Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar"

(96/C 295/03)

Den 14 mars 1996 beslutade rådet att i enlighet med artikel 100a i Romfördraget att begära Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande över ovannämnda förslag.

Sektionen för industri, handel, hantverk och tjänster, som ansvarade för kommitténs arbete i frågan, antog sitt yttrande den den 19 juni 1996. Föredragande var Henri Malosse.

Vid sin 337:e plenarsession (sammanträdet den 11 juli 1996) antog Ekonomiska och sociala kommittén, med 106 röster för, 1 mot och 3 nedlagda röster, följande yttrande.

1. Inledning

1.1. Motiven för ett EU-direktiv

1.1.1. Förslaget, som ursprungligen härrör från 1988, grundade sig på artikel 100a i Romfördraget om skapandet av den inre marknaden och dess funktionssätt. I kommissionens vitbok från 1985 om fullbordandet av den inre marknaden påvisades skillnader i den befintliga lagstiftningen när det gäller immaterialrätt, vilka utgör hinder för utvecklingen av den inre marknaden.

1.1.2. Dessa skillnader orsakar en rättslig osäkerhet för uppfinnare och hindrar därför den fria rörligheten för de produkter som olika uppfinningar utmynnar i. De kan också orsaka merkostnader för företagen. Även om man använder sig av det europeiska patentförfarandet via Münchenkontoret (München-konventionen förenar idag 18 europeiska stater inklusive EU:s 15 medlemsstater), krävs en harmonisering till följd av bruket att hänskjuta besvär tillbaka till de nationella lagarna. Att införa gemensamma regler i EU:s medlemsländer är samtidigt ett sätt att granska Europeiska patentkontorets praxis.

1.2. Nödvändigheten av att anpassa patentlagstiftningen till bioteknologiska uppfinningar

1.2.1. I vitboken från 1985 om fullbordandet av den inre marknaden undersöks också behovet av att anpassa immaterialrätten till senare tids teknologiska utveckling inom en rad områden inklusive bioteknik. Man påpekade också att "kommissionen därför avsåg att föreslå rådet åtgärder för patentskydd av bioteknologiska uppfinningar".

1.2.2. När den europeiska patentlagstiftningen infördes för trettio år sedan, kunde man inte förutse omfattningen av den biotekniska forskningen och än mindre alla dess möjliga tillämpningar, etiska aspekter och andra problem. Till följd av en alltmer intensifierad forskning och de viktiga uppfinningar som gjorts under senare år, har biotekniken utvecklats till ett av de mest innovativa och lovande teknologiska områdena inför framtiden. Detta gäller framför allt inom de medicinska och veterinära fälten, i fråga om djuruppfödning och inom jordbruks- och livsmedelssektorn. Eftersom bioteknik är en teknik som tillämpas på biologiska material (celler, genetisk information, etc.), har den gjort det möjligt för forskare att göra avsevärda framsteg när det gäller att förstå mekanismerna hos ett stort antal sjukdomar såsom cancer och Alzheimers sjukdom, när det gäller att isolera vissa bakterier och virus som ligger bakom infektionssjukdomar (hiv, hepatit, etc.) och när det gäller att bekämpa dem. Biotekniken är därför en källa till förhoppningar och framsteg.

1.3. En teknologisk och industriell utmaning för Europa

1.3.1. Biotekniken utgör av naturliga skäl också en industriell, ekonomisk och kommersiell utmaning och erbjuder nya sysselsättningsmöjligheter. Det ankommer på EU att anta dessa utmaningar och möjligheter eftersom det idag är USA som dominerar denna marknad. Enligt studier som nyligen genomförts av Ernst & Young, och som upprepats av Europeiska patentkontoret, innehar USA 65 % av alla bioteknologiska patent inom läkemedelssektorn jämfört med endast 15 % för EU. USA har 1 300 företag inom bioteknikområdet jämfört med 485 i EU. Det släpps i genomsnitt 10 genetiskt förändrade växter på den amerikanska marknaden för varje sådan växt inom EU.

1.3.2. Man kan också konstatera att Europa på detta område drabbats av "brain drain", där människor med kunskaper lockas till USA genom det faktum att man där investerar tre gånger mera i bioteknik än vad man gör i Europa. Europa lider uppenbarligen av att ha en alltför uppdelad forskning, industristruktur och marknad. Att harmonisera systemen för rättsskydd är därför ett sätt att bidra till utvecklingen av denna sektor i Europa, så att europeiska forskare kan skörda frukten av sitt arbete och för att se till att industrin kan göra nödvändiga investeringar i FoU i en omvärld med en större rättssäkerhet. Då kan vi äntligen hoppas på att fler arbetstillfällen skapas på området.

1.4. Information och etiska utmaningar

1.4.1. Liksom varje nytt vetenskapligt område, och särskilt då det rör levande organismer, väcker biotekniken berättigade moraliska frågor. Detta är ett faktum även om syftet med patentlagstiftningen inte är att godkänna inriktningen på grundforskningen eller försäljningen av de produkter som denna forskning resulterar i.

1.4.2. I detta sammanhang är det motiverat att klargöra de etiska aspekterna genom att rensa bort alla eventuella tvetydigheter och att tillförsäkra medborgarna deras självklara rätt till information. Man måste här påpeka att patentsystemet är utmärkt för att sprida kunskaper och information.

1.5. Europaparlamentets förkastande av det första direktivförslaget

1.5.1. Kommissionens första förslag från 1988 var i huvudsak tekniskt och juridiskt inriktat och berörde inte alla problem, särskilt inte de etiska frågorna. I yttrande av den 26 april 1989 () underströks också att detta förslag inte täckte alla aktuella frågeställningar och vi beklagade att man i direktivet inte uttryckligen angav att den mänskliga arten inte var patenterbar.

1.5.2. Kommissionens direktivförslag, som blev föremål för förfarandet för gemensamt beslutsfattande efter att Maastrichtfördraget trädde i kraft, förkastades slutligen av Europaparlamentet vid dess plenarsession den 1 mars 1995 sedan möjligheterna till förlikning hade tömts ut. Anledningarna till detta förkastande låg huvudsakligen i olika tolkningar av de etiska problemen, och särskilt då i frågan om patentering av mänskliga kroppsdelar och genetisk manipulation av den mänskliga kroppen. Det råkade också vara första gången som Europaparlamentet förkastat en text som vara föremål för en förlikningsprocess.

1.5.3. Strax efter denna motgång ansåg kommissionen det vara på sin plats att lägga fram ett modifierat förslag. Detta berodde på att man trots motgången den 1 mars 1995 redan hade gjort avsevärda förändringar i det ursprungliga förslaget under förlikningsprocessens gång, och man ansåg inom kommissionen att ytterligare klargöranden av texten skulle göra det möjligt att få den godkänd.

1.5.4. Kommissionen motiverar skyndsamheten bakom det förnyade förslaget med det faktum att gapet mellan amerikanska och europeiska företag bara fortsätter att öka på detta område, samtidigt som utsikterna för den globala bioteknikmarknaden ser allt bättre ut. I en studie genomförd år 1988 trodde man att marknaden år 2000 skulle uppgå till cirka 40 miljarder USD, medan senare prognoser pekar på att den då kan komma att uppgå till över 90 miljarder USD.

2. Sammanfattning av det förnyade direktivförslaget

Kommissionens nya förslag påstås enligt den förklarande delen av dokumentet förbättra det ursprungliga förslaget på fyra nyckelområden:

2.1. Man gör en tydligare distinktion mellan uppfinningar och upptäckter. När det gäller upptäckter föreligger det ingen mänsklig handling som syftar till att förändra något fenomen eller någon naturlag. En upptäckt är därför inte patenterbar. En uppfinning är däremot resultatet av en teknisk process och kan därför vara patenterbar, framför allt när det gäller industriella tillämpningar, förutsatt att vissa kriterier uppfylls.

2.2. Man utesluter den mänskliga kroppen och delar därav i dess naturliga tillstånd från patenterbarhet. I det nya förslaget används inte längre orden "i sig", vilket i det ursprungliga förslaget hade orsakat missförstånd. En gen eller en mikroorganism kan därför inte patenteras i sig, utan är bara patenterbara om de har en precis och verksam funktion i en teknisk process som kan förväntas vara möjlig att tillämpa industriellt och där utgör utgångspunkten för denna process.

2.3. Av respekt för den mänskliga värdigheten utesluter man genterapi på mänskliga könsceller från patenterbarhet. Det handlar här om metoder som skulle göra det möjligt att korrigera eller modifiera den genetiska koden hos en framtida individ genom provrörsbefruktning.

2.4. På jordbruksområdet utvidgar man rättigheterna till boskapsuppfödare. Dessa rättigheter ger uppfödaren möjlighet att utnyttja det patenterade djuret för reproduktion på egna eller arrenderade ägor.

3. Allmänna kommentarer

3.1. Kommittén uppmanar rådet och Europaparlamentet att snarast anta direktivet om rättsligt skydd av bioteknologiska uppfinningar av följande anledningar:

3.1.1. Kommittén konstaterar att det finns goda grunder för att införa ett europeiskt direktiv för att påskynda harmoniseringen av de nationella lagstiftningarna. Direktivet kommer att stärka den inre marknaden.

3.1.2. Kommittén instämmer i att det är nödvändigt att harmonisera patentlagstiftningen inom denna lovande sektor för att främja forskningen inom Europa. Biotekniken är idag en av de viktigaste faktorerna bakom lanseringen av en ny generation läkemedel som kommer att bidra till avsevärda framsteg när det gäller förebyggande och behandling av allvarliga sjukdomar och sjukdomar som hittills varit obotliga.

3.1.2.1. Dessutom är det tack vare dessa framsteg möjligt att öka avkastningen på jordbruksområdet, liksom att utveckla grödor som är härdiga även i ogynnsamma klimatförhållanden och som är motståndskraftiga mot växtsjukdomar, skadeinsekter och selektivt mot vissa bekämpningsmedel. Dessa tillämpningar kan vara till särskild nytta i tredje världen.

3.1.3. Kommittén vill dra uppmärksamhet till de viktiga ekonomiska och sociala utmaningar som ligger bakom detta direktivförslag. Enligt kommissionen sysselsätter den biotekniska sektorn idag direkt mer än 200 000 människor inom Europeiska unionen. Bristen på en klar juridisk ram hindrar den europeiska industrin från att utnyttja resultaten från forskningen. De små och medelstora företagen är tillsammans med forskarna de främsta offren, eftersom de saknar medel för att försäkra sig mot risken att deras uppfinningar utan skydd skall utnyttjas kommersiellt.

3.1.4. Biotekniken är idag av central betydelse för läkemedelsforskningen. Enligt Europeiska patentkontoret kan man konstatera att 76 % av alla läkemedelspatent härrör från USA, som har en klar lagstiftning om bioteknologiska uppfinningar. Europas eftersläpning på detta område kan komma att få konsekvenser även för allmänheten. Sålunda tänker ett stort amerikanskt läkemedelsföretag, som säljer ett nytt läkemedel mot aids, att till följd av en begränsad produktionskapacitet till att börja med endast sälja detta läkemedel på den amerikanska marknaden.

3.2. Kommittén vill se en förbättrad text

Kommissionen anser visserligen att kommissionens nya text är mer överskådlig och underbyggd än det första förslaget från 1988, och utgör en lämplig grund för ett snabbt antagande i EU:s lagstiftningsprocess. Vi föreslår dock ett klargörande av de etiska frågorna, preciseringar på växtområdet och kompletteringar när det gäller djuruppfödares rättigheter.

3.3. Etiska frågor

3.3.1. Kommittén godtar framför allt kommissionens avsikt att komma med ett klargörande när det gäller de berättigade etiska frågeställningar som formulerats av Europaparlamentet. Den anmodar rådet och parlamentet att noggrant studera det yttrande som kommer att läggas fram av arbetsgruppen för etik inom området bioteknik.

3.3.2. Det är här mycket viktigt att de lagstiftande myndigheterna klargör att patentlagstiftningen inte på något sätt tillåter praxis och processer som enligt lag strider mot allmän ordning eller sedlighet, bland annat genom att att man följer Münchenkonventionen.

3.3.3. Det är nödvändigt att klargöra för allmänheten att det rättsliga skyddet inte har något annat syfte än att garantera en negativ rättighet (dvs ett förbud mot användning utan patentinnehavarens tillstånd) och inte ger några positiva rättigheter för uppfinningen. Det påverkar därför inte granskningsförfarandet när det handlar om att se till att gällande etikregler följs. Detta förfarande avser framför allt grundforskning och den senare försäljningen av de produkter som forskningen resulterar i.

3.3.4. Samtidigt som man gör en klar distinktion mellan det rättsliga skyddet och etikdebatten, betonar kommittén att direktivet bör bekräfta allmänhetens rätt till information under alla stadier av utvecklingen av nya biotekniska produkter - från "ritbord" via patentsökningsfas till försäljning.

3.4. Växter, jordbruk och djuruppfödning

3.4.1. När det gäller växter borde texten vara klarare i fråga om förhållandet mellan rätten till växtsorter och patentskydd. Detta är särskilt viktigt i fråga om hur patenterbara plantor är samt kombinationer av de två rättigheterna. En hänvisning till begreppet växtsorter skulle göra det möjligt att undvika risken för konflikter.

3.4.2. För att underlätta tolkningen av texten föreslår kommittén att man i reciten lägger till följande text: "Det är viktigt att klargöra att man i sig utesluter patenterbarhet för växtsorter och djurraser så att man inte hindrar patenterbarhet för växter och djur när den bakomliggande uppfinningen inte är tekniskt begränsad till specifika växtsorter eller djurraser."

3.4.3. Kommittén godtar utvidgningen av rätten till förökningsmaterial till att också omfatta djuruppfödare (något slarvigt kallat "jordbrukarens privilegium"). Det skulle dock vara till hjälp om man klargjorde hur den skall tillämpas. Detta villkor skulle kunna ge upphov till motstridiga tillämpningar i olika medlemsstater.

3.4.4. Kommittén delar den oro som uttryckts av många företrädare för jordbrukarna för de risker som föreligger för att sektorn skall hamna i ett alltför stort beroende till industrin. Den anmodar kommissionen att studera denna fråga.

4. Särskilda iakttagelser

4.1. Artikel 1

4.1.1. I denna artikel påpekas att förslaget är anpassat till den befintliga lagstiftningen för patenträtt för uppfinningar. Man klargör att det inte påverkar övervakningen av forskningen eller det kommersiella utnyttjandet av dennas resultat (dvs att det bara rör sig om en negativ rättighet).

Kommittén föreslår att man gör denna artikel mer explicit genom att säga att "detta direktiv inte påverkar de nationella lagstiftningar eller den gemenskapslagstiftning som rör de etiska aspekterna, kontrollen av forskningstillämpningar eller försäljning av de produkter som härrör från denna forskning, och som definierar vad som är tillåtet".

4.1.2. För övrigt är det viktigt att betona att vid inregistrering av ansökan, måste man bifoga funktionsbevis, och bevis på uppfinningens praktiska användbarhet - och därmed också på dess potentiella tillämpning inom industrin - vilka sedan granskas under prövningsprocessen.

4.1.3. Man kan här också påminna om allmänhetens rätt till information om registrerade patentbrev och de många besvärsvägar som finns tillgängliga om man vill ifrågasätta något beslut. Kommittén föreslår att man lägger till följande:

4.1.3.1. Patentbyråerna ger information till allmänheten om vissa patentansökningar. Emellertid är de europeiska medborgarnas insyn viktig för att man skall vinna deras långsiktiga förtroende för vetenskapliga uppfinningar och för att göra det möjligt för konsumenterna att välja i enlighet med sina personliga åsikter.

Kommissionen bör sålunda, i samarbete med nationella myndigheter, vetenskapliga kommittéer, Europeiska byrån för läkemedelsbedömning, den rådgivande gruppen för etiska frågor inom det biotekniska området, jordbruksindustrin, läkemedelsbranschen samt europeiska konsument- och miljöorganisationer, ta initiativ för att garantera att medborgarnas rätt till information om biotekniska uppfinningar, deras tillämpning, risker och befintliga säkerhetsarrangemang tillgodoses fullt ut.

4.2. Artikel 2

4.2.1. Denna artikel har tillkommit och fanns inte i den ursprungliga texten. Man ger här en exakt definition på begreppen "biologiskt material", "mikrobiologiskt förfaringssätt" och "väsentligen biologiskt förfaringssätt för att framställa växter och djur". Dessa definitioner är verkligen mycket viktiga om man skall kunna undvika missförstånd.

4.2.2. När det gäller djurraser finns det idag inga specifika regler som inbegriper en exakt definition. Kommittén understryker behovet av att på gemenskapsnivå arbeta fram en sådan definition.

4.3. Artikel 3

4.3.1. Denna artikel behandlar den mest kontroversiella punkten i det tidigare direktivförslaget. Man utesluter här den mänskliga kroppen och dess delar i dess naturliga tillstånd (vilket ersätter formuleringen "i sig", som var orsaken till konflikten med parlamentet) från vad som kan vara patenterbara uppfinningar. I denna artikel specificeras också under vilka villkor biologiskt material från den mänskliga kroppen kan patenteras, dvs när det är framställt genom ett tekniskt förfaringssätt.

4.3.2. När det gäller mänskliga embryon tycks det vara lämpligt att man lägger detta begrepp till den ordning som utesluts genom artikel 3. Den nuvarande formuleringen av artikeln verkar inte ge någon sådan garanti, eftersom begreppet den mänskliga kroppen kan tolkas som att det inte inbegriper embryon. Kommittén anser att det vore önskvärt att inbegripa denna uteslutning i artikel 3 så att man tydligare markerar detta politiska argument.

4.3.2.1. Formuleringen "i dess naturliga tillstånd" eliminerar inte alla tvetydigheter, även om det är mer explicit än den föregående formuleringen. Man skulle här behöva en förklaring även om detta kan tyckas omöjligt (hur skulle man definiera "naturlig"?). Kommittén vill därför att man tar bort denna hänvisning eftersom den kan göra läsaren i osäker. Artikel 3 skulle sålunda utesluta den mänskliga kroppen från patenterbarhet med det enda undantag som exakt definieras i artikel 3.2.

4.3.2.2. Kommittén föreslår följande nya inledning på artikel 3:

"1. Den mänskliga kroppen, inklusive könsceller och embryon, liksom alla delar av den skall inte anses vara patenterbara uppfinningar.

2. Utan hinder av punkt 1..."

4.3.2.3. Artikel 3.2, där man definierar undantaget för förbudet mot patenterbarhet för den mänskliga kroppen, bör skrivas om så att man undanröjer alla möjligheter till tvetydigheter. Detta gäller särskilt vissa språkversioner, som stödjer sig på artikel 27, 1:a stycket i TRIPS-överenskommelsen (), vilken stipulerar att "ett patent skall kunna omfatta hela uppfinningen av en produkt eller metod inom alla tekniska områden på villkor att den är ny, att den bygger på en uppfinningsaktivitet och att den lätt skall kunna tillämpas industriellt".

4.4. Artikel 4

4.4.1. Artikel 4 syftar till att bekräfta möjligheten att patentera biotekniska uppfinningar med förbehåll för de undantag som stipuleras i artikel 3. För att göra texten lättare att förstå föreslår kommittén att artikel 3 och artikel 4 byter plats.

4.4.2. När det gäller växter borde man göra distinktionen mellan växtsorter och växtdelar tydligare. Denna definition kan göras i artikel 4 eller i artikel 2, vilka ägnas åt olika definitioner. Man skulle också göra hänvisningar till gemenskapslagstiftningen om rätten till växtsorter (artikel 5 i förordning (EEG) nr 2100/94) ().

4.5. Artiklarna 5 till 7

4.5.1. I dessa artiklar preciserar man direktivets omfattning i fråga om mikrobiologiska förfaringssätt (patenterbara), mikrobiologiska förfaringssätt för produktion av växter och djur (icke patenterbara) och användning av växtsorter eller djurarter och förfaringssätt för att framställa dem (patenterbara).

