MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om

Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG

1. Förfarande

Ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 90/220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (KOM (1998) 0085 - C4-0129/98 - 1998/0072(COD)) överlämnades till rådet och Europaparlamentet den 23 februari 1998 i enlighet med medbeslutandeförfarandet enligt artikel 95 (tidigare artikel 100A) i fördraget.

Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 9 september 1998 och den 11 februari 1999 avgav Europaparlamentet sitt yttrande efter den första behandlingen.

Efter Europaparlamentets yttrande och i enlighet med artikel 251.2 i fördraget antog kommissionen ett ändrat förslag (KOM (1999) 0139 slutlig, EGT C 139, 19.5.1999, s. 7) som överlämnades till rådet den 26 mars 1999.

Den 9 december 1999 antog rådet enhälligt den gemensamma ståndpunkten.

2. Syftet med direktivet

Direktivet syftar till att ändra direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och att öka effektiviteten hos och insynen i beslutsprocessen samtidigt som det garanterar en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön.

Genom direktivet klargörs en rad operativa aspekter, bl.a. räckvidden, definitioner och administrativa förfaranden. Genom direktivet främjas även en harmonisering av riskbedömningen och insynen i beslutsprocessen förbättras genom ett tydligt märkningssystem för alla genetiskt modifierade organismer och allmänhetens deltagande i förfarandet för godkännande.

3. Europaparlamentets ändringsförslag som godtagits av kommissionen i det ändrade förslaget och som införts helt, delvis eller i princip i den gemensamma ståndpunkten

Numreringen av skälen och artiklarna i samt bilagorna till detta dokument motsvarar den som används i den gemensamma ståndpunkten.

- Enligt skäl 50 kan alla villkor för det ursprungliga medgivandet ändras när ett medgivande förnyas (ändringsförslag 4).

- Artiklarna 1 och 4.1, bilaga II och skälen 6 och 8 innehåller en hänvisning till försiktighetsprincipen (ändringsförslagen 17, 57 och 62).

- Genom artikel 2.2 klargörs definitionen av "genetiskt modifierad organism" men inbegriper inte människor (ändringsförslag 9).

- Artikel 2.7 inbegriper nu en definition för begreppet "produkt" (ändringsförslag 12).

- Artikel 2.8 har utökats till att inbegripa omedelbara eller långsiktiga konsekvenser i definitionen av "miljöriskbedömning" (ändringsförslag 15).

- Genom artikel 4.4 införs nu en skyldighet för medlemsstaterna att vidta alla nödvändiga åtgärder om en genetiskt modifierad organism avsiktligt skulle sättas ut i miljön eller skulle släppas ut på marknaden utan godkännande (ändringsförslag 20). Ändringsförslag 11 omfattas också till stor del av den nya texten.

- Genom artiklarna 4.5, 18.3 a, 18.3 c och 18.3 d, bilagorna III A II.A.6, III A II.A.7, IIIB D.12 och IV A.7 och skälen 39-43 införs en metod som gör det lättare att identifiera, kontrollera och återta genetiskt modifierade organismer; metoden inbegriper ett obligatoriskt krav på att medlemsstaterna säkerställer spårbarhet i alla skeden av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer (ändringsförslagen 1, 14, 38, 64, 66 och 92) .

- Genom artiklarna 5.2 a v och 5.2 a vi är anmälaren nu skyldig att lämna in en detaljerad plan för övervakning och även uppgifter om metoder för gottgörande åtgärder (ändringsförslagen 25 och 26).

- Genom artiklarna 5 och 8 införs en skyldighet att inhämta synpunkter från allmänheten när det gäller utsättningar enligt del B på grundval av att den bedömningsperiod på 90 dagar hos den behöriga myndigheten inte förlängs med mer än 30 dagar. Enligt artikel 8.1 skall medlemsstaterna dessutom fastställa bestämmelserna för detta samråd för att ge allmänheten tillfälle att uttrycka sina synpunkter och genom artikel 8.2 införs en skyldighet för medlemsstaterna att ge allmänheten tillgång till all information om utsättningar inom sina territorier av genetiskt modifierade organismer enligt del B (ändringsförslagen 27, 29 och 32).

- I artikel 7.2 anges nu att den behöriga myndigheten skall utvärdera tilläggsinformation när den blir tillgänglig (ändringsförslag 31).

- Enligt artikel 9, i enlighet med andra stycket i artikel 8.2 och artikel 10.3, är anmälaren nu skyldig att överlämna ett meddelande om resultatet av utsättningen enligt del B med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön. Kommissionen skall därefter göra dessa resultat tillgängliga för allmänheten (ändringsförslagen 33 och 35).

- Enligt artikel 10.2 kan medlemsstaterna nu, på begäran, erhålla en kopia av den fullständiga anmälan enligt del B från den berörda medlemsstaten (ändringsförslag 34).

- I artikel 11 förstärks sambandet mellan direktivet och produktlagstiftningen genom att det klargörs att bestämmelserna i del C inte skall gälla produkter som är godkända enligt annan gemenskapslagstiftning som åtminstone motsvarar bestämmelserna om miljöriskbedömning, riskhantering, övervakning, märkning, information till allmänheten och försiktighetsklausulen. Vad gäller läkemedel gäller undantagskravet endast för miljöriskbedömningen (ändringsförslagen 5 och 94).

- I artiklarna 12.2 e och 18.3 f samt bilaga VII anges informationskraven för övervakningsplanen och de inbegriper både varaktighet och frekvens (ändringsförslag 65).

- Artikel 13.3 omfattar en möjlighet för den behöriga myndighet till vilken produkten anmäls att i bedömningsrapporten ange att den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna inte bör släppas ut på marknaden (ändringsförslag 39).

- Genom artikel 16 införs en valbar tidsbegränsning för förnyelse av medgivande (ändringsförslagen 5 och 42).

- Enligt artikel 17 skall den vetenskapliga kommittén nu avge sitt yttrande inom en fastställd tidsperiod (ändringsförslag 44).

- Genom artikel 19 införs ett förfarande för behandling av nya uppgifter (ändringsförslag 89).

- Artikel 22 (skyddsklausul) omfattar regler när det gäller nya eller kompletterande uppgifter och ålägger medlemsstaterna skyldigheter vid allvarlig risk (ändringsförslagen 43 och 53).

- Artikel 28 avser nu möjligheten att samråda med etisk(a) kommitté(er) (ändringsförslagen 6 och 54).

- Bilaga II har utökats till att ytterligare klargöra principerna för miljöriskbedömningen (ändringsförslagen 58 och 60).

4. Europaparlamentets ändringsförslag som godtagits av kommissionen i det ändrade förslaget men som inte införlivats i den gemensamma ståndpunkten

Ändringsförslag 16 berör definitionen av "användning", men togs inte med i den gemensamma ståndpunkten. Kommissionen godtog att denna definition inte införs på grundval av att användningen av termen i den juridiskt bindande texten är självklar.

5. Ändringar i den gemensamma ståndpunkten med hänsyn till kommissionens ändrade förslag

Rådet har beaktat utvecklingen inom bioteknikområdet och enhälligt infört ett flertal nya delar i kommissionens ändrade förslag (se nedan).

Mot bakgrund av detta ändrades de flesta av bestämmelserna i direktiv 90/220/EEG, inklusive dess bilagor, på alla väsentliga punkter i den gemensamma ståndpunkten. För att behålla lagtextens tydlighet stödjer kommissionen rådets initiativ att revidera direktivet genom att lägga fram en konsoliderad text till ett nytt direktiv. Avsikten är att gällande direktiv 90/220/EEG kommer att upphävas i och med att det nya direktivet införlivas med den nationella lagstiftningen (artikel 34).

Artiklarna 1, 2.4 och 3 (räckvidd)

Rådet har valt att omstrukturera de artiklar som definierar räckvidden för direktivet. Dessa ändringar syftar till att bättre klargöra räckvidden och utvidgar således sambandet till annan gemenskapslagstiftning på bioteknikområdet, särskilt till direktiv 90/219/EEG. Det framgår nu tydligt att direktivet omfattar i princip all verksamhet som rör utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer förutom vissa undantag som särskilt anges i artikel 2.4. Undantagen omfattar i synnerhet genetiskt modifierade organismer som antingen omfattas av direktiv 90/219/EEG eller enbart används för verksamhet där lämpliga stränga inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön.

I linje med klargörandet av räckvidden har en ny bestämmelse införts för att garantera att genetiskt modifierade organismer som omfattas av undantag enligt artikel 2.4 i direktivet har en lämplig märkning när de görs tillgängliga för tredje part. Den nya artikel 25 garanterar en tydlig märkning av de genetiskt modifierade organismerna, oberoende om de är avsedda för innesluten användning eller avsiktlig utsättning i gemenskapen.

Kommissionen har godtagit dessa ändringsförslag eftersom de tydliggör räckvidden för direktivet.

Artikel 4 (allmänna skyldigheter)

Artikel 4 har utökats till att omfatta en uttrycklig hänvisning till försiktighetsprincipen som en grund för medlemsstaternas åtgärder att se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika negativa effekter på människors hälsa och på miljön. Medlemsstaterna skall också säkerställa spårbarhet i alla skeden av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Artikeln omfattar dessutom en skyldighet för medlemsstaterna och kommissionen att visa särskild aktsamhet med genetiskt modifierade organismer som innehåller gener som visar sig vara resistenta mot antibiotika i syfte att fastställa och gradvis ta bort markörer för antibiotisk resistens som kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön. Kommissionen anser att dessa bestämmelser beaktar försiktighetsprincipen och underlättar kontroll- och inspektionsåtgärder från medlemsstaterna och kan således godta dessa ändringar.

Artiklarna 5 och 6 (administrativa förfaranden för experimentella (del B) utsättningar)

Kommissionen hade föreslagit en omstrukturering av gällande administrativa förfaranden för godkännande av del B enligt direktiv 90/220/EEG och hade infört ett klassificeringssystem för del B och bestämmelser för experimentella utsättningar i flera stater. Kommissionen hade också låtit möjligheten att fastställa förenklade förfaranden enligt artikel 6.5 i direktiv 90/220/EEG utgå, eftersom det framkommit att denna artikel kanske inte var juridiskt bindande.

Den gemensamma ståndpunkten återupprättar i princip gällande administrativa system för godkännande som består av ett standardförfarande och en möjlighet till att fastställa differentierade förfaranden genom kommittéförfarandet. Medlen för fastställandet av dessa differentierade förfaranden har stramats åt och det är nu obligatoriskt att den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna får yttra sig och att allmänheten får lämna synpunkter. Dessutom har tillämpningskriterierna för dessa differentierade förfarandena förbättrats och klarlagts (bilaga V).

Kommissionen har godtagit den gemensamma ståndpunkten på grundval av att ramen för inrättandet av differentierade förfaranden klarlagts, men är fortfarande av den åsikten att det ursprungliga förslaget skulle ha infört bestämmelser om förfaranden för godkännande som skulle ha varit lika effektiva och ändamålsenliga.

Artikel 8 (samråd med allmänheten)

I den gemensamma ståndpunkten planeras nu ett obligatoriskt samråd med allmänheten om de föreslagna utsättningar som anmälts i enlighet med standardförfarandet i del B i direktivet. Som en kompromiss har kommissionen samtyckt till att detta samråd med allmänheten inte bör förlänga den period på 90 dagar som fastställts för beslutsfattandet av den behöriga myndigheten i medlemsstaten med mer än 30 dagar (artikel 5 [tidigare 6b]).

Artikel 11 (förhållande till produktlagstiftning)

Den ställning som direktivet har som den främsta lagstiftningen inom ramen för gemenskapens regelverk på bioteknikområdet har nu förstärkts. Genom den gemensamma ståndpunkten bekräftas nu att endast under vissa villkor kommer bestämmelserna i direktivet vad gäller utsläppandet på marknaden av genetiskt modifierade organismer inte att gälla för produkter som godkänts i enlighet med annan gemenskapslagstiftning. I dessa villkor anges att annan gemenskapslagstiftning åtminstone skall motsvara bestämmelserna om miljöriskbedömning, riskhantering, övervakning om tillämpligt, märkning, information till allmänheten och skyddsklausulen. Den gemensamma ståndpunkten klarlägger också att förfarandena för fastställande av en motsvarighet till produktlagstiftning skall föreskrivas i en förordning som grundas på tillämplig rättslig grund i fördraget och att alla genetiskt modifierade organismer endast skall släppas ut på marknaden efter att de godkänts i enlighet med detta direktiv tills en sådan förordning träder i kraft.

Emellertid kommer endast kraven på miljöriskbedömning att gälla som ett undantag för läkemedel inom ramen för rådets förordning nr 2309/93.

Kommissionen anser att den gemensamma ståndpunkten kommer att klarlägga direktivets övergripande roll och förbättra harmoniseringen av regelverket på bioteknikområdet och har således godtagit dessa ändringar.

Artikel 14 (tidsbegränsat medgivande)

I den gemensamma ståndpunkten föreskrivs nu att medgivande skall ges för en period på högst 10 år när genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden för första gången. När det gäller förnyelse av medgivande är tidsbegränsningen valbar och kan tillämpas vid behov.

Vid första behandlingen efterlyste Europaparlamentet ett medgivande med en begränsning på 12 år. Kommissionen har godtagit att utvidga sitt ursprungliga förslag om en tidsbegränsning på 7 år som en kompromiss med beaktande av att den gemensamma ståndpunkten underlättar identifieringen och kontrollen av genetiskt modifierade organismer.

Artikel 15 (differentierat förfarande)

Möjligheten att fastställa förenklade förfaranden för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer har utgått, även om ett differentierat förfarande när det gäller anmälningskrav nu har inbegripits utöver standardförfarandet.

Artikel 19 (övervakning och behandling av nya uppgifter)

Den gemensamma ståndpunkten anger nu uttryckligen vilka åtgärder som skall vidtas av medlemsstaternas behöriga myndigheter om det framkommit nya uppgifter på grundval av övervakningsplaner eller från andra källor. I ståndpunkten anges också närmare det administrativa förfarandet för de fall där en ändring av det gällande medgivandet är nödvändig. Kommissionen anser att detta är ett bra förtydligande.

Artikel 20 (märkning av genetiskt modifierade organismer)

Genom den gemensamma ståndpunkten införs obligatorisk märkning i alla skeden av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer och på etiketten skall klart anges att "produkten innehåller genetiskt modifierade organismer". I vissa fall får ett lägsta gränsvärde fastställas genom kommittéförfarandet för produkter där tillfälliga eller tekniskt oundvikliga spår av tillåtna genetiskt modifierade organismer inte kan uteslutas. Produkter som kontaminerats med genetiskt modifierade organismer under dessa gränsvärden behöver inte märkas som genetiskt modifierade. Kommissionen har godtagit den gemensamma ståndpunkten eftersom den bekräftar principen om märkning av genetiskt modifierade organismer i alla skeden av utsläppande på marknaden och fastställandet av gränsvärden möjliggör ett praktiskt genomförande av märkningssystemet.

Artikel 26 (anpassning av bilagorna till den tekniska utvecklingen)

I den gemensamma ståndpunkten planeras, i enlighet med den tekniska utvecklingen, en möjlighet att utveckla bilagorna II-VII genom kommittéförfarandet, även om vissa undantag kommer att tillämpas. De delar i bilagorna II och VII som omfattar de allmänna grundläggande principerna för miljöriskbedömningen (delarna A och B i bilaga II) och för övervakningsplanen (delarna A och B i bilaga VII) omfattas helt av medbeslutandeförfarandet. Kommissionen anser att dessa ändringar av dess förslag är lämpliga.

Artikel 29 (kommittéförfarandet)

Den gemensamma ståndpunkten innehåller nya bestämmelser gällande en föreskrivande kommitté genom en hänvisning till rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. Dessa bestämmelser gör det möjligt för kommissionen att anta åtgärder i enlighet med kommitténs yttrande, men förslag skall lämnas in till rådet för antagande om de planerade åtgärderna inte är förenliga med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges. Kommissionen skall också informera Europaparlamentet om förslaget i detta skede.

Artikel 30 (översynsklausul)

Genom den gemensamma ståndpunkten införs en översynsklausul, enligt vilken det krävs att kommissionen skall överlämna en rapport vart tredje år om hur direktivet tillämpas och som uttryckligen anger vilka frågor som skall ingå i den första rapporten år 2003. Denna rapport skall i synnerhet omfatta en bedömning av behovet av komplettera regelverket på detta område, genomförbarheten av olika alternativ för att göra regelverket effektivare och mer konsekvent samt de socio-ekonomiska följderna av avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Kommissionen anser att detta är ett bra förtydligande, men skulle vilja påvisa att tidsperioden mellan införlivandet av direktivet och år 2003 kan bli för kort för att man effektivt skall kunna bedöma följderna av direktivet.

Artikel 33 (ännu inte behandlade anmälningar)

En övergångsklausul har införts som klargör att anmälningarna om utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall underkastas beslutsfattandet enligt detta direktivet i de fall när förfarandena inom ramen för direktiv 90/220/EEG ännu inte slutförts vid utgången av övergångsperioden. Anmälarna kommer att ha en period på tre månader att anpassa sina anmälningar till det nya systemet och detta bör bidra till en smidig övergång.

Bilaga II (principer för miljöriskbedömning), bilaga IV (ytterligare information när det gäller ärenden enligt del C) och bilaga VII (övervakningsplan)

Den gemensamma ståndpunkten konkretiserar ramarna för miljöriskbedömningen och utökar uppgifterna om särskilda delar inom dessa ramar. Vägledande noter kommer också att utarbetas för att komplettera bilagan.

Kraven vad gäller ytterligare uppgifter när det gäller anmälningar i enlighet med del C och övervakningsplanen har blivit mer detaljerade.

I detta sammanhang skulle kommissionen vilja understryka vikten av forsknings- och övervakningsresultat för utarbetandet av dessa riktlinjer och anpassningen av bilagorna till den tekniska utvecklingen, särskilt inom ramen för femte ramprogrammet för forskning.

Kommissionen anser att denna mer detaljerade utformning innebär större tydlighet för anmälarna och stödjer bilagornas nya struktur.

6. Slutsatser

Den gemensamma ståndpunkten behåller i princip den grundläggande strukturen i kommissionens förslag, men bygger på särskilda delar för att tillhandahålla ett strängare regelverk med bättre insyn. Specifika ändringar har gjorts för att förstärka principerna för riskbedömningsförfarandet. Inbegripandet av samrådet med allmänheten kopplat till obligatorisk märkning i alla skeden av utsläppande av genetiskt modifierade organismer på marknaden ökar insynen. Som svar på allmänhetens växande oro över de genetiskt modifierade organismernas negativa effekter krävs ett strängare regelverk med bättre insyn när det gäller avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Den gemensamma ståndpunkten bygger på det ursprungliga förslaget och kommissionen är övertygad om att den kommer att medföra ett effektivt och ändamålsenligt regelverk och beakta både allmänhetens farhågor och industrins intressen.

Kommissionen anser att en snabb revidering av direktiv 90/220/EEG kraftigt kan bidra till att lösa de problem som upptäckts när det gäller genomförandet av direktivet och ställer sig positiv till det faktum att den gemensamma ståndpunkten antogs enhälligt.