[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 5.5.2008

KOM(2008)233 slutlig

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

OM ANVÄNDNING AV KOCCIDIOSTATIKA OCH HISTOM ONOSTATIKA SOM FODERTILLSATSER enligt artikel 11 i Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. Bakgrund 3

1.1. Inledning 3

1.2. Lagstiftning om fodertillsatser 3

2. Lagstiftning om koccidiostatika och histomonostatika som fodertillsatser 5

3. Användning av histomonostatika och koccidiostatika 5

3.1. Sammansättning och förekomst av koccidiosis och histomoniasis 5

3.2. Användning av koccidiostatika 6

4. Säkerhet vid användning av koccidiostatika som fodertillsats 7

5. Statistiska uppgifter om användning 8

6. Alternativ till koccidiostatika och histomonostatika 8

6.1. Vaccinering 8

6.2. Växtbaserade produkter 8

6.3. Användning av föreskriven veterinärmedicin 9

6.4. Andra metoder 9

7. Medlemsstaternas och övriga berörda parters medverkan 9

8. Slutsatser 10

BILAGA 11

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

OM ANVÄNDNING AV KOCCI DIOSTATIKA OCH HISTOMONOSTATIKA SOM FODERTILLSATSER

BAKGRUND

Inledning

Enligt artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser[1] ska kommissionen lämna en rapport om användningen av koccidiostatika och histomonostatika som fodertillsatser till Europaparlamentet och rådet inför beslut om utfasning av dessa ämnen som fodertillsatser senast den 31 december 2012. Rapporten ska även beröra tillgängliga alternativ och om det är lämpligt åtföljas av lagstiftningsförslag.

Kommissionen har utarbetat rapporten på grundval av information från myndigheterna i medlemsstaterna och från berörda parter.

Kocciodiostatika och histomonostatika är kemiska ämnen, skapade genom syntes eller av mikroorganismer, som hindrar eller förstör protozoparasiter som orsakar koccidios eller histomonostas hos djur inom animalieproduktion. Koccidiostatika kan även ha en sekundär och kvarvarande aktivitet i tarmens mikroflora, men de skiljer sig från tillväxtbefrämjande antibiotika, som i första hand påverkar tarmens mikroflora. Användning av tillväxtbefrämjande antibiotika är förbjuden i Europeiska gemenskapen sedan den 1 januari 2006.

Lagstiftning om fodertillsatser

De senaste 40 åren har koccidios i animalieproduktion kontrollerats genom fodertillsatser och sedan 1970 är koccidiostatika godkänt som fodertillsats enligt direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser[2]. Direktivet genomgick en fullständig översyn 2003 och genom förordning (EG) nr 1831/2003 gjordes en grundlig översyn av EU-lagstiftningen om fodertillsatser.

Förordningen innebar att många nya delar lades till den befintliga lagstiftningen om fodertillsatser, som var en av de första delarna inom lagstiftning om livsmedelssäkerhet som antogs till följd av förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[3]. Genom förordning (EG) nr 1831/2003 gavs EFSA ansvaret för säkerhetsbedömning och vetenskaplig rådgivning. Genom denna förordning omsätts också principerna i förordning (EG) nr 178/2002 genom att det införs tidsbestämda godkännanden på tio år, inrättas ett referenslaboratorium för gemenskapen för fodertillsatser och ges möjlighet att fastställa högsta tillåtna restmängder för vissa tillsatser som kan resultera i restsubstanser när de tillsätts foder. Det ges också möjlighet att i samband med ett godkännande fastställa planer för övervakning efter försäljning. Även andra bestämmelser införs. Förordningen bibehöll kocciodiostatika och lade till histomonostatika som en ny fodertillsatskategori, samtidigt som det fastställdes att användningen (och försäljningen) av befintliga antibiotika som fodertillsatser som skulle fasas ut från och med den 1 januari 2006 med hänsyn till riskerna att selektera bakteriestammar som är resistenta mot humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel när antimikrobiella substanser används som tillväxtbefrämjande medel.

Märkningskraven för foderblandningar med särskilda tillsatser, inklusive koccidiostatika och histomonostatika, omfattas fortfarande av artikel 16 i direktiv 70/524/EEG, som gäller tills direktiv 79/373/EEG om saluföring av foderblandningar[4] har ändrats så att det innehåller bestämmelser om märkning av foder med tillsatser.

Veterinärmedicinska läkemedel regleras i Europeiska unionen av direktiv 2001/82/EG [5].

LAGSTIFTNING OM KOCCIDIOSTATIKA OCH HISTOMONOSTATIKA SOM FODERTILLSATSER

För närvarande finns det 11 olika koccidiostatika med 28 olika godkännanden för olika arter under särskilda användningsvillkor. Produkterna är nu godkända att användas för kycklingar, kalkoner och kaniner. Koccidiostatika kan delas upp i två större grupper. Första gruppen omfattar jonoforer (ämnen med en polyetergrupp som bildas genom fermentation med flera stammar av streptomyces spp och actinomadura spp) med följande sex ämnen: monesinnatrium, natriumlasalocid, maduramicinammonium, narasin, salinomycinnatrium och semduramicinnatrium. Den andra gruppen omfattar fyra syntetiska ämnen som inte är av jonoforisk typ: dekokinat (en sammansättning som tillhör den kemiska gruppen kinoloner), robenidin hydroklorid (kemisk grupp guanidiner), halofuginon (kemisk grupp kinazolinoner), diklazuril (kemisk grupp bensenacetonitriler) och nikarbazin. Inga produkter är för närvarande godkända som histomonostatika för att användas som fodertillsats i EU. Alla koccidiostatika har genomgått EFSA:s säkerhetsbedömning eller granskats av vetenskapliga foderkommittén.

I varje godkännande anges produktens egenskaper, innehavaren av godkännandet, högsta, lägsta eller rekommenderad dosering, djurkategorier där produkten kan användas, högsta tillåtna restmängd (MRL) och karenstid om nödvändigt, liksom särskilda märkningsbestämmelser och övriga villkor. De nuvarande tidsbegränsade godkännandena löper ut mellan 2009 och 2017. En detaljerad beskrivning av dessa finns i bilaga I.

Användning av histomonostatika och koccidiostatika

Sammansättning och förekomst av koccidiosis och histomoniasis

Koccidios orsakas av värdspecifika protozoparasiter av typen Eimeria (stam Apicomplexa). Det finns sju huvudsakliga arter som drabbar fjäderfä ( E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella och maxima ), fem arter som drabbar kalkon (t.ex. E. meleagrimitis ) och sex arter som drabbar kaniner (t.ex. E. stiedae ). Koccidios kan även förekomma hos boskap och grisar, men fokus ligger i huvudsak på fjäderfä, kalkon och kanin, eftersom de är de största sektorerna där kontrollåtgärder tillämpas för att undvika att sjukdomen sprids hos dessa känsligare arter.

Eimeria -parasiten finns i omgivningen. Den kan spridas i passiv form i miljön genom insekter och fåglar och den tål i hög grad skiftande väderlek och desinfektionsmedel, vilket gör den nästan omöjlig att utrota. När parasiten kommer in i kroppen angriper den tarmarnas vävnad, förökar sig och utsöndras som flertaliga ägg (oocystor) som infekterar djur och byggnader i närheten.

Utan behandling kan effekten hos smittbäraren variera från lätt tarminflammation, vilket orsakar minskat foderintag till följd av minskad aptit och därefter mindre viktökning, till hemorragisk diarré och död, beroende på infektionsgrad och förekommande arter. Även vid lättare infektioner gör ofta tarmskadorna att andra mikrobiella infektioner lättare får fäste, vilket kan försämra djurets tillstånd.

Koccidios kan förekomma hos alla vilda fåglar och tamfåglar. Även om det inte finns några exakta uppgifter om förekomst och utbredning av klinisk och subklinisk koccidios hos fjäderfä och kanin för kommersiell produktion är det allmänt känt att parasiterna finns i alla bruksbesättningar. En parasitinfektion som koccidios finns på alla fjäderfäanläggningar trots hög sanitär standard och god djurhållning och kan ha stor betydelse för djurens hälsa.

Även histomoniasis orsakas av en protozoparasit, histomonas meleagridis. De allvarligaste fallen finns hos kalkoner (”blackhead”), men flera andra fåglar kan drabbas.

Användning av koccidiostatika

I kommersiell produktion kontrolleras koccidios i huvudsak genom tillsats av koccidiostatika i fodret inom tillåtna gränser och genom iakttagande av föreskrivna hygienkrav. I allmänhet måste koccidiostatika ges under hela djurets livstid (som för slaktkycklingar) för att motverka nya infektioner från oocystorstadiet av sjukdomen.

All koccidiostatika hindrar parasiternas fortplantningsprocess men kan inte helt utrota parasiten från djurets tarmar. De godkända syntetiska kemiska ämnena är viktiga i kombination med jonoforerna. Detta gör det möjligt att rotera eller byta ut produkterna mellan de olika djurens livscykler eller använda dem i så kallade ”shuttle”-program för att garantera en tillräcklig kontroll av sjukdomen, och minska risken att parasiten utvecklar immunitet.

Tillgången till koccidiostatika och dess kontinuerliga förebyggande användning har i hög grad bidragit till att fjäderfäproduktionen har kunnat utvecklas under goda förhållanden för djurens hälsa och välmående. Den första typen av jonoforiska koccidiostatika (monensin) som infördes på sjuttiotalet var ett viktigt steg mot att kontrollera koccidios. Tidigare var utbrott av koccidios vanligt förekommande, och de var svåra att förhindra och behandla, eftersom det bara fanns icke-jonoforiska koccidiostatika som inte var lika effektiva mot parasitens snabbt utvecklade immunitet.

För närvarande finns det inga godkända produkter med histomonostatika inom EU. Det finns ändå ett system för godkännande om en ansökan för godkännande av en produkt skulle lämnas in tillsammans med tillräcklig information som garanterar säkerhet för djuren, konsumenterna och miljön, samt produktens effektivitet. Det finns uppgifter om att man i vissa kalkonproducerande medlemsstater har märkt en betydande minskning av tekniska prestandaindikatorer i kalkonproduktionen och en ökning av veterinärkostnader sedan den enda godkända produkten av histomonostatika togs bort 2003, vilket stödjer utvecklingen av en passande produkt.

Säkerhet vid användning av koccidiostatika som fodertillsats

Godkända koccidiostatika för djurfoder används inte för medicinskt bruk för människor.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) har noggrant granskat säkerheten hos nuvarande godkänd koccidiostatika. Granskningen omfattar säkerhet för såväl djur, konsumenter, användare och miljö. I bedömningen ingår även risken för att utveckla immunitet mot protozoer och korsresistens mot mikroorganismer för att undvika teoretisk utveckling av resistens mot antimikrobiella medel som används i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel som idag inte är kända.

Förordning (EG) nr 1831/2003 med bestämmelser för fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) av tillsatser i livsmedel av animaliskt ursprung har medfört att det nu finns effektivare och bättre sätt än tidigare att kontrollera användningen av koccidiostatika i foder, eftersom MRL har fastställts de senaste åren.

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien[6] måste anläggningar som tillverkar eller släpper ut koccidiostatika eller histomonostatika och förblandningar eller foderblandningar på marknaden vara godkända av en behörig myndighet. Bestämmelserna innebär i praktiken att lantbrukare som vill använda koccidiostatika och histomonostatika som allmän regel endast får använda färdigt helfoder och tillskottsfoder som tillverkats av godkända foderförsäljare. Det är en viktig säkerhetsåtgärd eftersom det garanterar blandningens sammansättning och tillåter officiella kontroller av behöriga myndigheter.

Vissa medlemsstater, t.ex. Sverige, har övervakningsprogram för att upptäcka ökad motståndskraft mot antimikrobiella ämnen i samband med användningen av koccidiostatika som fodertillsats där en sådan ökning ännu inte har registrerats.

Statistiska uppgifter om användning

Det är svårt att ta fram exakta siffror för produktion och användning för hela EU på grund av den fria rörligheten för produkter inom den inre marknaden och överlappningar mellan siffrorna från nationella myndigheter. Den bästa uppskattningen anses vara siffrorna i bilaga II, som har sammanställts av International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC) och European poultry producers and traders association (AVEC). Där anges koncentrationen av dessa produkter i flera fodertyper för olika djurkategorier i de 27 EU-länderna i sin helhet.

Siffrorna visar en utbredd användning av koccidiostatika i foder för slaktkycklings- och kalkonproduktion i de 27 EU-länderna. Även om statistiken inte visar en särskild tendens över en viss tid, så visar den att användningen av koccidiostatika har varit relativt stabil under senare år.

ALTERNATIV TILL KOCCIDIOSTATIKA OCH HISTOMONOSTATIKA

Vaccinering

Sedan 1992 har vaccin som baserats på tidiga oocystor av parasitstammar utvecklats. Kommersiell användning av vaccin mot koccidios började 1992 för ersättningshöns för värpning och 2000 för slaktkycklingar. För närvarande används vaccin som huvudsaklig metod för att förhindra koccidios hos avelsbesättningar och värphöns. Ett vaccin är godkänt i hela EU, och ytterligare två finns i ett mindre antal länder. Vaccinförespråkarna hävdar att nya produkter behöver utvecklas, eftersom en fortsatt användning av koccidiostatika ökar resistensen. Vaccin är artspecifikt och finns inte för alla sorters djur.

För närvarande finns det inga vaccin som förhindrar histomoniasis.

Växtbaserade produkter

Flera växtextrakt och eteriska oljor används i kommersiellt syfte.

Det finns emellertid inga kontrollerade undersökningar som kan bevisa mätbara förebyggande åtgärder för koccidios och histomoniasis. Det har inte heller lämnats in några ansökningar om godkännande och granskning hos EFSA enligt förordning (EG) nr 1831/2003.

Användning av föreskriven veterinärmedicin

Ett begränsat antal kemiska ämnen är godkända för veterinärmedicinskt bruk. Dessa är toltrazuril, amprolium och ett antal sulfamider (sulfamiderazin, sulfadimetoxin, trimetoprim tillsammans med sulfadimetoxin eller sulfametoxipyridazin). De kemiska ämnena är effektiva när det gäller behandling av sporadisk koccidiosis som kan inträffa när det inte finns koccidiostatika i fodret, om resistens har utvecklats eller om vaccinet är verkningslöst. De veterinärmedicinska läkemedlen har lätt för att skapa resistens om de används ofta och är därför inte tillförlitliga för vanliga kontrollprogram för koccidiostatika. De kan inte heller förebygga större djurhälsoproblem eftersom kliniska tecken (minskat foderintag, diarré, dödlighet etc.) framträder först när utvecklingen av Eimeria -arterna är långt framskriden och när oocystorna redan har förökat sig och smittar andra fåglar. För närvarande finns det inga godkända veterinärmedicinska läkemedel för att hindra histomoniasis.

Andra metoder

Även andra metoder har testats, såsom användning av surgörande medel och enzymer eller suspensioner av mikroorganismer av prebiotika eller probiotika för att skapa barriärer vid ingången till mag- och tarmsystemet för att motverka infektion. Specialiserade desinfektionsmedel används också eftersom oocystorna är mycket resistenta mot vanliga desinfektionsmedel.

Resistensutveckling mot oocystorna genom genetiskt urval av djur undersöks också, men man förväntas inte nå målet att utveckla motståndskraftiga arter på kort sikt.

Hittills har det inte funnit tillräckligt med information för att stödja användningen av de alternativa möjligheterna för att förhindra koccidios och histomoniasis.

Medlemsstaternas och övriga berörda parters medverkan

Inför utarbetandet av den här rapporten begärde kommissionen information både från medlemsstaterna och från berörda aktörer.

De organisationer som har bidragit med information är International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC), European poultry producers and traders association (AVEC) och Comité européen de la dinde och the Association of Veterinary Consultants. (COPA-COGECA).

Femton medlemsstater har lämnat detaljerad information och svaren visar att det för närvarande inte finns något bättre alternativ till nuvarande system för reglering och inspektion (MRL, regler för foderhygien, registrering och godkännande av anläggningar som hanterar koccidiostatika samt spårbarhet) när det gäller användningen av koccidiostatika som fodertillsats.

Slutsatser

För närvarande är användning av koccidiostatika av stor betydelse som förebyggande åtgärd för att kontrollera koccidios i modern fjäderfäproduktion. Genom att förhindra en sjukdom som finns på alla gårdar bidrar detta till skydd av djurens hälsa och välmående. En produktion utan koccidiostatika i Europa idag skulle leda till mycket negativa ekonomiska konsekvenser och till att EU:s konsumenter inte skulle kunna köpa fågel, kalkon och kanin som har producerats enligt EU:s höga säkerhets- och hälsokrav.

De alternativ som har nämnts ovan ger för närvarande inte samma fördelar som användningen av koccidiostatika som fodertillsats.

Vaccin är artspecifikt och finns inte för alla sorters djur. Det begränsade utbud av veterinärmedicinska läkemedel som finns används bara i läkande syfte. Om läkemedlen används i profylaktiskt syfte kan detta skapa resistens mot dem och även minska deras medicinska effektivitet. Sjukdomens spridning och dess riskegenskaper gör att det är bättre att förhindra den än att behandla den.

För histomoniasis finns det ingen alternativ behandling, och därför ska den särskilda kategorin omfattas av förordningen för att göra det möjligt att godkänna framtida produkter som förebygger sjukdomen förutsatt att de uppfyller kriterierna för säkerhet och effekt.

Regelverket som i förordning (EG) nr 1831/2003 kan därför anses som fungerande. Kommissionen anser att det är olämpligt att förändra något för närvarande eftersom det nuvarande systemet är väl lämpat för att hantera den rådande situationen. Systemet har en hög konsumentsäkerhet och värnar om djurens hälsa och miljön samtidigt som det ger företagarna goda möjligheter att utöva sin verksamhet. Europeiska kommissionen kommer fortsättningsvis även att övervaka utvecklingen av nya ämnen och tekniker för att förebygga sjukdomarna.

BILAGA

Bilaga I - Godkännande av koccidiostatika och histomonostatika som fodertillsatser i gemenskapslagstiftningen

Tillsats | Godkännande och utgångsdatum | Användningsvillkor |

Typ av foder | Volym | Användningsprocent | Med koccidiostatika | Utan koccidiostatika i 1 000 ton |

Slaktkyckling-föräldrar | 2 550 |2 % |98 % |0 % |51 |2 % |2 499 |98 % | |Ersättnings-unghöns | 2 000 |15 % |50 % |35 % |300 |15 % | 1 700 |85 % | |Kanin | 2 400 |45 % |0 % |55 % |1 080 |45 % |1 320 |55 % | |Summa övrigt | 6 950 | |1 431 |21 % |5 519 |79 % | |TOTALT | 40 650 | |18 332 |45 % |22 318 |55 % | |

Källor: Informationen är sammanställd av International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC) och European poultry producers and traders association (AVEC).

[1] EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

[2] EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1756/2002 (EGT L 265, 3.10.2002, s. 1).

[3] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 4).

[4] EGT L 86, 6.4.1979, s. 30.

[5] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

[6] EUT L 35, 8.2.2005, s. 1.