Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott"

(2001/C 14/10)

Den 23 juni 2000 beslutade rådet att i enlighet med artiklarna 43 och 198 i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för jordbruk, lantbruksutveckling och miljö, som förberett ärendet, antog sitt yttrande den 5 oktober 2000 (Föredragande: Johannes Jaschick).

Ekonomiska och sociala kommittén antog vid sin 376:e plenarsession den 19 oktober 2000 följande yttrande med 96 röster för, 1 emot och inga nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Förslaget till direktiv skall reglera försäljningen av produkter som saluförs som tillskott till den ordinarie kosten och som hittills har betecknats som kosttillskott. Det är uteslutande fråga om näringskoncentrat som säljs i avdelade doser, förpackade som kapslar, tabletter, pulver m.m. och som ibland är kombinerade med andra tillsatser, fyllnadsmedel eller smakämnen. Det stora utbudet av kosttillskott på marknaden innehåller en mängd olika näringsämnen som aminosyror eller specifika fettsyror och även vitaminer, mineralämnen, örtextrakt och andra ämnen.

1.2. För några årtionden sedan rekommenderades kosttillskott då man ville bekämpa allmän undernäring och vitaminbristsjukdomar. Nu är syftet att förbättra hälsan (kondition, välbefinnande) eller att genom preventiva åtgärder minska riskfaktorer hos olika målgrupper, som t.ex. äldre personer. Marknaden för sådana produkter expanderar snabbt, karakteriseras av dålig insyn och är mycket olika i de olika medlemsstaterna.

1.3. I reklamen för kosttillskott utlovas entydigt att de främjar hälsan eller har kosmetiska och estetiska effekter, vilket påverkar allt fler konsumenter att inta större mängder av dessa produkter. E-handeln får en allt större betydelse på denna marknad utan att konsumentinformation ges eller konsumentskyddet tillgodoses i tillräcklig utsträckning.

1.4. I vissa medlemsstater ses kosttillskott av tradition snarast som (receptfria) läkemedel. Myndigheter med ansvar för livsmedelskontrollen har ofta haft anledning att förbjuda försäljning av vissa produkter på grund av de höga halterna av näringsämnen och verksamma ämnen eftersom de snarast har motsvarat läkemedel men inte har uppfyllt de långtgående rättsliga krav som ställs på sådana.

1.5. Dessa brister i definition, märkning och andra krav skall nu åtgärdas för konsumentskyddets och konsumentinformationens skull och till förmån för den fria rörligheten för varor inom gemenskapen.

1.6. Kommissionens förslag om tillnärmning av lagstiftningen om kosttillskott definierar sådana som "livsmedel som utgör koncentrerade källor för näringsämnen, enskilt eller i kombination, och som säljs i avdelade doser". Direktivet gäller tillåtna vitaminer och mineralämnen som anges i bifogade förteckningar (bilaga I och II). Icke tillåtna ämnen av dessa typer kan alltså inte användas. Andra ingredienser (övriga näringsämnen, örtextrakt) berörs inte av detta direktiv, utan regleras tills vidare av de enskilda medlemsstaterna.

1.7. För de tillåtna vitaminerna och mineralämnena skall maximimängder fastställas på grundval av en vetenskaplig riskbedömning, men också de minimimängder som krävs för att uppnå avsedd verkan. Vad gäller ämnen som lätt kan överdoseras och bli hälsovådliga skall säkerheten garanteras genom att den rekommenderade dagliga dosen används som referensvärde.

1.8. Vad gäller märkningen och förpackningen av produkterna, liksom reklamen för dem, är påståenden om att de kan förebygga eller bota sjukdomar förbjudna. Märkningen måste ange det dagliga rekommenderade intaget i form av portioner av preparatet, samt innehålla en varning om att dessa mängder inte får överskridas och en förklaring om att kosttillskott inte utgör en ersättning för en behovsanpassad kost. Därför är det också förbjudet att påstå att tillräckliga mängder av näringsämnen inte kan tillföras genom kosten.

1.9. På förpackningen skall mängden näringsämnen för den rekommenderade dagliga dosen samt per dosenhet anges, uttryckt både i numerisk form med samma enheter som värdena i bilaga I och som procentandel av referensvärdena.

1.10. För att underlätta en effektiv övervakning skall tillverkaren (eller importören, om produkten är tillverkad i tredje land) sända in ett exemplar av etiketten till den berörda myndigheten när produkten första gången släpps ut på marknaden.

2. Allmänna kommentarer

2.1. Avsikten att reglera de berörda produkterna på gemenskapsnivå är mycket välkommen såväl ur producenternas och handelns som ur livsmedelskontrollens och konsumenternas synvinkel. Kommittén stöder kommissionen i dennas strävan att ge högsta prioritet åt skyddet av konsumenternas hälsa samt allmänhetens säkerhet och information. Kommittén konstaterar med tillfredsställelse att kommissionen i sitt förslag uttryckligen inkluderar EES-länderna.

2.2. Kommissionen definierar entydigt kosttillskotten som livsmedel trots att de i vissa länder vid första anblicken inte framstår som sådana. Som livsmedel är de inte underkastade de stränga regler som gäller för läkemedel.

2.3. Direktivet gäller till att börja med bara ämnesgrupperna vitaminer och mineralämnen, eftersom de anses som essentiella näringsämnen i rapporten från Vetenskapliga livsmedelskommittén om närings- och energiintag i gemenskapen (31:a serien). Kommittén anser dock att detta inte är en tillräckligt hög ambitionsnivå från kommissionens sida eftersom det endast är en liten del av utbudet av kosttillskott som berörs. Man bör snabbt gå vidare och inkludera listor över ämnen för vilka det finns tillräcklig dokumentation rörande säkerhet och användningsområde.

2.4. Direktivets titel, "Lagstiftning om kosttillskott", väcker förväntningar om att det berör fler ämnen. Men regleringen av dessa skulle dröja oproportionerligt länge med hänsyn till den tid som krävs för genomförande och övergångsperioder. Kommittén önskar därför att kommissionen snarast möjligt även skapar regler för andra ämnen och tillfälligt träffar en överenskommelse med medlemsstaterna för att harmonisera bestämmelserna om märkning och reklam också för dessa produkter och för att utesluta snedvridning av konkurrensen, hälsovådliga effekter och vilseledande av konsumenterna.

2.5. Kommittén välkomnar uttryckligen att kommissionen anger gränser för doseringen av de tillåtna ämnena i kosttillskott (maximimängder) och också anger den minimimängd som krävs för avsedd verkan. Utkastet till direktiv stöder sig på redan existerande föreskrifter (direktiv 90/496/EEG) som kommittén dock anser snarast bör aktualiseras av Vetenskapliga livsmedelskommittén, eftersom vissa medlemsstater sedan januari 2000 har nya referensvärden för intag av näringsämnen.

2.6. Det är också mycket viktigt att ta hänsyn till konsumenternas ålder, eftersom t.ex. små barn har mycket mindre behov, medan t.ex. brustabletter med delvis högre vitamin- och mineraldoser, smak- och färgämnen samt sötningsmedel är särskilt attraktiva för barn.

2.7. Förbrukningen av kosttillskott bör övervakas liksom allmänna höjningar av befolkningens näringsstatus för att man skall kunna handla snabbt och målinriktat vid tecken på negativa effekter (t.ex. överdosering).

2.8. Beträffande reklamen gäller, liksom i livsmedelslagstiftningen, att inga påståenden eller löften får framföras som låter påskina att produkten skulle kunna bota, lindra eller förhindra sjukdomar(1). Kommittén anser detta vara motiverat med hänsyn till att vetenskapliga studier om effekten av enskilda ämnen - t.ex. när det gäller att förhindra sjukdomar - inte alltid har kommit till entydiga resultat. Man har till och med konstaterat en förhöjd sjukdomsrisk hos högriskgrupper vid överdosering.

2.9. I reklamen tillskrivs kosttillskotten ofta hälsobringande egenskaper och kosmetiska eller estetiska effekter (mot håravfall, hudens åldrande etc.). Sådana påståenden berörs dock inte av förbudet mot påståenden om produkternas effekter på sjukdomar. Därför uppmanas kommissionen att snarast utfärda regler för påståenden om hälsoeffekter i reklamen.

2.10. Kommitténs ledamöter fruktar att många produkter från tredje land inte alltid svarar mot gemensamma marknadens bestämmelser och alltför sällan kan kontrolleras av berörda organ. Problemet är ännu svårare inom e-handeln. Bestämmelserna i detta direktiv bör därför kompletteras så att de även gäller för produkter som säljs via Internet eller postorder(2), som för närvarande delvis regleras endast på nationell nivå.

2.11. Uttalandet att en adekvat och fullvärdig kost ger tillräcklig näring är viktigt, särskilt i dag med hänsyn till de moderna produktionsmetoderna. Förbudet garanterar att kosttillskott inte får en alibifunktion, att reklamens påståenden inte upphöjer kosttillskotten över den "naturliga kosten" eller förklarar denna otillräcklig. Detta är mycket glädjande med hänsyn till skyddet av konsumenternas hälsa. Med tanke på detta är kosttillskotten egentligen inte nödvändiga, men marknaden behöver inte begränsas i onödan eftersom det finns en efterfrågan och ett behov hos vissa befolkningsgrupper, som äldre personer eller personer i speciella situationer, t.ex. graviditet eller amningstid. Användningsområdet för dietetiska livsmedel som tjänar till speciella näringsändamål berörs inte (direktiv 89/398/EEG).

2.12. Allmänheten bör dock ges mer information om i vilka situationer det kan vara fördelaktigt att använda kosttillskott, vilka begränsningar som bör göras och i vilka fall man rekommenderas att inhämta oberoende kostråd av dietist. I detta sammanhang har regeringarna, hälsovården, läkarkåren och tillverkarna av kosttillskott en roll att spela. Denna av producenterna oberoende information får inte tona ner kostens och livsföringens betydelse för hälsan och inte heller få människor att avstå från kostrådgivning.

2.13. I yttrandet om "Vitbok om livsmedelssäkerhet"(3) betonade ESK att EU:s livsmedelspolitik inte bara får inriktas på livsmedelssäkerhet (punkt 2.17) utan också måste ägnas åt näring och kosthållning. Av detta skäl välkomnade kommittén att vitboken gick in på frågor om kostvanor och hävdade att den planerade livsmedelsmyndigheten också borde befatta sig med näringsaspekter.

3. Särskilda kommentarer

Artikel 2

3.1. Kosttillskott definieras som koncentrerade källor för särskilt definierade näringsämnen, enskilt eller i kombination. Detta skulle visserligen omfatta vitaminer och mineralämnen i egenskap av mikronäringsämnen, men det täcker inte näringstillskott utan karaktär av egentliga näringsämnen. Ändå har just de s.k. bioaktiva substanserna, exempelvis sekundära växtämnen, fibrer, hormonartade substanser och enzym, kommit att stå i centrum för det vetenskapliga intresset. Dessa substanser marknadsförs nu i allt större utsträckning av industrin i form av koncentrat, med hänvisning till de positiva hälsoeffekter som motsvarande livsmedel kan ge. Definitionen av näringstillskottsprodukter bör därför utformas på ett sådant sätt att det går lätt att utvidga direktivets tillämpningsområde.

3.1.1. Definitionen av "avdelade doser" i artikel 2 c bör uttryckas mer generellt: "... i form av tabletter, pulver, vätskor och liknande."

Artikel 3

3.2. När det gäller medlemsstaternas uppgift att se till att kosttillskott som innehåller tillåtna näringsämnen uppfyller direktivets krav, vill kommittén framhålla att de kontrollorgan som skall utföra denna uppgift måste förses med tillräckliga personella och tekniska resurser.

Artiklarna 4 och 5

3.3. I konsekvensens namn bör man även här använda mer allmängiltiga begrepp såsom "näringsämnen" och "tillåtna ämnen", i stället för "vitaminer och mineralämnen".

Artikel 5.1 b

3.4. Artikel 5 är enligt kommittén av central betydelse för en tillnärmning av medlemsstaternas rättsregler för näringstillskott. Genom å ena sidan övre säkerhetsgränser samt inriktningen på referensintag och intag från andra kostkällor, och å andra sidan minimimängder, uppfyller man kravet på hög säkerhet och skydd mot eventuell felaktig användning. När minimimängder och övre säkerhetsgränser fastställs bör man absolut ta hänsyn till vissa åldersgrupper, särskilt mindre barn. Kommittén föreslår följande formulering i artikel 5.1 b: "om gapet mellan referensvärdena och de säkra maximinivåerna (upper safe levels) är av ringa omfattning".

Artikel 5.3

3.5. Förteckningarna över minimi- och maximimängder samt renhetskriterierna bör fastställas så snabbt som möjligt av Vetenskapliga livsmedelskommittén så att en långvarig rättslig osäkerhet efter direktivets ikraftträdande kan undvikas. En sådan skulle i slutändan kunna leda till minskad produktsäkerhet.

Artikel 6

3.6. Kommittén välkomnar bestämmelserna om den märkning som används för kosttillskotten. Denna märkning är väl ägnad att ge konsumenterna utförlig information om tänkbara hälsorisker och olämpliga förhållningssätt. Särskilt förbudet mot reklam som tillskriver produkterna vissa effekter på sjukdomar samt skyldigheten att ange varningar och rekommenderade doser är viktiga bidrag till skyddet mot bedrägerier.

Artikel 6.1

3.7. Formuleringen i fråga om den beteckning under vilken produkterna säljs förefaller i alla händelser alltför allmänt hållen. Denna beteckning skulle lätt kunna förväxlas med varunamnet. Därför bör direktivtexten uttryckligen föreskriva att beteckningen skall finnas med "på (produkternas) etikett" och förses med tillägget "tillskott".

Artikel 6.2

3.8. Dessutom måste kommissionen snarast se över gällande regler och praxis i medlemsstaterna med avseende på hälsorelaterade påståenden i reklamen (health claims), för att vid behov kunna komplettera med ytterligare krav till skydd mot bedrägerier och vilseledande påståenden(4).

Artikel 6.3 b

3.9. Följande bör infogas: ", i förekommande fall med hänvisning till vissa befolkningsgrupper".

Artikel 6.3 c

3.10. Ordet "variationsrik" bör ersättas med "behovsanpassad".

Artikel 6.4

3.11. Upplysningen bör formuleras som en positiv sats: "Detta är ett näringstillskottspreparat".

3.12. Även om genetiskt framtagna beståndsdelar enligt nuvarande lagstiftning endast skall märkas om det finns rester av förändrat protein kvar i produkten har konsumenterna ett väsentligt intresse av att få veta om den aktuella produkten tagits fram på genetisk väg när det handlar om näringstillskott, som ju utlovas som särskilt hälsofrämjande.

Artikel 7

3.13. Det är välkommet att man förbjuder reklampåståenden som gör gällande att en kosthållning utan tillskott inte är tillräcklig. Men eftersom det är vetenskapligt belagt att en sådan kost måste vara mer omsorgsfullt sammansatt, bör formuleringen "variationsrik och adekvat" ersättas med "fullvärdig och behovsanpassad".

Artikel 8.2

3.14. Kommissionen ombeds att snarast finna en lösning på problemet med hur det skall bli möjligt för konsumenterna att göra reella prisjämförelser, mot bakgrund av det stora antalet produkter och produkternas olika sammansättningar. Mängden näringsämnen skulle exempelvis kunna anges per 100 gram som en enhetlig och allmänt förekommande referensmängd. Det skulle också kunna bli obligatoriskt att ange priset per dosenhet.

3.15. En normering av måttenheterna och förkortningarna (bilaga I) skulle bidra till att göra etiketterna mer lättförståeliga.

Artikel 10

3.16. Avsikten med den föreslagna underrättelseplikten är att underlätta myndigheternas övervakning av näringstillskott. Visserligen kan konsumentskyddsåtgärder, enligt principen "tell and do", alltjämt vidtas först när produkterna redan finns ute på marknaden, men kontrollmöjligheterna är åtminstone större än de skulle vara utan ett underrättelseförfarande. Därför bör dessa regler gälla för alla medlemsstater. Enligt kommitténs uppfattning förefaller det alltför svårt att kontrollera medlemsstaternas särskilda argument för att inte behöva genomdriva detta krav.

Artikel 15 b

3.17. Tidsfristen bör ändras från den 1 juni 2004 till den 1 juni 2003.

4. Sammanfattning

4.1. ESK ser positivt på att detta direktivförslag innebär en harmonisering av rättsreglerna om näringstillskott inom gemenskapen. Framför allt täpper man på så vis till luckor med avseende på skydd för konsumenternas hälsa, livsmedelssäkerhet och konsumentinformation, och undanröjer därigenom också ett antal handelshinder.

4.2. Bestämmelser om direktivets tillämpningsområde bör i alla händelser formuleras på ett sådant sätt att ytterligare produkter av näringstillskottskaraktär lätt kan läggas till så snart som möjligt.

4.3. Det är nödvändigt att snarast utarbeta en enhetlig vetenskaplig grund för sådana uppgifter som skall läggas fram eller beaktas när det gäller substanserna i förteckningen (övre gränser (maximum levels) och säkra maximinivåer (upper safe levels). Referensvärdena i direktiv 90/496/EEG måste uppdateras, kompletteras och slutligen accepteras av alla medlemsstater.

4.4. Efter direktivets ikraftträdande måste man undvika att det uppstår en rättslig osäkerhet kring förteckningarna över minimi- och maximimängder samt renhetskriterierna.

4.5. När det gäller påståenden om hälsobefrämjande effekter i reklamen (health claims), bör man ta ännu större hänsyn till skyddet mot bedrägerier.

4.6. Det förefaller nödvändigt att uttryckligen inbegripa produkter som säljs via Internet och postorder i direktivets tillämpningsområde.

4.7. Underrättelseplikten bör utan undantag gälla för alla medlemsstater, och de ansvariga myndigheterna måste bli bättre rustade för en effektiv övervakning.

4.8. ESK vill fästa uppmärksamhet på att allmänheten måste bli bättre informerad om i vilka situationer det över huvud taget är meningsfullt med näringstillskott och när det finns behov av rådgivning i näringsfrågor.

Bryssel den 19 oktober 2000.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1) Sådana påståenden förekommer allt oftare i redaktionell text om livsstil och hälsa i media.

(2) Se ESK:s yttrande om elektronisk handel, EGT C 169, 16.6.1999, s. 36.

(3) Se ESK:s yttrande från maj 2000 (EGT C 169, 16.6.1999, s. 26).

(4) Kommitténs yttrande om "Vitbok om livsmedelssäkerhet": "Ofta görs hälsorelaterade påståenden på förpackningar för eller i reklam om produkter utan ordentlig vetenskaplig dokumentation, vilket leder till olämplig användning och skapar ogrundade förväntningar. Därför bör regler snarast införas på EU-nivå för kosttillskott, berikade livsmedel (punkt 105) och örtmedicinska produkter i syfte att harmonisera definitionen av dessa produkter, märkning och reklam (särskilt i fråga om påståenden om välbefinnande och hälsa). Eftersom hälsoargument i dag inte är reglerade på gemenskapsnivå och inte nämns i åtgärdsplanen uppmanar ESK kommissionen att inleda samråd om hälsorelaterade påståenden och allmän praxis i olika medlemsstater i avsikt att harmonisera gemenskapslagstiftningen."