6.10.95 |SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC261/5
II
(Förberedanderättsakter)
KOMMISSIONEN
ÄndratförslagtillEuropaparlamentets ochrådetsdirektivomsaluföringavbiocidprodukter (')
(95/C261/03)
(TextavbetydelseförEES)
KOM(95)387slutlig—COD465
(Framlagtavkommissionenden24juli1995ienlighetmedartikel189a.2iRomfördraget)
0)EGTnrC239,3.9.1993,s.3.
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ANDRATFÖRSLAG
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RADHARANTAGIT EUROPAPARLAMENTET OCHEUROPEISKA UNIO­
DETTADIREKTIV NENSRÅDHARANTAGITDETTADIREKTIV
medbeaktandeavFördragetomupprättandetavEuro-medbeaktandeavFördragetomupprättandetavEuro­
peiskaekonomiskagemenskapen ,särskiltartikel100aipeiskagemenskapen ,särskiltartikel100aidetta,
detta,
medbeaktandeavkommissionens förslag, medbeaktandeavkommissionens förslag,
isamarbetemedEuropaparlamentet , utgår
medbeaktandeavEkonomiskaochsocialakommitténs
yttrande,ochmedbeaktandeavEkonomiska ochsocialakommitténs
yttrande,
ienlighetmeddetförfarandesomfastställsiartikel189b
ifördraget,och
medbeaktandeavföljande: medbeaktandeavföljande:
(Nyingresspunkt—nr13a)
Detärnödvändigtattfastställagemensammabestämmel­
serförutvärderingochgodkännande avbiocidproukter
förattsäkerställaattmedlemsstaternas tillvägagångssätt
harmoniseras .

NrC261/6|SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning 6.10.95
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ANDRATFÖRSLAG
Artikel4.1b Artikel4.1b
b)Detharfastställtspågrundvalavföreliggandeveten­
skapligochtekniskinformationochvisatsvidbedöm­
ningenavdendokumentation somföreskrivsibilaga
IIIoch,närsåanges,relevantadelaravbilagaIV,
samtienlighetmeddegemensammaprincipernaför
utvärderingavdokumentation ,attbiocidprodukten
närdenanvändspågodkäntsättochmedbeaktande
avb)Detharfastställtspågrundvalavföreliggandeveten­
skapligochtekniskinformationochvisatsvidbedöm­
ningenavdendokumentation somföreskrivsibilaga
IIIoch,närsåanges,relevantadelaravbilagaIV,
samtienlighetmeddegemensammaprinciperförut­
värderingavdokumentation somfastställsibilagaVI,
attbiocidprodukten närdenanvändspågodkäntsätt
ochmedbeaktandeav
allanormalaförhållandenundervilkabiocidpro­
duktenfåranvändas,allanormalaförhållandenundervilkabiocidpro­
duktenfåranvändas,
hurdetmaterialsombehandlasmedbiocidpro­
duktenfåranvändas,hurdetmaterialsombehandlasmedbiocidpro­
duktenfåranvändas,
följdernaavanvändningochbortskaffande , följdernaavanvändningochbortskaffande ,
i)ärtillräckligteffektiv, i)ärtillräckligteffektiv,
ii)inteharnågonoacceptabelpåverkanpåmålorganis-ii)inteharnågonoacceptabelpåverkanpåmålorganis­
men, men,
iii)inteisigsjälvellertillföljdavresthalterharnågon
direktellerindirektskadligverkanpåmänniskorsel­
lerdjurshälsa,(t.ex.genomdricksvatten,livsmedel
ellerdjurfoder)ellerpågrundvattnet ,iii)inteisigsjälvellertillföljdavresthalterharnågon
direktellerindirektskadligverkanpåmänniskorsel­
lerdjurshälsa,(t.ex.genomdricksvatten,livsmedel
ellerdjurfoder)ellerpågrundvattnet ,
iv)inteharnågonoacceptabelpåverkanpåmiljön,sär­
skiltifrågaomiv)inteharnågonoacceptabelpåverkanpåmiljön,sär­
skiltifrågaom
utvecklingochspridningimiljön,särskiltförore­
ningavvatten,bådedricksvattenochgrundvat­—utvecklingochspridningimiljön,särskiltförore­
ningavvatten,bådedricksvattenochgrundvat­
ten, ten,
—påverkanpåandraorganismeränmålorganismen ,påverkanpåandraorganismeränmålorganismen ,
v)inteorsakaronödigtlidandeochsmärtahosderygg­
radsdjursomskallbekämpas,v)inteorsakaronödigtlidandeochsmärtahosderygg­
radsdjursomskallbekämpas,

6.10.95 SV Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC261/7
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ÄNDRATFÖRSLAG
Artikel26 Artikel26
Gemensammaprinciperförutvärderingavdokumentatio -utgår
nen
Degemensammaprinciperförutvärderingavdokumen­
tationensomavsesiartikel4.1bskallantasienlighet
meddetförfarandesomfastställsiartikel25.3.Princi­
pernaskallregelbundetsesöverochiförekommande fall
ändrasienlighetmedsammaförfarande .
Artikel27 Artikel27
Anpassningtilldentekniskautvecklingen
Deändringarsomärnödvändigaförattanpassabila­
gornaII,III,IVochVtilldentekniskautvecklingen
skallantasienlighetmeddetförfarandesomfastställsi
artikel25.3.Anpassningtilldentekniskautvecklingen
Deändringarsomärnödvändigaförattanpassabila­
gornaII,III,IV,VochVItilldentekniskautvecklingen
skallantasienlighetmeddetförfarandesomfastställsi
artikel25.3.
BILAGAVI
(ny)
GEMENSAMMA PRINCIPERFÖRUTVÄRDERING AVDOSSIERER
Definitioner
a)Identifieringavskadligaeffekter
Dettainnebäridentifieringen avdeskadligaeffektersomenbiocidhareninneboendeförmågaattge
upphovtill.
b)Förhållandetdos(koncentration)—respons(effekt)
Dettainnebärskattningenavförhållandetmellandosen,ellerexponeringsnivån ,avenaktivsubstans
ellerenpotentielltskadligsubstansienbiocid,ocheneffektsförekomstochsvårhetsgrad .
c)Exponeringsskattning
Dettainnebärfastställandetavutsläppenavenaktivsubstansellerenpotentielltskadligsubstansien
biocid,devägardennasubstansföljerochivilkentaktsamtdesstransformation ellernedbrytning i
syfteattberäknadenkoncentration/dedoserförvilkamänniskan,djurochomgivandemedierexpone­
rasellerkanexponeras .
d)Riskkarakterisering
Dettainnebärskattningenavförekomstenochsvårhetsgraden avdeskadligaeffektersomsannolikt
uppstårhosmänniskan,djurochmiljönvidenfaktiskellerförutseddexponeringförenaktivsubstans
ellerenpotentielltskadligsubstansienbiocid.Dettakanomnfatta"riskanalys",dvs.kvantifierintgav
dennasannolikhet .
e)Potentielltskadligsubstans
Varjeannansubstansändenaktivasubstansen,somhareninneboendeförmågaattgeupphovtillen
skadligeffekthosmänniska,djurellermiljönochsomfinnsitillräckligthögkoncentration ienbiocid
förattorsakaensådaneffekt.Omdetintefannsandraskältilloro,skulleensådansubstansnormalt
varaklassificeradsomfarligenligtdirektiv67/548/EEGochfinnasibiocidenienkoncentrationsom
medförattproduktenskullebetraktassomfarligidenbemärkelsesomavsesiartikel3idirektiv
88/379/EEG.

NrC261/8SV Europeiskagemenskapernas officiellatidning 6.10.95
f)Djur
Djuravartersomnormaltfödsuppochhållsellerkonsumerasavmänniskan .
Inledning
1.Idennabilagafastställsprinciperförattsäkerställaattmedlemsstaters beräkningarochbeslutangå­
endegodkännandet avenbiocidledertillettharmoniserat ,fullgottskyddförmänniska,djurochmiljö
ienlighetmedartikel4.1bidirektivet.
2.Förattsäkerställaettfullgottochharmoniseratskyddförmänniskorsochdjurshälsasamtförmiljön
skallallariskersomuppstårvidanvändningavenbiocididentifieras .Förattåstadkommadettaskall
enriskanalysgörasisyfteattfastställaomderiskersomharidentifieratsvidnormalanvändningav
biocidenäracceptablaellerinte.
3.Medlemsstaten skallalltidgöraenriskanalysavdenellerdeaktivasubstanserna ibiociden.Denna
riskanalysskallvaraförenadmedenidentifieringavdeskadligaeffekternaoch,iförekommande fall,
enskattningavförhållandetmellandos(koncentration )ochrespons(effekt),enexponeringsskattning
samtenriskkarakterisering .Omdetintegårattgöraenkvantitativriskanalysskallenkvalitativanalys
göras.
4.Närdettaärrelevantföranvändningen avbiocidenskallytterligareriskanalysergöras,påsammasätt
somovan,avandrapotentielltskadligasubstansersomfinnsibiociden.
5.Förattutföraenriskanalyskrävsdata.Dessadatafinnsspecificerade ibilagornaII—IVochär,med
tankepådetstoraantaletolikaprodukter,flexiblaberoendepåprodukttypenochdedärmedförenade
riskerna.Dedatasomerfordrasskallvaraminstamöjligamängdsomkrävsförattgöraenkorrekt
riskanalys .Medlemsstater börtavederbörlighänsyntillkraveniartiklarna11och12förattundvika
dupliceringavinlämnadedata.Minstamöjligamängddatasomkrävsförenaktivsubstansientypav
biociderskallemellertidvaradensomfinnsangivenibilagaVIIAidirektiv67/548/EEG.Detkan
ävenblinödvändigtatttaframdataomenpotentielltskadligsubstansienbiocid.
6.Resultatenavdenriskanalyssomhargjortsförenaktivsubstansellerenpotentielltskadligsubstansi
biocidenskallsammanställas såattentotalbedömningerhållsförhelabiociden.
7.Vidbedömingarochbeslutsfattande beträffandegodkännande avenbiocidskallenmedlemsstat
a)beaktaannanrelevanttekniskochvetenskapliginformationsomärrimligtlättillgängligombioci­
densegenskaper,beståndsdelar ,metaboliterelleråterstoder,
b)iförekommande fallutvärderasökandensskältillattintelämnavissadata.
8.Medlemsstaten skalluppfylladekravomömsesidigterkännandesomangesiartikel3.3ochartikel3.4
idirektivet .
9.Detärkäntattmångabiociderendastföretermindreskillnadervadgällersammansättningen ochdetta
börbeaktasvidutvärderingavdossierer.
10.Tillämpningen avdessagemensammaprinciperskallledaframtillattmedlemsstatenbeslutarhuruvida
enbiocidkangodkännasellerinte.Ettsådantbeslutomgodkännandekanomfattarestriktionerifråga
omanvändningenellerandravillkor.Ivissafallkanmedlemsstatendraslutsatsenattdetbehövsfler
datainnanettbeslutomgodkännandekanfattas.
11.Underutvärderings-ochbeslutsprocessen skallenmedlemsstatsamarbetamedsökandenförattsnabbt
lösaeventuellafrågorombehovetavdataellerförattietttidigtskedeidentifieraeventuellaytterligare
studiersombehövs,ellerförattändraeventuelltföreslagnavillkorföranvändningen avbiocideneller
förattmodifieradessartellersammansättning såattdetsäkerställsattkravenidennabilagaochi
dettadirektivuppfyllsisinhelhet.Denadministrativaarbetsbördan,särskiltförsmåochmedelstora
företag,skallhållaspådenlägstanivåsomärnödvändigutanattäventyraskyddetförmänniskoroch
miljön.

6.10.95 ISVIEuropeiskagemenskapernas officiellatidning NrC261/9
12.Debedömningarsommedlemsstaten görunderutvärderings-ochbeslutsprocessen skallvarabaserade
påvetenskapligaprinciper,helstsådanasomärerkändapåinternationellnivå,ochgörasmedanvänd­
ningavrådfrånexperter.
Utvârdering
Allmânnaprinciper
13.Dedatasominlämnastillstödförenansökanomgodkännandeavenbiocidskallavdenmottagande
medlemsstaten granskasmedavseendepåfullständighetochgenerelltvetenskapligtvärde.Eftermotta­
gandeavdessadataskallmedlemsstaten användademtillattgöraenriskanalyspågrundvalavden
tänktaanvändningen avbiociden.
14.Detskallalltidgörasenriskanalysavdenaktivasubstansenibiociden.Omdetdessutomfinnsnågra
andrapotentielltskadligasubstanseribiocidenskallenriskanalysgörasförvarochenavdessa.Risk­
analysenskallgöraspågrundvalavdentänktanormalaanvändningen avbiocidensamtpåettrimligt
förutsebartvärsta-fall-scenario .
15.Förvarjeaktivsubstansochvarjepotentielltskadligsubstansibiocidenskallriskanalysenmedföraen
identifieringavskadligaeffekteroch,därsåärmöjligt,fastställandetavifrågavarandenolleffektnivåer .
Riskanalysenskalliförekommande fallävenomfattaenskattningavförhållandetmellandos(koncen­
tration)ochrespons(effekt),samtenexponeringsskattning ochenriskkarakterisering .
16.Deresultatsomerhållsvidenjämförelsemellanexponeringenochkoncentrationerna pånolleffektnivå
förvarochenavdeaktivasubstanserna ,ochföreventuellapotentielltskadligasubstanser,skallsam­
manställassåattentotalriskanalyserhållsförbiociden.Omkvantitativaresultatintefinnsatttillgå
skallresultatenfråndenkvalitativaanalysensammanställas påliknandesätt.
17.Vidriskanalysenskallföljandefastställas :
a)Riskenförmänniskorochdjur.
b)Riskenförmiljön.
c)Deåtgärdersomärnödvändigaförattskyddamänniskan,djurochmiljönbådeviddentänkta
normalaanvändningen avbiocidenochienrealistiskvärsta-fall-situation .
18.Ivissafallkanslutsatsendrasattytterligaredatabehövsinnanenriskanalyskanslutföras.Eventuella
sådanaytterligaredatasombegärsskallvaraminstamöjligamängddatasomärnödvändigföratt
utföraensådanriskanalys .
Effekterpåmänniskan
19.Vidriskanalysenskallhänsyntastillföljandepotentiellaeffekterisambandmedanvändningen av
biocidenochtilldepopulationersomkanutsättasförexponering .
20.Deeffektersomnämntstidigareuppstårpågrundavegenskaperna hosdenaktivasubstansenochhos
eventuellapotentielltskadligasubstanser .Effekternaärföljande:
—Akuttoxicitet
—Irritation
—Frätandeeffekter
—Sensibilisering
—Toxicitetvidupprepadexponering
—Mutagenaeffekter
—Carcinogenaeffekter
—Fosterskadande effekter
—Andraeffektertillföljdavfysikaliskaochkemiskaegenskaper .
21.Detidigarenämndapopulationerna ärföljande:
—Yrkesutövare
—Privataanvändare
—Människorsomexponerasindirektviamiljön

NrC261/10ISVjEuropeiskagemenskapernas officiellatidning 6.10.95
22.Identifieringen avskadligaeffekterskallavseegenskapernahosochdepotentielltskadligaeffekterna
avdenaktivasubstansenocheventuellaandrapotentielltskadligasubstanseribiociden.Omriskanaly­
senresulterariattbiocidenklassificerasenligtkravenidirektivet,skallävenenskattninggörasav
förhållandetmellandos(koncentration )ochrespons(effekt),samtenexponeringsskattning ochen
riskkarakterisering .
23.Omdettestsomlämparsigföridentifieringavskadligaeffektermedavseendepåenvisspotentiell
effektavenaktivsubstanselleravenpotentielltskadligsubstansienbiocidharutförts,menresultaten
inteharletttillklassificeringavbiociden,ärdetintenödvändigtattgöraenriskkarakterisering med
avseendepådeneffekten,såvidadetintefinnsandramotiveradeskältilloro.Bildandetavoacceptabla
återstoderärettexempelpåettmotiveratskältilloro.
24.Medlemsstaten skalltillämpapunkterna25—28vidskattningavförhållandetmellandos(koncentra­
tion)ochrespons(effekt)förenaktivsubstansellerenpotentielltskadligsubstansienbiocid.
25.Förtoxicitetvidupprepadexponeringochfosterskadande effekterskallförhållandetmellandosoch
responsskattasförvarjeaktivsubstansochvarjepotentielltskadligsubstansoch,därsåärmöjligt,
skalldennivådäringenskadligeffektobserveras(NOAEL)identifieras .Omdetintegårattidentifiera
enNOAELskalllägstanivåndärenskadligeffektobserveras(LOAEL)identifieras .
26.Förakuttoxicitet,frätandeeffekterochirritationgårdetvanligtvisinteattkommaframtillen
NOAELellerenLOAELpågrundvalavtestsomutförsienlighetmedkravenidirektivet.Förakut
toxicitetskallvärdetförLS50ellerLC50härledas,och,omförfarandetmedenfastdosharanvänts,
skalldensärskiljandedosenhärledas.Förövrigaeffekterräckerdetmedattbestämmaomdenaktiva
substansenellerdenpotentielltskadligasubstansenhareninneboendeförmågaattgeupphovtillså­
danaeffektervidanvändningavprodukten .
27.Förmutagenaeffekterochcarcinogenaeffekterräckerdetmedattbestämmaomdenaktivasubstan­
senellerdenpotentielltskadligasubstansenhareninneboendeförmågaattgeupphovtillsådana
effektervidanvändningavbiociden.Omdetkanpåvisasattenaktivsubstansellerenpotentiellt
skadligsubstans,somharidentifieratssomcarcinogen,inteärgenotoxisk,räckerdetmedattidenti­
fieraenN(L)OAELmedanvändningavdenmetodsomangesipunkt25.
28.Närdetgällerhudsensibilisering ochrespiratorisksensibiliseringärdet,omdetinteråderenighetom
möjlighetenattidentifieraendos/koncentrationundervilkendetärosannoliktattskadligaeffekter
kommerattuppståhosettsubjektsomredanharsensibiliseratsförenvisssubstans,tillräckligtatt
bestämmaomdenaktivasubstansenellerdenpotentielltskadligasubstansenhareninneboendeför­
mågaattorsakasådanaeffektervidanvändningavbiociden.
29.Omtoxicitetsdatasomerhållitsfrånobservationer avmänniskorsomharexponerats,t.ex.information
fråntillverkning,giftcentralerellerepidemiologiska undersökningar ,finnsatttillgåskallsärskildhän­
syntastilldessadatanärriskanalysengörs.
30.Enexponeringsskattning skallgörasförvarochenavdemänskligapopulationer (yrkesutövare ,privata
användareochmänniskorsomexponerasindirektviamiljön)somexponerasförenbiocidellersom
rimligenkantänkasbliexponeradeförensådanprodukt.Syftetmedskattningenskallvaraattgöraen
kvantitativellerkvalitativberäkningavdendos/koncentration avvarjeaktivsubstansellervarjepoten­
tielltskadligsubstansförvilkenenpopulationexponerasellerkanbliexponeradvidanvändningav
biociden.
31.Exponeringsskattningen skallbaseraspåuppgifterna identekniskadossiersomhartillhandahållits i
enlighetmedartikel7idirektivetochpåallannantillgängligochrelevantinformation .Särskildhänsyn
skalliförekommande falltastill
—tillförlitligaexponeringsdata ,
—denformivilkenproduktensaluförs,
—typenavbiocid,
—anvåndningsmetoden ochdoseringen,
—produktensfysikaliskaochkemiskaegenskaper,
—detroligaexponeringsvägarna ochabsorptionspotentialen ,
—frekvensenochvaraktigheten avexponeringen ,
—typenavochstorlekenpåsärskiltexponeradepopulationer ,omsådaninformationfinnsatttillgå.

6.10.95 |SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC261/11
32.Idefalltillförlitliga,representativaexponeringsdata finnsatttillgåskallsärskildhänsyntastilldessai
sambandmedexponeringsskattningen .Omberäkningsmetoder användsvidskattningenavexpone­
ringsnivåerskalltillförlitligamodellertillämpas.Dessamodellerskall
—gebästamöjligaskattningförallarelevantaprocessermedbeaktandeavrealistiskaparametraroch
antaganden,
—lämnasföranalysmedbeaktandeavmöjligaosäkerhetsfaktorer ,
—varatillförlitligtvalideradeenligtmätningarsomhargjortsunderomständigheter somärrelevanta
föranvändningen avmodellen,
—vararelevantaförförhållandenainomanvändningsområdet .
Ävenrelevantakontrolldataavseendesubstansermedanaloganvändningochanalogaexponerings­
mönsterelleregenskaperskallbeaktas.
33.OmenNOAELellerLOAELharidentifieratsförnågonavdeeffektersomangesipunkt20,skall
riskkarakteriseringen omfattajämförelsemellanNOAELellerLOAELochskattningavdendos/kon­
centrationförvilkenpopulationenkommerattexponeras .OmenNOAELellerLOAELinteharfast­
ställtsskallenkvalitativjämförelsegöras.
Effekterpådjur
34.Medanvändningavderelevantaprincipersombeskrivsiavsnittet.Effekterpåmänniskan,skallmed­
lemsstaternaövervägaderiskersombiocidenutgörfördjur.
35.Dataskallinlämnastillochutvärderasavmedlemsstaten ,somskallfastställaombiocidenärhumani
sineffektpåmålvertebrater .Dettaskallomfattaenutvärderingavdenmekanismgenomvilkeneffek­
tenerhållsochdeobserveradeeffekternapåmålgruppensbeteendeochhälsa,ochidefalldenavsedda
effektenärattdödamålgruppen,dentidsomkrävsförattdödamålvertebraten ,samtskallenutvärde­
ringgörasavdeförhållandenundervilkadödeninträffar.
Effekterpåmiljôn
36.Vidriskanalysenskallhänsyntastillallaskadligaeffektersomuppstårinågonavdetreomgivande
mediernaluft,jordochvatten(inbegripetsediment)efteranvändningen avbiociden.
37.Identifieringen avdeskadligaeffekternaskallavseegenskapernaochdepotentielltskadligaeffekterna
hosdenaktivasubstansenocheventuellaandrapotentielltskadligasubstanseribiociden.Omidentifie­
ringenavdeskadligaeffekternaresulterariattbiocidenklassificerasenligtkravenidirektivetskall
ävenenskattningavförhållandetmellandos(koncentration )ochrespons(effekt)göras,samtenexpo­
neringsskattning ochenriskkarakterisering .
38.Omdettestsomlämparsigföridentifieringavdeskadligaeffekternamedavseendepåenvisspoten­
tielleffektavenaktivsubstanselleravenpotentielltskadligsubstansienbiocidharutförts,men
resultateninteharletttillklassificeringavbiociden,ärdetintenödvändigtattgöraenriskkarakterise­
ringmedavseendepådeneffekten,såvidadetintefinnsandramotiveradeskältilloro.Sådanaskäl
kanhärrörafrånegenskspernahosocheffekternaavvarjeaktivsubstansellerpotentielltskadligsub­
stansibiociden,särskilt
—teckenpåattanrikningkanskeilevandeorganismer,
—fortlevnadsegenskaper ,
—formenavtoxicitets-/tidskurvanvidekotoxicitetstest ,
—teckenpåandraskadligaeffekterpågrundvalavtoxicitetsstudier (t.ex.klassificeringsommutagen
substans),
—dataomstrukturelltanalogasubstanser .
39.Enskattningavförhållandetmellandos(koncentration )ochrespons(effekt)skallgörasförattförut­
sägadenkoncentrationundervilkendeskadligaeffekternapådetrelevantaomgivandemedietinte
förväntasinträffa.Dennaskallutförasfördenaktivasubstansenochförvarjepotentielltskadligsub­
stansibiociden.Dennakoncentration kallasdenförutseddanolleffektkoncentrationen (PNEC).Ivissa
fallkanskedetintegårattfastställaenPNEC.Isådanafallskallenkvalitativskattninggörasav
förhållandetmellandos(koncentration )ochrespons(effekt).

NrC261/12SV Europeiskagemenskapernas officiellatidning 6.10.95
40.PNECskallfastställaspågrundvalavdataomeffekterpåorganismerochekotoxicitetsstudier som
inlämnatsienlighetmedkraveniartikel7idirektivet.PNECskallberäknasgenomattenskattnings­
faktortillämpaspådevärdensomföljeravtesterpåorganismer,t.ex.LD50(medianvärdefördödlig
dos),LC50(medianvärdefördödligkoncentration),EC50(medianvärdeföreffektivkoncentration),
IC50(koncentration somorsakar50%hämningavenvissparameter,t.ex.tillväxt),NOEL(C)(nivå
däringeneffektobserveras(koncentration)),ellerLOEL(C)(lägstanivådäreffektobserveras(kon­
centration)).
41.Enskattningsfaktor ärettuttryckförgradenavosäkerhetvidextrapoleringfråntestdataavseendeett
begränsatantalartertilldenverkligamiljön.Följaktligenärdetiallmänhetsåattjumeromfattande
dataochjulängretestensvaraktighetär,destomindreärosäkerhetenochskattningsfaktorn .
42.Enexponeringsskattning skallgörasförvarjeomgivandemediumisyfteattförutsägadenkoncentra­
tionavvarjeaktivsubstansellerpotentielltskadligsubstansibiocidensomsannoliktkommerattåter­
finnasidetaktuellaomgivandemediet.Dennakoncentration kallasförutseddmiljökoncentration
(PEC).DetäremellertidintealltidmöjligtattfastställaPEC.Isådantfallskallenkvalitativskattning
avexponeringengöras.
43.PECeller,iförekommande fall,enkvalitativexponeringsskattning ,behöverendastfastställasförde
omgivandemediertillvilkamanvet,ellerrimligenkananta,attutsläppellerspridningförekommer .
44.PECellerdenkvalitativaexponeringsskattningen skalliförekommande fallbestämmasmedbeaktande
avisynnerhet
—tillförlitligaexponeringsdata ,
—denformivilkenbiocidensaluförs,
—typenavbiocid,
—anvàndningsmetod ochdosering,
—fysikaliskaochkemiskaegenskaper,
—nedbrytnings-/transformationsprodukter ,
—sannolikavägartillomgivandemedierochpotentialenföradsorption/desorptionochnedbrytning ,
—frekvensenochvaraktigheten avexponeringen .
45.Omtillförlitligaochrepresentativaexponeringsdata finnsatttillgåskalldesärskiltbeaktasiexpone­
ringsskattningen .Omberäkningsmetoder användsförskattningenavexponeringsnivåer skalllämpliga
modelleranvändas.Dessamodellersegenskaperskallmotsvaradeegenskapersomförtecknas ipunkt
32.Iförekommande fallskallhänsynäventastillrelevantakontrolldataavseendesubstansermedana­
logaanvändningsområden ochexponeringsmönster elleregenskaper .
46.Förvarjeomgivandemediumskallriskkarakteriseringen imöjligastemånomfattaenjämförelsemellan
PECochPNECsåattförhållandetPEC/PNECkanberäknas .
47.OmdetinteärmöjligtattbestämmaettPEC/PNEC-förhållande ,skallriskkarakteriseringen omfatta
enkvalitativbedömningavsannolikhetenatteneffektuppstårunderdeaktuellaexponeringsförhållan ­
denaellerkommerattuppståunderdeförväntadeexponeringsförhållandena .
Oacceptablaeffekter
48.Medlemsstaterna skallirelevantafallutvärderariskenförattmålorganismen utvecklarresistensmoten
aktivsubstansibiociden.
49.Omdetfinnsindikationerpåattandraoacceptablaeffekterkanuppstå,skallmedlemsstatenbedöma
riskenfördetta.Ettexempelpåensådanoacceptabeleffektärskadligaeffekterpåfästenochbeslag
somanvändsiträtillföljdavanvändningavettträkonserveringsmedel .
Verkan
50.Dataskallingesochutvärderasförattsäkerställaattbiocidenspåståddaverkankanbeläggas.Data
somingesavensökandeellersominnehasavenmedlemsstatskallutvisabiocidensverkanpåmålorga­
nismernavidnormalanvändning ienlighetmedvillkorenförgodkännandet .

6.10.95 1SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC261/13
51.TesterskallutförasienlighetmedEuropeiskaunionensriktlinjer,omsådanafinnsatttillgåochär
tillämpliga.Iavsaknadavsådanariktlinjerkanandrametoderanvändasenligtlistannedan,därmeto­
dernaangesiprioritetsordning .
—ISO,CENellerannaninternationellstandard.
—Nationellstandard.
—Industristandard (godkändavmedlemsstaten ).
—Enskildaproducentersstandard(godkändaavmedlemsstaten ).
—Datafråndenfaktiskautvecklingenavbiociden.
Sammanfattning
52.Påvartochettavdeområdendärriskanalysharutförts,dvs.effekterpåmänniskan,pådjurochpå
miljön,skallmedlemsstaterna sammanställaresultatenfördenaktivasubstansenochresultatenförpo­
tentielltskadligasubstanserförattfåentotalbedömningförhelabiociden.Dennabedömningskall
beaktadesannolikasynergieffekter somdeaktivasubstansernaochdepotentielltskadligasubstanserna
ibiocidenkanha.
53.Ifrågaombiocidersominnehållermeränenaktivsubstansskalläveneventuellaskadligaeffekter
inbegripassåattentotaleffekterhållsförhelabiociden.
Beslutsfattande
Allmännaprinciper
54.Medlemsstaten skallfattabeslutomgodkännande avenbiocidpågrundvalavensammanställning av
deriskersomärförenademedvarjeaktivsubstansochderiskersomärförenademedvarjepotentiellt
skadligsubstansibiociden.Riskanalysenskallbyggapånormalanvändningavbiocidenochettrealis­
tisktvärsta-fall-scenario .
55.Isambandmedgodkännandebeslut skallmedlemsstaten kommaframtillenavföljandeslutsatserför
varjeprodukttypochförvarjeanvänndningsområde fördenbiocidsomansökangäller:
1)Biocidenkanintegodkännas .
2)Biocidenkangodkännaspåvissavillkor/medvissarestriktioner .
3)Flerdatakrävsinnanetnbeslutomgodkännandekanfattas.
56.Ommedlemsstaten kommerframtillslutsatsenattytterligareinformationellerdatakrävsinnanbeslut
omgodkännandekanfattas,skallbehovetavsådaninformationellersådanadatamotiveras.Sådan
ytterligareinformationellerytterligaredataskallvaradenminstamängdinformationellerdatasom
krävsförattgöraytterligareenlämpligriskanalys.
57.Medlemsstaten skallföljadeprinciperomömsesidigterkännandesombeskrivsiartikel3idirektivet.
58.Medlemsstaten skallerkännabegreppetramformuleringar isambandmedbeslutomgodkännande av
enbiocid.
59.Medlemsstaten skallendastgodkännadebiocidersomvidanvändningienlighetmedgodkännandevill­
korenintemedföroacceptablariskerförmänniska,djurellermiljö,somärverksammaochsominne­
hålleraktivasubstansersompågemenskapsnivå ärtillåtnaisådanabiocider.
Ifrågaomaktivasubstansersomintefinnspåmarknadenvidtidpunktenfördirektivetsikraftträdande
fårendastdesubstansersoirnförtecknasibilagaIanvändasibiocider.
60.Medlemsstaten skalliförekommande fallfastställavillkorellerrestriktioner isambandmedgodkän­
nandebeslut .Artenochomfattningen avdessaskallfastställaspågrundvalav,ochvaraanpassadetill,
artenochomfattningenavdeförväntadefördelarnamedanvändningen avbiocidenochderiskersom
sannoliktärförenadedärmed.

NrC261/14|SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning 6.10.95
61.Ibeslutsprocessen skallmedlemsstaten beakta
—resultatenavriskanalysen ,särskiltförhållandetmellanexponeringocheffekt,
—effektensartochomfattning,
—denriskhanteringsomkantillämpas,
—biocidensanvändningsområde ,
—biocidensverkan,
—biocidensfysikaliskaegenskaper,
—fördelarnamedattanvändabiociden.
62.Isambandmedgodkännandebeslut förenbiocidskallmedlemsstaten beaktadenosäkerhetsomupp­
stårtillföljdavvariabilitetenhosdedatasomanväntsiutvärderings-ochbeslutsprocessen .
63.Medlemsstaten skallföreskrivaattbiociderskallanvändaspårättsätt.Rättanvändningskallomfatta
användningavenverksamdosochminimeringavanvändningen avbiociderdärsåärmöjligt.
64.Innanettgodkännandeutfärdasskallmedlemsstaten säkerställaattbiocidensetikettochskyddsanvis­
ningarna
—uppfyllerkravenenligtartiklarna18och19idirektivet,
—innehållerdeskyddsanvisningar föranvändaresomkrävsenligtgemenskapsbestämmelserna omar­
betarskydd,
—särskiltspecificerarvillkorenellerrestriktionerna föranvändningen avbiociden.
65.Medlemsstaten skallsäkerställaattdentänktaförpackningen och,iförekommande fall,detänktaför­
farandenafördestruktionellerdekontaminering avbiocidenochdessförpackningöverensstämmer
medderelevantabestämmelserna .
Effekterpåmänniskan
66.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomriskanalysenbekräftarattbiocidenvidnormalan­
vändningutgörenoacceptabelriskförmänniskan .
67.Isambandmedbeslutomgodkännande avenbiocidskallmedlemsstaten beaktamöjligaeffekterpå
allapopulationer ,närmarebestämtyrkesutövare ,privataanvändareochmänniskorsomexponerasdi­
rektellerindirektviamiljön.
68.Medlemsstaten skallundersökaförhållandetmellanexponeringocheffekt,ochskallanvändadettai
beslutsprocessen .Ettantalfaktorerskallbeaktasvidundersökningavdettaförhållandeochenavde
viktigasteärartenavsubstansensskadligaeffekter.Dessaeffekteromfattarakuttoxicitet,irriterande
effekter,frätandeeffekter,sensibiliserande effekter,toxicitetvidupprepadexponering,mutagenaef­
fekter,carcinogenaeffekterochfosterskadande effektersamtfysikaliskaochkemiskaegenskaper .
69.Medlemsstaten skallommöjligtjämföradeerhållnaresultatenmedderesultatomerhållitsvidtidigare
riskanalyseravidentiskaellerliknandeskadligaeffekterochbeslutaomenlämpligsäkerhetsmarginal i
sambandmedgodkännandebeslutet .
70.Förstsomensistautvägskallmedlemsstaten somvillkorförgodkännandet fastställaattpersonlig
skyddsutrustning skallbäras,t.ex.andningskydd ,overall,handskar,skyddsglasögon ,förattminska
exponeringenföryrkesutövare .Sådanutrustningskallfinnaslätttillgängligfördem.
71.Förstsomensistautvägskallmedlemsstaten somvillkorförgodkännandetfastställaattanvändningav
personligskyddsutrustning ärenacceptabelmetodattminskaexponeringenförprivataanvändare .
Sådanpersonligutrustningskallfinnaslätttillgängligförprivataanvändareochskallnormaltvara
begränsadtillsådanasakersomoverall,handskar,stövlarochskyddsglasögon .
72.Omförhållandetmellanexponeringocheffektintekanminskastillenacceptabelnivå,skallmedlems­
statenintegodkännabiociden.

6.10.95 jSV Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC261/15
73.Ingenbiocidsomenligtartikel18.1idirektivetklassificerassommycketgiftigellersomencarcinogen
ellermutagenproduktavkategori1eller2ellersomklassificerassomfosterskadande avkategori1
eller2skallgodkännasföranvändningavprivatpersoner .
Effekterpådjur
74.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomriskanalysenbekräftarattproduktenvidnormalan­
vändningutgörenoacceptabelriskfördjur.
75.Isambandmedgodkännandebeslutet skallmedlemsstaten beaktaderiskersombiocidenmedförför
djurpågrundvalavdekriteriersombeskrivsiavsnittetomeffekterpåmänniskan .
76.Enbiocidsomäravseddlörelimineringavvertebraterskallendastgodkännasom
—dödeninträffarsamtidigtmedutsläckandetavmedvetandet ,eller
—dödeninträffaromedelbart,eller
—vitalafunktionernedsättsgradvisutanuppenbarateckenpålidande.
Förbortstötandeprodukterskalldenavseddaeffektenuppnåsutanonödigtlidandeellersmärtaför
målvertebraten .
Effekterpåmiljôn
77.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomriskanalysenbekräftarattdenaktivasubstanseneller
någonannanpotentielltskadligsubstansellernågonnedbrytningsprodukt ellerreaktionsprodukt utgör
enoacceptabelriskinågotavdeomgivandemedierna,dvs.vatten(ävensediment),jordochluft.Detta
kravskallomfattaenriskanalysförandraorganismeränmålgrupper idessaomgivandemedier.
78.Detbasverktygsomanvändsibeslutsfattandet ärförhållandetPEC/PNECeller,omintedettainteär
möjligtattbestämma,enkvalitativskattning.Vederbörlighänsynskalltastillnoggrannheten hosvär­
detfördettaförhållande ,somberoravvariabilitetenhosdedatasomharanväntsimätningenav
koncentration-en ochiskattningen .
79.OmPEC/PNEC-förhållandet förettvisstomgivandemediumärlikamedellerunderstiger 1skall
riskkarakteriseringen varaattingenytterligareinformationoch/ellertestärnödvändig .Omförhållan­
detöverstiger 1skallmedlemsstaten ,pågrundvalavdettaförhållandessiffervärdeochandrarelevanta
faktorer,bedömaomytterligareinformationoch/ellertestkrävsförattklarläggariskernaellerom
riskminskningsåtgärder krävselleromproduktenöverhuvudtaget intekangodkännas .Relevantafakto­
rersomskallbeaktasärdefaktorersomnämnsovaniavsnitt38.
Vatten
80.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomdenförutsägbarakoncentrationen avdenaktivasub­
stansenellernågonannanpotentielltskadligsubstanselleravrelevantametaboliterellernedbrytnings­
ellerreaktionsprodukter igrundvattnetunderdetänktaanvändningsförhållandena överskriderföljande
koncentrationer :
a)denhögstatillåtnakoncentration somfastställsidirektiv80/778/EEGavden15juli1980om
kvalitetenpåvattenavsettförkonsumtionavmänniskor,eller
b)denhögstatillåtnakoncentration sompågrundvalavaktuelladata,särskilttoxikologiskadata,
fastställsavkommissionen vidinförandetavdenaktivasubstansenibilagaI.
81.Godkännande skallintelämnasomkoncentrationen avdenaktivabeståndsdelen elleravenpotentiellt
skadligsubstanselleravrelevantametaboliter,nedbrytnings-ellerreaktionsprodukter somkanförvän­
tasiytvattnetefteranvändningavbiocidenunderdetänktaanvändningsförhållandena
—idetfallattytvattnetiellerfrånproduktenstänktaanvändningsområde äravsettattanvändastill
dricksvattenberedning ,överskriderdevärdensomfastställsirådetsdirektiv75/440/EEGavden16
juni1975omdenkvalitetsomkrävsförytvattensomäravsettattanvändastilldricksvattenbered­
ningimedlemsstaterna ,eller
—hareneffektsombedömssomoacceptabelförorganismersominteutgörmålgrupper .
82.Deföreslagnabruksanvisningarna förbiociden,inklusiveförfarandenaföranvändningavrengörings­
utrustning,skallvarasådanaattsannolikhetenföroavsiktligföroreningavvattenminimeras .

NrC261/16SV Europeiskagemenskapernas officiellatidning 6.10.95
Jord
83.Omjordsannoliktkommerattförorenas,skallmedlemsstaten integodkännaenbiocidominnehålleti
jordenavdenaktivasubstansenellerdenpotentielltskadligasubstansenefteranvändningavbiociden
underdetänktaanvändningsförhållandena
—vidfältundersökningar visarsigfinnaskvarijordenimeränettår,eller
—vidlaboratorieundersökningar efter100dagarbildaricke-extraherbara återstoderienmängdsom
överstiger70%avdenursprungligadosenochharenmineraliseringshastighet påmindreän5%
på100dagar,
omdetintemedvetenskapligametodervisasattdetunderfältförhållanden inteförekommernågon
oacceptabelackumulering ijorden.
Luft
84.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomdetfinnsenförutsägbarriskföroacceptablaeffekter
iluftrummet,t.ex.uttunningavozonlagretellermedverkantillväxthuseffekten .
Effekterpåorganismersominteutgörmålgrupper
85.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomdetrimligenkanförutsägasattdefinnsriskföratt
terrestravertebrateroch/ellerinvertebratersominteutgörenmålgruppkommerattexponerasför
biocidenochföljanderesultaterhållsförenaktivsubstansellerpotentielltskadligsubstans:
—PEC/PNECöverstiger 1,ominteriskanalysenklartfastläggerattdetunderfältförhållanden inte
uppstårnågraoacceptablaeffekterefteranvändningavbiocidenunderdetänktaanvändningsför­
hållandena .
—Biokoncentrationsfaktorn (BCF),relateradtillfettvävnadhosandravertebrateränmålgrupper ,
överstiger 1,ominteriskanalysenklartfastläggerattdetunderfältförhållanden inteuppstårnågra
oacceptablaeffekter,varkendirektaellerindirekta,efteranvändningavproduktenunderdetänkta
användningsförhållandena .
86.Medlemsstaten skalliritegodkännaenbiocidomdetrimligenkanförutsägasattdetfinnsriskföratt
vattenorganismer exponerasförbiocidenochföljanderesultaterhållsförenaktivsubstansellerpoten­
tielltskadligsubstans.
—PEC/PNECöverstiger 1,ominteriskanalysenklartfastläggerattbiocidenunderfältförhållanden
inteutgöretthot"notvattenorganismers livskraftefteranvändningunderdetänktaanvändnings­
förhållandena .
—Biokoncentrationsfaktorn (BCF)överstiger 1000försubstansersomärsnabbtbiologisknedbryt­
baraelleröverstiger100försubstansersominteärsnabbtbiologisktnedbrytbara ,ominteriskana­
lysenklartfastläggerattdetunderfältförhållanden inteuppstårnågraoacceptablaeffekter,varken
direktaellerindirekta,efteranvändningavproduktenunderdetänktaanvändningsförhållandena .
Oacceptablaeffekter
87.Omdetärsannoliktattresistenskommerattutvecklasmotbiocidensaktivasubstans,skallmedlems­
statenvidtaåtgärderförattminimeraföljdernaavdennaresistens.Dettakaninbegripaändringarav
villkorenförgodkännandetellerattintegodkännandelämnasförbiociden .
Verkan
88.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidsominteärverksamnärdenanvändsienlighetmed
villkorenförgodkännandet .
89.Bekämpningens elierskyddetsnivå,tillförlitlighetochvaraktighetellerandraavseddaeffekterskall
varalikartadederesultatsomharerhållitsförlämpligareferensprodukter .Omdetintefinnsnågon
lämpligreferensprodukt ,skallbevisframläggaspåattbiocidenvidnormalanvändninggerendefinie­
radfördelvadbeträffarbekämpningens ellerskyddetsnivå,tillförlitlighetochvaraktighetellerandra
avseddaeffekter.

6.10.95 1SV1Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC261/17
Sammanfattning
90.Påvarjeområdedärriskanalysharutförts,dvs.effekterpåmänniskan,pådjurochpåmiljön,skall
medlemsstatensammanställadeslutsatsersomdragitsfördenaktivasubstansenochpotentielltskadliga
substansersåattentotalslutsatserhållsförhelabiociden.
Sammanställning avslutsatser
91.Medlemsstaten skallsammanställadeenskildaslutsatsersomdragitsvadavserbiocidenseffekterpåde
treområdena,dvs.människan,djurochmiljön,såattentotalslutsatsombiocidensglobalaeffekt
erhålls.
92.Därefterskallmedlemsstaten ,innanbeslutomgodkännandefattasförbiociden,tavederbörlighänsyn
tilleventuellarelevantaoacceptablaeffekter,biocidensverkanochfördelarnamedattanvändabioci­
den.
93.Slutligenskallmedlemsstaten fattabeslutomhuruvidabiocidenkangodkännasellerinte,samthuru­
vidadettagodkännandeskallvaraförenatmedrestriktionerellervillkorienlighetmeddennabilaga
ochdirektivet .