Ståndpunkter om riskbedömning av användningen av utgångsmaterial som härrör från idisslare i veterinärmedicinska läkemedel avsedda för idisslare

(EMEA/CVMP/121/01 - februari 2001)

antagna av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)

Juli 2001

(2001/C 286/05)

Inledning

Vid bedömningen av risk i samband med användningen av veterinärmedicinska produkter avsedda för idisslare måste man ta hänsyn till ett antal faktorer utöver de som anges i "Vägledningen om minimering av risken för överföring via veterinärmedicinska produkter av agens för spongiform encefalopati hos djur" (gemensam vägledning från Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)). Idisslare är mottagliga för BSE på oral väg och risken för smittöverföring ökar om djur utsätts för infekterat material som härrör från samma djurslag. Om smittämne överförs till livsmedelsproducerande djurslag utgör detta en risk för ökad TSE-smitta i en form som lätt kan överföras till människa. Därför måste tillverkarna kunna påvisa att de har vidtagit de extra åtgärder som behövs när det gäller idisslare för analys och minimering av risken för överföring av TSE via veterinärmedicinska produkter avsedda för idisslare.

Även om man fäster särskild vikt vid mjölk och mjölkprodukter i dessa ståndpunkter, eftersom dessa inte tas upp i vägledningen, är det viktigt att notera att räckvidden för dessa ståndpunkter inte begränsas till mjölk utan även omfattar alla ämnen som härrör från idisslare när de används i produkter avsedda för idisslare.

Tillverkare av produkter avsedda för både livsmedelsproducerande och icke-livsmedelsproducerande icke-idisslare, dvs. svin, fjäderfä, hästar, hundar, fiskar, kaniner och katter, behöver iaktta endast de punkter som anges i den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP(1).

Av ståndpunkterna framgår det under vilka omständigheter en extra riskbedömning skall göras och vilka faktorer som bör beaktas för minimering av risken för överföring av TSE till idisslare. Tillverkarna har möjlighet att skaffa ett certifikat från Europafarmakopékommissionen som styrker att utgångsmaterial av animaliskt ursprung som omfattas av den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP uppfyller de ställda kraven. Den riskbedömning som avses i detta dokument är ett separat krav utöver de krav som ingår i certifieringsförfarandet. Den extra riskbedömningen krävs för alla produkter avsedda för idisslare oavsett om ett certifikat är tillgängligt eller inte för ett eller flera utgångsmaterial som används vid tillverkningen. Innehavaren av försäljningstillståndet eller den sökande skall göra bedömningen.

Enligt den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP skall den som söker försäljningstillstånd ta hänsyn till senaste vetenskapliga rön när riskbedömningen görs. Om ny information om sjukdomen upptäcks eller om sjukdomsläget förändras bör risken omvärderas. Även denna ståndpunkt skall uppdateras i enlighet med framtida ändringar i den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP.

Räckvidd

Detta dokument hänför sig till

i) material av animalt ursprung som omfattas av (avsnitt 2) den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP om det används vid tillverkning av veterinärmedicinska produkter avsedda för idisslare, dvs. nötkreatur, får, getter och hjortar, och

ii) mjölk och mjölkprodukter om följande omständigheter föreligger:

Mjölk och mjölkprodukter berörs uttryckligen inte av den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP under förutsättning att mjölken kommer från friska kor och är lämplig för humankonsumtion. Dessa material omfattas av denna ståndpunkt om följande två villkor uppfylls:

- Den veterinärmedicinska produkten är avsedd för parenteral administration till idisslare,

OCH

- mjölken eller mjölkprodukten används som en källa för den aktiva substansen, som hjälpämne, stabiliserare eller komponent i den slutliga läkemedelsformen (dvs. inte om den används som en komponent i ett medium eller en lösning som används vid tillverkningen av ett av de slutliga ingredienserna).

Riskbedömning

Tillverkarna skall göra en riskbedömning och motivera varför substanser som omfattas av detta dokument används med hänsyn till följande faktorer:

Om möjligt skall tillverkare använda substanser som inte härrör från idisslare om de är avsedda att användas i produkter för idisslare. Om detta inte är möjligt skall en motivering ges varför material som härrör från idisslare används.

Om mjölk och mjölkprodukter omfattas av detta dokument (se avsnittet "Räckvidd" ovan) skall man kunna styrka att mjölkens ursprung och all eventuell behandling (såsom avlägsnande av celler) till alla delar följer villkoren i den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP.

De behöriga myndigheterna godkänner inte användningen av specificerat riskmaterial (SRM) som utgångsmaterial i något skede av tillverkningen. Det kan godkännas endast i yttersta undantag. Endast om en risk/nytta-analys tydligt visar på att det är särskilt viktigt för folkhälsan och djurhälsan att en viss veterinärmedicinsk produkt är tillgänglig kan användningen av specificerat riskmaterial tillåtas. I sådana fall skall tillverkarna kunna påvisa att man undersökt och uteslutit alla andra möjligheter till användning av andra källor som utgångsmaterial och att alla möjligheter till minimering av risken har utnyttjats. Till sådana åtgärder skulle man räkna möjligheten att hämta utgångsmaterial från ett land som officiellt har klassats som fritt från TSE, användningen av djur yngre än ett år, pre-morteminspektioner och eventuellt testning av om smitta förekommer.

Det är särskilt oroande att specificerat riskmaterial eventuellt kan förorena andra utgångsmaterial av animaliskt ursprung i produkter avsedda för idisslare. Det är mycket viktigt att man fastställer och ser till att det finns åtgärder och kvalitetssystem som garanterar att specificerat riskmaterial inte kan förorena annat material.

Smittorisken har samband både med administrationssättet och den mängd riskmaterial som kan finnas i slutprodukten.

Man bör fästa vikt vid att minimera den potentiella risken för överföring av scrapie via utgångsmaterial som härrör från små idisslare som omfattas av denna ståndpunkt från ett land fritt från scrapie eller att vidta andra åtgärder för att se till att man på ett vederbörligt sätt övervakar och kontrollerar att de ursprungsbesättningar från vilka källdjuren härrör är fria från TSE. Dessa krav gäller följaktligen inte sådana ämnen som lanolin som inte berörs av den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP eller dessa ståndpunkter.

Alla dessa faktorer bör särskilt beaktas då man gör en riskbedömning av såkulturer ("seed materials") för användning i vacciner för idisslare enligt CVMP:s ståndpunkt EMEA/CVMP/019/01.

Slutsatser

Att de utgångsmaterial som används i tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel uppfyller de ställda kraven skall om möjligt i första hand påvisas genom att certifikat som utfärdas av Europafarmakopékommissionen (EDQM) efter bedömning av de underlag som råvarutillverkaren lämnat för att påvisa att kraven i den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP uppfylls.

När en innehavare av försäljningstillstånd vill påvisa att en veterinärmedicinsk produkt avsedd för idisslare för vilken EDQM har utfärdat certifikat för alla berörda råmaterial skall dessa certifikat läggas fram tillsammans med en riskbedömning som tar upp de ytterligare risker som anges i denna ståndpunkt.

När en innehavare av försäljningstillstånd vill påvisa förenlighet med en veterinärmedicinsk produkt avsedd för idisslare för vilken EDQM inte har utfärdat ett certifikat för alla berörda ämnen, skall certifikat inlämnas för de ämnen för vilka ett certifikat har utfärdats. För de råmaterial (däribland mjölkprodukter i tillämpliga fall) för vilka certifikat saknas skall den sökande lämna in de uppgifter som behövs för att påvisa att råmaterialen uppfyller kraven i den gemensamma vägledningen från CPMP/CVMP tillsammans med en riskbedömning som tar upp de ytterligare risker som anges i dessa ståndpunkter för den veterinärmedicinska produkten som helhet.

(1) Katter och andra kattdjur har visat sig mottagliga för TSE när de utsätts för smitta på oral väg. Även om det inte finns ytterligare krav på produkter avsedda för dessa djurslag bör tillverkarna i tillämpliga fall ta hänsyn till alla särskilda frågor som kan utgöra en risk för TSE hos kattdjur.