SV (...PICT...)|EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION| Bryssel den 10.12.2008 SEK(2008) 2675 ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR som åtföljer Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan Sammanfattning av konsekvensanalys {KOM(2008) 668 slutlig} {SEK(2008) 2674} KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT Sammanfattning av konsekvensanalysen om kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan Vi ser i dag en oroväckande ökning av läkemedel i EU som på falska grunder uppges ha en viss identitet eller historia eller ett visst ursprung och därmed är illegala. Dessa läkemedel (som brukar kallas falska eller förfalskade läkemedel) innehåller ofta undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga läkemedelsbeståndsdelar alls eller beståndsdelar i fel dos, bland annat i fråga om aktiva substanser. De utgör ett stort hot mot patienterna och industrin i Europa. Riskprofilen har dessutom förändrats. Antalet förfalskningar av innovativa och livräddande läkemedel är på väg upp. För att man ska kunna handla med större volymer sprids nu även dessa läkemedel till patienter genom de lagliga distributionskanalerna. På detta sätt har under 2007 tusentals förpackningar med förfalskningar av livräddande läkemedel nått patienter i EU. Det exakta antalet fall i dag eller i framtiden är inte känt men tendensen är tydlig och detta hotar den höga nivån på folkhälsoskyddet i EU. Dessutom kan det få katastrofala följder för allmänhetens förtroende för läkemedelsindustrin och de politiska beslutsfattarna, väl i klass med nittiotalets livsmedels- och foderkris. Orsakerna till att förfalskade läkemedel inte upptäcks i den lagliga distributionskedjan är många, men kan sammanfattas i fyra huvudpunkter: · Det är inte alltid lätt att se skillnad på förfalskade och äkta läkemedel. · Distributionskedjan har blivit mycket komplex och är inte starkare än sin svagaste länk. · Det finns oklarheter i lagstiftningen om vilka regler som ska gälla för produkter som förs in i EU under uppgivande av att de inte släpps ut på marknaden. · Redan de aktiva farmaceutiska substanser som kommer in i tillverkningsprocessen kan vara förfalskningar av de ursprungliga substanserna. Dessa frågor hänför sig i synnerhet till läkemedelslagstiftningen i EU, som ska skapa en väl fungerande inre marknad för läkemedel och samtidigt garantera en hög skyddsnivå för folkhälsan i EU. På de områden som detaljregleras i denna lagstiftning får medlemsstaterna inte införa ytterligare regler. Dessutom kan målet att förebygga att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan (utan att det medför störningar på den inre marknaden för läkemedel) inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna, utan kan bättre uppnås av gemenskapen. Mot den bakgrunden diskuteras i konsekvensanalysen flera handlingsalternativ tillsammans med ett antal särskilda mål för att komma åt de bakomliggande orsakerna. Många av dessa handlingsalternativ går ut på att stärka väsentliga regler för att förbättra kontrollen av efterlevnaden. Kontrollen av efterlevnaden är också en central fråga eftersom förfalskning per definition är en illegal verksamhet. Konsekvensanalysen bygger på följande handlingsalternativ: · En rättslig grund för att kommissionen ska kunna göra vissa säkerhetsdetaljer obligatoriska på förpackningen till receptbelagda läkemedel. · Utvidgning av vissa regler som gäller partihandlare till att även omfatta ekonomiska aktörer i distributionskedjan som deltar i transaktioner (t.ex. genom att utauktionera produkter) utan att befatta sig med själva produkten. · Obligatoriska revisioner hos distributörer och harmoniserade regler för officiella inspektioner. Dessutom skulle partihandlare som följer bestämmelserna förtecknas i en europeisk databas så att det skapas en större öppenhet om pålitliga handlare. · Ett förtydligande av reglerna om ”import i exportsyfte”, dvs. tydliga regler om kraven på produkter som förs in i gemenskapen under uppgivande av att de inte görs tillgängliga på gemenskapsmarknaden. · Stärkta krav på import av aktiva farmaceutiska substanser om det konstateras att regelverket i respektive tredjeland inte garanterar en jämförbar nivå på skyddet för folkhälsan för produkter som exporteras till EU. · Revisioner och anmälan av ekonomiska aktörer som hanterar aktiva farmaceutiska substanser i EU. Vid bedömningen av de olika handlingsalternativen har de jämförts med ett utgångsscenario som innebär att inga åtgärder vidtas. Olika scenarion för hur situationen med förfalskade läkemedel kommer att utvecklas fram till 2020 har utformats för att skapa utgångsscenariot. Även om dessa scenarion med sina kostnadsberäkningar per definition är skattningar som grundar sig på bästa möjliga utnyttjande av befintliga data (som även de är begränsade), visar de ändå att de direkta och indirekta samhällskostnaderna för att inte vidta några åtgärder alls beroende på scenario kommer att uppgå till 9,5–116 miljarder euro fram till 2020. Dessa kostnader för att inte vidta några åtgärder jämförs med kostnaderna för de valda handlingsalternativen. Kostnaderna bedöms fram till 2020 bli följande:  För tillverkare och importörer av läkemedel: 6,8–11 miljarder euro beroende på vilka säkerhetsmetoder som väljs. Dessutom kommer apoteken beroende på vilken metod som väljs att ha kostnader på ca 157 miljoner euro.  För partihandlare som handlar med läkemedel: ca 280 miljoner euro.  För partihandlare som endast bedriver export: ca 403 miljoner euro.  För andra handlare i distributionskedjan: ca 5 miljoner euro.  För tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser: ca 320 miljoner euro. Största delen av dessa kostnader kommer att bäras av tillverkare i tredjeländer. Slutligen diskuteras i konsekvensanalysen ett handlingsalternativ bestående av ett förbud för aktörer mellan den ursprungliga tillverkaren (normalt innehavaren av varumärket) och den sista aktören i distributionskedjan (normalt apotekaren) eller slutanvändaren (normalt läkaren/patienten) mot att manipulera (dvs. avlägsna, ändra eller täcka över med annan etikett) de ursprungliga säkerhetsdetaljerna på förpackningen. Manipulering av säkerhetsdetaljerna gör att det blir svårare eller rentav omöjligt att därefter upptäcka förfalskningarna, vilket ökar risken för att förfalskade läkemedel når patienten genom den lagliga distributionskedjan. Denna risk är inte enbart teoretisk. Det har förekommit att förfalskade läkemedel efter omförpackning inte har upptäckts utan har nått patienten genom den lagliga distributionskedjan. I konsekvensanalysen bedöms de samhällsekonomiska konsekvenserna av att manipulering av säkerhetsdetaljer som är fästa på läkemedlet i princip skulle vara förbjuden, och bedömningen visar att dessa konsekvenser framför allt skulle hänföra sig till parallellhandeln med läkemedel. Detta beror på att parallellhandlarnas verksamhetsidé förutsätter omförpackning av läkemedel främst med hänsyn till språkkraven i den mottagande staten. Konsekvensanalysen visar att en minskning av parallellhandeln som förstahandseffekt skulle leda till lägre omsättning för dessa företag (en minskning med ca 3,2–4,5 miljarder euro) och sämre sysselsättning (en minskning med ca 9 000 arbetstillfällen i EU). Dessutom skulle en minskning i parallellhandeln leda till att priskonkurrensen upphör (mellan tillverkaren och parallellhandlaren), vilket kan väntas minska möjligheterna att spara i folkhälsobudgeten och de sociala trygghetssystemen i högprisländer (DK, UK, SE, NL, DE). Besparingarnas exakta belopp är mycket kontroversiellt. Enligt undersökningar som gjorts ligger det mellan 100 och 600 miljoner euro årligen i EU. Konsekvensanalysen tar även upp andrahandseffekterna av detta handlingsalternativ. Den visar att de intäkter och den sysselsättning som hittills har genererats av parallellhandeln kan överföras till partihandlarna och till den forskningsbaserade industrin. Vad beträffar den sistnämnda kan dessa intäkter återinvesteras i FoU och kan på så sätt bidra till branschens konkurrenskraft. När det gäller potentiella inbesparingar för folkhälsobudgeten och de sociala trygghetssystemen ifrågasätter konsekvensanalysen storleken på dessa inbesparingar och diskuterar om de även skulle kunna göras genom nationell reglering av priser och ersättningar i högprisländerna. I enlighet med kommissionens riktlinjer tar konsekvensanalysen inte slutgiltigt ställning till handlingsalternativet. I stället förs ett resonemang kring vad som talar för detta alternativ och kring dess sannolika konsekvenser. Detta ska tjäna som underlag för beslutet om handlingsalternativ i kommissionens förslag till de andra lagstiftande institutionerna. ES (...PICT...)|COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS| Bruselas, 10.12.2008 SEC(2008) 2675 DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN Documento de acompañamiento a la Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen Síntesis de la evaluación del impacto {COM(2008) 668 final} {SEC(2008) 2674} DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN Documento de síntesis del informe de evaluación del impacto relativo a una propuesta de la Comisión de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen Se ha producido un alarmante incremento en la UE de medicamentos que son ilegales y falsificaciones en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Estos productos (a los que se denomina comúnmente « medicamentos falsificados ») generalmente tienen componentes que no cumplen la normativa o que son falsos, o no tienen los componentes oportunos, o bien su dosificación no es la correcta, incluidos los principios activos. Constituyen una amenaza importante para la industria y los pacientes europeos. A esto se añade que el perfil de riesgo ha cambiado. El número de falsificaciones de medicamentos innovadores y que salvan vidas está aumentando. Además, para incrementar el volumen de ventas, estos productos se canalizan hacia el paciente a través de la cadena de suministro legal. De esta forma, en 2007, muchos miles de envases de falsificaciones de fármacos que salvan vidas han llegado a pacientes de la UE. Aunque no se sabe con exactitud el número de casos actuales o futuros, hay una tendencia clara y visible que amenaza el alto nivel de protección de la salud pública en la UE. Por otra parte, puede tener consecuencias desastrosas para la confianza del público en la industria y en los responsables políticos, comparable en gran medida a la «crisis de los alimentos y los piensos» de los años noventa. Las causas subyacentes para que no se detecten las falsificaciones de medicamentos en la cadena de suministro legal son múltiples, pero pueden reducirse a cuatro aspectos: · las falsificaciones de medicamentos no siempre pueden distinguirse fácilmente de los auténticos, · la cadena de distribución se ha hecho muy compleja y sólo tiene «la fuerza del eslabón más débil», · existen lagunas jurídicas sobre el régimen aplicable a productos introducidos en la UE pero que supuestamente no se comercializan, e · incluso los principios farmacéuticos activos («PFA») que se introducen en el proceso de fabricación pueden ser falsificaciones de los PFA auténticos. Estos aspectos se refieren en especial a la legislación farmacéutica en la UE que garantiza el funcionamiento del mercado interior de medicamentos salvaguardando al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud pública en la UE. Dado que esta legislación establece normas exhaustivas, los Estados miembros no tienen potestad para «añadir nada» a estas normas. Por otra parte, el objetivo de luchar contra los medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (sin obstaculizar el funcionamiento del mercado interior de los medicamentos) no puede ser alcanzado suficientemente por los Estados miembros, sino que puede lograrse mejor a escala comunitaria. En este contexto, la evaluación del impacto debate diversas opciones de actuación para una serie de objetivos específicos con el fin de abordar las causas subyacentes. Muchas de estas opciones de actuación refuerzan las normas de fondo que permiten velar mejor por el cumplimento de la normativa. La acción coercitiva resulta crucial, puesto que la falsificación es, por definición, una actividad ilegal. La evaluación del impacto apoya las siguientes opciones de actuación: · Una base jurídica para que la Comisión haga obligatorios aspectos específicos relacionados con la seguridad en el envase de los medicamentos que deban adquirirse con receta. · Una ampliación de determinadas normas para mayoristas a otros agentes económicos de la cadena de distribución que participen en las transacciones (por ejemplo, subastando productos) sin manipular realmente los productos. · Auditorías obligatorias de distribuidores y normas armonizadas para las inspecciones oficiales. Por otra parte, los mayoristas que cumplan las normas figurarán en una base de datos europea para aumentar la transparencia de los comerciantes fiables. · Aclaración de las normas de «importación para la exportación», es decir, normas claras sobre los requisitos para los productos que entran en la Comunidad pero que supuestamente no se comercializan en el mercado comunitario. · Aumento de los requisitos aplicables a las importaciones de PFA si está demostrado que el marco regulador en el tercer país correspondiente no garantiza un nivel de protección de la salud humana comparable para los productos exportados a la UE. · Auditorías y notificación de agentes económicos que manipulen PFA en la UE. La evaluación de las opciones de actuación se realiza con respecto a la «ausencia de intervención». Como base, se han desarrollado diversos marcos hipotéticos de la evolución futura de los medicamentos falsificados para el periodo que va hasta 2020. Aunque estos marcos hipotéticos (y los costes relacionados) son por su propia naturaleza estimaciones basadas en el mejor uso de los datos existentes (lo cual de por sí es una limitación), revelan que los costes sociales directos e indirectos de la ausencia de intervención, dependiendo del marco hipotético, se sitúan entre 9 500 y 116 000 millones de euros hasta 2020. Estos costes de la ausencia de intervención hay que compararlos con los costes de las opciones de actuación elegidas. Estos costes van a ser, hasta 2020, los siguientes:  Para los fabricantes y los importadores de medicamentos: entre 6 800 y 11 000 millones de euros, dependiendo de la técnica de seguridad elegida. Por otra parte, dependiendo del planteamiento elegido, las farmacias van a asumir un coste aproximado de 157 millones de euros.  Para los distribuidores al por mayor de medicamentos: aproximadamente 280 millones de euros.  Para los distribuidores al por mayor que sólo se dedican a la actividad de exportación: aproximadamente 403 millones de euros.  Para otros comerciantes situados en la cadena de distribución: aproximadamente 5 millones de euros.  Para los fabricantes de PFA: aproximadamente 320 millones de euros. La mayor parte de estos costes va a recaer en los fabricantes de terceros países. Por último, la evaluación del impacto también debate como opción de actuación la prohibición de que realicen manipulaciones (es decir, supresiones, alteraciones o sobreetiquetado) de los aspectos relacionados con la seguridad en el envase agentes económicos que actúen de «intermediarios» entre el fabricante original (normalmente el titular de la marca registrada) y el último que interviene en la cadena de distribución (normalmente el farmacéutico) o el usuario final (médico o paciente). Las manipulaciones de los aspectos relacionados con la seguridad dificultan o imposibilitan la subsiguiente detección de los medicamentos falsificados, lo cual aumenta el riesgo de que lleguen al paciente a través de la cadena de suministro legal. Este riesgo no es teórico. Ya se han dado casos en los que los medicamentos falsificados, una vez reenvasados, no han podido detectarse posteriormente y han llegado al paciente a través de la cadena de suministro legal. El informe de evaluación del impacto evalúa las consecuencias socioeconómicas si se prohibieran en principio las manipulaciones de los aspectos relacionados con la seguridad que figuran en el medicamento y muestra que estas repercusiones se refieren principalmente al comercio paralelo de medicamentos. Esto se debe al hecho de que los comerciantes paralelos, como parte de su modelo empresarial, tienen que reenvasar los medicamentos debido, sobre todo, a los requisitos lingüísticos del Estado de destino. La evaluación del impacto muestra que, en un efecto primario , la reducción del comercio paralelo produce pérdidas de volumen de negocios para esta actividad empresarial (entre 3 200 y 4 500 millones de euros aproximadamente) y reduce el empleo (unos 9 000 puestos de trabajo en la UE). Por otra parte, la reducción del comercio paralelo elimina la competencia de precios (entre el distribuidor originario y el distribuidor paralelo), lo cual se puede alegar que reduce lo que se ahorrarían los presupuestos de la sanidad pública y los sistemas de seguridad social en los países con precios elevados (DK, UK, SV, NL, DE). El importe exacto de estos ahorros es muy polémico. Las conclusiones de los estudios varían entre los 100 y los 600 millones de euros anuales en la UE. La evaluación del impacto también considera los efectos secundarios de esta opción de actuación. Muestra que los ingresos y el empleo generados hasta ahora por los comerciantes paralelos puede redistribuirse a los distribuidores al por mayor y a la industria de la investigación. Por lo que se refiere a esta última, estos ingresos pueden reinvertirse en I+D, contribuyendo con ello a la competitividad de este sector. Por lo que se refiere a los ahorros potenciales para el presupuesto de la sanidad pública y para los regímenes de seguridad social, la evaluación del impacto establece diversos argumentos sobre la importancia de los ahorros y sobre si también podrían obtenerse mediante la regulación nacional de precios y reembolsos en los países con precios más elevados. Siguiendo las directrices de la Comisión, la evaluación del impacto no adopta una postura final sobre la opción de actuación, sino que establece sus argumentos y posibles repercusiones, ofreciendo de esta manera la base para la correspondiente decisión de la Comisión en su propuesta al colegislador. ET (...PICT...)|EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON| Brüssel, 10.12.2008 SEK(2008) 2675 KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT Lisatud dokumendile: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse Mõjuhinnangu kokkuvõte {KOM(2008) 668 lõplik} {SEK(2008) 2674} KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT Mõjuhinnangu aruande kokkuvõte, mis käsitleb komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse Euroopa Liidus on ähvardavalt suurenenud ravimite hulk, mis on ebaseaduslikud ning mille olemuse, taustandmete või päritolu kohta on esitatud valeinfot. Need ravimid (üldiselt nimetatakse neid „ võltsitud ravimiteks ”) sisaldavad tavaliselt madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse õigeid koostisosi ja toimeaineid või on need vales koguses. Sellised ravimid on suur oht Euroopa patsientidele ja Euroopa ravimitööstusele. Lisaks sellele on muutunud riskiprofiil. Uuenduslike ja elupäästvate ravimite võltsingute hulk suureneb. Nende müügikoguse suurendamiseks suunatakse sellised ravimid patsiendini seaduslike tarnekanalite kaudu. Sellisel viisil jõudis 2007. aastal ELi patisentideni mitmeid tuhandeid pakendeid elupäästvate ravimite võltsinguid. Kuigi ei ole teada täpset juhtumite arvu täna ega tulevikus, on siiski näha selge suund, mis ohustab rahvatervise kaitse kõrget taset ELis. Lisaks võib see olla katastroofiliste tagajärgedega avalikkuse usaldusele ravimitööstuse ja poliitikute suhtes, mis on võrreldav 1990ndate toidu ja sööda kriisiga. Seaduslikus tarneahelas olevate valeravimite avastamata jäämise põhjusi on mitmeid, kuid need võib kokku võtta järgmise nelja punktina: · võltsitud ravimeid ei ole alati võimalik kergesti eristada originaalravimitest; · ravimimüügiahel on muutunud väga keerukaks ja on täpselt nii tugev kui tugev on tema nõrgim lüli; · õiguslikult on ebamäärane, millist korda kohaldada Euroopa Liitu sissetoodud ravimite suhtes, mida väidetavalt ei viida turule; ning · juba tootmisse tulevad ravimite toimeained võivad olla võltsitud. Need aspektid on eelkõige seotud ravimeid käsitlevate ELi õigusaktidega, mis tagavad toimiva ravimite siseturu ning tagavad samas rahvatervise kaitse kõrge taseme ELis. Kuna käesoleva õigusaktiga kehtestatakse põhjalikud eeskirjad, ei tohi liikmesriigid neile eeskirjadele midagi juurde lisada. Pealegi ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada eesmärki võidelda võltsitud ravimitega seaduslikus tarneahelas (ilma ravimite siseturu toimimist kahjustamata) ning seetõttu on see eesmärk paremini saavutatav ühenduse tasandil. Seetõttu käsitletakse mõjuhinnangus mitmeid poliitikavalikuid, et leida konkreetsed eesmärgid, mille abil käsitleda põhjuseid. Mitmed poliitilised valikud tugevdavad olulisi eeskirju, mis parandavad järelevalvet. Järelevalve on väga oluline, kuna võltsimine on määratluse kohaselt ebaseaduslik tegevus. Mõjuhinnangus toetatakse järgmisi poliitikavalikuid: · Õiguslikku alust, et komisjon saaks esitada kohustuslikud turvaelemendid retseptiravimite pakendite jaoks. · Teatavate hulgimüüjaid käsitlevate eeskirjade laiendamine teistele ravimimüügiahelas osalejatele, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega (näiteks ravimeid oksjonil müües) ilma tegelikult ravimeid käitlemata. · Kohustuslikud hulgimüüjate auditid ning ühtsed eeskirjad ametlike kontrollide jaoks. Lisaks kantakse nõuetele vastavad hulgimüüjad Euroopa andmebaasi, et suurendada usaldusväärsete kauplejate läbipaistvust. · Mõiste „import ekspordi jaoks” selgitamine, st selged eeskirjad sellistele toodetele esitatatvate nõuete kohta, mis tuuakse ühendusse ja mida väidetavalt ei viida ühenduse turule. · Rangemad nõuded ravimite toimeainete impordile, kui on kindlaks tehtud, et asjaomase kolmanda riigi õiguslik raamistik ei taga võrreldavat rahvatervise kaitse taset Euroopa Liitu imporditavate toodete puhul. · ELis ravimite toimeaineid käitlevate ettevõtjate auditeerimine ja nendest teavitamine. Poliitikavalikute hindamisel kasutati võrdlusena võimalust mitte tegutseda. Sellele baasile rajati mitmed stsenaariumid võltsitud ravimite tulevase arengu kohta kuni aastani 2020. Kuigi need stsenaariumid ja nendega seotud kulud on vaid olemasolevatel (piiratud) andmetel põhinevad hinnangud, ilmneb neist, et ühiskondlikud otsesed ja kaudsed kulud mittetegutsemise korral võivad 2020. aastaks olenevalt stsenaariumist ulatuda 9,5 miljardist eurost kuni 116 miljardi euroni. Kulusid mittetegutsemise korral võrreldakse kuludega valitud poliitikavaliku korral. 2020. aastaks on kulud hinnaguliselt järgmised:  ravimitootjate ja importijate jaoks: 6,8 miljardit eurot kuni 11 miljardit eurot olenevalt valitud ohutustehnikast; Sõltuvalt valitud lähenemisviisist tuleb apteekidel lisaks kanda veel kulusid 157 miljoni euro ulatuses.  ravimite hulgimüüjate jaoks: umbes 280 miljonit eurot;  hulgimüüjate jaoks, kes tegelevad ainult eksportimisega: umbes 403 miljonit eurot;  muude tarneahelas olevate kauplejate jaoks: umbes 5 miljonit eurot;  ravimite toimeainete tootjate jaoks: umbes 320 miljonit eurot. Suurem osa neist kuludest langeb kolmandate riikide tootjatele. Mõjuhinnangus arutatakse ka poliitikavalikut, millega keelataks manipuleerida (st eemaldada, muuta või üle kleepida) pakendi turvaelemente ettevõtjate poolt, kes asuvad tarneahelas esialgse tootja (tavaliselt kaubamärgi omanik) ja viimase tarneahela lüli (tavaliselt apteeker) või lõpptarbija (arst/patsient) vahel. Turvaelementide käsitsemine muudab järgneva võltsitud ravimite kindlakstegemise raksemaks/võimatuks ning seetõttu suureneb oht, et võltsitud ravimid jõuavad patsientideni seadusliku tarneahela kaudu. Selline oht ei ole vaid teoreetiline oletus. On olnud juhtumeid, kus ümberpakendatud võltsitud ravimid on jäänud kindlaks tegemata ning on seadusliku tarneahela kaudu jõudnud patsientideni. Mõjuhinnangu aruandes hinnatakse ravimipakendile kinnitatud turvaelementide muutmise põhimõttelise keelustamise sotsiaal-majanduslikke tagajärgi ning jõutakse järeldusele, et see mõjutaks peamiselt ravimite paralleelkaubandust. See mõju tuleneb peamiselt asjaolust, et paralleelselt tegutsevad kaubandusettevõtjad peavad oma ärimudeli osana ravimeid ümberpakendama, võttes arvesse eelkõige keelenõudeid sihtriigis. Mõjuhinnang näitab, et paralleelse kaubanduse vähendamise esimene tagajärg on nende ettevõtete käibe vähenemine (umbes 3,2–4,5 miljardit eurot) ning tööhõive vähenemine (umbes 9000 töökohta kogu ELis). Lisaks kõrvaldaks paralleelkaubanduse vähendamine hinnakonkurentsi algataja ja paralleelse müüja vahel, mille tagajärjel võivad väheneda riiklike tervishoiueelarvete ja/või sotsiaalkindlustusskeemide säästud kõrge hinnatasemega riikides (Taani, Ühendkuningriik, Rootsi, Madalmaad, Saksamaa). Kõnealuste säästude täpne summa on väga vaieldav. Uurimuste tulemusel arvatakse see ELis olevat 100–600 miljonit eurot aastas. Mõjuhinnangus vaadeldakse ka selle poliitikavaliku teise ringi tagajärgi . See näitab, et senini paralleelkaubanduse tekitatud tulu ja tööhõive võidakse ümber jagada hulgimüüjatele ja teadusuuringutega tegelevale tööstusharule. Seoses viimasega võidakse tulu uuesti investeerida teadus- ja arendustegevusse, mis soodustab kõnealuse valdkonna konkurentsivõimet. Seoses võimalike riiklike tervishoiueelarve või sotsiaalkindlustusskeemide säästudega esitatakse mõjuhinnangus mitmeid argumente nende säästude ulatuse kohta ja selle kohta, kas neid sääste võiks saavutada ka hindade ja tagasimaksete riikliku reguleerimisega kõrge hinnatasemega riikides. Kooskõlas komisjoni suunistega ei tehta mõjuhinnangus lõplikku poliitikavalikut. Pigem esitatakse mõjuhinnangus argumendid ning konkreetsete poliitikavalikute võimalik mõju, mis annab komisjonile aluse poliitikavaliku tegemiseks oma ettepanekus kaasseadusandjale. FR (...PICT...)|COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES| Bruxelles, 10.12.2008 SEC(2008) 2675 Document de travail des services de la Commission accompagnant la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source Résumé de l'analyse d'impact {COM(2008) 668 final} {SEC(2008) 2674} Document de travail des services de la Commission Résumé du rapport d'analyse d'impact concernant une proposition de la Commission de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source On constate dans l'UE une augmentation alarmante du nombre de médicaments illégaux donnant des indications trompeuses quant à leur identité, leur circuit de fabrication ou leur provenance. Ces médicaments (appelés communément « médicaments de contrefaçon ») contiennent habituellement des principes  y compris des principes actifs  de moindre qualité, erronés, mal dosés ou encore inexistants. Ils représentent une menace majeure pour les patients et l'industrie en Europe. En outre, le profil des risques a changé. Le nombre de médicaments innovants et vitaux falsifiés est en augmentation. Qui plus est, ces produits sont distribués aux patients par le biais de la chaîne d'approvisionnement légale, afin d'atteindre des débouchés plus importants. Ainsi, des milliers de boîtes de médicaments vitaux falsifiés ont été délivrées aux patients dans l'UE en 2007. Même si on ne connaît pas avec précision le nombre de cas à l'heure actuelle ou dans un avenir proche, une nette tendance se dessine, qui menace le haut niveau de protection de la santé publique dans l'UE. Cette tendance peut en outre ébranler la confiance du public dans l'industrie pharmaceutique et les décideurs politiques, dans des proportions comparables à la crise des denrées alimentaires et des aliments pour animaux des années 90. Les raisons pouvant expliquer que des médicaments falsifiés ne soient pas détectés dans la chaîne d'approvisionnement légale sont nombreuses mais peuvent être réduites à quatre aspects principaux: · il n'est pas toujours facile de distinguer les médicaments falsifiés des originaux; · la chaîne de distribution, devenue très complexe, est aussi solide que son maillon le plus faible; · il existe un flou juridique quant au régime applicable aux médicaments introduits dans l'UE mais prétendument non destinés à être mis sur le marché; et · les principes pharmaceutiques actifs («PPA») introduits dans le processus de fabrication peuvent eux-mêmes constituer une contrefaçon des PPA originaux. Ces aspects concernent en particulier la législation pharmaceutique communautaire qui garantit le fonctionnement du marché intérieur des médicaments tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé publique dans l'UE. Dans la mesure où cette législation établit des règles exhaustives, les États membres ne sont pas autorisés à ajouter des exigences supplémentaires. En outre, l'objectif consistant à lutter contre les médicaments de contrefaçon dans la chaîne d'approvisionnement légale (sans entraver le fonctionnement du marché intérieur des médicaments) ne peut pas être réalisé de façon satisfaisante par les États membres et peut être mieux réalisé au niveau communautaire. Dans ce contexte, l'analyse d'impact étudie une variété d'options politiques pour un ensemble d'objectifs spécifiques en vue de traiter les causes sous-jacentes. Un grand nombre de ces options politiques renforcent les règles substantielles en appui à la mise en application. La mise en application joue en effet un rôle crucial étant donné que la contrefaçon est par définition une activité illégale. L'analyse d'impact soutient les options politiques ci-après: · création d'une base juridique permettant à la Commission d'exiger l'apposition de dispositifs de sécurité spécifiques sur l'emballage des médicaments soumis à prescription; · extension de certaines règles applicables aux négociants en gros à d'autres acteurs économiques de la chaîne de distribution qui participent aux transactions sans entrer en contact avec le médicament (par exemple dans le cadre de mises en enchères); · mise en place d'audits obligatoires pour les distributeurs et règles harmonisées pour les inspections officielles; En outre, les grossistes respectueux des règles seraient inscrits dans une base de données européenne afin d'accroître la transparence des négociants fiables; · clarification des règles concernant les «importations destinées à l'exportation», c'est-à-dire définition de règles claires concernant les exigences applicables aux médicaments entrant dans la Communauté et prétendument non mis à disposition sur le marché communautaire; · renforcement des exigences applicables aux importations de PPA s'il est établi que le cadre réglementaire du pays tiers concerné n'assure pas un niveau de protection comparable de la santé humaine pour les médicaments exportés vers l'UE; · réalisation d'audits et notification des acteurs économiques négociant des PPA dans l'UE. L'évaluation des options politiques est réalisée par rapport à l'option de base d'une «inaction». En tant que point de départ, différents scénarios ont été établis concernant le développement des médicaments de contrefaçon jusqu'en 2020. Ces scénarios (et les coûts associés) représentent par nature des estimations fondées sur la meilleure utilisation des données disponibles (qui est en soi limitée), ils révèlent que les coûts directs et indirects d'un manque d’action pour la société atteindront, selon le scénario, entre 9,5 milliards et 116 milliards d'euros d'ici 2020. Les coûts de l'inaction sont comparés aux coûts des options politiques retenues. Jusqu'en 2020, les coûts seront les suivants:  pour les fabricants et les importateurs de médicaments: entre 6,8 et 11 milliards d'euros en fonction de la technique de sécurité choisie. En outre, toujours selon l'approche choisie, les pharmacies supporteront des coûts d'environ 157 millions d'euros;  pour les distributeurs en gros de médicaments: environ 280 millions d'euros;  pour les distributeurs en gros engagés exclusivement dans des activités d'exportation: environ 403 millions d'euros;  pour les autres commerçants participant à la chaîne de distribution: environ 5 millions d'euros;  pour les fabricants de PPA: environ 320 millions d'euros, essentiellement pour les fabricants de pays tiers. Enfin, l'analyse d'impact a étudié également l'option politique d'une interdiction, pour les acteurs situés entre le fabricant d'origine et le dernier acteur de la chaîne de distribution (généralement le pharmacien) ou l'utilisateur final (médecin/patient), de manipuler (c'est-à-dire enlever, modifier ou recouvrir les dispositifs de sécurité apposés sur l'emballage. Les manipulations des dispositifs de sécurité rendent la détection des médicaments de contrefaçon plus difficile, voir impossible, ce qui augmente le risque de voir des médicaments de contrefaçon délivrés au patient par le biais de la chaîne d'approvisionnement légale. Ce risque n'est pas purement théorique. Il y a eu des cas par le passé où des médicaments de contrefaçon n'ont pas été identifiés une fois réemballés et ont été délivrés aux patients par la chaîne d'approvisionnement légale. Le rapport d'analyse d'impact évalue les conséquences socio-économiques d'une interdiction de principe de toute manipulation des dispositifs de sécurité apposés sur le médicament et montre que ces répercussions concerneraient essentiellement le commerce parallèle de médicaments. Ceci est dû au fait que les opérateurs parallèles doivent reconditionner, dans le cadre de leur modèle commercial, les médicaments en raison notamment des exigences linguistiques de l'État de destination. L'analyse d'impact montre que l'effet primaire serait de réduire le commerce parallèle, ce qui se traduirait par une baisse du chiffre d'affaires (d'environ 3,2 à 4,5 milliards d'euros) et un recul de l'emploi (disparition d'environ 9 000 emplois dans l'UE). En outre, la réduction du commerce parallèle élimine la concurrence sur les prix (entre le commerçant d'origine et le distributeur parallèle), ce qui réduirait vraisemblablement les coûts pour les budgets de la santé publique et/ou les régimes de sécurité sociale dans les pays à prix élevés (DK, UK, SV, NL, DE). Le montant exact de ces économies est très controversé. Les études concluent à une fourchette de 100 millions à 600 millions d'euros par an dans l'UE. Les effets secondaires de cette option politique sont également examinés dans l'analyse d'impact. Celle-ci révèle que les recettes et l'emploi générés jusqu'à présent par les commerçants parallèles peuvent être redistribués aux distributeurs en gros et à l'industrie qui fondée sur la recherche. Concernant cette dernière, ces recettes peuvent être réinvesties dans la R&D, contribuant ainsi à la compétitivité de ce secteur. En ce qui concerne les économies potentielles pour le budget de la santé publique et les systèmes de sécurité sociale, l'analyse d'impact expose différents arguments sur l'ampleur des économies possibles et la question de savoir si elles pourraient également être réalisées grâce à des réglementations nationales de tarification et de remboursement dans les pays à prix élevés. Conformément aux lignes directrices de la Commission, l'analyse d'impact ne rend pas d'avis final sur l'option politique à choisir. Son objectif est plutôt de présenter les arguments et les impacts vraisemblables de cette option politique et de constituer ainsi une base de décision pour la proposition de la Commission au co-législateur. HU (...PICT...)|AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA| Brüsszel, 10.12.2008 SEC(2008) 2675 BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM amely a következő dokumentumot kíséri: Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról Hatásvizsgálat összefoglalása {COM(2008) 668 végleges } {SEC(2008) 2674} BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A következő bizottsági javaslat hatásvizsgálati jelentésének összefoglalása: az Európai Parlament és a Tanács irányelve a 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról Riasztóan nő az EU-ban az olyan gyógyszerek száma, melyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében megtévesztőek és illegálisak. Ezek (amelyeket gyakran gyógyszerhamisítványoknak is neveznek) általában szabványnak nem megfelelő vagy hamis összetevőket tartalmaznak, vagy nem tartalmaznak adott összetevőket, vagy ilyeneket rossz arányban tartalmaznak, ideértve a hatóanyagokat is. Ezek nagy veszélyt jelentenek az európai betegekre és az európai iparágra. Ehhez jön még, hogy megváltozott a kockázat jellege. A megtévesztő innovatív és életmentő gyógyszerek száma növekszik. A mennyiség növelése érdekében ráadásul ezeket a gyógyszereket a törvényes ellátási lánc csatornáin keresztül juttatják el a betegekhez. Ily módon 2007-ben sok ezer doboz megtévesztő életmentő gyógyszer került a betegekhez az EU-ban. Noha a jelenlegi vagy jövőbeli esetek pontos számát illetően bizonytalanság van, egyértelmű tendencia figyelhető meg, amely fenyegeti a lakosság egészségének magas szintű közösségi védelmét az EU-ban. Ráadásul ez a tendencia katasztrofális következményekkel járhat az iparág és a döntéshozók iránti bizalom tekintetében, nagyon hasonlóan a 1990-es évek élelmiszer-takarmány válságához. Annak okai, hogy a megtévesztő gyógyszerek észrevétlenül bekerülhetnek a legális ellátási láncba, sokrétűek, de ki lehet emelni négy fő szempontot: · a megtévesztő gyógyszereket nem lehet mindig könnyen megkülönböztetni az eredetitől, · a forgalmazási lánc nagyon bonyolulttá vált, és „csak annyira erős, mint a leggyengébb láncszeme”, · jogbizonytalanság övezi az EU-ba beléptetett, de állítólag forgalomba nem hozott gyógyszerekre vonatkozó rendszert, és · már a gyártási folyamatba bekerülő gyógyszerhatóanyagok is lehetnek az eredeti hatóanyaghoz képest megtévesztőek. Ezek a szempontok különösen az EU gyógyszerjogát érintik, amely biztosítja a gyógyszerek belső piacának működését, ugyanakkor megóvja az EU-ban a lakosság egészségének magas szintű védelmét is. Ahol ez a jog kizárólagos szabályokat állapít meg, ott a tagállamok nem „adhatnak hozzá” ezekhez a szabályokhoz. Továbbá a javasolt intézkedés célját – nevezetesen a gyógyszerhamisítványok kiszorítását a legális ellátási láncból, a belső gyógyszerpiac működésének akadályozása nélkül – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani és az közösségi szinten jobban megvalósítható. A hatásvizsgálat ilyen körülmények között tárgyalja a különféle szakpolitikai alternatívákat, egy sor, az okok kezelését lehetővé tévő konkrét célkitűzéssel. E szakpolitikai alternatívák egy része lényeges szabályokat szigorítana, ami javítaná az előírások betartatását. A szabályok betartatása valóban kritikus fontosságú, mivel a hamisítás definíció szerint illegális tevékenység. A hatásvizsgálat az alábbi szakpolitikai alternatívákat támogatja: · Jogalap a Bizottság számára, hogy kötelezővé tegye konkrét biztonsági elemek alkalmazását az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek csomagolásán. · A nagykereskedelmi forgalmazókra vonatkozó egyes szabályok kiterjesztése a forgalmazási láncban lévő, az ügyletekben részt vevő más olyan gazdasági szereplőkre is, akik nem kerülnek fizikai kapcsolatba a gyógyszerekkel (például gyógyszerárverés). · A forgalmazók kötelező auditja és a hatósági ellenőrzések harmonizált szabályai. Ezenkívül az előírásokat betartó nagykereskedelmi forgalmazók bekerülnének egy európai adatbázisba, hogy a megbízható kereskedők tekintetében átláthatóbb legyen a helyzet. · Az „exportcélú import” szabályainak pontosítása, azaz egyértelmű szabályok a Közösségbe bekerülő, de a Közösség piacán állítólag nem forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó előírások tekintetében. · Szigorúbb előírások a gyógyszerhatóanyagok behozatalára, ha megállapítható, hogy az adott harmadik ország jogi szabályozása nem nyújt megfelelő szintű védelmet az emberi egészséget illetően az EU-ba exportált gyógyszerek tekintetében. · Az EU-ban gyógyszerhatóanyagokkal foglalkozó gazdasági szereplők auditja és bejelentési kötelezettsége. A szakpolitikai alternatívák értékeléséhez a viszonyítási alap az volt, hogy „nincs fellépés”. A viszonyítási alap meghatározásához a gyógyszerhamisítványokat illetően a jövőbeni fejleményekről különféle forgatókönyvek készültek a 2020-ig tartó időszakra. Habár ezek a forgatókönyvek (és a belőlük következő költségek) természetüknél fogva a (korlátozott mennyiségben) meglévő adatokra szakszerűen alapozott becslések, kimutatják, hogy a fellépés elmaradásának közvetlen és közvetett társadalmi költségei 2020-ig a forgatókönyvtől függően 9,5 milliárd és 116 milliárd EUR között lehetnek. A fellépés elmaradásának e költségei nagyságrendben hasonlók a kiválasztott szakpolitikai alternatívák költségeihez. Ezek a költségek 2020-ig a következők:  gyógyszergyártók és -importőrök számára: 6,8 milliárd és 11 milliárd EUR között, a választott biztonsági technika függvényében. Ezenfelül a gyógyszertárak a választott megközelítéstől függően közelítőleg 157 millió EUR költséget fognak viselni,  a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazói számára: mintegy 280 millió EUR,  csak exporttevékenységben érdekelt nagykereskedelmi forgalmazók számára: mintegy 403 millió EUR,  a forgalmazási lánc más kereskedői számára: mintegy 5 millió EUR,  a gyógyszerhatóanyagok gyártói számára: mintegy 320 millió EUR. Ezeknek a költségeknek a döntő részét harmadik országok gyártói fogják viselni. Végül a hatásvizsgálat tárgyalja szakpolitikai alternatívaként annak tilalmát is, hogy az eredeti gyártó (jellemzően a védjegy jogosultja) és a forgalmazási lánc végén lévő utolsó szereplő (jellemzően a gyógyszerész) vagy a végfelhasználó (orvos/beteg) közötti „köztes” helyzetben lévő szereplők megváltoztathassák (azaz eltávolítsák, megmásítsák vagy felülcímkézzék) a csomagoláson lévő biztonsági elemeket. A biztonsági elemek megváltoztatása nehézzé/lehetetlenné teszik a gyógyszerhamisítványok későbbi kiszűrését, ami növeli annak veszélyét, hogy azok a legális ellátási láncon keresztül jutnak el a betegekhez. Ez a veszély nem a képzelet szülötte. Voltak már esetek, amikor újracsomagolt gyógyszerhamisítványok később is észrevétlen maradtak és a legális ellátási láncon keresztül eljutottak a betegekhez. A hatásvizsgálati jelentés értékeli annak társadalmi-gazdasági következményeit, ha a gyógyszeren alkalmazott biztonsági elemek megváltoztatása eleve tilos lenne, és kimutatja, hogy ez főleg a gyógyszerek párhuzamos kereskedelmére lenne hatással. Ez annak tudható be, hogy a párhuzamos kereskedést folytatók üzleti modelljük részeként átcsomagolják a gyógyszereket, főleg a célország nyelvi előírásai miatt. A hatásvizsgálat szerint az elsődleges hatás az lenne , hogy a párhuzamos kereskedelem csökkenése veszteségeket okozna ezeknek a vállalkozásoknak a forgalmában (mintegy 3,2–4,5 milliárd EUR) és csökkentené a foglalkoztatottságot (mintegy 9000 munkahely az EU-n belül). A párhuzamos kereskedés visszaesése ezenkívül megszüntetné az árversenyt (az eredeti forgalmazó és a párhuzamos forgalmazó között), ami minden bizonnyal csökkentené az állami egészségügyi alapok, illetve társadalombiztosítási alapok megtakarításait azokban az országokban, ahol drágák a gyógyszerek (DK, UK, SV, NL, DE). Ezeknek a megtakarításoknak a pontos összege nehezen meghatározható. Tanulmányok szerint évente 100 milliótól 600 millió euróig terjedhet az EU-ban. A hatásvizsgálat megvizsgálta ennek a szakpolitikai alternatívának a másodlagos hatásait is. Kimutatta, hogy az eddig a párhuzamos kereskedelmet folytatókhoz köthető árbevétel és foglalkoztatottság átrendeződhet a nagykereskedelmi forgalmazók és a kutatás javára. Ez utóbbi tekintetében ezeket az árbevételeket lehet, hogy beruházzák a kutatás-fejlesztésbe, ami javíthatja a szektor versenyképességét. Az állami egészségügyi alapok és a társadalombiztosítási rendszerek lehetséges megtakarításait illetően a hatásvizsgálat különféle érveket sorakoztat fel e megtakarítások mértékéről és arról, hogy ezek elérhetők-e tagállami árszabályozással és támogatással is azokban az országokban, ahol drágák a gyógyszerek. A Bizottság iránymutatásának megfelelően, a hatásvizsgálat nem foglal véglegesen állást egyik szakpolitikai alternatíva mellett sem. Ehelyett felsorakoztatja az érveket és ismerteti az egyes szakpolitikai alternatívák valószínű hatásait, amelyek alapján a Bizottság meghozhatja döntéseit a társjogalkotóhoz beterjesztendő javaslatot illetően. IT (...PICT...)|COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE| Bruxelles, 10.12.2008 SEC(2008) 2675 DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Documento di accompagnamento della Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne la prevenzione dell'ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine Sintesi della valutazione dell'impatto {COM(2008) 668 definitivo} {SEC(2008) 2674} DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Sintesi della relazione sulla valutazione dell'impatto concernente la proposta, presentata dalla Commissione, di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne la prevenzione dell'ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine Nell'UE si rileva un aumento allarmante di medicinali illegali, falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine. I principi, compresi quelli attivi, contenuti in questi prodotti (solitamente chiamati " medicinali contraffatti ") possono essere di qualità inferiore alla norma o essere contraffatti, oppure completamente assenti o presenti a un dosaggio sbagliato. Si tratta di prodotti che rappresentano una grave minaccia per i pazienti europei e per l'industria europea. Va altresì aggiunto che il profilo di rischio è mutato. Sta aumentando il numero delle falsificazioni di medicinali innovativi e salvavita. Questi prodotti giungono ai pazienti anche attraverso la filiera farmaceutica legale nella quale vengono immessi per conseguire volumi di vendite maggiori. È così che nel 2007 sono finite nelle mani di pazienti nell'UE molte migliaia di confezioni di medicinali salvavita falsificati. Anche se non si conosce esattamente il numero dei medicinali che sono interessati oggi dal fenomeno o che potranno esserlo in futuro, si profila chiaramente una tendenza che minaccia l'elevato livello di protezione della salute pubblica nell'UE. Va aggiunto che ciò può produrre conseguenze disastrose per quanto concerne la fiducia della popolazione nell'industria e nei responsabili politici – conseguenze paragonabili alla "crisi degli alimenti e dei mangimi" degli anni '90. Pur nella loro molteplicità, le ragioni per cui i medicinali falsificati non vengono scoperti nella filiera farmaceutica legale sono tuttavia riconducibili ai quattro punti seguenti: · non è sempre facile distinguere i medicinali falsificati dai medicinali originali; · la catena della distribuzione è diventata molto complessa ed è forte soltanto quanto il suo anello più debole; · manca certezza del diritto in merito alla disciplina applicabile ai prodotti che vengono introdotti nell'UE senza, a quanto pare, essere immessi in commercio; · gli stessi principi attivi farmaceutici (API) utilizzati nel processo di fabbricazione possono essere API contraffatti e non già API originali. Si tratta di aspetti connessi soprattutto alla legislazione farmaceutica dell'UE che garantisce il funzionamento del mercato interno dei medicinali, assicurando nel contempo un elevato livello di protezione della salute pubblica nell'UE. Agli Stati membri non è consentito "integrare" questa legislazione comunitaria ove si tratti già di norme dettagliate. Inoltre l'obiettivo di contrastare i medicinali contraffatti nella filiera farmaceutica legale (senza con ciò ostacolare il funzionamento del mercato interno dei medicinali) non può essere sufficientemente realizzato dagli Stati membri e può essere realizzato meglio a livello comunitario. È in questo contesto che la valutazione dell'impatto analizza varie opzioni strategiche per il conseguimento di una serie di obiettivi specifici volti a rimuovere le cause alla base della situazione