[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 29.9.2008

KOM(2008) 584 slutlig

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

om erfarenheterna av tillämpningen av kapitel 2a i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2004/24/EG, om särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel Rapporten framlagd i enlighet med artikel 16i i direktiv 2001/83/EG

1. INLEDNING

1.1. Bakgrund

För att råda bot på medlemsstaternas svårigheter med att enhetligt tillämpa läkemedelslagstiftningen på växtbaserade läkemedel har särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel införts i gemenskapslagstiftningen om humanläkemedel (direktiv 2001/83/EG).

Enligt artiklarna 16a–16i i direktiv 2001/83/EG, som infördes genom direktiv 2004/24/EG, ska medlemsstaterna tillämpa ett särskilt registreringsförfarande för produkter som uppfyller kraven på traditionella växtbaserade läkemedel. Växtbaserade läkemedel definieras som varje läkemedel som innehåller uteslutande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar.

Enligt artikel 16i ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet rörande tillämpningen av det förenklade registreringsförfarandet med en bedömning av huruvida det är möjligt att utvidga registreringen som traditionellt använt läkemedel till att omfatta andra kategorier av läkemedel. Den här rapporten har utarbetats i samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommittén för växtbaserade läkemedel, och medlemsstaternas och de berörda parternas synpunkter på den har inhämtats. Som ett viktigt underlag har kommissionen använt kommitténs rapport av den 31 oktober 2006 (ref. EMEA/HMPC/187219/2006) där läkemedelsmyndighetens och kommitténs åsikter framförs.

1.2. Nuläge

Det förenklade registreringsförfarandet är avsett för växtbaserade läkemedel som har lång tradition men som inte uppfyller kraven för godkännande för försäljning, särskilt kravet att sökanden genom detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur ska visa att läkemedlets beståndsdelar har väletablerad medicinsk användning med erkänd effektivitet och godtagbar säkerhet ( väletablerad användning ).

Med det förenklade förfarandet kan växtbaserade läkemedel registreras utan krav på uppgifter och dokumentation avseende tester och provningar av säkerhet och effektivitet, förutsatt att det finns tillräckliga belägg för att produkten har haft medicinsk användning i minst 30 år, varav minst 15 år i gemenskapen.

Ansökan om förenklad registrering ska alltså åtföljas av litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som visar att det aktuella läkemedlet eller motsvarande produkt har haft medicinsk användning under den relevanta perioden. När det gäller tillverkning av dessa produkter och deras kvalitet måste ansökan uppfylla samma krav som en ansökan om godkännande för försäljning. En lång tradition av användning kan dock ersätta kraven på kliniska uppgifter, om läkemedlets verkan förefaller rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet enligt vad litteraturuppgifter eller expertutlåtanden visar.

Sökanden ska styrka att läkemedlet är säkert genom en litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och en expertrapport, samt eventuella ytterligare uppgifter som medlemsstatens behöriga myndighet kräver.

Samtliga indikationer som åberopas i ansökan ska vara lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares överinseende av diagnos eller ordination eller övervakning av behandlingen.

På grund av de växtbaserade läkemedlens särdrag har en kommitté för växtbaserade läkemedel (nedan kallad kommittén ) inrättats vid Europeiska läkemedelsmyndigheten.

För att ytterligare underlätta registrering av vissa traditionella växtbaserade läkemedel i EU kommer kommissionen att på förslag av kommittén upprätta en förteckning över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer av dessa som får användas i traditionella växtbaserade läkemedel. För harmoniseringens skull ska medlemsstaterna erkänna registrering i andra medlemsstater av traditionella växtbaserade läkemedel som bygger på gemenskapsmonografier.

För tillämpningen av bestämmelserna om traditionell användning respektive väletablerad användning ska kommittén också upprätta gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel, som ska tjäna som utgångspunkt för ansökningar om förenklad registrering eller ansökningar om godkännande för försäljning på grundval av litteraturuppgifter.

När detta förenklade registreringsförfarande infördes ansågs det lämpligt att inledningsvis begränsa dess räckvidd till traditionella växtbaserade läkemedel. Det ansågs också lämpligt att senare utvärdera förfarandets tillämpning och bedöma om det är möjligt att utvidga registreringen som traditionellt använt läkemedel till att omfatta andra kategorier av läkemedel.

2. ERFARENHETER AV DET FÖRENKLADE REGISTRERINGSFÖRFARANDET

2.1. Genomförandet av direktiv 2001/83/EG

Direktiv 2004/24/EG skulle ha genomförts senast den 30 oktober 2005. Den 10 mars 2008 hade det genomförts fullständigt i 25 medlemsstater. Två medlemsstater har fortfarande inte genomfört direktiv 2004/24/EG, varför Europeiska kommissionen har inlett överträdelseförfaranden.

2.2. Tillämpningen i medlemsstaterna

Den 30 juni 2007 hade 110 ansökningar getts in i 17 medlemsstater. Antalet ansökningar är mycket ojämnt fördelat: över 20 ansökningar har getts in i vissa medlemsstater, medan inga eller mycket få ansökningar hittills har getts in i merparten av medlemsstaterna. Totalt har 23 ansökningar handlagts färdigt.

2.3. Hänskjutande till kommittén

I direktiv 2004/24/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG infördes flera bestämmelser om hänskjutande av ärenden till kommittén för yttrande i vissa frågor om växtbaserade läkemedel. I mars 2008 hade ett ärende hänskjutits till kommittén enligt artikel 16c.1 c.

2.4. Kommittén för växtbaserade läkemedel

Kommittén för växtbaserade läkemedel inrättades 2004 och har hållit regelbundna möten. Den har också tillsatt arbetsgrupper och utarbetat en rad vägledande dokument.

Hittills har 22 monografier antagits och publicerats, medan ytterligare 17 behandlas i offentligt samråd. Enligt kommittén skulle en fullständig tillämpning av direktivet kräva att omkring 200–300 monografier publiceras.

Kommittén har lagt fram två förslag till poster i förteckningen för kommissionen.

I sitt inlägg till kommissionen för utarbetandet av den här rapporten sade kommittén att det krävs avsevärda resurser för att utforma förslag till poster i gemenskapsförteckningen och till gemenskapsmonografier. Dessutom måste de monografier som kommittén har antagit ajourföras regelbundet. Kommittén anser sig inte ha tillräckliga resurser för dessa uppgifter.

2.5. Uppgifter om genotoxicitet

Enligt artikel 16c.1 d i direktiv 2001/83/EG ska ansökan om förenklad registrering åtföljas av en litteraturgenomgång av säkerhetsuppgifterna och en expertrapport. Dessutom får den behöriga myndigheten begära andra uppgifter som krävs för att bedöma läkemedlets säkerhet.

När det förenklade registreringsförfarandet infördes förutsattes att säkerhet och effekt kunde styrkas tillräckligt väl genom långvarig användning, utan att ytterligare tester och systematisk dokumentation av alla säkerhetsaspekter i bilaga I till direktiv 2001/83/EG skulle behövas. Om en ansökan avser en växtbaserad substans, beredning eller kombination som står med i förteckningen, behöver säkerhetsuppgifterna inte lämnas och den behöriga myndigheten får inte begära ytterligare uppgifter.

I sina riktlinjer om icke-klinisk dokumentation av växtbaserade läkemedel i ansökningar om godkännande för försäljning (bibliografiska respektive blandade ansökningar) och i ansökningar om förenklad registrering anser kommittén att växtbaserade läkemedels genotoxiska potential alltid bör bedömas. Dessutom sägs i riktlinjerna att det finns uppgifter om genotoxicitet för många verksamma substanser, men att uppgifternas kvalitet ofta är otillräcklig för en säkerhetsbedömning. Om denna bedömning inte kan utföras, krävs alltså ytterligare provning med avseende på genotoxicitet.

Vidare tog kommittén i sin rapport upp frågan om tillgång till och kvalitet på uppgifter om växtbaserade substansers genotoxicitet när utkast till den första omgången poster i förteckningen utarbetades. Kommittén anser att om relevanta frågor om uppgifter om genotoxicitet förblir obesvarade, även efter en grundlig litteratursökning, kan en post på gemenskapsförteckningen inte tillstyrkas. För att insamla dessa uppgifter måste alltså ytterligare provning med avseende på genotoxicitet genomföras.

För att direktivet ska kunna tillämpas framgångsrikt krävs en ingående vetenskaplig och rättslig granskning av frågor rörande genotoxicitet. Som kommittén säger i sin rapport försvårar det systematiska kravet på uppgifter om genotoxicitet arbetet med att sammanställa poster i förteckningen, eftersom sådana uppgifter för det mesta inte är tillgängliga. Detta har antagligen också bidragit till det låga antalet ansökningar hittills. Därför bör uppgifter om genotoxicitet för bedömning av traditionella växtbaserade läkemedel bara begäras i enskilda fall när det finns särskilda skäl att ifrågasätta säkerheten, i enlighet med tillämpliga bestämmelser i direktivet. På så sätt kan folkhälsan skyddas samtidigt som traditionella växtbaserade läkemedel kan registreras. En mer restriktiv hållning kan medföra en risk att de aktuella produkterna i stället släpps ut på marknaden med en annan klassificering (dvs. inte som läkemedel) utan de kvalitets-, säkerhets- och effektkontroller som läkemedelslagstiftningen kräver.

3. UTVIDGNING AV REGISTRERING SOM TRADITIONELLT ANVÄNT LÄKEMEDEL TILL ATT OMFATTA ANDRA KATEGORIER AV LÄKEMEDEL

3.1. Nuläge

Avsikten med ändringsdirektivet 2004/24/EG var att reglera den särskilda situationen för traditionella växtbaserade läkemedel. För att bygga upp erfarenhet begränsades direktivets räckvidd avsiktligt till dessa produkter. Liknande förhållanden kan dock gälla för andra produkter, dvs. att de har en lång tradition som läkemedel men inte uppfyller kraven för ett fullständigt godkännande för försäljning eller godkännande för försäljning som väletablerat läkemedel. Detta gäller flera traditionella former av läkekonst, såsom följande.

Antroposofisk medicin har bedrivits i Europa sedan 1920. Den har utövats i bl.a. Tyskland, Nederländerna, Storbritannien, Italien, Spanien, Polen och Frankrike. Den bygger på en global behandlingsmodell där individen som helhet beaktas, både när det gäller personlighet och kropp. Antroposofiska produkter är avsedda att stimulera patientens förmåga till självläkning och använder mineraliska, vegetabiliska, metalliska och animaliska råvaror. De kan användas i alla former av doser och administrationssätt, såsom utvärtes, invärtes och parenteralt[1].

Traditionell medicin från andra delar av världen är bl.a. ayurveda (traditionell indisk medicin) och traditionell kinesisk medicin. Dessa system har existerat i århundraden i andra världsdelar och har sina egna särskilda botemedel. Några av botemedlen skulle kunna klassificeras som traditionella växtbaserade läkemedel, men andra traditionella läkemedel kan inte omfattas av det förenklade registreringsförfarandet.

Ayurveda är sanskrit och betyder ”livsvetande”. Det är inte bara ett medicinskt system utan en livsstil som inriktas på holistisk hantering av hälsa och sjukdom. Ayurvediska läkemedel innehåller vegetabiliska, animaliska och mineraliska ämnen. De flesta innehåller enbart växtbaserade ämnen. Ämnen som ingår i produkterna beskrivs i monografierna i ayurvedafarmakopén[2].

Det finns en rad doseringar och produktformer av ayurvediska formuleringar, från livsmedelsliknande till läkemedelsliknande produktformer. Parenterala formuleringar används inte i nämnvärd omfattning, och icke-invasiva metoder dominerar.

I den ayurvediska traditionen görs ingen särskild åtskillnad mellan produkternas rättsliga klassificering (receptbelagda eller receptfria). De skrivs normalt ut av utövare efter undersökning och diagnos av patienten, och administrationen av dem följs upp under hela användningen, vanligen i hälso- och sjukvårdsmiljö.

Enligt traditionell kinesisk medicin hänger processerna i människokroppen samman med varandra och påverkas oupphörligen av omgivningen. Den bygger på det filosofiska antagandet att människokroppen är ett mikrokosmos med en rad fullständiga, sofistikerade, med varandra sammanhängande system. Traditionella kinesiska läkemedel, som också kan ges i form av injektioner, är ofta växtbaserade kombinationer av ämnen men kan också innehålla animaliska, mineraliska och metalliska beståndsdelar[3].

Nedan anges de huvudsakliga skälen till att ovanstående produkter inte kan få godkännande för försäljning eller förenklad registrering enligt gemenskapens nuvarande regler.

- Produktens sammansättning

Enligt direktiv 2001/83/EG ska traditionella växtbaserade läkemedel innehålla uteslutande växtbaserade substanser eller beredningar, med undantag för vitaminer och mineraler med understödjande verkan. Vissa traditionella produkter består mestadels men inte uteslutande av växtbaserade ämnen. De kan också innehålla mineraliska, animaliska, metalliska eller växtbaserade beståndsdelar.

- Administrationssätt

Traditionella växtbaserade läkemedel får bara administreras peroralt eller utvärtes eller genom inhalation. Enligt kommitténs offentliga uttalande om tolkningen av begreppet ”utvärtes bruk” med avseende på traditionella växtbaserade läkemedel, menas med ”utvärtes” främst applicering på huden, men även topiskt , oralt, nasalt, rektalt, vaginalt, okulärt eller aurikulärt bruk. Vissa läkemedel i vissa traditioner kan också administreras genom injektion.

- Oövervakad användning och indikationer

Enligt direktiv 2004/24/EG ska traditionella växtbaserade läkemedel vara avsedda och utformade för användning utan läkares övervakning. Detta omfattar mindre allvarliga krämpor och godartade symptom. Vissa traditionella läkemedel uppfyller dock inte dessa kriterier och är inte lämpliga för användning utan läkares övervakning. Traditionella läkemedel med terapeutiska indikationer som rör sjukdomar som cancer, mentala sjukdomar, smittsamma sjukdomar som gulsot och influensa, hjärt-kärlsjukdomar eller ämnesomsättningssjukdomar som diabetes bör inte administreras utan läkares överinseende. I vissa traditioner är dessutom behandlingen integrerad i ett holistiskt tillvägagångssätt som en del av en vederbörligen kvalificerad utövares diagnos. Det behöver dock inte innebära att vissa av de aktuella produkterna inte kan betraktas som receptfria läkemedel enligt gemenskapens läkemedelslagstiftning.

- Styrkt traditionell användning i gemenskapen

För traditionell användning av växtbaserade läkemedel krävs litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läkemedlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom gemenskapen. Skälet till detta krav är att det är svårt att kontrollera huruvida uppgifter om användning utanför gemenskapen utgör en tillförlitlig grund för bedömning av produktens verkan och framför allt säkerhet. Det är emellertid svårt för traditionella produkter från andra delar av världen att uppfylla kravet på minst 15 års användning i gemenskapen. I de fallen hänvisas produkten till kommittén för yttrande och en bedömning huruvida de andra villkoren för förenklad registrering enligt artikel 16a i direktiv 2001/83/EG är uppfyllda. Detta kan hindra tillträdet till EU:s marknad för vissa utomeuropeiska traditionella växtbaserade läkemedel.

