Bryssel den 29.4.2005

KOM(2005) 175 slutlig

Rapport från kommissionen till rådet och Europaparlamentet

Rapport om utveckling, validering och juridiskt godkännande av alternativa metoder till djurförsök inom kosmetikabranschen (2004)

I. In LEDNING

2004 års rapport om utveckling, validering och godkännande av alternativa metoder till djurförsök inom kosmetikabranschen är kommissionens femte rapport. Den ger en bild av situationen mellan 1998 och 2003 beträffande antal och typ av djurförsök med kosmetiska produkter, beskriver nuläget när det gäller alternativa metoder, samt läget i december 2004 för godkännande och erkännande av alternativa metoder internationellt sett. Rapporten har sammanställts i enlighet med artikel 9 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (kosmetikadirektivet), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003. Det är den första rapporten som grundar sig på den sjunde ändringen av kosmetikadirektivet efter införlivandet i Amsterdamfördraget 1999 av protokollet om djurskydd och djurens välfärd.

Kommissionens senaste rapport lades fram 1999 och beskrev situationen angående utveckling, validering och godkännande av alternativa metoder till djurförsök inom kosmetikabranschen fram till 1997[1]. Den här rapporten täcker perioden 1998–2003 och innehåller uppgifter från de tio nya medlemsstaterna.

II. ANTAL OCH TYP AV FÖRSÖK MED KOSMETIKAPRODUKTER SOM UTFÖRTS PÅ DJUR

Den 20 januari 2005 antogs ”Kommissionens fjärde rapport om statistik över antalet djur som används för försök eller andra vetenskapliga ändamål i Europeiska unionens medlemsstater (2002)[2]” i enlighet med artikel 26 i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål[3]. Rapporten visar att det totala antalet djur som använts var av samma storleksordning som i tidigare rapporter. Totalt hade 10,7 miljoner djur använts i EU-medlemsstaterna 2002 (Frankrikes uppgifter gäller 2001).

[pic]

Enligt den fjärde statistikrapporten användes mer än 60 % av de 10,7 miljoner djuren för forskning och utveckling inom humanmedicin, tandvård och biologisk grundforskning, cirka 16 % inom produktion och kvalitetskontroll av produkter och utrustning för human- och veterinärmedicinska ändamål samt tandvård, och omkring 10 % för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar (figur 1). Av dessa 10 % användes bara 0,25 % (ungefär 2600 djur) för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar av produkter eller substanser som används eller är avsedda att användas främst som kosmetika eller toalettartiklar (figur 2).

[pic]

Till den här rapporten har de 15 gamla medlemsstaterna skickat in uppgifter för perioden 1998–2003 och de nya medlemsstaterna för 2003. Enligt de uppgifter som kommit in har kosmetiska produkter under åren 1998–2003 testats på djur endast i Frankrike, Italien och Danmark (se tabellen nedan). De övriga 12 medlemsstaterna utförde inga sådana djurförsök under den här perioden (Spanien har inte skickat in fullständiga uppgifter för 1998–2003). De nya medlemsstaterna rapporterade att de inte utförde några sådana djurförsök under 2003.

Antalet djur som användes i medlemsstaterna 1998–2003

Spanien |Inga uppgifter tillgängliga |Inga uppgifter tillgängliga |Inga uppgifter tillgängliga |Inga uppgifter tillgängliga |0 |Inga uppgifter tillgängliga | |Övriga medlemsstater* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |*De nya medlemsstaterna har sänt in uppgifter endast för 2003

Antalet djur som användes för att testa kosmetika minskade markant från ungefär 4200 till 1600 i de gamla EU-medlemsstaterna (1998–2003), även om det totala antalet djur som användes i försök ökade i alla sektorer utom kosmetika och marknaden för kosmetika fortsatte att växa. Under perioden 1999–2003 ökade den västeuropeiska marknaden (EU-15 plus Norge och Schweiz) med i genomsnitt 4 % om året och uppgick 2003 till 58,10 miljarder euro (detaljhandelspris)[4].

Uppgifterna ovan om användning av djur stämmer troligen inte med det totala antalet försök med ämnen som används som ingredienser i kosmetika. Detta kan ha ett antal orsaker, t.ex. att det inte finns någon fullständig dokumentation av sådana djurförsök. De utförs vanligen enligt kemikalielagstiftningen eftersom dessa ämnen normalt sett används som industrikemikalier. Bara i några få fall är det nödvändigt med ytterligare tester enligt kosmetikadirektivet. Kosmetikaindustrin - användare i senare led av ett antal sådana ämnen - använder främst leverantörens testdata enligt kemikalielagstiftningen för att bedöma säkerheten på ingredienserna i kosmetiska produkter. Det är därför svårt att få korrekta uppgifter.

Bristen på exakta uppgifter gör det svårt att göra en totalbedömning av bruket av djur vid kosmetikatest. Kommissionen kommer att kontakta industrin, medlemsstaterna och andra möjliga källor för att reda ut frågan och lägga fast ett ramverk som kan ge en mer fullständig bild över djurförsök som utförs med ingredienser som används eller är avsedda att användas i kosmetiska produkter.

III. FRAMSTEG INOM UTVECKLING, VALIDERING OCH JURIDISKT GODKÄNNANDE AV ALTERNATIVA METODER

1. Aktuell situation

a) Jämfört med den senaste rapporten från 1999 har det gjorts betydande framsteg inom utveckling, validering och juridiskt godkännande av alternativa metoder. Den 1 oktober 2004 fastställde kommissionen en tidplan för att fasa ut djurförsöken i enlighet med artikel 4a.2 i direktiv 76/768/EEG[5]. För att fastställa dessa tidsgränser och för att uppskatta hur lång tid som behövs för att ersätta alla djurförsök inom kosmetikbranschen inrättade kommissionen en ad hoc-grupp med 75 vetenskapliga experter från industri, universitet, djurskyddsgrupper och statliga organ som enades om rapporten Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive (maj 2004)[6].

Den 1 juli 2004 antog Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) sitt yttrande om den ovan nämnda rapporten[7].

b) Det sjätte ramprogrammet för forskning och utveckling[8] stödjer utvecklingen av alternativa metoder inom utvecklingen av nya in vitro-test för att ersätta djurförsök (Prioriterat ämnesområde 1 - Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa)[9] och alternativa metoder och strategier för in vitro-försök med kemiska ämnen (Särskild verksamhet inom bredare forskningsområden - Stöd till politikområden och förutseende av vetenskapliga och tekniska behov)[10]. Aktionsplanen Vetenskap och samhälle planerar också aktiviteter inom etik och djurs välbefinnande[11]. Efter den första ansökningsomgången har specifika projekt valts ut inom Prioriterat ämnesområde 1 och Stöd till kemikaliepolitiken, med bidrag som uppgår till 22,6 miljoner euro.

c) Privata initiativ spelar en nyckelroll när det gäller att stödja alternativa testmetoder, som t.ex. ECOPA och SCAAT. Organisationen ECOPA ( The European Consensus-Platform for Alternatives )[12] grundades den 10 november 2002 i Bryssel av nationella plattformar från 10 europeiska stater (Belgien, Finland, Förenade kungariket, Italien, Nederländerna, Schweiz, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike). Syftet med ECOPA är att underlätta utbytet av vetenskaplig information, expertis och erfarenheter mellan nationella samarbetsplattformar, industri, forskning, djurskyddsorganisationer, EU-institutioner och statliga institutioner.

SCAAT står för Steering Committee on Alternatives to Animal Testing och är en del av Colipa ( European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association ). Sedan 1992 är dess huvuduppgift att samordna kosmetikaindustrins ansträngningar med att utveckla och godkänna alternativ till djur för utprovning av kosmetika. SCAAT leder ett forskningsprogram som finansieras av Colipa och som sedan 1992 främst studerar mekanismer för ögon- och hudirration och hudallergi.

d) Kommissionen arbetar för närvarande med en rekommendation om riktlinjer för användningen av en försäkran om att inga djurförsök har utförts enligt artikel 6.3 i direktiv 76/768/EEG. Dess syfte är att se till att gemensamma kriterier tillämpas på en försäkran på en kosmetisk produkt om att inga djurförsök gjorts i samband med utvecklingen av produkten.

2. Framtida verksamhet

a) Ad hoc-gruppen, som enades om rapporten om en tidplan för att fasa ut djurförsök, kom med viktiga rekommendationer och utsikter för den framtida verksamheten[13]. Den konstaterade att tidsgränserna för utfasning av djurförsök generellt sett är längre i de områden där alternativa metoder fortfarande befinner sig i forsknings- och utvecklingsstadiet (FoU), eller där specifika metoder avseende FoU krävs för att komplettera de teststrategier som är nödvändiga för att helt och hållet ersätta djurförsöken. Enligt rapporten utgör behovet av kapital och personal på FoU-nivå en av de största flaskhalsarna i arbetet med att finna alternativa metoder.

b) Kommissionen arbetar för närvarande med en strategi för att övervaka framstegen med att genomföra tidtabellerna för utfasning av djurförsök där man tar hänsyn till ad hoc-gruppens rekommendationer.

IV. GODKÄNNANDE OCH ERKÄNNANDE AV ALTERNATIVA METODER PÅ ETT INTERNATIONELLT PLAN

Tillverkning, distribution och försäljning av kosmetika är en global industri där EU är en av de större aktörerna. Marknadsvolymen för EU:s kosmetika- och parfymindustri, baserad på försäljningspriset ute i butikerna, uppgick till nästan 50 miljarder euro år 2000 jämfört med 30,7 miljarder euro för USA och 14,3 miljarder för Japan[14]. Även om de största marknaderna EU, USA, Japan och Kanada står för en stor del av den totala kosmetikaförsäljningen i världen, utgör tredjeländer betydande och växande marknader. År 2001 uppgick kosmetikaexporten från EU till tredjeländer till ett värde av cirka 7,160 miljarder euro[15].

Kosmetikamarknadens internationella karaktär uppmärksammades i en jämförande studie om kosmetikalagstiftningen på uppdrag av GD Näringsliv ( Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle Markets with special attention to so-called Borderline Products, augusti 2004)[16].

1. Multilateralt samarbete

Jämfört med den senaste rapporten har ytterligare ett antal initiativ för att stödja alternativa metoder till djurförsök på det internationella planet inletts.

a) Det är en stor framgång att OECD för första gången 2004 antog alternativa metoder för att ersätta djurförsök (hudabsorption: in vitro-metod, TG 428; in vitro-test av hudfrätande verkan: bestämning av transkutant elektriskt motstånd, TG 430; in vitro-test av hudfrätande verkan: test med modell av human hud, TG 431; 3T3 NRU fototoxicitetstest in vitro, TG 432). OECD:s riktlinjer för test (TG) är allmänt accepterade av den internationella forskarvärlden och av berörda tillsynsmyndigheter i OECD:s medlemsländer och i ett antal icke-medlemsländer. Europeiska centret för validering av alternativa provmetoder (ECVAM) har ett nära samarbete med OECD i frågor om validering, godkännande och främjande av alternativa metoder.

b) Utöver dessa initiativ uppmuntrar GD Näringsliv den tekniska harmoniseringprocessen inom kosmetika, som t.ex. den mellan EU, Asean och Mercosur, och har för avsikt att återuppta diskussionerna mellan ansvariga myndigheter i USA, Kanada och Japan under konferensen om internationell harmonisering inom kosmetikabranschen (CHIC - Conference in International Harmonisation in the field of Cosmetics ). Nästa CHIC-konferens planeras till mars 2005 i Kanada.

2. Bilateralt samarbete

EU spelar en ledande roll i de internationella dialogerna med myndigheter i USA och Japan som syftar till att främja överensstämmelsen mellan kosmetikalagstiftningarna och undvika handelskonflikter. En nyckelfaktor i EU-USA-samarbetet är genomförandet av de riktlinjer för samarbete i lagstiftningsfrågor och för öppenhet som avtalades i juni 2002 under det transatlantiska ekonomiska partnerskapet (1998) inom ramen för den nya transatlantiska agendan (1995). EU och USA kom i juni 2004 överens om en färdplan för ytterligare samarbete mellan USA:s Food and Drug Administration (FDA) och GD Näringsliv när det gäller alternativa testmetoder som inte bygger på djurförsök.

ECVAM har ingått ett bilateralt samarbete med den amerikanska Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) som syftar till ett tidigt utbyte av information om validering av testmetoder för att underlätta ömsesidigt erkännande, godkännande och genomförande av vetenskapligt validerade testmetoder och till gemensamma insatser för att underlätta OECD:s arbete med att ta fram harmoniserade protokoll till vetenskapssamfundet och främja internationellt antagande av validerade alternativa metoder.

[1] KOM (1999) 5 slutlig, 6.1.1999.

[2] KOM (2005) 7, 20.1.2005 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

[3] EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

[4] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003 , Bryssel juni 2004, s. 5; COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001 , Bryssel juni 2002, s. 20

[5] Kommissionens arbetsdokument av den 1 oktober 2004, SEK (2004) 1210

[6] Finns på kommissionens webbplats http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

[7] SCCNFP/0834/04, finns på http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm

[8] Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG av den 27 juni 2002 om sjätte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet samt innovation (2002-2006), EGT L 232, 29.8.2002, s. 1.

[9] Mer information finns på http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm

[10] Mer information finns på http://www.cordis.lu/fp6/support.htm

[11] Mer information finns på http://www.cordis.lu/science-society

[12] http://ecopa.vub.ac.be/

[13] Se fotnot 7.

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics

[15] Eurostat (2003)

[16] Finns på kommissionens webbplats http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

Annat 5,57 %

medicin 2,47 %

kontroll veterinär-

Produktion och kvalitets-

andra riskvärderingar 9,93 %

Toxikologiska bedömn. och

Diagnostisering av sjukdomar 2,12 %

Utbildning och undervisning 3,2 %

13,6 %

Diagnosis of disease

2,12%

medicin och tandvård

kontroll human-

Produktion och kvalitets-

veterinärmedicin+tandvård 28,4 %

human- och

Forskning och utveckling

Fjärde statistikrapporten:

Syfte med försöken

(totalt: 10,7 miljoner djur)

Figur 1

och för veterinärmedicin 50,7 %

humanmedicin och tandvård

ämnen eller utrustning för

Produkter/

0,25 %

eller toalettartiklar

främst som kosmetika

avsedda att användas

ämnen använda eller

Produkter/

0,4 %

främst inom hushållet

avsedda att användas

ämnen använda eller

Produkter/

1,2 %

i livsmedel

främst som tillsatser

avsedda att användas

ämnen använda eller

Produkter/

0,3 %

i djurfoder

som tillsatser

användas främst

eller avsedda att

ämnen använda

Produkter/

10,3 %

eller riskvärderingar

toxikologiska bedömningar

Andra

12,4 %

andra kolumner

som inte tas upp i

miljöföroreningar

eller faktiska

Potentiella

11,5 %

främst inom jordbruket

avsedda att användas

ämnen använda eller

Produkter/

12,75 %

främst inom industrin

avsedda att användas

ämnen använda eller

Produkter/

Fjärde statistikrapporten:

Djur som använts i toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar av produkter

(totalt 1,07 miljoner djur)

Figur 2

34,7 %

Biologisk grundforskning