[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 31.1.2008

KOM(2008) 47 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21 (MON-ØØØ21-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast den franska texten är giltig)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Detta förslag till rådets beslut gäller livsmedel och foder som innehåller, består av eller framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21. Den 29 juli 2005 lämnade Syngenta Seeds S.A.S. in en ansökan till de brittiska behöriga myndigheterna om att få släppa ut sådana livsmedel och foder på marknaden enligt förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Det bifogade förslaget gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av GA21-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Den 31 mars 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av GA21-majs enligt beskrivningen i ansökan skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

Därför lades det den 20 december 2007 fram ett utkast till kommissionens beslut om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21 för omröstning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Kommittén lämnade inget yttrande: Tretton medlemsstater (155 röster) röstade för, fem medlemsstater (65 röster) röstade mot, sex medlemsstater (114 röster) lade ner sina röster och tre medlemsstater (11 röster) var inte företrädda.

Enligt artikel 35.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG, ändrat genom rådets beslut 2006/512/EG, ska kommissionen lägga fram ett förslag inför rådet om vilka åtgärder som ska vidtas, samt informera parlamentet. Rådet måste fatta beslut med kvalificerad majoritet inom tre månader.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21 (MON-ØØØ21-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast den franska texten är giltig) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[1], särskilt artiklarna 7.3 och 19.3,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

1. Den 29 juli 2005 lämnade Syngenta Seeds S.A.S. på Syngenta Crop Protection AGs vägnar in en ansökan till de behöriga brittiska myndigheterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av GA21-majs.

2. Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av GA21-majs med samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som begärs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[2] samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

3. Den 17 april 2007 lämnade Syngenta Seeds S.A.S. på Syngenta Crop Protection AGs vägnar in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 8.4 och 20.4 i förordning (EG) nr 1829/2003, om godkännande av befintliga produkter som framställts av GA21-majs (livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av GA21-majs).

4. Den 2 oktober 2007 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) ett gemensamt positivt yttrande för båda ansökningarna i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att ett utsläppande på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av GA21-majs enligt beskrivningen i ansökningarna (nedan kallade produkterna ) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön[3]. I sitt yttrande tog EFSA ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordningen.

5. I sitt yttrande konstaterade EFSA också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

6. Mot bakgrund av detta bör godkännandet beviljas för produkterna.

7. En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[4].

8. Mot bakgrund av EFSAs yttrande förefaller det inte nödvändigt med några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av GA21-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av dels foder, dels andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.

9. Av EFSAs yttrande framgår att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

10. Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.

11. Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[5] innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

12. Detta beslut kommer genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) att anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artikel 9.1 och artikel 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer[6].

13. Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte lämnat något yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt, och de åtgärder som föreskrivs i detta beslut måste därför antas av rådet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad majs ( Zea mays L.) GA21, enligt den närmare beskrivningen i punkt b i bilagan till detta beslut, ska förses med den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ21-9 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2 Godkännande

Följande produkter ska godkännas i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003, enligt villkoren i detta beslut:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ21-9-majs.

b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ21-9-majs.

c) Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØØ21-9-majs för samma användning som all annan slags majs, utom odling.

Artikel 3 Märkning

1. Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØØ21-9-majs som avses i artikel 2 b och c.

Artikel 4 Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att den plan för övervakning av miljöpåverkan som avses i led h i bilagan införs och genomförs.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen.

Artikel 5 Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6 Innehavare av godkännandet

Innehavaren av godkännandet ska vara Syngenta Seeds S.A.S., Frankrike, som företräder Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.

Artikel 7 Giltighet

Detta beslut ska gälla under tio år från och med den dag då det delges adressaten.

Artikel 8 Adressat

Detta beslut riktar sig till Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur, Frankrike.

Utfärdat i Bryssel den […]

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännandet:

Namn: Syngenta Seeds S.A.S.

Adress: Chemin de l'Hobit 12, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur, Frankrike

som företräder Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Schweiz.

b) Beteckning och specifikation av produkterna:

(1) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ21-9-majs.

(2) Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ21-9-majs.

(3) Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØØ21-9-majs för samma användning som all annan slags majs, utom odling.

Den genetiskt modifierade majsen MON-ØØØ21-9, som den beskrivs i ansökan, uttrycker mEPSPS-protein som ger tolerans mot herbiciden glyfosat.

c) Märkning:

(1) Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

(2) Uppgiften ”inte avsedd för odling” skal återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØØ21-9-majs som avses i artikel 2 b och c.

d) Detektionsmetod:

- Kvantitativa, i realtid händelsespecifika, PCR-baserade metoder för genetiskt modifierad MON-ØØØ21-9 majs.

- Validerad av gemenskapens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Referensmaterial: AOCS 0407-A och AOCS 0407-B på http://www.aocs.org (American Oil Chemists Society).

e) Unik identitetsbeteckning:

MON-ØØØ21-9

f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:

Biosafety Clearing House, Record ID: se [ifylls i samband med anmälan].

g) Villkor eller begränsningar för utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan

Plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

[Länk: plan utlagd på Internet]

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel

Ej tillämpligt.

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

[1] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 (EUT L 368, 23.12.2006, s. 99).

[2] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm

[4] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[6] EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.