4.5.2. När det gäller växtsorter, behöver man tydliggöra distinktionen mellan patent och förädlingsrätt på det sätt som avses med gemenskapens förordning (EEG) nr 2100/94.

4.5.3. För övrigt måste man precisera - i texten eller i motiveringarna - att odlings- och djuruppfödningsmetoderna inbegrips i begreppet "framställningsmetod".

4.6. Artikel 8

4.6.1. Denna artikel syftar till att åter precisera distinktionen mellan upptäckter och uppfinningar. Man uttrycker på ett inskränkt och föga övertygande sätt hur begreppet "upptäckt" skall tillämpas.

4.6.2. Kommittén föreslår att man för att tydliggöra denna punkt lägger till följande mening i slutet av artikeln: "enbart på grund av att det biologiska materialet redan existerade i naturen och inte var en del av den tekniska processen."

4.6.2.1. Kommittén vill också se en tydligare formulering genom att man delar upp artikeln i två stycken; det första för att klargöra begreppet "upptäckt" på så sätt som det beskrivs i den förklarande delen av dokumentet och det andra för att klargöra "nyhetsvärdet" hos en produkt som redan existerade i naturen.

4.7. Artikel 9

4.7.1. Artikelns syfte är att utesluta patenterbarhet för uppfinningar vilkas utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller sedlighet. Man syftar framför allt på genterapi på mänskliga könsceller och sådana förfaringssätt för modifiering av den genetiska identiteten hos djur som kan orsaka djuren lidande eller fysiska men samt djur som frambringas genom sådana förfaringssätt.

4.7.2. Kommittén instämmer fullständigt i förbudet mot patenterbarhet för ingrepp i arvsmassan som syftar till att förändra den genetiska koden hos människan. Åter med hänvisning till behovet av tydlighet, och för att understryka det totala förbudet mot oetisk användning av mänskliga foster, föreslår kommittén att man ersätter denna strecksats med följande text: "a) Metoder som syftar till att modifiera den genetiska koden hos mänskliga könsceller, även för kommande generationer, inklusive befruktningsprodukter."

4.7.3. Kommittén instämmer också i förbudet mot att kunna ta patent på sådana förfaringssätt för modifiering av den genetiska identiteten hos djur som sannolikt kan orsaka djuren lidande eller fysiska men utan att detta medför några påtagliga fördelar eller står i rimlig proportion till ändamålet.

4.8. Artikel 10 och 11

4.8.1. I dessa artiklar definieras omfattningen av det rättsliga skydd som direktivet ställer upp. Det begränsas till biologiskt material som är framställt genom mångfaldigande eller förökning med utgångspunkt från en uppfinning.

4.8.2. Det finns inga tvetydigheter i dessa artiklar: Ett patent på en genetiskt modifierad växt omfattar analogt också växtsorter för vars framställning man använt den patenterade genetiska informationen.

4.9. Artikel 12

Denna artikel innebär ett undantag från de två föregående artiklarna genom att man tillåter mångfaldigande eller förökning när detta uttryckligen förutsätts vid marknadsföringen av produkten (t ex en frösort).

4.10. Artikel 13

4.10.1. Enligt denna artikel medger man som en förlängning av föregående undantag jordbrukare att använda sin skörd eller boskap till mångfaldigande eller förökning av sin egen produktion. I det tidigare förslaget nämndes inget om djuruppfödarens rättigheter.

4.10.1.1. När det gäller omfattningen av och förutsättningarna för undantaget för jordbrukare hänvisas till förordning 2100/94 COV och dess nationella tillämpningar.

4.10.2. Det finns inte någon lagstiftning på EU-nivå när det gäller tillämpningen av detta undantag för djuruppfödare. Kommittén befarar att detta kan leda till olika tolkningar och att de nationella reglerna blir alltför olika för att man verkligen skall kunna garantera ett fullgott skydd för patentinnehavarna. Kommittén föreslår här preciseringar (i direktivet eller i en tillfällig jordbruksförordning), särskilt när det gäller frågan om hur stora besättningar undantaget skall omfatta.

4.10.3. När det gäller djuruppfödning anser kommittén att rätten skall omfatta både själva boskapen och förökningsmaterialet. För att jämställa jordbrukare och djuruppfödare anser kommittén också att rätten skall omfatta uppfödarens besättning och inte enbart förnyelsen av besättningen.

4.10.4. Kommittén föreslår därför att man formulerar om artikel 13.2 enligt följande:

"Som undantag till artiklarna 10 och 11 skall saluföring av avelsboskap som görs av patenthavaren eller med dennes medgivande till en jordbrukare innebära att jordbrukaren har tillstånd att använda den skyddade boskapen eller dess förökningsmaterial till reproduktion på sitt eget jordbruksföretag och till sin besättning."

4.10.4.1. Denna ändring bör också återspeglas i recitsats 30.

4.10.5. Man bör i artikel 13.3 och recitsats 31 hänvisa till gemenskapslagstiftningen i fråga om de undantag för djuruppfödarna som kommittén föreslagit.

4.11. Artikel 14

4.11.1. Denna artikel rör särskilt växtförädlarrätter. Man medger utnyttjande av ett licenssystem för att använda utvalda växtsorter som ursprungligen skyddats som uppfinningar (med användande av korslicens för patenthavaren).

4.11.2. Kommittén vill dra uppmärksamhet till behovet av att man genom internationella förhandlingar garanterar att patenthavarnas legitimerade rättigheter är förenliga med u-ländernas behov av tillgång till ny teknik, framför allt inom jordbruksområdet.

4.11.3. Om förädlarrätt för djurraser fastställs bör man i direktivet planera en utvidgning av licenssystemet till detta område.

4.12. Artiklarna 15 och 16

4.12.1. Dessa artiklar beskriver uppfinningar för vilka man måste deponera det biologiska materialet (normalt i form av ett prov) hos en erkänd deponeringsinstitution för att göra det tillgängligt för eventuella köpare. Artiklarna tar också upp patentets giltighetstid.

4.13. Artikel 17

4.13.1. Denna artikel stipulerar omvänd bevisbörda till förmån för patenthavaren, vilket innebär att tillverkaren av en ny produkt som är identisk med en produkt där framställningssättet är patentskyddat måste bevisa att ett annat framställningssätt har använts.

4.13.2. Detta villkor är förenligt med den europeiska patentlagstiftningen (principen fastställs i artikel 35 i Gemenskapens patentkonvention) och med de GATT-avtal som berör immaterialrätt.

5. Slutsatser

5.1. Det finns ett behov av en europeisk harmonisering av patentlagstiftningen för att konsolidera den inre marknaden.

5.2. Det står stora ekonomiska och sociala insatser på spel mot bakgrund av framstegen och framtidsutsikterna inom de biotekniska området.

5.3. Det finns anledning till oro över att Europa på det bioteknologiska området hamnar alltmer på efterkälken gentemot USA, vilket får svåra konsekvenser för sysselsättningen och den europeiska läkemedelsindustrin.

5.4. Man måste ingående och på ett tydligt sätt beakta de etiska frågorna, men de får inte utgöra en ursäkt för passivitet.

5.5. Patentlagstiftningen kan aldrig ersätta olika kontrollinstrument för att övervaka efterlevnaden av de etiska regler som är vedertagna i vårt samhälle.

5.6. Mot bakgrund av punkterna 5.1 till 5.5 vill Ekonomiska och sociala kommittén anföra följande:

5.6.1. Vi begär att EU:s lagstiftande organ tar våra förslag på ändringar och klargöranden i beaktande. Dessa skulle göra texten i direktivet (artiklar och recitsatser) tydligare och man skulle kunna undvika tolkningsfel, garantera att allmänheten hålls bättre underrättad och upprätthålla en bättre balans mellan uppfinnarnas och licensinnehavarnas legitima rättigheter, vilket skulle leda till en så stor spridning som möjligt av de positiva resultaten av olika uppfinningar.

5.6.2. Vi godtar, med dessa förbehåll, det nya direktivförslaget och uppmanar de lagstiftande organen att anta förslaget utan dröjsmål.

Bryssel den 11 juli 1996.

Ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

Carlos FERRER

() EGT nr C 159, 26. 6. 1989.

() TRIPS = Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights.

() EGT nr L 227, 1. 9. 1994.