[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 20.12.2007

KOM(2007) 862 slutlig

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om RAPPORT OM NUPRAXIS FÖR PATIENTINFORMATION OM LÄKEMEDEL

enligt artikel 88a i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel {SEC(2007)1740}

BAKGRUND

Enligt artikel 88a, som lades till direktiv 2001/83/EG genom ändringsdirektiv 2004/27/EG, ska kommissionen under loppet av 2007 lägga fram en rapport för parlamentet och rådet om ”dagens informationsmetoder – särskilt via Internet – och om de risker och fördelar för patienterna som är förenade med dessa”. I artikel 88a anges också att kommissionen, om den anser det lämpligt, ska ”föreslå en informationsstrategi som garanterar en högkvalitativ, objektiv och trovärdig information utan försäljningssyfte om läkemedel och andra behandlingsformer samt behandla frågan om informationskällans ansvar”[1].

Denna rapport är en genomgång av vad medlemsstaterna gör för att enligt gällande regelverk ge patienter eller konsumenter den information om läkemedel som de behöver. Rapporten behandlar särskilt Internet som informationskälla och dess förmåga att främja tillgången på information.

Rapporten bygger på information från medlemsstaterna, information ur litteraturkällor och uppgifter från patientorganisationer, vårdpersonal och andra berörda aktörer. Den beaktar också diskussioner i läkemedelsforumet om patientinformation. Inom denna övergripande ram och på basis av en omsorgsfullt gjord analys behandlar rapporten särskilt följande:

- Aktuella metoder och teknik vid informationsförmedling på EU-nivå och medlemsstaternas nivå.

- Patienternas behov.

- Olika berörda aktörers funktion.

Ett utkast till rapport lades ut för samråd på webbsidan för enheten Farmaceutiska produkter, GD Näringsliv, den 19 april 2007. Medborgare, berörda aktörer och parter ombads att lämna synpunkter på innehållet i den föreslagna rapporten före den 30 juni 2007. GD Näringsliv fick 73 bidrag fördelade enligt följande: Patientorganisationer (14), konsument- och medborgarorganisationer (4), branschorganisationer och företag inom läkemedelsindustrin (18), organisationer för vårdpersonal (16), kontrollorgan (9), enskilda medborgare (3), EU och nationella socialförsäkringsinstanser (2), media och övriga (7). Alla svar granskades omsorgsfullt och beaktades närhelst detta var möjligt.

Rapporten är kommissionens svar på uppmaningen att överväga en strategi för patientinformation och att därvid särskilt beakta viktig samhällsutveckling på området. Patienter har blivit starkare och aktivare användare av hälso- och sjukvård, de söker själva information om sina sjukdomar och behandlingsalternativ, även läkemedelsinformation, ur ett växande och varierat utbud av källor. Patienter och konsumenter har förväntningar på tillgång till information om tillgängliga mediciner och behandlingar, och de vill delta mer aktivt i besluten om hur de ska behandlas. I takt med att Internetanvändningen ökar har det blivit allt viktigare att se till att informationen på webbsidorna är tillförlitlig och håller hög kvalitet.

Kommissionens arbetsdokument (SEK(2007) 1740) utgör underlag till rapporten och innehåller bakgrundsmaterial till olika delar i den enligt vad som anges i framställningen.

POLITISK OCH RÄTTSLIG RAM

Politisk ram: G10-processen och läkemedelsforumet

Med anledning av ett utbrett stöd från de berörda aktörerna skiljer man i gemenskapens lagstiftning sedan 1992 tydligt på reklam för och information om läkemedel. EU-regler förbjuder reklam för receptbelagda läkemedel men tillåter reklam för andra läkemedel på vissa villkor. Om läkemedelsinformation finns däremot ingen harmonisering bland medlemsstaterna. Flera initiativ från kommissionens sida och upprepade allmänna debatter inriktade sig på att avhjälpa bristen på gemenskapsregler om behovsanpassad information till patienter i hälsofrämjande syfte. Men rättsläget har inte förändrats märkbart på de senaste 15 åren. En utförlig beskrivning av utvecklingen finns i bilaga I till kommissionens arbetsdokument.

Eftersom det inte kom någon reaktion på samhällsutvecklingen och med hänsyn till att tre viktiga frågor från G10-processen om läkemedel återstod att lösa, nämligen patientinformation, relativ effekt och prissättning/ersättning, startade Europeiska kommissionen läkemedelsforumet[2] i juni 2005. Tre tekniska arbetsgrupper, understödda av en styrkommitté, bildades för dessa frågeställningar. Arbetsgrupperna rapporterar till en högnivågrupp med ledamöter ur en bred krets bestående av hälso- och sjukvårdsministrar från alla medlemsstaterna, företrädare för Europaparlamentet och för tio intresseorganisationer för branschen och offentlig hälso- och sjukvård. Läkemedelsforumet leds gemensamt av kommissionens vice ordförande Günter Verheugen, som ansvarar för GD Näringsliv, och kommissionär Markos Kyrianou med ansvar för folkhälsa.

Målsättningen för arbetsgruppen om patientinformation är att ta fram förslag till hur patientinformation om läkemedel och hälsofrågor kan bli bättre och mera lättåtkomlig. Under läkemedelsforumets två första år har arbetsgruppen enats om vilka behoven och utmaningarna är när det gäller patientinformation om sjukdomar och behandlingar. En utförlig redogörelse för arbetsgruppens resultat finns i bilaga I till kommissionens arbetsdokument.

Gällande gemenskapsrätt om läkemedel

Gemenskapsrätten om godkännande och marknadstillsyn när det gäller humanläkemedel finns främst i förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet[3] och i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[4]. En noggrann beskrivning av gällande rätt finns i bilaga I till kommissionens arbetsdokument.

NUPRAXIS FÖR PATIENTINFORMATION

Metoder i medlemsstaterna

År 2006 gjorde kommissionen en undersökning bland medlemsstaternas kontrollorgan och de tre andra länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för att få in information om deras metoder för information om läkemedel och deras erfarenheter av tillämpningen på nationell nivå av den lagstiftning som reglerar information om läkemedel, särskilt de relevanta bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG. Detta kompletterades med information som samlades in via ett frågeformulär sammanställt för läkemedelsforumets arbetsgrupp om patientinformation.

Bidrag har inkommit från de behöriga myndigheterna i 23 EU-medlemsstater och i de tre andra EES-länderna. Informationen redovisas kortfattat i rapporten, och en översikt av situationen i EU- och EES-länderna samt uppgifter om hur information tillhandahålls på Internet ges i bilaga II i kommissionen arbetsdokument.

Enligt den information kommissionen fick finns det många initiativ av olika slag som är inriktade på att ge information om läkemedel och sjukdomar till vårdpersonal och till allmänheten. Korrekt information om läkemedel kan inhämtas från många källor, t.ex. läkare, apotekare, läkemedelsbolag, läkemedelsverk, vårdpersonal, naturvetenskapliga organisationer samt patient- och konsumentgrupper. Patienter kan också använda bibliotek, faktablad om läkemedel eller andra informationskällor.

Förmodligen skiljer sig medlemsstaterna mest åt när det gäller vilken typ av information som får förmedlas till allmänheten via Internet. Vissa följer en strängare linje, medan andra tillåter ett bredare informationsutbud via Internet.

Åter andra angav att de utvecklar arbetssätt som kommer att ge åtkomst inom kort.

Den information kommissionen fick tyder på att det finns flera metoder. I vissa medlemsstater sköts informationsförmedlingen främst av offentliga myndigheter och omfattar i huvudsak produktinformation som de har godkänt. Bland dessa medlemsstater finns det vissa som erbjuder mer än bara produktinformation, t.ex. även behandlingsråd eller jämförelser mellan olika läkemedels värde.

Å andra sidan finns det flera medlemsstater som använder offentlig-privata partnerskap eller liknande initiativ till att ge information, särskilt sådan som fyller allmännare behov, t.ex. behandlingsalternativ eller råd om särskilda sjukdomar eller behandlingsområden. Ibland deltar läkemedelsindustrin.

I ca 78 % av medlemsstaterna fanns 2006–2007 följande godkända information på Internet: Bipacksedeln och sammanfattningen av produktens egenskaper. Denna information tillhandahålls normalt sett av de nationella behöriga myndigheterna. 18 sådana myndigheter angav att de lägger ut sammanfattningen av produktens egenskaper på sina webbplatser och 16 lägger ut både sammanfattningen och bipacksedeln.

Bedömningsrapporterna är allmänt tillgängliga när det gäller alla produkter som har gemenskapens försäljningstillstånd. Ca 18 % av medlemsstaterna ger också tillgång till bedömningsrapporter för produkter som har godkänts av de nationella behöriga myndigheterna. Åter andra angav att de utvecklar arbetssätt som kommer att ge åtkomst på kort sikt.

Databaser med information om olika läkemedelsaspekter finns i alla medlemsstaterna. Men innehåll och åtkomst varierar kraftigt. Vissa medlemsstater tillhandahåller fritt basinformation (t.ex. namn, sammansättning, pris) om alla godkända läkemedel för att säkerställa översiktlighet och öppenhet. Ibland får andra organisationer, t.ex. hälso- och sjukvårdssystem, försäkringsinstanser, patientorganisationer eller vårdpersonalens organisationer, använda databaserna för sina egna syften. I Nederländerna kombinerar t.ex. apotekarföreningen (KNMP) information ur den officiella databasen med uppgifter ur andra källor och bygger upp en databas med information om sjukdomar och läkemedel.

Det fanns också andra goda exempel 2007 på hur medlemsstaterna ger patienter bättre tillgång till information.

I Tyskland finns ett antal informationsportaler som riktar sig till konsumenter, patienter och vårdpersonal och som ger information om läkemedel, sjukdomar, diagnos och behandling. Informationsleverantörerna är myndigheter, vårdbedömningsinstanser, vårdinstanser, vårdpersonal, patientorganisationer och andra.

I Danmark, Finland, Norge och Sverige har de nationella behöriga myndigheterna en särskild avdelning på webbplatsen för läkemedelsinformation(1) [5]. Här ges främst information om säkerhet, basinformation om hur läkemedel ska användas och produktinformation(1) 5. Portugal och Tjeckien har också omfattande läkemedelsinformation för allmänheten.

Danmark och Sverige lägger ut aktuella behandlingsråd. Portugal lägger också ut en ”Prontuário Terapêutico” som innehåller jämförande rådgivning om läkemedel för vårdpersonal och som sammanställs av en grupp sakkunniga under ledning av läkemedelsverket (INFARMED).

Andra typer av informationsförmedling till allmänheten, t.ex. tidningar, broschyrer, kampanjer, workshoppar, konferenser, förekommer också i medlemsstaterna. Häri ingår även informationsspridning via apotek och media.

Målsättningen är främst att ge basinformation om behandlingar och medicinering av sjukdomar och därigenom ge patienter möjlighet att göra genomtänkta val och ge vårdpersonal fortbildning.

Det finns ett brett och rikt utbud av offentlig-privata partnerskap i EU. Konkreta exempel på den typ av verksamhet som sköts av dessa partnerskap (i vilka läkemedelsindustrin ibland deltar) eller av privata aktörer, däribland patientorganisationer och läkemedelsföretag, ges i bilaga II i kommissionens arbetsdokument.

Det finns ingen grundlig bedömning av hur medlemsstaternas olika metoder uppfattas.

Hur används Internet och annan ny teknik?

Internet är annorlunda än traditionell kommunikation av ett flertal orsaker. Det sträcker sig över landsgränser och informationen – utom i ett litet antal undantag – läggs ut överallt i alla länder där den nödvändiga tekniska infrastrukturen finns. Detta kan leda till osäkerhet om vilka regler som är tillämpliga och vilka möjligheter man har att upprätthålla dem. Internet kräver, mer än andra former av kommunikation, ett aktivt engagemang från användarna för att nå informationen. Detta kan i synnerhet ha betydelse för skillnaden mellan reklam och information.

Internet används ofta av konsumenter som söker efter information(2) 5. Mer än halva befolkningen i EU (51,8 % i juni 2007) använder Internet(3) 5. Inom EES varierar användningen mellan 23,4 % i Rumänien och 75,6 % i Sverige (juni 2007). I EU-27 hade 49 % av hushållen tillgång till Internet 2006(4) 5. Internetanvändningen stiger. Åren 2000–2007 (juni) steg Internetanvändningen i EU med 206 %(3) 5.

2006 använde 21 % av människorna i EU-27 Internet i sina kontakter med myndigheterna(5) 5. Patienter söker efter läkemedelsinformation på Internet mer än tidigare(4) 5. Internetanvändningen varierar dock med ålder, utbildning, kön och socioekonomiska förhållanden.

Det är tydligt att medlemsstaternas behöriga myndigheter (79 %) nu använder Internet och annan ny teknik för att förmedla godkänd information (t.ex. sammanfattning av produktegenskaper, bipacksedel och bedömningsrapporter) liksom även annan information (t.ex. behandling och medicinering av sjukdomar; uppgifter om godkända produkter såsom förteckning över godkända läkemedel eller tillståndsinnehavare osv., monografier, iakttagelser om läkemedels värde, jämförelser mellan olika produkter, vetenskapliga uttalanden) till vårdpersonal och patienter.

Vidare letar patienter allt oftare först på Internet efter allmän information om sjukdomar och förskrivna läkemedel. Internet är ett kraftfullt verktyg, dess viktigaste fördelar används utbrett, är välkända och lättillgängliga.

Men det finns också svagheter som måste åtgärdas om Internet ska användas till patientinformation. Internetplatser måste förvaltas noggrant så att tillförlitligheten och kvaliteten på den information som förmedlas tryggas. I ett meddelande till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och regionkommittén 2002 behandlade kommissionen kvalitetskrav på webbplatser för vårdinformation(7) [6].

För det första finns det frågor som rör informationens kvalitet. Den mängd information som riktas till olika målgrupper ökar varje dag, vilket gör det allt svårare att hitta kontrollerad läkemedelsinformation. Detta visar hur viktigt det är att validera patientinformation mot överenskomna normer så att man kan garantera en lämplig kvalitetsnivå, detta gäller särskilt när informationen inte kommer från offentliga myndigheter. Men det finns medlemsstater som har utvecklat egna metoder eller självreglering som kan få informationsleverantörerna att förbättra kvaliteten. Det är dessutom svårt för kontrollmyndigheter och andra informationsleverantörer att hålla läkemedelsinformationen på Internet aktuell.

För det andra skapar själva Internetåtkomsten problem. Internet är visserligen ett kraftfullt och enkelt verktyg för informationsspridning, men det skapar problem för vissa delar av befolkningen. Trots att Internettekniken ständigt utvecklas är det svårt för vissa grupper (t.ex. äldre) att skaffa sig åtkomst och det finns ett behov av att göra informationen tillgänglig via traditionella media.

För det tredje kan Internet inte svara på de särskilda behov vissa befolkningsgrupper har, t.ex. funktionshindrade. Dessa grupper kommer att behöva andra informationskanaler.

Vid sidan om Internet finns annan teknik som kan underlätta informationsförmedling, t.ex. interaktiv teve eller mobil kommunikation. I Storbritannien erbjuder t.ex. NHS Direct Interactive, som bygger på digital satellitteve, ett brett utbud av information om sjukdomar, vårdfrågor och råd om hur man lever hälsosamt.

Vad gör kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)?

En beskrivning av den verksamhet som bedrivs av Europeiska kommissionen och EMEA, t.ex. läkemedelsinformation på GD Näringslivs och EMEA:s webbplatser, EMEA:s verksamhet tillsammans med patientorganisationer och hälsoportalen som drivs av GD Hälsa och konsumentskydd, finns i bilaga III i kommissionens arbetsdokument.

PATIENTINFORMATION: NYTTA OCH RISKER

Läkemedelsinformation måste ges på patientens villkor och i ett vårdsammanhang. Tillgänglig information pekar mot att patienten spelar en allt aktivare roll. Patienten har rätt till information och bör i detta sammanhang kunna få information om sitt hälsotillstånd, sina sjukdomar och behandlingsalternativ. Patienter är inte längre nöjda med att tacka och ta emot, de engagerar sig och eftersträvar bestämmanderätt över sitt hälsotillstånd(8) [7]. De blir intensivt engagerade i sjukdomen, visar stort intresse för vårdfrågor och har ett ständigt växande behov av information(8) 7. Aktuella uppgifter tyder dock på att patienterna ofta misslyckas med att skaffa sig större inflytande över vårdbesluten(9) 7.

I bilaga IV i kommissionens arbetsdokument finns mer information om vad patienter behöver för information och om vilken funktion vårdpersonal, patientorganisationer och partnerskap, läkemedelsindustrin och media bör ha.

Nyttan och riskerna med nuvarande praxis på området är dubbel: Å ena sidan innehåller EU-rätten flera informationsförfaranden (se beskrivning i avsnitt 2) som ger objektiv information om enskilda läkemedel till allmänheten och vårdpersonal. Å andra sidan har bristen på gemenskapsbestämmelser lett till att medlemsstaterna valt egna metoder för patientinformation och dessa metoder varierar kraftigt. Detta förhållande innebär risker ur ett gemenskapsperspektiv.

För det första skapas skillnader mellan EU-medborgarnas tillgång till information. Vilken information en viss individ får beror främst på i vilken medlemsstat vederbörande bor men också på andra faktorer, t.ex. tekniskt kunnande, språk, inkomst och ålder, detta förutsatt att informationen faktiskt finns att tillgå. Sammanfattningsvis kan bristen på regler om informationsförmedling i gemenskapsrätten leda till bristande jämlikhet mellan patienter i olika medlemsstater.

För det andra innebär bristen på EU-kvalitetsnormer att risken ökar för att felaktig, vilseledande eller förbryllande information skapar hälsorisker. Ett exempel på detta är efterbildningar av läkemedel som kan marknadsföras och säljas olagligt på grund av att det inte finns något EU-täckande regelverk om hur läkemedelsindustrin ska informera om läkemedel och riskerna med efterbildningar. Ett annat exempel är förekomsten av lättåtkomliga Internetsidor med reklam för läkemedel som är godkända i trejdeländer, samtidigt som saklig information om läkemedel med samma verksamma ämne inte kan tillhandahållas på EU-nivå. Denna brist på helhetssyn i angreppssättet gör att den ena orättvisan läggs till den andra när det gäller åtkomst till information för medborgarna i olika medlemsstater.

För det tredje kan brist på information leda till dåligt underbyggda val. Medlemsstaternas bästa metoder visar att informationen via Internet eller på papper bör koppla läkemedelsinformation till relevanta angränsande ämnesområden, t.ex. information om sjukdomar, diagnosmetoder och behandlingsalternativ. Detta är en infallsvinkel som ger patienter utbildning, ger dem möjlighet att träffa välunderbyggda val, och ger vårdpersonal fortbildning. Att avstå från att använda tillgängliga möjligheter i hela EU betyder att man permanentar dåliga vanor, dåligt underbyggda val, vari ingår sent ställda diagnoser, eller livsstilsval som bygger på dålig insikt om risker.

Förhoppningsvis borde bättre och lämpligare patientinformation kunna ge både bättre folkhälsa och effektivare resursanvändning, men det har inte gått att belägga detta med publicerat material. En välinformerad patient borde kunna följa behandlingen bättre och förstå läkarens beslut bättre. Detta bör leda till social och ekonomisk nytta på sikt.

Det finns en risk för att välinformerade patienter kräver mer behandlingar, vilket kan väcka oro för att hälso- och sjukvårdskostnaderna stiger. Det finns visserligen uppgifter som tyder på att mer information leder till mer sjukvård och eventuellt högre kostnader, men andra uppgifter pekar mot fördelarna med tidigare ställda diagnoser och tidigare insatser mot sjukdomar.

För rätt avvägning mellan nytta och risker med information behövs tydliga regler som borgar för objektivitet och utestänger reklam. För detta krävs också att nytta och risker med att använda läkemedel redovisas tydligt.

SAMMANFATTNING OCH SLUTSATSER

Sammanfattning av rapporten

Mot bakgrund av den gemensamma grundsatsen att reklam för receptbelagda läkemedel ska vara förbjuden, kan man konstatera att regler och praxis när det gäller patientinformation varierar kraftigt bland medlemsstaterna. Vissa medlemsstater har mycket restriktiva regler, andra tillåter att olika typer av information som inte är reklam görs tillgänglig. Vissa medlemsstater ger myndigheterna, dvs. sådana kontrollorgan som läkemedelsverket, ett omfattande bildnings- och informationsuppdrag, andra medlemsstater tillåter att verksamheten sköts av offentlig-privata partnerskap där vårdpersonalens organisationer, patientorganisationer och läkemedelsbolag kan ingå. Detta leder till bristande jämlikhet för patienter och allmänheten i stort när det gäller tillgång till information om läkemedels- och sjukvårdsprodukter(17) [8].

Parallellt tar patienter ett större ansvar för och agerar mer aktivt i en sjukdomssituation. Den information patienter behöver om läkemedel sträcker sig från biverkningar till verkan mot ifrågavarande sjukdom över sådant som pris och behandlingstid.

I regel är Internet ett centralt verktyg för dem som söker information, antingen eftersom den tillgängliga informationen bara finns där eller eftersom informationen på Internet kompletterar eller bekräftar andra mer traditionella informationskällor. Det bör dock understrykas att andra informationskällor än Internet fortfarande är viktiga och högst relevanta för stora befolkningsgrupper (t.ex. äldre eller patienter med särskilda behov).

I dagsläget varierar informationens kvalitet kraftigt, särskilt den på Internet där leverantörerna inte tar något eller mycket begränsat ansvar gentemot EU-medborgare. Det kan också fortfarande vara svårt för patienter att hitta kontrollerad information om sådana läkemedel som är godkända i EU av nationella myndigheter. Sådant som utbildning av konsumenter, självreglering i vårdsektorn, informationsgranskning med hjälp av en oberoende instans och olika typer av tillämpnings- eller genomförandemetoder kan vara kraftfulla medel för att kvalitetssäkra informationen.

I nuläget spelar offentliga myndigheter en central roll, antingen för att de godkänner information när de bedömer läkemedel eller för att deras sakkunniga tar fram information för särskilda syften. Men den information de tillhandahåller varierar kraftigt, vilket skapar orättvisor i åtkomsten på läkemedelsinformation i EU.

Det är inte säkert att medlemsstaternas myndigheter klarar att tillgodose patienternas behov med hänsyn till informationsinnehåll och åtkomst via olika medel. Läkemedelsföretagen förfogar naturligtvis över centrala uppgifter om sina läkemedel, men den informationen kan inte i dagsläget göras tillgänglig för patienter och vårdpersonal i hela EU.

Slutsatser av svaren på samrådet

Denna rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel ger en översikt över nuläget och pekar på frågor som behöver angripas. Samrådet gav mycket material där synpunkter från olika håll uttrycktes. Ett sammandrag av resultaten publicerades på webbsidan för enheten Farmaceutiska produkter, GD Näringsliv. Av svaren framgår det att utkastet till rapport, om man bortser från några sakuppgifter, återgav nuläget. Viss kritik riktades mot att det saknades en utförlig konsekvensanalys och djup i analysen. Ett smärre antal sakuppgifter och missförstånd har rättats till och siffrorna har aktualiserats, men den övergripande analysen kvarstår och har kompletterats med relevanta klarlägganden där det varit lämpligt.

Åsikterna om vad som bör göras härnäst sammanföll när det gäller behoven av att förbättra informationen till patienterna, anta gemensamma kvalitetsnormer, upprätthålla skillnaden mellan reklam och information samt behålla förbudet mot reklam riktad till konsumenter för receptbelagda läkemedel, därtill var man överens om att Internet är en viktig informationskanal. Åsikterna gick däremot isär om hur patientinformationen ska förbättras, om vilken roll läkemedelsindustrin ska spela, om vad som behöver regleras och hur tillämpliga regler ska upprätthållas.

På grundval av resultatet av samrådet avser kommissionen att föreslå Europaparlamentet och rådet ändringar i gällande regler om patientinformation i slutet av 2008. Förslaget kommer att sätta patientintresset främst och bör, ur detta patientperspektiv, dels sikta på att begränsa skillnaderna i tillgång till information, dels säkerställa tillgången på kvalitativt högtstående, objektiv och tillförlitlig information utan reklaminslag om läkemedel. Följande politiska mål kommer att sättas för lagförslaget:

1. Att fastställa en ram som tillhandahåller medborgare i EU-länderna begriplig, kvalitativt högtstående, objektiv och tillförlitlig information utan reklaminslag om nyttan och riskerna med deras läkemedel och som vidmakthåller medborgarnas, kontrollorganens och vårdpersonalens förtroende.

2. Att behålla förbudet mot reklam riktad till konsumenter för receptbelagda läkemedel, att säkerställa en tydlig skillnad mellan reklam och information.

3. Att undvika onödig byråkrati i linje med principerna om bättre lagstiftning.

I överensstämmelse med principerna om bättre lagstiftning kommer förslaget att backas upp med en konsekvensanalys över olika politiska alternativ.

[1] Hela meningen ur artikel 88a: ”Kommissionen skall inom tre år från det att direktiv 2004/27/EG har trätt i kraft, efter samråd med patient- och konsumentorganisationer, läkar- och farmaceutorganisationer, medlemsstaterna och andra berörda parter, inför Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om dagens informationsmetoder - särskilt via Internet - och om de risker och fördelar för patienterna som är förenade med dessa.”

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[3] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EUT L 136, 30.4.2004, s. 1–33.

[4] Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

[5] Jfr bilaga V i kommissionens arbetsdokument SEK(2007) 1740.

[6] Jfr bilaga V i kommissionens arbetsdokument SEK(2007) 1740.

[7] Jfr bilaga V i kommissionens arbetsdokument SEK(2007) 1740.

[8] Jfr bilaga V i kommissionens arbetsdokument SEK(2007) 1740.