Förslag EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Översikt

Den föreslagna ändringen av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter har följande fyra huvudmål:

-Att införa ett permanent och definitivt förbud mot att testa kosmetiska slutprodukter på djur i Europeiska unionens medlemsstater.

-Att ändra det förbud mot saluföring av kosmetiska produkter innehållande beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som testats på djur som träder i kraft den 1 juli 2000, genom att införa ett förbud mot att testa beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar på djur och göra det obligatoriskt att använda validerade alternativa metoder för test av kemikalier som används i kosmetiska produkter, så fort sådana metoder finns tillgängliga. Kommissionen kommer att arbeta för att alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå snabbt skall godkännas av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Detta förbud kommer att träda i kraft tre år efter det att direktivet genomförts av medlemsstaterna. Dagen för genomförandet av detta förbud bör emellertid skjutas upp i högst två år om inte tillräckliga framsteg har uppnåtts i utvecklingen av tillfredsställande metoder som kan ersätta djurförsök och som kan valideras vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna.

-Att ändra den gällande lagstiftningen så att den anpassas till WTO och blir juridiskt och praktiskt tillämpbar. För konsekvensens och den rättsliga säkerhetens skull avser kommissionen att anta ett kommissionsdirektiv om uppskjutande av den dag då försäljningsförbudet träder i kraft, för att undvika en situation då detta förbud tillämpas samtidigt som en betydande ändring av grunddirektivet behandlas i Europaparlamentet och rådet. Internationellt kommer kommissionen genom förhandlingar med tredje land att försöka se till att testdata från in vitro-/in vivo-undersökningar erkänns ömsesidigt.

-För att förbättra informationen till konsumenterna, genom att tillåta användning om en försäkran om att djurförsök inte utförts. För att se till att en sådan försäkran inte är missvisande för konsumenten kommer kommissionen att i samråd med medlemsstaterna offentliggöra riktlinjer för att klargöra hur de skall användas.

I denna motivering beskrivs bakgrunden till den nuvarande lagstiftningen, bakgrunden till de aktuella förslagen och det ges en översikt över de slutresultat som man vill uppnå med varje del av förslaget.

1. Djurförsök i sektorn för kosmetika

1.1. Bakgrund och nuvarande lagstiftning

Enligt artikel 4.1 i) i direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter, ändrat genom rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (kallat "den sjätte ändringen"), "skall medlemsstaterna förbjuda att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som utprovats på djur efter den 1 januari 1998 för att uppfylla kraven i detta direktiv".

I artikeln anges vidare följande: "Om inte tillräckliga framsteg har uppnåtts i utvecklingen av tillfredsställande metoder som kan ersätta djurförsök, särskilt i sådana fall då alternativa provningsmetoder, trots att alla rimliga ansträngningar har gjorts, inte har kunnat valideras vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna med beaktande av OECD:s riktlinjer för toxicitetstester, skall kommissionen senast den 1 januari 1997 lämna förslag till åtgärder för att uppskjuta det datum då denna bestämmelse skall träda i kraft under rimlig tid, och i vart fall minst två år, i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 10.".

Trots rimliga ansträngningar och det faktum att vissa framsteg hade uppnåtts när det gäller utvecklingen av vissa alternativa metoder, hade 1997 inga alternativa testmetoder validerats vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna. Eftersom huvudsyftet med kosmetikadirektivet (76/768/EEG) är att skydda människors hälsa är det nödvändigt att genomföra tester för att garantera säkerheten för människors hälsa när det gäller kemikalier som används i kosmetiska sammansättningar. Kommissionen lade därför fram ett förslag om att uppskjuta förbudet, i enlighet med artikel 4.1 i). Genom kommissionens direktiv 97/18/EG, som antogs av kommissionen den 17 april 1997, senarelades förbudet mot att saluföra kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som testats på djur till den 30 juni år 2000. Enligt artikel 2 i direktiv 97/18/EG skall dock en ny bedömning av situationen genomföras.

Till dags dato har endast tre alternativa metoder validerats; två finns tillgängliga för bedömning av hudkorrosivitet och en för bedömning av fototoxicitet. Dessutom måste förslaget till Europaparlementets och rådets direktiv om ändring av direktiv 76/768/EEG antas genom medbestämmandeförfarande, och därefter måste medlemsstaterna införliva det med sin nationella lagstiftning. Detta innebär att det kommer att ta upp till två år innan det föreslagna direktivet kan tillämpas. Under tiden kommer det förbud som föreskrivs i föreliggande direktiv att träda i kraft. Därför bör kommissionen, i enlighet med artikel 4.1 i) i direktiv 76/768/EEG och artikel 2 i direktiv 97/18/EG anta ett direktiv om att skjuta upp det datum då förbudet mot saluföring träder i kraft. Detta uppskjutande skulle endast syfta till att täcka den överskådliga tidsperiod som behövs för att anta och införliva ändringen.

1.2. Mål och begränsningar

När det gäller frågan om djurförsök i sektorn för kosmetiska produkter, måste hänsyn tas till två huvudmål, nämligen konsumentsäkerhet och begränsning, samt snarast och där så är möjligt eliminering av djurs lidande. Dessa två hänsyn är de övergripande faktorer som måste behandlas i lagstiftningen. För att åtgärderna skall bli effektiva och för att efterlevnaden skall kunna kontrolleras krävs dock att man beaktar de begränsningar som följer av internationella handelsbestämmelser, framför allt WTO-bestämmelser.

1.2.1. Konsumentsäkerhet

Begreppet "kosmetiska produkter" omfattar produkter som kan användas dagligen under hela livet. Dessa produkter får inte vara skadliga, vare sig omedelbart (som när de orsakar exempelvis allergiska reaktioner) eller på lång sikt (som när de leder till exempelvis cancer eller fosterskador).

En av de viktigaste ansvarsområdena för både Europeiska kommissionen och medlemsstaternas förvaltningar är konsumentsäkerheten. Detta ansvar delas av den europeiska kosmetikaindustrin som är inriktad på att saluföra säkra produkter. Det ansvar som tillverkarna har när det gäller säkerhet specificeras i direktiv 76/768/EEG. Framför allt anges i artikel 2 att tillverkaren, eller annan person som är ansvarig för att kosmetiska produkter släpps ut på gemenskapsmarknaden, måste säkerställa att produkterna inte kan skada människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Enligt artikel 7a skall en bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa hållas omedelbart tillgänglig. För att bedöma en kosmetisk produkts säkerhet, måste det göras en bedömning av säkerheten hos slutprodukten och de beståndsdelar som produkten innehåller, med beaktande av beståndsdelens allmänna toxikologiska profil, kemiska struktur och exponeringsgrad.

I direktiv 76/768/EEG specificeras inte vilka tester som skall utföras eller vilka endpoints som skall bedömas, eftersom dessa avgörs från fall till fall för varje enskild kemikalie eller produkt. För att uppfylla dessa krav är det emellertid helt klart nödvändigt att använda uppgifter från vissa djurförsök (oavsett om dessa tester utförs för den berörda produkten eller beståndsdelen eller om det rör sig om gamla uppgifter).

I direktivet återfinns också en rad förteckningar över förbjudna ämnen, ämnen för vilka restriktioner gäller och tillåtna ämnen. Konserveringsmedel, färgämnen och UV-filter finns t.ex. upptagna i en "positiv förteckning" i direktiv 76/768/EEG, och de får endast användas om de finns förtecknade i den tillämpliga bilagan. Dessa förteckningar anpassas varje år till den tekniska utvecklingen efter det att Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter har avgivit sitt yttrande på grundval av samtliga tillgängliga vetenskapliga uppgifter, framför allt resultat från tester som omfattar alla toxiska endpoints.

Av skäl som gäller konsumentsäkerhet är det inte möjligt att sluta genomföra säkerhetstester eftersom nya ämnen nödvändiggör tester för ny kemikalieanmälan i enlighet med direktiv 67/548/EEG. Likaså kan nya uppgifter om befintliga ämnen nödvändiggöra ytterligare tester av kemikalier som för närvarande används i kosmetiska produkter.

1.2.2. Att begränsa och eliminera djurs lidande

Ett gemensamt mål för alla parter som berörs av denna fråga är att begränsa det lidande som djur orsakas under tester och testernas antal, samt att snarast och där så är möjligt eliminera djurs lidande. Detta motsvarar etiska krav angående respekten för liv som tydligt uttryckts i den allmänna opinionen och som även uttalats av Europaparlamentet. Denna målsättning anges också i direktiv 86/609/EEG om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. [1]

[1] EGT L 358, 8.12.1986.

1.2.3. Iakttagande av internationella handelsbestämmelser, framför allt WTO-bestämmelser

I den nuvarande artikeln 4.1 i) i direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter anges att medlemsstaterna skall förbjuda saluföring av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar som utprovats på djur efter den 30 juni 2000, oavsett om dessa produkter tillverkats inom EU eller importerats från tredje land. Enligt WTO:s bestämmelser förbjuds diskriminerande behandling av produkter av samma typ. Enligt artikel III.4 i Allmänna tull- och handelsavtalet (GATT) får inte importerade produkter behandlas mindre gynnsamt än produkter av nationellt ursprung. Eftersom testmetoden inte ger några fysiska effekter på produkten kan en diskriminering på denna grund anses strida mot WTO-bestämmelserna, i synnerhet artikel III.4 i GATT. Därför är det tveksamt om artikel XX i GATT 1994 i tillräcklig grad kan motivera åtgärder av denna typ.

2. Förslaget till direktiv

Förslaget till direktiv är utformat med beaktande av bakgrunden till den gällande lagstiftningen samt dess syften och begränsningar. Det är nödvändigt att iaktta internationell lagstiftning, och därför förbjuds enligt den föreslagna ändringen tester på djur inom medlemsstaterna för att uppfylla kraven i direktiv 76/768/EEG, däremot förbjuds inte saluföringen av produkter som testats på djur. Detta innebär ett framsteg för djurskyddet inom EU. Dessutom kan förbudet i sin ändrade form inte ifrågasättas enligt WTO:s regler. Därför kommer detta förbud att omfatta följande:

-Kosmetiska slutprodukter, från och med den dag då direktivet genomförs av medlemsstaterna.

-Beståndsdelar, efter det att det i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggjorts en alternativ metod som validerats eller erkänts som vetenskaplig av det europeiska centrumet för validering av alternativa metoder (ECVAM) och som godkänts för kosmetiska produkter av Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP). Det krävs inte längre ett internationellt godkännande av sådana metoder, även om kommissionen har för avsikt att verka för ett godkännande inom OECD och i bilaterala förhandlingar. För att kunna åstadkomma högsta möjliga djurskyddsnivå måste vissa särskilda åtgärder vidtas inom sektorn för kosmetiska produkter. Därför föreslås att ett förbud mot att testa beståndsdelar på djur skall införas tre år efter det att direktivet genomförts av medlemsstaterna, oavsett om någon alternativ metod validerats. Dagen för genomförandet av detta förbud får emellertid skjutas upp i högst två år, om inte tillräckliga framsteg har upnåtts i utvecklingen av tillfredsställande metoder som kan ersätta djurförsök, vilka kan valideras vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivå för konsumenterna.

De viktigaste punkterna i förslaget beskrivs nedan.

2.1. Testning av kosmetiska slutprodukter

Det föreslagna direktivet innehåller ett förbud mot att testa kosmetiska slutprodukter på djur inom EU:s medlemsstater. De vetenskapliga framsteg som hittills gjorts innebär att slutprodukternas säkerhet i allmänhet kan bedömas utifrån befintlig kunskap om beståndsdelarnas toxicitet och fysiskalisk-kemikaliska egenskaper, och genom tillämpning av metoder som inte förutsätter att djur används. Det kan därför anses vara rimligt att föreslå ett förbud mot testning av slutprodukter.

Detta förslag skulle lösa ett problem med tolkningen av den gällande texten till direktiv 76/768/EEG, som rör frågan om "beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar" inbegriper slutprodukter, samtidigt som det åtagande som kommissionen gjort mot Europaparlamentet skulle uppfyllas.

2.2. Testning av beståndsdelar i kosmetika

Det har gjorts framsteg som gör det möjligt att begränsa det antal djur som används i försök och att begränsa djurens lidande, i överensstämmelse med principen om ersättning, begränsning och förbättring ("3Rs" concept - Replacement, reduction, refinement). Att utveckla, validera och godkänna alternativa metoder har dock visat sig vara en extremt svår vetenskaplig uppgift. Framför allt hade man tidigare underskattat den tid som krävs för de olika stegen i utvecklingen och valideringen, och framstegen har inte skett så snabbt som alla parter hoppats. Det har inte varit möjligt att upprätta en tidsplan för den nödvändiga forskningen i komplexa biologiska system.

Genom detta förslag införs principen att det är obligatoriskt att utan dröjsmål införa validerade alternativa metoder för att testa beståndsdelar i kosmetika så fort sådana metoder finns tillgängliga.

I det nuvarande stycket i) i artikel 4.1 hänvisas till OECD, och där anges att alternativa provningsmetoder skall "valideras vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna med beaktande av OECD:s riktlinjer för toxicitetstester." Även om kommissionen måste vidta åtgärder för att få OECD att godkänna alternativa metoder som validerats av ECVAM, visar erfarenheten att det ibland tar flera år innan en befintlig metod kan godkännas av alla OECD-medlemmar. På grund av den etiska betydelsen av djurs välfärd, är det i denna situation inte möjligt att invänta ett godkännande från OECD. Det krävs åtgärder på gemenskapsnivå med tanke på de alternativa metoder som har validerats eller erkänts som vetenskapliga av ECVAM och som godtagits av ECVAM:s vetenskapliga rådgivande kommitté. I förslaget till direktiv presenterar man därför en ny strategi, som innebär att ett juridiskt godkännande på europeisk nivå kommer att vara tillräckligt för att tillåta lagstiftningsförslag om provning av kosmetika inom EU. När en metod väl har validerats eller godkänts av ECVAM och Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter, samt godtagits av kommissionen, kommer den att offentliggöras och godkännas för användning inom EU. Dessutom kommer det inom EU att bli förbjudet att använda test på djur för att bedöma samma toxiska endpoints. Så kommer situationen att se ut innan ett godkännande från OECD inhämtats, och det kommer att innebära ett viktigt framsteg när det gäller att skynda på det juridiska godkännandet av alternativa metoder.

Det krävs ytterligare arbete när det gäller vissa endpoints som har stor betydelse för människors hälsa och kosmetikaindustrin, närmare bestämt när det gäller akuta effekter på hud och ögon och systematiska effekter på lång sikt. Därför bör forskningsinsatserna intensifierats. Mot bakgrund av de framsteg som hittills gjorts när det gäller utvecklingen av alternativa metoder är det rimligt att förmoda att en uppsättning in vitro-tester inom fem till sju år kommer att finnas tillgängliga för att testa eventuella kortsiktiga effekter av en kosmetisk produkt. Därför föreslås att ett slutgiltigt förbud mot tester på djur avseende beståndsdelar i kosmetika skall införas tre år efter det att direktivet genomförts av medlemsstaterna. Dagen för införandet av detta förbud får emellertid skjutas upp i högst två år, om inte tillräckliga framsteg har uppnåtts i utvecklingen av tillfredsställande metoder som kan ersätta djurförsök, vilka kan valideras vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna. Detta förbud omfattar givetvis inte tester som utförs för att uppfylla andra lagstiftningskrav om samma kemiska beståndsdel används också i andra tillämpningar (t.ex. farmacevtiska), som inte omfattas av direktiv 76/768/EEG.

För effekterna på lång sikt är utsikterna mindre lovande när det gäller utveckling och validering av in vitro-metoder. För dessa endpoints kommer det att vara nödvändigt att använda kemikalier och beståndsdelar med fastställda toxikologiska profiler eller nya kemikalier som testats för att uppfylla kraven i annan lagstiftning än detta direktiv. 2.3. Europa ligger främst när det gäller godkännande av alternativa metoder och ömsesidigt erkännande med tredje land

Samtidigt är det viktigt att fortsätta förhandlingarna inom OECD för att säkerställa att de metoder som utgör alternativ till tester på djur verkligen godkänns över hela världen. Kommissionen kommer att fortsätta att samarbeta med OECD för att uppnå detta mål och sträva efter att så snart som möjligt få till stånd bredare juridiskt godkännande. Om EU fortsätter att vara ledande när det gäller att juridiskt godta validerade metoder kommer EU:s exempel förhoppningsvis att innebära att diskussionerna inom OECD skyndas på.

Samtidigt som man fortsätter diskussionerna med OECD kommer kommissionen att inleda bilaterala förhandlingar med tredje land om ömsesidigt erkännande. Avtal med tredje land om ömsesidigt erkännande är av central betydelse för denna strategi, och sådana avtal är nödvändiga om de åtgärder som föreslås på gemenskapsnivå skall kunna leda till att antalet djurförsök minskar även på andra håll. Syftet med diskussionerna är att se till att de uppgifter som samlats in som underlag för produkternas eller beståndsdelarnas säkerhet erkänns ömsesidigt. För EU:s del kommer kommissionen att eftersträva ett godtagande av resultaten från in vitro-studier som genomförs med hjälp av validerade alternativa metoder för att uppfylla kraven i direktiv 76/768/EEG. Det är viktigt att tredje länder inte kräver att studier på djurmodeller skall upprepas på grund av att de inte godtar resultat från alternativa metoder eller in vitro-metoder. Det är endast på detta sätt vi kan se till att förbättra djurens situation mer globalt. Omvänt kommer EU att behöva godta resultat från studier som utförs på djur och som kan användas för att styrka säkerheten avseende kosmetiska produkter och beståndsdelar i produkter. Sådana studier skulle i alla händelser ha utförts för att uppfylla lagstiftningskrav i tredje land. Ett ömsesidigt erkännande är nyckeln för att denna strategi skall fungera. Det skulle vara olämpligt om man från EU:s sida krävde att testerna skulle upprepas med en alternativ metod, eftersom detta skulle innebära att det upprättades handelshinder vilket skulle kunna påverka en eventuell positiv inställning när det gäller godkännandet av EU:s in vitro-data. Genom denna strategi förebyggs eventuell kritik om att den nya lagstiftningen om tester på djur inom kosmetikasektorn, som överensstämmer med WTO:s krav, endast innebär att problemet "exporteras". Detta är i själva verket en genuint initiativ för att åstadkomma ett internationellt juridiskt godkännande av alternativa metoder.

2.4. Försäkran om djurförsök

För att förbättra informationen till konsumenterna omfattar detta föreslag en möjlighet för tillverkaren eller den person som har ansvaret för att produkten släpps ut på marknaden att ange att inga djurförsök utförts (varken direkt eller indirekt). För att undvika att en sådan försäkran missbrukas kommer kommissionen att i samarbete med medlemsstaterna utfärda riktlinjer för hur sådana försäkringar skall användas. Dessa riktlinjer måste omfatta särskilda bestämmelser om att slutprodukten och dess beståndsdelar aldrig skall ha testats på djur, inte ens för syften som ligger utanför detta direktivs räckvidd.

Problemet med att en försäkran om djurförsök kan vara missvisande har redan uppmärksammats i ett antal medlemsstater. Artikel 6.3 i direktiv 76/768/EEG har för närvarande följande lydelse när det gäller djurförsök: "Dessutom skall i varje omnämnande av djurförsök klart anges om de utförda försöken gällde slutprodukten och/eller dess beståndsdelar". Olika nationella tolkningar av artikel 6.3 har lett till betydande störningar på den inre marknaden. Dessutom har de många olika typer av försäkringar som används av företag inom EU och det ännu större antalet olika kriterier som används för att styrka dem lett till en förvirrande situation på den europeiska marknaden för konsumenter och lagstiftare.

Syftet med de föreslagna riktlinjerna är att se till att gemensamma kriterier tillämpas på försäkringar om djurförsök, att en enhetlig förståelse av dem uppnås och framför allt att de inte är missledande för konsumenten.

2.5. Kostnader för industrin

Förbudet mot djurförsök kommer att medföra ytterligare kostnader för industrin, framför allt de små och medelstora företagen, som inte har tillgång till de särskilda databaser, den kunskap eller de toxikologiska specialister som stora företag har.

Om små och medelstora företag sluter kontrakt med laboratorier som skall genomföra de alternativa testerna, måste de känna till när sådana tester skall utföras och hur resultaten skall tolkas. COLIPA (The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) har utarbetat riktlinjer för bedömningen av kosmetiska produkters säkerhet som borde vara användbara för små och medelstora företag. Dessa skulle kunna göras allmänt tillgängliga, där så är möjligt i elektroniskt format.

3. Andra ändringar av direktiv 76/768/EEG om kosmetika

3.1. Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter

En vetenskaplig kommitté ger kommissionen vetenskapliga råd om säkerheten när det gäller beståndsdelar i kosmetika. Denna kommitté kallades tidigare Vetenskapliga kosmetologikommittén, men dess uppgifter och sammansättning ändrades genom bestämmelserna i kommissionens beslut 97/579/EC. I beslutet anges kraven för upprättandet av Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP), som en av åtta nya kommittéer. Denna kommitté kommer även fortsättningsvis att vara den expertkommitté som ger kommissionen råd i frågor om kosmetikas säkerhet. Därför bör artiklarna 8.2 och 8a.3 i direktiv 76/768/EEG avse Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP).

3.2. Ständiga kommittén för kosmetiska produkter

Genom den nuvarande artikeln 9.1 upprättas Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om avskaffande av tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn. Det föreslås att denna kommitté döps om till "Ständiga kommittén för kosmetiska produkter" vilket motsvarar namnen på liknande tillsynskommittéer inom andra sektorer.

3.3. Kommittéförfaranden

Som en följd av antagandet av rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter har det blivit nödvändigt att ändra de berörda förfarandena för beslutsfattande. I sin förklaring av den 28 juni 1999 godtog kommissionen att de nödvändiga ändringarna av beslutsförfarandet skulle genomföras inom ramen för den ordinarie översynen av lagstiftningen. Därför är det nödvändigt att ändra artikel 10 för att anpassa beslutsförfarandet.

4. Budgetkonsekvenser för kommissionen

Bestämmelserna i det föreslagna direktivet förväntas inte få några budgetkonsekvenser för kommissionen.

5. Subsidiaritet och proportionalitet

I gemenskapslagstiftningen föreskrivs redan en omfattande harmonisering när det gäller saluföringen av kosmetiska produkter inom EU, och bestämmelserna för detta grundas på artikel 95 i fördraget. Det enda lämpliga sättet att ändra dessa bestämmelser är således genom de bestämmelser som fastställs i gemenskapens lagstiftning.

Genom de föreslagna åtgärderna uppnås de mål som eftersträvas med ett minimum av lagstiftningskrav och administrativa krav.

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [2],

[2] EGT, s.

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [3],

[3] EGT, s.

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 76/768/EEG [4], senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/11/EG [5], har medfört en omfattande harmonisering av medlemsstaternas lagar om kosmetiska produkter. Huvudsyftet med direktivet är att skydda folkhälsan. Av denna anledning är det nödvändigt att utföra vissa toxikologiska tester för att utvärdera kosmetiska produkters säkerhet för människors hälsa.

[4] EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

[5] EGT L 65,14.3.2000, s. 22.

(2) I enlighet med direktiv 76/768/EEG är det viktigt att sträva mot målet att avskaffa djurförsök och att ett förbud mot sådana försök blir effektivt på medlemsstaternas territorium.

(3) Säkerheten när det gäller kosmetiska slutprodukter kan redan nu bedömas på grundval av kunskap om deras beståndsdelar och med hjälp av metoder som inte förutsätter att djur används. Därför bör djurförsök med slutprodukter förbjudas.

(4) Det kommer långsamt men successivt att bli möjligt att säkerställa säkerheten avseende de beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter, åtminstone när det gäller akuta effekter, utan att genomföra djurförsök genom att i stället tillämpa alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå av det europeiska centrumet för validering av alternativa metoder (ECVAM). Efter att Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) rådfrågats om den validerade alternativa metoden är tillämplig på kosmetiska produkter, måste kommissionen omedelbart offentliggöra de validerade eller godkända metoder som erkänns som tillämpliga på sådana beståndsdelar. För att åstadkomma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidpunkt fastställas för införandet av ett slutgiltigt förbud. Dagen för införandet av detta förbud bör emellertid skjutas upp om otillräckliga framsteg gjorts när det gäller att utveckla tillfredsställande metoder för att ersätta djurförsök som är vetenskapligt validerade och erbjuder en motsvarande skyddsnivå för konsumenten.

(5) Alla insatser måste göras för att säkerställa att det etiska kravet angående djurs välbefinnande erkänns internationellt. Därför måste kommissionen verka för att de alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå snarast skall godkännas av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Kommissionen bör dessutom, inom ramen för bilaterala avtal med tredje land, arbeta för ett erkännande av resultaten från de tester som utförts inom gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, så att inte exporten av kosmetiska produkter för vilka sådana metoder använts hindras.

(6) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök någonsin utförts på den kosmetiska slutprodukten, dess beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar, även när det gäller syften som ligger utanför räckvidden för direktiv 76/768/EEG. Kommissionen bör i samråd med medlemsstaterna utarbeta riktlinjer i syfte att tillhandahålla tydlig praktisk vägledning åt kosmetikindustrin, europeiska lagstiftare och framför allt konsumenterna när det gäller användningen av en försäkran om djurförsök inom kosmetiksektorn. Målet med dessa riktlinjer bör vara att se till att gemensamma kriterier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att enhetlighet uppnås när det gäller förståelsen av den och, framför allt, att en sådan försäkran inte är missvisande för konsumenterna.

(7) Eftersom de åtgärder som krävs för genomförandet av detta direktiv är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [6], bör de antas genom det föreskrivande förfarande som fastställs i artikel 5 i nämnda beslut.

[6] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Rådets direktiv 76/768/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 4.1 i) skall utgå.

2. Följande artikel skall läggas till som artikel 4a:

"Artikel 4a

1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att förbjuda att djurförsök utförs inom deras territorium för att uppfylla kraven i detta direktiv

(a) för tester som utförs på kosmetiska slutprodukter [från och med den 1 december 2001];

(b) för tester som utförs på beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar, så fort en alternativ metod har offentliggjorts av kommissionen, efter att den validerats vetenskapligt av det europeiska centrumet för validering av alternativa metoder (ECVAM) och ECVAM:s vetenskapliga rådgivande kommitté, och efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter, och i vilket fall senast [den 1 december 2004]. Om inte tillräckliga framsteg har uppnåtts i utvecklingen av tillfredsställande metoder som kan ersätta djurförsök vilka validerats vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna, skall kommissionen senast [den 1 juni 2004] lämna förslag till åtgärder för att uppskjuta det datum då denna bestämmelse skall träda i kraft under rimlig tid, men i vart fall högst två år, i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 10.

2. I detta direktiv avses med "slutprodukt" den kosmetiska produkten som är avsedd att levereras i sitt befintliga tillstånd till slutanvändaren.

3. Kommissionen skall lämna en årlig rapport till Europaparlamentet och rådet om de framsteg som gjorts i utvecklingen, valideringen och det juridiska godkännandet av alternativa metoder som kan ersätta metoder som förutsätter djurförsök fram till dess att det förbud som avses i punkt 1 b träder i kraft. Denna rapport skall innehålla exakta uppgifter om hur många försök och vilken typ av försök avseende kosmetiska produkter som utförts på djur. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att samla in sådana uppgifter utöver den statistik som skall samlas in enligt direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Kommissionen skall särskilt följa utvecklingen, valideringen och det juridiska godkännandet av försöksmetoder i i vilka levande djur inte används.".

3. Artikel 6.3 skall ändras på följande sätt:

a) Sista meningen i artikel 6.3 skall utgå.

b) Följande andra stycke skall läggas till:

"Dessutom kommer tillverkaren eller den som ansvarar för saluföringen av den kosmetiska produkten på gemenskapsmarknaden endast att få dra fördel, vad gäller produktens förpackning, dokument, meddelande, etikett, ring eller hylsa som medföljer eller avser denna produkt, av det faktum att inga djurförsök har utförts, under förutsättning att vare sig slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller någonsin har varit föremål för sådana försök, även när det gäller syften som ligger utanför detta direktivs räckvidd. Kommissionen skall i detta syfte i samråd med medlemsstaterna offentliggöra riktlinjer för genomförandet av denna princip.".

4. I artikel 8.2 och artikel 8a.3 skall "Vetenskapliga kosmetologikommittén" ersättas med "Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter".

5. I artikel 9.1 skall "Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om avskaffande av tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn" ersättas med "Ständiga kommittén för kosmetiska produkter".

6. Artikel 10 skall ersättas med följande:

"Artikel 10

1. Kommissionen skall biträdas av kommittén.

2. När hänvisning görs till denna punkt skall det föreskrivande förfarande som anges i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, jämte artikel 7.3 och artikel 8 i det beslutet.

3. Den period som föreskrivs i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.".

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast [den 1 december år 2000] och skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande