Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 96/22/EG om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion"

(2001/C 14/11)

Den 13 juli 2000 beslutade rådet att i enlighet med artikel 152 i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö, som ansvarade för det förberedande arbetet, antog sitt yttrande den 6 oktober 2000. Föredragande var David Evans.

Vid sin 376:e plenarsession den 19 oktober 2000 antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 93 röster för och 1 nedlagd röst.

1. Kommissionens förslag

1.1. I rådets direktiv 96/22/EG föreskrivs att medlemsstaterna skall förbjuda att husdjur ges hormonella ämnen med östrogen, androgen eller gestagen verkan, utom "i terapeutiskt eller zootekniskt syfte"(1). Import från tredje land av djur eller animaliska produkter som har behandlats med dessa ämnen i tillväxtsyfte beläggs också med förbud.

1.2. I februari 1998 beslutade WTO att importförbudet inte var förenligt med EU:s regler. Kommissionen inledde omedelbart en kompletterande riskbedömning i enlighet med kraven i WTO:s avtal om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder. Sex hormonella ämnen ingick i denna bedömning: östradiol 17-ß, testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol och melengestrolacetat.

1.3. Den 30 april 1999 avgav Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (Scientific Committee on Veterinary measures relating to Public Health (SCVPH)) ett yttrande om bedömningen av eventuella negativa effekter på folkhälsan av resthalter av hormoner i nötkött. De viktigaste slutsatserna var för det första i fråga om ett för högt intag av resthalter av hormoner och deras metaboliter, och i fråga om inneboende egenskaper hos hormonerna och epidemiologiska rön, att det finns en risk för konsumenthälsan, men att de avgörande indicierna var olika starka för de sex utvärderade hormonerna. För det andra framgick att de sex hormonerna kan ha endokrina, utvecklingsmässiga, immunologiska, neurobiologiska, genotoxiska och cancerogena effekter och att barn före puberteten är den främsta riskgruppen bland de olika mottagliga riskgrupperna. För det tredje kunde, när det gäller hormonernas inneboende egenskaper och med hänsyn till de epidemiologiska rönen, inga tröskelvärden och därför inte heller något godkänt dagligt intag fastställas för någon av de sex utvärderade hormonerna när de ges till nötkreatur i tillväxtsyfte.

1.4. När det gäller östradiol 17-ß gjorde SCVHP den bedömningen att de senaste forskningsrönen till stor del visar att ämnet måste anses som cancerogent, eftersom det både är cancerframkallande i sig och fungerar som en hjälpfaktor, samt att tillgängliga uppgifter inte gör det möjligt att göra en kvantitativ bedömning av risken.

1.5. Efter SCVHP:s yttrande ställdes nya vetenskapliga rön avseende några av de sex hormonerna till kommissionens förfogande av Storbritanniens Veterinary Products Committee, EG:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel och den gemensamma expertkommittén för FAO/WHO om livsmedelstillsatser. Efter att ha gått igenom dessa rön drog SCVHP den 3 maj 2000 den slutsatsen att de inte innehöll uppgifter eller argument som motiverar en omarbetning av slutsatserna i kommitténs yttrande från den 30 april 1999.

1.5.1. Enligt gemenskapslagstiftningen skall Europeiska läkemedelsmyndigheten bedöma ansökan från en producent och fastställa en högsta resthalt för veterinärmedicinska produkter som används i terapeutiska och zootekniska syften.

1.5.1.1. Europeiska läkemedelsmyndigheten har på begäran av producenter bedömt östradiol 17-ß utifrån strikt definierade användningsvillkor och dragit slutsatsen att det inte är nödvändigt att fastställa en högsta resthalt för östradiol 17-ß för terapeutiska syften.

1.5.1.2. SCVHP har undersökt frågan i ett mycket vidare sammanhang och det förklarar de olika slutsatserna.

1.5.1.3. Kommissionens förslag bygger på ett riskhanteringsperspektiv som väger in alternativ till östradiol 17-ß, avsaknaden av möjlig kontroll av missbruk och de båda vetenskapliga kommittéernas utlåtanden.

1.6. Efter att ha beaktat alla tillgängliga vetenskapliga rön, utlåtanden från berörda EU-organ och andra rådgivande vetenskapliga organ och kravet att konsumenterna inte får utsättas för onödiga risker, föreslår kommissionen följande:

1. Att det införs ett permanent förbud mot att östradiol 17-ß och dess esterliknande härledda produkter ges till husdjur och att det endast skall vara tillåtet att ge det i terapeutiskt syfte till andra djur än husdjur.

2. Att det provisoriska förbudet mot de andra fem hormonerna skall kvarstå till dess mer uttömmande vetenskapliga rön finns tillgängliga. Det kommer dock även fortsättningsvis att vara tillåtet att använda några av dessa ämnen i "terapeutiskt syfte och som zooteknisk behandling" enligt bestämmelserna i rådets direktiv 96/22/EG.

1.7. Detta förslag innebär att import av nötkött och nötköttprodukter från länder där östradiol 17-ß och dess esterliknande härledda produkter lagligt får ges i terapeutiskt och zootekniskt syfte kommer att utsättas för en strikt kontroll, vilket kommer att omöjliggöra import i vissa fall om inte EU kan få tillräckliga garantier i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 96/22/EG(2).

2. Konsekvenser för Världshandelsorganisationen

2.1. En viktig aspekt av detta nya förslag är den pågående tvisten inom WTO mellan EU och USA/Kanada om användning av hormoner i tillväxtsyfte.

2.2. 1996 hölls överläggningar mellan USA/Kanada och EU inom WTO:s tvistlösningsorgan om EU:s förbud mot hormonbehandlat kött. Samtalen utmynnade i inrättandet av WTO-paneler som i augusti 1997 fastställde att EU:s åtgärder inte var förenliga med WTO:s bestämmelser. EU protesterade mot dessa slutsatser och begärde att de skulle ses över av WTO:s överprövningsorgan.

2.3. Överprövningsorganet angav i sitt utlåtande i februari 1998 att även om de studier som EU anfört visade på en allmän cancerrisk var de inte "tillräckligt specifika för det föreliggande fallet" för att vara relevanta. Överprövningsorganet påpekade dock att en WTO-medlem

- har rätt att fastställa önskvärd hälsoskyddsnivå,

- inte är skyldig att bedöma risker i kvantitativ form för att kunna vidta åtgärder,

- inte är skyldig att följa den förhärskande vetenskapliga meningen, utan också kan beakta inte lika allmänt omfattade eller avvikande uppfattningar.

2.4. Överprövningsorganet behandlade också frågan om tillväxthormoner i förhållande till naturligt förekommande hormoner. Det påpekade att WTO:s bestämmelser medger att medlemmarna vidtar provisoriska åtgärder när den vetenskapliga informationen är ofullständig och uppmanade EU att säkerställa att åtgärderna är förenliga med kraven i WTO:s avtal om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder (SPS-avtalet).

2.5. EU fick därefter en frist till den 13 maj 1999 för att genomföra dessa rekommendationer. Några dagar efter detta datum ansökte USA och Kanada om WTO:s godkännande av motåtgärder, och detta genomfördes i juli 1999.

3. Kommentarer

3.1. Direktivförslaget har fullt stöd av de senaste vetenskapliga rönen, bygger på riskbedömning i enlighet med SPS-avtalet och är avsett att skapa överensstämmelse mellan EU:s ståndpunkt och WTO-bestämmelserna genom att införa ett totalförbud mot östradiol 17-ß och ett provisoriskt förbud mot de övriga ämnena. ESK stöder helt och fullt kommissionens förslag.

3.2. ESK efterlyser dock ytterligare underlag för kommissionens beslut att tillåta att östradiol 17-ß ges till andra djur än husdjur inom animalieproduktionen, till exempel sällskapsdjur. Kommittén uppfattar i detta sammanhang, och mot bakgrund av motivering 12 i det nuvarande förslaget, att kommissionen avser att prioritera kontroll av hormoner hos husdjur och att behandla sällskapsdjur i ett senare skede. I sin nuvarande form är förslaget tvetydigt och kan ge upphov till felaktiga slutsatser eller missbruk.

3.3. Den överskuggande aspekten vid bedömningen av detta förslag måste vara konsumenternas säkerhet i EU och särskilt för de utsatta grupper som identifierats i de senaste vetenskapliga rönen. Förslaget bygger på en balanserad bedömning av riskerna med att använda dessa ämnen, både i terapeutiska och zootekniska syften - när det handlar om djurens hälsa och välfärd samt om potentiella ekonomiska frågor - och i tillväxtsyften när motivet enbart är av ekonomisk art. Under utarbetandet av förslaget har kommissionen och dess rådgivande organ tvingats ta hänsyn till såväl komplexa vetenskapliga data som skiftande djurhållningsmetoder, inte bara i EU utan också i tredje land. Forskning på detta område pågår kontinuerligt och kommittén vill betona hur viktigt det är att kommissionen ser över lagstiftningen mot bakgrund av framtida rön.

3.4. Viktiga handelsintressen står på spel och ESK ställer sig frågande till effektiviteten hos EU:s oundvikligen ytterst komplicerade kontroll av import från tredje land där dessa ämnen får användas i olika syften. Kommittén anmodar därför kommissionen att granska systemen för kontroll av importerat kött från tredje land och att säkerställa att dessa är helt förenliga med målsättningen att framhäva konsumentskyddet.

3.5. Östradiol 17-ß kan användas för alla djur inom animalieproduktionen och intaget av resthalter för hela befolkningen kan därför utgöra ett problem, särskilt för högriskgrupper (t.ex. små barn). Ett sådant intag måste undvikas för att skydda folkhälsan. Ett relevant faktum är att man med de vanliga analytiska metoder som för närvarande används inte kan spåra resthalter av detta ämne. Det är också viktigt att det finns alternativ att tillgå, även om dessa kan bli föremål för olika kontroller i de olika medlemsstaterna. Kommittén stöder därför helt och fullt kommissionens förslag om att inte tillåta användandet av detta ämne.

3.6. ESK stöder också kommissionens förslag om de övriga fem ämnena, men anser att man närmare måste undersöka förhållandet mellan risker och fördelar med att använda dem. Även om zooteknisk användning (främst för att synkronisera östrus vid insemination) kräver licens och noggrann prövning, anser kommittén att detta användningsområde bör tas under ytterligare övervägande. ESK sätter frågetecken kring huruvida

- detta användningsområde är förenligt med försiktighetsprincipen,

- import från tredje land som använder dessa ämnen för terapeutisk eller zooteknisk behandling är föremål för harmoniserad och systematisk kontroll,

- lantbruken inom EU registrerar användningen av sådana ämnen så att det kan övervakas av berörda myndigheter. ESK vill dessutom veta om det utförs effektiva kontroller; om så inte är fallet rekommenderar kommittén starkt att kommissionen vidtar nödvändiga åtgärder.

Bryssel den 19 oktober 2000.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1) Zooteknisk behandling definieras som "tillförsel till enstaka husdjur av ett av de ämnen som tillåts enligt artikel 5 i detta direktiv, i syfte att synkronisera östrus och förbereda donatorer och recipienter vid implantation av embryon, efter det att djuret undersökts av veterinär eller enligt artikel 5, stycke 2, på dennes ansvar" (se direktiv 96/22/EG artikel 1 c).

(2) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10-32.