10. Europaparlamentet påminner rådet om att Europeiska unionens budgetbehov, inbegripet de fleråriga
programmen, i avsaknad av en budgetplan 2007 –2013 och ett nytt interinstitutionellt avtal, kan tillgodoses
med stöd av artikel 272 i fördraget eller i en ändrad punkt 26 i det interinstitutionella avtalet av den 6 maj1999.
11. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.
P6_TA(2005)0454
Tvångslicensiering av läkemedelspatent ***I
Europaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till Europaparlamentets och rådets förord-
ning om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder
med folkhälsoproblem (KOM(2004)0737 –C6-0168/2004 –2004/0258(COD))
(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
— med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2004)0737) (1),
— med beaktande av artikel 251.2 och artiklarna 95 och 133 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kom-
missionen har lagt fram sitt förslag (C6-0168/2004),
— med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,
— med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel och yttrandena från utskottet för
utveckling, utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och utskottet för rättsliga frågor(A6-0242/2005).
1. Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.
2. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommis-
sionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.
3. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
(1) Ännu ej offentliggjort i EUT.
P6_TC1-COD(2004)0258
Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 1 december 2005 inför anta-
gandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr…/2006 om tvångslicensiering av
patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (
1),
(1) EUT C 286, 17.11.2005, s. 4.22.11.2006 SV C 285 E/79 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (1), och
av följande skäl:
(1) Vid Världshandelsorganisationens (WTO) fjärde ministermöte antogs den 14 november 2001 Doha-
deklarationen om avtalet om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (TRIPs-avtalet) ochfolkhälsa. I deklarationen fastställs att varje WTO-medlem har rätt att utfärda tvångslicenser och attfastställa på vilka grunder sådana licenser skall utfärdas. I deklarationen konstateras också att WTO-medlemmar utan egen eller med otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn kan få svårtatt använda tvångslicenser på ett effektivt sätt.
(2) Den 30 augusti 2003 antog WTO:s allmänna råd, mot bakgrund av det uttalande som ordföranden
läste upp, beslutet om genomförandet av punkt 6 i Doha-deklarationen om TRIPs-avtalet och folkhälsa(nedan kallat beslutet). Enligt beslutet kan man på vissa villkor göra undantag från några av de kravsom gäller utfärdandet av tvångslicenser enligt TRIPs-avtalet, för att ta hänsyn till behoven hos WTO-medlemmar med otillräcklig produktionskapacitet.
(3) Eftersom gemenskapen spelade en aktiv roll vid antagandet av beslutet och eftersom den i WTO åtog
sig att fullt ut bidra till genomförandet av beslutet och uppmanade alla WTO-medlemmar att skapa deförutsättningar som krävs för att systemet som inrättades genom beslutet skall kunna fungera på etteffektivt sätt, är det viktigt för gemenskapen att genomföra beslutet i sin lagstiftning.
(4) För att säkra att villkoren för att utfärda tvångslicenser för tillverkning och försäljning av läkemedels-
produkter avsedda för export är likadana i alla medlemsstaterna och för att undvika snedvridning avkonkurrensen för näringsidkarna på den inre marknaden, är det nödvändigt att genomföra beslutet påett enhetligt sätt. Enhetliga bestämmelser bör också tillämpas för att förhindra att läkemedelsproduktersom tillverkats i enlighet med beslutet återimporteras till gemenskapen.
(5) Denna förordning är avsedd att utgöra en del av den bredare europeiska och internationella insatsen
för att ta itu med folkhälsoproblem i de minst utvecklade länderna och andra utvecklingsländer. Densyftar särskilt till att förbättra tillgången till läkemedel till överkomliga priser, som är säkra och effek-tiva, inbegripet fasta kombinationer, och vars kvalitet är garanterad. I detta sammanhang kommer detatt vara möjligt att utnyttja de förfaranden i gemenskapens läkemedelslagstiftning som garanterarsådana produkters vetenskapliga kvalitet, särskilt det förfarande som anges i artikel 58 i Europaparla-mentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskaps-förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedelsamt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
2).
(6) Eftersom det tvångslicenssystem som inrättas genom denna förordning syftar till att ta itu med folk-
hälsoproblem bör det användas med goda avsikter. Systemet bör inte utnyttjas av länder för att tjänaderas industriella eller kommersiella syften. Denna förordning är utformad för att skapa en säker rätts-lig ram och motverka rättstvister.
(7) Eftersom denna förordning är en del av en större insats för att behandla frågan om utvecklingsländer-
nas tillgång till läkemedel till rimlig kostnad, finns det kompletterande insatser i kommissionens hand-lingsplan: Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämp-ningen och i kommissionens meddelande om en samstämmig europeisk policyram för yttre åtgärdermot hiv/aids, malaria och tuberkulos. Det är nödvändigt med fortsatta snabba framsteg, inbegripetåtgärder för att stödja forskning för att bekämpa dessa sjukdomar och för att förbättra utvecklings-ländernas kapacitet.
(8) Det är nödvändigt att produkter som tillverkats i enlighet med denna förordning når endast dem som
behöver dem, och inte avleds från dem de är avsedda för. Utfärdandet av tvångslicenser i enlighet meddenna förordning måste därför ålägga licenstagaren tydliga krav vad gäller de handlingar som omfattasav licensen, identifiering av de läkemedelsprodukter som tillverkats enligt licensen och de länder tillvilka dessa produkter kommer att exporteras.
(1) Europaparlamentets ståndpunkt av den 1.12.2005.
(2) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.C 285 E/80 SV 22.11.2006 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
(9) Det bör införas bestämmelser om tullinsatser vid de yttre gränserna för att ingripa mot försök att till
gemenskapens territorium återimportera produkter tillverkade och sålda för export enligt en tvångs-licens.
(10) När läkemedelsprodukter som tillverkats i enlighet med en tvångslicens har beslagtagits i enlighet med
denna förordning, får den behöriga myndigheten, i enlighet med nationell lagstiftning och i syfte att setill att de beslagtagna läkemedelsprodukterna används som avsett, besluta att sända dessa produkter tilldet berörda importerande landet i enlighet med den utfärdade tvångslicensen.
(11) För att undvika överproduktion och eventuell produktavledning bör de behöriga myndigheterna ta
hänsyn till befintliga tvångslicenser för samma produkter och länder, samt parallella ansökningar somsökanden anger.
(12) Eftersom målen för denna förordning, särskilt inrättandet av harmoniserade förfaranden för utfärdande
av tvångslicenser vilka bidrar till ett effektivt genomförande av det system som inrättades genom
beslutet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av de alternativ somde exporterande länderna har enligt beslutet, och de därför, på grund av de eventuella verkningarna föraktörerna på den inre marknaden, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidtaåtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitets-principen i samma artikel går förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessamål.
(13) Gemenskapen inser hur ytterst angeläget det är att främja tekniköverföring och kapacitetsuppbyggnad i
länder med otillräcklig eller ingen tillverkningskapacitet inom läkemedelssektorn, för att underlätta ochöka tillverkning av läkemedelsprodukter i dessa länder.
(14) För att säkerställa en effektiv hantering av ansökningar om tvångslicenser enligt denna förordning bör
medlemsstaterna kunna föreskriva rent formella eller administrativa krav, exempelvis språkkrav föransökan, hur ansökan skall göras, beskrivning av vilka patent och/eller tilläggsskydd som ansökanom tvångslicens gäller samt bestämmelser för ansökningar i elektronisk form.
(15) Den enkla modellen för att bestämma ersättning syftar till att skynda på förfarandet för att bevilja
tvångslicenser i fall av nationella kriser eller andra extrema nödsituationer eller när det gäller offentlig,
icke-kommersiell användning enligt artikel 31 b i TRIPs-avtalet. Siffran 4 procent kan användas somreferensnivå vid överväganden om lämplig ersättning vid andra omständigheter än de som nämnsovan.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde
Genom denna förordning inrättas ett förfarande för utfärdande av tvångslicenser för patent och tilläggsskydd
för tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter avsedda för export till berättigade importerandeländer som behöver sådana produkter för att ta itu med folkhälsoproblem.
Medlemsstaterna skall utfärda sådana tvångslicenser till varje person som ansöker i enlighet med artikel 6,
under förutsättning att villkoren i artiklarna 6 –10 är uppfyllda.22.11.2006 SV C 285 E/81 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
1.”läkemedelsprodukter ”: varje produkt i läkemedelssektorn, inbegripet läkemedel enligt definitionen i
artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättandeav gemenskapsregler för humanläkemedel (
1), aktiva beståndsdelar och diagnoshjälpmedel ex vivo.
2.”rättighetshavare ”: innehavaren av patent eller tilläggsskydd för vilka det ansökts om en tvångslicens i
enlighet med denna förordning.
3.”importerande land ”: det land till vilket läkemedelsprodukten skall exporteras.
4.”behörig myndighet ”: vid tillämpningen av artiklarna 1 –11 samt 16och 17 varje nationell myndighet
som har behörighet att bevilja tvångslicenser enligt denna förordning i en medlemsstat.
Artikel 3
Behörig myndighet
Om inte den berörda medlemsstaten beslutar annorlunda skall den behöriga myndigheten, enligt definitio-
nen i artikel 2.4, vara den myndighet som har behörighet att utfärda tvångslicenser enligt nationell patent-lagstiftning.
Medlemsstaterna skall meddela kommissionen vilken behörig myndighet, enligt definitionen i artikel 2.4,
som utsetts.
Meddelandena skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Berättigade importerande länder
Följande är berättigade importerande länder:
a) Varje land som tillhör de minst utvecklade länderna och som förekommer som sådant i Förenta natio-
nernas förteckning.
b) Varje WTO-medlem, förutom de minst utvecklade medlemsländerna som avses i led a, som har med-
delat TRIPs-rådet att den avser tillämpa systemet som importör, inbegripet om den tänker använda helasystemet eller en del av det.
c) Varje land som inte är WTO-medlem men som återfinns i förteckningen från OECD:s kommitté för
utvecklingsbistånd över låginkomstländer med en bruttonationalprodukt per capita som understiger 745USD och som har meddelat kommissionen att det avser tillämpa systemet som importör, inbegripet omdet tänker använda hela systemet eller en del av det.
En WTO-medlem som meddelat WTO att den inte kommer att använda systemet som importerande WTO-
medlem skall dock inte betraktas som ett berättigat importerande land.
Artikel 5
Utvidgning till de minst utvecklade länderna och utvecklingsländer som inte är WTO-medlemmar
Följande bestämmelser skall tillämpas på importerande länder som är berättigade enligt artikel 4 och som
inte är WTO-medlemmar:
a) Det importerande landet skall göra den anmälan som avses i artikel 8.1 direkt till kommissionen.
(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/24/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 85).C 285 E/82 SV 22.11.2006 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
b) Det importerande landet skall, i den anmälan som avses i artikel 8.1, ange att det kommer att använda
systemet för att åtgärda folkhälsoproblem och inte för att eftersträva industriella eller kommersiellasyften och att det kommer att anta de åtgärder som avses i punkt 4 i beslutet.
c) Den behöriga myndigheten kan, på rättighetshavarens begäran eller på eget initiativ, om det enligt
nationell lagstiftning är tillåtet för den behöriga myndigheten att agera på eget initiativ, upphäva entvångslicens som beviljats enligt denna artikel om det importerande landet underlåtit att fullgöra deskyldigheter som avses i led b. Innan en tvångslicens upphävs skall den behöriga myndigheten beaktasynpunkter från de organ som avses i artikel 6.3 f.
Artikel 6
Ansökan om tvångslicens
1. Var och en får lämna in en ansökan om tvångslicens enligt denna förordning till en behörig myndighet
i den eller de medlemsstater där patenten eller tilläggsskydden gäller och omfattar sökandens planerade
tillverknings- och försäljningsverksamhet i exportsyfte.
2. Om en person som ansöker om en tvångslicens lämnar in ansökningar för samma produkt till myn-
digheter i mer än ett land, skall sökanden ange detta i varje ansökan, och också lämna uppgifter om kvan-titet och vilka importerande länder som berörs.
3. Den ansökan som avses i punkt 1 skall innehålla följande uppgifter:
a) Sökandens namn och kontaktuppgifter samt namn och kontaktuppgifter för det ombud eller den repre-
sentant som sökanden har utsett till sin företrädare inför den behöriga myndigheten.
b) Det generiska namnet på den eller de läkemedelsprodukter som sökanden avser att tillverka och sälja
för export enligt tvångslicensen.
c) Den kvantitet läkemedelsprodukter som sökanden avser att tillverka enligt tvångslicensen.
d) Det eller de importerande länderna.e) I tillämpliga fall, bevisning om tidigare förhandlingar med rättighetshavaren i enlighet med artikel 9.
f) Bevisning om en särskild begäran från
i) behöriga företrädare för det eller de importerande länderna, ellerii) en icke-statlig organisation som agerar med formellt tillstånd av ett eller flera importerande länder,
eller
iii) FN-organ eller andra internationella hälsoorganisationer som agerar med formellt tillstånd av ett
eller flera importerande länder,
samt med uppgift om den kvantitet produkter som behövs.
4. Enbart formella eller administrativa krav som är nödvändiga för att kunna handlägga ansökan på ett
effektivt sätt får föreskrivas i nationell lagstiftning. Dessa krav får inte i onödan öka kostnaderna ellerbördorna för sökanden och under alla omständigheter inte göra förfarandet för att bevilja tvångslicenserenligt denna förordning mer betungande än förfarandet för att bevilja andra tvångslicenser enligt nationelllagstiftning.22.11.2006 SV C 285 E/83 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
Artikel 7
Rättighetshavarens rättigheter
Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål informera rättighetshavaren om ansökan om en tvångslicens.
Innan en tvångslicens utfärdas, skall den behöriga myndigheten ge rättighetshavaren tillfälle att lämna syn-
punkter på ansökan samt att ge den behöriga myndigheten eventuell relevant information om ansökan.
Artikel 8
Kontroll
1. Den behöriga myndigheten skall kontrollera att
a) varje importerande land som anges i ansökan och som är WTO-medlem har gjort en anmälan till WTO
i enlighet med beslutet,
eller
b) varje importerande land som anges i ansökan och som inte är WTO-medlem har gjort en anmälan till
kommissionen i enlighet med denna förordning, avseende alla de produkter som omfattas av ansökanoch angett följande:
i) Namn och förväntad kvantitet av den eller de produkter som behövs.
ii) Att det importerande landet, såvida det inte tillhör de minst utvecklade länderna, har fastställt att
det antingen hade otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn eller att det saknadeproduktionskapacitet inom läkemedelssektorn när det gäller en viss produkt eller vissa produkterpå något av de sätt som anges i bilagan till beslutet.
iii) Om en läkemedelsprodukt patenterats inom det importerande landets territorium, att detta impor-
terande land har utfärdat eller tänker utfärda en tvångslicens för import av den berörda produkten ienlighet med artikel 31 i TRIPs-avtalet och bestämmelserna i beslutet.
Denna punkt påverkar inte den flexibilitet som de minst utvecklade länderna beviljas enligt TRIPs-rådets
beslut av den 27 juni 2002.
2. Den behöriga myndigheten skall kontrollera att den mängd produkter som anges i ansökan inte över-
stiger den mängd som ett importerande land som är WTO-medlem har meddelat WTO eller som ettimporterande land som inte är WTO-medlem har meddelat kommissionen, och att den totala produkt-mängd som medgetts för tillverkning för ett importerande land inte markant överstiger den mängd somdet landet har meddelat WTO om det gäller importerande länder som är WTO-medlemmar, eller som deimporterande länder som inte är WTO-medlemmar har meddelat kommissionen, med beaktande av andratvångslicenser som utfärdats på annat håll.
Artikel 9
Föregående förhandlingar
1. Sökanden skall för den behöriga myndigheten styrka att sökanden gjort ansträngningar för att få
rättighetshavarens tillstånd och att dessa ansträngningar inte har lett till resultat inom en period av 30dagar innan ansökan lämnas in.
2. Kravet i punkt 1 skall inte tillämpas i nationella krissituationer eller andra extrema nödsituationer eller
i fall av offentligt användande i icke-kommersiellt syfte i enlighet med artikel 31 b i TRIPs-avtalet.C 285 E/84 SV 22.11.2006 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
Artikel 10
Villkor för tvångslicens
1. Den utfärdade licensen får inte överlåtas, utom med den del av företaget eller den goodwill som drar
fördel av licensen, och skall vara enkel. Den skall innehålla de särskilda villkor som anges i punkterna 2 –9,
vilka licenstagaren skall uppfylla.
2. Mängden produkter som tillverkas enligt licensen får inte överstiga vad som är nödvändigt för att
tillgodose behoven hos det eller de importerande länder som anges i ansökan, med beaktande av denmängd produkter som tillverkas enligt andra tvångslicenser som beviljats på annat håll.
3. Licensens giltighetstid skall anges.4. Licensen skall strikt begränsas till samtliga handlingar som är nödvändiga för tillverkning av produkten
i fråga för export och distribution i det eller de länder som anges i ansökan. Ingen produkt som tillverkatseller importeras enligt tvångslicensen får säljas eller släppas ut på marknaden i något annat land än i detsom anges i ansökan, med undantag av det fall då ett importerande land utnyttjar möjligheterna enligt
punkt 6 i) i beslutet att exportera till andra länder med vilka landet ingått ett regionalt handelsavtal och
som har samma hälsoproblem.
5. Genom särskild märkning skall det tydligt framgå att produkter som tillverkats enligt licensen har
framställts i enlighet med denna förordning. Produkterna skall, genom särskilda förpackningar och/ellersärskilda färger/former, särskiljas från dem som tillverkats av rättighetshavaren, under förutsättning att ettsådant särskiljande är genomförbart och inte får någon betydande inverkan på priset. Av förpackningen ochalla åtföljande handlingar skall det framgå att produkten tillverkats enligt en tvångslicens i enlighet meddenna förordning, med angivande av namnet på den behöriga myndigheten och ett eventuellt referensnum-mer; det skall dessutom tydligt framgå att produkten är avsedd endast för export till och distribution i deteller de berörda importerande länderna. Uppgifter om produktens egenskaper skall göras tillgängliga förmedlemsstaternas tullmyndigheter.
6. Innan produkten sänds till det eller de importerande länder som anges i ansökan skall licenstagaren
ange följande uppgifter på en webbplats:
a) Mängden produkter som tillhandahålls enligt licensen och till vilka importerande länder de levereras.b) Den eller de berörda produkternas särskilda kännetecken.
Den behöriga myndigheten skall underrättas om adressen till webbplatsen.7. Om den eller de produkter som omfattas av tvångslicensen är patenterade i de importerande länder
som anges i ansökan, får produkten eller produkterna endast exporteras om dessa länder har utfärdat entvångslicens för import, försäljning och/eller distribution av produkterna.
8. Den behöriga myndigheten får på rättighetshavarens begäran eller på eget initiativ, om det enligt
nationell lagstiftning är tillåtet för den behöriga myndigheten att agera på eget initiativ; begära tillgång till
den bokföring och de register som förs av licenstagaren, endast i syfte att kontrollera om licensvillkoren,
särskilt de som hänger samman med produkternas slutdestination, har uppfyllts. Bokföringen och registrenskall innehålla bevis för att produkten exporterats, i form av en exportdeklaration som attesterats av denberörda tullmyndigheten, samt bevis för import från ett av de organ som anges i artikel 6.3 f.
9. Licenstagaren skall ansvara för att det till rättighetshavaren utbetalas en rimlig ersättning som fastställts
av den behöriga myndigheten enligt följande:
a) I de fall som avses i artikel 9.2 skall ersättningen uppgå till högst 4 procent av det totala pris som skall
betalas av det importerande landet eller å dess vägnar.
b) I alla andra fall skall ersättningen fastställas med hänsyn till det ekonomiska värdet av den användning
som enligt licensen har godkänts för det eller de berörda importerande länderna, samt med hänsyn tillhumanitära eller icke-kommersiella omständigheter som har samband med utfärdandet av licensen.22.11.2006 SV C 285 E/85 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
10. Licensvillkoren skall inte påverka distributionsmetoden i det importerande landet.
Distributionen får skötas exempelvis av vilket som helst av de organ som förtecknas i artikel 6.3 f, på
kommersiella eller icke-kommersiella villkor, inbegripet fullständigt avgiftsfritt.
Artikel 11
Avslag på en ansökan
Den behöriga myndigheten skall avslå en ansökan om något av villkoren i artiklarna 6 –9 inte är uppfyllt,
eller om ansökan inte innehåller de delar som behövs för att den behöriga myndigheten skall kunna utfärdaen licens i enlighet med artikel 10. Innan den behöriga myndigheten avslår en ansökan skall den ge sökan-den tillfälle att komplettera sin ansökan och att höras.
Artikel 12
Underrättelse
När en tvångslicens har utfärdats skall medlemsstaten genom kommissionen underrätta TRIPs-rådet om
detta och om de särskilda villkor som gäller enligt tvångslicensen.
Följande närmare uppgifter om licensen skall ingå i underrättelsen:
a) Licenstagarens namn och adress.
b) Den eller de berörda produkterna.
c) Den kvantitet som skall levereras.d) Det eller de länder till vilka produkten eller produkterna skall exporteras.
e) Licensens giltighetstid.
f) Adressen till den webbplats som avses i artikel 10.6.
Artikel 13
Importförbud
1. Det skall vara förbjudet att till gemenskapen importera produkter som tillverkats enligt en tvångslicens
som utfärdats i enlighet med beslutet och/eller denna förordning, när syftet är övergång till fri omsättning,återexport, hänförande till suspensiva arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager.
2. Punkt 1 skall inte tillämpas vid återexport till det importerande land som anges i ansökan och som
identifieras genom förpackningen och de handlingar som åtföljer produkten, eller vid hänförande till etttransiterings- eller tullagerförfarande eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager för återexport till detimporterande landet.
Artikel 14
Åtgärd av tullmyndigheter
1. Om det finns tillräckliga skäl att misstänka att produkter som tillverkats enligt en tvångslicens som
utfärdats i enlighet med beslutet och/eller denna förordning importeras till gemenskapen i strid medartikel 13.1, skall tullmyndigheterna fördröja övergången till fri omsättning för dem eller kvarhålla deberörda produkterna under den tid som är nödvändig för att ett beslut skall kunna erhållas från den behö-riga myndigheten om varornas natur. Medlemsstaterna skall se till att ett organ har behörighet att överprövahuruvida sådan import äger rum. Perioden för dröjsmålet eller kvarhållandet får dock inte överstiga tioarbetsdagar, såvida inte särskilda omständigheter råder, varvid perioden får förlängas med högst tio arbets-dagar. Efter utgången av denna period skall produkterna släppas fria, under förutsättning att alla tullforma-liteter har uppfyllts.C 285 E/86 SV 22.11.2006 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
2. Den behöriga myndigheten, rättighetshavaren och tillverkaren eller exportören av produkterna i fråga
skall utan dröjsmål informeras om att övergången till fri omsättning har fördröjts eller att produkternakvarhållits och meddelas alla tillgängliga uppgifter om de berörda produkterna. Vederbörlig hänsyn skalltas till nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter, industri- och affärssekretess samt yrkesmässigoch administrativ konfidentialitet.
Importören, och vid behov exportören, skall ges tillräckliga möjligheter att till den behöriga myndigheten
lämna sådana uppgifter om produkterna som denne anser lämpligt.
3. Om det bekräftas att produkter vars övergång till fri omsättning fördröjts eller vilka kvarhållits av
tullmyndigheterna, var avsedda att importeras till gemenskapen i strid mot förbudet i artikel 13.1, skallden behöriga myndigheten se till att dessa produkter beslagtas och skaffas undan i enlighet med nationelllagstiftning.
4. Förfarandet för fördröjning, kvarhållande eller beslagtagande av produkterna skall genomföras på
importörens bekostnad. Om det inte är möjligt att få ersättning för dessa kostnader från importören fårersättning begäras i enlighet med nationell lagstiftning, av varje annan person som är ansvarig för försökettill olaglig import.
5. Om det senare konstateras att de produkter vilkas övergång till fri omsättning fördröjts eller vilka
kvarhållits av tullmyndigheterna inte strider mot förbudet i artikel 13.1, skall tullmyndigheterna överlämnaprodukterna till mottagaren, förutsatt att alla tullformaliteter har uppfyllts.
6. Den behöriga myndigheten skall underrätta kommissionen om alla beslut om beslagtagande eller
destruktion som fattas enligt denna förordning.
Artikel 15
Undantag för personligt baggage
Artiklarna 13 och 14 skall inte gälla varor av icke-kommersiell karaktär som medförs för personligt bruk i
resenärers personliga bagage inom de gränser som fastställts för tullbefrielse.
Artikel 16
Upphävande eller omprövning av licensen
1. En tvångslicens som utfärdats enligt denna förordning får, under förutsättning att hänsyn tas till licens-
tagarens legitima intressen, upphävas genom ett beslut av den behöriga myndigheten eller av ett av de organsom anges i artikel 17 om licenstagaren inte uppfyller villkoren i licensen.
Den behöriga myndigheten skall ha behörighet att på motiverad begäran av rättighetshavaren eller licens-
tagaren, pröva om villkoren i licensen har uppfyllts. Denna prövning skall i förekommande fall grundas påden bedömning som gjorts i det importerande landet.
2. Om en licens som utfärdats enligt denna förordning upphävts skall detta anmälas till TRIPs-rådet
genom kommissionen.
3. Efter det att licensen har upphävts skall den behöriga myndigheten eller ett annat organ som utsetts av
medlemsstaten ha rätt att fastställa en rimlig tidsperiod inom vilken licenstagaren skall se till att alla pro-dukter som är i hans eller hennes ägo eller förvar, eller som licenstagaren förfogar över eller kontrollerar, pålicenstagarens bekostnad omdirigeras till länder som har behov av dem i enlighet med artikel 4, om inte denbehöriga myndigheten eller ett annat organ som utsetts av medlemsstaten i samråd med rättighetshavarenger anvisningar om någon annan form av undanskaffande.22.11.2006 SV C 285 E/87 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
4. Om det importerande landet meddelar att mängden läkemedelsprodukter inte längre räcker till för att
uppfylla behoven får den behöriga myndigheten, efter en ansökan från licenstagaren, ändra villkoren i licen-sen för att tillåta tillverkning och export av ytterligare mängder av produkten, i den utsträckning som det ärnödvändigt för att uppfylla behoven i det berörda importerande landet. I sådana fall skall licenstagarensansökan behandlas på ett förenklat och snabbare sätt, varvid den information som anges i artikel 6.3 aoch 6.3 b inte skall krävas, förutsatt att licenstagaren identifierar den ursprungliga tvångslicensen. I situatio-ner då artikel 9.1 är tillämplig men undantaget i artikel 9.2 inte är tillämpligt skall det inte krävas någonytterligare bevisning om förhandlingar med rättighetshavaren, förutsatt att den ytterligare mängd som begärsinte överstiger 25 procent av den mängd som beviljats i den ursprungliga licensen.
I situationer då artikel 9.2 är tillämplig skall ingen bevisning om förhandlingar med rättighetshavaren krä-
vas.
Artikel 17
Överklaganden
1. Överklaganden av beslut som fattats av den behöriga myndigheten och tvister när det gäller överens-
stämmelse med licensvillkoren skall behandlas av det organ som är ansvarigt enligt nationell lagstiftning.
2. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten och/eller det organ som avses i punkt 1 har
behörighet att besluta att ett avgörande om utfärdande av tvångslicens som är föremål för ett överklagandeinte får verkställas.
Artikel 18
Läkemedels säkerhet och effekt
1. Om en ansökan om tvångslicens gäller ett läkemedel kan sökanden använda sig av
a) det vetenskapliga yttrande som avses i artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004, ellerb) något liknande förfarande enligt nationell lagstiftning, såsom vetenskapliga yttranden eller exportintyg
som är avsedda endast för marknader utanför gemenskapen.
2. Om en begäran om någon av de ovanstående förfarandena gäller en produkt som är ett generiskt
läkemedel till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EGskall de skyddsperioder som anges i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 och i artikel 10.1 och 10.5i direktiv 2001/83/EG inte gälla.
Artikel 19
Översyn
Tre år efter det att denna förordning trätt i kraft och därefter vart tredje år skall kommissionen lägga fram
en rapport till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om hur förord-ningen tillämpas, vilken skall inbegripa eventuella lämpliga planerade ändringar. Rapporten skall särskiltomfatta
a) tillämpningen av artikel 10.9 om fastställande av ersättning till rättighetshavaren,
b) tillämpningen av det förenklade och påskyndade förfarande som avses i artikel 16.4,
c) huruvida kraven i artikel 10.5 är tillräckliga för att förhindra avledning av handeln, ochd) på vilket sätt denna förordning medverkat till genomförandet av det system som inrättades genom
beslutet.C 285 E/88 SV 22.11.2006 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005
Artikel 20
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unio-
nens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den …
På Europaparlamentets vägnar
OrdförandePå rådets vägnar
Ordförande
P6_TA(2005)0455
Aviär influensa *
Europaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till rådets direktiv om gemenskapsåtgärder
för bekämpning av aviär influensa (KOM(2005)0171 –C6-0195/2005 –2005/0062(CNS))
(Samrådsförfarandet)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
— med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(2005)0171) (1),
— med beaktande av artikel 37 i EG-fördraget, i enlighet med vilken rådet har hört parlamentet (C6-0195/
2005),
— med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden,
— med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,
— med beaktande av betänkandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och yttrandena
från budgetutskottet och utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A6-0327/2005).
1. Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.
2. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlig-
het med artikel 250.2 i EG-fördraget.
3. Rådet uppmanas att underrätta parlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som
parlamentet har godkänt.
4. Rådet uppmanas att på nytt höra Europaparlamentet om rådet har för avsikt att väsentligt ändra
kommissionens förslag.
5. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
(1) Ännu ej offentliggjort i EUT.22.11.2006 SV C 285 E/89 Europeiska unionens officiella tidning
Torsdag 1 december 2005