Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om "Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén - Biovetenskap och bioteknik: En strategi för Europa - lägesrapport och riktlinjer för framtiden"

(KOM(2003) 96 slutlig)

(2003/C 234/03)

Den 6 mars 2003 beslutade kommissionen att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda meddelande.

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 25 juni 2003. Föredragande var Paolo Braghin.

Vid sin 401:a plenarsession den 16 och 17 juli 2003 (sammanträdet den 16 juli) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 111 röster för, 1 röst emot och 2 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. I januari 2002 presenterade kommissionen en handlingsplan för biovetenskap och bioteknik bestående av två delar - strategiska riktlinjer och en plan i 30 punkter för att omsätta strategin i handling.

1.2. EU-institutionerna har ställt sig bakom den integrerade strategi som kommissionen föreslagit och EESK har utförligt uttalat sig om de dokument som förelagts kommittén(1).

1.2.1. I yttrandet om meddelandet "Biovetenskap och bioteknik - En strategi för Europa" har EESK lagt fram en rad förslag, bl.a. att försiktighetsprincipen skall råda också vad gäller biologisk övervakning, samt att den skall tillämpas i alla faser, att principen om att de ansvariga skall stå för kostnaderna för skador och olägenheter som härrör från användningen av sådan teknik skall framgå klart, att handlingsplanen skall kompletteras med utbildning och information till alla ungdomar på området biovetenskap, ett entydigt fastställande av enskilda berörda parters ansvar, öppenhet i forskningens alla faser och tydlig och begriplig spårbarhet och märkning. EESK föreslår vidare att kriterier för risker och fördelar skall beaktas i samtliga förhandlingssammanhang för att konsumenternas intressen skall respekteras på internationell nivå, samt att det förs en fortgående debatt för att utvärdera de vetenskapliga framstegen, lägga fast en kommunikationsstrategi och tillhandahålla objektiv information.

1.3. Vid Europeiska rådet i Barcelona behandlades denna handlingsplan och där framhölls vikten av spjutspetsteknik som en nyckelfaktor för framtida tillväxt. Man efterlyste även lämpliga åtgärder och en tidtabell, så att företagen inom EU skulle kunna utnyttja bioteknikens potential och samtidigt beakta försiktighetsprincipen och ta etiska och sociala hänsyn.

1.4. Rådet (konkurrenskraft) antog den 26 november 2002 en rad viktiga slutsatser som täcker ett brett spektrum av åtgärder, alltifrån utvecklingen av mänskliga resurser till att avsätta ökade resurser till forskning, från skydd av immaterialrätten till upprättande av nätverk mellan Internetplattformar, från de offentliga myndigheternas proaktiva roll till samhällets deltagande och den sociala dialogen, från den rättsliga ramen till internationellt samarbete.

1.5. Det aktuella meddelandet är det första av de rapporter som begärdes av Europeiska rådet i Barcelona och redovisar de resultat som uppnåtts vad gäller utarbetandet av handlingsprogram och konkreta åtgärder. I meddelandet tar man upp nya viktiga frågor som är avgörande för om handlingsplanen skall bli en framgång.

1.6. Några medlemsstater har ännu inte kunnat omsätta målen från toppmötets slutsatser i handling inom de sektorer som är avgörande för utvecklingen av bioteknik och biovetenskap.

1.7. Sektorn för bioteknik som anses vara en av de sektorer där utvecklingsutsikterna är störst på medellång och lång sikt är ett tekniknätverk där innovation och konkurrenskraft spelar en avgörande roll. Företagen inom biotekniken är för det mesta avknoppade från universitetsvärlden eller stora företag (efter sammanslagningar eller uppköp) med riskkapital eller "företagsänglar" (business angels - lokala nätverk av privata investerare som tillhandahåller finansiering och assistans till nyetablerade företag).

1.8. Bioteknikförtagen är övervägande små och medelstora företag med tvärvetenskaplig verksamhet och med en specialiseringsgrad som emellertid varierar mycket från företag till företag, stor innovationskapacitet och hög tillväxtgrad (trots krisen inom bioteknikföretag i livsmedelsbranschen). Det har påpekats(2) att en stor procentandel av dessa företag är samlade i kluster som gynnar bildandet av teknikplattformar, en kritisk massa av kunskap, interaktion i form av kunskapsutbyte och rekrytering av personal med hög potential.

1.9. Nya landvinningar inom molekylärbiologin och biotekniken har lett till att sektorn under de senaste trettio åren har expanderat mycket snabbt i hela världen, med en mycket omfattande tillväxt inom FoU och en lika stor tillväxt vad gäller nya arbetstillfällen. En drivande faktor bakom denna utveckling på kunskaps- och företagsplanet är också den tvärvetenskapliga inriktningen och samarbetet mellan universiteten och näringslivet som skapar särskilt gynnsamma samverkanseffekter.

1.10. Den ovan beskrivna sektorns särskilda egenskaper gör att man förstår de farhågor som uttrycks i meddelandet vad gäller några särskilt strategiska sektorer som forskning, anskaffning av finansiella resurser och systemet för skydd av immaterialrätten, eftersom otillräcklighet och förseningar riskerar att äventyra framgången på lång sikt inom EU:s biotekniksektor.

2. Iakttagelser rörande de viktigaste aspekterna i strategin och förslagen

2.1. Europeisk forskning

2.1.1. Också inom biovetenskapen och biotekniken lider den europeiska forskningen av bristande resurser och av splittring samt av en alltjämt otillräcklig samverkan mellan gemenskapsprogram och nationella program och mellan forskare och näringslivet. Man har dessutom alltför begränsade medel jämfört med de viktigaste konkurrentländerna.

2.1.1.1. De gemenskapsmedel som anslås är otillräckliga jämfört med det belopp som årligen investeras av de största amerikanska forskningscentrumen, och de nationella investeringarna kan inte kompensera för denna skillnad. Eftersom deras forskningsinsatser inte heller är samordnade är det omöjligt att uppnå en större effektivitet.

2.1.1.2. Det är emellertid riktigt att forskningen och utvecklingen i stort inom sektorn för biovetenskap och bioteknik inte kräver stora centraliserade europeiska infrastrukturer eller jätteprojekt. Således sker framstegen ofta genom att metoderna eller förfarandena är så mångskiftande och att de också fungerar i små och medelstora företag och mindre forskningsinstitut. Man måste emellertid beakta att den väg som måste tillryggaläggas för att också inom denna sektor omvandla lovande forskningsidéer till konkurrenskraftiga resultat som är gångbara på marknaden ofta är lång och full av risker (framför allt när det krävs komplicerade förfaranden för godkännande, t.ex. vad gäller läkemedel). För att företagen skall klara av detta måste de följaktligen ha ett solitt finansiellt manöverutrymme, ha en viss bredd och våga ta risker.

2.1.1.3. Finanspolitiken borde inriktas mer på interaktion och komplementaritet mellan små och medelstora företag och stora företag, eftersom detta är enda sättet att få kunskap att snabbare omvandlas till produkter. Annars kommer kunskaperna att förbli splittrade och sakna utvecklingsresurser.

2.1.1.4. Att forskningsresurserna är så splittrade beror inte bara på att medlen kommer från så många olika håll och inte är tillräckligt väl tilltagna, det beror också på ett organisatoriskt problem. Det har hittills saknats en samordnad strategi som förenar olika kunskaper och funktioner och som lyckas samordna de många spridda insatserna. Det krävs också ett tätt och fungerande tvärvetenskapligt samarbete mellan forskningsinstitut och industriföretag. Rörligheten och samarbetet mellan näringslivet och forskningsinstituten skulle också behöva förbättras.

2.1.1.5. En breddad forskningsbas skapas genom en förstärkt koppling mellan forskning och undervisning, men EU hämmas på detta område av sådana institutionella och organisatoriska hinder som bristande rörlighet bland forskare samt överdriven byråkrati. Särskilda stimulansåtgärder borde sättas in för att locka forskare vid universiteten till industriprojekt genom att utveckla vetenskapsparker och tillhandahålla riskkapital för sådana ändamål.

2.1.2. Det sjätte ramprogrammet utgör en värdefull utgångspunkt, under förutsättning att de godkända ämnena och urvalskriterierna tar hänsyn till den mångskiftande verksamheten inom denna forskningssektor och att den tillförsäkras en säker programplanering på lång sikt. Men det bidrag från den privata sektorn som krävs för att nå målet 3 % av BNP årligen fram till 2010 kan bara uppnås om man på ett bestämt och enhetligt sätt beslutar om en rad lämpliga politiska insatser och skapar förutsättningar (politik, institutioner, infrastruktur, etc.) som lämpar sig för privata investeringar på området forskning och utveckling (FoU).

2.1.3. Enligt EESK är det ytterst angeläget att skapa en samverkande helhet av faktorer som regelsystem, företagsamhet, skatter och ekonomi som skall stimulera till risktagande, såväl inom specialiserade företag som inom universitet och offentliga forskningscentrum. Detta innebär främst lättare tillgång till offentlig finansiering, flexibilitet inom en given referensram (något som sedan länge efterlysts inom forskningskretsar men som på ett smidigt sätt måste anpassas till den tumultartade och oberäkneliga utvecklingen inom vetenskapen), skattemässigt och ekonomiskt stöd till innovativa företag och slutligen en kapitalmarknad som gynnar tillgången till riskkapital och som bistår nystartade företag under deras olika tillväxtfaser, bland annat med resurser som gör det möjligt att klara av konjunkturrelaterade problem eller oundvikliga krisperioder.

2.1.4. De senaste erfarenheterna visar att man i finansvärlden tenderar att sträva efter kortsiktiga vinster, utan att beakta att forskningen inom biotekniken är mer tidskrävande, och ibland löper över mer än tio år. Detta är till förfång för uppbyggnaden av tillgångar som kan bli lönsamma om de får utvecklas under längre tid. Dessutom bortser man ofta från att bioteknikföretagen kan erbjuda produkter men även biotekniska tjänster. I detta fall är risken mindre, men värdeökningen och investeringsavkastningen är också långsammare. Överdrivet spekulativa investeringar är till skada för den sistnämnda typen av företag, som ändå är en så viktig del av företagsamheten i EU.

2.1.4.1. EESK anser att Europeiska unionen borde införa begreppet stöd till företagsamhet även på lång sikt och satsa på utvecklingsstrategier som kopplas till mätbara delmål och på fortbildningsprogram för anställda också inom företagsförvaltning, så att begreppet investering blir mer realistiskt och underbyggt. En sådan strategi är särskilt nödvändig eftersom riskkapital alltför ofta dras tillbaka från ett nystartat företag så snart börsintroduktionen skett och om lönsamheten inte är extremt hög, vilket skadar små och medelstora företag som skulle kunna växa om de fick ett finansiellt stöd som var anpassat till dynamiken i sektorn.

2.1.5. EESK är medveten om att denna politik faller under medlemsstaternas behörighet, men EU bör spela en aktiv roll för att främja en öppen samarbetsmetod, för att företa en utvärdering av framgångsrika strategier (benchmarking av de olika sektorerna) och för att föreslå verktyg som banar väg för mer sammanhängande och enhetliga villkor som stimulerar till forskning och innovation. Gemenskapen bör också verka för att det anslås offentliga medel för detta ändamål och att det i gemenskapspolitiken införs alla slags mekanismer för indirekt främjande av forskning och innovation.

2.1.6. Kommissionen borde mer distinkt styra in medlemsstaterna på att mer konsekvent tillämpa de principer och strategiska beslut som redan fattats genom att vara behjälplig med att hitta lämpliga lösningar och komma med förslag på forum, konferenser och högnivågrupper, där det kan ske ett fruktbart utbyte av uppslag och förslag på lösningar.

2.2. Vetenskap och samhälle

2.2.1. I meddelandet försäkrar kommissionen att man åtagit sig att se till att hänsyn tas till etiska, rättsliga, sociala och bredare kulturella aspekter och olika bakomliggande tänkesätt och att dessa skall ingå i forsknings- och utvecklingsprocessen. Kommissionen skall vinnlägga sig om att den etiska och sociala debatten skall fortsätta att utgöra en naturlig del av forsknings- och utvecklingsprocessen.

2.2.2. Detta synsätt bottnar i insikten om att biovetenskapens snabba framåtskridande skapat stora förväntningar på att sjukdomar skall botas och livskvaliteten förbättras, men har samtidigt skapat oro för de etiska och sociala konsekvenserna.

2.2.3. EESK stöder detta förhållningssätt och håller med om att de offentliga myndigheterna liksom forskningsinstituten och företagen skall beakta oron som gäller de betingelser under vilka grundläggande beslut på detta område fattas. I annat fall skulle farhågorna hos en allmänhet som är bristfälligt eller illa underrättad kunna leda till förseningar och kriser i utvecklingen av ny teknik.

2.2.4. Kommittén menar att utbildning och fortbildning är en förutsättning för förståelsen av biovetenskap och bioteknik vid sidan av integrerade utbildningspolitiska insatser från gemenskapens sida, vilket utförligt har behandlats i tidigare yttranden(3).

2.2.5. EESK ställer sig bakom förbudet mot mänsklig kloning som återfinns i artikel 3 i stadgan om grundläggande rättigheter i EU och som stöds av Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik (EGE), och hoppas att EU-institutionerna stöder de initiativ som nu tas till en internationell konvention i frågan.

2.2.6. EESK anser också att restriktionerna vad gäller finansieringen av forskning kring stamceller från mänskliga embryon i det 6:e ramprogrammet är ett klokt beslut och hoppas att man i de förslag som kommissionen håller på att utarbeta lyckas hitta den rätta jämvikten mellan etiska betänkligheter och forskningens krav.

2.2.6.1. Ämnet behandlades under ett interinstitutionellt seminarium den 24 april 2003 och positionerna i frågan skiljer sig alltjämt inte bara mellan institutioner utan också mellan forskare. Medlemsstaterna är eniga om användningen av stamceller från vuxna, men några av dem tillåter inte forskning på stamceller från embryon.

2.2.6.2. Även om man bortser från de etiska problemen finns det ingen enighet om fördelarna och riskerna med att använda embryostamceller i stället för stamceller från vuxna. I enlighet med försiktighetsprincipen bör man därför upprätthålla förbudet mot EU-finansiering av forskning på embryostamceller tills man har uppnått enighet i fråga om det dokument som kommissionen utarbetar i ärendet.

2.2.6.3. Här bör dock påpekas att bioteknikföretagen i sin forskning praktiskt taget aldrig använder celler från mänskliga embryon på grund av problem med avstötning och risk för tillväxt av oönskade celler och kontamination från animaliskt material. Stamceller från vuxna används alltså trots större problem med isolering, odling och differentiering.

2.3. Immaterialrätt

2.3.1. I meddelandet hävdas att ett klart, rättvist, ekonomiskt genomförbart och effektivt patentsystem som tillämpas konsekvent inom hela EU är centralt för att vi skall kunna utnyttja bioteknikens potential fullt ut, och kommissionen beklagar att det har tagit så lång tid att införliva direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar i nationell lagstiftning.

2.3.2. EESK delar denna åsikt och stöder således kommissionens ansträngningar att påskynda genomförandet av direktivet. Kommittén hoppas att den politiska överenskommelsen från den 3 mars 2003 om gemenskapspatentet kommer att följas av ett snabbt antagande av förordningen i frågan.

2.3.3. Den kompromiss som uppnåddes uppfyller visserligen inte till fullo de krav som EESK förde fram i sitt yttrande om gemenskapspatentet(4), men gör det ändå möjligt att snabbt fylla det aktuella lagstiftningsmässiga tomrummet och främja EU:s konkurrenskraft.

2.3.4. EESK anmodar kommissionen att verka för att direktivet om bioteknikpatent bioteknikindustrin snarast införlivas i nationell lagstiftning, eftersom det krävs rättsäkerhet vid patentering av biotekniska uppfinningar.

2.4. Genetiskt modifierade organismer

2.4.1. I meddelandet noterar kommissionen med tillfredsställelse de betydande framsteg som har gjorts när det gäller regelverket för GMO, dels genom den politiska överenskommelse som nåddes om kommissionens två förslag om att inrätta ett övergripande gemenskapssystem för att spåra och märka GMO, dels i fråga om genomförandet av Cartagenaprotokollet.

2.4.2. EESK välkomnar de två förslagen om GMO (om spårbarhet och märkning), som kommittén har stött i tidigare yttranden, och de framsteg som har gjorts när det gäller att genomföra Cartagenaprotokollet och införliva det i gemenskapslagstiftningen. Protokollet tillåter alla signatärstater att göra en riskbedömning innan de medger import av en ny GMO.

2.4.3. Kommittén beklagar dock att endast ett fåtal länder hittills har införlivat direktiv 2001/18/EG, som innehåller ett mer komplett auktoriseringsförfarande för GMO, och anmodar kommissionen att göra större insatser för att få det att fungera i praktiken, t.ex. genom en formell underrättelse till de medlemsstater som underlåter att införliva direktivet.

2.4.4. EESK:s ser positivt på att man i Bryssel den 4 december 2002 inrättade det europeiska nätverket av GMO-laboratorier (ENGL), som skall vara Europeiska unionens vetenskapliga och tekniska expertnätverk enligt EU:s GMO-förordning, och att kommissionens gemensamma forskningscentrum skall samordna verksamheten i detta nätverk. Det skall fungera som EU:s referenslaboratorium.

2.4.5. EESK delar däremot inte kommissionens åsikt att det primärt är bioteknikindustrins uppgift att öppet förklara och dokumentera fördelarna med att använda GMO (punkt 3.d, s. 16). Det handlar om ett problem med kulturella och utbildningsmässiga aspekter som endast kan hanteras på ett tillfredsställande sätt av offentliga organ på nationell, lokal eller europeisk nivå. Arbetet bör samordnas mellan dessa organ och andra berörda parter om det skall kunna genomföras på ett förtroendeingivande sätt, utan uppsplittring och med bästa möjliga utnyttjande av resurserna. Att överlämna ansvaret till företagen skulle dessutom försämra det ekonomiska läget för de små och medelstora företagen på ett orättvist sätt samt skada sektorns konkurrenskraft.

2.5. Internationella frågor

2.5.1. I meddelandet konstateras att en bred diskussionen om bioteknik och därmed förknippade frågor äger rum i många internationella forum, en debatt som främjas av nya initiativ från ett stort antal internationella organisationer. Var och en av dessa spelar en viktig roll på sitt speciella område. Ingen av dem verkar dock vara något lämpligt forum för att främja en öppen och transparent dialog mellan alla berörda aktörer.

2.5.2. EESK välkomnar kommissionens initiativ att spela en aktiv roll vid inrättandet av ett multilateralt rådgivande forum för att främja en dialog mellan parter som i dag befinner sig långt från varandra, och dess strävan att främja en bättre överensstämmelse mellan de avtal som träffas i olika forum. På så vis skulle normer som nyss börjat gälla eller som är under antagande inom EU kunna ses i sitt rätta sammanhang, och de skillnader som finns i dagsläget (särskilt inom världshandelsorganisationen, WTO) skulle kunna överbryggas.

2.5.3. EESK stöder sådana initiativ i övertygelsen om att en styrning av bioteknisk innovation innebär att man måste finna en väg för att fastställa gemensamma globala bestämmelser och principer, samtidigt som man respekterar att olika delar av världen följer skilda, legitima strategier.

2.6. Konkurrenskraft

2.6.1. Divergerande och icke samordnade åtgärder har hittills minskat genomslagskraften, effekten och konsekvensen i EU:s strategi på detta område, vilket visar sig genom att klyftan i förhållande till huvudkonkurrenterna på det internationella planet kvarstår - kanske har den t.o.m. ökat. Den europeiska bioteknikindustrin släpar efter när det gäller företagens storlek, direkta och indirekta arbetstillfällen, intäkter och distributionsnät för produkterna.

