Förslag till RÅDETS BESLUT om att 4-jod-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibensyl)fenetylamin (25I-NBOMe), 3,4-diklor-N-[[1-(dimetylamin)cyklohexyl]metyl]bensamid (AH-7921), 3,4-metylendioxipyrovaleron (MDPV) och 2-(3-metoxifenyl)2-(etylamino)cyklohexanon (metoxetamin) ska underställas kontrollåtgärder /* COM/2014/0362 final - 2014/0183 (NLE) */





MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET Genom rådets beslut 2005/387/RIF om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen[1] föreskrivs ett förfarande i tre steg som kan leda till att ett nytt psykoaktivt ämne underställs kontrollåtgärder inom unionen. Den 28 januari 2014 begärde rådet, i enlighet med artikel 6.1 i ovannämnda rådsbeslut, en bedömning av de risker som orsakas av användning och framställning av samt olaglig handel med de nya psykoaktiva ämnena 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV och metoxetamin, den organiserade brottslighetens inblandning och de möjliga konsekvenserna av de kontrollåtgärder som införts när det gäller dessa ämnen. Riskerna med 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV och metoxetamin bedömdes av den vetenskapliga kommittén vid Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN), i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2, 6.3 och 6.4 i rådets beslut. Den vetenskapliga kommitténs ordförande lämnade in riskbedömningsrapporten till kommissionen och rådet den 23 april 2014. De viktigaste resultaten av riskbedömningen är följande: · 25I-NBOMe är ett derivat av 2C-I, ett känt syntetiskt derivat av fenetylamin med stimulerande och hallucinogena egenskaper, och har varit föremål för riskbedömning och kontrollåtgärder 2003. Det har funnits tillgängligt på narkotikamarknaden i EU sedan åtminstone maj 2012, och har påträffats i 23 medlemsstater och i Norge. Det har registrerats fyra dödsfall som är relaterade till 25I-NBOMe i tre medlemsstater. Svår toxicitet i samband med dess användning har rapporterats i fyra medlemsstater, som anmälde 32 icke dödliga fall av förgiftningar. Uppgifter från beslag och insamlade stickprov tyder på att 25I-NBOMe säljs som LSD på den olagliga marknaden. · AH-7921 är ett strukturellt atypiskt, syntetiskt, opioidanalgetikum som har funnits i EU sedan åtminstone juli 2012 och har påträffats i åtta medlemsstater och i Norge. Det har rapporterats 15 dödsfall relaterade till AH-7921. Alla skedde i tre medlemsstater inom en begränsad period, mellan december 2012 och september 2013. Svår toxicitet har rapporterats av en medlemsstat, där sex icke dödliga fall av förgiftningar inträffat. AH-7921 verkar säljas av internetåterförsäljare sedan 2011, och det annonseras som ”forskningskemikalie” eller ”laglig opioid”. · MDPV är ett ring-substituterat syntetiskt derivat av katinon, kemiskt besläktat med pyrovaleron, som båda är underkastade kontroll enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen. Det har registrerats 108 dödsfall i åtta medlemsstater och i Norge mellan september 2009 och augusti 2013, där MDPV har påträffats i biologiska prover från obduktion eller varit inblandat i dödsorsaken. Åtta medlemsstater rapporterade dessutom 525 icke dödliga fall av förgiftningar relaterade till MDPV. MDPV har funnits på narkotikamarknaden i EU sedan november 2008. Beslag på flera kilogram av MDPV har rapporterats i 27 medlemsstater, Norge och Turkiet. Det säljs främst som en egen substans och det är allmänt tillgängligt via internetleverantörer och återförsäljare, s.k. headshops och langare. · Metoxetamin är en arylcyklohexylaminsubstans och liknar rent kemiskt ketamin och fencyklidin (PCP). Precis som ketamin och PCP har metoxetamin dissociativa egenskaper. Omkring 20 dödsfall relaterade till metoxetamin rapporterades av sex medlemsstater som påträffade ämnet i prover från obduktionerna. Metoxetamin används separat eller i kombination med andra ämnen och påträffades även i 20 icke dödliga fall av förgiftningar som rapporterats av fem medlemsstater. Tjugotre medlemsstater samt Turkiet och Norge har rapporterat om att metoxetamin har påträffats sedan november 2010. Uppgifter tyder på att metoxetamin säljs och används av internetåterförsäljare, headshops och narkotikalangare som egen substans, men även som en ”laglig” ersättning för ketamin. Enligt artikel 8.1 i rådets beslut 2005/387/JHA ska kommissionen inom sex veckor från den dag då den mottar riskbedömningsrapporten förelägga rådet antingen ett initiativ om att de nya psykoaktiva ämnena ska underställas kontrollåtgärder inom unionen, eller en rapport där den redogör för sin uppfattning om varför ett sådant initiativ inte anses vara nödvändigt. Även om de vetenskapliga beläggen för de övergripande riskerna med 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV och metoxetamin i detta skede är begränsade anser kommissionen att det finns skäl att underställa dessa ämnen kontrollåtgärder inom unionen. Huvudorsaken är, enligt den tillgängliga informationen från riskbedömningsrapporten, att 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV och metoxetamin har en sådan akut toxicitet att de allvarligt kan skada individers hälsa. Riskerna förvärras av att det förekommer att vissa användare har intagit dessa substanser utan att veta om det i kombination med eller i stället för andra stimulerande substanser. 2. FÖRSLAGETS SYFTE Syftet med detta förslag till rådets beslut är att uppmana medlemsstaterna att underställa 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV och metoxetamin de kontrollåtgärder och straffrättsliga påföljder som föreskrivs i deras lagstiftning i enlighet med förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen. 2014/0183 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om att 4-jod-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibensyl)fenetylamin (25I-NBOMe), 3,4-diklor-N-[[1-(dimetylamin)cyklohexyl]metyl]bensamid (AH-7921), 3,4-metylendioxipyrovaleron (MDPV) och 2-(3-metoxifenyl)2-(etylamino)cyklohexanon (metoxetamin) ska underställas kontrollåtgärder EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av rådets beslut 2005/387/RIF av den 10 maj 2005 om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen[2], särskilt artikel 8.3, med beaktande av Europeiska kommissionens initiativ, och av följande skäl: (1) Riskbedömningsrapporter om de nya psykoaktiva ämnena 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV och metoxetamin har utarbetats i enlighet med artikel 6 i beslut 2005/387/RIF vid ett extra sammanträde med den utvidgade vetenskapliga kommittén vid Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN). Rapporterna lades fram för kommissionen och rådet den 23 april 2014. (2) 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV och metoxetamin inte bedömts på FN-nivå, men de kommer att utvärderas i juni 2014 av Världshälsoorganisationens expertkommitté mot narkotikamissbruk. (3) 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV och metoxetamin har inte något etablerat eller erkänt medicinskt användningsområde (varken som humanläkemedel eller som veterinärmedicinskt läkemedel). Bortsett från deras användning inom analytiska referensmaterial, och i vetenskaplig forskning som undersöker kemin, farmakologin och toxikologin till följd att de kommit ut på narkotikamarknaden – och, när det gäller 25I-NBOMe, även inom neurokemi – finns det inget som tyder på att de används för andra ändamål. (4) 25I-NBOMe är ett kraftfullt syntetiskt derivat av 2C-I, en klassisk psykedelisk hallucinogen och var föremål för riskbedömning, kontrollåtgärder och straffrättsliga påföljder på unionsnivå 2003. (5) Det är svårt att fastställa de särskilda fysiska effekterna av 25I-NBOMe eftersom det inte finns några offentliggjorda studier som bedömer ämnets akuta och kroniska toxicitet, dess psykiska och beteendemässiga effekter eller hur beroendeframkallande det är, och eftersom tillgången på information och uppgifter är begränsad. Kliniska observationer av personer som har använt detta ämne tyder på att det har hallucinogena effekter och kan framkalla svår agitation, förvirring, intensiva auditiva och visuella hallucinationer, aggression, våldsamma olyckor och självförvållade trauman. (6) Det har registrerats fyra dödsfall som är relaterade till 25I-NBOMe i tre medlemsstater. Svår toxicitet i samband med dess användning har rapporterats i fyra medlemsstater, som anmälde 32 icke dödliga fall av förgiftningar. En mer utbredd tillgång till och användning av detta nya psykoaktiva ämne skulle kunna få betydande konsekvenser för enskilda individer och folkhälsan. Det finns ingen tillgänglig information om de sociala riskerna med 25I-NBOMe. (7) Tjugotvå medlemsstater och Norge har rapporterat till ECNN och Europol att de påträffat 25I-NBOMe. Det finns inga prevalensdata om 25I-NBOMe, men de begränsade uppgifter som finns tyder på att ämnet används i mycket varierande sammanhang, till exempel i hemmet, i barer, på nattklubbar och musikfestivaler. (8) 25I-NBOMe marknadsförs och säljs på internet som ”forskningskemikalie”, och information från beslag, insamlade prov, användarwebbplatser och internetåterförsäljare tyder på att det säljs som en egen drog och det marknadsförs även som en ”laglig” ersättning för LSD. ECNN identifierade mer än 15 internetåterförsäljare som säljer detta ämne och som kan vara verksamma i unionen och i Kina. (9) Riskbedömningsrapporten visar att det finns begränsat med vetenskapliga uppgifter om 25I-NBOMe och att ytterligare forskning behövs för att fastställa dess hälsorisker och sociala risker. De uppgifter och den information som finns att tillgå ger dock tillräckliga skäl för att underställa 25I-NBOMe kontrollåtgärder i hela unionen. Detta på grund av dess hälsorisker, som belagts genom att det påträffats i samband med flera rapporterade dödsfall, på grund av att det kan konsumeras utan att användaren vet om det, och på grund av att det saknar medicinskt värde och användning. (10) Sex medlemsstater kontrollerar 25I-NBOMe enligt nationell lagstiftning och uppfyller därmed förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och sju medlemsstater använder andra rättsliga åtgärder för att kontrollera ämnet. Därför skulle hinder för gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete kunna undvikas om man underställer ämnet kontrollåtgärder i hela unionen, och det skulle bidra till att skydda mot de risker som dess tillgänglighet och användning kan medföra. (11) AH-7921 är ett strukturellt atypiskt, syntetiskt opioidanalgetikum, och kallat ”doxylam” av internetleverantörer, användarwebbplatser och medier. Det kan lätt förväxlas med ”doxylamin”, en antihistaminmedicin med sedativa-hypnotiska egenskaper, vilket kan leda till oavsiktliga överdoser. (12) Det är svårt att fastställa de särskilda fysiska effekterna av AH-7921 eftersom det inte finns några offentliggjorda studier som utreder ämnets akuta och kroniska toxicitet, dess psykiska och beteendemässiga effekter eller hur beroendeframkallande det är, och eftersom tillgången på information och data är begränsad. På grundval av användarrapporter verkar effekterna av AH-7921 likna de klassiska opioiderna vilka framkallar en känsla av mild eufori, klåda och avslappning. Illamående förefaller vara en typisk negativ effekt. Utöver självexperimenterande med AH-7921, liksom ”rekreationsbruk”, rapporterar vissa användare om självmedicinering med detta nya läkemedel för att lindra smärta, andra för att lindra de abstinensbesvär som uppstår på grund av upphörande av användning av andra opioider. Detta kan tyda på att AH-7921 kan spridas bland den befolkningsgrupp som injicerar opioider. (13) Det finns inga prevalensdata om AH-7921, men tillgänglig information tyder på att det inte används i någon större utsträckning och att det används i hemmiljö. (14) Totalt har 15 dödsfall registrerats i tre medlemsstater mellan december 2012 och september 2013 där AH-7921, antingen isolerat eller i kombination med andra ämnen, påträffats i prover från obduktionerna. Det går inte att med säkerhet fastställa vilken roll AH-7921 spelar i alla dessa dödsfall, men i vissa fall har det specifikt nämnts i dödsorsaken. En medlemsstat rapporterade dessutom sex icke dödliga fall av förgiftningar relaterade till AH-7921. En mer utbredd tillgång till och användning av detta nya psykoaktiva ämne skulle kunna få betydande konsekvenser för enskilda individer och folkhälsan. Det finns ingen tillgänglig information om de sociala riskerna med AH-7921. (15) Riskbedömningsrapporten visar att det finns begränsat med vetenskapliga uppgifter om AH-7921, och att ytterligare forskning behövs för att fastställa dess hälsorisker och sociala risker. De uppgifter och den information som finns att tillgå ger dock tillräckliga skäl för att underställa AH-7921 kontrollåtgärder i hela unionen. Detta på grund av dess hälsorisker, som belagts genom att det påträffats i samband med flera rapporterade dödsfall, på grund av att det kan konsumeras utan att användaren vet om det, och på grund av att det saknar medicinskt värde och användning. (16) En medlemsstat kontrollerar AH-7921 enligt nationell lagstiftning och uppfyller därmed förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och fem medlemsstater använder andra rättsliga åtgärder för att kontrollera ämnet. Därför skulle hinder för gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete kunna undvikas om man underställer ämnet kontrollåtgärder i hela unionen, och det skulle bidra till att skydda mot de risker som dess tillgänglighet och användning kan medföra. (17) MDPV är ett ring-substituterat syntetiskt derivat av katinon, kemiskt besläktat med pyrovaleron, som båda är underkastade kontroll enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen. (18) Information om den kroniska och akuta toxicitet som kan relateras till MDPV, samt om psykologiska och beteendemässiga effekter, och hur beroendeframkallande det är, samlas inte in på ett enhetligt sätt i hela unionen. Uppgifter från offentliggjorda studier, vilka har bekräftats genom kliniska fall, tyder på att den observerade psykofarmakologiska profilen som observerats för MDPV liknar den för kokain och metamfetamin, även om den för MDPV är starkare och har längre varaktighet. Dessutom visade sig MDPV vara tio gånger så verkningsfullt i dess förmåga att framkalla rörelser, takykardi och hypertoni. (19) Användarwebbplatserna tyder på att dess akuta toxicitet kan framkalla skadliga effekter på människor som liknar de som är relaterade till andra stimulantia. Dessa omfattar paranoid psykos, takykardi, hypertoni, diafores, andningsproblem, svår agitation, auditiva och visuella hallucinationer, svår ångest, hypertermi, våldsutbrott och multiorgandysfunktion. (20) Det har registrerats 108 dödsfall i åtta medlemsstater och i Norge mellan september 2009 och augusti 2013, där MDPV har påträffats i biologiska prover från obduktion eller varit inblandat i dödsorsaken. Totalt har 525 fall av icke dödliga fall av förgiftningar relaterade till MDPV rapporterats av åtta medlemsstater. En mer utbredd tillgång till och användning av detta nya psykoaktiva ämne skulle kunna få betydande konsekvenser för enskilda individer och folkhälsan. (21) MDPV har också rapporterats i biologiska prover som är relaterade till dödliga och icke dödliga trafikolyckor, eller drograttfylleri, i fyra medlemsstater sedan 2009. (22) MDPV har funnits på narkotikamarknaden i EU sedan november 2008, och 27 medlemsstater, Norge och Turkiet rapporterade beslag av ämnet på flera kilogram. MDPV säljs som ett eget ämne men det har även påträffats i kombination med andra ämnen. Det är allmänt tillgängliga via internetleverantörer och återförsäljare, headshops och langare. Det finns vissa tecken som tyder på att det finns en viss organisation av tablettillverkning och distribution av detta ämne i unionen. (23) Det framgår av riskbedömningsrapporten att ytterligare forskning behövs för att fastställa hälsoriskerna och de sociala riskerna med MDPV. De uppgifter och den information som finns att tillgå ger dock tillräckliga skäl för att underställa MDPV kontrollåtgärder i hela unionen. Detta på grund av dess hälsorisker, som belagts genom att det påträffats i samband med flera rapporterade dödsfall, på grund av att det kan konsumeras utan att användaren vet om det, och på grund av att det saknar medicinskt värde och användning. (24) 21 medlemsstater kontrollerar MDPV enligt nationell lagstiftning och uppfyller därmed förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och fyra medlemsstater använder andra rättsliga åtgärder för att kontrollera ämnet. Därför skulle hinder för gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete kunna undvikas om man underställer ämnet kontrollåtgärder i hela unionen, och det skulle bidra till att skydda mot de risker som dess tillgänglighet och användning kan medföra. (25) Metoxetamin är en arylcyklohexylaminsubstans och liknar rent kemiskt ketamin och den internationellt kontrollerade substansen fencyklidin (PCP). Precis som ketamin och PCP har metoxetamin dissociativa egenskaper. (26) Det inte finns några studier som utreder den kroniska och akuta toxiciteten som är relaterad till metoxetamin samt dess psykiska och beteendemässiga effekter och hur beroendeframkallande det är. Självrapporterade erfarenheter från användarwebbplatser tyder på att det har negativa effekter som liknar de som uppstår vid ketaminförgiftning. Dessa omfattar illamående och kraftiga kräkningar, andningssvårigheter, konvulsioner, desorientering, ångest, aggression, katatoni, hallucinationer, paranoia och psykos. Akuta metoxetaminförgiftningar kan dessutom omfatta effekter liknande de av stimulantia (agitation, takykardi och hypertoni) och hjärnpåverkan som inte förväntas i samband med akut ketaminförgiftning. (27) 20 dödsfall relaterade till metoxetamin rapporterades av sex medlemsstater som påträffade substansen i prover från obduktionerna. Metoxetamin används separat eller i kombination med andra substanser och påträffades även i 20 icke dödliga fall av förgiftningar som rapporterats av fem medlemsstater. En mer utbredd tillgång till och användning av detta nya psykoaktiva ämne skulle kunna få betydande konsekvenser för enskilda individer och folkhälsan. (28) Tjugotre medlemsstater, Turkiet och Norge har rapporterat att de påträffat metoxetamin sedan november 2010. Uppgifter tyder på att det säljs och används som egen substans, men även som en ”laglig” ersättning för ketamin av internetåterförsäljare, headshops och narkotikalangare. (29) Kvantiteteter på flera kilogram i pulverform har beslagtagits inom hela unionen, men det finns ingen information om eventuell inblandning av organiserad brottslighet. Tillverkning av metoxetamin kräver inte någon sofistikerad utrustning. (30) Prevalensdata är begränsade till icke-representativa studier i två medlemsstater. Dessa tyder på att bruket av metoxetamin är mindre utbrett än bruket av ketamin. De tillgängliga uppgifterna tyder på att det kan användas i många olika sammanhang, bland annat i hemmet och i barer, på nattklubbar och musikfestivaler. (31) Det framgår av riskbedömningsrapporten att ytterligare forskning behövs för att fastställa hälsoriskerna och de sociala riskerna med metoxetamin. De uppgifter och den information som finns att tillgå ger dock tillräckliga skäl för att underställa metoxetamin kontrollåtgärder i hela unionen. Detta på grund av dess hälsorisker, som belagts genom att det påträffats i samband med flera rapporterade dödsfall, på grund av att det kan konsumeras utan att användaren vet om det, och på grund av att det saknar medicinskt värde och användning. (32) Nio medlemsstater kontrollerar metoxetamin enligt nationell lagstiftning och uppfyller därmed förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och nio medlemsstater använder andra rättsliga åtgärder för att kontrollera ämnet. Därför skulle hinder för gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete kunna undvikas om man underställer ämnet kontrollåtgärder i hela unionen, och det skulle bidra till att skydda mot de risker som dess tillgänglighet och användning kan medföra. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Följande nya psykoaktiva ämnen ska underställas kontrollåtgärder inom unionen: (a) 4-jod-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibensyl)fenetylamin (25I-NBOMe), (b) 3,4-diklor-N-[[1-(dimetylamin)cyklohexyl]metyl]bensamid (AH-7921), (c) 3,4-metylendioxipyrovaleron (MDPV), (d) 2-(3-metoxifenyl)-2-(etylamino)cyklohexanon (metoxetamin). Artikel 2 Senast [one year from the date this Decision is published] ska medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs, i enlighet med nationell lagstiftning, för att underställa de nya psykoaktiva ämnena som nämns i artikel 1 kontrollåtgärder och straffrättsliga påföljder såsom föreskrivs i deras lagstiftning i enlighet med förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen. Artikel 3 Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Utfärdat i Bryssel den På rådets vägnar Ordförande [1] EUT L 127, 20.5.2005, s. 32. [2] EUT L 127, 20.5.2005, s. 32.