SV

Bryssel den 27.6.2008

KOM(2008) 393 slutlig

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

OM TILLÄMPNINGEN AV ARTIKEL 9 i RÅDETS DIREKTIV 89/398/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel

INNEHÅLL

1. Inledning (...)4

1.1. Syfte och tillämpningsområde för direktiv 89/398/EEG och dess artikel 9 (...)5

1.2. Utvecklingen av lagstiftningen (...)6

2. Anmälningar som rapporterats av medlemsstaterna (...)7

2.1. Uppgifter per enskild medlemsstat (...)8

2.1.1. Österrike (...)8

2.1.2. Belgien (...)8

2.1.3. Cypern (...)8

2.1.4. Tjeckien (...)8

2.1.5. Danmark (...)8

2.1.6. Estland (...)9

2.1.7. Finland (...)9

2.1.8. Frankrike (...)9

2.1.9. Tyskland (...)10

2.1.10. Grekland (...)11

2.1.11. Ungern (...)12

2.1.12. Irland (...)12

2.1.13. Italien (...)12

2.1.14. Lettland (...)12

2.1.15. Litauen (...)13

2.1.16. Luxemburg (...)13

2.1.17. Malta (...)13

2.1.18. Nederländerna (...)13

2.1.19. Polen (...)13

2.1.20. Portugal (...)13

2.1.21. Slovakien (...)14

2.1.22. Slovenien (...)14

2.1.23. Spanien (...)14

2.1.24. Sverige (...)14

2.1.25. Storbritannien (...)15

3. Diskussion (...)15

4. Slutsats (...)18

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

OM TILLÄMPNINGEN AV ARTIKEL 9 i RÅDETS DIREKTIV 89/398/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel

1. Inledning

I enlighet med artikel 9.5 i rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (dietiska livsmedel) [1] ska Europeiska kommissionen sända en rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av artikel 9 i direktivet.

Kommissionen sände 1994 en rapport till rådet i denna fråga (KOM(94) 475) enligt de ursprungliga bestämmelserna i artikel 9.5 i direktivet. Rapporten omfattade de anmälningar som tagits emot från det att direktivet trädde i kraft 1989 och fram till och med 1994.

År 1999 ändrades genom direktiv 1999/41/EG [2] bestämmelserna i artikel 9.5, vilket innebar att det infördes ett krav på att regelbundna rapporter om tillämpningen av artikeln skulle sändas till Europaparlamentet och rådet.

För att kommissionen skulle kunna rapportera om tillämpningen av denna artikel bad kommissionen 2002 och 2006 medlemsstaterna att lämna information om följande:

1. Det antal livsmedelsprodukter som enligt artikel 9 har anmälts till den behöriga myndigheten.

2. Uppgifter om de anmälda produkternas särskilda näringsmässiga användning.

Medlemsstaterna ombads ange, när detta var möjligt, om anmälningarna gällde det första utsläppande på marknaden av produkten eller om produkterna tidigare hade anmälts i en annan medlemsstat.

Dessutom önskade kommissionen också kommentarer om erfarenheterna från tillämpningen av bestämmelserna i artikel 9 inom landet och om hur dessa bestämmelser i direktivet hade fungerat.

I denna rapport sammanställs medlemsstaternas uppgifter från 2002 och 2006. Rapporten omfattar de rapporterade anmälningar som tagits emot av medlemsstaterna fram till och med slutet av 2005. Detta var den tidsfrist som kommissionens enheter krävde. Senare kopplades emellertid utarbetandet av rapporten ihop med utarbetandet av rapporten om livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) och övervägandena om behovet av en total översyn av direktiv 89/398/EEG (inklusive tillämpningen av artikel 9). Denna samlade behandling av frågorna tog längre tid än väntat men gav i gengäld en fullständigare översikt av den berörda sektorn.

1.1. Syfte och tillämpningsområde för direktiv 89/398/EEG och dess artikel 9

Direktiv 89/398/EEG omfattar specialdestinerade livsmedel, även kallade dietiska livsmedel. I artikel 1 i direktivet definieras dessa på följande sätt: ”Specialdestinerade livsmedel är livsmedel som på grund av deras särskilda sammansättning eller det särskilda sätt som de är framställda på klart kan skiljas från livsmedel för normal konsumtion och som är lämpliga för de påstådda dietändamålen och som saluförs på ett sätt som framhåller denna lämplighet.”

I artikeln sägs också att ett livsmedel för särskild näringsmässig användning måste uppfylla de särskilda näringsbehoven

1) hos vissa kategorier personer med störd matsmältningsprocess eller ämnesomsättning, eller

2) hos vissa kategorier personer med speciell fysiologisk kondition och som därför kan ha särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa livsmedelssubstanser, eller

3) för spädbarn och små barn med god hälsa.

I bilaga I till direktivet finns en förteckning över grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser kommer att fastställas genom särdirektiv. De specialdestinerade livsmedel som inte tillhör någon av de grupper som förtecknas i bilaga I omfattas av bestämmelserna i artikel 9.

I artikel 9 föreskrivs följande:

”För att möjliggöra en effektiv offentlig kontroll av specialdestinerade livsmedel, som inte tillhör någon av grupperna i bilaga 1, ska följande särskilda bestämmelser gälla:

1. När en sådan vara som avses ovan första gången släpps ut på marknaden ska tillverkaren eller, om varan är tillverkad i tredje land, importören, underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där varan saluförs genom att skicka in ett exemplar av den etikett som används för varan.

2. Om samma vara därefter släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat ska tillverkaren, eller i förekommande fall importören, förse den behöriga myndigheten i denna medlemsstat med samma information tillsammans med uppgift om mottagaren av den första underrättelsen.

3. Den behöriga myndigheten ska vid behov ha rätt att kräva att tillverkaren, eller i förekommande fall importören, lägger fram det vetenskapliga material och de uppgifter som visar att varan stämmer överens med artikel 1.2 tillsammans med den information som föreskrivs i artikel 7.3 a. Om sådant material ingår i en lättillgänglig publikation, räcker det med en hänvisning till denna publikation.”

Syftet med artikel 9 i direktiv 89/398/EEG är att tillåta offentlig kontroll av specialdestinerade livsmedel som inte tillhör de grupper av livsmedel som räknas upp i bilaga I till direktivet, för vilka särdirektiv har utarbetats eller kommer att utarbetas.

1.2. Utvecklingen av lagstiftningen

År 1989 fanns ursprungligen i bilaga I nio grupper av livsmedel:

1. Modersmjölksersättningar.

2. Mjölkblandningar och vegetabiliska blandningar till spädbarn och småbarn.

3. Barnmat.

4. Livsmedel med lågt eller reducerat energiinnehåll för viktkontroll.

5. Näringspreparat för särskilda medicinska behov.

6. Natriumfattiga livsmedel, inklusive natriumfattiga eller natriumfria dietsalter.

7. Glutenfria livsmedel.

8. Livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande.

9. Livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes).

Denna bilaga ändrades genom direktiv 1999/41/EG där följande två grupper av livsmedel ströks: Natriumfattiga livsmedel, inklusive natriumfattiga eller natriumfria dietsalter, och glutenfria livsmedel.

Artiklarna 4a och 4b lades till i direktiv 89/398/EEG. I artikel 4a fastställs att föreskrifter för användningen av begrepp som rör nedsatt natrium- eller saltinnehåll eller natrium- eller saltfri/fritt (natriumklorid, bordssalt) och avsaknad av gluten ska antas genom ett kommittéförfarande.

I artikel 4b fastställs att för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) ska kommissionen, i enlighet med kommittéförfarandet, antingen utarbeta särskilda bestämmelser eller lägga fram lämpliga förslag om ändringar av direktivet.

Följande version av bilagan gäller för närvarande:

– ”Grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser kommer att fastställas genom särdirektiv:

1. Modermjölksersättning och tillskottsnäring [3].

2. Spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn [4].

3. Livsmedel avsedda för att användas i energibegränsade dieter för viktminskning [5].

4. Näringspreparat för särskilda medicinska behov [6].

5. Livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande [7].

– Grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser kommer att fastställas genom ett särdirektiv beroende på resultatet av det förfarande som anges i artikel 4b:

6. Livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes).7”

2. Anmälningar som rapporterats av medlemsstaterna

I detta avsnitt summeras uppgifterna om anmälningar av sådana dietiska livsmedel som inte förtecknas i bilaga I till direktiv 89/398/EEG. I princip tas därför inte hänsyn till de kategorier livsmedel som räknas upp i bilaga I. Beroende på olika sätt att rapportera och att införliva lagstiftningen har det dock inte alltid varit möjligt att göra denna åtskillnad och att skilja ut det exakta antalet anmälningar av dietiska livsmedel enligt tillämpningsområdet för artikel 9 från det totala antalet anmälningar.

Begynnelsedatum för mottagning av anmälningar varierar från land till land, beroende på skillnader i den tid det tar att tillämpa de nödvändiga förfarandena enligt nationell lagstiftning.

För länder som gick med i Europeiska unionen den 1 maj 2004 börjar den period som tas i beaktande den 1 maj 2004, dvs. datum för anslutningen.

Uppgifter från Bulgarien och Rumänien ingår inte i rapporten eftersom denna omfattar anmälningar som tagits emot fram till och med slutet av 2005.

2.1. Uppgifter per enskild medlemsstat

2.1.1. Österrike

Sammanlagt 128 anmälningar har tagits emot av den österrikiska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– livsmedel för personer som lider av celiaki ― glutenfria livsmedel (92),

– livsmedel för personer som lider av fenylketonuri (12),

– livsmedel för gravida eller ammande kvinnor (10),

– livsmedel för tidigt födda barn och kolhydratersättning efter födseln, berikad modersmjölksersättning för prenatala barn (10),

– livsmedel för personer som lider av hyperkolesterolemi (6).

2.1.2. Belgien

En produkt har anmälts till den behöriga belgiska myndigheten. Anmälan gällde en ”diethonung”, en produkt som innehåller 60 % sötningsmedel, som ersättning för honung för personer som lider av diabetes. Produkten godkändes inte, eftersom den inte ansågs följa rådets direktiv 2001/110/EG om honung. Som redan nämnts ovan behöver emellertid livsmedel för diabetiker för närvarande inte anmälas enligt förfarandet i artikel 9.

2.1.3. Cypern

Den behöriga myndigheten på Cypern har inte tagit emot någon anmälan.

2.1.4. Tjeckien

Den behöriga myndigheten i Tjeckien har inte tagit emot någon anmälan.

2.1.5. Danmark

Sammanlagt 36 anmälningar har tagits emot av den danska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– livsmedel med låg proteinhalt (19),

– mycket kalorifattiga dietiska livsmedel (9),

– laktosfria livsmedel (5),

– glutenfria livsmedel (3).

2.1.6. Estland

Sammanlagt 19 anmälningar har tagits emot av den estländska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– glutenfria livsmedel (18),

– livsmedel med låg natriumhalt (1).

Utsläppande på marknaden: Tre av dessa livsmedel hade innan de anmäldes i Estland redan anmälts för utsläppande på marknaden i andra medlemsstater.

2.1.7. Finland

Sammanlagt 350 anmälningar har tagits emot av den finska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– livsmedel med låg laktoshalt eller laktosfria livsmedel (201),

– glutenfria livsmedel (131),

– kolesterolsänkande livsmedel (17),

– livsmedel med låg proteinhalt (1).

Anm.: Omkring 17 % av den finländska befolkningen lider av laktosintolerans. Av detta skäl har mejeriindustrin utvecklat flera mjölkprodukter som är lämpliga för denna befolkningsgrupp.

Utsläppande på marknaden: Samtliga anmälda produkter släpptes ut på marknaden i Finland för första gången.

2.1.8. Frankrike

Sammanlagt 92 anmälningar har tagits emot av den franska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– livsmedel med låg kalorihalt, som inte omfattas av särskilt lagstiftning om viktminskning (34),

– livsmedel med högt proteininnehåll och lågt kaloriinnehåll (8),

– berikade livsmedel för barn och ungdomar (flingor, kex och mjölkdrycker) (46),

– berikade livsmedel för äldre (mjölkdrycker och kex) (2),

– mjölkbaserade livsmedel i pulverform för konvalescenter (1),

– glutenfria livsmedel (1).

Anm.: Ingen information har lämnats för perioden 2002–2005.

Utsläppande på marknaden: Den franska myndigheten uppger att det i allmänhet inte ges någon information om huruvida produkten har anmälts i någon annan medlemsstat.

2.1.9. Tyskland

Sammanlagt 338 anmälningar har tagits emot av den tyska behöriga myndigheten.

Av dessa har 119 anmälningar (35 %) befunnits vara lämpliga som dietkost och uppfylla de rättsliga bestämmelserna. De anmälda livsmedlen (inklusive 27 produkter för vilka förfarandet fortfarande pågår) beskrivs som

– livsmedel för personer med hyperkolesterolemi och/eller för personer som behöver fettmodifierade livsmedel (46),

– livsmedel för gravida och/eller ammande kvinnor (30),

– livsmedel för personer som lider av störd näringsupptagning eller ämnesomsättning och kostrelaterad näringsbrist (20),

– livsmedel för personer med järnbrist (14),

– livsmedel för personer som behöver proteinmodifierade livsmedel (särskilt livsmedel med låg halt av fenylalanin) (12),

– livsmedel för personer med brist på särskilda aminosyror (11),

– livsmedel för personer med brist på vissa mineraler (utom järn) (7),

– övriga (6).

128 anmälningar (38 %) godkändes inte på grund av till exempel avsaknad av en objektiv beteckning för en särskild konsumentgrupp, omnämnande av villkor som inte kräver näringstillförsel genom särskild dietkost (klimakterium, migrän, ålder, stress, behov av att bygga upp motståndskraften m.m.) och/eller brist på en märkbar skillnad jämfört med livsmedel för normal konsumtion, t.ex. kosttillskott [8] eller livsmedel med tillsats av vitaminer, mineraler eller andra ämnen [9] (”berikade livsmedel”). En del produkter var dessutom huvudsakligen avsedda för icke-näringsmässig användning, och det kunde därmed inte uteslutas att de skulle klassificeras som läkemedel.

Förfarandet pågår fortfarande för 49 anmälningar, t.ex. på grund av att domstolsförhandlingar inte hade avslutats eller att undersökningen inte hade slutförts. Dessutom anmäldes 42 produkter i onödan eftersom de hör till sådana livsmedelskategorier som återfinns i bilaga I till direktiv 89/398/EEG.

Anm.: I nationella bestämmelser undantas följande grupper av dietiska livsmedel från anmälningsförfarandet i artikel 9:

– Natriumfattiga livsmedel, inklusive natriumfattiga eller natriumfria dietsalter.

– Glutenfria livsmedel.

Utsläppande på marknaden: För 15 av de anmälda produkterna angavs att dessa redan hade släppts ut på marknaden i någon annan medlemsstat innan detta skedde på den tyska marknaden. Fyra av dessa produkter befanns vara lämpliga som dietkost.

2.1.10. Grekland

Sammanlagt 15 anmälningar har tagits emot av den grekiska behöriga myndigheten. Följande är ett exempel på ett specialdestinerat livsmedel som har anmälts:

– En produkt som delvis täcker behoven hos vissa personer som uppvisar peptiska störningar på grund av för högt kostintag.

Anm.: Ytterligare fyra anmälningar om dietiska livsmedel för att delvis täcka näringsbehoven hos kvinnor under graviditet och amning godkändes inte, eftersom det inte fanns något bevis för näringsbehovet.

2.1.11. Ungern

Sammanlagt 174 anmälningar har tagits emot av den ungerska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– glutenfria livsmedel (174).

Anm.: Fyra av dessa produkter kan också användas av patienter med fenylketonuri.

2.1.12. Irland

En produkt har anmälts till den irländska behöriga myndigheten. Den beskrivs som

– livsmedel för personer med laktosintolerans eller laktosbrist (1).

