Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 95/69/EG om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn (97/C 300/07) KOM(97) 409 slutlig - 97/0213(COD)

(Framlagt av kommissionen den 25 juli 1997)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100 A i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande

i enlighet med det förfarande som avses i artikel 189 B i fördraget, och

med beaktande av följande:

I rådets direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 föreskrivs villkor och tillämpningsföreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn samt ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEG (1).

Genom Europaparlamentets och rådets direktiv . . ./. . ./EG (2) har tillämpningsområdet för rådets direktiv 93/74/EEG av den 13 september 1993 om foder för särskilda näringsbehov (3) utsträckts till att omfatta näringstillskott för djur. Dessa näringstillskotts sammansättning gör dem jämförbara med förblandningar med tillsatser. Därför bör de anläggningar som tillverkar näringstillskott för djur och dessa anläggningars mellanhänder omfattas av föreskrifterna i direktiv 95/69/EG när det gäller godkännande av anläggningar som tillverkar förblandningar med tillsatser och av mellanhänder som hanterar produkten efter tillverkningen och tills den når djurhållaren, för att det skall kunna garanteras att dessa produkter används på ett säkert sätt och att på så sätt förebygga oönskade effekter på människors och djurs hälsa samt miljön. Det är också lämpligt att registrera användare av näringstillskott för djur för att det skall kunna säkerställas att de har de resurser som krävs för att använda produkterna på ett lämpligt sätt.

I rådets direktiv 96/51/EG av den 23 juli 1996 om ändring av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (4) upprepas de ändringar som anges i artikel 17 i direktiv 95/69/EG. Denna artikel som blivit överflödig bör upphävas.

I detta direktiv fastställs endast medlemsstaternas förpliktelser när det gäller regler för godkännande och registrering av anläggningar och mellanhänder som tillverkar näringstillskott för djur.

Dessa åtgärder måste vidtas på gemenskapsnivå för att målen för kvalitetsgaranti och säkerhet för foder bättre skall kunna säkerställas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 95/69/EG ändras på följande sätt:

1. I artikel 1.3 skall styckena b och c ersättas med följande:

"b) anläggning: alla produktionsenheter eller enheter för framställning av tillsatser, förblandningar som beretts av tillsatser, näringstillskott för djur, foderblandningar eller produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till detta direktiv,

c) mellanhand: varje person annan än tillverkaren eller den som uteslutande för den egna djurhållningen tillverkar foderblandningar som innehåller tillsatser, förblandningar som tillverkats av tillsatser, näringstillkott för djur, eller som innehåller någon av de produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till detta direktiv, på ett stadium mellan tillverkning och användning."

2. I artikel 2 skall följande ändras:

i) I punkt 2 skall följande stycke g skall läggas till:

"g) en anläggning som bedriver tillverkning av sådana näringstillskott för djur som avses i direktiv . . ./. . ./EG i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.2 b i bilagan."

ii) Följande punkt 4 skall läggas till:

"4. De godkända anläggningar som bedriver sådan verksamhet som avses i punkt 2 b skall anses uppfylla de krav som avses i punkt 2 g."

3. I artikel 3 skall punkt 1 ersättas med följande:

"Artikel 3

Godkännande av mellanhänder

1. Om tillsatser, produkter enligt direktiv 82/471/EEG, förblandningar med tillsatser eller näringstillskott för djur enligt kapitel I.1 a och I.2 a i bilagan släpps ut på marknaden måste mellanhänderna vara godkända.

Bestämmelserna i punkt 7 i kapitel I.1 b och I.2 b i bilagan skall i förekommande fall tillämpas på mellanhänder som förpackar, emballerar, lagrar eller som släpper ut tillsatser, förblandningar med tillsatser, näringstillskott för djur eller sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG på marknaden."

4. Artikel 6.2 skall ersättas med följande:

"2. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna lämna den förteckning som avses i punkt 1 till kommissionen.

Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till övriga medlemsstater lämna en förteckning över de anläggningar som avses i artikel 2.2 a, b och g samt över de mellanhänder som godkänts i enlighet med artikel 3.1.

På begäran skall medlemsstaterna till övriga medlemsstater lämna hela eller delar av den förteckning över anläggningar som avses i artikel 2.2 c - 2.2 f."

5. I artikel 7.2 skall följande stycke e läggas till:

"e) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen använder sådana näringstillskott för djur som avses i kapitel I.2 a i bilagan, uppfylla minimikraven i kapitel II c i bilagan."

6. Artikel 14 skall ersättas med följande:

"Artikel 14

Avgifter

På förslag av kommissionen och med kvalificerad majoritet skall rådet

- före den 1 april 1998 fastställa avgiftsnivåerna för godkännande av de anläggningar som avses i artikel 2.2 a-2.2 f och för godkännande av anläggningarnas mellanhänder, och

- före den 1 oktober 1999 fastställa avgiftsnivåerna för godkännande av de anläggningar som avses i artikel 2.2 g och för godkännande av anläggningarnas mellanhänder."

7. Artikel 15 a första stycket skall ersättas med följande:

"a) - Före den 1 april 1998 närmare bestämmelser för godkännande enligt artikel 2.2 a-2.2 f och för registrering i enlighet med artikel 7.2 a-7.2 d av anläggningar som bedriver verksamhet utanför gemenskapen och som släpper ut tillsatser, förblandningar, sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till detta direktiv, eller foder på marknaden inom gemenskapen, och

- före den 1 oktober 1999 närmare bestämmelser för godkännande enligt artikel 2.2 g av anläggningar som bedriver verksamhet utanför gemenskapen och som släpper ut näringstillskott för djur på marknaden inom gemenskapen

för att få garantier motsvarande dem som erhålls av anläggningar belägna inom gemenskapen."

8. Artikel 16 skall ersättas med följande:

"Artikel 16

Ständiga foderkommittén

1. I de fall där det förfarande som föreskrivs i denna artikel tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga foderkommittén, inrättad genom rådets beslut 70/372/EEG, nedan kallad kommittén, som skall ha sin rådgivande funktion.

2. Ordföranden skall för kommittén lägga fram ett förslag till åtgärder. Kommittén skall avge sitt yttrande inom den tidsfrist som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, om nödvändigt genom omröstning.

3. Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att få sin ståndpunkt tagen till protokollet.

4. Kommissionen skall ta största hänsyn till alla punkter i kommitténs yttrande. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats."

9. Artikel 17 skall utgå.

10. Artiklarna 18-23 blir artiklarna 17-22.

11. Bilagan till direktivet skall ändras på följande sätt:

11.1 Kapitel I.2 a och I.2 b i bilagan till direktivet skall ersättas med följande:

"KAPITEL I.2 a

- Tillsatser som avses i artiklarna 2.2 b och 3.1:

- Antibiotika:

samtliga tillsatser som tillhör denna grupp

- Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser:

samtliga tillsatser som tillhör denna grupp

- Tillväxtbefrämjande substanser:

samtliga tillsatser som tillhör denna grupp

- Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt väl definierade ämnen med likartad verkan:

A och D

- Spårämnen:

Cu och Se

- Näringstillskott för djur:

Samtliga näringstillskott för djur som avses i direktiv 93/74/EG, ändrat genom direktiv . . ./. . ./EG.

KAPITEL I.2 b

Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 b och g, och de mellanhänder som avses i artikel 3.1 (förblandningar av tillsatser och näringstillskott för djur enligt kapitel I.2 a):

1. Installationer och utrustning

Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara placerade, utformade, byggda och skall underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av förblandningarna eller näringstillskotten för djur i fråga. Installationerna och utrustningen skall vara inrättade, utformade och skall användas så att risken för fel minskas samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring av produkternas kvalitet. Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är av betydelse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand.

Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjur och vid behov skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas.

2. Personal

Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning av förblandningarna eller näringstillskotten för djur i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar skall upprättas och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få tydlig, skriftlig information om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på förblandningarna eller näringstillskotten för djur kan uppnås.

3. Produktion

En kvalificerad person skall utses att ansvara för tillverkningen.

Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsättningen av tillsatsen i förblandningen eller i den sammansatta blandningen av näringstillskott för djur, produktionsflödet, apparaterna för mätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvade kvaliteten på förblandningarna och näringstillskotten för djur uppnås i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG och direktiv . . ./. . ./EG.

Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika korskontaminering och felaktigheter.

4. Kvalitetskontroll

En kvalificerad person skall utses att ansvara för kvalitetskontrollen.

Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att förblandningarna och näringstillskotten för djur är i överensstämmelse med de specifikationer som tillverkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa och kontrollera tillsatsernas slag, halt, homogenitet och stabilitet i förblandningen eller näringstillskottet för djur, samt att korskontamineringen hålls på lägsta möjliga nivå. Ett externt laboratorium får anlitas.

En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna - och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs - för bärsubstanser, tillsatser, förblandningar, näringstillskott för djur samt dess beståndsdelar (produkter).

Från varje parti av förblandningar eller näringstillskott för djur som släpps ut på marknaden skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att möjliggöra spårning. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras, och de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna åtminstone fram till sista garantidatum för förblandingen eller näringstillskottet för djur.

5. Lagring

Produkterna, både sådana som är överensstämmelse med specifikationerna och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare eller i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden och dit endast de personer som fått tillverkarens tillstånd har tillträde.

Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjur och vid behov skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas.

Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med medicinskt verksamma substanser undviks. Förblandningarna och näringstillskotten för djur skall packas och märkas enligt respektive tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG och . . ./. . ./EG.

6. Dokumentation

6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrollerna

Tillverkaren skall ha ett dokumentationssystem, dels för att kunna definiera de kritiska momenten i tillverkningsprocessen och se till att denna löper friktionsfritt, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra varje sådant parti av förblandning eller näringstillskott för djur som släppts ut på marknaden, samt avgöra ansvarsfrågan vid reklamationer.

6.2 Register över förblandningar och näringstillskott för djur

Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra spårning:

- Namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare av tillsatser och sådana produkter som avses i kapitel I.1 a i direktiv 82/471/EEG, slag av och mängd använda tillsatser och sådana produkter som avses i kapitel I.1 a i direktiv 82/471/EEG och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen.

- Tillverkningsdatum för förblandningen eller näringstillskottet för djur och, i förekommande fall, nummer på partiet.

- Namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare av foderblandningar till vilka förblandningen levereras, eller djurhållarens namn och adress om det rör sig om näringstillskott för djur, leveransdatum och slag av och mängd levererad förblandning eller näringstillskott för djur och, i förkommande fall, nummer på partiet.

7. Mellanhänder i enlighet med artikel 3.1

När tillverkaren levererar förblandningar eller näringstillskott för djur till någon annan än en tillverkare av foderblandningar eller en djurhållare, skall denna person och samtliga senare mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessa förblandningar eller näringstillskott för djur på marknaden, också omfattas av respektive förpliktelser enligt punkterna 4, 5, 6.2 och 8 samt, vad gäller packning, punkt 3.

8. Reklamationer och återkallande av produkter

Tillverkaren och samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering och behandling av reklamationer.

På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett system för snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden ange vad som skall hända med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen."

11.2 Kapitel II skall ändras på följande sätt:

11.2.1 Följande kapitel II ba skall läggas till:

"KAPITEL II ba

Näringstillskott för djur:

Samtliga näringstillskott för djur som avses i direktiv 93/74/EEG, ändrat genom direktiv . . ./. . ./EG."

11.2.2 Kapitel II c skall ändras på följande sätt:

11.2.2.1 Första stycket och punkt 1, "Installationer och utrustning", skall ersättas med följande:

"KAPITEL II c

Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som avses i artikel 7.2 a och b samt i artikel 8.1 (tillsatser för vilka en högsta tillåtna halt har fastställts och som inte anges i kapitel I.1 a), de förblandningar av tillsatser som avses i kapitel II a, de anläggningar som avses i artikel 7.2 c och d (foderblandningar innehållande förblandningar med tillsatser enligt kapitel II b eller tillsatser enligt kapitel II a) samt de anläggningar som avses i artikel 7.2 e (användare av näringstillskott för djur).

1. Installationer och utrustning

Installationer och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av tillsatser, förblandningar med tillsatser, foderblandningar innehållande tillsatser, förblandningar med tillsatser, näringstillskott för djur (produkterna i fråga).

När det gäller användning av näringstillskott för djur skall anläggningen förfoga över utrustning som lämpar sig för dosering och portionering av produkterna. Om näringstillskott för djur ges med dricksvattnet skall anläggningen ha ett särskilt vattensystem."

11.2.2.2 Punkt 5 skall ersättas med följande:

"5. Lagring

Råvarorna, tillsatserna, bärsubstanserna, förblandningarna, näringstillskotten för djur och foderblandningarna skall förvaras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden.

Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och korskontaminering mellan de olika ovannämnda produkterna och med medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verksamma substanser undviks. Produkter som skall släppas ut på marknaden skall där så är lämpligt packas och märkas enligt respektive tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG och 79/373/EEG."

11.2.2.3 I punkt 6 skall följande punkt d läggas till:

"d) foderblandningar innehållande näringstillskott för djur

- namn på och adresser till tillverkarna av näringstillskott för djur eller mellanhänder, med angivande av numret på partiet och, i förekommande fall, slag av och mängd använt näringstillskott för djur,

- slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverkningsdatum."

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall senast den 1 oktober 1999 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

(1) EGT L 332, 30.12.1995, s. 15.

(2) . . .

(3) EGT L 237, 22.9.1993, s. 23.

(4) EGT L 235, 17.9.1996, s. 39.