Förslag till RÅDETS DIREKTIV om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





MOTIVERING 1. Bakgrund 1.1. Bakgrund och syfte Exponering för joniserande strålning är skadligt för hälsan. Under normala omständigheter är doserna mycket låga och inverkan på vävnader kan inte iakttas kliniskt, men risken för sena biverkningar, i synnerhet cancer, kvarstår dock. Något tröskelvärde för doser när det gäller denna biverkning antas inte finnas, utan all bestrålning, oavsett omfattning, kan orsaka cancer senare i livet. Vidare antas att sannolikheten för att en sen biverkning uppstår står i proportion till dosen. Detta kräver en särskild hållning i fråga om strålskydd som bygger på de tre principerna om berättigande, optimering och dosgränser, vilka utgör hörnstenarna i det skyddssystem som inrättades av Internationella strålskyddskommittén (ICRP) för flera årtionden sedan. Euratomlagstiftningen har alltid följt ICRP:s rekommendationer. Denna högt ansedda vetenskapliga organisation har nyligen gett ut nya rekommendationer för systemet för strålskydd (publikation nr 103, 2007). Systemets tre hörnstenar kvarstår samtidigt som ICRP fastställer mer ingående hur principerna ska tillämpas i de olika strålningssituationerna, oavsett om strålkällan skapats av människor eller är naturlig. Strålskyddet omfattar inte bara exponering orsakad av användning av strålkällor (planerade strålningssituationer), utan även bestrålning i nödsituationer, exempelvis till följd av en kärnkraftsolycka och i en rad andra situationer, i synnerhet sådana som inbegriper exponering för naturliga strålkällor och som benämns ”befintliga strålningssituationer”. Mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen har ICRP även uppdaterat bedömningsmetoden såväl för den effektiva dosen som för tillämpningen av dosgränser. En stor andel arbetstagare inom industrier som bearbetar naturligt förekommande radioaktivt material (NORM, Naturally Occurring Radioactive Material) utsätts för doser som överstiger dosgränserna för enskilda personer ur befolkningen, men får trots det inget skydd i egenskap av personer som utsätts för bestrålning i arbetet. Detta missförhållande är ohållbart och därför strävar ICRP i sina nya rekommendationer efter att införliva naturliga strålkällor i det övergripande systemet. Redan 1996 infördes i den aktuella Euratomlagstiftningen[1] krav beträffande arbetsuppgifter där naturliga strålkällor ingår. Snarare än att införlivas i det övergripande ramverket för strålskydd så sammanställdes dessa i en separat avdelning. Därutöver fick medlemsstaterna största möjliga flexibilitet att bestämma exempelvis vilka NORM-industrier som ingav betänkligheter. Därför är skillnaderna stora när det gäller kontroll av NORM-industrier och skydd för arbetstagare inom dessa industrier. Situationen är inte förenlig med Euratoms uppdrag att fastställa enhetliga normer. Radon är en naturlig radioaktiv ädelgas som tränger in i bostäder från marken, och radonexponeringen inomhus är mer omfattande än någon annan strålkälla. Enligt aktuella epidemiologiska studier kan radonexponering orsaka lungcancer, och WHO[2] räknar nu detta som ett allvarligt hälsoproblem[3]. Radonexponering i bostäder behandlades 1990 i en rekommendation av kommissionen. Det konstaterade orsakssambandet mellan lungcancer och exponering för radon kräver stärkta begränsningar genom bindande krav för att mildra effekterna av radon i Europa. Radioaktivitet i byggnadsmaterial omfattas redan av byggproduktsdirektivet[4], men det har ännu inte lett till att Europeiska standardiseringskommittén har antagit några motsvarande normer. Revideringen av direktivet om grundläggande säkerhetsnormer kommer inte endast att vara inriktad på återanvändning av avfall från NORM-industrier, utan även på att säkerställa ett enhetligt och harmoniserat skydd mot andra byggnadsmaterial med förhöjda radioaktiva värden. Utöver skydd för människors hälsa omfattar ICRP:s system för strålskydd skydd för växter och djur mot exponering för joniserande strålning. Allmänt anses exponeringen av växter och djur inte kräva ytterligare åtgärder, men detta antagande måste nu påvisas genom uppfyllande av kriterier och genom att utgå från en gemensam metod. Euratomlagstiftningen om olika strålskyddsfrågor som i Euratomfördraget definieras som grundläggande säkerhetsnormer är omfattande. Eftersom dessa frågor har utvecklats under lång tid brister ofta samstämmigheten mellan olika rättsakter, och hänvisningarna är obsoleta på grund av att lagstiftningen har uppdaterats. I enlighet med kommissionens policy för förenkling av EU:s lagstiftning måste problemet med dessa inkonsekvenser lösas. Sammanfattningsvis kan problemet beskrivas på följande sätt: – Den aktuella lagstiftningen avspeglar inte helt vetenskapliga framsteg. – Samstämmigheten mellan de befintliga rättsakterna brister. – Naturliga strålkällor och skydd för miljön omfattas inte till fullo av den aktuella lagstiftningens tillämpningsområde. Detta har omvandlats till följande fyra specifika mål: – Nödvändiga ämnesrelaterade ändringar ska föras in i syfte att återspegla de senaste vetenskapliga rönen och operativa erfarenheterna. – Kraven ska förtydligas och samstämmighet med EU:s lagstiftning ska säkerställas. – Samstämmighet med internationella rekommendationer ska säkerställas. – Alla strålningssituationer och strålningskategorier ska inbegripas. 1.2. Subsidiaritet Enligt artikel 2 b i Euratomfördraget ”ska gemenskapen i den ordning som anges i detta fördrag [...] uppställa enhetliga säkerhetsnormer för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd samt övervaka tillämpningen av dessa normer”. I enlighet därmed förklarar medlemsstaterna i fördragets ingress att de är ”beslutna att skapa förutsättningar för utvecklingen av en effektiv kärnindustri” och ”angelägna att skapa sådana förhållanden i säkerhetshänseende att farorna för befolkningens liv och hälsa avlägsnas”. Euratom har i uppdrag att ”uppställa enhetliga säkerhetsnormer för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd samt övervaka tillämpningen av dessa normer”. Därför erkänns uttryckligen genom Euratomfördraget den behörighet som Euratom har att reglera hälsoskyddet när det gäller skydd mot joniserande strålning. De exklusiva lagstiftningsbefogenheter som Euratom tilldelas i enlighet med artikel 30 och 31 i Euratomfördraget kräver i princip ingen tillämpning av subsidiaritetsprincipen. I artiklarna föreskrivs att kommissionen i samband med sina lagförslag ska rådfråga en expertgrupp som utsetts av Euratoms vetenskapliga och tekniska kommitté. 1.3. Gällande bestämmelser Efter ikraftträdandet av Euratomfördraget har ett omfattande regelverk om grundläggande säkerhetsnormer antagits med stöd av artikel 31 i fördraget. Lagstiftningens hörnpelare är rådets direktiv 96/29/Euratom om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (direktivet om grundläggande säkerhetsnormer). Även följande lagstiftning grundas på artikel 31 i Euratomfördraget: - Rådets beslut 87/600/Euratom av den 14 december 1987 om en gemenskapsordning för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en radiologisk nödsituation. - Rådets förordning (Euratom) nr 3954/87 av den 22 december 1987 om gränsvärden för radioaktivitet i livsmedel och djurfoder efter en kärnenergiolycka eller annan radiologisk nödsituation som medför risk för radioaktiv strålning och de relaterade akterna kommissionens förordning (Euratom) nr 944/89 av den 12 april 1989 om gränsvärden för radioaktivitet i mindre viktiga livsmedel efter en kärnenergiolycka eller annan radiologisk nödsituation och kommissionens förordning (Euratom) nr 770/90 av den 29 mars 1990 om gränsvärden för radioaktivitet i djurfoder efter en kärnenergiolycka eller annan radiologisk nödsituation[5]. - Rådets direktiv 618/89 av den 27 november 1989 om information till allmänheten om hälsoskyddsåtgärder och förhållningsregler i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning (direktivet om information till allmänheten). - Kommissionens rekommendation 90/143/Euratom av den 21 februari 1990 om skydd av befolkningen mot radonexponering inomhus. - Rådets direktiv 90/641/Euratom av den 4 december 1990 om praktiskt strålskydd för externa arbetstagare som löper risk att utsättas för joniserande strålning i sin verksamhet inom kontrollerade områden (direktivet om externa arbetstagare). - Rådets förordning 1493/93/Euratom av den 8 juni 1993 om transport av radioaktiva ämnen mellan medlemsstater. - Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom av den 3 september 1984 (direktivet om medicinsk bestrålning). - Kommissionens rekommendation 2001/928/Euratom av den 20 december 2001 om att skydda allmänheten mot exponering för radon i dricksvattentäkter. - Rådets direktiv 2001/122/Euratom av den 22 december 2003 om kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet och herrelösa strålkällor (HASS-direktivet). - Rådets direktiv 2006/117/Euratom av den 20 november 2006 om övervakning och kontroll av transporter av radioaktivt avfall och använt kärnbränsle. - Rådets direktiv 2009/71/Euratom av den 25 juni 2009 om upprättande av ett gemenskapsramverk för kärnsäkerhet vid kärntekniska anläggningar. Med beaktande av nya vetenskapliga rön om inverkan av joniserande strålning enligt ICRP:s rekommendationer, och baserat på operativa erfarenheter, har direktivet om grundläggande säkerhetsnormer regelbundet uppdaterats 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 och 1996. Sedan 1984 omfattas medicinsk bestrålning av särskild lagstiftning. Specifika problemområden behandlas i direktivet om kontroll av slutna radioaktiva källor, direktivet om externa arbetstagare och direktivet om information till allmänheten, vilka hör samman. En analys av den lagstiftning som antagits med stöd av artikel 31 i Euratomfördraget visar att det finns ett nära samband mellan, å ena sidan, direktivet om medicinsk bestrålning, HASS-direktivet, direktivet om externa arbetstagare och direktivet om information till allmänheten och, å andra sidan, direktivet om grundläggande säkerhetsnormer, då de krav och bestämmelser som fastställs i det sistnämnda direktivet vidareutvecklas och åberopas i de tre förstnämnda direktiven. Därför kommer syftet med och tillämpningsområdet för dessa direktiv att omfattas av förslaget till ett nytt direktiv om grundläggande säkerhetsnormer. Kommissionen kommer att lägga fram ett separat förslag till direktiv om krav avseende skydd av allmänhetens hälsa mot radioaktiva ämnen i dricksvatten (KOM(2011) 385). Detta Euratomdirektiv kommer att ersätta det befintliga direktiv (EC) nr 98/83 avseende dess tillämpning på radioaktiva ämnen och komplettera det med tekniska bilagor om provtagningsfrekvenser, analysmetoder och detektionsnivåer. Ämnena i detta direktiv är av sådan karaktär att det vid en lämplig tidpunkt skulle kunna införlivas i en omarbetning av de grundläggande säkerhetsnormerna. Eftersom syftet med direktivet endast är att införliva de befintliga krav som föreskrivs i EG-fördraget för att undvika att innehållet tolkas som ändrat, anses det för närvarande lämpligast att inte inbegripa det i ett förslag till omarbetat direktiv om grundläggande säkerhetsnormer. När den expertgrupp som avses i artikel 31 lämnade sitt yttrande om det reviderade direktivet om grundläggande säkerhetsnormer pågick dessutom fortfarande en diskussion om huruvida ett direktiv om radioaktiva ämnen i dricksvatten skulle utarbetas i enlighet med Euratomfördraget eller EG-fördraget. Under dessa omständigheter beslutade man att fortsätta arbetet med förslaget till ett reviderat direktiv om grundläggande säkerhetsnormer, enligt överenskommelsen i februari 2010 med expertgruppen som avses i artikel 31. Övrig lagstiftning som grundar sig på artikel 31 i Euratomfördraget, och som diskuteras i konsekvensanalysrapporten, inbegriper andra instrument eller berör inte i första hand strålskydd eller särskilda anläggningar. 1.4. Förenklingar 2005 publicerade Europeiska kommissionen meddelandet om genomförande av gemenskapens Lissabonprogram: en strategi för förenkling av lagstiftningen (KOM(2005) 535 slutlig) som svar på Europaparlamentets och rådets krav på en förenkling av EU:s lagstiftning och en förbättring av dess kvalitet. Försöket till konsolidering av de fem ovan nämnda direktiven grundar sig på detta initiativ. Det är vare sig möjligt eller önskvärt att omarbeta dessa direktiv tillsammans med den övriga lagstiftning som avses i avdelning II, kapitel 3 i Euratomfördraget. 