GEMENSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 19/98 antagen av rådet den 26 februari 1998 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv nr 98/. . ./EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (98/C 110/02)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag (1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),

i enlighet med det i artikel 189b i fördraget angivna förfarandet (3), och

med beaktande av följande:

(1) Bioteknik och genteknik spelar en allt viktigare roll för ett stort antal industrigrenar och skyddet för biotekniska uppfinningar kommer med säkerhet att vara av grundläggande betydelse för gemenskapens industriella utveckling.

(2) På genteknikområdet är de investeringar som måste göras i forskning och utveckling särskilt kostsamma och riskfyllda och möjligheten att göra dem lönsamma finns endast vid ett lämpligt rättsligt skydd.

(3) Ett effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater är nödvändigt i syfte att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken.

(4) Efter Europaparlamentets avslag av det av förlikningskommittén godkända gemensamma utkastet till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (4) har Europaparlamentet och rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar behöver förtydligas.

(5) Det föreligger skiljaktigheter i det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar mellan de olika medlemsstaternas lagstiftning och praxis. Sådana skillnader kan utgöra hinder för handeln och för den inre marknades funktion.

(6) Sådana skiljaktigheter kan mycket väl komma att förstärkas i takt med att medlemsstaterna antar nya lagar, i takt med att deras administrativa praxis ändras och i takt med att de nationella domstolarnas rättstillämpning utvecklas olika.

(7) En olikartad utveckling av nationell lagstiftning om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inom gemenskapen kan komma att ytterligare hämma handelsutbytet till skada för den industriella utvecklingen med avseende på sådana uppfinningar och för en väl fungerande inre marknad.

(8) Det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar nödvändiggör inte särskilda rättsregler som ersätter den nationella patenträtten. Den nationella patenträtten förblir den huvudsakliga grundvalen för det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar, men reglerna bör i vissa särskilda avseenden anpassas eller kompletteras så att hänsyn på lämpligt sätt kan tas till den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används, men där förutsättningarna för patenterbarhet ändå uppfylls.

(9) I vissa fall, som t.ex. då växtsorter och djurraser samt väsentligen biologiska förfaringssätt för att framställa växter och djur är uteslutna från patenterbarhet, har vissa begrepp i nationell lagstiftning, vilka härrör från de internationella konventionerna om patent och växtsortsskydd gett upphov till osäkerhet vad gäller skyddet för biotekniska uppfinningar och vissa mikrobiologiska uppfinningar. En harmonisering på dessa områden är nödvändig för att undanröja denna osäkerhet.

(10) Man bör beakta bioteknikens utvecklingsmöjligheter för miljön och särskilt dess användning för att utveckla odlingsmetoder som är mindre förorenande och mer skonsamma för jordarna. Det är lämpligt att genom patentsystemet uppmuntra forskning och genomförande av sådana förfaringssätt.

(11) Den biotekniska utvecklingen är viktig för utvecklingsländerna såväl på hälsområdet som i kampen mot stora epidemier och endemier samt i kampen mot svälten i världen. På samma sätt bör, genom patentsystemet, forskning på dessa områden uppmuntras. Även internationella mekanismer som säkerställer spridning av dessa tekniker i tredje världen till förmån för de berörda befolkningarna bör främjas.

(12) Avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter (Trips) (5), som Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater har undertecknat, har trätt i kraft och föreskriver att patentskydd skall ges produkter och förfaringssätt inom alla teknikområden.

(13) Den gemenskapsrättsliga ramen för skydd för biotekniska uppfinningar kan begränsas till att ställa upp vissa principer, som skall tillämpas för patenterbarhet för biologiskt material som sådant, principer som särskilt har som mål att bestämma skillnaden mellan uppfinningar och upptäckter när det gäller patenterbarhet för vissa beståndsdelar av mänskligt ursprung, för omfånget av det skydd som ges genom ett patent på en bioteknisk uppfinning, för möjligheten att använda ett depositionsförfarande som komplettering till skriftliga beskrivningar och, slutligen, för möjligheten att erhålla tvångslicenser utan ensamrätt på grund av avhängighet mellan en viss växtsort och en uppfinning och tvärtom.

(14) Ett patent på en uppfinning ger inte innehavaren rätt att utöva uppfinningen, utan inskränker sig till att ge honom rätt att förbjuda tredje man att utnyttja den för industriella och kommersiella ändamål. Patenträtten är inte avsedd att vare sig ersätta eller göra överflödig den nationella, europeiska eller internationella lagstiftning som stadgar eventuella begränsningar eller förbud eller som reglerar övervakning av forskning och användning eller kommersiellt utnyttjande av dess resultat, särskilt i förhållande till folkhälso-, säkerhets-, miljö- och djurskyddskrav, liksom i förhållande till bevarande av den genetiska mångfalden och till vissa etiska normer.

(15) Varken i nationell eller i europeisk patenträtt (Münchenkonventionen) finns, i princip, några förbud eller undantag som utesluter patenterbarhet för biologiskt material.

(16) Patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet och det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av dess beståndsdelar eller produkter, inbegripet en mänsklig gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte är patenterbara. Dessa principer överensstämmer med de kriterier för patenterbarhet som föreskrivs i patenträtten och enligt vilka enbart en upptäckt inte kan vara föremål för ett patent.

(17) Avgörande framsteg när det gäller behandling av sjukdomar har redan kunnat uppnås tack vare att det finns läkemedel som härrör från isolerade beståndsdelar från människokroppen och/eller är framställda på annat sätt. Dessa läkemedel är resultatet av tekniska förfaringssätt som syftar till att erhålla beståndsdelar med en struktur som liknar strukturen hos de naturliga beståndsdelar som finns i människokroppen. Den forskning som syftar till att erhålla och isolera sådana beståndsdelar som är värdefulla för framställning av läkemedel bör följaktligen uppmuntras med hjälp av patentsystemet.

(18) I den utsträckning patentsystemet visar sig vara otillräckligt för att stimulera forskning om och framställning av biotekniska läkemedel, som är nödvändiga för att bekämpa sällsynta sjukdomar ("orphan"-sjukdomar), är gemenskapen och medlemsstaterna skyldiga att bidra till att åstadkomma en lämplig lösning på detta problem.

(19) Yttrande nr 8 från Europeiska kommissionens rådgivande grupp för etik inom biotekniken har beaktats.

(20) Det är därför nödvändigt att påpeka att en uppfinning, som avser en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en beståndsdel som framställts på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt, och som kan användas industriellt, inte är utesluten från patenterbarhet, även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, medan däremot de rättigheter som patentet ger inte omfattar människokroppen och dess beståndsdelar i deras naturliga omgivning.

(21) En sådan beståndsdel som är isolerad från den mänskliga kroppen, eller framställd på annat sätt, är inte utesluten från patenterbarhet, eftersom den är resultatet av exempelvis ett tekniskt förfaringssätt, varigenom den har identifierats, renats, karakteriserats och mångfaldigats utanför människokroppen och endast människan är i stånd att använda dessa tekniker och naturen själv inte är i stånd att genomföra dem.

(22) Diskussionen om patenterbarhet för gensekvenser eller delsekvenser av gener orsakar kontroverser och enligt detta direktiv bör samma kriterier för patenterbarhet tillämpas för meddelande av patent för uppfinningar som avser sådana sekvenser eller delsekvenser, som på alla andra tekniska områden, nämligen nyhet, uppfinningshöjd och industriell användbarhet. Industriell användbarhet för en sekvens eller för en delsekvens bör beskrivas i patentansökan i sin lydelse vid ingivandet.

(23) En enkel DNA-sekvens utan uppgift om någon funktion innehåller ingen teknisk upplysning och utgör därför ingen patenterbar uppfinning.

(24) För att uppfylla kriteriet för industriell användbarhet är det nödvändigt, om en sekvens eller en delsekvens av en gen används för att framställs ett protein eller en del av ett protein, att ange vilket protein eller vilken del av ett protein som framställs eller funktionen därav.

(25) För att kunna tolka de rättigheter som ett patent ger när sekvenserna överlappar varandra enbart i de delar som inte är väsentliga för uppfinningen skall varje sekvens patenträttsligt sett anses som en självständig sekvens.

(26) Om en uppfinning gäller biologiskt material av mänskligt ursprung eller om sådant material används i uppfinningen, bör den person från vilken provet tas i samband med patentansökan ha fått möjlighet att bli underrättad därom och fritt ha fått ge sitt samtycke i enlighet med nationell lagstiftning.

(27) Om en uppfinning gäller biologiskt material från växt- eller djurriket, eller om sådant material används, bör patentansökan, i förekommande fall, innehålla en upplysning om materialets geografiska ursprung, om detta är känt. Det anförda bör gälla utan att det påverkar prövningen av patentansökningar och giltigheten avseende de rättigheter som följer av meddelade patent.

(28) Detta direktiv påverkar inte på något sätt grunderna för gällande patenträtt, enligt vilken patent kan meddelas för alla nya tillämpningar av en uppfinning med avseende på en redan patenterad produkt.

(29) Detta direktiv berör inte uteslutning från patenterbarhet för växtsorter och djurraser. Uppfinningar som avser växter eller djur är däremot i princip patenterbara, om deras tillämpning inte är tekniskt begränsad till en växtsort eller en djurras.

(30) Begreppet växtsort definieras enligt lagstiftningen om sortskydd. Enligt denna rätt kännetecknas en sort av sitt samlade genom, har därför individualitet och skiljer sig tydligt från andra sorter.

(31) En växtgrupp som kännetecknas av en särskild gen (och inte av sitt samlade genom), faller inte under sortskyddet. Den är därför inte utesluten från patenterbarhet, även om den omfattar växtsorter.

(32) Om en uppfinning begränsar sig till att genetiskt ändra en bestämd växtsort och om en ny växtsort erhålls, bör den vara utesluten från patenterbarhet även om denna genetiska ändring inte är ett resultat av ett väsentligen biologiskt förfaringssätt utan av ett biotekniskt förfaringssätt.

(33) Det är nödvändigt att, med avseende på detta direktiv, fastslå när ett förfaringssätt för att framställa växter eller djur är väsentligen biologiskt.

(34) Detta direktiv påverkar inte begreppen uppfinning och upptäckt, såsom de har bestämts i nationell, europeisk eller internationell patenträtt.

(35) Detta direktiv påverkar inte de bestämmelser i nationell patentlagstiftning, enligt vilka de förfaringssätt för kirurgisk eller terapeutisk behandling av människo- eller djurkroppen och diagnostiska metoder som utövas på människo- eller djurkroppen är uteslutna från patenterbarhet.

(36) Trips-avtalet föreskriver möjlighet för medlemmarna i Världshandelsorganisationen att från patenterbarhet utesluta uppfinningar, som på deras territorium måste förhindras från att utnyttjas kommersiellt för att skydda ordre public eller den allmänna moralen, vilket inbegriper att skydda människors, djurs och växters hälsa och liv, eller för att undvika allvarliga angrepp mot miljön, förutsatt att uteslutningen inte sker enbart på grund av att kommersiellt utnyttjande är förbjudet i respektive stats lagstiftning.

(37) I detta direktiv bör den princip understrykas enligt vilken uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle kunna strida mot allmän ordning och goda seder, kan uteslutas från patenterbarhet.

(38) Det är också viktigt att i bestämmelserna i direktivet föra in en vägledande förteckning över uppfinningar som är uteslutna från patenterbarhet, för att ge nationella domare och patentmyndigheter allmänna riktlinjer för tolkningen av hänvisningen till allmän ordning och goda seder. En sådan förteckning kan naturligtvis inte göra anspråk på att vara fullständig. Förfaringssätt som kränker människans värdighet, exempelvis förfaringssätt för framställning av hybridvarelser från könsceller eller totipotenta celler från människor och djur, bör givetvis också vara uteslutna från patenterbarhet.

(39) Allmän ordning och goda seder motsvaras av etiska och moraliska principer som erkänns i en medlemsstat. Iakttagande av dessa principer gör sig särskilt gällande inom biotekniken på grund av de potentiellt vittgående konsekvenserna av uppfinningar på detta område och uppfinningarnas inneboende samband med levande material. Dessa etiska eller moraliska principer kompletterar de normala juridiska utredningarna enligt patentlagstiftningen, oavsett uppfinningens tekniska område.

(40) Inom Europeiska unionen råder det samförstånd om att ingrepp i mänskliga könsceller och kloning av människor strider mot allmän ordning och goda seder. Därför är det viktigt att otvetydigt utesluta förfaringssätt för ingrepp i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller och förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser från patenterbarhet.

(41) Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser kan definieras som varje förfaringssätt, inklusive tekniker för delning av embryon, som syftar till att skapa en mänsklig varelse med samma genetiska cellformation som en annan levande eller död människa.

(42) Dessutom bör användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål också uteslutas från patenterbarhet. En sådan uteslutning berör emellertid inte uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon.

(43) I artikel F.2 i Fördraget om Europeiska unionen föreskrivs att unionen skall, som allmänna principer för gemenskapsrätten, respektera de grundläggande rättigheterna, såsom de garanteras i Europakonventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, undertecknad i Rom den 4 november 1950, och såsom de följer av medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner.

(44) Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik bedömer alla etiska aspekter som har samband med biotekniken. I detta sammanhang bör det påpekas att samråd med gruppen, också när det gäller patenträttigheter, endast får omfatta en bedömning av utvecklingen av biotekniken utifrån grundläggande etiska principer.

(45) Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur, som kan förorsaka dem lidande utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur inom forskning, prevention, diagnostik eller terapi, samt djur som utgör resultat av sådana förfaringssätt, bör uteslutas från patenterbarhet.

(46) Eftersom syftet med ett patent är att belöna uppfinnaren med en tidsbegränsad ensamrätt till hans kreativa insats och därmed uppmuntra uppfinningsverksamhet, bör patenthavaren ha rätt att förbjuda användning av patenterat material, som kan reproducera sig självt, i situationer som är jämförbara med sådana där det skulle vara tillåtet att förbjuda sådan användning av patenterade produkter, som inte kan reproducera sig själva, dvs. framställning av själva den patenterade produkten.

(47) Det är nödvändigt att föreskriva ett första undantag från patenthavarens rättigheter, när det reproduktionsmaterial i vilket den skyddade uppfinningen ingår av patenthavaren eller med hans samtycke säljs till en jordbrukare för att utnyttjas i dennes jordbruk. Detta första undantag bör tillåta jordbrukaren att använda sin skörd för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket och omfattningen av och villkoren för detta undantag bör begränsas till den omfattning och de villkor som föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 (6) om gemenskapens växtförädlarrätt.

(48) Endast det vederlag som avses i gemenskapens växtförädlarrätt som villkor för att undantaget från gemenskapens växtförädlarrätt skall tillämpas kan krävas av jordbrukaren.

(49) Patenthavaren kan dock hävda sina rättigheter gentemot en jordbrukare som missbrukar undantaget eller gentemot en förädlare som har utvecklat den växtsort i vilken den skyddade uppfinningen ingår, om den senare inte uppfyller sina förpliktelser.

(50) Ett andra undantag från patenthavarens rättigheter bör tillåta jordbrukaren att använda den skyddade boskapen för jordbruksändamål.

(51) Omfattningen av och villkoren för detta andra undantag bör regleras av bestämmelser i nationell lag, nationella författningar och nationell praxis, i avsaknad av gemenskapslagstiftning om framställning av djurraser.

(52) Vad gäller utnyttjande av nya växtegenskaper som är resultat av genteknik bör tillgång därtill garanteras mot vederlag för en tvångslicens när växtsorten med hänsyn till det berörda släktet eller den berörda arten innebär ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den uppfinning som patentet skyddar.

(53) Vad gäller användning inom genteknik av nya växtegenskaper, som framkommit genom nya växtsorter, bör tillgång därtill garanteras mot vederlag genom tvångslicens, om uppfinningen innebär ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse.

(54) Artikel 34 i Trips-avtalet innehåller ingående bestämmelser om bevisbördan, vilka är bindande för alla medlemsstater. Därför behövs det inte någon bestämmelse om detta ämne i detta direktiv.

(55) Som följd av rådets beslut 93/626/EEG (7) är Europeiska ekonomiska gemenskapen part till konventionen om biologisk mångfald av den 5 juni 1992. I detta avseende bör medlemsstaterna särskilt beakta artiklarna 3, 8 j, 16.2 andra meningen och 16.5 i nämnda konvention, när de sätter i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.

(56) Den tredje konferensen med signatärparterna till konventionen om biologisk mångfald, som hölls i november 1996, erkände i beslut III/17 att "det krävs fortsatt arbete för att bidra till utvecklingen av en gemensam uppfattning om förhållandet mellan immateriell äganderätt och dithörande bestämmelser i avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter och konventionen om biologisk mångfald, i synnerhet beträffande frågor om tekniköverföring, bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald samt rättvis fördelning av de fördelar användning av genetiska resurser medför, inbegripet skydd för ursprungsbefolkningars och lokala samhällens kunskap, uppfinningar och sedvanor, som förkroppsligar traditionella livsformer, som är av betydelse för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald".

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1 Patenterbarhet

Artikel 1

1. Medlemsstaterna skall skydda biotekniska uppfinningar i sin nationella patenträtt. De skall, om nödvändigt, anpassa sin nationella patenträtt så att hänsyn tas till bestämmelserna i detta direktiv.

2. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter som härrör från internationella konventioner, särskilt inte Trips-avtalet och konventionen om biologisk mångfald.

Artikel 2

1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) biologiskt material: material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system,

b) mikrobiologiskt förfaringssätt: varje förfaringssätt som använder sig av, utförs på eller framställer ett mikrobiologiskt material.

2. Ett förfaringssätt för framställning av växter eller djur är väsentligen biologiskt om det i sin helhet består av naturliga företeelser som korsning eller urval.

3. Begreppet växtsort definieras enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 2100/94.

Artikel 3

1. Enligt detta direktiv är uppfinningar som är nya, som har uppfinningshöjd och som kan användas industriellt, patenterbara även om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används.

2. Biologiskt material, som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfaringssätt, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekom i naturen.

Artikel 4

1. Icke patenterbara är

a) växtsorter och djurraser,

b) väsentligen biologiska förfaringssätt för framställning av växter eller djur.

2. Uppfinningar, som avser växter eller djur, är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras.

2. Punkt 1 b påverkar inte patenterbarheten hos uppfinningar, vilkas föremål är ett mikrobiologiskt förfaringssätt eller ett annat tekniskt förfaringssätt eller en genom sådana förfaringssätt framställd produkt.

Artikel 5

1. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegrippet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenterbara uppfinningar.

2. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukuren hos en naturlig beståndsdel.

3. Den industriella användningen av en gensekvens eller delsekvens av en gen skall tydligt framgå av patentansökan.

Artikel 6

1. Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från patenterbarhet; utnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning.

2. Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart:

a) Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser.

b) Förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller.

c) Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.

d) Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur som framställs genom sådana förfaringssätt.

Artikel 7

Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik bedömer alla etiska aspekter med anknytning till biotekniken.

KAPITEL II Skyddets omfattning

Artikel 8

1. Det skydd ett patent ger för ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar allt biologiskt material som erhålls ur det biologiska materialet genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form och som har samma egenskaper.

2. Det skydd ett patent ger för ett förfaringssätt som gör det möjligt att framställa ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar det biologiska material som direkt framställs genom detta förfaringssätt och allt annat biologiskt material som genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form framställs från det direkt framställda biologiska materialet och som har samma egenskaper.

Artikel 9

Det skydd ett patent ger för en produkt som innehåller eller består av genetisk information omfattar, med förbehåll för artikel 5.1, allt material i vilket produkten införlivas och i vilket den genetiska informationen innefattas och utövar sin funktion.

Artikel 10

Det skydd som avses i artiklarna 8 och 9 omfattar inte biologiskt material som framställs genom reproduktion eller mångfaldigande av sådant biologiskt material som av patenthavaren, eller med hans samtycke, släpps ut på marknaden på en medlemsstats territorium, när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har släppts ut på marknaden, förutsatt att det framställda materialet inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande.

Artikel 11

1. Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av vegetabiliskt reproduktionsmaterial av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare för att utnyttjas i jordbruket, att denne har rätt att själv använda sin skörd för reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket, varvid omfattningen av och villkoren för detta undantag skall svara mot dem som föreskrivs i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94.

2. Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av avelsboskap eller annat animaliskt reproduktionsmaterial av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare att denne har rätt att använda den skyddade boskapen för jordbruksändamål. Denna rätt omfattar att jordbrukaren får förfoga över djuret eller annat animaliskt reproduktionsmaterial för sin jordbruksverksamhet, men inte att han får sälja det inom ramen för eller i syfte att bedriva kommersiell reproduktionsverksamhet.

3. Omfattningen av och villkoren för undantaget i punkt 2 regleras i nationella lagar, nationella författningar och nationell praxis.

KAPITEL III Tvångslicens på grund av avhängighet

Artikel 12

1. En förädlare, som inte kan erhålla eller utnyttja en växtförädlarrätt utan att göra intrång i ett tidigare meddelat patent, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den uppfinning som skyddas av patentet, mot lämplig avgift, såvitt en sådan licens är nödvändig för att den växtsort som skall skyddas skall kunna utnyttjas. Medlemsstaterna skall föreskriva att patenthavaren, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade sorten.

2. En innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning, som inte kan utnyttja denna utan att göra intrång i en tidigare beviljad växtförädlarrätt, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den växtsort som skyddas av rättigheten, mot lämplig avgift. Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av växtförädlarrätten, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade uppfinningen.

3. De som ansöker om sådana licenser som avses i punkterna 1 och 2 ovan skall visa att

a) de utan framgång har vänt sig till patenthavaren eller innehavaren av rättigheten till växtsorten, för att erhålla ett licensavtal,

b) växtsorten eller uppfinningen utgör ett viktigt teknisk framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den skyddade uppfinningen eller den skyddade växtsorten.

4. Varje medlemsstat skall utse den eller de behöriga myndigheter som skall ansvara för att meddela licensen. Om en licens för en växtsort bara kan meddelas av gemenskapens växtsortmyndighet skall artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94 tillämpas.

KAPITEL IV Deposition, tillgång till och ny deposition av biologiskt material

Artikel 13

Om en uppfinning gäller biologiskt material som varken finns allmänt tillgängligt eller kan beskrivas i en patentansökan så att en fackman kan utöva uppfinningen eller om uppfinningen innebär användning av sådant material, skall den anses vara tillräckligt beskriven för att patenträtten skall bli tillämplig endast om

a) det biologiska materialet, senast den dag då patentansökan gavs in, har deponerats hos en erkänd depositionsinstitution. Åtminstone de internationella depositionsinstitutioner som erhöll denna ställning i enlighet med artikel 7 i Budapestöverenskommelsen av den 28 april 1977 om internationellt erkännande av deposition av mikroorganismer i samband med patentärenden, i det följande kallat Budapestöverenskommelsen, skall erkännas,

b) ansökningen i sin lydelse vid ingivandet innehåller de uppgifter av betydelse beträffande mikroorganismens karakteristika som sökanden har tillgång till,

c) namnet på depositionsinstitutionen och depositionsnumret anges i patentansökan.

2. Det deponerade biologiska materialet skall göras tillgängligt genom att ett prov lämnas ut

a) före det första offentliggörandet av patentansökan, endast till sådana personer som är behöriga med stöd av nationell patenträtt,

b) under tiden mellan det att patentansökan först offentliggörs och patentet meddelas, till alla som begär det, eller om deponenten så begär, endast till en oberoende expert,

c) sedan patentet har meddelats, och oberoende av om det senare upphävs eller ogiltigförklaras, till alla som begär det.

3. Provet får lämnas ut endast om den som begär det förbinder sig att under patentets giltighetstid.

a) inte vidarebefordra något prov från det deponerade biologiska materialet eller något därur härlett material till tredje man, och

b) inte använda något prov från det deponerade materialet eller något därur härlett material annat än i experimentsyfte, om inte sökanden eller patenthavaren uttryckligen avstår från en sådan förbindelse.

4. Om en ansökan avslås eller återkallas får deponenten begära att tillgång till det deponerade materialet begränsas till en oberoende expert under 20 år från och med den dag då patentansökan gavs in. I så fall skall bestämmelserna i punkt 3 tillämpas.

5. Sådana ansökningar från deponenten som avses i punkt 2 b och i punkt 4 får endast göras fram till den dag då de tekniska förberedelserna för offentliggörande av patentansökan anses avslutade.

Artikel 14

1. Om det biologiska material som deponeras i enlighet med artikel 13 upphör att vara tillgängligt hos den erkända depositionsinstitutionen, skall ny deposition av materialet tillåtas på samma villkor som dem som föreskrivs i Budapestöverenskommelsen.

2. Varje ny deposition skall åtföljas av en av deponenten undertecknad förklaring, vari intygas att det biologiska material som är föremål för den nya depositionen är detsamma som det som ursprungligen deponerades.

KAPITEL V Slutbestämmelser

Artikel 15

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den . . . (8*). De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa lagar och bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 16

Kommissionen skall till Europaparlamentet och rådet

a) vart femte år efter den dag som föreskrivs i artikel 15.1 överlämna en rapport om huruvida detta direktiv har givit upphov till några problem vad beträffar de internationella avtal om skydd för de mänskliga rättigheterna, som medlemsstaterna har undertecknat,

b) inom en frist om två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft överlämna en rapport med en utvärdering avseende den verkan uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som skulle kunna vara patenterbart, har för den gentekniska grundforskningen.

c) varje år från och med den dag som föreskrivs i artikel 15.1 överlämna en rapport om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik.

Artikel 17

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 18

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i . . .

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

(1) EGT C 296, 8.10.1996, s. 4.

och EGT C 311, 11.10.1997, s. 12.

(2) EGT C 295, 7.10.1996, s. 11.

(3) Europaparlamentets yttrande av den 16 juli 1997 (EGT C 286, 22.9.1997, s. 87), rådets gemensamma ståndpunkt av den 26 februari 1998 och Europaparlamentets beslut av den . . . (ännu ej offentliggjort i EGT).

(4) EGT C 68, 20.3.1995, s. 26.

(5) EGT L 336, 23.12.1994, s. 213.

(6) EGT L 227, 1.9.1994, s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 2506/95 (EGT L 258, 28.10.1995, s. 3).

(7) EGT L 309, 13.12.1993, s. 1.

(8*) Två år från och med dagen för direktivets offentliggörande i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

RÅDETS MOTIVERING

I. INLEDNING

1. Kommissionen lade den 25 januari 1996, på grundval av artikel 100a i EG-fördraget, fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (1).

2. Europaparlamentet avgav sitt yttrande vid första behandlingen den 16 juli 1997 (2). Med anledning av detta yttrande överlämnade kommissionen ett ändrat förslag till direktiv den 29 augusti 1997 (3). Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 11 juli 1996 (4).

3. Rådet antog i enlighet med artikel 189b i fördraget sin gemensamma ståndpunkt den 26 februari 1998.

II. MÅL

4. Målet för detta förslag är att upprätta tydliga och förbättrade, harmoniserade normer för skyddet av biotekniska uppfinningar i syfte att gynna innovationspotentialen och konkurrenskraften genom gemenskapsvetenskapen och gemenskapsindustrin på detta viktiga område av modern teknik. Förslagets bestämmelser anpassar systematiskt patenträttens regler till det biotekniska området för att säkerställa en effektiv tillämpning av patentlagstiftningen på detta område.

III. GEMENSAM STÅNDPUNKT (5)

Punkter i ingressen

5. Kommentarerna till punkterna i ingressen återges i samband med berörd artikel.

Artiklar i förslaget

Artikel 1

6. Punkt 1 är oförändrad i förhållande till kommissionens ursprungliga förslag.

7. Europaparlamentet har föreslagit att hänvisningen till den nationella lagstiftningen och gemenskapslagstiftningen i punkt 2 skall ersättas med en hänvisning till medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter enligt internationella avtal, särskilt konventionen om biologisk mångfald och avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter (Trips-avtalet) (ändringsförslag 67).

Kommissionen har godtagit denna ändring i sitt ändrade förslag, men har inte ansett det vara lämpligt att nämna medlemsstaternas rättigheter.

Rådet har följt kommissionen på denna punkt.

8. När det gäller de skyldigheter som härrör från internationella konventioner, finns det anledning att hänvisa till tre punkter i ingressen till den gemensamma ståndpunkten. För det första har Europaparlamentet föreslagit två nya punkter i ingressen (ändringsförslagen 10 och 33) som hänvisar till konventioner om skydd för de mänskliga rättigheterna.

I sitt ändrade förslag har kommissionen sammanfört dessa till en enda punkt (24b).

Rådet har ansett att det inte är lämpligt att hänvisa till konventionen om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap (konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin) av den 19 november 1996, vilken ännu inte har trätt i kraft och inte har undertecknats av samtliga medlemsstater. När det gäller sättet att hänvisa till konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna av den 4 november 1950, har rådet ansett att det ur institutionell synpunkt är mer korrekt att göra denna hänvisning som en hänvisning till artikel F.2 i Fördraget om Europeiska unionen (punkt 43 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten).

9. I punkt 37 i ingressen i sitt ändrade förslag har kommissionen sammanfört ett flertal av de ändringar som Europaparlamentet har föreslagit (ändringsförslagen 40, 41, 42, 43, 68 och 77) och som rör konventionen om biologisk mångfald. Kommissionen har, i stället för att införa fullständiga citat av vissa artiklar i denna konvention, nöjt sig med hänvisningar till dessa.

Rådet har följt kommissionens metod och påminner om att gemenskapen utgör en part i denna konvention (punkt 55 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten).

10. Europaparlamentet har föreslagit en ny punkt i ingressen som citerar ett beslut av de undertecknande parterna i konventionen om biologisk mångfald (ändringsförslag 44).

Kommissionen och rådet har godtagit denna nya punkt i ingressen (punkt 56 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten).

Artikel 2

11. Rådet har följt kommissionens ändrade förslag och godtagit Europaparlamentets ändringsförslag 48 punkterna 2 och 3a till punkt 1 i denna artikel.

12. Kommissionen har i punkt 2 i sitt ändrade förslag godkänt punkt 3b i Europaparlamentets ändringsförslag 48.

Rådet har förbättrat definitionen av begreppet väsentligen biologiskt förfaringssätt i denna bestämmelse, och därvid stött sig inte bara på Europaparlamentets ändringsförslag 48 utan även på Europaparlamentets ändringsförslag 22 rörande punkt 18 i ingressen i det ursprungliga förslaget.

13. Med hänsyn till att en fullständig definition har införlivats i artikel 2.2 har rådet givit motsvarande punkt i ingressen en rent deklaratorisk formulering (punkt 33 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten).

14. Rådet har följt kommissionens ändrade förslag och i artikel 2.3 godkänt punkt 3c i Europaparlamentets ändringsförslag 48 och hänvisat till definitionen av begreppet växtsort i artikel 5 i förordning (EG) nr 2100/94.

Artikel 3

15. Rådet har följt kommissionens ändrade förslag och har infogat punkterna 1 och 3 i Europaparlamentets ändringsförslag 48 som en separat artikel.

Artikel 4

16. Europaparlamentet har föreslagit en ny artikel 2a (ändringsförslag 47).

Kommissionen har i sitt ändrade förslag godtagit denna artikel (artikel 4), dock med en smärre ändring av formuleringen i punkt 2.

Även rådet har godtagit denna artikel och har ansett den av Europaparlamentet föreslagna formuleringen av punkt 2 vara mera lämplig.

17. Europaparlamentet har i samband med denna artikel föreslagit ändringar av punkt 17 (ändringsförslag 18) samt föreslagit de nya punkterna 17a-17c i ingressen (ändringsförslag 19-21).

Kommissionen har i sitt ändrade förslag godtagit dessa punkter med redaktionella ändringar av punkterna 17 och 17c.

Även rådet har godkänt dessa punkter (punkterna 29-32 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten), varvid det har preciserat formuleringen av den sista punkten.

Artikel 5 (artikel 3 i kommissionens ursprungliga förslag)

18. Denna artikel utgör en av nyckelbestämmelserna i förslaget till direktiv. Artikeln rör skillnaden mellan en upptäckt (icke patenterbar) och en uppfinning (patenterbar).

19. Europaparlamentet har föreslagit preciseringar till denna artikel (ändringsförslagen 100 och 49).

20. Kommissionen har i sitt ändrade förslag godtagit punkt 1 i denna artikel såsom den ändras enligt Europaparlamentets förslag.

Rådet har i sin gemensamma ståndpunkt godtagit punkten utan ändring, förutsatt att termerna "Människokroppen i sina bildnings- och utvecklingsstadier" täcker det mänskliga embryot.

21. Kommissionen har godtagit den ändring som Europaparlamentet har föreslagit i punkt 2, genom att i analogi med terminologin i punkterna 1 och 3 ersätta termerna "en gens struktur eller delar av denna" med "en gensekvens eller en delsekvens av en gen".

Rådet har godtagit kommissionens ändrade förslag.

22. Kommissionen har godtagit den ändring som Europaparlamentet har föreslagit i punkt 3 genom att ersätta termerna "industriell användning" med "funktion".

Rådet har föredragit att hålla sig till termerna "industriell användning" som är mer vanligt förekommande i patenträtten.

23. Europaparlamentet har i samband med denna artikel föreslagit ändringar av punkterna 13, 14, 15, 16 och 19 i ingressen samt de nya punkterna 14a och 16a-16f (ändringsförslag 11-16, 99 och 23).

Kommissionen har i sitt ändrade förslag godtagit dessa punkter i ingressen och gjort redaktionella ändringar i ett antal av dem. Den har sammanfört de av Europaparlamentet föreslagna punkterna 16f (ändringsförslag 99) och 19b (ändringsförslag 79) till punkt 16g i ingressen i sitt ändrade förslag.

Rådet har godtagit punkterna 13-16, 16b, 16g och 19 så som de framgår av kommissionens ändrade förslag (punkterna 16-21, 23, 28, och 34 i den gemensamma ståndpunkten) och har i en strävan efter förenkling slagit samman punkterna 16a, 16c och 16e i det ändrade förslaget till en enda punkt (punkt 22 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten). Däremot har rådet delat upp punkt 16d i det ändrade förslaget i två separata punkter (punkterna 24 och 25 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten), varvid den första punkten rör uppfyllandet av kriteriet avseende industriell användning och den andra för tolkningen av de rättigheter som följer av ett patent.

Artiklarna 4-8 i det ursprungliga förslaget

24. Europaparlamentet har föreslagit att artiklarna 4-8 i kommissionens ursprungliga förslag skall utgå (ändringsförslag 50-54), eftersom innehållet i dessa artiklar har medtagits i ändringsförslagen 48 och 47.

Kommissionen och rådet har godkänt att dessa artiklar utgår.

Artikel 8a föreslagen av Europaparlamentet

25. Europaparlamentet har föreslagit en ny artikel 8a som innehåller krav i fråga om en uppfinning som består av biologiskt material dels av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung dels av mänskligt ursprung (ändringsförslag 76).

Kommissionen har inte godkänt detta ändringsförslag i sitt ändrade förslag. Den hävdade att det första stycket går utöver de internationella åtaganden som gemenskapen och dess medlemsstater har slutit avtal om inom ramen för godkännandet och ratificeringen av konventionen om biologisk mångfald av den 5 juni 1992 (6) och att i synnerhet kraven i fråga om skydd av personuppgifter (7) inte respekteras i det andra stycket.

Rådet delar kommissionens betänksamheter gentemot detta ändringsförslag och hävdar dessutom att patentmyndigheterna inte kan kontrollera efterlevnaden av en utländsk lagstiftning (stycke 1) och den berörda personens samtycke (stycke 2) och att de krav som detta ändringsförslag innehåller därför inte kan utgöra villkor för patenterbarhet.

26. Rådet har emellertid godtagit vissa viktiga delar i detta ändringsförslag i punkterna 26 och 27 i ingressen i sin gemensamma ståndpunkt. I dessa punkter hävdas principen att den person från vilken sådant mänskligt biologiskt material tas som används vid en uppfinning måste ha haft tillfälle att ge sitt tydliga och frivilliga samtycke till detta i enlighet med nationell lagstiftning (punkt 26) och en patentansökan för en uppfinning vid vilken ett biologiskt material av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung används vid behov bör innehålla information om detta materials geografiska ursprungsort, om detta är känt (punkt 27 i ingressen) utan att det kan påverka patenterbarheten för den berörda uppfinningen om detta samtycke eller denna information saknas. Punkt 26 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten är en anpassning av den nya punkt 16g i ingressen som har föreslagits av Europaparlamentet (ändringsförslag 17) och godtagits av kommissionen i dess ändrade förslag i punkt 16f i ingressen).

Artikel 6 (artikel 9 i kommissionens ursprungliga förslag)

27. Denna artikel, som rör uteslutning från patenterbarhet för uppfinningar vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid mot allmän ordning eller sedlighet, är den andra nyckelbestämmelsen i förslaget till direktiv.

28. Europaparlamentet har föreslagit ändringar av denna artikel (ändringsförslag 55).

29. När det gäller punkt 1 i denna artikel har kommissionen i sitt ändrade förslag inte behållit orden "offentliggörande eller utnyttjande" som Europaparlamentet hade föreslagit utan har föredragit att använda termen "kommersiella utnyttjande" i likhet med artikel 27.2 i Trips-avtalet.

Rådet har följt kommissionen på denna punkt.

30. I samband med artikel 6.1 har Europaparlamentet föreslagit två nya punkter 19c och 19d i ingressen (ändringsförslag 26), ändring av punkt 20 i ingressen (ändringsförslag 27) och strykning av punkt 21 (ändringsförslag 28).

I kommissionens ändrade förslag har formuleringen av den första av dessa nya punkter (punkt 19b i det ändrade förslaget) anpassats till artikel 27.2 i Trips-avtalet, och formuleringen av punkt 20 i ingressen har anpassats till den formulering som kommissionen har behållit i artikel 6.1 (punkt 29 ovan).

Rådet har följt kommissionen i detta avseende (punkterna 36 och 37 i ingressen i rådets gemensamma ståndpunkt).

31. Den andra nya punkten i ingressen, som Europaparlamentet hade föreslagit, har kommissionen godtagit i sitt ändrade förslag (punkt 19c i ingressen) med undantag för den sista delen av meningen i vilken det inte beaktas att en uppfinning kan uteslutas från patenterbarhet av skäl som inte utgör något hinder för att den berörda produkten ges tillstånd att släppas ut på marknaden.

Rådet har föredragit att styrka inte bara denna del av meningen utan hela denna punkt som enligt rådets mening kan ge upphov till felaktiga tolkningar.

32. Kommissionen och rådet har godkänt strykningen av punkt 21 i ingressen i det ursprungliga förslaget.

33. I den inledande texten i artikel 6.2 har kommissionen lagt till ordet notamment i sitt ändrade förslag (ingen ändring i den svenska versionen) för att det skall stå klart att förteckningen över produkter som är uteslutna från patenterbarhet på grund av punkt 1 inte är uttömmande.

Rådet har följt kommissionen i detta avseende.

34. Kommissionen har i punkt 2 i sitt ändrade förslag godtagit de undantag från patenterbarhet som är uppräknade i punkt 2 i Europaparlamentets ändringsförslag 55 utom undantaget under punkt bb. Eftersom kommissionen anser att detta sistnämnda stycke är en definition av begreppet kloning av människa i enlighet med punkt a, föredrog den att överföra innehållet i detta stycke till den nya punkt 24a i ingressen i sitt ändrade förslag för att undvika en viss vidlyftighet i direktivets normativa del.

Rådet har i punkt 2 i sin gemensamma ståndpunkt godtagit samma undantag som kommissionen med de preciseringar som beskrivs i punkterna 35 och 37 nedan. Rådet delade kommissionens åsikt att definitionen av kloning av människa bör placeras i ingressen och har preciserat den formulering som kommissionen hade föreslagit, särskilt genom att även nämna tekniker för delning av embryon (punkt 41 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten).

35. I artikel 6.2 a har rådet ersatt orden "förfaringssätt för reproduktiv kloning av människa" med orden "förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser" eftersom det anser att adjektivet "reproduktiv" kan ha en alltför snäv betydelse. Uttrycket "mänskliga varelser" gäller naturligtvis den mänskliga varelsen från och med fosterstadiet.

36. Artikel 6.2 b och 6.2 d i den gemensamma ståndpunkten är oförändrade i förhållande till kommissionens ändrade förslag.

37. I artikel 6.2 c har rådet preciserat att undantaget från patenterbarhet när det gäller utnyttjande av mänskliga embryon gäller när detta utnyttjande har industriella eller kommersiella ändamål. Det framgår av en ny punkt i ingressen (punkt 42 i den gemensamma ståndpunkten) att rådet på så sätt har velat göra åtskillnad mellan utnyttjande av mänskliga embryon för industriella och kommersiella ändamål, vilket utesluts från patenterbarhet, och de uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt ändamål som är tillämpligt på och som är till nytta för mänskliga embryon, och sådana uppfinningar är inte föremål för detta undantag.

38. I samband med artikel 6.2 har Europaparlamentet föreslagit ändringar i punkterna 22-25 i ingressen (ändringsförslag 80, 30, 31 och 34).

Kommissionen har godtagit dessa ändringar i sitt ändrade förslag med vissa redaktionella justeringar.

Rådet har föredragit att godta den formulering som Europaparlamentet föreslagit när det gäller punkt 22 i ingressen (punkt 38 i den gemensamma ståndpunkten). Rådet har preciserat utformningen av inledningen av punkt 23 i ingressen i det ändrade förslaget (punkt 39 i den gemensamma ståndpunkten) för att bättre knyta den till artikel 6. När det gäller punkt 24 i ingressen (punkt 40 i den gemensamma ståndpunkten) har rådet anpassat terminologin i denna till artikel 6.2. Slutligen har rådet föredragit att ange inte bara det diagnostiska och terapeutiska utan även forskning och prevention i punkt 45 i ingressen i sin gemensamma ståndpunkt (punkt 25 i det ändrade förslaget) bland de områden där man kan ifrågasätta de påtagliga medicinska fördelarna med förfaringssätten för modifiering av den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka djuren lidande.

Artikel 7

39. Europaparlamentet har föreslagit en ny artikel i vilken det föreskrivs om inrättande av en kommitté för etik med uppdrag att utvärdera de etiska aspekterna av biotekniken och dess utnyttjande (ändringsförslag 78).

Med tanke på existensen av kommissionens rådgivande grupp för etik inom biokemin och dess uppdrag har kommissionen ansett att det är lämpligare att hänvisa till denna grupp i sitt ändrade förslag än att föreskriva att ett nytt organ skall inrättas.

Rådet har följt kommissionens inställning och i någon mån ändrat den utformning som kommissionen hade föreslagit. Rådet har även anpassat namnet på denna grupp till det namn som kommissionen hade godtagit när gruppens mandat förnyades i december 1997 (Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik).

40. Rådet har dessutom ansett det lämpligt att fastställa en ny punkt i ingressen (punkt 44 i rådets gemensamma ståndpunkt) i vilken det påpekas att samråd med denna grupp endast kan ske för utvärdering av biotekniken när det gäller grundläggande etiska principer, för att skingra varje tvivel när det gäller möjligheten att denna grupp kan medverka vid förfarandet med att utfärda ett bestämt patent.

Artikel 8 (artikel 10 i kommissionens ursprungliga förslag)

41. Punkt 1 är oförändrad i förhållande till kommissionens ursprungliga förslag.

42. Europaparlamentet har föreslagit en ändring av punkt 2 (ändringsförslag 57).

Kommissionen har godtagit denna ändring i sitt ändrade förslag.

Rådet har också godtagit denna ändring i sin gemensamma ståndpunkt.

Artikel 9 (artikel 11 i kommissionens ursprungliga förslag)

43. Europaparlamentet har föreslagit en ändring i denna artikel (ändringsförslag 58).

Kommissionen har inte godtagit denna ändring, som består av ett tillägg i form av en hänvisning till artikel 2a.1 (artikel 4.1 i det ändrade förslaget), utan har påpekat att denna hänvisning, mot bakgrund av artiklarna 11 och 12, begränsar omfattningen av det skydd som ett patent ger på ett sätt som står i motsats till nuvarande praxis när det gäller patenträtten.

Rådet har följt kommissionen på denna punkt. Rådet har dessutom ansett att det är lämpligare att använda orden "i vilket den genetiska informationen . . . utövar påverkan" än "i vilket den genetiska informationen . . . uttrycks".

Artikel 10 (artikel 12 i kommissionens ursprungliga förslag)

44. Denna artikel är oförändrad i förhållande till kommissionens ursprungliga förslag.

Artikel 11 (artikel 13 i kommissionens ursprungliga förslag)

45. Europaparlamentet har föreslagit ändringar i punkt 1 i denna artikel varigenom dels hänvisningen till artikel 14 i förordning (EG) nr 2100/94 begränsas till punkterna 1 och 3 i denna artikel, dels en ny mening läggs till (ändringsförslag 95).

Kommissionen har inte godtagit dessa ändringar i sitt ändrade förslag. Den hävdade att artikel 14.1 och 14.3 i förordning (EG) nr 2100/94 inte kan fungera utan punkt 2 eftersom detta skulle underminera idén att det undantag som föreskrivs i artikel 11 är utformat i enlighet med vad som föreskrivs om växtförädling. När det gäller den nya mening som hade föreslagits av Europaparlamentet har kommissionen påpekat att den har samma innehåll som den sista meningen i Europaparlamentets ändringsförslag i fråga om punkt 2, vilket inte är lämpligt enligt dess mening eftersom det som särskilt föreskrivs för boskapsuppfödning därigenom överförs till det vegetabiliska området.

Rådet har följt kommissionen på dessa båda punkter. Rådet har dessutom anpassat terminologin i denna punkt till artikel 13.2d i förordning (EG) nr 2100/94.

46. Europaparlamentet har föreslagit ändringar i punkt 2 i denna artikel (ändringsförslag 59).

Kommissionen har godtagit dessa ändringar i sitt ändrade förslag genom att redigera om den sista meningen.

Rådet har försökt göra formuleringen av denna punkt tydligare på grundval av ändringsförslagen från Europaparlamentet och kommissionen, särskilt genom att anpassa terminologin till den i punkt 1.

47. Innehållet i punkt 3 har inte förändrats i förhållande till kommissionens ursprungliga förslag.

48. När det gäller de punkter i ingressen som har samband med artikel 11 (punkterna 27-31 i det ursprungliga förslaget; punkterna 47-51 i den gemensamma ståndpunkten), har Europaparlamentet föreslagit en ändring av punkt 30 i ingressen (ändringsförslag 35).

Kommissionen har godtagit detta ändringsförslag i sitt ändrade förslag genom en redaktionell ändring.

Rådet har följt kommissionens ändrade förslag (punkt 50 i den gemensamma ståndpunkten).

Artikel 12 (artikel 14 i kommissionens ursprungliga förslag)

49. Punkterna 1, 2 och 3 a är oförandrade i förhållande till kommissionens ursprungliga förslag.

50. Europaparlamentet har föreslagit en ändring av punkt 3 b (ändringsförslag 60).

Kommissionen har godtagit denna ändring i sitt ändrade förslag genom att anpassa sin formulering till den i artikel 31.1 i i Trips-avtalet.

Rådet har ytterligare anpassat formuleringen till nämnda bestämmelse i Trips-avtalet.

51. Europaparlamentet har föreslagit en ändring i punkt 4 (ändringsförslag 61).

Kommissionen har godkänt denna ändring i sitt ändrade förslag.

Rådet har också godkänt denna ändring i sin gemensamma ståndpunkt. Med hänsyn till att endast Gemenskapens växtsortsmyndighet har behörighet att bevilja obligatorisk licens för att utnyttja en växtsort som skyddas genom gemenskapens växtförädlarrätt, har rådet tillfogat en mening i vilken det hänvisas till artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94.

Rådet har dock konstaterat att det i artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94 föreskrivs att Gemenskapens växtsortsmyndighet skall bevilja sådana licenser på grundval av allmänintresse, medan de skäl som anges i artikel 12 i förslaget till direktiv för beviljande av obligatoriska licenser korsvis mellan ett patent och en växtförädlarrätt är andra än allmänintresset. Med hänsyn till att detta förslag till direktiv inte är ett lämpligt instrument för ändring av förordning (EG) nr 2100/94 och för att inte göra det berörda direktivet och den berörda förordningen oförenliga har rådet samtidigt som sin gemensamma ståndpunkt antagit ett beslut på grundval av artikel 152 i fördraget, vari kommissionen uppmanas att undersöka vilken inverkan artikel 12 i den gemensamma ståndpunkten har på artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94 och att så snart som möjligt lägga fram resultatet av denna undersökning, vid behov tillsammans med lämpliga förslag.

52. Punkterna 32 och 33 i ingressen i kommissionens ursprungliga förslag har samband med artikel 12. Europaparlamentet har föreslagit en ändring av punkt 33 (ändringsförslag 36).

I sitt ändrade förslag har kommissionen godtagit Europaparlamentets förslag och anpassat formuleringen av dessa punkter till artikel 31.1 i i Trips-avtalet, motsvarande anpassningen i 12.3 b (punkt 50 ovan).

Rådet har godtagit dessa punkter i deras lydelse i kommissionens ändrade förslag (punkterna 52 och 53 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten).

Artiklarna 13 och 14 (Artiklarna 15 och 16 i kommissionens ursprungliga förslag)

53. Innehållet i dessa artiklar är oförändrat i förhållande till kommissionens ursprungliga förslag.

Artikel 17 i det ursprungliga förslaget

54. Europaparlamentet har föreslagit att artikel 17 i kommissionens ursprungliga förslag skall strykas (ändringsförslag 62), eftersom de detaljerade bestämmelserna om bevisbördan i artikel 34 i Trips-avtalet har gjort en bestämmelse om detta i förslaget till direktiv onödig.

Kommissionen och rådet har godkänt att denna artikel stryks.

55. Europaparlamentet har föreslagit en ny punkt i ingressen, punkt 33a (ändringsförslag 37), där det förklaras varför artikel 17 i det ursprungliga förslaget strukits.

Kommissionen har godtagit denna nya punkt i sitt ändrade förslag (punkt 34 i ingressen).

Rådet har också godtagit denna punkt (punkt 54 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten).

56. Med hänsyn till att artikel 17 i det ursprungliga förslaget strukits, har rådet i punkt 13 i ingressen i sin gemensamma ståndpunkt strukit omnämnandet av en omkastning av bevisbördan som förekom i punkt 10 i ingressen i det ursprungliga förslaget.

Artikel 15 (artikel 18 i kommissionens ursprungliga förslag)

57. Parlamentet har föreslagit att sista dagen för genomförande av direktivet i punkt 1 i denna artikel skall ändras från den 1 januari 2000 till den 1 januari 1999, som kommissionen hade föreslagit i sitt ursprungliga förslag (ändringsförslag 63).

Kommissionen har godtagit denna ändring i sitt ändrade förslag.

Rådet delar visserligen önskan att direktivet så snabbt som möjligt skall omsättas till nationell lag, men har dock konstaterat att, med hänsyn till medlemsstaternas nationella förfaranden, en tidsfrist på två år efter antagandet av direktivet i de flesta stater är nödvändig för omsättningen till nationell lag. Följaktligen har rådet ändrat denna bestämmelse så att tidsfristen för omsättningen av direktivet till nationell lag är två år efter direktivets offentliggörande i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

58. Punkt 2 i denna artikel är oförändrad i förhållande till kommissionens ursprungliga förslag.

Artikel 16

59. Europaparlamentet har föreslagit en ny artikel 18a i vilken det föreskrivs att kommissionen skall offentliggöra en rapport vart femte år räknat från direktivets genomförande samt sända den till Europaparlamentet och rådet (ändringsförslag 64).

Kommissionen har godtagit denna nya artikel i sitt ändrade förslag såsom artikel 16.

Rådet har också godtagit denna bestämmelse (artikel 16 a) i sin gemensamma ståndpunkt. Rådet har inskränkt sig till att omnämna de internationella avtal om skydd för de mänskliga rättigheterna som medlemsstaterna har anslutit sig till och påpekat att direktivet inte kan förorsaka problem i samband med avtal som ännu inte har trätt i kraft.

60. Europaparlamentet har föreslagit två nya punkter i ingressen i vilka det också föreskrivs att kommissionen skall utarbeta rapporter och lägga fram dem för Europaparlamentet och rådet (ändringsförslag 38 och 39).

Kommissionen har godtagit dessa nya punkter i ingressen (punkterna 35 och 36 i ingressen i det ändrade förslaget).

Rådet godtar visserligen innehållet i dessa punkter, men har föredragit att samla alla bestämmelser som kräver att kommissionen skall utarbeta rapporter i en enda artikel i direktivet. Följaktligen har det godtagit innehållet i dessa två punkter i artikel 16 b och 16 c i den gemensamma ståndpunkten. Rådet har funnit det ändamålsenligt att föreskriva att den årliga rapport som avses i artikel 16 c inte bara skall omfatta utvecklingen av patenträtten inom området för bioteknik och genteknik, utan även konsekvenserna.

IV. SLUTSATSER

61. Rådet har i sin gemensamma ståndpunkt behållit lydelsen i nästan alla Europaparlamentets ändringsförslag. Kommissionen kan godta rådets gemensamma ståndpunkt på alla punkter.

(1) EGT C 296, 8.10.1996, s. 4.

(2) EGT C 286, 22.9.1997, s. 87.

(3) EGT C 311, 11.10.1997, s. 12.

(4) EGT C 295, 7.10.1996, s. 11.

(5) Om inte annat anges följer numreringen av artiklar och punkter i ingressen i denna motivering numreringen i den gemensamma ståndpunkten.

(6) Rådets beslut av den 25 oktober 1993 om ingående av konventionen om biologisk mångfald (EGT L 309, 13.12.1993, s. 1).

(7) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).