A4-0078/99

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om särläkemedel (KOM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))

Förslaget godkändes med följande ändringar:

(Ändringsförslag 1+2)

Skäl 2a (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2a. Det kommer troligen att behövas ytterligare åtgärder för att stimulera till investeringar i forskning om och utveckling av läkemedel mot vissa infektionssjukdomar som huvudsakligen förekommer i tropiska områden, men sällan inom Europeiska unionens territorium, som visas av erfarenheten i USA. Kommissionen bör, i nära samarbete med industrin, forskare, medlemsstaterna, behöriga internationella organ, relevanta frivilligorganisationer samt organ i berörda utvecklingsländer, utreda situationen för särläkemedel och lägga fram lämpliga förslag till Europaparlamentet och rådet i form av ett förslag till förordning om införande av en politik för stöd till forskning och utveckling av terapeutiska eller profylaktiska läkemedel som kan göra det möjligt att hålla de viktigaste infektionssjukdomarna i utvecklingsländerna under kontroll.

(Ändringsförslag 3)

Skäl 5

>Originaltext>

5. Objektiva kriterier bör fastställas för att klassificera dessa produkter. Dessa kriterier bör grundas på förekomsten av den sjukdom för vilken man eftersträvar diagnos, förebyggande eller behandling. Som lämplig tröskel betraktas i allmänhet en maximal förekomst hos 5 per 10 000 personer. Läkemedel avseende livshotande eller invalidiserande smittsamma sjukdomar bör dock kunna utses till särläkemedel även om sjukdomstillstånden har en förekomst som överstiger 5 per 10 000 personer.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

5. Objektiva kriterier bör fastställas för att klassificera dessa produkter. Dessa kriterier bör grundas på förekomsten av den sjukdom för vilken man eftersträvar diagnos, förebyggande eller behandling. Som lämplig tröskel betraktas i allmänhet en maximal förekomst hos 5 per 10 000 personer. Läkemedel avseende livshotande eller

allvarliga och kroniska sjukdomar bör dock kunna utses till särläkemedel även om sjukdomstillstånden har en förekomst som överstiger 5 per 10 000 personer.

(Ändringsförslag 4)

Skäl 8

>Originaltext>

8. Erfarenheterna i Förenta staterna och Japan visar att de starkaste incitamenten för att få industrin att investera i utveckling och försäljning av särläkemedel står att finna i möjligheterna att få ensamrätt till försäljningen av produkterna under ett visst antal år för att på så sätt kunna få tillbaka en del av investeringen. Skyddet av uppgifter enligt artikel 4.8a iii i rådets direktiv 65/65/EEG är i detta syfte inte ett tillräckligt incitament. Denna ensamrätt bör dock begränsas till den behandlingsindikation för vilken produkten har klassificerats som särläkemedel. I patienternas intresse får den ensamrätt som har beviljats ett läkemedel inte hindra försäljning av en liknande produkt som är säkrare, effektivare eller på annat sätt bättre ur klinisk synpunkt.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

8. Erfarenheterna i Förenta staterna och Japan visar att de starkaste incitamenten för att få industrin att investera i utveckling och försäljning av särläkemedel står att finna i möjligheterna att få ensamrätt till försäljningen av produkterna under ett visst antal år för att på så sätt kunna få tillbaka en del av investeringen. Skyddet av uppgifter enligt artikel 4.8a iii i rådets direktiv 65/65/EEG är i detta syfte inte ett tillräckligt incitament. Denna ensamrätt bör dock begränsas till den behandlingsindikation för vilken produkten har klassificerats som särläkemedel

, utan att detta på något sätt får strida mot gällande immaterialrättsliga bestämmelser. I patienternas intresse får den ensamrätt som har beviljats ett läkemedel inte hindra försäljning av en liknande produkt som är säkrare, effektivare eller på annat sätt bättre ur klinisk synpunkt.

(Ändringsförslag 5)

Skäl 10

>Originaltext>

10. Genom det särskilda programmet Biomed 2 inom Fjärde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling (1994-1998) ges stöd till forskning om behandling av ovanliga sjukdomar, bland annat när det gäller metoder för program för snabb utveckling av särläkemedel och inventering av tillgängliga särläkemedel i Europa. Dessa anslag skall framför allt främja samarbete mellan länderna för genomförande av grundläggande klinisk forskning om ovanliga sjukdomar. Kommissionen kommer även i fortsättningen att prioritera forskningen om ovanliga sjukdomar, eftersom denna forskning införts i kommissionens förslag till Femte ramprogrammet (1998-2002) för forskning och teknisk utveckling. Genom denna förordning upprättas en rättslig ram som gör det möjligt att snabbt och effektivt utnyttja resultatet av denna forskning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

10. Genom det särskilda programmet Biomed 2 inom Fjärde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling (1994-1998) ges stöd till forskning om behandling av ovanliga sjukdomar, bland annat när det gäller metoder för program för snabb utveckling av särläkemedel och inventering av tillgängliga särläkemedel i Europa. Dessa anslag skall framför allt främja samarbete mellan länderna för genomförande av grundläggande klinisk forskning om ovanliga sjukdomar. Kommissionen

och parlamentet kommer även i fortsättningen att prioritera forskningen om ovanliga sjukdomar, eftersom denna forskning införts i kommissionens förslag till Femte ramprogrammet (1998-2002) för forskning och teknisk utveckling. Genom denna förordning upprättas en rättslig ram som gör det möjligt att snabbt och effektivt utnyttja resultatet av denna forskning.

(Ändringsförslag 7)

Artikel 3.2

>Originaltext>

2. Trots vad som sägs i första stycket kan ett läkemedel klassificeras som särläkemedel också i det fall då dess sponsor kan påvisa att det är avsett för en livshotande eller svårt funktionsnedsättande smittsam sjukdom inom gemenskapen och att det inte är troligt att en försäljning av produkten inom gemenskapen skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen utan stimulansåtgärder.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Trots vad som sägs i första stycket kan ett läkemedel klassificeras som särläkemedel också i det fall då dess sponsor kan påvisa att det är avsett för en livshotande

, funktionsnedsättande eller allvarlig och kronisk sjukdom inom gemenskapen och att det inte är troligt att en försäljning av produkten inom gemenskapen skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen utan stimulansåtgärder.

(Ändringsförslag 8)

Artikel 4.1

>Originaltext>

1. En kommitté för särläkemedel, i det följande kallad «kommittén», inrättas härmed.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. En kommitté för särläkemedel, i det följande kallad «kommittén», inrättas härmed

inom Europeiska läkemedelsmyndigheten.

(Ändringsförslag 9)

Artikel 4.3

>Originaltext>

3. Kommittén skall bestå av en ledamot som utses av var och en av medlemsstaterna, tre ledamöter som utses av kommissionen för att representera patientstödgrupper samt tre ledamöter som utses av kommissionen på grundval av rekommendation från myndigheten. Mandattiden för ledamöterna i kommittén skall vara tre år och kunna förlängas. De skall väljas på grundval av sin roll och sina erfarenheter inom behandling av eller forskning om ovanliga sjukdomar.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. Kommittén skall bestå av en ledamot som utses av var och en av medlemsstaterna, tre ledamöter som utses av

Europaparlamentet för att representera patientstödgrupper samt tre ledamöter som utses av kommissionen på grundval av rekommendation från myndigheten. Mandattiden för ledamöterna i kommittén skall vara tre år och kunna förlängas. De skall väljas på grundval av sin roll och sina erfarenheter inom behandling av eller forskning om ovanliga sjukdomar. De kan vid behov anlita experthjälp.

(Ändringsförslag 10)

Artikel 4.6a (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

6a. Kommitténs ledamöter skall åläggas att inte ens sedan deras uppdrag upphört avslöja några uppgifter som kan omfattas av bestämmelserna om tystnadsplikt.

(Ändringsförslag 11)

Artikel 5.1

>Originaltext>

1. För att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel skall sponsorn inkomma med en ansökan till myndigheten.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. För att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel skall sponsorn inkomma med en ansökan till myndigheten

, när som helst under den pågående utvecklingen av läkemedlet innan en registreringsansökan lämnas in.

(Ändringsförslag 12)

Artikel 5.9a (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

9a. Sponsorn skall varje år tillsända myndigheten en rapport om hur utvecklingen av det klassificerade läkemedlet fortskrider.

(Ändringsförslag 13)

Artikel 5.9b (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

9b. För att överföra klassificeringen som särläkemedel till en annan sponsor skall innehavaren av klassificieringen göra en särskild ansökan till myndigheten. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter utarbeta utförliga anvisningar för i vilken form ansökan om överföring skall lämnas in, liksom för vad dessa ansökningar skall innehålla.

(Ändringsförslag 14)

Artikel 6.2 a

>Originaltext>

a) Bistånd med att ta fram ett protokoll och att följa upp kliniska undersökningar.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

a) Bistånd med att ta fram ett protokoll

för prekliniska och kliniska försök under utvecklingsfasen och att följa upp kliniska undersökningar. I undantagsfall kan myndigheten godkänna att läkemedlet görs tillgängligt, på särskilda villkor, innan det godkänts för försäljning. Myndigheten kan utfärda anvisningar för detta.

(Ändringsförslag 15)

Artikel 7.2

>Originaltext>

2. Ett särskilt bidrag från gemenskapen, som skiljer sig från det bidrag som är fastställt i artikel 57 i förordning (EEG) 2309/93, skall

varje år tilldelas myndigheten. Detta bidrag skall myndigheten uteslutande använda för att helt eller delvis undvika att ta ut de avgifter som skall utgå enligt gemenskapsbestämmelser som antagits i enlighet med förordning (EEG) 2309/93. En utförlig rapport om hur detta särskilda bidrag används skall i slutet av varje år läggas fram av myndighetens verkställande direktör. Eventuella överskott under ett visst år skall föras vidare till nästa år och räknas av från följande års särskilda bidrag.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Ett särskilt bidrag från gemenskapen,

som skall vara tillräckligt stort för att täcka alla inlämnade ansökningar och därmed få största möjliga stimulanseffekt och som skiljer sig från det bidrag som är fastställt i artikel 57 i förordning (EEG) 2309/93, skall varje år tilldelas myndigheten. Detta bidrag skall myndigheten uteslutande använda för att helt eller delvis undvika att ta ut de avgifter som skall utgå enligt gemenskapsbestämmelser som antagits i enlighet med förordning (EEG) 2309/93. En utförlig rapport om hur detta särskilda bidrag används skall i slutet av varje år läggas fram av myndighetens verkställande direktör. Eventuella överskott under ett visst år skall föras vidare till nästa år och räknas av från följande års särskilda bidrag.

(Ändringsförslag 16)

Artikel 8.1

>Originaltext>

1. Då ett godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93 beviljas för ett särläkemedel, skall gemenskapen och medlemsstaterna för en period på tio år inte godkänna någon annan ansökan om godkännande för försäljning, bevilja något godkännande för försäljning eller förlänga ett befintligt godkännande för försäljning för samma behandlingsindikation när det gäller ett liknande läkemedel.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Då ett godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93 beviljas för ett särläkemedel, skall gemenskapen och medlemsstaterna

, utan att detta påverkar tillämpningen av bestämmelserna om immateriella rättigheter eller av någon annan bestämmelse i gemenskapsrätten, för en period på tio år inte godkänna någon annan ansökan om godkännande för försäljning, bevilja något godkännande för försäljning eller förlänga ett befintligt godkännande för försäljning för samma behandlingsindikation när det gäller ett liknande läkemedel.

(Ändringsförslag 18)

Artikel 8.2a (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2a. På förslag av kommissionen och i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten samt berörda parter skall det inrättas en fond för främjande av nya särläkemedel, vilken skall administreras av myndigheten. Fonden skall få sina medel från inkomsterna från försäljningen av särläkemedel efter utgången av den tioårsperiod med ensamrätt till försäljning som avses punkt 1. Fonden skall regleras av kommissionen. Erhållna intäkter skall användas på liknande sätt som budgetposterna för EU:s forskningsprogram.

(Ändringsförslag 19)

Artikel 8.5

>Originaltext>

5. Enligt denna artikel skall med «liknande läkemedel» avses läkemedel som består av

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

5. Kommissionen skall anta definitioner av begreppen «liknande läkemedel» och «bättre ur klinisk synpunkt» i form av genomförandebestämmelser enligt förfarandet i artikel 72 i förordning (EEG) nr 2309/93. Kommissionen skall också, i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter, dra upp detaljerade riktlinjer för tillämpningen av denna artikel och av genomförandebestämmelserna.

>Originaltext>

- samma kemiska aktiva substans eller andel, även isomerer och isomerblandningar, komplex, estrar eller andra icke-kovalenta derivat, förutsatt att de senares farmakologiska och toxikologiska verkan är kvalitativt och kvantitativt identisk med den ursprungliga produktens, eller

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

- en substans med samma biologiska verkan (även med en annan molekylstruktur, av annat ursprung eller framställd på annat sätt) förutsatt att den farmakologiska och toxikologiska verkan av denna substans är kvalitativt och kvantitativt identisk med den ursprungliga produktens, eller

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

>Originaltext>

- en substans med samma radiofarmaceutiska verkan (även med en annan radionuklid, ligand, märkningsställe eller kopplingsmekanism mellan molekylen och radionukliden) förutsatt att dess diagnostiska eller terapeutiska indikationer är identiska med den ursprungliga produktens.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

(Ändringsförslag 20)

Artikel 8.6

>Originaltext>

6. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna, myndigheten och berörda parter utarbeta utförliga anvisningar för tillämpningen av denna artikel.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Utgår

(Ändringsförslag 21)

Artikel 9.1

>Originaltext>

1. Läkemedel som har klassificerats som särläkemedel enligt bestämmelserna i denna förordning skall vara berättigade till de stimulansåtgärder som vidtas av gemenskapen och av medlemsstaterna i syfte att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Läkemedel som har klassificerats som särläkemedel enligt bestämmelserna i denna förordning skall vara berättigade till de stimulansåtgärder som vidtas av gemenskapen och av medlemsstaterna i syfte att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel,

framför allt i form av stöd till forskning inom små och medelstora företag enligt femte ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling.

(Ändringsförslag 22)

Artikel 9.4

>Originaltext>

4. Inom ett år från denna förordnings antagande skall kommissionen offentliggöra en utförlig förteckning över alla stimulansåtgärder som har vidtagits av gemenskapen och medlemsstaterna för att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel. Denna förteckning skall regelbundet uppdateras.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. Inom ett år från denna förordnings antagande skall kommissionen offentliggöra en utförlig förteckning över alla stimulansåtgärder som har vidtagits av gemenskapen och medlemsstaterna för att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till särläkemedel

, samt en rad operativa förslag, med de länder som redan har lagstiftning för särläkemedel som förebild, så att sådana stimulansåtgärder kan tillämpas enhetligt och utan omotiverade förseningar i hela EU. Denna förteckning skall regelbundet uppdateras.

(Ändringsförslag 40)

Artikel 11 första stycket a

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

En ansökan om klassificering som särläkemedel som ingetts till myndigheten efter den 1 april 1999 och innan denna förordning trätt ikraft, skall behandlas som en ansökan gjord enligt denna förordning och beslutet om den skall gälla från samma dag som denna förordning träder i kraft. För ett sådant särläkemedel skall ensamrätt till försäljning kunna beviljas på villkor att godkännandet för försäljning enligt artikel 8.1 i denna förordning ges efter det att denna förordning trätt i kraft.

Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om särläkemedel (KOM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))(Medbeslutandeförfarandet - första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(98)0450 - 98/0240(COD)) ((EGT C 276, 4.9.1998, s. 7.)),

- med beaktande av artikel 189b.2 och artikel 100a i EG-fördraget i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C4-0470/98),

- med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen,

- med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd och yttrandena från budgetutskottet, utskottet för forskning, teknologisk utveckling och energi och utskottet för utveckling och samarbete (A4-0078/99).

1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet,

2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 189a.2 i EG-fördraget,

3. uppmanar rådet att införliva parlamentets ändringar i den gemensamma ståndpunkt som rådet skall anta i enlighet med artikel 189b.2 i EG-fördraget,

4. påminner kommissionen om att den är skyldig att förelägga parlamentet varje ändring som den har för avsikt att göra i det av parlamentet ändrade förslaget,

5. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.