Bryssel den 26.10.2004

KOM(2004) 726 slutlig

..

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

En samstämmig europeisk policyram för yttre åtgärder mot hiv/aids, malaria och tuberkulos { SEK (2004) 1326 }

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. Inledning 3

2. Utmaningar 3

2.1. Epidemiologiska, geografiska och demografiska utmaningar 3

2.2. Utmaningar vad gäller en heltäckande politik för förebyggande, behandling och vård 4

2.3. Utmaningar vad gäller finansiering 4

2.4. Utmaningar vad gäller styrelseformer på nationell och global nivå 5

3. EU:s vision 6

3.1. Visionen för 2015 6

3.2. Principer 7

4. Kommissionens mervärde och insatser 7

4.1. Kommissionens mervärde 7

4.2. Kommissionens insatser på nationell nivå 8

4.2.1. Kapacitetsuppbyggnad 8

4.2.2. Ökade, långsiktiga resurser 9

4.3. Kommissionens insatser på global nivå 10

4.3.1. Säkra läkemedel till överkomligt pris 10

4.3.2. Tillsyn 11

4.3.3. Nya verktyg och insatser 11

4.3.4. Stärkta partnerskap och en stark europeisk stämma 12

5. Kommissionens verktyg 12

6. Slutsatser 13

1. INLEDNING

Europa förband sig 2000 att verka för millennieutvecklingsmålen, och EU antog sin nya utvecklingspolitik som inriktades på fattigdomsbekämpning. Samtidigt tog Europeiska kommissionen fram en heltäckande ram[i] för att påskynda insatserna mot tre av de värsta fattigdomssjukdomarna – hiv/aids, malaria and tuberkulos (TBC). Handlingsprogrammet[ii], som ger ramen för genomförandet, är lika aktuellt idag. Handlingsprogrammets status visas i framstegsrapporten 2004[iii]. Betydande resultat har uppnåtts när det gäller genomslag, lägre priser och forskning och utveckling genom insatser som är samstämmiga över politikområdena utveckling, handel och forskning.

EU måste påskynda insatserna och ta itu med frågor där framstegen gått långsamt. EU måste samtidigt med det övergripande målet att minska fattigdomen också verka på en alltmer föränderlig global arena och möta nya utmaningar. Det råder ökad medvetenhet om vilken inverkan hiv/aids kan få på mänsklig säkerhet och de mänskliga rättigheterna. Den föränderliga naturen hos och snabba spridningen av hiv/aids och TBC globalt måste också tas i beaktande. Det är alltjämt en viktig utmaning att föra en samstämmig politik vad gäller hiv/aids, malaria och TBC.

I detta meddelande anges den politiska ramen för alla kommissionens yttre åtgärder mot de tre sjukdomarna. Meddelandet har utarbetats efter samråd med berörda parter såsom tredjeländer, EU:s medlemsstater, det civila samhället, näringslivet, den globala fonden för bekämpning av aids, TBC och malaria (den globala fonden), FN:s organ, Världsbanken m.fl. Ett möte för samråd med parterna anordnades i Bryssel den 14 september 2004[iv]. På grund av den uppflammande epidemin i Europa med angränsande länder framhävde kommissionen behovet av brådskande åtgärder i ett separat arbetsdokument av den 8 september 2004. Här föreslår kommissionen en rad konkreta åtgärder för de kommande 18 månaderna[v]. Dessa åtgärder och rekommendationer till parterna fick stöd i ”Vilniusdeklarationen” som antogs av deltagarna i ministerkonferensen Europe and HIV/AIDS: New Challenges, New Opportunities i Vilnius den 17 september 2004.

2. UTMANINGAR

2.1. Epidemiologiska, geografiska och demografiska utmaningar

Trots ökade satsningar och resurser fortsätter antalet människor som påverkas, smittas och avlider av hiv/aids, malaria och TBC att öka. Mer än sex miljoner människor i världen dör varje år i dessa tre sjukdomar, och behandlingens effektivitet hotas av framväxten av multiresistent malaria och TBC. Hiv/aids och TBC sprids snabbt, bl.a. i partnerländerna i den europeiska grannskapspolitiken (t.ex. Ryssland); antalet smittade i folkrika länder som Kina och Indien ökar. Malaria är en enorm belastning, särskilt för de afrikanska länderna. Afrika söder om Sahara är fortfarande den del av världen som är värst drabbat av hiv/aids, och hyser två tredjedelar (uppskattningsvis 25 miljoner människor) av världens hiv-infekterade[vi].

Särskilt med tanke på utvecklingsländerna är fattigdomsbekämpning det viktigaste sammanhanget där de tre sjukdomarna bör bekämpas, eftersom de ofta är en följd av och en orsak till fattigdom. Hiv/aids, malaria och TBC skadar samhällenas sociala och ekonomiska väv. Det kritiska samspelet mellan mänsklig säkerhet och den bredare Kairoagendan (inklusive hiv/aids och genderbaserat våld) blir alltmer uppenbart. Därför måste hänsyn tas till mänsklig säkerhet och de mänskliga rättigheterna. Spridningen av de tre sjukdomarna bland flyktingar och människor som bor i konfliktområden är en utmaning. Hiv/aids-pandemin fortsätter att drabba kvinnor i oproportionerligt hög grad när det gäller andelen smittade, konsekvenser och bristande tillgång till förebyggande, behandling och vård. Insatser för utsatta barn, bl.a. de tolv miljoner barn i Afrika som förlorat sina föräldrar på grund av aids, förblir också en stor utmaning.

2.2. Utmaningar vad gäller en heltäckande politik för förebyggande, behandling och vård

Hiv/aids, malaria och TBC kan förebyggas och behandlas, men fler länder måste utveckla lämpliga strategier med en heltäckande politik för beprövade förebyggande åtgärder, vård och behandling. Framgångsrika program innehåller en välavvägd blandning av åtgärder. Kondomanvändning och skademinskande program, t.ex. sprutbytesprogram för sprutnarkomaner, skall främjas som metoder att förebygga hiv/aids. Många hälso- och sjukvårdssystem visar tecken på bristfällig infrastruktur och överbelastade personalresurser Med tanke på de ökande behoven av vård och behandling av hiv/aids är det en utmaning att behålla inriktningen på förebyggande och vård. Behandlingen kräver mer förutseende och tilldelning av resurser på lång sikt. Forskning om nya bekämpningsmetoder behövs för att ta itu med sjukdomarnas nya former. Kapacitetsuppbyggnad för forskning och hälso- och sjukvårdstjänster är också en integrerad del av strategin.

2.3. Utmaningar vad gäller finansiering

Resurserna till hiv/aids har ökat globalt, främst tack vare ökade anslag i nationella budgetar och privata bidrag (se bilaga 1, tabell 2). Det finns få uppgifter om finansieringen till malaria och TBC på global nivå.

Trots ökningen kvarstår en avsevärd brist när det gäller de yttre resurserna för bekämpning av de tre sjukdomarna (se tabell 1). Världssamfundet måste garantera medel som står i proportion till efterfrågan. FN:s uppskattningar av behoven i varje region för bekämpning av hiv/aids de närmaste åren anges i bilaga 1, tabell 3. Detta meddelande har dock inga finansiella konsekvenser för kommissionen.

Tabell 1 – Uppskattat årligt offentligt utvecklingsbistånd och brist på yttre resurser [vii]

[pic]

2.4. Utmaningar vad gäller styrelseformer på nationell och global nivå

Att nå ut till de drabbade länderna, de fattigaste människorna och de utstötta i alla samhällen kvarstår som en utmaning. Folkgrupper som redan tidigare hade svårt att få vård (särskilt kvinnor och fattiga) har marginaliserats ytterligare. Många beteenden som ger ökad risk för hiv/aids (t.ex. män som har sex med andra män, injicerande narkotikamissbruk eller prostitution) är ofta socialt oaccepterade, så att människor som lever med hiv/aids och TBC ofta stöts ut och diskrimineras. Detta hindrar en öppen dialog och kan leda till dålig tillgång till och spridning av förebyggande metoder, testning och behandling. För att hantera behoven på detta område måste ungdomar, kvinnor och drabbade få mer att säga till om i planeringen, politiken och genomförandet.

Det är viktigt att det finns ett starkt ledarskap i länderna som förpliktar sig att genomföra en effektiv politik och att mobilisera de resurser som behövs. Särskilt i många av de allra fattigaste länderna med svaga statliga strukturer och i partnerländerna i den europeiska grannskapspolitiken måste de politiska ledarna fås att erkänna att det är nödvändigt att ta itu med hiv/aids och TBC.

Det förhållandet att de tre sjukdomarna inte stoppas av institutions- och nationsgränser är en annan utmaning. För att ta itu med dem måste alla parter i samhället medverka. Några länder har lyckats införa övergripande samarbete med konkreta resultat. De mekanismer för landssamordning ( Country Coordinating Mechanisms, CCM ) som inrättats för att utverka anslag från den globala fonden kan spela en viktig roll som katalysator i samarbetet mellan olika parter och främja harmonisering och underlätta genomförandet. Bekämpningen av de tre sjukdomarna kräver ofta ett internationellt samarbete, vilket är svårt när de regionala institutionerna är svaga.

Att öka den privata sektorns medverkan med resurser och kunnande är en viktig utmaning. Den privata sektorn har en stor outnyttjad potential att investera i utvecklingsländerna. Mycket kan fortfarande göras när det gäller ökade privata satsningar i form av anpassade produktpriser och bidrag till multilaterala initiativ (t.ex. European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) och den globala fonden).

Bristen på tydlig representation och den ojämna maktfördelningen i globala frågor är också en utmaning för de globala styrelseformerna vad gäller hälsa . Många länder har inte den pondus, förhandlingskapacitet eller röststyrka som krävs för att utforma eller genomföra globala regler till sin fördel (t.ex. i fråga om forskningsprioriteringar eller reglerna för världshandeln). Det ökade antalet och mångfalden i fråga om globala initiativ och aktörer när det gäller hiv/aids, malaria och TBC har än mer förändrat de globala institutionernas struktur, och innebär möjligheter och utmaningar när det gäller harmonisering och samstämmighet. EU:s senaste utvidgning har fört följderna av hiv/aids och TBC i de östeuropeiska partnerländerna högre upp på den europeiska dagordningen.

3. EU:S VISION

3.1. Visionen för 2015

Kommissionen kommer även i fortsättningen att beakta de tre sjukdomarnas föränderliga karaktär och deras geografiska spridning i utvecklingsländerna och partnerländerna i den europeiska grannskapspolitiken. Kommissionen och EU:s medlemsstater har gjort internationella åtaganden och delar den långsiktiga visionen om att bekämpa de tre sjukdomarna och uppnå millennieutvecklingsmålen inom utsatt tid, dvs. senast 2015. Genom sin politik för humanitärt bistånd, utveckling, handel, hälsa och yttre förbindelser bidrar EU till millenniemålen , särskilt mål 6 om att ”bekämpa hiv/aids, malaria och andra sjukdomar”.

Alla EU:s medlemsstater stödde det handlingsprogram som antogs i Kairo 1994 vid den internationella konferensen om befolkning och utveckling. Kairoagendan om sexuell och reproduktiv hälsa och rättigheter (som byggde på en frivillig, medborgarnära hållning och välunderbyggda val) återspeglas tydligt i EU:s politik och ställningstaganden. Kommissionen och EU:s medlemsstater undertecknade förklaringen och handlingsplattformen vid 1995 års kvinnokonferens i Beijing. I plattformen betonades behovet av åtgärder mot globala hinder för jämställdhet , och integrering av ett jämställdhetsperspektiv infördes som en viktig strategi[viii]. Alla EU:s medlemsstater har ratificerat FN:s konvention om barnets rättigheter. Engagemanget för mänskliga rättigheter är också tydligt i kommissionens uttalande om utvecklingspolitik[ix]. EU:s vision för bekämpning av de tre sjukdomarna bygger på millenniemålet, Kairo, Beijing, mänskliga rättigheter och mänsklig säkerhet.

Ökade resurser och samordnade satsningar är också en del av EU:s vision. Målet på 0,7 % av bruttonationalinkomsten (BNI) i offentligt utvecklingsbistånd kvarstår för EU:s medlemsstater. EU har goda möjligheter att fullgöra sina åtaganden från Monterrey i mars 2002[x]; om det fortsätter i nuvarande takt kommer EU att anslå 0,42 % av sin totala BNI som offentligt utvecklingsbistånd 2006 (38,5 md euro)[xi]. Detta innebär en ökning med 10 md euro per år. Kommissionen och EU:s medlemsstater skall enligt fördraget verka samordnat och komplementärt med utvecklingssamarbetet, vilket bekräftades vid högnivåforumet om harmonisering i Rom 2003. Principerna om harmonisering av strategi, verksamhet och övervakning återspeglas också i 3 Ones-metoden för bekämpning av hiv/aids[xii].

3.2. Principer

Flera gemensamma principer vägleder EU:s samarbete med tredjeländer. EU följer noga det övergripande utvecklingsmålet att minska fattigdomen , uppnå millenniemålen och respektera rättigheterna. Skälighetsprincipen innebär att tjänsterna måste nå dem som mest behöver dem. Att sörja för nationellt ansvar är fortfarande en viktig princip. Länderna är alltjämt de viktigaste beslutsfattarna när det gäller att utforma sina strategiska prioriteringar och nationella system. Regeringarna ansvarar inför sina väljare för sina beslut och för genomförandet av dem. Goda styrelseformer , med öppna förfaranden och respekt för rättssamhället, är en viktig del av de nationella insatserna. Styrelseformer utanför statens institutioner är också viktiga för att säkerställa efterfrågestyrda lösningar med brett deltagande även från det civila samhället och den privata sektorn. Samarbetet med tredjeländer kräver även gradvis ökade insatser och ökad, långsiktig resurstilldelning, med kompletterande investeringar i ökad kapacitet.

4. KOMMISSIONENS MERVÄRDE OCH INSATSER

4.1. Kommissionens mervärde

Som framgår av framstegsrapporten och samråden har kommissionen flera fördelar när det gäller insatser mot de tre sjukdomarna. De flesta av kommissionens instrument för ekonomiskt stöd är och förblir nationella. Kommissionen kommer också tillsammans med EU:s medlemsstater att fortsätta att ta upp viktiga frågor på global nivå.

Kommissionen har framgångsrikt samordnat politikområdena utveckling, humanitärt bistånd, handel och forskning för att skapa samstämmiga yttre insatser . Insatser på olika politikområden kan förstärka varandra och skapa synergieffekter. Detta är kommissionens mervärde, och det går utöver vad EU:s medlemsstater kan uppnå individuellt (vilket har blivit tydligt under genomförandet av handlingsprogrammet, Kairoagendan och Dohadeklarationen om TRIPs och folkhälsan). Kommissionen har också ett mervärde i sin möjlighet att sammankalla, representera och främja en gemensam europeisk hållning globalt , vilket ökar samstämmigheten i de globala styrelseformerna. Samstämmigheten mellan EU:s medlemsstater och kommissionen kommer att bli allt viktigare. Den mänskliga säkerheten, inbegripet kopplingarna till hiv/aids, är en viktig fråga inom den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitik som håller på att växa fram.

På nationell nivå inbegriper kommissionens mervärde dess konkreta närvaro i många länder [xiii], bl.a. flera grannländer och länder där en del EU-länder inte är representerade, samt möjligheten att bidra till löpande kostnader , t.ex. vårdpersonalens löner och inköp av varor, vilket är en stor del av utgifterna på hälso- och sjukvårdsområdet.

Slutligen skapas ytterligare mervärde genom flexibiliteten i kommissionens nuvarande tematiska budgetposter, som medger finansiering av innovativa åtgärder både nationellt och globalt. På så sätt har stöd kunnat ges till den globala fonden, International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), International Partnership for Microbicides (IPM) och EDCTP-anläggningar för klinisk prövning i länder där sjukdomarna är endemiska. Denna flexibilitet bör bevaras i de nya finansieringsinstrumenten för kommissionens yttre insatser (2007–2013).

4.2. Kommissionens insatser på nationell nivå

Sjukdomarnas geografiska spridning kräver att inte bara utvecklingsländerna uppmärksammas. Till exempel sprids hiv/aids och multiresistent TBC snabbt i partnerländerna i den europeiska grannskapspolitiken. Kommissionen kan ge en avvägd blandning av politiska insatser till varje enskilt land genom olika finansiella instrument och för olika sociala tjänster; landet kan be om olika former av hjälp utifrån sina behov. De fattigaste länderna behöver mest ekonomiskt stöd, resurser med anknytning till politiska åtaganden, uppbyggnad av den tekniska kapaciteten, politisk dialog och ett nära partnerskap. Länder med medelhöga inkomster , som de nya östeuropeiska grannländerna, behöver mest stöd till sin politiska dialog och sina politiska åtaganden och till uppbyggnad av den tekniska kapaciteten. I områden med problematiska partnerskap [xiv] (vanligtvis kännetecknade av brott mot de mänskliga rättigheterna, politiskt förtryck, omfattande korruption eller våldsamma konflikter) kommer kommissionen att fortsätta sitt engagemang och införa särskilda strategier, t.ex. att sammanfoga hjälpaktioner, återhämtnings- och utvecklingsbistånd, och arbeta pragmatiskt med både offentliga och andra engagerade organisationer.

4.2.1. Kapacitetsuppbyggnad

Kommissionen kommer att aktivt satsa på förbättrad personalkapacitet i de nationella utvecklingsplanerna, t.ex. landstrategidokumenten, partnerskaps- och samarbetsavtalen och strategidokumenten för fattigdomsbekämpning. På så sätt stärks de sociala tjänsterna, däribland hälso- och sjukvård samt utbildning. Förbättrad personalkapacitet innefattar påskyndade åtgärder inom personalutbildning, karriärutveckling, rimliga ersättningar till personalen och övrig personalvård samt en lyhörd ledning. Åtgärderna inriktas på några av de viktigaste motivationsproblemen för hälso- och sjukvårdspersonal, och kan därför bidra till att minska den drastiska kompetensflykten från land till stad, från det offentliga till det privata och från utvecklingsländer till industriländer. Kommissionen rekommenderar länder och givare att enas om en finansieringsmodell där sjukdomsspecifika initiativ bidrar med en viss andel av sina medel till själva vården, vilket inbegripet personalutveckling. Kommissionen kan också ta fram europeiska etiska regler för rekrytering av personal från tredje land eller för organisationer som anställer nationell personal för att utbilda sina kolleger i de statliga strukturerna. Dessa förslag bör vidareutvecklas inom högnivåforumet om hälsa.

Kommissionen uppmuntrar kapacitetsuppbyggnad hos brett förankrade nationella och regionala organ (t.ex. NEPAD) som inriktar sig på de tre sjukdomarna under medverkan av offentliga och andra berörda parter på nationell nivå (som CCM i förekommande fall). Kommissionens delegationer kommer att vara mer aktivt involverade i kapacitetsuppbyggnad och för att etablera komplementära partnerskap med representanter för EU:s medlemsstater när det gäller tillhandahållande av tekniskt bistånd.

I sin politiska dialog kommer kommissionen att uppmuntra länderna att utveckla strategier där man erkänner värdet av att investera i människor och i sociala tjänster . Det krävs en heltäckande blandning av politiska insatser, bl.a. förebyggande, behandling och vård. Vilken blandning som är rätt beror på sjukdomens karaktär, tillgänglig kapacitet och budget samt bra lösningar. När det gäller hiv/aids visar erfarenheterna att kondomanvändning och öppen diskussion om sexuella aktiviteter – och inte avhållsamhet – är de mest verkningsfulla redskapen för att förhindra sexuell överföring. En färsk undersökning från Indien[xv] visade att en ökning av kondomanvändningen under högriskkontakter från det nuvarande 50 % till 70 % skulle vara tillräcklig för att vända epidemiutvecklingen i Indien.

Kommissionen kommer att förstärka övervakningskapaciteten för hälsoresultat genom fortsatt stöd till Health Metrics Network[xvi] och UNAIDS. Kommissionen kommer att betona övervakningen av hälsouppgifter utöver de tio nyckelindikatorer för millenniemålen som för närvarande används. Det kommer att bli allt viktigare att visa att makroekonomiskt stöd gör det möjligt för länderna att ta itu med prioriterade frågor inom sociala tjänster. Kommissionen kommer att arbeta tillsammans med EU:s medlemsstater för att bedöma huruvida det makroekonomiska stödet medger ökad resurstilldelning till sociala tjänster och huruvida det leder till förbättrade hälsoresultat.

Kommissionen kommer att inrikta sig på det viktiga samspelet mellan mänsklig säkerhet och Kairoagendan i diskussioner med personal som deltar i konfliktlösande, fredsbevarande och postkonfliktuella insatser. Den fullständiga Kairoagendan – inbegripet hiv/aids, genderbaserat våld och tillhandahållande av preventivmedel – måste vara en integrerad del av analysen av konflikter och av deras orsaker, konsekvenser och lösningar.

Kommissionen kommer att stödja lokal produktionskapacitet , för exempelvis råmaterial och recept på artemisinin-baserade kombinationsterapier (ACT) och andra nya antimalarialmedel, insecticidbehandlade myggnät, kondomer och generisk produktion av väsentliga läkemedel – inklusive fastdoskombinationer (FDC) för TBC och hiv/aids. Genom lokal produktion kan konkurrensen främjas och läkemedel bli billigare. Det är viktigt att uppmuntra tekniköverföring för att se till att lokalt producerade läkemedel uppfyller internationella standarder. Kommissionen kommer att verka för detta i samarbete med Europeiska investeringsbanken.

Kommissionen kommer att fortsätta att satsa på utvecklingsländernas kapacitet att bedriva forskning, särskilt genom kliniska tester. Synergin mellan kapacitetsuppbyggnad för forskning och utbildning av personal för hälso- och sjukvården bör undersökas, med partnerländernas aktiva medverkan. EDCTP bör verka för integration på området genom att bidra till både nationella och regionala personalplaner för klinisk forskning.

4.2.2. Ökade, långsiktiga resurser

Länderna behöver ökade långsiktiga, hållbara resurser från en rad källor för att bekämpa de tre sjukdomarna. Länderna måste investera en rimlig andel av sina budgetar i sociala tjänster för att uppnå bättre hälsoresultat. Världshälsoorganisationens och Världsbankens kommission för makroekonomi och hälsa rekommenderar årliga budgetanslag till hälsa på minst 40 USD per capita. Det fattas för närvarande 120 miljarder euro per år i förhållande till denna rekommendation. Privata investeringar i tredjeländer och offentligt utvecklingsbistånd krävs[xvii]. EU bör fortsätta att följa sina åtaganden från Monterrey om att öka det offentliga utvecklingsbiståndet. Ländernas kapacitet att absorbera ökade resurser bör tas upp, och man bör utveckla utgiftsramar på medellång sikt som uppmuntrar till flexibla investeringstak.

Kommissionen kommer att öka anslagen till bekämpning av de tre sjukdomarna genom innovativa åtgärder . Den globala fonden har visat sig vara ett förhållandevis snabbt sätt att kanalisera kommissionens medel till kampen mot de tre sjukdomarna på nationell nivå, och viktiga resultat har redan visats. Enligt den globala fondens prognoser, som bygger på efterfrågan från de berörda länderna, bör de genomsnittliga årliga bidragen tredubblas från nuvarande 1 miljard USD till 3 miljarder USD senast 2008[xviii]. Behovet av ett omfattande bidrag från EU, omkring 1 miljard USD per år, har redan diskuterats vid EU:s toppmöte i Thessaloniki. Högnivåkonferensen inom den globala fonden 2005 om tilläggsmedel är ett tillfälle för alla givare att öka sina bidrag. Om konferensen bekräftar prognoserna kommer EU att förväntas bidra till de ökade behoven. Bidragen förväntas komma både från kommissionen och EU:s medlemsstater, fördelade på ett rättvist sätt inom Europa.

4.3. Kommissionens insatser på global nivå

4.3.1. Säkra läkemedel till överkomligt pris

Kommissionen kommer att fortsätta att förespråka lägre priser för läkemedel. Kommissionen kommer att fortsätta att uppmuntra differentierad prissättning genom att bl.a. tillämpa förordningen mot avledning av handel på en vidare rad produkter (inklusive anti-retrovirala andralinjebehandlingar, FDC, pediatriska produkter[xix] och andra produkter såsom ACT). Kommissionen uppmuntrar konkurrens mellan den FoU-baserade industrin och generikaproducenterna och offentlig upphandling enligt rättvisa och öppna förfaranden så att priserna pressas ned.

Kommissionen kommer också att uppmuntra länderna att på ett tydligt sätt offentliggöra priserna på upphandlade varor, oavsett om det sker genom den globala fonden (där priserna redan offentliggörs) eller på annat sätt. Detta kommer att bli rutin för de projekt för läkemedelsupphandling som kommissionen finansierar.

Kommissionen betonar man måste följa Dohadeklarationen om TRIPs och folkhälsa (2001) och beslutet från augusti 2003 [xx] , och det är även viktigt att se till att deklarationen inte undergrävs genom formella ändringar av TRIPs-avtalet, bilaterala förhandlingar eller nationell lagstiftning. Kommissionen uppmuntrar utvecklingsländerna att utnyttja flexibiliteten och undantagen i TRIPs, även tvångslicenser, samtidigt som den betonar vikten av en adekvat immaterialrätt.

Kommissionen kommer att lämna tekniskt bistånd för att förbättra ländernas kapacitet för läkemedelspolitik , bl.a. genom fortsatt och utökat partnerskap med WHO om förkvalificering. Kommissionen kommer att fortsätta att betona betydelsen av säkra läkemedel. Kommissionens strategidokument om hävdande av rättigheter (juni 2004) innehåller riktlinjer för kommissionens insatser för hävdande av immateriella rättigheter i tredjeländer, något som kommer att tas i beaktande tillsammans med folkhälsan.

4.3.2. Tillsyn

Kommissionen kommer att stödja tredjeländers ökade kapacitet att utöva tillsyn, bl.a. godkänna kliniska tester och meddela försäljningstillstånd. Tillsynsutmaningar i fråga om nya vaccin, microbicider och diagnosmetoder måste bemötas[xxi]. Europeiska läkemedelsmyndigheten och EU:s nationella tillsynsmyndigheter kan tillsammans med WHO stödja kapacitetsuppbyggnad för tillsynsmyndigheter genom partnerskap, vetenskapligt och tekniskt bistånd eller ekonomiskt bistånd. Detta bör inriktas på inrättande av regionala centra med tillsynsexpertis i exempelvis Brasilien, Sydafrika och Thailand. Tillståndsgivning får inte användas som ett handelshinder, eftersom det skulle kunna göra läkemedlen dyrare.

Europeiska läkemedelsmyndighetens stöd kommer att utgå från den nyligen genomförda översynen av EU:s läkemedelslagstiftning, där läkemedelsmyndigheten fick behörighet att lämna vetenskapliga yttranden om bedömning av läkemedel som skall marknadsföras uteslutande utanför gemenskapen[xxii]. Detta förfarande, som står öppet både för FoU-baserade producenter och generikaproducenter, torde göra det möjligt för gemenskapen att förse utvecklingsländerna med vetenskapligt stöd och därigenom underlätta snabb tillgång till läkemedel som de behöver för sin folkhälsa[xxiii].

4.3.3. Nya verktyg och insatser

Kommissionen kommer att fortsätta att koncentrera sig på att utveckla nya, verkningsfulla, säkra och billiga verktyg och insatsmedel genom att investera i forskning och utveckling. Nya verkningsfulla vaccin vore det kraftfullaste och mest kostnadseffektiva medlet mot de tre sjukdomarna, men heltäckande forskning kommer att vara av yttersta vikt inom överskådlig tid[xxiv]. Forskning om nya insatsmedel bör inriktas på vaccin mot de tre sjukdomarna, microbicider för att förebygga spridning av hiv/aids [xxv], nya diagnosmetoder och behandlingar för TBC mot bakgrund av resistens och låg efterlevnad samt bättre förebyggande och behandling av malaria. Särskild vikt bör läggas vid FDC, pediatriska produkter och behandlingar av multipla samtidiga infektioner.

Kommissionen kommer att fortsätta att ge sitt stöd till EDCTP för att öka antalet nya möjliga vaccin och andra produkter i klinisk testning. Kommissionen kommer att uppmuntra medlemsstaterna och näringslivet att investera i och utnyttja EDCTP-programmet. Programmet kommer att garantera samstämmighet och synergi mellan de kliniska tester som det utför och som andra organisationer utför.

Resultaten av den omfattande övervakningen i de relevanta sociala och ekonomiska sammanhangen bör användas för att förbättra verkan av de nuvarande medlen för behandling och diagnosticering. Epidemiologi och tillämpad forskning kommer därför att vara en viktig del av forskningsagendan.

Efter samråd med de berörda parterna kommer kommissionen att skapa incitament för att mobilisera det privata näringslivets kapacitet, vilket inbegriper små och medelstora bioteknikföretag, när det gäller utvecklingen av nya medel mot de tre sjukdomarna. Incitament kan vara bl.a. följande: längre skyddstid för patent eller andra former av ensamrätt på marknaden, även avseende eventuella förhållanden mellan olika produkter, enklare och snabbare tillståndsgivning, riskkapital, billiga lån, skatterabatter och garanterad avsättning.

4.3.4. Stärkta partnerskap och en stark europeisk stämma

Kommissionen kommer att fortsätta sitt nära samarbete med EU:s medlemsstater om tekniskt bistånd, ökad tillsynskapacitet i utvecklingsländerna samt främjande och samordning av forskningen. Kommissionen kommer också att fortsätta att verka för gemensamma europeiska ställningstaganden i multilaterala institutioner och fora, såsom den globala fonden.

Kommissionen kommer att fortsätta och stärka den politiska dialogen och anslagstilldelningen till multilaterala FN-organisationer : det strategiska partnerskapet med WHO (om läkemedelspolitik, tillsynsfrågor och hälsoövervakning) och det starka partnerskapet med UNAIDS (om 3 Ones-metoden) och UNFPA (för Kairoagendan). Detta bör ses som ett led i kommissionens svar på utmaningarna i fråga om globala styrelseformer för hälsa.

Kommissionen kommer att ge fortsatt stöd till efterfrågestyrda nationella program genom den globala fonden (mer om detta i bilaga 2).

Kommissionen kommer att fortsätta att verka för en behovsinriktad global forskningsagenda genom stöd till EDCTP och partnerskap med andra internationella forskningsinitiativ såsom IAVI, IPM, GAVI och Global HIV Vaccine Enterprise (som har stöd av G8).

Kommissionen kommer att fortsätta att tala med en stark stämma för gemensamma europeiska värderingar i forumen efter Kairo och Doha, i syfte att uppnå millennieutvecklingsmålen senast 2015.

5. KOMMISSIONENS VERKTYG

Samstämmighet förblir en integrerad del av kommissionens politik. Samstämmighet och samordning måste återspeglas i kommissionens organisation, kanske med en klart utpekad ansvarig tjänstegren, så att ansvarsfördelningen blir tydlig inom kommissionen. Åtgärder kommer också att vidtas för samordningen mellan de av kommissionens tjänstegrenar, inklusive delegationerna, som ansvarar för olika delar av programmen. Förslagen kommer att utvecklas mer ingående i handlingsprogrammet.

Den nya budgetplanen (2007–2013) erbjuder ökade möjligheter att ta ledningen och konfrontera globala utmaningar, som de tre sjukdomarna. De nya finansieringsinstrumenten gynnar de fattigaste länderna, samtidigt som de stödjer EU:s grannskap. Sex instrument föreslås, tre som stöd för EU:s yttre politik (föranslutning, grannskap och utveckling) och tre tematiska instrument för politiska, humanitära och ekonomiska nödlägen (se bilaga 3, tabell 4)[xxvi]. Visserligen innebär detta meddelande inte några finansiella konsekvenser, men ett handlingsprogram kommer att läggas fram senare med åtgärder i olika regioner med tillhörande förslag på resursallokering.

Kommissionens rundabordssamtal 2000 ledde till insatser av olika berörda parter. Kommissionen kommer att fortsätta med denna process och inrätta ett partsforum för kontinuerliga samråd, även med människor som lever med hiv/aids, malaria eller TBC, om hur sjukdomarna skall bekämpas och vilka instrument och medel som krävs.

6. SLUTSATSER

Den politiska ramen från 2000 och handlingsprogrammet från 2001 har lett till betydande resultat i kampen mot de tre sjukdomarna och fattigdomsbekämpningen. Mycket av detta har skett tack vare samverkan mellan kommissionens politiska insatser för forskning, handel och utveckling. Med ledning av dessa erfarenheter och efter samråd med de berörda parterna, bl.a. utvecklingsländerna och partnerländerna inom den europeiska grannskapspolitiken i Vilnius, presenteras i detta meddelande en samstämmig politisk ram för kommissionens samtliga yttre åtgärder mot de tre sjukdomarna. Meddelandet kommer att läggas fram för rådet under det nederländska ordförandeskapet och överlämnas till Europaparlamentet.

Inom denna heltäckande politiska ram kommer nya strategier och handlingsprogram att utvecklas. Där kommer kommissionen att ta upp särskilda instrument och resurser och föreslå ytterligare samordning mellan EU:s medlemsstater. I det arbetsdokument som kommissionen utarbetade för Vilnius-mötet skisseras redan särskilda åtgärder för de östeuropeiska partnerländerna i den europeiska grannskapsstrategin.

Europa har en ledande roll att spela i kampen mot hiv/aids, malaria och TBC i världen. Det nuvarande ordförandelandet (Nederländerna) och kommande ordförandeländer (Luxemburg, Storbritannien, Österrike och Finland) har prioriterat kampen mot de tre sjukdomarna och fullföljandet av hela Kairoagendan. Smittsamma sjukdomar står högt upp på den globala dagordningen inom FN och G8. Europas insats i kampen mot hiv/aids, malaria och TBC kommer att bidra till förverkligandet av millennieutvecklingsmålen, nämligen att minska fattigdomen för miljoner människor i hela världen.

Annex 1: Resources spent, and resources needed, for HIV/AIDS

Table 2: Resources invested in HIV/AIDS, 1996-2003 [xxvii]

[pic]

Table 3: Projected Annual HIV/AIDS financing needs (in US$ million) by region (2004-2007) [xxviii]

[pic]

Annex 2: The Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria and the EU’s role

The Global Fund was established to generate additional public and private resources to confront the three diseases. It departs from traditional forms of multilateral governance because non-state actors share decision-making powers and financing responsibilities with national governments. This reflects the political implausibility of raising much-needed funds through the UN, while still remaining reliant on the infrastructure and support of UN agencies, funds and programmes. For example, WHO and UNAIDS are providing technical aid and administrative support and building capacities. The Global Fund was also established to be a model of performance-based funding. While not a purchasing institution, the funding provided to support demand-based proposals made by countries, and the transparency in purchasing, can help to reduce prices of pharmaceutical products and commodities. The demand generated could also have a medium-term leverage effect on research into new tools to confront the three diseases.

A forecast of the Global Fund operations and the business model[xxix] illustrates that, if the current business model is pursued, the Global Fund will reach an annual value of approvals, commitments and disbursements of US$3 billion from 2008 onwards. This forecast predicts a considerable increase in both the demand for resources and the workload compared to the current levels. Although disbursements have been slow initially, they would speed up over the next three years to meet the level of approvals.

The annual average level of donor contributions to the Global Fund would have to triple from its current US$1 billion to respond to the increase in resource demands. The 2005 high-level replenishment conference of the Global Fund is an opportunity for all donors to increase their contributions to the Fund. As tens of thousands of people begin receiving anti-retroviral treatment financed by the Global Fund, the issue of sustainable and predictable funding is even more important. Countries should gradually move towards self-sustaining financial systems. However, faced with severe resource constraints in the poorest countries, the global community will need to continue its support for many years to come.

Other future challenges to the Global Fund for the EC/EU to take a position on in the Board meetings are the difficulty of some poor countries to effectively use large sums of money, especially with the significant brain drain in developing countries, which depletes human resources, particularly in the health services most needed. It has also been discussed whether the disease-specific approach committing global finance primarily to the three diseases, instead of health services, is, in general, beneficial. The Global Fund programmes have so far been successful in delivering the demand at country level. Some countries have even exceeded performance targets and disbursements have been made faster than expected. In a recent performance review made by the Global Fund, the 25 grants that had passed one year of operations were performing above the targets set and in comparison with other donors. On average for all grants reviewed, 70 percent of the expected disbursements had been made, and the disbursement rate was climbing. Some of the programmes had achieved spectacular results. For instance, in the Global Fund TB programmes in China, Ghana, Indonesia, Mongolia, Panama and Sri Lanka, performance targets were exceeded by 32%.[xxx]

Developing countries have expressed positive views on the Global Fund’s performance and have, in particular, underlined ownership based on the national development of programmes and global representation at Board level; the flexibilities offered by Global Fund financing, especially with regard to recurrent costs, which are rarely permitted under the guidelines of most other aid agencies (with the exception of the EC); and the openness and transparency in transactions (e.g. the Global Fund’s activities are accessible on its website, including the results of negotiations of pharmaceutical product pricing).

If sufficient resources are provided to meet the increase in demand, then the current business model must be adapted to make the operations more effective and reduce transaction costs. Key suggestions to streamline Global Fund procedures include:

- The Global Fund could adopt a differentiated approach based on a risk analysis, taking into account contextual considerations and past performance of grant receivers.

- The Global Fund could establish a public and a private funding channel in a country with an approved proposal. The principal recipient for the public channel would be likely to be the Ministry of Health or the Ministry of Finance, while the private channel could be NGOs and take on a country-appropriate form.

- Existing mechanisms such as the country-specific accreditation scheme (planned by the Health Metrics Network) for monitoring and evaluation systems could also be used as a standard for assessments, rather than using a parallel Global Fund assessment system.

- The Global Fund Secretariat could play a more active role in identifying needs for technical assistance, and garner support from donor agencies and other partners present in the country to improve the provision of such assistance.

Any changes in the Global Fund business model must be based on the ability to serve the Global Fund recipients, both those who will directly receive and use funding and the people and communities living with, affected by and at risk from HIV/AIDS, TB and malaria. The performance of the Global Fund programmes is measured by their ability to reach the poorest and most vulnerable.

Annex 3: New EC financial instruments (as proposed by the EC, September 2004)

Table 4 should be used for initial reflection on the potential use of EC financial instruments for external action to confront the three diseases. Specific proposals will be presented in a Programme for Action.

Table 4: Overview of the proposed new EC financial instruments and their potential to be used in confronting HIV/AIDS, malaria and TB

+++++ TABLE +++++

Bilaga 4: Referenser

[i] Påskyndade insatser mot de viktigaste överförbara sjukdomarna som led i fattigdomsbekämpningen, KOM(2000) 585.

[ii] Handlingsprogram: Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen, KOM(2001) 96. Uppdatering av EG:s handlingsprogram: Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen. Olösta policyfrågor och kommande utmaningar, KOM(2003) 93.

[iii] Andra framstegsrapporten om kommissionens handlingsprogram: Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen (2004).

[iv] http://europa.eu.int/comm/development/body/theme/human_social/pol_health3_en.htm

[v] ”Coordinated and integrated approach to combat hiv/aids within the European Union and its neighbourhood” Här skisseras dragen i den regionala epidemin, och dessutom sammanfattas de bästa lösningarna inom förebyggande, lindring av epidemins följder, mobilisering av resurser och byggande av partnerskap.

[vi] UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004.

[vii] Uppskattad tillgänglighet (2002): WHO, Consultation on Increasing Investments in Health Outcomes for the Poor , oktober 2003. Talen för hiv/aids från UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004 http://www.who.int/macrohealth/events/health_for_poor/en/1michaud.pdf Uppskattad resursbrist (2003): den globala fonden, Annual Report 2003.

[viii] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 806/2004 av den 21 april 2004 om främjande av jämställdhet mellan könen i utvecklingssamarbetet.

[ix] Kommissionens utvecklingspolitik, uttalande av rådet och kommissionen den 10 november 2000.

[x] Ett sammanlagt medelvärde för EU på 0,39 % av BNI till offentligt utvecklingsbistånd senast 2006, och minst 0,33 % av BNI för varje enskild EU-medlemsstat till offentligt utvecklingsbistånd senast 2006.

[xi] Genomförande av Monterreyöverenskommelsen i praktiken: Europeiska unionens bidrag, KOM(2004)150.

[xii] http://www.unaids.org/en/about+unaids/what+is+unaids/unaids+at+country+level/the+three+ones.asp

[xiii] Kommissionen är representerad i världen genom 128 delegationer och kontor.

[xiv] OECD, DAC, Development Cooperation in Difficult Partnerships, http://www.oecd.org/dataoecd/26/53/21682588.pdf

[xv] Världsbanken, HIV/AIDS Treatment and Prevention in India , 2004.

[xvi] http://www.who.int/healthmetrics/about/en/

[xvii] Nuvarande offentligt utvecklingsbistånd till hälso- och sjukvård är ca. 6 md euro per år.

[xviii] Richard Feachem, vd för den globala fondens sekretariat, vid fondens åttonde styrelsesammanträde i juni 2004.

[xix] MSF, Untangling the web of price reductions , 2004 http://www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb6.pdf

[xx] TRIPs står för Världshandelsorganisationens avtal om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter ( Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights ). Beslutet från augusti 2003 är Världshandelsorganisationens beslut om tillämpningen av punkt 6 i deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa.

[xxi] Coplan, Mitchnik & Rosenburg, ‘Regulatory Challenges in Microbicide Development’, Science , Vol. 304, 25 juni 2004 http://www.ipm-microbicides.org/pdfs/Reg_Chal_Dev.pdfMSF, Running out of Breath? TB Care in the 21st Century , 2004http://www.doctorswithoutborders.org/publications/reports/2004/tbreport_2004.pdf

[xxii] Förordning (EG) nr 726/2004 (31 mars 2004), artikel 58, EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

[xxiii] I USA har Food and Drug Administration nyligen infört ett påskyndat förfarande för godkännande, så att FoU-baserade producenter kan ge in FDC. FoU-baserade producenter har fåtts att producera olika former av FDC.

[xxiv] Även om mer än 30 möjliga hiv/aids-vaccin[xxv]!-8CDENQRYZ[\]{|}~¼½ÀÊËÕÛöþ

- . B C D ùòëàëùëùÜëùëØÑùëÆ»«»«£«»ùëùŸ˜ù”ù?ëùëùëÜ„òù}p för närvarande undergår klinisk prövning förväntas inga genombrott inom den närmaste framtiden (www.aidsvaccine04.org). Det krävs uppskattningsvis 1,1 md USD per år för att utveckla ett hiv/aids-vaccin.

[xxvi] MSF, AIDS Treatment Experience, Rapid Expansion Emerging Challenges , 2004.

[xxvii] Meddelandet KOM(2004) 626, 29 september 2004

[xxviii] * Inhemskt, privat, multilateralt och bilateralt (källa: UNAIDS, 2004; FN:s generalförsamling 2004). ** Bilateralt och multilateralt (källor: UNAIDS, 2004; OECD/DAC, 2004)

[xxix] UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004http://www.unaids.org/bangkok2004/GAR2004_pdf/Chapter6_finance_en.pdf

[xxx] Richard Feachem, vd för den globala fondens sekretariat, vid fondens åttonde styrelsesammanträde i juni 2004.

[xxxi] Den globala fonden för bekämpning av aids, tuberkulos och malaria, A Force for Change. The Global Fund at 30 Months , juni 2004.

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

Hiv/aids

Tuberkulos

Malaria

Md USD

Resursbrist i

yttre finansiering

Tillgängligt offentligt utvecklingsbistånd