7. Användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (förfarande utan
debatt)
A5-0318/2001
Europaparlamentets resolution om förslaget till rådets rekommendation om återhållsam använd-
ning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (KOM(2001)333 Fdash C5-0411/2001 Fdash 2001/
2164(COS))
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
pdash med beaktande av förslaget till rådets rekommendation (KOM(2001) 333 pdash C5-0411/2001),pdash med beaktande av artikel 152.4 i EG-fördraget,pdash med beaktande av artikel 47.1 i arbetsordningen,pdash med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor (A5-0318/
2001).
1. Parlamentet uppmanar kommissionen och rådet att beakta följande förslag till ändringar:
2. uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.
KOMMISSIONENS
FÖRSLAGPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
Ändring 1
Skäl 1
(1) Användningen av antimikrobiella medel har i hög grad
bidragit till förbättringar av hälsan. Sådana ”antimikrobiellamedel” har under decennier använts för att behandla smitt-samma sjukdomar och förebygga infektioner. Med antimikrobi-ella medel avses i denna rekommendation substanser som påsyntetisk eller naturlig väg framställts av bakterier, svampareller växter, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroor-ganismer, inbegripet bakterier, virus och svampar, och para-siter, framför allt protozoer, som uppvisar fenomenet resistens.Användningen av dem har emellertid även resulterat i att vissamikrober som tidigare varit känsliga för dessa medel utvecklatresistens, s.k. antibiotikaresistens. Detta leder till ökade risker,ökat lidande för individen och ökade samhällskostnader förhälso-och sjukvård. Det är därför nödvändigt med samordnade
insatser på gemenskapsnivå för att begränsa problemet genom
att främja återhållsam användning av antimikrobiella medelinom humanmedicin och en bättre hygien och infektionskon-troll.(1) Användningen av antimikrobiella medel har i hög grad
bidragit till förbättringar av hälsan. Sådana ”antimikrobiellamedel” har under decennier använts för att behandla smitt-samma sjukdomar och förebygga infektioner. Med antimikrobi-ella medel avses i denna rekommendation substanser som påsyntetisk eller naturlig väg framställts av bakterier, svampareller växter, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroor-ganismer, inbegripet bakterier, virus och svampar, och para-siter, framför allt protozoer, som uppvisar fenomenet resistens.Användningen av dem har emellertid även resulterat i att vissamikrober som tidigare varit känsliga för dessa medel utvecklatresistens, s.k. antibiotikaresistens. Detta leder till ökade risker,ökat lidande för individen och ökade samhällskostnader förhälso-och sjukvård. Det är därför nödvändigt med samordnade
insatser på gemenskapsnivå för att begränsa problemet genom
att främja återhållsam användning av antimikrobiella medelinom humanmedicin och en bättre hygien och infektionskon-troll.Dessa insatser måste också omfatta åtgärder mot anti-
biotikaresistens inom veterinärmedicin, djurfoder och odling(inbegripet genmodifieradeorganismer).
Ändring 2
Skäl 2
(2) Den 8 juni 1999 antog Europeiska unionens råd en reso-
lution om antibiotikaresistens ”En strategi mot det mikrobiella(2) Den 8 juni 1999 antog Europeiska unionens råd en reso-
lution om antibiotikaresistens ”En strategi mot det mikrobiellaC 112 E/106 SV 9.5.2002 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 23 oktober 2001
hotet”. I resolutionen betonas att antibiotikaresistens medför
ökad sjuklighet och dödlighet till följd av smittsamma sjuk-domar, och det understryks att detta inte bara leder till min-
skad livskvalitet utan även till ökade kostnader för hälso-och
sjukvård, samt att insatser bör göras på gemenskapsnivå.hotet”. I resolutionen betonas att antibiotikaresistens medför
ökad sjuklighet och dödlighet till följd av smittsamma sjuk-domar, och det understryks att detta inte bara leder till min-
skad livskvalitet utan även till ökade kostnader för hälso-och
sjukvård, samt att insatser bör göras på gemenskapsnivå föratt
minskaanvändningenavantimikrobiellamedelinomhuman-medicinen, och även inom veterinärmedicinen, samt att för-bjuda användning av antimikrobiella medel i icke terapeu-tiskt syfte och användning av antibiotikaresistenta gener igenmodifieradeorganismer(GMO),somkanspridasimiljön .
Ändring 3
Skäl 6
(6) Övervakning av förskrivning och förbrukning av antimik-
robiella medel bör utgöra ett väsentligt inslag i en övergripandeövervakningsstrategi för att bemöta antibiotikaresistensproble-met.(6) Övervakning av förskrivning och förbrukning av antimik-
robiella medel påallaområden bör utgöra ett väsentligt inslag
i en övergripande övervakningsstrategi för att bemöta antibio-tikaresistensproblemet.
Ändring 4
Skäl 7
(7) Ett viktigt steg för att hejda, eller till och med vända,
utvecklingen mot en fortsatt tillväxt av resistenta mikroorganis-mer är att minska onödig och olämplig användning av antimik-robiella medel. Generella principer och metoder för en åter-hållsam användning av dessa medel på människor måsteidentifieras, definieras och genomföras.(7) Ett viktigt steg för att hejda, eller till och med vända,
utvecklingen mot en fortsatt tillväxt av resistenta mikroorganis-mer är att minska onödig och olämplig användning av antimik-robiella medel. Generella principer och metoder för en åter-hållsam användning av dessa medel på människor , djur och
växter måste identifieras, definieras och genomföras.
Ändring 5
Skäl 11
(11) Det finns även samband mellan förekomsten av antibio-
tikaresistenta patogener hos människor och deras förekomsthos djur och i miljön. Denna rekommendation utesluter inte
övriga initiativ på andra områden.(11) Det finns även samband mellan förekomsten av antibio-
tikaresistenta patogener hos människor och deras förekomsthos djur och i miljön. Denna rekommendation kräver övriga
initiativ på andra områden , särskilt för att motverka antibio-
tikaresistens inom veterinärmedicin, djurfoder och odling(inbegripet genmodifieradeorganismer) .
Ändring 6
Skäl 11a (nytt)
(11a) Strategin mot antibiotikaresistens måste vara hel-
täckande och inte enbart tillämpas på läkemedel utan ocksåpåveterinärmedicin, animalieproduktion ochväxtskydd.9.5.2002 SV C 112 E/107 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 23 oktober 2001
KOMMISSIONENS
FÖRSLAGPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
Ändring 7
Avsnitt I, punkt1, led 1
(1) samla in tillförlitliga, jämförbara uppgifter om patogeners
känslighet för antimikrobiella medel genom ett laboratorie-baserat system; uppgifterna bör vara tillgängliga för studierav utvecklingstendenser över tid och tidig varning samt förkontroll av resistensspridning på nationell, regional ochlokal nivå,(1)på gemenskapsnivå samla in tillförlitliga, jämförbara upp-
gifter om patogeners känslighet invitro för antimikrobiella
medeloch deras kliniska verkningar genom ett laborato-
riebaserat system; uppgifterna bör vara tillgängliga för stu-dier av utvecklingstendenser över tid och tidig varningsamt för kontroll av resistensspridning på nationell, regio-nal och lokal nivå,
Ändring 8
Avsnitt I, punkt1, led 2
(2) samla in uppgifter om förskrivning och förbrukning av
antimikrobiella medel såväl sjukhusvis som på nationell,regional, och lokal nivå, och därvid involvera förskrivare,apotek och andra instanser som samlar in sådana uppgifterför att skapa förutsättningar för att kunna spåra potentiellasamband mellan förskrivning och förbrukning av antimik-robiella medel och utvecklingen av patogener som är resi-stenta mot dessa medel.(2) samla in uppgifter om förskrivning och förbrukning av
antimikrobiella medel i alla former och på alla områden
såväl sjukhusvis som på nationell, regional, och lokal nivå,och därvid involvera förskrivare, apotek och andra instan-ser som samlar in sådana uppgifter för att skapa förutsätt-ningar för att kunna spåra potentiella samband mellan för-skrivning och förbrukning av antimikrobiella medel ochutvecklingen av patogener som är resistenta mot dessa
medel.
Ändring 9
Avsnitt I, punkt2, led 1, punkt2
pdash fastställande av regler för användning av övriga antimikro-
biella medel, för vilka det inte ställs förskrivningskrav, ochutvärdering av behovet av förändringar,pdash fastställande av regler för användning av övriga antimikro-
biella medel, inbegripet medel för lokal användning, för
vilka det inte ställs förskrivningskrav, och utvärdering avbehovet av förändringar,
Ändring 10
Avsnitt I, punkt2, led 1, punkt3
pdash fastställande av kliniska och mikrobiologiska kriterier för
snabba diagnoser på platsen av infektioner ,pdash fastställande av kliniska och mikrobiologiska kriterier och
utvärdering av test för snabba diagnoser på platsen av
bakterie- eller virusinfektioner samt test avantimikrobi-ellkänslighet ,
Ändring 11
Avsnitt I, punkt2, led 1, punkt4
pdash optimering av valet av läkemedel, dosering och behand-
lingstid vid behandling och förebyggande av infektioner.pdash optimering av valet av läkemedel, dosering och behand-
lingstid vid behandling och förebyggande av infektioner ,
på grundval av mikrobiologiska och kliniska kriteriersamt personliga uppgifter om patienten och undersök-ningsresultat(individuelltanpassadvård) ,
Ändring 12
Avsnitt I, punkt2, led 1, punkt4a (ny)
pdashjämförande och kritisk utvärdering av effektiviteten hos
antimikrobiella medelsomanvändsiförebyggandesyfte.C 112 E/108 SV 9.5.2002 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 23 oktober 2001
KOMMISSIONENS
FÖRSLAGPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
Ändring 13
Avsnitt I, punkt2, led 3
(3) Främjande av nationella immuniseringsprogram för att
successivt eliminera sjukdomar som kan förebyggasgenom vaccination.(3) Främjande av nationella immuniseringsprogram för att
successivt eliminera sjukdomar som kan förebyggasgenom vaccination efter fortlöpande utvärdering av
vaccinenochdeplaneradeimmuniseringsprogrammen .
Ändring 14
Avsnitt I, punkt3, led 1
(1) lära ut principer och riktlinjer för lämplig användning av
antimikrobiella medel genom att införliva sådan kunskap iundervisningen på grundutbildnings-och forskningsnivåoch i återkommande fortbildning för läkare, tandläkare,
farmaceuter och sjuksköterskor och andra som arbetar
inom det medicinska området, varvid effektiva och godametoder bör tillämpas, med fortlöpande uppföljning,(1) lära ut principer och riktlinjer för lämplig användning av
antimikrobiella medel genom att införliva sådan kunskap iundervisningen på grundutbildnings-och forskningsnivåoch i återkommande fortbildning , oberoende av läkeme-
delsindustrin, för läkare, tandläkare, farmaceuter och sjuk-
sköterskor och andra som arbetar inom det medicinskaområdet, varvid effektiva och goda metoder bör tillämpas,med fortlöpande uppföljning,
Ändring 15
Avsnitt I, punkt3, led 3
(3) sprida kunskap om immuniseringsprogram och deras roll
för att förebygga infektioner, och därmed minska riskenför sjukdomsutbrott och även behovet av antimikrobiellamedel.(3)kontinuerligt spridaaktuell kunskap om immuniserings-
program och deras roll , effektivitet och relevans för att
förebygga infektioner, och därmed minska risken för sjuk-domsutbrott och även behovet av antimikrobiella medel,
Ändring 16
Avsnitt I, punkt3, led 3a (nytt)
(3a) kontrollera den information, marknadsföring och
reklam som läkemedelsindustrin riktar till läkarkårenochsetillattgodaförskrivningsrutinerföljs.
Ändring 17
Avsnitt I, punkt4, led 3a (nytt)
(3a) förbjuda all reklam för antibiotika riktad till allmän-
heten,
Ändring 18
Avsnitt I, punkt4, led 3b(nytt)
(3b) främjahemsjukvård,närsåärmöjligt,
Ändring 19
Avsnitt I, punkt4, led 3c (nytt)
(3c) främja klinisk och laboratoriemässig praxis samt kli-
niska och laboratoriemässiga metoder som förkortarbehandlingstiden utan att äventyra behandlingsresulta-tet.9.5.2002 SV C 112 E/109 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 23 oktober 2001
KOMMISSIONENS
FÖRSLAGPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
Ändring 20
Avsnitt II
II. att i samarbete med kommissionen och inom två år från
det att denna rekommendation antagits utveckla indikatorer förkontroll av förskrivningspraxis för antimikrobiella medelutifrånde evidensbaserade principerna och riktlinjerna för bästa
metoder för hantering av smittsamma sjukdomar, och utvär-dera dessa indikatorer när de har utvecklats med hänsyn tillpotentiella förbättringar av förskrivningspraxis och med feed-back till förskrivare,II. att i samarbete med kommissionen och inom två år från
det att denna rekommendation antagits utveckla indikatorer förkontroll av förskrivningspraxis för antimikrobiella medelutifrånprinciper och riktlinjer, grundade på försök invitroochkli-
niskaresultat, för bästa metoder för hantering av smittsamma
sjukdomar, och utvärdera dessa indikatorer när de har utveck-lats med hänsyn till potentiella förbättringar av förskrivnings-praxis och med feedback till förskrivare,
Ändring 21
Avsnitt III
III. att inrätta och genomföra kontrollsystem för goda meto-
der rörande marknadsföring av antimikrobiella medel för attgarantera överensstämmelse med de evidensbaserade principerna
och riktlinjerna för bästa metoder rörande hantering av smitt-
samma sjukdomar inom två år från det att denna rekommen-dation antagits,III. att inrätta och genomföra kontrollsystem för goda meto-
der rörande marknadsföring av antimikrobiella medel för attgarantera överensstämmelse med principer och riktlinjer, grundade
på försökin vitro och kliniska resultat, för bästa metoder
rörande hantering av smittsamma sjukdomar inom två år fråndet att denna rekommendation antagits,
Ändring 22
Avsnitt IV
IV. att tillsammans med övriga medlemsstater och kommis-
sionen ta initiativ till åtgärder som syftar till att harmonisera
och aktualisera produktresuméerna för antibakteriella läkeme-
del särskilt vad gäller indikationer, dosering och doseringsregimsamtprevalensenförförvärvadresistens ,IV. att tillsammans med övriga medlemsstater och kommis-
sionen ta initiativ till åtgärder som syftar till att harmonisera
och aktualisera produktresuméerna för antibakteriella läkeme-
delsom har varit föremål för klinisk och epidemiologisk
forskning och forskning grundad endast på mikrobiologiskaförsök in vitro särskilt vad gäller indikationer, dosering och
doseringsregim,
Ändring 23
Avsnitt Va (nytt)
Va. att,samladeinomramenförrådet,utandröjsmålanta
ramlagstiftningfrånrådetförattbegränsaanvändningenav
antimikrobiella medel till endast terapeutisk användning på
alla områden och att förbjuda användning av antibiotikare-sistentagener igenmodifierade organismer (GMO),somkanspridasimiljön.
Ändring 24
Punkt5
5. att vara uppmärksam på de frågor som denna rekommen-
dation gäller i syfte att revidera och aktualisera rekommenda-tionen, och att lämna en årlig rapport till rådet med medlems-staternas årsrapporter som underlag,5. att vara uppmärksam på och samordna de frågor som
denna rekommendation gäller i syfte att revidera och aktuali-sera rekommendationen, och att lämna en årlig rapport tillrådet med medlemsstaternas årsrapporter som underlag,
Ändring 25
Punkt6a (ny)
6a. att utan dröjsmål föreslå en allmän rättslig ram för
gemenskapen för att bekämpa antimikrobiell resistens medC 112 E/110 SV 9.5.2002 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 23 oktober 2001
KOMMISSIONENS
FÖRSLAGPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
siktepåattbegränsaanvändningenavantimikrobiellamedel
till endast terapeutisk användning på alla områden och attförbjuda användningav antibiotikaresistenta gener i genmo-
difieradeorganismer (GMO),somkanspridasimiljön,
Ändring 26
Punkt6b(ny)
6b. att stärka medlemsstaternas, kandidatländernas och
övrigaberörda parters intensivainternationella samarbete såatt antibiotikaresistensen och den ökade sjukdomssprid-ningen, till följd av den ökade världshandeln och fler resor,kan förebyggas på ett effektivare sätt tvärs över stater ochkontinenter,
Ändring 27
Punkt6c (ny)
6c. att främja en heltäckande strategi på alla berörda
områden: inom folkhälsan, veterinärmedicinen och växtskyd-det.
8. Företag för kollektiva investeringar i överlåtbara värdepapper ***II
A5-0324/2001
1.
Europaparlamentets lagstiftningsresolution om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet
av Europaparlamentetsoch rådetsdirektiv om ändring av rådetsdirektiv 85/611/EEG om s amord-ning av lagar och andra författningar som avser företag för kollektiva investeringar i överlåtbaravärdepapper (fondföretag), vad gäller fondföretagsinves teringar (7551/1/2001 Fdash C5-0296/2001 Fdash
1998/0243(COD))
(Medbeslutandeförfarandet: andra behandlingen)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
pdash med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt(7551/1/2001 pdash C5-0296/2001),pdash med beaktande av parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet (
1), en behandling som
avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(1998) 449 (2)),
pdash med beaktande av kommissionens ändrade förslag (KOM(2000) 329 (3)),
pdash med beaktande av artikel 251.2 i EG-fördraget,
pdash med beaktande av artikel 80 i arbetsordningen,
pdash med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för ekonomi och valutafrågor
(A5-0324/2001).
1. Parlamentet föreslår nedanstående ändringar i den gemensamma ståndpunkten,
2. uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
(1) EGT C 339, 29.11.2000, s. 220.
(2) EGT C 280, 9.9.1998, s. 6.
(3) EGT C 311 E, 31.10.2000, s. 302.9.5.2002 SV C 112 E/111 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 23 oktober 2001
KOMMISSIONENS
FÖRSLAGPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR