EUROPEISKA KOMMISSIONEN Strasbourg den 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ett europeiskt hälsodataområde (Text av betydelse för EES) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



MOTIVERING 1.BAKGRUND TILL FÖRSLAGET •Motiv och syfte med förslaget I den europeiska strategin för data föreslogs inrättandet av domänspecifika gemensamma europeiska dataområden. Det europeiska hälsodataområdet är det första förslaget om sådana domänspecifika gemensamma europeiska dataområden. Den kommer att ta itu med hälsospecifika utmaningar när det gäller tillgång till och utbyte av elektroniska hälsodata, är en av Europeiska kommissionens prioriteringar på hälsoområdet och kommer att vara en integrerad del av uppbyggnaden av en europeisk hälsounion. Det europeiska hälsodataområdet kommer att skapa ett gemensamt område där fysiska personer lätt kan kontrollera sina elektroniska hälsodata. Det kommer också att göra det möjligt för forskare, innovatörer och beslutsfattare att använda dessa elektroniska hälsodata på ett tillförlitligt och säkert sätt som bevarar integriteten. I dag har fysiska personer svårt att utöva sina rättigheter till sina elektroniska hälsodata, bland annat att få tillgång till och överföra sina elektroniska hälsodata nationellt och över gränserna. Detta trots bestämmelserna i förordning (EU) 2016/679 (här efter den allmänna dataskyddsförordningen), där fysiska personers rättigheter till sina uppgifter, inklusive hälsouppgifter, skyddas. Som framgår av studien om bedömning av EU-medlemsstaternas regler om hälsodata mot bakgrund av den allmänna dataskyddsförordningen skapar medlemsstaternas ojämna genomförande och tolkning av den allmänna dataskyddsförordningen betydande rättslig osäkerhet, vilket leder till hinder för sekundär användning av elektroniska hälsodata. Det skapar således vissa situationer där fysiska personer inte kan dra nytta av innovativa behandlingar och beslutsfattarna inte kan reagera effektivt på en hälsokris på grund av hinder för forskare, innovatörer, lagstiftare och beslutsfattare att få tillgång till nödvändiga elektroniska hälsodata. På grund av olika standarder och begränsad interoperabilitet ställs dessutom tillverkare av digitala hälso- och sjukvårdsprodukter och leverantörer av digitala hälso- och sjukvårdstjänster som är verksamma i en medlemsstat inför hinder och extra kostnader när de kommer in i en annan medlemsstat. Dessutom har covid-19-pandemin ytterligare visat hur viktiga elektroniska hälsodata är för utvecklingen av politiken för att hantera hälsokriser. Den har också betonat vikten av att säkerställa snabb tillgång till personliga elektroniska hälsouppgifter för beredskap och insatser vid hälsohot samt för behandling, men också för forskning, innovation, patientsäkerhet, regleringsändamål, beslutsfattande, statistiska ändamål eller individualiserad behandling. Europeiska rådet har erkänt att det är angeläget att göra framsteg mot och prioritera det europeiska hälso- och sjukvårdsområdet. Det allmänna målet är att se till att fysiska personer i EU får ökad kontroll över sina elektroniska hälsouppgifter. Det syftar också till att säkerställa en rättslig ram bestående av tillförlitliga styrmekanismer på EU-nivå och i medlemsstaterna och en säker behandlingsmiljö. Detta skulle göra det möjligt för forskare, innovatörer, beslutsfattare och tillsynsmyndigheter på EU- och medlemsstatsnivå att få tillgång till relevanta elektroniska hälsodata för att främja bättre diagnos, behandling och välbefinnande för fysiska personer, och leda till bättre och välunderbyggda strategier. Det syftar också till att bidra till en verklig inre marknad för digitala hälso- och sjukvårdsprodukter och -tjänster genom att harmonisera reglerna och på så sätt öka effektiviteten i hälso- och sjukvårdssystemen. Artikel 14 i direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (här efter direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård) var den första hänvisningen till e-hälsa i EU-lagstiftningen. Såsom anges i den konsekvensbedömning som åtföljer denna förordning är de relevanta bestämmelserna i direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård dock frivilliga. Detta förklarar delvis varför denna aspekt av direktivet har visat begränsad effektivitet när det gäller att stödja fysiska personers kontroll över sina personliga elektroniska hälsouppgifter på nationell och gränsöverskridande nivå och mycket låg effektivitet när det gäller sekundär användning av elektroniska hälsodata. Covid-19-pandemin har visat på det akuta behovet och den stora potentialen för interoperabilitet och harmonisering, med utgångspunkt i befintlig teknisk expertis på nationell nivå. Samtidigt har digitala hälso- och sjukvårdsprodukter och -tjänster, inklusive telemedicin, blivit en integrerad del av tillhandahållandet av hälso- och sjukvård. Utvärderingen av de digitala aspekterna av direktivet om gränsöverskridande samarbete behandlade covid-19-pandemin och förordning (EU) 2021/953 om EU:s digitala covidintyg. Denna tidsbegränsade förordning behandlar de inskränkningar i den fria rörligheten som införts på grund av covid-19. Utvärderingen visar att rättsliga bestämmelser till stöd för harmonisering och en gemensam EU-strategi för användning av elektroniska hälsodata för särskilda ändamål (i motsats till enbart frivilliga åtgärder) och EU:s insatser för att säkerställa rättslig, semantisk och teknisk interoperabilitet kan ge fördelar. I synnerhet kan de i hög grad stödja den fria rörligheten för fysiska personer och främja EU som en global normgivare på området digital hälsa. Det europeiska hälsodataområdet kommer också att främja bättre utbyte av och tillgång till olika typer av elektroniska hälsouppgifter, inklusive elektroniska patientjournaler, genomikdata, patientregister osv. Det kommer inte bara att stödja tillhandahållandet av hälso- och sjukvård (tjänster och personal som tillhandahåller hälso- och sjukvård eller primär användning av elektroniska hälsodata), utan det kommer också att stödja hälsoforskning, innovation, beslutsfattande, regleringsändamål och individanpassad medicin (sekundär användning av elektroniska hälsodata). Den kommer också att inrätta mekanismer för dataaltruism inom hälso- och sjukvårdssektorn. Det europeiska hälsodataområdet kommer att bidra till att uppnå kommissionens vision för EU:s digitala omvandling senast 2030, målet för den digitala kompassen att ge 100 % av de fysiska personerna tillgång till sina patientjournaler och förklaringen om digitala principer. •Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området Gränsöverskridande utbyte av elektroniska hälsouppgifter behandlas i viss utsträckning i direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt i artikel 14 om nätverket för e-hälsa. Det inrättades 2011 och är ett frivilligt organ på europeisk nivå bestående av experter på digital hälsa från alla medlemsstater tillsammans med Island och Norge. De arbetar för att främja EU-omfattande interoperabilitet för elektroniska hälsodata och utarbeta riktlinjer, såsom semantiska och tekniska standarder, dataset och beskrivningar av infrastrukturer. I utvärderingen av de digitala aspekterna av direktivet om gränsöverskridande samarbete noterades att detta arbete och riktlinjerna är frivilliga. Detta förklarar varför de har haft en ganska begränsad inverkan på fysiska personers tillgång till och kontroll över sina elektroniska hälsouppgifter. Syftet med det europeiska hälsodataområdet är att ta itu med dessa frågor. Det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet bygger på lagstiftning som den allmänna dataskyddsförordningen, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (förordningen om medicintekniska produkter), förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik), den föreslagna rättsakten om artificiell intelligens, den föreslagna dataförvaltningsakten och den föreslagna datalagen, direktiv 2016/1148 om säkerhet i nätverks- och informationssystem (NIS-direktivet) och CBHC-direktivet. Med tanke på att en betydande mängd elektroniska uppgifter som ska nås i det europeiska hälsodatasystemet är personliga hälsouppgifter som rör fysiska personer i EU, är förslaget utformat i full överensstämmelse inte bara med den allmänna dataskyddsförordningen utan även med förordning (EU) 2018/1725 (EU:s dataskyddsförordning). I den allmänna dataskyddsförordningen föreskrivs rätten till tillgång, portabilitet och tillgång/överföring till en ny personuppgiftsansvarig. Hälsorelaterade uppgifter betecknas också som en ”särskild kategori av uppgifter”, vilket ger den ett särskilt skydd genom att det fastställs ytterligare skyddsåtgärder för behandlingen av uppgifterna. Det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet stöder genomförandet av de rättigheter som fastställs i den allmänna dataskyddsförordningen så som de tillämpas på elektroniska hälsodata. Detta gäller oavsett medlemsstat, typ av vårdgivare, källor till elektroniska hälsouppgifter eller den fysiska personens tillhörighet. Det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet bygger på de möjligheter som den allmänna dataskyddsförordningen erbjuder till en EU-lagstiftning om användning av personliga elektroniska hälsouppgifter för medicinsk diagnos, tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling eller förvaltning av hälso- och sjukvårdssystem och hälso- och sjukvårdstjänster. Den tillåter också användning av elektroniska hälsodata för vetenskaplig eller historisk forskning, officiella statistiska ändamål och allmänintresset på folkhälsoområdet, t.ex. skydd mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa eller säkerställande av höga kvalitets- och säkerhetsnormer för hälso- och sjukvård och läkemedel eller medicintekniska produkter. I det europeiska hälsodataområdet planeras ytterligare bestämmelser för att främja interoperabilitet och stärka fysiska personers rätt till dataportabilitet inom hälso- och sjukvårdssektorn. Inom ramen för den europeiska hälsounionen kommer det europeiska hälsodataområdet att stödja det arbete som utförs av den europeiska myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera), inom ramen för Europas plan mot cancer, EU:s canceruppdrag och läkemedelsstrategin för Europa. Det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet kommer att skapa en rättslig och teknisk miljö som kommer att stödja utvecklingen av innovativa läkemedel och vacciner samt medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik. Detta kommer att bidra till att förebygga, upptäcka och snabbt reagera på hälsokriser. Dessutom kommer det europeiska hälsodataområdet att bidra till att förbättra förståelsen, förebyggandet, tidig upptäckt, diagnos, behandling och övervakning av cancer genom gränsöverskridande säker tillgång till och utbyte mellan vårdgivare av hälso- och sjukvård, inklusive cancerrelaterade uppgifter om fysiska personer. Genom att ge säker tillgång till ett brett spektrum av elektroniska hälsodata kommer det europeiska hälsodataområdet därför att skapa nya möjligheter för förebyggande av sjukdomar och behandling av fysiska personer. Förslaget bygger också på de krav som har införts på programvara genom förordningen om medicintekniska produkter och den föreslagna lagen om artificiell intelligens. Programvara för medicintekniska produkter måste redan certifieras enligt förordningen om medicintekniska produkter, och AI-baserade medicintekniska produkter och andra AI-system skulle också behöva uppfylla kraven i rättsakten om artificiell intelligens när den trätt i kraft. En lucka i lagstiftningen har dock identifierats när det gäller informationssystem som används på hälsoområdet, även kallade elektroniska patientjournalsystem. Fokus ligger därför på dessa system som är avsedda att användas för att lagra och dela elektroniska hälsouppgifter om fysiska personer. Därför fastställs i det europeiska hälsodataområdet grundläggande krav specifikt för elektroniska patientjournaler för att främja interoperabilitet och dataportabilitet för sådana system, vilket skulle göra det möjligt för fysiska personer att kontrollera sina elektroniska hälsouppgifter på ett mer effektivt sätt. Om tillverkare av medicintekniska produkter och AI-system med hög risk deklarerar interoperabilitet med elektroniska patientjournaler kommer de dessutom att behöva uppfylla de grundläggande kraven på interoperabilitet enligt förordningen om det europeiska hälsodataområdet. När det europeiska hälsodataområdet tillhandahåller en ram för sekundär användning av elektroniska hälsodata bygger det på den föreslagna dataförvaltningsakten och den föreslagna datalagen. Som övergripande ram fastställs i dataförvaltningsakten endast allmänna villkor för sekundär användning av data från den offentliga sektorn utan att det skapas en verklig rätt till sekundär användning av sådana data. Den föreslagna datalagen ökar portabiliteten för vissa användargenererade uppgifter, som kan omfatta hälsodata, men innehåller inga regler för alla hälsouppgifter. Därför kompletterar det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet dessa föreslagna rättsakter och innehåller mer specifika regler för hälso- och sjukvårdssektorn. Dessa särskilda regler omfattar utbyte av elektroniska hälsodata och kan påverka leverantören av datadelningstjänster, format som säkerställer portabilitet för hälsodata, samarbetsregler för dataaltruism på hälsoområdet och komplementaritet när det gäller tillgång till privata data för sekundär användning. I NIS-direktivet fastställs de första EU-omfattande reglerna om cybersäkerhet. Detta direktiv håller på att ses över (nedan kallat NIS2-förslaget), som för närvarande är föremål för förhandlingar med medlagstiftarna. Syftet är att höja EU:s gemensamma ambitionsnivå för regelverket för cybersäkerhet genom ett bredare tillämpningsområde, tydligare regler och starkare tillsynsverktyg. I kommissionens förslag behandlas dessa frågor inom tre pelare: (1) medlemsstaternas kapacitet. (2) riskhantering. (3) samarbete och informationsutbyte. Aktörer inom hälso- och sjukvårdssystemet omfattas fortfarande av tillämpningsområdet. Det europeiska hälsodataområdet ökar säkerheten och förtroendet för den tekniska ram som utformats för att underlätta utbytet av elektroniska hälsodata för både primär och sekundär användning. Ett förslag till lag om cyberresiliens planeras också att antas av kommissionen under 2022, i syfte att fastställa övergripande cybersäkerhetskrav för digitala produkter och stödtjänster. Den planerade uppsättningen grundläggande cybersäkerhetskrav som ska fastställas i lagen om cyberresiliens kommer att tillämpas på alla sektorer och kategorier av digitala produkter vars producenter och försäljare ska uppfylla, innan de släpps ut på marknaden eller, i tillämpliga fall, när de tas i bruk och även under hela produktens livscykel. Dessa krav kommer att vara av allmän karaktär och teknikneutrala. Säkerhetskraven i det europeiska hälsodatasystemet, särskilt när det gäller elektroniska patientjournaler, innehåller mer specifika krav på vissa områden, t.ex. tillträdeskontroll.

Det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet bygger på det nya förslaget om den europeiska digitala identiteten med förbättringar på området elektronisk identifiering, inbegripet e-identitetsplånboken. Detta skulle möjliggöra bättre mekanismer för identifiering online och offline av fysiska personer och hälso- och sjukvårdspersonal. •Förenlighet med unionens politik inom andra områden Detta förslag är i linje med EU:s övergripande mål. Det handlar bland annat om att bygga upp en starkare europeisk hälsounion, genomföra den europeiska pelaren för sociala rättigheter, förbättra den inre marknadens funktion, främja synergier med EU:s agenda för den digitala inre marknaden och genomföra en ambitiös forsknings- och innovationsagenda. Dessutom kommer den att tillhandahålla en viktig uppsättning faktorer som bidrar till att skapa en europeisk hälsounion genom att uppmuntra innovation och forskning och bättre hantera framtida hälsokriser. Förslaget är förenligt med kommissionens prioriteringar att göra Europa rustat för den digitala tidsåldern och att bygga upp en framtidssäkrad ekonomi som fungerar för människor. Det gör det också möjligt att utforska gränsöverskridande regioners potential som pilottester för innovativa lösningar för europeisk integration, såsom föreslås i kommissionens rapport om EU:s gränsregioner: Levande laboratorier för europeisk integration. Det stöder kommissionens återhämtningsplan, drar lärdom av covid-19-pandemin och ger fördelar med mer lättillgängliga elektroniska hälsodata vid behov. 2.RÄTTSLIG GRUND, SUBSIDIARITETSPRINCIPEN OCH PROPORTIONALITETSPRINCIPEN •Rättslig grund Förslaget grundas på artiklarna 16 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). En sådan dubbel rättslig grund är möjlig om det visas att rättsakten har flera syften som har ett sådant samband att de inte kan åtskiljas, utan att det ena har ett sekundärt eller endast indirekt samband med det andra. Så är fallet med detta förslag, vilket förklaras nedan. De förfaranden som fastställs för varje rättslig grund är förenliga med varandra. För det första syftar artikel 114 i EUF-fördraget till att förbättra den inre marknadens funktion genom åtgärder för tillnärmning av nationella regler. Vissa medlemsstater har vidtagit lagstiftningsåtgärder för att ta itu med de problem som beskrivs ovan, genom att inrätta nationella certifieringssystem för elektroniska patientjournaler, medan andra inte har gjort det. Detta kan leda till fragmentering av lagstiftningen på den inre marknaden och till olika regler och praxis i EU. Det skulle också kunna leda till kostnader för företag som måste följa olika system. Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsliga grunden, eftersom de flesta bestämmelserna i denna förordning syftar till att förbättra den inre marknadens funktion och den fria rörligheten för varor och tjänster. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folkhälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på vetenskapliga fakta. Denna rättsliga grund är därför också lämplig när en åtgärd har samband med skyddet av folkhälsan. Detta är också i full överensstämmelse med artikel 168, där det föreskrivs att en hög skyddsnivå för människor ska uppnås i all unionspolitik, samtidigt som medlemsstaterna ska respektera sitt ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Lagstiftningsförslaget kommer att göra det möjligt för EU att dra nytta av den inre marknadens omfattning, eftersom hälsodatadrivna produkter och tjänster ofta utvecklas med hjälp av elektroniska hälsodata från olika medlemsstater och senare marknadsförs i hela EU. Den andra rättsliga grunden för detta förslag är artikel 16 i EUF-fördraget. Den allmänna dataskyddsförordningen innehåller viktiga skyddsåtgärder när det gäller fysiska personers rättigheter när det gäller deras hälsouppgifter. Såsom anges i avsnitt 1 kan dessa rättigheter dock inte genomföras i praktiken på grund av interoperabilitetsskäl och begränsad harmonisering av krav och tekniska standarder som genomförs på nationell nivå och EU-nivå. Tillämpningsområdet för rätten till portabilitet enligt dataskyddsförordningen gör den dessutom mindre effektiv inom hälso- och sjukvårdssektorn. Det finns därför ett behov av att införa ytterligare rättsligt bindande bestämmelser och skyddsåtgärder. Det är också nödvändigt att utforma särskilda krav och standarder som bygger på skyddsåtgärder som tillhandahålls på området elektronisk behandling av hälsouppgifter för att dra nytta av hälsouppgifternas värde för samhället. Dessutom syftar förslaget till att utvidga användningen av elektroniska hälsodata och samtidigt stärka de rättigheter som följer av artikel 16 i EUF-fördraget. På det hela taget ger det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet den möjlighet som den allmänna dataskyddsförordningen erbjuder för en EU-lag i flera syften. Till dessa hör medicinsk diagnos, tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling eller förvaltning av hälso- och sjukvårdssystem och -tjänster. Den gör det också möjligt att använda elektroniska hälsodata i allmänhetens intresse på folkhälsoområdet, såsom skydd mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa eller säkerställande av höga kvalitets- och säkerhetsnormer för hälsa och vård och för läkemedel eller medicintekniska produkter. Den används också för vetenskapliga eller historiska forskningsändamål och statistiska ändamål. •Subsidiaritet Detta förslag syftar till att harmonisera dataflödena för att hjälpa fysiska personer att dra nytta av skydd och fri rörlighet för elektroniska hälsouppgifter, särskilt personuppgifter. Förslaget syftar inte till att reglera hur hälso- och sjukvården tillhandahålls av medlemsstaterna. Utvärderingen av de digitala aspekterna av direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård granskade den nuvarande situationen med fragmentering, skillnader och hinder för tillgång till och användning av elektroniska hälsodata. Den visade att medlemsstaternas åtgärder på egen hand inte är tillräckliga och kan hämma den snabba utvecklingen och spridningen av digitala hälso- och sjukvårdsprodukter och hälsotjänster, bland annat baserade på artificiell intelligens. I den ovannämnda studien om genomförandet av den allmänna dataskyddsförordningen inom hälso- och sjukvårdssektorn konstateras att förordningen föreskriver omfattande rättigheter för fysiska personers tillgång till och överföring av deras uppgifter, inbegripet hälsouppgifter. Det praktiska genomförandet av dem hämmas dock av den låga interoperabiliteten inom hälso- och sjukvårdssektorn, som hittills främst har åtgärdats genom icke-bindande instrument. Sådana skillnader i lokala, regionala och nationella standarder och specifikationer kan också hindra tillverkare av digitala hälso- och sjukvårdsprodukter och leverantörer av digitala hälso- och sjukvårdstjänster från att komma in på nya marknader där de behöver anpassa sig till nya standarder. Detta lagstiftningsförslag är således utformat för att komplettera de rättigheter och skyddsåtgärder som föreskrivs i den allmänna dataskyddsförordningen, så att dess mål verkligen kan uppnås. I samma studie granskades att den omfattande användningen av fakultativa specifikationer i den allmänna dataskyddsförordningen på nationell nivå. Detta skapade fragmentering och svårigheter att få tillgång till elektroniska hälsouppgifter, både på nationell nivå och mellan medlemsstaterna. Det påverkade möjligheten för forskare, innovatörer, beslutsfattare och tillsynsmyndigheter att utföra sina uppgifter eller bedriva forskning eller innovation. I slutändan var det till skada för den europeiska ekonomin. I konsekvensbedömningen visar utvärderingen av artikel 14 i direktivet om gränsöverskridande samarbete att de strategier som hittills har använts, bestående av instrument med låg intensitet/mjuka instrument, såsom riktlinjer och rekommendationer som syftar till att stödja interoperabilitet, inte har gett önskat resultat. Fysiska personers tillgång till och kontroll över sina personliga elektroniska hälsouppgifter är fortfarande begränsad, och det finns betydande brister i interoperabiliteten mellan de informationssystem som används på hälsoområdet. Dessutom har de nationella strategierna för att ta itu med problemen endast begränsad räckvidd och tar inte till fullo itu med den EU-omfattande frågan. För närvarande är det gränsöverskridande utbytet av elektroniska hälsouppgifter fortfarande mycket begränsat, vilket delvis förklaras av de stora skillnaderna i standarder som tillämpas på elektroniska hälsouppgifter i olika medlemsstater. I många medlemsstater finns det stora nationella, regionala och lokala utmaningar när det gäller interoperabilitet och dataportabilitet, vilket hämmar kontinuiteten i vården och effektiva hälso- och sjukvårdssystem. Även om hälsouppgifter finns tillgängliga i elektroniskt format följer de vanligtvis inte den fysiska personen när de använder tjänster från en annan vårdgivare. Förslaget kommer att ta itu med dessa utmaningar på EU-nivå, tillhandahålla mekanismer för att förbättra interoperabilitetslösningar som används på nationell, regional och lokal nivå och stärka fysiska personers rättigheter. Därför krävs EU-omfattande åtgärder i fråga om det angivna innehållet och den angivna formen för att främja ett gränsöverskridande flöde av elektroniska hälsodata och för att främja en verklig inre marknad för elektroniska hälsodata, digitala hälso- och sjukvårdsprodukter och -tjänster. •Proportionalitetsprincipen Initiativet syftar till att införa åtgärder som är nödvändiga för att uppnå de huvudsakliga målen. Genom förslaget skapas en stödjande ram som inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målen. Den tar itu med befintliga hinder för att främja förverkligandet av det potentiella värdet av elektroniska hälsodata. Den fastställer en ram som minskar fragmenteringen och den rättsliga osäkerheten. Initiativet inbegriper och förlitar sig på de nationella myndigheternas arbete och strävar efter ett starkt deltagande av berörda parter.

Den föreslagna förordningen kommer att ge upphov till finansiella och administrativa kostnader som ska bäras genom tilldelning av resurser både på medlemsstatsnivå och på EU-nivå. Konsekvensbedömningen visar att det rekommenderade alternativet ger de bästa fördelarna till lägsta möjliga kostnad. Det rekommenderade alternativet går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målen i fördragen. •Val av instrument Förslaget har formen av en ny förordning. Detta anses vara det lämpligaste instrumentet med tanke på behovet av ett regelverk som direkt behandlar fysiska personers rättigheter och minskar fragmenteringen på den digitala inre marknaden. För att förhindra den fragmentering som följer av inkonsekvent användning av de relevanta klausulerna i den allmänna dataskyddsförordningen (t.ex. artikel 9.4) använder det europeiska hälsodataområdet de möjligheter till EU-lagstiftning som erbjuds i dataskyddsförordningen när det gäller användning av hälsouppgifter, för olika ändamål. Vid utarbetandet av förslaget analyserades noggrant olika nationella rättsliga sammanhang som byggde på den allmänna dataskyddsförordningen genom att tillhandahålla nationell lagstiftning. För att förhindra större störningar, men också inkonsekvent framtida utveckling, syftar det europeiska hälsodataområdet till att lägga fram ett initiativ som tar hänsyn till de viktigaste gemensamma inslagen i olika ramar. Ett direktiv valdes inte, eftersom det skulle möjliggöra ett olikartat genomförande och en fragmenterad marknad som skulle kunna påverka skyddet och den fria rörligheten för personuppgifter inom hälso- och sjukvårdssektorn. Förslaget kommer att stärka EU:s ekonomi med hälsodata genom att öka rättssäkerheten och garantera en helt enhetlig och konsekvent sektoriell rättslig ram. I den föreslagna förordningen uppmanas också berörda parter att delta för att se till att kraven tillgodoser behoven hos hälso- och sjukvårdspersonal, fysiska personer, den akademiska världen, näringslivet och andra berörda parter. 3.RESULTAT AV UTVÄRDERINGAR AV EX-POST, SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR •Efterhandsutvärderingar/kontroller av ändamålsenligheten med befintlig lagstiftning Direktivet om gränsöverskridande samarbete antogs 2011 och införlivades i alla medlemsstater senast 2015. Artikel 14 i direktivet om inrättande av nätverket för e-hälsa har utvärderats för att bättre förstå hur det har påverkat den digitala hälsan i EU. Utvärderingen, som är en bilaga till arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar om konsekvensbedömningen av det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet, visar att dess inverkan har varit ganska begränsad. Utvärderingen av bestämmelserna om e-hälsa i direktivet visade att dess ändamålsenlighet och effektivitet har varit ganska begränsad och att detta berodde på att åtgärderna inom nätverket för e-hälsa var frivilliga. Framstegen gick långsamt när det gäller användningen av personliga elektroniska hälsouppgifter för primära ändamål i samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Plattformen MyHealth@EU (MinHälsa@EU) genomfördes i endast 10 medlemsstater och stöder för närvarande endast två tjänster (elektronisk förskrivning och patientsammanfattning). Det låga och långsamma upptagandet beror delvis på att direktivet visserligen fastställer fysiska personers rätt att få en skriftlig journal över den behandling som utförts, men inte kräver att denna patientjournal ska tillhandahållas i elektronisk form. Fysiska personers tillgång till sina personliga elektroniska hälsouppgifter är fortfarande betungande, och fysiska personer har begränsad kontroll över sina egna hälsouppgifter och användningen av dessa hälsouppgifter för medicinsk diagnos och behandling. Nätverket för e-hälsa rekommenderade medlemsstaterna att använda standarder och specifikationer för utbyte av elektroniska patientjournaler i sina upphandlingar för att skapa interoperabilitet. Deras faktiska användning av formatet var dock begränsad, vilket ledde till ett splittrat landskap och ojämn tillgång till och portabilitet för elektroniska hälsouppgifter. De flesta medlemsstater förväntas genomföra MinHälsa@EU senast 2025. Först när fler medlemsstater har infört MinHälsa@EU och utvecklat de nödvändiga verktygen kommer användningen, utvecklingen och underhållet av dem att bli effektivare i hela EU. De senaste årens framsteg inom e-hälsa kräver dock en mer samordnad insats på EU-nivå. Efter covid-19-pandemins utbrott i Europa visade sig nätverket för e-hälsa dock vara mycket ändamålsenligt och effektivt i tider av folkhälsokris, vilket främjade politisk konvergens. När det gäller sekundär användning av elektroniska hälsodata var verksamheten inom nätverket för e-hälsa mycket begränsad och inte särskilt effektiv. De få icke-bindande dokumenten om stordata följdes inte upp av ytterligare specifika åtgärder och deras genomförande i praktiken är fortfarande mycket begränsat. På nationell nivå växte andra aktörer fram när det gäller sekundär användning av elektroniska hälsodata än de som är representerade i nätverket för e-hälsa. Vissa medlemsstater inrättade olika organ för att hantera frågan och deltog i den gemensamma åtgärden ”Mot ett europeiskt hälsodataområde” (TEHDaS). Varken denna gemensamma åtgärd eller de många medel som kommissionen tillhandahåller, till exempel inom ramen för Horisont Europa, för att stödja sekundär användning av elektroniska hälsodata har dock genomförts i tillräcklig utsträckning i överensstämmelse med verksamheten inom nätverket för e-hälsa. Därför drogs slutsatsen att den nuvarande strukturen för nätverket för e-hälsa inte längre är lämplig. Det möjliggör endast mjukt samarbete om primär användning av elektroniska hälsodata och interoperabilitet, vilket inte på ett systematiskt sätt löste problem med dataåtkomst och dataportabilitet på nationell och gränsöverskridande nivå. Dessutom kan nätverket för e-hälsa inte tillgodose behoven i samband med sekundär användning av elektroniska hälsodata på ett ändamålsenligt och effektivt sätt. Direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ger befogenhet att anta genomförandeakter om användning av elektroniska hälsodata för primär och sekundär användning. dessa befogenheter är begränsade. Covid-19-pandemin har belyst och betonat vikten av trygg och säker tillgång till och tillgång till uppgifter om folkhälsa och hälso- och sjukvård över medlemsstaternas gränser, och den breda tillgången till elektroniska hälsodata för folkhälsan i samband med den fria rörligheten för personer inom EU under pandemin. Med utgångspunkt i ett starkt regelverk har EU varit mycket effektivt när det gäller att fastställa standarder och tjänster på EU-nivå för att underlätta den fria rörligheten för personer, såsom EU:s digitala covidintyg. De övergripande framstegen verkar dock hämmas av avsaknaden av bindande eller obligatoriska standarder i hela EU och följaktligen av begränsad driftskompatibilitet. Att ta itu med denna fråga skulle inte bara gynna fysiska personer, utan skulle också bidra till att förverkliga den digitala inre marknaden och minska hindren för den fria rörligheten för digitala hälso- och sjukvårdsprodukter och hälso- och sjukvårdstjänster. •Samråd med berörda parter Vid utarbetandet av detta förslag till förordning rådfrågades berörda parter på olika sätt. Det offentliga samrådet samlade in synpunkter från berörda parter om olika alternativ för att inrätta det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet. Synpunkter inkom från olika intressentgrupper. Deras synpunkter återfinns i detalj i bilagan till arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar om konsekvensbedömningen. Ett offentligt samråd genomfördes mellan maj och juli 2021. Totalt inkom 382 giltiga svar. De svarande uttryckte stöd för åtgärder på EU-nivå för att påskynda forskningen om hälsa (89 %), främja fysiska personers kontroll över sina egna hälsodata (88 %) och underlätta tillhandahållandet av hälso- och sjukvård över gränserna (83 %). Det fanns ett stort stöd för att främja tillgång till och utbyte av hälsodata via en digital infrastruktur (72 %) eller en EU-infrastruktur (69 %). De flesta av de svarande anser också att fysiska personer bör kunna överföra uppgifter som samlats in från m-hälsa och telemedicin till elektroniska patientjournaler (77 %). Ett certifieringssystem på EU-nivå för att främja driftskompatibilitet fick 52 % stöd. När det gäller sekundär användning av hälsouppgifter uppgav de flesta av de svarande att ett EU-organ skulle kunna underlätta tillgången till hälsouppgifter för sekundära ändamål (87 %). Obligatorisk användning av tekniska krav och standarder stöds av 67 %. Synpunkter från berörda parter samlades också in genom studien Assessment of the EU Member States ’rules on health data with the GDPR (Bedömning av EU-medlemsstaternas regler om hälsouppgifter mot bakgrund av den allmänna dataskyddsförordningen). Under studiens gång hölls fem workshoppar med hälso- och sjukvårdsministerier, experter, företrädare för berörda parter och experter från nationella dataskyddsmyndigheter. En enkät genomfördes också för att korskontrollera och komplettera de ämnen som togs upp och identifierades. Sammanlagt fick 543 svar på webbenkäten. Enligt en webbenkät anser 73 % av respondenterna att det underlättar dataöverföring mellan vårdgivare om hälsouppgifter finns i ett utrymme för personuppgifter eller på en patientportal. Dessutom anser 87 % att bristen på dataportabilitet ökar kostnaderna inom hälso- och sjukvården, medan 84 % anser att bristen på dataportabilitet försenar diagnos och behandling. Cirka 84 % anser att ytterligare åtgärder bör vidtas på EU-nivå för att stärka fysiska personers kontroll över sina hälsouppgifter. Omkring 81 % anser att användningen av olika rättsliga grunder i den allmänna dataskyddsförordningen gör det svårt att dela hälsodata. Omkring 81 % av de svarande anser att EU bör stödja sekundär användning av hälsodata enligt samma rättsliga grund. En studie om luckor i lagstiftningen när det gäller gränsöverskridande tillhandahållande av digitala hälso- och sjukvårdstjänster och produkter, inbegripet artificiell intelligens, och utvärderingen av den befintliga ramen för gränsöverskridande utbyte av hälsodata. En studie om hälsodata, digital hälsa och artificiell intelligens inom hälso- och sjukvården genomfördes mellan september 2020 och augusti 2021. Denna studie ger underlag som behövs för att möjliggöra ett välgrundat beslutsfattande på områdena digitala hälso- och sjukvårdsprodukter och hälsotjänster, artificiell intelligens, styrning av användningen av hälsodata och utvärdering av artikel 14 i direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Samrådet omfattade intervjuer, fokusgrupper och webbenkäter. Berörda parter stöder åtgärder på ett antal områden, från vägledning om digitala hälso- och sjukvårdstjänster och produkters kvalitet, interoperabilitet, ersättning, identifiering och autentisering samt digital kompetens och digitala färdigheter. När det gäller primär användning stöder berörda parter att nationella digitala hälso- och sjukvårdsmyndigheter ges i uppdrag att stödja gränsöverskridande tillhandahållande av digital hälsa och tillgång till elektroniska hälsodata. Dessutom stöder de en utvidgning av MinHälsa@EU. Det finns också stöd för att fysiska personer ska ha rätt till portabilitet för sina elektroniska patientjournaler i ett interoperabelt format. När det gäller sekundär användning finns det stöd för att inrätta en rättslig ram och en styrningsstruktur som bygger på inrättandet av organ för tillgång till hälsodata i ett antal medlemsstater, med samarbete på EU-nivå genom ett nätverk eller en rådgivande grupp. För att minska hindren skulle det finnas stöd för specifikationer och standarder. Mellan april 2021 och december 2021 genomfördes en studie om infrastrukturer och dataekosystem till stöd för konsekvensbedömningen av det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet. Syftet med denna studie är att presentera evidensbaserade insikter som kommer att stödja konsekvensbedömningen av alternativ för en europeisk digital hälso- och sjukvårdsinfrastruktur. Studien identifierar, karakteriserar och bedömer alternativ för en digital infrastruktur, beskriver kostnadseffektiviteten och tillhandahåller uppgifter om de förväntade effekterna, både för primär och sekundär användning av elektroniska hälsodata. Interaktiva workshoppar genomfördes med deltagande av 65 berörda parter som aktivt engagerar sig i användningen av hälsodata. Deras bakgrund varierar mellan hälso- och sjukvårdsministerier, digitala hälsomyndigheter, nationella kontaktpunkter för e-hälsa, forskningsinfrastrukturer för hälsodata, tillsynsmyndigheter, organ för tillgång till hälsodata, vårdgivare, patienter och intressegrupper. Dessutom utarbetades en undersökning inriktad på kostnader, inklusive frågor om olika alternativs värde, fördelar, effekter och kostnad. Slutligen genomfördes konsekvensanalysen mellan juni 2021 och december 2021. Syftet var att lägga fram evidensbaserade insikter som låg till grund för konsekvensbedömningen av alternativen för det europeiska hälsodataområdet. I studien beskrivs och bedöms de övergripande politiska alternativen för det europeiska hälsodataområdet, med utgångspunkt i de uppgifter som samlats in i tidigare studier. Det offentliga samrådet om att övervinna gränsöverskridande hinder visar också att fysiska personer möter relaterade hinder i samband med gränsöverskridande regioner. Närmare uppgifter om dessa studier finns i bilagan till arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar.

•Insamling och användning av sakkunnigutlåtanden Flera studier och bidrag stödde arbetet med det europeiska hälso- och sjukvårdsområdet, bland annat följande: ●En studie om bedömningen av EU-medlemsstaternas regler om hälsouppgifter mot bakgrund av den allmänna dataskyddsförordningen, ●En studie om luckorna i lagstiftningen när det gäller gränsöverskridande tillhandahållande av digitala hälso- och sjukvårdstjänster och produkter, inbegripet artificiell intelligens, och utvärderingen av den befintliga ramen för gränsöverskridande utbyte av hälsodata (kommande). ●En studie om ett ekosystem för infrastruktur och data till stöd för konsekvensbedömningen av det europeiska hälsodataområdet (kommande). ●Studie till stöd för konsekvensbedömningen av politiska alternativ för ett EU-initiativ om ett europeiskt hälsoskyddsområde (kommande). ●En studie om interoperabilitet för elektroniska patientjournaler i Europeiska unionen (MonitorEHR). ●En studie om användningen av verkliga data (RWD) för forskning, klinisk vård, lagstiftningsbeslut, utvärdering av medicinsk teknik och beslutsfattande samt en sammanfattning av denna. ●En marknadsstudie om telemedicin, ●Europeiska datatillsynsmannens preliminära yttrande om det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet. •Konsekvensbedömning En konsekvensbedömning har genomförts för detta förslag. Den 26 november 2021 avgav nämnden för lagstiftningskontroll ett negativt yttrande om den första inlagan. Efter en omfattande översyn av konsekvensbedömningen för att ta itu med kommentarerna och en ny inlämning av konsekvensbedömningen avgav nämnden den 26 januari 2022 ett positivt yttrande utan reservationer. Nämndens yttranden, rekommendationerna och en förklaring av hur de har beaktats presenteras i bilaga 1 till arbetsdokumentet. Kommissionen undersökte olika politiska alternativ för att uppnå förslagets allmänna mål. Syftet är att se till att fysiska personer har kontroll över sina egna elektroniska hälsodata, att de kan dra nytta av en rad hälsorelaterade produkter och tjänster och att forskare, innovatörer, beslutsfattare och tillsynsmyndigheter kan dra största möjliga nytta av tillgängliga elektroniska hälsodata. Tre politiska alternativ med varierande grad av regleringsåtgärder och två ytterligare variationer av dessa alternativ bedömdes: –Alternativ 1: Insatser med låg intensitet: Den bygger på en mekanism för ökat samarbete och frivilliga instrument som skulle omfatta digitala hälsoprodukter och hälsotjänster och sekundär användning av elektroniska hälsodata. Den skulle stödjas av förbättrad styrning och digital infrastruktur. –Alternativ 2 och 2 +: Insatser med medelhög intensitet: Det skulle stärka fysiska personers rätt att digitalt kontrollera sina hälsodata och tillhandahålla en EU-ram för sekundär användning av elektroniska hälsodata. Styrningen skulle bygga på nationella organ för primär och sekundär användning av elektroniska hälsodata som skulle genomföra politiken på nationell nivå och, på EU-nivå, stödja utvecklingen av lämpliga krav. Två digitala infrastrukturer skulle stödja gränsöverskridande delning och sekundär användning av elektroniska hälsodata. Genomförandet skulle stödjas av en obligatorisk certifiering av elektroniska patientjournaler och en frivillig märkning för friskvårdstillämpningar, vilket skulle säkerställa insyn för myndigheter, upphandlare och användare. –Alternativ 3 och 3 +: Insatser med hög intensitet: Det skulle gå längre än alternativ 2 genom att tilldela ett befintligt eller nytt EU-organ definitionen av krav på EU-nivå och tillgång till gränsöverskridande elektroniska hälsouppgifter. Det skulle också utvidga certifieringens omfattning. Det rekommenderade alternativet är alternativ 2+, som bygger på alternativ 2. Detta skulle säkerställa certifiering av elektroniska patientjournaler, en frivillig märkning för friskvårdstillämpningar och en kaskadeffekt i medicintekniska produkter som syftar till att vara driftskompatibla med elektroniska patientjournaler. Detta skulle säkerställa den bästa balansen mellan ändamålsenlighet och effektivitet när det gäller att uppnå målen. Alternativ 1 skulle förbättra utgångsläget marginellt, eftersom det fortfarande är frivilligt. Alternativ 3 skulle också vara effektivt, men skulle ha högre kostnader, kan få större konsekvenser för små och medelstora företag och kan vara mindre genomförbart politiskt. Det rekommenderade alternativet skulle säkerställa att fysiska personer kan få tillgång till och överföra sina elektroniska hälsouppgifter digitalt och möjliggöra tillgång till dem, oavsett vårdgivare och datakällor. MinHälsa@EU skulle bli obligatoriskt och fysiska personer skulle kunna utbyta sina personliga elektroniska hälsouppgifter över gränserna på ett främmande språk. Obligatoriska krav och certifiering (för elektroniska patientjournaler och medicintekniska produkter som kräver driftskompatibilitet med elektroniska patientjournaler) och en frivillig märkning för friskvårdstillämpningar skulle säkerställa öppenhet för användare och upphandlare och minska gränsöverskridande marknadshinder för tillverkare. De obligatoriska kraven har bibehållits, men tredjepartscertifiering ändrades till självcertifiering tillsammans med en tidigare översynsklausul som möjliggjorde en senare övergång till tredjepartscertifiering. Med tanke på att certifieringen är ny beslutades det att man skulle välja ett stegvist tillvägagångssätt som skulle ge mindre förberedda medlemsstater och tillverkare mer tid att införa certifieringssystemet och bygga upp kapacitet. Samtidigt kan mer avancerade medlemsstater kräva särskilda kontroller på nationell nivå i samband med upphandling, finansiering och återbetalning av elektroniska patientjournalsystem. En sådan ändring skulle minska de beräknade kostnaderna för certifiering för en enskild tillverkare av ett elektroniskt patientjournalsystem från 20,000–50,000 EUR till 12,000–38,000 EUR, vilket skulle kunna leda till en minskning med cirka 30 % av de totala kostnaderna för tillverkarna (från 0.3–1.7 miljarder euro till 0.2–1.2 miljarder euro).

Detta system förefaller vara det mest proportionerliga för tillverkarna när det gäller administrativa bördor och potentiella kapacitetsbegränsningar för anmälda organ för tredjepartscertifiering. De faktiska fördelarna för medlemsstaterna, patienterna och upphandlarna kommer dock att behöva analyseras noggrant i utvärderingen av den rättsliga ramen efter fem år. När det gäller sekundär användning av elektroniska hälsodata skulle forskare, innovatörer, beslutsfattare och tillsynsmyndigheter kunna få tillgång till data av hög kvalitet för sitt arbete på ett säkert sätt, med en tillförlitlig styrning och till lägre kostnader än att förlita sig på samtycke. Den gemensamma ramen för sekundär användning skulle minska fragmenteringen och hindren för gränsöverskridande tillträde. Det rekommenderade alternativet kräver att medlemsstaterna inrättar ett eller flera organ för tillgång till hälsouppgifter (med ett samordningsorgan) som kan ge tredje parter tillgång till elektroniska hälsodata, antingen som en ny organisation eller en del av en befintlig organisation, med utgångspunkt i dataförvaltningsakten. Delar av kostnaderna kommer att kompenseras genom avgifter som tas ut av organ som har tillgång till hälsouppgifter. Inrättandet av organ för tillgång till hälsouppgifter förväntas leda till lägre kostnader för tillsynsmyndigheter och beslutsfattare för att få tillgång till elektroniska hälsodata, tack vare ökad insyn i läkemedlens effektivitet, vilket leder till lägre kostnader i samband med regleringsprocesser och offentlig upphandling på hälsoområdet. Digitaliseringen kan också minska onödiga tester och säkerställa insyn i utgifterna, vilket möjliggör besparingar i hälso- och sjukvårdsbudgeten. EU-medel kommer att ge stöd till digitalisering. Målet är att säkerställa insyn i informationen om datamängder för dataanvändare, för vilka en stegvis strategi också har antagits. Detta skulle innebära att beskrivningen av datauppsättningen skulle vara obligatorisk för alla dataset, med undantag för dem som innehas av mikroföretag, medan den egendeklarerade datakvalitetsmärkningen endast skulle vara obligatorisk för datainnehavare med offentligt finansierade datamängder och frivilliga för andra. Dessa nyanser som infördes efter konsekvensbedömningen ändrar inte nämnvärt beräkningen av de kostnader för datainnehavare som härrör från konsekvensbedömningen. De totala ekonomiska fördelarna med detta alternativ förväntas under 10 år överstiga 11 miljarder euro, vilket är högre än referensscenariot. Detta belopp skulle fördelas nästan jämnt mellan fördelar som härrör från åtgärder för primära (5.6 miljarder euro) och sekundära användningsområden (5.4 miljarder euro) av hälsodata. När det gäller primär användning av hälsodata kommer patienter och vårdgivare att se fördelar på omkring 1.4 miljarder euro och 4.0 miljarder euro tack vare besparingar inom hälso- och sjukvården genom ökad uppdatering av telemedicin och effektivare utbyte av hälsouppgifter, även över gränserna. När det gäller sekundär användning av hälsodata skulle forskare och innovatörer inom digital hälsa, medicintekniska produkter och läkemedel ha fördelar på över 3.4 miljarder euro tack vare en effektivare sekundär användning av hälsodata. Patienter och hälso- och sjukvård skulle gynnas av besparingar på 0.3 och 0.9 miljarder euro tack vare tillgång till mer innovativa medicinska produkter och bättre beslutsmärkning. En mer intensiv användning av verkliga bevis i hälsopolitiken skulle leda till ytterligare besparingar, uppskattningsvis 0.8 miljarder euro, för beslutsfattare och lagstiftare. De totala kostnaderna för det rekommenderade alternativet uppskattas till 0.7–2.0 miljarder euro över grundscenariot under 10 år. Merparten av kostnaderna skulle härröra från åtgärder för primäranvändning (0.3–1.3 miljarder euro) och sekundär användning (0.4–0.7 miljarder euro) av hälsodata. När det gäller primär användning av hälsodata skulle tillverkare av system och produkter för anslutning till elektroniska patientjournaler bära de flesta kostnaderna. Detta skulle uppgå till cirka 0.2–1.2 miljarder euro på grund av det stegvisa införandet av certifiering av elektroniska patientjournaler, medicintekniska produkter och AI-system med hög risk och frivillig märkning av hälsotillämpningar. Resten (mindre än 0.1 miljarder euro) skulle gå till offentliga myndigheter, på nationell nivå och EU-nivå, för att slutföra täckningen av MinHälsa@EU. När det gäller sekundär användning av hälsodata skulle offentliga myndigheter, inklusive tillsynsmyndigheter och beslutsfattare på medlemsstats- och EU-nivå, stå för kostnaderna (0.4–0.7 miljarder euro) för utbyggnaden av organ för tillgång till hälsodata och den nödvändiga digitala infrastruktur som förbinder dessa organ, forskningsinfrastrukturer och EU-organ samt främjandet av interoperabilitet och datakvalitet. Det rekommenderade alternativet är begränsat till aspekter som medlemsstaterna inte kan uppnå på ett tillfredsställande sätt på egen hand, vilket framgår av utvärderingen av artikel 14 i direktivet om gränsöverskridande samarbete. Det rekommenderade alternativet är proportionerligt med tanke på förslagets medelhöga intensitet och de förväntade fördelarna för fysiska personer och industrin. Bedömningen av miljöpåverkan, i linje med den europeiska klimatlagen, visar att detta förslag skulle leda till begränsade effekter på klimatet och miljön. Även om ny digital infrastruktur och ökade volymer datatrafik och datalagring kan öka de digitala föroreningarna, skulle större interoperabilitet inom hälso- och sjukvården i hög grad uppväga sådana negativa effekter genom att minska reserelaterade föroreningar och energi- och pappersanvändning. •Lagstiftningens lämplighet och förenkling Ej tillämpligt. •Grundläggande rättigheter Eftersom användningen av elektroniska hälsouppgifter inbegriper behandling av känsliga personuppgifter omfattas vissa delar av den föreslagna förordningen av tillämpningsområdet för EU:s dataskyddslagstiftning. Bestämmelserna i detta förslag är förenliga med EU:s dataskyddslagstiftning. De är utformade för att komplettera de rättigheter som EU:s dataskyddslagstiftning ger genom att stärka fysiska personers kontroll av och tillgång till deras elektroniska hälsouppgifter. Förslaget förväntas