KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT om gemenskapens beredskapsplan för influensapandemier

SAMMANFATTNING

Detta arbetsdokument behandlar viktiga frågor rörande beredskapsplanering för influensapandemier av betydelse för såväl de enskilda medlemsstaterna som EU i dess helhet. En redogörelse för de olika stadierna i en influensapandemi sker utifrån de definitioner som utarbetats av Världshälsoorganisationen (WHO), och de huvudsakliga målen för åtgärderna fastställs. Vidare skisseras kommissionens och medlemsstaternas roller i samband med beredskapsplaneringen för pandemier, och nyckelåtgärder för i förväg definierade faser och nivåer fastställs inom huvudområdena handläggning och samordning, övervakning, förebyggande, begränsning och åtgärder, kommunikation, räddningstjänst och forskning. Särskilda hänvisningar görs till djurhälsolagstiftningen och till åtgärder för att förhindra och kontrollera influensa hos djur, i synnerhet aviär influensa, som kan ha en avgörande inverkan på uppkomsten av och den potentiella inverkan hos influensa hos människor.

Arbetsdokumentet har utarbetats efter omfattande samråd om influensapandemier med medlemmarna i kommittén för nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen, nedan kallad "nätverkskommittén", inrättad genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG [1] om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen, och med en arbetsgrupp för influensa inrättad i syfte att bistå kommissionens avdelningar. Världshälsoorganisationen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har också deltagit i dessa samråd. Arbetsdokumentet reviderades vid ett möte i oktober 2003 med gruppen för beredskapsplanering på folkhälsoområdet (Public Health Preparedness and Response Planning Group, PRPG), som inrättades för att bistå kommissionen i alla ärenden som rör plötsliga hot mot befolkningens hälsa.

[1] EGT L 268, 3.10.1998, s. 1

Arbetsdokumentet är tänkt att tjäna som utgångspunkt för en debatt om hur beredskapen för influensa kan samordnas och om vilka rekommendationer som kan göras. Denna debatt kommer att äga rum parallellt med utformningen av en allmän plan för plötsliga hot mot folkhälsan, som hälso- och sjukvårdsministrarna uppmanade kommissionen att utarbeta efter sars-utbrottet, och kommer att ligga till grund för en särskild del i den allmänna planen i syfte att finjustera de åtgärder som skall vidtas vid en influensapandemi.

I den föreslagna planen fastställs ett omfattande åtgärdsprogram som måste få godkännande och stöd av medlemsstaterna. Vissa åtgärder, såsom att inrätta gruppen för beredskapsplanering på folkhälsoområdet, har redan genomförts. De flesta åtgärder kan emellertid vidtas först efter det att medlemsstaternas hälsomyndigheter har erkänt behovet av och nyttan med planen. Plan skulle därefter genomföras i etapper. Ett stort antal av åtgärderna i planen skulle vidtas i samband med ett influensautbrott som riskerar att utvecklas till en pandemi. Det föreslagna europeiska centrumet för sjukdomsbekämpning kommer, när det väl har inrättats, att spela en central roll i detta sammanhang och när det gäller att ge ytterligare råd om influensautbrott.

De frågor som tas upp i detta arbetsdokument kommer att ses över regelbundet, och rapporter till rådet kommer att sammanställas på grundval av den information som skall inhämtas från de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

1. Inledning

Influensapandemier kan få grava konsekvenser för folkhälsan och ekonomin. År 1918 dog omkring 20 miljoner människor runt om i världen i "Spanska sjukan", en pandemi som fått sitt namn efter det att en medlem av det spanska hovet avlidit till följd av sjukdomen, vilket förorsakade en intensiv spansk mediabevakning. Under de senaste hundra åren har det i genomsnitt skett ett pandemiutbrott med hög sjuklighet och hög dödlighet vart tjugofemte år. Det senaste utbrottet inträffade för trettio år sedan.

En influensapandemi kan beskrivas som en influensaepidemi kännetecknad av spridning över hela världen antingen av en ny subtyp av virus hos människor med låg eller obefintlig immunitet eller av ett virus som ger upphov till en sjuklighet och en dödlighet som avsevärt överstiger de genomsnittliga siffrorna för den aktuella influensasäsongen.

Eftersom influensautbrott sker regelbundet varje år är det av stor vikt att man kan avgöra om de kommer att utveckla sig till svåra epidemier och därefter till pandemier. Detta kräver att det råder lämplig vaksamhet samt att det finns mikrobiologiska och epidemiologiska övervakningssystem som kan tillhandahålla korrekta prediktioner och tidiga varningar.

Som en förberedelse inför influensapandemier har vissa medlemsstater utformat nationella beredskapsplaner för influensapandemier, som grundar sig på de riktlinjer som Världshälsoorganisationen antog 1999. På grund av pandemiernas egenskaper och de speciella förhållanden som råder inom Europeiska unionen, med fri rörlighet för människor, djur och varor, har behovet av att vidta åtgärder på EU-nivå för att samordna beredskapen och åtgärderna inom unionen blivit en fråga av högsta vikt.

Därför anordnade kommissionen en konferens i Bryssel i november 2001 om beredskapsplanering för influensapandemier. I konferensen deltog delegater från medlemsstaterna och anslutningsländerna, oberoende experter och intressenter från Europa och från utomeuropeiska länder. Delegaterna erkände och enades om att det råder behov av åtgärder på gemenskapsnivå. Konferensen antog rekommendationer om prioriterade åtgärder på gemenskapsnivå, som utgör de viktigaste beståndsdelarna i gemenskapens beredskapsplan för influensa, nedan kallad "beredskapsplanen", som föreslås i detta arbetsdokument. I beredskapsplanen sker en vidareutveckling av vissa delar av Världshälsoorganisationens riktlinjer från 1999.

Parallellt med detta har omfattande samråd om influensapandemier skett med medlemmarna i nätverkskommittén och med en arbetsgrupp för influensa som inrättats i syfte att bistå kommissionens avdelningar. Världshälsoorganisationen och Europeiska läkemedelsmyndigheten har varit nära knutna till dessa samråd.

Arbetsdokumentet har utformats utifrån de ovannämnda åtgärderna, och det har diskuterats och reviderats vid PRPG:s möte i oktober 2003. Denna grupp inrättades för att bistå kommissionen i ärenden som gäller plötsliga hot mot folkhälsan efter en uppmaning från hälso- och sjukvårdsministrarna till kommissionen, mot bakgrund av sars-utbrottet, att utforma en allmän plan för beredskap och åtgärder vid hot mot folkhälsan oberoende varifrån hotet kommer.

När det gäller djurhälsan, som är av avgörande betydelse på grund av dess direkta koppling till influensa hos människor, bör det noteras att det, med tillämpning av direktiv 92/40/EG [2] om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av aviär influensa, har utarbetats beredskapsplaner som godkänts av kommissionen och kommer att genomföras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i händelse av utbrott.

[2] EGT L 167, 22.6.1992, s. 1.

Dessutom gav kommissionen 2003 sitt stöd åt en undersökning om aviär influensa hos tamfjäderfä och vilda fåglar i medlemsstaterna. De första resultaten från denna finns redan tillgängliga. På grundval av resultaten av denna undersökning avser kommissionen att föreslå effektivare metoder mot infektioner med aviär influensa, bland annat skärpt övervakning, vilka även beaktar folkhälsoaspekterna på förebyggandet av sjukdomsöverföring från fjäderfä till människor. Den nu pågående aviära influensan i Asien, som gett upphov till en rad åtgärder, ger ytterligare belägg för att det finns behov av stränga metoder och strikt praxis på området.

2. Beredskapsplanens principer, mål och beståndsdelar

Av erfarenhet vet man att möjligheterna att vidta åtgärder mot internationella hälsorisker i mycket hög grad påverkas av i vilken utsträckning dessa frågor har undersökts i förväg och om det finns befintliga planer för samordnade insatser.

En detaljerad vägledning för utformningen av de nationella beredskapsplanerna finns i Världshälsoorganisationens dokument "Influenza Pandemic Plan. The Role of WHO and Guidelines for National and Regional Planning" (WHO Genève, 1999) [3]. Denna har beaktats vid utformningen av det här arbetsdokumentet, som behandlar frågan om vilken planering som fordras för att Europeiska gemenskapen ska kunna vidta effektiva motåtgärder vid en potentiell eller reell influensapandemi.

[3] Hämtat från http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_EDC_99_1/en/ 17 november 2003.

Syftet med beredskapsplanen är att minimera risken för pandemier, garantera beredskap och få till stånd samordnade gemenskapsåtgärder vid influensapandemier genom att

- urskilja de viktigaste beståndsdelarna i åtgärderna,

- urskilja vilka av kommissionens, Europeiska läkemedelsmyndighetens och medlemsstaternas insatser som skulle kunna underlätta och bidra till att samordna motåtgärderna,

- placera gemenskapsåtgärderna i ett vidare perspektiv av internationella insatser genom samarbete med internationella organisationer, såsom Världshälsoorganisationen.

Beredskapsplanens huvudsakliga mål är att

- underlätta snabba åtgärder,

- bidra till att minska sårbarheten hos folkhälsan, särskilt genom att begränsa sjukligheten/dödligheten,

- bidra till att minska oron bland befolkningen, inklusive sjukvårdspersonalen,

- så långt som möjligt begränsa störningarna i den normala verksamheten,

- minska antalet potentiella konflikter mellan olika länders nationella planer.

Den beredskapsplan som föreslås i det här arbetsdokumentet består av följande:

- En indelning av "influensacykeln" i på förhand fastställda faser och nivåer, som måste identifieras via överenskomna kriterier och som fungerar som utlösande faktorer för kommissionens och medlemsstaternas motåtgärder.

- En uppsättning nyckelfunktioner som måste fullgöras på lämpligt sätt för att influensapandemier skall kunna bekämpas effektivt. De nyckelfunktioner som ingår i beredskapsplanen är handläggning och samordning, övervakning, strategier för förebyggande åtgärder och för insatser, räddningstjänst, kommunikation och forskning.

- Skapande av följande mekanismer på gemenskapsnivå för att säkerställa att en effektiv samordning sker och att gemensamma åtgärder vidtas i varje skede av ett influensautbrott som riskerar att utvecklas till en pandemi:

- För handläggningen och samordningen kan för det första de mekanismer tillämpas som föreskrivs i beslut nr 2119/98/EG [4], nämligen att kommissionen antar beslut efter positivt yttrande från nätverkskommittén rörande åtgärder såsom deklaration att ett pandemiskt läge råder och obligatoriska samrådsförfaranden samt för samordning av sådana åtgärder som föreskrivs i kommissionens beslut 2000/57/EG [5] om systemet för tidig varning och reaktion för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar. För det andra kommer PRPG att bistå kommissionen med råd om lämpliga åtgärder som kan vidtas. PRPG består av experter utsedda av medlemsstaterna och kommer att sammankallas i enlighet med de riktlinjer som anges i beredskapsplanen.

[4] EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.

[5] EGT L 21, 26.1.2000, s. 32.

- När det gäller strategier för insatser ger en utvärdering av erfarenheterna från allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar utanför Europa för handen att det fordras enighet kring hur samordningen av utredningarna av internationella sjukdomsutbrott skall ske. En sådan samordning är av lika stor nytta vid utbrott inom EU. För att tillgodose detta behov föreslås att en grupp för utredning av utbrott inrättas och sammankallas på begäran av PRPG.

- När det gäller övervakning finns lämpliga mekanismer redan på plats i form av nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen samt systemet för övervakning av aviär influensa hos tamfjäderfä och vilda fåglar som samordnas av gemenskapens referenslaboratorium för aviär influensa. Dessa bör kompletteras med ett gemenskapsnätverk av laboratorier för aviär influensa, eftersom en effektiv övervakning på gemenskapsnivå är beroende av den sakkunskap som medlemsstaternas laboratorier besitter och deras kapacitet att på ett tidigt stadium upptäcka potentiellt farliga influensavirus. Övervakningsdata bör innehålla uppgifter om virusstammar hos människor och djur, sjukdomsbörda samt vaccinationens täckning, effektivitet och säkerhet.

- Främjande av särskilda förebyggande åtgärder. När en pandemi bryter ut är det av största vikt att det snabbt utvecklas och distribueras nya vacciner och att det finns tillgång till antiviraler för att sjukdomen skall kunna bekämpas. Lika tillgång till dessa mediciner är en förutsättning, och när det gäller nya vacciner är det av avgörande betydelse att riktlinjer snabbt tillhandahålls för att vaccinerna fortare skall erhålla godkännande för försäljning. Lagring av antiviraler för att täcka behoven under den ledtid som krävs för utveckling och tillverkning av nya vacciner bör uppmuntras.

3. Faser och nivåer

Världshälsoorganisationen har föreslagit en rad olika kriterier för att definiera faser i överensstämmelse med utvecklingen av det epidemiologiska läget avseende en pandemi. Dessutom utgör definitionerna av beredskapsnivåer en grund för Världshälsoorganisationens beslut om åtgärder i det aktuella läget eftersom läget bedöms på basis av förekomsten av särskilda händelser med tillhörande risker, såsom anges i tabellen nedan. Det klassifikationssystem som används i det här arbetsdokumentet utgår ifrån Världshälsoorganisationens klassifikation och är enhetligt med de kriterier som antagits inom andra områden på gemenskapsnivå, såsom godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, allmänna planer för plötsliga hot mot folkhälsan och beredskapsplaner mot smittkoppor, som beaktar den särskilda karaktären hos EU. I synnerhet kan konstaterande av ett visst pandemiskt läge ske inom ramen för beslut nr 2119/98/EG. För försäljning av läkemedel, kommer ett sådant konstaterande att grundas på antingen ett uttalande från Världshälsoorganisationen eller från gemenskapen inom ramen för beslut nr 2119/98/EG, enligt kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 [6] om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och enligt kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 [7] om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Det tillämpade klassifikationssystemet anges i följande tabell. Det innehåller ett värsta och ett bästa fall-scenario fastställs för EU samt en jämförelse med Världshälsoorganisationens faser och nivåer.

[6] EUT L 159, 27.6.2003, s. 1.

[7] EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.

Jämförelsetabell

>Plats för tabell>

4. Kommissionen och medlemsstaterna: Huvuduppgifter och roller

De uppgifter som skall utföras i varje fas och för varje nivå bör inriktas mot att kartlägga och motverka influensautbrottets aktuella inverkan och potentiella risker i syfte att begränsa dess effekter. Beroende på händelseutvecklingen kan det emellertid fordras en snabb övergång från ett stadium till ett annat samt att vissa faser eller nivåer hoppas över. Planerna måste vara flexibla för att kunna ta hänsyn till sådana oförutsedda händelser. Målet för var och en av de nyckelfunktioner som skall fullgöras i takt med utvecklingen av det epidemiologiska läget anges nedan.

4.1. Handläggning och samordning

4.1.1. Huvudsakliga mål

Alla faser och nivåer:

- Ytterligare utveckla och uppdatera gemenskapens beredskapsplan samt betona det mervärde som denna innebär för Europeiska gemenskapen.

- Säkerställa en god samordning och en regelbunden uppdatering av de nationella beredskapsplanerna för pandemier.

Fas 0, nivå 3 och följande faser:

Anta riktlinjer för rådgivning till resenärer, personal inom flyget och andra transportsektorer som kan exponeras i arbetet, hälso- och sjukvårdspersonal samt allmänheten.

Fas 2, nivåerna 3 och 4 samt följande faser:

Samordna de åtgärder som skall vidtas av medlemsstaterna och säkerställa en samverkan mellan dessa.

4.1.2. Kommissionens och medlemsstaternas roller

Europeiskt mervärde kan skapas genom att samordningen och kommunikationen med medlemsstaterna och med Världshälsoorganisationen förbättras. En tvådelad struktur föreslås:

Gruppen för beredskapsplanering på folkhälsoområdet (Public Health Preparedness and Response Planning Group, PRPG):

Gruppen för beredskapsplanering på folkhälsoområdet har redan inrättats. Den har utformats efter sin föregångare, den grupp som inrättades under Hälsoskyddskommittén för behandling av ärenden rörande avsiktlig spridning av biologiska och kemiska smittämnen, och bygger på erfarenheterna från arbetet under sars-epidemin inom expertgruppen om sars. PRPG har följande uppgifter:

- Ge råd om riskbedömning.

- Rekommendera åtgärder.

- Informera om och revidera befintliga nationella beredskapsplaner och ge råd vid brister i och behov av samordning av de nationella planerna.

- Utbyta sakkunskap och god praxis med andra grupper som utarbetar beredskapsplaner på jämförbara hälsoområden.

- Upprätta och regelbundet uppdatera en förteckning över gemenskapsexperter på lämpliga intresseområden.

- Inrätta grupper som ger råd om beredskapsplanering inför särskilda sjukdomar.

- Ge råd i följande frågor:

- Kommissionens aktivering av en grupp för utredning av utbrott i samråd med medlemsstaterna enligt uppdragsbeskrivningarna.

- Utveckling, användning och övervakning av användningen av läkemedel.

- Detektions- och diagnoskapacitet.

- Gemenskapens system för övervakning av influensa hos djur och människor. Europeiska läkemedelsmyndigheten och Världshälsoorganisationen kommer att delta fullt ut i arbetsgruppens arbete.

Grupp för utredning av utbrott

En mekanism för att inrätta och aktivera en grupp för utredning av utbrott bestående av experter hämtade från en förteckning upprättad i samverkan med medlemsstaterna kommer att skapas av kommissionen i samarbete med medlemsstaterna. Gruppens mandat, organisation, struktur och förfaranden för utstationeringar bör ha överenskommits i förhand och ligga till grund för arbetet. Gruppens totala antal uppgifter kan variera enligt de uppdragsbeskrivningar som skall fastställas av PRPG, men kommer att omfatta följande uppgifter:

- Delta i utredningar av utbrott inom och utom gemenskapen i samarbete med Världshälsoorganisationen.

- Biträda vid riskbedömningar och samordna åtgärder på plats.

- Bistå med sakkunskap och råd till de nationella/lokala hälsomyndigheterna och kommissionens avdelningar.

- Rapportera till PRPG på begäran.

4.2. Övervakning

4.2.1. Mål

Fas 0, nivå 1:

Identifiera en ny virustyp.

Fas 0, nivå 2:

Säkerställa att stammen bekräftas och att källan identifieras.

Fas 0, nivå 3:

Inleda intensiv övervakning.

Säkerställa snabb spridning av information om spridningsegenskaper till Världshälsoorganisationen och det eller de berörda länderna.

Fas 1, fas 2, nivåerna 1 och 2:

Säkerställa utbyte av information om epidemiologiska övervakningsdata med Världshälsoorganisationen och de berörda länderna.

Fas 2, nivåerna 3 och 4 samt följande faser:

Fortsätta den kliniska övervakningen för att tillhandahålla viktig information om sjukdomens omfattning, sjukdomsbördan och orsakerna till komplikationerna.

Fortsätta den virologiska övervakningen för att kontrollera virusets spridning och utveckling, inklusive antiviral resistens.

4.2.2. Kommissionens och medlemsstaternas roller

Medlemsstaternas viktigaste uppgifter när det gäller övervakning är tidig upptäckt och karakterisering av pandemistammar från kliniska eller andra prover samt tillförlitlig riskbedömning av dess potential att orsaka omfattande utbrott hos människor. Särskilt viktigt är en god täckning hos de virologiska diagnoserna för misstänkta fall, med snabb och effektiv karakterisering av virusstammar som isolerats från människor, och uppskattning av de epidemiologiska effekterna, särskilt sjukdomsbördan. Effektiv övervakning av influensa är av avgörande betydelse för att i tid kunna utfärda varningar för kommande pandemier.

Kommissionen har en samordnande roll när det gäller övervakningen. Medlemsstaterna är skyldiga att rapportera influensautbrott till nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen som upprättades genom beslut nr 2119/98/EG. För detta ändamål har särskilda övervakningsnätverk upprättats. Driften av dessa sker enligt kommissionens beslut 2003/542/EG [8] om ändring av beslut 2000/96/EG [9] vad gäller drift av de särskilda övervakningsnätverken. De falldefinitioner för influensa som skall användas vid rapportering har fastställts genom kommissionens beslut 2003/534/EG [10] om ändring av Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG och beslut 2000/96/EG vad gäller smittsamma sjukdomar som förtecknas i dessa beslut och om ändring av beslut 2002/253/EG [11] vad gäller falldefinitioner för smittsamma sjukdomar.

[8] EUT L 185, 24.7.2003, s. 55.

[9] EGT L 28, 3.2.2000, s. 50.

[10] EUT L 184, 23.7.2003, s. 35.

[11] EGT L 86, 3.4.2002, s. 44.

Som ett led i kommissionens ansträngningar att bilda en bred grund för insatserna inom gemenskapen har den sedan 1999 gett ekonomiskt stöd åt det europeiska övervakningssystemet för influensa (European Influenza Surveillance Scheme, EISS) i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 647/96/EG [12] om antagande av ett åtgärdsprogram för gemenskapen för att förebygga aids och vissa andra överförbara sjukdomar inom ramen för verksamheten på folkhälsoområdet (1996-2000). Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG [13] om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2003-2008) utgör för närvarande grund för finansiering av övervakningssystem. Samarbetet inom ramen för sådana system är av avgörande betydelse för gemenskapens beredskapsplanering när det gäller att säkerställa snabb spridning av information om influensaaktivitet i Europa, i nära samarbete med medlemsstaterna och internationella organisationer, såsom Världshälsoorganisationen. Via systemet utbyts information om epidemier, särskilt situationer där det råder en överhängande risk för pandemi, till nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen. Data bör analyseras och presenteras på ett sådant sätt att de lätt kan tolkas av allmänheten och politiska beslutsfattare. Säkra rapporteringskanaler är avgörande för att garantera en effektiv övervakning i en krissituation.

[12] EGT L 95, 16.4.1996, s. 16.

[13] EGT L 271, 9.10.2002, s. 1.

Övervakning av influensainfektioner hos djur, särskilt fåglar, är viktig eftersom dessa kan vara bärare av ett stort antal olika stammar av influensavirus. Med utgångspunkt i ovannämnda EU-undersökning av tamfjäderfä och vilda fåglar kommer ett förbättrat målinriktat övervakningsprogram att utarbetas.

Snabbt utbyte av information från övervakningen av människor och djur är av avgörande betydelse för att erbjuda en så lång tidsfrist som möjligt för förberedelser inför vaccintillverkning och insatser på folkhälsoområdet. En virologisk övervakning med hög täckningsgrad är tekniskt och ekonomiskt genomförbar inom Europeiska unionen och skulle kunna åstadkommas genom att understödja ett nätverk av referenslaboratorier och övervakningssystem i medlemsstaterna. Den kliniska övervakningen av humanfall bör omfatta åldersspecifik sjuklighet och dödlighet, och eventuellt även antalet fall som kräver sjukhusvård. De kliniska yttringarna kan förändras, särskilt under senare pandemivågor, då nya mönster kan uppkomma.

Effekterna av vaccinationsprogram och andra hälsoåtgärder bör bedömas eftersom vacciners sammansättning varierar från år till år. Större vikt bör läggas vid systematisk övervakning av vaccinationsprogrammens effekter på sjukligheten och dödligheten.

Enligt förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ett europeiskt centrum [för förebyggande och kontroll av sjukdomar], framlagt av kommissionen (KOM(2003)441 slutlig, 2003/0174(COD)), bör centrumet åta sig samtliga uppgifter kopplade till epidemiologisk övervakning enligt planen, delta i organiseringen och genomförandet av utredningar av influensautbrott, samt ge råd om alternativ och riktlinjer för lämpliga åtgärder i planens olika faser och nivåer.

Serologiska studier [14]

[14] Gren inom laboratoriemedicinen som rör analys av serum, i vilket det går att detektera antikroppar mot smittsamma sjukdomar.

Förutom klinisk och virologisk övervakning krävs serologiska studier. Under en pandemi bör serologiska studier utföras i början av den första vågen och i slutet av fas 2 för att förutsäga sjukligheten och dödligheten i de åldersgrupper som kommer att drabbas hårdast av pandemistammen. Dessa data bör ligga till grund för en realistisk uppskattning av behovet av vacciner och antiviraler.

Därför bör det finnas planer för en utvärdering på gemenskapsnivå av olika befolkningsgruppers serologiska status i fråga om särskilt angivna influensavirus.

Laboratorieberedskap

Laboratoriernas kapacitet att på ett tidigt stadium upptäcka pandemistammar i omlopp är det viktigaste inslaget i den virologiska övervakningen.

En förutsättning för att kunna upptäcka pandemistammar på ett tidigt stadium och fastställa det epidemiologiska läget är att det finns laboratoriekapacitet inom medlemsstaterna. I varje medlemsstat bör det finnas åtminstone ett laboratorium som samarbetar med sjukvårdsinrättningar i syfte att erhålla prover från misstänkta fall och samlar in virus som isolerats i andra diagnoslaboratorier. Det bör även ha kapacitet att fastställa virusets egenskaper. Tiden mellan provtagning och rapportering måste vara kort. De nationella referenslaboratorierna bör utses av medlemsstaternas behöriga myndigheter och vid behov erkännas av Världshälsoorganisationens globala influensaprogram som nationella influensacenter.

Tillsammans bör dessa laboratorier, som samordnas av kommissionen och samverkar med nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar, bilda gemenskapsnätverket av referenslaboratorier för influensa hos människor. Inom detta nätverk bör de enskilda laboratorierna bidra till nätverket via övervakning och forskning inom sina respektive specialområden. Utbyte av information, kapacitet och material bör ske på ett sådant sätt att en virologisk övervakning av enhetligt hög kvalitet säkerställs inom hela EU.

På området för djurhälsa upprättades gemenskapens referenslaboratorium för aviär influensa 1992. Det samarbetar nära med de nationella laboratorierna för aviär influensa. I framtiden måste samarbete även upprättas mellan samtliga laboratorier för influensa hos djur och människor i EU.

Täckning, effektivitet och säkerhet hos vacciner

Övervakningen av vaccinationstäckningen, effektiviteten och säkerheten hos ett nytt pandemivaccin måste understödjas genom undersökningar av målgrupper. Vaccinens biverkningar bör övervakas av EISS.

4.3. Förebyggande, begränsning och åtgärder

4.3.1. Mål

Fas 0, nivå 0:

Bygga upp en erfarenhet av hantering av influensautbrott och influensaepidemier genom rutinprogram.

Upprätta samarbetsförbindelser med och garantera utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.

Fas 0, nivå 1:

Vidta åtgärder för att utveckla stammar av kandidatvaccin i samarbete med Världshälsoorganisationen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och vaccintillverkare.

Fas 0, nivåerna 2 och 3, fas 1:

Hjälpa till att genomföra begränsnings- och åtgärdsstrategier i drabbade länder.

Följande faser fram till dess att pandemin har upphört:

Vidta åtgärder i syfte att ge tydlig vägledning om användningen av vacciner och antiviraler i syfte att säkerställa lika tillgång.

Genomföra vaccinationsplaner, begränsningsstrategier omfattande vård och användning av antiviraler och antibiotika vid behov.

4.3.2. Kommissionens och medlemsstaternas roller

De riskgrupper som skall vaccineras kan skilja sig från de normala riskgrupperna. Till exempel kan unga människor löpa risk att drabbas om ett virus liknande pandemiviruset har cirkulerat tidigare och äldre människor behåller en viss immunitet. Om det endast finns ett otillräckligt lager av vaccin, kan prioritet vidare ges åt att upprätthålla viktiga tjänster och minska de sociala störningarna. Varje medlemsstat bör utarbeta planer för vaccinering av prioriterade grupper. Kommissionen bör underlätta samordningen av planerna för att garantera en samverkan mellan dem och för att undvika förvirring och oro bland allmänheten över hälsoskyddet i olika delar av EU.

Antiviraler kan erbjuda visst skydd innan vaccinerna blir tillgängliga. Medlemsstaterna bör tänka över hur de kan utnyttja begränsade lager till följd av begränsad tillgång samt prioritera dem som bör få medicinerna under den första vågen. Kommissionen kan underlätta utbyte av information och god praxis på det här området.

Behov av och kapacitet i fråga om vacciner, antiviraler och antibiotika vid en pandemi

Under perioden mellan två pandemier framställer tillverkarna av vacciner, antiviraler och antibiotika doser för att tillfredsställa de prognostiserade marknadsbehoven. Tillverkningskapaciteten inom gemenskapen och inom de företag som fungerar som leverantörer till gemenskapen är inte allmänt känd, men den är troligtvis inte tillräckligt stor för att motsvara efterfrågan under en pandemi. Nya lösningar inom produktionstekniken, där cellkulturer och omvänd genetik används kan öka produktionen i sådana situationer.

Information om den årliga konsumtionen av vacciner hos riskgrupper och allmänheten bör samlas in för att ligga till grund för uppskattningar av behoven under en pandemi. Uppskattningar av behoven under en pandemi skulle underlätta i samband med den årliga tillgångsprocessen för vaccin. Följande skulle kunna ingå i planen:

- Tillhandahållande av uppskattningar av medlemsstaternas behov av vacciner, antiviraler och antibiotika enligt det troliga scenariot för deras användning.

- Fastställande av prioriterade grupper för vaccination, när det endast finns ett otillräckligt lager av vaccin.

- Upprättande av alternativa åtgärder på folkhälsoområdet i syfte att minska sjukligheten och de sociala störningarna.

- Insamling av information från tillverkare om produktionskapacitet och planer rörande vacciner, antiviraler och antibiotika.

Gemenskapsplan för samordnad tillverkning, distribution och användning av vacciner och antiviraler

För närvarande framställs inaktiverat virusvaccin i fertila kycklingägg och måste beställas flera månader i förväg. Vaccinet rekommenderas befolkningsgrupper som bedöms utgöra riskgrupper. Inom gemenskapen finns det endast fem medlemsstater som har inhemska vaccintillverkare, och en del av det vaccin som används i gemenskapen tillverkas i tredje land. I dag har alla medlemsstater tillgång till vaccin enligt kommersiella avtal. Antivirala läkemedel mot influensa (M2-hämmare och neuraminidas-hämmare) är registrerade i stora delar i gemenskapen, men användningen är inte så omfattande.

Om en pandemi bryter ut:

Det finns vissa restriktioner i fråga om vaccinets tillverkning och tillgänglighet. Stammar av kandidatvacciner kan hämtas från djur.` Det är ytterst viktigt att de veterinärmedicinska importkontroller som tillämpas inte äventyrar eller på ett onödigt sätt försenar en snabb distribution och användning av virusstammar i medlemsstaterna. Dessutom kan vacciner behövas utanför den normala tillverkningssäsongen när lagren av ägg är otillräckliga. Detta skulle kunna medföra en kraftig försening i tillgången på vaccin.

Det kan ta minst 2-3 månader, men troligen avsevärt längre tid, att utveckla en säker vaccinstam, och möjligen ännu längre tid om pandemiviruset är starkt patogent. Tid kan emellertid vinnas genom att prioritera subtyper av virus från ett reagensbibliotek, som framställs i förväg av gemenskapsnätverket av referenslaboratorier för influensa hos människor, vilket drivs av EISS i samverkan med Världshälsoorganisationen, och som skall innehålla alla kända subtyper av influensa. Ett sådant vaccin skulle kunna användas för att bekämpa den första pandemivågen, innan vaccin från pandemiviruset finns tillängligt.

Den nuvarande virustillverkningskapaciteten bedöms inte vara tillräcklig för att tillgodose behoven från gemenskapen vid en pandemi. Tillverkarnas reservkapacitet är troligen inte tillräcklig för att klara av en plötslig ökning av efterfrågan. Tillgången på vaccin eller antiviraler för de befolkningsgrupper som löper störst risk kan, i nödsituationer, begränsas ytterligare av åtgärder vidtagna av medlemsstaternas myndigheter i syfte att tillhandahålla maximalt skydd till den egna befolkningen. Åtgärder bör därför övervägas i syfte att säkra lika tillgång. De åtgärder som vidtas bör emellertid inte främja beteenden i strid med EU:s konkurrenslagstiftning.

Godkännande för försäljning av vaccin mot influensapandemier

De nuvarande gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel omfattar ett centraliserat förfarande, som involverar Europeiska läkemedelsmyndigheten, och ett förfarande för ömsesidigt erkännande, som administreras och samordnas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Det centraliserade förfarandet är emellertid obligatoriskt för läkemedel tillverkade med hjälp av rekombinant DNA-teknik, såsom omvänd genetik.

Förändringar i vaccinernas sammansättning, till exempel förändring av vaccinstammen, görs via en variation av villkoren för ett befintligt försäljningsgodkännande, något som kan ta upp till 90 dagar beroende på typen av variation.

I samband med ett pandemiskt läge är det av avgörande betydelse hur fort utvecklingen, godkännandet och distributionen av vaccin sker. Särskilda bestämmelser för att lösa detta problem har tagits upp i artikel 8 i kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 [15] och 1085/2003 [16]. Detaljerade vägledningar har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen för att uttryckligen fastställa hur en ansökan om godkännande för försäljning av ett influensavaccin bör ske [17].

[15] EUT L 159, 27.6.2003, s. 1.

[16] EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.

[17] EMEA/CPMP/4986/03 och EMEA/CPMP/4717/03, ref.: http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm.

Det föreslagna tillvägagångssättet utgörs av ett tvåstegsförfarande baserat på begreppen huvuddokumentation rörande pandemin (core pandemic dossier) och pandemisk variant (pandemic variation):

En huvuddokumentation rörande pandemin lämnas in och godkänns under perioden mellan två pandemier. Dokumentationen bör möjliggöra att före det pandemiska läget utvärdera alla parametrar som inte specifikt beror på pandemin, såsom produktionsprocesser och teststrategier. En "modell" av vaccinet, som i idealfallet har samma egenskaper som det avsedda pandemivaccinet, skall testas i denna kontext. Denna vaccinmodell skall inte marknadsföras förrän ett pandemiskt läge inträder i gemenskapen, och en ansökan om en variation innehållande all relevant information om den specifika pandemistammen lämnas in.

När det pandemiska läget inträder lämnas en ansökan in om en variation rörande pandemin. Denna variation innehåller endast uppgifter som är nya och relevanta för pandemistammen. Bedömning och godkännande av denna variation görs via ett "snabbförfarande".

För att öka både företagens och de behöriga myndigheternas beredskap inför en möjlig influensapandemi kommer en gemensam arbetsgrupp med företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten och näringslivet (EMEA-Industry Task Force, JEIF) att inrättas, som skall bestå av experter från de behöriga myndigheterna, Världshälsoorganisationen, företrädare för Europafarmakopékommissionen (EDQM) och de officiella medicinska kontrollaboratorierna, företrädare för kommissionen, tillverkare av influensavacciner och företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten. Gruppen skall mötas regelbundet för att tillhandahålla information och ge råd till tillsynsmyndigheter, se över vaccintillverkarnas beredskapsstatus och diskutera kvalitets-, säkerhets- och effektivitetsaspekter på vaccin mot influensapandemier.

I samband med ett pandemiskt läge kan det bli nödvändigt att inrätta andra arbetsgrupper med särskild inriktning mot vetenskaplig utvärdering av nya kandidatvacciner mot influensapandemier.

4.4. Information

En informationsplan måste upprättas för varje fas och nivå. Ju allvarligare ett hot är, desto viktigare är det att säkerställa att informationen till allmänheten och media är så väl samordnad och av så hög kvalitet som möjligt.

Även vid hot på nivå 0 eller 1 i fas 0 kan det upplevda hotet av en pandemi ge upphov till avsevärt intresse från media. Medlemsstaterna och kommissionen bör ha som huvudprioritet att tillhandahålla pålitlig information om hotet. Genom att tillhandahålla vederhäftig information på ett tidigt stadium undviks "informationsstiltje", som media kan komma att fylla med spekulationer och rykten. För att säkerställa att medlemsstaterna och kommissionen är i stånd att göra detta bör de utarbeta informationsmaterial om influensa som riktar sig till media och är färdigt att använda. Detta material skulle till exempel kunna innehålla grundläggande information om sjukdomen och de system som redan finns på plats för åtgärder vid större utbrott.

Under en influensapandemi fordras att media och allmänheten så fort som möjligt får information om de åtgärder som vidtas på EU-nivå och nationell nivå för att undanröja hotet, och att denna information är så enhetlig som möjligt. Informationsstrategin måste beaktas på ett tidigt stadium i samband med åtgärder mot en potentiell pandemi. Medlemsstaterna och kommissionen bör sträva efter att samordna gemensamma meddelanden och uttalanden till media om hotet och de planerade åtgärderna för att undvika förvirring och motsägelsefulla uttalanden.

Ett sätt för kommissionen att under en pandemi säkerställa att det sker ett utbyte av information mellan medlemsstaterna och att det råder öppenhet gentemot allmänheten och media är att på Internet offentliggöra dagliga rapporter om influensafall runt om i Europa som rapporterats till nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen. Detta visade sig vara ett effektivt förfaringssätt under sars-utbrottet.

Arrangemangen när det gäller vaccination och distribution av antivaraler kommer att variera från land till land beroende på de nationella planerna. Medlemsstaternas myndigheter kommer att få i uppgift att informera hälso- och sjukvårdspersonalen och allmänheten om dessa arrangemang. Emellertid kommer det även under dessa omständigheter att föreligga behov av någon form av övergripande samordning i EU. Denna kommer att bidra till att stärka allmänhetens förtroende för åtgärdsstrategin, om medlemsstaterna och kommissionen kan visa att de nationella strategierna runt om i EU är enhetliga och utgår ifrån en gemensam bedömning av relevanta vetenskapliga data.

På hotnivåerna 3 och 4 i fas 2 och i följande faser råder det behov av att utarbeta uttryckliga informationsuppgifter åt PRPG och arbetsgruppen för utredning av utbrott. Det är också nödvändigt att utarbeta lämpliga verktyg och klargöra ansvarsfördelningen när det gäller den information som tillhandahålls å ena sidan av denna struktur och å andra sidan av kommissionen och medlemsstaterna.

4.5. Räddningstjänst

En gemenskapsmekanism för att underlätta ett förstärkt samarbete vid biståndsinsatser inom räddningstjänsten har upprättats genom rådets beslut 2001/792/EG [18]. Enligt denna kan biståndinsatser tillhandahållas till de medlemsstater, anslutningsländer och EES-/Efta-länder som begär detta vid en pandemi med allvarliga konsekvenser som fordrar aktivering av beredskapsplaner för räddningstjänst.

[18] EGT L 297, 15.11.2001, s. 7.

4.6. Forskning

De forskningselement som ingår i de olika gemenskapsåtgärderna har redan fastställts i gemenskapens sjätte ramprogram för forskning. Det är av avgörande betydelse att det utförs forskning under perioderna mellan två pandemier som en förberedelse inför faktiska åtgärder i samband med pandemier.

Forskning som leder till utveckling av ny vaccinteknik bör prioriteras och kopplas till rutinmässiga snabbförfaranden för godkännande av influensavacciner.

Befintlig och framtida resistensutveckling mot antivirala läkemedel måste bli föremål för samordnad forskning på EU-nivå [19].

[19] Totalt 9 miljoner euro har avsats från det sjätte ramprogrammet för att inrätta ett övervakningsforskningsnätverk för hantering av resistens mot antivirala läkemedel hos influensa och virushepatit B och C. Detta förslag är för närarande under förhandling, och kontrakten beräknas inledas under våren 2004.

Dessutom är det internationella vetenskapliga samarbetet mycket viktigt för att pandemistammar snabbt skall kunna identifieras och ursprungsbestämmas. Därför kommer kommissionen att fortsätta utvecklingen av sina samverkande forskningsnätverk för att integrera partner från tredje land, såsom skedd vid liknande hot i det förflutna, såsom ebola och lassafeber, och sars mer nyligen.

5. Beredskap inför influensapandemier: huvudsakliga åtgärder

De nyckelåtgärder rörande influensapandemier som skall planeras och genomföras kan grupperas enligt de faser och nivåer som anges i kapitel 3. Olika uppsättningar åtgärder måste vidtas av kommissionen och medlemsstaterna, men det finns även åtgärder som måste vidtas gemensamt. Åtgärder för olika faser och nivåer sammanställs och rekommenderas sedan av PRPG efter en bedömning av det epidemiologiska läget utifrån de kriterier som fastställs i jämförelsetabellen.

Fas 0, nivå 0:

Kommissionen

Föra förteckningar över statusen hos medlemsstaternas beredskapsplaner för pandemier.

Se över eventuella rättsliga restriktioner för transport mellan medlemsstaterna av sådana virusstammar eller virusisolat som är nödvändiga för vaccintillverkning och överväga och förbereda sätt att mjuka upp dessa för att skydda folkhälsan.

Upprätta en förteckning över den erfarenhet som finns inom gemenskapen av omvänd genetik.

Utforska möjligheterna för ett påskyndat centralt godkännandeförfarande för vacciner och analysera hur ny teknik för vaccintillverkning påverkar vaccingodkännande och kvalitetsbedömning.

Behandla ärenden rörande forskning och utveckling av, godkännande för försäljning av och tillgång på nya vacciner inom kommissionens farmaceutiska kommitté inrättad genom rådets beslut 75/320/EEG [20].

[20] EGT L 147, 9.6.1975, s. 23.

Undersöka möjligheten att upprätta en mekanism för samordnad tillverkning, distribution, lagring och användning av vacciner, antiviraler och antibiotika, och säkerställa lika distribution på gemenskapsnivå vid en pandemi.

Utarbeta informationsmaterial om influensa som riktar sig till media och är färdigt för användning. Detta bör i synnerhet innehålla grundläggande information om EU:s roll i insatserna mot omfattande influensautbrott.

Medlemsstaterna

Utforma, se över, uppdatera och genomföra nationella beredskapsplaner för influensapandemier.

Inrätta en nationell kommitté för pandemiplanering som skall ge råd om åtgärder vid influensapandemier.

De behöriga myndigheterna skall utnämna nationella referenslaboratorier för influensa hos människor, som vid behov skall erkännas av Världshälsoorganisationens globala influensaprogram som nationella influensacenter samt informera kommissionen om dessa utnämningar.

Åstadkomma en hög vaccinationstäckning, särskilt hos utsatta grupper, såsom hälso- och sjukvårdspersonal och äldre människor, i överensstämmelse med paragraf 1 i Världshälsoorganisationens styrelses resolution av den 23 januari 2003 om Prevention and control of influenza pandemics and annual epidemics [21].

[21] Hämtat från http://www.who.int/gb/EB_WHA/PDF/EB111/eeb111r6.pdf 17 november 2003.

Utarbeta informationsmaterial om influensa som riktar sig till media och är färdigt för användning. De bör i princip innehålla information om de nationella beredskapsplanerna.

Kommissionen och medlemsstaterna

Upprätta ett gemenskapsnätverk av referenslaboratorier för influensa hos människor inom ramen för systemen för influensaövervakning i gemenskapen och utveckla ett protokoll för försändelse av lämpliga prover.

Föra en förteckning över den laboratoriekapacitet och de laboratorieanläggningar som är tillgängliga på nationell nivå i medlemsstaterna.

Stärka samarbetet mellan gemenskapens system för övervakning av influensa hos människor och nätverk för influensaövervakning utanför gemenskapen.

Upprätta och bibehålla förbindelser mellan humana och veterinära övervakningssystem.

Förbättra den pågående kliniska, epidemiologiska och virologiska övervakningen grundat på befintliga strukturer.

Samarbeta med Världshälsoorganisationen och Europeiska läkemedelsmyndigheten kring utveckling av nya vacciner.

Bibehålla en fortlöpande dialog med läkemedelsindustrin.

Förbättra övervakningen av täckningen och effektiviteten hos vaccinationen hos de nuvarande prioritetsgrupperna under perioden mellan två pandemier.

Utvärdera pandemiplanerna och samordningen under pandemier.

Stödja modellkonstruktioner av pandemier genom unionsomfattande övningar samt definiera, karakterisera och övervaka olika högriskgrupper enligt olika scenarier.

Fas 0, nivåerna 1, 2 och 3: fas 1:

Kommissionen

Vid behov sammankalla PRPG för att diskutera och besluta om riktlinjer.

Bibehålla regelbunden kontakt med Världshälsoorganisationen och bistå vid utredningar av utbrott, även sådana som involverar gruppen för utredning av utbrott, om detta begärs av Världshälsoorganisationen.

Tillsammans med Europeiska läkemedelsmyndigheten:

Sammankalla till möte med en gemensam arbetsgrupp med företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten och näringslivet efter konstaterande av fas 0, nivå 3. Frågor att ta upp för diskussion vid detta möte bör omfatta följande: kartläggning av tillverkarna av pandemivirus och tillverkningskapacitet, status för godkännande för försäljning och tidsramar för ansökningar om variationer rörande pandemier, statusrapport om den officiella testningen före frisläppandet av partier av vaccin mot influensapandemier.

Handlägga och samordna snabbförfarandena för bedömning av de ansökningar om variationer som inkommit, så snart som tidsramen för ansökan om en variation rörande en pandemi är känd.

Medlemsstaterna

Se över och uppdatera de nationella beredskapsplanerna för pandemier, varvid råden från den nationella kommittén för pandemiplanering vid behov skall följas.

Vid begäran av medlemsstaterna ge stöd vid ytterligare undersökningar, i överensstämmelse med bestämmelserna i bilaga II till kommissionens beslut 2000/57/EG.

Säkerställa att laboratorier som är involverade i virustypning ser över sin teknik och material och utarbetar en statusrapport över reagens och diagnostisk kapacitet avseende nya subtyper.

Införa virologisk provtagning i områden där befolkningen kan ha reserelaterad kontakt med den plats där det nya viruset först identifierades.

Rapportera eventuella anhopningar eller utbrott av influensaliknande sjukdomar och de kliniska och epidemiologiska kännetecknen hos den nya subtypen av influensa, med hjälp av gemenskapens system för tidig varning och reaktion infört genom beslut nr 2119/98/EG, samt informera om det potentiella hotets natur och omfattning och om de åtgärder som skall vidtas.

Kommissionen och medlemsstaterna

Bibehålla ett nära och effektivt samarbete med tillverkarna av antivirala och antibakteriella läkemedel och med vaccintillverkarna.

Överväga samordning av informationen till media och allmänheten.

Fas 2, nivåerna 1 och 2:

Kommissionen

Via webbplatsen för folkhälsa inleda offentliggörandet av rapporterna från systemet för tidig varning och reaktion om fall av insjuknande i influensapandemier i de drabbade områdena.

Medlemsstaterna

Inleda nationella åtgärder i enlighet med de i förväg fastställda nationella pandemiplanerna. Inhämta råd från den nationella kommittén för pandemiplanering, om det har inkommit ny information som nödvändiggör ändringar i beredskapsplanerna.

Se till att särskilda planer för övervakning av pandemier finns på plats för att kunna ge information om tidpunkten då viruset spreds till deras territorium, hur allvarligt pandemiviruset är och hälsovårdssystemens kapacitet att hantera svåra situationer, i enlighet med beslut nr 2119/98/EG och kommissionens beslut 2000/96/EG om de smittsamma sjukdomar som successivt skall omfattas av gemenskapsnätverket enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG [22].

[22] EGT L 28, 3.2.2000, s. 50.

Utvärdera provisoriska data om regional sjuklighet och dödlighet samt göra riskbedömningar.

Sända prover av misstänka pandemistammar och lämpliga reagens för snabbdiagnos till referenslaboratorierna.

Intensifiera framställningen av sådana reagens för diagnos som inte motsvarar referensstandard.

Fortsätta utvärderingen av nya diagnostester.

Identifiera lämpliga patientnära tester för influensa och övervaka användningen och resultaten.

Införa övervakning av kliniska sjukdomstillstånd som har kopplats till nya virus.

Bedöma validiteten hos rutinmässigt insamlade kliniska indicier på influensa.

Intensifiera den virologiska karakteriseringen av influensaisolat.

Snabbt sprida information som hämtats från intensifierad klinisk och virologisk övervakningsverksamhet.

Bedöma nya läkemedel och vid behov frisläppa partier av vaccin som tillverkas inom landet.

Vidta de åtgärder som är nödvändiga för att öka lagret av vaccin mot det nya viruset.

Säkerställa att

- lämpliga åtgärder vidtas i syfte att slutligt utforma besluten om prioriteringar avseende användningen av de vacciner och antivirala läkemedel som finns tillgängliga,

- prioriterade grupper erbjuds vaccinering.

Vidta åtgärder för att se till att hälso- och sjukvården har tillgång till tillräckligt med läkemedel.

Besluta om åtgärder för att öka behandlingskapaciteten i de kommunala hälso- och sjukvårdsinrättningarna och sjukhusen.

Se till att hälso- och sjukvården och allmänheten får lämplig och samordnad information om pandemins utveckling.

Den/de drabbade medlemsstaterna skall utan dröjsmål informera medlemsstaterna och kommissionen, via systemet för tidig varning och reaktion, om det potentiella hotets natur och omfattning, vilka åtgärder de avser att vidta och resultaten av de åtgärder som vidtagits.

Kommissionen och medlemsstaterna

Vid behov i enlighet med beslut 2001/792/EG [23] aktivera gemenskapmekanismen för att underlätta förstärkt samarbete vid biståndsinsatser inom räddningstjänsten i de medlemsstater, anslutningsländer, EES-/Efta-länder eller länder utanför EU som kan vara drabbade.

[23] EGT L 297, 15.11.2002, s. 7.

Kommissionen skall tillsammans med medlemsstaterna via systemet för tidig varning och reaktion samordna ytterligare åtgärder som måste vidtas på gemenskapsnivå, särskilt dem som berör resenärer, personal som exponeras i arbetet och andra riskgrupper, varvid de råd som ges av PRPG skall följas.

Fas 2, nivåerna 3 och 4:

Kommissionen

Sammankalla PRPG, aktivera gruppen för utredning av utbrott och fortsätta att använda systemet för tidig varning och reaktion för information om och samordning av åtgärder.

Medlemsstaterna

Fortsätta de åtgärder som inleddes i fas 2, nivåerna 2 och 3.

Utveckla särskilda reagens och säkerställa att laboratorierna har lämpliga lager och standardiserade förfaranden för identifiering av nya virus.

Övervaka data om influensaaktiviteten runt om i landet och hos olika befolkningsgrupper.

Undersöka och dokumentera utbrott, inklusive varje lämplig kontrollåtgärds effektivitet.

Samla in data för studier av resultatet av influensan hos identifierade riskgrupper.

Se över informationen om co-patogener i influensafall.

Förfina riktlinjerna för antibiotikabehandling och symptombehandling utifrån data som samlats in i enlighet med vad som angetts ovan.

Karakterisera alla nya influensavirus för beredning av stammar av kandidatvaccin.

Jämföra virologiska data från nationella och internationella källor.

Övervaka antiviral resistens hos virusisolat och jämföra data med andra internationella källor.

Fas 3:

Kommissionen

Fortsätta de åtgärder som inleddes i fas 2, nivåerna 3 och 4.

Medlemsstaterna

Fortsätta de åtgärder som inleddes i fas 2, nivåerna 3 och 4.

Samla och bedöma information om pandemiers effekter på befolkningsgrupper och sjukhus.

Minska den aktiva övervakningen till förmån för detektion och analys av stammar från fall som kräver sjukhusvård.

Koncentrera insatserna mot identifiering av antigendrift hos nya stammar, antiviral resistens eller uppkomst av andra varianter.

Fortsätta övervakningen av sekundära bakterieinfektioner för att bidra till att utveckla en policy för antibiotikabehandling

Hålla kontakt med vaccindistributörer, om det finns vaccin tillgängligt, för att övervaka vaccinanvändningen.

Fas 4:

Kommissionen

Fortsätta åtgärderna i fas 3.

Utvärdera de erfarenheter som gjorts och vid behov se över gemenskapsplanen.

Medlemsstaterna

Fortsätta åtgärderna i fas 3.

Vid behov se över de nationella beredskapsplanerna.

Informera medlemsstaterna och kommissionen om pandemins effekter.

Fortsätta att övervaka virusets globala spridning och effekter.

Uppskatta det återstående behovet av vaccin och tillgången på antivirala läkemedel.

Övervaka eventuell antigendrift hos virus och eventuell påvisad omfattning.

Kommissionen och medlemsstaterna

Fortsätta de åtgärder som anges i fas 2, hotnivåerna 3 och 4, med beaktande av den översyn som skett i fas 3.

Fas 5:

Medlemsstaterna

Informera medlemsstaterna och kommissionen om pandemins effekter.

Kommissionen och medlemsstaterna

Bedöma de totala konsekvenserna av pandemin.

Utvärdera de erfarenheter som gjorts och vid behov se över gemenskapsplanen och de nationella planerna.

6. Slutsatser

I detta arbetsdokument skisseras de centrala komponenter och åtgärder som kan komma att ingå i gemenskapens beredskapsplan för influensapandemier. Tanken är att dessa skall bilda underlag för en diskussion och att sedan slutsatser skall dras om en lämplig uppföljning. Det är viktigt att dessa frågor tas upp för behandling så snart som möjligt, och att de underblåser den nödvändiga politiska debatten och bidrar till konkreta åtgärder. Sådana konkreta åtgärder kan ta sig uttryck i rekommendationer eller bindande åtgärder, såsom kommissionsbeslut, inom ramen för den befintliga gemenskapslagstiftningen på folkhälsoområdet.

Såsom anges i rekommendationerna från konferensen om beredskapsplanering inför influensapandemier som hölls 2001, bör även ett närmare samarbete sökas mellan veterinär- och hälsovårdsmyndigheterna och de sakkunniga på området för influensavirusinfektioner. I detta sammanhang kan ett ömsesidigt utbyte av erfarenheter rörande beredskapsplaner spela en central roll, eftersom beredskapsplaner inom djurhälsan redan är väl etablerade och har visat sig effektiva i det förgångna.

En beredskapsplan för influensapandemier är en verklig utmaning och skulle kräva ökade insatser från medlemsstaterna och kommissionen. Dessa insatser bör utgöra en del av en mer allmän strategi för nödsituationer som rör folkhälsan för att de knappa resurserna skall kunna utnyttjas på ett effektivt sätt, för att en så bred sakkunskap som möjligt skall kunna utnyttjas och för att förfarandena och metoderna skall kunna bli så hanterbara och enkla som möjligt. För att uppnå detta har kommissionen föreslagit att det upprättas ett europeiskt centrum för sjukdomsbekämpning som kan tillhandahålla ett strukturerat och systematiskt tillvägagångssätt för övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar och andra allvarliga hälsohot som kan drabba invånarna i Europeiska unionen. Genom att inrätta ett europeiskt centrum för sjukdomsbekämpning skulle synergieffekterna mellan de redan existerande nationella smittskyddscentrumen mobiliseras och öka betydligt. Detta skulle hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att på ett effektivt sätt bekämpa influensautbrott. Europeiska centrumet för sjukdomsbekämpning skulle ges i uppdrag att ombesörja alla uppgifter med anknytning till den epidemiologiska övervakningen enligt beredskapsplanen, delta i organiseringen och genomförandet av utredningar av influensautbrott och ge råd om alternativ till och riktlinjer för lämpliga åtgärder i de olika faserna och nivåerna i den plan som beskrivs i det här arbetsdokumentet.