[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 30.5.2007

SEK(2007) 705

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR Bilaga till

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET ORGANDONATION OCH TRANSPLANTATION: POLITISKA INSATSER PÅ EU-NIVÅ Sammanfattning av konsekvensbedömningen {KOM(2007)275 slutlig}{SEK(2007) 704}

SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN[1] AV KOMMISSIONENS MEDDELANDE OM ORGANDONATION OCH TRANSPLANTATION

Användningen av mänskliga organ för transplantation har ökat stadigt under de senaste årtiondena. Organtransplantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlingsformen för njursvikt. För organsvikt i sådana organ som lever, lunga och hjärta är det den enda tillgängliga behandlingsformen.

Användningen av organ vid behandling utgör en risk för spridning av sjukdomar till mottagaren. Infektionssjukdomar eller cancer kan överföras till patienten. Då man bedömer kvalitets- och säkerhetsaspekter är risk/nytta-förhållandet av avgörande betydelse för organtransplantationer.

Å andra sidan påverkas transplantationsprogrammen i hög grad av bristen på organ. Närmare 40 000 patienter väntar på organ i Europa.

Varje år sker utbyte av organ mellan olika medlemsstater i EU. Gränsöverskridande utbyten innebär att transplantationer görs av sjukhus eller sjukvårdspersonal som omfattas av olika rättssystem. Antalet organ som byts ut mellan medlemsstaterna utgör dock endast en liten andel av det totala antalet organ som används för transplantation, med undantag av områden som omfattas av internationella avtal (Eurotransplant) där utbytet av organ mellan medlemsstaterna står för närmare 20 % av de totala organtransplantationerna.

År 2003 lät kommissionen utföra en undersökning om rättsliga krav i samband med organtransplantation i EU. Undersökningen visade att det finns skillnader i kvalitets- och säkerhetskraven i olika medlemsstater[2].

Från och med 1999 har artikel 152 i fördraget gett Europaparlamentet och rådet möjligheter att anta åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat.

En möjlig följd av bristen på organ är den olagliga handel med mänskliga organ som drivs av organiserad brottslighet som letar reda på och avlägsnar organ i utvecklingsländerna och säljer dem åt mottagare i Europeiska unionen.

1. KVALITET OCH SÄKERHET

1.1. Riskerna

1. Överföring av smittsamma sjukdomar. Användningen av organ vid behandling utgör en risk för spridning av smittsamma sjukdomar till mottagaren. Virusinfektioner, bakterieinfektioner och svampinfektioner har överförts via organtransplantat.

2. Överföring av maligna sjukdomar. Överföring av olika typer av cancer via organtransplantation har dokumenterats[3].

1.2. De olika kvalitets- och säkerhetsstadierna i transplantationsprocessen

1. Testning för att hitta lämpliga donatorer. För att minimera riskerna för mottagarna är det ytterst viktigt att testa donatorerna och fastställa om det finns risk för överföring av sjukdomar i deras organ.

2. Levande donatorer. Levande organdonatorer utsätts för risker både i samband med testning för att fastställa om de är lämpliga donatorer och då organ, vävnader eller celler tas till vara. Alla åtgärder som är möjliga måste vidtas för att minimera riskerna för donatorerna.

3. Avlidna donatorer. Hanteringen av avlidna donatorer under processen är viktig både med tanke på säkerhet och kvalitet och för att maximera tillvaratagandet av organ. Vårdpersonalen bör ha lämplig utbildning och erfarenhet.

4. Tillvaratagande, bearbetning och transport. Organkontaminering har fastställts under tillvaratagande och bearbetning av organ för transplantation. Man har fastställt att även upprätthållandet av uppgifter om donatorn och kvalitetssystemen är centrala förutsättningar för god kvalitet och säkerhet. Standardförfaranden för tillvaratagande och krav på konservering och transport av organ bör garantera bästa kvalitet och säkerhet.

5. Transplantationsprogram. Transplantationsförfarandena bör följa den senaste tekniska utvecklingen och transplantationer endast utföras av enheter med nödvändig utrustning och nödvändiga mänskliga resurser för att garantera bästa möjliga säkerhet för mottagaren.

6. Spårbarhet och övervakning av incidenter och biverkningar. Det är viktigt att se till att alla transplantat kan spåras från donator till mottagare.

2. ORGANBRIST

2.1. De främsta orsakerna till organbristen

1. Växande väntelistor. Väntelistorna har blivit längre i alla EU-medlemsstater och alla andra länder i världen.

2. Ökad efterfrågan på transplantat. De utmärkta resultaten av transplantationer under de senaste årtiondena har mångdubblat indikationerna för dessa behandlingsformer.

3. Begränsad donatorpool. Organbrist är ett vanligt problem i EU, dessutom varierar siffrorna för avlidna donatorer inom EU. Det finns även stora skillnader i hur framgångsrikt medlemsstaterna lyckats öka sin donatorpool.

Den stora bristen på organ och sjukligheten och dödligheten bland patienter som väntar på transplantation har gjort det motiverat att noggrant överväga möjligheten att även godkänna andra potentiella donatorer som inte är ideala donatorkandidater.

Man överväger allt oftare att använda levande donatorer då det ökade behovet av organ inte kan tillgodoses av avlidna donatorer. Användningen av levande donatorer varierar stort i EU.

4. Processens komplexitet. Organtransplantationer utförs under stor tidspress. Transplantationen skall utföras inom några timmar från det att ett transplantat tas tillvara så att organet kan hållas livsdugligt. Organisationen skall även omfatta ett effektivt system för att hitta en lämplig mottagare.

5. Etiska frågor. Det finns många etiska frågor i samband med transplantation (t.ex. samtycke, anonymitet, kriterier för val av mottagare) som kan påverka tillgången. Dessa aspekter behandlas på olika sätt i olika medlemsstater.

6. Samhällets deltagande. Organdonation och -transplantation är medicinska processer som förutsätter samhällets deltagande. En av orsakerna till organbristen är att familjer inte ger sitt samtycke till donation av anhörigas organ. Denna inställning är mycket olika i olika länder inom EU.

3. ORGANISATION

Organisation påverkar inte enbart organens kvalitet och säkerhet utan även deras identifiering och remittering och därigenom tillgången på organ. Det finns behov av ett välorganiserat och effektivt transplantationssystem. För detta behövs ett lämpligt rättsligt ramverk, goda tekniska metoder och organisatoriskt stöd.

Även i EU-länder med välutvecklade tjänster finns det stora skillnader i organdonationer och transplantationer, och det verkar som om vissa organisatoriska modeller ger bättre resultat än andra. Dessutom finns det exempel på europeiska organisationer som redan är verksamma, vilket visar på behovet och betydelsen av mera omfattande europeiskt samarbete.

4. GRUNDEN FÖR EU:S ÅTGÄRDER

I artikel 152.4 a i fördraget föreskrivs uttryckligen möjligheten för EU att anta harmoniseringsåtgärder för att säkerställa säkerhet och kvalitet av organ. Den nationella lagstiftningen är olika i olika medlemsstater. Nationella åtgärder skulle inte garantera en harmoniserad standard för kvalitet och säkerhet.

Utbyte av organ förekommer redan inom EU. I Eurotransplant-området uppgick det genomsnittliga utbytet av njurar mellan partnerländerna till ca 20 % under de senaste fem åren. Här behövs gemensamma regler för kvalitet och säkerhet.

Man har fastställt att det finns behov av att utveckla system för utbyte av organ för patienter med brådskande behov och mottagare som är svåra att behandla (t.ex. barn, mycket känsliga patienter). Dessa patienter kan inte få tillräcklig vård i små medlemsstater med en begränsad donatorpool och kan uppenbarligen ha stor nytta av ett EU-initiativ.

Man bör även överväga möjligheten att donera organ i en annan medlemsstat än ursprungsmedlemsstaten, t.ex. i Spanien var närmare 10 % av donatorerna förra året utlänningar. Samarbete för att presentera initiativ som informerar medborgarna om de olika donatorsystemen i Europa och som gör det enklare för utlänningar att donera organ kommer att ge ett mervärde.

Man bör även överväga att flytta på patienter. Harmoniserade miniminormer för kvalitet och säkerhet kommer att vara en viktig mekanism för säkerställande av ett gott hälsoskydd överallt i EU.

Det är även viktigt att minnas kopplingen till kvalitets- och säkerhetskraven för vävnader och celler. En organdonator är ofta även en vävnadsdonator. Det bör finnas en koppling mellan dessa system. Biverkningar hos en organmottagare skall kunna spåras och vid behov rapporteras till systemet för övervakning av vävnader.

Organbrist är ett vanligt problem i alla EU-länder. Av erfarenhet vet man att vissa organisatoriska modeller fungerar bättre än andra. Kartläggning av dessa delar i de olika systemen som kan främjas på gemenskapsnivå ger ett klart europeiskt mervärde.

Europeiskt samarbete när det gäller utvärdering av åtgärder för att se till att resultaten utvärderas efter transplantationen är nödvändig för säkrare och mer effektiv användning av organdonatorer. Detta kan skötas bättre på gemenskapsnivå.

5. MÅL

De två viktigaste målen i förslaget är säkerställande av kvalitet och säkerhet samt ökad tillgång på organ. Kvalitet och säkerhet är även kärnan i artikel 152 a i fördraget. Åtgärder för kvalitet och säkerhet kan påverka tillgången på organ. Det är viktigt att minnas att dessa faktorer påverkar varandra.

Tillgången har också betydelse för kvaliteten och säkerheten. En större donatorpool gör det möjligt att välja ut de bästa organen för behövande patienter.

Det är viktigt att motarbeta organhandel. All kriminell eller etiskt tvivelaktig verksamhet på detta område skulle underminera befolkningens tilltro till donationer och transplantationer. Förlorad tilltro skulle kunna ha en allvarlig effekt på donationssiffrorna. Olaglig handel skulle även underminera kvaliteten och säkerheten i processen. Eftersom organhandel är en följd av organbrist skulle åtgärder för ökad organtillgång motverka organhandeln.

6. POLITISKA INSATSER

Man kan tänka sig tre möjligheter till framtida EU-insatser:

1. En oförändrad situation där man fortsätter vissa pågående, grundläggande projekt inom olika EU-program utan vidare samordning.

2. Införande av en EU-mekanism som främjar aktiv samordning mellan medlemsstaterna när det gäller organdonation för att lösa problemen.

3. Tillämpning av en aktiv metod för samordning mellan medlemsstaterna enligt punkt 2 ovan samtidigt som kommissionen överväger EU-lagstiftning som kompletterar och förstärker dessa insatser.

7. KONSEKVENSANALYS

7.1. Politiska konsekvenser

Efter ikraftträdandet av Amsterdamfördraget antog gemenskapen redan 2003 och 2004 Europaparlamentets och rådets direktiv om blod[4] respektive om vävnader och celler[5]. Det tredje steget i denna process skulle vara säkerställandet av kvalitet och säkerhet för mänskliga organ.

Organbrist är ett vanligt problem i alla EU-länder och utbyte av sakkunskap mellan EU-medlemsstaterna har visat sig vara till stor nytta. Redan i den resolution som antogs av rådet (hälsovård) 1991 angående grundläggande val i hälsopolitiken noterade rådet att det i en analys angavs att gemenskapens möjligheter att bidra till tillgången på organ för transplantation är ett av de frågor som det är värt att överväga tillsammans, regelbundet ta upp till behandling vid gemensamma diskussioner och/eller gemensamma insatser för att stödja medlemsstaterna att lägga upp sin hälsovårdspolicy.

Transplantationer kan bidra till tanken om gränsöverskridande samarbete och solidaritet inom EU och främja EU-tanken.

7.2. Ekonomiska konsekvenser

Sjukdomar som kan behandlas eller botas med transplantationer har vanligtvis höga sjuklighets- och dödlighetssiffror och därför har de en stor betydelse för den nationella sjukvårdsbudgeten. Uppskattningsvis mer än 3 % av hälsovårdsbudgeterna i EU:s medlemsstater används för patienter som väntar på transplantat.

Organtransplantationer kan rädda liv och uppvisar även det bästa kostnads/nytta-förhållandet både med tanke på ekonomi och livskvalitet.

Flera färska undersökningar har visat att investeringar i tillvaratagande av organ är en bra investering i hälsa.

Den största fördelen för berörda patienter mäts i överlevnad och bättre upplevd livskvalitet, vilket i sin tur påverkar familje- och arbetslivet och produktiviteten.

Kvalitets- och säkerhetsstandarder kan höja processens kostnader. Men de kan även bidra till att sänka kostnaderna för biverkningar och underlätta utbytet av organ över gränserna.

De senaste kostnads/nytta-analysen av ett eventuellt införande av kvalitets- och säkerhetsstandarder utfördes av Health Canada. Analysen talar starkt för att det lönar sig att anta förordningen.

7.3. Bedömning av konsekvenserna för hälsa och social trygghet

Ökad tillgång på organ kommer att öka antalet organtransplantationer och därigenom ge många patienter och deras familjer flera friska levnadsår. Det har visat sig ge en social nettoförmån.

Antalet tillgängliga organ bör ökas, men inte till vilket pris som helst. Samtidigt måste man fastställa den tilltänkta säkerhets- och kvalitetsnivån.

Grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav kommer att minska riskerna. Å andra sidan kan mycket stränga och bindande säkerhets- och kvalitetskrav minska antalet donatorer. Det är viktigt att klart förstå de risker för sjukdomsöverföring som förekommer i respektive fall.

De nya medlemsstaterna står inför större hälsovårdsproblem än resten av unionen, men de har mindre ekonomiska resurser till sitt förfogande. Skillnaderna mellan medlemsstaterna gäller också tillgång på transplantat och väntelistornas längd. Samarbete på EU-nivå kan ge särskilda fördelar för dessa system och göra dessa behandlingsmetoder lättare tillgängliga för en betydande del av EU:s medborgare.

8. JÄMFÖRELSE AV ALTERNATIVEN

Projekt som finansierats av kommissionen har visat sig vara värdefulla redskap mot bättre förståelse av problemen och sätt att finna lösningar på problemen. Dessa program har engagerat experter på området och varit tillräckligt flexibla så att medlemsstaterna har kunnat skräddarsy utnyttjandet av resultaten av initiativen för sina egna nationella behov.

Projekten pågår under en begränsad tid med begränsade resurser, och det är risk för att resultaten inte längre utnyttjas efter det att projektet avslutats. Ofta överförs resultaten inte heller till den politiska nivån där de skulle kunna tillämpas i praktiken.

Resultaten av dessa projekt är till nytta endast om hälsovårdsmyndigheterna följer slutsatserna. Gemenskapen bör ta fram de allra bästa modellerna och stödja tillämpningen av dem i hela EU. Det är uppenbart att EU inte behöver en rad kortlivade program som är svåra att tillämpa i praktiken, utan snarare en klar agenda över de politiska prioriteringarna.

Det har ofta visat sig att samordning mellan medlemsstaterna inte är ett så effektivt redskap om det inte åtföljs av rättsliga instrument som stöd för åtgärderna. Detta skulle med största sannolikhet leda till att målen enligt artikel 152 inte uppfylls. Man bör införa grundläggande gemensamma bindande principer.

Lagstiftningsförslaget bör inte medföra oönskade praktiska följder för medlemsstaterna. Det viktigaste är att hitta en lämplig balans mellan risk och nytta för patienten. Samtidigt som man respekterar läkarens kliniska roll för att avgöra om ett organ godtas för transplantation skulle bindande gemenskapslagstiftning ge ett mervärde genom att garantera grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav i hela gemenskapen. En lämplig och flexibel rättslig ram på gemenskapsnivå verkar vara den lämpliga gemenskapsåtgärden i enlighet med mandatet i artikel 152.4 a.

9. SLUTSATS

Ett EU-initiativ för organdonation och -transplantation ger ett mervärde. Tillämpningen av en öppen samordningsmetod, särskilt anpassad för detta konkreta område, kompletterat av en rättslig ram, kommer att ge den politiska blandning som behövs för att man gradvis skall kunna komma fram till en gemensam EU-politik

9.1. Det bästa alternativet

Kommissionen bör fastställa den exakta och balanserade räckvidden för ett rättsligt gemenskapsramverk om kvalitet och säkerhet för mänskliga organ och lägga fram ett förslag för Europaparlamentet och rådet med beaktande av de tidigare omfattande diskussionerna med medlemsstaterna.

Den rättsliga ramen bör kompletteras med samarbete mellan medlemsstaterna. Bättre samarbete mellan medlemsstaterna, särskilt anpassad för detta konkreta område, kommer att ge den politiska blandning som behövs för att gradvis komma fram till en gemensam EU-politik. Man bör i detta första stadium börja med att identifiera och utarbeta gemensamma mål på områden där gemenskapen bör agera och enas om kvantitativa och kvalitativa indikatorer och referenspunkter, regelbunden rapportering och kartläggning och utbyte av bästa metoder.

[1] På grundval av SEK (2005) 791, 15.6.2005 (Riktlinjer för konsekvensbedömningar).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf.

[3] Consensus Document Criteria for Preventing the Transmission of Neoplastic Diseases in Organ Donation. Organizacion Nacional de Transplantes, Spain http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

[5] EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.