Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung"

(1999/C 169/11)

Den 1 april 1999 beslutade rådet att rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén i enlighet med artiklarna 43 och 198 i EG-fördraget om ovannämnda förslag.

Ekonomiska och sociala kommittén beslutade att ge föredraganden, Paolo Braghin, i uppdrag att förbereda ärendet i fråga.

Vid sin 363:e plenarsession den 28-29 april 1999 (sammanträdet den 28 april) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande, med 57 röster för och 4 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Syftet med det aktuella förslaget till förordning (EG) är att anpassa de förfaranden som förutses i förordningen (EEG) nr 2377/90 som fastställer gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. Syftet är vidare att få dessa att stämma överens med den nya rättsramen som utfärdades när rådets förordning (EEG) nr 2309/93, av den 22 juli 1993, trädde kraft, vilken inrättade Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel och gav den i uppdrag även att behandla frågor som rör fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.

1.2. Detta är alltså en något sen anpassning av en situation som redan funnits i fyra år. Förslaget innebär inte några förändringar av de teknisk/vetenskapliga aspekter och kriterier som ligger till grund för fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung. Det handlar enbart om procedurmässiga ändringar för att få en konsekvent lagstiftning, samtidigt som det också blir lättare att uppfylla de åtaganden som gjordes vid Uruguayrundans multilaterala förhandlingar (genomblickbarhet i hälsoåtgärder, genom att införa rimliga tidsfrister för beslut angående behörighet).

1.3. Kommittén uppskattar denna åtgärd för att få klarare och konsekventare regler, något som är av största vikt för såväl människors som djurs hälsa.

2. Särskilda kommentarer

2.1. Kommittén anser att läkemedelsmyndighetens, den ansökandes och kommissionens roller är korrekt beskrivna i artikel 1 och stöder i synnerhet den föreslagna fristen (120 dagar) för att avsluta proceduren för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.

2.2. Kommittén vill också framhålla hur viktigt det är att man respekterar de tidsfrister som anges i den reviderade artikel 7 i förordningen (EEG) nr 2377/90 för att ge genomblickbarhet och rättssäkerhet inom en sektor som har så stora konsekvenser för hälsan. ESK hoppas att alla berörda organ i sin verksamhet skall prioritera att dessa tidsfrister respekteras.

2.3. ESK anser att tidsfrister ökar systemets trovärdighet och ger den ansökande ett bättre skydd också med tanke på det ännu tyngre ansvar som läkemedelsmyndigheten kommer att behöva axla när det gäller att behandla ansökningar om fastställande, ändring och utökning av gränsvärden för restmängder.

2.4. Den nya versionen av första meningen i artikel 9.2 skulle kunna förbättras om man ersatte den svävande formuleringen "så snart som möjligt undersöka" med precisa och bindande tidsfrister, eventuellt med olika frister för bedömning av de anförda skälens berättigande och för rådfrågning av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. ESK föreslår att förfarandena inte skall överskrida 120 dagar totalt, på samma sätt som för läkemedelsmyndighetens yttranden.

2.5. ESK välkomnar särskilt förslaget att offentliggöra en sammanfattning av utvärderingen av de berörda substansernassäkerhet, samtidigt som tystnadsplikten i fråga om konfidentiella data iakttas, och föreslår att denna sammanfattning införs i Europeiska läkemedelsmyndighetens årsrapport.

Bryssel den 28 april.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI