Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

(framlagt av Komissionen)

MOTIVERING

I. Allmänt

Gemenskapsreglerna om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är i de flesta fall jämförbara eller identiska med de regler som gäller för humanläkemedel. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden utan att dess kvalitet, säkerhet och effekt har bevisats, och dessa egenskaper får inte ändras medan preparatet finns på marknaden.

Sektorn för veterinärmedicinska läkemedel har dock flera särdrag.

För det första får de veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djuruppfödare och livsmedelsproducenter godkännas endast om det kan garanteras att de livsmedel som når konsumenterna är oskadliga. Oaktat de bestämmelser som finns för veterinärers och uppfödares användning av veterinärmedicinska läkemedel måste företagen i förväg lämna all nödvändig information om eventuella resthalter av sådana läkemedel i produkter från behandlade djur.

För det andra är det dåliga utbudet av vissa veterinärmedicinska läkemedel ett växande problem.

Därför har djur som måste behandlas med veterinärmedicinska läkemedel, särskilt djur inom animalieproduktionen, ett begränsat ekonomiskt värde, eftersom ägaren blir tvungen att stå för hela kostnaden för behandling eller profylax. Vissa marknader är dessutom begränsade på grund av antalet berörda arter, storleken på berörda djurpopulationer och mångfalden patogener eller på grund av regionala skillnader.

II. Motivering

A) Mål

1. Både erfarenheterna av gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel och slutsatserna i kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet (KOM(2001)...) visar att kommissionen bör ändra vissa bestämmelser i förordning (EEG) nr 2309/93 [1] om gemenskapsproceduren för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (KOM(2001)...), i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om införande av gemenskapsregler för humanläkemedel [2] och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om införande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [3]. Det här ändringsförslaget gäller det sistnämnda direktivet.

[1] EGT C

[2] EGT C

[3] EGT C

2. I de fall de allmänna mål och bestämmelser som gäller för godkännande och användning av läkemedel i gemenskapen, särskilt för övervakningen av kvalitet, säkerhet och effekt, är jämförbara för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel bör denna överensstämmelse bibehållas i så stor utsträckning som möjligt. Detta gäller särskilt för den allmänna läkemedelsterminologin och den utvärdering av läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt som utgör grunden för godkännandet för försäljning. Det gäller också den fortlöpande uppföljningen av de framställda läkemedlens kvalitet med hjälp av kvalitetssäkring, god tillverkningssed och kontroller samt den slutliga uppföljningen av produkternas säkerhet och effekt genom säkerhetsuppföljningen av godkända läkemedel.

Slutsatserna i ovannämnda rapport från kommissionen samt motiveringarna i andra förslag till ändring av den farmakologiska lagstiftningen är alltså direkt tillämpliga på de av de framlagda ändringsförslagen som inte specifikt gäller veterinärmedicinska preparat.

Även de två nyligen antagna uppsättningarna gemenskapsregler för användning av veterinärmedicinska läkemedel inom humanmedicinen ger en utmärkt möjlighet att förenkla den allmänna rättsliga ramen och att vid behov komplettera eller precisera bestämmelser som gäller veterinärmedicinska läkemedel för att få dem att överensstämma med de bestämmelser för humanläkemedel som redan finns eller för vilka ändringsförslag föreligger.

3. I detta förslag behandlas också det särskilda problemet med det bristande utbudet av veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om detta ämne i december 2000 [4]. Det allmänna målet är att anpassa bestämmelserna efter den särskilda situationen på djurhälsoområdet på ett sådant sätt att trenden mot allt färre preparat stoppas eller kan vändas. Det är viktigt att uppnå en balanserad utveckling som svarar mot de oeftergivliga kraven på djurens hälsa och välbefinnande, särskilt när det gäller djur inom livsmedelsproduktionen, utan att detta motverkar ett effektivt konsumentskydd.

[4] Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet av den 5.12.2000: Utbudet av veterinärmedicinska läkemedel - KOM(2000) 806 slutlig.

4. Slutligen fortsätter kommissionen utanför ramen för detta förslag sin analys av möjligheterna att ta fram kompletterande riktlinjer i ett särskilt dokument för veterinärmedicinska läkemedel liknande de riktlinjer som finns för särläkemedel inom humanmedicinen. Olika tänkbara alternativ är bl.a. att utforma indirekta incitament för att främja utvecklingen av nya veterinärmedicinska läkemedel inom de marknadssegment som försummats (lägre registreringsavgifter, sakkunnig hjälp från Europeiska läkemedelsmyndigheten, en längre period då läkemedlet får säljas med ensamrätt). Det går också att tänka sig direkta incitament (ekonomiskt stöd för forskning och utveckling, "återbetalning" av vissa investeringar då försäljningsgodkännandet ges, frivillig medfinansiering från uppfödarorganisationerna för berörda arter m.m.). Kommissionen anser emellertid att tillämpningsområde och tillämpningsföreskrifter för ett sådant förslag måste vara noggrant fastställda.

B) Rättslig grund och förfarande

Det rättsliga grunden för detta förslag är artiklarna 95 och 152.4 b i fördraget. Artikel 95 är den rättsliga grunden för genomförandet av målen enligt artikel 14 i fördraget, bl.a. den fria rörligheten för varor, exempelvis i form av veterinärmedicinska läkemedel. I artikeln föreskrivs också att medbeslutandeförfarandet enligt artikel 251 skall användas. Huvudsyftet med bestämmelser för produktion och distribution av läkemedel, även veterinärmedicinska läkemedel, måste självfallet vara att skydda folkhälsan, men detta bör uppnås utan att tillverkningen och den fria omsättningen av läkemedel inom gemenskapen hindras. Efter Amsterdamfördragets ikraftträdande måste all lagtext som antas av Europaparlamentet och rådet - med undantag av direktiv som antas på grundval av kommissionens genomförandebefogenheter - och som syftar till en tillnärmning av bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel bygga på denna artikel. Skillnaderna mellan de olika medlemsstaternas nationella lagar och andra författningar inom läkemedelsområdet utgör ett hinder för handeln inom gemenskapen och påverkar därmed direkt den inre marknadens funktion. Det är alltså motiverat med en gemenskapslagstiftning som undanröjer detta hinder. I artikel 152.4 b nämns för övrigt uttryckligen åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan. I detta förslag ingår ett antal åtgärder inom veterinärområdet för att skydda folkhälsan. Samma antagningsförfarande anges i den artikeln som i artikel 95, varför detta bör tilläggas.

III. Förslagets innehåll i detalj

(För att underlätta läsningen är de artiklar som citeras nedan artiklarna i 2001/82/EG i deras ändrade form enligt detta förslag).

A) Definitioner, tillämpningsområde, allmän terminologi

1. Det föreslås att termen farmaceutisk specialitet utgår, eftersom den inte längre används i lagtext. Dessutom har termens exakta betydelse varit svår att fastställa, vilket har lett till tolkningssvårigheter. Även termen färdigberett veterinärmedicinskt läkemedel, som definieras med hänvisning till termen farmaceutisk specialitet, utgår (artikel 1).

Det föreslås att direktivets tillämpningsområde definieras klarare, bland att genom att det tydligt anges att försäljningsgodkännanden och andra därmed direkt sammanhörande dokument endast skall gälla från och med det att ett läkemedel framställs i industriell skala (artikel 2.1). Det bör dock också klargöras att direktivets bestämmelser om förskrivning, utlämning, innehav och administration till djur skall gälla för officinella veterinärmedicinska preparat och preparat som bereds på apotek efter recept (artikel 3.1).

2. Definitionen av begreppet veterinärmedicinskt läkemedel har ändrats för att detta direktiv skall gälla även vissa produkter som inte bör vara undantagna från de krav på kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för läkemedel. Denna anpassning innebär dels att begreppet läkemedel kommer att omfatta vissa nya behandlingsmetoder, t.ex. cellterapi, dels att vissa mer traditionella produkters status klargörs, t.ex. produkter som används vid extrakorporeal dialys, även om dessa produkter för närvarande inte har jämförbar betydelse inom veterinär- och humanmedicin.

3. De förtydliganden som görs av termen biverkning och de nya definitionerna (artikel 1), bl.a. veterinärrecept, läkemedelsnamn, generisk benämning, haltbestämning, primärförpackning, ytterförpackning, förpackningstext och bipacksedel överensstämmer med definitionerna inom humanmedicinen.

Även definitionen av läkemedelsfri tid har ändrats så att dess huvudsyfte, att skydda folkhälsan, poängteras utan att god veterinärmedicinsk praxis frångås (artikel 1).

4. Vissa produkter som innehåller flera beståndsdelar av olika typ, t.ex. farmakologiska och veterinärhygieniska, har orsakat tolkningsproblem och försvårat tillnärmningen av lagstiftningen i olika medlemsstater. Det föreslås också att den lagstiftning om exempelvis veterinärmedicinska läkemedel som bäst skyddar djurs och människors hälsa skall gälla vid tvekan (artikel 2.2).

5. Slutligen innebär detta förslag till översyn en möjlighet att harmonisera, förenkla och även rätta till viss terminologi som har blivit föråldrad eller inte är anpassad till aktuella förhållanden inom området. Det gäller bl.a. hänvisningar till kriterier för utvärdering av läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt att begreppet nytta/risk, som är centralt för godkännandet för försäljning av läkemedel, införs.

B) Godkännande för försäljning: allmänna bestämmelser och förfaranden

1. De allmänna bestämmelserna för ansökan, utvärdering och godkännande för försäljning samt för ansvarsfördelningen mellan behöriga myndigheter och innehavaren av tillståndet är oberoende av typen av läkemedel och om läkemedlet är avsett att användas inom veterinär- eller humanmedicinen. Därför är föreliggande motiveringar och ändringsförslag identiska med, eller kompletterar eller liknar, dem som har lagts fram för förordning (EEG) nr 2309/93 (KOM(2000)...), som gäller lagstiftningen inom det humanmedicinska området (KOM(2001)...).

2. Detsamma gäller för allmänna bestämmelser om tillämpningsområdet för godkännandet och innehavarens ansvar (artikel 5) samt förtydligandet av begreppet generiskt preparat och harmoniseringen inom gemenskapen av perioden för det administrativa uppgiftsskyddet (artikel 13.1-13.3), om ansökningar som baseras på litteraturuppgifter (artikel 13a), om fasta samband (artikel 13b) och om ansökningar som lämnas med ägarens samtycke (artikel 13c). Förslaget innebär också att det skall gå att genomföra prövningar av generiska preparat före skyddsperiodens utgång utan att detta påverkar skyddet av den industriella och kommersiella äganderätten (artikel 13.6).

