SV    SV SV 
 
SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel 10.12.2008 
SEK(2008) 2671 
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
som åtföljer 
 
Förslag till 
 
EUROPAPARLAMENTETS OC H RÅDETS FÖRORDNING  
 
om ändring, när det gäller säkerhetsöver vakning av humanläkemedel, av förordning 
(EG) nr 726/2004 om inrättande av gemens kapsförfaranden för godkännande av och 
tillsyn över humanläkemedel och veterinärmed icinska läkemedel samt om inrättande av 
en europeisk läke medelsmyndighet 
 
och 
 
Förslag till 
 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV  
om ändring, när det gäller säkerhetsöver vakning av humanläkemedel, av direktiv 
2001/83/EG om upprättande av gemens kapsregler för humanläkemedel 
 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN  
  
{KOM(2008) 664 slutlig} 
{KOM(2008) 665 slutlig} 
{SEK(2008) 2670} 
 
SV 2   SV 1. INLEDNING  
Läkemedel bidrar i hög grad till EU-me dborgarnas hälsa. Upptäckt, utveckling och 
effektiv användning av läkemedel har gett många människor ökad livskvalitet, minskat 
tiden på sjukhus och räddat många liv. Konsumtionen av läkemedel ökar och marknadsvärdet uppgick til l 141 miljarder euro 2006. 
Men läkemedel kan också ge biverkningar. Biverkningar (dvs. skadliga och oavsedda 
reaktioner på läkemedel) har omfattande nega tiva konsekvenser för folkhälsan i EU. Man 
uppskattar att 5 % av alla sjukhusinläggningar beror på biverkningar, att 5 % av alla 
sjukhuspatienter lider av biverkningar och att biverkningar är den femte största 
dödsorsaken på sjukhus. Biverkni ngar beräknas orsaka 197 000 dödsfall per år i EU och 
kosta samhället totalt 79 miljarder euro. 
Läkemedelslagstiftningen och särskilt systemet för godkännande av läkemedel har en 
avgörande betydelse för att garantera att endast högkvalitativa, effektiva och rimligt 
säkra läkemedel tillåts på EU-m arknaden. Men begränsningarna i 
läkemedelsutvecklingen, särskilt begränsni ngarna av kliniska prövningar i fråga om 
storlek, varaktighet och kontroll erade betingelser, innebär at t vissa sidoeffekter upptäcks 
först efter att ett läkemedel har godk änts och kommit ut på marknaden.  
Säkerhetsövervakning omfattar upptäckt, be dömning, förståelse och förebyggande av 
läkemedelsbiverkningar, och består av insa mling och förvaltning av säkerhetsdata om 
läkemedel, granskning av uppgifterna för at t upptäcka ”signaler” (nya eller förändrade 
omständigheter som rör säkerhetsfrågor), utvä rdering av uppgifterna och beslutsfattande i 
säkerhetsfrågor, skydd av folkhälsan (inkl. la gstiftningsåtgärder) och informationsutbyte 
med berörda parter om läkemedels säkerhet.  
De viktigaste parterna inom säkerhetsövervakning är  
• patienterna, i sin egenskap av läkemedelsanvändare, och familjer och vårdare i sin 
egenskap av patienternas rådgivare och vårdare,  
• all hälso- och sjukvårdsp ersonal, i synnerhet 
– läkare (patientrådgivning, lä kemedelsförskrivning och 
biverkningsrapportering), 
– apotekare (patientrådgivning, läkemedelsutlämning och 
biverkningsrapportering), 
– sjuksköterskor (patientrådgivning , läkemedelsadministrering och 
biverkningsrapportering), 
– forskare (studier om läkemedels säkerhet), 
• regleringsmyndigheterna, bl.a. medlemsst aternas behöriga myndigheter (inkl. 
regionala center), Europeiska läkemede lsmyndigheten (Emea) och Europeiska 
kommissionen,  
 
SV 3   SV • leverantörer av hälso- och sj ukvårdstjänster, myndigheter och 
socialförsäkringssystem, 
• läkemedelsbranschen, t.ex. innehavare av godkännande för försäljning (på området för 
innovativa, generiska och receptfria läkeme del), tillverkare och distributörer av 
läkemedel (företag av varierande storlek, med en stor andel små och medelstora 
företag). 
Av dessa berörda parter är det bara regl eringsmyndigheterna och läkemedelsindustrin 
som har direkta skyldigheter enligt EU :s nuvarande lagsti ftning, huvudsakligen 
förordning (EG) nr 726/2004 och direkt iv 2001/83 (med stöd av riktlinjer för 
tillämpningen). Bestämmelserna kan dock indi rekt få konsekvenser för alla ovannämnda 
parter, särskilt i fråga om biverkningarnas negativa effekter på folkhälsan. 
2. BESKRIVNING AV PROBLEMET  
En oberoende studie som kommi ssionen finansierat, omfattande offentliga samråd (både 
2006 och 2007) och en analys so m kommissionen gjort visar at t det finns stora brister i 
EU:s system för säkerhetsöverva kning. Bristerna är de följande: 
• Det är oklart vilka roller och ansvarsområden de ansvariga parterna har och vilka 
deras skyldigheter är i samband med dessa ro ller (vilket leder till dålig efterlevnad). 
• EU:s beslutsförfaranden i frågor som rör lä kemedelssäkerhet är långsamma, särskilt 
när det gäller nationellt godkända produkter, oc h medlemsstaternas åtgärder står sällan 
i samklang med varandra. 
• Bristfällig öppenhet i frågor som rör säkerh etsövervakning och re lativt begränsad EU-
samordning av information om läkemedels säkerhet, samt komplex 
produktinformation med bristfällig varningsmärkning. 
• Myndigheternas tillsyn av företagens sy stem för säkerhetsövervakning är tungrodd. 
• Övervakningen är inte proaktiv och proportionell. Som exempel kan nämnas 
bristfällig riskhantering och ostrukturerad datainsamling i form av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts och överla ppande rapporteringsregler för industrin 
och myndigheterna både när det gäller  15-dagarsfristen för rapportering, 
litteraturrapportering och periodisk säke rhetsrapportering av biverkningar.  
• Berörda parter deltar inte i tillräck lig utsträckning, bl.a . förekommer ingen 
direktrapportering av biverkningar från patien terna som står utanför beslutsprocessen. 
Sammantaget innebär dessa brister att de begr änsade resurserna a nvänds för att uppfylla 
komplexa och överlappande administrativa krav, att man har för stor tilltro till 
lågkvalitativa reaktiva uppgifter, att beslutsp rocessen är långsam och att åtgärderna för 
att minska patientriskerna inte bara vidtas för sent ibland, utan också ofta har begränsad 
verkan. Detta innebär att EU-medborgarnas sä kerhet inte skyddas på  bästa sätt, och att 
man kan minska biverkningarnas konsekvens er för folkhälsan genom att förbättra 
säkerhetsövervakningen i EU. Eftersom medlem sstaterna ställer olikartade krav när det 
gäller säkerhetsövervakning och vidtar olikartade åtgärder i säkerhetsfrågor avseende 
 
SV 4   SV nationellt godkända produkter är den inre marknaden för läkemedel inte genomförd fullt 
ut. 
3. MÅL 
Förslagens specifika mål är att förbättra EU-medborgarnas hälsa genom att stärka och 
rationalisera säkerhetsövervakningen.  
Förslagens operativa mål kan sammanfattas på följande sätt:  
(1) Klargöra såväl de ansvariga parterna s roller och ansvarsområden som 
deras skyldigheter i samband med dessa roller. 
(2) Rationalisera EU:s besl utsförfaranden om läkemedelssäkerhet för att 
kunna anta åtgärder som genomförs enhetligt och fullt ut i hela 
gemenskapen för alla berörda produkter, så att patienterna inte utsätts för 
onödiga risker. 
(3) Förbättra öppenheten och inform ationen i frågor som rör 
läkemedelssäkerhet för att öka patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förståel se av och förtroende för 
läkemedelssäkerhet och för att förbättra genomslagskraften för viktiga varningar. 
(4) Stärka företagens system för säke rhetsövervakning och ge dem möjlighet 
att fortlöpande förbättra systemen samtidigt som den administrativa bördan minskas. 
(5) Säkerställa proaktiv och propor tionell insamling av högkvalitativa 
uppgifter som är viktiga för läkemede lssäkerheten genom riskhantering 
och strukturerad insamling av uppgifter  i form av säkerhetsstudier efter 
det att produkten godkänts, tillsamma ns med rationaliserade enskilda 
fallrapporter och periodisk rapporte ring om misstänkta biverkningar. 
(6) Involvera berörda parter i säkerhets övervakningen, t.ex. genom att införa 
direktrapportering av misstänkta bi verkningar för patienter och låta 
patienter och hälso- och sjukvå rdspersonal delta i besluten. 
4. Å
TGÄRDSALTERNATIV  
Fyra grundläggande åtgärdsalternativ har tagits fram för konsekvensanalysen:  
(1) Ingen ändring av gällande politik.  
(2) Avreglering.  
(3) Självreglering.  
(4) Ändring av den befintli ga EG-lagstiftningen.  
 
SV 5   SV Bättre genomförande och efterlevnad inom ramen för det nuvarande regelverket (dvs. 
alternativ 1) kommer att förbättra säkerh etsövervakningen och folkhälsan i EU, och 
därför ingår arbetet med att förbättra ge nomförandet av EU:s nuvarande system för 
säkerhetsövervakning i kommissi onens strategi för att förbättra folkhälsan genom att 
stärka och rationalisera EU :s säkerhetsövervakning ( Strategy to Better Protect Public 
Health by Strengthening and Rati onalising EU Pharmacovigilance ), offentliggjord i 
februari 2007.  Den övergripande effekten av förb ättringarna av det nuvarande EU-
systemet kommer dock att vara begränsad, och en kraftig förb ättring av folkhälsoskyddet 
kan bara uppnås genom en ändring av EU-lagst iftningen. Därför är a lternativ 4 det enda 
realistiska sättet att uppnå  de föreslagna målen. 
Ett stort antal tänkbara åtgärdsalternativ lyft es fram i den oberoende studien och av de 
berörda parterna vid det första offentliga samrådet. De specifika åtgärdsalternativen valdes ut och modifierades på grundva l av en process med problemundersökning, 
processförståelse, expertdialog och samråd  med berörda parter. Vissa alternativ 
finjusterades medan andra ströks under proc essen. Femton specifika  åtgärdsalternativ 
valdes ut därför att de totalt sett ger de fö rdelaktigaste resultaten  och leder till ett 
enhetligare EU-regelsystem. Dessa femton alternativ har införts i lagstiftningsförslaget.  
De är de följande:  
• Klargörande och kodifiering av de berörd a parternas uppgifter och ansvarsområden 
samt fastställande av standarder. 
• Inrättande av en tydlig kommittéstruktur inom Emea för samordning av vetenskapliga 
säkerhetsbedömningar av läkemedel och be slutsförfaranden samt utfärdande av 
rekommendationer om läkemedels säkerhet på EU-nivå. 
• Rationalisering av EU:s hänskjutningsf örfaranden rörande säkerhetsövervakning. 
• Ökad öppenhet om läkemedelssäkerhet. 
• Förbättrad EU-samordning av information om  större nya eller ändrade omständigheter 
som rör säkerhetsfrågor och upprättande av en EU-portal för läkemedelssäkerhet.  
• Införande av ett avsnitt med ”viktig information” i produktresumén och bipacksedeln, 
med en övergångsperiod för genomförandet. 
• Införande av en master file för systemet fö r säkerhetsövervakning för att säkerställa en 
kraftfull men obyråkratisk til lsyn av företagens system för säkerhetsövervakning. 
• En tydligare rättslig grund för riskhant eringsplaner för nya och godkända produkter 
där det finns frågetecken rörande säkerhet en, inkl. säkerhetsst udier efter det att 
produkten godkänts. 
• Kodifiering av vägledande pr inciper för och kontroll av icke-interventionsstudier av 
säkerheten efter det att produkten godkänts.  
• Förenklad biverkningsrapportering med hjäl p av EU:s Eudravigilance-databas. 
 
SV 6   SV • Emea-bevakning av vetenskaplig li tteratur i ett tydligt syfte.  
• Utbyte av data om medicine ringsfel som leder till bi verkningar, t.ex. mellan de 
behöriga läkemedelsmyndigheterna och de myndigheter som ansvarar för 
patientsäkerhet.  
• Avskaffande av rutinmässig säkerhetsrapporteri ng från industrin för lågriskläkemedel, 
gamla läkemedel och etablerade läkemedel. 
• Bestämmelser om inlämning av periodiska  säkerhetsrapporter, samordning av dessa 
och lämnande av rekommendationer om produktmärkning, som en rättslig grund för 
Emeas nya kommitté för säkerhetsövervakning. 
• Bestämmelser om  patientrapportering av misstänkta biverkningar. 
5. KONSEKVENSBEDÖMNING  
De valda åtgärdsalternativen har konstate rats överensstämma med den pågående 
internationella harmoniseringen inom säkerh etsövervakning och kommer att leda till 
ökad överensstämmelse med de system som USA, Kanada och Japan använder eller 
håller på att införa.  
De valda åtgärdsalternativen beräknas inte ha  någon större miljöpå verkan. Den ökade IT-
användningen kommer att minska behovet av öv erlappande pappersra pportering och den 
ökade öppenheten kommer att göra säkerhetsb edömningarna allmänt tillgängliga på 
Internet. 
Inget av alternativen har negativa konse kvenser för folkhälsan (den viktigaste 
samhällskonsekvensen), och följande alterna tiv har de mest positiva konsekvenserna: 
kodifierade roller, ansvarsområden och standa rder, snabb kraftfull beslutsprocess på EU-
nivå, öppenhet och EU-samordning av inform ation om läkemedelssäkerhet, bättre 
produktinformation, bättre riskhantering inkl usive högkvalitativa sä kerhetsstudier efter 
det att produkten godkänts, informationsutby te om medicineringsfel och arbetsdelning 
vid bedömning av periodiska  säkerhetsrapporter.  
Förslagen beräknas minska samhällskostnaderna med minst 237 miljoner euro/år i hela 
EU. I bästa fall kan besparingen bli 2,4 milja rder euro/år. När det gäller folkhälsan 
beräknas förslagen rädda minst 591 liv varje år i hela EU. I bästa fall kan 5 910 liv 
räddas varje år. 
För närvarande kostar det EU:s läkemedelsi ndustri ungefär 833 miljone r euro varje år att 
uppfylla EU-lagstiftningens krav på säke rhetsövervakning, och med de föreslagna 
åtgärdsalternativen skulle industrin inte lä ngre behöva lägga ut pengar på överlappande 
biverkningsrapportering, periodisk rapporteri ng samt litteratur- och systemrapportering. I 
stället skulle pengarna gå till proaktiv  övervakning, med insamling av högkvalitativ 
information genom riskhanteringsplanering oc h studier efter det at t produkten godkänts. 
Tack vare förslagspaketet kommer läkemede lsindustrin i EU sa mmantaget, inklusive 
denna omfördelning av kostnaderna, att spara uppskattningsvis 145 miljoner euro/år, vilket utgör 17,4 % av de nuvarande kos tnaderna för säkerhetsövervakning. 
 
SV 7   SV Under 2004 arbetade 317 personer vi d EU:s regleringsmyndigheter med 
säkerhetsövervakning av läkemedel, och an talet har ökat något sedan dess. Förslagen 
leder till kostnader för regleringsmyndighete rna, med en uppskattad engångskostnad för 
genomförandet på 3,9 miljoner euro för Emea  och 3 miljoner euro för de behöriga 
nationella myndigheterna i hela EES, och löpand e årliga kostnader på 10,1 miljoner euro 
för Emea och 4,6 miljoner euro för de behö riga nationella myndigheterna i hela EES. 
Enligt förslagen ska kostnaderna för säkerh etsövervakning finansieras genom avgifter 
från industrin, och dessa avgift er ingår i beräkningarna av industrins kostna der, där det 
framgår att industrin sammantaget kommer att göra en besparing på 17,4 %. Det bör 
noteras att dessa uppgifter inte  nödvändigtvis kommer att leda till direkta avgiftsökningar 
eftersom inkomsterna från avgifterna visar på övers kott, åtminstone för Emea. 
6. SLUTSATS  
Konsekvensanalysen visar att alla vinner på  ökad öppenhet, effektivitet och kvalitet i 
EU:s system för säkerhetsövervakning, genom ändringar av de befintliga EU-
bestämmelserna. Folkhälsan förbättras väsent ligt i och med att minst 591 liv räddas och 
237 miljoner euro sparas varje år i hela EU, och läkemedelsindustrin i EU gör en årlig 
besparing på 145 miljoner euro.