GEMENSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 54/98 antagen av rådet den 24 september 1998 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv nr 98/. . ./EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (98/C 360/01)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag (1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),

i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget (3), och

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) (4) har ändrats vid flera tillfällen. I samband med ytterligare ändringar bör detta direktiv omarbetas för att öka tydligheten.

(2) Trots gemenskapsbestämmelserna finns det betydande olikheter mellan medlemsstaternas bestämmelser om vissa farliga preparat när det gäller klassificering, förpackning och märkning. Dessa olikheter utgör ett handelshinder, skapar ojämlika konkurrensvillkor och påverkar direkt den inre marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att undanröja detta handelshinder genom en tillnärmning av den relevanta lagstiftning som gäller i medlemsstaterna.

(3) De åtgärder för tillnärmning av de av medlemsstaternas bestämmelser som påverkar den inre marknadens upprättande och funktion måste utgå från en hög skyddsnivå i den mån de rör hälsa och säkerhet samt skydd av människor och miljö. Detta direktiv måste samtidigt garantera att allmänheten skyddas, särskilt måste personer som kommer i kontakt med farliga preparat i sitt arbete eller genom sin fritidsverksamhet, konsumenter och även miljön skyddas.

(4) Behållare som innehåller vissa kategorier av farliga preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten måste vara försedda med barnsäkra förslutningar och/eller en varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. Vissa preparat som inte tillhör dessa farliga kategorier kan ändå på grund av sin sammansättning utgöra en fara för barn. Förpackningar till sådana preparat bör därför vara försedda med barnsäker förslutning.

(5) Det är nödvändigt att ange koncentrationsgränser uttryckta i volym/volymprocent med avseende på preparat som saluförs i gasform.

(6) Detta direktiv innehåller särskilda bestämmelser om märkning som gäller för vissa preparat. För att garantera en tillfredsställande skyddsnivå för människor och miljö måste särskilda bestämmelser om märkning införas också för vissa preparat som, trots att de inte betecknas som farliga enligt detta direktiv kan utgöra en fara för användaren.

(7) Rådet antog den 30 april 1992 direktiv 92/32/EEG om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (5). Kommissionen antog den 27 april 1993 direktiv 93/21/EEG (6) om anpassning till den tekniska utvecklingen för artonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG (7). Genom dessa direktiv infördes nya kriterier för klassificering och märkning av miljöfarliga ämnen tillsammans med lämpliga symboler, farobeteckningar, riskfraser och skyddsanvisningar som skall användas vid märkning. Bestämmelser bör antas på gemenskapsnivå om klassificering och märkning av preparat med avseende på deras inverkan på miljön. Det är därför nödvändigt att införa en metod för att bedöma ett preparats miljöfarlighet, antingen genom en beräkningsmetod eller genom att bestämma de ekotoxikologiska egenskaperna genom testmetoder under vissa förhållanden.

(8) Antalet djur som används för försök bör minimeras i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (8). I artikel 7.2 i det direktivet föreskrivs att ett försök inte skall genomföras om det avsedda syftet kan uppnås med hjälp av någon annan vetenskapligt tillfredsställande metod som inte inbegriper användning av djur men som ter sig rimlig och praktiskt genomförbar. I det här direktivet används därför resultat från bestämningar av toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper endast när dessa redan är kända och direktivet medför ingen skyldighet att utföra ytterligare djurförsök.

(9) Det är nödvändigt att fastställa vilka mänskliga erfarenheter som kan beaktas vid bedömningen av ett preparats hälsofarlighet. Om kliniska studier kan godtas är det under förutsättning att dessa studier har utförts i enlighet med Helsingforsdeklarationen och OECD:s riktlinjer för god klinisk sed.

(10) Legeringar är av en sådan art att det inte alltid är möjligt att korrekt bedöma deras egenskaper med hjälp av allmänt tillgängliga konventionella metoder. Det är därför nödvändigt att utarbeta en specifik klassificeringsmetod i vilken deras särskilda kemiska egenskaper beaktas. Kommissionen kommer att, i samråd med medlemsstaterna, undersöka behovet av en specifik metod och vid behov lägga fram ett förslag före den dag då detta direktiv genomförs.

(11) Klassificering, förpackning och märkning av växtskyddsmedel som omfattas av rådets direktiv 78/631/EEG av den 26 juni 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (bekämpningsmedel) (9) behöver ses över med hänsyn till såväl den tekniska och vetenskapliga utvecklingen som ändringar av bestämmelserna efter genomförandet av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (10).

(12) I direktiv 91/414/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (11) anges, i motsats till vad som gäller för kemiska preparat som omfattas av det här direktivet, bestämmelser om ett godkännandeförfarande för varje produkt på grundval av en dokumentation som läggs fram av den sökande och en bestämning som utförs av den behöriga myndigheten i varje medlemsstat; detta godkännandeförfarande omfattar därutöver en kontroll, särskilt av klassificering, förpackning och märkning av varje produkt innan den släpps ut på marknaden. Som en del av ett öppet och tydligt informationsförfarande bör växtskyddsmedel klassificeras och märkas i enlighet med bestämmelserna i det här direktivet samt förses med en bruksanvisning i överensstämmelse med resultatet av den bedömning som utförs i enlighet med direktiv 91/414/EEG. Det bör säkerställas att märkningen uppfyller den höga skyddsnivå som eftersträvas genom såväl det här direktivet som direktiv 91/414/EEG. Ett säkerhetsdatablad måste också utarbetas för växtskyddsmedel i enlighet med det här direktivet.

(13) I fråga om miljömärkning är det lämpligt att föreskriva att särskilda undantag eller särskilda bestämmelser får beslutas i särskilda fall där det kan påvisas att dessa produkttypers totala miljöpåverkan är lägre än motsvarande produkttypers.

(14) Även om ammunition inte omfattas av det här direktivet kan sprängämnen, som saluförs i syfte att åstadkomma explosioner eller pyrotekniska effekter utgöra en hälsofara på grund av sin kemiska sammansättning. Det är därför nödvändigt att som en del av ett öppet informationsförfarande klassificera dem och förse dem med ett säkerhetsdatablad i enlighet med bestämmelserna i det här direktivet samt märka dem i enlighet med de internationella bestämmelser som gäller för transport av farliga varor.

(15) För att beakta vissa preparat, som trots att de inte betecknas som farliga enligt det här direktivet ändå kan utgöra en fara för användaren, är det nödvändigt att utvidga vissa bestämmelser i det här direktivet till att också omfatta sådana preparat.

(16) Etiketten utgör ett grundläggande redskap för användare av farliga preparat genom att den ger dem den första väsentliga kortfattade informationen. Det är dock nödvändigt att komplettera den med ett dubbelt system för mer detaljerad information som består av dels säkerhetsdatabladet, som är avsett för yrkesmässiga användare enligt definitionen i kommissionens direktiv 91/155/EEG av den 5 mars 1991 om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar) i enlighet med artikel 10 i direktiv 88/379/EEG (12), dels de organ som utses av medlemsstaterna och som ansvarar för information för uteslutande medicinska ändamål, både när det gäller botemedel och förebyggande åtgärder.

(17) Kommissionen kommer att, på grundval av den information som den får från medlemsstaterna och de olika berörda parterna, senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om erfarenheterna av denna allmänna metod för märkning av farliga preparat, särskilt om hur användarna förstår och tillämpar den, samt om erfarenheterna av informationskampanjer och utbildningsprogram. På grundval av denna rapport kommer kommissionen att vid behov lägga fram nödvändiga förslag.

(18) Det är nödvändigt att kräva säkerhetsdatablad som innehåller rimliga upplysningar i förhållande till de risker för människor och miljö som härrör från preparat som inte klassificeras som farliga enligt detta direktiv, men som innehåller ämnen som klassificeras som farliga eller för vilka det finns gemenskapsbestämmelser om ett gränsvärde för exponering. Kommissionen kommer att se över direktiv 91/155/EEG på grundval av upplysningar från medlemsstaterna samt vid behov lägga fram förslagen före den sista dagen för genomförande av detta direktiv.

(19) När det gäller preparat som klassificeras som farliga enligt detta direktiv bör medlemsstaterna tillåtas att bevilja vissa undantag från märkningsbestämmelserna om förpackningarna är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning, eller om det rör sig om så små förpackningar eller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för människor eller miljö. I dessa fall bör det också övervägas om en tillnärmning av dessa bestämmelser på gemenskapsnivå är lämplig. I så fall kommer kommissionen att undersöka behovet av harmonisering och vid behov lägga fram förslag.

(20) Konfidentialitet bör garanteras för vissa ämnen som ingår i preparaten och det är därför nödvändigt att inrätta ett system som ger den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden möjlighet att ansöka om att uppgifter om sådana ämnen behandlas konfidentiellt.

(21) I bestämmelserna i detta direktiv kommer hänsyn att tas till gemenskapens och dess medlemsstaters åtagande, i enlighet med de mål för hållbar utveckling som fastställdes enligt kapitel 19 i Agenda 21 vid UNCED-konferensen i juni 1992 i Rio de Janeiro, att sträva efter en framtida harmonisering av klassificeringssystemen för farliga ämnen och preparat.

(22) Kommissionen bör ges de befogenheter som är nödvändiga för att anpassa samtliga bilagor till det här direktivet till den tekniska utvecklingen.

(23) Antagandet av detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter avseende de tidsfrister som gäller för överföring till nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i bilaga VIII.

(24) De direktiv som anges i bilaga VIII bör upphävas på vissa villkor. Villkor för upphävande av direktiven i bilaga VIII bör specificeras för Österrike, Finland och Sverige för att ta hänsyn till deras nuvarande lagstiftning, särskilt när det gäller hälso- och miljöskydd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Syfte och räckvidd

1. Syftet med detta direktiv är en tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar med avseende på

- klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat, och

- tillnärmning av särskilda bestämmelser för vissa preparat som kan utgöra en fara, oavsett om de är klassificerade som farliga enligt detta direktiv,

när de släpps ut på marknaden i medlemsstaterna.

2. Detta direktiv skall tillämpas på preparat som

- innehåller minst ett ämne som klassificeras som farligt enligt artikel 2, och

- som anses som farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7.

3. För preparat som inte anses som farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7 men som ändå kan utgöra en specifik fara gäller de särskilda bestämmelser i detta direktiv som anges i

- artikel 9 och definieras i bilaga IV,

- artikel 10 och definieras i bilaga V, och

- artikel 14.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 91/414/EEG skall artiklarna om klassificering, förpackning, märkning och säkerhetsdatablad i detta direktiv tillämpas på växtskyddsmedel.

5. Detta direktiv skall inte tillämpas på följande preparat i bruksfärdigt skick, avsedda för slutanvändaren:

a) Humanläkemedel och veterinärmedicinska produkter som de definieras i direktiv 65/65/EEG (13).

b) Kosmetiska produkter som de definieras i direktiv 76/768/EEG (14).

c) Blandningar av ämnen som i form av avfall omfattas av direktiven 75/442/EEG (15) och 78/319/EEG (16).

d) Livsmedel.

e) Djurfoder.

f) Preparat som innehåller radioaktiva ämnen, som de definieras i direktiv 80/836/Euratom (17).

g) Sådana medicintekniska produkter som är invasiva eller som används direkt på kroppen i den utsträckning som det i gemenskapsföreskrifter fastställs bestämmelser om klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat vilka säkerställer samma nivå på information och skydd som det här direktivet.

6. Detta direktiv skall inte tillämpas på

- transport av farliga preparat på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg,

- preparat under transitering som är under överinseende av tullmyndighet, såvida de inte genomgår någon behandling eller förädling.

Artikel 2 Definitioner

1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) Ämnen: kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller framställd form, inklusive eventuella tillsatser nödvändiga för att bevara produkternas stabilitet och eventuella föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att detta påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

b) Preparat: blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen.

c) Polymer: ett ämne bestående av molekyler, som kännetecknas av sammankoppling av en eller fler monomerenheter och utgörs av en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller anan reaktant, och som består av mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. I denna definition avses med "monomerenhet" en monomers form i en polymer efter reaktionen.

d) (. . .).

e) Släppa ut på marknaden: tillhandahållande till tredje man. I detta direktiv skall import till gemenskapens tullområde likställas med att släppa ut på marknaden.

f) Vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden. Häri innefattas såväl fastställandet av inneboende egenskaper, verkan och effektivitet som vetenskapliga undersökningar i samband med produktutveckling.

g) Processinriktad forskning och utveckling: vidareutvecklandet av ett ämne, varvid användningsområden för ämnet testas genom pilotförsök eller provtillverkning.

h) EINECS: (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): Europeisk förteckning över befintliga marknadsförda kemiska ämnen. Denna lista utgör en fullständig förteckning över de ämnen som anses finnas på den gemensamma marknaden den 18 september 1981.

2. Med farliga avses i detta direktiv följande ämnen och preparat:

a) Explosiva ämnen och preparat: fasta och flytande ämnen och preparat samt ämnen och preparat i pasta- eller geléform som även utan närvaro av atmosfäriskt syre kan ge upphov till en exoterm reaktion och därvid snabbt avge gaser, och som under angivna testförhållanden detonerar, snabbt deflagrerar eller exploderar vid uppvärmning när delvis inneslutna.

b) Oxiderande ämnen och preparat: ämnen och preparat som i kontakt med andra ämnen, i synnerhet brandfarliga, ger upphov till en kraftig exoterm reaktion.

c) Synnerligen brandfarliga ämnen och preparat: flytande ämnen och preparat som har ytterst låg flampunkt eller låg kokpunkt samt gasformiga ämnen och preparat som är antändbara i kontakt med luft i rumstemperatur och under normalt lufttryck.

d) Mycket brandfarliga ämnen och preparat:

- ämnen och preparat som kan bli heta och slutligen fatta eld i kontakt med luft i rumstemperatur utan tillförsel av energi, eller

- fasta ämnen och preparat som lätt fattar eld vid kortvarig kontakt med en antändningskälla och som fortsätter att brinna eller förbrukas även sedan kontakten med antändningskällan upphört, eller

- flytande ämnen och preparat med mycket låg flampunkt, eller

- ämnen och preparat som i kontakt med vatten eller fuktig luft utvecklar synnerligen brandfarliga gaser i farliga mängder.

e) Brandfarliga ämnen och preparat: flytande ämnen och preparat med låg flampunkt.

f) Mycket giftiga ämnen och preparat: ämnen och preparat som i mycket små mängder vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden leder till döden eller ger akuta eller kroniska skador.

g) Giftiga ämnen och preparat: ämnen och preparat som i små mängder vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden leder till döden eller ge akuta eller kroniska skador.

h) Hälsoskadliga ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan leda till döden eller ger akuta eller kroniska skador.

i) Frätande ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid kontakt med levande vävnader kan förstöra dessa.

j) Irriterande ämnen och preparat: ämnen och preparat som ej är frätande men som vid direkt, långvarig eller upprepad kontakt med hud eller slemhinnor kan orsaka inflammation.

k) Sensibiliserande ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning eller upptagning genom huden kan framkalla överkänslighet, så att karakteristiska symptom uppstår vid förnyad exponering för ämnet eller preparatet.

l) Cancerogena ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomsten av cancer.

m) Mutagena ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomsten av ärftliga genetiska defekter.

n) Ämnen och preparat skadliga för fortplantningen: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomster av icke ärftliga skador på avkomman och/eller en försämring av den manliga eller kvinnliga fortplantningsfunktionen eller fortplantningsförmågan.

o) Miljöfarliga ämnen och preparat: ämnen och preparat som om de kommer ut i miljön utgör eller kan utgöra en omedelbar eller fördröjd fara för en eller flera delar av miljön.

Artikel 3 Fastställande av farliga egenskaper hos preparat

1. Bedömningen av ett preparats farlighet skall baseras på fastställandet av dess

- fysikalisk-kemiska egenskaper,

- egenskaper som påverkar hälsan,

- egenskaper som påverkar miljön.

Dessa olika egenskaper skall fastställas i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5, 6 och 7.

När laboratorieförsök genomförs skall de utföras på preparatet i den form som det har när det släpps ut på marknaden.

2. När farliga egenskaper fastställs i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7 skall samtliga ämnen som är farliga enligt artikel 2 beaktas i enlighet med de bestämmelser som anges i den använda metoden, och särskilt de ämnen som

- anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG,

- anges i ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) enligt artikel 21 i direktiv 67/548/EEG,

- har fått en provisorisk klassificering och märkning av den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 6 i direktiv 67/548/EEG,

- är klassificerade och märkta enligt artikel 7 i direktiv 67/548/EEG, men ännu inte har förts in i ELINCS,

- omfattas av artikel 8 i direktiv 67/548/EEG,

- är klassificerade och märkta enligt artikel 13 i direktiv 67/548/EEG.

3. För de preparat som omfattas av det här direktivet skall de farliga ämnen beaktas som avses i punkt 2 ovan och som klassificeras som farliga på grund av den inverkan de har på hälsan och/eller miljön, oavsett om de har formen av föroreningar eller tillsatser, när deras koncentration är lika med eller högre än den koncentration som anges i följande tabell, utom när lägre värden fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller i del B i bilaga II eller i del B i bilaga III till det här direktivet, om inte annat anges i bilaga V till det här direktivet.

>Plats för tabell>

Artikel 4 Allmänna principer för klassificering och märkning

1. Klassificeringen av farliga preparat efter graden av farlighet och typen av risk skall baseras på definitionerna av farlighetskategorier i artikel 2.

2. De allmänna principerna för klassificering och märkning av preparat skall tillämpas enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, om inte andra kriterier som anges i artiklarna 5, 6, 7 eller 10 och i de motsvarande bilagorna till det här direktivet skall tillämpas.

Artikel 5 Bedömning av risker som är knutna till fysikalisk-kemiska egenskaper

1. De risker som är knutna till ett preparats fysikalisk-kemiska egenskaper skall bedömas genom att, med hjälp av de metoder som närmare anges i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG, de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering och märkning enligt kriterierna i bilaga VI till det direktivet.

2. Trots vad som föreskrivs i punkt 1

behöver det inte fastställas om ett preparat är explosivt, oxiderande, synnerligen brandfarligt, mycket brandfarligt eller brandfarligt under förutsättning att

- ingen av preparatets beståndsdelar har sådana egenskaper och om det, på grundval av de uppgifter som tillverkaren har tillgång till, är föga troligt att preparatet kommer att medföra sådana risker,

- det finns vetenskapliga bevis som, för det fall en sammansättning av ett preparat med känd sammansättning ändras, tyder på att en ny bestämning av riskerna inte kommer att leda till att klassificeringen ändras,

- preparatet, om det släpps ut på marknaden i form av en aerosol, uppfyller bestämmelserna i artikel 9a i direktiv 75/324/EEG (18).

3. I vissa fall, när metoderna i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG inte är lämpliga, beskrivs alternativa beräkningsmetoder i del B i bilaga I till det här direktivet.

4. Vissa undantag från användningen av de metoder som beskrivs i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG anges i del A i bilaga I till det här direktivet.

5. De risker som kan hänföras till de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos ett preparat som omfattas av direktiv 91/414/EEG skall bedömas genom att de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper skall fastställas med hjälp av de metoder som beskrivs i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG, om inte andra internationellt erkända metoder är godtagbara enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

Artikel 6 Bedömning av hälsofarlighet

1. Ett preparats hälsofarlighet skall bedömas med hjälp av ett eller flera av följande förfaranden:

a) Genom en konventionell metod som beskrivs i bilaga II.

b) Genom att de av preparatets toxikologiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper skall fastställas med hjälp av de metoder som anges i del B i bilaga V till direktiv 67/548/EEG om inte, när det gäller växtskyddsmedel, andra internationellt erkända metoder är godtagbara enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 91/414/EEG får de metoder som anges i punkt 1 b användas, under förutsättning att de är motiverade eller särskilt godkända i enlighet med artikel 12 i direktiv 86/609/EEG, endast om den person som är ansvarig för att släppa ut preparatet på marknaden vetenskapligt kan påvisa att preparatets toxikologiska egenskaper inte kan fastställas korrekt med hjälp av metoden som anges i punkt 1 a eller med utgångspunkt i befintliga resultat från djurförsök.

När en toxikologisk egenskap fastställs med hjälp av de metoder som anges i punkt 1 b i syfte att inhämta nya uppgifter, skall testet utföras enligt principerna för god laboratoriesed i direktiv 87/18/EG (19) och enligt bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG, särskilt artiklarna 7 och 12 i detta.

När en toxyikologisk egenskap har fastställts på grundval av de båda metoder som angers i punkt 1 a och punkt 1 b, skall resultatet från den metod som anges i punkt 1 b användas för att klassificera preparatet, om det inte rör sig om cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter då endast metoden som anges i punkt 1 a får användas, om inte annat föreskrivs i punkt 3.

Den eller de av preparatets toxikologiska egenskaper som inte bedöms med hjälp av den metod som anges i punkt 1 b skall bedömas enligt den metod som anges i punkt 1 a.

3. När det vidare kan påvisas

- genom epidemiologiska studier, genom vetenskapliga fallstudier som anges i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG eller genom statistiskt belagd erfarenhet, t.ex. bedömning av uppgifter från giftinformationscentraler eller avseende yrkessjukdomar, att de toxikologiska effekterna på människor skiljer sig från dem som användning av de metoder som föreskrivs i punkt 1 indikerar, skall preparatet klassificeras efter vilka effekter det har på människor,

- att en konventionell bestämning på grund av sådan inverkan som t.ex. potentiering leder till en underskattning av den toxikologiska risken, skall hänsyn tas till sådana effekter när preparatet klassificeras,

- att en konventionell bestämning på grund av sådan inverkan som t.ex. antagonism leder till en överskattning av den toxikologiska risken, skall hänsyn tas till sådana effekter när preparatet klassificeras.

4. För preparat med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av direktiv 91/414/EEG, som klassificeras enligt den metod som anges i punkt 1 b, skall hälsofarligheten bedömas på nytt med hjälp av de metoder som anges i en av punkterna 1 a eller 1 b, när

- tillverkaren ändrar sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen, uttryckt i viktporocent eller volymprocent, av en eller flera av de hälsofarliga beståndsdelarna enligt följande tabell:

>Plats för tabell>

- tillverkaren ändrar sammansättningen genom att byta ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga enligt definitionerna som anges i artikel 2 i detta direktiv.

Denna nya utvärdering skall tillämpas om det inte finns vetenskapliga bevis som tyder på att en förnyad utvärdering av farlighet inte kommer att leda till en ändrad klassificering.

Artikel 7 Bedömning av miljöfarlighet

1. Ett preparats miljöfarlighet skall bedömas med hjälp av en eller flera av följande förfaranden:

a) Genom en konventionell metod som beskrivs i bilaga III till detta direktiv.

b) Genom att fastställa de av preparatets farliga egenskaper för miljön som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper skall fastställas med hjälp av de metoder som fastställs i del C i bilaga V till direktiv 67/548/EEG om inte, när det gäller växtskyddsmedel, andra internationellt erkända metoder kan godkännas enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna om krav på tester i direktiv 91/414/EEG skall villkoren för tillämpningen av testmetoderna beskrivas i del C i bilaga III till det här direktivet.

2. När en ekotoxikologisk egenskap fastställs enligt en av de metoder som anges i punkt 1 b i syfte att inhämta nya uppgifter, skall testet genomföras enligt principerna för god laboratoriesed i enlighet med direktiv 87/18/EEG och enligt bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG.

Om miljöfarligheten har bestämts i enlighet med båda de ovannämnda förfarandena, skall resultatet från de metoder som anges i punkt 1 b användas för att klassificera preparatet.

3. För preparat med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av direktiv 91/414/EEG, som klassificeras enligt den metod som anges i punkt 1 b, skall en ny utvärdering av miljöfarligheten genomföras med hjälp av antingen den metod som anges i punkt 1 a eller den metod som anges i punkt 1 b, när

- tillverkaren ändrar sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, av en eller flera av de farliga beståndsdelarna enligt följande tabell:

>Plats för tabell>

- tillverkaren ändrar sammansättningen genom att byta ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga eller inte enligt definitionerna som anges i artikel 2.

Denna nya bedömning skall tillämpas om det inte finns vetenskapliga bevis som tyder på att en förnyad bedömning av farlighet inte kommer att leda till en ändrad klassificering.

Artikel 8 Medlemsstaternas uppgifter och skyldigheter

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de preparat som omfattas av detta direktiv endast kan släppas ut på marknaden om de överensstämmer med detta direktiv.

2. I syfte att säkerställa överensstämmelse med detta direktiv får medlemsstaternas myndigheter begära upplysningar om preparatets sammansättning samt andra relevanta upplysningar från varje person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden.

3. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de personer som är ansvariga för att preparatet släpps ut på marknaden ställer följande till förfogande för medlemsstaternas myndigheter:

- De uppgifter som används för klassificering och märkning av preparatet.

- Alla relevanta uppgifter om förpackningskrav, i enlighet med artikel 9.1.3, däribland intyget från ett provningslaboratorium i enlighet med del A i bilaga IX till direktiv 67/548/EEG.

- De uppgifter som har använts för att utarbeta säkerhetsdatabladet enligt artikel 14.

4. Medlemsstaterna och kommissionen skall utbyta information om namnet på och fullständig adress till den eller de nationella myndighet(er) som är ansvarig(a) för att meddela och utbyta upplysningar om hur detta direktiv tillämpas i praktiken.

Artikel 9 Förpackning

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att

1.1 preparat enligt artikel 1.2 och preparat som omfattas av bilaga IV enligt artikel 1.3 endast får släppas ut på marknaden om förpackningen uppfyller följande krav:

- Förpackningen skall vara så utformad och konstruerad att innehållet inte kan läcka ut. Detta krav gäller inte om särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivs.

- Materialet som utgör förpackningen och förslutningarna skall inte kunna angripas av innehållet eller bilda farliga föreningar med detta.

- Förpackningen och förslutningarna skall i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och så att de med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.

- Behållare som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig skall vara så utformade att förpackningen kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut.

1.2 behållare som innehåller preparat enligt artikel 1.2 och preparat som omfattas av bilaga IV enligt artikel 1.3, som erbjuds eller säljs till allmänheten, får inte ha

- en form och/eller en grafisk dekor som kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna, eller

- en utformning och/eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter.

1.3 behållare som innehåller vissa preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och omfattas av bilaga IV till detta direktiv skall

- vara försedda med barnsäkra förslutningar,

och/eller

- varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring.

Produkterna skall uppfylla de tekniska specifikationer som anges i del A och B i bilaga IX till direktiv 67/548/EEG.

2. Preparatens förpackningar skall anses uppfylla kraven i punkt 1.1 första, andra och tredje strecksatsen om de uppfyller kraven för transport av farligt gods på järnväg, väg, inre vattenvägar, till havs eller med flyg.

Artikel 10 Märkning

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att

1.1 a) preparat enligt artikel 1.2 endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyller alla krav i denna artikel samt de särskilda bestämmelserna i del A och B i bilaga V.

b) preparat enligt artikel 1.3 som definieras i del B och C i bilaga V endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyller kraven i punkterna 2.1 och 2.2 samt de särskilda bestämmelserna i del B och C i bilaga V.

1.2 När det gäller växtskyddsmedel som omfattas av direktiv 91/414/EEG skall märkningen förutom kraven enligt det här direktivet innehålla följande text:

"För att undvika risker för människor och miljö, följ bruksanvisningen."

Denna märkning skall inte påverka de upplysningar som krävs enligt artikel 16 i direktiv 91/414/EEG samt enligt bilaga V till det direktivet.

2. Varje förpackning skall tydligt och outplånligt vara märkt med följande upplysningar:

2.1 Preparatets handelsbeteckning eller handelsnamn.

2.2 Namn på samt fullständig adress och telefonnummer till den person som är etablerad i gemenskapen och som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, vare sig det är tillverkare, importör eller distributör.

2.3 Det eller de ämnen som ingår i preparatet, enligt följande detaljregler:

2.3.1 För preparat som klassificeras som T+, T, eller Xn enligt artikel 6 behöver hänsyn endast tas till de ämnen T+, T, eller Xn som förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta gräns (Xn-gräns) som fastställs för vart och ett av dem i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om så inte är fallet, i del B i bilaga II till det här direktivet.

2.3.2 För preparat som klassificeras som C enligt artikel 6 behöver hänsyn endast tas till de ämnen C som förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta gräns (Xi-gräns) som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, som så inte är fallet, i del B i bilaga II till det här direktivet.

2.3.3 Namnen på de ämnen som legat till grund för preparatets klassificering i en eller flera av följande kategorier:

- cancerframkallande, kategori 1, 2, eller 3,

- mutagent, kategori 1, 2 eller 3,

- reproduktionstoxiskt, kategori 1, 2 eller 3,

- mycket giftigt, giftigt eller hälsoskadliga på grund av icke dödliga effekter efter en enstaka exponering,

- giftigt eller hälsoskadligt på grund av allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering,

- sensibiliserande

skall anges på etiketten.

Det kemiska namnet skall vara någon av de beteckningar som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om det ännu inte anges där, en beteckning enligt en internationellt erkänd kemisk nomenklatur.

2.3.4 Till följd av ovannämnda bestämmelser är det inte nödvändigt att på etiketten ange namnet på det eller de ämnen som legat till grund för preparatets klassificering i en eller flera av följande kategorier, om inte ämnet eller ämnena redan har angivits enligt punkt 2.3.1, 2.3.2 eller 2.3.3:

- explosivt,

- oxiderande,

- synnerligen brandfarligt,

- mycket brandfarligt,

- brandfarligt,

- irriterande,

- miljöfarligt.

2.3.5 I allmänhet är högst fyra kemiska namn tillräckligt för att identifiera de ämnen som i första hand orsakar de allvarliga hälsoskadliga effekter som ligger till grund för klassificeringen och valet av de tillhörande fraserna med avseende på den därmed förknippade risken. I vissa fall kan det krävas fler än fyra kemiska namn.

2.4 Farosymboler och farobeteckningar.

Farosymboler, i den utsträckning de föreskrivs i detta direktiv, och beteckningar för de faror som är förknippade med användningen av preparatet skall överensstämma med formuleringarna i bilagorna II och VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tillämpas i enlighet med resultatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I III till det här direktivet.

Om flera farosymboler skall tillskrivas ett preparat skall skyldigheten att anbringa symbolen

- T göra märkning med symbolerna C och X frivillig, om inte annat följer av bestämmelserna i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

- C göra märkning med symbolen X frivillig,

- E göra märkning med symbolerna F och O frivillig,

- Xn göra märkning med symbolen Xi frivillig.

Symbolen/symbolerna skall tryckas i svart på orange-gul botten.

2.5 Riskfraser (R-fraser)

Angivelserna om särskilda risker (R-fraser) skall överensstämma med formuleringarna i bilaga III och bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tillskrivas i enlighet med preparatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I III till det här direktivet.

I allmänhet är högst sex R-fraser tillräckligt för att beskriva riskerna. För detta ändamål skall de sammansatta fraser som anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG anses utgöra enskilda fraser. Om preparatet samtidigt är hänförligt till flera farlighetskategorier, skall dock dessa standardfraser omfatta samtliga av de huvudsakliga risker som preparatet är förenat med. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange fler än sex R-fraser.

Standardfraserna "synnerligen brandfarligt" eller "mycket brandfarligt" behöver inte anges om de upprepar en farobeteckning som används enligt punkt 2.4.

2.6 Skyddsanvisningar (S-fraser):

Angivelserna om skyddsanvisningar (S-fraser) skall överensstämma med formuleringarna i bilaga IV och bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tillskrivas i enlighet med resultatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I III till det här direktivet.

I allmänhet är högst sex S-fraser tillräckligt för att ange de mest relevanta skyddsanvisningarna. För detta ändamål skall de sammansatta fraser som anges i bilaga IV till direktiv 67/548/EEG betraktas som enskilda fraser. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange fler än sex S-fraser.

Om det är praktiskt omöjligt att ange skyddsanvisningar för användning av preparatet på etiketten eller på själva förpackningen skall skyddsanvisningarna medfölja förpackningen.

2.7 Den nominella mängden (nominell massa eller nominell volym) av innehållet i preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten.

3. Trots bestämmelserna i punkterna 2.4, 2.5 och 2.6 i denna artikel kan undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning eller från särskilda bestämmelser i samband med miljömärkning fastställas i enlighet med förfarandena i artikel 20 för vissa preparat som klassificeras som farliga enligt artikel 7, om en minskad miljöpåverkan kan visas. Dessa undantag eller särskilda bestämmelser skall fastställas och anges i del A eller B i bilaga V.

4. Om innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml

- för preparat som är klassificerade som mycket brandfarliga, oxiderande, irriterande, med undantag av preparat som tillskrivs R41, eller miljöfarliga som tillskrivs symbolen N, behöver R-fraser eller S-fraser inte anges,

- för preparat som är klassificerade som brandfarliga eller miljöfarliga men som inte tillskrivs symbolen N skall R-fraser anges, men S-fraser behöver inte anges.

5. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 16.4 i direktiv 91/414/EEG, får inte angivelser av typen "inte giftigt", "inte hälsoskadligt", "inte förorenande", "miljövänligt" eller andra angivelser som anger att preparatet inte är farligt eller som kan innebära en underskattning av de faror som är förknippade med preparatet, förekomma på förpackningen eller märkningen till något preparat som omfattas av detta direktiv.

Artikel 11 Genomförande av märkningskraven

1. När de i artikel 10 föreskrivna uppgifterna anges på en etikett, skall denna etikett vara väl fäst vid en eller flera av förpackningens sidor, så att uppgifterna kan läsas vågrätt när förpackningen placeras normalt. Etikettens format fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och etiketten är uteslutande avsedd att innehålla den information som krävs enligt detta direktiv samt, vid behov, kompletterande hälso- och säkerhetsinformation.

2. Ingen etikett krävs om uppgifterna är tydligt angivna på själva förpackningen enligt bestämmelserna i punkt 1.

3. Etikettens färg och utförande eller, i de fall som avses i punkt 2, förpackningens färg och utförande skall vara sådan att farosymbolen och dess bakgrund framträder tydligt.

4. De i artikel 10 föreskrivna uppgifterna på etiketten skall framträda tydligt mot bakgrunden, vara tillräckligt stora och angivna med så stort mellanrum att de är lätta att läsa.

Särskilda bestämmelser om dessa upplysningars utförande och format skall fastställas i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

5. Medlemsstaterna får föreskriva att preparat som omfattas av detta direktiv får släppas ut på marknaden inom deras territorium endast om de är märkta på landets officiella språk.

