Anmälan enligt artikel 114.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt – tillstånd att behålla nationella bestämmelser som är strängare än bestämmelserna i en harmoniseringsåtgärd på EU-nivå

(Text av betydelse för EES)

(2021/C 47/07)

1. Genom en skrivelse av den 6 november 2020, som nådde kommissionen den 10 november 2020, anmälde Danmark till kommissionen att landet önskade behålla sina nationella bestämmelser (1) om användningen av nitrittillsatser i köttprodukter som avviker från Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (2). Föreskrifter nr 1247 av den 30 oktober 2018 om livsmedelstillsatser (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 03.09.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). Anmälan gäller ämnena kaliumnitrit (E 249) och natriumnitrit (E 250) (nitriter) i del E i bilaga II till den förordningen, livsmedelskategori 8 (unionsförteckningen).

2. Maximihalterna fastställdes ursprungligen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG ( 3 ) . Direktivet antogs av Europaparlamentet och rådet den 5 juli 2006 och bygger på artikel 95 i EG-fördraget (nu artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt – EUF-fördraget). När det gäller användningen av nitrater och nitriter i köttprodukter syftar direktivet till att nå en balans mellan nitriternas skyddande effekt mot förökning av de bakterier som orsakar den livshotande sjukdomen botulism och risken för att cancerframkallande nitrosaminer ska bildas genom förekomsten av nitriter i köttprodukter, i enlighet med vetenskapliga råd från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och vetenskapliga kommittén för livsmedel. I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG (4) i dess ursprungliga lydelse fastställdes högsta restmängder för nitriter och nitrater i olika köttprodukter. I direktiv 2006/52/EG införs i stället principen, rekommenderad i ett yttrande från Efsa 2003, att kontrollen av nitriter bör regleras genom de mängder av kaliumnitrit (E 249) och natriumnitrit (E 250) som högst får tillsättas vid framställning av köttprodukter. Mängden är 150 mg/kg för köttprodukter i allmänhet och 100 mg/kg för steriliserade köttprodukter. Som undantag fastställs i direktiv 2006/52/EG högsta restmängder för vissa angivna traditionellt framställda köttprodukter där det till följd av den traditionella framställningsprocessen inte är möjligt att kontrollera de tillsatta mängderna. Denna tillåtna användning av nitriter överfördes till den nya unionsförteckningen över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel och villkoren för användning av dessa i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 som upprättades genom kommissionens förordning (EU) nr 1129/2011 (5).

3. I Danmarks föreskrifter nr 1247 tillåts tillsats av kaliumnitrit (E 249) och natriumnitrit (E 250) i köttprodukter endast om de specificerade tillsatta mängderna inte överskrids. Beroende på vilka köttprodukter det handlar om är dessa högsta mängder 0, 60, 100 eller 150 mg/kg. Till skillnad från förordning (EG) nr 1333/2008 innehåller de danska bestämmelserna inga undantag från principen om fastställande av högsta tillsatta mängder för nitriter, och de tillåter därigenom inte att vissa traditionellt framställda köttprodukter från andra medlemsstater släpps ut på marknaden. I fråga om gränsvärdena på 0 och 60 mg/kg föreskrivs det i den danska lagstiftningen dessutom lägre gränsvärden än i förordningen för tillsatta mängder av nitriter för ett antal köttprodukter.

4. De danska bestämmelserna är därför strängare än förordning (EG) nr 1333/2008 när det gäller tillsats av nitriter i köttprodukter.

5. Danmark anser att de gällande danska bestämmelserna, till skillnad från förordning (EG) nr 1333/2008, till fullo stämmer överens med Efsas yttrande ( 6 ) om att säkra köttprodukter i allmänhet kan produceras genom tillsats av 50 mg nitrit/kg. Danmark påpekar även att de danska bestämmelserna genom de lägre högsta tillsatta mängderna ytterligare minskar den risk som nitrosaminer utgör, vilket är en ytterst viktig fråga för landet. Danmark understryker att dess bestämmelser om att lägre halter av nitriter får tillsättas i köttprodukter har funnits i flera år och aldrig medfört problem med konservering av produkterna i fråga, att Danmark har en mycket låg förekomst av botulism jämfört med andra medlemsstater och att inte ett enda fall orsakat av köttprodukter har registrerats sedan före 1980. De senaste uppgifterna från Danmark visar att konsumtionsmönstren inte ändrats i någon större utsträckning. Danskarnas konsumtion av kött ökar inte utan är stabil. Detta gäller även kallskuret med tillsats av nitrater. Importen av köttprodukter från andra medlemsstater fortsätter att öka, med några få avvikelser.

6. Under 2014 avslutade kommissionen en skrivbordsstudie som syftade till att övervaka medlemsstaternas genomförande av EU:s bestämmelser om nitriter. Studien grundades på svaren på ett frågeformulär som hade skickats ut till alla medlemsstater. Av studien framgick det att den typiska mängd nitriter som tillförs icke-steriliserade köttprodukter med några undantag är lägre än EU:s maximimängd, men högre än de danska halterna. Det bestämdes att möjligheten att se över de nuvarande maximihalterna för nitrit skulle undersökas ytterligare. Kommissionen inledde därför en ad hoc-studie, som slutfördes i januari 2016, av industrins användning och behov av nitriter i olika kategorier av köttprodukter, inklusive skydd mot Clostridium botulinum. De uppgifter som samlats in vid en genomgång av litteraturen, genom en enkät och vid ett expertseminarium som genomfördes för denna studie tyder på att det finns en möjlighet att se över de nuvarande maximihalterna för nitrit. Dessutom krävs det i kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 (7) att Efsa omvärderar hur säker användningen av nitriter är. Efsa lämnade den 15 juni 2017 ett vetenskapligt yttrande över omprövningen av kaliumnitrit (E 249) och natriumnitrit (E 250) som livsmedelstillsatser (8). Efsa beräknade ett acceptabelt dagligt intag (ADI) på 0,07 mg nitritjon/kg kroppsvikt och klargjorde att exponeringen för nitrit till följd av dess användning som livsmedelstillsats inte överskred detta ADI för befolkningen i allmänhet, utom för barn där det överskrids något vid den högsta percentilen. Om alla källor till exponering för nitrit via kosten (livsmedelstillsatser, naturlig förekomst och kontaminering) beaktades tillsammans, skulle ADI överskridas hos spädbarn, småbarn och barn vid medelhög exponering och för alla åldersgrupper vid den högsta exponeringen. Exponeringen för endogena nitrosaminer ansågs utgöra en låg risk, medan det förelåg en viss risk i samband med exponering för exogena nitrosaminer. Efsa konstaterar i yttrandet att det behövs mer forskning för att komma till rätta med osäkerhetsfaktorer och fylla ut kunskapsluckor, och att det inte gick att tydligt skilja nitrosaminer som produceras av nitrit som tillsatts i godkända halter från nitrosaminer som påvisats i livsmedelsmatrisen utan tillsats av nitrit. Epidemiologiska studier har gett vissa belägg för att koppla i) nitritintag via kosten till magsäckscancer och ii) kombinationen nitrit plus nitrat från bearbetat kött till tjocktarms- och ändtarmscancer, och belägg för att koppla redan bildat N-nitrosodimetylamin till tjocktarms- och ändtarmscancer. Slutsatserna från skrivbordsstudien med medlemsstaterna, ad hoc-studien om industrins användning av nitriter, Efsas omprövning och de uppgifter som Danmark lämnat gör det möjligt för kommissionen att överväga en eventuell översyn av maximihalterna för nitriter. Denna översyn av maximihalterna för nitrater diskuteras för närvarande med medlemsstaterna.

7. Kommissionen kommer att behandla denna anmälan i enlighet med artikel 114.4 och 114.6 i EUF-fördraget. I artikel 114.4 föreskrivs det att om en medlemsstat, efter att det beslutats om en harmoniseringsåtgärd på EU-nivå, vill behålla strängare nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 i EUF-fördraget eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, ska den till kommissionen anmäla bestämmelserna samt skälen för att behålla dem. Efter att de danska bestämmelserna anmälts har kommissionen sex månader på sig att godkänna eller förkasta dem. Under denna period ska kommissionen avgöra huruvida det är berättigat att behålla de danska bestämmelserna med hänsyn till väsentliga behov enligt artikel 36 eller med hänsyn till miljöskydd samt huruvida de utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder och kommer att utgöra onödiga och oproportionella hinder för den inre marknadens funktion.

8. Berörda parter som vill ge synpunkter på denna anmälan ska sända dem till kommissionen inom 30 dagar efter att detta tillkännagivande har offentliggjorts. Synpunkter som inkommer senare beaktas inte.

9. Ytterligare upplysningar om den danska anmälan kan fås från Europeiska kommissionen Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet Enhet E2 – Teknik för livsmedelsbearbetning och nya livsmedel Tfn +32 22976930 E-post: SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Ett tillstånd på tre år beviljades genom kommissionens beslut (EU) 2018/702.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG av den 5 juli 2006 om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).

(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (EGT L 61, 18.3.1995, s. 1).

(5) Kommissionens förordning (EU) nr 1129/2011 av den 11 november 2011 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller upprättande av en unionsförteckning över livsmedelstillsatser (EUT L 295, 12.11.2011, s. 1).

(6) ”The effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products”, The EFSA Journal, nr 14, s. 1–31, 2003.

(7) Kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 av den 25 mars 2010 om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 80, 26.3.2010, s. 19).

(8) EFSA Journal, vol. 15(2017):6, artikelnr 4786.