MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

2022 års blåbok om genomförandet av EU:s produktbestämmelser

(Text av betydelse för EES)

(2022/C 247/01)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. REGLERING AV DEN FRIA RÖRLIGHETEN FÖR VAROR 5

1.1. Historiskt perspektiv 5

1.1.1. Den gamla metoden 6

1.1.2. Ömsesidigt erkännande och förordning (EU) 2019/515 om ömsesidigt erkännande av varor 6

1.1.3. Den nya metoden och helhetsmetoden 7

1.2. Den nya lagstiftningen 9

1.2.1. Modernisering av bestämmelserna om marknadskontroll 10

1.2.2. Den rättsliga karaktären av den nya lagstiftningen och lagstiftningen om marknadskontroll samt deras förhållande till annan EU-lagstiftning 11

1.2.3. Systemets sammansättning 12

1.3. Direktivet om allmän produktsäkerhet 12

1.4. Lagstiftningen om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister 13

1.5. Vägledningens räckvidd 13

2. NÄR GÄLLER UNIONENS HARMONISERINGSLAGSTIFTNING OM PRODUKTER? 15

2.1. Vilka produkter omfattas? 15

2.2. Tillhandahållande på marknaden 19

2.3. Utsläppande på marknaden 19

2.4. Tillhandahållande och utsläppande på marknaden när det gäller distans- och onlineförsäljning 21

2.5. Produkter som importeras från länder utanför EU 22

2.6. Ibruktagande eller användning (samt installation) 23

2.7. Samtidig tillämpning av unionens harmoniseringsakter 24

2.8. Rimligt förutsebar och avsedd användning/missbruk 25

2.9. Geografisk tillämpning (EES- och Eftastaterna, utomeuropeiska länder och territorier samt Turkiet) 26

2.9.1. Medlemsstaterna och utomeuropeiska länder och territorier 26

2.9.2. EES-/Eftastaterna 27

2.9.3. Monaco, San Marino och Andorra 27

2.9.4. Turkiet 28

2.9.5. Förenade kungarikets utträde ur EU 29

2.9.6. Nordirland 30

2.10. Övergångsperioder för nya eller reviderade EU-regler 31

2.11. Övergångsarrangemang för EU-försäkran om överensstämmelse 32

2.12. Sammanfattande exempel 33

3. AKTÖRERNA I PRODUKTLEVERANSKEDJAN OCH DERAS SKYLDIGHETER 34

3.1. Tillverkare 34

3.2. Tillverkarens representant 38

3.3. Importör 39

3.4. Distributör 41

3.5. Leverantörer av distributionstjänster 43

3.6. Den ekonomiska aktör som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2019/1020 43

3.7. Andra mellanhänder: tjänstelevererande mellanhänder enligt direktivet om elektronisk handel 45

3.8. Slutanvändare 46

4. PRODUKTKRAV 47

4.1. Väsentliga produktkrav 47

4.1.1. Definition av väsentliga krav 47

4.1.2. Överensstämmelse med de väsentliga kraven: harmoniserade standarder 49

4.1.3. Överensstämmelse med de väsentliga kraven: andra möjligheter 55

4.2. Spårbarhetskrav 56

4.2.1. Varför är spårbarhet viktigt? 56

4.2.2. Bestämmelser om spårbarhet 56

4.3. Teknisk dokumentation 61

4.4. EU-försäkran om överensstämmelse 62

4.5. Märkningskrav 64

4.5.1. CE-märkning 64

4.5.2. Andra obligatoriska märkningar 69

5. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 70

5.1. Moduler för bedömning av överensstämmelse 70

5.1.1. Vad är bedömning av överensstämmelse? 70

5.1.2. Modulerna för bedömning av överensstämmelse enligt harmoniseringslagstiftningen 70

5.1.3. Vilka aktörer deltar i bedömningen av överensstämmelse och hur inverkar den på leveranskedjan? 71

5.1.4. Modulerna och deras varianter 74

5.1.5. Förfaranden med en och två moduler – typbaserade förfaranden (EU-typkontroll) 74

5.1.6. Moduler som grundas på kvalitetssäkring 75

5.1.7. Översikt av modulerna 76

5.1.8. Översikt av förfarandena 78

5.1.9. Hur väljer jag rätt modul? 80

5.2. Organ för bedömning av överensstämmelse 81

5.2.1. Organ för bedömning av överensstämmelse samt anmälda organ 81

5.2.2. Roller och ansvar 81

5.2.3. De anmälda organens befogenheter 84

5.2.4. Samordning mellan anmälda organ 84

5.2.5. Anmälda organ – utläggande på underentreprenad 85

5.2.6. Ackrediterade interna organ 87

5.3. Anmälan 87

5.3.1. Anmälande myndigheter 87

5.3.2. Anmälningsförfarande 88

5.3.3. Offentliggörande av kommissionen på Nando-webbplatsen 92

5.3.4. Övervakning av kompetensen hos anmälda organ: upphävande – återkallande – överklagande 93

6. ACKREDITERING 94

6.1. Varför ackreditering? 94

6.2. Vad är ackreditering? 95

6.3. Ackrediteringens omfattning 96

6.4. Ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 96

6.4.1. Nationella ackrediteringsorgan 96

6.4.2. Principerna om förbud mot konkurrerande verksamhet och förbud att bedriva vinstdrivande verksamhet för nationella ackrediteringsorgan 98

6.5. Den europeiska ackrediteringsinfrastrukturen 99

6.5.1. Sektorsspecifika ackrediteringsprogram 99

6.5.2. Referentbedömning 99

6.5.3. Presumtion om överensstämmelse för nationella ackrediteringsorgan 100

6.5.4. EA:s roll för att stödja och harmonisera ackrediteringspraxis inom Europa 100

6.6. Gränsöverskridande ackreditering 100

6.7. Ackreditering i ett internationellt sammanhang 102

6.7.1. Samarbete mellan ackrediteringsorgan 102

6.7.2. Hur påverkas handelsförbindelserna inom området för bedömning av överensstämmelse mellan EU och tredjeländer? 103

7. MARKNADSKONTROLL 104

7.1. Varför behövs marknadskontroll? 104

7.2. Tillämpningsområde för förordning (EU) 2019/1020 105

7.3. Organisering av marknadskontroll 106

7.3.1. Nationella infrastrukturer 107

7.3.2. Nationella strategier för marknadskontroll 107

7.3.3. Information till allmänheten 108

7.3.4. Sanktioner 108

7.4. Kontroller som utförs av marknadskontrollmyndigheter 109

7.4.1. Marknadskontroll 109

7.4.2. Åtgärder för marknadskontroll 111

7.5. Kontroll av produkter från tredjeländer 113

7.5.1. Gränsmyndigheternas roll 114

7.5.2. Principer för gränskontroller 114

7.5.3. Tillämpliga förfaranden 114

7.6. Samarbete mellan medlemsstaterna och europeiska kommissionen 116

7.6.1. EU-omfattande åtgärder mot bristande överensstämmelse 116

7.6.2. Tillämpning av skyddsklausulen 117

7.6.3. Ömsesidig assistans, administrativt samarbete och EU-nätverket för produktöverensstämmelse 120

7.6.4. Systemet för snabb varning för icke-livsmedelsprodukter som utgör en risk (Rapex) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Övervakningssystem för medicintekniska produkter 125

8. FRI RÖRLIGHET FÖR VAROR INOM EU 126

8.1. Klausulen om fri rörlighet 126

8.2. Begränsningar 126

9. INTERNATIONELLA ASPEKTER AV EU:S PRODUKTLAGSTIFTNING 127

9.1. Avtal om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (ACAA-avtal) 127

9.2. Avtal om ömsesidigt erkännande (MRA-avtal) 128

9.2.1. Huvuddrag 128

9.2.2. Avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EU och Schweiz 129

9.2.3. EES-/Eftastaterna: avtal om ömsesidigt erkännande och avtal om bedömning av överensstämmelse och godtagande 130

9.2.4. Ceta-protokollet om bedömning av överensstämmelse 130

9.3. Handels- och samarbetsavtalet med Förenade kungariket 131

BILAGOR 132

Bilaga 1 – EU-lagstiftning som nämns i denna vägledning (ej uttömmande förteckning) 132

Bilaga 2 – Ytterligare vägledningsdokument 136

Bilaga 3 – Användbara webbadresser 138

Bilaga 4 – Förfaranden för bedömning av överensstämmelse (moduler från beslut nr 768/2008/EG) 139

Bilaga 5 – Vanliga frågor om CE-märkning 150

FÖRORD

Vägledningen för genomförandet av de direktiv som grundas på den nya metoden och helhetsmetoden (”blåboken”) publicerades år 2000. Sedan dess har den blivit ett av de viktigaste referensdokumenten om genomförandet av den lagstiftning som baseras på den nya metoden, som nu täcks av den nya lagstiftningen. Syftet med vägledningen är att förklara den nya lagstiftningens och marknadskontrollens olika delar.

Blåboken reviderades 2014 för att täcka ny utveckling på området och säkerställa en så bred gemensam förståelse som möjligt av den nya lagstiftningen om saluföring av produkter. Den reviderades och anpassades ytterligare 2016.

Denna nya version av vägledningen bygger på tidigare utgåvor, men återspeglar också de senaste ändringarna av lagstiftningen och i synnerhet antagandet av en ny förordning om marknadskontroll (1).

VIKTIGT MEDDELANDE

Syftet med denna vägledning är att bidra till en bättre förståelse av EU:s produktbestämmelser och till en mer enhetlig och konsekvent tillämpning mellan olika sektorer och på den inre marknaden i stort. Den riktas till medlemsstaterna och alla som behöver informeras om bestämmelserna för att garantera fri rörlighet för varor och en hög skyddsnivå inom unionen (t.ex. bransch- och konsumentorganisationer, standardiseringsorgan, tillverkare, importörer, distributörer, organ för bedömning av överensstämmelse och fackföreningar). Den bygger på samråd mellan alla berörda parter.

Detta är endast en vägledning – endast texten i unionens harmoniseringslagstiftning har rättslig kraft. I vissa fall kan det finnas skillnader mellan bestämmelserna i unionens harmoniseringslagstiftning och innehållet i vägledningen. Detta gäller särskilt när bestämmelserna skiljer sig något åt i den harmoniserade rättsakten och detta inte kan beskrivas fullständigt i vägledningen. Bindande tolkning av EU-lagstiftningen är en exklusiv behörighet för Europeiska unionens domstol (EU-domstolen). De åsikter som uttrycks i denna vägledning kan inte påverka ståndpunkter som kommissionen kan inta inför EU-domstolen. Varken Europeiska kommissionen eller något ombud för kommissionen kan göras ansvarig för hur uppgifterna i vägledningen används.

Denna vägledning gäller för EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein och Norge som parter till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och i vissa fall även för Schweiz och Turkiet. Hänvisningar till unionen eller den inre marknaden ska således förstås som hänvisningar till EES eller EES-marknaden.

Eftersom vägledningen avspeglar lagstiftningen vid tidpunkten för utarbetandet kan den komma att ändras i framtiden.

1. REGLERING AV DEN FRIA RÖRLIGHETEN FÖR VAROR

1.1. Historiskt perspektiv

Syftet med de första harmoniseringsdirektiven var att undanröja hinder för den fria rörligheten för varor på den inre marknaden. Detta mål kompletteras nu med en heltäckande politik för att säkerställa att endast säkra produkter som uppfyller kraven släpps ut på marknaden. Syftet är att ärliga ekonomiska aktörer ska gynnas av lika villkor, samtidigt som ett effektivt skydd av EU:s konsumenter och yrkesanvändare och en konkurrenskraftig inre EU-marknad främjas.

Politiken och lagstiftningsprocesserna har utvecklats under de senaste 40 åren av europeisk integration. Ett område där det har hänt särskilt mycket är den fria rörligheten för varor, vilket i sin tur har bidragit till dagens framgångsrika inre marknad.

Historiskt sett har EU-lagstiftningen om varor utvecklats genom fem huvudsakliga faser:

— Den traditionella eller ”gamla metoden”, med detaljerade texter som innehöll alla nödvändiga tekniska och administrativa krav.

— Den ”nya metoden” utvecklades 1985, begränsade lagstiftningens innehåll till ”väsentliga krav” och lämnade de tekniska detaljerna till europeiska harmoniserade standarder. Detta ledde i sin tur till att man utvecklade en europeisk standardiseringspolicy till stöd för denna lagstiftning.

— Utvecklingen av instrumenten för bedömning av överensstämmelse som blev nödvändigt genom genomförandet av de olika unionsharmoniseringsakterna, både enligt den nya och den gamla metoden.

— Den nya lagstiftningen (2) antogs i juli 2008. Den bygger på den nya metoden och kompletterar den övergripande rättsliga ramen med alla nödvändiga instrument för en effektiv bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll, även kontroll av produkter från länder utanför unionen.

— Antagandet av en ny förordning om marknadskontroll (3) och en ny förordning om ömsesidigt erkännande av varor som är lagligen saluförda i en annan medlemsstat (4) år 2019.

1.1.1. Den gamla metoden

Den gamla metoden baserades på de nationella myndigheternas traditionella sätt att utarbeta teknisk lagstiftning och var mycket detaljerad, vilket oftast berodde på ett bristande förtroende för de ekonomiska aktörernas efterlevnad på folkhälso- och säkerhetsområdet. Inom vissa områden (t.ex. legal metrologi) ledde detta till att myndigheterna valde att själva utfärda överensstämmelseintyg. Kravet på enhällighet inom detta område fram till 1986 gjorde förfarandet för att anta ny lagstiftning mycket tungrott. Den gamla metoden tillämpas fortfarande inom en rad områden, vilket ofta beror på allmänpolitiska skäl (t.ex. livsmedelslagstiftning), internationella traditioner och/eller avtal som inte kan ändras ensidigt (t.ex. lagstiftning om fordon eller livsmedel).

Det första försöket att komma ur denna situation gjordes i och med antagandet av direktiv 83/189/EEG (5) den 28 mars 1983. Genom direktivet inrättades ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter mellan medlemsstaterna och kommissionen för att undvika uppkomsten av nya tekniska hinder för den fria rörligheten för varor, som skulle ta lång tid att rätta till genom harmoniseringsprocessen.

Enligt direktivet är medlemsstaterna skyldiga att anmäla utkast till tekniska föreskrifter till de andra medlemsstaterna och kommissionen. De nationella standardiseringsorganen är å sin sida skyldiga att utarbeta utkast till nationella standarder (6) till kommissionen, Europeiska standardiseringsorganisationen (ESO) och andra nationella standardiseringsorgan. Under en frysningsperiod får dessa tekniska föreskrifter inte antas i syfte att ge kommissionen och de övriga medlemsstaterna möjlighet att reagera. Om inga yttranden inkommer under den ursprungliga frysningsperioden på tre månader får utkastet till tekniska föreskrifter antas. Om invändningar görs införs en ytterligare frysningsperiod på tre månader.

Frysningsperioden är tolv månader om det har lagts fram ett förslag om unionsharmonisering inom området i fråga. Frysningsperioden gäller dock inte om en medlemsstat är skyldig att snabbt införa tekniska föreskrifter för att skydda människors, djurs eller växters hälsa eller säkerhet.

1.1.2. Ömsesidigt erkännande och förordning (EU) 2019/515 om ömsesidigt erkännande av varor

Förutom lagstiftningsinitiativ för att förebygga nya hinder mot och främja den fria rörligheten för varor gällde även regeln om systematisk tillämpning av principen om ömsesidigt erkännande, som är inskriven i EU-lagstiftningen. Nationella tekniska föreskrifter omfattas av artiklarna 34–36 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) (7), enligt vilka kvantitativa restriktioner eller åtgärder med motsvarande verkan är förbjudna. Huvudprinciperna för ömsesidigt erkännande fastställs i domstolens rättspraxis, särskilt mål 120/78 (Cassis de Dijon (8)). Följande gäller enligt denna rättspraxis:

— Produkter som lagligen har saluförts i en medlemsstat har i princip fri rörlighet inom unionen.

— I avsaknad av bestämmelser om harmonisering ankommer det på medlemsstaterna att lagstifta på sitt territorium, dock med hänsyn till fördragsreglerna om fri rörlighet för varor (artiklarna 34–36 i EUF-fördraget).

— Hinder för den fria rörligheten för varor som beror på skillnader i de nationella lagstiftningarna kan endast godtas om 1) den nationella bestämmelsen i den mottagande medlemsstaten avser ett legitimt allmänintresse, och 2) åtgärden som begränsar eller nekar tillträde är proportionerlig, dvs. åtgärden är ägnad att säkerställa att målet uppnås och den är nödvändig (den går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet).

Till stöd för genomförandet av dessa principer antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG (9). Denna förordning har numera ersatts med förordning (EU) 2019/515.

Förordning (EU) 2019/515 om ömsesidigt erkännande av varor som lagligen saluförs i en annan medlemsstat gäller från och med den 19 april 2020. Genom förordningen införs följande punkter för att underlätta tillämpningen av principen om ömsesidigt erkännande (10):

1. En frivillig försäkran om ömsesidigt erkännande som företag kan använda för att visa att deras produkter lagligen saluförs i en annan medlemsstat.

2. Ett företagsvänligt problemlösningsförfarande baserat på Solvit som hjälper företag som inte får sin produkt ömsesidigt erkänd.

3. Ett stärkt administrativt samarbete för att förbättra tillämpningen av principen om ömsesidigt erkännande.

4. Mer information till företag genom kontaktpunkter för produkter och den gemensamma digitala ingången.

Den fria rörligheten på den inre marknaden underlättas betydligt av principen om ömsesidigt erkännande men den kan inte lösa alla problem och det finns än i dag utrymme för ytterligare harmonisering.

1.1.3. Den nya metoden och helhetsmetoden

Cassis de Dijon-målet är välkänt eftersom det har spelat en viktig roll för att främja principen om ömsesidigt erkännande, men det har även spelat en avgörande roll för EU:s ändrade inställning till teknisk harmonisering, när det gäller tre grundläggande punkter:

— Medlemsstaterna kan endast motivera förbud mot eller begränsningar av saluföringen av produkter från andra medlemsstater på grund av bristande överensstämmelse med ”väsentliga krav”. Domstolens dom gav upphov till en diskussion om hur den framtida harmoniseringslagstiftningen borde vara utformad. Bristande överensstämmelse med icke väsentliga krav kan inte motivera begränsningar av saluföringen av en produkt. Sådana icke väsentliga krav behöver därför inte längre finnas med i EU:s harmoniseringslagstiftning. Detta öppnade upp för den nya metoden och den efterföljande diskussionen om vad som utgör ett väsentligt krav och hur det ska formuleras på ett sätt så att överensstämmelse kan påvisas.

— Genom att föra fram principen om ömsesidigt erkännande lade domstolen tydligt över ansvaret för att visa produkters bristande överensstämmelse på de nationella myndigheterna, men samtidigt kringgick den frågan om vilka medel som bör användas för att visa överensstämmelse på ett lämpligt sätt.

— Genom att konstatera att medlemsstaterna förutom begränsade undantag är skyldiga att godta produkter från andra medlemsstater identifierade domstolen visserligen en rättslig princip, men kom inte med några förslag om hur myndigheterna skulle kunna ha förtroende att godta produkter som de inte kunde svara för. Detta ledde till att det blev nödvändigt att utforma en policy för bedömning av överensstämmelse.

Lagstiftningstekniken enligt den nya metoden, som antogs av ministerrådet den 7 maj 1985 i en resolution om en ny metod när det gäller teknisk harmonisering och tekniska standarder (11), var den logiska rättsliga uppföljningen av Cassis de Dijon-målet. Följande principer fastställdes i den nya lagstiftningstekniken:

— Harmoniseringen av lagstiftningen bör begränsas till väsentliga krav (företrädesvis prestanda- eller funktionskrav) som produkter som släpps ut på EU-marknaden måste uppfylla om de ska omfattas av den fria rörligheten inom EU.

— De tekniska specifikationerna för produkter som uppfyller de väsentliga kraven i lagstiftningen bör fastställas i harmoniserade standarder som kan tillämpas tillsammans med lagstiftningen.

— Produkter som tillverkats i överensstämmelse med harmoniserade standarder förutsätts överensstämma med de motsvarande väsentliga kraven i den tillämpliga lagstiftningen, och i vissa fall har tillverkarna rätt att använda ett förenklat förfarande för bedömning av överensstämmelse (myndigheternas godkännande av tillverkarnas försäkran om överensstämmelse underlättas ofta av produktansvarslagstiftningen).

— Tillämpningen av harmoniserade standarder eller andra standarder är fortfarande frivillig och tillverkarna kan alltid tillämpa andra tekniska specifikationer för att uppfylla kraven (men har då ansvaret för att visa att dessa tekniska specifikationer överensstämmer med de väsentliga kraven, vilket ofta inte är fallet, via ett oberoende organ för bedömning av överensstämmelse).

Tanken med den nya metoden är att harmoniserade standarder ska ge en garanterad skyddsnivå med avseende på de väsentliga krav som fastställs i harmoniseringslagstiftningen. Detta är en av kommissionens främsta prioriteringar i arbetet med att skapa en gedigen europeisk process och infrastruktur för standardisering. Enligt förordning (EU) nr 1025/2012 om europeisk standardisering (12) har kommissionen rätt att efter samråd med medlemsstaterna anmoda de europeiska standardiseringsorganisationerna att utarbeta harmoniserade standarder, och i förordningen föreskrivs även förfaranden för att bedöma och invända mot harmoniserade standarder.

Eftersom den nya metoden kräver att gemensamma väsentliga krav ska bli obligatoriska enligt lagstiftningen är den endast lämplig när det är möjligt att skilja mellan väsentliga krav och tekniska specifikationer. Eftersom sådan lagstiftning baseras på risker måste de många olika produkter som omfattas av lagstiftningen vara tillräckligt enhetliga för att det ska vara möjligt att tillämpa gemensamma väsentliga krav. Produktområdet eller farorna måste också vara lämpliga för standardisering.

Principerna för den nya metoden lade grunden för europeisk standardisering till stöd för unionens harmoniseringslagstiftning. De harmoniserade standardernas funktion och de europeiska standardiseringsorganisationernas ansvarsområden definieras i förordning (EU) nr 1025/2012 tillsammans med relevant harmoniseringslagstiftning på EU-nivå.

Principen om att tekniska föreskrifter ska bygga på standarder har också införts av Världshandelsorganisationen (WTO). WTO stöder användningen av internationella standarder via sitt avtal om tekniska handelshinder (TBT-avtalet) (13).

Under förhandlingarna om de första unionsharmoniseringstexterna enligt den nya metoden fick man snabbt klart för sig att det inte var tillräckligt att fastställa väsentliga krav och utforma harmoniserade standarder för att skapa det nödvändiga förtroendet mellan medlemsstaterna, utan att det behövdes en lämplig övergripande politik och instrument för bedömning av överensstämmelse. Detta gjordes parallellt med antagandet av direktiven (14).

Under 1989 och 1990 antog rådet därför en resolution om helhetsmetoden samt beslut 90/683/EEG (som uppdaterades och ersattes av beslut 93/465/EEG) (15) med allmänna riktlinjer och detaljerade förfaranden för bedömning av överensstämmelse. De upphävdes och uppdaterades senare genom beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (16).

Det huvudsakliga syftet med dessa politikinstrument var att utforma gemensamma verktyg för bedömning av överensstämmelse med allmän omfattning (dvs. för både reglerade och icke-reglerade områden).

Det ursprungliga syftet med politiken för produktstandarder var att säkerställa att standarderna innehöll tekniska specifikationer som gjorde det möjligt att visa överensstämmelse. På kommissionens begäran antog Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) standarderna i EN 45000-serien för att fastställa befogenheterna för tredjepartsdeltagande av organ för bedömning av överensstämmelse. EN 45000-serien har sedan dess blivit de harmoniserade standarderna i EN ISO/IEC 17000-serien. Genom den nya metodens lagstiftning inrättades en ny mekanism varigenom de nationella myndigheterna anmälde de tredje parter som de utsåg för att utföra bedömningar av överensstämmelse baserat på dessa standarder.

På grundval av ISO/IEC-dokumentationen utformade rådet genom sina beslut konsoliderade förfaranden för bedömning av överensstämmelse och tog även fram regler för urval och användning enligt direktiven (moduler). Modulerna är utformade för att göra det lättare att välja bland kraven, från det mildaste (”intern tillverkningskontroll”) för enkla produkter eller produkter som inte nödvändigtvis utgör allvarliga risker, upp till det mest omfattande (fullständig kvalitetssäkring med EU-konstruktionskontroll), där riskerna är allvarligare eller produkterna/teknikerna mer komplexa. För att överensstämma med moderna tillverkningsprocesser omfattar modulerna både förfaranden för bedömning av överensstämmelse och bedömning av kvalitetsledningssystem. Det är lagstiftaren som beslutar vilket förfarande som är lämpligast för varje sektor, eftersom det inte nödvändigtvis är effektivt att t.ex. certifiera varje massproducerad produkt individuellt. För att göra modulerna mer transparenta och effektiva harmoniserades standarderna i ISO 9000-serien på kommissionens begäran på EU-nivå och integrerades i modulerna. De ekonomiska aktörer som använder dessa verktyg i sin frivilliga kvalitetsledning för att förbättra sitt kvalitetsrykte på marknaden kan samtidigt använda samma verktyg inom de reglerade sektorerna.

De olika initiativen inriktades på att direkt förstärka bedömningen av produkters överensstämmelse innan de saluförs. Parallellt med detta utvecklade kommissionen i nära samarbete med medlemsstaterna och de nationella ackrediteringsorganen ett europeiskt samarbete på ackrediteringsområdet med målet att införa en sista kontrollnivå och förstärka trovärdigheten hos de tredje parter som utför bedömningar av produkt- och kvalitetssäkring. Initiativet var fortfarande mer politiskt än lagstiftningsmässigt, men det var ändå effektivt eftersom det bidrog till att skapa den första europeiska infrastrukturen på området, och tack vare detta fick europeiska aktörer en stor ledning på området på internationell nivå.

Arbetet ledde till antagandet av omkring 27 direktiv på grundval av den nya metoden. Direktiven är långt färre än till antalet än de traditionella direktiven på området för industriprodukter (omkring 700), men deras breda täckning av olika faror har lett till att hela industrisektorer har fått fri rörlighet genom denna lagstiftningsmetod.

1.2. Den nya lagstiftningen

Mot slutet av 1990-talet började kommissionen överväga hur den nya metoden kunde tillämpas på effektivast möjliga sätt. År 2002 inleddes en bred samrådsprocess och den 7 maj 2003 antog kommissionen ett meddelande till rådet och Europaparlamentet med ett förslag om en eventuell översyn av vissa delar av den nya metoden. Detta ledde i sin tur till rådets resolution av den 10 november 2003 om meddelandet från Europeiska kommissionen ”Förbättrat genomförande av direktiven enligt den nya metoden” (17).

Det rådde ett klart och starkt samförstånd om behovet av att uppdatera och se över lagstiftningen. Man insåg också vilka frågor som behövde uppmärksammas, nämligen övergripande samstämmighet och konsekvens, anmälningsförfarandet, ackreditering, förfarandena för bedömning av överensstämmelse (modulerna), CE-märkningen och marknadskontrollen (inbegripet en översyn av skyddsklausulsförfarandet).

En förordning och ett beslut som ingick i ”Ayral-varupaketet” (18) antogs av Europaparlamentet och rådet den 9 juli 2008 (19).

Förordning (EG) nr 765/2008 och beslut nr 768/2008/EG sammanförde, i den nya lagstiftningen, alla delar som krävdes för ett övergripande och effektivt regelverk för att se till att industriprodukter överensstämde med säkerhetsbestämmelserna samt ett antal krav för att skydda offentliga intressen och se till att den inre marknaden fungerade effektivt.

Genom förordning (EG) nr 765/2008 inrättades den rättsliga grunden för ackreditering och marknadskontroll. Dessutom befästes syftet med CE-märkningen, vilket fyllde en lucka. Genom beslut nr 768/2008/EG inrättades en modell för utarbetande och översyn av unionens harmoniseringslagstiftning i syfte att uppdatera, harmonisera och konsolidera de olika tekniska instrument som redan användes i unionens befintliga harmoniseringslagstiftning (inte bara i direktiven enligt den nya metoden): definitioner, kriterier för utnämning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse, regler för anmälningsförfarandet, förfaranden för bedömning av överensstämmelse (modulerna) och regler för deras användning, skyddsmekanismer, de ekonomiska aktörernas skyldigheter samt spårbarhetskrav.

Den nya lagstiftningen tar hänsyn till alla ekonomiska aktörer i leveranskedjan – tillverkare, tillverkares representanter, distributörer och importörer – och till deras respektive roller i förhållande till produkten. Importören har nu tydliga skyldigheter i fråga om produkternas överensstämmelse med kraven. Om du som distributör eller importör ändrar en produkt eller saluför den i ditt eget namn jämställs du med tillverkaren och får samma ansvar som tillverkaren för produkten.

Den nya lagstiftningen täcker även de nationella myndigheternas olika ansvarsområden, beroende på vilka verksamheter de utför, dvs. regleringsmyndigheter, anmälande myndigheter, myndigheter med ansvar för tillsyn av det nationella ackrediteringsorganet, marknadskontrollmyndigheter, myndigheter med ansvar för kontroll av produkter från tredjeländer osv.

Den nya lagstiftningens inriktning har även skiftats mot marknadstillträde. Tidigare koncentrerades harmoniseringslagstiftningen på begreppet ”utsläppande på marknaden”, vilket är det traditionella begreppet när det gäller fri rörlighet för varor. Betoningen låg med andra ord på tillhandahållandet av en produkt på marknaden för första gången. Den nya lagstiftningen, som erkänner att det finns en inre marknad, framhåller tillhandahållandet av en produkt, och lägger således mer vikt på vad som händer efter det att en produkt tillhandahålls för första gången. Detta överensstämmer även med logiken i att införa marknadskontrollbestämmelser på EU-nivå. Införandet av begreppet tillhandahållande gör det lättare att spåra en produkt som inte uppfyller kraven tillbaka till tillverkaren. Det är viktigt att notera att överensstämmelse bedöms mot bakgrund av de rättsliga krav som gällde när produkten tillhandahölls för första gången.

Den viktigaste förändring som den nya lagstiftningen medförde för lagstiftningsarbetet i EU var införandet av en bred politik för marknadskontroll. Detta har avsevärt förändrat balansen i EU:s lagstiftningsbestämmelser, från att främst ha varit inriktade på att fastställa produktrelaterade krav som ska uppfyllas när produkterna släpps ut på marknaden till att lika stor vikt läggs vid verkställandeaspekterna under produkternas hela livscykel. Bestämmelserna om marknadskontroll i förordning (EG) nr 765/2008 har nu ersatts av förordning (EU) 2019/1020 som syftar till att förbättra och modernisera marknadskontrollen.

1.2.1. Modernisering av bestämmelserna om marknadskontroll

Genom den nya förordningen (EU) 2019/1020 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter förbättras och moderniseras marknadskontrollen. Den kommer att tillämpas på 70 förordningar och direktiv (förtecknade i dess bilaga I) som harmoniserar kraven på icke-livsmedelsprodukter på EU-nivå för att skydda konsumenter, hälsa och säkerhet, miljön och andra allmänintressen. Förordning (EU) 2019/1020 ersätter bestämmelserna om marknadskontroll i förordning (EG) nr 765/2008 från och med den 16 juli 2021 (se artikel 44 i förordning (EU) 2019/1020). Dessa bestämmelser förbättras särskilt genom att

— tillhandahålla information och bedriva verksamheter för att främja överensstämmelse,

— tillhandahålla effektivare tillsynsinstrument för att hantera onlineförsäljning, och

— förbättra samarbetet mellan medlemsstaterna, mellan myndigheter för marknadskontroll och tullmyndigheter samt via ett EU-nätverk för produktöverensstämmelse.

I förordning (EU) 2019/1020 föreskrivs även en omfattande ram för kontroll av alla produkter (på harmoniserade och icke-harmoniserade områden) som förs in på EU-marknaden. Denna ram tillämpas på produkter som omfattas av EU-rätten, i den mån specifika bestämmelser om hur kontroller av produkter som förs in på EU-marknaden ska organiseras inte föreligger i annan EU-rätt (se artikel 2.2 i förordning (EU) 2019/1020). I denna vägledning behandlas marknadskontroll av produkter som omfattas av harmoniseringslagstiftningen och när det gäller den yttre dimensionen är den därför inriktad på kontroll av produkter som omfattas av harmoniseringslagstiftningen och som förs in i EU.

1.2.2. Den rättsliga karaktären av den nya lagstiftningen och lagstiftningen om marknadskontroll samt deras förhållande till annan EU-lagstiftning

1.2.2.1. Förordning (EG) nr 765/2008 och förordning (EU) 2019/1020

Genom förordning (EG) nr 765/2008 införs tydliga skyldigheter för medlemsstater som inte måste införliva förordningens bestämmelser (även om de kanske måste vidta åtgärder för att ändra sin nationella rättsliga ram). Förordningens bestämmelser är direkt tillämpliga på alla medlemsstater, alla berörda ekonomiska aktörer (tillverkare, distributörer och importörer) samt på organ för bedömning av överensstämmelse och ackrediteringsorgan. De ekonomiska aktörerna har inte bara skyldigheter utan även rättigheter som de vid bristande efterlevnad av förordningens bestämmelser kan utöva via nationella domstolar mot både nationella myndigheter och andra ekonomiska aktörer. Bestämmelserna om ackreditering och CE-märkning är fortfarande tillämpliga, men bestämmelserna om marknadskontroll i förordning (EG) nr 765/2008 har upphävts och ersatts av förordning (EU) 2019/1020.

I förhållande till annan EU-lagstiftning är förordningarna först och främst a) direkt tillämpliga, dvs. nationella myndigheter och ekonomiska aktörer måste tillämpa förordningarnas bestämmelser som sådana (den största delen av resten av lagstiftningen består av direktiv), och b) tillämpliga på grundval av lex specialis-regeln, vilket innebär att om ett område styrs av två regler är det den mer specifika regeln som ska tillämpas först.

Om det saknas mer specifik lagstiftning om de områden som omfattas av bestämmelserna i förordning (EG) nr 765/2008 kommer den att gälla parallellt med och som ett komplement till befintlig lagstiftning. På samma sätt bygger förordning (EU) 2019/1020 på lex specialis-principen, vilket innebär att denna förordning ska tillämpas i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser med samma syfte i harmoniserad unionslagstiftning som på ett mer specifikt sätt reglerar särskilda aspekter av marknadskontroll och tillsyn (artikel 2.1 i förordning (EU) 2019/1020). Om befintlig lagstiftning innehåller liknande bestämmelser som förordningen måste de motsvarande bestämmelserna bedömas var och en för sig för att fastställa vilken bestämmelse som är mest specifik.

Generellt sett innehåller relativt få av EU:s lagtexter bestämmelser om ackreditering, så man kan säga att förordning (EG) nr 765/2008 är allmänt tillämplig på detta område. På området för marknadskontroll (inbegripet kontroll av produkter från tredjeländer) är situationen mer komplex, eftersom vissa delar av unionens harmoniseringslagstiftning innehåller olika bestämmelser om de områden som omfattas av förordning (EU) 2019/1020 (t.ex. lagstiftning om medicintekniska produkter och om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, där ett särskilt informationsförfarande föreskrivs). I många fall är bestämmelserna om marknadskontroll i unionens harmoniseringslagstiftning kompletterande och bestämmelserna i förordning (EU) 2019/1020 förblir tillämpliga.

1.2.2.2. Beslut nr 768/2008/EG

Beslut nr 768/2008/EG är ett så kallat sui generis-beslut, vilket innebär att det inte har några mottagare och därför varken är direkt eller indirekt tillämpligt. Det utgör ett politiskt åtagande från de tre EU-institutionerna – Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

Detta innebär att om beslutets bestämmelser ska gälla i unionsrätten måste det antingen göras uttryckliga hänvisningar i framtida lagstiftning eller så måste bestämmelserna integreras i lagstiftningen.

De tre institutionerna har åtagit sig att följa och så systematiskt som möjligt tillämpa beslutets bestämmelser när de utarbetar produktrelaterad lagstiftning. Det betyder i sin tur att relevanta framtida förslag ska bedömas mot bakgrund av beslutet och avvikelser från beslutet måste vara vederbörligen motiverade.

1.2.3. Systemets sammansättning

EU:s lagstiftningsmetoder på detta område har utvecklats gradvis genom att man tagit itu med en fråga i taget, eller ibland parallellt. Detta ledde så småningom till antagandet av den nya lagstiftningen, dvs. väsentliga krav eller andra rättsliga krav, produktstandarder, standarder och regler rörande befogenheterna för organen för bedömning av överensstämmelse och för ackreditering, standarder för kvalitetsledning, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, CE-märkning, ackrediteringsregler och senast marknadskontrollpolitiken, inbegripet kontroll av produkter från tredjeländer.

Den nya lagstiftningen är nu ett komplett system som sammanför alla de olika delarna i produktsäkerhetslagstiftningen i ett samstämmigt och heltäckande lagstiftningsinstrument som kan tillämpas på alla industrisektorer och även på andra sektorer (flera delar av lagstiftningen gäller även inom miljö- och hälsopolitiken) närhelst EU-lagstiftning krävs.

Enligt detta system fastställs tillämpliga bestämmelser om skyddsnivån för produkter så att de ska vara säkra för allmänheten samt grundläggande säkerhetsegenskaper, ekonomiska aktörers skyldigheter och rättigheter, vid behov behörighetsnivån för oberoende organ för bedömning av överensstämmelse som bedömer produkter eller kvalitetsledningssystem samt kontrollmekanismer för dessa organ (anmälan och ackreditering) och lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse (moduler som även omfattar tillverkarnas försäkran om överensstämmelse). Dessutom måste lämpliga marknadskontrollmekanismer införas (interna och externa) för att säkerställa att hela lagstiftningen fungerar på ett effektivt och smidigt sätt.

Alla dessa olika inslag är sammanlänkade, fungerar tillsammans och kompletterar varandra, och utgör en kvalitetskedja för EU (20). Produkternas kvalitet beror på kvaliteten i tillverkningen, som ofta påverkas av kvaliteten på produktprovningen, vare sig den utförs internt eller av externa organ. Produktprovningens kvalitet är i sin tur beroende av kvaliteten på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, som är beroende av kvaliteten på de organ som utför den. Kvaliteten på dessa organs arbete beror på kvaliteten på deras kontroller, vilket i sin tur beror på kvaliteten på förfarandena för anmälan eller ackreditering, och kvaliteten i hela systemet i sig är beroende av marknadskontrollen och kontrollerna av produkter från tredjeländer.

Samtliga aspekter måste behandlas på något sätt i hela EU:s lagstiftning om produktsäkerhet och marknadskontroll. Om en aspekt försvinner eller är svag påverkas styrkan och effektiviteten i hela ”kvalitetskedjan”.

1.3. Direktivet om allmän produktsäkerhet

Syftet med direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet (21) är att säkerställa produktsäkerheten i hela EU för alla andra konsumentprodukter än livsmedel i den mån de inte omfattas av unionens sektorsspecifika harmoniseringslagstiftning. I vissa aspekter kompletterar direktivet om allmän produktsäkerhet dessutom bestämmelserna i sektorslagstiftningen. Direktivet om allmän produktsäkerhet tillhandahåller därmed ett skyddsnät som säkerställer att alla konsumentprodukter i EU som inte är livsmedel är säkra. Den viktigaste bestämmelsen i direktivet om allmän produktsäkerhet är en allmän skyldighet för tillverkarna att bara släppa ut säkra produkter på marknaden. Ovannämnda direktiv innehåller också bestämmelser om marknadskontroll som syftar till att garantera en hög nivå på skyddet av konsumenternas hälsa och säkerhet.

Genom direktivet om allmän produktsäkerhet har EU:s system för snabb varning (Rapex) inrättats. Systemet möjliggör snabbt utbyte av information mellan medlemsstaterna och kommissionen om åtgärder mot farliga icke-livsmedelsprodukter. Det garanterar även att identifierade farliga produkter snabbt avlägsnas från hela den inre marknaden. Om inte annat följer av internationella avtal och i enlighet med administrativa arrangemang som fastställs i sådana avtal mellan unionen och tredjeländer kan utvalda uppgifter från Rapex även utbytas med länder utanför EU.

När det gäller allvarliga produktrisker för konsumenternas hälsa och säkerhet i flera medlemsstater föreskriver direktivet en möjlighet för kommissionen att fatta tillfälliga beslut om unionsomfattande åtgärder, så kallade nödåtgärder. Under vissa omständigheter kan kommissionen dessutom anta ett formellt beslut (som gäller ett år, men kan förnyas) med ett krav på medlemsstaten att begränsa eller förhindra saluföringen av en produkt som utgör en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet.

Den 30 juni 2021 antog kommissionen ett förslag till en ny förordning om allmän produktsäkerhet (22) som ersätter direktivet om allmän produktsäkerhet.

1.4. Lagstiftningen om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister

I direktivet om produktansvar, 85/374/EEG (23), fastställs ett system med strikt ansvar, dvs. tillverkare har strikt ansvar om en defekt produkt orsakar en skadelidande fysisk eller materiell skada. Tillverkarna är ansvariga för skador som orsakas av deras defekta produkter förutsatt att den skadelidande styrker skadan, defekten och orsakssambandet mellan defekten och skadan. Syftet med direktivet är att säkerställa att de skadelidande får en korrekt och fullständig ersättning för sådan skada som avses i direktivet. Direktivet är en viktig del av EU:s ram för produktsäkerhet. Det stöder produktsäkerhetslagstiftningen genom att ge tillverkare incitament för efterlevnad, liksom rättssäkerhet.

Direktivet om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister innehåller inget krav på att medlemsstaterna måste upphäva eventuell annan lagstiftning om skadeståndsansvar. Direktivet kompletterar i stället befintliga nationella bestämmelser om skadeståndsansvar. Det är den skadelidande som väljer grunderna till att väcka talan.

1.5. Vägledningens räckvidd

Denna vägledning rör industriprodukter som används av konsumenter eller yrkesverksamma. Livsmedels- och jordbruksprodukter omfattas inte. Den produktrelaterade lagstiftning som dessa produkter omfattas av benämns, utan åtskillnad mellan begreppen, som unionens harmoniseringslagstiftning, harmoniserad unionslagstiftning, unionens sektorsvisa harmoniseringslagstiftning eller unionens harmoniseringsakter.

Den nya lagstiftningen består av en uppsättning olika rättsakter. Särskilt beslut nr 768/2008/EG innehåller bestämmelser som helt eller delvis genomförs i unionens produktrelaterade harmoniseringslagstiftning och som omfattar flera olika allmänintressen. Syftet är att ge vägledning om genomförandet av de bestämmelser och begrepp som fastställs i den nya lagstiftningen (24), samt om den allmänna tillämpningen av bestämmelserna om marknadskontroll enligt förordning (EU) 2019/1020. Vid produktspecifika avvikelser eller bestämmelser hänvisar vägledningen till sektorsvisa vägledningar, som har tagits fram för nästan alla områden av unionens sektorsvisa harmoniseringslagstiftning.

Syftet med denna vägledning är ge detaljerade förklaringar om de olika delarna i den nya lagstiftningen och marknadskontrollen för att förbättra den allmänna förståelsen för systemet så att lagstiftningen genomförs korrekt, vilket i sin tur bidrar till ett effektivt skydd av allmänpolitiska intressen som hälsa och säkerhet, konsumentskydd, miljöskydd och allmän säkerhet samt till en smidigt fungerande inre marknad för ekonomiska aktörer. Vägledningen är dessutom ett led i kommissionens mål för bättre lagstiftning, genom att klargöra befintlig lagstiftning och på så sätt bidra till utvecklingen av en mer omfattande, enhetlig och proportionell lagstiftning.

Varje kapitel bör läsas tillsammans med förklaringarna ovan, dvs. mot den allmänna bakgrunden. Alla kapitel är sammanlänkade och ska därför inte betraktas som fristående.

Denna vägledning avser huvudsakligen unionslagstiftning om

— begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (direktiv 2011/65/EU), — anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (förordning (EU) 2016/426), — krav på ekodesign för energirelaterade produkter (direktiv 2009/125/EG och alla genomförandeförordningar för specifika produktgrupper som har antagits enligt det ramdirektivet), — enkla tryckkärl (direktiv 2014/29/EU), — leksakers säkerhet (direktiv 2009/48/EG), — elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktiv 2014/35/EU), — maskiner (direktiv 2006/42/EG), — elektromagnetisk kompatibilitet (direktiv 2014/30/EU), — mätinstrument (direktiv 2014/32/EU), — icke-automatiska vågar (direktiv 2014/31/EU), — linbaneanläggningar (förordning (EU) 2016/424), — radioutrustning (direktiv 2014/53/EU), — medicintekniska produkter (förordning (EU) 2017/745 som ersätter direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG från och med den 26 maj 2021), — medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (direktiv 98/79/EG som ersätts med förordning (EU) 2017/746 från och med den 26 maj 2022), — tryckbärande anordningar (direktiv 2014/68/EU), — transportabla tryckbärande anordningar (direktiv 2010/35/EU), — aerosolbehållare (direktiv 75/324/EEG i dess ändrade lydelse), — hissar (direktiv 2014/33/EU), — fritidsbåtar (direktiv 2013/53/EU), — utrustning och säkerhetssystem som är avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar (direktiv 2014/34/EU), — explosiva varor för civilt bruk (direktiv 2014/28/EU), — pyrotekniska artiklar (direktiv 2013/29/EU), — märkning av däck (förordning (EU) 2020/740), — personlig skyddsutrustning (förordning (EU) 2016/425), — marin utrustning (direktiv 2014/90/EU), — buller i miljön från utrustning som är avsedd att användas utomhus (direktiv 2000/14/EG), — utsläpp från mobila maskiner som inte är avsedda att användas för transporter på väg (förordning (EU) 2016/1628), — energimärkning (förordning (EU) 2017/1369 och alla delegerade förordningar för specifika produktgrupper som har antagits enligt den ramförordningen och de som har antagits enligt direktiv 2010/30/EU som föregick förordning (EU) 2017/1369), — gödselprodukter (förordning (EU) 2019/1009), — obemannade luftfartygssystem (drönare) (kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/945).

Vissa delar av vägledningen kan emellertid vara relevanta för annan harmoniseringslagstiftning som rör andra områden än de produkter som anges ovan. Detta gäller särskilt de olika definitionerna i vägledningen samt kapitlen om standardisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll när annan harmoniserad unionslagstiftning bygger på samma definitioner eller begrepp. Särskilt kapitel 7 om marknadskontroll är relevant för den lagstiftning som ingår i bilaga I till förordning (EU) 2019/1020. En mer omfattade förteckning över den berörda lagstiftningen finns i bilaga 1.

Vägledningen omfattar inte följande:

— Direktivet om allmän produktsäkerhet (25). Riktlinjer för förvaltningen av Europeiska unionens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) antogs 2018 (Rapex-riktlinjer) (26).

— Unionens lagstiftning om motorfordon, byggprodukter, Reach och andra kemikalier utöver den lagstiftning som anges i förteckningen ovan eller de allmänna aspekter som nämns ovan, inbegripet marknadskontroll.

— Unionens livsmedelslagstiftning, vilket även omfattar kemikaliesäkerheten hos material som kommer i kontakt med livsmedel.

2. NÄR GÄLLER UNIONENS HARMONISERINGSLAGSTIFTNING OM PRODUKTER?

2.1. Vilka produkter omfattas?

— Unionens harmoniseringslagstiftning gäller från och med det att produkten släpps ut på unionsmarknaden och för all efterföljande verksamhet för att tillhandahålla produkten till dess att den når slutanvändaren. — Den är tillämplig på alla former av försäljning. En produkt som erbjuds i en katalog eller via elektronisk handel måste uppfylla unionens harmoniseringslagstiftning om katalogen eller webbplatsen riktar sitt erbjudande till unionsmarknaden och det finns ett beställnings- och transportsystem. — Unionens harmoniseringslagstiftning gäller för nytillverkade produkter, men även för använda produkter och andrahandsprodukter som importerats från ett tredjeland när produkten förs in på unionsmarknaden första gången. — Harmoniseringslagstiftningen är tillämplig på färdiga produkter enligt definitionen i varje lagstiftnings tillämpningsområde. — En produkt som har genomgått större förändringar i syfte att ändra dess ursprungliga egenskaper, ändamål eller typ efter att den tagits i bruk kan anses vara en ny produkt. Den person som gör förändringarna blir då tillverkare med motsvarande skyldigheter.

Unionens harmoniseringslagstiftning gäller för produkter som är avsedda att släppas ut (och/eller tas i bruk (27)) på marknaden (28). Harmoniseringslagstiftningen gäller även när produkten släpps ut (eller tas i bruk) på marknaden och görs tillgänglig fram till dess att den når slutanvändaren (29) (30). En produkt som fortfarande befinner sig i distributionskedjan omfattas av harmoniseringslagstiftningen om den är en ny produkt (31). När produkten når slutanvändaren anses den inte lägre vara en ny produkt och därmed gäller inte harmoniseringslagstiftningen längre. Detta gäller med förbehåll för den säkerhetsnivå eller andra skydd i allmänhetens intresse som en produkt måste uppfylla enligt den tillämpliga unionsharmoniseringslagstiftningen vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden, eller eventuella åtgärder för marknadskontroll som vidtas i fråga om produkter som redan har gjorts tillgängliga för slutanvändare och som medför en risk (t.ex. återkallelser).

Slutanvändarna utgör inte ekonomiska aktörer med ansvar enligt harmoniseringslagstiftningen. Slutanvändares åtgärder eller transaktioner med avseende på produkten omfattas inte av harmoniseringslagstiftningen. Sådana åtgärder eller transaktioner kan dock omfattas av andra regelverk, särskilt på nationell nivå.

Produkten måste uppfylla de rättsliga krav som gällde vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden (eller ibruktagandet).

Unionens harmoniseringslagstiftning är tillämplig på alla leveranssätt, även distansförsäljning och försäljning genom elektroniska medel. Oavsett försäljningssätt måste produkter som är avsedda att släppas ut på unionens marknad alltså överensstämma med den tillämpliga lagstiftningen.

En produkt som är avsedd att släppas ut på marknaden och erbjuds i en katalog eller via e-handel måste uppfylla unionens harmoniseringslagstiftning om katalogen eller webbplatsen riktar sitt erbjudande till unionsmarknaden och det finns ett beställnings- och transportsystem (32). Produkter som säljs online eller genom andra metoder för distansförsäljning anses ha tillhandahållits på marknaden om försäljningserbjudandet är riktat till slutanvändare i unionen. Ett erbjudande anses vara riktat till slutanvändare i unionen om den ekonomiska aktören på något sätt riktar sin verksamhet mot en medlemsstat. En analys från fall till fall bör genomföras för att fastställa om ett erbjudande är riktat till slutanvändare i unionen (33).

Unionens harmoniseringslagstiftning gäller för nytillverkade produkter, men även för använda produkter och andrahandsprodukter, inbegripet produkter som genereras vid förberedelserna inför återanvändning av elektriskt eller elektroniskt avfall, som importerats från ett tredjeland när produkten förs in på unionsmarknaden för första gången (34) (35). Detta gäller även för använda produkter och andrahandsprodukter importerade från ett tredjeland som tillverkades innan lagstiftningen trädde i kraft.

Använda produkter och andrahandsprodukter som finns på unionsmarknaden och som levereras till konsumenter omfattas av direktivet om allmän produktsäkerhet (artikel 2 a i direktivet om allmän produktsäkerhet) när de levereras eller tillhandahålls i kommersiell verksamhet, oavsett om detta sker mot betalning eller ej, såvida inte andrahandsprodukterna levereras som antikviteter eller som produkter som ska repareras eller renoveras innan de används och under förutsättning att leverantören tydligt har informerat köparen av produkten om detta. Enligt direktivet om allmän produktsäkerhet måste tillverkare se till att de endast släpper ut säkra produkter på marknaden.

Produktdefinitionen i unionens harmoniseringslagstiftning

Harmoniseringslagstiftningen är tillämplig på färdiga produkter enligt definitionen i tillämpningsområdet för varje specifik harmoniseringslagstiftning. Begreppet produkt varierar dock mellan olika delar av harmoniseringslagstiftningen. Föremål som omfattas av lagstiftning benämns t.ex. produkter, utrustning, apparater, anordningar, tillämpningar, instrument, material, sammansatta produkter, komponenter eller säkerhetskomponenter, enheter, delar, tillbehör, system eller delvis färdiga maskiner. Enligt bestämmelserna i en viss harmoniseringsakt kan alltså komponenter, reservdelar eller underenheter betraktas som färdiga produkter och deras slutanvändning kan vara att monteras in i eller läggas till en färdig produkt. Om så är fallet måste dessa produkter uppfylla kraven i tillämplig lagstiftning när de släpps ut på unionsmarknaden (och/eller tas i bruk), dvs. när de först levereras för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden. När en färdig produkt som innehåller en annan produkt släpps ut på unionsmarknaden har tillverkaren ansvaret för att hela produkten uppfyller de krav som ställs i tillämplig lagstiftning. Tillverkaren av denna färdiga produkt kan förlita sig på den inbyggda produktens bedömning av överensstämmelse för att sammanställa produktens försäkran om överensstämmelse, bedömning av överensstämmelse och dokumentation.

Om det inte finns mer specifika bestämmelser gäller unionens harmoniseringslagstiftning för de produkter som definieras inom dess tillämpningsområde, oavsett om de levereras bruksfärdiga eller är avsedda för installation.

Det är tillverkarens ansvar att kontrollera om produkten omfattas av en viss harmoniseringsakt eller inte (36) (37).

En kombination av produkter och delar som var och en uppfyller den tillämpliga lagstiftningen utgör inte alltid en färdig produkt som i sin helhet måste uppfylla en viss harmoniseringsakt. I vissa fall anses dock en kombination av olika produkter och delar som utformas eller sätts ihop av samma person utgöra en enda färdig produkt som måste uppfylla lagstiftningen. Tillverkaren av kombinationen är ansvarig för att välja lämpliga produkter som ska ingå i kombinationen, för att sätta ihop kombinationen så att den uppfyller den berörda lagstiftningen och för att uppfylla alla krav i lagstiftningen när det gäller sammansättningen, EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkningen. Att produkter eller delar är CE-märkta garanterar inte automatiskt att även den färdiga produkten uppfyller kraven. Tillverkarna måste välja komponenter och delar så att den färdiga produkten i sig uppfyller kraven. Tillverkaren måste från fall till fall verifiera om en kombination av produkter och delar ska ses som en färdig produkt i förhållande till den relevanta lagstiftningens tillämpningsområde.

Om två eller flera färdiga produkter tillhandahålls i samma förpackning där de inte utgör en enda färdig produkt men är avsedda att fungera tillsammans ska tillverkaren som saluför kombinationen beakta riskerna hos produkterna som ingår i förpackningen när de används tillsammans.

Reparationer och ändringar av produkter

Efter att produkter har släppts ut på marknaden kan de bli föremål för processer som syftar till att förlänga produkternas livslängd. Vissa av dessa processer går ut på att bibehålla produktens skick eller återställa dess ursprungliga skick, men andra innebär att produkten utsätts för väsentliga ändringar.

En produkt som har genomgått större förändringar efter att den tagits i bruk måste anses vara en ny produkt om i) dess ursprungliga prestanda, ändamål eller typ ändras utan att detta förutses i den ursprungliga riskbedömningen, ii) farans art har förändrats eller risknivån har ökat i förhållande till relevant harmoniseringslagstiftning, och iii) produkten tillhandahålls (eller tas i bruk, om den tillämpliga lagstiftningen även omfattar ibruktagande). Bedömningen måste göras från fall till fall och med hänsyn till den berörda lagstiftningens syfte och den typ av produkter som omfattas.

Om en ändrad produkt (38) anses utgöra en ny produkt måste den uppfylla kraven i den tillämpliga lagstiftningen när den görs tillgänglig eller tas i bruk. Detta måste kontrolleras genom tillämpning av det lämpliga förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i den berörda lagstiftningen. Om riskbedömningen leder till slutsatsen att den ändrade produkten ska betraktas som en ny produkt måste den ändrade produktens överensstämmelse med de tillämpliga väsentliga kraven bedömas på nytt. Den person som utför den väsentliga ändringen måste uppfylla samma krav som den ursprungliga tillverkaren, och ska t.ex. utarbeta teknisk dokumentation och en EU-försäkran om överensstämmelse samt anbringa CE-märkning.

I alla händelser ska en ändrad produkt som säljs under samma namn eller varumärke av en annan fysisk eller juridisk person än den ursprungliga tillverkaren anses utgöra en ny produkt som omfattas av harmoniseringslagstiftningen. Personer som utför väsentliga ändringar av en produkt har också ansvaret för att kontrollera om produkten ska anses utgöra en ny produkt enligt den berörda harmoniseringslagstiftningen. Om produkten anses utgöra en ny produkt blir den berörda personen tillverkare med motsvarande skyldigheter. Om produkten betraktas som ny måste den också genomgå en fullständig bedömning av överensstämmelse innan den tillhandahålls på marknaden och den nya tillverkarens namn och kontaktadress ska anges på produkten. Den tekniska dokumentationen måste uppdateras i den mån ändringen berör krav i den tillämpliga lagstiftningen. Det är inte nödvändigt att upprepa provningar och ta fram ny dokumentation om aspekter som inte påverkas av ändringen. Det är den fysiska eller juridiska person som utför eller låter utföra ändringarna av produkten som ska visa att det inte är nödvändigt att uppdatera alla delar i den tekniska dokumentationen. Den fysiska eller juridiska person som utför eller låter utföra ändringarna av produkten har ansvaret för den ändrade produktens överensstämmelse och för att utarbeta en försäkran om överensstämmelse, även om befintliga provningar och teknisk dokumentation används.

Produkter som har reparerats (t.ex. till följd av en defekt) utan att anses vara nya produkter behöver inte genomgå en ny bedömning av överensstämmelse, vare sig den ursprungliga produkten släpptes ut på marknaden före eller efter det att lagstiftningen trädde i kraft. Detta gäller även om produkten tillfälligt har exporterats till ett tredjeland för att repareras. För vissa produkter är tillverkare skyldiga att under en viss minimiperiod tillhandahålla reservdelar till andra tredje parter som utför reparationer (39). Sådana reparationer utförs ofta genom att en defekt eller sliten del antingen byts ut mot en reservdel som är identisk med eller åtminstone liknar originaldelen (ändringar kan t.ex. ha gjorts till följd av tekniska framsteg eller för att den gamla delen inte tillverkas längre), genom att kort, komponenter eller underenheter byts ut. Om en produkts ursprungliga egenskaper ändras (inom det avsedda användningsområde, det prestandaområde och det underhållsområde som ursprungligen avsågs i konstruktionsfasen) eftersom de reservdelar som användes för dess reparation är bättre på grund av den tekniska utvecklingen ska denna produkt inte anses vara ny enligt unionens harmoniseringslagstiftning. Detta innebär att underhåll i stort sett utesluts från tillämpningsområdet för unionens harmoniseringslagstiftning. Avsedd användning och underhåll måste dock beaktas i produktens konstruktionsfas (40).

Programvara

Nuförtiden är programvara en nödvändig del av ett stort antal produkter. Enligt lagstiftningen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik anses programvara som har vissa egenskaper i sig vara en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik (41). Vissa delar av harmoniseringslagstiftningen hänvisar uttryckligen till den programvara som är integrerad i produkten (42).

Tillverkaren av slutprodukten är skyldig att som en del av den inledande riskbedömningen förutse riskerna med den programvara som är integrerad i produkten när produkten släpps ut på marknaden. Begreppet produktsäkerhet omfattar skydd mot alla typer av risker som uppstår från en produkt, inte bara mekaniska, kemiska och elektriska, utan också säkerhetsaspekter i samband med cyberhot och risker kopplade till enheters förlust av anslutning.

Uppdateringar eller reparationer av programvara kan anses likna underhåll, under förutsättning att uppdateringen eller reparationen inte leder till att en produkt som redan har släppts ut på marknaden ändras på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven påverkas. I likhet med vad som gäller för fysiska reparationer eller ändringar bör en produkt anses vara väsentligt ändrad genom ett byte av programvara om i) programvaruuppdateringen ändrar produktens ursprungligen avsedda funktioner, typ eller prestanda utan att detta förutses i den ursprungliga riskbedömningen, ii) farans art har förändrats eller risknivån har ökat på grund av programvaruuppdateringen, och iii) produkten tillhandahålls (eller tas i bruk om detta omfattas av den särskilda harmoniseringslagstiftningen).

2.2. Tillhandahållande på marknaden

— En produkt tillhandahålls på marknaden när den levereras för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis. — Begreppet tillhandahållande avser varje individuell produkt.

En produkt tillhandahålls på marknaden när den levereras för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (43). Leveranser omfattar alla erbjudanden om distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden som kan leda till en faktisk leverans av produkter som redan har tillverkats (t.ex. köperbjudanden, reklamkampanjer).

Leverans av en produkt anses endast utgöra tillhandahållande på unionsmarknaden om produkten är avsedd för slutanvändning på unionsmarknaden. Leverans av produkter (oavsett om de är avsedda för vidare distribution, för att läggas till en färdig produkt eller för vidare bearbetning eller förfining) i syfte att exportera den färdiga produkten utanför unionsmarknaden anses inte utgöra tillhandahållande. Kommersiell verksamhet innebär tillhandahållande av varor i affärssammanhang. Icke-vinstdrivande organisationer kan anses bedriva kommersiell verksamhet om de är verksamma inom ett sådant sammanhang. Detta kan endast bedömas från fall till fall genom att ta hänsyn till leveransernas frekvens, produktens egenskaper, leverantörens avsikter osv. I princip bör enstaka leveranser av välgörenhetsorganisationer eller hobbyanvändare inte anses ske i affärssammanhang.

”Användning” avser produktens avsedda ändamål enligt tillverkaren under förhållanden som rimligen kan förutses. Detta motsvarar vanligen produktens slutanvändning.

Begreppet tillhandahållande är centralt i unionens harmoniseringslagstiftning, vilket beror på att alla ekonomiska aktörer i leveranskedjan har skyldigheter i fråga om produkternas spårbarhet och måste spela en aktiv roll för att se till att endast produkter som uppfyller kraven sätts i omlopp på unionsmarknaden.

Begreppet tillhandahållande avser varje individuell produkt, inte en typ av produkter, och det spelar ingen roll om produkten tillverkades som en individuell enhet eller i serie.

Tillhandahållandet av en produkt förutsätter att det finns ett erbjudande eller ett avtal (skriftligt eller muntligt) mellan två eller flera juridiska eller fysiska personer om en överföring av ägandet, innehavet eller någon annan rättighet (44) avseende produkten i fråga efter det att produkten har tillverkats. Överföringen medför inte nödvändigtvis ett fysiskt överlämnande av produkten.

Överföringen kan ske mot betalning eller gratis, och kan grundas på alla typer av rättsliga instrument. Överföring av produkter anses följaktligen ha skett vid t.ex. försäljning, lån, hyra (45), leasing och givande av gåva. Överföring av ägande innebär att produkten är avsedd att ställas till en annan juridisk eller fysisk persons förfogande.

2.3. Utsläppande på marknaden

— En produkt släpps ut på marknaden när den tillhandahålls på unionsmarknaden för första gången. Enligt unionens harmoniseringslagstiftning kan varje enskild produkt endast släppas ut på unionsmarknaden en gång. — Produkter som tillhandahålls på marknaden måste uppfylla unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden.

I enlighet med unionens harmoniseringslagstiftning släpps en produkt ut på marknaden när den tillhandahålls på unionsmarknaden för första gången. Detta bör göras av tillverkaren eller av en importör (46). Om en tillverkare eller en importör levererar en produkt till en distributör (47) eller en slutanvändare för första gången anses transaktionen i rättsliga termer alltid utgöra ”utsläppande på marknaden”. Alla efterföljande steg, t.ex. från distributör till distributör eller från distributör till slutanvändare definieras som tillhandahållande.

När det gäller tillhandahållande avser begreppet utsläppande på marknaden varje individuell produkt, inte typer av produkter, och det spelar ingen roll om produkten tillverkades som en individuell enhet eller i serie. Detta innebär i sin tur att varje enskild produkt i EU endast kan släppas ut på unionsmarknaden en gång; det upprepas inte i varje medlemsstat. Även om en produktmodell eller en produkttyp har levererats innan ny harmoniseringslagstiftning med nya obligatoriska krav träder i kraft måste individuella enheter av samma modell eller typ som släpps ut på marknaden efter det att de nya kraven har börjat gälla uppfylla dessa krav.

Utsläppandet av en produkt på marknaden förutsätter att det finns ett erbjudande eller ett avtal (skriftligt eller muntligt) mellan två eller flera juridiska eller fysiska personer om en överföring av ägandet, innehavet eller någon annan egendomsrättighet avseende produkten i fråga. Tillverkningsstadiet ska vara avslutat. Överföringen kan ske mot betalning eller gratis. Produkten måste inte lämnas över fysiskt. Ibland tillverkas produkter efter att en beställning har gjorts. Ett erbjudande eller avtal som ingås innan tillverkningsstadiet har slutförts kan inte ses som ett utsläppande på marknaden (t.ex. ett erbjudande om att tillverka en produkt i enlighet med vissa specifikationer som avtalsparterna har enats om, när produkten först kommer att tillverkas och levereras vid ett senare tillfälle).

En produkt anses inte släppas ut på marknaden i följande fall:

— Produkten tillverkas för eget bruk. Vissa delar av unionens harmoniseringslagstiftning täcker dock produkter som tillverkas för eget bruk (48), (49).

— Produkten köps av en konsument i ett tredjeland och finns fysiskt närvarande i det landet (50). Den förs in av konsumenten i EU för första gången för den personens personliga bruk.

— Produkten överförs från en tillverkare i ett tredjeland till tillverkarens representant i unionen som tillverkaren har anlitat för att se till att produkten överensstämmer med unionens harmoniseringslagstiftning (51).

— Produkten förs in från ett tredjeland till EU:s tullområde under transitering, placeras i frizoner, lager, tillfällig förvaring eller andra särskilda tullförfaranden (temporär import eller aktiv förädling) (52).

— Produkter som tillverkats i en medlemsstat för att exporteras till ett tredjeland (detta omfattar delar som levereras till en tillverkare för att läggas till en färdig produkt som ska exporteras till ett tredjeland).

— Produkter som överförs för provning eller validering av förproducerade enheter som fortfarande anses befinna sig i tillverkningsstadiet.

— Produkter som visas eller används under kontrollerade förhållanden (53) vid branschmässor, utställningar eller demonstrationer (54).

— Produkter som finns i tillverkarens lager (eller hos tillverkarens representant som är etablerad i unionen) eller importörens lager om produkten inte tillhandahållits för distribution, förbrukning eller användning och om inget annat föreskrivs i unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning.

Utsläppandet på marknaden är det mest avgörande skedet när det gäller tillämpningen av harmoniseringslagstiftningen (55). När produkterna tillhandahålls på unionsmarknaden måste de uppfylla unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden. Nya produkter som tillverkats i unionen och alla produkter som importerats från tredjeländer (56) – vare sig de är nya eller använda – måste följaktligen uppfylla bestämmelserna i unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning när de släpps ut på marknaden, dvs. när de tillhandahålls för första gången på unionens marknad. När produkter som uppfyller kraven har släppts ut på marknaden får de tillhandahållas i leveranskedjan utan ytterligare överväganden, vilket även gäller översyner av den tillämpliga lagstiftningen eller berörda harmoniserade standarder, om inte annat anges i lagstiftningen.

Enligt reglerna för marknadskontroll är medlemsstaterna skyldiga att se till att endast säkra produkter som uppfyller kraven finns på marknaden (57). Använda produkter som finns på unionsmarknaden har fri rörlighet enligt principerna i artiklarna 34 och 36 i EUF-fördraget. Det bör noteras att använda produkter som görs tillgängliga för konsumenter i samband med kommersiell verksamhet omfattas av direktivet om allmän produktsäkerhet om de inte levereras som antikviteter eller som produkter som ska repareras eller renoveras innan de används, och under förutsättning att leverantören tydligt har informerat köparen av produkten om detta.

2.4. Tillhandahållande och utsläppande på marknaden när det gäller distans- och onlineförsäljning

Produkter som säljs online eller genom andra metoder för distansförsäljning anses ha tillhandahållits på unionsmarknaden om försäljningserbjudandet är riktat till slutanvändare i unionen (58). Detta innebär att marknadskontrollmyndigheterna har befogenhet att kontrollera och vidta nödvändiga åtgärder avseende sådana produkter i enlighet med förordning (EU) 2019/1020 (se kapitel 7). Ett erbjudande anses vara riktat till slutanvändare i unionen om den berörda ekonomiska aktören på något sätt riktar sin verksamhet mot en medlemsstat. Bedömningen av huruvida en webbplats som finns inom eller utanför EU inriktar sig på slutanvändare i EU eller inte måste utföras från fall till fall, med beaktande av relevanta faktorer såsom de geografiska områden som produkterna kan skickas till, de språk som finns tillgängliga och används för erbjudandet eller för beställning, betalningsmöjligheter etc. Det faktum att de ekonomiska aktörernas eller förmedlarnas webbplats är tillgänglig i den medlemsstat där slutanvändaren är etablerad eller bosatt räcker inte (59). När ett onlinegränssnitt ombesörjer leverans inom EU, tar emot betalningar från EU-konsumenter/slutanvändare i EU och använder EU-språk kan det ses som att aktören uttryckligen har valt att leverera produkter till EU-konsumenter eller andra slutanvändare. En fysisk leverans till slutanvändare i EU av en beställd produkt från en viss nätsäljare som är baserad utanför EU är en otvetydig bekräftelse på att produkten släpps ut på EU-marknaden, även om leveransen sker med hjälp av ett logistikföretag.

De rättsliga följderna är att om erbjudandet riktas mot slutanvändare i unionen måste produkter som erbjuds till försäljning online eller genom andra metoder för distansförsäljning uppfylla samtliga tillämpliga EU-regler och kan bli föremål för kontroller som utförs av marknadskontrollmyndigheterna enligt förordning (EU) 2019/1020. Den ekonomiska aktör som erbjuder produkten till försäljning online eller genom andra metoder för distansförsäljning är skyldig att samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna på begäran för att tillhandahålla information om överensstämmelse eller beträffande andra åtgärder (60). Om produkterna säljs på nätet är det lämpligt att CE-märkningen och eventuella varningar som erfordras enligt tillämplig lagstiftning anges på webbplatsen och är synliga innan slutanvändaren slutför köpet.

Online- eller distansförsäljning är visserligen ett särskilt sätt att tillhandahålla produkter, men det innebär inte nödvändigtvis att det är första gången produkten tillhandahålls på unionsmarknaden (dvs. släpps ut på marknaden). Det faktiska utsläppandet på marknaden för dessa produkter kan variera för varje enskild produkt beroende på distributionskedjan i fråga, exempelvis enligt följande:

— Distansförsäljningen eller erbjudandet online kan utgöras av produkter som redan har släppts ut på unionsmarknaden. Detta är fallet om EU-tillverkaren eller en importör har släppt ut dem på unionsmarknaden redan innan de erbjuds till försäljning online eller genom andra metoder för distansförsäljning.

— Vissa produkter som erbjuds till försäljning online eller genom andra metoder för distansförsäljning till slutanvändare i EU överförs först till logistikföretag i EU för att snabbt kunna levereras till slutanvändare i EU. Produkter som lagras av sådana logistikföretag och som övergått till fri omsättning anses därför ha tillhandahållits för distribution, förbrukning och användning på EU:s marknad och således ha släppts ut på denna marknad. När en onlinebaserad aktör använder sig av ett logistikföretag på detta sätt, genom att sända produkterna till logistiklagret i EU, befinner sig produkterna i leveranskedjans distributionsfas (61). Produkterna anses ha släppts ut på marknaden vid den tidpunkt de övergår till fri omsättning.

— Vissa produkter utanför EU kan köpas direkt av slutanvändare i EU online eller genom andra metoder för distansförsäljning. Även om dessa produkter anses ha tillhandahållits på unionsmarknaden innan någon transaktion har ägt rum när det gäller kontroller som utförs av marknadskontrollmyndigheterna enligt förordning (EU) 2019/1020 släpps de ut på marknaden vid den tidpunkt en slutanvändare gör en beställning som bekräftas för en specifik produkt som redan är tillverkad, är föremål för transaktionen och är redo att transporteras.

2.5. Produkter som importeras från länder utanför EU

Produkter som tillhandahålls på unionens marknad måste överensstämma med tillämplig harmoniseringslagstiftning, oavsett ursprung. Produkter från länder utanför EU som är avsedda att släppas ut på unionsmarknaden eller avsedda för privat användning eller konsumtion inom unionens tullområde deklareras för övergång till fri omsättning och får kontrolleras av myndigheter som utsetts för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden.

Den grundläggande principen i EU:s harmoniseringslagstiftning är att produkterna måste överensstämma med unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning om de tillhandahålls (eller tas i bruk (62)) på unionsmarknaden, oavsett ursprung. Produkter som tillverkats i EU och produkter från länder utanför EU behandlas på samma sätt.

Unionens harmoniseringslagstiftning gäller produkter utanför unionen när de tillhandahålls på unionens marknad för första gången. Detta gäller inte bara nytillverkade produkter utan även använda produkter och andrahandsprodukter, inbegripet produkter som genereras vid förberedelserna inför återanvändning av elektriskt eller elektroniskt avfall, men inte sådana produkter som redan finns på EU-marknaden. Dessutom omfattas använda produkter och andrahandsprodukter som importerats från tredjeländer och som tillverkats innan unionens harmoniseringslagstiftning blev tillämplig.

Innan de kan nå slutanvändaren i EU måste produkter från länder utanför EU lämnas in till tullen och deklareras för förfarandet för övergång till fri omsättning. Syftet med övergången till fri omsättning är att uppfylla alla importformaliteter så att varorna kan tillhandahållas och cirkulera fritt på EU-marknaden precis som alla produkter som tillverkas i EU. När produkterna överlämnas till tullen och deklareras för förfarandet för övergång till fri omsättning kan det i regel ses som att varorna håller på att släppas ut på EU:s marknad, och de måste alltså uppfylla kraven i den tillämpliga harmoniseringslagstiftningen. I praktiken kan det dock vara så att övergången i fri omsättning och utsläppandet på marknaden inte sker samtidigt. Utsläppandet på marknaden avser den tidpunkt då produkten tillhandahålls för distribution, förbrukning eller användning och ska överensstämma med unionens harmoniseringslagstiftning. Utsläppandet på marknaden kan ske innan övergången i fri omsättning, till exempel när det rör sig om onlineförsäljning eller distansförsäljning som bedrivs av ekonomiska aktörer som är etablerade utanför EU, även om de fysiska kontrollerna av produkternas överensstämmelse kan ske först när de anländer till tullen i EU. Utsläppandet på marknaden kan också ske efter det att produkterna övergått i fri omsättning.

Produkter som förts in på unionens territorium och som kräver ytterligare bearbetning för att överensstämma med tillämplig harmoniseringslagstiftning bör hänföras till det lämpliga tullförfarande som tillåter sådan bearbetning (63). De kan deklareras för övergång till fri omsättning först efter att de har bringats i överensstämmelse.

Med utgångspunkt i riskanalyser är myndigheterna som utsetts för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden och marknadskontrollmyndigheterna skyldiga och har befogenhet att kontrollera produkter som anländer från tredjeländer och att ingripa enligt vad som är lämpligt innan de övergår i fri omsättning, oavsett när de faktiskt släpptes ut på unionens marknad. Detta ska förhindra att produkter som inte uppfyller kraven i relevant harmoniseringslagstiftning, eller som utgör allvarliga risker för hälsa, säkerhet, miljö eller andra allmänintressen, övergår i fri omsättning och på så sätt tillhandahålls inom EU:s territorium (64). Övergång till fri omsättning bör dock inte anses vara bevis för överensstämmelse med unionens harmoniseringslagstiftning, eftersom en sådan övergång inte nödvändigtvis innefattar en fullständig kontroll av överensstämmelse. Produkter som importeras från länder utanför EU kan därför bli föremål för efterföljande kontroller, begäranden och beslut från marknadskontrollmyndigheterna enligt förordning (EU) 2019/1020. Om tullmyndigheterna på första införselplatsen har skäl att tro att produkter som kommer från tredjeländer och som antingen är i tillfällig lagring eller har hänförts till ett annat tullförfarande än övergång till fri omsättning inte överensstämmer med tillämplig harmoniseringslagstiftning eller att de utgör en risk, ska de vidarebefordra all relevant information till det behöriga destinationstullkontoret.

När det gäller produkter som importerats från länder utanför EU ges importören en speciell roll enligt unionens harmoniseringslagstiftning. Importören blir föremål för vissa skyldigheter som i viss utsträckning motsvarar skyldigheterna för tillverkare inom EU (65).

Tillverkarens representant får utföra ett antal uppgifter för tillverkarens räkning i fråga om produkter som importeras från länder utanför EU (66). Om representanten för en tillverkare i ett tredjeland levererar en produkt till en distributör eller konsument inom EU agerar personen inte längre bara som tillverkarens representant utan blir importör och omfattas därmed av importörernas skyldigheter. För att produkter som omfattas av artikel 4 i förordning (EU) 2019/1020 ska kunna släppas ut på unionsmarknaden krävs dessutom att det finns en ekonomisk aktör som är etablerad i unionen och som är ansvarig för ett antal uppgifter med avseende på dessa produkter (67).

2.6. Ibruktagande eller användning (samt installation)

— Tidpunkten för ibruktagandet av en produkt är relevant för vissa delar av unionens harmoniseringslagstiftning. — Ibruktagandet sker då produkten används inom unionen av slutanvändaren för första gången och för de ändamål som produkten är avsedd för.

Ibruktagandet sker då produkten används inom unionen av slutanvändaren för första gången och för de ändamål som produkten är avsedd för (68) (69). Detta begrepp används för hissar, maskiner, radioutrustning, mätinstrument, medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och produkter som omfattas av direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet och direktivet om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar. I dessa fall utvidgas harmoniseringslagstiftningen och gäller även efter det att produkten har tillhandahållits.

När produkten tas i bruk av en arbetsgivare och ska användas av anställda anses användning för första gången vara ibruktagande.

Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som uppfyller bestämmelserna i unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning tas i bruk (70). I enlighet med EUF-fördraget (särskilt artiklarna 34 och 36) och unionens harmoniseringslagstiftning får medlemsstaterna dock behålla och införa kompletterande nationella bestämmelser om ibruktagande, installation eller användning av produkter. Sådana nationella bestämmelser får inte innehålla krav på ändringar av produkter som har tillverkats enligt bestämmelserna i unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning eller innebära hinder för tillhandahållande i den medlemsstaten av produkter som överensstämmer med unionens harmoniseringslagstiftning.

Om inte annat föreskrivs i specifik unionslagstiftning kan produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med tillämplig harmoniseringslagstiftning vid den tidpunkten också tas i bruk även om den lagstiftningen har ändrats efter det att produkterna släppts ut på EU-marknaden och produkterna därför inte helt överensstämmer med den nya EU-lagstiftningen. Behovet att bevisa produkters överensstämmelse i samband med ibruktagandet och i tillämpliga fall att de är korrekt installerade, underhålls och används för det avsedda ändamålet begränsas till produkter

— som inte har släppts ut på marknaden innan de tas i bruk (t.ex. produkter som har tillverkats för eget bruk, om eget bruk omfattas av den tillämpliga harmoniseringslagstiftningen) eller som kan användas först efter det att sammansättning, installation eller annan manipulering har ägt rum, eller

— vars överensstämmelse kan påverkas av distributionsförhållanden (t.ex. lagring eller transport).

2.7. Samtidig tillämpning av unionens harmoniseringsakter

— Väsentliga krav och andra krav i unionens harmoniseringslagstiftning kan överlappa eller komplettera varandra, beroende på de faror som omfattas av de krav som är tillämpliga på produkterna i fråga. — Tillhandahållande eller ibruktagande kan endast ske när produkten uppfyller bestämmelserna i all tillämplig harmoniseringslagstiftning vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden. — Om samma produkt eller politiska mål omfattas av två eller fler harmoniseringsakter kan tillämpningen av vissa akter ibland uteslutas enligt ett tillvägagångssätt som omfattar en riskanalys av produkten utifrån det avsedda ändamål som har fastställts av tillverkaren.

Unionens harmoniseringslagstiftning omfattar många olika produkter, risker och effekter (71), som både överlappar och kompletterar varandra. Därför är den allmänna regeln att flera rättsakter kan behöva övervägas för en produkt, eftersom produkter endast kan tillhandahållas eller tas i bruk när de överensstämmer med alla tillämpliga bestämmelser och när en bedömning av överensstämmelse har utförts enligt all tillämplig harmoniseringslagstiftning.

Faror som omfattas av krav i flera harmoniseringsakter rör vanligen olika aspekter som ofta kompletterar varandra (direktiven om elektromagnetisk kompatibilitet och tryckbärande anordningar täcker t.ex. aspekter som inte omfattas av direktivet om lågspänningsutrustning eller maskindirektivet). I sådana fall måste de olika rättsakterna tillämpas tillsammans. En produkt måste följaktligen utformas och tillverkas enligt all tillämplig harmoniseringslagstiftning och genomgå förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt all tillämplig lagstiftning om inget annat föreskrivs.

Vissa harmoniseringsakter omfattar inte produkter som redan täcks av andra rättsakter (72) och de kan också innehålla väsentliga krav från andra rättsakter (73). På så vis undviks samtidig tillämpning av överflödiga krav. Så är dock inte alltid fallet, och den allmänna principen för samtidig tillämpning gäller fortfarande när kraven i harmoniseringslagstiftningen kompletterar varandra.

Två eller flera harmoniseringsakter kan täcka samma produkt, fara eller effekt. I sådana fall kan överlappning undvikas genom att den mer specifika harmoniseringsakten har företräde (74). Detta kräver vanligen en riskanalys av produkten eller ibland en analys av produktens avsedda ändamål. Dessa analyser avgör sedan vilken lagstiftning som gäller. Tillverkarna kan använda relevanta och tillämpliga harmoniserade standarder för att ange farorna med sina produkter.

2.8. Rimligt förutsebar och avsedd användning/missbruk

Tillverkarna ska fastställa en skyddsnivå som motsvarar produktens avsedda användning under användningsförhållanden som rimligen kan förutses.

Unionens harmoniseringslagstiftning gäller när produkter som tillhandahålls eller tas i bruk (75) på marknaden används för det ändamål som de är avsedda för. Avsedd användning betyder den användning som produkten är avsedd för enligt den information som lämnas av tillverkaren (eller importören) som släpper ut produkten på marknaden, eller produktens normala användningsområde enligt dess utformning och konstruktion.

Produkterna är vanligen färdiga att tas i bruk eller behöver bara mindre justeringar som kan göras med avseende på den avsedda användningen. Produkter är ”färdiga att tas i bruk” om de kan användas som avsett utan tillägg av ytterligare delar. En produkt anses också vara färdig att tas i bruk om alla delar som den ska sättas ihop med släpps ut på marknaden av samma person eller om delarna bara behöver monteras eller anslutas eller om produkten släpps ut på marknaden utan delar som vanligen anskaffas separat och därefter infogas för den avsedda användningen (t.ex. en sladd för elanslutning).

Tillverkarna ska fastställa en skyddsnivå för användarna av produkten eller andra allmänna intressen som motsvarar produktens avsedda användning enligt produktinformationen. Detta är särskilt relevant vid missbruk av en produkt (76).

När det gäller marknadskontroll ska marknadskontrollmyndigheterna kontrollera att en produkt uppfyller kraven

— enligt produktens avsedda ändamål (enligt tillverkarens uppgift), och

— enligt användningsförhållanden som rimligen kan förutses (77), dvs. en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

Följden för tillverkarna är att de måste fastställa användningsförhållanden som rimligen kan förutses innan de släpper ut sina produkter på marknaden.

Tillverkarna måste se längre än produktens avsedda ändamål och föreställa sig hur en genomsnittlig användare skulle se på produkten och hur de rimligen kan tänkas använda den (78). När det gäller produkter avsedda för utomhusbruk bör de även överväga hur prognoser om klimatförändringar i EU kommer att påverka produktens säkerhet och egenskaper vid användning. Föråldrade antaganden baserade på historiska observationer och resultat bör ses över eftersom klimatet redan har förändrats. Om produktens typiska livslängd är mer än fem år kan tillverkarna även vilja förbereda den för mer extrema förhållanden som förväntas på medellång sikt (79).

Det är också viktigt att marknadskontrollmyndigheterna tänker på att inte alla risker kan förebyggas genom produktens konstruktion. Tillsyn och hjälp till de avsedda användarna bör ingå i de förhållanden som rimligen kan förutses. Vissa yrkesmaskinverktyg är t.ex. endast avsedda att användas av genomsnittligt kunnig och utbildad personal under överinseende av arbetsgivaren. Tillverkaren kan inte hållas ansvarig om sådana verktyg hyrs av en distributör eller en extern tjänsteleverantör och används av okunniga och outbildade konsumenter.

Tillverkarna kan i alla händelser inte förutsätta att användarna inte kommer att ta hänsyn till de lagliga användningsförhållandena för deras produkter och har inte heller några sådana skyldigheter.

2.9. Geografisk tillämpning (EES- och Eftastaterna, utomeuropeiska länder och territorier samt Turkiet)

— Unionens harmoniseringslagstiftning gäller för EU-medlemsstaterna och vissa europeiska territorier i den utsträckning det är nödvändigt med avseende på de arrangemang som fastställs i de berörda medlemsstaternas anslutningsfördrag. — Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-avtalet) har ingåtts mellan Europeiska unionen och Island, Liechtenstein och Norge. Genom avtalet utsträcks den inre marknaden till att omfatta dessa tre Eftastater, som brukar kallas EES/Eftastaterna. — Syftet med avtalet om tullunion mellan EU och Turkiet är att garantera fri rörlighet för varor mellan EU och Turkiet genom att undanröja importkontroller av sådana produkter vid gränsen mellan EU och Turkiet. — Genom protokollet om Irland och Nordirland i avtalet om Förenade kungarikets utträde ur EU utvidgas dessutom tillämpningen av vissa delar av unionens produktlagstiftning till Nordirland.

2.9.1. Medlemsstaterna och utomeuropeiska länder och territorier

Syftet med unionens harmoniseringslagstiftning om varor som antagits enligt artiklarna 114 och 115 i EUF-fördraget är att upprätta den inre marknaden för varor och få den att fungera. Det går därför inte att göra åtskillnad mellan unionens harmoniseringslagstiftning och fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för varor, och det territoriella tillämpningsområdet för harmoniseringslagstiftningen bör sammanfalla med det territoriella tillämpningsområdet för artiklarna 30 samt 34–36 i EUF-fördraget.

I enlighet med artikel 355 i EUF-fördraget och i samband med artikel 52 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) gäller fördraget och följaktligen unionens harmoniseringslagstiftning för alla EU-medlemsstater. I enlighet med artikel 355.1 i EUF-fördraget omfattas även Guadeloupe, Franska Guyana, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, Azorerna, Madeira och Kanarieöarna. Fördraget och harmoniseringslagstiftningen om produkter som antagits på grundval av artiklarna 114 och 115 i EUF-fördraget gäller även vissa europeiska territorier i den utsträckning det är nödvändigt med avseende på de arrangemang som fastställs i det relevanta anslutningsfördraget.

Däremot omfattas inte Färöarna, Grönland, Akrotiri och Dhekelia. Unionens harmoniseringslagstiftning är inte tillämplig på följande utomeuropeiska länder och territorier: Nya Kaledonien och tillhörande områden, Franska Polynesien, de franska sydliga och antarktiska områdena, Wallis- och Futunaöarna, Saint-Pierre och Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten samt Karibiska Nederländerna (Bonaire, Saba och Sint Eustatius).

2.9.2. EES-/Eftastaterna

2.9.2.1. Grundläggande bestämmelser i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)

EES-avtalet, som trädde i kraft den 1 januari 1994, täcker all harmoniseringslagstiftning som behandlas i denna vägledning. Den harmoniseringslagstiftning som behandlas i vägledningen gäller följaktligen även EES-/Eftastaterna, dvs. Island, Liechtenstein och Norge.

Syftet med EES-avtalet är att inrätta ett dynamiskt och enhetligt europeiskt ekonomiskt samarbetsområde som grundas på gemensamma regler och lika konkurrensvillkor.

Rättigheter som har tillerkänts och skyldigheter som har ålagts medlemsstater eller deras offentliga organ, företag eller enskilda i förhållande till varandra ska enligt EES-avtalet och enligt dess anpassning till ny unionslagstiftning genom ett beslut av gemensamma kommittén anses ha tillerkänts eller ålagts EES-/Eftastaterna. Detta garanterar att EES-/Eftastaterna och deras ekonomiska aktörer omfattas av samma rättigheter och skyldigheter som sina motsvarigheter i unionen. Direktiven enligt den nya metoden och annan harmoniseringslagstiftning genomförs och tillämpas t.ex. på exakt samma sätt i EES-/Eftastaterna som i medlemsstaterna, även om skyddsklausulen ändras. Allt som sägs om medlemsstaterna i denna vägledning gäller därför också för EES-/Eftastaterna.

EES-avtalet ändras kontinuerligt genom beslut från Gemensamma EES-kommittén vid ändringar i berörd unionslagstiftning. En domstol och en övervakningsmyndighet för Efta har inrättats för en enhetlig tillämpning av avtalet.

EES-avtalet säkerställer nära samarbete mellan kommissionen och EES-/Eftastaternas förvaltningar. Kommissionen samråder informellt med experter från EES-/Eftastaterna på samma sätt som med experter från medlemsstaterna. Ett nära samarbete har också inrättats med de kommittéer som bistår kommissionen i dess arbete. EES-rådet sammanträder en gång i halvåret och EES gemensamma parlamentarikerkommitté och den rådgivande EES-kommittén sammanträder regelbundet.

2.9.2.2. Skyddsklausulsförfarandet

Eftas övervakningsmyndighet har ansvaret för att granska skyddsklausulanmälningar från EES-/Eftastaterna. Myndigheten samråder med alla berörda parter och utbyter information med kommissionen om handläggningen av ärenden. Myndigheten meddelar sitt beslut till EES-/Eftastaterna och kommissionen för vidare åtgärder. Om en EES-/Eftastat inte följer beslutet kan övervakningsmyndigheten inleda ett överträdelseförfarande.

Om en medlemsstat utlöser skyddsklausulen sker samråd mellan kommissionen och övervakningsmyndigheten. Kommissionen meddelar sitt beslut till Eftas övervakningsmyndighet, som vidarebefordrar det till EES-/Eftastaterna för vidare åtgärder. Om en EES-/Eftastat inte följer beslutet kan övervakningsmyndigheten inleda ett överträdelseförfarande.

2.9.3. Monaco, San Marino och Andorra

Den bilaterala handeln med varor mellan EU och Monaco, San Marino och Andorra underlättas genom avtal om tullunion. Monaco har en tullunion med Frankrike och ingår i EU:s tullområde, medan San Marino och Andorra båda har ingått avtal om tullunion med EU.

För att produkter från dessa länder ska få släppas ut på unionsmarknaden måste de dock uppfylla EU:s regelverk (80).

2.9.4. Turkiet

Turkiet och EU upprättade en tullunion 1995 (beslut nr 1/95 fattat av associeringsrådet för EU och Turkiet, 96/142/EG). Avtalet om tullunion omfattar handel med tillverkade produkter och bearbetade jordbruksprodukter mellan Turkiet och EU och Turkiet har anpassat sig till EU:s produktlagstiftning. Syftet med avtalet är att garantera fri rörlighet för tillverkade produkter och bearbetade jordbruksprodukter mellan EU och Turkiet genom att avskaffa importkontroller av sådana produkter vid gränsen mellan EU och Turkiet.

Enligt artiklarna 5–7 i beslutet ska åtgärder som har en motsvarande verkan som en tull mellan Europeiska unionen och Turkiet avskaffas, vilket även avspeglar artiklarna 34–36 i EUF-fördraget. Enligt artikel 66 i beslutet ska artiklarna 5–7 när de genomförs och tillämpas på produkter som omfattas av tullunionsbeslutet tolkas i enlighet med relevanta domar från Europeiska unionens domstol, särskilt Cassis de Dijon-målet om ömsesidigt erkännande.

Inom de sektorer där Turkiet har anpassat sin lagstiftning till EU:s ska produkter som lagligen tillverkats och/eller saluförts i Turkiet därför behandlas på samma sätt som produkter som lagligen tillverkats och/eller saluförs i EU och de ska inte vara föremål för importkontroller. Samma sak gäller inom icke-harmoniserade sektorer där Turkiet har anpassat sin lagstiftning till artiklarna 34–36 i EUF-fördraget.

Beslutet föreskriver även att Turkiet ska anta EU-lagstiftning om produkter och kvalitetsinfrastruktur, särskilt när det gäller CE-märkningskrav, anmälda organ, marknadskontroll, ackreditering, standardisering, metrologi och ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området.

Genom ett annat beslut (beslut nr 2/97 fattat av associeringsrådet för EU och Turkiet), som ingicks 1997, upprättas en förteckning över unionsinstrument, inbegripet delar av regelverket om industriprodukter för att avlägsna tekniska handelshinder, samt villkor och ordning för deras genomförande av Turkiet. Genom bilaga I till beslutet garanteras att när Turkiet antar den lagstiftning som anges i bilaga II till beslutet ska samma regler och förfaranden gälla i EU och Turkiet för produkter som omfattas av den lagstiftning som anges i bilaga II till beslutet. Många av unionens lagstiftningsinstrument i bilaga II har dock gradvis ersatts av nya EU-direktiv och EU-förordningar.

Associeringsrådet för EU och Turkiet antog 2019 en produktrelaterad förteckning över teknisk unionslagstiftning som Turkiet ska harmonisera, i enlighet med 2014 års riktlinje för genomförande av artiklarna 8 och 9 i beslut nr 1/95 fattat av associeringsrådet för EG och Turkiet av den 22 december 1995 om genomförande av den slutgiltiga fasen av tullunionen.

År 2006 antog Turkiet och EU ett beslut fattat av associeringsrådet (nr 1/2006) om att Turkiet skulle utse anmälda organ samt om erkännande av de provningsrapporter och intyg som utfärdas av sådana organ i Turkiet. Parterna har undertecknat uttalanden där de bekräftar att Turkiets lagstiftning motsvarar EU:s när det gäller ett antal av direktiven och förordningarna enligt den nya metoden.

Inom det icke-harmoniserade området har rättigheter och skyldigheter för ekonomiska aktörer som levererar produkter från Turkiet till EU-marknaden fastställts i kommissionens tolkningsmeddelande ”Att underlätta varors tillträde till en annan medlemsstats marknad: ömsesidigt erkännande i praktiken” (2003/C/265/02).

Det turkiska ackrediteringsorganet (Turkak) deltar i det europeiska ackrediteringssamarbetet (EA) och har ingått ett antal avtal om ömsesidigt erkännande med EA. Intyg som utfärdas av de turkiska organ för bedömning av överensstämmelse som har ackrediterats av Turkak ska därför anses motsvara intyg som utfärdas av organ för bedömning av överensstämmelse som är etablerade i EU och har ackrediterats av de nationella ackrediteringsorganen.

På standardiseringsområdet beviljade både CEN och Cenelec fullt medlemskap för det turkiska standardiseringsinstitutet (TSE) den 1 januari 2012. Turkiet är ett av de 65 länder som har direkt medlemskap i Etsi.

2.9.5. Förenade kungarikets utträde ur EU (81)

Den 1 februari 2020 utträdde Förenade kungariket ur Europeiska unionen och blev ett tredjeland. Utträdesavtalet (82) föreskrev en övergångsperiod som löpte ut den 31 december 2020. Ytterligare information finns i kommissionens tillkännagivande till berörda aktörer om Förenade kungarikets utträde och EU-reglerna om industriprodukter (83).

2.9.5.1. Relevanta separationsbestämmelser

I utträdesavtalet föreskrivs vissa separationsbestämmelser som är relevanta för industriprodukter. Enligt artikel 41 i utträdesavtalet gäller särskilt att en befintlig och individuellt identifierbar vara som lagligen släppts ut på marknaden i EU eller i Förenade kungariket före övergångsperiodens utgång får fortsätta att tillhandahållas på marknaden i EU eller i Förenade kungariket och röra sig mellan dessa två marknader tills den når slutanvändaren. Om det föreskrivs i tillämpliga unionsrättsliga bestämmelser får en sådan vara också tas i bruk i EU eller i Förenade kungariket.

2.9.5.2. Rättslig situation från och med övergångsperiodens utgång

Från och med den 1 januari 2021 är unionens harmoniseringslagstiftning inte längre tillämplig på Förenade kungariket. Detta får särskilt nedan angivna konsekvenser.

a) Ekonomiska aktörer

En tillverkare eller importör som är etablerad i Förenade kungariket betraktas inte längre som en ekonomisk aktör