attuale. Molte di queste opzioni rafforzano le norme sostanziali che assicurano il rispetto della legalità, essenziale in quanto la contraffazione è per definizione un'attività illecita. La valutazione dell'impatto sostiene le seguenti opzioni strategiche: · una base giuridica che consenta alla Commissione di rendere obbligatorie alcune caratteristiche di sicurezza specifiche sull'imballaggio dei medicinali soggetti a prescrizione; · l'estensione di alcune norme, oggi previste per i grossisti, ad altri soggetti economici della catena della distribuzione i quali partecipano alle transazioni (ad esempio mediante le aste di prodotti) senza trattare materialmente i prodotti; · audit obbligatori dei distributori e norme armonizzate per le ispezioni ufficiali. I grossisti che rispettano le norme verrebbero inoltre inseriti in una base di dati europea per accrescere la trasparenza degli operatori affidabili; · un chiarimento delle norme sull'"importazione destinata all'esportazione", ovvero norme chiare sulle prescrizioni applicabili ai prodotti che entrano nella Comunità senza, a quanto pare, essere immessi in commercio nella Comunità; · prescrizioni più rigorose per le importazioni di API qualora emerga che il quadro normativo del paese terzo interessato non garantisce, per i prodotti esportati nell'UE, un livello di protezione della salute umana paragonabile a quello dell'UE; · audit e obbligo di notifica per i soggetti economici che trattano i principi attivi farmaceutici nell'UE. Le opzioni strategiche sono state valutate rispetto all'opzione di base del non intervento, per la quale sono stati elaborati vari scenari: essi descrivono l'evoluzione che interesserà i medicinali contraffatti fino al 2020. Per loro stessa natura questi scenari (e i relativi costi) non rappresentano altro che stime fondate sul migliore utilizzo dei dati disponibili (di per sé limitati); eppure dimostrano che i costi sociali diretti e indiretti del non intervento fino al 2020 saranno compresi tra i 9,5 e i 116 miliardi di euro a seconda dello scenario. A fronte dei costi del non intervento vanno valutati i costi delle opzioni strategiche prescelte. Fino al 2020 i costi sarebbero i seguenti:  sarebbero compresi tra 6,8 miliardi e 11 miliardi di euro per i fabbricanti e gli importatori di medicinali, a seconda della tecnica di sicurezza scelta. Inoltre i costi che ricadrebbero sulle farmacie sarebbero pari a circa 157 milioni di euro, a seconda dell'opzione prescelta;  circa 280 milioni di euro per i distributori all'ingrosso di medicinali;  circa 403 milioni di euro per i distributori all'ingrosso che svolgono solo attività di esportazione;  5 milioni di euro circa per gli altri operatori della catena della distribuzione;  circa 320 milioni di euro per i fabbricanti di API – costi questi che ricadrebbero principalmente sui fabbricanti dei paesi terzi. La valutazione dell'impatto analizza infine l'opzione relativa all'introduzione del divieto, a carico dei soggetti economici posti tra il fabbricante iniziale (di norma il titolare del marchio) e l'ultimo anello della catena della distribuzione (di norma il farmacista) o l'utilizzatore finale (medico/paziente), di alterare (mediante rimozione, manomissione od occultamento) le caratteristiche di sicurezza sull'imballaggio. Queste alterazioni delle caratteristiche di sicurezza rendono più difficile/impossibile scoprire successivamente i medicinali contraffatti e ciò accresce il rischio che questi prodotti arrivino al paziente attraverso la filiera farmaceutica legale. Il rischio non è puramente teorico. In passato si sono avuti casi di medicinali contraffatti che, una volta riconfezionati, non sono stati più scoperti e sono giunti al paziente attraverso la filiera farmaceutica legale. La relazione sulla valutazione dell'impatto analizza quali sarebbero le conseguenze socioeconomiche di un divieto generale di alterare le caratteristiche di sicurezza apposte sul medicinale ed evidenzia che le conseguenze interesserebbero principalmente il commercio parallelo dei medicinali, in quanto sono gli operatori del commercio parallelo, visto il loro modello di attività, a dover riconfezionare i medicinali, in particolare per ragioni linguistiche nel paese di destinazione. Dalla valutazione dell'impatto emerge che la riduzione del commercio parallelo determina come effetto diretto una perdita di fatturato per queste imprese (di circa 3,2-4,5 miliardi di euro) e una contrazione dell'occupazione (perdita di circa 9 000 posti di lavoro nell'UE). La riduzione del commercio parallelo elimina la concorrenza sui prezzi (tra l' originator e il distributore parallelo) e ciò rende ipotizzabile una riduzione dei risparmi per i bilanci della sanità pubblica e/o per i regimi di sicurezza sociale nei paesi caratterizzati da prezzi elevati (DK, UK, SV, NL e DE). L'ammontare esatto di questi risparmi è molto controverso. Secondo alcuni studi sarebbe compreso tra 100 e 600 milioni di euro l'anno. La valutazione dell'impatto analizza anche gli effetti indiretti di questa opzione strategica. Dimostra la possibilità di una ridistribuzione del reddito e dell'occupazione, prodotti finora dagli operatori del commercio parallelo, a beneficio dei distributori all'ingrosso e dell'industria di ricerca, la quale potrebbe reinvestire questi introiti nella R&S e contribuire in tal modo alla competitività del settore. Per quanto riguarda i possibili risparmi per i bilanci della sanità pubblica e per i regimi di sicurezza sociale, la valutazione dell'impatto presenta diverse riflessioni sull'entità dei risparmi e sulla possibilità di ottenere questi risparmi anche nei paesi caratterizzati da prezzi elevati mediante una disciplina nazionale dei prezzi e dei rimborsi. Secondo quanto previsto dagli orientamenti della Commissione, la valutazione dell'impatto non esprime una posizione definitiva sulla scelta dell'opzione strategica. Delinea piuttosto le motivazioni e i probabili effetti di questa scelta strategica, in modo che la Commissione possa disporre della base su cui fondare la sua decisione politica da presentare al Parlamento europeo e al Consiglio. NL (...PICT...)|COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN| Brussel, 10.12.2008 SEC(2008) 2675 WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE Begeleidend document bij het Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden Samenvatting van de effectbeoordeling {COM(2008) 668 definitief} {SEC(2008) 2674} WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE Samenvatting van het effectbeoordelingsverslag over een voorstel van de Commissie voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden In de EU is sprake van een zorgwekkende toename van illegale geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalsingen zijn. Deze geneesmiddelen (gewoonlijk " namaakgeneesmiddelen " genoemd) bevatten doorgaans minderwaardige, verkeerde of verkeerd gedoseerde – al dan niet werkzame – bestanddelen of helemaal geen werkzame bestanddelen. Zij vormen een ernstige bedreiging voor de patiënt en het Europese bedrijfsleven. Daarbij komt nog dat het risicoprofiel veranderd is. Steeds vaker duiken vervalsingen van innovatieve en levensreddende geneesmiddelen op. Om de afzet ervan te vergroten, worden deze middelen bovendien via de legale distributieketen aan de man gebracht. Op deze manier zijn in 2007 vele duizenden verpakkingen vervalste levensreddende geneesmiddelen bij patiënten in de EU terechtgekomen. Hoewel niet precies te zeggen valt om hoeveel gevallen het op dit ogenblik gaat of in de toekomst nog zal gaan, tekent zich een duidelijke tendens af die het hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid in de EU bedreigt. Bovendien kan deze ontwikkeling desastreuze gevolgen hebben voor het vertrouwen van het publiek in de farmaceutische industrie en de politiek, zeer wel vergelijkbaar met de voedselveiligheidscrisis in de jaren negentig. Dat geneesmiddelenvervalsingen in de legale distributieketen onontdekt blijven, heeft velerlei oorzaken, die echter tot vier aspecten kunnen worden herleid: · Geneesmiddelenvervalsingen zijn niet altijd gemakkelijk te onderscheiden van de originele middelen; · De distributieketen is zeer complex geworden en is slechts zo sterk als zijn zwakste schakel; · Er heerst rechtsonzekerheid omtrent de regeling die van toepassing is op geneesmiddelen die in de EU worden binnengebracht maar daar zogenaamd niet in de handel worden gebracht; en · Bij de werkzame farmaceutische bestanddelen die in het productieproces terechtkomen, kan het al om vervalsingen gaan. Deze aspecten hangen met name met de Europese geneesmiddelenwetgeving samen, die de werking van de interne markt voor geneesmiddelen garandeert en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid in de EU waarborgt. Aangezien deze wetgeving uitputtende regels bevat, is het de lidstaten niet toegestaan aanvullende voorschriften vast te stellen. Bovendien kan het doel, namelijk verhinderen dat geneesmiddelenvervalsingen in de legale distributieketen belanden (zonder de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te verstoren), niet op toereikende wijze door de lidstaten worden bereikt en dus beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt. Tegen deze achtergrond bestudeert de effectbeoordeling diverse beleidsopties voor een aantal specifieke doelstellingen om de onderliggende oorzaken aan te pakken. In een groot aantal van deze beleidsopties worden belangrijke regels aangescherpt, waardoor de handhaving verbeterd wordt. Handhaving is immers van fundamenteel belang aangezien vervalsing per definitie een illegale activiteit is. De effectbeoordeling staat de volgende beleidsopties voor: · Een rechtsgrond voor de Commissie om specifieke veiligheidskenmerken op de verpakking van receptgeneesmiddelen verplicht te stellen; · Een uitbreiding van bepaalde voorschriften voor groothandelaars tot andere spelers in de distributieketen die betrokken zijn bij transacties (bijvoorbeeld de veiling van geneesmiddelen) zonder echt met de geneesmiddelen van doen te hebben; · Verplichte audits bij distributeurs en geharmoniseerde voorschriften voor officiële inspecties. Bovendien worden groothandelaars die aan de voorschriften voldoen, opgenomen in een Europese databank om de transparantie inzake bonafide handelaars te vergroten; · Verduidelijking van de voorschriften inzake “voor uitvoer bestemde invoer”, d.w.z. duidelijke regels met betrekking tot de eisen voor geneesmiddelen die in de Gemeenschap worden binnengebracht maar daar zogenaamd niet in de handel worden gebracht; · Strengere eisen voor de invoer van werkzame farmaceutische bestanddelen als is vastgesteld dat de regelgeving in een derde land voor naar de EU geëxporteerde geneesmiddelen geen vergelijkbaar niveau van bescherming van de menselijke gezondheid waarborgt; · Audits en aanmelding van marktdeelnemers die in de EU met werkzame farmaceutische bestanddelen van doen hebben. De beleidsopties werden beoordeeld ten opzichte van een basisscenario waarin geen actie ondernomen wordt. Hiervoor werden verschillende scenario's voor de toekomstige ontwikkeling van namaakgeneesmiddelen tot 2020 opgesteld. Hoewel deze scenario's (en de daaraan verbonden kosten) uiteraard ramingen zijn op basis van het beste gebruik van de (op zich beperkte) beschikbare gegevens, laten zij zien dat de directe en indirecte maatschappelijke kosten van niet-optreden afhankelijk van het scenario tot 2020 zullen oplopen tot een bedrag tussen 9,5 en 116 miljard euro. Deze kosten van niet-optreden wegen op tegen de kosten van de gekozen beleidsopties. Deze kosten worden tot 2020 geraamd op:  Voor de geneesmiddelenfabrikanten en –importeurs: tussen 6,8 en 11 miljard euro, afhankelijk van de gekozen veiligheidstechniek. Voor de apothekers ontstaan daarnaast, afhankelijk van de gekozen aanpak, kosten van ongeveer 157 miljoen euro;  Voor de groothandel in geneesmiddelen: circa 280 miljoen euro;  Voor de groothandel die alleen exporteert: circa 403 miljoen euro;  Voor de overige handelaars in de distributieketen: circa 5 miljoen euro;  Voor de fabrikanten van werkzame farmaceutische bestanddelen: ongeveer 320 miljoen euro, waarvan het grootste deel voor rekening van fabrikanten in derde landen. Als beleidsoptie bestudeert de effectbeoordeling ten slotte ook een verbod op het manipuleren (d.w.z. verwijderen, vervalsen of overplakken) van veiligheidskenmerken op de verpakking door spelers tussen de oorspronkelijke fabrikant (in de regel de merkhouder) en de laatste speler in de distributieketen (in de regel de apotheker) of eindgebruiker (arts/patiënt). Deze praktijken maken de opsporing van geneesmiddelenvervalsingen moeilijker of onmogelijk, waardoor de kans groter wordt dat deze geneesmiddelen via de legale distributieketen bij de patiënt terechtkomen. Deze kans is niet louter theoretisch. In het verleden zijn er gevallen geweest waarin namaakgeneesmiddelen na opnieuw te zijn verpakt vervolgens onontdekt bleven en via de legale distributieketen bij de patiënt terecht zijn gekomen. Het effectbeoordelingsverslag beoordeelt de sociaaleconomische gevolgen als de manipulatie van op het geneesmiddel aangebrachte veiligheidskenmerken in principe verboden zou worden, en laat zien dat die gevolgen hoofdzakelijk de parallelhandel in geneesmiddelen zouden betreffen. Dit komt doordat parallelhandelaars op grond van hun bedrijfsmodel geneesmiddelen opnieuw moeten verpakken wegens met name taalvereisten in het land van bestemming. De effectbeoordeling laat zien dat een teruggang van de parallelhandel primair tot een omzetverlies van deze ondernemingen (van ongeveer 3,2 tot 4,5 miljard euro) en een daling van de werkgelegenheid (met circa 9 000 banen in de EU) zal leiden. Bovendien valt door de teruggang van de parallelhandel de prijsconcurrentie (tussen de oorspronkelijke fabrikant en de paralleldistributeur) weg, wat voor de gezondheidszorg en/of de sociale verzekeringen aantoonbaar minder kostenbesparingen zal opleveren in landen waar de prijzen hoog liggen (DK, UK, SV, NL, DE). Het exacte bedrag van deze besparingen is zeer omstreden. Volgens studies zou dit voor de EU liggen in de orde van grootte van 100 tot 600 miljoen euro per jaar. Bij de effectbeoordeling is ook naar de secundaire effecten van deze beleidsoptie gekeken. Hieruit blijkt dat de tot dusverre door de parallelhandel gegenereerde inkomsten en werkgelegenheid kunnen worden herverdeeld over de groothandel en de op onderzoek gebaseerde industrie. Wat de laatste betreft, kunnen deze inkomsten opnieuw in O&O worden geïnvesteerd en zo bijdragen tot het concurrentievermogen van deze sector. Wat de mogelijke besparingen voor de volksgezondheid en de sociale verzekeringen betreft, wordt in de effectbeoordeling aan de hand van verschillende aannames beoordeeld in welke orde van grootte deze besparingen liggen en of die ook zouden kunnen worden bereikt door nationale regulering van de prijsvorming en vergoedingen in de landen waar de prijzen hoog liggen. Overeenkomstig de richtsnoeren van de Commissie neemt de effectbeoordeling geen definitief standpunt over de beleidsoptie in. Zij bevat veeleer de argumenten en waarschijnlijke gevolgen van deze beleidsoptie en verschaft zo de basis voor een beleidsbeslissing van de Commissie in haar voorstel aan de medewetgever. DA (...PICT...)|KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER| Bruxelles, den 10.12.2008 SEK(2008) 2675 ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE Ledsagedokument til Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde Resumé af konsekvensanalysen {KOM(2008) 668 endelig} {SEK(2008) 2674} ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE Resumé af konsekvensanalyserapporten om Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til falsk identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde Der har været en alarmerende stigning i EU af lægemidler, der er ulovlige og på et falsk grundlag foregiver at have en bestemt identitet, historie eller kilde. Disse produkter (der ofte omtales som " forfalskninger af lægemidler ") indeholder normalt bestanddele, der er falske eller af dårlig kvalitet, eller de indeholder ikke nogen bestanddele, eller de indeholder bestanddele i forkert dosering, også virksomme bestanddele. De udgør en alvorlig trussel for patienterne i EU og for EU's lægemiddelindustri. Hertil kommer, at risikoprofilen er ændret. Antallet af forfalskede innovative og livreddende lægemidler er stigende. For at øge omfanget kanaliseres lægemidlerne desuden via den lovlige forsyningskæde ud til patienten. På denne måde nåede mange tusinde pakker forfalskede livreddende lægemidler ud til patienterne i EU i 2007. Der er en vis usikkerhed om, nøjagtigt hvor mange sager der er eller bliver tale om i dag og i fremtiden, men der er en tydeligt synlig tendens, som truer det høje niveau for beskyttelse af folkesundheden i EU. Det kan desuden få så katastrofale følger for offentlighedens tillid til lægemiddelindustrien og til de politiske beslutningstagere, at den meget vel kan sammenlignes med "fødevare- og foderkrisen" i 1990'erne. Der er mange årsager til, at forfalskede lægemidler ikke opdages i den lovlige forsyningskæde, men de kan koges ned til fire aspekter: · Det er ikke altid let at skelne forfalskede lægemidler fra originale lægemidler. · Forsyningskæden er blevet meget kompleks og er kun "så stærk som det svageste led". · Der er retlig usikkerhed om, hvilken ordning der finder anvendelse på lægemidler, der introduceres i EU, og som angiveligt ikke bringes i omsætning. · Lægemidlets virksomme bestanddele kan allerede i fremstillingsprocessen være forfalskninger af originale virksomme lægemiddelbestanddele. Disse aspekter vedrører især lægemiddellovgivningen i EU, der skal sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer, samtidig med at der bevares et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden i EU. Eftersom der i lovgivningen er fastsat udtømmende regler, kan medlemsstaterne ikke "udvide" disse regler. Målet om at fjerne forfalskninger af lægemidler fra den lovlige forsyningskæde (uden at skabe hindringer for, at det indre marked for lægemidler fungerer gnidningsløst) kan desuden ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan. På baggrund heraf gennemgås der i konsekvensanalysen en række forskellige mulige politiktiltag vedrørende de mål, der skal fastsættes for at imødegå de bagvedliggende årsager. Mange af disse tiltag styrker de væsentlige bestemmelser, som forbedrer håndhævelsen. Håndhævelse er nemlig af afgørende betydning, da forfalskning pr. definition er en ulovlig aktivitet. I konsekvensanalysen understøttes følgende mulige politiktiltag: · Et retsgrundlag for, at Kommissionen kan gøre det obligatorisk at anbringe visse sikkerhedsforanstaltninger på emballagen til receptpligtig medicin. · Udvidelse af visse bestemmelser vedrørende grossister til også at omfatte andre erhvervsdrivende i distributionskæden, som er involveret i transaktioner (f.eks. ved at auktionere varer) uden konkret at håndtere lægemidlerne. · Obligatoriske auditter af grossister og harmoniserede regler for offentlig kontrol. Grossister, der overholder bestemmelserne, vil endvidere blive opført i en europæisk database, der skal forbedre gennemsigtigheden for pålidelige handlende. · Præcisering af bestemmelserne vedrørende "import for eksport", dvs. klare regler vedrørende kravene til varer, der introduceres i Fællesskabet, og som angiveligt ikke gøres tilgængelige på fællesskabsmarkedet. · Skærpede krav vedrørende import af virksomme lægemiddelbestanddele, hvis det konstateres, at lovrammerne i det pågældende tredjeland ikke giver mulighed for en sammenligning af beskyttelsen af menneskers sundhed i forbindelse med lægemidler, der eksporteres til EU. · Auditter og meddelelser om erhvervsdrivende, der håndterer virksomme lægemiddelbestanddele i EU. Vurderingen af de mulige politiktiltag er foretaget med et "scenario uden tiltag" som udgangspunkt. På grundlag heraf er der udformet forskellige scenarier for, hvordan forekomsten af forfalskninger af lægemidler vil udvikle sig i perioden frem til 2020. Selv om disse scenarier (og dermed forbundne omkostninger) i sagens natur er de bedst mulige skøn ud fra de foreliggende data (der i sig selv er begrænsede), afslører de, at de direkte og indirekte samfundsudgifter ved ikke at gribe ind vil beløbe sig til mellem 9,5 mia. EUR og 116 mia. EUR indtil 2020, alt efter scenario. De udgifter, der følger af ikke at gribe ind, skal sammenholdes med udgifterne til de valgte politiktiltag. Disse udgifter anslås indtil 2020 at blive:  For fremstillere og importører af lægemidler: mellem 6,8 mia. EUR og 11 mia. EUR, afhængigt af den valgte sikkerhedsteknik; desuden vil apotekerne skulle afholde udgifter på ca. 157 mio. EUR, afhængigt af den valgte fremgangsmåde.  For lægemiddelgrossister: ca. 280 mio. EUR.  For grossister, der kun udøver eksportvirksomhed: ca. 403 mio. EUR.  For andre handlende i distributionskæden: ca. 5 mio. EUR.  For fremstillere af virksomme lægemiddelbestanddele: ca. 320 mio. EUR. Hovedparten af disse udgifter vil blive pålagt fremstillere i tredjelande . Endelig omhandler konsekvensanalysen et muligt politiktiltag, som går ud på at indføre et forbud mod, at erhvervsdrivende, som befinder sig mellem den originale fremstiller (typisk varemærkeindehaveren) og den sidste aktør i distributionskæden (typisk apotekeren) eller slutbrugeren (lægen/patienten), manipulerer med sikkerhedsforanstaltningen på emballagen (dvs. fjerner, bryder eller tildækker den med etiketter). Manipuleringer med sikkerhedsforanstaltninger gør det vanskeligere/umuligt senere at opdage forfalskninger af lægemidler, hvilket øger risikoen for, at de pågældende lægemidler når ud til patienten gennem den lovlige forsyningskæde. Denne risiko er ikke kun teoretisk. Der er tidligere set tilfælde, hvor forfalskninger af lægemidler, som var blevet ompakket, ikke blev opdaget bagefter og nåede patienten gennem den lovlige forsyningskæde. I konsekvensanalyserapporten vurderes de socioøkonomiske konsekvenser i tilfælde af, at det i princippet forbydes at bryde sikkerhedsforanstaltningerne på lægemidlet, og analysen viser, at det hovedsageligt vil få betydning for parallelimporten af lægemidler. Det skyldes, at parallelimportørerne som led i deres forretningsmodel skal ompakke lægemidler af især sproglige årsager i bestemmelseslandet. Konsekvensanalyserapporten viser, at den primære virkning bliver en indskrænkning af parallelimporten, som vil føre til et omsætningstab for de pågældende erhvervsdrivende (på ca. 3,2-4,5 mia. EUR.) og et fald i beskæftigelsen (på ca. 9 000 arbejdspladser i EU). Desuden vil en indskrænkning af parallelimporten fjerne priskonkurrencen (mellem originalforhandleren og parallelimportøren), hvortil det kan fremføres, at det vil mindske besparelserne for sundhedsvæsenets budget og/eller socialsikringsordningerne i dyre lande (DK, UK, SV, NL, DE). Besparelsernes nøjagtige beløb er meget diskutabelt. Det konkluderes i en række undersøgelser, at besparelserne beløber sig til mellem 100 mio. og 600 mio. EUR pr. år i EU. I konsekvensanalysen undersøges også de sekundære virkninger af dette politiktiltag. Den viser, at de indtægter og den beskæftigelse, der hidtil er skabt af parallelimportørerne, kan blive ledet over til grossister og til den forskningsbaserede industri. Hvad angår sidstnævnte, kan indtægterne reinvesteres i F&U og således bidrage til sektorens konkurrenceevne. Hvad angår mulige besparelser for sundhedsvæsenets budget eller socialsikringsordningerne, fremføres der i konsekvensanalysen forskellige argumenter vedrørende omfanget af besparelserne, og om de også kunne opnås ved national regulering af prisfastsættelser og refusioner i de dyre lande. I overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer tages der i konsekvensanalysen ikke endelig stilling til dette politiktiltag. Der redegøres derimod for argumenter og sandsynlige konsekvenser af dette tiltag, således at der skabes et grundlag for, at Kommissionen kan træffe en politisk beslutning i sit forslag til Europa-Parlamentet og Rådet. BG (...PICT...)|КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ| Брюксел, 10.12.2008 SEC(2008) 2675 РАБОТЕН ДОКУМЕНТ НА СЛУЖБИТЕ НА КОМИСИЯТА Придружителен документ към Предложение за ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за изменение на Директива 2001/83/ЕО във връзка с предотвратяване навлизането в законната мрежа за доставки на лекарствени продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник Обобщение на оценката на въздействието {COM(2008) 668 окончателен } {SEC(2008) 2674} РАБОТЕН ДОКУМЕНТ НА СЛУЖБИТЕ НА КОМИСИЯТА Обобщение на доклада за оценка на въздействието относно предложение на Комисията за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО във връзка с предотвратяване навлизането в законната мрежа за доставки на лекарствени продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник В ЕС се наблюдава тревожно увеличаване на лекарствените продукти, които са незаконни и с фалшива идентичност, хронология или източник. Тези продукти (познати като „ фалшиви лекарствени продукти “) съдържат обикновено съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фалшиви съставки, не съдържат съответните съставки или тези съставки са грешно дозирани, включително и активните съставки. Те представляват огромна заплаха за европейските пациенти и европейската промишленост. Към това може да се добави фактът, че рисковият профил се промени. Нараства броят на фалшивите новаторски и животоспасяващи лекарства. Нещо повече, за да се увеличи обемът, тези продукти стигат до пациентите по законната мрежа за доставки. Така през 2007 г. до пациентите в ЕС са достигнали хиляди опаковки с фалшиви животоспасяващи лекарства. И докато точният брой на настоящите или бъдещите случаи е неустановен, е налице ясно изразена тенденция, която представлява заплаха за високата степен на защита на общественото здраве в ЕС. Тази тенденция може да доведе до опустошаващи последици за доверието на обществото в сектора и в създателите на политики, като упоменатите последици съвсем уместно могат да се сравнят с „кризата с храните и фуражите“ от 90-те години. Основните причини, които обуславят факта, че фалшивите лекарствени продукти остават неоткриваеми в законната мрежа за доставки, са разнообразни, но могат да бъдат сведени до следните четири аспекта: · Фалшивите лекарствени продукти невинаги могат да се разграничат лесно от оригиналите; · Дистрибуторската мрежа стана много сложна, а нейната стабилност се изразява единствено в „стабилността на най-слабата ѝ брънка“. · Съществува правна несигурност по отношение на реда, приложим за въвежданите в ЕС продукти, за които се предполага, че не са пуснати на пазара, и · Възможно е още активните фармацевтични съставки (АФС), участващи в производствения процес, да са фалшиви оригинални АФС. Посочените четири аспекта са свързани по-специално с фармацевтичното законодателство в ЕС, което гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, като същевременно се запазва висока степен на защита на общественото здраве в ЕС. Тъй като с настоящия законодателен акт се установяват изчерпателни правила, държавите-членки нямат право да „допълват“ тези правила. Освен това поставената цел за справяне с фалшивите лекарства в законната мрежа за доставки (без да се възпрепятства функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти) не може да бъде постигната в задоволителна степен от държавите-членки и може да бъде постигната по-добре от Общността. Предвид посочения контекст, в оценката на въздействието се разглеждат различни варианти на политика за набор от конкретни цели за справяне с първопричините. Много от тези варианти на политика укрепват съществени правила за по-добро правоприлагане. Действително правоприлагането е от изключително значение, тъй като по дефиниция фалшифицирането е незаконна дейност. В оценката на въздействието се изразява подкрепа за следните варианти на политика: · Правно основание за налагане от страна на Комисията на задължителни конкретни показатели за безопасна употреба върху опаковката на лекарства, отпускани по лекарско предписание. · Разширяване обхвата на някои правила за търговците на едро с включване на други икономически субекти от дистрибуторската мрежа, които участват в сделките (например чрез аукцион на продукти), без действително да боравят с продуктите. · Задължителен одит на дистрибуторите и хармонизирани правила за официалните проверки. Освен това отговарящите на изискванията търговци на едро ще бъдат вписани в европейската база данни, за да се увеличи прозрачността на надеждните търговци. · Разясняване на правилата за „внос за износ“, т.е. ясни правила по отношение на изискванията за навлизащите в Общността продукти, за които се предполага, че не са предоставени на разположение на пазара на Общността. · По-строги изисквания за внасяне на АФС, в случай че бъде установено, че регулаторната рамка в съответната трета държава не гарантира сравнима степен на защита на човешкото здраве по отношение на продуктите, които се изнасят за ЕС. · Одити и уведомяване на икономическите субекти, които се занимават с АФС в ЕС. Оценката на вариантите за политика е направена въз основа на вариант „неосъществяване на действие“. Като основа са разработени различни сценарии за бъдещото положение с фалшифицираните лекарства за периода до 2020 г. Тъй като самото естество на посочените сценарии (както и свързаните с тях разходи) се състои в прогнози, които се изготвят чрез оптимално използване на наличните данни (сами по себе си ограничени), от тях става ясно, че в зависимост от сценария преките и непреките разходи за обществото в случай на неосъществяване на действие ще достигнат до 2020 г. между 9,5 и 116 млрд. EUR. Тези разходи в случай на неосъществяване на действие са сравнени с разходите при избор на варианти на политика. До 2020 г. тези разходи ще бъдат следните:  За производителите и вносителите на лекарствени продукти: между 6,8 и 11 млрд. EUR, в зависимост от избраната техника за безопасност; освен това, в зависимост от избрания подход разходите за аптеките ще бъдат около 157 млн. EUR;  За дистрибуторите на едро на лекарствени продукти: около 280 млн. EUR;  За дистрибуторите на едро, които се занимават само с експортна дейност: около 403 млн. EUR;  За другите търговци, които са част от дистрибуторската мрежа: около 5 млн. EUR;  За производителите на АФС: около 320 млн. EUR. Размерът на разходите ще бъде понесен от производителите от трети държави. Накрая в оценката на въздействието се разисква също така вариант на политика за забрана на подправянето (т.е. премахване, промяна или етикетиране върху предишен етикет) на показателите за безопасна употреба върху опаковката от икономически субекти, които „се намират между“ първоначалния производител (обикновено притежател на търговската марка) и последния участник в дистрибуторската мрежа (който обикновено е фармацевт) или крайния потребител (лекар/пациент). Подправянето на показатели за безопасна употреба прави по-трудно/невъзможно откриването на фалшифицираните лекарства, а това увеличава риска тези лекарства да стигнат до пациентите по законната мрежа за доставки. Този риск не е теоретичен. В миналото са наблюдавани случаи, в които след като са били преопаковани, фалшифицираните лекарства не са били открити и са стигнали до пациентите по законната мрежа за доставки. В доклада за оценка на въздействието се прави оценка на социално-икономическите последствия, в случай че подправянето на показатели за безопасна употреба, придружаващи лекарствения продукт, е забранено по принцип, и се обяснява, че това въздействие би било свързано главно с успоредно търгуване с лекарствени продукти. Това се дължи на факта, че преопаковането на лекарствените продукти, по-специално с оглед на езиковите изисквания в държавата по местоназначение, е част от стопанския модел на търгуващите паралелно търговци. От оценката на въздействието става ясно, че първоначалният ефект от намаляването на паралелната търговия се изразява в намаляване на оборота на тези предприятия (с около 3,2—4,5 млрд. EUR) и на трудовата заетост (приблизително 9 000 работни места в ЕС). Освен това намаляването на паралелната търговия изключва конкуренцията между цените (между началния и паралелния дистрибутор), за която може да се твърди, че може да намали спестените средства от бюджета за обществено здравеопазване и/или схемите за социална сигурност в държавите с високи цени (Дания, Обединеното кралство, Швеция, Нидерландия, Германия). Точният размер на посочените спестени средства е доста спорен. Проучванията сочат, че в ЕС те възлизат на около 100 до 600 млн. EUR годишно. В оценката на въздействието е разгледан и вторичният ефект от този вариант на политика. В нея се посочва, че приходите и трудовата заетост, генерирани до този момент от паралелните търговци, могат да бъдат преразпределени на дистрибуторите на едро и промишлеността, която се основава на научни изследвания. По отношение на основаващата се на научни изследвания промишленост тези приходи могат да бъдат вложени повторно в научноизследователска и развойна дейност, като това ще допринесе за конкурентоспособността на този сектор. Във връзка с потенциалното спестяване на средства от бюджета за обществено здравеопазване, в оценката на въздействието са посочени различни аргументи във връзка с размера на спестяванията и с това дали е възможно да бъдат направени чрез национално регулиране на цените и възстановяване в страните с високи цени. В съответствие с насоките на Комисията, в оценката на въздействието не се взема окончателно решение относно варианта на политика. В нея по-скоро се посочват аргументите и евентуалното въздействие от този вариант на политика, като по този начин се осигурява база, за да може в предложението си, адресирано до съзаконодателя, Комисията да вземе решение за политика. PL (...PICT...)|KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH| Bruksela, dnia 10.12.2008 SEK(2008) 2675 DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI Dokument uzupełniający Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia Streszczenie oceny skutków {KOM(2008) 668 wersja ostateczna} {SEK(2008) 2674} DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI Streszczenie sprawozdania z oceny skutków dotyczącego wniosku Komisji w sprawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia Liczba nielegalnych produktów leczniczych, sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia, wzrasta w UE alarmującym tempie. Produkty te (popularnie określane jako „ podróbki leków ”) przeważnie zawierają substancje gorszej jakości lub sfałszowane, substancje w nieodpowiednich dawkach (dotyczy to również substancji czynnych) lub mogą nie zawierać żadnych substancji. Stanowią one istotne zagrożenie dla pacjentów w Europie oraz dla przemysłu europejskiego. Sytuację komplikuje fakt zmiany profilu ryzyka. Ilość sfałszowanych wersji leków innowacyjnych i ratujących życie stale rośnie. Ponadto, w celu zwiększenia sprzedaży, produkty te trafiają do pacjenta przez legalny system dystrybucji W ten sposób w ręce pacjentów w UE w 2007 r. trafiło kilka tysięcy opakowań sfałszowanych wersji leków ratujących życie. Chociaż nie ma pewności co do dokładnej, aktualnej i przewidywanej, liczby takich przypadków, widać wyraźny trend zagrażający wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia publicznego w UE. Trend ten może ponadto mieć tragiczne skutki dla zaufania publicznego do przemysłu i polityków – porównywalnego do kryzysu z lat 90. dotyczącego żywności i pasz. Powody, dla których sfałszowane wersje produktów leczniczych pozostają niewykryte w legalnym systemie dystrybucji, są liczne, jednak można je sprowadzić do czterech problemów: · sfałszowane wersje produktów leczniczych nie zawsze można łatwo odróżnić od produktów oryginalnych; · system dystrybucji jest bardzo złożony i jest tak silny, jak jego najsłabsze ogniwo; · nie ma pewności prawnej co do środków, jakie można zastosować względem produktów wwiezionych do UE, jednak rzekomo nie wprowadzonych do obrotu; oraz · już substancje czynne wprowadzane do procesu produkcji leków mogą być sfałszowanymi wersjami substancji oryginalnych. Aspekty te odnoszą się szczególnie do prawodawstwa farmaceutycznego w UE, które ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego stopnia ochrony zdrowia publicznego w UE. W zakresie, w jakim prawodawstwo to ustanawia wyczerpujące przepisy, państwa członkowskie nie mają prawa „dodawania” nowych przepisów. Ponadto cel zwalczania sfałszowanych wersji produktów leczniczych w legalnym systemie dystrybucji (bez ograniczania funkcjonalności rynku wewnętrznego produktów leczniczych) nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie; cel ten można lepiej osiągnąć na szczeblu Wspólnoty. W tym kontekście ocena skutków zawiera omówienie różnych rozwiązań politycznych zmierzających do realizacji konkretnych celów dla rozwiązania problemów leżących u podstaw obecnej sytuacji. Wiele z tych rozwiązań politycznych stanowi wzmocnienie przepisów merytorycznych służących lepszemu egzekwowaniu prawa, co ma kluczowe znaczenie, zważywszy że fałszowanie jest z definicji działaniem sprzecznym z prawem. W ocenie wpływu przewidziano następujące możliwości: · sformułowanie podstawy prawnej umożliwiającej Komisji wprowadzenie obowiązku umieszczania określonych zabezpieczeń na opakowaniach leków dostępnych na receptę; · rozszerzenie pewnych przepisów obowiązujących obecnie hurtowników na pozostałe podmioty systemu dystrybucji, uczestniczące w transakcjach (np. poprzez sprzedaże na aukcjach) niewymagających kontaktu z produktem; · obowiązkowe audyty dystrybutorów i zharmonizowane przepisy dotyczące urzędowych inspekcji. Hurtownicy przestrzegający przepisów zostaliby umieszczeni w europejskiej bazie danych w celu zwiększenia przejrzystości wiarygodnych podmiotów handlowych; · jaśniejsze sformułowanie przepisów dotyczących „przywozu w celu wywozu”, tj. wymogów dotyczących produktów wwożonych do Wspólnoty, które rzekomo nie są wprowadzane do obrotu we Wspólnocie; · bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące przywozu substancji czynnych, jeśli zostanie stwierdzone, że ramy regulacyjne w danym kraju trzecim nie gwarantują porównywalnego poziomu ochrony zdrowia ludzi w odniesieniu do produktów wywożonych do UE; · audyty i powiadomienia dla podmiotów gospodarczych zajmujących się substancjami czynnymi w UE. Ocena rozwiązań politycznych opiera się na ich porównaniu z brakiem jakiegokolwiek działania. Względem braku takiego działania opracowano różne scenariusze rozwoju sytuacji w kontekście sfałszowanych produktów leczniczych dla okresu do 2020 r. Scenariusze te (i powiązane koszty) są oczywiście jedynie szacunkami stworzonymi w oparciu o najlepsze wykorzystanie istniejących danych (które same w sobie są ograniczone), jednak pokazują, że bezpośrednie i pośrednie koszty społeczne braku działania mogą wynieść, zależnie od scenariusza, od 9,5 do 116 mld EUR do 2020 r. Koszty braku działania można porównać z kosztami wybranego rozwiązania politycznego. Koszty te do 2020 r. przedstawiają się następująco:  dla wytwórców i importerów produktów leczniczych: od 6,8 do 11 mld EUR, zależnie od wybranej techniki zabezpieczenia; ponadto, zależnie od wybranego podejścia, koszty w wysokości ok. 157 mln EUR poniosą również apteki;  dla hurtowników produktów leczniczych: ok. 280 mln EUR;  dla hurtowników, którzy zajmują się wyłącznie działalnością eksportową: ok. 403 mln EUR;  dla pozostałych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi w systemie dystrybucji: ok. 5 mln EUR;  dla wytwórców substancji czynnych: ok. 320 mln EUR; większą część tych kosztów poniosą wytwórcy z krajów trzecich. W ocenie skutków omówiono również, jako możliwe rozwiązanie polityczne, zakaz manipulowania zabezpieczeniami na opakowaniach (np. ich usuwania, naruszania lub zaklejania) przez uczestników systemu dystrybucji usytuowanych między wytwórcą produktu oryginalnego (zwykle posiadaczem znaku towarowego) a ostatnim uczestnikiem systemu (zwykle farmaceutą) lub użytkownikiem końcowym (lekarzem lub pacjentem). Manipulowanie zabezpieczeniami utrudnia lub uniemożliwia późniejsze wykrycie sfałszowanych produktów leczniczych, co zwiększa ryzyko, że produkty te dotrą do pacjenta przez legalny system dystrybucji. Ryzyko to nie istnieje wyłącznie w teorii. W przeszłości zdarzały się przypadki, kiedy sfałszowane produkty lecznicze, po przepakowaniu, pozostawały niewykryte i docierały do pacjenta przez legalny system dystrybucji. Sprawozdanie z oceny skutków zawiera ocenę społecznych i ekonomicznych konsekwencji w przypadku, gdyby zasadniczo zakazano manipulacji przy zabezpieczeniach produktów leczniczych, i pokazuje, że skutki te dotyczyłyby głównie handlu równoległego produktami leczniczymi. Wynika to z faktu, że w handlu równoległym przepakowywanie produktów leczniczych stanowi konieczną część prowadzenia działalności, głównie ze względu na wymagania językowe w państwie przeznaczenia. Ocena skutków pokazuje, że, w perspektywie krótkookresowej , ograniczenie handlu równoległego doprowadzi do zmniejszenia obrotów dla tych przedsiębiorców (o ok. 3,2-4,5 mld EUR) i do spadku zatrudnienia (o ok. 9 000 miejsc pracy w UE). Ponadto ograniczenie handlu równoległego zniesie konkurencję cenową (między wytwórcą produktu oryginalnego a dystrybutorem produktu równoległego), co może doprowadzić do zmniejszenia oszczędności w budżetach zdrowia publicznego lub systemach zabezpieczenia społecznego w krajach o wysokich cenach leków (DK, UK, SV, NL, DE). Dokładna kwota tych oszczędności jest bardzo kontrowersyjna. W opracowaniach podaje się kwoty od 100 do 600 mln EUR rocznie w UE. W ocenie skutków analizuje się także skutki takiego rozwiązania politycznego w perspektywie długookresowej . Wskazuje się, że dochody i zatrudnienie generowane dotąd przez handel równoległy zostaną przeniesione na hurtowników i przemysł oparty na badaniach. Jeżeli chodzi o przemysł oparty na badaniach, dochody te mogą zostać ponownie zainwestowane w badania i rozwój, przyczyniając się w ten sposób do konkurencyjności tego sektora. Jeżeli chodzi o ewentualne oszczędności w budżetach zdrowia publicznego i systemach zabezpieczenia społecznego, w ocenie skutków przedstawia się rozmaite argumenty dotyczące skali oszczędności i rozważa się, czy oszczędności te można by również osiągnąć poprzez regulację cen w skali krajowej i refundacje w krajach o wysokich cenach leków. Zgodnie z wytycznymi Komisji ocena skutków nie zawiera ostatecznego wskazania dotyczącego wyboru danego rozwiązania. Wskazuje ona raczej argumenty i możliwe skutki przyjęcia danego rozwiązania, oferując w ten sposób podstawy do podjęcia przez Komisję decyzji politycznej we wniosku kierowanym do współprawodawcy. LT (...PICT...)|EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA| Briuselis, 10.12.2008 SEK(2008) 2675 KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS Pridedamas prie Pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos Poveikio vertinimo santrauka {KOM(2008) 668 galutinis} {SEK(2008) 2674} KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS Komisijos pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos, poveikio vertinimo santrauka Vis didesnį nerimą Europos Sąjungoje kelia tai, kad gausėja vaistų, kurie yra nelegalūs ir falsifikuoti arba tokių, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. Tokiuose vaistuose (dažnai vadinamuose suklastotais vaistais ) galima aptikti standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, juose gali trūkti tam tikrų sudedamųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek reikia, įskaitant veikliąsias medžiagas. Tokie vaistai kelia didelę grėsmę Europos pacientams ir pramonei. Dar daugiau nerimo kelia tai, kad pasikeitė rizikos pobūdis. Vis auga falsifikuotų pažangių ir gyvybiškai svarbių vaistų kiekis. Be to, šie vaistai, siekiant padidinti jų pardavimo apimtis, pacientams tiekiami per legalų tiekimo tinklą. Todėl 2007 m. ES pacientus pasiekė tūkstančiai pakuočių falsifikuotų gyvybiškai svarbių vaistų. Nors tikslių skaičių apie padėtį šiandien ar ateityje nėra, tendencija labai aiški – iškilo pavojus aukštam ES visuomenės sveikatos apsaugos lygiui. Be to, tai gali turėti pragaištingų padarinių – gali smukti visuomenės pasitikėjimas pramone ir politikais, tad padėtį būtų galima lengvai lyginti su 1990 m. ištikusia maisto ir pašarų krize. Galima rasti daug priežasčių, dėl kurių falsifikuoti vaistai neatpažįstami legaliame tiekimo tinkle, tačiau visas jas galima apibendrinti keturiais esminiais dalykais: · falsifikuotus vaistus ne visada lengva atskirti nuo originalių vaistų; · platinimo tinklas tapo labai sudėtingas, ir yra „stiprus tik tiek, kiek stipri jo silpniausia grandis“; · yra tam tikro teisinio neapibrėžtumo dėl produktams, kurie įvežami į ES teigiant, kad jie nebus teikiami rinkai, taikomos tvarkos ir · gamybai naudojamos vaistų veikliosios medžiagos (VVM) gali būti falsifikuotos. Šie aspektai visų pirma susiję su ES farmacijos teisės aktais, kuriais užtikrinamas vaistų vidaus rinkos veikimas, kartu užtikrinant aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį ES. Kadangi šiais teisės aktais nustatomos išsamios taisyklės, valstybės narės negali pridėti savų taisyklių. Be to, kadangi siekiama kovoti su suklastotais vaistais legaliame tiekimo tinkle, nesudarant kliūčių vaistų vidaus rinkai tinkamai veikti, šio tikslo labiau pasiekti gali Bendrija, o valstybės narės jo negalėtų veiksmingai pasiekti. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, vertinant poveikį nagrinėtos įvairios politikos pasirinktys, atsižvelgiant į konkrečius tikslus, siekiant pašalinti problemos priežastis. Dauguma politinių pasirinkčių griežtinamos esminės taisyklės, kuriomis užtikrinamas nuostatų įgyvendinimas. Reikia pabrėžti, kad įgyvendinti nuostatas labai svarbu, kadangi jau pačia klastojimo sąvoka nusakoma, kad tai yra neteisėta veikla. Poveikio vertinime nagrinėtos tokios politikos pasirinktys: · teisinis pagrindas Komisijai padaryti privalomas specialias receptinių vaistų pakuočių saugumo priemones; · tam tikrų taisyklių taikymo srities išplėtimas, jas taikant ne tik didmenininkams, bet ir kitiems platinimo tinklo ekonominės veiklos vykdytojams, kurie dalyvauja veikloje, bet neturi tiesioginio sąlyčio su vaistais (pvz., jie organizuoja vaistų aukcionus); · privalomas platintojų auditas ir suderintos oficialaus tikrinimo taisyklės. Be to, reikalavimus atitinkantys didmenininkai būtų įrašyti į Europos duomenų bazę, taip didinant patikimų prekeivių skaidrumą; · aiškesnis importo ir eksporto taisyklių išdėstymas, t. y. aiškesnės taisyklės, taikomos vaitams, įvežamiems į Bendriją teigiant, kad jie nebus pateikti Bendrijos rinkai; · griežtesni VVM importo reikalavimai, jeigu nustatoma, kad atitinkamos trečiosios šalies reglamentavimo nuostatomis neužtikrinamas atitinkamas į ES importuojamų produktų aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis; · VVM ES tvarkančių ekonominės veiklos vykdytojų auditas ir pranešimas apie juos. Vertintos įvairių politikos pasirinkčių ir jokių veiksmų nesiėmimo galimybės. Išnagrinėti įvairūs galimi falsifikuotų vaistų raidos iki 2020 m. atvejai. Nors šie atvejai (ir susijusios išlaidos) dėl jų pobūdžio pagrįsti tik kuo tinkamesniu turimų duomenų (o jų yra nedaug) naudojimu, nustatyta, kad nesiėmus jokių veiksmų, iki 2020 m. visuomenei tai tiesiogiai ir netiesiogiai kainuotų 9,5–116 mlrd. EUR (priklauso nuo konkretaus atvejo). Palygintos ir įvairių politikos pasirinkčių išlaidos. Apskaičiuotos tokios išlaidos iki 2020 m.:  vaistų gamintojų ir importuotojų išlaidos: nuo 6,8 iki 11 mlrd. EUR (priklauso nuo pasirinktos saugumo technikos). Be to, vaistinių išlaidos, priklausomai nuo pasirinkties, sudarys apie 157 mln. EUR;  didmeninių vaistų platintojų išlaidos – apie 280 mln. EUR;  didmeninių vaistų platintojų, vykdančių tik eksporto veiklą, išlaidos – apie 403 mln. EUR;  kitų prekybininkų, priklausančių platinimo tinklui, išlaidos – apie 5 mln. EUR;  VVM gamintojų išlaidos – apie 320 mln. EUR (didžiąją dalį šių išlaidų sudarys trečiųjų šalių gamintojų išlaidos). Vertinant poveikį išnagrinėta ir galimybė iš esmės uždrausti tarp gamintojo (paprastai – prekės ženklo savininko) ir pa