Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat /* KOM/2012/08 slutlig - 2012/0007 (COD) */





MOTIVERING 1. Genom beslut av den 1 april 1987[1] gav kommissionen sina avdelningar i uppdrag att kodifiera akter senast efter det att de ändrats för tionde gången. Den underströk samtidigt att detta är en minimiregel och att avdelningarna bör sträva efter att kodifiera de texter som de har ansvar för med ännu kortare mellanrum för att göra bestämmelserna klara och begripliga. 2. Kodifieringen av Europaparlaments och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat[2] har påbörjats av kommissionen. Det nya direktivet skulle ha ersatt de olika rättsakter som omfattas av kodifieringen[3]. 3. Under tiden har Lissabonfördraget trätt i kraft. Artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) ger lagstiftaren möjlighet att till kommissionen delegera befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av en lagstiftningsakt. Akter som antas av kommissionen på detta sätt kallas enligt terminologin i EUF-fördraget ”delegerade akter” (artikel 290.3). 4. Direktiv 1999/45/EG innehåller en bestämmelse avseende vilken en sådan delegering av befogenhet skulle vara lämplig. Det är därför lämpligt att kodifieringen av direktiv 1999/45/EG övergår till att bli en omarbetning så att nödvändiga ändringar kan införas. 5. Detta förslag till omarbetning har utarbetats på grundval av en föregående konsolidering på 22 officiella språk av direktiv 1999/45/EG och dess ändringsrättsakter, som genomförts av Europeiska unionens publikationsbyrå med hjälp av ett databehandlingssystem. I de fall artiklarna har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och nya artikelnumren av en tabell i bilaga IX till det omarbetade direktivet. ê 1999/45/EG (anpassad) 2012/0007 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (omarbetning) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel Ö 114 Õ, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[4], i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet[5], och av följande skäl: ò ny (1) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat[6] har ändrats flera gånger[7] på ett väsentligt sätt. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas. (2) Tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat är nödvändig för att fastställa lika konkurrensvillkor och för en fungerande inre marknad. ê 1999/45/EG skäl 3 (anpassad) (3) De åtgärder för tillnärmning av de av medlemsstaternas bestämmelser som påverkar den inre marknadens funktion Ö bör Õ utgå från en hög skyddsnivå i den mån de rör hälsa och säkerhet samt skydd av människor och miljö. Detta direktiv Ö bör Õ samtidigt garantera Ö ett skydd för Õ allmänheten, särskilt personer som kommer i kontakt med farliga preparat i sitt arbete eller genom sin fritidsverksamhet, Ö samt för Õ konsumenter och miljön. ê 1999/45/EG skäl 8 (anpassad) (4) Antalet djur som används för försök bör minimeras i enlighet med bestämmelserna i Ö Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Õ[8]. Ö Enligt artikel 4.1 i det direktivet ska medlemsstaterna säkerställa att en vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi, som inte innebär användning av levande djur, när så är möjligt används i stället för ett försök i det direktivets mening, definierat som all användning, invasiv eller icke-invasiv, av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller okänt resultat, eller för undervisningsändamål, som kan vålla djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som, eller i större utsträckning än, ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis. Õ I det här direktivet används därför resultat från bestämningar av toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper endast när dessa redan är kända och direktivet medför ingen skyldighet att utföra ytterligare djurförsök. ê 1999/45/EG skäl 14 (anpassad) (5) Även om ammunition inte omfattas av det här direktivet kan sprängämnen som saluförs i syfte att åstadkomma explosioner eller pyrotekniska effekter utgöra en hälsofara på grund av sin kemiska sammansättning. Det är därför nödvändigt att som en del av ett öppet informationsförfarande klassificera dem Ö i enlighet med detta direktiv Õ och förse dem med ett säkerhetsdatablad i enlighet med Ö Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG[9], Õ samt märka dem i enlighet med de internationella bestämmelser som gäller för transport av farliga varor. ê 1999/45/EG skäl 12 (anpassad) (6) I Ö Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG Õ[10] och i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden[11] Ö föreskrivs Õ, i motsats till vad som gäller för kemiska preparat som omfattas av det här direktivet, bestämmelser om ett godkännandeförfarande för varje produkt på grundval av en dokumentation som läggs fram av den sökande och en bestämning som utförs av den behöriga myndigheten i varje medlemsstat. Detta godkännandeförfarande omfattar vidare en kontroll, särskilt av klassificering, förpackning och märkning av varje produkt innan den släpps ut på marknaden. Som en del av ett öppet och tydligt informationsförfarande bör växtskyddsmedel Ö och biocidprodukter Õ klassificeras och märkas i enlighet med bestämmelserna i det här direktivet samt förses med en bruksanvisning i överensstämmelse med resultatet av den bedömning som utförs i enlighet med Ö förordning (EG) nr 1107/2009 och direktiv 98/8/EG Õ. Det bör säkerställas att märkningen uppfyller den höga skyddsnivå som eftersträvas genom såväl det här direktivet som Ö förordning (EG) nr 1107/2009 eller direktiv 98/8/EG Õ. Ett säkerhetsdatablad måste också utarbetas för växtskyddsmedel Ö och biocidprodukter Õ i enlighet med Ö förordning (EG) nr 1907/2006 Õ. ê 1999/45/EG skäl 5 (7) Det är nödvändigt att ange koncentrationsgränser uttryckta i volym/volymprocent med avseende på preparat som saluförs i gasform. ê 1999/45/EG skäl 9 (8) Det är nödvändigt att fastställa vilka mänskliga erfarenheter som kan beaktas vid bedömningen av ett preparats hälsofarlighet. Om kliniska studier kan godtas är det under förutsättning att dessa studier har utförts i enlighet med Helsingforsdeklarationen och OECD:s riktlinjer för god klinisk sed. ê Rättelse 1907/2006 skäl 57, (EUT L 136, 29.5.2007, s. 3) (anpassad) (9) Eftersom det befintliga säkerhetsdatabladet redan används som ett kommunikationsverktyg inom distributionskedjan för ämnen och beredningar Ö och då det har Õ vidareutvecklats och Ö gjorts Õ till en integrerad del av det system som inrättats genom förordning Ö (EG) nr 1907/2006, bör det utgå från detta direktiv Õ. ê Rättelse 2006/121/EG skäl 1, (EUT L 136, 29.5.2007, s. 281) (anpassad) (10) Ö Till följd av antagandet av Õ förordning (EG) nr 1907/2006 Ö har Õ rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[12] anpassats och dess regler om anmälningsplikt och riskbedömning när det gäller kemikalier Ö har Õ upphört att gälla. Ö Det här direktivet bör anpassas i enlighet med detta. Õ ê 440/2008 skäl 2 (anpassad) (11) Bilaga V till direktiv 67/548/EEG, Ö som fastställer metoder för bestämning av de fysikalisk-kemiska egenskaperna, toxiciteten och ekotoxiciteten för ämnen och preparat, Õ har upphävts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG[13], med verkan från och med den 1 juni 2008. Ö Hänvisningarna till den bilagan i detta direktiv bör anpassas i enlighet med detta. Õ ê 1272/2008 skäl 53 (anpassad) (12) För att fullt ut beakta arbetet och erfarenheterna i samband med direktiv 67/548/EEG, däribland klassificering och märkning av särskilda ämnen som är förtecknade i bilaga I till Ö det direktivet Õ, bör alla harmoniserade klassificeringar som nu finns omvandlas till nya harmoniserade klassificeringar enligt de nya kriterierna. Eftersom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006[14] börjar tillämpas först senare, och de harmoniserade klassificeringarna enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG behövs för klassificeringen av ämnen och blandningar under övergångsperioden, bör dessutom alla befintliga harmoniserade klassificeringar införas oförändrade i en bilaga till Ö den Õ förordningen. Genom att alla framtida harmoniserade klassificeringar omfattas av Ö den Õ förordningen bör man kunna undvika inkonsekvenser i fråga om harmoniserade klassificeringar av samma ämne enligt befintliga och nya kriterier. ê 2006/8/EG skäl 1 (anpassad) (13) Preparat som består av fler än ett av de ämnen som i Ö tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 Õ klassificeras som cancerogena, mutagena och/eller reproduktionstoxiska måste Ö tidigare Õ märkas med riskfraser (R‑fraser) som anger klassificering i både kategori 1 eller 2 och 3. Men märkning med två R‑fraser ger ett motsägelsefullt budskap. Därför bör preparat bara klassificeras i och märkas med den högre kategorin. ê 2001/60/EG skäl 2 (anpassad) (14) Ö Hänvisningarna till R-fras R40 i direktiv 67/548/EEG ändrades Õ genom kommissionens direktiv 2001/59/EG[15] när Ö R-fras R40 var Õ tillskriven cancerframkallande ämnen i kategori 3. Den gamla ordalydelsen Ö i R-fras R40 blev Õ R68 och Ö användes Õ för mutagena ämnen i kategori 3 och för vissa ämnen med icke-dödliga bestående effekter. Ö Hänvisningarna till R-fras R40 i detta direktiv bör anpassas i enlighet med detta. Õ ê 2001/60/EG skäl 3 (anpassad) (15) Bilaga VI till direktiv 67/548/EEG Ö i dess lydelse enligt direktiv 2001/59/EG ger Õ tydliga instruktioner när det gäller klassificering av frätande ämnen och preparat. Ö I detta direktiv bör preparat därför klassificeras Õ i enlighet med detta. ê 2001/60/EG skäl 4 (anpassad) (16) Det är känt att cementpreparat som innehåller krom (VI) kan orsaka allergiska reaktioner under vissa omständigheter. Sådana preparat Ö bör Õ förses med Ö relevant Õ varningsetikett. ê 2001/60/EG skäl 1 (anpassad) (17) Ö Direktiv 67/548/EEG i dess lydelse enligt Õ kommissionens direktiv 98/98/EG[16] Ö föreskriver Õ nya kriterier och en ny R-fras (R67) för ångor som kan göra att man blir dåsig och omtöcknad. Ö Preparat bör klassificeras och märkas i enlighet med detta Õ. ê 1999/45/EG skäl 7 (anpassad) (18) Kriterier för klassificering och märkning av miljöfarliga ämnen tillsammans med lämpliga symboler, farobeteckningar, riskfraser och skyddsanvisningar som ska användas vid märkning infördes genom Ö rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 om ändring för sjunde gången av direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[17] och genom kommissionens direktiv 93/21/EEG av den 27 april 1993 om anpassning till den tekniska utvecklingen för artonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[18]. Õ Bestämmelser Ö krävs Õ på Ö unionsnivå Õ om klassificering och märkning av preparat med avseende på deras inverkan på miljön. Det är därför nödvändigt att Ö föreskriva Õ en metod för att bedöma ett preparats miljöfarlighet, antingen genom en beräkningsmetod eller genom att bestämma de ekotoxikologiska egenskaperna genom testmetoder under vissa förhållanden. ê 2006/8/EG skäl 2 (anpassad) (19) För ämnen som är mycket toxiska för vattenmiljön (klassificerade som N) och som tilldelas R-fraserna R50 eller R50/53 tillämpas särskilda koncentrationsgränser på ämnen som förtecknas i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, så att faran inte underskattas. Detta skapar en obalans mellan preparat som innehåller ämnen förtecknade i Ö den bilagan Õ, på vilka koncentrationsgränser tillämpas, och preparat som innehåller ämnen vilka ännu ej införts i Ö den bilagan Õ men provisoriskt klassificeras och märks enligt artikel 6 i direktiv 67/548/EEG och på vilka inga koncentrationsgränser tillämpas. Det är därför nödvändigt att se till att koncentrationsgränser tillämpas på samma sätt på alla preparat som innehåller ämnen som är mycket toxiska för vattenmiljön. ê 2006/8/EG skäl 3 (anpassad) (20) I direktiv 2001/59/EG ändrades kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG för klassificering och märkning av ämnen som bryter ned ozon. I sin ändrade lydelse Ö föreskriver Õ bilaga III nu endast Ö tilldelningen av Õ symbolen N tillsammans med R-fras R59. Ö Preparat bör klassificeras och märkas i enlighet med detta. Õ ê 1999/45/EG skäl 20 (21) Konfidentialitet bör garanteras för vissa ämnen som ingår i preparaten och det är därför nödvändigt att inrätta ett system som ger den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden möjlighet att ansöka om att uppgifter om sådana ämnen behandlas konfidentiellt. ê 1999/45/EG skäl 16 (anpassad) (22) Etiketten utgör ett grundläggande redskap för användare av farliga preparat genom att den ger dem den första väsentliga kortfattade informationen. Det är dock nödvändigt att komplettera den med ett dubbelt system för mer detaljerad information som består av dels säkerhetsdatabladet avsett för yrkesmässiga användare Ö som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006, Õ dels de organ som utses av medlemsstaterna och som ansvarar för information för uteslutande medicinska ändamål, både när det gäller botemedel och förebyggande åtgärder. ê 1999/45/EG skäl 4 (23) Behållare som innehåller vissa kategorier av farliga preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten måste vara försedda med barnsäkra förslutningar och/eller en varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. Vissa preparat som inte tillhör dessa farliga kategorier kan ändå på grund av sin sammansättning utgöra en fara för barn. Förpackningar till sådana preparat bör därför vara försedda med barnsäker förslutning. ê 1999/45/EG skäl 15 (anpassad) (24) För att beakta vissa preparat, som trots att de inte betecknas som farliga enligt det här direktivet ändå kan utgöra en fara för användaren, är det nödvändigt att vissa bestämmelser i det här direktivet omfattar sådana preparat. ê 1999/45/EG skäl 6 (anpassad) (25) Detta direktiv innehåller särskilda bestämmelser om märkning som gäller för vissa preparat. För att garantera en tillfredsställande skyddsnivå för människor och miljö Ö bör Õ särskilda bestämmelser om märkning Ö föreskrivas Õ också för vissa preparat som, trots att de inte betecknas som farliga enligt detta direktiv kan utgöra en fara för användaren. ê 1999/45/EG skäl 19 (anpassad) (26) När det gäller preparat som klassificeras som farliga enligt detta direktiv bör medlemsstaterna tillåtas att bevilja vissa undantag från märkningsbestämmelserna om förpackningarna är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning, eller om det rör sig om så små förpackningar eller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för människor eller miljön. I dessa fall bör det också övervägas om en tillnärmning av dessa bestämmelser på Ö unionsnivå Õ är lämplig. ê 1999/45/EG skäl 13 (27) I fråga om miljömärkning är det lämpligt att föreskriva att särskilda undantag eller särskilda bestämmelser får beslutas i särskilda fall där det kan påvisas att dessa produkttypers totala miljöpåverkan är lägre än motsvarande produkttypers. ò ny (28) I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av detta direktiv, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på att besluta om undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning, att besluta om åtgärder inom ramen för särskilda bestämmelser för märkning av vissa preparat och att anpassa bilagorna till den tekniska utvecklingen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. (29) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[19]. (30) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga VIII. ê 1999/45/EG HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Syfte och räckvidd 1. Syftet med detta direktiv är en tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar med avseende på klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat och på tillnärmning av särskilda bestämmelser för vissa preparat som kan utgöra en fara, oavsett om de är klassificerade som farliga enligt detta direktiv, när sådana preparat släpps ut på marknaden i medlemsstaterna. 2. Detta direktiv ska tillämpas på preparat som ê 1999/45/EG (anpassad) a) innehåller minst ett Ö farligt Õ ämne Ö i den mening som avses i Õ artikel 2 Ö och Õ ê 1999/45/EG b) anses som farliga enligt artikel 5, 6 eller 7. ê 1999/45/EG (anpassad) 3. De särskilda bestämmelser Ö som anges Õ i artikel 9 och bilaga IV, Ö och de som anges Õ i artikel 10 och bilaga V Ö ska också tillämpas på preparat som inte anses som farliga enligt artikel 5, 6 eller 7 men som ändå kan utgöra en specifik fara Õ. 4. Utan att det påverkar tillämpningen av Ö förordning (EG) nr 1107/2009 Õ ska artiklarna om klassificering, förpackning Ö och Õ märkning i detta direktiv tillämpas på växtskyddsmedel. ê 1999/45/EG 5. Detta direktiv ska inte tillämpas på följande preparat i bruksfärdigt skick, avsedda för slutanvändaren: a) Veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel, som de definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG[20] och 2001/83/EG[21]. b) Kosmetiska produkter som de definieras i rådets direktiv 76/768/EEG[22]. c) Blandningar av ämnen som i form av avfall omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG[23]. d) Livsmedel. e) Djurfoder. f) Preparat som innehåller radioaktiva ämnen, som de definieras i rådets direktiv 96/29/Euratom[24]. ê 1999/45/EG (anpassad) g) Medicintekniska produkter som är invasiva eller som används direkt på kroppen i den utsträckning som det i Ö unionsföreskrifter Õ fastställs bestämmelser om klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat vilka säkerställer samma nivå på information och skydd som det här direktivet. ê 1999/45/EG 6. Detta direktiv ska inte tillämpas på a) transport av farliga preparat på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg, b) preparat under transitering som är under överinseende av tullmyndighet, såvida de inte genomgår någon behandling eller förädling. Artikel 2 Definitioner ê 1999/45/EG (anpassad) 1. I detta direktiv Ö gäller följande definitioner Õ: ê 1999/45/EG a) ämnen: kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller framställd form, inklusive eventuella tillsatser nödvändiga för att bevara produkternas stabilitet och eventuella föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att detta påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. b) preparat: blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen. c) polymer: ett ämne bestående av molekyler, som kännetecknas av sammankoppling av en eller fler monomerenheter och utgörs av en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant, och som består av mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. Molekylerna ska vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. I denna definition avses med ”monomerenhet” en monomers form i en polymer efter reaktionen. ê 1999/45/EG (anpassad) d) släppa ut på marknaden: tillhandahållande till tredje man. I detta direktiv ska import till Ö unionens Õ tullområde likställas med att släppa ut på marknaden. e) vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden; häri innefattas såväl fastställandet av inneboende egenskaper, verkan och effektivitet som vetenskapliga undersökningar i samband med produktutveckling. f) processinriktad forskning och utveckling: vidareutvecklandet av ett ämne, varvid användningsområden för ämnet testas genom pilotförsök eller provtillverkning. g) EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): Europeisk förteckning över befintliga marknadsförda kemiska ämnen. Denna lista utgör en fullständig förteckning över de ämnen som anses finnas på Ö unionsmarknaden Õ den 18 september 1981. ê 1999/45/EG 2. Med ”farliga” avses i detta direktiv följande ämnen och preparat: a) Explosiva ämnen och preparat: fasta och flytande ämnen och preparat samt ämnen och preparat i pasta- eller geléform som även utan närvaro av atmosfäriskt syre kan ge upphov till en exoterm reaktion och därvid snabbt avge gaser, och som under angivna testförhållanden detonerar, snabbt deflagrerar eller exploderar vid uppvärmning när delvis inneslutna. b) Oxiderande ämnen och preparat: ämnen och preparat som i kontakt med andra ämnen, i synnerhet brandfarliga ämnen, ger upphov till en kraftig exoterm reaktion. c) Synnerligen brandfarliga ämnen och preparat: flytande ämnen och preparat som har ytterst låg flampunkt och låg kokpunkt samt gasformiga ämnen och preparat som är antändbara i kontakt med luft i rumstemperatur och under normalt lufttryck. d) Mycket brandfarliga ämnen och preparat: i) ämnen och preparat som kan bli heta och slutligen fatta eld i kontakt med luft i rumstemperatur utan tillförsel av energi, eller ii) fasta ämnen och preparat som lätt fattar eld vid kortvarig kontakt med en antändningskälla och som fortsätter att brinna eller förbrukas även sedan kontakten med antändningskällan upphört, eller iii) flytande ämnen och preparat med mycket låg flampunkt, eller iv) ämnen och preparat som i kontakt med vatten eller fuktig luft utvecklar synnerligen brandfarliga gaser i farliga mängder. e) Brandfarliga ämnen och preparat: flytande ämnen och preparat med låg flampunkt. f) Mycket giftiga ämnen och preparat: ämnen och preparat som i mycket små mängder vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden leder till döden eller ger akuta eller kroniska skador. g) Giftiga ämnen och preparat: ämnen och preparat som i små mängder vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden leder till döden eller ger akuta eller kroniska skador. h) Hälsoskadliga ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan leda till döden eller ger akuta eller kroniska skador. i) Frätande ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid kontakt med levande vävnader kan förstöra dessa. j) Irriterande ämnen och preparat: ämnen och preparat som ej är frätande men som vid direkt, långvarig eller upprepad kontakt med hud eller slemhinnor kan orsaka inflammation. k) Sensibiliserande ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning eller upptagning genom huden kan framkalla överkänslighet, så att karakteristiska symptom uppstår vid förnyad exponering för ämnet eller preparatet. l) Cancerogena ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomsten av cancer. m) Mutagena ämnen och preparat: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomsten av ärftliga genetiska defekter. n) Ämnen och preparat skadliga för fortplantningen: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomsten av icke ärftliga skador på avkomman och/eller en försämring av den manliga eller kvinnliga fortplantningsfunktionen eller -förmågan. o) Miljöfarliga ämnen och preparat: ämnen och preparat som om de kommer ut i miljön utgör eller kan utgöra en omedelbar eller fördröjd fara för en eller flera delar av miljön. Artikel 3 Fastställande av farliga egenskaper hos preparat 1. Bedömningen av ett preparats farlighet ska baseras på fastställandet av dess a) fysikalisk-kemiska egenskaper, b) egenskaper som påverkar hälsan, c) egenskaper som påverkar miljön. ê 1999/45/EG (anpassad) Dessa olika egenskaper ska fastställas i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7. ê 1999/45/EG När laboratorieförsök genomförs ska de utföras på preparatet i den form som det har när det släpps ut på marknaden. ê 1999/45/EG (anpassad) è1 1272/2008 artikel 56.1 (anpassad) 2. När farliga egenskaper fastställs i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7 ska samtliga ämnen som är farliga Ö i den mening som avses i Õ artikel 2 Ö och särskilt följande Õ beaktas i enlighet med de bestämmelser som anges i den använda metoden a) Ö ämnen som förtecknas Õ i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç, b) Ö ämnen som Õ har fått en provisorisk klassificering och märkning av den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 6 i direktiv 67/548/EEG. ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 a 3. För de preparat som omfattas av det här direktivet ska de farliga ämnen beaktas som avses i punkt 2 och som klassificeras som farliga på grund av den inverkan de har på hälsan och/eller miljön, oavsett om de har formen av föroreningar eller tillsatser, när deras koncentration är lika med eller högre än den koncentration som anges i följande tabell, utom när lägre värden fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller i del B i bilaga II eller i del B i bilaga III till det här direktivet, om inte annat anges i bilaga V till det här direktivet. Farlighetskategorier för ämnen || Koncentration som ska beaktas gasformiga preparat volymprocent || andra preparat viktprocent Mycket giftigt || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Giftigt || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Cancerframkallande, Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutagent, Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Reproduktionstoxiskt, Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Farligt || ≥ 0,2 || ≥ 1 Frätande || ≥ 0,02 || ≥ 1 Irriterande || ≥ 0,2 || ≥ 1 Sensibiliserande || ≥ 0,2 || ≥ 1 Cancerframkallande, kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutagent, kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Reproduktionstoxiskt, kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Miljöfarligt, N || || ≥ 0,1 Miljöfarligt, ozon || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Miljöfarligt || || ≥ 1 Artikel 4 Allmänna principer för klassificering och märkning 1. Klassificeringen av farliga preparat efter graden av farlighet och typen av risk ska baseras på definitionerna av farlighetskategorier i artikel 2. 2. De allmänna principerna för klassificering och märkning av preparat ska tillämpas enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, om inte andra kriterier som anges i artiklarna 5, 6, 7 eller 10 och i de motsvarande bilagorna till det här direktivet tillämpas. Artikel 5 Bedömning av risker som är knutna till fysikalisk-kemiska egenskaper ê 1999/45/EG (anpassad) 1. De risker som är knutna till ett preparats fysikalisk-kemiska egenskaper ska bedömas genom att, med hjälp av de metoder som närmare anges i del A i bilagan till rådets förordning (EG) nr 440/2008[25], de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering och märkning enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv Ö 67/548/EEG Õ. 2. Trots vad som föreskrivs i punkt 1 behöver det inte fastställas om ett preparat är explosivt, oxiderande, synnerligen brandfarligt, mycket brandfarligt eller brandfarligt under förutsättning att a) ingen av preparatets beståndsdelar har sådana egenskaper och om det, på grundval av de uppgifter som tillverkaren har tillgång till, är föga troligt att preparatet kommer att medföra sådana risker, b) det finns vetenskapliga bevis som, för det fall en sammansättning av ett preparat med känd sammansättning ändras, tyder på att en ny bestämning av riskerna inte kommer att leda till att klassificeringen ändras, c) preparatet, om det släpps ut på marknaden i form av en aerosol, uppfyller bestämmelserna i artikel 8.1a i rådets direktiv 75/324/EEG[26]. 3. Ö För Õ vissa fall, Ö där Õ metoderna i del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 inte är lämpliga, Ö föreskrivs Õ alternativa beräkningsmetoder i del B i bilaga I till det här direktivet. 4. Vissa undantag från användningen av de metoder som Ö föreskrivs Õ i del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 anges i del A i bilaga I till det här direktivet. 5. De risker som kan hänföras till de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos ett preparat som omfattas av Ö förordning (EG) nr 1107/2009 Õ ska bedömas genom att de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper ska fastställas med hjälp av de metoder som Ö föreskrivs Õ i del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, om inte andra internationellt erkända metoder är godtagbara enligt bestämmelserna i Ö kommissionens förordningar (EU) nr 544/2011[27] och (EU) nr 545/2011[28] Õ. Artikel 6 Bedömning av hälsofarlighet 1. Ett preparats hälsofarlighet ska bedömas med hjälp av ett eller flera av följande förfaranden: a) Genom en konventionell metod som beskrivs i bilaga II. b) Genom att de av preparatets toxikologiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper ska fastställas med hjälp av de metoder som Ö föreskrivs Õ i del B i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 om inte, när det gäller växtskyddsmedel, andra internationellt erkända metoder är godtagbara enligt bestämmelserna i Ö förordningarna (EU) nr 544/2011 och (EU) nr 545/2011 Õ. 2. Utan att det påverkar tillämpningen av Ö förordning (EG) nr 1107/2009 Õ får de metoder som anges i punkt 1 b användas, under förutsättning att de är motiverade eller särskilt godkända i enlighet med artikel 12 i direktiv 86/609/EEG, endast om den person som är ansvarig för att släppa ut preparatet på marknaden vetenskapligt kan påvisa att preparatets toxikologiska egenskaper inte kan fastställas korrekt med hjälp av metoden som anges i punkt 1 a eller med utgångspunkt i befintliga resultat från djurförsök. När en toxikologisk egenskap fastställs med hjälp av de metoder som anges i punkt 1 b i syfte att inhämta nya uppgifter, ska testet utföras enligt principerna för god laboratoriesed i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG[29] och enligt bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG, särskilt artiklarna 7 och 12 i detta. När en toxikologisk egenskap har fastställts på grundval av de båda metoder som anges i punkt 1 a och punkt 1 b, ska resultatet från den metod som anges i punkt 1 b användas för att klassificera preparatet, om det inte rör sig om cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter då endast metoden som anges i punkt 1 a får användas, om inte annat föreskrivs i punkt 3. Den eller de av preparatets toxikologiska egenskaper som inte bedöms med hjälp av den metod som anges i punkt 1 b ska bedömas enligt den metod som anges i punkt 1 a. 3. När det vidare kan påvisas genom epidemiologiska studier, genom vetenskapliga fallstudier som anges i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG eller genom statistiskt belagd erfarenhet, såsom bedömning av uppgifter från giftinformationscentraler eller avseende yrkessjukdomar – att de toxikologiska effekterna på människor skiljer sig från dem som användning av de metoder som föreskrivs i punkt 1 indikerar, ska preparatet klassificeras efter vilka effekter det har på människor, – att en konventionell bestämning på grund av sådan inverkan såsom potentiering leder till en underskattning av den toxikologiska risken, ska hänsyn tas till sådana effekter när preparatet klassificeras. – att en konventionell bestämning på grund av sådan inverkan såsom antagonism leder till en överskattning av den toxikologiska risken, ska hänsyn tas till sådana effekter när preparatet klassificeras. 4. För preparat med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av Ö förordning (EG) nr 1107/2009 Õ, som klassificeras enligt den metod som anges i punkt 1 b, ska Ö en ny bedömning av Õ hälsofarligheten Ö genomföras Õ med hjälp av de metoder som anges i en av punkterna 1 a eller 1 b, när – tillverkaren ändrar sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, av en eller flera av de hälsofarliga beståndsdelarna enligt följande tabell: Intervall för beståndsdelens ursprungliga koncentration || Tillåten variation i beståndsdelens ursprungliga koncentration ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – tillverkaren ändrar sammansättningen genom att byta ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga enligt definitionerna som anges i artikel 2. Denna nya Ö bedömning Õ ska tillämpas om det inte finns vetenskapliga bevis som tyder på att en förnyad Ö bedömning Õ av farlighet inte kommer att leda till en ändrad klassificering. Artikel 7 Bedömning av miljöfarlighet 1. Ett preparats miljöfarlighet ska bedömas med hjälp av ett eller flera av följande förfaranden: a) Genom en konventionell metod som beskrivs i bilaga III. b) Genom att fastställa de av preparatets farliga egenskaper för miljön som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper ska fastställas med hjälp av de metoder som fastställs i del C i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 om inte, när det gäller växtskyddsmedel, andra internationellt erkända metoder kan godkännas enligt bestämmelserna i Ö förordningarna (EU) nr 544/2011 och (EU) nr 545/2011 Õ. Utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser om krav på tester Ö som fastställs i eller i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 Õ beskrivs villkoren för tillämpningen av testmetoderna i del C i bilaga III till det här direktivet. 2. När en ekotoxikologisk egenskap fastställs enligt en av de metoder som anges i punkt 1 b i syfte att inhämta nya uppgifter, ska testet genomföras enligt principerna för god laboratoriesed i enlighet med direktiv 2004/10/EG och enligt bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG. Om miljöfarligheten har bestämts i enlighet med båda de ovannämnda förfarandena, ska resultatet från de metoder som anges i punkt 1 b användas för att klassificera preparatet. 3. För preparat med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av Ö förordning (EG) nr 1107/2009 Õ, som klassificeras enligt den metod som anges i punkt 1 b, ska en ny Ö bedömning Õ av miljöfarligheten genomföras med hjälp av antingen den metod som anges i punkt 1 a eller den metod som anges i punkt 1 b, när – tillverkaren ändrar sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, av en eller flera av de farliga beståndsdelarna enligt följande tabell: Intervall för beståndsdelens ursprungliga koncentration || Tillåten variation i beståndsdelens ursprungliga koncentration ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – tillverkaren ändrar sammansättningen genom att byta ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga eller inte enligt definitionerna som anges i artikel 2. Denna nya bedömning ska tillämpas om det inte finns vetenskapliga bevis som tyder på att en förnyad bedömning av farlighet inte kommer att leda till en ändrad klassificering. Artikel 8 Medlemsstaternas uppgifter och skyldigheter 1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de preparat som omfattas av detta direktiv endast kan släppas ut på marknaden om de överensstämmer med detta direktiv. 2. I syfte att säkerställa överensstämmelse med detta direktiv får medlemsstaternas myndigheter begära upplysningar om preparatets sammansättning samt andra relevanta upplysningar från varje person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden. 3. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de personer som är ansvariga för att preparatet släpps ut på marknaden ställer följande till förfogande för medlemsstaternas myndigheter: a) De uppgifter som används för klassificering och märkning av preparatet. b) Alla relevanta uppgifter om förpackningskrav i enlighet med artikel 9 c, däribland intyget från ett provningslaboratorium i enlighet med del A i bilaga IX till direktiv 67/548/EEG. c) De uppgifter som har använts för att utarbeta säkerhetsdatabladet enligt artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006. 4. Medlemsstaterna och kommissionen ska utbyta information om namnet på och fullständig adress till den eller de nationella myndigheter som är ansvariga för att meddela och utbyta upplysningar Ö som rör den praktiska tillämpningen av Õ detta direktiv. Artikel 9 Förpackning 1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att a) preparat enligt artikel 1.2 och preparat som omfattas av bilaga IV enligt artikel 1.3 endast får släppas ut på marknaden om förpackningen uppfyller följande krav: i) Förpackningen ska vara så utformad och konstruerad att innehållet inte kan läcka ut; detta krav gäller inte om särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivs. ii) Materialet som utgör förpackningen och förslutningarna ska inte kunna angripas av innehållet eller bilda farliga föreningar med detta. iii) Förpackningen och förslutningarna ska i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och att de med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen. iv) Behållare som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig ska vara så utformade att förpackningen kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut. b) behållare som innehåller preparat enligt artikel 1.2 och preparat som omfattas av bilaga IV enligt artikel 1.3, som erbjuds eller säljs till allmänheten, inte har i) en form och/eller en grafisk dekor som kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna, eller ii) en utformning och/eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter. ê 1999/45/EG (anpassad) è1 1272/2008 artikel 56.2 b c) behållare som innehåller vissa preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och omfattas av bilaga IV i) är försedda med barnsäkra förslutningar Ö och/eller Õ ii) har en varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. Produkterna ska uppfylla de tekniska specifikationer som anges i delarna A och B i bilaga IX till direktiv 67/548/EEG. 2. Preparatens förpackning ska anses uppfylla kraven i punkt 1 a i, ii och iii om den uppfyller kraven för transport av farligt gods på järnväg, väg, inre vattenvägar, till havs eller med flyg. Artikel 10 Märkning 1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att a) preparat enligt artikel 1.2 endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyller alla krav i denna artikel samt de särskilda bestämmelserna i delarna A och B i bilaga V, b) preparat enligt artikel 1.3 som de definieras i delarna B och C i bilaga V endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyller kraven i punkterna 3 a och 3 b i denna artikel samt de särskilda bestämmelserna i delarna B och C i bilaga V. 2. När det gäller växtskyddsmedel som omfattas av Ö förordning (EG) nr 1107/2009 Õ ska märkningen förutom kraven enligt det här direktivet innehålla följande text: ”För att undvika risker för människor och miljö, följ bruksanvisningen.” Denna märkning ska inte påverka de upplysningar som krävs enligt artikel Ö 65 Õ i Ö förordning (EG) nr 1107/2009 och bilagorna I och III till kommissionens förordning (EU) nr 547/2011[30] Õ. 3. Varje förpackning ska tydligt och outplånligt vara märkt med följande upplysningar: a) Preparatets handelsbeteckning eller handelsnamn. b) Namn på samt fullständig adress och telefonnummer till den person som är etablerad i Ö unionen Õ och som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, vare sig det är tillverkare, importör eller distributör. c) Ö Det kemiska namnet på Õ det eller de ämnen som ingår i preparatet, enligt följande detaljregler: i) För preparat som klassificeras som T+, T eller Xn enligt artikel 6 behöver hänsyn endast tas till de ämnen T+, T eller Xn som förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta gräns (Xn-gräns) som fastställs för vart och ett av dem i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller, om så inte är fallet, i del B i bilaga II till det här direktivet. ii) För preparat som klassificeras som C enligt artikel 6 behöver hänsyn endast tas till de ämnen C som förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta gräns (Xi-gräns) som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller, om så inte är fallet, i del B i bilaga II till det här direktivet. iii) Namnen på de ämnen som legat till grund för preparatets klassificering i en eller flera av följande kategorier Ö ska anges på etiketten Õ: – cancerframkallande, kategori 1, 2 eller 3, – mutagent, kategori 1, 2 eller 3, – reproduktionstoxiskt, kategori 1, 2 eller 3, – mycket giftigt, giftigt eller hälsoskadligt på grund av icke dödliga effekter efter en enstaka exponering, – giftigt eller hälsoskadligt på grund av allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering, – sensibiliserande. Det kemiska namnet ska vara någon av de beteckningar som anges i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller, om det ännu inte anges där, en beteckning enligt en internationellt erkänd kemisk nomenklatur. iv) Det är inte nödvändigt att på etiketten ange namnet på det eller de ämnen som legat till grund för preparatets klassificering i en eller flera av följande kategorier, om inte ämnet eller ämnena redan har angivits enligt punkt Ö i, ii eller iii Õ: – explosivt, – oxiderande, – synnerligen brandfarligt, – mycket brandfarligt, – brandfarligt, – irriterande, – miljöfarligt. v) I allmänhet Ö ska Õ högst fyra kemiska namn Ö vara Õ tillräckligt för att identifiera de ämnen som i första hand orsakar de allvarliga hälsoskadliga effekter som ligger till grund för klassificeringen och valet av de tillhörande fraserna med avseende på den därmed förknippade risken. I vissa fall kan det krävas fler än fyra kemiska namn. d) Ö Farosymboler och farobeteckningar. Õ Farosymboler, i den utsträckning de föreskrivs i detta direktiv, och beteckningar för de faror som är förknippade med användningen av preparatet ska överensstämma med bilagorna II och VI till direktiv 67/548/EEG, och ska tillämpas i enlighet med resultatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I, II och III till det här direktivet. Om flera farosymboler ska tillskrivas ett preparat ska skyldigheten att anbringa symbolen i) T göra märkning med symbolerna C och X frivillig, om inte annat följer av è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç, ii) C göra märkning med symbolen X frivillig, iii) E göra märkning med symbolerna F och O frivillig, iv) Xn göra märkning med symbolen Xi frivillig. Symbolen/symbolerna ska tryckas i svart på orange-gul botten. e) Ö Riskfraserna (R-fraser). Õ Angivelserna om särskilda risker (R-fraser) ska överensstämma med bilagorna III och VI till direktiv 67/548/EEG, och ska tillskrivas i enlighet med resultatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I, II och III till det här direktivet. I allmänhet Ö ska Õ högst sex R-fraser Ö vara Õ tillräckligt för att beskriva riskerna; för detta ändamål ska de sammansatta fraser som anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG anses utgöra enskilda fraser. Om preparatet samtidigt är hänförligt till flera farlighetskategorier, ska dock dessa standardfraser omfatta samtliga av de huvudsakliga risker som preparatet är förenat med. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange fler än sex R-fraser. Standardfraserna ”synnerligen brandfarligt” eller ”mycket brandfarligt” behöver inte anges om de upprepar en farobeteckning som används enligt led d. f) Ö Skyddsanvisningarna (S-fraser). Õ Angivelserna om skyddsanvisningar (S‑fraser) ska överensstämma med bilaga IV och bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och ska tillskrivas i enlighet med resultatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I, II och III till det här direktivet. I allmänhet Ö ska Õ högst sex S-fraser Ö vara Õ tillräckligt för att ange de mest relevanta skyddsanvisningarna; för detta ändamål ska de sammansatta fraser som anges i bilaga IV till direktiv 67/548/EEG betraktas som enskilda fraser. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange fler än sex S-fraser. Om det är praktiskt omöjligt att ange skyddsanvisningar för användning av preparatet på etiketten eller på själva förpackningen ska skyddsanvisningarna medfölja förpackningen. g) Den nominella mängden (nominell massa eller nominell volym) av innehållet i preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten. ê 1999/45/EG (anpassad) ð ny è1 1137/2008 artikel 1 och bilagan punkt 3.5.1 4. è1 Med avvikelse från punkterna 3 d, e och f i denna artikel får ð ska ï kommissionen, avseende vissa preparat som klassificeras som farliga enligt artikel 7, ð ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 för att ï besluta om undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning eller från Ö om Õ särskilda bestämmelser i samband med miljömärkning om en minskad miljöpåverkan kan visas. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20a.3. ç Dessa undantag eller särskilda bestämmelser fastställs och anges i del A eller B i bilaga V. 5. Om innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml a) för preparat som är klassificerade som mycket brandfarliga, oxiderande, irriterande, med undantag av preparat som tillskrivs R41, eller miljöfarliga som tillskrivs symbolen N, behöver R-fraser eller S-fraser inte anges, b) för preparat som är klassificerade som brandfarliga eller miljöfarliga men som inte tillskrivs symbolen N, ska R-fraser anges, men S-fraser behöver inte anges. 6. Utan att det påverkar tillämpningen av Ö punkt 3 i bilaga I till förordning (EU) nr 547/2011 Õ, får angivelser av typen ”inte giftigt”, ”inte hälsoskadligt”, ”inte förorenande”, ”miljövänligt” eller andra angivelser som anger att preparatet inte är farligt eller som kan innebära en underskattning av de faror som är förknippade med preparatet, inte förekomma på förpackningen eller märkningen till något preparat som omfattas av detta direktiv. Artikel 11 Genomförande av märkningskraven 1. När de i artikel 10 föreskrivna uppgifterna anges på en etikett, ska denna etikett vara väl fäst vid en eller flera av förpackningens sidor, så att uppgifterna kan läsas vågrätt när förpackningen placeras normalt. Etikettens format fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och etiketten är uteslutande avsedd att innehålla den information som krävs enligt detta direktiv samt, vid behov, kompletterande hälso- och säkerhetsinformation. 2. Ingen etikett Ö ska Õ krävas om uppgifterna är tydligt angivna på själva förpackningen enligt Ö vad som anges Õ i punkt 1. 3. Etikettens färg och utförande eller, i de fall som avses i punkt 2, förpackningens färg och utförande ska vara sådana att farosymbolen och dess bakgrund framträder tydligt. 4. De i artikel 10 föreskrivna uppgifterna på etiketten ska framträda tydligt mot bakgrunden, vara tillräckligt stora och angivna med så stort mellanrum att de är lätta att läsa. Särskilda bestämmelser om dessa upplysningars utförande och format ska fastställas i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. 5. Medlemsstaterna får föreskriva att preparat som omfattas av detta direktiv får släppas ut på marknaden inom deras territorium endast om de är märkta på landets officiella språk. 6. Kraven på märkning enligt detta direktiv ska anses vara uppfyllda a) när det rör sig om en yttre förpackning innehållande en eller flera inre förpackningar, om den yttre förpackningen är märkt i enlighet med de internationella regler som gäller för transport av farliga varor och om den eller de inre förpackningarna är märkta enligt detta direktiv, b) när det rör sig om en enda förpackning i) om denna är märkt enligt de internationella reglerna för transport av farliga varor samt enligt artikel 10.3 a, b, c, e och f; för preparat som är klassificerade enligt artikel 7 ska dessutom bestämmelserna i artikel 10.3 d gälla för denna egenskap när den inte anges som sådan på etiketten, eller ii) i förekommande fall för särskilda typer av förpackningar, såsom transportabla gasbehållare, om förpackningen är märkt enligt de särskilda kraven i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. För farliga preparat som inte lämnar en medlemsstats territorium får märkningen göras enligt nationella regler i stället för enligt de internationella reglerna för transport av farliga varor. Artikel 12 Undantag från kraven på märkning och förpackning 1. Artiklarna 9, 10 och 11 ska inte gälla sprängämnen som släpps ut på marknaden i syfte att åstadkomma explosioner eller pyrotekniska effekter. 2. Artiklarna 9, 10 och 11 ska inte gälla för vissa preparat som är farliga enligt artikel 5, 6 eller 7 och som definieras i bilaga VII, om de i den form de släpps ut på marknaden inte utgör någon fysikalisk-kemisk risk eller någon risk för hälsan eller miljön. 3. Vidare får medlemsstaterna a) tillåta att märkning som krävs enligt artikel 10 sker på annat lämpligt sätt på förpackningar som är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning enligt artikel 11.1 och 11.2, b) trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till farliga preparat som är klassificerade som hälsoskadliga, synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga, brandfarliga, irriterande eller oxiderande inte märks eller märks på annat sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för de personer som hanterar dessa preparat eller för andra personer, c) trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till preparat som är klassificerade enligt artikel 7 inte märks eller märks på annat sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för miljön, ê 1999/45/EG (anpassad) è1 1137/2008 artikel 1 och bilagan punkt 3.5.2 (anpassad) ð ny d) trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till farliga preparat som inte anges i leden b eller c märks på annat lämpligt sätt, om förpackningarna är för små för märkning enligt artiklarna 10 och 11 och det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för de personer som hanterar dessa preparat eller för andra personer. När denna punkt tillämpas får andra symboler, farobeteckningar, riskfraser (R-fraser) eller skyddsanvisningar (S-fraser) än de som anges i detta direktiv inte användas. 4. Om en medlemsstat tillämpar någon av de möjligheter som anges i punkt 3 ska den omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. è1 Kommissionen får ð ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 för att ändra ï besluta om åtgärder inom ramen för bilaga V ð på grundval av informationen i en sådan underrättelse ï. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20a.3. ç Artikel 13 Distansförsäljning All reklam för ett preparat som omfattas av detta direktiv, vilken gör det möjligt för en enskild person att ingå ett köpavtal utan att först ha sett etiketten till detta preparat, ska ange den eller de typer av fara som anges på etiketten. Detta krav påverkar inte Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG[31]. Artikel 14 Konfidentialitet avseende kemiska namn Om den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden kan visa att uppgiften på etiketten eller i säkerhetsdatabladet om den kemiska identiteten hos ett ämne som uteslutande är klassificerat som – irriterande, med undantag av preparat som tillskrivs R41, eller irriterande i kombination med en eller flera av de övriga egenskaper som anges i artikel 10.3 c iv, eller – hälsoskadligt eller hälsoskadligt i kombination med en eller flera av de egenskaper som anges i artikel 10.3 c iv och som uteslutande har akut dödliga effekter, medför att den konfidentiella beskaffenheten hos hans Ö immateriella egendom Õ riskeras, Ö får Õ denna person i enlighet med bestämmelserna i bilaga VI tillåtas att hänvisa till ämnet genom ett namn som identifierar de viktigaste funktionella kemiska grupperna eller genom ett alternativt namn. Detta förfarande får inte tillämpas om det berörda ämnet har tilldelats ett Ö unionsgränsvärde Õ. Om den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden vill utnyttja bestämmelserna om konfidentialitet ska han göra en begäran till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där preparatet först ska släppas ut på marknaden. Denna begäran ska göras i enlighet med bestämmelserna i bilaga VI och Ö ska Õ innehålla de uppgifter som krävs i det formulär som redovisas i del A i bilaga VI. Den behöriga myndigheten kan likväl begära ytterligare uppgifter från den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, om uppgiften visar sig vara nödvändig för att bedöma begärans giltighet. Myndigheten i den medlemsstat som har mottagit en ansökan om konfidentialitet ska underrätta den sökande om sitt beslut. Den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden ska översända en kopia av detta beslut till var och en av de medlemsstater i vilka han vill släppa ut produkten på marknaden. De konfidentiella uppgifter som myndigheterna i en medlemsstat eller kommissionen får kännedom om ska Ö hållas hemliga Õ. ò ny I samtliga fall gäller att sådana uppgifter – får lämnas ut endast till den eller de behöriga myndigheter som ansvarar för mottagandet av de uppgifter som krävs för att bedöma de förutsebara risker som preparaten kan medföra för människan och miljön och för bedömningen av huruvida uppgifterna överensstämmer med kraven i detta direktiv, – dock får röjas för sådana personer som är direkt engagerade i administrativa eller rättsliga förfaranden som innefattar sanktioner och som genomförs i syfte att kontrollera ämnen som släppts ut på marknaden, samt för personer som deltar i eller ska höras i samband med lagstiftningsförfaranden. ê 1999/45/EG (anpassad) Artikel 15 Medlemsstaternas rätt att föreskriva regler om arbetarskydd Detta direktiv Ö ska inte Õ påverka medlemsstaternas rätt att, i enlighet med fördraget, föreskriva de krav som de bedömer vara nödvändiga för att säkerställa skyddet för arbetstagare när de använder de farliga preparaten i fråga, om föreskrifterna inte medför att klassificeringen, förpackningen och märkningen av de farliga preparaten ändras i förhållande till bestämmelserna i detta direktiv. Artikel 16 Organ som ska ta emot uppgifter i hälsofrågor Medlemsstaterna ska utse det eller de organ som ska ta emot uppgifter, däribland uppgifter om kemisk sammansättning, om preparat som släpps ut på marknaden och som betraktas som farliga på grund av deras påverkan på hälsan eller på grund av deras fysikalisk-kemiska effekter. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de utsedda organen ger nödvändiga garantier för att de mottagna uppgifterna behandlas konfidentiellt. Dessa uppgifter får endast användas för att tillmötesgå begäran i medicinskt syfte för åtgärder av såväl förebyggande som botande karaktär, särskilt i nödsituationer. Medlemsstaterna ska säkerställa att uppgifterna inte används i andra syften. Medlemsstaterna ska säkerställa att de organ som utses har tillgång till alla de uppgifter från tillverkaren, eller den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, som de behöver för att kunna utföra sina uppgifter. Artikel 17 Klausul om fri rörlighet Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser i annan Ö unionslagstiftning Õ får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra att preparat släpps ut på marknaden på grund av deras klassificering, förpackning Ö och Õ märkning om dessa preparat uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. ê 1999/45/EG Artikel 18 Skyddsklausul 1. Om en medlemsstat på goda grunder anser att ett preparat, trots att det uppfyller bestämmelserna i detta direktiv, utgör en fara för människor eller miljön av skäl som hänför sig till bestämmelserna i detta direktiv, får den tillfälligt förbjuda att detta preparat släpps ut på marknaden inom det egna territoriet eller föreskriva särskilda villkor för detta. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och motivera sitt beslut. 2. I det fall som avses i punkt 1 ska kommissionen snarast möjligt samråda med medlemsstaterna. ê 1137/2008 artikel 1 och bilagan punkt 3.5.3 (anpassad) ð ny 3. Kommissionen ska besluta ð genom genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas ï i enlighet med det föreskrivande förfarande ð granskningsförfarande ï som avses i artikel 21.2. ê 1137/2008 artikel 1 och bilagan punkt 3.5.4 (anpassad) ð ny Artikel 19 Ö Anpassning till teknisk utveckling Õ Kommissionen ska ð anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 för att ï anpassa bilagorna Ö I–VII Õ till den tekniska utvecklingen. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20a.3. ò ny Artikel 20 Delegeringens utövande 1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. 2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 10.4, 12.4 och 19 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den [datum för ikraftträdandet av detta direktiv]. 3. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10.4, 12.4 och 19 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna. 5. En delegerad akt som antas enligt artiklarna 10.4, 12.4 och 19 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med en månad på Europaparlamentets eller rådets initiativ. ê 1137/2008 artikel 1 och bilagan punkt 3.5.5 (anpassad) ð ny Artikel 21 Ö Kommitté Õ 1. Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 29.1 i direktiv 67/548/EEG. ð Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. ï 2. När det hänvisas till denna punkt ska ð artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. ï artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader. 3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. ò ny Artikel 22 Upphävande Direktiv 1999/45/EG, i dess lydelse enligt de akter som anges i del A i bilaga VIII, ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga VIII till det upphävda direktivet och i del B i bilaga VIII till detta direktiv. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga IX. ê 1999/45/EG (anpassad) Artikel 23 Ikraftträdande Detta direktiv träder i kraft Ö den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts Õ i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 24 Adressater Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 26.1.2012 På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Ordförande Ordförande ê 1999/45/EG BILAGA I METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER I ENLIGHET MED ARTIKEL 5 DEL A Undantag från de testmetoder som anges i del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 Se punkt 2.2.5 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. DEL B Alternativa beräkningsmetoder B.1 Icke gasformiga preparat 1. Metod för att fastställa de oxiderande egenskaperna hos preparat som innehåller organiska peroxider Se punkt 2.2.2.1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. B.2 Gasformiga preparat 1. Metod för att fastställa oxiderande egenskaper Se punkt 9.1.1.2 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. 2. Metod för att fastställa brandfarliga egenskaper Se punkt 9.1.1.1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. _____________ ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 c BILAGA II METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS HÄLSOFARLIGHET I ENLIGHET MED ARTIKEL 6 Inledning Det måste göras en bestämning av alla former av hälsofarlighet som motsvarar hälsofarligheten hos de ämnen som ingår i ett preparat. Den konventionella metod som beskrivs i delarna A och B i denna bilaga är en beräkningsmetod som kan tillämpas på alla preparat och som beaktar alla hälsofaror hos de ämnen som ingår i preparatet. I detta syfte har de hälsofarliga effekterna indelats i 1. akut dödliga effekter, 2. icke-dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering, 3. allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering, 4. frätande effekter, irriterande effekter, 5. sensibiliserande effekter, 6. cancerframkallande effekter, mutagena effekter, reproduktionstoxiska effekter. Ett preparats inverkan på hälsan ska bedömas i enlighet med artikel 6.1 a genom den konventionella metod som beskrivs i delarna A och B i denna bilaga med användning av individuella koncentrationsgränser. a) När de farliga ämnen som förtecknas i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç tillskrivs de koncentrationsgränser som behövs för att man ska kunna tillämpa den bestämningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga, måste dessa koncentrationsgränser användas. b) När de farliga ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan de koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpning av den bedömningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga, ska koncentrationsgränserna tillskrivas dem i enlighet med specifikationerna i del B i denna bilaga. Klassificeringsförfarandet anges i del A i denna bilaga. Klassificeringen av ämnet/ämnena och den därav följande klassificeringen av preparatet uttrycks – antingen genom en symbol eller en eller flera riskfraser, eller – genom kategorier (kategori 1, kategori 2, kategori 3), som också tillskrivs riskfraser när ämnen och preparat visar sig vara cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Därför är det viktigt att förutom symbolen beakta alla de fraser som betecknar särskilda risker vilka tillskrivs varje ämne som beaktas. Den systematiska bestämningen av farlig inverkan på hälsan uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent utom för gasformiga preparat där de uttrycks som volym/volymprocent tillsammans med klassificeringen av ämnet. Där de inte anges i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç är de koncentrationsgränser som ska beaktas vid tillämpningen av denna konventionella metod de som anges i del B i denna bilaga. ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d första strecksatsen DEL A Förfarande för bedömning av hälsofarlighet Bedömningen ska ske stegvis enligt följande: 1. Följande preparat ska klassificeras som mycket toxiska 1.1 på grund av sina akut dödliga effekter och tillskrivs symbolen ”T+”, farobeteckningen ”mycket toxisk” samt riskfraserna R26, R27 eller R28: 1.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell 1 och 1a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 1.1.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som mycket toxiskt, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 1.1.1 a eller 1.1.1 b, när där: PT+ || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparat, och LT+ || = || är den för varje mycket toxiskt ämne fastställda gränsen för mycket toxisk, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d andra strecksatsen 1.2 på grund av sina icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och tillskrivs symbolen ”T+”, farobeteckningen ”mycket toxisk” samt riskfrasen R39/exponeringsväg: preparat som innehåller minst ett farligt ämne som förorsakar sådana effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell 2 och 2a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser. 2. Följande preparat ska klassificeras som toxiska 2.1 på grund av sina akut dödliga effekter och tillskrivs symbolen ”T” och farobeteckningen ”toxisk” samt riskfraserna R23, R24 eller R25: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d tredje strecksatsen 2.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska eller toxiska och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell 1 och 1a), om ämnet eller ämnena inte företecknas i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 2.1.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som mycket toxiska eller toxiska, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 2.1.1 a eller 2.1.1 b, när där: PT+ || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparatet, PT || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje toxiskt ämne i preparatet, och LT || = || är den för varje mycket toxiskt eller toxiskt ämne fastställda respektive gränsen för toxisk, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d fjärde strecksatsen 2.2 på grund av sina icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och tillskrivs symbolen ”T”, farobeteckningen ”toxisk” samt riskfrasen R39/exponeringsväg: preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som mycket toxiskt eller toxiskt och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell 2 och 2a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d femte strecksatsen 2.3 på grund av sina långsiktiga effekter och tillskrivs symbolen ”T”, farobeteckningen ”toxisk” samt riskfrasen R48/exponeringsväg: preparat som innehåller minst ett farligt ämne som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B punkt 3 i denna bilaga (tabell 3 och 3a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 3. Följande preparat ska klassificeras som skadliga 3.1 på grund av sina akut dödliga effekter och tillskrivs symbolen ”Xn” och farobeteckningen ”skadlig” samt riskfraserna R20, R21 eller R22: ê 1999/45/EG (anpassad) è1 1272/2008 artikel 56.2 d sjätte strecksatsen 3.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska, toxiska eller skadliga och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell 1 och 1a), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 3.1.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som mycket toxiskt, toxiskt eller skadligt, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 3.1.1 a eller 3.1.1 b, när där: PT+ || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparatet, PT || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje toxiskt ämne i preparatet, PXn || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje skadligt ämne i preparatet, och LXn || = || är den för varje mycket toxiskt, toxiskt eller skadligt ämne fastställda respektive gränsen för skadlig, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 3.2 på grund av att de kan ge akuta skador på lungorna vid förtäring och tillskrivs symbolen ”Xn” och farobeteckningen ”skadlig” och riskfrasen R65: preparat som klassificeras som skadliga enligt de kriterier som specificeras i punkt 3.2.3 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. När den konventionella metoden tillämpas enligt punkt 3.1 Ö i denna del Õ ska ingen hänsyn tas till klassificeringen av ämnen som R65, ê 1999/45/EG è1 2001/60/EG artikel 1.1 första strecksatsen 3.3 på grund av sina icke-dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering och tillskrivs symbolen ”Xn”, farobeteckningen ”skadlig” samt riskfrasen è1 R68 ç/exponeringsväg: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d sjunde strecksatsen preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som toxiskt, mycket toxiskt eller skadligt och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell 2 och 2a), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d åttonde strecksatsen 3.4 på grund av sina långsiktiga effekter och tillskrivs symbolen ”Xn”, farobeteckningen ”skadlig” samt riskfrasen R48/exponeringsväg: preparat som innehåller minst ett farligt ämne som klassificeras som ”toxiskt” eller ”skadligt” och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 3 i denna bilaga (tabell 3 och 3a), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser. 4. Följande preparat ska klassificeras som frätande 4.1 och tillskrivs symbolen ”C”, farobeteckningen ”frätande” och riskfrasen R35: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d nionde strecksatsen 4.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs frasen R35 i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 4.1.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 4.1.1 a eller 4.1.1 b, när där: PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs riskfrasen R35 i preparatet, och LC, R35 || = || är den för varje frätande ämne med riskfrasen R35 fastställda gränsen för frätande med R35, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 4.2 och tillskrivs symbolen ”C”, farobeteckningen ”frätande” samt riskfrasen R34: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d tionde strecksatsen 4.2.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs riskfrasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 4.2.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, så att koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 4.2.1 a eller 4.2.1 b, när där: PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, och LC, R34 || = || är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34 fastställda respektive gränsen för frätande, uttryckt i viktprocent eller volymprocent. 5. Följande preparat ska klassificeras som irriterande: 5.1 preparat som medför risk för allvarlig skada på ögonen och tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R41, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d elfte strecksatsen 5.1.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R41, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser, 5.1.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R41 eller klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i punkt 5.1.1 a eller 5.1.1 b när där: PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, PXi, R41 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R41 i preparatet, och LXi, R41 || = || är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R41, fastställda respektive gränsen för irriterande med R41, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 5.2 preparat som irriterar ögonen och tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R36, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d tolfte strecksatsen 5.2.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande och tillskrivs frasen R41 eller R36, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 5.2.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R41 eller R36 eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 5.2.1 a eller 5.2.1 b, när där: PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, PXi, R41 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R41 i preparatet, PXi, R36 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R36 i preparatet, och LXi, R36 || = || är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R41 eller R36, fastställda respektive gränsen för irriterande med R36, uttryckt i viktprocent eller volymprocent. 5.3 preparat som irriterar huden och tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R38, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d trettonde strecksatsen 5.3.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R38 eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 5.3.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R38 eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 5.3.1 a eller 5.3.1 b, när där: PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, PXi, R38 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R38 i preparatet, och LXi, R38 || = || är den för varje frätande ämne som tillskrivs gränsvärdet R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R38, fastställda respektive gränsen för irriterande med R38, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 5.4 preparat som irriterar andningsorganen och tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R37, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d fjortonde strecksatsen 5.4.1 preparat som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande och som tillskrivs frasen R37, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där utan koncentrationsgränser, 5.4.2 preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R37, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 5.4.1 a eller 5.4.1 b, när där: PXi, R37 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs riskfrasen R37 i preparatet, och LXi, R37 || = || är den för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R37 fastställda gränsen för irriterande, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 5.4.3 gasformiga preparat som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R37 eller klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs under punkt 5.4.1 a eller 5.4.1 b, när där: PC, R35 || = || är volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, PC, R34 || = || är volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, PXi, R37 || = || är volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R37 i preparatet, LXi, R37 || = || är den för varje gasformigt frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller varje gasformigt irriterande ämne som tillskrivs frasen R37, fastställda respektive gränsen för irriterande med R37, uttryckt i vikt- eller volymprocent. 6. Följande preparat ska klassificeras som sensibiliserande ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d femtonde strecksatsen 6.1 genom kontakt med huden och tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” samt frasen R43, preparat som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande och tillskrivs frasen R43 och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 5 i denna bilaga (tabell 5 och 5a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d sextonde strecksatsen 6.2 genom inandning och tillskrivs symbolen ”Xn”, farobeteckningen ”skadlig” samt frasen R42, preparat som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande och tillskrivs frasen R42 och som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 5 i denna bilaga (tabell 5 och 5a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 7. Följande preparat ska klassificeras som cancerframkallande: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d sjuttonde strecksatsen 7.1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R45 eller R49, preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som cancerframkallande och tillskrivs frasen R45 eller R49 vilken betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d artonde strecksatsen 7.2 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen ”Xn” samt frasen R40, preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som cancerframkallande och som tillskrivs frasen R40 vilken betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 8. Följande preparat ska klassificeras som mutagena: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d nittonde strecksatsen 8.1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R46, preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som mutagent och tillskrivs frasen R46 vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser, ê 1999/45/EG è1 2001/60/EG artikel 1.1 andra strecksatsen 8.2 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen ”Xn” samt frasen è1 R68 ç, preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som mutagent och som tillskrivs frasen è1 R68 ç vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d tjugonde strecksatsen a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser. 9. Följande preparat ska klassificeras som reproduktionstoxiska: ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d tjugoförsta strecksatsen 9.1 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R60 (fortplantningsförmåga), preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R60 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 eller 6a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d tjugoandra strecksatsen 9.2 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen ”Xn” samt frasen R62 (fortplantningsförmåga), preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R62 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d tjugotredje strecksatsen 9.3 de som tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R61 (utveckling), preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R61 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser, ê 1999/45/EG è1 1272/2008 artikel 56.2 d tjugofjärde strecksatsen 9.4 de som tillhör kategori 3 och tillskrivs symbolen ”Xn” samt frasen R63 (fosterskador), preparat som innehåller minst ett ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R63 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än a) antingen den koncentration som fastställs i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena i fråga, eller b) den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där utan koncentrationsgränser. ê 1999/45/EG (anpassad) è1 1272/2008 artikel 56.2 e DEL B Koncentrationsgränser som ska användas vid bedömning av hälsofarlighet För varje effekt för hälsan anger den första tabellen (tabellerna 1-6) de koncentrationsgränser (uttryckta i vikt/viktprocent) som ska användas för icke-gasformiga preparat och den andra tabellen (tabellerna 1a -6a) anger de koncentrationsgränser (uttryckta i volym/volymprocent) som ska användas för gasformiga preparat. Dessa koncentrationsgränser ska användas om det inte anges specifika koncentrationsgränser för ifrågavarande ämne i è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç. 1. Akut dödliga effekter 1.1 Icke gasformiga preparat De koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent som fastställs i tabell 1 bestämmer klassificeringen av preparatet i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges. Tabell 1 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet T+ || T || Xn T+ med R26, R27, R28 || koncentration ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentration < 7 % || 0,1 % ≤ koncentration < 1 % T med R23, R24, R25 || || koncentration ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentration < 25 % Xn med R20, R21, R22 || || || koncentration ≥ 25 % Preparaten ska tillskrivas R-fraser enligt följande kriterier: – Etiketten ska innehålla en eller flera av de ovannämnda R-fraserna enligt den klassificering som används. – I allmänhet ska de R-fraser väljas som gäller för det ämne eller de ämnen som förtecknas i koncentrationer som ger upphov till den strängaste klassificeringen. 1.2 Gasformiga preparat De koncentrationsgränser uttryckta i volym/volymprocent som fastställs i tabell 1a, bestämmer klassificeringen av de gasformiga preparaten i förhållande till den individuella koncentrationen av den eller de gaser som ingår, och vars klassificering också anges. Tabell 1a Klassificering av ämnet (gas) || Klassificering av det gasformiga preparatet T+ || T || Xn T+ med R26, R27, R28 || koncentration ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentration < 1 % || 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % T med R23, R24, R25 || || koncentration ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % Xn med R20, R21, R22 || || || koncentration ≥ 5 % Preparaten ska tillskrivas R-fraser enligt följande kriterier: – Etiketten ska innehålla en eller flera av de ovan nämnda R-fraserna enligt den klassificering som används. – I allmänhet ska de R-fraser väljas som gäller för det ämne eller de ämnen som förtecknas i koncentrationer som ger upphov till den strängaste klassificeringen. ê 1999/45/EG (anpassad) è1 2001/60/EG artikel 1.2 första strecksatsen è2 2001/60/EG artikel 1.2 andra strecksatsen 2. Icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering 2.1 Icke gasformiga preparat För ämnen som förorsakar icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering (R39/exponeringsväg - è1 R68 ç/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 2, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell 2 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet T+ || T || Xn T+ med R39/exponeringsväg || koncentration ≥ 10 % R39 (*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % R39 (*) obligatorisk || 0,1 % ≤ koncentration < 1 % è1 R68 ç (*) obligatorisk T med R39/exponeringsväg || || koncentration ≥ 10 % R39(*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % è1 R68 ç (*) obligatorisk Xn med è1 R68 ç/exponeringsväg || || || koncentration ≥ 10 % è1 R68 ç (*) obligatorisk (*) För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) ska de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2 och 3.2.3 i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 2.2 Gasformiga preparat För gaser som förorsakar icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering (R39/exponeringsväg, è1 R68 ç/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 2a, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell 2a Klassificering av ämnet (gas) || Klassificering av det gasformiga preparatet T+ || T || Xn T+ med R39/exponeringsväg || koncentration ≥ 1 % R39 (*) obligatorisk || 0,2 % ≤ koncentration < 1 % R39 (*) obligatorisk || 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % è1 R68 ç (*) obligatorisk T med R39/exponeringsväg || || koncentration ≥ 5 % R39 (*) obligatorisk || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % è1 R68 ç (*) obligatorisk Xn med è2 R68 ç/exponeringsväg || || || koncentration ≥ 5 % è1 R68 ç (*) obligatorisk (*) För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) ska de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2 och 3.2.3 i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 3. Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering 3.1 Icke gasformiga preparat För ämnen som förorsakar allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R48/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 3, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell 3 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet T || Xn T med R48/exponeringsväg || koncentration ≥ 10 % R48 (*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % R48 (*) obligatorisk Xn med R48/exponeringsväg || || koncentration ≥ 10 % R48 (*)obligatorisk (*) För att ange tillförselvägen/exponeringsvägen (exponeringsvägen) ska de kombinerade R‑fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2. och 3.2.3. i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 3.2 Gasformiga preparat För gaser som förorsakar allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R48/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 3a uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell 3a Klassificering av ämnet (gas) || Klassificering av det gasformiga preparatet T || Xn T med R48/exponeringsväg || koncentration ≥ 5 % R48 (*) obligatorisk || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R48 (*) obligatorisk Xn med R48/exponeringsväg || || koncentration ≥ 5 % R48 (*) obligatorisk (*) För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) ska de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2 och 3.2.3 i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 4. Frätande och irriterande effekter, inbegripet allvarlig skada på ögonen 4.1 Icke gasformiga preparat För ämnen som förorsakar frätande effekter (R34 - R35) eller irriterande effekter (R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 4, uttryckta i vikt/viktprocent i tillämpliga fall preparatets klassificering. Tabell 4 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet C med R35 || C med R34 || Xi med R41 || Xi med R36, R37, R38 C med R35 || koncentration ≥ 10 % R35 obligatorisk || 5 % ≤ koncentration < 10 % R34 obligatorisk || 5 % (*) || 1 % ≤ koncentration < 5 % R36/38 obligatorisk C med R34 || || koncentration ≥ 10 % R34 obligatorisk || 10 % (*) || 5 % ≤ koncentration < 10 % R36/38 obligatorisk Xi med R41 || || || koncentration ≥ 10 % R41 obligatorisk || 5 % ≤ koncentration < 10 % R36 obligatorisk Xi med R36, R37, R38 ||