Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om livsmedelshygien

(framlagda av Komissionen)

MOTIVERING

I. SAMMANFATTNING

Dessa förslag är resultatet av en omarbetning av gemenskapslagstiftningen om

- livsmedelshygien enligt rådets direktiv 93/43/EEG om livsmedelshygien och enligt ett antal rådsdirektiv om folkhälsoproblem samt om produktion och utsläppande på marknaden av produkter av animaliskt ursprung,

- djurhälsoaspekter av utsläppandet på marknaden av produkter av animaliskt ursprung enligt ett antal rådsdirektiv som delvis överlappar direktiven om livsmedelshygien,

- offentliga kontroller av produkter av animaliskt ursprung enligt ovannämnda produktspecifika direktiv.

Dessa sammanlagt 17 direktiv har utvecklats stegvis sedan 1964 i takt med den inre marknadens utveckling, dock med hänsyn till att ett gott konsumentskydd krävs. Mängden direktiv och sammanblandningen av olika områden (hygien, djurhälsa, offentliga kontroller) samt existensen av olika hygienordningar för animaliska produkter och andra livsmedel har skapat en komplicerad situation. Denna kan förbättras genom att lagstiftningen omarbetas och genom att livsmedelshygieniska aspekter särskiljs från frågor om djurhälsa och offentliga kontroller.

Huvudsyftet med omarbetningen är att uppnå ett fullgott hälsoskydd för de olika områdena.

Den bärande principen för hela omarbetningen av hygienreglerna är att livsmedelsproducenterna skall ansvara fullt ut för att de produkter som de producerar är säkra som livsmedel. Livsmedelssäkerheten måste garanteras genom analys av faror och kontroller och genom att hygienregler iakttas. Detta står i samklang med de internationellt erkända reglerna i Codex Alimentarius. Dessutom ger omarbetningen möjlighet att tillämpa hygienreglerna på alla nivåer i livsmedelskedjan, från primärproduktionen till slutkonsumenten.

I de fall då omarbetningen av hygienreglerna innebär att livsmedelsproducenterna får skyldigheter som gäller hela livsmedelskedjan har en särskild text föreslagits som definierar de behöriga myndigheternas ansvar för kontroller av produkter av animaliskt ursprung. Dessa kontroller är specifika för varje produktkategori. De skall tillämpas utöver de regler som föreslås i punkt 4 (förslag till förordning om offentliga livsmedels- och foderkontroller) i handlingsplanen i bilagan till kommissionens vitbok om livsmedelshygien.

Produkter av animaliskt ursprung kan överföra patogener (bland annat svinpest samt mul- och klövsjuka) som kan ge utsatta djur svåra sjukdomar. Även om sjukdomarna är ofarliga för människor kan de leda till svåra förluster och begränsningar för de drabbade jordbruksföretagen. Omarbetningen av de veterinära bestämmelserna har gjort det lättare att identifiera dessa problem och definiera de åtgärder som behöver vidtas för att förhindra att djursjukdomar sprids via produkter av animaliskt ursprung. Dessa åtgärder behandlas i ett separat förslag.

Omarbetningen har således utmynnat i förslag till förordningar som behandlar livsmedelshygien, offentlig kontroll och djurhälsoproblem.

Bifogat finns ett direktiv avsett att upphäva den befintliga lagstiftningen för ovannämnda områden.

Med denna samling förslag presenteras ett antal av de viktiga åtgärder som avses i kommissionens vitbok om livsmedelshygien.

II. LIVSMEDELSHYGIEN

1. Hygienregler för alla livsmedel

Direktiv 93/43/EEG om livsmedelshygien grundar sig på följande principer:

- Det övergripande målet är att skydda människors hälsa.

- Analys av faror, riskbedömning och andra metoder skall användas för att identifiera, kontrollera och övervaka kritiska punkter i livsmedelsproduktionen skall användas.

- Mikrobiologiska kriterier och bestämmelser för temperaturkontroll skall antas i enlighet med vedertagna vetenskapliga principer.

- Riktlinjer för god hygienisk sed skall utarbetas.

- Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall vara tillsynsmyndigheter för livsmedelshygienen.

- Personer som driver livsmedelsföretag skall ansvara för att endast livsmedel som inte är skadliga för människors hälsa släpps ut på marknaden.

Tillämpningen av detta direktiv har visat att principerna fortfarande gäller och kan utsträckas till att omfatta alla livsmedel. Det är därför en logisk följd av omarbetningsförfarandet att bestämmelserna i direktiv 93/43/EEG även tillämpas på produkter av animaliskt ursprung som för närvarande faller utanför det direktivets tillämpningsområde.

Samtidigt har bestämmelserna i direktiv 93/43/EEG setts över för att ta hänsyn till den senaste livsmedelshygieniska utvecklingen:

a) HACCP-systemet

För att gemenskapslagstiftningen skall följa de principer för livsmedelshygien som fastställts i Codex Alimentarius föreslås att de HACCP-principer (Hazard Analysis Critical Control Point) införs som föreskrivs i det regelverket. Om det beslutas att principerna skall införas kommer dess tillämpning att vara obligatorisk för alla som driver livsmedelsföretag. Systemet omfattar ett antal logiska steg som skall utföras av aktörerna under hela produktionskedjan för att genom en analys av farorna identifiera kritiska styrpunkter för livsmedelssäkerheten.

Principerna innebär att tillverkarna är skyldiga att dokumentera de kontroller de själva utför. Denna skyldighet är ny och anses vara nödvändig för att de behöriga myndigheterna skall kunna sköta tillsynen på ett effektivt sätt.

Införandet av HACCP kommer att tvinga alla aktörer att ta sitt ansvar. De kommer att bli tvungna att utforma ett särskilt kontrollprogram som innebär att alla tänkbara faror måste identifieras och lämpliga kontrollförfaranden inrättas för varje enskild livsmedelsanläggning. Om kontrollerna visar att problem kan uppstå måste åtgärder vidtas för att korrigera dessa. Systemet måste ses över regelbundet. En korrekt tillämpning av systemet kommer att öka konsumentskyddet.

Egenkontrollprogram används redan inom vissa delar av livsmedelsindustrin. Inom andra sektorer är principen med egenkontroller ny. Systemet med egenkontroller måste vara tillräckligt flexibelt för att ge utrymme för de olika tänkbara förhållanden som kan förekomma i praktiken, särskilt när det gäller små företag. I det syftet kan riktlinjer utarbetas som stöd vid tillämpningen av HACCP-systemet.

b) Mål för livsmedelssäkerheten

För närvarande finns det i den livsmedelshygieniska lagstiftningen för vissa områden, särskilt för animaliska produkter, en detaljerad beskrivning av de åtgärder som skall vidtas för att livsmedelssäkerheten skall garanteras.

Diskussionen om livsmedelssäkerhet idag är inriktad på det mål som måste uppnås för att livsmedelssäkerheten skall vara garanterad, snarare än en detaljerad beskrivning av de åtgärder som måste vidtas för att garantera livsmedelssäkerheten. Detta innebär att livsmedelsproducenterna måste upprätta egna förfaranden för att uppnå det fastställda målet. Fördelarna med ett sådant system är enklare lagstiftning (som kan begränsas till fastställande av mål för att undvika detaljerade beskrivningar av hur målet skall nås) och ökad flexibilitet för livsmedelsproducenterna (som är skyldiga att dokumentera sina vägar att nå de lagstadgade målen).

I ett sådant system är livsmedelssäkerheten resultatet av att allmänna livsmedelshygieniska föreskrifter iakttas, av livsmedelsproducenternas skyldighet att utarbeta förfaranden för att uppnå det livsmedelshygieniska mål som fastställs i lagstiftningen samt av genomförandet av HACCP-systemet.

Kommissionen ser stora fördelar med ett system som grundar sig på den övergripande principen att producenten är ansvarig för att de livsmedel som släpps ut på marknaden är säkra. Eftersom målen för livsmedelssäkerheten skall grunda sig på säkra vetenskapliga rön, måste de utarbetas under en längre tid och med hänsyn till riskhanteringen. Detta är orsaken till att målen för livsmedelssäkerheten inte fastställs i detta förslag, utan presenterar ett förfarande som kommer att göra det möjligt för kommissionen att fastställa dessa mål i framtiden. Under tiden kommer den detaljerade lagstiftningen att fortsätta gälla, men på ett sätt som är anpassat till det faktum att livsmedelsproducenterna är skyldiga att tillämpa HACCP-systemet. Dessa detaljerade regler skulle kunna ses över samtidigt som målen fastställs i de fall detta är möjligt, utan att konsumentskyddet minskar.

c) Spårning av livsmedel och livsmedelsingredienser

De livsmedelslarm som har inträffat under den senaste tiden har visat att det är av yttersta vikt för konsumentskyddet att ursprunget till livsmedel och livsmedelsingredienser går att spåra. I förslaget om livsmedelshygien införs vissa principer som bör göra det möjligt att förbättra spårningen, bland annat följande:

- Livsmedelsföretag skall registreras och tilldelas ett registreringsnummer av den behöriga myndigheten. Produkten måste åtföljas av registreringsnumret till destinationen. I vissa fall, då den behöriga myndigheten innan ett livsmedelsföretag startar sin verksamhet vill ha garantier för att det kommer att uppfylla de livsmedelshygieniska reglerna, krävs det att företaget i fråga är godkänt. I så fall skall godkännandenumret åtfölja produkten.

- Livsmedelsföretagen skall vara skyldiga att se till att ha lämpliga rutiner för att dra tillbaka livsmedel från marknaden om dessa livsmedel utgör en risk för konsumenternas hälsa, samt föra register så att de kan identifiera leverantören av de ingredienser och livsmedel som de använder i sin produktion.

Den komplexa livsmedelskedjan och den ofta komplicerade sammansättningen av livsmedel kan komma att kräva mer detaljerade regler för spårning av livsmedlens väg före och efter tillverkningen. Det föreslås ett förfarande för fastställande av sådana detaljerade regler.

d) Import av produkter till gemenskapen

Bestämmelser föreslås som innebär att livsmedel som importeras till gemenskapen skall uppfylla gemenskapens hygiennormer eller likvärdiga normer.

e) Export av gemenskapsprodukter till icke-medlemsstater

Produkter av animaliskt ursprung som exporteras till icke-medlemsstater får inte utgöra en fara för människors hälsa. Sådana produkter måste därför minst uppfylla de normer som gäller för saluföring inom gemenskapen, utöver de normer som eventuellt har fastställts av den berörda icke-medlemsstaten.

f) Ett synsätt från "jord till bord" och primärproduktionen

Biologiska och kemiska faror kan ha sitt ursprung på jordbruksföretaget. Även om detta problem tas upp i vissa direktiv som omfattar specifika produkter, så har det aldrig diskuterats övergripande. En utökning av de allmänna hygienreglerna föreslås så att de även omfattar hygienen på jordbruksföretaget. På så sätt kommer gemenskapens lagstiftning om livsmedelshygien att omfatta hela livsmedelskedjan, från jordbruk till bord. För att hygienen på jordbruken skall nå tillräckligt hög nivå föreslås att riktlinjerna för god hygienisk sed skall behandla eventuella faror i primärproduktionen samt metoder för att bekämpa dessa faror.

Även om det föreslagna systemet för livsmedelssäkerhet för primärproduktionen är riskbaserat föreskrivs inte något formellt genomförande av HACCP-systemet. Ett sådant system skulle eventuellt kunna införas i ett senare skede när erfarenheten av de nya hygienreglerna visar att det kan tillämpas i praktiken i primärproduktionen.

Livsmedelshygienen kan påverkas av foder. Specifik gemenskapslagstiftning i denna fråga finns redan eller har föreslagits. Det finns därför inget behov av att utöka bestämmelserna om livsmedelshygien med regler om fodersäkerhet.

g) Flexibilitet

Erfarenheter i gemenskapen har visat att det behövs en viss flexibilitet särskilt för små företag, i synnerhet de som är belägna i regioner med vissa geografiska begränsningar (bergsområden, avlägsna öar) samt för tillverkning av traditionella produkter. De bifogade förslagen syftar till att säkerställa sådan flexibilitet genom att åberopa subsidiaritetsprincipen och anmoda medlemsstaterna att se till att dessa företag håller en god hygienisk standard, utan att kompromissa med målen för livsmedelssäkerheten. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna är mest lämpade att avgöra vilka behov som finns på den nivån, och måste ta sitt ansvar i denna fråga.

Tillsammans med de befintliga livsmedelshygieniska principerna utgör dessa ändringar en säker grund för en god hygienisk standard inom livsmedelsbranschen.

2. Hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung

a) Inledning

Redan 1964 stod det klart att folkhälsoskyddet mot faror i samband med konsumtion av produkter av animaliskt ursprung reglerades på olika sätt i de olika medlemsstaterna. Särskilt för kött utnyttjades hälsofrågor, med eller utan berättigande, för att skapa och upprätthålla handelshinder inom gemenskapen och skydda de nationella marknaderna. Frågan var så komplicerad och de möjliga hälsoriskerna så allvarliga att den enda lösningen föreföll vara en fullständig harmonisering av sektorn, i syfte att avlägsna handelshinder och samtidigt upprätthålla ett effektivt konsumentskydd. Detta resulterade i direktiv 64/433/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen. Problemet löstes därmed, även om det tog flera år att uppnå dagens höga hygiennivå och fria omsättning.

Liknande problem förelåg inom andra sektorer, och samma satsning behövdes för produkter av animaliskt ursprung i allmänhet. Alla sådana produkter är förknippade med potentiella faror för människors hälsa som rättfärdigar en harmonisering av de nationella reglerna och förverkligandet av ett gott hälsoskydd. Genomförandet av den inre marknaden har stimulerat denna process, och en fullständig harmonisering av de hälsoregler som gäller för utsläppande på marknaden av produkter av animaliskt ursprung är nu uppnådd.

Närmare bestämmelser för livsmedelshygien finns i följande texter:

Direktiv 64/433/EEG (färskt kött) Direktiv 71/118/EEG (fjäderfäkött) Direktiv 77/96/EEG (trikinkontroll) Direktiv 77/99/EEG (köttprodukter) Direktiv 89/362/EEG (hygienvillkor för mjölkning) Direktiv 89/437/EEG (äggprodukter) Direktiv 91/492/EEG (levande musslor) Direktiv 91/493/EEG (fiskeriprodukter) Direktiv 91/495/EEG (kaninkött och kött från hägnat vilt) Direktiv 92/45/EEG (viltkött) Direktiv 92/46/EEG (mjölk och mjölkprodukter) Direktiv 92/48/EEG (fiskefartyg)Direktiv 92/118/EEG (gelatin, grodlår och sniglar) Direktiv 94/65/EG (malet kött)

Dessa särskilda regler har bidragit till att ett gott hälsoskydd har kunnat upprätthållas, att en fri omsättning har säkrats inom gemenskapen och att enhetliga förfaranden för import av produkter av animaliskt ursprung från icke-medlemsstater har fastställts, men utan tvekan är reglerna ibland onödigt komplicerade och överlappar varandra genom upprepningar av liknande eller identiska krav. Ibland har direktiven till och med visat sig innehålla motstridiga regler. Alla dessa brister försvårar tolkningen och genomförandet.

Förenklingen av de gällande reglerna för livsmedelshygien för produkter av animaliskt ursprung har skett genom en omarbetning av de olika direktiven. Detta tillvägagångssätt har använts därför att många av de förfaranden och krav som föreskrivs i direktiven är identiska, nästan identiska eller av liknande slag. Genom att dessa föreskrifter sammanförs kan ett gemensamt regelverk friläggas, vilket gör det möjligt att undvika de upprepningar, överlappningar och motsägelser som förekommer i de gällande direktiven. Övriga bestämmelser gäller särskilda produkter och finns samlade i produktspecifika bilagor.

b) Räckvidd

Det fanns ett omedelbart behov av klarlägga och tydligare definiera räckvidden för framtida mer detaljerade hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung.

Detaljhandel

Reglerna i den särskilda livsmedelslagstiftningen anses vara alltför detaljerade för att kunna genomföras på detaljhandelsnivå. Hygienen på denna nivå kommer även i fortsättningen att upprätthållas genom de allmänna hygienreglerna, som ger en tillräcklig livsmedelssäkerhet. Bland annat gäller dessa regler förfaranden för lagrings- och transporttemperaturer, och där så krävs även för mikrobiologiska kriterier. Därigenom kan livsmedelshygienen garanteras kontinuerligt, till exempel kan kylkedjan upprätthållas till dess att konsumenten köper en produkt.

Produktdefinition

De definitioner av produkter av animaliskt ursprung som används i de gällande särskilda reglerna är inte fastställda och tolkade på ett enhetligt sätt. Stor begreppsförvirring råder när det gäller sammansatta produkter som innehåller produkter av både animaliskt och vegetabiliskt ursprung.

Det föreslås att produkter av animaliskt ursprung i framtiden kategoriseras på följande sätt:

- Obearbetade (råa) produkter, till exempel kött, rå mjölk, ägg, fisk och blötdjur.

- Bearbetade produkter, till exempel köttprodukter, äggprodukter och beredd fisk.

Räckvidden för den särskilda hygienlagstiftningen för produkter av animaliskt ursprung skulle definieras på grundval av dessa kategorier.

Man tror att hygienen för sammansatta produkter på ett tillfredsställande sätt kan garanteras om de allmänna hygienreglerna tillämpas, eftersom ingredienser av animaliskt ursprung i dessa produkter skall produceras i enlighet med särskilda hygienregler.

c) Godkännande av anläggningar

Godkännandet av anläggningar för livsmedelsframställning och -hantering utgör en traditionell del av den särskilda livsmedelshygieniska lagstiftningen. Förfarandet innebär att tillsynsmyndigheterna kan se till att alla anläggningar där livsmedel av animaliskt ursprung framställs fungerar i enlighet med fastställda livsmedelshygieniska normer. Endast de anläggningar som har godkänts och registrerats av de behöriga myndigheterna får släppa ut sina produkter på marknaden. Sådana anläggningar kommer att få ett godkännandenummer som skall följa produkterna under saluföringen.

d) Kontrollmärkning

Kontrollmärkningen infördes genom direktiv 64/433/EEG för färskt kött. Kontrollmärkning på kött är ett officiellt intyg på att köttet har producerats och kontrollerats i enlighet med gällande hygienregler. Det kan också göra det möjligt att spåra köttets ursprung tillbaka till ursprungsanläggningen (slakteriet eller styckningsanläggningen) tack vare anläggningens godkännandenummer, som utgör en del av märket. Detta är ett för tillsynsmyndigheterna viktigt verktyg när åtgärder skall vidtas på grund av hygienproblem vid saluföringen av kött.

Genom att andra särskilda hygiendirektiv har antagits för andra produkter av animaliskt ursprung har användningen av kontrollmärket för kontrolländamål utvidgats till att omfatta även dessa produkter. I och med införandet av den systematiska registreringen av livsmedelsföretag samt det faktum att varje livsmedelsföretag måste ges ett registreringsnummer som skall följa produkten minskar behovet av ett kontrollmärke för spårning. Med tanke på att de personer som driver livsmedelsföretag har det främsta ansvaret för livsmedelssäkerheten är behovet av ett officiellt erkännande av frågor om livsmedelssäkerhet genom godkännande av anläggningar och tillämpning av kontrollmärkning mindre trängande. Det krävs därför ytterligare diskussioner om behovet att bibehålla de system för godkännande och kontrollmärkning som för närvarande tillämpas. Under tiden föreslås att principerna om kontrollmärkning bibehålls för animaliska produkter. Situationen kan ses över när andra system för att spåra livsmedels ursprung visar sig mer effektiva.

e) Närmare bestämmelser

En av de främsta invändningarna mot den gällande särskilda livsmedelshygieniska lagstiftningen är att den är alltför normativ, vilket ger ett alltför stelt system som saknar den flexibilitet producenterna behöver för att utveckla nya tekniker. Under samrådsförfarandet visade sig att det inte fanns någon allmän önskan om mindre detaljerade krav. Det föreföll vara allmänt accepterat att särskilda regler också måste vara detaljerade i vissa stycken för att garantera säkra produkter och ett gott konsumentskydd, även om befintliga bestämmelser kunde förenklas.

För att förenkla lagstiftningen har detaljregleringen tagits bort för att förhindra upprepning och i vissa fall där det var berättigat därför att HACCP-förfaranden införs. Genomförandet av HACCP-kraven bör utvisa huruvida det i framtiden finns utrymme för att ytterligare minska detaljregleringen.

Detaljregleringen har också tagits bort i de fall de befintliga föreskrifterna lätt kan ersättas med riktlinjer för god livsmedelshygienisk sed. Vidare utarbetande av sådana riktlinjer måste visa om detaljregler som för närvarande återfinns i rättsligt bindande sammanhang kan ersättas med delar av dessa riktlinjer.

Eftersom det saknas riktlinjer för god livsmedelshygien och även erfarenhet om tillämpningen av HACCP-principerna anses det att avskaffandet av detaljreglering skulle kunna skapa en lucka i lagen och osäkerhet hos många livsmedelsproducenter om vilka förfaranden som skall tillämpas för att garantera en god livsmedelshygien.

I vissa fall, och i syfte att tackla problem i samband med nyligen inträffade utbrott av livsmedelsburna sjukdomar, har de befintliga reglerna till och med skärpts. Nya åtgärder har införts för att minska kontamineringen av slaktkroppar, till exempel kravet på att djur som lämnas till slakt måste vara rena och skyldigheten att använda urtagningstekniker som innebär att tarminnehållet inte kommer i kontakt med slaktkroppen. Nyvunna erfarenheter i vissa medlemsstater samt uppgifter i den vetenskapliga litteraturen visar att sådana åtgärder kan bidra avsevärt till att minska riskerna för produktkontaminering.

f) Mikrobiologiska kriterier

I samband med översynen av den befintliga särskilda lagstiftningen har en granskning företagits i syfte att klarlägga i vilken utsträckning de mikrobiologiska kriterierna behöver uppdateras. Det har därför beslutats att kriterierna skall överlämnas till de vetenskapliga kommittéerna för förnyad granskning. I väntan på beslut i denna fråga föreslås att de befintliga mikrobiologiska kriterierna fortsätter att gälla.

g) Lagrings- och transporttemperaturer

Den gällande särskilda lagstiftningen föreskriver olika temperaturer för lagring och transport av de olika produkter som omfattas av den särskilda livsmedelshygieniska lagstiftningen.

Liksom för de mikrobiologiska normerna bör det bekräftas vetenskapligt att de olika lagrings- och transporttemperaturerna för de olika varorna är berättigade. Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén har informerats om detta och en arbetsgrupp har upprättats för att granska frågan.

h) Småskaliga produktionsanläggningar

Det förefaller rimligt att småskaliga produktionsanläggningar som levererar till den lokala marknaden eller som återfinns i regioner med särskilda leveransbegränsningar inte alltid behöver uppfylla alla strukturella krav som föreskrivs och att förutsätta att de kan producera säkra livsmedel enligt särskilda regler som är anpassade för småskalig produktion. I dessa förslag föreskrivs därför där så krävs särskilda regler för sådana anläggningars infrastruktur. Dessa särskilda regler måste inte omfatta livsmedelssäkerhet.

i) Import från icke-medlemsstater

Förslaget innehåller ett enhetligt förfarande för att organisera importen från icke-medlemsstater av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel. Förfarandet består huvudsakligen av följande steg:

- Revision eller bedömning av den behöriga myndighetens verksamhet och kontroller på plats för att kontrollera att EU:s krav följs eller att det finns bestämmelser som motsvarar EU:s direktiv.

- Upprättande av en förteckning över icke-medlemsstater som uppfyller gemenskapsnormerna.

- Fastställande av importvillkor och certifieringskrav för varje icke-medlemsstat.

- Upprättande av en förteckning över anläggningar i icke-medlemsstater som uppfyller gemenskapsnormerna.

j) Kvalitet och märkning

I de gällande särskilda hygienreglerna ingår ett antal kvalitetskrav för de berörda produkterna, till exempel för fett- och kollageninnehållet i malet kött samt fryspunkten för mjölk. Samtidigt finns det märkningskrav för dessa kvalitetsaspekter. Även om dessa krav anses som mycket viktiga för konsumentskyddet, anses de inte ha någon direkt betydelse för livsmedelshygienen. Det måste därför undersökas om krav på sådan märkning kan införlivas i någon annan del av gemenskapslagstiftningen. Kvalitetskraven bibehålls i väntan på att särskilda regler införs.

k) Hygienreglerna och BSE

BSE behandlas inte specifikt i hygienreglerna. Skyddsåtgärder som gäller BSE föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, och förslag har lagts fram för att lösa detta särskilda problem. Vissa regler har dock skärpts i samband med omarbetningen. Vissa råvaror får inte användas för framställning av exempelvis maskinurbenat kött. Dessa nya åtgärder kommer att ge bättre garantier för skydd mot tänkbara hälsorisker, även i samband med BSE. I allmänhet gäller dock att de föreslagna reglerna gäller utan att detta påverkar mer specifika regler för att förebygga och kontrollera vissa transmissibla spongiforma encefaliter.

III. Djurhälsoregler

Djurhälsoreglerna är utformade för att förhindra spridning av djursjukdomar, till exempel svinpest och mul- och klövsjuka, via produkter av animaliskt ursprung. Dessa särskilda regler ingår i följande rådsdirektiv:

Direktiv 72/461/EEG (färskt kött) Direktiv 80/215/EEG (köttprodukter) Direktiv 91/67/EEG (djur från vattenbruk) Direktiv 91/494/EEG (fjäderfäkött) Direktiv 91/495/EEG (kaninkött och kött från hägnat vilt) Direktiv 92/45/EEG (viltkött) Direktiv 92/46/EEG (mjölk och mjölkprodukter)

När det gäller behovet av att omarbeta djurhälsoreglerna kan liknande iakttagelser göras som när det gäller omarbetningen av hygienreglerna. Eftersom dessa regler inte har någon omedelbar inverkan på konsumenternas hälsa har det bedömts lämpligt att skilja dessa båda aspekter åt. Ett separat förslag läggs därför fram för djurhälsa.

Även inom detta område har en hög skyddsnivå bibehållits. I det bifogade förslaget behandlas särskilt de risker för djurhälsan som produkter av animaliskt ursprung kan innebära samt hur dessa risker kan undvikas. Samma principer som för hygienreglerna föreslås för offentliga kontroller, gemenskapens kontroller och import från icke-medlemsstater.

IV. Offentlig kontroll

1. Kontrollkrav för alla livsmedel och allt foder

Krav för offentliga kontroller har redan fastställts för olika sektorer såsom veterinärmedicin, folkhälsa, djurhälsa, livsmedel och foder. Inriktningen på sektorer har lett till en situation där liknande krav tillämpas på olika sätt i de olika sektorerna, eller så saknas vissa aspekter i en viss sektor, vilket lämnar kryphål i lagstiftningen. För att möta denna situation och i enlighet med kommissionens avsikter i vitboken (åtgärd 4 i bilagan till vitboken) kommer ett förslag att läggas fram om de allmänna kontrollprinciper som måste iakttas vid fastställande om livsmedels- och foderlagstiftningen följs. Förslaget kommer att omfatta alla aspekter i samband med offentlig kontroll av både livsmedels- och fodersäkerheten, i synnerhet ansvaret för de offentliga myndigheterna i medlemsstaterna, åtgärder som skall vidtas när det finns risker för konsumenten, utbildning av kontrolltjänstemän, tillämpning av beredskapsplaner, kontroller av importerade produkter, kommissionens inspektioner, skyddsåtgärder osv.

2. Särskilda kontrollkrav

Även om ett antal allmänna kontrollkrav kan fastställas för alla livsmedel, får man inte glömma att särdragen hos vissa produkter kräver särskilda kontrollkrav. Detta gäller i synnerhet för animaliska produkter, som kan uppvisa faror som är mycket specifika för varutypen.

Detaljerade kontrollförfaranden för kött, till exempel för besiktning före och efter slakt, är mycket tekniska. Vissa av dessa förfaranden har tillämpats i över trettio år utan större förändringar. De har visat sig vara effektiva för att bekämpa vissa sjukdomar som tuberkulos och rots, men för närvarande pågår intensiva diskussioner i syfte att se över dessa traditionella kontrollförfaranden så att de kan anpassas efter de faror som de moderna metoderna för livsmedelsproduktion medför. Diskussionerna gäller särskilt hur man genom moderna kontrollförfaranden kan förhindra spridning av livsmedelsburna infektioner orsakade av exempelvis Salmonella-arter, E. Coli, Listeria och Campylobacter och om utarbetandet av ett riskbaserat system för att bekämpa andra faror.

För att kommissionen skall kunna reagera snabbt när dessa diskussioner har utmynnat i tillämpliga slutsatser har ett separat förslag upprättats där alla förfaranden för detaljkontroller beskrivs. I väntan på resultatet av den vetenskapliga bedömningen föreslås att de befintliga reglerna fortsätter att gälla.

V. Framtida åtgärder

När dessa förslag antas kommer Europeiska unionen att ha en särskild lagstiftning om livsmedelshygien som håller en mycket hög standard med avseende på skyddet av folkhälsan. Den kommer att omfatta många viktiga allmänna krav, av vilka en del kommer att vara nya för aktörerna och tillsynsmyndigheterna. Genomförandet av dessa krav bör följas upp. En annan viktig del i utvecklingen av livsmedelssäkerheten är utarbetandet av riktlinjer för god livsmedelshygienisk sed.

Det föreslås därför att kommissionen noga följer utvecklingen och sammanställer en rapport om genomförandet av systemet med egenkontroller, om upprättandet av riktlinjer för god livsmedelshygienisk sed samt om medlemsstaternas erfarenheter av kontroller och revisioner i samband med tillsynen av att systemet fungerar på avsett sätt.

Kommissionen kommer även att noga följa den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

Det är troligt att det under kommande år kommer att finnas ett behov av att anpassa lagstiftningen på nytt med anledning av ovan beskrivna aspekter. Det skall införas en klausul om översyn för att formalisera detta.

VI. Den externa dimensionen och allmänna överväganden

Under de senaste årtiondena har livsmedelsmarknaden förändrats dramatiskt. Produktionen och handeln inom livsmedelssektorn har internationaliserats allt mer, gemenskapens handel med livsmedel omfattar i stort sett hela världen, och företagen inom gemenskapen söker ständigt nya marknader och produkter i ekonomier i utveckling. Den förändrade marknadssituationen innebär att oron för livsmedelssäkerheten ökar: potentiella faror, till exempel att mikrobiologisk kontaminering av livsmedlen och rester av medicinska produkter eller andra kemiska kontaminanter kan transporteras med livsmedel, utgör nya utmaningar för politiker som skall utveckla lämpliga system för att skydda människors hälsa. Detta återspeglas i internationella överenskommelser och åtaganden och av det faktum att internationella organisationer som upprättar normer, rekommendationer och riktlinjer om hygien för internationell handel med djur och djurprodukter, till exempel Codex Alimentarius och Internationella byrån för epizootiska sjukdomar, har fått en mer framträdande roll.

Kommissionens förslag innebär att denna utmaning antas genom att krav införs för att säkra importerade livsmedels hygieniska kvalitet.

VII. Livsmedelshygien och kommissionens grönbok om livsmedelslagstiftning

I kommissionens grönbok om livsmedelslagstiftning identifierades ett antal principer av vikt för livsmedelshygienen, och berörda grupper anmodades att yttra sig i dessa frågor. En sammanfattning av dessa kommentarer ges nedan. Kommentarerna visar på behovet av att förbättra gemenskapens lagstiftning om livsmedelshygien när det gäller viktiga frågor.

a) Samstämmigheten mellan hygienreglerna

Medlemsstaterna stöder de steg som har tagits för att konsolidera och förenkla de vertikala hygiendirektiven och bedöma förhållandet mellan dessa och de allmänna hygienreglerna för livsmedel som omfattas av det allmänna direktivet om livsmedelshygien, 93/43/EEG. Medlemsstaterna är ense om att det allmänna direktivet om livsmedelshygien bör utgöra grunden för hygienåtgärder när det gäller alla livsmedel, oavsett ursprung, och att HACCP-system alltid skall krävas. Medlemsstaterna är dock även ense om att ytterligare, mer detaljerade bestämmelser är nödvändiga om en produkt utgör en hälsorisk.

De flesta som lämnat synpunkter anser att alla de sju HACCP-principer som Codex Alimentarius-kommissionen tagit fram bör utgöra grunden för gemenskapsåtgärderna, men med möjlighet till flexibilitet för lågriskföretag. Riktlinjer för god hygienisk sed anses vara ett värdefullt redskap, särskilt för mindre företag.

De icke-statliga organisationerna framför i huvudsak samma synpunkter och förespråkar ett riskrelaterat tillvägagångssätt "från jord till bord". Även de icke-statliga organisationerna anser att det allmänna direktivet om livsmedelshygien tillsammans med HACCP bör utgöra grunden för gemenskapsåtgärderna, om så krävs med kompletterande åtgärder i bilagor till en enda text om hygien.

b) Detaljhandel

De som lämnat synpunkter anser att bestämmelserna i det allmänna direktivet om livsmedelshygien, 93/43/EEG, är lämpliga för detaljförsäljning av livsmedel. Flera rekommenderade dock att kommissionen skulle koncentrera sig på att utveckla enkla och ändamålsenliga bestämmelser för temperaturkontroll för denna del av produktionskedjan.

c) Kvalitetsbestämmelser

De flesta ansåg att kvalitetsaspekter inte bör utgöra en del av den livsmedelshygieniska lagstiftningen, eftersom kvalitetsbestämmelser och hygienregler syftar till att uppnå olika mål och därför inte bör behandlas i samma lagtext. Flera medlemsstater anser dock att livsmedelskvalitet är en fråga som har betydelse för konsumentskyddet.

Inte heller de icke-statliga organisationerna anser att kvalitetsfrågor skall behandlas i hygienreglerna. De kvalitetsregler som för närvarande ingår i den livsmedelshygieniska lagstiftningen bör ses över och om så krävs bli föremål för separat lagstiftning.

d) Skyddsklausul

I de få kommentarer som har lämnats av medlemsstaterna förespråkas enhälligt en utökning. Även produkter som är föremål för handel inom gemenskapen bör omfattas.

e) Kontroll och efterlevnad

Medlemsstaterna har lämnat omfattande men disparata kommentarer i denna fråga till kommissionen. Ett land anser att det gällande kontrollsystemet borde inskränkas och att man i framtiden borde koncentrera sig på att verifiera att företagens system för egenkontroll är ändamålsenliga och tillförlitliga. Ett annat land anser att det offentliga övervaknings- och kontrollsystemet för livsmedel inte i någon utsträckning bör ersättas med företagsinterna förfaranden. En medlemsstat välkomnar särskilt att kommissionens kontroller skall fortsätta vara skilda från den offentliga kontroll som de behöriga nationella myndigheterna genomför. Det finns också önskemål om att krav för kvalitetskontroll utformas, bland annat för uppföljning av kontroller och när det gäller kontrollpersonalens kvalifikationer.

Även icke-statliga organisationer har haft många synpunkter på kontrollen och efterlevnaden av gemenskapslagstiftningen. Åtskillnaden av ansvaret för kontroll och efterlevnad mellan de kontroller som utförs av företag, nationella myndigheter och kommissionen välkomnas, förutsatt att respektive ansvarsområde definieras tydligt och att kontrollresultaten offentliggörs.

Konsumentorganisationerna har efterfrågat större öppenhet för det ömsesidiga förtroendets skull.

f) Den externa dimensionen

Regeringarna anser alla att den externa dimensionen av livsmedelssektorn blir allt viktigare. Gemenskapen bör spela en aktiv roll i Codex Alimentarius-förhandlingarna.

De icke-statliga organisationerna understryker den ökade betydelsen av den internationella utvecklingen inom livsmedelssektorn och efterfrågar ett aktivt deltagande från gemenskapens sida.

VIII. Livsmedelshygien och kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet

Förslagen i denna text motsvarar ett antal åtgärder i bilagan till kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet (särskilt åtgärderna 8 och 28). Omarbetningen av gällande lagstiftning leder till ett övergripande och integrerat angreppssätt som omfattar allt livsmedel från jordbruket till försäljningen till kunden. Detta medför att livsmedelslagstiftningen blir mer sammanhängande och medger bättre insyn. Dessutom definieras intressenternas roll i livsmedelskedjan på ett bättre sätt. På så sätt respekteras de grundläggande principerna för livsmedelssäkerheten. Kommissionen anser att en hög nivå kommer att uppnås för folkhälsan och konsumentskyddet genom detta tillsammans med andra förslag, som antingen finns i vitboken om livsmedelssäkerhet eller som redan röstats igenom.

Kommissionen har också för avsikt att se till att den föreslagna politiken kan fortsätta att utvecklas. För det ändamålet har ett antal åtgärder redan vidtagits för att se till att ytterligare riskbedömningar genomförs och att resultaten av dessa undersökningar ingår i framtida gemenskapslagstiftning.

IX. Rättsakternas form

Såsom framgår av kommissionens grönbok om de allmänna principerna för livsmedelslagstiftningen i Europeiska unionen anser kommissionen att gemenskapslagstiftning i form av förordningar innebär ett antal fördelar, till exempel att en enhetlig tillämpning på hela den inre marknaden uppnås samt att gemenskapslagstiftningen blir mer överblickbar och lättare att snabbt anpassa med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Därför läggs dessa förslag fram i form av förordningar.

2000/0178 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om livsmedelshygien

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 152.4 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [3],

[3] EGT C

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

(1) Skyddet av folkhälsan är av största vikt.

(2) Rådets direktiv 93/43/EEG av den 14 juni 1993 om livsmedelshygien [4] antogs för att inom ramen för den inre marknaden garantera att fritt rörliga livsmedel är säkra.

[4] EGT L 175, 19.7.1993, s. 1.

(3) I detta direktiv fastställs principerna för livsmedelshygien, särskilt när det gäller följande:

- Hygiennormerna för alla stadier av beredning, bearbetning, tillverkning, förpackning, lagring, transport, distribution och hantering samt leverans eller utbjudande till försäljning till slutkonsumenten.

- Behovet av att basera hygiennormerna på analys av faror, riskbedömning och andra metoder för att identifiera, kontrollera och övervaka kritiska punkter.

- Möjligheten att fastställa mikrobiologiska kriterier och krav på temperaturkontroll för vissa typer av livsmedel i enlighet med vedertagna vetenskapliga principer.

- Utvecklingen av riktlinjer för god hygienisk sed avsedda för livsmedelsföretag.

- Nödvändigheten av att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna säkerställer att hygienreglerna iakttas, i syfte att förhindra att slutkonsumenterna skadas av otjänliga livsmedel.

- Personer som driver livsmedelsföretag skall ansvara för att endast livsmedel som inte är skadliga för människors hälsa släpps ut på marknaden.

(4) Erfarenheten har visat att dessa principer utgör en god grund för livsmedelssäkerhet.

(5) Inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken har särskilda hygienregler fastställts som påverkar produktion och utsläppande på marknaden av produkter som ingår i förteckningen i bilaga I till fördraget.

(6) Tack vare dessa hygienregler har hinder för handeln med de berörda produkterna avlägsnats, vilket har bidragit till förverkligandet av den inre marknaden, samtidigt som reglerna garanterar ett gott skydd av folkhälsan.

(7) Dessa särskilda regler ingår i ett stort antal direktiv.

(8) Dessa direktiv innehåller gemensamma principer för folkhälsan, till exempel de skyldigheter som gäller för tillverkare av produkter av animaliskt ursprung och för de behöriga myndigheterna, de tekniska kraven när det gäller utformning och drift av anläggningar för hantering av produkter av animaliskt ursprung, de hygienkrav som måste uppfyllas på dessa anläggningar, förfarandena för godkännande av anläggningarna, villkoren för lagring och transport samt kontrollmärkningen av produkterna.

(9) Många av dessa principer återfinns också i rådets direktiv 93/43/EEG.

(10) Principerna i direktiv 93/43/EEG kan därför ses som en gemensam bas för hygienisk framställning av alla typer av livsmedel, även produkter av animaliskt ursprung i bilaga I till fördraget.

(11) Utöver denna gemensamma grund behövs särskilda hygienregler med hänsyn till särdragen för vissa livsmedel. De särskilda hygienreglerna för animaliska produkter finns i Europaparlamentet och rådets förordning ...om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung [5].

[5] EGT L

(12) Huvudsyftet med de allmänna och särskilda hygienreglerna är att säkerställa ett gott konsumentskydd med avseende på livsmedelssäkerhet, särskilt med hänsyn till följande:

- Principen om att det primära ansvaret för livsmedelssäkerheten ligger hos tillverkaren.

- Kravet på livsmedelssäkerhet i hela livsmedelskedjan, från och med primärproduktionen.

- Upprätthållande av kylkedjan för livsmedel som inte kan lagras säkert vid rumstemperatur.

- Ett allmänt genomförande av HACCP-systemet som tillsammans med iakttagandet av en god hygienisk sed bör befästa det ansvar som vilar på personer som driver livsmedelsföretag.

- Regler för god praxis är av stor vikt när det gäller att handleda personer som driver livsmedelsföretag på alla nivåer av livsmedelskedjan i att följa hygienreglerna för livsmedel.

- Kravet på att offentliga kontroller genomförs på alla stadier av produktion, tillverkning och utsläppande på marknaden.

- Fastställandet av mikrobiologiska kriterier och krav på temperaturkontroll på grundval av en vetenskaplig riskbedömning.

- Kravet att importerade livsmedel skall hålla minst samma eller en likvärdig hygienisk standard.

(13) Livsmedelssäkerhet från platsen för primärproduktionen till försäljningen till kunden kräver ett integrerat synsätt där alla personer som driver livsmedelsföretag måste se till att livsmedelssäkerheten är absolut.

(14) Faror med livsmedel i primärproduktionen måste identifieras och kontrolleras på ett riktigt sätt.

(15) Hygienen på jordbruket kan organiseras genom tillämpningen av riktlinjerna för god livsmedelshygienisk sed, vid behov kompletterade med särskilda hygienregler som skall följas vid produktionen av primärprodukter.

(16) Livsmedelssäkerheten är resultatet av flera faktorer som obligatoriska krav, genomförandet av program för livsmedelssäkerhet som upprättats och styrs av personer som driver livsmedelsföretag samt genomförandet av HACCP-systemet (Hazard Analysis Critical Control Point).

(17) HACCP-systemet i livsmedelsproduktionen skall ta hänsyn till principerna i Codex Alimentarius och samtidigt ge utrymme för den flexibilitet som kan behövas i olika situationer, särskilt när det gäller små företag.

(18) Det krävs också flexibilitet så att hänsyn tas till traditionella metoder för tillverkning av livsmedel och till leveranssvårigheter på grund av geografiska hinder. Sådan flexibilitet får dock inte äventyra livsmedelssäkerheten.

(19) För livsmedel som inte kan lagras säkert vid rumstemperatur gäller som en grundprincip för livsmedelshygien att kylkedjan skall behållas.

(20) Genomförandet av hygienreglerna kan styras genom att mål fastställs, till exempel för minskning av patogener eller genom prestationsnormer, och det måste föreskrivas förfaranden för detta ändamål.

(21) Spårning av livsmedel och livsmedelsingredienser genom livsmedelskedjan är oundgängligt för livsmedelssäkerheten.

(22) Livsmedelsföretag bör registreras hos den behöriga myndigheten så att de offentliga kontrollerna kan utföras effektivt.

(23) Personer som driver livsmedelsföretag bör ge allt stöd som krävs för att se till att de behöriga myndigheterna kan utföra sina offentliga kontroller effektivt.

(24) Livsmedel som importeras till gemenskapen bör hålla samma hygieniska standard som livsmedel som framställts i gemenskapen, eller motsvarande.

(25) För att skyddsnivån skall vara hög och för att förhindra att handeln snedvrids bör livsmedel som framställts i gemenskapen och som exporteras till tredje land hålla samma hygieniska standard som de livsmedel som tillverkas och konsumeras i gemenskapen.

(26) Gemenskapens lagstiftning om livsmedelshygien bör bygga på vetenskaplig rådgivning. Därför måste vid behov yttranden begäras från de vetenskapliga kommittéer inom områdena konsumentskydd och livsmedelssäkerhet som inrättades genom kommissionens beslut 97/579/EG av den 23 juli 1997 [6] och från den vetenskapliga styrkommitté som inrättades genom kommissionens beslut 97/404/EG av den 10 juni 1997 [7].

[6] EGT L 237, 28.8.1997, s. 18.

[7] EGT L 169, 27.6.1997, s. 85.

(27) Hänsyn måste tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, varför ett förfarande måste finnas för att anta vissa krav som fastställs i den här förordningen.

(28) Denna förordning tar hänsyn till internationella åtaganden WTO-avtalet om sanitära och fytosanitära frågor samt Codex Alimentarius.

(29) Denna omarbetning av gemenskapens gällande hygienregler innebär att dessa kan komma att upphävas. Detta uppnås genom rådets direktiv .../.../EG om upphävande av vissa direktiv om fastställande av hygienkrav för tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel och om ändring av direktiven 89/662/EEG och 91/67/EEG [8].

[8] EGT L

(30) De åtgärder som behövs för genomförandet av denna förordning utgör åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [9], och de bör antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i nämnda beslut.

[9] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Räckvidd

I denna förordning fastställs hygienregler för livsmedel på alla stadier från och med primärproduktionen till och med försäljning och leverans till slutkonsumenten av ett livsmedel. Denna förordning skall inte påverka mer detaljerade krav på livsmedelssäkerhet och omfattar inte näringsinnehåll eller sammansättning av livsmedel.

Den skall tillämpas på livsmedelsföretag, men inte på primärproduktion av livsmedel för privat användning eller beredning av livsmedel för privat konsumtion.

Artikel 2 Definitioner

I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

- livsmedelshygien, nedan kallat "hygien": de åtgärder och villkor som är nödvändiga för att bekämpa faror och för att livsmedel skall vara tjänliga som livsmedel med hänsyn till deras avsedda användningsområde.

- livsmedelssäkerhet: garantin att ett livsmedel inte inverkar menligt på slutkonsumentens hälsa när det bereds eller konsumeras på det sätt som avses.

- livsmedelsföretag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon eller samtliga verksamheter från och med primärproduktion till och med försäljning eller leverans av livsmedel till slutkonsumenten.

- person som driver livsmedelsföretag: den eller de personer som ansvarar för att kraven i den här förordningen uppfylls på den anläggning de driver.

- primärprodukter: produkter av jorden, från boskapsuppfödning, från jakt eller fiske.

- primärproduktion: produktion, uppfödning och odling av primärprodukter inklusive skörd, jakt, fiske, mjölkning och alla stadier av animalieproduktion före slakt.

- behörig myndighet: den eller de centrala myndigheter i en medlemsstat som ansvarar för ändamålen och kontrollerna i denna förordning eller varje annan myndighet eller organ till vilken de centrala myndigheterna har delegerat denna befogenhet.

- certifiering: det förfarande de behöriga myndigheterna använder för att ge en skriftlig eller likvärdig försäkran om att kraven uppfylls.

- likvärdighet: olika systems förmåga att ge samma slutresultat.

- fara: biologisk, kemisk eller fysikalisk agens som skulle kunna hota livsmedelssäkerheten.

- kontaminering: förekomsten av ett ämne som oavsiktligt tillsatts i livsmedel eller livsmedelsmiljön, som skulle kunna hota säkerheten eller tjänligheten hos ett livsmedel som är avsett för konsumtion.

- saluföring: förvaring eller presentation i försäljningssyfte, utbjudande till försäljning, försäljning, leverans eller utsläppande på marknaden på annat sätt inom gemenskapen.

- detaljhandel: hantering, bearbetning av livsmedel och lagring av det på det ställe där produkten säljs eller levereras till slutkonsumenten, inbegripet storskalig catering, personalmatsalar, allmänna serveringsställen, restauranger eller liknande livsmedelsservice, och affärer där huvudverksamheten är försäljning till slutkonsumenten, livsmedelsaffärer, grossistaffärer som säljer förpackade livsmedel.

- slutkonsument: den slutliga konsumenten av livsmedel som inte skall använda livsmedlet för verksamhet inom livsmedelsbranschen.

- förpackning: åtgärd för att skydda en produkt genom att använda en innerförpackning eller innerbehållare i direkt kontakt med produkten i fråga samt själva innerförpackningen eller innerbehållaren.

- emballering/emballage: placering av en eller flera förpackade livsmedel i en ytterbehållare samt själva ytterbehållaren. En innerförpackning som anses vara tillräcklig för att garantera ett effektivt skydd kan betraktas som emballage.

- produkter av animaliskt ursprung: livsmedel från djur, inklusive honung.

- produkter med vegetabiliskt ursprung: livsmedel från växter.

- obearbetade produkter: livsmedel som inte har genomgått någon behandling, även produkter som till exempel har delats, styckats, trancherats, benats ur, hackats, flåtts, krossats, skurits upp, rengjorts, putsats, skalats eller malts, kylts, frysts eller djupfrysts.

- bearbetade produkter: livsmedel som framställs av obearbetade produkter genom en behandling som exempelvis uppvärmning, rökning, rimning, mognadslagring, inläggning, torkning, marinering, extraktion, extrudering eller en kombination av dessa behandlingar eller produkter. Ämnen som krävs för tillverkningen av produkterna eller för att ge dem särskilda egenskaper får tillsättas.

- hermetiskt sluten behållare: behållare som är utformad och avsedd att förhindra att mikroorganismer kommer in.

- "vid behov", "i tillämpliga fall", "tillräcklig" innebär att något visat sig vara nödvändigt, lämpligt eller tillräckligt efter analys av fara genom HACCP-systemet.

Artikel 3 Allmänt åtagande

De personer som driver livsmedelsföretag skall se till att alla stadier av produktionen för vilka de ansvarar, från och med primärproduktionen till och med utbjudande till försäljning och leverans av livsmedel till slutkonsumenten, genomförs på ett hygieniskt sätt i enlighet med denna förordning.

Artikel 4 Allmänna och särskilda hygienregler

1. Personer som driver livsmedelsföretag på primärproduktionsnivå skall ansvara för att de allmänna hygienreglerna i bilaga I till denna förordning uppfylls samt andra särskilda bestämmelser i förordning ...(om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung) och i eventuella andra bilagor som får läggas till i enlighet med förfarandet i artikel 15.

2. Personer som driver livsmedelsföretag, utom de som avses i punkt 1, skall ansvara för uppfyllandet av de allmänna hygienbestämmelserna i bilaga II samt andra särskilda bestämmelser i förordning ...(om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung) och i eventuella andra bilagor som får läggas till i enlighet med förfarandet i artikel 15.

3. Kommissionen får bevilja undantag från bestämmelserna i de bilagor som avses i punkterna 1 och 2 i enlighet med förfarandet i artikel 15, under förutsättning att dessa undantag inte motverkar syftet med denna förordning.

4. Medlemsstaterna får anpassa bestämmelserna i bilaga II för livsmedelsföretag som ligger i regioner med särskilda geografiska begränsningar eller försörjningssvårigheter och som betjänar den lokala marknaden, eller för att ta hänsyn till traditionella produktionsmetoder. De livsmedelhygieniska målen skall inte äventyras.

Medlemsstater som utnyttjar denna möjlighet skall meddela kommissionen och medlemsstaterna detta. Medlemsstaterna skall ha en månad på sig från det att anmälan mottagits för att översända skriftliga kommentarer till kommissionen. Om skriftliga kommentarer inkommer skall kommissionen fatta beslut i enlighet med förfarandet i artikel 15.2.

Artikel 5 Systemet för analys av faror och kritiska styrpunkter (HACCP)

1. Personer som driver andra livsmedelsföretag än på primärproduktionsnivå skall inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent förfarande som utvecklats och genomförts enligt följande principer för systemet för riskanalys och kritiska styrpunkter (HACCP):

a) Identifiera de faror som måste förebyggas, undanröjas eller reduceras till en godtagbar nivå.

b) Identifiera kritiska styrpunkter på det stadium eller de stadier då kontroll är av yttersta vikt för att förebygga eller undanröja en fara eller minska den till en godtagbar nivå.

c) Fastställa kritiska gränsvärden mellan godtagbart och icke godtagbart för de kritiska styrpunkterna i syfte att förhindra, undanröja eller reducera faror som identifierats.

d) Upprätta och genomföra effektiva förfaranden för att övervaka de kritiska styrpunkterna.

e) Fastställa vilka korrigerande åtgärder som skall göras när övervakningen visar att en kritisk styrpunkt inte följs.

2. Personer som driver livsmedelsföretag skall upprätta rutiner för att verifiera att de åtgärder som avses i 1 fungerar effektivt. Verifieringsförfarandena skall genomföras regelbundet och närhelst livsmedelsproduktionen förändras på ett sätt som skulle kunna inverka menligt på livsmedelssäkerheten.

3. För att visa att de åtgärder som avses i punkterna 1 och 2 tillämpas effektivt och för att underlätta offentliga kontroller skall ansvariga för livsmedelsföretag upprätta dokumentation och register avpassade för företagets storlek och verksamhet. Denna dokumentation skall behållas av den person som driver livsmedelsföretaget under minst livsmedlets hållbarhetstid.

4. Som en del av det system som avses i punkterna 1, 2 och 3 får personer som driver livsmedelsföretag tillämpa sådana riktlinjer för god hygienisk sed tillsammans med de riktlinjer för tillämpningen av HACCP som har utvecklats i enlighet med artiklarna 7 och 8. Riktlinjerna skall lämpa sig för den verksamhet och de livsmedel på vilka den person som driver ett livsmedelsföretag tillämpar dem.

5. Kommissionen får i enlighet med förfarandet i artikel 15 anta bestämmelser för att underlätta tillämpningen av denna artikel, särskilt för små företag.

Artikel 6 Särskilda krav för livsmedelssäkerhet

Följande får göras enligt förfarandet i artikel 15 efter samråd med den behöriga vetenskapliga kommittén eller de behöriga vetenskapliga kommittéerna:

1. Mikrobiologiska kriterier och temperaturkriterier för livsmedel får antas eller ändras.

2. Mål eller prestationsnormer får fastställas för att underlätta tillämpningen av denna förordning.

Artikel 7 Nationella riktlinjer för god hygien och riktlinjer för tillämpningen av HACCP

1. Medlemsstaterna skall stödja utarbetandet av riktlinjer för god hygien som skall omfatta vägledning för hur kraven i artikel 3, 4 skall följas samt, i de fall artikel 5 gäller, hur HACCP-riktlinjerna skall tillämpas (nedan kallade nationella riktlinjer).

2. Utvecklingen av de riktlinjer för god praxis som avses i punkt 1 skall......... enligt följande:

- Av livsmedelssektorerna och företrädare för andra berörda parter, t.ex. relevanta myndigheter och konsumentgrupper.

- I samråd med parter som berörs i stor utsträckning, inbegripet de behöriga.......... myndigheterna.

- Där detta är lämpligt, med beaktande av Recommended International Code of Practice i Codex Alimentarius.

De nationella riktlinjerna får utvecklas under ledning av ett nationellt standardiseringsorgan enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG [10] av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, ändrat genom direktiv 98/48/EG [11].

[10] EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

[11] EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

3. Medlemsstaterna skall bedöma om de nationella riktlinjerna uppfyller följande krav:

- Innehållet i riktlinjerna skall vara tillämpligt för de sektorer de gäller.

- Riktlinjerna har utarbetats i samarbete med representanter för den berörda sektorn och andra berörda parter, såsom behöriga myndigheter och konsumentgrupper.

- Riktlinjerna har utarbetats med beaktande av de internationellt rekommenderade reglerna, Codex Alimentarius Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene.

- Alla berörda parter som påverkas väsentligt skall ha fått yttra sig och hänsyn skall ha tagits till relevanta synpunkter.

- Riktlinjerna skall vara ett lämpligt stöd för att tillse att bestämmelserna i artiklarna 3, 4 och 5 uppfylls när det gäller de sektorer eller de livsmedel som omfattas.

4. Tolv månader efter det att denna förordning har trätt i kraft, och därefter årligen, skall medlemsstaterna överlämna en rapport till kommissionen om vilka åtgärder som har vidtagits för att utarbeta de nationella riktlinjer som avses i punkt 1.

5. När medlemsstaterna har fastställt att de nationella riktlinjerna uppfyller bestämmelserna i punkt 3 i denna artikel skall de översända dessa riktlinjer till kommissionen. Kommissionen skall föra register över dessa riktlinjer och göra detta tillgängligt för medlemsstaterna.

Artikel 8 Gemenskapsriktlinjer

1. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att det behövs enhetliga gemenskapsriktlinjer för god hygienisk sed eller gemenskapsriktlinjer för tillämpning av HACCP-principerna (nedan kallade gemenskapsriktlinjer) skall kommissionen samråda med den berörda kommittén enligt artikel 15. Syftet med samrådet skall vara att beakta inriktningen för riktlinjerna, deras räckvidd och innehåll.

2. Om gemenskapsriktlinjer utarbetas skall nödvändiga åtgärder vidtas för att detta sker i samarbete med företrädare för den berörda sektorn och andra berörda parter, till exempel berörda behöriga myndigheter och konsumentgrupper, och att hänsyn tas till Codex Alimentarius Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene, samt till nationella riktlinjer som utvecklats enligt artikel 7.

3. Den berörda kommittén eller de berörda kommittéerna enligt artikel 15 skall ansvara för bedömningen av gemenskapsriktlinjerna. Denna kommitté eller dessa kommittéer skall vidta åtgärder för att säkerställa följande.

- Riktlinjernas innehåll skall kunna tillämpas i hela gemenskapen inom de sektorer de berör.

- Alla berörda parter som påverkas väsentligt har fått yttra sig och hänsyn har tagits till relevanta synpunkter.

- Hänsyn skall ha tagits till eventuella nationella riktlinjer som har meddelats kommissionen enligt artikel 7.5.

- Riktlinjerna skall vara ett lämpligt stöd för att tillse att bestämmelserna i artiklarna 3, 4 och 5 uppfylls när det gäller de sektorer eller de livsmedel som omfattas.

4. I de fall de nationella riktlinjerna har utarbetats i enlighet med artikel 7 och gemenskapsriktlinjerna därefter utarbetas i enlighet med den artikeln, får de personer som driver livsmedelsföretag hänvisa till antingen de nationella riktlinjerna eller gemenskapsriktlinjerna.

5. Titlar på och hänvisningar till gemenskapsriktlinjer som har utformats i enlighet med förfarandet i punkterna 1-3 skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, C-serien. Medlemsstaterna skall ansvara för att de berörda livsmedelssektorerna och myndigheterna inom deras territorier underrättas om dessa offentliggjorda riktlinjer.

Artikel 9 Registrering eller godkännande av livsmedelsföretag

1. Personer som driver livsmedelsföretag skall se till att alla anläggningar som de ansvarar för och som omfattas av denna förordning är registrerade hos den eller de behöriga myndigheterna med en beskrivning av företaget samt namn och adress för alla de lokaler där verksamhet i livsmedelsbranschen sker. Den eller de behöriga myndigheterna skall tilldela varje livsmedelsanläggning ett registreringsnummer och hålla en uppdaterad förteckning över dessa.

2. Personer som driver livsmedelsföretag, med undantag från de i grossistledet, skall se till att de livsmedel som de tillverkar identifieras med registreringsnummer.

3. I de fall den eller de behöriga myndigheterna anser det nödvändigt, i syfte att se till att kraven i förordningen uppfylls, eller där så krävs genom mer specifika gemenskapsregler, måste livsmedelsföretagen godkännas och får inte verka utan ett sådant godkännande. Den behöriga myndigheten skall godkänna anläggningar endast om kontrollbesök av den behöriga myndighetens tjänstemän har visat att alla krav i denna förordning är uppfyllda.

Artikel 10 Indragning av produkter/spårning

1. Personer som driver livsmedelsföretag skall ansvara för att lämpliga förfaranden har upprättats för att dra in livsmedelsprodukter från marknaden om dessa utgör en allvarlig risk för konsumenternas hälsa. Om en person som driver livsmedelsföretag finner att ett livsmedel utgör en allvarlig hälsorisk skall denne omedelbart dra in livsmedlet från marknaden. Om ett livsmedel har dragits in från marknaden på grund av en risk för konsumentens hälsa skall den som driver livsmedelsföretaget omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om detta.

2. Personer som driver livsmedelsföretag skall föra register som gör det möjligt för dem att identifiera leverantören av de ingredienser och livsmedel som används i deras verksamhet samt i tillämpliga fall ursprunget för de djur som används i livsmedelsproduktionen.

3. Om så krävs för att garantera spårning av livsmedel eller livsmedelsingredienser skall kommissionen fastställa närmare föreskrifter i enlighet med förfarandet i artikel 15.

Artikel 11 Offentlig kontroll

Personer som driver livsmedelsföretag bör ge allt stöd som behövs för att se till att de behöriga myndigheterna kan utföra sina offentliga kontroller effektivt. De skall särskilt

- upplåta alla sina byggnader, lokaler, anläggningar eller andra infrastrukturer,

- tillhandahålla alla underlag och register som föreskrivs enligt denna förordning eller som den behöriga myndigheten anser krävs för bedömning av situationen.

Artikel 12 Import/export

1. Livsmedel som importeras till gemenskapen skall vara förenliga med bestämmelserna i artiklarna 3, 4 och 5 samt alla bestämmelser som har fastställts enligt artikel 6 eller bestämmelser som är likvärdiga med dem som fastställs i denna förordning.

2. Livsmedel som skall exporteras från gemenskapen skall vara förenliga med bestämmelserna i artiklarna 3, 4, 5 och 9 och, i tillämpliga fall, alla bestämmelser som har fastställts enligt artikel 6, utom om importlandet anger något annat.

Artikel 13 Ändringar av bilagor och tillämpningsföreskrifter

1. Bestämmelserna i bilagorna till denna förordning får upphävas, anpassas, kompletteras och/eller ändras enligt förfarandet i artikel 15.

2. Tillämpningsföreskrifter för artiklarna 4, 5, 9, 10 och 12 får antas enligt förfarandet i artikel 15.

Artikel 14 Hänvisningar till internationella normer

Ändringar av hänvisningar i denna förordning till internationella normer, till exempel till Codex Alimentarius, får antas enligt förfarandet i artikel 15.

Artikel 15 Förfarandet för ständiga kommittéer

1 Kommissionen skall biträdas av Ständiga veterinärkommittén som inrättades genom rådets beslut 68/361/EEG [12] och av Ständiga foderkommittén som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut 69/414/EEG [13].

[12] EGT L 255, 18.10.1968, s. 23.

[13] EGT L 291, 19.11.1969, s. 9.

2. När hänvisning sker till denna punkt skall förvaltningsförfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, varvid bestämmelserna i artiklarna 7.3 och 8 i det beslutet skall iakttas.

3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall fastställas till tre månader.

Artikel 16 Rapport till rådet och parlamentet

1. Senast sju år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall kommissionen, på grundval av en översyn av erfarenheter av tillämpningen av denna förordning, överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet, i tillämpliga fall åtföljd av relevanta förslag.

2. För att kommissionen skall kunna sammanställa den rapport som avses i punkt 1 skall medlemsstaterna överlämna alla nödvändiga uppgifter till kommissionen 12 månader före den period som avses i punkt 1.

Artikel 17 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med 1 januari 2004.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I

ALLMÄNNA HYGIENBESTÄMMELSER FÖR PRIMÄRPRODUKTION

Förord

Denna bilaga tillämpas på produktion av primärprodukter och innefattar all verksamhet på denna nivå (jordbruksföretag, jakt osv.).

KAPITEL I

Bestämmelser för alla livsmedel

1. Eventuella faror i primärproduktionsledet och metoder för att kontrollera sådana skall, där så är möjligt, medtas i de riktlinjer för god jordbrukssed som avses i artiklarna 7 och 8. Dessa riktlinjer får kombineras med andra riktlinjer eller annan praxis som krävs inom ramen för annan tillämplig gemenskapslagstiftning.

2. Primärproduktion skall ske i enlighet med god sed och på ett sådant sätt att faror övervakas och om nödvändigt elimineras eller minskas till en godtagbar nivå med hänsyn till de bearbetningsförfaranden som normalt genomförs i leden efter primärproduktionen. Detta inbegriper i tillämpliga fall följande:

- Upprättande av rutiner som garanterar att livsmedel och livsmedelsråvaror framställs under lämpliga hygieniska förhållanden.

- Antagande av bestämmelser med avseende på miljöfaror.

- Kontroll av kontaminanter, skadedjur, sjukdomar och infektioner som drabbar djur och växter.

- Skyldigheten att informera den behöriga myndigheten vid misstanke om ett problem som skulle kunna påverka människors hälsan.

KAPITEL II

Bestämmelser för produkter av animaliskt ursprung

1. I riktlinjer för god sed skall det ingå en beskrivning av de åtgärder som skall vidtas för att säkerställa livsmedelshygienen. Detta inbegriper i tillämpliga fall följande:

- Upprättande av lämpliga rutiner för rengöring och desinficering av bland annat djurstallar, utrustning, lokaler, transportboxar och transportfordon.

- Försiktighetsåtgärder då nya djur kommer till jordbruksföretag, fiskodlingar, musselodlingar osv.

- Korrekt användning av veterinärmedicinska produkter och fodertillsatser.

- Korrekt hantering av döda djur, avfall och skräp.

- Genomförande av effektiva program mot skadedjur.

- Isolering av sjuka djur.

- Rena slaktdjur.

- Skyddsåtgärder för att förhindra att smittsamma sjukdomar eller sjukdomar som kan överföras till människor införs.

- Eventuella faror med foder.

- En beskrivning av de problem som kan påverka människors hälsa och som måste rapporteras till den behöriga myndigheten.

- Genomförande av hygienkontrollprogram, zoonoskontrollprogram och program för övervakning av djurbesättningars hälsa.

2. Jordbrukarna skall föra register och ha underlag med information om hälsoskydd. De skall särskilt ha uppgifter om

- Fodrets sammansättning och ursprung.

- Djurhälsoläget och välbefinnandet för djuren på jordbruksföretaget.

- Användningen av veterinärmedicinska produkter (typ av behandling och behandlingsdatum).

- Förekomsten av sjukdomar som kan påverka säkerheten hos produkter av animaliskt ursprung (till exempel juverinflammation).

- Resultat av eventuella analyser som utförts på prover från djur eller andra prover av betydelse för människors hälsa, särskilt när det gäller kontrollprogram för vissa zoonotiska agens.

- Eventuella rapporter från slakteriet om resultat av besiktningen före och efter slakt.

Jordbrukarna skall vid upprättandet av ovan nämnda underlag och register bistås av de som ansvarar för djuren på jordbruksföretaget (veterinärer, agronomer, jordbrukstekniker osv.).

Register eller handlingar kan kombineras med register som kan krävas enligt andra gemenskapsrättsakter eller nationella rättsakter. Jordbrukarna skall bevara registren eller handlingarna under en period som skall fastställas av den behöriga myndigheten och skall kunna förete dessa på begäran av denna.

Uppgifter som ingår i registren eller handlingarna och som är relevanta för livsmedelssäkerheten skall åtfölja slaktdjuren till slakteriet, eller i tillämpliga fall animaliska produkter till bearbetningsföretag, för att den behöriga myndigheten skall få kännedom om djurbesättningens hälsa.

KAPITEL III

Bestämmelser för produkter av vegetabiliskt ursprung

1. I riktlinjer för god sed skall det ingå en beskrivning av de åtgärder som skall vidtas för att säkerställa livsmedelshygienen. Detta inbegriper i tillämpliga fall följande:

- Korrekt och lämplig användning av växtskyddsprodukter och gödningsmedel.

- Lämpliga metoder för produktion, hantering, lagring och transport.

- Metoder och åtgärder för att undvika kontaminering med biologiska, kemiska och fysikaliska faror som mykotoxiner, tungmetaller, radioaktiva ämnen osv.

- Vattenanvändning i primärproduktionen.

- Användning av organiskt avfall i primärproduktionen.

- Rengöring och vid behov desinficering av maskiner, utrustning och transportfordon.

2. Jordbrukarna skall föra register eller handlingar med uppgifter som är relevanta för hygienskyddet, om nödvändigt med bistånd av de som ansvarar för hygienen på jordbruksföretaget (agronomer, jordbrukstekniker osv.). Detta gäller särskilt följande:

- Korrekt och lämplig användning av växtskyddsprodukter och gödningsmedel.

- Resultat av analyser som utförts på de prov som tagits på produkter eller av andra utförda analyser.

BILAGA II

ALLMÄNNA HYGIENBESTÄMMELSER FÖR ALLA LIVSMEDELSFÖRETAG (UNDANTAGET PRIMÄRPRODUKTION)

Inledning

Kapitlen V-XII i denna bilaga gäller för alla stadier efter primärproduktionen under beredning, bearbetning, tillverkning, förpackning, lagring, transport, distribution, hantering samt försäljning eller leverans till slutkonsumenten.

Bilagans övriga kapitel gäller enligt följande:

- Kapitel I gäller för alla livsmedelsanläggningar utom dem som omfattas av kapitel III.

- Kapitel II gäller för alla lokaler där livsmedel bereds, behandlas eller bearbetas, utom dem som omfattas av kapitel III och med undantag för serveringsställen.

- Kapitel III gäller för de lokaler som anges i kapitlets rubrik.

- Kapitel IV gäller för alla transporter.

KAPITEL I

Allmänna bestämmelser för livsmedelsanläggningar och därtill hörande biutrymmen och områden(med undantag av de lokaler som anges i kapitel III)

1. Lokaler för livsmedel måste hållas rena och i gott skick.

2. Lokalernas planering, utformning, konstruktion, placering och storlek skall

a) i tillräcklig utsträckning tillåta underhåll, rengöring och desinficering, undvika eller minimera luftburen kontaminering samt ha tillräckliga arbetsutrymmen för att alla steg som ingår i verksamheten skall kunna genomföras på ett hygieniskt sätt,

b) vara sådan att den skyddar mot ansamling av smuts, kontakt med giftiga ämnen, spridande av partiklar till livsmedlen och bildande av kondens eller oönskat mögel på ytor,

c) tillåta god livsmedelshygien, vilket bland annat innebär skydd mot korskontaminering mellan och under skilda arbetsmoment från livsmedel, förpackningar och emballage, utrustning, råvaror, vatten, luft, personal eller yttre källor, till exempel skadedjur och -insekter,

d) Om det är nödvändigt för att denna förordning skall kunna följas skall lämpliga temperaturreglerade lagringsförhållanden tillhandahållas med tillräcklig kapacitet att förvara livsmedlen vid rätt temperatur och kontrollera att temperaturen hålls, samt att registrera temperaturen.

3. Det skall finnas ett tillräckligt antal lämpligt placerade tvättställ för handtvätt. Det skall finnas ett tillräckligt antal vattentoaletter, anslutna till ett effektivt avloppssystem. Toaletterna får inte vara direkt förbundna med lokaler där livsmedel hanteras.

4 Tvättställ för handtvättning måste ha varmt och kallt rinnande vatten, material för handtvättning och för hygienisk torkning. Om det är nödvändigt för att undvika oacceptabel risk för kontaminering av livsmedel skall rengöringen av livsmedel vara fysiskt åtskild från handtvättningen.

5. Det skall finnas lämplig och tillräcklig naturlig eller mekanisk ventilation. Mekanisk luftströmning från ett förorenat område till ett rent område skall förhindras. Ventilationssystem måste vara konstruerade på ett sådant sätt att filter och andra delar som måste rengöras eller bytas ut är lättillgängliga.

6. Sanitetsfaciliteter skall vara försedda med tillräcklig naturlig eller mekanisk ventilation.

7. Lokaler för livsmedel måste ha tillräckligt dagsljus eller belysning.

8. Avloppen måste vara tillräckliga för avsett ändamål. De måste vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att risken för förorening av livsmedel undviks. Om avloppen är helt eller delvis öppna måste de vara utformade så att avloppsvatten inte flödar från en kontaminerad yta mot och in på en ren yta eller en yta där livsmedel hanteras som kan utgöra en allvarlig risk för slutkonsumenten.

9. Om det krävs av hygieniska skäl måste lämpliga omklädningsrum finnas för personalen.

KAPITEL II

Särskilda bestämmelser för lokaler där livsmedel bereds, behandlas eller bearbetas (med undantag av matsalslokaler och de lokaler som anges i kapitel III)

1. I lokaler där livsmedel bereds, behandlas eller bearbetas (förutom serveringsställen) skall planering och utformning tillåta god livsmedelshygienisk sed, bland annat skydd mot korskontaminering mellan och under olika verksamheter, särskilt när det gäller följande:

a) Golvytor skall hållas i gott skick och vara lätta att rengöra och, vid behov, desinficera. Detta kräver användning av ogenomträngliga, icke absorberande, tvättbara och giftfria material, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga. Golven skall, där så är lämpligt, vara försedda med tillräckliga avloppsbrunnar.

b) Väggytor skall hållas i gott skick och vara lätta att rengöra och, där så är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av ogenomträngliga, icke absorberande, tvättbara och giftfria material samt att ytan är slät upp till en höjd som är lämplig för verksamheten i fråga, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga.

c) Innertak och inventarier som är fästa i taket skall vara byggda på ett sådant sätt att ansamling av smuts förhindras och att kondensbildning, uppkomst av oönskat mögel och avgivande av partiklar begränsas.

d) Fönster och andra öppningar skall vara konstruerade på ett sådant sätt att ansamling av smuts förhindras. Fönster som kan öppnas utåt skall där så är nödvändigt vara försedda med insektsnät som enkelt kan avlägsnas för rengöring. Om öppning av fönstren kan medföra att livsmedlen kontamineras skall fönstren hållas stängda och låsta under produktionen.

e) Dörrar skall vara lätta att rengöra och, där så är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av släta och icke absorberande material, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga.

f) Ytor (även ytor på utrustning) som kommer i kontakt med livsmedel skall hållas i gott skick och vara lätta att rengöra och, där så är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av släta, tvättbara och giftfria material, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga.

2. Lämpliga faciliteter skall finnas för att rengöra och desinficera arbetsredskap och utrustning om detta krävs för att denna förordning skall kunna följas. Dessa faciliteter skall vara konstruerade av korrosionsbeständiga material, vara lätta att rengöra samt ha tillräcklig varm- och kallvattenförsörjning.

3. Det skall vara möjligt att genomföra all nödvändig rengöring av livsmedel där detta krävs för att denna förordning skall kunna följas. Vaskar och liknande faciliteter för rengöring av livsmedel skall ha tillräcklig försörjning av varmt och/eller kallt dricksvatten, och de skall hållas rena.

KAPITEL III

Bestämmelser för rörliga och tillfälliga lokaler (t. ex. tält, marknadsstånd och mobila försäljningsfordon), för lokaler som huvudsakligen används som privata bostäder men där livsmedel bereds för andra syften än privat konsumtion, för lokaler som ibland används för matleveranser och för försäljningsautomater

1. Lokaler och försäljningsautomater skall placeras, utformas, konstrueras, hållas rena och underhållas på ett sådant sätt att risken för att livsmedel kontamineras och att skadedjur och skadeinsekter uppträder undviks i den mån det är praktiskt möjligt.

2. I synnerhet skall följande krav uppfyllas vid behov:

a) Det skall finnas lämpliga faciliteter för att tillräcklig personlig hygien skall kunna upprätthållas (bland annat möjligheter till hygienisk tvättning och torkning av händer, hygieniska sanitära installationer och utrymmen för ombyte).

b) Ytor som kommer i kontakt med livsmedel skall vara i gott skick och vara lätta att rengöra och, där så är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av släta, tvättbara, giftfria material, såvida inte livsmedelsföretagen kan försäkra den behöriga myndigheten om att andra material som används är lämpliga.

c) Tillräckliga rengöringsmöjligheter skall finnas och, där så är nödvändigt, möjligheter att desinficera arbetsredskap och utrustning.

d) Om rengöring av livsmedlen ingår som en del i livsmedelsföretagets verksamhet måste det finnas föreskrifter för hur detta skall ske på ett hygieniskt sätt.

e) Tillräcklig försörjning av varmt och/eller kallt dricksvatten skall finnas.

f) Det skall finnas tillräckliga möjligheter och/eller faciliteter för hygienisk förvaring och bortforsling av farliga och/eller oätliga ämnen och avfall (fast eller flytande).

g) Det skall finnas tillräckliga faciliteter och/eller möjligheter för att upprätthålla en lämplig livsmedelstemperatur och kontrollera den.

h) Livsmedlen skall vara placerade på ett sådant sätt att risken för kontaminering undviks i den mån det är praktiskt möjligt.

KAPITEL IV

Transport

1. Fordon och containrar som används för transport av livsmedel skall hållas rena och i gott skick för att skydda livsmedlen mot kontaminering och skall, där så är nödvändigt, vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att tillräcklig rengöring och/eller desinficering är möjlig.

2. Behållare i fordon och/eller containrar får inte användas för transport av något annat än livsmedel, om detta kan leda till att livsmedlen kontamineras.

Bulktransport av livsmedel i flytande form eller i form av granulat eller pulver skall ske i behållare eller containrar/tankar som endast används för livsmedelstransporter. Sådana containrar skall vara märkta på ett tydligt och outplånligt sätt på ett eller flera gemenskapsspråk för att visa att de används för transport av livsmedel, eller vara märkta "endast för livsmedel".

3. Om fordon eller containrar används för transport av annat än livsmedel eller för transport av olika livsmedel samtidigt skall varorna hållas ordentligt åtskilda för att skydda dem mot risken för kontaminering.

4. Om fordon eller containrar har använts för transport av annat än livsmedel eller för transport av olika livsmedel skall de rengöras grundligt mellan transporterna för att undvika risken för kontaminering.

5. Livsmedel i fordon och containrar skall placeras och skyddas på ett sådant sätt att risken för kontaminering är så liten som möjligt.

6. Om det är nödvändigt för att denna förordning skall kunna följas skall det i fordon eller containrar som används för att transportera livsmedel finnas möjlighet att bevara livsmedlen vid rätt temperatur och kontrollera att temperaturen hålls.

KAPITEL V

Utrustning

Alla föremål, tillbehör och utrustning som kommer i kontakt med produkter skall hållas rena och

a) ha en sådan konstruktion, bestå av sådana material och hållas i så gott skick att risken för kontaminering av livsmedlen är så liten som möjligt,

b) med undantag för engångsbehållare och -förpackningar, ha en sådan konstruktion, bestå av sådana material och hållas i ett sådant skick att de kan hållas fullständigt rena, och där så är nödvändigt desinficerade, i den utsträckning som krävs för det ändamål för vilket de är avsedda,

c) vara installerade på ett sådant sätt att tillräcklig rengöring av det omgivande området är möjlig.

KAPITEL VI

Livsmedelsavfall

1. Livsmedelsavfall och annat avfall får inte anhopas i lokaler för livsmedel i större utsträckning än vad som är oundvikligt för att företaget skall kunna fungera tillfredsställande.

2. Livsmedelsavfall, oätliga biprodukter och annat avfall skall placeras i behållare som går att stänga, såvida inte livsmedelsföretagen kan visa den behöriga myndigheten att andra typer av behållare eller evakueringssystem som används är lämpliga. Dessa behållare skall ha en lämplig konstruktion, hållas i gott skick, vara lätta att rengöra och där så är nödvändigt vara lätta att desinficera.

3. Det skall finnas tillräckliga möjligheter för avlägsnande och förvaring av livsmedelsavfall och annat avfall. Utrymmen för avfallsförvaring skall utformas och skötas på ett sådant sätt att det är möjligt att hålla dem rena och att skydda dem mot skadedjur och skadeinsekter.

Avloppsvatten skall elimineras på ett hygieniskt och miljövänligt sätt i enlighet med tillämplig gemenskapslagstiftning, och får inte utgöra en direkt eller indirekt källa till kontaminering av livsmedel.

KAPITEL VII

Vattenförsörjning

1. Det skall finnas tillräcklig dricksvattenförsörjning enligt föreskrifterna i rådets direktiv 98/83/EG om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten [14] Detta dricksvatten måste användas när det är nödvändigt att säkerställa att livsmedlen inte kontamineras.

[14] EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.

2. Om annat vatten än dricksvatten används för exempelvis brandbekämpning, framställning av ånga, kylning och andra liknande ändamål skall det ledas i särskilda ledningssystem som är tydligt märkta. System för vatten som inte är avsett att användas som dricksvatten skall inte ha någon förbindelse med dricksvattensystemen och tillbakaströmning skall inte kunna ske till dessa.

3. Vatten som återanvänds antingen för bearbetning eller som ingrediens skall utgöra någon risk för mikrobiologisk, kemisk eller fysikalisk kontaminering av livsmedlen och hålla dricksvattenkvalitet enligt direktiv 98/83/EG, såvida inte de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna anser att vattenkvaliteten inte kan påverka det färdiga livsmedlets sundhet.

4. Is som kommer i kontakt med livsmedel eller kan ge kontaminering av livsmedel skall framställas av vatten som uppfyller de krav som anges i direktiv 98/83/EG. Den skall tillverkas, hanteras och förvaras under förhållanden som skyddar den mot kontaminering.

5. Ånga som används i direkt kontakt med livsmedel får inte innehålla ämnen som utgör en hälsofara eller som kan kontaminera livsmedlen.

KAPITEL VIII

Personlig hygien

1. Alla anställda på en arbetsplats där livsmedel hanteras skall iaktta god personlig renlighet och bära passande, rena och, där så är nödvändigt för att uppnå målen i denna förordning, skyddande kläder.

2. Personer som lider av eller veterligen bär på en sjukdom som kan överföras via livsmedel eller som har till exempel infekterade sår, hudinfektioner, andra sår eller diarré skall inte tillåtas att arbeta på en arbetsplats där livsmedel hanteras om det finns risk för att livsmedlen direkt eller indirekt kontamineras med patogena mikroorganismer. Personer i denna situation som är anställda inom livsmedelsbranschen och som sannolikt kan komma i kontakt med livsmedel skall omedelbart anmäla sjukdom eller symptom till den som driver livsmedelsanläggningen.

KAPITEL IX

Livsmedelsprodukter

1. Livsmedelsföretag får inte acceptera råvaror eller ingredienser som man vet eller rimligen kan förmoda är så kontaminerade med parasiter, patogena mikroorganismer, giftiga ämnen, ämnen som är i upplösning eller främmande ämnen att de, efter de normala hygieniska sorterings- och/eller berednings- eller bearbetningsförfaranden som livsmedelsföretagen tillämpar, fortfarande inte är tjänliga som människoföda.

2. Råvaror och ingredienser som förvaras på ett livsmedelsföretag skall förvaras under lämpliga förhållanden som förhindrar skadlig nedbrytning och skyddar mot kontaminering.

3. Alla produkter som hanteras, förvaras, förpackas, utbjuds till försäljning och transporteras skall skyddas mot kontaminering som kan göra dem otjänliga som livsmedel, skadliga för hälsan eller kontaminerade på ett sådant sätt att de inte rimligen kan konsumeras i det skick i vilket de befinner sig. Tillräckliga åtgärder skall vidtas för bekämpning av skadedjur och skadeinsekter.

4. Råvaror, ingredienser, mellanprodukter och färdiga produkter i vilka patogena mikroorganismer kan växa eller gifter kan bildas måste förvaras vid temperaturer som inte medför att hälsofara uppstår. Kylkedjan får inte brytas. Begränsade perioder utan temperaturkontroller skall dock tillåtas av praktiska skäl vid beredning, transport, lagring, utbjudande till försäljning eller servering av livsmedel, förutsatt att detta inte medför en hälsorisk. På livsmedelsföretag där bearbetade produkter av animaliskt ursprung framställs, hanteras eller förpackas skall det finnas lämpliga lokaler som är tillräckligt stora för separat lagring av råvaror och beredda råvaror, med tillräckligt stora, separata kylrum för att förhindra kontaminering.

5. Livsmedel som skall förvaras eller serveras kylda skall så fort som möjligt efter upphettning, eller efter den slutliga beredningen om ingen värmebehandling sker, kylas ned till en temperatur som inte medför att en hälsorisk uppstår.

6. Upptining av livsmedel skall göras på ett sådant sätt att risken för tillväxt av patogena mikroorganismer eller toxinbildning i livsmedel minimeras. Vid upptining skall livsmedlen inte utsättas för temperaturer som skulle kunna innebära en hälsorisk. Om smältvätska från upptiningen kan innebära en hälsorisk måste den avlägsnas på lämpligt sätt. Efter upptining skall livsmedel behandlas så att risken för tillväxt av patogena mikroorganismer eller toxinbildning minimeras.

7. Farliga eller oätliga ämnen, även foder, skall förses med tillräcklig märkning och förvaras i särskilda säkra behållare.

8. Råvaror som används vid framställning av bearbetade produkter skall framställas och saluföras eller importeras i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

KAPITEL X

Bestämmelser om förpackning och emballering av livsmedel

1. Åtgärder skall vidtas för att säkerställa att förpacknings- och emballeringsmaterialet inte utgör en källa till kontaminering av livsmedel. Material för förpackning och emballering skall tillverkas, transporteras och levereras till livsmedelsföretagen på ett sådant sätt att de är skyddade från all kontaminering som kan utgöra en hälsorisk.

2. Förpackningsmaterialen skall lagras på ett sådant sätt att de inte utsätts för risken att kontamineras av främst livsmedel, lagermiljön, rengöringsmedel och skadedjur eller -insekter.

3. På livsmedelsföretag där förpackningen sker i närvaro av produkter skall åtgärder vidtas så att dessa produkter inte kontamineras. Den lokal där förpackningen sker skall vara tillräckligt stor och skall vara byggd och utformad så att verksamheten kan utföras på ett hygieniskt sätt. Emballagen skall resas innan de tas in till förpackningslokalen och användas utan dröjsmål. Om emballagen skall kläs på insidan med förpackningsmaterial skall detta utföras på ett hygieniskt sätt.

4. Förpackningar och emballage får endast återanvändas för livsmedel om de är tillverkade av material som är lätt att rengöra och, om det är nödvändigt för livsmedelshygienen, även desinficera.

KAPITEL XI Särskilda villkor för vissa typer av bearbetning

1. Bearbetning genom värmebehandling

- Livsmedlen skall bearbetas i enlighet med en fastställd värmebehandling, eventuellt i kombination med andra metoder för bekämpning av mikrobiologiska faror. Värmebehandlingsutrustningen skall ha alla kontrollfunktioner som krävs för en korrekt värmebehandling.

- Om värmebehandling, eventuellt i kombination med andra metoder, inte är tillräcklig för att säkerställa produkternas stabilitet, skall en snabb nedkylning till den särskilda lagringstemperaturen ske efter upphettningen så att det kritiska temperaturintervallet för sporgroning och tillväxt passeras så snabbt som möjligt.

- Om värmebehandlingen görs före emballeringen skall åtgärder vidtas för att förhindra att livsmedlen kontamineras på nytt efter upphettningen och före emballeringen.

- När så är lämpligt och särskilt när det gäller konserv- och glasburkar skall behållarnas konstruktion och renhet kontrolleras innan de fylls.

- Om värmebehandling tillämpas på livsmedel i hermetiskt tillslutna behållare skall det säkerställas att det vatten som används för att kyla behållarna efter värmebehandlingen inte är en källa till kontaminering av livsmedlen. Kemiska tillsatser för att förhindra korrosion av utrustning och behållare skall användas i enlighet med god sed.

- När det gäller en kontinuerlig värmebehandling av flytande livsmedel får värmebehandlad vätska inte blandas med otillräckligt värmebehandlad vätska.

2. Rökning

- Rök och ångor får inte påverka annan verksamhet.

- Material som används för rökning skall lagras och användas på ett sådant sätt att livsmedel inte kontamineras.

- Trä som är målat, fernissat, limmat eller har genomgått kemisk konservering får inte användas för att framställa rök.

3. Saltning

Salt som används vid behandling av livsmedel skall vara rent och lagras på sådant sätt att kontaminering undviks. Salt får återanvändas efter rengöring om det med hjälp av HACCP-förfaranden har visats att ingen risk för kontaminering föreligger.

KAPITEL XII

Utbildning

Personer som driver livsmedelsföretag skall ansvara för att den personal som hanterar livsmedel övervakas och instrueras och/eller utbildas i livsmedelshygien på ett sätt som är anpassat till deras arbetsuppgifter.

Personer som driver livsmedelsföretag skall ansvara för att den personal som hanterar livsmedel övervakas och instrueras och/eller utbildas i livsmedelshygien på ett sätt som är anpassat till deras arbetsuppgifter.