Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Enligt rådets direktiv 91/424/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden skall samtliga växtskyddsmedel på den europeiska marknaden utvärderas enligt enhetliga principer med hänsyn till effektivitet och eventuella risker för människors hälsa och för miljön. I detta syfte har ett dubbelt system inrättats. De verksamma ämnena utvärderas på gemenskapsnivå och produkter som innehåller dessa verksamma ämnen på nationell nivå av den medlemsstat som godkänner användningen. För att säkerställa att detta sker på ett enhetligt sätt och för att undvika stora inbördes avvikelser i de nationella utvärderingarna fastställs i bilaga VI till direktivet enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel. Än så länge har dessa principer endast kunnat användas för kemiska växtskyddsmedel och inte för växtskyddsmedel innehållande mikroorganismer. Detta förslag till rådsdirektiv syftar till att fylla denna lucka.

Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [1], särskilt artikel 18.1 i detta,

[1] EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/84/EG (EUT L 247, 30.9.2003, s. 20).

med beaktande av kommissionens förslag [2], och

[2] EUT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

(1) Enligt rådets direktiv 91/414/EEG skall medlemsstaterna se till att växtskyddsmedel endast godkänns om de uppfyller kraven i det direktivet.

(2) I direktiv 91/414/EEG fastställs enhetliga principer enligt vilka medlemsstaterna skall genomföra utvärderingen av växtskyddsmedel för godkännande.

(3) Enhetliga principer som medlemsstaterna kan använda vid utvärdering och godkännande har endast fastställts för kemiska växtskyddsmedel. Det finns dock inga motsvarande principer som medlemsstaterna kan använda vid utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer. Enhetliga principer för denna typ av växtskyddsmedel bör fastställas.

(4) Krav på den dokumentation som skall lämnas vid ansökan om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer har införts i direktiv 91/414/EEG genom kommissionens direktiv 2001/36/EG [3], och det är nu nödvändigt att fastställa enhetliga principer för utvärdering av dokumentation avseende växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer som bygger på sådana uppgiftskrav.

[3] EGT L 164, 20.6.2001, s. 1.

(5) Direktiv 91/414/EEG bör ändras.

(6) Vetenskapliga kommittén för växter har yttrat sig om [en tidigare version av] detta utkast till rådets direktiv och detta yttrande har beaktats.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga VI till rådets direktiv 91/414/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast [6 månader efter det att direktivet träder i kraft]. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft [den tjugonde] dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

Bilaga VI skall ändras på följande sätt:

(1) Titeln "Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel" skall ersättas med följande:

"DEL A

Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av kemiska växtskyddsmedel"

(2) Följande skall läggas till som del B:

"DEL B

Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer

INNEHÅLL

A. INLEDNING

B. UTVÄRDERING

1. Allmänna principer

2. Särskilda principer

2.1. Identitet

2.1.1. Mikroorganismens identitet

2.1.2. Växtskyddsmedlets identitet

2.2. Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.1. Mikroorganismens biologiska egenskaper i växtskyddsmedlet

2.2.2. Medlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.3. Ytterligare information

2.4. Uppgifter om effektivitet

2.5. Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

2.5.1. Analysmetoder för växtskyddsmedlet

2.5.2. Analysmetoder för resthalter

2.6. Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1. orsakad av medlet

2.6.2. orsakad av resthalter

2.7. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

2.8. Effekter på icke-målorganismer och deras exponering

2.9. Slutsatser och förslag

C. BESLUT

1. Allmänna principer

2. Särskilda principer

2.1. Identitet

2.2. Biologiska och tekniska egenskaper

2.3. Ytterligare information

2.4. Effektivitet

2.5. Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

2.6. Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1. orsakad av medlet

2.6.2. orsakad av resthalter

2.7. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

2.8. Effekter på icke-målorganismer

A. INLEDNING

1. De principer som behandlas i denna bilaga syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännanden avseende sådana växtskyddsmedel som är mikrobiella sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 4.1 b-e i detta direktiv efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

2. När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännande skall de

a) - säkerställa att den inlämnade dokumentationen uppfyller kraven i bilaga III B senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet skall avslutas, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 a, 13.4 och 13.6 i detta direktiv,

- förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna göras,

- i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen,

b) beakta de uppgifter enligt bilaga II B beträffande det verksamma ämnet som består av mikroorganismer (inklusive virus) i växtskyddsmedlet, som inlämnats i syfte att det verksamma ämnet skall upptas i bilaga I, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 b, 13.2, 13.3 och 13.6 i detta direktiv,

c) beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga upplysningar, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till, i fråga om växtskyddsmedlets effekt eller eventuella skadeverkningar, dess beståndsdelar eller metaboliter/toxiner.

3. När det i de särskilda principerna om utvärdering hänvisas till uppgifter i bilaga II B, avses de uppgifter som anges i punkt 2 b.

4. Om den information som lämnas är tillräcklig för att en fullständig utvärdering skall kunna göras av en av de föreslagna användningarna, skall ansökningen utvärderas och beslut fattas för denna föreslagna användning.

Om det, efter det att motiveringarna och eventuella följande förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, skall medlemsstaterna inte bifalla ansökningen.

5. Under utvärderings- och beslutsprocessen skall medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att arten av eventuella ytterligare undersökningar som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna betingelser för användningen av växtskyddsmedlet eventuellt kan ändras eller så att växtskyddsmedlets art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i detta direktiv kan säkerställas.

Medlemsstaterna skall normalt nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter det att de har mottagit en tekniskt fullständig dokumentation. Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilaga III B.

6. De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen skall bygga på vetenskapliga, helst internationellt erkända, principer och stödjas av expertutlåtanden.

7. Ett mikrobiellt växtskyddsmedel (hädanefter kallat medel) innehåller mikroorganismer (inklusive virus) och hjälpämnen. Det kan även innehålla relevanta metaboliter/toxiner som bildas under tillväxten, rester från odlingsmediet samt (mikrobiella) föroreningar. Såväl mikroorganismen som relevanta metaboliter/toxiner och växtskyddsmedlet med eventuella rester av odlingsmediet samt (mikrobiella) föroreningar skall utvärderas.

8. Medlemsstaterna skall beakta de riktlinjer som har registrerats i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

9. För genetiskt modifierade mikroorganismer skall Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 [4] beaktas. Den utvärdering som genomförs enligt detta direktiv skall beaktas.

[4] Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

10. Definitioner och förklaringar av mikrobiologiska termer:

Antibios Ett förhållande mellan två eller fler arter, där en av arterna tillfogas en aktiv skada (genom den skadande artens toxinproduktion).

Antigen Substans som vid kontakt med specifika celler inducerar en sensibilisering och/eller ett immunsvar efter en latensperiod (dagar eller veckor) och som påvisligen reagerar med antikroppar och/eller immunceller hos det sensibiliserade subjektet in vivo eller in vitro.

Antimikrobiella medel Med antimikrobiella medel avses naturligt förekommande, halvsyntetiska eller helsyntetiska substanser som har antimikrobiell aktivitet (dvs. dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer).

Antimikrobiella medel omfattar

- antibiotika som avser substanser som framställs av eller härrör från mikroorganismer, och

- koccidiostatika som avser substanser som är aktiva mot coccidier, encelliga protozoparasiter.

CFU Kolonibildande enhet; en enskild cell som kan klona sig själv till en hel koloni av identiska celler.

Kolonisering En mikroorganisms proliferation och persistens i en miljö, t.ex. yttre (hud) eller inre (inälvor, lungor) kroppsytor. För att det skall vara tal om kolonisering skall mikroorganismens persistens i ett givet organ vara längre än förväntad. Populationen av mikroorganismer kan minska men det sker långsammare än vid normal clearance, det kan röra sig om en stabil eller en växande population. Kolonisering kan vara knuten till såväl ofarliga och funktionella som patogena mikroorganismer, oavsett den eventuella effekten av koloniseringen.

Ekologisk nisch En viss arts unika miljöbetingelser, däribland den plats som arten fysiskt upptar och dess funktion inom samhället eller ekosystemet.

Värd Ett djur (inklusive människan) eller en växt som hyser eller ger näring åt en annan organism (parasit).

Värdspecificitet Den mängd olika värdarter som kan koloniseras av en art eller stam av mikroorganismer. En värdspecifik mikroorganism koloniserar eller orsakar negativa effekter hos endast en eller få värdarter. En icke-värdspecifik mikroorganism kan kolonisera eller förorsaka negativa effekter hos ett stort antal olika värdarter.

Infektion Införandet eller inträngandet av en patogen mikroorganism i en mottaglig värd, oavsett om den orsakar patologiska effekter eller sjukdom eller inte, men där organismen tränger in i värden, vanligen i cellerna, och kan reproducera sig själv och därmed skapa nya infektiösa enheter. Blotta intaget av en patogen innebär inte infektion.

Infektiös I stånd att överföra en infektion.

Infektionsförmåga De egenskaper hos en mikroorganism som gör det möjligt för den att infektera en mottaglig värd.

Invasion En mikroorganisms inträngande i värdorganismen (t.ex. den faktiska penetrationen av integument, epitelceller i tarmen osv.). "Invasivitet" är en egenskap hos patogena mikroorganismer.

Förökning En mikroorganisms förmåga att föröka sig och öka i antal under en infektion.

Mykotoxin Ett toxin som produceras av svampar.

Icke-viabel mikroorganism En mikroorganism som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Icke-viabel resthalt En resthalt som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Patogenicitet En mikroorganisms förmåga att förorsaka sjukdom och/eller vålla skada hos värden. Många patogener förorsakar sjukdom genom en kombination av i) toxicitet och invasivitet eller ii) toxicitet och koloniseringsförmåga. Vissa invasiva patogener förorsakar dock sjukdom som är ett resultat av en anormal reaktion hos värdorganismens immunförsvar.

Symbios En typ av interaktion mellan organismer där organismerna lever nära samman och där båda parter drar nytta av samlevnaden.

Viabel mikroorganism En mikroorganism som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Viabel resthalt En resthalt som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Viroid Smittämne som består av en kort RNA-sträng utan förbindelse till proteiner. RNA kodar inte för protein och översätts inte; den replikeras av värdcellens enzymer. Viroider är kända för att förorsaka många växtsjukdomar.

Virulens En mikroorganisms förmåga att framkalla sjukdom mätt genom hur allvarlig den framkallade sjukdomen är. Mått på dosering (mängd inokulation) som krävs för att förorsaka en given grad av patogenicitet. Mäts i försök med medianvärde av letal dos (LD50) eller medianvärde av infektiv dos (ID50).

B. UTVÄRDERING

Syftet med utvärderingen är att, på vetenskaplig grund och från fall till fall till dess att ytterligare erfarenheter har kunnat samlas, identifiera och bedöma vilka negativa effekter användningen av mikrobiella växtskyddsmedel kan ha på människors och djurs hälsa och på miljön. Utvärderingen skall även genomföras för att kartlägga behovet av riskhantering och rekommendera lämpliga åtgärder.

Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som växtskyddsmedel. Farorna är inte nödvändigtvis desamma som de som utgår från kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer. Därutöver består gruppen av mikroorganismer av många olika organismer, var och en med unika egenskaper. Skillnaderna mellan grupperna av mikroorganismer skall beaktas vid utvärderingen.

Mikroorganismen i växtskyddsmedlet skall i idealfallet fungera som en cellfabrik som arbetar på den plats där målorganismen är skadlig. Därigenom blir verkningsmekanismen ett centralt led i utvärderingen.

Mikroorganismer kan producera flera olika metaboliter (t.ex. bakteriella toxiner och mykotoxiner), av vilka många är av toxikologisk betydelse, och av vilka en eller flera kan ingå i växtskyddsmedlets verkningsmekanism. Relevanta metaboliter skall karakteriseras och identifieras och dessa metaboliters toxicitet skall undersökas. Uppgifter om produktionen av metaboliter och deras relevans kan härledas från

- - toxicitetsstudier,

- mikroorganismens biologiska egenskaper,

- släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa,

- verkningsmekanism,

- analysmetoder.

Utifrån dessa uppgifter kan metaboliter betecknas som potentiellt relevanta. Exponeringen för dessa metaboliter skall därför bedömas för att man skall kunna fastställa i vilken utsträckning de är relevanta.

1. Allmänna principer

1. Mot bakgrund av befintlig vetenskaplig och teknisk information skall medlemsstaterna utvärdera informationen i enlighet med kraven i bilagorna II B och III B, och särskilt

a) fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras omfattning och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö, och

b) bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet/patogenicitet för varje användning som godkännande söks för.

2. Där det inte finns några standardiserade testmetoder skall testernas kvalitet och metod, såvitt möjligt, utvärderas utifrån följande egenskaper:

relevans, representativitet, sensitivitet, specificitet, reproducerbarhet, interlaboratory validations; prediktivitet.

3. Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen skall medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att deras betydelse underskattas, reduceras till ett minimum. Beslutprocessen skall granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet.

Utvärderingen skall i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga uppgifterna eller uppskattningarna som återspeglar realistiska användningsbetingelser för medlet.

Detta skall följas upp med en förnyad utvärdering som beaktar möjliga osäkerhetsfaktorer beträffande kritiska uppgifter och ett antal användningsbetingelser som skulle kunna förekomma och som ger en realistisk uppfattning om de mest ogynnsamma tänkbara förhållandena, så att det kan fastställas om det finns alternativ till den ursprungliga utvärderingen som skiljer sig från den på väsentliga punkter.

4. Medlemsstaterna skall bedöma det erhållna mikrobiella medlet, som det ansöks om godkännande för i den medlemsstaten. Detta innebär att hänsyn kan tas till den information som utvärderas för mikroorganismen. Medlemsstaterna skall ta hänsyn till att eventuella tillsatta hjälpämnen kan påverka medlets egenskaper i jämförelse med mikroorganismen.

5. När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden skall de ta de föreslagna praktiska användningsbetingelserna och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, appliceringsfrekvens och appliceringstidpunkt samt medlets art och sammansättning i betraktande. Medlemsstaterna skall även då så är möjligt beakta principerna för integrerad bekämpning.

6. Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna skall medlemsstaterna beakta de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där medlet skall användas.

7. Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som skall användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, skall dessa modeller

- ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,

- underkastas analys enligt punkt B 1.3,

- valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen,

- vara relevanta för betingelserna i det område där medlet skall användas,

- åtföljas av närmare vetenskaplig uppgifter om hur modellen beräknar en uppskattning med en redogörelse för de uppgifter som används i modellen och hur de har genererats.

8. Kraven på dokumentationen, bilagorna II B och III B, innehåller riktlinjer för när och hur vissa uppgifter skall lämnas och förfaranden som skall följas vid utarbetandet och utvärderingen av en dokumentation. Det skall säkerställas att dessa riktlinjer följs.

2. Särskilda principer

Medlemsstater skall vid utvärderingen av den information som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att de allmänna principerna i avsnitt 1 därigenom skall påverkas:

2.1. Identitet

2.1.1. Mikroorganismens identitet

Mikroorganismens identitet skall fastställas entydigt. Det skall säkerställas att de relevanta uppgifter inlämnas som krävs för att kontrollera identiteten hos mikroorganismen i medlet på stamnivå.

Mikroorganismens identitet skall bedömas på stamnivå. Om det gäller en muterad eller genetiskt modifierad mikroorganism [5] skall de specifika skillnaderna mellan denna och andra stammar av samma art anges. Förekomst av vilstadier skall anges.

[5] Se definitionen av "genetiskt modifierad" i direktiv 2001/18/EG.

Det skall kontrolleras att stammen har deponerats i en internationellt erkänd kultursamling.

2.1.2. Växtskyddsmedlets identitet

Medlemsstaterna skall bedöma den detaljerade kvantitativa och kvalitativa informationen om medlets sammansättning, såsom mikroorganismen (se ovan), relevanta metaboliter/toxiner, rester av odlingsmedium, hjälpämnen och eventuella mikrobiella föroreningar.

2.2 Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.1. Mikroorganismens biologiska egenskaper i växtskyddsmedlet

2.2.1.1 Stammens ursprung, dess naturliga habitat inklusive uppgifter om den naturliga bakgrundsnivån, livscykel samt överlevnads-, koloniserings-, reproduktions- och spridningsförmåga skall bedömas. Naturligt förekommande mikroorganismers proliferation skall efter en kort tillväxtperiod utjämnas och därefter följa mikroorganismerna i bakgrunden.

2.2.1.2. Mikroorganismernas förmåga att anpassa sig till miljön skall bedömas. Medlemsstaterna skall särskilt beakta följande principer:

(1) Beroende på omständigheterna (t.ex. tillgången på tillväxtsubstrat och metabolism) kan mikroorganismerna låta givna fenotypiska drag uttryckas eller undertrycka dem.

(2) De mikroorganismstammar som är bäst anpassade till miljön kan överleva och föröka sig bättre än de som inte är anpassade. Dessa stammar kommer därför att ha en selektiv fördel och kan utgöra majoriteteten inom en population efter ett antal generationer.

(3) Den relativt snabba förökningen av mikroorganismer leder till en högre mutationsfrekvens. Om mutationen ökar möjligheterna till överlevnad i miljön, kan denna muterade stam bli dominant.

(4) I synnerhet virus kan snabbt ändra egenskaper, däribland virulens.

Därför skall i förekommande fall information om mikroorganismens genetiska stabilitet under miljöbetingelser som är typiska för användningen bedömas, samt även information om mikroorganismens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer och information om stabiliteten hos de egenskaper detta kodar för.

2.2.1.3. Mikroorganismens verkningsmekanism skall bedömas så detaljerat som möjligt. Metaboliters/toxiners eventuella påverkan på verkningsmekanismen skall bedömas och om den identifieras skall den lägsta effektiva koncentrationen för varje aktiv metabolit/varje aktivt toxin fastställas. Information om verkningsmekanismen kan vara ett mycket värdefullt verktyg för att identifiera eventuella risker. Följande aspekter skall beaktas vid utvärderingen:

- - Antibios

- - Induktion av resistens i växter

- - Interferens med virulensen hos en patogen målorganism

- - Endofytisk tillväxt

- - Rotkolonisering

- - Konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näring, habitat)

2.2.1.4. För att kunna bedöma effekterna på icke-målorganismer skall informationen om mikroorganismens värdspecificitet bedömas med hänsyn till följande.

Mikroorganismens förmåga till patogenicitet för icke-målorganismer (människor, djur och andra icke-målorganismer) skall bedömas. Eventuellt släktskap med kända patogener för växter, djur eller människor som är arter av det släkte som den aktiva och/eller kontaminerande mikroorganismen tillhör skall bedömas.

Det finns ett starkt samband mellan såväl patogenicitet som virulens och värdarten (beror t.ex. på kroppstemperatur och den fysiska miljön) och värdens tillstånd (t.ex. hälsotillstånd, immunstatus). För att mikroorganismer skall kunna föröka sig i människor krävs det att mikroorganismen kan växa vid värdens kroppstemperatur. Några mikroorganismer kan endast växa och vara metaboliskt aktiva vid temperaturer (långt) under eller över människans kroppstemperatur, och kan därför inte vara patogena för människor. Det kan också ha samband med hur mikroorganismen tar sig in i värden (oralt, vid inandning, genom huden/sår). En mikrobiell art kan till exempel förorsaka en sjukdom genom hudskador men inte oralt.

2.2.1.5. Resistens mot antimikrobiella medel som är av betydelse för human- och veterinärmedicinen skall bedömas. Möjligheten till överföring av gener som kodar för resistens mot antimikrobiella medel skall bedömas.

Många mikroorganismer producerar antibiotiska substanser till naturliga interferenser i den mikrobiella miljön. Interferens med användningen av antimikrobiella medel i human- och veterinärmedicinen måste emellertid undvikas.

2.2.2. Medlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.2.1. Beroende på mikroorganismens art och formuleringstyp skall växtskyddsmedlets tekniska egenskaper bedömas.

2.2.2.2. Preparatets hållbarhet och stabilitet vid lagring skall bedömas med hänsyn till eventuella ändringar i sammansättningen, såsom t.ex. tillväxt av mikroorganismen eller förorenande mikroorganismer, produktion av metaboliter/toxiner etc.

2.2.2.3. Medlemsstaterna skall bedöma växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper och bibehållande av dessa egenskaper efter lagring och därvid ta hänsyn till följande:

- Om en lämplig FAO-specifikation [6] finns: de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation.

[6] Förenta nationernas livsmedels- och jordbruksorganisation.

- Om lämplig FAO-specifikation saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos formuleringen enligt "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".

2.2.2.4. Om den föreslagna märkningen innehåller krav på eller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning och/eller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i bulkblandningar, skall dessa medel eller tillsatsmedel vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i bulkblandningen. Biologisk kompatibilitet skall även påvisas för bulkblandningar, dvs. det skall visas att varje växtskyddsmedel i blandningen uppför sig såsom förväntat (ingen antagonism).

2.3. Ytterligare information

2.3.1. Kvalitetskontroll av produktionen av mikroorganismen i medlet

Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen av mikroorganismen skall bedömas. För att säkerställa god kvalitet på mikroorganismen skall hänsyn tas till aspekter avseende processkontroll, god tillverkningssed, driftsrutiner, processflöden, rengöringsrutiner, mikrobiell kontroll och hygienförhållanden. Kvalitetskontrollen skall även omfatta mikroorganismens kvalitet, stabilitet, renhet osv.

2.3.2. Kvalitetskontroll av medlet

Kriterierna för kvalitetssäkring skall bedömas. Om medlet innehåller metaboliter/toxiner som producerats under tillväxten och rester av odlingsmediet skall detta bedömas. Förekomsten av förorenande mikroorganismer skall bedömas.

2.4. Uppgifter om effektivitet

2.4.1. Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas.

2.4.2. Medlemsstaterna skall bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas, om växtskyddsmedlet inte användes.

2.4.3. Medlemsstaterna skall utvärdera uppgifterna om växtskyddsmedlets effektivitet (enligt bilaga II) med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.

- val av gröda eller sort,

- jordbruksmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållanden (om det krävs för att uppnå en acceptabel effektivitetsnivå skall sådana uppgifter även ges för tiden före och efter användningen),

- närvaro och frekvens av skadliga organismer,

- grödans och organismernas utvecklingsstadium,

- mängd mikrobiellt växtskyddsmedel som använts,

- om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, dvs. tillsatsmedel,

- appliceringarnas frekvens och tidpunkt,

- slag av appliceringsutrustning,

- behovet av speciell rengöring för appliceringsutrustningen.

2.4.4. Medlemsstaterna skall utvärdera medlets verkan under flera olika jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som kan förekomma inom ramen för den föreslagna användningen. Effekterna av integrerad bekämpning skall tas med i utvärderingen. Särskild hänsyn skall tas till följande:

i) Graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till doseringen, i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter och med en obehandlad kontrollodling.

ii) I tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter och med en obehandlad kontrollodling.

Om lämpliga referensprodukter saknas, skall medlemsstaterna utvärdera medlets verkan för att utröna om det medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna inom ramen för den föreslagna användningen.

2.4.5. Medlemsstaterna skall utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av medlet enligt anvisningarna, om så är lämpligt i jämförelse med en eller flera eventuella referensprodukter och/eller en obehandlad kontrollodling.

a) I denna bedömning skall följande information beaktas:

i) Uppgifter om effektivitet.

ii) Annan relevant information om medlet, som t.ex. art, dosering, appliceringsmetod, antal appliceringar och tiden för dessa samt inkompatibilitet med andra behandlingar av gröda.

iii) Alla relevanta uppgifter om mikroorganismen, inklusive biologiska egenskaper, t.ex. verkningsmekanism, överlevnad, värdspecificitet.

b) Utvärderingen skall omfatta följande:

i) Art, frekvens, grad och varaktighet av de fytotoxiska/fytopatogena effekterna och de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som påverkar dessa.

ii) Skillnaderna mellan de viktigaste odlingssorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska/fytopatogena effekterna.

iii) Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna som fytotoxiska/fytopatogena effekter kan iakttas på.

iv) Skadlig inverkan på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt.

v) Skadlig inverkan på de behandlade växter eller växtprodukter som skall användas för förökning, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering.

vi) Skadeverkningar på angränsande grödor om mikroorganismen sprids.

2.4.6. Om det i märkningen av medlet krävs att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna göra de ovan nämnda utvärderingarna av den information som lämnas för blandningen. Om det i märkningen av medlet rekommenderas att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna utvärdera blandningens lämplighet och användningsbetingelser.

2.4.7. Om det av tillgängliga uppgifter framgår att mikroorganismen eller betydelsefulla relevanta metaboliter/toxiner, reaktions- och nedbrytningsprodukter av hjälpämnena kvarstannar i jorden och/eller i vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, skall medlemsstaterna utvärdera graden av skadeverkningarna på följande grödor.

2.4.8. Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att påverka ryggradsdjur, skall medlemsstaterna bedöma den mekanism genom vilken denna effekt uppnås och de iakttagna verkningarna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är avlivning av måldjuret skall de bedöma den tid som krävs för att avliva djuret och de förhållanden under vilka döden inträder.

I denna bedömning skall följande information beaktas:

i) All relevant information enligt bilaga II B och resultaten av utvärderingen av denna, inklusive toxikologiska studier.

ii) All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III B, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet.

2.5. Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och icke-viabla beståndsdelar både i formuleringen och som resthalter i eller på den behandlade grödan. Metoder som används före godkännandet och vid övervakning efter godkännande skall valideras på tillfredsställande vis. Metoder som anses lämpliga för övervakning efter godkännande skall beskrivas utförligt.

2.5.1. Analysmetoder för växtskyddsmedlet

2.5.1.1. Icke-viabla beståndsdelar

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla beståndsdelar som härrör från mikroorganismen och/eller förekommer som orenheter eller hjälpämnen (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

- De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

- De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

- Interferensernas omfattning.

- De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.

- Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

2.5.1.2. Viabla beståndsdelar

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kvantifiering och identifiering av den aktuella stammen och särskilt metoder som skiljer den aktuella stammen från närbesläktade stammar.

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

- De föreslagna metodernas specificitet.

- De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

- Interferensernas omfattning.

- De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

2.5.2. Analysmetoder för resthalter

2.5.2.1. Icke-viabla resthalter

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla resthalter som härrör från mikroorganismen och/eller förekommer som orenheter eller hjälpämnen (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

- De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

- De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

- De föreslagna metodernas reproducerbarhet (oberoende laboratorievalidering).

- Interferensernas omfattning.

- De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.

- Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

2.5.2.2. Resthalter av viabla mikroorganismer

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering av den aktuella stammen och särskilt metoder som skiljer den aktuella stammen från närbesläktade stammar.

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

- De föreslagna metodernas specificitet.

- De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

- Interferensernas omfattning.

- De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

2.6. Inverkan på människors och djurs hälsa

Inverkan på människors och djurs hälsa skall bedömas. Medlemsstaterna skall särskilt beakta följande principer:

(1) Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som växtskyddsmedel. Farorna är inte nödvändigtvis desamma som de som utgår från kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.

(2) Mikroorganismens patogenicitet för människor och (icke-mål)djur, mikroorganismens infektionsförmåga, mikroorganismens koloniseringsförmåga, metaboliters/toxiners toxicitet samt toxiciteten hos rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen är viktiga effektmått vid bedömningen av medlets skadeverkningar.

(3) Kolonisering, infektionsförmåga och toxicitet täcker en komplex uppsättning interaktioner mellan mikroorganism och värd vilket kan göra det vanskligt att behandla dessa effektmått oberoende av varandra.

(4) Betraktar man dessa effektmått samlat är följande aspekter hos mikroorganismen de viktigaste att bedöma:

- Persistens- och förökningsförmågan i en värd (tyder på kolonisering eller infektionsförmåga).

- Förmågan att framkalla (icke-skadliga eller skadliga) effekter i en värd (tyder på infektionsförmåga, patogenicitet och/eller toxicitet).

Därutöver skall de biologiska aspekternas komplicerade natur tas under betraktande vid bedömningen av de faror och risker för människor och djur som utgår från dessa medel. En bedömning av patogenicitet och infektionsförmåga är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

I samband med riskbedömningen skall studierna av akut toxicitet omfatta minst två doser (t.ex. en mycket hög dos och en dos som motsvarar den förväntade exponeringen under de praktiska användningsbetingelserna).

2.6.1. Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av medlet

2.6.1.1. Medlemsstaterna skall utvärdera användarens exponering för mikroorganismen och för toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet (t.ex. deras metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen) som kan bildas under de föreslagna användningsbetingelserna (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatologiska förhållanden). Realistiska uppgifter om exponeringen skall användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, en lämplig, validerad beräkningsmodell, om möjligt en europeisk harmoniserad generisk databas för exponering för växtskyddsmedel.

a) I denna utvärdering skall följande information beaktas:

(i) De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som avses i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa. Med steg 1-studierna skall det företas en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och förmågan att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Parametrar som visar på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden, och förmågan att framkalla (icke-skadliga eller skadliga) effekter i en värd, är en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och replikation vid temperaturer som ligger långt under eller långt över däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall härledas ur akutstudier och existerande humandata, och ibland endast ur test med upprepad dos.

Utvärderingen utifrån de relevanta parametrarna i steg 1-studierna skall leda till en bedömning av de eventuella effekterna vid yrkesexponering, med hänsyn tagen till intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.

Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan garantera att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.

(ii) Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i medlet, såsom biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).

(iii) De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III B.

(iv) Annan relevant information enligt bilaga III B, t. ex.

- preparatets sammansättning,

- preparatets typ,

- förpackningens storlek, utformning och typ,

- användningsområde och typ av gröda eller målorganism,

- appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av medlet,

- rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen,

- rekommenderade skyddskläder,

- maximidosering,

- minsta besprutningsvolym enligt märkningen,

- antal och tidpunkt för appliceringarna.

b) Med utgångspunkt i uppgifterna ovan (2.6.1.1 a) behöver följande övergripande effektmått utvärderas vid enstaka eller upprepad exponering hos användaren vid avsedd användning:

- Mikroorganismens persistens eller tillväxt i värden.

- Iakttagna (skadliga) effekter.

- Föroreningars (inklusive förorenande mikroorganismers) iakttagna eller förväntade effekter.

- Relevanta metaboliters/toxiners iakttagna eller förväntade effekter.

Om det finns indikationer på kolonisering i värden och/eller om skadeverkningar som visar på toxicitet/infektionsförmåga kan iakttas, med hänsyn tagen till exponeringsscenariot (dvs. akut eller upprepad exponering), krävs ytterligare testning.

c) Denna utvärdering skall göras för varje slag av appliceringsmetod och appliceringsutrustning, som föreslagits för medlet, samt för de olika slag och storlekar av behållare som skall användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av medlet och för rengöring och rutinunderhåll av den utrustning som skall användas vid appliceringen. I tillämpliga fall kan hänsyn även tas till andra godkända användningar inom det föreslagna området av medel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter. Det skall beaktas att om replikation av mikroorganismen förväntas kan exponeringsbedömningen vara hypotetisk.

d) Frånvaro eller förekomst av koloniseringsförmåga eller effekter på användare vid den testade doseffekten enligt bilagorna II B och III B skall diskuteras avseende den mätta eller uppskattade exponeringen av människor. Riskbedömningen, helst en kvantitativ, skall göras med hänsyn tagen till t.ex. verkningsmekanism samt biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och andra substanser i formuleringen.

2.6.1.2. Medlemsstaterna skall granska informationen om den föreslagna förpackningens egenskaper med särskild hänsyn till följande:

- Typ av förpackning.

- Dimensioner och volym.

- Öppningens storlek.

- Typ av förslutning.

- Styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering.

- Motståndskraft mot och förenlighet med innehållet.

2.6.1.3. Medlemsstaterna skall granska de skyddskläder och den utrustning som föreslås beträffande typ och egenskaper, med särskild hänsyn till följande:

- Tillgänglighet och lämplighet.

- Effektivitet.

- Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

- Motståndskraft mot och förenlighet med medlet.

2.6.1.4. Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att andra människor (arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet eller personer som befinner sig i närheten) eller djur exponeras för mikroorganismen eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i medlet under föreslagna användningsbetingelser. I denna utvärdering skall följande information beaktas:

(i) De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som avses i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa. Med steg 1-studierna skall det företas en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och förmågan att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Parametrar som visar på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden, och förmågan att framkalla (icke-skadliga eller skadliga) effekter i en värd, är en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och replikation vid temperaturer som ligger långt under eller långt över däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall härledas ur akutstudier och existerande humandata, och ibland endast ur test med upprepad dos.

Utvärderingen utifrån de relevanta parametrarna i steg 1-studierna skall leda till en bedömning av de eventuella effekterna vid yrkesexponering, med hänsyn tagen till intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.

Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan garantera att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.

(ii) Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i medlet, såsom biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).

(iii) De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III B.

(iv) Annan relevant information om medlet enligt bilaga III B, t. ex.

- återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa,

- appliceringsmetod, särskilt i fråga om sprutning,

- maximidosering,

- största besprutningsvolym,

- preparatets sammansättning,

- kvarvarande överskott på växter och växtprodukter efter behandlingen, med hänsyn tagen till faktorer såsom temperatur, UV-ljus, pH-värde och närvaro av vissa ämnen,

- andra verksamheter där personal exponeras.

2.6.2. Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

Vid utvärderingen skall icke-viabla och viabla resthalter hållas isär. Virus och viroider skall beaktas som viabla resthalter eftersom de kan överföra genetiskt material (även om de i egentlig mening inte är levande).

2.6.2.1. Icke-viabla resthalter

a) Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för icke-viabla resthalter och deras nedbrytningsprodukter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

- Det utvecklingsstadium av mikroorganismen då de icke-viabla resthalterna bildas.

- Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöbetingelser. Särskild hänsyn skall tas till bedömningen av sannolikheten för mikroorganismens överlevnad och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder, och därmed sannolikheten för bildande av icke-viabla resthalter.

- De relevanta icke-viabla resthalternas stabilitet (inklusive effekter av faktorer såsom temperatur, UV-ljus, pH-värde och närvaro av vissa ämnen).

- Eventuella försök som visar om relevanta icke-viabla resthalter translokeras i växter.

- Uppgifter om föreslagen god jordbrukssed (inklusive antal användningar och tidpunkter för dessa, maximidosering och minsta besprutningsvolym). Därutöver föreslagen behandlingsfrekvens före skörd för de avsedda användningarna, karensperioder eller lagringsperioder vid användning före skörd och ytterliga uppgifter om applicering enligt bilaga III B.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma resthalter.

b) Medlemsstaterna skall bedöma toxiciteten hos de icke-viabla resthalterna och deras nedbrytningsprodukter med särskild hänsyn tagen till de särskilda uppgifterna i bilagorna II B och III B.

c) Om icke-viabla resthalter eller deras nedbrytningsprodukter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses obetydlig, skall de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

- analysmetoder för icke-viabla resthalter,

- mikroorganismens tillväxtkurva under optimala betingelser,

- produktionen/bildandet av icke-viabla resthalter vid relevanta tidpunkter (t.ex. vid den förväntade tidpunkten för skörd).

2.6.2.2. Viabla resthalter

a) Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för viabla resthalter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst i eller på (ätliga delar av) den behandlade grödan. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

- Sannolikheten för mikroorganismens överlevnad, persistens och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder. Mikroorganismens olika utvecklingsstadier/livscykler skall tas upp.

- Uppgifter om den ekologiska nischen.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- Naturlig förekomst av mikroorganismen (och/eller en besläktad mikroorganism).

- Uppgifter om föreslagen god jordbrukssed (inklusive antal användningar och tidpunkter för dessa, maximidosering och minsta besprutningsvolym). Därutöver föreslagen behandlingsfrekvens före skörd för de avsedda användningarna, karensperioder eller lagringsperioder vid användning före skörd och ytterliga uppgifter om applicering enligt bilaga III B.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma mikroorganism eller som ger upphov till samma resthalter.

b) Medlemsstaterna skall bedöma de särskilda uppgifterna om de viabla resthalternas förmåga till persistens eller tillväxt i värden och förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

- De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som avses i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa.

- Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöbetingelser (t.ex. i eller på behandlad gröda).

- Mikroorganismens verkningsmekanism.

- Mikroorganismens biologiska egenskaper (t.ex. värdspecificitet). Mikroorganismens olika utvecklingsstadier/livscykler skall tas upp.

c) Om viabla resthalter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses obetydlig, skall de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

- analysmetoder för viabla resthalter,

- mikroorganismens tillväxtkurva under optimala betingelser,

- möjligheten att extrapolera uppgifter mellan olika grödor.

2.7. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Hänsyn skall tas till ekosystemens biokomplexitet och interaktionerna i den mikrobiella miljön.

Information om ursprung och egenskaper (t.ex. specificitet) för mikroorganismen/dess resthalter i form av metaboliter/toxiner samt om det avsedda användningsområdet för mikroorganismen skall ligga till grund för en bedömning av omvandling, spridning och fördelning i miljön. Verkningsmekanismen skall tas under betraktande.

Omvandlingen, spridningen och fördelningen av eventuella kända relevanta metaboliter som producerats av mikroorganismen skall bedömas. Bedömning skall ske för varje miljötyp på grundval av kriterierna i avsnitt 7 iv i bilaga II B till detta direktiv.

Vid utvärderingen av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter, inklusive biota. Mikroorganismens förmåga till persistens och förökning skall bedömas i alla typer av miljöer, om det inte kan styrkas att mikroorganismen sannolikt inte kommer att förekomma i en viss miljötyp. Rörligheten hos mikroorganismen och dess resthalter i form av metaboliter/toxiner skall beaktas.

2.7.1. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i den akvatiska miljön, både grund- och ytvatten, exponeras för medlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma risken för den akvatiska miljön. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha en långsiktig eller permanent påverkan på den mikrobiella miljön eller dess predatorer.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

- Biologiska egenskaper.

- Mikroorganismens överlevnad i miljön.

- Ekologisk nisch.

- Bakgrundsnivå av exponering av en naturligt förekommande mikroorganism.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.7.2. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i luften exponeras för medlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma risken för luften. Mikroorganismens transport i luften över korta och långa avstånd skall beaktas.

2.7.3. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i den terrestra miljön exponeras för medlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma risken för den terrestra miljön. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha en långsiktig eller permanent påverkan på den mikrobiella miljön eller dess predatorer.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

- Biologiska egenskaper.

- Mikroorganismens överlevnad i miljön.

- Ekologisk nisch.

- Bakgrundsnivå av exponering av en naturligt förekommande mikroorganism.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8. Effekter på icke-målorganismer och deras exponering

Information om mikroorganismens ekologi och effekter på miljön skall bedömas liksom möjliga exponeringsnivåer och effekterna av dess relevanta metaboliter/toxiner. En sammanfattande bedömning av de miljörisker som utgår från medlet är nödvändig där hänsyn skall tas till den naturliga exponeringen för mikroorganismen både i miljön och i själva organismerna.

Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att icke-målorganismer exponeras under de föreslagna användningsbetingelserna och om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma risken för dessa organismer.

Vid bedömningen av sannolikheten för exponering skall det tas hänsyn till följande uppgifter:

- Mikroorganismens överlevnad i respektive miljötyp.

- Ekologisk nisch.

- Bakgrundsnivå av exponering av en naturligt förekommande mikroorganism.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8.1. Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på landlevande djur (vilda fåglar, däggdjur och andra ryggradsdjur).

2.8.1.1. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i värdsystem i fåglar och däggdjur. Det skall bedömas om de identifierade riskerna förändras till följd av formuleringen av medlet med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

- Verkningsmekanism.

- Andra biologiska egenskaper.

- Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur.

- Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för fåglar.

En bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

2.8.1.2. Medlet kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiner eller hjälpämnen. För bedömningen av detta skall hänsyn tas till följande uppgifter:

- Studier av toxicitet för däggdjur.

- Studier av toxicitet för fåglar.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av toxicitet/exponering som kvoten LD50 och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt.

2.8.2. Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på vattenlevande organismer.

2.8.2.1. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i värdsystem i vattenlevande organismer. Det skall bedömas om de identifierade riskerna förändras till följd av formuleringen av medlet med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

- Verkningsmekanism.

- Andra biologiska egenskaper.

- Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga.

En bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

2.8.2.2. Medlet kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiner eller hjälpämnen. För bedömningen av detta skall hänsyn tas till följande uppgifter:

- Studier av toxicitet för vattenlevande organismer.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av toxicitet/exponering som kvoten EC50/NOEC och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/l.

2.8.3. Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på bin.

2.8.3.1. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i bin. Det skall bedömas om de identifierade riskerna förändras till följd av formuleringen av medlet med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

- Verkningsmekanism.

- Andra biologiska egenskaper.

- Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga.

En bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

2.8.3.2. Medlet kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiner eller hjälpämnen. För bedömningen av detta skall hänsyn tas till följande uppgifter:

- Studier av toxicitet för bin.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av riskkvoten som kvoten av dosen i g/ha och LD50 i ìg/bi.

2.8.4. Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på andra leddjur än bin.

2.8.4.1. Om mikroorganismen förekommer naturligt i miljön skall endast den högsta avsedda doseringen av det mikrobiella medlet beaktas. Vid bedömningen av sannolikheten för exponering skall det tas hänsyn till följande uppgifter:

- Mikroorganismens överlevnad i respektive miljötyp som är relevant för leddjur som inte är målarter (luften och/eller den terrestra miljön).

- Ekologisk nisch.

- Bakgrundsnivå av exponering av en naturligt förekommande mikroorganism.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som t.ex. innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8.4.2. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i andra leddjur än bin. Det skall bedömas om de identifierade riskerna förändras till följd av formuleringen av medlet med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

- Verkningsmekanism.

- Andra biologiska egenskaper.

- Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för honungsbin och andra leddjur.

En bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

2.8.4.3. Medlet kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiner eller hjälpämnen. För bedömningen av detta skall hänsyn tas till följande uppgifter:

- Studier av toxicitet för leddjur.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- Tillgängliga data från biologisk primärscreening.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av toxicitet/exponering som kvoten EC50 (effektiv koncentration) och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/ha.

2.8.5. Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på daggmaskar.

2.8.5.1. Om mikroorganismen förekommer naturligt i miljön skall endast den högsta avsedda doseringen av det mikrobiella växtskyddsmedlet beaktas. Vid bedömningen av sannolikheten för exponering skall det tas hänsyn till följande uppgifter:

- Mikroorganismens överlevnad i den terrestra miljön.

- Ekologisk nisch.

- Bakgrundsnivå av exponering av en naturligt förekommande mikroorganism.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av preparat som t.ex. innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8.5.2. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i daggmaskar. Det skall bedömas om de identifierade riskerna förändras till följd av formuleringen av medlet med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

- Verkningsmekanism.

- Andra biologiska egenskaper.

- Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för daggmaskar.

En bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

2.8.5.3. Medlet kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiner eller hjälpämnen. För bedömningen av detta skall hänsyn tas till följande uppgifter:

- Studier av toxicitet för daggmaskar.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av toxicitet/exponering som kvoten LC50 och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg jord i torr vikt.

2.8.6. Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på markmikroorganismer.

2.8.6.1. Om mikroorganismen förekommer naturligt i miljön skall endast den högsta avsedda doseringen av det mikrobiella växtskyddsmedlet beaktas. Vid bedömningen av sannolikheten för exponering skall det tas hänsyn till följande uppgifter:

- Mikroorganismens överlevnad i den terrestra miljön.

- Ekologisk nisch.

- Bakgrundsnivå av exponering av en naturligt förekommande mikroorganism.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av preparat som t.ex. innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8.6.2. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga till interferens med biogeokemiska kretslopp för näringsämnen i miljön. Det skall bedömas om de identifierade riskerna förändras till följd av formuleringen av medlet med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

- Verkningsmekanism.

- Andra biologiska egenskaper.

2.8.6.3. Medlemsstaterna skall utvärdera effekterna av exotiska/icke naturligt förekommande mikroorganismer på icke-målmikroorganismer och deras predatorer efter det att medlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna. Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.4. Medlet kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiner eller hjälpämnen. För bedömningen av detta skall hänsyn tas till följande uppgifter:

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

- Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening.

2.8.7. Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på andra arter.

2.8.7.1. Vid bedömningen av sannolikheten för exponering skall det tas hänsyn till följande uppgifter:

- Mikroorganismens överlevnad i respektive miljötyp som är relevant för andra arter (luften, den akvatiska och/eller terrestra miljön).

- Ekologisk nisch.

- Bakgrundsnivå av exponering av en naturligt förekommande mikroorganism.

- I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8.7.2. Mikroorganismen kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i andra arter. Det skall bedömas om de identifierade riskerna förändras till följd av formuleringen av medlet med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

- Verkningsmekanism.

- Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur.

En bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

2.8.7.3. Medlet kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiner eller hjälpämnen. För bedömningen av detta skall hänsyn tas till följande uppgifter:

- Studier av toxicitet för andra arter.

- Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en jämförelse mellan exponering och effekt.

2.8.8. Medlemsstaterna skall utvärdera miljökonsekvenserna.

2.8.8.1. Om det är sannolikt att organismer exponeras för medlet under föreslagna användningsbetingelser och om mikroorganismen kan infektera och föröka sig i organismer och medlet kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiner eller hjälpämnen skall medlemsstaterna utvärdera risken för den specifika miljötypen.

2.8.8.2. Om medlet interfererar med biogeokemiska kretslopp för näringsämnen i miljön skall detta bedömas vid riskbedömningen för den specifika miljötypen.

Hänsyn skall tas till följande aspekter:

- Effekterna av mikroorganismen (om icke naturligt förekommande) på den totala mikrobiella populationens dynamik och aktivitet.

- Interferens med biogeokemiska kretslopp för näringsämnen.

- Mikroorganismens effekt på icke-målmikroorganismers predatorer.

Bedömningen skall ej omfatta effekten på antalet av och aktiviteten hos de målmikroorganismer som medlet avser att bekämpa. Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

Möjliga klimatologiska effekter i luften skall beaktas.

Interferens med näringsupptaget i mykorrhiza skall beaktas.

2.9. Slutsatser och förslag

Medlemsstaterna skall ta ställning till behovet av ytterligare uppgifter och/eller testning och behovet av begränsning av risker.

Medlemsstaterna skall begrunda förslagen om klassificering och märkning av mikroorganismen och växtskyddsmedlet.

C. BESLUT

1. Allmänna principer

1. I tillämpliga fall skall medlemsstaterna knyta villkor och begränsningar till de godkännanden de beviljar. Arten av och strängheten i sådana åtgärder skall väljas mot bakgrund av arten och omfattningen av de förväntade vinsterna och riskerna och stå i proportion till dessa.

2. Medlemsstaterna skall säkerställa att man vid beslut om godkännande beaktar de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där medlet skall användas. Sådana hänsyn kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och i att godkännande endast beviljas för vissa områden, med uteslutande av andra, i den aktuella medlemsstaten.

3. Medlemsstaterna skall säkerställa att de godkända mängderna, uttryckta i doseringar och antal användningar, är de minsta möjliga som krävs för att uppnå önskad effekt, även om större mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors och djurs hälsa eller miljön. De godkända mängderna skall differentieras med hänsyn till de jordbruksmässiga, växthälsomässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena i de olika områden för vilka godkännanden beviljas och vara lämpliga för dessa. Dosering och antal användningar får dock inte medföra oönskade effekter, t.ex. resistensutveckling.

4. Medlemsstaterna skall säkerställa att besluten respekterar principerna för integrerad bekämpning, om medlet är avsett att användas i sammanhang där dessa principer skall iakttas.

5. Eftersom utvärderingen bygger på uppgifter för ett begränsat antal representativa arter, skall medlemsstaterna säkerställa att användningen av växtskyddsmedel inte får några långsiktiga efterverkningar på populationsstorlek och mångfald hos icke-målarter.

6. Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden skall de säkerställa att märkningen av medlet

- uppfyller kraven i artikel 16 i detta direktiv,

- även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i gemenskapslagstiftningen om arbetarskydd,

- särskilt anger de villkor och begränsningar som gäller för att växtskyddsmedlet skall få användas enligt punkterna 1-5.

- Godkännandet skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 16.1 g och h i detta direktiv.

7. Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden, skall de

a) säkerställa att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG,

b) säkerställa att

- metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet,

- metoderna för undanröjande av eventuella skadeverkningar, om produkten sprids oavsiktligt, samt

- metoderna för dekontaminering och destruktion av förpackningen

- överensstämmer med gällande bestämmelser inom detta område.

8. Godkännande får endast beviljas om samtliga krav i avsnitt 2 "Särskilda principer" i detta kapitel är uppfyllda. Om ett eller flera av de särskilda krav vid beslutsfattandet, som avses i punkt 2.3 eller 2.4 i del C, inte är helt uppfyllda, får godkännande dock endast beviljas om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna uppväger de möjliga skadeverkningarna. Eventuella begränsningar för användningen av medlet, som har samband med att sådana krav inte är uppfyllda, skall anges i märkningen. Sådana fördelar kan avse

- fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk,

- underlättande av strategier för att minimera riskerna för utveckling av resistens,

- minskad risk för användare och konsumenter,

- minskad kontaminering av miljön och minskad påverkan på icke-målarter.

9. Om godkännande har beviljats enligt kraven i denna bilaga, får medlemsstaterna enligt artikel 4.6

a) om möjligt i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets effekt, och/eller

b) om möjligt i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet.

Medlemsstaterna skall underrätta de sökande om åtgärder som fastställts enligt a och b och uppmana dem att lämna de eventuella ytterligare upplysningar som krävs för att påvisa verkningar eller risker som kan uppstå under de ändrade betingelserna.

10. Medlemsstaterna skall, så långt det är praktiskt möjligt, säkerställa att samtliga ansökningar om godkännande av mikroorganismer grundar sig på tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen vid tidpunkten för inlämning av ansökan.

11. Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG, kan godkännande endast beviljas om det enligt bestämmelserna i artikel 1.3 i det här direktivet har lagts fram en utvärdering enligt direktiv 2001/18/EG. Motsvarande beslut av de enligt direktiv 2001/18/EG behöriga myndigheterna skall lämnas in.

Enligt artikel 1.3 får godkännanden för genetiskt modifierade organismer endast beviljas i överensstämmelse med del C i direktiv 2001/18/EG avseende utsättande av organismer i miljön.

12. Inget godkännande skall beviljas om det i medlet förekommer relevanta metaboliter/toxiner (dvs. sådana som kan förväntas påverka människors hälsa och/eller miljön) som man vet bildas av mikroorganismen och/eller av mikrobiella föroreningar, om det inte kan påvisas att halten är godtagbar före och efter den föreslagna användningen.

13. Medlemsstaterna skall säkerställa att tillämplig kvalitetskontroll genomförs för att garantera identiteten hos mikroorganismen och beståndsdelarna i medlet. Sådan kvalitetskontroll skall ske enligt existerande system, såsom HACCP-systemet (Hazard Analysis Critical Control Point).

2. Särskilda principer

Tillämpningen av de särskilda principerna skall inte påverka de allmänna principerna i avsnitt 1.

2.1. Identitet

Innan godkännande beviljas skall medlemsstaten förvissa sig om att mikroorganismen deponeras i en internationell erkänd kultursamling och har ett referensnummer. Mikroorganismen skall identifieras och namnges på artnivå och karakteriseras på stamnivå. Det skall också finnas uppgifter om huruvida mikroorganismen är en vildtyp eller en spontan eller inducerad mutation eller en genetiskt modifierad organism.

2.2. Biologiska och tekniska egenskaper

2.2.1. Det skall finnas tillräckliga uppgifter om minimi- och maximihalten av mikroorganismen såväl i det material som används för framställning av medel som i själva medlet. Uppgifterna om halten av övriga beståndsdelar och hjälpämnen i medlet och förorenande mikroorganismer från framställningsprocessen skall vara tillräckliga. Medlemsstaterna skall se till att halten av förorenande organismer hålls på en godtagbar nivå. Halten skall uttryckas i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 i direktiv 1999/45/EG för kemikalier och på lämpligt sätt för mikroorganismer (exempelvis som antalet aktiva enheter per volym- eller viktenhet eller på annat vis som är relevant för mikroorganismen). Därutöver skall medlets fysikaliska egenskaper och tillstånd anges, helst enligt "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system" (GIFAP Technical Monograph n° 2, 1989).

2.2.2. Godkännande skall inte beviljas om det kan uppstå interferens med användningen av antimikrobiella medel i human- och veterinärmedicinen i något stadium av utvecklingen av det mikrobiella växtskyddsmedlet.

2.3. Ytterligare information

2.3.1. Fytotoxiska effekter av betydelse på de behandlade växterna eller växtprodukterna får endast förekomma, om det i märkningen anges lämpliga begränsningar för användningen.

2.3.2. Avkastningen får inte på grund av fytotoxiska effekter understiga vad som hade kunnat uppnås om växtskyddsmedlet inte använts, såvida inte en sådan minskning kompenseras av andra fördelar, t.ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller växtprodukterna.

2.3.3. Oacceptabla skadeeffekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet får inte förekomma, såvida det inte rör sig om skadeeffekter vid livsmedelsbearbetning och det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte skall användas på grödor som är avsedda för bearbetning.

2.3.4. Oacceptabla skadeeffekter på växter eller växtprodukter som använts för förökning eller reproduktion, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering, får endast förekomma, om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas på växter eller växtprodukter som är avsedda för förökning eller reproduktion.

2.3.5. Oacceptabel påverkan på följande grödor får endast förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att särskilt angivna grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan.

2.3.6. Oacceptabel påverkan på angränsande grödor får endast förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas om särskilt känsliga angränsande grödor odlas samtidigt.

2.3.7. Om den föreslagna märkningen innehåller krav på att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning uppfylla principerna i 2.4.1-2.4.4.

2.3.8. De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrustningen skall vara både praktiskt genomförbara och effektiva, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas.

2.3.9. Godkännande skall inte beviljas om det saknas fullständiga uppgifter om regelbunden kvalitetskontroll av produktionsmetod, produktionsprocess och medel. Förekomsten av spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen och frånvaro/närvaro av förorenande organismer skall beaktas. Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen och de metoder som används för att säkra produktens enhetlighet skall beskrivas och specificeras uttömmande.

2.3.10. Om det finns belägg för att patogener utvecklar resistens mot medlet skall medlemsstaten besluta om huruvida detta beaktas på ett effektivt och tillfredsställande sätt i den inlämnade strategin för att hantera resistensutveckling.

2.4. Effektivitet

2.4.1. Om det i de föreslagna användningsområdena ingår rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer, som inte betraktas som skadliga mot bakgrund av erfarenheterna eller vetenskaplig bevisning under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa betingelser, skall godkännande inte beviljas för sådan användning.

2.4.2. Graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter skall vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller annan avsedd verkan under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.

2.4.3. I tillämpliga fall skall ökad avkastning eller minskat lagersvinn, då medlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar i fråga om ökad avkastning och minskat lagersvinn under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.

2.4.4. Slutsatserna om preparatets effektivitet skall vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där godkännande söks och för alla betingelser, under vilka det är avsett att användas, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna betingelser (t.ex. lätta angrepp av skadeorganismer, särskilda marktyper eller särskilda växtbetingelser).

2.4.5. Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning åstadkomma avsedd verkan och uppfylla principerna i 2.4.1-2.4.4. Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna endast godkänna sådana rekommendationer om de är välgrundade.

2.4.6. Den avsedda effekten på ryggradsdjur som skall bekämpas skall erhållas utan onödigt lidande för djuren.

2.5. Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

De föreslagna metoderna skall utformas enligt de senaste rönen.

2.5.1. Godkännande skall endast beviljas om det finns en ändamålsenlig och effektiv metod för att identifiera och bestämma mikroorganismen och de icke-viabla beståndsdelarna (t.ex. toxiner, orenheter och hjälpämnen) i medlet. Om ett medel innehåller mer än en typ av mikroorganism skall de rekommenderade metoderna i tillfredsställande utsträckning kunna användas för att identifiera och bestämma halten av var och en av de ingående mikroorganismerna.

2.5.2. Godkännande skall endast beviljas om det finns en ändamålsenlig och effektiv metod för att identifiera och bestämma toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta viabla och/eller icke-viabla resthalter i eller på behandlad gröda.

2.6. Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1. Effekter orsakade av medlet

2.6.1.1. Godkännande skall inte beviljas om uppgifter i dokumentationen visar på att mikroorganismen vid föreslagen användning är patogen för människor eller icke-måldjur.

2.6.1.2. Godkännande skall inte beviljas om mikroorganismen och/eller det medel som innehåller mikroorganismen vid rekommenderad användning, inklusive de mest ogynnsamma tänkbara förhållandena, skulle kunna kolonisera eller ha skadeverkningar på människor eller djur.

När medlemsstaterna beslutar om godkännande av det mikrobiella medlet skall de ta hänsyn till eventuella effekter på samtliga humanpopulationer, dvs. yrkesanvändare, privatanvändare och personer som exponeras direkt eller indirekt via miljön och på arbetet, samt på djur.

2.6.1.3. Samtliga mikroorganismer skall anses som potentiellt sensibiliserande, såvida man inte med relevant dokumentation kan bevisa att det inte föreligger någon risk för sensibilisering, inte ens för personer med nedsatt immunförsvar och andra känsliga individer. Därför skall skyddskläder och lämpliga handskar bäras och det medel som innehåller mikroorganismen skall inte andas in. I den föreslagna bruksanvisningen kan det krävas ytterligare skyddskläder och skyddsutrustning.

Om det i den föreslagna bruksanvisningen föreskrivs användning av skyddskläder, får godkännande endast beviljas om detta skydd är effektivt och överensstämmer med relevanta gemenskapsbestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid den praktiska användningen av växtskyddsmedlet, varvid särskilt klimatologiska förhållanden skall beaktas.

2.6.1.4. Godkännande skall inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till skadliga effekter på människors och djurs hälsa, inklusive resistens mot kända terapeutika.

2.6.1.5. Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en högre grad av risk på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt skall omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, formuleringstyp, distribution, användningsområde eller användningssätt. Vidare får växtskyddsmedel som klassificerats som mycket giftiga inte godkännas för användning av privatanvändare.

2.6.1.6. Uppehålls- och återupplåtningsperioder och andra försiktighetsåtgärder skall fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på personer som befinner sig i närheten eller arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet.

2.6.1.7. Uppehålls- och återupplåtningsperioder och andra försiktighetsåtgärder skall fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på djur.

2.6.1.8. Uppehålls- och återupplåtningsperioder och andra försiktighetsåtgärder som fastställs för att säkerställa att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas skall vara realistiska. Om så krävs skall särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivas.

2.6.1.9. Villkoren för godkännande skall överensstämma med rådets direktiv 98/24/EG om kemiska agens och rådets direktiv 2000/54/EG om biologiska agens. Hänsyn skall tas till de försöksdata och till den information om hur man känner igen symptom på infektion eller patogenicitet och om effekten av första hjälpen-åtgärder och behandling som lämnas in. Villkoren för godkännande skall även överensstämma med rådets direktiv 1999/38/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbetet samt utvidgning av direktivet till mutagena ämnen. Villkoren för godkännande skall även överensstämma med rådets direktiv 89/656/EEG om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen.

2.6.2. Effekter orsakade av resthalter

2.6.2.1. Godkännande skall inte beviljas om det för medel som innehåller mikroorganismer saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa att det inte föreligger några oacceptabla risker för människor och/eller djur från exponering för mikroorganismen, rester av denna och metaboliter/toxiner som finns kvar i eller på växter eller växtprodukter.

2.6.2.2. Godkännande skall inte beviljas om inte de resthalter som förekommer motsvarar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig behandling enligt god jordbrukssed, och att medlet används så (bl.a. i fråga om behandlingsfrekvens före skörd, karens- och lagringsperioder) att de viabla resthalterna och/eller toxinerna vid skörd, slakt och efter lagring är de lägsta möjliga.

2.7. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

2.7.1. Godkännande skall inte beviljas om de tillgängliga uppgifterna visar att det kan finnas oacceptabla skadliga effekter på miljön till följd av medlets omvandling, spridning och fördelning. Dessa uppgifter skall lämnas enligt bilaga III B till detta direktiv och grunda sig på ursprung, egenskaper och överlevnad för mikroorganismen och dess resthalter i form av metaboliter/toxiner samt på mikroorganismens avsedda användning tillsammans med annan relevant information.

2.7.2. Godkännande skall inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till skadliga effekter på miljön.

2.7.3. Godkännande skall inte beviljas om det saknas tillräckliga uppgifter om eventuell persistens-/konkurrensförmåga hos mikroorganismen och dess relevanta sekundära metaboliter/toxiner i eller på grödan under miljöbetingelserna vid och efter den avsedda användningen.

2.7.4. Godkännande skall inte beviljas om det kan förväntas att mikroorganismen och/eller dess eventuella relevanta metaboliter/toxiner kommer att finnas kvar i miljön i koncentrationer som avsevärt överstiger de naturliga bakgrundsnivåerna, med hänsyn tagen till upprepad användning under åren, såvida inte en välgrundad riskbedömning kan visa att risken som utgår från ackumulerade platåkoncentrationer är godtagbar.

2.8. Effekter på icke-målorganismer

Medlemsstaterna skall säkerställa att de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att avgöra om exponeringen för medlet som innehåller mikroorganismen och dess avsedda användningar kan ha oacceptabla effekter på icke-målarter (flora och fauna). Dessa uppgifter skall lämnas enligt bilaga III B till detta direktiv, och grunda sig på identitet och biologiska egenskaper samt omvandling, spridning och fördelning tillsammans med uppgifter om ett eller fler preparat som innehåller mikroorganismen.

Medlemsstaterna skall ta särskild hänsyn till nyttoorganismer som används för biologisk bekämpning och organismer som spelar en viktig roll vid integrerad bekämpning.

2.8.1. I de fall där det är sannolikt att fåglar, däggdjur och andra landlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

- om mikroorganismen är patogen för fåglar, däggdjur och andra landlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas,

- vid toxiska effekter genom beståndsdelar i medlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om kvoten toxicitet/exponering understiger 10 baserat på akut LD50, eller om kvoten långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen - direkt eller indirekt - oacceptabel påverkan kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen.

2.8.2. I de fall där det är sannolikt att akvatiska organismer kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

- om mikroorganismen är patogen för akvatiska organismer,

- vid toxiska effekter genom beståndsdelar i medlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om kvoten toxicitet/exponering understiger 100 baserat på akut toxicitet (EC50) för Daphnia och fisk och 10 för långsiktig/kronisk toxicitet för alger (EC50), Daphnia (NOEC) och fisk (NOEC), såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på exponerade arters viabilitet kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen.

2.8.3. I de fall där det är sannolikt att honungsbin kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

- om mikroorganismen är patogen för honungsbin,

- vid toxiska effekter genom beståndsdelar i medlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på honungsbilarver, honungsbinas beteende eller bisamhällets överlevnad eller utveckling kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen.

2.8.4. I de fall där det är sannolikt att andra leddjur än honungsbin kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

- om mikroorganismen är patogen för andra leddjur än honungsbin,

- vid toxiska effekter genom beståndsdelar i medlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på dessa organismer kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen. Eventuella uppgifter om selektivitet och förslag till användning i system för integrerad bekämpning skall stödjas med relevanta uppgifter.

2.8.5. I de fall där det är sannolikt att daggmaskar kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

- om mikroorganismen är patogen för daggmaskar,

- vid toxiska effekter genom beståndsdelar i medlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om kvoten toxicitet/exponering understiger 10, eller om kvoten långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel risk för daggmaskpopulationer föreligger efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen.

2.8.6. de fall där det är sannolikt att markmikroorganismer, som inte är målorganismer, kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel påverkan på den mikrobiella miljön kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen, med hänsyn tagen till mikroorganismens förmåga att föröka sig.