EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 19.12.2022 COM(2022) 748 final 2022/0432(COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (Text av betydelse för EES) {SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} - {SWD(2022) 436 final}



MOTIVERING 1.BAKGRUND TILL FÖRSLAGET •Motiv och syfte med förslaget Som en av åtgärderna i den europeiska gröna given föreskrivs att regelverket för kemikalier ska förstärkas och förenklas för att garantera en giftfri miljö. Översynen av förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen) tillkännagavs i kemikaliestrategin för hållbarhet som antogs den 14 oktober 2020. Den riktade översynen av CLP-förordningen, som en del av strategin, välkomnades av rådet och Europaparlamentet. Unionen har överlag lyckats skapa en effektiv inre marknad för kemikalier. Vissa svagheter eller luckor i CLP-förordningen som beskrivs nedan hindrar dock konsumenterna, företagen och myndigheterna från att fullt ut dra nytta av skyddet mot de faror som farliga kemikalier medför. Eftersom EU har förbundit sig till Agenda 2030 för hållbar utveckling och dess globala mål bidrar detta förslag till flera av målen, bland annat att säkerställa god hälsa och välbefinnande, hållbar konsumtion och produktion samt rent vatten och sanitet. Bättre identifiering och klassificering av farliga kemikalier Även om vissa kemikalier och varor kan utgöra risker för människors hälsa eller för miljön, identifieras och kommuniceras inte alltid farorna med dem ordentligt. Den främsta orsaken är ineffektivitet i förfarandena för bedömning och klassificering av faror. Brister i farokommunikationen försämrar också konsumenternas förmåga att göra välgrundade val. Dessutom finns det ett stort antal felaktiga eller föråldrade klassificeringar av ämnen samt ej överensstämmande klassificeringar av samma ämne i Europeiska kemikaliemyndighetens klassificerings- och märkningsregister (registret), och nästan 60 % av företagen har flera anmälda klassificeringar för ett enda ämne. Problemet med felaktig, föråldrad och/eller avvikande klassificering leder till bristande information till kemikaliernas användare, vilket kan öka deras exponering för dessa kemikalier. Som del av översynen av CLP-förordningen kommer definitioner och vetenskapliga och tekniska kriterier att läggas till genom en delegerad akt för att möjliggöra en klassificering i särskilda faroklasser av ämnen och blandningar som har hormonstörande egenskaper, eller är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT-ämnen), eller är mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB-ämnen), eller är långlivade, mobila och toxiska (PMT-ämnen), eller är mycket långlivade och mycket mobila (vPvM-ämnen). Konsekvensen av att lägga till dessa nya faroklasser har bedömts som del av den övergripande konsekvensbedömningen av översynen av CLP-förordningen. Förbättra kommunikationen om kemiska faror Lämplig faroklassificering avgör bland annat lämplig märkning och förpackning av kemikalier i distributionskedjan, särskilt för att skydda arbetstagare, konsumenter och miljön, men även för att den inre marknaden ska fungera väl. Uppskattningsvis 55 % av EU-medborgarna anser själva att de inte är välinformerade om de potentiella farorna med kemikalier i konsumentprodukter. Detta beror också på en relativt låg förståelse av vissa piktogram, etiketter och varningar, inte minst beroende på etiketternas begränsade läsbarhet, detaljerad information, tekniskt språk och ofta alltför liten teckenstorlek. Syftet med detta förslag är att införa förtydligade regler och tydliga undantag för att göra märkningen mer konsumentvänlig och mindre betungande för leverantörerna, och för att underlätta övervakningen av att den följs. I detta syfte kommer förslaget att rymma ett klargörande av begreppet återfyllningsförsäljning, och det kommer att införas bestämmelser för att underlätta användningen av utvikbara etiketter samt bestämmelser om minimimått för etiketter för att göra dem lättare att läsa för konsumenterna. Dessutom medges vissa undantag från märkning av kemikalier som levereras utan förpackning, till exempel vid bensinstationer, kemikalier som finns i mycket små förpackningar, till exempel pennor med mindre än 10 ml, kemikalier med lindriga risker som levereras i bulk, och, på särskilda villkor, ammunition. Ta itu med rättsliga luckor och höga nivåer av bristande efterlevnad I kemikaliestrategin för hållbarhet identifieras importerade kemikalier och onlineförsäljning som särskilda utmaningar och prioriterade åtgärdsområden. Många kemikalier som säljs online i EU, särskilt sådana som säljs av aktörer som är etablerade utanför EU och släpps ut på EU-marknaden, uppfyller inte de rättsliga kraven. Felaktigt klassificerade och felaktigt märkta kemikalier leder till att konsumenterna inte får korrekt information om farorna, vilket i förlängningen leder till felaktig användning, lagring och bortskaffande. För att uppnå målen om konsumentskydd och skydd av människors hälsa och av miljön och för att säkerställa att kraven i CLP-förordningen uppfylls inom EU, kommer ett krav att införas i CLP-förordningen om att leverantörer ska säkerställa att ämnen eller blandningar, även sådana som säljs online via distansförsäljning, uppfyller kraven i CLP-förordningen särskilt med avseende på klassificering, märkning och förpackning. Erbjudanden och reklam online visar dessutom ofta inte faroinformation, varför konsumenterna kanske inte kan göra välgrundade val när de godtar ett erbjudande online eller när de beställer den kemikalie som reklamen gäller. Kemikaliers märkningsinformation bör göras tillgänglig innan de släpps ut på marknaden, oavsett försäljningsform. En annan bestämmelse som leder till rättsliga oklarheter gäller de anmälningar om akuta hälsoinsatser som företag måste lämna till giftinformationscentraler. När giftinformationscentralerna svarar på nödsamtal är det viktigt att de har all nödvändig information om blandningarnas sammansättning så att de kan ge tydlig rådgivning till konsumenter eller hälso- och sjukvårdspersonal. I CLP-förordningen föreskrivs visserligen en skyldighet för nedströmsanvändare och importörer att lämna relevant information rörande akuta hälsoinsatser, men detta gäller inte uttryckligen distributörer som antingen levererar blandningarna över gränserna eller döper om eller märker om dem. En uttrycklig skyldighet att göra detta skulle sluta kretsloppet när det gäller förlust av information som lämnas till giftinformationscentraler. Slutsats De tre problem som beskrivs ovan visar varför den nuvarande lagstiftningen inte i tillräcklig utsträckning skyddar människor och miljö mot farorna med kemikalier som rör sig fritt inom EU:s inre marknad och varför det behövs ändringar för att underlätta genomförandet. Översynen av CLP-förordningen syftar därför till att i.säkerställa att alla farliga kemikalier, även sådana med hormonstörande egenskaper och PBT-, vPvB-, PMT- och vPvM-egenskaper, klassificeras på ett adekvat och enhetligt sätt i hela EU, ii.effektivisera farokommunikationen genom att göra etiketterna mer tillgängliga och begripliga för dem som använder kemikalier och ge företagen större flexibilitet och därigenom minska den administrativa bördan utan att sänka säkerhetsnivåerna,

iii.säkerställa att reglerna om klassificering och farokommunikation för kemikalier tillämpas av alla berörda aktörer i distributionskedjan. •Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området Den delegerade akt som avses ovan kompletterar detta förslag genom att nya faroklasser och motsvarande klassificeringskriterier införs i bilaga I till CLP-förordningen för ämnen och blandningar med hormonstörande egenskaper för människor och för miljön samt för PBT-, vPvB-, PMT- och vPvM-ämnen. Den föreslagna bestämmelsen i detta förslag om att prioritera ovannämnda faroklasser för harmoniserad klassificering kommer att bidra till att förverkliga den europeiska gröna givens vision om en giftfri miljö. Enligt kemikaliestrategin för hållbarhet bör förordningen om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach-förordningen) och CLP-förordningen stärkas som hörnstenar i regleringen av kemikalier i EU. De bör också kompletteras med enhetliga metoder för bedömning och hantering av kemikalier i befintlig sektorslagstiftning, särskilt när det gäller konsumentprodukter. CLP-förordningen är inriktad på klassificering av farliga kemikalier, dvs. sådana som har skadlig effekter på människors hälsa eller på miljön eller skadliga fysiska effekter, och på att informera användare av kemikalier och beslutsfattare (konsumenter, industri och myndigheter) om dessa kemikalier. Enligt CLP-förordningen grundas ett beslut om att klassificera ett ämne eller en blandning som en fara för miljön eller för människors hälsa uteslutande på befintlig information. Behovet av att införa ytterligare uppgiftskrav regleras i Reach-förordningen. Som en del av den pågående översynen av Reach-förordningen utvärderas en möjlig utvidgning av uppgiftskraven för identifiering av hormonstörande ämnen och för ämnen som släpps ut på marknaden i små volymer. Dessa uppgifter skulle bli tillgängliga för klassificering och därigenom ytterligare förbättra hur de två förordningarna fungerar tillsammans. En utvidgning av den allmänna metoden för riskhantering, som utgår från harmoniserad klassificering, ses för närvarande över i Reach-förordningen och produktlagstiftningen (t.ex. kosmetiska produkter, leksaker, material avsedda att komma i kontakt med livsmedel). Lagstiftning som bygger på godkännande före utsläppande på marknaden, t.ex. lagstiftning om växtskyddsmedel och biocider, stöder sig också på harmoniserad klassificering. Översynen kommer sannolikt att öka beroendet av harmoniserad klassificering, så att lämpliga riskhanteringsåtgärder kan antas. Flera andra politiska initiativ inom ramen för den europeiska gröna given kommer att säkerställa att konsumenterna har tillgång till uppdaterad information om konsumentprodukters effekter på människors hälsa och/eller på miljön. Genom förslaget om en förordning om ekodesign för hållbara produkter införs bestämmelser för att reglera konsumentprodukter med avseende på flera hållbarhetsaspekter. Kemikaliesäkerhet ingår dock inte i dess tillämpningsområde. Förslaget om en översyn kompletterar därför förslaget till en förordning om hållbara produkter i fråga om konsumenternas tillgång till information om farorna med kemikalier som finns i produkter. I förslaget förbättras också bestämmelsen om produktinformation via digitala verktyg, särskilt genom ett digitalt produktpass som samlar data om en produkt och dess värdekedja. Detta produktpass är särskilt relevant vid införandet av digital märkning eftersom det föreskriver ett obligatoriskt införande av digitala sätt att förmedla produktinformation. Den övergripande principen som vägleder vilken information som kan flyttas till en onlinemärkning kommer dock att vara att säkerställa att all information som är direkt kopplad till användarnas säkerhet och till miljöskyddet – och inte på något sätt överlappar, är överflödig eller har ett litet mervärde – behålls på den fysiska etikett som är tillgänglig under alla omständigheter. •Förenlighet med unionens politik inom andra områden CLP-förordningen spelar en central roll för faroklassificering och farokommunikation.En översyn av den bidrar också till förverkligandet av EU:s nollföroreningsvision för 2050 genom att risker med kemikalier i produkter (även importerade) och kombinationseffekter av olika kemikalier hanteras på ett bättre sätt. Förslaget är också helt i linje med EU:s klimatmål att undvika och minska utsläppen av växthusgaser. Även om ommärkning (att dra tillbaka kemikalier i distributionskedjan för att märka och transportera dem igen – kostnaden mildras av övergångsbestämmelserna som innebär att ämnen och blandningar som redan släppts ut på marknaden dagen då bestämmelserna börjar gälla inte behöver märkas om) och frivillig substitution av kemikalier kan ge upphov till vissa växthusgasutsläpp, har den övergripande nyttan av bidraget till en miljö som är mer motståndskraftig mot klimatförändringar genom identifiering och minskning av farliga ämnen en balanserande effekt. 2.RÄTTSLIG GRUND, SUBSIDIARITETSPRINCIPEN OCH PROPORTIONALITETSPRINCIPEN •Rättslig grund Förslagets rättsliga grund är artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. •Subsidiaritetsprincipen (för icke-exklusiv befogenhet) På samma sätt som när CLP-förordningen antogs kan målen i denna föreslagna förordning inte i tillräcklig utsträckning uppnås på medlemsstatsnivå. Med tanke på den föreslagna åtgärdens omfattning kan de uppnås bättre på EU-nivå. För att lösa samma problem kommer en åtgärd på EU-nivå att bli mindre kostsam och effektivare än 27 olika åtgärder. Åtgärder på EU-nivå är avgörande för att bevara den fria rörligheten för kemikalier på den inre marknaden. Enskilda åtgärder på nationell nivå skulle medföra avsevärd administrativ börda för företag som söker tillträde till marknaden i mer än en EU-medlemsstat. Dessutom är kemiska föroreningar och deras negativa effekter gränsöverskridande till sin natur. Medborgare i en medlemsstat skulle därför påverkas av en annan medlemsstats eventuella passivitet. •Proportionalitetsprincipen Initiativet är inte mer långtgående än vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen. I den tillhörande konsekvensbedömningen bedöms effekterna av den föreslagna översynen av CLP-förordningen. Både kvalitativa och kvantitativa bedömningar har gjorts som visar att förslaget är proportionerligt, dvs. att de miljömässiga och samhälleliga fördelarna är avsevärt större än kostnaderna. •Val av instrument