1.5. Internationell bakgrund De internationella grundläggande säkerhetsnormerna ger uttryck för ett internationellt samförstånd beträffande vad som utgör en hög säkerhetsnivå för att skydda människor och miljö mot skadlig inverkan av joniserande strålning. De har godkänts av IAEA:s styrelse och är inte bindande. Det huvudsakliga dokumentet om strålskydd är säkerhetsnorm nr 115 om internationella grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot joniserande strålning och säkerhet i samband med strålkällor (IAEA, 1996). Tillsammans med en rad andra internationella organisationer (FAO, ILO, NEA/OECD, PAHO och WHO) gav sig IAEA 2006 i kast med att revidera säkerhetsnorm nr 115. Utgångspunkt för detta pågående arbete är även ICRP:s publikation nr 103 (2007), som innehåller ICRP:s senaste rekommendationer. Europeiska kommissionen har under revideringen av de internationella grundläggande säkerhetsnormerna samarbetat nära med IAEA och övriga internationella organisationer. Det bör dock understrykas att Euratoms direktiv om grundläggande säkerhetsnormer inte är ett medel för att ge de internationella kraven rättsligt bindande status. Anledningarna är två till att de internationella grundläggande säkerhetsnormerna inte kan åberopas eller införlivas i EU:s lagstiftning. Å ena sidan uppfyller de internationella grundläggande säkerhetsnormerna inte EU:s språkliga krav vid utformning av lagstiftning. Ofta är de internationella kraven även alldeles för detaljerade och sträcker sig bortom de grundläggande normer som avses i Euratomfördraget. Dessutom måste Euratoms grundläggande säkerhetsnormer omfatta reglerna för den inre marknaden. Å andra sidan måste länder i hela världen, oavsett rättslig nivå och teknisk infrastruktur, kunna uppfylla de internationella grundläggande säkerhetsnormerna. EU:s lagstiftning är ambitiösare. Euratom är av traktaten bundet att utforma enhetliga grundläggande säkerhetsnormer. Det är därmed inte bara svårt att införliva de internationella grundläggande säkerhetsnormerna i EU:s rättsakter, utan det skulle även bestrida den betydelsefulla roll som Euratom spelat sedan 1959 och den omfattande lagstiftning som redan har utformats. Kommissionen strävar trots det efter att bringa största möjliga enhetlighet mellan Euratom och de internationella normerna, och den har för avsikt att för Euratoms räkning stödja dessa internationella normer. 2. Samråd med berörda parter och konsekvensanalys 2.1. Berörda parter Kommissionen (GD Energi) har inlett och gett sitt stöd till flera projekt och studier om särskilda strålskyddsfrågor, och resultaten av dessa har publicerats i Europeiska kommissionens strålskydsserie (Radiation Protection Series)[6]. I de olika projekten, studierna och konferenserna identifieras de utmaningar i samband med genomförandet av den nuvarande strålskyddslagstiftningen och de problemområden som inte omfattas av det nuvarande skyddssystemet i tillräcklig utsträckning. Kommissionen inledde 2009 ett samråd om ett förslag till nya krav avseende naturliga strålkällor i direktivet om grundläggande säkerhetsnormer. Arbetsgruppen för naturliga källor i den expertgrupp som avses i artikel 31 föreslog en övergripande strategi för att reglera NORM-industrier, radon och byggnadsmaterial. Dokumentet publicerades på kommissionens webbplats och uppmärksammades på webbplatsen för EANNORM[7]. Samrådet genomfördes från den 2 februari 2009 till den 20 april 2009. De regelbundna kontakterna med två organisationer som företräder viktiga intressenter, nämligen Heads of European Radiological Protection Competent Authorities (HERCA) och den internationella strålskyddsorganisationen (IRPA, International Radiation Protection Association) har gynnat revideringen av Euratoms grundläggande säkerhetsnormer. Revideringen av de grundläggande säkerhetsnormerna sammanfattades för HERCA vid möten i december 2008 och 2009 och i juni 2010. Strålskyddsmyndigheternas svar var positiva och HERCA lyfte inte fram några brådskande frågor som skulle innebära förändringar av strategin. Revideringen har presenterats på IRPA:s internationella kongress (Buenos Aires, 2008) och på IRPA:s europeiska kongresser (Brasov, 2006 och Helsingfors, 2010), samt vid de årliga mötena mellan IRPA:s europeiska medlemsföretag. Den europeiska grenen av IRPA har inrättat en arbetsgrupp som ska samla in synpunkter från sina medlemsföretag om de pågående revideringarna av de internationella grundläggande säkerhetsnormerna och Euratoms grundläggande säkerhetsnormer. Kontakten har varit regelbunden även med det europeiska atomforumet FORATOM (European Atomic Forum) som företräder berörda parter inom kärnkraftsindustrin. De huvudsakliga kontakterna med berörda parter sker via den expertgrupp som avses i artikel 31, dvs. experterna som i enlighet med artikel 31 i Euratomfördraget ska rådfrågas. Expertgruppen avgav i februari 2010 ett yttrande om möjligheten att revidera EU:s lagstiftning i form av ett förslag till direktiv. Med beaktande av såväl de studier som kommissionen har genofört som andra informationskällor (konferenser, närverk) har denna text växt fram som ett resultat av det intensiva arbete som expertgruppens arbetsgrupp har utfört. Kommissionens förslag motsvarar i stor utsträckning det förslag som låg till grund för det yttrande som avgavs av den expertgrupp som avses i artikel 31. Endast ett fåtal redaktionella korrigeringar har gjorts, och några definitioner har lagts till. Experterna överlät på kommissionen att avgöra om definitionen av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet och herrelösa strålkällor (HASS-källor) i direktiv 2003/122/Euratom bör behållas eller om den bör anpassas efter IAEA:s uppförandekod om säkerheten i samband med radioaktiva strålkällor. Kommissionen valde det senare alternativet. I sitt yttrande föreslår den expertgrupp som avses i artikel 31 även att texten i artikel 54 i direktiv 96/29/Euratom får stå kvar, vilket gör det möjligt för medlemsstaterna att välja bort de enhetliga grundläggande säkerhetsnormerna och införa striktare dosgränser som speglar eventuella nya vetenskapliga rön efter det att direktivet antagits. Detta skulle äventyra genomförandet av Euratomfördraget, enligt vilket inrättande av enhetliga normer föreskrivs. Den föreslagna texten till direktivet inbegriper därför ingen sådan bestämmelse. I sin dom av den 25 november 1992 i mål C-376/90, Europeiska gemenskapernas kommission mot Konungariket Belgien[8], anförde domstolen att i avsaknad av en uttrycklig bestämmelse med motsatt innebörd ska direktivet tolkas så, att det är tillåtet för en medlemsstat att anta lagstiftning enligt vilken striktare dosgränser föreskrivs. Den föreslagna texten till det reviderade direktivet om grundläggande säkerhetsnormer innehåller med beaktande av detta ett uttryckligt uttalande om enhetliga normer. 2.2. Konsekvensbedömning En omfattande konsekvensanalys har gjorts i syfte att bedöma de olika möjligheter som finns för att uppnå följande mål: 1. Anpassa hälsoskydd för arbetstagare, allmänheten och patienter i enlighet med de senaste vetenskapliga rönen och operativa erfarenheterna. 2. Effektivisera EU:s lagstiftning inom strålskyddsområdet. 3. Säkerställa samstämmighet med internationella normer och rekommendationer. 4. Inbegripa alla strålningssituationer, inklusive exponering för naturliga strålkällor i hemmet, och miljöskydd. Mot bakgrund av dessa mål innefattar konsekvensanalysrapporten flera alternativ vad beträffar omfattningen av konsolideringen med annan lagstiftning samt den inbegripna lagstiftningens tillämpningsområde och ämne. Alternativ 1: Bevara den befintliga lagstiftningen oförändrad. Alternativ 2: Revidera direktivet om grundläggande säkerhetsnormer och direktivet om medicinsk bestrålning. Detta alternativ omfattar ändringar av de två direktiven i syfte att anpassa dem efter ICRP:s senaste rekommendationer och de senaste vetenskapliga framstegen. Alternativ 3: Revidera och konsolidera direktivet om grundläggande säkerhetsnormer och direktivet om medicinsk bestrålning, och införliva direktivet om externa arbetstagare, direktivet om information till allmänheten och direktivet om slutna radioaktiva källor. Frågor om naturlig strålning och skydd av icke-mänskliga arter kommer att omfattas av icke-rättsliga åtgärder. Detta alternativ innebär att direktivet om grundläggande säkerhetsnormer revideras genom att utvidgade krav ställs när det gäller medicinsk bestrålning, information till allmänheten, externa arbetstagare och slutna källor med hög aktivitet. Detta alternativ innebär att direktiv 96/29/Euratom och de relaterade akterna (direktiv 97/43/Euratom, direktiv 90/641/Euratom, direktiv 2003/122/Euratom, direktiv 89/618/Euratom och kommissionens rekommendation 90/143/Euratom) kommer att slås samman och att kraven i direktivet om grundläggande säkerhetsnormer och i direktivet om medicinsk bestrålning kommer att anpassas efter de senaste vetenskapliga rönen och operativa erfarenheterna. Alternativ 4: Revidera direktivet om grundläggande säkerhetsnormer, och bredda tillämpningsområdet till att omfatta exponering för naturlig strålning i hemmet. Detta alternativ innebär att en övergripande strategi för hantering av exponering för naturliga strålkällor kommer att omfattas av de allmänna kraven i Euratoms grundläggande säkerhetsnormer. Kraven kommer att återspegla den särskillnad som görs mellan planerade och befintliga strålningssituationer i ICRP:s publikation nr 103. Exponering av arbetstagare för naturliga strålkällor (såväl som exponering av allmänheten för avfall eller utsläpp från NORM-industrier) behandlas redan i alternativ 1 till 3, medan den exponering för naturliga strålkällor som uttryckligen kommer att inbegripas gäller exponering av allmänheten i boendemiljön. Alternativ 5: Revidera direktivet om grundläggande säkerhetsnormer, och bredda tillämpningsområdet till att omfatta icke-mänskliga arter. Ämnet för och det generella syftet med direktiv 96/29/Euratom är att skydda allmänhetens och arbetstagares hälsa mot faror till följd av joniserande strålning. Direktivet omfattar skydd av miljön, men endast som en spridningsväg för strålning från naturliga källor till människor. Det kommer i enlighet med ICRP:s senaste rekommendationer att kompletteras med särskilt beaktande av exponering av växter och djur i miljön som helhet. Syftet är att medlemsstaterna ska ta hänsyn till lämpligt skydd av icke-mänskliga arter i sin strålskyddslagstiftning. Alternativ 6: Revidera och konsolidera direktivet om grundläggande säkerhetsnormer och direktivet om medicinsk bestrålning, integrera direktivet om externa arbetstagare, direktivet om information till allmänheten och direktivet om slutna radioaktiva källor, och utvidga tillämpningsområdet till att omfatta exponering av allmänheten för naturlig strålning samt skydd av icke-mänskliga arter. Detta alternativ inbegriper alla delar av alternativ 3 (revidering av direktivet om grundläggande säkerhetsnormer och integrering av de övriga fyra direktiven). Revideringen av direktivet om grundläggande säkerhetsnormer inbegriper alla identifierade utgåvor och innebär att tillämpningsområdet utvidgas till att omfatta alla strålningssituationer, inklusive exponering inomhus av allmänheten för radon och byggnadsmaterial, och alla mänskliga och icke-mänskliga strålningskategorier. En bedömning görs av hur effektiva de föreslagna alternativen är med avsikt på målen, tilläggskravens verkan när det gäller hälso- och miljöpåverkan, ekonomisk vinst och administrativ kostnad, samt direktivets överensstämmelse med den övergripande Euratomlagstiftningen och EU:s lagstiftning. Ändringarna av direktivet om grundläggande säkerhetsnormer och direktivet om medicinsk bestrålning kommer att ha stor inverkan på följande områden: – Social påverkan och hälsoeffekter: Avsikten med den sociala påverkan är att förse arbetstagare inom NORM-industrier med tillräckligt skydd. Hälsoeffekterna kommer att vara mest påtagliga beträffande medicinsk bestrålning, särskilt när det gäller att förebygga att röntgenundersökningar (exempelvis datortomografi) sker onödigt ofta eller att doserna från strålningen är onödigt höga och därmed orsakar ökad förekomst av cancer hos patienterna i framtiden. Vissa yrkesgrupper (exempelvis kardiologer) kommer att gynnas av sänkningen av dosgränsen för ögonlinsen och kommer att kunna undvika att drabbas av starr som orsakats av strålning. – Ekonomiska effekter: Det är ännu inte möjligt att göra en bedömning av de ekonomiska kostnaderna, men NORM-industrier kommer att gynnas när kraven harmoniseras mellan medlemsstaterna. – Administrativ kostnad: Principen om skyddsoptimering, enligt vilken gränsvärdena ska vara så låga som rimligtvis är möjligt (”as low as reasonably achievable”, Alara-metoden) med hänsyn till sociala och ekonomiska faktorer, är avgörande för att uppnå ett operativt strålskydd som uppvisar jämvikt mellan kostnader och intäkter, och genom den nya flerstegsmetoden utvidgas denna princip till att även gälla ökad tillsynseffektivitet och sänkta administrativa kostnader för industrier. Följande ytterligare ändringar har införlivats i de övriga tre direktiven: – Direktivet om kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet och herrelösa strålkällor (HASS-direktivet) harmoniseras med de internationella normerna. – Särskilda krav ställs på skydd av externa arbetstagare, och ansvaret definieras tydligt för deras arbetsgivare och de företag som driver verksamheterna inom vilka de utsätts för strålning. – Inom ramen för det nya tillämpningsområdet för hanteringen av bestrålning i nödsituationer ställs krav på att allmänheten informeras före och under en nödsituation. Beslutet att slå ihop de fem direktiven är ett viktigt framsteg för att skapa enhetlighet i Euratomlagstiftningen. Den omstrukturering som krävs för att skapa utrymme för mer omfattande direktiv om grundläggande säkerhetsnormer innebär att texten förtydligas ytterligare och att det operativa genomförandet av kraven underlättas. Det nya direktivets vidare räckvidd medför följande ytterligare stora ändringar: Med avsikt på ”befintliga strålningssituationer” anges referensnivåer för radonkoncentrationer inomhus och för extern exponering från byggnadsmaterial. Medlemsstaterna kommer att åläggas krav på att utarbeta en omfattande och tillgänglig åtgärdsplan för radon som är anpassad efter nationella behov och geologiska egenskaper i olika regioner. Vidare standardisering i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG kommer att göras möjlig tack vare harmoniserade krav på byggnadsmaterial. Medan kontrollen och märkningen av material kommer att gynna konsumenter och yrkesutövande inom byggsektorn kommer den administrativa bördan inom industrin att kunna minimeras tack vare den valfrihet som finns när det gäller referensnivåer och att material som inger betänkligheter finns uppförda på en lista. I Euratoms grundläggande säkerhetsnormer ställs relevanta krav för skydd av icke-mänskliga arter som medlemsstaterna kan införliva i sin nationella miljöpolitik, i enlighet med aktuella tillvägagångssätt för hälsoskydd mot joniserande strålning. Miljökonsekvensbedömningen av dessa nya krav avser i huvudsak förhindrande av miljöskada i händelse av en olycka. För den normala driften av en anläggning handlar det snarare om att visa att det inte är någon inverkan på miljön. 3. Rättsliga aspekter på förslaget Omarbetningen av fem direktiv ger ett enda omfångsrikt direktiv med över 100 artiklar och flera bilagor. Mot bakgrund av ändringarnas omfattning och komplexitet följs inte en formell omarbetningsprocedur. Det är omöjligt att visa på förslagets alla delar. I följande avsnitt sammanfattas huvuddragen i varje kapitel. 3.1. Kapitel I: Syfte och tillämpningsområde I detta kapitel definieras det nya direktivets tillämpningsområde (direktivets generella syfte över gränserna mellan de olika exponeringskategorierna och strålningssituationerna och de specifika syftena till följd av att kraven beträffande slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet och kraven på information till allmänheten har inbegripits och icke-kontrollerbar strålning har uteslutits). Tillämpningsområdet har utvidgats till att omfatta exponering av rymdpersonal för kosmisk strålning, radonexponering i bostäder via inomhusluften, extern exponering för gammastrålning från byggnadsmaterial, och skydd av miljön utöver de spridningsvägar som leder till exponering av människor. 3.2. Kapitel II: Definitioner I detta kapitel redogörs för alla definitioner som förekommer i de tidigare direktiven, varav vissa har ändrats såväl för att överbrygga bristfällig samstämmighet som för att bringa överensstämmelse med den nya terminologin i ICRP:s publikation nr 103 och utkastet till en internationell grundläggande säkerhetsnorm. 3.3. Kapitel III: System för strålskydd Den här rubriken innefattar de allmänna principerna för strålskydd: Berättigande, optimering och dosgränser. I detta kapitel beskrivs den mer framträdande roll dosrestriktioner och referensnivåer spelar i optimeringsprocessen, och i bilaga I redogörs för referensskalorna för de nivåer som ICRP har föreslagit befintliga strålningssituationer och bestrålning i nödsituationer. Dosgränserna har inte ändrats, bortsett från den årliga dosgränsen för arbetstagare (ej över 5 år i genomsnitt) som gjorts enhetlig och dosgränsen för ögonlinsen som sänkts enligt ICRP:s rekommendationer. Det nya direktivet innehåller inte längre de tekniska mått som definitionen av den effektiva dosen omfattade eller de andra faktorer som ingick i dosbedömningen, utan hänvisar i detta avseende till ICRP:s publikation nr 103. Därutöver har de långa förteckningarna över radionuklidspecifika doskoefficienter uteslutits ur direktivet (doser per intag oralt eller genom inandning), men en hänvisning kommer att göras till ICRP:s konsoliderade publikation som kan laddas ned kostnadsfritt. 3.4. Kapitel IV: Krav på utbildning, fortbildning och information om strålskydd I detta kapitel har de olika krav på utbildning och fortbildning som föreskrivs i de olika direktiven samlats, och det innefattar villkor för erkännande av strålskyddsexperter och sjukhusfysiker. 3.5. Kapitel V: Berättigande och tillsynskontroll av verksamheter Det är fortsatt ett nationellt ansvar att tillämpa principen om berättigande. Berättigande av verksamheter där avsiktlig exponering vid icke-medicinsk avbildning av människor ingår (t.ex. säkerhetskontroller på flygplatser) tas särskilt i beaktande. Tillsynsförhållandena läggs nu fram som ett system i tre delar (anmälan, registrering, licensiering), vilket ersätter det tidigare tudelade systemet för rapportering och utfärdande av förhandstillstånd. En mer detaljerad förteckning tillhandahålls över vilka typer av verksamheter som kräver antingen registrering eller licensiering. Den nya flerstegsmetoden för tillsynskontroll innefattar uttryckliga bestämmelser för beviljande av särskilda undantag för verksamheter (från anmälnings- och tillståndskraven) på nationell nivå. Standardvärdena i IAEA:s säkerhetsriktlinjer RS-G-1.7 används numera för undantag baserade på aktivitetskoncentration. Samma standardvärden är tillämpliga vid befriande från tillsynskontroll (friklassningsnivå), men ger utrymme för särskilda värden i EU: Medlemsstaterna får även fortsättningsvis behålla de standardvärden för friklassning som föreskrivs i deras nationella lagstiftning och bevara befintliga undantagsvärden för måttliga mängder material. Se bilaga VI för närmare angivelser om undantagskriterier och friklassningsnivåer. I detta kapitel behandlas även precisare krav på den information som ska överlämnas tillsammans med licensansökan (utfärdande av tillstånd för utsläpp av radioaktivt luftburet eller flytande avfall behandlas i kapitel VIII). 3.6. Kapitel VI: Skydd av arbetstagare, lärlingar och studenter Under denna rubrik redogörs utan stora ändringar för föreskrifterna om arbetstagare som utsätts för bestrålning i direktiv 96/29/Euratom. Kapitlet inbegriper även de specifika krav som avses i direktivet om externa arbetstagare, och det inför en tydlig ansvarsfördelning mellan arbetsgivaren och företaget där verksamheten drivs. Mot bakgrund av Herca:s rekommendationer har en uppdatering skett av datasystemet för personlig dosövervakning av externa arbetstagare och av den minsta uppsättning data om externa arbetstagare som ska rapporteras. Ingen åtskillnad görs mellan hantering av arbetstagare som utsätts för bestrålning inom NORM-industrier och inom andra verksamheter, men det första fallet kommer man att kunna utnyttja en flerstegsmetod baserad på rådande strålningsförhållanden och risken för att de ökar med tiden. Detta kapitel omfattar nu alla typer av bestrålning av arbetstagare, vilket ger räddningspersonal och arbetstagare som utsätts för höga radonnivåer inomhus på arbetsplatsen ett mer uttryckligt skydd. 3.7. Kapitel VII: Skydd av patienter och andra individer som utsätts för medicinsk strålning Detta kapitel innefattar relevanta krav i direktivet om medicinsk bestrålning, vilka stärkts särskilt avseende – tillämpningen av principen om berättigande, – information till patienter om hälsofaror och hälsofördelar, – information om doser, – diagnostiska referensnivåer, – sjukhusfysikerns medverkan, – förhindrande av oförutsedd och oavsiktlig medicinsk bestrålning. 3.8. Kapitel VIII: Skydd av enskilda personer ur befolkningen Detta kapitel inbegriper de krav i direktiv 96/29/Euratom som avser exponering av allmänheten, med ökad tonvikt på utfärdande av tillstånd för utsläpp av radioaktivt avfall (hänvisning görs även till kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom). De krav som föreskrivs i direktivet om information till allmänheten behandlas i avsnittet om bestrålning i nödsituationer. I avsnittet om befintliga strålningssituationer behandlas radonexponering inomhus, och i enlighet med ICRP:s och WHO:s rekommendationer är den maximala referensnivån för befintliga bostäder något lägre än i kommissionens rekommendation 90/143/Euratom. Det inbegriper även krav på indelning av byggnadsmaterial i klasser baserat på ett radioaktivitetsindex och på en enhetlig referensnivå för den årligen erhållna dosen till följd av bosättning i en byggnad av sådana material. 3.9. Kapitel IX: Miljöskydd I enlighet med direktivets vidare tillämpningsområde och de internationella grundläggande säkerhetsnormerna är kapitlet avsett som ett stöd för att styrka överensstämmelse med miljökriterier. ICRP har redan publicerat en dosbedömningsmetod för växter och djur, medan en publikation om tillämpning av kriterier fortfarande inväntas. I avvaktan på vidare riktlinjer bestämmer de nationella myndigheterna själva om de ska bedöma doserna i representativa djur och växter vad beträffar skydd av ekosystemet. Lämpliga tekniska mätningar måste också göras i syfte att undvika miljökonsekvenser till följd av ett oförutsett utsläpp och för att övervaka de befintliga strålningsnivåerna i miljön, med beaktande både av miljöskydd och människors hälsa. 3.10. Kapitel X: Krav på tillsynskontroll I detta kapitel behandlas tillsynsmyndigheternas ansvar i alla strålningssituationer. Den tydliga strukturen består av följande avsnitt: – Institutionell infrastruktur. – Kontroll av slutna radioaktiva strålkällor (med bilagorna II, XII, XIII, XIV, XV som innefattar olika aspekter av direktivet om slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet). – Herrelösa strålkällor (med nya krav beträffande metallföroreningar). – Bestrålning i nödsituationer (upprättande av ett nytt krishanteringssystem och ett nytt internationellt samarbete, medan krav på skydd av arbetstagare och enskilda personer ur befolkningen mot bestrålning i nödsituationer behandlas i kapitlen V och VIII). – Befintliga strålningssituationer (allmänna bestämmelser för hantering av förorenade områden, åtgärdsplan för radon). – Kontrollsystem (inspektionsprogram och åtgärder vid fel). I det första avsnittet om institutionell infrastruktur efterfrågas en tydlig definition av de olika myndigheternas ansvar. Kommissionen ska regelbundet erhålla uppdaterad information och publicera den i Europeiska unionens officiella tidning. I detta avsnitt definieras även ansvarsområdena för strålskyddsexperten, strålskyddsombudet (i de befintliga grundläggande säkerhetsnormerna samlades dessa två roller under funktionen kvalificerad expert) och sjukhusfysikern. 3.11. Kapitel XI: Slutbestämmelser Det nya direktivet bör kunna införlivas med nationell lagstiftning utan omfattande lagstiftningsarbete, och därför anses en tidsfrist på två år för införlivandet tillräcklig. Särskilda nya funktioner, som miljöskydd, kan införlivas senare. De grundläggande normerna ska i enlighet med Euratomfördraget tillämpas enhetligt i medlemsstaterna, utan att det påverkar de krav som enligt lydelsen av texten tydligt är flexibla. Avsikten är dock att dosgränser, standardvärden för undantag, referensnivåer för byggnadsmaterial etc. uttryckligen ska införlivas och tillämpas på ett enhetligt sätt. 4. Budgetkonsekvenser Förslaget påverkar inte EU:s budget. 2011/0254 (NLE) Förslag till RÅDETS DIREKTIV om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, särskilt artikel 31 och 32 i detta, med beaktande av det förslag som kommissionen utarbetat efter yttrande av en grupp personer som vetenskapliga och tekniska kommittén utsett bland medlemsstaternas vetenskapliga experter, och efter att ha hört den Europeiska sociala och ekonomiska kommittén, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, med beaktande av Europaparlamentets yttrande, och av följande skäl: (1) Artikel 2 b i fördraget innehåller bestämmelser om att enhetliga säkerhetsnormer för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd ska inrättas, och i artikel 31 i fördraget föreskrivs grundläggande säkerhetsnormer för arbetstagarnas och befolkningens hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning. (2) I syfte att fullgöra sin uppgift och i enlighet med artikel 218 i fördraget fastställde gemenskapen för första gången 1959 grundläggande standarder genom direktivet av den 2 februari 1959 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning[9]. Direktiven har vid upprepade tillfällen reviderats, senast 1996 genom rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning[10] som upphävde tidigare direktiv. (3) I direktiv 96/29/Euratom fastställs normer för grundläggande säkerhet. Direktivet är tillämpligt under normala förhållanden och i nödsituationer och har kompletterats med mer specifik lagstiftning. (4) Följande direktiv omfattar olika särskilda aspekter som kompletterar direktiv 96/29/Euratom: direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd av personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom[11], rådets direktiv 89/618/Euratom av den 27 november 1989 om information till allmänheten om hälsoskyddsåtgärder och förhållningsregler i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning[12], rådets direktiv 90/641/Euratom av den 4 december 1990 om praktiskt strålskydd för externa arbetstagare som löper risk att utsättas för joniserande strålning i sin verksamhet inom kontrollerade områden[13] och rådets direktiv 2003/122/Euratom av den 22 december 2003 om kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet och herrelösa strålkällor[14]. (5) Över tiden har de definitioner som används i lagstiftningen utvecklats och anpassats efter det särskilda tillämpningsområdet, men många av de krav som föreskrivs däri kan inte vidare inbegripas i direktiv 96/29/Euratom trots att de var lämpliga i det ursprungliga sammanhanget i samband med att lagstiftningen antogs. (6) Den expertgrupp som utsetts av Euratoms vetenskapliga och tekniska kommitté anser att man i de grundläggande säkerhetsnormerna enligt artikel 30 och 31 i Euratomförordningen bör ta hänsyn till Internationella strålskyddskommitténs (ICRP) nya rekommendationer, i synnerhet de som avses i publikation nr 103 (2007)[15], och att normerna bör revideras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön och operativa erfarenheter. (7) Detta direktiv bör anpassas efter det situationsbaserade tillvägagångssätt som anges i ICRP:s publikation nr 103 och man bör göra åtskillnad mellan befintliga strålningssituationer, planerade strålningssituationer och bestrålning i nödsituationer. Med beaktande av detta nya ramverk bör direktivet omfatta alla strålningssituationer och alla strålningskategorier, nämligen arbetstagare som utsätts för bestrålning, exponering av allmänheten och medicinsk bestrålning. (8) Direktivet bör även omfatta den nya metod som ICRP lagt fram för dosberäkning baserad på de senaste rönen om strålrisker. (9) De nuvarande årliga dosgränserna för bestrålning av arbetstagare och bestrålning av allmänheten bevaras. Förutom under särskilda omständigheter som anges i nationell lagstiftning bör inget behov finnas för en gräns på i genomsnitt högst fem år. (10) Nya vetenskapliga rön om inverkan på vävnader kräver att principen om optimering i lämpliga fall tillämpas även på organdoser, i syfte att bibehålla så låga gränsvärden som rimligtvis är möjligt. Direktivet bör även efterleva ICRP:s nya riktlinjer om dosgränser i ögonlinsen vid bestrålning i arbetet. (11) Arbetstagare utsätts för ökad strålning inom industrier som bearbetar naturligt förekommande radioaktivt material, och om materialet släpps ut till miljön ökar även exponeringen av allmänheten. (12) Skydd mot strålning från naturliga strålkällor bör integreras helt med de övergripande kraven, snarare än att behandlas under en särskild rubrik. I synnerhet bör industrier som bearbetar material som innehåller naturligt förekommande radionuklider behandlas inom samma regelverk som andra verksamheter. (13) De nya kraven avseende radioaktivitet i byggnadsmaterial bör möjliggöra fri rörlighet för byggnadsmaterial. (14) Nya epidemiologiska fynd som gjorts vid studier i bostäder visar att exponering för radonnivåer i storleksordningen 100 Bq m-3 inomhus kan orsaka lungcancer. De bestämmelser som föreskrivs i kommissionens rekommendation 90/143/Euratom om skydd av befolkningen mot radonexponering inomhus[16] kan tack vare det nya konceptet med strålningssituationer införlivas i de bindande krav som anges i de grundläggande säkerhetsnormerna, samtidigt som tillräcklig flexibilitet ges för genomförandet. (15) Exponering av flygplansbesättningar för kosmisk strålning bör behandlas som planerad strålning. Direktivet bör omfatta manövrering av rymdfarkoster, och sådan verksamhet bör behandlas som speciellt godkänd exponering. (16) Förekomsten av radioaktiva ämnen i miljön har tagits med i beräkningarna av skyddet för allmänhetens hälsa. Jämte direkta spridningsvägar i miljön bör miljöskyddet som helhet, inbegripet bestrålning av växter och djur, tas i beaktande som en del av ett omfattande och enhetligt ramverk. Vi människor är en del av miljön och såtillvida främjar denna policy ett långsiktigt hälsoskydd. (17) Inom sjukvården har viktiga tekniska och vetenskapliga framsteg lett till en märkbar ökning av exponeringen av patienter. Mot bakgrund av detta bör man i direktivet betona behovet av att medicinsk bestrålning är berättigad, inbegripet när det gäller exponering av personer utan kliniska sjukdomstecken, och stärka kraven på information till patienter, dokumentation av och rapportering om doser från medicinska strålkällor, användning av diagnostiska referensnivåer, och tillgänglighet till dosvisningsanordningar. (18) Betänkligheterna kvarstår när det gäller oförutsedd och oavsiktlig medicinsk bestrålning. Om sådan strålning skulle inträffa måste den förhindras och följas upp. Här bör man betona den roll kvalitetssäkringsprogram, inbegripet riskanalys inom radioterapi, spelar för att undvika sådana olyckor, och i sådana fall bör dokumentation, rapportering, analys och avhjälpande åtgärder krävas. (19) Den så kallade ”rättsmedicinska” bestrålning som infördes i direktiv 97/43/Euratom, har klart fastställts som avsiktlig exponering av personer av andra än medicinska skäl, eller ”bestrålning vid icke-medicinsk avbildning”. Sådana förfaranden måste ställas under lämplig tillsynskontroll och bör berättigas på liknande sätt som medicinsk bestrålning. Olika metoder behövs dock för, å ena sidan, de förfaranden som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk utrustning och, å andra sidan, de förfaranden som genomförs av icke-medicinsk personal med hjälp av icke-medicinsk utrustning. Årliga dosgränser och motsvarande restriktioner vid exponering av allmänheten bör generellt sett gälla. (20) Det åligger medlemsstaterna att övervaka vissa förfaranden som medför risk för joniserande strålning med hjälp av ett system för tillsynskontroll eller att förbjuda dessa verksamheter. Medlemsstaterna kommer att gynnas av att en flerstegsmetod för tillsyn tillämpas, och tillsynen bör stå i proportion till omfattningen av och sannolikheten för strålning till följd av dessa verksamheter, och till den inverkan tillsynen kan få när det gäller minskning av sådan strålning eller förbättring av säkerheten vid anläggningar. (21) Det finns fördelar med att samma värden för aktivitetskoncentration gäller både för undantag för verksamheter från tillsynskontroll och för friklassning av material från reglerade verksamheter. Efter en omfattande granskning har slutsatsen dragits att de värden som rekommenderas i IAEA:s dokument RS-G-1.7[17] kan användas likväl som standardvärden för undantag, och då ersätta de värden för aktivitetskoncentration som föreskrivs i bilaga I till direktiv 96/29/Euratom, som allmänna friklassningsnivåer, och då ersätta de värden som rekommenderas av kommissionen i Strålskydd nr 122[18]. (22) Medlemsstaterna får utfärda särskilda undantag från tillståndsplikten för vissa verksamheter där aktiviteter ingår inom vilka undantagsvärdena överskrids. (23) Såväl särskilda friklassningsnivåer som överstiger standardvärdena för undantag och friklassning som de motsvarande riktlinjerna för gemenskapen[19] är fortsatt viktiga verktyg för hantering av stora materialvolymer från isärtagna licensierade anläggningar. (24) Medlemsstaterna bör sörja för att externa arbetstagare skyddas på samma sätt som arbetstagare som är anställda av företag som driver verksamheter där strålkällor ingår och där utsätts för strålning. Den särskilda överenskommelsen avseende externa arbetare i direktiv 90/641/Euratom bör utvidgas till att även omfatta arbete i kontrollerade områden. (25) Den nuvarande interventionsnivåbaserade metoden för hantering av bestrålning i nödsituationer bör ersättas med ett mer omfattande system som inbegriper hotanalys, ett allmänt krishanteringssystem, insatsplaner för identifierade hot och planerade strategier för hantering av alla förutsedda händelser. (26) Införandet av referensnivåer vid bestrålning i nödsituationer och i befintliga strålningssituationer möjliggör såväl skyddet för individen som beaktande av andra samhälleliga kriterier, som dosgränser och dosrestriktioner för planerade strålningssituationer. (27) Ökat samarbete mellan medlemsstaterna krävs när det gäller beredskapsplanering och insatser för att kunna hantera ett kärntekniskt nödläge med gränsöverskridande konsekvenser. (28) Mot bakgrund av ICRP:s publikation nr 103 reviderar Internationella atomenergiorganet de internationella grundläggande säkerhetsnormerna tillsammans med Världshälsoorganisationen, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Internationella arbetsorganisationen, OECD:s atomenergiorgan och den panamerikanska hälsoorganisationen. (29) Ett förtydligande behövs av rollerna och ansvarsområdena för de nationella organ och experter som medverkar till att säkerställa att de tekniska och praktiska aspekterna av strålskydd genomförs på ett högst kompetent sätt. (30) Tydligare krav bör ställas för utfärdande av utsläppstillstånd och för övervakning av utsläpp. I kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom av den 18 december 2003 om standardiserad information om utsläpp till luft- och vattenmiljön av radioaktiva ämnen från kärnkraftsreaktorer och upparbetningsanläggningar vid normal drift[20] infördes standardiserad information för rapportering av uppgifter om utsläpp från kärnkraftverk och upparbetningsanläggningar. (31) Förutom för att utvidga vissa av kraven till att omfatta vilka slutna radioaktiva källor som helst kommer inga större ändringar att göras i det senaste direktiv 2003/122/Euratom om kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet och herrelösa källor. Alla problem med herrelösa källor är dock ännu inte lösta, och allvarliga fall har inträffat med förorenad metall som importerats från tredje land. Följaktligen bör ett krav införas på rapportering om tillbud med herrelösa källor eller förorening av metall. Med hänsyn till internationell säkerhet är det också viktigt att nivåerna ovanför vilka en källa betraktas som en sluten källa med hög aktivitet harmoniseras med de nivåer som fastställts av IAEA. (32) Medlemsstaterna har i enlighet med medlemsstaternas och kommissionens gemensamma politiska förklaring om förklarande dokument av den 28 september 2011 åtagit sig att, i motiverade fall, bifoga ett eller flera dokument i vilka förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna till anmälan av deras införlivandeåtgärder. Med avseende på detta direktiv anser lagstiftaren det vara motiverat att sådana dokument översänds. (33) Direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom bör därför upphöra att gälla. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I SYFTE OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE Artikel 1 Syfte 1. Detta direktiv fastställer de grundläggande säkerhetsnormerna för skydd av hälsan för arbetstagare, allmänheten, patienter och andra individer som utsätts för medicinsk strålning mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning och syftar till att medlemsstaterna genomför dessa på ett enhetligt sätt. 2. Detta direktiv är tillämpligt på skydd av miljön som en spridningsväg för strålning till människor och när så är lämpligt kompletteras det med särskild hänsyn till exponering av djur och växter i miljön som helhet. 3. Detta direktiv föreskriver kraven för kontroll av skydd och säkerhet beträffande radioaktiva källor och av spridning av lämplig information vid bestrålning i nödsituationer. 4. Genom att fastställa särskilda krav som säkerställer att varje strålkälla hålls under kontroll föreskriver detta direktiv krav på att förhindra att arbetstagare och allmänheten utsätts för joniserande strålning från herrelösa källor och till följd av otillräcklig kontroll av slutna strålkällor med hög aktivitet och på att de kontroller som äger rum i medlemsstaterna harmoniseras. 5. I detta direktiv definieras gemensamma mål på gemenskapsnivå beträffande åtgärder och tillvägagångssätt för att informera allmänheten, i syfte att förbättra det praktiska hälsoskyddet i händelse av en nödsituation. Artikel 2 Tillämpningsområde 1. Detta direktiv är tillämpligt på alla planerade och befintliga strålningssituationer, samt på bestrålning i nödsituationer, som riskerar att leda till exponering för joniserande strålning och som med avsikt på arbetstagares och allmänhetens hälsa, patienter och andra individer som utsätts för medicinsk strålning eller miljön inte kan bortses från ur ett strålskyddsperspektiv. 2. Detta direktiv är tillämpligt på alla verksamheter där strålkällor ingår, det vill säga följande: (a) Produktion, bearbetning, hantering, användning, förvaring, innehav, transport, import till och export från gemenskapen samt deponering av radioaktiva material. (b) Drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och av all elektrisk utrustning som drivs med en spänningsskillnad på mer än 5 kV. (c) Verksamheter där förekomsten av naturliga strålkällor innebär att arbetstagare och allmänheten utsätts för strålning i mycket större omfattning, i synnerhet i) drift av luftfartyg och rymdfarkost, ii) radonexponering på arbetsplatser, iii) arbetsuppgifter inom industrier som bearbetar material med naturligt förekommande radionuklider, eller aktiviteter relaterade till sådan behandling. (d) alla andra verksamheter som anges av medlemsstaten. 3. Detta direktiv är tillämpligt på hanteringen av befintliga strålningssituationer, i synnerhet radonexponering av allmänheten inomhus, extern exponering från byggnadsmaterial och fall av varaktig strålning som beror på följdverkningarna av en radiologisk nödsituation eller en tidigare verksamhet. 4. Detta direktiv är tillämpligt på hantering av bestrålning i nödsituationer i den utsträckning de anses motivera en insats för att skydda allmänhetens eller arbetstagares hälsa eller skydda miljön, och såväl potentiell strålning som beredskap och planering omfattas av planerade strålningssituationer. Artikel 3 Undantag från tillämpningsområdet Detta direktiv är inte tillämpligt på radionuklider som naturligt finns i människokroppen, kosmisk strålning vid marknivå och exponering ovanför marknivå för radionuklider som finns i den ostörda jordskorpan. KAPITEL II DEFINITIONER Artikel 4 I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: (1) medicinsk bestrålning: såväl bestrålning av patienter eller personer utan kliniska sjukdomstecken som ett led i deras egen medicinska eller odontologiska diagnos eller behandling, och i avsikt att gynna deras hälsa eller välbefinnande, som bestrålning av anhörigvårdare och av frivilliga inom biomedicinsk forskning. (2) joniserande strålning: överföringen av energi i form av partiklar eller elektromagnetiska vågor med en våglängd på 100 nanometer eller mindre (en frekvens på 3x1015 Hertz eller mer) och med förmågan att alstra joner direkt eller indirekt. (3) nödsituation: en icke-rutinmässig situation eller händelse i vilken en omedelbar insats krävs för att begränsa en fara eller negativ konsekvens för människors hälsa och säkerhet, livskvaliteten, egendom, eller för miljön. Kärntekniska nödlägen och radiologiska nödsituationer omfattas av denna definition. (4) bestrålning i nödsituationer: en strålningssituation som orsakats av en plötslig händelse och som kräver att brådskande beslut fattas. Händelsen kan vara orsakad av en olycka (som förutsetts eller ej som potentiell bestrålning) eller av skadegörelse. (5) bestrålning: att bestråla eller utsättas för bestrålning av joniserande strålning som avges utanför kroppen (extern bestrålning) eller inuti kroppen (intern bestrålning). (6) strålningssituation: en situation som orsakar bestrålning, inklusive strålkällorna och de aktiviteter eller åtgärder som kan komma att påverka strålningen från dessa strålkällor. (7) enskilda personer ur befolkningen: personer som utsätts för exponering av allmänheten. (8) strålkälla: en enhet som kan orsaka exponering för strålning genom att exempelvis avge joniserande strålning eller släppa ut radioaktivt material och som av skydds- och säkerhetsskäl kan hanteras som en enstaka enhet. (9) radioaktiv källa: en strålkälla som innehåller radioaktivt material och som utnyttjas för sina radioaktiva egenskaper. (10) radioaktivt material: material som innehåller radioaktiva ämnen. (11) herrelös strålkälla: en sluten strålkälla som varken är undantagen från eller omfattas av tillsynskontroll, t.ex. därför att den aldrig har gjort det eller därför att den har övergivits, förlorats, flyttats från känd plats, stulits eller överlåtits utan vederbörligt tillstånd. (12) byggnadsmaterial: en byggprodukt som är avsedd att utgöra en permanent del av en byggnad. (13) deponering: placering av radioaktivt avfall eller använt kärnbränsle i en godkänd anläggning utan avsikt att återvinna det. (14) befintlig strålningssituation: exponering som redan existerar när ett beslut att kontrollera den fattas och som inte kräver eller inte längre kräver att brådskande åtgärder vidtas. (15) naturlig strålkälla: källor för joniserande strålning av naturligt jordiskt eller kosmiskt ursprung. (16) planerad strålningssituation: exponering som uppstår till följd av en planerad verksamhet eller ett planerat införande där en strålkälla ingår eller till följd av verksamheter som ändrar exponeringsvägar och därmed orsakar exponering eller potentiell exponering av människor eller miljön. Planerade strålningssituationer kan omfatta både normal exponering och potentiell exponering. (17) potentiell exponering: exponering som inte med säkerhet förväntas men som kan uppstå till följd av en sannolik händelse eller en rad sannolika händelser, inklusive fel på utrustningen och driftfel. (18) strålskydd: skydd av människor från skadliga effekter av exponering för joniserande strålning, och de medel som krävs för att uppnå detta. (19) verksamhet: all aktivitet som innefattar drift eller införande av strålkällor eller som ändrar exponeringsvägar och som hanteras som en planerad strålningssituation. (20) radon: isotop Rn-222 och dess sönderfall (exponering för radon innebär exponering för sönderfall av radon). (21) förvaring: innehav av radioaktiva källor eller radioaktivt avfall i en anläggning där lämplig inneslutning finns, i avsikt att återvinna källorna eller avfallet. (22) optimering: en långsiktig iterativ process för att fastställa lämpliga skyddsåtgärder med beaktande av de rådande omständigheterna, de tillgängliga alternativen och strålningssituationens beskaffenhet, i syfte att begränsa omfattningen av och sannolikheten för exponering och antalet exponerade människor i så stor utsträckning som det rimligen är möjligt. (23) bestrålning av allmänheten: bestrålning av enskilda personer, förutom vid bestrålning i arbetet eller medicinsk bestrålning. (24) arbetstagare som utsätts för bestrålning: arbetstagare som utsätts för bestrålning i sitt arbete. (25) men för hälsan: en bedömning av risken för kortare livslängd och minskad livskvalitet till följd av bestrålning hos en befolkningsgrupp. Detta innefattar nedsättningar till följd av inverkan på vävnader, cancer och allvarliga genetiska störningar. (26) effektiv dos (E): summan av de viktade ekvivalenta doserna i kroppens alla vävnader och organ från intern och extern bestrålning. Den beräknas enligt uttrycket: där: DT,R är den absorberade dosen från strålningen R jämt fördelad över vävnaden eller organet T, och WR är strålningens viktningsfaktor, och WT är vävnadens viktningsfaktor för vävnad eller organ T. De tillämpliga värdena för wT och wT anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103. Enheten för effektiv dos är sievert. (27) dosgräns: värdet av den effektiva dosen eller den ekvivalenta dosen för enskilda personer som inte får överskridas under en angiven period. Dosgränsen är tillämplig på den totala bestrålningen från alla godkända verksamheter. (28) dosrestriktion: en övre gräns för persondoser som används för att definiera omfattningen av och alternativen för optimeringen av en angiven strålkälla för en angiven strålkälla i en planerad strålningssituation. (29) ekvivalent dos (HT): den absorberade dosen i vävnaden eller organet T, viktad för typen och kvaliteten av strålningen R. Den beräknas enligt formeln: där: DT,R är den absorberade dosen från strålningen R jämnt fördelad över vävnaden eller organet T, och – wR är strålningens viktningsfaktor. När strålfältet består av slag och energier med olika värden på wR, erhålls den totala dosekvivalenten HT med hjälp av formeln: De tillämpliga värdena för wR anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103. Enheten för ekvivalent dos är sievert. (30) extern arbetstagare: en arbetstagare enligt kategori A, inklusive praktikanter, lärlingar och studenter, som inte är anställda av företaget som ansvarar för övervakade och kontrollerade områden, men som utför någon sorts arbetsuppgifter inom dessa områden. (31) företag: en fysisk eller juridisk person som har det juridiska ansvaret för att driva en verksamhet eller som har det juridiska ansvaret för en strålkälla (inklusive de fall där en strålkällas ägare eller innehavare inte utför relaterade aktiviteter). (32) riskrestriktion: en restriktion för att begränsa faran med en strålkälla för enskilda personer (fara i bemärkelsen att men för hälsan med sannolikhet kan uppstå till följd av potentiell bestrålning, vilket är en funktion av sannolikheten för att en händelse inträffar som ger upphov till en dos och sannolikheten för att dosen leder till men för hälsan). (33) anhörigvårdare: enskilda personer som medvetet och av fri vilja exponeras för joniserande strålning när de (utanför sin yrkesutövning) hjälper till att stödja och bistå personer som utsätts eller har utsatts för medicinsk bestrålning. (34) referensnivå: den dos- eller risknivå vid bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer över vilken tillåtelse av bestrålning anses vara olämplig och under vilken skyddsoptimering bör fortgå. (35) utsatt arbetstagare: en person som antingen är egenföretagare eller anställd och som utsätts för bestrålning i sitt arbete inom en av detta direktiv reglerad verksamhet och som riskerar att utsättas för doser som överskrider en eller flera dosgränser för exponering av allmänheten. (36) sievert (Sv): det särskilda namnet för enheten för ekvivalent dos eller effektiv dos. En sievert är lika med en joule per kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1 (37) intag: den aktivitet från radionuklider som kroppen tar upp från den yttre omgivningen. (38) lärling: en person som får utbildning eller undervisning i ett företag i syfte att kunna utöva en särskild färdighet. (39) intecknad effektiv dos (E(t)): summan av de intecknade ekvivalenta organ- eller vävnadsdoserna HT(t) till följd av ett intag, var och en multiplicerad med den lämpliga viktningsfaktorn för vävnaden wT. Den definieras enligt följande formel: Vid angivande av E(t) anges t för det antal år över vilka summeringen görs. För att bringa överensstämmelse med de dosgränser som föreskrivs i detta direktiv betecknar t en 50-årsperiod efter intag för vuxna och upp till 70 års ålder för barn. Enheten för intecknad effektiv dos är sievert. (40) sjukhusfysiker: en enskild person som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålningsfysik tillämpad på medicinsk bestrålning och vars kompetens att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. (41) företagshälsovård: sjukvårdspersonal eller ett organ som har den kompetens som krävs för att göra läkarkontroller av arbetstagare som utsätts för bestrålning och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. (42) strålskyddsexpert: en enskild person som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålskydd i syfte att säkerställa ett effektivt skydd för enskilda personer och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. (43) sluten strålkälla med hög aktivitet: en sluten strålkälla i vilken mängden radioaktivt material överstiger de värden som anges i bilaga II. (44) beredskapsplan: förberedelser för att planera en lämplig insats i händelse av bestrålning i en nödsituation vid en särskild anläggning eller verksamhet baserat på förutsedda händelser och relaterade scenarion. (45) räddningspersonal: en person som definieras som personal i en nödsituation och som under arbetet med att avhjälpa nödläget kan komma att exponeras. (46) dosimetritjänst: ett organ eller en enskild person som besitter den kompetens som krävs för att kalibrera, avläsa eller tolka enskilda övervakningsanordningar eller för att mäta radioaktivitet i människokroppen eller i biologiska prover eller för att bedöma doser, och vars kompetens att utföra dessa uppgifter är erkänd av de behöriga myndigheterna. (47) krishanteringssystem: en juridisk eller administrativ ram som fastställer ansvar för beredskap och krishantering i nödsituationer, och ordningar för att kunna fatta beslut i händelse av bestrålning i en nödsituation. (48) medicinsk radiologisk: radiodiagnostik, radioterapeutiska förfaranden samt interventionell radiologi eller annan radiologi med joniserande strålning som används för planering och vägledning. (49) praktiska aspekter av medicinska bestrålningsförfaranden: fysiskt utförande av medicinsk bestrålning och stödåtgärder, däribland hantering och användning av medicinsk radiologisk utrustning samt bedömning av tekniska och fysiska parametrar, inklusive stråldoser, kalibrering och underhåll av utrustning, beredning och administrering av radioaktiva läkemedel och bildanalys, vilka utförs av bland andra röntgenassistenter och tekniker inom nukleärmedicin och radioterapi. (50) medicinskt ansvarig: doktor, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att ta kliniskt ansvar för medicinsk bestrålning av personer i enlighet med nationella krav. (51) diagnostiska referensnivåer: dosnivåer inom medicinsk radiodiagnostik eller interventionell radiologi eller, när det gäller radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer, för typiska undersökningar av grupper av normalstora patienter eller standardfantomer för vitt definierade slag av utrustning. (52) aktivering: en process genom vilken en stabil nuklid omvandlas till en radionuklid genom att det material i vilket den ingår bestrålas med partiklar eller fotoner med hög energi. (53) radioaktivt ämne: ett ämne som innehåller en eller flera radionuklider, och vars aktivitetskoncentration inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt. (54) bestrålning vid icke-medicinsk avbildning: avsiktlig bestrålning av människor i avbildningssyfte där den främsta anledningen till exponeringen inte är relaterad till den utsatta personens hälsa eller välbefinnande. (55) anmälan: överlämnande till den behöriga myndigheten av en handling för att anmäla avsikten att genomföra en verksamhet som omfattas av detta direktiv. (56) registrering: ett tillstånd att bedriva verksamhet i enlighet med villkoren i nationell lagstiftning vilket beviljats av den behöriga myndigheten i en handling eller som föreskrivs i nationell lagstiftning. (57) konsumentvara: en anordning eller tillverkad artikel som är avsiktligt utformad så att den innehåller radionuklider eller som framställts via aktivering, eller som alstrar joniserande strålning, och som kan säljas eller tillgängliggöras för enskilda personer ur befolkningen utan särskild övervakning eller tillsyn efter försäljning. (58) accelerator: en apparat eller anordning i vilken partiklar accelereras under avgivande av joniserande strålning med en energi som överstiger 1 megaelektronvolt (MeV). (59) kasserad strålkälla: en sluten strålkälla som varken längre används eller är avsedd att användas i den verksamhet för vilken tillstånd beviljats. (60) inspektion: en behörig myndighets undersökning för att kontrollera att nationella regler följs. (61) strålningsgenerator: en anordning som gör det möjligt att alstra joniserande strålning i form av röntgenstrålning, neutroner, elektroner eller andra laddade partiklar som kan användas för vetenskapliga, industriella eller medicinska ändamål. (62) radioaktivt avfall: radioaktivt material för vilket ingen ytterligare användning förutses. (63) kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa tillräcklig tilltro till att en anläggning, ett system, en komponent eller ett förfarande fungerar tillfredsställande i enlighet med vedertagna normer. Kvalitetskontroll utgör en del av kvalitetssäkringen. (64) licens: ett tillstånd som den behöriga myndigheten efter ansökan beviljar för drift av verksamhet i enlighet med de villkor som föreskrivs i särskilda tillståndshandlingar. (65) friklassningsnivåer: värden uttryckta i aktivitetskoncentrationer för material som uppkommit till följd av någon verksamhet som omfattas av anmälnings- eller tillståndsplikten och som, om materialens värden understiger dessa nivåer, kan bidra till att befria dem från kraven i detta direktiv. (66) skyddsområde: ett område som är föremål för övervakning för att skydda mot joniserande strålning. (67) kontrollerat område: ett område där särskilda regler gäller i syfte att skydda mot joniserande strålning eller förhindra spridningen av radioaktiv kontamination och till vilket tillträdet är övervakat. (68) oförutsedd bestrålning: bestrålning av andra enskilda personer än räddningspersonal till följd av en olycka. (69) arbetstagare som utsätts för bestrålning i nödsituationer: bestrålning av arbetstagare som sker vid bestrålning i nödsituationer när enskilda personer vidtar åtgärder för att begränsa konsekvenserna av tillbudet. (70) hälsoscreening: förfarandet med tidig diagnostik i utsatta befolkningsgrupper med användning av medicinska radiologiska anläggningar. (71) radonriskområde: ett geografiskt eller administrativt område som fastställts baserat på undersökningar som tyder på att andelen bostäder där den nationella referensnivån förväntas överskridas är märkbart högre än i andra delar av landet. (72) medicinskt radiologiskt förfarande: alla förfaranden som ger upphov till medicinsk bestrålning. (73) remitterande läkare: en läkare, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att till en medicinskt ansvarig remittera personer för medicinskt radiologiska förfaranden i enlighet med nationella krav. (74) men för individen: skadlig inverkan som kan iakttas kliniskt hos personer eller deras avkomlingar vilken antingen uppkommer genast eller med fördröjd verkan och där det i det senare fallet är sannolikt snarare än säkert att den kommer att uppkomma. (75) interventionell radiologi: användning av avbildningsmetoder med röntgenstrålning för att föra in och leda anordningar i kroppen i syfte att ställa en diagnos eller genomföra en behandling, jämte användning av metoder med ultraljud eller resonanstomografi eller andra tekniker utan joniserande strålning. (76) radiodiagnostik: diagnostisk nukleärmedicin in vivo, medicinsk diagnostisk radiologi med joniserande strålning och odontologisk radiologi. (77) radioterapeutik: radioterapi, vari ingår nukleärmedicin i terapeutiskt syfte. (78) kliniskt ansvar: ansvar för medicinsk bestrålning av personer, vilket vilar på en medicinskt ansvarig, i synnerhet när det gäller följande: berättigande, optimering, klinisk utvärdering av resultatet, samarbete med andra specialister och personalen om praktiska aspekter av medicinsk bestrålning när så är lämpligt, inhämtande av information om tidigare undersökningar vid behov, tillhandahållande av befintlig medicinsk radiologisk information och/eller journaler till andra medicinskt ansvariga och/eller remitterande läkare vid behov, och när så är lämpligt, informera om den fara som patienter och andra personer utsätts för vid joniserande strålning. (79) klinisk uppföljning: systematisk granskning eller översyn av medicinska radiologiska förfaranden i syfte att förbättra kvaliteten och resultatet i patientvården genom strukturerad översyn, varigenom medicinska radiologiska verksamheter, förfaranden och resultat granskas mot vedertagna normer för goda medicinska radiologiska förfaranden, där verksamheterna ändras när det är motiverat och nya normer tillämpas om det är nödvändigt. (80) medicinsk radiologisk anläggning: en anläggning med medicinsk radiologisk utrustning. (81) oavsiktlig bestrålning: medicinsk bestrålning som märkbart skiljer sig från medicinsk bestrålning som genomförs i ett särskilt syfte. (82) representativ person: en enskild person som utsätts för en stråldos som är representativ för de personer ur befolkningen som utsätts för stor bestrålning. (83) strålskyddsansvarig: en enskild person som har den tekniska kompetens när det gäller strålskyddsfrågor som är relevant för en viss typ av verksamhet och som har utsetts av företaget för att övervaka genomförandet av dess strålskyddsåtgärder. (84) saneringsåtgärder: avlägsnande av en källa eller minskning av dess magnitud (vad gäller dess aktivitet eller mängd) för att undvika eller minska doser som annars kan erhållas i en befintlig strålningssituation. (85) skyddsåtgärder: andra åtgärder än saneringsåtgärder som vidtas för att undvika eller minska spridningen av doser som annars kan ske vid bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer. (86) tillstånd: ett skriftligt tillstånd i form av en registrering eller licens som en behörig myndighet beviljat ett företag för att genomföra angivna verksamheter som omfattas av tillsynskontroll. (87) sluten strålkälla: en radioaktiv källa där det radioaktiva materialet är permanent inneslutet i en behållare eller stabilt bundet i fast form. (88) leverantör: en fysisk eller juridisk person som levererar en sluten strålkälla eller ställer den till förfogande. (89) strålkällans behållare: en inneslutning av en sluten strålkälla som inte utgör en integrerad del av strålkällan utan är avsedd som ett skydd för källan under användning, transport, hantering, osv. (90) toron: isotop Rn-220. (91) restdos: den dos som förväntas uppstå från alla spridningsvägar efter det att skyddsåtgärderna helt har genomförts, eller i sådana fall där man har beslutat att inte genomföra några skyddsåtgärder. (92) absorberad dos (D): den energi som har absorberats per massenhet. där: – är den medelenergi som överförs genom joniserande strålning till materien i ett volymelement, och – dm är massan av den materia som detta volymelement innehåller. I detta direktiv betecknar absorberad dos medeldosen för en vävnad eller ett organ. Enheten för absorberad dos är gray. (93) Gray (Gy): enheten för absorberad dos. En gray är lika med en joule per kilogram: 1Gy = 1 J kg-1 (94) aktivitet (A): aktiviteten, A, hos en viss mängd av en radionuklid i ett visst energitillstånd vid ett givet tillfälle. Det är kvoten mellan dN och dt, där dN är det förväntade värdet av antalet spontana sönderfall från detta energitillstånd under tiden dt: Enheten för aktivitet är becquerel. (95) becquerel (Bq): det särskilda namnet för enheten för aktivitet. En becquerel motsvarar ett kärnsönderfall per sekund: 1 Bq = 1 s-1 (96) intecknad ekvivalent dos (H(t)): integral över tiden (t) för den ekvivalenta dosraten (i vävnaden eller organet T) som kommer att erhållas av en individ till följd av ett intag. Den beräknas enligt formeln för ett intag vid tiden t0 där är den relevanta ekvivalenta dosraten (i organet eller vävnaden T) vid tiden t, och t ô är den tid över vilken integrationen görs. Vid angivande av HT(t) anges t i år. Om t inte anges, antas en period på 50 år för vuxna och upp till 70 års ålder för barn. Enheten för intecknad ekvivalent dos är sievert. (97) normal bestrålning: förväntad strålning under normala driftförhållanden i en anläggning eller verksamhet (inklusive vid underhåll, inspektion och avveckling), inbegripet eventuella smärre olyckshändelser som kan kontrolleras, alltså under normal drift och vid förutsedda drifthändelser. (98) förväntad dos: den dos som skulle förväntas uppstå om inga skyddsåtgärder vidtogs. (99) kvalitetskontroll: de åtgärder (planläggning, samordning, genomförande) som är avsedda att bibehålla eller förbättra kvaliteten. Den innefattar övervakning, utvärdering och bibehållande på erforderlig nivå av utrustningens alla prestanda som kan definieras, mätas och kontrolleras. (100) åtgärdsstrategi: olika skyddsåtgärder som vidtas vid förutsedda eller verkliga händelser för att hantera bestrålning i nödsituationer i enlighet med de mål som fastställts. En beredskapsplan innefattar åtgärdsstrategier för varje förutsedd händelse och scenario. KAPITEL III SYSTEM FÖR STRÅLSKYDD Artikel 5 Allmänna principer Medlemsstaterna ska införa rättsliga krav och en lämplig ordning för tillsynskontroll som i alla strålningssituationer avspeglar ett system för strålskydd som bygger på följande principer för berättigande, optimering och dosgränser. (a) Motivering: beslut om införande eller ändring av en strålkälla, spridningsväg eller verklig bestrålning ska berättigas i den bemärkelse att sådana beslut ska fattas i avsikt att sörja för att de fördelar de innebär för enskilda personer och samhället säkert väger upp för de skador som de kan orsaka. (b) Optimering: strålskyddet ska optimeras i alla strålningssituationer för att så långt som möjligt begränsa omfattningen av och sannolikheten för strålning och antalet bestrålade människor, med beaktande av ekonomiska och samhälleliga faktorer, och optimeringen av skydd för personer som genomgår medicinsk bestrålning ska stå i proportion till det medicinska syfte för strålning som beskrivs i artikel 55. Denna princip ska tillämpas såväl på effektiva doser som organdoser, som en försiktighetsåtgärd för att ta med osäkerheter när det gäller men för hälsan under tröskelvärdet för deterministiska effekter i beräkningarna. (c) Dosgränser: i planerade strålningssituationer får summan av de doser från alla godkända strålkällor som en person utsätts för inte överstiga de dosgränser som föreskrivs för arbetstagare som utsätts för bestrålning eller bestrålning av allmänheten. Dosgränserna gäller inte vid medicinsk bestrålning. Avsnitt 1 optimeringsverktyg Artikel 6 Dosrestriktioner för bestrålning i arbetet och bestrålning av allmänheten 1. För arbetstagare som utsätts för bestrålning ska företaget under den behöriga myndighetens allmänna överinseende inrätta dosrestriktionen som ett praktiskt verktyg för optimering. För externa arbetstagare ska arbetsgivaren och företaget fastställa dosrestriktionen i samarbete med varandra. 2. För bestrålning av allmänheten ska dosrestriktionen fastställas enligt den persondos som enskilda personer ur befolkningen utsätts för till följd av en planerad verksamhet med en angiven strålkälla. De behöriga myndigheterna ska fastställa restriktionen så att den garanterat stämmer överens med dosgränsen för de sammanlagda doser från alla godkända verksamheter som en person utsätts för. 3. I fråga om potentiell bestrålning ska optimeringen inbegripa lämplig hantering av skydd och säkerhet beträffande strålkällor och anläggningar. Lämpliga riskrestriktioner kan komma att fastställas. 4. Dosrestriktioner ska fastställas vad beträffar individuella effektiva eller ekvivalenta doser under ett år eller en annan lämplig kortare tidsperiod. 5. När dosrestriktioner införs för att begränsa bestrålning som ackumulerats under lång tid ska dessa fastställas som årliga effektiva doser eller ekvivalenta doser som ett organ tar upp. Artikel 7 Dosrestriktioner för medicinsk bestrålning Dosrestriktionerna ska inte tillämpas på medicinsk bestrålning av patienter. För anhörigvårdare och frivilliga inom medicinsk och biomedicinsk forskning (som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av bestrålningen), ska dosrestriktioner fastställas avseende den persondos som sannolikt inte kommer att överskridas under den period undersökningen, behandlingen eller forskningsprojektet i fråga pågår. Artikel 8 Referensnivåer 1. Referensnivåer ska fastställas för bestrålning i nödsituationer och befintliga strålningssituationer som en nivå för effektiv dos eller organdos över vilken det anses olämpligt att tillåta bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer. 2. Optimerade skyddsstrategier ska planeras och genomföras i syfte att sänka persondoserna under referensnivåerna. Valet av värden för referensnivåerna ska ske utifrån strålningssituationen. 3. Optimeringen av skyddet vid bestrålning över referensnivån ska prioriteras. Valen av referensnivåer ska ske med hänsyn både till radiologiska skyddskrav och till samhälleliga kriterier. 4. Referensnivåerna för den effektiva dosen ska fastställas i enlighet med de tre referensskalor som anges i punkt 1 i bilaga I. Avsnitt 2 Dosgränser Artikel 9 Åldersgräns för arbetstagare som utsätts för strålning Enligt artikel 12.2 får personer under 18 år inte tilldelas arbete som medför att de utsätts för strålning. Artikel 10 Dosgränser för arbetstagare som utsätts för bestrålning 1. Gränsen för den effektiva dosen för arbetstagare som utsätts för bestrålning ska vara 20 mSv under ett enda år. Under särskilda omständigheter och beträffande särskilda strålningssituationer som anges i nationell lagstiftning kan dock en högre effektiv dos upp till 50 mSv per år tillåtas under ett enda år, under förutsättning att den genomsnittliga dosen under en sammanhängande femårsperiod inte överskrider 20 mSv per år. I enlighet med artikel 52 kan en högre effektiv dos godkännas för räddningspersonal. 2. Utöver de gränser för effektiva doser som anges i punkt 1 ska följande gränser för ekvivalent dos tillämpas: (a) Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 20 mSv under ett år eller i tillämpliga fall samma värde som anges för gränsen för den effektiva dosen. (b) Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 500 mSv per år. Denna gräns skall gälla för dosen jämt fördelad över en yta på 1 cm² oavsett hur stor yta som utsätts för strålning, (c) Gränsen för den ekvivalenta dosen för händer, underarmar, fötter och vrister ska vara 500 mSv per år. Artikel 11 Skydd för gravida kvinnor 1. Så snart en gravid kvinna i enlighet med nationell lagstiftning eller nationell praxis informerar företaget om sitt tillstånd ska det ofödda barnet skyddas på samma sätt som enskilda personer ur befolkningen. Anställningsförhållandena för den gravida kvinnan ska vara sådana att den ekvivalenta dosen till det ofödda barnet blir så låg som rimligen är möjligt och att det ska vara osannolikt att denna dos överstiger 1 mSv under åtminstone återstoden av graviditeten. 2. Så snart en ammande kvinna informerat företaget om sitt tillstånd ska hon inte placeras i arbete som medför en betydande risk för intag av radionuklider. Artikel 12 Dosgränser för lärlingar och studerande 1. Dosgränserna för lärlingar och studerande som är 18 år eller äldre och som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår ska vara desamma som de dosgränser som fastställs i artikel 10 för arbetstagare som utsätts för bestrålning. 2. Gränsen för den effektiva dosen för lärlingar och studerande mellan 16 och 18 år som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår ska vara 6 mSv per år. Utöver de gränser för effektiva doser som anges i det första stycket ska följande gränser för ekvivalenta doser tillämpas: (a) Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 20 mSv per år. (b) Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 150 mSV per år jämnt fördelat över en yta på 1 cm², oavsett hur stor yta som utsätts för bestrålning. (c) Gränsen för den ekvivalenta dosen för händer, underarmar, fötter och vrister ska vara 150 mSv per år. 3. Dosgränserna för lärlingar och studerande för vilka punkterna 1 och 2 inte gäller ska vara desamma som de dosgränser för de enskilda personer ur befolkningen som anges i artikel 13. Artikel 13 Dosgränser för bestrålning av allmänheten 1. Gränsen för den effektiva dosen för bestrålning av allmänheten ska vara 1 mSv per år. 2. Utöver den dosgräns som anges i punkt 1 ska följande gränser för ekvivalenta doser tillämpas: (a) Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 15 mSv per år. (b) Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 50 mSV per år jämnt fördelat över en hudyta på 1 cm², oavsett hur stor yta som utsätts för bestrålning. Artikel 14 Uppskattning av effektiv och ekvivalent dos För uppskattningen av de effektiva och ekvivalenta doserna ska följande värden och samband användas: (a) För extern bestrålning ska de värden och samband som anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103 användas för att uppskatta de effektiva och ekvivalenta doserna. (b) För intern bestrålning från radionuklid eller en blandning av radionuklider ska de värden och samband som anges i ICRP:s publikation nr 103 och de doskoefficienter för intag oralt eller genom inandning som anges i ICRP:s publikation nr 72 användas för att uppskatta de intecknade effektiva doserna. KAPITEL IV KRAV PÅ UTBILDNING, FORTBILDNING OCH INFORMATION OM STRÅLSKYDD Artikel 15 Allmänna skyldigheter för utbildning, fortbildning och spridning av information 1. Medlemsstaterna ska införa en adekvat rättslig och administrativ ram för att tillhandahålla lämplig utbildning, fortbildning och spridning av information om strålskydd till personer vars uppgifter kräver sådan kompetens. Fortbildning och omskolning av samt spridning av information till relevanta personer ska upprepas med lämpliga mellanrum och dokumenteras. 2. Medlemsstaterna ska införa utbildning, fortbildning och omskolning för att kunna ge behörighet till strålskyddsexperter, sjukhusfysiker, företagshälsovården och dosimetritjänster. Artikel 16 Fortbildning av arbetstagare, lärlingar och studenter som utsätts för strålning och spridning av information till dem 1. Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren informerar arbetstagare, lärlingar och studenter som utsätts för strålning i arbetet om följande: (a) De hälsorisker som deras arbete medför. (b) De allmänna strålskydds- och försiktighetsåtgärder som ska vidtas och särskilt de som gäller drift- och arbetsförhållandena med avseende både på verksamheten i allmänhet och på varje slag av arbetsstation eller arbetsuppgift som kan tilldelas dem. (c) Beredskapsplaner och beredskapsförfaranden. (d) Betydelsen av att uppfylla de tekniska, medicinska och administrativa kraven. 2. Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren informerar kvinnor om vikten av att tidigt meddela en graviditet på grund av riskerna för att det ofödda barnet ska utsättas för strålning och risken för att barnet ska kontamineras vid amning till följd av intag av radionuklider. 3. Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren tillhandahåller sin personal lämplig fortbildning och lämplig information om strålskydd. 4. Utöver den information och fortbildning inom strålskyddsområdet som anges i punkterna 1, 2 och 3 ska ett företag med ansvar för slutna strålkällor med hög aktivitet säkerställa att sådan fortbildning innefattar särskilda krav för säker hantering och skydd mot slutna strålkällor med hög aktivitet i syfte att på ett korrekt sätt förbereda relevanta arbetstagare för händelser som påverkar deras egen säkerhet eller för att skydda andra mot strålning. Informationen och utbildningen ska särskilt betona nödvändiga säkerhetskrav samt innehålla särskild information om möjliga konsekvenser av att förlora kontroll över de slutna strålkällorna med hög aktivitet. Artikel 17 Spridning av information till och fortbildning av arbetstagare som kan utsättas för strålning från herrelösa källor Stora skrotupplag, större återvinningsanläggningar för metallskrot och transiteringsknutpunkter är sådana anläggningar där det är mest sannolikt att herrelösa strålkällor påträffas eller bearbetas. Medlemsstaterna ska säkerställa följande beträffande ledningen och arbetstagarna vid sådana anläggningar: (a) De ska informeras om risken för att de kan komma i kontakt med en strålkälla. (b) De ska få råd och utbildning om hur man visuellt kan upptäcka strålkällor och deras behållare. (c) De ska få grundläggande information om joniserande strålning och dess effekter. (d) De ska informeras om detekteringssystem. (e) De ska informeras och få utbildning om vilka åtgärder som ska vidtas på plats vid upptäckt eller förmodad upptäckt av en strålkälla. Artikel 18 Spridning av information till och fortbildning för räddningspersonal 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal och andra personer som kan komma att medverka till att organisera katastrofbistånd i händelse av ett nödläge får lämplig och regelbundet uppdaterad information om de hälsorisker som deras engagemang kan innebära och om vilka försiktighetsåtgärder som ska vidtas i ett sådant fall. Denna information ska omfatta alla typer av potentiella nödfall. 2. Så snart en nödsituation uppstår ska den information som nämns i punkt 1 kompletteras på lämpligt sätt, med hänsyn till särskilda omständigheter. 3. Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal får regelbunden utbildning enligt det krishanteringssystem som anges i artikel 97. Utbildningen ska om så är lämpligt inbegripa praktiska övningar. 4. Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal utöver den beredskapsutbildning som nämns i punkt 3 i denna artikel får lämplig fortbildning och information om strålskydd av organisationen som ansvarar för skydd för räddningspersonal enligt artikel 30.1 b. Artikel 19 Utbildning, information och fortbildning inom medicinsk bestrålning 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att medicinskt ansvariga och personer som deltar i de praktiska aspekterna av medicinska strålningsförfaranden har tillräcklig utbildning, information och teoretisk och praktisk fortbildning när det gäller medicinsk radiologisk verksamhet, samt relevant kompetens beträffande strålskydd. Medlemsstaterna ska för detta ändamål säkerställa att lämpliga kursplaner utarbetas och ska erkänna motsvarande utbildnings- och examensbevis eller andra behörighetsbevis. 2. Personer som genomgår relevanta utbildningsprogram får delta i de praktiska aspekterna av de medicinska radiologiska förfaranden som nämns i artikel 56.4. 3. Medlemsstaterna ska säkerställa tillgång till vidare utbildning efter examen och att det, särskilt vid klinisk användning av nya metoder, anordnas fortbildning om dessa metoder och därmed sammanhängande strålskyddskrav. 4. Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns mekanismer för att skyndsamt sprida relevant information om strålskydd och medicinsk bestrålning beträffande lärdomar som dragits vid betydande händelser. 5. Medlemsstaterna ska säkerställa att en kurs i strålskydd införs i den grundläggande utbildningen för läkare och tandläkare. KAPITEL V BERÄTTIGANDE OCH TILLSYNSKONTROLL AV METODER Artikel 20 Berättigande av verksamheter 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att nya verksamheter som medför exponering för joniserande strålning berättigas före det att de godkänns. 2. Medlemsstaterna ska föra in de godkända verksamheterna i lagstiftning eller administrativa handlingar. 3. Befintliga verksamheter kan ses över såvitt avser berättigandet när nya och viktiga fakta rörande deras effektivitet eller potentiella konsekvenser framkommer. Artikel 21 Berättigande av verksamheter där utrustning eller produkter som avger joniserande strålning ingår 1. Medlemsstaterna ska kräva att företag som avser att tillverka, importera eller exportera en ny typ av utrustning eller produkt som avger joniserande strålning förser den behöriga myndigheten med relevanta uppgifter enligt bilaga III, avsnitt A, för att myndigheterna ska kunna avgöra om den avsedda användningen av utrustningen eller produkten kan berättigas, mot bakgrund av en bedömning av den information som anges i bilaga III, avsnitt B. 2. Den behöriga myndigheten ska dela den information som den mottagit enligt punkt 1 med de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater så att de kan fatta sina egna beslut om huruvida den avsedda användningen av utrustningen eller produkten är berättigad. 3. Företaget ska inom en sexmånadersperiod informeras om det beslut som medlemsstatens behöriga myndighet har fattat. Artikel 22 Förbud mot verksamheter Medlemsstaterna ska förbjuda avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställningen av livsmedel, leksaker, smycken och kosmetika, och import eller export av sådana varor. Utan att det påverkar tillämpningen av Europeiska parlamentets och rådets direktiv 1999/2/EG[21] kan metoder där aktivering av material ingår och som leder till ökad aktivitet i sammanhängande produkter inte berättigas. Artikel 23 Verksamheter där avsiktlig bestrålning av människor i icke-medicinska syften ingår 1. Medlemsstaterna ska säkerställa att verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår identifieras med hjälp av undersökningar eller andra lämpliga metoder enligt vad som anges i bilaga IV. 2. Medlemsstaterna ska säkerställa att särskild uppmärksamhet ägnas åt berättigandet av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, och i synnerhet följande: (a) Alla typer av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, som anges i bilaga IV, ska på förhand bedömas som berättigade innan de godkänns. (b) Särskild tillämpning av en allmänt godkänd typ av verksamhet måste på förhand bedömas som berättigad. (c) Enskilda icke-medicinska strålningsförfaranden enligt vad som anges i avsnitt A i bilaga IV, som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning, ska på förhand bedömas som berättigade med hänsyn till de särskilda målen med förfarandet och den berörda personens egenskaper. (d) Den behöriga myndigheten ska regelbundet se över allmänna och särskilda berättiganden av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, enligt vad som anges i led a och b. 3. Om en medlemsstat har bedömt att en särskild verksamhet där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår kan anses berättigad ska den säkerställa att (a) all verksamhet godkänns, (b) kraven på verksamheten, inklusive kriterier för genomförandet, fastställs av den behöriga myndigheten i samarbete med andra relevanta organ och yrkesorganisationer efter behov, (c) dosrestriktioner fastställs för varje enskild verksamhet och utformas på så vis att de klart understiger dosgränserna för enskilda personer ur befolkningen, inklusive i tillämpliga fall, för förfaranden som medicinsk personal genomför med hjälp av medicinsk utrustning, i enlighet med vad som anges i avsnitt A i bilaga IV, för andra verksamheter i enlighet med avsnitt B i bilaga IV ska dosrestriktionerna uppfylla kraven i artikel 6.2, (d) relevanta krav i kapitel VII, inklusive de för utrustning, optimering, ansvar och särskilt skydd under graviditet, uppfylls när det gäller förfaranden som medicinsk personal genomför med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning, (e) ett medgivande begärs från den person som ska exponeras, vilket ger utrymme för fall där brottsbekämpande instanser får vidta rättsliga åtgärder utan ett medgivande enligt nationell lagstiftning, (f) undersökta personer av säkerhetsskäl får tillgång till olika tekniska alternativ där exponering för joniserande strålning inte ingår när bestrålning sker rutinmässigt. Artikel 24 Identifiering av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår Medlemsstaterna ska säkerställa att en kartläggning görs av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår och där arbetstagare och enskilda personer ur befolkningen utsätts för strålning som ur ett strålskyddsperspektiv inte kan bortses från. Denna identifiering ska ske med hjälp av undersökningar eller andra lämpliga metoder med beaktande av de industrisektorer som anges i bilaga V. Artikel 25 Anmälan 1. Medlemsstaterna ska kräva att alla verksamheter inklusive verksamhet som identifierats i enlighet med artikel 24 anmäls, med undantag för de berättigade verksamheter där följande ingår: (a) Material som innehåller radioaktiva ämnen där aktiviteten inte överskrider de sammanlagda undantagsvärden som anges i bilaga VI eller högre värden som de behöriga myndigheterna har godkänt för särskild tillämpning och som uppfyller de kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VI. (b) Material som innehåller radioaktiva ämnen, under förutsättning att aktivitetskoncentrationen per massenhet inte överskrider de sammanlagda undantagsvärden som anges i tabell A i bilaga VI, eller högre värden som de behöriga myndigheterna har godkänt för särskild tillämpning och som uppfyller de kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VI. (c) Katodstrålerör som är avsedda för att visa bilder eller annan elektrisk apparatur som drivs med en spänningsskillnad som inte överstiger 30 kV eller någon annan apparatur eller produkt som godkänts av medlemsstatens behöriga myndighet, under följande förutsättningar: i) Att de inte, under normala driftförhållanden i någon punkt som är belägen 0,1 m från den yta på apparaten som är åtkomlig, förorsakar en dosrat som överstiger 1 µSv×h–1. ii) Att de radioaktiva ämnena, om de innehåller sådana, är inneslutna i en behållare eller bundna i fast form. iii) Att villkor för deponering har angetts av de behöriga myndigheterna. 2. Medlemsstaterna får utfärda undantag från anmälningskravet för andra typer av verksamheter under förutsättning att överensstämmelse finns med de allmänna undantagskriterier som fastställs i punkt 3 i bilaga VI eller i sådana fall där en bedömning av skyddsoptimeringen visar att ett undantag är det bästa alternativet. 3. Verksamheter där naturligt förekommande radioaktiva material ingår som identifierats enligt artikel 24, och produktions- eller processavfall som är kända för att återvinnas till identifierade byggnadsmaterial är belagda med anmälningsplikt om indexet för aktivitetskoncentration enligt bilaga VII i de resulterande byggnadsmaterialen riskerar att överskrida 1. Företaget ska i sådant fall även informera användaren av avfallet om aktivitetskoncentrationen i detta avfall. 4. Om medlemsstaterna identifierar situationer där man befarar att en verksamhet som identifierats enligt artikel 24 kan ge upphov till att naturligt förekommande radionuklider i vatten påverkar dricksvattenkvaliteten eller andra spridningsvägar, och kan utgöra en risk ur ett strålskyddsperspektiv, kan den behöriga myndigheten belägga verksamheten med anmälningsplikt oberoende av punkt 1 b i denna artikel. 5. För att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa lämpliga medel för tillsynskontroll ska medlemsstaterna för verksamheter med anmälningsplikt närmare ange den information som företaget ska överlämna. 6. För undantag enligt punkt 1 c ska medlemsstaterna utbyta information om den typ av godkännanden som har beviljats och om den dokumentation och bedömning som ligger till grund för beslutet. De behöriga myndigheterna ska beakta såväl sådan information som mottagits som tillämpliga europeiska och internationella normer när de fattar sina egna beslut om undantag för motsvarande verksamheter. Artikel 26 Tillsynskontroll 1. Medlemsstaterna ska kräva att anmälda verksamheter underkastas tillsynskontroll som står i proportion till omfattningen av och sannolikheten för strålning till följd av dessa verksamheter, samt den inverkan tillsynskontrollen kan ha när det gäller att minska sådan strålning eller förbättra säkerheten vid anläggningar. 2. Anmälda verksamheter kan befrias från kravet på godkännande. 3.