[pic] | EUROPEISKA KOMMISSIONEN |

Bryssel den 11.11.2010

KOM(2010) 652 slutlig

Årsrapport 2009

om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen

Årsrapport 2009

om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. Bakgrund 4

2. Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003 5

3. Registrerade produkter 5

4. Destinationsländer 6

5. Sjukdomar som omfattas 6

6. Tillämpning av prissättningsmetoderna 7

7. Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period 8

BILAGA 1: Sålda läkemedelsvolymer 2009 10

BILAGA 2: Sålda volymer av prisdifferentierade produkter efter underområde under perioden 1 januari – 31 december 2009 19

Detta är den sjätte årsrapporten enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003[1]. Artikeln syftar till att förhindra parallellhandel med rabatterade läkemedel som är avsedda för de minst utvecklade länderna. Denna rapport omfattar perioden 1 januari–31 december 2009.

1. Bakgrund

Vid mötet för det nya årtusendet i FN:s generalförsamling år 2000 antogs de så kallade millenniemålen för utveckling, varav ett är att bekämpa hiv/aids, malaria och andra sjukdomar. Som svar på detta åtagande har Europeiska kommissionen antagit ett omfattande ramverk[2] för att påskynda åtgärderna mot tre stora sjukdomar – hiv/aids, malaria och tuberkulos (tbc). Under 2001 utarbetades ett handlingsprogram[3] med specifika åtgärder. En uppföljning av detta program antogs av kommissionen 2005 för perioden 2007–2011[4].

Att tillhandahålla läkemedel till långsiktigt låga priser till fattiga länder och utvecklingsländer är ett av de viktigaste målen i kampen mot dessa stora sjukdomar. För att detta ska kunna bli verklighet har kommissionen konsekvent förespråkat en prisdifferentieringspolitik för läkemedel i kombination med uppdelning av marknaden mellan rika och fattiga länder. Fördelarna med en sådan politik är att den uppmuntrar tillverkarna att sälja läkemedlen i de avsedda länderna till lägsta möjliga (differentierade) pris, samtidigt som FoU-utgifterna kan täckas med hjälp av de högre priser som tas ut i utvecklade länder (OECD-länderna). Detta tillvägagångssätt möjliggör långsiktig tillgång till och fortlöpande distribution av livräddande läkemedel. Det är också mindre känsligt för de begränsningar som de så kallade partnerskapsordningarna ofta är behäftade med.

Till stöd för den differentierade prissättningen har särskilda skyddsmekanismer inrättats för att hindra att handeln med läkemedlen avleds. I maj 2003 antog EU rådets förordning (EG) nr 943/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen[5] (nedan kallad förordningen ).

2. Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003

Denna rapport omfattar perioden 1 januari–31 december 2009. Under rapporteringsperioden registrerades inga nya produkter.

Rapporten innehåller följande information:

- De volymer som exporterades till differentierade priser för varje produkt som är registrerad i bilaga I till förordningen.

- De underområden som tagit emot dessa exporter till differentierade priser.

- De sjukdomar som behandlats med dessa produkter.

- En utvärdering av tillämpningen av de prissättningsmetoder som anges i artikel 3 i förordningen i relation till var och en av produkterna.

Denna rapport grundar sig i huvudsak på den information som sökande lämnat i enlighet med artikel 11.1 i förordningen. Uppgifterna från sökande är sekretessbelagda och kommissionen vill därför varken bekräfta eller ifrågasätta dem.

För att informera allmänheten om de produkter som är registrerade enligt förordningen och om deras tillverkare, utmärkande egenskaper, destinationsländer och andra uppgifter av intresse har kommissionen inrättat en webbplats där dessa uppgifter fortlöpande uppdateras:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

På samma webbplats erbjuds hjälp till tillverkare som vill registrera en ny produkt.

3. Registrerade produkter

Följande produkter registrerades 2004 av GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, Storbritannien.

PRODUKTNAMN | PRISINTERVALL I OECD-LÄNDERNA | ERBJUDET PRIS |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81–395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49–767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR oral lösning 10 mg/ml – 240 ml | 33,32–71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07–219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15–295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84–205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09–887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64–411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR oral lösning 10 mg/ml – 200 ml | 17,85–73,83 USD | 7,10 USD |

Observera att både de erbjudna priserna (de ”differentierade” priserna) och prisintervallen för OECD-länderna i tabellen är de som tillverkaren rapporterade vid tidpunkten för ansökan. En uppdatering av dessa prisintervaller och de erbjudna priserna återfinns i bilaga I tillsammans med de volymer som 2009 sålts av varje produkt som registrerats i enlighet med förordningen.

Enligt förordningen får det inte göras någon åtskillnad mellan uppköpare – offentliga eller privata – när det gäller produkter till dessa priser i de förtecknade länderna. Observera dock att det rör sig om riktpriser. De faktiska försäljningspriserna har inte rapporterats, eftersom artikel 11.1 inte ålägger sökandena att göra detta. Det kan därför inte uteslutas att det i vissa fall kan förhandlas om lägre priser för produkterna och att så även har skett[6].

Under rapporteringsperioden har kommissionen inte fått vetskap om några försök att olagligt återimportera till EU prisdifferentierade produkter som registrerats enligt förordningen.

Eftersom hiv/aids, malaria och tbc är kroniska sjukdomar, måste upphandlingen av läkemedlen vara långsiktigt tryggad. Kommissionen har fått uppgift om att största delen av försäljningen omfattas av långtidsavtal med köpare. Inga exporter inom ramen för partnerskapsavtal har anmälts till kommissionen.

4. Destinationsländer

Under rapporteringsperioden har prisdifferentierade produkter sålts till 14 av de länder som förtecknas i bilaga II till förordningen. Dessa länder var Demokratiska republiken Kongo, Elfenbenskusten, Haiti, Kambodja, Kamerun, Kenya, Moçambique, Namibia, Nigeria, Rwanda, Sydafrika, Togo, Uganda och Zimbabwe.

Med undantag av Haiti och Kambodja är alla berörda länder afrikanska länder söder om Sahara, det område där hiv/aids är mest utbrett.

Närmare uppgifter om exportvolymerna för vart och ett av de sju underområdena (Europa och Centralasien, östra Asien och Stilla havet, Latinamerika och Västindien, västra Afrika, Centralafrika, östra Afrika och södra Afrika) återfinns i bilaga 2 till denna rapport.

5. Sjukdomar som omfattas

Hiv/aids, malaria och tuberkulos anses allmänt utgöra det allvarligaste hotet mot folkhälsan i utvecklingsländerna och ett hinder för deras utveckling. Därför fokuseras EU:s utvecklingspolitik, där förordningen ingår, särskilt på dessa tre sjukdomar. Eftersom förteckningen över registrerade produkter är oförändrad under 2009 är de sjukdomar som omfattas av rapporten desamma som då, dvs. uteslutande hiv/aids.

Men det finns även läkemedel mot malaria och tuberkulos som borde kunna registreras enligt förordningen. Läkemedel för att behandla opportunistiska infektioner relaterade till hiv/aids är också berättigade till och lämpliga att omfattas av förordningen, men än så länge har inga ansökningar lämnats in.

6. Tillämpning av prissättningsmetoderna

Hittills har tillämpningen av prissättningsmetoderna i artikel 3 i förordningen inte vållat några praktiska problem. Sökanden har inte behövt anlita en utomstående revisor för att skydda känslig affärsinformation (vilket är en möjlighet enligt artikel 4.2 ii i förordningen). För alla nio produkterna visade det sig tillräckligt att visa att det erbjudna priset (dvs. det differentierade priset) understeg 25 % av det lägsta priset på prislistan för OECD-länderna. Både det differentierade priset och priserna på OECD-listan är offentliga.

7. Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period

Nedanstående tabell ger en uppfattning om försäljningstendenserna per produkt som registrerats enligt förordningen under de fem senaste åren.

Figur 1:

Produkt/enhet | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 (GSK) | 2009 (licenstagare) |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 66 344 | 905 655 |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 17 240 | 0 |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 10 185 | 43 728 |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | 9 895 | 0 |

Retrovir oral lösning 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | 7 305 | 137 779 |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | 5 058 | 0 |

Epivir oral lösning 10 mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | 4 008 | 720 863 |

Retrovir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971.689 | 0 | 6 406 552 |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | 0 | 1 305 821 |

Totalt | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | 120 035 | 9 520 398 |

Figur 2:

[pic]

Av alla registrerade produkter uppvisade endast Retrovir 250 mg x 40 och Trizivir 750 mg x 60 en ökning i volymer sålda till differentierade priser jämfört med det föregående året. Totalt minskade försäljningen med 92 %.

Denna ytterligare nedgång under 2009 beror först och främst på att fler kunder köper antiretrovirala läkemedel från andra producenter och framför allt från tillverkare av generiska läkemedel, däribland de som fått licens av GSK. Figurerna 1 och 2 på sidan 8 visar den totala försäljningen för tillverkare av generiska läkemedel för de nio produkter som var registrerade enligt förordningen 2009. GSK har utfärdat frivilliga licenser till åtta företag som tillverkar generiska läkemedel, så att dessa kan tillverka och tillhandahålla antiretrovirala läkemedel (Retrovir, Epivir och Combivir, som alla främst används som primärbehandling) såväl till den offentliga som den privata sektorn i Afrika söder om Sahara. Denna tendens är positiv eftersom den förbättrar tillgången på prismässigt överkomliga antiretrovirala läkemedel för kunder i utvecklingsländerna och bidrar till att upprätthålla långsiktig tillgänglighet. Under 2009 levererade GSK-licenstagare 439 miljoner tabletter av sina versioner av Epivir och Combivir till länder i Afrika, och GSK levererade 32,7 miljoner tabletter, vilket totalt betyder 471,7 miljoner tabletter under 2009, vilket kan jämföras med totalt 349 miljoner tabletter under 2008. Det ska därför återigen framhållas att tillgången till läkemedel till förmånliga priser totalt sett har ökat kraftigt.

BILAGA 1: SÅLDA LÄKEMEDELSVOLYMER 2009

EPIVIR oral lösning 10 mg/ml – 240 ml Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter)[7]: 1 januari–31 december 2009 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: lamivudin Erbjudet pris (per enhet): 5,42 USD Lägsta pris på OECD-listan: 39,58 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 13,69 % |

Södra Afrika | 4 008 |

Totalt antal sålda förpackningar | 4 008 |

per månad | 334 |

EPIVIR 150 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter): 1 januari–31 december 2009 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: lamivudin Erbjudet pris (per enhet): 5,23 USD Lägsta pris på OECD-listan: 147,49 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 3,55 % |

Totalt antal sålda förpackningar | 0 |

Per månad | 0 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter): 1 januari–31 december 2009 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: lamivudin + zidovudin Erbjudet pris (per enhet): 16,19 USD Lägsta pris på OECD-listan: 302,85 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 5,35 % |

Latinamerika och Västindien | 50 |

Centralafrika | 2 520 |

Östra Afrika | 13 766 |

Södra Afrika | 50 008 |

Totalt antal sålda förpackningar | 66 344 |

Per månad | 5 529 |

RETROVIR 100 mg x 100 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter): 1 januari–31 december 2009 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: zidovudin Erbjudet pris (per enhet): 12,17 USD Lägsta pris på OECD-listan: 101,69 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 11,97 % | Västra Afrika | 5 278 |

Östra Afrika | 1 996 |

Södra Afrika | 2 911 |

Totalt antal sålda förpackningar | 10 185 |

Per månad | 849 |

RETROVIR 300 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter): 1 januari–31 december 2009 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: zidovudin Erbjudet pris (per enhet): 13,24 USD Lägsta pris på OECD-listan: 211,09 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 6,27 % |

Totalt antal sålda förpackningar | 0 |

Per månad | 0 |

RETROVIR 250 mg x 40 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter): 1 januari–31 december 2009 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: zidovudin Erbjudet pris (per enhet): 11,03 USD Lägsta pris på OECD-listan: 109,16 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 10,10 % | Östra Asien och Stilla havet | 10 892 |

Södra Afrika | 6 348 |

Totalt antal sålda förpackningar | 17 240 |

per månad | 1 437 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter): 1 januari–31 december 2009 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: abakavirsulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Erbjudet pris (per enhet): 53,71 USD Lägsta pris på OECD-listan: 545,81 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 9,84 % | Västra Afrika | 6 688 |

Östra Afrika | 507 |

Södra Afrika | 2 700 |

Totalt antal sålda förpackningar | 9 895 |

Per månad | 825 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Datum för godkännande: 20 september 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter): 1 januari–31 december 2009 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: abakavirsulfat Erbjudet pris (per enhet): 35,91 USD Lägsta pris på OECD-listan: 255,92 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 14,03 % |

Östra Afrika | 900 |

Södra Afrika | 4 158 |

Totalt antal sålda förpackningar | 5 058 |

per månad | 421 |

RETROVIR oral lösning 10 mg/ml – 200 ml Datum för godkännande: 20 september 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter): 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: zidovudin Erbjudet pris (per enhet): 6,35 USD Lägsta pris på OECD-listan: 25,72 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 24,69 % |

Västra Afrika | 4 043 |

Östra Afrika | 3 262 |

Totalt antal sålda förpackningar | 7 305 |

Per månad | 609 |

BILAGA 2: SÅLDA VOLYMER AV PRISDIFFERENTIERADE PRODUKTER EFTER UNDEROMRÅDE UNDER PERIODEN 1 JANUARI – 31 DECEMBER 2009

Underområden | Produkter | Enheter |

Östra Asien och Stilla havet | RETROVIR 250 mg x 40 | 10 892 |

Latinamerika och Västindien | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 50 |

Västra Afrika | RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR oral lösning TRIZIVIR 750 mg x 60 | 5 278 4 043 6 688 |

Centralafrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 2 520 |

Östra Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR oral lösning TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 13 766 1 996 3 262 507 900 |

Södra Afrika | EPIVIR oral lösning COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mg x 40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 4 008 50 008 2 911 6 348 2 700 4 158 |

[1] Artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003 har följande lydelse: ”1. Kommissionen skall årligen övervaka mängden export av prisdifferentierade produkter enligt förteckningen i bilaga 1 till länderna enligt artikel 1 på grundval av uppgifter som tillhandahålls av läkemedelstillverkare och läkemedelsexportörer. Kommissionen kommer att utfärda ett standardformulär för detta ändamål. Tillverkare och exportörer är skyldiga att varje år till kommissionen överlämna sådana försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt, på konfidentiell grund.2. Kommissionen skall regelbundet rapportera till rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser, inklusive vilka mängder som exporteras inom ramen för ett partnerskapsavtal mellan tillverkaren och regeringen i destinationslandet. I rapporten skall undersökas vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.”

[2] Påskyndade insatser mot de viktigaste överförbara sjukdomarna som led i fattigdomsbekämpningen, KOM(2000) 585 slutlig.

[3] Handlingsprogram: påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen, KOM(2001) 96. Uppdatering av EG:s handlingsprogram – Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen – Olösta policyfrågor och kommande utmaningar, KOM(2003) 93.

[4] Ett europeiskt handlingsprogram mot hiv/aids, malaria och tuberkulos genom yttre åtgärder (2007–2011) (KOM(2005) 179 slutlig). Lägesrapporten för 2009 (SEK(2009) 748 slutlig) finns här (dock endast på engelska):http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_DOCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf

[5] EUT L 135, 3.6.2003, s. 5. Förordningen senast uppdaterad genom kommissionens förordning 1662/2005 av den 11 oktober 2005 (EUT L 267, 12.10.2005, s. 19). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:SV:PDF.

[6] Mer information om de faktiska försäljningspriserna ges av globala fonden för bekämpning av hiv/aids, tuberkulos och malaria: http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] I denna och följande tabeller avses med enheter de förpackningar som de berörda produkterna är förpackade i. En enhet EPIVIR oral lösning 10 mg/ml–240 ml är således en 240 ml flaska. En enhet EPIVIR 150 mg x 60 (se nedanstående tabell) är en förpackning med 60 tabletter.