SV    SV SV 
SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 8.12.2008  
SEK(2008) 2957 
KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT 
 
som åtföljer 
Förslag till 
 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 
 
om kvalitets- och säkerhetsnormer för mä nskliga organ avsedda för transplantation 
 
och 
 
MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN 
 
Handlingsplan för organdonation och tr ansplantation (2009–2015): Bättre samarbete 
mellan medlemsstaterna 
Sammanfattning av konsekvensanalysen  
{KOM(2008) 818 slutlig} {KOM(2008) 819 slutlig} 
{SEK(2008) 2956} 
SV 2   SV SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN1 FÖR BÄTTRE HANTERING 
AV ORGANDONATION OCH TRANSPLANT ATION I EUROPEISKA UNIONEN 
1. PROBLEMSTÄLLNING  
På grund av snabba framsteg inom transplant ationsmedicinen har användningen av mänskliga 
organ för transplantation ökat stadigt under de  senaste årtiondena. Me d organtransplantation 
finns det mycket goda chanser at t rädda liv och förbättra livskva liteten för patienter. Dessa 
möjligheter kan dock utnyttjas endast under föruts ättning att det finns tillräckligt med organ 
tillgängliga för transplantation, att det finns lämpliga rutiner för kvalitets- och säkerhetsåtgärder som minskar risken för öve rföring av sjukdomar, och att förfarandena 
organiseras effektivt och är tillgängliga för dem som behöver dem.  
1.1. Tillgång på organ 
För närvarande överstiger efterfrågan på organ tillgången i alla medlemsstater och efterfrågan 
ökar snabbare än antalet organdonationer i de fl esta medlemsstaterna. Efterfrågan på organ 
ökar överallt, men tillgången på organ varierar starkt i olika medlemsstater, från 33,8 avlidna 
givare per miljon invånare i Sp anien till en avliden givare per miljon invånare i Rumänien. 
Endast Spanien och några få andra medlemsstater  har lyckats öka antalet givare betydligt. 
Man har kunnat påvisa att ökningen har anknytning  till införande av nya organisationsrutiner. 
Antalet levande givare varierar  också kraftigt i de olika medl emsstaterna och det verkar som 
om alla länder inte utnyttjar sin fulla potential av levande givare.  
Betydelsen av organisatoriska as pekter vid tillvaratagande av or gan och de stora skillnaderna i 
förfaranden och resultat mellan olika medlemsstater  visar att man kan ha stor nytta av utbyte 
av bästa metoder mellan EU:s medlemsstater.  
1.2. Kvalitet och säkerhet vid organtransplantation 
Organtransplantation kan rädda liv, men innebär tr ots det stora risker för patienterna. Dessa 
risker beror på organets kvalitet och hur väl mottagare och donerat organ passar ihop och även 
på vården i samband med transplantationen. 
Användningen av organ vid behandling utgör en risk för spridning av infektionssjukdomar till 
mottagaren. Transplantation kan också leda till överföring av olika typer av cancer. Dessutom 
kan organens kvalitet och säkerhet äventy ras om organet skadas under processen för 
tillvaratagande. För att mi nska dessa risker tillämpar man inom de flesta 
transplantationssystemen kvalitets- och säke rhetsförfaranden under hela den komplexa 
donationsprocessen. För närvarande gäller väldig t olika kvalitets- och säkerhetsnormer i de 
olika medlemsstaterna.  
1.3. Ökad effektivitet och tillgänglig het i transplantationssystemen  
Utbyte av organ mellan medlemsstaterna är redan gängse praxis. Det finns dock stora 
skillnader i antalet organ som utbyts över gränse rna mellan de medlemsstater som har inrättat 
organ för detta och fastställt bestämmelser för internationellt utbyte av organ, såsom 
Eurotransplant och Scandiatranspl ant, och övriga medlemsstater.  
                                                
 
1 På grundval av SEK(2005) 791 av den 15 juni 2005 (riktlinjer för konsekvensanalyser). 
SV 3   SV Skillnaderna i antalet utbyten visar att man ännu inte fullt ut utnyttjat  möjligheten till utbyte 
av organ till dess fulla potential . Detta är problematiskt efters om gränsöverskridande utbyte 
av organ medför tydliga fördel ar. Eftersom givare och motta gare måste passa ihop är det 
viktigt att ha en stor giva rpool för att kunna uppfylla be hoven hos alla patienter på 
väntelistorna. Om det inte förekommer något  utbyte av organ mellan medlemsstaterna har 
mottagare som behöver ett organ med mycket specifika egenskaper mycket små chanser att 
hitta ett organ, samtidigt som givare inte godk änns därför att man in te hittar en lämplig 
mottagare på väntelistorna. De tta gäller framför allt svår behandlade patienter (barn, 
brådskande fall eller hyperkänsliga patienter som behöver ett organ med mycket specifika 
egenskaper) och små medlemsstater. Den andra stora utmaningen – efter organbrist – när det 
gäller de nuvarande systemen för kvalitet oc h säkerhet är potentie lla organgivares och 
mottagares rörlighet. Det finns belägg för at t allt fler personer som bor i en annan 
medlemsstat än sitt ursprungsland kan bli organg ivare. För att organ som är tillgängliga för 
behandling inte ska gå förlorad e är det viktigt att det inte finns några rättsliga hinder för 
användningen av dessa organ och att anhöriga till dessa givare har förtroende för donationssystemen så att de inte säger nej till donation. 
2. S
UBSIDIARITETSPRINCIPEN  
Artikel 152 i EG-fördraget utgör en tydlig rätt slig grund för de föresl agna initiativen. EU-
åtgärder på området transplantation och donation är förenliga med subsid iaritetsprincipen av 
följande skäl: 
1) Europeiska gemenskapen har tydligt både  möjlighet och skyldigh et att vidta bindande 
åtgärder för att fastst älla höga kvalitets- och säkerhetsnor mer för användning av blod, organ 
och ämnen av mänskligt ursprung. 
2) Europeiska gemenskapens åtgärder ger sann olikt ett mervärde för allmänheten genom att 
erbjuda en plattform för tillämpning och öm sesidigt lärande, där man kan kombinera 
standardiserade rapporteringsru tiner med mångsidig service. 
3. POLITISKA MÅL  
Det slutliga målet är att uppnå en  hög nivå på skyddet för människors hälsa. När det gäller 
organdonation och transplantation kan målet indelas i tre delmål med vars hjälp man kan ta itu 
med aktuella och framtida brister och styra EU:s politik på detta område: 1) Ökad tillgång på organ. 2) Ökad effektivitet och tillgänglighet i transplantationssystemen. 3) Bättre kvalitet och 
ökade säkerhet.  
4.
 ALTERNATIVA POLITISKA ÅTGÄRDER  
Alternativ 1: Status quo  
Enligt detta alternativ fortsä tter Europeiska kommissionen si n nuvarande verksamhet inom 
organdonation och transplantation, vilken fr ämst består i att sponsra forskning och 
pilotprogram på detta område och delta i inte rnationellt samarbete, t.ex. i Europarådet.  
Alternativ 2: Handlingsplan  
Enligt detta alternativ med en icke-bindande modell införs en europeisk handlingsplan för 
organdonation och transplantation för 200 9–2015 för att inrätta samarbete mellan 
medlemsstaterna på grundval av en rad faststä llda prioriterade åtgärd er. Detta arbetssätt 
SV 4   SV bygger på kartläggning och utve ckling av gemensamma mål, överenskomna kvantitativa och 
kvalitativa indikatorer och riktmärken, regel bunden rapportering och fastställande av bästa 
metoder. 
Alternativ 3: Handlingsplan  + ett ”flexibelt direktiv” 
I alternativ 3 kombineras den ovan beskriva ha ndlingsplanen med ett ”flexibelt direktiv”. 
Regleringen i detta direktiv skulle närmast vara  en ramreglering för att se till att det finns 
nationell lagstiftning för central a aspekter av organdonation och transplantation, men utan att 
man i direktivet skulle gå in på detaljerade åtgärder.  
Genom direktivet ser man till att det finns etablerade kvalitets- och säkerhetsstrukturer. De 
underlättar förhållandena för gr änsöverskridande utbyten och garanterar en grundläggande 
kvalitets- och säkerhetsnivå för patienterna. 
Alternativ 4: Handlingsplan  + ett ”strikt direktiv” 
I alternativ 4 kombineras den handlingsplan so m beskrivs ovan i alternativ 2 med ett strikt 
direktiv. Detta strikta direktiv utformas enligt direktivet för vä vnader och celler och innehåller 
därför utförliga bestämmelser om de kvalite ts- och säkerhetssystem som medlemsstaterna 
måste skapa, vilket lämnar föga utrymme för na tionella val vid införlivan det av direktivet. Så 
som det konstateras ovan förutsätter alternativ 4 en striktare reglering. I detta alternativ ingår 
ett mer komplicerat ackrediteringsförfarande för centrer för tillvaratagande, bland annat regelbundna inspektioner, vilket förutsätter att ma n inför en särskild struktur för inspektioner. 
Det förutsätter också att varje dona tionsställe har ett välutvecklat  kvalitetssystem. I direktivet 
fastställs kriterier för uteslutande av givare i enlighet med motsvarande kriterier i direktiven 
för blod och för vävnader och celler.  
5. K
ONSEKVENSANALYS : JÄMFÖRELSE AV ALTERNATIVEN  
5.1. Konsekvenser för hälsan 
De viktigaste konsekvenserna för hälsan består i en ökning av antalet donationer (längre 
förväntad livslängd och bättre livskvalitet fö r patienter som behöver en donation) och färre 
risker för patienterna. Dessa strategier komme r sannolikt att öka anta let donationer i Europa. 
Dessutom kommer alternativen sannolikt att öka antalet gränsöverskridande organutbyten, vilket leder till tydliga hälsofördelar för bar n, mycket känsliga personer och brådskande fall. 
Alternativ 1 skulle inte medför a någon förbättring av det otillf redsställande nuläget, med olika 
kvalitets- och säkerhetsnormer inom EU och outnyttjad potential för gränsöverskridande 
organutbyte. Alternativ 2 kan ge betydande hälsovinster genom  ett ökat antal donationer. 
Dessa vinster kan normalt uppgå till mellan 0 och 113 000 QALY. En ökning av antalet 
donationer är dock osäker eftersom medl emsstaterna i hög grad får avgöra hur 
bestämmelserna ska tillämpas. Därför förefaller  en skattning på 60 000 QALY mer realistisk. 
Alternativ 2 kommer inte att påverka organens  kvalitet och säkerhet , men kommer t.ex. att 
undanröja eventuella hinder som får människor att avstå från att bli leva nde givare, eftersom 
detta system garanterar tillgång till sjukvård fö r levande givare. Alternativ 2 innehåller dock 
inga bestämmelser för social vård som eventuellt kan bli nödvändig. 
Alternativen 3 och 4 kompletterar alternativ 2 med rättsliga normer och kommer förmodligen 
att påverka donationssiffrorna i så hög grad att utgången måst e bli positiv. Sa nnolikt kan man 
med dessa alternativ säkerställa en ökning på  minst 2 600 transplant erade organ, vilket 
SV 5   SV motsvarar 39 000 vunna levnadsår eller ytterl igare 37 000 QALY. Man kan anta att det 
genomsnittliga antalet QALY kommer att bli större, kanske till och med 90 000 QUALY. 
Med alternativen 3 och 4 införs dessutom ge mensamma kvalitets- och säkerhetsnormer i 
Europeiska unionen, vilket minskar riskerna fö r patienterna och främjar gränsöverskridande 
organutbyte. Däremot kan alternativ 4 genom att det innebär införande av stränga kvalitets- 
och säkerhetsnormer överallt i EU leda till stora tillämpningssvårigheter för de berörda 
centren, vilket i sin tur kan påverka donationssiffrorna negativt för vissa av dem.  
5.2. Sociala konsekvenser 
En ökning av organtransplantationerna kommer att få positiva sociala konsekvenser för 
organmottagarna och deras familjer. Det finns belägg för att organtransplantationer ökar patienternas möjligheter att delta i det sociala li vet och arbetslivet. Helt allmänt förbättrar 
organtransplantationer organmottagarens livskva litet. Således kommer de olika alternativen 
att skapa ytterligare sociala fö rdelar till följd av de ytterligare transplantationer som kan 
genomföras tack vare det ökade antalet donationer. 
Europeiska insatser kan väntas bidra till öka t förtroende och tillit till organdonations- och 
transplantationssystemen genom införande av gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormer, 
ökad medvetenhet bland allmänheten och bätt re förfaranden för bemötandet av avlidna 
givares anhöriga. Med de belägg som är tillg ängliga i dagens läge om sådana sociala 
konsekvenser, t.ex. socialt deltagande och bättre  levnadsstandard, är det inte möjligt att göra 
lämpliga bedömningar av de exakta konsekvenser na som underlag för en jämförelse av de 
olika alternativen. 
Med hänsyn till de sociala konsekvenserna av ökade donationssiffror och vikten av grundliga 
donations- och transplantationsförf aranden förväntar vi oss de st örsta sociala fördelarna av 
alternativen 3 och 4, som med största sannol ikhet ger ökade donationssiffror och sannolikt 
också leder till att normer för goda förfaranden tillämpas. 
5.3. Ekonomiska konsekvenser 
En analys av de alternativa politiska åtgärder som står till förfogande visar att alternativen 2 
och 4 kan ge betydande ekonomiska fördelar överallt i EU, även om det innebär att medlemsstaterna måste invester a i nationell infrastruktur för organdonation och bättre 
processer för att kunna realisera dessa fördelar. Med tillgängliga belägg kan man dock inte ta 
fram utförliga kostnadsberäkningar för medlemss taterna. De ekonomiska fördelarna är främst 
en följd av inbesparade behandlingskostnader, eftersom transplanterade njurar ersätter 
dialysbehandlingar. I de scenarier som utar betats kan man göra besparingar på upp till 
1,2 miljarder euro i behandlingskostnader och produktionsökningen kan uppgå till 2,4 miljarder euro.  
Alternativ 1 innebär att situationen förblir oförändrad, vilket inte förväntas orsaka ytterligare 
kostnader eller ekonomiska fördelar. Alternativ 2 kan ge betydande ekonomiska fördelar på 
upp till 1,2 miljarder euro i inbesparade behandlingskostnader och dessutom en 
produktivitetsökning på 3,6 miljarder euro i utbyt e mot en låg kostnad för förbättringar i 
förfaranden och infrastruktur. Eftersom hand lingsplanen är frivillig är det klart att 
konsekvenserna är mycket osäkra, eftersom de t är mycket osäkert i vilken utsträckning 
medlemsstaterna kommer att genomföra den. 
Alternativ 3 kombinerar handlingsplanen med ett flexibelt direktiv. Detta alternativ medför 
höga kostnader för införande av nationella re gister, rapporteringsverk samhet och nationella 
SV 6   SV övervakningssystem. Eftersom detta alternat iv är bindande kan ma n dock räkna med att 
kostnadsinbesparingarna och produktivitetsökning en är rätt så sannolik a, med inbesparingar 
som ligger mellan 132 miljoner och 1,2 miljard er euro och en produktivitetsökning i 
storleksordningen 460 miljoner till 2,4 miljarder eu ro. Slutligen väntas alternativ 4 ge samma 
ekonomiska fördelar som alternativ 3, doc k i utbyte mot högre tillämpningskostnader, 
eftersom medlemsstaterna har mindre frihet att utnyttja nuvarande system och utarbeta 
skräddarsydda nationella lösningar. 
6. VAL AV ALTERNATIV SOM ÄR ATT FÖREDRA 
Enligt tillgängliga belägg kommer alternativ 3,  som kombinerar en handlingsplan med ett 
flexibelt direktiv för införande av en europe isk ramförordning för kvalitet och säkerhet, att 
bidra till att uppnå målen med det bästa kostnads/nyt ta-förhållandet. 
Det billigaste alternativet, alternativ 2, kommer inte att vara tillräckligt för att skapa ett bra 
kvalitets- och säkerhetssystem, och kommer således inte att bidra till att det tredje målet uppnås. Dessutom är de potentiella positiva konsekvenserna för hälsa och ekonomi mera osäkra än för de tre andra alternativen. I än högr e grad än alternativen 3 och 4 är alternativ 2 
beroende av medlemsstaternas vilja att frivilli gt förändra organisations strukturerna, förbättra 
förfarandena och investera i orga ndonation och transplantation.  
Alternativ 4 garanterar de st riktaste kvalitets- och säkerhet snormerna överallt i Europa, men 
samtidigt ökar det risken  för onödiga administrativa bördor. Dessa krav är fullt befogade när 
det gäller vävnader och celler, men när det är fråga om organ kan de hämma 
donationsverksamheten på mindre och medelsto ra sjukhus, eftersom de kan skapa onödiga 
administrativa bördor, trots att målet är  att öka dessa aktörers deltagande i 
donationsprocessen. 
En strikt reglering kan medföra stora svårigheter vid tillämpni ngen och kan t.o.m. få negativa 
konsekvenser för donationssiffrorna i vissa anläggningar. Dessutom kan man anta att 
alternativ 4 har de högsta totala tillämpnings kostnaderna, eftersom till och med länder som 
redan har väletablerade donations- och transp lantationssystem måste göra ändringar i 
infrastruktur och förfaranden för att uppfylla EU :s föreskrifter. Däremot kommer alternativ 4 
att medföra betydande ekonomiska fördelar genom inbesparade behandlingskostnader och 
konsekvenser för produktiviteten på grund av längre förväntad livslängd. 
Man måste dock se till att förhållandena för tillvaratagande uppfyller kraven i de 
grundläggande kvalitets- och säkerhetsnormerna oc h utse de centrum fö r tillvaratagande som 
får rätt att bedriva denna verksamhet. Med alte rnativ 3 kan dessa mål uppnås så att kvalitets- 
och säkerhetskraven anpassas för detta särskilda område.  
Alternativ 4 skulle dessutom, på samma sätt so m i den rättsliga ramen fö r vävnader och celler, 
omfatta kriterier för givarens lämplighet (ä ven kriterier för uteslutande av givare). 
Alternativ 3 skulle däremot leda till ett nytt tillvägagångssätt som innebär att en komplett 
karakterisering görs av organ ut an att man på förhand avgör om givaren är lämplig. Detta 
innebär att man respekterar det kliniska beslutet, som måste beakta mottagarens villkor. I sådana fall kan transplantationsgruppen göra en lämplig (och välgrundad) riskbedömning.  
Den här metoden är mycket viktig om man vill  använda marginella do natorer (givare som i 
teorin inte är idealiska) för särskilda mottagare  på en väntelista (t.e x. mycket gamla givare 
kan användas för gamla mottagare under särskild a omständigheter). Tvärtom kan alternativ 4 
begränsa möjligheterna till en ökning av or gandonationerna genom mindre användning av 
SV 7   SV ”marginella givare”. Alternativ 3 är tillräcklig t flexibelt för att en transplantationsgrupp ska 
kunna göra en lämplig riskbedömning och väga riskerna mot eventuella fördelar. 
Totalt sett lämpar sig alternativ 3 bäst fö r att man ska kunna uppnå målen att öka antalet 
donationer, göra transplantationssystemen bättr e tillgängliga och effektivare och säkerställa 
kvalitets- och säkerhetsnormer. Genom att medge  en viss flexibilitet för medlemsstaterna 
minskar detta alternativ tillämpningskostnader na och den administrativa bördan, samtidigt 
som man skyddar miniminormerna för kvalitet oc h säkerhet. Införandet av en flexibel 
uppsättning bindande krav på kvalit et och säkerhet täcker det tredje målet men utlöser och 
stimulerar dessutom målen i handlingsplanen. Det ökar sannolikt antalet donationer, vilket 
skulle medföra betydande fördelar för patien terna och kännbara kostnadsinbesparingar i de 
nationella hälso- och sjukvårdssystemen.