Detta förslag till en översyn är ett lagstiftningsförslag. CLP-förordningen har antagits genom medbeslutande och översynen av den måste därför antas genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Den behåller det valda instrumentet som en direkt tillämplig och bindande EU-förordning. Bilagorna till CLP-förordningen har ändrats flera gånger tidigare, men detta förslag är en riktad översyn av artikeldelen och, i förekommande fall, de berörda bilagorna. Även om kommissionen enligt CLP-förordningen har tilldelats befogenhet att ändra vissa artiklar i CLP-förordningen och bilagorna, för att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, ingår det i detta lagstiftningsförslag ett antal ändringar av dessa artiklar och bilagorna för att underlätta antagandeprocessen eftersom de är kopplade till de ändrade bestämmelserna som hänvisar till dem. 3.RESULTAT AV EFTERHANDSUTVÄRDERINGAR, SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR •Efterhandsutvärderingar/kontroller av ändamålsenligheten med befintlig lagstiftning CLP-förordningen utvärderades 2019 tillsammans med annan EU-lagstiftning. Den övergripande slutsatsen från kontrollen av ändamålsenligheten var att EU:s kemikalielagstiftning, däribland CLP-förordningen, uppfyller sina syften. Mervärdet av politiska åtgärder på EU-nivå är högt och fortsatt relevant. Betydande fördelar i form av undvikande av hälso- och miljöeffekter (hälso- och sjukvårdskostnader, produktivitetsförluster, lidande och förtida dödsfall, saneringskostnader och försämring av miljö- och ekosystemtjänster) registrerades. Samtidigt identifierades vid kontrollen av ändamålsenligheten vissa betydande problem och brister som hindrar CLP-förordningen från att nå sin fulla potential. Följande potentiella insatsområden noterades i utvärderingen: ·Tillhandahåll harmoniserade referensvärden utöver harmoniserad klassificering. ·Förbättra den harmoniserade klassificeringen. ·Förbättra och effektivisera industrins klassificering. ·Förtydliga reglerna för faromärkning. ·Se över undantagen för vissa kemiska produkter från CLP-förordningen. ·Ta itu med den låga graden av efterlevnad av märkningskraven vid onlineförsäljning av kemikalier. ·Täppa till brister i informationen till giftinformationscentraler. ·Förbättra datakvaliteten i Europeiska kemikaliemyndighetens (kemikaliemyndigheten) register. •Samråd med berörda parter En första återkoppling erhölls om den inledande konsekvensbedömning som offentliggjordes på kommissionens webbplats ”Kom med synpunkter”. Återkopplingsperioden löpte från den 4 maj–21 juni 2021, och 182 kommentarer kom in. Som ett led i konsekvensbedömningen hölls ett öppet offentligt samråd om översynen av CLP-förordningen. Samrådet löpte i 14 veckor, från den 9 augusti 2021 till den 15 november 2021. Frågeformuläret var uppdelat i två avsnitt, varav den ena innehöll 11 frågor till allmänheten och den andra innehöll 37 frågor till experter. Båda delarna tillät att de svarande att lämnade in ståndpunktsdokument. Samrådet följdes av en riktad enkät till berörda parter. Enkäten var öppen i sex veckor (den 10 november–22 december 2021). Genom en kartläggning identifierades 548 berörda parter som enkäten skickades till. Dessutom hölls omfattande diskussioner om specifika frågor i samband med översynen av CLP-förordningen vid följande tre ad hoc-möten i expertgruppen CARACAL (behöriga myndigheter för Reach- och CLP-förordningarna) med brett deltagande av medlemsstaterna och berörda parter: ·CARACAL-mötet om giftinformationscentraler och onlineförsäljning (den 27 oktober 2021). ·CARACAL-mötet om prioritering av harmoniserad klassificering och märkning, förväntad nolleffektkoncentration, härledd nolleffektnivå, härledd lägsta effektnivå och märkning (den 6 december 2021). ·CARACAL-mötet om nya faroklasser, mer än ett ingående ämne och självklassificering (den 14 december 2021).

Relevanta diskussioner om särskilda frågor som omfattas av detta förslag ägde också rum vid andra CARACAL-möten. Dessutom genomfördes 22 intervjuer mellan december 2021 och februari 2022 med offentliga myndigheter, EU-organ, företag och näringslivsorganisationer,, icke-statliga organisationer och andra organisationer. Syftet var att komplettera resultaten av det öppna offentliga samrådet, det riktade samrådet med berörda parter och synpunkterna från medlemmar i CARACAL och observatörer. Ett annat öppet offentligt samråd om förenkling och digitalisering av märkningen av kemikalier pågick under 12 veckor, den 24 november 2021–17 februari 2022. Det samrådet kompletterades med en workshop för berörda parter om förenkling och digitalisering av märkningskraven för kemikalier, som ägde rum den 26 november 2021. Två onlineundersökningar om politiska alternativ för digitalisering och för information från yrkesverksamma och användare från industrin genomfördes också. Huvudsakliga synpunkter på de problem som identifierats: Harmoniserad klassificering och märkning: De flesta berörda parter välkomnade de åtgärder som föreslagits för att förbättra antalet harmoniserade klassificerings- och märkningsunderlag, inbegripet prioritering av utvecklingen av harmoniserade klassificeringar för ämnen som ger upphov till stora betänkligheter. Alla berörda parter påpekade dock att dessa åtgärder inte bör begränsa medlemsstaternas initiativrätt. Åsikterna om att ge kommissionen rätt att inleda harmoniseringsprocesser varierade, men fler av de svarande höll med om detta än de som motsatte sig. Civilsamhälle, myndigheter och medborgare var mer benägna att hålla med än företag och näringslivsorganisationer. Klassificering: De tillfrågade anser att kemikaliemyndigheten bör kunna avlägsna ofullständiga, felaktiga eller föråldrade anmälningar från registret efter att ha informerat anmälaren. Det är också viktigt att förbättra kemikaliemyndighetens digitala verktyg för anmälan om klassificering och märkning. 72 % av de svarande i det öppna offentliga samrådet anser att skyldigheten att komma överens om en post i registret bör stärkas. Märkning av kemiska produkter som tillhandahålls i små förpackningar: Företag och näringslivsorganisationer visade starkt stöd för undantag från märkningskraven för dessa produkter. De ansåg att märkning av sådana produkter endast är till nytta om förekomsten av ett farligt ämne innebär en realistisk risk att skada användarna. De intervjuade anser att det är fördelaktigt att försäljning av påfyllningskemikalier behandlas särskilt i CLP-förordningen, eftersom denna försäljningsmetod används allt oftare. I den riktade undersökningen med berörda parter uttryckte företagen olika åsikter om märkningen av kemikalier som säljs i bulk till konsumenter. Vissa underströk att riskerna med kemikalier som säljs i bulk till konsumenter (särskilt bränslen) inte kommuniceras. Andra betonade att bränslen säljs till utbildade användare som köper dem upprepade gånger och de stödde undantag från märkningskraven för ämnen och blandningar som levereras i bulk till konsumenter. 38 % av de svarande – digitalt anslutna för att svara på det öppna samrådet som genomfördes online – valde digitala etiketter som det bästa alternativet för att få information om faror och säkerhetsinstruktioner när de köper påfyllningsrengöringsmedel. Företrädare för företagen stödde en bredare användning av utvikbara etiketter eftersom dessa gör det möjligt för industrin att dra nytta av stordriftsfördelar, särskilt vid distribution av en kemikalie i medlemsstater med liten befolkning. Nationella myndigheter förklarade att det är svårt att läsa etiketter med flera språk, på bekostnad av viktig säkerhets- och faroinformation. Konsumentorganisationerna hade liknande åsikter om detta. De föreslog att fler språk läggs till endast om det finns tillräckligt med utrymme kvar på etiketten efter det att väsentlig säkerhets- och faroinformation har tagits med på ett läsbart sätt. Digital märkning: Det uttrycktes farhågor över att inte alla produktanvändare har tillgång till digital information. Det var dock allmänt accepterat att en begränsad mängd information skulle kunna tillhandahållas endast digitalt, till exempel som en kompletterande åtgärd för farokommunikation. Myndigheter var mest benägna att göra gällande att obligatoriskt tillhandahållande av information via digital märkning i stället för den traditionella etiketten skulle kunna ha betydande negativa hälso-, säkerhets- och miljöeffekter. Företrädare för alla intressentgrupper ansåg att information som är avgörande för hälso- och miljöskyddet måste finnas kvar på etiketten på förpackningen. De påpekade särskilt att den unika formgivningsidentifieraren, faroangivelsen, signalordet och faropiktogrammet bör finnas kvar på etiketten på förpackningen. Förstärkning av reglerna för onlineförsäljning fick starkt och enhälligt stöd från alla kategorier av berörda parter. En överväldigande majoritet av de svarande instämmer i att onlineförsäljning av kemikalier innebär utmaningar och problem, särskilt försäljning från näringsidkare utanför EU direkt till konsumenter i EU. De anser att det finns ett stort behov av att tillämpa samma skyldigheter enligt CLP-förordningen (t.ex. om märkning, klassificering och information till giftinformationscentraler) på kemiska produkter som säljs online, och att CLP-förordningen inte är tillräckligt anpassad till den tekniska utvecklingen och samhällsutvecklingen när det gäller onlineförsäljning, reklam, erbjudande och distansavtal. Giftinformationscentraler: De berörda parterna välkomnade förtydligandet av skyldigheterna i artikel 45 och bekräftade problemet med tvetydiga skyldigheter. Vissa berörda parter ansåg att problemet ligger i medlemsstaternas olika tolkning av artikel 45, vilket leder till särskilda nationella krav. De berörda parterna välkomnade också i allmänhet förtydligandet av reglerna om skyldigheten att informera giftinformationscentraler om kemikalier för vissa typer av företag. När det gäller att lägga till information om ämnen, anser de flesta av de svarande att det inte är nödvändigt att lämna information om ämnen till giftinformationscentraler eftersom denna information redan finns tillgänglig för giftinformationscentralerna på andra sätt. •Insamling och användning av sakkunnigutlåtanden Vid analysen av resultaten från samråden i samband med utarbetandet av detta förslag, inbegripet det öppna offentliga samrådet, det riktade samrådet med berörda parter, intervjuer och workshoppar, använde sig kommissionen av en extern uppdragstagare. Vid bedömningen av de olika problemen med efterlevnaden av märkningsbestämmelserna i CLP-förordningen tog kommissionen också hänsyn till kemikaliemyndighetens rapporter. •Konsekvensbedömning En konsekvensbedömning genomfördes, som ledde till ett positivt yttrande med reservationer från nämnden för lagstiftningskontroll. Nämnden drog slutsatsen att rapporten fortfarande innehåller brister, särskilt när det gäller kostnader och fördelar, den metod som använts för att härleda dem och motiveringen för det rekommenderade alternativets proportionalitet. Konsekvensbedömningen har reviderats för att till fullo beakta de synpunkter som inkommit. På grundval av utvärderingar av befintlig lagstiftning och synpunkter från berörda parter har en omfattande förteckning över möjliga åtgärder utarbetats. Efter en inledande sållning valdes 22 åtgärder ut för ingående bedömning. Slutligen har 17 utvalda åtgärder kombinerats till tre oberoende politiska alternativ som motsvarar vart och ett av de tre identifierade problemområden som översynen av CLP-förordningen avser att ta itu med. När det gäller det första problemet med klassificering av kemiska faror bedömdes fyra alternativ enligt följande: 1.1.Införande av nya faroklasser.

