Förslag till RÅDETS DIREKTIV om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka samt om ändring av direktiv 92/46/EEG

MOTIVERING

1. Inledning

1.1. Mul- och klövsjuka är en mycket smittsam virussjukdom som huvudsakligen drabbar klövdjur och som första gången beskrevs i Italien under 1500-talet. På grund av dess ytterst stora ekonomiska betydelse har Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) placerat mul- och klövsjuka högst upp bland sjukdomarna på A-listan.

1.2. Mul- och klövsjuka är inte farlig för människor men kan i undantagsfall ge en påverkan med lätta och övergående kliniska symtom.

2. Det globala läget för mul- och klövsjuka

2.1. Mul- och klövsjuka är fortfarande endemisk i tredjeländer som gränsar till medlemsstater eller kandidatländer. Akuta utbrott av mul- och klövsjuka har rapporterats i vissa Balkanländer 1996, i Transkaukasus sedan 1997 och i vissa Maghreb-stater 1999. Gemenskapen tillhandahöll vaccin och vaccinationsutrustning till dessa länder för att sjukdomen snabbt skulle kunna utrotas. Nya topotyper och exotiska stammar av mul- och klövsjukevirus fortsätter att dyka upp i Turkiet på grund av att virus sprids dit från områden längre österut.

2.2. En betydande del av denna verksamhet har utförts i nära samarbete med internationella institutioner, i första hand Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka (EUFMD), ett tillsynsorgan inom FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO). Genom antagandet av beslut 2001/300/EG formaliserade kommissionen sitt långvariga samarbete med EUFMD och undertecknade ett genomförandeavtal för användningen av förvaltningsfonden för organisationens permanenta verksamhet, som EUFMD har förvaltat och som kommissionen har tilldelat medel i många år.

2.3. Under 2000 och 2001 har utbrott rapporterats även i länder som tidigare har varit fria från mul- och klövsjukesmitta. När sjukdomen drabbade tredjeländer som exporterar färskt kött till gemenskapen ställdes importen in till dess att hälsoläget förbättrades, och lämpliga gemenskapsåtgärder antogs för att skärpa villkoren för fortsatt import, vilket förhindrade införsel av virus till gemenskapens territorium genom denna import.

2.4. Det globala läget när det gäller mul- och klövsjuka kräver en ständig beredskap, och det krävs förebyggande åtgärder för att mul- och klövsjukevirus inte skall spridas till gemenskapens territorium och boskapsbesättningar från grannländerna eller genom import av levande djur eller produkter av animaliskt ursprung.

3. Tidigare bekämpningsåtgärder i medlemsstaterna

3.1. Gemenskapsåtgärderna för bekämpning av mul- och klövsjuka fastställs i direktiv 85/511/EEG [1], senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige [2]. Det förbud mot profylaktisk vaccinering som infördes genom rådets direktiv 90/423/EEG [3] bidrog effektivt till att förbättra hälsoläget hos gemenskapens boskapsbesättningar och underlättade därigenom fri handel med levande djur av mottagliga arter och produkter som framställts av sådana djur.

[1] EGT L 315, 26.11.1985, s. 11.

[2] EGT L 1, 1.1.1995, s. 1.

[3] EGT L 224, 18.8.1990, s. 13.

3.2. Sedan den inre marknaden upprättades och på grund av det generellt tillfredsställande hälsoläget för boskapsbesättningarna i medlemsstaterna har transporterna och utbytet av djur och produkter ökat avsevärt och vissa regioner inom EU har fått en hög djurtäthet. Ett utbrott av mul- och klövsjuka under sådana förhållanden kan snabbt anta epizootiska proportioner och skapa störningar i en omfattning som kraftigt minskar lönsamheten i hela uppfödningen av mottagliga husdjur, särskilt svin och idisslare, och kräver stora ekonomiska resurser för att bekämpa sjukdomen och kompensera drabbade uppfödare.

3.3. Sedan den 1 januari 1992, då profylaktisk vaccinering förbjöds i hela gemenskapen, har utbrott av mul- och klövsjuka rapporterats i Italien 1993 och i Grekland 1994, 1996 och 2000 på grund av spridning från tredjeländer. Utbrotten bekämpades framgångsrikt genom tillämpning av de åtgärder som anges i direktiv 85/511/EEG, däribland utslaktning av besättningar som var smittade eller smittbärare och en strikt kontroll av djurtransporter.

3.4. År 2001 inträffade en stor mul- och klövsjukeepidemi i Förenade kungariket. Över 2000 anläggningar i Förenade kungariket drabbades. I samband med transporter av får innan det första utbrottet hade upptäckts i Förenade kungariket smittades också ett begränsat antal anläggningar i Frankrike, Irland och Nederländerna. Det blev nödvändigt att slakta och destruera ett stort antal djur i alla drabbade medlemsstater och de ekonomiska förlusterna påverkade inte bara djuruppfödningen, utan också hela landsbygdssamhället i de drabbade delarna av gemenskapen. För första gången sedan 1991 genomförde en medlemsstat, Nederländerna, nödvaccinering i enlighet med direktiv 85/511/EEG. På grund av restriktioner i den internationella handeln avlivades dock senare de vaccinerade djuren för att snarast möjligt återställa landets hälsostatus.

3.5. Under det senaste årtiondet har utbrott och i vissa fall epidemier av klassisk svinpest, en virussjukdom som drabbar tama och vilda svin, förekommit i gemenskapen. Sjukdomen har medfört stora ekonomiska förluster för gemenskapen, de berörda medlemsstaterna och jordbrukarna, särskilt genom epidemin 1997/1998, dels på grund av att ett stort antal djur har avlivats och destruerats, dels på grund av de i vissa fall långvariga restriktionerna för handel med svin och produkter av dessa. De totala följderna för ekonomi, samhälle och djurhälsa överträffades dock med bred marginal av mul- och klövsjukeepidemin 2001, bland annat därför att mul- och klövsjuka drabbar mer än en art, i synnerhet nötkreatur och andra oxdjur, och är mycket mer smittsam och lätt sprids med vinden och smittförande material.

4. Arbetet med en översyn av åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka

4.1. Redan mot bakgrund av erfarenheterna från klassisk svinpest bedömdes de åtgärder som föreskrivs i direktiv 85/511/EEG som otillräckliga. Kommissionen inledde därför under 1998, tillsammans med experter från laboratorier, epidemiologer och företrädare för veterinärmyndigheterna i alla medlemsstaterna, en grundlig översyn av bestämmelserna i direktivet och de tillämpningsbeslut som grundar sig på direktivet. En särskild arbetsgrupp inom Vetenskapliga veterinärkommittén sammanställde dessutom under 1999 en rapport om nödvaccinering mot mul- och klövsjuka.

4.2. Dessa arbetsgrupper stödde enhälligt kommissionens ståndpunkt att vissa av de bestämmelser som har antagits behöver ändras med hänsyn till den senaste vetenskapliga utvecklingen inom detta område, erfarenheterna från utrotning av viktiga smittsamma sjukdomar, den tekniska utvecklingen av laboratoriediagnostiken och i synnerhet när det gäller vaccinering.

4.3. Kommissionen hade på grundval av sakkunnig rådgivning utarbetat ett preliminärt förslag till ett nytt rådsdirektiv om åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka när den 20 februari 2001 anmälan gjordes av det första utbrottet av vad som skulle bli en av de allvarligaste mul- och klövsjukeepidemierna i Europa.

4.4. Under denna epidemi, som varade ungefär ett år innan OIE åter förklarade gemenskapen som mul- och klövsjukefritt område, omfattades gemenskapen som helhet och inte bara de drabbade medlemsstaterna av hårda restriktioner för inre och internationell handel och transport av mottagliga djur och produkter som härrör från dessa.

4.5. Epidemin av klassisk svinpest och den senaste mul- och klövsjukeepidemin visade också att en strategi för sjukdomsbekämpning som grundas enbart på utslaktning av smittade eller smittbärande djur är tveksam både ur etisk och miljömässig synvinkel, och den ifrågasätts i allt högre grad av allmänheten.

4.6. Mul- och klövsjukekrisen 2001 hanterades i nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna genom att man antog och kontinuerligt anpassade skyddsåtgärder för att stärka och komplettera bestämmelserna i rådets direktiv 85/511/EEG. Dessa skyddsåtgärder tog full hänsyn till de åtgärder som man tidigare hade enats om i de expertgrupper som inrättades 1998 för att se över gemenskapens befintliga åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka. Därigenom har ytterligare värdefulla erfarenheter gjorts i medlemsstaterna vid tillämpningen av vissa åtgärder som ingår i det här preliminära förslaget.

4.7. När krisen var över organiserade det belgiska ordförandeskapet i rådet tillsammans med kommissionen i december 2001 en internationell konferens om förebyggande och bekämpning av mul- och klövsjuka för att dra de första slutsatserna av utbrottet 2001. Vid konferensen uppmanades kommissionen att lägga fram lämpliga lagförslag för att förebygga liknande utbrott i framtiden och minska de negativa ekonomiska effekterna om utbrott skulle inträffa. Bland annat begärdes att nödvaccinering skulle bli ett användbart alternativ för sjukdomsbekämpning, med hänsyn till den tekniska utvecklingen av laboratoriediagnostiken. Det begärdes också att de internationella handelsnormerna skulle ses över för att begränsa de negativa ekonomiska konsekvenserna för länder som tillgriper nödvaccinering.

4.8. Under 2001 och i synnerhet efter konferensen har flera verksamheter inletts i medlemsstaterna, inom kommissionen och inom internationella organisationer för att se över det tillvägagångssätt som användes i samband med denna sjukdom och förbättra metoderna att förebygga eller om nödvändigt bekämpa sjukdomen.

4.9. Under 2001 har betydande justeringar gjorts av de internationella djurhälsonormerna, i synnerhet beskrivningen av test för påvisande av antikroppar mot icke-strukturella proteiner i fjärde utgåvan av OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, som publicerades i augusti 2001.

4.10. En annan betydande justering är de ändringar av OIE:s allmänna regler för djurhälsa som antogs vid 70:e generalförsamlingen 2002. Ändringarna innebär att ett lands hälsostatus skall beskrivas inte enbart på grundval av frånvaro av kliniska tecken, utan också underbyggas genom laboratorietest som belägger frånvaro av mul- och klövsjukesmitta. Om tidigare vaccineringar har gjorts bör dessa laboratorietest omfatta påvisande av antikroppar mot icke-strukturella proteiner, varvid de test som beskrivs i Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines integreras i de allmänna reglerna för djurhälsa. Följaktligen skulle ett land, som har genomfört nödvaccinering i kombination med utslaktning av infekterade besättningar och serologisk övervakning efter vaccineringen med hjälp av test för påvisande av antikroppar mot icke-strukturella proteiner hos vaccinerade djur, återfå status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta sex månader efter det sista utbrottet, eller efter det att vaccineringen är slutförd om detta tar längre tid. Därigenom skulle nödvaccinering bli ett alternativ för bekämpning av mul- och klövsjuka.

4.11. Under 2002 har Europaparlamentet inrättat ett tillfälligt utskott för mul- och klövsjuka som skall undersöka mul- och klövsjukekrisen 2001 och dra allmänna slutsatser om framtida strategier för bekämpning. Slutsatserna från detta utskott måste beaktas i texten till det nya direktiv som slutligen skall antas.

4.12. Kommissionen anser att den internationellt erkända statusen "fri från mul- och klövsjuka utan vaccinering", som OIE har tilldelat alla medlemsstater, är en värdefull tillgång som har underlättat upprättandet av den inre marknaden och öppnar handelsmöjligheter för alla medlemsstater.

Av tekniska och ekonomiska skäl har kommissionen och medlemsstaterna beslutat att inte frångå den nuvarande politiken med förbud mot profylaktisk vaccinering. Det viktigaste av dessa skäl är att mul- och klövsjuka inte är endemisk på gemenskapens territorium och alltså är en exotisk sjukdom liksom många andra djursjukdomar som är vanliga på andra håll i världen. Om virus av misstag förs in på gemenskapens territorium kan det komma från olika regioner i världen där det är endemiskt. Mot bakgrund av virusets karaktär och i synnerhet dess antigeniska variabilitet skulle i denna situation profylaktisk vaccinering med en uppsättning vaccinstammar som valts ut i förväg bli en kostsam och till sist ineffektiv åtgärd och skulle därför öka risken för att smitta sprids i en otillräckligt vaccinerad population utan att det upptäcks.

Varken den ovannämnda internationella konferensen eller Europaparlamentets tillfälliga utskott föreslog en återgång till en politik med profylaktisk vaccinering, men samtidigt begärde de att nödvaccinering i stället för att vara en åtgärd att använda i sista hand skulle vara en av de främsta strategierna för bekämpning tillsammans med åtgärder för att förhindra att virus förs in på gemenskapens territorium och för att stärka medlemsstaternas förmåga att motverka ett eventuellt utbrott.

5. Förslagets allmänna drag

5.1. Trots att det här förslaget började utarbetas långt före händelserna 2001 bygger det alltså också på de erfarenheter som gjordes under krisen. På grund av sjukdomens karaktär finns det emellertid ingen perfekt lösning som helt kan sammanjämka alla det civila samhällets ekonomiska, miljömässiga och etiska önskemål, och därför kan i detta förslag endast läggas fram den bästa kompromiss som är tillgänglig för närvarande.

5.2. Förslagets struktur är tänkt att följa händelseförloppet om ett utbrott skulle inträffa, och den avslutande delen innehåller åtgärder som skall vidtas som förberedelse inför ett utbrott.

5.3. Så snart det finns misstanke om sjukdom krävs snabba förberedelser för att omedelbart och effektivt kunna sätta in bekämpningsåtgärder om sjukdomsförekomst bekräftas. De behöriga myndigheterna måste anpassa åtgärderna efter det epidemiologiska läget i den berörda medlemsstaten och i vissa fall utöka dem till att gälla större geografiska och administrativa områden. Det måste också vara möjligt att använda utslaktningsprogram i förebyggande syfte för att minska antalet mottagliga djur i närheten av ett utbrott.

5.4. Det är mycket viktigt att snabbt och noggrant kunna diagnostisera sjukdomen och identifiera det aktuella viruset, och detta bör utföras under överinseende av ansvariga laboratorier som har goda kontakter sinsemellan och vilkas verksamhet samordnas av ett referenslaboratorium som utses av gemenskapen efter samråd med medlemsstaterna i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Utbrottet 2001 bekräftade, tvärtemot tidigare råd från sakkunniga och i enlighet med den policy som kommissionen drivit under det senaste årtiondet, att laboratoriekapacitet, sakkunskap och en sund vetenskaplig konkurrens inom området för diagnostisering av mul- och klövsjuka måste upprätthållas i så många medlemsstater som möjligt.

5.5. Så snart ett sjukdomsfall inträffar måste all spridning av sjukdomen förhindras genom noggrann övervakning av alla djurtransporter och all användning av varor som kan antas vara smittbärande samt, i ovanligt svåra fall, särskilt i områden med hög djurtäthet, genom vaccinering. Samtidigt bör det erkännas att det finns tillräckligt effektiva instrument för att förhindra att viruset sprids när friska djur från besättningar utanför de restriktionszoner som inrättats på grund av sjukdomsutbrott slaktas eller när deras mjölk bearbetas i anläggningar inom zonerna.

5.6. Om regionaliseringsprinciperna tillämpas på bekämpningsåtgärderna kan strikta bekämpningsåtgärder genomföras i en viss del av gemenskapen utan att gemenskapens allmänna intressen hotas.

5.7. Trots att den latenta formen av mul- och klövsjuka hos får har varit väl dokumenterad under lång tid kom det som en stor överraskning för de ansvariga för bekämpning av sjukdomen att får i så hög grad var inblandade i och bidrog till spridningen av mul- och klövsjuka i Förenade kungariket 2001. Fårens bidrag till epidemin gjorde det nödvändigt att utarbeta principer för serologisk övervakning innan restriktionerna hävdes för jordbruksföretag i vissa områden och för att återupprätta ett lands status som område fritt från sjukdom och smitta.

5.8. För nödsituationer har gemenskapen inrättat beredskapslager av inaktiverat mul- och klövsjukevirusantigen som förvaras i särskilt utsedda antigenbanker. Överskådliga och effektiva förfaranden måste fastställas så att man kan få tillgång till antigenet utan onödigt dröjsmål. Vissa medlemsstater har dessutom inrättat nationella vaccin- och antigenbanker som de själva underhåller. För att skydda gemenskapens boskapsbesättningar och på grundval av en riskbedömning måste det finnas möjlighet att bistå angränsande tredjeländer som är smittade eller riskerar att smittas av mul- och klövsjuka, särskilt genom nödleveranser av antigen och vacciner. Till följd av den senaste politiska utvecklingen och i synnerhet händelserna den 11 september 2001 måste man alltmer beakta risken för agroterrorism, vilken kräver en högre grad av sekretess när det gäller uppgifter om antigenlager. Följaktligen måste det finnas bestämmelser om undantag från vissa av kommissionens upphandlingsförfaranden och om begränsning av tillgången till väsentlig information.

5.9. I enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [4] har det för vacciner mot mul- och klövsjuka krävts godkännanden för försäljning som beviljas av medlemsstaterna.

[4] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

5.10. I artikel 8 i direktiv 2001/82/EEG föreskrivs att det i nödsituationer får tillåtas att vaccin mot mul- och klövsjuka administreras till djur av mottagliga arter, även om det inte utfärdats godkännande för försäljning för detta vaccin i den berörda medlemsstaten. Med tanke på att det krävs snabba byten av antigen för att effektivt skydda djur av mottagliga arter i ett krisläge bör denna nödklausul bibehållas.

5.11. I ett nära samarbete mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), OIE, forskningsgruppen vid Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka (EUFMD) inom FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och Europeiska kommissionen görs en modifiering av monografin över mul- och klövsjuka i den europeiska farmakopén för att fastställa standarder för vacciner mot mul- och klövsjuka, däribland grundläggande krav på renheten hos sådana vacciner som behövs för att utföra ett test för att identifiera smittade djur inom en vaccinerad djurpopulation.

5.12. Förekomsten av en helt ovaccinerad population av mottagliga husdjur i medlemsstaterna kräver en ständig medvetenhet om och beredskap inför sjukdomen. Detaljerade beredskapsplaner har visat sig vara ett effektivt instrument för att bekämpa sjukdomsutbrott. Planerna måste regelbundet ses över mot bakgrund av resultat från medlemsstaternas beredskapsövningar i realtid, och ett nära samarbete mellan medlemsstaterna vid sådana övningar bör främjas. Sådana beredskapsplaner måste dock, när de ses över mot bakgrund av detta direktiv, inbegripa bestämmelser om användning av nödvaccinering. Dessutom är beredskapsplaner av största betydelse för att säkerställa att miljöskyddsaspekter beaktas vid ett utbrott. Dessa planer skall lägga grunden till ett väl strukturerat och organiserat samarbete mellan de behöriga veterinär- och miljömyndigheterna så att åtgärder som berör veterinära och miljömässiga säkerhetsfrågor samordnas på ett lämpligt sätt.

5.13. För att få till stånd ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen vid bekämpning av mul- och klövsjuka och med hänsyn till sjukdomens karaktär bör kommissionen ha rätt att genom förfarandet för Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa ändra och anpassa vissa tekniska aspekter av bekämpningsåtgärderna i enlighet med de förfaranden för utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter som fastställs i rådets beslut 1999/468/EG [5].

[5] EGT L 184, 28.6.1999, s. 23.

5.14. Artiklarna 11, 12, 13, 14 och 15 i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni om utgifter inom veterinärområdet [6], senast ändrat genom rådets förordning (EG) nr 1258/1999 [7], gäller vid utbrott av mul- och klövsjuka och när gemenskapsstöd skall beviljas för sambands- och referenslaboratorier samt antigen- och vaccinbanker. Vid all kompensation från gemenskapen till medlemsstaterna för utgifter i samband med bekämpningsåtgärder vid utbrott av mul- och klövsjuka skall det noggrant kontrolleras att åtminstone minimikraven enligt det här direktivet är uppfyllda.

[6] EGT L 224, 18.8.1990, s. 19.

[7] EGT L 160, 26.6.1999, s. 103.

2002/0299 (CNS)

Förslag till RÅDETS DIREKTIV om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka samt om ändring av direktiv 92/46/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37.3 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [8],

[8] EGT C ..., ..., s. ....

med beaktande av Europaparlamentets yttrande [9],

[9] EGT C ..., ..., s. ....

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [10],

[10] EGT C ..., ..., s. ....

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [11], och

[11] EGT C ..., ..., s. ....

av följande skäl:

(1) En av gemenskapens uppgifter på det veterinära området är att förbättra husdjurens hälsotillstånd och på så sätt öka uppfödningens lönsamhet och underlätta handeln med djur och produkter av animaliskt ursprung.

(2) Mul- och klövsjuka är en mycket smittsam virussjukdom som drabbar partåiga hovdjur. Trots att mul- och klövsjuka inte har någon betydelse för folkhälsan står den på grund av sin ytterst stora ekonomiska betydelse högst upp bland sjukdomarna på A-listan från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE).

(3) Mul- och klövsjuka är en anmälningspliktig sjukdom och utbrott måste anmälas av den drabbade medlemsstaten till kommissionen och de andra medlemsstaterna i enlighet med rådets direktiv 82/894/EEG av den 21 december 1982 om anmälan av djursjukdomar inom gemenskapen [12].

[12] EGT L 378, 31.12.1982, s. 58. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2000/556/EG (EGT L 235, 19.9.2000, s. 27).

(4) Gemenskapsåtgärderna för bekämpning av mul- och klövsjuka fastställs i direktiv 85/511/EEG av den 18 november 1985 om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka [13].

[13] EGT L 315, 26.11.1985, s. 11. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

(5) Efter antagandet av rådets direktiv 90/423/EEG av den 26 juni 1990 om ändring av direktiv 85/511/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, direktiv 64/432/EEG om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen samt direktiv 72/462/EEG om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, svin och färskt kött eller köttvaror [14] förbjöds profylaktisk vaccinering mot mul- och klövsjuka i hela gemenskapen från och med den 1 januari 1992.

[14] EGT L 224, 18.8.1990, s. 13.

(6) Förebyggande åtgärder är nödvändiga för att undvika att mul- och klövsjuka når gemenskapens territorium och gemenskapens husdjur från grannländer eller genom att levande djur och produkter av animaliskt ursprung förs in i gemenskapen. Det finns inget som tyder på att de utbrott av mul- och klövsjuka som rapporterats efter förbudet mot profylaktisk vaccinering kan tillskrivas import som skett i enlighet med gemenskapslagstiftningen med krav på veterinärkontroller vid gränskontrollstationer som inrättats i enlighet med rådets direktiv 91/496/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av regler för hur veterinärkontroller skall organiseras för djur som importeras till gemenskapen från tredje land och om ändring av direktiven 89/662/EEG, 90/425/EEG och 90/675/EEG [15] samt rådets direktiv 90/675/EEG av den 10 december 1990 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter som förs in i gemenskapen från tredje land [16].

[15] EGT L 268, 24.9.1991, s. 56. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/43/EG (EGT L 162, 1.7.1996, s. 1).

[16] EGT L 373, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/43/EG (EGT L 162, 1.7.1996, s. 1).

(7) Den inre marknaden och det generellt tillfredsställande hälsoläget för boskapsbesättningar har lett till ett kraftigt ökat utbyte av djur och animaliska produkter, och vissa regioner i gemenskapen har en hög djurtäthet.

(8) Mul- och klövsjukeepidemin i vissa medlemsstater 2001 visade att intensiv transport av och handel med djur som är mottagliga för mul- och klövsjuka kan få ett utbrott att snabbt anta epizootiska proportioner och skapa störningar i en omfattning som kraftigt minskar lönsamheten i uppfödningen av mottagliga djurarter och andra delar av landsbygdsekonomin och dessutom kräver stora ekonomiska resurser för att kompensera uppfödare och bekämpa sjukdomen.

(9) Under mul- och klövsjukekrisen 2001 stärkte kommissionen gemenskapens åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka som fastställs i direktiv 85/511/EEG genom att anta skyddsåtgärder i enlighet med rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga den inre marknaden [17], och rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden [18].

[17] EGT L 224, 18.8.1990, s. 29. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG (EGT L 62, 15.3.1993, s. 49).

[18] EGT L 395, 30.12.1989, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG (EGT L 62, 15.3.1993, s. 49).

(10) Under 2001 antog kommissionen också beslut om villkoren för nödvaccinering i enlighet med direktiv 85/511/EEG. Dessa villkor fastställdes med beaktande av rekommendationerna i rapporten från Vetenskapliga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa om strategin för nödvaccinering mot mul- och klövsjuka från 1999 [19].

[19] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scah/ out22_en.pdf.

(11) I detta direktiv bör hänsyn tas till rapporten från medlemsstaternas expertgrupper om en översyn av gemenskapslagstiftningen om mul- och klövsjuka från 1998 [20], som återspeglar medlemsstaternas erfarenheter av epidemin av klassisk svinpest 1997, och slutsatserna från den internationella konferensen om förebyggande och bekämpning av mul- och klövsjuka som hölls i Bryssel i december 2001 [21].

[20] Arbetsdokument VI/6319/98 Rev. 1.

[21] http://www.cmlag.fgov.be/eng/ conference.html.

(12) Europaparlamentets resolution om mul- och klövsjukeepidemin 2001 i Europeiska unionen [22] och slutsatserna av Europaparlamentets tillfälliga utskott för mul- och klövsjuka skall beaktas i detta direktiv.

[22] EGT C 21 E, 24.1.2002, s. 339.

(13) Rekommendationerna i rapporten från trettionde sessionen för Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka inom FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation om minimistandarder för laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo från 1993 [23] bör tas i beaktande.

[23] Arbetsdokument VI/6684/96.

(14) Detta direktiv bör också ta hänsyn till de ändringar som gjorts i OIE:s allmänna regler för djurhälsa och i Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines.

(15) Det är nödvändigt att åtgärder vidtas så snart förekomst av mul- och klövsjuka misstänks så att bekämpningsåtgärder omedelbart och effektivt kan sättas in om sjukdomsförekomst bekräftas. De behöriga myndigheterna bör anpassa åtgärderna efter den epidemiologiska situationen i den berörda medlemsstaten. Dessa åtgärder bör emellertid förstärkas genom särskilda skyddsåtgärder som fastställs i enlighet med gemenskapslagstiftningen.

(16) Sjukdomsdiagnos och identifiering av det aktuella viruset bör utföras snabbt och noggrant under överinseende av nationella laboratorier i medlemsstaterna. Vid behov bör de nationella laboratoriernas verksamhet samordnas av ett referenslaboratorium som utses av gemenskapen i enlighet med det förfarande inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som fastställs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [24].

[24] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(17) När det gäller differentialdiagnos av mul- och klövsjuka måste hänsyn tas till kommissionens beslut 2000/428/EG av den 4 juli 2000 om fastställande av diagnos- och provtagningsmetoder samt kriterier för utvärdering av resultaten från laboratorietest för påvisande och differentialdiagnos beträffande vesikulär svinsjuka (SVD) [25].

[25] EGT L 167, 7.7.2000, s. 22.

(18) Gemenskapens åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka bör i första hand bygga på utslaktning av den smittade besättningen. Avlivning av infekterade och smittade djur av mottagliga arter bör utföras utan dröjsmål i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 93/119/EEG av den 22 december 1993 om skydd av djur vid tidpunkten för slakt eller avlivning [26].

[26] EGT L 340, 31.12.1993, s. 21.

(19) Det är nödvändigt att ta hänsyn till miljöskyddsaspekterna vid ett utbrott av mul- och klövsjuka, i synnerhet genom att upprätta ett nära samarbete mellan de behöriga veterinär- och miljömyndigheterna. Enligt rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar [27] krävs ett samordnat miljötillstånd för anläggningar med en viss kapacitet för bortskaffande eller återvinning av djurkroppar och animaliskt avfall.

[27] EGT L 257, 10.10.1996, s. 26.

(20) Så snart ett sjukdomsfall inträffar måste all spridning av sjukdomen förhindras genom noggrann övervakning av djurtransporter och användning av varor som kan antas vara smittbärande samt, i ovanligt svåra fall, särskilt i områden med hög djurtäthet, genom nödvaccinering.

(21) Rengöring och desinfektion bör ingå som en väsentlig del i gemenskapens politik för bekämpning av mul- och klövsjuka. Användning av desinfektionsmedel måste ske i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [28].

[28] EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

(22) Sperma, ägg och embryon som tas från djur av mottagliga arter som är smittade med mul- och klövsjukevirus kan bidra till spridning av sjukdomen och bör därför omfattas av restriktioner utöver de djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen som anges i följande direktiv:

Rådets direktiv 88/407/EEG av den 14 juni 1988 om djurhälsokrav som är tillämpliga vid handel inom gemenskapen med och import av djupfryst sperma från tamdjur av nötkreatur [29].

[29] EGT L 194, 22.7.1988, s. 10. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

Rådets direktiv 89/556/EEG av den 25 september 1989 om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och import från tredje land av embryon från tamdjur av nötkreatur [30].

[30] EGT L 302, 19.10.1989, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 94/113/EG (EGT L 53, 24.2.1994, s. 23).

Rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG [31].

[31] EGT L 268, 14.9.1992, s. 54. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1282 (EGT L 187, 16.7.2002, s. 13).

(23) Vid ett eventuellt sjukdomsutbrott kan det bli nödvändigt att vidta bekämpningsåtgärder inte bara för smittade djur av mottagliga arter, utan också för smittbärande djur av arter som inte är mottagliga för sjukdomen, särskilt fjäderfä, men som kan sprida viruset mekaniskt. Under mul- och klövsjukeepidemin 2001 infördes restriktioner också för transporter av hästdjur från anläggningar som höll djur av mottagliga arter eller från deras grannskap och det krävdes en särskild certifiering, utöver kraven i rådets direktiv 90/426/EEG av den 26 juni 1990 om djurhälsovillkor vid förflyttning och import av hästdjur från tredje land [32], för att kontrollera handeln med hästdjur från medlemsstater som var drabbade av mul- och klövsjuka.

[32] EGT L 224, 18.8.1990, s. 42. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2002/160/EG (EGT L 53, 23.2.2002, s. 37).

(24) Villkor som gäller djurhälsa i samband med utsläppande på marknaden, handel inom och import till gemenskapen av animaliska produkter avsedda som livsmedel anges i följande direktiv:

Rådets direktiv 64/433/EEG av den 26 juni 1964 om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen [33].

[33] EGT 121, 29.7.1964, s. 2012/64. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/23/EG (EGT L 243, 11.10.1995, s. 7).

Rådets direktiv 72/461/EEG av den 12 december 1972 om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen [34].

[34] EGT L 302, 31.12.1972, s. 24. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

Rådets direktiv 77/99/EEG av den 21 december 1976 om hygienfrågor som påverkar produktion och utsläppande på marknaden av köttprodukter och vissa andra produkter av animaliskt ursprung [35].

[35] EGT L 26, 31.1.1977, s. 85. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/76/EG (EGT L 10, 16.1.1998, s. 25).

Rådets direktiv 80/215/EEG av den 22 januari 1980 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med köttprodukter inom gemenskapen [36].

[36] EGT L 47, 21.2.1980, s. 4. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

Rådets direktiv 91/495/EEG av den 27 november 1990 om frågor om livsmedelshygien och djurhälsa som påverkar produktion och utsläppande på marknaden av kaninkött och kött från vilda djur i hägn [37].

[37] EGT L 268, 24.9.1991, s. 41. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/65/EG (EGT L 368, 31.12.1994, s. 10).

Rådets direktiv 94/65/EG av den 14 december 1994 om kraven för produktion och utsläppande på marknaden av malet kött och köttberedningar [38].

[38] EGT L 368, 31.12.1994, s. 10.

(25) Dessa direktiv kommer att ersättas. För att underlätta hänvisningar förtecknas i bilagorna VII-XI, på grundval av bestämmelserna i dessa direktiv och i enlighet med OIE:s rekommendationer, uppgifter om den behandling av kött och köttprodukter från djur av mottagliga arter som krävs för att säkerställa att eventuellt mul- och klövsjukevirus avdödas.

(26) I rådets direktiv 92/46/EEG av den 16 juni 1992 om fastställande av hygienregler för produktion och utsläppande på marknaden av rå mjölk, värmebehandlad mjölk och mjölkbaserade produkter [39] anges bestämmelser för behandling av mjölk från djur som hålls inom de övervakningszoner som fastställts i enlighet med gemenskapens åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka. Kraven i det direktivet är inte tillräckliga, eftersom de inte omfattar behandling av mjölk från skyddszoner och från vaccinerade djur. Den behandling av mjölk avsedd som livsmedel som anges i det direktivet överskrider dessutom kraven i OIE:s allmänna regler om avdödande av mul- och klövsjukevirus i mjölk och leder till logistiska problem med att bortskaffa betydande kvantiteter mjölk som mejerier vägrar ta emot. I det här direktivet bör det finnas mer ingående bestämmelser för hämtning och transport av mjölk från djur av mottagliga arter i områden som omfattas av åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka. Den behandling av mjölk och mjölkprodukter som anges i bilaga IX följer OIE:s rekommendationer för avdödande av eventuellt mul- och klövsjukevirus i mjölk och mjölkprodukter. Rådets direktiv 92/46/EEG bör därför ändras.

[39] EGT L 268, 14.9.1992, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/23/EG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 10).

(27) När det gäller produkter av animaliskt ursprung bör hänsyn tas till rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A. I till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, i direktiv 90/425/EEG, samt för import till gemenskapen av sådana produkter [40]. Vissa bestämmelser i rådets direktiv 92/118/EEG har förts in i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel [41]

[40] EGT L 62, 15.3.1993, s. 49. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2001/7/EG (EGT L 2, 5.1.2001, s. 27).

[41] EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.

(28) Genom tillämpning av regionaliseringsprinciperna torde strikta bekämpningsåtgärder, däribland nödvaccinering, kunna genomföras i en avgränsad del av gemenskapen utan att gemenskapens allmänna intressen hotas.

(29) I rådets direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen [42] finns en definition av regioner. I kommissionens beslut 2000/807/EG av den 11 december 2000 om fastställande av den kodade formen och koderna för anmälan av djursjukdomar enligt rådets direktiv 82/894/EEG och om upphävande av besluten 84/90/EEG och 90/442/EEG [43] anges administrativa områden i medlemsstaterna i samband med åtgärder för sjukdomsbekämpning och sjukdomsanmälan.

[42] EGT 121, 29.7.1964, s. 1977/64. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1226/2002 (EGT L 179, 9.7.2002, s. 13).

[43] EGT L 326, 22.12.2000, s. 80.

(30) För nödsituationer har gemenskapen i enlighet med rådets beslut 91/666/EEG av den 11 december 1991 om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka [44] upprättat dels beredskapslager av inaktiverat mul- och klövsjukevirusantigen som förvaras i särskilt utsedda lokaler, dels gemenskapens antigen- och vaccinbank. Överskådliga och effektiva förfaranden bör fastställas för att säkerställa tillgång till antigenet utan onödigt dröjsmål. Vissa medlemsstater har dessutom inrättat nationella antigen- och vaccinbanker som de själva underhåller.

[44] EGT L 368, 21.12.1991, s. 21. Beslutet senast ändrat genom beslut 2001/181/EG (EGT L 66, 8.3.2001, s. 39).

(31) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [45] krävs att det för alla veterinärmedicinska läkemedel, med vissa undantag, som släpps ut på marknaden inom gemenskapen skall finnas godkännanden för försäljning. I direktivet anges också kriterier för beviljande av godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Genom direktivet bemyndigas medlemsstaterna att tillåta att ett läkemedel släpps ut på deras marknad utan godkännande för försäljning i händelse av en allvarlig epidemi och på vissa villkor. Mul- och klövsjuka kan bli en allvarlig epidemi. Med tanke på det krävs snabba byten av antigen för att effektivt skydda djur av mottagliga arter i ett krisläge kan det undantag som anges i det direktivet tillämpas på vacciner mot mul- och klövsjuka.

[45] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(32) Gemenskapens referenslaboratorium bör fungera som rådgivande organ för kommissionen och medlemsstaterna när det gäller behovet av vacciner och antigen, särskilt om virusstammar upptäcks mot vilka vacciner som framställts med hjälp av de antigen som lagrats i gemenskapens antigen- och vaccinbank inte ger tillräckligt skydd.

(33) Som en försiktighetsåtgärd i samband med risken för ett avsiktligt utsläpp av mul- och klövsjukevirus bör särskilda förfaranden användas för upphandling av antigen till gemenskapens antigen- och vaccinbank och för offentliggörande av vissa uppgifter om åtgärder för sjukdomsbekämpning.

(34) Förekomsten av en helt icke-immun population av mottagliga husdjur i medlemsstaterna kräver en ständig medvetenhet om och beredskap inför sjukdomen. Behovet av detaljerade beredskapsplaner påvisades än en gång under mul- och klövsjukeepidemin 2001. För närvarande har alla medlemsstater beredskapsplaner som är godkända genom kommissionens beslut 93/455/EEG av den 23 juli 1993 om godkännande av vissa beredskapsplaner för bekämpning av mul- och klövsjuka [46]. Planerna bör regelbundet ses över bland annat mot bakgrund av resultat från medlemsstaternas beredskapsövningar i realtid och erfarenheterna från epidemin 2001 och för att inkludera miljöskyddsåtgärder. Medlemsstaterna bör uppmuntras att organisera och genomföra sådana övningar i nära samarbete och över nationsgränserna.

[46] EGT L 213, 24.8.1993, s. 20. Beslutet senast ändrat genom beslut 2001/96/EG (EGT L 35, 6.2.2001, s. 52).

(35) För att skydda gemenskapens boskapsbesättningar och på grundval av en riskbedömning bör det finnas möjlighet att bistå angränsande tredjeländer som är smittade eller riskerar att smittas av mul- och klövsjuka, särskilt genom nödleveranser av antigen och vacciner. Sådana bestämmelser bör dock tillämpas utan att det påverkar avtal som slutits mellan det berörda tredjelandet och gemenskapen om tillgång till gemenskapens antigen- och vaccinbank.

(36) Rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni om utgifter inom veterinärområdet [47] gäller vid utbrott av mul- och klövsjuka och innehåller bestämmelser om beviljande av gemenskapsstöd till referenslaboratorier samt antigen- och vaccinbanker. Vid all kompensation som utbetalas från gemenskapen till medlemsstaterna för utgifter i samband med bekämpningsåtgärder vid utbrott av mul- och klövsjuka skall det noggrant kontrolleras att åtminstone minimikraven enligt det här direktivet är uppfyllda.

[47] EGT L 224, 18.8.1990, s. 19. Beslutet senast ändrat genom beslut 2001/572/EG (EGT L 203, 28.7.2001, s. 16).

(37) För att få till stånd ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen vid bekämpning av mul- och klövsjuka och med hänsyn till sjukdomens karaktär bör kommissionen ha rätt att ändra och anpassa vissa tekniska aspekter av bekämpningsåtgärderna. Vid behov bör kommissionen grunda alla sådana ändringar eller tillägg på resultat från en veterinärinspektion genomförd i enlighet med bestämmelserna i kommissionens beslut 1998/139/EG av den 4 februari 1998 om fastställande av vissa regler angående kontroller på plats inom veterinärområdet som utförs av kommissionens experter i medlemsstaterna [48].

[48] EGT L 38, 12.2.1998, s. 10.

(38) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med bestämmelserna i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [49].

[49] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(39) Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om påföljder för överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de genomförs. Påföljderna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.

(40) För att nå det grundläggande målet att upprätthålla och vid ett utbrott snabbt återupprätta status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta i alla medlemsstater är det i enlighet med proportionalitetsprincipen nödvändigt och lämpligt att fastställa bestämmelser om åtgärder för att öka sjukdomsberedskapen och bekämpa eventuella utbrott så snabbt som möjligt, om så krävs genom nödvaccinering, och begränsa de negativa effekterna för produktionen av och handel med boskap och produkter av animaliskt ursprung. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I Syfte, räckvidd och definitioner

Artikel 1

Syfte och räckvidd

1. I detta direktiv anges

a) ett minimum av bekämpningsåtgärder som skall vidtas i händelse av ett utbrott av mul- och klövsjuka oavsett virustyp,

b) vissa förebyggande åtgärder som syftar till att göra de behöriga myndigheterna och jordbrukarna mer medvetna om och förberedda på sjukdomen.

2. Medlemsstaterna skall ha frihet att vidta strängare åtgärder på det område som omfattas av detta direktiv, i synnerhet när det gäller artiklarna 35 och 43.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) djur av mottaglig art: tamdjur eller vilt som tillhör någon av underordningarna Ruminantia, Suina eller Tylopoda i ordningen Artiodactyla och finns på en anläggning.

b) anläggning: lokaliteter för jordbruk eller annat ändamål på en medlemsstats nationella territorium där djur av mottagliga arter föds upp eller hålls permanent eller tillfälligt. Denna definition innefattar dock inte boningshus för människor inom sådana lokaliteter, slakterier, transportmedel, gränskontrollstationer och hägnade områden där djur av mottagliga arter hålls och kan jagas, om dessa hägnade områden har en sådan storlek att de åtgärder som anges i artikel 10 inte kan vidtas.

c) besättning: ett djur eller en grupp djur som hålls på en anläggning och utgör en epidemiologisk enhet. Om mer än en besättning hålls på en anläggning skall var och en av dessa besättningar utgöra en distinkt enhet och ha samma hälsostatus.

d) ägare: en eller flera personer, fysiska eller juridiska, som har äganderätten till djur av mottaglig art eller har ansvaret för att hålla sådana djur, oavsett ekonomisk ersättning.

e) behörig myndighet: den myndighet i en medlemsstat som är behörig att utföra veterinära eller zootekniska kontroller eller en annan myndighet till vilken detta ansvar har delegerats.

f) officiell veterinär: en veterinär som har utsetts av den behöriga myndigheten i medlemsstaten.

g) godkännande: ett skriftligt godkännande som lämnats av de behöriga myndigheterna, varav erforderliga kopior skall hållas tillgängliga för senare kontroller i enlighet med relevant lagstiftning i den berörda medlemsstaten.

h) inkubationstid: tiden från smittillfället till uppträdande av kliniska tecken på mul- och klövsjuka, vilket i detta direktiv innebär 14 dagar för nötkreatur och svin samt 21 dagar för får och getter och andra djur av mottagliga arter.

i) djur som misstänks vara smittat: ett djur av en mottaglig art eller en slaktkropp som visar kliniska symtom, postmortala sjukliga förändringar eller reaktioner på laboratorietest av sådant slag att det finns skäl att misstänka förekomst av mul- och klövsjuka.

j) djur som misstänks vara smittbärare: ett djur som tillhör en mottaglig art och som enligt insamlade epidemiologiska uppgifter direkt eller indirekt kan ha kommit i kontakt med mul- och klövsjukevirus.

k) fall av mul- och klövsjuka och djur smittat med mul- och klövsjuka: ett djur av en mottaglig art eller en kropp av sådant djur

- där kliniska symtom eller postmortala sjukliga förändringar som överensstämmer med mul- och klövsjuka har bekräftats officiellt, eller

- där förekomst av mul- och klövsjuka har bekräftats officiellt efter en laboratorieundersökning utförd i enlighet med bilagorna XIII och XIV.

l) utbrott av mul- och klövsjuka: en anläggning där djur av mottagliga arter hålls och som uppfyller minst ett av de kriterier som anges i bilaga I.

m) primärt utbrott: ett utbrott enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 82/894/EEG.

n) avlivning: avlivning av djur enligt definitionen i artikel 2.6 i direktiv 93/119/EEG.

o) slakt: slakt enligt definitionen i artikel 2.7 i direktiv 93/119/EEG av djur som på grundval av epidemiologiska data, klinisk diagnos eller provsvar på laboratorietest inte anses vara smittade med eller smittbärare av mul- och klövsjukevirus, inbegripet slakt av djurskyddsskäl.

p) bearbetning: en av de behandlingsmetoder för högriskmaterial som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel, tillämpad på ett sådant sätt att risken för spridning av mul- och klövsjukevirus undviks.

q) regionalisering: avgränsning av en restriktionszon där restriktioner tillämpas för förflyttning av eller handel med vissa djur och animaliska produkter enligt artikel 45 för att förebygga spridning av mul- och klövsjuka till den fria zon där inga restriktioner tillämpas i enlighet med detta direktiv.

r) region: ett område enligt definitionen i artikel 2.2 p i direktiv 64/432/EEG.

s) delregion: ett område som anges i bilagan till beslut 2000/807/EG.

t) gemenskapens antigen- och vaccinbank: lämpliga lokaliteter utsedda i enlighet med detta direktiv för förvaring av gemenskapens beredskapslager av dels koncentrerat inaktiverat mul- och klövsjukevirusantigen för framställning av mul- och klövsjukevacciner, dels veterinärmedicinska immunologiska läkemedel (vacciner) som har färdigställts från sådana antigen och godkänts enligt direktiv 2001/82/EG.

u) nödvaccinering: vaccinering i enlighet med artikel 50.1.

v) skyddsvaccinering: nödvaccinering som görs på anläggningar i ett utvalt område för att skydda djur av mottagliga arter i detta område mot spridning av mul- och klövsjukevirus genom luftburen smitta eller via smittförande material och där djuren avses att hållas vid liv efter vaccineringen.

w) suppressiv vaccinering: nödvaccinering som utförs endast i samband med utslaktning på en anläggning eller i ett område där det finns ett omedelbart behov av att minska mängden cirkulerande mul- och klövsjukevirus och risken för spridning av virus utanför anläggningen eller området och där avsikten är att djuren skall destrueras efter vaccineringen.

x) matavfall: allt matavfall från restauranger, cateringverksamhet och kök, inbegripet storkök och kök i hushåll.

Kapitel II Bekämpning av utbrott av mul- och klövsjuka

Avsnitt 1 Anmälan av mul- och klövsjuka

Artikel 3

Anmälan av mul- och klövsjuka

1. Medlemsstaterna skall se till att

a) mul- och klövsjuka förtecknas av den behöriga myndigheten som en anmälningspliktig sjukdom,

b) ägaren och alla personer som sköter djur, följer med djur vid transporter eller ser efter djur har skyldighet att utan dröjsmål anmäla till de behöriga myndigheterna eller den officielle veterinären förekomst eller misstänkt förekomst av mul- och klövsjuka och hålla djur som är eller misstänks vara smittade med mul- och klövsjuka borta från platser där andra djur av mottagliga arter riskerar att smittas med mul- och klövsjukevirus eller bli smittbärare,

c) praktiserande veterinärer, officiella veterinärer, högre tjänstemän vid veterinärmedicinska och andra officiella eller privata laboratorier och alla personer som i sitt arbete kommer i kontakt med djur av mottagliga arter eller produkter från sådana djur har skyldighet att utan dröjsmål anmäla till de behöriga myndigheterna varje kännedom om förekomst eller misstänkt förekomst av mul- och klövsjuka som de fått före officiella insatser inom ramen för detta direktiv.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av befintliga gemenskapsbestämmelser om anmälan av utbrott av sjukdomar hos djur skall en medlemsstat på vars territorium ett utbrott av mul- och klövsjuka bekräftas göra en anmälan om sjukdomen och lämna information och skriftliga rapporter till kommissionen och de andra medlemsstaterna i enlighet med bilaga II.

Avsnitt 2 Åtgärder vid misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka

Artikel 4

Åtgärder vid misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i punkterna 2-6 vidtas då en anläggning hyser ett eller flera djur som misstänks vara smittade eller vara smittbärare.

2. Den officielle veterinären skall omedelbart sätta igång de officiella undersökningsförfarandena under eget överinseende för att bekräfta eller utesluta förekomst av mul- och klövsjuka och i första hand ta eller låta ta de prov som behövs för en laboratorieundersökning enligt bilaga III.

3. Den behöriga myndigheten skall sätta den anläggning som avses i punkt 1 under officiell tillsyn så snart den misstänkta smittan har anmälts och skall särskilt se till att

a) en inventering görs av alla kategorier djur av mottagliga arter på anläggningen och att det för var och en av dessa kategorier antecknas antalet döda djur och djur som misstänks vara smittade eller vara smittbärare,

b) den inventering som avses i a hålls aktuell så att den tar hänsyn till de djur av mottagliga arter som föds eller dör under den period misstanken kvarstår och att sådana uppgifter lämnas av ägaren på begäran och kontrolleras vid varje besök av de behöriga myndigheterna,

c) alla lager av mjölk, mjölkprodukter, kött, slaktkroppar, hudar och skinn, ull, sperma, embryon, ägg, slam, gödsel samt djurfoder och skräp på anläggningen registreras och uppgifterna bevaras,

d) inga djur av mottagliga arter förs in på eller lämnar anläggningen, förutom när det gäller anläggningar som utgörs av sådana olika epidemiologiska produktionsenheter som avses i artikel 18, och att alla djur av mottagliga arter på anläggningen hålls i sin del av anläggningen eller på annan plats där de kan hållas isolerade,

e) lämpliga metoder för desinfektion används vid ingångar till och utgångar från de byggnader eller platser som hyser djur av mottagliga arter och vid anläggningens in- och utgångar,

f) en epidemiologisk undersökning utförs i enlighet med artikel 13.

Artikel 5

Transporter till och från en anläggning vid misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka

1. Medlemsstaterna skall utöver de åtgärder som anges i artikel 4 se till att alla transporter till och från en anläggning där det finns misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka förbjuds. Detta förbud skall särskilt gälla följande:

a) Transport från anläggningen av kött eller slaktkroppar, mjölk eller mjölkprodukter, sperma, ägg eller embryon av djur av mottagliga arter eller av djurfoder, redskap, föremål eller andra substanser, till exempel ull, hudar och skinn, borst och animaliskt avfall, slam, gödsel och annat som kan överföra mul- och klövsjukevirus.

b) Förflyttning av djur av arter som inte är mottagliga för mul- och klövsjuka.

c) Förflyttning av personer till och från anläggningen.

d) Förflyttning av fordon till och från anläggningen.

2. Om svårigheter uppstår att lagra mjölken på anläggningen, får de behöriga myndigheterna, genom undantag från förbudet i punkt 1 a, beordra antingen att mjölken skall destrueras på anläggningen eller tillåta att den transporteras från anläggningen, under veterinärövervakning och endast med transportmedel utrustade så att mul- och klövsjukevirus inte kan spridas från anläggningen, till närmaste plats där mjölken kan bortskaffas eller behandlas på sådant sätt att mul- och klövsjukeviruset avdödas.

3. Genom undantag från de förbud som anges i punkt 1 b-d får den behöriga myndigheten tillåta sådana förflyttningar till och från anläggningen under förutsättning att alla villkor som bedöms vara nödvändiga för att undvika spridning av mul- och klövsjukevirus är uppfyllda.

Artikel 6

Utvidgning av åtgärder till andra anläggningar

Den behöriga myndigheten får utvidga åtgärderna enligt artiklarna 4 och 5 till att gälla andra anläggningar, om dessa på grund av sin belägenhet, utformning eller kontakter med djur från den anläggning som avses i artikel 4 kan befaras ha blivit smittbärande.

Artikel 7

Tillfällig bekämpningszon

1. Den behöriga myndigheten skall upprätta en tillfällig bekämpningszon om det epidemiologiska läget så kräver, särskilt vid hög djurtäthet av mottagliga arter, intensiva förflyttningar av djur eller personer som kommer i kontakt med djur av mottagliga arter, fördröjningar av anmälning av misstanke om sjukdom eller otillräcklig information om varifrån mul- och klövsjukeviruset kommer och hur det har förts in.

2. De åtgärder som anges i artiklarna 4 och 5 skall vidtas på anläggningar i den tillfälliga bekämpningszonen där djur av mottagliga arter hålls.

3. De åtgärder som vidtas i den tillfälliga bekämpningszonen kan kompletteras med ett tillfälligt totalförbud mot förflyttning av djur inom ett större område eller på en medlemsstats hela territorium upp till 72 timmar.

Artikel 8

Förebyggande utrotningsprogram

På grundval av epidemiologiska data eller andra uppgifter får den behöriga myndigheten genomföra ett förebyggande utrotningsprogram, inbegripet förebyggande utslaktning på anläggningar med djur av mottagliga arter som kan antas bli smittbärare och, om det anses nödvändigt, också på produktionsenheter med ett epidemiologiskt samband och närliggande anläggningar.

I så fall skall provtagningar och kliniska undersökningar av djur av mottagliga arter göras i enlighet med bilaga III.

Den behöriga myndigheten skall informera kommissionen innan den vidtar de åtgärder som avses i denna artikel.

Artikel 9

Upprätthållande av åtgärder

Medlemsstaterna får inte dra tillbaka de åtgärder som avses i artiklarna 4-7 förrän misstanken om mul- och klövsjuka officiellt har uteslutits.

Avsnitt 3 Åtgärder då ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats

Artikel 10

Åtgärder då ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats

1. Så snart ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats skall medlemsstaterna, utöver de åtgärder som anges i artiklarna 4-6, se till att följande åtgärder utan dröjsmål vidtas på anläggningen.

a) Alla djur av mottagliga arter på anläggningen skall avlivas på platsen.

I undantagsfall får djur av mottagliga arter avlivas på närmast belägna för ändamålet lämpliga plats under officiell övervakning och på ett sådant sätt att risken att sprida mul- och klövsjukevirus under transport och avlivning undviks. Den berörda medlemsstaten skall underrätta kommissionen om sådana undantagsfall och om de åtgärder som har vidtagits.

b) Den officielle veterinären skall se till att, före eller under avlivning av djur av mottagliga arter, ett tillräckligt antal av alla relevanta prov som behövs för den epidemiologiska undersökning som avses i artikel 13 har tagits i enlighet med bilaga III.

Den behöriga myndigheten får besluta att artikel 4.2 inte skall gälla om det framkommer att en sekundär källa finns som har ett epidemiologiskt samband med en primär källa för vilken prov redan har tagits i enlighet med den artikeln, förutsatt att det har tagits relevanta och tillräckligt många prov för den epidemiologiska undersökning som avses i artikel 13.

c) Kroppar av djur av mottagliga arter som har dött på anläggningen och kroppar av djur som har avlivats i enlighet med a skall utan onödiga dröjsmål och under officiell övervakning bearbetas på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för att mul- och klövsjukeviruset sprids. Kropparna skall helst bortskaffas vid inrättningar som är godkända för detta ändamål. Om det av särskilda omständigheter krävs att kropparna grävs ned eller bränns, på platsen eller på annan plats, skall dessa operationer utföras i enlighet med de instruktioner som utarbetats i förväg inom ramen för de beredskapsplaner som avses i artikel 72 och framför allt i enlighet med gemenskapens och medlemsstatens miljö- och folkhälsolagstiftning.

d) Alla produkter och substanser som avses i artikel 4.3 c skall behandlas enligt den officielle veterinärens instruktioner på sådant sätt att allt mul- och klövsjukevirus avdödas, och bortskaffas i enlighet med gemenskapens avfallslagstiftning.

2. Efter avlivning och bearbetning av djur av mottagliga arter och destruktion av de substanser som avses i artikel 4.3 c skall medlemsstaterna se till att

a) de byggnader där de avlivade djuren förvarats, den omgivande miljön och de fordon som använts för transporter samt alla andra byggnader som kan antas vara smittbärande rengörs och desinficeras i enlighet med artikel 11,

b) om det finns anledning att misstänka att människors boningshus eller kontorslokaler på anläggningen är kontaminerade med mul- och klövsjukevirus, även dessa områden desinficeras med lämpliga metoder,

c) återinsättning av djur sker enligt bilaga V.

Artikel 11

Rengöring och desinfektion

1. Medlemsstaterna skall se till att rengöring och desinfektion, som är en väsentlig del av de åtgärder som anges i detta direktiv, dokumenteras på ett tillfredsställande sätt och utförs under officiell övervakning och enligt de instruktioner som lämnas av den officielle veterinären, med hjälp av desinfektionsmedel och brukslösningar av dessa desinfektionsmedel som är officiellt godkända av den behöriga myndigheten som hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet enligt direktiv 98/8/EG, så att mul- och klövsjukevirus avdödas.

2. Medlemsstaterna skall se till att rengöring och desinfektion utförs på ett sådant sätt att all negativ miljöpåverkan som denna verksamhet kan medföra blir så liten som möjligt.

3. Medlemsstaterna skall eftersträva att alla desinfektionsmedel som används, förutom att desinficera effektivt, också ger minsta möjliga negativ påverkan på miljö och folkhälsa i överensstämmelse med bästa tillgängliga teknik.

4. Medlemsstaterna skall se till att rengöring och desinfektion utförs i enlighet med bilaga IV.

Artikel 12

Spårning och behandling av produkter och substanser som härrör från eller varit i kontakt med djur vid ett utbrott av mul- och klövsjuka

Medlemsstaterna skall se till att de produkter och substanser som avses i artikel 4.3 c från djur av mottagliga arter som hämtats från en anläggning där ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats samt sperma, ägg och embryon som samlats in från djur av mottagliga arter som finns på anläggningen, under perioden mellan den sannolika tidpunkten för sjukdomens införande på anläggningen och den tidpunkt då officiella åtgärder vidtogs, skall spåras och behandlas eller, när det gäller andra substanser än sperma, ägg och embryon, behandlas under officiell övervakning på ett sådant sätt att mul- och klövsjukeviruset avdödas och inte riskerar att spridas vidare.

Artikel 13

Epidemiologisk undersökning

1. Medlemsstaterna skall se till att epidemiologiska undersökningar i samband med utbrott av mul- och klövsjuka görs av specialutbildade veterinärer på grundval av frågeformulär som sammanställts inom ramen för de beredskapsplaner som avses i artikel 72, för att garantera enhetliga, snabba och målinriktade undersökningar. Dessa undersökningar skall minst behandla

a) hur länge mul- och klövsjukan kan ha funnits på anläggningen innan den misstänktes eller anmäldes,

b) möjligt ursprung för mul- och klövsjukevirus på anläggningen samt identifiering av andra anläggningar med djur som misstänks vara smittade eller som misstänks ha blivit smittbärare från samma källa,

c) i hur stor omfattning djur av mottagliga arter utöver nötkreatur och svin kan ha blivit smittade eller smittbärare,

d) förflyttning av personer, fordon och substanser enligt artikel 4.3 c som kan antas ha fört med sig viruset till eller från de berörda anläggningarna.

2. Medlemsstaterna skall informera kommissionen och de andra medlemsstaterna och regelbundet förse dem med aktuella uppgifter om epidemiologin och spridningen av mul- och klövsjukeviruset.

Artikel 14

Ytterligare åtgärder då utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats

1. Den behöriga myndigheten får beordra att utöver djur av mottagliga arter även andra djur på den anläggning där ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats skall avlivas och bortskaffas på ett sådant sätt att risk för spridning av mul- och klövsjukeviruset och skador på miljön undviks.

Bestämmelserna i första stycket skall dock inte tillämpas för djur av arter som inte är mottagliga för mul- och klövsjuka, i synnerhet hästdjur och hundar, vilka kan isoleras och genomgå en effektiv rengöring och desinfektion, under förutsättning att de kan identifieras individuellt, när det gäller hästdjur i enlighet med gemenskapslagstiftningen, så att deras rörelser kan kontrolleras.

2. Den behöriga myndigheten får vidta de åtgärder som anges i artikel 10.1 a på produktionsenheter med epidemiologiskt samband och intilliggande anläggningar om epidemiologiska data eller andra uppgifter ger anledning att misstänka att dessa är smittbärande. Om dessa bestämmelser utnyttjas skall detta om möjligt meddelas till kommissionen innan de börjar tillämpas. I så fall skall åtgärder för provtagning och klinisk undersökning av djuren genomföras i enlighet med bilaga III.

3. Den behöriga myndigheten skall omedelbart efter det att det första utbrottet av mul- och klövsjuka har bekräftats göra alla förberedelser som bedöms nödvändiga för nödvaccinering inom ett område som är minst lika stort som den övervakningszon som inrättats i enlighet med artikel 21.

Avsnitt 4 Åtgärder som skall vidtas i särskilda fall

Artikel 15

Åtgärder som skall vidtas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka i närheten av eller inom vissa lokaliteter som inte hör till jordbruket

1. Om ett utbrott av mul- och klövsjuka hotar att smitta djur av mottagliga arter i laboratorier, djurparker, viltparker eller inhägnade områden, eller i organ, institut eller centrum som är godkända i enlighet med artikel 13.2 i direktiv 92/65/EEG och där djur hålls för vetenskapliga ändamål eller för bevarande av arter eller sällsynta raser, skall den berörda medlemsstaten se till att alla lämpliga åtgärder för biosäkerhet vidtas för att skydda dessa djur från smitta. Dessa åtgärder kan omfatta begränsning av tillträdet till offentliga institutioner eller särskilda villkor för tillträde.

2. Om ett utbrott av mul- och klövsjuka bekräftas på någon av de platser som avses i punkt 1 får den berörda medlemsstaten besluta om undantag från artikel 10.1 a, under förutsättning att gemenskapens grundläggande intressen, och särskilt andra medlemsstaters djurhälsostatus, inte hotas och att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att förebygga varje risk för spridning av mul- och klövsjukevirus. Kommissionen skall omedelbart underrättas om ett sådant beslut fattas.

Artikel 16

Åtgärder som skall vidtas i slakterier, gränskontrollstationer och transportmedel

1. Om ett utbrott av mul- och klövsjuka bekräftas i ett slakteri, vid en gränskontrollstation inrättad enligt direktiv 91/496/EEG eller i ett transportmedel skall den behöriga myndigheten se till att följande åtgärder vidtas i de berörda lokalerna eller transportmedlen:

a) Alla djur av mottagliga arter i lokalerna eller transportmedlet avlivas utan dröjsmål.

b) Kroppar av djur som kan vara smittade eller smittbärare bortskaffas under officiell övervakning på ett sådant sätt att risk för spridning av mul- och klövsjukeviruset och skador på miljön undviks.

c) Annat animaliskt avfall, inbegripet slaktbiprodukter, från djur som kan vara smittade eller smittbärare bortskaffas under officiell övervakning på ett sådant sätt att risk för spridning av mul- och klövsjukeviruset undviks och i enlighet med gemenskapens avfallslagstiftning.

d) Byggnader och utrustning, inbegripet fordon och transportmedel, rengörs och desinficeras under den officielle veterinärens överinseende i enlighet med artikel 11 och de instruktioner som fastställts av den behöriga myndigheten.

e) en epidemiologisk undersökning utförs i enlighet med artikel 13.

2. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i artikel 19 vidtas på kontaktanläggningar.

3. Medlemsstaterna skall se till att inga djur åter förs in för slakt, kontroll eller transport i de lokaler eller transportmedel som avses i punkt 1 tidigare än 24 timmar efter det att den rengöring och desinfektion som avses i punkt 1 d är slutförd.

Artikel 17

Översyn av åtgärder

Kommissionen skall i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid första möjliga tillfälle se över situationen angående de särskilda fall som avses i artikel 15. Åtgärder som är nödvändiga för att förhindra spridning av mul- och klövsjukevirus, särskilt i samband med regionalisering enligt artikel 45 och med nödvaccinering enligt artikel 52, skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

Avsnitt 5 Anläggningar som består av epidemiologiskt skilda enheter samt kontaktanläggningar

Artikel 18

Anläggningar som består av epidemiologiskt skilda produktionsenheter

1. Den behöriga myndigheten får, i undantagsfall och efter en bedömning av riskerna, för anläggningar som består av två eller flera åtskilda produktionsenheter, göra undantag från artikel 10.1 a när det gäller friska produktionsenheter på sådana anläggningar.

2. Undantag enligt punkt 1 skall beviljas först efter det att den officielle veterinären vid den officiella undersökning som anges i artikel 4.2 har bekräftat att följande villkor för att förhindra spridning av mul- och klövsjukevirus mellan de produktionsenheter som avses i punkt 1 varit uppfyllda under minst dubbla inkubationstiden före den tidpunkt då utbrottet av mul- och klövsjuka konstaterades på anläggningen:

a) Lokalernas utformning och storlek möjliggör helt åtskild inhysning och skötsel, även med avseende på luften, av djur av mottagliga arter.

b) Verksamheten i de olika produktionsenheterna, särskilt organisationen av stallar och bete, utfodring samt bortforsling av stallgödsel, är helt åtskild och sköts av olika personer.

c) Maskiner, utrustning, installationer, instrument och desinfektionsutrustning som används i de olika produktionsenheterna hålls helt åtskilda.

3. När det gäller mjölk får undantag från artikel 10.1 d beviljas en anläggning som producerar mjölk under förutsättning att

a) anläggningen uppfyller de villkor som fastställs i punkt 2,

b) mjölkning i varje enhet utförs separat,

c) mjölken, beroende på avsedd användning, genomgår minst en av de behandlingar som beskrivs i del A eller del B i bilaga IX.

4. Innan undantag beviljas enligt punkt 1 skall medlemsstaterna ha fastställt tillämpningsföreskrifter för sådana undantag. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om undantaget och lämna närmare information om de åtgärder som vidtagits.

Artikel 19

Kontaktanläggningar

1. Anläggningar skall betraktas som kontaktanläggningar om den officielle veterinären upptäcker, eller på grundval av bekräftade uppgifter gör bedömningen, att mul- och klövsjukevirus kan ha förts in till följd av förflyttning av personer, djur, animaliska produkter, fordon eller på annat sätt, antingen från andra anläggningar till en anläggning som avses i artiklarna 4.1 eller 10.1 eller från en anläggning som avses i artiklarna 4.1 eller 10.1 till andra anläggningar.

2. Kontaktanläggningar skall ställas under officiell övervakning i enlighet med artikel 4.3, och övervakningen skall pågå till dess att misstanken om förekomst av mul- och klövsjukevirus på dessa kontaktanläggningar officiellt har uteslutits i enlighet med undersökningskraven i bilaga III.

3. Den behöriga myndigheten skall förbjuda flyttning av djur av mottagliga arter från kontaktanläggningar under en period som motsvarar den inkubationstid som anges för de berörda arterna i artikel 2 h. Den behöriga myndigheten får dock genom undantag från artikel 4.3 d tillåta att djur av mottagliga arter transporteras under officiell övervakning direkt till ett slakteri för nödslakt.

Innan ett sådant undantag beviljas skall den officielle veterinären göra åtminstone de kliniska undersökningar som anges i punkt 1 i bilaga III.

4. Den behöriga myndigheten får, om den anser att den epidemiologiska situationen medger det, låta en kontaktanläggning enligt punkt 1 vara begränsad till en identifierad epidemiologisk produktionsenhet på anläggningen och de djur som är inhysta där, under förutsättning att den epidemiologiska produktionsenheten uppfyller kraven i artikel 18.

5. Om det inte går att utesluta ett epidemiologiskt samband mellan ett utbrott av mul- och klövsjuka och vissa lokaliteter som inte hör till jordbruket, slakterier, gränskontrollstationer eller transportmedel skall medlemsstaterna se till att de åtgärder som anges i artiklarna 15 och 16 skall vidtas i sådana lokaliteter som inte hör till jordbruket, slakterier, gränskontrollstationer eller transportmedel.

Artikel 20

Samordning av åtgärder

Kommissionen kan i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa se över situationen för de anläggningar som avses i artiklarna 18 och 19 för att enligt det förfarande som avses i artikel 89.3 anta nödvändiga åtgärder för att få till stånd en samordning av de åtgärder som medlemsstaterna vidtar enligt artiklarna 18 och 19.

Avsnitt 6 Skydds- och övervakningszoner

Artikel 21

Upprättande av skydds- och övervakningszoner

1. Medlemsstaterna skall se till att minst de åtgärder som fastställs i punkterna 2, 3 och 4 vidtas omedelbart efter det att ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats.

2. Den behöriga myndigheten skall fastställa en skyddszon med en radie av minst 3 km och en övervakningszon med en radie av minst 10 km, med centrum vid det utbrott av mul- och klövsjuka som avses i punkt 1. Vid den geografiska avgränsningen av zonerna skall hänsyn tas till administrativa gränser, naturliga barriärer, övervakningsmöjligheter och tekniska framsteg som gör det möjligt att förutsäga den sannolika spridningen av mul- och klövsjukevirus via luft eller på annat sätt. Avgränsningen skall vid behov ses över mot bakgrund av sådana faktorer.

3. Den behöriga myndigheten skall se till att skydds- och övervakningszonerna markeras med skyltar i lämplig storlek vid alla vägar in i zonerna.

4. För att få en god samordning av alla nödvändiga åtgärder för att utrota mul- och klövsjukan så snabbt som möjligt skall sådana nationella och lokala bekämpningscentrum som avses i artiklarna 74 och 76 upprättas. För genomförandet av den epidemiologiska undersökning som avses i artikel 13 skall dessa centrum bistås av en expertgrupp i enlighet med artikel 78.

5. Medlemsstaterna skall samarbeta för att spåra färskt kött, obehandlad mjölk och obehandlade mjölkprodukter som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen och som har producerats mellan beräknat datum för införande av mul- och klövsjukeviruset och det datum då de åtgärder som anges i punkt 2 träder i kraft. Färskt kött, köttprodukter, obehandlad mjölk och obehandlade mjölkprodukter av detta slag skall behandlas i enlighet med artiklarna 25, 26 respektive 27 eller kvarhållas till dess att eventuell kontaminering med mul- och klövsjukevirus officiellt kan uteslutas.

Artikel 22

Åtgärder som skall vidtas vid anläggningar i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att minst följande åtgärder vidtas i skyddszonen:

a) Alla anläggningar med djur av mottagliga arter skall registreras och en inventering av djuren på anläggningarna genomföras och hållas aktuell.

b) Alla anläggningar med djur av mottagliga arter skall med jämna mellanrum genomgå veterinärkontroll utförd på ett sådant sätt att spridning av eventuellt mul- och klövsjukevirus på anläggningen undviks, vilket skall omfatta kontroll av allmänna hygienåtgärder och åtgärder för att förhindra att mul- och klövsjukevirus förs in eller ut.

c) Djur av mottagliga arter får inte flyttas från den anläggning där de hålls.

2. Genom undantag från punkt 1 c får djur av mottagliga arter transporteras under officiell övervakning direkt till nödslakt på ett slakteri inom samma skyddszon eller, om slakteri saknas i zonen, på ett slakteri utanför zonen som utsetts av den behöriga myndigheten.

Tillstånd till förflyttningar får lämnas av den behöriga myndigheten först efter det att den officielle veterinären efter en noggrann undersökning av alla djur av mottagliga arter på anläggningen har uteslutit förekomst av djur som misstänks vara smittade eller smittbärare. Köttet från sådana djur skall omfattas av de åtgärder som anges i artikel 25.

Artikel 23

Sammankomster och förflyttningar i skyddszonen

Medlemsstaterna skall se till att följande verksamheter förbjuds i skyddszonen:

a) Mässor, marknader, utställningar och andra ansamlingar av djur av mottagliga arter, inbegripet hämtning och leverans.

b) Ambulerande avelstjänst för djur av mottagliga arter.

c) Artificiell inseminering av djur av mottagliga arter, med undantag för artificiell inseminering som en jordbrukare utför med sperma från djur på den egna anläggningen.

Artikel 24

Djurtransporter i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att transport av djur av mottagliga arter i skyddszonen förbjuds. Den behöriga myndigheten får utvidga förbudet till

a) transport av djur av icke mottagliga arter ut ur och in i skyddszonen, med beaktande av de restriktioner för transport av hästdjur som fastställs i punkt 4 i bilaga VI,

b) transit av djur av alla arter genom skyddszonen,

c) evenemang med samlingar av människor som kan komma i kontakt med djur av mottagliga arter, om risk finns för spridning av mul- och klövsjukevirus.

2. De behöriga myndigheterna får bevilja undantag från förbuden i punkt 1 för

a) transit av djur av alla arter genom skyddszonen som sker uteslutande längs huvudleder för motor- och järnvägstrafik,

b) djur av mottagliga arter som enligt intyg från den officielle veterinären kommer från anläggningar utanför restriktionszonerna och som transporteras på angivna vägar direkt till angivna slakterier för omedelbar slakt, under förutsättning att transportmedlen efter leverans rengörs och desinficeras på slakteriet under överinseende av en veterinär och att dekontamineringen registreras i transportmedlets körjournal.

Artikel 25

Åtgärder för färskt kött som har producerats i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut färskt kött, malet kött och köttberedningar som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen.

2. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut färskt kött, malet kött och köttberedningar från djur av mottagliga arter som har producerats i skyddszonen.

3. Medlemsstaterna skall se till att färskt kött, malet kött och köttberedningar enligt punkt 1 märks i enlighet med artikel 5a i rådets direktiv 72/461/EEG (korsstämpel) och därefter transporteras i slutna behållare till en inrättning utsedd av behörig myndighet för omvandling till köttprodukter som behandlas i enlighet med bilaga VII.

4. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla färskt kött, malet kött och köttberedningar som producerats minst 21 dagar före det datum då smittan beräknas ha kommit till den anläggning där det primära utbrottet registrerades och som efter produktion har transporterats och lagrats åtskilt från sådant kött som har producerats efter det datumet. Sådant kött skall vara lätt att skilja från kött som inte får sändas utanför skyddszonen genom tydlig märkning som uppfyller kraven i gemenskapens lagstiftning.

5. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 2 inte gälla färskt kött, malet kött och köttberedningar som kommer från inrättningar i skyddszonen om följande villkor är uppfyllda:

a) Inrättningens verksamhet skall stå under strikt veterinärkontroll.

b) Endast färskt kött, malet kött och köttberedningar enligt punkt 4 och färskt kött, malet kött och köttberedningar som kommer från djur som har fötts upp och slaktats utanför skyddszonen får bearbetas vid inrättningen.

c) Allt färskt kött, malet kött och köttberedningar av denna typ skall kontrollmärkas i enlighet med kapitel XI i bilaga I till direktiv 64/433/EEG eller när det gäller kött av andra partåiga hovdjur i enlighet med kapitel III i bilaga I till direktiv 91/495/EEG eller när det gäller malet kött och köttberedningar i enlighet med kapitel VI i bilaga I till direktiv 95/65/EG.

d) Allt färskt kött, malet kött och köttberedningar av denna typ skall vara tydligt identifierat och transporteras och lagras åtskilt från färskt kött, malet kött och köttberedningar som inte får sändas utanför skyddszonen i enlighet med detta direktiv.

6. När det gäller färskt kött, malet kött och köttberedningar för handel inom gemenskapen skall uppfyllelse av villkoren i punkt 5 certifieras av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten skall övervaka de lokala veterinärmyndigheternas kontroll av att villkoren uppfylls och skall när det gäller handel inom gemenskapen meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över de inrättningar som den har godkänt för denna certifiering.

Artikel 26

Åtgärder för köttprodukter som framställts i skyddszonen

Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut köttprodukter framställda av kött från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen.

Genom undantag skall detta förbud inte gälla köttprodukter som har genomgått någon av de behandlingar som anges i bilaga VII.

Artikel 27

Åtgärder för mjölk och mjölkprodukter som har framställts i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut mjölk som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen samt mjölkprodukter som är framställda av sådan mjölk.

2. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut mjölk och mjölkprodukter från djur av mottagliga arter som har framställts i skyddszonen.

3. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla mjölk från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen och mjölkprodukter framställda av sådan mjölk, som har genomgått någon av de behandlingar som anges i del A eller B i bilaga IX beroende på mjölkens eller mjölkprodukternas användning. Behandlingen skall utföras på de villkor som anges i punkt 5 i inrättningar som avses i punkt 4 eller, om det inte finns någon inrättning i skyddszonen, i inrättningar i övervakningszonen som utsetts av de behöriga myndigheterna.

4. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 2 inte gälla mjölk och mjölkprodukter som har beretts i inrättningar som ligger i skyddszonen om villkoren i punkt 5 är uppfyllda.

5. Inrättningar som avses i punkterna 3 och 4 skall uppfylla följande villkor:

a) Inrättningens verksamhet skall stå under strikt veterinärkontroll.

b) All mjölk som används i inrättningen skall antingen uppfylla kraven i punkt 3 eller härröra från djur utanför skyddszonen.

c) Mjölken skall vara tydligt identifierad och transporteras och lagras åtskilt från mjölk och mjölkprodukter som inte är avsedda att sändas utanför skyddszonen.

d) Transport av obehandlad mjölk från anläggningar utanför skyddszonen till inrättningarna skall ske i fordon som har rengjorts och desinficerats före transporten och som därefter inte haft någon kontakt med anläggningar i skyddszonen som håller djur av mottagliga arter.

6. När det gäller mjölk för handel inom gemenskapen skall uppfyllelse av villkoren i punkt 5 certifieras av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten skall övervaka de lokala veterinärmyndigheternas kontroll av att villkoren uppfylls och skall när det gäller handel inom gemenskapen meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över de inrättningar som den har godkänt för denna certifiering.

Artikel 28

Åtgärder för sperma, ägg och embryon som samlats in från djur av mottagliga arter i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut sperma, ägg och embryon från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla fryst sperma och frysta ägg och embryon som samlats in och lagrats minst 14 dagar före det datum då den anläggning som avses i artikel 10.1 beräknas ha blivit smittad med mul- och klövsjukevirus, med hänsyn tagen till inkubationstiden.

3. Fryst sperma som samlats in i enlighet med gemenskapslagstiftningen efter det smittdatum som avses i punkt 2 skall lagras åtskilt och får inte släppas ut förrän

a) alla åtgärder i samband med ett utbrott av mul- och klövsjuka har upphävts i enlighet med artikel 36, och

b) alla djur som tas emot på seminstationen har genomgått en klinisk undersökning och, när det gäller djur av mottagliga arter utöver nötkreatur och svin, ett serologiskt test för att styrka frånvaron av smitta vid den berörda seminstationen.

Artikel 29

Transport och spridning av stallgödsel från djur av mottagliga arter som har producerats i skyddszonen

Medlemsstaterna skall införa förbud mot transport och spridning inom skyddszonen av stallgödsel från anläggningar i skyddszonen där djur av mottagliga arter hålls.

Artikel 30

Åtgärder för hudar och skinn från djur av mottagliga arter i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut hudar och skinn från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla hudar och skinn som antingen

a) producerades minst 14 dagar före det datum som avses i artikel 10.1 då anläggningen beräknas ha smittats, med hänsyn tagen till inkubationstiden, och som har lagrats åtskilda från hudar och skinn som har producerats efter detta datum, eller

b) uppfyller de krav som fastställs i kapitel VI punkt 2 c eller d i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002.

Artikel 31

Åtgärder för fårull, hår från idisslare och svinborst som har producerats i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut fårull, hår från idisslare och svinborst med ursprung i skyddszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla obehandlad ull, obehandlat hår och obehandlad borst som

a) producerades minst 14 dagar före det datum som avses i artikel 10.1 då anläggningen beräknas ha smittats, med hänsyn tagen till inkubationstiden, och som har lagrats åtskilt från ull, hår och borst som har producerats efter detta datum, eller

b) har genomgått fabrikstvätt eller har erhållits från garvning och har en torr och säker inneslutning.

Artikel 32

Åtgärder för andra animaliska produkter som framställts i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut sådana animaliska produkter av nötkreatur, får, getter, svin och andra partåiga hovdjur som inte nämns i artiklarna 25-31.

2. Genom undantag skall förbuden enligt punkt 1 inte gälla följande:

a) Animaliska produkter enligt punkt 1 som har genomgått

i) värmebehandling i en hermetiskt sluten behållare med ett Fo-värde av minst 3,00, eller

ii) värmebehandling där temperaturen i centrum uppgår till minst 70 °C i minst 60 minuter.

b) Blod och blodprodukter av djur av mottagliga arter som används för tekniska ändamål, inbegripet läkemedel, in vitro-diagnostika och laboratoriereagens som har genomgått minst en av de behandlingar som avses i kapitel IV punkt B 3 fjärde strecksatsen i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002.

c) Ister och utsmält fett som har genomgått den värmebehandling som avses i kapitel IV punkt B.2 d iv i bilaga VII till förordning (EG) nr 1774/2002.

d) Foder för sällskapsdjur och tuggben som uppfyller de krav som fastställs i kapitel II punkterna B.2, B.3 eller B.4 i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002.

e) Jakttroféer av hovdjur som genomgått en fullständig konservering som gör det möjligt att förvara dem i rumstemperatur.

f) Fjälster som i enlighet med kapitel 2 i bilaga I till direktiv 92/118/EEG har rengjorts, skrapats och antingen saltats med natriumklorid i 30 dagar eller blekts eller torkats efter skrapningen och skyddats mot förnyad kontaminering efter behandlingen.

g) Sammansatta produkter som inte skall behandlas vidare och som innehåller produkter som antingen har genomgått en behandling som innebär att eventuellt mul- och klövsjukevirus avdödas eller som har erhållits från djur som inte omfattas av restriktioner enligt detta direktiv.

h) Paketerade produkter avsedda för användning som in vitro-diagnostika eller laboratoriereagens.

Artikel 33

Åtgärder för foder, hö och halm som har producerats i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut foder, hö och halm med ursprung i skyddszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla foder, hö och halm som

a) producerades minst 14 dagar före det datum som avses i artikel 10.1 då anläggningen beräknas ha smittats, med hänsyn tagen till inkubationstiden, och som har lagrats och transporterats åtskilt från foder, hö och halm som har producerats efter detta datum, eller

b) är avsett att användas inom skyddszonen, efter godkännande från de behöriga myndigheterna.

3. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla foder och halm som

a) har behandlats med ånga i en sluten kammare under minst 10 minuter och vid en temperatur på minst 80 °C, eller

b) har behandlats med formalinånga (formaldehyd) producerad i en kammare som hållits stängd under minst 8 timmar och vid en temperatur på minst 19 °C, med hjälp av handelslösningar med en koncentration på 35-40 %, eller

c) har lagrats i packar eller balar under tak i lokaler som ligger minst 2 km från närmaste utbrott av mul- och klövsjuka och inte släpps ut från skyddszonen förrän minst tre månader har gått efter det att de åtgärder för rengöring och desinfektion som anges i artikel 11 har slutförts.

Artikel 34

Beviljande av undantag och ytterligare certifiering

Undantag från förbuden i artiklarna 25-33 skall beviljas genom ett särskilt beslut av den behöriga myndigheten först efter det att myndigheten har kontrollerat att alla relevanta krav varit uppfyllda under en tillräckligt lång period innan produkterna lämnar skyddszonen och att det inte finns någon risk för spridning av mul- och klövsjukevirus.

Undantag från förbuden i artiklarna 25-33 när det gäller handel inom gemenskapen kräver ytterligare certifiering av den behöriga myndigheten.

Artikel 35

Ytterligare åtgärder som medlemsstaterna kan vidta i skyddszonen

Förutom de åtgärder som enligt detta direktiv skall tillämpas i skyddszonen får medlemsstaterna vidta ytterligare nationella åtgärder som anses nödvändiga och proportionerliga för att förhindra spridning av mul- och klövsjukevirus med hänsyn till särskilda förhållanden i det berörda området när det gäller epidemiologi, djuruppfödning, handel och samhälleliga villkor.

Artikel 36

Upphävande av åtgärder i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som vidtas i skyddszonen tillämpas till dess att följande krav är uppfyllda:

a) Minst 15 dagar har gått efter avlivning och säkert bortskaffande av alla djur av mottagliga arter på den anläggning som avses i artikel 10.1 och preliminär rengöring och desinfektion på anläggningen i enlighet med artikel 11 har slutförts.

b) En undersökning av alla anläggningar som håller djur av mottagliga arter inom skyddszonen har genomförts med negativa testresultat.

2. Efter det att de särskilda åtgärderna för skyddszonen har upphävts skall de åtgärder som vidtas i övervakningszonen enligt artiklarna 37-42 fortsätta att tillämpas i minst 15 dagar innan dessa åtgärder upphävs i enlighet med artikel 44.

3. Den undersökning som avses i punkt 1 b skall utföras i enlighet med kriterierna i punkt 1 i bilaga III och får, då det epidemiologiska läget så kräver och på grundval av kriterierna i punkt 2.1 i bilaga III, inbegripa de åtgärder som anges i punkt 2.3 i bilaga III.

Artikel 37

Åtgärder som skall vidtas vid anläggningar i övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i artikel 22.1 vidtas i övervakningszonen.

2. Genom undantag från förbudet i artikel 22.1 c får de behöriga myndigheterna tillåta att djur av mottagliga arter flyttas från övervakningszonen för att transporteras under officiell övervakning direkt till nödslakt på ett slakteri som ligger utanför övervakningszonen och som utsetts av den behöriga myndigheten. Ett sådant slakteri skall ligga så nära övervakningszonen som möjligt, och detta undantag skall utnyttjas endast om det inte finns slaktkapacitet i övervakningszonen eller om den är otillräcklig. Det kött som produceras från sådana djur skall behandlas enligt artikel 39.

Artikel 38

Förflyttning av djur av mottagliga arter inom övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att djur av mottagliga arter inte förflyttas inom övervakningszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla förflyttning av djur i något av följande syften:

a) För att föras ut på bete minst 15 dagar efter det att det senaste utbrottet av mul- och klövsjuka har konstaterats i skyddszonen.

b) För att transporteras under officiell övervakning direkt till nödslakt på ett slakteri i samma zon eller i enlighet med artikel 37.2.

3. Tillstånd till förflyttningar av djur enligt punkt 2 a och b skall ges av den behöriga myndigheten först efter det att en officiell veterinär efter en noggrann undersökning av alla djur av mottagliga arter på anläggningen har uteslutit förekomst av djur som misstänks vara smittade eller smittbärare.

Artikel 39

Åtgärder som skall vidtas för färskt kött från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszonen och köttprodukter som framställts av sådant kött

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut färskt kött, malet kött och köttberedningar som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszonen såvida inte

a) det färska köttet följer anvisningarna i bilaga VIII och malet kött och köttberedningar har framställts av färskt kött som följer anvisningarna i bilaga VIII,

b) köttprodukterna följer anvisningarna i bilaga VII.

2. Undantag från förbudet i punkt 1 får beviljas på särskilda villkor som antagits enligt det förfarande som avses i artikel 89.3, i synnerhet med avseende på kontrollmärkning av kött som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszoner som upprätthålls mer än 30 dagar.

Artikel 40

Åtgärder som skall vidtas för mjölk och mjölkprodukter från djur av mottagliga arter som producerats i övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut mjölk som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszonen samt mjölkprodukter som har framställts av sådan mjölk.

2. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut mjölk och mjölkprodukter från djur av mottagliga arter som har producerats i övervakningszonen.

3. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla mjölk och mjölkprodukter som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszonen och som har genomgått någon av de behandlingar som anges i del A eller B i bilaga IX beroende på mjölkens eller mjölkprodukternas användning. Behandlingen skall utföras på de villkor som anges i punkt 5 i inrättningar som avses i punkt 4 eller, om det inte finns någon inrättning i övervakningszonen, i inrättningar som utsetts av de behöriga myndigheterna och som ligger utanför skydds- och övervakningszonen.

4. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 2 inte gälla mjölk och mjölkprodukter som har beretts i inrättningar i övervakningszonen om villkoren i punkt 5 är uppfyllda.

5. Inrättningar som avses i punkterna 3 och 4 skall uppfylla följande villkor:

a) Inrättningens verksamhet skall stå under strikt veterinärkontroll.

b) All mjölk som används i inrättningen skall antingen uppfylla kraven i punkt 3 eller härröra från djur utanför skydds- och övervakningszonen.

c) Mjölken skall vara tydligt identifierad och transporteras och lagras åtskilt från mjölk och mjölkprodukter som inte är avsedda att sändas utanför övervakningszonen.

d) Transport av obehandlad mjölk från anläggningar utanför skydds- och övervakningszonen till inrättningarna skall ske i fordon som har rengjorts och desinficerats före transporten och som därefter inte har haft någon kontakt med anläggningar i skydds- och övervakningszonen som håller djur av mottagliga arter.

6. När det gäller mjölk för handel inom gemenskapen skall uppfyllelse av villkoren i punkt 5 certifieras av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten skall övervaka de lokala veterinärmyndigheternas kontroll av att villkoren uppfylls och skall när det gäller handel inom gemenskapen meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över de inrättningar som den har godkänt för denna certifiering.

Artikel 41

Transport och spridning av stallgödsel från djur av mottagliga arter som producerats i övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot transport och spridning inom övervakningszonen av stallgödsel från anläggningar i övervakningszonen där djur av mottagliga arter hålls.

2. Genom undantag från det förbud som anges i punkt 1 får den behöriga myndigheten i undantagsfall ge tillstånd till transport av stallgödsel för spridning på angivna arealer inom övervakningszonen, helst på tillräckligt avstånd från anläggningar där djur av mottagliga arter hålls, på följande villkor:

a) En officiell veterinär har undersökt alla djur av mottagliga arter på anläggningen och fastställt att det inte förekommer djur som misstänks vara smittade med mul- och klövsjukevirus eller djur som misstänks vara smittbärare.

b) Stallgödseln sprids nära marken så att aerosoler inte bildas.

c) Stallgödseln plöjs omedelbart ner i marken.

d) Transportmedlen rengörs och desinficeras före och efter användning.

Artikel 42

Åtgärder för andra animaliska produkter som framställts i övervakningszonen

Medlemsstaterna skall se till att produkter av animaliskt ursprung utöver dem som avses i artiklarna 39-41 får släppas ut på marknaden endast på de villkor som anges i artiklarna 30-32.

Artikel 43

Ytterligare åtgärder som medlemsstaterna kan vidta i övervakningszonen

Förutom de åtgärder som anges i artiklarna 37-42 får medlemsstaterna vidta ytterligare nationella åtgärder som anses nödvändiga och proportionerliga för att förhindra spridning av mul- och klövsjukevirus med hänsyn till särskilda förhållanden i det berörda området när det gäller epidemiologi, djuruppfödning, handel och samhälleliga villkor. Om särskilda åtgärder för att begränsa förflyttning av hästdjur anses nödvändiga får dessa åtgärder inte vara mer långtgående än dem som anges i bilaga VI.

Artikel 44

Upphävande av åtgärder i övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som vidtas i övervakningszonen tillämpas till dess att följande krav är uppfyllda:

a) Minst 30 dagar har gått efter avlivning och säkert bortskaffande av alla djur av mottagliga arter på den anläggning som avses i artikel 10.1 och preliminär rengöring och desinfektion på anläggningen i enlighet med artikel 11 har slutförts.

b) De krav som anges i artikel 36 har uppfyllts i skyddszonen.

c) En klinisk och en serologisk undersökning har genomförts med negativa testresultat.

2. Den undersökning som avses i punkt 1 c skall utföras i enlighet med kriterierna i punkt 1 i bilaga III och får, då det epidemiologiska läget så kräver och på grundval av kriterierna i punkt 2.1 i bilaga III, inbegripa de åtgärder som anges i punkt 2.4 i bilaga III.

Avsnitt 7 Regionalisering, kontroll av förflyttningar samt identifiering

Artikel 45

Regionalisering

1. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 90/425/EG, särskilt artikel 10 i detta, skall medlemsstaterna, om mul- och klövsjukevirus trots de åtgärder som vidtagits i enlighet med det här direktivet tycks sprida sig och leda till en omfattande epizooti, samt i alla fall då nödvaccinering genomförs, se till att deras territorium regionaliseras till en eller flera restriktionszoner och en fri zon.

2. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål meddela kommissionen närmare uppgifter om de åtgärder som vidtagits i restriktionszonen, och kommissionen skall se över och vid behov ändra samt godkänna åtgärderna enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

3. Utan att det påverkar medlemsstaternas skyldighet att regionalisera som avses i punkt 1 får beslut om regionalisering och åtgärder som skall vidtas inom restriktionszonen fattas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3. Beslutets effekter får utsträckas till grannmedlemsstater som inte är smittade vid den tid då åtgärderna vidtas.

4. Innan restriktionszonen avgränsas skall det göras en noggrann epidemiologisk bedömning av situ