[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 12.7.2006

SEK(2006) 930

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR

Sammanfattande rapport om KONSEKVENSANALYS FÖR EN FÖRORDNING SOM ERSÄTTER DIREKTIV 91/414/EEG OM VÄXTSKYDDSMEDEL

{KOM(2006) 388 slutlig}{SEK(2006) 931}

1. FÖRFARANDEFRÅGOR OCH SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER |

De viktigaste berörda parterna i samband med ändringen av direktiv 91/414/EEC rådfrågades och deltog i möten 2002, 2004 och 2006 samt i ett skriftligt samråd 2005.

Under 2005 genomförde kommissionen ett IPM-samråd (Interactive Policy Making) på nätet med allmänheten.

En styrgrupp för kommissionens olika avdelningar inrättades 2005/2006.

Dessutom har det gjorts en ingående analys av förslagets konsekvenser för de nationella myndigheternas och företagens administrativa börda.

2. PROBLEMDEFINITION

Användningen av växtskyddsmedel kan medföra risker och faror för människor, djur och miljön, i synnerhet om de släpps ut på marknaden utan att ha provats officiellt och godkänts samt om de används på fel sätt. Därför bör det utarbetas harmoniserade bestämmelser om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel.

Rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (nedan kallat ”direktivet”) trädde i kraft den 25 juli 1993 och innehåller harmoniserade bestämmelser om växtskyddsmedel och verksamma ämnen som ingår i dessa.

Efter 13 års tillämpning av direktivet och den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen förefaller direktivets grundsyn fortfarande acceptabel, men systemet är överlastat och inte tillräckligt effektivt. Därför anses det vara nödvändigt att vidta vissa korrigerande åtgärder för att anpassa politiken för växtskyddsmedel till EU:s övriga politik på området, öka effektiviteten och införa nya politiska åtgärder, samtidigt som man upprätthåller den grundläggande principen om en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

Ett antal berörda parter, t.ex. jordbrukare och användare av växtskyddsmedel, bekämpningsmedelsindustrin, konsumenter, medlemsstater och allmänheten, kan påverkas på avsevärt olika sätt. Konsekvensanalysen innehåller en detaljerad analys av den nuvarande situationen och de problem som de berörda parterna ställs inför.

3. MÅL

Med avseende på de ovannämnda problemen är detta de viktigaste målen:

( Utvidga och fördjupa den inre marknaden samt säkerställa öppna och konkurrenskraftiga marknader i och utanför Europa, i enlighet med Lissabonstrategin.

( Effektivisera systemet genom förenkling, bättre definition och rationalisering av förfarandena.

( Öka harmoniseringsnivån i hela EU.

( Lägga fram ett dokument som återspeglar den nuvarande EU-politiken på områden som utvecklats sedan direktiv 91/414/EEG trädde i kraft och som också beaktar det pågående samrådsförfarandet om en tematisk strategi för hållbar användning av bekämpningsmedel.

Flera politiska alternativ har tagits fram för att uppfylla de viktigaste målen. Den fördjupade analysen består av fem centrala åtgärder.

4. POLITISKA ALTERNATIV

Åtgärd 1: Godkännande av bekämpningsmedel som innehåller ett nytt verksamt ämne / nationellt tillfälligt godkännande

Nuvarande problem:

För att inte försena införandet på marknaden av växtskyddsmedel som innehåller nya verksamma ämnen kan medlemsstaterna bevilja nationella tillfälliga godkännanden efter att fullständig dokumentation har lämnats in.

Systemet har dock lett till administrativt dubbelarbete för de behöriga myndigheterna och sökandena och skillnader i tillgängligheten av växtskyddsmedel i de olika medlemsstaterna.

Politiska alternativ:

( Alternativ A: Inga EU-åtgärder (status quo): Centraliserat förfarande för utvärdering av nya verksamma ämnen utan bindande tidsgränser ( alternativ A1 ). Inga nationella tillfälliga godkännanden efter 2007 ( alternativ A2 ).

