Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om tvätt- och rengöringsmedel

(framlagt av kommissionen)

2002/0216 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om tvätt- och rengöringsmedel

(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget)

(Text av betydelse för EES)

1. Bakgrund

Förslaget - KOM(2002) 485 slutlig - 2002/0216 (COD) antogs av kommissionen den 4 september 2002 och översändes till Europaparlamentet och rådet samma dag.

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén antog sitt yttrande om kommissionens förslag den 26 februari 2003.

Europaparlamentet antog 53 ändringsförslag vid den första behandlingen den 10 april 2003.

2. Syftet med förslaget

Syftet med förslaget är att åstadkomma fri rörlighet för tvätt- och rengöringsmedel på den inre marknaden, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsa och miljö garanteras. Avsikten med förslaget är att uppnå dessa mål genom att modernisera de direktiv som innehöll bestämmelser om biologisk nedbrytbarhet hos ytaktiva ämnen i tvätt- och rengöringsmedel samt genom att införliva och utvidga märkningsbestämmelserna i kommissionens rekommendation 89/542/EEG. Moderniseringen består i nya tester för bestämning av biologisk nedbrytbarhet vilka kommer att skapa ett bättre skydd för vattenmiljön. Dessutom utvidgas testerna till att omfatta alla klasser av ytaktiva ämnen, dvs. även de 10 % ytaktiva ämnen som idag inte täcks av lagstiftningen. Märkningsbestämmelserna utvidgas till att omfatta parfymämnen som kan vara allergiframkallande, och tillverkarna är skyldiga att förse läkare som behandlar allergipatienter med en fullständig förteckning över alla beståndsdelar. Syftet med ett förslag till förordning är att se till att de nya bestämmelserna, och senare ändringar av dem med anledning av den tekniska utvecklingen, träder i kraft samtidigt i alla medlemsstater, utan att behöva införliva omständliga tekniska bilagor i 25 olika länders nationella lagstiftning.

3. Syftet med det ändrade förslaget

Genom det ändrade förslaget anpassas det ursprungliga förslaget till förordning om tvätt- och rengöringsmedel på ett antal punkter. Bland annat görs texten och definitionerna tydligare, och innehållsmässigt görs detaljförbättringar som följer kommissionens ursprungliga förslag.

4. Synpunkter på parlamentets antagna ändringar

4.1. Ändringar som godtas av kommissionen

Kommissionen kan godta ändringarna 2, 4, 8, 17 och 53 som de utformats av parlamentet eftersom dessa ändringar förtydligar texten och medför förbättringar av vissa definitioner.

4.2. Ändringar som godtas delvis eller efter en omformulering

Ändringarna 3, 18, 27, 34, 35, 36, 37, 45, 46, 52, 55 och 57 godtas delvis, eller i princip sedan de omformulerats, eftersom de antingen gör texten tydligare eller förbättrar vissa detaljer, eller genom att det görs vissa tillägg som kan vara av betydelse när förslaget genomförs. Dessa förändringar följer kommissionens ursprungliga förslag.

4.2.1. Ändring 3 (skäl 14)

Att den kompletterande riskbedömningen nämns i parlamentets ändring kan godtas i princip. Eftersom den kompletterande riskbedömningen är ett nytt inslag i lagstiftningen är det dock inte lämpligt att säga att den skall behållas. Kommissionen föreslår istället följande omformulering:

"De nuvarande kraven på primär biologisk nedbrytbarhet [liksom kraven som fastställs i den kompletterande riskbedömningen] skall behållas på en andra nivå, och skall omfatta en kompletterande riskbedömning för sådana ytaktiva ämnen som inte uppfyller kraven i testerna för bestämning av fullständig biologisk nedbrytbarhet. För ytaktiva ämnen som inte klarar testerna för bestämning av primär biologisk nedbrytbarhet kan det inte genom undantag utfärdas godkännanden för försäljning."

4.2.2. Ändring 18 (artikel 2)

Kommissionen kan godta i princip att en definition av industriell och institutionell användning läggs till i artikel 2. Om definitionen införs måste den emellertid användas. Detta görs i artikel 4 (se ändring 55) i samband med undantag.

"'industriellt och institutionellt tvätt- och rengöringsmedel: medel för tvätt och rengöring som utförs av specialiserad personal och med särskilda produkter, utom i hemmet."

4.2.3. Ändring 27 (artikel 9.3)

Kommissionen kan godta i princip den del av ändringen som rör sjukvårdspersonal med tystnadsplikt, eftersom det är ett viktigt kompletterande krav för att uppgifterna om beståndsdelar skall förbli konfidentiella. För att stämma överens med ändring 8, som kommissionen godtar, har kommissionen istället valt att använda termen "medicinsk personal". Dessutom vore det ändamålsenligt att närmare definiera "medicinsk personal" i artikel 2, och att där inbegripa tystnadsplikten. Kommissionen föreslår följande formulering:

"3. Tillverkare som på marknaden släpper ut preparat som omfattas av denna förordning skall på begäran omgående och kostnadsfritt förse [hälso- och sjukvårdspersonal] medicinsk personal med ett faktablad över alla beståndsdelar i enlighet med bilaga VIII.C.

Detta skall inte påverka medlemsstaternas rätt att kräva att ett sådant faktablad skall delges ett särskilt offentligt organ som medlemsstaten har gett i uppdrag att informera medicinsk personal."

I artikel 2 bör följande definition läggas till:

'Medicinsk personal': en läkare som vårdar patienter, ställer diagnos eller ger behandling, och som är bunden av tystnadsplikt.

4.2.4. Ändring 34 (bilaga II, del A)

Kommissionen kan godta att det införs en hänvisning till särskilda analysmetoder. Effekten av dessa metoder skulle dock delvis gå förlorad om metoderna endast omfattar sådana ytaktiva ämnen som inte reagerar med MBAS. Kommissionen formulerar därför om parlamentets ändring på följande sätt:

"När det gäller de anjoniska ytaktiva ämnen som inte reagerar i ovannämnda MBAS-metod, eller om det av effektivitets- eller precisionsskäl verkar vara mer adekvat, skall lämpliga specifika instrumentella analyser tillämpas, exempelvis vätskekromatografi (HPLC) eller gaskromatografi (GC). Tillverkaren skall på begäran lämna prover av det ytaktiva ämnet i ren form till medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter."

4.2.5. Ändring 35 (bilaga II, del B)

Kommissionen kan godta att det införs en hänvisning till särskilda analysmetoder. Effekten av dessa metoder skulle dock delvis gå förlorad om metoderna endast omfattar sådana ytaktiva ämnen som inte reagerar med BiAS. Kommissionen formulerar därför om parlamentets ändring på följande sätt:

"När det gäller icke-joniska ytaktiva ämnen som inte reagerar i ovannämnda BiAS-metod, eller om det av effektivitets- eller precisionsskäl verkar vara mer adekvat, skall lämpliga specifika instrumentella analyser tillämpas, exempelvis vätskekromatografi (HPLC) eller gaskromatografi (GC). Tillverkaren skall på begäran lämna prover av det ytaktiva ämnet i ren form till medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter."

4.2.6. Ändring 36 (bilaga II, del C)

Kommissionen kan godta att det införs en hänvisning till särskilda analysmetoder. Effekten av dessa metoder skulle dock delvis gå förlorad om metoderna endast omfattar sådana ytaktiva ämnen som inte reagerar med DBAS. Kommissionen formulerar därför om parlamentets ändring på följande sätt:

"När det gäller de katjoniska ytaktiva ämnen som inte reagerar i ovannämnda testmetod, eller om det av effektivitets- eller precisionsskäl verkar vara mer adekvat, skall lämpliga specifika instrumentella analyser tillämpas, exempelvis vätskekromatografi (HPLC) eller gaskromatografi (GC). Tillverkaren skall på begäran lämna prover av det ytaktiva ämnet i ren form till medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter."

4.2.7. Ändring 37 (bilaga II, del D)

Kommissionen kan godta att det införs en hänvisning till särskilda analysmetoder. Effekten av dessa metoder skulle dock delvis gå förlorad om metoderna endast omfattar sådana ytaktiva ämnen som inte kan analyseras med de båda angivna icke-instrumentella metoderna. Kommissionen formulerar därför om parlamentets ändring på följande sätt:

"När det gäller amfotera ytaktiva ämnen som inte reagerar i ovannämnda tester, eller om det av effektivitets- eller precisionsskäl verkar vara mer adekvat, skall lämpliga specifika instrumentella analyser tillämpas, exempelvis vätskekromatografi (HPLC) eller gaskromatografi (GC). Tillverkaren skall på begäran lämna prover av det ytaktiva ämnet i ren form till medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter."

4.2.8. Ändring 45 (bilaga VIII, del B, stycke 1, strecksats 2)

Kommissionen kan godta parlamentets ändring i princip, eftersom den innebär att konsumenten får nyttig ytterligare information om de båda olika typerna av tvättmedel. Längre fram i texten används emellertid termerna fulltvättmedel respektive syntettvättmedel för de båda typerna av tvättmedel. Parlamentets ändring formuleras därför om enligt följande:

"För [vanligt] fulltvättmedel, antalet tvättar med normal last för "normalt smutsade" textilier och för tvättmedel för ömtåliga textilier, antalet tvättar med normal last för "lätt smutsade" textilier som kan tvättas med innehållet i förpackningen i medelhårt vatten motsvarande 2,5 mmol CaCO3/l."

4.2.9. Ändring 46 (artikel 2.6)

Kommissionen kan i princip godta parlamentets ändring, som innebär att definitionen av ett ytaktivt ämne görs endast i form av en uttömmande uppräkning av egenskaper istället för att ange tillverkarens avsikter. Utformningen av uppräkningen har ändrats för att det skall framgå att det rör sig om en kumulativ förteckning.

"6. "'ytaktivt ämne': organiskt ämne och/eller preparat som används i tvätt- och rengöringsmedel och som har ytaktiva egenskaper samt består av en eller flera hydrofila grupper och en eller flera hydrofoba grupper av sådan typ och storlek att det kan minska vattnets ytspänning och bilda spridande eller adsorberande monolager i gränsytan mellan vatten och luft och bilda emulsioner och/eller mikroemulsioner och/eller miceller samt adsorbera i gränsytan mellan vatten och fasta ämnen."

4.2.10. Ändring 52 (skäl 16)

Kommissionen kan godta parlamentets ändring i princip eftersom det är artikel 6 och inte bilagorna som innehåller kriterierna för att vägra undantag. Kriterierna för undantag kommer därför även fortsättningsvis att antas genom medbeslutandeförfarandet.

"(16) Testmetoder för bestämning av biologisk nedbrytbarhet och registrering av förteckningar över undantag är tekniska frågor[. Fastställande av kriterier för undantag är en politisk fråga. Sådana frågor] som behöver ses över med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och ändringar i lagstiftningen [och den politiska utvecklingen]."

4.2.11. Ändring 55 (artikel 4.1)

Den del av ändringen som innebär att gränserna för testet för bestämning av biologisk nedbrytbarhet placeras i artikel 4 istället för i bilaga III kan inte godtas, eftersom dessa gränser särskilt avser den testmetod som nämns i den bilagan. Om gränserna finns i bilagan kan de anpassas, t.ex. justeras uppåt, om testmetoden ändras i framtiden.

Eftersom det genom ändring 18 införs en definition av termen "industriellt och institutionellt tvätt- och rengöringsmedel", används termen här för att tydliggöra att undantag endast gäller för dessa specialprodukter i små mängder och inte för tvättmedel. Utan detta tillägg skulle den definierade termen inte användas någonstans i förslaget.

Att det i parlamentets ändring görs ett tillägg om åtgärden efter ansökan om undantag kan godtas i princip av kommissionen. Eftersom artikel 6 handlar om avslag av undantag och inte beviljande av undantag har förslaget formulerats om på följande sätt:

"1. Om ett tvätt- och rengöringsmedel innehåller ytaktiva ämnen för vilka graden av fullständig biologisk nedbrytbarhet i aerob miljö är lägre än vad som föreskrivs i bilaga III, [60 procent inom 28 dagar, eller för vilka toxicitet har påvisats hos vätskor från de tester som gjorts enligt bilaga IV.3] får tillverkarna av industriella eller institutionella tvätt- och rengöringsmedel som innehåller ytaktiva ämnen och/eller av ytaktiva ämnen för industriella eller institutionella tvätt- eller rengöringsmedel ansöka om undantag. Ansökan om undantag skall göras och [beviljas] behandlas i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5, 6 och 9."

4.2.12. Ändring 57 (artikel 5)

Kommissionen kan godta delar av parlamentets ändring av punkterna 2, 3 (utom den sista meningen) och 4 eftersom de klargör genomförandet av bestämmelserna.

De delar av ändringen av artikel 5.2 och 5.3 som rör bilaga IV respektive teststrategier kan inte godtas eftersom testerna i bilaga IV är utformade för att visa att det ytaktiva ämnet inte är skadligt för miljön, även om det som inte uppfyller kraven i testet för bestämning av fullständig biologisk nedbrytbarhet. De olika tester som nämns i bilaga IV är ett minimum för att garantera detta. En riskbedömning i flera steg som innebär att man kräver mindre än den information som minst krävs för att bedöma toxicitetsrisken skulle kunna skapa kryphål för ytaktiva ämnen som är toxiska eller har toxiska metaboliter.

Den del av den ändrade artikel 5.3 som handlar om en fastställd tidsperiod kan godtas i princip. Tillverkare bör hindras att på obestämd tid saluföra produkter för vilka det krävs ett undantag. Därför bör det nämnas att artikel 6.2 inte längre skall gälla om uppgifterna inte tillhandahålls inom den angivna tidsperioden. Tillverkarna bör få tolv månader på sig att tillhandahålla uppgifterna, vilket bör vara tillräckligt ifall en tillverkare behöver anlita en tredje part för att utföra ytterligare tester för tillverkarens räkning.

Den del av ändringen av artikel 5.4 som inleds med "På grundval av den bedömning som medlemsstaterna gjort" kan inte godtas, eftersom kommissionen måste behålla möjligheten att agera om medlemsstaterna tar lång tid på sig att slutföra en bedömning. Kommissionen kan emellertid godta den del av ändringen av artikel 5.4 som innebär att ordet "skall" ersätter "får", eftersom det är ett naturligt komplement till uttrycket "vid behov" tidigare i meningen.

De ändringar som rör artikel 5.5 kan inte godtas. Undantag beviljas på grundval av medlemsstaternas riskbedömningar som skall visa att ämnet inte utgör någon miljörisk. Undantag kommer således inte att beviljas för ytaktiva ämnen som utgör en sådan risk. Det finns ingen anledning att vidta åtgärder som skulle innebära att ett ytaktivt ämne som inte utgör någon miljörisk ersätts av ett annat. Det finns inget säkrare alternativ än ett ämne som inte utgör någon risk.

Kommissionen har därför formulerat om texten enligt följande:

"2. Ansökan skall innehålla teknisk dokumentation med alla uppgifter och styrkande underlag som krävs för att bedöma säkerhetsaspekterna när det gäller den specifika användningen av ytaktiva ämnen i tvätt- och rengöringsmedel som inte uppfyller de krav på biologisk nedbrytbarhet som fastställs i [artikel 4.1, eller för vilka toxicitet har påvisats hos vätskor från de tester som gjorts enligt bilaga IV.3] bilaga III.

Den tekniska dokumentationen skall utöver resultaten av de tester som föreskrivs i bilaga III även omfatta resultaten av de tester som föreskrivs i bilagorna II och IV.

[2a. De test som fastställs i bilaga IV.4 skall utföras på grundval av en riskbedömning i flera steg. Senast den ...* skall kommissionen utfärda lämpliga tekniska riktlinjer i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.

3. Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall när de mottar ansökan om undantag enligt punkterna 1 och 2 pröva ansökan, bedöma om den uppfyller villkoren för undantag och omgående underrätta kommissionen om resultaten.

Om medlemsstatens behöriga myndigheter anser att det är nödvändigt för bedömningen av den risk som ett ämne och/eller ett preparat kan innebära, skall de begära ytterligare information, verifierings- och/eller kontrolltester angående dessa ämnen och/eller preparat eller deras omvandlingsprodukter som anmälts till dem eller som de har fått information om enligt denna förordning. Om [nödvändig information] den begärda informationen inte tillhandahålls inom [en klart och tydligt fastställd tidsperiod] tolv månader, skall ansökan anses som ofullständig och därmed ogiltig. I sådana fall skall artikel 6.2 inte gälla.

[Om ytterligare information om metaboliter begärs, bör teststrategier i etapper tillämpas för att garantera maximal användning av in-vitro-testmetoder och andra testmetoder som inte involverar djur.]

4. [På grundval av den bedömning som medlemsstaterna gjort får kommissionen] Kommissionen får medge undantag enligt det förfarande som anges i artikel 12.2. Vid behov skall kommissionen innan den medger undantag göra en ytterligare bedömning av de frågor som anges i punkt 3 i denna artikel.

5. Sådana undantag får innebära att utsläppande på marknaden och användning av ytaktiva ämnen i tvätt- och rengöringsmedel tillåts eller begränsas eller att stränga restriktioner införs, beroende på resultaten av den kompletterande riskbedömningen enligt bilaga IV i denna förordning. De får omfatta en avvecklingsperiod för utsläppande på marknaden och användningen av ytaktiva ämnen i tvätt- och rengöringsmedel. [Ett undantag skall ses över efter fem år och sökanden skall tillhandahålla uppgifter om att han tar fram alternativ som uppfyller kraven på "fullständig biologisk nedbrytbarhet i aerob miljö"]".

4.3. Ändringar som inte godtas av kommissionen

Kommissionen kan inte godta ändringarna 1, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 32, 33, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 49, 55, 56, 59, 60, 61 och 62.

5. Ändrat förslag

I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag i enlighet med vad som anförts ovan.