[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 25.6.2007

KOM(2007) 346 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som har framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan H7-1 (KM-ØØØH71-4) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast de franska, nederländska och tyska texterna är giltiga)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Det bifogade förslaget till rådsbeslut rör livsmedel och foder som har framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan H7-1, för vilken en ansökan om godkännande för utsläppande på marknaden lämnades in av KWS SAAT AG och Monsanto Europe S.A. till de behöriga brittiska myndigheterna den 12 november 2004 i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Den 20 december 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade där att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som framställts av sockerbetan H7-1 enligt beskrivningen i ansökan skulle leda till negativa effekter för människors eller djurs hälsa eller för miljön i det sammanhang där de är avsedda att användas. I sitt yttrande beaktade myndigheten alla de särskilda frågor och problem som togs upp av medlemsstaterna.

Mot denna bakgrund överlämnades den 19 april 2007 ett utkast till kommissionsbeslut om godkännande för utsläppande på marknaden av foder och livsmedel som har framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan H7-1 till ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa för ställningstagande. Kommittén lämnade inget yttrande. Sexton medlemsstater (195 röster) röstade för godkännande, nio medlemsstater (92 röster) emot och två medlemsstater (58 röster) lade ner sina röster.

Enligt artikel 35.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG, ändrat genom rådets beslut 2006/512/EG, skall därför kommissionen lägga fram ett förslag för rådet om vilka åtgärder som skall vidtas, varefter rådet har tre månader på sig att fatta beslut med kvalificerad majoritet samt informera Europaparlamentet.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som har framställts av den genetiskt modifierade sockerbetan H7-1 (KM-ØØØH71-4) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast de franska, nederländska och tyska texterna är giltiga) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[1], särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

1. I enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 lämnade KWS SAAT AG och Monsanto Europe S.A. den 12 november 2004 in en ansökan till de behöriga brittiska myndigheterna om utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som framställts av sockerbetan H7-1 (nedan kallad ”ansökan”).

2. Ansökan omfattade ursprungligen även betblast och små rotbitar från bearbetningen av rötterna som kan fermenteras för framställning av ensilage för foder. Den 14 februari 2006 drog de företag som hade lämnat in ansökan tillbaka dessa produkter från ansökan, vilka inte betraktas som framställda av genetiskt modifierade organismer utan som innehållande eller bestående av sådana organismer.

3. Den 20 december 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”myndigheten”) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av produkter framställda av sockerbetan H7-1 enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade ”produkterna”) skulle leda till negativa effekter för människors eller djurs hälsa eller för miljön i det sammanhang där de är avsedda att användas[2]. I yttrandet beaktade myndigheten alla de specifika frågor och problem som tagits upp av medlemsstaterna.

4. Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna.

5. En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[3].

6. Av myndighetens yttrande framgår att några andra särskilda märkningskrav än kraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 inte förefaller behövas.

7. Av myndighetens yttrande framgår också att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor eller begränsningar för användning eller hantering, inbegripet krav på övervakning efter försäljningen i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

8. Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.

9. I enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 är villkoren för godkännande av produkterna bindande för alla personer som släpper ut dem på marknaden.

10. Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte lämnat något yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad sockerbeta ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ) H7-1, enligt beskrivningen i led b i bilagan till detta beslut, skall i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004 förses med den unika identitetsbeteckningen KM-ØØØH71-4.

Artikel 2 Godkännande

Följande produkter skall godkännas i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003, enligt villkoren i detta beslut:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som har framställts av sockerbetan KM-ØØØH71-4.

b) Foder som har framställts av sockerbetan KM-ØØØH71-4.

Artikel 3Märkning

Vid tillämpningen av de särskilda märkningskrav som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 skall organismens namn vara ”sockerbeta”.

Artikel 4Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut skall föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 5Innehavar e av godkännandet

1. Innehavarna av godkännandet är

a) KWS SAAT AG, Tyskland

och

b) Monsanto Europe S.A., Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.

2. Båda innehavarna av godkännandet skall ansvara för att fullgöra de skyldigheter som innehavarna av godkännandet har enligt detta beslut och enligt förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6Giltighet

Detta beslut skall gälla under tio år från och med den dag då det har delgivits.

Artikel 7Adressater

Detta beslut riktar sig till

a) KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31, DE–37574 Einbeck, Tyskland

och

b) Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, BE–2040 Antwerpen, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännande

Namn: KWS SAAT AG

Adress: Grimsehlstrasse 31, DE–37574 Einbeck, Tyskland

och

Namn: Monsanto Europe S.A.

Adress: Scheldelaan, Haven 627, BE–2040 Antwerpen, Belgien.

Företaget företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna.

b) Beteckning och specifikation av produkterna

1. Livsmedel och livsmedelsingredienser som har framställts av sockerbetan KM-ØØØH71-4.

2. Foder som har framställts av sockerbetan KM-ØØØH71-4.

Den genetiskt modifierade sockerbetan KM-ØØØH71-4, enligt beskrivningen i ansökan, uttrycker CP4 EPSPS-proteinet efter införandet av cp4 epsps- genen från Agrobacterium sp. stam CP4 i sockerbetan ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ).

CP4 EPSPS-proteinet ger tolerans mot herbicider som innehåller glyfosat.

c) Märkning

Vid tillämpningen av de särskilda märkningskrav som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 skall organismens namn vara ”sockerbeta”.

d) Detektionsmetod

- Händelsespecifik realtids-PCR-metod för kvantifiering av sockerbetan KM-ØØØH71-4.

- Validerad på frön av gemenskapens referenslaboratorium, inrättat genom förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referensmaterial: ERM®-BF419, tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum, Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Unik identitetsbeteckning

KM-ØØØH71-4

f) Information som krävs enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald

Ej tillämpligt.

g) Villkor eller begränsningar för utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan

Ej tillämpligt.

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel

Ej tillämpligt.

Anm: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

[1] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 (EUT L 368, 23.12.2006, s. 99).

[2] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html

[3] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.