( Alternativ B: Centraliserat förfarande för utvärdering av nya verksamma ämnen med bindande tidsgränser. Inga nationella tillfälliga godkännanden. Två alternativa metoder: ett successivt godkännande, som innebär att ett växtskyddsmedel godkänns endast efter beslut om att godkänna ett verksamt ämne ( alternativ B1 ), eller ett parallellt godkännande, som innebär att godkännandet av växtskyddsmedel förbereds under utvärderingen av ett verksamt ämne och träder i kraft direkt efter att ämnet godkänts ( alternativ B2 ).

( Alternativ C: Fortsatt nationellt tillfälligt godkännande efter utkastet till bedömningsrapport.

Analys av konsekvenserna:

Den administrativa bördan

Det nuvarande administrativa dubbelarbetet för industrin och de behöriga myndigheterna skulle minska med alternativ A, B1 och B2, men inte med alternativ C. Detta kan innebära att sökanden inte är motiverad att få godkännandeförfarandet slutfört när det nationella tillfälliga godkännandet väl har beviljats.

De indirekta kostnaderna för användarna av växtskyddsmedel

Alternativ A och C väntas inte få några konsekvenser, varken negativa eller positiva, medan alternativ B1 eller B2 kan leda till ökade indirekta kostnader för användarna av växtskyddsmedel. Alternativ B2 påverkar inte tidsplanen för godkännande och väntas inte få några konsekvenser.

FoU-investeringar från tillverkarna av växtskyddsmedel

Konsekvenserna för investeringarna i FoU från tillverkarna av växtskyddsmedel har beräknats med hjälp av en (diskonterad) kassaflödesmodell. Alternativ B2 eller C skulle inte i någon högre grad påverka lanseringen av nya produkter, medan alternativ A2 eller B1 kan innebära förseningar i förhållande till den nuvarande situationen. Förseningar i produktlanseringen kan få konsekvenser för produktutvecklingen.

Konkurrenskraften hos EU:s växtskyddsmedelsindustri

Alla förlängningar av godkännandeförfarandets varaktighet kan inverka negativt på utvecklingen av nya produkter (i det här fallet verksamma ämnen). Det gäller särskilt alternativ A2. Vid ett förenklat förfarande (alternativ B) är det mycket viktigt med tydliga tidsplaner (B2). Vissa viktiga faktorer som påverkar bedömnings- eller godkännandeförfarandet faller dock utanför EU:s behörighet.

Sysselsättning, miljö och människors hälsa

Inga alternativ förefaller få några större konsekvenser.

Otillåten handel över gränserna med växtskyddsmedel

Systemet med nationella tillfälliga godkännanden är en av de faktorer som har bidragit till en splittring av EU:s marknad för växtskyddsmedel, vilket kan leda till otillåten handel över gränserna med växtskyddsmedel. Därför kan alternativ B och A2 få svagt positiva konsekvenser.

Åtgärd 2: Ömsesidigt erkännande av växtskyddsmedel som innehåller ett redan godkänt verksamt ämne

Nuvarande problem:

Direktiv 91/414/EEG innehåller en bestämmelse som ger medlemsstaterna möjlighet att ömsesidigt erkänna godkännanden av växtskyddsmedel, något som av flera skäl endast undantagsvis har tillämpats tidigare. Detta har lett till betydande dubbelarbete och en splittring av marknaden för växtskyddsmedel i Europa.

Politiska alternativ:

( Alternativ A: Inga EU-åtgärder (status quo): Nationell bedömning och nationellt godkännande av växtskyddsmedel med möjlighet till ömsesidigt erkännande.

( Alternativ B: Zonbaserad[1] bedömning och nationellt godkännande av växtskyddsmedel med obligatoriskt ömsesidigt erkännande inom zonen. Inga nationella riskreducerande åtgärder.

( Alternativ C: Zonbaserad bedömning och nationellt godkännande av växtskyddsmedel med obligatoriskt ömsesidigt erkännande inom zonen. Vissa nationella riskreducerande åtgärder.

( Alternativ D: Centralt organ för bedömning och godkännande av växtskyddsmedel med användning av medlemsstaternas resurser.

Analys av konsekvenserna:

Den administrativa bördan

Alla alternativ innebär att den administrativa bördan minskar i förhållande till centraliseringsgraden, främst för myndigheterna men också för industrin.

De indirekta kostnaderna för användarna av växtskyddsmedel

Ökad centralisering leder sannolikt till att växtskyddsmedel blir mer tillgängliga. En ökning av antalet växtskyddsmedel kan inverka positivt på användarnas indirekta kostnader (mer specialiserad tillverkning, ökad konkurrens på marknaden för växtskyddsmedel), med en gradvis ökning av de positiva effekterna från alternativ A till D.

FoU-investeringar från tillverkarna av växtskyddsmedel

Mot bakgrund av de erfarenheter man hittills har av ömsesidigt erkännande går det inte att förutse några större effekter.

Konkurrenskraften hos EU:s växtskyddsmedelsindustri

Med zonbaserade godkännanden blir det lättare att ta sig in på marknaden, eftersom den administrativa bördan för att få ett godkännande i flera medlemsstater minskar. Marknaden kan bli mindre om antalet ansökningar minskar i hela zonen (i mindre utsträckning för alternativ C). Ett centralt organ kan förväntas få samma effekt, om än i större skala.

Sysselsättning

Sysselsättningen i FoU-företag kan påverkas om systemet med ömsesidigt erkännande leder till förseningar i godkännandeförfarandet. Men erfarenheterna från de medlemsstater som för närvarande tillämpar ömsesidigt erkännande tyder inte på att det finns risk för större förseningar.

Överlappande undersökningar på ryggradsdjur

Alternativ B, C och D kan leda till en minskning av antalet överlappande undersökningar som omfattar försök på ryggradsdjur, beroende på i vilken utsträckning gällande lagstiftning redan hindrar detta och industrin faktiskt gör samma försök flera gånger. För närvarande saknas det tillförlitliga uppgifter om detta.

Otillåten handel över gränserna med växtskyddsmedel

Både zonbaserat och centraliserat godkännande kommer per definition att leda till mer homogena nationella marknader. En mer homogen marknad kommer att minska incitamenten för otillåten handel över gränserna med växtskyddsmedel.

Miljön och människors hälsa

Nationella bedömningar och godkännanden gör det lättare att ta hänsyn till lokala förhållanden, men samtidigt bidrar de till att skapa en situationen där det kan vara lockande att bedriva otillåten handel över gränserna med växtskyddsmedel, med de risker som detta innebär. Alternativ B, C och D kan minska dessa risker. ”Zonutjämning”, dvs. att inte ta hänsyn till särskilt känsliga lokala förhållanden, kan få negativa konsekvenser med alternativ B och D.

Åtgärd 3: Jämförande bedömning av växtskyddsmedel

Nuvarande problem:

Även om man inte har konstaterat några skadliga effekter på människors och djurs hälsa eller någon oacceptabel inverkan på miljön vid tillåten användning av godkända verksamma ämnen, betyder inte det att ett verksamt ämne är riskfritt bara för att det har godkänts.

En jämförande bedömning kan bidra till att minimera faror och risker för hälsa och miljö vid användning av växtskyddsmedel.

Politiska alternativ:

Konsekvensanalysen omfattar följande politiska alternativ:

( Alternativ A: Inga EU-åtgärder (status quo): Inga bestämmelser om jämförande bedömningar.

( Alternativ B: Fastställande av ämnen som kan bytas ut på EU-nivå på grundval av riskkriterier. Jämförande bedömning av växtskyddsmedel på nationell nivå.

( Alternativ C: Jämförande bedömning av växtskyddsmedel på nationell nivå, när en ansökan om godkännande har gjorts, oberoende av riskerna med det verksamma ämnet.

Analys av konsekvenserna:

Den administrativa bördan

För en jämförande bedömning kommer det, åtminstone på kort till mellanlång sikt, att krävas mer personal på myndigheterna. Inget av alternativen väntas i praktiken öka industrins kostnader för att skicka in handlingar. Den administrativa bördan väntas inte heller bli större för användarna av växtskyddsmedel.

De indirekta kostnaderna för användarna av växtskyddsmedel

Jämförande bedömningar kan leda till minskad marknadsandel för de generiska produkterna och ”äldre” produkter, med eventuella prisökningar för växtskyddsmedel. I vilken utsträckning detta sker beror dock på hur de jämförande bedömningarna tillämpas i praktiken.

FoU-investeringar från tillverkarna av växtskyddsmedel, sysselsättning

En faktor som har stor betydelse för ekonomin vid utvecklingen av ett nytt verksamt ämne är företagets riskbenägenhet, som i hög grad kan påverkas av hur många verksamma ämnen som potentiellt berörs av en jämförande bedömning. Eftersom alternativ C sannolikt uppfattas som mer riskfyllt än alternativ B, som i sin tur sannolikt uppfattas som mer riskfyllt än alternativ A, är det förmodligen alternativ C som får de största konsekvenserna för investeringarna och sysselsättningen.

Konkurrenskraften hos EU:s växtskyddsmedelsindustri

Status quo är den bästa lösningen med hänsyn till konkurrenskraften. Jämförande bedömningar kan minska antalet saluförda verksamma ämnen och kan leda till en minskning av marknaden, men samtidigt inriktas innovationsarbetet på riskfria ämnen, och företag med en viss profil kan gynnas på bekostnad av andra.

Otillåten handel över gränserna med växtskyddsmedel

Jämförande bedömningar kan (i mindre utsträckning) bidra till en splittring av marknaden för växtskyddsmedel i Europa, om medlemsstater som gränsar till varandra genomför bedömningarna på mycket olika sätt.

Miljön och människors hälsa

Status quo innebär bristande flexibilitet att genomföra strategier för att minimera användningen av växtskyddsmedel. Alternativ B och C ger möjlighet till flexibilitet, vilket sannolikt kommer att begränsa konsekvenserna för miljön och öka säkerhetsmarginalen när det gäller skydd av människors hälsa.

Åtgärd 4: Datadelning för förlängt godkännande av ett verksamt ämne

Nuvarande problem:

Direktiv 91/414/EEG innehåller endast generella bestämmelser om det komplexa problemet med dataskydd och datadelning. Detta har skapat problem med tolkningen av dataskyddsbestämmelserna och lett till tunga administrativa bördor för de behöriga myndigheterna.

De företag som äger data om verksamma ämnen har inte samma problem som de företag som tillverkar generiska produkter. För närvarande lägger dataskyddsbestämmelserna hinder i vägen för generisk konkurrens, och de generiska företagens marknadsandelar är fortfarande små i de flesta EU-länder.

Politiska alternativ:

( Alternativ A: Inga EU-åtgärder (status quo): Dataskydd i fem år från och med förlängningen av godkännandet. Inga bestämmelser om obligatorisk datadelning.

( Alternativ B: Dataskydd i fem år med början sex månader efter att ett godkännande har förlängts. Obligatorisk datadelning med kompensation och en förlikningsmekanism.

( Alternativ C: Inget dataskydd i samband med förlängning av ett godkännande.

( Alternativ D: Dataskydd i fem år från och med den tidpunkt då dokumentationen för förlängning av godkännandet överlämnades. Inga bestämmelser om obligatorisk datadelning. Berörda företag kommer dock att vara skyldiga att samarbeta för att ta fram gemensam dokumentation.

Analys av konsekvenserna:

Den administrativa bördan

Den nuvarande situationen skapar en mycket stor administrativ börda för myndigheterna, och tendensen är att bördan ökar. Alternativ B skulle öka den administrativa bördan för de parter som berörs av skiljedomsförfarandet. Alternativ C skulle leda till en betydande minskning av den administrativa bördan för alla parter. Alternativ D skulle leda till en minskning av den administrativa bördan för de parter som inte deltar i upprättandet av en gemensam arbetsgrupp för företag.

De indirekta kostnaderna för användarna av växtskyddsmedel

En begränsad marknadsandel för de generiska företagen (alternativ A) skulle kunna leda till högre kostnader för användarna av växtskyddsmedel. Alternativ B och C kan leda till lägre priser för användarna genom att de generiska företagens marknadsandel ökar, men de kan också leda till ett minskat antal verksamma ämnen på marknaden och eventuella kostnader för användarna i och med detta. Alternativ D kan väntas ha den minska inverkan på den nuvarande situationen.

FoU-investeringar från tillverkarna av växtskyddsmedel, sysselsättning

Alla alternativ innebär att det, enligt resultaten av den diskonterade kassaflödesmodellen, alltjämt är lönsamt för en tillverkare av växtskyddsmedel att investera i undersökningar rörande återinförande av ett verksamt ämne (även om det kvantitativa resultatet påverkas av förutsättningarna i den använda modellen). När det gäller alternativ B och C kan de positiva effekterna på sysselsättningen för tillverkare av generiska produkter motverkas av de negativa effekterna för nischtillverkarna.

Konkurrenskraften hos EU:s växtskyddsmedelsindustri

Den nuvarande situationen ger ett bra skydd till ägarna av undersökningar och ställer upp höga hinder för alla andra företag. Alternativ B och C minskar hindren för att ta sig in på marknaden och kommer att leda till en mer konkurrenskraftig marknad, men de kan också minska några verksamma ämnens lönsamhet. Alternativ D kan förväntas få liknande effekter, men eftersom det tillförsäkrar ägarna av undersökningar bra skydd skulle dess konsekvenser i hög grad bero på hur man tillämpar den gemensamma arbetsgruppen och kostnadsdelning.

Överlappande undersökningar på ryggradsdjur

Alternativ B och C, och därefter alternativ D, innebär störst möjlighet att minska antalet överlappande undersökningar som omfattar försök på ryggradsdjur.

Åtgärd 5: Informera omgivningen om användning av växtskyddsmedel

Nuvarande problem:

Personer i omgivningen kan uppfatta användningen av växtskyddsmedel som en hälsorisk, eftersom de kan exponeras för vindavdrift. Tillgången på information om växtskyddsmedel kan förbättras.

Politiska alternativ:

Konsekvensanalysen omfattar följande politiska alternativ:

( Alternativ A: Inga EU-åtgärder (status quo): Ingen skyldighet att informera omgivningen om användningen av giftiga växtskyddsmedel.

( Alternativ B: Aktiv skyldighet att informera omgivningen om användningen av giftiga växtskyddsmedel.

( Alternativ C: Passiv skyldighet att informera omgivningen om användningen av giftiga växtskyddsmedel .

Analys av konsekvenserna:

Den administrativa bördan

Åtgärderna i alternativ 5 kan leda till en administrativ börda för användarna av växtskyddsmedel och myndigheterna men inte för växtskyddsmedelsindustrin. Den administrativa bördan förväntas dock förbli mycket liten.

Allmänhetens tillgång till information

Både alternativ B och C förbättrar allmänhetens tillgång till information. Men det är för tidigt att uttala sig om i vilken utsträckning denna information kommer att göra omgivningen mer medveten om användningen av växtskyddsmedel.

Miljön och människors hälsa

Det är möjligt att en skyldighet att informera omgivningen minskar de negativa konsekvenserna av verksamma ämnen för miljön och hälsa, eftersom det kan få jordbrukarna att använda mindre giftiga produkter och omgivningen kan undvika exponering för vindavdrift.

5. ÖVERVAKNING OCH UTVÄRDERING

Med avseende på upprättandet av ett system för regelbunden övervakning föreslås det att en förteckning över indikatorer används för övervakning och utvärdering av det framtida systemet. Förteckningen ska omfatta

( den genomsnittliga behandlingstiden för godkännande av verksamma ämnen och växtskyddsmedel

( antalet växtskyddsmedel

( tillgängligheten i olika hänseenden.

[1] Zonbaserad bedömning innebär att medlemsstater med jämförbara jordbruks- och klimatförhållanden grupperas i en zon, på grundval av medlemsstaternas och kommissionens expertis.