[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 13.3.2006

KOM(2006) 118 slutlig

2004/0217 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om

om rådets gemensamma ståndpunkt beträffande antagande av en förordning om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

2004/0217 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om

om rådets gemensamma ståndpunkt beträffande antagande av en förordning om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (Text av betydelse för EES)

1. BAKGRUND

Förslaget överlämnat till rådet och Europaparlamentet - KOM(2004) 599 slutlig - 2004/0217 (COD) | 22 oktober 2004. |

Datum för Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande | 11 maj 2005 |

Datum för Europaparlamentets yttrande - första behandlingen | 7 september 2005 |

Överlämnande av det ändrade förslaget KOM(2005) 577 | 10 november 2005 |

Datum för antagande av rådets gemensamma ståndpunkt | 10 mars 2006 |

2. SYFTET MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Syftet med förslaget är att komma till rätta med den aktuella situationen i Europa, där mer än 50 % av de läkemedel som används för behandling av barn inte har testats eller godkänts för användning på barn. Hälsan och därmed livskvaliteten för barnen i Europa kan bli lidande till följd av att läkemedel inte prövas på eller godkänns för användning på barn. Det övergripande politiska målet är att förbättra hälsotillståndet för barnen i Europa genom att öka forskning, utveckling och godkännande när det gäller läkemedel för behandling av barn. De allmänna målen är följande:

1. Att påskynda utvecklingen av läkemedel för behandling av barn.

2. Att säkerställa att läkemedel som används vid behandling av barn blir föremål för forskning av hög kvalitet.

3. Att säkerställa att läkemedel som används vid behandling av barn är särskilt godkända för behandling av just barn.

4. Att förbättra den information som finns tillgänglig om användning av läkemedel på barn.

5. Att uppnå dessa mål utan att utsätta barn för onödiga kliniska prövningar och genom att följa gemenskapens lagstiftning om kliniska prövningar (direktiv 2001/20/EG[1]).

3. KOMMENTARER TILL DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

3.1. Allmänna kommentarer

Den gemensamma ståndpunkten har antagits av rådet med kvalificerad majoritet.

Den gemensamma ståndpunkten är i mycket stor utsträckning i linje med kommissionens ändrade förslag. Genom den införs också ett mindre antal ändringar till kommissionens ändrade förslag, vilka förbättrar texten samtidigt som de ursprungliga målen bibehålls. Många av ändringarna rör förbättringar i textens layout eller är redaktionella förbättringar som inte ändrar betydelsen eller den praktiska tillämpningen av förordningen.

Viktiga ändringar som Europaparlamentet föreslog vid första behandlingen, såsom insyn och valet av ledamöter i pediatriska kommittén, insyn vid kliniska prövningar på barn, bestämmelser om utsättandet av läkemedel, finansiering av studier, märkning av läkemedel, tydligare tidsramar för förfarandena, tidsfrister för genomförandet av förordningen, undvikandet av dubbla belöningar och under vilka omständigheter belöningar kommer att beviljas samt översynen av förordningen finns med i den gemensamma ståndpunkten, ibland med ändringar för att säkerställa textens rättsliga enhetlighet och tekniska användbarhet när det gäller de åtgärder och förfaranden som införts.

3.2. Ändringsförslag från Europaparlamentet som tagits med i sin helhet, delvis eller i princip i det ändrade förslaget, och som inkorporerats i sin helhet, delvis eller i princip i den gemensamma ståndpunkten

Följande ändringsförslag har tagits med i den gemensamma ståndpunkten, i vissa fall med ändringar:

1 om lämpliga beredningar och administreringsvägar, 2 om målen med förordningen, 4 om rörligheten för säkra läkemedel, 5 om räckvidden av tester på den pediatriska populationen, 6 (första och tredje delen) om ledamöterna i pediatriska kommittén och behovet av att säkerställa fördelarna med studier på barn, 7 om tidtabellen för testerna på den pediatriska populationen, 8 om tidtabellen för studier på barn, 9, 56, 63 (andra delen) och 64 om ett forskningsprogram rörande läkemedel för barn, 10 om pediatriska kommitténs roll när det gäller att kontrollera överensstämmelse och bedöma läkemedels säkerhet, kvalitet och effekt, 15 (första delen) om användningen av en databas över kliniska prövningar som informationskälla för att undvika onödiga studier, 17 om att ta hänsyn till internationella data, 18 (första delen) om onödiga prövningar, 19 (delvis) om en förteckning över terapeutiska behov, 20 om tidpunkten för inrättandet av pediatriska kommittén, 21 om pediatriska kommitténs sammansättning och om att Europaparlamentet bör höras, 22 om pediatriska kommitténs yttranden och offentliggörandet av dem, 26 och 29 om pediatriska kommitténs uppgifter, 27 om pediatriska kommitténs roll när det gäller kommunikation, 28 om bedömningar som görs av i tredje land, 31 om ändringar, 33 och 39 om rapportörer för pediatriska kommittén, 34 om tidsfrist för att underrätta sökanden, 35 om förteckningen över undantag, 40 (utom den sista delen) om ändringen av ett pediatriskt prövningsprogram, 42 om beslut som myndigheten fattar, 43 (första och andra delen) om produktinformation, 44 (första delen) om en europeisk logotyp, 45 om vilka mediciner som bör märkas med europeisk logotyp, 46 (andra delen) om ett register med uppgifter om tidsfristerna för utsläppande på marknaden, 50 om återkallandet av produkter, 52 (delvis) om att belöningar inte kan ackumuleras, 55 om allmänhetens tillgång till förteckningen, 57 om allmänhetens tillgång till uppgifter om prövningar i den europeiska databasen, 58 om riktlinjer för databasen över kliniska prövningar, 62 och 69 om vilken typ av studier som pediatriska kommittén ska överväga, 66 om offentliggörande av namnen på dem som överträder bestämmelserna i förordningen, 67 om översynen av hur förordningen och systemet med belöningar och incitament fungerat. Kommissionen noterar skillnaden mellan den gemensamma ståndpunkten och det ändrade förslaget när det gäller hur och när översynen ska ske. Fastän kommissionen kan stödja den gemensamma ståndpunkten i detta avseende, föredrar den att man inriktar sig på det ändrade förslaget om den sexåriga översynen.

3.3. Ändringsförslag från Europaparlamentet som inte tagits med i det ändrade förslaget och som inte inkorporerats i den gemensamma ståndpunkten

Följande ändringsförslag togs varken med i det ändrade förslaget eller införlivades i den gemensamma ståndpunkten:

3 och 16 om en ny ordningsföljd på skälen, 6 (andra delen), 11 och 46 (första och tredje delen) om tidsfristen för utsläppandet på marknaden av läkemedel som nyligen godkänts för barn, 12 om ett skäl rörande utarbetandet av ett europeiskt pediatriskt formulär för insamling av uppgifter om läkemedel, 13 om ett skäl rörande pediatriska kommitténs ansvar för riskhantering, 14 och 51 om slopande av kravet att ett läkemedel skall godkännas i alla medlemsstaterna, 15 (andra och tredje delen) om nationella databaser för kliniska prövningar, 18 (andra delen) om sällsynta medfödda sjukdomstillstånd, 19 om en ny ordningsföljd på artiklarna och omformulering (andra än förteckningen över terapeutiska behov), 23 om antalet företrädare för kommissionen och för myndighetens verkställande direktör, 24 om intressen i läkemedelsindustrin, 25 om kostnadsfritt vetenskapligt bistånd, 30 om pågående pediatriska studier, 32 om kravens omfattning och räckvidd, 36, 37 och 38 om inlämnandet av pediatriska prövningsprogram, 40 (sista delen) om tidsfrist för inlämnandet av ändrade pediatriska prövningsprogram, 41 om detaljerade regler för kontakterna med pediatriska kommittén, 43 (tredje delen) om pediatrisk information i produktinformationen, 44 (andra delen) om en EU-tävling för utformning av en logotyp som skall användas vid märkning av läkemedel för barn, 47, 48, 49 och 83 om biverkningsbevakning, 52 (delvis) om att förlängningen av giltighetstiden för ett tilläggsskydd inte skall gälla för produkter som fått patent för samma pediatriska användning inom EU, 53 om antalet förlängningar av giltighetstiden för tilläggsskydden, 54 om ett förenklat tillståndsförfarande för särläkemedel, 65 om harmoniseringen av nationella åtgärder för genomförande av påföljder, 68 om tidsfristen för ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd, 70 om övergångsbestämmelser för pediatriska prövningsprogram samt 71 om tidpunkten för införandet av kraven.

3.4. Övriga ändringar som införts i rådets gemensamma ståndpunkt i förhållande till det ändrade förslaget

Skäl 5 i det ändrade förslaget ändrades på så sätt att den uttryckliga hänvisningen till artikel 95 i fördraget ströks. Kommissionen kan godta denna strykning, men man bör ändå notera att den rättsliga grunden för den pediatriska förordningen är artikel 95 i fördraget.

Ett nytt skäl 38 om subsidiaritet har lagts till den gemensamma ståndpunkten enligt en text som institutionerna enats om. Kommissionen stöder detta tillägg.

Artikel 2 i det ändrade förslaget har i den gemensamma ståndpunkten ändrats och man har lagt till en definition av godkännandet för försäljning för pediatrisk användning. Denna definition har flyttats från artikel 31 i det ändrade förslaget (och omnumrerades till 30 i den gemensamma ståndpunkten).

Artikel 4 i det ändrade förslaget har ändrats i den gemensamma ståndpunkten för att specificera att alla ledamöter i pediatriska kommittén skall ha suppleanter och att tre ledamöter skall företräda vårdpersonal och tre ledamöter skall företräda patientorganisationer. Kommissionen har inget att invända mot dessa ändringar, eftersom den anser att nödvändig expertis och balans i sammansättningen kommer att upprätthållas.

Artikel 6 i det ändrade förslaget ströks i den gemensamma ståndpunkten, eftersom förordning (EG) nr 726/2004 redan har stränga regler för kommittéerna inom Europeiska läkemedelsmyndigheten när det gäller oberoende och intressen i läkemedelsindustrin. Skäl 8 stärktes på motsvarande sätt när det gäller oberoende och intressen för pediatriska kommitténs ledamöter. Kommissionen stöder dessa ändringar, eftersom oberoende och intressen när det gäller kommittéerna inom Europeiska läkemedelsmyndigheten redan tas upp i förordning (EG) nr 726/2004.

Artikel 7 i det ändrade förslaget numrerades om till nr 6 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att inbegripa pediatriska kommitténs ytterligare uppgift att finna en symbol för märkning av läkemedel avsedda för barn. Artikel 7.2 ändrades i den gemensamma ståndpunkten så att det föreskrivs att den pediatriska kommittén skall överväga om de föreslagna studierna kan förväntas medföra betydande terapeutiska fördelar för den pediatriska populationen och/eller tillgodose dess terapeutiska behov. Kommissionen har inget att invända mot denna ändring.

Artikel 9 i det ändrade förslaget numrerades om till nr 8 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att förtydliga att kraven på resultat när det gäller studier på barn eller beslut som myndigheten fattar om undantag eller uppskov skall täcka både befintliga och nya indikationer, läkemedelsformer och administreringsvägar. Kommissionen stöder till fullo denna ändring.

Artikel 16 i det ändrade förslaget omnumrerades till artikel 15 i den gemensamma ståndpunkten samt ändrades för att förtydliga att de pediatriska prövningsprogram rörande kraven i artiklarna 8 och 30 kan lämnas in för godkännande. Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 18 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 17 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades så att så att det nu anges att kommittén skall överväga om det är lämpligt med de åtgärder som föreslagits för att anpassa läkemedlets formulering för användning i olika undergrupper av den pediatriska populationen. Kommissionen stöder till fullo denna ändring.

Artikel 24 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 23 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att förtydliga att om ansökningarna lämnas in i enlighet med förfarandet i artiklarna 27−39 i direktiv 2001/83/EG, skall kontrollen av överensstämmelsen, i förekommande fall inbegripet en begäran om ett yttrande från pediatriska kommittén, göras av referensmedlemsstaten. Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 25 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 24 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att förtydliga att de incitament som föreskrivs i artikel 38 inte ska beviljas om det vid den vetenskapliga utvärderingen upptäcks att bestämmelserna inte följts. Kommissionen har inget att invända mot denna ändring, men det bör ändå noteras att bestämmelserna i artikel 38 bara är incitament och inte belöningar för uppfyllda krav.

Artikel 26 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 25 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades så att myndigheten har en tidsfrist på tio dagar för att översända pediatriska kommitténs yttrande till sökanden. Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 33 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 32 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades så att det nu anges att symbolens innebörd skall förklaras i bipacksedeln samt att kommissionen ska välja symbolen på rekommendation av pediatriska kommittén och klargöra övergångsåtgärderna. Skäl 17 i det ändrade förslaget om märkning av läkemedel för barn omnumrerades till nr 18 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att överensstämma med den ändrade artikeln. Kommissionen stöder denna ändring, eftersom detta säkerställer den bästa användningen av expertisen i pediatriska kommittén.

Artikel 35 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 34 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades så att definitionen av riskhanteringssystemet uppdateras enligt nuvarande vetenskapliga rön. Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 40 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 41 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att förtydliga vem som ska överlämna resultaten av de kliniska prövningarna till myndigheten. Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 41 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 42 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades så att pediatriska kommittén har en tidsfrist för att lämna riktlinjer för de uppgifter som ska samlas in av medlemsstaterna. Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 44 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 45 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att förtydliga att det är innehavaren av godkännandet för försäljning som ska lämna in alla uppgifter om de pediatriska studier som redan utförts och för att förtydliga de behöriga myndigheternas roll vid uppdateringen av produktinformationen. Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 45 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 46 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att förtydliga de behöriga myndigheternas roll vid uppdateringen av produktinformationen. Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 50 i det ändrade förslaget ströks i den gemensamma ståndpunkten, eftersom bestämmelsen bedömdes vara onödig med hänsyn till bestämmelserna i artikel 11 i det ändrade förslaget (artikel 10 i den gemensamma ståndpunkten). Kommissionen stöder denna ändring.

Artikel 52 i det ändrade förslaget ändrades i den gemensamma ståndpunkten i syfte att definiera ”Ansökan om förlängning av giltighetstiden" för att klargöra förfarandena när en ansökan om ett tilläggsskydd håller på att behandlas, för att klargöra innehållet i ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd och hur man lämnar in en sådan ansökan, för att klargöra att förlängningar kan återkallas om de beviljats i strid med bestämmelserna i den pediatriska förordningen och förfarandet för detta samt för att klargöra ansökningssystemet. Kommissionen stöder dessa ändringar.

Artikel 54 i det ändrade förslaget omnumrerades till nr 55 i den gemensamma ståndpunkten och ändrades för att lägga till myndighetens nya uppgift att fatta beslut som rör hur den pediatriska förordningen fungerar.

4. SLUTSATS

Kommissionen stöder den gemensamma ståndpunkten.

[1] EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.