Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

A. Lagstiftning

I enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 [1] skall kommissionen anta rättsligt bindande gränsvärden för rester av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. Dessa gränsvärden fastställs enligt regleringskommittéförfarandet i artikel 8 efter vetenskaplig utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. De farmakologiskt aktiva ämnena klassificeras därefter enligt en av de fyra bilagorna till förordningen.

[1] EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

- Bilaga I omfattar ämnen för vilka gränsvärden kan fastställas efter en utvärdering av ämnets toxikologiska risker för människors hälsa.

- Bilaga II omfattar ämnen för vilka inget gränsvärde behöver fastställas.

- Bilaga III omfattar ämnen för vilka det inte är möjligt att fastställa några definitiva gränsvärden, eftersom de vetenskapliga uppgifterna om ämnena i fråga är otillräckliga, men för vilka ett provisoriskt gränsvärde kan fastställas utan risk för konsumenternas hälsa för den begränsade tid som behövs för att slutföra de vetenskapliga undersökningarna. I undantagsfall kan giltighetstiden för de provisoriska gränsvärdena förlängas, dock endast en gång.

- Bilaga IV omfattar ämnen för vilka gränsvärden inte kan fastställas eftersom ämnena oberoende av kvantitet utgör en fara för människors hälsa.

B. Vetenskaplig utvärdering

Bovint somatotropin (BST) är ett ämne med hormonell verkan som används för att öka mjölkproduktionen hos kor. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade att rekombinant bovint somatotropin (rBST) (protein som framställs genom en bioteknisk process och som är närbesläktat med de fyra varianterna av naturlig bovint somatotropin) som används till nötkreatur införs i bilaga II av följande skäl:

- rBST är biologiskt verksamt på samma sätt som endogent bovint somatotropin som normalt ingår i komjölk.

- rBST bryts ned i matsmältningssystemet.

- rBST stimulerar produktionen av insulinlik tillväxtfaktor I (IGF-I) (produktionen stimuleras av rBST, kan bidra till att utvecklandet av insulinberoende diabetes, har föreslagits som markör för bröstcancerbildning) men kan absorberas i små mängder från magtarmkanalen.

- Halterna av både bovint somatotropin och IGF-I efter behandling med rBST har visat sig ligga inom det fysiologiska gränsvärdet i mjölk och vävnad.

- Ytterligare intag av IGF-I genom förtäring av mjölk från rBST-behandlade kor anses vara betydelselöst ur biologiskt hänseende jämfört med den endogena mängd som dagligen produceras i människans matsmältningssystem och innebär därför inte någon hälsorisk för konsumenten.

C. Lagstiftningsförfarande och framläggande inför rådet

1. Trots det tillfälliga förbudet mot försäljning av ämnet [2] har två företag [3] inte dragit tillbaka sina ansökningar om att fastställa rättsligt bindande gränsvärden för rBST i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. Förstainstansrätten beslutade i målet att det faktum att det finns ett försäljnings förbud inte är något skäl till att gemenskapen vägrar fastställa rättsligt bindande gränsvärden (mål T-120/96 [4] och T-112/97 [5]), men beslutet har nu överklagats till EG-domstolen (mål C-298/99 P).

[2] Rådets beslut 1999/879/EG av den 17 december 1999.

[3] Eli Lilly och Monsanto Company.

[4] Förstainstansrättens som av den 25 juni 1998, rättsfallsamling 1998 s. II-2571.

[5] Förstainstansrättens som av den 22 april 1996, rättsfallsamling 1999.

2. Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön och information som blivit tillgänglig sedan kommittén för veterinärmedicinska läkemedel utfärdade sin rekommendation i november 1994 om att rBST bör införas i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och med hänsyn till förstainstansrättens dom i mål T-120/96, begärde kommissionen den 1 februari 1999 att EMEA skulle se över sin rekommendation.

Efter sin översyn bekräftade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel den 14 juli 1999 sin tidigare rekommendation att införa rekombinant bovint somatotropin (rBST) i bilaga II. Kommissionen beslutade den 8 december 1999 att lägga fram ett utkast till förslag om att anta rättsligt bindande gränsvärden för rBST till den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

3. Kommissionen överlämnade ett utkast till tillämpningsförordning till den ständiga kommittén om att bland annat lägga till rBST till bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 av ovannämnda skäl. Utkastet fick inte något positivt yttrande från kommittén vid mötet den 4 februari 2000 då 10 medlemsstater röstade emot (73 röster), 4 medlemsstater för (13 röster) och 1 medlemsstat avhöll sig från att rösta (4 röster).

4. Representanterna för de tio medlemsstaterna motsatte sig principen att föra in rBST i en av bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90 på grund av det tillfälliga försäljnings förbudet (trots förstainstansrättens dom) och på grund av att det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet om konsekvenserna för människors hälsa av restmängder av IGF-I i mjölk och mjölkprodukter.

Det bör i detta sammanhang noteras a) att det ännu inte finns några vetenskapliga bevis på att IGF-I skulle kunna ge upphov till cancer och b) att det framkommer i den vetenskapliga bedömning som genomförts av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att både rBST och IGF-I (vars produktion stimuleras av rBST) antingen bryts ned eller tas upp vid låga eller mycket låga fysiologiska halter. Kommissionen är dock medveten om att det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet om konsekvenserna för människors hälsa av restmängder av IGF-I i mjölk och mjölkprodukter.

Eftersom det redan finns ett förbud mot att släppa ut BST på marknaden och mot att använda ämnet, skulle eventuella ansökningar om att få marknadsföra rBST avslås.

5. Eftersom de föreslagna åtgärderna inte är förenliga med den ständiga kommitténs yttrande, lägger kommissionen för rådet fram ett förslag till förordning att antas enligt förfarandet i artikel 8 i förordning (EEG) nr 2377/90.

Enligt samma artikel uppmanas rådet att anta de föreslagna åtgärderna inom tre månader från det att förslaget mottagits.

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung [6], senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2758/99 [7], särskilt artiklarna 6 och 8 i denna, och

[6] EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

[7] EGT L 331, 23.12.1999.

med beaktande av kommissionens förslag,

av följande skäl:

(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 måste gränsvärden för högsta tillåtna restmängder successivt fastställas för samtliga farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.

(2) Gränsvärden bör fastställas först efter det att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten avseende restmängder av ämnet i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av livsmedel.

(3) Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör).

(4) Rekombinant bovint somatotropin bör införas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90.

(5) Kommissionen är medveten om att det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet om konsekvenserna för människors hälsa av restmängder av IGF-I i mjölk och mjölkprodukter. Den har därför för avsikt att fortsätta att undersöka dessa frågor genom att bedriva ytterligare forskning och genom att vid lämplig tidpunkt begära ett nytt yttrande från en av de vetenskapliga kommittéerna.

(6) Rådet antog den 17 december 1999 beslut 1999/879/EG [8] om utsläppande på marknaden och om tillförsel av bovint somatotropin (BST) och om att upphäva beslut 90/218/EEG [9], så att det, av hänsyn till djurs välbefinnande och hälsa, införs ett permanent förbud mot användning av BST i gemenskapen.

[8] EGT L 331, 23.12.1999, s. 71-72.

[9] EGT L 116, 8.5.1990, s. 27.

(7) Den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 8 i förordning (EEG) nr 2377/90 och som har rådfrågats av kommissionen har inte avgivit något positivt yttrande om kommissionens föreslagna åtgärder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:

Artikel 1

Bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

Följande ämne skall föras in i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 (Förteckning över ämnen för vilka maximalt tillåtna restmängder inte fastställts)

2. Organiska kemiska ämnen

>Plats för tabell>