Anm.: Den särskilda lagstiftningen blev lag på Irland 2002, och det fanns inget formellt anmälningsförfarande före detta datum.

2.1.13. Italien

Sammanlagt 12 000 anmälningar har tagits emot av den italienska behöriga myndigheten. Följande är exempel på anmälda specialdestinerade livsmedel:

– Tillväxtmjölk för spädbarn.

– Laktosfri mjölk.

– Produkter för att återställa vätskebalansen vid diarré.

– Livsmedel baserade på kolhydrater och vitaminer i B-gruppen för att motverka ketos.

Anm.: Enligt den italienska lagstiftningen måste kosttillskott och berikade livsmedel också anmälas. Den italienska behöriga myndigheten anger att en betydande andel av anmälningarna utgörs av kosttillskott, men att det inte var möjligt att skilja ut antalet dietiska livsmedel från det totala antalet anmälningar.

Ingen information har lämnats för perioden 2002–2005.

2.1.14. Lettland

Sammanlagt fyra anmälningar har tagits emot av den lettiska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– dietvatten för olika syften (4). Till exempel för personer med intensivt intellektuellt arbete, eller för personer över 40, och som vistas i en omgivning med hög radioaktiv strålning och där livsmedlen är starkt förorenade.

2.1.15. Litauen

Ingen anmälan har tagits emot av den litauiska behöriga myndigheten.

2.1.16. Luxemburg

Ingen anmälan hade tagits emot av den luxemburgska behöriga myndigheten fram till 2001. Ingen information har lämnats för perioden 2002–2005.

2.1.17. Malta

Ingen anmälan har tagits emot av den maltesiska behöriga myndigheten.

2.1.18. Nederländerna

Sammanlagt fem anmälningar har tagits emot av den nederländska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– natriumfattiga livsmedel marknadsförda som lämpliga i natriumfattig dietkost (5).

2.1.19. Polen

Sammanlagt 985 anmälningar har tagits emot av den polska behöriga myndigheten. Av dessa utgjordes en betydande del (ca 88 %) av specialdestinerade livsmedel som hör till grupperna av livsmedel i bilaga I till direktivet.

De återstående 119 anmälningarna rör livsmedel som beskrivs som

– glutenfria livsmedel (113),

– produkter med fytosteroler (bredbara fetter och yoghurtdrinkar) (3),

– övriga: probiotiska livsmedel (2), tillväxtmjölk (1).

2.1.20. Portugal

Sammanlagt 66 anmälningar har tagits emot av den portugisiska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– glutenfria livsmedel (66).

Anm.: Myndigheten i Portugal rapporterar anmälningar som tagits emot från och med november 2000, som är datum för den lag som införlivar direktiv 1999/41/EG i den nationella lagstiftningen.

Ingen information har lämnats för perioden 2002–2005.

Utsläppande på marknaden: Dessa livsmedel hade innan de anmäldes i Portugal redan anmälts för utsläppande på marknaden i andra medlemsstater.

2.1.21. Slovakien

Ingen anmälan har tagits emot av den slovakiska behöriga myndigheten.

2.1.22. Slovenien

Sammanlagt 63 anmälningar har tagits emot av den slovenska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– glutenfria livsmedel (63).

Utsläppande på marknaden: Av dessa hade 62 produkter redan anmälts i andra EU-medlemsstater innan de anmäldes i Slovenien.

2.1.23. Spanien

Sammanlagt 544 anmälningar har tagits emot av den spanska behöriga myndigheten. Av dessa utgjordes en betydande del (ca 50 %) av specialdestinerade livsmedel som hör till gruppen livsmedel i bilaga I till direktivet och har därför inte tagits med i denna undersökning.

Sammanlagt 273 anmälningar har godkänts av den spanska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– glutenfria livsmedel (215),

– livsmedel med låg natriumhalt (56),

– livsmedel för prematura barn eller barn med låg födelsevikt (2).

2.1.24. Sverige

Sammanlagt 1 680 anmälningar har tagits emot av den svenska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– livsmedel med låg glutenhalt eller naturligt glutenfria livsmedel (1 128),

– livsmedel med låg halt av laktos, mjölk eller mjölkprotein (556),

– äggfria livsmedel (160),

– sojafria livsmedel (124),

– livsmedel med låg halt av protein/ärtprotein eller fria från protein/ärtprotein (89),

– livsmedel med låg halt av fenylalanin (28),

– övriga: livsmedel för vuxna som behöver ett extra tillskott av kalk, t.ex. kvinnor i övergångsåldern och äldre kvinnor (6), kolesterolsänkande livsmedel och livsmedel för extra intag av energi eller proteiner (4), livsmedel för vuxna som behöver ett extra tillskott av järn (1) och andra näringsämnen (2).

Anm.: Det totala antalet anmälningar är högre än 1 680 eftersom varje produkt kan höra till mer än en kategori (ett livsmedel kan till exempel vara både glutenfritt och mjölkfritt).

Utsläppande på marknaden: De flesta produkterna har inte anmälts i någon annan medlemsstat innan de släpptes ut på den svenska marknaden.

2.1.25. Storbritannien

Sammanlagt 114 anmälningar har tagits emot av den brittiska behöriga myndigheten. De anmälda livsmedlen beskrivs som

– glutenfria livsmedel (103),

– övriga: livsmedel för berikning av bröstmjölk (3), tillväxtmjölk (3) och livsmedel för barn med låg födelsevikt (2), dietsalt (1), livsmedel vid laktosbrist (1), livsmedel för viktkontroll (1).

Anm.: Den särskilda lagstiftningen blev lag i Storbritannien 2002, och det fanns inget formellt anmälningsförfarande före detta datum.

Utsläppande på marknaden: Storbritannien har inga uppgifter om dessa produkter har anmälts första gången i Storbritannien eller om de tidigare har anmälts i andra medlemsstater.

3. Diskussion

Kommissionen belyser nedan de huvudsakliga aspekterna rörande tillämpningen av artikel 9 så som de har lyfts fram av medlemsstaterna. Förslag och exempel från olika medlemsstater har sammanförts.

1. Beträffande uppgifter om när en produkt första gången släpps ut på marknaden uppgav flera medlemsstater att det ofta är svårt att ta reda på om ett livsmedel tidigare har anmälts i en annan EU-medlemsstat. Detta kan bero på att importörerna ofta inte anger denna uppgift. Även om det är känt att livsmedlet har släppts ut på marknaden i gemenskapen vet importören ofta inte i vilken medlemsstat detta har skett.

En medlemsstat föreslog att anmälningssystemet skulle förenklas och begränsas till den första anmälan, som skulle kunna vidarebefordras elektroniskt mellan medlemsstaterna.

2. En del medlemsstater angav att tillverkare eller importörer sällan meddelar ändringar i sammansättningen eller av märkningen av dietiska livsmedel som redan har anmälts. Tillverkare och distributörer ändrar ibland i viss utsträckning sammansättningen, det påstådda näringsmässiga ändamålet eller den kategori som det dietiska livsmedlet riktar sig till, så att en omprövning av huruvida produkten uppfyller lagstiftningens krav kan bli nödvändig.

En medlemsstat framhöll att det inte finns någon skyldighet att underrätta den behöriga myndigheten när en produkt dras tillbaka från marknaden, vilket gör det svårt att bilda sig en uppfattning om den aktuella situationen på marknaden. En annan medlemsstat föreslog att det skulle bli obligatoriskt för anmälare att meddela vilka förändringar som gjorts av en redan anmäld produkt.

3. Bestämmelserna i artikel 9.3 bemyndigar medlemsstaterna att vid behov kräva att tillverkaren eller importören lägger fram det vetenskapliga material och de uppgifter som visar att produkten följer bestämmelserna i artikel 1.2.

En medlemsstat föreslog att medlemsstaterna skulle utbyta praxis och specialistkunskap i denna fråga.

4. Det finns bristande överensstämmelse i tillämpningen av artikel 9. Flera medlemsstater har fått anmälningar för livsmedel som hör till någon av grupperna i bilaga I, som normalt inte behöver anmälas enligt artikel 9; till och med livsmedel som inte omfattas av direktiv 89/398/EEG har anmälts. En förklaring är att det i en del medlemsstater krävs anmälan för ett större antal livsmedel, och myndigheterna skiljer inte mellan de olika slagen av anmälningar.

Å andra sidan visar en undersökning av anmälningarna att det kan finnas flera skäl till varför det är svårt att tillämpa den befintliga lagstiftningen. Det finns många så kallade ”gränsprodukter”, dietiska livsmedel som kan sortera under tillämpningsområdet för olika lagar. Det kan råda oklarhet om dietiska livsmedel omfattas av ett särdirektiv eller av bestämmelserna i artikel 9 samt om produkterna är dietiska livsmedel eller normala livsmedel.

Artikel 9 kontra särdirektiv

En del medlemsstater anser att livsmedel för personer som lider av fenylketonuri är livsmedel som omfattas av artikel 9, medan andra anser att de är dietiska livsmedel för speciella medicinska ändamål. Samma slags problem rör ”produkter med mycket lågt energiinnehåll”.

Dietiska livsmedel kontra livsmedel för befolkningen i allmänhet

För gränsdragningen mot normala livsmedel ges nedan en sammanfattning av de mest frekventa fallen.

En del medlemsstater anser att livsmedel med tillsats av fytosteroler är dietiska livsmedel avsedda för personer som lider av hyperkolesterolemi, medan man i andra medlemsstater anser att dessa livsmedel är avsedda för befolkningen i allmänhet.

En liknande fråga uppstår när man ska skilja mellan dietiska livsmedel och kosttillskott. I en del medlemsstater anses till exempel att tabletter med tillsats av vitaminer för äldre är dietiska livsmedel, medan andra behandlar dem som kosttillskott. Kommissionen har påpekat att det inte är möjligt att betrakta ett livsmedel som både ett dietiskt livsmedel och ett kosttillskott. Enligt definitionen i artikel 2 a i direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott är syftet med ett kosttillskott att komplettera en normal kost. Dietiska livsmedel däremot är lämpliga för en särskild befolkningsgrupp på grund av deras särskilda sammansättning eller det särskilda sätt som de är framställda på. Om ett livsmedel säljs i avdelade doser enligt definitionen av kosttillskott i direktiv 2002/46/EG kan det i allmänhet anses vara ett kosttillskott. Om man däremot vid en undersökning från fall till fall av det näringsmässiga syftet med ett livsmedel finner att det är avsett för en viss kategori av personer med speciell fysiologisk kondition (och inte för befolkningen i allmänhet), kan denna produkt anses vara ett dietiskt livsmedel.

Oklarheter råder när det gäller klassificering av berikade livsmedel och dietiska livsmedel. I rapporten har till exempel berikade flingor för barn och ungdomar anmälts som dietiska livsmedel, men sådana produkter kan nu anses som berikade livsmedel efter det att förordning (EG) nr 1925/2006 om berikade livsmedel nyligen trätt i kraft (den 1 juli 2007).

En del kategorier av normala livsmedel ansågs som dietiska livsmedel av vissa medlemsstater på grund av användningen av påståenden som ”sojafri” eller ”mjölkfri”. Detta grundade sig på resonemanget att dessa livsmedel är särskilt avsedda för personer som inte tål eller är allergiska mot vissa beståndsdelar. Man bör lägga märke till att i fråga om ”allergenmärkning” så omfattas uppgifter om allergener redan av direktiv 2000/13/EG om märkning och presentation av livsmedel [10]. Syftet med den lagstiftningen är att förse konsumenterna med uttömmande information om livsmedel. För att se till att konsumenter som lider av allergi eller är överkänsliga mot ett ämne får information om de beståndsdelar som de är känsliga för, finns kravet att på märkningen ange en hänvisning till namnet på sådana allergiframkallande beståndsdelar som har fastställts i lagstiftningen. Det är allmänt känt att personer som är känsliga för vissa ämnen tittar på ingrediensförteckningen för att få information om detta. Dessutom kan livsmedel som inte innehåller eventuella allergiframkallande ingredienser inte automatiskt anses vara dietiska livsmedel.

Man bör lägga märke till att rapporten omfattar de anmälningar som gjorts till medlemsstaterna innan en del av den aktuella livsmedelslagstiftningen fanns. Utvecklingen av lagstiftningen inom EU, t.ex. antagandet av direktiv 2002/46/EG om kosttillskott, har redan haft en märkbar effekt på anmälningssystemet. De förordningar om berikade livsmedel och om närings- och hälsopåståenden som nyligen trätt i kraft förväntas också påverka anmälningen av kategorier av livsmedel enligt förfarandet i artikel 9.

5. Av tabellen med en översikt av de mottagna anmälningarna (se bilagan) framgår att en stor procentandel av de totalt 3 689 anmälningarna (57 % eller 2 107 anmälningar) rör glutenfria produkter och att den andra stora andelen (21 % eller 764 anmälningar) rör laktosfria produkter. Man kan sålunda se att det bland det stora antalet anmälningar finns en del allmänt godkända kategorier som är gemensamma för många av medlemsstaterna.

4. Slutsats

Syftet med bestämmelserna i artikel 9 är att underlätta den offentliga kontrollen av de produkter som släpps ut på marknaden. En majoritet av medlemsstaterna anser dock allmänt att anmälningssystemet bör rationaliseras för att garantera en mer harmoniserad tillämpning av bestämmelserna i denna artikel i hela EU.

Kategorier av produkter som ”glutenfri” och ”laktosfri”, som utgör en betydande del av anmälningarna, kommer att regleras genom särskilda bestämmelser för användningen av sådan termer enligt direktiv 89/398/EEG om specialdestinerade livsmedel (artikel 4a) och förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (skäl 22). Följaktligen kommer bestämmelserna i artikel 9 att endast gälla de återstående produkter som det inte kan fastställas särskilda bestämmelser för på grund av att de är nya produkter eller inte tillhör en allmänt erkänd livsmedelskategori.

Inkonsekvenser kan uppstå på grund av olika tolkningar av definitionen av ”specialdestinerade livsmedel” i artikel 1 i direktiv 89/398/EEG om dietiska livsmedel. Definitionen innehåller olika element och verkar ge upphov till olika tolkningar av myndigheterna.

I bestämmelserna i artikel 1 i direktiv 89/398/EEG om dietiska livsmedel fastställs att de dietiska livsmedlen, förutom att de ska rikta sig till vissa kategorier personer, på grund av sin särskilda sammansättning eller det särskilda sätt som de är framställda på klart ska kunna skiljas från livsmedel för normal konsumtion. Rapporten visar att denna definition inte tolkas enhetligt bland medlemsstaterna och att man därför behöver komma överens om tillämpningsområdet. Detta skulle också bidra till att klargöra skillnaderna i tillämpning mellan olika delar av lagstiftningen som till exempel direktiv 2002/46/EG om kosttillskott och förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (berikade livsmedel).

Mot bakgrund av dessa synpunkter står det klart att för att få till stånd en effektivare och mer harmoniserad tillämpning av lagstiftningen om dietiska livsmedel behöver artikel 9 ändras samtidigt med att andra relevanta artiklar eventuellt också ändras.

[1] EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.

[2] Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/41/EG av den 7 juni 1999 om ändring av rådets direktiv 89/398/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (EGT L 172, 8.7.1999, s. 38).

[3] Kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (EUT L 401, 30.12.2006, s. 1).

[4] Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (kodifierad version) (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16).

[5] Kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (EGT L 55, 6.3.1996, s. 22).

[6] Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (EGT L 91, 7.4.1999, s. 29).

[7] Inga särdirektiv har ännu antagits.

[8] Med kosttillskott avses livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter. Dessa omfattas av direktiv 2002/46/EG om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

[9] Livsmedel som har berikats med vitaminer, mineraler eller andra ämnen omfattas av förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).

[10] Direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (EGT L 109, 6.5.2000, s. 29). Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/68/EG av den 27 november 2007 om ändring av bilaga IIIa till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG i fråga om vissa livsmedelsingredienser (EUT L 310, 28.11.2007, s. 11).

--------------------------------------------------