Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

[COM(2018) 51 final – 2018/18 (COD)]

(2021/C 286/17)

Föredragande: Dimitris DIMITRIADIS

Remiss Europeiska unionens råd, 24.3.2021 Rättslig grund Artiklarna 168.4 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt Ansvarig sektion Inre marknaden, produktion och konsumtion Antagande vid plenarsessionen 27.4.2021 Plenarsession nr 560 Resultat av omröstningen (för/emot/nedlagda röster) 227/0/5

1. Slutsatser och rekommendationer

1.1 EESK välkomnar att det portugisiska rådsordförandeskapet arbetat för att få ett mandat ( 1 ) från medlemsstaterna för att inleda förhandlingar med Europaparlamentet om ett lagstiftningsförslag om utvärdering av medicinsk teknik (HTA) till gagn för patienterna.

1.2 EESK instämmer i att evidensbaserade processer såsom HTA, som är en viktig drivkraft för socioekonomisk tillväxt och innovation i EU, kan omfatta både kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik och att de kan genomföras genom samarbete mellan medlemsstaterna på unionsnivå, med målet att sörja för en hög hälsoskyddsnivå för patienter och säkerställa en väl fungerande och inkluderande inre marknad.

1.3 Kommittén framhåller att förordningen om utvärdering av medicinsk teknik, när den har antagits, kommer att innebära ett stort steg framåt på hälso- och sjukvårdsområdet och bana väg för en stark europeisk hälsounion som förbättrar och skyddar alla medborgares hälsa.

1.4 Vi vill fästa uppmärksamheten på att hälsa inom ramen för mandatet ses som en marknad. Hälsa är dock en kollektiv nyttighet och bör behandlas med hänsyn till allmänintresset.

1.5 EESK konstaterar att HTA skulle kunna spela en central roll när det gäller att tillhandahålla rättvis och hållbar hälso- och sjukvård.

1.6 EESK stöder kommissionens beslut att tillämpa lagstiftningsförfarandet för förordningar, och inte något annat rättsligt instrument, eftersom det säkerställer ett mer direkt och effektivt samarbete på medlemsstatsnivå ( 2 ) , liksom mellan medlemsstaterna, ur ett europeiskt perspektiv.

1.7 Kommittén menar att den europeiska befolkningen under de kommande åren kommer att bli allt äldre. Dessutom kommer förekomsten av kroniska sjukdomar, pandemier och framväxten av avancerad ny teknik att öka behovet av investeringar i hälso- och sjukvårdssystemen, samtidigt som medlemsstaterna ställs inför allt mer omfattande budgetrestriktioner.

1.8 EESK skulle stödja användningen av skatteincitament i vissa medlemsstater och en eventuell höjning av tröskeln för statligt stöd av mindre betydelse.

1.9 EESK anser att medlemsstaterna bör stödja och finansiera förslag på ny medicinsk teknik och relevanta initiativ från uppstartsföretag.

1.10 Vi ställer oss bakom initiativet att införa ökad samordning i fråga om HTA genom att man lämnar in dokumentation i en omgång och stöder en tidsplan för ett successivt genomförande, men påpekar samtidigt att det saknas särskilda bestämmelser för små och medelstora företag.

1.11 Kommittén är bekymrad över de tidsfrister som anges för genomförandet och framför allt senareläggningen av tillämpningen på tre år, och menar att denna skulle kunna förkortas för patienternas och kostnadseffektivitetens skull.

1.12 EESK rekommenderar att man i förordningen nämner förebyggande åtgärder med betydande effekter på patienterna, till exempel vägledning för sjukhus vad gäller kontroll, förebyggande och begränsning av vårdrelaterade infektioner, och föreslår att tillämpningsområdet utvidgas eller kompletteras med sådana åtgärder inom ramen för ej tillgodosedda medicinska behov.

1.13 EESK betonar hur viktigt det är att involvera det civila samhället (i synnerhet organisationer inom den sociala ekonomin och patientorganisationer) för att infria löftet om digital hälso- och sjukvård, vilket inbegriper HTA.

2. Bakgrund

2.1 Förslaget till förordning lades fram efter över 20 år av frivilligt samarbete i fråga om HTA. Efter att direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktiv 2011/24/EU) ( 3 ) antagits inrättades 2013 ett frivilligt HTA-nätverk för nationella HTA-ansvariga organ och institutioner, med uppgift att ge strategisk och politisk vägledning för det vetenskapliga och tekniska samarbetet på EU-nivå.

2.2 Detta kompletterades med tre på varandra följande gemensamma HTA-åtgärder ( 4 ) , som gjorde det möjligt för kommissionen och medlemsstaterna att bygga upp en solid kunskapsbas med information och metoder vad gäller utvärdering av medicinsk teknik.

2.3 EESK inser att hälso- och sjukvårdssystemen och HTA-processen är rotade i nationella traditioner och kulturer. Som EU-medborgare är vi dock övertygade om att vi endast genom effektivt samarbete på europeisk nivå kommer att kunna hantera framtida hälsoutmaningar och dra nytta av framtida möjligheter inom hälso- och sjukvården.

2.4 Principen om att genomföra en framtidsanalys, särskilt genom så kallad horizon scanning, bör främjas för att möjliggöra tidig identifiering på europeisk och nationell nivå av ny medicinsk teknik som sannolikt kommer att få betydande effekter på patienterna, folkhälsan och hälso- och sjukvårdssystemen. En sådan framtidsanalys skulle kunna användas till stöd för planeringen av samordningsgruppens arbete.

3. Problem och brister som ska åtgärdas genom förslaget

3.1 EESK instämmer i slutsatserna från det omfattande samrådet om att marknadstillträdet för innovativ teknik hittills har försvårats eller till och med snedvridits till följd av de olika administrativa förfaranden och metoder som tillämpas på nationell och regional nivå samt de olika HTA-krav som gäller runt om i unionen och som föreskrivs genom nationell lagstiftning och praxis. Detta är anledningen till att kommissionen behövde lägga fram ett förslag till förordning, som den mest lämpliga lagstiftningsstrategin ( 5 )

3.2 Kommittén håller även med om att den nuvarande situationen bidrar till bristande förutsebarhet för företagen, med högre kostnader för industrin och små och medelstora företag, vilket försenar tillgången till ny teknik och har negativa effekter på innovationen. Ett exempel som visar den bristande harmonisering som råder ges i ett dokument från tankesmedjan I-Com (konkurrenskraftsinstitutet) ( 6 ) . Med hänvisning till den europeiska konsumentorganisationen (BEUC) konstateras på s. 49 att vissa HTA-organ gör utvärderingarna allmänt tillgängliga, direkt eller på begäran, medan andra ser dem som konfidentiella. Vidare godtar vissa HTA-organ observationsstudier som syftar till att utvärdera ett läkemedels värde, medan andra inte gör det. Flera årtionden av EU-samarbete om HTA-projekt har visat att dessa frågor inte har behandlats tillräckligt genom den helt frivilliga strategi som tillämpats på det gemensamma arbete som hittills genomförts.

3.3 Genom detta initiativ kommer vi på ett ändamålsenligt sätt att kunna komma till rätta med den nuvarande fragmenteringen bland de nationella HTA-systemen (skillnader mellan förfaranden och metoder som påverkar marknadstillträdet), med tanke på att tillförlitligheten hos varje ny mekanism kommer att bygga på principerna om berörda parters oberoende och yttrandefrihet, på grundval av vetenskapliga, etiska och objektiva kriterier, och att målen kommer att kunna uppnås på ett tillfredsställande sätt genom stärkt HTA-samarbete på EU-nivå med dessa principer som utgångspunkt. Samtidigt som samarbetet stärks på andra nivåer som är viktiga för HTA (till exempel i de medlemsstater som upplever svårigheter på grund av avsaknaden av patientregister) kommer nationella handlingsplaner för alla sjukdomstillstånd att behöva genomföras för att påskynda de berörda hälsovårdsministeriernas arbete, med beaktande av bästa praxis i andra medlemsstater). Denna strategi innebär även att sociala värden och prioriteringar integreras i det vetenskapliga beslutsfattandet.

3.4 EESK framhåller behovet av att stödja den tekniska innovationen inom hälso- och sjukvården så att den även inbegriper annan vård än sjukhusvård, på lokal nivå. I takt med att befolkningen åldras ( 7 ) ökar förekomsten av kroniska sjukdomar och antalet människor som inte klarar sig på egen hand, vilket också ökar behovet av specialiseringar och av allt effektivare användning av teknik och behandlingsmetoder för vård i hemmet. I detta sammanhang bör specifika HTA-program uppmuntras i syfte att förbättra vården och tjänsterna i hemmet, inte bara med hjälp av ny teknik och telemedicin, utan också genom en allmän förbättring av kvaliteten på vårdtjänsterna.

4. Vilka resultat ska uppnås med detta specifika förslag?

4.1 Enligt förslaget är syftet med EU-förordningen om HTA bland annat att säkerställa en mekanism som innebär att underlag för kliniska granskningar inte behöver lämnas in mer än en gång på unionsnivå, för att främja patienternas tillgång till innovativ medicinsk teknik i Europa och bättre utnyttja tillgängliga resurser, samtidigt som företagens förutsebarhet förbättras.

4.2 EESK stöder kommissionens beslut att tillämpa lagstiftningsförfarandet för förordningar, och inte något annat rättsligt instrument, eftersom det säkerställer ett mer direkt och effektivt samarbete på medlemsstatsnivå, liksom mellan medlemsstaterna, enligt en europeisk strategi.

4.3 Syftet med förslaget till förordning är också att se till att de metoder och förfaranden som används vid HTA är mer förutsebara i hela EU, och att man inte upprepar gemensamma kliniska granskningar på nationell nivå, vilket innebär att man undviker dubbelarbete och diskrepanser. Det rekommenderade alternativet anses ge den bästa kombinationen av effektivitet och ändamålsenlighet för att nå de politiska målen samtidigt som proportionalitets- och subsidiaritetsprinciperna respekteras. Det är det bästa sättet att nå målen för den inre marknaden.

4.4 EESK håller med om att förslaget ger medlemsstaterna en hållbar ram som gör att de kan samla sakkunskap och stärka det evidensbaserade beslutsfattandet till stöd för deras strävan att säkerställa att de nationella hälso- och sjukvårdssystemen är hållbara. Det rekommenderade alternativet är också kostnadseffektivt så till vida att kostnaderna är betydligt lägre än medlemsstaternas, industrins och de små och medelstora företagens vinster, genom att resurserna samlas, dubbelarbete undviks och företagens förutsebarhet ökar. Förslaget innehåller bestämmelser om användningen av gemensamma HTA-verktyg, vars tillämpningsområde inledningsvis kommer att omfatta cancerläkemedel, särläkemedel och läkemedel för avancerad terapi, för att sedan successivt utökas. I förslaget fastställs också de fyra grundpelarna för medlemsstaternas gemensamma arbete på EU-nivå, det vill säga gemensamma kliniska granskningar, gemensamma samråd, identifiering av ny medicinsk teknik och frivilligt samarbete.

4.5 Samtidigt som EESK håller med om att det behövs en detaljerad tidsplan för genomförandet anser vi att den betydande roll som AI spelar i kombination med digitaliseringen har förändrat hälso- och sjukvårdsmiljön och möjliggör snabba behandlingsstrategier. Kommittén är därför bekymrad över de tidsfrister som anges för genomförandet och framför allt senareläggningen av tillämpningen på tre år enligt artikel 5.2 b ( 8 ) , och menar att denna skulle kunna förkortas för patienternas och kostnadseffektivitetens skull.

4.6 Det är endast genom en patientinriktad strategi som vi kan se till att hälso- och sjukvården är adekvat och relevant. Därför bör de roller som patienterna, vårdgivarna, den sociala ekonomin och patientorganisationerna spelar beaktas inom ramen för det föreslagna nätverket för berörda parter, samordningsgruppen och de kliniska granskningarna. Vi stöder EPF:s (europeiskt patientforum) krav på obligatoriskt och meningsfullt involverande av patientgrupper, för att säkerställa att HTA genomförs i patienternas intresse ( 9 )

5. Vilka lagstiftningsalternativ och andra alternativ har övervägts? Finns det ett rekommenderat alternativ?

5.1 EESK anser att förslaget till förordning är förenligt med EU:s övergripande mål, till exempel en väl fungerande inre marknad, hållbara hälso- och sjukvårdssystem och en ambitiös forsknings- och innovationsagenda.

5.1.1 in vitro -diagnostik och medicintekniska produkter Förutom att förslaget överensstämmer med dessa EU-politiska mål är det förenligt med gällande EU-fördrag och EU-lagstiftning om läkemedel, medicintekniska produkter för-diagnostik och medicintekniska produkter ( 10 ) . Ett exempel: även om lagstiftningsprocessen och HTA-processen även fortsättningsvis är åtskilda på grund av olika syften ges det möjlighet att skapa synergieffekter genom ömsesidigt informationsutbyte och bättre tidsanpassning av förfarandena mellan de föreslagna gemensamma kliniska granskningarna och det centraliserade godkännandet för försäljning av läkemedel ( 11 )

5.2 Den rättsliga grunden för förslaget är artiklarna 114 och 116 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

5.2.1 Med stöd av artiklarna 114 och 116 i EUF-fördraget kan det beslutas om åtgärder för tillnärmning av bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna, förutsatt att de är nödvändiga för att upprätta den inre marknaden eller få den att fungera, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan säkerställs.

5.2.2 Förslaget måste också vara förenligt med artikel 168.7 i EUF-fördraget, enligt vilken unionen ska respektera medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård.

5.2.3 Även om det står klart att EU:s medlemsstater kommer att fortsätta att bära ansvaret för att utvärdera icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik (t.ex. ekonomiska, sociala och etiska) och för att fatta beslut om prissättning och ersättning, föreslår EESK att man ska undersöka, och utföra en separat studie om, möjligheten till en gemensam prispolitik i EU – med sikte på att säkerställa transparens och tillgång för alla medborgare – för läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro -diagnostik, i synnerhet de som varit föremål för en HTA, i syfte att göra dem mer tillgängliga för alla EU-medborgare och förhindra parallell export och import enbart på grundval av priset. Detta skulle vara till stöd för de relevanta nationella kommittéer som förvaltar prisregistren eller de övervakningsorgan (som fastställer pristak) som finns i vissa länder, särskilt när det gäller medicintekniska produkter.

5.3 in vitro -diagnostik] eller medicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården” omfattar de gemensamma kliniska granskningarna endast ”[l]äkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning, nya aktiva substanser och befintliga produkter vars godkännande för försäljning utökas med en ny terapeutisk indikation” och ”[v]issa klasser av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro -diagnostik angående vilka de relevanta expertpaneler som inrättats i enlighet med förordningarna (EU) 2017/745 Även om ”[b]egreppet medicinsk teknik används i vid bemärkelse och omfattar läkemedel, medicintekniska produkter [och medicintekniska produkter för-diagnostik] eller medicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården” omfattar de gemensamma kliniska granskningarna endast ”[l]äkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning, nya aktiva substanser och befintliga produkter vars godkännande för försäljning utökas med en ny terapeutisk indikation” och ”[v]issa klasser av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för-diagnostik angående vilka de relevanta expertpaneler som inrättats i enlighet med förordningarna (EU) 2017/745 ( 12 ) och (EU) 2017/746 ( 13 ) har avgett yttranden eller lämnat synpunkter och som har valts ut av den samordningsgrupp som inrättas genom föreliggande förordning”.

5.4 Som ett led i arbetet med att förebygga degenerativa sjukdomar, och för att minska antalet oskäliga sjukhusinläggningar av äldre som inte klarar sig på egen hand, bör åtgärder införas som höjer kvaliteten på hälso- och sjukvården och den sociala omsorgen och som därmed ökar patienternas säkerhet och välbefinnande.

5.4.1 EESK anser att åtgärder bör vidtas för att stödja sjukhus när det gäller kontroll, förebyggande och begränsning av vårdrelaterade infektioner, och att förordningens tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta sådana åtgärder, vilka kan vara mycket användbara i händelse av en pandemi, som den som för närvarande råder. Detta konkreta exempel berör de cirka 37 000 ( 14 ) personer som varje år dör i Europa på grund av en vårdrelaterad infektion. Patientsäkerheten och kvaliteten på hälso- och sjukvårdstjänsterna måste förbättras omgående, med fokus på förebyggande av vårdrelaterade infektioner och lämplig antibiotikaanvändning.

6. Vad kostar det rekommenderade alternativet?

6.1 EESK menar att det rekommenderade alternativet är kostnadseffektivt så till vida att kostnaderna är betydligt lägre än medlemsstaternas och industrins vinster ( 15 ) , genom att resurserna samlas, dubbelarbete undviks och företagens förutsebarhet ökar.

6.2 EESK stöder idén att bevilja tillräcklig finansiering för gemensamt arbete och frivilligt samarbete i fråga om HTA mellan medlemsstaterna på områden såsom utveckling och genomförande av vaccinationsprogram, för att säkerställa att tillräckliga resurser finns tillgängliga ( 16 ) för det gemensamma arbete som föreskrivs i förslaget till förordning, och för den stödram som ligger till grund för detta arbete.

6.3 För att säkerställa effektiviteten när det gäller kostnader och tid föreslår EESK att den samordningsgrupp som består av företrädare för medlemsstaterna skulle kunna täcka mer än en men högst tre frågor parallellt, det vill säga en som rör cancerläkemedel, särläkemedel och läkemedel för avancerad terapi, en som rör övriga läkemedel och en som rör medicintekniska produkter för in vitro -diagnostik och medicintekniska produkter. Beslut i sådana vetenskapsbaserade organ bör fattas genom omröstning med enkel majoritet.

6.5 Kommittén menar att befolkningens åldrande, i kombination med att förekomsten av kroniska sjukdomar och pandemier ökar, även gör att behovet av investeringar i hälso- och sjukvårdssystemen ökar, samtidigt som medlemsstaterna ställs inför allt mer omfattande budgetrestriktioner.

6.6 Vi räknar dessutom med att denna utveckling kommer att tvinga medlemsstaterna att förbättra effektiviteten och ändamålsenligheten hos sina hälso- och sjukvårdsbudgetar ännu mer, genom att fokusera på effektiv medicinsk teknik samtidigt som incitament till innovation bibehålls ( 21 )

6.7 EESK skulle stödja användningen av skatteincitament i vissa medlemsstater och en eventuell höjning av tröskeln för statligt stöd av mindre betydelse. Ett förslag som bör övervägas är att undersöka möjligheten att höja tröskeln för statligt stöd av mindre betydelse från nuvarande 200 000 euro till åtminstone 700 000 euro för små och medelstora företag som är verksamma på området hälso- och sjukvård och social omsorg, och att införa ytterligare kvalitetskrav. Det skulle exempelvis kunna handla om att arbeta inom ramen för projekt som inbegriper flera företag, investera i forskning och innovation eller återinvestera all vinst i företaget. Dessa åtgärder skulle kunna bidra till att uppmuntra små och medelstora företag och företag inom den sociala ekonomin att investera mer i forskning och innovation och till att utveckla nätverksbaserat samarbete ( 22 )

6.8 EESK anser att den offentliga finansieringen har stor betydelse för HTA, och att den säkerligen kan stärkas genom samarbete i fråga om gemensamt arbete och genom att dubbelarbete undviks. Enligt beräkningar kostar varje nationell HTA omkring 30 000 euro för de nationella organen och 100 000 euro för hälso- och sjukvården ( 23 ) . Om till exempel tio medlemsstater genomför en HTA för samma teknik och deras arbete ersätts av en gemensam rapport skulle det vara möjligt att spara in 70 % av dessa belopp, även om man utgår från att kostnaden för en gemensam utvärdering är tre gånger högre än för en enskild nationell rapport på grund av större samordningsbehov. Dessa medel skulle antingen kunna sparas eller omfördelas till annan HTA-verksamhet. Med tanke på de mycket höga kostnaderna för ny teknik är det dock ytterst viktigt att den HTA som en medlemsstat använder för att fatta beslut om ersättning för en viss teknik ligger i linje med de nationella behandlingsmetoderna. När det gäller exempelvis cancerbehandlingar, som i regel kostar mer än 100 000 euro per patient, skulle en olämplig klinisk granskning medföra kostnader som vida överstiger de summor som sparats in genom den gemensamma utvärderingen. Det är viktigt att framhålla att ECPC (den europeiska koalitionen för cancerpatienter) välkomnar förslaget och understryker att gemensamma kliniska granskningar, genom att förhindra dubbelarbete, skulle undanröja risken för skilda resultat och således minimera förseningarna när det gäller tillgång till nya behandlingar ( 24 ) . AIM (internationella föreningen för organisationer för ömsesidig nytta), som är en internationell organisation för icke-statliga organisationer inom hälso- och sjukvård, gläder sig å sin sida åt att kommissionen föreslår ett mer permanent HTA-samarbete på EU-nivå ( 25 )

6.9 På grund av de enorma ekonomiska intressena är risken stor för intressekonflikter inom sektorn för medicinsk teknik, och det är därför mycket viktigt att HTA organiseras på ett objektivt, oberoende, robust och öppet sätt, i enlighet med förslaget.

7. På vilket sätt kommer små och medelstora företag och mikroföretag att påverkas?

7.1 EESK menar att förslaget borde gynna små och medelstora företag samt företag inom den sociala ekonomin som bedriver verksamhet på området, med tanke på att rapporten om den kliniska granskningen kommer att bygga på en omgång dokumentation med fullständig och uppdaterad information, vilket minskar den administrativa börda och de efterlevnadskostnader som följer av att företagen måste lämna in flera omgångar dokumentation för att uppfylla olika nationella HTA-krav. Detta kommer att bidra till att de små och medelstora företagens deltagande ökar, och EESK beklagar därför att det inte finns några särskilda bestämmelser för dessa företag. De gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd som föreskrivs ökar framför allt förutsebarheten för sektorn. Detta är särskilt viktigt för små och medelstora företag och sociala företag eftersom de generellt sett har färre produkter, begränsade egna resurser och begränsad kapacitet för HTA ( 26 ) . Det bör påpekas att förslaget inte innehåller några bestämmelser om avgifter för gemensamma kliniska granskningar eller gemensamma vetenskapliga samråd, vilket också har stor betydelse ur sysselsättningssynpunkt (i form av minskad arbetslöshet). Att företagens förutsebarhet förbättras genom det gemensamma arbetet med HTA i EU väntas få en positiv inverkan på unionens konkurrenskraft inom sektorn för medicinsk teknik.

7.2 Ett verkligt socioekonomiskt incitament för små och medelstora företag skulle bestå i att uppmuntra dem att delta i europeiska finansieringsprogram för utveckling inom de nationella strategiska referensramarna efter 2020. De nationella strategiska referensramarna för 2014–2020 omfattade särskilda bestämmelser om forskning och utveckling med syftet att bekämpa fattigdom och arbetslöshet.

7.2.1 EESK anser att dessa program bör upprätthållas och att de dessutom bör utvidgas inom den bredare ramen av principer som anges i förslaget till förordning och användas för att främja forskning, utveckling och kreativitet.

Bryssel den 27 april 2021. Christa SCHWENG Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

(1) Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU.

(2) https://www.eesc.europa.eu/sv/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45).

(4) EUnetHTA:s gemensamma åtgärd 1, 2010–2012, EUnetHTA:s gemensamma åtgärd 2, 2012–2015, och EUnetHTA:s gemensamma åtgärd 3, 2016–2019. Se http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/sv/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(8) Se fotnot 1.

(9) Ståndpunktsförklaring från WECAN (arbetsgruppen för nätverk för företrädare för europeiska cancerpatienter) om fortsatt EU-integrering när det gäller HTA (https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/).

(10) . Relevanta rättsakter inbegriper bl.a. direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 726/2004, förordning (EU) nr 536/2014, förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

(11) Behovet av ökade synergieffekter har även konstaterats av medlemsstaterna i HTA-nätverkets diskussionsunderlag ”Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals” och av EUnetHTA och EMA i deras gemensamma rapport ”Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012–2015”.

(12) EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.

(13) EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/

(15) De kostnadsbesparingar som görs genom gemensamma utvärderingar (kliniska granskningar) skulle kunna uppgå till 2,67 miljoner euro årligen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.

(16) Den totala kostnaden för det rekommenderade alternativet har uppskattats till omkring 16 miljoner euro: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.

(17) Uppgifter från Eurostat i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar ”Pharmaceutical industry: A Strategic Sector for the European Economy”, GD Inre marknaden, industri, entreprenörskap samt små och medelstora företag, 2014. Eurostat, hälso- och sjukvårdsutgifter i alla medlemsstater, uppgifter från 2012 eller senast tillgängliga uppgifter. När det gäller Irland, Italien, Malta och Förenade kungariket har uppgifterna kompletterats med hälsouppgifter från WHO (enligt ECB:s årliga växelkurs).

(18) Uppgifter från Eurostat i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar ”Pharmaceutical industry: A Strategic Sector for the European Economy”, GD Inre marknaden, industri, entreprenörskap samt små och medelstora företag, 2014.

(19) Meddelandet ”Säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till förmån för patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal”, COM(2012) 540 final. Analys från Världsbanken, EDMA, Espicom och Eucomed.

(20) Europeiska kommissionen, ”European Semester Thematic Fiche: Health and Health Systems”, 2015. GD Ekonomi och finans, ”Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU”, 2012. Se även http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) GD Ekonomi och finans, ”Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU”, 2012.

(22) För närvarande föreskrivs i kommissionens förordning (EU) nr 1407/2013 ett tak på 200 000 euro för hur mycket statligt stöd som kan beviljas ett företag under en treårsperiod, inbegripet i form av skattelättnader. För att hantera den ekonomiska krisen höjde EU 2008 tillfälligt taket till 500 000 euro inom ramen för den ekonomiska återhämtningsplanen för Europa. Det bör påpekas att effekterna av den ökande efterfrågan på hälso- och sjukvårdstjänster på hälso- och sjukvårdssystemen, i synnerhet när det gäller personer som inte klarar sig själva, kommer att utgöra en av de största utgiftsposterna för medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. Det skulle därför vara lämpligt att införa ett särskilt system för incitament och stöd till företag som framför allt tillhandahåller välfärdstjänster på lokal nivå.

(23) GD Ekonomi och finans, ”The 2015 Ageing report”, 2015. OECD, 2015, ”Pharmaceutical Expenditure And Policies: Past Trends And Future Challenges”.

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041