Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG (framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

MOTIVERING

bakgrund

I december 2000 lade kommissionen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG - KOM(2000)816 slutlig av den 13 december 2000 - 2000/0323 (COD).

Den 6 september 2001 antog Europaparlamentet en rapport om förslaget. Kommissionen har yttrat sig om ändringsförslagen och angivit vilka ändringar som kan godtas i sin helhet eller delvis och vilka ändringar som inte kan föras in. Under tiden har även rådet börjat utarbeta ett yttrande om förslaget. Mot denna bakgrund har kommissionen utarbetat detta ändrade förslag.

syfte med förslaget

Syftet med detta förslag är att fylla den lucka som finns i gemenskapslagstiftningen när det gäller att säkerställa en hög kvalitets- och säkerhetsnivå för blod och blodkomponenter och gällande bestämmelser på detta område beaktas till fullo. Förslaget syftar till att garantera en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå i hela blodtransfusionskedjan i alla medlemsstater med beaktande av fri rörlighet för medborgarna inom gemenskapen.

Målen för detta förslag är följande:

* Att fylla ut existerande luckor i gemenskapslagstiftningen när det gäller att fastställa normer för kvalitet och säkerhet på blod och blodprodukter för terapeutiskt bruk.

* Att skärpa de krav som ställs på blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen.

* Att på medlemsstatsnivå fastställa föreskrifter för inrättningar som samlar in, kontrollerar, bearbetar, förvarar och distribuerar helblod och blodkomponenter, samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

* Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.

* Att fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av helblod och blodkomponenter, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

* Att fastställa regler som gäller i hela gemenskapen för hur man kan se till att helblod och blodkomponenter kan spåras från blodgivare till patient.

ändringar

Kommissionen har gjort ett antal ändringar i det ursprungliga förslaget som återspeglar Europaparlamentets ändringsförslag som godtagits av kommissionen. Kommissionen har även gjort några ändringar av texten som en direkt följd av Europaparlamentets ändringar, och för att göra texten tydligare.

De viktigaste ändringarna i förhållande till det ursprungliga förslaget kan delas in i tre kategorier som avspeglar de aspekter som parlamentets ansåg vara viktigast:

Direktivets räckvidd

Direktivets räckvidd har utvidgats till att omfatta insamling och kontroll av blod och blodkomponenter för alla ändamål, inbegripet tillverkning av läkemedel. På så sätt kan kvalitets- och säkerhetsåtgärder hanteras enhetligt för alla blodderivat. För att det skall vara klart om ett tillämpningsområde omfattas av rådets direktiv 89/381/EEG eller av detta direktiv har en ny ändring av det först nämnda direktivet införts i denna text.

Fastställande av tekniska standarder

Enligt Europaparlamentets förslag används en annan lösning för att införa tekniska tillämpningsbestämmelser. Istället för att införa detaljerade tekniska bilagor i direktivet föreslås det att kommissionen skall utveckla och uppdatera de tekniska tillämpningsbestämmelserna i direktivet genom det föreskrivande kommittéförfarandet i beslut 1999/468/EG.

Frivillig blodgivning utan ersättning

En bestämmelse lades till enligt vilken medlemsstaterna måste uppmuntra frivillig givning av blod och blodkomponenter utan ersättning.

2000/0323 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [3],

[3] EGT C

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [4], och

[4] EGT C

av följande skäl:

(1) Eftersom humanblod i stor utsträckning används för terapeutiska ändamål måste kvaliteten, säkerheten och effektiviteten för helblod och blodkomponenter kunna garanteras, oavsett användningsändamål, så att sjukdomar inte kan överföras via dessa produkter.

(2) Tillgången på blod och blodkomponenter för terapeutiska ändamål är beroende av medborgarnas vilja att donera blod. För att man skall kunna skydda folkhälsan och hindra att infektionssjukdomar överförs via blodkomponenter måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid insamling, bearbetning, distribution och användning av blodkomponenter och vetenskapliga rön utnyttjas fullt ut när det gäller att upptäcka och inaktivera patogener.

(3) Kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskraven för läkemedel som framställts på industriell väg och som härrör från humanblod eller plasma säkerställdes genom rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från humanblod eller plasma [5]; I och med att helblod, plasma eller blodceller från människa emellertid uttryckligen undantogs från direktivets tillämpningsområde uppstod en situation där kvalitet och säkerhet för sådana produkter som är avsedda för transfusion och inte bearbetas inte omfattas av någon bindande gemenskapslagstiftning. Därför är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garanterar att blod och blodkomponenter, oavsett användningsändamål, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå genom hela blodtransfusionskedjan i alla medlemsstater med beaktande av den fria rörligheten för medborgarna inom gemenskapens territorium. Genom att införa höga kvalitets- och säkerhetsnormer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att humanblod och blodkomponenter som härrör från blodgivning i en annan medlemsstat är lika säkra som blod som tappats i det egna landet.

[5] EGT L 181, 28.6.1989, s. 44.

(4) I fråga om användningen av blod och plasma som utgångsmaterial vid framställningen av farmaceutiska specialiteter hänvisas i artikel 3 i direktiv 89/381/EEG till de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att förebygga spridning av smittsamma sjukdomar, vilka innefattar tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och av de rekommendationer som utfärdats av Europarådet och Världshälsoorganisationen, särskilt vad gäller valet och undersökningen av blodgivare och plasmagivare. Medlemsstaterna skall vidare enligt samma direktiv vidta åtgärder för att främja gemenskapens självförsörjning med blod och plasma från människa, och uppmuntra till frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning.

(5) För att se till att motsvarande säkerhets- och kvalitetsnivå även gäller för blodkomponenter, oavsett användningsändamål, skall tekniska krav för insamling och kontroll av allt blod och alla blodkomponenter, inbegripet utgångsmaterial för framställning av läkemedel, fastställas genom detta direktiv. Direktiv 89/381/EEG bör ändras i enlighet härmed.

(6) Det är nödvändigt att kommissionen och medlemsstaterna effektiviserar forskningen om bioteknisk framställning av blodkomponenter och -produkter för terapeutiska ändamål och om ny teknik för förbättring av kvaliteten och hållbarheten på blod, blodprekursorer och blodderivat.

(7) I kommissionens meddelande av den 21 december 1994 om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen [6] fastställdes behovet av en blodstrategi för att stärka tilltron till att blodtransfusionskedjan är säker liksom behovet av att främja gemenskapens självförsörjning med blod.

[6] KOM(94) 652, slutlig.

(8) I rådets resolution av den 2 juni 1995 om blodsäkerhet och gemenskapens självförsörjning [7] uppmanas kommissionen att lämna lämpliga förslag till utveckling av en blodstrategi.

[7] EGT C 164, 30.6.1995, s. 1.

(9) I rådets resolution av den 12 november 1996 om en strategi för blodsäkerhet och självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen [8] uppmanas kommissionen att skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad strategi för säkerheten när det gäller blod och blodprodukter.

[8] EGT C 374, 11.12.1996, s. 1.

(10) I Europaparlamentets resolutioner av den 14 september 1993 [9], den 18 november 1993 [10], den 14 juli 1995 [11] och den 17 april 1996 [12] om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning med blod genom frivillig blodgivning utan ersättning inom gemenskapen betonas vikten av att garantera den högsta säkerhetsnivån när det gäller blod, och Europaparlamentet uttalar sitt fortsatta stöd för målet om självförsörjning med blod inom gemenskapen.

[9] EGT C 268, 4.10.1993, s. 29.

[10] EGT C 329, 6.12.1993, s. 268.

[11] EGT C 249, 25.9.1995, s. 231.

[12] EGT C 141, 13.5.1996, s. 131.

(11) I överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen och proportionalitetsprincipen, såsom de kommer till uttryck i artikel 5 i fördraget, kan målen för denna åtgärd, nämligen att bidra till allmän tilltro till både kvaliteten på donerat blod och blodkomponenter och till skyddet av givarnas hälsa, gemenskapens självförsörjning med blod och en ökad tilltro i medlemsstaterna till att transfusionskedjan är säker, inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna, och dessa mål kan därför, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, bättre uppnås på gemenskapsnivå. Direktivet inskränker sig till det minimum som krävs för att nå dessa mål och går inte utöver vad som är nödvändigt för det syftet.

(12) Vid utarbetandet av bestämmelserna i detta direktiv har hänsyn tagits till yttrandet från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och till internationella erfarenheter på detta område.

(13) Blod och plasma som används för terapeutiska ändamål eller för användning i medicintekniska produkter bör komma från personer vars hälsotillstånd är sådant att deras hälsa inte skadas till följd av blodgivningen och att risken för överföring av infektionssjukdomar minimeras. Allt blod som lämnas bör kontrolleras i enlighet med regler som garanterar att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de medborgare i gemenskapen som fått blod eller blodkomponenter.

(14) Moderna blodtransfusioner bygger på principerna om frivillig blodgivning utan ersättning, anonymitet mellan givaren och mottagaren, givarens välvilja och att de inrättningar som erbjuder blodtransfusionstjänster inte bedrivs i vinstsyfte.

(15) Alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att kunna garantera tilltänkta givare av blod eller blodkomponenter att all information som ges till hälsovårdspersonal om givarnas hälsa, resultaten av kontrollerna av blodgivningarna samt eventuell framtida spårning av blodgivningarna är konfidentiell.

(16) Gemenskapen stöder helt principen om frivillig givning av blod och blodkomponenter utan ersättning för att man skall kunna uppnå självförsörjning med blod och blodkomponenter i hela gemenskapen och för att garantera att etiska principer respekteras i samband med blodgivning.

(17) I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer vad gäller bearbetning av personuppgifter och fri rörlighet för sådana uppgifter [13] krävs att uppgifter som gäller den enskildes hälsa skall vara föremål för ett förstärkt skydd. Detta omfattar emellertid endast personliga uppgifter och inte sådana uppgifter som lämnats anonymt så att personen inte längre kan identifieras. I detta direktiv bör därför ytterligare skydd införas som förhindrar obehöriga ändringar i blodgivnings- eller bearbetningsregister eller obehörigt röjande av information.

[13] EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(18) Ett gemensamt system för ackreditering av inrättningar för blodverksamhet och anmälan av komplikationer eller biverkningar i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter bör upprättas i medlemsstaterna. De behöriga myndigheterna bör kunna upphäva eller dra in en ackreditering om en inrättning för blodverksamhet inte uppfyller kraven i detta direktiv.

(19) Inrättningarna för blodverksamhet bör införa och upprätthålla kvalitetssystem som omfattar alla aktiviteter av betydelse för kvalitetspolicy, mål och ansvarsområden, och som genomförs genom kvalitetsplanering, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring inom kvalitetssystemet i enlighet med principen om god praxis.

(20) Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet följer bestämmelserna i detta direktiv.

(21) Personal som direkt arbetar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter måste ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning. De bestämmelser om utbildning som föreskrivs i detta direktiv gäller utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbestämmelser om erkännande av yrkeskvalifikationer och om skydd av arbetstagare.

(22) Ett ändamålsenligt system bör inrättas för full spårbarhet av blod och blodkomponenter. Spårbarheten bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifikation av givare, patienter och laboratorier, genom arkiveringssystem och genom ett lämpligt märkningssystem. Med hjälp av märkningssystemet bör det även vara möjligt att identifiera vid vilken inrättning för blodverksamhet blod eller blodkomponenter har insamlats.

(23) Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad gäller säkerheten beträffande blod och särskiltblodkomponenter. Kommissionen bör samråda med den berörda vetenskapliga kommittén (de berörda vetenskapliga kommittéerna) om införandet av tekniska krav vad gäller anpassningen av bestämmelserna i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

(24) Kommissionen bör få befogenhet att fastställa tekniska krav och anta de ändringar som behövs för att anpassa direktivet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

(25) Eftersom de åtgärder som behövs för genomförandet av direktivet är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [14], bör åtgärder för genomförandet av detta beslut antas genom det föreskrivande förfarande som anges i artikel 5 i ovannämnda beslut.

[14] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(26) För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas sanktioner som kan tillämpas av medlemsstaterna.

(27) Medlemsstaterna bör fortfarande bära ansvaret för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Mål

Syftet med detta direktiv är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa genom fastställandet av kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och dess komponenter.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv skall gälla insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett användningsändamål, samt bearbetning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, i syfte att garantera en hög säkerhets- och kvalitetsnivå.

2. Detta direktiv gäller inte för autolog transfusion.

3. Detta direktiv gäller inte för stamceller för blod.

4. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [15], rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [16], Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa [17] och Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter [18].

[15] Den finansiella fördelningen motsvarar de vägledande beloppen i texterna.

[16] EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

[17] EGT L 313, 13.12.2000, s. 22.

[18] EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) autolog transfusion: transfusion av eget blod som tappats och deponerats i förväg genom preoperativ hemodilution med normal blodvolym eller tillvaratagits perioperativt,

b) blod: helblod från en enda givare vilket bearbetas antingen för transfusion eller för vidareframställning,

(c) blodkomponent: terapeutisk beståndsdel i blodet (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter, plasma), som kan framställas med olika metoder,

d) blodprodukt: alla terapeutiska produkter som kommer från blod eller plasma från människa,

e) inrättning för blodverksamhet: struktur eller organ som på något sätt deltar i insamling och kontroll av humanblod eller blodkomponenter, oavsett deras användningsändamål, samt bearbetning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion,

f) inspektion: formell och objektiv kontroll enligt antagna standarder för att utvärdera och fastställa efterlevnaden av detta direktiv och annan relevant lagstiftning, för problemidentifiering och metoder för problemlösning,

g) komplikation: incident i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och transfusion av blod och blodkomponenter som kan vara dödlig, livshotande, invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienter eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

h) biverkning: skadlig och oavsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med tappning eller transfusion som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård eller medför sjuklighet eller förlängd sjuklighet,

i) blodövervakning: alla övervakningsmetoder som gäller komplikationer eller biverkningar som uppstår hos givarna eller mottagarna som har samband med det berörda blodets eller de berörda blodkomponenternas kvalitet och säkerhet,

j) avstängning från blodgivning: en person som inte är lämplig att ge blod eller blodkomponenter kan avstängas antingen definitivt eller för en viss period,

k) ackreditering: formellt erkännande efter granskning av auktoriserat institut eller organisation av att godkända standarder för förfaranden, verksamhet eller tjänster följs,

m) frivillig blodgivning utan ersättning: blodgivning och blodkomponentsgivning som görs av givaren av egen fri vilja utan ersättning vare sig i form av kontanter eller in natura på ett sätt som kan anses som ett substitut för pengar. Detta kan inbegripa längre frånvaro från arbetet än vad som kan anses skäligt för blodgivning och resor. Ringa gåvor, förfriskningar och ersättning för direkta kostnader är förenliga med frivillig blodgivning utan ersättning.

Artikel 4

Genomförande

1. Medlemsstaterna skall utse en behörig myndighet, som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.

2. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten tillämpar de strukturella, tekniska och organisatoriska kraven för ackreditering samt anordnar inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder för att garantera efterlevnaden av detta direktiv.

3. Detta direktiv hindrar inte den enskilda medlemsstaten från att inom sitt territorium upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med fördraget. Dessa strängare åtgärder skall vara säkerhetsåtgärder som helt och hållet bygger på nuvarande vetenskapliga rön och får inte utgöra något hinder för tillämpningen av detta direktiv.

4. Vid genomförandet av de åtgärder som omfattas av detta direktiv kan kommissionen anlita teknisk eller administrativ hjälp, som är till ömsesidig nytta för kommissionen och mottagarna och som gäller identifiering, utarbetande, administration, övervakning, revision och kontroll, samt bidra med stödfinansiering.

KAPITEL II

FÖRPLIKTELSER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER

Artikel 5

Ackreditering av inrättningar för blodverksamhet

1. Den behöriga myndigheten skall ackreditera inrättningar för blodverksamhet för utförande av den verksamhet som anges i artikel 2. För varje väsentlig förändring av den verksamhet som ackrediteringen avser och varje ny verksamhet krävs en ny ackreditering.

I detta syfte skall inrättningen lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med uppgifter om namn, adress, telefon, fax och ansvarig person enligt artikel 8 och de uppgifter som avses i artikel 28.1 a.

2. Den behöriga myndighet som har rätt att bevilja ackreditering skall kontrollera att uppgifterna i den inlämnade ansökan uppfyller kraven i direktivet, och ange huruvida inrättningen för blodverksamhet får inleda den verksamhet för vilken den har ansökt om ackreditering.

3. Inrättningen för blodverksamhet får börja bedriva sådan verksamhet för vilken den har ansökt om ackreditering först då den ansvariga personen har mottagit den behöriga myndighetens skriftliga godkännande och uppfyllt eventuella villkor som anges i detta godkännande.

4. Om den behöriga myndigheten konstaterar att de föreskrivna normerna inte respekteras kan myndigheten, med hänsyn till felets storlek, upphäva ackrediteringen omedelbart eller dra in den temporärt.

Då ackrediteringen dras in temporärt skall den behöriga myndigheten inom tre månader företa en ny inspektion som kan leda till att ackrediteringen upphävs om felet inte har avhjälpts eller om andra fel konstateras.

Artikel 6

Bestämmelser för befintliga inrättningar

Medlemsstaterna kan besluta att behålla nationella bestämmelser i nio månader efter det datum som fastställs i artikel 31 för att ge inrättningarna för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning möjlighet att uppfylla kraven i direktivet.

Artikel 7

Inspektioner och kontroller

1. Den behöriga myndigheten skall utföra inspektioner och lämpliga kontroller av inrättningarna för blodverksamhet för att säkerställa att kraven i direktivet uppfylls, särskilt de krav som föreskrivs i artikel 5.

2. Den behöriga myndigheten skall regelbundet utföra inspektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än ett år.

3. Dessa inspektioner och kontroller skall utföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och som har befogenhet att

a) inspektera inrättningar för blodverksamhet och inrättningar som tillhör tredje part på medlemsstatens eget territorium och som anförtrotts uppgiften att svara för de utvärderingar och kontroller som avses i artikel 18 av den som beviljats ackreditering i enlighet med artikel 5,

b) ta prover,

c) granska alla dokument av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gäller i medlemsstaterna då detta direktiv träder i kraft och som inskränker dessa befogenheter med avseende på redovisning av tillverkningsmetoder.

4. Den behöriga myndigheten kan anordna inspektioner och kontroller tätare, beroende på resultaten av föregående inspektion. Om komplikationer eller biverkningar förekommer skall myndigheten omedelbart och på lämpligt sätt anordna en inspektion.

KAPITEL III

BESTÄMMELSER OM INRÄTTNINGAR FÖR BLODVERKSAMHET

Artikel 8

Ansvarig person

1. Inrättningarna för blodverksamhet skall utse en kvalificerad person ("ansvarig person"), som skall ha ansvaret för att

- se till att varje enhet blod eller blodkomponenter, oavsett användningsändamål, har samlats in och kontrollerats i enlighet med gällande lagstiftning i den berörda gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten, och att den, när den är avsedd för transfusion, har bearbetats, förvarats och distribuerats i enlighet med denna lagstiftning,

- informera den behöriga myndigheten om ackrediteringsförfarandet enligt artikel 5,

- kraven i artiklarna 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21 och 22 tillämpas inom inrättningarna för blodverksamhet,

2. Den ansvariga personen skall uppfylla följande minimivillkor när det gäller kvalifikationer:

a) Han eller hon skall inneha utbildningsbevis, examensbevis eller annat intyg över formella kvalifikationer som erhållits efter avslutad högskoleutbildning inom medicinska eller biologiska discipliner på minst fyra år, eller efter annan utbildning på minst tre år som i den berörda medlemsstaten erkänts som likvärdig.

b) Han eller hon skall ha minst två års yrkeserfarenhet efter avlagd examen på relevanta områden från en eller flera inrättningar som har tillstånd att bedriva verksamhet som innefattar insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter eller bearbetning, förvaring och distribution av dessa.

3. De uppgifter som anges i punkt 1 får delegeras till andra personer som genom utbildning och erfarenhet skall vara kvalificerade att utföra sådan uppgifter.

4. Inrättningarna för blodverksamhet skall till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen enligt punkt 1 och namnen på de andra personer som avses i punkt 3, åtföljt av information om vilka uppgifter de har ansvaret för.

5. Om den ansvariga personen eller de andra personer som avses i punkt 3 varaktigt eller tillfälligt ersätts av en annan person, skall inrättningarna för blodverksamhet omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvariga personen samt datum för tillträdandet.

Artikel 9

Personal

1. Personal som arbetar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter skall ha de kvalifikationer som krävs för att utföra dessa uppgifter och de skall ges aktuell och ändamålsenlig fortbildning som uppdateras fortlöpande.

2. Utbildning av personalen skall ske vid rekryteringen och därefter i form av regelbunden fortbildning minst en gång per år. Den skall upprepas vid byte av arbetsuppgifter och när ny teknik införs.

Utbildningen skall utvärderas regelbundet och minst vartannat år (kvalifikationsprövning).

3. Riktlinjer för utbilding som tar upp de frågor som anges i artikel 28.1 c skall ges till personalen.

KAPITEL IV

KVALITETSSTYRNING

Artikel 10

Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla inrättningar för blodverksamhet inför och upprätthåller ett kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet kvalitetssystemet.(QSBE) grundat på principen om god praxis.

2. Kommissionen skall fastställa de gemenskapsnormer och specifikationer vilkasom avses i artikel 28.1 k för den verksamhet som hänför sig till ett kvalitetssystem som skall genomföras av inrättningarna för blodverksamhet.

Artikel 11

Dokumentation

1. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att inrättningarna för blodverksamhet har dokumentation om arbetsmetoder, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsformulär.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att de tjänstemän som utför de inspektioner och kontroller som avses i artikel 7 har tillgång till dessa handlingar.

Artikel 12

Arkivering

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att inrättningar för blodverksamhet för register över alla uppgifter som krävs enligt artikel 28.1 f, g och h samt över prevalensen av smittämnen som kan överföras via transfusion hos blod- och plasmagivare och över bekräftade positiva serokonversioner. Uppgifterna skall bevaras i minst 30 år.

2. Den behöriga myndigheten skall föra register över de uppgifter man får från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med bestämmelserna i artikel 5 och bevara dessa i minst 30 år.

3. Den behöriga myndigheten skall föra register över uppgifter från blodövervakningen som den innehar enligt bestämmelserna i artikel 13 eller som anmäls till den enligt bestämmelserna i artikel 14. Dessa uppgifter skall bevaras i minst 30 år.

KAPITEL V

BLODÖVERVAKNING

Artikel 13

Spårbarhet

1. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att alla donationer av blod och blodkomponenter som insamlas, kontrolleras, bearbetas, förvaras och distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till patient och omvänt.

I detta syfte skall medlemsstaterna se till att inrättningar för blodverksamhet inför ett system för identifiering av givare och märker varje blodenhet och dess komponenter på ett sådant sätt att fullständig spårbarhet medges i enlighet med kraven i artikel 28.1 b.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att blod och blodkomponenter som insamlas, kontrolleras, bearbetas, förvaras och distribueras inom deras territorium uppfyller de märkningskrav som avses i artikel 28.1 d, däribland identifiering av den inrättning för blodverksamhet där blod eller blodkomponenter har insamlats.

3. Medlemsstaterna skall vidta tekniska åtgärder för blod och blodkomponenter som importeras från tredje land för att se till att blod och blodkomponenter från tredje land uppfyller samma krav som blod och blodkomponenter som insamlas inom gemenskapen.

Artikel 14

Anmälan om biverkningar och komplikationer

1. Medlemsstaterna skall se till att:

- Alla komplikationer (olyckor och misstag) i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet liksom alla iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndigheten.

- Varje inrättning för blodverksamhet har en rutin för anmälan av biverkningar och komplikationer till den behöriga myndigheten och för exakt, effektivt och påvisbart avlägsnande av otjänligt blod och otjänliga blodkomponenter från distributionskedjan.

2. Gemenskapsförfarandet för anmälan av dessa biverkningar och komplikationer och anmälans utformning skall fastställas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 26.2.28.1 l. Ett förfarande för retrospektiv forskning skall också införas.

KAPITEL VI

BESTÄMMELSER OM KVALITET OCH SÄKERHET FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER

Artikel 15

Allmänna kliniska kontroller

Varje blodgivning skall föregås av en läkarundersökning som omfattar minst en utfrågning och en kontroll av blodtrycket. Läkaren skall särskilt ha ansvar för att givaren får de nödvändiga upplysningarna och att information om givaren samlas in. Läkaren är även ansvarig för bedömning av om givaren är lämplig.

Artikel 16

Information till givare och mottagare av blod

Medlemsstaterna skall se till att alla givare av blod eller blodkomponenter inom deras eget territorium får den information som del A.krävs enligt artikel 28 e, och likaledes se till att alla mottagare får information om eventuella biverkningar eller komplikationer som kan följa av transfusionen.

Artikel 17

Uppgifter som krävs av blodgivare

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla blodgivare inom det egna territoriet, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som krävs enligt artikel 28 f till inrättningen för blodverksamhet.

Artikel 18

Blodgivares lämplighet

1. För att skydda både blodgivarens och mottagarens hälsa skall inrättningarna för blodverksamhet se till att det finns förfaranden för utvärdering av alla givare av blod och blodkomponenter och att de krav för blodgivning som fastställs i artikel 28.1 g uppfylls.

2. Blod och blodkomponenter skall tappas av blodgivare som uppfyller de krav för blodgivning som fastställs i artikel 28.1 g.

3. Resultaten av utvärderingen av givaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren bör underrättas om alla relevanta avvikande resultat.

Artikel 19

Frivillig blodgivning utan ersättning

Medlemsstaterna skall uppmuntra frivillig blodgivning och blodkomponentsgivning utan ersättning och vidta nödvändiga åtgärder för att främja användningen av blod och blodkomponenter som härrör från frivilliga donationer utan ersättning.

Artikel 20

Kontroll av blodgivningar

Inrättningarna för blodverksamhet bör se till att varje blodgivning och blodkomponentgivning kontrolleras i enlighet med de krav som avses i artikel 28.1 h. Därvid skall de till fullo utnyttja vetenskapliga framsteg beträffande detektion av patogener.

Artikel 21

Nedfrysnings-, förvarings- och transportförhållanden

Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att nedfrysnings förvarings- och transportförhållandena -, för blod och blodkomponenter uppfyller kraven i artikel 28.1 i.

Artikel 22

Kvalitetskriterier för blodkomponenter

Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitetskraven för blodkomponenter håller hög standard i enlighet med kraven i artikel 28.1 j.

KAPITEL VII

SKYDD AV UPPGIFTER

Artikel 23

Skydd av uppgifter och sekretess

Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder i enlighet med direktiv 95/46/EG för att garantera att alla uppgifter, däribland personliga uppgifter och genetisk information, för som sammanställs inom ramen för detta direktiv, och som utomstående har tillgång till, gjorts anonyma så att blodgivaren inte längre kan gjorts anonyma så att blodgivaren inte längre kan därför se till att identifieras.

Medlemsstaterna skall därför se till att

a) åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över personer som inte får lämna blod eller plasma samt mot överföring av information,

b) det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter,

c) obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra blodgivningar säkerställs.

KAPITEL VIII

UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH PÅFÖLJDER

Artikel 24

Utbyte av information

Kommissionen skall regelbundet sammanträda med de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna för att utbyta information om erfarenheterna av genomförandet av de åtgärder för skydd av människors hälsa som föreskrivs i detta direktiv.

Information om insamling och distribution av blod och blodkomponenter och uppgifter om klinisk användning måste vara tillgängliga för genomförandet av detta direktiv och för kartläggning av graden av självförsörjning nationellt och regionalt.

Om det framkommer nya epidemiologiska eller vetenskapliga rön som antyder risker för människors hälsa i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod, blodkomponenter och blodderivat kan kommissionen anordna krismöten.

Artikel 25

Rapportering

1. Medlemsstaterna skall från och med den 31 december 2003 och därefter vartannat år sända en rapport till kommissionen om den verksamhet som genomförts med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de nationella åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.

2. Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av tillämpningen av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

3. Kommissionen skall vart tredje år överlämna en rapport om tillämpningen av direktivets bestämmelser, särskilt de som avser inspektion och kontroll till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

Artikel 26

Påföljder

Medlemsstaterna skall fastställa påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv samt vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 32 och alla senare ändringar som gäller dem så snart som möjligt.

KAPITEL IX

KOMMITTÉER

Artikel 27

Kommittéförfarande

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna och med en företrädare för kommissionen som ordförand.

2. När hänvisning sker till denna punkt skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, varvid bestämmelserna i artiklarna 7 och 8 i det beslutet skall iakttas.

3. Den tidsperiod som föreskrivs i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall uppgå till tre månader.

Artikel 28

Tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen

1. Följande tekniska krav skall fastställas enligt det förfarande som anges i artikel 27.2:

a) Information som inrättningar för blodverksamhet skall lämna till de behöriga myndigheterna före ackreditering.

b) Krav på spårbarhet, däribland eventuellt upprättande av ett gemensamt kodningssystem.

(c) Riktlinjer för utbildning.

d) Krav som ställs på märkning av blod och blodkomponenter.

e) Information som skall ges till blodgivare.

f) Information som blodgivare skall lämna, däribland identifikation och hälso- och sjukdomshistoria samt givarens underskrift.

g) Krav på blod- och plasmagivarens lämplighet samt screening av donerat blod såsom

- hälsokriterier för givaren,

- vilka volymer och hur ofta blod kan ges,

- kriterierna för varaktig avstängning från blodgivning och eventuella undantag,

- kriterierna för tillfällig avstängning.

h) Krav på kontroll av tappat helblod och plasma.

i) Krav på nedfrysning, förvaring och transport.

j) Kvalitets- och säkerhetskrav för blodkomponenter.

k) Gemenskapsnormer och specifikationer som hänför sig till ett kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.

l) Gemenskapsförfarande för anmälan av biverkningar och komplikationer samt anmälans utformning.

2. De bestämmelser som avses i punkt 1 skall ses över och vid behov anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen minst en gång per år i enlighet med det förfarande som avses i artikel 27.2. Införande av tekniska specifikationer och anpassning till utvecklingen skall ske med hänsyn tagen till relevanta rekommendationer från Europarådet, Världshälsoorganisationen och till uppgifter från relevanta europeiska institutioner och organisationer.

Artikel 29

Samråd med vetenskapliga kommittéer

Kommissionen kan samråda med berörda vetenskapliga kommittéer när de tekniska krav som avses i artikel 28 skall införas och anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, särskilt för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå för blod och blodkomponenter som används för transfusion och för blod och blodkomponenter som används som utgångsmaterial vid framställning av läkemedel.

KAPITEL X

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 30

Ändring av direktiv 89/381/EEG

Punkterna 1-3 i artikel 3 i direktiv 89/381/EEG ändras enligt följande:

"1. Vid insamling och kontroll av humanblod och humanplasma skall Europaparlamentets och rådets direktiv .../.../EG [om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG] tillämpas."

Artikel 31

Genomförand

1. Medlemsstaterna skall senast den 31 december 2002 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.

När medlemsstaterna antar dessa åtgärder skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 32

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 33

Mottagare

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande