[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 17.6.2008

KOM(2008) 369 slutlig

2008/0126 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr …/…

av den […]

om tilläggsskydd för läkemedel

(kodifierad version)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Inom ”Medborgarnas Europa” fäster kommissionen stor vikt vid att gemenskapsrätten förenklas och förtydligas så att den blir mer tillgänglig och begriplig för medborgarna och därmed ger dem nya möjligheter och tillfällen att utöva de särskilda rättigheter som de kan åberopa.

Ett hinder för att uppnå detta mål är dock att ett stort antal bestämmelser som har ändrats flera gånger och ofta på ett väsentligt sätt finns spridda i såväl den ursprungliga rättsakten som i senare ändringsrättsakter. För att kunna fastställa vilka bestämmelser som gäller fordras därför att ett stort antal rättsakter kontrolleras och jämförs.

Gemenskapsrättens klarhet och överskådlighet är därför beroende av att ofta ändrade bestämmelser kodifieras.

2. Genom sitt beslut av den 1 april 1987 gav kommissionen[1] sina avdelningar i uppdrag att kodifiera rättsakter senast efter det att de ändrats för tionde gången, samtidigt som den underströk att detta var en minimiregel, och att avdelningarna i syfte att uppnå en klar och begriplig gemenskapslagstiftning borde sträva efter att med ännu kortare mellanrum kodifiera de texter som de har ansvar för.

3. Detta bekräftades i ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet i Edinburgh[2] i december 1992, där också betydelsen av en kodifiering betonades, eftersom den garanterar rättssäkerhet i fråga om vilken lag som är tillämplig vid en viss tidpunkt i en viss fråga.

Kodifieringen ska genomföras i enlighet med gemenskapens normala lagstiftningsförfarande.

Eftersom rättsakterna inte får ändras i sak vid en kodifiering har Europaparlamentet, rådet och kommissionen i ett interinstitutionellt avtal av den 20 december 1994 enats om en påskyndad arbetsmetod i syfte att snabbt kunna anta kodifierade rättsakter.

4. Detta förslag avser en kodifiering av rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel[3]. Den nya förordningen ersätter de rättsakter som omfattas av kodifieringen[4]. Förslaget följer de kodifierade texterna vad beträffar innehållet i sak och begränsar sig därmed till att föra samman texterna, vilket innebär att de ändringar som krävs endast är av formell karaktär .

5. Detta förslag till kodifiering har utarbetats på grundval av en föregående konsolidering på alla officiella språk av texten i förordning (EEG) nr 1768/92 och i ändringsrättsakter, som genomförts av Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer med hjälp av ett databehandlingssystem . I de fall artiklarna har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och nya artikelnumren av en tabell i bilaga II till den kodifierade förordningen.

ê 1768/92 (anpassad)

2008/0126 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr …/…

av den […]

om tilläggsskydd för läkemedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel Ö 95 Õ,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[5],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[6], och

av följande skäl:

ê

(1) Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel[7] har ändrats flera gånger[8] på ett väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör den förordningen kodifieras.

ê 1768/92 skäl 1

(2) Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan.

ê 1768/92 skäl 2

(3) Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i gemenskapen och eljest i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.

ê 1768/92 skäl 3

(4) För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.

ê 1768/92 skäl 4

(5) Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.

ê 1768/92 skäl 5 (anpassad)

(6) Ö Det finns Õ risk för att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som erbjuder bättre skydd.

ê 1768/92 skäl 6 (anpassad)

(7) En enhetlig lösning bör därför Ö föreskrivas på gemenskapsnivå för att förebygga Õ en sådan olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader vilka Ö kunde Õ förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre marknaden.

ê 1768/92 skäl 7 (anpassad)

(8) Ö Det måste därför finnas ett Õ tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande. En förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet.

ê 1768/92 skäl 8

(9) Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen.

ê 1768/92 skäl 9

(10) Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, måste dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel.

ê 1768/92 skäl 13

(11) Tilläggsskyddets giltighetstid bör begränsas i det fall då patentets giltighetstid redan har förlängts med tillämpning av nationell lagstiftning.

ê 1768/92

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

I denna förordning avses med:

a) läkemedel : substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur.

b) produkt : den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

c) grundpatent : patent som skyddar en produkt, i den mening som definierats i b ovan, som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.

d) tilläggsskydd : skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.

ê 1901/2006 artikel 52.1 (anpassad)

e) ansökan om förlängning av giltighetstiden: en ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd enligt artikel 13.3 i den här förordningen och artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006[9].

ê 1768/92

Artikel 2

Räckvidd

ê 1768/92 (anpassad)

Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Ö Europaparlamentets och Õ rådets direktiv Ö 2001/83/EG Õ[10] eller i Ö Europaparlamentets och rådets Õ direktiv Ö 2001/82/EG Õ[11] kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.

ê 1768/92

Artikel 3

Villkor för erhållande av tilläggsskydd

Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs följande villkor är uppfyllda:

a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.

ê 1768/92 (anpassad)

b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv Ö 2001/83/EG Õ respektive direktiv Ö 2001/82/EG Õ.

ê 1768/92

c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.

d) Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.

Artikel 4

Skyddets föremål

Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

Artikel 5

Tilläggsskyddets rättsverkningar

Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.

Artikel 6

Rättsinnehavare

Tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter.

Artikel 7

Ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd ska göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.

2. Trots bestämmelsen i punkt 1 ska, i det fall då godkännande att saluföra produkten lämnats innan grundpatentet meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då patentet meddelades.

ê 1901/2006 artikel 52.2

3. Ansökan om förlängning av giltighetstiden får göras när en ansökan om tilläggsskydd lämnas in eller när en ansökan om tilläggsskydd håller på att behandlas och de tillämpliga kraven i artikel 8.1 d respektive artikel 8.2 är uppfyllda.

4. Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan har meddelats ska göras senast två år innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.

5. Utan hinder av punkt 4, kan under de första fem åren efter ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 en ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett redan beviljat tilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.

ê 1768/92

Artikel 8

Innehållet i ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd ska innehålla

a) begäran att tilläggsskydd meddelas, med uppgift om

i) sökandens namn och adress,

ii) om sökanden utsett ett ombud, ombudets namn och adress,

iii) grundpatentets nummer och uppfinningens benämning,

iv) numret på och datum för sådant första godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och, om detta godkännande inte är första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, numret på och datum för sådant godkännande i gemenskapen.

ê 1768/92 (anpassad)

b) en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att saluföra produkten, där produkten identifieras, med uppgift om nummer och datum för godkännandet och en sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet med förteckningen i artikel Ö 11 Õ i direktiv Ö 2001/83/EG Õ eller Ö artikel 14 Õ i direktiv Ö 2001/82/EG Õ.

ê 1768/92

c) Om det under b avsedda godkännandet inte är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i gemenskapen, beteckningen på den produkt som fått sådant godkännande och uppgift om det förfarande enligt vilket godkännandet beviljades, jämte kopia av kungörelsen av godkännandet i officiell publikation.

ê 1901/2006 artikel 52.3 a

d) Om ansökan om tilläggsskydd också omfattar en begäran om förlängning av giltighetstiden:

i) en kopia av det uttalande om överensstämmelse med ett godkänt och slutfört pediatriskt prövningsprogram som avses i artikel 36.1 i förordning (EG) nr 1901/2006,

ii) vid behov, utöver den kopia av godkännandet för att saluföra produkten som avses i led b, bevis på att sökanden har godkännanden att saluföra produkten i alla andra medlemsstater i enlighet med artikel 36.3 i förordning (EG) nr 1901/2006.

ê 1901/2006 artikel 52.3 b (anpassad)

2. Om en ansökan om tilläggsskydd håller på att behandlas, ska en ansökan om förlängning av giltighetstiden i enlighet med artikel 7.3 innehålla de uppgifter som anges i punkt 1 d Ö i denna artikel Õ och en hänvisning till den ansökan om tilläggsskydd som redan har lämnats in.

3. En ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan meddelats ska innehålla de uppgifter som anges i punkt 1 d och en kopia av det tilläggsskydd som redan meddelats.

ê 1901/2006 artikel 52.3 c

4. Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift ska betalas vid ansökan om tilläggsskydd och vid ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd.

ê 1768/92

Artikel 9

Ingivande av ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd ska göras till den behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelade grundpatentet eller för vars räkning detta meddelades och där det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten erhölls, såvida medlemsstaten icke utser någon annan myndighet för detta ändamål.

ê 1901/2006 artikel 52.4 a

Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd ska göras till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

ê 1768/92

2. Uppgift om ansökan om tilläggsskydd ska kungöras av den myndighet som avses i första stycket. Underrättelsen ska omfatta minst följande uppgifter:

a) Sökandens namn och adress

b) Grundpatentets nummer

c) Uppfinningens benämning

d) Numret på och dagen för utfärdande av det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten och den produkt som identifierades vid godkännandet

e) I tillämpliga fall numret på och utfärdandedagen för första godkännandet att saluföra produkten i EG

ê 1901/2006 artikel 52.4 b

f) I tillämpliga fall en uppgift om att ansökan också omfattar förlängning av giltighetstiden.

ê 1901/2006 artikel 52.4 c (anpassad)

3. Punkt 2 ska tillämpas på en underrättelse om en ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan meddelats eller håller på att behandlas. Underrättelsen ska dessutom innehålla en uppgift om ansökan om förlängning av giltighetstiden för tilläggsskyddet.

ê 1768/92

Artikel 10

Meddelande av tilläggsskydd och avslag på ansökan därom

1. Om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som ansökan avser uppfyller de krav som fastställs i denna förordning, ska den myndighet som avses i artikel 9.1 meddela tilläggsskydd.

2. Den myndighet som avses i artikel 9.1 ska, där inte annat följer av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan eller den produkt den avser inte uppfyller de krav som fastställs i denna förordning.

3. Om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav som anges i artikel 8, ska den myndighet som avses i artikel 9.1 förelägga sökanden att avhjälpa bristen eller erlägga avgiften inom viss tid.

4. Om inte bristen avhjälps eller avgiften betalas inom föreskriven tid efter föreläggande i enlighet med punkt 3, ska myndigheten avslå ansökan.

5. Medlemsstaterna får föreskriva att den myndighet som avses i artikel 9.1 meddelar tilläggsskydd utan att förvissa sig om att kraven enligt artikel 3 c och 3 d är uppfyllda.

ê 1901/2006 artikel 52.5

6. Punkterna 1-4 ska gälla i tillämpliga delar på ansökningar om förlängning av giltighetstiden.

ê 1768/92

Artikel 11

Kungörelse

1. Underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats ska kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1. Underrättelsen ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

a) Namn och adress på innehavaren av tilläggsskydd

b) Grundpatentets nummer

c) Uppfinningens benämning

d) Numret på och datum för det godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och den produkt som angavs i det godkännandet

e) I tillämpliga fall numret på och datum för första godkännande att saluföra produkten i gemenskapen.

f) Tilläggsskyddets giltighetstid.

2. Underrättelse om att en ansökan om tilläggsskydd har avslagits ska kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1. Underrättelsen ska innehålla minst de uppgifter som anges i artikel 9.2.

ê 1901/2006 artikel 52.6

3. Punkterna 1 och 2 ska tillämpas på en underrättelse om att en förlängning av giltighetstiden har beviljats eller om att en ansökan om en förlängning har avslagits

ê 1768/92

Artikel 12

Årsavgifter

Medlemsstaterna får föreskriva att årsavgifter ska betalas för tilläggsskydd.

Artikel 13

Tilläggsskyddets giltighetstid

1. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.

2. Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år.

ê 1901/2006 artikel 52.7

3. De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 ska förlängas med sex månader när artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska tillämpas. I ett sådant fall får den period som fastställs i punkt 1 förlängas endast en gång.

ê 1768/92 (anpassad)

Ö 4. Om ett patent enligt nationell patentlagstiftning har fått förlängd giltighetstid före den 2 januari 1993 eller ansökan om sådan förlängning gjorts före det datumet, ska giltighetstiden för ett tilläggsskydd som meddelas för produkten minskas med det antal år varmed patentets sammanlagda giltighetstid överstiger 20 år. Õ

ê 1768/92

Artikel 14

Tilläggsskyddets upphörande

Tilläggsskyddet upphör att gälla

a) vid utgången av den tid som anges i artikel 13,

b) om innehavaren avstår från detta,

c) om en årsavgift som fastställts i enlighet med artikel 12, inte har erlagts i tid,

ê 1768/92 (anpassad)

d) om och så länge som den produkt som omfattas av tilläggsskyddet inte längre får saluföras på grund av att ifrågavarande godkännande eller godkännanden återkallats i enlighet med direktiv Ö 2001/83/EG Õ eller direktiv Ö 2001/82/EG Õ. Beslut om att ett tilläggsskydd upphör att gälla fattas av den myndighet som avses i artikel 9.1 Ö i den här förordningen Õ antingen på eget initiativ eller på annans begäran.

ê 1768/92

Artikel 15

Ogiltighet

1. Tilläggsskyddet är ogiltigt om

a) det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3,

b) grundpatentet har upphört att gälla före utgången av dess lagenliga giltighetstid,

c) grundpatentet förklaras ogiltigt eller inskränks till sitt skyddsomfång på så sätt att den produkt för vilken tilläggsskydd har meddelats inte längre skyddas av patentanspråken i grundpatentet eller om det efter det att grundpatentet har upphört att gälla föreligger någon omständighet som skulle ha föranlett att grundpatentet skulle ha givit rätt till en sådan ogiltighetsförklaring eller inskränkning.

2. Var och en får ansöka eller föra talan om ogiltighetsförklaring av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt nationell lag är behörig att ogiltigförklara motsvarande grundpatent.

ê 1901/2006 artikel 52.8

Artikel 16

Ogiltighetsförklaring av en förlängning av giltighetstiden

1. En förlängning av giltighetstiden får ogiltigförklaras om den har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006.

2. Var och en får ansöka om ogiltighetsförklaring av en förlängning av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt nationell lag är behörig att ogiltigförklara motsvarande grundpatent.

ê 1768/92

è1 1901/2006 artikel 52.9 a

Artikel 17

Underrättelse om upphörande eller ogiltighet

è1 1. ç Om tilläggsskydd upphör att gälla i enlighet med artikel 14 b, 14 c eller 14 d eller är ogiltigt i enlighet med artikel 15, ska detta kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1.

ê 1901/2006 artikel 52.9 b

2. Om en förlängning av giltighetstiden ogiltigförklaras i enlighet med artikel 16, ska detta kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1.

ê 1901/2006 artikel 52.10

Artikel 18

Överklagande

Ett beslut som har fattats i enlighet med denna förordning av den myndighet som avses i artikel 9.1 eller de myndigheter som avses i artiklarna 15.2 och 16.2 ska kunna överklagas i samma ordning som nationell lag föreskriver beträffande ett liknande beslut som fattats avseende nationella patent.

ê 1768/92

Artikel 19

Förfarande

1. Där denna förordning inte föreskriver något visst förfarande ska de föreskrifter om förfarande som enligt nationell lag gäller för grundpatentet tillämpas på tilläggsskydd, såvida det inte i nationell lag finns särskilda föreskrifter om förfarande för tilläggsskydd.

2. Trots bestämmelser i punkt 1 får invändning mot meddelande av tilläggsskydd inte framställas.

ê 2003 års anslutningsakt artikel 20 och bilaga II 4.C.II.1.a, s. 342 (anpassad)

Artikel 20

Ytterligare bestämmelser i samband med utvidgningen av gemenskapen

Utan att det påverkar tillämpningen av övriga bestämmelser i denna förordning ska följande Ö bestämmelser Õ gälla:

a) Ö Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent i Tjeckien och vars första godkännande att saluföras som läkemedel Õ

i) lämnats i Tjeckien efter den 10 november 1999, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades.

ii) Ö lämnats i gemenskapen tidigast sex månader före den 1 maj 2004, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades. Õ

b) Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Estland före Ö den 1 maj 2004 Õ, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades eller, om patentet beviljades före den 1 januari 2000, inom den sexmånadersperiod som avses i patentlagen från oktober 1999.

c) Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Cypern före Ö den 1 maj 2004 Õ, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades; trots ovanstående, om godkännandet att saluföra produkten lämnades före meddelandet av grundpatentet, måste ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från den dag då patentet meddelades.

d) Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Lettland före Ö den 1 maj 2004 Õ. I de fall den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut ska det finnas möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som ska inledas senast Ö den 1 maj 2004 Õ.

e) Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent som sökts efter den 1 februari 1994 och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Litauen före Ö den 1 maj 2004 Õ, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från Ö den 1 maj 2004 Õ.

ê Rättelse till 2003 års anslutningsakt(EUT L 126, 28.4.2004, s. 2) (anpassad)

f) Tilläggsskydd i Ungern ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från Ö den 1 maj 2004 Õ.

ê 2003 års anslutningsakt artikel 20 och bilaga II 4.C.II.1.a, s. 342 (anpassad)

g) Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Malta före Ö den 1 maj 2004 Õ. I de fall den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut ska det finnas möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som ska inledas senast Ö den 1 maj 2004 Õ.

ê Rättelse till 2003 års anslutningsakt(EUT L 126, 28.4.2004, s. 2) (anpassad)

h) Tilläggsskydd i Polen ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom en sexmånadersperiod som ska inledas senast Ö den 1 maj 2004 Õ.

ê 2003 års anslutningsakt artikel 20 och bilaga II 4.C.II.1.a, s. 342 (anpassad)

i) Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Slovenien före Ö den 1 maj 2004 Õ, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från Ö den 1 maj 2004 Õ, också i de fall då den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut.

j) Tilläggsskydd ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Slovakien efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader efter det första godkännandet att saluföras som läkemedel eller inom sex månader efter den 1 juli 2002 om godkännandet att saluföras som läkemedel lämnades före den dagen.

ê 2005 års anslutningsakt artikel 16 och bilaga III 1.II.1.a (anpassad)

k) Tilläggsskydd i Bulgarien ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från Ö den 1 januari 2007 Õ.

l) Tilläggsskydd i Rumänien ska kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats efter den 1 januari 2000. I sådana fall där den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut ska möjligheten att ansöka om tilläggsskydd lämnas öppen under en sexmånadersperiod som inleds senast Ö den 1 januari 2007 Õ.

ê 1768/92 (anpassad)

è1 2003 års anslutningsakt artikel 20 och bilaga II 4.C.II.1.b, s. 342

Artikel 21

Ö Övergångsbestämmelser Õ

è1 1. ç Denna förordning ska inte vara tillämplig på tilläggsskydd som har meddelats enligt någon medlemsstats nationella lagstiftning Ö före den 2 januari 1993 Õ och inte heller på ansökan om tilläggsskydd som i enlighet med nationell lagstiftning gjorts Ö före den 2 juli 1992. Õ

ê 1994 års anslutningsakt artikel 29 och bilaga I XI.F.I.c, s. 233 (anpassad)

Såvitt avser Österrike, Finland och Sverige, ska denna förordning inte tillämpas i fall då skydd har getts före Ö den 1 januari 1995 Õ enligt deras nationella lagstiftning.

ê 2005 års anslutningsakt artikel 16 och bilaga III 1.II.1.b (anpassad)

2. Denna förordning ska tillämpas på tilläggsskydd som lämnats i enlighet med den nationella lagstiftningen i Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien före Ö den 1 maj 2004 Õ och Ö den nationella lagstiftningen i Rumänien före den 1 januari 2007 Õ.

ê

Artikel 22

Upphörande

Förordning (EEG) nr 1768/92 ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga II.

ê 1768/92 (anpassad)

Artikel 23

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft Ö den tjugonde dagen Õ efter det att den har offentliggjorts i Europeiska Ö unionens Õ officiella tidning .

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den […]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[…] […]

é

BILAGA I

Upphävd förordning och en förteckning över dess efterföljande ändringar

Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 (EGT L 182, 2.7.1992, s. 1) |

Bilaga I, punkt XI.F.I, till 1994 års anslutningsakt (EGT C 241, 29.8.1994, s. 233) |

Bilaga II, punkt 4.C.II, till 2003 års anslutningsakt (EUT L 236, 23.9.2003, s. 342) |

Bilaga III, punkt 1.II, till 2005 års anslutningsakt (EUT L 157, 21.6.2005, s. 56) |

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1) | Endast artikel 52 |

_____________

BILAGA II

Jämförelsetabell

Förordning (EEG) nr 1768/92 | Denna förordning |

Artikel 1 | Artikel 1 |

Artikel 2 | Artikel 2 |

Artikel 3 inledande ord | Artikel 3 inledande ord |

Artikel 3 a | Artikel 3 a |

Artikel 3 b första meningen | Artikel 3 b |

Artikel 3 b andra meningen | - |

Artikel 3 c och d | Artikel 3 c och d |

Artikel 4-7 | Artiklarna 4-7 |

Artikel 8.1 | Artikel 8.1 |

Artikel 8.1a | Artikel 8.2 |

Artikel 8.1b | Artikel 8.3 |

Artikel 8.2 | Artikel 8.4 |

Artiklarna 9-12 | Artiklarna 9-12 |

Artikel 13.1, 13.2 och 13.3 | Artikel 13.1, 13.2 och 13.3 |

Artiklarna 14 och 15 | Artiklarna 14 och 15 |

Artikel 15a | Artikel 16 |

Artiklarna 16, 17 och 18 | Artiklarna 17, 18 och 19 |

Artikel 19 | - |

Artikel 19a, inledningen, punkterna a i och a ii | Artikel 20, inledningen, punkt a, inledningen, punkterna i och ii |

Artikel 19a, punkterna b–l | Artikel 20, punkterna b–l |

Artikel 20 | Artikel 21 |

Artikel 21 | - |

Artikel 22 | Artikel 13.4 |

- | Artikel 22 |

Artikel 23 | Artikel 23 |

- | Bilaga I |

- | Bilaga II |

_____________

[1] KOM(87) 868 PV.

[2] Se bilaga 3 till del A i slutsatserna.

[3] Genomfört i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet - Kodifiering av gemenskapens regelverk, KOM(2001) 645 slutlig.

[4] Bilaga I till detta förslag.

[5] EUT C […], […], s. […].

[6] EUT C […], […], s. […].

[7] EGT L 182, 2.7.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

[8] Se bilaga I.

[9] EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.

[10] EGT Ö L 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. Ö 67 Õ.

[11] EGT L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. 1.