Rapport

om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2001, samt myndighetens svar

(2002/C 326/04)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

>Plats för tabell>

REVISIONSRÄTTENS UTTALANDE

1. Denna rapport riktas till styrelsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 57.10 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93(1).

2. Revisionsrätten har granskat årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för det budgetår som slutade den 31 december 2001. I enlighet med artikel 57.7 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 har budgeten genomförts under den verkställande direktörens ansvar. Detta ansvar omfattar upprättandet och framläggandet av årsredovisningen(2) i enlighet med de interna finansiella bestämmelserna enligt artikel 57.11 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Enligt artikel 248 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen skall revisionsrätten granska dessa räkenskaper.

3. Revisionsrätten har utfört sin granskning i enlighet med sina riktlinjer och normer för revision. Dessa har anpassats efter internationellt erkänd god revisionssed och till de särskilda förhållandena inom gemenskapen. Revisionsrätten har granskat bokföringsmaterialet och vidtagit de granskningsåtgärder som ansetts nödvändiga i detta sammanhang. Granskningen har gett revisionsrätten en tillräcklig grund för uttalandet nedan.

4. Genom denna granskning har revisionsrätten uppnått en rimlig säkerhet om att räkenskaperna för det budgetår som slutade den 31 december 2001 är tillförlitliga och att de underliggande transaktionerna som helhet är lagliga och korrekta.

HUVUDSAKLIGA IAKTTAGELSER

Budgetgenomförandet

5. Utnyttjandet av anslag för budgetåret 2001 och överförda anslag från det föregående budgetåret visas i tabell 1(3).

6. Sedan 1998 är det bidrag kommissionen varje år inbetalar till myndigheten föremål för betydande överföringar: 5,6 miljoner euro i slutet av 1998, 8 miljoner euro i slutet av 1999 och 7,2 miljoner euro i slutet av 2000. År 2001 blev det budgeterade bidraget på 14,7 miljoner euro ånyo föremål för en överföring på 7,9 miljoner, varav en överföring på 6,8 miljoner euro gjordes den 17 december 2001. Att situationen återkommer bör ge kommissionen och myndigheten anledning att tillsammans se över den metod som används för att bedöma bidragsbeloppet.

7. De slutliga anslagen för budgetåret uppgick till 65,9 miljoner euro, varav åtaganden gjordes för 58,0 miljoner euro. Av driftsanslagen (avdelning III i budgeten) på 28,6 miljoner euro gjordes åtaganden för 24,3 miljoner euro. Betalningarna inom ramen för budgetårets anslag för driftsutgifter uppgick till 17,7 miljoner euro, varav 8,1 miljoner euro överfördes till följande budgetår (4,3 miljoner euro som automatisk överföring och 3,8 miljoner euro som icke automatisk överföring) och 2,8 miljoner euro förföll. Det förfallna beloppets storlek beror delvis på att myndighetens verksamhet minskat till följd av lägre efterfrågan på dess tjänster, vilket har lett till att de faktiska inkomsterna underskrider de beräknade inkomsterna.

8. Anslagen för åtaganden som överförs till 2002 gäller främst driftsanslag, som överförts till ett belopp av cirka 13,5 miljoner euro, det vill säga en ökning jämfört med föregående budgetår. Denna ökning av överföringarna visar att det är nödvändigt att myndigheten förbättrar kvaliteten på och uppföljningen av planeringen av verksamheten.

9. Anslagen som överfördes från budgetåret 2000 uppgick till 11,8 miljoner euro, varav 10,6 miljoner euro har utnyttjats och återstoden förfallit.

Årsredovisning

10. Den inkomst- och utgiftsredovisning och balansräkning som myndigheten offentliggör i sin verksamhetsberättelse för 2001 återges i sammanfattning i tabell 2 och 3. I sina inkomster har myndigheten inräknat 10,7 miljoner euro i inkomster som hör till budgetåret 2001, vilket inte överensstämmer med gällande bestämmelser(4). Detta framläggande påverkar emellertid inte räkenskapernas tillförlitlighet.

11. Myndigheten gör inga avskrivningar på sina anläggningstillgångar. Man bör tillämpa de bestämmelser om värdering och avskrivning som antagits av kommissionen(5) så att de värden som införs i balansräkningen ger en rättvisande bild av de inventarier som ingår i myndighetens tillgångar.

