EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 11.04.1995 
KOM(95) 133 slutlig 
Förslag till 
RÅDETS FÖRORDNING (EG) 
om ändring av bilaga 4 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om ett gemenskapsförfarande för 
att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i 
livsmedel med animaliskt ursprung 
(framlagt av kommissionen) 

EXPLANATORY MEMORANDUM 
A. Regulatory framework 
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 19901 requires the Commission to 
adopt legally binding maximum limits for residues of veterinary medicinal products in 
foodstuffs of animal origin. These maximum residue limits (MRL) are established 
through the regulatory committee procedure following scientific evaluation by the 
Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP). The Committee then 
recommends classification in one of the four annexes to the abovementioned Regulation: 
Annex I is for substances for which a MRL can be set following evaluation of the 
toxicological risk the substance poses to human health; 
Annex II contains substances for which a MRL is unnecessary; 
Annex III contains substances for which a lack of scientific data makes it 
impossible to set a definitive MRL but which, without compromising consumer 
health, can be given a provisional MRL for a specific period to allow scientific 
studies to be completed; 
Annex IV contains substances for which no MRL can apparently be set, since 
they pose a risk to consumer health in whatever quantities they are present. If a 
substance is listed in Annex IV, its administration to food-producing animals will 
be banned from the moment the relevant implementing regulation enters into 
force. 
OJL 224, 18.08.1990, p. 1 
B. Evaluation of dimetridazole 
The CVMP began assessing the innocuity of dimetridazole residues long before 
Regulation (EEC) No 2377/90 entered into force. The initial evaluation prompted a 
series of questions addressed to companies wishing to keep their dimetridazole-based 
products on the market. These questions focused on the potential carcinogenic nature of 
the compound. On 19 March 1992, on the basis of the CVMP's initial recommendations, 
the Commission adopted an initial implementing Regulation (EEC) No 675/922, placing 
dimetridazole in Annex III together with a provisional MRL of 10|ig/kg valid until 
31 December 1993. This was to give the companies time to provide additional scientific 
data proving conclusively that the compound was not carcinogenic. 
The companies in question worked together in an effort to prove the innocuity of 
dimetridazole residues in foodstuffs of animal origin. They submitted their data to the 
Commission in September 1993, shortly before the provisional MRL was due to expire. 
As allowed by Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission followed the 
recommendation of the CVMP and extended the validity of the provisional MRL for 
dimetridazole (Regulation (EEC) No 3426/933) by one year, up to 31 December 1994. 
Evaluation of the additional data showed that the threat of cancer cannot be ruled out. In 
the mean time, scientific publications have suggested that compounds related to 
dimetridazole (e.g. metronidazole) could be genotoxic. This second factor (genotoxicity) 
rules out any possibility of a MRL, since a single molecule has the potential to cause 
irreversible damage to the human genome. 
All this information has been examined and discussed within the CVMP. Following a 
meeting on 27 September 1994 with the companies concerned, the Committee drafted a 
report concluding its evaluation of dimetridazole. 
2 OJL73, 19.03.1992, p. 8 
3 OJL 312, 15.12.1993, p. 15 
Since the opinions of the members of the Committee as expressed in the report were 
divided, especially regarding the potential genotoxicity of dimetridazole, the Commission 
proposed including the substance in Annex IV. The Commission based its decision on 
the absolute priority which must be accorded to human health, taking care to remain 
consistent with its earlier decisions, taken in the same context, on potential carcinogens 
such as the compounds of the nitrofuran group or, more recently, ronidazole (which 
belongs to the same chemical family as dimetridazole). It is worth pointing out here, on 
the subject of similar risks, that the United States administration banned the use of 
dimetridazole in turkeys (the main target species) as long ago as July 1987. 
On 24 November 1994 the Commission presented the Committee for the adaptation to 
technical piogress of the directives on the removal of technical barriers to trade in the 
veterinary medicinal product sector with a draft implementing regulation placing 
dimetridazole in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90. 
As the Committee was unable to deliver a favourable opinion on the proposed measures, 
the Commission is sending this proposal to the Council in accordance with Article 8 of 
Regulation (EEC) No 2377/90. 
FÖRSLAG 
RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 
av den ... 
om ändring av bilaga 4 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om ett gemenskapsförfarande för 
att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i 
livsmedel med animaliskt ursprung 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, 
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett 
gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av 
veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung1, senast ändrad genom 
kommissionens förordning (EG) nr ... .2, särskilt artiklarna 7 och 8 i denna, 
med beaktande av kommissionens förslag, och 
med beaktande av följande: 
I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 bör de högsta gränsvärdena för resthalter av 
veterinärmedicinska läkemedel fastställas gradvis för alla farmakologiskt aktiva substanser som används 
inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur. 
De högsta gränsvärdena för resthalter bör endast fastställas efter det att en undersökning har skett inom 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel av all relevant information i fråga om säkerheten hos 
ifrågavarande resthalter för konsumenten av livsmedel med animaliskt ursprung och i fråga om sådana 
resthalters inverkan vid industriell bearbetning av livsmedel. 
Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel i 
livsmedel med animaliskt ursprung är det lämpligt att ange de djurarter i vilka resthalter kan förekomma, 
vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret 
(målvävnad) samt vilket slag av resthalt som är relevant vid övervakningen av resthalter (restmarkör). 
XEGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. 
2EGT nr L . . . 
H 
Vid kontroll av rester skall enligt tillämplig gemenskapslagstiftning normalt gränsvärden fastställas för 
målvävnaden lever eller njure. Lever och njure avlägsnas dock ofta från djurkroppar i samband med 
transporter vid internationell handel och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för rester i muskel-
och fettvävnader. 
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för äggläggande fåglar, mjölkproducerande 
djur och honungsbin bör gränsvärden fastställas även för ägg, mjölk respektive honung. 
Det har visat sig att högsta gränsvärden för resthalter av dimetridazol inte kan fastställas eftersom dessa 
rester i livsmedel av animaliskt ursprung utgör en risk för konsumenthälsan oavsett gränsvärde. 
Dimetridazol bör därför införas i bilaga 4 till förordning (EEG) nr 2733/90. 
En tidsfrist på 60 dagar bör fastställas före ikraftträdandet av denna förordning för att göra det möjligt 
för medlemsstaterna att göra de anpassningar som är nödvändiga med hänsyn till bestämmelserna i denna 
förordning vid utfärdandet av tillstånd för att släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på 
marknaden i enlighet med rådets direktiv 81/851/EEG3, senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG4. 
Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska läkemedel har fått 
yttra sig i enlighet med förfarandet i artikel 8 i förordning (EEG) nr 2377/90. De tänkta åtgärderna är 
inte förenliga med yttrandet från kommittén. Enligt samma förfarande måste kommissionen föreslå rådet 
vilka åtgärder som skall vidtas. 
3EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. 
4EGT nr L 214, 24.8.1993, s.31. 
^ 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
ArtikeLi 
Bilaga 4 till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. 
AnikeL2 
Denna förordning träder i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska 
gemenskapernas officiella tidning. 
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. 
Utfärdad i Bryssel den 
På kommissionens vägnar 
BILAGA 
Bilaga 4 ändras på följande sätt: 
Förteckning över farmakologiskt aktiva substanser för vilka inga gränsvärden för högsta tillåtna 
restkoncentrationer kan fastställas 
5. Dimetridazol 
=t 
ISSN 1024-4506 
KOM(95) 133 slutlig 
DOKUMENT 
SV 03 05 
Katalognummer : CB-CO-95-142-SV-C 
ISBN 92-77-87676-X 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg