8)

Följande avdelning ska införas efter artikel 100: ”Avdelning VIIIa – Information till patienter och allmänheten om receptbelagda läkemedel Artikel 100a 1. Utan att det påverkar den viktiga roll som de behöriga nationella myndigheterna samt hälso- och sjukvårdspersonalen spelar när det gäller att förbättra informationen till patienter och allmänheten om godkända receptbelagda läkemedel ska medlemsstaterna ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning att ▐, antingen direkt eller via tredje man som agerar på uppdrag av innehavaren av godkännandet för försäljning , tillgängliggöra information som har godkänts officiellt av de behöriga myndigheterna på nationell nivå eller EU-nivå till patienter eller allmänheten eller delar av den om godkända receptbelagda läkemedel , förutsatt att denna information och det sätt på vilket den tillgängliggörs stämmer överens med bestämmelserna i denna avdelning. Sådan information ska inte betraktas som reklam vid tillämpningen av avdelning VIII. När sådan information tillgängliggörs ska innehavaren av godkännandet för försäljning och alla eventuella tredje män identifieras, och när tredje man agerar på uppdrag av innehavaren av godkännandet för försäljning ska detta tydligt framgå. 2. Hälso- och sjukvårdspersonal som tillgängliggör information om läkemedel eller medicintekniska produkter i samband med ett offentligt evenemang, i tryck eller via sändningsmedier ska avge en offentlig intresseförklaring, till exempel om sina eventuella ekonomiska kopplingar till innehavarna av godkännande för försäljning eller till tredje män som agerar på uppdrag av dessa. Här ingår också tillhandahållande av konsulttjänster och teknisk rådgivning om produkten eller produkterna i fråga. 3. Det bör anordnas informationskampanjer för att höja medvetenheten bland patienter och allmänheten eller delar av den om riskerna med förfalskade läkemedel. Sådana informationskampanjer får genomföras av de behöriga nationella myndigheterna i samarbete med näringslivet, hälso- och sjukvårdspersonal och patientorganisationer. 4. Denna avdelning ska inte omfatta följande: a) Sakliga och informativa meddelanden (däribland meddelanden eller uttalanden som görs till medieorganisationer, antingen som svar på en direkt förfrågan eller genom tillgängliggörande vid konferenser eller skriftliga pressmeddelanden och meddelanden eller rapporter till aktieägare och/eller tillsynsmyndigheter) och referensmaterial om ett läkemedel, som till exempel kan gälla ändringar av förpackningar, varningar för biverkningar som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger, prislistor och ersättning, förutsatt att dessa inte är avsedda att göra reklam för ett enskilt läkemedel . b) Material som tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal för deras eget bruk . 5. Bestämmelserna i detta direktiv ska inte påverka någon annan persons eller organisations, särskilt inte pressens eller patienternas och patientorganisationernas, rätt att uttrycka sina åsikter om receptbelagda läkemedel, förutsatt att de agerar oberoende och inte direkt eller indirekt för innehavarna av godkännandet för försäljning eller på uppdrag av dem eller i deras intresse. Artikel 100b 1 Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, när det gäller godkända receptbelagda läkemedel , tillgängliggöra följande information för patienter och allmänheten eller delar av den: a) Den senaste produktresumé som godkänts av de behöriga myndigheterna i samband med godkännande för försäljning och förnyande av godkännandet . b) Den senaste märkning och bipacksedel för patienter som godkänts av de behöriga myndigheterna i samband med godkännandet för försäljning och ändring av godkännandet . c) Den senaste offentligt tillgängliga versionen av det utredningsprotokoll som de behöriga myndigheterna avgett i samband med godkännandet för försäljning och uppdateringar av godkännandet . Den information som avses i leden a, b och c ska presenteras i ett format som på ett troget sätt återger den officiellt godkända information som de behöriga myndigheterna har sammanställt. Den ska tillgängliggöras i såväl elektronisk som tryckt form och i format som är lämpliga för blinda och synskadade personer. 2. Innehavaren av godkännandet för försäljning får, när det gäller godkända receptbelagda läkemedel, tillgängliggöra följande information för patienter och allmänheten eller delar av den: a) Information om läkemedlets miljöinverkan utöver den informationen om system för insamling och bortskaffande som tillhandahålls i enlighet med artikel 54 j och tillgängliggörs i enlighet med punkt 1 i den här artikeln. b) Information om pris. c) Information om förändringar av förpackningar . d) Varningar för biverkningar utöver den information som tillhandahålls i enlighet med artikel 59.1 e och tillgängliggörs i enlighet med punkt 1 i den här artikeln . e) Bruksanvisningen för läkemedlet utöver den information som tillhandahålls i enlighet med artikel 59.1 d och tillgängliggörs i enlighet med punkt 1 i den här artikeln. Denna information får vid behov kompletteras med stillbilder eller rörliga bilder av teknisk karaktär som visar den korrekta användningen av läkemedlet. f) De farmaceutiska och prekliniska undersökningar och kliniska prövningar av det aktuella läkemedlet som tas upp i sakliga förteckningar över sammanfattande information utan försäljningssyfte. g) En sammanfattning av vanligt förekommande förfrågningar om information i enlighet med artikel 100c b och svaren på dessa. h) Andra typer av information som den behöriga myndigheten godkänt och som är relevanta för att främja en korrekt användning av läkemedlet. Den information som avses i leden a–g ska tillgängliggöras i såväl elektronisk som tryckt form och i format som är lämpliga för blinda och synskadade personer. Den information som avses i leden a–g ska godkännas av de behöriga myndigheterna eller, om det rör sig om ett unionsgodkännande för försäljning, av myndigheten, innan den tillgängliggörs för de ändamål som anges i den här artikeln. Artikel 100c Information om godkända receptbelagda läkemedel som tillgängliggörs av innehavaren av godkännandet för försäljning till patienter eller allmänheten eller delar av den ska inte vara tillgänglig på radio , television eller dagstidningar, tidskrifter och liknande publikationer . Den ska endast vara tillgänglig via följande kanaler: ▐ a) Webbplatser om läkemedel vilka registrerats och administreras i enlighet med artikel 100h , med undantag för icke efterfrågat material som aktivs sprids till allmänheten eller delar av den. b) ▐ Svar på specifika förfrågningar om information om ett läkemedel från patienter eller allmänheten. c) Trycksaker om ett läkemedel som innehavaren av godkännande för försäljning framställer i enlighet med artikel 100b på specifik begäran av en patient eller en privatperson. Artikel 100d 1. Innehållet i och presentationen av information om godkända receptbelagda läkemedel som tillgängliggörs av innehavaren av godkännandet för försäljning till en patient eller allmänheten eller delar av den ska uppfylla följande villkor: a) Den måste vara objektiv och neutral, och om informationen gäller fördelarna med en läkemedelsprodukt ska riskerna med den också anges. b) Den måste vara patientorienterad för att bättre tillgodose patienternas behov . c) Den måste vara evidensbaserad och verifierbar och inbegripa ett uttalande om bevisnivån. d) Den måste vara aktuell och inbegripa datum för offentliggörande eller senaste översyn av informationen. e) Den måste vara tillförlitlig, icke vilseledande och innehålla korrekta fakta. f) Den måste vara begriplig och lättläst för patienter och allmänheten och delar av den, med särskild hänsyn till äldre personer . g) Den måste tydligt ange informationskällan och dess författare och hänvisa till alla handlingar som den bygger på. h) Den får inte strida mot sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln för patienter , i enlighet med berörda myndigheters godkännande. 2. Senast den … (5) ska kommissionen lägga fram en bedömningsrapport till Europaparlamentet och rådet om rådande brister i produktresumén och bipacksedeln för patienter och om hur dessa kan förbättras för att på ett bättre sätt tillgodose patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens behov. Kommissionen ska på grundval av denna rapport och efter samråd med berörda aktörer i lämpliga fall lägga fram förslag i syfte att göra dessa handlingar mer lättlästa och förbättra deras layout och innehåll. 3. All information ska omfatta följande: a) En uppgift om läkemedlet i fråga är receptbelagt och att bruksanvisningen finns i bipacksedel för patienter eller på den yttre förpackningen. b) En uppgift om informationen är avsedd att stödja och inte att ersätta relationen mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonal och att hälso- och sjukvårdspersonal bör kontaktas om patienten behöver förtydligande av informationen eller ytterligare upplysningar om den . c) En uppgift som anger att informationen görs tillgänglig av en namngiven innehavare av godkännande för försäljning eller för dennes räkning . d) En post- eller e-postadress dit patienter och allmänheten kan skicka kommentarer till eller begära ytterligare information från innehavaren av godkännandet för försäljning. Kommentarer som skickas in av privatpersoner och svaren från innehavarna av godkännande för försäljning ska registreras och kontrolleras i vederbörlig ordning. e) En post- eller e-postadress dit patienter och allmänheten kan skicka kommentarer till de nationella behöriga myndigheterna. f) Texten i den aktuella bipacksedeln för patienter, eller en uppgift om var man kan hitta denna text. När det gäller webbplatser som administreras av innehavare av godkännande för försäljning och som vänder sig specifikt till invånarna i en eller flera medlemsstater ska dessa webbplatser innehålla produktresumén och bipacksedeln för patienter för de berörda läkemedlen på de officiella språken i de medlemsstater där de är godkända, om informationen om läkemedlen lämnas på dessa språk. g) Ett meddelande om att patienter och allmänheten uppmanas rapportera alla misstänkta läkemedelsbiverkningar till läkare, apotekare, hälso- och sjukvårdspersonal eller den nationella behöriga myndigheten. Meddelandet ska innehålla den nationella behöriga myndighetens namn, webbadress, postadress och/eller telefonnummer . 4. I denna information får följande inte ingå: a) Jämförelser mellan läkemedel med avseende på deras kvalitet, säkerhet och effektivitet, om informationen tillgängliggörs av innehavare av godkännande för försäljning, utom när dessa jämförelser — ingår i officiellt godkända handlingar, exempelvis produktresuméer, — grundas på jämförande vetenskapliga undersökningar som offentliggjorts av de relevanta nationella myndigheterna eller myndigheten, — ingår i sammanfattningen av de offentliga europeiska utredningsprotokoll som avses i artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004 och som ska innehålla uppgifter om andra tillgängliga terapeutiska alternativ och ange huruvida det nya läkemedlet ger något terapeutisk mervärde. b) Incitament eller uppmuntran till konsumtion av läkemedlet. c) Någon del av det material som avses i artikel 90. d) Information om andra läkemedel för vilka läkemedelsföretaget inte är innehavare av godkännandet för försäljning. 5. I syfte att säkerställa en hög kvalitet på den information som tillgängliggörs för patienter eller allmänheten eller delar av den ska kommissionen anta nödvändiga åtgärder för tillämpning av punkterna 1, 2, 3 och 4 genom delegerade akter i enlighet med artikel 100 m och på de villkor som anges i artiklarna 100 n och 100 o . ▐ Artikel 100e 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning på sina webbplatser återger den senast uppdaterade version som den behöriga myndigheten godkänt av produktresumén och bipacksedeln för patienter för receptbelagda läkemedel som de marknadsför på de officiella språken i de medlemsstater där läkemedlen är godkända. 2. Medlemsstaterna ska se till att alla webbsidor om ett receptbelagt läkemedel på webbplatsen för en innehavare av godkännande för försäljning innehåller en länk till motsvarande webbplats för den unionsdatabas (nedan kallad EudraPharm-databasen) som avses i artikel 57.1 l och artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004 samt till den nationella webbportal för läkemedel, som avses i artikel 106 i detta direktiv eller den webbportal för europeiska läkemedel som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. 3. I sammanfattningen av de offentliga europeiska utredningsprotokoll som avses i artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004 ska det finnas en hyperlänk till motsvarande studier i den Europeiska databas om information över kliniska prövningar (EudraCT-databasen) som avses i artikel 11 i direktiv 2001/20/EG. 4. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfrågan om information till en innehavare av godkännande för försäljning rörande ett receptbelagt läkemedel från en patient eller allmänheten får avfattas på något av unionens officiella språk som är officiella språk i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt. Svaret ska avfattas på samma språk som förfrågan. Svaren ska finnas tillgängliga för granskning av de nationella behöriga myndigheterna. Artikel 100f 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att information som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller enligt denna avdelning är tillgänglig för personer med funktionshinder, utan att detta leder till en oproportionerlig börda för innehavaren av godkännandet för försäljning. 2. För att säkerställa att den information om läkemedel som tillhandahålls av innehavaren av godkännandet för försäljning via Internet är tillgänglig ska webbplatserna i fråga följa World Wide Web Consortiums (W3C) riktlinjer för tillänglighet för innehåll, version 1.0, nivå A. Kommissionen ska göra dessa riktlinjer allmänt tillgängliga. För att beakta den tekniska utvecklingen får kommissionen anta nödvändiga åtgärder för tillämpningen av denna punkt genom delegerade akter i enlighet med artikel 100 m och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 100 n och 100 o . Artikel 100g 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att ▐ felanvändning förhindras genom att säkerställa att endast innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller information – och att denne tillhandahåller endast sådan information som har godkänts av de behöriga myndigheterna – om godkända receptbelagda läkemedel , och som tillhandahålls i den form som har godkänts för tillgängliggörande till patienter och allmänheten eller delar av den. Som ett undantag får medlemsstaterna fortsätta med den typ av kontrollmekanismer som de började tillämpa före den 31 december 2008, utan att det förhindrar förbättringar av dessa kontrollmekanismer. Kommissionen ska granska och godkänna dessa mekanismer och förbättringarna av dem, varvid den ska rådfråga de behöriga myndigheterna. Sådana mekanismer ska grundas på kontroll av information innan den tillgängliggörs , utom om — sakinnehållet i informationen redan har godkänts av den behöriga myndigheten, eller — en likvärdig adekvat och effektiv övervakning ombesörjs på något annat sätt. ▐ 2. Efter samråd med medlemsstaterna och alla berörda parter, exempelvis patientorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, ska kommissionen utarbeta riktlinjer om den information som är tillåten enligt denna avdelning, med etiska regler för innehavare av godkännande för försäljning som lämnar information om tillåtna receptbelagda läkemedel till patienter och allmänheten eller delar av den. Riktlinjerna ska innehålla bestämmelser som säkerställer att patienter och allmänheten kan anmäla vilseledande metoder i samband med tillgängliggörandet av information till de behöriga myndigheterna. Kommissionen ska upprätta riktlinjerna den … (6) och uppdatera dem regelbundet med ledning av gjorda erfarenheter. Artikel 100h 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning registrerar ▐ webbplatser som de ansvarar för vilka riktar sig specifikt till invånarna i en eller flera medlemsstater samt innehåller av myndigheterna godkänd information om receptbelagda läkemedel som omfattas av denna avdelning , innan den görs tillgänglig för patienter eller allmänheten. När webbplatsen inte använder en nationell toppdomän ska innehavaren av godkännandet för försäljning välja medlemsstaten för registrering. Denna information ska uppfylla de krav som fastställs i detta direktiv och stämma överens med registreringsunderlaget för läkemedlet. Efter det att webbplatsen registrerats får innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den information om läkemedel som finns på andra webbplatser som innehavaren av godkännandet för försäljning i enlighet med bestämmelserna i första stycket registrerat i hela unionen om innehållet är identiskt. På sådana webbplatser ska innehavaren av godkännandet för försäljning tydligt anges. Efter registreringen av webbplatsen ska alla eventuella ändringar av den del av innehållet som avser receptbelagda läkemedel omfattas av övervakning i enlighet med punkt 4. Sådana ändringar ska inte kräva någon förnyad registrering av webbplatsen. 2. Varje medlemsstat ska upprätta och uppdatera en förteckning över registrerade webbplatser. Dessa förteckningar ska tillgängliggöras för konsumenterna. 3. Webbplatser som registrerats i enlighet med punkt 1 får innehålla länkar till andra webbplatser som drivs av andra innehavare av godkännandet för försäljning endast om även dessa registrerats i enlighet med den punkten. På de webbplatserna ska man ange den behöriga myndighet som beviljat godkännandet för försäljning och dess webbadress. På webbplatser som registrerats i enlighet med punkt 1 får det inte vara möjligt att identifiera patienter eller privatpersoner som har tillgång till dessa webbplatser utan deras föregående uttryckliga samtycke ; icke efterfrågat innehåll som ▐ sprids till patienter eller allmänheten eller delar av den får inte heller förekomma. Webbplatserna får ▐ nnehålla videomaterial om det bidrar till en säker och effektiv användning av läkemedlet . De registrerade webbplatserna ska överst på varje webbsida innehålla en uppgift till patienter och allmänheten om att informationen på sidan tagits fram av en namngiven innehavare av godkännande för försäljning. En länk till läkemedelsdatabasen Eudrapharm ska också ingå i detta meddelande. 4. Den medlemsstat där webbplatsen registrerats ska ansvara för övervakningen av den del av innehållet på den webbplatsen som avser receptbelagda läkemedel . 5. En medlemsstat får inte vidta några åtgärder vad gäller innehållet av en webbplats som återger en webbplats som registrerats hos den nationella behöriga myndigheten i en annan medlemsstat, förutom av följande skäl: a) Om en medlemsstat har anledning av tvivla på korrektheten i översättningen av den återgivna informationen får den begära att innehavaren av godkännandet för försäljning ordnar med en auktoriserad översättning av den av myndigheterna godkända information som tillgängliggörs på en webbplats som är registrerad hos den nationella behöriga myndigheten i en annan medlemsstat. b) Om en medlemsstat har anledning av tvivla på huruvida den av myndigheterna godkända information som tillgängliggörs på en webbplats som är registrerad hos den nationella behöriga myndigheten i en annan medlemsstat överensstämmer med föreskrifterna i denna avdelning ska den underrätta den medlemsstaten om skälen till detta. Medlemsstaterna i fråga ska sträva efter att uppnå en överenskommelse om de åtgärder som ska vidtas. Om de inte uppnår någon överenskommelse inom två månader ska ärendet hänskjutas till farmaceutiska kommittén, som avses i artikel 84. Inga nödvändiga åtgärder får antas innan den kommittén yttrat sig. Medlemsstaterna ska beakta farmaceutiska kommitténs yttranden och underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats. 6. Medlemsstaterna ska kräva att de innehavare av godkännande för försäljning som registrerat webbplatser i enlighet med punkterna 1–5 inkluderar ett meddelande längst uppe på varje webbsida där patienter och allmänheten underrättas om att informationen på sidan tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och därför övervakas för att förhindra reklam för receptbelagda läkemedel . I meddelandet ska det tydligt anges vilken nationell behörig myndighet som övervakar webbplatsen i fråga samt vilken innehavare av godkännande för försäljning som ansvarar för webbplatsen . Det ska också anges att det faktum att webbplatsen är övervakad inte nödvändigtvis innebär att all information på webbplatsen godkänts i förväg , och det ska finnas en länk till Eudrapharm-databasen och en uppgift om att denna innehåller validerad information . 7. Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 100m och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 100n och 100o fastställa detaljerade regler och villkor för registrering och övervakning av webbplatser som avses i denna avdelning och för informationen på sådana, i syfte att säkerställa att de angivna uppgifterna är tillförlitliga och stämmer överens med det aktuella läkemedlets godkännande och registrering, så att konsumenterna får garantier för att den webbplatsen eller informationen är tillförlitlig och faktagrundad. Dessa regler och villkor ska inbegripa cerifierings- eller klassificeringskriterier som ska tillämpas på registrerade webbplatser. Artikel 100i 1. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna avdelning tillämpas och att lämpliga och effektiva åtgärder fastställs som påföljder ifall dessa bestämmelser inte efterlevs. Dessa åtgärder ska inbegripa följande: a) Fastställandet av de påföljder som ska tillämpas om bestämmelserna som antagits för tillämpningen av denna avdelning överträds. Dessa påföljder ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. b) Skyldigheten att bestraffa överträdelse. c) Bemyndigande för domstolar eller administrativa myndigheter att meddela föreläggande om att tillgängliggörande av information som inte överensstämmer med denna avdelning ska upphöra, eller, om sådan information ännu inte tillgängliggjorts men det kommer att göras snart, om förbud mot tillgängliggörande av sådan information. Medlemsstaterna ska göra det möjligt att offentliggöra namnet på en innehavare av godkännande för försäljning som tillgängliggör läkemedelsinformation som inte uppfyller kraven. 2. Medlemsstaterna ska besluta om att de åtgärder som avses i punkt 1 ska kunna vidtas med ett skyndsamt förfarande med interimistisk eller slutgiltig verkan. 3. Medlemsstaterna ska se till att innehavare av godkännande för försäljning finns företrädda och hörs i samband med handläggningen av fall där de anklagas för bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna avdelning. Innehavarna av godkännande för försäljning ska ha rätt att överklaga alla beslut till en rättslig eller annan instans. Under överklagandeförfarandet ska tillgängliggörandet av informationen tillfälligt upphöra fram till dess att den ansvariga instansen beslutat annorlunda. Artikel 100j Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning via den vetenskapliga avdelning som avses i artikel 98.1 a) håller tillgänglig för de behöriga myndigheter eller organ som ansvarar för övervakning av information om läkemedel och som har godkänt informationen i förväg exempel på all information som tillgängliggörs enligt denna avdelning och information om volymen tillhandahållen information , tillsammans med en uppgift om de personer som informationen riktar sig till, sättet på vilket den ska tillgängliggöras samt datum vid vilket den tillgängliggjordes för första gången , b) ser till att deras företags marknadsföring av läkemedel överensstämmer med kraven i denna avdelning, c) till de myndigheter eller organ som ansvarar för övervakning av information om läkemedel tillhandahåller den information , de ekonomiska resurser och det bistånd de behöver för att fullgöra sina åligganden, d) ser till att beslut som fattas av de myndigheter eller organ som ansvarar för övervakning av information om läkemedel följs omedelbart och till fullo. Artikel 100k Den information om de homeopatika som avses i artikel 14.1 och som klassificeras som receptbelagda ska omfattas av bestämmelserna i denna avdelning. Detsamma gäller för information om läkemedel som framställts av medicinalväxter eller varje annan förening eller behandling som har klassificerats som receptbelagda läkemedel. Artikel 100l 1. Utan att det påverkar bestämmelserna i denna avdelning om information från innehavaren av godkännandet för försäljning ska medlemsstaterna sörja för att det finns objektiv och opartisk information tillgänglig för allmänheten och delar av den avseende a) läkemedel som släppts ut på marknaden inom den medlemsstatens territorium; denna information ska inbegripa, men inte vara begränsad till, den senaste produktresumé, märkning och bipacksedel för patienter för läkemedlet som godkänts av de behöriga myndigheterna i samband med godkännandet för försäljning och förnyelse av detta samt den senaste offentligt tillgängliga versionen av de behöriga myndigheternas utredningsprotokoll och uppdateringar av detta, b) de sjukdomar och hälsotillstånd som ska behandlas med läkemedel som släppts ut på marknaden inom dess territorium, samt c) förebyggande av sådana sjukdomar och hälsotillstånd. 2. Den information som avses i punkt 1 ska tillgängliggöras i såväl elektronisk som tryckt form och i ett format som är lättillgängligt för personer med funktionshinder. Den ska tillgängliggöras via följande kanaler: a) Specifika webbplatser som medlemsstaten eller ett av medlemsstaten utsett organ skapar och som den behöriga nationella myndigheten eller ett av den behöriga nationella myndigheten utsett organ övervakar. b) Trycksaker som tillgängliggörs för patienter och allmänheten. c) Skriftliga svar på förfrågningar om information från patienter och allmänheten. 3. Kommissionen ska underlätta utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaterna samt utfärda riktlinjer. 4. Senast den … (7) ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur långt medlemsstaterna kommit i tillämpningen av denna artikel. Artikel 100m 1. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 100d.5, 100f.2 och 100h.7 ska ges kommissionen för en period på fem år från den … (8). Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 100o. 2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen delge Europaparlamentet och rådet denna samtidigt. 3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 100o och 100p. Artikel 100n 1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 100d.5, 100f.2 och 100h.7 får återkallas när som helst av Europaparlamentet eller rådet. 2. Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen inom rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilken delegerad befogenhet som kan komma att återkallas och skälen till detta. 3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 100o 1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på tre månader från delgivningsdagen. På initiativ av Europaparlamentet eller rådet ska denna frist förlängas med en månad. 2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten, ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den. Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av den fastställda perioden om både Europaparlamentet och rådet har underättat kommissionen om att de har beslutat att inte invända. 3. Om antingen Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen till detta. Artikel 100p Senast den … (9) ska kommissionen offentliggöra en rapport om de erfarenheter som gjorts vid genomförandet av denna avdelning efter samråd med alla berörda parter, exempelvis oberoende patient-, hälso- och konsumentorganisationer samt hälso- och sjukvårdspersonal, och bedöma om det behöver ses över. Kommissionen ska lägga fram rapporten för Europaparlamentet och rådet.