12. Myndighetens kunder betalar ofta i förväg in klumpsummor för undersökningar de har för avsikt att begära. Bestämmelserna som fastställer vilka avgifter som skall tas ut är emellertid komplexa och kan tolkas på olika sätt vilket gör att det är svårt att koppla samman de belopp kunderna betalat in med de faktiska avgifter som skall debiteras. Detta leder vidare till att upprättandet av betalningskrav försenas. Den 31 december 2001 hade sålunda betalningskrav på 2,6 miljoner euro ännu inte upprättats. Myndigheten bör erbjuda sina kunder möjligheten att öppna depositionskonton vid myndigheten.

Tillämpningen av finansiella bestämmelser

13. I 28 ärenden har avgifterna sänkts med 10000 euro per ärende (det vill säga sammanlagt 280000 euro) utan att direktören avgett ett motiverat beslut, vilket stadgas i artikel 9 i rådets förordning (EG) nr 2743/1998 av den 14 december 1998(6).

14. I 25 av de 28 ärendena gällde besluten avgifter som redan betalats in under 2000. Det visade sig vara svårt att redovisa detta i bokföringen eftersom systemet för budgeträkenskaper SI2 inte utformats för att hantera sådana fall. Ett "negativt" betalningskrav på 280000 euro utfärdades (varav 250000 euro på ett konto utanför budgeten) för att reglera situationen.

15. Myndighetens hantering av årsavgifterna sker manuellt. I december 2001 gällde avgifterna 195 produkter, varav cirka 80 % för humanläkemedel och 20 % för veterinärmedicinska läkemedel. Myndighetens direktör har i ett meddelande begärt att betalningskraven skall utfärdas den 15:e i månaden n för de produkter vars avgifter skall förnyas månaden n+2. Som redan konstaterats vid tidigare granskningar respekteras inte denna tidsgräns i de flesta årsavgiftsärenden som undersökts.

16. År 2000 uppgick de obetalda fakturorna för inspektionsarbeten till 330000 euro, det vill säga 26 % av förväntade inkomster. År 2001 uppgick de obetalda fakturorna (från tiden före den 1 november 2001) till 270000 euro, det vill säga 38 % av förväntade inkomster. Den samordning mellan avdelningarna för bokföring och förvaltning som anges i inspektionsförfarandet bör förbättras.

17. Ett kontrakt mellan en konsult och myndigheten(7) på 236640 euro undertecknades den 31 december 2001. Det framgår tydligt av den ordning i vilken förfarandena som ledde fram till undertecknandet genomfördes, att det gällde att utnyttja anslagen för 2001 innan dessa förföll(8), och att med dessa anslag som överfördes från 2001 till 2002 utföra arbeten som uppenbart endast kunde göras under 2002. Denna tillämpning överensstämmer inte med principen om budgetens ettårighet.

18. Vidare är några av bestämmelserna i kontraktet otillräckliga. Efter beskrivningen av den tekniska programplaneringen borde det framgå hur betalningen av fakturor hänger samman med projektets genomförande. I bestämmelserna anges emellertid endast en förfalloplan för utestående betalningar.

Inköp av varor och tjänster

System för beräkning av inköpsbehov

19. En beräkning av myndighetens arbetsbörda görs varje år i samband med att budgeten och arbetsprogrammet utarbetas. Där fastställs

- förväntade inkomster,

- behovet av personal och lokaler liksom löpande inköp,

- en förteckning över dataprojekt som skall genomföras.

20. Inköpen förbereds och planeras av dem som förvaltar myndighetens olika verksamhetsområden och den föreslagna inköpsmetoden granskas av den rådgivande kommittén för upphandling och avtal.

21. Dessa beräkningar är emellertid snarast indikationer, dels beroende på att inkomsterna varierar och dels därför att man inte i tillräcklig utsträckning tar hänsyn till de krav som ställs i anslutning till inköpsförfaranden. På grund av den osäkerhet som råder beträffande inkomsternas storlek(9) har förvaltarna en tendens att vänta till årets slut att lägga fram sina inköpsansökningar. För perioden 2000-2001 undertecknades 65 % av kontrakten under det andra halvåret, varav 26 % under årets två sista månader. Denna koncentration till budgetårets slut kan inte motiveras med att inkomsterna varierar när en inte obetydlig del av inkomsterna(10) utgörs av bidrag från kommissionen. Myndigheten bör försöka förbättra sitt system för beräkning av inköpsbehoven.

22. Nödvändigheten av att förbättra systemet för beräkning av inköpsbehoven kan exemplifieras med ett projekt på 236000 dollar som rörde förlängningen av ett utvecklingsprojekt på dataområdet tillsammans med Världshälsoorganisationen, vars första fas inleddes i början av 2000 och avslutades i juni 2001. Förslaget att förlänga projektet från juli 2001 till juni 2002 godkändes av den rådgivande kommittén för upphandling och avtal den 19 juli 2001. Förslaget till åtagande(11) som upprättades den 13 november 2001 efter antagande av en tilläggsbudget, fick sitt slutliga godkännande av controllern (styrekonomen) den 20 december 2001, efter det att vissa av hans kommentarer tagits i beaktande. Ett avtalsmemorandum som fungerade som kontrakt undertecknades den 23 januari 2002. Leverantören fortsatte emellertid att erbjuda sina tjänster under andra halvåret 2001 utan giltigt kontrakt och utan att det fanns tillräckliga anslag för att finansiera hans arbete.

Planering av inköp

23. Det görs ingen planering av inköp. Under 2000 och 2001 ingicks sålunda 51 % av kontrakten inom sektorerna "administration" och "data" genom privata överenskommelser, ofta av tvingande skäl.

24. Genom att införa en tidsplan för inköp, från det att ärendet läggs fram för den rådgivande kommittén för upphandling och avtal till det datum då varan eller tjänsten önskas erhållas, skulle behovet av privata överenskommelser minska och förvaltningen av inköp förbättras.

Val av upphandlingsförfarande

25. Valet av upphandlingsförfarande styrs i alltför hög grad av den brådska som uppkommer på grund av bristande planering och inte, som det borde göra, av viljan att ha så god inköpspolitik som möjligt avseende sund ekonomisk förvaltning.

Denna rapport har antagits av revisionsrätten vid dess sammanträde i Luxemburg den 25 och 26 september 2002.

För revisionsrätten

Juan Manuel Fabra Vallés

Ordförande

(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 18.

(2) Såsom föreskrivs i artikel 57.9 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 har räkenskaperna för myndighetens samtliga inkomster och utgifter för budgetåret 2001 upprättats den 27 mars 2002 och därefter överlämnats till myndighetens styrelse, kommissionen och revisionsrätten. Revisionsrätten erhöll räkenskaperna den 5 april 2002. En sammanfattning av årsredovisningen finns i de tabeller som bifogas denna rapport.

(3) Alla tabeller i denna rapport har upprättats utifrån så exakta värden som möjligt för de uppgifter som använts. Siffrorna har avrundats, vilket kan ge upphov till smärre skillnader vad gäller totalbelopp. Ett streck anger att värdet saknas eller är lika med noll, och 0,0 anger att värdet är lägre än avrundningsgränsen.

(4) Artikel 15 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1150/2000 av den 22 maj 2000 (EGT L 130, 30.5.2000, s. 8).

(5) Kommissionens förordning (EG) nr 2909/2000 av den 29 december 2000 (EGT L 336, 30.12.2000, s. 75).

(6) EGT L 345, 19.12.1998, s. 7.

(7) Referens C/01/2001.3.

(8) Åtagandet SI2.8418 på beloppet 203508 euro, vilket är 85 % av kontraktsbeloppet, undertecknades den 19 december 2001.

(9) Myndigheten kan endast göra tillförlitliga inkomstprognoser beträffande nya läkemedel som läggs fram för dem, det vill säga cirka 10 % av ansökningarna.

(10) I princip 30 %.

(11) Referens SI2.8217.

Tabell 1

Budgetgenomförande för budgetåret 2001Anm:

Eventuella avvikelser i totalbeloppen beror på avrundningar.

Källa:

Uppgifter från byrån - Dessa tabeller redogör i sammanfattning för de uppgifter som byrån framlagt i sin årsredovisning.

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Tabell 2

Inkomst- och utgiftsredovisning för budgetåren 2001 och 2000

>Plats för tabell>

Anm:

Eventuella avvikelser i totalbeloppen beror på avrundningar.

Källa:

Uppgifter från byrån - Dessa tabeller redogör i sammanfattning för de uppgifter som byrån framlagt i sin årsredovisning.

Tabell 3

Balansräkning per den 31 december 2001 och den 31 december 2000Anm:

Eventuella avvikelser i totalbeloppen beror på avrundningar.

Källa:

Uppgifter från byrån - Dessa tabeller redogör i sammanfattning för de uppgifter som byrån framlagt i sin årsredovisning.

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Myndighetens svar

4. EMEA glädjer sig över revisionsrättens sammanfattande yttrande att granskningen av EMEA:s räkenskaper för budgetåret 2001 bekräftar att årsredovisningen är tillförlitlig och att de underliggande transaktionerna som helhet är lagliga och korrekta.