1.2.Konsekvent klassificering och förbättrad transparens. 1.3.Mer och prioriterad harmoniserad klassificering. 1.4.Komplettering av faroidentifiering med farokvantifiering. Tre alternativ analyserades för det andra problemet med kommunikation om kemiska faror enligt följande: 1.5.Nya eller reviderade riktlinjer. 1.6.Förbättrade märkningar och förpackningar och mer flexibel märkning. 1.7.Digital märkning. Slutligen utvecklades tre alternativ som svar på det tredje problemet med att åtgärda de viktigaste rättsliga luckorna och oklarheterna enligt följande: 1.8.Informationskampanjer. 1.9.Bestämmelser och tydliga ansvarsområden för onlineförsäljning och import. 1.10.Förtydligande av bestämmelserna för information till giftinformationscentraler. Det rekommenderade alternativet (en kombination av alternativen 1.1, 1.2, 1.3, 2.2, 2.3, 3.2 och 3.3) valdes eftersom det kommer att ge betydande och positiva hälso- och miljöeffekter och medföra begränsade negativa ekonomiska konsekvenser (med beaktande av alla de behållna politiska alternativen). Med tanke på kemikaliernas allomfattande karaktär, de utgör de grundläggande beståndsdelarna i praktiskt taget alla material och produkter som vi producerar och använder, är målen för detta initiativ nära kopplade till de andra målen i den europeiska gröna given och i kemikaliestrategin för hållbarhet, särskilt när det gäller klimatneutralitet, cirkularitet, skydd av den biologiska mångfalden och den gröna och den digitala omställningen av EU:s industri. Dessa mål bidrar också till uppnåendet av FN:s mål för hållbar utveckling, av vilka följande fyra är direkt relevanta för kemikalier: –Mål 3 – God hälsa och välbefinnande: Minskning av människors och miljöns exponering för farliga ämnen enligt en av de befintliga faroklasserna (förbättring av egna och harmoniserade klassificeringar) eller de nya faroklasserna för hormonstörande ämnen och PMT-,vPvM-, PBT- och vPvB-ämnen. –Mål 6 – Rent vatten och sanitet: Identifiering av PMT- och vPvM-ämnen, som är svåra att avlägsna från avloppsvatten, kommer att bidra till att minska föroreningen av vattenförekomster. –Mål 9 – Hållbar industri, innovationer och infrastruktur: Genom att fastställa kriterier för att identifiera farliga ämnen och förbättra processerna för både självklassificering och harmoniserad klassificering kommer den europeiska kemiska industrin att kunna övergå till mer hållbara och framtidssäkrade kemikalier. Frivilliga substitutioner av ämnen som klassificerats som farliga som sådana eller i blandningar kommer också att främja innovation inom den kemiska industrin. –Globalt mål 12 – Hållbar konsumtion och produktion: Informationen om kemiska faror kommer att förbättras så att konsumenter och användare av kemikalier inte bara kan skydda sig själva bättre utan också göra välgrundade val. Kemikalier för självpåfyllning kommer att regleras bättre för att endast tillåta återfyllning av lindrigt farliga ämnen. Vad gäller onlineförsäljning av kemikalier kommer konsumenterna att ha tillgång till mer omfattande information om kemiska faror. Frivillig substitution av farliga ämnen i blandningar kommer också att bidra till produktionen av mer hållbara kemiska produkter. •Lagstiftningsförslagets delar 1.Omfattande identifiering och klassificering av kemiska faror Den första uppsättningen ändringar består av fem åtgärder som syftar till att säkerställa heltäckande identifiering och klassificering av kemiska faror.

För att öka effektiviteten och ändamålsenligheten i processen för harmoniserad klassificering och som ett komplement till den första åtgärden kommer först harmoniserad klassificering för de nya faroklasser som införs genom en delegerad akt att prioriteras. Detta inbegriper att prioriteringskriterier utarbetas för att vägleda inlämnandet av förslag om harmoniserad klassificering och märkning. En andra åtgärd som snabbt främjar utvecklingen av harmoniserade klassificeringar är att göra det möjligt för kommissionen att ta initiativ till och finansiera mer underlag för harmoniserad klassificering och märkning, och möjlighet att ge kemikaliemyndigheten eller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten för livsmedelssäkerhet) i uppdrag att utarbeta underlagen. Dessutom kommer företagens klassificering av ämnen att förbättras genom att starkare incitament och bestämmelser för företag att på lämpligt sätt klassificera ämnen införs genom tre åtgärder. En av åtgärderna handlar om att tillgängliggöra orsakerna till skillnader mellan anmälda klassificeringar i kemikaliemyndighetens register, en annan handlar om att offentliggöra anmälarnas namn, medan den sista åtgärden kräver att anmälningar om klassificering uppdateras inom en viss tidsfrist. Transparens och förutsägbarhet för de förslag som medlemsstaterna, kommissionen, tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare avser att lämna in till kemikaliemyndigheten kommer att förbättras genom att de åläggs en skyldighet att meddela kemikaliemyndigheten om sina avsikter. Kemikaliemyndigheten kommer också att ha en skyldighet att offentliggöra dessa avsikter och att uppdatera informationen om det inlämnade förslaget i ett tidigt skede av förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning av ämnen. Av samma skäl kommer det att införas en ny skyldighet för de behöriga myndigheterna att meddela kemikaliemyndigheten om sitt beslut att godta eller avvisa ett förslag om översyn av en harmoniserad klassificering och märkning som lämnats in till kemikaliemyndigheten av en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare. I det senare fallet bör kemikaliemyndigheten dela med sig av informationen till andra behöriga myndigheter. 2.Förbättrad farokommunikation Den andra uppsättningen ändringar består av fem kompletterande åtgärder. För det första kommer minimikraven för farokommunikation att stärkas genom att obligatoriska regler för utformningen införs, t.ex. om minsta teckenstorlek och färg, för att öka etiketternas läsbarhet. För det andra har försäljning av kemikalier i påfyllningsbara behållare potential att minska förpackningsavfallet. En ram med särskilda regler kommer att säkerställa att denna försäljningsmetod inte leder till en ökade risker. Därför kommer denna metod också att begränsas till kemikalier med mindre allvarliga faror. För det tredje införs genom förslaget en allmän ram för frivillig digital märkning av kemikalier. Vidare föreskrivs i förslaget att viss information får tillhandahållas endast på den digitala etiketten och behöver inte längre anges på etiketten på förpackningen. I regel bör endast information som inte är avgörande för skyddet av hälsa och miljö flyttas till den digitala etiketten utan att finnas kvar på etiketten på förpackningen. Dessutom kommer den information som är obligatorisk på etiketten på förpackningen enligt FN:s globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier att finnas kvar. För det fjärde kommer en bredare användning av utvikbara etiketter att tillåtas. Fördelarna med märkningstekniken gör det möjligt att undanröja vissa begränsningar, vilket gör att företagen kan dra nytta av stordriftsfördelar. Detta kommer också att ytterligare underlätta den fria rörligheten för kemikalier på den inre marknaden. Ytterligare undantag kommer också att införas för kemikalier som säljs i bulk till konsumenter, t.ex. bränsle, och i mycket små förpackningar, t.ex. olika skrivverktyg. I dessa fall finns det en begränsad risk för exponering samtidigt som det ibland är oproportionerligt dyrt eller till och med omöjligt att följa standardmärkningsreglerna. 3.Åtgärda rättsliga luckor och tvetydigheter i CLP-bestämmelserna Den tredje uppsättningen ändringar består av tre kompletterande åtgärder för att ta itu med rättsliga luckor och tvetydigheter vid onlineförsäljning och information till giftinformationscentraler. För det första kommer bestämmelser om distansförsäljning, t.ex. onlineförsäljning, och tydliga ansvarsområden för alla berörda aktörer att införas. För detta ändamål kommer det vid all onlineförsäljning att krävas att en leverantör säkerställer att ett ämne eller en blandning som släpps ut på EU-marknaden genom distansförsäljning uppfyller kraven i CLP-förordningen, särskilt i fråga om klassificering, märkning och förpackning. Syftet är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön, bland annat genom att underlätta efterlevnaden av de rättsliga kraven. För det andra säkerställs genom förordningen om digitala tjänster att de ansvariga för onlinemarknadsplatser utformar och organiserar sina onlinegränssnitt på ett sätt som gör det möjligt för leverantörerna att uppfylla sina skyldigheter om produktsäkerhetsinformation enligt tillämplig unionslagstiftning. Detta påverkar inte tillämpningen av direktivet om konsumenträttigheter. För det tredje kommer bestämmelserna om information till giftinformationscentraler att förtydligas. Alla relevanta aktörer, däribland distributörer som släpper ut kemikalier på marknaden över gränserna eller som döper om eller märker om blandningar, kommer att behöva säkerställa att de vid behov förser giftinformationscentraler i hela EU med lämplig information. Det rekommenderade alternativets inverkan på hälsa, miljö och ekonomi De föreslagna ändringarna kommer att leda till betydande och positiva hälso- och miljöeffekter och kommer att få begränsade negativa ekonomiska konsekvenser. Fördelarna beror främst på förbättringar av hälso- och miljöskyddet, även om det inte gått att kvantifiera dem fullt ut i konsekvensbedömningen. Fördelarna för hälsan följer av att EU-medborgarnas exponering för skadliga kemikalier minskar, eftersom kemikalietillverkarna frivilligt skulle substituera vissa skadliga ämnen. Den minskade exponeringen skulle spara en bråkdel av de årliga kostnaderna för de offentliga hälso- och sjukvårdssystemen. Den dominoeffekt som översynen av CLP-förordningen får för Reach-förordningen och annan kemikalielagstiftning i senare led (t.ex. om leksaker, kosmetiska produkter, växtskyddsmedel eller biocider) kommer att ge fler fördelar. De åtgärder som beskrivs ovan kommer också att leda till förbättringar av säkerhetsnivån och samtidigt minska den administrativa bördan. När det gäller människors hälsa kommer minskad exponering av miljön för farliga ämnen också att leda till besparingar, särskilt genom minskade kostnader för sanering. Lämplig och enhetlig faroklassificering och farokommunikation kommer att göra det möjligt för leverantörer och användare av kemikalier samt offentliga myndigheter att vidta lämpliga åtgärder för kemikalieriskhantering, samtidigt som integriteten på EU:s inre marknad bevaras och lika villkor skapas mellan de företag som är verksamma på den inre marknaden.

Förbättrad kommunikation om farorna med kemikalier genom bättre märkning förväntas öka konsumenternas förståelse för de fysiska, hälsomässiga och miljömässiga farorna med kemikalier och därmed göra det möjligt för dem att göra mer välgrundade köpval. Förenklade märkningsregler kommer också att leda till ett mycket positivt kostnads-nyttoförhållande för företagen. Att prioritera harmoniserad klassificering och märkning av ämnen som uppfyller kriterierna för de nya faroklasserna kommer att möjliggöra ett ökat skydd av människors hälsa och av miljön. När det gäller de ekonomiska konsekvenserna kommer förutsägbarheten att öka för investeringar i kemikalier på den inre marknaden som kmomer att omfattas av lagstiftningsåtgärder. Detta kommer att uppväga industrins kostnader i samband med tillägg av nya faroklasser och frivillig substituering. Den förbättrade klassificeringsprocessen, förenklingen och förtydligandet av märkningskraven samt ökad konvergens mellan näringslivets klassificeringar kommer att harmonisera kemikaliesäkerhetsbedömningarna i hela EU. Detta kommer att leda till effektivitetsvinster. Förbättring av vissa rättsliga bestämmelser och täppa till identifierade rättsliga luckor i lagstiftningen kommer att leda till bättre genomförande och efterlevnad, vilket skapar mer lika villkor för aktörerna på den inre marknaden. Kvantitativa uppskattningar av kostnader och fördelar Även om det inte har varit möjligt att kvantifiera och monetarisera alla effekter, uppskattas att uppsättningen med åtgärder som ökar förordningens effektivitet möjliggör direkta och indirekta besparingar på 57,5 miljoner euro per år under de kommande tio åren. Bland de kvantifierade besparingarna skulle förenklingen av märkningsreglerna leda till besparingar på mer än 39,5 miljoner euro per år för den kemiska industrin. I konsekvensbedömningen identifierades dessutom andra fördelar vars omfattning påverkas av ett antal problem, bland annat möjligheten att uppskatta andelen sjukdomsfall, sjukdomsfrekvens och dödlighet som kan tillskrivas vissa kemiska produkter. Fördelarna med det rekommenderade alternativet för människors hälsa och för miljön beror dock på minskad exponering av människor och miljö för farliga ämnen. Besparingarna i de offentliga hälso- och sjukvårdssystemen och saneringssystemen skulle kunna uppgå till en betydande del av kostnaderna för endokrina sjukdomar, som uppskattas till mer än 300 miljoner euro per år. Detta initiativ kommer att medföra betydande kostnader för industriaktörer som släpper ut kemikalier på EU-marknaden, både administrativa årliga kostnader för efterlevnad av de nya reglerna (28,47 miljoner euro för de kommande tio åren) och anpassningskostnader för frivillig substituering längs distributionskedjan för ämnen som skulle identifieras som farliga i någon av de nya faroklasserna (46,04 miljoner euro för de kommande tio åren). De beräknade besparingarna uppväger de beräknade direkta och indirekta administrativa kostnaderna, vilket leder till ett slutligt beräknat överskott på 19,95 miljoner euro under de kommande tio åren. Denna positiva kvot skulle dock bli negativ (–26,09 miljoner euro per år under de kommande tio åren) om anpassningskostnaderna räknas in. Det totala kostnads-nyttoförhållandet kommer dock att vara positivt med tanke på fördelarna med ett ökat skydd av människors hälsa och av miljön. •Lagstiftningens ändamålsenlighet och förenkling I linje med kommissionens åtagande om bättre lagstiftning har detta förslag utarbetats i samråd, med fullständig öppenhet och fortlöpande kontakter med berörda parter. Man har lyssnat på synpunkter utifrån och tagit hänsyn till extern granskning för att garantera att förslaget blir välavvägt. Konsekvent klassificering av ämnen från företagen och förbättrad transparens kommer att bidra till att minska bördan och minska kostnaderna för industrin samt skapa en starkare grund för medlemsstaternas tillsynsmyndigheter. Dessa åtgärder kommer att bidra till ett förenklat och sökbart register (besparingar som uppskattas till knappt 9 miljoner euro) som främst skulle gynna små och medelstora företag. När det gäller farokommunikation tillkommer även en bredare användning av utvikbara etiketter (uppskattade besparingar på cirka 39,5 miljoner euro bara för rengöringsmedelsindustrin) och införandet av undantag från märkningskraven för vissa kemikalier (besparingar på mer än 10 miljoner euro). De planerade åtgärderna kommer därför också att bidra positivt till kommissionens åtagande om ”en in och en ut”. Initiativet kommer att medföra kostnader för företag som släpper ut kemikalier på EU-marknaden – både direkta kostnader för att följa de nya reglerna, och indirekta kostnader för frivillig substitution. Kostnaderna för små och medelstora företag kommer relativt sett att vara högre, eftersom de gynnas mindre av stordriftsfördelar och har mindre kapacitet att sänka sina fasta kostnader. Förtydligandet av ansvarsreglerna för ekonomiska aktörer som säljer kemikalier via distansförsäljning (t.ex. onlineförsäljning) till konsumenter i EU kommer dock att förbättra tillämpningen av CLP-förordningen för alla ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden. Prioriteringen av de nya faroklasserna (som ska införas genom en separat delegerad akt (se ovan)) för harmoniserad klassificering och märkning kommer att öka kostnaderna för vissa företag som släpper ut kemikalier på EU-marknaden. Samtidigt kommer en enhetlig, EU-omfattande ram att förhindra att nationella initiativ som äventyrar den inre marknaden. Slutligen kommer åtgärderna för att säkerställa enhetlig klassificering av identiska ämnen som tillverkas av olika företag att göra det möjligt för små och medelstora att dra nytta av klassificeringarna i registret och inte behöva lägga på kostnader för klassificering. •Grundläggande rättigheter Förslaget är förenligt med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i framför allt Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Enligt artikel 52.1 i stadgan ska varje begränsning i utövandet av de rättigheter och friheter som erkänns i stadgan vara föreskriven i lag och förenlig med det väsentliga innehållet i dessa rättigheter och friheter. Begränsningar får, med beaktande av proportionalitetsprincipen, endast göras om de är nödvändiga och faktiskt svarar mot mål av allmänt samhällsintresse som erkänns av unionen eller behovet av skydd för andra människors rättigheter och friheter. Detta förslag skapar rätt balans mellan den grundläggande rätten till näringsfrihet och den grundläggande äganderätten och andra grundläggande rättigheter (miljö, hälsa, rättsmedel). Det har ingen inverkan på jämställdheten. Begränsningen av näringsfriheten och äganderätten begränsas till vad som är nödvändigt för att bevara de övriga ovannämnda grundläggande rättigheterna och målen av allmänt samhällsintresse i enlighet med artikel 52.1. Förslaget bidrar särskilt till i) målet att uppnå en hög miljöskyddsnivå i enlighet med principen om hållbar utveckling i artikel 37 i stadgan, ii) rätten till liv, människans rätt till integritet och hälsoskyddet enligt artiklarna 2, 3 och 35 i stadgan samt iii) rätten till konsumentskydd enligt artikel 38.

Det bidrar också till rätten till ett effektivt rättsmedel enligt artikel 47 när det gäller skydd av människors hälsa. 4.BUDGETKONSEKVENSER Förslaget har inga omedelbara budgetkonsekvenser. En av de valda åtgärderna innebär att fem heltidsekvivalenter måste avsättas till kemikaliemyndigheten. Detta kommer att beaktas i den pågående bredare bedömningen av omfördelningen av arbetsuppgifter till kemikaliemyndigheten. 5. ÖVRIGA INSLAG •Antagandeförfarande Detta förslag omfattar även ändringar av artiklarna 23, 25 och 29 samt av bilagorna I, II, III och VIII, för vilka kommissionen enligt artikel 53.1 i CLP-förordningen har befogenhet att anta delegerade akter för att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Kommissionen har befogenhet att anta en delegerad akt för ovannämnda ändringar, medan andra åtgärder som ingår i samma uppsättning ändringar avser artiklar för vilka kommissionen är skyldig att lägga fram ett lagstiftningsförslag genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Ändringarna av märkningsbestämmelserna är ett bra exempel på detta. För att säkerställa att dessa åtgärder är samstämmiga har kommissionen beslutat att införa alla åtgärder genom detta lagstiftningsförslag, dvs. ändring av väsentliga delar tillsammans med ändringar av vissa icke-väsentliga delar av CLP-förordningen. Detta kommer att säkerställa en öppen och effektiv diskussion om åtgärdspaketet och möjliggöra synergieffekter mellan kompletterande åtgärder. Att samla alla ändringarna i en akt kommer dessutom att underlätta den rättsliga tydligheten för alla inblandade. Detta påverkar dock inte kommissionens befogenhet enligt artikel 53.1 i CLP-förordningen, som bör behållas för framtida ändringar. Å andra sidan kan kriterierna för de nya faroklasserna för hormonstörande ämnen, PBT-, vPvB-, PMT- och vPvM-ämnen införas separat genom en delegerad akt eftersom de är självständiga. Ett snabbt antagande av den delegerade akten om införande av nya faroklasser kommer att föregå förhandlingarna (och det slutliga antagandet av detta förslag) och även underlätta förhandlingarna om införandet om införandet av dessa faroklasser i FN:s globala harmoniserade system (GHS) för klassificering och märkning av kemikalier. EU har lagt fram ett förslag till nytt arbete med obehandlade faroklasser i arbetsprogrammet för GHS för 2023–2024. Detta understryker EU:s roll som global föregångare inom miljö- och hälsoskydd. Det bidrar till CLP-förordningens mål att skydda människors hälsa och miljön från de farligaste ämnena och samtidigt säkerställa en välfungerande inre marknad för kemikalier. Slutligen är antagandet av riskklasserna för hormonstörande ämnen genom en delegerad akt också ett svar på rådets och Europaparlamentets uppmaningar till kommissionen om att snabbt vidta åtgärder för att anta kriterier för hormonstörande ämnen. Europaparlamentet uppmanade kommissionen att ”snabbt vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön mot hormonstörande ämnen”. Även i sina slutsatser från juni 2019 efterlyste rådet brådskande åtgärder. I rådets slutsatser av den 15 mars 2021, där man uttryckligen påpekade sitt stöd för införandet av de nya farokriterierna, efterlystes dessutom ett fullständigt genomförande av kemikaliestrategin för hållbarhet ”utan onödigt dröjsmål”. •Genomförandeplaner samt åtgärder för övervakning, utvärdering och rapportering I syfte att övervaka och utvärdera hur effektivt detta förslag är utvecklar kommissionen för närvarande en ram – som ska läggas fram senast 2024 – med indikatorer för övervakning av drivkrafterna bakom och effekterna av kemiska föroreningar samt mätning av kemikalielagstiftningens effektivitet. Utvecklingsarbetet inbegriper sakkunskap från alla relevanta organ, särskilt Europeiska miljöbyrån och Europeiska kemikaliemyndigheten. Denna ram kommer att vara helt anpassad till och komplettera övervaknings- och prognosramen för EU:s handlingsplan för nollförorening och övervakningsramen för det 8:e miljöhandlingsprogrammet fram till 2030. •Ingående redogörelse för de specifika bestämmelserna i förslaget Ändringen av artikel 1.1 leder till ett förtydligande av att skyldigheten enligt artikel 45 att informera giftinformationscentraler även omfattar vissa distributörer, dvs. distributörer som döper om, märker om och levererar till en annan medlemsstat än den där blandningen anmäldes. Genom ändringen av artikel 2 införs en definition av multikomponentämnen och uppskattningar av akut toxicitet. Ändringen av artikel 4.10 innebär krav på att det finns en leverantör som är etablerad inom unionen och som säkerställer att ämnet eller blandningen i fråga uppfyller kraven i den CLP-förordningen när de släpps ut på marknaden, även vid distansförsäljning. En sådan bestämmelse kommer att förbättra efterlevnaden och verkställigheten av CLP-förordningen och säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön. I syfte att förhindra situationer där konsumenter rättsligt och faktiskt blir importörer när de köper ett ämne eller en blandning genom distansförsäljning från ekonomiska aktörer som är etablerade utanför EU, anges i ändringen av artikel 4.10 att den leverantör i EU som säkerställer att ämnet eller blandningen i fråga uppfyller kraven i CLP-förordningen verkar inom ramen för industriell eller yrkesmässig verksamhet. I den nya artikeln 5.3 fastställs att multikomponentämnen normalt ska klassificeras enligt samma klassificerings-, märknings- och förpackningsregler som blandningar och inbegriper identifiering och granskning av tillgänglig information om dessa multikomponentämnen. Artikel 6.3 och 6.4 ändras för att de befintliga klassificeringsbestämmelserna för vissa faroklasser även ska omfatta de nya faroklasserna om hormonstörande ämnen, PMT-,vPvM-, PBT- och vPvB-ämnen, enligt vilka information om ämnen som ingår i en blandning används för att klassificera själva blandningen. Ändringarna av artikel 9.3 och 9.4 förtydligar användningen av överbryggningsprinciper för att klassificera en blandning eller ett multikomponentämne samtidigt som en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning tillämpas. Ändringarna av artikel 10 innebär krav på att tillverkare, importörer och nedströmsanvändare fastställer uppskattningar av akut toxicitet som gör det möjligt att beräkna tröskelvärden vid eller över vilka ett ämne eller en blandning ska klassificeras som akut toxisk. Om det finns specifika uppskattningar av akut toxicitet för de faroklasser för vilka ämnen har en harmoniserad klassificering och märkning (posterna i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen) behöver tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare inte göra uppskattningar av akut toxicitet. Dessutom förtydligas tillämpningsreglerna för koncentrationsgränser i de fall då förekomsten av ett farligt ämne som en identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel leder till klassificering av en blandning. Ändringarna av artikel 23 och avsnitt 1.3 i bilaga I innebär möjlighet till undantag från vissa märkningskrav för viss ammunition som inte är varor och fastställer särskilda regler för märkning av viss ammunition som används med ett skjutvapen. Skyldigheten enligt artikel 32.6 om att ta med märkningsuppgifter som är en följd av krav som föreskrivs i andra EU-rättsakter till artikel 25. Skyldigheten enligt artikel 25.6 om att ta med kompletterande information om vissa blandningar som innehåller klassificerade ämnen utvidgas till att även omfatta vissa blandningar som innehåller icke-klassificerade ämnen som har de egenskaper som anges i del 2 i bilaga II till CLP-förordningen.

Ändringarna av artikel 29 och avsnitt 1.5 i bilaga I innebär särskilda märkningsbestämmelser för ämnen i mycket små behållare. Om behållaren är så liten att dessa skyldigheter inte kan uppfyllas är det tillåtet att minska innehållet på etiketten enligt särskilda regler. Det fastställs också särskilda bestämmelser om märkning av kemikalier som säljs i bulk till konsumenter. Dessutom är ammunition som används av militären i stridszoner undantagen från märkningskraven på vissa villkor. Ändringen av artikel 30 förtydligar tidsramen för skyldigheten att uppdatera märkningen genom att en fast tidsfrist fastställs och genom att tydligt definiera inledningen av övergångsperioderna. Genom ändringarna av artikel 31.1 och 31.3 införs obligatoriska regler för utformningen av etiketter, särskilt utvikbara etiketter. Artikel 32.6 utgår, eftersom skyldigheten att ta med märkningsuppgifter som är en följd av krav i andra EU-rättsakter i avsnittet om kompletterande märkningsuppgifter flyttas till artikel 25. I de nyligen införda artiklarna 34a och 34b fastställs reglerna för digital märkning. Endast märkningsuppgifter som inte bidrar till skyddet av hälsa och säkerhet och miljön och som inte är obligatoriska enligt GHS får ersättas med en digital märkning. Den digitala märkningen måste uppfylla vissa krav. Den måste till exempel vara sökbar, finnas tillgänglig med mindre än två klick och inte spåra några användardata. Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade i enlighet med artikel 53.1 för att anpassa de märkningsuppgifter som får tillhandahållas endast digitalt till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och till den digitala beredskapen. Genom ändringen av artikel 36 läggs de nya faroklasser som ska antas genom den delegerade akten (hormonstörande ämnen, PBT-, vPvB-, PMT-, vPvM-ämnen) till i förteckningen över faror som normalt omfattas av harmoniserad klassificering och märkning. Genom ändringen av artikel 37 ges kommissionen befogenhet att inleda ett harmoniserat klassificerings- och märkningsförfarande utöver den rättighet som för närvarande tillkommer medlemsstaternas behöriga myndigheter samt tillverkare, importörer och nedströmsanvändare. I sådana fall skulle underlagen utarbetas av antingen av kemikaliemyndigheten eller av myndigheten för livsmedelssäkerhet. Möjligheten att ta initiativ till förslag om harmoniserad klassificering och märkning för flera ämnen samtidigt läggs till genom att ”ämne” byts mot ”ämnen”. Det förtydligas att förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning enligt artikel 37 vid behov kan omfatta uppskattningar av akut toxicitet. Punkterna 7 och 8 läggs till i artikel 37 för att införa en skyldighet för kommissionen att anta delegerade akter i syfte att ändra bilaga VI för att i tabell 3 i del 3 i den bilagan införa ämnen som har tagits med i kandidatförteckningen som hormonstörande ämnen, PBT-ämnen eller vPvB-ämnen enligt Reach-förordningen och ämnena inte har godkänts enligt växtskyddsmedelsförordningen och biocidförordningen eller ämnena har godkänts på grund av att de uppfyller villkoren för undantag. Artikel 38 ändras för att anpassas till de nyligen definierade uppskattningarna av akut toxicitet. Ändringen av artikel 40.1 innebär införande och specificering av skyldigheten att förse kemikaliemyndigheten med skälen för avvikelser från andra klassificeringsposter för samma ämne och att uppdatera anmälningarna inom sex månader efter det att ett beslut om att ändra klassificeringen och märkningen av ett ämne har fattats. Genom ändringen av artikel 42.1 fastställs att uppgiftslämnarens identitet måste offentliggöras, med förbehåll för vederbörligen motiverade begäranden om konfidentiell behandling. Om det finns gruppanmälningar behöver endast identiteten av den anmälare som agerar på gruppmedlemmarnas vägnar offentliggöras. Genom ändringen av artikel 45 åläggs vissa distributörer att lämna information om akuta hälsoinsatser till utsedda organ om dessa inte skulle ha tillgång till all den information som krävs för att utföra de arbetsuppgifter som de ansvarar för, särskilt vid gränsöverskridande distribution eller om distributören döper om eller märker om varan. Denna information kan nu också på begäran delas med kommissionen och med kemikaliemyndigheten i syfte att utföra statistisk analys och utvärdering av behovet av riskhanteringsåtgärder. Ändringen av artikel 48 inför en åtskillnad mellan reklam och erbjudanden om distansförsäljning som är kopplade till marknadsföring och försäljning av farliga kemikalier. Den föreskriver att reklam för farliga ämnen och vissa blandningar utöver faroklassen även bör innehålla faropiktogrammet, signalordet och faroangivelserna. I den nyligen införda artikel 48a föreskrivs ett krav på att erbjudanden om distansförsäljning ska ange den tillämpliga märkningsinformationen. Genom ändringen av artikel 50 ges möjlighet att utse kemikaliemyndigheten till utsett organ för att erhålla relevant information om akuta hälsoinsatser enligt artikel 45. Den ger dessutom kemikaliemyndigheten i uppdrag att säkerställa att lämpliga verktyg finns tillgängliga för utbyte av information med nationella utsedda myndigheter så att de uppfyller sina övriga skyldigheter enligt artikel 45. Vidare förtydligas kemikaliemyndighetens uppdrag att förse de behöriga myndigheterna med verktyg för att stödja genomförandet av CLP-förordningen och industrin med verktyg för att efterleva CLP-förordningen. Artikel 53.1 ändras för att ge kommissionen befogenhet att genom delegerade akter ändra den nya artikel 34a om innehållet i digitala etiketter. Detta grundar sig på de tekniska och vetenskapliga framstegen och på den digitala beredskapen hos alla befolkningsgrupper. Den ändras ytterligare för att ålägga medlemsstaterna och kommissionen att främja harmonisering på FN-nivå av kriterierna för klassificering och märkning av hormonstörande ämnen, PMT- och vPvM-ämnen, på samma sätt som den nuvarande skyldigheten avseende kriterierna för klassificering och märkning av PBT- och vPvB-ämnen. Samma skyldighet införs för främjande av metoder utan djurförsök i FN. Ändringen av artikel 53c rör omfattningen av kommissionens skyldighet att anta separata delegerade akter för varje befogenhet som den har tilldelats enligt CLP-förordningen. Detta syftar till att möjliggöra antagande av en enda delegerad akt som ändrar del 1 och del 2 tillsammans med del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen och utlöses av det harmoniserade klassificeringsförfarandet för ett visst ämne eller en viss grupp av ämnen. Del 1 i bilaga I ändras så att det föreskrivs att kompletterande märkningsuppgifter enligt artikel 25.3 får tillhandahållas i endast digitalt format. Detta kommer att medföra krav på utformningen av etiketter, särskilda märkningskrav för bulkförsäljning samt ett undantag från märkningskraven för vissa blandningar i små förpackningar och för viss ammunition. Dessutom förtydligas en bestämmelse om sammanvägd bedömning. Ändringen av del 5 i bilaga II specificerar ett undantag för färdigblandad cement och betong i vått tillstånd och fastställer ett undantag från märkningskraven för försäljning av kemikalier i bulk till konsumenter. Där fastställs också särskilda förpackningskrav för bulkprodukter som säljs via påfyllningsstationer Ändringarna av del A och del B i bilaga VIII utvidgar skyldigheten att lämna information till vissa andra leverantörer, utöver nedströmsanvändare och importörer, om utsedda organ inte skulle ha tillräcklig information för att tillhandahålla en adekvat akut hälsoinsats. I ändringarna definieras också begreppet ”sammansättning som överensstämmer med en standardbestämmelser” i samband med vissa inlämningskrav för gips, färdigblandad betong och cement. Genom ändringarna införs en skyldighet att ange namn och produktbeskrivning för standardbestämmelsen för det bränslet som inlämningen gäller och det föreskrivs en skyldighet att i vissa fall lämna information om beståndsdelar även om de inte alltid är närvarande. Vidare förtydligas när det krävs uppdateringar av inlämnade uppgifter samt sätt att identifiera blandningen, uppgiftslämnaren och kontaktpunkten genom produktbeteckningen. 2022/0432 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114.1, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och av följande skäl: (1)För att hålla jämna steg med globaliseringen, den tekniska utvecklingen och de nya försäljningsmetoderna, t.ex. onlineförsäljning, är det nödvändigt att anpassa Europaparlamentets och rådets förordning (EC) nr 1272/2008. I förordningen antas det att samtliga ansvariga aktörer i distributionskedjan är etablerade inom unionen, men erfarenheterna har visat att ekonomiska aktörer etablerade utanför unionen säljer kemikalier online direkt till allmänheten i unionen. Tillsynsmyndigheterna kan följaktligen inte tillämpa förordning (EG) nr 1272/2008 på ekonomiska aktörer som inte är etablerade i unionen. Det är därför lämpligt att föreskriva att leverantören ska vara etablerad inom unionen, vilket säkerställer att ämnet eller blandningen i fråga uppfyller kraven i förordningen när de släpps ut på marknaden, även vid distansförsäljning. En sådan bestämmelse skulle förbättra efterlevnaden och verkställandet av förordningen och därigenom säkerställa en hög nivå av hälso- och miljöskydd. I syfte att förhindra situationer där konsumenter rättsligt och i praktiken blir importörer när de köper ett ämne eller en blandning via distansförsäljning från ekonomiska aktörer som är etablerade utanför unionen, är det nödvändigt att precisera att den leverantör som säkerställer att ämnet eller blandningen i fråga uppfyller kraven i förordningen agerar inom ramen för en industriell eller yrkesmässig verksamhet. (2)Ur toxikologisk synvinkel skiljer sig inte ämnen med mer än en beståndsdel (multikomponentämnen) från blandningar som består av två eller flera ämnen. I enlighet med artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006, som syftar till att begränsa djurförsök, ska data om multikomponentämnen tas fram på samma villkor som data om alla andra ämnen, medan data om enskilda beståndsdelar i ett ämne normalt inte tas fram såvida inte de enskilda beståndsdelarna även är registrerade som sådana. Om data för enskilda beståndsdelar finns tillgängliga bör multikomponentämnen utvärderas och klassificeras enligt samma klassificeringsregler som blandningar, såvida inte bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 innehåller en särskild bestämmelse för dessa multikomponentämnen. (3)Det är vanligtvis inte möjligt att i tillräckligt hög grad bedöma de hormonstörande egenskaperna för människors hälsa och för miljön eller de långlivade, bioackumulerande och mobila egenskaperna hos en blandning eller ett multikomponentämne på grundval av data om blandningen eller ämnet. Data för de enskilda ämnena i blandningen eller för de enskilda beståndsdelarna i multikomponentämnet bör därför normalt användas som grund för faroidentifiering av multikomponentämnet eller blandningen. I vissa fall kan dock data för multikomponentämnet i sig vara relevanta. Så är särskilt fallet när dessa data påvisar hormonstörande egenskaper för människors hälsa och för miljön, eller långlivade, bioackumulerande och mobila egenskaper, eller om det rör sig om data för de enskilda beståndsdelarna. Det är därför lämpligt att i dessa fall använda data för multikomponentämnen. (4)I syfte att förbättra rättssäkerheten och tillämpningen av lagstiftningeni samband med utvärderingen av faroinformation för blandningar där det endast finns otiillräckliga testdata eller inga testdata alls för själva blandningen, bör samspelet mellan tillämpningen av överbryggningsprinciperna och en sammanvägd bedömning med hjälp av expertutlåtanden klargöras. Ett sådant klargörande skulle säkerställa att den sammanvägda bedömningen kompletterar tillämpningen av överbryggningsprinciperna, utan att ersätta den. Det bör också klargöras att om överbryggningsprinciper inte kan tillämpas för utvärdering av en blandning bör tillverkare, importörer och nedströmsanvändare använda den beräkningsmetod eller de andra metoder som beskrivs i delarna 3 och 4 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008. Det bör också klargöras vilka kriterier som, om de inte är uppfyllda, avgör när en sammanvägd bedömning med hjälp av expertutlåtanden ska göras. (5)För att undvika överklassificering av blandningar som innehåller ämnen som klassificerats som farliga enbart på grund av förekomst av en förorening, och för blandningar som innehåller andra blandningar med sådana ämnen, bör klassificeringen endast vara obligatorisk om sådana föroreningar, tillsatser eller enskilda beståndsdelar som ingår i blandningen eller den slutliga blandningen är på eller över en viss gräns som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008. (6)Uppskattad akut toxicitet används huvudsakligen för att bestämma klassificeringen av akut toxicitet för människor för blandningar som innehåller ämnen som är klassificerade för akut toxicitet. Ämnena kan klassificeras i en av fyra farokategorier för akut toxicitet på grundval av exponeringsvägen: genom tillförsel oralt, dermalt eller via inhalation. Akut toxicitet uttrycks som (ungefärliga) LD50-värden (oral, dermal) eller LC50-värden (inhalation) eller som uppskattad akut toxicitet. Det är lämpligt att specificera innebörden av, och ytterligare specificera, uppskattningar av akut toxicitet för tydlighetens och konsekvensens skull. Eftersom uppskattningar av akut toxicitet ingår i den harmoniserade klassificeringen och märkningen av ämnen som klassificerats för akut toxicitet bör de ingå i förslaget, yttrandet och beslutet om ett ämnes harmoniserade klassificering för akut toxicitet. På samma sätt som M-faktorer och koncentrationsgränser bör uppskattningar av akut toxicitet, tillsammans med en motivering, meddelas till kemikaliemyndigheten så att de kan tas med i klassificerings- och märkningsregistret. (7)Ammunition som klassificeras som ett ämne eller en blandning ska vara försedd med en etikett som fästs på ytan av den förpackning som omedelbart innehåller ämnet eller blandningen (innerförpackningen), vilket vanligtvis är ammunitionshylsan. Att fästa en etikett på hylsan kan emellertid leda till säkerhetsproblem för användaren eftersom etiketten skulle kunna störa den korrekta funktionen av ammunitionen och skada skjutvapnet. Det bör därför tillåtas att sådan ammunition får förses med en etikett som är fäst på nästa förpackningsskikt istället för innerförpackningen. Märkt ammunition som uteslutande används av nationella försvarsstyrkor i stridszoner skulle dessutom, i specialfall, utgöra en oacceptabel säkerhetsrisk för last, soldater och personal om tillräcklig kamouflering inte kan garanteras. I sådana fall är det nödvändigt att föreskriva ett undantag från märkningskraven och tillåta alternativa sätt att förmedla faroinformationen. (8)I syfte att öka tydligheten bör alla kompletterande märkningskrav placeras tillsammans i en artikel. (9)I del 2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008 fastställs regler för ytterligare faroangivelser som ska ingå i märkningen av vissa blandningar som förtecknas i del 2 i den bilagan. Med tanke på att dessa angivelser ger viktig ytterligare information i specialfall bör de användas på alla blandningar som avses i del 2 i bilaga II, oavsett om de är klassificerade och oavsett om de innehåller något klassificerat ämne. (10)För att öka verkställbarheten hos leverantörernas skyldighet att uppdatera sina etiketter efter en ändring av klassificeringen och märkningen av deras ämnen eller blandningar bör en tidsfrist fastställas för denna skyldighet. En liknande skyldighet för registranter fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1435. Om den nya faroklassen kompletterar en befintlig faroklass eller representerar en strängare faroklass eller farokategori, eller om nya kompletterande märkningsuppgifter krävs enligt artikel 25, bör tidsfristen för att uppdatera märkningsinformationen vid anpassning av klassificeringen i enlighet med resultaten av en ny utvärdering fastställas till sex månader från den dag då resultaten av den nya utvärderingen om klassificering av ämnet eller blandningen i fråga erhölls. Om en klassificering uppdateras till en mindre sträng faroklass eller farokategori utan att utlösa klassificering i en ytterligare faroklass eller nya kompletterande märkningskrav, bör tidsfristen för uppdatering av etiketterna förbli 18 månader från den dag då resultaten av en ny utvärdering av klassificeringen för ämnet eller blandningen i fråga erhölls. Det bör också klargöras att för harmoniserad klassificering och märkning bör tidsfristen för uppdatering av märkningsinformationen fastställas till den dag då bestämmelserna om den nya eller ändrade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet börjar tillämpas, vilket vanligtvis är 18 månader från den dag då dessa bestämmelser träder i kraft. Detsamma gäller ändringar som följer av delegerade akter som antagits mot bakgrund av anpassningen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, till exempel som ett resultat av genomförandet av nya eller ändrade bestämmelser i FN:s globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier (GHS). (11)Enligt förordning (EG) nr 1272/2008 får vikbara etiketter användas om de allmänna reglerna för etiketter inte kan uppfyllas på grund av förpackningens form eller storlek, men den innehåller inga bestämmelser om minsta teckenstorlek på etiketter som skulle säkerställa läsbarheten. Till följd av framstegen inom märkningstekniken bör leverantörerna ges större flexibilitet genom en bredare användning av vikbara etiketter, samtidigt som etiketternas läsbarhet bör säkerställas genom att minsta teckenstorlek och formateringskrav fastställs.

(12)Förordning (EG) nr 1272/2008 måste anpassas till de tekniska förändringarna och förändringarna i samhället på digitaliseringsområdet och förberedas för framtida utveckling. Digital märkning skulle kunna effektivisera farokommunikationen, särskilt för utsatta befolkningsgrupper och för personer som inte talar en medlemsstats nationella språk. Det är därför nödvändigt att möjliggöra frivillig digital märkning och att fastställa tekniska krav för sådan märkning. För att skapa rättslig säkerhet är det lämpligt att specificera vilka märkningsuppgifter som får tillhandahållas endast i digitalt format. Denna möjlighet bör endast finnas för information som inte är avgörande för användarens säkerhet eller för skyddet av miljön. (13)I syfte att anpassa de märkningsuppgifter som får tillhandahållas endast i digitalt format till den tekniska utvecklingen eller till den digitala beredskapen hos alla befolkningsgrupper i unionen bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt för att ändra förteckningen över märkningsuppgifter som får tillhandahållas endast i ett digitalt format, med beaktande av samhällets behov och en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön. (14)För anpassning till de tekniska förändringarna och utvecklingen på digitaliseringsområdet bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt för att komplettera förordning (EG) nr 1272/2008 genom ytterligare specificering av de tekniska kraven för digital märkning. (15)I förordning (EG) nr 1272/2008 finns för närvarande inte några särskilt regler för märkning och förpackning av ämnen och blandningar som tillhandahålls allmänheten och yrkesmässiga användare via påfyllningsstationer. Med tanke på den ökande tendensen att sälja produkter utan förpackning, bland annat vissa kemikalier som t.ex. tvätt- och rengöringsmedel, i syfte att minska avfallet och underlätta mer hållbara försäljningsformer är det lämpligt att fastställa särskilda regler och villkor för denna typ av försäljning och fastställa en förteckning över faroklasser och farokategorier som förbjuder sådan försäljning vid påfyllningsstationer för ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i de faroklasserna och farokategorierna, för att säkerställa säkerheten och skyddet för människors hälsa. (16)I förordning (EG) nr 1272/2008 fastställs inga regler för märkning av kemikalier som levereras till allmänheten utan förpackning, med undantag för färdigblandad cement och betong i vått tillstånd. I syfte att förbättra den rättsliga klarheten och säkerställa ett bättre skydd för medborgarna är det lämpligt att föreskriva märkningsuppgifter för andra kemikalier, t.ex. bränslen som levereras vid bensinstationer och som är avsedda att pumpas in i behållare från vilka de normalt inte är avsedda att avlägsnas. (17)Eftersom de nya faroklasser och kriterier som införs genom kommissionens delegerade förordning möjliggör harmoniserad klassificering och märkning av ämnen som inger störst betänkligheter för hälsa och miljö, bör de normalt omfattas av harmoniserad klassificering och märkning och läggas till i den förteckning över faroklasser som inbegriper luftvägssensibilisering, mutagenitet i könsceller, cancerogenitet och reproduktionstoxicitet. Underkategorisering av faroklassen för luftvägssensibilisering i underkategori 1A eller 1B bör göras om det finns tillräcklig information för att klassificera i dessa underkategorier, i syfte att undvika över- eller underklassificering. Mot bakgrund av å ena sidan den snabba utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och den långvariga expertisen hos Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten för livssmedelssäkerhet), och å andra sidan de begränsade resurser som medlemsstaternas behöriga myndigheter har för att utarbeta förslag till harmoniserad klassificering, bör kommissionen ha rätt att begära att kemikaliemyndigheten och myndigheten för livsmedelssäkerhet utvecklar ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning. (18)Förslag till harmoniserad klassificering och märkning behöver inte nödvändigtvis begränsas till enskilda ämnen utan kan omfatta en grupp liknande ämnen, om denna likhet möjliggör en liknande klassificering av alla ämnen i gruppen. Syftet med sådan gruppering är att minska bördan för tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare, kemikaliemyndigheten och kommissionen vid harmoniseringen av klassificering och märkning av ämnen. Det gör även att testning av ämnen kan undvikas när liknande ämnen kan klassificeras som en grupp. (19)För att öka transparens och förutsägbarhet för de förslag som lämnas in till kemikaliemyndigheten bör medlemsstaternas behöriga myndigheter, tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare vara skyldiga att underrätta kemikaliemyndigheten om sin avsikt att lämna in ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning, medan kommissionen bör vara skyldig att underrätta kemikaliemyndigheten om sin begäran till kemikaliemyndigheten eller till myndigheten för livsmedelssäkerhet om att utarbeta ett sådant förslag. Vidare bör kemikaliemyndigheten vara skyldig att offentliggöra information om en sådan avsikt eller begäran, och uppdatera informationen om det inlämnade förslaget i ett tidigt skede av förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning av ämnen. Av samma skäl bör en behörig myndighet som erhåller ett förslag till översyn av en harmoniserad klassificering och märkning som lämnats in av en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare vara skyldig att meddela sitt beslut att acceptera eller avvisa förslaget om översyn till kemikaliemyndigheten, som i sin tur bör dela med sig av denna information till de övriga behöriga myndigheterna. (20)Kriterierna för upptagande av ämnen i den kandidatförteckning som anges i artikel 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 är desamma som dem för vissa faroklasser och farokategorier som omfattas av bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008. Med tanke på de omfattande belägg som krävs för att tas med i kandidatförteckningen bör de ämnen som för närvarande finns på den förteckningen tas med i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. (21)Eftersom kriterierna för att ett ämne ska anses vara ett hormonstörande ämne för människors hälsa eller för miljön i avsnitten 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 är desamma som de kriterier för klassificering som hormonstörande ämne för människors hälsa eller för miljön som ingår i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör ämnen som uppfyller kriterierna för hormonstörande ämnen i enlighet med kommissionens förordning (EU) 2018/605 och kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 tas med som hormonstörande ämnen i kategori 1 för människors hälsa eller som hormonstörande ämnen i kategori 1 för miljön i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. (22)Eftersom artikel 5.1e i förordning (EU) nr 528/2012 anger kriterierna för PBT- och vPvB-ämnen som ingår i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 för identifiering av PBT- och vPvB-egenskaper hos verksamma ämnen och eftersom dessa kriterier är desamma som de som ingår i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som PBT- eller vPvB-ämnen enligt förordning (EU) nr 528/2012 och bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 tas med i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. Eftersom de PBT- och vPvB-egenskaper som ingår i avsnitten 3.7.2 och 3.7.3 i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EC) nr 1107/2009 är desamma som de som ingår i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som PBT- eller vPvB-ämnen enligt dessa kriterier i avsnitten 3.7.2 och 3.7.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 tas med i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. (23)Eftersom de ämnen som avses i skälen 30 och 31 redan har bedömts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet eller kemikaliemyndigheten samt kommissionen som har fattat beslut om dem, bör de tas med i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 genom en delegerad akt, utan föregående samråd med kemikaliemyndigheten enligt artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008. (24)Tillverkare och importörer anmäler ofta olika information om samma ämne som ska ingå i kemikaliemyndighetens register för klassificering och märkning. I vissa fall beror sådana avvikelser på olika orenheter, fysiska tillstånd eller andra skillnader och kan vara berättigade. I andra fall beror avvikelserna på skillnader i de data som använts för klassificeringen, eller på meningsskiljaktigheter mellan anmälare och registranter vid gemensamt inlämnande av uppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006, eller på föråldrade klassificeringsposter. Till följd av detta innehåller märkningsregistret avvikande klassificeringar vilket gör registret mindre effektivt som verktyg för insamling och kommunikation av faror och leder till felaktiga klassificeringar, vilket i slutändan undergräver förmågan hos förordning (EG) nr 1272/2008 att skydda människors hälsa och miljön. Anmälare bör därför åläggas att tillhandahålla skäl till att de avviker från den strängaste klassificeringen eller inför en strängare klassificering per faroklass för samma ämne till kemikaliemyndigheten. I syfte att ta itu med avvikelser mellan nyare och föråldrade klassificeringar bör anmälarna åläggas att uppdatera sina anmälningar inom sex månader efter det att ett beslut om att ändra klassificeringen eller märkningen av ett ämne har fattats i enlighet med en översyn enligt artikel 15.1 i den förordningen. (25)För att öka transparensen i anmälningarna och för att underlätta anmälarnas skyldighet att komma fram till en överenskommen registrering av samma ämne, bör viss information som anmälts till kemikaliemyndighetens märkningsregister göras tillgänglig för allmänheten kostnadsfritt. Utan att det påverkar skyddet av affärsintressen bör denna information omfatta anmälarnas identitet eftersom vetskap om vem som är kontaktperson skulle underlätta målet att komma fram till en överenskommen post som ska införas i klassificerings- och märkningsregistret. Vid anmälningar av en grupp av tillverkare eller importörer bör det räcka att offentliggöra identiteten på den anmälare som lämnar in informationen på de andra medlemmarnas vägnar. (26)I enlighet med artikel 45.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska utsedda organ i medlemsstaterna erhålla relevant information om akuta hälsoinsatser som lämnas in av importörer och nedströmsanvändare som släpper ut blandningar på marknaden som är farliga på grund av sina hälsomässiga eller fysiska effekter. Distributörerna är inte skyldiga att lämna sådan information. Vid gränsöverskridande distribution från en medlemsstat till en annan, eller om distributörerna döper om eller märker om blandningar, kan avsaknaden av ett sådant informationskrav i vissa fall leda till att de utsedda organen går miste om information, vilket kan hindra dem från att tillhandahålla lämpliga akuta hälsoinsatser. För att hantera denna situation bör det också införas en skyldighet för distributörer att lämna information om akuta hälsoinsatser om de vidaredistribuerar farliga blandningar i andra medlemsstater eller om de döper om eller märker om farliga blandningar. (27)Enligt artikel 45.3 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska de utsedda organen ha tillgång till all nödvändig information för att kunna tillhandahålla adekvata akuta hälsoinsatser. Kemikaliemyndigheten har redan inrättat och upprätthåller en portal för anmälan till giftinformationscentraler på unionsnivå, och har inrättat, utvecklat och underhåller en databas med information om akuta hälsoinsatser för att hjälpa vissa medlemsstater att efterleva förordningen. Kemikaliemyndigheten bör därför kunna fullgöra uppgiften att ta emot denna information. I syfte att minska den administrativa bördan för medlemsstaterna och dra nytta av stordriftsfördelar bör det i förordning (EG) nr 1272/2008 föreskrivas en möjlighet att utse kemikaliemyndigheten till ansvarigt organ för att ta emot den relevanta informationen om en medlemsstat så önskar. (28)Utöver medlemsstaternas utsedda organ bör kommissionen eller kemikaliemyndigheten kunna använda informationen om akuta hälsoinsatser för att göra statistiska analyser. Detta skulle på ett värdefullt sätt komplettera den information om användningen av ämnen som lämnas in som en del av registreringen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 och samtidigt möjliggöra bättre prioritering av ämnen som ska omfattas av harmoniserad klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och som underlag till riskhanteringsprocesserna enligt förordning (EG) nr 1907/2006 och potentiellt även enligt andra unionsakter. (29)Genom förordning (EG) nr 1272/2008 regleras reklam för farliga ämnen och blandningar på ett allmänt sätt och det föreskrivs att reklam för ett ämne som har klassificerats som farligt ska nämna de berörda faroklasserna eller farokategorierna, och reklam för en blandning som har klassificerats som farligt eller en blandning som innehåller ett klassificerat ämne ska nämna de typer av fara som anges på etiketten, om sådan reklam medger att man kan ingå ett köpeavtal utan att först ha sett etiketten. Denna skyldighet bör ändras för att säkerställa att reklam för farliga ämnen och blandningar innehåller all den information som är viktigast när det gäller säkerhet och skydd för miljön. Reklamen bör därför innehålla faropiktogrammet, signalordet, faroklassen och faroangivelserna. Farokategorin bör inte anges eftersom den återspeglas i faroangivelsen. (30)I förordning (EG) nr 1272/2008 anges inte uttryckligen erbjudanden, än mindre distansförsäljning. I förordningen behandlas därför inte specifika problem som uppstår vid distansförsäljning, t.ex. onlineförsäljning. Medan reklam förstås som ett förstadium till ett erbjudande, närmare bestämt som information utformad för att främja meddelanden från en fysisk eller juridisk person oavsett om det sker mot ersättning eller inte, uppfattas erbjudanden som inbjudningar från en fysisk eller juridisk person om att ingå ett köpeavtal. Denna skillnad bör motivera kravet på att tillhandahålla mer faroinformation i erbjudanden än i reklam. För att hålla jämna steg med den tekniska utvecklingen och de nya försäljningsmetoderna bör efterlevnaden av de designkrav som fastställs för leverantörer av internetbaserade marknadsplatser i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 tillämpas för den märkningsinformation som krävs enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1272/2008. Verkställandet av dessa skyldigheter omfattas av bestämmelserna i kapitel IV i förordning (EU) 2022/2065. (31)Utöver att förse industrin med tekniska och vetenskapliga verktyg för att efterleva förordning (EG) nr 1272/2008 bör kemikaliemyndigheten också förse de behöriga myndigheterna med sådana verktyg, till exempel databaser, för att främja genomförandet. I förordning (EG) nr 1272/2008 bör kemikaliemyndighetens uppdrag i detta avseende fastställas mer detaljerat. Vidare bör kemikaliemyndigheten, när den verkar som ett organ som utsetts av en medlemsstats behöriga myndigheter att ta emot information om akuta hälsoinsatser, ge det relevanta nationella utsedda organet i den medlemsstaten tillgång till den informationen.

(32)Efter samråd med kommissionens expertgrupp för behöriga myndigheter för Reach-förordningen och CLP-förordningen anpassar kommissionen regelbundet bilagorna till förordning (EG) nr 1272/2008 till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Enligt artikel 53c i den förordningen ska kommissionen anta en separat delegerad akt avseende varje befogenhet som delegerats till den. Det har varit svårt att tillämpa den bestämmelsen vid ändringar av olika delar av bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 som omfattas av olika befogenheter. Särskilt när det gäller samtidigt införande av nya anmärkningar i del 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 avseende nya poster i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, och införande av nya fristående poster i samma bilaga, har antagandena av separata delegerade akter lett till en konstlad uppdelning av bestämmelser som har samband med varandra och därigenom påverkat samstämmigheten genom kraven på att två olika men sammanhängande delegerade akter ska antas. I sådana fall bör det vara möjligt att anta en enda delegerad akt som gäller olika delegerade befogenheter. (33)I enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU är det nödvändigt att ersätta, minska eller förfina djurförsöken. Genomförandet av förordning (EG) nr 1272/2008 bör så långt som möjligt bygga på användning av alternativa testmetoder som lämpar sig för bedömning av kemikaliers hälso- och miljöfarlighet. För att påskynda övergången till metoder utan djurförsök med det slutliga målet att helt ersätta djurförsöken, och för att förbättra effektiviteten i bedömningar av kemiska faror, bör innovation på området för metoder utan djurförsök övervakas och systematiskt utvärderas, och kommissionen och medlemsstaterna bör i unionens intresse främja införandet av harmoniserade kriterier som bygger på tillgängliga alternativa metoder i FN:s globala harmoniserade system, och därefter utan dröjsmål föra in dessa kriterier i förordning (EG) nr 1272/2008. (34)Bilaga VIII till förordning (EG) nr 1272/2008 innehåller föreskrifter för harmoniserad information om akuta hälsoinsatser och förebyggande åtgärder som ska erhållas av utsedda organ, och där anges de allmänna kraven, den information som ska ingå i inlämningen, inlämningsformatet och vissa standardformulär. För att skapa rättslig säkerhet och klarhet om möjligheten att lämna in information om standardiserade blandningar och bränslen inom ramen för bilaga VIII till förordning (EG) nr 1272/2008 bör det i den förordningen finnas en definition av begreppet ”sammansättning som överensstämmer med standardbestämmelser”, skyldigheten att i inlämningen ange namn och produktbeskrivning för standardbestämmelserna och bränslet bör införas, och möjligheten att lämna in information om beståndsdelar även om de inte alltid förekommer i vissa fall bör erbjudas. (35)I syfte att skapa ytterligare rättslig säkerhet och klarhet om bilaga VIII till förordning (EG) nr 1272/2008 bör denna i förordningen ytterligare specificeras avseende krav på när uppdateringar ska lämnas in, samt sätt att identifiera blandningen, inlämnaren och kontaktpunkten med hjälp av deras produktbeteckning. (36)Förordning (EG) nr 1272/2008 bör därför ändras i enlighet med detta. (37)För att leverantörer av ämnen och blandningar ska få tid att anpassa sig till de nya klassificerings-, märknings- och förpackningsbestämmelserna bör tillämpning av vissa bestämmelser i denna förordning senareläggas. Ämnen och blandningar som redan släppts ut på marknaden före utgången av den uppskovsperioden bör få fortsätta att släppas ut på marknaden utan att omklassificeras och märkas om i enlighet med denna förordning, i syfte att undvika ytterligare bördor för leverantörer av ämnen och blandningar. (38)I linje med övergångsbestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, som medger att de nya bestämmelserna tillämpas i ett tidigare skede på frivillig grund, bör leverantörer ha möjlighet att frivilligt tillämpa de nya bestämmelserna om klassificering, märkning och förpackning före datumet för det senarelagda tillämpningen av den här förordningen. (39)Målen i denna förordning kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna, eftersom miljöföroreningar är gränsöverskridande och unionens invånare bör åtnjuta ett likvärdigt skydd för sin hälsa och för miljön och eftersom ämnen och blandningar bör cirkulera fritt på unionsmarknaden, utan bör på grund av omfattningen bättre kunna uppnås på unionsnivå. Unionen får anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen som fastställs i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt: (1)I artikel 1.1 ska följande led läggas till som led f: ”f) införa en skyldighet för de nedströmsanvändare, importörer och distributörer som avses i artikel 45.1 att till utsedda organ lämna in uppgifter som är relevanta för att tillhandahålla lämpliga akuta hälsoinsatser i enlighet med bilaga VIII.” (2)I artikel 2 ska följande punkter läggas till som punkterna 7a och 38: ”7a. multikomponentämne: ett ämne som innehåller mer än en beståndsdel. 38. uppskattad akut toxicitet: numeriska kriterier enligt vilka ämnen och blandningar klassificeras i en av fyra farokategorier för akut toxicitet på grundval av exponeringsvägen: oralt, dermalt eller via inhalation.” (3)I artikel 4 ska punkt 10 ersättas med följande: ”10. Ett ämne eller en blandning ska inte släppas ut på marknaden om inte en leverantör inom ramen för industriell eller yrkesmässig verksamhet har säkerställt att ämnet eller blandningen uppfyller kraven i denna förordning.” (4)I artikel 5 ska följande punkt läggas till som punkt 3: ”3. Ett multikomponentämne som innehåller minst en beståndsdel i form av en enskild beståndsdel, en identifierad förorening eller en tillsats för vilken den relevanta information som avses i punkt 1 finns tillgänglig, ska undersökas i enlighet med kriterierna i denna punkt med hjälp av tillgänglig information om dessa beståndsdelar och om ämnet, såvida inte bilaga I innehåller en särskild bestämmelse.

Vid utvärderingen av multikomponentämnen i enlighet med kapitel 2 med avseende på faroklasserna mutagenitet i könsceller, cancerogenitet, reproduktionstoxicitet, hormonstörande egenskap för människors hälsa och hormonstörande egenskap för miljön som avses i avsnitten 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1. och 4.2.3.1 i bilaga I, ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren använda den relevanta tillgängliga information som avses i punkt 1 för var och en av de enskilda beståndsdelarna. Relevant tillgänglig information om själva multikomponentämnet ska beaktas, om ett av följande villkor är uppfyllt: (a)Informationen visar könscellsmutagena egenskaper, cancerogena eller reproduktionstoxiska egenskaper, eller hormonstörande egenskaper för människors hälsa eller för miljön. (b)Informationen stöder slutsatserna på grundval av relevant tillgänglig information om ämnets beståndsdelar. Relevant tillgänglig information om själva multikomponentämnet som visar avsaknad av vissa egenskaper eller mindre allvarliga egenskaper ska inte åsidosätta den relevanta tillgängliga informationen om ämnets beståndsdelar. Vid utvärderingen av multikomponentämnen i enlighet med kapitel 2 med avseende på egenskaperna biologisk nedbrytbarhet, persistens, mobilitet och bioackumulerande i faroklasserna farligt för vattenmiljön, långlivad, bioackumulerande och toxisk, mycket långlivad och mycket bioackumulerande, långlivad, mobil och toxisk samt mycket långlivad och mycket mobil som avses i avsnitten 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 och 4.4.2.3.2 i bilaga I, ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren använda den relevanta tillgängliga information som avses i punkt 1 för var och en av de enskilda beståndsdelarna. Relevant tillgänglig information om själva multikomponentämnet ska beaktas, om ett av följande villkor är uppfyllt: a)Informationen visar på egenskaperna biologisk nedbrytbarhet, persistens, mobilitet och bioackumulerande. b)Informationen stöder slutsatserna på grundval av relevant tillgänglig information om ämnets beståndsdelar. Relevant tillgänglig information om själva multikomponentämnet som visar avsaknad av vissa egenskaper eller mindre allvarliga egenskaper ska inte åsidosätta den relevanta tillgängliga informationen om ämnets beståndsdelar.” (5)I artikel 6 ska punkterna 3 och 4 ersättas med följande: ”3. Vid utvärderingen av blandningar i enlighet med kapitel 2 med avseende på faroklasserna mutagenitet i könsceller, cancerogenitet, reproduktionstoxicitet, hormonstörande egenskap för människors hälsa och hormonstörande egenskap för miljön som avses i avsnitten 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1. och 4.2.3.1 i bilaga I, ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren endast använda den relevanta tillgängliga information som avses i punkt 1 för ämnena i blandningen och inte för själva blandningen. Om tillgängliga testdata för själva blandningen visar på könscellsmutagena egenskaper, cancerogena eller reproduktionstoxiska egenskaper eller hormonstörande egenskaper för människors hälsa eller för miljön, som inte har identifierats på grundval av den relevanta tillgängliga information om det enskilda ämnet som avses i första stycket, ska även dessa data beaktas vid den utvärdering av blandningen som avses i första stycket. 4. Vid utvärderingen av blandningar i enlighet med kapitel 2 med avseende på egenskaperna biologisk nedbrytbarhet, persistens, mobilitet och bioackumulerande i faroklasserna farligt för vattenmiljön, långlivad, bioackumulerande och toxisk, mycket långlivad och mycket bioackumulerande, långlivad, mobil och toxisk samt mycket långlivad och mycket mobil som avses i avsnitten 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 och 4.4.2.3.2 i bilaga I, ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren använda den relevanta tillgängliga information som avses i punkt 1 för ämnena i blandningen och inte för själva blandningen.” (6)I artikel 9 ska punkterna 3 och 4 ersättas med följande: ”3. Om kriterierna i punkt 1 inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga identifierade informationen ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning i enlighet med avsnitt 1.1.1 i bilaga I till denna förordning, där all tillgänglig information som kan ha betydelse för att fastställa farorna med ämnet eller blandningen vägs samman, och i enlighet med avsnitt 1.2 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006. 4. Vid utvärdering av faroinformation för blandningar ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare, om testdata för själva blandningen är otillräckliga eller inte är tillgängliga, tillämpa de överbryggningsprinciper som avses i avsnitt 1.1.3 i bilaga I och i varje avsnitt i delarna 3 och 4 i den bilagan för utvärderingen. Vid tillämpning av överbryggningsprinciperna får tillverkare, importörer och nedströmsanvändare göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning i enlighet med avsnitt 1.1.1 i bilaga I till denna förordning, där all tillgänglig information som kan ha betydelse för att fastställa farorna med blandningen vägs samman, och i enlighet med avsnitt 1.2 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006. Reglerna om överbryggningsprinciper i avsnitt 1.1.3 i bilaga I ska fortsätta att gälla även vid en sammanvägd bedömning. Vid utvärdering av faroinformationen för blandningar ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare, om den informationen inte medger tillämpning av överbryggningsprinciperna i enlighet med första och andra styckena, utvärdera informationen genom att använda den eller de andra metoder som anges i delarna 3 och 4 i bilaga I.” (7)Artikel 10 ska ersättas med följande:

”Artikel 10 Koncentrationsgränser, M-faktorer och uppskattningar av akut toxicitet för klassificering av ämnen och blandningar 1.Särskilda koncentrationsgränser och allmänna koncentrationsgränser är gränser som fastställs för ett ämne för att ange ett tröskelvärde vid, eller över, vilket förekomsten av det ämnet i ett annat ämne eller i en blandning som en identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel leder till att ämnet eller blandningen klassificeras som farlig(t). Särskilda koncentrationsgränser ska anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren, om adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att faran med ett ämne är uppenbar då ämnet förekommer i koncentrationer under de som anges för någon faroklass i del 2 i bilaga I eller under de allmänna koncentrationsgränser som anges för någon faroklass i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I. I särskilda undantagsfall får särskilda koncentrationsgränser anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om den tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har adekvat, tillförlitlig och avgörande vetenskaplig information om att faran med ett ämne som klassificerats som farligt inte är uppenbar i koncentrationer över de som fastställts för den relevanta faroklassen i del 2 i bilaga I eller över de allmänna koncentrationsgränser som anges för den relevanta faroklassen i delarna 3, 4 och 5 i den bilagan. 2.M-faktorer för ämnen klassificerade som farliga för vattenmiljön i kategorierna akut respektive kronisk 1 ska fastställas av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare. 3.Uppskattningar av akut toxicitet för ämnen som klassificerats som akut toxiska för människors hälsa ska fastställas av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare. 4.Genom undantag från punkt 1 ska särskilda koncentrationsgränser inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI för vilka en särskild koncentrationsgräns anges i den delen. 5.Genom undantag från punkt 2 ska M-faktorer inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI för vilka en M-faktor anges i den delen. 6.Genom undantag från punkt 3 ska uppskattningar av akut toxicitet inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI för vilka en uppskattning av akut toxicitet anges i den delen. 7.Vid fastställande av den särskilda koncentrationsgränsen, M-faktorn eller uppskattningen av akut toxicitet ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren beakta eventuella särskilda koncentrationsgränser, M-faktorer eller uppskattningar av akut toxicitet för det