TEXTER ANTAGNA
1. Minimikrav på utbildning för sjöfolk ***I (förfarande utan betänkande)
C5-0285/2000
Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om minimikrav på utbildning för sjöfolk (kodi-
fierad version) (KOM(2000) 313 Odash C5-0285/2000 Odash 2000/0131(COD))
(Medbeslutandeförfarande 6dash första behandlingen)Förslaget antogs
2. Kaffe- och cikoriaextrakt ***I (förfarande utan betänkande)
C5-0485/2000
Förslag till Europarlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 80/232/EEG i fråga om de
nominella vikterna för kaffe- och cikoriaextrakt (KOM(2000) 568 Odash C5-0485/2000 Odash 2000/
0235(COD))
(Medbeslutandeförfarande 6dash första behandlingen)
Förslaget antogs.
3. Kliniska prövningar av humanläkemedel ***II
A5-0349/2000
Europaparlamentets lagstiftningsresolution om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet
av Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra
författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel
(8878/1/2000 Odash C5-0424/2000 Odash 1997/0197(COD))
(Medbeslutandeförfarandet: andra behandlingen)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
6dash med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt 8878/1/2000 6dash C5-0424/2000) (1),
6dash med beaktande av parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen (2) 6dash kommissionens förslag till
Europaparlamentet och rådet (KOM(1997) 369) (3),
6dash med beaktande av kommissionens ändrade förslag (KOM(1999) 193) (4),
6dash med beaktande av artikel 251.2 i EG-fördraget,
6dash med beaktande av artikel 80 i arbetsordningen,
6dash med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och konsu-
mentfrågor (A5-0349/2000).
(1) EGT C 300, 20.10.2000, s. 32.
(2) EGT C 379, 7.12.1998, s. 27.
(3) EGT C 306, 8.10.1997, s. 9.
(4) EGT C 161, 8.6.1999, s. 5.C 232/52 SV 17.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
1. Parlamentet föreslår nedanstående ändringar i den gemensamma ståndpunkten,
2. uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
RÅDETS GEMENSAMMA
STÅNDPUNKTPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
(Ändringsförslag 28)
Skäl (3)
(3)Det åligger medlemsstaterna att fastställa regler för att säker-
ställa skyddet av personer som är oförmögna att ge sitt samtycke tillmedverkan i klinisk prövning, exempelvis barn eller förståndshandi-kappade vuxna. Sådana personers samtycke bör lämnas av den personeller det organ som föreskrivs i lag .(3)Personer som är oförmögna att med rättsligt
bindande verkan ge sitt samtycke till medverkan i kliniskprövning måste ges särskilt skydd. Det åligger medlems-staterna att fastställa sådana regler. Dessa personer fårinte medverka i kliniska prövningar om samma resultatkan uppnås genom kliniska prövningar med personersom är förmögna att ge sitt samtycke. Inormala fall bördessa personer endast medverka i kliniska prövningar omdet finns grund att anta att medicineringen medför endirekt nytta för patienten som uppväger riskerna. Detfinns dock ett behov av kliniska undersökningar somgäller barn för att förbättra den behandling som finns till-gänglig för dem. Barn utgör en sårbar befolkningsgruppsom skiljer sig utvecklingsmässigt, fysiologiskt och psyko-
logiskt från vuxna, vilket gör att ålders- och utvecklings-
relaterad forskning är till stor fördel för dem. Läkemedel,inklusive vaccin, för barn måste prövas vetenskapligtinnan de kommer till allmän användning. Detta kan endastuppnås genom att man ser till att läkemedel som sannoliktkommer att få ett betydande kliniskt värde för barnundersöks fullständigt. De kliniska undersökningar sombehövs i detta syfte bör äga rum under förutsättningarsom ger bästa möjliga skydd för försökspersonerna. Detär därför nödvändigt att fastställa kriterier för skydd avbarn vid kliniska prövningar .
(Ändringsförslag 2)
Skäl (3a) (nytt)
(3a) När det gäller övriga personer som är oförmögna att
ge sitt samtycke, såsom demenssjuka, psykiskt sjukapatienter m.fl., bör medverkan i klinisk prövning ske påännu mer restriktiva villkor. Läkemedel som skall prövasfår utan undantag endast ges till enskilda personer omdet finns anledning att anta att den direkta nyttan för
patienten uppväger riskerna. Isådana fall krävs innan
patienten kan medverka i någon klinisk prövning dess-utom ett skriftligt samtycke från patientens juridiskaombud vilket bör ges i samförstånd med behandlandeläkare.
(Ändringsförslag 29)
Skäl (3b) (nytt)
(3b) Begreppet juridiskt ombud hänför sig till befintlig
nationell lagstiftning och får således inbegripa fysiskaeller juridiska personer, en myndighet och/eller ett organsom föreskrivs i den nationella lagstiftningen.17.8.2001 SV C 232/53 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
(Ändringsförslag 3)
Skäl (8a) (nytt)
(8a) Som regel bör ett tillstånd vara implicit, det vill säga
de kliniska prövningarna kan påbörjas om det föreliggerett positivt yttrande från etikkommittén och om denbehöriga myndigheten efter det att tidsfristen löpt ut integjort några invändningar. Iundantagsfall som ger upphovtill särskilt svåra frågeställningar bör dock ett explicitskriftligt tillstånd vara nödvändigt.
(Ändringsförslag 30)
Skäl (10a) (nytt)
(10a) Icke kommersiella prövningar som genomförs av
forskare utan medverkan av läkemedelsindustrin kan varatill stor nytta för de berörda patienterna. Av denna anled-ning bör man i direktivet ta hänsyn till den särskilda situ-
ation som gäller för prövningar av produkter vars former
inte kräver särskild tillverkning eller paketering om deutförs med läkemedelsprodukter som godkänts för försälj-ning i enlighet med direktiv 65/65/EEG och tillverkats ochimporterats i enlighet med bestämmelserna i direktiven75/319/EEG och 91/356/EEG samt om de utförs på patien-ter med samma särdrag som de som täcks av den indika-tion som specificeras i detta godkännande för försäljning.För märkning av de läkemedel som är föremål för under-sökning i prövningar av denna typ bör de förenkladebestämmelserna gälla som fastställts i riktlinjerna för godtillverkningssed för de produkter som skall undersökassamt i direktiv 91/356/EEG.
(Ändringsförslag 31)
Artikel 2 f
f) ”prövare”: person som ansvarar för genomförandet av den
kliniska prövningen på ett prövningsställe. Om prövningenpå ett prövningsställe genomförs av ett forskarlag, ärprövaren ansvarig för forskarlaget och kan benämnas
ansvarig prövare.f) ”prövare”: läkare eller person som utövar ett yrke var
utövare i medlemsstaten fått tillstånd att utföra under-sökningar på grund av den vetenskapliga bakgrundoch erfarenhet av patientvård som krävs i yrket.
Prövaren ansvarar för genomförandet av den kliniska
prövningen på ett prövningsställe. Om prövningen på ettprövningsställe genomförs av ett forskarlag, är prövarenansvarig för forskarlaget och kan benämnas ansvarigprövare.
(Ändringsförslag 32)
Artikel 2 j
j) ”informerat samtycke”: beslut om att delta i en klinisk
prövning vilket fattas frivilligt, av en person som har blivitvederbörligen informerad om detaljerna och erhållit lämplig
dokumentation om denne är förmögen att lämna sitt samt-ycke eller, i annat fall, av personens juridiska ombud och/
eller en myndighet och/eller en person och/eller ett organ somföreskrivs i lag .j)skriftligt informerat samtycke: beslut , som skall vara
daterat och undertecknat, om att delta i en klinisk pröv-
ning vilket fattas frivilligt, av en person som har blivitvederbörligen informerad om prövningens art, betydelse,
konsekvenser och risker och erhållit lämplig dokumenta-
tion om denne är förmögen att lämna sitt samtycke eller, iannat fall, av personens juridiska ombud . Om denC 232/54 SV 17.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
RÅDETS GEMENSAMMA
STÅNDPUNKTPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
berörda personen är oförmögen att skriva kan i
undantagsfall ett muntligt samtycke lämnas i närvaroav minst ett vittne, i enlighet med den nationella lag-
stiftningen .
(Ändringsförslag 7)
Artikel 3.1
1. Detta direktiv skall inte påverkas av tillämpningen av
nationella bestämmelser om skydd av försökspersoner vid
kliniska prövningar om dessa är mer omfattande än i detta
direktiv, i den mån de överensstämmer med de förfarandenoch tidsfrister som anges i detta direktiv.1. Detta direktiv skall inte påverkas av tillämpningen av
nationella bestämmelser om skydd av försökspersoner vid
kliniska prövningar om dessa är mer omfattande än i detta
direktiv, i den mån de överensstämmer med de förfarandenoch tidsfrister som anges i detta direktiv. Medlemsstaterna
skall, i den mån de inte redan har gjort det, utfärda ingå-ende bestämmelser för att skydda personer, som är oförm-
ögna att ge sitt informerade samtycke, mot att bli utnytt-
jade.
(Ändringsförslag 33)
Artikel 3.2 a
a) de förutsägbara riskerna och obehagen har avvägts med
hänsyn till den individuella nyttan för försökspersonen
och församhället . En klinisk prövning får påbörjas eller fort-
sättas endast om den förväntade nyttan rättfärdigar
riskerna,a) de förutsägbara riskerna och obehagen har avvägts med
hänsyn till den individuella nyttan för försökspersonen
och för andra nuvarande och framtida patienter . En kli-
nisk prövning får påbörjas endast om etikkommittén
och/eller den behöriga myndigheten drar slutsatsenattden förväntade terapeutiska nyttan och nyttan för
folkhälsan rättfärdigar riskerna, och får endast fortsätta
om efterlevnaden av detta krav ständigt övervakas ,
(Ändringsförslag 34)
Artikel 3.2 aa (ny)
aa) försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan
lämna ett informerat samtycke dennes juridiskeombud, skall ha haft möjlighet, genom ett möte påförhand med prövaren eller en medlem i forskarlaget,att förstå målet för prövningen, dess risker och obe-hag och de förutsättningar under vilka den genomförs.Försökspersonen skall också informeras om sin rättatt när som helst dra sig ur prövningen.
(Ändringsförslag 35)
Artikel 3.2 c
c)försökspersonens informerade samtycke har inhämtats i laga ord-
ning,c)försökspersonen, om försökspersonen inte kan lämna
ett informerat samtycke dennes juridiske ombudskriftligen har givit sitt samtycke, efter att ha fåttinformation om den kliniska prövningens art, bety-delse, konsekvenser och risker. Om den berörda per-sonen är oförmögen att skriva kan i undantagsfall ettmuntligt samtycke lämnas i närvaro av minst ettvittne, i enlighet med den nationella lagstiftningen ,17.8.2001 SV C 232/55 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
RÅDETS GEMENSAMMA
STÅNDPUNKTPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
(Ändringsförslag 11)
Artikel 3.2 da (ny)
da) åtgärder har vidtagits beträffande försäkringar eller
skadeståndsansvar för att täcka prövarens och spon-
sorns ansvar,
(Ändringsförslag 36)
Artikel 3a (ny)
Artikel 3a
Klinisk prövning på minderåriga
Förutom alla övriga relevanta begränsningar får klinisk
prövning på minderåriga endast utföras under förutsätt-ning att i synnerhet
a) informerat samtycke från föräldrarna eller den det
juridiske ombudet har erhållits; samtycket måste
återge den minderåriges förmodade vilja och kan åter-kallas när som helst, utan negativa följder för den min-derårige,
b) den minderårige har av personal med pedagogisk
erfarenhet fått information som är anpassad till dessförmåga att förstå och som rör undersökningen,riskerna och fördelarna,
c) en uttrycklig önskan hos en minderårig med förmåga
att formulera en ståndpunkt och bedöma denna infor-mation om att vägra medverka eller undantas från denkliniska prövningen skall beaktas av prövaren, eller itillämpliga fall, av den ansvarige prövaren,
d) inga incitament eller ekonomiska fördelar ges, undan-
taget ersättningar,
e) patientgruppen bör få någon direkt nytta av den
kliniska prövningen och endast i de fall sådan forsk-ning är avgörande för att validera uppgifter som erhål-lits i kliniska prövningar med personer som är för-mögna att ge sitt informerade samtycke eller genomandra forskningsmetoder; sådan forskning skall dess-utom antingen direkt hänföra sig till ett kliniskt till-stånd som den berörde minderårige lider av eller varaav sådan art att den endast kan utföras på minderåriga,
f) Europeiska läkemedelsmyndighetens motsvarande
vetenskapliga riktlinjer följts,
g) de kliniska prövningarna har utformats för att mini-
mera smärta, obehag, rädsla och varje annan förutse-bar risk i förhållande till sjukdomen och utvecklings-stadiet; både risktröskeln och graden av obehag måstedefinieras specifikt och ständigt ses över,
h) protokollet har godkänts av en etikkommitté med
pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kli-niska, etiska och psykosociala frågor inom pediatrik,
i) den medverkandes intresse alltid väger tyngre än det
vetenskapliga intresset och samhällsintresset.C 232/56 SV 17.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
RÅDETS GEMENSAMMA
STÅNDPUNKTPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
(Ändringsförslag 37)
Artikel 3b(ny)
Artikel 3b
Klinisk prövning på vuxna som är oförmögna att ge sitt
informerade och lagenliga samtycke
För andra personer som är oförmögna att ge sitt informe-
rade samtycke gäller alla relevanta krav som anges för per-soner som är förmögna att ge sitt samtycke. Förutomdessa krav får kliniska prövningar med oförmögna vuxnasom inte gett eller inte vägrat ge sitt informerade samt-ycke innan oförmågan uppträdde endast utföras under för-utsättning att
a) informerat samtycke från föräldrarna eller juridiska
ombudet har erhållits. Samtycket skall återge denmedverkandes förmodade vilja och kan återkallas närsom helst, utan negativa följder för den medverkande,
b) personen som är oförmögen att ge sitt informerade
och lagenliga samtycke har av personal med pedago-gisk erfarenhet fått information som är anpassad tilldess förmåga att förstå och som rör undersökningen,riskerna och fördelarna,
c) en uttrycklig önskan hos en medverkande med för-
måga att formulera en ståndpunkt och bedöma dennainformation om att vägra medverka eller undantasfrån den kliniska prövningen skall beaktas av pröva-ren, eller i tillämpliga fall, av den huvudansvarigeprövaren,
d) inga incitament eller ekonomiska fördelar ges, undan-
taget ersättningar,
e) sådan forskning är avgörande för att validera uppgifter
som erhållits i kliniska prövningar med personer somär förmögna att ge sitt informerade samtycke ellergenom andra forskningsmetoder och som direkt hän-för sig till ett livshotande eller försvagande kliniskttillstånd som den berörda personen lider av,
f) de kliniska prövningarna har utformats för att mini-
mera smärta, obehag, rädsla och varje annan förutse-bar risk i förhållande till sjukdomen och utvecklings-stadiet; både risktröskeln och graden av obehag måstedefinieras specifikt och ständigt ses över,
g) prövningsprotokollet har godkänts av en etikkom-
mitté med sakkunskap om den aktuella sjukdomenoch berörda patientgruppen eller som har inhämtatråd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom detområde som den aktuella sjukdomen och den berördapatientgruppen omfattas av,
h) den medverkandes intresse alltid väger tyngre än det
vetenskapliga intresset och samhällsintresset,17.8.2001 SV C 232/57 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
RÅDETS GEMENSAMMA
STÅNDPUNKTPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
i) det finns anledning att anta att medicineringen av de
berörda patienterna med det läkemedel som skall prö-vas medför nytta som uppväger riskerna, eller inteinnebär några risker alls.
(Ändringsförslag 14)
Artikel 4.3 aa (ny)
aa) huruvida avvägningen av den förväntade nyttan och
de förutsägbara riskerna, vilken föreskrivs i artikel3.2a varit tillfredsställande och om slutsatserna ärberättigade,
(Ändringsförslag 38)
Artikel 4.3 f
f) huruvida den skriftliga information som skall lämnas är
adekvat och uttömmande, och det förfarande som skall
användas för att inhämta informerat samtycke,f) huruvida den skriftliga information som skall lämnas är
adekvat och uttömmande, och det förfarande som skall
användas för att inhämta informerat samtycke och moti-
veringen till forskning på personer som är oförmögnaatt ge sitt informerade samtycke när det gäller desärskilda begränsningar som avses i artikel 3 ,
(Ändringsförslag 39)
Artikel 4.7
7. Ingen förlängning av den tidsfrist som avses i punkt 5 får
medges utom när det rör sig om prövningar som berör läke-
medel för genterapi och somatisk cellterapi , inklusive xenogen
cellterapi.7. Ingen förlängning av den tidsfrist på sammanlagt
60 dagar som avses i punkt 5 får medges utom när det rör
sig om prövningar som berör läkemedel för genterapi och
somatisk cellterapi och samtliga läkemedel som innehåller
genetiskt modifierade organismer, för vilka en förlängningav tidsfristen med högst 30 dagar skall beviljas. För dessaprodukter får 90-dagarsperioden förlängas med ytterligare90 dagar i de fall då en grupp eller kommitté skall konsul-teras i enlighet med medlemsstatens bestämmelser ochförfaranden. För xenogen cellterapi finns det ingen tidsbe-
gränsning av tillståndsfristen .
(Ändringsförslag 40)
Artikel 7.4
4. Behandlingen av en ansökan om tillstånd i laga ordning
från den behöriga myndighet som avses i punkt 2 får inte över-
stiga 60 dagar. Om den behöriga myndigheten vid utgången av
dessa 60 dagar inte har meddelat sponsorn några invändningar motatt prövningen påbörjas, kan sponsorn utgå från att ett påbörjande avprövningen inte möter några invändningar från den behöriga myndig-hetens sida.4. Behandlingen av en ansökan om tillstånd i laga ordning
från den behöriga myndighet som avses i punkt 2 skall
genomföras så snabbt som möjligt och får inte överstiga
60 dagar. Medlemsstaterna kan inom sitt behörighetsom-
råde fastställa en kortare frist än 60 dagar, om detta mot-svarar hittillsvarande praxis. Den behöriga myndighetenkan icke desto mindre meddela sponsorn innan dennaperiod har löpt ut att den inte har några skäl att inte god-känna ansökan.
Det får inte beviljas någon förlängning av den tidsfrist som
avses i första stycket, utom när det rör sig om prövningar
som omfattar de läkemedel som anges i punkt 6.Det får inte beviljas någon ytterligare förlängning av den tids-
frist som avses i första stycket, utom när det rör sig om pröv-ningar som omfattar de läkemedel som anges i punkt 6 , förC 232/58 SV 17.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
RÅDETS GEMENSAMMA
STÅNDPUNKTPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
vilka en förlängning av tidsfristen med högst 30 dagar får
beviljas. För dessa produkter får 90-dagarsperioden för-längas med ytterligare 90 dagar i de fall då en grupp eller
kommitté skall konsulteras i enlighet med medlemsstatens
bestämmelser och förfaranden. För xenogen cellterapifinns det ingen tidsbegränsning av tillståndsfristen .
(Ändringsförslag 41)
Artikel 7.5
5. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 6 kan det
dock krävas skriftligt tillstånd för påbörjandet av en klinisk
prövning av sådana läkemedel som inte godkänts för försälj-
ning i enlighet med direktiv 65/65/EEG och som omfattas av
del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93, och avandra läkemedel med särdrag avseende vilka en lista skall antas
enligt det förfarande som avses i artikel 19.2 i detta direktiv.
Medlemsstaterna skall fortsätta att tillämpa sina nationella förfaran-
den till dess förteckningen har antagits.5. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 6 kan det
dock krävas skriftligt tillstånd för påbörjandet av en klinisk
prövning av sådana läkemedel som inte godkänts för försälj-
ning i enlighet med direktiv 65/65/EEG och som omfattas av
del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93, och avandra läkemedel med särdrag, såsom läkemedel vars aktiva
beståndsdel(ar) är en biologisk produkt som härstammarfrån människan eller djur eller innehåller biologiska kom-
ponenter som härstammar från människan eller djur eller
vars framställning kräver sådana komponenter .
(Ändringsförslag 42)
Artikel 7.6
6. För kliniska prövningar som innefattar läkemedel för gen-
terapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
samt alla läkemedel som innehåller genetiskt modifierade orga-nismer krävs skriftligt tillstånd innan prövningarna påbörjas.6. För kliniska prövningar som innefattar läkemedel för gen-
terapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
samt alla läkemedel som innehåller genetiskt modifierade orga-nismer krävs skriftligt tillstånd innan prövningarna påbörjas .
Inga genterapeutiska försök får genomföras som resulterar
i att försökspersonens könsstamcellers genetiska identitetförändras .
(Ändringsförslag 21)
Artikel 10.1 första stycket a (nytt)
Innan medlemsstaten fattar beslut skall sponsorn och/eller
prövaren höras och lämna svar inom en vecka Odash utom ide fall då dröjsmål skulle innebära en risk.
(Ändringsförslag 43)
Artikel 12 andra stycket a (nytt)
Dessutom skall det i dessa riktlinjer fastställas anpassade
bestämmelser om märkning av läkemedel som är föremålför undersökning i kliniska prövningar och som harföljande särdrag:
Odash Prövningens form kräver ingen särskild tillverkning
eller paketering.
Odash Prövningen utförs med läkemedel som i den medlems-
stat som berörs av studien godkänts för försäljning ienlighet med direktiv 65/65/EEG och som tillverkatseller importerats i enlighet med bestämmelserna idirektiv 75/319/EEG.17.8.2001 SV C 232/59 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
RÅDETS GEMENSAMMA
STÅNDPUNKTPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
Odash De patienter som deltar i prövningen har samma
särdrag som de som täcks av den indikation som spe-cificerats i ovannämnda godkännande.
(Ändringsförslag 23)
Artikel 15.3 a
a) Varje medlemsstat skall tillse att alla misstänkta allvarliga
och oförutsedda biverkningar av läkemedel som prövas
och som den har fått kännedom om omedelbart rapporteras
av sponsorn för den kliniska prövningen till läkemedelsmyndig-heten.a) Varje medlemsstat skall tillse att alla misstänkta allvarliga
och oförutsedda biverkningar av läkemedel som prövas
och som den har fått kännedom om omedelbart registre-
ras i en europeisk databas som endast medlemsstater-nas behöriga myndigheter, läkemedelsmyndighetenoch kommissionen har tillgång till i enlighet med arti-kel 9.1 .
4. Sommartid ***I
A5-0356/2000
Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om bestämmelser beträffande sommartid
(KOM(2000) 302 Odash C5-0322/2000 Odash 2000/0140(COD))
Förslaget godkändes.
KOMMISSIONENS
FÖRSLAG (1)PARLAMENTETS
ÄNDRINGAR
(Ändringsförslag 3)
Skäl (4)
(4) För att vissa sektorer skall fungera väl krävs en stabil och
långsiktig tidsplanering; detta gäller inte enbart transport- och
kommunikationssektorerna utan även andra sektorer inomnäringslivet. Det är därför nödvändigt att anta bestämmelser
om sommartidsperioden vilka har obegränsad giltighet. I artikel
4 i direktiv 97/44/EG föreskrivs att Europaparlamentet ochrådet före den 1 januari 2001 skall fastställa det system somskall gälla från och med 2002.(4) För att vissa sektorer skall fungera väl krävs en stabil och
långsiktig tidsplanering; detta gäller inte enbart transport- och
kommunikationssektorerna utan även andra sektorer inomnäringslivet. Det är därför nödvändigt att anta bestämmelser
om sommartidsperioden vilka har ospecificerad giltighet. I
artikel 4 i direktiv 97/44/EG föreskrivs att Europaparlamentetoch rådet före den 1 januari 2001 skall fastställa det systemsom skall gälla från och med 2002.
(Ändringsförslag 4)
Artikel 5 andra stycket (nytt)
Kommissionen skall vid behov lägga fram lämpliga förslag
i enlighet med slutsatserna i den rapport som avses i före-
gående stycke.
(1) EGT C 337 E, 28.11.2000, s. 136.C 232/60 SV 17.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Tisdag 12 december 2000
RÅDETS GEMENSAMMA
STÅNDPUNKTPARLAMENTETS
ÄNDRINGAR