RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN UTGÅENDE FRÅN MEDLEMSSTATERNAS RAPPORTER OM ERFARENHETERNA MED DIREKTIV 90/219/EEG OM INNESLUTEN ANVÄNDNING AV GENETISKT MODIFIERADE MIKROORGANISMER - UNDER PERIODEN 1996 - 1999 - SAMMANFATTANDE

FÖRORD

Direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer [1] antogs den 23 april 1990 och trädde i kraft den 23 oktober 1991.

[1] EGT L 117, 8.05.1990.

Enligt artikel 18.2 i direktiv 90/219/EEG skall medlemsstaterna vart tredje år överlämna en rapport till kommissionen där erfarenheterna från detta direktiv sammanfattas. Den första rapporten skulle överlämnas den 1 september 1992. Enligt artikel 18.3 skall kommissionen offentliggöra sin egen sammanfattning av medlemsstaternas rapporter. Kommissionen offentliggjorde den första sammanfattningen under 1994 och i denna behandlades medlemsstaternas erfarenheter av direktivet i början av 1990-talet.

Detta är den tredje sammanfattningen som kommissionen skall offentliggöra och den avser perioden 1996 - 1999. Kommissionens rapport bygger på den tredje serie av rapporter som medlemsstaterna skulle lämna in i september 1999, men som i praktiken inkom mellan oktober 1999 och november 2000. De nationella rapporterna har främst baserats på en mall som kommissionen distribuerat till medlemsstaterna för att förbättra kvaliteten på uppgifterna och harmonisera svaren.

På det hela taget har de nationella rapporterna förbättrats avsevärt, jämfört med tidigare rapporter, och de innehåller detaljerade uppgifter om relevanta frågor och erfarenheter som berör både direktiv 90/219/EEG och införlivandet av ändringsdirektivet 98/81/EG i nationell lagstiftning.

Direktiv 90/219/EEG grundades på den vetenskapliga kunskap som fanns i början av 1980-talet, och på de begränsade praktiska erfarenheterna med genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) som gjorts i samband med tillämpningar inom industrin. Eftersom metoder för genetisk modifiering i stor utsträckning tillämpades i många forskningslaboratorier och på många industrianläggningar under de efterföljande tio åren förbättrades den vetenskapliga kunskapsbasen och förståelsen för metoderna avsevärt. Det har konstaterats att man måste ta hänsyn till den ökade vetenskapliga kunskapen och erfarenheten för att metoderna för genetisk modifiering även i fortsättningen skall kunna tillämpas på ett säkert och ansvarsfullt sätt.

Mot bakgrund av detta genomförde kommissionen därför, i samråd med medlemsstaterna och andra berörda parter, en omfattande och systematisk omprövning av bestämmelserna i direktiv 90/219/EEG. Ett förslag till ändring av direktivet [2] antogs därefter av kommissionen i december 1995, och lades fram inför ministerrådet. I förslaget ingick bland annat åtgärder för att förbättra tillämpningen av direktivet som innebär att de administrativa förfarandena och anmälningskraven skall fastställas med hänsyn till den risk som uppstår i samband med verksamhet där genetiskt modifierade organismer används, snarare än utgående från den berörda processen. Man ville också göra direktivet tydligare genom att införa ett klassificeringssystem som innebär att de genetiskt modifierade organismerna måste placeras in i någon av fyra riskgrupper och att det skall anges vilka åtgärder för inneslutning och kontroll som, som ett minimikrav, måste vidtas för all innesluten användning i de olika riskklasserna. Ändringarna innebär också att de administrativa förfarandena skall förenklas, men endast då detta inte innebär att säkerheten äventyras.

[2] KOM (95) 640 slutlig.

Direktiv 98/81/EG [3] om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer antogs den 26 oktober 1998 och omfattar bland annat följande bestämmelser:

[3] EGT L 330, 5.12.1998.

i. De gällande bestämmelserna om klassificering av GMM och indelning av verksamheter i enlighet med deras syfte och omfång stryks.

ii. Det införs administrativa förfaranden och anmälningskrav som är direkt kopplade till de risker som uppstår till följd av den inneslutna användningen av GMM.

iii. De administrativa förfarandena förenklas och anmälningsperioderna förkortas.

iv. Möjligheter till undantag från direktivet införs (utgående från fastställda kriterier) för GMM som anses vara säkra för människors hälsa och för miljön.

v. De aspekter som skall beaktas vid en riskbedömning beskrivs allmänt.

vi. Förbättrade tabeller över inneslutning och kontrollåtgärder införs, i syfte att främja harmonisering och garantera tillräckligt miljöskydd.

vii. Ökad flexibilitet införs för ändring av de tekniska bilagorna, i syfte att möjliggöra snabb anpassning till vetenskaplig och teknisk utveckling.

Medlemsstaterna skulle ha införlivat direktiv 98/81/EG i nationell lagstiftning före den 5 juni 2000. När denna rapport sammanställdes hade Finland, Danmark och Sverige införlivat det ändrade direktivet i nationell lagstiftning, men införlivandet pågick fortfarande i de övriga medlemsstaterna.

I överensstämmelse med vad som krävs i direktiv 98/81/EG har kommissionen genom kommittén för behöriga myndigheter utarbetat riktlinjer för riskbedömning i syfte att ytterligare hjälpa medlemsstaterna att utveckla ett harmoniserat tillvägagångssätt för att uppfylla direktivets huvudsakliga krav. Dessutom har kommissionen i överensstämmelse med vad som krävs i direktivet inför rådet lagt fram ett förslag om kriterier för att fastställa hur säkra olika typer av GMM är för människors hälsa och för miljön, med möjlighet att undanta dem från direktivets bestämmelser. Antagandet av dessa åtgärder kommer att komplettera direktivets bilagor.

Det är viktigt att man i samband med lagstiftningsprocessen tar hänsyn till framtida tekniska förändringar och utvecklingar av den vetenskapliga kunskapsbasen. Därför krävs ett ständigt samspel och samråd med medlemsstaterna och andra berörda parter. Artiklarna 18.2 och 18.3 i direktivet fortsätter att gälla, och det rapporteringssystem som går ut på att medlemsstaterna lämnar in rapporter om sina erfarenheter med direktivet bör i framtiden även omfatta erfarenheter med ovan nämnda ändringar. Medlemsstaterna skall lämna in nästa rapport senast i september 2002, och kommissionen har för avsikt att kort därefter förbereda en aktualiserad sammanfattande rapport som täcker perioden 1999 - 2002.

Varken Europeiska gemenskapernas kommission eller personer som agerar på kommissionens vägnar ansvarar för hur innehållet i denna rapport används.

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. ÖVERSIKT ÖVER ANLÄGGNINGAR OCH VERKSAMHETER

2. KLASSIFICERING OCH RISKBEDÖMNING

3. SYSTEM FÖR ANMÄLAN OCH UTFÄRDANDE AV TILLSTÅND (samt relevanta ändringar)

4. OLYCKOR

5. INSPEKTION OCH EFTERLEVNADFRÅGOR

6. DET EUROPEISKA VERKSTÄLLIGHETSPROJEKTET

7. PROBLEM MED TOLKNINGEN AV BESTÄMMELSERNA

8. SAMRÅD MED ALLMÄNHETEN OCH INFORMATION

9. OLYCKOR OCH BEREDSKAPSPLANER

10. SKYDD AV KONFIDENTIELLA UPPGIFTER

11. AVFALLSHANTERING

12. FRAMSTEG MED INFÖRLIVANDET AV DIREKTIV 98/81/EG I NATIONELL LAGSTIFTNING

1. ÖVERSIKT ÖVER ANLÄGGNINGAR OCH VERKSAMHETER

Österrike Under perioden 1996 till 1998 anmäldes sammanlagt 73 verksamheter i 54 anläggningar till förbundsministern för kvinnofrågor och konsumentskydd, och ytterligare 105 verksamheter i 44 anläggningar anmäldes till förbundsministern för vetenskap och transport. De flesta av dessa verksamheter klassificerades på säkerhetsnivå 1 och 2. Endast två verksamheter klassificerades på nivå 3, och båda var verksamheter av typ A.

Belgien Sedan 1994 har 280 verksamheter genomförts i 97 anläggningar, varav samtliga har granskats av myndigheten för biosäkerhet och bioteknik (SBB). Av de berörda verksamheterna klassificerades 264 som typ A, och 16 som typ B. Den största delen av dessa verksamheter berörde GMM som klassificerats i grupp I och genomfördes på säkerhetsnivå 1. Endast fem verksamheter som berörde GMM i grupp II har klassats som säkerhetsnivå 3 under denna period. Inga verksamheter genomfördes på säkerhetsnivå 4, och det förekom en enda verksamhet av typ A, med GMM i grupp II och säkerhetsnivå 3.

I den belgiska sammanfattande rapporten noterades att 16 ärenden avseende tillstånd för första användning och omfattande 120 verksamheter (mottagna under perioden 1998-1999) fortfarande genomgick granskning inom SBB.

Sedan mars 1996 har åtta kliniska försök med människor godkänts i Belgien. Alla försök genomfördes i universitetssjukhus och syftade till att testa virala vektorer i cancerbehandling. Tillståndsförfarandet för kliniska försök med GMM omfattar rutinmässigt konsultation av den tillfälliga vetenskapliga kommittén i den rådgivande kommittén för biosäkerhet, som skall sammanträda för riskbedömning.

Danmark Under perioden mellan oktober 1995 och november 1999 anmäldes 11 anläggningar som genomförde verksamheter med 31 olika GMM/GMO i grupp I. Sammanlagt 247 forskningsprojekt som omfattade organismer i grupp I, och 71 projekt som omfattade organismer i grupp II anmäldes. Den största delen av dessa var verksamheter av typ A med 146 respektive 99 projekt som berörde organismer i grupperna I och II. För forskningsprojekt tillämpas en allmän tidsbegränsning på fem år.

Finland Sedan direktiv 90/219/EEG införlivats i nationell lagstiftning (juni 1995) hade den finska gentekniknämnden i slutet av augusti 1999 mottagit 250 anmälningar. Av dessa klassificerades 211 som småskaliga verksamheter med 152 anmälningar avseende GMM i grupp I respektive 39 avseende GMM i grupp II. Ytterligare 39 anmälningar omfattade storskaliga verksamheter (av typ B), av vilka 38 berörde GMM i grupp I, och endast en berörde organismer i grupp II.

Frankrike Under rapporteringsperioden utfärdade de franska myndigheterna sammanlagt 614 nya tillstånd för verksamheter med innesluten användning av levande GMO eller GMM. Av dessa avsåg 404 tillstånd verksamhet med GMM i grupp I, varav 336 utfärdades för anläggningar inom den offentliga sektorn och 68 för privata anläggningar. Dessa tillstånd motsvarar sammanlagt 1 498 projekt i riskklass 1.

Dessutom utfärdades 197 tillstånd för verksamheter som berör GMM i grupp II, varav 175 utfärdades för anläggningar i den offentliga sektorn. De övriga 22 utfärdades för organisationer i den privata sektorn. Ytterligare 13 tillstånd utfärdades för verksamhet som berör GMM i både grupp I och grupp II. Ovan nämnda tillstånd motsvarar sammanlagt 684 projekt i riskklass 2 eller däröver.

Cirka 14 % av de tillstånd som utfärdats för verksamhet som berör GMM i grupp II omfattade även verksamhet i riskklass 3. Endast ett tillstånd utfärdades för ett projekt i riskklass 4. Detta genomfördes vid högsäkerhetsanläggningen Jean Mérieux i Lyon.

Tyskland Under perioden 1 juli 1990 till 21 september 1999 anmälde de berörda myndigheterna i förbundsstaterna sammanlagt 3 377 gentekniska anläggningar till Robert Koch-institutet (RKI). De flesta av dessa anläggningar (2 522) anmäldes endast för verksamhet inom grupp I/typ A. Fastän 16 anläggningar anmäldes för verksamhet inom grupp II/typ B har hittills endast sju verksamheter på denna nivå genomförts.

Under ovan nämnda period anmäldes sammanlagt 5 253 verksamheter, som främst berörde grupp I/typ A (3 117) och grupp II/typ B (1 937). Av dessa verksamheter genomfördes 47 % inom cellbiologi, 18 % inom virologi och 17 % inom bakteriologi. Mindre än 10 % av verksamheterna berörde genterapi eller botanik.

Sedan direktiv 90/219/EEG trädde i kraft har antalet tillstånd för både nya gentekniska anläggningar och verksamheter ökat stadigt. Jämfört med siffrorna i den föregående rapporten i enlighet med artikel 18.2 i direktivet har antalet anmälda anläggningar ökat från 2 181 till 3 377 och antalet verksamheter från 3 376 till 5 253.

Grekland Under perioden 1996 till 1999 inkom inga anmälningar, men en anmälan från Alexander Fleming Biological Research Institute förväntas under år 2000. Laboratoriet för genetik och växtförädling vid Aristotelesuniversitetet i Tessaloniki har inkommit med en rapport om användningen av mikroorganismerna Agrobacterium tumefaciens och Escherichia coli för modifiering av högre växtsorter. Rapporten innehöll en fullständig förteckning över bakteriestammar, plasmider och växter, samt även relevanta laboratorieprotokoll. Laboratoriet hade vidtagit alla nödvändiga åtgärder för att garantera inneslutning av mikroorganismerna och skydd av människors hälsa och miljön. Rapporten ansågs dock inte utgöra en anmälan, eftersom den inte lämnades in i det format som fastställs i direktivets bilaga.

Irland Under perioden juli 1996 till oktober 1999 anmäldes sammanlagt 80 inneslutna användningar. De flesta av dessa avsåg verksamhet inom grupp I/typ A. Åtta av anmälningarna berörde verksamhet inom grupp I/typ B, och ytterligare sex avsåg verksamhet inom grupp II/typ A. Endast en anmälan avsåg verksamhet inom grupp II/typ B. Sju av ovan nämnda inneslutna användningar upphörde under den berörda perioden, varav sex berörde verksamhet inom grupp I/typ A och en inom grupp I/typ B.

Italien Mellan 1996 och 1999 anmäldes 85 anläggningar, av vilka 82 fick driftstillstånd. Under samma period anmäldes 146 verksamheter, av vilka 132 godkändes.

Luxemburg Fyra institutioner har anläggningar som lämpar sig för genomförandet av verksamhet med innesluten användning av GMM och GMO. Dessa institutioner är i princip forskningslaboratorier där verksamheten helt eller delvis är inriktad på forskningsprojekt som omfattar GMO eller GMM. Dessa forskningsprojekt har klassificerats inom de bredare områdena biomedicin och "agrobiologi".

Nederländerna Det rapporteras att ungefär 150 institut, universitet och företag i Nederländerna har tillstånd att genomföra verksamhet med innesluten användning av GMM/GMO. Mellan mars 1996 och oktober 1999 inkom 875 anmälningar, av vilka 865 godkändes. Tio anmälningar avvisades på grund av bristande information. Dessutom inkom 367 ändringar av befintliga anmälningar, samt 243 anmälningar av smärre ändringar.

Portugal Sedan direktiv 90/219/EEG trädde i kraft har endast en anmälan om innesluten användning av GMM/GMO inkommit. Denna anmälan avsåg en fermenteringsprocess för forsknings- och utvecklingsändamål, och tillstånd utfärdades.

Spanien Sedan direktiv 90/219/EEG trädde i kraft har 25 anläggningar anmälts för verksamhet med innesluten användning av GMM/GMO. Av dessa var 15 för verksamhet inom grupp I/typ A och fem för verksamhet inom grupp I/typ B. Fem anläggningar har anmält verksamhet som berör GMM i grupp II, varav fyra avsåg verksamhet av typ A.

Sammanlagt 37 verksamheter har anmälts av dessa anläggningar, av vilka de flesta berör GMM i grupp I. Av dessa har 16 anmälts som verksamheter av typ A, och 13 som verksamheter av typ B. Ytterligare åtta verksamheter (främst för utbildnings-, forsknings- och utvecklingsändamål) omfattade GMM i grupp II. Forskning som genomförts i registrerade anläggningar var främst inriktad på användning av GMM för utveckling av program för molekylbestämning, framställning av nya biologiska ämnen samt tillämpningar inom genterapi.

Sverige I enlighet med gällande svensk lagstiftning finns det inga krav på att anläggningar som varit i bruk före den 1 januari 1995 skall anmälas. Det finns inte heller några krav på anmälan av verksamhet av typ A avseende innesluten användning av djur och växter. Därför har de svenska myndigheterna inga möjligheter att tillhandahålla upplysningar om alla anläggningar som genomför verksamhet med innesluten användning.

Jordbruksverket har under rapporteringsperioden mottagit tio anmälningar från anläggningar som arbetar med genetiskt modifierade växter och 40 från anläggningar som arbetar med genetiskt modifierade djur. Arbetarskyddstyrelsen har mottagit anmälningar för 20 verksamheter inom grupp I/typ A, fyra inom grupp I/typ B samt 20 inom grupp II/typ A, varav de flesta lämnades in av läkemedelsföretag och universitet. Inga anmälningar har inkommit för verksamhet inom grupp II/typ B.

Förenade kungariket Sammanlagt har 458 anläggningar anmälts i Förenade kungariket. Mellan april 1995 och oktober 1999 anmäldes 228 nya verksamheter inom grupp II/typ A och ytterligare 16 verksamheter inom grupp I/typ B till Förenade kungarikets behöriga myndighet. Under denna period anmäldes ingen verksamhet inom grupp II/typ B, och inte heller någon verksamhet som avsåg genetisk modifiering av växter eller djur. Anmälan krävs endast för genetisk modifiering av växter eller djur om de vid innesluten användning utgör en större fara för människors hälsa än den omodifierade moderorganismen.

2. KLASSIFICERING OCH RISKBEDÖMNING

I enlighet med artikel 2 i direktivet skall all verksamhet klassificeras antingen som typ A eller typ B. Enligt artikel 4 i direktivet skall alla GMM dessutom klassificeras inom grupp I eller grupp II.

Österrike Verksamheter som berör GMM/GMO skall klassificeras som typ A eller typ B, samt som säkerhetsnivå 1 (ingen risk), 2 (låg risk) eller 3 (måttlig risk) beroende på vilka patogena risker de medför för människor, djur och växter. För verksamheter som berör GMM/GMO på säkerhetsnivå 2 och 3 skall operatören utse en projektledare som ansvarar för planering, förvaltning och övervakning av arbetet. För varje anläggning skall det finnas en person och en kommitté som är ansvariga för biosäkerheten. Kommitténs uppgift är att se över den säkerhetsklassificering och de skyddsåtgärder som föreslås av operatören.

Belgien Riskbedömningsstrategier definieras i regionala förordningar och är bindande för anmälaren och den rådgivande myndigheten. Verksamheter klassificeras inom fyra biologiska riskklasser. Vid bedömningen beaktas flera riskbedömningsuppgifter, bland annat referenslistor över mikroorganismer som klassificerats i olika riskgrupper. Under 1999 offentliggjorde den rådgivande myndigheten en katalog över Internetkällor som berör biosäkerhetsfrågor. Denna katalog är avsedd att hjälpa anmälarna med riskbedömningen.

Danmark De behöriga myndigheterna skall se till att de sökande lämnar de uppgifter som krävs. Därefter genomförs en konkret bedömning utgående från de instruktioner som ges i direktivet och i kommissionens riktlinjer för klassificering. Innan en genetiskt modifierad organism får användas skall riskbedömningar göras både med hänsyn till forskning, storskaliga försök och produktion.

Finland Klassificeringssystemen och riskbedömningsförfarandena i bilagorna II och III i direktiv 90/219/EEG har övertagits i oförändrad form i genteknologilagen och i de förvaltningsregler som fastställts inom ramen för denna lag.

Frankrike Risker klassificeras i enlighet med den franska lag som införlivar direktivet. De inneslutningsnivåer som fastställs i tillstånden hänger direkt samman med den potentiella risk som användningen medför, så som den beskrivs i anmälan. Under vissa förhållanden, t.ex. när verksamheter omfattar djur (A2) eller genomförs i växthus (S2), kan villkoren för inneslutningsnivå 2 föreskrivas för anmälningar som avser riskklass 1. Å andra sidan kan tillstånd som utfärdas för anmälningar av verksamhet som normalt sett kräver tillstånd för GMM i grupp II (A1 eller S1) i vissa fall innebära att verksamheten får genomföras på inneslutningsnivå 1. Sådana tillstånd anses vara nödvändiga på grund av de olika kombinationer av användningar som förekommer i riskklasserna 1, 2 och 3.

Vissa användningar i riskklass 2 medför relativt små risker, dvs. de ligger mycket nära riskklass 1, medan andra kan ligga närmare riskklass 3 på grund av kombinationen av vektorn, det tillförda genmaterialet och värdorganismen. Därför kan inneslutning för användningar i riskklass 2 inte definieras strängt, och fastställs i allmänhet från fall till fall, utgående från den faktiska användningen.

Tyskland I den nationella gentekniklagen föreskrivs att verksamheter skall klassificeras i fyra säkerhetsnivåer. Särskilda krav på riskbedömning fastställs i säkerhetsförordningen för genteknik.

En förteckning över givar- och mottagarorganismer som redan riskbedömts och delats in i riskgrupper uppdateras regelbundet och offentliggörs i förbundsmyndighetens för hälsovård (Bundesgesundheitsamt) tidning. På Robert Koch-institutet kan man få tillgång till en databas över gentekniska verksamheter som redan bedömts. När det gäller säkerhetsnivåerna 3 och 4 rådfrågas den centrala rådgivande kommittén för biologisk säkerhet (ZKBS) om säkerhetsåtgärder. För verksamheter på säkerhetsnivå 2 skall kommittén rådfrågas om den inte tidigare bedömt jämförbara verksamheter.

Grekland En kommitté har upprättats (Ministerbeslut 21484/3469/5-11-96) för granskning av anmälningar som inkommer inom ramen för direktiv 90/219/EEG (samt inom ramen för direktiv90/220/EEG). Kommittén skall också genomföra riskbedömningar och införa försiktighetsåtgärder där så behövs. I kommittén ingår företrädare för ministerierna (ministeriet för miljö, fysisk planering och offentlig verksamhet, finansministeriet, statens kemilaboratorium, jordbruksministeriet, ministeriet för hälsovård, samt ministeriet för sysselsättning och social trygghet). Kommissionen omfattar dessutom två vetenskapliga sakkunniga som utses av generaldirektören för miljö beroende på vilken sakkunskap som krävs.

Irland Användare som inleder verksamhet med innesluten användning måste genomföra riskbedömning i enlighet med förordningen om genetiskt modifierade organismer. Anmälaren skall klassificera GMM i grupp I eller grupp II, och denna klassificering granskas sedan av myndigheten.

Italien Hälsovårdsministeriet är den behöriga myndigheten, och biträds av bioteknikkommittén och den vetenskapliga kommittén för bedömning av biologiska risker.

Luxemburg Alla forskningsprojekt som omfattar innesluten användning av GMO eller GMM har klassats som verksamhet av typ A, dvs. verksamheter för forskning och utveckling i liten skala. Alla kategorier av GMO och GMM hamnade i grupp I så som den definieras i artikel 4 i direktivet. Denna grupp överensstämmer med riskgrupp I (låg risk) så som den definieras i nationell lagstiftning. Även den nationella lagstiftningen föreskriver att GMM/GMO skall klassificeras i en av fyra riskgrupper.

Nederländerna För standardverksamhet har ett allmänt riskbedömningsförfarande fastställts i dekretet om genetiskt modifierade organismer. Detta förfarande grundar sig på egenskaperna hos värdorganismen, vektorn och det tillförda genmaterialet. Om den föreslagna inneslutna användningen överensstämmer med någon av standardriskbedömningarna kan anmälaren genomföra riskanalys genom att hänvisa till den berörda artikeln i dekretet om genetiskt modifierade organismer.

Portugal Användaren skall hänvisa till riskbedömningen i anmälan.

Sverige Den behöriga myndigheten skall se till att alla relevanta aspekter av riskbedömningen har beaktats i anmälan. Enligt den behöriga myndigheten är gränsen mellan grupp I och II inte alltid självklar, och därför behövs det ytterligare riktlinjer om klassificering i olika biosäkerhetsnivåer, inte minst när det gäller framtida tolkningar av bestämmelserna i direktiv 98/81/EG. Riskbedömning utgående från den genetiskt modifierade mikroorganismens inneboende egenskaper bör i möjligaste mån vara samma för GMM i innesluten användning och vid avsiktligt utsättande, även om man vid riskbedömningen för en specifik användning av GMM även bör beakta andra faktorer.

Förenade kungariket Klassificeringskriterierna för GMM för inordning i grupp I och II ändrades under 1996, och det offentliggjordes detaljerade nationella riktlinjer för tolkning av de nya kriterierna. På inrådan av den rådgivande kommittén för genetisk modifiering (ACGM) sändes 1997 ett reviderat kompendium med riktlinjer ut till alla centra som är verksamma inom genetisk modifiering. Man håller för närvarande på att granska riktlinjerna ytterligare för att anpassa dem till den tekniska utvecklingen och förbereda genomförandet av ändringen av direktivet om innesluten användning.

3. SYSTEM FÖR ANMÄLAN OCH UTFÄRDANDE AV TILLSTÅND (samt relevanta ändringar)

Österrike Anmälningar lämnas till Förbundsministeriet för vetenskap och transport eller till Förbundsministeriet för kvinnofrågor och konsumentskydd. De behöriga myndigheterna granskar den riskbedömning och säkerhetklassificering som operatören lämnar in, samt även de föreslagna säkerhetsåtgärderna och vilka kvalifikationer projektledaren, den person som är ansvarig för biologisk säkerhet samt medlemmarna i kommittén för biologisk säkerhet har. Innan tillstånd utfärdas för första gången för storskaliga anläggningar i säkerhetsnivåerna 1 till 4 och småskaliga verksamheter i säkerhetsnivåerna 3 och 4 skall den behöriga myndigheten rådfråga den vetenskapliga kommittén inom kommissionen för genteknik. Den behöriga myndigheten skall dessutom begära kommitténs ställningstagande innan vidare verksamheter i större skala tillåts i säkerhetsnivåerna 3 och 4.

Genom ändring av Österrikes gentekniklag (Gentechnikgesetz) från 1994 trädde viktiga ändringar beträffande tillfälliga särskilda villkor för kompensation i kraft år 1998. Dessa ändringar omfattar operatörens ansvar beträffande skador på personer, egendom eller miljön som uppkommit genom effekterna av genetisk modifiering. Genom ändringarna får operatören skyldighet att reparera skador på miljön eller betala för sådana reparationer, samt att visa skadans orsakssammanhang och att teckna ansvarsförsäkring för alla verksamheter som berör GMO. Ändringarna berörde också ekonomiska påföljder vid brott mot gentekniklagen från 1994 och om operatörer underlåtit att teckna ansvarsförsäkring.

Belgien Det belgiska systemet ger de enskilda regionerna ansvar för information till allmänheten, uppföljning av förvaltningsförfaranden, rättsliga beslut, överklaganden och inspektioner, även om förfarandena varierar något i de olika regionerna. Myndigheten för biosäkerhet och bioteknik (SBB) granskar anmälningar utgående från vetenskapliga kriterier inom ramen för ett centraliserat system. Dessutom ger SBB de regionala myndigheterna råd beträffande tillstånd, och fastställer vilka kriterier som skall gälla i en viss anläggning. De behöriga myndigheterna i Belgien biträds med råd av den rådgivande kommittén för biosäkerhet, som är en formell kommitté bestående av företrädare för behöriga och berörda organisationer och som bistås av tillfälliga vetenskapliga kommittéer.

I enlighet med den regionala förordningen krävs det miljötillstånd för innesluten användning av GMM/GMO samt patogener. För utfärdande av ett sådant miljötillstånd krävs att biosäkerhetsdokumentation lämnas in till myndigheterna för granskning. Ställningstaganden tillkännages inom den tidsgräns som fastställs i direktivet. Verksamhet av typ A (riskklass 2) och B (riskklass 1) kan inledas 60 dagar efter det att dokumentationen lämnats in, och får pågå i upp till tre år. I praktiken begär dock de flesta anmälare ett skriftligt tillstånd från myndigheten.

Danmark År 1999 överfördes ansvaret för förvaltning av den nationella lag som införlivar direktiv 90/219/EEG från Miljöskyddsstyrelsen till Skogs- och naturstyrelsen som båda omfattas av Miljö- och energiministeriet. Förvaltningsförfarandena för anmälan och utfärdande av tillstånd ändrades inte genom denna omflyttning. Förfarandena anses vara tillfredsställande.

Alla anmälningar dokumenteras i yrkesinspektionens och den nationella skogs- och naturstyrelsens gemensamma register. Ovan nämnda myndigheter har direkt tillgång till registret, och andra myndigheter kan begära tillgång till upplysningar som berör deras arbete.

Finland Den finska gentekniknämnden utfärdar tillstånd för användning av anläggningar. När tillstånd utfärdats får verksamheter i grupp I inledas utan ytterligare anmälan till nämnden, förutsatt att användaren dokumenterar verksamheten. Verksamhet i grupp II behandlas från fall till fall och kan inte inledas utan tillstånd från gentekniknämnden.

Frankrike Riskbedömning och klassificering av användning genomförs efter det att inkomna anmälningar granskats. Anmälningarna skall vara sammanställda i enlighet med ett formulär som omfattar alla faktorer som krävs för en bedömning i enlighet med bilagorna till direktivet så som det införlivats i nationell lagstiftning av den 13 juli 1992. Sakkunniga från genteknikkommissionen (Commission de Génie Génétique) granskar all konfidentiell information och slutsatserna dras efter debatt i plenum. Kommissionens ordförande sammanfattar ett ställningstagande och vidarebefordrar detta till forskningsministeriet, som utfärdar tillstånd, utom i de fall där miljöministeriet har invändningar mot ställningstagandet. Detta har dock ännu inte förekommit.

Tyskland Gentekniska verksamheter och anläggningar måste anmälas innan verksamhet inleds för första gången. Utfärdande av tillstånd för verksamheter and anläggningar faller inom Förbundsländernas ansvarsområde. Dessa meddelar sedan Robert Koch-institutet om de beslut som fattats i enlighet med gentekniklagen. De sökande skall på ett standardformulär till de behöriga myndigheterna inlämna en redogörelse för de planerade verksamheterna och för befintliga säkerhetsåtgärder, samt en riskbedömning för den planerade verksamheten.

Irland Miljöskyddsstyrelsen ser till att de sökande uppfyller anmälningskraven som anges i 1994 års GMO-förordningar, och kan införa ytterligare villkor om den anser att det är nödvändigt. Anmälaren betalar en avgift för anmälan, som beror på huruvida den inneslutna användningen avser organismer i grupp I eller II och verksamhet av typ A eller B.

Verksamhet med innesluten användning inom grupp I/typ A/B och grupp II/typ A får inleda sin verksamhet 90 dagar efter det att myndigheten mottagit deras anmälan om inte annat meddelats, eller tidigare om myndigheten utfärdat ett tillstånd. Verksamhet med innesluten användning inom grupp II/typ B får inte inledas utan tillstånd från myndigheten. Alla villkor och krav som myndigheten föreskriver skall ha uppfyllts innan verksamheten inleds.

Italien Dokumenten granskas av sakkunniga inom Bioteknikkommittén och, vid behov, av tillfälliga experter som utses av kommittén. Hälsovårdsministeriet utfärdar endast tillstånd om ett positivt yttrande från bioteknikkommittén föreligger.

Luxemburg Den nationella lagstiftningen om innesluten användning av GMM och GMO har först nyligen fullbordats och därför hade endast fyra anmälningar med begäran om tillstånd inkommit inom den period som rapporten avser. Dessa anmälningar avser verksamheter av typ A som berör GMO och GMM i riskkategori I.

För verksamheter av typ A som berör GMO eller GMM i riskkategori II och för verksamheter av typ B som berör GMO eller GMM i riskkategorierna I eller II har inga ansökningar inkommit.

Nederländerna Den rådgivande kommittén för genetisk modifiering (COGEM) som upprättats av Ministeriet för bostäder, fysisk planering och miljö ger råd om säkerhetsfrågor avseende enskilda anmälningar, och varskor de berörda myndigheterna om allvarliga etiska eller sociala aspekter på verksamheter som berör GMO.

När anmälan har inkommit bedömer den behöriga myndigheten huruvida uppgifterna är kompletta. För ungefär två tredjedelar av anmälningarna har myndigheten begärt ytterligare uppgifter. Tillstånd utfärdas efter granskning av anmälningarna, och om uppgifterna är fullständiga och inget ställningstagande från den rådgivande kommittén krävs. I fråga om komplexare ärenden eller om anmälan sker i enlighet med artikel 10.2, begärs ett ställningstagande från den rådgivande kommittén. Svaren avges inom den tidsfrist som anges i direktivet.

Anmälaren behöver dessutom ett tillstånd för den fysiska inneslutningen av anläggningen. Detta tillstånd utfärdas av de lokala myndigheterna i enlighet med miljöskyddslagen.

Spanien Reglering och tillståndsgivning avseende verksamhet som berör GMM/GMO hör till de autonoma regionernas (myndigheter med regionala befogenheter) behörighetsområde, men kan i vissa fall även omfattas av den statliga förvaltningen.

Sverige Det svenska systemet för anmälan och utfärdande av tillstånd överensstämmer med det system som anges i direktiv 90/219/EEG.

Förenade kungariket Anmälningar från organisationer inom England, Skottland och Wales (Storbritannien) sänds till hälso- och säkerhetsmyndigheten (Health and Safety Executive - HSE) i England. När anmälan mottagits sänds ett mottagningsbevis till anmälaren, och anmälan vidarebefordras för granskning till andra medlemmar av den behöriga nationella myndigheten (DETR, MAFF). HSE sammanställer alla ställningstaganden och svarar sedan anmälaren antingen med ett godkännande av att verksamheten inleds, ett tillstånd eller en begäran om ytterligare upplysningar. Svaren sänds ut inom den tidsfrist som anges i direktivet.

I Nordirland är det Nordirlands hälso- och säkerhetsmyndighet (HSENI) som mottar anmälningar, men enligt överenskommelse sänds dessa vidare till HSE i England för granskning. Vid behov kan HSENI svara de berörda anmälarna innan ett ställningstagande från myndighetens motsvarighet i England inkommit.

Om en anmälan berör mycket ny verksamhet, eller om de sakkunniga i den behöriga myndigheten kräver ytterligare ställningstaganden, kan anmälan granskas av oberoende sakkunniga från den tekniska underkommittén i den rådgivande kommittén för genetisk modifiering (Advisory Commmittee on Genetic Modification, ACGM).

4. OLYCKOR

Under den period som avses i denna rapport har inga olyckor anmälts till de behöriga myndigheterna i enlighet med kraven i direktivet, vare sig i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Frankrike, Luxemburg, Portugal, Sverige eller Förenade kungariket.

I Nederländerna har fyra olika olyckor anmälts till den behöriga myndigheten under perioden i fråga. I två fall hade ett växthus skadats under en hagelstorm, och de genetiskt modifierade växterna flyttades till ett annat växthus. I ett annat fall hade ett växthus skadats av en lastbil, och även i det fallet flyttades växterna till ett annat växthus. I det sista fallet hade ströbädden från en stallenhet i vilken provdjur hade infekterats med GMO inte desaktiverats innan den släpptes ut i avloppet. Till följd av denna händelse såg företaget över protokollet för hantering av sådant avfall och anpassade det för att undvika sådana olyckor i framtiden.

I Spanien anmälde en anläggning en olycka i samband med identifieringen av en patogen svamp av typ 3 i anläggningens mikrobiologi-laboratorium för typ P2. Den berörda organisationens säkerhetskommitté steriliserade omedelbart alla upptäckta prover och desinfekterade laboratoriet genom gasning. Uppgifter om patogenen samlades för en riskanalys och för bedömning av huruvida ytterligare åtgärder krävdes.

5. INSPEKTION OCH EFTERLEVNADFRÅGOR

Österrike Under den period som omfattas av rapporten har punktkontroller, både anmälda och oanmälda, genomförts av Förbundsministeriet för kvinnofrågor och konsumentskydd och Förbundsministeriet för vetenskap och transport. Dessa kontroller ledde inte till några officiella åtgärder.

Belgien Inspektioner genomförs av regionernas "miljöinspektionstjänst". Åtgärder kan vidtas till följd av klagomål från enskilda eller grupper, och även på en myndighets begäran.

Under de senaste tio åren har SBB:s forskare utvecklat laboratorierexpertis för att spåra gener i miljön, inom industrin, i avfall, biomassa och produkter som livsmedel, foder, utsäde, växter och djur. SBB samordnar för närvarande "nätet för federala laboratorier för spårning och identifiering av GMO", och sakkunskap från detta nät ställs vid behov till inspektoratens förfogande.

Danmark Arbetsmiljöinspektionen övervakar efterlevnaden av tillämpliga bestämmelser i lagstiftningen. Verkställighetbestämmelser har utfärdats avseende otillräcklig skyltning, passager genom klassificerade områden, rökning, förtäring eller lagring av livsmedel, samt underlåtande att använda overaller. Dessutom har bestämmelser utfärdats avseende experiment med GMO som genomförts utanför klassificerade laboratorier.

Förvaltningsdistrikten har ansvar för inspektion av produktionsanläggningarna. Den nationella skogs- och naturstyrelsen känner inte till några bestämmelser eller förelägganden som utfärdats i samband med dessa inspektioner.

Finland Inspektion av anläggningar som arbetar med GMM/GMO i grupp II, inbegripet anläggningar för djur som infekterats med sådana GMM, inleddes år 1997. Ungefär två tredjedelar av dessa anläggningar inspekterades under rapporteringsperioden, men inga rättsliga åtgärder krävdes.

Frankrike I samband med granskningen av anmälningarna kan de berörda anläggningarna inspekteras av genteknikkommissionen, i syfte att hjälpa de sakkunniga med granskningen. Bestämmelserna om kontroll av anläggningar och användning håller för närvarande på att utvecklas.

Tyskland Inspektion av anläggningar genomförs regelbundet av förbundsländernas myndigheter. I samband med sådana inspektioner kontrolleras de sökandes verksamhetdokumentation och i enskilda fall tar man prover för att kontrollera att inneslutningen är effektiv och att organismernas identitet angivits korrekt. Om brister uppmärksammas kan tillstånd frysas eller återkallas. Erfarenheterna har visat att inspektion av anläggningarna innan tillstånd utfärdas, i kombination med regelbundna inspektioner av verksamheten på plats är ett lämpligt sätt att garantera en hög säkerhetsnivå.

Irland Den behöriga myndigheten har befogenhet att utfärda eller vägra tillstånd, att föreskriva villkor för tillståndet eller införa ändrade villkor för en föreslagen innesluten användning. Alla anläggningar som får tillstånd för första gången åläggs driftsvillkor för den inneslutna användningen om så anses nödvändigt, och ses över av en teknisk inspektör.

Alla anläggningar inspekteras vart tredje år i syfte att kontrollera att de överensstämmer med principerna för god praxis i fråga om mikrobiologisk verksamhet och principerna om god hälsa och säkerhet på arbetsplatsen i enlighet med artikel 7 i direktivet.

Italien På begäran av bioteknikkommittén genomför statstjänstemän och sakkunniga som väljs ut från fall till fall inspektioner av anläggningar.

Luxemburg De rättsliga bestämmelserna om inspektioner efter det att tillstånd utfärdats och om kontroller har ännu inte genomförts.

Nederländerna Miljöinspektoratet är ansvarigt för efterlevnad av dekretet om genetiskt modifierade organismer. Inspektoratet samarbetar intensivt med den behöriga myndigheten som utfärdar tillstånd för GMM/GMO, och indirekt även med den rådgivande kommittén (COGEM).

Spanien De autonoma regionerna (myndigheter med regionala befogenheter) och den statliga förvaltningen har ansvar för övervakning och inspektion av anläggningar där man arbetar med GMM/GMO. Protokollen för inspektionsplaner och -program för varje typ av anläggning och riskklass sammanställdes av miljöministeriet under 1998. Protokollen kommer att tillämpas under år 2000.

Sverige Utöver besök i samband med anmälan har inspektioner genomförts i ett antal olika forskningsinstitutioner och läkemedelsföretag. I många fall har korrigeringar föreskrivits, men inga rättsliga åtgärder har hittills inletts. Inom ramen för det europeiska gemensamma verkställighetsprojektet (European Joint Enforcement Project) har gemensamma inspektioner genomförts i Sverige med inspektörer från Förenade kungariket och Danmark.

Förenade kungariket I England, Skottland och Wales (Storbritannien) kontrolleras efterlevnaden av de nationella förordningar som införlivar direktiv 90/219/EEG av sakkunniga inspektörer från hälso- och säkerhetsmyndigheten. I Nordirland är inspektörer från Nordirlands hälso- och säkerhetsmyndighet ansvariga för efterlevnaden av den gällande lagstiftningen.

Mellan april 1995 och oktober 1999 utfärdades fyra uppmaningar om förbättringar av säkerhetsåtgärderna i samband med verksamheter. Inga förbud (som innebär att verksamheten måste ställas in omedelbart eller enligt inspektörens anvisningar) utfärdades, och endast i ett fall inleddes ett förfarande. Detta förfarande avsåg underlåtenhet att genomföra lämplig riskbedömning, men risknivån för den berörda verksamheten var låg. I ett annat fall drog hälso- och säkerhetsmyndigheten tillbaka tillståndet för verksamheter.

6. DET EUROPEISKA VERKSTÄLLIGHETSPROJEKTET

Ett gemensamt projekt om genomförandet av förordningen om innesluten användning har slutförts med framgång. Initiativet till projektet togs av Förenade kungarikets och Nederländernas inspektorat, och projektet omfattade tre konferenser med inspektörer från de behöriga myndigheterna i tolv medlemsstater och i Norge och Schweiz. Konferenserna hölls i Haag, Nederländerna (oktober 1998), Hamburg, Tyskland (mars 1999) och Manchester, Förenade kungariket (september 1999).

Det huvudsakliga syftet med dessa tre konferenser var att harmonisera inspektioner och genomförandeåtgärder inom ramen för bestämmelserna i direktiv 90/219/EEG. För detta syfte presenterades översikter över följande åtgärder:

i. Utbyte av relevanta Internet-adresser och upprättande av länkar till andra relevanta webbplatser.

ii. Utbyte av gällande inspektions-checklistor.

iii. Gemensamma inspektionsbesök.

iv. Utveckling av ett nyhetsbrev.

v. Utveckling av en bibliografi med relevant litteratur.

vi. Upprättande av tillfälliga grupper för särskilda och allmänna problem.

vii. Arrangemang av plenarmöten med jämna mellanrum.

viii. Sammanställning av en förteckning över inspektörer.

ix. Utbyte av information om riskbedömningsförfanden och -formulär.

x. Åtgärder för att göra inspektionerna effektivare.

xi. Uppspårning av oanmäld verksamhet.

Efter varje konferens sammanställdes rapporter med detaljerade redogörelser för de olika punkterna, diskussionen och slutsatserna.

7. PROBLEM MED TOLKNINGEN AV BESTÄMMELSERNA

Belgien Ett antal problem rapporterades vad gäller tolkningen av direktivets bestämmelser:

- Vad gäller definitionen av innesluten användning hävdades det att det förekommer fall där lagring av GMM eller GMO endast omfattar transport eller distribution, utan någon mellanliggande användning. I sådana fall rapporterades det att en fullständig tillämpning av förordningens bestämmelser skulle leda till onödig administrativ belastning och orimliga säkerhetsåtgärder med tanke på att sådan verksamhet inte medför några risker. Därför föreslogs det att i enlighet med artikel 5 i direktivet visserligen anmäla sådana verksamheter, men inte i sådan detalj som verksamheter som omfattar användning. En sådan anmälan skulle kunna granskas av SBB, men förvaltas enligt transportlagstiftningen.

- Dt verkar ha förekommit förvirring bland användare avseende skillnaden mellan verksamheter i typ A och B. Dessutom har näringslivet ifrågasatt skillnaderna mellan de båda typerna av arbete när det gäller förfarandekrav (och de tidsfrister som hänger samman med detta), inte minst när snabba tillstånd begärts.

- Vad gäller riskbedömning var många av de uppgifter som anmälarna tillhandahöll SBB bristfälliga och otillräckliga. Det hävdades att detta åtminstone delvis beror på strukturen och innehållet i bilaga III till direktiv 90/219/EEG, där det saknas praktiska redskap för riskbedömning. Förhoppningen uttrycktes att bilaga III i det reviderade direktivet kommer att bidra till att öka granskningskvaliteten och påskynda översyns- och tillståndsförfarandena.