6. Kraven på märkning enligt detta direktiv skall anses vara uppfyllda

a) när det rör sig om en yttre förpackning innehållande en eller flera inre förpackningar, om den yttre förpackningen är märkt i enlighet med de internationella regler som gäller för transport av farliga varor och om den eller de inre förpackningarna är märkta enligt detta direktiv,

b) när det rör sig om en enda förpackning

- om denna är märkt enligt de internationella reglerna för transport av farliga varor samt enligt artikel 10.2.2.1 3 och 10.2.2.5 6; för preparat som är klassificerade enligt artikel 7 skall dessutom bestämmelserna i artikel 10.2.2.4 gälla för denna egenskap när den inte anges som sådan på etiketten,

eller

- i förekommande fall för särskilda typer av förpackningar, t.ex. transportabla gasbehållare, om förpackningen är märkt enligt de särskilda kraven i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

För farliga preparat som inte lämnar en medlemsstats territorium får märkningen göras enligt nationella regler i stället för enligt de internationella reglerna för transport av farliga varor.

Artikel 12 Undantag från kraven på märkning och förpackning

1. Artiklarna 9, 10 och 11 skall inte gälla sprängämnen som släpps ut på marknaden i syfte att åstadkomma explosioner eller pyrotekniska effekter.

2. Artiklarna 9, 10 och 11 skall inte gälla för vissa preparat som är farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7 och som definieras i bilaga VII, om de i den form de släpps ut på marknaden inte utgör någon fysikalisk-kemisk risk eller någon risk för hälsan eller miljön.

3. Vidare får medlemsstaterna

a) tillåta att märkning som krävs enligt artikel 10 sker på annat lämpligt sätt på förpackningar som är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning enligt artikel 11.1 och 11.2,

b) trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till farliga preparat som är klassificerade som hälsoskadliga, synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga, brandfarliga, irriterande eller oxiderande inte märks eller märks på annat sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för de personer som hanterar dessa preparat eller för andra personer,

c) trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till preparat som är klassificerade enligt artikel 7 inte märks på annat sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för miljön,

d) trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till farliga preparat som inte anges i punkterna b eller c ovan märks på annat lämpligt sätt, om förpackningarna är för små för märkning enligt artiklarna 10 och 11 och det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för de personer som hanterar dessa preparat eller för andra personer.

När denna punkt tillämpas får inte andra symboler, farobeteckningar, riskfraser (R-fraser) eller skyddsanvisningar (S-fraser) än de som anges i detta direktiv användas.

4. Om en medlemsstat tillämpar någon av de möjligheter som avses i punkt 3 skall den omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. Vid behov skall det fattas beslut om åtgärder inom ramen för bilaga V och i enlighet med bestämmelserna i artikel 20.

Artikel 13 Distansförsäljning

All reklam för ett preparat som omfattas av detta direktiv, vilken gör det möjligt för en enskild person att ingå ett köpavtal utan att först ha sett etiketten till detta preparat, skall ange den eller de typer av fara som anges på etiketten. Detta krav påverkar inte Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal (20).

Artikel 14 Säkerhetsdatablad

1. De uppgifter som lämnas i säkerhetsdatabladet är i första hand avsedda att användas av yrkesmässiga användare och skall göra det möjligt för dessa att vidta nödvändiga åtgärder för att skydda hälsan, säkerheten och miljön på arbetsplatsen.

2.1 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa följande:

a) Den person som är ansvarig för att ett preparat enligt artikel 1.2 släpps ut på marknaden skall tillhandahålla ett säkerhetsdatablad.

b) Den person som är ansvarig för att ett preparat släpps ut på marknaden skall på begäran av en yrkesanvändare tillhandahålla ett säkerhetsdatablad som innehåller rimliga uppgifter i förhållande till preparatets risker för preparat som inte klassificeras som farliga enligt artiklarna 5, 6 och 7, men som i en individuell koncentration som är ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga preparat och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga preparat, innehåller minst

- ett ämne som är farligt för hälsa eller miljö eller

- ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.

2.2 Säkerhetsdatabladet och tillhandahållandet av detta skall uppfylla bestämmelserna i direktiv 91/155/EEG.

2.3 De ändringar som är nödvändiga för att anpassa direktiv 91/155/EEG till den tekniska utvecklingen skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 20 i det här direktivet.

Särskilt skall de ändringar som är nödvändiga för att ta hänsyn till bestämmelserna i 2.1 b antas före den dag som anges i artikel 22.1.

2.4 Säkerhetsdatabladet får tillhandahållas på papper eller elektroniskt, förutsatt att mottagaren har tillgång till nödvändig utrustning för att ta emot det.

Artikel 15 Bestämmelser om konfidentialitet avseende kemiska namn

Om den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden kan visa att uppgiften på etiketten eller i säkerhetsdatabladet om den kemiska identiteten hos ett ämne som uteslutande är klassificerat som

- irriterande, med undantag av preparat som tillskrivs R41, eller irriterande i kombination med en eller flera av de övriga egenskaper som anges i artikel 10.2.3.4, eller

- hälsoskadligt eller hälsoskadligt i kombination med en eller flera av de egenskaper som anges i artikel 10.2.3.4 och som uteslutande har akut dödliga effekter,

medför att den konfidentiella beskaffenheten hos hans immaterialrätt riskeras, skall denna person i enlighet med bestämmelserna i bilaga VI tillåtas att hänvisa till ämnet genom ett namn som identifierar de viktigaste funktionella kemiska grupperna eller genom ett alternativt namn. Detta förfarande får inte tillämpas om det berörda ämnet har tilldelats ett gemenskapsgränsvärde.

Om den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden vill utnyttja bestämmelserna om konfidentialitet skall han göra en begäran till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där preparatet först skall släppas ut på marknaden.

Denna begäran skall göras i enlighet med bestämmelserna i bilaga VI och innehålla de uppgifter som krävs i det formulär som redovisas i del A i bilaga VI. Den behöriga myndigheten kan likväl begära ytterligare uppgifter från den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, om uppgiften visar sig vara nödvändig för att bedöma begärans giltighet.

Myndigheten i den medlemsstat som har mottagit en ansökan om konfidentialitet skall underrätta den sökande om sitt beslut. Den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden skall översända en kopia av detta beslut till var och en av de medlemsstater i vilka han vill släppa ut produkten på marknaden.

De konfidentiella uppgifter som myndigheterna i en medlemsstat eller kommissionen får kännedom om skall behandlas enligt artikel 19.4 i direktiv 67/548/EEG.

Artikel 16 Medlemsstaternas rätt att föreskriva regler om arbetarskydd

Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att, i enlighet med fördraget, föreskriva de krav som de bedömer vara nödvändiga för att säkerställa skyddet för arbetstagare när de använder de farliga preparaten i fråga, om föreskrifterna inte medför att klassificeringen, förpackningen och märkningen av de farliga preparaten ändras i förhållande till bestämmelserna i detta direktiv.

Artikel 17 Organ som skall ta emot uppgifter i hälsofrågor

Medlemsstaterna skall utse det eller de organ som skall ta emot uppgifter, däribland uppgifter om kemisk sammansättning, om preparat som släpps ut på marknaden och som betraktas som farliga på grund av deras påverkan på hälsan eller på grund av deras fysikalisk-kemiska effekter.

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de utsedda organen ger nödvändiga garantier för att de mottagna uppgifterna behandlas konfidentiellt. Dessa uppgifter får endast användas för att tillmötesgå begäran i medicinskt syfte för åtgärder av såväl förebyggande som botande karaktär, särskilt i nödsituationer.

Medlemsstaterna skall säkerställa att uppgifterna inte används i andra syften.

Medlemsstaterna skall säkerställa att de organ som utses har tillgång till alla de uppgifter från tillverkaren, eller den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, som de behöver för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 18 Klausul om fri rörlighet

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser i annan gemenskapslagstiftning får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra att preparat släpps ut på marknaden på grund av deras klassificering, förpackning, märkning eller säkerhetsdatablad om dessa preparat uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.

Artikel 19 Skyddsklausul

1. Om en medlemsstat på goda grunder anser att ett preparat, trots att det uppfyller bestämmelserna i detta direktiv, utgör en fara för människor eller miljö av skäl som hänför sig till bestämmelserna i detta direktiv, får den tillfälligt förbjuda att detta preparat släpps ut på marknaden inom det egna territoriet eller föreskriva särskilda villkor för detta. Den skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och motivera sitt beslut.

2. I det fall som avses i punkt 1 skall kommissionen snarast möjligt samråda med medlemsstaterna.

3. Kommissionen skall fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 20.

Artikel 20 Anpassning till den tekniska utvecklingen

De ändringar som är nödvändiga för att anpassa detta direktivs bilagor till den tekniska utvecklingen skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 29.4 b i direktiv 67/548/EEG.

Artikel 21 Upphävande av direktiv

1. De direktiv som förtecknas i del A i bilaga VIII upphävs härmed utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfrister för omsättning till nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga VIII.

2. De direktiv som förtecknas i del A i bilaga VIII skall tillämpas på Österrike, Finland och Sverige, om inte annat följer av bestämmelserna i del C och enligt fördraget.

3. Hänvisningar till de upphävda direktiven som skall utgöra hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt den jämförelsetabell som finns i bilaga IX.

Artikel 22 Överföring

1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den . . . (21). De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna skall tillämpa de lagar och andra författningar som anges i punkt 1.

a) på preparat som inte omfattas av direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG och med den . . . (22), och

b) på preparat som omfattas av direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG från och med den . . . (23).

3. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 23 Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 21.2 skall tillämpas från och med den 1 januari 1999.

Artikel 24 Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den . . .

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

(1) EGT C 283, 26.9.1996, s. 1 och EGT C 337, 7.11.1997, s. 45.

(2) EGT C 158, 26.5.1997, s. 76.

(3) Europaparlamentets yttrande av den 26 juni 1997 (EGT C 222, 21.7.1997, s. 26), rådets gemensamma ståndpunkt av den 24 september 1998 och Europaparlamentets beslut av den . . . (ännu ej offentliggjort i EGT)

(4) EGT L 187, 16.7.1988, s. 14. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/65/EG (EGT L 265, 18.10.1996, s. 15).

(5) EGT L 154, 5.6.1992, s. 1.

(6) EGT L 110, 4.5.1993, s. 20.

(7) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.

(8) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(9) EGT L 206, 29.7.1978, s. 13. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 92/32/EEG.

(10) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/68/EG (EGT L 277, 30.10.1996, s. 25).

(11) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

(12) EGT L 76, 22.3.1991, s. 35. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/112/EEG (EGT L 314, 16.12.1993, s. 38).

(13) EGT 22, 9.2.1965, s. 369. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22).

(14) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/18/EG (EGT L 114, 1.5.1997, s. 43).

(15) EGT L 194, 25.7.1975, s. 39. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 96/350/EG (EGT L 135, 6.6.1996, s. 32).

(16) EGT L 84, 31.3.1978, s. 43.

(17) EGT L 246, 17.9.1980, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 84/467/Euratom (EGT L 265, 5.10.1984, s. 4).

(18) EGT L 147, 9.6.1975, s. 40. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/1/EG (EGT L 23, 28.1.1994, s. 28).

(19) EGT L 15, 17.1.1987, s. 29.

(20) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.

(21) 36 månader efter direktivets ikraftträdande.

(22) 60 månader efter direktivets ikraftträdande.

BILAGA I

METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER I ENLIGHET MED ARTIKEL 5

DEL A Undantag till de testmetoder som anges i bilaga V, del A i direktiv 67/548/EEG

Se punkt 2.2.5 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

DEL B Alternativa beräkningsmetoder

B.1. Icke gasformiga preparat

Metod för att fastställa de oxiderande egenskaperna hos preparat som innehåller organiska peroxider.

Se punkt 2.2.2.1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

B.2. Gasformiga preparat

1. Metod för att fastställa oxiderande egenskaper.

Se punkt 9.1.1.2 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

2. Metod för att fastställa brandfarliga egenskaper.

Se punkt 9.1.1.1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

BILAGA II

METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS HÄLSOFARLIGHET I ENLIGHET MED ARTIKEL 6

Inledning

Det måste göras en bestämning av alla former av hälsofarlighet som motsvarar hälsofarligheten hos de ämnen som ingår i ett preparat. Den konventionella metod som beskrivs i delarna A och B i denna bilaga är en beräkningsmetod som kan tillämpas på alla preparat och som beaktar alla hälsofaror hos de ämnen som ingår i preparatet. I detta syfte har de hälsofarliga effekterna indelats i

1. akut dödliga effekter,

2. icke-dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering,

3. allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering,

4. frätande effekter, irriterande effekter,

5. sensibiliserande effekter,

6. cancerframkallande effekter, mutagena effekter, reproduktionstoxiska effekter.

Ett preparats inverkan på hälsan skall bedömas i enlighet med artikel 6.1 a genom den konventionella metod som beskrivs i delarna A och B i denna bilaga med användning av individuella koncentrationsgränser.

a) När de farliga ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG tillskrivs de koncentrationsgränser som behövs för att man skall kunna tillämpa den bestämningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga, måste dessa koncentrationsgränser användas.

b) När de farliga ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan de koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpning av den bedömningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga, skall koncentrationsgränserna tillskrivas dem i enlighet med specifikationerna i del B i denna bilaga.

Klassificeringsförfarandet anges i del A i denna bilaga.

Klassificeringen av ämnet/ämnena och den därav följande klassificeringen av preparatet uttrycks

- antingen genom en symbol eller en eller flera riskfraser, eller

- genom kategorier (kategori 1, kategori 2, kategori 3), som också tillskrivs riskfraser när ämnen och preparat visar sig vara cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Därför är det viktigt att förutom symbolen beakta alla de fraser som betecknar särskilda risker vilka tillskrivs varje ämne som beaktas.

Den systematiska bestämningen av farlig inverkan på hälsan uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent utom för gasformiga preparat där de uttrycks som volym/volymprocent tillsammans med klassificeringen av ämnet.

Där de inte anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG är de koncentrationsgränser som skall beaktas vid tillämpningen av denna konventionella metod de som anges i del B i denna bilaga.

DEL A Förfarande för bedömning av hälsofarlighet

Bedömningen skall ske stegvis enligt följande:

1. Följande preparat skall klassificeras som mycket toxiska:

1.1 på grund av sina akut dödliga effekter och att det tillskrivs symbolen "T+", farobeteckningen "mycket toxisk" samt riskfraserna R26, R27 eller R28

1.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell I och IA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser

1.1.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som mycket toxiska, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 1.1.1. a eller 1.1.1. b, när

Ó (>NUM>PT+>DEN>LT+) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

1.2 på grund av sina icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och att det tillskrivs symbolen "T+", farobeteckningen "mycket toxisk" samt riskfrasen R39/exponeringsväg

preparat som innehåller minst ett farligt ämne som förorsakar sådana effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell II och IIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser.

2. Följande preparat skall klassificeras som toxiska

2.1 på grund av sina akut dödliga effekter och tillskrivs symbolen "T" och farobeteckningen "toxisk" samt riskfraserna R23, R24 eller R25,

2.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska eller toxiska och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell I och IA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser

2.1.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som mycket toxiska eller toxiska, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 2.1.1. a eller 2.1.1. b, när

Ó (>NUM>PT+>DEN>LT + >NUM>PT>DEN>LT) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

2.2 på grund av sina icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och att det tillskrivs symbolen "T", farobeteckningen "toxisk" samt riskfrasen R39/exponeringsväg

preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som mycket toxiskt eller toxiskt och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell II och IIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser

2.3 på grund av sina långsiktiga effekter och att de tillskrivs symbolen "T", farobeteckningen "toxisk" samt riskfrasen R48/exponeringsväg,

preparat som innehåller minst ett farligt ämne som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 3 i denna bilaga (tabell III och IIIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.

3. Följande preparat skall klassificeras som skadliga

3.1 på grund av sina akut dödliga effekter och att de tillskrivs symbolen Xn och farobeteckningen "skadlig" samt riskfraserna R20, R21 eller R22

3.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska, toxiska eller skadliga och som förorsakar sådana effekter i koncentrationen som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell I och IA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser

3.1.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som mycket toxiska, toxiska eller skadliga, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 3.1.1 a eller 3.1.1 b, när

Ó (>NUM>PT+>DEN>LXn + >NUM>PT>DEN>LXn + >NUM>PXn>DEN>LXn) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

3.2 på grund av att de kan ge akuta skador på lungorna vid förtäring och tillskrivs symbolen Xn och farobeteckningen "skadlig" och riskfrasen R65,

preparat som klassificeras som skadliga enligt de kriterier som specificeras i punkt 3.2.3 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. När den konventionella metoden tillämpas enligt punkt 3.1 ovan skall ingen hänsyn tas till klassificeringen av ämnen som R65

3.3 på grund av sina icke-dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och att de tillskrivs symbolen Xn, farobeteckningen "skadlig" samt riskfrasen R40/exponeringsväg

preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som toxiskt, mycket toxiskt eller skadligt och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell II och IIA), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser,

3.4 på grund av sina långsiktiga effekter och att de tillskrivs symbolen Xn, farobeteckningen "skadlig" samt riskfrasen R48/exponeringsväg

preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som "toxiskt" eller "skadligt" och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 3 i denna bilaga (tabell III och IIIA), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser.

4. Följande preparat skall klassificeras som frätande

4.1 och tillskrivas symbolen "C", farobeteckningen "frätande" och riskfrasen R35,

4.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs frasen R35 i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser,

4.1.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som frätande och som tillskrivs frasen R35, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 4.1.1. a eller 4.1.1. b, när

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LC, R35) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

4.2 och tillskrivas symbolen "C", farobeteckningen "frätande" samt riskfrasen R34,

4.2.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs riskfrasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser,

4.2.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 4.2.1. a eller 4.2.1 b, när

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LC, R34 + >NUM>PC, R34>DEN>LC, R34) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

5. Följande preparat skall klassificeras som irriterande

5.1 preparat som medför risk för allvarlig skada på ögonen och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen "irriterande" samt riskfrasen R41,

5.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och som tillskrivs frasen R41, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser,

5.1.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R41 eller klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i punkt 5.1.1. a eller 5.1.1. b när

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R41 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R41 + >NUM>PXi, R41>DEN>LXi, R41) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

5.2 irriterar ögonen och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen "irriterande" samt riskfrasen R36,

5.2.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande som tillskrivs frasen R41 eller R36, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser,

5.2.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificerats som irriterande och tillskrivs frasen R41 eller R36 eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 5.2.1. a eller 5.2.1. b, när

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R36 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R36 + >NUM>PXi, R41>DEN>LXi, R36 + >NUM>PXi, R36>DEN>LXi, R36) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

5.3 irriterar huden och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen "irriterande" samt riskfrasen R38,

5.3.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och som tillskrivs frasen R38 eller som frätande och som tillskrivs frasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

FORTSÄTTNING AV TEXTEN UNDER DOK.NR: 598AG1123(01).1

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser,

5.3.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R38 eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 5.3.1. a eller 5.3.1. b, när

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R38 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R38 + >NUM>PXi, R38>DEN>LXi, R38) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

5.4 irriterar andningsorganen och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen "irriterande" samt riskfrasen R37,

5.4.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och som tillskrivs frasen R37, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell IV och IVA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser,

5.4.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R37, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i 5.4.1. a eller 5.4.1. b, när

Ó (>NUM>PXi, R37>DEN>LXi, R37) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

5.4.3 gasformiga preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R37 eller klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs under 5.4.1. a eller 5.4.1. b, när

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R37 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R37 + >NUM>PXi, R37>DEN>LXi, R37) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

6. Följande preparat skall klassificeras som sensibiliserande:

6.1 genom kontakt med huden och tillskrivs symbolen Xi, farobeteckningen "irriterande" samt frasen R43,

preparat som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande som tillskrivs frasen R43 och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 5 i denna bilaga (tabell V och VA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser,

6.2 genom inandning och tillskrivs symbolen Xn, farobeteckningen "skadlig" samt frasen R42,

preparat som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande som tillskrivs frasen R42 och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 5 i denna bilaga (tabell V och VA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.

7. Följande preparat skall klassificeras som cancerframkallande

7.1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen "T" samt frasen R45 eller R49

preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klasificeras som cancerframkallande och tillskrivs frasen R45 eller R49 vilken betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser

7.2 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen Xn samt frasen R40

preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som cancerframkallande och som tillskrivs frasen R40 vilken betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.

8. Följande preparat skall klassificeras som mutagena

8.1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen "T" samt frasen R46,

preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som mutagent och tillskrivs frasen R46 vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser

8.2 som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen Xn samt frasen R40,

preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som mutagent och som tillskrivs frasen R40 vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell V och VA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.

9. Följande preparat skall kalassificeras som reproduktionstoxiska

9.1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen "T" samt frasen R60 (fortplantningsförmåga),

preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R60 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser,

9.2 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen Xn samt frasen R62 (fortplantningsförmåga),

preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R62 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser,

9.3 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen "T" samt frasen R61 (utveckling),

preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R61 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), och ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser,

9.4 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen Xn samt frasen R63 (fosterskador),

preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R63 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI och VIA), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.

DEL B Koncentrationsgränser som skall användas vid bedömning av hälsofarlighet

För varje effekt för hälsan anger den första tabellen (tabellerna I VI) de koncentrationsgränser (uttryckta i vikt/viktprocent) som skall användas för icke-gasformiga preparat och den andra tabellen (tabell IA VIA) anger de koncentrationsgränser (uttryckta i volym/volymprocent) som skall användas för gasformiga preparat. Dessa koncentrationsgränser skall användas om det inte anges specifika koncentrationsgränser för ifrågavarande ämne i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

1. Akut dödliga effekter

1.1 Icke gasformiga preparat

De koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent som fastställs i tabell I bestämmer klassificeringen av preparatet i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges.

>Plats för tabell>

Preparaten skall tillskrivas R-fraser enligt följande kriterier:

- Etiketten skall innehålla en eller flera av de ovannämnda R-fraserna enligt den klassificering som används.

- I allmänhet skall de R-fraser väljas som gäller för det ämne eller de ämnen som förtecknas i koncentrationer som ger upphov till den strängaste klassificeringen.

1.2 Gasformiga preparat

De koncentrationsgränser uttryckta i volym/volymprocent som fastställs i tabell IA nedan, bestämmer klassificeringen av de gasformiga preparaten i förhållande till den individuella koncentrationen av den eller de gaser som ingår, och vars klassificering också anges.

>Plats för tabell>

Preparaten skall tillskrivas R-fraser enligt följande kriterier:

- Etiketten skall innehålla en eller flera av de ovan nämnda R-fraserna enligt den klassificering som används.

- I allmänhet skall de R-fraser väljas som gäller för det ämne eller de ämnen som förtecknas i koncentrationer som ger upphov till den strängaste klassificeringen.

2. Icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering

2.1 Icke gasformiga preparat

För ämnen som förorsakar icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering (R39/exponeringsväg R40/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell II, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.

>Plats för tabell>

2.2 Gasformiga preparat

För gaser som förorsakar icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering (R39/exponeringsväg R40/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IIA, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.

>Plats för tabell>

3. Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering

3.1 Icke gasformiga preparat

För ämnen som förorsakar allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R48/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell III, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.

>Plats för tabell>

3.2 Gasformiga preparat

För gaser som förorsakar allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R48/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IIIA nedan, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.

>Plats för tabell>

4. Frätande och irriterande effekter, inbegripet allvarlig skada på ögonen

4.1 Icke gasformiga preparat

För ämnen som förorsakar frätande effekter (R34 R35) eller irriterande effekter (R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IV, uttryckta i vikt/viktprocent i tillämpliga fall preparatets klassificering.

>Plats för tabell>

4.2 Gasformiga preparat

För gaser som förorsakar sådana effekter (R34 R35) eller (R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IVA nedan, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.

>Plats för tabell>

5. Sensibiliserande effekter

5.1 Icke gasformiga preparat

Preparat som förorsakar sådana effekter skall klassificeras som sensibiliserande och tillskrivas

- symbolen Xn och frasen R42 om denna effekt kan förorsakas genom inandning,

- symbolen Xi och frasen R43 om denna effekt kan förorsakas genom kontakt med huden.

De individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell V, uttryckta i vikt/viktprocent, bestämmer i tillämpliga fall preparatets klassificering

>Plats för tabell>

5.2 Gasformiga preparat

Gasformiga preparat som förorsakar sådana effekter klassificeras som sensibiliserande och tillskrivs

- symbolen Xn och frasen R42 om denna effekt kan förorsakas genom inandning- symbolen Xi och frasen R43 om denna effekt kan förorsakas genom kontakt med huden.

De individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell VA nedan, uttryckta i volym/volymprocent, bestämmer i tillämpliga fall preparatets klassificering.

>Plats för tabell>

6. Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska effekter

6.1 Icke gasformiga preparat

För ämnen som förorsakar sådana effekter, bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell VI, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Följande symboler och riskfraser skall tillskrivas:

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

6.2 Gasformiga preparat

För gaser som förorsakar sådana effekter, bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell VIA nedan, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Följande symboler och riskfraser skall tillskrivas:

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

BILAGA III

METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS MILJÖFARLIGHET ENLIGT ARTIKEL 7

Inledning

Den systematiska bestämningen av samtliga miljöfarliga egenskaper uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent, utom för gasformiga preparat där de uttrycks i volym/volymprocent, tillsammans med ämnets klassificering.

I del A anges beräkningsförfarandet enligt artikel 7.1 a och R-fraserna som skall tillskrivas för klassificeringen av preparaten.

I del B anges de koncentrationsgränser som skall användas vid tillämpning av den konventionella metoden samt de relevanta symbolerna och R-fraserna för klassificeringen.

I enlighet med artikel 7.1 a skall ett preparats miljöfarlighet bestämmas med hjälp av den konventionella metod som beskrivs i del A och B i denna bilaga, med användning av individuella koncentrationsgränser.

a) Om det för de farliga ämnen som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG tillskrivs de koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpningen av den bestämningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga skall dessa koncentrationsgränser användas.

b) Om de farliga ämnena inte anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, eller förekommer där utan de koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpningen av den bedömningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga skall koncentrationsgränser tillskrivas i enlighet med specificeringen i del B i denna bilaga.

I del C anges testmetoderna för bedömning av farlighet för vattenmiljö.

DEL A Förfarande för bedömning av miljöfarlighet

a) Vattenmiljö

I. Konventionell metod för bedömning av farlighet när det gäller vattenmiljö

Den konventionella metoden för bedömning av farlighet när det gäller vattenmiljön tar hänsyn till alla de faror som ett ämne kan innebära för denna miljö, enligt nedanstående specifikationer.

Följande preparat skall klassificeras som farliga för miljön

1 och tillskrivas symbolen "N", farobeteckningen "farlig för miljön" samt riskfraserna R50 och R53 (R50 53)

1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farliga för miljön och som tillskrivs fraserna R50 R53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser.

1.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50 R53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i I.1.1. a eller I.1.1.b, när

Ó (>NUM>PN, R50 53>DEN>LN, R50 53) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

2 och tillskrivs symbolen "N", farobeteckningen "farlig för miljön" samt riskfraserna R51 och R53 (R51 53) om inte preparatet redan har klassificerats enligt 1 ovan.

2.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50 R53 eller R51 53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.

2.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50 R53 eller R51 53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 2.1. a eller 2.1. b, när

Ó (>NUM>PN, R50 53>DEN>LN, R51 53 + >NUM>PN, R51 53>DEN>LN, R51 53) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

3 och tillskrivs riskfraserna R52 och R53 (R52 53) om preparatet inte redan har klassificerats enligt 1 eller 2 ovan.

3.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön med fraserna R50 R53, R51 53 eller R52 53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.

3.2 preparat som innehåller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50 53, R51 53 eller R52 53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 3.1. a eller 3.1. b, när

Ó (>NUM>PN, R50 53>DEN>LR52 53 + >NUM>PN, R51 53>DEN>LR52 53 + >NUM>PR52 53>DEN>LR52 53) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

4 och tillskrivs symbolen "N", farobeteckningen "farligt för miljön" samt riskfrasen R50 om preparatet inte redan har klassificerats enligt 1 ovan.

4.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R50, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 2), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser

4.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R50, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 4.1. a eller 4.1. b, när

Ó (>NUM>PN, R50>DEN>LN, R50) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

4.3 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R50, men som inte uppfyller kriterierna i 4.1. eller 4.2., och som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50 53, när

Ó (>NUM>PN, R50>DEN>LN, R50 + >NUM>PN, R50 53>DEN>LN, R50) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

5 och tillskrivs riskfrasen R52 om preparatet inte redan har klassificerats enligt 1, 2, 3 eller 4 ovan

5.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farliga för miljön och tillskrivs frasen R52, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 3), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser

5.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R52, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 5.1. a eller 5.1. b, när

Ó (>NUM>PR52>DEN>LR52) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

6 och tillskrivs riskfrasen R53 om preparatet inte redan har klassificerast enligt 1, 2 eller 3 ovan

6.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 4), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förtecknas där utan koncentrationsgränser

6.2 preparat som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i 6.1. a eller 6.1. b, när

Ó (>NUM>PR53>DEN>LR53) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

6.3 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarligt och tillskrivs frasen R53, men som inte uppfyller kriterierna i 6.2., och som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50 53, R51 53 eller R52 53 när

Ó (>NUM>PR53>DEN>LR53 + >NUM>PN, R50 53>DEN>LR53 + >NUM>PN, R51 53>DEN>LR53 + >NUM>PR52 53>DEN>LR53) ≥ 1

där:

>Plats för tabell>

b) Övrig miljö

1) OZONSKIKTET

I. Konventionell metod för bedömning av preparats farlighet för ozonskiktet

Följande preparat skall klassificeras som farliga för miljön

1 och tillskrivas symbolen "N", farobeteckningen "farliga för miljön" samt riskfrasen R59

1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farliga för miljön och tillskrivs symbolen "N" samt riskfrasen R59 i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga, eller

b) den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 5), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser

2 och tillskrivs riskfrasen R59

2.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farliga för miljön och tillskrivs R59, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än

a) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,

b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 5), om ämnet eller ämnena inte förekommer i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.

2) LANDMILJÖ

I. Bedömning av preparat som är farliga för landmiljön

Klassificering av preparat med användning av nedanstående riskfraser följer när de detaljerade kriterierna för användning av fraserna har införts i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

>Plats för tabell>

DEL B Koncentrationsgränser som skall användas vid bedömning av miljöfarlighet

I. För vattenmiljön

De koncentrationsgränser som fastställs i följande tabeller, uttryckta i vikt/viktprocent, bestämmer klassificeringen av preparatet i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges.

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

II. För övrig miljö

De koncentrationsgränser som fastställs i följande tabeller, uttryckta i vikt/viktprocent eller för gasformiga preparat i volym/volymprocent, bestämmer klassificeringen av preparatet i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges.

Tabell 5 Farligt för ozonskiktet

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

DEL C Testmetoder för bedömning av riskerna för vattenmiljön

Klassificeringen av ett preparat görs i allmänhet enligt den konventionella metoden. Vid fastställande av akut toxicitet i vattenmiljön kan det dock i vissa fall vara lämpligt att genomföra tester på preparatet.

Resultatet av dessa tester på preparatet får endast ändra den klassificering för akut toxicitet i vattenmiljö som den konventionella metoden skulle ha lett fram till.

Om den som ansvarar för att ett preparat släpps ut på marknaden väljer sådana tester, skall det säkerställas att dessa genomförs med beaktande av kvalitetskriterierna för testmetoderna enligt del C i bilaga V till direktiv 67/548/EEG.

Testerna skall vidare genomföras enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG på tre arter (alger, daphnia och fisk), såvida inte preparatet redan vid test på en av arterna har placerats i den högsta riskklassen för akut toxicitet i vattenmiljö.

BILAGA IV

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR BEHÅLLARE SOM INNEHÅLLER PREPARAT SOM ERBJUDS ELLER SÄLJS TILL ALLMÄNHETEN

DEL A Behållare som skall förses med barnsäkra förslutningar

1. Oavsett storlek skall behållare som innehåller preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och som är märkta som mycket toxiska, toxiska eller frätande i enlighet med artikel 10 och på de villkor som anges i artikel 6 i det här direktivet, vara försedda med barnsäkra förslutningar.

2. Oavsett storlek skall behållare som innehåller preparat som är farliga att inandas (Xn, R65) och som klassificeras och märkts enligt punkt 3.2.3. i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG vara försedda med barnsäkra förslutningar, med undantag av preparat som släpps ut på marknaden i form av aerosoler eller i behållare försedda med en förseglad sprayanordning.

3. Oavsett storlek skall behållare som innehåller minst ett av nedanstående ämnen i en koncentration som är lika med eller högre än den individuellt fastställda gränsen, och som erbjuds eller säljs till allmänheten vara försedda med barnsäkra förslutningar:

>Plats för tabell>

DEL B Behållare som skall förses med varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring

Oavsett storlek skall behållare som innehåller preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och som är märkta som mycket toxiska, toxiska, frätande, hälsoskadliga, synnerligen brandfarliga eller mycket brandfarliga enligt föreskrifterna i artikel 10 och på de villkor som anges i artiklarna 5 och 6 i direktivet, förses med en varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring.

Denna bestämmelse gäller inte aerosoler som klassificerats och märkts som extremt brandfarliga eller mycket brandfarliga.

BILAGA V

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR MÄRKNING AV VISSA PREPARAT

A. För preparat som klassificerat som farliga enligt artiklarna 5 7

1. Preparat som säljs till allmänheten

1.1 Etiketten på de förpackningar som innehåller sådana preparat skall utöver den särskilda skyddsanvisningen vara försedda med den skyddsanvisning, S. 1, S 2, S 45 eller S 46, som är relevant enligt kriterierna i bilaga IV till direktiv 67/548/EEG.

1.2 Om sådana preparat har klassificerats som mycket toxiska (T+), toxiska (T) eller frätande (C) och om det är praktiskt omöjligt att lämna informationen på själva förpackningen, skall förpackningar som innehåller sådana preparat åtföljas av exakta och lättfattliga bruksanvisningar och vid behov anvisningar om hur tomma förpackningar skall förstöras.

2. Preparat avsedda för sprayändamål

Etiketten på förpackningar som innehåller sådana preparat måste vara försedd med skyddsanvisning S 23, tillsammans med antingen skyddsanvisning S 38 eller S 51 som tillskrivs dem i enligt med kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

3. Preparat som innehåller ett ämne som tillskrivs fras R33: Risk för kumulativa effekter

Om ett preparat innehåller minst ett ämne som tillskrivs fras R33, skall preparatets etikett ha lydelsen av denna fras såsom det anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, om ämnets koncentration i preparatet är 1 % eller högre såvida inte ett annat värde föreskrivs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

4. Preparat som innehåller ett ämne som tillskrivs frasen R64: Kan skada bröstbarn

Om ett preparat innehåller minst ett ämne som tillskrivs fras R64, skall preparatets etikett ha lydelsen av denna fras såsom det anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, om ämnets koncentration i preparatet är 1 % eller högre, såvida inte andra värden föreskrivs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

B. För preparatet oberoende av deras klassificering enligt artiklarna 5 7.

1. Preparat som innehåller bly

1.1 Färg och lacker