I sitt yttrande om omklassificering av nikotin ansåg Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté att 5 mg per kg kroppsvikt är en motiverad uppskattning av akut toxicitet för nikotin via oral exponering. Detta värde för uppskattad akut toxicitet (ATE – acute toxicity estimate) är i samma storleksordning som har beskrivits av Mayer (2014), som uppskattade den lägre gräns som orsakar dödlighet till 0,5–1 g intaget nikotin, vilket motsvarar en oral LD50 på 6,5–13 mg per kg kroppsvikt för människor,. Detta motsvarar i sin tur 390–780 mg nikotin för en vuxen person på 60 kg och 65–130 mg för ett barn som väger 10 kg.

Förutom dessa försiktighetskrav är det även viktigt att andra krav fastställs för e-cigaretter, t.ex. de krav som anges i artikel 20.3 a och b, som säkerställer att behållare med e-vätskor inte innehåller alltför höga nikotinhalter (som kan vara dödliga för barn och vuxna).

2. Hudkontakt

Påfyllningsbara e-cigaretter kräver att användarna fyller på anordningen direkt med e-vätska, vanligen med hjälp av en liten flaska eller en påfyllningsbehållare. Vid öppning eller påfyllning finns det en risk för att e-vätska från påfyllningsbara e-cigaretter spills ut och kommer i kontakt med huden. E-vätskor innehåller ämnen som är toxiska via hudkontakt (nikotin) eller kan vara hudirriterande (propylenglykol och smaker).

I sitt yttrande om omklassificering av nikotin ansåg Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté att 70 mg per kg kroppsvikt är en motiverad uppskattning av akut toxicitet för nikotin via hudkontakt. Detta ATE-värde är identiskt med det LD50-värde som härrör från djurdata, eftersom den dödliga dosen av nikotin via hudkontakt hos människor är i stort sett okänd. Detta innebär i sin tur att vid de koncentrationer som är tillåtna enligt direktivet om tobaksprodukter är den mängd e-vätska som ger en toxisk effekt via hudkontakt 35 ml för ett litet barn och 210 ml för en vuxen person på 60 kg. Den mängden är större än den största tillåtna storleken för en påfyllningsbehållare enligt direktivet om tobaksprodukter. I analysen av uppgifter från giftinformationscentralerna fann man i PRECISE-studien också att 10 % av de rapporterade fallen rörde hudkontakt.

Propylenglykol, en ingrediens som ingår i stora mängder i många e-vätskor, förefaller också ha milda irriterande och sensibiliserande effekter på människors hud. Vissa smaktillsatser har också självrapporterats som hudsensibiliserande eller hudirriterande i Europeiska kemikaliemyndighetens databas för klassificerings- och märkningsregistret.

Hur kan riskerna begränsas?

För att minska risken för hudkontakt med e-vätskor som innehåller nikotin ska påfyllningsbehållare och e-cigaretter vara barnsäkra och skyddade mot läckage (artikel 20.3 g). De ska också fyllas på och vara utformade på ett sätt som säkerställer påfyllning utan läckage enligt artikel 20.3 g, vilket anges närmare i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/586. Påfyllningsbara e-cigaretter och deras påfyllningsbehållare ska också säljas med lämpliga bruks- och förvaringsanvisningar för att se till att användare och andra personer inte oavsiktligen kommer i kontakt med e-vätska vid hantering av e-cigaretter samt information om eventuella negativa effekter (artikel 20.4 a i och iv). E-cigaretter ska dessutom märkas enligt kraven i direktivet om tobaksprodukter (artikel 20.4 b) och krav i annan relevant EU-lagstiftning (t.ex. CLP-förordningen).

3. Blandning eller anpassning av vätskor

Till skillnad från e-cigaretter för engångsbruk eller laddningsbara e-cigaretter ger påfyllningsbara e-cigaretter användarna större flexibilitet att bestämma vilken e-vätska som de vill använda i sina anordningar. Även om de flesta användare köper färdigblandade e-vätskor föredrar vissa att blanda sin egen e-vätska hemma genom att köpa ingredienserna separat (hem- eller egenblandning). Påfyllningsbara e-cigaretter kan även ge användarna möjlighet att ”anpassa” sin e-vätska till personliga preferenser, genom att t.ex. blanda smaker. Det finns ett antal risker med dessa metoder.

För det första kräver hemblandning att användarna köper nikotin med hög koncentration. E-vätska säljs t.ex. i 50 ml-flaskor som innehåller 72 mg nikotin/ml (3,6 g nikotin per flaska). Såsom tidigare påpekats finns det risker för användare och andra om höga koncentrationer av nikotinvätska förvaras i hemmet och hanteras på olämpligt sätt. Det finns även en risk för att konsumenterna inte späder ut lösningen på korrekt sätt, vilket ger mycket högre nikotinkoncentrationer än avsett i de färdiga e-vätskorna. Trots att högsta nikotinkoncentrationshalter för e-cigaretter införs genom direktivet om tobaksprodukter (e-vätskor får inte innehålla mer än 20 mg nikotin/ml) och påfyllningsbehållarnas storlek begränsas (de får inte överstiga 10 ml), finns det en risk för att användarna genom hemblandning kan kringgå de gränser som fastställs för e-cigaretter i direktivet (genom att köpa nikotin med hög koncentration eller nikotin i pulverform om detta inte kontrolleras ordentligt av medlemsstaterna).

Enligt direktivet om tobaksprodukter ska tillverkare eller importörer lämna uppgifter om toxikologiska undersökningar (artikel 20.2 c) och säkerställa att endast ingredienser med hög renhet används i e-vätskor (artikel 20.3 d). Hemblandning innebär att konsumenterna kan fortsätta att använda otestade e-vätskor med olämpliga ingredienser.

Många av de smaker som för närvarande används i e-vätskor har inte heller testats för användning i e-vätskor och det är inte känt om de är säkra att inandas. Det börjar komma belägg för att vissa smaker inte är säkra när de används i e-cigaretter. En farhåga är att påfyllningsbara e-cigaretter kan ge användarna möjlighet att fortsätta att använda otestade eller osäkra smaker. Användarna kan även eventuellt blanda smaker med okända effekter (antingen genom hemblandning eller genom att tillsätta ytterligare smaker till inköpta e-vätskor (”anpassning”)). Hälsoriskerna i samband med andrahandsexponering för ånga från sådana egenblandade e-vätskor är dessutom okända.

En ytterligare farhåga är att påfyllningsbara e-cigaretter kan användas med olagliga ämnen som tetrahydrokannabinol (THC). I en undersökning med 3 847 elever i Förenta staterna hade 5,4 % använt e-cigaretter för att förånga cannabis. Av de som någonsin hade använt e-cigaretter hade 18 % använt dem för att förånga cannabis.

Hur kan riskerna begränsas?

För att minska riskerna i samband med hemblandning eller anpassning av e-vätskor bör medlemsstaterna se till att tillverkare och importörer följer de gränser för nikotinkoncentrationer som fastställs i direktivet om tobaksprodukter. Enligt det direktivet tillåts inte e-vätskor med koncentrationer högre än 20 mg/ml eller i behållare som överstiger 10 ml. Vätskor med höga koncentrationer eller nikotin i pulverform för andra ändamål, såsom industriell användning, ska dessutom inte finnas lätt tillgängliga för konsumenterna att köpa. Om medlemsstaterna inte redan överväger att även reglera eller begränsa försäljningen av sådana lösningar eller pulver bör de göra det. Myndigheterna bör också se till att oljor eller vätskor med THC eller andra otillåtna ämnen inte säljs till konsumenter i medlemsstater där de inte är tillåtna.

Medlemsstaterna bör dessutom övervaka anmälningar och undersöka den toxikologiska profilen för e-vätskor och utsläpp när det gäller smaker och blandning av smaker i anmälda produkter. Medlemsstaterna bör noggrant övervaka belägg för hälsorisker med smaker. Allteftersom nya belägg kommer kan det vara motiverat för medlemsstaterna att förbjuda vissa smaker för användning i e-vätskor (såsom anges i skäl 47 i direktivet om tobaksprodukter har medlemsstaterna fortfarande ansvaret för att anta regler om smaker).

4. Användning av e-vätskor i otestade anordningar och anpassning av anordningar

Påfyllningsbara e-cigaretter ger användarna möjlighet att blanda e-vätskor och anordningar och anpassa sina e-cigaretter genom att köpa delar separat och ”bygga” sin egen anordning (även kallat anpassning av anordning).

Undersökningar har också visat att om e-vätska hettas upp till högre temperaturer observeras en ökning av de toxiska utsläppen.

Det finns därför en risk för att de kombinationer av e-cigarett och e-vätska som användarna väljer inte har testats på lämpligt sätt, särskilt vad gäller säkerheten hos producerade utsläpp. Anpassningen av anordningen kan dessutom medföra att användarna förstärker e-cigaretten med kraftfulla batterier, vilket ökar mängden toxiska utsläpp. Det ska dock noteras att ånga upphettad till mycket höga temperaturer kanske inte är välsmakande för användarna.