- Problem har också uppstått med återvinning av restmaterial från industriell verksamhet och vidarebefordran av produkter till tredje part, t.ex. vad gäller frågan om huruvida direktiv 90/220/EEG och andra rättsakter skall gälla för restmaterial. Åtskillnaden mellan produkter och återvunnet restmaterial är inte entydig, vilket bland annat kan ses genom användningen av fermentkakor som markförbättringsmedel i jordbruket. Även om direktiv 90/219/EEG omfattar bestämmelser om desaktivering av avfall med beprövade metoder så har man utgått ifrån att detta inte innebär att alla organismer måste dödas. Det har hävdats att detta problem kommer att tillta under det reviderade direktivet 98/81/EG. På inneslutningsnivå 1 är desaktiveringen av avfallet mycket riktigt frivillig, men avfallet måste inneslutas. Förklaringar avseende tolkningen av "inneslutning" och "desaktivering" inom ramen för direktivet begärdes, samt i synnerhet ett klargörande av gränserna mellan dessa båda termer.

Finland Riktlinjer för kommersiell innesluten användning av GMM samt för genterapiförsök efterlystes.

Frankrike Den enda frågan som ställer till problem är huruvida det uppstår överlappningar i fråga om befogenheter mellan direktiv 90/219/EEG och 90/220/EEG vad gäller kliniska försök som omfattar genterapi, eftersom båda direktiven berör sådana försök. Direktiv 90/219/EEG skulle gälla för försök med innesluten användning i sjukhussalar, och direktiv 90/220/EEG för patienter i öppen omgivning.

Tyskland Enhetlig och opartisk tillämpning av bestämmelserna garanteras genom medverkan av förbundsländernas kommitté för genteknik (LAG), som är förbundsländernas rådgivande och beslutsfattande organ för hantering av frågor gällande tolkning av bestämmelserna i gentekniklagen. Dessutom skall ZKBS granska och utvärdera alla säkerhetsrelaterade aspekter utgående från bestämmelserna i lagen, och bistå de behöriga myndigheterna med råd.

Spanien Inga meningsskiljaktigheter har uppstått avseende tolkning av bestämmelserna i direktiv 90/219/EEG i förhållande till direktiv 90/220/EEG. Den enda meningsskiljaktigheten har varit att den nationella biosäkerhetskommissionen har tolkat verksamheter som omfattar kliniska genterapiförsök med GMM som avsiktligt utsättande. Enligt biosäkerhetskommissionen uppfylls inte säkerhetskraven när patienter som deltar i sådana försök går in och ut i anläggningarna, vilket innebär att det inte är möjligt att garantera inneslutning av GMM.

Sverige Ett antal problem avseende tolkningen av direktivets bestämmelser rapporterades:

- Flera termer i bilaga 1, exempelvis transformering och mutagenes, tolkas ofta på olika sätt, vilket kan leda till oklarheter vad gäller undantag från direktivets bestämmelser.

- Det har förekommit problem med tolkning av vilken bestämmelse som gäller när GMM som endast är avsedda för innesluten användning släpps ut på marknaden eller görs tillgängliga för andra.

- Tolkningen av verksamhet av typ B kan variera mellan olika myndigheter.

- Tolkningen av innesluten användning är inte alltid entydig, bortsett ifrån att någon form av fysisk inneslutning krävs. Det har förekommit diskussioner om hur innesluten användning skall tolkas i samband med kliniska försök.

Förenade kungariket De tolkningsproblem som uppstått i Förenade kungariket berör följande frågor:

- Avsaknaden av en gemensam tolkning av riskbedömning.

- Avsaknaden av omfattande inneslutningstabeller, med bland annat mått som lämpar sig för verksamhet på laboratorienivå.

- Klassificering: användningen av typerna A och B samt grupperna I och II, som inte uteslutande grundar sig på risk, och som kan vara svåra att fastställa i vissa fall.

- Behovet av teknisk aktualisering av bilagorna för att ta hänsyn till tekniska utvecklingar.

Det noterades att dessa aspekter berörs i det reviderade direktivet.

8. SAMRÅD MED ALLMÄNHETEN OCH INFORMATION

Österrike Den behöriga myndigheten har till uppgift att genomföra ett samrådsförfarande för storskalig förstagångsverksamhet på säkerhetsnivå 2 och 3, och för all verksamhet på säkerhetsnivå 4. Inget samrådsförfarande har ännu genomförts.

Belgien Anmälaren skall förutom de tekniska handlingarna överlämna offentliga handlingar som skall avfattas på icke-tekniskt språk och som kan användas då synpunkter inhämtas från allmänheten. Alla beslut är tillgängliga för allmänheten under en viss period för att göra det möjligt att komma med invändningar. På den belgiska myndigheten för biosäkerhet och bioteknik finns det en dokumentationstjänst på en web-server (den belgiska servern för biosäkerhet) där information om allmänna vetenskapliga och administrativa frågor kan hämtas.

Danmark Den nationella skogs- och naturstyrelsen rådgör med lokala myndigheter och andra berörda parter innan tillstånd för produktionsanläggningar utfärdas. Anmälningar som beviljats tillstånd offentliggörs i lokala och nationella tidningar. Beslut kan överklagas via miljöbesvärsnämnden inom fyra veckor efter offentliggörandet.

All verksamhet som berör genteknik skall i Danmark dokumenteras i yrkesinspektionens och den nationella skogs- och naturstyrelsens gemensamma produktregister. Allmänheten kan få tillgång till registret genom ansökan i enlighet med bestämmelserna i den danska lagstiftningen om allmän tillgång till information.

Finland Hittills har inga offentliga samråd genomförts, men den rådgivande kommittén tillhandahåller information till allmänheten via Internetsidor och publikationer.

Frankrike Anläggningar som innehar tillstånd för verksamheter avseende grupp II, riskklass 3 och 4, skall förse de lokala stadsförvaltningarna med en offentlig dokumentation som skall godkännas av det behöriga ministeriet. Dokumentationen skall omfatta uppgifter om den berörda GMM och den användning som planeras, samt även om åtgärder i fall av olyckshändelse.

Tyskland Gentekniklagen föreskriver att beslut avseende verksamheter på nivå 3 och 4 för kommersiella ändamål (grupp II, typ B) måste föregås av ett offentligt samrådsförfarande. Detta gäller även för kommersiell verksamhet på nivå 2, som kräver tillståndsförfarande i enlighet med avsnitt 10 i förbundslagen om skydd mot utsläpp. Dessutom skall tillstånd för kommersiell och vetenskaplig verksamhet inom gentekniska anläggningar på nivåerna 2 till 4 (grupp II, typ A och B) offentliggöras genom notiser i den regionala dagspressen och i relevanta officiella tidningar.

I Tyskland kan allmänheten få tillgång till uppgifter om genteknisk verksamhet och gentekniska anläggningar på flera olika sätt:

- Årliga verksamhetsrapporter som offentliggörs av ZKBS.

- Översikter över genteknisk verksamhet och gentekniska anläggningar som offentliggörs av RKI och Bayerns statliga ministerium för regional utveckling och miljöfrågor.

- Rapporter från förbundsregeringen om erfarenheter som gjorts med lagen om genteknik.

- Tillgång till miljöinformation som innehas av myndigheter, i enlighet med lagen om miljöinformation.

- De myndigheter som medverkar i tillståndsförfarandena skall tillhandahålla upplysningar på begäran.

Irland Ett register över användare av GMM/GMO finns tillgängligt för allmänheten på miljöskyddsmyndighetens huvudkontor. Dessutom finns information till allmänheten om bestämmelserna avseende innesluten användning och avsiktligt utsläppande av GMM och GMO i Irland tillgänglig på myndighetens Internetadress.

Luxemburg Den nationella lagstiftningen föreskriver att allmänheten skall rådfrågas vid förstagångsanvändning av GMM/GMO, om denna överensstämmer med de kriterier som gäller för den kategori av användningar som medför genomsnittlig eller hög risk för människors hälsa eller miljön. För närvarande förutses endast innesluten användning som uppfyller kriterierna för riskgrupp I.

Nederländerna En förteckning över utfärdade tillstånd offentliggörs och ställs till allmänhetens förfogande. Ytterligare uppgifter kan begäras från de behöriga myndigheterna, som sammanställer och översänder dokumentation med icke-konfidentiella uppgifter. Anmälningar enligt artikel 10.2 i direktiv 90/219/EEG bevaras i ministeriets bibliotek. Allmänheten har direkt och fullständig tillgång till dessa.

Spanien Icke-konfidentiell information som ingår i ansökningar ställs till allmänhetens förfogande via ministeriets hemsida. Verksamheter som medför stora risker för människors hälsa och för miljön skall genomgå samråd med allmänheten, men hittills har den nationella biosäkerhetskommmissionen inte ansett att någon verksamhet har motiverat ett sådant förfarande.

Sverige Hittills har allmänheten endast haft tillgång till allmän information, och inga samråd med allmänheten har genomförts i särskilda fall.

Förenade kungariket I enlighet med 1992 års nationella bestämmelser skall uppgifter om innesluten användning som kräver tillstånd tillhandahållas i ett offentligt register. Dessa informationskrav överensstämmer med artikel 19.4 i direktivet och registren finns att tillgå i HSE: huvudkontor och lokala kontor. Liknande bestämmelser gäller för Nordirlands bestämmelser från 1994, och upplysningarna finns tillgängliga i HSENI:s kontor i Nordirland. Dessutom kan allmänheten på begäran få tillgång till all icke-konfidentiell information som anmälts.

9. OLYCKOR OCH BEREDSKAPSPLANER

Österrike Beredskapsplaner utgör en del av anmälan som skall lämnas till de behöriga myndigheterna för all verksamhet av typ A på säkerhetsnivå 3 och 4 och för all verksamhet av typ B på säkerhetsnivåerna 2, 3 och 4. De lokala myndigheterna och brandkåren måste också informeras om säkerhetsinstruktioner och åtgärder för att desaktivera GMM/GMO som sluppit ut ur inneslutningen. Bifogade beredskapsplaner i anmälan är en förutsättning för att tillstånd skall kunna utfärdas.

Belgien I de regionala bestämmelser som införlivar direktiv 90/219/EEG i Flanderns och Regionen Bryssels lagstiftning krävs det att beredskapsplaner bifogas för verksamheter av typ B i riskklass 2, 3 och 4. I den vallonska lagstiftningen föreskrivs det endast att beredskapsplaner skall presenteras för verksamheter på inneslutningsnivå 3 och 4.

Danmark Olycks- och beredskapsplaner krävs inte för anläggningar med låg risk, men det finns riktlinjer för förfaranden vid oavsiktligt spill av GMM/GMO. I sådana fall träder en rad åtgärder i kraft, i enlighet med artikel 15 i direktivet.

Finland Enligt finsk lagstiftning skall beredskapsplaner alltid utarbetas. Vid olyckor skall användaren omgående informera den rådgivande kommittén.

Tyskland Olyckor och oförutsedda händelser skall anmälas till förbundsländernas behöriga myndigheter, som i sin tur informerar RKI.

I 1997 års lagstiftning om beredskap i samband med genteknisk verksamhet föreskrivs att den behöriga myndigheten skall utarbeta en extern beredskapsplan för genteknisk verksamhet på säkerhetsnivå 3 och 4. Om en potentiell olycka skulle kunna få följder för andra länder skall genomförandet av beredskapsåtgärder dessutom överenskommas med dessa. Information om beredskapsplanerna skall vara tillgänglig för allmänheten.

Irland De som genomför verksamheter med innesluten användning skall utarbeta beredskapsplaner om riskbedömningen visar att en olycka skulle medföra avsevärda risker för människors hälsa eller miljön, eller om den behöriga myndigheten så kräver. Beredskapsplanen skall utarbetas i samråd med beredskapstjänsten och enligt anvisningar från den behöriga myndigheten i syfte att skydda människors hälsa och miljön utanför anläggningen. Vid anmälan av anläggningar för innesluten användning för GMM i grupp I/typ B och grupp II skall färdiga beredskapsplaner föreligga.

Italien Beredskapsplaner skall utarbetas i samråd med beredskapstjänster, lokala myndigheter och berörda delar av hälsovårdsnätet. Alla personer i anläggningen, inbegripet besökare, som kan behöva evakueras skall känna till beredskapsplanen. Vid olyckshändelser skall användaren informera hälsoministeriet. Därvid skall minst de uppgifter som avses i artikel 15 i direktivet delges.

Portugal Olycks- och beredskapsplaner ingår som en del av den anmälan som skall lämnas till den behöriga myndigheten.

Sverige Olycksplaner krävs för all verksamhet i grupp II. Beredskapsplaner anses nödvändiga endast för verksamhet på säkerhetsnivå 3 samt för storskalig verksamhet på säkerhetsnivå 2. Inga sådana verksamheter har ännu anmälts.

Förenade kungariket Beredskapsplaner krävs om riskbedömningen visar att det finns risker för människors hälsa eller miljön. Sådana planer skall utarbetas i samråd med beredskapstjänster, andra berörda organ samt de grupper i befolkningen som kan beröras. Dessutom skall det garanteras att alla som är sysselsatta inom anläggningen känner till planen och dess innehåll. Även där beredskapsplaner inte krävs uppmuntras användarna att informera beredskapstjänsterna om de potentiellt farliga organismernas egenskaper. Det har inte förekommit några fall där beredskapsplaner har behövt tillämpas.

10. SKYDD AV KONFIDENTIELLA UPPGIFTER

Österrike Inom ramen för anmälningsförfarandet kan de behöriga myndigheterna godkänna begäran om kommersiell sekretess.

Belgien I enlighet med artikel 19 i direktivet ger de regionala bestämmelserna anmälaren möjlighet att ange vilka uppgifter som skall vara konfidentiella i syfte att skydda den kommersiella konkurrenskraften. SBB fattar beslut om uppgifternas kommersiella konfidentialitet på grundval av en motiverad begäran.

Danmark De behöriga myndigheterna beslutar från fall till fall vilka uppgifter som skall behandlas konfidentiellt enligt gällande föreskrifter.

Finland Konfidentiella uppgifter vidarebefordras inte till tredje part. De uppgifter som krävs enligt artikel 19.4 i direktiv 90/219/EEG är inte konfidentiella enligt den finska lagen.

Frankrike Konfidentiell information bevaras och arkiveras på en säker plats. Sakkunniga som granskar sådan information åtar sig att bevara sekretessen.

Tyskland Konfidentiella uppgifter som ingår i anmälan görs tillgängliga endast för berörda parter. Därvid beaktas artikel 19.4, där det föreskrivs att vissa uppgifter inte får sekretessbeläggas. Liksom i den tidigare rapporten från 1995 har inga problem beträffande hantering av konfidentiella uppgifter rapporterats.

Irland Begäran om att vissa uppgifter skall vara konfidentiella skall åtföljas av en detaljerad motivering. Om den godkänns skall sekretessen respekteras utom när det handlar om uppgifter som omfattas av artikel 19 i direktivet. Konfidentiella uppgifter bevaras åtskilt från anmälan och kan endast granskas av anställda som skrivit på en förklaring om att de kommer att respektera sekretessen.

Italien Anmälaren kan begära att vissa uppgifter, med undantag för sådana som avses i artikel 194 i direktivet, skall vara konfidentiella för att skydda kommersiella intressen. Begäran om konfidentialitet skall sändas till hälsoministeriet och åtföljas av en fullständig motivering.

Nederländerna Man strävar efter att i största möjliga utsträckning begränsa den kommersiellt konfidentiella informationen och konfidentialiteten måste motiveras av skyddet av vetenskapliga eller kommersiella intressen. Den behöriga myndigheten beslutar på skriftlig begäran om vilka uppgifter som skall behandlas konfidentiellt.

Portugal Konfidentiell information skall inte göras tillgänglig för tredje part i enlighet med gällande bestämmelser.

Spanien Miljöministeriet förfogar över de befogenheter och resurser som krävs för att garantera sekretess.

Sverige Bestämmelserna i artikel 19 i direktivet har införlivats i svensk lagstiftning avseende skydd av konfidentiella uppgifter. Det har förekommit osäkerhet avseende tolkningen av begreppet konfidentiellt inom myndigheterna, bland annat i samband med tänkbara utsättningar av produkter från forskning och kliniska försök.

Förenade kungariket Begäran om kommersiell konfidentialitet eller immateriell äganderätt måste åtföljas av en uttömmande motivering. Om begäran godtas kommer motiveringen att iakttas utom när det gäller de uppgifter som anges i artikel 19.4 i direktivet. Besluten kan omprövas med jämna mellanrum och om motiveringen inte längre är giltig kommer information inte längre att behandlas konfidentiellt. Utöver den information som görs tillgänglig i offentliga register kan allmänheten begära att få se all anmäld information. Sådan information kommer att göras tillgänglig i enlighet med regeringens offentlighetspolitik, såvida konfidentialitet inte överenskommits.

11. AVFALLSHANTERING

Österrike

Säkerhetsnivå 1: Alla GMO måste bortskaffas på ett ofarligt sätt och utsläpp av avgaser från storskaliga verksamheter skall förebyggas genom lämpliga åtgärder.

Säkerhetsnivå 2: Avfall och avloppsvatten som innehåller GMO i riskgrupp 2 måste desaktiveras innan det bortskaffas. Utsläpp av avgaser skall begränsas från småskaliga verksamheter, och vid storskaliga verksamheter skall sådana utsläpp begränsas till ett minimum och oavsiktliga utsläpp av GMO skall förhindras.

Säkerhetsnivå 3: Avfall, avloppsvatten och avgaser skall steriliseras inom anläggningen.

Transgena växter, jord och odlingsmedia måste behandlas så att fortplantning kan uteslutas innan de bortskaffas. Avloppsvatten från verksamheter som omfattar transgena växter på säkerhetsnivå 2 skall desaktiveras, och spridning av pollen och frön genom luften måste förebyggas. Kroppar av transgena djur från och med säkerhetsnivå 2 skall brännas, och deras avföring, ströbäddar och burar skall steriliseras före bortskaffandet.

Belgien Alla typer av GMM skall desaktiveras innan de bortskaffas. Oavsiktliga utsläpp av GMM skall begränsas till ett minimum, och om det rör sig om organismer som är biologiskt farliga skall läckor förhindras. Enligt SBB:s erfarenheter behöver inte alla organismer dödas för att avfallet skall vara desaktiverat. För storskalig produktion genomförs kontroller för att se till att antalet livskraftiga mikroorganismer i den behandlade avfallsströmmen inte överstiger vissa acceptabla nivåer som fastställts genom riskbedömning.

Det förekommer ingen systematisk övervakning av desaktiverat avlopp eller avfall i Belgien. Det förekommer regelbundet att fermentkakor från storskalig produktion av GMM i grupp I efter desaktivering återanvänds inom jordbruket som markgödningsmedel.

Finland Allt avfall måste desaktiveras innan det bortskaffas.

Frankrike I alla situationer, inbegripet verksamhet i riskklass 1, skall avlopp och avfall desaktiveras innan det bortskaffas.

Tyskland I princip skall avfall desaktiveras innan det bortskaffas, men i särskilda fall vid verksamheter på säkerhetsnivå 1 kan undantag tillåtas. I gentekniklagen föreskrivs olika krav avseende bortskaffande av ofarligt avfall och avloppsvatten, inbegripet djurkroppar och växtavfall samt bortskaffande av utrustning och filter från gentekniska anläggningar. Det skiljs mellan kemisk och fysisk desaktivering, och vissa krav avseende desaktiveringsförfarandet, som t.ex. temperatur och tid vid termisk behandling, beroende på de potentiella risker som utgår från de organismer som används, och på var desaktiveringsförfarandet genomförs.

Irland Allt flytande och fast avfall som innehåller GMM skall dekontamineras innan det bortskaffas. Kontaminerat material som dekontamineras i andra anläggningar än laboratorier skall placeras i en tät behållare innan det lämnar laboratoriet. Hittills har de irländska myndigheterna inte fått kännedom om någon underlåtenhet från användarnas sida att dekontaminera avfall före bortskaffandet.

Spanien Behandling och hantering av avfall omfattas av nationella bestämmelser och av bestämmelser som fastställs av de autonoma regionerna.

Sverige Allt avfall skall desaktiveras innan det bortskaffas från innesluten användning.

Förenade kungariket Lagstiftningen föreskriver att all kontakt mellan GMM och allmänheten skall begränsas. I bestämmelserna skiljs mellan tre sorters avfall, för vilka något olika bortskaffningskrav gäller:

- Avgaser behöver inte behandlas på inneslutningsnivå 1, skall behandlas för att minimera utsläpp på nivå 2 och behandlas för att förhindra utsläpp på nivå 3 och 4.

- Avloppsvatten från handfat, duschar osv. behöver inte desaktiveras för inneslutningsnivåerna 1 och 2. Desaktivering för nivå 3 kan föreskrivas från fall till fall, beroende på den risk som föreligger, och desaktivering krävs på inneslutningsnivå 4.

- Avfall som använda odlingsmedia, kulturer och andra starkt kontaminerade material (pipetter, glasbehållare, filter osv.) från farliga GMM måste desaktiveras fullständigt innan de bortskaffas. Avfall från verksamhet som berör GMM som medför försumbara risker skall desaktiveras före bortskaffande, men graden av desaktivering behöver inte alltid vara 100 %.

12. FRAMSTEG MED INFÖRLIVANDET AV DIREKTIV 98/81/EG I NATIONELL LAGSTIFTNING

Österrike När denna rapport sammanställdes var ministeriet för kvinnofrågor och konsumentskydd i färd med att införliva direktivet.

Belgien I den flamländska regionen har en arbetsgrupp upprättats för att se över det flamländska dekretet om innesluten användning i ljuset av bestämmelserna i direktiv 98/81/EG. Det har inkommit förslag från den flamländska regionen, SBB, näringslivet, biosäkerhetsexperter och lokala kommittéer för biosäkerhet för diskussion mellan regionerna inom ramen för samarbetsavtalet.

Danmark De behöriga myndigheterna arbetar med införlivandet. Inga rättsliga ändringar kommer att krävas, men en del bestämmelser som utfärdats i enlighet med miljö- och gentekniklagen kommer att behöva ändras. Genomförandet av bestämmelserna hade slutförts innan tidsfristen löpte ut.

Finland Införlivandet av direktiv 98/81/EG krävde ändring av lagen. Dessa ändringar lades fram inför Finlands riksdag i slutet av 1999, och trädde i kraft den 5 juni 2000.

Frankrike Den rättsakt som uppkom genom införlivande av direktiv 98/81/EG i fransk lagstiftning håller för närvarande på att valideras i forskningsministeriet, och kommer att läggas fram inför andra behöriga ministerier i början av hösten 2000. Genomförandet av direktiv 98/81/EG torde inte medföra några problem med tanke på att protokollen för klassificering i enlighet med direktivet redan införts.

Grekland Införlivandet av direktiv 98/81/EG i nationell lagstiftning pågick när rapporten sammanställdes men har inte slutförts än. Det ansågs lämpligt att genomföra öppna samråd med universitet och forskningsinstitut som arbetar med innesluten användning, i syfte att ta reda på hur det nya direktivet bäst kan genomföras. Förhoppningarna är att samrådet kan leda till effektiva och tillförlitliga mekanismer för anmälan, utvärdering och inspektion.

Tyskland Förbundsregeringen har lagt grunden för införlivandet av direktiv 98/81/EG i nationell lagstiftning. För närvarande håller förbundsministeriet för hälsovård på att utarbeta ett utkast till en rapport.

Irland Direktivet håller på att införlivas i irländsk lagstiftning.

Luxemburg Direktiv 90/219/EEG kommer att införlivas i nationell lagstiftning inom ramen för lagen av den 13 januari 1997 om kontroll av användning och utsättande av genetiskt modifierade organismer. Denna lag har kompletterats med följande rättsakter:

Förordning av den 17 februari 1997 om organisation och arbetsförfaranden för den ministerkommitté som föreskrivs i artikel 29 i lagen av den 13 januari 1997 om kontroll av användning och utsättande av genetiskt modifierade organismer.

Förordning av den 17 mars 1998 om den information som skall tillhandahållas i ansökningar om tillstånd för projekt som omfattar avsiktligt utsättande i miljön av GMO samt för tillstånd för projekt som avser utsläppande på marknaden av GMO.

Förordning av den 12 juni 1998 om märkning och förpackning av produkter som består av genetiskt modifierade organismer eller innehåller sådana organismer.

Förordning av den 6 december 1999 om kriterierna för klassificering av genetiskt modifierade organismer och deras användning samt fastställande av säkerhetsåtgärder och inneslutningsmetoder för sådan användning.

Förordning av den 10 mars 2000 om den information som skall tillhandahållas i ansökningar om tillstånd för projekt som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

Direktiv 98/81/EG kommer att införlivas i nationell lagstiftning främst genom införandet av ändringar i förordningen av den 6 december 1999 om kriterier för klassificering av genetiskt modifierade organismer och deras användning samt fastställande av säkerhetsåtgärder och inneslutningsmetoder för sådan användning. Det bör påpekas att bilaga IV till direktiv 98/81/EG (Inneslutning och andra skyddsåtgärder) redan ingår i den luxemburgska förordningen.

Nederländerna Miljöministeriet förbereder en anpassning av dekretet om genetiskt modifierade organismer till direktiv 98/81/EG.

Portugal När den sammanfattande rapporten sammanställdes pågick införlivandet av direktivet, men man kunde ännu inte ange något datum för offentliggörande i Portugals officiella tidning.

Spanien Införlivandet av direktivet pågår för närvarande. Detta kräver ändring av lag nr 15/1997 och av det kungliga dekretet nr 951/1997.

Sverige En analys av vilka ändringar som kommer att krävas har genomförts. Alla nödvändiga ändringar hade införts den 5 juni 2000.

Förenade kungariket Under samrådet avseende de föreslagna rättsaktsutkasten uttrycktes bland annat starkt stöd för en strykning av systemet med klassificering i grupp I/II och typ A/B. Den nya direkta kopplingen mellan riskbedömning, inneslutning, kontrollåtgärder och klassificering av verksamheten sågs positivt, liksom även de nya riskbedömningsförfarandena. En del kritik yttrades avseende jämvikten mellan skydd av konfidentiell information och allmänhetens rätt till den anmälda informationen, samt även avseende det föreslagna kravet att allt avfall från odlingsmedia (utom avlopp från handfat och avgaser) måste desaktiveras före bortskaffande även för verksamhet i klass 1.

De nya rättsakterna i Nordirland har lagts fram för konsultation och förväntades träda i kraft ungefär samtidigt som de föreslagna rättsakterna i Storbritannien.