SV Europeiska unionens officiella tidning CE 80/27

GEMENSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 2/2006

antagen av rådet den 8 december 2005

inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel

(2006/C 80 E/02)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

(1) Det finns ett stort antal näringsämnen och andra ingredienser som kan användas vid livsmedelstillverkning, bland annat vitaminer, mineralämnen inklusive spårämnen, aminosyror, essentiella fettsyror och fibrer samt olika växt- och örtextrakt. Tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel regleras i medlemsstaterna av olika nationella bestämmelser som hindrar den fria rörligheten för dessa produkter, skapar ojämlika konkurrensförhållanden och därigenom direkt påverkar den inre marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att anta gemenskapsbestämmelser för att harmonisera nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel.

(2) Denna förordning syftar till att reglera tillsättningen av vitaminer och mineralämnen i livsmedel och användningen av vissa andra ämnen eller ingredienser som innehåller andra ämnen än vitaminer och mineralämnen och som tillsätts i livsmedel eller används i livsmedelstillverkning under förhållanden som leder till intag i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller på annat sätt torde utgöra en potentiell risk för konsumenterna. I avsaknad av särskilda gemenskapsbestämmelser om förbud mot eller begränsning av användning av ämnen eller ingredienser som innehåller andra substanser än vitaminer och mineralämnen enligt denna förordning eller enligt andra särskilda gemenskapsbestämmelser får relevanta nationella bestämmelser tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av fördraget.

(3) I några medlemsstater föreskrivs obligatorisk tillsättning av vissa vitaminer och mineralämnen i vissa vanliga livsmedel av folkhälsoskäl. Dessa skäl kan vara relevanta på nationell eller till och med regional nivå men torde för närvarande inte innebära att obligatorisk tillsättning av näringsämnen bör harmoniseras i hela gemenskapen. Bestämmelser härom kan dock komma att antas på gemenskapsnivå om och när så anses vara lämpligt. Under tiden är det av värde att sammanställa information om sådana nationella åtgärder.

(4) Livsmedelstillverkarna kan tillsätta vitaminer och mineralämnen i livsmedel, antingen på frivillig grund eller för att detta är obligatoriskt enligt viss gemenskapslagstiftning. Dessa ämnen får också tillsättas av tekniska skäl som tillsatser, färgämnen och aromer eller inom andra liknande användningsområden, till exempel godkända oenologiska metoder och processer enligt relevant gemenskapslagstiftning. Denna förordning bör tillämpas utan att det påverkar särskilda gemenskapsbestämmelser om tillsättning eller användning av vitaminer och mineralämnen i specifika produkter eller produktgrupper eller i andra syften än dem som omfattas av denna förordning.

(5) Eftersom detaljerade bestämmelser om kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen har antagits genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (3), bör de bestämmelser i denna förordning som rör vitaminer och mineralämnen inte tillämpas på kosttillskott.

(6) Vitaminer och mineralämnen tillsätts i livsmedel av tillverkarna i flera olika syften, bl.a. för att återställa en halt om denna har minskats under tillverkning, lagring eller hantering, eller för att ge ett näringsvärde som är likartat de livsmedel till vilka de är avsedda att utgöra ett alternativ.

(7) Lämplig och varierad kost i mängder som fastställs och rekommenderas enligt allmänt vedertagna vetenskapliga rön kan under normala förhållanden innehålla alla näringsämnen som behövs för en normal utveckling och för att bibehålla hälsan. Undersökningar visar dock att denna ideala situation inte uppnås vare sig för alla vitaminer och mineralämnen eller hos alla befolkningsgrupper i gemenskapen. Livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen tycks utgöra ett avsevärt bidrag till intaget av dessa näringsämnen och kan således anses utgöra ett positivt bidrag till det totala intaget.

(8) Det kan konstateras att vissa näringsbrister för närvarande förekommer i gemenskapen, även om detta inte är så vanligt. Förändringar i den socioekonomiska situationen inom gemenskapen och de olika befolkningsgruppernas livsstilar har lett till olika näringsbehov och ändrade kostvanor. Detta har i sin tur lett till förändringar i olika befolkningsgruppers energi- och näringsbehov och till att intaget av vissa vitaminer och mineralämnen i dessa grupper torde ligga under det rekommenderade intaget i olika medlemsstater. Dessutom visar nyare vetenskapliga rön att intaget av vissa näringsämnen skulle kunna vara högre än det som för närvarande rekommenderas för att bästa möjliga hälsa och välbefinnande skall kunna bevaras.

(9) Endast sådana vitaminer och mineralämnen som normalt förekommer i kosten och intas som en del av denna och som anses vara essentiella näringsämnen bör tillåtas som tillsatser i livsmedel, även om detta inte innebär att de nödvändigtvis måste tillsättas. Eventuell oenighet om vilka dessa essentiella näringsämnen är bör undvikas. Det är därför lämpligt att upprätta en positivlista över sådana vitaminer och mineralämnen.

(10) Kemiska ämnen som används som källa för vitaminer och mineralämnen som kan tillsättas i livsmedel bör vara säkra och dessutom biotillgängliga, dvs. vara i en form som kroppen kan tillgodogöra sig. Därför bör även en positivlista över sådana ämnen upprättas. Ämnen som utifrån ovan nämnda kriterier för säkerhet och biotillgänglighet har godkänts av vetenskapliga livsmedelskommittén i ett yttrande av den 12 maj 1999 och som kan användas vid tillverkning av livsmedel för spädbarn och småbarn, andra livsmedel för särskilda näringsändamål eller kosttillskott bör tas upp i denna positivlista. Trots att natriumklorid (koksalt) inte förekommer bland ämnena i denna lista får detta ämne även i fortsättningen användas som en ingrediens vid beredning av livsmedel.

(11) Det är viktigt att vid behov snabbt se över de ovannämnda listorna för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. För att förenkla och påskynda förfarandet bör denna översyn ske genom genomförandeåtgärder av teknisk art, vilka kan anförtros kommissionen att besluta om.

(12) Om vitaminer och mineralämnen har tillsatts i livsmedel framhåller tillverkarna oftast detta i reklamen, och konsumenterna kan därför få intrycket att produkterna har ett bättre näringsvärde eller andra fysiologiska eller hälsorelaterade fördelar jämfört med liknande eller andra produkter utan tillsatta näringsämnen. Detta kan få konsumenterna att göra vissa val som av andra skäl inte är önskvärda. För att motverka denna potentiella icke önskvärda effekt anses det lämpligt att införa vissa begränsningar när det gäller i vilka produkter vitaminer och mineralämnen får tillsättas, utöver de begränsningar som uppkommer naturligt på grund av tekniska hänsyn eller som är nödvändiga av säkerhetsskäl när de högsta halterna av vitaminer och mineralämnen i sådana produkter fastställs. Att produkten innehåller vissa ämnen, till exempel alkohol, skulle i detta sammanhang vara ett lämpligt kriterium för att inte tillåta tillsättning av vitaminer och mineralämnen. Varje undantag från förbud mot tillsättning av vitaminer och mineralämnen i alkoholhaltiga drycker bör begränsas till skydd av traditionella vinrecept, varvid produkterna i fråga bör anmälas till kommissionen. Inga påståenden om närings- eller hälsofördelar med sådana tillsatser bör göras. För att undvika oklarhet bland konsumenterna om det naturliga näringsvärdet hos färskvaror bör man dessutom heller inte tillåta att vitaminer och mineralämnen tillsätts i dessa.

(13) Denna förordning är inte avsedd att omfatta användningen av vitaminer och mineralämnen i spårämnesmängder som äkthetsmarkörer i syfte att bekämpa bedrägeri.

(14) Alltför höga intag av vitaminer och mineralämnen kan medföra negativa effekter, vilket innebär att det i förekommande fall måste fastställas högsta säkra halter för dessa när de tillsätts i livsmedel. Dessa halter måste vara sådana att normal användning av produkten, i enlighet med de anvisningar som tillverkaren tillhandahåller och som led i en varierad kost, inte medför någon risk för konsumenten. Dessa halter bör därför vara högsta säkra totalhalter av vitaminer och mineralämnen som förekommer naturligt i livsmedlet och/eller tillsätts i livsmedlet av tekniska eller andra skäl.

(15) Dessa högsta halter och alla övriga villkor som begränsar tillsättningen av vitaminer och mineralämnen i livsmedel bör därför fastställas med beaktande av de övre säkra nivåer av dessa vitaminer och mineralämnen som fastställts genom vetenskaplig riskvärdering på grundval av allmänt vedertagna vetenskapliga rön och potentiellt intag via andra livsmedel. Vederbörlig hänsyn bör även tas till referensintagen av vitaminer och mineralämnen hos befolkningen. Där det är nödvändigt att införa begränsningar för vissa vitaminer och mineralämnen när det gäller i vilka livsmedel de kan tillsättas, bör man prioritera syftet att återställa halten, om denna har minskats under tillverkning, lagring eller hantering, och att ge ett näringsvärde som är likartat de livsmedel till vilka dessa livsmedel är avsedda att utgöra ett alternativ.

(16) Vitaminer och mineralämnen som tillsätts i livsmedel bör resultera i att livsmedlen innehåller en lägsta mängd av dessa ämnen. Alltför små och obetydliga mängder vitaminer och mineralämnen i sådana berikade livsmedel skulle vara vilseledande och inte innebära någon fördel för konsumenten. Samma princip ligger bakom kravet att dessa näringsämnen bör förekomma i betydande mängd i livsmedlet för att de skall få tas upp i näringsvärdesdeklarationen. Det är därför lämpligt att de lägsta mängderna av vitaminer och mineralämnen i livsmedel till vilka vitaminer och mineralämnen har tillsatts motsvarar de betydande mängder som livsmedlet bör innehålla för att dessa näringsämnen skall få tas upp i näringsvärdesdeklarationen, såvida inte annat fastställs genom befogade undantag.

(17) Fastställande av högsta halter och andra villkor för användningen baserade på de principer och kriterier som anges i denna förordning och fastställande av lägsta halter är genomförandeåtgärder av teknisk art, och det bör därför anförtros kommissionen att besluta om dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.

(18) Allmänna bestämmelser om märkning samt definitioner finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (4). Denna förordning bör därför endast omfatta nödvändiga ytterligare bestämmelser. Dessa ytterligare bestämmelser bör också tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr …/2006 av den … om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (5).

(19) Eftersom produkter med tillsats av vitaminer och mineralämnen är näringsmässigt viktiga och potentiellt påverkar kostvanorna och det totala näringsintaget, bör konsumenterna kunna bedöma dessa produkters generella näringskvalitet. Med avvikelse från artikel 2 i rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel (6) bör näringsvärdesdeklaration därför vara obligatoriskt.

(20) En normal och varierad kost innehåller många ingredienser som i sin tur innehåller många olika ämnen. Intaget av dessa ämnen eller ingredienser vid normal och traditionell användning i dagens kosthållning torde inte ge anledning till oro och behöver inte regleras. Vissa andra ämnen än vitaminer och mineralämnen eller ingredienser som innehåller sådana ämnen tillsätts dock i livsmedel som extrakt eller koncentrat, och detta kan leda till att intaget blir betydligt högre än med en väl sammansatt och varierad kost. Det kan i vissa fall starkt ifrågasättas om dessa metoder är säkra, och det är oklart vilka fördelar de innebär. De bör därför regleras. Det är i sådana fall lämpligt att livsmedelsföretagarna, som ansvarar för att de livsmedel som de släpper ut på marknaden är säkra, har bevisbördan när det gäller deras säkerhet.

(21) Eftersom livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen har särskilda egenskaper bör övervakningsorganen förfoga över ytterligare möjligheter utöver de normala för att underlätta en effektiv övervakning av dessa produkter.

(22) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl när det gäller tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel och samtidigt trygga en hög nivå i fråga om konsumentskydd, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(23) De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (7).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Genom denna förordning harmoniseras de bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som avser tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen till livsmedel, i syfte att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl och samtidigt trygga en hög nivå i fråga om konsumentskydd.

2. Bestämmelserna avseende vitaminer och mineralämnen i denna förordning skall inte gälla kosttillskott som omfattas av direktiv 2002/46/EG.

3. Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av särskilda bestämmelser i gemenskapslagstiftningen om

a) livsmedel för särskilda näringsändamål samt, om det inte finns några särskilda bestämmelser, krav på sådana produkters sammansättning som är nödvändiga med tanke på målgruppens specifika näringsbehov,

b) nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser,

c) genetiskt modifierade livsmedel,

d) livsmedelstillsatser och aromer,

e) godkända oenologiska metoder och processer.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med myndigheten: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (8).

KAPITEL II

TILLSÄTTNING AV VITAMINER OCH MINERALÄMNEN

Artikel 3

Krav för tillsättning av vitaminer och mineralämnen

1. Endast de vitaminer och/eller mineralämnen som förtecknas i bilaga I, i de former som förtecknas i bilaga II, får tillsättas i livsmedel enligt bestämmelserna i denna förordning.

2. Vitaminer och mineralämnen får tillsättas i livsmedel, oberoende av om de vanligen ingår i livsmedlet eller ej, för att ta hänsyn till

a) en brist på en eller flera vitaminer och/eller ett eller flera mineralämnen hos befolkningen eller inom särskilda befolkningsgrupper som kan påvisas genom klinisk eller subklinisk evidens eller genom uppskattningar som visar att intaget av näringsämnen är lågt, eller

b) möjligheten att förbättra nutritionsstatus hos befolkningen eller särskilda befolkningsgrupper och/eller avhjälpa eventuella brister i fråga om intaget av vitaminer och mineralämnen på grund av ändrade kostvanor, eller

c) utvecklingen av allmänt vedertagna vetenskapliga rön om vitaminers och mineralämnens betydelse från näringssynpunkt och följdeffekter på hälsan.

3. Ändringar av de förteckningar som avses i punkt 1 i denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 14.2 med beaktande av myndighetens yttrande.

Artikel 4

Begränsningar för tillsättning av vitaminer och mineralämnen

Vitaminer och mineralämnen får inte tillsättas i

a) obearbetade livsmedel, bland annat frukt, grönsaker, kött, fjäderfä och fisk,

b) drycker som innehåller mer än 1,2 volymprocent alkohol, utom, med avvikelse från vad som sägs i artikel 3.2, produkter i) som avses i artikel 44.6 och 44.13 i rådets förordning (EG) nr 1493/1999 av den 17 maj 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin (9), och ii) som släpptes ut på marknaden före antagandet av denna förordning, och iii) som anmälts till kommissionen av en medlemsstat i enlighet med artikel 11, förutsatt att det inte görs några närings- eller hälsopåståenden.

Andra livsmedel eller livsmedelskategorier där vitaminer och mineralämnen inte får tillsättas får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 14.2 mot bakgrund av vetenskaplig evidens och med hänsyn till deras näringsvärde.

Artikel 5

Renhetskriterier

1. Renhetskriterierna för vitaminföreningar och mineralämnen som förtecknas i bilaga II skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 14.2, utom när de tillämpas i enlighet med punkt 2 i denna artikel.

2. Om renhetskriterier har fastställts i gemenskapslagstiftningen för vitaminföreningar och mineralämnen som förtecknas i bilaga II, för användning vid livsmedelstillverkning för andra ändamål än dem som omfattas av denna förordning, skall de kriterierna gälla.

3. För de vitaminföreningar och mineralämnen som förtecknas i bilaga II för vilka renhetskriterier inte fastställs i gemenskapslagstiftningen, skall de allmänt vedertagna renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ tillämpas till dess att gemenskapsbestämmelser antagits, och nationella bestämmelser om strängare renhetskriterier får bibehållas.

Artikel 6

Villkor för tillsättning av vitaminer och mineralämnen

1. När ett vitamin eller ett mineralämne tillsätts i livsmedel, oavsett ändamål, får den totala mängden av vitaminet eller mineralämnet i livsmedlet när det säljs inte överstiga de högsta mängder som skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 14.2. För koncentrerade och torkade produkter skall de högsta mängder som fastställs vara de som finns i livsmedlen när de bereds för konsumtion enligt tillverkarens anvisningar.

2. Eventuella villkor som begränsar eller förbjuder tillsättningen av ett visst vitamin eller mineralämne i ett livsmedel eller en livsmedelskategori skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 14.2.

3. De högsta mängder som avses i punkt 1 och de villkor som avses i punkt 2 skall fastställas med hänsyn till följande:

a) De övre säkra nivåerna för vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställts genom vetenskaplig riskvärdering baserad på allmänt vedertagna vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet.

b) Intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor.

4. Vid fastställandet av de högsta mängder som avses i punkt 1 och de villkor som avses i punkt 2 skall även vederbörlig hänsyn tas till referensintagen av vitaminer och mineralämnen för befolkningen.

5. När de högsta mängder som avses i punkt 1 och de villkor som avses i punkt 2 fastställs för vitaminer och mineralämnen vilkas referensintag för befolkningen ligger nära den säkra övre nivån, skall även följande beaktas vid behov:

a) Enskilda produkters bidrag till den totala kosten för befolkningen i allmänhet eller för olika befolkningsgrupper.

b) Produktens näringsprofil enligt förordning (EG) nr …/2006 (10).

6. Tillsättning av ett vitamin eller ett mineralämne i ett livsmedel skall leda till att livsmedlet innehåller åtminstone en betydande mängd av det vitaminet eller mineralämnet, om en sådan mängd definieras i bilagan till direktiv 90/496/EEG. De lägsta mängderna, inbegripet eventuella lägre mängder som avviker från de betydande mängder som nämns ovan, skall för särskilda livsmedel eller livsmedelskategorier fastställas enligt förfarandet i artikel 14.2.

Artikel 7

Märkning, presentation och reklam

1. I märkning och presentation av samt reklam för livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen får det inte påstås eller antydas att en väl sammansatt och varierad kost inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen. Undantag avseende ett särskilt näringsämne får om lämpligt beviljas enligt förfarandet i artikel 14.2.

2. Märkning och presentation av samt reklam för livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen får inte förvirra eller vilseleda konsumenten i fråga om ett livsmedels eventuellt ökade näringsvärde till följd av tillsättningen av dessa näringsämnen.

3. Näringsvärdesdeklarationer skall vara obligatoriska för sådana produkter med tillsats av vitaminer och mineralämnen som omfattas av denna förordning. Den information som skall lämnas skall bestå av de uppgifter som anges i artikel 4.1 grupp 2 i direktiv 90/496/EEG och av de totala ingående mängderna av de vitaminer och mineralämnen som tillsatts i livsmedlet.

4. I märkningen av produkter som tillsatts vitaminer och mineralämnen får det finnas en uppgift som anger denna tillsättning enligt villkoren i förordning (EG) nr …/2006 (10).

5. Denna artikel skall inte påverka andra bestämmelser i gällande livsmedelslagstiftning som är tillämpliga på särskilda livsmedelskategorier.

6. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 14.2.

KAPITEL III

TILLSÄTTNING AV VISSA ANDRA ÄMNEN

Artikel 8

Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för gemenskapens granskning

1. Förfarandet i denna artikel skall följas om ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne, tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning under förhållanden som skulle leda till att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller annars skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna.

2. På eget initiativ eller på grundval av information från medlemsstaterna får kommissionen, efter myndighetens bedömning av tillgänglig information i varje enskilt fall och i enlighet med förfarandet i artikel 14.2, besluta att vid behov ta upp ämnet eller ingrediensen i bilaga III. Särskilt gäller följande:

a) Om det framgår att ämnet har en skadlig effekt på hälsan, skall ämnet och/eller den ingrediens som innehåller ämnet i) tas upp i del A i bilaga III, vilket innebär ett förbud mot tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning, eller ii) tas upp i del B i bilaga III, vilket innebär att tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning endast får ske på de villkor som där anges.

b) Om det framgår att ämnet kan ha en skadlig effekt på hälsan utan att det ännu är vetenskapligt bevisat, skall ämnet tas upp i del C i bilaga III.

3. Gemenskapsbestämmelser som gäller särskilda livsmedel får även omfatta ytterligare begränsningar för eller förbud mot användning av vissa ämnen utöver dem som fastställs i denna förordning.

4. Livsmedelsföretagare eller andra berörda parter får när som helst, för bedömning, lämna in dokumentation till myndigheten med vetenskapliga uppgifter som visar att ett ämne som förtecknas i del C i bilaga III är säkert enligt villkoren för dess användning i ett livsmedel eller en livsmedelskategori och en beskrivning av syftet med användningen. Myndigheten skall utan dröjsmål informera medlemsstaterna och kommissionen om inlämnandet och låta dem ta del av dokumentationen.

5. Inom fyra år efter det att ett ämne har tagits upp i del C i bilaga III skall ett beslut fattas, enligt förfarandet i artikel 14.2 och med beaktande av myndighetens yttrande om den dokumentation som lämnats in för bedömning enligt punkt 4 i denna artikel, om huruvida användning av ämnet i del C i bilaga III skall tillåtas allmänt eller om ämnet i stället skall tas upp i del A eller B i bilaga III.

6. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 14.2 fastställa genomförandebestämmelser för tillämpningen av denna artikel, inbegripet bestämmelser om den inlämning av dokumentation som avses i punkt 4 i denna artikel.

KAPITEL IV

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 9

Gemenskapsregister

1. Kommissionen skall upprätta och underhålla ett gemenskapsregister om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (nedan kallat ”registret”).

2. Registret skall innehålla följande:

a) De vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel enligt förteckningen i bilaga I.

b) De vitaminföreningar och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel enligt förteckningen i bilaga II.

c) De högsta och lägsta mängder av vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel och eventuella tillhörande villkor enligt artikel 6.

d) Den information om nationella bestämmelser om obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen som avses i artikel 11.

e) Eventuella begränsningar för tillsättningen av vitaminer och mineralämnen enligt artikel 4.

f) De ämnen för vilka dokumentation har lämnats in enligt artikel 17.1 b.

g) Information om de ämnen som avses i bilaga III och skälen till att de tagits upp där.

3. Registret skall göras tillgängligt för allmänheten.

Artikel 10

Fri rörlighet för varor

Om inte annat följer av fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30, får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med livsmedel som överensstämmer med denna förordning och med gemenskapsrättsakter som antagits i syfte att genomföra denna, genom att tillämpa icke-harmoniserade nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel.

Artikel 11

Nationella bestämmelser

1. Medlemsstaterna skall senast den … (11) underrätta kommissionen om gällande nationella bestämmelser om obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen och om produkter som omfattas av undantaget i artikel 4 b.

2. Om det saknas gemenskapsbestämmelser och en medlemsstat anser att det är nödvändigt att anta ny lagstiftning

a) om obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen i särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel, eller

b) om förbjuden eller begränsad användning av vissa andra ämnen vid tillverkning av särskilda livsmedel,

skall den anmäla detta till kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 12.

Artikel 12

Anmälningsförfarande

1. Om en medlemsstat anser att det är nödvändigt att anta ny lagstiftning, skall den anmäla de planerade åtgärderna och skälen för dessa till kommissionen och de övriga medlemsstaterna.

2. Kommissionen skall samråda med den kommitté som avses i artikel 14, om den anser det lämpligt eller om en medlemsstat begär detta, och skall yttra sig om de planerade åtgärderna.

3. Den berörda medlemsstaten får vidta de planerade åtgärderna tidigast sex månader efter anmälan enligt punkt 1 och förutsatt att kommissionens yttrande inte är negativt.

Om kommissionens yttrande är negativt skall kommissionen enligt förfarandet i artikel 14.2, och före utgången av den tid som avses i första stycket i denna punkt, avgöra om de planerade åtgärderna får genomföras. Kommissionen kan kräva vissa ändringar av de planerade åtgärderna.

Artikel 13

Skyddsåtgärder

1. Om en medlemsstat har starka skäl att anse att en produkt innebär en fara för människors hälsa trots att den uppfyller kraven i denna förordning, får medlemsstaten tillfälligt upphäva eller begränsa tillämpningen av de berörda bestämmelserna inom sitt territorium.

Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen för sitt beslut.

2. Ett beslut skall fattas enligt förfarandet i artikel 14.2, när så är lämpligt efter det att myndigheten yttrat sig.

Kommissionen får inleda detta förfarande på eget initiativ.

3. Den medlemsstat som avses i punkt 1 får bibehålla upphävandet eller begränsningen fram till dess att den har underrättats om det beslut som avses i punkt 2.

Artikel 14

Kommittéförfarande

1. Kommissionen skall biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats enligt artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad ”kommittén”).

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 15

Övervakning

För att underlätta en effektiv övervakning av livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen, och av livsmedel som innehåller ämnen som förtecknas i delarna B och C i bilaga III, kan medlemsstaterna kräva att tillverkaren eller den som släpper ut sådana livsmedel på marknaden inom deras territorium skall underrätta den behöriga myndigheten om utsläppandet på marknaden genom att tillhandahålla en förlaga av den etikett som används för produkten. I sådana fall kan det också krävas information om att produkten dras tillbaka från marknaden.

Artikel 16

Utvärdering

Senast den … (12) skall kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om effekterna av förordningens tillämpning, särskilt vad gäller utvecklingen på marknaden för livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen, konsumtionen av dessa, befolkningens intag av näringsämnen och ändrade kostvanor samt tillsats av vissa andra ämnen, och till denna rapport foga eventuella förslag till ändringar av denna förordning som kommissionen anser vara nödvändiga. I detta sammanhang skall medlemsstaterna lämna nödvändig relevant information till kommissionen senast den … (13). Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall anges i enlighet med förfarandet i artikel 14.2.

Artikel 17

Övergångsbestämmelser

1. Medlemsstaterna får, med avvikelse från artikel 3.1 och till och med den … (14), inom sina respektive territorier tillåta användning av vitaminer och mineralämnen som inte tas upp på förteckningen i bilaga I eller i andra former än dem som anges i bilaga II, förutsatt att

a) ämnet i fråga tillsätts i livsmedel som saluförs i gemenskapen den … (15), och

b) myndigheten inte avgett ett negativt yttrande om användningen av detta ämne eller en användning i denna form vid livsmedelstillverkning, på grundval av dokumentation som stöder användningen av ämnet och som skall ha lämnats in till kommissionen av medlemsstaten senast den … (16).

2. Till och med den … (14) får medlemsstaterna enligt bestämmelserna i fördraget fortsätta att tillämpa gällande nationella begränsningar av eller förbud mot handel med livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen som inte förtecknas i bilaga I eller i former som inte förtecknas i bilaga II.

3. Medlemsstaterna får, i enlighet med bestämmelserna i fördraget, fortsätta att tillämpa gällande nationella bestämmelser om högsta och lägsta mängder av vitaminer och mineralämnen förtecknade i bilaga I som tillsatts i livsmedel och om de villkor som gäller för denna tillsättning, till dess att motsvarande gemenskapsbestämmelser antagits i enlighet med artikel 6 eller i enlighet med andra särskilda gemenskapsbestämmelser.

Artikel 18

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den … (17).

Livsmedel som släpps ut på marknaden eller märks före den … (17) och som inte uppfyller kraven i denna förordning får saluföras till och med den … (18).

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i … den … 2006. Ordförande På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Ordförande

(1) EUT C 112, 30.4.2004, s. 44.

(2) Europaparlamentets yttrande av den 26 maj 2005 (ännu ej offentliggjort i EUT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 8 december 2005 och Europaparlamentets ståndpunkt av den … (ännu ej offentliggjord i EUT).

(3) EGT L 183, 12.7.2002, s. 51.

(4) EGT L 109, 6.5.2000, s. 29. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/89/EG (EUT L 308, 25.11.2003, s. 15).

(5) Gemensam ståndpunkt (EG) nr 3/2006 (se sidan … i detta nummer av EUT).

(6) EGT L 276, 6.10.1990, s. 40. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(7) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(8) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 4).

(9) EGT L 179, 14.7.1999, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1795/2003 (EUT L 262, 14.10.2003, s. 13).

(10) Förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden från skäl 18.

(11) Sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(12) Första dagen i sjätte månaden efter den dag då denna förordning träder i kraft + sex år.

(13) Första dagen i sjätte månaden efter den dag då denna förordning träder i kraft + fem år.

(14) Sju år efter den dag då denna förordning träder i kraft.

(15) Den dag då denna förordning träder i kraft.

(16) Tre år efter den dag då denna förordning träder i kraft.

(17) Första dagen i sjätte månaden efter den dag då denna förordning träder i kraft.

(18) Sista dagen i tjugonionde månaden efter den dag då denna förordning träder i kraft.

BILAGA I VITAMINER OCH MINERALÄMNEN SOM FÅR TILLSÄTTAS I LIVSMEDEL 1. Vitaminer Vitamin A Vitamin D Vitamin E Vitamin K Vitamin B1 Vitamin B2 Niacin Pantotensyra Vitamin B6 Folsyra Vitamin B12 Biotin Vitamin C 2. Mineralämnen Kalcium Magnesium Järn Koppar Jod Zink Mangan Natrium Kalium Selen Krom Molybden Fluorid Klorid Fosfor

BILAGA II VITAMINFÖRENINGAR OCH MINERALÄMNEN SOM FÅR TILLSÄTTAS I LIVSMEDEL 1. Vitaminföreningar VITAMIN A Retinol Retinylacetat Retinylpalmitat Betakaroten VITAMIN D Kolekalciferol Ergokalciferol VITAMIN E D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol D-alfa-tokoferylacetat DL-alfa-tokoferylacetat D-alfa-tokoferylsyrasuccinat VITAMIN K Fyllokinon (fytomenadion) VITAMIN B1 Tiaminhydroklorid Tiaminmononitrat VITAMIN B2 Riboflavin Natriumriboflavin-5'-fosfat NIACIN Nikotinsyra Nikotinamid PANTOTENSYRA Kalcium-D-pantotenat Natrium-D-pantotenat Dexpantenol VITAMIN B6 Pyridoxinhydroklorid Pyridoxin-5'-fosfat Pyridoxindipalmitat FOLSYRA Pteroylmonoglutaminsyra VITAMIN B12 Cyanokobalamin Hydroxykobalamin BIOTIN D-biotin VITAMIN C L-askorbinsyra Natrium-L-askorbat Kalcium-L-askorbat Kalium-L-askorbat L-askorbyl-6-palmitat 2. Mineralämnen Kalciumkarbonat Kalciumklorid Kalciumsalter av citronsyra Kalciumglukonat Kalciumglycerolfosfat Kalciumlaktat Kalciumsalter av ortofosforsyra Kalciumhydroxid Kalciumoxid Kalciumsulfat Magnesiumacetat Magnesiumkarbonat Magnesiumklorid Magnesiumsalter av citronsyra Magnesiumglukonat Magnesiumglycerolfosfat Magnesiumsalter av ortofosforsyra Magnesiumlaktat Magnesiumhydroxid Magnesiumoxid Magnesiumsulfat Ferrokarbonat Ferrocitrat Ferriammoniumcitrat Ferroglukonat Ferrofumarat Natriumferridifosfat Ferrolaktat Ferrosulfat Ferridifosfat (ferripyrofosfat) Ferrisackarat Elementarjärn (karbonyljärn, elektrolytjärn, ferrum reductum) Kopparkarbonat Kopparcitrat Kopparglukonat Kopparsulfat Kopparlysin-komplex Natriumjodid Natriumjodat Kaliumjodid Kaliumjodat Zinkacetat Zinkklorid Zinkcitrat Zinkglukonat Zinklaktat Zinkoxid Zinkkarbonat Zinksulfat Mangankarbonat Manganklorid Mangancitrat Manganglukonat Manganglycerolfosfat Mangansulfat Natriumbikarbonat Natriumkarbonat Natriumcitrat Natriumglukonat Natriumlaktat Natriumhydroxid Natriumsalter av ortofosforsyra Natriumselenat Natriumväteselenit Natriumselenit Natriumfluorid Kaliumfluorid Kaliumbikarbonat Kaliumkarbonat Kaliumklorid Kaliumcitrat Kaliumglukonat Kaliumglycerolfosfat Kaliumlaktat Kaliumhydroxid Kaliumsalter av ortofosforsyra Krom (III) klorid och dess hexahydrat Krom (III) sulfat och dess hexahydrat Ammoniummolybdat (molybden (VI)) Natriummolybdat (molybden (VI))

BILAGA III ÄMNEN VILKAS ANVÄNDNING I LIVSMEDEL ÄR FÖRBJUDEN, BEGRÄNSAD ELLER FÖREMÅL FÖR GEMENSKAPENS GRANSKNING Del A – Förbjudna ämnen Del B – Ämnen som omfattas av begränsningar Del C – Ämnen som är föremål för gemenskapens granskning