Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om spårbarhet för och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet för livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

2001/0180 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om spårbarhet för och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet för livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG

1. Bakgrund

Datum då förslaget överlämnades till rådet och Europaparlamentet (KOM(2001) 182 slutlig - 2001/0180(COD)) i enlighet med artikel 95.1 i fördraget: - 20 augusti 2001

Datum för Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: - 21 mars 2002

Datum för Regionkommitténs yttrande: - 16 maj 2002

Datum för Europaparlamentets yttrande vid första behandlingen: - 3 juli 2002

2. Syftet med kommissionens förslag

I förslaget fastställs en gemenskapsram för spårbarhet för och märkning av genetiskt modifierade organismer, samt för spårbarhet för livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer på alla stadier i utsläppandet på marknaden.

3. Kommissionens yttrande om europarlamentets ändringsförslag

3.1. Ändringsförslag som kommissionen kan godta

Ändringsförslag 11 och 13 som rör definitionerna av "livsmedel" och "färdigförpackad" och som innebär värdefulla förtydliganden.

3.2. Ändringsförslag som kommissionen delvis eller i princip kan godta

Ändringsförslag 9 rör artikel 3.1 i förslaget och innebär att vissa organismer undantas från definitionen av "GMO" i enlighet med undantaget i artikel 3.1 i direktiv 2001/18/EG. Det uppnås genom införandet av följande fras: "med undantag för de organismer som uppkommer genom de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B till direktiv 2001/18/EG". Detta förtydligande kan vara till hjälp och kan i princip godtas under förutsättning att följande exakta ordalydelse från direktivet används: "inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga IB till direktiv 2001/18EG".

Ändringsförslag 10 rör definitionen av "operatör" i artikel 3.5 i förslaget och innebär ett förtydligande av att en person som hanterar produkter som släpps ut på marknaden i gemenskapen "antingen kan komma från en EU-medlemsstat eller från tredje land". Kommissionen anser att detta tillägg är underförstått i den ursprungliga texten, men kan i princip godta ändringsförslaget. Även om ordalydelsen "antingen kan komma från en EU-medlemsstat eller från tredje land" kan ingå i definitionen, bör man observera att gemenskapskrav inte gäller utanför EU:s gränser.

Ändringsförslag 12 rör definitionen av "utsläppande på marknaden" i artikel 3.13 i förslaget och säkerställer delvis ytterligare överensstämmelse med direktiv 2001/18/EG. Ändringsförslaget kan godkännas under förutsättning att den fullständiga definitionen, snarare än bara en del av den, i direktivet tas med. Följaktligen borde definitionen lyda enligt följande: "utsläppande på marknaden" innebär utsläppande på marknaden enligt definitionen i artikel 2.4 i direktiv 2001/18/EG. Därigenom försvinner behovet av att ta med hela definitionen.

I ändringsförslag 14, som rör märkning enligt artikel 4.1 i förslaget, behålls bestämmelsen i direktiv 2001/18/EG i fråga om produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer, men det innehåller också en möjlighet till alternativ genom att namnet på grödan eller den genetiskt modifierade organismen kan anges på etiketten. Detta innebär inget större avsteg från kravet i direktiv 2001/18/EG, men överensstämmelse med övrig gemenskapslagstiftning bör säkerställas, exempelvis förslaget om genetiskt modifierade organismer och foderprodukter. Kommissionen kan i princip godta ändringsförslaget under förutsättning att det inte påverkar övriga specifika krav i gemenskapslagstiftningen. För att göra innehållet ännu tydligare i samband med att ändringsförslaget godkänns skall artikel 4.5 omformuleras enligt följande. Styckena 1-4 skall inte påverka andra specifika spårnings- och märkningskrav i gemenskapslagstiftningen.

Ändringsförslag 24 innehåller krav på att operatörer som tar emot färdigförpackade varor måste bevara de uppgifter som anges i artiklarna 4.2-3 och 5.1. Detta krav finns dock redan i dessa artiklar och har alltså godtagits av kommissionen. Kommissionen kan godta att förtydliga det undantag som föreslås i artikel 6.1, som syftar till att minska den administrativa bördan för operatörerna, genom följande tillägg: "Detta stycke gäller inte första fasen av utsläppandet på marknaden av en produkt, primär produktion eller ompackning av en produkt". Därigenom beaktas första delen av ändringsförslag 24.

Genom ändringsförslag 29 kompletteras standardformuleringen för inspektions- och kontrollåtgärder i artikel 9.1 i förslaget. Kommissionen kan delvis godta detta under förutsättning att följande formulering i ändringsförslaget: "samt riskbedömningar grundade på stickprovskontroller och testning (kvantitativ och kvalitativ)" ersätts av "samt stickprovskontroller och testning". Inspektioner och kontroller är riskhanteringsåtgärder, som inte skall förväxlas med riskbedömning.

Ändringsförslag 30 rör artikel 9.2 i förslaget och medlemsstaternas medverkan vid utarbetandet av riktlinjer. Detta är delvis godtagbart om ordalydelsen i ändringsförslaget "enligt förfarandet i artikel 10" ersätts med "i nära samarbete med medlemsstaterna".

Genom ändringsförslag 31 införs ett nytt stycke i artikel 9 om ytterligare åtgärder (register) som skall utvecklas för att förbättra inspektioner och kontroller. Inrättandet av register över sekvensinformation och referensmateriel för genetiskt modifierade organismer föreskrivs redan i artikel 31.2 i direktiv 2001/18/EG och i artikel 30 i förslaget om genetiskt modifierade organismer och foderprodukter. Följaktligen är det inte nödvändigt att införa en artikel för att upprätta ett sådant register i det här förslaget. Ändringsförslaget kan dock godtas i princip om dess innehåll flyttas till skäl 7 och omformuleras enligt följande: "Hänsyn bör tas till de(t) register som innehåller information om genetiska modifieringar i genetiskt modifierade organismer som skall fastställas av kommissionen i enlighet med artikel 31.2 i direktiv 2001/18/EG".

Ändringsförslag 35 rör behovet av att säkerställa att konsumenter har tillgång till pålitlig information och genom förslaget införs ett nytt skäl, 1a. Innehållet i ändringsförslaget är i princip godtagbart under förutsättning att informationstillgängligheten för allmänheten överensstämmer med ett av målen i det här förslaget och att det kan innehålla delar av texten i skäl 4 enligt följande: Det bör fastställas spårbarhetskrav för genetiskt modifierade organismer samt för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer i syfte att underlätta en korrekt märkning av sådana produkter i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr .../2002 [om genetiskt modifierade livsmedel och foder] så att operatörer och konsumenter får tillgång till korrekt information och i praktiken får möjlighet att göra fria val och så att kontroll och verifiering av märkningsuppgifter blir möjlig. Kraven för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer bör vara lika, för att undvika att informationskedjan bryts om produktens slutanvändning ändras.

Genom ändringsförslag 47, som hänvisar till samråd med relevanta organ vid utvecklingen av tekniska riktlinjer, införs ett nytt stycke i artikel 9.2 a i förslaget. Kommissionen kan delvis godta detta under förutsättning att frasen "ta hänsyn till" inte uppfattas som rättsligt bindande och att det inte förutsätts att kommissionen tar hänsyn till det arbete som utförs i andra relevanta grupper. Det skulle i så fall omfatta medlemsstater och samråd med behöriga myndigheter i dessa. Följande ordalydelse är med andra ord godtagbar: "Vid utarbetandet av ovannämnda tekniska riktlinjer skall kommissionen ta hänsyn till det arbete som utförs av nationella behöriga myndigheter, den kommitté som anges i artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002 och gemenskapens referenslaboratorium som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr .../2002 [om genetiskt modifierade livsmedel och foder]."

3.3. Ändringsförslag som kommissionen inte kan godta

Ändringsförslagen 2 och 6 rör försiktighetsprincipen i detta förslag, vilket inte kan godtas. Försiktighetsprincipen rör riskanalyser av produkter och ingår i det godkännandeförfarande som finns i lagstiftningen om godkännande (direktiv 2001/18/EG och förordning 178/2002/EG). Säkerhetsåtgärder som syftar till att skydda människors hälsa och miljön har direkt sin grund i lagstiftningen om godkännande. Spårbarhet är ingen säkerhetsåtgärd i sig, men kan användas för att "underlätta" tillämpningen av andra säkerhetsåtgärder, exempelvis tillbakadragande av produkter och övervakning. Försiktighetsprincipen kan alltså inte beaktas när kraven på spårbarhet skall tillämpas.

Ändringsförslag 16 kan inte godtas eftersom det innebär att undantaget för spårbarhetskraven för produkter som är avsedda för direkt användning som livsmedel, foder eller för förädling försvinner. Genom undantaget kan operatörer hävda att produkterna är avsedda för direkt användning som livsmedel, foder eller för förädling och kan använda de unika identifieringsbeteckningar för de genetiskt modifierade organismer som produkten "kan innehålla". Kommissionen anser att undantaget är av stor vikt för ett fungerande spårbarhetssystem för sådana produkter. Ytterligare krav för dessa produkter skulle vara mycket svårt och förenat med stora arbetsinsatser för operatörerna. Identifieringsbeteckningar (unika koder) för specifika genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut i miljön i odlingssyfte är nödvändiga eftersom de kan etablera och reproducera sig, men det gäller inte för genetiskt modifierade organismer som är avsedda för användning som livsmedel, foder eller för förädling där eventuella miljörisker är synnerligen begränsade. Protokollet om biosäkerhet innehåller inget krav på fullständig listning av genetiskt modifierade organismer som är avsedda för användning som livsmedel, foder eller förädling i bulkförsändelser för gränsöverskridande transporter.

Genom ändringsförslagen 17 och 22 utökas perioden för hur länge operatörer skall bevara information från 5 år till 10, vilket kommissionen inte kan godta. Även om spårning vore möjlig efter 5 år, skulle fördelarna med den informationen vara minimal och utan praktiskt värde. En utökning av tidsgränsen skulle också medföra onödiga arbetsbördor både för operatörer och kontrollmyndigheter.

Ändringsförslag 20 innehåller ytterligare märkningskrav för färdigförpackade produkter som är tillverkade av genetiskt modifierade organismer genom att en ny artikel, 5.1 a skapas, vilket kommissionen inte kan godta. Artikel 5.1 innehåller redan krav på att den informationen vidarebefordras till nästa operatör och det behövs inga märkningskrav med samma information för att uppfylla målen i förslaget.

I ändringsförslag 21 krävs att de genetiskt modifierade organismer som en produkt framställts av skall innehålla unika identitetsbeteckningar, vilket kommissionen inte kan godta. Huvudsyftet med förslaget när det gäller produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer är att säkerställa rätt märkning (se skäl nr 4). Man behöver inte fastställa enskilda genetiskt modifierade organismers detaljerade historia och ursprung genom ett spårbarhetssystem som omfattar unika koder som möjliggör omfattande märkning. För att uppnå målet att förse konsumenten med tillräcklig information räcker det med att etiketten informerar om att produkten är tillverkad av genetiskt modifierade organismer.

Ändringsförslag 27 rör åtgärder för samexistens och åtskillnad. Kommissionen kan inte godta ändringsförslaget, eftersom målet med förordningen är att spåra produkter och inte att undvika tillfälliga eller tekniskt oundvikliga förekomster av genetiskt modifierat material i livsmedel. Kommissionen har presenterat en åtgärd som rör frågan om samexistens mellan olika typer av grödor, inklusive genetiskt modifierade grödor i meddelandet om livsvetenskaperna och bioteknik som antogs i januari 2002.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 28 i vilket det krävs att bestämmelserna om spårning i artikel 4.6 i direktiv 2001/18/EG skulle fortsätta att gälla i stället för att upphävas när förslaget träder i kraft. Detta skulle nämligen innebära att nationella åtgärder i fråga om spårning skulle kunna finnas kvar parallellt med det gemenskapssystem för spårning som presenteras i det här förslaget, vilket skulle kunna leda till störningar på den inre marknaden. I skäl 2 hänvisas särskilt till det faktum att en harmoniserad gemenskapsram för spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer skulle kunna bidra till att den inre marknaden fungerar väl och att direktiv 2001/18/EG borde ändras i enlighet därmed. Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 51 som innebär att frasen "och om ändring av direktiv 2001/18/EG" försvinner från titeln för att upprätthålla den rättsliga enhetligheten i förslaget.

Ändringsförslagen 32 och 33 innebär att inga nya produkter kan godkännas innan systemet för tilldelning av unika koder träder i kraft i enlighet med förslaget. Kommissionen kan inte godta det. Lagstiftningen som rör godkännande innehåller bestämmelser om omfattande riskbedömning innan nya produkter godkänns för utsläppande på marknaden. Produkter godkänns bara om det kan visas att de inte utgör någon fara för människors hälsa eller för miljön. Kravet i det här förslaget att tilldela GMO unika koder påverkar inte godkännandeförfarandet i lagstiftningen som rör godkännande. Kommissionen motsätter sig kraftigt att man skulle utvidga villkoren för godkännande så att de även skulle omfatta formellt antagande av bestämmelserna i det här förslaget.

