[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 6.9.2007

KOM(2007) 505 slutlig

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET SAMT EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN

Nanovetenskap och nanoteknik: En handlingsplan för Europa 2005-2009. Första genomföranderapporten 2005-2007

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET SAMT EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN

Nanovetenskap och nanoteknik: En handlingsplan för Europa 2005-2009. Första genomföranderapporten 2005-2007

Nanotekniken har stora förutsättningar för att öka livskvaliteten och företagens konkurrenskraft i Europa. Därför bör utvecklingen av denna teknik inte fördröjas, komma i obalans eller lämnas åt slumpen. Europeiska kommissionen har två viktiga uppgifter i utvecklingen av nanoteknik och nanovetenskap. Den fungerar både som beslutsfattare och som finansiär av forskning och innovation. Kommissionen föreslog 2004 ett integrerat, säkert och ansvarsfullt tillvägagångssätt[1], som accepterats av de berörda parterna och nu ligger till grund för EU:s nanotekniska strategi. Resurser har mobiliserats och uppgifterna har fördelats, så som kommissionen rekommenderade. Handlingsplanen drev på utvecklingen[2], och man kan nu notera framsteg på så gott som alla områden. Det är inte lätt att samla ihop alla kvantitativa indikatorer för perioden 2005–2007, men man kan ändå redan se en positiv effekt. Under de senaste två åren har EU:s nanotekniska och nanovetenskapliga forskning fått starkt ekonomiskt stöd, samtidigt som berörda beslutsfattare har blivit mer samordnade och kunnat göra sina strategier mer samstämmiga. EU-institutionerna, medlemsstaterna, näringslivet, forskarna och andra berörda parter har samarbetat, utbytt information och regelbundet stämt av med varandra, så att EU på det stora hela taget har kunnat tala med en stämma. Dessutom har man försökt att samarbeta närmare med internationella partners, både bilateralt och multilateralt.

Under perioden 2005–2007 ökade den internationella konkurrensen kraftigt, vilket i viss mån kastar en skugga på EU:s framsteg. Det börjar också märkas att EU har vissa svagheter, som bristen på privata investeringar i forskning och industriellt nyskapande, avsaknaden av styrande, tvärvetenskaplig infrastruktur och den ökande risken för dubbelarbete och splittring av forskningsinsatser när medlemsstaternas egna investeringar ökar. Det är viktigt att undvika sådana risker för dubbelarbete och splittring, och därför bör alla EU:s insatser präglas av samordning och samstämmighet, och omfattas av subsidiaritetsprincipen. Nanotekniken, som till sin natur är tvärvetenskaplig och ännu är mycket ny, kan dessutom ifrågasätta etablerade metoder inom forskning, utbildning, patentering och reglering. Under de närmaste åren bör man konsolidera verksamheten och utnyttja den medvind den har i dag, samtidigt som man särskilt satsar på att utveckla tvärvetenskaplig infrastruktur. Likaså bör man skapa gynnsamma villkor för säker och effektiv användning av nanoteknik och utveckla ett gemensamt synsätt på forskarnas etiska ansvar.

I denna rapport sammanfattas de insatser och framsteg som gjorts under perioden 2005–2007 inom de nyckelområden som anges i handlingsplanen för nanoteknik och nanovetenskap 2005–2009.

1. FORSKNING, UTVECKLING OCH INNOVATION: EU BEHÖVER KUNSKAP

Både Europeiska kommissionen och EU:s medlemsstater har givit sitt stöd till forskning och teknisk utveckling (FoU), och har särskilt satsat på att samordna sina strategier, program och projekt. Under sjätte ramprogrammet (2002-2006) gavs nästan 1,4 miljarder euro i finansiering till över 550 projekt som rörde nanoteknik eller nanovetenskap. Detta kan jämföras med kommissionens bidrag på cirka 120 miljoner euro under fjärde ramprogrammet (1994-1998) och cirka 220 miljoner euro under femte ramprogrammet (1998-2002). Under den period då sjätte ramprogrammet pågick stod det för nästan en tredjedel av de sammanlagda offentliga utgifterna i Europa för nanoteknik och –vetenskap.

Mellan 2004 och 2006 gav man i hela världen sammanlagt ut ungefär 24 miljarder euro i privata och offentliga medel för nanoteknik och nanovetenskap. Europa stod för över en fjärdedel av denna summa, och kommissionens direkta bidrag utgjorde 5–6 %.

I dag är EU världens största offentliga investerare. Däremot ligger EU långt efter USA och Japan när det gäller privata investeringar. EU har satt som mål att investera 3 % av sin BNP i FoU. Två tredjedelar av denna andel ska komma från näringslivet. Hittills utgör de privata investeringarna emellertid endast 55 % av FoU-utgifterna, och detta återspeglas också inom nanotekniksektorn. Men den privata sektorn gör ändå framsteg i denna fråga, dels inom ramen för de olika Europeiska teknikplattformarna (ETP), dels genom olika bidrag som nämns på annat håll i detta dokument.

Under sjunde ramprogrammet förväntas utgifterna för nanoteknik och nanovetenskap öka kraftigt. Förmodligen kommer de genomsnittliga årliga utgifterna att vara mer än dubbelt så stora som under sjätte ramprogrammet. Bland annat beror detta på ökningarna i det särskilda programmet “Samarbete” och det kraftiga tillskottet till bottom-up-insatser inom ramen för de särskilda programmen “Idéer” och “Människor”. Nästan fyra gånger mer medel har ställts till förfogande i det särskilda programmet “Människor” än i motsvarande delar av sjätte ramprogrammet (NEST och Marie-Curie). Utöver denna allmänna ökning kan intresset för nanoteknik och nanovetenskap leda till att andelen av medlen från bottom-up-insatser ökar. Extra medel kan komma från temaövergripande strategier i sjunde ramprogrammet, eftersom nano-, bio- och informationsteknik är tvärvetenskaplig och kan bidra till olika industrisektorer och politiska mål (som hälsa, livsmedel, energi, miljö och transport).

De första ansökningsomgångarna i sjunde ramprogrammet, som offentliggjordes i december 2006, omfattade nästan 60 ansökningsomgångar och ämnesområden som direkt har med nanoteknik eller nanovetenskap att göra, bland annat nanovetenskap, teknikutveckling, konsekvensbedömning, samhällsfrågor, nanomaterial, nanoelektronik, nanomedicin, men också utbildning och stipendier från Europeiska forskningsrådet (EFR). Dessutom har direkta FoU-insatser med anknytning till nanoteknik och –vetenskap, inom områden som nanomaterial, nanobioteknik, riskbedömning och metrologi tagits med i det fleråriga arbetsprogrammet för kommissionens gemensamma forskningscentrum (GD GFC).

Forskningen om nanoteknikens potentiella inverkan på hälsa och miljö har också fått ökat stöd. Tonvikten läggs särskilt på kompetensutveckling. Under femte och sjätte ramprogrammen avsattes cirka 28 miljoner euro särskilt för projekt som uttryckligen var inriktade på nanoteknikens miljö- och hälsoaspekter. Denna typ av forskning kommer att öka betydligt i sjunde ramprogrammet, både i storlek och omfång, förutsatt att lämpliga projektförslag kommer in. Efter ett offentligt samråd under 2006 valdes lämpliga ämnen ut, som sedan togs med i de första ansökningsomgångarna.

Flera Europeiska teknikplattformar (ETP) är inriktade på nanotekniktillämpningar, som nanoelektronik (ENIAC)[3], nanomedicin[4] och hållbar kemi. De har redan lett till visionsrapporter och strategiska forskningsagendor. Andra Europeiska teknikplattformar med anknytning till nanoteknik och –vetenskap är exempelvis plattformen för avancerade konstruktionsmaterial och tekniker, plattformen för väte- och bränslecellsteknik, plattformen för industriell säkerhet (nanosäkerhetsdelen) och Photonics21 som omfattar nanofotonik och nanobiofotonik. I sjunde ramprogrammets ansökningsomgångar tas även de Europeiska teknikplattformarnas prioriteringar med.

ERA-NET i sjätte ramprogrammet ger stöd till samordning av nationella forskningsprogram som Nanoscience Europe (NanoSci-ERA), Micro- and Nanotechnology (MNT ERA-Net) och Materials Science and Technology (MATERA). Detta kommer att fortsätta under sjunde ramprogrammet och få ökad genomslagskraft genom införandet av ERA-NET Plus[5]. Bland de första ansökningsomgångarna ingår en för ERA-NET Plus för nanovetenskap. COST, det internationella nätverket för samarbete inom vetenskap och teknik, har också spelat en viktig roll för samordning av nanovetenskapen. Detta kom till uttryck vid det europeiska nanovetenskapsforum som Europeiska kommissionen, COST, Europeiska vetenskapsrådet, Europaparlamentets STOA (Scientific and Technological Options Assessment – bedömning av vetenskapliga och tekniska möjligheter) och Nanoscience Europe organiserade i oktober 2006.

2. INFRASTRUKTUR OCH EUROPEISKA POLER MED KOMPETENS AV VÄRLDSKLASS

En viktig förutsättning för att EU även i framtiden ska kunna utveckla FoU och präglas av industriellt nyskapande är tillgång till infrastruktur av högsta kvalitet, i tillräckligt omfång och av tvärvetenskaplig art.

Europeiska kommissionen har givit stöd till forskningsinfrastruktur för nanoteknik och nanovetenskap under sjätte ramprogrammet (40 miljoner euro), och detta stöd kommer att fortsätta under sjunde ramprogrammet i det särskilda programmet “Kapacitet”. Det är avsett både för tillgång till befintlig infrastruktur och för utveckling av framtida infrastruktur, men omfattar inte själva konstruktionen. Det är i huvudsak medlemsstaternas uppgift. I september 2006 antog Europeiska strategiska forumet för forskningsinfrastruktur (ESFRI) sin tidsplan, som bland annat omfattar viktiga planeringsimpulser till Europeiska kommissionen och medlemsstaterna. I tidsplanen identifieras 35 projekt i samtliga områden, bland annat en EU-övergripande infrastruktur för nanostrukturer och nanoelektronik (PRINS). För närvarande undersöks också om det behövs ny infrastruktur för nanobioteknik.

Europeiska teknikplattformar och samarbetsprojekt inom FoU har också bidragit avsevärt till samordningen av befintliga resurser och befintlig sakkunskap, exempelvis genom spetsforskningsnätverk, som kan komma att leda till ny EU-infrastruktur som nätverken Nanoquanta [6] och Nano2Life [7] . Denna indirekta effekt på kompetensutvecklingen förväntas fortsätta under sjunde ramprogrammet, i synnerhet inom ramen för det särskilda programmet “Samarbete”.

3. TVÄRVETENSKAPLIGA MÄNSKLIGA RESURSER: EU BEHÖVER KREATIVITET

Tvärvetenskapliga ansatser är ofta till stor fördel för nanoteknik och nanovetenskap, även om de kan ifrågasätta de traditionella utbildningsmönstren. Nya produkter, tjänster och tillverkningsmetoder kommer att påverka behovet av nya och annorlunda arbetstillfällen. En workshop om behoven om utbildning och forskarutbildning för nanoteknik och –vetenskap hölls i Bryssel i april 2005.

Kommissionen har varit aktiv i denna fråga, både med sina utbildningsprogram (under GD utbildning och kultur) och sina program för forskares rörlighet och utbildning (under GD Forskning). Detta stöd väntas öka under de kommande åren.

Inom ramen för Erasmus Mundus har även Mastersutbildningar utvecklats inom vissa nanotekniska och nanovetenskapliga områden [8] . Även inom sjätte ramprogrammets Marie Curie-insatser har nanoteknik och nanovetenskap fått kraftigt stöd med 161 miljoner euro eller 8 % av den sammanlagda stipendiebudgeten.

Tre av de 20 Marie Curie-priserna i sjätte ramprogrammet (på 50 000 euro vardera) gick till forskare för deras insatser inom nanoteknik och nanovetenskap. I vissa medlemsstater (som Tyskland och Italien) har särskilda priser införts. Det förefaller därför inte som om Europeiska kommissionen skulle behöva införa särskilda priser för dessa områden.

Det är meningen att utbildningsinsatser för nanoteknik och nanovetenskap (som nätverk för grundutbildning, Initial Training Networks) ska finansieras under sjunde ramprogrammets särskilda program “Människor”, på samma sätt som under sjätte ramprogrammet. Utbildning tas ofta med i FoU-samarbetsprojekt och spetsforskningsnätverk (ett exempel är Nanobeams som grundat en europeisk doktorandkurs med inriktning på metoder för karaktärisering med hjälp av joner och elektroner). Ett särskilt projekt under sjätte ramprogrammet är inriktat på kvinnors roll i nanoteknik och nanovetenskap.

Nanotekniken och nanovetenskapen har också väckt ungdomens intresse, vilket visas av dess starka deltagande i olika verksamheter som finansieras av kommissionen eller andra EU-evenemang, som det tyska NanoTruck. Kommissionen har också offentliggjort en serie diabilder på 20 språk som blivit ett mycket populärt verktyg för att förklara nanoteknik i skolorna.

4. INDUSTRIELLT NYSKAPANDE: FRÅN KUNSKAP TILL MARKNAD

Kommissionens verksamhet på nanoteknikens och nanovetenskapens område är bland annat inriktad på att stärka det europeiska näringslivets konkurrenskraft. Detta sker främst genom kunskapsutveckling och genom ett skifte från resursintensiv industri till kunskapsintensiva verksamheter. Men man försöker också uppnå stegvisa övergångar genom forskning, och stödja utvecklingen av nya tillämpningar som uppstår ur samspelet mellan olika teknologier och ämnen. Det finns en viss inneboende tröghet i industriell innovation, och det är myndigheternas uppgift att hitta på sätt att övervinna denna tröghet.

Kommissionen uppmuntrar näringslivets deltagande i FoU-samarbetsprojekt under sjunde ramprogrammet, på samma sätt som under sjätte ramprogrammet, och riktar sig särskilt till små och medelstora företag. Under sjätte ramprogrammet ökade företagens deltagande i NMP-projekt på nanoteknikens och nanovetenskapens område från 18 % 2003–2004 till 37 % 2006. I sjunde ramprogrammet är man mer inriktad på att tillgodose näringslivets FoU-behov genom att exempelvis ta med element ur de Europeiska teknikplattformarnas strategiska forskningsagendor. När det gäller tillverkning av nanochip har ett gemensamt teknikinitiativ föreslagits, som ska vidareutveckla ENIAC:s arbete på nanoelektronikområdet.

Nu införs nya, viktiga åtgärder för att främja industriellt nyskapande: Den finansieringsfacilitet med riskdelning som tillhandahålls av Europeiska investeringsbanken med stöd från sjunde ramprogrammet kommer att ge deltagarna i FoU-projekt bättre tillgång till skuldfinansiering. Sjunde ramprogrammets garantifond (tillsammans med nya regler om ekonomiskt ansvar) kommer att underlätta deltagandet, särskilt för små och medelstora företag. Programmet för konkurrenskraft och innovation 2007–2013, med en budget på cirka 3,6 miljarder euro, kommer också att främja nyskapande i tre särskilda program som alla kan vara av intresse för nanoteknik- och nanovetenskapsbaserat nyskapande (programmet för entreprenörskap och innovation, IKT-stödprogrammet och programmet Intelligent Energi - Europa).

Projektkonsortierna erbjuds dessutom extra tjänster som seminarier om utnyttjande av resultaten för projekt som finansieras inom ramen för NMP, som ska hjälpa dem att dra nytta av sina forskningsresultat. Över hela Europa har det hållits evenemang för att stimulera näringslivets intresse, som EuroNanoForum 2007 i Düsseldorf eller seminarierna Nano2Business i Warszawa och Helsingfors, som båda organiserades av Nanoforumprojektet.

Under sjätte ramprogrammet stödde man utvecklingen av vägledande tidsplaner för utveckling av industriella tillämpningar (exempelvis av nanomaterial) genom att se till att deras forskningsresultat i stor omfattning spreds till den europeiska industrin (t.ex. NanoRoadSME och NanoRoadMap). Detta har bidragit till de Europeiska teknikplattformarnas arbeten, som Artemis (inbyggda datasystem), ENIAC (nanoelektronik), EpoSS (integration av smarta system), FTC (framtidens textilier och kläder), ManuFuture (framtida tillverkningsteknik), NanoMedicine, Industrial Safety (industriell säkerhet) och SusChem (hållbar kemi). Andra exempel är arbetsgruppen om mikro- och nanotillverkning (MINAM) och nätverket MNT ERA. I samordningsåtgärden CONCORDE-NSOCRA om nanostrukturerade oxidkatalysatorer visades tydligt hur nanoteknik och nanovetenskap kan påverka industriprocessers energieffektivitet och miljön på ett positivt sätt.

Det är viktigt att förstå vilka möjligheter och risker framtida utvecklingar av nanoteknik och nanovetenskap i Europa kan medföra. Därför måste man undersöka marknaderna för nanoteknikprodukter, de berörda industriernas sammansättning, den europeiska industrins konkurrenssituation, samhälls- och säkerhetsaspekternas betydelse och hindren för vidare utveckling. För närvarande samordnar GFC en socioekonomisk undersökning som berör dessa frågor. Undersökningen ska bygga på resultaten av projekt från sjätte ramprogrammet och annan verksamhet som anges ovan.

Standardisering har en viktig roll att spela på europeisk och internationell nivå. Det är viktigt att kommissionen (främst genom GFC) styr och ger vägledning till standardiseringsorganens verksamhet (CEN och ISO).

Samtidigt har kommissionen givit de europeiska standardiseringsorganen CEN, CENELEC och ETSI vissa handlingsmandat. För att garantera öppenhet och insyn och se till att de nationella myndigheterna i EU intog en samordnad ståndpunkt antog kommissionen i april 2007 ett mandat som ger dessa myndigheter i uppdrag att utarbeta ett standardiseringsprogram. Detta ska vara klart till slutet av 2007 och bör ta hänsyn till att befintliga standarder måste ses över och nya utvecklas inom områdena hälsa, säkerhet och miljöskydd. Flera aspekter kräver internationellt samarbete för att garantera att de vetenskapliga uppgifterna blir kompatibla och att de vetenskapliga metoder som används för regleringsändamål harmoniseras på internationell nivå (exempelvis utveckling av nomenklatur eller standard-provningsmetoder). I mandatet rekommenderas därför uttryckligen att europeiska standarder utvecklas i samarbete med det internationella standardiseringsorganet ISO.

Standardförberedande FoU (dvs. forskning och utveckling som främjar standarder och mätning) fick stöd under sjätte ramprogrammet (t.ex. Nanostrand och Nanotransport), och kommer att fortsätta att få stöd under sjunde ramprogrammet (t.ex. för samordning av nanometrologi). Denna samordning på EU-nivå kommer att utvidgas och harmoniseras i globala fora som VAMAS (standardförberedande) och CIPM (metrologi).

Europeiska patentverket (EPO) får allt fler nanotekniska tillämpningar att registrera och har infört en nanomärkning. Samarbetet mellan kommissionen och EPO har ökat och bland annat lett till ett gemensamt anordnat internationellt seminarium, IPR in Nanotechnology , i april 2007.

En preliminär jämförelse mellan femte och sjätte ramprogrammet visar att antalet patentansökningar från nanotekniska och nanovetenskapliga projekt (inom områdena tillväxt och NMP) mer än fördubblades under sjätte ramprogrammets första två år. Under sjunde ramprogrammet kommer spridning av lovande tekniska lösningar, som nanoteknikbaserade pilotutvecklingar, att få särskild finansiering.

5. INTEGRATION AV SAMHÄLLSASPEKTER: FÖRVÄNTNINGAR OCH FARHÅGOR

En viktig förutsättning för att nanotekniken ska kunna utvecklas är att samhället accepterar den. Kommissionen, som policyskapande organ, måste ta hänsyn till människors förväntningar och farhågor. Det är inte bara viktigt att nanotekniken tillämpas på ett säkert sätt och ger användbara produkter och tjänster, utan allmänheten måste också acceptera dess allmänna effekter. Därför måste man ge en fullständig och korrekt bild av nanoteknikens väntade fördelar, men också dess potentiella risker, och eventuella skyddsåtgärder. Man bör uppmuntra till en offentlig debatt så att allmänheten kan skapa sig en egen ståndpunkt. I denna fråga har kommissionen en mycket viktig roll att spela.

Kommissionen har finansierat eller själv givit ut en stor mängd informationsmaterial på många språk, bland annat filmer, med inriktning på olika åldersgrupper. Målet är att åtminstone grundläggande uppgifter ska finnas tillgängliga på alla EU-språk. Här har naturligtvis även forskarna en uppgift. Det är de som bäst kan förklara nanoteknikens principer och tillämpningar för allmänheten och media. För att hjälpa forskarna med kontakterna med allmänheten har kommissionen tagit fram en handbok om hur man förmedlar forskning, som ett “överlevnadsset” ( Communicating Science, a Survival Kit for Scientists ). Användbara upplysningar finns på följande båda webbplatser: http://ec.europa.eu/nanotechnology/ och http://www.nanoforum.org. I särskilda projekt under sjätte ramprogrammet har det genomförts undersökningar om samhällelig acceptans. I projektet Nanologue utvecklades tre tänkbara scenarier för nanoteknikens framtida utveckling. Dessa presenterades i rapporten The future of nanotechnology: We need to talk (nanoteknikens framtid: det här måste vi tala om). Projektet tog också fram en “NanoMeter” som ska ge vägledning i etiska och sociala frågor. Projektet Nanologue organiserade också utställningar om nanoteknik i åtta länder och bidrog därmed till samhällsinformation och –dialog i specialgrupper och offentliga debatter. Vid en offentlig slutkonferens i februari 2007 lades projektets resultat och rekommendationer fram. Andra projekt, till exempel NanoBio-RAISE, fortsätter denna offentliga debatt. I sjunde ramprogrammet förväntas det ges stöd till ytterligare insatser av denna art.

Vid en internationell workshop med vetenskapsförmedlare i februari 2007 diskuterades metodiken för den offentliga dialogen om nanoteknik. En slutrapport som även tar hänsyn till de inlägg som gjorts, kommer att publiceras.

Potentiella etiska frågor togs upp för alla FoU-projekt under sjätte ramprogrammet, och vid behov genomfördes etiska granskningar. Detta kommer att fortsätta under sjunde ramprogrammet. Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik (EGE), ett rådgivande organ som bistår Europeiska kommissionens ordförande, yttrade sig om nanomedicin i januari 2007[9]. Gruppen bekräftar nanomedicinens potential för nya metoder för diagnos, behandling och förebyggande. Den betonar vikten av att forska om nanomedicinens säkerhetsrelaterade, etiska, rättsliga, och samhälleliga aspekter. Slutligen föreslår den att man inrättar ett europeiskt nätverk för nanomedicinsk etik, och att man fortsätter att övervaka det rådande rättsläget. Däremot anser gruppen inte att det behövs ny, särskild lagstiftning i detta skede. Dessa synpunkter kommer att beaktas i sjunde ramprogrammet.

Både kommissionens egna undersökningar[10] och andra studier har visat att den europeiska allmänheten ännu inte har tillräcklig kunskap om nanoteknik och nanovetenskap. Men samtidigt visar de att allmänhetens förtroende för de europeiska myndigheternas förmåga att garantera att nanoteknikfrågorna hanteras väl är större än på annat håll i världen.

Både medlemsstaterna och internationella organisationer har varit verksamma på detta område, och genomfört en rad olika initiativ, i Storbritannien (Greenpeace och Demos) och Frankrike (Vivagora).

Europeiska kommissionen vill utveckla en ansvarskultur och har därför inlett ett offentligt samråd för att fastslå några grundläggande principer för ansvarfull hantering av nanoteknisk forskning. Denna vilja återspeglas också i Augsburg Materials Declaration och den ståndpunkt som företräds av Degussa GmbH.

6. FOLKHÄLSA, SÄKERHET, MILJÖSKYDD OCH KONSUMENTSKYDD

Nanoteknik och nanovetenskap erbjuder visserligen flera nyttiga tillämpningar, men vi vet fortfarande för lite om hur vissa nanomaterial och nanoprodukter kommer att påverka miljön och människors hälsa. Det överordnade målet för kommissionens verksamhet inom hälso-, säkerhets- och miljöområdet är att se till att nanotekniken och nanovetenskapen utvecklas och används på ett säkert sätt och att allmänheten kan dra nytta av de innovationer som detta kan medföra utan att utsättas för skadliga effekter.

För att uppnå detta prövas både rättsliga och andra metoder:

- Kommissionen undersöker om gällande lagstiftning ger tillräckligt skydd eller om det krävs ändringar eller nya lagar.

- Kommissionen försöker öka kunskapen genom forskning, vetenskapliga kommittéer, informationsutbyte och samarbete, även på internationell nivå.

- Kommissionen satsar på att mobilisera allmänheten genom dialoger med berörda parter, frivilliga initiativ osv.

6.1. Översyn av lagstiftningen

Kommissionen håller på att slutföra en översyn av gällande lagstiftning för att se om det krävs nya lagar för att täcka nanomaterialens risker. Hittills ser det ut som om den befintliga lagstiftningen i princip täcker alla risker för hälso- och miljöeffekter. Utgående från nya forskningsrön eller behov av reglering inom vissa områden kan förändringar av gällande lagstiftning komma att föreslås. I samband med denna översyn kommer kommissionen att beakta de rapporter om luckor i lagstiftningen som lagts fram i olika medlemsstater,

Men det främsta medlet för att uppnå hälsoskydd, säkerhet och miljöskydd är att förbättra efterlevnaden av den gällande lagstiftningen. Därför måste de nationella myndigheterna och kommissionen först se om de gällande texterna verkligen måste uppdateras (genomförandelagstiftning, standarder och tekniska vägledningar), exempelvis i fråga om riskbedömning. Under tiden kommer befintliga metoder att fortsätta att användas från fall till fall, inte minst med tanke på att det hela tiden framkommer nya fakta. Vid behov bör befintliga regleringsmekanismer användas i fråga om tröskelvärden, tillstånd för ämnen och ingredienser, klassificering av avfall som farligt, förstärkning av förfarandena för överensstämmelsebedömning, införandet av restriktioner för saluföring och användning av kemiska ämnen och beredningar osv.

Man måste särskilt beakta de olika mekanismer som ger myndigheterna, och organen som har hand om genomförandet av lagstiftningen, möjlighet att ingripa med säkerhetsklausuler och varningssystem om produkter som redan släppts ut på marknaden visar sig medföra risker.

Myndigheterna måste också se till att lagstiftningsprioriteringar tas upp i ansökningsomgångar under sjunde ramprogrammet och att forskningsresultatens användbarhet för regleringsändamål undersöks.

6.2. Kunskapsluckor

Sedan 2005 har en allmän konsensus vuxit fram om att det finns ett trängande behov av vetenskaplig kunskap om framställda nanomaterials säkerhetsaspekter. Prioriteringar har tagits fram på nationell nivå, EU-nivå och internationellt, och dessa tas nu upp i en rad initiativ:

- Uppgifter om potentiella risker för människor och miljön, samt testmetoder för att ta fram dessa uppgifter.

- Uppgifter om exponering under hela livscykeln för nanomaterial eller för produkter som innehåller nanomaterial. Metoder för bedömning av exponering.

- Mätningar, metoder för karaktärisering av nanomaterial, referensmaterial och metoder för provtagning och analys för att hantera exponering.

Den 10 mars 2006 antog vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENHIR) ett yttrande om riskbedömning för nanoteknik[11], på begäran av kommissionen och efter ett offentligt samråd. Även om nuvarande toxikologiska och ekotoxikologiska metoder är lämpade för bedömning av många av de risker som förknippas med nanopartiklar är de enligt kommittén inte nödvändigtvis tillräckliga för att hantera alla risker. På grund av sådana osäkerheter måste de nuvarande riskbedömningsförfarandena ändras för nanopartiklar. Kunskapsluckor har konstaterats inom områden som karaktärisering, detektion och mätning av nanopartiklar, vad som händer med dem i människokroppen och i miljön, och hur långlivade de är där, samt alla aspekter av de toxikologiska och ekotoxikologiska frågor detta medför. Dessa kunskapsluckor bör åtgärdas så att en tillfredsställande riskbedömning blir möjlig för människor och ekosystem.

Därför uppmanade kommissionen SCENHIR att genomföra en mer ingående analys av den nuvarande riskbedömningsmetodiken så som den beskrivs i de tekniska handledningarna för kemikalier. SCENHIR antog ett yttrande den 21-22 juni 2007[12], efter offentligt samråd. I yttrandet fastställdes det att nuvarande metoder i allmänhet kan väntas identifiera de risker som är förknippade med nanopartiklar, men att det kommer att behövas ändringar av de nuvarande handledningarna. Olika punkter som kräver förbättringar i tekniska handledningar och metoder nämns, och en strategi i flera steg föreslås för riskbedömning av nanomaterial.

När det gäller kosmetika uppmanade kommissionen vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP) att se över och vid behov ändra sina riktlinjer för provning av ingredienser och att utvärdera säkerheten för kosmetikaingredienser i form av nanopartiklar[13]. SCCP antog ett yttrande för offentligt samråd den 19 juni 2007[14], i vilket den kom fram till att man i ljuset av de nyaste rönen måste se över säkerheten hos de nanomaterial som i dag används i solskyddsmedel. Den betonade bland annat att fysiologiskt abnorm hud och mekanisk inverkan kan ha inflytande på huruvida partiklarna penetrerar huden.

6.3. Forskning om säkerhetsfrågor

Forskning om säkerhetsfrågor tas uttryckligen upp i kommissionens finansiering av nanoteknik och nanovetenskap (avsnitt 1). Rent allmänt strävar man efter att i ett så tidigt skede som möjligt främja vetenskaplig bedömning av potentiella risker för hälsa, säkerhet och miljö som kan utgå från material och produkter baserade på nanoteknik, för att sluta kunskapsluckor och underlätta efterlevnaden av rättsliga krav. Vid behov skulle denna forskning kunna bidra till utvecklingen av nya krav för en säker, ansvarstagande och hållbar utveckling av nanoteknik och nanovetenskap. Bland de första ansökningsomgångarna i sjunde ramprogrammet ingår ämnen som lättanvända bärbara apparater, konstruerade nanopartiklars inverkan på hälsan och miljön med en kritisk översyn av alla data, en kommenterad databas för effekterna av nanopartiklar, samordning av undersökningen av nanoteknikbaserade materials och produkters effekter, samt alternativa strategier för toxikologisk bedömning av nanopartiklar som används i medicinsk diagnostik.

Samtidigt inriktar Gemensamma forskningscentret sin verksamhet på utveckling och harmonisering av metoder för att karaktärisera konstruerade nanomaterial och genomföra toxicitetstester på dem (t.ex. mätning av partikelstorlek, in vitro -provning av ett representativt urval av nanomaterial på kritiska cellinjer), relaterade undersökningar av referensmaterial och dosimetri, undersökningar av hur beräkningsmetoder kan tillämpas för att bedöma nanopartiklars egenskaper (inbegripet toxicitet) och utveckling av databaser.

Inom ramen för den europeiska teknikplattformen för hållbar kemi (SusChem)[15] utarbetades en rad dokument, bland annat en uppförandekod för nanoteknik, men också en vägledning för säker tillverkning och för verksamhet som berör nanopartiklar på arbetsplatser, och detaljerade uppgifter om karaktärisering av nanomaterial. Evenemanget Nanosafety Hub, som den europeiska teknikplattformen för industriell säkerhet (ETPIS)[16] anordnade i Bryssel i mars 2007 handlade om framsteg i fråga om övervakningsteknik för nanopartiklars toxicitet och om säkerhet på arbetsplatsen och miljösäkerhet i samband med nanomaterial. Vi ska i detta sammanhang inte heller glömma näringslivets frivilliga insatser[17] som har lett till att det har givits ut vägledningar om säker framställning och hantering av nanomaterial på arbetsplatsen.

6.4. Internationellt samarbete inom hälsa och miljö

Många säkerhetsfrågor kräver internationellt samarbete, till exempel utvecklingen av en gemensam nomenklatur, eller gemensamma standarder och testmetoder, så att data kan jämföras över hela världen och de metoder som används i regleringssammanhang är harmoniserade mellan länderna.

OECD:s arbetsgrupp för konstruerade nanomaterial[18] har blivit ett av de viktigaste forumen för samordning på internationell nivå. Forumet har ett arbetsprogram med sex särskilda projekt som bland annat behandlar kunskapsluckor i fråga om hälso- och miljöeffekter, databaser, testsystem, riktlinjer, riskbedömningsmetoder och informationsutbyte om frivilliga system och regleringsinsatser. Kommissionen, med hjälp av sina vetenskapliga kommittéer, och även de övriga europeiska institutionerna, förväntas fortsätta att bidra till dessa internationella insatser.

En annan viktig faktor är verksamheten inom ISO/TC 229 som syftar till utveckling av standardmetoder och nomenklatur. Kommissionen och medlemsstaterna är redan aktivt engagerade i denna verksamhet.

Sjunde ramprogrammets finansiering har nu gjorts tillgänglig för forskargrupper från så gott som hela världen. Möjligheterna till en gemensam ansökningsomgång som sammankopplar forskningsinsatserna på båda sidor av Atlanten har diskuterats intensivt med olika federala myndigheter i USA. Det är därför glädjande att de amerikanska myndigheterna EPA, NSF och DoE i sin tur har inlett en gemensam ansökningsomgång och uppmuntrar amerikanska forskare att samarbeta med europeiska forskarlag[19]. Redan i de första ansökningsomgångarna i sjunde ramprogrammet uppmanades EU-forskarna att samarbeta med forskare i USA.

Kommissionen, USA:s miljöskyddsmyndighet EPA och Woodrow Wilson International Centre for Scholars har tillsammans anordnat en workshop om livscykelanalys av nanoteknikbaserade produkter, som hölls i oktober 2006[20].

7. INTERNATIONELLT SAMARBETE

I linje med det uppdrag som kommissionen fick vid Europeiska rådets toppmöte i september 2004 har man drivit på en intensivare dialog om nanoteknik på internationell nivå, både i bilaterala och multilaterala situationer, samtidigt som subsidiaritetsprincipen har beaktats. Dialogen har omfattat både de ekonomiskt och industriellt utvecklade länderna (för kunskapsutbyte och synergivinster) och de mindre utvecklade länderna (för att garantera dem tillgång till kunskap och undvika uppkomsten av en “nanoklyfta”).

Inom FoU ser samarbete på nanoteknikens och nanovetenskapens område särskilt lovande ut, men också på särskilt utvalda områden som nanopartikelsäkerhet eller insatser för att se till att nanoteknikbaserade produkter får lika villkor på en globaliserad marknad (t.ex. standardförberedande forskning). Kommissionen har varit mycket öppen för inlägg från berörda parter utanför EU eller på internationell nivå, som Meridian Institutes initiativ Nanotechnology and the Poor: Opportunities and Risks.

Sjunde ramprogrammet är öppet för forskare från länder utanför EU i ännu större utsträckning än sjätte ramprogrammet, och erbjuder i de flesta fall till och med finansiellt stöd från EU-budgeten. Särskilda riktade pilotåtgärder har startats, till exempel NanoForum, som är ett samarbete mellan EU och Latinamerika, eller EuroIndiaNet. Dessutom förenklas forskarnas rörlighet och den ömsesidiga tillgången till viktig infrastruktur.

Möjligheterna att införa en “uppförandekod” för hållbar utveckling och användning av nanoteknik och nanovetenskap har diskuterats på internationell nivå, men kommissionens förslag har inte rönt enhälligt globalt samtycke. Som redan nämnts har kommissionen startat ett offentligt samråd om grundläggande principer för ansvarsfull förvaltning av nanoteknisk forskning, som skulle kunna vara av intresse för tredjeländer.

En särskild internationell dialog har också inletts, med möten i Alexandria (USA) år 2004 och Tokyo år 2006, och två förberedande möten i Bryssel respektive Kapstaden. Den tredje internationella dialogen planeras 2008 och ska äga rum i Europa.

Kommissionens insatser omfattar följande:

- Deltagande i CEN och ISO, som har skapat nya grupper för nanotekniska och nanovetenskapliga standarder (CEN/TC 352 och ISO/TC 229) och vars befintliga grupper har tagit upp särskilda relaterade frågor (t.ex. ISO/TC 24, ISO/TC 146).

- Deltagande i OECD, där två nya arbetsgrupper har inrättats: OECD:s arbetsgrupp för konstruerade nanomaterial under det gemensamma mötet mellan OECD:s kemikaliekommitté och dess arbetsgrupp om kemikalier, bekämpningsmedel och bioteknik (avsnitt 6), och OECD-CSTP:s arbetsgrupp om nanoteknik[21].

- I sjunde ramprogrammet, forskning om nanopartiklars inverkan på hälsa och miljö, i samråd och/eller samordning med USA:s federala myndigheter. Kommissionen och USA:s miljöskyddsmyndighet EPA har slutit ett genomförandeavtal som omfattar nanoteknik.

- Inom sjunde ramprogrammet, stöd till nätverkssammanslutningar för forskare från tredjeländer inom nanoteknik, och upprättandet av ett kostnadsfritt och öppet elektroniskt arkiv för publikationer om nanoteknik eller nanovetenskap, för att förebygga uppkomsten av en “nanoklyfta”.

- Inrättande av en tillfällig arbetsgrupp med företrädare för medlemsstaterna för att undersöka vilka framsteg som gjorts, och vilka problem som återstår att lösa, för internationella insatser inom nanotekniken.

8. GENOMFÖRANDET AV EN SAMORDNAD OCH SYNLIG STRATEGI PÅ EU-NIVÅ

Syftet med handlingsplanen är att se till att utvecklingen och användningen av nanotekniken förvaltas på bästa sätt. För att planen ska kunna genomföras med största möjliga resultat krävs det en smidig struktur och samordning med ingående och regelbundna samråd med medlemsstaterna och andra berörda parter.

Kommissionen har samarbetat med EU:s ordförandeskap för att organisera konferenser där framstegen har kunnat verifieras. 2005 var Storbritannien värd för EuroNanoForum-konferensen. Storbritanniens ordförandeskap ordnade också en workshop för att diskutera och granska de första framstegen i genomförandet av handlingsplanen. Detta följdes sedan upp av Österrikes ordförandeskap i juni 2006, och av det finska ordförandeskapet i september 2006, med konferensen Nanotechnologies: Safety for Success [22]. Det tyska ordförandeskapet organiserade EuroNanoForum-konferensen i juni 2007, och det portugisiska ordförandeskapet tänker organisera ett officiellt evenemang i november 2007.

Det har upprättats en avdelningsövergripande grupp inom kommissionen som har hand om alla aspekter av den verksamhet som beskrivs i denna rapport. Och kommissionen har även offentliggjort en anbudsinfordran för skapandet av ett observationsorgan som ska sköta den dynamiska bedömningen av utvecklingen och användningen av nanoteknik. Detta ska hjälpa berörda parter att förstå teknikens möjligheter och faror, och fungera som varningssystem för EU-institutionerna och medlemsstaterna.

På en ny Europa-webbplats presenteras de genomförandeinsatser som gjorts av de olika avdelningar på kommissionen som varit inblandade: http://ec.europa.eu/nanotechnology/

Mer allmänt sett är handlingsplanen också ett sätt att se till att nanotekniken och nanovetenskapen bidrar till skapandet av det europeiska området för forskningsverksamhet (ERA)[23]. I detta sammanhang kan följande framsteg nämnas:

- Den breda europeiska strategin för nanoteknik och nanovetenskap och det faktum at kommissionens finansiering utgör en tredjedel av den offentliga finansieringen av nanoteknik och nanovetenskap inom EU har lett till effektiv samordning och minimal överlappning. En annan viktig faktor är att dessa initiativ startades på ett tidigt stadium, ofta innan medlemsstaterna hade hunnit ta några strukturerade initiativ (se avsnitt 1 ovan).

- Finansierade projekt som berör forskares utbildning, liksom andra FoU-projekt inom nanoteknik och nanovetenskap, har lett till högkvalificerade mänskliga resurser på detta område (se avsnitt 3 ovan).

- Under sjätte ramprogrammet ökade näringslivets deltagande i FoU-projekt om nanoteknik och nanovetenskap, och det offentlig-privata samarbetet inom detta område har ytterligare stärkts genom flera europeiska teknikplattformar. Under sjunde ramprogrammet förväntas ytterligare framsteg i denna fråga (se avsnitt 4 ovan).

- Flera strategiska insatser har gjorts för att engagera allmänheten (se avsnitt 5 ovan).

- Särskilda strategiska insatser för internationellt samarbete pågår (se avsnitt 7 ovan). Ett begränsat men ökande deltagande av internationella parter i Nanoteknik- och nanovetenskapsrelaterade FoU-projekt kan också märkas.

- Dessa insatser har kompletterats med omfattande insatser för att möjliggöra en säker utveckling och användning av nanotekniken (se avsnitt 6 ovan).

Under de kommande åren bör man särskilt försöka utveckla tvärvetenskaplig infrastruktur, skapa gynnsamma villkor för säker och effektiv användning av nanoteknik och verka för gemensamma synsätt på forskarnas etiska ansvar.

Kommissionen har planer på att anta en frivillig uppförandekod i syfte att främja säker och ansvarstagande nanoteknisk forskning och bereda vägen för ansvarstagande tillämpning och utnyttjande av denna teknik.

När kommissionen har sett över den gällande lagstiftningen kan den komma att föreslå vissa ändringar mot bakgrund av nya vetenskapliga rön eller regleringsbehov som kan uppdagas inom särskilda områden.

Kommissionen har för avsikt att lägga fram sin nästa genomföranderapport om handlingsplanen för nanoteknik och nanovetenskap i slutet av 2009.

[1] Mot en europeisk strategi för nanoteknik, KOM(2004) 338.

[2] Nanovetenskap och nanoteknik: En handlingsplan för Europa 2005–2009, KOM(2005) 243.

[3] http://www.eniac.eu/

[4] http://cordis.europa.eu/nanotechnology/nanomedicine.htm

[5] Inom ERA-NET Plus bidrar Europeiska kommissionen både till samordning och finansiering av den gemensamma, gränsöverskridande ansökningsomgången, med upp till en tredjedel av totalkostnaderna.

[6] http://www.nanoquanta.eu/ http://www.etsf.eu/

[7] http://www.nanotolife.com/

[8] http://www.emm-nano.org/http://www.u-picardie.fr/mundus_MESC/http://www.ens-cachan.fr/monabiphot/

[9] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/avis/index_en.htm

[10] http://www.ec.europa.eu/research/press/2006/pdf/pr1906_eb_64_3_final_report-may2006_en.pdf

[11] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf

[12] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_010.pdf

[13] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_nano_en.pdf

[14] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf

[15] www.suschem.org

[16] www.industrialsafety-tp.org

[17] T.ex. Basf och Bayer.

[18] http://www.oecd.org/about/0,3347,en_2649_37015404_1_1_1_1_37465,00.html

[19] http://es.epa.gov/ncer/rfa/2007/2007_star_nanotech.html

[20] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/nanotechnology/docs/lca_nanotechnology_workshopoct2006_proceedings_en.pdf

[21] www.oecd.org/sti/nano

[22] http://www.fmnt.fi/ntss/

[23] Mot ett europeiskt område för forskningsverksamhet, KOM(2006) 6.