Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument /* KOM/2011/0769 slutlig - 2011/0353 (COD) */





MOTIVERING 1. Bakgrund till förslaget Allmän bakgrund, motiv och syfte Detta förslag läggs fram som ett led i genomförandet av det s.k. varupaketet som antogs 2008. Det ingår i ett paket med förslag för att anpassa tio olika produktdirektiv till beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter. Unionslagstiftningen om harmonisering för att säkerställa den fria rörligheten för produkter har i hög grad bidragit till en fungerande inre marknad. Lagstiftningen utgår från en hög skyddsnivå och ger de ekonomiska aktörerna möjlighet att visa att produkten överensstämmer med kraven. Genom att man kan lita på produkterna säkerställs den fria rörligheten. Genom direktiv 2004/22/EG, som är ett exempel på unionslagstiftningen om harmonisering, säkerställs fri rörlighet för mätinstrument. Det innehåller de grundläggande krav som mätinstrument måste uppfylla för att få tillhandahållas på EU-marknaden. Tillverkarna måste visa att ett mätinstrument har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande kraven och måste anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ”M”. Erfarenheterna av att genomföra unionslagstiftningen om harmonisering har – på ett övergripande plan – visat att genomförandet och efterlevnaden av denna lagstiftning delvis är både bristfälliga och inkonsekventa, vilket har lett till följande: 1. Det finns produkter på marknaden som inte uppfyller kraven eller som är farliga, vilket i sin tur minskar tilliten till CE-märkningen. 2. De ekonomiska aktörer som följer lagstiftningen har konkurrensnackdelar i förhållande till de aktörer som kringgår reglerna. 3. Till följd av olika rutiner för att kontrollera efterlevnaden behandlas bristfälliga produkter och snedvridning av konkurrensen mellan ekonomiska aktörer inte på samma sätt överallt. 4. De nationella myndigheterna har olika rutiner för att utse organ för bedömning av överensstämmelse. 5. Vissa anmälda organ har problem med kvaliteten. Dessutom har lagstiftningen blivit alltmer komplex eftersom det ofta finns flera rättsakter för en och samma produkt. Bristande konsekvens mellan dessa rättsakter gör det allt svårare för ekonomiska aktörer och myndigheter att tolka och tillämpa lagstiftningen på ett korrekt sätt. För att komma till rätta med de övergripande brister i unionslagstiftningen om harmonisering som konstaterats i flera branscher antog man 2008 ”den nya lagstiftningsramen” som en del av varupaketet. Syftet är att stärka och komplettera de befintliga reglerna och förbättra de praktiska aspekterna av tillämpningen och efterlevnaden. Den nya lagstiftningsramen består av två rättsakter som kompletterar varandra, nämligen förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll och beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter. Genom förordning (EG) nr 765/2008 infördes regler för ackreditering (ett verktyg för att utvärdera kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse) och krav för organisation och utförande av marknadskontroll och kontroll av produkter från tredjeländer. Sedan den 1 januari 2010 är dessa regler direkt tillämpliga i samtliga medlemsstater. Beslut nr 768/2008/EG innehåller en gemensam ram för EU:s lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter. Denna ram består av bestämmelser som används i EU-lagstiftningen om produkter (t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda organ och förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser har skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av direktiven. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten för produkter på marknaden har införts, t.ex. vilka skyldigheter importörerna har. Bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG och förordning (EG) nr 765/2008 hör nära samman och kompletterar varandra. Beslut nr 768/2008/EG innehåller skyldigheter för de ekonomiska aktörerna och de anmälda organen så att kontrollmyndigheterna och de myndigheter som ansvarar för de anmälda organen på ett korrekt sätt ska kunna utföra de uppgifter som förordning (EG) nr 765/2008 ålägger dem och säkerställa en effektiv och konsekvent kontroll av att EU:s produktlagstiftning följs. Men till skillnad från förordningen är bestämmelserna i beslutet inte direkt tillämpliga. För att man ska vara säker på att alla ekonomiska sektorer som omfattas av unionslagstiftningen om harmonisering drar nytta av förbättringarna av den nya lagstiftningsramen måste bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i den befintliga produktlagstiftningen. Det framgick av en undersökning som gjordes efter att varupaketet hade antagits 2008 att större delen av unionslagstiftningen om harmonisering med avseende på produkter behövde ses över under de tre närmaste åren, inte bara för att lösa problem som konstaterats i alla branscher utan också av branschspecifika orsaker. En sådan översyn skulle automatiskt innebära att den berörda lagstiftningen anpassades till beslut nr 768/2008/EG, eftersom parlamentet, rådet och kommissionen har åtagit sig att i möjligaste mån använda beslutets bestämmelser i framtida produktlagstiftning för att bidra till ett enhetligt regelverk. För ett antal andra direktiv om harmonisering, däribland direktiv 2004/22/EG, planeras inom den tidsramen ingen översyn med anledning av branschspecifika problem. För att säkerställa att problem när det gäller bristande överensstämmelse och anmälda organ ändå åtgärdas i dessa branscher och för att hela regelverket om produkter ska vara konsekvent, har det fattats beslut om att inom ramen för ett paket anpassa dessa direktiv till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG. Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden Initiativet är i linje med inremarknadsakten[1], där det betonas att man måste stärka konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre marknaden håller god kvalitet samt förbättra marknadskontrollen. Vidare backar det upp kommissionens strategi för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk. 2. Samråd med berörda parter och konsekvensanalys Samråd med berörda parter Anpassningen av direktiv 2004/22/EG till beslut nr 768/2008/EG har diskuterats med nationella experter som ansvarar för direktivets genomförande, med andra berörda parter och vid bilaterala möten med branschorganisationer. Ett offentligt samråd ägde rum juni–oktober 2010 med deltagande av alla branscher som berörs av initiativet. Samrådet bestod av fyra riktade frågeformulär till ekonomiska aktörer, myndigheter, anmälda organ och användare. Kommissionen fick in 300 svar. Resultaten har offentliggjorts på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Utöver det allmänna samrådet genomfördes ett särskilt samråd med små och medelstora företag. Under maj–juni 2010 deltog 603 små och medelstora företag i samrådet via Enterprise Europe Network. Resultaten finns på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Samrådsförfarandet gav vid handen att initiativet har ett brett stöd. Man är överens om behovet av att förbättra marknadskontrollen och systemet för att bedöma och övervaka anmälda organ. Myndigheterna stöder till fullo detta arbete, eftersom det kommer att förstärka det befintliga systemet och förbättra samarbetet på EU-nivå. Näringslivet räknar med rättvisare konkurrensvillkor tack vare effektivare åtgärder mot produkter som inte uppfyller kraven i lagstiftningen, men också med en förenkling tack vare anpassningen av lagstiftningen. Det uttrycktes till viss del farhågor rörande vissa skyldigheter som dock är nödvändiga för att effektivisera marknadskontrollen. Dessa åtgärder kommer inte att leda till några större kostnader för näringslivet, och fördelarna med bättre marknadskontroll torde överväga kostnaderna med råge. Extern experthjälp Konsekvensanalysen för detta genomförandepaket bygger till stor del på den konsekvensanalys som gjordes för den nya lagstiftningsramen. Utöver den externa experthjälp som inhämtades i det sammanhanget har det genomförts kompletterande samråd med branschexperter, intressegrupper och branschövergripande experter som är verksamma inom områdena teknisk harmonisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll. Extern experthjälp har även använts för att få vissa grundläggande uppgifter om sektorn för mätinstrument. I en utvärderingsrapport uppskattar de externa experterna[2] att direktiv 2004/22/EG är tillämpligt på ca 345 miljoner mätinstrument som årligen säljs på EU-marknaden till ett totalt värde av ca 3,25 miljarder euro. Utvärderingen visade att marknadskontrollernas kvalitet oroar branschen samtidigt som de flesta myndigheter medger att deras insatser till helt nyligen varit begränsade. Dessutom verkar de anmälda organen tolka direktivets krav och andra riktlinjer på olika sätt, och de har inte samma kapacitet. Det har framgått av ett offentligt samråd[3] att utvärderingen av direktiv 2004/22/EG kan anses vara slutförd och att de berörda parterna i huvudsak ställer sig bakom analysen. Bristerna i marknadskontrollen och de anmälda organens kvalitet kommer delvis att lösas genom att direktiv 2004/22/EG anpassas till beslut nr 768/2008/EG. Konsekvensanalys Med ledning av den insamlade informationen gjorde kommissionen en konsekvensanalys där tre alternativ undersöktes och jämfördes. Alternativ 1 – Inga förändringar av den nuvarande situationen Detta alternativ innebär inga förändringar av det nuvarande direktivet, utan endast vissa förbättringar som kan förväntas till följd av förordning (EG) nr 765/2008. Alternativ 2 – Anpassning till beslut nr 768/2008/EG på frivillig väg I alternativ 2 nämns möjligheten att uppmuntra till frivillig anpassning till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG, t.ex. genom att presentera dem som bästa praxis i vägledningsdokument. Alternativ 3 – Anpassning till beslut nr 768/2008/EG genom lagstiftningsåtgärder Detta alternativ innebär att bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i de befintliga direktiven. Alternativ 3 ansågs vara det bästa alternativet av följande skäl: – Det kommer att förbättra konkurrenskraften för de företag och anmälda organ som tar allvarligt på sina skyldigheter och inte bara försöker kringgå systemet. – Det kommer att leda till att den inre marknaden fungerar bättre genom att alla ekonomiska aktörer, framför allt importörer och distributörer, och anmälda organ behandlas lika. – Det medför inte några större kostnader för de ekonomiska aktörerna och de anmälda organen. För dem som redan tar sitt ansvar väntas inga eller mycket små merkostnader. – Det anses mer effektivt än alternativ 2. Eftersom alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det tveksamt om det får några positiva konsekvenser. – Alternativ 1 och 2 innehåller inga åtgärder för att komma till rätta med regelverkets bristande konsekvens och bidrar därför inte till någon förenkling av regelverket. 3. förslagets huvuddelar 3.1. Övergripande definitioner Genom förslaget ändras ett antal definitioner som är allmänt förekommande i unionslagstiftningen om harmonisering så att de genomgående får samma betydelse i den lagstiftningen. 3.2. De ekonomiska aktörernas skyldigheter samt krav på spårbarhet I förslaget klargörs det vilka skyldigheter tillverkaren och tillverkarens representant har, och det införs skyldigheter för importörer och distributörer. Importörerna måste kontrollera att tillverkarna har gjort den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och upprättat teknisk dokumentation. De måste också kontrollera med tillverkarna att myndigheterna på begäran kan få tillgång till denna tekniska dokumentation. Dessutom måste importörerna kontrollera att mätinstrumenten är korrekt märkta och åtföljs av bruksanvisningar och annan information. De måste behålla en kopia av försäkran om överensstämmelse och ange sitt namn och sin adress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Distributörerna måste kontrollera att mätinstrumenten är försedda med CE-märkning och tillverkarens och importörens namn samt i förekommande fall att de åtföljs av erforderlig dokumentation och bruksanvisning. Importörer och distributörer måste samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna och vidta lämpliga åtgärder när de har levererat mätinstrument som inte uppfyller kraven. Kraven på spårbarhet skärps för alla ekonomiska aktörer. Mätinstrumenten måste vara märkta med tillverkarens namn och adress och ett nummer som gör det möjligt att identifiera dem och koppla dem till den tekniska dokumentationen. När ett mätinstrument importeras måste också importörens namn och adress anges på det. Dessutom måste alla ekonomiska aktörer kunna uppge för myndigheterna vilken ekonomisk aktör som har levererat mätinstrumentet till dem eller som de har levererat mätinstrumentet till. 3.3. Harmoniserade standarder Produkter som uppfyller kraven i harmoniserade standarder presumeras överensstämma med de väsentliga kraven. Den 1 juni 2011 antog kommissionen ett förslag till förordning om europeisk standardisering[4] med ett övergripande regelverk för europeisk standardisering. Förslaget till förordning innehåller bl.a. bestämmelser om kommissionens krav på standardisering riktade till europeiska standardiseringsorgan, om förfarandet för invändningar mot harmoniserade standarder och om berörda parters deltagande i det europeiska standardiseringsarbetet. För att det ska skapas rättslig klarhet har de bestämmelser i direktiv 2004/22/EG som omfattar dessa frågor strukits i detta förslag. Bestämmelsen om att harmoniserade standarder utgör underlag för presumtion om överensstämmelse har ändrats för att klargöra i vilken utsträckning det ska råda presumtion om överensstämmelse när standarderna endast delvis omfattar de väsentliga kraven. 3.4. Bedömning av överensstämmelse och CE-märkning Direktiv 2004/22/EG anger vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som tillverkarna måste använda för att visa att deras mätinstrument uppfyller de grundläggande kraven. Genom förslaget anpassas dessa förfaranden till de uppdaterade versionerna i beslut nr 768/2008/EG. Vissa sektorspecifika delar från direktiv 2004/22/EG har behållits, t.ex. den obligatoriska metrologiska märkningen ”M” som tillägg till CE-märkningen. De allmänna principerna för CE-märkningen fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, och närmare bestämmelser om hur CE-märkningen och M-märkningen ska anbringas på mätinstrument har införts i detta förslag. 3.5. Anmälda organ Genom förslaget skärps anmälningskriterierna för anmälda organ. Det klargörs att dotterbolag och underleverantörer också måste uppfylla kraven för anmälan. Det införs särskilda krav för de anmälande myndigheterna och förfarandet för anmälan av anmälda organ ändras. Ett anmält organs kompetens måste bevisas genom ett ackrediteringsintyg. Om ackreditering inte har använts för att utvärdera ett anmält organs kompetens måste anmälan åtföljas av dokumentation som visar hur organets kompetens har utvärderats. Medlemsstaterna får möjlighet att göra invändningar mot en anmälan. 3.6. Marknadskontroll och skyddsklausulförfarandet Genom förslaget ändras det nuvarande skyddsklausulförförandet. Man inför ett led med informationsutbyte mellan medlemsstaterna och preciserar vilka åtgärder de berörda myndigheterna ska vidta när de konstaterar att ett mätinstrument inte uppfyller kraven. Ett verkligt skyddsklausulförfarande – som leder till ett kommissionsbeslut om huruvida åtgärden är berättigad eller inte – inleds bara om en annan medlemsstat har invändningar mot en åtgärd som vidtagits mot ett mätinstrument. Om det inte råder oenighet om den restriktiva åtgärden måste samtliga medlemsstater vidta lämpliga åtgärder inom sitt territorium. 3.7. Kommittéförfarande och delegerade akter Bestämmelserna om hur mätinstrumentkommittén ska arbeta har anpassats till de nya reglerna om delegerade akter i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och de nya bestämmelserna om genomförandeakter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[5]. 4. Rättsliga aspekter på förslaget Rättslig grund Förslaget baseras på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Subsidiaritetsprincipen Både unionen och medlemsstaterna är behöriga när det gäller den inre marknaden. Subsidiaritetsprincipen är aktuell särskilt när det gäller de nya bestämmelserna för att förbättra efterlevnaden av direktiv 2004/22/EG, dvs. importörens och distributörens skyldigheter, bestämmelserna om spårbarhet, bestämmelserna om bedömningen och anmälan av anmälda organ samt de ökade skyldigheterna att samarbeta inom ramen för de ändrade förfarandena för marknadskontroll och skyddsåtgärder. Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs har visat att nationella åtgärder lett till olika förhållningssätt och olika behandling av ekonomiska aktörer inom EU, vilket undergräver målet för detta direktiv. Nationella åtgärder för att lösa problemet riskerar att lägga hinder i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är nationella åtgärder bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Med tanke på handelns tilltagande globalisering ökar antalet gränsöverskridande fall hela tiden. Genom samordnade EU-åtgärder kan målen lättare uppnås och framför allt blir marknadskontrollen effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder på EU-nivå. Problemet med att direktiven är inkonsekventa kan endast lösas av EU:s lagstiftare. Proportionalitetsprincipen I enlighet med proportionalitetsprincipen går de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de fastställda målen. De nya eller ändrade skyldigheterna kommer inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen – eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med hjälp av konsekvensanalysen kunnat välja det alternativ som bäst står i proportion till de problem som måste lösas. Flera av ändringarna handlar om att göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa nya krav som medför kostnader. Lagstiftningsteknik Anpassningen till beslut nr 768/2008/EG kräver flera innehållsändringar av bestämmelserna i direktiv 2004/22/EG. Av läsbarhetsskäl har man valt att ändra texten genom omarbetning, i enlighet med det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter[6]. Ändringarna av direktiv 2004/22/EG gäller definitionerna, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, den presumtion om överensstämmelse som harmoniserade standarder ger, försäkran om överensstämmelse, CE-märkningen, de anmälda organen, skyddsklausulförfarandet och förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Förslaget innebär inga ändringar av tillämpningsområdet för eller de grundläggande kraven i direktiv 2004/22/EG. 5. Budgetkonsekvenser Förslaget påverkar inte EU:s budget. 6. Övriga upplysningar Upphävande av gällande lagstiftning Om förslaget antas kommer direktiv 2004/22/EG att upphöra att gälla. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Förslaget är av betydelse för EES och bör därför omfatta detta. ê 2004/22/EG (anpassad) 2011/0353 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (omarbetning) (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen Ö Europeiska unionens funktionssätt Õ , särskilt artikel 95 Ö 114 Õ , med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[7], i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och av följande skäl: ê 2004/22/EG skäl 1 (anpassad) Ett antal mätinstrument omfattas av särdirektiv som antagits på grundval av rådets direktiv 71/316/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder[8]. Tekniskt föråldrade särdirektiv bör upphävas och ersättas av ett självständigt direktiv i överensstämmelse med rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder[9]. ò ny (1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument[10] har ändrats väsentligt flera gånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas. (2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[11] innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse, en ram för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning. (3) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[12] fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av lagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. Direktiv 2004/22/EG bör därför anpassas till det beslutet. ê 2004/22/EG skäl 2 (4) Korrekta och kontrollbara mätinstrument kan användas för olika typer av mätfunktioner. För sådana mätfunktioner som gäller allmänt intresse, folkhälsa, säkerhet och ordning, miljöskydd och konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter samt handel på lika villkor, och som direkt eller indirekt påverkar medborgarnas dagliga liv på många sätt kan det vara nödvändigt att använda sig av lagstadgat kontrollerade instrument. ê 2004/22/EG skäl 3 (anpassad) (5) Lagstadgad metrologisk kontroll bör inte medföra hinder för mätinstrumentens fria rörlighet. Hithörande föreskrifter bör vara lika i alla medlemsstater och bevis på överensstämmelse bör godkännas inom hela gemenskapen Ö unionen Õ . ê 2004/22/EG skäl 4 (6) Lagstadgad metrologisk kontroll kräver överensstämmelse med bestämda prestandakrav. De prestandakrav som mätinstrumenten måste uppfylla bör ge en hög skyddsnivå. Bedömningen av överensstämmelse bör vara mycket tillförlitlig. ê 2004/22/EG skäl 5 (7) Medlemsstaterna bör som en allmän regel föreskriva lagstadgad metrologisk kontroll. När lagstadgad metrologisk kontroll föreskrivs, bör endast mätinstrument som överensstämmer med gemensamma prestandakrav användas. ê 2004/22/EG skäl 6 (anpassad) (8) Den valfrihetsprincip som införs genom detta direktiv Ö 2004/22/EG Õ , och som innebär att medlemsstaterna själva kan besluta om huruvida de ska eller inte ska reglera Ö föreskriva om användningen av Õ de instrument som omfattas av detta direktiv, bör endast tillämpas i den mån klausulen inte leder till illojal konkurrens. ê 2004/22/EG skäl 7 Tillverkarens ansvar för överensstämmelse med kraven i detta direktiv bör anges särskilt. ê 2004/22/EG skäl 8 (anpassad) (9) Mätinstruments prestanda påverkas särskilt av miljön, i synnerhet det omgivande elektromagnetiska fältet. Mätinstruments tålighet mot elektromagnetiska störningar Ö bör Õ ingår i detta direktiv och tålighetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG[13] bör därför inte tillämpas. ê 2004/22/EG skäl 17 (anpassad) ð ny (10) ð För att den fria rörligheten för mätinstrument i unionen ska säkerställas ï Ö bör Õ medlemsstaterna bör inte förhindra utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som är försedda med ”CE”-märkning Ö CE-märkning Õ och tilläggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv. ê 2004/22/EG skäl 18 (anpassad) (11) Medlemsstaterna bör vidta erforderliga åtgärder för att förhindra att instrument som inte uppfyller kraven släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk. Medlemsstaternas behöriga myndigheter måste därför samarbeta på lämpligt sätt för att säkerställa att detta mål omfattar hela gemenskapen Ö unionen Õ . ò ny (12) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att mätinstrument uppfyller erforderliga krav, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet och användarskydd, och garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden. (13) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller sådana mätinstrument på marknaden som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen. (14) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. (15) Det måste finnas garantier för att de mätinstrument från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller kraven i detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa mätinstrument lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast att importörerna ska se till att de mätinstrument som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut mätinstrument som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av tillsynsmyndigheterna. (16) Distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden efter att det har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av mätinstrumentet inte inverkar negativt på mätinstrumentets överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. (17) Varje importör bör ange namn och kontaktadress på mätinstrumentet när det släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av produktens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på produkten. (18) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett mätinstrument på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med kraven i detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter. (19) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om det berörda mätinstrumentet. (20) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa ett mätinstruments spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit mätinstrument som inte uppfyller kraven. ê 2004/22/EG skäl 9 (anpassad) ð ny (21) De grundläggande krav som fastställs i gemenskapslagstiftningen bör inte vara sådana att de Ö I detta direktiv bör endast sådana grundläggande krav anges som inte Õ blir till hinder för den tekniska utvecklingen, och de bör helst vara utformade som prestandakrav. Bestämmelser som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder bör överensstämma med rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder. ð För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [.../...] av den [...] om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG och 2009/23/EG[14] och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. ï ò ny (22) I förordning (EU) nr [.../...] [om europeisk standardisering] fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. ê 2004/22/EG skäl 12 (anpassad) (23) De tekniska specifikationerna och prestandaspecifikationerna i internationellt överenskomna normerande dokument får även överensstämma, helt eller delvis, med de grundläggande kraven i detta direktiv. I dessa fall kan Ö bör Õ användning av internationellt överenskomna normerande dokument vara Ö tillåtas som Õ ett alternativ till användning av harmoniserade standarder och under vissa omständigheter innebära förutsättande av Ö presumtion om Õ överensstämmelse. ê 2004/22/EG skäl 13 (24) Överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv kan även åstadkommas med hjälp av specifikationer som inte härrör från någon europeisk teknisk standard eller något internationellt normerande dokument. Det bör därför vara frivilligt att använda europeiska tekniska standarder eller internationellt överenskomna normerande dokument. ò ny (25) För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de mätinstrument som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Dessa moduler måste dock anpassas för att ta hänsyn till särskilda aspekter av metrologisk kontroll. ê 2004/22/EG skäl 14 (anpassad) (26) Bedömningen av överensstämmelsen av underenheter bör Ö utföras i enlighet med Õ uppfylla kraven i detta direktiv. Om underenheter säljs separat och oberoende av ett instrument, bör bedömningen av överensstämmelsen göras oberoende av instrumentet i fråga. ê 2004/22/EG skäl 15 (27) Den ständiga utvecklingen inom mättekniken kan leda till förändringar när det gäller behovet av bedömning av överensstämmelse. För varje mätkategori och i förekommande fall underenheter krävs därför ett lämpligt förfarande eller möjlighet att välja mellan olika, lika tillförlitliga förfaranden. De fastställda förfarandena överensstämmer med kraven i rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av ”CE”-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv[15]. Undantag kan emellertid behöva göras i fråga om dessa moduler för att ta hänsyn till särskilda aspekter av metrologisk kontroll. Det bör säkerställas att det finns möjlighet att anbringa ”CE”-märkning under tillverkningsprocessen. ò ny (28) Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller närmare uppgifter om mätinstrumentets överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i annan relevant unionslagstiftning om harmonisering. (29) CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att ett mätinstrument överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. ê 2004/22/EG skäl 10 (anpassad) ð ny (30) För att ta hänsyn till skillnader när det gäller klimatförhållanden eller till de olika nivåer av konsumentskydd som kan tillämpas på nationell nivå Ö är det nödvändigt att fastställa Õ kan grundläggande krav leda till att miljöklasser eller noggrannhetsklasser inrättas ð i form av grundläggande krav ï . ê 2004/22/EG skäl 11 För att underlätta påvisande av överensstämmelse med de grundläggande kraven och göra det möjligt att bedöma att överensstämmelse föreligger är det önskvärt att ha harmoniserade standarder. Sådana harmoniserade standarder upprättas av privaträttsliga organ och bör även i fortsättningen vara icke bindande. I detta syfte erkänns Europeiska standardiseringskommittén (CEN), Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) samt Europeiska institutet för telestandarder (ETSI) som behöriga organ för fastställande av harmoniserade standarder som överensstämmer med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och de europeiska standardiseringsorganen som undertecknades den 13 november 1984. ò ny (31) De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver att organ för bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna har anmält till kommissionen blir involverade. ê 2004/22/EG skäl 16 (anpassad) Den fortsatta utvecklingen inom mättekniken samt den oro som intressenterna givit uttryck för beträffande certifiering understryker behovet av konsekventa förfaranden för bedömning av överensstämmelse av industriella produkter i enlighet med kravet i rådets resolution av den 10 november 2003[16]. ò ny (32) Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2004/22/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. Dessa krav bör ta hänsyn till den fortsatta utvecklingen inom mätteknik. (33) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse för mätinstrument måste man också fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. (34) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. (35) Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. (36) De nationella offentliga myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (37) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de mätinstrument som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. (38) Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. (39) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. ê 22/2004 skäl 17 (anpassad) Medlemsstaterna bör inte förhindra utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som är försedda med ”CE”-märkning och tilläggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv. ê 22/2004 skäl 18 Medlemsstaterna bör vidta erforderliga åtgärder för att förhindra att instrument som inte uppfyller kraven släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk. Medlemsstaternas behöriga myndigheter måste därför samarbeta på lämpligt sätt för att säkerställa att detta mål omfattar hela gemenskapen. ò ny (40) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. (41) För att skapa rättslig säkerhet måste man klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på mätinstrument. (42) Direktiv 2004/22/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna undersöka om den åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot ett mätinstrument som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga skyddsklausulförfarandet förbättras, så att det blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. (43) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller mätinstrument som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana mätinstrument. (44) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats skyddsåtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. ê 2004/22/EG skäl 19 Tillverkare bör underrättas om skälen till negativa beslut som rör deras produkter och om de rättsmedel som står till deras förfogande. ê 2004/22/EG skäl 20 Tillverkare bör under skälig övergångsperiod erbjudas möjlighet att utnyttja sådana rättigheter som de erhållit före ikraftträdandet av detta direktiv. ê 2004/22/EG skäl 21 (45) Nationella specifikationer för de lämpliga nationella kraven vid användning bör inte påverka bestämmelserna om ibruktagande i detta direktiv. ê 2004/22/EG skäl 22 (anpassad) De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[17]. ê 2004/22/EG skäl 23 Mätinstrumentkommitténs verksamhet bör omfatta samråd med företrädare för berörda parter. ê 2004/22/EG skäl 24 (anpassad) Direktiv 71/318/EEG, 71/319/EEG, 71/348/EEG, 73/362/EEG, 75/33/EEG, såvitt avser de mätare som definieras i bilaga MI-001 till det här direktivet, 75/410/EEG, 76/891/EEG, 77/95/EEG, 77/313/EEG, 78/1031/EEG och 79/830/EEG bör därför upphävas. ò ny (46) Det är nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser om att mätinstrument som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2004/22/EG ska få tillhandahållas på marknaden och tas i bruk. (47) Medlemsstaterna bör föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. (48) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[18]. (49) Granskningsförfarandet bör användas för antagande av genomförandebeslut som gäller invändningar mot internationellt överenskomna normerande dokument som kommissionen anser vara berättigade och då hänvisningarna till de normerande dokumenten i fråga redan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom sådana beslut skulle kunna påverka den presumerade överensstämmelsen med de tillämpliga grundläggande kraven. (50) Med hänsyn till utvecklingen inom mätteknik bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av de instrumentspecifika bilagorna. Det är mycket viktigt att kommissionen under det förberedande arbetet genomför lämpliga samråd, även på expertnivå. (51) Kommissionen bör när den utarbetar och upprättar delegerade akter se till att relevanta dokument samtidigt, i tid och på lämpligt sätt översänds till Europaparlamentet och rådet. (52) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att mätinstrument på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och målet därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. (53) Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till tidigare direktiv. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av de tidigare direktiven. (54) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIII. ê 2004/22/EG (anpassad) ð ny HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL 1 Ö ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Õ Artikel 31 Syfte Genom detta direktiv fastställs de krav som de anordningar och system som avses i artikel 1 Ö mätinstrument Õ måste uppfylla för att få släppas ut ð tillhandahållas ï på marknaden och/eller tas i bruk för de uppgifter Ö mätfunktioner Õ som avses i artikel 2.13.1. Artikel 12 Räckvidd 1. Detta direktiv ska tillämpas på de Ö mätinstrument Õ anordningar och system med mätfunktion som anges i de instrumentspecifika bilagorna III–XII Ö , nedan kallade instrumentspecifika bilagor, Õ rörande vattenmätare (MI-001), gasmätare och volymomvandlare (MI-002), aktiva elenergimätare (MI-003), värmemätare (MI-004), mätsystem för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten (MI-005), automatiska vågar (MI-006), taxametrar (MI-007), längdmått (MI-008), dimensionsmätinstrument (MI-009) och avgasmätare (MI-010). ê 2004/22/EG 2. I fråga om krav på elektromagnetisk tålighet utgör detta direktiv ett särdirektiv i enlighet med artikel 2.2 1.4 i direktiv 2004/108/EG 89/336/EEG. Direktiv 2004/108/EG 89/336/EEG fortsätter att vara tillämpligt på utsläppskraven. ê 2004/22/EG (anpassad) Artikel 23 Ö Valfrihet Õ 1. Medlemsstaterna får, i de fall de anser det vara befogat, föreskriva om användningen av de mätinstrument som anges i artikel 1 för mätfunktioner som avser allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter och handel på lika villkor. ê 2004/22/EG 2. Om medlemsstaterna inte föreskriver om sådan användning ska de underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till detta. ê 2004/22/EG (anpassad) Artikel 4 Definitioner I detta direktiv Ö avses med Õ används följande beteckningar med de betydelser som här anges: ê 2004/22/EG (anpassad) a)1. mätinstrument: varje slags anordning eller system som har en mätfunktion som omfattas av artiklarna 1 och 3 artikel 2.1, b)2. underenhet: en fysisk utrustning såsom den anges i de specifika bilagorna, som fungerar självständigt och som utgör ett mätinstrument tillsammans med andra underenheter med vilka den är kompatibel, eller ett mätinstrument med vilket den är kompatibel, c)3. lagstadgad metrologisk kontroll: en kontroll av ett mätinstruments mätfunktioner avsedda för tillämpningsområdet med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och avgifter, konsumentskydd och handel på lika villkor, ê 2004/22/EG (anpassad) i)4. normerande dokument: ett dokument som innehåller de tekniska specifikationer som fastställts av Internationella organisationen för legal metrologi Ö , nedan kallad OIML Õ (Organisation Internationale de Métrologie Légale, OIML) och som omfattas av det förfarande som fastställs i artikel 16.1, e)5. utsläppande på marknaden: det första tillfälle då ett instrument avsett för en slutanvändare mot eller utan betalning görs tillgängligt inom gemenskapen Ö tillhandahållande för första gången av ett mätinstrument på unionsmarknaden Õ , ò ny 6. tillhandahållande på marknaden: leverans av ett mätinstrument för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt, ê 2004/22/EG (f)7. ibruktagande: den första användningen av ett instrument avsett för slutanvändaren för de ändamål för vilka den är avsedd, ê 2004/22/EG (anpassad) ð ny d)8. tillverkare: en fysisk eller juridisk person som ansvarar för att ð tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka ett ï mätinstrumentet stämmer överens med detta direktiv, och som släpper ut det på marknaden ð och saluför detta mätinstrument ï i sitt eget namn ð eller under eget varumärke ï och/eller tar det i bruk för egna ändamål, ê 2004/22/EG (anpassad) g)9. tillverkarens representant: en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom gemenskapen Ö unionen Õ och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra de specificerade Ö särskilda Õ uppgifter som följer av direktivet, ò ny 10. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut ett mätinstrument från ett tredjeland på unionsmarknaden, 11. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden, 12. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören, 13. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ett mätinstrument ska uppfylla, ê 2004/22/EG ð ny h)14. harmoniserad standard: ð harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr [../..] [om europeisk standardisering], ï en teknisk specifikation som har fastställts av Europeiska organisationen för standardisering (CEN), Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) eller Europeiska institutet för telestandarder (ETSI), eller av två eller alla dessa organ gemensamt, på anmodan av kommissionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster[19], och som utarbetats i överensstämmelse med de allmänna riktlinjer som överenskommits mellan kommissionen och de europeiska standardiseringsorganen. ò ny 15. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008, 16. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008, 17. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i detta direktiv för ett mätinstrument har uppfyllts, 18. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll, 19. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett mätinstrument som redan tillhandahålls slutanvändaren, 20. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett mätinstrument i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 21. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att mätinstrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning, 22. unionslagstiftning om harmonisering: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. ê 2004/22/EG Artikel 5 Tillämplighet på underenheter ê 2004/22/EG (anpassad) När det finns specifika bilagor med grundläggande krav för underenheter ska bestämmelserna i detta direktiv också tillämpas på sådana underenheter. ê 2004/22/EG Underenheter och mätinstrument får bedömas oberoende och separat för att fastställa överensstämmelse. Artikel 6 Grundläggande krav och bedömning av överensstämmelse ê 2004/22/EG 1. Ett mätinstrument ska uppfylla de grundläggande krav som anges i bilaga I och i den relevanta instrumentspecifika bilagan. ê 2004/22/EG ð ny Medlemsstaterna får om det behövs för korrekt användning av instrumentet kräva att den information som anges i punkt 9 i bilaga I eller i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska lämnas på det eller de officiella språken i den medlemsstat där instrumentet släpps ut ð tillhandahålls ï på marknaden. 2. Bedömningen av huruvida ett mätinstrument uppfyller de grundläggande kraven skall ske i enlighet med bestämmelserna i artikel 9. ê 2004/22/EG (anpassad) Artikel 87 Utsläppande Ö Tillhandahållande Õ på marknaden och ibruktagande ê 2004/22/EG (anpassad) ð ny 1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som omfattas av detta direktiv, förhindra utsläppande ð tillhandahållande ï på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som är försedda med ”CE”-märkning Ö CE-märkning Õ och metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 723. 2. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att mätinstrument får släppas ut ð tillhandahålls ï på marknaden och/eller tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv. ê 2004/22/EG (anpassad) 3. En medlemsstat får kräva att ett mätinstrument uppfyller de bestämmelser för ibruktagande som motiveras av lokala klimatförhållanden. I detta fall ska medlemsstaten välja lämpliga övre och undre temperaturgränser från tabell 1 i bilaga I och får dessutom ange fuktighetsvillkor (kondenserande eller icke-kondenserande) och om den avsedda placeringen för användning är öppen eller sluten. ê 2004/22/EG 4. När olika noggrannhetsklasser fastställs för ett mätinstrument gäller följande: a) I de instrumentspecifika bilagorna får det under rubriken ”Ibruktagande” anges vilken eller vilka noggrannhetsklasser som ska användas för särskilda ändamål. b) I alla andra fall får en medlemsstat fastställa vilka noggrannhetsklasser som ska användas för särskilda ändamål inom de klasser som fastställts, under förutsättning att det är tillåtet att använda alla noggrannhetsklasser inom dess territorium. ê 2004/22/EG (anpassad) ð ny I såväl fall Ö Vid tillämpning av led Õ a som fall Ö eller Õ b får mätinstrument av högre noggrannhetsklass användas enligt ägarens val. 5. Medlemsstaterna får inte förhindra att instrument Ö mätinstrument Õ som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv visas på mässor och utställningar, vid demonstrationer osv. Ö eller vid liknande evenemang Õ , under förutsättning att det tydligt och klart anges att de inte överensstämmer med bestämmelserna och inte får släppas ut ð tillhandahållas ï på marknaden och/eller tas i bruk förrän de uppfyller kraven i bestämmelserna. ò ny KAPITEL 2 DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER Artikel 8 [artikel R2 i beslut nr 768/2008/EG] Tillverkarnas skyldigheter 1. Tillverkarna ska, när de släpper ut mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. 2. Tillverkarna ska utarbeta den erforderliga tekniska dokumentationen enligt artikel 19 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 18. Om bedömningen har visat att mätinstrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen. 3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till ändringar i mätinstrumentets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för ett mätinstrument. När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska tillverkarna utföra slumpvis provning av mätinstrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 5. Tillverkarna ska se till att mätinstrumenten är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument. 6. Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på mätinstrumentet eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska gå till en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. 7. Tillverkarna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av en bruksanvisning och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden. Artikel 9 [artikel R3 i beslut nr 768/2008/EG] Tillverkarens representant 1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant. Skyldigheterna i enlighet med artikel 8.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. 2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a. a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden, b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att ett mätinstrument överensstämmer med kraven, c) på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som omfattas av fullmakten. Artikel 10 [artikel R4 i beslut nr 768/2008/EG] Importörernas skyldigheter 1. Importörerna får endast släppa ut sådana mätinstrument på unionsmarknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen. 2. Innan importörerna släpper ut ett mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller ett mätinstrument för ibruktagande ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att mätinstrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får importören inte släppa ut mätinstrumentet på marknaden förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta. 3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på mätinstrumentet eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. 4. Importörerna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av en bruksanvisning och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstrument, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. 6. När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska importörerna utföra slumpvis provning av saluförda mätinstrument, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 7. Importörer som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 8. Under tio år efter att mätinstrumentet släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. 9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden. Artikel 11 [artikel R5 i beslut nr 768/2008/EG] Distributörernas skyldigheter 1. När distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller låter det tas i bruk ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls. 2. Innan distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller för ibruktagande ska de kontrollera att mätinstrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen, att det åtföljs av erforderliga dokument och av en bruksanvisning och information enligt punkt 9.3 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där mätinstrumentet ska tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 8.5, 8.6 och 10.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får distributören inte tillhandahålla mätinstrumentet på marknaden eller låta det tas i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta. 3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstrument, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har tillhandahållit på marknaden eller för ibruktagande inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla artikeln. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de tillhandahållit på marknaden. Artikel 12 [artikel R6 i beslut nr 768/2008/EG] De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 8 när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan påverkas. Artikel 13 [artikel R7 i beslut nr 768/2008/EG] Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna i tio år: a) Alla ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstrument till dem. b) Alla ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument till. De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter att de har fått mätinstrumentet levererat och i tio år efter att de har levererat mätinstrumentet. ê 2004/22/EG (anpassad) KAPITEL 3 Ö MÄTINSTRUMENTENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN Õ Artikel 1314 [artikel R8 i beslut nr 768/2008/EG] Harmoniserade standarder och normerande dokument Ö Presumtion om överensstämmelse Õ ê 2004/22/EG 1. Medlemsstaterna skall förutsätta att ett mätinstrument uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, såvitt avser mätinstrumentet som står i överensstämmelse med de delar av nationella standarder - genom vilka den europeiska harmoniserade standarden för instrumentet tillämpas nationellt - som motsvarar de delar av den europeiska harmoniserade standarden till vilka det finns hänvisningar offentliggjorda i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning. Om ett mätinstrument endast delvis står i överensstämmelse med de delar av de nationella standarder som avses i första stycket, skall medlemsstaterna förutsätta att det uppfyller de grundläggande krav som motsvarar de delar av de nationella standarderna som instrumentet står i överensstämmelse med. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningar till de nationella standarder som avses i första stycket. 2. Medlemsstaterna skall förutsätta att ett mätinstrument uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, såvitt avser mätinstrumentet som står i överensstämmelse med motsvarande delar av de normerande dokument och förteckningar som avses i artikel 16.1 a och till vilket det finns hänvisningar offentliggjorda i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning. Om ett mätinstrument endast delvis står i överensstämmelse med det normerande dokument som avses i första stycket, skall medlemsstaterna förutsätta att instrumentet uppfyller de grundläggande krav som motsvarar de normerande delar som instrumentet står i överensstämmelse med. Medlemsstaterna skall offentliggöra uppgifter om de normerande dokument som avses i första stycket. ò ny 1. Mätinstrument som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. 2. Mätinstrument som överensstämmer med de normerande dokument eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de krav i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa normerande dokument eller delar av dem. ê 2004/22/EG (anpassad) 3. En tillverkare får använda de tekniska lösningar som uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna (MI-001-MI-010) III–XII. För att kunna åberopa förutsättande av Ö presumtion om Õ överensstämmelse ska tillverkaren dessutom korrekt tillämpa de lösningar som anges antingen i Ö de Õ relevanta europeiska harmoniserade standarder eller i motsvarande delar av de normerande dokument och förteckningar som avses i punkterna 1 och 2. ê 2004/22/EG (anpassad) 4. Medlemsstaterna ska förutsätta Ö presumera Õ överensstämmelse med de lämpliga provningar som anges under led i i artikel 1019.3 om motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de relevanta dokument som avses i punkterna 1-31, 2 och 3, och om överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs genom provningsresultaten. ò ny [Artikel 15] [När en harmoniserad standard uppfyller de krav som den omfattar och som föreskrivs i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna eller artikel 28 ska kommissionen offentliggöra hänvisningarna till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.] ê 2004/22/EG (anpassad) ð ny Artikel 16 Mätinstrumentkommitténs uppgifter Ö Offentliggörande av hänvisningar till normerande dokument Õ 1. ð När ett normerande dokument uppfyller de krav som det omfattar och som föreskrivs i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får kommissionen ï På begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ får kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 15.2 vidta lämpliga åtgärder i syfte att a) identifiera normerande dokument som upprättats av OIML och i en förteckning ange de delar därav som, om de följs, innebär förutsättande av överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i detta direktiv, b) i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra hänvisningar till de Ö det Õ normerande Ö dokumentet Õ dokument och den förteckning som avses i led a. ê 2004/22/EG (anpassad) Artikel 17 Ö Strykning av hänvisningar till normerande dokument Õ 3. När en medlemsstat eller kommissionen anser att ett normerande dokument, som det hänvisas till i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med punkt 1 b inte till fullo uppfyller de grundläggande krav Ö som den omfattar och som anges Õ avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska medlemsstaten eller kommissionen Ö avgöra Õ ta upp frågan i Mätinstrumentkommittén och redovisa sina skäl för detta. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 15.2 underrätta medlemsstaterna om huruvida det är nödvändigt att upphäva hänvisningarna hänvisningen till det berörda normerande dokumentet , vilka offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidningen Ö ska strykas Õ . ò ny Dessa beslut ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 46.2. ê 2004/22/EG (anpassad) Artikel 918 Ö Förfaranden för Õ bedömning av överensstämmelse ê 2004/22/EG Bedömning av huruvida ett mätinstrument överensstämmer med de relevanta grundläggande kraven ska utföras med användning av ett av de förfaranden – enligt tillverkarens val – för bedömning av överensstämmelse som anges i den instrumentspecifika bilagan. Tillverkaren skall vid behov tillhandahålla teknisk dokumentation för specifika instrument eller grupper av instrument i enlighet med artikel 10. ê 2004/22/EG (anpassad) De moduler Ö Förfarandena Õ för bedömning av överensstämmelse som dessa förfaranden består av är beskrivna Ö anges Õ i bilagorna A-H1 bilaga II. ê 2004/22/EG Alla dokument och all skriftväxling rörande bedömning av överensstämmelse ska avfattas på det eller de officiella språken i den medlemsstat där det anmälda organet som genomför förfarandena för bedömning av överensstämmelse är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ. Artikel 1019 Teknisk dokumentation 1. Den tekniska dokumentationen ska på ett begripligt sätt återge mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt och ska möjliggöra en bedömning av om det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. ê 2004/22/EG (anpassad) 2. Den tekniska dokumentationen ska vara tillräckligt detaljerad för att säkerställa Ö överensstämmelse när det gäller Õ ê 2004/22/EG a) definitionen av metrologiska egenskaper, ê 2004/22/EG (anpassad) b) att Ö reproducerbarhet av Õ de tillverkade instrumentens metrologiska prestanda går att reproducera när de är korrekt inställda med hjälp av därför avsedda hjälpmedel, och c) instrumentets integritet. 3. Den tekniska dokumentationen ska, i den mån det är av betydelse för bedömning och fastställande av typ och/eller instrument, omfatta ê 2004/22/EG (anpassad) a) en allmän beskrivning av instrumentet, b) övergripande konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc., c) tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produktionskvalitet, d) om så erfordras, en beskrivning av de elektroniska anordningarna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska och den allmänna information som förklarar deras egenskaper och funktion, e) beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av led b, c och d, inklusive instrumentets funktionssätt, f) en lista över de standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 1314 och som tillämpats helt eller delvis, g) beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla de grundläggande kraven, när de standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 1314 inte har tillämpats, h) resultat från konstruktionsberäkningar Ö och Õ undersökningar etc., ê 2004/22/EG i) lämpliga provningsresultat då så behövs för att visa att typen och/eller instrumentet stämmer överens med ê 2004/22/EG – kraven i detta direktiv under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön, – hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värmemätare samt för andra vätskor än vatten, ê 2004/22/EG (anpassad) j) EG-typintyg Ö EU-typintyg Õ eller EG-intyg Ö EU-intyg Õ om konstruktionskontroll för instrument som innehåller delar som är identiska med dem som ingår i konstruktionen. ê 2004/22/EG 4. Tillverkaren ska specificera var förseglingar och märkningar har anbringats. 5. Tillverkaren ska ange villkoren för överensstämmelse med gränssnitt och underenheter i erforderliga fall. ê 2004/22/EG Artikel 11 Anmälan 1. Medlemsstaterna skall till övriga medlemsstater och till kommissionen anmäla de organ under deras jurisdiktion som de utsett till att utföra de uppgifter som är förbundna med de moduler för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9, tillsammans med uppgift om de identifikationsnummer som kommissionen tilldelat organen i enlighet med punkt 4 i den här artikeln, uppgift om vilka slags mätinstrument respektive organ har utsetts för, samt i tillämpliga fall uppgift om de noggrannhetsklasser för mätinstrumenten, det mätområde, den mätteknik och alla de övriga egenskaper hos mätinstrumenten som begränsar anmälans räckvidd. 2. Medlemsstaterna skall tillämpa kriterierna i artikel 12 när de utser sådana organ. Organ som uppfyller kriterierna i de nationella standarder som införlivar de relevanta harmoniserade standarderna, till vilka en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, skall antas uppfylla de motsvarande kriterierna. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till dessa nationella standarder. 3. En medlemsstat som har anmält ett organ skall – se till att organet även i fortsättningen uppfyller kriterierna i artikel 12, – återkalla sin anmälan om den finner att organet inte längre uppfyller dessa kriterier. Medlemsstaten skall genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om varje sådant återkallande. 4. Varje organ som skall anmälas skall tilldelas ett identifikationsnummer av kommissionen. Kommissionen skall offentliggöra förteckningen över anmälda organ i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning, tillsammans med de uppgifter om anmälans räckvidd som avses i punkt 1, och hålla förteckningen aktuell. Artikel 12 Kriterier som skall uppfyllas av de organ som utses Medlemsstaterna skall tillämpa följande kriterier när de utser organ i enlighet med artikel 11.1. 1. Organet, dess direktör och personal som deltar i uppgifterna att bedöma överensstämmelse får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör, installatör eller användare av de mätinstrument som kontrolleras, och inte heller vara representant för någon av dessa personer. De får dessutom inte vara direkt engagerade i konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av mätinstrumenten eller representera de parter som är engagerade i dessa aktiviteter. Föregående kriterier utesluter emellertid inte på något sätt möjligheten till utbyte av teknisk information mellan tillverkaren och organet, i syfte att användas för bedömningen av överensstämmelse. 2. Organet, dess direktör och personal som deltar i uppgifterna att bedöma överensstämmelse skall vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse. Särskilt gäller detta påtryckningar och incitament från personer eller grupper som har intresse av hur bedömningen utfaller. 3. De uppgifter som ingår i bedömning av överensstämmelse skall utföras med högsta yrkesmässiga integritet och fordrar sakkunskap inom metrologiområdet. Om organet anlitar underleverantörer för bestämda uppgifter, skall det först försäkra sig om att underleverantören uppfyller kraven i detta direktiv och då särskilt i denna artikel. Organet skall ge den anmälande myndigheten tillgång till de relevanta handlingarna med bedömningar av underleverantörens kvalifikationer och det utförda arbetet i enlighet med detta direktiv. 4. Organet skall vara i stånd att utföra alla de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som organet utsetts att utföra, oavsett om uppgifterna utförs av organet självt eller av annan part för dess räkning och på dess ansvar. Det skall ha nödvändig personal till sitt förfogande och tillgång till nödvändiga anordningar för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i en bedömning av överensstämmelse. 5. Organets personal skall ha – god teknisk utbildning och yrkesutbildning, som omfattar samtliga de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som organet utsetts att utföra, – tillfredsställande kunskaper om gällande föreskrifter för de kontroller som de utför, samt tillräcklig erfarenhet av sådana uppgifter, – den förmåga som krävs för att upprätta intyg, redovisningar och rapporter för att visa att uppgifterna har utförts. 6. Organets, dess direktörs och personals opartiskhet måste garanteras. Den ekonomiska ersättningen till organet får inte bero på resultatet av utförda uppgifter. Ersättning till organets direktör och personal får varken bero på antalet utförda uppgifter eller resultaten av dessa. 7. Organet skall teckna en ansvarsförsäkring, såvida inte dess privaträttsliga ansvar omfattas av den berörda medlemsstatens nationella lagstiftning. 8. Organets direktör och personal skall iaktta tystnadsplikt avseende all information som erhålls vid utförandet av tjänster som omfattas av detta direktiv. Undantag råder gentemot den myndighet i medlemsstaten som utsåg organet. Artikel 14 Ständiga kommittén När en medlemsstat eller kommissionen anser att en europeisk harmoniserad standard, som avses i artikel 13.1, inte helt överensstämmer med de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, skall medlemsstaten eller kommissionen ta upp frågan i den ständiga kommitté som inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. På grundval av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta medlemsstaterna om huruvida det är nödvändigt att upphäva hänvisningarna till de nationella standarderna i det offentliggörande som avses i artikel 13.1 tredje stycket. ò ny Artikel 20 [artikel R10 i beslut nr 768/2008/EG] EU-försäkran om överensstämmelse 1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna har visats vara uppfyllda. 2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till beslut nr 768/2008/EG, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II till detta direktiv och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där mätinstrumentet släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 3. Om ett mätinstrument omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning. 4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att mätinstrumentet överensstämmer med kraven. ê 2004/22/EG (anpassad) Artikel 721 Märkning om överensstämmelse 1. Att ett mätinstrument överensstämmer med alla bestämmelser i detta direktiv ska anges genom anbringande av ”CE”-märkning Ö CE-märkning Õ samt metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 1722. 2. ”CE”-märkning och metrologisk tilläggsmärkning skall anbringas av tillverkaren eller på dennes ansvar. Dessa märkningar får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om detta är motiverat. ê 2004/22/EG 3. Det skall vara förbjudet att märka mätinstrument så att tredje part kan förväxla märkningen med ”CE”-märkning och/eller metrologisk tilläggsmärkning när det gäller innebörd och form. Mätinstrument får märkas på andra sätt, förutsatt att ”CE”-märkningens och den metrologiska tilläggsmärkningens synlighet och läsbarhet inte försämras. 4. När mätinstrumentet omfattas av andra direktiv vilka inbegriper andra aspekter som kräver anbringande av ”CE”-märkning skall det av märkningen framgå att instrumentet i fråga också förutsätts stämma överens med de andra direktiven som tillämpas. I ett sådant fall skall publikationshänvisningen för dessa direktiv till Europeiska unionens officiella tidning lämnas i de dokument, meddelanden eller anvisningar som föreskrivs i dessa direktiv och som medföljer sådana produkter. Artikel 17 Märkningar 1. Den ”CE”-märkning som avses i artikel 7 består av symbolen ”CE” så som den är utformad enligt punkt I.B d i bilagan till beslut 93/465/EEG. ”CE”-märkningen skall vara minst 5 mm hög. ê 2004/22/EG (anpassad) 2. Den metrologiska tilläggsmärkningen består av ett versalt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd skall vara den samma som ”CE”-märkningens höjd. Den metrologiska tilläggsmärkningen skall följa omedelbart efter ”CE”-märkningen. ê 2004/22/EG 3. Om det i förfarandet för bedömning av överensstämmelse föreskrivs att märkning skall ske med identifikationsnumret för det berörda anmälda organ som avses i artikel 11, skall detta nummer följa efter ”CE”-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen. ê 2004/22/EG (anpassad) 4. När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är underenheter och som fungerar tillsammans skall märkningarna anbringas på instrumentets huvudenhet. ê 2004/22/EG När ett mätinstrument är för litet eller för känsligt för att ”CE”-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen skall kunna anbringas, skall märkningarna finnas på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som krävs enligt detta direktiv. 5. ”CE”-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen skall vara outplånliga. Det berörda anmälda organets identifikationsnummer skall vara outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det tas bort. All märkning skall vara klart synliga eller lätt tillgängliga. ò ny Artikel 22 [artikel R11 i beslut nr 768/2008/EG] Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. ê 2004/22/EG (anpassad) 17.2. Den metrologiska tilläggsmärkningen Ö ska Õ består av ett versalt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som ”CE”-märkningens Ö CE-märkningens Õ höjd. Den metrologiska tilläggsmärkningen skall följa omedelbart efter ”CE”-märkningen. ò ny Artikel 23 [artikel R12 i beslut nr 768/2008/EG] Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning 1. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på mätinstrumentet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och outplånliga. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av mätinstrumentets art, ska märkningen anbringas på förpackningen och på de medföljande dokumenten, om den berörda lagstiftningen föreskriver sådana. ê 2004/22/EG 4.2. När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är underenheter och som fungerar tillsammans ska märkningarna anbringas på instrumentets huvudenhet. ò ny 3. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan mätinstrumentet släpps ut på marknaden. ê 2004/22/EG (anpassad) 2.4. ”CE”-märkning och metrologisk tilläggsmärkning Ö CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen Õ skall anbringas av tillverkaren eller på dennes ansvar. Dessa märkningar får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om detta är motiverat. 5. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart efter ”CE”-märkningen Ö CE-märkningen Õ . ò ny CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. 6. CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och i tillämpliga fall det identifikationsnummer som avses i punkt 5 får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde. Det berörda anmälda organets identifikationsnummer ska vara outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det tas bort. KAPITEL 4 ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Artikel 24 [artikel R13 i beslut nr 768/2008/EG] Anmälan 1. Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv. Anmälan ska innehålla information om vilka slags mätinstrument respektive organ har utsetts för och, i tillämpliga fall, om de noggrannhetsklasser för mätinstrumenten, det mätområde, den mätteknik och alla de övriga egenskaper hos mätinstrumenten som begränsar anmälans räckvidd. ê 2004/22/EG (anpassad) 2. Om en medlemsstat inte har infört nationell lagstiftning för sådana mätfunktioner som anges Ö avses Õ i artikel 23 ska den behålla rätten att utse och anmäla ett organ för att utföra de uppgifter som avser det instrumentet Ö de berörda mätinstrumenten Õ . ò ny Artikel 25 [artikel R14 i beslut nr 768/2008/EG] Anmälande myndigheter 1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 30. 2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 26.1–26.6. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. 4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Artikel 26 [artikel R15 i beslut nr 768/2008/EG] Krav på de anmälande myndigheterna 1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse, och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information. 6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. Artikel 27 [artikel R16 i beslut nr 768/2008/EG] De anmälande myndigheternas informationsskyldighet Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Artikel 28 [artikel R17 i beslut nr 768/2008/EG] Krav avseende anmälda organ 1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. 2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och vara en juridisk person. 3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller det mätinstrument som den bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de mätinstrument som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter. 4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de mätinstrument som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda mätinstrument som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av mätinstrumenten för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa mätinstrument eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Andra stycket utesluter emellertid inte möjligheten till utbyte av teknisk information mellan tillverkaren och organet, i syfte att användas för bedömningen av överensstämmelse. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. 5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. 6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 24 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar. Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av mätinstrument för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande: a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. b) Erforderliga beskrivningar av förfarandena för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet. c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, det berörda mätinstrumentets tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. Det ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga. 7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, c) tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, de tillämpliga harmoniserade standarderna och normerande dokumenten samt de relevanta bestämmelserna i unionslagstiftningen om harmonisering och nationell lagstiftning, d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. 8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och bedömningspersonal är opartiska. Ersättningen till den högsta ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna. 9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. 10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artikel 24 eller de nationella bestämmelser som genomför unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad. 11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete. Artikel 29 [artikel R18 i beslut nr 768/2008/EG] Presumtion om överensstämmelse Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras uppfylla kraven i artikel 28, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. Artikel 30 [artikel R20 i beslut nr 768/2008/EG] Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ 1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 28 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade. 3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det. 4. De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med artikel 24. Artikel 31 [artikel R22 i beslut nr 768/2008/EG] Ansökan om anmälan 1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2. Ansökan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och det eller de mätinstrument som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 28. 3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 28. Artikel 32 [artikel R23 i beslut nr 768/2008/EG] Anmälningsförfarande 1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 28. 2. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda mätinstrumenten samt ett relevant intyg om kompetens. 4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 31.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 28 har inrättats. 5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpningen av detta direktiv. 6. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan