[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 24.10.2006

COM(2006) 616 slutlig

2006/0204(ACC)

Förslag till

RÅDETS FÖRORDNING

om tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter och om ändring av bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Rådet uppmanas härmed att godkänna ett tillägg på 12 90 farmaceutiska och kemiska produkter till den befintliga förteckningen på 7329 produkter som medges tullfri behandling vid import till EU.

Gemenskapen medger tullfri behandling för import av 7329 produkter, i enlighet med Världshandelsorganisationens diskussionsprotokoll från 1994 om handel med farmaceutiska produkter.

En tredje genomgång av de produkter som omfattas av protokollet gjordes 2000, i enlighet med artikel 3 i protokollet, enligt vilket deltagarna minst vart tredje år skall gå igenom produktunderlaget i syfte att lägga till ytterligare farmaceutiska produkter som skall befrias från tull. Gemenskapen deltog i de tekniska diskussionerna. Under diskussionerna kom deltagarna fram till att ytterligare internationella generiska benämningar och mellanprodukter för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter borde medges tullfri behandling och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar eller hydrater av internationella generiska benämningar borde utökas med 1290 nya ämnen till förteckningen över produkter med tullfri behandling.

Medlemsstaterna har rådfrågats i samband med de tekniska diskussionerna.

Rådet uppmanas att anta bifogade förslag till rådets förordning om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 för att utöka den tullfria behandlingen i gemenskapen till att omfatta de 1290 farmaceutiska och kemiska produkterna.

2006/0204(ACC)

Förslag till

RÅDETS FÖRORDNING

om tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter och om ändring av bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 133 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag[1],

av följande skäl:

1. Vid förhandlingarna i samband med Uruguayrundan kom gemenskapen och ett antal länder överens om att tillfri behandling skulle medges för farmaceutiska produkter i harmoniserade systemets (HS) kapitel 30 och HS-rubrikerna 2936, 2937, 2939 och 2941 samt för utvalda farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshandelsorganisationen, vissa salter, estrar och hydrater av sådana internationella generiska benämningar och vissa mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga produkter.

2. Resultatet av diskussionerna, som redovisas i protokollet, införlivades i deltagarnas tulltaxor som bifogas Marrakech-protokollet till 1994 års Gatt-avtal.

3. Deltagarna beslutade att WTO-representanter som är parter i diskussionsprotokollet skulle träffas inom ramen för WTO:s varuhandelsråd, minst vart tredje år, för att gå igenom produktförteckningen i syfte att, efter överenskommelse, införa ytterligare farmaceutiska produkter som skall tullbefrias.

4. Två sådana genomgångar har skett med och lett till slutsatsen att ett antal internationella generiska benämningar och mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter skall tullbefrias och att förteckningen över prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av internationella generiska benämningar bör utökas.

5. En tredje genomgång ansågs behövas och inleddes 2000. Man kom då fram till att ett antal ytterligare internationella generiska benämningar och mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter bör tullbefrias, att vissa av mellanprodukterna bör överföras till förteckningen över internationella generiska produkter och att förteckningen över prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av internationella generiska benämningar bör utökas.

6. Genom förordning (EEG) nr 2658/87[2] inrättades en varunomenklatur, nedan kallad ”Kombinerade nomenklaturen” eller ”KN”, och fastställdes de konventionella tullsatserna i Gemensamma tulltaxan.

7. Förordning (EEG) nr 2658/87 bör därför ändras i enlighet med det som sägs ovan.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Från och med den 1 januari 2007 skall gemenskapen ge tullfri behandling för de INN som förtecknas i bilaga I.

Artikel 2

Förteckningen i bilaga II skall från och med den 1 januari 2007 ersätta förteckningen över prefix och suffix som kombinerade med de internationella generiska benämningarna beskriver salter, estrar eller hydrater av INN som är befriade från tull på villkor att de kan klassificeras under samma sexsiffriga HS-undernummer som motsvarande INN.

Artikel 3

Från och med den 1 januari 2007 skall gemenskapen ge tullfri behandling för de mellanprodukter som används i produktion och framställning av de farmaceutiska produkter som förtecknas i bilaga III.

Artikel 4

Från och med den 1 januari 2007 skall de mellanprodukter som förtecknas i bilaga IV inte längre omfattas av tullfri behandling.

Artikel 5

Bilagorna 3, 4 och 6 i avdelning II i del tre i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87, (förteckningar över farmaceutiska ämnen som är tullfria) skall ändras i enlighet med detta.

Artikel 6

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den […]

På rådets vägnar

Ordförande

[…]

BILAGA

Se bifogade dokument.

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT SOM ENDAST PÅVERKAR BUDGETENS INKOMSTSIDA

1. FÖRSLAGETS BETECKNING:

Förslag till rådets förordning om tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter och om ändring av bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87

2. BUDGETRUBRIKER:

Kapitel och artikel: Kap 12, art.120

Budgeterat belopp för 2007: 172,5 miljoner euro

3. BUDGETKONSEKVENSER

( Förslaget har inga budgetkonsekvenser.

x Förslaget påverkar inte utgifterna, men däremot inkomsterna på följande sätt:

(miljoner euro avrundat till en decimal)

Budget-rubrik | Inkomst[3] | 12 månadersperiod från dd/mm/åååå | [Budgetår 2007] |

Artikel 120 | Påverkan på egna medel | 01/01/2007 | - 172.5 |

4. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Särskild bestämmelse: C. Farmaceutiska produkter i avsnitt II i Del 1 Inledande bestämmelser i bilaga I Kombinerade nomenklaturen till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, senast ändrad genom förordning (EG) nr 1719/2005, EGT L 286, 28.10.2005).

5. ÖVRIGA ANMÄRKNINGAR

Den uppskattade kostnaden för åtgärden har beräknats av kemiindustrins europeiska branschorganisation, European Chemical Industry Council (CEFIC).

I samband med den andra uppdateringen uppskattades tullbesparingarna till ca 100 miljoner euro för europeiska företag i läkemedelsbranschen. Denna siffra har legat till grund för den tredje uppdateringen:

- Vid 1999 års uppdatering ingick 272 nya internationella generiska benämningar och 365 nya mellanprodukter, sammanlagt 637 nya produkter, i det farmaceutiska avtalet.

- Efter den tredje genomgången kommer 820 nya internationella generiska benämningar och 470 nya mellanprodukter, sammanlagt 1290 nya produkter, att läggas till.

Om man dividerar 100 miljoner euro med 637 och multiplicerar kvoten med 1290 ger detta ett tal på ca 200 miljoner som en första uppskattning. Om man tar med en inflation på 15 % i beräkningen hamnar man på ett värde på ca 230 miljoner euro för 2007.

De förlorade inkomsterna orsakade av denna förordning kan således beräknas uppgå till 230 miljoner euro (bruttobelopp, utgifter för uppbörd inräknade) x 0,75 = 172,5 miljoner euro för 2007.

Den motsvarande minskningen av de traditionella egna medlen bör finansieras av medlemsstaterna genom ett ytterligare utnyttjande av BNI-medel.

[1] EGT C […] […], s. […]

[2] EGT L 256, 7.9.1987, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 486/2006 (EGT L 88, 25.3.2006, s. 1).

[3] När det gäller traditionella egna medel (jordbrukstullar, sockeravgifter och tullar) skall nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag för uppbördskostnader.