ha en betydande positiv inverkan på de grundläggande rättigheterna i samband med skyddet av personuppgifter och den fria rörligheten. Detta beror på att fysiska personer enligt MinHälsa@EU effektivt kan dela med sig av sina personliga elektroniska hälsouppgifter på mottagarlandets språk när de reser utomlands eller ta med sig sina personliga elektroniska hälsouppgifter när de flyttar till ett annat land. Fysiska personer kommer att ha ytterligare möjligheter att digitalt få tillgång till och överföra sina elektroniska hälsodata, med utgångspunkt i bestämmelserna i den allmänna dataskyddsförordningen. Marknadsaktörer inom hälso- och sjukvårdssektorn (antingen vårdgivare eller leverantörer av digitala tjänster och produkter) kommer att vara skyldiga att dela elektroniska hälsouppgifter med användarutvalda tredje parter inom hälso- och sjukvårdssektorn. Förslaget kommer att ge möjlighet att genomdriva dessa rättigheter (genom gemensamma standarder, specifikationer och märkningar) utan att äventyra de säkerhetsåtgärder som krävs för att skydda fysiska personers rättigheter enligt den allmänna dataskyddsförordningen. Det skulle bidra till ett ökat skydd av hälsorelaterade personuppgifter och det fria flödet av sådana uppgifter i enlighet med artikel 16 i EUF-fördraget och den allmänna dataskyddsförordningen. När det gäller sekundär användning av elektroniska hälsodata, t.ex. för innovation, forskning, offentlig politik, patientsäkerhet, regleringsändamål eller individualiserad behandling, kommer förslaget att följa och följa EU:s dataskyddslagstiftning i denna fråga. Kraftfulla skyddsåtgärder och säkerhetsåtgärder kommer att genomföras för att säkerställa att de grundläggande rättigheterna till uppgiftsskydd skyddas fullt ut, i enlighet med artikel 8 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna. I förslaget fastställs en EU-ram för tillgång till elektroniska hälsodata för vetenskapliga och historiska forskningsändamål och statistiska ändamål, med utgångspunkt i de möjligheter som den allmänna dataskyddsförordningen och, för EU:s institutioner och organ, EU:s dataskyddsförordning erbjuder i detta avseende. Den kommer att omfatta lämpliga och specifika åtgärder som krävs för att skydda fysiska personers grundläggande rättigheter och intressen i enlighet med artikel 9.2 h, i och j i den allmänna dataskyddsförordningen. och artikel 10.2 h, i och j i EU:s dataskyddsförordning. Inrättandet av organ för tillgång till hälsouppgifter kommer att säkerställa en förutsägbar och förenklad tillgång till elektroniska hälsouppgifter och en högre nivå av öppenhet, ansvarsskyldighet och säkerhet vid databehandling. Samordning av dessa organ på EU-nivå och förankring av deras verksamhet i en gemensam ram kommer att säkerställa lika villkor. Detta kommer att stödja gränsöverskridande analys av elektroniska hälsodata för forskning, innovation, officiell statistik, beslutsfattande och regleringsändamål. Främjandet av interoperabilitet mellan elektroniska hälsodata och sekundär användning av dessa kommer att bidra till att främja en inre EU-marknad för elektroniska hälsodata i enlighet med artikel 114 i EUF-fördraget. 4.BUDGETKONSEKVENSER I detta förslag fastställs ett antal skyldigheter för medlemsstaternas myndigheter och kommissionen och det krävs särskilda åtgärder för att främja inrättandet av det europeiska hälso- och sjukvårdsområdet och dess funktion. Dessa omfattar särskilt utveckling, utbyggnad och underhåll av infrastruktur för primär och sekundär användning av elektroniska hälsodata. Det europeiska hälso- och sjukvårdsområdet har starka kopplingar till flera andra unionsåtgärder på områdena hälso- och sjukvård och social omsorg, digitalisering, forskning, innovation och grundläggande rättigheter. I sina arbetsprogram för 2021 och 2022 stöder EU 4Health redan utvecklingen och inrättandet av det europeiska hälsodataområdet med ett betydande inledande bidrag på nästan 110 miljoner euro. Detta inbegriper driften av den befintliga infrastrukturen för primära användningsområden för elektroniska hälsodata (MinHälsa@EU) och sekundär användning av elektroniska hälsodata (Hälsodata@EU), medlemsstaternas införande av internationella standarder, åtgärder för kapacitetsuppbyggnad och andra förberedande åtgärder samt ett infrastrukturprojekt för sekundär användning av hälsodata, ett pilotprojekt för patienters tillgång till sina hälsouppgifter via MinHälsa@EU och dess expansion samt utveckling av centrala tjänster för sekundär användning av hälsodata. För att kommissionen ska kunna fullgöra sina skyldigheter och därmed sammanhängande stödåtgärder enligt detta lagstiftningsförslag kommer det att krävas 220 miljoner euro mellan 2023 och 2027 och kommer att finansieras direkt från programmet EU4Health (170 miljoner euro) och få ytterligare stöd från programmet för ett digitalt Europa (50 miljoner euro). I båda fallen kommer utgifterna i samband med detta förslag att täckas av de planerade beloppen för dessa program.

Genomförandet av åtgärder för fysiska personers kontroll av och tillgång till personliga elektroniska hälsouppgifter för tillhandahållande av hälso- och sjukvård (kapitel II) kommer att kräva 110 miljoner euro. Dessa åtgärder omfattar driften av de europeiska digitala hälso- och sjukvårdsplattformstjänsterna för MinHälsa@EU, medlemsstaternas revisioner av de nationella kontaktpunkterna för digital hälsa som en del av MinHälsa@EU, stöd för införandet av internationella standarder och stöd för patienters tillgång till hälsouppgifter via MinHälsa@EU. Genomförandet av självcertifieringssystemet för elektroniska patientjournalsystem (kapitel III) kommer att kräva över 14 miljoner euro för att utveckla och underhålla en europeisk databas för driftskompatibla system och friskvårdstillämpningar. Dessutom måste medlemsstaterna utse marknadskontrollmyndigheter som ska ansvara för genomförandet av de rättsliga kraven. Deras tillsynsfunktion för självcertifiering av elektroniska patientjournalsystem skulle kunna bygga på befintliga arrangemang, till exempel när det gäller marknadskontroll, men skulle kräva tillräcklig sakkunskap samt mänskliga och ekonomiska resurser. Åtgärder för sekundär användning av elektroniska hälsodata för forskning, innovation, beslutsfattande, regleringsbeslut, patientsäkerhet eller individualiserad medicin (kapitel IV) kommer att kräva 96 miljoner euro. Denna finansiering kommer att täcka den europeiska plattformen och medlemsstaternas revisioner av anslutningsnoderna, som en del av infrastrukturen för sekundär användning av elektroniska hälsodata (Hälsodata@EU). Utöver detta kommer kostnaderna för medlemsstaternas anslutning till de europeiska infrastrukturerna inom det europeiska hälsodataområdet delvis att täckas av EU:s finansieringsprogram som kompletterar EU4Health. Instrument som faciliteten för återhämtning och resiliens och Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf) kommer att kunna stödja medlemsstaternas anslutning till den europeiska infrastrukturen. Genomförandet av målen och bestämmelserna i denna förordning kommer att kompletteras med andra åtgärder inom programmet för ett digitalt Europa, Fonden för ett sammanlänkat Europa och Horisont Europa. Dessa program syftar bland annat till att bygga upp och stärka högkvalitativa dataresurser och motsvarande utbytesmekanismer (inom ramen för det särskilda målet artificiell intelligens) och att utveckla, främja och främja vetenskaplig spetskompetens, även på hälsoområdet. Exempel på sådan komplementaritet är övergripande stöd till utveckling och storskaliga pilotprojekt av en plattform för smart mellanprogramvara för gemensamma dataområden, där 105 miljoner euro från programmet för ett digitalt Europa redan har anslagits under 2021–2022. områdesspecifika investeringar för att underlätta säker gränsöverskridande tillgång till cancerbilder och genomik, med stöd av programmet för ett digitalt Europa 2021–2022 med 38 miljoner euro. forsknings- och innovationsprojekt samt samordnings- och stödåtgärder för hälsodatakvalitet och interoperabilitet stöds redan av Horisont Europa (kluster 1) med 108 miljoner euro 2021 och 2022 samt 59 miljoner euro från programmet för forskningsinfrastruktur. Horisont Europa har också under 2021 och 2022 tillhandahållit ytterligare stöd för sekundär användning av hälsodata för covid-19 (42 miljoner euro) och cancer (3 miljoner euro). När fysisk konnektivitet saknas inom hälso- och sjukvårdssektorn kommer Fonden för ett sammanlänkat Europa också att bidra till utvecklingen av projekt av gemensamt intresse som rör utbyggnad av och tillgång till säkra och säkra nät med mycket hög kapacitet, inbegripet 5G-system, och till ökad motståndskraft och kapacitet hos digitala stomnät på unionens territorier. Under 2022 och 2023 planeras 130 miljoner euro för sammankoppling av molninfrastrukturer, bland annat inom hälso- och sjukvård. Kommissionens administrativa kostnader beräknas uppgå till cirka 17 miljoner euro, inklusive kostnader för personal och andra administrativa utgifter. I den finansieringsöversikt som bifogas detta förslag anges konsekvenserna för budgeten, personalresurserna och de administrativa resurserna. 5.ÖVRIGA INSLAG •Genomförandeplaner samt åtgärder för övervakning, utvärdering och rapportering På grund av den dynamiska karaktären hos den digitala ombildningen av hälsa kommer övervakningen av den effektutveckling som följer av det europeiska hälsodataområdet att utgöra en viktig del av åtgärden på detta område. För att säkerställa att de valda politiska åtgärderna verkligen ger de avsedda resultaten och för att ligga till grund för eventuella framtida revideringar är det nödvändigt att övervaka och utvärdera genomförandet av detta förslag. Övervakningen av de specifika målen och regleringsskyldigheterna kommer först och främst att uppnås genom rapportering från digitala hälso- och sjukvårdsmyndigheter och organ för tillgång till hälsouppgifter. Dessutom kommer man att övervaka MinHälsa@EU, indikatorer och infrastrukturen för sekundär användning av elektroniska hälsodata. Genomförandet av infrastrukturerna, särskilt genomförandet av den europeiska plattformen för den nya infrastrukturen för sekundär användning av elektroniska hälsodata, kommer att ske i överensstämmelse med Europeiska kommissionens övergripande it-styrningsram. Därför kommer val av it-utveckling och upphandling att förhandsgodkännas av Europeiska kommissionens styrelse för informationsteknik och cybersäkerhet. •Ingående redogörelse för de specifika bestämmelserna i förslaget Kapitel I beskriver förordningens syfte och tillämpningsområde, anger de definitioner som används i hela instrumentet och förklarar dess förhållande till andra EU-instrument. I kapitel II utvecklas de ytterligare rättigheter och mekanismer som utformats för att komplettera fysiska personers rättigheter enligt den allmänna dataskyddsförordningen när det gäller deras elektroniska hälsouppgifter. Dessutom beskrivs de skyldigheter som olika hälso- och sjukvårdspersonal har när det gäller elektroniska hälsouppgifter. Vissa typer av elektroniska hälsodata har identifierats som en prioritering som ska integreras i det europeiska hälsodataområdet i en stegvis process med en övergångsperiod. Medlemsstaterna måste inrätta en digital hälsomyndighet med ansvar för att övervaka dessa rättigheter och mekanismer och se till att dessa ytterligare fysiska personers rättigheter tillämpas korrekt. Detta kapitel innehåller bestämmelser om interoperabilitet för vissa hälsorelaterade dataset. Medlemsstaterna måste också utse en nationell kontaktpunkt med uppgift att se till att skyldigheterna och kraven i detta kapitel efterlevs. Slutligen är en gemensam infrastruktur MinHälsa@EU utformad för att tillhandahålla infrastruktur för att underlätta gränsöverskridande utbyte av elektroniska hälsouppgifter. Kapitel III är inriktat på att genomföra ett obligatoriskt självcertifieringssystem för elektroniska patientjournalsystem, där sådana system måste uppfylla de grundläggande kraven på driftskompatibilitet och säkerhet. Detta tillvägagångssätt är nödvändigt för att säkerställa att elektroniska patientjournaler är kompatibla mellan varje system och möjliggör enkel överföring av elektroniska hälsouppgifter dem emellan. I detta kapitel fastställs skyldigheterna för varje ekonomisk aktör i sådana system, de krav som rör överensstämmelsen hos systemen samt skyldigheterna för de marknadskontrollmyndigheter som ansvarar för systemen i samband med sin marknadskontroll. Detta kapitel innehåller också bestämmelser om frivillig märkning av friskvårdsapplikationer, interoperabla med elektroniska patientjournalsystem, och inrättar en EU-databas där certifierade elektroniska patientjournalsystem och märkningsansökningar registreras. Kapitel IV underlättar sekundär användning av elektroniska hälsodata, t.ex. för forskning, innovation, beslutsfattande, patientsäkerhet eller regleringsverksamhet. Där definieras en uppsättning datatyper som kan användas för definierade ändamål samt förbjudna ändamål (t.ex. användning av uppgifter mot personer, kommersiell reklam, ökad försäkring, utveckling av farliga produkter). Medlemsstaterna måste inrätta ett organ för tillgång till hälsodata för sekundär användning av elektroniska hälsodata och se till att datainnehavare gör elektroniska uppgifter tillgängliga för dataanvändare. Detta kapitel innehåller också bestämmelser om genomförandet av dataaltruism på hälsoområdet. Skyldigheterna och skyldigheterna för det organ som har tillgång till hälsouppgifter, datainnehavarna och dataanvändarna anges också. Datainnehavarna bör särskilt samarbeta med det organ som har tillgång till hälsodata för att säkerställa tillgången till elektroniska hälsodata för dataanvändare. Dessutom definieras ansvar för organ som har tillgång till hälsouppgifter och dataanvändare som gemensamt personuppgiftsansvariga för de behandlade elektroniska hälsouppgifterna. Sekundär användning av elektroniska hälsodata kan medföra kostnader. Detta kapitel innehåller allmänna bestämmelser om insyn i avgiftsberäkningen. På det praktiska planet fastställs särskilt krav på säkerhet i en säker behandlingsmiljö. En sådan säker behandlingsmiljö krävs för att få tillgång till och behandla elektroniska hälsodata enligt detta kapitel. Villkoren och de uppgifter som krävs i formuläret för begäran om uppgifter för att få tillgång till elektroniska hälsouppgifter anges i avsnitt 3. De villkor som är knutna till utfärdandet av datatillståndet beskrivs också. Avsnitt 4 i detta kapitel innehåller huvudsakligen bestämmelser om inrättande och främjande av gränsöverskridande tillgång till elektroniska hälsouppgifter, så att en dataanvändare i en medlemsstat kan få tillgång till elektroniska hälsouppgifter för sekundär användning från andra medlemsstater, utan att behöva begära ett datatillstånd från alla dessa medlemsstater. Den gränsöverskridande infrastruktur som är utformad för att möjliggöra en sådan process och dess drift beskrivs också. Slutligen innehåller detta kapitel bestämmelser om beskrivning av datauppsättningen och deras kvalitet. Det skulle göra det möjligt för dataanvändare att förvissa sig om innehållet i och den potentiella kvaliteten på den datamängd som används och göra det möjligt för dem att bedöma om dessa dataset var ändamålsenliga.

Kapitel V syftar till att lägga fram andra åtgärder för att främja medlemsstaternas kapacitetsuppbyggnad i samband med utvecklingen av det europeiska hälso- och sjukvårdsområdet. Dessa omfattar utbyte av information om digitala offentliga tjänster, finansiering osv. I detta kapitel regleras dessutom den internationella tillgången till icke-personuppgifter i det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet. Genom kapitel VI inrättas en styrelse för det europeiska hälsodataområdet som ska underlätta samarbetet mellan digitala hälso- och sjukvårdsmyndigheter och organ för tillgång till hälsodata, särskilt förhållandet mellan primär och sekundär användning av elektroniska hälsodata. Särskilda undergrupper, t.ex. om primär användning av elektroniska hälsodata och om sekundär användning av elektroniska hälsodata, kan bildas för att fokusera på särskilda frågor eller processer. Styrelsen kommer att få i uppdrag att främja samarbetet mellan digitala hälso- och sjukvårdsmyndigheter och organ för tillgång till hälsouppgifter. I detta kapitel fastställs också styrelsens sammansättning och hur den ska fungera. Dessutom innehåller detta kapitel bestämmelser om de gemensamma kontrollgrupperna för EU:s infrastruktur, som kommer att få i uppdrag att fatta beslut om den gränsöverskridande digitala infrastruktur som krävs, både för primär och sekundär användning av elektroniska hälsodata. Enligt kapitel VII får kommissionen anta delegerade akter om det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet. Efter antagandet av förslaget avser kommissionen att inrätta en expertgrupp i enlighet med beslut C (2016) 3301 för att ge råd och bistå kommissionen vid utarbetandet av delegerade akter samt i frågor som rör genomförandet av förordningen när det gäller –tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala fördelar med europeiska digitala hälso- och sjukvårdssystem och interoperabla tillämpningar, i syfte att uppnå en hög nivå av förtroende och säkerhet, förbättra kontinuiteten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet, –förbättra interoperabiliteten för elektroniska hälsodata för hälso- och sjukvård, på grundval av befintliga europeiska, internationella eller nationella standarder och erfarenheter från andra dataområden. –harmoniserat genomförande av tillgång till och utbyte av elektroniska hälsodata för primär användning, på nationell nivå och EU-nivå. –interoperabilitet mellan elektroniska patientjournalsystem och andra produkter som överför data till elektroniska patientjournaler, inbegripet medicintekniska produkter, AI-system och friskvårdstillämpningar. I förekommande fall ska expertgruppen samarbeta med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och Europeiska nämnden för artificiell intelligens. –minimikategorier av elektroniska hälsodata för sekundär användning. –harmoniserat genomförande av tillgången till elektroniska hälsodata för sekundär användning på nationell nivå och EU-nivå. –dataaltruism inom hälso- och sjukvårdssektorn. –en harmoniserad avgiftspolicy för sekundär användning av elektroniska hälsouppgifter. –påföljder som tillämpas av organ som har tillgång till hälsouppgifter. –minimikrav och tekniska specifikationer för Hälsodata@EU och för säkra behandlingsmiljöer. –krav och tekniska specifikationer för kvalitets- och nyttomärkningen. –minimiuppsättningar av uppgifter. –tekniska krav för att stödja dataaltruism inom hälso- och sjukvårdssektorn. –andra faktorer som rör primär och sekundär användning av elektroniska hälsodata. Expertgruppen får vid behov samarbeta med och samråda med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och Europeiska nämnden för artificiell intelligens. Kapitel VIII innehåller bestämmelser om samarbete och påföljder samt slutbestämmelser.

2022/0140 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ett europeiskt hälsodataområde (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 16 och 114, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, med beaktande av Regionkommitténs yttrande, i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och av följande skäl: (1)Syftet med denna förordning är att inrätta ett europeiskt hälsodataområde för att förbättra fysiska personers åtkomst till och kontroll över sina personliga e-hälsodata i samband med hälso- och sjukvård (primär användning av e-hälsodata) samt för andra ändamål som gynnar samhället, till exempel forskning, innovation, beslutsfattande, patientsäkerhet, individanpassade läkemedel, officiell statistik eller reglering (sekundär användning av e-hälsodata). Dessutom är målet att förbättra den inre marknadens funktion genom att fastställa en enhetlig rättslig ram, framför allt för utvecklingen, marknadsföringen och användningen av elektroniska patientjournalsystem i överensstämmelse med unionens värderingar. (2)Covid-19-pandemin har belyst att det är absolut nödvändigt att i tid få tillgång till e-hälsodata för att säkerställa beredskap inför och insatser vid hälsohot samt för diagnos och behandling och sekundär användning av hälsodata. En sådan snabb åtkomst skulle genom effektiv tillsyn och övervakning av folkhälsan ha bidragit till en mer effektiv hantering av pandemin och i slutändan ha hjälp till att rädda liv. År 2020 anpassade kommissionen sitt kliniska patienthanteringssystem, som inrättades genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1269, för att låta medlemsstaterna dela e-hälsodata om covid-19-patienter som flyttades mellan vårdgivare och medlemsstater under pandemins topp, men detta var endast en nödlösning som visade att det krävs en strukturell strategi på medlemsstats- och unionsnivå. (3)Covid-19-krisen gjorde arbetet i nätverket för e-hälsa, ett frivilligt nätverk av e-hälsomyndigheter, till den viktigaste delen i utvecklingen av kontaktspårnings- och varningsappar för mobiltelefoner och de tekniska aspekterna av EU:s digitala covidintyg. Genom krisen belystes också behovet av att dela e-hälsodata som är sökbara, tillgängliga, kompatibla och återanvändbara (Fair-principerna) och att säkerställa att e-hälsodata är så öppna och så slutna som behövs. Samverkanseffekter mellan det europeiska hälsodataområdet, det europeiska öppna forskningsmolnet och de europeiska forskningsinfrastrukturerna bör säkerställas, liksom lärdomar som dragits från lösningar för datadelning som utvecklats inom ramen för den europeiska covid-19-dataplattformen. (4)Behandlingen av personliga e-hälsodata omfattas av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 och, när det gäller unionens institutioner och organ, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725. Hänvisningar till bestämmelserna i förordning (EU) 2016/679 bör i förekommande fall även förstås som hänvisningar till motsvarande bestämmelser i förordning (EU) 2018/1725 när det gäller unionens institutioner och organ. (5)Allt fler EU-medborgare korsar nationsgränserna för att arbeta, studera, besöka släktingar eller resa. För att underlätta utbytet av hälsodata och i linje med behovet av att ge medborgarna egenmakt bör de kunna få tillgång till sina hälsodata i ett elektroniskt format som kan erkännas och godkännas i hela unionen. Sådana e-hälsodata kan omfatta uppgifter som rör en fysisk persons fysiska eller psykiska hälsa, inbegripet tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster, som avslöjar information om deras hälsotillstånd, personuppgifter som rör nedärvda eller förvärvade genetiska egenskaper hos en fysisk person och ger unik information om den fysiska personens fysiologi eller hälsa och som i synnerhet är resultatet av en analys av ett biologiskt prov från den berörda fysiska personen, samt databestämningsfaktorer för hälsa, såsom beteende, miljö, fysisk påverkan, vård och sociala eller utbildningsrelaterade faktorer. E-hälsodata omfattar också data som inledningsvis samlades in för forsknings-, statistik-, besluts- eller regleringsändamål och som kan göras tillgängliga i enlighet med reglerna i kapitel IV. E-hälsodata avser alla kategorier av sådana data, oberoende av om de tillhandahålls av den registrerade eller andra fysiska eller juridiska personer, exempelvis hälso- och sjukvårdspersonal, eller behandlas med avseende på en fysisk persons hälsa eller välmående, och bör även omfatta härledda data, såsom data från diagnostik, prover och läkarundersökningar, samt data som observeras och registreras automatiskt. (6)I kapitel III i förordning (EU) 2016/679 fastställs särskilda bestämmelser för fysiska personers rättigheter i samband med behandlingen av deras personuppgifter. Det europeiska hälsodataområdet bygger på dessa rättigheter och vidareutvecklar vissa av dem. Det europeiska hälsodataområdet bör stödja ett samstämmigt genomförande av dessa rättigheter när det gäller e-hälsodata, oavsett i vilken medlemsstat personliga e-hälsodata behandlas, vilken typ av vårdgivare eller uppgiftskällor det rör sig om eller i vilken medlemsstat den fysiska personen är försäkrad. De rättigheter och regler som rör primär användning av personliga e-hälsodata enligt kapitel II och III i denna förordning gäller alla kategorier av sådana data, oberoende av hur de har samlats in eller vem som har tillhandahållit dem eller av den rättsliga grunden för behandlingen enligt förordning (EU) 2016/679, eller huruvida den personuppgiftsansvarige har status som offentlig eller privat organisation vad gäller den rättsliga grunden för deras behandling.

(7)I hälso- och sjukvårdssystemen samlas personliga e-hälsodata vanligtvis in i elektroniska patientjournaler, som normalt innehåller en fysisk persons sjukdomshistorik, diagnoser och behandling, läkemedel, allergier, immunitet samt röntgenbilder och laboratorieresultat, som sprids mellan olika enheter i hälso- och sjukvårdssystemet (allmänläkare, sjukhus, apotek, vårdmottagningar). För att göra det möjligt för fysiska personer eller hälso- och sjukvårdspersonal att få åtkomst till, dela och ändra e-hälsodata har vissa medlemsstater vidtagit de rättsliga och tekniska åtgärder som krävs och inrättat centraliserade infrastrukturer som kopplar samman de elektroniska patientjournalsystem som används av vårdgivare och fysiska personer. Alternativt ger vissa medlemsstater offentliga och privata vårdgivare stöd till att upprätta områden för personliga hälsodata för att möjliggöra interoperabilitet mellan olika vårdgivare. Flera medlemsstater har också gett stöd till eller tillhandahållit tjänster för åtkomst till hälsodata för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal (till exempel genom patientportaler eller portaler för hälso- och sjukvårdspersonal). De har också vidtagit åtgärder för att säkerställa att elektroniska patientjournalsystem eller hälsoappar kan överföra e-hälsodata till det centrala elektroniska patientjournalsystemet (vissa medlemsstater gör detta genom att exempelvis säkerställa ett certifieringssystem). Alla medlemsstater har dock inte inrättat sådana system, och de medlemsstater som har infört dem har gjort det på ett fragmenterat sätt. För att underlätta den fria rörligheten för personliga hälsodata i hela unionen och undvika negativa konsekvenser för patienter när de får hälso- och sjukvård i gränsöverskridande sammanhang krävs det unionsåtgärder för att säkerställa att enskilda personer får bättre tillgång till sina egna personliga e-hälsodata och ges befogenhet att dela dem. (8)Rätten till tillgång till uppgifter för en fysisk person, som fastställs i artikel 15 i förordning (EU) 2016/679, bör vidareutvecklas inom hälso- och sjukvårdssektorn. Enligt förordning (EU) 2016/679 behöver personuppgiftsansvariga inte ge tillgång omedelbart. Patientportaler, mobilappar och andra tjänster för tillgång till personliga hälsodata finns på många håll, bland annat nationella lösningar i vissa medlemsstater, tillämpas rätten till tillgång till hälsodata fortfarande ofta på så sätt att de hälsodata som begärs tillhandahålls i pappersformat eller som skannade dokument, vilket är tidskrävande. Detta kan allvarligt försämra fysiska personers möjlighet att få tillgång till hälsodata i tid och kan få negativa konsekvenser för fysiska personer som behöver sådan tillgång omedelbart på grund av brådskande omständigheter som hör ihop med deras hälsotillstånd. (9)Samtidigt bör man beakta att omedelbar tillgång till vissa typer av personliga e-hälsodata kan vara till skada för fysiska personers säkerhet, eller vara oetiskt eller olämpligt. Det kan till exempel vara oetiskt att informera en patient via en elektronisk kanal om en ställd diagnos som omfattar en obotlig sjukdom och som sannolikt kommer att leda till att patienten avlider inom kort, i stället för att först tillhandahålla denna information i samband med ett patientbesök. Därför bör man säkerställa möjligheten till begränsade undantag i samband med tillämpningen av denna rättighet. Medlemsstaterna bör få införa ett sådant undantag om det utgör en nödvändig och proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle, i enlighet med kraven i artikel 23 i förordning (EU) 2016/679. Sådana begränsningar bör införas genom att berörda personliga e-hälsodata visas för den fysiska personen under begränsad tid. Om hälsodata endast finns tillgängliga på papper, och om åtgärderna för att göra dessa tillgängliga på elektronisk väg är oproportionerliga, bör det inte krävas att dessa hälsodata ska omvandlas till elektroniskt format av medlemsstaterna. Varje digital omställning inom hälso- och sjukvårdssektorn bör ha som mål att vara inkluderande och även vara till nytta för fysiska personer med begränsad förmåga att få tillgång till och använda digitala tjänster. Fysiska personer bör kunna ge andra fysiska personer som de själva väljer, till exempel släktingar eller andra närstående fysiska personer, tillstånd att få tillgång till eller kontrollera åtkomsten till deras personliga e-hälsodata eller använda e-hälsotjänster för deras räkning. Sådana tillstånd kan också vara användbara av praktiska skäl i andra situationer. Medlemsstaterna bör inrätta fullmaktstjänster för beviljandet av dessa tillstånd och de bör kopplas till tjänster för tillgång till personliga hälsodata, såsom patientportaler via patientinriktade mobilappar. Fullmaktstjänsterna bör också göra det möjligt för förmyndare att agera till förmån för deras barn i beroendeställning. I sådana situationer skulle tillstånden kunna vara automatiska. För att ta hänsyn till fall där visningen av vissa personliga e-hälsodata om minderåriga för deras förmyndare skulle kunna strida mot den minderåriges intressen eller vilja bör medlemsstaterna kunna föreskriva sådana begränsningar och skyddsåtgärder i nationell lagstiftning liksom det nödvändiga tekniska genomförandet. Tjänster för tillgång till personliga hälsodata, såsom patientportaler eller mobilappar, bör dra nytta av sådana tillstånd och på så sätt göra det möjligt för behöriga fysiska personer att få tillgång till de personliga e-hälsodata som omfattas av tillståndet, så att de kan utföra sina uppgifter. (10)Vissa medlemsstater tillåter att fysiska personer lägger till e-hälsodata till sina elektroniska patientjournaler eller lagrar ytterligare information i sin separata personliga patientjournal, som hälso- och sjukvårdspersonal kan få tillgång till. Detta är dock inte vanligt förekommande i alla medlemsstater och en sådan möjlighet bör därför fastställas för det europeiska hälsodataområdet i hela EU. Det kan hända att information som anges av fysiska personer inte är lika tillförlitlig som e-hälsodata som anges och kontrolleras av hälso- och sjukvårdspersonal och denna bör därför tydligt markeras så att källan till dessa ytterligare uppgifter framgår. Genom att göra det lättare och snabbare för fysiska personer att få tillgång till sina e-hälsodata kan de också lättare notera eventuella fel som felaktig information eller felaktigt tilldelade patientjournaler och få dem rättade i enlighet med deras rättigheter enligt förordning (EU) 2016/679. I sådana fall bör fysiska personer ha möjlighet att på internet begära att felaktiga e-hälsodata omedelbart och kostnadsfritt rättas, till exempel genom åtkomsttjänsten för personliga hälsodata. Begäranden om rättelse av data bör bedömas och, i förekommande fall, verkställas av de personuppgiftsansvariga från fall till fall, vid behov genom att involvera hälso- och sjukvårdspersonal. (11)Fysiska personer bör dessutom ges befogenhet att utbyta och ge tillgång till personliga e-hälsodata till den hälso- och sjukvårdspersonal som de själva väljer, vid sidan av rätten till dataportabilitet enligt artikel 20 i förordning (EU) 2016/679. Detta är nödvändigt för att ta itu med de objektiva svårigheter och hinder som för närvarande förekommer. Enligt förordning (EU) 2016/679 är portabiliteten begränsad till enbart data som behandlas på grundval av samtycke eller avtal, vilket utesluter data som behandlas på andra rättsliga grunder, som när behandlingen grundar sig på lagstiftning, till exempel när behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. Detta gäller endast data som den registrerade lämnar till en personuppgiftsansvarig, med undantag av många härledda eller indirekta data, såsom diagnoser eller prover. Slutligen har fysiska personer enligt förordning (EU) 2016/679 rätt till överföring av personuppgifterna direkt från en personuppgiftsansvarig till en annan, när detta är tekniskt möjligt. Genom den förordningen åläggs dock inte någon skyldighet att göra denna direkta överföring tekniskt möjlig. Alla dessa faktorer begränsar dataportabiliteten och kan begränsa dess fördelar när det gäller att tillhandahålla fysiska personer högkvalitativa, säkra och effektiva hälso- och sjukvårdstjänster. (12)Fysiska personer bör kunna kontrollera överföringen av personliga e-hälsodata till andra vårdgivare. Vårdgivare och andra organisationer som tillhandahåller elektroniska patientjournaler bör underlätta utövandet av denna rättighet. Berörda parter som vårdgivare, leverantörer av e-hälsotjänster, tillverkare av elektroniska patientjournalsystem eller medicintekniska produkter bör inte begränsa eller blockera utövandet av rätten till portabilitet genom att använda proprietära standarder eller vidta andra åtgärder för att begränsa portabiliteten. Av dessa skäl bygger den ram som fastställs i denna förordning på den rätt till dataportabilitet som fastställs i förordning (EU) 2016/679 genom att säkerställa att fysiska personer i egenskap av registrerade kan överföra sina e-hälsodata, inklusive härledda data, oberoende av den rättsliga grunden för behandlingen av e-hälsodata. Denna rätt bör gälla e-hälsodata som behandlas av offentliga eller privata personuppgiftsansvariga, oberoende av den rättsliga grunden för behandlingen av data enligt förordning (EU) 2016/679. Denna rättighet bör gälla alla e-hälsodata. (13)Fysiska personer vill kanske inte ge tillgång till vissa delar av sina personliga e-hälsodata, men ändå ge tillgång till andra delar. Detta selektiva utbyte av personliga e-hälsodata bör stödjas. Sådana begränsningar kan dock få livshotande konsekvenser och bör därför kunna åsidosättas i nödsituationer när tillgång till personliga e-hälsodata krävs för att skydda grundläggande intressen. Enligt förordning (EU) 2016/679 avser grundläggande intressen situationer när det är nödvändigt att skydda ett intresse som är av avgörande betydelse för den registrerades eller en annan fysisk persons liv. Behandling av personliga e-hälsodata på grundval av en annan fysisk persons grundläggande intresse bör i princip äga rum endast om behandlingen inte uppenbarligen kan baseras på en annan rättslig grund. Mer specifika rättsliga bestämmelser om mekanismerna för när en fysisk person inför begränsningar som rör delar av hans eller hennes personliga e-hälsodata bör föreskrivas av medlemsstaterna i nationell lagstiftning. Eftersom avsaknaden av tillgång till begränsade personliga e-hälsodata kan påverka tillhandahållandet av eller kvaliteten på de hälso- och sjukvårdstjänster som tillhandahålls den fysiska personen bör han eller hon vara ansvarig för att vårdgivaren inte kan beakta dessa data när hälso- och sjukvårdstjänster tillhandahålls. (14)Mot bakgrund av det europeiska hälsodataområdet bör fysiska personer kunna utöva sina rättigheter i enlighet med förordning (EU) 2016/679. De tillsynsmyndigheter som inrättats i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2016/679 bör förbli behöriga, särskilt för att övervaka behandlingen av personliga e-hälsodata och behandla eventuella klagomål från fysiska personer. För att kunna utföra sina uppgifter inom hälso- och sjukvårdssektorn och upprätthålla fysiska personers rättigheter bör e-hälsomyndigheterna samarbeta med tillsynsmyndigheterna enligt förordning (EU) 2016/679. (15)I artikel 9.2 h i förordning (EU) 2016/679 föreskrivs undantag när behandlingen av känsliga uppgifter är nödvändig av skäl som hör samman med förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, bedömningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och av deras system, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt. Denna förordning bör föreskriva villkor och skyddsåtgärder för behandling av e-hälsodata som utförs av vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal i enlighet med artikel 9.2 h i förordning (EU) 2016/679 i syfte att få tillgång till personliga e-hälsodata som tillhandahålls av den fysiska personen eller överförs från andra vårdgivare. Denna förordning bör dock inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning om behandling av hälsodata, inbegripet lagstiftning som fastställer vilka kategorier av hälso- och sjukvårdspersonal som får behandla olika kategorier av e-hälsodata. (16)Hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till patienternas patientjournaler i rätt tid är grundläggande för att säkerställa vårdkontinuitet och undvika dubbelarbete och fel. På grund av bristande interoperabilitet kan dock hälso- och sjukvårdspersonal i många fall inte få tillgång till patienternas fullständiga patientjournaler och kan inte fatta optimala medicinska beslut för sin diagnos och behandling, vilket innebär avsevärda kostnader för både hälso- och sjukvårdssystem och fysiska personer och kan leda till sämre hälsa för fysiska personer. E-hälsodata som görs tillgängliga i interoperabelt format och som kan överföras mellan vårdgivare kan också minska den administrativa bördan för hälso- och sjukvårdspersonal som består av att manuellt föra in eller kopiera hälsodata mellan elektroniska system. Därför bör hälso- och sjukvårdspersonal få tillgång till lämpliga elektroniska medel, till exempel portaler för hälso- och sjukvårdspersonal, för att använda personliga e-hälsodata när de utför sitt arbete. Dessutom bör tillgången till personliga patientjournaler vara transparent för fysiska personer och fysiska personer bör kunna kontrollera denna tillgång helt och hållet, bland annat genom att begränsa tillgången till alla personliga e-hälsodata, eller delar av dessa, i sina journaler. Hälso- och sjukvårdspersonal bör inte stå i vägen för genomförandet av fysiska personers rättigheter, till exempel genom att vägra att ta hänsyn till e-hälsodata som härrör från en annan medlemsstat och som tillhandahålls i det interoperabla och tillförlitliga europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler. (17)Relevansen hos olika kategorier av e-hälsodata varierar i olika vårdscenarier. Olika kategorier har också uppnått olika mognadsnivåer på standardiseringsområdet och därför kan införandet av mekanismer för utbyte av dessa vara mer eller mindre komplicerat beroende på kategorin. Därför bör interoperabiliteten och datadelningen gradvis förbättras, och det krävs en prioritering av kategorierna av e-hälsodata. Kategorierna av e-hälsodata, till exempel patientöversikter, elektroniska recept och elektronisk expediering, laboratorieresultat och laboratorierapporter, utskrivningsrapporter, bilddiagnostik och rapporter om bilddiagnostik har valts ut av nätverket för e-hälsa som mest relevanta för de flesta hälso- och sjukvårdssituationer och bör betraktas som prioriterade kategorier när medlemsstaterna säkerställer tillgång till och överföring av dem. När fler kategorier av e-hälsodata behöver utbytas för hälso- och sjukvårdsändamål bör förteckningen över prioriterade kategorier utvidgas. Kommissionen bör ges befogenhet att utvidga förteckningen över prioriterade kategorier efter att ha analyserat relevanta aspekter som rör behovet av och möjligheten till utbyte av nya dataset, såsom att de stöd av system som har inrättats på nationell eller regional nivå av medlemsstaterna. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt utbyte av uppgifter i gränsregioner i angränsande medlemsstater där tillhandahållandet av gränsöverskridande hälso- och sjukvård är vanligare och det krävs ännu snabbare förfaranden än i unionen överlag. (18)Tillgång till och utbyte av e-hälsodata bör möjliggöras för alla data som finns i en fysisk persons elektroniska patientjournal, när det är tekniskt möjligt. Det kan dock hända att e-hälsodata inte är strukturerade eller kodade och att överföringen mellan vårdgivare kan vara begränsad eller endast möjlig i format som inte möjliggör översättning (när data delas över gränserna). För att säkerställa att tillräckligt med tid ges för att förbereda genomförandet bör datum för uppskjuten tillämpning fastställas så att rättslig, organisatorisk, semantisk och teknisk beredskap kan uppnås för överföringen av olika kategorier av e-hälsodata. När behovet av att utbyta nya kategorier av e-hälsodata identifieras bör relaterade tillämpningsdatum fastställas för att möjliggöra detta utbyte. (19)Tillgången till personliga hälsodata och genetiska data i elektroniskt format varierar mellan medlemsstaterna. Det europeiska hälsodataområdet bör göra det lättare för fysiska personer att få tillgång till dessa data i elektroniskt format. Detta skulle också bidra till att uppnå målet att 100 % av unionsmedborgarna ska ha tillgång till sina elektroniska patientjournaler senast 2030, i enlighet med policyprogrammet ”En färdväg för det digitala decenniet”. För att e-hälsodata ska kunna göras tillgängliga och överföras bör sådana data göras tillgängliga och överföras i ett interoperabelt gemensamt europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, åtminstone för vissa kategorier av e-hälsodata, såsom patientöversikter, elektroniska recept och elektronisk expediering, bilddiagnostik och rapporter om bilddiagnostik, laboratorieresultat och utskrivningsrapporter, med förbehåll för övergångsperioder. Om personliga e-hälsodata görs tillgängliga för en vårdgivare eller ett apotek av en fysisk person, eller överförs av en annan personuppgiftsansvarig i det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler, bör e-hälsodata läsas och godkännas för tillhandahållandet av hälso- och sjukvård eller för expediering av ett läkemedel, och stöder därmed tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster eller expedieringen av det e-receptet. Kommissionens rekommendation (EU) 2019/243 utgör grunden för ett sådant gemensamt europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler. Det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler bör börja användas i större utsträckning på EU-nivå och nationell nivå. Nätverket för e-hälsa enligt artikel 14 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU rekommenderade medlemsstaterna att använda det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler vid upphandlingar för att förbättra interoperabiliteten, men användningen var i praktiken begränsad, vilket resulterade i en fragmenterad tillämpning och ojämn tillgång och portabilitet med avseende på e-hälsodata. (20)Elektroniska patientjournalsystem används på många olika håll, men digitaliseringen av hälsodata varierar mellan medlemsstaterna beroende på datakategorier och hur många vårdgivare som registrerar hälsodata i elektroniskt format. För att stödja genomförandet av registrerades rätt till tillgång till och utbyte av e-hälsodata krävs unionsåtgärder för att undvika ytterligare fragmentering. För att bidra till en högkvalitativ och kontinuerlig hälso- och sjukvård bör vissa kategorier av hälsodata registreras systematiskt i elektroniskt format och i enlighet med särskilda datakvalitetskrav. Det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler bör utgöra grunden för alla specifikationer som rör registrering och utbyte av e-hälsodata. Kommissionen bör ges befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa ytterligare aspekter som rör registreringen av e-hälsodata, såsom vilka kategorier av vårdgivare som ska registrera hälsodata elektroniskt, vilka kategorier av data som ska registreras elektroniskt eller datakvalitetskrav. (21)Enligt artikel 168 i fördraget är medlemsstaterna ansvariga för sin folkhälsopolitik, särskilt för beslut om de tjänster (inklusive telemedicin) som de tillhandahåller och ersätter. Skilda regler om ersättning bör dock inte hindra den fria rörligheten för e-hälsotjänster, exempelvis telemedicin eller nätapotekstjänster. När digitala tjänster åtföljer det fysiska tillhandahållandet av en hälso- och sjukvårdstjänst bör den digitala tjänsten inkluderas i den övergripande vården. (22)I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 fastställs villkoren för hur medlemsstaterna ska identifiera fysiska personer i gränsöverskridande situationer med hjälp av medel för identifiering som tillhandahållits av en annan medlemsstat, och det fastställs regler för ömsesidigt erkännande av sådana medel för elektronisk identifiering. Det europeiska hälsodataområdet kräver säker tillgång till e-hälsodata, även i gränsöverskridande situationer där hälso- och sjukvårdspersonalen och den fysiska personen kommer från olika medlemsstater, för att undvika fall av obehörig åtkomst. Samtidigt bör förekomsten av olika medel för elektronisk identifiering inte stå i vägen för utövandet av fysiska personers och hälso- och sjukvårdspersonals rättigheter. Införandet av interoperabla, gränsöverskridande identifierings- och autentiseringsmekanismer för fysiska personer och hälso- och sjukvårdspersonal i det europeiska hälsodataområdet kräver ett förstärkt samarbete på unionsnivå i nämnden för det europeiska hälsodataområdet. Eftersom fysiska personers rättigheter när det gäller tillgång till och överföring av personliga e-hälsodata ska säkerställas på ett enhetligt sätt i hela unionen krävs en robust styrning och samordning på både unionsnivå och medlemsstatsnivå. Medlemsstaterna ska inrätta relevanta e-hälsomyndigheter för planeringen och införandet av standarder för tillgång till e-hälsodata samt överföring och tillvaratagande av de fysiska personernas och hälso- och sjukvårdspersonalens rättigheter. Dessutom är styrningsmekanismer i medlemsstaterna nödvändiga för att underlätta de nationella aktörernas deltagande i samarbetet på unionsnivå, kanalisera expertis och ge råd om utformningen av de lösningar som krävs för att uppnå det europeiska hälsodataområdets mål. De flesta medlemsstater har e-hälsomyndigheter som ansvarar för elektroniska patientjournaler, interoperabilitet, säkerhet eller standardisering. E-hälsomyndigheter bör inrättas i alla medlemsstater, som separata organisationer eller som enheter vid befintliga myndigheter. (23)E-hälsomyndigheter bör ha tillräckliga tekniska färdigheter och eventuellt samla experter från olika organisationer. Den verksamhet som bedrivs av e-hälsomyndigheter bör vara väl planerad och övervakas för att säkerställa att den är effektiv. E-hälsomyndigheter bör vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa fysiska personers rättigheter genom att inrätta nationella, regionala och lokala tekniska lösningar, som nationella system för elektroniska patientjournaler, patientportalsystem och system för dataförmedling. När de gör detta bör de tillämpa gemensamma standarder och specifikationer i samband med sådana lösningar, främja tillämpningen av standarder och specifikationer vid upphandlingar och använda sig av andra innovativa metoder, inklusive ersättning för lösningar som överensstämmer med det europeiska hälsodataområdets interoperabilitets- och säkerhetskrav. För att kunna utföra sina uppgifter bör e-hälsomyndigheterna samarbeta på nationell nivå och unionsnivå med andra enheter, bland annat försäkringsorgan, vårdgivare, tillverkare av system för elektroniska patientjournaler och hälsoappar, samt intressenter från hälso- och sjukvårdssektorn eller it-sektorn, enheter som hanterar ersättningssystem, organ med ansvar för utvärdering av medicinska metoder, tillsynsmyndigheter för läkemedel och läkemedelsmyndigheter, myndigheter med ansvar för medicintekniska produkter, upphandlare och it-säkerhets- eller e-identifieringsmyndigheter. (24)Tillgång till och överförin