Enligt artikel 7.5 i förordning (EG) nr 469/2009 får, under de första fem åren efter ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006, en ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett tilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut. När det gäller Eftastaterna i EES behöver denna punkt anpassas så att de fem åren räknas från och med den dag då förordningen träder i kraft för den berörda Eftastaten; se förslaget angående artikel 7.6 och 7.7 i förordning (EG) nr 469/2009.

(4)Tillägg av punkt 3 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009

Det behövdes också en anpassning med avseende på situationer då giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut mindre än sex månader före ikraftträdandet av förordning (EG) nr 469/2009 i en Eftastat i EES. När giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut mer än sex månader före ikraftträdandet av förordningen i en Eftastat i EES, kommer förlängningen inte att ha verkan i den berörda Eftastaten; se förslaget till ny punkt 3 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009. Skälet till detta är att förlängningsperioden ska vara en direkt förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid. När giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut mindre än sex månader före ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 och förordning (EG) nr 469/2009 i en Eftastat i EES, bör en eventuell förlängning ha verkan under den period som återstår av förlängningsperioden på sex månader (räknat från utgången av tilläggsskyddets giltighetstid) vid den tidpunkt då förordningarna träder i kraft i den berörda Eftastaten, under förutsättning att ansökan om förlängning offentliggörs vid denna tidpunkt.

(5)Tillägg av punkt 4 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009

När tilläggsskyddet upphör att gälla mindre än sju månader efter ikraftträdandet av förordningarna i en Eftastat i EES, föreslås att ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd ska lämnas in senast en månad efter det att förordningarna har trätt i kraft i den berörda Eftastaten (se förslaget till ny punkt 4 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009). Enligt förslaget kommer förlängningen att få verkan endast med avseende på tiden efter dagen för offentliggörandet av ansökan om förlängning. När giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut efter ikraftträdandet av förordningarna i en Eftastat i EES, kommer det att vara möjligt att erhålla förlängningen som en direkt förlängning av tilläggsskyddet. När giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut före ikraftträdandet av förordningarna, kommer det att möjliggöras att återstoden av förlängningsperioden får verkan från och med dagen för förordningarnas ikraftträdande, under förutsättning att ansökan om förlängning redan har lämnats in och offentliggjorts. Förlängningen kommer att ha verkan endast med avseende på den period som återstår av förlängningsperioden på sex månader (räknat från utgången av tilläggsskyddets giltighetstid) vid den tidpunkt då förordningarna träder i kraft i den berörda Eftastaten och ansökan om förlängning offentliggörs.

(6)Tillägg av punkt 5 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009

Enligt förslaget till övergångsbestämmelser kan en situation uppstå där skyddet först löper ut och sedan får verkan vid en senare tidpunkt, dvs. när förordningarna träder i kraft. För dessa situationer anges nedan en bestämmelse om fortsatt tidigare användning. En liknande anpassning infördes som punkt 5 i artikel 19 i förordning (EEG) nr 1768/92 när den rättsakten införlivades med EES-avtalet.

Andra föreslagna anpassningar:

Pediatriska kommittén bör införas i inledningen till kapitel XII i bilaga II till EES-avtalet.

Med beaktande av patentunionen mellan Liechtenstein och Schweiz utfärdar Liechtenstein inte några tilläggsskydd. I linje med EU:s praxis sedan 2004 i anslutningsfördraget för nya medlemsstater har följande text införts som anpassning d av förordning (EG) nr 469/2009:

”c) Med beaktande av patentunionen mellan Liechtenstein och Schweiz ska Liechtenstein inte utfärda några tilläggsskydd för läkemedel i enlighet med denna förordning.”





2017/0005 (NLE)

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i gemensamma EES-kommittén beträffande en ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt)

till EES-avtalet



(förordningen om läkemedel för pediatrisk användning)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114 jämförd med artikel 218.9,