A4-0336/98

Beslut om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut om att anta ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar inom ramen för åtgärderna på folkhälsoområdet (1999-2003) (C4-0341/98 - 97/0146(COD))(Medbeslutandeförfarandet - andra behandlingen)

Europaparlamentet fattar detta beslut

- med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt C4-0341/98 - 97/0146(COD) ((EGT C 227, 20.7.1998, s. 1.)),

- med beaktande av sitt yttrande vid första behandlingen ((EGT C 104, 6.4.1998, s. 127.)) av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet KOM(97)0225 ((EGT C 203, 3.7.1997, s. 6.)),

- med beaktande av kommissionens ändrade förslag KOM(98)0232 ((EGT C 160, 27.5.1998, s. 8.)),

- med beaktande av artikel 189b.2 i EG-fördraget,

- med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen,

- med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd (A4-0336/98).

1. Parlamentet ändrar den gemensamma ståndpunkten på följande sätt,

2. uppmanar kommissionen att ställa sig bakom parlamentets ändringar i det yttrande som kommissionen skall avge i enlighet med artikel 189b.2 d i EG-fördraget,

3. uppmanar rådet att godkänna alla parlamentets ändringar, ändra sin gemensamma ståndpunkt i överensstämmelse härmed och slutgiltigt anta rättsakten,

4. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta beslut till rådet och kommissionen.

(Ändringsförslag 1)

Punkt -1 i ingressen (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

-1. EU har en skyldighet att vidta åtgärder i syfte att förebygga alla sjukdomar och skydda alla EU-medborgares hälsa. Insatser från gemenskapen sida är det enda effektiva sättet att angripa ett problem som i de enskilda länderna framstår som alltför begränsat för att en adekvat analys och en verkningsfull insats skall kunna göras.

(Ändringsförslag 2)

Punkt 1 i ingressen

>Originaltext>

1. I detta program avses med sällsynta sjukdomar livshotande sjukdomar eller sjukdomar som leder till kronisk invaliditet och vilkas förekomst är så låg att det krävs särskilda, samordnade ansträngningar för att undvika hög sjuklighet eller dödlighet i det perinatala stadiet eller vid låg ålder eller en avsevärd sänkning av livskvaliteten eller den enskildes socio-ekonomiska potential.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. I detta program avses med sällsynta sjukdomar

, vilka även omfattar genetiska sjukdomar och sjukdomar orsakade av etiologiska agenser, livshotande sjukdomar eller sjukdomar som leder till kronisk invaliditet och vilkas förekomst är så låg att det krävs särskilda, samordnade ansträngningar för att undvika hög sjuklighet eller dödlighet i det perinatala stadiet eller vid låg ålder eller en avsevärd sänkning av livskvaliteten eller den enskildes socio-ekonomiska potential.

(Ändringsförslag 3)

Punkt 5a i ingressen (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

5a. Det är nödvändigt att öka kunskapen om ovanliga sjukdomar eftersom de utgör varningstecken ur folkhälsoperspektiv, i den mån problem som påverkar en liten del av befolkningen med tiden kan komma att drabba hela samhället om förekomsten av sjukdomsorsakerna ökar.

(Ändringsförslag 4)

Punkt 7 i ingressen

>Originaltext>

7. I artikel 129 i fördraget fastställs uttryckligen gemenskapens behörighet inom detta område, såtillvida som gemenskapen skall bidra till att främja samarbetet mellan medlemsstaterna och vid behov stödja deras insatser genom att främja samordningen av deras politik och deras program och genom att främja samarbetet med tredje land och behöriga internationella organisationer på folkhälsoområdet. Gemenskapens insatser bör inriktas på att förebygga sjukdomar och främja hälsoupplysning och hälsoundervisning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

7. I artikel 129 i fördraget fastställs uttryckligen gemenskapens behörighet inom detta område, såtillvida som gemenskapen skall bidra till att främja samarbetet mellan medlemsstaterna och vid behov stödja deras insatser genom att främja samordningen av deras politik och deras program och genom att främja samarbetet med tredje land och behöriga internationella organisationer på folkhälsoområdet. Gemenskapens insatser bör inriktas på att förebygga sjukdomar

, främja hälsoupplysning och hälsoundervisning och på att förbättra alla EU-medborgares livskvalitet.

(Ändringsförslag 5)

Punkt 9 i ingressen

>Originaltext>

9. Ett åtgärdsprogram avseende sällsynta sjukdomar bör utarbetas som en del av en global och sammanhållen strategi som inbegriper initiativ på området för läkemedel mot sällsynta sjukdomar och medicinsk forskning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

9. Ett åtgärdsprogram avseende sällsynta sjukdomar bör utarbetas som en del av en global och sammanhållen strategi som inbegriper initiativ på området för läkemedel mot sällsynta sjukdomar och medicinsk forskning.

En databas på gemenskapsnivå med aktuell information om ovanliga sjukdomar bör upprättas, liksom ett system för diagnostik och kontroll av dessa sjukdomar.

(Ändringsförslag 6)

Punkt 13 i ingressen

>Originaltext>

13. Gemenskapen är i stånd att ge medlemsstaternas åtgärder i fråga om sällsynta sjukdomar ett mervärde genom att samordna nationella åtgärder, sprida information och erfarenheter, fastställa gemensamma prioriteringar, utveckla lämpliga nätverk, välja ut europeiska projekt på gemenskapsnivå samt motivera och mobilisera alla berörda personer.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

13. Gemenskapen är i stånd att ge medlemsstaternas åtgärder i fråga om sällsynta sjukdomar ett mervärde genom att samordna nationella åtgärder, sprida information och erfarenheter, fastställa gemensamma prioriteringar, utveckla lämpliga nätverk, välja ut europeiska projekt på gemenskapsnivå samt motivera och mobilisera alla berörda personer

, i första hand forskare, specialiserade läkare, allmänläkare och framför allt de icke-statliga föreningar som på olika sätt stödjer de sjuka, såsom patientorganisationer och föräldra- och anhörigorganisationer.

(Ändringsförslag 7)

Punkt 13a i ingressen (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

13a. Personer med ovanliga sjukdomar och deras familjer skall vara fullt delaktiga i alla aspekter av det program som kommer dem till godo i enlighet med den modell för sociala och mänskliga rättigheter som förespråkas i kommissionens meddelande om lika möjligheter för funktionshindrade personer (KOM(96)0406).

(Ändringsförslag 8)

Punkt 14 i ingressen

>Originaltext>

14. Samarbetet med internationella organisationer som är behöriga på folkhälsoområdet, särskilt Världshälsoorganisationen (WHO), och med tredje land bör främjas.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

14. Samarbetet med internationella organisationer som är behöriga på folkhälsoområdet, särskilt Världshälsoorganisationen (WHO), och med tredje land bör främjas

genom att uppmuntra de icke-statliga föreningar som ägnar sig åt hälsoarbete.

(Ändringsförslag 9)

Punkt 14a i ingressen (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

14a. Den teknik på hög nivå som finns tillgänglig kan ge betydande bidrag till bättre kunskap och förståelse av, samt ytterligare spridning av information om, ovanliga sjukdomar enligt ovan. Denna teknik bör användas för att bättre uppnå de mål och åtgärder som föreslås i programmet. De ovanliga sjukdomarna är inte särskilt intressanta för den farmakologiska och biotekniska industrin eftersom antalet potentiella kunder är begränsat. Den statligt finansierade forskningen bör därför främjas.

(Ändringsförslag 10)

Artikel 1.1

>Originaltext>

1. Ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar, nedan kallat «programmet», antas för perioden från och med den 1 januari 1999 till och med den 31 december 2003 inom ramen för åtgärderna på folkhälsoområdet.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar

, vilka även omfattar genetiska sjukdomar och sjukdomar orsakade av etiologiska agenser, nedan kallat «programmet», antas för perioden från och med den 1 januari 1999 till och med den 31 december 2003 inom ramen för åtgärderna på folkhälsoområdet.

(Ändringsförslag 11)

Artikel 1.2

>Originaltext>

2. Målet för programmet skall vara att, samordnat med andra gemenskapsåtgärder, bidra till att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå med avseende på sällsynta sjukdomar genom att underlätta tillgången till information om dessa sjukdomar, särskilt för yrkesverksamma inom vården, forskare och personer som direkt eller indirekt drabbas av dessa sjukdomar, samtidigt som ett gränsöverskridande samarbete mellan frivilligorganisationer som ger stöd åt dessa personer uppmuntras och en lämplig hantering av anhopningar av fall säkerställs.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Målet för programmet skall vara att, samordnat med andra gemenskapsåtgärder, bidra till att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå med avseende på sällsynta sjukdomar genom att

förbättra kunskapen på området och underlätta tillgången till information om dessa sjukdomar, särskilt för yrkesverksamma inom vården, forskare och personer som direkt eller indirekt drabbas av dessa sjukdomar, samtidigt som det nationella och internationella samarbetet mellan icke-statliga föreningar, i synnerhet självhjälpsgrupper för patienter och anhöriggrupper, som ger stöd åt dessa personer uppmuntras och förstärks, genom att säkerställa en lämplig hantering av anhopningar av fall och genom att främja upprättandet av ett övervaknings- och kontrollsystem för snabbt och effektivt agerande på ovanliga sjukdomar skapas.

(Ändringsförslag 12)

Artikel 2.1

>Originaltext>

1. Kommissionen skall i nära samarbete med medlemsstaterna säkerställa att de åtgärder som anges i bilagan genomförs i enlighet med artikel 5.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Kommissionen skall i nära samarbete med medlemsstaterna säkerställa att de åtgärder som anges i bilagan genomförs.

(Ändringsförslag 13)

Artikel 3

>Originaltext>

Kommissionen skall se till att det råder överensstämmelse och komplementaritet mellan de gemenskapsåtgärder som skall genomföras inom ramen för detta program och, å ena sidan, dem som skall genomföras inom ramen för andra gemenskapsprogram och gemenskapsåtgärder, särskilt på folkhälsoområdet och, å andra sidan, initiativ på området för läkemedel för sällsynta sjukdomar och medicinsk forskning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Kommissionen skall

vidta nödvändiga åtgärder för att se till att det råder överensstämmelse och komplementaritet mellan de gemenskapsåtgärder som skall genomföras inom ramen för detta program och, å ena sidan, dem som skall genomföras inom ramen för andra gemenskapsprogram och gemenskapsåtgärder, särskilt på folkhälsoområdet och, å andra sidan, initiativ på området för läkemedel för sällsynta sjukdomar och medicinsk forskning. Kommissionen skall meddela vilka åtgärder som vidtagits senast sex månader efter det att detta beslut har antagits.

(Ändringsförslag 14)

Artikel 4.1

>Originaltext>

1. Finansieringsramen för genomförande av detta program fastställs till 6,5 miljoner ecu för den period som avses i artikel 1.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Finansieringsramen för genomförande av detta program fastställs till

14 miljoner ecu för den period som avses i artikel 1.

(Ändringsförslag 15)

Artikel 5

>Originaltext>

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté, bestående av två företrädare som utses av varje medlemsstat och med kommissionens företrädare som ordförande.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Vid genomförandet av detta handlingsprogram skall kommissionen bistås av en rådgivande kommitté, i det följande kallad «kommittén», bestående av två företrädare från varje medlemsstat, varav en skall företräda en patientstödsgrupp eller vara sakkunnig/företrädare för en frivilligorganisation med relevant erfarenhet, och med kommissionens företrädare som ordförande.

>Originaltext>

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén förslag till åtgärder avseende

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén förslag till åtgärder

som skall vidtas, särskilt avseende:

>Originaltext>

a) kommitténs arbetsordning,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

a) kriterier och förfaranden för urval och finansiering av projekt inom ramen för detta program,

>Originaltext>

b) ett årligt arbetsprogram i vilket prioriterade åtgärder anges,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

b) utvärderingsförfarande.

>Originaltext>

c) arrangemang, kriterier och förfaranden för urval och finansiering av projekt inom ramen för detta program, inbegripet sådana som innebär samarbete med internationella organisationer som är behöriga på folkhälsoområdet och deltagande av de länder som avses i artikel 6.2,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Kommittén skall yttra sig över

förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, om nödvändigt genom omröstning.

>Originaltext>

d) utvärderingsförfarandet,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet.

>Originaltext>

e) arrangemang för spridning och överföring av resultat,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén avgett. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats. Kommissionens företrädare skall regelbundet informera kommittén om förslag från kommissionen eller gemenskapsinitiativ

och genomförande av program inom andra områden som är av betydelse för att målet i detta program skall uppnås.

>Originaltext>

f) arrangemang för samordning av de program och initiativ som har ett direkt samband med uppnåendet av målet för detta program,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

g) arrangemang för samarbete med de institutioner och organisationer som avses i artikel 2.2.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

Kommittén skall yttra sig över de förslag till åtgärder som avses ovan inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Vid omröstning inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

Kommissionens beslut skall vara omedelbart tillämpligt. Om beslutet inte är förenligt med kommitténs yttrande skall kommissionen emellertid genast underrätta rådet. I sådana fall

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

- skall kommissionen uppskjuta verkställandet av de beslutade åtgärderna under två månader från den dag då rådet underrättats,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

- får rådet fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom den tid som anges i första strecksatsen.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

3. Kommissionen kan dessutom samråda med kommittén i alla andra frågor som rör genomförandet av detta program.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett utkast till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, om nödvändigt genom omröstning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén avgett. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

4. Kommissionens företrädare skall regelbundet informera kommittén om

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

- det finansiella stöd som beviljas inom ramen för detta program (belopp, tid, fördelning och mottagare),

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

- förslag från kommissionen eller gemenskapsinitiativ samt om genomförandet av sådana program inom ramen för andra områden som har en direkt anknytning till förverkligandet av målet för det aktuella programmet i syfte att säkerställa den överensstämmelse och komplementaritet som avses i artikel 3.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

(Ändringsförslag 16)

Artikel 6.1

>Originaltext>

1. Vid genomförandet av detta program skall, om inte annat följer av artikel 228 i fördraget, samarbete med tredje land och behöriga internationella organisationer på folkhälsoområdet, särskilt Världshälsoorganisationen (WHO), uppmuntras och, vad beträffar de åtgärder som avses i detta program, genomföras enligt förfarandet i artikel 5.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Vid genomförandet av detta program skall samarbete med tredje land och behöriga internationella organisationer på folkhälsoområdet, särskilt Världshälsoorganisationen (WHO), uppmuntras och, vad beträffar de åtgärder som avses i detta program, genomföras.

(Ändringsförslag 17)

Bilaga, punkt 1

>Originaltext>

1. Främja inrättandet av och tillgången till ett europeiskt nätverk för information om sällsynta sjukdomar genom att i möjligaste mån utnyttja befintliga databaser. Informationen skall omfatta poster med sjukdomarnas namn, synonymer, en allmän beskrivning av sjukdomen/handikappet/störningen, symptom, orsaker, epidemiologiska data, förebyggande åtgärder, standardbehandling, kliniska studier, diagnostiska laboratorier, och specialistkonsultationer, forskningsprogram samt en förteckning över informationskällor från vilka ytterligare uppgifter om sjukdomen kan hämtas. Det förhållandet att denna information finns tillgänglig bör ges största möjliga spridning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Främja inrättandet av och tillgången till ett europeiskt nätverk för information om sällsynta sjukdomar genom att

bland annat utnyttja befintliga databaser. Informationen skall omfatta poster med sjukdomarnas namn, synonymer, en allmän beskrivning av sjukdomen/handikappet/störningen, symptom, orsaker, epidemiologiska data, förebyggande åtgärder, standardbehandling, kliniska studier, diagnostiska laboratorier, och specialistkonsultationer, forskningsprogram samt en förteckning över informationskällor från vilka ytterligare uppgifter om sjukdomen kan hämtas. Det förhållandet att denna information finns tillgänglig bör ges största möjliga spridning. Denna information skall göras så åtkomlig som möjligt, genom att även utnyttja Internet, hjälptelefonnummer och informationsbroschyrer, och informationen skall vara tillgänglig utan kostnad.

(Ändringsförslag 18)

Bilaga, punkt 2

>Originaltext>

2. Uppmuntra och stödja att professionella grupper utarbetar rekommendationer på de sällsynta sjukdomarnas område för att förbättra tidig upptäckt, identifiering, behandling och förebyggande.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Uppmuntra och stödja att professionella grupper

utbildas och vidareutbildas på de sällsynta sjukdomarnas område för att förbättra tidig upptäckt, identifiering, behandling och förebyggande.

(Ändringsförslag 19)

Bilaga, punkt 3

>Originaltext>

3. Främja gränsöverskridande samarbete och upprättande av nätverk mellan grupper av personer som direkt eller indirekt är drabbade av samma sällsynta sjukdomar eller frivilliga och berörda yrkesmän samt samordning på gemenskapsnivå för att främja det fortsatta arbetet och samarbetet mellan länder.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. Främja

nationellt och internationellt samarbete och upprättande av nätverk mellan grupper av personer som direkt eller indirekt är drabbade av samma sällsynta sjukdomar eller frivilliga och berörda yrkesmän samt samordning på gemenskapsnivå för att främja det fortsatta arbetet och samarbetet mellan länder.

(Ändringsförslag 20)

Bilaga, punkt 4

>Originaltext>

4. På gemenskapsnivå stödja övervakningen av sällsynta sjukdomar i medlemsstaterna och systemen för tidig varning avseende anhopningar av fall och uppmuntra upprättandet av nätverk för och utbildning av experter som sysslar med behandling av sällsynta sjukdomar och anhopningar av fall.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. På gemenskapsnivå stödja övervakningen av sällsynta sjukdomar i medlemsstaterna och systemen för tidig varning

och snabb reaktion avseende anhopningar av fall genom att uppmuntra upprättandet av nätverk för och utbildning av experter som sysslar med behandling av sällsynta sjukdomar och anhopningar av fall. Den befintliga europeiska expertisen kan användas till att snabbt mobilisera team som snabbt kan reagera i en nödsituation.