[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 29.6.2005

KOM(2005) 284 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt ( Zea mays L. linje 1507) som modifierats genetiskt för resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar samt för tolerans mot herbiciden glyfosinatammonium

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. De holländska myndigheterna har i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/18/EG mottagit en anmälan (referens C/NL/00/01) om att en majsprodukt ( Zea mays L. linje 1507) som modifierats genetiskt för resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar och tolerans mot herbiciden glyfosinatammonium avses släppas ut på marknaden .

2. Anmälan avser import och användning på samma villkor som för all annan majs, inbegripet foder, med undantag för odling eller användning som eller i livsmedel i gemenskapen av sorter som härrör från transformationshändelse 1507.

3. I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktivet har den behöriga myndigheten i Nederländerna överlämnat en bedömningsrapport om anmälan. I denna bedömningsrapport fastställs det att det inte föreligger några skäl att vägra tillstånd för utsläppande på marknaden av Zea mays L. linje 1507, förutsatt att vissa särskilda villkor uppfylls.

4. Kommissionen har vidarebefordrat bedömningsrapporten till alla övriga medlemsstater, varav vissa gjorde eller vidhöll invändningar mot nämnda rapport när det gäller molekylbestämning, provtagningsmetoder, allergiframkallande egenskaper, toxicitet och övervakning av produkten.

5. Eftersom invändningar vidhölls, beslöt kommissionen att rådgöra med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). I sitt yttrande av den 24 september 2004 drog EFSA slutsatsen att Zea mays L. linje 1507 sannolikt inte kommer att ha någon negativ inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön i samband med den användning för vilken den avses. EFSA ansåg också att den övervakningsplan som den sökande har är tillräckligt omfattande och är förenlig med den planerade användningen för 1507-majs.

6. Under sådana omständigheter skall kommissionen enligt artikel 18 i direktiv 2001/18/EG fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 i direktivet, för vilket artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG skall gälla, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

7. Eftersom både de nederländska myndigheterna och EFSA lämnade ett positivt utlåtande om utsläppande på marknaden av 1507-majs, förberedde kommissionen ett utkast till beslut om godkännande av produkten, med undantag av odling och användning som eller i livsmedel, och utsläppande på marknaden av den under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda.

8. Ett utkast till beslut överlämnades i enlighet med artikel 5.2 i beslut 1999/468/EG för yttrande till den kommitté som inrättats enligt artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.

9. Den 17 maj 2005 hade kommittén ännu inte avgivit något yttrande, vilket medför att kommissionen enligt artikel 5.4 i beslut 1999/468/EG utan dröjsmål måste överlämna ett förslag till åtgärder till rådet och underrätta Europaparlamentet, vilket skedde den 24 maj 2005.

10. I artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG föreskrivs att rådet, med hänsyn till ett eventuellt ställningstagande, får fatta ett beslut med kvalificerad majoritet inom en tidsperiod som fastställs till tre månader enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG. Om rådet, inom denna tremånadersperiod, med kvalificerad majoritet har meddelat att det motsätter sig förslaget skall det omprövas av kommissionen; om rådet vid utgången av denna period varken har fattat något beslut om den föreslagna genomförandeakten eller uttryckt invändningar mot denna, skall kommissionen själv anta den föreslagna genomförandeakten.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt ( Zea mays L. linje 1507) som modifierats genetiskt för resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar samt för tolerans mot herbiciden glyfosinatammonium

(Endast den nederländska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[1], särskilt artikel 18.1 första stycket i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

1. Enligt direktiv 2001/18/EG skall utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer vara beroende av att ett skriftligt medgivande lämnas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan, enligt det förfarande som anges i direktivet.

2. En anmälan rörande utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad majsprodukt ( Zea mays L. linje 1507) har lämnats in till de nederländska myndigheterna av Pioneer Hi-Bred Internatione, INC och Mycogen Seeds (ref C/NL/00/10).

3. Anmälan avser import och användning på samma villkor som för all annan majs, inbegripet foder, med undantag för odling eller användning som eller i livsmedel i gemenskapen av sorter som härrör från transformationshändelse 1507.

4. I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har den behöriga myndigheten i Nederländerna utarbetat en bedömningsrapport som överlämnats till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. I bedömningsrapporten fastställs att det inte föreligger några skäl att vägra tillstånd för utsläppande på marknaden av Zea mays L. linje 1507, förutsatt att vissa särskilda villkor är uppfyllda.

5. De behöriga myndigheterna i andra medlemsstater har gjort invändningar mot att denna produkt släpps ut på marknaden.

6. I det yttrande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet lämnade den 24 september 2004 drogs slutsatsen att Zea mays L. linje 1507 sannolikt inte kommer att ha någon negativ inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön i samband med den användning för vilken den avses. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ansåg också att den övervakningsplan som den sökande lagt fram är förenlig med den planerade användningen för 1507-majs.

7. Granskningen av varje enskild invändning mot bakgrund av direktiv 2001/18/EG, av de uppgifter som ingår i anmälan samt av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, ger inte anledning att tro att Zea mays L., linje 1507 skulle ha menlig inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön, om den släpps ut på marknaden.

8. En unik identitetsbeteckning bör tilldelas 1507-majsen för de syften som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[2], samt i kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[3].

9. Oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga spår av genetiskt modifierade organismer i andra produkter undantas från kraven på spårbarhet och märkning i enlighet med de trösklar som fastställs i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[4].

10. Med hänsyn till yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet är det inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för de föreslagna användningsområdena när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.

11. Innan produkten släpps ut på marknaden bör det säkerställas att nödvändiga åtgärder kan vidtas för märkning och spårbarhet i alla etapper av utsläppandet på marknaden, inklusive kontroller genom tillämpliga godkända detektionsmetoder.

12. Den kommitté som inrättats genom artikel 30 i direktiv 2001/18/EG har inte avgivit något yttrande om de åtgärder, som, till följd av samråd med kommittén och i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 30.2 i det direktivet, fastställdes i ett utkast till ett kommissionsbeslut den 17 maj 2005.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Medgivande

Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1829/2003, skall den behöriga myndigheten i Nederländerna skriftligen ge sitt medgivande till att den produkt som anges i artikel 2 och som har anmälts av Pioneer Hi-Bred International, Inc. och Mycogen Seeds (referens C/NL/00/10) släpps ut på marknaden, i enlighet med det här beslutet.

Medgivandet skall, enligt artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, innehålla uttryckliga uppgifter om de villkor som gäller för medgivandet, vilka fastställs i artiklarna 3 och 4.

Artikel 2 Produkt

1. Den genetiskt modifierade produkt som skall släppas ut på markanden som produkt eller ingående i produkter (nedan kallad ”produkten”) är korn av majs ( Zea mays L.) med resistens mot majsborrare ( Ostrinia nubilalis ) och vissa andra skadedjur av ordningen fjärilar samt med tolerans mot herbiciden glyfosinatammonium, härrörande från Zea mays linje 1507, som har transformerats med hjälp av partikelacceleratorteknik med det linjära DNA-fragmentet PHI8999A innehållande följande DNA i två kassetter:

(a) Kassett 1:En syntetisk version av den trunkerade cry1F-genen från Bacillus thuringiensis subsp. aizawai som ger resistens mot majsborrare ( Ostrinia nubilalis ) och vissa andra skadedjur av ordningen fjärilar såsom Sesamia spp., Spodoptera frugiperda , Agrotis ipsilon och Diatrea grandiosella , under reglering av den ubvikitina promotorn ubiZM1(2) som härrör från Zea mays och ORF25PolyA-terminatorn från Agrobacterium tumefaciens pTi15955.

(b) Kassett 2:En syntetisk version av den pat-gen från Streptomyces viridochromogenes stam Tü494 som ger tolerans mot herbiciden glyfosinatammonium, under reglering av en 35S-promotor från blomkålsmosaikviruset och terminatorsekvenser.

2. Medgivandet skall inbegripa korn från avkomma från korsningar av majslinjen 1507 med annan traditionellt framställd majs i form av eller ingående i produkter.

Artikel 3 Villkor för utsläppande på marknaden

Produkten får användas på samma sätt som all annan majs med undantag för odling och för användning i eller som livsmedel, och får släppas ut på marknaden på följande villkor:

(a) Medgivandet skall vara giltigt i tio år från och med den dag då det utfärdas.

(b) Den unika identitetsbeteckningen för produkten skall vara DAS-Ø15Ø7-1.

(c) Utan att det påverkar artikel 25 i direktiv 2001/18/EG skall den som mottagit medgivandet på begäran av de behöriga myndigheterna eller gemenskapens kontrollaboratorier tillhandahålla positiva och negativa kontrollstickprov av produkten eller dess genetiska material, eller av referensmaterial.

(d) Utan att det påverkar tillämpningen av särskilda märkningskrav i förordning (EG) nr 1829/2003 skall uppgiften ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad 1507-majs” förekomma, antingen på en etikett eller i ett dokument som medföljer produkten, utom i de fall där annan gemenskapslagstiftning fastställer en tröskel under vilken sådana uppgifter inte krävs.

(e) Så länge produkten inte är godkänd för att släppas ut på marknaden för odling, skall uppgiften ”inte avsedd för odling” återfinnas antingen på etiketten eller i ett dokument som åtföljer produkten.

Artikel 4 Övervakning

1. Under medgivandets hela giltighetstid skall den som har fått medgivandet se till att genomföra den övervakningsplan som ingår i anmälan och som består av en allmän kontrollplan för kontroll av att hanteringen eller användningen av produkten inte inverkar menligt på vare sig människors och djurs hälsa eller miljön.

2. Den som fått medgivandet skall omgående informera aktörer, användare, nationella kontor för forskning om djurnäring och -foder samt veterinärstationer om införandet av 1507-majsen i gemenskapen samt om produktens säkerhetsegenskaper och allmänna egenskaper och om övervakningsvillkoren.

3. Den som har fått medgivandet skall lämna årsrapporter om övervakningsresultaten till kommissionen och till behöriga myndigheter i medlemsstaterna.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 i direktiv 2001/18/EG skall den anmälda övervakningsplanen, när så är lämpligt och efter överenskommelse med kommissionen och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog ursprungsanmälan, ses över av den som har fått medgivandet och/eller av den behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog ursprungsanmälan, mot bakgrund av resultaten från övervakningen. Förslag till reviderad övervakningsplan skall lämnas in till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

5. Den som har fått medgivandet skall för kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kunna styrka

(a) att övervakningsnätverken, i enlighet med övervakningsplanen i anmälan, samlar in information som är relevant för övervakning av produkten, och

(b) att övervakningsnätverkens medlemmar har samtyckt till att göra denna information tillgänglig för den som har fått medgivandet före det datum då övervakningsrapporterna skall överlämnas till kommissionen och till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i enlighet med punkt 3.

Artikel 5 Tillämpning

Detta beslut skall gälla från och med den dag då ett gemenskapsbeslut träder i kraft som godkänner utsläppande på marknaden av den produkt som avses i artikel 1 för användning som livsmedel eller i livsmedel i den mening som avses i förordning (EG) nr 178/2002 och som inbegriper en metod som har validerats av gemenskapens referenslaboratorium för detektion av denna produkt.

Artikel 6 Adressater

Detta beslut riktar sig till Konungariket Nederländerna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordförande

[1] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

[2] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[3] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5-10.

[4] EGT L 268, 18.10.2003, s. 1.