MOTIVERING

1.BAKGRUND TILL FÖRSLAGET

•Motiv och syfte med förslaget

De mycket speciella erfarenheterna av covid-19-pandemin har visat att unionen för närvarande har begränsad förmåga att samordna arbetet för att säkerställa tillgången på och underlätta utvecklingem av läkemedel och medicintekniska produkter.

Under covid-19-krisen har det varit nödvändigt att hitta tillfälliga lösningar för att begränsa risken för brist på läkemedel och medicintekniska produkter som respiratorer, kirurgiska munskydd och testkit för covid-19. Dessa mekanismer fungerade under krisen tack vare villkorade arrangemang mellan de inblandade aktörerna (medlemsstaterna, kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel, tillverkarna av medicintekniska produkter och de auktoriserade representanterna). I vissa fall har kommissionen och läkemedelsmyndigheten tvingats ta på sig uppgifter som ställer krav på tillfälliga arbetsmetoder. För att dessa lösningar ska bli effektiva och förutsebara bör de olika enheternas respektive roller och skyldigheter klargöras och förankras i det tillämpliga regelverket.

När det gällde ett antal läkemedel som förväntades behandla eller förebygga covid-19 hade läkemedelsmyndigheten inte alltid tillgång till tillräckliga hälsodata för att kunna utarbeta samordnade rekommendationer i unionen. Läkemedelsmyndigheten har gjort sitt yttersta för att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om utvecklingen av läkemedlen och deras förmåga att bekämpa covid-19, men utanför en formell krishanteringsstruktur och utan att kunna dra nytta av snabba förfaranden för vetenskaplig rådgivning och skyldigheter för medlemsstater och utvecklare att samarbeta. Framför allt har utvecklarna pekat på att vissa aspekter av kliniska prövningar inte är harmoniserade, vilket huvudsakligen beror på att varje prövning måste godkännas separat i varje medlemsstat.

Det bör också föreskrivas en lämplig ram till stöd för arbetet i expertpanelerna för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 för att säkerställa att dessa paneler på ett effektivt och ändamålsenligt sätt kan ge vetenskaplig rådgivning som är relevant för krisberedskap och krishantering, förutom deras huvudsakliga uppgift att lämna yttranden om anmälda organs kontroll av de kliniska bedömningarna och prestandabedömningarna av vissa medicintekniska högriskprodukter, däribland vissa produkter för in vitro-diagnostik. Denna typ av rådgivning är mycket viktig för krisberedskap och krishantering, t.ex. i samband med covid-19-pandemin för omställning av produktionslinjer till snabb produktion av respiratorer med tekniska och säkerhetsmässiga minimispecifikationer.

Därför bör det fastställas en tydlig ram för läkemedelsmyndighetens arbete inför och under hot mot folkhälsan och andra större händelser, för att öka unionens förmåga att snabbt, effektivt och samordnat reagera på sådana krissituationer. Tonvikten bör ligga på stark beredskap så att läkemedelsmyndigheten är effektiv och operativ vid hot mot folkhälsan. Denna beredskap kan uppnås genom utveckling av gemensamma verktyg och överenskomna metoder för övervakning, rapportering och uppgiftsinsamling. Det är också mycket viktigt att samla in uppgifter om de viktiga läkemedel och medicintekniska produkter som mest sannolikt kommer att påverkas av ett hälsohot eller andra större händelser. Därigenom bygger förslaget till förordning på erfarenheten hittills av covid-19-pandemin och på tillfälliga lösningar under de senaste månaderna och hanteringen av tidigare större händelser i samband med den incidenthanteringsplan som upprättats. Som en del av denna plan har Europeiska tillsynsnätverkets incidenthanteringsplan för humanläkemedel (EU Regulatory Network Incident Management Plan for medicines for human use) utvecklats (nätverket för granskning av incidenter, Incident Review Network/IRN). Denna struktur används för att fortlöpande övervaka händelser och ny information, för att se över konsekvenserna för folkhälsan och vidta erforderliga rutinåtgärder för att avhjälpa situationen. IRN:s fortsatta verksamhet kommer att ta hänsyn till den nya struktur i kristider som ska tillhandahållas av styrgruppen för läkemedel som inrättas genom förslaget till förordning. Förslaget till förordning kompletterar och vidareutvecklar de centrala uppgifter som redan ålagts läkemedelsmyndigheten i inrättandeförordningen, nämligen att ge vetenskaplig rådgivning och bedöma läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som ett led i godkännandeprocessen.

Förslagets allmänna mål är att

1.säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor genom att stärka unionens förmåga att hantera och vidta åtgärder mot sådana hot mot folkhälsan som påverkar läkemedel och medicintekniska produkter,

2.bidra till att säkerställa att den inre marknaden för dessa produkter fungerar smidigt under hot mot folkhälsan.

Förslagets särskilda mål är att

1.övervaka och minska potentiella eller faktiska brister på läkemedel och medicintekniska produkter som betraktas som kritiska för att avhjälpa ett specifikt hot mot folkhälsan, eller när det gäller läkemedel, andra större händelser som kan få allvarliga följder för folkhälsan,

2.säkerställa snabb utveckling av säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet med särskild tonvikt på att avhjälpa ett specifikt hot mot folkhälsan,

3.säkerställa välfungerande expertpaneler för bedömningen av vissa medicintekniska högriskprodukter och för att få viktig rådgivning om krisberedskap och krishantering när det gäller medicintekniska produkter.

•Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området

Förslaget ingår i ett paket med närliggande åtgärder och kommer att bli en del av unionens övergripande hälsoinsatser mot covid-19-pandemin och förstärka ramverket för krishantering. Fastställandet av ett hot mot folkhälsan i enlighet med förslaget till förordning om gränsöverskridande hot mot folkhälsan skulle leda till aktivering av de strukturer som föreskrivs i det här förslaget. Den föreslagna övervakningen av potentiella eller faktiska brister på läkemedel och medicintekniska produkter ger en tydlig evidensbas som underlag för beslut om behovet av medicinska motåtgärder enligt det förslaget till förordning.

De föreslagna åtgärderna kompletterar också den omfattande unionslagstiftningen på området för läkemedel och medicintekniska produkter genom att stödja den fortsatta tillämpningen av den lagstiftningen i kristider. Förslaget stöder tillämpningen av den gällande lagstiftningen om kliniska prövningar genom att underlätta utvecklingen av läkemedel som kan bidra till att behandla, förebygga eller diagnosticera en sjukdom som orsakar en folkhälsokris. Läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna kan använda yttranden och rekommendationer om sådana läkemedel i reglering som leder till att läkemedlen godkänns för användning i EU. Genom att föreskriva en permanent struktur inom läkemedelsmyndigheten för expertpanelernas verksamhet gör förslaget det möjligt att på begäran snabbt ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd vid kriser och att stödja bedömningar av vissa medicintekniska högriskprodukter.

Förslaget till förordning väntas också bidra indirekt till EU:s prioriteringar för internationellt samarbete inom det globala hälsoområdet, även om det inte är en central del av förslaget. Genom krisarbetsgruppens arbete kommer förslaget till förordning inte bara att stödja medlemsstaterna utan också partnerländerna att utveckla och få tillgång till potentiella behandlingar och vacciner under hot mot folkhälsan, och därigenom stärker det hälso- och sjukvårdssystemen och den globala beredskapen och insatskapaciteten när det gäller hälsosäkerhet.