1.Inledning

Enligt artikel 26 i direktiv 2002/98/EG ska medlemsstaterna före den 31 december 2003 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll. Kommissionen ska vidarebefordra dessa nationella rapporter till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. Kommissionen är också skyldig att lämna dem en översiktsrapport om hur genomförandet av direktivets krav har fungerat, särskilt de krav som avser inspektion och kontroll.

Dessutom, och i enlighet med artikel 20.2 i direktiv 2002/98/EG ska medlemsstaterna överlämna rapporter till kommissionen vart tredje år om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning. På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den avser att vidta på unionsnivå vad gäller frivillig och obetald blodgivning.

Den övergripande rapporten är en sammanfattning av svaren på enkäter som kommissionen skickade till medlemsstaterna 2012 (verifiering av att införlivandet slutförts), 2013 (enkät om genomförandet), och 2014 (tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning), och är en uppföljning av rapporten 2006 och kommissionens meddelande 2010 samt två rapporter om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning av blod och blodkomponenter 2006 och 2011. Alla medlemsstater besvarade enkäten om införlivandet. Alla medlemsstater och också två EES-länder, Liechtenstein och Norge, besvarade 2013 års enkät om genomförandet. Alla medlemsstater, Liechtenstein och Norge besvarade också enkäten om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning.

En fullständig analys av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning ingår i de två arbetsdokument som åtföljer denna rapport.

Förutom att den följer rättsliga krav anger den aktuella rapporten hur direktiv 2002/98/EG och dess tillämpningsdirektiv 2004/33/EG, 2005/61/EG och 2005/62/EG (nedan kallade EU:s lagstiftning om blod) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i den europeiska sektorn för blod och blodkomponenter under det senaste årtiondet.

I förekommande fall har man också beaktat uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de två enkäterna (t.ex. korrespondens med nationella behöriga myndigheter för blod under möten som hålls två gånger per år med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och avvikande händelser, larmmeddelanden i plattformen för snabblarm för blod (RAB), en undersökning av sektorns ekonomiska förhållandena och mer nyligen en Eurobarometerundersökning samt resultat av EU-finansierade projekt).

2.Införlivande av EU:s lagstiftning om blod

Vid verifiering av om EU:s lagstiftning om blod införlivats fullt ut i nationell lagstiftning, utförd av kommissionen, visade det sig att den införlivats fullt ut i alla medlemsstater utom en. I det senare fallet pågår ett överträdelseförfarande enligt artikel 258 i EUF-fördraget.

3.Genomförande av EU:s lagstiftning om blod

På det hela taget anses genomförandet av EU:s lagstiftning om blod i medlemsstaterna ligga på en godtagbar nivå och lagstiftningen har resulterat i att ett nätverk av behöriga myndigheter upprättats som övervakar sektorn genom godkännande, inspektion och övervakning. Men vissa svårigheter med tolkning, genomförande och verkställande av lagstiftningen kunde fastställas, i vissa fall till följd av tekniska och vetenskapliga framsteg sedan lagstiftningen antogs. Eftersom lagstiftningen i fråga inte utgör grund för en fullständig harmonisering och eftersom direktiv ger medlemsstaterna ett visst handlingsutrymme i fråga om genomförandet finns det stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller hur de har valt att genomföra lagstiftningen. Dessa skillnader gör det lättare att integrera kraven i nationell lagstiftning, men i vissa fall kan det begränsa beviljandet av ömsesidigt godkännande, vilket har konsekvenser för potentiell gränsöverskridande rörlighet för blod och blodkomponenter.

3.1.Utseende av behörig myndighet eller behöriga myndigheter

Alla medlemsstater har utsett behöriga myndigheter för blod. I hälften av länderna ansvarar en myndighet för hela kontrollen av blodsektorn. I andra har uppgifterna delats upp mellan två eller tre myndigheter (baserat på uppgifter, t.ex. ackreditering/godkännande eller inspektioner/övervakning, eller på grundval av fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå). Flera medlemsstater nämnde den begränsade roll som myndigheter på federal/nationell nivå har och betonade de viktiga uppgifter som genomförs av regionala behöriga myndigheter. I de flesta medlemsstaterna ansvarar myndigheterna för blod också för tillsyn av andra sektorer (t.ex. organ, vävnader, celler eller läkemedel), vilket kan vara en fördel när man vill uppnå bättre effektivitet och enhetlighet.