Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av ett tilläggsprotokoll till Europaavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan, rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter

(framlagda av Komissionen)

MOTIVERING

I. MOTIVERING

Kommissionen har, på grundval av förhandlingsdirektiv som antogs av rådet den 21 september 1992 och det särskilda beslut som rådet utfärdade i juni 1997 med riktlinjer till kommissionen för förhandlingar om avtal rörande bedömning av överensstämmelse med länderna i Central- och Östeuropa, förhandlat fram och paraferat ett tilläggsprotokoll till Europaavtalet med Tjeckien (Protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter till Europaavtalet).

Protokollstexten bifogas detta meddelande. Nedan följer en bedömning av protokollet mot bakgrund av de förhandlingsdirektiv som godkänts av rådet och ett förslag till rådet att godkänna undertecknandet av tilläggsprotokollet till Europaavtalet och besluta att godkänna dess ingående på gemenskapens vägnar.

I.1 BEDÖMNING AV AVTALET

Eftersom avsikten med detta avtal är att det endast skall fungera under perioden före anslutningen och en lämplig rättslig ram redan inrättats genom Europaavtalet, har det i samråd med artikel 133-kommittén beslutats att detta avtal skall antas som ett protokoll till Europaavtalet och inte, som tidigare planerats, som ett fristående avtal.

Utkastet till protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter till Europaavtalet följer de allmänna principer som fastställs i punkt 49 i kommissionens meddelande om gemenskapens yttre handelspolitik i fråga om standarder och bedömning av överensstämmelse [1].

[1] KOM (96) 564 - slutlig, 13.11.1996.

Enligt protokollet skall vissa fördelar som är knutna till den inre marknaden kunna utsträckas till de sektorer som redan har anpassats. Genom detta protokoll underlättas således tillträdet till marknaden genom att de tekniska handelshindren undanröjs för industriprodukter. För detta ändamål föreskrivs två mekanismer i protokollet: a) ömsesidigt godtagande av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos den ena av parterna, och b) ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse avseende industriprodukter som omfattas av gemenskapslagstiftningen och motsvarande nationell lagstiftning.

Genom den första mekanismen, dvs. ömsesidigt godtagande av industriprodukter, bekräftas att artiklarna 10.4 och 11.5 i Europaavtalet med Tjeckien är tillämpliga utan andra restriktioner än vad som avses i artikel 36 i Europaavtalet. Genom denna bestämmelse skapas den för tillverkare och exportörer nödvändiga förutsebarheten i och med att de redan i förväg vet att industriprodukter som omfattas av denna mekanism fritt kan röra sig mellan parterna. Det återstår att förhandla om de bilagor genom vilka denna mekanism skall genomföras.

Den andra mekanismen är en särskild typ av avtal om ömsesidigt erkännande, där det ömsesidiga erkännandet sker på grundval av gemenskapens regelverk. Genom denna är det möjligt för industriprodukter som godkänts av anmälda organ i Europeiska unionen att släppas ut på den tjeckiska marknaden utan att underställas ytterligare förfaranden för godkännande och omvänt. Följande sektorer omfattas: maskiner, personlig skyddsutrustning, hissar, elsäkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet, utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, anordningar för förbränning av gasformiga bränslen, värmepannor, tryckbärande utrustning, medicinteknisk utrustning, god tillverkningssed, kontroll samt certifiering av tillverkningssatser.

Tjeckien har införlivat gemenskapens regelverk på det tekniska området inom de sektorer som omfattas av protokollet och deltar i de europeiska organisationerna inom områdena standarder, metrologi, provningslaboratorier och ackreditering.

Protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter består av ett ramavtal och flera bilagor. Såväl en ensidig förklaring som en gemensam förklaring bifogas slutakten. I den ensidiga förklaringen inbjuds de tjeckiska företrädarna till kommittéer som inrättats i enlighet med den gemenskapslagstiftning som det hänvisas till i bilagorna. Av förklaringen framgår det tydligt att det inte innebär ett deltagande i gemenskapens beslutsprocess. Syftet med den gemensamma förklaringen är att ytterligare en bilaga om informationsutbyte inom det område som omfattas av direktiv 98/34/EG skall utarbetas. Nedan följer en kort sammanfattning av protokollet.

I.1.1 Ramavtalet

Artiklarna kommenteras nedan en efter en.

Ingressen. I denna anges den grundläggande målsättningen med protokollet, som är att, eftersom ansökan om medlemskap i Europeiska unionen innebär att kandidatlandet genomför gemenskapens regelverk, göra det möjligt att utsträcka vissa fördelar med anknytning till den inre marknaden till vissa sektorer som anpassats före anslutningen.

Artikel 1: Syfte. I denna artikel fastställs syftet med protokollet, som är att avskaffa de tekniska handelshindren för industriprodukter. I protokollet föreskrivs två mekanismer, a) ömsesidigt godtagande av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos den ena av parterna, och b) ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse avseende industriprodukter som omfattas av gemenskapslagstiftningen och motsvarande nationell lagstiftning.

Artikel 2: Definitioner. Denna artikel talar för sig själv. Den innehåller definitioner av begreppet industriprodukter, gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning. Alla delar av lagstiftningen och genomförandebestämmelserna (administrativa bestämmelser, riktlinjer och andra medel för genomförande av lagstiftningen) täcks av definitionerna av gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning.

Artikel 3: Anpassning av lagstiftningen. Denna artikel innehåller en förpliktelse för partnerlandet att vidta lämpliga åtgärder för att upprätthålla eller slutföra införlivandet av gemenskapslagstiftningen, nämligen lagstiftningen på det tekniska området och med avseende på protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter. Sammantaget med det fjärde skälet betyder det att anpassningen är en pågående process, och parterna är överens om att lösa eventuella problem med anpassningen som uppstår i ett senare skede.

Artikel 4: Ömsesidigt godtagande av industriprodukter. Den princip som anges i artikel 1.1 utvecklas närmare i denna artikel. I denna föreskrivs att om industriprodukter uppförts på förteckningarna i bilagorna får dessa produkter röra sig fritt mellan parterna. Som redan nämnts har inga förhandlingar ännu ägt rum om en sådan bilaga.

Artikel 5: Ömsesidigt erkännande av resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Genom denna bestämmelse utvecklas principen i artikel 1.2 närmare. Denna typ av erkännande liknar den typ som förekommer i avtalen om ömsesidigt erkännande men med det särdraget att all lagstiftning och alla standarder har anpassats. De sektoriella bilagorna kommer att innehålla hänvisningar till den relevanta gemenskapslagstiftningen och nationella lagstiftningen.

Artikel 6: Skyddsklausul. I denna fastställs att båda parter skall ha rätt att neka tillträde till marknaden när den berörda parten kan bevisa att en produkt kan tänkas äventyra de berättigade intressen som skyddas av den lagstiftning som anges i bilagorna (i huvudsak användarnas eller andra personers hälsa och säkerhet). De förfaranden som skall tillämpas i sådana fall anges i bilagorna.

Artikel 7: Utvidgad täckning. Parterna kan ändra räckvidden av och täckningen för detta protokoll genom en ändring av bilagorna eller genom tillägg av nya bilagor så snart alla villkor beträffande anpassning är uppfyllda.

Artikel 8: Ursprung. I denna artikel föreskrivs att protokollet skall gälla industriprodukter med ursprung hos parterna enligt reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling. Detta ursprung kan styrkas genom att ett ursprungsintyg eller bevis om ursprung enligt protokoll 4 till Europaavtalet uppvisas. Om reglerna skiljer sig åt, skall reglerna hos den part på vars marknad varorna skall släppas ut vara avgörande.

Artikel 9: Parternas skyldigheter avseende deras myndigheter och organ. Enligt denna artikel är parterna skyldiga att sörja för att deras respektive myndigheter kontinuerligt övervakar de anmälda organens tekniska kompetens och att de uppfyller gällande krav samt att myndigheterna har den nödvändiga befogenheten och kompetensen att utse och att tillfälligt upphäva eller återkalla anmälan av dessa organ. Enligt denna artikel skall parterna också vara skyldiga att se till att deras anmälda organ fortlöpande iakttar kraven i gemenskapslagstiftningen eller den nationella lagstiftningen och upprätthåller den tekniska kompetensen för att utföra de uppgifter för vilka de har anmälts.

Artikel 10: Anmälda organ. I denna artikel beskrivs förfarandet för anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse med de rättsliga krav som anges i motsvarande bilagor. Förfarandet är förenklat och liknar det som tillämpas i gemenskapen. I det andra stycket beskrivs förfarandet för återkallande av anmälda organ.

Artikel 11: Kontroll av anmälda organ. I denna artikel ges vardera parten rätt att begära kontroll av ett organ som anmälts av den andra parten. Kontrollen kan göras antingen av de myndigheter som utsett organet eller av dessa tillsammans med båda parternas myndigheter. Om parterna inte är överens om vilka lämpliga åtgärder som skall vidtas, kan de anmäla till associeringsrådets ordförande att de är oense och överlåta åt associeringsrådet att besluta om lämplig åtgärd. Anmälan av det anmälda organet till associeringsrådet upphävs därefter tills vidare till dess att ett slutgiltigt beslut har fattats.

Artikel 12: Informationsutbyte. Detta är en bestämmelse om öppenhet i syfte att säkerställa en korrekt och enhetlig tillämpning och tolkning av protokollet. Parterna anmodas att uppmuntra sina organ att samarbeta med sikte på att få till stånd frivilliga ordningar för ömsesidigt erkännande.

Artikel 13: Konfidentiella uppgifter. Detta är en bestämmelse i syfte att undvika att information som lämnats inom ramen för detta protokoll utlämnas.

Artikel 14: Förvaltning av protokollet. Associeringsrådet skall ansvara för att protokollet fungerar effektivt och får delegera sina åligganden i överensstämmelse med bestämmelserna i Europaavtalet.

Artikel 15: Tekniskt samarbete och bistånd. I denna artikel bekräftas gemenskapens politik i fråga om tekniskt samarbete och bistånd för ett korrekt genomförande av protokollet.

Artikel 16: Avtal med andra länder. I denna artikel bekräftas att, såvida parterna inte kommer överens om annat, protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter inte skall medföra någon skyldighet för den ena parten att godta resultaten av bedömning av överensstämmelse som genomförs i ett annat land, även om det finns ett avtal om erkännande av bedömning om överensstämmelse mellan den andra parten och ett annat tredje land.

Artikel 17: Ikraftträdande. Detta är en standardbestämmelse som rör ikraftträdandet.

Artikel 18: Protokollets ställning. I denna artikel fastställs att protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter utgör en integrerad del av Europaavtalet.

I.1.2 Bilagorna till protokollet

I.1.2.1 Bilagorna om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Nedan följer en bedömning av innehållet i bilagorna med avseende på deras täckning och, i förekommande fall, andra konsekvenser. Vid denna bedömning har kommissionen haft följande fakta i åtanke:

a) Överensstämmelse som helhet med målen för gemenskapens politik i fråga om standardisering, certifiering och bedömning av överensstämmelse när det gäller de sektorer och industriprodukter som täcks.

b) Överensstämmelse som helhet med målen för gemenskapens politik i fråga om avskaffande av tekniska handelshinder.

Den sektorsvisa bedömningen följs i punkt I.2 av en övergripande bedömning av fördelarna med protokollet.

Bilagorna om maskiner, hissar, personlig skyddsutrustning, elsäkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet, utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, värmepannor, anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och tryckbärande utrustning

Dessa bilagor rörande ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse täcker en rad industriprodukter som är föremål för bedömning av överensstämmelse som genomförs av tredje part i enlighet med direktiven enligt den nya metoden. Alla dessa bilagor uppvisar samma struktur.

Täckningen bestäms av den relevanta gemenskapslagstiftning och nationella lagstiftning som anges i avsnitt I i varje bilaga. I avsnitt II om anmälande myndigheter anges de myndigheter som ansvarar för utnämningen av organ i medlemsstaterna och i Tjeckien. I avsnitt III om anmälda organ hänvisas till alla organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts av medlemsstaterna och Tjeckien. I avsnitt IV om särskilda ordningar fastställs de två förfarandena när det gäller skyddsklausulen för industriprodukter respektive för harmoniserade standarder.

Även om direktiven (enligt den gamla metoden [2]) beträffande utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar inte har införlivats av Tjeckien och därför inte tas upp i avsnitt 1 i bilagan om dessa produkter, säkerställs genom ett tillägg i avsnitt IV i bilagan Tjeckiens erkännande av giltiga EG-intyg som överensstämmer med direktiven.

[2] Direktiv 76/117/EEG, 79/196/EEG och 82/130/EEG. Det direktiv enligt den nya metoden som det hänvisas till i avsnitt 1 i denna bilaga (94/9/EG) innehåller en bestämmelse med följande lydelse: "EG-intyg om överensstämmelse med harmoniserade standarder som utfärdats enligt de förfaranden som fastställs i de direktiv som avses i punkt 1 skall fortsatt vara giltiga till och med den 30 juni 2003, om de inte löper ut före denna dag."

Bilagan om kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedelsprodukter och certifiering av tillverkningssatser

I denna bilaga fastställs att båda parterna skall erkänna varandras resultat av kontroller av god tillverkningssed, tillverkningstillstånd och tillverkarnas certifiering av tillverkningssatser. Alla humanläkemedelsprodukter och veterinärmedicinska produkter omfattas.

I avsnitt I finns en förteckning över den relevanta gemenskapslagstiftningen och nationella lagstiftningen. I avsnitt II finns en förteckning över offentliga organ för kontroll av god tillverkningssed i samtliga medlemsstater och i Tjeckien.

Avsnitt III innehåller bestämmelser rörande gemensamma definitioner av begrepp i överensstämmelse med respektive lagstiftning samt uppgifter om bilagans räckvidd och täckning. En övergångsfas på sex månader förutses. Associeringsrådet kommer att besluta om övergångsfasen skall avslutas eller förlängas. Genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att inledas så snart övergångsfasen har förts till ett framgångsrikt slut.

Till övriga bestämmelser hör mekanismer för samarbete (överlämnande av rapporter, informationsutbyte, utbildning av kontrollanter, gemensamma kontroller, varningssystem, kontaktpunkter) mellan respektive kontrollmyndigheter. En skyddsklausul beträffande kontroller som innebär att varje part har rätt att i undantagsfall utföra egna kontroller av skäl som på förhand klargjorts för den andra parten är inkluderad. Parterna förväntas göra sitt bästa för att undanröja eventuella meningsskiljaktigheter som kan uppstå. Olösta meningsskiljaktigheter kan hänskjutas till associeringsrådet.

Genom bestämmelserna i denna bilaga blir det inte längre nödvändigt att genomföra förfarandet för frisläppande av tillverkningssatser två gånger och därigenom sparas stora kostnader för analys av varje importerad tillverkningssats. Genom att parterna erkänner varandras kontroller blir det dessutom möjligt att undvika dubbelkontroller av myndigheterna. Detta torde leda till betydande tidsbesparingar i fråga om tillträdet till marknaden och betydande besparingar när det gäller andra avgifter och kontrollkostnader.

I.1.2.2 Bilagor om ömsesidigt godtagande av industriprodukter

Hittills har inga förhandlingar förts om sådana bilagor. Protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter lägger emellertid, i enlighet med Europaavtalet, grunden för ett sådant godtagande av produkter, liknande det som gäller i gemenskapen.

I.1.2.3 Ensidig förklaring och gemensam förklaring

Dessa förklaringar bifogas slutakten och har intagits som bilaga till detta meddelande.

a) Ensidig förklaring från gemenskapen beträffande tjeckiska företrädares deltagande i kommittéer. Genom denna förklaring inbjuds Tjeckien att sända observatörer till mötena i de kommittéer som inrättats genom gemenskapslagstiftningen eller som det hänvisas till i denna och som anges i bilagorna. Förklaringen överensstämmer med principerna i kommissionens meddelande beträffande "Kandidatländernas deltagande i gemenskapens program, organ och kommittéer" [3].

[3] Punkt 4.2.b i KOM (99) 710 slutlig, 20.12.1999.

b) Gemensam förklaring beträffande informationsutbyte. I denna förklaring som Tjeckien begärt är parterna eniga om att förhandla om en ytterligare bilaga till protokollet i syfte att bestämma villkoren för utvidgning av räckvidden av artikel 12 till de sektorer som inte har anpassats (dvs. deltagande i ett förenklat förfarande baserat på direktiv 98/34/EG).

I.1.3 Förbindelser med EFTA/EES-medlemsländer

I enlighet med de allmänna informations- och konsultationsförfaranden som anges i EES-avtalet, särskilt i protokoll 12 till detta, har kommissionen hållit EFTA/EES-medlemsstaterna regelbundet underrättade om hur förhandlingarna fortskridit och har underrättat dem om slutresultaten av dessa. EFTA/EES-medlemsstaterna befinner sig i inledningsskedet av förhandlingarna om ett parallellt avtal med Tjeckien rörande ömsesidigt erkännande.

I.2 ÖVERGRIPANDE BEDÖMNING

Kommissionen anser att förslaget till protokoll rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter skapar balanserade fördelar för alla parter i föranslutningsprocessen. Gemenskapen har säkerställt att det finns ett effektivt marknadstillträde inom samtliga sektorer - i form av tillträde till den andra partens samtliga lagstadgade förfaranden. I protokollet bekräftas att Tjeckien har införlivat en stor del av gemenskapslagstiftningen inom de relevanta sektorerna. Med protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter uppnås både politiska och handelsmässiga fördelar.

Genom protokollet blir det möjligt för gemenskapsexportörerna, om de så önskar, att låta prova och certifiera sina industriprodukter enligt samma (anpassade) krav före export och därefter få tillträde till denna marknad utan ytterligare krav på bedömning av överensstämmelse. Certifieringen behöver bara utföras en gång för båda marknaderna och enligt samma anpassade krav eller standarder. Genom erkännandet av certifieringen möjliggörs besparingar och stimuleras exporten. Samråd har skett med europeiska industriförbund och dessa har otvetydigt stött protokollet.

Samtidigt som olika industrigrupper har stött protokollet har de inte varit i stånd att kvantifiera kostnaderna eller ange den tid det tar att få en bedömning av överensstämmelse av sina industriprodukter utförd i Tjeckien. Exakt hur mycket som sparas i tid och kostnader och i form av förbättrade avsättningsmöjligheter med detta protokoll är därför inte möjligt att fastställa i varje enskilt fall. Enligt en grov beräkning [4] torde emellertid detta protokoll leda till kostnadsbesparingar för exportindustrin på cirka 65 miljoner euro och kostnadsbesparingar för exportörerna till EG på cirka 45 miljoner euro, och en del av detta skulle komma de europeiska importörerna och konsumenterna till del.

[4] Arbetshypotes enligt vilken certifiering och andra därmed förbundna kostnader uppgår till i genomsnitt 1 % av handelns värde.

Uppgifter om handeln mellan EG och Tjeckien bifogas för kännedom. Den allmänna handelsbalansen för de sektorer som omfattas av detta protokoll visar ett handelsöverskott för gemenskapen (enligt förhållandet 1,4:1; förhållandet varierar från 10:1 för läkemedelsektorn till 1,1:1 för sektorn för tryckbärande utrustning). Handeln förväntas komma att öka ytterligare när protokollet har trätt i kraft.

Det är uppenbart att de flesta fördelar inte går att mäta, såsom minskad tid för tillträde till marknader, bättre förutsägbarhet, mindre protektionism och harmonisering av system. Vad som kan konstateras är att det i avtalet föreskrivs lika tillträde till marknaden när det gäller bedömning av överensstämmelse.

Dessa fördelar uppväger i hög grad de resurser som kommissionen kommer att behöva ta i anspråk för att upprätthålla den verksamhet som skall utföras enligt protokollet och som uppskattas till 2,0 personer per år, plus vissa omkostnader för resor och andra utgifter i samband med möten och annan verksamhet, såsom utarbetande av riktlinjer.

När det gäller fördelarna för Tjeckien underlättas genom protokollet tillträdet till gemenskapsmarknaden och ges ett politiskt erkännande av att landet anpassat sin lagstiftning. Tjeckien betraktar protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter som ett medel att utveckla närmare industriförbindelser med EU och fullständigt integrera vissa sektorer med den inre marknaden före anslutningen.

II. UTKAST TILL RÅDETS BESLUT

Ett förslag till två rådsbeslut bifogas.

Det första förslaget rör undertecknandet av protokollet. Tjeckien måste underteckna protokollet för att detta skall antas. Rådets ordförande föreslås därför bemyndigas att utse den person som på gemenskapens vägnar skall ha befogenhet att underteckna protokollet, med förbehåll för ett senare ingående, på grundval av artiklarna 133 och 300 i fördraget.

Det andra förslaget till beslut rör antagandet av protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter. I detta sammanhang bör rådet, i linje med tidigare rådsbeslut om ingående av avtal om ömsesidigt erkännande, fastställa lämpligt gemenskapsförfarande för genomförande och förvaltning av protokollet.

Rådet bör särskilt ge kommissionen de befogenheter som är nödvändiga för förvaltningen och genomförandet, i samråd med den av rådet utsedda särskilda kommittén, av protokollet. Rådet bör vidare till kommissionen delegera befogenheten att i vissa fall, i samråd med den särskilda kommittén, fastställa gemenskapens ståndpunkt beträffande detta protokoll i associeringsrådet eller, i tillämpliga fall, i associeringskommittén.

I alla övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt beträffande protokollet fastställas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

Kommissionen föreslår därför att rådet antar bifogade beslut beträffande undertecknande och ingående av protokollet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter till Europaavtalet mellan Europeiska gemenskapen ocg Tjeckien.

2000/0294(ACC)

Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av ett tilläggsprotokoll till Europaavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan, rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 133 jämförd med artikel 300.2 första stycket första meningen, artikel 300.3 första stycket första meningen och artikel 300.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [5], och

[5] EGT C [..], [...], s. ....

av följande skäl:

(1) Europaavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan [6], trädde i kraft den 1 februari 1995.

[6] EGT L 360, 31.12.1994, s. 2.

(2) I artikel 75.2 i Europaavtalet anges att man inom ramen för samarbetet rörande standardisering och bedömning av överensstämmelse vid behov skall sträva efter att ingå avtal om ömsesidigt erkännande.

(3) I artikel 108 i Europaavtalet anges att associeringsrådet kan delegera sina befogenheter till associeringskommittén.

(4) I artikel 2 i rådets och kommissionens beslut av den 19 december 1994 om slutande av ett Europaavtal om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan (94/910/EKSG, EG, Euratom) [7] anges hur gemenskapen skall fatta sina beslut och hur gemenskapens ståndpunkt skall framföras i associeringsrådet och associeringskommittén.

[7] EGT L 360, 31.12.1994, s. 1.

(5) I artikel 14 i beslut nr 1/95 av associeringsrådet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan, av den 4 april 1995, rörande associeringsrådets arbetsordning, anges att associeringskommittén får inrätta underkommittéer eller grupper för att hjälpa den att utföra sitt arbete.

(6) Utkastet till ett protokoll om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter till Europaavtalet undertecknades i Bryssel den ... [...2000] och bör godkännas.

(7) Vissa uppgifter rörande genomförandet har tilldelats associeringsrådet, bl.a. befogenheten att ändra vissa aspekter av bilagorna.

(8) Lämpliga interna förfaranden bör fastställas för att se till att protokollet kan fylla sin funktion.

(9) Kommissionen måste ges befogenhet att göra vissa tekniska ändringar av protokollet och att fatta vissa beslut rörande genomförandet av protokollet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tilläggsprotokollet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter till Europaavtalet mellan Europeiska gemenskapen och Tjeckien, nedan kallat "protokollet", godkänns härmed på Europeiska gemenskapens vägnar.

Protokollstexten bifogas detta beslut.

Artikel 2

Rådets ordförande skall på gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel 17 i protokollet [8].

[8] Dagen för protokollets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning genom rådets generalsekretariats försorg.

Artikel 3

1. Kommissionen skall handha följande, efter samråd med den av rådet utsedda särskilda kommittén:

a) Anmälningar, erkännanden, tillfälliga upphävanden och återkallanden beträffande organ och tillsättning av gemensamma expertgrupper, i enlighet med artiklarna 10, 11 och 14 c i protokollet och avsnitt III i bilagan om god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel.

b) Samråd, informationsutbyten och framställningar om kontroller och om deltagande i kontroller, i enlighet med artiklarna 3, 12 och 14 d och 14 e i protokollet och avsnitten III och IV i bilagorna om maskiner, hissar, personlig skyddsutrustning, elsäkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet, utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, värmepannor, anordningar för förbränning av gasformiga bränslen, tryckbärande utrustning och god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel.

c) Om så krävs, svar på framställningar enligt artikel 11 i protokollet samt avsnitten III och IV i bilagorna om maskiner, hissar, personlig skyddsutrustning, elsäkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet, utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, värmepannor, anordningar för förbränning av gasformiga bränslen, tryckbärande utrustning och god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel.

2. Gemenskapens ståndpunkt i associeringsrådet och, i tillämpliga fall, i associeringskommittén skall fastställas av kommissionen efter samråd med den särskilda kommitté som avses i punkt 1 i denna artikel när det gäller

a) ändring av bilagorna, i enlighet med artikel 14 a i protokollet,

b) beslut om meningsskiljaktigheter rörande resultatet av kontroller av anmälda organ och rörande tillfälliga upphävanden - helt eller delvis - beträffande anmälda organ, i enlighet med artikel 11 andra och tredje stycket i protokollet,

c) åtgärder inom ramen för tillämpningen av skyddsklausulerna i avsnitt IV i bilagorna om maskiner, hissar, personlig skyddsutrustning, elsäkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet, utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, värmepannor, anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och tryckbärande utrustning, och

d) övergångsfasen och åtgärder som vidtas i enlighet med punkterna 3.3, 3.4 och 5.1 i avsnitt III i bilagan om god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel.

e) åtgärder beträffande kontroll, tillfälligt upphävande eller återtagande av industriprodukter som i enlighet med artikel 4 i protokollet godtas av båda parter.

3. I alla övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt i associeringsrådet och, i tillämpliga fall i associeringskommittén, i fråga om protokollet fastställas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

Utfärdat i Bryssel den ... 2000.

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

Protokoll

till Europaavtalet om upprättande av en associering mellan

Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan,

och Tjeckien, å andra sidan,

rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter

- PECA -

INNEHÅLL

>Plats för tabell>

Protokoll till Europaavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan, rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter - PECA -

Europeiska gemenskapen och Tjeckien, nedan kallade "parterna",

som konstaterar att Tjeckien har ansökt om medlemskap i Europeiska unionen och att medlemskap förutsätter ett faktiskt genomförande av Europeiska gemenskapens regelverk,

som erkänner att Tjeckiens stegvisa antagande och genomförande av gemenskapslagstiftningen erbjuder en möjlighet att låta landet omfattas av vissa fördelar som är knutna till den inre marknaden och att sörja för en effektiv tillämpning av lagstiftningen inom vissa sektorer redan före anslutningen,

som beaktar att gemenskapslagstiftningen i betydande utsträckning övertagits i den tjeckiska nationella lagstiftningen inom de sektorer som omfattas av detta protokoll,

som beaktar att båda parterna ansluter sig till principen om fri rörlighet för varor och önskar främja produktkvalitet i syfte att sörja för medborgarnas hälsa och säkerhet och skyddet av miljön, bland annat genom tekniskt bistånd och andra former av samarbete sinsemellan,

som önskar ingå ett protokoll till Europaavtalet rörande bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat "protokollet") i vilket det föreskrivs ett ömsesidigt godtagande av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos den ena av parterna samt ett ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse avseende industriprodukter som omfattas av gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning, och som vidare noterar att ingåendet vid behov av ett avtal om ömsesidigt erkännande är förutsett i artikel 75 i Europaavtalet,

som konstaterar att de nära förbindelserna mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein och Norge inom ramen för avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet gör det lämpligt att överväga att ingå ett parallellt europeiskt avtal om bedömning av överensstämmelse mellan Tjeckien och dessa länder motsvarande detta protokoll,

som beaktar att de är parter i avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO) och är medvetna särskilt om sina skyldigheter enligt WTO-avtalet om tekniska handelshinder,

har enats om följande.

Artikel 1 Syfte

Syftet med detta protokoll är att underlätta för parterna att avskaffa tekniska handelshinder för industriprodukter. Detta skall uppnås genom att Tjeckien stegvis antar och genomför nationell lagstiftning som är likvärdig med gemenskapens lagstiftning.

I detta protokoll föreskrivs

1) ömsesidigt godtagande av industriprodukter som är uppförda på förteckningarna i bilagorna om ömsesidigt godtagande av industriprodukter och som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos någon av parterna,

2) ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse avseende industriprodukter som omfattas av gemenskapslagstiftning och likvärdig nationell lagstiftning i Tjeckien; lagstiftningen i fråga är uppförd på förteckningarna i bilagorna om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse.

Artikel 2 Definitioner

I detta protokoll används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

industriprodukter: de produkter som anges i artikel 9 och i protokoll 3 till Europaavtalet.

gemenskapslagstiftning: all lagstiftning och tillämpningspraxis hos Europeiska gemenskapen som är tillämplig på en viss situation, risk eller kategori av industriprodukter, enligt Europeiska gemenskapernas domstols tolkning.

nationell lagstiftning: all lagstiftning och tillämpningspraxis genom vilken Tjeckien införlivar den gemenskapslagstiftning som är tillämplig på en viss situation, risk eller kategori av industriprodukter.

Begreppen i detta protokoll skall ha den betydelse som anges i gemenskapslagstiftningen och i Tjeckiens nationella lagstiftning.

Artikel 3 Anpassning av lagstiftningen

För tillämpningen av detta protokoll förklarar sig Tjeckien berett att i samråd med Europeiska kommissionen vidta lämpliga åtgärder för att upprätthålla eller slutföra införlivandet av gemenskapslagstiftningen, särskilt lagstiftningen inom områdena standardisering, metrologi, ackreditering, bedömning av överensstämmelse, marknadsövervakning, allmän produktsäkerhet samt producentansvar.

Artikel 4 Ömsesidigt godtagande av industriprodukter

När det gäller ömsesidigt godtagande är parterna överens om att industriprodukter som är uppförda på förteckningarna i bilagorna om ömsesidigt godtagande av industriprodukter och som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på den ena partens marknad får släppas ut på den andra partens marknad utan ytterligare begränsningar. Detta skall inte påverka tillämpningen av artikel 36 i Europaavtalet.

Artikel 5 Ömsesidigt erkännande av resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Parterna är överens om att erkänna resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs i enlighet med den gemenskapslagstiftning eller nationella lagstiftning som uppförts på förteckningarna i bilagorna om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse. Parterna får för att godta att överensstämmelse föreligger inte kräva att förfarandet genomförs på nytt eller ställa ytterligare krav.

Artikel 6 Skyddsklausul

Om en part konstaterar att en industriprodukt som släppts ut på dess territorium med stöd av detta protokoll och som används på avsett sätt kan tänkas äventyra användarens eller andra personers hälsa eller säkerhet eller äventyra andra berättigade intressen som skyddas av den lagstiftning som anges i bilagorna, får den vidta lämpliga åtgärder för att dra tillbaka produkten från marknaden, förbjuda att den släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används eller begränsa dess fria rörlighet. Det förfarande som skall tillämpas i sådana fall skall anges i bilagorna.

Artikel 7 Utvidgad täckning

Allt eftersom Tjeckien antar och genomför ytterligare nationell lagstiftning för att införliva gemenskapslagstiftningen kan parterna i enlighet med förfarandet i artikel 14 ändra bilagorna eller komma överens om nya bilagor.

Artikel 8 Ursprung

Detta protokoll skall gälla industriprodukter med ursprung hos parterna enligt reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling. Om reglerna skiljer sig åt, skall reglerna hos den part på vars marknad varorna skall släppas ut vara avgörande. Ursprung kan styrkas genom ett ursprungsintyg. Ett sådant intyg krävs inte vid import av produkter som omfattas av ett ursprungsintyg enligt protokoll 4 till Europaavtalet.

Artikel 9 Parternas skyldigheter avseende deras myndigheter och organ

Parterna skall sörja för att de myndigheter under deras jurisdiktion som är ansvariga för det faktiska genomförandet av gemenskapslagstiftningen och den nationella lagstiftningen fortlöpande tillämpar lagstiftningen. De skall också se till att dessa myndigheter vid behov kan anmäla organ och återkalla, tillfälligt upphäva eller återkalla det tillfälliga upphävandet av anmälan av organ samt säkerställa att industriprodukter överensstämmer med gemenskapslagstiftningen eller den nationella lagstiftningen eller kräva att de dras tillbaka från marknaden.

Parterna skall se till att de organ som lyder under deras jurisdiktion och som anmälts för att bedöma överensstämmelse med kraven i den gemenskapslagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna fortlöpande iakttar kraven i gemenskapslagstiftningen eller den nationella lagstiftningen. De skall vidare vidta nödvändiga åtgärder för att se till att dessa organ upprätthåller den nödvändiga kompetensen för att utföra de uppgifter för vilka de har anmälts.

Artikel 10 Anmälda organ

Inledningsvis kommer de organ som anmälts för tillämpningen av detta protokoll att vara de organ som är uppförda på de förteckningar som Tjeckien och Europeiska gemenskapen utväxlat innan ikraftträdelseförfarandena avslutats.

Därefter skall följande förfarande tillämpas vid anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse med kraven i den gemenskapslagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna:

a) Parten skall skriftligen överlämna sin anmälan till den andra parten.

b) Om den andra parten skriftligen samtycker till förslaget skall organet från och med dagen för samtycket anses som anmält och behörigt att bedöma överensstämmelse med de krav som anges i bilagorna.

Om en part beslutar att återkalla sin anmälan av ett organ som lyder under dess jurisdiktion skall den skriftligen underrätta den andra parten om detta. Organet skall senast från och med dagen för återkallandet upphöra att bedöma överensstämmelse med de krav som avses i bilagorna. En bedömning av överensstämmelse som utförts före den dagen skall emellertid fortsätta att gälla, såvida associeringsrådet inte beslutar något annat.

Artikel 11 Kontroll av anmälda organ

Vardera parten kan begära att den andra parten kontrollerar att ett anmält organ som lyder under den partens jurisdiktion har den tekniska kompetens som krävs och att det uppfyller gällande krav. Begäran skall vara motiverad så att den part som ansvarar för anmälan har möjlighet att utföra den kontroll som krävs och utan dröjsmål rapportera till den andra parten. Parterna kan också gemensamt, med deltagande av de berörda myndigheterna, undersöka organet. Parterna skall i detta syfte se till att de organ som lyder under deras jurisdiktion till fullo samarbetar i undersökningen. Parterna skall vidta alla lämpliga åtgärder och använda alla till buds stående medel för att lösa de eventuella problem som uppdagas.

Om problemen inte kan lösas på ett för båda parterna tillfredsställande sätt, kan parterna anmäla till associeringsrådets ordförande att de är oense och ange skälen till detta. Associeringsrådet kan besluta om lämpliga åtgärder.

Om associeringsrådet inte beslutar något annat, och fram till dess, skall anmälan av organet och erkännandet av dess behörighet att bedöma överensstämmelse med kraven i den gemenskapslagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna tillfälligt upphävas, helt eller delvis, från och med den dag då oenigheten mellan parterna anmäldes till associeringsrådets ordförande.

Artikel 12 Informationsutbyte och samarbete

För att säkerställa en korrekt och enhetlig tillämpning och tolkning av detta protokoll skall parterna samt deras myndigheter och anmälda organ

a) utbyta all relevant information om genomförandet av lagstiftningen och om rättspraxis, särskilt information om det förfarande som tillämpas för att säkerställa att de anmälda organen uppfyller gällande krav,

b) vid behov delta i informations- och samordningsmekanismer samt i andra härmed sammanhängande aktiviteter hos parterna,

c) uppmuntra sina organ att samarbeta med sikte på att få till stånd frivilliga ordningar för ömsesidigt erkännande.

Artikel 13 Sekretess

Parternas företrädare, experter och andra berörda personer får inte lämna ut information som de tagit del av inom ramen för detta protokoll och som är av sådan art att den omfattas av tystnadsplikt, ej heller sedan deras skyldigheter inom ramen för protokollet upphört. Sådana uppgifter får inte användas för andra ändamål än de som avses i detta protokoll.

Artikel 14 Förvaltning av protokollet

Associeringsrådet skall ansvara för att detta protokoll fungerar effektivt och därvid följa bestämmelserna i artikel 106 i Europaavtalet. Det skall särskilt ha befogenhet att fatta beslut om följande:

a) Ändring av bilagorna.

b) Införande av nya bilagor.

c) Tillsättande av en eller flera gemensamma expertgrupper som skall kontrollera den tekniska kompetensen hos ett anmält organ och förvissa sig om att den uppfyller gällande krav.

d) Informationsutbyte rörande föreslagna och faktiska ändringar i den gemenskapslagstiftning och nationella lagstiftning som avses i bilagorna.

e) Övervägande av nya eller tillkommande förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom en sektor som omfattas av en bilaga.

f) Lösning av eventuella problem som gäller tillämpningen av detta protokoll.

Associeringsrådet får delegera åliggandena enligt detta protokoll i överensstämmelse med artikel 108.2 i Europaavtalet.

Artikel 15 Tekniskt samarbete och bistånd

För att stödja ett effektivt genomförande och en effektiv tillämpning av detta protokoll kan Europeiska gemenskapen vid behov bistå Tjeckien med tekniskt samarbete och stöd.

Artikel 16 Avtal med andra länder

Avtal om bedömning av överensstämmelse vilka ingåtts av endera parten med ett land som inte är part i detta protokoll skall inte medföra någon skyldighet för den andra parten att godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs i det tredje landet, såvida parterna inte uttryckligen kommer överens om detta i associeringsrådet.

Artikel 17 Ikraftträdande

Detta protokoll träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta protokolls ikraftträdande har avslutats.

Artikel 18 Protokollets ställning

Detta protokoll utgör en integrerad del av Europaavtalet.

Detta protokoll är upprättat i två exemplar på tjeckiska, danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språken, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Upprättat i ...den ....

Bilagor om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Innehåll

1. Maskiner

2. Hissar

3. Personlig skyddsutrustning

4. Elsäkerhet

5. Elektromagnetisk kompatibilitet

6. Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar

7. Värmepannor

8. Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen

9. Tryckbärande utrustning

10 God tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel: Kontroll samt certifiering av tillverkningssatser

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Maskiner

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Europaparlamentets och rådets direktiv 98/37/EG av den 22 juni 1998 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (EGT L 207, 23.7.1998, s. 1), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

// Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997), och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

// Förordning nr 170/1997 (förf.saml. del 60/31.7.1997) om tekniska krav på maskiner, ändrad genom förordning nr 15/1999 (förf.saml. del 6/25.1.1999) och...

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques. Ministerie van Economische Zaken.

Danmark // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

Finland // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.

Frankrike // Ministère de l'emploi et de la solidarité.

Direction des relations du travail, Bureau CT 5.

Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

Grekland // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

Luxemburg // Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).

Nederländerna // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

Portugal // Lydande under Portugals regering: Instituto Português da Qualidad.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

Sverige // Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of Trade and Industry.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) - inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Hissar

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hissar (EGT nr L 213, 7.9.1995, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997), och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Förordning nr 14/1999 (förf.saml. del 6/25.1.1999) om tekniska krav på hissar, ändrad genom förordning nr 227/1999 (förf.saml. del 77/14.10.1999) och ...

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

Danmark // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

Finland // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

Frankrike // Ministère de l'emploi et de la solidarité.

Direction des relations du travail, Bureau CT 5.

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

Grekland // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

Luxemburg // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

Nederländerna // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

Portugal // Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

Sverige // Lydande under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of Trade and Industry.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Personlig skyddsutrustning

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18), senast ändrat genom parlamentets och rådets direktiv 96/58/EG av den 3 september 1996 (EGT L 236, 18.9.1996, s. 44).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997) och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Förordning nr 172/1997 (förf.saml. del 61/4.8.1997) om tekniska krav på personlig skyddsutrustning, ändrad genom ...

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

Danmark // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

Finland // Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.

Frankrike // Ministère de l'emploi et de la solidarité.

Direction des relations du travail, Bureau CT 5.

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

Grekland // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

Luxemburg // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

Nederländerna // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Portugal // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

Sverige // Lydande under den svenska regeringen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of Trade and Industry.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Elsäkerhet

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EGT L 77, 26.3.1973, s. 29), senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/03.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997) och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Förordning nr 168/1997 (förf.saml. del 60/31.7.1997) om tekniska krav på elektrisk lågspänningsutrustning, ändrad genom ...

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

Danmark // Boligministeriet.

Finland // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

Frankrike // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung.

Grekland // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

Luxemburg // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines.

Nederländerna // Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (för konsumtionsvaror).

Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (för andra produkter).

Portugal // Lydande under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

Sverige // Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of Trade and Industry.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Elektromagnetisk kompatibilitet

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EGT L 139, 23.5.1989, s. 19), senast ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/03.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997) och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Förordning nr 169/1997 (förf.saml. del 60/31.7.1997) om tekniska krav på produkter med avseende på deras elektromagnetiska kompatibilitet, ändrad genom...

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

Danmark // Telestyrelsen.

Finland // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

För frågor rörande elektromagnetisk kompatibilitet hos telekommunikations- och radioutrustning: Liikenneministeriö/Trafikministeriet.

Frankrike // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

Grekland // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

Luxemburg // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

Nederländerna // Minister van Verkeer en Waterstaat.

Portugal // Lydande under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

För frågor rörande elektromagnetisk kompatibilitet hos telekommunikations- och radioutrustning: Ministerio de Fomento.

Sverige // Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of Trade and Industry.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA OCH BEHÖRIGA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (EGT L 100, 19.4.1994, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997) och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Förordning nr 176/1997 (förf.saml. del 63/8.8.1997) om tekniska krav på utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, ändrad genom ...

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

Danmark // Elektricitetsrådet.

Finland // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

Frankrike // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

Grekland // Ministry of Development. General Secretary of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

Luxemburg // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

Nederländerna // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

Portugal // Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

Sverige // Lydande under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of Trade and Industry.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

1. Övergångsordning

Intyg som utfärdats i en EG-medlemsstat i enlighet med direktiven 76/117/EEG, 79/196/EEG och 82/130/EEG kommer att erkännas som bevis på bedömning av överensstämmelse enligt artikel 17 i lag nr 22/1997 om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000. På grundval av dessa intyg kommer importören i Tjeckien av produkterna i fråga att utfärda en förklaring om att de överensstämmer med gällande krav enligt vad som avses i denna punkt.

2. Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Värmepannor

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (EGT L 167, 22.6.1992, s. 17), ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997) och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Förordning nr 180/1999 (förf.saml. del 61/17.8.1999) om tekniska krav på nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle, ändrad genom ....

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zake.

Danmark // Boligministeriet.

Finland // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.

Frankrike // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

Grekland // Ministry of Development. General Secretary of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

Luxemburg // Ministère de l'Environnement.

Nederländerna // Ministerie van Economische Zaken.

Portugal // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

Sverige // Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of the Environment, Transport and the Regions.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Rådets direktiv 90/396/EEG av den 29 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (EGT L 196, 26.7.1990, s. 15), senast ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/03.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), Lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997), och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Förordning nr 177/1997 (förf.saml. del 64/12.8.1997) om tekniska krav på anordningar för förbränning av gasformiga bränslen, ändrad genom ....

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

Danmark // Danmarks Gasmaterial Prøvning.

Finland // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

Frankrike // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

Grekland // Ministry of Development. General Secretary of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

Luxemburg // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

Nederländerna // Ministerie van Economische Zaken.

Portugal // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

Sverige // Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of Trade and Industry.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Tryckbärande utrustning

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl (EGT L 220, 8.8.1987, s. 48), senast ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

Europaparlamentets och rådets direktiv 97/23/EG av den 29 maj 1997 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tryckbärande anordningar (EGT L 181, 9.7.1997, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/03.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997) och lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000).

Förordning nr 175/1997 (förf.saml. del 63/8.8.1997) om tekniska krav på enkla tryckkärl, ändrad genom förordning nr 80/1999 (förf.saml. del 30/4.5.1999) och ....

Förordning nr 182/1999 (förf.saml. del 62/24.8.1999) om tekniska krav på tryckbärande utrustning, ändrad genom ....

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

Belgien // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

Danmark // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

Finland // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

Frankrike // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie (DARPMI).Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

Tyskland // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

Grekland // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

Irland // Department of Enterprise and Employment.

Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

Luxemburg // Ministère du Travail et de l'Emploi.

Nederländerna // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

Portugal // Lydande under Portugals regering:

Instituto Português da Qualidade.

Spanien // Ministerio de Industria y Energía.

Sverige // Lydande under den svenska regeringen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Förenade kungariket // Department of Trade and Industry.

Tjeckien: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckien i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckien:

Organ som utnämnts av Tjeckien i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckien anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckien underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Europeiska gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

GOD TILLVERKNINGSSED (GMP) I FRÅGA OM LÄKEMEDEL: KONTROLL SAMT CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskapslagstiftning: // Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, 9.2.1965), senast ändrat genom rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22).

Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, 9.6.1975, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/82/EG och 1999/83/EG av den 8 september 1999 (EGT L 243, 15.9.1999, s. 7 resp. 9).

Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, 9.6.1975, s. 13), senast ändrat genom rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22).

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, 6.11.1981, s. 1), senast ändrat genom rådets direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT L 373, 31.12.1990, s. 15).

Rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, 6.11.1981, s. 16), senast ändrat genom rådets direktiv 1999/104/EG av den 22 december 1999 (EGT L 3, 6.1.2000, s. 18).

Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk (EGT L 193, 17.7.1991, s. 30).

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70).

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.8.1993, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 av den 23 mars 1998 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).

Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel (EGT L 113, 30.4.1992, s. 1) samt riktlinjer för god distributionssed.

Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, volym IV i Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen.

Sammanställning av gemenskapsförfaranden för administrativt samarbete och harmonisering av kontroller (Compilation of Community Procedures on Administrative Collaboration and Harmonisation of Inspections, III/5698/94-EN).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 79/1997 (förf.saml. del 26/15.4.1997) om läkemedel och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 149/2000 (förf.saml. del 47/13.6.2000).

Hälsovårdsministeriets och jordbruksministeriets beslut nr 355/1997 (förf.saml. del 115/31.12.1997) om god tillverkningssed, god distributionssed och närmare villkor för beviljande av tillverknings- och distributionstillstånd för läkemedel, ändrat genom beslut nr ... (förf.saml. del ...).

Rekommenderade förfaranden för iakttagande av god tillverkningssed och god distributionssed, SUKL:s officiella tidning, specialutgåva, februari 1998.

SUKL:s (Statliga institutet för läkemedelskontroll, Prag) allmänna krav beträffande validering av tillverkningsprocesser, SUKL:s officiella tidning nr 12/1995 (VYR-3).

SUKL:s allmänna krav beträffande rengöringsförfaranden och deras validering, SUKL:s officiella tidning nr 7/1996 (VYR-5).

Rena rum, SUKL:s officiella tidning nr 6/1997 (VYR-7).

Principer för SUKL:s kontrollaktiviteter i fråga om god tillverkningssed (GMP) för tillverkare och distributörer av läkemedel, SUKL:s officiella tidning nr 3/1998, (VYR-8).

Utfärdande av GMP-intyg, SUKL:s officiella tidning nr 10/1998 (VYR-9).

SUKL:s allmänna krav beträffande validering av aseptiska förfaranden, SUKL:s officiella tidning nr 12/1998 (VYR-10)

SUKL:s krav på distributörer av medicinska gaser, SUKL:s officiella tidning nr 12/1998 (DIS-5).

USKVBL:s (Statliga institutet för kontroll av immunologiska och andra veterinärmedicinska läkemedel, Brno) riktlinjer

- Rekommenderade förfaranden för iakttagande av god distributionssed, USKVBL:s officiella tidning nr 1/1998.

AVSNITT II

Parternas officiella kontrollorgan

Europeiska gemenskapen:

Österrike // Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales.

Belgien // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique.

Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.

Danmark // Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).

Finland // Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.

Frankrike // Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé.

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (humanläkemedel).

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (veterinärmedicinska läkemedel).

Tyskland // Bundesministerium für Gesundheit.

Grekland // Ministry of Health and Welfare, National Drug Organization (E.O.F.).

Irland // Irish Medicines Board.

Italien // Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza (humanläkemedel).

Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div IX (veterinärmedicinska läkemedel).

Luxemburg // Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.

Nederländerna // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Inspectie Volksgezondheid.

Portugal // Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

Spanien // Agencia Española del Medicamento.

Sverige // Läkemedelsverket (Medical Products Agency).

Förenade kungariket // Medicines Control Agency.

Veterinary Medicines Directorate.

Tjeckien: // Státní ústav pro kontrolu léciv - SUKL (Statliga institutet för läkemedelskontroll), Prag.

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátu a léciv -USKVBL (Statliga institutet för kontroll av immunologiska och andra veterinärmedicinska läkemedel), Brno.

AVSNITT III

SÄRSKILDA ORDNINGAR

1. Definitioner

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Tjeckien som anges i avsnitt I ovan.

God tillverkningssed (GMP) definieras på samma sätt som i rådets direktiv 91/356/EEG och rådets direktiv 91/412/EEG samt den relevanta tjeckiska lagstiftning som anges i avsnitt I ovan.

Med kontroll avses en bedömning som ett kontrollorgan som är uppfört på förteckningen i avsnitt II utför hos en tillverkare för att fastställa om verksamheten vid produktionsanläggningen bedrivs i enlighet med kraven för god tillverkningssed och åtaganden som gjorts i samband med försäljningstillståndet.

Med kontrollrapport avses de skriftliga iakttagelser och den skriftliga bedömning av överensstämmelse med god tillverkningssed som gjorts av en myndighet som är uppförd på förteckningen i avsnitt II.

2. Räckvidd och täckning

2.1 Bestämmelserna i denna bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Tjeckien och Europeiska gemenskapen och på vilka Europeiska gemenskapens krav beträffande god tillverkningssed är tillämpliga.

2.2 Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektorsbilaga skall båda parterna erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.

2.3 Dessutom skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

3. Övergångsfas

3.1 Under övergångsfasen kommer följande verksamheter att utföras:

Det faktiska genomförandet i Tjeckien av Europeiska gemenskapens krav för god tillverkningssed enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser kommer att bedömas genom ett förfarande som fastställs av gemenskapen.

Det praktiska genomförandet av Europeiska gemenskapens krav för god tillverkningssed kommer att bedömas genom gemensamma kontroller och genom granskning av kontrollrapporter och andra dokument avseende kontroll.

3.2 Övergångsfasens längd kommer att vara 6 månader.

3.3 Resultaten av verksamheterna under övergångsfasen kommer att diskuteras inom den behöriga expertgruppen (Europeiska gemenskapens kontrollantarbetsgrupp), varvid Tjeckiens behöriga myndigheter kommer att delta. Parterna kommer att i associeringsrådet fatta beslut om att förlänga eller avsluta övergångsfasen. Verksamhetsfasen kommer att inledas omedelbart efter det att övergångsfasen avslutats på ett framgångsrikt sätt.

3.4 Parterna kan i associeringsrådet besluta att när som helst frångå övergångsfasen om det påvisas att god tillverkningssed har genomförts och upprätthålls i Tjeckien.

4. Verksamhetsfas

Certifiering av tillverkare

4.1 På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka tillverkningen och kontrollen av läkemedel intyga att tillverkaren

a) på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka eller kontrollera det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,

b) uppfyller Europeiska gemenskapens och Tjeckiens krav för god tillverkningssed och samt

c) regelbundet kontrolleras av det behöriga kontrollorganet.

4.2 I intygen skall också anges var produkten är tillverkad. En förlaga till ett sådant intyg kommer att lämnas.

4.3 Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

4.4 Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och har tillverkats i enlighet med det berörda försäljningstillståndet. Intyget skall bevaras av den som importerar tillverkningssatsen och uppvisas på begäran av den behöriga myndigheten.

4.5 När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta de gällande gemenskapsbestämmelserna om certifiering. Intyget för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för export, dvs. den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 17 i direktiv 75/319/EEG, artikel 29 i direktiv 81/851/EEG och avsnitten 4 och 19 i Tjeckiens lag nr 79/1997.

Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

4.6 Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerheten hos och verkan av immunologiska läkemedel (t.ex. vacciner) och blodderivat, och den utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. Detta protokoll omfattar inte ömsesidigt erkännande av sådant officiellt frisläppande av tillverkningssatser.

Kontroller

4.7 Kontroller av god ti