Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) om särläkemedel

MOTIVERING

A. Bakgrund

1. I juli 1998 lämnade kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om särläkemedel [KOM(98) 0450 - C4-0470/98-98/0240 (COD)] för antagande genom medbeslutandeförfarandet enligt artikel 251 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

Den 9 mars 1999 antog Europaparlamentet en rad ändringsförslag vid första behandlingen. Kommissionen avgav ett yttrande om varje ändringsförslag och meddelade vilka som kunde godtas och vilka som måste avvisas.

Mot denna bakgrund har kommissionen utarbetat detta ändrade förslag.

2. Kommissionen har gjort två slags ändringar.

För det första antogs som svar på Europaparlamentets första behandling en rad nya bestämmelser. De flesta av dem syftar antingen till att undanröja oklarheter eller till att vidareutveckla vissa tankar i det ursprungliga förslaget. Dessutom införs en rad nya idéer som går längre än den ursprungliga texten men som inte ändrar något grundläggande.

För det andra har kommissionen gjort några små omformuleringar och redaktionella ändringar för att få texten att överensstämma med annan tillämplig gemenskapslagstiftning och för att göra texten enhetlig. Genom dessa ändringar beaktas också en rad punkter som togs upp vid de preliminära diskussionerna i rådet.

B. Förklaring av de viktigaste ändringarna

1. Klassificeringskriterier

Syftet med förslaget är att tillhandahålla en klar och objektiv metod för fastställandet av kriterierna för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel. Det har under lång tid diskuterats huruvida denna klassificering bör bygga på ett ekonomiskt eller ett epidemiologiskt kriterium. Liksom i den ursprungliga texten kombineras i det ändrade förslaget båda kriterier. Det ekonomiska kriteriet är tillämpligt om förekomsten av åkomman inte uppfyller det epidemiologiska kriteriet. Det ekonomiska kriteriet gällde tidigare bara smittsamma sjukdomar, men kan nu användas för alla allvarliga och kroniska åkommor. Genom dessa ändringar beaktas Europaparlamentets ändringsförslag 3 och 7 och en del av de farhågor som påtalades under de preliminära diskussionerna i rådet. Dessutom blir det genom ändringarna möjligt att tillämpa förordningen på andra allvarliga åkommor som, trots att de är relativt vanliga, med stor sannolikhet inte blir föremål för forskning, eftersom eventuellt framtagna behandlingsmetoder inte skulle vara ekonomiskt lönsamma. Detta ligger i linje med ett av förordningens syften, nämligen att främja forskning om så kallade olönsamma läkemedel. Dessutom får förordningen därigenom större likhet med USA:s lag om särläkemedel, i vilken man antingen kan använda ett ekonomiskt eller ett epidemiologiskt kriterium för klassificeringen.

Det har införts en ny bestämmelse för att se till att sponsorn tillhandahåller årliga rapporter om hur utvecklingen av det klassificerade läkemedlet fortskrider. Genom detta beaktas Europaparlamentets ändringsförslag 11.

2. Definition av begreppen "liknande läkemedel" och "bättre ur klinisk synpunkt"

Definitionen av begreppet "liknande läkemedel" har strukits i enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 19 och 20 och för att se till att riktlinjer för tolkningen av begreppen "liknande läkemedel" och "bättre ur klinisk synpunkt" kan utarbetas på bästa möjliga vetenskapliga grund. I stället för att definiera "liknande läkemedel" har man infört ett krav på att kommissionen i samråd med myndigheten, vilken även omfattar Särläkemedelskommittén, skall fastställa definitioner av begreppen "liknande läkemedel" och "bättre ur klinisk synpunkt" genom en tillämpningsförordning, och att kommissionen dessutom skall utarbeta utförliga riktlinjer för hur den förordningen skall tillämpas. Genom detta kan definitionerna vid behov anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Dessutom kan man anlita lämplig experthjälp, innan den slutliga versionen antas.

Klassificeringen som särläkemedel sker med stor sannolikhet i ett mycket tidigt utvecklingsskede, när det är svårt att avgöra om läkemedlet är "bättre ur klinisk synpunkt". Denna formulering i artikel 3 har därför strukits och ersatts med att man, när det redan finns en behandlingsmetod för den ovanliga åkomman, bör påvisa att läkemedlet kommer att vara till mycket stor nytta för dem som lider av åkomman.

3. Ändringar som berör Särläkemedelskommittén

I enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 8 anges nu klart och tydligt att Särläkemedelskommittén ingår i Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten). Kravet på att kommitténs ledamöter skall väljas på grundval av sin roll och sina erfarenheter inom behandling av eller forskning om ovanliga sjukdomar har strukits som följd av samtalen i rådet och för att ge medlemsstaterna möjlighet att välja de ledamöter de anser mest lämpliga. En del av Europaparlamentets ändringsförslag 9 har införts för att se till att man vid behov får tillgång till lämplig experthjälp. Detta överensstämmer med hur andra kommittéer inom myndigheten arbetar. I enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 10 har kravet på tystnadsplikt lagts till.

Som följd av samtalen i rådet infördes kravet på två tredjedelars majoritet för antagandet av ett yttrande om man inte kan nå enighet inom Särläkemedelskommittén. Dessutom ändrades tiden inom vilken yttrandet skall avges från 60 till 90 dagar. Med tanke på det tidiga utvecklingsskede i vilket ansökan om klassificering troligtvis lämnas är det visserligen viktigt med ett snabbt förfarande, men det ursprungliga förslagets tidsfrist verkar onödigt kort.

4. Tillägg eller klargöranden

Enligt Europaparlamentets ändringsförslag 4 och 16 har det klargjorts att den nya immateriella äganderätt som skapas genom klassificeringen av ett särläkemedel inte påverkar andra immateriella rättigheter.

I enlighet med ändringsförslag 5 har "kommissionen" ersatts med "gemenskapen" i skäl 10 för att tydliggöra att både kommissionen och parlamentet ser forskningen om ovanliga sjukdomar som en prioritet.

Definitionen av "sponsor" har utökats till att omfatta inte bara de som har ansökt om att få ett särläkemedel klassificerat utan även de som redan har fått en sådan klassificering. Eftersom samma begrepp i texten används både före och efter klassificeringen blir texten genom denna ändring mer enhetlig.

Europaparlamentets ändringsförslag 13 har införts för att underlätta överföringen av klassificeringsrättigheter från en part till en annan. Detta är bland annat nödvändigt för att underlätta de fusioner och omstruktureringar som ofta förekommer inom läkemedelsindustrin.

Ändringsförslag 11 införs genom att man klargör att en ansökan om klassificering kan lämnas när som helst under den pågående utvecklingen av läkemedlet innan en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in. Ytterligare ett uttryck för denna tanke är att man kan söka bistånd för att ta fram ett protokoll även för prekliniska försök under läkemedlets utvecklingsfas, vilket motsvarar ändringsförslag 14.

I enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 21 tydliggörs att läkemedel som klassificerats som särläkemedel skall vara berättigade till stöd till forskning inom små och medelstora företag enligt Femte ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling.

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG)

om särläkemedel

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

i enlighet med det förfarande som anges i artikel 189b 251 i EG-fördraget, och av följande skäl:

(1) Vissa åkommor är så pass sällsynta att kostnaderna för utvecklingen och utsläppandet på marknaden av ett läkemedel för att diagnosticera, förebygga eller behandla åkomman inte skulle täckas av produktens förväntade försäljning. Läkemedelsindustrin är därför ovillig att utveckla läkemedlet under normala marknadsvillkor, vilket är anledningen till att dessa läkemedel kallas särläkemedel.

(2) Patienter som lider av ovanliga åkommor bör ha rätt till behandling av samma kvalitet som andra patienter. Det är därför nödvändigt att främja läkemedelsindustrins forskning, utveckling och försäljning när det gäller lämpliga läkemedel. Sådana stimulansåtgärder för utveckling av särläkemedel har funnits sedan 1983 i USA och sedan 1993 i Japan.

(3) Inom Europeiska unionen har man hittills - både på nationell nivå och på gemenskapsnivå - bara vidtagit begränsade åtgärder för att främja utvecklingen av särläkemedel. Denna typ av åtgärder vidtas lämpligen på gemenskapsnivå för att man på så sätt skall kunna dra fördel av största möjliga marknad och för att undvika att de begränsade resurserna splittras. Åtgärder på gemenskapsnivå är att föredra framför åtgärder som utan samordning vidtas av medlemsstaterna eftersom sådana kan leda till att konkurrensen snedvrids eller till handelshinder inom gemenskapen.

(4) De produkter som skall omfattas av stimulansåtgärderna bör vara lätt och otvetydigt identifierbara. Det tycks vara lämpligast att åstadkomma detta genom att man fastställer ett öppet och tydligt gemenskapsförfarande för att klassificera potentiella läkemedel som särläkemedel.

(5) Objektiva kriterier bör fastställas för att klassificera dessa produkter. Dessa kriterier bör grundas på förekomsten av den åkomma för vilken man eftersträvar diagnos, förebyggande eller behandling. Som lämplig tröskel betraktas i allmänhet maximalt en förekomst hos 5 av 10 000 personer. Läkemedel avseende livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvarliga och kroniska invalidiserande smittsamma åkommor bör dock kunna utses till särläkemedel även om sjukdomstillstånden har en förekomst som överstiger 5 av 10 000 personer.

(6) En kommitté bestående av sakkunniga utsedda av medlemsstaterna bör upprättas för att granska ansökningar om att få en produkt klassificerad som särläkemedel. Kommittén bör dessutom bestå av tre företrädare för patientstödgrupper, vilka utses av kommissionen, och tre andra personer som också utses av kommissionen på Europeiska läkemedelsmyndighetens rekommendation. Myndigheten bör vara ansvarig för samordning mellan Särläkemedelskommittén och Kommittén för farmaceutiska specialiteter.

(7) Patienter som lider av sådana åkommor bör ha rätt till läkemedel av samma kvalitet och säkerhet och med samma effekt som andra patienter. Särläkemedel bör därför genomgå det normala utvärderingsförfarandet. Sponsorer av särläkemedel bör ha möjlighet att erhålla ett gemenskapsgodkännande. För att underlätta beviljandet eller upprätthållandet av ett gemenskapsgodkännande bör den avgifter som betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten åtminstone delvis frångås. Myndigheten skall kompenseras för detta inkomstbortfall genom medel från gemenskapens budget.

(8) Erfarenheterna i USA och Japan visar att de starkaste incitamenten för att få industrin att investera i utveckling och försäljning av särläkemedel står att finna i möjligheterna att få ensamrätt till försäljningen av produkterna under ett visst antal år för att på så sätt kunna få tillbaka en del av investeringen. Skyddet av uppgifter enligt artikel 4.8a iii i rådets direktiv 65/65/EEG är i detta syfte inte ett tillräckligt incitament. Medlemsstaterna kan inte själva vidta en sådan åtgärd utan att beakta gemenskapsdimensionen, eftersom detta skulle strida mot direktiv 65/65/EEG. Om medlemsstaterna utan samordning skulle vidta sådana åtgärder, skulle detta skapa handelshinder i gemenskapen, snedvrida konkurrensen och skada den inre marknaden. Ensamrätten bör dock begränsas till den terapeutiska indikation för vilken produkten har klassificerats som särläkemedel, utan att detta påverkar gällande immaterialrättsliga bestämmelser. I patienternas intresse får den ensamrätt som har beviljats ett läkemedel inte hindra utsläppandet på marknaden av en liknande produkt som skulle kunna vara till mycket stor nytta för dem som lider av åkomman är säkrare, effektivare eller på annat sätt bättre ur klinisk synpunkt.

(9) Sponsorer av särläkemedel som klassificeras enligt denna förordning skall ha rätt att fullt ut utnyttja de stimulansåtgärder som beviljas av gemenskapen eller av medlemsstaterna för att stödja forskning om och utveckling av läkemedel för diagnos, förebyggande eller behandling av sådana åkommor, vilket även omfattar ovanliga sjukdomar.

(10) Genom det särskilda programmet Biomed 2 inom Fjärde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling (1994-1998) gavs stöd till forskning om behandling av ovanliga sjukdomar, bland annat när det gäller metoder för program för snabb utveckling av särläkemedel och inventering av tillgängliga särläkemedel i Europa. Dessa anslag skulle framför allt främja samarbete mellan länderna för genomförande av grundläggande klinisk forskning om ovanliga sjukdomar. Gemenskapen Kommissionen prioriterar även i fortsättningen forskningen om ovanliga sjukdomar, eftersom denna forskning ingår i kommissionens Femte ramprogram (1998-2002) för forskning och teknisk utveckling. Genom denna förordning upprättas en rättslig ram som gör det möjligt att snabbt och effektivt utnyttja resultatet av denna forskning.

(11) Ovanliga sjukdomar har identifierats som ett prioriteringsområde för gemenskapsåtgärder inom ramen för insatser på folkhälsoområdet (KOM(93) 559 slutlig). I sitt meddelande om ett program för gemenskapsåtgärder för ovanliga sjukdomar inom ramen för insatser på folkhälsoområdet (KOM(97) 225 slutlig) har kommissionen beslutat att inom folkhälsoområdet prioritera ovanliga sjukdomar. Kommissionen har lagt fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för ovanliga sjukdomar inom ramen för insatser på folkhälsoområdet, inklusive åtgärder för att sprida information, hantera kluster av ovanliga sjukdomar inom en population och stödja berörda patientstödgrupper. Denna förordning behandlar en av åtgärdsprogrammets prioriteringar.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

Syftet med denna förordning är att fastställa ett gemenskapsförfarande för att klassificera läkemedel som särläkemedel och skapa stimulansåtgärder för forskning, utveckling och utsläppande på marknaden i fråga om produkter som har klassificerats som särläkemedel.

Artikel 2

Räckvidd och definitioner

I denna förordning avses med

- läkemedel: läkemedel avsedda för användning på människor enligt artikel 2 i direktiv 65/65/EEG,

- särläkemedel: läkemedel som har klassificerats i enlighet med villkoren och förutsättningarna i denna förordning,

- sponsor: varje juridisk eller fysisk person som är etablerad inom gemenskapen och som ansökt om att få eller som har fått ett läkemedel klassificerat som särläkemedel,

- myndigheten: Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Artikel 3

Klassificeringskriterier

1. Ett läkemedel skall klassificeras som särläkemedel om dess sponsor kan påvisa att läkemedlet är avsett för att diagnosticera, förebygga eller behandla en åkomma som färre än 5 av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansökningstillfället och att det inte finns någon tillfredsställande metod som godkänts inom gemenskapen för att diagnosticera, förebygga eller behandla den aktuella åkomman eller, i det fall det finns en sådan metod, att läkemedlet kommer att vara till mycket stor nytta för dem som lider av åkomman. att det är rimligt att förvänta att det ifrågavarande läkemedlet kommer att vara säkrare, effektivare eller på annat sätt bättre ur klinisk synpunkt.

2. Trots vad som sägs i punkt 1 kan ett läkemedel klassificeras som särläkemedel också i det fall då dess sponsor kan påvisa att det är avsett för att diagnosticera, förebygga eller behandla en livshotande, eller svårt funktionsnedsättande eller en allvarlig och kronisk smittsam åkomma inom gemenskapen och att det inte är troligt att en försäljning av produkten inom gemenskapen skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen utan stimulansåtgärder.

3. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter upprätta utförliga riktlinjer för tillämpningen av den här artikeln.

Artikel 4

Särläkemedelskommitté

1. En kommitté för särläkemedel, i det följande kallad "kommittén", inrättas härmed inom Europeiska läkemedelsmyndigheten.

2. Kommitténs uppgifter skall vara

a) att granska de ansökningar om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel som inlämnas till kommittén i enlighet med denna förordning,

b) att på begäran ge kommissionen råd när det gäller att inrätta och utveckla en särläkemedelspolitik för Europeiska unionen,

c) att bistå kommissionen i internationellt samarbete om särläkemedel, framför allt gentemot USA och Japan, samt i samarbetet med patientstödgrupper.

3. I kommittén skall en ledamot utses av varje medlemsstat, tre ledamöter utses av kommissionen för att representera patientstödgrupper och tre ledamöter utses av kommissionen på grundval av rekommendation från myndigheten. Mandattiden för ledamöterna i kommittén skall vara tre år och kunna förlängas. De skall väljas på grundval av sin roll och sina erfarenheter inom behandling av eller forskning om ovanliga sjukdomar. Ledamöterna kan vid behov anlita experthjälp.

4. Kommittén skall välja sin ordförande för en mandattid på tre år, vilken kan förlängas en gång.

5. Representanter för kommissionen och myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare får närvara vid kommitténs samtliga sammanträden.

6. Myndigheten skall tillhandahålla sekretariatet för kommittén.

7. Kommitténs ledamöter skall, även efter det att deras uppdrag upphört, vara förpliktade att inte lämna ut sekretessbelagda uppgifter.

Artikel 5

Klassificeringsförfarande

1. För att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel skall sponsorn inkomma, med en ansökan till myndigheten, när som helst under den pågående utvecklingen av läkemedlet, innan en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in, inkomma med en ansökan till myndigheten.

2. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar:

a) Sponsorns namn eller företagsnamn samt stadigvarande adress.

b) De aktiva beståndsdelarnas namn.

c) Föreslagen terapeutisk indikation.

d) Motivering till varför artikel 3.1 eller 3.2 är tillämplig.

3. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter upprätta utförliga riktlinjer om klassificeringsansökningarnas form och innehåll.

4. Myndigheten skall kontrollera ansökans giltighet och utarbeta en sammanfattande rapport till kommittén. Om man anser det vara lämpligt kan myndigheten begära att sponsorn kompletterar de uppgifter och handlingar som åtföljer ansökan.

5. Myndigheten skall se till att kommittén yttrar sig inom 9060 dagar från det att en giltig ansökning tagits emot.

6. När kommittén förbereder sitt yttrande skall den i största möjliga utsträckning söka uppnå enighet. Om en sådan enighet inte kan uppnås, skall yttrandet antas med en majoritet på två tredjedelar av kommitténs ledamöter återge den hållning som intas av en majoritet av ledamöterna. Yttrandet kan erhållas genom ett skriftligt förfarande.

7. Om kommittén i sitt yttrande kommer fram till att ansökan inte uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 3.1 skall myndigheten skyndsamt informera sponsorn om detta. Sponsorn har rätt att inom 30 dagar från mottagandet av yttrandet inge ett utförligt motiverat överklagande, som myndigheten skall hänskjuta till kommittén. Kommittén skall vid nästkommande sammanträde ta upp frågan huruvida man skall ändra sitt yttrande.

8. Myndigheten skall skyndsamt vidarebefordra kommitténs slutliga yttrande till kommissionen, som inom 30 dagar från mottagandet av yttrandet skall fatta ett beslut. Då beslutsförslaget i undantagsfall avviker från kommitténs yttrande, skall beslutet fattas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 72 i förordning (EEG) nr 2309/93. Beslutet skall delges sponsorn och meddelas till myndigheten och de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna.

9. Det klassificerade läkemedlet skall införas i Gemenskapens register över särläkemedel.

10. Sponsorn skall varje år tillsända myndigheten en rapport om hur utvecklingen av det klassificerade läkemedlet fortskrider.

11. För att överföra klassificeringen som särläkemedel till en annan sponsor skall innehavaren av klassificeringen lämna en särskild ansökan till myndigheten. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter upprätta utförliga riktlinjer för i vilken form ansökan om överföring skall lämnas in, liksom för vad dessa ansökningar skall innehålla.

Artikel 6

Protokollhjälp

1. Innan den som är sponsor till ett särläkemedel lämnar in sin ansökan om godkännande för försäljning kan denne begära myndighetens råd om hur man skall utföra de olika provningar och försök som krävs för att påvisa läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

2. Myndigheten skall utarbeta ett förfarande för framtagning av särläkemedel, i vilket bland annat följande skall ingå:

a) Bistånd för att ta fram ett protokoll för prekliniska och kliniska försök under utvecklingsfasen och för att följa upp kliniska undersökningar.

b) Bistånd för att fastställa föreskrifter om innehållet i ansökan om godkännande enligt artikel 6 i rådets förordning (EEG) 2309/93.

Artikel 7

Gemenskapens godkännande för försäljning

1. Den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av särläkemedlet kan begära gemenskapens godkännande för att släppa ut läkemedlet på marknaden i enlighet med föreskrifterna i förordning (EEG) nr 2309/93 utan att behöva påvisa att läkemedlet uppfyller något av kriterierna i förordningens bilaga.

2. Ett särskilt bidrag från gemenskapen, som skiljer sig från det bidrag som fastställs i artikel 57 i förordning (EEG) 2309/93, skall varje år tilldelas myndigheten. Detta bidrag skall myndigheten uteslutande använda för att helt eller delvis undvika att ta ut de avgifter som skall betalas enligt gemenskapsbestämmelser som antagits i enlighet med förordning (EEG) 2309/93. En utförlig rapport om hur detta särskilda bidrag används skall i slutet av varje år läggas fram av myndighetens verkställande direktör. Eventuella överskott under ett visst år skall föras vidare till nästa år och räknas av från följande års särskilda bidrag.

3. Ett godkännande för försäljning som beviljats för ett särläkemedel skall enbart gälla de terapeutiska indikationer som uppfyller kriterierna i artikel 3. Detta påverkar inte möjligheten att ansöka om ett separat godkännande för försäljning för andra indikationer som inte omfattas av denna förordning.

Artikel 8

Ensamrätt på marknaden

1. Då ett godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93 beviljas för ett särläkemedel eller då alla medlemsstater för ett särläkemedel beviljat godkännanden för försäljning enligt de förfaranden för ömsesidigt erkännande som avses i artikel 7a i direktiv 65/65/EEG eller artikel 9.4 i direktiv 75/319/EEG, skall gemenskapen och medlemsstaterna, utan att detta påverkar tillämpningen av bestämmelserna om immateriella rättigheter eller av någon annan bestämmelse i gemenskapslagstiftningen, för en period på tio år varken godkänna någon annan ansökan om godkännande för försäljning eller, när det gäller ett liknande läkemedel, bevilja något godkännande för försäljning eller tillägg till ett befintligt godkännande för försäljning för samma terapeutiska indikation.

2. Denna period kan dock minskas till sex år om en medlemsstat i slutet av periodens femte år kan påvisa att ifrågavarande läkemedel inte längre uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 3 eller att det pris som tas ut för läkemedlet innebär att en oskälig vinst kan göras. Medlemsstaten skall i detta avseende inleda det förfarande som fastställts i artikel 5.

3. Genom undantag från punkt 1 och utan att det påverkar tillämpningen av immaterialrättsliga lagar eller andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen får ett godkännande för försäljning beviljas ett liknande läkemedel för samma terapeutiska indikation om

a) innehavaren av godkännandet för försäljning för det ursprungliga särläkemedlet ger sitt medgivande till den andra sökanden, eller om

b) innehavaren av godkännandet för försäljning för det ursprungliga särläkemedlet inte klarar att producera tillräckliga kvantiteter av läkemedlet, eller om

c) den andra sökanden i sin ansökan kan påvisa att dennes läkemedel - även om det liknar det särläkemedel för vilket godkännande för försäljning redan har beviljats - är säkrare, effektivare eller på annat sätt bättre ur klinisk synpunkt.

4. I slutet av perioden för ensamrätt på marknaden skall särläkemedlet strykas ur Gemenskapens register över särläkemedel.

5. Enligt denna artikel skall med "liknande läkemedel" avses läkemedel som består av

- samma kemiska aktiva substans eller andel, även isomerer och isomerblandningar, komplex, estrar eller andra icke-kovalenta derivat, förutsatt att de senares farmakologiska och toxikologiska verkan är kvalitativt och kvantitativt identisk med den ursprungliga produktens, eller

- en substans med samma biologiska verkan (även med en annan molekylstruktur, av annat ursprung eller framställd på annat sätt) förutsatt att den farmakologiska och toxikologiska verkan av denna substans är kvalitativt och kvantitativt identisk med den ursprungliga produktens, eller

- en substans med samma radiofarmaceutiska verkan (även med en annan radionuklid, ligand, märkningsställe eller kopplingsmekanism mellan molekylen och radionukliden) förutsatt att dess diagnostiska eller terapeutiska indikationer är identiska med den ursprungliga produktens.

5. Kommissionen skall anta definitioner av begreppen "liknande läkemedel" och "bättre ur klinisk synpunkt" genom en tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 72 i förordning (EEG) nr 2309/93 senast ett år efter antagandet av denna förordning.

6. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter upprätta utförliga riktlinjer för tillämpningen av denna artikel och av tillämpningsförordningen.

Artikel 9

Andra stimulansåtgärder

1. Läkemedel som har klassificerats som särläkemedel enligt bestämmelserna i denna förordning skall vara berättigade till de stimulansåtgärder som vidtas av gemenskapen och av medlemsstaterna i syfte att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel, framför allt i form av stöd till forskning inom små och medelstora företag enligt Femte ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling.

2. Inom sex månader från denna förordnings antagande skall medlemsstaterna delge kommissionen utförlig information om alla de åtgärder de har vidtagit för att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel. Denna information skall regelbundet aktualiseras.

3. Medlemsstaterna skall också överväga att helt eller delvis avskaffa de avgifter som skall betalas för ansökningar om godkännande för försäljning för särläkemedel.

43. Inom ett år från denna förordnings antagande skall kommissionen offentliggöra en utförlig förteckning över alla stimulansåtgärder som har vidtagits av gemenskapen och medlemsstaterna för att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel. Denna förteckning skall regelbundet aktualiseras.

Artikel 10

Allmän rapport

Inom sex år från denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnits som en följd av tillämpningen av denna förordning.

Artikel 11

Ikraftträdande

1. Denna förordning träder i kraft den trettionde dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

2. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande