[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 18.12.2007

KOM(2007) 816 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Detta förslag till rådets beslut gäller livsmedel och foder som innehåller, består av eller framställts av den genetiskt modifierade majsen MON863xMON810xNK603. Den 2 november 2004 lämnade Monsanto Europe S.A. in en ansökan till de belgiska behöriga myndigheterna om att få släppa ut sådana livsmedel och foder på marknaden enligt förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Det bifogade förslaget gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av MON863xMON810xNK603-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Den 31 mars 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av MON863xMON810xNK603-majs enligt beskrivningen i ansökan skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön[1].

I oktober 2006 klargjorde EFSA i detalj hur synpunkterna från medlemsstaternas behöriga myndigheter hade beaktats i yttrandet.

Den 13 april 2007 bekräftade EFSA återigen att användningen av genen nptII som genetisk markör i genetiskt modifierade växter inte utgör någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Den 28 juni 2007 bekräftade EFSA, efter att ha tagit del av en vetenskaplig rapport om en ny analys av 90-dagarsstudien av MON 863 och råttor där säkerheten ifrågasattes, sin tidigare gynnsamma säkerhetsbedömning av MON 863-majsen.

Därför lades det den 10 oktober 2007 fram ett utkast till kommissionens beslut om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON863xMON810xNK603 för omröstning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Kommittén lämnade inget yttrande: tolv medlemsstater (149 röster) röstade för förslaget, elva (119 röster) röstade emot, och fyra (77 röster) lade ner sina röster.

Enligt artikel 35.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG, ändrat genom rådets beslut 2006/512/EG, ska kommissionen lägga fram ett förslag inför rådet om vilka åtgärder som ska vidtas, samt informera parlamentet. Rådet måste fatta beslut med kvalificerad majoritet inom tre månader.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[2], särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

1. 2 november 2004 lämnade Monsanto Europe S.A. in en ansökan till de behöriga belgiska myndigheterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON863xMON810xNK603-majs på marknaden (nedan kallad ”ansökan”).

2. Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av MON863xMON810xNK603-majs med samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som begärs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[3] samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

3. Den 31 mars 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av MON863xMON810xNK603-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade ”produkterna”) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön[4]. I sitt yttrande konstaterade EFSA att uppgifterna för de enstaka transformationshändelserna kunde användas som underlag för att bestämma produkternas säkerhet, och tog ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor vid samrådet med de behöriga nationella myndigheterna enligt artiklarna 6.4 och 18.4 i nämnda förordning.

4. På begäran av kommissionen klargjorde EFSA i oktober 2006 i detalj hur synpunkterna från medlemsstaternas behöriga myndigheter hade beaktats i yttrandet; dessutom offentliggjordes ytterligare information om de olika element som EFSAs vetenskapliga panel för genetiskt modifierade organismer hade beaktat.

5. I sitt yttrande konstaterade EFSA också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

6. Efter att ha tagit del av kommentarer från allmänheten och en rapport från Världshälsoorganisationen, där kanamycin och neomycin förtecknas som ”antibakteriella medel av avgörande betydelse för humanmedicin och för riskhanteringsstrategier vid icke-human användning”, rådfrågade kommissionen den 25 januari 2007 Europeiska läkemedelsmyndigheten om den terapeutiska betydelsen inom human- och veterinärmedicin av antibiotika för vilka nptII-genen ger resistens. Efter att ha tagit emot läkemedelsmyndighetens svar rådfrågade kommissionen EFSA om säkerhetsbedömningen av nptII-genen och genmodifierade växter som innehåller denna gen. Den 13 april 2007 bekräftade EFSA sin tidigare säkerhetsbedömning av genmodifierade växter som innehåller nptII-genen och drog slutsatsen att förekomsten av nptII i genmodifierade växter avsedda för livsmedel eller foder inte utgör någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

7. Efter att ha tagit del av en vetenskaplig rapport om en ny analys av 90-dagarsstudien av MON 863-majs och råttor där säkerheten ifrågasattes, rådfrågade kommissionen den 15 mars 2007 EFSA om vilken inverkan denna analys eventuellt kunde ha på EFSAs tidigare yttrande om MON 863-majsen. Den 28 juni 2007 meddelade EFSA att studien inte gav upphov till några nya toxikologiskt relevanta frågor, och bekräftade sin tidigare gynnsamma säkerhetsbedömning av MON 863-majs.

8. Mot bakgrund av detta bör godkännandet beviljas för produkterna.

9. En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[5].

10. Mot bakgrund av EFSAs yttrande förefaller det inte nödvändigt med några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON863xMON810xNK603-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av dels foder, dels andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.

11. Av EFSAs yttrande framgår att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.

12. Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[6] innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

13. Detta beslut kommer genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) att anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artikel 9.1 och artikel 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer[7].

14. Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte lämnat något yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt, och de åtgärder som föreskrivs i detta beslut måste därför antas av rådet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad majs ( Zea mays L.) MON863xMON810xNK603 som framställts genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 och MON-ØØ6Ø3-6, enligt den närmare beskrivningen i led b i bilagan till detta beslut, har försetts med den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2 Godkännande och utsläppande på marknaden

Följande produkter ska godkännas i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003, enligt villkoren i detta beslut:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

c) Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs och är avsedda för samma användning som all annan slags majs, utom odling.

Artikel 3 Märkning

1. Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs som avses i artikel 2 b–c.

Artikel 4 Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att den plan för övervakning av miljöpåverkan som avses i led h i bilagan införs och genomförs.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen.

Artikel 5 Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6 Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Monsanto Europe S.A. i Belgien, som representerar Monsanto Company i Förenta staterna.

Artikel 7 Giltighet

Detta beslut ska gälla under tio år från och med den dag då det delges adressaterna.

Artikel 8 Adressat

Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, BE-2040 Antwerpen, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den […]

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännandet:

Namn: Monsanto Europe S.A.

Adress: Scheldelaan 460, Haven 627, BE-2040 Antwerpen, Belgien

som representerar Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna

b) Beteckning och specifikation av produkterna:

(1) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

(2) Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

(3) Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs och är avsedda för samma användning som all annan slags majs, utom odling.

Den genetiskt modifierade majsen MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, så som den beskrivs i ansökan, är framställd genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 och MON-ØØ6Ø3-6 och uttrycker CryBb1-protein vilket ger resistens mot vissa växtskadegörande skalbaggar ( Diabrotica spp.) och CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot herbiciden glyfosat. En kanamycinresistensgen av nptII-typ användes som genetisk markör i den genetiska förändringsprocessen.

c) Märkning:

(1) Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

(2) Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs som avses i artikel 2 b–c.

d) Detektionsmetod:

- Kvantitativa, i realtid händelsespecifika, PCR-baserade metoder för genetiskt modifierad MON-ØØ863-5-majs, MON-ØØ81Ø-6-majs och MON-ØØ6Ø3-6-majs som validerats för MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

- Validerad av gemenskapens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referensmaterial: ERM®-BF416 (för MON-ØØ863-5), ERM®-BF413 (för MON-ØØ81Ø-6) och ERM®-BF415 (för MON-ØØ6Ø3-6), tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum, Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Unik identitetsbeteckning:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6

f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:

Biosafety Clearing House, Record ID: se [ ifylls i samband med anmälan ].

g) Villkor eller begränsningar för utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan:

Plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

[Länk: plan utlagd på Internet]

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel:

Ej tillämpligt.

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm

[2] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 (EUT L 368, 23.12.2006, s. 99).

[3] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm

[5] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

[6] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[7] EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.