RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

i enlighet med artikel 59.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel





(Text av betydelse för EES)

1.Inledning

Föreliggande rapport har utarbetats i enlighet med artikel 59.4 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken kommissionen ska lägga fram en utredningsrapport för Europaparlamentet och rådet om rådande brister i produktresumén och bipacksedeln och hur de kan åtgärdas för att bättre tillgodose patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens behov.

2.Regelverk

Produktresumén, vars innehåll beskrivs i artikel 11 i direktiv 2001/83/EG, och bipacksedeln, vars innehåll beskrivs i artikel 59 i direktiv 2001/83/EG, ingår som en integrerad del i ett godkännande för försäljning av läkemedel i unionen enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG och artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004.

Enligt artikel 8.3 j i direktiv 2001/83/EG och artikel 6.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska en produktresumé och en bipacksedel ingå i ansökan om godkännande för försäljning för att godkännande ska kunna beviljas.

Närmare vägledning om hur ovannämnda rättsliga krav ska genomföras finns framför allt i följande riktlinjer:

Guideline on Summary of Product Characteristics.

Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union.

Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use.

Mer praktisk vägledning ges i de mallar som utarbetats av arbetsgruppen för kvalitetsgranskning av dokument (nedan kallade QRD-mallar). QRD-mallarna innehåller de formuleringar som ska användas i produktresumén och bipacksedeln enligt direktiv 2001/83/EG. Syftet med QRD-mallarna är att uppnå konsekvens mellan de olika läkemedlen och mellan alla medlemsstater. Mallarna innehåller standardrubriker, standardformuleringar och terminologi, samt det format och den layout som ska användas.

När ett godkännande för försäljning har meddelats av medlemsstaternas behöriga myndigheter ska innehavaren av godkännandet för försäljning informeras om den utformning av produktresumén som har godkänts av dem, och den nationella behöriga myndigheten ska utan dröjsmål offentliggöra godkännandet för försäljning tillsammans med bipacksedeln och produktresumén. När det gäller beslut om centraliserat godkännande för försäljning ska kommissionens slutliga beslut tillsammans med bipacksedeln och produktresumén riktas till och delges innehavaren av godkännandet för försäljning, i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004.

Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats går det inte att ändra innehållet i produktresumén utan tillstånd från den behöriga myndighet som beviljade godkännandet för försäljning. Produktresumén ger vårdpersonalen information om hur läkemedlet ska användas på ett säkert och effektivt sätt. Den ska inte innehålla allmänna råd om hur specifika medicinska tillstånd ska behandlas. Däremot bör specifika aspekter av behandlingen som rör användningen av läkemedlet eller dess effekter tas upp i produktresumén. Den bör inte innehålla allmänna råd om administrering, men däremot råd som specifikt gäller det berörda läkemedlet.