EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 09.03.1998 
KOM(1998) 160 slutlig 
Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om förbud mot användning av riskmaterial i fråga om transmissibel spongiform 
encefalopati och om upphävande av beslut 97/534/EG 
(framlagt av kommissionen) 

MOTIVERING 
1. Beslutet ersätter kommissionens beslut 97/534/EG om förbud mot användande av 
riskmaterial i fråga om transmissibla spongiforma encefalopatier (specifikt riskmaterial, 
SRM). Genom detta beslut ändras bestämmelserna i det beslutet med avseende på 
följande: 
- Förteckningen över specifikt riskmaterial utvidgas i enlighet med Vetenskapliga 
styrkommitténs yttrande av den 9 december 1997. Denna förteckning kommer att 
tillämpas från och med den 1 juli 1998. 
- Beslutet gör det möjligt för medlemsstater och tredje land att med avseende på export 
från dessa till gemenskapen begära totalt eller delvist undantag från SRM-förbudet mot 
bakgrund av deras geografiska risk. Följande förfarande tillämpas: 
Medlemsstater som begär undantag måste lämna in de uppgifter som är nödvändiga för 
utvärdering av deras geografiska BSE-risk senast den 30 juni 1998. För dessa 
medlemsstater kommer gemenskapens utvidgade SRM-förteckning att upphöra att gälla 
fram till och med den 31 december 1998 i syfte att möjliggöra en vetenskaplig 
utvärdering och åtföljande beslutsfattande. Medlemsstater med BSE-fall i sin 
nötkreaturspopulation måste tillämpa bortförselregler för specifikt riskmaterial på 
grundval av en kortare förteckning. Denna förteckning får inte vara kortare än den 
förteckning som 1997 rekommenderades av Internationella byrån för epizootiska 
sjukdomar (OIE). 
Tredje länder kommer också att anmodas att inlämna nödvändiga uppgifter inom samma 
tidsfrist. Import från de tredje länder som har följt denna uppmaning (utom Schweiz som 
har inhemska BSE-fall), kommer att undantas från kravet på SRM-bortförsel till och med 
den 31 december 1998. Vad beträffar import från Schweiz kommer 1997 års SRM-
förteckning från OIE att tillämpas fram till detta datum. 
- Ett undantag för medlemsstater som tillämpar ett obligatoriskt test på enskilda 
slaktkroppar för nötkreatur över en viss ålder införs i beslutet. Ett förhandsvillkor är att 
sådana tester måste godkännas av kommissionen efter det att validering utförts. Ett 
undantag för produkter ifråga som kommer från testade slaktkroppar som skall 
importeras från tredje land föreskrivs också. 
- Det föreskrivs ett undantag för användning av SRM i vissa produkter som omfattas av 
sektoriell lagstiftning, exempelvis läkemedel, kosmetiska produkter och 
industriprodukter. 
2. Detta beslut överensstämmer med vad Vetenskapliga styrkommittén föreslog den 9 
december 1997 och genom det förbättras konsumentskyddet samtidigt som omotiverade 
handelsmässiga, ekonomiska och tekniska följder undviks. Dessutom möjliggör det 
hänsyn till framtida vetenskapliga rön och att WTO:s anmälningskrav iakttas. 
3. Detta beslut kommer att kombineras med att genomförandet av befintliga åtgärder för 
att minimera BSE-risken och förbättra kontrollen förstärks (se separat utkast till beslut 
om epidemikontroll för TSE, genom vilket beslut 94/474/EG ändras). 
Vid Ständiga veterinärkommitténs möte den 4 mars stödde Grekland, Spanien och 
Sverige förslaget. Nederländerna röstade emot förslaget eftersom man anser att 
transmissibla spongiforma encefalopatier är sjukdomar som i princip inte kan 
régionaliseras. Förenade kungariket, Frankrike, Luxemburg, Portugal och Belgien är 
emot regionindelning innan kriterierna har harmoniserats, men skulle kunna godta en 
regionindelning i framtiden. Belgien, Danmark, Tyskland, Irland, Italien, Österrike och 
Finland är emot förslaget på grund av den utvidgade SRM-förteckningen, som de anser 
vara ovetenskaplig och som automatiskt träder i kraft den 1 januari 1999, om inte 
kommissionen fattar ett beslut. 
Eftersom kommissionen inte har erhållit något positivt yttrande från Ständiga 
veterinärkommittén måste den, i enlighet med artikel 17 i direktiv 89/662, utan dröjsmål 
lägga fram ett förslag för rådet. 
^a-
wmmmmmmmmm 
förslag till 
RÅDETS BESLUT 
av den 
om förbud mot användning av riskmaterial i fråga om transmissibel spongiform 
encefalopati och om upphävande av beslut 97/534/EG 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, 
med beaktande av rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära 
kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden1, senast 
ändrat genom direktiv 92/118/EEG2, särskilt artikel 9.4 i detta, 
med beaktande av rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 om veterinära och 
avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen 
med sikte på att förverkliga den inre marknaden3, senast ändrat genom direktiv 
92/118/EEG, särskilt artikel 10.4 i detta, 
med beaktande av rådets direktiv 90/675/EEG av den 10 december 1990 om principerna 
för organisering av veterinärkontroller av produkter som förs in i gemenskapen frän 
tredje land4, senast ändrat genom direktiv 96/43/EG5, särskilt artikel 19 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, och: 
med beaktande av följande: 
1 EGT L 395, 30.12.1989, s. 13. 
2 EGT L 62, 15.3.1993, s. 49. 
3 EGT L 224, 18.8.1990, s. 29. 
4 EGT L 373, 31.12.1990, s.l. 
5 EGT L 162, 1.7.1996, s. 1. 
1) Enligt direktiv 89/662/EEG och direktiv 90/425/EEG måste ursprungsmedlemsstaten 
eller den avsändande medlemsstaten på sitt territorium genomföra lämpliga åtgärder 
för att förhindra alla situationer som sannolikt kan leda till allvarliga risker för djurs 
eller människors hälsa. 
2) Nya uppgifter som ytterligare stöder hypotesen att det finns ett samband mellan 
exponering för smittämnet av bovin spongiform encefalopati (BSE) och den nya 
varianten av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom (CJS) hos människor Jiar offentliggjorts i 
Förenade kungariket. Den 16 september 1997 kom rådgivande kommittén för 
spongiform encefalopati (Spongiform Encephalopathy Advisory Committee, SEAC) 
i Förenade kungariket fram till att den senaste forskningen har lett till nya 
övertygande bevis för att det smittämne som orsakar B SE är identiskt med det 
smittämne som orsakar den nya varianten av CJS hos människor. Den 18 september 
1997 kom rådgivande kommittén för farliga patogener (Advisory Committee on 
Dangerous Pathogens, ACDP) fram till att BSE-smittämnet nu bör klassificeras som 
en patogen som kan leda till sjukdom hos människor. 
3) Genom kommissionens beslut 94/381/EG av den 27 juni 1994 om vissa 
skyddsåtgärder vad avser bovin spongiform encefalopati och utfodring med 
däggdjursprotein6, ändrat genom beslut 95/60/EG7 förbjuds utfodring med 
däggdjursprotein till idisslare i hela gemenskapen. 
4) Kommissionens beslut 96/239/EG av den 27 mars 1996 om vissa nödåtgärder vad 
beträffar skydd mot bovin spongiform encefalopati8, ändrat genom beslut 96/362/EG9, 
antogs i avvaktan på ytterligare utvärdering av den nya informationen och ytterligare 
åtgärder för att skydda djurs och människors hälsa. 
6 EGTL172, 7.7.1994, s. 23. 
7 EGT L 55, 11.3.1995, s. 43. 
8 EGT L 78, 28.3.1996, s. 47. 
9 EGTL 139, 12.6.1996, s. 17. 
5) I kommissionens beslut 96/449/EG av den 18 juli 1996 om godkännande av alternativa 
värmebehandlingssystem för bearbetning av animaliskt avfall i syfte att inaktivera 
smittämnen av spongiform encefalopati10, fastställs den bästa tillgängliga metoden för 
att bearbeta animaliskt avfall vad avser smittämnen av spongiform encefalopati. 
6) En grupp experter som sammankallades av Världshälsoorganisationen den 3 april 1996 
har rekommenderat att ingen del eller produkt av något djur som visat tecken på 
transmissibel spongiform encefalopati (TSE) bör införas i någon näringskedja (varken 
för människor eller djur) och att länder inte skall tillåta att sådan vävnad som sannolikt 
innehåller BSE-smittämnet införs i någon näringskedja (varken för människor eller 
djur). Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén har fastställt de åtgärder som 
krävs i hela gemenskapen för att genomföra rekommendationerna från den 
expertgruppen. 
7) Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén har på grundval av sin riskbedömning 
dragit slutsatsen att den utsmältningsprocess som tillämpar 133° C i 20 minuter vid ett 
tryck av 3 bar är den viktigaste faktorn för att säkerställa att kött- och benmjöl är 
säkert, men att detta system inte fullständigt kan garantera att smittämnet för 
transmissibel spongiform encefalopati som finns i det material som skall smältas ut 
fullständigt avlägsnas om systemet konfronteras med material med hög 
smittspridningsrisk. 
8) På grundval av sin riskbedömning rekommenderade Vetenskapliga 
veterinärmedicinska kommittén i sitt yttrande av den 21 oktober 1996 att specificerat 
riskmaterial, definierat som hjärna, ryggmärg och ögon från nötkreatur, får och get som 
är äldre än ett år, och mjälte från far och get som är äldre än sex månader, bör 
avlägsnas från alla näringskedjor för människor och djur i länder eller regioner där en 
potentiell risk har konstaterats, samt att, i fråga om självdöda nötkrecitur, får och getter, 
specificerat riskmaterial antingen måste avlägsnas så att det inte kommer in i 
näringskedjan för människor eller djur, eller att hela slaktkroppen måste destrueras. 
10 EGTL 184, 24.7.1996, s. 43. 
9) På grundval av Vetenskapliga veterinärmedicinska kommitténs rekommendation av 
den 21 oktober 1996 och i enlighet med den riskbedömning som genomförts av samma 
kommitté, antog kommissionen beslut 97/534/EG av den 30 juli 1997 om förbud mot 
användande av riskmaterial i fråga om transmissibel spongiform encefalopati11, ändrat 
genom beslut 97/866/EG12. 
10) Den 9 december 1997 antog Vetenskapliga styrkommittén ett yttrande. I detta yttrande 
föreslog Vetenskapliga styrkommittén en ny och utökad förteckning över specificerat 
riskmaterial och att dessa material beroende på geografisk källa tillfälligt skulle 
uteslutas som livsmedel eller foder. 
11) Mot bakgrund av nya vetenskapliga rekommendationer är det nödvändigt att ändra den 
förteckning över specificerade riskmaterial som fastställs i beslut 97/534/EG. Denna 
förteckning bör gälla från den 1 juli 1998. Medlemsstaterna och, när det gäller deras 
export till gemenskapen, tredje land, kommer att tillåtas att begära ett fullständigt eller 
partiellt undantag från förbudet mot specificerade riskmaterial med hänsyn till deras 
geografiska risk. Det är nödvändigt att upprätta ett förfarande för att meddela de 
uppgifter som behövs för att bedöma den geografiska BSE-risken. I avvaktan på en 
sådan vetenskaplig bedömning och det därpå följande beslutet bör den utökade 
förteckningen över specificerade riskmaterial inte börja tillämpas senare än den 
31 december 1998. Medlemsstater och tredje land som har BSE-fall i sin 
nötkreaturspopulation och som för närvarande tillämpar en ordning med avlägsnande 
av specificerat riskmaterial bör åtminstone avlägsna material som rekommenderas av 
Internationella byrån för epizootier (OIE) år 1997. 
11 EGTL216, 8.8.1997, s. 95. 
12 EGT L 351, 23.12.1997, s. 69. 
m 
12) I artikel 3.2.13.12 i de allmänna regler för djurhälsa som utfärdats av OIE 
rekommenderas att hjärna, ögon, ryggmärg, tonsiller, bräss, mjälte och nedre delen av 
krumtarmen (studerade vävnader) samt proteinprodukter som utvunnits därav, från 
nötkreatur som är äldre än sex månader och som har ursprung i länder med stor 
förekomst av B SE, inte bör vara föremål för handel mellan länder. I samma artikel 
rekommenderas att hjärna, ögon, ryggmärg och krumtarm (studerade vävnader) och 
proteinprodukter som utvunnits därav, från nötkreatur som är äldre än sex månader och 
som har ursprung i länder med liten förekomst av BSE och som föddes före 
foderförbudets faktiska ikraftträdande, inte bör vara föremål för handel mellan länder. 
13) Av praktiska skäl och säkerhetsskäl är det nödvändigt att utesluta användning av mjälte 
från får och get oavsett ålder och att utesluta mekaniskt rekombinerat kött från 
kotpelaren av nötkreatur får och get. 
14) I avvaktan på en grundlig epidemiologisk utvärdering av situationen i gemenskapen 
måste åtgärder vidtas för att skydda idisslare mot skrapie. 
15) Vissa medlemsstater har redan uteslutit visst material från näringskedjorna för 
människor och djur. Förenade kungariket har förbjudit fler vävnader än de som 
rekommenderas av Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén. 
16) Förenade kungariket betraktas som ett land med stor förekomst av BSE. De vävnader 
som är.upptagna på Förenade kungarikets förteckning över särskilt material från 
nötkreatur överensstämmer med förteckningen i den ovan nämnda artikeln i de 
allmänna reglerna för djurhälsa. Förenade kungariket bör därför tillåtas upprätthålla de 
befintliga nationella bestämmelserna om bortskaffande av särskilt material från 
nötkreatur. 
17) En på godkänd vetenskaplig metodik grundad riskbedömning kan visa att det finns en 
väsentligt större risk för att djur eller människor utsätts för transmissibel spongiform 
encefalopati i vissa medlemsstater. Dessa medlemsstater kan vidta åtgärder för 
bortskaffande av ytterligare riskmaterial från djur som slaktats inom deras territorium. 
18) Likvärdiga garantier krävs för import från tredje land. Situationen i fråga om 
transmissibel spongiform encefalopati kan variera mellan länder och importkraven far 
därför anpassas till den särskilda situationen i ursprungslandet eller avsändarlandet. 
Import av specificerat riskmaterial bör endast tillåtas för sådana ändamål bör vilka dess 
användning är tillåten i gemenskapen. 
19) Genom kommissionens tjugonde direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 om 
anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna II, III, VI och VII till rådets 
direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska 
produkter13 införs ett tillfälligt förbud mot saluföring av kosmetiska produkter som 
innehåller vävnader och kropps vätska som härrör från hjärna, ryggmärg och ögon från 
nötkreatur, får och get samt beståndsdelar som utvunnits ur dessa. Det direktivet ändras 
för att hänsyn skall tas till bestämmelserna i beslut 97/534/EG. 
20) Saluföringen av medicinska produkter i gemenskapen regleras genom rådets direktiv 
75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstatemas lagstiftning om 
analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för 
undersökning av farmaceutiska specialiteter14, senast ändrat genom direktiv 
93/39/EEG15, och genom rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om 
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, 
toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av 
veterinärmedicinska läkemedel16, senast ändrat genom direktiv 93/40/EG17. Dessa 
direktiv ändras för att hänsyn skall tas till bestämmelserna i beslut 97/534/EG. 
13 EGTL 16, 18.1.1997, s. 85. 
14 EGTL 147, 9.6.1975, s. 1. 
15 EGT L 214, 24.8.1993, s. 22. 
16 EGTL317, 6.11.1981, s. 16 
17 EGT L 214, 24.8.1993, s. 31. 
21) Genom ändringarna av direktiven 97/1/EG, 75/318/EEG och 81/852/EEG införs 
bestämmelser för att skydda folkhälsan när det gäller användning av specificerade 
riskmaterial i kosmetiska och medicinska produkter som släpps ut på marknaden i 
gemenskapen. Därför behöver dessa produkter inte regleras av detta beslut. Det 
kvarstår dock ett behov av att tillåta undantag när det gäller produktion av medicinska 
och medicintekniska produkter, deras utgångsmaterial eller mellanprodukter, för de fall 
den behöriga myndigheten har fastställt att det inte finns några tillfredsställande 
alternativ. Förfarandet när det gäller dessa undantag kommer att regleras genom andra 
gemenskapsregler. 
22) För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det vara möjligt att 
använda specificerat riskmaterial om det är nödvändigt för att dessa produkter skall 
fungera på rätt sätt. Villkoren för att använda specificerat riskmaterial inbegripet 
tidsgränser bör fastställas i detta beslut för medicintekniska produkter enligt 
definitionen i rådets direktiv 90/385/EEG18, senast ändrat genom direktiv 
93/68/EEG19, och rådets direktiv 93/42/EEG20. Dessa villkor bör inte tillämpas i 
fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 
23) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut kommer ytterligare att bidra till säkert urval, 
behandling och användning av idisslarmaterial för livsmedel och foder samt 
medicinska, medicintekniska och kosmetiska produkter. 
18 EGTL 189, 20.7.1990, s. 17. 
19 
20 EGT L 220, 30.8.1993, s. 1. 
EGTL 169, 12.7.1993, s. 1. 
24) Det finns inga effektiva kontroller eller test genom vilka det går att fastställa huruvida 
vissa vävnader har använts vid produktframställningen. Dessa vävnader bör därför 
avlägsnas vid slakterierna och därefter destineras. Medlemsstaterna bör också tillåtas 
att medge att de avlägsnas vid styckningsanläggningar, anläggningar för bearbetning 
av högriskmaterial eller lokaler som avses i artikel 7 i rådets direktiv 90/667/EEG21, 
senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG, och, när det gäller kotpelaren, på det ställe 
där försäljning sker till konsument. 
25) Det bör föreskrivas undantag för att tillåta användning av material som omfattas av 
detta beslut i utbildnings- eller forskningssyfte för framställning av produkter som 
skall användas för andra ändamål än som livsmedel, foder, medicinska eller 
kosmetiska produkter och som foder till pälsdjur, utöver de undantag som avses ovan 
i fråga om medicinska och medicintekniska produkter samt kosmetiska produkter. 
26) Under 1996 och 1997 utfördes inspektioner i medlemsstaterna för att kontrollera om 
gemenskapsåtgärderna mot BSE hade genomförts. Resultaten av dessa inspektioner 
har visat på vissa brister, särskilt när det gäller övervakning och genomförande av 
förbudet mot att använda däggdjursprotein i foder till idisslare. Ytterligare inspektioner 
är nödvändiga. 
27) Till följd av tidigare handel med vissa produkter, särskilt kött- och benmjöl samt 
levande djur, går det inte att utesluta förekomsten av TSE-smittämnen i någon av 
medlemsstaterna. Ytterligare vetenskaplig utvärdering behövs innan det går att göra en 
slutligt bedömning av den regionala risken när det gäller förekomst av TSE-
smittämnen. 
28) Detta beslut kommer att omprövas mot bakgrund av ny vetenskaplig information 
rörande risken att utsättas för TSE genom smitta från andra djurarter, åldersgrupper, 
vävnader eller material som inte omfattas av detta beslut. 
21 EGT L 363, 27.12.1990, s. 51. 
29) Möjligheten finns att obduktionsstest för BSE kommer att utvecklas och godkännas. 
Bestämmelser om att godkänna sådana test och om hur de skall användas bör beslutas. 
Det bör införas bestämmelser om undantag för medlemsstater som använder ett 
obligatorisk test för individuella slaktkroppar av nötkreatur över en viss ålder. 
30) Vetenskapliga undersökningar har visat att bedövning eller avlivning med gas som 
injiceras i hjärnskålen och nackstick kan leda till att fragment av hjärnsubstans 
kommer in i blodomloppet och samlas i vissa organ. Detta kan innebära en risk för 
dem som konsumerar dessa organ. Därför bör dessa metoder förbjudas i områden där 
det finns risk för BSE. 
31) Av hänsyn till öppenheten bör beslut 97/534/EG upphävas och ersättas med detta 
beslut. 
32) Ständiga veterinärkommittén har inte avgivit ett positivt yttrande. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
1. I detta beslut används följande beteckningar med de betydelser som här anges: 
a) specificerat riskmaterial: 
i) skallen, inklusive hjärnan och dura mater, hypofysen, ögonen, tonsillerna, 
tarmarna från tolvfingertarmen till rektum, kotpelaren, inklusive dorsala 
rotganglier, ryggmärgen och dura mater på 
nötkreatur som är äldre än 12 månader, 
får och get som är äldre än 12 månader eller som har en permanent 
framtand som kommit fram genom tandköttet, 
ii) mjälten från får och get, 
b) inhemskt fall av BSE: ett BSE-fall beträffande vilket en epidemiologisk 
undersökning genomförd av den behöriga myndigheten har lett till slutsatsen 
att det smittade djuret har exponerats för smittämnet inom det berörda landets 
gränser, 
c) nackstick: laceration, efter bedövning, av substans från centrala nervsystemet 
med hjälp av ett avlångt stavformigt instrument som förs in i hjärnskålen. 
2. Om inget annat anges är varje hänvisning till "specificerat riskmaterial" i detta 
beslut en hänvisning till de vävnader som anges i punkt la, inte till produkter som 
innehåller eller härrör från dessa vävnader. 
Artikel 2 
1. Medlemsstaterna skall säkerställa att följande slakttekniker inte används efter den 
30 juni 1998 på nötkreatur, får och get vars kött är avsett att användas som 
livsmedel eller foder: 
a) Bedövning eller med gas som injiceras i hjärnskålen eller avlivning genom 
denna metod, 
b) Nackstick. 
2. Användning av kotpelaren från nötkreatur, får eller get för framställning av 
mekaniskt rekombinerat kött skall förbjudas efter den 30 juni 1998. Detta skall inte 
gälla djur som genomgår ett test enligt artikel 6. 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterna skall säkerställa att specificerat riskmaterial efter den 30 juni 1998 
från djur som har dött eller slaktats på deras territorium avlägsnas under direkt 
överinseende av en tjänsteman från den behöriga myndigheten och att det destineras 
enligt artikel 4. 
10 
2. Det specificerade riskmaterialet skall avlägsnas vid slakterierna. 
3. Utan hinder av punkt 2 får medlemsstaterna tillåta avlägsnande av 
a) specificerat riskmaterial vid styckningsanläggningar, anläggningar för 
bearbetning av högriskmaterial eller lokaler som avses i artikel 7 i direktiv 
90/667. Dessa anläggningar skall godkännas för detta ändamål av den behöriga 
myndigheten. 
b) kotpelaren, på det ställe på deras territorium där försäljning sker till konsument. 
4. Kommissionen får fastställa villkor, särskilt med avseende på kontroller, enligt 
förfarandet i artikel 18 i direktiv 89/662/EEG. 
5. Om nötkreatur, får eller get som har dött eller avlivats i samband med åtgärder för 
sjukdomsbekämpning får, utan hinder av punkt 1, hela kroppen destrueras med 
hjälp av en av de metoder som anges i artikel 4, utan att det specificerade 
riskmaterialet avlägsnas. 
Artikel 4 
Specificerat riskmaterial skall färgas in omedelbart vid avlägsnandet. Allt specificerat 
riskmaterial, inbegripet det som erhållits före den 1 juli 1998, skall destrueras 
a) genom förbränning, eller 
b) om färgämnet går att spåra efter bearbetning, genom bearbetning följd av 
i) förbränning, 
ii) förbränning som bränsle, eller 
iii) någon annan metod som utesluter all risk för överföring av TSE och som är 
godkänd av och övervakas av den behöriga myndigheten. 
11 
Artikel 5 
1. Medlemsstaterna får medge undantag från bestämmelserna i artiklarna 3 och 4 för att 
tillåta bränning eller nedgrävning av specificerat riskmaterial eller hela kroppar under 
de omständigheter som anges i artikel 3.2 i direktiv 90/667/EEG. 
2. Medlemsstaterna far medge undantag från bestämmelserna i artiklarna 3 och 4 för att 
tillåta att specificerat riskmaterial används 
a) i utbildnings- eller forskningssyfte vid officiellt erkända institutioner, 
b) som foder till pälsdjur. 
3. Medlemsstaterna får medge undantag från bestämmelserna i artikel 4 för att tillåta 
att specificerat riskmaterial används 
a) för produktion av medicinska produkter, deras utgångsmaterial eller 
mellanprodukter, om inte något annat följer av bestämmelserna i direktiv 
75/318/EEG och 81/852/EEG, 
b) för produktion av medicintekniska produkter för in-vitrodiagnostik och 
medicintekniska produkter enligt direktiv 93/42/EEG, som inte är avsedda att 
komma i direkt kontakt med patienter, inbegripet deras utgångsmaterial eller 
mellanprodukter, 
c) för produktion av medicintekniska produkter enligt direktiv 90/385/EEG och 
direktiv 93/42/EEG, som är avsedda att komma i direkt kontakt med patienter, 
inbegripet deras utgångsmaterial eller mellanprodukter. Ytterligare villkor 
fastställs i bilaga II, 
d) för produktion av kosmetiska produkter, deras utgångsmaterial eller 
mellanprodukter, om inte något annat följer av bestämmelserna i direktiv 
76/768/EEG, 
e) för framställning av andra produkter än de som avses i a - d som inte är avsedda 
att användas i livsmedel, foder eller gödningsmedel. 
12 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterna får som ett alternativ till det avlägsnande av specificerat 
riskmaterial som avses i artiklarna 3 och 12, eller genom undantag från förbudet i 
artikel 2.2, tillåta användning av ett test som genomförs efter slakt som har 
godkänts enligt artikel 18 i direktiv 89/662/EEG, under förutsättning att åtminstone 
följande uppfylls: 
a) Testen genomförs i slakterierna på alla nötkreatur som är äldre än 12 månader, 
och vid behov, på alla får och getter som är äldre än 12 månader eller som har en 
permanent framtand som kommit fram genom tandköttet. 
b) Mjälten från får och get avlägsnas och destrueras enligt artikel 4. 
c) Inget material från nötkreatur, får eller get lämnar slakteriet innan den behöriga 
myndigheten har mottagit och godkänt resultaten av testen i fråga om alla djur 
som slaktats i samma parti, dvs. efter en rengöring och desinfektion i slaktkedjan 
och före nästa. 
d) När ett test efter slakt ger positivt resultat skall alla nötkreatur, får och getter 
som slaktats i samma parti efter den i slaktkedjan sist genomförda rengöringen 
och desinfektionen destrueras enligt artikel 4. 
2. I fråga om sådana produkter som avses i bilaga IIJ och som får importeras till 
gemenskapen, får tredje land som ett alternativ till avlägsnandet av specificerat 
riskmaterial tillåta användning av ett test som genomförs efter slakt och som har 
godkänts enligt detta beslut, under förutsättning att åtminstone de villkor som anges 
i punkt 1 iakttas. 
13 
mmmmmmmmmmmmmmmm 
Artikel 7 
1. För att säkerställa att detta beslut tillämpas på ett korrekt sätt skall medlemsstaterna 
genomföra täta regelbundna officiella kontroller, särskilt i slakterier, 
styckningsanläggningar, anläggningar för bearbetning av animaliskt avfall, 
anläggningar för bearbetning av högriskmaterial eller lokaler som avses i artikel 7 i 
direktiv 90/667/EEG, där försäljning sker till konsumenter, och i lagerutrymmen, 
samt vidta åtgärder för att undvika smittspridning. 
2. Medlemsstaterna skall införa ett system för att säkerställa och kontrollera att: 
a) om undantag har beviljats enligt artikel 3.3 för avlägsnande av specifikt 
riskmaterial vid andra anläggningar än slakterier, att detta material hålls helt 
avskiljt från annat avfall, att det samlas in separat och att det destrueras enligt 
artikel 4, 
b) specificerat riskmaterial för vilket undantag har beviljats enligt artikel 5.2 och 5.3 
uteslutande används för det medgivna ändamålet, 
c) om levande nötkreatur, får eller getter med ursprung i medlemsstater eller tredje 
land där inhemska fall av B SE har uppträtt tas emot av medlemsstater där inga 
inhemska fall av BSE har uppträtt enligt artikel 12.3, att dessa djur kvarstannar 
under officiell kontroll fram till slakten eller avsändningen från deras territorium. 
Artikel 8 
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5.2 och 5.3 skall import av specificerat 
riskmaterial till gemenskapen vara förbjuden efter den 30 juni 1998. 
2. För att få importeras till gemenskapen efter den 30 juni 1998 skall produkter av 
animaliskt ursprung som finns förtecknade i bilaga III och som innehåller material 
från nötkreatur, far eller get, som producerats efter den 30 juni 1998 och som är 
avsedda som livsmedel eller foder, åtföljas av ett sådant intyg som krävs enligt 
gemenskapslagstiftningen, kompletterat med en deklaration som undertecknats av den 
behöriga myndigheten i produktionslandet med följande lydelse: 
14 
"Produkten innehåller inte och härrör inte från specificerat riskmaterial såsom 
detta definieras i kommissionens beslut [98/---/EG], som producerats efter den 
30 juni 1998, eller mekaniskt rekombinerat kött som kommer från kotpelaren på 
nötkreatur, får och get, efter den 30 juni 1998." 
eller, 
"Produkten innehåller, eller härrör från, material som producerats efter den 
30 juni 1998 från nötkreatur, far eller get, och som genom ett test som godkänts 
enligt kommissionens beslut [98/..../EG] befunnits vara negativt i fråga om 
förekomst av BSE". 
Artikel 9 
Medlemsstaterna lår vidta ytterligare säkerhetsåtgärder i fråga om djur som slaktats inom 
deras eget territorium. 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterna eller tredje land får ansöka om undantag från bestämmelserna i detta 
beslut, mot bakgrund av deras epidemiologiska status med hänsyn till transmissibla 
spongiforma encefalopatier. 
2. Medlemsstater eller tredje land som önskar ansöka om sådana undantag som avses i 
punkt 1 skall senast den 1 juli 1998 till kommissionen lämna in en ansökan 
tillsammans med stödjande dokument för erkännande av deras epidemiologiska status 
med avseende på transmissibla spongiforma encefalopatier, sammanställda på minst 
ett av gemenskapens officiella språk, enligt bestämmelserna i bilaga I. 
3. Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 11 och 12.1 skall medlemsstater som 
lämnar in en sådan ansökan som avses i punkt 2 inte behöva tillämpa detta beslut i 
fråga om djur som fötts inom, och som aldrig lämnat deras territorium, eller i fråga 
om djur som fötts eller fötts upp i ett annat land som också har lämnat in en sådan 
ansökan som avses i punkt två. 
15 
4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 11.2 samt artikel 12.2 och 12.3 skall 
tredje land som lämnar in en sådan ansökan som avses i punkt 2 inte behöva tillämpa 
artikel 8. 
5. Kommissionen skall till medlemsstaterna inom ramen för Ständiga 
veterinärkommittén överlämna namnen på de medlemsstater eller tredje land som har 
ansökt om sådana undantag som avses i punkt 1. 
Artikel 11 
1. De villkor som skall gälla för medlemsstater och tredje land som har lämnat in en 
ansökan enligt artikel 10 skall fastställas genom beslut enligt förfarandet i artikel 18 
i direktiv 89/662/EEG efter samråd med den tillämpliga Vetenskapliga Kommittén 
och vid behov efter gemenskapsinspektioner. 
2. Kommissionen skall fatta ett beslut enligt punkt 1 före den första januari 1999. Om 
ett sådant beslut inte har fattats skall bestämmelserna i artiklarna 2 och 3 samt vid 
behov artikel 8.2 tillämpas. 
Artikel 12 
1. Utan hinder av artiklarna 10 och 11 skall medlemsstaterna med inhemska fall av 
BSE senast från och med den 1 juli 1998, eller om det första inhemska fallet av 
BSE uppträder efter den 31 maj 1998, senast inom en månad efter den officiella 
bekräftelsen av detta, säkerställa att hjärna, ögon, ryggmärg eller krumtarm från 
nötkreatur som är äldre än tolv månader avlägsnas enligt villkoren i artikel 3.1 och 
från djur som har dött eller slaktats på deras territorium, och destrueras enligt artikel 
4. 
16 
2. Utan hinder av artiklarna 10 och 11 skall produkter av animaliskt ursprung som 
finns förtecknade i bilaga III som innehåller material från nötkreatur och som 
producerats efter den 30 juni 1998 i tredje land där inhemska fall av B SE har 
uppträtt, samt som är avsedda som livsmedel eller foder, för att importeras till 
gemenskapen, senast från och med den 1 juli 1998, eller om det första inhemska 
fallet av BSE uppträder efter den 31 maj 1998, inte senare än en månad efter den 
officiella bekräftelsen av detta, åtföljas av ett sådant intyg som krävs enligt 
gemenskapslagstiftningen, kompletterat med en deklaration som undertecknats av 
den behöriga myndigheten i produktionslandet med följande lydelse: 
"Produkten innehåller inte, och härrör inte från, hjärna, ögon, ryggmärg eller 
krumtarm från nötkreatur äldre än 12 månader som erhållits efter den 30 juni 1998 
och som avses i kommissionens beslut [98/.../EG] eller från mekaniskt 
rekombinerat kött från kotpelaren på nötkreatur efter den 30 juni 1998". 
eller, 
"Produkten innehåller eller härrör från material som producerats efter den 30 juni 
1998 från nötkreatur som genom ett test som godkänts enligt kommissionens 
beslut [98/..../EG] befunnits vara negativt i fråga om förekomst av BSE". 
Om det första inhemska fallet av BSE uppträder efter den 31 maj 1998 får det datum 
som anges i deklarationen ersättas med ett datum som inte infaller senare än en månad 
efter den officiella bekräftelsen av fallet. 
3. Om djur som kommer från länder där inhemska fall av BSE har uppträtt, efter den 
30 juni 1998 skall slaktas i en medlemsstat där inga inhemska fall har uppträtt skall, 
utan hinder av artiklarna 10 och 11, 
a) i bestämmelsemedlemsstaten säkerställa att specificerat riskmaterial, eller 
åtminstone sådant riskmaterial som anges i punkt 1, avlägsnas från dessa djur 
och destrueras enligt artikel 4. Dessa djur skall slaktas i slutet av den normala 
slaktprocessen i slakterier som är godkända för detta ändamål av den behöriga 
myndigheten. 
17 
b) den avsändande medlemsstaten säkerställa att: 
i) djurhälsointyget kompletteras med följande ord som i fråga om 
nötkreatur införs i den del av intyget som kallas "Hälsouppgifter i fråga 
om nötkreatur" i det intyg som avses i bilaga F till rådets direktiv 
97/12/EG22: 
"de djur som förtecknas nedan har fötts eller fötts upp( ) i en 
medlemsstat eller tredje land( ) där inhemska fall av BSE har 
uppträtt", eller 
( ) Stryk det som ej önskas. 
i fråga om får och get, på begäran av bestämmelsemedlemsstaten, i 
avdelning V "Hälsoinformation" i de intyg som avses i bilaga E till rådets 
direktiv 91/68/EEG23: 
"de djur som förtecknas nedan har fötts eller fötts upp( ) i en 
medlemsstat eller tredje land( ) där inhemska fall av BSE har 
uppträtt" 
( ) Stryk det som ej önskas. , 
ii) den behöriga myndigheten på bestämmelseorten informeras om arten av 
nötkreatur , eller på begäran av bestämmelsemedlemsstaten, om arten får 
och get, i varje sändning genom ett särskilt kodat ANIMO meddelande 
eller per fax, 
c) avsändande tredje land skall säkerställa att: 
i) de tillämpliga djurhälsointygen kompletteras med följande ord som införs 
i de tillämpliga delarna om hälsoinformation i fråga om nötkreatur: 
22 EGT L 109, 25.4.1997, s. 1. 
23 EGT L 46, 19.2.1991, s. 19. 
"de djur som förtecknats nedan har fötts eller fötts upp(') i en 
medlemsstat eller tredje land( ) där inhemska fall av BSE har 
uppträtt, eller 
( ) Stryk det som ej önskas. 
i fråga om får och get, på begäran av bestämmelsemedlemsstaten: 
"de djur som förtecknats nedan har fötts eller fötts upp(') i en 
medlemsstat eller tredje land( ) där inhemska fall av BSE har 
uppträtt" 
( ) Stryk det som ej önskas. 
ii) den behöriga myndigheten på bestämmelseorten informeras om arten av 
nötkreatur, eller, på begäran av bestämmelsemedlemsstaten, om arten får 
och get, i varje sändning per fax. 
Artikel 13 
1. Detta beslut skall inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i beslut 96/239/EG 
och beslut 94/474/EEG. 
2. Beslut 97/534/EG skall upphöra att gälla och hänvisningarna till det upphävda 
beslutet skall tolkas som hänvisningar till detta beslut. 
Artikel 14 
Detta beslut och de beslut som avses i artikel 11.1 skall omprövas regelbundet mot 
bakgrund av nya epidemiologiska uppgifter och ny vetenskaplig information med hänsyn 
till kriterier för att bestämma risknivån i särskilda regioner, och risken för exponering för 
transmissibla spongiforma encefalcpatier som uppstått på grund av smitta hos andra 
djurarter, ålderskategorier, vävnader eller material. Om det behövs, skall detta beslut 
ändras enligt förfarandet i artikel 18 i direktiv 89/662/EEG, efter samråd med den 
tillämpliga vetenskapliga kommittén. 
19 
Artikel 15 
Detta beslut skall tillämpas från och med den 1 april 1998. Det skall inte gälla sådana i 
detta beslut angivna produkter som innehåller eller härrör från specificerat riskmaterial 
som producerats före den 1 juli 1998. 
Artikel 16 
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna. 
Utfärdat i Bryssel den På rådets vägnar 
20 
BILAGA I 
Uppgifter som skall lämnas in till stöd for en ansökan om erkännande av 
epidemiologiskt status enligt artikel 10 
Alla uppgifter måste lämnas på årlig basis och helst från 1980 och framåt, men 
åtminstone från 1988. 
Ansökande stater måste anstränga sig till det yttersta för att tillhandahålla uttömmande 
och konsekvent information. Utelämnade uppgifter eller uppgifter som betraktas som 
ofullständiga eller otillfredsställande kan komma att ersättas med "i värsta fall" 
antaganden för att en riskbedömning skall kunna göras. 
Information måste tillhandahållas om: 
1. Struktur och dynamik vad gäller populationer av nötkreatur samt får och get 
a) det absoluta antalet djur per art och ras, levande och vid slakt, 
b) djurens åldersfördelning per art och ras, kön och typ, 
c) djurens åldersfördelning per art och ras, kön och typ vid slakt, 
d) djurens geografiska fördelning efter art och ras, 
e) djurens geografiska fördelning med hänsyn till uppfödningssystem, 
besättningsstorlek och produktionssyften, 
i 
f) system för identifiering och kapacitet för spårning av djur 
2. Handel med djur 
a) import och export, 
b) handel inom det geografiska området, 
c) import av embryon och sperma, 
d) användning av djur, embryon och sperma, som importerats, 
e) metoder som slakterierna använder för att indentifiera djur och deras ursprung, 
samt uppgifter från dessa förfaranden. 
3. Foder 
a) inhemsk produktion av kött- och benmjöl och dess användning per art och 
uppfödningssystem (särskilt den andel inhemskt producerat kött- och benmjöl 
som ges till nötkreatur, får och getter), 
21 
b) importerat kött- och benmjöl, med uppgifter om ursprungsland och dess 
användning per art och uppfödningssystem (särskilt den del kött- och benmjöl 
som ges till nötkreatur, får och getter), 
c) exporterat kött- och benmjöl, med uppgifter om destinationsland. 
4. Förbud mot kött- och benmjöl 
a) fullständig beskrivning, 
b) datum för införande, 
c) faktiskt genomförande, övervakning och siffror när det gäller efterlevnad, 
d) möjligheter till korskontaminering med annat foder. 
5. Förbud mot specificerade bovina slaktbiprodukter och specficerat riskmatcrial 
a) fullständig beskrivning, 
b) datum för införande, 
c) faktiskt genomförande, övervakning och siffror när det gäller efterlevnad. 
6. Övervakning av TSE, särskilt med avseende på BSE och skrapie 
a) förekomst av fall av BSE och skrapie som bekräftats i laboratorium, 
b) fallens åldersfördelning, geografiska fördelning och ursprungsländer, 
c) förekomst av neurologiska rubbningar, där TSE inte kan uteslutas på klinisk 
grund hos någon djurart, 
d) metoder och program för övervakning och registrering av kliniska BSE- och 
skrapiefall, inklusive utbildning för att höja medvetenheten hos jordbrukare, 
veterinärer, kontrollorgan och myndigheter, 
e) incitament för att rapportera fall, ersättnings- och belöningssystem, 
f) metoder för laboratoriebekräftelse och registrering av misstänkta fall av BSE 
och skrapie, 
g) de stammar av BSE- och skrapiesmittämnen som kan vara inblandade, 
h) befintliga system och aktuella planer för målinriktad aktiv övervakning. 
22 
7. Utsmältning och bearbetning av foder 
a) alla system för utsmältning och bearbetning av foder som används, 
b) typ av registrering av utsmältnings- och bearbetningsanläggningar, 
c) kvantitativa och kvalitativa parametrar för kött- och benmjöl och produktionen 
av talg för varje bearbetningssystem, 
d) geografiska områden där de utsmälta materialen har sitt ursprung, 
e) typ av råvaror som används, 
f) parametrar för separata bearbetningskedjor för material från friska och 
misstänkta djur, 
g) transport- och lagringssystem för kött- och benmjöl eller foder som innehåller 
kött- och benmjöl 
8. Slakt knuten till BSE och skrapie 
a) slaktkriterier, 
b) datum för införande av slaktsystemet och om ändringar som därefter gjorts, 
c) slaktade djur (uppgifter som anges i 1), 
d) storleken på de besättningar som de slaktade djuren tillhörde. 
23 
BILAGA II 
Användning av specificerat riskmaterial för produktion av medicintekniska 
produkter 
1. Specificerat riskmaterial får inte användas för att framställa aktiva medicintekniska 
produkter för implantation i den mening som avses i direktiv 90/385/EEG och 
medicintekniska produkter i den mening som avses i direktiv 93/42/EEG, som är 
avsedda att komma i direkt kontakt med patienter, om inte användning av ett sådant 
material är tillåten enligt detta beslut. 
2. Utan att det påverkar tillämpningen av 1 och om inte användning av specificerat 
riskmaterial är tillåten enligt detta beslut. 
a) får derivat av talg användas under förutsättning att de framställs enligt enligt en 
lämpligt, dokumenterad och certifierad metod såsom 
transesterifiering eller hydrolys vid en temperatur på minst 200° C under 
minst 20 minuter under tryck (glycerol, fettsyror och framställning av 
fettsyreestrar), 
saponifikation med NaOH 12 M: 
satsprocess : vid en temperatur på minst 95°C under minst 3 timmar, 
kontinuerlig process: vid en temperatur på minst 140°C, under minst 8 
minuter under tryck eller likvärdigt, 
b) får material från nötkreatur, får eller getter som får dériveras från specificerat 
riskmaterial användas fram till och med den 30 september 1999'som reagenser, 
eller om de bara indirekt ingår i framställningsprocessen eller om de försvinner 
från denna framställningsprocess, under förutsättning att det inte finns några 
lämpliga alternativ. 
c) får tarmmaterial från nötkreatur, får eller getter användas för att framställa 
suturtråd, under förutsättning att 
råvarorna kommer från länder där det finns tillförlitliga bevis för att inget 
inhemskt BSE-fall har uppträtt, 
ursprunget är föremål för veterinär kontroll och inspektion, 
de råvaror som har använts kommer från djur beträffande vilka en veterinär 
har intygat att de är lämpade för mänsklig konsumtion, 
bevis om riskfritt ursprung, inklusive hälsointyg, bevaras av producenten, 
alla relevanta produktionsprocesser sker enligt legala krav för att ge optimal 
säkerhet. 
24 
d) får material från nötkreatur, får eller getter som får dériveras från specificerat 
riskmaterial användas senast fram till och med den 31 mars år 2000 för att 
framställa medicintekniska produkter, under förutsättning att det inte finns några 
tillfredsställande alternativ. 
4. När material från nötkreatur, får eller getter används skall det göras en bedömning 
som omfattar alla relevanta aspekter, inklusive de som har avseende på ursprung, typ 
och kvantitet när det gäller det animaliska material som används, samt 
produktionsprocesser och användningsvillkor för de färdiga produkterna. 
Ovannämnda process skall dokumenteras. 
Efterlevnaden av bestämmelserna i denna bilaga skall verifieras inom ramen för 
tillämpningen av de förfaranden som fastställs i direktiven 90/385/EEG och 
93/42/EEG. 
5. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 15 skall bestämmelserna i denna bilaga 
gälla medicintekniska produkter framställda senast efter den 31 mars 1999. 
25 
BILAGA III 
Produkter som avses i artikel 6.2, 8.2 och 12.2 
a) 'Färskt kött' enligt definitionen i rådets direktiv 64/433/EEG1, 
b) 'Malet kött' och 'köttberedningar' enligt definitionen i rådets direktiv 94/65/EG2, 
c) 'Köttprodukter' och 'andra produkter av animaliskt ursprung' enligt definitionen i 
rådets direktiv 77/99/EEG3, 
d) 'Mjölkprodukter' enligt definitionen i rådets direktiv 92/46/EEG4, som är avsedda att 
användas som livsmedel och som innehåller gelatin och talg, 
e) 'Mjölkprodukter' enligt definitionen i rådets direktiv 92/118/EEG, som är avsedda 
att användas som foder och som innehåller gelatin eller talg, 
f) 'Fiskprodukter' enligt definitionen i rådets direktiv 91/493/EEG5, som är avsedda att 
användas som livsmedel och som innehåller gelatin eller talg, 
g) 'Äggprodukter' enligt definitionen i rådets direktiv 89/437/EEG6, som är avsedda att 
användas som livsmedel och som innehåller gelatin och talg, 
h) 'Sniglar och grodlår' som avses i rådets direktiv 92/118/EEG, som är avsedda att 
användas som livsmedel och som innehåller gelatin eller talg, 
i) 'Späck och ister' som avses i rådets direktiv 92/118/EEG, 
j) 'Gelatin' som avses i rådets direktiv 92/118/EEC, 
k) 'Foder till sällskapsdjur' som avses i rådets direktiv 92/118/EEG, 
1) 'Bearbetat animaliskt protein' som avses i rådets direktiv 92/118/EEG, 
m) 'Ben' och 'benprodukter' som avses i rådets direktiv 92/118/EEG, 
n) 'Råmaterial för tillverkning av djurfoder' som avses i rådets direktiv 92/118/EEG. 
1 EGTL 121, 29.7.1964, s. 2012/64. 
2 EGTL 368, 31.12.1994, s. 10. 
3 EGTL 26, 31.1.1977, s. 85. 
4 EGT L268, 14.9.1992, s. 1. 
5 EGT L 268, 24,9.1991, s. 15. 
6 EGT L 212, 22.7.1989, s. 87. 
26 

ISSN 1024-4506 
KOM(98) 160 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 15 03 02 
Katalognummer : CB-C0-98-152-SV-C 
ISBN 92-78-31960-0 
Byrån för Europeiska gemenskapemas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
z>