C 171/1

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

Riktlinjer för antagandet av unionstäckande undantag för medicintekniska produkter i enlighet med artikel 59 i förordning (EU) 2017/745

(2020/C 171/01)

1. Bakgrund

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter antogs den 5 april 2017 (1). Detta nya regelverk fastställer höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt.

Med anledning av covid-19-pandemin och med patienternas hälsa och säkerhet som vägledande princip antog Europaparlamentet och rådet den 23 april 2020, efter ett förslag från kommissionen, förordning (EU) 2020/561 (2) som senarelägger tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 med ett år, till den 26 maj 2021. Genom förordning (EU) 2020/561 senareläggs också tillämpningen av bestämmelsen om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG (3) om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG (4) om medicintekniska produkter.

Såväl direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG som förordning (EU) 2017/745 ger de nationella behöriga myndigheterna befogenhet att på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden trots att de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (nedan kallat nationellt undantag).

Dessutom ger förordning (EU) 2017/745 kommissionen befogenhet att i undantagsfall besluta att ett nationellt undantag under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium (nedan kallat unionstäckande undantag). De unionstäckande undantagen bör ses som en sista utväg, som övervägs endast i undantagsfall för att säkerställa patienters hälsa eller säkerhet eller för att skydda folkhälsan. Åtgärden gör det möjligt för kommissionen och medlemsstaterna att hantera eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter på ett effektivt sätt i hela unionen.

I dessa riktlinjer lämnas information om antagandet av unionstäckande undantag, särskilt om de kriterier som kommissionen kommer att beakta för att avgöra om det är nödvändigt och berättigat att låta ett nationellt undantag för en medicinteknisk produkt gälla på hela unionens territorium. De ger också information om processen för antagande och de allmänna villkor som kommissionen genom genomförandeakter bör fastställa för unionstäckande undantag.

2. Rättslig grund

I artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 anges att nationella behöriga myndigheter på en vederbörligen motiverad begäran får tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 52 i den förordningen eller, från och med den 24 april 2020 till och med den 25 maj 2021, artikel 9.1 och 9.2 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.1–11.6 i direktiv 93/42/EEG, inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (5).

I enlighet med artikel 59.2 i förordning (EU) 2017/745 ska medlemsstaten underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella nationella undantag som beviljats för en medicinteknisk produkt. För att underlätta denna process och stärka samordningen mellan medlemsstaterna kommer kommissionen att inrätta och förvalta en central databas (6) genom vilken nationella behöriga myndigheter kan informera kommissionen och varandra om de undantag som de har beviljat.

Det finns inte något rättsligt krav på att kommissionen och de andra medlemsstaterna ska informeras om nationella undantag som antagits före den 24 april 2020. I artikel 59.2 andra stycket anges dock att medlemsstaterna får underrätta kommissionen för att säkerställa att dessa nationella undantag kan användas som underlag för beslut om antagandet av unionstäckande undantag. I detta fall bör de nationella underrättelserna lämnas till den centrala databas som nämns ovan.

I enlighet med artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom en genomförandeakt besluta att giltigheten för ett nationellt undantag som en medlemsstat beviljat i enlighet med ovannämnda bestämmelser under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Kommissionen får endast anta unionstäckande undantag på grundval av nationella undantag som en medlemsstat anmält till kommissionen.

3. Allmänna krav

När kommissionen överväger att anta ett unionstäckande undantag kommer den i ett första skede att samråda med medlemsstaterna, i samordningsgruppen för medicintekniska produkter som inrättats genom förordning (EU) 2017/745, för att ta ställning till om ett anmält nationellt undantag för en viss medicinteknisk produkt skulle kunna vara av intresse för hela unionen.

Om det fastställs att det finns ett unionsintresse kommer kommissionen i ett andra skede att bedöma om de formella kraven i underavsnitt A har uppfyllts. I ett tredje skede kommer kommissionen, på grundval av kraven i underavsnitt B, att avgöra om det är vederbörligen motiverat att anta ett unionstäckande undantag i det aktuella fallet.

A. Formella krav

1. Minst ett nationellt undantag har beviljats och anmälts till kommissionen när det gäller den berörda medicintekniska produkten.

2. För varje anmält nationellt undantag har kommissionen och de andra medlemsstaterna fått tillgång till samtliga motiveringar som beaktades i samband med att det anmälda nationella undantaget beviljades.

3. Kommissionen och de andra medlemsstaterna har fått tillgång till innehållet i varje anmält nationellt undantag när det gäller giltighetsperiod, särskilda villkor eller krav och resultatet av eventuell kontroll och övervakning.

4. I varje anmält nationellt undantag anges tydligt vilken medicinteknisk produkt det gäller, inklusive en beskrivning av produkten, dess avsedda ändamål och tillverkarens information.

5. Kommissionen och de andra medlemsstaterna har fått tillgång till all (teknisk) dokumentation som tillverkaren lämnat om den medicintekniska produkt som omfattas av det anmälda nationella undantaget samt resultatet av den nationella behöriga myndighetens bedömning av dokumentationen.

B. Vederbörlig motivering

1. Den dokumentation som avses i underavsnitt A visar att tillverkaren har gjort vad som rimligen kan förväntas för att slutföra bedömningen av överensstämmelse utan dröjsmål, eller att det i tillämpliga fall finns tillräckliga bevis för att tillverkaren på grund av exceptionella och oförutsebara omständigheter inte har kunnat slutföra eller påbörja bedömningen av överensstämmelse.

2. Den eller de berörda medicintekniska produkterna (7) är ytterst viktiga för folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.

3. Det saknas lämpliga alternativ.

4. Det framgår inte av den tekniska dokumentationen, eller av säkerhetsövervakningen eller marknadskontrollen för tidigare versioner av produkten eller produkter med liknande egenskaper, att produkten skulle kunna vara skadlig för patienters hälsa eller säkerhet eller för folkhälsan.

5. Varje anmält nationellt undantag är tillfälligt och dess giltighetstid är begränsad till vad som rimligen kan förväntas vara nödvändigt för att slutföra det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse eller för att garantera patienters säkerhet eller hälsa eller skyddet av folkhälsan.

6. Det finns ett klart unionsintresse av att låta anmälda nationella undantag gälla på hela unionens territorium.

Den information som avses i underavsnitt B.1–B.5 krävs för att kommissionen ska kunna bedöma om det är vederbörligen motiverat att anta ett unionstäckande undantag. Denna dokumentation kompletterar den information som ursprungligen lämnats till kommissionen som en del av det eller de berörda nationella undantagen. Den bör i synnerhet innehålla följande uppgifter:

a) En förklaring till varför bedömningen av överensstämmelse inte har påbörjats eller slutförts före utsläppandet på marknaden, en redogörelse för varför användningen av den medicintekniska produkten är ytterst viktig, och en detaljerad plan för hur det ska säkerställas att produkten uppfyller kraven eller att den dras tillbaka från marknaden efter att det tillfälliga undantaget har upphört att gälla.

b) En redogörelse för varför användningen av den medicintekniska produkten är ytterst viktig i respektive medlemsstat bör styrkas av ett uttalande från en hälso- och sjukvårdsinstitution, och det ska anges varför produkten inte kan ersättas med en annan produkt.

När det gäller punkt 6 i underavsnitt B har kommissionen för avsikt att samråda med medlemsstaterna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Med beaktande av synpunkterna från samordningsgruppen för medicintekniska produkter kommer kommissionen att avgöra om det finns ett unionsintresse av att utvidga det nationella undantaget.

4. Processen för antagande

Kommissionen kommer att ta ställning till behovet av att anta ett unionstäckande undantag på grundval av den information som avses i avsnitt 3.A och 3.B. Detta är nödvändigt för att garantera patienters säkerhet eller hälsa eller skyddet av folkhälsan och samtidigt säkerställa att marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt.

Kommissionen ska anta genomförandeakter om unionstäckande undantag i enlighet med artikel 59.3 första stycket i förordning (EU) 2017/745. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som fastställts i Europaparlamentet och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (8).

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen i enlighet med artikel 59.3 andra stycket i förordning (EU) 2017/745 anta genomförandeakter med omedelbar verkan utan att först lägga fram dem för den berörda kommittén i enlighet med artikel 8 jämförd med artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011. I sådana fall kommer kommissionen att senast 14 dagar efter antagandet överlämna genomförandeakten till den berörda kommittén för yttrande, med beaktande av den information som avses i avsnitt 3. Om kommittén avger ett negativt yttrande kommer kommissionen omedelbart att upphäva genomförandeakten.

5. Allmänna villkor

Enligt artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 ska kommissionen fastställa villkoren för ett unionstäckande undantag som antas genom en genomförandeakt. När kommissionen fastställer dessa villkor kommer den att grunda sitt beslut framför allt på den information som lämnats i enlighet med avsnitt 3.A. Kommissionen kan också beakta andra synpunkter som den fått från t.ex. medlemsstaterna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

I unionstäckande undantag kan det fastställas strängare villkor för det tillfälliga utsläppandet på marknaden av en medicinteknisk produkt än i nationella undantag som redan införts för en produkt. Omvänt bör medlemsstaterna genom nationella åtgärder kunna införa villkor som är strängare än i de unionstäckande undantagen. I sådana fall bör de strängare villkoren ha företräde.

Såvida inte något annat beslutas bör de unionstäckande undantagen gälla i högst sex månader. Alla väsentliga ändringar av omständigheterna eller den information som avses i avsnitt 3, eller information som kommissionen eller medlemsstaterna annars skulle ha tillgång till främst genom marknadskontroll, bör föranleda en ny bedömning av det unionstäckande undantaget och villkoren för det. I sådana fall kan kommissionen föreslå att den genomförandeakt genom vilken det unionstäckande undantaget fastställts ändras eller vid behov upphävs. Denna process kommer att vara föremål för samråd med medlemsstaterna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

(1) EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2) EUT L 130, 24.4.2020, s. 18.

(3) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

(4) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

(5) I artikel 1.8 iv i förordning (EU) 2020/561 anges att artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 ska tillämpas från och med den 24 april 2020.

(6) Den centrala databasen kommer att baseras på CIRCABC (Communication and Information Resource Centre for Administrations, Businesses and Citizens).

(7) Medicintekniska produkter specificeras med angivande av ett intygsnummer utfärdat av ett anmält organ och/eller en särskild produktkategori eller produktgrupp.

(8) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.