KOMMISSIONENS MEDDELANDE TILL EUROPAPARLAMENTET i enlighet med andra stycket i artikel 251.2 i EG fördraget beträffande rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer

2002/0046 (COD)

KOMMISSIONENS MEDDELANDE TILL EUROPAPARLAMENTET i enlighet med andra stycket i artikel 251.2 i EG fördraget beträffande rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer

1. FÖRFARANDE

Förslaget lämnades till rådet och Europaparlamentet (KOM(2002)85 slutlig - 2002/0046(COD)) i enlighet med artikel 175.1 i fördraget :

- den 18 februari 2002

Regionkommitténs yttrande - 16 maj 2002

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande - 17 juli 2002

Europaparlamentets yttrande i första behandlingen - 24 september 2002

Till följd av Europaparlamentets yttrande och i enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget antog rådet enhälligt en gemensam ståndpunkt den 4.3.2003.

2. SYFTET MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Syftet med detta förslag är att genomföra de relevanta bestämmelserna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet genom inrättandet av ett gemensamt system för anmälan och information vid export av genetiskt modifierade organismer (GMO) till tredje land. Detta system skall bidra till att garantera en tillräcklig skyddsnivå inom områdena säker förflyttning, hantering och användning av GMO som kan ha skadlig inverkan på bevarandet och den hållbara användningen av den biologiska mångfalden, varvid hänsyn också skall tas till eventuella risker för människors hälsa. Särskilt gränsöverskridande förflyttningar skall beaktas.

3. KOMMISSIONENS SYNPUNKTER PÅ DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

3.1. Allmänna synpunkter

Allmänt sett följer den gemensamma ståndpunkten strukturen i kommissionens ursprungliga förslag, men den vidgar förslagets ursprungliga tillämpningsområde och förstärker de skyldigheter som gemenskapsexportörer har på ett avgörande sätt, vilket går utöver vad som föreskrivs i protokollet om biosäkerhet. Kommissionen ansåg sig inte kunna stödja den gemensamma ståndpunkten, som antagits enhälligt. Därför har kommissionen infört en formell förklaring i protokollet från rådets (miljö) möte den 17 oktober 2002 (se bilaga I).

3.2. Europaparlamentets ändringar vid första behandlingen

Vid sitt plenum den 24 september 2002 antog Europaparlamentet 45 ändringar. Sammanlagt har 31 av dessa ändringar helt, delvis eller i princip tagits med i den gemensamma ståndpunkten (ändringarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 21, 23, 24, 25, 28, 29, 34, 35, 36, 37, 38, 40, 43, 46, 51, 56 och 59).

De övriga 14 ändringarna (ändringarna 9, 15, 16, 17, 27, 30, 31, 32, 44, 45, 47, 50, 53 och 60) togs inte med av skäl som hade att göra med rättslig samstämmighet och teknik, klarhet i fråga om teknisk terminologi, genomförbarhet respektive behovet att undvika att lägga en orimlig administrativ börda på företag och offentliga myndigheter.

3.2.1. Europaparlamentets ändringar som kommissionen godtagit i sitt ändrade förslag och som tagits med i den gemensamma ståndpunkten

Ändring 2 innebär att de enskilda medborgarnas rätt att fritt välja om de vill ha GMO erkänns. Ändringen har tagits med i skäl 4.

Ändringarna 6, 8, 11, 12, 13, 28, 40, 43 och 56 är redaktionella förbättringar av förslaget. De har tagits med i sin helhet respektive i princip i följande delar av den gemensamma ståndpunkten: Skäl 10, skäl 17, artikel 8.1, artikel 3.6, artikel 3.7, artikel 9.1, artikel 14.2 b, artikel 15.2 g och artikel 8.1.

Ändring 10 är en omformulering av undantaget av GMO för humanläkemedel. Denna ändring har införts i princip i artikel 2.2 i den gemensamma ståndpunkten.

Ändring 14 innebär att konceptet "anmälare" stryks i artikel 3.11 i förslaget. Denna ändring har tagits med i den gemensamma ståndpunkten genom att artikel 3.11 i det ursprungliga förslaget strukits.

Ändring 18 syftar till att definiera "gränsöverskridande förflyttning". Den har tagits med i princip i den gemensamma ståndpunktens artikel 3.14.

Första delen av ändring 23, som innebär att hänvisningen till "anmälaren" stryks, har tagits med i artikel 6 i den gemensamma ståndpunkten. Den andra delen av ändring 23 har inte tagits med.

Ändringarna 24 och 25 speglar bestämmelserna i artikel 21 i protokollet om biosäkerhet, som berör konfidentiella uppgifter. Dessa ändringar har tagits med i princip i artikel 16 i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringarna 34, 35 och 36 kompletterar förslagets identifieringskrav. De har tagits med i princip i artikel 12 i den gemensamma ståndpunkten.

Ändring 37 innebär att artikel 11.4 i protokollet om biosäkerhet införlivas. Den har tagits med i princip i bestämmelserna i den nya artikeln 10.1 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändring 46 anpassas tidsfristerna för övervaknings- och rapporteringskraven, i linje med direktiv 2001/18/EG om avsiktligt utsättande av genetiskt modifierade organismer i miljön [1]. Denna ändring har införts i princip i artikel 19.1 i den gemensamma ståndpunkten.

[1] EGT L 106. 17.4.2001, s. 1-39.

Genom ändring 51 utesluts GMO avsedda för innesluten användning samt GMO i transitering från tillämpningen av förfarandet för informerad förhandsöverenskommelse (Advanced Informed Agreement). Denna ändring har införts i princip i bestämmelserna i artikel 11.1 i den gemensamma ståndpunkten, vad gäller innesluten användning, och i dess artikel 13, vad gäller transitering.

3.2.2. Europaparlamentets ändringar som godtagits av kommissionen i dess ändrade förslag men som inte har tagits med i den gemensamma ståndpunkten

Ändring 15: Kommissionen kan i princip gå med på att ändra den definition av begreppet "exportör" som ingick i det ursprungliga förslaget, under förutsättning att det ersätts med en hänvisning till gällande bestämmelser i gemenskapens tullkodex. Rådet föredrog att behålla en lätt förändrad version av kommissionens ursprungliga förslag. Kommissionen kan godta formuleringen i den gemensamma ståndpunkten, eftersom den är förenlig med gemenskapens tullkodex.

Ändring 50: Kommissionen beklagar att rådet inte har tagit med denna ändring som entydigt uteslöt återanmälan av ytterligare förflyttningar av en viss GMO som redan erhållit tillstånd i ett visst land.

3.2.3. Principiella skillnader mellan det ändrade förslaget och rådets gemensamma ståndpunkt

Ändring 21 berör det förfarande som skall tillämpas om den importerande parten inte fattar beslut avseende en anmälan av GMO. Kommissionen kunde godta hela ändringen med undantag för den fjärde meningen, eftersom denna föreskriver att den importerande parten skall ge sitt uttryckliga godkännande innan någon gränsöverskridande förflyttning får äga rum, vilket skulle gå utöver protokollets bestämmelser och dessutom skulle föregripa framtida internationella diskussioner och tillvägagångssätt. Rådet har inte följt kommissionens linje, utan har enhälligt beslutat att i princip införa hela ändring 21, som därför nu ingår i den gemensamma ståndpunktens artikel 5. Kommissionen har uttryckt reservationer på denna punkt och har infört en formell förklaring i protokollet från rådets (miljö) möte av den 17 oktober 2002 (se bilaga I).

Ändring 29 omfattar förfaranden för GMO avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder, eller för bearbetning. Dessa förfaranden motsvarar inte helt bestämmelserna i artikel 11 i protokollet om biosäkerhet. Och vad värre är, genom att begränsa gemenskapsexporter till GMO som redan godkänts i EU för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning står ändringen i strid med artikel 12 i förordning 178/2002/EG om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning. Därför kunde kommissionen inte godta denna ändring. Rådet har däremot inte följt kommissionens linje utan har enhälligt beslutat att i princip införa ändring 29, som nu ingår i artikel 10 i den gemensamma ståndpunkten. Kommissionen uttryckte sina reservationer på denna punkt i samband med rådets (miljö) möte den 17 oktober 2002.

Ändringarna 38 och 59 innebär att medlemsstaterna blir skyldiga att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra oavsiktlig gränsöverskridande förflyttning av levande genetiskt modifierade organismer. Kommissionen anser att begreppet oavsiktlig gränsöverskridande förflyttning i huvudsak omfattar olyckshändelser. Denna aspekt täcks redan tillräckligt i gemenskapslagstiftningen, bland annat genom direktiv 2001/18/EG. Rådet har inte följt kommissionens linje utan har enhälligt beslutat att införa ändringarna 38 och 59 i den gemensamma ståndpunktens artikel 14.1. Kommissionen har infört en formell förklaring i protokollet från rådets (miljö) möte (se bilaga I).

3.3. Nya bestämmelser som införts av rådet, samt kommissionens ställningstagande till dessa

Utöver de ändringar som nämns ovan har rådet även infört flera andra ändringar, som främst går ut på att strukturera om texten så att den bättre följer protokollets struktur. Många av dessa är relativt obetydande. Kommissionen kan i princip godta de ändringar som anges nedan, om inte annat anges.

I titeln har man i det engelska originalet ändrat "transboundary movement" (sing.) till "transboundary movements" (plur.). (Denna ändring påverkar inte den svenska versionen).

Skälen i den gemensamma ståndpunkten

Skäl 1 omfattar en ny hänvisning till gemenskapens beslut av den 25 juni 2002 att underteckna Cartagenaprotokollet om biosäkerhet.

I skäl 3 har man strukit hänvisningen till en eventuell ändring av direktiv 2001/18/EG genom den förordning om märkning och spårbarhet för genetiskt modifierade organismer som håller på att antas strukits. Denna ändring är förenlig med Europaparlamentets ändringsförslag 1.

Skäl 6 innehåller ett förtydligande av anmälningsförfarandets omfång: förfarandet avser endast GMO som är avsedda för avsiktligt utsättande i miljön.

Skäl 7 och 12: förenklad formulering. Bland annat har hänvisningen till "anmälaren" strukits, i enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 4.

Ett nytt skäl 8 har lagts till, som går ut på att det för den första gränsöverskridande förflyttningen av GMO avsedda för avsiktligt utsättande i miljön krävs ett uttryckligt medgivande från den importerande parten eller icke-parten. Detta är i linje med tillhörande artikel 5.1 i den gemensamma ståndpunkten, om vilken kommissionen lade fram en förklaring vid rådets (miljö) möte (se bilaga I). Kommissionen reserverar sig på denna punkt.

Ett nytt skäl 9 har införts, som innebär ett politiskt erkännande av vikten av kapacitetsutveckling, i enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 5.

Skäl 14: hänvisningen till förslaget om märkning och spårbarhet för genetiskt modifierade organismer stryks och ersätts av en mer allmän hänvisning till gemenskapens lagstiftning i fråga om spårbarhet, märkning och identifiering av GMO.

I ett nytt skäl 15 berörs politiskt erkännande av vikten av att man utarbetar internationella regler och förfaranden i fråga om ansvarighet och gottgörelse för skada som härrör från gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 7.

Ett nytt skäl 16 har lagts till, rörande politiskt erkännande av de insatser som för närvarande görs på internationell nivå för utveckling av medföljande dokumentation för GMO.

Skäl 17: En hänvisning till berörda eller potentiellt berörda stater vid oavsiktlig gränsöverskridande förflyttning, i enlighet med bestämmelserna i artikel 14.2 b i den gemensamma ståndpunkten.

Skäl 18: Uttrycket "fortlöpande" stryks.

I ett nytt skäl 20 införs en ny hänvisning till försiktighetsprincipen. I princip införs därmed Europaparlamentets ändringsförslag 3.

Den gemensamma ståndpunktens artiklar

Artikel 1 (Syfte)

- En hänvisning till direktiv 2001/18/EG och till genomförandet av Cartagenaprotokollet har införts i texten om förslagets syften. Kommissionen anser att skälen redogör för hur denna förordning rättsligt och politiskt förhåller sig till protokollet och direktiv 2001/18/EG. Operationella bestämmelser skall egentligen enbart beröra förslagets praktiska mål, samt de rättigheter och skyldigheter dessa medför för operatörer och offentliga förvaltningar.

- Termen "exporter" ersätts med "gränsöverskridande förflyttningar" i förslagets ingress och i hela texten. Kommissionen har alltid föredragit den definition som tagits ur gemenskapens tullkodex (dvs. "exporter").

Artikel 2 (Tillämpningsområde)

- Uttrycket "exporter" ersätts med "gränsöverskridande förflyttningar" (se kommissionens anmärkningar till artikel 1 ovan).

Artikel 3 (Definitioner)

- Termen "vederbörligen" läggs till för att beskriva de inneslutningsåtgärder som vidtagits för andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer (artikel 3.5 b).

- Definitionen av "produkt" stryks, eftersom termen knappt alls användes i förslaget (tidigare artikel 3.6 i det ursprungliga förslaget).

- Definitionen av "anmälan" förtydligas genom att en hänvisning till "exportörens" roll och till "icke-parter" införs (artikel 3.8).

- Termen "produkter" ersätts med "genetiskt modifierade organismer" i definitionen av "export" (artikel 3.10).

- Termen "produkter" ersätts med "genetiskt modifierade organismer" i definitionen av "import" (artikel 3.11) och tillämpningsområdet klargörs (införande av GMO till tredje lands tullområde).

- Termen "produkter" ersätts med "genetiskt modifierade organismer" i definitionen av "exportör" (artikel 3.12) och exportörens roll klargörs i samband med anmälan.

- Införande av ny definition av "importör" (artikel 3.13).

- Ändring av definitionen av "part" och "icke-part" i artikel 3.15 och 3.16.

- Förtydligande av definitionen av "behörig myndighet" i syfte att ta hänsyn till icke-parternas situation (artikel 3.19).

Artikel 4 (Anmälan till importerande part eller icke-part)

- Uttrycket "nationella" före "behöriga myndighet" stryks.

- En hänvisning till användning för "det ändamål som anges i bilaga I punkt i" har införts för GMO som omfattas av förfarandet för informerad förhandsöverenskommelse. Kommissionen anser att avsedda användningar redan ingår i anmälan (bilaga I till den gemensamma ståndpunkten). Därför tillför detta tillägg inget nytt.

- Artikel 4.2 i det ursprungliga förslaget har flyttats och blivit den nya artikel 8 ("Undantag från avsnitt 1 i kapitel II").

Artikel 5 (Om beslut inte föreligger):

- Införande av en bestämmelse om att exportörer inte får verkställa den första avsiktliga gränsöverskridande förflyttningen av en genetiskt modifierad organism som är avsedd för avsiktlig utsättning om inte de förfaranden enligt artiklarna 9 och 10 i protokollet som fastställts av den importerande parten eller i förekommande fall de likvärdiga förfaranden som krävs av en importerande icke-part har tillämpats. Kommissionen reserverar sig, eftersom man föredragit en lösning som varit mer i linje med formuleringen i artiklarna 9 och 10 i protokollet om biosäkerhet.

- Införande av en hänvisning till förenklade förfaranden eller bilaterala, regionala och multilaterala avtal och överenskommelser.

- Införande av en hänvisning till relevanta förfaranden och mekanismer som skall beslutas på internationell nivå i syfte att underlätta beslutsgången eller se till att de importerande parterna följer bestämmelserna i protokollet.

Artikel 6 (Information till den exporterande parten)

- Införande av en minimiperiod på fem år under vilken information avseende en anmälan skall bevaras.

- Tillägg av parters och icke-parters beslut till förteckningen över dokument som omfattas av bestämmelserna i artikel 6.

Artikel 7 (Omprövning av beslut)

- Ny artikel som grundar sig på artikel 12 i protokollet om biosäkerhet.

Artikel 8 (Undantag från avsnitt 1 i kapitel II)

- Ny artikel som sammanfattar undantagen från förfarandet för informerad förhandsöverenskommelse som tidigare ingick i artiklarna 2 och 4 i det ursprungliga förslaget.

- Tillför nya undantag för förenklade förfaranden, i enlighet med artikel 13.1 b i protokollet, och för förflyttningar av GMO mellan parter till särskilda bilaterala, regionala eller multilaterala avtal eller överenskommelser som avses i artikel 14.3 i protokollet.

Artikel 9 (Information till förmedlingscentret för biosäkerhet)

- Ny titel som bättre passar till formuleringen i protokollet om biosäkerhet: "Information till förmedlingscentret för biosäkerhet" i stället för "anmälan till förmedlingscentret för biosäkerhet".

- Ny fördelning av ansvarsområden mellan gemenskapen och den nationella nivån vad gäller information till förmedlingscentret för biosäkerhet, beroende på vilken nivå som fattat det beslut som omfattas av informationskravet. Ur formell och gemenskapsrättslig synpunkt omfattas frågor som gäller utfärdande av tillstånd för GMO av gemenskapens behörighet. Även om medlemsstaterna har ansvar för att inleda tillståndsförfarandet så görs detta inom ramen för gemenskapens lagstiftning.

- Begränsning av undantaget för beslut om fältförsök med GMO som erhållit tillstånd enligt del B i direktiv 2001/18/EG, och som inte utan efterföljande beslut är avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning i ett tredje land. ). Detta är en ny begränsning som inte föreskrivs i protokollet.

Artikel 10 (Parters och icke-parters nationella beslut om import)

- Ny artikel i vilken exportförfarandena fastställs för GMO avsedda för direkt användning som livsmedel, foder eller för bearbetning. En del av denna nya artikel innebär att Europaparlamentets ändringar 29 och 37 införs i princip (se anmärkningar i punkterna 3.2.3 (ändring 29) och 3.2.1 (ändring 37) ovan). Kommissionen reserverar sig, eftersom man föredrar en lösning som är mer i linje med artikel 11 i protokollet om biosäkerhet samt artikel 12 i förordning 178/2002/EG om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [2].

[2] EGT L 31. 1.2.2002, s. 1-24.

Artikel 11 (Genetiskt modifierade organismer avsedda för innesluten användning)

- Ny artikel genom vilken bestämmelserna i artikel 6.2 i protokollet om biosäkerhet införs. Genom denna artikel utesluts GMO avsedda för innesluten användning under vissa villkor från tillämpningen av förfarandet för informerad förhandsöverenskommelse. Dessutom erkänns att parter har rätt att reglera importen av GMO avsedda för innesluten användning inom deras jurisdiktion.

Artikel 12 (Identifiering och åtföljande dokumentation)

- Artikel 12.1, som skall gälla för alla GMO, är en omformulerad version av kommissionens ursprungliga förslag, anpassad till den senaste utvecklingen i fråga om förslaget om märkning och spårbarhet.

- Artikel 12.2 berör GMO avsedda för direkt användning som livsmedel, foder eller för bearbetning. Här genomförs bestämmelserna i artikel 18.2 a i protokollet om biosäkerhet. I det sista stycket fastställs undantag för produkter som består av eller innehåller blandningar av genetiskt modifierade organismer, i enlighet med bestämmelserna i protokollet om biosäkerhet och utan att det påverkar befintlig och framtida gemenskapslagstiftning om märkning och spårbarhet för GMO. Detta stycke har kommit till genom en kompromiss vid rådets (miljö) möte, och har godtagits av kommissionen.

- Genom artikel 12.3 och 12.4 införs bestämmelserna i artikel 18.2 b i protokollet om biosäkerhet (GMO för innesluten användning) och 18.2 c (GMO för avsiktligt utsättande i miljön).

Artikel 13 (Transitering)

- Ny artikel som omfattar bestämmelserna från kommissionens ursprungliga förslag (tidigare artikel 7 i det ursprungliga förslaget) men utvidgar anmälningsplikten under vissa förhållanden till att omfatta alla GMO (snarare än endast GMO för avsiktligt utsättande i miljön).

Artikel 15 (Deltagande i det internationella informationsförfarandet)

- Ny fördelning av ansvarsområden mellan gemenskapen och den nationella nivån vad gäller information till förmedlingscentret för biosäkerhet, beroende på vilken nivå som fattat det beslut som omfattas av informationskravet.

- Nya detaljerade informationskrav för beslut om användning av GMO i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG eller som är klassificerade i riskklass 3 eller 4 för innesluten användning (artikel 15.1 e).

- Ny informationsplikt avseende skyddsåtgärder i enlighet med artikel 23 i direktiv 2001/18/EG, eller nödåtgärder i enlighet med artikel 35 i förslaget till förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder (KOM/2001/0425 slutlig) [3], som vidtas av en medlemsstat.

[3] EGT C 304 E, 30.10.2001, s. 221-240.

Artikel 17 (Behöriga myndigheter och kontaktpunkter)

- Nya möjligheter för kommissionen att i förekommande fall identifiera behöriga myndigheter i gemenskapen.

- Ny fördelning av ansvarsområdena mellan gemenskapen och den nationella nivån när det gäller att utse behöriga myndigheter och kontaktpunkter.

Artikel 20 (Ikraftträdande)

- Tillägg av nya villkor för förordningens ikraftträdande, i syfte att ta hänsyn till att gemenskapen redan har deponerat sitt ratifikationsinstrument.

4. SLUTSATSER

Trots att det ursprungliga förslaget har förbättrats konsekvent på många punkter innebär några av de ändringar som rådet infört att förslaget inte längre överensstämmer lika väl med övrig gemenskapslagstiftning, framför allt när det gäller frågan om uttryckligt samtycke och export av genetiskt modifierade varor. Dessutom kommer dessa ändringar sannolikt att medföra problem vid förslagets genomförande i praktiken, till exempel när det gäller internationell handel. Kommissionen kan därför inte stödja den gemensamma ståndpunkt som antogs den 4.3.2003.

5. KOMMISSIONENS STÄLLNINGSTAGANDE

Se bilaga I.

BILAGA I Kommissionens förklaring

Kommissionen noterar att rådet enhälligt anser att gemenskapsexportörer måste ha importpartens uttryckliga medgivande innan den första avsiktliga gränsöverskridande förflyttningen av GMO avsedda för avsiktligt utsättande i miljön kan företas (artikel 5.1).

Kommissionen anser att den kompromiss som uppnåtts i rådet går utöver de stränga formuleringarna i Cartagenaprotokollet och kan innebära ett onödigt hinder för export av sådana GMO som erhållit tillstånd för utsättning enligt del B eller del C från gemenskapen till tredje land, eftersom rådets text ger upphov till orimliga administrativa bördor som inte nödvändigtvis står i förhållande till de mål som eftersträvas.

Kommissionen noterar också att rådet enhälligt stöder införandet av en ny artikel 14.1 [4] som innebär att medlemsstaterna blir skyldiga att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra oavsiktlig gränsöverskridande förflyttning av GMO. Kommissionen betonar att denna bestämmelse inte är förenlig med de åtgärder för riskbedömning och riskhantering som avses i direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, senast ändrat genom direktiv 98/81/EG, eftersom dessa rättsakter garanterar att GMO inte ger upphov till risker för människors hälsa och miljön.

[4] Hänvisningen justerad efter den slutgiltiga versionen av den gemensamma ståndpunkten