3. På samma sätt har kapitlen 3 och 4 i avdelning III om proceduren för godkännande av försäljning och om ömsesidigt erkännande och decentralisering av godkännandet anpassats så att de skall överensstämma helt med motsvarande kapitel i gemenskapsreglerna för humanläkemedel. Här kan särskilt nämnas förslagen om samordning av tidsfristerna för de olika procedurerna (artiklarna 21 och 32), villkorade godkännanden (artikel 26), slopandet av kravet på förnyat godkännande vart femte år och klausulerna om tidsfrister för detta krav (artikel 28) samt insynen i utvärderingsprocessen (artikel 25.3 och 25.4). För den decentraliserade proceduren för veterinärmedicinska läkemedel föreslås det att en samordningsgrupp inrättas, vilket innebär att ett samarbetsförfarande formaliseras som medlemsstaterna redan tillämpar (artikel 31), att det förtydligas hur gruppen skall fungera beroende på om ett preparat redan är godkänt för försäljning i en medlemsstat (artikel 32) och att ett skiljedomsförfarande automatiskt skall inledas vid oenighet mellan de behöriga myndigheterna i olika medlemsstater (artikel 33). Förslaget innebär att bestämmelserna för skiljedom förtydligas, bl.a. för att stärka positionen för den som söker eller har godkännande för försäljning (artikel 36). Det föreslås också att vissa etapper i förfarandet för kommittéyttrande och beslut förkortas (artikel 38). Dessutom föreslås en gradvis harmonisering av produktresuméerna för preparat som har varit tillåtna som veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna i över tio år (artikel 34.2) och att det skall bli möjligt för myndigheten att yttra sig om vissa delar av försäljningsgodkännandet då en frågeställning rör flera produkter eller en viss behandlingsklass (artikel 35.2).

4. Det föreslås också att vissa bestämmelser för de handlingar som ingår i ansökan om godkännande för försäljning och produktresumén skall ändras, med hänsyn till veterinärmedicinska läkemedels särskilda egenskaper (artiklarna 12, 14 och 15). Ändringarna förändrar inte i grunden de nuvarande bestämmelserna utan förbättrar snarare överensstämmelsen dels med den faktiska handläggningen av ansökningarna, dels med det vetenskapliga och tekniska läget genom att vissa föråldrade formuleringar byts ut. De rapporter som tidigare kallades "expertrapporter" behålls, men de kommer i stället att kallas "uttömmande kritiska sammanfattningar", bl.a. på grund av att de flesta forskare som deltar i sammanställningen av dessa sammanfattningar i större eller mindre utsträckning är knutna till den sökande. Det föreslås också att det tydligt anges att sammanfattningarna utgör en del av de handlingar som ingår i ansökan om försäljningsgodkännande. För att förbättra konsumentskyddet har också de skrivningar som gäller den läkemedelsfria tiden förtydligats (artikel 14.5.11).

C) Godkännande för försäljning: förslag som enbart gäller den veterinärmedicinska sektorn

1. Den allmänna principen att det skall krävas godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ifrågasätts självfallet inte.

Vissa smärre ändringar föreslås dock för att det i vissa tvingande fall skall gå att göra undantag från kravet på godkännande. Dels för vissa "nya" sällskapsdjur, t.ex. dvärgkanin och frett (artikel 4.2), dels för läkemedel som används för att behandla djur som är föremål för vissa obligatoriska hygienbestämmelser inför export till tredjeland eller import till gemenskapen. Detta förslag omfattar bl.a. vissa tävlingsdjur (t.ex. hästar) som deltar i internationella tävlingar och vissa djur inom animalieproduktionen som skall genomgå obligatorisk vaccinering mot infektionssjukdomar som är endemiska i vissa tredje länder (artikel 8.2). Direktivet har också anpassats efter övriga gemenskapsbestämmelser för att kommissionen då fall av allvarliga epizootier uppträder och lämpliga läkemedel saknas skall kunna tillåta att immunologiska veterinärmedicinska läkemedel används utan godkännande för försäljning (artikel 8.1). Denna bestämmelse bidrar också till att förbättra överensstämmelsen med gemenskapsåtgärderna för bekämpning av vissa djursjukdomar och skall främst samordnas med kommissionens förslag till ändring av förordning (EEG) nr 2390/93 för att tillåta en central procedur för godkännande av försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot sådana sjukdomar. I detta sammanhang har det också visat sig nödvändigt att införa undantag från kravet på fältstudier för dessa läkemedel (artikel 13d).

2. Det föreslås också att det skall bli lättare att använda befintliga produkter när det inte finns något godkänt läkemedel för en viss art eller en viss åkomma. Syftet med detta är att motverka det begränsade utbudet av vissa veterinärmedicinska läkemedel. Det föreslås också att större åtskillnad görs mellan å ena sidan bestämmelserna för sällskapsdjur eller djur i djurparker och på cirkusar (artikel 10) och å andra sidan bestämmelserna för djur inom livsmedelsproduktionen (artikel 11).

För de förstnämnda föreslås det att de nuvarande prioriteringarna behålls, som innebär att man enligt en sorts "kaskadmodell" normalt först tillgriper ett annat veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel och i sista hand ett ex tempore-läkemedel. Det föreslås att praktiserande veterinärer hädanefter själva skall ha den möjligheten och då vara direkt ansvariga. Det föreslås också att alla administrativa formaliteter utgår, bl.a. registrering av användningen av sådana produkter, försåvitt att denna bestämmelse inte påverkar konsumentskyddet.

För djur inom livsmedelsproduktionen föreslås det att en administrativ kontroll av yrkesutövningen inom veterinärområdet kvarstår, vilket också gör det möjligt för varje medlemsstat att använda veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i andra medlemsstater. Denna bestämmelse bör kompletteras med särskilda bestämmelser för import och kontroll. Åtgärder avsedda att skydda konsumenterna behålls (läkemedelsfri tid, register över användningen) och förtydligas (införande av substansen i bilaga I, II eller III i förordning (EEG) nr 2377/90 och, om detta finns att tillgå på förhand, gränsvärden för resthalter för minst en djurart).

På grund av de särskilda omständigheter som gäller för hästar innebär detta förslag att det skall vara tillåtet att använda en substans för vilken inget gränsvärde för resthalt finns, förutsatt att det berörda djuret med säkerhet inte kommer att användas för livsmedelsproduktion (artikel 10.2). Förslaget innebär därför att hästar får ges motsvarande behandling som sällskapsdjur, även irreversibel behandling. Enligt kommissionen beslut 2000/68/EG om djurpass för hästdjur [5] kan en godtycklig tidsfrist på 6 månader fastställas, men detta är motiverat endast i undantagsfall och i begränsad utsträckning. Kommissionen anser inte att denna möjlighet skulle kunna användas allmänt i gemenskapen, dels av hänsyn till konsumentskyddet när det gäller hästkött som används som livsmedel, dels för att det inte skulle överensstämma med konsumentskyddet när det gäller användning av veterinärmedicinska läkemedel för behandling av alla djurarter. Hästdjur används för livsmedelsproduktion inom gemenskapen.

[5] EGT C

3. Som komplement till de bestämmelser som gäller användning av icke godkända produkter för behandling av en art eller en åkomma föreslås det att ekonomiska incitament införs för att läkemedelsindustrin snabbt skall komma ut med veterinärmedicinska produkter på marknaden.

Den viktigaste av de föreslagna ändringarna är att det administrativa uppgiftsskyddet i vissa fall förlängs, så att de ekonomiska aktörerna motiveras av en tillräckligt hög avkastning på sina investeringar (artikel 13.4 och 13.5):

- En förlängning föreslås av skyddsperioden på tio år med ett år för varje ny art inom livsmedelsproduktionen som försäljningsgodkännandet utökas till att gälla (högst tre extra år för tre eller flera arter), under förutsättning att förlängningen beviljas inom tre år efter det ursprungliga godkännandet. Syftet med denna åtgärd är att motivera företag som har utvecklat ett nytt läkemedel för en djurart inom en ekonomiskt attraktiv sektor att snabbt utöka försäljningsgodkännandet till att gälla även arter inom mindre lönsamma sektorer.

- Det föreslås också att den allmänna skyddsperioden för läkemedel avsedda för bin och fiskar på grund av dessa arters särskilda egenskaper fastställs till 13 år (i stället för 10) och att allmänna regler för veterinära behandlingsmetoder införs som kräver särskilda utvecklingsinsatser från företagens sida.

Det föreslås också att ett skydd införs som löper under samma period för uppgifter som lämnas för att ingå i den akt som ligger till grund för fastställande av gränsvärden för resthalter enligt förordning (EEG) nr 2377/90 och för uppgifter i ansökan om försäljningstillstånd (artikel 13a.1 och 13a.2), samtidigt som det juridiska sambandet stärks mellan procedurerna för att fastställa gränsvärden för resthalter och för godkännande för försäljning (artikel 6, artikel 12.1). I detta sammanhang föreslås det också att ett särskilt skydd beviljas under tre år för läkemedel som innehåller en substans som har använts allmänt för en art i minst 10 år, men för vilken en annan aktör än den som fick det ursprungliga försäljningsgodkännandet får godkännande för en ny art. Detta skydd kommer dock endast att beviljas om den nya innehavaren av godkännandet har ansvarat för fastställandet av gränsvärden för resthalter för den nya arten i fråga och har visat att läkemedlet är effektivt för denna art (artikel 13a.3).

4. Med hänsyn till det dåliga utbudet av veterinärmedicinska läkemedel och de särskilda svårigheter företagen ställs inför (se ovannämnda rapport från kommission, KOM(2001) ....) föreslås det att både skyldigheter för och ansvarsfördelning mellan å ena sidan den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning och å andra sidan medlemsstaternas behöriga myndigheter fastställs. Detta gäller särskilt genomförandet av en allmän kontroll av livsmedelskvalitet och av resthalter av kemikalier på grund av olämplig användning av godkända läkemedel, användning av förbjudna substanser eller förorening av livsmedel.

Vetenskapliga studier avsedda att ge uppgifter till dokumentation som skall fungera som underlag vid fastställande av gränsvärden för resthalter eller godkännande för försäljning kräver att den sökande utvecklar metoder för haltbestämning av aktiva substanser och eventuella metaboliter som är aktiva i vissa vävnader eller livsmedelsprodukter av animaliskt ursprung. Mål och försöksbetingelser för sådana studier skiljer sig dock från dem som gäller för de kontrollaboratorier som har till uppgift att övervaka eventuella kemiska resthalter i livsmedel i allmänhet. Kontrollaboratorierna måste alltså normalt utveckla egna metoder.I detta sammanhang måste bestämmelserna för analysmetoder för haltbestämning ses över, särskilt eftersom begreppet rutinmetod för analys har orsakat många tolkningsproblem (artikel 12.3 h, i, j). Den sökandes skyldighet att bevisa att de vetenskapliga data som ingår i den dokumentation som lämnas är tillförlitliga och av hög kvalitet och att beskriva en metod för haltbestämning kvarstår oförändrad. Bestämmelsen skärps snarare genom att en möjlighet införs att kontrollera att metoden uppfyller kraven enligt ansökan (artikel 23.3). Det föreslås också att bestämmelserna om införande av kontroll av resthalter skärps, bl.a. för att underlätta de behöriga myndigheternas arbete när det finns ett konkret behov av en sådan kontroll. Innehavaren av godkännandet skall därför på begäran från de behöriga myndigheterna tillhandahålla de referenssubstanser som krävs för kontroll. Det föreskrivs också att innehavaren av godkännandet skall tillhandahålla tekniskt stöd till referenslaboratoriet om man där skulle behöva använda den metod för haltbestämning som beskrivs i dokumentationen som hör till godkännandet för försäljning av ett läkemedel men har svårt att använda metoden (artikel 27.2)

5. En översyn planeras också av det generella förbudet mot att som livsmedel använda produkter från djur som ingått i läkemedelsprövningar om gränsvärdena för resthalter inte har fastställts i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. Denna bestämmelse hindrar utvecklingen av nya läkemedel för djur som används inom livsmedelsproduktionen. Den nuvarande bestämmelsen försenar utvecklingen av ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel i flera år, vilket kan innebära att läkemedelsföretagen avstår från att utveckla nya typer av läkemedel för viktiga marknadssegment.

Exemplet med nya läkemedel för mjölkkor är belysande: om prövningarna inte utförs utanför gemenskapen är det mycket svårt för ett läkemedelsföretag och för experter som skall genomföra fältförsök att hitta uppfödare som går med på att ett av hans djur ingår i en klinisk prövning av ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel om detta innebär att djuret aldrig mer får användas för mjölkproduktion.

Antalet djur inom animalieproduktionen som ingår i prövningar av veterinärmedicinska läkemedel är begränsat jämfört med antalet djur som kan komma att behandlas med ett läkemedel utan att kraven för godkännande tillämpas, även om man bara räknar de tillfällen då en "kaskadmodell" används (se punkt C.2). Prövningar av nya läkemedel inbegriper dessutom en noggrann veterinärmedicinsk övervakning av djuren och en omfattande kontroll från försöksledarens sida. Detta går inte att jämföra med betingelserna för normal användning av ett godkänt läkemedel på ett djur inom animalieproduktionen. Kommissionen anser därför att konsumentskyddet under dessa speciella betingelser inte skulle påverkas om skyldigheten att i förväg fastställa gränsvärden för resthalter skulle tas bort, förutsatt att en tillräckligt lång läkemedelsfri tid samtidigt införs (artikel 95).

6. Det föreslås att bestämmelserna om homeopatika avsedda för djur anpassas till nu gällande betingelser. Eftersom möjligheten för en medlemsstat att inte införa ett förenklat registreringssystem för homeopatika som uppfyller vissa krav inte har utnyttjats föreslås det att möjligheten utgår (artikel 16).

Särskilt med tanke på utvecklingen inom det ekologiska jordbruket och homeopatikas särställning inom detta föreslås det att det förenklade registreringssystemet utökas till veterinärmedicinska läkemedel avsedda för arter inom animalieproduktionen. Detta påverkar dock inte de bestämmelser som syftar till att skydda konsumenterna (artikel 17.1 och artikel 18). Det föreslås också att kommissionen på angivna villkor vid behov skall kunna anpassa utspädningsgraden efter nya vetenskapliga rön (artikel 17.1). Det skulle då också bli nödvändigt att anpassa bestämmelserna om förpackningstext och bipacksedlar för homeopatika (artikel 64).

D) Bestämmelser för att intensifiera övervakningen av läkemedelskvaliteten

1. Övervakningen av läkemedelskvaliteten bygger dels på systemet med godkännanden för försäljning på grundval av en utvärdering av uppgifter från den sökande, bl.a. alla farmaceutiska uppgifter, dels på en konstant övervakning av kvaliteten på de produkter som tillverkas och saluförs och av att produkterna överensstämmer med de specifikationer som låg till grund för godkännandet.

Kvalitetsgarantierna bygger huvudsakligen på ett system för kvalitetssäkring, som bl.a. innebär att god tillverkningssed skall iakttas, och på kontroll, bl.a. genom inspektioner, av att alla bestämmelser från de behöriga myndigheterna följs. Dessa allmänna åtgärder är tillämpliga såväl på humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel.

2. Kommissionen anser därför att målen bör vara desamma inom det veterinärmedicinska området som inom humanmedicinen, och att man därför bör föreslå liknande ändringar som de som föreslagits för humanläkemedel (KOM(2000)...). Man bör dock ha i åtanke såväl konsumentskyddet som den inre marknaden, liksom läkemedelsbranschens internationella dimension (bl.a. avtal med tredjeländer om ömsesidigt erkännande).

3. Kommissionen anser det därför nödvändigt att på detta stadium skärpa bestämmelserna om inspektioner, vid behov med anknytning till Europeiska farmakopén (artikel 80.1 och 80.4) samt att förbättra samarbetet inom gemenskapen genom att införa licenser för god tillverkningssed och införa ett gemenskapsregister med uppgifter om dessa (artikel 80.5, 80.6 och 80.7). Den sistnämnda åtgärden skall på lämpligt sätt kompletteras med att ett gemenskapssystem införs för uppgifter om godkännanden för tillverkning (artikel 44.4). Allt detta är avsett att underlätta ömsesidiga erkännanden inom ramen för systemet. Ett förfarande för att lösa eventuella tvister om resultaten av inspektioner föreslås dock (artikel 90). Denna förbättring av harmoniseringen inom gemenskapen åtföljs av en fullständig harmonisering av de krav som den person med särskild behörighet skall uppfylla som är kvalitetsansvarig för tillverkningen (artiklarna 53 och 54).

Det föreskrivs också att kvalitetsgarantin skall förbättras genom att god tillverkningssed (artikel 50 f) utsträcks till att gälla de råvaror som används som aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel. Detta innebär att termen måste preciseras och att metoder för översyn av definitionen i samband med tekniska framsteg måste föreskrivas (artikel 50 a). De praktiska bestämmelserna anpassas i enlighet med detta, både för antagande av detaljerade särskilda riktlinjer (artikel 51) och för inspektionssystemet (artikel 80.1). Dessutom bör bestämmelserna om kvalitetskontroll av importerade produkter förtydligas. Även om produkter ursprungligen har tillverkats i gemenskapen har de behöriga myndigheterna inte möjlighet att övervaka att alla nödvändig specifikationer, bl.a. dem som gäller lagring av läkemedel, följs utanför gemenskapen (artikel 55).

4. När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel innebär den gällande lagstiftningen att de bestämmelser som garanterar den kvalitet som godkännandena för tillverkning, tillämpningen av god tillverkningssed och inspektionerna borgar för får kompletteras med ett system för "officiell frisläppning" för varje parti efter tillverkning och efter kontroll utförd av ett "officiellt" laboratorium som utsetts för detta ändamål av medlemsstatens behöriga myndigheter. Under dessa omständigheter bör det "officiella frisläppandet" av ett parti vaccin vara föremål för ömsesidigt godkännande.

Sedan denna åtgärd infördes på gemenskapsnivå (1990) efter att ha tillämpats sedan länge i vissa medlemsstater har väsentliga framsteg gjorts när det gäller kvalitet och reproducerbarhet inom vaccintillverkningen. Antalet och variationen av immunologiska produkter inom det veterinärmedicinska området innebär för övrigt att de nationella laboratorierna inte alltid har teknisk möjlighet att återkontrollera partier som redan har kontrollerats av tillverkaren, och det är endast vissa medlemsstater som använder "officiellt frisläppande". Slutligen fungerar det ömsesidiga erkännandet inte på bästa sätt, främst för att medlemsstaterna inte nödvändigtvis genomför alla de överensstämmelsekontroller som föreskrivs i dokumentationen som rör godkännandet, vilket punkter till de skillnader på gemenskapsnivå som föreligger när det gäller "officiellt frisläppande".

Under dessa omständigheter föreslår kommissionen att bestämmelsen ses över. Det gäller dels att begränsa möjligheten till officiellt frisläppande av partier av vissa typer av läkemedel, exempelvis levande vaccin och immunologiska läkemedel mot sjukdomar som är föremål för gemenskapsåtgärder, vilket innebär att de behöriga myndigheterna har ett särskilt ansvar, dels föreslås det att det klargörs vilka skyldigheter läkemedelsföretagen och de behöriga myndigheterna har i detta fall, bl.a. i samband med prövningar som skall genomföras av de officiella kontrollaboratorierna (artikel 82). Dessa ändringsförslag påverkar inte möjligheten att begära kopior av alla licenser som beskriver de kontroller innehavaren har genomfört eller att när som helst låta ett officiellt laboratorium kontrollera läkemedel som saluförs.

E) Förpackningstext och bipacksedlar

Bestämmelserna om förpackningstext och bipacksedlar ändras inte nämnvärt. Oaktat de terminologiska förbättringar som har åstadkommits genom att nya definitioner har införts föreslås det att vissa bestämmelser skärps för att förbättra informationen till användarna.

Förpackningstext och bipacksedlar skall ha godkänts av de behöriga myndigheterna och följa produktresumén (artiklarna 58.1 och 61.2). Förpackningstext och bipacksedel för ett veterinärmedicinskt läkemedel måste därför ingå i underlaget för ansökan om godkännande för försäljning och för de behöriga myndigheternas beslut (artiklarna 25.2, 30 e, 32.2, 32.3, 32.4, 32.5, 33.1 och 36).

Vissa ändringar föreslås för övrigt för att underlätta för användarna (artiklarna 58.1 e, 61.1, 62.2 a, och 62.2 b), utan att detta påverkar de möjligheter till flexibilitet som finns bl.a. när det gäller läkemedel som är föremål för ett centraliserat godkännande för försäljning enligt förordning (EEG) nr 2309/93 (artikel 58.5).

Det föreslås också att informationen om användning hos djur inom livsmedelsproduktionen förbättras, bl.a. när det gäller den läkemedelsfria tiden (artikel 58.1 g och 58.1 l). Detta åtföljs av ett förslag om skärpning av de bestämmelser som gäller förskrivning av sådana läkemedel (artikel 67). Det förslås att alla läkemedel avsedda för djur inom livsmedelsproduktionen hädanefter skall vara receptbelagda (även de läkemedel för vilka ingen läkemedelsfri tid krävs).

F) Innehav, distribution och tillhandahållande

Utan samband med ovannämnda bestämmelse om förskrivning av läkemedel för djur inom livsmedelsproduktionen föreslås det att bestämmelserna om nödåtgärder för indragning av läkemedel från marknaden vid behov kompletteras genom att de utökas till att gälla även grossisterna (artikel 65.4).

Bestämmelserna om spårbarhet i distributionskedjan för veterinärmedicinska läkemedel från tillverkaren till slutanvändaren ändras inte, utom i så måtto att de skärps genom att fler läkemedel receptbeläggs, men i gengäld föreslås det att detaljhandelsförsäljningen förenklas för de läkemedel som inte är receptbelagda genom att ingen detaljerad dokumentation längre behöver upprättas för dessa (artikel 66.2).

De särskilda villkor som gäller förbudet mot att tillverka, inneha eller sälja vissa immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utökas till att gälla även godkännandet för försäljning enligt en decentraliserad procedur (artikel 71.2 tillsammans med artikel 33.1, andra stycket) på grund av förslaget om att ett skiljedomsförfarande automatiskt skall utlösas.

G) Säkerhetsuppföljning av godkända läkemedel

I likhet med de förslag som gäller den centrala proceduren och mer allmänt de procedurer som gäller humanläkemedel innebär detta förslag att säkerhetsuppföljningen av godkända läkemedel skärps (artiklarna 72-78), bl.a. på grund av förslaget att godkännandet inte skall behöva förnyas vart femte år. Förslaget innebär en effektivisering av informationsflödet, främst det elektroniska, och en tätare rapportering av nya data om säkerhet. Förslaget innebär också att kommissionen då en nödåtgärd krävs får begära att medlemsstaterna omedelbart vidtar tillfälliga åtgärder.

2001/0254 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 och artikel 152.4 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [6],

[6] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [7],

[7] EGT C

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [8]

[8] EGT C

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [9], och

[9] EGT C

av följande skäl:

(1) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 23 oktober 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [10] har för att skapa klarhet ochöverskådlighet de texter i gemenskapslagstiftningen som avser veterinärmedicinska läkemedel kodifierats och sammanförts i en enda text.

[10] EGT L

(2) Gemenskapslagstiftningen är ett viktigt steg på vägen mot målet att skapa fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts, inte minst av veterinärmedicinska kommittén, framgår det dock att nya åtgärder behövs för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten.

(3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och bestämmelser i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl.

(4) Det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverkning och distribution av veterinärmedicinska läkemedel bör vara att värna om folkhälsan. Lagstiftningen om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och kriterierna för att bevilja dessa godkännanden är av sådan natur att skyddet för folkhälsan förstärks i enlighet med bestämmelsen i artikel 152.4 b i fördraget som infördes genom Amsterdamfördraget. Det syftet bör dock kunna uppnås på sätt som inte bromsar utvecklingen inom industrin eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.

(5) Enligt artikel 71 i rådets förordning [(EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet] skall kommissionen inom sex år efter det att den förordningen trätt i kraft offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av de förfaranden för godkännande för försäljning som fastställs bl.a. i den förordningen och i andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen.

(6) Mot bakgrund kommissionens rapport [11] om de erfarenheter som gjorts har det visat sig nödvändigt att förbättra tillämpningen av förfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel i gemenskapen.

[11] KOM(2001) ... slutlig

(7) Med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg på djurhälsoområdet bör definitionerna i och tillämpningsområdet för direktiv 2001/82/EG förtydligas, så att kraven på de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet, säkerhet och effektivitet förblir höga. För att kunna ta hänsyn till dels nya behandlingstyper, dels det växande antalet "angränsande produkter" som utvecklas i gränsområdet mellan läkemedelssektorn och andra sektorer bör definitionen av läkemedel ändras för att undvika att det uppstår tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt motsvarar definitionen av läkemedel men också motsvarar definitionen av andra i lagstiftningen reglerade produkter. Med tanke på läkemedelslagstiftningens egenskaper bör det föreskrivas att denna skall vara tillämplig. I det sammanhanget är det också viktigt att skapa större terminologisk enhetlighet i läkemedelslagstiftningen.

(8) Sektorn för veterinärmedicinska läkemedel har vissa uttalade särdrag. Veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur inom livsmedelsproduktionen får bara godkännas om det kan garanteras att livsmedlen är helt oskadliga för konsumenten med avseende på eventuella resthalter av läkemedel.

(9) Kostnaderna för den forskning och utveckling som skulle krävas för att uppfylla de ökade kraven på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet leder till en gradvis minskning av utbudet av behandlingar för de arter och de terapeutiska indikationer som utgör nischerna på en begränsad marknad.

(10) Bestämmelserna i direktiv 2001/82/EG bör därför anpassas till sektorns särskilda förutsättningar, särskilt för att tillgodose kravet på tillfredsställande hälsa och välbefinnande för djur som ingår i livsmedelsproduktionen så att ett högt konsumentskydd kan garanteras, och så att det skall föreligga ett tillräckligt ekonomiskt intresse för den veterinärmedicinska läkemedelsindustrin.

(11) Under vissa omständigheter, bl.a. när det gäller nya typer av sällskapsdjur, tycks det inte motiverat att kräva godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel enligt gemenskapens lagstiftning. Frånvaron av godkännande för försäljning i gemenskapen av ett immunologiskt läkemedel bör inte heller utgöra något hinder för internationella förflyttningar av vissa levande djur som av detta skäl är föremål för tvingande hälsoskyddsåtgärder. Även bestämmelserna om godkännande för eller användning av sådana läkemedel bör anpassas av hänsyn till bekämpningen av vissa smittsamma djursjukdomar på gemenskapsnivå.

(12) Utvärderingen av förfarandena för att meddela godkännande för försäljning visar att särskilt förfarandet med ömsesidigt erkännande bör ses över för att stärka medlemsstaternas möjligheter att samarbeta. Detta samarbetsförfarande bör formaliseras genom att det inrättas en samordningsgrupp för förfarandet och att dess funktion fastställs så att meningsskiljaktigheter kan lösas inom ramen för ett reviderat decentraliserat förfarande.

(13) Utom under särskilda omständigheter bör godkännande för försäljning beviljas utan tidsbegränsning under förutsättning att övervakningen skärps av de produkter som faktiskt saluförs.

(14) Inom veterinärmedicinen är det ett absolut krav att användningen av befintliga produkter underlättas när det inte finns något godkänt läkemedel för en viss art eller en viss åkomma. Detta får dock inte innebära några risker för konsumenternas hälsa när det gäller läkemedel som ges till djur inom livsmedelsproduktionen.

(15) Den veterinärmedicinska läkemedelsindustrins intresse för vissa marknadssegment bör stimuleras för att främja utvecklingen av nya veterinärmedicinska läkemedel. Därför bör perioden för administrativt skydd av uppgifter i förhållande till generiska preparat harmoniseras och under vissa omständigheter förlängas.

(16) För övrigt bör förpliktelser och ansvarsfördelning mellan den som söker eller innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, och de behöriga myndigheter som ansvarar för övervakningen av livsmedelskvaliteten klarläggas, bl.a. för att säkerställa att reglerna för användning av dessa läkemedel följs. För att underlätta försök med nya läkemedel samtidigt som ett gott konsumentskydd upprätthålls bör en tillräckligt lång läkemedelsfri tid fastställas för livsmedel som framställs av djur som deltagit i sådana försök.

(17) Utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser som skall garantera konsumentskyddet bör hänsyn tas till de särskilda omständigheter som gäller för veterinärmedicinska homeopatiska läkemedel och deras användning bl.a. inom den ekologiska djuruppfödningen genom att en förenklad registrering införs på villkor som definieras i förväg.

(18) Både för att ge användaren bättre information och för att förbättra konsumentskyddet när det gäller djur inom livsmedelsproduktionen bör de bestämmelser skärpas som gäller märkning och bipacksedlar till veterinärmedicinska läkemedel. Dessutom bör det krävas recept från veterinär för alla läkemedel som är avsedda för djur inom livsmedelsproduktionen. Däremot bör de administrativa förfarandena för förskrivning av läkemedel till sällskapsdjur förenklas.

(19) Veterinärmedicinska läkemedel som framställs eller finns tillgängliga inom gemenskapen måste hålla garanterad kvalitet, vilket innebär att de aktiva substanser som ingår i veterinärmedicinska läkemedel måste motsvara principerna för god tillverkningssed för denna typ av läkemedel. Det är nödvändigt att skärpa gemenskapens bestämmelser om inspektioner och upprätta ett gemenskapsregister med resultaten av inspektionerna. Likaså bör bestämmelserna för officiell frisläppning av vissa immunologiska läkemedel ses över, dels med hänsyn till förbättringen av det allmänna systemet för kvalitetsövervakning av läkemedel och de tekniska och vetenskapliga framstegen, dels för att göra det ömsesidiga erkännandet effektivt.

(20) Övervakningen av effektiviteten och säkerheten hos de veterinärmedicinska läkemedel som finns på marknaden bör förbättras genom att säkerhetsövervakningen av godkända läkemedel skärps, och giltighetstiden för ett godkännande för försäljning bör inte längre begränsas till fem år. Intervallen för uppdaterade periodiska rapporter bör förkortas, ett system för elektroniskt datautbyte bör finnas som gör det möjligt för behöriga myndigheter att vid behov införa tillfälliga nödåtgärder.

(21) Eftersom flertalet åtgärder som behövs för genomförandet av detta direktiv utgör åtgärder med individuell räckvidd bör det rådgivande förfarandet i artikel 3 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter tillämpas eller förvaltningsförfarandet i artikel 4 i det beslutet. För åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i det beslutet bör det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i det beslutet tillämpas.

(22) Direktiv 2001/82/EG bör därför ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 2001/82/EG ändras på följande sätt:

1) Första beaktandemeningen skall ersättas av följande:

"med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 och artikel 152.4 b i detta,"

2) Artikel 1 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 skall utgå.

b) Punkt 2 skall ersättas med följande:

"2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) Varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdomar hos djur.

b) Varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos djuret."

c) Punkt 3 skall utgå.

d) Punkterna 9 och 10 skall ersättas med följande:

"9. Läkemedelsfri tid:

den period som under normala användningsbetingelser och i enlighet med god veterinärspraxis måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att skydda folkhälsan genom att garantera att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder utöver de gränsvärden för restmängder av aktiva substanser som fastställs i bilagorna I eller III i förordning (EEG) nr 2377/90.

10. Biverkning

en skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel, som inträffar vid doser som normalt används på djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner."

e) Punkterna 20-27 skall läggas till:

"20. Veterinärrecept:

Varje förskrivning av veterinärmedicinska läkemedel som gjorts av en legitimerad veterinär.

21. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn:

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn kan vara antingen ett handelsnamn, som inte kan förväxlas med den generiska benämningen, eller en generisk eller vetenskaplig benämning med eller utan varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning.

22. Generisk benämning:

Den gemensamma internationella benämning som rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eller, när så inte är fallet, den gängse generiska benämningen.

23. Haltbestämning av läkemedel:

Halten aktiva substanser uttryckt i mängd per dos, per volym- eller viktenhet beroende på läkemedlet form.

24. Läkemedelsbehållare:

Behållaren eller varje annan form av förpackning som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet.

25. Ytterförpackning:

Den förpackning i vilken läkemedelsbehållaren placeras.

26. Märkning:

De uppgifter som anges på ytterförpackningen eller läkemedelsbehållaren.

27. Bipacksedel:

Den information till användaren som åtföljer läkemedlet.

3) Artiklarna 2 och 3 skall ersättas med följande:

"Artikel 2

1. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel, inklusive förblandningar för foderläkemedel, avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna, som är industritillverkade eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår.

2. När en substans eller en sammansättning motsvarar definitionen av läkemedel skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller sammansättningen omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning."

Artikel 3

1. Direktivet skall inte tillämpas på

a) foderläkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 90/167/EEG*.

b) inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som framställts utifrån patogena organismer och antigener som utvunnits från ett djur eller flera djur hos samma uppfödare och som använts för att behandla dessa djur på samma plats.

c) veterinärmedicinska läkemedel vars huvudbeståndsdel är radioaktiva isotoper.

d) fodertillsatser enligt rådets direktiv 70/524/EEG** och tillskottsfoder på de villkor som föreskrivs i detta direktiv.

Sådana foderläkemedel som avses i a) får dock bara beredas med hjälp av sådana förblandningar till foderläkemedel som godkänts i enlighet med detta direktiv.

2. Med undantag för bestämmelserna om innehav, förskrivning, utdelning och användning av veterinärmedicinska läkemedel skall detta direktiv inte tillämpas på

a) läkemedel som bereds på apotek enligt receptet utskrivet för ett visst djur (vanligen kallat magistral formel).

b) läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som skall utdelas direkt till slutanvändaren (vanligen kallat officinell formel).

* EGT L 92, 7.4.1990, s. 42 ** EGT L 270, 14.12.1970, s. 1"

4) I Artikel 4 skall punkt 2 ersättas med följande:

"2. Medlemsstaterna får inom sitt territorium medge undantag från bestämmelserna i artiklarna 5-8 när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare samt frettar och kaniner avsedda som sällskapsdjur, förutsatt att dessa preparat inte innehåller substanser vilkas användning kräver veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djurarter."

5) Artiklarna 5 och 6 skall ändras på följande sätt:

"Artikel 5

1. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en medlemsstat utan att godkännande för försäljning har utfärdats av medlemsstatens behöriga myndighet i enlighet med detta direktiv eller att godkännande för försäljning har utfärdats i enlighet med förordning [(EEG) nr 2309/93].

De olika haltbestämningarna, beredningsformerna, användningssätten och beskrivningarna, liksom alla ändringar som genomförs enligt artikel 39, skall godkännas i den mening som avses i första stycket och skall anses omfattas av samma godkännande.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning är ansvarig för försäljningen av läkemedlet.

Artikel 6

1. För att ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djur skall bli godkänt för försäljning krävs det att de farmakologiskt aktiva substanser som det innehåller finns angivna i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90.

2. Om det motiveras av en ändring i bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90 skall innehavaren av godkännandet för försäljning eller i tillämpliga fall behöriga myndigheter vidta de åtgärder som krävs för att ändra eller dra in försäljningsgodkännandet inom 60 dagar efter det att ändringen i bilagorna till förordning (EG) nr 2377/90 offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning."

6) Artikel 8 skall ersättas med följande:

"Artikel 8

I händelse av en allvarlig epizooti får medlemsstaterna tillfälligt tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, när lämpliga läkemedel saknas och efter att ha informerat kommissionen om de närmare villkoren för deras användning.

Kommissionen kan utnyttja den möjlighet som avses i första stycket när denna är uttryckligen fastställd med stöd av gemenskapsbestämmelser om vissa allvarliga epizootier.

Om ett djur exporteras eller importeras till eller från ett tredje land och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser, får en medlemsstat tillåta en användning, på det aktuella djuret, av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt enligt lagstiftningen i tredje land. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att kontrollera import och användning av sådana immunologiska läkemedel."

7) Artiklarna 10-13 skall ersättas med följande:

"Artikel 10

1. När det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd som drabbar en viss art av sällskapsdjur eller för att behandla djur som hålls i djurparker eller på cirkus får veterinären, i synnerhet för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande, på eget ansvar behandla djuret med

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning [(EEG) nr 2309/93] för en annan djurart eller för ett annat sjukdomstillstånd hos samma djurart,

eller

b) om ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i punkt a inte finns att tillgå, ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG* eller med stöd av förordning [(EEG) nr 2309/93],

eller

c) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i punkt b, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det enligt de villkor som gäller för ett veterinärrecept.

2. Genom undantag från artikel 11 skall bestämmelserna i punkt 1 i denna artikel också tillämpas vid veterinärbehandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur med stöd av kommissionens beslut 93/623/EEG** förklarats inte vara avsett för livsmedelsproduktion.

3. Genom undantag från artikel 11, och i enlighet med det förfarande som avses i artikel 89, skall kommissionen fastställa en förteckning över veterinärläkemedel som är oundgängliga vid behandling av hästdjur och för vilka den läkemedelsfria tiden uppgår till minst sex månader enligt den kontrollmekanism som föreskrivs i beslut 93/623/EEG.

* EGT C

** EGT L 298 av den 3.12.1993, s. 45.

Artikel 11

1. När det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd hos en livsmedelsproducerande djurrart, skall medlemsstaterna för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande tillåta att en veterinär eller att någon på hans personliga ansvar ger ett djur eller till ett litet antal djur i en bestämd besättning

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning [(EEG) nr 2309/93] för att användas för en annan djurart eller för ett annat sjukdomstillstånd hos samma djurart

eller

b) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i punkt a

i) antingen ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av direktiv 2001/83/EG eller med stöd av förordning [(EEG) nr 2309/93],

ii) eller ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat med stöd av detta direktiv för att användas för samma djurart, för samma sjukdomstillstånd eller för ett annat sjukdomstillstånd,

eller

c) om det eller de läkemedel som avses i punkt b inte finns tillgängliga, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det enligt de villkor som gäller för ett veterinärrecept.

2. Bestämmelserna i punkt 1 är tillämpliga under förutsättning att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 och att den ansvarige veterinären fastställer en lämplig läkemedelsfri tid.

Om det aktuella läkemedlet inte innehåller någon uppgift om läkemedelsfri tid för den berörda djurarten, skall den läkemedelsfria tiden vara minst:

a) 7 dagar för ägg.

b) 7 dagar för mjölk.

c) 28 dagar för kött från fjäderfä och däggdjur innefattande fett och slakteriprodukter.

d) 500 temperaturberoende dagar för kött från fisk.

3. Vid tillämpningen av bestämmelserna i punkt 1 och 2 skall veterinären föra journalanteckningar som inbegriper alla relevanta uppgifter, däribland datum när djuren undersöktes, uppgifter om ägaren, antalet djur som behandlats, diagnoser, vilka läkemedel som skrivits ut, vilka doseringar som tillämpats, behandlingstidens längd och vilka läkemedelsfria tider som rekommenderats. Veterinären skall hålla dessa journalanteckningar tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna under minst fem år.

4. Medlemsstaterna skall, utan att det påverkar tillämpningen av övriga bestämmelser i detta direktiv, anta de bestämmelser som behövs för att importera, distribuera, leverera och lämna information om de veterinärmedicinska läkemedel som de godkänt för administrering till livsmedelsproducerande djur i enlighet med punkt 1 b ii).

Artikel 12

1. För att erhålla ett godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte berörs av förfarandet enligt f(rordning [(EEG) nr 2309/93] skall en ansökan ges till den ansvariga myndig heten i den berörda medlemsstaten

När det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en eller flera livsmedelsproducerande djurarter och de farmakologiskt aktiva substansernaännu inte har införts för den eller de berörda arterna i bilagorna I, II eller III i förordning (EEG) nr 2377/90 kan ansökan om godkännande för försäljning inte göras förrän en giltig ansökan inlämnats om att fastställa gränsvärden för restmängder enligt bestämmelserna i den förordningen. Mellan ansökan om fastställande av gränsvärden för resthalter och ansökan om godkännande för försäljning skall det gå minst sex månader.

2. Ett godkännande för försäljning kan endast meddelas en person som (r etablerad inom gemenskapen.

3. Ansökan om godkännande för försäljning skall innehålla samtliga administrativa uppgifter och den vetenskapliga och tekniska dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet. Ansökan skall göras enligt bilaga I och skall innehålla följande uppgifter:"

a) Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för sökanden och, i förekommande fall, motsvarande uppgifter för tillverkaren eller tillverkarna jämte produktionsställena.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

c) Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet.

d) Beskrivning av tillverkningsmetoden.

e) Indikationer, kontraindikationer och biverkningar.

f) Dosering för de olika djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, dess läkemedelsform, administreringssätt och administreringsväg samt förväntad hållbarhetstid.

g) Om tillämpligt, förklaringar av de försiktighetsmått och säkerhetsåtgärder som bör iakttas vid produktens lagring, när den administreras till djur och vid bortskaffandet av avfall tillsammans med en anvisning om eventuella risker som produkten kan innebära för omgivningen och människors, djurs eller växters hälsa.

h) Anvisning om den läkemedelsfria tiden för läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

i) Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren."

j) Resultat av

- farmakologiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) undersökningar,

- undersökningar av säkerheten och studier av restmängder,

- prekliniska och kliniska prövningar.

k) En sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper i enlighet med artikel 14, en modell av läkemedelsbehållaren för det veterinärmedicinska läkemedlet och den yttre förpackningen samt bipacksedeln, i enlighet med artikel 58-61.

l) Dokument som visar att tillverkaren har tillstånd i sitt eget land att tillverka veterinärmedicinska läkemedel.

m) Kopior av eventuella godkännanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje land för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 14 eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt artikel 25 och kopior av den föreslagna bipacksedeln samt uppgifter om eventuella beslut att vägra godkännande, som fattats inom gemenskapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut samt ett krav på att samtliga dessa uppgifter uppdateras regelbundet.

n) I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för en eller flera livsmedelsproducerande djurarter, och som innehåller aktiva substanser som ännu inte införts för den eller de berörda arterna i bilaga I, II eller III i förordning (EEG) nr 2377/90, ett intyg på att en giltig ansökan om fastställande av gränsvärden för restmängder har lämnats till myndigheten i enlighet med bestämmelserna i den förordningen.

Handlingar och information om resultaten av de undersökningar som avses i första stycket j) skall åtföljas av utförliga och kritiska sammanfattningar som utformats enligt bestämmelserna i artikel 15.

Artikel 13

1. Trots vad som sägs i artikel 12.3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av det industriella rättsskyddet skall sökanden inte åläggas att redovisa resultaten av undersökningarna av säkerheten, studier av restmängder eller prekliniska eller kliniska undersökningar, om han kan visa att det veterinärmedicinska läkemedlet generiskt motsvarar ett referensläkemedel som varit godkänt i en medlemsstat eller i gemenskapen i den mening som avses i artikel 5 i minst tio år.

För veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin skall perioden i första stycket uppgå till tretton år.

2. I denna artikel används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) referensläkemedel: ett läkemedel som är godkänt i den mening som avses i artikel 5, och i enlighet med bestämmelserna i artikel 12.

b) generiskt läkemedel: ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans, både till mängd och kvalitet, har samma farmakologiska utformning och i studier av biotillgängligheten har visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet. Den sökande kan befrias från förpliktelsen att genomföra studier av biotillgängligheten om han kan bevisa att läkemedlet uppfyller de villkor som föreskrivs i bilaga I.

3. Bestämmelserna i punkt 1 första stycket gäller inte vid förändring av den eller de aktiva substanserna, de terapeutiska indikationerna, halten, den farmakologiska formen, administrationssättet eller doseringen i jämförelse med referensläkemedlet och resultaten av undersökningarna av säkerheten, studier av restmängder och prekliniska och kliniska undersökningar skall således redovisas.

4. För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur av en eller flera arter och som innehåller en ny aktiv substans som den [datum] ännu inte var godkänd i gemenskapen, skall den i punkt 1 första stycket föreskrivna tidsperioden på tio år förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta ett livsmedelsproducerande djur av en annan art, om det har godkänts under de tre närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljninget beviljades.

Förlängningen av tioårsperioden med ytterligare ett, två eller tre års skydd av uppgifterna skall också tillämpas på ursprungliga godkännanden som omfattar två, tre respektive fyra livsmedelproducerande djurarter.

Denna period får likväl inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler arter livsmedelsproducerande djur.

Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år kommer endast att beviljas under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också har ansökt om fastställande av gränsvärden för restmängder för den art som omfattas av godkännandet.

5. Genomförandet av sådana försök som är nödvändiga för tillämpningen av punkterna 1-5 på ett generiskt läkemedel står inte i strid med lagstiftningen om patentskydd eller tilläggsskyddet för läkemedel."

8) Följande artiklar 13a-13d skall införas:

"Artikel 13a

1. Utan hinder av artikel 12.3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av det industriella rättsskyddet skall sökanden inte åläggas att redovisa resultaten av undersökningarna av säkerheten, studier av restmängder eller prekliniska eller kliniska undersökningar, om han kan visa att det veterinärmedicinska läkemedlets beståndsdel eller beståndsdelar har en väl etablerad medicinsk användning sedan minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I. Resultaten av dessa försök skall ersättas av en lämplig vetenskaplig litteraturförteckning.

2. Den prövningsrapport som myndigheten offentliggör efter prövningen av en ansökan om fastställande av gränsvärden för resthalter med stöd av förordning (EEG) nr 2377/90 kan i tillämpliga fall användas som vetenskaplig dokumentation, särskilt. när det gäller resultaten av undersökningarna av säkerheten.

3. När en vetenskaplig litteraturförteckning används av en sökande för att erhålla godkännande för en viss livsmedelsproducerande djurart och denne tillhandahåller för samma läkemedel, i syfte att erhålla godkännande för en annan livsmedelsproducerande djurart, nya studier av resthalter i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 samt nya kliniska försök, kan tredje man inte använda sig av dessa studier och försök inom ramen för artikel 13 under tre år från beviljandet av det godkännande för vilket de utfördes.

Artikel 13b

När det gäller nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser i en kombination som är tillåten men som tidigare inte har använts för terapeutiskt bruk, skall resultaten av undersökningar av säkerheten, undersökningar av resthalter och prekliniska och kliniska prövningar rörande denna kombination lämnas in, men det är inte nödvändigt att lämna dokumentation för varje enskild aktiv substans.

Artikel 13c

När godkännande för försäljning har meddelats kan innehavaren av godkännandett samtycka till att den dokumentation om farmakologiska aspekter, säkerhetsnivå, studier av resthalter och prekliniska och kliniska försök som ingår i akten för det veterinärmedicinska läkemedlet används vid granskningen av en senare ansökan för ett veterinärmedicinskt läkemedel som har samma sammansättning av aktiva substanser, uttryckt i art och mängd, och samma läkemedelsform.

Artikel 13d

Trots vad som sägs i artikel 12.3 första stycket j kan den sökande i undantagsfall när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel befrias från förpliktelsen att lämna in resultaten från vissa fältstudier av den berörda arten, om dessa av vederbörligen redovisade skäl inte kan genomföras, särskilt på grund av förekomsten av andra gemenskapsbestämmelser."

9) Artiklarna 14 och 15 skall ersättas av följande

"Artikel 14

Sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper skall innehålla följande uppgifter:

1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av haltbestämning och läkemedelsform.

2. Art och mängd av de aktiva substanser och hjälpämnen som det är nödvändigt att känna till för att administrera läkemedlet korrekt genom angivande av generiska benämningar eller kemiska beskrivningar.

3. Läkemedelsform.

4. Farmakologiska egenskaper och, i den mån denna information är av värde för behandlingen, farmakokinetiska uppgifter.

5. Kliniska uppgifter om

5.1 vilka djurarter läkemedlet är avsett för,

5.2 indikationer för användningen med angivande av vilka djurarter läkemedlet är avsett för,

5.3 kontraindikationer,

5.4. särskilda varningar för varje avsedd djurart,

5.5 särskilda försiktighetsåtgärder som skall vidtas av den som administrerar läkemedlet till djur,

5.6. biverkningar (frekvens och svårighetsgrad),

5.7. användning under dräktighet, laktation och ägglossning,

5.8. interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion,

5.9. dosering och administreringssätt,

5.10. överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter, i tillämpliga fall),

5.11. läkemedelsfri tid (uttryckt i timmar eller dagar) för olika livsmedelsprodukter, inbegripet uppgift om när denna tidsperiod är lika med noll."

6. Farmaceutiska uppgifter

6.1 inkompatibilitet,

6.2 hållbarhetstid, om så erfordras efter upplösning av läkemedlet eller efter det att läkemedelsbehållaren öppnats första gången,"

6.3 särskilda försiktighetsåtgärder vid lagring,

6.4 läkemedelsbehållarens art och sammansättning"

6.5 särskilda försiktighetsåtgärder, även miljöskyddsåtgärder, som skall vidtas vid bortsskaffande av läkemedel som inte har använts eller eventuellt avfall efter användningen.

7. namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Artikel 15

1. Den sökande skall säkerställa att de uttömmande och kritiska sammanfattningar som föreskrivs i artikel 12.3 andra stycket sammanställs och undertecknas av personer som har sådan teknisk och yrkesmässig kompetens som skallredovisas i en kortfattad curricilum vitae, innan sammanfattningarna lämnas in till de behöriga myndigheterna.

2. De personer som har den tekniska och yrkesmässiga kompetens som avses i punkt 1 skall motivera eventuella hänvisningar till litteraturförteckningar enligt artikel 13a.1 enligt de villkor som fastställs i bilaga I.

3. En sådan kortfattad curriculum vitae om de personer som avses i punkt 1 skall bifogas de uttömmande och kritiska sammanfattningarna."

10) Artikel 16 skall ersättas med följande:

"Artikel 16

1. Medlemsstaterna skall se till att de homeopatika avsedda för djur som tillverkas och försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artikel 17.1och 17.2 samt artiklarna 18 och 19.

2. En medlemsstat skall inrätta ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av sådana homeopatika avsedda för djur som avses i artikel 17."

11) Artikel 17 skall ändras på följande sätt :

a) Punkt 1 skall ersättas med följande:

"1. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 om fastställande av gränsvärden för restmängder av farmakologiskt aktiva substanser avsedda för livsmedelsproducerande djur får endast sådana homeopatiska läkemedel avsedda för djur bli föremål för ett särskilt, förenklat registreringsförfarande som uppfyller samtliga följande villkor:

a) Administrationsvägen beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om sådana uppgifter saknas där, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

b) Ingen specifik terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i annan information som avser det veterinärmedicinska läkemedlet.

c) Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinärrecept är obligatoriskt.

Om nya vetenskapliga rön motiverar detta får kommissionen ändra bestämmelserna i första stycket b och c i enlighet med det förfarande som avses i artikel 89.2.

Vid registreringen skall medlemsstaterna fastställa vilken klassificering som skall gälla för utlämnandet av läkemedlet."

b) Punkt 3 skall utgå.

12) Artikel 18 skall ändras på följande sätt:

a) Den sjätte strecksatsen skall ersättas med följande:

"-- Ett eller flera prover på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren för de medel som skall registreras."

b) En åttonde strecksats skall införas:

"- Föreslagen läkemedelsfri tid och samtliga nödvändiga intyg."

13) Artikel 19 skall ersättas av följande:

"Artikel 19

1. Andra homeopatika avsedda för djur än de som avses i artikel 17.1 skall godkännas enligt bestämmelserna i artiklarna 12-14.

2. En medlemsstat får inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för undersökningar av säkerheten och prekliniska och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för sällskapsdjur och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen än sådana som avses i artikel 17.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i den medlemsstaten.

I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka särskilda bestämmelser som gäller. "

14) Artiklarna 21-23 skall ersättas med följande:

"Artikel 21

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att handläggningen av ansökan om godkännande för försäljning slutförs inom 150 dagar, räknat från den dag då en giltiga ansökan lämnades in, och av den tiden kan 120 dagar användas för att utarbeta en utvärderingsrapport och för att färdigställa sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper.

För att ett veterinärmedicinskt läkemedel skall godkännas i mer än en medlemsstat skall ansökningarna lämnas in i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 31-43.

2. Om en medlemsstat finner att en inlämnad ansökan om godkännande för försäljning redan är föremål för granskning i en annan medlemsstat, skall den berörda medlemsstaten vägra genomföra någon granskning av ansökan och informera den sökande om det förfarande som är tillämpligt på denna ansökan och som fastställs i artiklarna 31-43.

Artikel 22

En medlemsstat som i enlighet med artikel 12.3 m underrättas om att en annan medlemsstat har godkänt ett veterinärmedicinskt läkemedel, för vilket en ansökan om godkännande för försäljning har inlämnats i den förstnämnda medlemsstaten, skall den avslå ansökan om den inte har lämnats in i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 31-43.

Artikel 23

Vid handläggningen av en ansökan som gjorts enligt artiklarna 12-13d skall följande gälla för en medlemsstats behöriga myndighet:

1. Den skall kontrollera att den dokumentation som bifogats som stöd för ansökan överensstämmer med vad som föreskrivs i artiklarna 12-13d, samtundersöka om villkoren för att utfärda godkännande för försäljning är uppfyllda.

2. Den får vid ett statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångsmaterial och om så erfordras, mellanprodukter eller andra beståndsdelar och förvissa sig om att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren och redovisats i ansökningshandlingarna i enlighet med artikel 12.3 första stycket i, är tillfredsställande.

3. Den kan också, särskilt genom att konsultera ett nationellt eller gemensamt referenslaboratorium, kontrollera att den analysmetod för att fastställa restmängder som den sökande har lagt fram i enlighet med artikel 12.3 andra stycket, är tillfredsställande.

4. Den får i förekommande fall ålägga sökanden att lämna ytterligare uppgifter i fråga om de punkter som räknas upp i artiklarna 12-13d. När den behöriga myndigheten utnyttjar denna möjlighet skall de i artikel 21 angivna tidsfristerna tillfälligt sluta löpa till det att begärd komplettering kommit in. Dessa frister slutar också tillfälligt att löpa under den tid som sökanden i förekommande fall beviljas för att inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring."

15) Artikel 25.2-25.4 skall ersättas med följande:

"2. Den behöriga myndigheten skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den information om det veterinärmedicinska läkemedlet som lämnas, i synnerhet i märkningen och på bipacksedeln, överensstämmer med den som godkänts i den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som utarbetades i samband med beviljandet av godkännandet för försäljning meddelats eller senare.

3. Den behöriga myndighetens skall till varje berörd person lämna en kopia av godkännandet för försäljning tillsammans med en sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper.

4. Den behöriga myndigheten skall utarbeta en prövningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga om resultaten av de farmakologiska undersökningarna, undersökningen av säkerheten, studierna av restmängder och den prekliniska och kliniska prövningen av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för prövningen av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan.

Den behöriga myndigheten skall på begäran ställa prövningsrapporten till berörda personers förfogande, tillsammans med en motivering av dess ståndpunkt och efter att samtliga uppgifter som är att betrakta som affärshemligheter har tagits bort."

16) Artikel 26 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 skall ersättas med följande:

"1. Godkännandet för försäljning får göras avhängigt av att innehavaren av godkännandet på läkemedelsbehållaren och/eller den yttre förpackningen samt på bipacksedeln, om sådan krävs, lämnar andra upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och skydd för folkhälsan, däribland särskilda försiktighetsmått som skall iakttas vid användningen och andra varningar som föranletts av de undersökningar som föreskrivs i artikel 12.3 första stycket j och artiklarna 13-13d eller av de erfarenheter som gjorts vid användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet efter det att det släpptes ut på marknaden.

b) Punkt 2 skall utgå.

c) Punkt 3 skall ersättas med följande:

"3. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna villkor som skall ses över årligen. Förlängningen av det ursprungliga godkännandet kan vara kopplat till en omprövning av dessa villkor.

Sådana godkännanden får bara lämnas på objektiva och verifierbara grunder."

17) Artikel 27 skall ändras på följande sätt:

a) Punkterna 2 och 3 skall ersättas med följande:

"2. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat får begära att innehavaren av godkännandet skall tillhandahålla substanser i de mängder som krävs för att genomföra kontroller för att spåra resthalter av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen.

På den behöriga myndighetens begäran skall innehavaren av godkännandet tillhandahålla sin tekniska sakkunskap för att underlätta genomförande av analysmetoden för resthaltbestämning av de veterinärmedicinska läkemedlen vid det nationella referenslaboratorium som utsetts enligt rådets direktiv 96/23/EG*.

3. Innehavaren av godkännandet skall, för att möjliggöra en utvärdering av förhållandet nytta/risk, omedelbart meddela den behöriga myndigheten eventuell ny information som skulle kunna leda till ändringar i aktens innehåll eller i den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper. Framför allt skall han utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om eventuella förbud eller inskränkningar som utfärdats av den behöriga myndigheten i något land i vilket det veterinärmedicinska läkemedlet försäljs och om eventuella avslag på ansökningar om godkännande för försäljning som lämnats in i tredje land.

___________________________

* EGT L 125, 23.5.1996, s. 10."

b) Punkt 4 skall utgå.

c) Punkt 5 skall ersättas med följande:

"5. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall för att erhålla ett godkännande omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna om de eventuella ändringar som han ämnar att göra i de uppgifter och den dokumentation som avses i artiklarna 12-13d."

18) Artikel 28 skall ersättas med följande:

"Artikel 28

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2 och 3 skall godkännandet gälla utan tidsbegränsning.

2. Ett godkännande blir ogiltigt om det veterinärmedicinska läkemedel inte inom två år efter det att det godkändes faktiskt släpps ut på marknaden i den medlemsstat där godkännandet meddelades.

3. Om ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, som tidigare har släppts ut på marknaden i den medlemsstat som utfärdade godkännandet, under två år i rad inte längre faktiskt saluförs i den medlemsstaten upphör godkännandet som meddelats för det läkemedlet att gälla."

19) Artikel 30 skall ersättas av följande:

"Artikel 30

Godkännande för försäljning skall inte heller meddelas om den dokumentation som lämnas in till de behöriga myndigheterna inte överensstämmer med artiklarna 12 och 13-13d och 15.

Godkännande för försäljning skall heller inte meddelas om det efter kontroll av de uppgifter och dokument som anges i artiklarna 12 och 13.1 visar sig

a) att förhållandet nytta/risk är ofördelaktigt för det veterinärmedicinska läkemedlet vid den användning som godkänts särskilt med hänsyn till fördelarna för djurens hälsa och välbefinnande samt till säkerheten och fördelarna för konsumenternas hälsa om ansökan gäller veterinärmedicinska läkemedel för zooteknisk användning, eller

b) att det veterinärmedicinska läkemedlet saknar terapeutisk effekt eller att sökanden inte tillfredsställande har dokumenterat den terapeutiska effekten på den djurart som är avsedd att behandlas, eller

c) att dess sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna, eller

d) att den av sökanden angivna läkemedelsfria tiden är otill räckligt dokumenterad eller är för kort för att säkerställa att livsmedel som framställts av de behandlade djuren inte innehåller restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten,"

e) att den märkning eller den bipacksedel som den sökande har föreslagit inte uppfyller kraven i detta direktiv

f) att det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser.

I avvaktan på gemenskapsregler kan de behöriga myndigheterna dock vägra att meddela godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel om en sådan åtgärd är nödvändig för att skydda folkhälsan, konsumenternas eller djurens hälsa.

Godkännande skall inte heller ges om den dokumentation som lämnas in till de behöriga myndigheterna inte överensstämmer med artiklarna 12, 13.1 och 15. "

20) Rubriken på kapitel 4 skall ersättas med följande:

"Kapitel 4 Förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande för godkännande"

21) Artiklarna 31-35 skall ersättas med följande:

"Artikel 31

1. En samordningsgrupp skall inrättas för att granska alla frågor som hör samman med godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i två eller fler medlemsstater, enligt de förfaranden som fastställs i detta kapitel. Myndigheten skall tillhandahålla gruppens sekretariat.

2. Samordningsgruppen skall bestå av en företrädare för varje medlemsstat som utses för en förnybar period om tre år. Medlemmarna i samordningsgruppen kan åtföljas av experter.

3. Samordningsgruppen skall själv fastställa sin arbetsordning, som träder i kraft efter ett positivt yttrande från kommissionen."

"Artikel 32

1. För att få godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i mer än en medlemsstat skall den sökande lämna in ansökningar på grundval av identiska akter i var och en av de berörda medlemsstaterna. Ansökan om godkännande för försäljning skall innehålla samtliga administrativa uppgifter och den vetenskapliga och tekniska dokumentation som föreskrivs i artiklarna 12-14. Till uppgifterna hör också en förteckning över de medlemsstater som berörs av ansökan.

Den sökande skall ansöka om att en av dessa medlemsstater åtar sig att vara referensmedlemsstat och att avge en prövningsrapport om det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med bestämmelserna i punkterna 2 eller 3.

I förekommande fall skall prövningsrapporten innehålla en sådan analys som avses i artikel 13.4 eller 13.5 eller artikel 13a.3.

2. Om det veterinärmedicinska läkemedlet redan är godkänt för försäljning när ansökan görs, skall de berörda medlemsstaterna erkänna det godkännande som beviljats av referensmedlemsstaten. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall därför begära att referensmedlemsstaten antingen lämnar en prövningsrapport eller också, i tillämpliga fall, uppdaterar en redan befintlig prövningsrapport. Referensmedlemsstaten skall utarbeta eller uppdatera prövningsrapporten inom 60 dagar efter mottagandet av begäran. Prövningsrapporten och den godkända sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper, märkningen och bipacksedeln skall sändas till de berörda medlemsstaterna och till den sökande.

3. Om det veterinärmedicinska läkemedlet vid tidpunkten för ansökan inte är godkänt för försäljning, skall den sökande begära att referensmedlemsstaten utarbetar ett utkast till prövningsrapport, ett utkast till sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper och ett utkast till märkning och bipacksedel. Referensmedlemsstaten skall färdigställa dessa utkast inom 120 dagar efter mottagandet av den giltiga ansökan, och skall sända dem till de berörda medlemsstaterna och till den sökande.

4. Inom 90 dagar efter mottagande av de dokument som avses i punkterna 2 och 3 skall de berörda medlemsstaterna godkänna prövningsrapporten, sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper, märkningen och bipacksedeln, och informera referensmedlemsstaten om detta.

Referensmedlemsstaten skall konstatera att enighet råder, avsluta förfarandet och informera den sökande om detta.

5. Varje medlemsstat som har mottagit en begäran enligt bestämmelserna i punkt 1 skall inom 30 dagar efter det att enighet har konstaterats fatta ett beslut i enlighet med prövningsrapporten och den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper, märkningen och bipacksedeln.

Artikel 33

1. Om en medlemsstat inom den tidsfrist som föreskrivs i artikel 32.4 inte kan godkänna prövningsrapporten, sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper, märkningen och bipacksedeln på grund av en allvarlig potentiell risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön skall den noggrant motivera sitt ställningstagande och meddela sina skäl till referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och till den sökande. Innehållet i detta meddelande skall omedelbart meddelas samordningsgruppen.

Om en medlemsstat i vilken ansökan har gjorts åberopar de skäl som avses i artikel 71.1 skall den inte längre betraktas som "berörd medlemsstat" i den betydelse som avses i detta kapitel.

2. Under arbetet i samordningsgruppen skall samtliga medlemsstater enligt punkt 1 sträva efter att uppnå enighet om de åtgärder som skall vidtas. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna uppnår enighet inom 60 dagar från och med att ett meddelande om oenighet har lämnats till gruppen, skall referensmedlemsstaten konstatera att enighet rådet, avsluta förfarandet och meddela den sökande detta. Artikel 31.5 skall tillämpas.

3. Om medlemsstaterna inte har uppnått enighet inom 60 dagar, skall myndigheten omedelbart informeras om detta så att det förfarande som föreskrivs i artikel 36 kan tillämpas. En utförlig beskrivning av de frågor om vilka enighet inte har uppnåtts och skälen till detta skall lämnas till myndigheten. Den sökande skall erhålla en kopia av dessa uppgifter.

4. Så snart den sökande har underrättats om att frågan har hänskjutits till myndigheten, skall denne utan dröjsmål till myndigheten översända en kopia av den information och de uppgifter som avses i artikel 32.2 första stycket.

5. I de fall som avses i punkt 3 får de medlemsstater som är eniga med referensmedlemsstatens prövningsrapport och sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper på den sökandes begäran godkänna försäljning av den veterinärmedicinska produkten utan att invänta resultatet av det förfarande som avses i artikel 36. I så fall skall godkännandet beviljas utan att det påverkar tillämpningen av det beslut som fattas på grundval av det förfarandet.

Artikel 34

1. Om flera ansökningar ingivits enligt artiklarna 12-14 om godkännande för försäljning för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande beviljande eller tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning av läkemedlet, eller dess tillbakadragande, får en medlemsstat, kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning hänskjuta frågan till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, nedan kallad kommittén, för tillämpning av förfarandet i artikel 36.

2. För att främja harmoniseringen av veterinärmedicinska läkemedel som har varit godkända i gemenskapen i minst tio år, och stödja syftet med bestämmelserna i artikel 11, skall medlemsstaterna senast den [datum] tillställa samordningsgruppen en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel för vilka harmoniserad sammanfattningar av produktens viktigaste egenskaper bör utarbetas.

Samordningsgruppen skall med beaktande av medlemsstaternas förslag fastställa en förteckning över veterinärmedicinska läkemedel och sända den till kommissionen.

De veterinärmedicinska läkemedel som finns med i förteckningen skall omfattas av bestämmelserna i punkt 1 enligt en tidsplan som fastställs i samråd med myndigheten.

Kommissionen skall i samråd med myndigheten och efter att ha hört berörda parter fastställa den slutgiltiga förteckningen."

Artikel 35

1. Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 36, innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats enligt kapitel VII.

Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för yttrande och underrätta den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning om detta.

Medlemsstaterna och den sökande eller innehavaren av godkännandet skall ge kommittén all tillgänglig information om ärendet i fråga.

2. Om frågan gäller en serie läkemedel eller en terapeutisk kategori får myndigheten begränsa förfarandet till vissa bestämda delar av godkännandet.

I så fall skall artikel 39 endast tillämpas på dessa läkemedel, om de omfattas av de förfaranden för godkännande för försäljning som föreskrivs i detta kapitel."

22) Artikel 36 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 skall ersättas med följande:

"1. När det förfarande som beskrivs i denna artikel skall tillämpas, skall kommittén behandla den fråga det gäller och avge ett motiverat yttrande inom sextio dagar från det att frågan hänsköts till den.

När frågor hänskjuts till kommittén enligt artiklarna 34 och 35 kan denna tidsfrist emellertid förlängas med ytterligare 90 dagar av kommittén, med beaktande av synpunkterna från de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning.

I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande besluta om en kortare tidsfrist."

b) Punkt 3 skall ersättas med följande:

"3. Innan den avger sitt yttrande skall kommittén bereda innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

Kommitténs yttrande skall åtföljas av utkastet till sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper och utkasten till märkning och bipacksedel.

Vid behov får kommittén anmoda andra personer att lämna information i frågan till den.

Kommittén får förlänga den tidsfrist som föreskrivs i punkt 1 för att ge den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning tid att utarbeta sina förklaringar."

c) Punkt 4 skall ändras på följande sätt:

i. Första meningen i första stycket skall ersättas med följande:

"Myndigheten skall utan dröjsmål underrätta den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning om kommittén i sitt yttrande finner att"

ii. Andra strecksatsen i första stycket skall ersättas med följande:

"- den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som föreslås av den sökande eller innehavaren av godkännandet enligt artikel 14 bör ändras"

iii. Andra stycket skall ersättas med följande:

"Den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning kan inom 15 dagar efter det att han har mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han har för avsikt att överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandet utförligt ange på vilka grunder han ämnar överklaga till myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den mottagit grunderna för överklagandet granska sitt yttrande enligt bestämmelserna i artikel 53.1 andra stycket i förordning [(EEG) nr 2309/93]. De överväganden som görs med anledning av överklagandet skall bifogas den prövningsrapport som avses i punkt 5."

d) Punkt 5 skall ändras på följande sätt:

i. Första stycket skall ersättas med följande:

"Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande har antagits skall myndigheten överlämna det till medlemsstaterna, kommissionen och till den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med en rapport om prövningen av det veterinärmedicinska läkemedlet och skälen för myndighetens överväganden."

ii. I andra stycket skall följande punkt c föras in:

"c) Utkasten till märkning och bipacksedel"

23) Artikel 37 skall ändras på följande sätt:

a) Andra stycket skall ersättas med följande:

"Om utkastet till beslut avser att det veterinärmedicinska läkemedlet skall godkännas för försäljning, skall de dokument som avses i artikel 36.5 andra stycket bifogas."

b) Fjärde stycket skall ersättas med följande:

"Utkastet till beslut skall tillställas medlemsstaterna och den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning."

24) Artikel 38 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 skall ersättas med följande:

"1. Kommissionen skall fatta ett slutligt beslut i enlighet meddet förfarande som avses i artikel 89.3, om utkastet till beslut överensstämmer med myndighetens yttrande.

Kommissionen skall fatta ett slutligt beslut i enlighet med det förfarande som avses i artikel 89.4, om utkastet till beslut inte överensstämmer med myndighetens yttrande."

b) I punkt 2 skall andra och tredje strecksatsen ersättas med följande:

"- Varje medlemsstat skall inom femton dagar lämna skriftliga synpunkter till kommissionen på utkastet till beslut. Om situationen är brådskande får ordföranden emellertid fastställa en kortare tidsfrist.

- Varje medlemsstat har möjlighet att i en vederbörligen motiverad skriftlig begäran hemställa om att utkastet till beslut diskuteras i plenum i Ständiga kommittén."

c) Punkt 3 skall ersättas med följande:

"3. Det beslut som avses i punkt 1 skall tillställas samtliga medlemsstater och för kännedom meddelas den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning. De berörda medlemsstaterna och referensmedlemsstaten skall med hänvisning till beslutet inom trettio dagar efter det att beslut har meddelats bevilja eller dra tillbaka godkännandet för försäljning eller göra de ändringar som krävs för att följa beslutet. De skall informera kommissionen och myndigheten om detta."

25) I artikel 39 punkt 1 skall tredje stycket utgå.

26) I Artikel 42 skall punkt 2 ändras på följande sätt:

"2. Kommissionen skall senast [datum] offentliggöra en rapport om de erfarenheter som har gjorts på grundval av de förfaranden som föreskrivs i detta kapitel, och föreslå eventuella ändringar som kan krävas för att förbättra dessa förfaranden."

27) Artikel 43 skall ersättas med följande

"Artikel 43

Bestämmelserna i artikel 33.3-33.5 och artiklarna 34-38 skall inte tillämpas på de homeopatika avsedda för djur som avses i artikel 17.

Bestämmelserna i artiklarna 32-38 skall inte tillämpas på de homeopatika avsedda för djur som avses i artikel 19.2."

28) I artikel 44 skall följande punkt 4 införas:

"4. Medlemsstaterna skall tillställa myndigheten en kopia av de godkännanden som avses i punkt 1. På grundval av dessa uppgifter skall myndigheten upprätta en databas."

29) I Artikel 50 skall punkt f ersättas med följande:

"f) rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och som råvaror endast använda aktiva substanser som framställts i enlighet med de detaljerade riktlinjerna för god tillverkningssed för råvaror."

30) Artikel 50a skall införas:

"Artikel 50a

1. I detta direktiv avses med framställning av aktiva substanser som råvaror fullständig eller delvis framställning eller import av en aktiv substans som används som råvara i enlighet med definitionen i bilaga I del 2 avdelning C liksom de olika processerna för delning, packning eller beredning innan den aktiva substansen införlivas med ett veterinärmedicinskt läkemedel, inbegripet en ny beredning eller en ny märkning som bl.a. görs av en råvaruleverantör.

2. De ändringar som är nödvändiga för att anpassa bestämmelserna i punkt 1 till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 89.2."

31) I artikel 51 skall ett tredje och fjärde stycke införas:

"Principerna om god tillverkningssed för aktiva substanser som används som råvaror som avses i artikel 50 f skall antas i form av utförliga riktlinjer.

Kommissionen skall också offentliggöra riktlinjer för formen och innehållet när det gäller det tillstånd som avses i artikel 44.1, de rapporter som avses i artikel 80.3 och formen och innehållet när det gäller det intyg om god tillverkningssed som föreskrivs i artikel 80.5."

32) I Artikel 53 skall punkt 1 ersättas med följande:

"1. Medlemsstaterna skall se till att den person med särskild kompetens som avses i artikel 52 uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3 i denna artikel."

33) I Artikel 54 skall punkt 1 ersättas med följande:

"1. En person som i en medlemsstat utförde de uppgifter som avses i artikel 52.1 vid genomförandet av direktiv 81/851/EEG, men som inte uppfyller kraven enligt artikel 53, skall ha rätt att fortsätta att utföra dessa uppgifter i gemenskapen."

34) I Artikel 55 skall punkt 1 b ersättas med följande:

"b) att varje parti veterinärmedicinska läkemedel som kommer från tredje land, även om tillverkningen har skett i gemenskapen, har i en medlemsstat undergått fullständig kvalitativ analys och haltbestämning av åtminstone alla de aktiva substanserna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som ligger till grund för godkännandet för försäljning."

35) Artikel 58 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 skall ändras på följande sätt:

i. Första meningen skall ersättas med följande:

"Utom när det gäller de läkemedel som avses i artikel 17.1 skall läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen för veterinärmedicinska läkemedel vara godkända av den behöriga myndigheten. Följande information skall framgå med lättläslig text, och den skall överensstämma med de uppgifter och dokument som skall lämnas i enlighet med artiklarna 12-13d och i sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper"

ii. Punkterna a och b skall ersättas med följande:

"a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn inbegripet halten och/eller läkemedelsformen om det finns flera haltbestämningar och/eller flera läkemedelsformer.

b) En förteckning över de aktiva substanserna, art och mängd per dosenhet eller beroende på administreringssätt för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de generiska benämningarna."

iii. Punkt e skall ersättas med följande:

"e) Namn eller firmanamn och stadigvarande adress eller huvudkontor för innehavaren av godkännande för försäljninget och i förekommande fall dennes utsedde företrädare."

iv. Punkt g skall ersättas med följande:

"g) Den läkemedelsfria tiden, uttryckt i timmar eller dagar, för veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur skall anges för samtliga berörda djurarter och för olika livsmedelsprodukter (kött och slakteriprodukter, ägg, mjölk, honung), också när denna tidsperiod är lika med noll."

v. Punkt 1 skall ersättas med följande:

"l) Text