[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 5.3.2007

KOM(2007) 81 slutlig

KOMMISSIONENS ANDRA RAPPORT TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

om medlemsstaternas erfarenheter av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer enligt direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

{SEK(2007) 274}

Innehållsförteckning

1. Bakgrund och räckvidd 3

2. Utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer (del C i direktivet) 4

3. Forskning och utveckling och andra syften än utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer (del B i direktivet) 7

4. Slutsatser 9

BAKGRUND OCH RÄCKVIDD

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[1] blev fullt tillämpligt den 17 oktober 2002.

Enligt artikel 31.6 i direktivet skall kommissionen ”år 2003 och därefter vart tredje år […] till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om medlemsstaternas erfarenheter av de genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv”.

Den första rapporten till Europaparlamentet och rådet antogs av kommissionen den 31 augusti 2004[2]. Därefter skulle samtliga medlemsstater i enlighet med artikel 31.4 i direktivet lämna en treårsrapport till kommissionen för perioden 17 oktober 2002–17 oktober 2005 om de åtgärder som har vidtagits för att genomföra bestämmelserna i direktivet, inbegripet en kortfattad faktaredovisning av sina erfarenheter av de produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släppts ut på marknaden enligt direktivet. Alla medlemsstater utom Portugal har lämnat en treårsrapport till kommissionen och en sammanfattning av dessa ges i bilaga 1 till denna andra rapport till Europaparlamentet och rådet.

För att Europaparlamentet och rådet skall få en heltäckande och balanserad rapport anser kommissionen att det är lämpligt att ta med

- inte bara erfarenheterna av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer enligt direktivet (del C i direktivet) utan även erfarenheterna av genetiskt modifierade organismer som satts ut för andra ändamål än utsläppande på marknaden, dvs. forskning och utveckling (del B i direktivet), samt

- synpunkter från andra berörda parter, exempelvis industrin/branschorganisationer, jordbrukarorganisationer och icke-statliga miljöskyddsorganisationer. I bilaga 2 finns en förteckning över de parter som lämnat synpunkter.

Medlemsstaternas treårsrapporter samt synpunkterna från andra berörda parter utgör följaktligen grunden för denna andra rapport till Europaparlamentet och rådet.

Utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer (del C i direktivet)

Antal ansökningar och godkännanden

Under perioden 17 oktober 2002–17 oktober 2005 lämnades sammanlagt 26 anmälningar avseende genetiskt modifierade växter enligt del C i direktivet till åtta medlemsstater (Belgien, Tyskland, Danmark, Spanien, Frankrike, Nederländerna, Sverige och Förenade kungariket). Den 18 april 2004 blev emellertid förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[3] fullt tillämplig. De anmälningar av produkter inom ramen för direktiv 2001/18/EG som innefattade användning som foder och för vilka en bedömningsrapport ännu inte hade lämnats in överfördes i enlighet med övergångsbestämmelserna i artikel 46.3 i den förordningen till godkännandeförfarandet inom ramen för den förordningen. Till följd av detta och efter det att anmälare dragit tillbaka ytterligare tre ansökningar återstod det 13 ansökningar som skulle behandlas inom ramen för direktivet.

Av dessa 13 ansökningar har följande fem produkter fått godkännande i enlighet med direktivet:

- NK603-majs från Monsanto Europe S.A. [4].

- MON863-majs från Monsanto Europe S.A. [5].

- GT73-raps från Monsanto Europe S.A.[6] .

- 1507-majs från Pioneer Hi-Bred International INC och Mycogen Seeds[7].

- MON863 X MON810-majs från Monsanto Europe S.A.[8].

Enligt treårsrapporterna är majoriteten av medlemsstaterna ense om att genomförandet av direktivet har bidragit till att återupprätta förtroendet för processen för att godkänna utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade produkter. Några medlemsstater hänvisade också till godkännandeprocessen inom ramen för förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[9] och undrade vilken specifik roll som de behöriga myndigheterna enligt direktiv 2001/18/EG har i detta sammanhang. Ett antal medlemsstater kommenterade den till övervägande del negativa attityden hos de aktörer som inte tillhörde industrin när det gäller nya godkännanden.

Industrin rapporterade att enligt dess erfarenheter hade genomförandet av direktiv 2001/18/EG inte bidragit till att återupprätta förtroendet för EU:s beslutsprocess vid ansökningar avseende produkter enligt del C i direktivet, och framhöll särskilt att medgivanden för odling inte hade utfärdats sedan 1998. Avgifterna för anmälningar av utsläppande på marknaden skiljer sig åt mellan medlemsstaterna och varierar mellan 0 och 50 000 euro per ansökan. Industrin anmärkte att detta kunde påverka företagens val när det gäller till vilken medlemsstat en ansökan skickas, i synnerhet för små och medelstora företag. Jordbrukarorganisationer ville hävda jordbrukares rätt att få välja om de vill odla genetiskt modifierade grödor eller ej.

Icke-statliga organisationer uppmärksammade de nuvarande svårigheterna i fråga om öppenhet kring och olika aktörers deltagande i genomförandet av direktivet.

Uppgifter om alla utsättningar av produkter enligt del C i direktivet finns på http://gmoinfo.jrc.it.

Spårbarhet, märkning och gränsvärden

De allmänna kraven i fråga om märkning och spårbarhet av genetiskt modifierade organismer enligt direktiv 2001/18/EG (samt för livsmedel och foderprodukter som framställts av genetiskt modifierade organismer) anges närmare i förordning (EG) nr 1830/2003[10]. Kommissionen lämnade i maj 2006 en särskild rapport om genomförandet av denna förordning till rådet och Europaparlamentet[11].

När det gäller gränsvärden rapporterade medlemsstaterna svårigheter med att hantera partier av konventionellt utsäde som kan innehålla oavsiktlig förekomst av godkända genetiskt modifierade organismer, i avsaknad av gränsvärden för oavsiktlig förekomst i utsäde. Enligt industrin fanns det ett behov av att fastställda gränsvärden för godkända genetiskt modifierade organismer samt för de genetiskt modifierade organismer som ännu inte godkänts i EU men som redan godkänts för avsiktlig utsättning i tredjeland. Icke-statliga organisationer och vissa medlemsstater krävde att man skulle införa gränsvärden motsvarande den nivå där spår av genetisk modifiering kan upptäckas. En medlemsstat framhöll behovet av gränsvärden för genetiskt modifierade organismer som godkänts inom ramen för del B i direktivet.

Industrin noterade att många jordbrukare i EU är ovilliga att odla genetiskt modifierade sorter i flera medlemsstater där stora livsmedelsbearbetningsföretag, grossister och detaljhandlare fortfarande är tveksamma beträffande användningen av genetiskt modifierat material med hänsyn till den växande negativa allmänna opinionen och de kostnader som hänger samman med spårbarhet. Dessutom har, i takt med att den första generationen produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer blir föråldrad och inte längre saluförs på marknaden, industrin begärt att man inför lämpliga och proportionella förnyelseförfaranden för att täcka eventuell kvarvarande oavsiktlig förekomst av dessa genetiskt modifierade organismer och för att få klarhet angående rättsläget när medgivanden löper ut.

Övervakning efter försäljningen

Flertalet av medlemsstaterna rapporterade att det behövs en mer sammanhållen strategi för övervakning efter försäljningen, samtidigt som man behåller möjligheten till särskild övervakning beroende på enskilda medlemsstaters specifika klimat och naturmiljö. Flera medlemsstater ansåg att de övervakningsplaner som hittills lämnats in tenderade att vara alldeles för övergripande och sakna en tydlig ansvarsfördelning. De flesta av medlemsstaterna stödde tanken på att den arbetsgrupp för övervakning som inrättats av de behöriga myndigheterna var det lämpliga forumet för att behandla dessa frågor.

Icke-statliga organisationer rapporterade att i takt med att fler och fler genetiskt modifierade organismer saluförs kommer det att finnas ett behov av en mer samordnad strategi där ett oberoende organ snarare än enbart tillståndshavaren får ansvaret för att bedöma samtliga data från övervakning och tillsyn beträffande avsiktlig utsättning.

Provtagning och detektion

Kommissionens rekommendation 2004/787/EG[12] om tekniska riktlinjer för provtagning och detektion av genetiskt modifierade organismer utformades för att bidra till genomförandet av förordning (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning. Många medlemsstater har emellertid rapporterat att de protokoll som anges i denna rekommendation är komplicerade, tidsödande och dyrbara och att resultaten inte står i proportion till den tid och de utgifter som går åt.

På det hela taget uttryckte medlemsstaterna tydligt att de vill ha protokoll som till rimliga kostnader möjliggör adekvat provtagning och detektion.

Industrin rapporterade att de standardprotokoll som utvecklas bör överensstämma med internationella testmetoder, så att de är flexibla och förenliga med de förfaranden som i nuläget vanligtvis används av utsädes-, livsmedels- och foderindustrierna.

Jordbrukarorganisationer stödde användningen av genetiskt modifierat DNA som mätenhet för oavsiktlig förekomst i hela jordbrukskedjan, från utsäde till livsmedel och foder, så att överensstämmelse uppnås och rättstvister mellan berörda parter undviks.

Markörgener för antibiotikaresistens

När det gäller förekomsten av markörgener för antibiotikaresistens rapporterade flertalet medlemsstater att det yttrande som GMO-panelen vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) avgav den 2 april 2004 har visat sig vara användbart för att fasa ut användningen av sådana gener. Icke-statliga organisationer har emellertid begärt en ny bedömning av markörgener för antibiotikaresistens där man enbart studerar potentiellt negativa effekter för människors hälsa och miljön, utan hänvisning till hur dessa gener används av industrin som ett sätt att effektivt välja ut transgena händelser i växter.

Närmare detaljer från medlemsstaternas treårsrapporter återges i bilaga 1 till denna rapport.

Nationella skyddsklausuler

Även om medlemsstaterna i sina treårsrapporter inte uttryckligen tagit upp det är det värt att notera att sex medlemsstater (Österrike, Tyskland, Grekland, Frankrike, Ungern och Luxemburg) efter direktivets ikraftträdande har behållit tillfälliga förbud mot fem godkända genetiskt modifierade organismer enligt artikel 23 i direktivet. I varje enskilt fall fann Efsa ingen anledning att anta att ett fortsatt utsläppande på marknaden av dessa genetiskt modifierade organismer, enligt villkoren för respektive medgivande, troligen skulle få negativa effekter för människors eller djurs hälsa eller miljön. Tre av dessa genetiskt modifierade organismer saluförs inte längre av de berörda företagen.

Eftersom det inte finns någon vetenskaplig grund som motiverar nationella skyddsklausuler beträffande någon av dessa produkter har kommissionen, i enlighet med sin skyldighet enligt EG-fördraget, inlett processen för att begära att de berörda medlemsstaterna drar tillbaka de nationella bestämmelser som innebär ett förbud mot försäljning av dessa produkter. Vidare avser kommissionen att vidta nödvändiga åtgärder för att formalisera tillbakadragandet från marknaden av de tre genetiskt modifierade organismer som inte längre saluförs.

Vetenskaplig konsekvens och öppenhet när det gäller godkännandebeslut

På mötet i rådet (miljö) den 26 juni 2006 välkomnade medlemsstaterna en rad åtgärder som föreslagits av kommissionen för att få till stånd praktiska förbättringar med syftet att försäkra medlemsstaterna, de berörda parterna och allmänheten om att gemenskapens beslut baseras på högkvalitativa vetenskapliga bedömningar som medför en hög nivå på skyddet av människors hälsa och miljön. Dessa åtgärder har som mål att förbättra den vetenskapliga konsekvensen och öppenheten i fråga om riskbedömning och beslutsförfaranden inom det gällande regelverket, och beskrivs i bilaga 3 till denna rapport.

Forskning och utveckling och andra syften än utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer (del B i direktivet)

Beslut om ansökningar

Under rapporteringsperioden 17 oktober 2002–17 oktober 2005 inlämnades totalt 245 ansökningar om utsättning av genetiskt modifierade produkter för andra syften än utsläppande på marknaden till 13 medlemsstater. Det största antalet ansökningar inlämnades i Spanien (89), Frankrike (54), Tyskland (25), Ungern (21), Sverige (18) och Nederländerna (13). Tolv medlemsstater mottog inga ansökningar.

Följande har hänt med dessa 245 ansökningar: 4 har dragits tillbaka, för 23 hade något beslut ännu inte fattats i oktober 2005[13], 191 medgivanden har utfärdats och 27 ansökningar har avslagits. Den största procentandelen avslag noterades i Ungern där 14 av totalt 21 ansökningar avslogs.

Uppgifter om alla utsättningar av produkter enligt del B i direktivet finns på http://gmoinfo.jrc.it.

Tyskland, Frankrike och Nederländerna rapporterade förstörelse av fältförsök. I Nederländerna förstördes två försök partiellt. I Frankrike förstördes under 2003 19 av 56 odlingsförsök. I Tyskland rapporterades flera fall av förstörelse även om det exakta antalet inte är känt eftersom de sökande enligt reglerna inte måste rapportera förstörelse så länge godkännandekraven inte är berörda.

Avgifterna för anmälningar av produkter enligt del B i direktivet skiljer sig åt mellan medlemsstaterna och varierar mellan 0 och 17 000 euro per ansökan. Industrin anmärkte att detta kunde påverka företagens val när det gäller till vilken medlemsstat en ansökan inlämnas, i synnerhet för små och medelstora företag.

Jordbrukarorganisationer sade att fältförsök var ett av sätten att bevara konkurrenskraften för europeisk forskning och europeiskt jordbruk.

Godkännandeförfarandet i allmänhet

En majoritet av medlemsstaterna anser att direktivet har tillhandahållit en mera öppen och förutsägbar ordning i EU. Det uttrycktes emellertid oro för den bristande överensstämmelsen mellan medlemsstaterna, med tanke på att godkännandeprocessen till stor del ligger på nationell nivå, och för risken att försök med produkter enligt del B i direktivet kontaminerar angränsande grödor. Ett antal medlemsstater uppmärksammade även den specifika frågan kliniska prövningar i samband med genterapi, med tanke på att vissa medlemsstater i nuläget tillämpar bestämmelserna i direktiv 90/219/EG[14] om innesluten användning, medan andra medlemsstater tillämpar direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning i miljön. När en av kommissionen nyligen beställd undersökning avslutats kommer denna fråga under 2007 att diskuteras med de behöriga myndigheter som utnämnts inom ramen för de båda rättsakterna.

Trots möjligheterna att diskutera ansökningar innan de inlämnas var nästan samtliga behöriga myndigheter tvungna att inhämta ytterligare uppgifter efter inlämningen, särskilt i samband med nya ansökningar eller ansökningar om avsevärt större fältförsök än vad som tidigare godkänts. Detta nämndes som den viktigaste anledningen till dröjsmål med processen.

Industrin uttryckte vidare önskemål om en högre grad av harmonisering inom EU av ansökningar beträffande produkter enligt del B i direktivet, eftersom det skulle finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller uppgiftskrav, tidsfrister och information till allmänheten som minskar det nuvarande systemets förutsägbarhet. Industrin uttryckte särskilt oro för valet av tidpunkter för medgivanden, som ibland utfärdades efter planteringssäsongen.

Miljöriskbedömningar

Ett flertal av medlemsstaterna ansåg att kommissionen hade utfärdat tydliga riktlinjer för vad som krävs i miljöriskbedömningar. Inte desto mindre skulle ett antal medlemsstater uppskatta ytterligare vägledning i vad som kan anses utgöra godtagbara respektive icke-godtagbara risker och när det gäller långsiktiga kumulativa effekter. Industrin ville också ha större harmonisering av kraven i samband med miljöriskbedömningar. Icke-statliga organisationer pekade på behovet av starkare riktlinjer för tester av allergicitet.

Samråd med allmänheten

En majoritet av medlemsstaterna tillhandahåller minst 30 dagar för synpunkter från allmänheten och använder nationella och lokala tidningar, sändlistor, webbplatser, register och offentliga utfrågningar för att ge allmänheten tillträde till ansökningar. De flesta av medlemsstaterna föreskriver inte den exakta platsen för ett fältförsök utan anger en plats på kommun- eller stadsnivå, för att minska risken för att odlingar förstörs.

Synpunkter från allmänheten vidarebefordras till de vetenskapliga rådgivande kommittéer som en majoritet av medlemsstaterna har inrättat. Synpunkterna finns även med i de beslutshandlingar som skickas till berörda ministrar. Ett antal medlemsstater har konstaterat att synpunkter från allmänheten, om de inkommer, i de flesta fall är för generella för att kunna tillämpas på specifika fall.

Industrin uttryckte oro över information till allmänheten om den exakta platsen för fältförsök, vilket ofta medförde att jordbrukare trakasseras och i sista hand att aktivister som är emot genetisk modifiering förstör odlingar. Detta skulle ha en tydlig negativ inverkan på forskning om biosäkerhet och utveckling av bioteknikprodukter i EU. Icke-statliga organisationer uttryckte önskemål om att information av allmänt intresse skulle vara lättillgänglig och snabbt åtkomlig.

Ytterligare uppgifter i medlemsstaternas treårsrapporter återges i bilaga 1 till denna rapport.

Slutsatser

Denna rapport behandlar särskilt direktiv 2001/18/EG och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Under perioden oktober 2002–2005 mottog 8 medlemsstater ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer och 13 medlemsstater mottog ansökningar om fältförsök för forsknings- och utvecklingsändamål.

De medlemsstater som har behandlat ansökningar har i allmänhet positiva erfarenheter av genomförandet av direktivet, även om ett antal tekniska frågor återstår att lösa på ett adekvat sätt, t.ex. i fråga om ett kostnadseffektivt och praktiskt system för provtagning och detektion samt större överensstämmelse, mera detaljer om och bättre ansvarsfördelning i fråga om övervakningsåtgärder efter försäljningen. Andra berörda parter tenderar att vara mindre positiva i sin bedömning av direktivet.

Några medlemsstater har begärt ytterligare vägledning i fråga om vissa aspekter av miljöriskbedömningar. Kommissionen har för avsikt att arbeta med Efsa för att vidareutveckla riktlinjer som en del av en övergripande ram för riskbedömning, med syftet att öka den allmänna öppenheten i och förtroendet för utvärderingsprocessen.

En majoritet av medlemsstaterna skulle också välkomna en högre grad av harmonisering av processen för utsättning av produkter enligt del B i direktivet, inbegripet genterapiförsök, definition av ”platsen” för fältförsök, ytterligare riktlinjer för miljöriskbedömningar och förvaltningsåtgärder för att förhindra kontaminering av angränsande grödor.

Slutligen har en majoritet av medlemsstaterna understrukit behovet av en rättsakt som fastställer gränsvärden för utsäde, med utgångspunkt i de svårigheter de har haft med att hantera märkning av och spårbarhet i partier av konventionellt utsäde, i avsaknad av gränsvärden för oavsiktlig förekomst. Kommissionen undersöker olika möjligheter att lösa denna fråga.[pic]

[1] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1–39.

[2] Tillgänglig på http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/index_en.htm.

[3] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003 s. 1–23).

[4] Kommissionens beslut 2004/643/EG av den 19 juli 2004 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt (Zea mays L., linje NK603) som modifierats genetiskt för glyfosattolerans (EUT L 295, 18.9.2004, s. 35–37). Slutligt medgivande utfärdat av Spanien den 18 oktober 2004.

[5] Kommissionens beslut 2005/608/EG av den 8 augusti 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt (Zea mays L. linje MON 863) som modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar (Diabrotica spp.) (EUT L 207, 10.8.2005, s. 17–19). Slutligt medgivande utfärdat av Tyskland den 9 februari 2005.

[6] Kommissionens beslut 2005/635/EG av den 31 augusti 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat (EUT L 228, 3.9.2005, s. 11–13). Detta beslut åtföljdes av kommissionens rekommendation 2005/637/EG av den 16 augusti 2005 om de åtgärder som tillståndshavaren skall vidta för att förebygga alla eventuella skador på hälsa och miljö vid en oavsiktlig spridning av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73 – MON-00073-7) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat (EUT L 228, 3.9.2005, s. 19–20).

[7] Kommissionens beslut 2005/772/EG av den 3 november 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt (Zea mays L. linje 1507) som har modifierats genetiskt för resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar samt för tolerans mot herbiciden ammoniumglyfosinat (EUT L 291, 5.11.2005, s. 42–44). Slutligt medgivande utfärdat av Nederländerna den 16 mars 2006.

[8] Kommissionens beslut 2006/47/EG av den 16 januari 2006 om utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. hybrid MON 863 × MON 810) som modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar och vissa fjärilsarter som är skadegörare på majs (EUT L 26, 31.1.2006, s. 17–19).

[9] Jämför artiklarna 6 och 18 i förordningen.

[10] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24–28.

[11] KOM(2006) 197 slutlig, 10.5.2006.

[12] EUT L 348, 24.11.2004, s. 18–26.

[13] Slutet på rapporteringsperioden för medlemsstaternas treårsrapporter (17 oktober 2002–2005).

[14] EGT L 117, 8.5.1990, s. 1–6.