Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

(1999/C 131/05)

KOM(1999) 130 slutlig - 1999/0072(CNS)

(Framlagt av kommissionen den 18 mars 1999)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och

av följande skäl:

Sedan rådets förordning (EEG) nr 2377/90(1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2728/98(2), antogs, har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel ändrats radikalt, framför allt på grund av att rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(3) trätt i kraft, och på grund av att ändringar, genom direktiv 93/40/EEG(4), gjorts av rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärming av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedecinska läkemedel(5) och rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(6).

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel är hädanefter ansvarig inför Europeiska läkemedelsmyndigheten och denna myndighet skall, genom kommittén, avge ett yttrande om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90.

I rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel(7), ändrad genom förordning (EG) nr 2743/98(8), fastställs vilka avgifter som skall betalas till myndigheten för behandling av ansökningar om fastställande, ändring och utökning av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.

Det är således nödvändigt att ändra förordning (EEG) nr 2377/90 genom att ge myndigheten i uppgift att behandla ansökningar om fastställande, ändring och utökning av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder och genom att anpassa förfarandet för att fatta beslut angående godkännande och tillsyn av veterinärmedicinska läkemedel till det förfarande som inrättats genom förordning (EEG) nr 2309/93.

Genom avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder som är ett resultat av de multilaterala förhandlingarna inom ramen för Uruguayrundan och som godkänts på Europeiska gemenkskapens vägnar genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående, på Europeiska gemenskapens vägnar - vad beträffar frågor som omfattas av dessbehörighet - av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986 - 1994)(9), införs krav på öppenhet när det gäller hälsoskyddsåtgärder. Förordning (EEG) nr 2377/90 måste således anpassas för att det skall kunna säkerställas att gemenskapen uppfyller sina skyldigheter enligt nämnda avtal.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EEG) nr 2377/90 ändras på följande sätt:

1. Artiklarna 6 och 7 skall ersättas med följande:

"Artikel 6

1. För att det i bilagorna I, II eller III skall kunna införas en farmakologiskt aktiv substans som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur som används för livsmedelproduktion, skall en ansökan om fastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängd inlämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93, nedan kallad 'myndigheten'.

Denna ansökan skall innehålla den information och de uppgifter som avses i bilaga V och skall stå i överensstämmelse med de principer som fastställs i direktiv 81/852/EEG.

2. Vid ansökan skall även den avgift som myndigheten tar ut betalas.

Artikel 7

1. Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 27 i förordning (EEG) 2309/93, nedan kallad 'kommittén', skall ansvara för att formulera myndighetens yttrande angående klassificering av substanserna i bilagorna I, II, III eller IV i denna förordning.

2. Artiklarna 52 och 53 i förordning (EEG) nr 2309/93 är tillämpliga på denna förordning.

3. Myndigheten skall se till att kommitténs yttrande lämnas inom 120 dagar räknat från den dag då en giltig ansökan mottagits.

Om den information som lämnats av den sökande inte är tillräcklig för att utarbeta ett sådant yttrande, får kommittén be den sökande att lämna kompletterande information inom en bestämd tid. Tidsfristen för yttrandet skall då förlängas till dess att de kompletterande upplysningarna har lämnats.

4. Myndigheten skall skicka yttrandet till den sökande. Inom 15 dagar efter det att utkastet till yttrande mottagits får den sökande skriftligen till myndigheten anmäla sin avsikt att överklaga. I så fall skall han, inom 60 dagar räknat från det att yttrandet mottagits, meddela myndigheten de närmare skälen för sitt överklagande. Inom 60 dagar från det att skälen för överklagandet mottagits skall kommittén undersöka om dess yttrande bör revideras och skälen till slutsatserna om överklagandet skall bifogas den rapport som avses i punkt 5.

5. Myndigheten skall skicka kommitténs slutliga yttrande till kommissionen och den sökande inom 30 dagar efter antagandet. Yttrandet skall åtföljas av en rapport där kommittén beskriver sin värdering av substansens säkerhet och lägger fram skäl för sina slutsatser.

6. Kommissionen skall utarbeta ett utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten och inleda det förfarande som föreskrivs i artikel 8. Den ständiga kommitté som avses i artikel 8 skall anpassa sin arbetsordning för att beakta de uppgifter som den tilldelas genom dennas förordning."

2. I artikel 8 skall punkt 1 ersättas med följande:

"1. 'Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska läkemedel' skall ersättas med 'Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel'".

3. I artikel 8.2 skall "Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska läkemedel" ersättas med "Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel".

4. I artikel 9.2 skall första meningen ersättas med följande:

"Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som anförts av den berörda medlemsstaten, och efter samråd med Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall den sedan utan dröjsmål avge sitt yttrande och vidta lämpliga åtgärder. Den person som har ansvar för marknadsföringen får uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar till kommittén."

5. I artikel 10 skall "Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska läkemedel" ersättas med "Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel".

6. Artikel 12 skall ersättas med följande:

"Artikel 12

Kommissionen skall, så snart som möjligt efter det att bilagorna I, II, III eller IV ändrats, offentliggöra en sammanfattning av den utvärdering av de berörda substansernas säkerhet som gjorts av kommittén. Tystnadsplikten i fråga om konfidentiella data skall iakttas. Myndigheten skall informera de behöriga myndigheterna och kommissionen om de analysmetoder som kan användas för att spåra restmängder."

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft en ... 1999.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

(1) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

(2) EGT L 343, 18.12.1998, s. 8.

(3) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.

(4) EGT L 214, 24.8.1993, s. 31.

(5) EGT L 317, 6.11.1981, s. 1.

(6) EGT L 317, 6.11.1981, s. 16.

(7) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.

(8) EGT L 345, 19.12.1998, s. 3.

(9) EGT L 336, 23.12.1994, s. 1.