ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Följedokument till Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och liknande produkter (Text av betydelse för EES) /* SWD/2012/0453 final */





1. Inledning Direktiv 2001/37/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror antogs den 5 juni 2001[1]. Mer än tio år har gått sedan antagandet och det har nu blivit nödvändigt att överväga och undersöka olika alternativ för att uppdatera direktivet i linje med utvecklingen på marknaden, inom vetenskapen och på internationell nivå, särskilt WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (nedan kallad ramkonventionen om tobakskontroll), som EU och alla medlemsstater är parter i. Initiativet att se över direktiv 2001/37/EG ingår i kommissionens arbetsplan 2012[2]. Det övergripande målet med översynen är att se till att den inre marknaden fungerar som avsett och samtidigt säkerställa en hög hälsoskyddsnivå. De viktigaste målen med förslaget är därför 1) att uppdatera redan harmoniserade områden för att få bort de hinder som avhåller medlemsstaterna från att anpassa sin nationella lagstiftning till utvecklingen på marknaden, inom vetenskapen och på internationell nivå[3], 2) att vidta åtgärder i fråga om produkter som ännu inte omfattas av direktiv 2001/37/EG, eftersom den olikartade utvecklingen i medlemsstaterna har lett till eller förmodligen skulle kunna leda till en uppsplittring av den inre marknaden[4] och 3) att säkerställa att bestämmelserna i direktivet inte kringgås genom att produkter som inte uppfyller kraven i direktiv 2001/37/EG[5] släpps ut på marknaden. En hög hälsoskyddsnivå har beaktats under arbetet med att definiera och välja mellan olika alternativ. Hänsyn har i synnerhet tagits till problemet med att det ofta är ungdomar som nyrekryteras som tobakskonsumenter. De flesta åtgärderna har i ett första skede inriktats på fabrikstillverkade cigaretter, rulltobak och rökfria tobaksvaror. 2. Samråd, sakkunskap och marknadsbeskrivning I samband med konsekvensbedömningen har omfattande offentliga och riktade samråd med berörda parter ägt rum. Konsekvensbedömningen stöder sig även på ett antal externa studier, yttranden från kommissionens oberoende vetenskapliga kommitté samt Eurobarometerundersökningar. Det totala värdet av tobaksmarknaden i detaljhandelsledet uppgår inklusive skatter och punktskatter till 136,5 miljarder euro. Fabrikstillverkade cigaretter står för nästan 90 % (121,3 miljarder euro) av tobaksmarknadens totala värde och upptar tillsammans med rulltobak närmare 95 % av tobaksmarknaden. Den återstående delen av marknaden upptas av piptobak, cigarrer, cigariller och rökfria tobaksvaror. Under 2010 uppgick punktskatterna till över 79 miljarder euro i hela EU. Tobaken är det största hot mot folkhälsan i EU som går att undvika och ligger bakom nästan 700 000 dödsfall varje år i EU. Det främsta målet med översynen är att förhindra att människor börjar konsumera tobak. Särskilt gäller det ungdomar, eftersom 94 % av rökarna inleder sitt tobaksbruk före 25 års ålder[6]. Omkring 50 % av rökarna dör i förtid, i genomsnitt 14 år tidigare än icke-rökare. Under deras livstid är det också fler levnadsår som präglas av allvarlig sjukdom. EU:s offentliga sjukvårdsutgifter för behandling av de sex sjukdomskategorier som är mest relaterade till rökning uppskattas till cirka 25,3 miljarder euro årligen. Samhället förlorar dessutom 8,3 miljarder euro per år på grund av produktivitetsförluster (förtidspensionering/dödsfall och frånvaro) som kan kopplas till rökning. Omräknat i reda pengar motsvarar de levnadsår som förloras på grund av rökning 517 miljarder euro varje år. 3. Problemformulering 3.1. Problem 1: Rökfria tobaksvaror och utvidgning av direktivets tillämpningsområde a) Rökfria tobaksvaror Alla rökfria tobaksvaror är beroendeframkallande och kan relateras till ett antal negativa hälsoeffekter. Nya produkter med attraktiv märkning och smaktillsatser har släppts ut på marknaden av tillverkare som vill utforska de nya marknadsmöjligheter som skapas genom de olika nationella lagstiftningarna om förbud mot rökning på offentliga platser (rökfria miljöer). Det finns olika åsikter bland berörda aktörer om huruvida det nu gällande förbudet mot tobak för användning i munnen (snus) fortfarande är berättigat och om huruvida förbudet mot tobak för användning i munnen bör utvidgas till andra rökfria tobaksvaror. Vilken roll rökfria tobaksvaror kan spela vid rökavvänjning tvistar de berörda aktörerna om. Rökfria tobaksvaror kan fungera som en inkörsport för nya tobakskonsumenter. b) Nikotinprodukter Under de senaste åren har det kommit fram nya nikotinprodukter (inklusive elektroniska cigaretter) som släpps ut på marknaden utan förhandsgodkännande eller kontroll. Eftersom det inte finns någon EU-lagstiftning på detta område har medlemsstaterna valt olika regleringsmodeller (alltifrån att inte ha någon särskild reglering till att låta produkterna omfattas av tobakslagstiftningen eller läkemedelslagstiftningen eller att införa förbud) för att hantera osäkerheten kring innehållet i och hälsoeffekterna av dessa produkter. Nikotin är ett giftigt och beroendeframkallande ämne och det har även rapporterats om andra farliga ämnen som används i elektroniska cigaretter. Tillverkare av nikotinersättningsbehandlingar har uttryckt missnöje med hur olika nikotinersättningsbehandlingar respektive nikotinprodukter behandlas. Det finns också risk för ökad användning av nikotinprodukter till följd av nationell lagstiftning om rökfria miljöer. Andra anser att nikotinprodukter potentiellt har en roll att spela för människor som vill sluta röka eller begränsa sin konsumtion, och hävdar att nikotinprodukter bör behandlas som en konsumentprodukt. c) Örtprodukter för rökning Örtprodukter för rökning behandlas på olika sätt i olika nationella lagstiftningar, vilket inverkar negativt på den gränsöverskridande handeln. Förbränningen av dessa produkter innebär hälsorisker som liknar dem för traditionella fabrikstillverkade cigaretter, även om de inte har samma beroendeframkallande egenskaper och inte innehåller tobak. Konsumenterna uppfattar ofta örtprodukter för rökning som ofarliga eller mindre skadliga produkter. 3.2. Problem 2: Förpackningar och märkning Vissa av de gällande bestämmelserna i direktiv 2001/37/EG om förpackningar och märkning stöds inte längre av de vetenskapliga rönen och de förpliktelser som följer av ramkonventionen om tobakskontroll. De gällande harmoniserade bestämmelserna i direktiv 2001/37/EG medger inte att medlemsstaterna vidtar åtgärder för att skydda folkhälsan och uppdatera sin lagstiftning i linje med sina förpliktelser enligt ramkonventionen om tobakskontroll. Exempelvis kan medlemsstaterna inte ta bort uppgifterna om tjära, nikotin och kolmonoxid på förpackningen trots att det är känt att de är vilseledande, eller föreskriva att varningsbilder ska finnas på båda sidor av tobaksvaruförpackningarna, något som har visat sig vara mer effektivt. Andra aspekter av förpackningar och märkning är inte harmoniserade i direktiv 2001/37/EG och utvecklingen på nationell nivå har lett till diskrepans mellan medlemsstaterna. Till exempel används varningsbilder i åtta medlemsstater och ytterligare två medlemsstater väntas följa efter under 2013. Diskussioner om standardiserade förpackningar pågår i några medlemsstater. Denna situation kommer sannolikt att förvärras, särskilt när medlemsstaterna genomför ramkonventionen om tobakskontroll. Dessa olika tillvägagångssätt kommer att påverka den inre marknaden negativt. 3.3. Problem 3: Ingredienser Användningen av olika rapporteringsformat gör det svårt för tillverkare, importörer och medlemsstater att uppfylla sin rapporteringsskyldighet enligt den nuvarande lagstiftningen och det är betungande för kommissionen att jämföra, analysera och dra slutsatser utifrån de uppgifter som den fått in. Avsaknaden av en harmoniserad syn på ingrediensregleringen stör den inre marknaden så att den fungerar sämre och påverkar den fria rörligheten för varor inom EU. Vissa medlemsstater har antagit lagstiftning där olika ingredienser tillåts eller förbjuds mot bakgrund av sin potential att öka tobakskonsumtionen eller nyrekryteringen av rökare. Utan harmonisering förväntas hindren på den inre marknaden öka ytterligare under de kommande åren. För att uppfylla sina förpliktelser enligt ramkonventionen om tobakskontroll kommer medlemsstaterna sannolikt att fortsätta anta regler ensidigt, särskilt åtgärder för att minska tobaksvarornas attraktionskraft och mot bakgrund av marknadsutvecklingen på senare år, med fler smaksatta tobaksvaror som släppts ut på marknaden. 3.4. Problem 4: Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror Gränsöverskridande försäljning via internet av tobaksvaror är – i de flesta fall – olagligt, eftersom det som främst lockar med dessa transaktioner är att man kan undvika skatter och/eller kringgå ålderskontroller[7]. Sett mot bakgrund av direktiv 2001/37/EG innebär den gränsöverskridande försäljningen via internet en risk för kringgående av skyddsåtgärderna i direktivet (t.ex. skyldigheten att på en tobaksvara ha framträdande hälsovarningar på det officiella språket eller de officiella språken i det land där konsumenten bor). Medlemsstaterna har använt sig av olika rättsliga tillvägagångssätt på detta område och det kan förväntas att de rättsliga skillnaderna ökar i takt med att medlemsstaterna genomför ramkonventionen om tobakskontroll. Gränsöverskridande försäljning har per definition en inverkan på hur den inre marknaden fungerar. Detaljhandlare som säljer via internet erbjuder i allmänhet sina produkter till konsumenterna oavsett var dessa befinner sig, varför nationella lösningar saknar eller har föga verkan inom EU. 3.5. Problem 5: Spårbarhet och säkerhetsmärkning Tillgången på produkter som inte uppfyller kraven i direktivet (t.ex. när det gäller hälsovarningar och ingrediensreglering) undergräver möjligheterna att uppnå direktivets mål. Det har inte vidtagits några åtgärder på EU-nivå när det gäller spårbarhet enligt artikel 5.9 i direktiv 2001/37/EG, och i sådana fall har medlemsstaterna inte möjlighet att vidta effektiva åtgärder. Det råder för närvarande inte lika konkurrensvillkor mellan alla ekonomiska aktörer på den inre marknaden, eftersom endast de fyra största tobakstillverkarna har ingått juridiskt bindande avtal, bl.a. innehållande bestämmelser om spårning, med EU och medlemsstaterna. Försäljning av olagliga produkter innebär att konsumenterna inte kommer i åtnjutande av de skyddsåtgärder som infördes genom direktiv 2001/37/EG. De kan dessutom inte kontrollera de berörda varornas äkthet. Många berörda aktörer (tobaksindustrin, men även återförsäljare) har uttryckt farhågor för att en del av de diskuterade och planerade åtgärderna i det nya, reviderade tobaksvarudirektivet skulle öka den olagliga handeln med tobak, även om någon övertygande bevisning för att så verkligen skulle bli fallet inte har tillhandahållits. 4. Rättslig Grund för att vidta åtgärder Artikel 114.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ger Europaparlamentet och rådet behörighet att besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. I enlighet med artikel 114.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska kommissionen utgå från en hög hälsoskyddsnivå i sina förslag enligt artikel 114.1. Som tidigare förklarats omfattas vissa områden som ingår i konsekvensbedömningen redan av harmonisering genom det gällande direktiv 2001/37/EG, men de behöver uppdateras i enlighet med den vetenskapliga och internationella utvecklingen. När det gäller andra områden som är relevanta för konsekvensbedömningen har medlemsstaterna använt sig av olika rättsliga tillvägagångssätt, vilket har skapat hinder för den fria rörligheten för varor. 5. mål Det övergripande målet med översynen är att se till att den inre marknaden fungerar som avsett och samtidigt säkerställa en hög hälsoskyddsnivå. Förslaget syftar till en uppdatering av redan harmoniserade områden, vilket är vad som krävs för man ska kunna undanröja de hinder som försvårar medlemsstaternas anpassning av de nationella lagstiftningarna till utvecklingen på marknaden, inom vetenskapen och på internationell nivå. Ett annat syfte med förslaget är att vidta åtgärder när det gäller produkter som ännu inte omfattas av tobaksvarudirektivet, eftersom den olikartade utvecklingen i medlemsstaterna har lett till eller sannolikt kommer att leda till en uppsplittring av den inre marknaden. Ett ytterligare syfte med förslaget är att säkerställa att bestämmelserna i direktivet inte kringgås genom att produkter som inte uppfyller kraven i tobaksvarudirektivet släpps ut på marknaden. Förslaget ska också säkerställa dels ett harmoniserat genomförande av internationella förpliktelser som följer av ramkonventionen om tobakskontroll, som är bindande för EU och alla medlemsstater, dels en konsekvent strategi för icke-bindande förpliktelser enligt ramkonventionen om det finns en risk för diskrepans vid införlivandet i de nationella lagstiftningarna. Översynen kommer att bidra till det övergripande EU-målet att främja folkens välfärd (artikel 3 i EU-fördraget) och Europa 2020-strategin. Om människor håller sig friska och aktiva längre har det en positiv effekt på produktiviteten och konkurrenskraften. Översynen följer också fullt ut Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Vissa åtgärder kan också oavsiktligt leda till ökade skatteinkomster för medlemsstaterna. För att de allmänna målen ska kunna förverkligas måste följande specifika mål uppnås: A. Undanröjande av hindren för gränsöverskridande handel och säkerställande av lika konkurrensvillkor för tillverkare och andra ekonomiska aktörer. B. En minskning av den administrativa börda som ekonomiska aktörer och myndigheter tampas med på grund av det gällande tobaksvarudirektivets komplexitet och återstående skillnader i lagstiftningen. En hög hälsoskyddsnivå har beaktats under arbetet med att definiera och välja mellan olika alternativ. Därför är avsikten med översynen att reglera tobaksvaror på ett sätt som motsvarar deras produktegenskaper: de är beroendeframkallande och har negativa hälsoeffekter som kan relateras till tobaksbruk (cancer i munhåla, svalg och lungor, hjärt- och kärlproblem inklusive hjärtattack, stroke, tilltäppta blodkärl, ökad risk för blindhet, impotens och lägre fertilitet, påverkan på foster osv.). Översynen ska därför säkerställa att ingredienser och förpackningar inte uppmuntrar ungdomar till att börja röka eller underlättar nyrekryteringen av unga rökare. Den särskilda inriktningen på ungdomar återspeglas också i urvalet av de olika alternativen och de produkter som förslaget i första hand inriktas på (fabrikstillverkade cigaretter, rulltobak och rökfria tobaksvaror). Dessutom bör översynen skapa förutsättningar som möjliggör för alla medborgare i hela EU att fatta välgrundade beslut om produkterna, baserade på korrekt information om hälsoeffekterna av konsumtion av tobaksvaror. Slutligen bör alla rökare kunna dra fördel av de skyddsåtgärder som tobaksvarudirektivet ger (t.ex. hälsovarningar och ingrediensreglering). Mot bakgrund av detta har följande huvudsakliga hälsoskäl beaktats när kommissionen har jämfört och valt mellan olika strategier: C. Tillhandahållande av en hög hälsoskyddsnivå för medborgarna i hela EU. 6. Alternativ Ett stort antal alternativ övervägdes vid översynen. Vissa åtgärder som ursprungligen planerades (t.ex. att begära att tobaksindustrin skulle bidra till hälsovårdskostnaderna samt åtgärder för att införa ålderskontrollmekanismer i alla tobaksautomater och gemensamma bestämmelser om exponering av tobaksvaror på försäljningsställen) har valts bort. På politikområdet rökfria tobaksvaror och utvidgning av direktivets tillämpningsområde (dvs. nikotinprodukter och örtprodukter för rökning) varierade alternativen alltifrån ett helt oförändrat läge, över en reglering av produkterna i tobaksvarudirektivet (hälsovarningar/ingredienser), till en utfasning av produkterna (örtprodukter för rökning). På området rökfria tobaksvaror övervägde man också möjligheten att upphäva det nuvarande förbudet mot tobak för användning i munnen, och när det gäller nikotinprodukter övervägde man att införa ett nytt system för godkännande av produkter eller att använda den nuvarande lagstiftningsramen för läkemedel. Inom politikområdet förpackning och märkning var alternativen oförändrat läge, införande av större och obligatoriska varningsbilder samt förbud mot säljfrämjande och vilseledande uppgifter eller införande av fullständigt neutrala förpackningar. Andra tobaksvaror än fabrikstillverkade cigaretter och rulltobak (dvs. cigarrer, cigariller, piptobak och rökfria tobaksvaror) undantas från vissa bestämmelser, men undantaget bör tas bort om en betydande förändring av omständigheterna inträffar (i fråga om försäljningsvolym eller förekomst bland ungdomar). Inom politikområdet ingredienser ingår bland alternativen obligatorisk eller frivillig rapportering, antingen i olika format eller baserad på ett gemensamt elektroniskt format. Olika alternativ när det gäller regleringen av innehåll utvärderades också, inklusive reglering av tillsatser med attraktiva, beroendeframkallande och toxiska egenskaper, förbud mot produkter med karakteristisk smak och som har ökad toxicitet eller mer beroendeframkallande effekter eller förbud mot alla tillsatser som inte är nödvändiga för tillverkningen. Genom åtgärderna undantas andra tobaksvaror än fabrikstillverkade cigaretter, rulltobak och rökfria tobaksvaror (dvs. cigarrer, cigariller och piptobak) från vissa bestämmelser, men undantaget bör tas bort om en betydande förändring av omständigheterna inträffar (i fråga om försäljningsvolym eller förekomst bland ungdomar). Inom politikområdet gränsöverskridande distansförsäljning varierar alternativen alltifrån oförändrat läge till införande av en anmälningsskyldighet eller förbud mot gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror. Slutligen övervägdes på politikområdet spårbarhet och säkerhetsmärkning alternativa strategier som varierade mellan oförändrat läge och införande av ett europeiskt spårningssystem med eller utan säkerhetsmärkning. Andra tobaksvaror än fabrikstillverkade cigaretter och rulltobak skulle beviljas en övergångsperiod. 7. Jämförelse av alternativen och alternativ som föredras 7.1. Rökfria tobaksvaror och utvidgning av direktivets tillämpningsområde a) Rökfria tobaksvaror Ett upphävande av förbudet mot tobak för användning i munnen (snus) och strängare regler för rökfria tobaksvaror när det gäller märkning och ingredienser skulle eliminera de skillnader i fråga om behandling som för närvarande gäller för olika kategorier av rökfria tobaksvaror. Ekonomiskt sett förväntas detta alternativ resultera i en avsevärd tillväxt för tobak för användning i munnen, medan försäljningen av andra rökfria tobaksvaror förväntas minska. De ekonomiska aktörerna skulle drabbas av vissa kostnader för att anpassa sig till bestämmelserna om märkning och ingredienser, men ett harmoniserat tillvägagångssätt på EU-nivå förväntas vara fördelaktigt jämfört med förändringar som görs i medlemsstaterna och som inte sker samtidigt. När det gäller hälsa diskuteras för närvarande hur mycket skador tobak för användning i munnen egentligen orsakar, men den övergripande slutsatsen är att tobaksvaror för användning i munnen är en beroendeframkallande produkt med skadliga hälsoeffekter. Det finns inga övertygande bevis för att ett slopat förbud mot tobak för användning i munnen skulle leda till minskad rökning och det har föreslagits att produkten kan spela en roll när det gäller att sprida tobakskonsumtion (inkörsport) eller användas i kombination med fabrikstillverkade cigaretter (dubbel användning), särskilt på platser där rökning inte är tillåten. Det alternativ som föredras är ett upprätthållande av förbudet mot tobak för användning i munnen, anmälningsplikt för alla tobaksvaror av ny typ och strängare reglering när det gäller märkning och ingredienser för alla rökfria tobaksvaror (dvs. hälsovarningar på båda sidorna av förpackningen eller ett förbud mot rökfria tobaksvaror med karakteristisk smak). Detta alternativ skulle tillhandahålla en gemensam ram för rökfria tobaksvaror i fråga om ingredienser och märkning, samtidigt som det nuvarande förbudet mot tobak för användning i munnen bibehålls. Införandet av ett system för anmälan av tobaksvaror av ny typ skulle också bidra till att förbättra kunskapsbasen när det gäller dessa produkter inför eventuella framtida ändringar av direktivet. Det alternativ som föredras följer väl riktlinjerna om ingredienser och märkning till ramkonventionen om tobakskontroll. Att upprätthålla förbudet mot tobak för användning i munnen anses vara den enda effektiva åtgärden för att begränsa användningen av denna produkt och motverka att icke-rökare och ungdomar börjar konsumera rökfria tobaksvaror och blir nikotinberoende. Eftersom andra rökfria tobaksvaror fortfarande har mycket små marknader i EU och deras tillväxtpotential är begränsad, anses ett förbud mot produkter med karakteristisk smak och krav på mer synliga varningstexter vara proportionellt. Att upprätthålla förbudet mot tobak för användning i munnen, begränsa försäljningen av andra rökfria tobaksvaror endast till områden med traditionellt bruk och låta alla rökfria tobaksvaror omfattas av strängare regler om märkning och ingredienser (dvs. hälsovarningar på båda sidorna av förpackningen eller ett förbud mot rökfria tobaksvaror med karakteristisk smak) skulle möjliggöra likabehandling av alla rökfria tobaksvaror och erbjuda en hög hälsoskyddsnivå, men med tanke på den mer begränsade tillväxtpotentialen hos andra rökfria tobaksvaror än tobak för användning i munnen, förkastades det alternativet i detta skede eftersom det ansågs onödigt strikt. En ännu mer långtgående möjlighet skulle ha varit att förbjuda alla rökfria tobaksvaror med undantag för Sverige i fråga om tobak för användning i munnen, som i sådana fall skulle behöva uppfylla strängare regler om märkning och ingredienser, och inte låta medlemsstaterna få undanta produkter för traditionellt bruk. Detta alternativ avfärdades då det ansågs oproportionellt. b) Nikotinprodukter En reglering av nikotinprodukter genom tobaksvarudirektivet skulle kunna bidra till att göra dessa produkter säkrare. Detta alternativ motsvarar dock inte den nuvarande rättsliga utvecklingen i medlemsstaterna, som baseras på dessa produkters funktion. Inrättandet av ett särskilt godkännandeförfarande för nikotinprodukter skulle medföra höga administrativa kostnader för de nationella myndigheterna, ge upphov till komplexa överväganden vid fastställandet av de kriterier som ska tillämpas vid utvärderingen och innebära en risk för överlappning med läkemedelsindustrins verksamhet. Det alternativ som föredras är att låta sådana nikotinprodukter vars nikotininnehåll överskrider ett i förväg fastställt värde omfattas av läkemedelslagstiftningen och tillåta att övriga nikotinprodukter säljs som konsumentprodukter, förutsatt att de förses med hälsovarningar. Detta skulle innebära att den nuvarande differentierade behandlingen mellan nikotinprodukter och nikotinersättningsbehandlingar försvinner, öka rättssäkerheten och befästa den pågående utvecklingen i medlemsstaterna, på grundval av dessa produkters funktion. Godkända produkter kan cirkulera fritt i EU, medan andra kan göra det endast om deras nikotininnehåll är lägre än fastställt tröskelvärde och de följer märkningsbestämmelserna. Alternativet främjar FoU om rökavvänjning med syftet att maximera hälsovinsterna. Att låta alla nikotinprodukter omfattas av läkemedelslagstiftningen är det mest långtgående alternativ som diskuterats, men detta alternativ förkastades som oproportionellt. c) Örtprodukter för rökning Det alternativ som föredras är en reglering av örtprodukter för rökning i tobaksvarudirektivet (märkningskrav). Detta skulle bidra till en enhetlig utveckling i EU som underlättar fri rörlighet, ge konsumenterna ett gemensamt skyddsnät och motverka produkternas potential att vilseleda. En utfasning av saluföringen av örtprodukter för rökning skulle ge den största nyttan ur ett hälsoperspektiv, men leder till negativa effekter för de ekonomiska aktörerna. Lösningen förkastades först och främst eftersom den inte skulle vara proportionell, då de viktigaste farhågorna rörande dessa produkter handlar om missuppfattningarna om de negativa hälsoeffekterna. Dessutom uppvisar örtprodukter inte samma egenskaper i fråga om beroendeframkallande effekter som traditionella cigaretter eller andra nikotinprodukter. 7.2. Förpackningar och märkning Att införa större och obligatoriska varningsbilder på båda sidorna av tobaksvaruförpackningarna skulle skapa större enhetlighet på ett område som för närvarande är fragmenterat (varningsbilder används redan i åtta medlemsstater och ytterligare två följer efter under 2013), följa internationella förpliktelser (ramkonventionen om tobakskontroll) och underlätta gränsöverskridande handel. Antagandet av EU-övergripande åtgärder skulle leda till minskade kostnader för näringslivet i förhållande till den rådande situationen, där industrin måste genomföra många olika anpassningar i följd för att uppfylla kraven i olika rättssystem. Ur hälsosynpunkt skulle större och obligatoriska varningsbilder öka medvetenheten om de negativa följderna av tobakskonsumtion för hälsan i alla EU-medlemsstater (medan det för närvarande är så att konsumenterna i de medlemsstater som föreskriver bilder och hälsovarningar i text är bättre informerade än konsumenterna i de länder som bara föreskriver varningstexter), motivera beteendeförändringar och förhindra nyrekrytering av rökare, särskilt bland ungdomar. Det alternativ som föredras är större och obligatoriska varningsbilder och dessutom förbud mot säljfrämjande och vilseledande uppgifter. Detta skulle ytterligare stärka den inre marknaden och medföra kostnadsbesparingar jämfört med många ändringar på nationell nivå. Detta alternativ skulle också förstärka de positiva effekterna på hälsan genom att ytterligare öka medvetenheten om produkten och dess konsekvenser för hälsan. Det skulle även bidra till att motverka nyrekrytering av rökare, särskilt bland ungdomar. Fortfarande skulle det stå medlemsstaterna fritt att införa neutrala förpackningar, i den mån detta är förenligt med fördraget. Införandet av neutrala förpackningar på EU-nivå skulle maximera effekterna på den inre marknaden och ytterligare minska industrins kostnader för att uppnå överensstämmelse. Detta alternativ skulle ge störst positiv effekt ur hälsosynpunkt. Men med tanke på den brist på verkliga erfarenheter som ännu råder på detta område inom EU, pågående rättsliga tvister och farhågor som vissa berörda parter uttryckt, förefaller det bäst att välja ett mindre strängt alternativ i detta skede och ta upp denna fråga fem år efter införlivandet i en rapport där utvecklingen bedöms. 7.3. Rapportering och reglering av ingredienser Införande av obligatorisk rapportering i ett harmoniserat elektroniskt format skulle garantera lika konkurrensvillkor, underlätta analys och övervakning av data och medföra kostnadsbesparingar för industrin jämfört med den nuvarande fragmenterade situationen, där olika medlemsstater använder olika rapporteringsformat. Om medlemsstaterna ålades att själva reglera toxiska och beroendeframkallande tillsatser, eller tillsatser som gör produkten mer attraktiv, i tobaksvaror skulle medlemsstaterna endast få begränsad vägledning och därmed skulle även de positiva effekterna på den inre marknaden bli begränsade. För de ekonomiska aktörerna skulle åtgärden leda till osäkerhet om rättsläget och endast begränsade kostnadsbesparingar jämfört med den rådande situationen, där industrin måste anpassa sig till olika nationella åtgärder. Detta alternativ förväntas inte få någon betydande inverkan på nyrekryteringen av rökare. Det alternativ som föredras är ett förbud mot tobaksvaror med karakteristisk smak och med ökad toxicitet eller beroendeframkallande effekter[8]. Detta alternativ skulle förhindra att det uppstår ett lappverk av nationella bestämmelser och underlätta gränsöverskridande handel. Det skulle också medföra kostnadsbesparingar jämfört med den rådande situationen, där fler och fler förändringar på nationell nivå kan förväntas. Det innebär inte att man förbjuder användning av alla tillsatser, utan inriktas på produkter som har karakteristiska smaker (t.ex. vanilj och choklad), samt tillsatser som associeras med energi och livskraft (t.ex. koffein och taurin) eller tillsatser som skapar intrycket att produkterna har hälsofördelar (t.ex. vitaminer). Antalet berörda produkter skulle vara begränsat, liksom effekterna för odlarna, även sådana som sysslar med odling av Burleytobak och orientalisk tobak, eftersom detta alternativ inte reglerar tillsatser som är viktiga för tillverkningen av tobaksvaror. Det skulle bidra till att ungdomar (som attraheras av smaksatta produkter) inte lockas att börja röka. Testpaneler kommer att delta i beslutsprocessen. Detta alternativ gör det också möjligt att vidta ytterligare åtgärder när vetenskapliga framsteg görs i fråga om toxicitet och beroendeframkallande effekter. Att förbjuda alla tillsatser som inte är nödvändiga för tillverkningen skulle vara det mest långtgående alternativet[9]. Detta alternativ skulle ytterligare förbättra den inre marknaden och liksom alternativet att förbjuda produkter med karakteristisk smak skulle det kunna leda till stordriftsfördelar. Åtgärden skulle dock leda till att de flesta tillsatser i tobak försvinner, även de som används i mindre mängder och som inte tillför produkterna en karakteristisk smak. Därför skulle detta alternativ påverka praktiskt taget alla produkter på marknaden, vilka skulle behöva göras om och eventuellt dras tillbaka. Odlare av Burley-tobak och orientalisk tobak skulle kunna drabbas hårdast, eftersom fler tillsatser används vid tillverkningen av tobaksvaror av dessa tobakssorter. När det gäller hälsoeffekterna skulle detta alternativ ytterligare stärka effekten på konsumtionen och andelen rökare, men inte i sådan utsträckning att det motiverar ytterligare kostnader. 7.4. Gränsöverskridande distansförsäljning Det alternativ som föredras är en reglering av den gränsöverskridande distansförsäljningen genom anmälningsskyldigheter och ålderskontrollmekanismer. Detta alternativ förväntas säkerställa en bättre efterlevnad av tobaksvarudirektivet och förbättra situationen för återförsäljare som bedriver laglig verksamhet, samtidigt som det även i fortsättningen blir tillåtet att köpa produkter som inte finns att tillgå i alla medlemsstater. Ålderskontroll och högre priser (laglig försäljning) förväntas få en positiv effekt på andelen konsumenter och konsumtionen. Inrättandet av systemet skulle innebära vissa begränsade extrautgifter för de nationella förvaltningarna, men dessa kostnader anses rimliga med tanke på de positiva effekterna när det gäller laglig försäljning och minskad konsumtion. Kostnaderna kompenseras också till stor del av förbättrade möjligheter att upprätthålla efterlevnaden av bestämmelserna. Ett förbud mot gränsöverskridande distansförsäljning skulle få bort den nuvarande snedvridningen av konkurrensen och underlätta för traditionella återförsäljare att utöva sin lagliga verksamhet. Det skulle också bli lättare för medlemsstater som har infört strängare regler att se till att dessa följs och förbudet skulle ytterligare förstärka effekten av tobaksvarudirektivet genom att förhindra köp av produkter som inte uppfyller kraven i direktivet. Å andra sidan skulle detta alternativ helt undanröja en av försäljningskanalerna. Eftersom en bättre efterlevnad av tobaksvarudirektivet kan uppnås med en alternativ, mindre sträng lösning, ansågs ett fullständigt förbud mot gränsöverskridande försäljning inte nödvändigt. 7.5. Spårbarhet och säkerhetsmärkning Ett EU-övergripande spårningssystem skulle garantera ett enhetligt tillvägagångssätt, vilket innebär att industrin kan göra betydande besparingar och att lika konkurrensvillkor skapas för alla aktörer på den inre marknaden. Det skulle också förstärka effekterna av tobaksvarudirektivet när det gäller hälsovarningar och ingrediensreglering genom att minska förekomsten av olagliga produkter och produkter som inte uppfyller kraven. Eftersom en stor del av marknaden genom avtal redan har skyldighet att inrätta ett spårningssystem, förväntas industrins kostnader för överensstämmelse bli proportionella, även om man beaktar att datalagring skulle läggas ut på en oberoende tredje part. Åtgärden förväntas bidra till en minskning av konsumtionen på grund av ökad medvetenhet och minskad tillgång till billiga olagliga fabrikstillverkade cigaretter och billig olaglig rulltobak. Ett spårningssystem som ger myndigheterna tillgång till datalagringen hos den oberoende tredje parten kommer att hjälpa myndigheterna (inklusive kommissionen) att systematiskt övervaka transporten av tobaksvaror från tillverkningsplatsen genom hela distributionskedjan till den avsedda marknaden för försäljning i detaljhandeln (dvs. spårning). Ett EU-övergripande spårningssystem som kompletteras av säkerhetsmärkning är det alternativ som föredras. Alternativet skulle maximera effekterna av tobaksvarudirektivet, underlätta marknadsövervakningen och stärka konsumenternas ställning när det gäller kontroll av produkternas äkthet. Det behandlar också de (icke underbyggda) önskemålen från vissa aktörer som hävdar att en översyn av direktiv 2001/37/EG skulle leda till mer illegal handel. 7.6. Övergripande slutsatser rörande konsekvenserna 7.6.1. Översikt över de alternativ som föredras Efter slutsatserna i föregående avsnitt ger tabellen nedan en översikt över de alternativa alternativen och över de skäl som talar för de alternativ som valts ut som lämpligast (markerade i grått). Politikområde/Alternativ || 1 || 2 || 3 || 4 || Motivering 1a. Rökfria tobaksvaror || Avskaffa förbudet mot tobak för användning i munnen och låta alla rökfria tobaksvaror omfattas av strängare märkningskrav och ingrediensreglering || Behålla förbudet mot tobak för användning i munnen, låta alla tobaksvaror av ny typ omfattas av en anmälningsplikt och alla rökfria tobaksvaror av strängare märkningskrav och ingrediensreglering || Behålla förbudet mot tobak för användning i munnen, begränsa försäljningen av andra rökfria tobaksvaror endast till områden där traditionellt bruk förekommer och låta alla rökfria tobaksvaror omfattas av strängare märkningskrav och ingrediensreglering. || Förbjuda alla rökfria tobaksvaror med undantag av tobak för användning i munnen i Sverige. Låta tobak för användning i munnen i Sverige omfattas av strängare märkningskrav och ingrediensreglering. || – harmoniserad märkning och ingrediensreglering för alla rökfria tobaksvaror – underlättande av lika konkurrensvillkor – proportionellt att förhindra introduktion/expansion av nya beroendeframkallande, skadliga produkter på den inre marknaden – hälsoproblem i samband med alla rökfria tobaksvaror – inga belägg för att rökfria tobaksvaror leder till att människor slutar röka, risk att de fungerar som inkörsport och risk för dubbel användning – risk för marknadsutveckling (ingredienser och rökfria miljöer) – Avvägning eller inverkan på små och medelstora företag motiveras med hälsorisker i samband med produktutveckling, marknadsföring och expansion till nya användargrupper. Alternativen 3 och 4 skulle få fler positiva effekter på hälsan, men alternativ 2 ansågs mer proportionellt efter en risk/nyttaanalys. 1b. NIKOTINPRODUKTER || Låta nikotinprodukter omfattas av märknings- och ingredienskraven i tobaksvarudirektivet || Inrätta ett nytt system för godkännande av nikotinprodukter || Låta nikotinprodukter med nikotininnehåll som överskrider ett fastställt tröskelvärde omfattas av läkemedelslagstiftningen och låta övriga nikotinprodukter omfattas av märkningskrav || Låta alla nikotinprodukter omfattas av läkemedelslagstiftningen || – tydlig och väletablerad rättslig ram för risk/nyttaanalys som underlättar fri omsättning av godkända produkter alltefter deras natur – möjlighet till ömsesidigt erkännande på den inre marknaden. – likabehandling mellan nikotinprodukter och nikotinersättningsbehandlingar. – harmoniserat tillvägagångssätt, stärkt utveckling i medlemsstaterna – minimumsäkerhetsstandard – potential för rökavvänjning Avvägning: ytterligare administrativ börda genom ansökningsförfarande motiveras av inrättandet av ett harmoniserat skyddsnät med potential att minska rökning. Politikområde/Alternativ || 1 || 2 || Motivering 1c. Örtprodukter för rökning || Låta alla örtprodukter för rökning omfattas av märkningskrav i tobaksvarudirektivet || Fasa ut saluföringen av örtprodukter för rökning || – underlättar den fria rörligheten för varor – undanröjer den nuvarande missuppfattningen när det gäller hälsa Avvägningar: undanröjer missuppfattningar samtidigt som kostnaderna för efterlevnad minimeras. Politikområde/Alternativ || 1 || 2 || 3 || Motivering 2. Förpackningar och märkning || Obligatoriskt med större varningsbilder || Obligatoriska varningsbilder (alternativ 1) plus harmonisering av vissa aspekter av paketen och fabrikstillverkade cigaretters utseende samt förbjuda säljfrämjande och vilseledande inslag || Alternativ 2 plus fullständigt neutrala förpackningar || – undanröjer skillnader på den inre marknaden och underlättar fri omsättning – förbättrar medvetenhet och undanröjer bort vilseledande uppgifter – i linje med förpliktelserna enligt ramkonventionen om tobakskontroll – proportionella: inriktning på nyrekrytering av rökare, produkterna är attraktiva för ungdomar – beaktar de ekonomiska aktörernas farhågor (t.ex. inga neutrala förpackningar/påverkan på varumärket) – möjliggör avvaktan på den internationella och vetenskapliga utvecklingen – ger medlemsstaterna möjlighet att anta neutrala förpackningar för att följa riktlinjerna till ramkonventionen om tobakskontroll så långt det är förenligt med fördraget Avvägningar: alternativ 3 är effektivare ur hälsosynpunkt, men det är lämpligare att invänta verkliga erfarenheter. 3. Ingredienser || Gemensamt rapporteringsformat på frivillig basis. Förbjuda giftighet, beroendeframkallande effekter och attraktiva tillsatsämnen i tobaksvaror. || Obligatorisk rapportering i harmoniserat format. Förbjuda produkter med karakteristisk smak och produkter med ökad toxicitet och mer beroendeframkallande effekter. || Obligatorisk rapportering i harmoniserat format. Förbjuda alla tillsatser som inte är nödvändiga för tillverkningen. || – undanröjer skillnader på den inre marknaden och underlättar fri omsättning – minskar den administrativa bördan (rapportering) – i linje med förpliktelser enligt ramkonventionen om tobakskontroll – proportionella: inriktas på nyrekrytering av rökare, produkterna är attraktiva för ungdomar – beaktar de berörda parternas åsikter, inbegripet odlarna (ingen diskriminering av Burleytobak/orientalisk tobak) Avvägning: inriktas på nyrekrytering av rökare samtidigt som kostnaderna minimeras för de ekonomiska aktörerna. Alternativ 3 skulle ha varit mer effektivt ur hälsosynpunkt. Politikområde/Alternativ || 1 || 2 || Motivering 4. Gränsöverskridande distansförsäljning || Anmälan och ålderskontroll || Förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror || – säkerställer att kraven för skyddsåtgärder i tobaksvarudirektivet uppfylls – underlättar laglig verksamhet (detaljhandel) – begränsad ekonomisk effekt på laglig verksamhet Avvägning: alternativ 2 skulle ha varit mer effektivt ur hälsosynpunkt, men samtidigt dyrare för branschen. 5. Spårbarhet och säkerhetsmärkning || EU-spårningssystem || Spårningssystem kompletterat med säkerhetsmärkning || – säkerställer att kraven för skyddsåtgärder i tobaksvarudirektivet uppfylls – likvärdiga konkurrensvillkor (små-stora industrier) – kostnaderna kompenseras av besparingar efter övergång från olaglig till laglig handel – åtgärdar de ekonomiska aktörernas farhågor när det gäller olaglig handel Avvägning: kostnaderna för industrin uppvägs av vinster på grund av minskad olaglig handel. Med avseende på effektivitet bidrar de kombinerade alternativ som föredras till det övergripande målet med översynen av direktiv 2001/37/EG, nämligen att garantera en väl fungerande inre marknad och samtidigt garantera en hög hälsoskyddsnivå. I fråga om den inre marknaden gäller följande eller något av följande för alla alternativ: De underlättar den fria rörligheten för varor på den inre marknaden genom att undanröja befintliga eller förväntade skillnader mellan nationella lagstiftningar. De anpassar den harmoniseringsnivå som uppnåtts genom det nu gällande direktiv 2001/37/EG till en ny nivå som motiveras av den vetenskapliga utvecklingen eller av internationella förpliktelser och åtaganden. De säkerställer att skyddsåtgärderna i tobaksvarudirektivet inte undergrävs av olagliga produkter eller gränsöverskridande handel som inte uppfyller kraven för dessa skyddsåtgärder. När det gäller hälsa är översynen inriktad på att motverka att ungdomar börjar röka, men skulle också göra det möjligt för vuxna konsumenter att fatta välgrundade beslut. Översynen skulle också ge rökare möjlighet att dra fördel av de skyddsåtgärder som föreskrivs i tobaksvarudirektivet. De kombinerade alternativ som valts är kostnadseffektiva i den meningen att de förväntas leda till övergripande socioekonomiska fördelar för samhället. För de ekonomiska aktörerna förväntas de alternativ som föredras leda till lägre direkta (överensstämmelse)kostnader, vilka dock kan uppvägas av förlorade inkomster på grund av den minskade konsumtionen. De beskrivna alternativen bildar tillsammans en enhetlig strategi som är förenlig med internationella åtaganden och grundläggande rättigheter och värderingar samt med det övergripande målet för EU att främja folkens välfärd (artikel 3 i EU-fördraget). 7.6.2. Allmänna effekter Det förväntas att den valda kombinationen av alternativ kommer att leda till en minskad konsumtion på ca 2 % inom en femårsperiod, utöver basvärdet för fabrikstillverkade cigaretter och rulltobak. Detta motsvarar en minskning på 2,4 miljoner rökare i EU. Konsekvenserna för de ekonomiska aktörerna, i form av kostnader för att uppfylla de krav som följer av de valda alternativen (direkta kostnader), förväntas bli positiva jämfört med referensscenariot. Å andra sidan kommer de indirekta konsekvenserna, i form av en förväntad minskning av konsumtionen, med tiden att leda till en inkomstförlust för tillverkare av fabrikstillverkade cigaretter och rulltobak på omkring 376 miljoner euro. Denna negativa verkan för tillverkare av fabrikstillverkade cigaretter och rulltobak skulle kunna uppväga fördelarna med kostnadsbesparingarna i form av direkta kostnader. Pengar som inte används till tobak kommer dock att gå till andra sektorer som i sin tur drar fördel av att människor har mer pengar att spendera. När det gäller sysselsättning förväntas arbetstillfällen som gått förlorade inom tobaksbranschen kompenseras genom arbeten i andra sektorer och det förväntas att åtgärderna kommer att leda till en nettovinst i sysselsättning som uppskattas till cirka 2 200 arbetstillfällen. Eventuella regionala sysselsättningseffekter samt den speciella situationen för små och medelstora företag och mikroföretag, har tagits under noggrant övervägande vid utarbetandet av de alternativ som föredras. Den största fördelen för myndigheterna efter nedgången i konsumtion och andel rökare är den förbättrade hälsan, som är ett värde i sig själv. De förväntade socioekonomiska fördelarna (minskning av kostnaderna för hälsovård, produktivitetsförluster och levnadsår som sparas i reda pengar räknat) utgör ett årligt belopp till EU på cirka 9,4 miljarder euro, även om man drar av de minskade skatteintäkterna. I tabellen nedan visas fördelningen av de totala nettokostnaderna och nettofördelarna. Å andra sidan möjliggör social diskontering jämförelser mellan fördelar och kostnader som uppstår vid olika tillfällen baserat på i vilken takt samhället är villigt att göra sådana kompromisser[10]. Detta är särskilt relevant när det gäller tobakskontroll, eftersom några av de förväntade resultaten kommer att utvecklas först med tiden, medan vissa andra effekter (t.ex. på skatteintäkterna) skulle förverkligas tidigare. Enligt det mest sannolika scenariot (dvs. att minskade skatteintäkter och besparingar för sjukvård och frånvaro uppträder inom fem år, medan de genomsnittliga vinsterna från lägre förtida dödlighet ökar först om 25 år) skulle den årliga nettovinsten av en tobakskonsumtion som minskar med 2 % vara 4 miljarder euro. Figur 1: Övergripande nettokostnader och nettointäkter (miljoner euro) || Annan procentsats för minskad tobakskonsumtion 1% || 2% || 3% || 4% || 5% Minskade punktskatteintäkter[11] || 794 || 1588 || 2382 || 3176 || 3970 Minskade sjukvårdskostnader || 253 || 506 || 759 || 1012 || 1265 Minskade produktivitetsförluster || 83 || 165 || 248 || 331 || 413 – på grund av förtidspension och dödsfall || 61 || 122 || 183 || 244 || 305 – på grund av frånvaro || 22 || 43 || 65 || 87 || 108 Minskade kostnader för förtida dödlighet || 5 167 || 10 334 || 15 501 || 20 669 || 25 836 Nettovinst totalt || 4 709 || 9 417 || 14 126 || 18 836 || 23 544 Diskonterade värden || 2 016 || 4 032 || 6 048 || 8 064 || 10 080 8. Övervakning och utvärdering Följande åtgärder kommer att säkerställa ett effektivt genomförande av det reviderade tobaksvarudirektivet: · Införlivandemöten mellan kommissionen och medlemsstaterna. · Inrättande av en genomförandeplan. · Övervakning av ett antal indikatorer som är relevanta för förslagets syfte. · Upprättande av ett nätverk av medlemsstater för att diskutera genomförandet av det reviderade tobaksvarudirektivet. · Kommissionens rapport om genomförandet av direktivet fem år efter genomförandet. [1] EGT L 194, 18.7.2001, s. 26. [2] http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_sv.htm [3] Utan en uppdatering kan medlemsstaterna t.ex. inte öka hälsovarningarnas storlek, ändra deras placering på förpackningen eller ersätta uppgifterna om halter av tjära, nikotin- och kolmonoxid. [4] Till exempel har för närvarande åtta medlemsstater infört varningsbilder och ingrediensregleringen skiljer sig mellan medlemsstaterna. [5] Exempelvis kommer åtgärder som rör gränsöverskridande distansförsäljning och spårbarhet att underlätta laglig verksamhet och därigenom förhindra försäljning av tobaksvaror som inte uppfyller kraven i direktiv 2001/37/EG (t.ex. om hälsovarningar och ingredienser). [6] Special Eurobarometer 385, 2012: http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm. 70 % börjar röka före 18 års ålder. [7] I artikel 36 i direktiv 2008/118/EG om punktskatt på tobak anges att när det gäller gränsöverskridande försäljning ska punktskatten betalas i mottagarlandet. Ur konsumentperspektiv blir dock gränsöverskridande inköp intressanta främst när konsumenten kan undvika de högre punktskatterna i mottagarlandet. [8] Detta alternativ liknar det man för närvarande tillämpar i Förenta staterna. [9] Detta alternativ liknar det man valt i Kanada och Brasilien. [10] Social diskontering gör att vinster och kostnader som uppstår under olika tidsperioder kan jämföras med varandra genom att deras värde uttrycks i nutidsform, på grundval av hur många sådana avvägningar samhället är villigt att göra. [11] Utan beaktande av åtgärder som vidtagits mot olaglig handel och möjligheterna att höja skattesatserna.