[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 16.10.2006

KOM(2006) 593 slutlig

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

om medlemsstaternas främjande av frivillig donation utan ersättning av vävnader och celler

R APPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

om medlemsstaternas främjande av frivillig donation utan ersättning av vävnader och celler

1. INLEDNING

I enlighet med artikel 12 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler[1] ges i denna rapport en sammanfattning av medlemsstaternas[2] åtgärder för att försöka säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning. Dessutom presenteras de åtgärder som kommissionen har för avsikt att vidta på EU-nivå. De nationella rapporterna finns att läsa på DG SANCO:s webbplats:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm.

Denna rapport gäller donation av vävnader och celler i allmänhet. Donation av könsceller behandlas mer utförligt i en egen rapport.[3] Den information som medlemsstaterna lämnat om sina åtgärder för att försöka säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning har kompletterats med relevanta uppgifter ur rapporten om könsceller.

2. PRINCIPEN OM FRIVILLIG DONATION UTAN ERSÄTTNING

Principen om frivillig donation utan ersättning av vävnader och celler erkändes för första gången i Spanien 1979 och i Luxemburg, Belgien och Finland i början på 1980-talet. Även om principen om frivillig blodgivning utan ersättning har varit gängse praxis i mer än 50 år i flera medlemsstater[4] har de flesta medlemsstaterna inte accepterat principen när det gäller vävnader och celler förrän på 2000-talet eller efter millennieskiftet.

Från och med 2006 har principen varit erkänd i lag av alla 24 rapporterande medlemsstater. De två medlemsstater (Cypern och Malta) som saknade lagstiftning om principen om frivillig donation av vävnader och celler utan ersättning införde denna i sin lagstiftning i samband med att direktivet om vävnader och celler införlivades. I Storbritannien och Irland har principen nu införts i lagstiftningen medan den tidigare omfattades av riktlinjer (se fig. 1 och 2[5]).

I ingen medlemsstat känner man till fall där en givare skulle ha fått ersättning för donation av vävnader eller celler.

[pic][pic]

3. ERSÄTTNING VID DONATION AV VÄVNADER OCH CELLER

Enligt principen om frivillig donation av vävnader och celler utan ersättning kan givare inte få ersättning för donationen, men däremot kan de ersättas för kostnadsutlägg i samband med denna. Medlemsstaterna fastställer villkoren för att bevilja sådan ersättning.[6]

I femton medlemsstater får ersättning för utlägg betalas till givare, medan det inte är möjligt i nio andra (Österrike, Estland[7], Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Slovakien och Nederländerna). Största delen av de länder som tillåter ersättning har genom lag eller andra författningar infört villkor för detta. Danmark, Irland and Sverige meddelar att de inte har ställt upp några sådana villkor, se fig. 3.[8]

[pic]I vissa länder får ersättning utges för omkostnader eller besvär i samband med donation av vissa typer av vävnader eller celler. I Estland kan endast donatorer av könsceller få ersättning för sina kostnader. I Storbritannien kan ersättning endast utbetalas i vissa begränsade fall till levande givare, t.ex. vid benmärgsdonationer.

Vilken typ av omkostnader som ersätts varierar från medlemsstat till medlemsstat. Vissa medlemsstater uppger att ersättning endast kan utges för kostnader som inte ersätts av socialförsäkringen (Ungern). Flera medlemsstater uppger att kostnader endast kan ersättas mot verifikation och endast till det faktiska beloppet (Cypern, Danmark, Ungern, Italien).

3.1. Resekostnader

Resekostnader ersätts i alla 15 medlemsstater som tillåter ersättning för omkostnader.

I Tjeckien ersätts resekostnader endast vid användning av allmänna transporter, i Finland när resekostnaderna uppstått i samband med behandling av sjukdom eller rehabilitering. I Storbritannien omfattar ersättningen vid donation av blodbildande stamceller även resekostnaderna för en familjemedlem eller vän som ledsagar givaren. Frankrike har ett liknande system för ersättning av logikostnader för en ledsagare.

3.2. Inkomstbortfall

Den andra typen av ersättning som allmänt tillåts är ersättning för inkomstbortfall (se fig. 4)[9]. Villkoren för sådan ersättning varierar. I Tjeckien ersätts inkomstbortfall för högst 92 timmar. I Finland har givaren av ett organ eller av vävnad rätt till dagtraktamente om han eller hon förlorar inkomst för minst en hel arbetsdag på grund av att ett organ eller vävnad avlägsnas för att tillgodose ett avgörande transplantationsbehov[10], om givaren inte på annat sätt får ersättning för perioden. I Spanien kan ersättning för inkomstbortfall endast betalas till egenföretagare som inte har någon grundlön.

[pic]

3.3. Ledighet från arbetet

Rätt till ledighet från arbetet har man i ungefär hälften av de medlemsstater som tillåter ersättning (se fig. 5)[11]. Detta ska dock läsas parallellt med undersökningsresultaten om ersättning för inkomstbortfall. I de flesta fall har man rätt till antingen det ena eller det andra.[12]

Om ledighet från arbetet beviljas eller inte avgörs från fall till fall och på basis av läkarens medicinska utlåtande (i Finland, Tyskland, Slovenien och Spanien). I Frankrike har givare rätt till ledighet från arbetet under den tid de är intagna på sjukhus, nämligen 2–6 veckor vid njurdonation och några dagar för donation av blodbildande stamceller. Att bevilja ledighet skulle anses acceptabelt i Danmark men en sådan situation uppstår sällan eftersom många givare redan är intagna på sjukhus, avlidna eller studerande.

[pic]

3.4. Ersättning för besvär

Endast en medlemsstat, Danmark, anger att ersättning för obehag i samband med donation av vävnader eller celler skulle anses acceptabelt (se fig. 6[13]). Men Sundhedsstyrelsen i Danmark har inte fått några indikationer på att en sådan praxis skulle vara allmän, utom när det gäller könsceller.

Sverige anser att det inte bör utges ersättning för obehag eller besvär eftersom detta skulle närma sig betalning för donation.

[pic]

3.5. Andra typer av ersättning

Flera medlemsstater uppger att de medicinska kostnaderna vid donation täcks av socialförsäkringen (Österrike, Belgien, Frankrike och Polen).

Bland andra typer av ersättning kan nämnas logi (Cypern, Frankrike, Ungern, Irland och Spanien), förfriskningar (Tjeckien, Danmark, Irland, Sverige och Storbritannien), ett formellt brev till celldonatorer eller deras arbetsgivare (Tjeckien), ersättning för medicinsk olycka i samband med donation i Frankrike eller erkännanden t.ex. i form av hederstitlar. Polska donatorer av benmärg eller andra regenerativa vävnader eller celler får t.ex. hederstiteln ”transplantatdonator” eller ”förtjänstfull transplantatdonator” för den som donerat mer än en gång, tillsammans med ett medlemskort och ett särskilt märke. Dessa donatorer får också rätt att vända sig till öppenvården utan att boka tid.

4. UPPMUNTRAN AV FRIVILLIG DONATION AV VÄVNADER OCH CELLER UTAN ERSÄTTNING

4.1. Uppmuntran till donation av vävnader och celler

De flesta medlemsstaterna har någon verksamhet för att uppmuntra donation av vävnader och celler (se fig. 7)[14]. Det kan t.ex. röra sig om allt från informationskampanjer, annonser, konferenser, affischer, blänkare i tv eller radio, servicetelefoner och webbplatser till framtagning av broschyrer, finansiering av frivilligregister eller arrangerande av program för att höja medvetenheten bland studerande eller av givardagar. Myndigheterna ordnar också utbildning för transplantationssamordnare och samarbetar med patientorganisationer för att öka människors medvetenhet om behovet. De utnyttjar både massmedia för att gå ut med budskapet på bred front och lokala initiativ för att förbättra tillgången. Vissa insatser riktar sig till särskilda befolkningsgrupper som etniska vissa etniska grupper[15], studerande, verksamma jurister eller minoritetsgrupper. Möjligheten att sätta upp sig som donator on-line används också som ett sätt att uppmuntra till donation.

I Tjeckien, Ungern och Portugal tycks dessa insatser inriktas framför allt på benmärgsdonation medan uppmuntran till donation i andra länder (Litauen, Sverige, Storbritannien) i allmänhet avser organdonation i högre grad än donation av vävnader och celler. I Storbritannien har man även organiserat en särskild kampanj för att uppmuntra till donation av könsceller och förbereda hävande av anonymiteten.

[pic]

4.2. Främjande av donation utan ersättning

Största delen av medlemsstaterna genomför aktiviteter för att främja donation av vävnader och celler, med det är inte alla som anordnar aktiviteter för att specifikt uppmuntra till donation utan ersättning (se fig. 8).[16] En anledning som nämns är att det ju redan står i lagen att donation inte ska ersättas (Finland). I Storbritannien ser man lagstiftningen som ett extra trumkort i kampanjerna då den gör det helt klart att donation inte ersätts.

Donation utan ersättning främjas med liknande metoder som de som används för att främja donation rent allmänt.

[pic]

4.3. Främjande av tillvaratagande av vävnader och celler utan vinstsyfte

De flesta medlemsstaterna försöker också se till att organisationer och grupper för tillvaratagande arbetar utan vinstsyfte (se fig. 9[17]). Danmark, Italien, Lettland, Litauen och Slovakien nämner som åtgärder endast sin lagstiftning som förbjuder tillvaratagande i vinstsyfte. Belgien, Cypern, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Polen, Portugal, Slovenen, Spanien, Sverige och Storbritannien har ett bredare spektrum av insatser. Vissa medlemsstater inriktar sig på årliga finansiella rapporter som organisationer för tillvaratagande ska lämna till myndigheterna och på finansiella (Belgien) eller generella (Frankrike) inspektioner, medan i andra medlemsstater tillvaratagandet utförs av institutioner som ingår i det nationella sjukvårdssystemet eller institutioner som får bidrag ur offentliga medel, vilket garanterar att tillvaratagandet av vävnader och celler sker på icke-kommersiell grund (Tjeckien, Ungern, Polen, Portugal, Sverige).

Estland, Irland, Luxemburg, Malta och Nederländerna har inte gjort något för att försöka se till att tillvaratagandet av vävnader och celler sker utan vinstsyfte.

[pic]

5. ANNONSERING

Innan direktivet om vävnader och celler införlivades med nationell lagstiftning hade hälften av medlemsstaterna (se fig. 10[18]) bestämmelser som begränsade eller förbjöd utannonsering av behov av eller tillgång till mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller söka ekonomisk vinning eller motsvarande fördelar.

[pic]

Österrike, Cypern, Irland, Malta, Slovakien och Storbritannien har infört eller kommer att införa sådana bestämmelser när de har införlivat direktivet om vävnader och celler i nationell lagstiftning (se fig. 11[19]). Danmark, Finland, Lettland och Portugal har ännu inga sådana bestämmelser.

[pic]Danmark uppger att man visserligen inte har någon lagstiftning som specifikt begränsar eller förbjuder annonsering om vävnader och celler men att lagen om marknadsföring av vårdtjänster förbjuder marknadsföring av vårdtjänster i tv, filmer, video osv. Även den allmänna lagstiftning som förbjuder tillvaratagande i vinstsyfte äger med största sannolikhet tillämpning på detta.[20] Estland har endast särskild lagstiftning om annonsering för konstbefruktning medan den allmänna lagstiftningen om utannonsering av vårdtjänster är tillämplig på övrig verksamhet. Luxemburg[21] och Litauen[22] hänvisar till den allmänna principen om donation utan ersättning och förbudet mot kommersiella transaktioner i samband med vävnader och celler i deras lagstiftning.

Förbuden kan vara antingen allmänna eller mer specifika. De sträcker sig allt från förbud mot all annonsering som har att göra med organ, vävnader och celler (utom en allmän uppmuntran till donation) till förbud mot annonsering till förmån för en viss person eller institution eller för att erbjuda eller söka ekonomisk vinning eller motsvarande fördel.

6. SLUTSATSER

Även om principen om frivillig donation utan ersättning erkänns av medlemsstaterna tolkas principen olika i olika medlemsstater. De flesta (62,5 %) tillåter att man erbjuder ersättning till den som donerar vävnader och celler. Bland dessa länder tillåter de flesta endast ersättning för kostnader. Även om det enligt direktivet om vävnader och celler är tillåtet att erbjuda ersättning för besvär är det bara en medlemsstat som uppger att detta skulle anses vara acceptabelt vid donation av vävnader och celler allmänt sett.[23] Den avgörande frågan tycks vara om ersättning för besvär bör anses som ett incitament eller inte. Det är också svårare att objektivt kvantifiera ersättning för besvär än för kostnader.

Flera medlemsstater nämner behovet av att verifiera de utgifter för vilka ersättning söks. Utgifterna bör vara dokumenterade, vilket ska tydas så att man inte vill se några ersättningar i schablonbelopp.

Mycket knapphändig information har lämnats om de faktiska kostnader som ersatts[24], eftersom ersättningsbeloppet beror på varje givares särskilda förhållanden: antalet besök på sjukhuset, vistelsetid på sjukhuset, avståndet mellan hemmet och sjukhuset, genomförda behandlingar, donationens effekter på arbetsförmågan osv. Praxis kan även variera från klinik till klinik.

Det har tagits olika initiativ för att främja principen om frivillig donation utan ersättning. Det görs på flera olika sätt, bl.a. genom annonsering, information till studerande och ”givardagar”. Dessa aktiviteter avser inte alltid både donation som sådan och donation utan ersättning. Man inriktar sig mer på att peka på behovet av att öka donationerna av vävnader och celler än på att förespråka donation utan vinstsyfte.

Det är inte alla medlemsstater som har bestämmelser som begränsar eller förbjuder annonsering om vävnader och celler i syfte att erbjuda eller söka ekonomisk vinning eller därmed jämförbara fördelar. De begränsningar och förbud som finns är mer eller mindre omfattande.

7. HANDLINGSPLAN

Kommissionen föreslår följande åtgärder:

1. Medlemsstaterna bör samla in mer detaljerad information om den praxis som olika sjukhus och organisationer för tillvaratagande tillämpar, och sedan vidarebefordra informationen till kommissionen.

2. På grundval av den insamlade informationen utreder kommissionen tillsammans med medlemsstaterna behovet av att utfärda riktlinjer om att tillämpa principen om donation utan ersättning. Riktlinjerna kan för de medlemsstater som tillåter ersättning handla om behovet av öppenhet om vilken typ av ersättning det rör sig om och hur det belopp som betalas bör vara sammansatt, eller behovet av att dokumentera de utgifter som ersätts.

3. På grundval av den insamlade informationen utreder kommissionen tillsammans med medlemsstaterna behovet av att utfärda riktlinjer om tolkningen av kravet i artikel 12.2 i direktivet om vävnader och celler på att det ska finnas lämpliga begränsningar och förbud när det gäller annonsering av ett behov av eller en tillgång på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller söka ekonomisk vinning eller därmed jämförbara fördelar.

[1] EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

[2] Tjugofyra medlemsstater har sänt in nationella rapporter, medan Grekland ännu inte har gjort det.

[3] Report on the Regulation of Reproductive Cell Donation in the European Union (Rapport om reglering av donation av könsceller i Europeiska unionen)http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.

[4] Rapport om frivillig och obetald blodgivning:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm.

[5] Fig. 1 och 2: 100 % avser de 24 medlemsstater som har sänt in sina rapporter.

[6] Artikel 12 i direktiv 2004/23/EG.

[7] Ersättning kan endast ges för donation av könsceller.

[8] Fig. 3: 100 % avser de 15 medlemsstater som tillåter ersättning.

[9] Fig. 4: 100 % avser de 15 medlemsstater som tillåter ersättning. I Belgien, Cypern, Tjeckien, Finland, Frankrike, Ungern, Luxemburg, Spanien och Storbritannien kan man få ersättning för inkomstbortfall, vilket inte är fallet i Italien.

[10] Eller för nödvändiga test och undersökningar i samband med detta.

[11] Fig. 5: 100 % avser de 15 medlemsstater som tillåter ersättning. I Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Slovenien, Spanien och Sverige ges ledighet från arbetet, vilket inte är fallet i Ungern.

[12] Endast Irland lämnade ingen information om detta.

[13] Fig. 6: 100 % avser de 15 medlemsstater som tillåter ersättning.

[14] Fig. 7: 100 % avser de 24 medlemsstater som sänt in sina rapporter. Estland, Irland, Lettland, Luxemburg och Slovakien har inte vidtagit några åtgärder för att främja donation. Sådana diskuteras i Österrike.

[15] För att tillgången till olika typer av HLA ska förbättras är det viktigt att inrikta sig på etniska grupper eftersom de har olika typer av HLA.

[16] Fig. 8: 100 % avser de 24 medlemsstater som har sänt in sina rapporter. Danmark, Finland och Malta har vidtagit åtgärder för att främja donation, dock inte med särskild inriktning på donation utan ersättning.

[17] Fig. 9: 100 % avser de 24 medlemsstater som har sänt in sina rapporter.

[18] Fig.10: 100 % avser de 24 medlemsstater som har sänt in sina rapporter.

[19] Fig. 11: 100 % avser de 24 medlemsstater som har sänt in sina rapporter.

[20] Sundhedsloven, § 268.2.

[21] Loi du 25 novembre 1982 réglant le prélèvement de substances d’origine humaine.

[22] Law of 25 March 2004 on the Amendment on Human Tissues, Cells and Organ Donation and Transplantation.

[23] Två medlemsstater tillåter ersättning för besvär vid donation av könsceller.

[24] Vid donation av könsceller har vissa medlemsstater fastställda tak för ersättning (Spanien, Storbritannien), medan andra har fastställt en vägledande riktlinjer för ersättning. Report on the Regulation of Reproductive Cell Donation in the European Union (Rapport om reglering av donation av könsceller i Europeiska unionen)http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.