A4-0225/98

Beslut om rådets gemensamma ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (C4-0178/98 - 95/0013(COD))(Medbeslutandeförfarandet - andra behandlingen)

Europaparlamentet fattar detta beslut

- med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt C4-0178/98 - 95/0013(COD),

- med beaktande av sitt yttrande vid första behandlingen ((EGT C 96, 1.4.1996, s. 31.)) av kommissionens förslag till rådet KOM(95)0130 ((EGT C 172, 7.7.1995, s. 21.)),

- med beaktande av kommissionens ändrade förslag KOM(96)0643 ((EGT C 87, 18.3.1997, s. 9.)),

- efter att ha hörts av rådet i enlighet med artikel 189b.2 i EG-fördraget,

- med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen,

- med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik (A4-0225/98).

1. Parlamentet ändrar den gemensamma ståndpunkten på nedanstående sätt,

2. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta beslut till rådet och kommissionen.

(Ändringsförslag 1)

Punkt 29a i ingressen (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

29a. Det är absolut nödvändigt att tillverkarna anmäler utsläppandet på marknaden av «nya produkter» till de behöriga myndigheterna, såväl med avseende på den använda teknik som med avseende på de substanser som används skall analyseras eller andra parametrar. Detta gäller i synnerhet produkter med hög täthet DNA-sonder (så kallade mikrochips) för genetisk screening.

(Ändringsförslag 2)

Punkt 33a i ingressen (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

33a. Det är nödvändigt att så snart som möjligt få till stånd den lagstiftning som saknas för medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av ämnen med mänskligt ursprung.

(Ändringsförslag 6)

Artikel 1.4

>Originaltext>

4. Såvitt avser detta direktiv skall provtagning, insamling och användning av vävnader, celler och ämnen från människa med avseende på de etiska aspekterna regleras av principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap samt av de bestämmelser på området som eventuellt finns i medlemsstaterna.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. Såvitt avser detta direktiv skall provtagning, insamling och användning av vävnader, celler och ämnen från människa med avseende på de etiska aspekterna regleras av principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap samt av de bestämmelser på området som eventuellt finns i medlemsstaterna.

Vad gäller diagnosen är rätten till att hålla upplysningar som rör privatlivet hemliga och rätten till icke-diskriminering på grundval av mäns eller kvinnors genetiska arv väsentliga.

(Ändringsförslag 3)

Artikel 10.2 första stycket a (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Dessa åtgärder får inte utgöra ett förhandsvillkor för utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av produkter som överensstämmer med det här direktivet.

(Ändringsförslag 4)

Bilaga I del B.8.1 femte stycket a (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Att fatta beslut om huruvida bruksanvisningen och märkningen skall översättas till ett eller flera av Europeiska unionens språk överlåts åt medlemsstaterna med undantag för produkter avsedda för självtestning för vilka bruksanvisning och märkning skall vara översatta till det (eller de) officiella språket (eller språken) i den medlemsstat där produkten avsedd för självtestning når den slutliga användaren.

(Ändringsförslag 5)

Bilaga II del B sjunde strecksatsen a (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, liksom programvara särskilt avsedd för bedömning av risken för trisomi 21.