Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om livsmedelshygien

MOTIVERING

I. FÖRFARANDE

1. Den 14 juli 2000 antog kommissionen ett paket med fem förslag, vars syfte är att omarbeta gemenskapslagstiftningen om livsmedelshygien [dokument KOM(2000) 438]. Förslaget överlämnades till rådet och Europaparlamentet den 24 juli 2000 för att antas genom medbeslutandeförfarande (utom förslag 2000/0181, som grundas på artikel 37 i fördraget).

2. Vid den första behandlingen den 15 maj 2002 yttrade sig Europaparlamentet positivt om tre av de fem förslagen i paketet.

3. Detta förslag ändrar det första förslaget om livsmedelshygien [dokument 2000/0178 (COD)] i paketet och tar hänsyn till de av Europaparlamentets ändringsförslag som kommissionen godtagit.

4. När det gäller förslag 2000/0178 (COD) antog Europaparlamentet 102 ändringsförslag, varav 72 godtogs av kommissionen. David Byrne meddelade vid plenarmötet den 14 maj 2002 att han kunde godta de flesta av ändringsförslagen helt eller delvis, med reservation för redaktionella ändringar, utom ändringsförslagen 5, 8, 13, 14, 28-30, 35, 37-39, 47, 48, 53, 55, 58, 59, 67, 69, 71, 76, 77, 83, 89, 92, 93, 95, 105, 107 och 108.

Ändringarna är i fetstil med understreckning. Ett antal ändringsförslag har omformulerats för att se till att terminologin i förslaget är enhetlig. Större redaktionella ändringar anges nedan.

Strykningar anges inte systematiskt. I vissa fall skulle sådana angivelser ha lett till strukturella problem utan att skapa mer öppenhet. Strykningar har gjorts särskilt i definitionerna i artikel 2 (en del definitioner har strukits för att undvika överlappning med förordning (EG) nr 178/2002) och artikel 10, som strukits av samma orsak. Följande ändringsförslag berörs: 18-24, 50 och 54.

Bilaga I har helt och hållet ersatts av en text som omstrukturerats.

Numreringen av artiklarna har ändrats till följd av att artikel 6 inbegripits i artikel 4 och att artikel 10 utgått.

I vissa artiklar har numreringen av punkter ändrats så att den tar hänsyn till tillägg eller strykningar som gjorts i kommissionens förslag.

5. Det har gjorts en del tekniska ändringar i texten för att se till att den följer det interinstitutionellt avtalet av den 22 december 1998 om gemensamma riktlinjer för gemenskapslagstiftningens redaktionella kvalitet (EGT C 73, 17.3.1999, s.1), vilket utformats i enlighet med förklaring nr 39 om gemenskapslagstiftningens redaktionella kvalitet som bifogats Amsterdamfördragets slutakt. I enlighet med punkterna b och g i detta avtal skall texten utformas med tillämpning av dessa riktlinjer och den praktiska gemensamma handledning som utarbetats enligt punkt d.

II. MÅLEN MED FÖRSLAGET

6. Det första förslaget i paketet syftar till att upprätta en gemensam grund för den hygien som alla livsmedelsföretagare skall upprätthålla. I förslaget behandlas följande huvudfrågor:

- Förslaget gäller "från jord till bord".

- Livsmedelsföretagarna har huvudansvaret för livsmedelssäkerheten.

- Det föreslås att HACCP-systemet (faroanalys och kritiska styrpunkter) skall bli det system som livsmedelsföretagare använder för att kontrollera mikrobiologiska och kemiska faror när det gäller livsmedel och på så sätt gör livsmedlen säkrare.

- Upprättandet av riktlinjer för god hygien inom livsmedelsbranschen för att ge livsmedelsföretagare vägledning i fråga om livsmedelssäkerhet och tillämpningen av HACCP-systemet.

- Flexibilitet för livsmedelsföretag i avlägsna områden, för traditionell livsmedelsframställning och för tillämpningen av HACCP-systemet i små företag.

- Registreringen av livsmedelsföretag hos den behöriga myndigheten.

- Tekniska frågor (lokaler, utrustning etc.) som livsmedelsföretagen måste beakta.

7. Förslaget motsvarar åtgärd 8 i bilagan till vitboken om livsmedelssäkerhet.

III. ÖVERSIKT ÖVER EUROPAPARLAMENTETS ÄNDRINGSFÖRSLAG

8. Tekniska och redaktionella ändringar

Huvuddelen av de föreslagna ändringarna syftar till att förbättra förslaget ur tekniskt och redaktionellt perspektiv. Dessa ändringsförslag har kommissionen till största delen tagit över (berörda ändringsförslag: 2, 4, 6, 9-delvis, 10, 23, 25, 26, 39, 41, 51, 52, 65, 66, 68, 70, 72, 73, 74, 75, 78, 79, 80, 81, 82, 84, 85, 86, 87, 88, 90, 91, 94, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 106).

9. Koppling till förordning (EG) nr 178/2002 (allmän livsmedelslagstiftning)

Vissa ändringsförslag syftar till att göra förslaget förenligt med den nyligen antagna förordningen (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelsäkerhet. Kommissionen har övertagit de flesta av dessa förslag. (Berörda ändringsförslag: 1, 3, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 50, 54, 56, 57, 61).

Ändringsförslag 107 överlappar förordning (EG) nr 178/2002 och har därför inte beaktats.

10. Räckvidd (artikel 1)

Ändringsförslag 103 syftar till att klarlägga att förslaget inte gäller direkt leverans av små mängder av primärprodukter till slutkonsumenten och den lokala detaljhandeln. Kommissionen har följt detta ändringsförslag, eftersom den anser att de verksamheter som det gäller är en subsidiaritetsfråga. I det ändrade förslaget har kommissionen dock klargjort att med lokalhandel avses, lokala affärer och restauranger, vilket förklaras i motiveringen till ändringsförslaget.

11. Kommittéförfarande (artikel 4.1, 4.2 och 4.3, artikel 13)

Kommissionen föreslog ett föreskrivande förfarande för att komplettera och ändra bilagorna till förordningen samt för att bevilja undantag till den (det senare mandatet ingår redan i artikel 3.3 i direktiv 93/43/EEG). Europaparlamentet beaktade inte kommissionens förslag. Kommissionen har inte övertagit parlamentets ändringsförslag när det gäller detta. (Berörda ändringsförslag: 28, 29, 30, 58 och 59).

12. Mikrobiologiska och andra kriterier eller normer

I ändringsförslag 106 har kommissionens förslag omformulerats i fråga om fastställandet av mikrobiologiska kriterier, temperaturkriterier, målsättningar för livsmedelssäkerhet och prestationsnormer. I detta ändringsförslag fastställs en klar ram för framtida beslut om viktiga faktorer när det gäller livsmedelssäkerhet. Därför är det en välkommen precisering av kommissionens förslag. Det måste emellertid säkerställas att samma terminologi används på ett enhetligt sätt i hela förslaget till ändring. Kommissionen har därför gjort redaktionella ändringar i detta ändringsförslag.

13. Flexibilitet (artikel 4.4)

Genom förslaget införs flexibilitet i den traditionella livsmedelsframställningen, för avlägsna områden och tillämpningen av HACCP-systemet. Dessutom skapas flexibilitet i tekniska frågor genom att lägga till "vid behov" och "i tillämpliga fall". Metoden för skapande av flexibilitet grundar sig huvudsakligen på subsidiaritet. Framför allt små företag kommer att dra nytta av denna flexibilitet.

Behovet av flexibilitet godtas allmänt. Syftet med en del ändringsförslag är att bättre beskriva var och hur flexibiliteten tillämpas och därför godtas de av kommissionen, med reservation för vissa redaktionella ändringar. (Berörda ändringsförslag: 31 och 32.)

14. Systemet för faroanalys och kritiska styrpunkter (artikel 5)

Enligt förslaget skall HACCP-systemet börja tillämpas i alla livsmedelsföretag utom i dem inom primärproduktionen (jordbrukare) där farorna bör kontrolleras genom tillämpningen av riktlinjer för god jordbrukssed. Syftet med flera ändringsförslag är att införa HACCP-systemet inom primärproduktionen. Dessa har kommissionen inte godtagit, eftersom en allmän tillämpning av HACCP-systemet på primärproduktionsnivån ses som för ambitiöst. (Berörda ändringsförslag: 8, 9 - första delen, 35, 37, 38 och 67.)

Genom ett ändringsförslag införs flexibilitet för tillämpningen av HACCP (36 - första delen). Detta godtar kommissionen. I den andra delan av ändringsförslag 36 fastställs att uppgifter om HACCP-förfaranden skall bevaras under en längre tid. Ett sådant krav betraktas i allmänhet som orealistiskt, särskilt när det gäller mycket små företag.

15. Riktlinjer för god hygien (artiklarna 6 och 7)

Genom förslaget införs möjligheten att upprätta riktlinjer för god hygien, som livsmedelsföretaget kan tillämpa på frivillig basis för att säkerställa en hög livsmedelshygien. Två ändringsförslag syftar till att klarlägga att riktlinjerna är ett frivilligt hjälpmedel (40 och 45). Ett ändringsförslag syftar till att bibehålla statusen av riktlinjer som utarbetats enligt tidigare bestämmelser (44). Tre ändringsförslag syftar till att klargöra förfarandet för hur riktlinjer bör upprättas (42, 43 och 46). Dessa ändringsförslag har tagits med i det ändrade förslaget efter en viss omformulering.

Ändringsförslag 48 syftar till att säkerställa att gemenskapens riktlinjer gäller. Kommissionen anser att då tillämpningen av både nationella riktlinjer och gemenskapsriktlinjer är frivillig, bör livsmedelsföretag fritt kunna välja om de tillämpar de nationella riktlinjerna eller gemenskapens.

16. Registrering av livsmedelsföretag (artikel 8)

I förslaget föreskrivs en systematisk registrering av alla livsmedelsföretag hos den behöriga myndigheten och att registreringsnumret skall anges på livsmedel som släpps ut på marknaden (för att kunna spåras). Ändringsförslag 49 syftar till att göra registreringen flexibel. Ändringsförslag 50 syftar till att upphäva kravet på att ange registreringsnumret på livsmedlet, eftersom spårbarheten säkerställs tillräckligt genom förordning (EG) nr 178/2002. Båda ändringsförslagen är i enlighet med kommissionens policy och kan därför godtas.

Syftet med ändringsförslag 53 är att införa en ny bestämmelse om spårbarheten om livsmedel. Eftersom detta överlappar förordning (EG) nr 178/2002, följs inte ändringsförslaget.

17. De behöriga myndigheternas skyldigheter

I förslaget definieras livsmedelsföretagarnas skyldigheter men inte de behöriga myndigheternas, vilket beror på separat lagstiftning. Ändringsförslagen 55 och 108 syftar emellertid till att införa skyldigheter för de behöriga myndigheterna och faller därför utanför förslagets tillämpningsområde.

18. Stöd för utvecklingsländer

Ändringsförslag 13 syftar till att upprätta ett stöd för utvecklingsländer. Trots att ett sådant stöd är en skyldighet enligt Världshandelsorganisationens SPS-avtal, verkar livsmedelshygienförslaget inte att vara den rätta platsen för att införa en sådan bestämmelse i gemenskapslagstiftningen. Kommissionen kommer att överväga denna fråga i samband med eventuella framtida förslag med en mer allmän effekt på livsmedelslagstiftningen.

19. Genomföranderapport

Förslaget innehåller en bestämmelse enligt vilken kommissionen skall lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet inom sju år efter att förordningen har trätt i kraft. Rapporten skall ge en översikt över erfarenheterna av genomförandet av förordningen. Genom ändringsförslag 62 förkortas perioden från sju till fem år. Detta verkar vara en rimlig tidsram för kommissionen att få behövlig erfarenhet av den nya förordningen och att lägga fram en rapport om detta.

20. Datum för ikraftträdande

Enligt förslaget skall förordningen träda i kraft samma dag som den offentliggörs och börja tillämpas från och med den 1 januari 2004. Enligt ändringsförslag 63 är förordningen tillämplig "ett år efter ikraftträdandet". Detta verkar vara ett realistiskt tillvägagångssätt.

21. Bilaga I om primärproduktion

Ändringsförslagen 64-74 syftar till att säkerställa en ny presentation av de skyldigheter som primärproduktionsbranschen skall uppfylla och måste därför ses som en redaktionell fråga. Kommissionen har tagit över huvudtanken bakom dessa ändringsförslag, men den har tagit sig friheten att omformulera ett antal av ändringsförslagen för att säkerställa överensstämmelsen med de övriga delarna av förslaget och en enhetlig terminologi.

22. Tekniska krav i bilaga II

Ändringarna i bilaga II syftar allmänt till att förbättra förslaget ur tekniskt perspektiv. Det finns emellertid risk för att vissa av dessa ändringar skapar problem för mycket små företag. Därför har kommissionen inte godtagit dessa ändringsförslag. Berörda ändringsförslag: 76, 83 och 101.

23. Enligt artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag i enlighet med de riktlinjer som anges ovan.

2000/0178 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om livsmedelshygien

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 152.4 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C ...

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C ...

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [3],

[3] EGT C ...

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

(1) Skyddet av folkhälsan är av största vikt. De grundläggande principerna för att uppnå en hög skyddsnivå införs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [4].

[4] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(2) Rådets direktiv 93/43/EEG av den 14 juni 1993 om livsmedelshygien [5] antogs för att inom ramen för den inre marknaden garantera att fritt rörliga livsmedel är säkra.

[5] EGT L 175, 19.7.1993, s. 1.

(3) I direktiv 93/43/EEG fastställs principerna för livsmedelshygien, särskilt när det gäller följande:

- Hygiennormerna för alla stadier av beredning, bearbetning, tillverkning, förpackning, lagring, transport, distribution och hantering samt leverans eller utbjudande till försäljning till slutkonsumenten.

- Behovet av att basera hygiennormerna på analys av faror, riskbedömning och andra metoder för att identifiera, kontrollera och övervaka kritiska punkter.

- Möjligheten att fastställa mikrobiologiska kriterier och krav på temperaturkontroll för vissa typer av livsmedel i enlighet med vedertagna vetenskapliga principer.

- Utvecklingen av riktlinjer för god hygien avsedda för livsmedelsföretag.

- Nödvändigheten av att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna säkerställer att hygienreglerna iakttas, i syfte att förhindra att slutkonsumenterna skadas av otjänliga livsmedel.

- Skyldigheten för livsmedelsföretagare att se till att endast livsmedel som inte är skadliga för människors hälsa släpps ut på marknaden.

(4) Erfarenheten har visat att dessa principer utgör en god grund för livsmedelssäkerhet.

(5) Inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken har särskilda hygienregler fastställts som påverkar produktion och utsläppande på marknaden av produkter som ingår i förteckningen i bilaga I till fördraget.

(6) Genom dessa hygienregler har hinder för handeln med de berörda produkterna inte alltid kunnat avlägsnas i tillräcklig utsträckning, vilket innebär att de inte fullt ut har bidragit till förverkligandet av den inre marknaden.

(7) Dessa särskilda regler ingår i ett stort antal direktiv.

(8) Dessa direktiv innehåller gemensamma principer för folkhälsan, till exempel de skyldigheter som gäller för tillverkare av produkter av animaliskt ursprung och för de behöriga myndigheterna, de tekniska kraven när det gäller utformning och drift av anläggningar för hantering av produkter av animaliskt ursprung, de hygienkrav som måste uppfyllas på dessa anläggningar, förfarandena för godkännande av anläggningarna, villkoren för lagring och transport samt kontrollmärkningen av produkterna.

(9) Många av dessa principer återfinns också i direktiv 93/43/EEG.

(10) Principerna i direktiv 93/43/EEG kan därför ses som en gemensam bas för hygienisk framställning av alla typer av livsmedel, även produkter av animaliskt ursprung i bilaga I till fördraget.

(11) Utöver denna gemensamma grund behövs särskilda hygienregler med hänsyn till särdragen för vissa livsmedel. När det gäller produkter av animaliskt ursprung finns dessa bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ...../..... om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung [6].

[6] EGT L ...

(12) Huvudsyftet med de allmänna och särskilda hygienreglerna är att säkerställa ett gott konsumentskydd med avseende på livsmedelssäkerhet, särskilt med hänsyn till följande:

- Principen om att det primära ansvaret för livsmedelssäkerheten ligger hos livsmedelsföretagaren inom ramen för dennes egen verksamheten.

- Kravet på livsmedelssäkerhet i hela livsmedelskedjan, från och med primärproduktionen.

- Upprätthållande av kylkedjan för livsmedel som inte kan lagras säkert vid rumstemperatur, särskilt för frysta livsmedel.

- Ett allmänt genomförande av HACCP-systemet som tillsammans med iakttagandet av god hygien bör befästa det ansvar som vilar på livsmedelsföretagare.

- Vikten av riktlinjer för god hygien med råd om efterlevnaden av hygienreglerna för livsmedel för livsmedelsföretagare på alla nivåer av livsmedelskedjan.

- Kravet på att offentliga kontroller genomförs på alla stadier av produktion, tillverkning och utsläppande på marknaden.

- Fastställandet av mikrobiologiska kriterier och krav på temperaturkontroll på grundval av en vetenskaplig riskbedömning.

- Kravet att importerade livsmedel skall hålla minst samma eller en likvärdig hygienisk standard.

(13) Livsmedelssäkerhet från platsen för primärproduktionen till försäljningen till kunden kräver ett integrerat synsätt där alla livsmedelsföretagare måste se till att livsmedels säkerheten är absolut.

(14) Faror med livsmedel i primärproduktionen måste identifieras och kontrolleras på ett riktigt sätt.

(15) HACCP-systemet är ett instrument till stöd för livsmedelsföretagare när det gäller att uppnå en högre standard i fråga om livsmedelssäkerhet. HACCP bör inte betraktas som en självregleringsmekanism och ersätter inte officiella kontroller.

(16) Hygienen på jordbruket kan organiseras genom tillämpningen av riktlinjerna för god livsmedelshygien, vid behov kompletterade med särskilda hygienregler som skall följas vid produktionen av primärprodukter. Trots att HACCP-systemet i praktiken ännu inte kan genomföras inom hela primärsektorn, bör möjligheten att införa dess principer utredas.

(17) Livsmedelssäkerheten är resultatet av flera faktorer som obligatoriska krav, genomförandet av program för livsmedelssäkerhet som upprättats och styrs av livsmedelsföretagare samt genomförandet av HACCP-systemet.

(18) HACCP-systemet i livsmedelsproduktionen skall ta hänsyn till principerna i Codex Alimentarius och samtidigt ge utrymme för den flexibilitet som kan behövas i olika situationer, särskilt när det gäller små företag.

(19) Det krävs också flexibilitet så att hänsyn tas till traditionella metoder för tillverkning av livsmedel och till leveranssvårigheter på grund av geografiska hinder. Sådan flexibilitet får dock inte äventyra livsmedelssäkerheten.

(20) För livsmedel som inte kan lagras säkert vid rumstemperatur gäller som en grundprincip för livsmedelshygien att kylkedjan skall behållas.

(21) Genomförandet av hygienreglerna måste styras genom att man fastställer mål, till exempel för minskning av patogener eller genom prestationsnormer, och föreskriver förfaranden för detta ändamål.

(22) Spårning av livsmedel och livsmedelsingredienser genom livsmedelskedjan är oundgängligt för livsmedelssäkerheten. Regler för spårning av livsmedels och livsmedelsingrediensers väg före och efter tillverkningen samt förfaranden för att tillämpa dessa regler i de olika sektorerna har redan fastställts i förordning (EG) nr 178/2002.

(23) Livsmedelsföretag bör registreras hos den behöriga myndigheten så att de offentliga kontrollerna kan utföras effektivt.

(24) Livsmedelsföretagare måste ge allt stöd som krävs för att se till att de behöriga myndigheterna kan utföra sina offentliga kontroller effektivt.

(25) Enligt artiklarna 11 och 12 i förordning (EG) nr 178/2002 skall livsmedel som importeras till eller exporteras från gemenskapen uppfylla de principer för livsmedelshygien som fastställs i denna förordning, om inga andra särskilda omständigheter föreligger.

(26) Gemenskapens lagstiftning om livsmedelshygien bör bygga på vetenskaplig rådgivning. Därför bör Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet vid behov alltid rådfrågas.

(27) Hänsyn måste tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, varför ett förfarande måste finnas för att anta vissa krav som fastställs i den här förordningen.

(28) Denna förordning tar hänsyn till internationella åtaganden i WTO-avtalet om sanitära och fytosanitära frågor samt Codex Alimentarius.

(29) Denna omarbetning av gemenskapens gällande regler om livsmedelshygien innebär att dessa regler kan komma att upphävas, bland annat de regler som finns i direktiv 93/43/EEG som kommer att ytterligare harmoniseras genom denna förordning. Detta uppnås genom Europaparlamentets och rådets direktiv .../.../EG om upphävande av vissa direktiv om fastställande av hygienkrav för tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel och om ändring av direktiven 89/662/EEG och 91/67/EEG [7].

[7] EGT L ...

(30) De åtgärder som behövs för genomförandet av denna förordning utgör åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [8], och de bör antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i det beslutet.

[8] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(31) För att de grundläggande målen med denna förordning skall uppnås är det nödvändigt och lämpligt att föreskriva ytterligare tillnärmning av de begrepp, principer och förfaranden som tidigare fastställts i direktiv 93/43/EEG. I enlighet med proportionalitetsprincipen i artikel 5 i fördraget går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de fastställda målen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Räckvidd

1. I denna förordning fastställs hygienregler för livsmedel på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. Denna förordning skall inte påverka mer detaljerade krav på livsmedelssäkerhet för vissa kategorier av livsmedel, särskilt livsmedel av animaliskt ursprung, och omfattar inte bestämmelser om näringsinnehåll eller sammansättning av livsmedel.

2. Denna förordning skall inte tillämpas på

a) primärproduktion av livsmedel för privat användning,

b) beredning av livsmedel för privat konsumtion,

c) direkt leverans av små mängder av primärprodukter från producenten till slutkonsumenten eller till lokala affärer och restauranger. Dessa fall omfattas av nationella bestämmelser.

Artikel 2 Definitioner

I denna förordning skall de definitioner som finns i förordning (EG) nr 178/2002 gälla. Dessutom avses i denna förordning med

a) livsmedelshygien, nedan kallat "hygien": de åtgärder och villkor som är nödvändiga för att bekämpa faror och för att livsmedel skall vara tjänliga som livsmedel med hänsyn till deras avsedda användningsområde.

b) behörig myndighet: den eller de centrala myndigheter i en medlemsstat som ansvarar för ändamålen och kontrollerna i denna förordning eller varje annan myndighet eller organ till vilken de centrala myndigheterna har delegerat denna befogenhet.

c) certifiering: det förfarande de behöriga myndigheterna använder för att ge en skriftlig eller likvärdig försäkran om att kraven uppfylls.

d) likvärdighet: olika systems förmåga att ge samma slutresultat.

e) kontaminering: förekomsten av ett ämne som oavsiktligt tillsatts i livsmedel eller livsmedelsmiljön, som skulle kunna hota säkerheten eller tjänligheten hos livsmedel som är avsedda för konsumtion.

f) förpackning: åtgärd för att skydda en produkt genom att använda en förpackning eller behållare i direkt kontakt med produkten i fråga samt själva förpackningen eller behållaren.

g) emballering/emballage: placering av en eller flera förpackade livsmedel i en ytterbehållare samt själva ytterbehållaren. En innerförpackning som anses vara tillräcklig för att garantera ett effektivt skydd kan betraktas som emballage.

h) produkter av animaliskt ursprung: livsmedel från djur, inklusive honung och blod.

i) produkter med vegetabiliskt ursprung: livsmedel från växter.

j) obearbetade produkter: livsmedel som inte har genomgått någon behandling, även produkter som till exempel har delats, styckats, trancherats, benats ur, hackats, flåtts, krossats, skurits upp, rengjorts, putsats, skalats eller malts, kylts, frysts eller djupfrysts.

k) bearbetade produkter: livsmedel som framställs av obearbetade produkter genom en behandling som exempelvis uppvärmning, rökning, rimning, mognadslagring, inläggning, torkning, marinering, extraktion, extrudering eller en kombination av dessa behandlingar eller produkter. Ämnen som krävs för tillverkningen av produkterna eller för att ge dem särskilda egenskaper får tillsättas.

l) hermetiskt sluten behållare: behållare som är utformad och avsedd att förhindra att mikroorganismer kommer in.

m) vid behov, i tillämpliga fall, tillräcklig: innebär att något visat sig vara nödvändigt, lämpligt eller tillräckligt efter analys av fara genom HACCP-systemet.

Artikel 3 Allmänt åtagande

Utöver de allmänna principer som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002 skall livsmedelsföretagare se till att alla de stadier av produktion, bearbetning och distribution av livsmedel som står under deras kontroll uppfyller de hygienkrav som fastställs i denna förordning och som är tillämpliga för deras verksamhet.

Artikel 4 Allmänna och särskilda hygienregler

1. Livsmedelsföretagare inom primärproduktionen skall ansvara för att de allmänna hygienreglerna i bilaga I till denna förordning uppfylls, liksom andra särskilda bestämmelser i förordning (EG) nr ... (om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung) och i eventuella andra bilagor som är tillämpliga för deras verksamhet och som får bifogas denna förordning i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.

2. Livsmedelsföretagare, utom de som avses i punkt 1, skall ansvara för uppfyllandet av de allmänna hygienbestämmelserna i bilaga II samt andra särskilda bestämmelser i förordning(EG) nr .../... (om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung) och i eventuella andra bilagor som är tillämpliga för deras verksamhet och som får bifogas denna förordning i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.

3. Undantag från bestämmelserna i de bilagor som avses i punkterna 1 och 2 kan beviljas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2, under förutsättning att dessa undantag inte motverkar syftet med denna förordning.

4. En medlemsstat får i samarbete med kommissionen och i enlighet med det förfarande som avses i punkt 5 anpassa bestämmelserna i bilagorna I och II, förutsatt att de livsmedelshygieniska målen inte äventyras, i följande fall:

a) För att tillgodose behoven hos livsmedelsföretag som ligger i regioner med särskilda geografiska begränsningar eller försörjningssvårigheter och som betjänar den lokala marknaden, eller

b) för att ta hänsyn till traditionella produktionsmetoder eller användning av råvaror som enligt vetenskapliga rön, beprövade metoder eller tradition är typiska för tillverkningsprocessen.

5. De medlemsstater som utnyttjar den möjlighet som avses i punkt 4 skall meddela kommissionen och medlemsstaterna om detta och lämna en förteckning över de produkter och regioner som berörs samt över de ändringar som gjorts för att anpassa hygienreglerna. Medlemsstaterna kan inom en månad från det att anmälan mottagits sända skriftliga kommentarer till kommissionen. I tillämpliga fall skall ett beslut fattas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 13.2.

6. Livsmedelsföretagare skall

a) se till att att temperaturkriterierna för livsmedel uppfylls och att kylkedjan upprätthålls,

b) se till att mikrobiologiska kriterier för livsmedel uppfylls,

c) vidta åtgärder eller anta förfaranden som är nödvändiga när det gäller de mål och prestationsnormer som fastställts för att målen i denna förordning skall kunna uppnås,

d) tillämpa lämpliga provtagnings- och analysmetoder.

7. De kriterier, mål, prestationsnormer och metoder som avses i punkt 6 skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 13.2.

8. Tills dess att de kriterier, mål, normer och metoder som avses i punkt 6 har fastställts, skall de relevanta kriterier, mål, normer och metoder som fastställs i de direktiv som anges i artiklarna 1 och 2 i direktiv .../... (om upphävande av vissa direktiv om fastställande av hygienkrav för tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel och om ändring av direktiven 89/662/EEG och 91/67/EEG), eller i deras genomförandebestämmelser, fortsätta att gälla, liksom de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med dessa direktiv eller deras genomförandebestämmelser.

Artikel 5 Systemet för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP)

1. Livsmedelsföretagare utanför primärproduktionen skall inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent förfarande som grundar sig på följande principer i HACCP-systemet:

a) Identifiera de faror som måste förebyggas, undanröjas eller reduceras till en godtagbar nivå.

b) Identifiera kritiska styrpunkter på det stadium eller de stadier då kontroll är av yttersta vikt för att förebygga eller undanröja en fara eller minska den till en godtagbar nivå.

c) Fastställa kritiska gränsvärden mellan godtagbart och icke godtagbart för de kritiska styrpunkterna i syfte att förhindra, undanröja eller reducera faror som identifierats.

d) Upprätta och genomföra effektiva förfaranden för att övervaka de kritiska styrpunkterna.

e) Fastställa vilka korrigerande åtgärder som skall göras när övervakningen visar att en kritisk styrpunkt inte följs.

2. Livsmedelsföretagare utanför primärproduktionen skall upprätta rutiner för att verifiera att de åtgärder som avses i 1 fungerar effektivt. Verifieringsförfarandena skall genomföras regelbundet och närhelst livsmedelsproduktionen förändras på ett sätt som skulle kunna inverka menligt på livsmedelssäkerheten.

3. För att underlätta de offentliga kontrollerna skall livsmedelsföretagare utanför primärproduktionen visa den behöriga myndigheten att de uppfyller bestämmelserna i punkterna 1 och 2. Om det är nödvändigt, beroende på livsmedelsföretagets verksamhet och storlek, skall detta ske i form av dokumentation. Denna dokumentation skall bevaras av livsmedelsföretagaren under minst livsmedlets hållbarhetstid.

4. Som en del av det system som avses i punkterna 1, 2 och 3 får livsmedelsföretagare på frivillig basis tillämpa sådana riktlinjer för god hygien tillsammans med de riktlinjer för tillämpningen av HACCP som har utvecklats i enlighet med artiklarna 6 och 7. Riktlinjerna skall lämpa sig för den verksamhet och de livsmedel på vilka livsmedelsföretagaren tillämpar dem.

5. I enlighet med förfarandet i artikel 13.2 kan bestämmelser antas för att underlätta tillämpningen av denna artikel, särskilt för små företag.

Artikel 6 Nationella riktlinjer för god hygien och riktlinjer för tillämpningen av HACCP

1. Medlemsstaterna skall stödja utarbetandet av riktlinjer för god hygien som skall omfatta vägledning för hur kraven i artiklarna 3 och 4 skall följas samt, i de fall artikel 5 gäller, hur HACCP-riktlinjerna skall tillämpas (nedan kallade nationella riktlinjer).

2. Utvecklingen av nationella riktlinjer skall ske enligt följande:

- Av livsmedelssektorerna.

- I samråd med företrädare för andra intressenter, såsom behöriga myndigheter och konsumentorganisationer som berörs i stor utsträckning.

- Där detta är lämpligt, med beaktande av Recommended International Code of Practice i Codex Alimentarius.

De nationella riktlinjerna får utvecklas under ledning av ett nationellt standardiseringsorgan enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG [9] av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, ändrat genom direktiv 98/48/EG [10].

[9] EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

[10] EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

3. Medlemsstaterna skall bedöma om de nationella riktlinjerna uppfyller följande krav:

a) Innehållet i riktlinjerna skall vara tillämpligt för de sektorer de gäller.

b) Riktlinjerna har utarbetats i samråd med representanter för den berörda sektorn och andra berörda parter, såsom behöriga myndigheter och konsumentgrupper.

c) Riktlinjerna har utarbetats med beaktande av de internationellt rekommenderade reglerna, Codex Alimentarius Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene.

d) Alla berörda parter som påverkas väsentligt skall ha fått yttra sig och hänsyn skall ha tagits till relevanta synpunkter.

e) Riktlinjerna skall vara ett lämpligt stöd för att tillse att bestämmelserna i artiklarna 3, 4 och 5 uppfylls när det gäller de sektorer eller de livsmedel som omfattas.

4. Tolv månader efter det att denna förordning har trätt i kraft, och därefter årligen, skall medlemsstaterna överlämna en rapport till kommissionen om vilka åtgärder som har vidtagits för att utarbeta de nationella riktlinjer som avses i punkt 1.

5. När medlemsstaterna har fastställt att de nationella riktlinjerna uppfyller bestämmelserna i punkt 3 skall de översända dessa riktlinjer till kommissionen. Kommissionen skall föra register över dessa riktlinjer och göra detta tillgängligt för medlemsstaterna.

6. De riktlinjer för god hygien som enligt bestämmelserna i direktiv 93/43/EEG redan utarbetats och tillämpas får användas även efter denna förordnings ikraftträdande, förutsatt att de är förenliga med målen i denna förordning.

Artikel 7 Gemenskapsriktlinjer

1. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att det behövs enhetliga gemenskapsriktlinjer för god hygien eller gemenskapsriktlinjer för tillämpning av HACCP-principerna (nedan kallade gemenskapsriktlinjer) skall kommissionen samråda med den kommitté som avses i artikel 13.1. Syftet med samrådet skall vara att beakta inriktningen för riktlinjerna, deras räckvidd och innehåll.

2. Om det i enlighet med punkt 1 anses att det behövs gemenskapsriktlinjer skall sådana utarbetas

a) av företrädare för den berörda europeiska branschen, inklusive små och medelstora företag,

b) i samråd med andra intressenter, såsom behöriga myndigheter och konsumentgrupper,

c) med hänsyn till Codex Alimentarius Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene och till nationella riktlinjer som utvecklats enligt artikel 6.

3. Den kommitté som avses i artikel 13.1 skall ansvara för bedömningen av gemenskapsriktlinjerna och se till följande:

a) Att riktlinjernas innehåll kan tillämpas i hela gemenskapen inom de sektorer de berör.

b) Att alla berörda parter som påverkas väsentligt har fått yttra sig och att man har tagit hänsyn till relevanta synpunkter.

c) Att hänsyn har tagits till eventuella nationella riktlinjer som har meddelats kommissionen enligt artikel 6.5.

d) Att riktlinjerna är lämpliga som stöd för att tillse att bestämmelserna i artiklarna 3, 4 och 5 uppfylls när det gäller de sektorer eller de livsmedel som omfattas.

4. I de fall de nationella riktlinjerna har utarbetats i enlighet med artikel 6 och gemenskapsriktlinjerna därefter utarbetas i enlighet med den artikeln, får livsmedelsföretagarna hänvisa till antingen de nationella riktlinjerna eller gemenskapsriktlinjerna.

5. Titlar på och hänvisningar till gemenskapsriktlinjer skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, C-serien. Medlemsstaterna skall ansvara för att de berörda livsmedelssektorerna och myndigheterna inom deras territorier underrättas om dessa offentliggjorda riktlinjer.

Artikel 8 Registrering eller godkännande av livsmedelsföretag

1. Livsmedelsföretagare skall anmäla alla anläggningar som de ansvarar för till den eller de behöriga myndigheterna med en beskrivning av företaget samt namn och adress för alla lokaler.

Den eller de behöriga myndigheterna skall tilldela varje livsmedelsanläggning ett registreringsnummer och hålla en uppdaterad förteckning över dessa. De kan använda registreringar som redan tilldelats för andra ändamål.

Livsmedelsföretagarna skall till den behöriga myndigheten lämna de uppgifter som krävs för att hålla förteckningen över lokaler uppdaterad, däribland uppgifter om alla nya verksamheter som gäller livsmedel, alla nya anläggningar och varje stängning av en anläggning.

2. Livsmedelsföretagarna skall se till att anläggningar under deras kontroll godkänns av den behöriga myndigheten när det krävs

a) enligt den nationella lagstiftningen i den medlemsstat där anläggningen finns,

b) enligt förordning (EG) nr .../... [om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung], eller

c) i ett beslut som fattats i enlighet med det förfarande som avses i artikel 13.2.

3. Om det krävs godkännande för en anläggning i enlighet med punkt 2 får en livsmedelsföretagare inte driva en sådan anläggning utan detta godkännande, som ges efter det att en kontroll på platsen har visat att infrastrukturella och verksamhetstekniska krav har uppfyllts och samtliga delområden när det gäller hygienen har kontrollerats och visat sig motsvara tillämpliga bestämmelser i denna förordning.

Artikel 9 Offentlig kontroll

Livsmedelsföretagarna bör ge allt stöd som behövs för att se till att de behöriga myndigheterna kan utföra sina offentliga kontroller effektivt. De skall särskilt

- upplåta alla sina byggnader, lokaler, anläggningar eller andra infrastrukturer,

- tillhandahålla alla underlag och register som föreskrivs enligt denna förordning eller som den behöriga myndigheten anser krävs för bedömning av situationen.

Artikel 10 Import/export

Vid tillämpning av artiklarna 11 och 12 i förordning (EG) nr 178/2002 skall man beakta huruvida livsmedelsföretagare som importerar eller exporterar livsmedel uppfyller de hygienkrav som föreskrivs i denna förordning.

Artikel 11 Ändringar av bilagor och tillämpningsföreskrifter

1. Bestämmelserna i bilagorna till denna förordning får ändras enligt förfarandet i artikel 13.2.

2. Tillämpningsföreskrifter för artiklarna 4, 5, 8 och 10 får antas enligt förfarandet i artikel 13.2.

Artikel 12 Hänvisningar till internationella normer

Ändringar av hänvisningar i denna förordning till internationella normer, till exempel till Codex Alimentarius, får antas enligt förfarandet i artikel 13.2.

Artikel 13 Förfarandet för ständiga kommittéer

1. Kommissionen skall bistås av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

2. Om det hänvisas till denna punkt, skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, i enlighet med artikel 8 i detta.

3. Den period som avses i artikel 5.5 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

Artikel 14 Rapport till rådet och parlamentet

Medlemsstaterna skall inom fyra år efter det att denna förordning har trätt i kraft lämna en rapport om tillämpningen av den.

På grundval av dessa rapporter skall kommissionen inom fem år efter det att denna förordning har trätt i kraft se över tillämpningen av förordningen och lämna en rapport, som vid behov kompletteras med förslag till lagstiftning, till Europaparlamentet och rådet.

Artikel 15 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall börja tillämpas från ......*

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I

ALLMÄNNA HYGIENBESTÄMMELSER FÖR PRIMÄRPRODUKTION

KAPITEL I

Räckvidd och krav

I. RÄCKVIDD

Denna bilaga tillämpas på produktion av primärprodukter och innefattar därmed förbundna verksamheter som transport, lagring och hantering av primärprodukter på produktionsplatsen.

II. ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

1. Livsmedelsföretagare måste, i den utsträckning det är möjligt, se till att primärprodukter skyddas mot kontaminering, med hänsyn till bearbetning som primärprodukterna sedan genomgår.

2. Trots den allmänna skyldighet som fastställs i punkt 1, måste livsmedelsföretagare följa lämplig gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning om kontroll av faror inom primärproduktionen, vilket inbegriper

a) åtgärder för att kontrollera kontaminering genom luft, mark, vatten, foder, gödningsmedel, veterinärmedicinska produkter, växtskyddsmedel och biocider samt lagring, hantering och bortskaffande av avfall,

b) åtgärder som hänger samman med djurhälsa och djurskydd samt växtskydd som påverkar människors hälsa, inbegripet program för övervakning och kontroll av zoonoser och zoonotiska agens.

c) skyldighet att meddela den behöriga myndigheten vid misstanke om problem som kan påverka människors hälsa.

III. BESTÄMMELSER FÖR PRODUKTER AV ANIMALISKT URSPRUNG

Livsmedelsföretagare som föder upp, slaktar eller jagar djur, eller producerar primärprodukter av animaliskt ursprung, måste vid behov vidta tillräckliga åtgärder för att

a) hålla lokaler som används i samband med primärproduktion, inbegripet lokaler som används för lagring och hantering av foder, rena och, i förekommande fall efter rengöring, desinficera dem på lämpligt sätt,

b) hålla rena och, vid behov efter rengöringen, på lämpligt sätt desinficera utrustning, containrar, boxar och fordon,

c) se till, i den utsträckning det är möjligt, att djur som skickas till slakt liksom, vid behov, djur inom animalieproduktion, är rena,

d) förebygga, i den utsträckning det är möjligt, kontaminering genom skadedjur,

e) lagra och hantera avfall och farliga ämnen på ett sätt som förebygger kontaminering,

f) förebygga införande och spridning av smittsamma sjukdomar som kan överföras till människor genom livsmedel, inbegripet vidtagande av säkerhetsåtgärder i samband med att nya djur tas in och anmälning av misstänkta sjukdomsutbrott av sådana sjukdomar till den behöriga myndigheten,

g) beakta resultaten av eventuella relevanta analyser som utförts på prover från djur eller andra prover av betydelse för människors hälsa, och

h) använda fodertillsatser och veterinärmedicinska produkter korrekt i enlighet med den relevanta lagstiftningen.

IV. BESTÄMMELSER FÖR PRODUKTER AV VEGETABILISKT URSPRUNG

Livsmedelsföretagare som producerar eller skördar vegetabiliska produkter måste vid behov vidta tillräckliga åtgärder för att

a) hålla rena och, vid behov efter rengöringen, på lämpligt sätt desinficera lokaler, utrustning, containrar, boxar och fordon [som kommer i kontakt med vegetabiliska produkter],

b) säkerställa, i förekommande fall, att de vegetabiliska produkterna är rena,

c) förebygga, i den utsträckning det är möjligt, kontaminering genom skadedjur,

d) undvika biologiska, kemiska och fysikaliska faror som mykotoxiner, tungmetaller osv.,

e) lagra och hantera avfall och farliga ämnen på ett sätt som förebygger kontaminering, och

f) beakta resultaten av eventuella relevanta analyser som utförts på prover från växter eller andra prover av betydelse för människors hälsa,

KAPITEL II

Registrering

1. Livsmedelsföretagare måste föra register över åtgärder som vidtagits för att kontrollera faror.

2. Livsmedelsföretagare som föder upp djur eller producerar primärprodukter av animaliskt ursprung, måste särskilt föra register över

a) fodrets sammansättning och ursprung,

b) veterinärprodukter eller andra behandlingar som djur fått, datum när användandet av dessa har börjat och slutat,

c) förekomsten av sjukdomar som kan påverka säkerheten hos produkter av animaliskt ursprung,

d) resultaten av eventuella analyser som utförts på prover från djur eller andra prover som tagits i diagnostiska syften och som är av betydelse för människors hälsa, och

e) eventuella relevanta rapporter om kontroller av djur eller produkter av animaliskt ursprung.

När djur förs till slakteri, skall relevanta uppgifter i registren lämnas till de behöriga myndigheterna och de mottagande livsmedelsföretagen.

3. Livsmedelsföretagare som producerar eller skördar vegetabiliska produkter måste särskilt föra register över

a) användning av växtskyddsmedel och bekämpningsmedel,

b) förekomsten av skadedjur eller sjukdomar som kan påverka säkerheten hos produkter av vegetabiliskt ursprung, och

c) resultaten av eventuella relevanta analyser som utförts på prover från växter eller andra prover av betydelse för människors hälsa,

4. Livsmedelsföretagare måste på begäran lämna relevanta uppgifter i registren till de behöriga myndigheterna och de mottagande livsmedelsföretagen.

5. Andra personer som veterinärer, agronomer och jordbrukstekniker skall hjälpa livsmedelsföretagarna med förandet av register.

6. Registren kan kombineras med eller ersättas av andra register som kan krävas enligt andra gemenskapsrättsakter eller nationella rättsakter.

KAPITEL III

Riktlinjer för god hygien

1. De nationella riktlinjer och gemenskapsriktlinjer som avses i artiklarna 6 och 7 i denna förordning bör innehålla anvisningar om god hygien vid kontroll av faror inom primärproduktionen.

2. Riktlinjerna för god hygien bör ge lämplig information om faror som kan uppstå inom primärproduktionen och om åtgärder för att kontrollera faror, inbegripet relevanta åtgärder som fastställs i gemenskapsrättsakter och nationella rättsakter eller nationella program och gemenskapsprogram. Exempel på sådana faror och åtgärder kan vara följande:

a) Kontroll av kontaminering som mykotoxiner, tungmetaller och radioaktiva ämnen.

b) Användning av vatten, organiskt avfall och gödningsmedel.

c) Korrekt och lämplig användning av växtskyddsmedel och gödningsmedel samt deras spårbarhet.

d) Korrekt och lämplig användning av veterinärmedicinska produkter och fodertillsatser samt deras spårbarhet.

e) Beredning, lagring, användning och spårbarhet av foder.

f) Korrekt hantering av döda djur, avfall och skräp.

g) Skyddsåtgärder för att förhindra att smittsamma sjukdomar som kan överföras till människor genom livsmedel införs, och skyldighet att meddela den behöriga myndigheten.

h) Förfaranden, rutiner och metoder för att se till att livsmedel framställs, hanteras, förpackas, lagras och transporteras under lämpliga hygieniska förhållanden, inbegripet effektiv rengöring och skadedjursbekämpning.

i) Åtgärder för att säkerställa att slaktdjur och djur inom animalieproduktion är rena.

j) Åtgärder i samband med förande av register.

BILAGA II

ALLMÄNNA HYGIENBESTÄMMELSER FÖR ALLA LIVSMEDELSFÖRETAG (UNDANTAGET PRIMÄRPRODUKTION)

Inledning

Kapitlen V-XII i denna bilaga gäller för alla stadier efter primärproduktionen under beredning, bearbetning, tillverkning, förpackning, lagring, transport, distribution, hantering samt försäljning eller leverans till slutkonsumenten.

Bilagans övriga kapitel gäller enligt följande:

- Kapitel I gäller för alla livsmedelslokaler utom dem som omfattas av kapitel III.

- Kapitel II gäller för alla lokaler där livsmedel bereds, behandlas eller bearbetas, utom dem som omfattas av kapitel III och med undantag för serveringsställen.

- Kapitel III gäller för de lokaler som anges i kapitlets rubrik.

- Kapitel IV gäller för alla transporter.

KAPITEL I

Allmänna bestämmelser för livsmedelslokaler och därtill hörande utomhusutrymmen och områden (med undantag av de lokaler som anges i kapitel III)

1. Livsmedelslokaler måste hållas rena och i gott skick.

2. Lokalernas planering, utformning, konstruktion, placering och storlek skall

a) i tillräcklig utsträckning tillåta underhåll, rengöring och desinficering, undvika eller minimera luftburen kontaminering samt ha tillräckliga arbetsutrymmen för att alla steg som ingår i verksamheten skall kunna genomföras på ett hygieniskt sätt,

b) vara sådan att den skyddar mot ansamling av smuts, kontakt med giftiga ämnen, spridande av partiklar till livsmedlen och bildande av kondens eller oönskat mögel på ytor,

c) tillåta god livsmedelshygien, vilket bland annat innebär skydd mot kontaminering mellan och under skilda arbetsmoment från livsmedel, förpackningar och emballage, utrustning, råvaror, vatten, luft, personal eller yttre källor, till exempel skadedjur och -insekter,

d) Om det är nödvändigt för att denna förordning skall kunna följas skall lämpliga temperaturreglerade lagringsförhållanden tillhandahållas med tillräcklig kapacitet att förvara livsmedlen vid rätt temperatur och kontrollera att temperaturen hålls, samt att registrera temperaturen.

3. Det skall finnas ett tillräckligt antal lämpligt placerade tvättställ för handtvätt. Det skall finnas ett tillräckligt antal vattentoaletter, anslutna till ett effektivt avloppssystem. Toaletterna får inte vara direkt förbundna med lokaler där livsmedel hanteras.

4. Tvättställ för handtvättning måste ha varmt och kallt rinnande vatten, material för tvättning och hygienisk torkning av händerna. Om det är nödvändigt för att undvika oacceptabel risk för kontaminering av livsmedel skall rengöringen av livsmedel vara fysiskt åtskild från handtvättningen.

5. Det skall finnas lämplig och tillräcklig naturlig eller mekanisk ventilation. Mekanisk luftströmning från ett förorenat område till ett rent område skall förhindras. Ventilationssystem måste vara konstruerade på ett sådant sätt att filter och andra delar som måste rengöras eller bytas ut är lättillgängliga.

6. Sanitetsfaciliteter skall vara försedda med tillräcklig naturlig eller mekanisk ventilation.

7. Livsmedelslokaler måste ha tillräckligt dagsljus eller belysning.

8. Avloppen måste vara tillräckliga för avsett ändamål. De måste vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att risken för förorening av livsmedel undviks. Om avloppen är helt eller delvis öppna måste de vara utformade så att avloppsvatten inte flödar från en kontaminerad yta mot och in på en ren yta eller en yta där livsmedel hanteras som kan utgöra en allvarlig risk för slutkonsumenten.

9. Vid behov måste lämpliga omklädningsrum finnas för personalen.

10. Rengörings- och desinficeringsmedel får inte förvaras på platser där livsmedel hanteras.

KAPITEL II

Särskilda bestämmelser för lokaler där livsmedel bereds, behandlas eller bearbetas (med undantag av serveringsställen och de lokaler som anges i kapitel III)

1. I lokaler där livsmedel bereds, behandlas eller bearbetas (förutom serveringsställen och de lokaler som anges i kapitel III, inbegripet utrymmen i transportfordon) skall planering och utformning tillåta god livsmedelshygien, bland annat skydd mot kontaminering mellan och under olika verksamheter, särskilt när det gäller följande:

a) Golvytor skall hållas i gott skick och vara lätta att rengöra och, vid behov, desinficera. Detta kräver användning av ogenomträngliga, icke absorberande, tvättbara och giftfria material, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga. Golven skall, där så är lämpligt, vara försedda med tillräckliga avloppsbrunnar.

b) Väggytor skall hållas i gott skick och vara lätta att rengöra och, där så är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av ogenomträngliga, icke absorberande, tvättbara och giftfria material samt att ytan är slät upp till en höjd som är lämplig för verksamheten i fråga, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga.

c) Innertak, innertakskonstruktioner och yttertaks insidor skall vara byggda på ett sådant sätt att ansamling av smuts förhindras och att kondensbildning, uppkomst av oönskat mögel och avgivande av partiklar begränsas.

d) Fönster och andra öppningar skall vara konstruerade på ett sådant sätt att ansamling av smuts förhindras. Fönster som kan öppnas utåt skall där så är nödvändigt vara försedda med insektsnät som enkelt kan avlägsnas för rengöring. Om öppning av fönstren kan medföra att livsmedlen kontamineras skall fönstren hållas stängda och låsta under produktionen.

e) Dörrar skall vara lätta att rengöra och, där så är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av släta och icke absorberande material, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga.

f) Ytor (även ytor på utrustning) som kommer i kontakt med livsmedel skall hållas i gott skick och vara lätta att rengöra och, där så är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av korrosionsbeständiga, släta, tvättbara och giftfria material, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga.

2. Det skall finnas lämpliga lokaler för rengöring och desinficering av arbetsredskap och utrustning om detta krävs för att denna förordning skall kunna följas. Dessa lokaler skall vara konstruerade av korrosionsbeständiga material, vara lätta att rengöra samt ha tillräcklig varm- och kallvattenförsörjning.

3. Det skall vara möjligt att genomföra all nödvändig rengöring av livsmedel där detta krävs för att denna förordning skall kunna följas. Vaskar och liknande faciliteter för rengöring av livsmedel skall ha tillräcklig försörjning av varmt och/eller kallt dricksvatten, och de skall hållas rena, och där så är nödvändigt, desinficerade.

KAPITEL III

Bestämmelser för rörliga och tillfälliga lokaler (t. ex. tält, marknadsstånd och mobila försäljningsfordon), för lokaler som huvudsakligen används som privata bostäder men där livsmedel bereds för andra syften än privat konsumtion, för lokaler som ibland används för matleveranser och för försäljningsautomater

1. Lokaler och försäljningsautomater skall placeras, utformas, konstrueras, hållas rena och underhållas på ett sådant sätt att risken för att livsmedel kontamineras särskilt av djur och skadedjur undviks i den mån det är praktiskt möjligt.

2. I synnerhet skall följande krav uppfyllas vid behov:

a) Det skall finnas lämpliga faciliteter för att tillräcklig personlig hygien skall kunna upprätthållas (bland annat möjligheter till hygienisk tvättning och torkning av händer, hygieniska sanitära installationer och utrymmen för ombyte).

b) Ytor som kommer i kontakt med livsmedel skall vara i gott skick och vara lätta att rengöra och, där så är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av korrosionsbeständiga, släta, tvättbara, giftfria material, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga.

c) Tillräckliga rengöringsmöjligheter skall finnas och, där så är nödvändigt, möjligheter att desinficera arbetsredskap och utrustning.

d) Om rengöring av livsmedlen ingår som en del i livsmedelsföretagets verksamhet måste det finnas föreskrifter för hur detta skall ske på ett hygieniskt sätt.

e) Tillräcklig försörjning av varmt och/eller kallt dricksvatten skall finnas.

f) Det skall finnas tillräckliga möjligheter och/eller faciliteter för hygienisk förvaring och bortskaffande av farliga och/eller oätliga ämnen och avfall (fast eller flytande).

g) Det skall finnas tillräckliga faciliteter och/eller möjligheter för att upprätthålla en lämplig livsmedelstemperatur och kontrollera den.

h) Livsmedlen skall vara placerade på ett sådant sätt att risken för kontaminering undviks i den mån det är praktiskt möjligt.

KAPITEL IV

Transport

1. Fordon och containrar som används för transport av livsmedel skall hållas rena och i gott skick för att skydda livsmedlen mot kontaminering och skall, där så är nödvändigt, vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att tillräcklig rengöring och/eller desinficering är möjlig.

2. Behållare i fordon och/eller containrar får inte användas för transport av något annat än livsmedel, om detta kan leda till att livsmedlen kontamineras.

3. Om fordon eller containrar har använts för transport av annat än livsmedel eller för transport av olika livsmedel skall de rengöras grundligt mellan transporterna för att undvika risken för kontaminering.

4. Om fordon eller containrar används för transport av annat än livsmedel eller för transport av olika livsmedel samtidigt skall varorna hållas ordentligt åtskilda för att skydda dem mot risken för kontaminering.

5. Bulktransport av livsmedel i flytande form eller i form av granulat eller pulver skall ske i behållare eller containrar/tankar som endast används för livsmedelstransporter. Sådana containrar skall vara märkta på ett tydligt och outplånligt sätt på ett eller flera gemenskapsspråk för att visa att de används för transport av livsmedel, eller vara märkta "endast för livsmedel".

6. Livsmedel i fordon och containrar skall placeras och skyddas på ett sådant sätt att risken för kontaminering är så liten som möjligt.

7. Om det är nödvändigt för att denna förordning skall kunna följas skall det i fordon eller containrar som används för att transportera livsmedel finnas möjlighet att bevara livsmedlen vid rätt temperatur och kontrollera att temperaturen hålls.

KAPITEL V

Utrustning

Alla föremål, tillbehör och utrustning som kommer i kontakt med produkter skall hållas rena och

a) ha en sådan konstruktion, bestå av sådana material och hållas i så gott skick att risken för kontaminering av livsmedlen undviks,

b) med undantag för engångsbehållare och -förpackningar, ha en sådan konstruktion, bestå av sådana material och hållas i ett sådant skick att de kan hållas fullständigt rena, och där så är nödvändigt desinficerade, i den utsträckning som krävs för det ändamål för vilket de är avsedda,

c) vara installerade på ett sådant sätt att tillräcklig rengöring av det omgivande området är möjlig.

KAPITEL VI

Livsmedelsavfall

1. Livsmedelsavfall, oätliga biprodukter och annat avfall måste så snabbt som möjligt avlägsnas från lokaler där det finns livsmedel för att förhindra anhopning av det och förebygga kontaminering av livsmedel.

2. Livsmedelsavfall, oätliga biprodukter och annat avfall skall placeras i behållare som går att stänga, såvida inte livsmedelsföretagen kan visa den behöriga myndigheten att andra typer av behållare eller evakueringssystem som används är lämpliga. Dessa behållare skall ha en lämplig konstruktion, hållas i gott skick, vara lätta att rengöra och där så är nödvändigt vara lätta att desinficera.

3. Det skall finnas tillräckliga möjligheter för förvaring och bortskaffande av livsmedelsavfall, oätliga biprodukter och annat avfall. Utrymmen för avfallsförvaring skall utformas och skötas på ett sådant sätt att det är möjligt att hålla dem rena och vid behov fria från djur och skadedjur.

4. Allt avfall, oavsett om det är flytande, fast eller i gasform, skall bortskaffas på ett hygieniskt och miljövänligt sätt i enlighet med tillämplig gemenskapslagstiftning, och får inte utgöra en direkt eller indirekt källa till kontaminering av livsmedel.

KAPITEL VII

Vattenförsörjning

1. Det skall finnas dricksvatten enligt föreskrifterna i rådets direktiv 98/83/EG om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten i tillräcklig mängd [11]. Detta dricksvatten måste användas när det är nödvändigt att säkerställa att livsmedlen inte kontamineras.

[11] EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.

2. Vatten som återanvänds antingen för bearbetning eller som ingrediens skall utgöra någon risk för mikrobiologisk, kemisk eller fysikalisk kontaminering av livsmedlen och hålla dricksvattenkvalitet enligt direktiv 98/83/EG, såvida inte de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna anser att vattenkvaliteten inte kan påverka det färdiga livsmedlets sundhet.

3. Is som kommer i kontakt med livsmedel eller kan ge kontaminering av livsmedel skall framställas av vatten som uppfyller de krav som anges i direktiv 98/83/EG. Den skall tillverkas, hanteras och förvaras under förhållanden som skyddar den mot kontaminering.

4. Ånga som används i direkt kontakt med livsmedel får inte innehålla ämnen som utgör en hälsofara eller som kan kontaminera livsmedlen.

5. Om annat vatten än dricksvatten används för exempelvis brandbekämpning, framställning av ånga, kylning och andra liknande ändamål skall det ledas i särskilda ledningssystem som är tydligt märkta. System för vatten som inte är avsett att användas som dricksvatten skall inte ha någon förbindelse med dricksvattensystemen och tillbakaströmning skall inte kunna ske till dessa.

6. Om värmebehandling tillämpas på livsmedel i hermetiskt tillslutna behållare, skall det säkerställas att det vatten som används för att värma behållarna eller för att kyla dem efter värmebehandlingen inte är en källa till kontaminering av livsmedlen.

KAPITEL VIII

Personlig hygien

1. Alla anställda på en arbetsplats där livsmedel hanteras skall iaktta god personlig renlighet och bära passande, rena och, där så är nödvändigt för att uppnå målen i denna förordning, skyddande kläder.

2. Personer som lider av eller veterligen bär på en sjukdom som kan överföras via livsmedel eller som har till exempel infekterade sår, hudinfektioner, andra sår eller diarré skall inte tillåtas att arbeta på en arbetsplats där livsmedel hanteras om det finns risk för att livsmedlen direkt eller indirekt kontamineras med patogena mikroorganismer. Personer i denna situation som är anställda inom livsmedelsbranschen och som sannolikt kan komma i kontakt med livsmedel skall omedelbart anmäla sjukdom eller symptom till den som driver livsmedelsanläggningen.

KAPITEL IX

Livsmedelsprodukter

1. Livsmedelsföretag får inte acceptera råvaror eller ingredienser som man vet eller rimligen kan förmoda är så kontaminerade med parasiter, patogena mikroorganismer, giftiga ämnen, ämnen som är i upplösning eller främmande ämnen att de, efter de normala hygieniska sorterings- och/eller berednings- eller bearbetningsförfaranden som livsmedelsföretagen tillämpar, fortfarande inte är tjänliga som människoföda.

2. Råvaror och alla ingredienser som förvaras på ett livsmedelsföretag skall förvaras under lämpliga förhållanden som förhindrar skadlig nedbrytning och skyddar mot kontaminering.

3. Alla produkter som hanteras, förvaras, förpackas, utbjuds till försäljning och transporteras skall skyddas mot kontaminering som kan göra dem otjänliga som livsmedel, skadliga för hälsan eller kontaminerade på ett sådant sätt att de inte rimligen kan konsumeras i det skick i vilket de befinner sig. Tillräckliga åtgärder skall vidtas för bekämpning av skadedjur och skadeinsekter.

4. Råvaror, ingredienser, mellanprodukter och färdiga produkter i vilka patogena mikroorganismer kan utvecklas eller gifter kan bildas måste förvaras vid temperaturer som inte medför att hälsofara uppstår. Kylkedjan får inte brytas. Begränsade perioder utan temperaturkontroller skall dock tillåtas av praktiska skäl vid beredning, transport, lagring, utbjudande till försäljning eller servering av livsmedel, förutsatt att detta inte medför en hälsorisk. På livsmedelsföretag där bearbetade produkter av animaliskt ursprung framställs, hanteras eller förpackas skall det finnas lämpliga lokaler som är tillräckligt stora för separat lagring av råvaror och beredda råvaror, med tillräckligt stora, separata kylrum för att förhindra kontaminering.

5. Livsmedel som skall förvaras eller serveras kylda skall så fort som möjligt efter upphettning, eller efter den slutliga beredningen om ingen värmebehandling sker, kylas ned till en temperatur som inte medför att en hälsorisk uppstår.

6. Upptining av livsmedel skall göras på ett sådant sätt att risken för utveckling av patogena mikroorganismer eller toxinbildning i livsmedel minimeras. Vid upptining skall livsmedlen inte utsättas för temperaturer som skulle kunna innebära en hälsorisk. Om smältvätska från upptiningen kan innebära en hälsorisk måste den avlägsnas på lämpligt sätt. Efter upptining skall livsmedel behandlas så att risken för utveckling av patogena mikroorganismer eller toxinbildning minimeras.

7. Farliga eller oätliga ämnen, även foder, skall förses med tillräcklig märkning och förvaras i särskilda säkra behållare.

8. Råvaror som används vid framställning av bearbetade produkter skall framställas och saluföras eller importeras i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

KAPITEL X

Bestämmelser om förpackning och emballering av livsmedel

1. Åtgärder skall vidtas för att säkerställa att förpacknings- och emballeringsmaterialet inte utgör en källa till kontaminering av livsmedel. Material för förpackning och emballering skall tillverkas, transporteras och levereras till livsmedelsföretagen på ett sådant sätt att de är skyddade från all kontaminering som kan utgöra en hälsorisk.

2. Förpackningsmaterialen skall lagras på ett sådant sätt att det inte föreligger någon risk för kontaminering som kan försämra livsmedelssäkerheten.

3. Förpackning och emballering måste ske på ett sådant sätt att livsmedlen inte kontamineras. Den lokal där förpackningen sker skall vara tillräckligt stor och skall vara byggd och utformad så att verksamheten kan utföras på ett hygieniskt sätt. Emballagen skall vara rena innan de tas in till förpackningslokalen och skall användas utan dröjsmål. Om emballagen skall kläs på insidan med förpackningsmaterial skall detta utföras på ett hygieniskt sätt.

4. Förpackningar och emballage får endast återanvändas för livsmedel om de är tillverkade av material som är lätt att rengöra och, om det är nödvändigt för livsmedelshygienen, även desinficera.

KAPITEL XI

Särskilda villkor för vissa typer av bearbetning

1. Bearbetning genom värmebehandling

- Livsmedlen skall bearbetas i enlighet med en fastställd värmebehandling, eventuellt i kombination med andra metoder för bekämpning av mikrobiologiska faror. Värmebehandlingsutrustningen skall ha alla kontrollfunktioner som krävs för en korrekt värmebehandling.

- Om värmebehandling, eventuellt i kombination med andra metoder, inte är tillräcklig för att säkerställa produkternas stabilitet, skall en snabb nedkylning till den särskilda lagringstemperaturen ske efter upphettningen så att det kritiska temperaturintervallet för sporgroning och tillväxt passeras så snabbt som möjligt.

- Om värmebehandlingen görs före emballeringen skall åtgärder vidtas för att förhindra att livsmedlen kontamineras på nytt efter upphettningen och före emballeringen.

- När så är lämpligt och särskilt när det gäller konserv- och glasburkar skall behållarnas konstruktion och renhet kontrolleras innan de fylls.

- Om värmebehandling tillämpas på livsmedel i hermetiskt tillslutna behållare skall det säkerställas att det vatten som används för att kyla behållarna efter värmebehandlingen inte är en källa till kontaminering av livsmedlen. Kemiska tillsatser för att förhindra korrosion av utrustning och behållare skall användas i enlighet med god sed.

- När det gäller en kontinuerlig värmebehandling av flytande livsmedel får värmebehandlad vätska inte blandas med otillräckligt värmebehandlad vätska.

2. Rökning

- Rök och ångor får inte påverka annan verksamhet.

- Material som används för rökning skall lagras och användas på ett sådant sätt att livsmedel inte kontamineras.

- Trä som är målat, fernissat, limmat eller har genomgått kemisk konservering får inte användas för att framställa rök.

3. Saltning

Salt som används vid behandling av livsmedel skall vara rent och lagras på sådant sätt att kontaminering undviks. Salt får återanvändas efter rengöring om det med hjälp av HACCP-förfaranden har visats att ingen risk för kontaminering föreligger.

KAPITEL XII

Utbildning

Livsmedelsföretagare skall ansvara för att den personal som hanterar livsmedel övervakas och instrueras och/eller utbildas i livsmedelshygien på ett sätt som är anpassat till deras arbetsuppgifter.

Livsmedelsföretagare skall se till att den personal som ansvarar för utveckling och underhåll av HACCP-systemet eller för införande av de riktlinjer som avses i artiklarna 6 och 7 i denna förordning i företaget utbildas i principerna för HACCP och inom de områden som omfattas av riktlinjerna.