Europaparlamentets resolution

av den 25 oktober 2011

med de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009

EUROPAPARLAMENTET UTFÄRDAR DENNA RESOLUTION

med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009,

med beaktande av revisionsrättens rapport om den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009, samt myndighetens svar [1],

med beaktande av rådets rekommendation av den 15 februari 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

med beaktande av sitt beslut av den 10 maj 2011 [2] om att uppskjuta beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009 samt svaren från direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten,

med beaktande av EG-fördraget, särskilt artikel 276 artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget [3], särskilt artikel 185,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [4], särskilt artikel 68,

med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget [5], särskilt artikel 94,

med beaktande av skrivelsen av den 17 juni 2011 från ordföranden för myndighetens styrelse till ordföranden för Europaparlamentets budgetutskott (EMA/441533/2011),

med beaktande av myndighetens svar på parlamentets resolution av den 10 maj 2011 [6] som åtföljde det ovan nämnda beslutet om ansvarsfrihet för budgetåret 2009,

med beaktande av de årliga internrevisionsrapporterna för 2009, 2008 och 2007 från kommissionens internrevisionstjänst om myndigheten,

med beaktande av den slutliga uppföljningsrapporten om internrevisionstjänstens granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten 2009, 2008 och 2006,

med beaktande av artikel 77 och bilaga VI i arbetsordningen,

med beaktande av betänkande 2 från budgetkontrollutskottet (A7-0329/2011).

A. I sin rapport om Europeiska läkemedelsmyndighetens årsredovisning för budgetåret 2009 avgav revisionsrätten ett uttalande med reservationer om de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet.

B. I sitt ovan nämnda beslut av den 10 maj 2011 beslutade parlamentet att skjuta upp beslutet om beviljande av ansvarfrihet för läkemedelsmyndighetens verkställande direktör för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2009.

C. Europeiska läkemedelsmyndighetens budget för 2009 uppgick till 194000000 EUR, vilket utgör en ökning med 6,28 procent jämfört med budgetåret 2008.

D. Myndighetens budget finansieras delvis med unionens årsbudget, vilket motsvarar 18,52 procent av de totala intäkterna för 2009, men till största delen med avgifter från läkemedelsföretagen för tjänster som kan vara utspridda över mer än ett budgetår. Unionens allmänna bidrag har följaktligen minskat med 9,2 procent mellan 2008 och 2009.

E. Den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten fick svar från läkemedelsmyndigheten efter parlamentets ovan nämnda resolution av den 10 maj 2011.

F. I sina svar till parlamentet uppdaterade myndigheten den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om i vilken utsträckning den genomfört internrevisionstjänstens rekommendationer, och uppgav följande:

- När det gäller internrevisionstjänstens granskning från 2009 av personaladministration har en av de tre "mycket viktiga" rekommendationerna nu genomförts och de övriga två är på gång.

- När det gäller internrevisionstjänstens granskning från 2008 av administrativa urvalsförfaranden till stöd för de vetenskapliga utvärderingarna av humanläkemedel i myndigheten, har den "kritiska" rekommendationen och en "mycket viktig" rekommendation (hantering av personalens intressekonflikter och särskilda riktlinjer) nedgraderats till "mycket viktig" respektive "viktig", medan tre "mycket viktiga" rekommendationer nu har genomförts.

- När det gäller internrevisionstjänstens granskning från 2005 av genomförandet av normerna för intern kontroll har två "mycket viktiga" rekommendationer nu genomförts.

Allmän bedömning

1. Europaparlamentet bekräftar mottagande av en skrivelse av den 17 juni 2011 från ordföranden för läkemedelsmyndighetens styrelse i vilken det uppges att myndigheten har vidtagit åtgärder för att komma till rätta med de brister som konstaterades 2009. Parlamentet har även tagit del av de handlingar och bilagor som inkommit från myndigheten som svar på parlamentets ovan nämnda resolution av den 10 maj 2011. Parlamentet bekräftar även mottagande av en skrivelse från läkemedelsmyndighetens tillförordnade verkställande direktör av den 10 augusti 2011 med anledning av de frågor som togs upp under debatten om ansvarsfrihet för myndigheten för 2009 vid sammanträdet med parlamentets budgetkontrollutskott den 13 juli 2011. Parlamentet beklagar dock att inte all information som begärts in hade tillhandahållits.

2. Europaparlamentet konstaterar dock att läkemedelsmyndigheten bör fortsätta att på tremånadersbasis informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om resultaten av de åtgärder som denna begärt.

3. Europaparlamentet understryker att den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten under kommande ansvarsfrihetsförfaranden ska fortsätta att noggrant följa genomförandet av de åtgärder som vidtagits för att åtgärda de allvarliga svagheter hos läkemedelsmyndigheten som avslöjats i rapporterna från både revisionsrätten och internrevisionstjänsten. Parlamentet förväntar sig därför att läkemedelsmyndigheten ska fortsätta att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om de åtgärder som genomförts och effekterna av dem och lägga fram de handlingar som begärs, särskilt när det gäller följande:

a) Förfarandet för beslut i styrelsen om antagande av handlingsplanen med särskilda åtgärder och en tidtabell för genomförandet för att åtgärda bristerna i upphandlingsförfarandena.

b) En genomgripande granskning av den praktiska tillämpningen av de befintliga förfarandena för identifiering och hantering av intressekonflikter för myndighetens personal och experter.

c) Överlämnande av internrevisionstjänstens rapporter.

Särskilda kommentarer

Upphandlingsförfaranden

4. Europaparlamentet har tagit del av den information som lämnats om det kontrollsystem som är utformat för att undvika eller i tid upptäcka fortsatta fel i upphandlingsförfarandena. Parlamentet förväntar sig att få den fleråriga upphandlingsplanen. Läkemedelsmyndigheten uppmanas därför att fortsätta att förbättra sina upphandlingssystem och att strikt efterleva de relevanta bestämmelsernas krav för offentlig upphandling så att de brister som revisionsrätten pekat på kan rättas till.

5. Europaparlamentet konstaterar att åtgärder för att ta fram en handlingsplan för att förbättra upphandlingsförfarandena har börjat vidtas. Parlamentet uppmanar läkemedelsmyndigheten att snarast anta en handlingsplan för att åtgärda bristerna i upphandlingsförfarandena, i synnerhet felen i hanteringen av förfarandena för kontraktstilldelning genom att göra mer noggranna tekniska och förfarandemässiga kontroller, och att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om det.

6. Europaparlamentet påminner om att revisionsrätten i sin årsrapport för 2009 angav att läkemedelsmyndigheten inte genomfört tillräckligt med kontroller för att minska risken för fel i ett antal förfaranden inom ramen för en upphandling av större avtal på IT-området. Parlamentet påminner även om att granskningen visade fel som påverkade korrektheten i dessa transaktioner och utgjorde grunden för revisionsrättens uttalande med reservationer om transaktionernas laglighet och korrekthet som i sin tur utgör myndighetens räkenskaper.

Överföring av anslag mellan budgetår

7. Europaparlamentet påpekar att revisionsrätten i sin årsrapport om läkemedelsmyndigheten för 2009 rapporterade en överföring på 19500000 EUR (38 procent av myndighetens åtaganden) och att cirka 14800000 EUR av denna överföring avsåg verksamhet som vid årets slut ännu inte hade genomförts (eller i vissa fall varor som inte mottagits för tjänster som kan vara utspridda över mer än ett budgetår). Parlamentet påminner därför myndigheten om att vidta åtgärder i detta hänseende och ser fram emot att få försäkringar från revisionsrätten om detta.

Inkomster från avgifter

8. Europaparlamentet har tagit del av informationen från läkemedelsmyndigheten om att den från den 1 januari 2011 införde ett integrerat system för resursplanering med dataföretaget SAP som tjänsteleverantör för att lösa problemet med långa förseningar för betalningskrav. Parlamentet noterar att myndigheten med hjälp av detta nya system matar in uppgifter från sina nuvarande operativsystem (t.ex. SIAMED) via en instrumentpanel direkt i ekonomisystemet SAP.

Valutaterminskontrakt

9. Europaparlamentet konstaterar att läkemedelsmyndigheten åtagit sig att begränsa sin valutarisk och att den sedan den 11 juni 2010 förändrat sin likviditetsförvaltning genom följande åtgärder: inrättande av en intern rådgivande kommitté för att bistå räkenskapsföraren med råd om risksäkringsstrategier, begränsad risksäkring till 50 procent av det uppskattade behovet, och åtgärder för att uppnå marknadsnivåer som motsvarar eller ligger högre än kostnadsnivån i budgeten.

Hantering av intressekonflikter

10. Europaparlamentet har tagit del av läkemedelsmyndighetens svar om efterlevnaden av den egna uppförandekoden med de principer och riktlinjer för oberoende och sekretess som ska gälla för såväl styrelse- och kommittémedlemmar som experter och myndighetens personal. Parlamentet väntar sig därför att myndigheten, innan den utser projektledare för en viss produkt, först grundligt bedömer huruvida de intressen som angetts av personalen kan komma att påverka deras opartiskhet och oberoende. Parlamentet förväntar sig att läkemedelsmyndighetens handlingar om intressekonflikter kommer att uppdateras.

11. Europaparlamentet noterar att läkemedelsmyndigheten avser att tillämpa den interna revisionstjänstens rekommendation från dess uppföljningsgranskning 2010 och anta en riskbaserad strategi och inrikta kontroller på anställda som uppger att de har vissa intressen. Parlamentet uppmanar myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om tidsplanen för tillämpningen av denna rekommendation från internrevisionstjänsten före utgången av 2011.

12. Europaparlamentet bekräftar inte desto mindre läkemedelsmyndighetens svar där den angav att den inte har någon skyldighet att begära eller granska den årliga förklaringen om ekonomiska intressen som avges av experter som ansvarar för att bedöma läkemedel eftersom detta åligger medlemsstaternas ansvariga myndigheter (artikel 126 b i direktiv 2001/83/EG [7] ändrad genom direktiv 2004/27/EG [8]). Parlamentet uppmanar därför kommissionen att påminna respektive myndigheter i medlemsstaterna om deras skyldigheter i denna fråga.

13. Europaparlamentet betonar att det inte endast är läkemedelsmyndighetens rykte som kan påverkas när utvärderingar ifrågasätts på grund av eventuella intressekonflikter utan också att sådana intressekonflikter inte garanterar ett optimalt skydd av EU-medborgarnas hälsa.

14. Europaparlamentet konstaterar att det nya formuläret för den elektroniska intressedeklarationen ("e-DoI") började användas den 1 juli 2011 och att alla experter ombads att fylla i denna nya e-deklaration samt att e-DoI-formulären för alla experter i expertdatabasen kommer att offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbplats den 30 september 2011. Parlamentet noterar också att samförståndsavtalet mellan läkemedelsmyndigheten och varje enskild nationell ansvarig myndighet om övervakningen av den vetenskapliga nivån och oberoendet i den utvärdering som utfördes av de nationella ansvariga myndigheterna för tjänster som skulle tillhandahållas läkemedelsmyndigheten trädde i kraft den 4 juli 2011.

15. Europaparlamentet uppmanar läkemedelsmyndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om de åtgärder som vidtagits avseende frågor som rör efterlevnaden av dess uppförandekod för hantering av intressekonflikter.

16. Europaparlamentet insisterar på, och varnar samtidigt läkemedelsmyndigheten om att samtliga åtgärder som nämns i respektive revisionsrapport, inklusive rapporten för 2010, ska genomföras till fullo innan nästa ansvarsfrihetsförfarande inleds.

Personaladministration

17. Europaparlamentet noterar läkemedelsmyndighetens svar där den anger att den har rättat till de brister som internrevisionstjänsten konstaterade avseenden urvalsprocessen för kontraktsanställda och att reviderade arbetsinstruktioner och mallar har införts samt att personalen har fått särskild utbildning. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att hålla den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten informerad om genomförandenivån för dessa åtgärder. Parlamentet ser fram emot revisionsrättens rapport för 2010 för att fastställa om det som läkemedelsmyndighetens försäkrat faktiskt stämmer.

18. Europaparlamentet hänvisar när det gäller andra övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet till sin resolution av den 10 maj 2011 [9] om byråernas verksamhetsresultat, ekonomiska förvaltning och kontroll.

[1] EUT C 338, 14.12.2010, s. 28.

[2] EUT L 250, 27.9.2011, s. 173.

[3] EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.

[4] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

[5] EGT L 357, 31.12.2002, s. 72.

[6] EUT L 250, 27.9.2011, s. 174.

[7] Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

[8] EUT L 136, 30.4.2004, s. 34.

[9] EUT L 250, 27.9.2011, s. 269.

--------------------------------------------------