Förslag till RÅDETS BESLUT om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK603 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Den 24 april 2001 lämnade Monsanto in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Nederländerna, i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel, om att få släppa ut livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK603 på marknaden som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

Nederländerna kom i sin första utvärderingsrapport till slutsatsen att livsmedel och livsmedelsingredienser från majs NK603 är lika säkra som livsmedel och livsmedelsingredienser från konventionell majs och kan användas på samma sätt, men andra medlemsstater framförde motiverade invändningar mot utsläppandet av dessa produkter på marknaden. Det krävdes därför ett beslut om tillstånd genom kommittéförfarande enligt artikel 7.1 i förordning (EG) nr 258/97. Med beaktande av medlemsstaternas invändningar begärde kommissionen ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, vilket avgavs den 25 november 2003 och där det fastslogs att majs NK603 är lika säker som konventionell majs och att dess utsläppande på marknaden därför sannolikt inte har några skadliga effekter på människors och djurs hälsa eller, i det sammanhanget, på miljön [1].

[1] EFSA Journal (2003) 9, 1-14.

Mot bakgrund av detta överlämnades den 30 april 2004 ett utkast till kommissionsbeslut om utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK603 till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa för omröstning. Resultatet av omröstningen blev följande:

50 röster för: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK)

19 röster mot: (DK, EL, LU, AT, PT)

18 röster nedlagda: (DE, ES)

Kommittén kunde inte avge något yttrande med kvalificerad majoritet om kommissionens utkast till beslut. Kommissionen skall därför i enlighet med artikel 13.4 b i förordning (EG) nr 258/97 och i enlighet med artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas, och rådet skall inom tre månader fatta beslut med kvalificerad majoritet samt informera Europaparlamentet, som kan komma att göra ett ställningstagande enligt artikel 8 i det ovannämnda beslut.

I enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder skall tillstånd i detta fall ges i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) 258/97. För att beakta den nya rättsliga ramen för tillstånd till genetiskt modifierade livsmedel och foder innehåller kommissionens förslag emellertid också de närmare uppgifter som krävs i artiklarna 6.5 och 7.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Förslag till RÅDETS BESLUT om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK603 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser [2] (nedan kallad förordningen), särskilt artikel 7 i denna,

[2] EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Den 24 april 2001 lämnade Monsanto in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Nederländerna, i enlighet med artikel 4 i förordningen, om att få släppa ut livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK603 på marknaden som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

(2) I sin första utvärderingsrapport av den 5 november 2002 kom det behöriga livsmedelsbedömningsorganet i Nederländerna till den slutsatsen att livsmedel och livsmedelsingredienser från majs NK603 är lika säkra som livsmedel och livsmedelsingredienser från konventionell majs och får användas på samma sätt.

(3) Den 6 januari 2003 vidarebefordrade kommissionen den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater. Motiverade invändningar mot försäljning av produkten framfördes inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordningen och i enlighet med den bestämmelsen.

(4) Den 27 augusti 2003 begärde kommissionen i enlighet med artikel 11 i förordningen ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Den 25 november 2003 avgav Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet sitt yttrande där det fastslogs att majs NK603 är lika säker som konventionell majs och att utsläppande på marknaden av majs NK603 för användning som livsmedel eller foder eller för förädling sannolikt inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa och, i det sammanhanget, på miljön [3]. I sitt yttrande har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet beaktat alla de specifika frågor och problem som tagits upp av medlemsstaterna.

[3] EFSA Journal (2003) 9, 1-14.

(5) I artikel 46.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder [4] föreskrivs att de ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) 258/97 innan förordningen börjar tillämpas skall behandlas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97 utan hinder av artikel 38 i förordning (EG) nr 1829/2003, om den kompletterande utvärderingsrapport som krävs enligt artikel 6.3 i förordning (EG) 258/97 har överlämnats till kommissionen innan förordning (EG) nr 1829/2003 börjar tillämpas.

[4] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(6) Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum har i samarbete med Europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL) validerat en detektionsmetod för majs NK603. Det gemensamma forskningscentrumet har med beaktande av internationellt godkända riktlinjer utfört en fullständig valideringsstudie (ringtest) för att prova förmågan hos en kvantitativ händelsespecifik metod för att påvisa och kvantifiera NK603-transformationshändelsen i majs. De material som krävdes för studien har levererats av Monsanto. Det gemensamma forskningscentrumet bedömde att metoden lämpade sig för det avsedda ändamålet med hänsyn till de förfarandekriterier som föreslagits av ENGL för de metoder som framlagts för att överensstämma med regelverket såväl som med nuvarande vetenskapliga ståndpunkt när det gäller tillfredsställande förmåga hos metoden. Såväl metoden som valideringsresultaten har offentliggjorts.

(7) Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum har framställt referensmaterial för majs från den genetiskt modifierade majslinjen NK603.

(8) Livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK603 bör märkas i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1829/2003 och bör underkastas de spårbarhetskrav som fastställs i förordning (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG [5].

[5] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

(9) I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 har en unik identifieringsbeteckning tilldelats produkten enligt förordning (EG) nr 1830/2003.

(10) Informationen i bilagan om identifiering av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK603, inklusive den validerade detektionsmetoden och referensmaterialet, bör finnas i det register som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(11) Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte avgett något positivt yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK603 (nedan kallad produkterna) får, som de betecknas och specificeras i bilagan, släppas ut på gemenskapsmarknaden som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

Artikel 2

Produkterna skall märkas som "genetiskt modifierad majs" eller "framställt av genetiskt modifierad majs" i enlighet med de märkningskrav som fastställs i artikel 13 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 3

Produkterna och den information som finns i bilagan skall föras in i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe S.A, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bryssel, Belgien, som representerar Monsanto Company i USA. Det skall gälla i 10 år.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordföranden

BILAGA

INFORMATION SOM SKALL INFÖRAS I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER

a) Tillståndsinnehavare:

Namn: Monsanto Europe S.A.

Adress: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bryssel, Belgien

Representerande Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

b) Beteckning och specifikation av produkterna:

Livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen (Zea mays L.) NK603 med ökad tolerans mot herbicen glyfosfat och från alla korsningar av den med traditionellt framställda majslinjer. Majslinjen NK603 innehåller följande DNA-sekvenser i två intakta kassetter:

- En 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntasgen (epsps-gen) från Agrobacterium spec. stam CP (CP4 EPSPS), som ger tolerans mot glyfosfat, reglerad av promotorn från risactin1-genen, terminatorsekvensen från Agrobacterium tumefaciens samt kloroplasttransitpeptidsekvens från epsps-genen från Arabidopsis thaliana.

- En 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntasgen (epsps-gen) från Agrobacterium spec. stam CP (CP4 EPSPS), som ger tolerans mot glyfosfat, reglerad av en förstärkt 35S-promotor från blomkålsmosaikviruset, terminatorsekvensen från Agrobacterium tumefaciens och kloroplasttransitpeptidsekvensen från epsps-genen i Arabidopsis thaliana.

c) Märkning: "Genetiskt modifierad majs" eller "framställt av genetiskt modifierad majs".

d) Detektionsmetod:

- Kvantitativ, i realtid händelsespecifik, PCR-baserad metod för genetiskt modifierad NK603 majs.

- Har validerats av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum i samarbete med Europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL) och skall offentliggöras på .

- Referensmaterial: IRMM-415, utarbetat av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum.

e) Unik identitetsbeteckning: MON-00603-6

f) Information som krävs enligt bilaga II till Cartagena-protokollet:

Ej tillämpligt

g) Villkor eller begränsningar för att släppa ut produkten på marknaden:

Ej tillämpligt

h) Krav på kontroll efter det att produkten har släppts ut på marknaden:

Ej tillämpligt