A4-0205/99

Resolution om meddelandet från kommissionen om den inre marknaden för läkemedel(KOM(98)0588 - C4-0127/99)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av meddelandet från kommissionen KOM(98)0588) - C4-0127/99,

- med beaktande av sin resolution av den 16 april 1996 om industripolitik för läkemedelssektorn inom den Europeiska gemenskapen ((EGT C 141, 13.5.1996, s. 63.)),

- med beaktande av sin resolution av den 10 mars 1999 om utvecklingen av folkhälsopolitik i Europeiska gemenskapen ((Protokollet av detta datum, del II.10.)) och sin resolution av den 9 mars 1999 om särläkemedel ((Protokollet av detta datum, del II.12.)),

- med beaktande av slutsatserna från rådsmötet om den inre marknaden av den 18 maj 1998 om den inre marknaden för läkemedel,

- med beaktande av artikel 157 (tidigare artikel 130.1) i Fördraget om Europeiska gemenskaperna, som föreskriver ett bättre utnyttjande av de industriella möjligheterna som skapas genom politiken inom sektorerna för innovation, forskning och teknisk utveckling,

- med beaktande av artiklarna 152 och 153 (tidigare artiklarna 129 och 129a) i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, som föreskriver en hög hälsoskyddsnivå för människor, samt skydd av konsumenternas ekonomiska intressen,

- med beaktande av Amsterdamfördraget,

- med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd (A4-0205/99), och av följande skäl:

A. Europeiska gemenskapernas domstol fastställde i sin dom i målet Merck vs Primecrown (mål C-267/95 och C-268/95) att snedvridning som förorsakats av avvikande prislagstiftning i en medlemsstat skall rättas till genom åtgärder som skall vidtas av gemenskapens myndigheter.

B. Det är nödvändigt att upprätthålla den ekonomiska livs- och konkurrenskraften i EU:s läkemedelssektor eftersom denna utgör en grundläggande tillgång för EU:s ekonomi i fråga om tillväxt och sysselsättning.

C. Det är av avgörande betydelse för såväl patienter som för samhället i sin helhet att upprätthålla den europeiska läkemedelsindustrins innovations- och investeringspotential, i syfte att tillhandahålla verksamma och kostnadseffektiva produkter.

D. Medlemsstaternas sjuk- och hälsovård befinner sig under ett ökande ekonomiskt tryck; det är därför nödvändigt att ta hänsyn till kostnadseffektivitet som ett kriterium när det gäller läkemedel i syfte att uppnå så stor sjuk- och hälsovårdsmässig vinning som möjligt utifrån en fastställd budget.

E. EG-domstolen har uttalat sig om medborgerliga rättigheter när det gäller vissa läkemedel och de möjliga fördelarna med en snabb utveckling av ny teknik och läkemedelsprodukter inom ramen för friheterna på den inre marknaden.

F. Fullbordandet av den gemensamma marknaden för läkemedel måste ha som främsta övergripande prioritet att garantera säkra, effektiva och högkvalitativa läkemedel för allmänheten; de båda målsättningarna att uppnå en förbättrad folkhälsa och en bättre industriell och ekonomisk utveckling måste därför gå hand i hand. Den inre marknaden måste ta hänsyn till alla rättmätiga intressen: konsument-, löntagar-, forsknings- och industriintressen (inklusive mindre läkemedelsföretags), intressen som berör producenter av patenterade och läkemedel vars patent löpt ut, producenter eller försäljare av receptfria läkemedel, örtmediciner och homeopatiska produkter, samt apotekarintressen.

G. Den inre marknaden för läkemedel och EU:s insatser avseende den bör ses som en verklig möjlighet till närmare samarbete för regeringarna i syfte att bevara och höja europeiska standarder inom hälsovård och social trygghet.

H. Kommissionen noterar att fullbordandet av den inre gemensamma marknaden tillhör de absolut viktigaste stegen som måste tas för att göra Europa mer attraktivt när det gäller investeringar på FoTU-området, men det är inte det enda.

1. Parlamentet välkomnar varmt kommissionens meddelande om den inre marknaden för läkemedel och uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag till fullbordandet av den inre marknaden för läkemedel där hänsyn tas till parlamentets synpunkter,

2. uppmanar kommissionen att skapa en ram för en dialog mellan alla parter (regeringar, patientorganisationer, läkemedelsindustrin, fackförbund etc.) om hur man gemensamt skall hantera de snabba förändringarna inom hälsoområdet,

Industrins struktur

3. noterar åter att läkemedelsindustrin har en avvikande ekonomisk struktur i jämförelse med andra industrier som gör att överdrivet höga priser inte nödvändigtvis sjunker på grund av minskad efterfrågan,

4. erinrar om sina tidigare yttranden om att industripolitiken som rör EU:s läkemedelsindustri bör utformas enligt följande principer:

a) innovation skall främjas genom en konkurrenskraftig marknad och ett lämpligt regelverk,

b) nya läkemedel skall skyddas genom immaterialrätten både i EU och i tredje land,

c) europeiska medborgare skall garanteras tillgång till läkemedel som ger bästa möjliga hälsoskydd,

d) lämpliga ekonomiska förutsättningar skall skapas så att viktiga läkemedel verkligen görs tillgängliga i unionen,

e) gemenskapsåtgärder bör utarbetas för att främja forskning om innovativa behandlingssätt som är av särskild vikt för folkhälsan och forskningen om obotliga sjukdomar eller sjukdomar som ännu inte kan behandlas tillfredsställande, samt ovanliga sjukdomar,

5. uppmanar kommissionen att i sitt förslag erkänna att det i fråga om läkemedelsforskning är normalt att betydande terapeutiska framgångar sker stegvis, vilket gör att det inte går att säga vilka framsteg som gagnar allmänheten förrän flera år efter det att en kemisk substans utvecklats och erhållit patentskydd; anser att det vore både opraktiskt och skadligt att försöka inskränka patentskyddet till en abstrakt benämning som «betydelsefulla framsteg»; anser det därför nödvändigt att skilja på de olika undersektorerna och att sörja för att fortsatt utveckling av produkter vars patent löpt ut främjas, föreslagna bestämmelser från kommissionens sida bör emellertid inte hämma eller hindra generiska läkemedel från att släppas ut på marknaden,

6. uppmanar kommissionen att ha i minnet att den fortsatta utvecklingen av en Europabaserad industri för generiska läkemedel utgör ett positivt bidrag till konkurrenskraften på läkemedelsområdet, som inbegriper både små och medelstora företag och forskningsbaserade företag,

7. uppmanar kommissionen att i överensstämmelse med gemenskapens konkurrenspolitik fortsätta att nära övervaka sammanslagningar och konkurrensstrukturer inom läkemedelssektorn, i synnerhet med tanke på små och medelstora företag i sektorn och deras möjlighet till innovation i omedelbar konkurrens med större företag,

8. påminner om att de största uppköparna av läkemedel direkt eller indirekt är medlemsstaternas myndigheter, och att, ifall medlemsstaterna överväger att introducera kostnadsbegränsande åtgärder, borde medlemsstaterna på ett effektivare sätt kontrollera hälso- och sjukvårdens totala kostnader och säkerställa en global förbättring av folkhälsan,

9. är övertygat om att samtliga aktörer inom läkemedelsindustrin måste arbeta för en bättre tillgång på direkt information för patienterna; anser emellertid att de kostnader som tillkommer sedan läkemedlet släppts på marknaden måste minskas och att man därför måste utvärdera användningen av elektroniska medier,

Den inre marknaden

10. anser det vara av avgörande vikt att fullborda den inre marknaden för läkemedel, men understryker att hänsyn först och främst måste tas till allmänhetens behov av säkra, verksamma och högkvalitativa läkemedel, och att det dessutom måste säkerställas att EU-medborgaren garanteras snar tillgång till innovativa läkemedel till rimliga priser,

11. uppmanar med bestämdhet kommissionen att vid utformningen av sitt förslag till fullbordandet av den inre marknaden för läkemedel särskilja de tre undersektorerna inom läkemedelsindustrin: mediciner som kan säljas direkt till patienterna utan någon medicinsk förskrivning (receptfria läkemedel), mediciner vars patent löpt ut (generiska mediciner) och mediciner som fortfarande är patenterade,

12. anser att det redan råder en omfattande konkurrens inom sektorn för receptfria läkemedel, men ytterligare integrering skulle leda till påtagliga vinster för konsumenterna; uppmanar kommissionen att tillse att vidare lagstiftning leder till att den statliga kontrollen av producenternas priser inom denna sektor upphör,

13. anser att varje lagstiftning skall föreskriva att det finns personal med lämplig utbildning som kan ge konsumenterna råd vid köp av receptfria läkemedel,

14. anser att det finns ett stort utrymme för utveckling av en mer konkurrenskraftig marknad för generiska mediciner; finner att större konkurrens på detta område i Europa skulle skapa budgettillgångar att betala nya innovativa läkemedel med,

15. noterar att priserna inom sektorn för patenterade läkemedel borde återspegla kliniska och kostnadseffektiva kriterier och att det förekommer spänningar som orsakas av parallellhandeln mellan medlemsstaterna på en priskontrollerad marknad som erbjuder få fördelar för konsumenten; begär att man skall ta itu med dessa spänningar; erkänner vidare att prissättning i en situation med parallellhandel inte kan göras helt oberoende av marknadsaspekterna och att parallellhandeln endast leder till begränsad marknadsdynamik,

16. uppmanar kommissionen att den när den utarbetar sitt förslag inför en tidsram för utvärdering av de framsteg som gjorts i fullbordandet av den inre marknaden,

17. uppmanar kommissionen att i sitt utarbetande av förslaget säkerställa att den Europabaserade läkemedelsindustrin, och i synnerhet den små och medelstora företagen, kan fortsätta att innovera och konkurrera på världsmarknaden,

18. ber kommissionen att studera läkemedelsproduktionens, läkemedelsbrukets och läkemedelstillgångens effekter på miljön som en del i dess förslag om den inre marknaden,

Systemet för läkemedelsövervakning

19. skulle välkomna ett förslag om en omfattande utvärdering av läkemedelsövervakningssystemet, inklusive Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA); erinrar om sin övertygelse om vikten av öppna förfaranden som definierar den metod som kan tillämpas då receptbelagda läkemedel kan överföras till gruppen receptfria läkemedel,

20. anser att en sådan utvärdering bland annat måste ta upp behovet av en snabbare beslutsprocess för läkemedel och bedöma i hur stort avseende dessa förfaranden för läkemedel förbättrar folkhälsan i Europeiska unionen; begär vidare att denna utvärdering skall undersöka i vilken omfattning EMEA har utvecklats till en tillståndsmyndighet på gemenskapsnivå och vilka ytterligare framsteg som behövs för att undvika onödigt dubbelarbete och för att få till stånd enhetliga europeiska normer,

21. önskar att i tid få information om resultaten av denna utvärdering, och om hur dessa resultat kommer att användas för att förbättra systemet för läkemedelsövervakning mot bakgrund av gemenskapens regelverk,

22. begär en revidering av direktivet (89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i nationella sjukförsäkringssystemen ((EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.))) i syfte att säkerställa att de fördröjningar kommissionen tillämpar då läkemedel släpps ut på marknaden skall minimeras,

23. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra denna resolution till rådet, kommissionen och regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna.