Förslag till RÅDETS BESLUT om ändring av direktiv 90/219/EEG avseende kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism är ofarlig för människors hälsa och för miljön

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Direktiv 98/81/EG om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer antogs den 26 oktober 1998.

2. Direktivet utgör den rättsliga ramen för verksamhet med genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) under lämpliga inneslutningsförhållanden som begränsar organismernas kontakt med allmänheten och miljön.

3. I artikel 3 i direktiv 90/219/EEG föreskrivs att vissa typer av GMM kan undantas från direktivets tillämpningsområde om de uppfyller kriterier som garanterar att de inte utgör något hot mot människors hälsa eller miljön.

4. Detta undantag gäller endast vid innesluten användning av GMM i enlighet med artikel 2 c i direktivet.

5. Kriterierna för undantag skall anges i bilaga II, del B, som skall antas av rådet med kvalificerad majoritet före den 5 december 2000, på förslag från kommissionen i enlighet med artikel 20a i direktivet.

6. Dessa kriterier omfattar både allmänna och särskilda kriterier, som tagits fram i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter som fastställts i enlighet med detta direktiv och efter samråd med den vetenskapliga kommittén/de vetenskapliga kommittéerna.

7. För att underlätta tillämpningen av dessa kriterier bör kommissionen kunna anta detaljerade riktlinjenoter i enlighet med det förfarande som anges i artikel 21 i direktivet.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om ändring av direktiv 90/219/EEG avseende kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism är ofarlig för människors hälsa och för miljön

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer [1], senast ändrat genom direktiv 98/81/EG [2], särskilt artikel 20a i detta,

[1] EGT L 117, 8.5.1990, s. 1.

[2] EGT L 330, 5.12.1998, s. 13.

med beaktande av kommissionens förslag [3], och

[3] EGT C

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 3 i direktiv 90/219/EEG gäller direktivet inte för innesluten användning som endast berör typer av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) som uppfyller kriterierna i bilaga II del B och som därmed är ofarliga för människors hälsa och för miljön.

(2) I överensstämmelse med artikel 20a i direktiv 90/219/EEG bör kriterier för att fastställa om de typer av genetiskt modifierade mikroorganismer som skall anges i bilaga II del C till det direktivet är ofarliga för människors hälsa och för miljön antas före den 5 december 2000. För att underlätta tillämpningen av dessa kriterier bör kommissionen ha befogenhet att anta detaljerade riktlinjenoter i enlighet med förfarandet som anges i artikel 21 i direktivet.

(3) Bestämmelserna i direktiv 90/219/EEG bör ändras till följd av rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. [4]

[4] EGT L 189, 17.7.1999, s. 23.

(4) Direktiv 90/219/EEG bör därför ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 90/219/EEG ändras på följande sätt:

1. I artikel 20 skall texten "fattas enligt det förfarande som anges i artikel 21" ersättas med "antas enligt det förfarande som avses i artikel 21.2."

2. Artikel 21 skall ersättas av följande:

"Artikel 21

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.

2. När hänvisning sker till denna punkt skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG* tillämpas, varvid bestämmelserna i artikel 7 skall iakttas.

3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall fastställas till tre månader.

_________________

* EGT L 184, 17.7.1999, s. 23."

3. Bilaga II del B skall ersättas med bilagan till detta beslut.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

"DEL B

Kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är ofarlig för människors hälsa och för miljön

I denna bilaga redogörs i detalj för vilka kriterier som skall uppfyllas när man fastställer huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mot människors hälsa och miljön, och huruvida de lämpligen kan tas med i del C. Bilagan skall kompletteras med riktlinjenoter som skall sammanställas och vid behov anpassas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.

1. Inledning

De typer av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) som tagits med i förteckningen i del C i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2 i direktivet undantas från bestämmelserna i detta direktiv. GMM kommer endast att tas med i förteckningen efter prövning i varje enskilt fall, och undantaget kommer endast att avse entydigt identifierade GMM. Detta undantag är endast tillämpligt när GMM används under de villkor för innesluten användning som definieras i artikel 2 c, och är inte tillämpligt i fråga om avsiktlig utsättning av GMM. För att en GMM skall tas med i förteckningen i del C måste det kunna visas att den uppfyller nedanstående kriterier.

2. Allmänna kriterier

2.1 Verifiering av stammarnas identitet

Stammens identitet måste fastställas exakt, och den genetiska modifieringen måste vara känd och verifierad.

2.2 Säkerheten måste vara dokumenterad och allmänt vedertagen

Dokumenterade bevis för organismens säkerhet skall tillhandahållas.

2.3 Genetisk stabilitet

Om säkerheten kan hotas av genetisk instabilitet skall det visas att organismen är genetiskt stabil.

3. Särskilda kriterier

3.1 Icke sjukdomsframkallande

GMM skall inte kunna leda till sjukdom eller skada hos friska människor, växter eller djur. Sjukdomsframkallande förmåga omfattar både toxicitet och allergiframkallande förmåga, och GMM skall följaktligen även vara:

3.1.1 Icke-toxinproducerande

GMM skall inte medföra ökad toxicitet som följd av den genetiska modifieringen, och skall inte heller uppvisa toxigena egenskaper.

3.1.2 Icke-allergiframkallande

GMM skall inte leda till ökad allergiframkallande förmåga till följd av den genetiska modifieringen, och inte heller vara ett vedertaget allergen som exempelvis har en allergiframkallande förmåga som är jämförbar med den hos de mikroorganismer som anges i direktiv 93/88/EEG [5].

[5] EGT L 268, 29.10.1993, s. 71."

3.2 Inga skadliga utifrån tillkommande agens

GMM skall inte åtföljas av eller innehålla kända, utifrån tillkommande agens som andra aktiva eller latenta mikroorganismer, och som kan skada människors hälsa eller miljön.

3.3 Överföring av genetiskt material

Det modifierade genetiska materialet får inte kunna vålla skada om det överförs, och dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte heller vara högre än för andra gener i mottagar- eller moderorganismen.

3.4 Miljösäkerhet vid oavsiktliga utsläpp

GMM får inte framkalla vare sig omedelbara eller fördröjda negativa miljöeffekter vid olyckor som medför betydande oavsiktliga utsläpp av organismen.

GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anses vara lämpliga att införas i del C.