Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr .../2000 (om ämnen som bryter ned ozonskiktet), när det gäller dosaerosoler och läkemedelspumpar

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Detta förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning om ämnen som bryter ned ozonskiktet, när det gäller dosaerosoler och läkemedelspumpar är nödvändigt eftersom det i de sista skedena av förfarandet för att anta förordningen har uppstått två problem på grund av inkonsekvenser i texten. Det ena gäller export till utvecklingsländer av dosaerosoler som innehåller klorfluorkarboner (CFC) och det andra export av läkemedelspumpar som innehåller klorfluorkarboner.

Varken kommissionen, rådet eller Europaparlamentet har haft för avsikt att förbjuda export av sådana produkter som av hälsoskäl fortfarande behövs i dessa länder.

De föreslagna ändringarna kommer inte att stå i strid med Europeiska gemenskapens åtaganden enligt Montrealprotokollet.

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr .../2000 (om ämnen som bryter ned ozonskiktet), när det gäller dosaerosoler och läkemedelspumpar

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 175.1 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [3],

[3] EGT C

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [4], och

[4] EGT C

av följande skäl:

(1) Enligt bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../2000 av den ... om ämnen som bryter ned ozonskiktet [5] tillåts inte export till utvecklingsländer av dosaerosoler som innehåller klorfluorkarboner och inte heller export av läkemedelspumpar som innehåller klorfluorkarboner. Exporten av dessa hälsovårdsprodukter som kan användas på gemenskapens marknad bör dock inte begränsas.

[5] EGT L

(2) Förordning (EG) nr .../2000 bör därför ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Följande punkt f skall läggas till i artikel 11.1 i förordning (EG) nr .../2000:

"(f) dosaerosoler och system som innehåller klorfluorkarboner för hermetiskt slutna enheter avsedda att implanteras i människokroppen för administrering av uppmätta läkemedelsdoser, som enligt artikel 4.1 tillfälligt får tillåtas enligt det förfarande som avses i artikel 18.2."

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

KONSEKVENSBEDÖMNING FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Beteckning på Förslaget

Utkast till förslag till förordning om ändring av förordning (EG) nr .../2000 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, när det gäller dosaerosoler och läkemedelspumpar som innehåller klorfluorkarboner.

Dokumentets referensnummer

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../2000

Inverkan på företag

Denna ändring skulle gynna den europeiska läkemedelsindustrin eftersom ändringen innebär att det i lag fastställs att industrin får fortsätta exportera dosaerosoler och läkemedelspumpar som innehåller klorfluorkarboner. Detta är viktiga hälsovårdsprodukter och, framför allt när det gäller dosaerosoler, är industrin i europeiska gemenskapen en av de viktigaste leverantörerna till andra länders marknader.