Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 141 , 13/05/1996 s. 0176



A4-0056/96 Förslag och ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om saluföring av biocidprodukter (KOM(93)0351 - C3-0285/93 och KOM(95)0387 - C4- 0311/95 - 00/0465(COD)) Förslaget godkändes med följande ändringar: (Ändringsförslag 1) Tolfte stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Nuvarande naturvetenskapliga fakta visar att det finns carcinogener för vilka ingen säkerhetsnivå kan fastställas (specifika genotoxiska carcinogener och icke-genotoxiska carcinogener) och att definition av en sådan nivå endast skulle ha någon mening i fråga om icke-specifika icke-genotoxiska carcinogener. (Ändringsförslag 2) Trettonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad >Originaltext> Whereas it is necessary, at the time when biocidal products are authorized, to make sure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on their target species (i.e. they do not cause undesirable resistance and in the case of vertebrate animals unnecessary suffering), and have in the light of current scientific and technical knowledge no unacceptable adverse influence on the environment and, in particular, no harmful effect on human or animal health; >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Whereas it is necessary, at the time when biocidal products are authorized, to make sure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on their target species (i.e. they do not cause undesirable resistance and in the case of vertebrate animals unnecessary suffering), and have in the light of current scientific and technical knowledge no unacceptable adverse influence on the environment and, in particular, no harmful effect on human or animal health; Därvid måste en nära avpassning efter övriga gemenskapliga rättsföreskrifter säkerställas, varmed särskilt avses vattenskyddsdirektiven 75/440/EEG1, 76/464/EEG2, 80/68/EEG3 liksom direktivet om dricksvatten 80/778/EEG4, direktivet om användning och frisläppande av genetiskt förändrade organismer 90/219/EEG5 och 90/220/EEG6 och direktivet 91/414/EEG om saluföring av växter. Kommissionens förslag Ändringar >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 EGT nr L 194, 25.7.1975, s. 36. 2 EGT nr L 129, 18.5.1976, s. 23. 3 EGT nr L 20, 26.1.1980, s. 43. 4 EGT nr L 229, 30.8.1980, s. 11. 5 EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 1. 6 EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15. (Ändringsförslag 3 och 92) Nittonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad >Originaltext> Whereas Member States must be able to authorize biocidal products not complying with the above-mentioned conditions for a limited period of time, especially in case of an unforseen danger threatening man or the environment which cannot be contained by other means; whereas such authorization should be reviewed by the Commission in close cooperation with the Member States; whereas the Community procedure should not prevent Member States from authorizing for use in their territory for a limited period of time biocidal products containing an active substance not yet entered in the Community list, provided that a dossier meeting community requirements has been submitted and the Member State believes that the active substance and the biocidal products satisfy the Community conditions set in regard to them; >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Whereas Member States must be able to authorize biocidal products not complying with the above-mentioned conditions for a limited period of time, especially in case of an unforseen danger threatening man or the environment which cannot be contained by other means, dvs. i de fall nödvändig säkerhet inte kan uppnås för människor och miljö med andra medel eller med hjälp av de produkter som anges i detta direktivs bilaga V; whereas such authorization måste stå i överensstämmelse med de principer som fastställts i punkt 61 i bilaga VI till detta direktiv och should be reviewed by the Commission in close cooperation with the Member States; whereas the Community procedure should not prevent Member States from authorizing for use in their territory for a limited period of time biocidal products containing an active substance not yet entered in the Community list, provided that a dossier meeting community requirements has been submitted and the Member State believes that the active substance and the biocidal products satisfy the Community conditions set in regard to them; (Ändringsförslag 4) Nittonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Användningen av miljöavgifter i unionen eller i medlemsstaterna kan bidra till att begränsa och anpassa användningen av biocider. (Ändringsförslag 5) Tjugonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Det är viktigt att detta direktiv medverkar till att minska antalet djurförsök, att bilagorna revideras i takt med framkomsten av tillfredsställande alternativa testmetoder, att tester bör göras avhängiga av produktens syfte och användning, och att djurförsök bara skall göras om de grundläggande undersökningarna ger anledning till det. (Ändringsförslag 6) Tjugonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad b (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Kommissionen skall utarbeta tekniska vägledningsdokument för genomförandet av bilaga VI. (Ändringsförslag 7) Tjugotredje stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Medlemsstaterna kan, av miljö- och hälsoskäl, genomföra aktionsprogram som syftar till att minska användningen av biocidprodukter. (Ändringsförslag 8) Tjugofjärde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad >Originaltext> Whereas the Council in its resolution of 1 February 19931 on a Community programme of policy and action in relation to the environment and sustainable development has approved the general approach and the strategy of the programme presented by the Commission which states that economic growth and environment quality must be viewed as mutually dependent; whereas therefore the strengthening of environmental protection requires the maintenance of the economic competitiveness of industry; 1 EGT nr C 138, 17.5.1993, s. 1. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 9) Artikel 1.2, aa), ab) (nya) och b) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> aa) Rådets direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel1. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ab) Rådets direktiv 90/677/EEG om utvidgning av räckvidden av direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning av veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel2. >Originaltext> b) Directives 70/524/EEC and 84/471/EEC on additives and substances for exclusive use in animal feedingstuffs, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) Directives 70/524/EEC and 84/471/EEC on additives and substances for exclusive use in animal feedingstuffs och direktiv 77/101/EEG3 om saluföring av foderråvaror. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 82. 2 EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26. 3 EGT nr L 32, 3.2.1977, s. 1. (Ändringsförslag 10) Artikel 1.2, fa) och fb) (nya) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> fa) Rådets direktiv 90/385/EEG om medicintekniska produkter för implantation1. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> fb) Rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel samt, som resultat av detta direktiv, följddirektiv2. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 17. 2 EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 38. (Ändringsförslag 11) Artikel 1.3 ea) (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ea) Rådets direktiv 84/450/EEG om tillnärmning av medlemsländernas lagstiftning, bestämmelser eller författningsförfaranden om vilseledande reklam1. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 EGT nr L 250, 19.9.1984, s. 17. (Ändringsförslag 12) Artikel 2.1 c) >Originaltext> c) Harmful organism >Text efter omröstning i Europaparlamentet> c) Harmful organism >Originaltext> any organism which has an unwanted presence or a detrimental effect for man, his activities or the product he uses or produces, or for animals or for the environment. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> any organism which has a detrimental effect for man, his activities or the product he uses or produces, or for animals or for the environment. (Ändringsförslag 13) Artikel 2.1 d) >Originaltext> d) Placing on the market >Text efter omröstning i Europaparlamentet> d) Placing on the market >Originaltext> any supply, whether in return for payment or free of charge, other than for storage followed by consignment from thew territory of the Community or disposal. Importation of a biocidal product into the territory of the Community shall be deemed to constitute placing on the market for the purposes of this directive. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> any supply, whether in return for payment or free of charge. Importation of a biocidal product into the territory of the Community shall be deemed to constitute placing on the market for the purposes of this directive. (Ändringsförslag 14) Artikel 2.1 ea) (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ea) Ramformulering >Text efter omröstning i Europaparlamentet> En grupp av biocidprodukter avsedda för samma användningsändamål och samma användartyp. Denna produktgrupp måste innehålla samma aktiva substans, och sammansättningarna inom den får uppvisa endast sådana avvikelser från en tidigare godkänd biocidprodukt som inte påverkar riskerna i samband med produkterna eller deras effektivitet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Såsom avvikelse betraktas i detta sammanhang en mindre andel av den aktiva substansen, uttryckt i procent och/eller en ändring av det procentuella förhållandet vid sammansättningen av ett eller flera icke-aktiva ämnen och/eller att ett eller flera pigment-, färg- eller doftämnen ersatts med andra ämnen med samma eller en lägre risk. (Ändringsförslag 15) Artikel 3.1 >Originaltext> 1. Member States shall prescribe that a biocidal product shall not be placed on the market and used in their territory unless it has been authorized in accordance with this Directive. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Member States shall prescribe that a biocidal product shall not be placed on the market and used in their territory unless it has been authorized in accordance with this Directive. Medlemsstaterna skall skapa kontrollmekanismer som säkerställer att produkter som innehåller biocider endast får importeras, saluföras och användas på deras territorium om de biocider som ingår uppfyller kraven i detta direktiv. (Ändringsförslag 17) Artikel 3.2 >Originaltext> 2. Every application for authorization shall be decided upon within a reasonable period. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Every application for authorization shall be decided upon utan onödigt dröjsmål. (Ändringsförslag 18) Artikel 3.3 >Originaltext> 3. A biocidal product that has already been authorized in one Member state shall be authorized, in another Member State within 60 days of an application being received by the other Member State, providing that the active substance of the biocidal product conforms to the entry in Annex 1. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Oaktat artikel 7 och 11 kommer beslut att fattas inom 60 dagar i de fall då en ansökan om godkännade av en biocidprodukt som lyder under en ramformulering inlämnas. (Ändringsförslag 19) Artikel 3.4 >Originaltext> 4. If in complying with Article 4 a Member State establishes that: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår >Originaltext> (a) unacceptable resistance of the target organism to the biocidal product is proven or >Originaltext> (b) the relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the biocidal product was first authorized, and an unchanged authorization may therefore present unacceptable risks to man or the environment, >Originaltext> the Member State may request that the directions for use and the dose rate referred to in Article 18(3)(e) are adjusted to the different circumstances or, if the risk cannot be prevented in any other way, the Member State may request changes to be made to the biocidal product itself so that conditions for issue of an authorization provided for in article are satisfied. (Ändringsförslag 20) Artikel 3.4a och 4b (nya) och 5, första stycket >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4a En biocidprodukt som redan är godkänd i en medlemsstat godkänns i en annan medlemsstat, oavsett artikel 11, inom 60 dagar efter det att ansökan härom ingivits av en annan medlemsstat samt tillräcklig dokumentation mottagits, om den aktiva substansen i biocidprodukten förekommer i bilaga I och motsvarar fordringarna i denna. Till ansökan skall bifogas en sammanfattning av dokumentationen i enlighet med artikel 7.2 a och bilaga III nummer X, samt en bestyrkt kopia av godkännandet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4b Om en medlemsstat i enlighet med artikel 4 fastställer att >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) målorganismen inte har konstaterats förekomma innanför medlemsstatens gränser, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) det går att påvisa en oacceptabel resistens mot biocidprodukten hos målorganismen eller, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> c) att för användarvillkoren relevanta faktorer såsom klimat eller fortplantningstid för målorganismen, i avsevärd grad avviker från motsvarande förhållanden i den medlemsstat där biocidprodukten först godkändes och, som en följd därav, ett godkännande på oförändrade villkor kunde innebära oacceptabla risker för människor eller miljö, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> kan medlemsstaten framlägga krav på att vissa föreskrifter av det slag som omnämnts i artikel 18.3 e, h, j och l, skall anpassas på så sätt att de i artikel 4 omnämnda villkoren för godkännande uppfylls. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Godkännandet kan vara förenat med åligganden baserat på genomförandet av andra åtgärder i enlighet med gemenskapsrätten och omfattar handeln med och användningen av biocidprodukten, under hänsynstagande till skyddet av den ifrågavarande distributionsföretagarens samt användarnas och arbetstagarnas hälsa. >Originaltext> 5. Notwithstanding paragraph 4 where a Member State believes a biocidal product cannot meet the conditions set out under Article 4 and consequently proposes to refuse authorization, it shall notify the Commission, other Member States and the applicant and shall provide them with an explanatory document giving details of the product and setting out the grounds on which it proposes to refuse the authorization. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5. Notwithstandning, bestämmelserna i föregående punkt, where a Member State believes a biocidal product cannot meet the conditions set out under Article 4 and consequently proposes to refuse authorization, it shall notify the Commission, other Member States and the applicant and shall provide them with an explanatory document giving details of the product and setting out the grounds on which it proposes to refuse the authorization. (Ändringsförslag 21) Artikel 4.1 b) iii) och iv) >Originaltext> iii) inte i sig själv eller till följd av resthalter har någon direkt eller indirekt skadlig verkan på människors eller djurs hälsa, (t.ex. genom dricksvatten, livsmedel eller djurfoder) eller på grundvattnet, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iii) inte i sig själv eller till följd av resthalter har någon direkt eller indirekt skadlig verkan på människors eller djurs hälsa, (t.ex. genom luft, dricksvatten, livsmedel eller djurfoder) eller på grundvattnet och ytvattnet, >Originaltext> iv) inte har någon oacceptabel påverkan på miljön, särskilt ifråga om >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iv) inte har någon oacceptabel påverkan på miljön, särskilt ifråga om >Originaltext> - utveckling och spridning i miljön, särskilt förorening av vatten, både dricksvatten och grundvatten, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - utveckling och spridning i miljön, särskilt förorening av vatten, både dricksvatten, grundvatten och ytvatten, >Originaltext> - its impact on non-target organisms, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - its impact on non-target organisms, (Ändringsförslag 22) Artikel 4.1 b) va) (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> va) inte innehåller någon substans som tillhör de carcinogener för vilka ingen säkerhetsnivå kan fastställas. (Ändringsförslag 23) Artikel 4.1 c) >Originaltext> (c) the nature and quantity of its active substances and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and co-formulants, and its residues of toxological or environmental significance, which result from authorized uses, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II, III and IV; >Text efter omröstning i Europaparlamentet> (c) the nature and quantity of its active substances and any toxicologically or ecotoxicologically impurities and co-formulants, and its residues of toxological or environmental significance, which result from authorized uses, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II, III and IV; (Ändringsförslag 24) Artikel 4.4 >Originaltext> 4. Where other Community provisions impose requirements relevant to the conditions for the issue of an authorization and particularly where these are intended to protect the health of distributors, users, workers and consumers or animal health or the environment, the competent authority shall taker these into account when issuing an authorization and where necessary shall issue the authorization subject to those requirements. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. Where other Community provisions impose requirements relevant to the conditions for the issue of an authorization och tillämpning and particularly where these are intended to protect the health of distributors, users, workers and consumers or animal health or the environment, the competent authority shall taker these into account when issuing an authorization and where necessary shall issue the authorization subject to those requirements. (Ändringsförslag 25) Artikel 7.4 >Originaltext> 4. Information which is not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied. The same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply the information. In such cases, a justification, acceptable to the competent authority must be submitted. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 26) Artikel 7a (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 7a Avgifter >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Medlemsstaterna skall utkräva en avgift för godkännandet av en biocidprodukt. (Ändringsförslag 27) Artikel 9.2, inledningen och i), inledningen >Originaltext> 2. Inclusion of an active substance in Annex I shall, where appropriate, be subject to the following: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Inclusion of an active substance in Annex I shall be subject to the following: >Originaltext> (i) requirements on: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> (i) requirements och/eller uppgifter on: (Ändringsförslag 28) Artikel 9.2 ii) b) >Originaltext> b) where relevant, an acceptable daily intake for man (ADI), >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) an acceptable daily intake for man (ADI), (Ändringsförslag 29 och 95) Artikel 9.5 >Originaltext> 5. The inclusion of an active substance in Annex I may be refused or reviewed, if there is another active substance on Annex I for the same product type, or another method of control exists, which in the light of scientific or technical knowledge presents significantly less risk to health or to the environment. When considering such a refusal, an evaluation of the alternative active substances or methods shall be produced in accordance with common principles for the evaluation of dossiers, to demonstrate they can be used with the same effect on the target organism without significant economic and practical disadvantages to the user. The evaluation shall be circulated in accordance with the procedures in Article 10(2) for decision in accordance with the procedures laid down in Articles 24 and 25(3). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5. The inclusion of an active substance in Annex I may be refused or reviewed, if there is another active substance on Annex I for the same product type, or another method of control exists, which in the light of scientific or technical knowledge presents significantly less risk to health or to the environment. When considering such a refusal, an evaluation of the alternative active substances or methods shall be produced to demonstrate they can be used with the same effect on the target organism without significant economic and practical disadvantages to the user. Substanser som inte längre skall ingå i bilagan kan beviljas en avvecklingsperiod på fem år genom tillämpningar av förfarandet i artikel 10. The evaluation shall be circulated in accordance with the procedures in Article 10(2) for decision in accordance with the procedures laid down in Articles 24 and 25(3). (Ändringsförslag 31) Artikel 14.3 >Originaltext> 3. By way of further derogation from Article 4(1), Article 7(2) and Article 7(3) and without prejudice to paragraph 4 and paragraph 6, a Member State may, for a period of ten years from the date of entry into force of this Directive, authorize the placing on the market in its territory of a biocidal product containing active substances not listed in Annex I that are on the market on the date of entry into force of this Directive. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. By way of further derogation from artikel 3.1, Article 4(1), Article 7(2) and Article 7(3) and without prejudice to paragraph 4 and paragraph 6, a Member State may, for a period of ten years from the date of entry into force of this Directive, authorize the placing on the market in its territory of a biocidal product containing active substances not listed in Annex I, men som har använts i biocidprodukter, och that are on the market on the date of entry into force of this Directive. (Ändringsförslag 32) Artikel 14.4, första stycket >Originaltext> 4. Following the adoption of this Directive, the Commission shall commence a 10 year programme of work for the systematic examination of active substances not on Annex I. A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 25(2), will provide for all provisions necessary for the establishment and implementation of the programme. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. Following the adoption of this Directive, the Commission shall commence a 10 year programme of work for the systematic examination of active substances not on Annex I. A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 25(3), will provide for all provisions necessary for the establishment and implementation of the programme. (Ändringsförslag 33) Artikel 16.2a (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2a En biocidprodukt kan inte godkännas om inte kommissionen och medlemsstaterna anser att de har nödvändiga upplysningar om denna, bland annat, om så är nödvändigt, teknisk information i enlighet med artikel 7. Om enighet om godkännande inte uppnås fattas beslut i enlighet med det förfarande som anges i artikel 25. (Ändringsförslag 34) Artikel 17.1 >Originaltext> 1. Without prejudice to Council Directive 90/313/EEC on the freedom of access to information on the environment an applicant may indicate to the Competent Authority the information which he considers to be commercially sensitive and disclosure of which might harm him industrially or commercially and which he therefore wishes to be kept confidential from all persons other than the competent authorities and the Commission. Full justification will be required in each case. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Without prejudice to Council Directive 90/313/EEC on the freedom of access to information on the environment an applicant may indicate to the Competent Authority the information which he considers to be commercially sensitive and disclosure of which might harm him industrially or commercially and which he therefore wishes to be kept confidential from all persons other than the competent authorities and the Commission. Full justification will be required in each case. Alla krav på konfidentiell behandling av produktens sammansättning eller formel skall dock tillgodoses. (Ändringsförslag 35) Artikel 18.2 ba) (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ba) Produkter som är tillgängliga för allmänheten skall förses med säkerhetslock. (Ändringsförslag 36) Artikel 18.3, inledningen >Originaltext> 3. Biocidal products shall be labelled according to the provisions of Directive 88/379/EEC concerning labelling. In addition the label must show clearly and indelibly the following: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Biocidal products shall be labelled according to the provisions of Directive 88/379/EEC concerning labelling. Etiketterna får inte vara vilseledande eller ge en överdriven uppfattning om produkten. Etiketterna får inte innehålla lovord om eller reklam för produkten. In addition the label must show clearly and indelibly the following: (Ändringsförslag 37) Artikel 18.4 >Originaltext> 4. By way of derogation from paragraphs 1 and 2 and the first sentence of paragraph 3; Biocidal products authorised as insecticides, acaricides, rodenticides, avicides or molluscicides shall be classified packaged and labelled in accordance with diretive 78/631/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides)1 insofar as there is no other Community provisions specifically covering these matters for such products. 1 EGT nr L 206, 29.7.1978, s. 13. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 38) Artikel 20.1, första och andra styckena >Originaltext> 1. Member States shall require that every advertisement of a biocidal product is accompanied by the sentences «Use biocides safely. Always read the label and product information before use». The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Member States shall require that every advertisement of a biocidal product is accompanied by the sentences «Use biocides safely och i begränsad omfattning för att skydda din egen hälsa och bidra till en ren miljö. Always read the label and product information before use». The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement ,och klart synliga. (Ändringsförslag 39) Artikel 24.3 >Originaltext> 3. The applicant or his authorized representative may be asked by the Commission to submit remarks to it, in particular whenever an unfavourable decision is envisaged. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. The applicant or his authorized representative skall be asked by the Commission to submit remarks to it, in particular whenever an unfavourable decision is envisaged. (Ändringsförslag 63) Artikel 25.1 >Originaltext> 1. The Commission shall establish a Standing Committee on Biocidal products (the Standing Committee) to assist it. The Standing Committee shall be composed of representatives of the Member States and chaired by a representative of the Commission. The standing committee shall adopt its own rules of procedure. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. The Commission shall establish a Standing Committee on Biocidal products (the Standing Committee) to assist it. The Standing Committee shall be composed of representatives of the Member States med ansvar för miljöfrågor, hälsa eller vattenvård and chaired by a representative of the Commission eller från GD XI. Intresserade parter skall i tillämpliga fall rådfrågas av den ständiga kommittén. The standing committee shall adopt its own rules of procedure. (Ändringsförslag 41) Artikel 29 >Originaltext> Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorized or is bound to authorize under Article 3 constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory. It shall immediately inform the Commission and the other Member States of such action and give reasons for its decision. A decision shall be taken on the matter wihtin 90 days in accordance with the procedure laid down in Article 25(3). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorized or is bound to authorize under Article 3 constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory. Med tanke på hälsa och miljö i de övriga medlemsstaterna skall medlemsstaten shall immediately inform the Commission and the other Member States of such action and give reasons for its decision. A decision om huruvida ifrågavarande godkända produkt skall dras in från hela marknaden eller enbart från den berörda medlemsstaten shall be taken within 90 days in accordance with the procedure laid down in article 25(3). (Ändringsförslag 42) Artikel 29a (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 29a Uppnående av direktivets mål Rådet, som fattar beslut på grundval av relevanta artiklar i fördraget, kan besluta om ekonomiska instrument för att främja att direktivets mål uppnås. Så länge detta inte skett kan medlemsstaterna vidta åtgärder för att uppnå dessa mål i enlighet med de principer som gäller för gemenskapens miljöpolitik, bl.a. principen om att förorenaren betalar, och i enlighet med uppfyllande av de förpliktelser som följer av fördraget. (Ändringsförslag 43) Artikel 29b (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 29b Åtgärdsplaner Medlemsstaterna kan utarbeta åtgärdsplaner för att eftersträva en minskad användning av biocider. Medlemsstaterna skall meddela övriga medlemsstater och kommissionen om sådana åtgärdsplaner. (Ändringsförslag 81) Bilaga II, del A.1 >Originaltext> 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under «Dossier requirements» below. Responses are required to be supported by data. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under «Dossier requirements» below. Responses are required to be supported by data. Kraven på dokumenten måste motsvara den tekniska utvecklingen. (Ändringsförslag 44) Bilaga II, del A.2 >Originaltext> Information which is not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied. The same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply the information. In such cases, a justification, acceptable to the competent authority must be submitted. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 45) Bilaga II, del A, IV, 4.2, inledningen och punkterna a) - c) >Originaltext> 4. 2 Analytic methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, and where relevant in/on the following: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. 2 Analytic methods including recovery rates and the limits of påvisande for the active substance, and for residues thereof, in/on the following: >Originaltext> a) soil >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) soil >Originaltext> b) air >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) air >Originaltext> c) water: the applicant should confirm that the substance itself and any of its degradation products which fall within the definition of pesticides given for parameter 55 in Annex I of directive 80/778/EEC on the quality of water intended for human consumption (O.J. No. L229, 30.8.1980, p. 11) can be estimated with adequate reliability at the MAC specified in that Directive for individual pesticides. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> c) water: the applicant skall påvisa that utan speciell behandling the substance itself and any of its degradation products which fall within the definition of parametrarna of directive 80/778/EEC on the quality of water intended for human consumption (O.J. No. L229, 30.8.1980, p. 11) inte överskrider the MAC specified in that Directive. (Ändringsförslag 46) Bilaga II, del A, VI, rubriken >Originaltext> VI. TOXICOLOGICAL AND METABOLIC STUDIES >Text efter omröstning i Europaparlamentet> VI. TOXICOLOGICAL AND METABOLIC STUDIES AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA OCH NEDBRYTNINGSPRODUKTERNA (Ändringsförslag 47) Bilaga II, del A, VI, 6.2, tredje stycket >Originaltext> For the following studies 6.3 (where necessary), 6.4, 6.5, 6.7 and 6.8, the required route of administration is the oral route unless it can be justified that an alternative route is more appropriate. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> For the following studies 6.3 (where necessary), 6.4, 6.5, 6.7 and 6.8, the required route of administration is the oral route och/eller genom luftvägarna unless it can be justified that an alternative route is more appropriate. (Ändringsförslag 48) Bilaga II, del A, VI, 6.14 >Originaltext> 6. 14 Summary of mammallan toxicology and conclusions, including no observable adverse effect level (NOAEL), no observable effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning active substance. Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 6. 14 Summary of mammallan toxicology, resultaten av molekylära experiment and conclusions, including no observable adverse effect level (NOAEL), no observable effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning active substance. Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form. (Ändringsförslag 49) Bilaga II, del A, VII, rubriken >Originaltext> VII. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES ON THE ACTIVE SUBSTANCE >Text efter omröstning i Europaparlamentet> VII. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES ON THE ACTIVE SUBSTANCE OCH DESS NEDBRYTNINGSPRODUKTER (Ändringsförslag 79) Bilaga II Del B.1 >Originaltext> 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under «Dossier requirements» below. Responses are required to be supported by data. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under «Dossier requirements» below. Responses are required to be supported by data. Kraven på dokumenten måste motsvara den tekniska utvecklingen. (Ändringsförslag 50) Bilaga II, del B.2 >Originaltext> 2. Information which is not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied. the same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply the information. In such cases, a justification, acceptable to the competent authority must be submitted. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 80) Bilaga III, del A.1 >Originaltext> 1. Dossiers on biocidal products are required to address at least all the points listed under «Dossier requirements». Responses are required to be supported by data. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Dossiers on biocidal products are required to address at least all the points listed under «Dossier requirements». Responses are required to be supported by data. Kraven på dokumenten måste motsvara den tekniska utvecklingen. (Ändringsförslag 51) Bilaga III, del A.2 >Originaltext> 2. Information which is not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied. The same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply the information. In such cases, a justification, acceptable to the competent authority must be submitted. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 52) Bilaga III, del A. VI och VII >Originaltext> VI. toxicology data for the biocidal products (additional to that for the active substance) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> VI. toxicology data for the biocidal products och deras rester (additional to that for the active substance) >Originaltext> VII. ecotoxicological data for the biocidal products (additional to that for the active substance) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> VII. ecotoxicological data for the biocidal products och deras rester (additional to that for the active substance) (Ändringsförslag 53) Bilaga III, del A, VII, 7.1 >Originaltext> 7. 1 The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Point 7.1 to 7.4. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 7. 1 The information provided must include that referred to in Annex II, Point 7.1 to 7.4. (Ändringsförslag 54) Bilaga III, del A, VII, 7.3 >Originaltext> 7. 3 The informations provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, point 7.6. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 7. 3 The informations provided must, include that referred to in Annex II, point 7.6. (Ändringsförslag 83) Bilaga III, del B.1 >Originaltext> 1. Dossiers on biocidal products are required to address at least all the points listed under «Dossier requirements» below. Responses are required to be supported by data. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Dossiers on biocidal products are required to address at least all the points listed under «Dossier requirements» below. Responses are required to be supported by data. Kraven på dokumenten måste motsvara den tekniska utvecklingen. (Ändringsförslag 55) Bilaga VI.27 >Originaltext> 27. För mutagena effekter och carcinogena effekter räcker det med att bestämma om den aktiva substansen eller den potentiellt skadliga substansen har en inneboende förmåga att ge upphov till sådana effekter vid användning av biociden. Om det kan påvisas att en aktiv substans eller en potentiellt skadlig substans, som har identifierats som carcinogen, inte är genotoxisk, räcker det med att identifiera en N(L)OAEL med användning av den metod som anges i punkt 25. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 27. För mutagena effekter och carcinogena effekter av genotoxisk effekt räcker det med att bestämma om den aktiva substansen eller den potentiellt skadliga substansen har en inneboende förmåga att ge upphov till sådana effekter vid användning av biociden. Om det kan påvisas att en aktiv substans eller en potentiellt skadlig substans, som har identifierats som carcinogen, inte är genotoxisk, räcker det med att identifiera en N(L)OAEL med användning av den metod som anges i punkt 25, på villkor att det är fråga om en icke-specifik carcinogen. (Ändringsförslag 56) Bilaga VI.51, inledningen >Originaltext> 51. Tester skall utföras i enlighet med Europeiska unionens riktlinjer, om sådana finns att tillgå och är tillämpliga. I avsaknad av sådana riktlinjer kan andra metoder användas enligt listan nedan, där metoderna anges i prioritetsordning. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 51. Tester skall utföras i enlighet med Europeiska unionens riktlinjer, om sådana finns att tillgå och är tillämpliga. Där så är lämpligt kan andra metoder användas enligt listan nedan, där metoderna anges i prioritetsordning. (Ändringsförslag 57) Bilaga VI.59, andra stycket >Originaltext> Ifråga om aktiva substanser som inte finns på marknaden vid tidpunkten för direktivets ikraftträdande får endast de substanser som förtecknas i bilaga 1 användas i biocider. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 58) Bilaga VI.61, sjunde strecksatsen a (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - alternativ teknologi. (Ändringsförslag 59) Bilaga VI.80, inledningen >Originaltext> 80. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om den förutsägbara koncentrationen av den aktiva substansen eller någon annan potentiellt skadlig substans eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de tänkta användningsförhållandena överskrider följande koncentrationer: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 80. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om den förutsägbara koncentrationen av den aktiva substansen eller någon annan potentiellt skadlig substans eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i ytvattnet eller grundvattnet under de tänkta användningsförhållandena överskrider följande koncentrationer: (Ändringsförslag 60) Bilaga VI.81, första strecksatsen >Originaltext> - i det fall att ytvattnet i eller från produktens tänkta användningsområde är avsett att användas till dricksvattensberedning, överskrider de värden som fastställs i rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs för ytvatten som är avsett att användas till dricksvattensberedning i medlemsstaterna, eller >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - i det fall att ytvattnet i eller från produktens tänkta användningsområde är avsett att användas till dricksvattensberedning, överskrider den lägre av följande koncentrationer, - de värden som fastställs i rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs för ytvatten som är avsett att användas till dricksvattensberedning i medlemsstaterna, - den högsta tillåtna koncentrationen som har fastställts i direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten 80/778/EEG, eller (Ändringsförslag 96) Bilaga VI.86, andra stycket (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Medlemsstaterna kan dock godkänna antifoulingprodukter för sjögående fartyg större än 25 meter under en period av tio år från det att direktivet träder i kraft. Om ett regelverk från IMO kommer innan denna tidsfrist har gått ut avskaffas denna bestämmelse. (Ändringsförslag 62) Bilaga VI.92 >Originaltext> 92. Därefter skall medlemsstaten, innan beslut om godkännande fattas för biociden, ta vederbörlig hänsyn till eventuella relevanta oacceptabla effekter, biocidens verkan och fördelarna med att använda biociden. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 92. Därefter skall medlemsstaten, innan beslut om godkännande fattas för biociden, ta vederbörlig hänsyn till eventuella relevanta oacceptabla effekter, biocidens verkan och de miljömässiga och ekonomiska fördelarna med att använda biociden. Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande om förslag och ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om saluföring av biocidprodukter (KOM(93)0351 - C3-0285/93 och KOM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD)) (Medbeslutandeförfarandet - första behandlingen) Europaparlamentet utfärdar denna resolution - med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet KOM(93)0351 ((EGT nr C 239, 3.9.1993. s. 3.)) och till kommissionens ändrade förslag till Europaparlamentet och rådet KOM(95)0387 - 00/0465(COD) ((EGT nr C 261, 6.10.1995, s. 5.)), - med beaktande av artiklarna 100a och 189b.2 i Romfördraget i enlighet med vilken förslaget har framlagts av kommissionen (C4-0311/95), - med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen, och - med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd och yttrandet från utskottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik (A4-0056/96). 1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet, 2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget, 3. uppmanar rådet att införliva parlamentets ändringar i den gemensamma ståndpunkt som rådet antar i enlighet med artikel 189b.2 i Romfördraget, 4. uppmanar rådet att underrätta parlamentet om det har för avsikt att avvika från den av parlamentet godkända texten och kräver då att samrådsförfarandet inleds, 5. påminner om att kommissionen är skyldig att förelägga parlamentet varje ändring som den har för avsikt att göra i sitt förslag, och 6. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.