SV    SV SV 
 
SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 15.12.2008 
SEK(2008) 3005  
  
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONEN 
 
som åtföljer meddelandet och rekommendation en om patientsäkerhet och förebyggande 
och kontroll av vårdrelaterade infektioner 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYS 
 
 
{COM(2008) 836 slutlig} {COM(2008) 837 slutlig} 
{SEC(2008)3004} 
 
SV 2   SV ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONEN 
 
som åtföljer meddelandet och rekommendation en om patientsäkerhet och förebyggande 
och kontroll av vårdrelaterade infektioner 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYS 
1. P ROBLEMBESKRIVNING  
1.1. Varför behövs åtgärder? 
Patientsäkerhet definieras av Världshälsoor ganisationen (WHO) som att patienter ska undgå 
att skadas eller risker a att skadas i vården. Det finns be gränsade men allt fler uppgifter om 
prevalens och incidens av händelser som medför t att patienter kommer till skada inom vården 
(s.k. negativa händelser) i EU:s medlemsstater. Dessa uppgifter kommer till största delen från 
nationella undersökningar från Storbritannie n, Spanien och Frankrike som behandlar 
prevalensen för negativa händelser i sjukhus vården och deras konsekvenser. Utifrån dessa 
undersökningar och intervjuer som utförts för e tt externt projekt vars resultat användes vid 
konsekvensanalysen, beräknas att mellan 8 och 12 % av sjukhuspatienterna i EU drabbas av 
någon form av negativ händelse i vården. 
Vårdrelaterade infektioner – ett av de viktigaste  inslagen i detta initiativ – som är bland de 
vanligaste orsakerna till oavsiktlig sk ada och drabbar i genomsnitt en av tjugo 
sjukhuspatienter, dvs. 4,1 miljoner personer varje år  i EU. Vårdrelaterade infektioner är svåra 
att behandla på grund av resistens mot antimik robiella medel hos de mikroorganismer som 
orsakar dem. Andra orsaker till negativa händ elser är fel som rör lä kemedel och dosering, 
kirurgiska ingrepp, medicinte kniska produkter och diagnoser sa mt utebliven behandling efter 
provresultat. 
1.2. Konsekvenser av en oförändrad politik 
Kommissionen har redan vidtagit särskilda åtgärder på många områden för att bidra till ökad 
patientsäkerhet. Åtgärderna har do ck inriktats främst på specifika risker som säkerheten hos 
läkemedel, medicinsktekniska produkter och re sistens mot antimikrobiella medel. Allmänna 
hinder för bättre säkerhet som hänger samman  med kultur, ledarska p, system, kommunikation 
och processer har dock inte behandlats. 
Frågan om patientsäkerhet är främst medlem sstaternas ansvar, men Europeiska unionen kan 
bidra genom att främja samarbetet mellan medlemsstaterna och stödja deras verksamhet på de områden där insatser på EU-nivå verkligen kan tillföra något. EU-i nsatser är nödvändiga 
eftersom infektioner sprids över gränserna, efte rsom rörligheten för patienter och personal har 
lett till gränsöverskridande  hälso- och sjukvård och eftersom det behövs insamling och 
övervakning av uppgifter på EU-nivå. En ytterligare fördel är att EU kan se till att frågan om patientsäkerhet uppmärksammas och ges politisk tyngd, vilket i förlängningen leder till att 
den prioriteras högre och får en central stä llning i medlemsstaternas hälsopolitik. EU kan 
dessutom bidra till ökad resurseffektivitet och skap a möjligheter till utbyte av bästa praxis för 
effektiv kunskapsspridning. Utan ökade insatser på EU-nivå kommer de hälsorelaterade och 
 
SV 3   SV ekonomiska konsekvenserna av negativa händelser i vården även i framtiden att utgöra en stor 
belastning för medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. 
2. M ÅL 
2.1. Allmänna mål 
Det allmänna målet är att förebygga och minska  förekomsten av sjukdomar och att undanröja 
hot mot människans hälsa en ligt artikel 152 i fördraget. 
2.2. Särskilda mål 
(1) Att skydda EU-medborgarna från skador  i vården som kan undvikas, även 
vårdrelaterade infektioner. 
(2) Att hjälpa medlemsstaterna att införa lämpliga strategier för att förebygga och 
bekämpa negativa händelser i vården (äve n vårdrelaterade infektioner), genom 
gemensamt utnyttjande av bästa tillg ängliga evidens och expertis i EU. 
(3) Att stärka EU-medborgarnas förtroende nä r det gäller tillgånge n till adekvat och 
begriplig information om säkerhet oc h möjligheter till prövning i hälso- och 
sjukvårdssystemen i EU avseende vårdgivare  i såväl den egna medlemsstaten som i 
andra medlemsstater. 
2.3. Operativa mål 
Totalt identifierades tio operativa mål i fråg a om patientsäkerhet som kan sammanfattas så 
här: Öka den politiska medvetenheten i medl emsstaterna om problemets omfattning och 
betydelse. Samla in homogena och jämförba ra uppgifter om patientsäkerhet. Utarbeta 
gemensam terminologi och gemensamma indikato rer. Utbyta bästa prax is och erfarenheter. 
Utveckla och främja forskningsarbetet. Skapa bättre tillgång till information för patienterna och deras anhöriga. Främja samarbetet mella n medlemsstaterna, EU -institutionerna och 
viktiga europeiska och inte rnationella organisationer. 
Beträffande vårdrelaterade infektioner ingick bland de operativa målen att via Europeiskt 
centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar främja införandet av 
övervakningsmetoder, indikatorer för utvärder ing med avseende på både genomförande och 
verkan av de åtgärder som vidtas för att fö rebygga och bekämpa vård relaterade infektioner 
och riktlinjer för bästa praxis och minimikrav fö r infrastrukturen samt fortbildningsplaner för 
vårdpersonal. 
3. H
ANDLINGSALTERNATIV  
3.1. Identifierade alternativ 
Fyra handlingsalternativ har övervägts som tänkbara vägar att uppnå de politiska mål som 
beskrivs i ovanstående avsnitt. 
 
SV 4   SV (1) Inga ytterligare EU-åtgärd er – oförändrad politik:  Medlemsstaterna, berörda 
parter och internationella or ganisationer vidtar egna åtgä rder för ökad patientsäkerhet 
utan vidare samordning eller stim ulansåtgärder från kommissionen. 
(2) Förstärkt samarbete med medlemsstaterna och andra organ med stöd av teknisk 
vägledning: Kommissionen förstärker sitt samarb ete med medlemsstaterna och andra 
organ. Kommissionen kan t.ex. se till att st örre tonvikt läggs vi d patientsäkerhet i 
hälsoprogrammet och i ramprogrammet fö r forskning och teknisk utveckling. 
Kommissionen kan också satsa mer på att få medlemsstaterna att samarbeta i fråga om 
vårdrelaterade infektioner och utarbeta sp ecifika riktlinjer geno m Europeiskt centrum 
för förebyggande och kontroll av sjukdo mar och nätverket med övervakningsorgan. 
(3) Förstärkt samarbete med medlemsstaterna och andra organ med stöd av ”mjuk” 
lagstiftning, dvs. ett meddelande från kommissionen och en rekommendation av 
rådet: Kommissionen förstärker samarbetet med medlemsstaterna och andra organ 
och utarbetar ett meddelande och ett förslag till rekommendation av rådet för att skapa poliskt engagemang för patientsäkerhetsarbet et i medlemsstaterna och utfärda en rad 
konkreta rekommendationer för att minska antalet negativa hä ndelser i vården. 
(4) Förstärkt samarbete med medlemsstat erna och andra organ med stöd av 
lagstiftning, dvs. ett beslut av kommissionen:  Alternativ 2 utökas med ett lagförslag 
utarbetat på grundval av besl ut nr 2119/98/EG som rör vi ssa aspekter på förebyggande 
och bekämpning av vårdrelaterade infekti oner i enlighet med artikel 7 i beslutet 
(kommittéförfarandet). Lagförslaget kan dock inte behandla allmänna patientsäkerhetsfrågor eftersom det inte fi nns någon lämplig rättslig grund för detta. 
3.2. Tidigt förkastade alternativ 
Lagstiftning i form av t.ex. en förordning eller e tt direktiv om patientsäkerhet ansågs inte vara 
ett lämpligt alternativ eftersom det med tanke på subsidiaritetsprincipen och proportionalitetsprincipen skulle vara ytterst svårt att motivera införa nde av särskilda och 
detaljerade bestämmelser som omfatta r alla aspekter av förslaget. 
4. K
ONSEKVENSANALYS  
4.1. Metodik 
Kvantitativa simuleringsscenarier har utarbetats för att stödja konsekvensanalysen med 
avseende på möjliga hälsorelaterade och ekonom iska konsekvenser. Dessa scenarier använder 
endast uppgifter från sjukhusvården, dvs. inte ö ppenvården. Det beror dels på att det finns 
bättre information om sjukhusvården, dels på att sjukhus är den viktigaste miljön när det gäller vårdrelaterade infe ktioner. På grund av bristen på uppgift er för EU har man hittills inte 
kunnat fastställa ett direkt orsakssamband mellan lämpliga åtgärder, system och strukturer för 
patientsäkerhet och de faktiska resultaten. Upps kattningarna har därför grundat sig på hur nära 
anpassade medlemsstaternas patientsäkerhetssystem är till det som allmänt betraktas som bästa praxis. 
Det scenario för allmänna patientsäkerhetsåtg ärder som använts utgår från antagandet att 
patientsäkerheten i de olika medlemsstaterna  varierar beroende på systemen och att 
spridningen enligt de prev alensuppskattningar för incide nter inom sjukhusvården som 
redovisats därför varierar från 7,5 % till 16,6 % med en median på 10 %. Detta övergripande 
 
SV 5   SV scenario har setts över och ett separat scenario för möjlig minskning av de vårdrelaterade 
infektionerna har utvecklats med hjälp av vårdhy gienisk expertis från Europeiskt centrum för 
förebyggande och kontroll av sjukdomar. 
4.2. Konsekvenser för hälsan och ekonomin 
Alternativ 1 
Enligt den undersökning som ligger till grun d för denna konsekvensanalys beräknas att 
alternativet ”Oförändrad politik ” – dvs. inga ytterligare insats er för patientsäkerhet på EU-
nivå – kommer att innebära ca 10 miljoner ne gativa händelser i sjukhusvården (inbegripet 
infektionsrelaterade sådana), varav nära 4,4 miljoner kan undvikas.  Detta motsvarar över 
50 000 ytterligare personår i vård tid på sjukhus som kan undvikas. 
När det gäller vårdrelaterade infektioner visar aktuella nationella prevalensstudier i Europa 
och resultaten av medlemsstaternas sj ukhusprogram för övervakning av nosokomial 
bakteremi att vårdrelaterade infektioner drabbar i genomsnitt  ca 5 % av sjukhuspatienterna 
och att det totala antalet sjukhu spatienter i EU varje år so m får minst en vårdrelaterad 
infektion beräknas vara 4,1 miljoner (med en to tal incidens på 4,5 miljoner fall per år). Det 
beräknas att omkring 37 000 dödsfall va rje år orsakas av infektioner. 
Alternativ 2 
Detta alternativ innebär ett förstärkt samarb ete med medlemsstaterna  och andra organ och 
bygger på antagandet att framsteg sker särskilt genom kunskapsutbyte. Enligt 
simuleringsscenariot kan därför alla EU-med lemsstater med ”dåliga” eller ”ganska bra” 
system för rapportering och återkoppling i fråga om  patientsäkerhet förbättra sina resultat och 
uppnå en liknande andel negativa händelser so m de länder som redan har ”bra” system. Det 
betyder att de länder som haft ett genomsnitt på 14 % negativa händelser i sjukhusvården 
istället närmar sig de länder som ligger kring genomsnittet, dvs. 12 % enligt det scenario som använts. Konkret uttryckt innebär detta att an talet undvikbara negativa händelser minskar med 
298 371 fall jämfört med baslinjescenariot, dvs . 3 450 färre personår i vårdtid på sjukhus. 
I det specifika scenariot för vårdrelaterade infektioner görs antagandet att ett förstärkt 
samarbete med medlemsstaterna och andra organ med stöd av teknisk vägledning skulle leda 
till en total minskning av de vårdrelaterade in fektionerna med 5 %, dvs. en fjärdedel av de 
undvikbara infektionsrelaterade incidenter som redovisats. Om det saknas politisk vilja att 
genomdriva de nödvändiga förändringarna i fråg a om organisation och beteende, är det 
osannolikt att den möjliga minskningen på 20–30 % av antalet vårdrelate rade infektioner kan 
uppnås (detta kräver ett intensivt program för vårdhygien, med övervakning och utbildning 
för vårdpersonalen). Det förutsätts  att resultaten i form av färre vårdrelaterade infektioner kan 
tillämpas generellt, eftersom alla medlemsstat er i 27 EU-medlemsstater har vidtagit något 
slags säkerhetsåtgärder som rör infektioner.  
En minskning på 5 % enligt scenariot för vård relaterade infektioner motsvarar 225 000 färre 
fall av sådana infektioner varje år. Att minskninge n av vårdrelaterade in fektioner utgör en så 
stor andel av den totala minskningen av nega tiva händelser beror på  att vårdrelaterade 
infektioner är den risk som går lättast oc h snabbast att förebygga. Med 225 000 färre fall 
skulle belastningen i samband med sjuklighet och dödlighet på  grund av vårdrelaterade 
infektioner minska betydligt. En minskning på 5 % skulle också innebära en besparing på 
274 miljoner i hälso- och sjukvård sutgifter och en produktivitetsvinst på 68,5 miljoner euro. 
 
SV 6   SV Alternativ 3 
Med detta alternativ, som inbegriper ”mjuk” lagstiftning som ett meddelande eller en 
rekommendation, kan man skapa ett starkt politiskt engagema ng bland medlemsstaterna för 
att förbättra patientsäkerheten. Allmänna hinder för bättre patientsäkerhet som hänger 
samman med kultur, ledarskap, system, komm unikation och processer kan behandlas och 
vårdrelaterade infektioner göras till en  integrerad del av det övergripande 
patientsäkerhetsarbetet. Detta alternativ antas medföra betydande fördelar och är också det 
alternativ där medlemsstaterna har störst ansvar. I det allmänna scenariot antas därför att EU:s 
insatser enligt alternativ 3 får större genomslag, vilket innebär att alla EU-medlemsstater utvecklas i riktning mot relativt sett bättre st atistik i fråga om negativa händelser. Det antas 
alltså att föregångsländerna bibehåller sin ef fektivitet och att alla andra medlemsstater 
utvecklas i riktning mot det rapporterade genomsn ittet på 10 % negativa händelser (”mycket 
bra”). Det är en försiktig uppskattning (med tanke på den genomsnittliga möjligheten till förebyggande), men ytterligare minst 750 000 ne gativa händelser kan förebyggas och mer än 
8 000 personår i vårdtid på sjukhus undvikas. 
När det gäller scenariot enbart för minskning av  vårdrelaterade infekt ioner var resultaten ännu 
bättre, framför allt därför att sådana infektioner är lätta att förebygga och det finns väl 
beprövade och snabbverkande bekämpningsmetoder.  Dessa insatser anses kunna kan leda till 
att den möjliga minskningen på 20 % förver kligas, dvs. 900 000 färre  vårdrelaterade 
infektioner varje år. Detta innebär en bespari ng på 1,1 miljarder i hälso- och sjukvårdsutgifter 
och en produktivitetsvinst på 274 miljoner. 
Alternativ 4 
Med detta alternativ stöds det förstärkta sa marbetet med medlemsstaterna och andra organ 
genom lagstiftning, t.ex. ett beslut av kommissi onen. Ett sådant beslut  skulle kunna behandla 
frågor som rör infektioner men däremot inte mer allmänna eller systemrelaterade frågor, 
eftersom det inte finns någon rätts lig grund för detta. Det antas därf ör att fördelarna i form av 
bättre patientsäkerhet ligger på ungefä r samma nivå som för alternativ 2. 
När det gäller vårdrelaterade in fektioner antas fördelarna inte  vara mycket större än för 
alternativ 2. Det beror på att den rättsliga grunden inte omfattar alla operativa mål för 
förslaget och att väsentliga delar av den integr erade strategin för att bekämpa vårdrelaterade 
infektioner därför måste utelämnas. Detta altern ativ förväntas därför inte leda till särskilt 
mycket bättre resultat än ett förstärkt sa marbete med medlemsstaterna (alternativ 2). 
4.3. Konsekvenser för sysselsättningen 
Alla alternativ (utom ”oförändrad politik”) ka n förväntas leda till nå got ökad sysselsättning 
eftersom det behövs ytterligare personalres urser för rapportering och övervakning samt 
infektionsbekämpning på vårdinrättningarna. 
Med totalt 2,88 miljoner sjukhusplatser i EU- 27 och uppskattningsvis en hygiensjuksköterska 
per 1 000 platser innebär en ökning av personaltätheten till en hygiensköterska per 600 platser att ytterligare 1 920 sköterskor anställs. Med en genomsnittlig årskostnad på 42 000 euro per 
hygiensjuksköterska innebär detta en merkostnad på ca 80 miljoner euro för alternativ 2. För 
alternativ 3 antas att en ytterligare hygien sjuksköterska per 250 platser anställs, vilket 
motsvarar totalt 8 640 fler sköterskor oc h en årlig utgift på ca 363 miljoner euro. 
Sysselsättningseffekterna för alternativ  4 är jämförbara med alternativ 2. 
 
SV 7   SV 4.4. Konsekvenser för miljön 
Att miljön påverkas beror främst på vårdrelatera de infektioner och inte så mycket på andra 
orsaker till negativa händelser i vården. Alternativen 2 och 3 kan få smärre miljökonsekvenser 
på grund av ökad användning av engångsprodukt er och desinfektionsmedel, men dessa 
effekter är mycket svåra att bedöma. Miljökonse kvenserna av alternativ 4 är jämförbara med 
alternativ 2. 
5. J ÄMFÖRELSE MELLAN ALTERNATIVEN  
I tabellen nedan ges en översikt över de olik a handlingsalternativen och hur väl de skulle 
bidra till att uppnå de särskilda må len. Siffrorna har avrundats. 
 Alternativ I Alternativ II Alt ernativ III  Alternativ IV 
Särskilt mål 1 
Skydda EU-
medborgarna  Små framsteg, 
dock främst i 
länder där patient-säkerhet 
prioriteras 
politiskt Totalt 300 000 färre 
negativa händelser i 
vården Totalt 750 000 färre 
negativa händelser i 
vården  
 O med vissa 
förbättringar + ++ + eller ++ 
Särskilt mål 2 
Hjälpa medlems-
staterna införa 
strategier för patientsäkerhet Inget ytterligare 
stöd på EU-nivå Visst ytterligare stöd 
på EU-nivå genom 
teknisk vägledning i 
fråga om vårdrelaterade 
infektioner Politiskt ansvar och 
ledarskap i alla 
medlemsstater, 
utbyte av bästa praxis 
Snabbt 
genomförande möjligt Politiskt ansvar om 
det åtföljs av en 
rekommendation, ett 
rättsligt bindande 
beslut som behandlar 
vissa aspekter av 
vårdrelaterade 
infektioner 
 O + ++ + eller ++ 
Särskilt mål 3 
Stärka EU-
medborgarnas 
förtroende  O + ++ + eller ++ 
 
Utifrån detta ansågs det lämpligaste alternativ et vara ett meddelande från kommissionen och 
ett förslag till rekommendation av rådet om pa tientsäkerhet och förebyggande och kontroll av 
vårdrelaterade infektioner. 
6. Ö VERVAKNING OCH UTVÄRDERING  
Ett förslag om indikatorer och uppgifter som ska samlas in lades fram för att göra det möjligt 
att mäta de ekonomiska och sociala konsekvenser na av initiativet. Exte rna experter kommer 
att anlitas för att utvärdera det övergripa nde initiativet för patientsäkerhet, även 
 
SV 8   SV genomförandet av rekommendationen, med av seende på dess relevans, verkan och 
effektivitet. Denna utvärdering kan komma att ingå i ett omfa ttande utvärderingsprojekt för 
olika hälsorelat erade initiativ.