om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Detta förslag syftar således till att på vissa villkor förlänga de nuvarande övergångsperioderna i artikel 120 i förordning (EU) 2017/745, så att endast produkter som är säkra och för vilka tillverkarna redan har vidtagit åtgärder för att övergå till förordning (EU) 2017/745 kommer att kunna dra nytta av den ytterligare tiden. Detta skulle ge tillverkare och anmälda organ mer tid att genomföra förfarandena för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förordning (EU) 2017/745, om dessa villkor är uppfyllda. I förslaget föreslås också att slutdatumet för försäljning i de relevanta bestämmelserna i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 stryks, dvs. det sista datumet för vidare tillhandahållande av produkter som släpps ut på marknaden före eller under övergångsperioden och som fortfarande finns kvar i leveranskedjan när den förlängda övergångsperioden är över. Detta skulle förhindra onödigt bortskaffande av säkra medicintekniska produkter som redan finns på marknaden men som ännu inte nått slutanvändaren.

Källa: Europeiska kommissionen, på grundval av uppgifter från anmälda organ under 2021 och 2022.

Detta står i skarp kontrast till de 21 376 giltiga intyg som utfärdats enligt rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och som upphör att gälla mellan januari 2023 och den 26 maj 2024. Av dessa intyg kommer 4 311 intyg att upphöra att gälla under 2023 och 17 095 intyg under de första fem månaderna av 2024. Det bör noteras att av de intyg som utfärdats enligt direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG har redan 3 509 intyg upphört att gälla mellan maj 2021 och december 2022.

Källa: Europeiska kommissionen, på grundval av uppgifter från 30 anmälda organ under oktober 2022.

I oktober 2022 rapporterade anmälda organ att de hade mottagit sammanlagt 8 120 ansökningar från tillverkare om certifiering enligt förordning (EU) 2017/745 och hade utfärdat 1 990 intyg i enlighet med samma förordning. Enligt en uppskattning som de anmälda organen lade fram den 17 november 2022 för samordningsgruppen för medicintekniska produkter har omkring 7 000 intyg utfärdats före maj 2024, om intygen fortsätter att utfärdas i samma takt och under samma förhållanden. De anmälda organen uppskattar att alla intyg enligt direktiven skulle kunna vara omvandlade till intyg enligt förordning (EU) 2017/745 i december 2027.

Trots betydande framsteg under de senaste åren är den övergripande kapaciteten hos organ för bedömning av överensstämmelse (anmälda organ) fortfarande otillräcklig för att utföra de uppgifter som krävs av dem. Dessutom är många tillverkare inte tillräckligt förberedda för att uppfylla de skärpta kraven i förordning (EU) 2017/745 före övergångsperiodens utgång. Detta hotar tillgången på medicintekniska produkter på EU-marknaden.

Förordning (EU) 2017/746 blev tillämplig den 26 maj 2022. I januari 2022 antog Europaparlamentet och rådet en förordning om förlängning av övergångsperioderna, bl.a. till den 26 maj 2025 för produkter i en högre riskklass för in vitro-diagnostik, till den 26 maj 2027 för produkter i en lägre riskklass för in vitro-diagnostik och till den 26 maj 2028 för vissa bestämmelser avseende produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner.

Genom Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 inrättas ett förstärkt regelverk för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Förordningarnas mål är en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och en väl fungerande inre marknad för dessa produkter. För att uppnå dessa mål och, mot bakgrund av de problem som identifierats i det tidigare regelverket, fastställs i förordningarna ett mer robust system för bedömning av överensstämmelse för att säkerställa kvalitet, säkerhet och prestanda hos produkter som släpps ut på EU-marknaden.

Syftet med initiativet är att se till att patienter i hela Europa har tillgång till säkra medicintekniska produkter. Eftersom allt fler intyg kommer upphöra att gälla före tidsfristen i maj 2024 har kommissionen åtagit sig att anta ett förslag i januari 2023. Initiativet stöds av brådskande uppmaningar från Europaparlamentet, medlemsstaterna och berörda parter, dvs. hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, den akademiska världen, vetenskapliga organ, industrin och anmälda organ. Synpunkter från medlemsstaterna och berörda parter har inhämtats genom riktade diskussioner, främst inom ramen för samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vid möten den 24–25 augusti, 24–25 oktober och 17 november 2022 som ägnades åt frågor som rör kapacitet och förberedelsenivå. Efter en debatt i Europaparlamentet den 24 november 2022 (fråga för muntligt besvarande O-43/2022 ) begärde Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet i en skrivelse av den 5 december 2022 en brådskande riktad ändring. En diskussion med medlemsstaterna ägde rum den 9 december 2022 under mötet i rådet (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor). Under mötet yttrade sig nästan alla medlemsstater och stödde det brådskande antagandet av en riktad ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 i enlighet med kommissionens förslag.

Med tanke på förslagets brådskande karaktär åtföljs det inte av en särskild konsekvensbedömning. En konsekvensbedömning gjordes redan i samband med utarbetandet av förslagen till förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746, och detta förslag ändrar inte dessa förordningar i sak och medför inga nya skyldigheter för de berörda parterna. Förslaget syftar främst till att ändra övergångsbestämmelserna och ge ytterligare tid för övergången till kraven i förordning (EU) 2017/745 i syfte att undvika brister. Det gick inte att genomföra ett brett offentligt samråd eftersom det behövdes ett snabbt agerande för att uppnå säkerhet innan de nuvarande övergångsperioderna i förordningarna löper ut. Kommissionen samlade därför in de nödvändiga synpunkterna från medlemsstaterna och berörda parter genom riktade diskussioner.

Den föreslagna åtgärden på EU-nivå är nödvändig för att avvärja risken för brist på medicintekniska produkter inom EU. Syftet med de föreslagna ändringarna är att säkerställa att det avsedda ändamålet med förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 kan uppnås, nämligen att fastställa ett robust, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som både garanterar en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet och en smidigt fungerande inre marknad för dessa produkter. Förslaget bevarar målet i de båda förordningarna att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå för produkterna genom att stärka de anmälda organens övervakning av dem. Det tillför bara den ytterligare tid som behövs för att uppnå detta mål. Förslaget är proportionellt så till vida att det syftar till att lösa det identifierade problemet, dvs. att många befintliga produkter kan försvinna från marknaden på grund av de anmälda organens brist på kapacitet och otillräckliga förberedelser hos tillverkarna. Därför är de föreslagna ändringarna av förordning (EU) 2017/745 begränsade till ett successivt införande av kraven och begränsade till äldre produkter som kräver att anmälda organ deltar i bedömningen av överensstämmelse utan att innehållet i dessa krav ändras samt till borttagandet av tidsfristen för försäljning. Ändringen av förordning (EU) 2017/746 är begränsad till borttagandet av tidsfristen för försäljning, så att den överensstämmer med den föreslagna ändringen av förordning (EU) 2017/745. Kommissionen föreslår att det görs skillnad mellan produkter i en högre riskklass (dvs. implantat i klasserna III och IIb) och produkter i en lägre riskklass (dvs. andra produkter i klass IIb samt produkter i klass IIa samt klasserna Im, Is och Ir), genom kortare övergångsperioder för produkter i en högre riskklass och längre perioder för produkter i en lägre riskklass. Syftet med detta tillvägagångssätt är att uppnå balans mellan de anmälda organens tillgängliga kapacitet och tillverkarnas förberedelsenivå och med en hög skyddsnivå för folkhälsan.

Förslaget grundas på artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

Den 9 december 2022 utfärdade samordningsgruppen för medicintekniska produkter sitt ståndpunktsdokument MDCG 2022-18, där det fastställs en enhetlig strategi för behöriga myndigheter när det gäller tillämpningen av åtgärder för marknadskontroll i syfte att överbrygga perioden mellan det att intygen enligt direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG upphör att gälla och att intygen enligt förordning (EU) 2017/745 utfärdas. Denna strategi är avsedd att vara en tillfällig åtgärd till dess att lagstiftningsändringarna i detta förslag träder i kraft. Det bidrar till att undvika störningar i tillgången på medicintekniska produkter på EU-marknaden. Med tanke på antalet intyg som upphör att gälla under 2023 och 2024 anses det dock inte vara en hållbar lösning för att komma till rätta med problemet med alla de intyg som upphör att gälla före den 26 maj 2024.

•Artikel 1.1 c i förslaget – strykning av tidsfristen för försäljning i förordning (EU) 2017/745

Genom ändringen införs en övergångsperiod till den 26 maj 2026 även för specialanpassade implantat i klass III, som för närvarande inte omfattas av artikel 120.3 i förordning (EU) 2017/745. Tillverkare av specialanpassade implantat i klass III måste sedan den 26 maj 2021 uppfylla alla tillämpliga krav i förordning (EU) 2017/745, men de kommer nu att få mer tid på sig att få sitt kvalitetsledningssystem certifierat av ett anmält organ. Även i detta fall gäller övergångsperioden endast om tillverkaren har lämnat in en ansökan före den 26 maj 2024 som leder till att en överenskommelse med det anmälda organet undertecknas före den 26 september 2024.

●Senast den 26 maj 2024 har tillverkaren eller en auktoriserad representant lämnat in en formell ansökan i enlighet med avsnitt 4.3 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 om bedömning av överensstämmelse för en äldre produkt som omfattas av ett intyg enligt direktiven eller en försäkran om överensstämmelse eller för en produkt som är avsedd att ersätta den produkten enligt förordning (EU) 2017/745, och senast den 26 september 2024 har det anmälda organet och tillverkaren undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.3 i bilaga VII till den förordningen. Detta villkor syftar till att säkerställa att endast produkter som tillverkaren avser att certifiera enligt förordning (EU) 2017/745 kommer att omfattas av den förlängda övergångsperioden. Förlängningen bör dock även gälla äldre produkter som tillverkaren har för avsikt att ersätta med en ny produkt för vilken tillverkaren före den 26 maj 2024 ansöker om bedömning av överensstämmelse. På så sätt kommer man att undvika onödiga ansökningar om certifiering av produkter som under alla omständigheter kommer att fasas ut och ersättas av en ny generation produkter, samtidigt som de befintliga modellerna finns tillgängliga fram till övergångsperiodens utgång.

●Senast den 26 maj 2024 ska tillverkaren ha infört ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 i förordning (EU) 2017/745. Detta villkor syftar till att säkerställa att tillverkarna successivt närmar sig full överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745. I detta skede krävs ingen särskild attestering, dvs. ingen egen försäkran eller att ett anmält organ kontrollerat kvalitetsledningssystems lämplighet. Genom att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse till ett anmält organ (se nästa villkor) bekräftar dock tillverkaren implicit att dess kvalitetsledningssystem överensstämmer med förordning (EU) 2017/745.

●Produkterna utgör inte en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller andra aspekter av skyddet av folkhälsan. Begreppet oacceptabel risk för hälsa och säkerhet fastställs i artiklarna 94 och 95 i förordning (EU) 2017/745. Det krävs ingen systematisk kontroll av produktens säkerhet, eftersom produkter som omfattas av ett intyg som utfärdats enligt direktiven kommer att stå under lämplig övervakning av det organ som utfärdat intyget eller av ett anmält organ som utsetts enligt förordning (EU) 2017/745. Om en behörig myndighet under marknadskontrollen finner att en produkt utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, upphör övergångsperioden att gälla för den produkten.

Denna bestämmelse ändrar artikel 120.3 i förordning (EU) 2017/745. På grund av bestämmelsens längd ska punkt 3 ersättas med punkterna 3a–3g. Övergångsperioden förlängs från den 26 maj 2024 till den 31 december 2027 för produkter i en högre riskklass (implantat i klasserna III och IIb, utom vissa produkter för vilka förordning (EU) 2017/745 föreskriver undantag, eftersom dessa produkter anses vara baserade på väletablerad teknik) och till den 31 december 2028 för produkter i en lägre riskklass (andra produkter i klass IIb samt produkter i klasserna IIa, Im, Is och Ir).

•Artikel 2.1 i förslaget – strykning av tidsfristerna för försäljning i förordning (EU) 2017/746

Genom denna bestämmelse stryks de nuvarande tidsfristerna för försäljning (25 maj 2025–26 maj 2028) i artikel 110.4 i förordning (EU) 2017/746. Följaktligen kan produkter som släppts ut på marknaden före utgången av de övergångsperioder som fastställs i artikel 110.3 i förordning (EU) 2017/746 fortsätta att tillhandahållas på marknaden utan någon rättslig tidsbegränsning.

•Artikel 2.2 i förslaget – anpassning av artikel 112 i förordning (EU) 2017/746

Genom denna bestämmelse anpassas artikel 112 i förordning (EU) 2017/746 för att återspegla strykningen av tidsfristerna för försäljning.

2023/0005 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

efter att ha hört Europeiska ekonomiska och sociala kommittén,

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

av följande skäl:

(1)Genom Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda förordningarna stärker dessutom avsevärt de viktiga delarna av det tidigare regelverket i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG samt i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG, t.ex. anmälda organs övervakning, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, krav på klinisk evidens, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, samtidigt som det införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(2)På grund av effekterna av covid-19-pandemin har tillämpningsdatumet för förordning (EU) 2017/745 senarelagts med ett år till den 26 maj 2021 genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561, medan den 26 maj 2024 behölls som övergångsperiodens slutdatum, dvs. det datum före vilket vissa produkter som fortfarande uppfyller kraven i direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG får släppas ut på marknaden eller tas i bruk.

(3)Även den övergångsperiod som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 har förlängts genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 på grund av effekterna av covid-19-pandemin.