[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 12.7.2006

KOM(2006) 388 slutlig

2006/0136 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(framlagt av kommissionen) {SEK(2006) 930}{SEK(2006) 931}

MOTIVERING

BAKGRUND |

110 | a) Motiv och syfte Den 26 juli 2001 överlämnade kommissionen en lägesrapport till rådet och parlamentet om tillämpningen av direktiv 91/414/EEG [ref. KOM(2001) 444]. I rapporten utpekas ett antal områden där direktivet skulle kunna förbättras. I sin rapport drar kommissionen slutsatsen att det krävs en revidering av den nuvarande lagstiftningen för att följande mål skall nås: Stärka den höga hälso- och miljöskyddsnivån. Förbättra den inre marknadens funktion. Bevara och öka den kemiska industrins konkurrenskraft. Harmonisera tillgången till växtskyddsmedel mellan bönder i olika medlemsstater. Öka öppenhet och insyn. Undvika upprepning av djurförsök. Modernisera förfarandena främst med tanke på tillkomsten av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Definiera uppdraget för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. |

120 | b) Allmän bakgrund Som ett svar på lägesrapporten anmodade både rådet och Europaparlamentet kommissionen att lägga fram förslag till ändring av direktivet. Rådet uppmanade dessutom kommissionen bl.a. att fastställa regler för att undvika upprepning av försök på ryggradsdjur, skydda icke-yrkesmässiga användare, fastställa kriterier för godkännande av verksamma ämnen, ytterligare skärpa bestämmelserna för ämnen som kan vara mycket farliga, införa ett förenklat förfarande för ämnen och produkter med låg risk. Europaparlamentet betonade också sådana aspekter som principen om jämförande bedömning och utbyte, uteslutande av mycket farliga ämnen, ökad öppenhet och insyn, ett förbättrat ömsesidigt erkännande med hjälp av zoner för produktgodkännanden. Både Europaparlamentet och rådet uppmanade kommissionen att föreslå en tematisk strategi för en hållbar användning av bekämpningsmedel och att arbeta vidare med att fastställa gränsvärden för bekämpningsmedelsrester. |

130 | c) Gällande bestämmelser Gemenskapens lagstiftning om växtskyddsmedel består av följande rättsakter: (1) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, vars syfte är att avvärja risker vid källan genom ett mycket omfattande riskbedömningsförfarande för varje verksamt ämne och de produkter som innehåller ämnet, innan de kan godkännas för utsläppande på marknaden och användning. (2) Rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används, och som innehåller en förteckning över ämnen som är förbjudna inom EU och som inte får förekomma i växtskyddsmedel. (3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG, i vilket det fastställs gränsvärden för bekämpningsmedelsrester för verksamma ämnen i jordbruksprodukter så att riskerna för konsumenterna begränsas. Att övervaka hur gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester respekteras är också ett viktigt redskap för att bedöma om bönderna rätt har tillämpat de instruktioner och restriktioner som anges i godkännandena för växtskyddsmedel. (4) Tillsammans med detta förslag till förordning presenteras ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om gemenskapsbestämmelser för att skapa en hållbar användning av bekämpningsmedel. Direktivet skall omfatta användnings- och distributionsfasen i den mån som de inte behandlas i det aktuella förslaget till förordning. |

140 | d) Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden Under arbetet med förslaget har kommissionen beaktat viktiga punkter i Lissabonstrategin för att utvidga och fördjupa den inre marknaden, garantera öppna och konkurrenskraftiga marknader i och utanför Europa, stimulera forskning, utveckling och innovation inom EU, förbättra lagstiftningen och minska byråkratin. Kommissionen har varit noga med att undvika bestämmelser som redan finns i annan lagstiftning, samtidigt som den försökt täppa till eventuella kryphål och strävat efter att andra sektorer skall få tillgång till nödvändig information. Vissa aspekter av användning och distribution av växtskyddsmedel omfattas av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om gemenskapsbestämmelser för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel. Förslaget är förenligt med lagstiftningen om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester. Förslaget kommer också att bli förenligt med två nyligen antagna förordningar: ( Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. ( Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. Förslagets bestämmelser stämmer överens med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar. |

SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS |

a) Samråd med berörda parter |

211 | Metoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profil Efter det att kommissionens lägesrapport lagts fram rådde det allmän samstämmighet om behovet av en revidering. Både rådet och Europaparlamentet förordade klart effektivare mekanismer och förfaranden för att stärka kriterierna för godkännande av ämnen och produkter och för att garantera en säkrare användning. Näringslivet välkomnade ställningstagandet för effektivare bedömning och godkännandeförfaranden. Från näringslivet kom också ett önskemål om att eventuella nya bestämmelser om dataskydd bör ha en väl avvägd hållning gentemot de intressen som forskare och företag som framställer generiska produkter har. Icke-statliga miljöorganisationer och konsumentorganisationer stödde med all kraft behovet av en förändring, främst för att öka öppenheten och skärpa kriterierna för godkännande av verksamma ämnen. Den 27 februari 2002 anordnade kommissionen ett brainstormingmöte med medlemsstaterna, där man kartlade ett antal områden som kräver diskussion och eventuella ändringar. Därefter anordnade kommissionen tillsammans med ordförandeskapet ett seminarium på Korfu i juli 2002. Medlemsstaterna, anslutningsländerna, Europaparlamentet och de icke-statliga organisationerna inbjöds att delta, att förbereda bakgrundsmaterial om vart och ett av de kartlagda områdena och att föreslå andra frågor som är viktiga för dem. Seminarierapporten bildade underlag för ytterligare diskussioner. Kommissionen anordnade ytterligare ett möte med branschfolk i Bryssel den 30 januari 2004. Avsikten med mötet var att i) rapportera till berörda parter om vilka riktlinjer kommissionen följer vid handläggningen av alla de frågor som behandlades på Korfu, ii) utbyta åsikter om en tänkbar kompromiss om dataskydd och om centralisering av systemet för godkännande av växtskyddsmedel och iii) informera berörda parter om hur kommissionen tänker gå vidare. Dessutom diskuterades status och planer för den tematiska strategin för en hållbar användning av bekämpningsmedel. Den 18 april 2005 samrådde kommissionen skriftligen med berörda parter om ett första utkast till förordning och ett utkast till konsekvensanalys, och fick skriftligen förslag till dessa. Under perioden 10 mars–10 maj 2005 genomförde kommissionen ett IPM-samråd (Interactive Policy Making) med allmänheten. Ytterligare ett samråd om konsekvensanalysen ägde rum med berörda parter den 25 januari 2006. Bland dem som deltog i samrådet var AUDACE (Association of Users and Distributors of AgroChemicals in Europe) BEUC (Bureau Européen des Unions des Consommateurs) BUAV (British Union Against Vivisection) CEFIC (European Chemical Industry Council) CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) COLEACP (Europe-Africa-Caribbean-Pacific Liaison Committee) COPA/COGECA (Committee of Professional Agricultural Organisations in the European Union/General Confederation of Agricultural Co-operatives in the European Union) ECCA (The European Crop Care Association) ECPA (The European Crop Protection Association) EEB (Europeiska miljöbyrån) Efta (Europeiska frihandelssammanslutningen) ESA (European Spice Association) EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organisation) EUREAU (European Union of National Associations of Water Suppliers and Waste Water Services) EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice) Eurogroup for animal welfare. FEFAC (Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés) Freshfel Europe (Forum for the European fresh fruits and vegetables chain) Friends of the Earth IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association) EU:s medlemsstater + Bulgarien och Rumänien. OECD (Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling) PAN (Pesticides Action Network Europe) UEAPME (Union Européenne de l'Artisanat et des Petites et Moyennes Entreprises) Världsnaturfonden (WWF) |

212 | Sammanfattning av svaren och av hur de har beaktats En stor mängd synpunkter inkom. Svaren från berörda parter har beaktats när det slutgiltiga förslaget utarbetades. Följande frågor och kommentarer har tagits upp till behandling: Ömsesidigt erkännande av godkännanden: Enighet kunde inte nås om den bästa metoden för att ytterligare harmonisera godkännandet av växtskyddsmedel. Vissa parter är motståndare därför att de fruktar att lokala förhållanden inte kan beaktas tillräckligt, medan andra gärna skulle godta ett helt centraliserat system. Det föreslagna systemet är en kompromiss mellan det nuvarande och ett system för helt centraliserat godkännande. På så sätt bör man kunna undvika onödigt dubbelarbete, påskynda beslutsfattandet och garantera att växtskyddsmedel finns tillgängliga i de olika medlemsstaterna på mer likartade villkor. Dataskydd och datadelning: Medlemsstaterna klagar över att det nuvarande systemet är alltför komplicerat och en orsak till mycket pappersarbete. Forskningsindustrin klagar över att tiden för dataskydd är alltför kort och kräver dataskydd för alla uppgifter. Datadelning godtas men bara för uppgifter om ryggradsdjur. De företag som framställer generiska produkter menar att dataskyddet utesluter rättvis konkurrens, främst vid revideringen av ett verksamt ämne efter tio år. Ett förenklat system föreslås. Dataskydd under tio år efter det första godkännandet skall behållas. Bestämmelserna om dataskydd vid omprövningen av ett verksamt ämne skall strykas. Jämförande bedömning: Europaparlamentet, vissa medlemsstater liksom miljö- och konsumentorganisationerna är mycket positiva. Andra medlemsstater, näringslivet och jordbruksorganisationerna är negativa, därför att de fruktar att tillgången på produkter kommer att minska, vilket kommer att leda till problem med att hantera resistens hos skadegörare. De fördrar att principen tillämpas på de enskilda jordbruksföretagen. Det föreslagna systemet innebär att vissa verksamma ämnen anses kunna bytas ut och att medlemsstaterna måste tillämpa jämförande bedömning och utbyte då de godkänner växtskyddsmedel. Problemet med resistensutveckling måste beaktas innan en produkt byts ut. Kriterier för godkännande av verksamma ämnen: De flesta berörda parter är överens om att det behövs kriterier men är inte nödvändigtvis överens om vilka de skall vara. Kriterierna skall fastställas i en bilaga till förslaget med beaktande av den höga grad av miljöskydd liksom skydd för människors och djurs hälsa som Europaparlamentet och rådet kräver. Genom att fastställa kriterier ger man också industrin möjlighet att fatta ett väl underbyggt beslut innan de satsar på att utveckla nya verksamma ämnen eller att stödja ett förlängt godkännande av nuvarande verksamma ämnen. Tillfälliga godkännanden: Industrin och vissa medlemsstater vill inte att de tillfälliga godkännandena avskaffas. Principen om tillfälligt godkännande är emellertid inte förenlig med förordning (EG) nr 396/2005 genom vilken det inrättas ett harmoniserat EU-system för att fastställa gränsvärden för bekämpningsmedelsrester. De strikta tidsgränserna för att bedöma ett verksamt ämne kommer också att kraftigt förkorta tiden för beslutsfattande, vilket kommer att kompensera avskaffandet av de tillfälliga godkännandena. Dessutom måste medlemsstaterna börja att bedöma ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel redan då EU gör sin bedömning av det verksamma ämnet. Flera andra synpunkter lämnades på förslaget till förordning. Dessa synpunkter har beaktats i möjligaste mån. Det bör dock noteras att de berörda parterna ibland hade helt olika synpunkter. |

b) Extern experthjälp |

229 | Intern och extern experthjälp har anlitats för konsekvensanalysen. |

230 | c) Konsekvensanalys Kommissionen har gjort en konsekvensanalys som framgår av arbetsprogrammet. Rapporten finns tillgänglig på http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. För var och en av de föreslagna huvudåtgärderna har 3–5 alternativ granskats i fråga om ekonomiska sociala effekter liksom deras inverkan på hälsa och miljö. I. Tillfälligt godkännande II. Ömsesidigt erkännande III. Jämförande bedömning IV. Dataskydd V. Information till omgivningen om användningen av växtskyddsmedel |

RÄTTSLIGA ASPEKTER |

305 | a) Sammanfattning av den föreslagna åtgärden Den föreslagna förordningen skall ersätta direktiv 91/414/EEG vad gäller utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och upphäver rådets direktiv 79/117/EEG om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används. I korthet består den av följande delar: Upprättande på EU-nivå av en förteckning över godkända verksamma ämnen, safener och synergister och en förteckning över icke godkända ämnen som innehåller hjälpämnen. Godkännande av växtskyddsmedel på medlemsstatsnivå. Obligatoriskt ömsesidigt erkännande av godkännanden i de medlemsstater som tillhör samma godkännandezon. Jämförande bedömning och utbyte av produkter som innehåller ämnen som kan bytas ut. Särskilda bestämmelser för allmänkemikalier eller produkter som innehåller ämnen som anses mindre farliga. Detaljerade bestämmelser om dataskydd och öppenhet. Bestämmelser om förpackning, märkning och reklam. Skyldighet att föra register och utföra kontroller. Upprättande av kriterier för godkännande av verksamma ämnen, safener och synergister. |

310 | b) Rättslig grund Artiklarna 37.2 och 152.4 b |

320 | c) Subsidiaritetsprincipen Subsidiaritetsprincipen skall tillämpas i den mån förslaget inte omfattas av gemenskapens exklusiva behörighet. |

Medlemsstaterna kan av följande skäl själva inte i tillräcklig utsträckning uppnå målen för förslaget: |

321 | Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna leder bara till olika skyddsnivåer för människors och djurs hälsa samt för miljön. Rekommendationer eller självregleringar garanterar inte en tillräcklig skyddsnivå för människors hälsa och miljön. Om det finns olika bestämmelser riskerar det också att skapa ett merarbete för näringslivet. Konkurrensförhållandena för bönderna blir inte rättvisa om tillgången på växtskyddsmedel är mycket olika. |

Om gemenskapen vidtar åtgärder kommer det att bli lättare att uppnå målen för förslaget och av följande skäl: |

324 | Det är bara gemenskapsåtgärder som kan bidra till att den inre marknaden för växtskyddsmedel fullbordas. |

325 | Den stora skillnaden i godkännande av befintliga verksamma ämnen visar att skyddsnivåerna i medlemsstaterna kan variera en hel del om det inte sker en ytterligare harmonisering. |

327 | En förteckning med omkring 500 tillåtna verksamma ämnen måste administreras. Detta kräver ett harmoniserat och centraliserat tillvägagångssätt. |

Förslaget är därför i linje med subsidiaritetsprincipen. |

d) Proportionalitetsprincipen Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl: |

331 | Genom förslaget uppnås ett fullständigt harmoniserat godkännande av verksamma ämnen, medan det är medlemsstaternas uppgift att godkänna växtskyddsmedel med beaktande av harmoniserade kriterier och nationella bestämmelser. Den administrativa och ekonomiska bördan minskas genom bestämmelsen om strikta tidsgränser för beslut på alla nivåer, vilket ökar förutsägbarheten och förbättrar tillträdet till marknaden, ökat samarbete på medlemsstatsnivå för bedömning av ansökningarna om godkännande. e) Val av regleringsform Föreslagen regleringsform: förordning. Övriga regleringsformer skulle vara olämpliga av följande skäl: Valet av förordning motiveras av att det garanterar att bestämmelserna genomförs på samma gång och på samma sätt i alla de 25 medlemsstaterna, vilket minskar den administrativa bördan och garanterar tydlighet för de ekonomiska aktörerna. |

BUDGETKONSEKVENSER |

401 | Gemenskapen kan bidra med upp till 100 % för att skapa harmoniserade åtgärder och system. Anslagen till åtgärderna ovan skall godkännas varje år som en del av budgetförfarandet. GD SANCO skall anställa två personer för genomförandet av kontrollåtgärderna. |

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR |

520 | a) Förenklingar Att direktiv 91/414/EEG skulle omarbetas och ersättas med en förordning aviserades i det rullande förenklingsprogrammet i kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén och regionkommittén om genomförande av gemenskapens Lissabonprogram: en strategi för förenkling av lagstiftningen [KOM(2005) 535]. Med föreliggande förslag uppfylls målsättningen att förtydliga lagstiftningen och göra den lättare att förstå samt att minska de administrativa kostnaderna. Att direktiv 91/414/EEG ersätts med en förordning innebär klara fördelar för medlemsstaterna, som inte längre behöver införliva godkännande av verksamma ämnen i nationell lagstiftning. De berörda parterna kommer också att dra fördel av de tydligare kriterierna i lagstiftningen och av att tiden för godkännande av verksamma ämnen väsentligt förkortas med förordningen, genom att det fastställs strikta tidsfrister för när förfarandet skall vara slutfört. De administrativa förfarandena för godkännande av växtskyddsmedel förenklas. Effekterna av de nya regler för ömsesidigt erkännande som är tillämpliga på de tre zonerna är positiva för de offentliga myndigheterna och leder till högre effektivitet och snabbare administrativa förfaranden. De nya reglerna om dataskydd är tydliga och minskar den administrativa bördan för industrin och myndigheterna. För industrin kommer det obligatoriska ömsesidiga erkännandet inom zoner att ge vinst i form av förenklad administration och förenklade förfaranden. Tidsfristerna för att bevilja tillstånd är mycket kortare. Bönderna kommer att få tillgång till växtskyddsmedel på ett snabbare och mera likartat sätt. Förslaget ingår i kommissionens arbets- och lagstiftningsprogram under beteckningen 2003/SANCO/61. |

520 | b) Upphävande av gällande lagstiftning Om förslaget antas kommer nu gällande lagstiftning att upphöra att gälla. |

560 | c) Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Förslaget gäller en EES-fråga och bör därför gälla även för EES. |

1. 2006/0136 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37.2 och 152.4 b,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

med beaktande av Regionkommitténs yttrande,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden[1] innehåller bestämmelser om växtskyddsmedel och verksamma ämnen som ingår i dessa produkter.

(2) I sina slutsatser om den lägesrapport[2] som framlagts av kommissionen i enlighet med direktiv 91/414/EEG uppmanar Europaparlamentet och rådet kommissionen att se över direktivet och nämner ett antal frågor som kommissionen bör behandla.

(3) Mot bakgrund av erfarenheterna från tillämpningen av direktiv 91/414/EEG och av den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör direktiv 91/414/EEG ersättas.

(4) I strävan efter en förenklad lagstiftning bör den nya rättsakten också upphäva rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används[3].

(5) För att förenkla tillämpningen av den nya rättsakten och för att garantera en enhetlig tillämpning i alla medlemsstaterna bör den ha formen av en förordning.

(6) Växtproduktionen har en mycket stor betydelse i gemenskapen. Att använda växtskyddsmedel är ett av de viktigaste sätten att skydda växter och växtprodukter mot skadegörare, bl.a. ogräs, och att förbättra jordbruksproduktionen.

(7) Växtskyddsmedel kan också få negativa effekter på växtproduktionen. Deras användning kan medföra risker och faror för människor, djur och miljön, i synnerhet om de släpps ut på marknaden utan att ha provats och godkänts officiellt samt om de inte används rätt. Därför bör det antas harmoniserade bestämmelser för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel.

(8) Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda sårbara befolkningsgrupper såsom gravida kvinnor och barn. Försiktighetsprincipen bör tillämpas och garantera att industrin kan visa att ämnen och produkter som tillverkas och släpps ut på marknaden inte inverkar skadligt på människors hälsa eller miljön.

(9) Ämnen bör bara ingå i växtskyddsmedel om det har bevisats att de har en klart gynnsam inverkan på växtproduktionen och inte väntas skada människors och djurs hälsa eller ha någon oacceptabel inverkan på miljön. För att uppnå samma skyddsnivå i alla medlemsstaterna bör beslutet om sådana ämnens eventuella godtagbarhet fattas på EU-nivå.

(10) För att främja förutsägbarhet, effektivitet och enhetlighet bör det utformas ett detaljerat förfarande för att bedöma om ett verksamt ämne kan godkännas. De uppgifter som berörda parter skall lämna för godkännande av ett ämne bör specificeras. Med tanke på det arbete som är förenat med godkännandeförfarandet är det lämpligt att uppgifterna bedöms av en medlemsstat som fungerar som rapporterande medlemsstat. För att garantera en enhetlig bedömning bör en oberoende vetenskaplig prövning göras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (artikel 22) av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[4] (nedan kallad ”myndigheten”). Det bör klargöras att myndigheten gör en riskbedömning, medan kommissionen svarar för riskhanteringen och fattar det avgörande beslutet om ett verksamt ämne. Det bör finnas bestämmelser som garanterar öppenhet och insyn i bedömningsförfarandet.

(11) Av etiska skäl bör bedömningen av ett verksamt ämne eller ett växtskyddsmedel inte baseras på test eller undersökningar som innebär att det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet avsiktligt ges till människor i avsikt att på människor fastställa den högsta exponeringsnivån det verksamma ämnet som inte framkallar någon effekt (NOEL). På samma sätt bör det inte göras några toxikologiska undersökningar på människor för att sänka säkerhetsgränserna för verksamma ämnen och växtskyddsmedel.

(12) För att påskynda godkännandet av verksamma ämnen bör det fastställas strikta tidsfrister för de olika stegen i förfaranden.

(13) Med tanke på säkerheten bör godkännandeperioden för verksamma ämnen vara tidsbegränsad. Den bör stå i proportion till de eventuella risker som är förenade med användningen av sådan ämnen. Man bör ta hänsyn till erfarenheter från den faktiska användningen av växtskyddsmedel som innehåller de aktuella ämnena och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen då man fattar beslut om att förlänga ett godkännande. Efter den första förlängningen bör sådana ämnen bara prövas ytterligare om det finns tecken på att de inte längre uppfyller förordningens bestämmelser.

(14) Det bör vara möjligt att ändra eller dra tillbaka ett godkännande av ett verksamt ämne om villkoren för godkännande inte längre uppfylls.

(15) Bedömningen av ett verksamt ämne kan visa att det är betydligt mindre farligt än andra ämnen. För att främja sådana ämnen i växtskyddsmedel är det lämpligt att kartlägga dessa ämnen och göra det lättare att släppa ut de växtskyddsmedel där de ingår på marknaden.

(16) Vissa ämnen som i första hand inte används som växtskyddsmedel kan vara av betydelse för växtskyddet, men det ekonomiska intresset av att ansöka om godkännande kan vara begränsat. Därför bör det finnas särskilda bestämmelser enligt vilka sådana ämnen också kan godkännas för växtskyddsändamål i den mån riskerna med dessa är godtagbara.

(17) Vissa verksamma ämnen kan vara godtagbara endast då omfattande riskreducerande åtgärder vidtas. Sådana ämnen bör kartläggas på EU-nivå. Medlemsstaterna bör regelbundet ompröva om växtskyddsmedel som innehåller sådana verksamma ämnen kan ersättas med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen vilka kräver mindre riskreducerande åtgärder.

