Förslag till RÅDETS BESLUT om tillstånd till utsläppande på marknaden av sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Den 11 februari 1999 ingav Novartis (Syngenta) en ansökan enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser till behöriga myndigheter i Nederländerna om tillstånd till utsläppande på marknaden av sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens.

Efter det att den första nederländska utvärderingsrapporten, i vilken slutsatsen drogs att Bt11 sockermajs är lika säker som konventionell sockermajs, överlämnats till alla medlemsstater restes motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten.

Enligt artikel 7.1 i förordning (EG) 258/97 krävdes därför ett gemenskapsbeslut och då det kunde uppstå inverkningar på folkhälsan infordrade kommissionen ett yttrande från Vetenskapliga livsmedelskommittén. Den 17 april 2002 avgav Vetenskapliga livsmedelskommittén sitt yttrande där det fastslogs att Bt11 sockermajs är lika säker för användning i livsmedel som sina konventionella motsvarigheter.

För att få ett gemenskapstillstånd beviljat ingavs den 8 december 2003 till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa ett utkast till ett kommissionsbeslut. Då ett kvalificerat flertal inte uppnåtts avgav denna kommitté inget yttrande om det av kommissionen ingivna utkastet.

Resultatet av omröstningen blev följande:

För: 33 (Finland, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Spanien och Sverige)

Mot: 29 (Danmark, Frankrike, Grekland, Luxemburg, Portugal och Österrike)

Nedlagda röster: 25 (Belgien, Italien och Tyskland).

Vissa medlemsstater, i synnerhet Frankrike, hävdade att de vetenskapliga frågorna inte blivit belysta på ett tillfredsställande sätt vid utvärderingen. De uppgifter som tillhandahölls av sökanden och utvärderingen av produktsäkerheten uppfyllde emellertid de kriterier och krav som fastställs i kommissionens rekommendation 618/97/EG [1]. Den metod som använts för utvärderingen av säkerheten i Bt11 låg också i linje med de riktlinjer som nyligen utarbetats av Vetenskapliga styrkommittén för utvärdering av genetiskt modifierade organismer, livsmedel och foder [2] och med Codex principer och riktlinjer för biotekniskt framställda livsmedel [3].

[1] Kommissionens rekommendation av den 29 juli 1997 om de vetenskapliga aspekterna på och utformningen av information som skall lämnas som stöd för ansökningar om att släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser på marknaden, samt utarbetandet av de första utvärderingsrapporterna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97. (EGT L 243, 16.9.1997).

[2] "Guidance Document for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and Feed". Gemensamma arbetsgruppen för nya livsmedel och genetiskt modifierade organismer, 6-7 mars 2003. http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/ out327_en.pdf

[3] Codex Alimentarius-kommissionen, 2003. Codex Principles and Guidelines on Foods derived from Biotechnology. FAO/WHO:s gemensamma livsmedelsstandardprogram, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation: Rom. ftp://ftp.fao.org/codex/standard/en/CodexTextsBiotechFoods.pdf

Trots de betänkligheter som framlades i yttrandet från det franska livsmedelsverket (AFSSA) av den 26 november 2003 läggs emellertid inga ytterligare nya vetenskapliga rön till den första utvärdering av sockermajs Bt11 som utfördes av de behöriga myndigheterna i Nederländerna. Dessa betänkligheter kom också till uttryck i de båda yttranden från AFSSA av den 21 juli 2000 och 20 mars 2001 som vederbörligen behandlades av Vetenskapliga livsmedelskommittén i dess yttrande av den 17 april 2002 där rönen från den första utvärderingen, att Bt11 sockermajs är säker för användning i livsmedel, bekräftades.

Enligt artikel 13.4 b i förordning (EG) nr 258/97 och i enlighet med det föreskrivande kommittéförfarandet i artikel 5 och i synnerhet i artikel 4 i rådets beslut 1999/468/EG skall kommissionen nu överlämna sitt förslag till rådet.

I enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder skall tillståndet i fallet beviljas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97. För att beakta den nya lagstiftningsramen för tillstånd till genetiskt modifierade livsmedel och foder och efter medlemsstaternas krav vid mötet den 10 november 2003 med Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa innehåller kommissionens förslag emellertid också de närmare uppgifter som krävs i artiklarna 6.5 och 7.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Det föreslagna tillståndet skall träda i kraft den 18 april 2004, datum för genomförandet av förordning (EG) nr 1829/2003, och skall gälla i 10 år.

Förslag till RÅDETS BESLUT om tillstånd till utsläppande på marknaden av sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser [4], (nedan kallad förordningen), särskilt artikel 7 i denna,

[4] EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Den 22 april 1998 medgavs utsläppande på marknaden av korn av genetiskt modifierad majs linje Bt11 för foder, bearbetning och import [5] i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön [6].

[5] Kommissionens beslut 98/292/EG. EGT L 131, 5.5.1998, s. 28.

[6] EGT L 117, 8.5.1990, s. 15.

(2) Livsmedel och livsmedelsingredienser som erhålls av den ursprungliga transformanten Bt11 såväl som av de rena linjer och de hybridlinjer som erhålls därav och som innehåller de införda generna får efter en anmälan [7] enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97 utsläppas på gemenskapens marknad.

[7] EGT C 181, 26.6.1999, s. 22.

(3) Den 11 februari 1999 ingav Novartis (Syngenta) en ansökan till behöriga myndigheter i Nederländerna om tillstånd till utsläppande på marknaden av sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens.

(4) I sin första utvärderingsrapport av den 12 maj 2000 kom det behöriga livsmedelsbedömningsorganet i Nederländerna till slutsatsen att Bt11 sockermajs är lika säker som konventionell sockermajs.

(5) Kommissionen vidarebefordrade den 15 juni 2000 den första utvärderingsrapporten till alla medlemsstater. Inom den period av 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordningen restes i enlighet med denna bestämmelse motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten.

(6) Den 13 december 2000 infordrade kommissionen i enlighet med artikel 11 i förordningen ett yttrande från Vetenskapliga livsmedelskommittén. Den 17 april 2002 avgav Vetenskapliga livsmedelskommittén sitt yttrande där det fastslogs att Bt11 sockermajs är lika säker för användning i livsmedel som sina konventionella motsvarigheter. Detta yttrande inriktades på kommissionens begäran på de frågor som ställts i kommentarerna från medlemsstaternas myndigheter, inbegripet molekylär bestämning och toxicitetsstudier. Trots de betänkligheter som framlades i yttrandet från det franska livsmedelsverket (AFSSA) av den 26 november 2003 läggs emellertid inga ytterligare nya vetenskapliga rön till den första utvärdering av sockermajs Bt11 som utfördes av de behöriga myndigheterna i Nederländerna.

(7) De uppgifter som tillhandahölls av sökanden och utvärderingen av produktsäkerheten uppfyllde emellertid de kriterier och krav som fastställs i kommissionens rekommendation 618/97/EG [8] om de vetenskapliga aspekterna och presentationen av tillämpningen av förordningen om nya livsmedel. Den metod som använts för utvärderingen av säkerheten i Bt11 låg också i linje med de riktlinjer som nyligen utarbetats av Vetenskapliga styrkommittén för utvärdering av genetiskt modifierade organismer, livsmedel och foder och med Codex principer och riktlinjer för biotekniskt framställda livsmedel.

[8] EGT L 253, 16.9.1997.

(8) I artikel 46.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder [9] föreskrivs att de ansökningar, som inlämnas i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 före den dag då denna förordning skall börja tillämpas, skall behandlas enligt bestämmelserna i förordning (EG) 258/97 utan hinder av artikel 38 i förordning (EG) nr 1829/2003 om den kompletterande utvärderingsrapport som krävs i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97, har framlagts för kommissionen före datum för tillämpningen av förordning (EG) nr 1829/2003.

[9] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

(9) Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC) har i samarbete med Europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL) och med beaktande av internationellt godkända riktlinjer utfört en fullständig valideringsstudie (ringtest) för att prova förmågan hos en kvantitativ händelsespecifik metod för att påvisa och kvantifiera Bt11-transformationshändelsen i sockermajs. Den validerade metoden har utvecklats av det nationella veterinärinstitutet i Norge och av Inra i Frankrike. De material som krävdes för studien (genmodifierade och icke-genmodifierade DNA samt metodspecifika reagenser) har levererats av Syngenta. GFC bedömde att metoden lämpade sig för det avsedda ändamålet med hänsyn till de förfarandekriterier som föreslagits av ENGL för de metoder som framlagts för att överensstämma med regelverket såväl som med nuvarande vetenskapliga ståndpunkt när det gäller tillfredsställande förmåga hos metoden. Såväl metoden som valideringsresultaten har offentliggjorts.

(10) Referensmaterial för sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 har framställts av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC).

(11) Sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 och de livsmedel vilka som ingrediens innehåller sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 skall märkas i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1829/2003 och skall underkastas de spårbarhetskrav som fastställs i förordning 1830/2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG [10].

[10] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

(12) Information om identifikationen av sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11, inbegripet den validerade metoden för påvisning och det referensmaterial, som ingår i bilagan skall finnas i det register som i enlighet med artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003 skall upprättas av kommissionen.

(13) Genetiskt modifierad majs Bt11 har enligt artiklarna 11.1 och 20.3 c i Cartagena-protokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald anmälts till Förmedlingscentrum för biosäkerhet.

(14) Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte avgivit ett positivt yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 (nedan benämnd "produkten") får, som den betecknas och specificeras i bilagan, utsläppas på gemenskapsmarknaden som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens.

Artikel 2

Produkten skall märkas som "genetiskt modifierad sockermajs" i enlighet med de märkningskrav som fastställs i artikel 13 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 3

Produkten och den information som ingår i bilagan skall införas i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till Syngenta Seeds BV, Nederländerna, som representant för Syngenta Seeds AG, Schweiz. Det skall träda i kraft den 18 april 2004. Det skall gälla i 10 år.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordförande

[...]

BILAGA

INFORMATION SOM SKALL INFÖRAS I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER

(a) Tillståndsinnehavare:

Namn: Syngenta Seeds BV

Adress: Westeinde 62, Enkhuizen, Nederländerna

gällande: Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Schweiz

(b) Beteckning och specifikation av produkten:

Sockermajs, färsk eller konserverad, som är resultat av traditionellt utförda korsningar mellan traditionellt odlad majs och genetiskt modifierad majs linje Bt11 och som innehåller:

- en syntetisk version av genen cryIA (b) från HD1-stammen av Bacillus thuringiensis kurstaki reglerad av 35S-promotorn från blomkålsmosaikvirus, och en IVS 6-intron från den gen som kodar för majsens alkoholdehydrogenas samt terminatorsekvensen från nopalinsyntasgenen från Agrobacterium tumefaciens, och

- en syntetisk version av pat-genen från Streptomyces viridochromogenes, reglerad av 35S-promotorn från blomkålsmosaikvirus, en IVS-intron från den gen som kodar för majsens alkoholdehydrogenas samt terminatorsekvensen från nopalinsyntasgenen från Agrobacterium tumefaciens.

(c) Märkning: "Genetiskt modifierad sockermajs"

(d) Metod för påvisning:

- Kvantitativ, i realtid händelsespecifik, PCR-baserad metod för genetiskt modifierad Bt11 sockermajs, offentliggjord i European Food Research and Technology, vol. 216/2003, sidorna 347-354.

- Validerad av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC) i samarbete med Europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL), offentliggjord i .

- Referensmaterial: IRMM-412R, framställt av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC).

(e) Unik identifieringskod: SYN-BT Ø11-1

(f) Information som krävs enligt bilaga II till Cartagena-protokollet:

Förmedlingscentrum för biosäkerhet, Record ID 1240 (se: )

(g) Villkor eller begränsningar för produktens utsläppande på marknaden:

Ej tillämpliga

(h) Övervakningsplan för påverkan på miljön:

Ej tillämplig