Ändringsförslag 39, som innebär att delar av ordalydelsen i definitionen av "framställda av GMO" tas bort, kan inte godtas. Kommissionen anser att definitionen av "framställda av GMO" måste vara samma i förslaget om genetiskt modifierade livsmedel och foderprodukter och i det här förslaget. Ordalydelsen "men som inte innehåller några genetiskt modifierade organismer" finns redan i förordning (EG) 258/97 om nya livsmedel som varit i kraft i mer än fem år.

Ändringsförslag 48, som innebär att stödet för utveckling av unika koder flyttas från den kommitté som inrättats under direktiv 2001/18/EG till den kommitté som inrättats under förordning (EG) nr. 178/2002, kan inte godtas av kommissionen. Enligt förslaget skall unika koder tilldelas alla GMO, inklusive utsäde, och inte bara dem som är avsedda för livsmedel, foder eller förädling. Kommissionen anser att den kommitté som inrättades under det "horisontala" direktivet 2001/18/EG, som innehåller grunden för bedömningar av miljörisker, är den bäst lämpade för den uppgiften.

Genom ändringsförslag 50 införs ordet "standardiserad" i fråga om de förfaranden som skall gälla för hur uppgifter skall vidarebefordras och bevaras för att säkerställa spårbarhet, vilket kommissionen inte kan godta. Förslaget innehåller inga specifika krav på att standardiserade förfaranden skall användas för att inrymma användningen av befintliga system i de fall det är lämpligt. Operatörerna måste kunna identifiera till vem och från vem produkter har tillhandahållits. Kommissionen anser inte att detta skall vara beroende av användningen av standardiserade förfaranden.

Ändringsförslagen 26, 52 och 55 innebär att möjligheten att fastställa gränsvärden för att komma tillrätta med tillfällig närvaro antingen försvinner eller begränsas, vilket kommissionen inte anser godtagbart.

Världen över odlas mer än 50 miljoner hektar genetiskt modifierade grödor, och tillfälliga eller tekniskt oundvikliga spår av genetiskt modifierade organismer eller genetiskt modifierat material i konventionella produkter är oundvikligt. Kommissionen delar därför parlamentets uppfattning att ett gränsvärde bör gälla för spår av genetiskt modifierade organismer eller genetiskt modifierat material. De produkter som ligger under det gränsvärdet behöver inte märkas eller kunna spåras. Bestämmelser som gör det möjligt att fastställa gränser för märkning av sådana spår av genetiskt modifierade organismer finns redan i direktiv 2001/18/EG och förordningen om nya livsmedel. Det är följaktligen både logiskt och enhetligt att sådana spår av genetiskt modifierade organismer och genetiskt modifierat material skall undantas från kraven på märkning och spårbarhet i det här förslaget.

Kommissionen anser det dock också nödvändigt att införa gränsvärden för genetiskt modifierade organismer som efter vetenskaplig bedömning inte ansetts medföra någon risk för människors hälsa eller miljön, men som ännu inte är godkända i enlighet med gemenskapslagstiftningen. Skälet är att dessa genetiskt modifierade organismer har godkänts i tredje land och att spår av sådana genetiskt modifierade organismer oundvikligen kommer att dyka upp i importerade varor. Den frågan måste behandlas så att handeln inte stoppas upp för att slutligen stanna helt. Samtidigt måste vi dock erkänna att godkännandeförfarandet kan ta viss tid. Mot bakgrund av detta har kommissionen föreslagit att det bör införas en toleransnivå för sådana material, MEN under mycket stränga villkor så att säkerheten inte påverkas. Dessa toleransnivåer skulle bara gälla för tillfälliga eller tekniskt oundvikliga spår av genetiskt modifierade organismer eller genetiskt modifierat material som ännu inte godkänts i enlighet med gemenskapslagstiftningen och som av en vetenskaplig kommitté i gemenskapen ansetts vara utan fara för mänsklig hälsa eller miljön.

Syftet med kommissionens förslag är att se till att produkter som innehåller eller består av spår av sådana genetiskt modifierade organismer och genetiskt modifierat material under en viss nivå inte behöver kunna spåras. Den möjligheten har tagits bort genom ovanstående ändringar. Det innebär inte bara att tillämpningen av kraven på spårbarhet och märkning i det här förslaget undermineras, utan det kommer även att kraftigt påverka och begränsa handeln.

3.4. Ändrat förslag

Med beaktande av artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag enligt ovanstående.