II
(F‰rberedande r…ttsakter)
KOMMISSIONEN
´ndrat f‰rslag till r¿dets f‰rordning (EG) om …ndring av f‰rordning (EG) nr 297/95 om de
avgifter som skall betalas till europeiska l…kemedelsmyndigheten f‰r v…rdering av l…kemedelØ (˛)
(1999/C 36/09)
KOM(1998) 648 slutlig - 98/0135(CNS)
(Framlagt av kommissionen enligt artikel 189a.2 i EGÜf‰rdraget den 12 november 1998)
(˛)ÙEGT C 22, 27.1.1999, s. 11.
I enlighet med Europaparlamentets yttrande av den 7 oktober 1998 har kommissionens urÜ
sprungliga f‰rslag (KOM(1998) 21 slutlig) …ndrats enligt f‰ljande:
URSPRUNGSTEXT ´NDRAD TEXT
Artikel 1.2
Artikel 3.2 a enda stycket a (nytt) (f‰rordning (EG) nr 297/95)
Vid en identisk …ndring skall denna avgift omfatta alla
godk…nda doseringar, l…kemedelsformer och f‰rpackÜningsstorlekar.
Artikel 3.2 b enda stycket a (nytt) (f‰rordning (EG) nr 297/95)
Vid en identisk …ndring skall denna avgift omfatta alla
godk…nda doseringar, l…kemedelsformer och f‰rpackÜningsstorlekar.
Artikel 5.2 a enda stycket a (nytt) (f‰rordning (EG) nr 297/95)
Vid en identisk …ndring skall denna avgift omfatta alla
godk…nda doseringar, l…kemedelsformer och f‰rpackÜningsstorlekar.
Artikel 5.2 b tredje stycket a (nytt) (f‰rordning (EG) nr 297/95)
Vid en identisk …ndring skall denna avgift omfatta alla
godk…nda doseringar, l…kemedelsformer och f‰rpackÜ
ningsstorlekar.10.2.1999 C 36/17 Europeiska gemenskapernas officiella tidning
SV
URSPRUNGSTEXT ´NDRAD TEXT
Artikel 6 andra stycket (f‰rordning (EG) nr 297/95)
Denna avgift skall ‰kas med 15Ø000 ecu n…r de f‰rfaranÜ
den som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv81/851/EG genomf‰rs p¿ initiativ av s‰kanden eller avinnehavaren av godk…nnande f‰r f‰rs…ljning.Denna avgift skall ‰kas med 20Ø000 ecu n…r de f‰rfaranÜ
den som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv81/851/EG genomf‰rs p¿ initiativ av s‰kanden eller avinnehavaren av godk…nnande f‰r f‰rs…ljning.
Artikel 7.1 andra stycket (f‰rordning (EG) nr 297/95)
En till…ggsavgift p¿ 10Ø000 ecu skall tas ut f‰r varje ans‰Ü
kan om …ndring eller ut‰kning av redan fastst…llda restÜm…ngder, t.ex. f‰r att omfatta ytterligare djurarter.En till…ggsavgift p¿ 15Ø000 ecu skall tas ut f‰r varje ans‰Ü
kan om …ndring eller ut‰kning av redan fastst…llda restÜm…ngder, eller f‰r att omfatta ytterligare djurarter.
Artikel 8.1 (f‰rordning (EG) nr 297/95)
Denna avgift skall tas ut vid en beg…ran om vetenskaplig
eller teknisk r¿dgivning betr…ffande ett l…kemedel innan
en ans‰kan om godk…nnande f‰r f‰rs…ljning inl…mnas.Avgiften skall uppg¿ tillDenna avgift skall tas ut vid en beg…ran om vetenskaplig
eller teknisk r¿dgivning betr…ffande ett l…kemedel innan
en ans‰kan om godk…nnande f‰r f‰rs…ljning inl…mnas.Avgiften skall uppg¿ till
-Ù60Ø000 ecu f‰r humanl…kemedel, -Ùh‰gst 60Ø000 ecu f‰r humanl…kemedel,
-Ù30Ø000 ecu f‰r veterin…rl…kemedel. -Ùh‰gst 30Ø000 ecu f‰r veterin…rl…kemedel.
Genomf‰randebest…mmelser till denna artikel skall fastÜ
st…llas i enlighet med det f‰rfarande som f‰reskrivs i artiÜkel 11.2.
Artikel 12 tredje stycket a (nytt) (f‰rordning (EG) nr 297/95)
Framtida ‰versyn av avgifter skall baseras p¿ en totalÜ
kostnadsanalys av myndighetens kostnader, inklusive dekostnader som medlemsstaternas myndigheter har.C 36/18 10.2.1999 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV