Biocidprodukter är utformade för att bekämpa organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa eller för material (t.ex. trä). Biocidprodukter spelar en viktig roll i EU-medborgarnas vardag – till exempel är insektsbekämpningsmedel och desinfektionsmedel viktiga för att hjälpa till att bekämpa vektorburna sjukdomar, livsmedelsburna sjukdomar eller sjukhusinfektioner. Biocidprodukternas centrala roll för skyddet av folkhälsan har särskilt framhållits under covid-19-pandemin, där desinfektionsprodukter är av avgörande betydelse för att begränsa spridningen av sjukdomen.

I biocidförordningen fastställs en strategi i två steg för att uppnå målen att förbättra biocidproduktmarknadens funktion inom EU och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Verksamma ämnen, som är de beståndsdelar i biocidprodukter som motverkar målorganismerna, måste godkännas på unionsnivå eller tas upp i bilaga I till biocidförordningen, där verksamma ämnen med låg risk förtecknas. För att få ett godkännande för ett verksamt ämne måste den sökande lämna in en omfattande dossier som först bedöms av en utvärderande medlemsstat. Den utvärderande medlemsstatens bedömning granskas av de andra medlemsstaternas företrädare i kommittén för biocidprodukter (kommittén) vid Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Kommittén utarbetar ett yttrande från Echa, som ligger till grund för kommissionens beslut om godkännande. Godkännandena är tidsbegränsade men kan förnyas efter det att en ansökan om förnyelse har utvärderats. Verksamma ämnen godkänns för särskilda produkttyper enligt bilaga V till biocidförordningen, där 22 produkttyper definieras. Biocidprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen måste därefter godkännas – på nationell nivå eller unionsnivå – innan de kan tillhandahållas på marknaden och användas.

I undantagsfall får biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som ingår i arbetsprogrammet för granskning av existerande verksamma biocidämnen (granskningsprogrammet) tillhandahållas på marknaden och användas i enlighet med varje medlemsstats nationella lagstiftning i avvaktan på det slutliga beslutet om godkännande av det eller de verksamma ämnen som produkterna innehåller. Det finns också möjligheter till undantag från bestämmelserna i biocidförordningen i händelse av fara för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I sådana situationer får medlemsstaterna bevilja tillfälliga tillstånd att tillhandahålla icke godkända produkter på marknaden. Medlemsstaterna får också godkänna produkter som innehåller icke godkända verksamma ämnen för att skydda kulturarvet efter att kommissionen beviljat ett undantag. Biocidprodukter som innehåller ett nytt verksamt ämne under utvärdering kan godkännas om vissa villkor är uppfyllda.

Denna rapport har utarbetats i enlighet med artikel 65.4 i biocidförordningen, enligt vilken kommissionen, på grundval av medlemsstaternas rapporter om tillämpningen av biocidförordningen inom deras territorier, ska upprätta en samlad rapport som ska överlämnas till Europaparlamentet och rådet. Alla medlemsstater utom Tjeckien lämnade in sina rapporter. Enligt artikel 65.3 ska medlemsstaterna särskilt inkludera information om i) resultaten av officiella kontroller, ii) förgiftningsfall, iii) ogynnsamma effekter på miljön och iv) användningen av nanomaterial. Medlemsstaterna lämnade dock ingen information om ogynnsamma effekter på miljön, eftersom det var svårt för dem att samla in denna typ av uppgifter för den första rapporteringen. Kommissionen kommer att diskutera med medlemsstaterna hur det ska säkerställas att de börjar samla in dessa uppgifter inför nästa rapport (som ska läggas fram 2025). Rapporten omfattar perioden från och med ikraftträdandet av biocidförordningen (den 1 september 2013) till och med den 31 december 2019. Utöver den information som medlemsstaterna lämnat bygger denna rapport också på uppgifter från den it-plattform som används för inlämning och bedömning av ansökningar och på informationen i översiktsrapporten från de informationsuppdrag som kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet genomförde 2017 och 2018. Denna rapport åtföljs av ett arbetsdokument från kommissionens avdelningar där de resultat som beskrivs i rapporten redovisas utförligt.

2.Status för genomförandet av biocidförordningen

2.1.Godkännande av verksamma ämnen

Existerande verksamma ämnen i granskningsprogrammet

Granskningsprogrammet inleddes inom ramen för biociddirektivet och var ursprungligen tänkt att slutföras inom tio år. Löptiden var dock tvungen att förlängas två gånger, eftersom det visade sig att utvärderingarna av ansökningshandlingarna inte skulle slutföras inom den ursprungliga tidsfristen, först enligt biociddirektivet (till den 14 maj 2014) och sedan enligt biocidförordningen (till den 31 december 2024).

Genomförandet av granskningsprogrammet påverkas fortfarande av betydande förseningar. Den 31 december 2019 hade endast 35 % av det relaterade arbetet slutförts. Kommissionen fattade beslut om godkännande eller icke-godkännande av verksamma ämnen för 252 kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper (varav 179 antogs inom ramen för biocidförordningen), medan 474 kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper fortfarande är under granskning. Antalet beslut ökade stadigt mellan 2014 och 2016, men en betydande minskning skedde under 2017 och 2018, vilket framgår av figur 1.

Figur 1: Antal kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper som omfattas av kommissionens beslut om godkännande/icke-godkännande

Denna minskning orsakades av det minskade antalet utvärderingar som slutfördes av medlemsstaterna. Medlemsstaterna skickade sammanlagt 130 bedömningsrapporter till Echa mellan 2014 och 2018, men endast en rapport skickades under 2018 och sju under 2019. De viktigaste faktorer som medlemsstaterna anger som orsak till förseningarna är följande: otillräckliga resurser, förseningar från de sökandes sida när det gäller att lämna in ytterligare uppgifter som medlemsstaterna behöver under utvärderingen, komplexa tekniska frågor om specifika dossierer, utveckling av teknisk vägledning och antagande av nya vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.

Kommissionen och Echa vidtog åtgärder för att ta itu med de fortsatta förseningarna i granskningsprogrammet. Redan 2015 skickade kommissionen skrivelser till medlemsstaterna och betonade vikten av att slutföra granskningsprogrammet. Under 2017 inledde kommissionen diskussioner med medlemsstaterna och berörda parter för att förstå de viktigaste orsakerna till förseningarna och identifiera möjliga förbättringsåtgärder. En förteckning över åtgärder godkändes i mars 2018. Mot bakgrund av resultaten av en undersökning bland medlemsstaterna och den information som samlades in under en workshop 2019 föreslog Echa en handlingsplan som kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter godkände i februari 2020.

Nya verksamma ämnen

Innovationen när det gäller nya verksamma biocidämnen har varit ganska begränsad. Endast 10 nya verksamma ämnen har utvärderats sedan biocidförordningen började tillämpas, varav 9 godkändes, och dessa omfattade 13 kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper.

Uteslutnings- och substitutionskriterier

Genom biocidförordningen infördes uteslutningskriterier för att säkerställa att de farligaste verksamma ämnena fasas ut och substitutionskriterier för ämnen som ger upphov till särskilda betänkligheter. Ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna kan i princip inte godkännas, om inte vissa undantagsmöjligheter föreligger. Hittills har tre verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna och som omfattar tre kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper samt fyra verksamma ämnen som uppfyller substitutionskriterierna och som omfattar nio kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper inte godkänts. 21 verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna och som omfattar 24 kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper samt 20 verksamma ämnen som uppfyller substitutionskriterierna och som omfattar 37 kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper har godkänts. Av de godkända verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna är nio rodenticider, som anses nödvändiga för att kontrollera ett hot mot människors eller djurs hälsa eller miljön i avsaknad av tillräckligt effektiva alternativ. För de övriga tolv verksamma ämnena gällde övergångsbestämmelserna i artikel 90.2 i biocidförordningen, enligt vilka besluten om godkännande skulle fattas på grundval av det tidigare biociddirektivet som inte innehöll några uteslutningskriterier. Hittills är det inte möjligt att bedöma om uteslutnings- och substitutionskriterierna är en drivkraft för substitution av farliga ämnen med säkrare alternativ. Uteslutningskriterierna avskräcker dock från att ansöka om förnyat godkännande, eftersom ingen ansökan om förnyelse lämnades in för de sex verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna och de två verksamma ämnen som uppfyller substitutionskriterierna.

2.2.Produktgodkännande

Till följd av förseningarna i granskningsprogrammet omfattas majoriteten av produkterna på marknaden (flera tiotusentals) fortfarande av nationell lagstiftning, som skiljer sig mycket åt mellan medlemsstaterna. I många medlemsstater krävs endast en anmälan innan produkterna tillhandahålls på marknaden, medan produkter måste godkännas i andra.

Omkring 9 000 produkter godkänns enligt biocidförordningens regler efter det att de verksamma ämnen som ingår i dem har godkänts. Majoriteten av de produkter som godkänts enligt biocidförordningen godkändes genom förfaranden för ömsesidigt erkännande (omkring 6 400) och omkring 2 600 genom fristående nationellt godkännande.