2.6.1.1. De offentliga myndigheterna (nationella eller på EU-nivå) bör vara medvetna om vikten av att samordna åtgärderna på alla områden, vare sig det gäller klar och tydlig information eller utbildning, en stabil referensram eller lämpliga stimulansåtgärder, för att åstadkomma en snabb utveckling inom dessa områden som hyser stora möjligheter när det gäller hållbar utveckling.

2.6.2. Kommissionens studie om innovation och konkurrenskraft i europeisk bioteknik(5) har som utgångspunkt att sektorns konkurrenskraft inte bara är något som beror på företagen, utan att också en mängd andra organ samt infrastrukturella och politiska aspekter påverkar företagens verksamhet på ett dynamiskt sätt. I studien fastställs de villkor och arbetssätt som bör främjas genom långsiktiga offentliga åtgärder. EESK anmodar kommissionen och medlemsstaterna att diskutera studien och dess förslag och med utgångspunkt i den diskussionen fastställa vilken politik som skall föras samt en tidsplan för genomförandet.

3. Rekommendationer

3.1. Konkurrenskraften i biotekniksektorn är en viktig beståndsdel i arbetet med att uppnå de strategiska Lissabonmålen. EESK anser att EU och medlemsstaterna bör ge hög prioritet åt att öka konkurrenskraften genom att fastställa lämpliga åtgärder och samarbeta för att undanröja alla hinder.

3.2. Modellen med "kluster" och "kuvöser för bioteknikföretag" utgör en utgångspunkt för att förstå dynamiken när det gäller konkurrenskraften, samverkansfördelarna, tekniköverföringen och de mest lämpliga finansieringssätten. Samarbetet mellan medlemsstaterna och kommissionen samt kunskap om och spridning av goda metoder bör ske med särskild hänsyn till denna bakgrund i syfte att skapa lösningar som möjliggör en snabbare tillväxt.

3.3. Den innovativa biotekniksektorn består till stor del av små och medelstora företag. Dessa utgör grunden för innovationsprocessen, men de stimulansåtgärder som finns i dag när det gäller forskning, tekniköverföring och finansiering är inte anpassade till dem. En större satsning bör göras för att öka förståelsen för de olika företagskategorierna inom sektorn (varuproducerande och tjänsteproducerande företag) och deras olika finansieringsbehov. Detta gäller särskilt tillgången till EU-finansiering och finansiering till tekniska processer, inte bara till forskning i strikt bemärkelse, i synnerhet förfaranden för att säkerställa kvaliteten i processerna (inte bara i produkterna), möjligheterna att utföra dem i industriell skala, jämn kvalitet i produkterna samt användningen av beprövade metoder.

3.4. Med tanke på dessa särskilda förhållanden måste man ompröva riskkapitalbegreppet för att kunna anpassa det till sektorns särart och säkerställa att hänsyn tas till aspekter som forskningens varaktighet, forskarnas kvalifikationer och de lagstiftande myndigheternas krav.

3.5. EESK konstaterar med en viss pessimism att medlemsstaterna dels inte har vidtagit de åtgärder som krävs för att inom kort kunna genomföra det som fastställdes i slutsatserna från rådet (konkurrenskraft) den 26 november 2002, dels att kommissionen i sin rapport inte särskilt beaktar den eftersläpning och de problem som har uppstått i samband med genomförandet av 30-punktsplanen (jfr. kommissionens arbetsdokument SEK(2003) 248). Kommittén hoppas dock att det i nästa årsrapport skall finnas en detaljerad analys av vad som har genomförts respektive inte genomförts samt eventuella förseningar med avseende på den plan som antagits.

Bryssel den 16 juli 2003.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Roger Briesch

(1) Kommitténs yttranden: EGT C 96, 18.4.2002 och EGT C 61, 14.3.2003.

(2) Innovation and competitiveness in European Biotechnology, Enterprise Papers No 7, 2002, Europeiska kommissionen.

(3) Se särskilt yttrandet från 2002 om samrådsdokumentet, offentliggjort i EUT C 61, 14.3.2003.

(4) Kommitténs yttrande: EGT C 155, 29.5.2001.

(5) Innovation and competitiveness in European Biotechnology, Enterprise Papers No 7, 2002, Europeiska kommissionen.