EMEA värdesätter också att revisionsrätten gjort en grundlig bedömning av såväl läkemedelsmyndighetens samtliga finansiella aktiviteter som de budgetmässiga och räkenskapsmässiga strukturerna och förfarandena.

6. Det bör noteras att läkemedelsmyndighetens verksamhet finansieras med hjälp av de avgifter som betalas av dem som ansöker om godkännande för försäljning (ungefär 75 procent av inkomsterna) samt med ett gemenskapsbidrag (ungefär 25 procent). Största delen av avgifterna betalas innan ansökningarna lämnas, vilket innebär att läkemedelsmyndigheten alltid har ett positivt kassaflöde.

Under 2002 diskuterade läkemedelsmyndigheten och kommissionen detta ärende och enades om att föregående års saldo skall överföras och att det årliga bidraget från och med 2002 skall betalas ut i tre omgångar (mars, juli och oktober). I oktober varje år kommer EMEA och kommissionen att hålla ett möte för att fastställa läkemedelsmyndighetens verkliga behov fram till budgetårets slut.

7. Hänsyn måste tas till det faktum att läkemedelsmyndigheten inte kan förutse med fullständig exakthet vilka belopp som kommer att mottas som avgiftsinkomster under ett år, i synnerhet då avgiftsinkomsterna skall beräknas i slutet av år n-2 och revideras i slutet av år n-1. De beräknade avgiftsinkomsterna för budgetåret 2001 var 45,7 miljoner euro och de verkliga avgiftsinkomsterna uppgick till 42,7 miljoner euro.

8. Överföringsbeloppet beror i hög grad på att årsslutet ofta är en särskilt aktiv period för läkemedelsföretagen, och detta resulterar i att ett högre antal ansökningar lämnas in och att ett större antal betalningar av avgifter görs till läkemedelsmyndigheten. Aktiviteterna i samband med utvärderingen av såväl ansökningarna som avgifterna genomförs under nästföljande år.

Större delen av överföringarna täcker betalningarna till de nationella behöriga myndigheterna för det utvärderingsarbete som utförs av rapportörerna och medrapportörerna (normalt 50 procent av ansökningsavgiften). Dessa belopp betalas då rapportören/medrapportören slutfört utvärderingsarbetet och då rapporten mottagits 70-90 dagar efter det att läkemedelsmyndigheten erhållit avgiften.

9. Uppgiften kan bekräftas. Det bör emellertid noteras att överföringarna innehåller ett uppskattbart element med hänsyn till de belopp som skall betalas, t.ex. för inredning av lokaler och annat. Läkemedelsmyndigheten kommer att fortsätta sina ansträngningar för att säkerställa att tillkomna skulder är korrekta och på en rimlig nivå.

10. Läkemedelsmyndighetens inkomstredovisning kommer att ses över i samband med omarbetningen av budgetförordningen. För närvarande anser läkemedelsmyndigheten emellertid att de nu använda räkenskapsmetoderna ger en korrekt bild av myndighetens ekonomiska resultat. Ytterligare information om inkasserade belopp och gjorda betalningar ges i inkomst- och utgiftsberäkningen i överensstämmelse med budgetförordningen.

11. Under 2002 kommer beslut att tas om en rambudgetförordning för samtliga EU-inrättningar, däribland EMEA. Det finns planer på att införa avskrivningar under 2003 enligt instruktionerna från kommissionens räkenskapsförare.

12. Beloppet på 2,6 miljoner euro avser avgifter som mottagits innan utvärderingen officiellt påbörjats, dvs. när betalningskravet är utfärdat. För upprepade förfaranden där avgifter betalas i förväg kommer läkemedelsmyndigheten att tillsammans med kunderna undersöka möjligheten att öppna ett inlåningskonto.

13. Detta ärende avsåg en mycket specifik undantagssituation och det var nödvändigt med åtgärder av allmänna hälsoskäl. Om inga ekonomiska stimulansåtgärder hade vidtagits för att underlätta genomförandet av gemenskapsåtgärder kunde detta ha lett till att en rad produkter skulle ha tagits ur marknaden med oacceptabla följder för den allmänna hälsan, i synnerhet med tanke på avbrutna behandlingar av patienter.

I detta särskilda fall hade den ansvariga kommittén gett sitt stöd till det valda tillvägagångssättet och styrelsen var informerad och kom inte med några invändningar. Läkemedelsmyndigheten kommer emellertid att göra sitt yttersta för att fortsättningsvis respektera de finansiella bestämmelserna fullt ut.

14. Med hänsyn till begränsningarna i budgetredovisningssystemet SI2 är det, precis som revisionsrätten påpekar, svårt att föra in den typ av ärende som transaktionen gäller i systemet. Det val av lösning som läkemedelsmyndigheten gjorde i detta fall styrdes av ärendets brådskande karaktär. EMEA kommer emellertid att överväga mer lämpliga lösningar om en sådan situation skulle uppstå på nytt.

15. Lämpliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att betalningskraven för årsavgifterna utfärdas i tid.

16. Det är i vissa fall komplicerat att driva in betalning för inspektionerna, eftersom de sökande ofta dröjer med att betala fakturorna tills efter det att inspektionen har ägt rum, även om de enligt lag är skyldiga att betala inom 30 dagar från fakturadatum. Bättre förfaranden har införts för att övervaka indrivningen av inspektionsavgifter.

17. Kontraktet ifråga var nödvändigt för att EudraVigilance-systemet skulle fungera väl. Det förväntades att såväl kontraktet som större delen av arbetet skulle slutföras av en arbetsgrupp fristående från EudraVigilance före december 2001, men på grund av oförutsedda förseningar och för att få igång projektet så snart som möjligt skedde undertecknandet av kontraktet och utförandet av arbetena under olika budgetår. Läkemedelsmyndigheten skall försöka undvika sådana tidplaner i framtiden.

18. Uppdragstagarens arbete granskas varje vecka. Uppdragstagarens arbetssedlar, som undertecknas som en bekräftelse dels på deltagandet hos EMEA enligt kontraktsvillkoren, dels på tillfredsställande framsteg, ligger till grund för de periodiska utbetalningarna enligt betalningsplanen.

EMEA kommer att införa ett förfarande för att säkerställa att kontrakten innehåller både en betalningsplan och en plan för genomförandet av de överenskomna åtgärderna. Det kommer också att säkerställas att den sista betalningen görs först efter det att varorna och/eller tjänsterna slutgiltigt levererats.

19. Behoven av ytterligare kontorsutrymme, renovering osv. finns specificerade i ett internt budgetdokument som innehåller en förteckning över varje utgiftspost, med tillhörande kontraktsdetaljer i förekommande fall.

20. I början av året upprättas en förteckning över föreslagna anbud för sektorn och förhandsmeddelanden utarbetas och publiceras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning (S-serien). Alla anbudsmeddelanden lämnas till Rådgivande kommittén för upphandling och avtal för yttrande innan de offentliggörs.

21. Anledningen till att många av kontrakten undertecknas först senare under året är att ett projekt kan ta flera månader att förbereda. Det efterföljande anbudsförfarandet kan också ta flera månader. Projekten påbörjas därför i början av året, men kontrakten kan ofta inte undertecknas förrän i september eller oktober. Det bör bli möjligt att i framtiden fördela utgifterna mer jämnt över året, eftersom åtminstone gemenskapsbidraget kommer att vara en tillförlitlig inkomstkälla genom de tre utbetalningarna som överenskommits med kommissionen (se punkt 6).

22. Förhandlingarna mellan EMEA och Världshälsoorganisationen om en utökning av SIAMED-samarbetet fortsatte efter det att det första kontraktet hade löpt ut. Detta berodde huvudsakligen på att Världshälsoorganisationen yrkade på en annan uppdelning av kostnaderna, dvs. att EMEA skulle stå för två tredjedelar av kostnaderna.

Åtgärderna i samband med detta projekt har sedan dess lett till att en befattning för förvaltning av kontrakt har skapats för att närmare följa upp de kontraktsmässiga förbindelserna med tredje parter.

23-24. Anledningen till att ett antal kontrakt inom områdena administration och data ingås genom privat överenskommelse är att vissa företag, t.ex. leverantören av telekommunikationssystem, endast tillåter installation av sitt särskilda maskin- och programvarumärke. Om detta inte iakttas kan underhållsavtalet ogiltigförklaras.

25. Läkemedelsmyndigheten instämmer med att valet av upphandlingsförfarande ofta styrs av den brådska som uppkommer. Detta beror delvis på de svårigheter som EMEA står inför när det gäller att uppskatta efterfrågan under ett givet budgetår. Läkemedelsmyndigheten kommer att göra sitt bästa för att förbättra sina förfaranden för prognoser och budgetplanering.