3.2. Utvidgad omfattning av det förenklade registreringsförfarandet

Tanken bakom det nuvarande förenklade registreringsförfarandet är att låta produkter som länge använts inom traditionell läkekonst registreras på ett enklare sätt eftersom man kan dra slutsatsen att de är säkra och verksamma på grund av att de har använts länge under angivna villkor . Det överväldigande flertalet läkemedel med tillräckligt lång, sammanhängande tradition är växtbaserade. Det föreföll därför lämpligt att inledningsvis begränsa det förenklade förfarandets räckvidd till traditionella växtbaserade läkemedel. Flera villkor måste uppfyllas för att en produkt ska kunna registreras. Tillsammans garanterar dessa villkor att endast traditionella växtbaserade läkemedel kan registreras med det förenklade förfarandet, förutsatt att det är lämpligt och motiverat att avvika från de stränga kraven i kapitel I i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.

Ett av syftena med den här rapporten är att bedöma om andra läkemedel kan uppfylla villkoren för förenklad registrering. Med ovanstående överväganden i åtanke kan följande konstateras rörande en eventuell utvidgning av omfattningen:

- Produktens sammansättning

Registrering för traditionell användning kan utvidgas till att omfatta substanser som inte är växtbaserade men som har en långvarig tradition med väldokumenterad säkerhet och rimlig bevisning på verkan eller farmakologisk effekt. Sådana substanser kan användas ensamma eller i kombination med växtbaserade produkter. De kan omfatta substanser av animaliskt, mineraliskt eller metalliskt ursprung samt mikroorganismer. Substanserna bör bedömas med samma villkor och förfaranden som växtbaserade läkemedel, och långvarig användning av dem bör dokumenteras med samma villkor som för traditionella växtbaserade läkemedel. Som redan föreskrivs i direktiv 2004/24/EG måste sökanden för att styrka kvaliteten ge in samma uppgifter och dokumentation som för en ansökan enligt kapitel I i avdelning III i direktiv 2001/83/EG, bl.a. resultat av fysisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska tester. När det gäller animaliska produkter ska dessutom tillämpliga bestämmelser i modul 3 i direktiv 2003/63/EG tillämpas, särskilt åtgärderna för förebyggande av överföring av animalisk spongiform encefalopati. För animaliska råvaror måste råvarans historia och ursprung beskrivas och dokumenteras.

Som redan föreskrivs i direktiv 2004/24/EG när det gäller produktsäkerhet måste sökanden styrka väldokumenterad traditionell användning enligt befintliga regler med relevanta bevis på att produkten är säker. Om den traditionella användningens säkerhet kan betvivlas kan den behöriga myndigheten begära ytterligare uppgifter innan förenklad registrering beviljas.

Som redan föreskrivs i direktiv 2004/24/EG när det gäller verkan måste sökanden dokumentera den farmakologiska verkan eller visa att det är troligt att det finns en verkan utifrån långvarig användning och erfarenhet.

- Administrationssätt

Registrering för traditionell användning är begränsad till vissa administrationssätt eftersom dessa är de säkraste. Dessutom är förfarandet för förenklad registrering avsett för produkter som på grund av sitt syfte ska användas utan läkares övervakning, varför det inte är lämpligt att utvidga förfarandet till andra administrationssätt som normalt skulle kräva läkares övervakning. Produkter för injektion bör alltså även i fortsättningen omfattas av det normala förfarandet för godkännande för försäljning.

- Oövervakad användning och indikationer

Förenklad registrering är avsedd att vara ett enklare förfarande än förfarandet för godkännande för försäljning, och därför krävs inte klinisk prövning av säkerhet och verkan. Av den anledningen förefaller det lämpligt att begränsa den förenklade registreringens omfattning till produkter för mindre allvarliga sjukdomar som kan behandlas utan läkares övervakning.

- Styrkt långvarig användning i tredjeländer

Vid det förenklade registreringsförfarandet måste sökanden styrka att det aktuella läkemedlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning i minst 30 år före ansökningsdagen, varav minst 15 år i gemenskapen. Kravet på minst 15 års traditionell användning i gemenskapen infördes eftersom det ansågs svårare att samla information om traditionell användning av en produkt i andra delar av världen, särskilt om produktens säkerhet, eftersom systemen för läkemedelsövervakning är mycket olika i olika delar av världen. Användning i gemenskapen kan dock godtas med avseende på detta krav, om sökanden kan styrka den användning för vilken registrering söks, även om denna användning har skett utan registrering eller godkännande som läkemedel.

Mer erfarenhet av kravet på minst 15 års användning i gemenskapen måste inhämtas innan det kan bedömas om kravet är nödvändigt. Till dess bör kravet kvarstå.

- Formkrav

Det nuvarande förfarandet för bedömning av traditionella läkemedel skulle kvarstå oförändrat. Det innebär att bedömningen utförs av de nationella behöriga myndigheterna, som kontrollerar att alla villkor för förenklad registrering föreligger, bl.a. dokumenterad säker användning. Som redan föreskrivs i artikel 16c.1 c i direktiv 2001/83/EG kan ärendet även fortsättningsvis hänskjutas till kommittén för yttrande om huruvida en långvarig användning är tillräcklig. Om det förenklade registreringsförfarandet utvidgas skulle detta alltså inte leda till en orimligt hög ökning av kommitténs arbetsbelastning, efter ett inledningsskede.

3.3. Resultat av det offentliga samrådet

Ett utkast till den här rapporten lades ut för samråd på webbplatsen för GD Näringslivs läkemedelsenhet den 30 maj 2007. Synpunkter på utkastet kunde lämnas t.o.m. den 10 augusti 2007. Under samrådet fick kommissionen in 53 inlägg. En sammanfattning av svaren har lagts ut på läkemedelswebbsidan[4]. Alla svar har granskats och beaktats i möjligaste mån.

I de flesta synpunkterna uttrycktes stöd för en utvidgning av direktivets räckvidd i enlighet med kriterierna om sammansättning som angavs i utkastet till rapporten. Några av de som svarat uppgav dock att det fanns hinder för förenklad registrering av produkter på grund av andra registreringskriterier eller på grund av hur direktivet genomförts. Vissa medicinska traditioners allmänna särdrag framhölls också under samrådet.

4. SAMMANFATTNING OCH SLUTSATSER

Avsikten med direktiv 2004/24/EG var att reglera läkemedel som trots en lång tradition av användning inte uppfyller kraven på godkännande för försäljning enligt gemenskapens läkemedelslagstiftning. Med ett nytt förenklat registreringsförfarande med egna krav skulle direktivet göra det möjligt för de här produkterna att säljas på enhetliga villkor, samtidigt som folkhälsan skulle skyddas genom att produkterna underkastas nödvändiga kvalitets-, säkerhets- och effektgarantier. Under det offentliga samrådet om utkastet till den här rapporten framfördes många uppfattningar som instämde i att harmoniserade säkerhetskrav på traditionella produkter borde införas.

Under det offentliga samrådet hänvisade några berörda parter till erfarenheterna av tillämpningen av kraven i det förenklade registreringsförfarandet. Särskilt behövde frågan om uppgifter om genotoxicitet noga begrundas ur vetenskaplig och juridisk synvinkel. Behovet av uppgifter om genotoxicitet bör bedömas från fall till fall vid förenklad registrering, eftersom en feltolkning av direktivets krav kan leda till att produkter marknadsförs med en annan klassificering som inte nödvändigtvis tillhandahåller samma garantier på kvalitet, säkerhet och effekt. Ett sådant resultat skulle strida mot målen för direktiven 2001/83/EG och 2004/24/EG, nämligen harmonisering och skydd av folkhälsan. Som lösning på det här problemet förefaller en bedömning från fall till fall, när det finns särskilda skäl att uppmärksamma säkerheten, vara en rimlig och balanserad metod som överensstämmer med direktivets mål.

Vad beträffar en eventuell utvidgning av direktivets omfattning bör detta ske i överensstämmelse med målen för direktiv 2004/24/EG, dvs. att åstadkomma enhetliga regler för utsläppande på marknaden av vissa läkemedel som har en lång tradition av användning men som inte generellt uppfyller kraven på godkännande för försäljning, samtidigt som folkhälsan skyddas genom särskilda krav på styrkande av kvalitet, säkerhet och effekt.

I detta avseende är Europeiska kommissionen beredd att överväga att utvidga det förenklade registreringsförfarandet till andra produkter än växtbaserade, om de har en lång tradition av säker användning. Det förslaget fick stöd under det offentliga samrådet. Å andra sidan bör man bevara de folkhälsoskyddande huvudkraven i det förenklade registreringsförfarandet, t.ex. begränsningen till produkter med minst 15 års användning i gemenskapen, till vissa administrationssätt och till produkter som inte kräver läkares övervakning. För vissa krav behövs mer erfarenhet innan ändringar av systemet kan föreslås.

Den föreslagna utvidgningen skulle göra det möjligt för vissa läkemedel från särskilda europeiska och utomeuropeiska medicinska system (några exempel i bokstavsordning: antroposofi, ayurvedisk medicin, kinesisk medicin, koreansk kampomedicin, mongolisk medicin, thaimedicin, tibetansk unanimedicin och vietnamesisk medicin) och vissa traditionella produkter med en lång tradition av användning i EU (t.ex. honung, drottningmjölk, bikitt, fiskoljor, mineraler, mikroorganismer och andra substanser) att omfattas av det förenklade registreringsförfarandet så att de kan släppas ut på marknaden som traditionella läkemedel.

Många av dessa produkter säljs på gemenskapsmarknaden, och om de tas in under det förenklade registreringsförfarandet harmoniseras en sektor där det f.n. råder skillnader mellan medlemsstaterna med avseende på klassificering och utsläppande på marknaden, samtidigt som skyddet av folkhälsan stärks genom att produkternas kvalitet, säkerhet och effekt bedöms inom det förenklade registreringsförfarandet.

Det bör dock framhållas att gemenskapens läkemedelslagstiftning, särskilt direktiv 2001/83/EG där förfaranden för utsläppande av produkter på marknaden fastställs, bygger på produktspecifik reglering och inte är avsedd att tjäna som grund för reglering av traditionell läkekonst.

Under det offentliga samrådet förordade företrädare för de tre inom EU väletablerade skolorna antroposofisk, ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin att deras traditioner skulle regleras heltäckande i EU. Vidare föreslogs att uppgifter om att en effekt förefaller rimlig borde utgå från behandlingsmetoden i stort snarare än det enskilda läkemedlet.

Medicinska traditioner som de ovannämnda bygger på en holistisk hållning och kraven för det förenklade registreringsförfarandet enligt direktiv 2004/24/EG är inte anpassade till en heltäckande reglering av sådan läkekonst. En reglering av sådana traditioner skulle kräva en annan modell än den som infördes genom direktiv 2004/24/EG. Därför planerar inte kommissionen att utvidga det förenklade registreringsförfarandet till att omfatta traditionella medicinska system som sådana. Icke desto mindre bör lämpligheten av en särskild rättslig ram för produkter inom vissa traditioner bedömas fristående från den här rapporten.

[1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application , Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornach, Schweiz. Anthroposophic Pharmaceutical Codex , APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Schweiz, 11.2007, finns på http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf, 4.12.2007.

[2] Reserapport, studiebesök av Europeiska kommissionen i Indien 15–18 januari 2007.

[3] Internationella programmet för vetenskapligt och tekniskt samarbete kring traditionell kinesisk medicin, ministeriet för vetenskap och teknik, Folkrepubliken Kina, samt olika kontakter med den kinesiska delegationen och utövare av kinesisk medicin.

[4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm