[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 10.12.2008

KOM(2008) 666 slutlig

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN

Säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel: en förnyad vision för läkemedelssektorn

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

Säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel: en förnyad vision för läkemedelssektorn

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. Att göra ytterligare framsteg i riktning mot en hållbar inre läkemedelsmarknad 4

1.1. Förbättrad tillgång till läkemedel för europeiska patienter 5

1.2. Förbättrad reglering för en konkurrenskraftigare industri 7

1.3. Säkrare läkemedel för bättre informerade medborgare 8

2. Att anta globaliseringens möjligheter och utmaningar 9

2.1. Att anta världsomspännande hälsoutmaningar 10

2.2. I riktning mot globalt samarbete och global harmonisering 11

2.3. I riktning mot global och rättvis konkurrens 13

3. Att få vetenskapen att förse europeiska patienter med läkemedel 14

3.1. Att stödja läkemedelsforskning 14

3.2. Att hålla jämna steg: Vidgade vyer inom medicinen 14

4. Slutsats 15

Inledning

Läkemedelssektorn ger ett viktigt bidrag till europeiskt och globalt välbefinnande genom tillgänglighet till läkemedel, ekonomisk tillväxt och hållbar sysselsättning. Den har varit och förblir en strategisk sektor för Europa. Den sysselsätter mer än 634 000 personer och står för mer än 17 % av EU:s forsknings- och utvecklingskostnader. Men viktigast av allt är att innovation inom humanläkemedel har gjort det möjligt för patienterna att dra nytta av behandlingar som för några få årtionden sedan ansågs otänkbara. Demografisk förändring, dvs. åldrande, är ett globalt fenomen som kommer att påverka de västerländska samhällena såväl som större framväxande ekonomier som Kinas och Rysslands. Av detta skäl utgör sjuk- och hälsovårdsrelaterade tjänster och produkter tillväxtmarknader över hela världen och erbjuder möjligheter för Europas väletablerade läkemedelsindustri.

Sedan 1965 har gemenskapens åtgärder inom området alltid haft det dubbla syftet att säkerställa folkhälsan genom att förse Europa med säkra och verkningsfulla läkemedel och samtidigt skapa en företagsmiljö som stimulerar forskningen, stärker värdefull innovation och stöder industrins konkurrenskraft. Åtskilligt har uppnåtts under 40 år. Vid ingången till 2000-talet möter Europa emellertid stora hälsorelaterade, ekonomiska och vetenskapliga utmaningar[1]:

- Europa har förlorat mark inom läkemedelsinnovation. Forskningstyngdpunkten har flyttat till USA och Asien. Nya internationella konkurrenter har uppstått. Under 1990-talet var forsknings- och utvecklingskostnaderna för läkemedel i Europa högre än i USA (7,766 miljarder euro jämfört med 5,342 miljarder euro). Bilden hade emellertid förändrats 2006 (22,500 miljarder euro i EU mot 27,053 miljarder euro i USA). I fråga om forskningsanläggningar kan en liknande tendens påvisas. Mellan 2001 och 2006 stängdes arton forskningsanläggningar vid 22 globala läkemedelsföretag i Europa (endast två öppnades) medan dessa företag under samma period öppnade fjorton forskningsanläggningar i Asien (en stängdes) och sex i USA (fem stängdes). Medan antalet nya läkemedelssubstanser i allmänhet minskat i hela världen har minskningen varit betydligt större inom EU än i USA och övriga delar av världen.

- Brister i tillgängligheten till läkemedel har påvisats . År 2008 lider europeiska patienter fortfarande av skillnader i tillgänglighet till och prisöverkomlighet för läkemedel. Den senaste översynen av lagstiftningen[2] och inrättandet av ett läkemedelsforum på hög nivå[3] är betydande steg framåt men några viktiga problem förblir olösta. I kommissionens kommande förslag kommer också rönen från den pågående utredningen av läkemedelsbranschen att beaktas.

- Branschen globaliseras mer och mer . Globalisering medför nya möjligheter genom att nya marknader öppnas. Branschens försäljning utanför de traditionella marknaderna, dvs. i industrialiserade regioner som USA, Europa och Japan får en ökande betydelse. Samtidigt leder världsomfattande samarbete och handel till en global arbetsfördelning. Ett nytt läkemedel är därför ofta resultatet av forskning och utveckling i Europa, kliniska försök i Indien och tillverkning av aktiva substanser i Kina innan det slutligen tillverkas, förpackas och säljs i EU. Denna globala omfördelning skapar nya möjligheter men också nya utmaningar; i synnerhet ökar de förfalskade läkemedlen.

- Vetenskapliga genombrott revolutionerar det sätt på vilket läkemedel utvecklas och ordineras. Behandlingarna blir mer individualiserade. På grund av befolkningens åldrande och patienternas aktiva intresse utvecklas också samhällets anspråk. Samtidigt ska ouppfyllda läkemedelsbehov iakttas, t.ex. infektionssjukdomar (såsom tuberkulos och hiv/aids) och sällsynta sjukdomar vars följder inte inskränker sig till EU utan utgör världsomspännande utmaningar för folkhälsan.

För att angripa dessa utmaningar anges i detta meddelande huvuddragen i kommissionens vision för branschens framtid och åsyftas inledandet av en process som leder framåt. Med utgångspunkt i tre pelare föreslås konkreta mål:

1. Att göra ytterligare framsteg i riktning mot en hållbar inre läkemedelsmarknad.

2. Att tillvarata globaliseringens möjligheter och utmaningar.

3. Att göra vetenskapen åtkomlig för europeiska patienter och återupprätta EU:s roll som den naturliga hemvisten för läkemedelsinnovation.

Kommissionens vision består av att säkerställa att europeiska medborgare i ökad utsträckning kan dra fördel av en konkurrenskraftig industri som frambringar säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel . Många initiativ har tagits i denna riktning där det senaste är införandet av e-hälsovård i kommissionens pionjärmarknadsinitiativ som syftar till att avlägsna hinder för påskyndandet av marknadsutvecklingen[4]. De fem åtföljande lagförslagen (om förfalskning, patientinformation och säkerhetsövervakning[5]) utgör ytterligare viktiga steg i riktning mot denna vision, medan övriga konkreta mål förtecknas i bilagan.

ATT GÖRA YTTERLIGARE FRAMSTEG I RIKTNING MOT EN HÅLLBAR INRE LÄKEMEDELSMARKNAD

Stora framsteg har gjorts under de senaste åren. Kommissionens lagstiftningsinitiativ har lett till förbättrade förfaranden för godkännande för försäljning, harmonisering av uppgiftsskyddet inom EU, förbättrad tillgång till läkemedel för barn och ett nytt regelverk för avancerad terapi såsom vävnadsteknik. Dessutom utgör de riktlinjer för prissättning och ersättning som utarbetats av läkemedelsforumet stora framsteg. Icke desto mindre fortsätter berörda parter att hysa oro för den marknadsfragmentering som sammanhänger med skillnader i nationella prissättnings- och ersättningssystem, onödigt betungande regelverk som orsakas av skillnader i genomförandet av gemenskapslagstiftningen och bristande kommersiellt intresse för de nationella marknader som ekonomiskt är mindre attraktiva.

Detta förhållande kan skapa betydande skillnader mellan patienter i fråga om tillgång till läkemedel samtidigt som tillväxtpotentialen i EU:s industri bromsas.

Att fullborda den inre marknaden för läkemedel förblir ett viktigt mål.

Förbättrad tillgång till läkemedel för europeiska patienter

Att utan dröjsmål säkerställa prisöverkomlig tillgång till de senaste behandlingarna

Den brist på livsviktiga läkemedel som i synnerhet beror på brist på tillräckliga ekonomiska tillgångar är ett problem som nått den högsta politiska nivån, vilket i fråga om hiv/aids framgår av ”Bremenförklaringen”[6] där hälsovårdsministrarna åtog sig att samarbeta för att säkerställa tillgång till prisöverkomliga läkemedel med tanke på problemen för patienterna i flera medlemsstater att få tillgång till ytterst behövliga läkemedel.

Bristen på tillgång till läkemedel har också understrukits i en nyutkommen rapport från cheferna för läkemedelsmyndigheterna[7] och av läkemedelsforumet[8]. Problemet är särskilt framträdande i de medlemsstater där den nationella marknaden är liten och den förväntade avkastningen på investeringen är låg för företagen.

Detta får betydande folkhälsokonsekvenser i flera medlemsstater trots de förbättringar som gjorts efter den senaste översynen av EU:s läkemedelslagstiftning. På kort sikt kan mindre förändringar i regelverket (t.ex. språk och märkning) göras för att förbättra läget. En mer djupgående översyn av läget krävs emellertid för att till fullo angripa problemet. Utöver de rättsliga aspekterna behöver fullsortimentsgrosshandlarnas[9] roll för läkemedelsförsörjningen på små marknader också undersökas mera i detalj.

Funktionen inom nätverket för EU:s läkemedelsmyndigheter kräver dessutom nytänkande för att förbättra dess effektivitet, göra det betungande regelverk som bildats så litet som möjligt och på så sätt påskynda tillgången till läkemedel på marknaden.

Mål 1: För att förbättra tillgång till läkemedelsprodukter för behövande patienter bör alternativ med särskild inriktning på mindre marknader senast 2010 utarbetas i nära samarbete med medlemsstaterna.

Mål 2: Med utgångspunkt i en utvärdering inom Europeiska läkemedelsmyndigheten bör metoder senast 2010 införas som får nätverket av läkemedelsmyndigheter inom EU att fungera så tillfredsställande som möjligt.

EU-marknadens fragmenering sammanhänger i första hand med skillnaderna i de nationella prissättnings- och ersättningssystemen. Besluten om kostnaderna för hälso- och sjukvården samt läkemedlen är en nationell behörighet men ska uppfylla direktiv 89/105/EEG och EG-fördraget vilket i synnerhet kräver att prissättnings- och ersättningsbesluten fattas i rätt tid och med full insyn.

Det är mycket viktigt att hälsovårdsresurser styrs till de effektivaste läkemedelsprodukterna och att rätt miljö för priskonkurrens skapas så att hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet säkerställs. Olika system leder till skiljaktigheter i prissättning, leveransförseningar och olikheter i tillgången. Medlemsstaterna är berättigade att i enlighet med bestämmelserna i insynsdirektivet träffa politiska val om de läkemedel för vilka ersättning ska utgå och att fatta beslut där effektivitet och ekonomiska fördelar hos innovativa läkemedel beaktas jämte tillgång till budgetmedel i medlemsstaterna.

Läkemedlens tillgänglighet och prisöverkomlighet har emellertid en europeisk dimension.

De olikartade nationella prissättnings- och ersättningssystemen bildar ett invecklat regelverk inom EU då medlemsstaterna möter den gemensamma utmaning som ligger i att balansera tre övergripande mål: optimal resursanvändning för att säkerställa en hållbar finansiering av hälso- och sjukvård för en åldrande europeisk befolkning, tillgång till läkemedel för EU:s patienter samt ersättning för värdefulla innovationer. En gemensam uppsättning riktlinjer[10] har antagits av läkemedelsforumet för att stödja kommande nationell prissättnings- och ersättningspolitik. De positiva erfarenheterna av informationsutbyte och samarbete mellan medlemsstaterna och med berörda parter bör förstärkas på EU-nivå.

Liknande prisnivåer kan beroende på det ekonomiska läget i varje medlemsstat leda till skilda nivåer för prisöverkomlighet. Effektivare marknadsmekanismer och i synnerhet priskonkurrens för icke-ersättningsgrundande läkemedel kan inom denna sektor erbjuda fler patienter ett urval till överkomligare kostnader. Medlemsstaterna bör därför för tillverkarna avlägsna de priskontroller som hindrar fullständig konkurrens för de godkända läkemedel som varken inköps eller ersätts av staten.

Ytterligare utveckling av bedömningarna av hälso- och sjukvårdstekniken kommer också att medföra värdefullt stöd för de nationella myndigheterna när dessa upprättar en balans mellan att hålla tillbaka läkemedelsutgifterna och att säkerställa en rimlig ersättning för värdefulla innovationer och tillgång till de bästa läkemedel som finns att få. Samarbete mellan myndigheter och en dialog med berörda parter kommer att bli en förutsättning för att nå en sådan balans. Med utgångspunkt i det avtal som slöts i läkemedelsforumet bör utbyte mellan medlemsstaterna av uppgifter om relativ effektivitet gynnas.

Mål 3: Verklig insyn i och snabba beslut om prissättning och ersättning bör möjliggöras genom att insynsdirektivets tillämpning förstärks .

Mål 4: Med utgångspunkt i arbetet inom läkemedelsforumet bör informationsutbyte och samarbete mellan berörda parter om prissättning och ersättning förbättras.

Mål 5: För att undvika förseningar i tillträdet till marknaden för innovativa behandlingar bör med utgångspunkt i det avtal som slöts i läkemedelsforumet utbyte mellan medlemsstaterna av uppgifter om relativ effektivitet gynnas.

Att förbättra konkurrens och tillträde till marknaden

Konkurrens är ett effektivt sätt att stimulera värdefull innovation och förbättra prisöverkomligheten för läkemedel. I januari 2008 inledde kommissionen en sektorsutredning inom läkemedelssektorn i enlighet med artikel 17 i rådets förordning (EG) nr 1/2003[11]. Utredningen rör ”införande av innovativa och generiska humanläkemedel på marknaden” [12] . Initiativet till utredningen togs då vissa omständigheter allmänt tyder på att konkurrensen inom läkemedelssektorn i Europa kan begränsas eller förvridas, såsom genom avtagande innovation, vilken mäts genom det antal nya läkemedel som når marknaden och genom att det förekommer att leverantörerna brister i punktlighet i fråga om generiska läkemedel vid dessas införande på marknaden. Utredningens tyngdpunkt ligger på huruvida marknadsaktörernas kommersiella beteende påverkar inträdet på marknaden av konkurrerande nya eller generiska läkemedel. De preliminära resultaten kommer att framläggas i en rapport som avses föreligga den 28 november 2008. Den slutliga rapporten planeras till våren 2009.

Kommissionen planerar dessutom att företa en ingående översyn av marknadens funktion inom läkemedelssektorn. Denna åtgärd är en del av uppföljningen av den översyn av den inre marknaden som utfördes i november 2007 och som genom en systematisk och integrerad övervakning av de viktigaste marknaderna syftade till att förbättra den inre marknadens funktion.

Kommissionen kommer vid upprättandet av kommande lagförslag att beakta rönen från den pågående utredningen av läkemedelssektorn och denna marknadsövervakning.

Många medlemsstater inser att generiska läkemedel spelar en viktig roll när det gäller att bidra till att begränsa hälsovårdkostnaderna i samband med praxis för ersättning och ordination. Konkurrens med icke-patentskyddade produkter gör det möjligt att med mindre ekonomiska resurser ge fler patienter en hållbar behandling. Genom de besparingar som bildas uppstår ekonomiskt utrymme för innovativa läkemedel. Alla agerande bör därför se till att generiska läkemedel kan inkomma på marknaden efter det att patentet och skyddsperioden för dataexklusivitet upphört och konkurrera effektivt.

Receptfria läkemedel spelar likaledes också en viktig roll då de erbjuder såväl ekonomiska som sociala fördelar . Egenmedicinering gör det möjligt för patienterna att behandla eller förebygga de kortvariga eller kroniska sjukdomar som inte anses behöva en konsultation av läkare eller som kan behandlas av personerna själva efter en inledande medicinsk diagnos. Tillgång och tillgänglighet till dessa läkemedelsprodukter kräver därför särskild uppmärksamhet.

Mål 6: Senast 2011 bör metoder att säkerställa tillgänglighet och marknadstillträde för generiska och receptfria läkemedel undersökas.

Mål 7: En djupgående övervakning av marknadernas funktion inom läkemedelssektorn införs.

Patienternas förväntningar på hälso- och sjukvårdssystem och vårdkvalitet i förhållande till gränsöverskridande hälso- och sjukvård kräver också mer samordnade EU-åtgärder. I det föreslagna direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård[13] fastställs gemensamma principer för att säkerställa vårdens säkerhet och kvalitet, en särskild ram för gänsöverskridande hälso- och sjukvård samt bestämmelser om samarbete mellan de nationella systemen. I förslaget föreskrivs också gränsöverskridande erkännande av läkemedelsrecept.

Förbättrad reglering för en konkurrenskraftigare industri

Krav som orsakar en stor administrativ börda utan att ge tydliga folkhälsofördelar får en stark negativ inverkan på EU-industrins konkurrenskraft. Små och medelstora företag berörs ekonomiskt i synnerhet t.ex. inom området för läkemedelsövervakning, där omotiverade kostnader uppstår genom onödiga rapporteringskrav i olika medlemsstater. Sådana hinder kan bli avgörande när dessa företag inte ansöker om godkännande för försäljning utanför sin ursprungsmedlemsstat.

Med tanke på att nationella regleringsmyndigheter deltar i lagstiftningen och ansvarar för genomförandet krävs emellertid att alla agerande i hög grad gemensamt åtar sig att göra reglerna för läkemedel tydligare, enklare och flexiblare utan att folkhälsan äventyras.

En förbättrad ram för ändringar

Kommissionen erkänner de bördor som gällande regler för att ändra godkännandena för försäljning av läkemedel (”ändringar”) medför. Denna invecklade ram hindrar att ändringar införs som är gynnsamma för patienterna och tillgången till förbättrade behandlingar försenas.

Att förbättra ramen för kliniska försök

Ett antal berörda parter har uttryckt oro (t.ex. skiljaktigheter i tolkningen av berörd lagstiftning och omständliga förfaranden vid kliniska multicenterförsök i olika medlemsstater) över medlemsstaternas tillämpning av direktivet om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra förordningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel[14] och dess konsekvenser för både akademisk och icke-akademisk forskning. Vid den konferens med Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen[15] som nyligen hölls har brister vid direktivets tillämpning kartlagts. En djupgående bedömning av frågan och rekommendationer för förbättring bör nu företas.

Mål 8: En utvärdering av tillämpningen av direktivet om kliniska prövningar bör för att, om så är lämpligt, upprätta förslag till lagstiftning - samtidigt som de kliniska provens globala dimension beaktas - senast 2010 framläggas av kommissionen.

Säkrare läkemedel för bättre informerade medborgare

Att förbättra säkerheten

Nyligen inträffade händelser som rör biverkningar visar att läkemedelssäkerheten förblir en stor folkhälsofråga. För att gripa sig an denna har kommissionen framlagt ett lagförslag[16] för att rationalisera och stärka EU:s ram för säkerhetsövervakning (”läkemedelsövervakning”).

Mål 9: Förslaget att rationalisera och förstärka EU:s ram för läkemedelsövervakning bör snarast antas.

Ytterligare en viktig hälsofråga följer av det ökade antal medicineringsfel som lett till allvarliga sjukdomstillstånd för patienterna, såsom förväxling av läkemedelsnamn och fel vid receptutskrift, utlämning och användning av läkemedel. För att gripa sig an detta har kommissionen i ovannämnda förslag utvecklat nya strategier för att minska omfattningen av medicineringsfelen och för att ange kvalitetskriterier för hälsorelaterade webbplatser[17]. Kommissionen har också bekräftat att patientsäkerheten kommer att prioriteras under 2008 genom ett förslag som är inriktat på systemiska patientsäkerhetsfrågor och syftar till att minska alla biverkningar inom hälso- och sjukvården, bl.a. medicineringsfel samt särskilda åtgärder som syftar till att förebygga och kontrollera de infektioner som uppstår inom sjukvården[18].

Att stärka patienternas ställning

Som framgår av kommissionens vitbok om hälsostrategi[19] blir patienterna mer aktiva i beslutsfattandet om sin hälsa. De har rätt till bättre information om tillgängliga läkemedel, av vilka skäl de godkänts och hur de övervakas.

Myndigheterna och sjukvårdspersonalen spelar en avgörande roll vid förmedling av relevant och objektiv information till patienterna. Läkemedelsforumet har rekommenderat att högkvalitativ information om sjukdomar och behandlingar skapas, görs tillgänglig och sprids. Användningen av kvalitetsprinciper och det ökade samarbetet mellan alla partner för att utveckla patientinformation bör leda till konkreta förbättringar för medborgarna.

Den information som förmedlas av myndigheterna varierar emellertid för närvarande betydligt och sådana medier som Internet kanske inte alltid tillhandahåller tillförlitliga och begripliga uppgifter. Detta blev tydligt i en rapport som nyligen utarbetades av kommissionen som svar på en förfrågan från Europaparlamentet och rådet[20]. Mot bakgrund av detta anser kommissionen att branschens roll i detta sammanhang bör förtydligas och framlägger ett lagförslag för att rationalisera tillgängligheten och förbättra kvaliteten i informationen om receptbelagda läkemedel till patienterna inom EU[21]. Branschen bör inom strikta ramar beredas möjlighet att ge kvalitetsupplysningar. I detta sammanhang bör alla aktörer, i synnerhet branschen och medlemsstaterna fästa sin uppmärksamhet vid de särskilda språkliga behoven hos de patienter som tillhör minoriteter eller har invandrarbakgrund.

Mål 10: Slutsatserna och rekommendationerna från läkemedelsforumets arbete om information till patienterna om sjukdomar och behandlingar bör beaktas.

Mål 11: Åtgärder bör vidtas för att säkerställa att den information som av industrin tillhandahålls dem som söker den är tillförlitlig och objektiv .

Att ta sig an miljökonsekvenserna

Nedsmutsningen av vatten och mark med läkemedelsrester ger upphov till miljöproblem och likaså upphov till oro för folkhälsan. Efter att ha erkänt denna oro har kommissionen finansierat åtskilliga forskningsprojekt som ska bedöma läkemedlens tänkbara miljö- och hälsokonsekvenser. Det krävs nu en inriktning på åtgärder som kan minska de eventuellt skadliga konsekvenserna av läkemedel på miljö och och folkhälsa. Områden för ytterligare åtgärder omfattar utvärdering av den miljöinformation om läkemedel som insamlats av Europeiska läkemedelsmyndigheten och de nationella läkemedelsmyndigheterna för att integrera denna information i EU:s gällande lagstiftningsram.

Mål 12: Åtgärder för att minska läkemedlens tänkbara skadliga verkningar på den europeiska miljön och folkhälsan bör föreslås.

ATT ANTA GLOBALISERINGENS MÖJLIGHETER OCH UTMANINGAR

EU:s läkemedelsindustri verkar i en global ekonomi. Globaliseringen medför viktiga fördelar såsom att utländska marknader öppnas och att köpkraften i synnerhet i framväxande ekonomier ökar. De tillverkare som bedriver forskning samt tillverkare av generiska läkemedel ser att marknadsmöjligheterna ökar med offentliga finansieringssystem såväl som med ett ökande antal patienter som kan betala för de bästa tillgängliga behandlingsalternativen i framväxande ekonomier. Den EU-baserade industrin svarar på den varierande affärsmiljön på olika sätt. Å ena sidan utnyttjar innovatörer såväl som tillverkare av generiska läkemedel i ökande utsträckning marknaderna i de framväxande ekonomierna samtidigt som de å andra sidan utlokaliserar och internationaliserar forskning och utveckling. De förlitar sig i tilltagande utsträckning på aktiva läkemedelsingredienser som importeras från asiatiska länder som förelöpare för sina slutprodukter och vidmakthåller sålunda sin produktionskapacitet inom EU.

Globaliseringen leder emellertid också till nya folkhälsoutmaningar. Att skydda europeiska medborgare genom att anta dessa utmaningar prioriteras i EU:s läkemedelspolitik. Kommissionen är också fast besluten att i den globala hälsans intresse förbättra tillgänglighet till, prisöverkomlighet för och tillgång till läkemedel.

Att anta världsomspännande hälsoutmaningar

Olagliga läkemedelsprodukter

Kommissionen antog nyligen ett meddelande om en europeisk strategi för immaterialrätt där ett huvuddrag i strategin utgörs av ett effektivt genomförande av immateriella rättigheter. Olagliga läkemedel uppträder i åtskilliga skepnader varav en är förfalskade läkemedel. Säkerhet är en förutsättning för handel med läkemedel. I en undersökning som år 2006 utfördes av kommissionen om spridningen av läkemedel uppdagades att ett ökande antal läkemedel förfalskas inom EU.

I kommissionens ”Report on Community Customs Activities on Counterfeit and Piracy” for 2007[22] uppdagades också att de läkemedel som under endast två år (2005-2007) beslagtagits av tullmyndigheterna ökat med 628 %. Det handlar inte endast om ”livsstilsprodukter” utan också om behandlingar mot livshotande sjukdomar. Befintliga kontakter inom rättssamarbetet med tredjeländer bör intensifieras för att bekämpa olagliga läkemedelsprodukter.

Mot bakgrund av detta framlägger kommissionen ett lagförslag[23] för att effektivt skydda europeiska medborgare mot detta stora hälsohot och för att säkerställa att de läkemedel som inköpts från den lagliga leveranskedjan är helt tillförlitliga. Olika metoder föreslås som sträcker sig från produktrelaterade åtgärder (som sådana obligatoriska säkerhetsfunktioner som tillåter spårbarhet) till strängare skyldigheter för distributörerna inom grosshandeln. Förslaget riktar sig också till alla andra aktörer i leveranskedjan och klarlägger deras ansvar.

Att angripa förfalskningar kräver förenade internationella ansträngningar. Det bilaterala samarbetet med utvalda tredjeländer ska utvecklas ytterligare. Nya metoder för utbyte av information om illegala distributionsvägar och förfalskning bör upprättas.

I dessa frågor samarbetar kommissionen intensivt med europeiska och internationella partner. Den är en aktiv medlem i Världshälsoorganisationens International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force (IMPACT) [24] som antagit principer för lagstiftning mot förfalskade läkemedelsprodukter och dessutom medlem i Europarådets Group of Specialists on Counterfeit Pharmaceutical Products (PC-S-CP) .

Mål 13: Förslaget om att hindra att förfalskade läkemedelsprodukter kommer in i den lagliga leveranskedjan bör antas omgående.

Mål 14: Ett förslag om intensifierat informationsutbyte om olagliga distributionskanaler i fråga om förfalskade läkemedelsprodukter bör framläggas senast 2012.

Mål 15: De tredjeländer som utarbetar och förstärker lagstiftning mot förfalskade läkemedelsprodukter bör inom International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force bistås av kommissionen.

Förberedelse för att bekämpa pandemier

Det ökande antalet fall av fågelinfluensa har visat att en övergripande strategi inom området för infektionssjukdomar, bl.a. pandemier, krävs.

Mycket har redan uppnåtts inom detta område, t.ex. genom att godkännande för försäljning av vacciner mot pandemier underlättats. EU:s beredskapsplanering är väletablerad[25] och en målinriktad rättslig ram har upprättats inom vilken flera produkter mot pandemisk influensa redan godkänts.

Den internationella dimensionen inom EU:s influensastrategi, t.ex. Förenta nationerna (Världshälsoorganisationen, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, FN:s barnfond osv.) samt Världsorganisationen för djurens hälsa, behöver emellertid förstärkas så att EU-medborgarna utan dröjsmål kan förses med effektiva vacciner efter det att ett utbrott inträffat. Genom lagstiftningssamarbete mellan EU och tredjeländer bör en plattform upprättas för informationsutbyte om läkemedel mot pandemier och där beredskapsplanering för pandemier samt utbytet av uppgifter om influensavirusstammar och om förbättring av tillgången till vacciner utvärderas.

Mål 16: För att förbättra internationellt samarbete inom området för pandemier bör befintliga bilaterala och multilaterala förbindelser med tredjeländer stärkas och utökas.

G lobalt samarbete och global harmonisering

Att stärka det internationella samarbetet

Att möta världsomspännande hot mot hälsan är i sig självt ett tillräckligt skäl för att stärka det internationella samarbetet. Den globala sjukdomsbördan ökar, bl.a. de fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar som i oproportionerlig utsträckning drabbar utvecklingsländerna. Genom att erkänna detta spelade EU nyligen en konstruktiv roll vid utvecklingen av Världshälsoorganisationens nya Global Strategy on Public Health, Innovation and Intellectual Property som syftar till att gynna tillgänglighet till de innovativa produkter som möter folkhälsoutmaningarna i dessa länder. Kommissionen har redan börjat stödja forskning tillsammans med och för Afrika om nya behandlingar av försummade sjukdomar. EU har också vidtagit åtgärder för att göra det möjligt för internationella företag att med avsevärda rabatter förse utvecklingsländerna med läkemedel medan det säkerställs att dessa förmånliga priser inte genom återimport får negativa återverkningar inom EU-marknaden. EU stöder dessutom den globala fonden för kamp mot aids, tuberkulos och malaria i utvecklingsländerna. De betydande ekonomiska bidragen från såväl offentliga som privata källor, såsom välgörenhetsfonder, sätter den globala fonden i stånd att främja förebyggande, behandling och vård för att därmed påskynda det ytterligt behövliga svaret på utmaningen från dessa tre sjukdomar.

Det finns ett antal andra tvingande skäl för att stärka det internationella samarbetet om globalisering.

För det första utvecklas numera alltfler läkemedel internationellt på många platser. Kliniska försök utförs ofta utanför Europa, bl.a. i partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området för kliniska försök. Ingredienser och slutprodukter ankommer mer och mer via internationella distributionsvägar. Detta gör myndigheternas uppgifter (försöksutvärderingar, anläggningsinspektioner) svårare och mer resurskrävande.

För det andra arbetar företagen i ökande omfattning i hela världen. De bieffekter som noteras i hela världen kan vara relevanta även för europeiska patienter. Det är därför viktigt att EU får tillgång till sådan information. Global övervakning kräver globalt samarbete. Kommissionen är fast besluten att aktivt anta dessa utmaningar. EU:s internationella samarbete har förstärkts betydligt sedan 2005. Överenskommelser om konfidentialitet har träffats med USA, Japan och Kanada. Det bilaterala samarbetet ska emellertid ytterligare förstärkas för att förbättra informationsutbytet om läkemedelssäkerhet och samordna åtgärderna. För att undvika dubbelarbete bör överenskommelser om metoder för ömsesidig inspektion också träffas.

Samarbetet ska intensifieras med andra viktiga tredjeländer (t.ex. Ryssland, Indien och Kina) där fler och fler kliniska försök utförs och aktiva substanser tillverkas. Att iaktta de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen[26] ska bli ett gemensamt mål vid kliniska försök i tredjeländer. De första stegen har redan tagits, bl.a. i Indien. Konkreta initiativ såsom utbildning av kontrollörer, förfaranden för utbyte av information och arbete på gemensamma standarder bör tas för att öka ömsesidig förståelse och ömsesidigt förtroende.

Mål 17: Samarbetet inom tillsynen med inriktning på säkerhetsövervakning bör under befintliga sekretessvillkor intensifieras med USA, Japan och Kanada .

Mål 18: Ömsesidigt avtalade metoder för inspektioner i tredjeländer bör senast 2010 föreslås dessa tre länder.

Mål 19: Det bilaterala samarbetet , även inom forskningsområdet, med Ryssland, Indien och Kina med inriktning på kliniska försök och tillverkning av aktiva substanser bör stärkas.

Mål 20: Utbildnings- och informationsutbytesförfaranden med dessa tre länder bör främjas.

Att främja global harmonisering

Det är väsentligt att internationella standarder för folkhälsan upprättas och införs för att göra risken för att farliga produkter ska inkomma på EU-marknaden så liten som möjligt. I detta sammanhang är det arbete som med USA och Japan utfördes vid den internationella harmoniseringskonferensen väsentligt och det ska utvecklas. Internationella harmoniseringskonferensens standarder bör stödjas så att de kan bli världsomspännande standarder.

Internationellt samarbete ger också möjligheter att stärka EU:s ställning genom att initiativ som gynnar europeiska företag tas. I EU:s och USA:s transatlantiska ekonomiska råd[27] ges i synnerhet en enastående möjlighet att närma de två största läkemedelsmarknaderna i världen till varandra genom att minskade omotiverade skillnader i regelverken sänker kostnaderna. Viktiga förenklingsinitiativ, såsom den åtgärdsplan som antogs efter Transatlantic Workshop on Administrative Simplification [28] , har redan inletts. Förenade initiativ för en dialog om regelverket med andra tredjeländer innan lagstiftningen inleds kan visa sig bli framgångsrika och bör utvecklas ytterligare.

Mål 21: Internationell harmonisering vid den internationella harmoniseringskonferensen och främjande av andra tredjeländers än USA:s och Japans användning av internationella standarder bör ytterligare utvecklas.

Mål 22: Användningen av metoderna från EU:s och USA:s transatlantiska ekonomiska råd för att förenkla och sammanföra regler mellan USA och EU bör fullföljas samtidigt som en dialog om regelverket förs på förhand för mer betydande lagstiftningsförslag.

I riktning mot global och rättvis konkurrens

Nya marknader (Kina, Indien, Brasilien, Ryssland, Indonesien, Mexiko och Turkiet) förväntas år 2020 representera en femtedel av den globala försäljningen. Globaliseringen och öppnandet av dessa marknader medför därför stora affärsmöjligheter för EU-företagen. Samtidigt tilltar den nya konkurrensen från Indien, Kina och andra asiatiska länder. Dessa länder har redan blivit tillverkningscentra för aktiva läkemedelsingredienser och huvudsakliga källor för europeisk import av dessa substanser.

Europa har ett gott utgångsläge för att konkurrera globalt, förutsatt att konkurrensen är rättvis, bl.a. grundad på internationella regler. Det medges emellertid att icke-tariffära handelshinder ofta hindrar europeiska aktörer från tillgång till marknader medan företag utanför EU samtidigt åtnjuter fullständig tillgång till öppna europeiska marknader. Kommissionen har därför inlett samarbete inom olika läkemedelsområden med uppåtstigande handelspartner för att säkerställa att EU-företagen kan konkurrera på lika villkor på utländska marknader, och i synnerhet att deras konkurrenter fogar sig efter Världshandelsorganisationens regler.

Mål 23: EU bör vid sina bilaterala och multilaterala kontakter arbeta för att Världshandelsorganisationens regelverk genomförs och förstärks , bl.a. bilaterala frihandelsavtal, i synnerhet i fråga om skyddet av immateriella rättigheter.

Vetenskapen i de europeiska patienternas tjänst

Att stödja läkemedelsforskning

Forskning och utveckling inom biovetenskaperna är en nyckel till läkemedelsinnovation. Forsknings- och utvecklingsinvesteringarna har emellertid gradvis flyttats från Europa till USA och Asien. Medan vissa faktorer är sektorsspecifika är andra faktorer också mer allmängiltiga såsom skattepolitik, arbetskraftskostnader eller utbildning.

Kommissionen erkänner den avgörande roll som forskning och utveckling spelar för läkemedlen. Den genomför för närvarande olika sektorsspecifika initiativ för att gynna innovationen inom detta område. År 2006 antogs det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling[29] samt programmet för konkurrenskraft och innovation[30] inte endast för att stödja utvecklingen av ny teknik utan också för att säkerställa ett snabbt kommersiellt utnyttjande av vetenskapliga rön.

Kommissionen kommer också i sitt meddelande om sällsynta sjukdomar som planeras till slutet av år 2008 att undersöka hur den kan stärka sina forsknings- och utvecklingsinsatser i fråga om de sällsynta sjukdomarna.

Initiativet för innovativa läkemedel[31] är en central åtgärd för att stärka Europas konkurrenskraft inom biofarmaceutisk forskning och utveckling. Målet för detta nya instrument, ett offentligt-privat partnerskap mellan branschen och kommissionen, är att genomföra och påskynda den medicinska utvecklingen för att på ett tidigt stadium göra nya behandlingsalternativ tillgängliga för patienterna.

Att hålla jämna steg: Vidgade vyer inom medicinen

Ny teknik och nya terapier såsom vävnadsteknik eller nanoläkemedel och innovativa informations- och kommunikationstekniska (IKT eller e-hälsa) verktyg för sjuk- och hälsovård uppstår. De ligger ofta på gränsen mellan olika områden (läkemedel, medicintekniska produkter, transplantation, IKT). Med deras framväxt betonas vikten av proportionalitet och flexibilitet inom den rättsliga ramen.

Kommissionen har åtagit sig att införa de vetenskapliga genombrotten i EU:s läkemedelsram för 2000-talet, såsom vävnadsteknik och genterapi, och stödja deras omvandling till säljbara produkter, i synnerhet inom områden med ouppfyllda medicinska behov, t.ex. infektionssjukdomar (såsom tuberkulos och hiv/aids) och sällsynta sjukdomar som inte endast äventyrar folkhälsan i Europa utan också i utvecklingsländerna, i synnerhet i Afrika söder om Sahara. All ny teknik ska emellertid utvärderas korrekt. Det är i synnerhet viktigt att den etiska pluralismen och subsidiaritetsprincipen iakttas till fullo.

Att förverkliga löftena om regenerativ medicin

Regenerativ medicin, dvs. användning av gener, celler och vävnader för att behandla dysfunktioner eller återbilda delar av människokroppen, erbjuder enorma möjligheter, i synnerhet för sjukdomar som Alzheimer eller Parkinson som är mycket vanliga inom en åldrande befolkning. Genom EU:s nya förordning om avancerad terapi[32] bör utvecklingen av dessa produkter påskyndas och industrins konkurrenskraft främjas samtidigt som nationella befogenheter inom etiken iakttas.

Mål 24: Inverkan förordningen om avancerad terapi bör senast 2012 bedömas och ses över .

I riktning mot mer individanpassade läkemedel

Genom framväxten av ny teknik såsom farmakogenomik och patientspecifika modellerings- och sjukdomssimulatorer ligger nu individanpassade läkemedel inom räckhåll. Läkarna kan på lång sikt bli i stånd att använda genetisk information för att i rätt dos och vid rätt tidpunkt bestämma rätt läkemedel. Detta område påverkar redan företagens affärsstrategier, utformningen av kliniska försök och hur läkemedlen ordineras. Även om det är alltför tidigt att säga om utvecklingen på detta område verkligen kommer att revolutionera branschen övervakar kommissionen noga branschen och kommer att överväga hur den kan stödja denna utveckling.

Det ska dessutom antas att de höga kostnaderna för dessa nya behandlingsalternativ sannolikt innebär påfrestningar för de offentliga sjuk- och hälsovårdsbudgetarna. Överläggningarna inom läkemedelsforumet om frågor som rör prissättning och ersättning har lagt grunden för arbetet med dessa ämnen.

Mål 25: En rapport om användningen av denna teknik inom forskning om och utveckling av läkemedel bör senast 2012 inlämnas och frågan om huruvida nya gemenskapsinstrument behövs för att stödja utvecklingen bör utredas tillsammans med berörda parter .

Slutsats

Kommissionen är fast övertygad om att Europa i dagens globaliserade värld och säkerhetsomgivning behöver en dynamisk och konkurrenskraftig läkemedelssektor. EU har stora fördelar vid uppnåendet av detta mål: en stark forskningsbas, ett välrenommerat utbildningssystem och en skicklig arbetskraft samt en väletablerad och innovativ EU-baserad industri.

Branschens framtid kommer att formas av strukturfaktorer av vilka några går utöver enbart läkemedelsområdet. Kommissionen understryker icke desto mindre den stora roll som EU-politiken kan spela inom denna sektor. Gemenskapsåtgärder är de mest lämpade för att anta de utmaningar som är delas av medlemsstaterna. Insatser från alla de aktörer som deltar i genomförandet av detta meddelande kommer att bli väsentliga för att uppnå den avsedda visionen: en konkurrenskraftig industri som framställer säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel.

Utgående från de mål som uppsatts i meddelandet uppmanar därför kommissionen övriga institutioner att delta i en konstruktiv dialog om vägen framåt.

[1] Liknande utmaningar finns för veterinärmedicinska läkemedel men de ingår inte i detta meddelande.

[2] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, EUT L 136, 30.4.2004, s. 34 och EUT L 136, 30.4.2004, s. 58.

[3] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[4] Meddelandet ”Ett pionjärmarknadsinitiativ för Europa” – KOM(2007) 860 (21.12.2007). Meddelandet finns med alla relevanta dokument på kommissionens officiella webbplats för pionjärmarknader:

http://ec.europa.eu/entreprise/leadmarket/leadmarket.htm

[5] KOM(2008) 668, KOM(2008) 662, KOM(2008) 663, KOM(2008) 664, KOM(2008) 665.

[6] http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf

[7] Availability of Medicinal Products, HMA, 5/11/2007.

[8] http;//ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[10] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum

[11] EGT L 1, 4.1.2003, s.1.

[12] Mer information: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html .

[13] KOM(2008) 414.

[14] EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[16] KOM(2008) 665, KOM(2008) 664.

[17] KOM(2002) 667.

[18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf

[19] KOM(2007) 630.

[20] KOM(2007) 862.

[21] KOM(2008) 662, KOM(2008) 663.

[22] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pd

[23] KOM(2008) 668.

[24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/

[25] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm

[26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

[27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/inter_rel/tec/index_en.htm

[28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[29] http://cordis.europa.eu/fp7/home_en.html

[30] http://ec.europa.eu/cip/index_en.htm

[31] http://www.imi-europe.org

[32] EUT L 324, 10.12.2007, s. 121.