[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 24.10.2007

KOM(2007) 670 slutlig

2006/0144 (COD)

Ändrat förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om livsmedelsenzymer och om ändring av rådets direktiv 83/417/EEG, rådets förordning (EG) nr 1493/1999, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG , samt rådets direktiv 2001/112/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

(framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

MOTIVERING

I. ÄRENDETS GÅNG

1. Den 28 juli 2006 antog kommissionen förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedelsenzymer och om ändring av rådets direktiv 83/417/EEG, rådets förordning (EG) nr 1493/1999, direktiv 2000/13/EG samt rådets direktiv 2001/112/EG [dokument (KOM (2006) 425 slutlig)] som ingår i ett paket om fyra förslag om medel för att förbättra livsmedel. Förslaget överlämnades till rådet och Europaparlamentet den 28 juli 2006.

2. Ekonomiska och sociala kommittén antog sitt yttrande den 25 april 2007.

3. Rådet kom överens om en allmän riktlinje för förslaget vid mötet i rådet (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) den 31 maj 2007.

4. Europaparlamentet avgav ett positivt yttrande vid den första behandlingen den 9 juli 2007.

5. Det ursprungliga förslaget [KOM(2006) 425 – 2006/0144(COD)] har ändrats för att införliva de ändringar från Europaparlamentet som kommissionen har godtagit.

Europaparlamentet antog 33 ändringar till det ursprungliga förslaget. Kommissionsledamoten Kyprianou meddelade vid plenarsammanträdet den 9 juli 2007 att kommissionen helt eller delvis kunde godta de flesta förslagen till ändringar efter viss omformulering. Kommissionen kan inte godta följande antagna ändringar: 6, 9, 13, 16, 32, 37 och 38.

Ändringarna i det reviderade förslaget är understrukna och i fetstil . Ett antal förslag till ändringar har omformulerats för att säkerställa konsekvent terminologi i förslaget och i paketets andra förslag, eller för att anpassa texten till rådets riktlinje i fråga om liknande ändringar.

Numreringen av artiklarna har anpassats med hänsyn till ett antal ändringar. I vissa artiklar har numreringen av punkter anpassats för att ta hänsyn till tillägg eller strykningar som gjorts i kommissionens förslag.

II. SYFTET MED FÖRSLAGET

6. I vitboken om livsmedelssäkerhet aviserade kommissionen ett förslag till ändring av ramdirektiv 89/107/EEG om livsmedelstillsatser så att det införs särskilda bestämmelser om livsmedelsenzymer. Efter en ingående bedömning av situationen har ett särskilt förslag om livsmedelsenzymer utarbetats.

7. Tillämpningsområdet för direktiv 89/107/EEG omfattar för närvarande endast enzymer som används som livsmedelstillsatser. De återstående enzymerna omfattas inte av någon lagstiftning alls, eller regleras som processhjälpmedel i medlemsstaternas lagstiftning, som varierar mycket. Några säkerhetsbedömningar eller godkännanden av livsmedelsenzymer företas inte på europeisk nivå, utom för sådana som betraktas som livsmedelstillsatser. Förslaget syftar till att fastställa harmoniserade bestämmelser på gemenskapsnivå för att främja god affärssed och se till att den inre marknaden för livsmedelsenzymer fungerar effektivt samt att säkerställa ett gott skydd av människors hälsa och av konsumentintressena.

III. ÖVERSIKT ÖVER EUROPAPARLAMENTETS FÖRSLAG TILL ÄNDRINGAR

8. Tekniska och redaktionella ändringar

Ändringarna 2, 8, 10 och 17 syftar till att förbättra förslaget ur teknisk och redaktionell synpunkt och har övertagits av kommissionen, i vissa fall med vissa redaktionella ändringar. Ändring 19 godtogs delvis.

Genom förslag till ändring 31 införs en ändring av förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel för att förtydliga att livsmedelsenzymer som omfattas av förslaget till förordning om livsmedelsenzymer inte kommer att omfattas av förordningen om nya livsmedel.

9. Rättslig grund

Genom ändring 35 stryks artikel 37 i fördraget ur den rättsliga grunden till förslaget till förordning. Eftersom jordbruksaspekterna endast är sekundära mål i förslaget till förordning (ändringar av vertikala jordbrukstexter) har strykningen av artikel 37 godtagits i det ändrade förslaget.

10. Tillämpningsområde (artikel 2)

Ändringarna 3, 11 och 12 syftar till att förtydliga att förslaget inte är tillämpligt på livsmedelsenzymer som är avsedda för direkt konsumtion som livsmedel, t.ex. enzymer för särskilda näringsändamål eller enzymer som används i matsmältningsfrämjande syfte. Principerna bakom dessa förslag till ändringar är i linje med kommissionens förslag. Eftersom dessa enzymer inte tillförs livsmedel i syfte att ge en teknologisk funktion omfattas de inte av definitionen för livsmedelsenzymer. Den text som föreslås i ändring 11 är dock inte väl placerad i artikel 2.2 och det föreslagna undantaget omfattas bättre av ändring 12. Ändring 11 är därför överflödig och har inte tagits med i det ändrade förslaget.

I fråga om ändring 12 bibehåller kommissionen undantaget av kulturer som ”traditionellt” används vid framställning av livsmedel såsom ost och vin, och som kan medföra att enzymer bildas. Strykningen av ordet ”traditionellt” skulle utvidga tillämpningsområdet för undantaget och skulle kunna leda till att kulturer som tillförs livsmedel på grund av den teknologiska funktionen hos det enzym som dessa bildar (t.ex. konservering) inte omfattas av någon lagstiftning.

11. Definitioner (artikel 3)

I ändring 14 införs några nya definitioner. Definitionerna av ”enzymer” och ”livsmedelsenzymberedning” har tagits med i det ändrade förslaget med vissa redaktionella ändringar.

Definitionen av ”framställd med genetiskt modifierade organismer” är dock inte nödvändig för tillämpningsområdet för förslaget till förordning som omfattar samtliga livsmedelsenzymer oavsett om de omfattas av förordning (EG) nr 1829/2003 eller inte. En sådan definition hänför sig till genetiskt modifierade livsmedel i allmänhet och definitionen bör därför inte tas med i den sektorspecifika förordningen om livsmedelsenzymer.

Definitionen av ” quantum satis ” fastställs bland definitionerna i förslaget om livsmedelstillsatser. Eftersom samtliga definitioner för livsmedelstillsatser även gäller för livsmedelsenzymer är det inte nödvändigt att upprepa den i förslaget om livsmedelsenzymer.

