Bryssel den 26.04.2005

KOM(2005)163 slutlig

.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt ( Zea mays L. linje MON 863) som modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar

.

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. I enlighet medartikel 13 i direktiv 2001/18/EG har de tyska myndigheterna mottagit en anmälan om att en majsprodukt (referens C/DE/02/09) som modifierats genetiskt för tolerans mot olika insekter avses släppas ut på marknaden ( Zea mays L. linje MON 863 och hybrid MON 863 x MON 810).

2. Anmälan avser import och användning inom samma användningsområden som för all annan majs, inbegripet för foder, men inte som livsmedel, med undantag för odling i gemenskapen av sorter som härrör från den genetiskt modifierade produkten (transformationshändelse MON 863) och med undantag för odling i gemenskapen av MON 863 x MON 810-hybrider.

3. I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktivet har den behöriga myndigheten i Tyskland överlämnat en bedömningsrapport om anmälan. I denna bedömningsrapport fastställs det att det inte föreligger några skäl att vägra tillstånd för utsläppande på marknaden av MON 863-majs och MON 863 x MON 810-majs, förutsatt att vissa särskilda villkor uppfylls.

4. Kommissionen vidarebefordrade bedömningen till övriga medlemsstater, av vilka vissa har gjort och vidhållit invändningar mot bedömningen i fråga om molekylbestämning, agronomisk likvärdighet, provmetoder, markörgen för antibiotikaresistens, allergiframkallande egenskaper, toxicitet och övervakning av produkten.

5. Eftersom man vidhöll invändningarna, beslöt kommissionen att rådgöra med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). I det yttrande som EFSA lämnade den 2 april 2004 drogs slutsatsen att Zea mays L. linje MON 863 knappast kommer att ha någon negativ inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön i samband med den användning för vilken den avses. EFSA ansåg också att den övervakningsplan som den sökande har är tillräckligt omfattande och är förenlig med den planerade användningen för MON 863.

6. EFSA ansåg, när det gäller MON 863 x MON 810-hybriden, att det är vetenskapligt korrekt att använda uppgifter från de enskilda linjerna MON 863 och MON 810 för att underbygga säkerhetsbedömningen av MON 863 x MON 810-hybriden, men beslöt, med tanke på behovet av bekräftande uppgifter för själva hybriden, att begära en 90-dagarstudie på råttor avseende majshybridens subkroniska toxicitet, i syfte att få en fullständig säkerhetsbedömning. Därför har säkerhetsbedömningen ännu bara slutförts för majslinjen MON 863.

7. Under sådana omständigheter skall kommissionen enligt artikel 18 i direktiv 2001/18/EG fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 i direktivet och för vilket artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG skall gälla, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i direktivet.

8. Eftersom både de tyska myndigheterna och EFSA lämnade ett positivt utlåtande om utsläppande på marknaden av MON 863-majs, förberedde kommissionen ett utkast till beslut om godkännande av produkten, med undantag av odling och användning som eller i livsmedel, och under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda. I fråga om hybrid MON 863 x MON 810 beslöt kommissionen att inte lägga något förslag till beslut i väntan på och bedömning av den vetenskapliga information EFSA begärt.

9. Ett utkast till beslut lämnades enligt artikel 5.2 i beslut 1999/468/EG för yttrande till den kommitté som inrättats enligt artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.

10. Den 29 november 2004 hade kommittén inte avgivit något yttrande, vilket medför att kommissionen enligt artikel 5.4 i beslut 1999/468/EG utan dröjsmål till rådet skall överlämna ett förslag till åtgärder och informera Europaparlamentet.

11. I artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG föreskrivs att rådet, i tillämpliga fall där ett sådant ställningstagande föreligger, får fatta ett beslut med kvalificerad majoritet inom en tidsperiod som fastställs till tre månader enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG. Om rådet inom denna tremånadersperiod med kvalificerad majoritet har meddelat att det motsätter sig förslaget, skall det omprövas av kommissionen. Om rådet vid utgången av denna period varken har fattat något beslut om den föreslagna genomförandeakten eller uttalat sig mot förslaget till genomförandeåtgärder skall kommissionen själv anta den föreslagna genomförandeakten.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt ( Zea mays L. linje MON 863) som modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar

(Text av betydelse för EES)

(Endast den tyska texten är giltig)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[1], särskilt artikel 18.1 första stycket i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Enligt direktiv 2001/18/EG skall utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer vara beroende av att ett skriftligt medgivande lämnas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan, enligt det förfarande som anges i direktivet.

(2) Monsanto Europe S.A. har till Tysklands behöriga myndighet (referens C/DE/02/9) anmält sina planer på att släppa ut två genetiskt modifierade majsprodukter ( Zea mays L. linje MON 863 och hybrid MON 863 x MON 810) på marknaden.

(3) Anmälan avser import och användning inom samma användningsområden som för all annan majs, inbegripet för foder, men inte som livsmedel, med undantag för odling i gemenskapen av sorter som härrör från den genetiskt modifierade produkten (transformationshändelse MON 863) och med undantag för odling i gemenskapen av MON 863 x MON 810-hybrider.

(4) I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har den behöriga myndigheten i Tyskland utarbetat en bedömningsrapport som överlämnats till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. I denna bedömningsrapport fastställs det att det inte föreligger några skäl att vägra tillstånd för utsläppande på marknaden av MON 863-majs och MON 863 x MON 810-majs, förutsatt att vissa särskilda villkor uppfylls.

(5) De behöriga myndigheterna i andra medlemsstater har gjort invändningar mot att denna produkt släpps ut på marknaden.

(6) I det yttrande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet lämnade den 2 april 2004 drogs slutsatsen att Zea mays L. linje MON 863 knappast kommer att ha någon negativ inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön i samband med den användning för vilken den avses. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ansåg också att den övervakningsplan som den sökande har är tillräckligt omfattande och är förenlig med den planerade användningen för MON 863.

(7) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ansåg, när det gäller MON 863 x MON 810-hybriden, att det är vetenskapligt korrekt att använda uppgifter från de enskilda linjerna MON 863 och MON 810 för att underbygga säkerhetsbedömningen av MON 863 x MON 810-hybriden, men beslöt, med tanke på behovet av bekräftande uppgifter för själva hybriden, att begära en 90-dagarstudie på råttor avseende majshybridens subkroniska toxicitet, i syfte att få en fullständig säkerhetsbedömning. Därför har säkerhetsbedömningen ännu bara slutförts för majslinjen MON 863.

(8) Granskning av var och en av invändningarna mot bakgrund av direktiv 2001/18/EG, av de uppgifter som ingår i anmälan och av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, ger inte anledning att tro, att Zea mays L. linje MON 863 skulle ha någon negativ inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön, om den släpps ut på marknaden.

(9) En unik identitetsbeteckning bör tilldelas MON 863-majsen för de syften som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[2], samt i kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer.[3]

(10) Oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga spår av genetiskt modifierade organismer i andra produkter undantas från kraven på spårbarhet och märkning i enlighet med de trösklar som fastställs i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.[4]

(11) Mot bakgrund av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet är det inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för de föreslagna användningsområdena när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.

(12) Innan produkten släpps ut på marknaden bör det säkerställas att nödvändiga åtgärder kan vidtas för märkning och spårbarhet i alla steg av utsläppandet på marknaden, inklusive kontroller med hjälp av lämpliga validerade detektionsmetoder.

(13) Den kommitté som inrättats genom artikel 30 i direktiv 2001/18/EG har inte avgivit något yttrande om de åtgärder som fastställdes 29 november 2004 i ett utkast till ett kommissionsbeslut, som ett resultat av samråd med kommittén, i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 30.2 i det direktivet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Medgivande

Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1829/2003, skall den behöriga myndigheten i Tyskland skriftligen ge sitt medgivande till att den produkt som anges i artikel 2 och som har anmälts av Monsanto Europe S.A. (referens C/DE/02/9) släpps ut på marknaden, i enlighet med det här beslutet.

I medgivandet skall, enligt artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, uttryckligen anges de villkor som gäller för medgivandet, vilka fastställs i artiklarna 3 och 4.

Artikel 2 Produkt

1. De genetiskt modifierade organismer som skall släppas ut på marknaden som produkter eller ingående i produkter är korn av majs ( Zea mays L.) med resistens mot bladbaggar ( Diabrotica spp .), härrörande från cellinjen AT 824 av Zea mays (från omogna embryon av en inavlade linje av AT-majs) som transformerats med hjälp av partikelacceleratorteknik med ett MluI -DNA-restriktionsfragment isolerat från plasmiden PV-ZMIR13.

Produkten innehåller följande DNA i två kassetter:

a) Kassett 1:En cry3Bb1 -gen från Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis , som ger resistens mot bladbaggar ( Diabrotica spp .), reglerad av promotorn 4-AS1 från blomkålsmosaikvirus, translationförstärkaren för wtCAB från vete (Triticum aestivum) , transkriptionförstärkaren ract1 intron från actin 1-genen i ris (Oryza sativa) och terminatorsekvenserna tahsp 17 3' från vete.

b) Kassett 2:Genen nptII från E. coli , som ger resistens mot aminoglykosider som kanamycin och neomycin, reglerad av promotorn 35S-genen från blomkålsmosaikvirus, och terminatorsekvenserna NOS 3' från Agrobacterium tumefaciens samt den icke-funktionella, trunkerade ble -genen från E. coli .

2. Medgivandet skall inbegripa korn från avkomma framställd från korsningar av majslinjen MON 863 med annan traditionellt framställd majs som eller i produkter.

Artikel 3 Villkor för saluföring

Produkten får användas på samma sätt som all annan majs med undantag för odling och för användning i eller som livsmedel, och får släppas ut på marknaden på följande villkor:

a) Medgivandet skall vara giltigt i tio år från och med den dag då det utfärdas.

b) Den unika identitetsbeteckningen för produkten skall vara MON-ØØ863-5.

c) Utan att det påverkar artikel 25 i direktiv 2001/18/EG skall den som mottagit medgivandet på begäran av de behöriga myndigheterna eller gemenskapens kontrollaboratorier tillhandahålla positiva och negativa kontrollstickprov av produkten eller dess genetiska material, eller av referensmaterial.

d) Utan att det påverkar tillämpningen av särskilda märkningskrav i förordning (EG) nr 1829/2003 skall uppgiften ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad MON 863-majs” förekomma, antingen på en etikett eller i ett dokument som medföljer produkten, utom i de fall där annan gemenskapslagstiftning fastställer en tröskel under vilken sådana uppgifter inte krävs.

e) Så länge produkten inte är godkänd för att släppas ut på marknaden för odling, skall uppgiften ”inte avsedd för odling” återfinnas antingen på etiketten eller i ett dokument som åtföljer produkten.

Artikel 4 Övervakning

1. Under medgivandets hela giltighetstid skall den som har fått medgivandet se till att genomföra den övervakningsplan som ingår i anmälan, i syfte att kontrollera att ingen menlig inverkan förekommer på människors och djurs hälsa eller på miljön på grund av hanteringen eller användningen av produkten.

2. Den som mottagit medgivandet skall omgående informera aktörer, användare, nationella kontor för forskning om djurnäring och -foder samt veterinärstationer om införandet av MON 863-majsen i gemenskapen samt om produktens säkerhetsegenskaper och allmänna egenskaper och om övervakningsvillkoren.

3. Den som har fått medgivandet skall till kommissionen och till behöriga myndigheter i medlemsstaterna lämna årsrapporter om resultaten av övervakningen.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 i direktiv 2001/18/EG skall den anmälda övervakningsplanen, i tillämpliga fall och efter överenskommelse med kommissionen och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog ursprungsanmälan, revideras av den som har fått medgivandet och/eller av den behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog ursprungsanmälan mot bakgrund av resultaten från övervakningen.

5. Den som har fått medgivandet skall för kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kunna styrka

a) att övervakningsnätverken, i enlighet med övervakningsplanen i anmälan, samlar in information som är relevant för övervakning av produkten, och

b) att medlemmarna i dessa övervakningsnätverk har samtyckt till att göra denna information tillgänglig för den som har fått medgivandet före det datum då övervakningsrapporterna skall överlämnas till kommissionen och till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enligt punkt 3.

Artikel 5 Tillämpning

Detta beslut skall gälla från och med den dag då ett gemenskapsbeslut träder i kraft som godkänner utsläppande på marknaden av den produkt som avses i artikel 1 för användning som livsmedel eller i livsmedel i den mening som avses i förordning (EG) nr 178/2002 och som inbegriper en metod som har validerats av gemenskapens referenslaboratorium för detektion av denna produkt.

Artikel 6 Adressat

Detta beslut riktar sig till Förbundsrepubliken Tyskland.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

[1] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

[2] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[3] EUT L 10, 16.1.2004, ss. 5-10.

[4] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.