MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om de gemensamma ståndpunkter som antagits av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om de gemensamma ståndpunkter som antagits av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

1. BAKGRUND

Förslag sändes till rådet och Europaparlamentet

(KOM(2001) 404 slutlig) - 2001/0252 (COD) // 26 november 2001

Yttrande från Europeiska Ekonomiska och sociala kommittén // 18 september 2002

Yttrande från Europaparlamentet - första behandlingen // 23 oktober 2002

Ändrat förslag sändes till rådet och Europaparlamentet

(KOM(2002) 735 slutlig) - 2001/0252 (COD) // 10 december 2002

Ändrat förslag sändes till rådet och Europaparlamentet

(KOM(2003) 163 slutlig) - 2001/0253 (COD) och 2001/0254 (COD) // 3 april 2003

Rådets gemensamma ståndpunkter // 29 september 2003

2. MÅLET MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Översynen av läkemedelslagstiftningen, i vilken ingår förslag till ersättning av förordning 2309/93 om gemenskapsförfaranden för godkännande för utsläppande på marknaden av och tillsyn över läkemedel och ändring av direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel respektive för veterinärmedicinska läkemedel, har följande syften:

- Att garantera en hög nivå på folkhälsoskyddet, i synnerhet genom att så snabbt som möjligt ge patienterna tillgång till innovativa och pålitliga läkemedel samt öka marknadsövervakningen genom förstärkta kontroller och förfaranden för säkerhetsövervakning av läkemedel.

- Att komplettera den inre marknaden för läkemedel samtidigt som hänsyn tas till effekterna av globaliseringen och att inrätta lagstiftning och bestämmelser som främjar konkurrensen i den europeiska läkemedelssektorn.

- Att anta de utmaningar som den framtida utvidgningen av Europeiska unionen innebär.

- Att rationalisera och förenkla systemet så att det som helhet blir konsekvent och tydligt och samtidigt möjliggöra mer insyn i förfarandena.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel är ytterligare ett syfte med förslaget att ta itu med frågan om sådana läkemedels tillgänglighet.

3. ANALYS AV DE GEMENSAMMA STÅNDPUNKTERNA

3.1. Allmänna anmärkningar

I rådets gemensamma ståndpunkter införs ett antal förändringar i kommissionens ändrade förslag. De stämmer dock överens med målen och huvudprinciperna i förslaget.

3.2. Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

3.2.1. Ändringar som godtagits helt, delvis eller i princip av kommissionen och rådet

Rådet har godtagit Europaparlamentets ändringar 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 och 146 med några mindre omformuleringar i några fall. Dessa ändringar godtogs också av kommissionen och inarbetades i dess ändrade förslag utan ändringar. Rådet har också utan ändringar godtagit ändringarna 13 och 60. Dessa ändringar har i princip godtagits av kommissionen.

Dessutom har rådet delvis eller i princip godtagit ändringarna 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 och 166. Dessa ändringar har åtminstone delvis eller i princip godtagits av kommissionen i dess ändrade förslag. Kommissionen kan, med förbehåll för några särskilda kommentarer, stödja rådets ändringar, vilka rör följande ändringar:

- Ändring 1, 13, 129 och 130 (delvis) om sänkningen av avgifter för små och medelstora företag och om särskilt bistånd till veterinärmedicinska företag. Kommissionen noterar att rådet anser dels att det krävs mer detaljerade bestämmelser när det gäller sänkning av avgifterna, vilka bör fastställas via ett kommittéförfarande, dels att det särskilda biståndet för veterinärmedicinska läkemedel inte behöver begränsas till små och medelstora företag.

- Ändringarna 4 och 100 om relativ effekt.

- Ändring 18 och 22 om namnet på generiska läkemedel.

- Ändring 20 om analys av förhållandet mellan nytta och risker.

- Ändringarna 23 och 68 om yttranden från de vetenskapliga kommittéerna i samband med förfarandet för ömsesidigt erkännande.

- Ändringarna 24 och 25 (delvis) om god klinisk sed och kliniska prövningar.

- Ändring 24 (delvis) om undantagen från principen om ett och samma namn.

- Ändringarna 15 och 47 rörande direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.

- Ändringarna 31 och 73 om villkor och begränsningar som skall trygga en säker och effektiv användning av läkemedel.

- Ändring 34 om det påskyndade förfarandet för bedömning av vissa läkemedel.

- Ändring 38 och 76 om prövningsrapporter.

- Ändring 39 om skyldigheten för innehavare av godkännande för utsläppande på marknaden att på begäran tillhandahålla Europeiska läkemedelsmyndigheten uppgifter om biverkningar.

- Ändringarna 43, 51, 53, 79, 81, en del av 87, 109 och 131 om hänvisningen till förordning 1049/2001/EG om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar.

- Ändring 44 om tillstånd för läkemedel under särskilda omständigheter.

- Ändring 49 (delvis) om korrektheten i de dokument och uppgifter som skall inlämnas av den sökande.

- Ändring 50 om information om säkerhetsövervakning av läkemedel till sjukvårdspersonal.

- Ändringarna 52, 80 och 121 om anslagen till läkemedelsmyndighetens verksamhet för säkerhetsövervakning av läkemedel. Dessa ändringar godtas endast när vad gäller läkemedelsmyndighetens verksamhet. Däremot godtas inte anslag till nationella behöriga myndigheter.

- Ändring 54 om uppmuntran till patienter att informera hälso- och sjukvårdspersonal om biverkningar.

- Ändring 62 om informationsspridning om biverkningar.

- Ändringarna 63 och 88 om tillgång till en databas för säkerhetsövervakning av läkemedel.

- Ändring 64 om utökad övervakning under de första åren efter ett godkännande för utsläppande på marknaden, genom insamling av uppgifter från patientgrupper.

- Ändring 66 om samordning mellan medlemsstaternas system för säkerhetsövervakning av läkemedel och läkemedelsmyndigheten.

- Ändring 82 om hänvisning till läkemedelsrester i samband med bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker.

- Ändringarna 84, 104, 107 (delvis) och 108 (delvis) om de vetenskapliga kommittéernas tillsättning av rådgivande grupper med medicinsk expertis.

- Ändring 86 om minoritetssynpunkter i yttrandena från de vetenskapliga kommittéerna.

- Ändring 87 (delvis) om formuleringarna i märkning och på bipacksedlar.

- Ändringarna 89, 91 (delvis) och 93 (delvis) om förmedling av information om säkerhetsövervakning av läkemedel och om information till allmänheten på läkemedelsmyndighetens databas.

- Ändring 93 om läkemedelsmyndighetens uppgifter i samband med bioterrorism.

- Ändringarna 95, 96 och 157 om innehållet på läkemedelsmyndighetens databas.

- Ändring 105 (delvis) om de vetenskapliga kommittéernas upprättande av kontakter med berörda parter.

- Ändring 109 (delvis) om uppgivande av intressekonflikter.

- Ändring 110 om tjänstemännens förklaring om ekonomiska intressen.

- Ändring 113 om förfarandet för utnämning av verkställande direktören.

- Ändring 118 om inbjudan till de vetenskapliga kommittéernas ordföranden att delta i styrelsesammanträden.

- Ändringarna 120 och 123 om de finansiella bestämmelserna rörande läkemedelsmyndigheten.

- Ändring 125 om revisionsrättens offentliggörande av en årsrapport om myndighetens verksamhet.

- Första delen av ändring 128 om ersättning av orden "storlek på de avgifter" med "nivå på de avgifter".

- Ändring 131 om läkemedelsmyndighetens och dess kommittéers och arbetsgruppers interna bestämmelser och förfaranden samt om de allmänna bedömningsrapporterna (European Public Assessment Reports).

- Ändring 134 om ständig tillgång på läkemedel för användning av humanitära skäl.

- Ändring 140 om ansvaret för ett läkemedel.

- Ändring 141 om information rörande tillbakadragande av läkemedel från marknaden.

- Ändringarna 153 och 155 om information rörande tillbakadragande av ansökningar om godkännande för utsläppande på marknaden.

- Ändringarna 163, 165 och 166 om bestämmelserna om förnyelse av godkännande för utsläppande på marknaden. Rådet stöder i princip Europaparlamentets ståndpunkt och kommissionens hållning i dess ändrade förslag, nämligen att ett godkännande för utsläppande på marknaden skall förnyas efter fem år, varefter det gäller utan tidsbegränsning. Rådet inför dock en ytterligare möjlighet att förnya godkännandet, vilken endast får användas med hänvisning till viktiga skäl som rör säkerhetsövervakning av läkemedel. Kommissionen kan gå med på detta tillägg.

3.2.2. Ändringar som helt, delvis eller i princip godtagits av kommissionen, men inte av rådet

Rådet har avvisat vissa ändringar från Europaparlamentet som kommissionen helt, delvis eller i princip godtagit i sitt ändrade förslag. Det rör sig om följande ändringar: 61, 101, 102, 114, 115, 116 och 117.

Rådet har avvisat ändring 59 som syftar till ett klargörande av tidsramen för överlämnandet av den första aktualiserade periodiska rapporten om säkerheten, eftersom det anser att det skulle innebära onödigt administrativt arbete för den behöriga myndigheten om tidsperioden direkt hängde samman med det verkliga utsläppandet på marknaden av läkemedlet. Kommissionen noterar dock att rådet har enats om att ändringar av ordningen för dessa rapporter kan antas genom ett kommittéförfarande. Därför kan kommissionen godta rådets gemensamma ståndpunkt.

Rådet har avvisat ändring 61 som syftar till att hindra innehavare av godkännanden för utsläppande på marknaden från att tillhandahålla information om säkerhetsövervakning av läkemedel utan läkemedelsmyndighetens medgivande. Rådet uttrycker dock sitt stöd för syftet med ändringen och har i sin gemensamma ståndpunkt lagt till ett krav på att innehavarna av dessa godkännanden skall meddela läkemedelsmyndigheten sådan information. På så sätt får läkemedelsmyndigheten möjlighet att bemöta eventuell missledande information.

Rådet har avvisat ändringarna 101, 102 och 114 som syftar till en ändring av förfarandena för utnämning av ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna. Rådet anser i sin gemensamma ståndpunkt att ledamöterna i dessa kommittéer skall utnämnas direkt av medlemsstaterna. Europaparlamentets ändringar syftade till en förstärkning både av kommittéernas vetenskapliga sammansättning och av de områden där vetenskaplig expertis finns tillgänglig, men trots att kommissionen skulle ha föredragit ett sådant förändrat utnämningsförfarande skulle den kunna godta den gemensamma ståndpunkten på denna punkt eftersom rådet har gått med på att införa tilläggsbestämmelser. Genom dessa har rådet nämligen godtagit att adjungerade ledamöter får komplettera de av medlemsstaterna utnämnda ledamöternas sakkunskap. Det har också godtagit de bestämmelser som syftar till en förstärkning av kommittéernas expertis genom inrättande av rådgivande vetenskapliga grupper från olika vetenskapliga områden och ämnen.

Rådet har avvisat ändring 115 om att inordna verksamheten i den framtida kommittén för växtbaserade läkemedel under verkställande direktörens ansvarsområden. Detta kan godtas då ändringen berör vissa verksamheter för vilka relevant lagstiftning ännu inte har antagits.

Rådet har avvisat ändringarna 116 och 117 om att förändra styrelsens sammansättning. Rådet har dock gått med på att reducera antalet företrädare från två till en, vilket betyder att styrelsen kommer att vara lika stor efter utvidgningen som den är nu. För att denna viktiga fråga snabbt skulle kunna lösas har kommissionen på denna punkt visat sig flexibel, samtidigt som den reserverat sig med hänsyn till vad Europaparlamentet kommer att inta för hållning vid sin andra behandling av förslaget. Detta förklarar det uttalande som kommissionen har låtit föra in i rådets protokoll (se under punkt 5, uttalande ad. artikel ... i förordningen om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet). Kommissionen noterar också att rådet, som en följd av sin hållning när det gäller sammansättningen av styrelsen, har strukit bestämmelsen om ett rådgivande råd.

3.2.3. Ändringsförslag som avvisats av kommissionen men som delvis eller i princip godtagits av rådet

Kommissionen noterar att rådet delvis har godtagit Europaparlamentets ändring 46, om införande av ett automatiskt samband när det gäller uppgiftsskyddsperioderna för centraliserat godkännande och godkännande genom nationella förfaranden Kommissionen noterar dock också att rådet har begränsat denna ändring till att endast gälla läkemedel för vilka de sökande frivilligt kan ansöka om godkännande genom det centraliserade förfarandet. För dessa läkemedel skall samma system för uppgiftsskydd tillämpas som för de nationellt godkända läkemedlen. När det gäller läkemedel för vilka det centraliserade förfarandet är obligatoriskt instämmer rådet med kommissionen när den föreslår att tioårsperioden skall fortsätta att tillämpas som för närvarande, på grundval av den befintliga förordningen, med möjlighet att förlänga denna period med ett extra år om en ny indikation som ger betydande klinisk nytta jämfört med existerande terapier godkänns.

3.2.4. Ändringar som avvisats av kommissionen och rådet

Vissa ändringar har varken inarbetats i kommissionens ändrade förslag eller i rådets gemensamma ståndpunkt. Det rör sig om följande ändringar: 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (delvis), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (delvis), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (delvis), 92, 93 (delvis), 94, 97, 107 (delvis), 108 (delvis), 119, 122, 128 (delvis), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 och 175.

3.2.5. Ändringar som införts av rådet i dess gemensamma ståndpunkt

I den gemensamma ståndpunkten inarbetas ett antal förändringar för att förtydliga bestämmelserna i texten, uppdatera terminologi och anpassa de human- och veterinärmedicinska bestämmelserna. Kommissionen kan godta detta.

Rådet har också infört vissa väsentliga förändringar, vilka inte direkt motsvarar någon av Europaparlamentets ändringar eller en bestämmelse i kommissionens förslag.

Rådet har begränsat utvidgningen av den obligatoriska användningen av det centraliserade förfarandet till humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för behandling av fyra viktiga sjukdomsområden, nämligen HIV/AIDS, cancer, neuro-degenerativa sjukdomar och diabetes (artikel 3 och bilagan till förordningen). Detta kommer att gälla tillsammans med den nuvarande obligatoriska räckvidden för detta förfarande, vilken omfattar biotekniska produkter. Kommissionen instämmer i att dessa fyra sjukdomar idag är de områden där industrin för närvarande håller på att stärka sin forskningsinsats, och där det följaktligen kommer att utvecklas nya läkemedel, men beklagar ändå att rådet har intagit en snävare hållning när det gäller det centraliserade förfarandet. Kommissionen anser icke desto mindre att detta förslag jämfört med den nuvarande situationen utgör en förbättring, om än begränsad, och att det på dessa särskilda områden kommer att ge möjligheter att utnyttja europeisk expertis och godkännandet för utsläppande på marknaden på gemenskapsnivå, vilket ger tillgång till alla gemenskapens patienter på samma villkor.

För veterinärmedicinska läkemedel har rådet valt att behålla möjligheten för de sökande att välja mellan nationella förfaranden och gemenskapens förfaranden när det gäller läkemedel som innehåller nya aktiva substanser (artikel 3 och bilagan till förordningen). Kommissionen kan godta detta förslag, i synnerhet med tanke på regionala skillnader i medlemsstaterna och när det gäller sjukdomsmönster.

Rådet har valt samma kommittéförfarande för beslut om godkännande för utsläppande på marknaden (artiklarna 10 och 35). Rådet har antagit förvaltningsförfarandet för dessa beslut. Kommissionen kan godta detta.

Rådet har ändrat bestämmelsen om principen om ett enda godkännande för ett läkemedel (artikel 82). Kommissionen godtar denna ändring eftersom den förtydligar vilka undantag från principen som medges och eftersom det nu uttryckligen anges att det är tillåtet att inge mer än en ansökan av skäl som rör gemensam marknadsföring.

Rådet har ändrat bestämmelsen om användning av humanitära skäl (artikel 83). Kommissionen godtar den uttryckliga hänvisningen till bestämmelserna rörande individuella patienters tillgång till läkemedel under ansvar av hälso- och sjukvårdspersonal. Dessa bestämmelser behöver ju inte nödvändigtvis påverkas av att en ny bestämmelse om användning av humanitära skäl antas. När det gäller kostnadsfria läkemedel för användning av humanitära skäl skulle kommissionen ha föredragit att bestämmelsen behölls i sitt ursprungliga skick, vilket godtagits av Europaparlamentet. Den kan dock godta rådets hållning på denna punkt, eftersom det inte kommer att finnas några hinder i den nya lagstiftningen mot att medlemsstaterna i sin nationella lagstiftning inför eller behåller bestämmelser om läkemedel som tillhandahålls patienterna kostnadsfritt, vilket också påpekas i kommissionens och rådets gemensamma uttalande.

Andra mindre förändringar rör medlemsstaternas möjlighet att begära ett yttrande från de vetenskapliga kommittéerna enligt den berörda kommitténs eget godtycke, ändring av några tidsfrister för bedömningsförfarandet, bestämmelsen om möjligheten för de behöriga myndigheterna att begära in uppgifter från innehavare av godkännande för utsläppande på marknaden och dessas skyldighet att rapportera biverkningar som uppstår i ett land utanför gemenskapen. Kommissionen kan godta dessa ändringar.

3.3. Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

3.3.1. Ändringar som helt, delvis eller i princip godtagits av kommissionen och rådet

I rådets gemensamma ståndpunkt inarbetas 20 av Europaparlamentets ändringar, som hade införlivats i oförändrat skick i kommissionens ändrade förslag. Det rör sig om följande ändringar: 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 och 158.

Dessutom har rådet delvis eller i princip godtagit 42 ändringar som antagits av Europaparlamentet, och som har godtagits åtminstone delvis eller i princip i kommissionens ändrade förslag. Det rör sig om följande ändringar: 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (part), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (part), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (part), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 och 191. Med förbehåll för några särskilda kommentarer kan kommissionen stödja dessa förändringar, vilka rör följande ändringar:

- Ändring 3 om målet att uppnå en god folkhälsa.

- Ändring 5 och 32 om tillämpning av de etiska kraven i direktiv 2001/20/EG på alla kliniska prövningar som stöder en ansökan inom EU.

- Ändring 12 om definitionen för homeopatiska läkemedel.

- Ändring 14 om definitionen för en lokal företrädare.

- Ändring 15 om definitionerna för risker och förhållandet mellan nytta och risker.

- Ändring 24 om distribution av läkemedel vid biologiska hot eller krig.

- Ändring 27, 30, 31 och 33 om uppgifter och dokument som skall lämnas med en ansökan.

- Ändring 36 om tillstånd för ett generiskt läkemedel i en medlemsstat där referensläkemedlet inte har haft tillstånd.

- Ändring 42 om sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper.

- Ändring 51, 52 och 53 om allmänhetens tillgång till information om godkännandet för utsläppande på marknaden, prövningsrapporten och myndigheternas skäl till sina yttranden.

- Ändring 55 om villkorliga godkännanden för utsläppande på marknaden.

- Ändring 60 om det ansvar som den sökande eller innehavaren av godkännandet för utsläppande på marknaden har för att inlämnade uppgifter är korrekta.

- Ändring 63 om de riktlinjer för en definition av ett allvarligt hot mot folkhälsan vilka skall antas av kommissionen.

- Ändring 66 om skiljedomsförfarandena i särskilda fall då gemenskapens intressen berörs.

- Ändring 69 om slutdatum för överlämnande av det slutgiltiga vetenskapliga yttrandet efter att ett ärende överlämnats till kommittéerna.

- Ändring 71 om en rapport om erfarenheterna av de förfaranden som avses i avdelning III kapitel 3 i direktivet.

- Ändring 82 om en särskild uppmaning på bipacksedeln om att, när så är lämpligt, rådfråga läkare eller farmaceut för att få information om hur produkten används; det bör noteras att rådet har ändrat ordningen för vissa av bipacksedelns delar.

- Ändring 84, 85 och 86 om bipacksedlarnas tydlighet och begriplighet samt om samarbete med patientmålgrupper när det gäller bedömning av läkemedelsförpackningen, läkemedelsbehållaren och bipacksedeln till ett läkemedel.

- Ändring 92 när det gäller skydd av uppgifter som inlämnas i samband med en ändring av klassificeringen.

- Ändring 94 om en parallellimportörs skyldighet att informera den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för utsläppande på marknaden om planerad parallellimport.

- Ändring 95 om tryggade leveranser av läkemedel.

- Ändring 106, 108 och 191 om användningen av den gemensamma internationella benämningen för varumärket i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten och till hälso- och sjukvårdspersonal.

- En del av ändring 116 om insamling av information om säkerhetsövervakning av läkemedel och om tillgängliggörande av uppgifterna för medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och allmänheten.

- Ändring 121 om skyldigheten för en innehavare av godkännande för utsläppande på marknaden att informera den behöriga myndigheten innan eller samtidigt som information om säkerhetsövervakning av läkemedel meddelas allmänheten.

- Ändring 122 och 159 om skyldigheten för en innehavare av godkännande för utsläppande på marknaden att informera den behöriga myndigheten om försäljningen upphör.

- Ändring 156 om definitionen för ett generiskt läkemedel.

- Ändring 157 om undantag från den allmänna regeln att ett godkännande för utsläppande på marknaden upphör att gälla om det inte används under tre år.

- Ändring 167 och 168 om så kallad biologiskt likartade läkemedel. Rådet inför vissa godtagbara förtydliganden som rör skillnader i tillverkningsprocesserna.

- Ändring 185 och 186 om förnyelse av godkännanden för utsläppande på marknaden. I princip stöder rådet Europaparlamentets och kommissionens hållning i deras ändrade förslag, nämligen att ett godkännande för utsläppande på marknaden skall förnyas efter fem år, varefter det gäller utan tidsbegränsning. Rådet inför dock en bestämmelse om en ytterligare möjlighet att förnya godkännandet. Kommissionen kan stödja denna ändring eftersom den får användas under vissa omständigheter med hänvisning till säkerhetsövervakning av läkemedel.

3.3.2. Ändringar som helt, delvis eller i princip godtagits av kommissionen, men inte av rådet

Rådet har avvisat 19 av Europaparlamentets ändringar som kommissionen helt, delvis eller i princip hade godtagit i sitt ändrade förslag. Det rör sig om följande ändringar: 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (första delen), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 och 120 (första delen).

Rådet har avvisat ändring 11 om ett tillägg i definitionen för ett läkemedel av orden "genom farmakologisk verkan". Kommissionen skulle kunna stödja ett bibehållande av nuvarande definition, som generellt har visat sig fungera.

Kommissionen kan stödja den ståndpunkt som intagits av rådet rörande ändringarna 18, 20, 21, 22 och 23 om avgränsningen mellan läkemedel och andra produkter. I överensstämmelse med kommissionens ändrade förslag bibehåller rådet både den allmänna bestämmelsen i artikel 2.2 och det därtill svarande skäl 7, medan den avvisar en förteckning över produkter som inte omfattas av direktivet. Rådets språkliga förändringar är godtagbara förtydliganden.

Rådet har avvisat ändring 35, som rör ett förtydligande när det gäller skyddet för innovativa läkemedel. Kommissionen kan godta detta på samma grunder som ändring 34 nedan.

När det gäller homeopatiska läkemedel beklagar kommissionen att rådet inte kunde stödja ändring 44 om återinförande av en skyldighet för medlemsstaterna att ta hänsyn till registreringar som andra medlemsstater beviljat före 1994. Kommissionen kan godta att begreppet "grad av potentiering" inte används, eftersom det inte är tillräckligt tydligt, och att ändringarna 46, 48 och 89 avvisas enligt rådets önskan. Kommissionen är överens med rådet om att inte godta ändring 91, där det föreslås att märkningen skall omformuleras till "utan specifika terapeutiska indikationer'", eftersom texten skulle kunna missförstås som ett implicit påstående om att homeopatiska läkemedel har "allmänna" terapeutiska indikationer.

Rådet kunde inte stödja ändring 80 om att patienter skall uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar till sin läkare eller apotekare och den behöriga myndigheten för läkemedelsövervakning. Rådet kunde inte heller stödja ändring 114, i den nya lydelse kommissionen gett den i sitt ändrade förslag, om att medlemsstaterna skall ålägga hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar. Kommissionen skulle ha föredragit att dessa krav behölls, eftersom syftet med Europaparlamentets ändringar var att öka informationen om läkemedelsövervakning och se till att de behöriga myndigheterna kunde fungera som kontaktpunkter för insamling av denna slags information.

Rådet har avvisat ändringarna 98, 104 och 140 om information till patienter. Kommissionen har på denna punkt visat sig flexibel för att en gemensam ståndpunkt snabbt skulle kunna uppnås i denna viktiga fråga. Detta framgår av dess uttalande att med hänsyn till informationsteknikens utveckling skulle strykningen av bestämmelsen rörande information till patienter kunna leda till att dessa i vilket fall som helst utsätts för okontrollerad och overifierad information (se under punkt 5, uttalande ad: artikel 88 i direktivet om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel).

Rådet har avvisat ändring 120 om att intervallerna för periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter skall räknas från den tidpunkt då läkemedlet släpptes ut på marknaden för första gången istället för från den då godkännandet för utsläppande på marknaden meddelades. Detta är godtagbart, särskilt som rådet har gått med på att införa en ny artikel 104.6a om att ändringar till reglerna rörande de periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna kan antas genom ett kommittéförfarande mot bakgrund av erfarenheterna.

Rådet har avvisat ändring 151 om klassificering av ett läkemedel i samband med förfarandet för ömsesidigt erkännande. Kommissionen skulle ha föredragit att behålla systemet för klassificering av läkemedel inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, eftersom det undantag som föreslås i den gemensamma ståndpunkten kommer att fortsätta att skapa problem när det gäller den fria rörligheten för läkemedel.

3.3.3. Ändringar som avvisats av kommissionen, men som helt, delvis eller i princip godtagits av rådet

Rådet har helt, delvis eller i princip godtagit 10 av Europaparlamentet ändringar, som kommissionen inte hade godtagit i sitt ändrade förslag. Det rör sig om följande ändringar: 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 och 202.

Kommissionen noterar att rådet stöder Europaparlamentets ändringar 34, 134 och 202 om perioden för uppgiftsskydd rörande läkemedel andra än sådana som måste godkännas genom det centraliserade förfarandet och om den så kallade Bolar-klausulen. Det är väsentligt med en tillräckligt hög skyddsnivå för uppgifter om man även i fortsättningen skall kunna skapa incitament till investeringar i innovativa produkter, oavsett vilket förfarande som skall följas. Europaparlamentets och rådets linje avviker något från kommissionens ståndpunkt. För andra läkemedel än sådana som måste godkännas via det obligatoriska centraliserade förfarandet kan en förkortad ansökan inges efter åtta år. Inget ytterligare år kan beviljas. Kommissionen anser dock att denna kompromiss som helhet överensstämmer med de grundläggande syftena, nämligen att skydda innovation och samtidigt stärka generisk konkurrens. Därför kan ändringen godtas.

Rådet har godtagit ändring 38 om en omformulering av artikel 10.3 om vissa förändringar när det gäller ett generiskt läkemedel och de undersökningar som skall redovisas vid sådana förändringar. Trots att kommissionen anser att en ny ordalydelse är onödig kan den stödja detta förtydligande.

Formellt sett har rådet godtagit ändring 54 om att allmänheten skall ha tillgång till tillstånd för utsläppande på marknaden såväl som annan information på läkemedelsmyndighetens webbsida. I allt väsentligt instämmer dock rådet med kommissionen om att det inte behövs någon särskild bestämmelse om detta i artikel 21, eftersom det redan omfattas av andra bestämmelser och i synnerhet av artikel 51.2 i förordningen.

Kommissionen beklagar att rådet har godtagit ändringarna 101, 173 och 198, varigenom det bestämmelsen om försöket med förbättrad information till patienter om receptbelagda läkemedel och motsvarande delar av skälen (artikel 88.2) stryks. Rådet anser att frågan om information till patienter bör begrundas ytterligare och att det är för tidigt att lösa frågan i samband med den pågående översynen av direktivet. Kommissionen anser att detta kommer att försena anpassningen av den nuvarande lagstiftningen till utvecklingen och i synnerhet till den vitt spridda användningen av Internet som en källa till hälsorelaterad information.

Formellt sett har rådet godtagit ändring 107 om vissa allmänna villkor när det gäller reklam som riktar sig till allmänheten. Detta är godtagbart för kommissionen.

Rådet har delvis godtagit ändring 181 rörande representationsförmåner vid säljfrämjande sammankomster (artikel 94.2), medan kommissionen har avvisat det. Den formulering som föreslagits av rådet i dess gemensamma ståndpunkt ligger dock mycket nära kommissionens ståndpunkt och kan därför godtas.

3.3.4. Ändringar som avvisats av kommissionen och av rådet

Vissa ändringar har varken inarbetats i kommissionens ändrade förslag eller i rådets gemensamma ståndpunkt. Det rör sig om följande ändringar: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (part), 49, 53 (part), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (part), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (part), 117, 118, 119, 120 (part), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 och 196.

3.3.5. Ändringar som införts av rådet i dess gemensamma ståndpunkt

I den gemensamma ståndpunkten inarbetas ett antal tekniska och redaktionella ändringar, som kommissionen godtar.

Dessutom har rådet infört vissa väsentliga förändringar av texten till direktivet, vilka inte motsvaras av en ändring som antagits av Europaparlamentet eller en bestämmelse i kommissionens förslag.

Rådet har lagt till ett nytt stycke 2a i artikel 2, enligt vilken bestämmelserna om tillverkning skall tillämpas på läkemedel som endast är avsedda för export och mellanprodukter.

Rådet har infört ett andra stycke i artikel 46 f om utvidgning av skyldigheten att skapa överensstämmelse med god tillverkningssed för vissa konstituenser, vilka skall fastställas i en förteckning i ett direktiv som kommissionen skall anta genom ett kommittéförfarande.

Dessa ändringar är godtagbara för kommissionen eftersom syftet med dem är att uppnå bästa möjliga kvalitet för läkemedel, samtidigt som den nödvändiga flexibiliteten behålls.

I artikel 5 lade rådet till ett nytt stycke 4 där det preciseras att ansvaret för felaktiga produkter enligt rådets direktiv 85/374/EEG inte omfattas av bestämmelserna i den artikeln. Ett sådant förtydligande kan kommissionen godta.

I artikel 23 har rådet lagt till flera nya stycken för att precisera vissa av de skyldigheter som innehavaren av godkännandet för utsläppande på marknaden har efter läkemedlets marknadsintroduktion. I synnerhet är det eventuella nya uppgifter som skall inlämnas till den behöriga myndigheten, vilken också när som helst kan begära uppgifter som kan rättfärdiga att förhållandet mellan nytta och risker fortfarande är fördelaktigt. Dessa ändringar innebär inte några väsentliga innehållsmässiga förändringar av den nuvarande lagstiftningen och kan stödjas av kommissionen.

Rådet föreslår en ny artikel 23a. Den skulle innebära att innehavaren av godkännandet för utsläppande på marknaden åläggs att informera den behöriga myndigheten om vilket datum produkten verkligen släpps ut på marknaden och om ett eventuellt upphörande av försäljningen. Dessutom skall den behöriga myndigheten få alla uppgifter om läkemedlets försäljningsvolym såväl som om alla eventuella uppgifter om förskrivningsvolymen. Dessa skyldigheter kan godtas eftersom de motsvarar de nya bestämmelserna om att ett godkännande för utsläppande på marknaden upphör att gälla om det inte används under tre på varandra följande år.

I artikel 34.2 a har rådet föreslagit att medlemsstaterna skall ha minst 5 dagar på sig för att kommentera utkastet till kommissionens beslut. Om det kan tänkas att en kortare tidsfrist kan fastställas under exceptionella omständigheter är detta godtagbart för kommissionen.

Rådet inför en ny artikel 126a vilken möjliggör för en medlemsstat att, när det är berättigat med tanke på folkhälsoskäl, ge tillstånd till utsläppande på marknaden av ett läkemedel som endast har tillstånd i en annan medlemsstat. I bestämmelsen fastställs mer i detalj vilka villkor och förfaranden som skall gälla i ett sådant fall. Genom denna bestämmelse kan hänsyn tas till tillgänglighetsproblem för läkemedel in de nya medlemsstaterna, vilkas små marknader inte är attraktiva för läkemedelsföretagen, varför förslaget kan stödjas.

Slutligen inför rådet en ny artikel 127a där hänsyn tas till gemenskapstillstånd som beviljats med villkor eller restriktioner för att användningen av läkemedlet skall bli säker och effektiv enligt artikel 9.4 c i förordningen. I sådana fall skall ett kommissionsbeslut antaget genom ett kommittéförfarande riktas till medlemsstaterna för genomförande av villkoren eller restriktionerna i fråga. Kommissionen kan godta detta system, eftersom det ger garantier för en korrekt uppföljning av sådana gemenskapstillstånd.

3.4. Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

3.4.1. Ändringar som föreslagits av Europaparlamentet och som godtagits av kommissionen i dess ändrade förslag och av rådet i dess gemensamma ståndpunkt

Rådet har godtagit Europaparlamentets ändringar 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (när det gäller dess andra del) och 49, men har företagit några mindre omformuleringar i vissa fall. Dessa ändringar har också godtagits av kommissionen och inarbetats i dess ändrade förslag utan ändringar. Rådet har också helt godtagit, med några mindre omformuleringar, ändringarna 26, 36 och 42, som kommissionen i princip har godtagit.

Dessutom har rådet delvis eller i princip godtagit ändringarna 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 och 68. Dessa ändringar har godtagits åtminstone delvis eller i princip av kommissionen i dess ändrade förslag. Med förbehåll för några särskilda kommentarer kan kommissionen stödja rådets ändringar, som rör följande ändringar:

- Ändring 4 om definitionen för homeopatiska läkemedel.

- Ändring 5 om definitionerna för risk i samband med användning av veterinärmedicinska läkemedel och förhållandet mellan nytta och risker.

- Ändring 8, 9 och 11 om det s.k. kaskadförfarandet.

- Ändring 14 och 15 om den information om säkerhetsövervakning av läkemedel som skall ingå i en ansökan om ett godkännande för utsläppande på marknaden.

- Ändring 18 om uppgiftsskydd för vissa veterinärmedicinska läkemedel.

- Ändring 28 om bortfallsklausuler (sunset clauses) för godkända veterinärmedicinska läkemedel som inte släpps ut på marknaden eller som inte längre saluförs.

- Ändring 41 om märkningen av homeopatiska läkemedel.

- Ändring 52 och 53 om de förenklade förfarandena för användning av homeopatiska läkemedel.

- Ändring 57 och 58 om förnyelsen av godkännanden för utsläppande på marknaden. I princip stöder rådet Europaparlamentets hållning och kommissionens hållning i dess ändrade förslag, nämligen att ett godkännande för utsläppande på marknaden skall förnyas efter fem år, varefter det gäller utan tidsbegränsning. Rådet inför dock en ytterligare möjlighet att förnya godkännandet, som kommissionen kan stödja eftersom den endast gäller under vissa omständigheter med hänvisning till säkerhetsövervakning av läkemedel.

- Ändring 65 om undantag från kravet att fastställa gränsvärden för restmängder när det gäller hästdjur som inte är avsedda för människors konsumtion.

- Ändring 68 om den information om potentiella risker för miljön som skall ingå i en ansökan om ett godkännande för utsläppande på marknaden.

3.4.2. Ändringar som föreslagits av Europaparlamentet och som godtagits av kommissionen i dess ändrade förslag men inte av rådet i dess gemensamma ståndpunkt

I den gemensamma ståndpunkten har rådet avvisat tre ändringar som kommissionen helt hade godtagit i sitt ändrade förslag.

Rådet har inte inarbetat ändring 21 om medlemsstaternas skyldighet att ta hänsyn till de registreringar och godkännanden som andra medlemsstater gjort för homeopatiska läkemedel (artikel 16.1). Istället har rådet anpassat denna bestämmelse till motsvarande bestämmelse i det humanmedicinska direktivet och från den undantagit läkemedel med nationellt godkännande från före den 31 december 1993. Kommissionen har inget att invända mot denna förändring.

När det gäller den terminologi som används för att ange styrkan för homeopatiska läkemedel (artiklarna 17 och 18) har rådet i den gemensamma ståndpunkten avvisat parlamentets ändringar 22 och 24 och återinfört den ordalydelse som fanns i kommissionens ursprungliga förslag. Kommissionen har inget att invända mot denna förändring.

3.4.3. Ändringar som föreslagits av Europaparlamentet, som inte godtagits av kommissionen i dess ändrade förslag, men som godtagits av rådet

Rådet har godtagit (helt, delvis eller i princip) flera ändringar som föreslagits av Europaparlamentet, och som kommissionen inte har godtagit i sitt ändrade förslag.

Rådet har helt godtagit parlamentets ändring 16 om uppgiftsskydd för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 13.1) och anpassat de humanmedicinska och veterinärmedicinska direktiven till varandra. Tillverkare av generiska veterinärmedicinska läkemedel kommer därmed att kunna lämna in en ansökan åtta år efter det att ett referensläkemedel beviljats godkännande för utsläppande på marknaden. Det påföljande utsläppandet på marknaden kommer inte att äga rum förrän tio år har förflutit sedan referensläkemedlet beviljades godkännande för utsläppande på marknaden. Europaparlamentets och rådets linje avviker något från kommissionens ståndpunkt. Kommissionen anser dock att som en avvägning överensstämmer denna kompromiss fortfarande med de grundläggande syftena att skydda innovation samtidigt som generisk kompetens stärks, och är därför beredd att godta det.

I den gemensamma ståndpunkten har rådet också godtagit principen för ändring 17 om en förlängning av den period under vilken uppgiftsskydd medges när det gäller mindre arter och värphöns, genom en bestämmelse om möjligheten att när det gäller andra djurarter förlänga perioden i fråga genom kommittéförfarandet (artikel 13.1). Kommissionen stöder förändringen som införts i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen noterar att rådet instämmer med Europaparlamentets ändring 48 (när det gäller dess första del), vilken helt godtagits i den gemensamma ståndpunkten. Där förbjuds reklam som riktar sig till allmänheten när det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel (artikel 85.3). Genom en sådan bestämmelse tar man dock inte hänsyn till att det för närvarande inte finns någon harmonisering på gemenskapsnivå när det gäller receptförskrivning. Med tanke på de olika nationella systemen i detta avseende anser kommissionen att det skulle bli svårt att tillämpa denna bestämmelse om den inte kompletteras av ytterligare åtgärder.

Slutligen har rådet behållit principen i ändring 62 om läkemedelsfri tid (artikel 11.2), genom att införa en möjlighet till ändring genom ett kommittéförfarande. Kommissionen stödjer den gemensamma ståndpunkten på denna punkt.

3.4.4. Ändringar som föreslagits av Europaparlamentet men som varken godtagits av kommissionen i dess ändrade förslag eller av rådet

Följande ändringar, som kommissionen avvisar av de skäl som anges i dess ändrade förslag, har också avvisats av rådet: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 och 69.

Vad beträffar ändring 43 hade parlamentet föreslagit att man skulle införa ett undantag när det gäller regeln att veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur bör vara receptbelagda. Parlamentet anser att de skall få lämnas ut under ansvar av en registrerad person (artikel 67 första stycket strecksats a*). Enligt parlamentets hållning införde kommissionen i artikel 66.3 en möjlighet för medlemsstaterna att på sitt territorium tillåta utlämning av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur genom eller under övervakning av en registrerad person. Detta skulle dock inte betyda att undantag medgavs från kravet på receptförskrivning. I den gemensamma ståndpunkten godtas inte heller tanken på ett undantag från kravet på receptförskrivning för livsmedelsproducerande djur, såsom parlamentet föreslagit. Rådet lägger dock till en bestämmelse om att harmoniserade bestämmelser för undantag från denna allmänna princip skall antas genom kommittéförfarande senast den 31 december 2006. Kommissionen stöder detta tillägg och åtar sig att ta fram ett förslag om undantag senast 12 månader efter direktivets ikraftträdande (se kommissionens uttalanden nedan).

3.4.5. Andra ändringar som införts av rådet

I den gemensamma ståndpunkten inarbetas ett antal tekniska och redaktionella ändringar, som kommissionen godtar.

Dessutom har rådet infört ett antal väsentliga förändringar, som skiljer sig från kommissionens förslag. Några av förändringarna har rådet gjort för att anpassa texten i det veterinärmedicinska direktivet till den politiska överenskommelsen rörande dels förordningen, dels direktivet om humanläkemedel. Detta gäller i synnerhet de ovan diskuterade ändringarna i följande bestämmelser:

- Anpassning både till förordningen och till direktivet om humanläkemedel: artiklarna 26.3, 28 och 36.5.

- Anpassning till direktivet om humanläkemedel: artiklarna 3.1 e, 13, 13a, 13b, 14, 27a, 32.2, 34, 38, 61.1, 75 och 95a.

Andra väsentliga ändringar kommenteras nedan.

Rådet avser inte att ändra den rättsliga grunden för det ändrade direktivet, dvs. direktiv 2001/82/EG. Kommissionen är överens med rådet.

Rådet har också lagt till ett nytt stycke 3 i artikel 2 med syftet att låta vissa ämnen ingå i direktivets tillämpningsområde, så att vissa bestämmelser om tillverkning och innehav och utlämnande av läkemedel skall gälla för dem. Detta tillägg är godtagbart för kommissionen eftersom syftet är att uppnå bästa möjliga kvalitet på läkemedlen.

I den gemensamma ståndpunkten har räckvidden för det s.k. kaskadförfarandet (artiklarna 10.1 b ii och 11.1 b ii) utvidgats. Kommissionen kan gå med på denna ändring eftersom förfarandet samtidigt har försetts med nya säkerhetsklausuler när det gäller livsmedelsproducerande djur.

Rådet har infört ett nytt stycke 5 i artikel 65 rörande en parallellimportörs skyldighet att informera den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för utsläppande på marknaden om planerad parallellimport. Kommissionen har inget att invända mot denna bestämmelse.

Den period under vilken alla läkemedel som innehåller nya aktiva substanser måste vara receptbelagda har rådet förkortat från sju till fem år (artikel 67 tredje stycket). Kommissionen stöder denna ändring, som överensstämmer med bestämmelsen om att godkännandet för utsläppande på marknaden kan förnyas en gång och för en femårsperiod.

Bestämmelsen om valet av kommittéförfarande i samband med beslut som skall fattas av kommissionen inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande efter ett yttrande från den vetenskapliga kommittén (artikel 89) har ändrats. Förvaltningsförfarandet kommer att tillämpas på dessa beslut. Kommissionen godtar ändringen som införts i den gemensamma ståndpunkten.

I artikel 95 om läkemedelsfri tid för livsmedelsproducerande försöksdjur införs det i den gemensamma ståndpunkten en möjlighet att, utöver den i artikel 11.2 avhandlade läkemedelsfria tiden, som alternativ använda gränsvärden för restmängder i sådana fall där de har fastställts. Kommissionen stöder detta tillägg.

Andra mindre ändringar av väsentlig art vilka kommissionen godtar har rådet lagt till i artiklarna 1.9, 3.2 a, 5.1, 27.3, 69, 72.2, 73, 76.1 och rör definitionerna för läkemedelsfri tid och magistral formel, tanken att nya godkännanden för försäljning vilka är en följd av ändring och utvidgning av redan godkända läkemedel skall anses höra till samma övergripande godkännande för försäljning, bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker., möjligheten för medlemsstaterna att införa särskilda krav för rapportering av biverkningar, de register som skall föras av ägare av livsmedelsproducerande djur, samt tillgången till och utbytet av information om säkerhetsövervakning av läkemedel.

4. SLUTSATSER

Kommissionen stödjer texterna till de gemensamma ståndpunkterna, antagna genom kvalificerad majoritet, om Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och om ett direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Kommissionen godtar texten till den gemensamma ståndpunkten, enhälligt antagen, till ett direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

5. UTTALANDEN

Kommissionen gjorde följande uttalanden:

Ad: artikel 65 i förordningen om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet:

"Kommissionen vill påpeka att dess förslag till styrelsens sammansättning överensstämmer med myndighetens särskilda behov och med de allmänna grundreglerna för myndigheter. Eftersom ett snabbt beslut är önskvärt motsätter sig kommissionen dock inte att rådet antar en gemensam ståndpunkt på grundval av ordförandeskapets kompromissförslag. Kommissionen förbehåller sig dock rätten att återkomma till denna del av förslaget vid andra behandlingen, särskilt om Europaparlamentet skulle rösta igenom en ändring som medför en återgång till kommissionens ursprungliga förslag."

Ad: artikel 70 i förordningen om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet:

"Vid antagandet av avgiftsbestämmelserna i enlighet med artikel 70.1 avser rådet och kommissionen att säkerställa proportionalitet mellan avgifterna och kostnaderna i samband med prövningen av varje ansökning, särskilt när det gäller ansökningar som har lämnats i enlighet med artiklarna 10 och 10c i direktiv 2001/83/EG."

Ad: artikel 83 i förordningen om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet:

"Rådet och kommissionen noterar att lydelsen av artikel 83 inte hindrar medlemsstaterna från att införa eller behålla nationella bestämmelser om läkemedel som tillhandahålls patienterna kostnadsfritt."

Ad: artikel 5 i direktivet om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel:

"Rådet och kommissionen konstaterar att detta direktiv inte hindrar medlemsstaterna från att vidta åtgärder i enlighet med artikel 297 i fördraget."

Ad: artikel 10.5 i direktivet om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel:

"Rådet och kommissionen anser att inlämning av ansökningar om godkännande för försäljning, bedömning av sådana ansökningar och beviljande av godkännande skall betraktas som administrativa avgöranden och som sådana inte strider mot patentskyddet."

Ad: artikel 16.3 i direktivet om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel:

"Rådet och kommissionen förklarar att det framtida införlivandet av registrerade homeopatika i avdelning IX i direktivet måste övervägas inom tre år efter den tidpunkt för genomförandet som avses i artikel 2 i detta ändringsdirektiv. Om ändringar i avdelning IX anses nödvändiga skall dessa antas i enlighet med förfarandet i artikel 108 i direktivet."

Ad: artikel 88 i direktivet om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel:

"Kommissionen beklagar rådets strykning av bestämmelserna om att ge patienterna information som har kontrollerats och verifierats. Kommissionen anser att strykningen av den bestämmelsen med hänsyn till informationsteknikens utveckling kan leda till att patienterna utsätts för information som inte lämnar sådana garantier."

Ad: artikel 67 aa i direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel:

"Kommissionen förbinder sig att lägga fram ett förslag om undantag från artikel 67aa senast tolv månader efter det att direktivet har trätt i kraft. Förslaget kommer att omfatta alla fall i vilka kommissionen anser att undantag från de allmänna reglerna i artikel 67aa är lämpliga och inte skulle innebära någon oacceptabel risk för konsumentsäkerheten. Vid utarbetandet av förslaget kommer kommissionen att särskilt beakta de ämnen som anges i bilaga II till förordning (EEG) 2377/90."