12. Förbud mot livsmedelsenzymer som inte uppfyller bestämmelserna (artikel 5)

Ändring 15 syftar till att förtydliga att livsmedelsenzymer eller livsmedel i vilka ett enzym används inte får släppas ut på marknaden om enzymet eller dess användning inte uppfyller bestämmelserna i förslaget till förordning. Detta förtydligande har godkänts i det ändrade förslaget.

13. Allmänna kriterier för införande av livsmedelsenzymer och användningen av dem i gemenskapsförteckningen (artikel 6)

I kommissionens förslag fastställs kriterier för godkännande av livsmedelsenzymer. Användningen av livsmedelsenzymer ska vara säker, grundas på ett teknologiskt behov och får inte vilseleda konsumenterna.

I andra delen av ändring 4 införs ett förtydligande av vad som menas med vilseledande av konsumenterna. Denna del av ändring 4 har tagits med i det ändrade förslaget.

I ändringarna 6 och 16 krävs att godkännanden av livsmedelsenzymer ska grunda sig på försiktighetsprincipen. Försiktighetsprincipen och villkoren för dess tillämpning har redan fastställts i den allmänna livsmedelslagstiftningen (förordning (EG) nr 178/2002) och bör inte upprepas här.

I ändringarna 4 och 16 krävs även att livsmedelsenzymer ska medföra tydliga fördelar för konsumenterna för att kunna godkännas. De flesta enzymer används som processhjälpmedel, vilket kan förbättra tillverkningsprocessen i miljöhänseende genom lägre energiförbrukning, färre råvaror, mindre avfall och bättre nedbrytbarhet. Detta kan inte alltid tolkas som direkta fördelar för konsumenterna även om det finns indirekta fördelar till följd av de miljömässiga fördelarna. Kommissionen har inte tagit med dessa bestämmelser.

14. Koppling till förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (artikel 9) och förordning (EG) nr 1830/2003 (artikel 7)

Kommissionens förslag syftar till att omfatta alla livsmedelsenzymer inklusive sådana som framställts av genetiskt modifierade organismer (GMO) eller genom fermentering med genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM). Livsmedelsenzymer som omfattas av förordning (EG) nr 1829/2003, dvs. enzymer som framställts av genetiskt modifierade organismer, kommer också att omfattas av den förordningen vad gäller säkerhetsbedömningen av den genetiska modifieringen, medan andra aspekter av säkerheten och det slutliga godkännandet behandlas enligt förordningen om enzymer. De två bedömningarna och godkännandena kan genomföras parallellt.

I ändringarna 7 och 34 förtydligas att de två förfarandena kan ske samtidigt i enlighet med god administrativ praxis. Kommissionen har godkänt det föreslagna förtydligandet med vissa redaktionella ändringar för att göra bestämmelsen mer förenlig med förordning (EG) nr 1829/2003.

Kommissionens förslag syftar även till att säkerställa att den unika identitetsbeteckning som tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt förordning (EG) nr 1830/2003 ingår i specifikationerna av enzymer som framställts av genetiskt modifierade organismer.

Ändringarna 18 och 38 syftar till att förtydliga denna bestämmelse men den föreslagna ordalydelsen är inte förenlig med förordning (EG) nr 1830/2003. Kommissionen godtog det föreslagna förtydligandet i princip men ändrade ordalydelsen för att få den att överensstämma med den förordningen.

15. Kommittéförfarande (artiklarna 2.5, 15 och 17)

Eftersom förslaget antogs ungefär vid samma tid som beslut 2006/512/EG om ändring av beslut 1999/468/EG om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter antogs, hänvisades det i kommissionens förslag till det normala föreskrivande förfarandet. Därför godkänner kommissionen generellt att det ändrade förslaget anpassas till direktiv 2006/512/EG. Ändringarna 10, 28 och 30 kan godtas.

I ändring 13 införs dock det föreskrivande förfarandet med kontroll för att avgöra om ett givet ämne omfattas av förordningen eller inte. Tillämpningen av denna bestämmelse utgör tillämpning av reglerna i den grundläggande rättsakten (definitionen av ”livsmedelsenzym”) och omfattas därför inte av det föreskrivande förfarandet med kontroll. Det normala föreskrivande förfarandet bör därför gälla.

16. Översyn vart tionde år

I ändring 9 införs en regelbunden översyn av bedömningen och godkännandet av samtliga livsmedelsenzymer vart tionde år. Ett sådant krav skulle innebära en betydande administrativ börda. Med hänsyn till proportionalitetsprincipen och eftersom förslaget redan föreskriver att ämnena kommer att stå under ständig kontroll och kommer att omvärderas när helst detta är nödvändigt mot bakgrund av ny vetenskaplig eller teknisk information, har denna ändring inte tagits med i det ändrade förslaget.

17. Snabbgodkännande (artikel 17)

Enligt ändring 29 ska enzymer som redan finns på marknaden direkt inkluderas i gemenskapens förteckning om Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) anser att deras säkerhet har utvärderats på lämpligt sätt på nationell nivå eller på gemenskapsnivå.

Efsa är det organ inom gemenskapen som genomför riskbedömningar. Det är inte lämpligt att livsmedelsenzymer överförs automatiskt till gemenskapsförteckningen utan att Efsa genomfört en föregående bedömning. Enligt gängse praxis tar Efsa vid bedömningen av ämnen hänsyn till relevanta vetenskapliga bedömningar från andra organ. Kommissionen har i det ändrade förslaget preciserat att Efsa kan beakta existerande yttranden vid sin bedömning.

18. Märkning (artiklarna 10–13 och 22)

Märkning av livsmedelsenzymer som saluförs mellan företag eller till slutkonsumenter

Ändringarna 21–27 syftar till att säkerställa en ny presentation och en förenkling av märkningsbestämmelserna för livsmedelsenzymer som saluförs mellan företag eller till slutkonsumenter. Kommissionen har övertagit huvudidéerna i dessa förslag till ändringar men formulerat om texten för att ta hänsyn till liknande förslag till ändringar från rådet och för att säkerställa överensstämmelse med andra förslag i paketet om medel för att förbättra livsmedel.

Föreskriften i ändring 21 om krav på uppgifter om ”bieffekter av användningen av enzymer i alltför stora mängder” är inte relevant eftersom livsmedelsenzymer kommer att säkerhetsbedömas av Efsa och eventuella bieffekter skulle beaktas vid godkännandet av livsmedelsenzymet, vid behov med lämpliga villkor för användningen som ska iakttas av samtliga aktörer. Bestämmelsen godtas därför inte.

I ändring 21 krävs dessutom att livsmedelsenzymer inte ska tillsättas i högre doser än vad som är nödvändigt för att uppnå det önskade syftet. Detta är quantum satis -principen som är i linje med kommissionens förslag. Denna infördes i det ändrade förslaget efter omformulering och i artikel 7 om innehållet i gemenskapsförteckningen över livsmedelsenzymer.

Vad gäller märkningen av livsmedelsenzymer som är avsedda att säljas till slutkonsumenter betraktas enzymerna som livsmedel och ska följa de relevanta märkningsbestämmelserna i direktiv 2000/13/EG om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel. Artikel 12 förenklades därför ytterligare för att inte bestämmelserna i direktiv 2000/13/EG skulle upprepas.

I ändring 37 krävs att märkningen innehåller uppgifter om den teknologiska funktionen hos livsmedelsenzymer som är avsedda att säljas direkt till slutkonsumenter. Direktiv 2000/13/EG innehåller redan bestämmelser om att märkningen av livsmedel, inklusive livsmedelsenzymer, bör innehålla en bruksanvisning. Denna information är mer användbar för konsumenten än en teknisk beskrivning av enzymets funktion som skulle kunna förvirra och missförstås. Denna ändring kan därför inte godtas.

Märkning av livsmedelsenzymer i livsmedel

De flesta livsmedelsenzymer används som processhjälpmedel vid framställning av livsmedel och de förekommer i livsmedel som en resthalt eller inte alls och har ingen teknologisk funktion i slutprodukten. Eftersom alla livsmedelsenzymers säkerhet kommer att bedömas fastställs det i kommissionens förslag ett undantag från märkning av livsmedelsenzymer som används som processhjälpmedel. När det gäller livsmedelsenzymer som har en teknologisk funktion i det slutliga livsmedlet, ska deras funktion (t.ex. stabiliseringsmedel) och specifika namn anges.

I ändring 32 införs märkning av samtliga livsmedelsenzymer som förekommer i det slutliga livsmedlet oberoende av resthalten och om de fortfarande har en funktion eller inte. Märkningen bör även innehålla uppgifter om huruvida de fortfarande är aktiva i slutprodukten.

I ändring 37 krävs att konsumenterna ska få information om alla enzymer som använts i tillverkningsprocessen på etiketten eller via någon annan informationskanal. Ingen av dessa ändringar är förenlig med direktiv 2000/13/EG som undantar processhjälpmedel från märkning, dvs. ämnen som endast förekommer i slutprodukten som tekniskt oundvikliga resthalter och som inte har någon teknologisk effekt på slutprodukten. Märkning av livsmedelsenzymer som används som processhjälpmedel skulle därför vara oproportionerlig. Märkning av livsmedelsenzymer på livsmedel som ”aktiva” eller ”inaktiva” skulle dessutom kunna ge konsumenten vilseledande uppgifter om vad som menas med ”aktiv” eller ”inaktiv” genom att det t.ex. skulle kunna förknippas med näringsmässiga effekter.

Vad gäller märkning av genetiskt modifierade organismer innehåller artikel 12 i förordning (EG) nr 1829/2003 redan bestämmelser om märkning av livsmedel, inklusive livsmedelsenzymer, som framställts av genetiskt modifierade organismer. Ett sådant införande är därför överflödigt här.

Kommissionen kan därför inte godta ändringarna 32 och 37.

19. Övergångsbestämmelser (artikel 18)

I ändring 36 införs övergångsbestämmelser för livsmedelsenzymer, livsmedelsenzymberedningar och livsmedel som innehåller livsmedelsenzymer som släpptes ut på marknaden eller märktes innan den föreslagna förordningen började tillämpas. En sådan bestämmelse är rimlig och ändringen har tagits med i kommissionens ändrade förslag.

20. Avvikande produktionsmetoder eller utgångsmaterial för ett livsmedelsenzym (artikel 8)

Kommissionens ändrade förslag innehåller en ny artikel 8 med krav på livsmedelsenzymer som redan finns med i gemenskapsförteckningen och som bereds med hjälp av produktionsmetoder eller av utgångsmaterial som väsentligen skiljer sig från dem som ingick i myndighetens riskbedömning. Artikeln avspeglar principen i skäl 12 i kommissionens förslag och är förenlig med förslaget om livsmedelstillsatser, där samma text har tagits med för ändringen avseende nanoämnen.

21. Med stöd av artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag på det sätt som anges ovan.

2006/0144 (COD)

Ändrat förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om livsmedelsenzymer och om ändring av rådets direktiv 83/417/EEG, rådets förordning (EG) nr 1493/1999, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG , samt rådets direktiv 2001/112/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37 och artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[2],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

(1) Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till att skydda medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till att tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen.

(2) Ett gott skydd för människors liv och hälsa bör säkerställas i gemenskapens politiska strävanden.

(3) Enzymer som inte används som livsmedelstillsatser omfattas för närvarande inte av någon lagstiftning eller regleras som processhjälpmedel i medlemsstaternas lagstiftning. Skillnader mellan nationella lagar och andra författningar som gäller bedömning och godkännande av livsmedelsenzymer kan hindrar den fria rörligheten för dessa och läggaer grunden till ojämlik och illojal konkurrens. Det är därför nödvändigt att anta gemenskapsbestämmelser genom vilka de nationella bestämmelserna om användningen av enzymer i livsmedel harmoniseras.

(4) Denna förordning bör endast gälla enzymer som tillförs livsmedel i syfte att ge en teknologisk funktion vid framställning, bearbetning, beredning, behandling, förpackning, transport eller lagring av livsmedel, däribland enzymer som används som processhjälpmedel (”livsmedelsenzymer”). Denna förordning bör därför inte tillämpas på enzymer som inte tillförs livsmedel i syfte att ge en teknologisk funktion utan som är avsedda att användas som livsmedel, såsom enzymer för särskilda näringsändamål eller matsmältningsändamål. Mikroorganismkulturer som traditionellt används vid framställning av livsmedel, såsom ost och vin, och som kan innehålla enzymer, men som inte specifikt används för att framställa dem bör inte betraktas som livsmedelsenzymer.

(5) Denna förordning bör inte gälla livsmedelsenzymer som används uteslutande för framställning av livsmedelstillsatser som omfattas av förordning […] om livsmedelstillsatser, av aromer som omfattas av förordning […] om aromer och av nya livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser[3], eftersom dessa livsmedels säkerhet redan bedöms och regleras. Om dessa livsmedelsenzymer används som sådana i livsmedel omfattas de emellertid av denna förordning.

(6) Livsmedelsenzymer bör godkännas och användas endast om de uppfyller de kriterier som fastställs i denna förordning. Användningen av livsmedelsenzymer bör vara säker, grundas på ett teknologiskt behov och bör inte vilseleda konsumenterna. Vilseledande av konsumenterna hänför sig bland annat till de använda ingrediensernas egenskaper, färskhet och kvalitet, produktens eller tillverkningsprocessens naturlighet samt produktens näringskvalitet .

(7) Vissa livsmedelsenzymer får användas för särskilda ändamål, till exempel i fruktjuicer och vissa liknande produkter och i vissa mjölkproteiner som är avsedda att användas som livsmedel samt för vissa tillåtna oenologiska metoder och behandlingar. Dessa livsmedelsenzymer bör användas i enlighet med denna förordning och med de särskilda bestämmelser som fastställs i relevant gemenskapslagstiftning. Rådets direktiv 2001/112/EG av den 20 december 2001 om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel[4], rådets direktiv 83/417/EEG av den 25 juli 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om vissa mjölkproteiner (kaseiner och kaseinater) avsedda som livsmedel[5] och rådets förordning (EG) nr 1493/1999 av den 17 maj 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin[6] bör därför ändras i enlighet med detta. Eftersom samtliga livsmedelsenzymer bör omfattas av den här förordningen bör Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser [7] ändras i enlighet med detta.

(8) De livsmedelsenzymer som får användas i gemenskapen bör införas i en gemenskapsförteckning som tydligt beskriver enzymerna, anger eventuella villkor för deras användning och kompletteras med specifikationer, särskilt om ursprung och renhetskriterier. Om livsmedelsenzymet innehåller eller består av är framställt av en genetiskt modifierad organism enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[8] bör specifikationerna även innehålla en hänvisning till den unika identitetsbeteckning som tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt i enlighet med den förordningen.

(9) För att åstadkomma en harmonisering bör riskbedömningen av livsmedelsenzymer och införandet av dem i gemenskapsförteckningen ske i enlighet med förfarandet i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] av den […] om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer[9].

(10) I enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[10] ska Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (”myndigheten”) rådfrågas innan bestämmelser som kan påverka folkhälsan antas.

(11) Ett livsmedelsenzym som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[11] bör godkännas i enlighet med den förordningen innan det godkänns enligt denna förordning omfattas av godkännandeförfarandet i den förordningen vad gäller säkerhetsbedömningen av den genetiska modifieringen medan det slutliga godkännandet av livsmedelsenzymet bör beviljas enligt den här förordningen.

(12) Ett livsmedelsenzym som redan finns i gemenskapsförteckningen enligt denna förordning och som bereds med produktionsmetoder eller av utgångsmaterial som markant avviker från dem som omfattas av myndighetens riskbedömning, eller som avviker från dem som omfattas av godkännandet och specifikationerna enligt denna förordning, bör lämnas till myndigheten för bedömning, särskilt när det gäller specifikationerna. Med markant avvikande produktionsmetoder eller utgångsmaterial kan avses att produktionsmetoden ändras från extraktion från växter till framställning genom fermentering med mikroorganismer eller genetisk modifiering av den ursprungliga mikroorganismen.

(13) Eftersom det redan finns många livsmedelsenzymer på marknaden i gemenskapen bör det införas bestämmelser som garanterar att övergången till en gemenskapsförteckning över livsmedelsenzymer är smidig och inte stör den nuvarande marknaden för livsmedelsenzymer. De sökande bör ges tillräcklig tid att lämna in de uppgifter som behövs för säkerhetsbedömningen av dessa produkter. Därför bör en inledande tvåårsperiod tillåtas efter den dag då de tillämpningsåtgärder börjar gälla som ska fastställas i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EG) nr […] [om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], så att de sökande har tillräckligt med tid att lämna in uppgifter om befintliga livsmedelsenzymer som kan komma att införas i den förteckning som gemenskapen ska upprätta enligt denna förordning. Det bör också vara möjligt att lämna in ansökningar om godkännande av nya livsmedelsenzymer under den inledande tvåårsperioden. Myndigheten bör utan dröjsmål bedöma alla ansökningar för livsmedelsenzymer för vilka tillräckliga uppgifter har inlämnats under denna period. För livsmedelsenzymer som redan finns på marknaden i gemenskapen och för vilka ett behörigt gemenskapsorgan eller nationellt organ har genomfört en tillräcklig säkerhetsbedömning kan myndigheten besluta att beakta denna säkerhetsbedömning.

(14) För att garantera rättvisa och lika villkor för alla sökande ska gemenskapsförteckningen upprättas i ett enda steg. Denna förteckning bör upprättas efter avslutad riskbedömning av alla de livsmedelsenzymer om vilka det har lämnats in tillräckligt med uppgifter under den inledande tvåårsperioden. Myndighetens yttranden bör emellertid offentliggöras så snart den vetenskapliga bedömningen har avslutats.

(15) Många ansökningar förväntas inkomma under den inledande tvåårsperioden. Det kommer därför kanske att ta lång tid innan riskbedömningen av dem är slutförd och gemenskapsförteckningen upprättas. För att garantera lika tillträde till marknaden för nya livsmedelsenzymer efter den inledande tvåårsperioden bör det föreskrivas en övergångsperiod under vilken livsmedelsenzymer och livsmedel i vilka man använder livsmedelsenzymer får släppas ut på marknaden och användas i enlighet med gällande nationella bestämmelser i medlemsstaterna till dess att gemenskapsförteckningen har upprättats.

(16) Livsmedelsenzymerna E 1103 invertas och E 1105 lysozym, som har godkänts som livsmedelstillsatser enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel[12], och villkoren för deras användning bör överföras från direktiv 95/2/EG till gemenskapsförteckningen när den upprättas enligt denna förordning. I rådets förordning (EG) nr 1493/1999 godkänns användningen av ureas, betaglukanas och lysozym i vin på de villkor som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1622/2000 av den 24 juli 2000 om vissa tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1493/1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin och införandet av en gemenskapskodex för oenologiska metoder och behandlingar[13]. Dessa ämnen är livsmedelsenzymer och bör omfattas av denna förordning. Därför bör också de föras in i gemenskapsförteckningen när denna upprättas, för användning i vin i enlighet med förordning (EG) nr 1493/1999 och förordning (EG) nr 1622/2000.

(17) Livsmedelsenzymer kommer fortfarande att omfattas av de allmänna märkningskraven i direktiv 2000/13/EG respektive som finns i förordning (EG) nr 1829/2003 eller och förordning (EG) nr 1830/2003. Dessutom bör särskilda märkningsbestämmelser för livsmedelsenzymer som säljs som sådana till tillverkare eller konsumenter fastställas i denna förordning.

(18) Livsmedelsenzymer omfattas av definitionen av livsmedel i förordning (EG) nr 178/2002 och måste därför när de används i livsmedel anges som ingredienser vid märkning av livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel[14]. Livsmedelsenzymer bör beskrivas efter deras teknologiska funktion i livsmedlet, följt av deras specifika namn. Det bör emellertid vara möjligt att göra ett undantag från bestämmelserna om märkning i sådana fall där livsmedelsenzymet inte har någon teknologisk funktion i slutprodukten utan förekommer i livsmedlet enbart som ett resultat av överföring från en eller fler av ingredienserna i det livsmedel där det används som ett processhjälpmedel. Direktiv 2000/13/EG bör ändras i enlighet med detta.

(19) Livsmedelsenzymer bör stå under ständig kontroll och omvärderas när helst detta är nödvändigt mot bakgrund av ändrade villkor för användningen och ny vetenskaplig information.

(20) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna förordning bör antas enligt rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [15] .

(21) Kommissionen bör särskilt få befogenhet att anta lämpliga övergångsbestämmelser. Eftersom dessa är åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning och/eller till att komplettera den genom tillägg av nya icke-väsentliga inslag ska de antas enligt det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(22) För att kunna utveckla och uppdatera gemenskapens lagstiftning om livsmedelsenzymer på ett proportionerligt och effektivt sätt bör medlemsstaterna samla in uppgifter, dela med sig av information och samordna sitt arbete. Det kan därför vara ändamålsenligt att utföra studier om specifika frågor i syfte att underlätta beslutsfattandet. Gemenskapen bör kunna finansiera sådana studier som en del av budgetförfarandet. Finansieringen av sådana åtgärder omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd[16], och den rättsliga grunden för finansieringen av ovanstående åtgärder är därför förordning (EG) nr 882/2004.

(23) Medlemsstaterna bör i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 utföra offentliga kontroller för att säkerställa att bestämmelserna i den här förordningen följs.

(24) Eftersom målet för den föreslagna åtgärden, dvs. att fastställa gemenskapsbestämmelser om livsmedelsenzymer, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, med hänsyn till marknadens enhetlighet och till ett gott konsumentskydd, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I Syfte, tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1 Syfte

Denna förordning innehåller bestämmelser om livsmedelsenzymer som används i livsmedel, även sådana enzymer som används som processhjälpmedel, och syftar till att garantera den inre marknadens effektiva funktion och ett gott folkhälso- och konsumentskydd.

I denna förordning föreskrivs därför följande:

a) Bestämmelser om en gemenskapsförteckning över godkända livsmedelsenzymer.

b) Villkor för användning av sådana enzymer i livsmedel.

c) Märkningsbestämmelser för livsmedelsenzymer som säljs som sådana.

Artikel 2 Tillämpningsområde

1. Denna förordning ska tillämpas på livsmedelsenzymer.

2. Denna förordning ska inte tillämpas på livsmedelsenzymer som används endast för framställning av

a) livsmedelstillsatser som omfattas av förordning (EG) nr … [om livsmedelstillsatser],

b) aromer som omfattas av förordning (EG) nr … [om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper], och

c) nya livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 258/97.

3. Denna förordning ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av eventuella särskilda gemenskapsbestämmelser om användning av livsmedelsenzymer

a) i specifika livsmedel, eller

b) för ändamål som inte omfattas av denna förordning.

4. Denna förordning ska inte tillämpas på

a) mikroorganismkulturer som traditionellt används vid framställning av livsmedel och som kan innehålla medföra att enzymer bildas, men som inte specifikt används för att framställa dem,

b) enzymer avsedda för direkt konsumtion som livsmedel, såsom enzymer som används för näringsändamål eller i matsmältningsfrämjande medel.

5. Huruvida ett visst ämne omfattas av denna förordning får vid behov avgöras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 1516.2.

Artikel 3 Definitioner

I denna förordning ska definitionerna i förordning (EG) nr 178/2002, förordning (EG) nr 1829/2003 och förordning (EG) nr […] [förordningen om livsmedelstillsatser] gälla.

Dessutom gäller följande definitioner:

1. enzymer : proteiner som kommer från växter, djur eller mikroorganismer och som kan katalysera en specifik biokemisk reaktion utan att deras egen struktur förändras under processen; definitionen omfattar även ”proenzymer”, dvs. föreningar som är inaktiva eller nästan inaktiva förstadier till enzymer och som kan omvandlas till aktiva enzymer om de genomgår en särskild katalyserande förändring.

2. livsmedelsenzym : en produkt som framställs genom extraktion från växter eller, djur, mikroorganismer eller produkter av dessa, inklusive en produkt som framställs eller genom en fermenteringsprocess med mikroorganismer,

a) som innehåller ett eller flera enzymer som kan katalysera en specifik biokemisk reaktion, och

b) som tillförs livsmedel för att ge en teknologisk funktion vid framställning, bearbetning, beredning, behandling, förpackning, transport eller lagring av livsmedel.

3. livsmedelsenzymberedning : en beredning som består av ett eller flera livsmedelsenzymer i vilken ämnen såsom livsmedelstillsatser och/eller andra livsmedelsingredienser tillförts för att underlätta lagring, försäljning, standardisering, utspädning eller upplösning.

Kapitel II Gemenskapsförteckning över godkända livsmedelsenzymer

Artikel 4 Gemenskapsförteckning över godkända livsmedelsenzymer

Endast livsmedelsenzymer som har införts i gemenskapsförteckningen får släppas ut på marknaden som sådana och användas i livsmedel enligt specifikationerna och användningsvillkoren i artikel 6 7.2.

Artikel 5 Förbud mot livsmedelsenzymer och/eller livsmedel som inte uppfyller bestämmelserna

Livsmedelsenzymer och/eller livsmedel där sådana livsmedelsenzymer används får inte släppas ut på marknaden om livsmedelsenzymet eller dess användning inte uppfyller bestämmelserna i denna förordning eller dess tillämpningsföreskrifter.

Artikel 5 6 Allmänna villkor för införande av livsmedelsenzymer i gemenskapsförteckningen och för användningen av dem

Ett livsmedelsenzym får införas i gemenskapsförteckningen endast om det uppfyller följande villkor:

a) Enzymet utgör enligt tillgängliga vetenskapliga bevis ingen risk för konsumenternas hälsa när det används i den mängd som föreslås.

b) Det finns ett rimligt teknologiskt behov av att använda enzymet.

c) Användningen av enzymet vilseleder inte konsumenten.

Artikel 6 7 Innehållet i gemenskapsförteckningen över livsmedelsenzymer

1. Ett livsmedelsenzym som uppfyller villkoren i artikel 5 6 får införas i gemenskapsförteckningen i enlighet med förfarandet i förordning (EG) nr […] [om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer].

2. När ett livsmedelsenzym förs in i gemenskapsförteckningen ska följande uppgifter finnas med:

a) Livsmedelsenzymets beskrivning, inbegripet dess vanliga eller rekommenderade namn, systematiska namn och synonymer, om möjligt enligt den nomenklatur som Internationella förbundet för biokemi och molekylärbiologi fastställt, och, för komplexa livsmedelsenzymer, utvalda på grundval av den enzymaktivitet som bestämmer enzymernas funktion.

b) Livsmedelsenzymets specifikationer, bland annat ursprung, renhetskriterier och eventuella övriga nödvändiga uppgifter. Om livsmedelsenzymet omfattas av är framställt av en genetiskt modifierad organism (GMO) enligt förordning (EG) nr 1830/2003 ska specifikationerna innehålla en hänvisning till den unika identitetsbeteckning som tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt den förordningen.

c) Vid behov D e livsmedel som livsmedelsenzymet får tillföras.

d) Vid behov villkoren för användning av livsmedelsenzymet. När så är lämpligt ska inga maximihalter fastställas för ett livsmedelsenzym. I så fall ska livsmedelsenzymet användas enligt quantum satis -principen.

e) I tillämpliga fall de begränsningar som gäller för försäljning av livsmedelsenzymet direkt till konsumenter.

f) Vid behov särskilda krav i fråga om märkningen av de livsmedel där livsmedelsenzymet har använts för att garantera att slutkonsumenten får information om livsmedlets fysikaliska egenskaper eller om den särskilda behandling det genomgått.

3. Gemenskapsförteckningen ska ändras i enlighet med det förfarande som avses i förordning (EG) nr […] om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer.

Artikel 8 Avvikande produktionsmetoder eller utgångsmaterial för ett livsmedelsenzym som redan är infört i gemenskapsförteckningen

Om det för ett livsmedelsenzym som redan införts i gemenskapsförteckningen sker en markant förändring i fråga om produktionsmetoder eller utgångsmaterial, ska det livsmedelsenzym som beretts med dessa nya metoder eller av dessa nya material betraktas som ett annat enzym, och innan det kan släppas ut på marknaden måste en ny post införas i gemenskapsförteckningen eller specifikationerna ändras.

Artikel 7 9 Livsmedelsenzymer som omfattas av förordning (EG) nr 1829/2003 Införande av genetiskt modifierade enzymer i gemenskapsförteckningen

Ett livsmedelsenzym som omfattas av förordning (EG) nr 1829/2003 får endast införas i gemenskapsförteckningen i enlighet med den här förordningen när först efter att det har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003.det förfarande som avses i artikel 7 i den förordningen.

Kapitel III Märkning

AVSNITT 1 MÄRKNING AV LIVSMEDELSENZYMER SOM INTE ÄR AVSEDDA ATT SÄLJAS TILL SLUTKONSUMENTER

Artikel 8 10 Märkning av livsmedelsenzymer och livsmedelsenzymberedningar som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter

1. Livsmedelsenzymer och livsmedelsenzymberedningar som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter får saluföras endast om de är försedda med den märkning uppgifter som föreskrivs i artik el larna 119–12 i denna förordning anges på förpackningen eller behållaren på ett sådant sätt att den är väl synlig, klart läsbar och beständig; detta gäller oavsett om livsmedelsenzymerna säljs var för sig eller blandade med varandra eller med andra livsmedelsingredienser enligt definitionen i artikel 6.4 i direktiv 2000/13/EG. De uppgifter som krävs i artikel 11 ska vara på ett språk som köparen lätt förstår.

2. Den medlemsstat där produkten saluförs får i enlighet med bestämmelserna i fördraget inom sitt territorium kräva att dessa uppgifter anges på ett eller flera av de officiella språken i gemenskapen efter medlemsstatens eget val. Denna bestämmelse ska inte hindra att sådana uppgifter förekommer på flera språk.

Artikel 9 11 Allmänna märkningskrav för livsmedelsenzymer och livsmedelsenzymberedningar som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter Uppgifter som krävs för identifiering av livsmedelsenzymer

1. Om livsmedelsenzymer och livsmedelsenzymberedningar som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter säljs var för sig eller blandade med varandra och/eller andra livsmedelsingredienser ska följande uppgifter om varje livsmedelsenzym finnas på förpackningen eller behållaren:

a) Det namn som fastställts i denna förordning. för varje livsmedelsenzym och beskrivningen enligt den nomenklatur som Internationella förbundet för biokemi och molekylärbiologi fastställt. Om det inte finns något namn enligt a, en så exakt beskrivning av livsmedelsenzymet att det kan skiljas från produkter med vilka det skulle kunna förväxlas.

b) Uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel.

c) Vid behov särskilda villkor för lagring och/eller användning.

d) Märkning med vars hjälp det går att identifiera partiet eller sändningen.

e) Bruksanvisning, om avsaknad av en sådan skulle göra det omöjligt att använda livsmedelsenzymet på rätt sätt.

f) Tillverkarens, förpackarens eller försäljarens namn eller firmanamn och adress.

g) Om en beståndsdel eller grupp av beståndsdelar endast får förekomma i en begränsad mängd i livsmedel, ska i tillämpliga fall maximihalten av varje beståndsdel eller grupp av beståndsdelar anges och/eller andra tydliga och lättbegripliga uppgifter för att köparen ska kunna försäkra sig om att denna förordning eller annan relevant gemenskapslagstiftning följs. Om samma mängdbegränsning gäller för en grupp beståndsdelar som används var för sig eller tillsammans, får den sammanlagda procentandelen anges med en enda siffra. Mängdbegränsningen ska anges antingen med siffror eller enligt quantum satis -principen.

h) Nettomängden.

i) Livsmedelsenzymernas aktivitet.

j) Bäst före-datum.

k) I tillämpliga fall uppgifter om ett livsmedelsenzym eller annat ämne som avses i denna artikel och som anges i bilaga IIIa till direktiv 2000/13/EG för att köparen ska kunna försäkra sig om att det direktivet följs.

2. Om livsmedelsenzymer och/eller livsmedelsenzymberedningar säljs blandade med varandra och/eller med andra livsmedelsingredienser ska en förteckning över alla ingredienser de uppgifter som krävs enligt punkt 1 anges för varje livsmedelsenzym, i fallande ordning efter procentandelen av den totala vikten finnas på förpackningen eller behållaren med den färdiga produkten.

3. Det ska finnas en förteckning över alla beståndsdelar i fallande ordning efter procentandelen av den totala vikten på förpackningar eller behållare med livsmedelsenzymberedningar.

4. Genom undantag från punkterna 1, 2 och 3 behöver de uppgifter som krävs enligt punkt 1 e–g, i och k och enligt punkterna 2 och 3 lämnas endast i de handlingar som medföljer sändningen eller sänds i förväg, förutsatt att uppgiften ”avsedd för framställning av livsmedel och ej för försäljning till konsumenter” är väl synlig på den förpackning eller behållare som innehåller produkten i fråga.

5. Genom undantag från punkterna 1, 2 och 3 är det om livsmedelsenzymerna levereras i tankar tillräckligt om samtliga uppgifter lämnas i de handlingar som medföljer sändningen.

Artikel 10 Uppgifter som krävs om andra ämnen, material eller livsmedelsingredienser ingår i livsmedelsenzymer

Om andra ämnen, material eller livsmedelsingredienser än livsmedelsenzymer ingår i livsmedelsenzymer som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter i syfte att underlätta lagring, försäljning, standardisering, utspädning eller upplösning av dem, skall de uppgifter som anges i artikel 9 samt uppgifter om varje beståndsdel i fallande ordning efter procentandelen av den totala vikten finnas med på förpackningen eller behållaren eller i de handlingar som medföljer livsmedelsenzymet.

Artikel 11 Uppgifter som krävs om livsmedelsenzymer blandas med andra livsmedelsingredienser

Om livsmedelsenzymer som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter blandas med andra livsmedelsingredienser skall en förteckning över alla beståndsdelar i fallande ordning efter deras procentandel av den totala vikten finns på förpackningen eller behållaren.

Artikel 12 Allmänna uppgifter som krävs om livsmedelsenzymer

1. På förpackningar eller behållare som innehåller livsmedelsenzymer som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter skall följande uppgifter anges:

a) Uppgiften ”för användning i livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel.

b) Vid behov särskilda villkor för lagring och användning.

c) Bruksanvisning, om avsaknad av en sådan skulle göra det omöjligt att använda livsmedelsenzymet på rätt sätt.

d) Märkning med vars hjälp det går att identifiera partiet eller sändningen.

e) Tillverkarens, förpackarens eller försäljarens namn eller firmanamn och adress.

f) Om en beståndsdel i livsmedelsenzymet bara får förekomma i en begränsad mängd i livsmedel, måste det anges hur stor procentandel denna beståndsdel utgör i livsmedelsenzymet eller finnas tillräckliga uppgifter om livsmedelsenzymets sammansättning för att köparen skall kunna försäkra sig om att den tillåtna mängden i livsmedel inte överskrids. Om samma mängdbegränsning gäller för en grupp beståndsdelar som används var för sig eller tillsammans, får den sammanlagda procentandelen anges med en enda siffra. Mängdbegränsningen skall anges antingen med siffror eller enligt quantum satis -principen.

g) Nettomängden.

h) I tillämpliga fall uppgifter om ett livsmedelsenzym eller annat ämne enligt artiklarna 9, 10 och 11 i denna förordning och som anges i bilaga IIIa till direktiv 2000/13/EG.

2. Genom undantag från punkt 1 kan de uppgifter som krävs enligt 1 c–f och enligt 1 h lämnas endast i de handlingar som medföljer sändningen eller sänds i förväg, förutsatt att uppgiften ”avsedd för framställning av livsmedel och ej för försäljning till konsumenter” är väl synlig på den förpackning eller behållare som innehåller produkten i fråga.

AVSNITT 2 MÄRKNING AV LIVSMEDELSENZYMER SOM ÄR AVSEDDA ATT SÄLJAS TILL SLUTKONSUMENTER

Artikel 13 12 Märkning av livsmedelsenzymer och livsmedelsenzymberedningar som är avsedda att säljas till slutkonsumenter

1. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2000/13/EG, direktiv 89/396/EEG och förordning (EG) nr 1829/2003 får livsmedelsenzymer och livsmedelsenzymberedningar som säljs var för sig eller blandade med varandra och/eller med andra livsmedelsingredienser och som är avsedda att säljas till slutkonsumenter saluföras endast om följande uppgifter anges på förpackningen på sådant sätt att de är synliga, klart läsbara och beständiga:

a) Det namn som fastställts i denna förordning för varje livsmedelsenzym eller en varubeteckning som omfattar namnet på varje livsmedelsenzym eller om det inte finns något namn en så exakt beskrivning av livsmedelsenzymet att det kan skiljas från produkter med vilka det skulle kunna förväxlas livsmedelsenzymet säljs under. Detta namn skall vara det namn som fastställts i eventuella gemenskapsbestämmelser som är tillämpliga på livsmedelsenzymet i fråga.

b) Uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel. De uppgifter som krävs enligt artiklarna 9, 10 och 11 samt artikel 12.1 a–e, 12.1 g och 12.1 h.

2. När det gäller uppgifterna som föreskrivs i punkt 1 ska artikel 13.2 i direktiv 2000/13/EG tillämpas.

AVSNITT 3 ÖVRIGA MÄRKNINGSKRAV

Artikel 14 13 Övriga märkningskrav

Artiklarna 8–13 10–12 ska inte påverka tillämpningen av mer detaljerade eller omfattande lagar eller andra författningar om mått och vikt eller om presentation, klassificering, förpackning eller märkning av farliga ämnen och preparat eller om transport av sådana ämnen.

2. De uppgifter som krävs enligt artiklarna 8–13 skall vara på ett språk som köparen lätt förstår.

Den medlemsstat där produkten saluförs får i enlighet med bestämmelserna i fördraget inom sitt territorium kräva att dessa uppgifter anges på ett eller flera av de officiella språken i gemenskapen efter medlemsstatens eget val.

Första och andra stycket i denna punkt utesluter inte att dessa uppgifter lämnas på flera språk.

Kapitel IV Förfarandebestämmelser och tillämpning

Artikel 15 14 Informationsskyldighet

1. Den som framställer eller använder ett livsmedelsenzym ska omedelbart underrätta kommissionen om eventuella nya vetenskapliga eller teknologiska uppgifter som kan påverka bedömningen av livsmedelsenzymets säkerhet.

2. Den som framställer eller använder ett livsmedelsenzym ska på begäran av kommissionen underrätta den om livsmedelsenzymets faktiska användning.

Artikel 16 15 Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, nedan kallad ”kommittén”.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 17 16 Gemenskapens finansiering av harmoniserade åtgärder

Den rättsliga grunden för finansieringen av åtgärder som följer av denna förordning ska vara artikel 66.1 c i förordning (EG) nr 882/2004.

KAPITEL V Övergångs- och slutbestämmelser

Artikel 18 17 Upprättande av gemenskapsförteckningen över livsmedelsenzymer

1. Gemenskapsförteckningen över livsmedelsenzymer ska upprättas på grundval av de ansökningar som gjorts i enlighet med punkt 2.

2. Berörda parter får lämna in ansökningar om införande av ett livsmedelsenzym i gemenskapsförteckningen.

Ansökningarna ska lämnas in senast 24 månader efter den dag då de tillämpningsbestämmelser börjar gälla som ska fastställas i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EG) nr […] [om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer].

3. Kommissionen ska upprätta ett register över alla livsmedelsenzymer som eventuellt kan föras in i gemenskapsförteckningen, för vilka det i enlighet med punkt 2 har lämnats in en ansökan som uppfyller de giltighetskriterier som ska fastställas i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EG) nr […] [om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer] (”registret”). Registret ska göras tillgängligt för allmänheten.

Kommissionen ska överlämna ansökningarna till myndigheten för yttrande.

4. Gemenskapsförteckningen ska antas av kommissionen i enlighet med förfarandet i förordning (EG) nr […] [om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer] efter det att myndigheten har avgivit ett yttrande om varje livsmedelsenzym som finns i registret. För dessa livsmedelsenzymer kan myndigheten vid utarbetandet av sitt yttrande i relevanta fall beakta vetenskapliga bedömningar från nationella behöriga organisationer i medlemsstaterna.

Genom undantag från det förfarande som anges ovan

a) ska artikel 5.1 i förordning (EG) nr […] [om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer] inte gälla myndighetens antagande av ett yttrande,

b) ska kommissionen anta gemenskapsförteckningen för första gången efter det att myndigheten har avgivit ett yttrande om alla de livsmedelsenzymer som finns i registret.

5. Vid behov får ska övergångsbestämmelser till denna artikel som syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning, bland annat genom komplettering, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 15.3 16.2.

Artikel 19 18 Övergångsbestämmelser för vissa livsmedelsenzymer som redan omfattas av gemenskapslagstiftning

1. Trots bestämmelserna i artiklarna 6 7 och 18 17 i denna förordning ska gemenskapsförteckningen då den upprättas innehålla följande livsmedelsenzymer:

a) E 1103 invertas och E 1105 lysozym, med uppgift om villkoren för deras användning enligt bilaga I och del C i bilaga III till direktiv 95/2/EG.

b) Ureas, betaglukanas och lysozym för användning i vin i enlighet med förordning (EG) nr 1493/1999 och tillämpningsföreskrifterna till den förordningen.

2. Livsmedelsenzymer, livsmedelsenzymberedningar och livsmedel som innehåller livsmedelsenzymer som inte uppfyller bestämmelserna i artiklarna 10–13 och som lagligen släpptes ut på marknaden eller märktes före den [tolv månader efter den dag då denna förordning offentliggjorts] får fortsätta att saluföras till och med deras bäst före-datum.

Artikel 20 19 Ändring av direktiv 83/417/EEG

I direktiv 83/417/EEG ska strecksatserna i bilaga I avsnitt III d ersättas med följande:

”– löpe som uppfyller kraven i [förslaget till] förordning […/…] om livsmedelsenzymer

- andra mjölkkoagulerande enzymer som uppfyller kraven i [förslaget till] förordning […/…] om livsmedelsenzymer”.

Artikel 20 Ändring av förordning (EG) nr 258/1997

I artikel 2.1 i förordning (EG) nr 258/1997 ska följande läggas till som led d:

- ”d) livsmedelsenzymer som omfattas av förordning (EG) nr … [om livsmedelsenzymer]”.

Artikel 21 Ändring av förordning (EG) nr 1493/1999

I artikel 43 i förordning (EG) nr 1493/1999 ska följande läggas till som punkt 3:

”3. De enzymer och enzympreparat som används vid de tillåtna oenologiska metoder och behandlingar som anges i bilaga IV ska uppfylla kraven i [förslaget till] förordning […/…] om livsmedelsenzymer.”

Artikel 22 Ändring av direktiv 2000/13/EG

Direktiv 2000/13/EG ska ändras på följande sätt:

1. Artikel 6.4 ska ändras på följande sätt:

a) Led a ska ersättas med följande:

”a) Med ingrediens menas varje ämne, inklusive tillsatser och enzymer, som använts i framställningen eller beredningen av ett livsmedel och som finns kvar i den färdiga produkten, om än i annan form.”

b) I led c ii ska ”tillsatser” ersättas med ”tillsatser och enzymer”.

2. I artikel 6.6 ska följande strecksats läggas till:

”− Andra enzymer än de som avses i punkt 4 c ii ska anges med namnet på en av de kategorier av ingredienser som anges i bilaga II, åtföljt av deras specifika namn.”

Artikel 23 Ändring av direktiv 2001/112/EG

I direktiv 2001/112/EG ska den fjärde, femte och sjätte strecksatsen i bilaga I avsnitt II.2 ersättas med följande:

”– Pektolytiska enzymer som uppfyller kraven i [förslaget till] förordning […/…] om livsmedelsenzymer.

- Proteolytiska enzymer som uppfyller kraven i [förslaget till] förordning […/…] om livsmedelsenzymer.

- Amylolytiska enzymer som uppfyller kraven i [förslaget till] förordning […/…] om livsmedelsenzymer.”

Artikel 24 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 4 ska tillämpas från och med den dag då gemenskapsförteckningen börjar gälla. Fram till denna dag ska gällande nationella bestämmelser om utsläppande på marknaden och användning av livsmedelsenzymer och av livsmedel framställda med livsmedelsenzymer fortsätta att tillämpas i medlemsstaterna.

Artiklarna 10–13 8–14 ska tillämpas från och med [tolv månader efter den dag då den här förordningen har offentliggjorts].

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[1] EUT C […], […], s. […].

[2] EUT C 168, 20.7.2007, s. 34 .

[3] EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

[4] EGT L 10, 12.1.2002, s. 58.

[5] EGT L 237, 26.8.1983, s. 25. Direktivet senast ändat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).

[6] EGT L 179, 14.7.1999, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2165/2005 (EUT L 345, 28.12.2005, s. 1).

7 EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

[7] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[8] EUT L […], […], s. […].

[9] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 4).

[10] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

[11] EGT L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.

[12] EGT L 194, 31.7.2000, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1163/2005 (EUT L 188, 20.7.2005, s. 3).

[13] EGT L 109, 6.5.2000, s. 29. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/89/EG (EUT L 308, 25.11.2003, s. 15).

[14] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 1).

[15] EUT L 165, 30.4.2004, s. 1. Rättad i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1.