(18) Förutom verksamma ämnen kan växtskyddsmedel innehålla safener och synergister för vilka det bör finnas liknande regler. De tekniska regler som krävs för att ompröva sådana ämnen bör fastställas. De ämnen som för närvarande finns på marknaden bör omprövas först när dessa har trätt i kraft.

(19) Växtskyddsmedel kan också innehålla hjälpämnen. Det är lämpligt att upprätta en förteckning över hjälpämnen som inte bör ingå i växtskyddsmedel.

(20) Växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen kan vara formulerade på många olika sätt och användas på olika grödor under olika jordbruks-, miljö- och klimatförhållanden. Växtskyddsmedel bör därför godkännas av medlemsstaterna.

(21) Bestämmelserna om godkännande måste garantera en hög skyddsnivå. Särskilt gäller att då växtskyddsmedel godkänns måste syftet att skydda människors och djurs hälsa liksom miljön väga tyngre än syftet att förbättra växtproduktionen. Därför måste det innan ett växtskyddsmedel släpps ut på marknaden bevisas att det innebär en klar vinst för växtproduktionen och inte skadar människors eller djurs hälsa eller har någon oacceptabel inverkan på miljön.

(22) För att befrämja förutsägbarhet, effektivitet och enhetlighet bör kriterier, förfaranden och villkor för godkännande av växtskyddsmedel harmoniseras och de allmänna principerna för skydd av människors och djurs hälsa liksom miljön beaktas.

(23) De verksamma ämnena i växtskyddsmedel kan framställas genom olika tillverkningsprocesser, vilket kan leda till olika specifikationer. Sådana skillnader kan påverka säkerheten. Av effektivitetsskäl bör det finnas ett harmoniserat förfarande på EU-nivå för bedömning av dessa skillnader.

(24) För att undvika dubbelarbete, minska det administrativa arbetet för industrin och medlemsstaterna och garantera tillgång till växtskyddsmedel på mer likartade villkor, bör de godkännanden som beviljas av en medlemsstat godtas av andra medlemsstater då miljö- och klimatförhållanden är jämförbara. Därför bör Europeiska unionen delas in i godkännandezoner med jämförbara förhållanden för att underlätta ömsesidigt erkännande av det slaget.

(25) Industrins ekonomiska intresse av att ansöka om godkännande är begränsat för vissa slag av användningar. För att garantera att diversifieringen inom jordbruk och trädgårdsskötsel inte äventyras av bristande tillgång på växtskyddsmedel, bör särskilda bestämmelser utarbetas för mindre vanliga användningsområden.

(26) I undantagsfall bör medlemsstaterna få lov att godkänna växtskyddsmedel som inte uppfyller kraven i den här förordningen, om det är enda sättet att undanröja fara för eller hot mot växtproduktionen. Sådana godkännanden bör prövas på EU-nivå.

(27) För att främja innovation bör det finnas särskilda bestämmelser som tillåter användning av växtskyddsmedel vid experiment, även om de ännu inte är godkända.

(28) För att man skall kunna garantera en hög grad av skydd för människors hälsa och miljön bör växtskyddsmedel användas korrekt med beaktande av principerna för integrerat växtskydd. Rådet skall införa principerna för integrerat växtskydd, inklusive principerna för god växtskyddssed och god miljösed, i de föreskrivna verksamhetskrav som anges i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 1782/2003. Man bör räkna med en övergångsperiod för att ge medlemsstaterna möjlighet att införa de nödvändiga strukturerna för att underlätta för användarna av växtskyddsmedel att tillämpa principerna för integrerat växtskydd.

(29) Det bör inrättas ett system för informationsutbyte. Medlemsstaterna bör till varandra, till myndigheten och till kommissionen överlämna de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som bifogas ansökningarna om godkännande av växtskyddsmedel.

(30) Tillsatser får användas för att förbättra växtskyddsmedlens effektivitet. De bör inte få släppas ut på marknaden eller användas om de innehåller ett förbjudet hjälpämne.

(31) Undersökningar betyder en stor investering. En sådan investering bör skyddas för att stimulera forskning. Därför bör undersökningar som görs av en sökande i en medlemsstat inte få användas av en annan sökande. För konkurrensens skull bör detta förbud dock vara tidsbegränsat. Det bör dessutom enbart gälla undersökningar som är absolut nödvändiga med hänsyn till bestämmelserna, detta för att undvika sökande som på konstgjord väg försöker utsträcka tidsperioden genom att presentera nya undersökningar som inte är nödvändiga.

(32) Det bör finnas bestämmelser som förhindrar att samma test och undersökningar utförs flera gånger. I synnerhet bör man förbjuda upprepning av undersökningar på ryggradsdjur. Det bör i det här fallet finnas en skyldighet att tillåta tillgång till undersökningar på ryggradsdjur på rimliga villkor. För att olika aktörer skall kunna få reda på vilka undersökningar som andra utfört bör medlemsstaterna föra en förteckning över sådana undersökningar även i sådana fall då de inte omfattas av det ovannämnda systemet för obligatorisk tillgång.

(33) Eftersom medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen tillämpar olika regler för tillgång till dokument och dokumentens konfidentiella status, är det lämpligt att skapa tydliga bestämmelser om tillgång till informationen i de dokument som innehas av dessa myndigheter och om dessa dokuments konfidentiella status.

(34) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat[5] gäller bl.a. klassificering, förpackning och märkning av bekämpningsmedel. För att ytterligare förbättra skyddet för användare av växtskyddsmedel och för konsumenter av växter och växtprodukter liksom skyddet av miljön bör det finnas ytterligare särbestämmelser som beaktar de särskilda villkor som gäller användningen av växtskyddsmedel.

(35) För att garantera att reklam inte vilseleder användarna av växtskyddsmedel är det lämpligt att utforma regler på den punkten.

(36) Det bör finnas bestämmelser om registerhållning och uppgifter om användningen av växtskyddsmedel för att höja graden av skydd för människors och djurs hälsa samt miljön genom att garantera att potentiell exponering kan spåras, för att göra övervakning och kontroll effektivare och för att minska kostnaderna för kontroll av vattnets kvalitet.

(37) Bestämmelser om kontroll och inspektion av utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel bör garantera en korrekt, säker och harmoniserad tillämpning av bestämmelserna i denna förordning för att uppnå en hög grad av skydd för både människors och djurs hälsa samt miljön.

(38) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd[6] finns bestämmelser om kontrollåtgärder för användningen av växtskyddsmedel i samtliga faser av livsmedelsframställningen, däribland också register över användningen av växtskyddsmedel. Liknande regler bör gälla för lagring och användning av sådana växtskyddsmedel som inte omfattas av förordning (EG) nr 882/2004.

(39) Nära samordning bör finnas med övrig gemenskapslagstiftning, främst Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG[7] och gemenskapslagstiftning som avser att skydda arbetstagare och andra som berörs av innesluten användning och avsiktligt utsläppande av genetiskt modifierade organismer.

(40) Det är nödvändigt att fastställa förfaranden för antagande av åtgärder att vidta i nödsituationer, där ett godkänt verksamt ämne, en safener, en synergist eller ett växtskyddsmedel kan anses utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.

(41) Medlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om påföljder som skall gälla vid överträdelse av denna förordning och skall vidta de åtgärder som behövs för att se till att dessa bestämmelser tillämpas.

(42) Allmänt civilrättsligt och straffrättsligt ansvar bör gälla i medlemsstaterna för den som tillverkar eller i förekommande fall är ansvarig för utsläppande på marknaden eller användning av växtskyddsmedlet.

(43) Medlemsstaterna bör ha möjlighet att få ersättning för de kostnader för förfarandet som är förenade med tillämpningen av förordningen från dem som vill släppa ut eller släpper ut växtskyddsmedel på marknaden och från dem som ansöker om godkännande för verksamma ämnen, safener eller synergister.

(44) Medlemsstaterna bör utse de nödvändiga nationella myndigheterna.

(45) Kommissionen bör underlätta tillämpningen av denna förordning. Därför bör det finnas bestämmelser för de finansiella medel som behövs och möjligheten att ändra vissa bestämmelser i förordningen mot bakgrund av de erfarenheter som görs eller att utarbeta tekniska instruktioner.

(46) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[8]. Det är lämpligt att anta rent tekniska och administrativa åtgärder liksom åtgärder för nödsituationer med hjälp av förfarandet med rådgivande kommittén.

(47) Vissa bestämmelser i direktiv 91/414/EEG bör fortsätta att gälla under övergångsperioden.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1 Syfte

Denna förordning innehåller bestämmelser för godkännande av kommersiella växtskyddsmedel och för utsläppande på marknaden, användning och kontroll av dessa inom gemenskapen.

Denna förordning innehåller bestämmelser dels för godkännande av verksamma ämnen, safener och synergister som finns i växtskyddsmedel eller som de består av, dels för tillsatser och hjälpämnen.

Artikel 2Tillämpningsområde

1. Förordningen skall gälla sådana produkter, i den form som de tillhandahålls användaren, som består av eller innehåller verksamma ämnen, safener eller synergister och vars användningsområden är något av följande:

a) Att skydda växter eller växtprodukter mot alla skadegörare och förhindra angrepp av sådana, såvida inte huvudsyftet med dessa produkter anses ha att göra med hygien snarare än skydd av växter eller växtprodukter.

b) Att påverka växternas livsprocesser, t.ex. ämnen som påverkar deras växande på ett annat sätt än ett näringsämne.

c) Att bevara växtprodukters hållbarhet, om dessa ämnen och produkter inte omfattas av EU:s särskilda bestämmelser om konserveringsmedel.

d) Att utrota oönskade växter eller växtdelar utom alger.

e) Att hejda eller förhindra oönskade växtdelar utom alger.

Dessa produkter kallas nedan ”växtskyddsmedel”.

2. Denna förordning skall gälla ämnen, inklusive mikroorganismer och virus, som har en allmän eller specifik verkan på skadegörare, växter, växtdelar eller växtprodukter, nedan kallade ”verksamma ämnen”.

3. Förordningen skall tillämpas på följande:

a) Ämnen och preparat som tillsätts ett växtskyddsmedel för att eliminera eller minska preparatets fytotoxiska effekter på vissa växter, nedan kallade ”safener”.

b) Ämnen och preparat som trots obefintlig eller ringa verkan i den mening som avses i punkt 1 kan ge verksamma ämnen i ett växtskyddsmedel ökad verkan, nedan kallade ”synergister”.

c) Ämnen och preparat som används eller avses att användas i ett växtskyddsmedel eller en tillsats, men som inte är vare sig verksamma ämnen, safener eller synergister, nedan kallade ”hjälpämnen”.

d) Ämnen och preparat som består av hjälpämnen eller preparat som innehåller ett eller flera hjälpämnen, i den form de tillhandahålls användaren, och som släpps ut på marknaden för att av användaren blandas med ett växtskyddsmedel för att ändra dess egenskaper eller effekter, nedan kallade ”tillsatser”.

Artikel 3 Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

(1) resthalter :

ett eller flera ämnen som på grund av att ett växtskyddsmedel har använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör från växter, ätliga animaliska produkter eller i miljön i övrigt, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.

(2) ämnen :

kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form, inklusive föroreningar som har uppstått vid tillverkningen.

(3) preparat :

blandningar som består av två eller flera ämnen avsedda att användas som växtskyddsmedel eller tillsats.

(4) potentiellt skadliga ämnen :

alla ämnen som har den egenskapen att de kan ha negativa effekter på människor, djur eller miljön och som finns eller bildas i ett växtskyddsmedel i tillräckligt hög koncentration för att riskera att ge upphov till sådana effekter.

Sådana ämnen är bland annat men inte enbart de ämnen som klassificeras som farliga enligt rådets direktiv 67/548/EEG[9] och ingår i växtskyddsmedlet i en koncentration som gör att medlet betraktas som farligt enligt artikel 3 i direktiv 1999/45/EG.

(5) växter :

levande växter och levande växtdelar, inklusive färska frukter, grönsaker och frön.

(6) växtprodukter :

produkter som är obearbetade eller som endast har genomgått en enkel beredning, såsom malning, torkning eller pressning och som härrör från växter, dock inte själva växterna enligt punkt 5.

(7) skadegörare :

alla arter, stammar och biotyper ur växtriket eller djurriket eller sjukdomsalstrande organismer som är skadliga för växter eller växtprodukter.

(8) djur :

djurarter som människan normalt tämjer, föder upp och håller som husdjur eller konsumerar.

(9) utsläppande på marknaden :

innehav av växtskyddsmedel för försäljning inom gemenskapen, inklusive utbjudande till försäljning eller till varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse. Att låta ett växtskyddsmedel övergå till fri omsättning på gemenskapens territorium skall anses liktydigt med att släppa ut det på marknaden vid tillämpningen av denna förordning.

(10) godkännande av ett växtskyddsmedel :

en administrativ handling genom vilken den behöriga myndigheten i medlemsstaten godkänner att ett växtskyddsmedel släpps ut på marknaden inom landets gränser.

(11) tillverkare :

den som på egen hand framställer verksamma ämnen, safener, synergister, hjälpämnen, växtskyddsmedel eller tillsatser eller som genom avtal överlåter framställningen åt en annan part eller den som av tillverkaren utsetts som dennes ende representant med avseende på efterlevnad av denna förordning.

(12) fullmakt för tillgång :

en handling genom vilken innehavaren av data som är skyddade enligt denna förordning ger sitt samtycke till att den behöriga myndigheten använder sådana data i syfte att godkänna ett växtskyddsmedel eller att godkänna ett verksamt ämne, en synergist eller safener till förmån för en annan person.

(13) miljö :

vatten (inklusive grundvatten, dagvatten, flodmynningsvatten och kustvatten), mark, luft, land, vilda arter av fauna och flora och allt samspel mellan dem och allt samspel med andra levande organismer.

(14) integrerat växtskydd :

noggrann genomgång av alla tillgängliga tekniker för skadedjursbekämpning och därpå följande integrering av lämpliga åtgärder som motverkar skadegörare och håller växtskyddsmedel och andra former av ingrepp på nivåer som är ekonomiskt försvarbara och minskar eller minimerar riskerna för människors hälsa och miljön. Integrerat växtskydd betonar produktionen av sunda grödor med minsta möjliga ingrepp i jordbruksekosystemen och uppmuntrar naturliga mekanismer för skadedjursbekämpning.

(15) mikroorganismer :

mikrobiologiska enheter, bl.a. lägre svampar och virus, cellulära och icke-cellulära, som kan replikeras eller överföra genetiskt material.

(16) genetiskt modifierade mikroorganismer :

mikroorganismer i vilka genetiskt material har modifierats i den mening som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG[10].

(17) zon :

grupp av medlemsstater enligt definitionen i bilaga I i vilka jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (även klimatiska) anses vara relativt lika.

(18) god växtskyddssed :

praxis enligt vilken behandlingarna med växtskyddsmedel på en viss gröda i enlighet med villkoren för medlens godkända användning väljs ut, doseras och avpassas tidsmässigt för att garantera största möjliga effekt med minsta nödvändiga mängd, med vederbörligt beaktande av lokala förhållanden och möjligheterna till kulturell och biologisk kontroll.

(19) god miljösed :

praxis inom växtskyddet som omfattar hantering och användning av växtskyddsmedel på ett sätt som kontaminerar miljön endast i minsta möjliga mån.

(20) god laboratoriesed :

praxis i enlighet med definitionen i direktiv 2004/10/EG[11].

(21) dataskydd :

ett test eller en undersökningsrapport omfattas av dataskydd om innehavaren har rätt att förhindra att en annan person utnyttjar det/den.

KAPITEL II VERKSAMMA ÄMNEN, SAFENER, SYNERGISTER OCH HJÄLPÄMNEN

AVSNITT 1 VERKSAMMA ÄMNEN

UNDERAVSNITT 1 KRAV OCH VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE

ARTIKEL 4 KRITERIER FÖR GODKÄNNANDE AV VERKSAMMA ÄMNEN

1. Ett verksamt ämne skall godkännas i enlighet med bilaga II om man utifrån nuvarande vetenskapliga och tekniska rön kan förvänta sig att de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med beaktande av kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i den bilagan kommer att uppfylla villkoren i punkterna 2 och 3 nedan.

2. Resthalterna av växtskyddsmedel skall vid tillämpning enligt god växtskyddssed uppfylla följande villkor:

a) De får inte ha skadliga hälsoeffekter för människor, särskilt sårbara grupper, eller för djur, med beaktande av kända kumulativa och synergistiska effekter när det finns metoder för att bedöma sådana effekter, och inte heller för grundvattnet.

b) De får inte ha några oacceptabla effekter på miljön.

c) För resthalter som är toxikologiska eller skadliga för miljön skall det finnas allmänt använda metoder för att mäta dem.

3. Användning av växtskyddsmedel skall, varvid tillämpning av god växtskyddssed och normala användningsförhållanden förutsätts, uppfylla följande villkor:

a) De skall ha tillräcklig effekt.

b) De får inte ha några omedelbara eller fördröjda skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, direkt eller genom dricksvatten, föda eller luft eller genom effekter på arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid även kända kumulativa och synergistiska effekter skall beaktas om det finns metoder för att mäta sådana effekter, eller på grundvattnet.

c) De får inte ha några skadliga effekter på växter eller växtprodukter.

d) De får inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos de ryggradsdjur som skall bekämpas.

e) De får inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter:

i) Dess spridning i miljön, särskilt kontaminering av dagvattnet, inklusive flodmynningar och kustvatten, dricksvatten, grundvatten, luft och jord.

ii) Dess effekter på icke-målarter.

iii) Dess effekter på den biologiska mångfalden.

4. Då ett verksamt ämne godkänns skall punkterna 1–3 anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på ett eller fler representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.

5. Då det gäller människors hälsa får inga data som samlas om människor användas för att sänka de säkerhetsmarginaler som blir resultatet av test och undersökningar på djur.

Artikel 5Första godkännandet

Det första godkännandet skall gälla i högst tio år.

Artikel 6Villkor och begränsningar

Godkännandet kan vara förenat med villkor och begränsningar:

a) Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.

b) Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.

c) Begränsningar med anledning av en utvärdering av de uppgifter som avses i artikel 8, med beaktande av jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inklusive klimatförhållanden).

d) Typ av preparat.

e) Användningssätt.

f) Ytterligare uppgifter skall lämnas till medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad ”myndigheten”, om det fastställs nya krav under bedömningsförfarandet som ett resultat av nya vetenskapliga och tekniska rön.

g) Angivande av användarkategorier, t.ex. yrkesmässiga eller icke yrkesmässiga.

h) Angivande av platser där de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet får godkännas på särskilda villkor.

i) Behovet att tillämpa riskreducerande åtgärder och kontroll efter användningen.

j) Andra särskilda villkor som blir resultatet av bedömningen av de uppgifter som görs tillgängliga enligt denna förordning.

Underavsnitt 2Förfarande för godkännande

ARTIKEL 7 TILLÄMPNING

1. En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller om ändring av villkoren för ett godkännande skall av tillverkaren av det verksamma ämnet inlämnas till en medlemsstat (nedan kallad ”den rapporterande medlemsstaten”) tillsammans med fullständiga handlingar och en sammanfattning enligt artikel 8.1 och 8.2 eller med en fullmakt för tillgång till sådana handlingar eller en vetenskapligt motiverad förklaring till varför vissa handlingar saknas, och av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller godkännandekriterierna i artikel 4.

En gemensam ansökan kan lämnas av en sammanslutning av tillverkare som utsetts av tillverkarna i syfte att uppfylla kraven i denna förordning.

2. Inom 14 dagar efter det att ansökan mottagits skall den rapporterande medlemsstaten sända sökanden en skriftlig bekräftelse med uppgift av datum för mottagandet.

3. I samband med att ansökan lämnas in kan sökanden enligt artikel 60 kräva att vissa handlingar enligt punkt 1 skall betraktas som konfidentiella. För varje handling eller del av handling skall sökanden förklara varför den skall betraktas som konfidentiell.

Sökanden skall samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 56.

Efter det att sökanden beretts möjlighet att kommentera den rapporterande medlemsstatens planerade beslut, skall denna stat besluta om vilka uppgifter som skall betraktas som konfidentiella. Den skall underrätta sökanden och myndigheten om sitt beslut.

Artikel 8Handlingar

1. Sammanfattningen skall innehålla följande:

a) Uppgifter om en eller flera representativa användningar på en gröda som odlas i stor omfattning i varje zon för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, där det av uppgifterna framgår att bestämmelserna i artikel 4 uppfylls. Om de inlämnade uppgifterna inte omfattar alla zoner eller gäller en gröda som inte odlas i stor omfattning, skall orsaken till detta förklaras.

b) För varje punkt i de krav på data om det verksamma ämnet som avses i artikel 75.1 b skall det finnas sammanfattningar och resultat från test och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört test och undersökningar.

c) För varje punkt i de krav på data om växtskyddsmedlet som avses i artikel 75.1 b skall det finnas sammanfattningar och resultat från test och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört de test och undersökningar som är relevanta för bedömningen av kriterierna i artikel 4 för ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de användningsområden som avses i led a, varvid det måste beaktas att uppgiftsluckor i de handlingar som krävs enligt punkt 2 vilka beror på den föreslagna begränsade omfattningen av det verksamma ämnets representativa användningsområden kan leda till begränsat godkännande.

d) En checklista som visar att handlingarna enligt punkt 2 är kompletta.

e) Skälen till att testen och undersökningsrapporterna behövs för det första godkännandet av det verksamma ämnet eller för ändringarna i villkoren för godkännandet.

f) En bedömning av de lämnade uppgifterna.

2. De fullständiga handlingarna skall innehålla kompletta rapporter från enskilda test och undersökningar avseende samtliga uppgifter som nämns i 1 b och 1 c. Den får inte innehålla några rapporter från test eller undersökningar där det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet avsiktligt getts till människor.

3. Formatet för sammanfattningen och de fullständiga handlingarna skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

De krav på uppgifter som avses i artikel 8.1 skall fastställas i de förordningar som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 som skall innehålla kraven på de verksamma ämnena och växtskyddsmedlen i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG med eventuella nödvändiga ändringar. Liknande uppgiftskrav skall fastställas för safener och synergister i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Artikel 9Godtagande av ansökan

1. Senast 30 dagar efter mottagandet av ansökan skall den rapporterande medlemsstaten med hjälp av checklistan i artikel 8.1 d kontrollera om de inlämnade handlingarna innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 8.

2. Om någon av de uppgifter som anges i artikel 8 saknas skall medlemsstaten underrätta sökanden och samtidigt ange en sista dag för inlämnande av uppgifterna.

Om sökanden inte lämnar in de uppgifter som saknats i tid, skall den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden om att ansökan inte kan godtas.

En ny ansökan gällande samma ämne kan när som helst lämnas in.

3. Om ansökan innehåller alla de uppgifter som föreskrivs i artikel 8, skall den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökan kan godtas och påbörja bedömningen av det verksamma ämnet.

Efter mottagandet av den rapporterande medlemsstatens meddelande skall sökanden omedelbart sända sammanfattningen och de fullständiga handlingarna till övriga medlemsstater, myndigheten och kommissionen.

Artikel 10Tillgång till sammanfattningen

Myndigheten skall utan dröjsmål ge allmänheten tillgång till den sammanfattning som avses i artikel 8.1, dock med undantag av de uppgifter som enligt artikel 60 skall betraktas som konfidentiella.

Artikel 11Utkast till bedömningsrapport

1. Inom tolv månader räknat från dagen för meddelandet enligt artikel 9.3 första stycket skall den rapporterande medlemsstaten utarbeta och till myndigheten överlämna en rapport (nedan kallad ”utkast till bedömningsrapport”) i vilken det görs en bedömning om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 4.

Om medlemsstaten behöver ytterligare uppgifter skall den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom en viss tid. I det fallet skall tolvmånadersperioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger. Medlemsstaten skall underrätta kommissionen och myndigheten.

Medlemsstaten kan samråda med myndigheten.

2. Formatet på utkastet till bedömningsrapport skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

Artikel 12Myndighetens slutsatser

1. Myndigheten skall låta sökanden, övriga medlemsstater och kommissionen ta del av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport.

Allmänheten skall ges tillgång till rapporten efter en period på två veckor under vilken sökanden enligt artikel 60 kan kräva att vissa delar av rapporten skall förbli konfidentiella.

Myndigheten skall anslå en period på nittio dagar för skriftliga synpunkter.

Om nödvändigt skall myndigheten anordna ett samråd med experter bland annat från den rapporterande medlemsstaten.

2. Inom 90 dagar från det att den period som avses i punkt 1 i denna artikel har löpt ut skall myndigheten anta sina slutsatser av vilka det skall framgå om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 4 och meddela sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sina slutsatser.

Om nödvändigt skall myndigheten i sina slutsatser behandla de riskreducerande alternativ som framkommit i utkastet till bedömningsrapport.

3. Om myndigheten behöver ytterligare uppgifter skall den kräva att sökanden lämnar dessa före ett visst datum. I det fallet skall den period på 90 dagar som avses i punkt 2 förlängas med den extraperiod som medges av myndigheten. Denna skall underrätta kommissionen och övriga medlemsstater.

Myndigheten kan begära att kommissionen skall samråda med ett av gemenskapens referenslaboratorier, som utsetts i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, för att få veta om den analysmetod som använts för att fastställa de resthalter som föreslagits av sökanden är tillfredsställande och uppfyller kraven i artikel 29.1 f i denna förordning. På begäran av gemenskapens referenslaboratorium skall sökanden tillhandahålla prover och redovisa analysmetoder.

4. Myndigheten skall fastställa formatet på sina slutsatser som skall innehålla uppgifter om bedömningsförfarandet och det berörda verksamma ämnets egenskaper.

Artikel 13Godkännandeförordning

1. Inom sex månader efter mottagandet av de slutsatser från myndigheten som föreskrivs i artikel 12.2 skall kommissionen lägga fram en rapport (nedan kallad ”revideringsrapporten”) för den kommitté som avses i artikel 76.1, varvid den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport enligt artikel 11 och myndighetens slutsatser enligt artikel 12 skall beaktas.

Sökanden skall ges möjlighet att lämna synpunkter på revideringsrapporten.

2. På grundval av revideringsrapporten enligt punkt 1, andra faktorer av betydelse för den aktuella frågan och försiktighetsprincipen där villkoren i artikel 7.1 i förordning (EG) nr 178/2002 gäller skall en förordning antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 i vilken det föreskrivs att

a) ett verksamt ämne godkänns, om nödvändigt på vissa villkor och med vissa begränsningar i enlighet med artikel 6,

b) ett verksamt ämne underkänns, eller

c) villkoren för godkännandet ändras.

3. Kommissionen skall föra en förteckning över godkända verksamma ämnen.

Underavsnitt 3Förlängning och översyn

ARTIKEL 14 FÖRLÄNGT GODKÄNNANDE

1. Vid ansökan skall godkännandet för ett verksamt ämne förlängas om det kan fastställas att kriterierna i artikel 4 uppfylls.

Kriterierna i artikel 4 skall anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på en eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.

En förlängning av godkännandet kan vara förenat med villkor och restriktioner i enlighet med artikel 6.

2. Förlängningen skall inte vara tidsbegränsad.

Artikel 15Ansökan om förlängning

1. Den ansökan som föreskrivs i artikel 14 skall inlämnas av en tillverkare av det verksamma ämnet till en medlemsstat med kopia till övriga medlemsstater, kommissionen och myndigheten senast tre år innan det första godkännandet har löpt ut.

2. När en ansökan om förlängning lämnas in skall sökanden presentera de nya uppgifter denne vill åberopa och visa att de är nödvändiga på grund av de datakrav eller kriterier som inte var tillämpliga då det verksamma ämnet godkändes första gången eller därför att ansökan gäller ändring av ett godkännande. Sökanden skall samtidigt presentera en tidtabell för nya eller pågående undersökningar.

Sökanden skall redovisa de uppgifter i ansökan som skall hållas konfidentiella i enlighet med artikel 60 och ange skälen till detta.

Artikel 16Tillgång till ansökan om förlängning

Myndigheten skall utan dröjsmål ge allmänheten tillgång till de uppgifter som sökanden lämnat enligt artikel 15, dock inte sådana som förklarats konfidentiella enligt artikel 60.

Artikel 17Förlängning av godkännandeperioden medan förfarandet pågår

Om det av omständigheter som sökanden inte råder över visar sig att godkännandeperioden sannolikt kommer att löpa ut innan något beslut om förlängning har fattats, skall det antas en förordning i enlighet med förfarandet i artikel 76.3, varigenom godkännandeperioden förlängs tillräckligt för att ansökan skall kunna behandlas. I synnerhet skall en sådan förordning antas om sökanden inte har kunnat lämna besked senast tre år i förväg i enlighet med artikel 15.1, därför att det verksamma ämnet fanns upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG för en tidsperiod som löpte ut mindre än tre år efter det att den här förordningen började tillämpas.

Längden på den perioden skall fastställas på grundval av följande:

a) Den tid som behövs för att lämna de begärda uppgifterna.

b) Den tid som behövs för att avsluta förfarandet.

c) Behovet av att garantera ett enhetligt arbetsprogram enligt artikel 18.

Artikel 18Arbetsprogram

Kommissionen kan fastställa ett arbetsprogram där likartade verksamma ämnen förs samman. I detta program kan det krävas att berörda parter skall förse kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna med alla nödvändiga uppgifter inom den tid som anges i programmet.

Programmet skall omfatta följande:

a) Förfaranden för inlämnande och bedömning av ansökningar för förlängda godkännanden.

b) Angivande av de uppgifter som måste lämnas.

c) Tidsperioderna för inlämning av sådana uppgifter.

d) Bestämmelser för lämnande av nya uppgifter.

e) Bestämmelser för begäran om konfidentiell behandling i enlighet med artikel 60.

Artikel 19Genomförandeåtgärder

En förordning som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 skall innehålla de bestämmelser som behövs för att genomföra förlängnings- och revideringsförfarandet, bl.a. genomförandet av ett arbetsprogram enligt artikel 18 om så krävs.

Artikel 20Förordningen om förlängning

1. En förordning skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 där det sägs att

a) godkännandet av ett verksamt ämne förlängs vid behov på vissa villkor och med vissa inskränkningar, eller

b) godkännandet av ett verksamt ämne inte förlängs.

2. Om skälen till att inte förlänga godkännandet medger det skall den förordning som avses i punkt 1 innehålla bestämmelser om anstånd för att hinna tömma lager med de berörda växtskyddsmedlen; denna period får inte innebära något hinder för den normala användningstiden för växtskyddsmedlet.

Artikel 21Revidering av godkännandet

1. Kommissionen kan när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne.

Om kommissionen anser att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller villkoren i artikel 4 eller om de ytterligare upplysningar som krävs enligt artikel 6 f inte har lämnats, skall den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och tillverkaren av det verksamma ämnet och begära att tillverkaren lämnar synpunkter före ett visst datum.

2. Kommissionen kan be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten skall överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader efter det att begäran framställdes.

3. Om kommissionen finner att kriterierna i artikel 4 inte längre uppfylls eller om ytterligare upplysningar enligt artikel 6 f inte har lämnats, skall det antas en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Artikel 20.2 skall tillämpas.

Underavsnitt 4Undantagsbestämmelser

ARTIKEL 22 VERKSAMMA ÄMNEN MED LÅG RISK

1. Genom undantag från artikel 5 skall ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna i artikel 4 godkännas för högst 15 år, om man kan förvänta sig att de växtskyddsmedel där det ämnet ingår kommer att utsätta människors och djurs hälsa liksom miljön för endast en låg risk, i enlighet med artikel 46.1.

2. Artikel 4.4 och artiklarna 6–21 skall tillämpas.

Artikel 23Kriterier för godkännande av allmänkemikalier

1. Allmänkemikalier skall godkännas i enlighet med punkterna 2–6. Genom undantag från artikel 5 skall godkännandet inte vara tidsbegränsat. I dessa punkter avses med allmänkemikalie ett verksamt ämne som

a) inte i främsta hand används som ett växtskyddsmedel, men

b) ändå till viss del används som växtskyddsmedel antingen direkt eller i en produkt som består av ämnet och ett enkelt spädmedel,

c) inte är ett potentiellt skadligt ämne och

d) inte direkt saluförs som växtskyddsmedel.

2. Genom undantag från artikel 5 skall en allmänkemikalie godkännas, om alla relevanta bedömningar som gjorts i enlighet med annan gemenskapslagstiftning gällande användningen av det ämnet i annat syfte än som växtskyddsmedel visar att ämnet inte har någon omedelbar eller fördröjd skadlig verkan på människors eller djurs hälsa och inte heller någon oacceptabel inverkan på miljön.

3. En ansökan om godkännande av en allmänkemikalie skall lämnas till kommissionen av berörda parter eller en medlemsstat.

Ansökan skall åtföljas av följande:

a) Eventuella bedömningar som gjorts i enlighet med annan gemenskapslagstiftning gällande användningen av ämnet.

b) Uppgifter som visar att ämnet inte har någon omedelbar eller fördröjd skadlig verkan på människors eller djurs hälsa och inte heller någon oacceptabel inverkan på miljön.

4. Kommissionen kan be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten skall överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader efter det att begäran framställdes.

5. Artiklarna 6 och 13 skall tillämpas.

6. Kommissionen kan när som helst ompröva godkännandet av en allmänkemikalie.

Om kommissionen finner att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller kriterierna i punkterna 1 och 2, skall den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och den berörda parten och begära att synpunkter lämnas före ett visst datum.

Kommissionen skall be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten skall överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader efter det att begäran framställdes.

Om kommissionen finner att kriterierna i punkt 1 inte längre uppfylls, skall det antas en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Artikel 20.2 skall tillämpas.

Artikel 24Kriterier för godkännande av ämnen som kan bytas ut

1. Genom undantag från artiklarna 5 och 14.2 skall ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna i artikel 4 godkännas under högst sju år, om andra redan godkända verksamma ämnen är betydligt mindre toxiska för konsumenter och användarna eller innebär betydligt färre risker för miljön. Bedömningen skall beakta kriterierna i punkt 4 i bilaga II.

Ett sådant ämne kallas nedan ”ett ämne som kan bytas ut”.

2. Artikel 4.4 och artiklarna 6–21 skall tillämpas.

AVSNITT 2Safener och synergister

ARTIKEL 25 GODKÄNNANDE AV SAFENER OCH SYNERGISTER

1. Safener och synergister skall godkännas om de uppfyller kriterierna i artikel 4.

2. Artiklarna 5 och 21 skall tillämpas.

Artikel 26Safener och synergister som redan finns på marknaden

Inom fem år efter det att denna förordning trätt i kraft skall det antas en förordning i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 om inrättande av ett arbetsprogram för den successiva översynen av synergister och safener på marknaden när den förordningen träder i kraft. Förordningen skall innehålla bestämmelser om datakrav och om förfaranden för anmälan, utvärdering, bedömning och beslutsfattande. Den skall innehålla ett krav på att berörda parter skall lämna alla nödvändiga uppgifter till kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna inom en viss tid.

AVSNITT 3Oacceptabla hjälpämnen

ARTIKEL 27 FÖRBUD

1. Ett hjälpämne skall förbjudas om det har visat sig att

a) dess resthalter vid användning som är förenlig med god växtskyddssed är skadliga för människors och djurs hälsa eller grundvattnet eller har en oacceptabel inverkan på miljön, eller

b) dess användning vid tillämpning av god växtskyddssed och med beaktande av normala realistiska användningsförhållanden är skadliga för människors och djurs hälsa eller har en oacceptabel inverkan på växter, växtprodukter eller miljön.

2. Hjälpämnen som är förbjudna enligt punkt 1 skall införas i bilaga III i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

KAPITEL III VÄXTSKYDDSMEDEL

AVSNITT 1 GODKÄNNANDE

UNDERAVSNITT 1 KRAV OCH INNEHÅLL

ARTIKEL 28 GODKÄNNANDE FÖR UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING

1. Ett växtskyddsmedel får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning.

2. Genom undantag från punkt 1 behövs det inget godkännande i följande fall:

a) Användning av växtskyddsmedel som innehåller endast en eller flera allmänkemikalier.

b) Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel i forsknings- eller utvecklingssyfte i enlighet med artikel 51.

c) Tillverkning, lagring och transport av ett växtskyddsmedel som skall användas i en annan medlemsstat, förutsatt att produkten är godkänd i den medlemsstaten och att medlemsstaten för tillverkning, lagring eller transport har inspektionsbestämmelser som garanterar att växtskyddsmedlet inte används på dess territorium.

Artikel 29Krav

1. Ett växtskyddsmedel får godkännas bara om det uppfyller följande krav:

a) Dess verksamma ämnen, safener och synergister skall ha blivit godkända.

b) Om dess verksamma ämne, safener eller synergist tillverkas av en person eller i enlighet med en annan tillverkningsprocess än den som redovisas i de handlingar som ligger till grund för godkännandet av ämnet, safenern eller synergisten, får det verksamma ämnet, safenern eller synergisten i växtskyddsmedlet inte avvika kraftigt från specifikationen i den förordning genom vilken ämnet godkänns och inte vara skadligare i den mening som avses i artikel 4.2 och 4.3 på grund av dess föroreningar än om det hade tillverkats i enlighet med tillverkningsprocessen i de handlingarna.

c) Dess hjälpämnen får inte ha förbjudits enligt artikel 27.

d) Det skall uppfylla kraven i artikel 4.3 mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön.

e) Dess verksamma ämnens, safeners och synergisters art och kvantitet och i förekommande fall alla toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller ekologiskt viktiga föroreningar och hjälpämnen skall kunna fastställas med lämpliga metoder.

f) Dess resthalter som härrör från godkända användningssätt och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller ekologisk betydelse skall kunna bestämmas med lämpliga och allmänt använda metoder.

g) Dess fysiska och kemiska egenskaper skall ha fastställts och bedömts vara godtagbara med hänsyn till avsedd användning och lagring av medlet.

h) Då det gäller foder och fodergrödor skall gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester för de jordbruksprodukter som berörs av den användning som avses i godkännandet vid behov ha fastställts eller ändrats i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.

2. Genom undantag från punkt 1 a får en medlemsstat under en period på fem år efter antagandet av det arbetsprogram som avses i artikel 26 tillåta utsläppande på marknaden inom det egna landet av växtskyddsmedel som innehåller synergister och safener som inte är godkända men som ingår i det programmet.

3. Sökanden skall visa att kraven i punkt 1 uppfylls.

4. Överensstämmelse med kraven i punkt 1 b och 1 d–1 g skall fastställas genom officiella eller officiellt erkända test och analyser som utförs under jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av växtskyddsmedlet i fråga och representativa för förhållandena i den zon där produkten enligt planerna skall användas.

5. När det gäller punkt 1 e får harmoniserade metoder antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

6. Enhetliga principer för bedömning och godkännande av växtskyddsmedel skall fastställas i de förordningar som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 och där kraven i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG med eventuella nödvändiga ändringar införlivas.

Artikel 30Innehåll

1. I godkännandet skall det anges vilka grödor växtskyddsmedlet får användas på och i vilket syfte.

2. I godkännandet skall kraven för utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedlet anges. I dessa krav skall ingå de villkor för användning som behövs för att uppfylla kraven i förordningen om godkännande av de verksamma ämnena, safenerna och synergisterna. Godkännandet skall innehålla en klassificering av växtskyddsmedlet enligt direktiv 1999/45/EG.

3. De krav som avses i punkt 2 kan omfatta följande:

a) En restriktion gällande distribution och användning av växtskyddsmedlet för att skydda distributörernas, användarnas och arbetarnas hälsa.

b) En skyldighet att innan produkten används informera personer i omgivningen som kan utsättas för vindavdriften och som har bett att bli informerade.

Artikel 31Giltighetstid

1. Godkännandets giltighetstid skall anges i godkännandet. Godkännandet skall gälla lika länge som godkännandet för alla de verksamma ämnen, safener och synergister som ingår i växtskyddsmedlet.

2. Godkännande kan beviljas för kortare perioder då avsikten är att synkronisera förnyade bedömningar av likartade produkter för att på så sätt kunna göra en jämförande bedömning av produkter som innehåller ämnen som kan bytas ut i enlighet med artikel 48.

3. Efter det att godkännandet för ett verksamt ämne, en safener eller en synergist som ingår i växtskyddsmedlet förlängts, skall godkännande beviljas med ytterligare nio månader för att tillåta en prövning i enlighet med artikel 42.

Underavsnitt 2Förfarande

ARTIKEL 32 ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE

1. Den som önskar släppa ut ett växtskyddsmedel på marknaden skall ansöka om godkännande, personligen eller via en representant, i varje medlemsstat där växtskyddsmedlet skall släppas ut på marknaden.

2. Ansökan skall omfatta följande:

a) En förteckning över de zoner och medlemsstater där en ansökan har gjorts.

b) Ett förslag om vilken medlemsstat som sökanden vill skall bedöma ansökan i den berörda zonen.

c) En vidimerad kopia av alla godkännanden som redan beviljats för det växtskyddsmedlet i en medlemsstat.

3. Ansökan skall åtföljas av följande:

a) Då det gäller det berörda växtskyddsmedlet, fullständiga handlingar och en sammanfattning för varje punkt i datakraven för växtskyddsmedlet.

b) För varje verksamt ämne, safener och synergist som ingår i växtskyddsmedlet fullständiga handlingar och en sammanfattning för varje punkt i datakraven för det verksamma ämnet, safenern och synergisten.

c) För varje test eller undersökning som gäller ryggradsdjur, en motivering av de åtgärder som vidtagits för att undvika att samma tests utförs mer än en gång.

d) Skälen till att de inlämnade test- undersökningsrapporterna behövs för det första godkännandet eller för ändringarna i villkoren för godkännandet.

4. Då ansökan lämnas in kan sökanden enligt artikel 60 kräva att vissa handlingar enligt punkt 3 skall betraktas som konfidentiella. För varje handling eller del av handling skall sökanden förklara varför den skall betraktas som konfidentiell.

Sökanden skall samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 56.3.

Efter det att sökanden beretts möjlighet att kommentera den rapporterande medlemsstatens planerade beslut, skall denna stat besluta om vilka uppgifter som skall betraktas som konfidentiella. Den skall underrätta sökanden och myndigheten om sitt beslut.

5. Om medlemsstaten så begär skall sökanden lämna in sin ansökan på de nationella eller officiella språken i den medlemsstaten eller på ett av dessa språk.

På begäran skall sökanden förse medlemsstaten med prover av växtskyddsmedlet och redovisa analysmetoderna för beståndsdelarna i detta medel.

Artikel 33Undantag

1. Sökanden skall undantas från kravet om test- och undersökningsrapporter i artikel 32.3, om han kan visa att han har beviljats tillgång i enlighet med artiklarna 56, 58 eller 59 eller att eventuella dataskyddsperioder har löpt ut.

2. Om sökanden omfattas av punkt 1 skall han emellertid lämna följande uppgifter:

a) De uppgifter som behövs för att identifiera det verksamma ämnet, safenern eller synergisten, om de har godkänts, och för att fastställa om villkoren för godkännande uppfylls och om de i tillämpliga fall stämmer överens med artikel 29.1 b.

b) De uppgifter som behövs för att kunna visa att växtskyddsmedlet har effekter som är jämförbara med det växtskyddsmedel för vilket sökanden visar att han har tillgång till de skyddade data.

Artikel 34Medlemsstatens prövning av ansökan

Ansökan skall prövas av den medlemsstat som sökanden föreslår om inte en annan medlemsstat i samma zon går med på att göra det. Den medlemsstat som skall pröva ansökan skall underrätta sökanden.

På begäran av den medlemsstat som prövar ansökan skall de andra medlemsstaterna i samma zon som ansökan skickats till samarbeta för att garantera en rättvis fördelning av arbetsbördan.

De andra medlemsstaterna i den zon som ansökan skickats till skall inte bearbeta dossiern under den tid som den medlemsstat som prövar ansökan gör sin bedömning.

Artikel 35Prövning

1. Den medlemsstat som prövar ansökan skall göra en oberoende, objektiv och öppen bedömning mot bakgrund av vetenskapliga och tekniska rön.

Den skall tillämpa de enhetliga principerna för bedömning och godkännande av växtskyddsmedel i artikel 29.6 för att fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29 om det används i enlighet med artikel 52, under realistiska normala användningsförhållanden, och följderna av dess användning under godkända villkor.

Den medlemsstat som prövar ansökan skall låta de andra medlemsstaterna i samma zon som ansökan skickas till ta del av bedömningen.

2. De berörda medlemsstaterna skall bevilja eller avslå ansökningarna om godkännande på grundval av slutsatserna i den bedömning som den prövande medlemsstaten kommit fram till enligt artiklarna 30 och 31. Medlemsstaterna skall godkänna det berörda växtskyddsmedlet på samma villkor, inklusive klassificeringen enligt direktiv 1999/45/EG, som den medlemsstat som granskar ansökan.

3. Genom undantag från punkt 2 och i enlighet med gemenskapslagstiftningen kan det införas ytterligare villkor i fråga om kraven i artikel 30.3.

Artikel 36Prövningsperiod

1. Den medlemsstat som prövar ansökan skall inom tolv månader från mottagandet avgöra om kraven för godkännande uppfylls.

Om medlemsstaten behöver ytterligare uppgifter skall den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom en viss tid. I det fallet skall tolvmånadersperioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger.

2. Tidsgränsen enligt i punkt 1 skall skjutas upp så länge förfarandet i artikel 37 pågår.

3. Då det handlar om en ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett ännu inte godkänt verksamt ämne, skall medlemsstaten påbörja sin bedömning så snart som den har mottagit utkastet till bedömningsrapport enligt artikel 12.1. I sådana fall skall medlemsstaten fatta ett beslut om ansökan senast sex månader efter det att det verksamma ämnet godkänts.

Artikel 37Bedömning av likvärdighet enligt artikel 29.1 b

1. Om det är nödvändigt att fastställa om ett växtskyddsmedel uppfyller kraven i artikel 29.1 b skall detta göras av den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten enligt artikel 7.1, nedan kallad ”den rapporterande medlemsstaten”. Sökanden skall förse den medlemsstaten med alla nödvändiga uppgifter.

2. Sedan sökanden getts möjlighet att framföra sina synpunkter som denne också skall framföra till den medlemsstat som prövar ansökan, skall den rapporterande medlemsstaten anta en slutsats som skall förmedlas till kommissionen, de andra medlemsstaterna och sökanden.

3. Om den medlemsstat som prövar ansökan inte kan godta den rapporterande medlemsstatens slutsats, skall den underrätta sökanden, övriga medlemsstater och kommissionen och ange skälen till detta.

Den medlemsstat som prövar ansökan och den rapporterande medlemsstaten skall försöka enas om huruvida kraven i artikel 29.1 b uppfylls. Sökanden skall ges möjlighet att framföra sina synpunkter.

4. Om medlemsstaterna inte kan enas inom 90 dagar, skall den medlemsstat som prövar ansökan hänskjuta ärendet till kommissionen. Ett beslut om huruvida villkoren i artikel 29.1 b uppfylls skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. Perioden om 90 dagar skall börja den dag då den medlemsstat som prövar ansökan underrättar den rapporterande medlemsstaten om att den inte godtar den senares slutsats, i enlighet med punkt 3.

Innan ett sådant beslut fattas kan kommissionen begära ett yttrande från myndigheten eller begära vetenskapligt eller tekniskt bistånd som skall lämnas inom tre månader efter det att begäran gjordes.

5. Detaljerade föreskrifter för tillämpningen av punkterna 1–4 kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 efter samråd med myndigheten.

Artikel 38Rapportering och informationsutbyte om ansökningarna om godkännande

1. Medlemsstaterna skall sammanställa en dossier för varje ansökan. Här skall ingå följande:

a) En kopia av ansökan.

b) En rapport med uppgifter om bedömningen av och beslutet om växtskyddsmedlet.

c) En förteckning över de administrativa beslut som fattats av medlemsstaten beträffande ansökan och den dokumentation som föreskrivs i artikel 32.3 tillsammans med en sammanfattning av den senare.

2. På begäran skall medlemsstaterna utan dröjsmål ställa en dossier med den dokumentation till medlemstaternas, myndighetens och kommissionens förfogande som föreskrivs i punkt 1 a, b och c.

3. På begäran skall sökanden lämna en kopia av den dokumentation som skall bifogas ansökan enligt artikel 32.2 och artikel 33 till medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen.

Underavsnitt 3Ömsesidigt erkännande av godkännanden

ARTIKEL 39 ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

1. Innehavaren av ett godkännande kan i något av följande fall ansöka om godkännande av samma växtskyddsmedel och för samma användning i en annan medlemsstat enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i detta underavsnitt:

a) Godkännandet beviljades av en medlemsstat (referensmedlemsstaten) som tillhör samma zon.

b) Godkännandet beviljades av en medlemsstat för användning i drivhus eller för behandling efter skörd oberoende av den zon som referensmedlemsstaten hör till.

2. Ömsesidigt erkännande får inte gälla växtskyddsmedel som innehåller ett ämne som kan bytas ut.

Artikel 40 Godkännande

1. Den medlemsstat till vilken en ansökan sänds enligt artikel 39 skall bevilja godkännande för det berörda växtskyddsmedlet på samma villkor, inklusive klassificeringen enligt direktiv 1999/45/EG, som referensmedlemsstaten.

2. Genom undantag från punkt 1 och i enlighet med gemenskapslagstiftningen kan det införas ytterligare villkor i fråga om kraven i artikel 30.3.

Artikel 41Förfarande

1. Ansökan skall åtföljas av följande:

a) En vidimerad kopia av det godkännande som beviljats i referensmedlemsstaten.

b) En formell förklaring om att växtskyddsmedlet är identiskt med det som godkändes av referensmedlemsstaten.

c) En sammanfattning av handlingarna i enlighet med artikel 32.3.

2. Den medlemsstat till vilken en ansökan sänds i enlighet med artikel 39 skall fatta beslut om ansökan inom 90 dagar.

UNDERAVSNITT 4 FÖRLÄNGNING OCH ÅTERKALLANDE

ARTIKEL 42 FÖRLÄNGT GODKÄNNANDE

1. Ett godkännande skall förlängas efter ansökan från innehavaren av godkännandet om villkoren i artikel 29 fortfarande uppfylls.

Ansökan skall lämnas minst ett år innan godkännandet upphör att gälla utom då sökanden inte klarar tidsgränsen därför att det berörda verksamma ämnet fanns upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG under en tidsperiod som löpte ut mindre än ett år efter det att denna förordning började tillämpas.

2. Ansökan skall åtföljas av följande:

a) En kopia av godkännandet för växtskyddsmedlet.

b) En rapport över resultaten av övervakningen, om godkännandet har varit förenat med ett krav på övervakning.

3. Inom tre månader efter förlängningen av godkännandet för ett verksamt ämne, en safener eller synergist som förekommer i växtskyddsmedlet skall sökanden lämna följande uppgifter:

a) Eventuella nya uppgifter som krävs till följd av ändringar i datakraven eller kriterierna.

b) Fakta som styrker att de nya uppgifterna är ett resultat av sådana datakrav eller kriterier som inte var i kraft när godkännandet för växtskyddsmedlet beviljades.

c) Alla uppgifter som behövs för att visa att växtskyddsmedlet uppfyller kraven i förordningen om förlängt godkännande för ett verksamt ämne, en safener eller synergist som ingår i detta medel.

4. Medlemsstaterna skall kontrollera att alla växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, safenern eller synergisten i fråga är förenliga med alla krav och restriktioner i den förordning enligt vilken godkännandet förlängs enligt artikel 20.

Den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten skall samordna arbetet med kontrollen av överensstämmelse och bedömningen av resultaten. Kontrollen av överensstämmelse skall utföras inom den tid som fastställs i förordningen om förlängt godkännande.

5. Riktlinjer för hur kontrollen av överensstämmelse skall ske kan fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

6. Medlemsstaterna skall besluta om förlängt godkännande senast nio månader efter det att godkännandet för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten som ingår i växtskyddsmedlet förlängts.

7. Om det av skäl som innehavaren av godkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förlängning av godkännandet innan det löper ut, skall den berörda medlemsstaten förlänga godkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja prövningen och anta ett beslut om förlängning.

Artikel 43Återkallande eller ändring av ett godkännande

1. Medlemsstaterna kan när som helst ompröva ett godkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls.

2. Om en medlemsstat avser att återkalla eller ändra ett godkännande, skall den underrätta innehavaren av godkännandet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter.

Medlemsstaten kan anmoda innehavaren av godkännandet att lämna ytterligare information.

3. Medlemsstaten skall återkalla eller ändra godkännandet om

a) kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls,

b) felaktiga eller vilseledande uppgifter har lämnats om omständigheter som legat till grund för godkännandet,

c) ett villkor i godkännandet inte uppfylls.

4. Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett godkännande i enlighet med punkt 3, skall den genast underrätta innehavaren av godkännandet, övriga medlemsstater, myndigheten och kommissionen. De andra medlemsstater som tillhör samma zon skall återkalla eller ändra godkännandet i enlighet med detta. Artikel 45 skall gälla i tillämpliga fall.

Artikel 44Återkallande eller ändring av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

1. Ett godkännande kan återkallas eller ändras på begäran av innehavaren av godkännandet som då skall redovisa skälen till begäran.

2. Ändringar av godkännanden får endast medges om det kan fastställas att kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda.

Artikel 45 Anståndsperiod

Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett godkännande eller inte förlänger det, kan den bevilja en anståndsperiod för att befintliga lager skall kunna avyttras, magasineras eller släppas ut på marknaden.

Om skälen till återkallande, ändring eller icke förnyat godkännande så medger, skall anståndsperioderna för att kunna använda lagren av de berörda växtskyddsmedlen vara sådana att de inte påverkar den normala användningsperioden för växtskyddsmedlet.

UNDERAVSNITT 5 SPECIALFALL

ARTIKEL 46 UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VÄXTSKYDDSMEDEL MED LÅG RISK

1. Om alla de verksamma ämnen som ingår i ett växtskyddsmedel är sådana ämnen som avses i artikel 22 (verksamma ämnen med låg risk), skall den produkten genom undantag från artikel 29 tillåtas som ett växtskyddsmedel med låg risk om det uppfyller följande krav:

a) De verksamma ämnen, safener och synergister med låg risk som det innehåller skall ha godkänts enligt kapitel II.

b) Det får inte innehålla något potentiellt skadligt ämne.

c) Det skall vara tillräckligt effektivt.

d) Det får inte orsaka onödigt lidande eller smärta hos ryggradsdjur som skall bekämpas.

e) Det skall uppfylla kraven i artikel 29.1 b, c, och e–h.

Dessa produkter kallas nedan ”växtskyddsmedel med låg risk”.

2. Den som ansöker om godkännande av ett växtskyddsmedel med låg risk skall påvisa att kraven i punkt 1 uppfylls och skall till ansökan foga fullständiga handlingar och en sammanfattning för varje punkt i datakraven för det verksamma ämnet och växtskyddsmedlet.

3. Medlemsstaten skall inom 90 dagar besluta om ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel med låg risk skall godkännas.

Beslut skall fattas inom 60 dagar om ett godkännande redan har beviljats för samma växtskyddsmedel med låg risk av en annan medlemsstat i samma zon.

Om medlemsstaten behöver ytterligare uppgifter skall den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter före ett visst datum. I det fallet skall perioden om 90 dagar förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger.

4. Om inte annat anges skall alla bestämmelser för godkännande i denna förordning gälla.

Artikel 47Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel som innehåller genetiskt modifierade mikroorganismer

1. Ett växtskyddsmedel som innehåller en mikroorganism som omfattas av direktiv 2001/18/EG skall prövas med avseende på den genetiska modifikationen i enlighet med det direktivet utöver bedömningen enligt detta kapitel.

Godkännande enligt denna förordning skall inte beviljas för ett sådant växtskyddsmedel om inte medgivandet har getts i skriftlig form enligt artikel 19 i direktiv 2001/18/EG.

2. Om inte annat anges skall alla bestämmelser för godkännande i denna förordning gälla.

Artikel 48Jämförande bedömning av växtskyddsmedel som innehåller ämnen som kan bytas ut

1. Medlemsstaterna får inte godkänna ett växtskyddsmedel som innehåller ett ämne som kan bytas ut, om en jämförande bedömning av risker och förtjänster enligt bilaga IV visar att

a) det för de användningsområden som specificeras i ansökan finns ett godkänt växtskyddsmedel eller en icke-kemisk bekämpnings- eller skyddsmetod som är mycket säkrare för människors och djurs hälsa liksom miljön,

b) det växtskyddsmedel eller den icke-kemiska bekämpnings- eller skyddsmetod som avses i led a inte medför några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar,

c) de verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräckligt stor för att förekomsten av resistens hos målorganismerna skall begränsas till ett minimum.

2. Genom undantag från punkt 1 skall ett växtskyddsmedel som innehåller ett ämne som kan bytas ut godkännas utan jämförande bedömning om det är nödvändigt att först skaffa sig erfarenhet av produkten genom praktisk användning.

Ett sådant godkännande skall beviljas för högst tre år.

3. Medlemsstaterna skall regelbundet upprepa den jämförande bedömningen enligt punkt 1 och senast fyra år efter det att godkännandet förlängdes eller beviljades.

På grundval av resultaten av den jämförande bedömningen skall medlemsstaterna bibehålla, återkalla eller ändra godkännandet.

4. Om en medlemsstat beslutar att återkalla eller ändra ett godkännande i enlighet med punkt 3, skall återkallandet eller ändringen börja gälla fyra år efter medlemsstatens beslut eller då godkännandet för ämnet som kan bytas ut upphör att gälla om detta inträffar tidigare.

5. Om inte annat anges skall alla bestämmelser för godkännande i denna förordning gälla.

Artikel 49Utsträckning av godkännandena till att gälla mindre användningsområden

1. Med mindre användningsområden för ett växtskyddsmedel i en viss medlemsstat avses i denna artikel användning av produkten på en gröda som inte odlas i större omfattning i den medlemsstaten eller på en gröda som odlas i stor omfattning för att uppfylla ett exceptionellt behov.

2. Innehavaren av godkännandet, officiella eller vetenskapliga organ som har med jordbruksfrågor att göra, jordbruksorganisationer och yrkesmässiga användare kan begära att ett godkännande av ett växtskyddsmedel som redan är godkänt i medlemsstaten utsträcks till att gälla mindre användningsområden som ännu inte omfattas av det godkännandet.

3. Medlemsstaterna skall utsträcka godkännandet om

a) den avsedda användningen är av begränsad karaktär,

b) kraven i artiklarna 4.3 b, d och e och 29.1 h uppfylls,

c) det utvidgade godkännandet är av allmänt intresse,

d) dokumentation och uppgifter som stöd för den utökade användningen har lämnats av de personer eller organ som avses i punkt 2.

4. Det utökade godkännandet kan ges i form av en ändring av gällande godkännande eller kan utgöras av ett separat godkännande enligt de regler som gäller i den berörda medlemsstaten.

5. När medlemsstaterna beviljar ett utökat godkännande av ett mindre vanligt användningsområde, skall de underrätta innehavaren av godkännandet och anmoda denne att ändra märkningen i enlighet med detta.

Om innehavaren av godkännandet inte godtar detta, skall medlemsstaterna garantera att användarna har fått fullständig och utförlig information i fråga om användningen genom ett officiellt offentliggörande i skrift eller på en officiell webbplats.

6. Medlemsstaterna skall fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över mindre användningsområden.

7. Om inte annat anges skall alla bestämmelser för godkännande i denna förordning gälla.

UNDERAVSNITT 6 UNDANTAGSBESTÄMMELSER

ARTIKEL 50 NÖDSITUATIONER INOM JORDBRUKET

1. Genom undantag från artikel 28 får en medlemsstat i särskilda fall tillåta att ett växtskyddsmedel under högst 120 dagar släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en fara för växtskyddet som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt.

Den berörda medlemsstaten skall genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om den vidtagna åtgärden och bifoga detaljerade uppgifter om situationen och alla åtgärder som vidtagits för att garantera konsumenternas säkerhet.

2. Kommissionen kan be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd.

Myndigheten skall överlämna sitt yttrande eller resultaten av sitt arbete till kommissionen inom en månad efter det att begäran framställdes.

3. Om så krävs skall ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 av vilket det skall framgå

a) om den behandlade grödan kan släppas ut på marknaden säkert,

b) om och under vilka omständigheter som

i) medlemsstaten får förlänga åtgärden eller upprepa den, eller

ii) skall återkalla eller ändra sin åtgärd.

4. Punkterna 1–3 skall inte gälla växtskyddsmedel som innehåller eller utgörs av genetiskt modifierade mikroorganismer.

Artikel 51Forskning och utveckling

1. Genom undantag från artikel 28 får experiment och test i forsknings- eller utvecklingssyfte som innebär utsläpp i miljön av otillåtna växtskyddsmedel göras, om den medlemsstat på vars territorium experimentet eller testet skall utföras har bedömt tillgängliga uppgifter och beviljat ett godkännande i provningssyfte. Godkännandet kan begränsa de mängder som får användas och de områden som får behandlas och vara förenat med ytterligare villkor för att förhindra skadliga effekter på människors och djurs hälsa liksom eventuella negativa effekter på miljön, t.ex. för att förhindra att resthalter kommer in i livsmedels- och foderkedjan, såvida inte en relevant bestämmelse redan har antagits i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.

Medlemsstaten får bevilja ett förhandsgodkännande till ett experiment- eller testprogram eller kräva ett godkännande för varje experiment eller test.

2. En ansökan skall lämnas till den medlemsstat på vars territorium experimentet eller testet skall utföras tillsammans med handlingar som innehåller alla tillgängliga uppgifter för att det skall vara möjligt att göra en bedömning av eventuella effekter på människors och djurs hälsa eller miljön.

3. Godkännande för provningsändamål skall inte beviljas för experiment eller test som innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer släpps ut i miljön, såvida detta inte har godtagits enligt direktiv 2001/18/EG.

4. Detaljerade bestämmelser för tillämpningen av den här artikeln, särskilt de största mängder av växtskyddsmedel som får släppas ut under experimenten och testen och de uppgifter som minst skall läggas fram i enlighet med punkt 2, skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Avsnitt 2Användning och information

ARTIKEL 52 ANVÄNDNING AV VÄXTSKYDDSMEDEL

Växtskyddsmedel skall användas korrekt.

Med korrekt användning menas bland annat att de villkor som har fastställts i enlighet med artikel 30 och som anges genom märkningen uppfylls samt att principerna för god växtskyddssed och, där så är möjligt, principerna för integrerat växtskydd och god miljösed tillämpas.

Senast den 1 januari 2014 skall korrekt användning av växtskyddsmedel innebära att man följer principerna för integrerat växtskydd, och även principerna för god växtskyddssed och god miljösed.

Detaljerade bestämmelser för tillämpningen av denna artikel, inklusive vilka minimikrav som gäller för dessa principer kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

Artikel 53Upplysningar om eventuella skadeverkningar

1. Innehavaren av ett godkännande av ett växtskyddsmedel skall genast underrätta de medlemsstater som beviljade ett godkännande om alla nya uppgifter om det växtskyddsmedlet eller ett verksamt ämne, en safener eller synergist som ingår i växtskyddsmedlet och som låter förstå att växtskyddsmedlet har skadeverkningar som kan innebära att växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet, safenern eller synergisten inte längre uppfyller kriterierna i artiklarna 29 och 4.

I synnerhet skall meddelandet gälla eventuella skadeverkningar som växtskyddsmedlet eller resthalter av ett verksamt ämne, en safener eller synergist som medlet innehåller kan ha på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet eller potentiellt oacceptabla verkningar på växter och växtprodukter liksom miljön.

I detta syfte skall innehavaren av godkännandet registrera och rapportera alla misstänkta biverkningar hos människor som kan sättas i samband med användningen av växtskyddsmedlet.

Underrättelseplikten skall omfatta relevanta uppgifter om beslut eller bedömningar av offentliga organ som godkänner växtskyddsmedel eller verksamma ämnen i tredjeländer.

2. Meddelandet skall innehålla en bedömning av huruvida och hur de nya uppgifterna innebär att växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet, safenern eller synergisten inte längre uppfyller kraven i artiklarna 29 och 4.

3. Den första medlemsstat som beviljar ett godkännande inom varje zon skall utvärdera den erhållna informationen och underrätta de andra medlemsstaterna inom samma zon, om den beslutar att återkalla eller ändra godkännandet i enlighet med artikel 43.

Den skall underrätta de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen om den anser att villkoren för godkännande av det verksamma ämnet, safenern eller synergisten i växtskyddsmedlet inte längre uppfylls och föreslå att godkännandet återkallas eller att villkoren ändras.

4. Innehavaren av ett godkännande av ett växtskyddsmedel skall varje år rapportera till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som godkände växtskyddsmedlet allt som rör utebliven förväntad effektivitet, resistensutvecklingen och eventuella oväntade effekter på växter, växtprodukter eller miljön.

Artikel 54Informationsskyldighet

1. Medlemsstaterna skall informera allmänheten på elektronisk väg om växtskyddsmedel som godkänts eller där godkännandet återkallats i enlighet med förordningen; informationen skall åtminstone innehålla uppgift om

a) namn eller firmanamn för innehavaren av godkännandet,

b) produktens namn,

c) typ av preparat,

d) namnet på och kvantitet av varje verksamt ämne, safener eller synergist som det innehåller,

e) avsedda användningsområden,

f) skälen för återkallande av ett godkännande, i förekommande fall.

2. Uppgifterna enligt punkt 1 skall vara lätta att tillgå och uppdateras minst var tredje månad.

3. För att underlätta tillämpningen av punkterna 1 och 2 kan ett standardiserat informationssystem införas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

KAPITEL IV TILLSATSER

Artikel 55 Utsläppande på marknaden och användning av tillsatser

En tillsats får inte släppas ut på marknaden eller användas om den innehåller ett hjälpämne som är förbjudet enligt artikel 27.

KAPITEL VDATASKYDD OCH DATADELNING

Artikel 56Dataskydd

1. Test- och undersökningsrapporter skall omfattas av dataskydd enligt villkoren i denna artikel.

Skyddet gäller test- och undersökningsrapporter som en sökande lämnar in till en medlemsstat för godkännande enligt denna förordning (nedan kallad ”förste sökanden”), förutsatt att dessa test- och undersökningsrapporter

a) var nödvändiga för godkännandet eller en ändring i ett godkännande för att det skall få användas på en annan gröda och

b) har intygats vara i överensstämmelse med principerna för god laboratoriesed eller god försökssed (Good Experimental Practice) i enlighet med datakraven för växtskyddsmedel i artikel 8.1 c.

Om en rapport är skyddad får den medlemsstat som mottog den inte använda den på ett sätt som gynnar andra sökande, med undantag för det som föreskrivs i punkt 2 och artiklarna 59 och 77.

Dataskyddet sträcker sig över tio år från och med datum för det första godkännandet i den medlemsstaten, med undantag av det som föreskrivs i punkt 2 och artiklarna 59 och 77. Tiden utsträcks till tolv år för växtskyddsmedel som omfattas av artikel 46.

En undersökning får inte omfattas av något skydd om den behövdes enbart för att förlänga eller revidera ett godkännande.

2. Punkt 1 skall inte tillämpas

a) på test- och undersökningsrapporter för vilka sökanden har lämnat en fullmakt för tillgång, eller

b) om tiden för det dataskydd som beviljats för de berörda test- och undersökningsrapporterna i förhållande till ett annat växtskyddsmedel har löpt ut.

3. Dataskydd enligt punkt 1 skall bara beviljas om den förste sökanden har begärt dataskydd då ansökan lämnades in och till