Relevant information om olika aspekter av testning och säkerhetsutvärdering av kosmetiska beståndsdelar i Europa finns i SCCS Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation (nedan kallad SCCS riktlinjer). De ska underlätta för myndigheter och kosmetikaindustrin att på ett mer harmoniserat sätt följa kosmetikaförordningen.

SCCS riktlinjer ses regelbundet över och uppdateras så att de tar hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen i allmänhet, och mer specifikt de erfarenheter som gjorts, inom testning och säkerhetsutvärdering av kosmetiska beståndsdelar .

b.SCCS tillvägagångssätt vid säkerhetsbedömning av hormonstörande ämnen

SCCS har angett sitt tillvägagångssätt vid säkerhetsbedömning av hormonstörande ämnen i Memorandum on Endocrine Disruptors (SCCS/1544/14) av den 16 december 2014. I detta dokument godkände SCCS, i överensstämmelse med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och den rådgivande expertgruppen för hormonstörande ämnen som sammankallats av kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC), WHO/IPCS definition av ett hormonstörande ämne.

I sitt memorandum stöder SCCS Efsas slutsats att hormonstörande ämnen kan behandlas som de flesta andra ämnen som föranleder farhågor för människors hälsa och för miljön, dvs. de bör omfattas av en riskbedömning och inte bara en farobedömning. Efsa har också konstaterat att nivån på farhågorna inte uteslutande bestäms genom riskbedömning utan också genom de skyddsmål som fastställts inom ramen för riskhanteringen.

SCCS ståndpunkt avseende säkerhetsbedömning av hormonstörande ämnen som beskrivs i memorandumet bekräftades den 25 april 2016 i den 9:e revideringen av SCCS riktlinjer . SCCS angav att detta tillvägagångssätt överensstämmer med dess tidigare och nuvarande praxis när det gäller säkerhetsbedömning av hormonstörande ämnen.

SCCS och dess föregångare, vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP) och vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter, har redan utvärderat kosmetiska beståndsdelar som misstänks vara hormonstörande. Exempel på beståndsdelar som SCCS och dess föregångare har avgett sådana vetenskapliga yttranden om är flera parabener (som är konserveringsmedel i kosmetiska produkter), triclosan (som används som konserveringsmedel och deodorant), homosalat (som används i solskyddsmedel som UV-filter men också p.g.a. sina hudvårdande egenskaper), bensofenoner (som främst används för att skydda kosmetiska produkter från UV-ljus), UV-filtren 4-methylbenzylidene camphor och 3-bensylidenkamfer , melatonin (som används som antioxidant), resorcinol (i hårfärgningsmedel) och cyklometikon (som har olika funktioner, t.ex. antistatisk, mjukgörande och utjämnande för huden eller vårdande för håret).

Dessa yttranden visar vilken typ av uppgifter som används för att garantera en vetenskaplig utvärdering av ämnen som misstänks vara hormonstörande . De innehåller slutsatser om kopplingar mellan hormonella verkningsmekanismer och de kritiska resultatmåtten för bedömning av om dessa ämnen är säkra för konsumenterna, inklusive känsliga grupper som barn, i tillämpliga fall. De bekräftar att SCCS kan göra en riskbedömning av dessa ämnen för användning i kosmetiska produkter i enlighet med SCCS nuvarande metoder.

Yttrandena visar att vetenskapliga farhågor rörande ämnens hormonstörande egenskaper, t.ex. när det gäller vissa parabener som används som konserveringsmedel i kosmetiska produkter, kan behandlas i SCCS säkerhetsbedömningar (med förbehåll för de begränsningar som förbudet mot djurförsök i kosmetiska produkter medför). SCCS har gjort säkerhetsbedömningar i varje enskilt fall för de olika parabenerna. Även om SCCS har bekräftat att vissa typer av parabener är säkra att använda i kosmetiska produkter, gick det inte att utesluta att andra kategorier av parabener kan utgöra en risk för människors hälsa. På grundval av SCCS säkerhetsbedömning vidtog kommissionen lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda vissa parabener när det fanns en potentiell risk för människors hälsa, inklusive vissa parabener i produkter avsedda att användas i blöjområdet på barn under tre år. Samtidigt bekräftades att det var säkert att använda andra parabener.

Följaktligen är ämnen som identifierats som hormonstörande för närvarande föremål för SCCS allmänna säkerhetsbedömningar. De behandlas som ämnen som föranleder farhågor för människors hälsa och är föremål för lagstiftningsåtgärder från fall till fall på grundval av de allmänna lagstiftningskrav som syftar till att säkerställa produktsäkerheten.

4.Tillgängliga belägg för att identifiera hormonstörande ämnen

Till stöd för kommissionens konsekvensbedömning på områdena växtskyddsmedel och biocider har en studie i form av en genomgång av tillgängliga belägg om kemiska ämnen för att eventuellt identifiera dem som hormonstörande ämnen utförts av en extern konsult och offentliggjorts den 30 juni 2016 . Den använda metoden hade utarbetats av kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC).

Studien utfördes för att uppskatta hur många och vilka kemikalier som skulle kunna identifieras som hormonstörande ämnen enligt de olika kriteriealternativen för att identifiera hormonstörande ämnen. Sammanlagt gick man igenom ca 600 kemikalier, däribland nästan alla verksamma ämnen som godkänts för användning i växtskyddsmedel och biocidprodukter i EU, samt ett antal kemikalier som omfattas av Reach-förordningen, kosmetikaförordningen och ramdirektivet för vatten.

Resultaten av studien utgör inte vetenskapliga utvärderingar av enskilda ämnen som måste utföras enligt respektive regelverk om kemikalier, särskilt kosmetikaförordningen. Man bör således inte dra slutsatsen att de ämnen som nämns i studiens resultat anses vara hormonstörande i den mening som avses i EU:s lagstiftning.

Därför kan resultaten av studien inte användas som sådana för regleringsbeslut och de behöver bekräftas genom en kritisk översyn och en omprövning av uppgifterna.

I genomgången har analysen av de 51 ämnen som används som kosmetiska beståndsdelar visat att det stora flertalet inte har identifierats som potentiellt hormonstörande, enligt den metod som använts. Detta resultat kan dock bero på att det saknas belägg för hormonstörande egenskaper bland de 51 ämnen som granskades, och inte på att det finns belägg för motsatsen.

Hälften av de sju kosmetiska ämnen som identifierades som potentiellt hormonstörande och de tre för vilka det inte gick att dra några slutsatser är redan förbjudna och upptagna i bilaga II till kosmetikaförordningen (förteckning över ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter) eller kommer att förbjudas eftersom de är CMR-ämnen.

De få återstående ämnen som identifierats som potentiellt hormonstörande är inte förbjudna eller på väg att förbjudas. De åtgärder som kommer att vidtas härnäst angående dessa ämnen presenteras i avsnitt 5.

Förutom dessa 51 ämnen var det vissa ämnen som inte specifikt undersöktes inom ramen för studien med avseende på kosmetiska produkter, trots att de faktiskt används även i kosmetiska produkter och har identifierats som potentiellt hormonstörande.

Ett av dem är triclosan, som är föremål för ett beslut om icke-godkännande enligt förordningen om biocidprodukter när det gäller användning i produkttyp 1, mänsklig hygien, som desinfektionsmedel (t.ex. för händer) p.g.a. oacceptabla risker för miljön. Redan 2014 genomförde kommissionen en begränsning för användningen av triclosan som konserveringsmedel i kosmetiska produkter, efter vetenskapliga yttranden från SCCP och SCCS . Åtgärden föranleddes av yttrandena från SCCP och SCCS som ansåg att det på grund av den sammanlagda exponeringens storlek inte var säkert för människors hälsa att fortsätta använda triclosan som konserveringsmedel vid den tidigare tillåtna maximala koncentrationen på 0,3 % i alla kosmetiska produkter med tanke på risken för hormonstörningar.