[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 28.07.2005

KOM(2005) 340 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om tillstånd för utsläppande på marknaden av rågbröd med tillsats av fytosteroler eller fytostanoler som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

.

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Den 24 september 2001 lämnade Pharmaconsult Oy Ltd (f.d. MultiBene Health Oy Ltd) i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Finland om att få släppa ut fytosteroler på marknaden.

Finland drog i sin första utvärderingsrapport slutsatsen att fytosteroler inte utgör någon risk för konsumenterna. Andra medlemsstater framförde dock motiverade invändningar mot att produkterna skulle släppas ut på marknaden som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser. Därför måste ett beslut om tillstånd fattas genom ett kommittéförfarande enligt artikel 7.1 i förordning (EG) nr 258/97.

På grund av medlemsstaternas invändningar bad kommissionen den före detta Vetenskapliga livsmedelskommittén om ett yttrande, som lämnades den 4 april 2003. Vetenskapliga livsmedelskommittén konstaterade i sitt yttrande om ansökan från MultiBene (numera Pharmaconsult Oy Ltd) om godkännande av livsmedel berikade med växtsterol att tillsats av fytosteroler inte utgör någon risk så länge det dagliga intaget inte överstiger 3 gram.

Vetenskapliga livsmedelskommittén bekräftade vidare i sitt yttrande av den 26 september 2002 om långsiktiga effekter av intag av förhöjda nivåer av fytosteroler från flera källor i kosten, särskilt effekterna på β-karoten ( General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene ), att det inte finns några belägg för ytterligare positiva effekter vid intag som är högre än 3 gram per dag, att höga intag kan ge oönskade effekter och att det därför är klokt att undvika intag av växtsteroler som överskrider 3 gram per dag.

Ett utkast till kommissionens beslut om tillstånd för utsläppande på marknaden av rågbröd med tillsats av fytosteroler eller fytostanoler som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens lades därför fram för omröstning i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 30 april 2004. Sex medlemsstater röstade för förslaget, sex medlemsstater röstade mot och tre medlemsstater lade ner sina röster.

Kommittén kunde inte avge ett yttrande med kvalificerad majoritet om det utkast som kommissionen lagt fram. Därför måste kommissionen nu, i enlighet med artikel 13.4 b i förordning (EG) nr 258/97 och med artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG, föreslå rådet vilka åtgärder som bör vidtas. Rådet bör fatta ett beslut med kvalificerad majoritet inom tre månader. Kommissionen måste även informera Europaparlamentet, som kanske finner det lämpligt att inta en ståndpunkt i enlighet med artikel 8 i ovan nämnda beslut.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om tillstånd för utsläppande på marknaden av rågbröd med tillsats av fytosteroler eller fytostanoler som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser[1], särskilt artikel 7 i denna,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Den 24 september 2001 lämnade Pharmaconsult Oy Ltd (f.d. MultiBene Health Oy Ltd) in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Finland om att få släppa ut fytosteroler på marknaden.

(2) Den 17 februari 2002 utfärdade de behöriga myndigheterna i Finland sin första utvärderingsrapport.

(3) Det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Finland drog i denna första utvärderingsrapport slutsatsen att fytosteroler och fytostanoler inte utgör någon risk för konsumenterna.

(4) Kommissionen vidarebefordrade denna rapport till samtliga medlemsstater den 5 mars 2002.

(5) Motiverade invändningar mot saluföring av produkten framfördes inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordningen och i enlighet med den bestämmelsen.

(6) Vetenskapliga livsmedelskommittén bekräftade i sitt yttrande av den 26 september 2002 om långsiktiga effekter av intag av förhöjda nivåer av fytosteroler från flera källor i kosten, särskilt effekterna på (-karoten ( General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on (-carotene ) att det inte finns några belägg för ytterligare positiva effekter vid intag som är högre än 3 gram per dag, att höga intag kan ge oönskade effekter och att det därför är klokt att undvika intag av växtsteroler som överskrider 3 gram per dag.

(7) I sitt yttrande av den 4 april 2003 över en ansökan från MultiBene om godkännande av livsmedel berikade med växtsterol påpekade Vetenskapliga livsmedelskommittén återigen att den betraktade kumulativt intag från en mängd olika livsmedel med tillsats av fytosteroler som ett problem. Samtidigt bekräftade dock Vetenskapliga livsmedelskommittén att tillsats av fytosteroler i olika bageriprodukter inte utgör någon risk.

(8) Till följd av farhågorna vad gäller kumulativa intag av fytosteroler eller fytostanoler från olika produkter samtyckte Pharmaconsult Oy till att begränsa den ursprungliga ansökan om bageriprodukter till att gälla endast rågbröd.

(9) Kommissionens förordning (EG) nr 608/2004[2] om märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser med tillsats av fytosteroler, fytosterolestrar, fytostanoler och/eller fytostanolestrar garanterar att konsumenterna får de uppgifter som är nödvändiga för att undvika för stort intag av tillsatta fytosteroler.

(10) Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte avgivit ett positivt yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:

Artikel 1

De livsmedel och livsmedelsingredienser som beskrivs i bilaga 1 och som innehåller tillsatser av fytosteroler eller fytostanoler i enlighet med bilaga 2, i det följande kallade produkterna, får släppas ut på marknaden i gemenskapen.

Artikel 2

Produkterna skall förpackas på ett sådant sätt att de lätt kan delas upp i portioner som innehåller antingen högst 3 gram (för en portion per dag) eller högst 1 gram (för tre portioner per dag) tillsatta fytosteroler eller fytostanoler.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN - 02130 Esbo.

Utfärdat i Bryssel den […]

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA 1

Produkter som avses i artikel 1

Rågbröd som innehåller ≥ 50 % (fullkornsrågmjöl, rågkorn eller rågkross och rågflingor),≤ 30 % vete och ≤ 5 % tillsats av socker, men inga tillsatser av fett.

BILAGA 2

Specificering av fytosteroler och fytostanoler för tillsats i livsmedel och livsmedelsingredienser

Definition:

Fytosteroler och fytostanoler är steroler och stanoler som utvinns ur växter och som kan förekomma som fria steroler och stanoler eller som estrar med fettsyror av livsmedelskvalitet.

Sammansättning (GC-FID eller motsvarande metod):

( 80 % (-sitosterol

( 15 % (-sitostanol

( 40 % kampesterol

( 5 % kampestanol

( 30 % stigmasterol

( 3 % brassikasterol

( 3 % övriga steroler/stanoler

Förorening/renhet (GC-FID eller motsvarande metod)

Fytosteroler och fytostanoler som utvinns ur andra källor än vegetabilisk olja som är lämpliga som livsmedel måste vara fria från föroreningar, vilket bäst garanteras genom en renhet av mer än 99 % hos fytosterol- eller fytostanolingrediensen.

[1] EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

[2] EUT L 97, 1.4.2004, s. 44.