SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 29.06.2005 
KOM(2005) 286 slutlig 
  
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN 
TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, REGIONKOMMITTÉN OCH 
EUROPEISKA EKONOMISKA  OCH SOCIALA KOMMITTÉN 
BIOVETENSKAP OCH BIOTEKNIK – EN STRATEGI FÖR EUROPA 
TREDJE LÄGESRAPPORTEN OCH FRAMTIDA INRIKTNING 
     
{SEK(2005)850}  
 
SV 2   SV 1. INLEDNING  
I januari 2002 antog kommissione n en strategi för Europa på området biovetenskap och 
bioteknik1, som bestod av dels riktlinjer, dels en plan med 30 åtgärder för att omsätta 
riktlinjerna i praktiken. Där fastställs va d som krävs av kommi ssionen och de andra 
europeiska institutionerna, och det rekomme nderas åtgärder som bör vidtas av andra 
offentliga och privata parter.  
Kommissionen har för avsikt at t regelbundet rapportera om de  framsteg som gjorts. Den 
7 april 2004 antog kommissionen sin andra lägesr apport, där de framsteg som gjorts lyfts 
fram, men där det också påpekas att det förekommer förseningar på vissa områden2.  
Detta meddelande är den tredje lägesrapporten. I likhet med förra  året stöds denna rapport av 
kommissionens arbetsdokument , som innehåller närmare information om åtgärdsplanens 
genomförande.  
2. BIOVETENSKAP OCH BIOTEKNIK – LISSABONAGENDAN MED NY INRIKTNING  
I sin rapport inför Europeiska rådets vårmöte3 framhöll kommissionen att Lissabonagendan 
borde riktas in på åtgärder som främjar sysselsättning och tillväxt, på ett sätt som är helt förenligt med målet hållbar utveckling.  
Biovetenskapen och den biotek niska sektorn kan ha en vi ktig roll i den förändrade 
Lissabonstrategin och kan därför i stor utstr äckning bidra till att öka Europas andel av den 
globala högteknologiska marknaden. Biovetenskap oc h bioteknik har potential att bli ledande 
inom områden såsom vetenskap, industri oc h sysselsättning under kommande årtiondena. 
Förutom att öka välfärden genom  att skapa fler och bättre sysselsättningstillfällen, har 
biovetenskap och bioteknik potential att förb ättra vår livskvalitet genom att ge upphov till 
innovativa medicinska tillämpningar och en bä ttre miljö. Biovetenskap och bioteknik är 
avancerad teknik som kan bidra till a tt modernisera Europas industribas. 
Kommissionen har nu beslutat att inleda disku ssioner om biovetenskapens och bioteknikens 
roll i den förnyade Lissabonagendan. Det anses vi ktigt att känna till hur tillämpningen av den 
moderna biotekniken i olika produktionssektor er kan bidra till uppnåendet av målen för de 
europeiska strategierna för ekonomisk tillväxt, hållbar utveckling och miljöskydd.  
Med anledning av Europaparlamentets begä ran har kommissionen därför åtagit sig att 
genomföra en undersökning och en kostnads-nytto analys av bioteknik och genteknik, bland 
annat genetiskt modifierade organismer, mot bakgrund av viktiga europeiska politiska mål 
som sattes upp inom ramen för Lissabonstrategin och i Agenda 21 liksom en hållbar utveckling.  
Undersökningen har två syften: För det första är det både för beslutsfattare och för industrin 
viktigt att det görs en utvärd ering av den moderna biotekni kens ekonomiska, sociala och 
miljömässiga konsekvenser, möjligheter och utmaningar för Europa. Undersökningen skulle 
                                                
 
1 KOM(2002) 27. 
2 KOM(2004) 250, som stöds av kommissionens arbetsdokument SEK(2004) 438. 
3 KOM(2005) 24. 
 
SV 3   SV därför utgöra det främsta bidraget till ovannämn da diskussioner. För det andra bör en sådan 
oberoende undersökning bidra till att öka al lmänhetens medvetenhet och kunskaper om 
biovetenskap och bioteknik. 
Prioriteringar för framtida åtgärder  
Kommissionen kommer att 
► genomföra en oberoende undersökning  så att det kan göras en övergripande bedömning och 
kostnads-nyttoanalys av den mode rna bioteknikens ekonomiska, sociala och miljömässiga 
konsekvenser, möjligheter och utmaningar för Europa,  
► i god tid före Europeiska rådets vårmöte  2007,  uppdatera gemenskapens strategi för 
biovetenskap och bioteknik, på grundval av både undersökningen och en grundlig bedömning 
av de framsteg som gjorts sedan 2002.  
3. ÖVERSYN AV DEN POLITISKA UTVECKLINGEN OCH PRIORITERINGAR FÖR 
ÅTGÄRDER  
3.1. Utnyttjande av potentialen 
3.1.1.  Den europeiska bioteknikens och när liggande industriers konkurrenskraft 
Generellt sett verkar 2004 ha vari t ett år då den europeiska bi otekniken befäste sin ställning 
snarare än växte.  
Antalet företag på detta område förändrades inte  i någon större utsträckning vare sig i Europa 
eller USA. Detta verkar tyda på att både de n amerikanska och den europeiska biotekniska 
sektorn har uppnått en liknande grad av stabilitet (eller stagnation). 
Enligt en färsk jämförande undersökning4 sysselsätter den europeis ka biotekniska industrin, 
som har ungefär lika många företag som den amerik anska, knappt hälfte n så många personer. 
Den europeiska biotekniska indus trins utgifter för FoU är en tredjedel av den amerikanska 
biotekniska industrins, riskkapita let är tre till fyra gånger mindr e och den har tillgång till fyra 
gånger mindre skuldfinansiering. Den amerikan ska industrin genererar dock endast ungefär 
dubbelt så stora intäkter som de  europeiska sektorerna.  
Enligt samma undersökning är skillnaden i finansiering förmodligen det största enskilda 
hindret för den europeiska bioteknikens konkurre nskraft. Det är dock inte tillgången till 
såddfinansiering eller tidigt riskkapital som hä mmar den europeiska biotekniken. Det främsta 
hindret verkar uppstå i ett senare skede av ve rksamheten. Efter några år, då de europeiska 
företagen borde expandera, verkar de fl esta av dem ha slut på pengar.  
Eftersom det växer fram nya konkurrenter, fram för allt i Asien och Stillahavsområdet, finns 
det vissa farhågor när det gäller den europeiska  biotekniska industrins konkurrenskraft på lång 
sikt. De asiatiska konkurrenterna är dock i dagsläget inte lika utvecklade som de europeiska 
företagen. 
                                                 
4 ”Biotechnology in Europe: 2005 Comparative study”, Critical I. 
 
SV 4   SV För att ta itu med nämnda problem har kommiss ionen antagit ett förslag till ramprogram för 
konkurrenskraft och innovation5, som kommer att ha en sammanlagd budget på 4,2 miljarder 
euro för perioden 2007–2013. Det skall omfatta in strument för utveckli ng och bevarande av 
en stödjande miljö för innovativa företag, där kl uster främjas och tillgången till finansiering 
förbättras. För det andra innehåller komm issionens förslag till sjunde ramprogrammet6 ett nytt 
finansieringsinstrument, ”finansieringsinstrument  för riskdelning”, som kan ge lån till större 
forsknings- och infrastrukturprojekt. 
3.1.2.  Rådgivande gruppen för konkurrens kraft inom biotekniksektorn 
Den rådgivande gruppen för konkurren skraft inom biotekniksektorn  för näringslivet och 
forskningsvärlden utsågs av kommissionen under 2003 i enlighet med åtgärd  10 b i strategin. 
Gruppen består av företrädare för alla ol ika industrisegment och företag i olika 
utvecklingsstadier liksom forskarentrepren örer och har till uppgift att utfärda 
rekommendationer till kommissionen och bidra t ill utarbetandet av denna årliga rapport.  
I sin andra rapport7 ser gruppen över sina första rekom mendationer från 2003 och tar upp de 
framsteg som gjorts under det senaste året och återstående hinder. Kommissionen välkomnar 
denna andra rapport och uppmanar den rådgivande gr uppen att fortsätta att ge  sitt bidrag inför 
den planerade framtida uppdateringen av strategin.  
Gruppen bekräftar sitt stöd för 2002 års europeiska  strategi för biovetenskap och bioteknik. 
Den anser att en diskussion på rådsnivå av de lägesrapporter som kommissionen utarbetar 
skulle bidra till att medlemsstaterna beaktar ra pporterna och vidtar åt gärder i enlighet med 
dem.  
Samtidigt noterar den rådgivande gruppen att stra tegins genomförande varit ojämnt och att 
allvarliga problem kvarstår. För att komma tillrätta med dessa har tio centrala rekommendationer utfärdats. Denna rapport har utarbetats med anledning av vissa av dessa 
rekommendationer. De återstående rekom mendationerna kommer att behandlas i 
kommissionens allmännare diskussioner mot bakgrund av den planerade framtida 
uppdateringen av strategin. 
3.1.3.  Immaterialrättsligt skydd 
Den rådgivande gruppen anser att det är mycket viktigt att det så snart som möjligt införs ett  
förenklat och fungerande gemenskapssystem för patent till en rimlig kostnad . 
Innovationen hämmas också av det långsamma ge nomförandet av direktiv 98/44/EG om rättsligt 
skydd för biotekniska uppfinningar.  
Hittills har tjugo medlemsstater8 införlivat direktiv 98/44/EG9 om rättsligt skydd för 
biotekniska uppfinningar i sina nationella rättssystem. De andr a medlemsstaterna har kommit 
olika långt med detta arbete.  
                                                 
5 KOM(2005) 121. 
6 KOM(2005) 118. 
7 Gruppens rapport finns på http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_sv.htm  
8 Danmark, Finland, Irland, Förenade kungariket, Grekland, Spanien, Portugal, Sverige, Nederländerna, 
Frankrike, Tyskland, Belgien, Estland, Tjeckien, Slovakien, Cypern, Polen, Ungern, Malta och 
Slovenien. 
9 EGT L 213, 30.7.1998, s. 13. 
 
SV 5   SV Den 9 juli 2003 drog kommissionen åtta medlemsstater  inför EG-domstolen, eftersom de inte 
införlivat direktivet med nati onell lagstiftning. Tre av dessa överträdels eförfaranden har ännu 
inte avslutats10. I december 2004 inleddes ytterligare tv å överträdelseförfarande, mot Lettland 
respektive Litauen. 
Kommissionen har behandlat  två frågor från kommi ssionens årliga rapport till 
Europaparlamentet och rådet om patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik 
och genteknik11, vilken utarbetas i enlighet med artikel 16 c i direktiv 98/44/EG, närmare 
bestämt lämplig räckvidd för patent som avser se kvenser eller partiella sekvenser av isolerade 
gener från människokroppen och patenterbarhet  för mänskliga stamceller och cellinjer som 
åstadkommits utifrån sådana ce ller. Dessa två ämnen har ta gits upp i den kommissionsrapport 
som utarbetats i enlighet me d artikel 16 c i direktivet. 
Prioriteringar för framtida åtgärder  
Medlemsstaterna 
► Att inom kort och fullt ut införliva och genomföra direktiv 98/44/EG. 
Kommissionen 
► Att fortsätta att övervaka om det blir några ek onomiska konsekvenser av eventuella skillnader 
mellan medlemsstaternas lagstiftning om omfattningen av patent som avser gensekvenser.  
3.1.4.  Nätverksarbete för Europas bioteknik 
Det informella nätverket för medlemsstaternas tjänstemän i konkurrensfrågor , som 
upprättats i enlighet med åtgärd 10 a i strategin, har varit verksamt  och spelat en viktig roll i 
samband med benchmarking av europeiska offe ntliga strategier för bioteknik . 
Benchmarkingen syftade främst till att ge de europeiska beslutsfattarna verktyg för att de skall 
kunna utforma sina strategier för bioteknik. Pr ojektets övergripande må l var att id entifiera 
olika typer av offentliga strategier som påverkar  utvecklingen av bioteknik i Europa och att, 
på grundval av kontrollerbara data, bedöma hur e ffektiva strategierna är . En analys av den 
första benchmarkningsomgången har visat både på fördelar och begränsningar med denna 
verksamhet, som bör upprepas med jämna me llanrum, liksom på nödvändiga metodologiska 
förbättringar. 
En jämförelse mellan olika länder och olika perioder (1994/95 och 2004)  visar att antalet 
offentliga strategier för bioteknik generellt sett har ökat. 
Prioriteringar för framtida åtgärder  
Kommissionen och medlemsstaterna  
► Att fortsätta att samarbeta och utbyta informat ion genom det befintliga biotekniska nätverket för 
medlemsstaterna. 
                                                 
10 Luxemburg, Österrike och Italien.  
11 KOM(2002) 545. 
 
SV 6   SV Medlemsstaterna 
► Att under 2006 upprepa benchmarkingprogrammet  för att skapa en grund för utbyte av bästa 
praxis och finjustering av strategier. Resultat en av denna verksamhet bör också bidra till den 
framtida uppdateringen av strategin.  
► Att rapportera till kommissionen om framsteg me d genomförandet av den biotekniska strategin, 
som ett led i benchmarkingen.  
3.2. Finansiering av forskning i Europa 
Sjätte ramprogrammet för forskning  fortsätter att ge viktiga bidrag till biovetenskap och 
bioteknisk forskning i Europa, framför allt när det gäller den kritiska massan av mänskliga 
och ekonomiska resurser, kunskapsutbyte, gemensamt utnyttjande av anläggningar, 
förbättring av den vetenskapliga kvaliteten, sa mordning av nationell ve rksamhet och stöd för 
EU-politiken. 
Sjätte ramprogrammet för forskning har fortsatt a tt locka till sig industr in, framför allt vissa 
små och medelstora företag .  
Den rådgivande gruppen för konkurrenskraft inom  biotekniksektorn rekommenderar dock att det 
införs ett förenklat administrativt system för det föreslagna sjunde ramprogrammet, för att 
uppmuntra ett ökat deltagande, framför allt ett kraftigt ökat deltagande från små och medelstora 
företags sida.  
Den 6 april antog kommissionen ett förslag till Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram 
för verksamhet inom området forskning, te knisk utveckling och demonstration (2007-2013)12. 
En central prioritering i sjunde ra mprogrammet kommer att vara at t förenkla det sätt på vilket 
programmet fungerar och, genom att åtgärda fö rfarandena, göra det lättare att delta i 
programmet. Även instrumenten bör förenklas. 
Genom att programmet koncentreras mer på tema och mindre på instrument bör det bli mer 
flexibelt, kunna anpassas till industrins behov och bli mindre komplicerat för deltagarna. 
Biovetenskap och bioteknisk forskning för medi cinska tillämpningar ko mmer fortfarande att 
prioriteras högt inom sjunde ramprogrammet. Kommissionen har för avsi kt att föra samman 
olika lämpliga teknologier och sektorer för att utveckla en europeisk kunskapsbaserad 
bioekonomi,  som kommer att garantera den nödvändiga kritiska massan, synergier och 
produktion för att tillgodose sociala och ekono miska krav när det gäller hållbar och 
miljöeffektiv produktion och användning av för nybara biologiska resurser liksom hälso-, 
livsmedels- och energiprodukter samt andra in dustriella produkter som framställs av dessa 
resurser. Detta kommer i sin tur att utgöra ett incitament för ökad tillväxt och sysselsättning. 
                                                 
12 KOM(2005) 119 slutlig. 
 
SV 7   SV Prioriteringar för framtida åtgärder  
Kommissionen kommer att göra följande: 
► Upprätta ett nätverk med EU:s medlemsstater för att bidra till att samordna utvecklingen och 
genomförandet av en europeisk forskningspolitik för en kunskapsbaserad bioekonomi,  i 
samordning med den ständiga kommi ttén för jordbruksforskning.  
3.3. Tilltro till vetenskapligt baserad lagstiftningsöversyn 
3.3.1.  Översyn av läkemedelslagstiftning 
Den rådgivande gruppen konstaterar att problem kvarstår när det gäller godkännande av 
läkemedel som utvecklats med hjälp av biotek nik. Vissa av de registreringsförfaranden som 
tillämpas av Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) är både komplicerade och dyra och 
kan avskräcka små och medelstora fö retag från att införa nya produkter.  
Efter antagandet av gemenskapens nya regelver k för läkemedel och dess offentliggörande den 
30 mars 2004 har arbetet koncentreras på att geno mföra denna lagstiftning och således på att 
fastställa genomförandeåtgärder och riktlinjer. Dessa åtgärder omfattar en kommissionsförordning om incitament för små och medelstora företag i deras kontakter med 
Emea. 
Dessutom antog kommissionen den 29 septembe r 2004 ett förslag till förordning om 
pedriatiska läkemedel. Detta kommer att ge industrin flera incitament att utveckla läkemedel som är speciellt avsedda för barn, bland annat genom stärkt a immateriella rättigheter.  
3.3.2.  Lagstiftning om genetiskt modifierade organismer 
Den rådgivande gruppen välkomnar kommissionens initiativ under de senaste månaderna till 
införande av EU-lagstiftning om genetiskt modifierade organismer och godkännande av genetiskt modifierade produkter. Den anser dock att det är medlemsstaterna själva som bör 
genomföra den omfattande EU-lagstiftning om  genetiskt modifierade organismer som 
parlamentet och rådet antagit. 
I sin policydebatt den 28 januari 2004 beslutad e kommissionen hur man skall gå vidare när 
det gäller beslut om genetiskt modifierad e organismer som är under behandling och den 
framtida tillämpningen av det nya regelverket.  
Under 2004 har kommissionen följt strategin och gj ort framsteg när det gäller beslut om 
utsläppande på marknaden av nya genetisk t modifierade produkter och när det gäller 
upphävande av nationella skyddsåtgärder ge nom kommittéförfaranden, i enlighet med 
tillämpliga EU-bestämmelser.  
Tre beslut om utsläppande på marknaden av ge netiskt modifierade produ kter har antagits av 
kommissionen, efter det att medlemsstaterna inte lyckades nå kvalificerad majoritet vare sig i den föreskrivande kommittén eller i rådet. 
Kommissionen har också fört upp 17 växtsorter som härstammar fr ån en genetiskt modifierad 
majslinje (MON810) i den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter, vilket innebär 
att detta genetiskt modifierade utsäde  kan saluföras i hela gemenskapen.  
 
SV 8   SV Dessutom har kommissionen bidragit till tilläm pningen av gemenskapslagstiftningen om 
genetiskt modifierade organismer genom en åt gärd som förbjuder import av icke-godkända 
genetiskt modifierade produkter till gemenskapen. 
Det görs också framsteg på administrativ nivå när det gäller nya utkast till beslut, men trots 
förbättringar i det nya regelverket finns det fo rtfarande allmänna och politiska farhågor när 
det gäller genetiskt modifierade organismer. 
I den senaste policydebatten den 22 mars 2005 bekräftade kommissionen att den har full 
tilltro till det gällande  regelverket om genetiskt modifier ade organismer och konstaterade att 
den skulle fortsätta att fullgöra sina lagstadgade  skyldigheter och fortsätt a förfarandena för att 
besluta om godkännanden. 
Kommissionen väntar sig nu ett mer aktivt samarbet e från alla medlemsstater när det gäller att 
säkerställa ett korrekt genomförande av den nya  och strängare lagstiftningen om genetiskt 
modifierade organismer, som de själva  krävt och åtagit sig att följa.  
Prioriteringar för framtida åtgärder  
Medlemsstaterna 
► Att fullgöra sina uppgifter i samband med genomfö randet av det nya regelverket om genetiskt 
modifierade organismer.  
Kommissionen kommer att göra följande: 
► Fortsätta att se till att EU:s regelverk om genet iskt modifierade organismer genomförs till fullo. 
► Slutföra sitt arbete med upprättandet av tröskelvärden för märkning  vid oavsiktlig eller tekniskt 
oundviklig förekomst av godkänt genetiskt modifierat utsäde i utsäde av både konventionella och 
ekologiska sorter.  
Kommissionen har också be slutat att lägga mer resurser på att behandla alla olösta frågor, 
vilket kan förbättra samarbetet vid beslutsfatta nde och leda till ett br edare samförstånd mellan 
olika institutioner och andra berörda parter. 
 
SV 9   SV Prioriteringar för framtida åtgärder  
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet 
► Att främja och till fullo utnyttja nätverket för nationella vetenskapliga organ , i 
överensstämmelse med artikel 36 i förordning (EG)  nr 178/2002 om livsmedelslagstiftning, och 
således öka möjligheterna att komma till rätta med att det avges olika vetenskapliga yttranden i 
medlemsstaterna.  
Kommissionen kommer att göra följande: 
► Förbättra sin samordningsroll i frågor som gälle r samexistens, i enlighet med direktiv 2001/18/EG, 
genom upprättandet av ett samordningsnätverk  som skall underlätta informationsutbytet med 
och mellan medlemsstaterna om samexistens. 
► Senast i slutet av 2005  och på grundval av information från medlemsstaterna, rapportera till rådet 
och Europaparlamentet om medlemsstaternas er farenheter av genomförandet av åtgärder 
avseende samexistens, och bland annat i tillämpli ga fall göra en bedömning av alla eventuella och 
nödvändiga åtgärder.  
3.4. Nya frågor 
3.4.1.  Vävnadsteknik 
Den rådgivande gruppen framhåller vikten av att det i Europa finns tydliga bestämmelser om 
produkter för bioteknisk vävnadsreparation . Medlemsstaternas gällande bestämmelser är 
inte harmoniserade och strider mot varandra. I vissa medlemsstater omfattas de av statliga 
monopol och de främjar i allmänhet inte innovation på detta område.  
Tillsammans med annan bioteknik, såsom gent erapi och somatisk cellterapi, utgör dessa 
avancerade terapier en snabbt växande sektor, som skapar stora förväntningar när det gäller att förbättra behandlingsmöjligheterna och livskvali teten i hela Europa. För att utveckla denna 
potential har kommissionen arbeta t med ett förslag till regelver k om produkter för bioteknisk 
vävnadsreparation.  
Efter offentliga samråd 2002 och 2004 har man nu i stor utsträckning kommit överens om 
principerna för och huvuddelarna i detta lagstif tningsförslag. Berörda parter kommer att 
rådfrågas om detta utkast i maj–juni 2005. Det planeras att kommissionsförslaget kommer att 
antas under det sista kvartalet 2005.  
Prioriteringar för framtida åtgärder  
Kommissionen kommer att göra följande: 
► Färdigställa lagstiftningen om harmonisering av  förfaranden för att godkänna produkter/processer 
för bioteknisk vävnadsreparation liksom en hög skydds nivå för patienter, och lägga fram förslaget 
för parlamentet och rådet före slutet av 2005.   
3.4.2.  Genetisk testning 
På både nationell och internationell nivå har man fortsatt att debattera genetisk testning och de 
vetenskapliga, etiska, rättslig a och sociala konsekvenserna av sådan testning. På flera håll i 
 
SV 10   SV Europa har det inletts diskussione r om behovet av ny lagstiftning el ler, i vissa fall, en översyn 
av gällande lagstiftning13.  
Kommissionen är medveten om de långtgående konsekvenser so m bristen på ett tillräckligt 
kvalitetssäkringssystem för genetisk testning kan ha för testpersonerna och deras familjer. Utan att på något sätt vilja i nkräkta på medlemsstaternas behör ighet när det gä ller genetisk 
testning har kommissionen för avsikt  att, vid sidan av de prioriterade åtgärder som anges i den 
andra lägesrapporten, fortsätta sina  insatser för att säkra att gene tisk testning i och utanför EU 
håller hög kvalitet.  
Prioriteringar för framtida åtgärder  
Kommissionen och medlemsstaterna 
► Att förbättra informationsutbytet i EU  om bästa praxis och samarbetet  om utveckling och användning av 
genetisk testning genom den öppna samordningsmetoden.  Under 2005–2006 planerar man att utvärdera den 
kliniska giltigheten/nyttan av genetisk testning och att inrätta ett referenssystem på EU-nivå när det gäller 
genetisk testning av sällsynta och komplicerade sjukdomar.  
► Att vidta de åtgärder som, efter samordnin gen, visat sig vara lämpliga eller nödvändiga.  
Kommissionen kommer att göra följande: 
► Ta ett initiativ för skydd av arbetstagares personuppgifter i samband med anställning, med hänsyn till det 
18:e yttrandet från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik (”Ethical Aspects of Genetic 
Testing in the Workplace”). Initiativet kommer också att omfatta bearbetning av genetiska data.  
► Analysera möjligheten att fastställa standarder för genet isk testning enligt artikel 152 eller 153 i fördraget och 
den tillämpliga rättsakten.  
► Analysera direktiv 98/79/EG om medicintekniska produk ter för in vitro-diagnostik, mot bakgrund av genetisk 
testning och framför allt när det gäller kvalitets- och prestandasäkring av utrustning för genetisk testning.  
► Inleda kartläggnings- och nätverksarbete om  folkhälsoaspekterna av genetisk testning.  
3.4.3.  Farmakogenetik 
Farmakogenetik befinner sig fortfarande i fo rsknings- och utvecklingsfasen, men väntas 
kunna tillämpas inom utveckling och utvärder ing av läkemedel, och det bör utarbetas 
lämpliga åtgärder i god tid inför denna utveckling. Man känner ännu inte till 
farmakogenetikens potentiella konsekvenser för hälso- och sjukvården och inte heller dess 
etiska, rättsliga och socioekonomiska konsekve nser. I november 2004 arrangerade Europeiska 
läkemedelsmyndigheten (Emea) ett expertmöte, dä r det framhölls att det inte borde vidtas 
några lagstiftningsåtgärder innan ett omfattande samråd genomförts med alla berörda parter. 
Dessutom framhölls betydelsen av att de farmak ogenetiska testerna är av hög kvalitet och att 
det finns valideringsmetoder. De forskni ngsprojekt som finansieras inom sjätte 
ramprogrammet för forskning och den nyligen  upprättade teknikplattformen för innovativa 
läkemedel väntas skapa incitament på detta om råde och leda till ett bättre samarbete mellan 
alla berörda parter. 
                                                 
13 T.ex. i Österrike, Belgien, Tjeckien, Finland, Tyskland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Sverige. – 
Länk till webbplats för den undersökning som GD FoTU gjort. 
 
SV 11   SV Prioriteringar för framtida åtgärder  
Kommissionen kommer att göra följande: 
► Ta initiativ när det gäller potentiella fördelar och ri sker samt nya politiska frågor som är förknippade med 
tillämpningen av farmakogenetik, bland annat en framtids analys, och ta ställning till om Europeiska gruppen 
för etik behöver avge ett yttrande om de etiska konsekvenserna.  
3.4.4.  Biobanker 
Runt om i världen har det upprättats allt fler pop ulationsbaserade biobank er. Detta har lett till 
att nya etiska frågor diskuteras  i etiska kommittéer på natione ll och internationell nivå. Nya 
lagar om biobanker har genomförts eller håller på  att diskuteras på na tionell nivå. Det är 
viktigt att kunna optimera användningen av biobanke r i Europa för att säkra framsteg inom 
den biomedicinska vetenskapen i Europa, bland annat utvecklingen av genetisk testning och 
farmkogenetik. Det blir dock allt sv årare att bedriva ett effektivt samarbete i en komplex värld 
där principerna för offentliga och privata biobanker varierar mellan länderna.  
Prioriteringar för framtida åtgärder  
Kommissionen och medlemsstaterna 
► Att ta initiativ till att fastställa rekommendationer för allmänna principer för biobanker, för att optimera det 
gemensamma utnyttjandet av data och prover för forskn ingsändamål i hela EU. Detta bör ske med hänsyn till 
det arbete som pågår på nationell och internationell ni vå, t.ex. verksamheten inom Europarådet och OECD.  
Kommissionen kommer att göra följande: 
► Ta ställning till om Europeiska gruppen för etik behöver  avge ett yttrande om de etiska konsekvenserna, av 
vilka vissa behandlades i gruppens 19:e yttrande (”Eth ical aspects of umbilical cord blood banking”).  
4. SLUTSATSER  
Såsom beskrivs närmare i det bifogade arbetsd okumentet, har det gjorts  ytterligare framsteg 
sedan förra årets rapport när det gäller geno mförandet av strategin och tidsplanen för 
biovetenskap och biotekni k på gemenskapsnivå.  
I likhet med förra året konstateras att situati onen när det gäller biotekniken i Europa måste 
förbättras liksom dess konkurrenskraft.  
Tyvärr rapporteras förseningar med införlivande t av direktiv 98/44/EG  om rättsligt skydd för 
biotekniska uppfinningar. Det kr ävs också ett mer aktivt samarb ete från alla medlemsstaters 
sida i samband med genomförandet av det nya  regelverket om genetiskt modifierade 
organismer.  
Mot denna bakgrund kommer kommissionen att inle da diskussioner om biovetenskapens och 
bioteknikens roll i den förnyade Lissabonagend an och om fastställande t av de lämpligaste 
åtgärderna för att fullgöra de åtaganden so m gjordes i Lissabon. Dessa diskussioner kommer 
att bygga på resultaten av en omfattande unders ökning av biotekniken och på en bedömning 
av de framsteg som gjorts sedan 2002. 
Kommissionen uppmanar rådet och alla berörd a parter att delta i dessa diskussioner.