SV Europeiska unionens officiella tidning C 272/1

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

2016 års blåbok om genomförandet av EU:s produktbestämmelser

(Text av betydelse för EES)

(2016/C 272/01)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

FÖRORD

VIKTIGT MEDDELANDE

1. REGLERING AV DEN FRIA RÖRLIGHETEN FÖR VAROR 5

1.1 Historiskt perspektiv 5

1.1.1 Den gamla metoden 6

1.1.2 Ömsesidigt erkännande 7

1.1.3 Den nya metoden och helhetsmetoden 7

1.2 Den nya lagstiftningen 9

1.2.1 Konceptet 9

1.2.2 Den nya lagstiftningens rättsliga karaktär och dess förhållande till annan EU-lagstiftning 10

1.2.3 Systemets sammansättning 11

1.3 Direktivet om allmän produktsäkerhet 12

1.4 Lagstiftningen om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister 12

1.5 Vägledningens räckvidd 13

2. NÄR GÄLLER UNIONENS HARMONISERINGSLAGSTIFTNING OM PRODUKTER? 15

2.1 Vilka produkter omfattas? 15

2.2 Tillhandahållande på marknaden 17

2.3 Utsläppande på marknaden 18

2.4 Produkter som importeras från länder utanför EU 20

2.5 Ibruktagande eller användning (samt installation) 21

2.6 Samtidig tillämpning av unionens harmoniseringsakter 22

2.7 Avsedd användning/missbruk 23

2.8 Geografisk tillämpning (EES- och Eftastaterna, utomeuropeiska länder och territorier samt Turkiet) 24

2.8.1 Medlemsstaterna och utomeuropeiska länder och territorier 24

2.8.2 EES-/Eftastaterna 25

2.8.3 Monaco, San Marino och Andorra 25

2.8.4 Turkiet 26

2.9 Övergångsperioder för nya eller reviderade EU-regler 27

2.10 Övergångsarrangemang för EU-försäkran om överensstämmelse till följd av anpassningen till beslut nr 768/2008/EG 27

3. AKTÖRERNA I PRODUKTLEVERANSKEDJAN OCH DERAS SKYLDIGHETER 28

3.1 Tillverkare 28

3.2 Tillverkarens representant 32

3.3 Importör 33

3.4 Distributör 34

3.5 Andra mellanhänder: tjänstelevererande mellanhänder enligt direktivet om elektronisk handel 37

3.6 Slutanvändare 38

4. PRODUKTKRAV 39

4.1 Väsentliga produktkrav 39

4.1.1 Definition av väsentliga krav 39

4.1.2 Överensstämmelse med de väsentliga kraven: harmoniserade standarder 40

4.1.3 Överensstämmelse med de väsentliga kraven: andra möjligheter 51

4.2 Spårbarhetskrav 51

4.2.1 Varför är spårbarhet viktigt? 52

4.2.2 Bestämmelser om spårbarhet 52

4.3 Teknisk dokumentation 56

4.4 EU-försäkran om överensstämmelse 57

4.5 Märkningskrav 58

4.5.1 CE-märkning 58

4.5.2 Andra obligatoriska märkningar 64

5. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 65

5.1 Moduler för bedömning av överensstämmelse 65

5.1.1 Vad är bedömning av överensstämmelse? 65

5.1.2 Modulerna för bedömning av överensstämmelse enligt harmoniseringslagstiftningen 65

5.1.3 Vilka aktörer deltar i bedömningen av överensstämmelse och hur inverkar den på leveranskedjan? 66

5.1.4 Modulerna och deras varianter 69

5.1.5 Förfaranden med en och två moduler – typbaserade förfaranden (EU-typkontroll) 69

5.1.6 Moduler som grundas på kvalitetssäkring 70

5.1.7 Översikt av modulerna 70

5.1.8 Översikt av förfarandena 73

5.1.9 Hur väljer jag rätt modul? 74

5.2 Organ för bedömning av överensstämmelse 75

5.2.1 Organ för bedömning av överensstämmelse samt anmälda organ 75

5.2.2 Roller och ansvar 76

5.2.3 De anmälda organens befogenheter 78

5.2.4 Samordning mellan anmälda organ 79

5.2.5 Anmälda organ – utläggande på underentreprenad 79

5.2.6 Ackrediterade interna organ 81

5.3 Anmälan 81

5.3.1 Anmälande myndigheter 81

5.3.2 Anmälningsförfarande 82

5.3.3 Offentliggörande av kommissionen på Nando-webbplatsen 85

5.3.4 Övervakning av kompetensen hos anmälda organ: upphävande – återkallande – överklagande 86

6. ACKREDITERING 87

6.1 Varför ackreditering? 87

6.2 Vad är ackreditering? 88

6.3 Ackrediteringens omfattning 89

6.4 Ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 89

6.4.1 Nationella ackrediteringsorgan 90

6.4.2 Principerna om förbud mot konkurrerande verksamhet och förbud att bedriva vinstdrivande verksamhet för nationella ackrediteringsorgan 91

6.5 Den europeiska ackrediteringsinfrastrukturen 92

6.5.1 Sektorsspecifika ackrediteringsprogram 92

6.5.2 Referentbedömning 92

6.5.3 Presumtion om överensstämmelse för nationella ackrediteringsorgan 93

6.5.4 EA:s roll för att stödja och harmonisera ackrediteringspraxis inom Europa 93

6.6 Gränsöverskridande ackreditering 93

6.7 Ackreditering i ett internationellt sammanhang 95

6.7.1 Samarbete mellan ackrediteringsorgan 95

6.7.2 Hur påverkas handelsförbindelserna inom området för bedömning av överensstämmelse mellan EU och tredjeländer? 96

7. MARKNADSKONTROLL 97

7.1 Varför behövs marknadskontroll? 98

7.2 Kontroller som utförs av marknadskontrollmyndigheter 99

7.3 Tullmyndigheternas kontroll av produkter från tredjeländer 101

7.4 Medlemsstaternas ansvar 103

7.4.1 Nationella infrastrukturer 103

7.4.2 Nationella program för marknadskontroll och översyn av verksamheter 104

7.4.3 Information till allmänheten 105

7.4.4 Förfaranden för marknadskontroll 105

7.4.5 Korrigerande åtgärder – förbud – tillbakadragande – återkallande 107

7.4.6 Sanktioner 108

7.5 Samarbete mellan medlemsstaterna och Europeiska kommissionen 108

7.5.1 Skyddsmekanismer 109

7.5.2 Tillämpning av skyddsmekanismer steg för steg 110

7.5.3 Ömsesidigt bistånd, administrativt samarbete och utbyte av information mellan medlemsstater 112

7.5.4 Systemet för snabb varning för icke-livsmedelsprodukter som utgör en risk 114

7.5.5 ICSMS 115

7.5.6 Övervakningssystem för medicintekniska produkter 117

8. FRI RÖRLIGHET FÖR VAROR INOM EU 117

8.1 Klausulen om fri rörlighet 117

8.2 Begränsningar 118

9. INTERNATIONELLA ASPEKTER AV EU:s PRODUKTLAGSTIFTNING 118

9.1 Avtal om bedömning av överensstämmelse och godtagande 118

9.2 Avtal om ömsesidigt erkännande (MRA-avtal) 119

9.2.1 Huvuddrag 119

9.2.2 Avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EU och Schweiz 120

9.2.3 EES-/Eftastaterna: avtal om ömsesidigt erkännande och avtal om bedömning av överensstämmelse och godtagande 121

BILAGOR

BILAGA I – EU-lagstiftning som nämns i denna vägledning (ej uttömmande förteckning) 122

BILAGA II – Ytterligare vägledningsdokument 127

BILAGA III – Användbara webbadresser 129

BILAGA IV – Förfaranden för bedömning av överensstämmelse (moduler från beslut nr 768/2008/EG) 130

BILAGA V – Förhållande mellan ISO 9001 och de moduler som kräver ett kvalitetssäkringssystem 140

BILAGA VI – Användning av harmoniserade standarder för att bedöma kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse 142

BILAGA VII – Vanliga frågor om CE-märkning 147

FÖRORD

Vägledningen för genomförandet av de direktiv som grundas på den nya metoden och helhetsmetoden (”blåboken”) publicerades år 2000. Sedan dess har den blivit ett av de viktigaste referensdokumenten om genomförandet av den lagstiftning som baseras på den nya metoden, som nu täcks av den nya lagstiftningen.

Mycket i 2000 års utgåva av blåboken gäller fortfarande, men den behöver uppdateras för att täcka ny utveckling på området och säkerställa en så bred gemensam förståelse som möjligt av genomförandet av den nya lagstiftningen om saluföring av produkter. Det är även nödvändigt att ta hänsyn till de ändringar som infördes genom Lissabonfördraget (som trädde i kraft den 1 december 2009) när det gäller de rättsliga hänvisningar och den terminologi som gäller för EU-relaterade dokument, förfaranden osv.

Denna nya version av vägledningen bygger alltså på den förra utgåvan, men innehåller nya kapitel, t.ex. om nya skyldigheter för ekonomiska aktörer och ackreditering, och helt omarbetade kapitel som kapitlen om standardisering och marknadskontroll. Vägledningen har också fått en ny titel, eftersom den nya lagstiftningen sannolikt, åtminstone delvis, kommer att tillämpas på alla typer av unionslagstiftning om harmonisering, och inte bara på direktiven enligt den nya metoden.

VIKTIGT MEDDELANDE

Syftet med denna vägledning är att bidra till en bättre förståelse av EU:s produktbestämmelser och till en mer enhetlig och konsekvent tillämpning mellan olika sektorer och på den inre marknaden i stort. Den riktas till medlemsstaterna och alla som behöver informeras om bestämmelserna för att fri rörlighet för varor och en hög skyddsnivå inom unionen (t.ex. bransch- och konsumentorganisationer, standardiseringsorgan, tillverkare, importörer, distributörer, organ för bedömning av överensstämmelse och fackföreningar) ska garanteras.

Detta är endast en vägledning – endast texten i unionens harmoniseringslagstiftning har rättslig verkan. I vissa fall kan det finnas skillnader mellan bestämmelserna i unionens harmoniseringslagstiftning och innehållet i vägledningen. Detta gäller särskilt när bestämmelserna skiljer sig något åt i den harmoniserade rättsakten och detta inte kan beskrivas fullständigt i vägledningen. Bindande tolkning av EU-lagstiftningen är en exklusiv behörighet för Europeiska unionens domstol (EU-domstolen). De åsikter som uttrycks i denna vägledning kan inte påverka ståndpunkter som kommissionen kan inta inför EU-domstolen. Varken Europeiska kommissionen eller något ombud för kommissionen kan göras ansvarig för hur uppgifterna i vägledningen används.

Denna vägledning gäller för EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein och Norge som parter till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och i vissa fall även för Turkiet. Hänvisningar till unionen eller den inre marknaden ska således förstås som hänvisningar till EES eller EES-marknaden.

Eftersom vägledningen avspeglar det rådande läget vid tidpunkten för utarbetandet kan den komma att ändras i framtiden (1). I synnerhet pågår mer utförliga diskussioner om olika aspekter av unionens rättsliga ram för online-försäljning och denna vägledning påverkar inte specifika framtida tolkningar och vägledningar som kan komma att tas fram om dessa frågor.

1. REGLERING AV DEN FRIA RÖRLIGHETEN FÖR VAROR

1.1 HISTORISKT PERSPEKTIV

Syftet med de första harmoniseringsdirektiven var att undanröja hinder för den fria rörligheten för varor på den inre marknaden. Detta mål kompletteras nu med en heltäckande politik för att säkerställa att endast säkra produkter som uppfyller kraven släpps ut på marknaden. Syftet är att ärliga ekonomiska aktörer ska gynnas av lika villkor, samtidigt som ett effektivt skydd av EU:s konsumenter och yrkesanvändare och en konkurrenskraftig inre EU-marknad främjas.

Politiken och lagstiftningsprocesserna har utvecklats under de senaste 40 åren av europeisk integration. Ett område där det har hänt särskilt mycket är den fria rörligheten för varor, vilket i sin tur har bidragit till dagens framgångsrika inre marknad.

Historiskt sett har EU-lagstiftningen om varor utvecklats genom fyra huvudsakliga faser:

— Den traditionella eller ”gamla metoden”, med detaljerade texter som innehöll alla nödvändiga tekniska och administrativa krav.

— Den ”nya metoden” utvecklades 1985, begränsade lagstiftningens innehåll till ”väsentliga krav” och lämnade de tekniska detaljerna till europeiska harmoniserade standarder. Detta ledde i sin tur till att man utvecklade en europeisk standardiseringspolicy till stöd för denna lagstiftning.

— Utvecklingen av instrumenten för bedömning av överensstämmelse som blev nödvändigt genom genomförandet av de olika unionsharmoniseringsakterna, både enligt den nya och den gamla metoden.

— Den nya lagstiftningen (2) antogs i juli 2008. Den bygger på den nya metoden och kompletterar den övergripande rättsliga ramen med alla nödvändiga instrument för en effektiv bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll, även kontroll av produkter från länder utanför unionen.

1.1.1 DEN GAMLA METODEN

Den gamla metoden baserades på de nationella myndigheternas traditionella sätt att utarbeta teknisk lagstiftning och var mycket detaljerad, vilket oftast berodde på ett bristande förtroende för de ekonomiska aktörernas efterlevnad på folkhälso- och säkerhetsområdet. Inom vissa områden (t.ex. legal metrologi) ledde detta till att myndigheterna valde att själva utfärda överensstämmelseintyg. Kravet på enhällighet inom detta område fram till 1986 gjorde förfarandet för att anta ny lagstiftning mycket tungrott. Den gamla metoden tillämpas fortfarande inom en rad områden, vilket ofta beror på allmänpolitiska skäl (t.ex. livsmedelslagstiftning), internationella traditioner och/eller avtal som inte kan ändras ensidigt (t.ex. lagstiftning om fordon eller livsmedel).

Det första försöket att komma ur denna situation gjordes i och med antagandet av direktiv 83/189/EEG (3) den 28 mars 1983. Genom direktivet inrättades ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter mellan medlemsstaterna och kommissionen för att undvika uppkomsten av nya tekniska hinder för den fria rörligheten för varor, som skulle ta lång tid att rätta till genom harmoniseringsprocessen.

Enligt direktivet är medlemsstaterna skyldiga att anmäla nationella utkast till tekniska föreskrifter till de andra medlemsstaterna och kommissionen. De nationella standardiseringsorganen är å sin sida skyldiga att anmäla utkast till nationella standarder (4) till kommissionen, europeiska standardiseringsorganisationer (ESO) och andra nationella standardiseringsorgan. Under en frysningsperiod får dessa tekniska föreskrifter inte antas i syfte att ge kommissionen och de övriga medlemsstaterna möjlighet att reagera. Om inga yttranden inkommer under den ursprungliga frysningsperioden på tre månader får utkastet till tekniska föreskrifter antas. Om invändningar görs införs en ytterligare frysningsperiod på tre månader.

Frysningsperioden är tolv månader om det har lagts fram ett förslag om unionsharmonisering inom området i fråga. Frysningsperioden gäller dock inte om en medlemsstat är skyldig att snabbt införa tekniska föreskrifter för att skydda människors, djurs eller växters hälsa eller säkerhet.

1.1.2 ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

Förutom lagstiftningsinitiativ för att förebygga nya hinder mot och främja den fria rörligheten för varor gällde även regeln om systematisk tillämpning av principen om ömsesidigt erkännande, som är inskriven i EU-lagstiftningen. Nationella tekniska föreskrifter omfattas av artiklarna 34–36 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), enligt vilka kvantitativa restriktioner eller åtgärder med motsvarande verkan är förbjudna. Huvudprinciperna för ömsesidigt erkännande fastställs i EU-domstolens rättspraxis, särskilt mål 120/78 (Cassis de Dijon (5)). Följande gäller enligt denna rättspraxis:

— Produkter som lagligen har tillverkats och saluförts i en medlemsstat har i princip fri rörlighet inom unionen om de uppfyller likvärdiga skyddsnivåer som i destinationsmedlemsstaten.

— I avsaknad av bestämmelser om harmonisering ankommer det på medlemsstaterna att lagstifta på sitt territorium, dock med hänsyn till fördragsreglerna om fri rörlighet för varor (artiklarna 34–36 i EUF-fördraget).

— Hinder för den fria rörligheten som beror på skillnader i de nationella lagstiftningarna kan endast godtas om de nationella åtgärderna — är nödvändiga för att uppfylla obligatoriska krav (t.ex. hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd), — tjänar ett legitimt syfte som motiverar ett undantag från principen om fri rörlighet för varor, och — är motiverade med hänsyn till det legitima syftet och står i proportion till målen.

Till stöd för genomförandet av dessa principer antog Europaparlamentet och rådet 2008 det så kallade varupaketet, dvs. förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG (6).

Den fria rörligheten på den inre marknaden underlättas betydligt av principen om ömsesidigt erkännande men den kan inte lösa alla problem och det finns än i dag, vilket även sägs i Montirapporten (7), utrymme för ytterligare harmonisering.

1.1.3 DEN NYA METODEN OCH HELHETSMETODEN

Cassis de Dijon-målet är välkänt eftersom det har spelat en viktig roll för att främja principen om ömsesidigt erkännande, men det har även spelat en avgörande roll för EU:s ändrade inställning till teknisk harmonisering, när det gäller tre grundläggande punkter:

— Medlemsstaterna kan endast motivera förbud mot eller begränsningar av saluföringen av produkter från andra medlemsstater på grund av bristande överensstämmelse med ”väsentliga krav”. Domstolens dom gav upphov till en diskussion om hur den framtida harmoniseringslagstiftningen borde vara utformad. Bristande överensstämmelse med icke väsentliga krav kan inte motivera begränsningar av saluföringen av en produkt. Sådana icke väsentliga krav behöver därför inte längre finnas med i EU:s harmoniseringslagstiftning. Detta öppnade upp för den nya metoden och den efterföljande diskussionen om vad som utgör ett väsentligt krav och hur det ska formuleras på ett sätt så att överensstämmelse kan påvisas.

— Genom att föra fram principen om ömsesidigt erkännande lade domstolen tydligt över ansvaret för att visa produkters bristande överensstämmelse på de nationella myndigheterna, men samtidigt kringgick den frågan om vilka medel som bör användas för att visa överensstämmelse på ett lämpligt sätt.

— Genom att konstatera att medlemsstaterna förutom begränsade undantag är skyldiga att godta produkter från andra medlemsstater identifierade domstolen visserligen en rättslig princip, men kom inte med några förslag om hur myndigheterna skulle kunna ha förtroende att godta produkter som de inte kunde svara för. Detta ledde till att det blev nödvändigt att utforma en policy för bedömning av överensstämmelse.

Lagstiftningstekniken enligt den nya metoden, som antogs av ministerrådet den 7 maj 1985 i en resolution om en ny metod när det gäller teknisk harmonisering och tekniska standarder (8), var den logiska rättsliga uppföljningen av Cassis de Dijon-målet. Följande principer fastställdes i den nya lagstiftningstekniken:

— Harmoniseringen av lagstiftningen bör begränsas till väsentliga krav (företrädesvis prestanda- eller funktionskrav) som produkter som släpps ut på EU-marknaden måste uppfylla om de ska omfattas av den fria rörligheten inom EU.

— De tekniska specifikationerna för produkter som uppfyller de väsentliga kraven i lagstiftningen bör fastställas i harmoniserade standarder som kan tillämpas tillsammans med lagstiftningen.

— Produkter som tillverkats i överensstämmelse med harmoniserade standarder förutsätts överensstämma med de motsvarande väsentliga kraven i den tillämpliga lagstiftningen, och i vissa fall har tillverkarna rätt att använda ett förenklat förfarande för bedömning av överensstämmelse (myndigheternas godkännande av tillverkarnas försäkran om överensstämmelse underlättas ofta av produktansvarslagstiftningen (9)).

— Tillämpningen av harmoniserade standarder eller andra standarder är fortfarande frivillig och tillverkarna kan alltid tillämpa andra tekniska specifikationer för att uppfylla kraven (men har då ansvaret för att visa att dessa tekniska specifikationer överensstämmer med de väsentliga kraven, vilket ofta inte är fallet, via ett oberoende organ för bedömning av överensstämmelse).

Tanken med den nya metoden är att harmoniserade standarder ska ge en garanterad skyddsnivå med avseende på de väsentliga krav som fastställs i harmoniseringslagstiftningen. Detta är en av kommissionens främsta prioriteringar i arbetet med att skapa en gedigen europeisk process och infrastruktur för standardisering. Enligt förordning (EU) nr 1025/2012 om europeisk standardisering (10) har kommissionen rätt att efter samråd med medlemsstaterna uppmana de europeiska standardiseringsorganisationerna att utarbeta harmoniserade standarder, och i förordningen föreskrivs även förfaranden för att bedöma och invända mot harmoniserade standarder.

Eftersom den nya metoden kräver att gemensamma väsentliga krav ska bli obligatoriska enligt lagstiftningen är den endast lämplig när det är möjligt att skilja mellan väsentliga krav och tekniska specifikationer. Eftersom sådan lagstiftning baseras på risker måste de många olika produkter som omfattas av lagstiftningen vara tillräckligt enhetliga för att det ska vara möjligt att tillämpa gemensamma väsentliga krav. Produktområdet eller farorna måste också vara lämpliga för standardisering.

Principerna för den nya metoden lade grunden för europeisk standardisering till stöd för unionens harmoniseringslagstiftning. De harmoniserade standardernas funktion och de europeiska standardiseringsorganisationernas ansvarsområden definieras nu i förordning (EU) nr 1025/2012 tillsammans med relevant harmoniseringslagstiftning på EU-nivå.

Principen om att tekniska föreskrifter ska bygga på standarder har också införts av Världshandelsorganisationen (WTO). WTO stöder användningen av internationella standarder via sitt avtal om tekniska handelshinder (TBT-avtalet) (11).

Under förhandlingarna om de första unionsharmoniseringstexterna enligt den nya metoden fick man snabbt klart för sig att det inte var tillräckligt att fastställa väsentliga krav och utforma harmoniserade standarder för att skapa det nödvändiga förtroendet mellan medlemsstaterna, utan att det behövdes en lämplig övergripande politik och instrument för bedömning av överensstämmelse. Detta gjordes parallellt med antagandet av direktiven (12).

Under 1989 och 1990 antog rådet därför en resolution om helhetsmetoden samt beslut 90/683/EEG (som uppdaterades och ersattes av beslut 93/465/EEG) (13) med allmänna riktlinjer och detaljerade förfaranden för bedömning av överensstämmelse. De upphävdes och uppdaterades senare genom beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (14).

Det huvudsakliga syftet med dessa politikinstrument var att utforma gemensamma verktyg för bedömning av överensstämmelse med allmän omfattning (dvs. för både reglerade och icke-reglerade områden).

Det ursprungliga syftet med politiken för produktstandarder var att säkerställa att standarderna innehöll tekniska specifikationer som gjorde det möjligt att visa överensstämmelse. På kommissionens begäran antog dock Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) standarderna i EN 45000-serien för att fastställa befogenheterna för tredjepartsdeltagande av organ för bedömning av överensstämmelse. EN 45000-serien har sedan dess blivit de harmoniserade standarderna i EN ISO/IEC 17000-serien. Genom den nya metodens direktiv inrättades en ny mekanism varigenom de nationella myndigheterna anmälde de tredje parter som de utsåg för att utföra bedömningar av överensstämmelse baserat på dessa standarder.

På grundval av ISO/IEC-dokumentationen utformade rådet genom sina beslut konsoliderade förfaranden för bedömning av överensstämmelse och tog även fram regler för urval och användning enligt direktiven (moduler). Modulerna är utformade för att göra det lättare att välja bland kraven, från det mildaste (”intern tillverkningskontroll”) för enkla produkter eller produkter som inte nödvändigtvis utgör allvarliga risker, upp till det mest omfattande (fullständig kvalitetssäkring med EU-konstruktionskontroll), där riskerna är allvarligare eller produkterna/teknikerna mer komplexa. För att överensstämma med moderna tillverkningsprocesser omfattar modulerna både förfaranden för bedömning av överensstämmelse och bedömning av kvalitetsledningssystem. Det är lagstiftaren som beslutar vilket förfarande som är lämpligast för varje sektor, eftersom det inte nödvändigtvis är effektivt att t.ex. certifiera varje massproducerad produkt individuellt. För att göra modulerna mer transparenta och effektiva harmoniserades standarderna i ISO 9001-serien på kommissionens begäran på EU-nivå och integrerades i modulerna. De ekonomiska aktörer som använder dessa verktyg i sin frivilliga kvalitetsledning för att förbättra sitt kvalitetsrykte på marknaden kan samtidigt använda samma verktyg inom de reglerade sektorerna.

De olika initiativen inriktades på att direkt förstärka bedömningen av produkters överensstämmelse innan de saluförs. Parallellt med detta utvecklade kommissionen i nära samarbete med medlemsstaterna och de nationella ackrediteringsorganen ett europeiskt samarbete på ackrediteringsområdet med målet att införa en sista kontrollnivå och förstärka trovärdigheten hos de tredje parter som utför bedömningar av produkt- och kvalitetssäkring. Initiativet var fortfarande mer politiskt än lagstiftningsmässigt, men det var ändå effektivt eftersom det bidrog till att skapa en europeisk infrastruktur på området, och tack vare detta fick europeiska aktörer en stor ledning på området på internationell nivå.

Arbetet ledde till antagandet av omkring 27 direktiv på grundval av den nya metoden. Direktiven är långt färre än till antalet än de traditionella direktiven på området för industriprodukter (omkring 700), men deras breda täckning av olika faror har lett till att hela industrisektorer har fått fri rörlighet genom denna lagstiftningsmetod.

1.2 DEN NYA LAGSTIFTNINGEN

1.2.1 KONCEPTET

Mot slutet av 1990-talet började kommissionen överväga hur den nya metoden kunde tillämpas så effektivt som möjligt. År 2002 inleddes en bred samrådsprocess och den 7 maj 2003 antog kommissionen ett meddelande till rådet och Europaparlamentet med ett förslag om en eventuell översyn av vissa delar av den nya metoden. Detta ledde i sin tur till rådets resolution av den 10 november 2003 om meddelandet från Europeiska kommissionen ”Förbättrat genomförande av direktiven enligt den nya metoden” (15).

Det rådde ett klart och starkt samförstånd om behovet av att uppdatera och se över lagstiftningen. Man insåg också vilka frågor som behövde uppmärksammas, nämligen övergripande samstämmighet och konsekvens, anmälningsförfarandet, ackreditering, förfarandena för bedömning av överensstämmelse (modulerna), CE-märkningen och marknadskontrollen (inbegripet en översyn av skyddsklausulsförfarandet).

En förordning och ett beslut som ingick i ”Ayral-varupaketet” (16) antogs av Europaparlamentet och rådet den 9 juli 2008 (17).

Förordning (EG) nr 765/2008 och beslut nr 768/2008/EG sammanförde, i den nya lagstiftningen, alla delar som krävdes för ett övergripande och effektivt regelverk för att se till att industriprodukter överensstämde med säkerhetsbestämmelserna samt ett antal krav för att skydda offentliga intressen och se till att den inre marknaden fungerade effektivt.

Genom förordning (EG) nr 765/2008 inrättades den rättsliga grunden för ackreditering och marknadskontroll. Dessutom befästes syfte med CE-märkningen, vilket fyllde en lucka. Genom beslut nr 768/2008/EG uppdaterades, harmoniserades och konsoliderades de olika tillgängliga tekniska instrument som redan användes i unionens befintliga harmoniseringslagstiftning (inte bara i direktiven enligt den nya metoden): definitioner, kriterier för utnämning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse, regler för anmälningsförfarandet, förfaranden för bedömning av överensstämmelse (modulerna) och regler för deras användning, skyddsmekanismer, de ekonomiska aktörernas ansvar samt spårbarhetskrav.

Den nya lagstiftningen tar hänsyn till alla ekonomiska aktörer i leveranskedjan – tillverkare, tillverkares representanter, distributörer och importörer – och till deras respektive roller i förhållande till produkten. Importören har nu tydliga skyldigheter i fråga om produkternas överensstämmelse med kraven. Om du som distributör eller importör ändrar en produkt eller saluför den i ditt eget namn jämställs du med tillverkaren och får samma ansvar som tillverkaren för produkten.

Den nya lagstiftningen täcker även de nationella myndigheternas olika ansvarsområden, beroende på vilka verksamheter de utför, dvs. regleringsmyndigheter, anmälande myndigheter, myndigheter med ansvar för tillsyn av det nationella ackrediteringsorganet, marknadskontrollmyndigheter, myndigheter med ansvar för kontroll av produkter från tredjeländer osv.

Den nya lagstiftningens inriktning har även skiftats mot marknadstillträde. Tidigare koncentrerades harmoniseringslagstiftningen på begreppet ”utsläppande på marknaden”, vilket är det traditionella begreppet när det gäller fri rörlighet för varor. Betoningen låg med andra ord på tillhandahållandet av en produkt på marknaden för första gången. Den nya lagstiftningen, som erkänner att det finns en inre marknad, framhåller tillhandahållandet av en produkt, och lägger således mer vikt på vad som händer efter det att en produkt tillhandahålls för första gången. Detta överensstämmer även med logiken i att införa marknadskontrollbestämmelser på EU-nivå. Införandet av begreppet tillhandahållande gör det lättare att spåra en produkt som inte uppfyller kraven tillbaka till tillverkaren. Det är viktigt att notera att överensstämmelse bedöms mot bakgrund av de rättsliga krav som gällde när produkten tillhandahölls för första gången.

Den viktigaste förändring som den nya lagstiftningen medförde för lagstiftningsarbetet i EU var införandet av en bred politik för marknadskontroll. Detta har avsevärt förändrat balansen i EU:s lagstiftningsbestämmelser, från att främst ha varit inriktade på att fastställa produktrelaterade krav som ska uppfyllas när produkterna släpps ut på marknaden till att lika stor vikt läggs vid verkställandeaspekterna under produkternas hela livscykel.

1.2.2 DEN NYA LAGSTIFTNINGENS RÄTTSLIGA KARAKTÄR OCH DESS FÖRHÅLLANDE TILL ANNAN EU-LAGSTIFTNING

1.2.2.1 Förordning (EG) nr 765/2008

Genom förordning (EG) nr 765/2008 införs tydliga skyldigheter för medlemsstaterna, som inte måste införliva förordningens bestämmelser (även om de kanske måste vidta åtgärder för att ändra sin nationella rättsliga ram). Förordningens bestämmelser är direkt tillämpliga på alla medlemsstater, alla berörda ekonomiska aktörer (tillverkare, distributörer och importörer) samt på organ för bedömning av överensstämmelse och ackrediteringsorgan. De ekonomiska aktörerna har inte bara skyldigheter utan även rättigheter som de vid bristande efterlevnad av förordningens bestämmelser kan utöva via nationella domstolar mot både nationella myndigheter och andra ekonomiska aktörer.

I förhållande till annan EU-lagstiftning är förordningen först och främst a) direkt tillämplig, dvs. nationella myndigheter och ekonomiska aktörer måste tillämpa förordningens bestämmelser som sådana (den största delen av resten av lagstiftningen består av direktiv), och b) tillämplig på grundval av lex specialis-regeln, vilket innebär att om ett område styrs av två regler är det den mer specifika regeln som ska tillämpas först.

Om det saknas mer specifik lagstiftning om de områden som omfattas av bestämmelserna i förordning (EG) nr 765/2008 kommer den att gälla parallellt med och som ett komplement till befintlig lagstiftning. Om befintlig lagstiftning innehåller liknande bestämmelser som förordningen måste de motsvarande bestämmelserna bedömas var och en för sig för att fastställa vilken bestämmelse som är mest specifik.

Generellt sett innehåller relativt få av EU:s lagtexter bestämmelser om ackreditering, så man kan säga att förordning (EG) nr 765/2008 är allmänt tillämplig på detta område. På området för marknadskontroll (inbegripet kontroll av produkter från tredjeländer) är situationen mer komplex, eftersom vissa delar av unionens harmoniseringslagstiftning innehåller olika bestämmelser om de områden som omfattas av förordningen (t.ex. lagstiftningen om läkemedel och medicintekniska produkter, som föreskriver ett särskilt informationsförfarande).

1.2.2.2 Beslut nr 768/2008/EG

Beslut nr 768/2008/EG är ett så kallat sui generis-beslut, vilket innebär att det inte har några mottagare och därför varken är direkt eller indirekt tillämpligt. Det utgör ett politiskt åtagande från de tre EU-institutionerna – Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

Detta innebär att om beslutets bestämmelser ska gälla i unionsrätten måste det antingen göras uttryckliga hänvisningar i framtida lagstiftning eller så måste bestämmelserna integreras i lagstiftningen.

De tre institutionerna har åtagit sig att följa och så systematiskt som möjligt tillämpa beslutets bestämmelser när de utarbetar produktrelaterad lagstiftning. Det betyder i sin tur att relevanta framtida förslag ska bedömas mot bakgrund av beslutet och avvikelser från beslutet måste vara vederbörligen motiverade.

1.2.3 SYSTEMETS SAMMANSÄTTNING

EU:s lagstiftningsmetoder på detta område har utvecklats gradvis genom att man tagit itu med en fråga i taget, eller ibland parallellt. Detta ledde så småningom till antagandet av den nya lagstiftningen, dvs. väsentliga krav eller andra rättsliga krav, produktstandarder, standarder och regler rörande befogenheterna för organen för bedömning av överensstämmelse och för ackreditering, standarder för kvalitetsledning, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, CE-märkning, ackrediteringsregler och senast marknadskontrollpolitiken, inbegripet kontroll av produkter från tredjeländer.

Den nya lagstiftningen är nu ett komplett system som sammanför alla de olika delarna i produktsäkerhetslagstiftningen i ett samstämmigt och heltäckande lagstiftningsinstrument som kan tillämpas på alla industrisektorer och även på andra sektorer (flera delar av lagstiftningen gäller även inom miljö- och hälsopolitiken) närhelst EU-lagstiftning krävs.

Enligt detta system fastställs tillämpliga bestämmelser om skyddsnivån för produkter så att de ska vara säkra för allmänheten samt grundläggande säkerhetsegenskaper, ekonomiska aktörers skyldigheter och rättigheter, vid behov behörighetsnivån för oberoende organ för bedömning av överensstämmelse som bedömer produkter eller kvalitetsledningssystem samt kontrollmekanismer för dessa organ (anmälan och ackreditering) och lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse (moduler som även omfattar tillverkarnas försäkran om överensstämmelse). Dessutom måste lämpliga marknadskontrollmekanismer införas (interna och externa) för att säkerställa att hela lagstiftningen fungerar på ett effektivt och smidigt sätt.

Alla dessa olika inslag är sammanlänkade, fungerar tillsammans och kompletterar varandra, och utgör en kvalitetskedja för EU (18). Produkternas kvalitet beror på kvaliteten i tillverkningen, som ofta påverkas av kvaliteten på produktprovningen, vare sig den utförs internt eller av externa organ. Produktprovningens kvalitet är i sin tur beroende av kvaliteten på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, som är beroende av kvaliteten på de organ som utför den. Kvaliteten på dessa organs arbete beror på kvaliteten på deras kontroller, vilket i sin tur beror på kvaliteten på förfarandena för anmälan eller ackreditering, och kvaliteten i hela systemet i sig är beroende av marknadskontrollen och kontrollerna av produkter från tredjeländer.

Samtliga aspekter måste behandlas på något sätt i hela EU:s produktsäkerhetslagstiftning. Om en aspekt försvinner eller är svag påverkas styrkan och effektiviteten i hela ”kvalitetskedjan”.

1.3 DIREKTIVET OM ALLMÄN PRODUKTSÄKERHET

Syftet med direktiv 2001/95/EG (19) om allmän produktsäkerhet är att säkerställa en hög nivå för produktskyddet i EU för konsumentprodukter som inte omfattas av unionens sektorsspecifika harmoniseringslagstiftning. I vissa aspekter kompletterar direktivet om allmän produktsäkerhet dessutom bestämmelserna i sektorslagstiftningen. Den viktigaste bestämmelsen i direktivet om allmän produktsäkerhet är en allmän skyldighet för tillverkarna att bara släppa ut produkter som är säkra på marknaden (20). Ovannämnda direktiv innehåller också bestämmelser om marknadskontroll som syftar till att garantera en hög nivå på skyddet av konsumenternas hälsa och säkerhet.

Tack vare direktivet har också systemet för snabb varning gällande farliga icke-livsmedelsprodukter (Rapex) inrättats mellan medlemsstaterna och kommissionen. Rapexsystemet garanterar att de berörda myndigheterna snabbt informeras om farliga produkter. På vissa villkor kan Rapexanmälningar även utbytas med länder utanför EU. När det gäller allvarliga produktrisker för konsumenternas hälsa och säkerhet i flera medlemsstater föreskriver direktivet en möjlighet för kommissionen att fatta tillfälliga beslut om unionsomfattande åtgärder, så kallade nödåtgärder. Under vissa omständigheter kan kommissionen dessutom anta ett formellt beslut (som gäller ett år, men kan förnyas) med ett krav på medlemsstaten att begränsa eller förhindra saluföringen av en produkt som utgör en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Rapexsystemet har med tiden utökats genom förordning (EG) nr 765/2008 till att gälla alla harmoniserade industriprodukter, oavsett slutanvändare (dvs. produkter för yrkesmässigt bruk), och till produkter som utgör risker för andra skyddade intressen än hälsa och säkerhet, till exempel miljörisker.

1.4 LAGSTIFTNINGEN OM SKADESTÅNDSANSVAR FÖR PRODUKTER MED SÄKERHETSBRISTER

Begreppet tillverkare i unionens harmoniseringslagstiftning enligt den nya lagstiftningen skiljer sig från definitionen i direktiv 85/374/EEG om produktansvar (21). Enligt direktivet om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister omfattar begreppet tillverkare (22) fler och andra personer än begreppet tillverkare i den nya lagstiftningen.

Rättsliga eller administrativa åtgärder får vidtas mot alla personer i försörjnings- eller distributionskedjan som kan anses vara ansvariga för produkter som inte uppfyller kraven. Så kan i synnerhet vara fallet om tillverkaren är etablerad utanför unionen. Direktivet om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister täcker alla produkter (lösa saker) (23) och el, råvaror och delar av slutprodukterna. Tjänster är för närvarande undantagna från tillämpningsområdet. Direktivet gäller endast för produkter med säkerhetsbrister, dvs. produkter som inte erbjuder den säkerhet som konsumenten har rätt att förvänta sig. Att en produkt inte är lämpad för den förväntade användningen är inte tillräckligt, och direktivet är endast tillämpligt på produkter som inte är säkra. Om en bättre produkt tillverkas senare innebär detta inte att de äldre modellerna av produkten har säkerhetsbrister.

Skadeansvaret, dvs. att betala för skador som uppstått, läggs på tillverkaren. En tillverkare är antingen en tillverkare av en slutprodukt eller en del som ingår i en slutprodukt, tillverkare av råvaror eller alla personer som utger sig för att vara tillverkare (t.ex. genom att anbringa ett varumärke). Importörer som släpper ut produkter från tredjeländer på unionsmarknaden anses alltid vara tillverkare enligt direktivet om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister. Om tillverkaren inte kan identifieras blir alla leverantörer av produkten ansvariga, om de inte inom en rimlig tidsperiod informerar den person som lidit skada om tillverkarens identitet eller identiteten för den person som levererade produkten. Om flera personer är ansvariga för samma skada har de gemensamt ansvar.

Tillverkaren måste betala ersättning för de skador som en defekt produkt har orsakat en person (dödsfall, personskada) och privat egendom (varor för privat användning). Direktivet omfattar dock inte skador på egendom som uppgår till mindre än 500 euro (24) för en enda incident. Icke-materiella skador (sveda och värk) kan omfattas av nationell lagstiftning. Direktivet innehåller inga bestämmelser om förstörelse av defekta produkter och föreskriver därför inga ersättningsskyldigheter i detta avseende. Detta gäller med förbehåll för nationell lagstiftning.

Enligt direktivet om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister får medlemsstaterna fastställa ett beloppsmässigt tak för allvarliga olyckor på högst 70 miljoner euro (25). De flesta medlemsstater har dock inte utnyttjat denna möjlighet.

Tillverkaren är inte automatiskt ansvarig för skador som orsakas av en produkt. Skadelidande personer, vare sig de är köpare eller användare av en defekt produkt, måste hävda sin rätt att erhålla skadestånd. Skadestånd utbetalas endast till offren om de kan visa att de har lidit skada, att produkten var defekt och att det var den som orsakade skadan. Om den skadelidande personen bidrar till skadan kan tillverkarens ansvar begränsas eller till och med upphöra. Skadelidande behöver dock inte bevisa att tillverkaren har vållat skadan eftersom direktivet grundas på principen om strikt ansvar. Därför undantas inte tillverkarna även om de kan bevisa att de inte vållade skadan, om en handling eller underlåtenhet av tredje man bidrog till skadan, om de har tillämpat standarder eller om produkten har provats. Tillverkarna ska inte vara ansvariga enligt detta direktiv om de bevisar

— att de inte satt produkten i omlopp (t.ex. om den var stulen),

— att den defekt som orsakat skadan inte förelåg när produkten sattes i omlopp av dem (dvs. att tillverkaren kan visa att defekten uppstod senare),

— att produkten varken framställts för försäljning eller annan form av distribution i ekonomiskt syfte,

— att defekten beror på att produkten måste överensstämma med tvingande föreskrifter utfärdade av offentliga myndigheter (vilket undantar nationella, europeiska och internationella standarder) (26),

— att det vetenskapliga och tekniska vetandet vid den tidpunkt då de satte produkten i omlopp inte var sådant att det var möjligt att upptäcka defekten (skydd mot risker till följd av utveckling på området i fråga) (27), eller

— att defekten, när det är fråga om en underleverantör, kan tillskrivas utformningen av den produkt i vilken komponenten har infogats eller de instruktioner som produktens tillverkare lämnat.

Tillverkarens ansvar upphör tio år efter det att produkten släppts ut på marknaden utan att detta berör mål som redan väckts. Dessutom måste den skadelidande väcka talan inom tre år från den dag han eller hon fick kännedom om skadan, defekten och tillverkarens identitet. Det finns inga undantag som gör att tillverkarna befrias från ansvar gentemot den skadelidande personen.

Direktivet om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister innehåller inget krav på att medlemsstaterna måste upphäva eventuell annan lagstiftning om skadeståndsansvar. Direktivet kompletterar i stället befintliga nationella bestämmelser om skadeståndsansvar. Det är den skadelidande som väljer grunderna till att väcka talan.

1.5 VÄGLEDNINGENS RÄCKVIDD

Denna vägledning rör industriprodukter som används av konsumenter eller yrkesverksamma. Livsmedels- och jordbruksprodukter omfattas inte. Den produktrelaterade lagstiftning som dessa produkter omfattas av benämns, utan åtskillnad mellan begreppen, som unionens harmoniseringslagstiftning, unionens sektorsvisa harmoniseringslagstiftning eller unionens harmoniseringsakter.

Den nya lagstiftningen består av en uppsättning olika rättsakter. Särskilt beslut nr 768/2008/EG innehåller bestämmelser som helt eller delvis genomförs i unionens produktrelaterade harmoniseringslagstiftning och som omfattar flera olika allmänintressen. Syftet är att ge vägledning om genomförandet av de bestämmelser och begrepp som fastställs i den nya lagstiftningen (28). Vid produktspecifika avvikelser eller bestämmelser hänvisar vägledningen till sektorsvisa vägledningar, som har tagits fram för nästan alla områden av unionens sektorsvisa harmoniseringslagstiftning.

Syftet med denna vägledning är ge detaljerade förklaringar om de olika delarna i den nya lagstiftningen för att förbättra den allmänna förståelsen för systemet så att lagstiftningen genomförs korrekt, vilket i sin tur bidrar till ett effektivt skydd av allmänpolitiska intressen som hälsa och säkerhet, konsumenter, miljö och allmän säkerhet samt till en smidigt fungerande inre marknad för ekonomiska aktörer. Vägledningen är dessutom ett led i kommissionens mål för bättre lagstiftning, genom att bidra till utvecklingen av en mer omfattande, enhetlig och proportionell lagstiftning.

Varje kapitel bör läsas tillsammans med förklaringarna ovan, dvs. mot den allmänna bakgrunden. Alla kapitel är sammanlänkade och ska därför inte betraktas som fristående.

Denna vägledning avser huvudsakligen unionslagstiftning om — begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (direktiv 2011/65/EU), — anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (direktiv 2009/142/EG), — ekodesign för energirelaterade produkter (direktiv 2009/125/EG), — enkla tryckkärl (direktiv 2009/105/EG och direktiv 2014/29/EU), — leksakers säkerhet (direktiv 2009/48/EG), — elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktiv 2006/95/EG och direktiv 2014/35/EU), — maskiner (direktiv 2006/42/EG), — elektromagnetisk kompatibilitet (direktiv 2004/108/EG och direktiv 2014/30/EU), — mätinstrument (direktiv 2004/22/EG och direktiv 2014/32/EU), — icke-automatiska vågar (direktiv 2009/23/EG och direktiv 2014/31/EU), — linbaneanläggningar för persontransport (direktiv 2000/9/EG), — radioutrustning och teleterminalutrustning (direktiv 1999/5/EG och direktiv 2014/53/EU), — aktiva medicintekniska produkter för implantation (direktiv 90/385/EEG), — medicintekniska produkter (direktiv 93/42/EEG), — medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (direktiv 98/79/EG), — tryckbärande anordningar (direktiv 97/23/EG och direktiv 2014/68/EU), — transportabla tryckbärande anordningar (direktiv 2010/35/EU), — aerosolbehållare (direktiv 75/324/EEG i dess ändrade lydelse), — hissar (direktiv 95/16/EG och 2014/33/EU), — fritidsbåtar (direktiv 94/25/EG och direktiv 2013/53/EU), — utrustning och säkerhetssystem som är avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar (direktiv 94/9/EG och direktiv 2014/34/EU), — explosiva varor för civilt bruk (direktiv 93/15/EEG och direktiv 2014/28/EU), — pyrotekniska artiklar (direktiv 2013/29/EU), — förordningen om märkning av däck (förordning (EG) nr 1222/2009), — personlig skyddsutrustning (direktiv 89/686/EEG), — marin utrustning (direktiv 96/98/EG och direktiv 2014/90/EU), — buller i miljön från utrustning som är avsedd att användas utomhus (direktiv 2000/14/EG), — utsläpp från mobila maskiner som inte är avsedda att användas för transporter på väg (direktiv 97/68/EG i dess ändrade lydelse), — energimärkning (direktiv 2010/30/EU).

Vissa delar av vägledningen kan emellertid vara relevanta för annan harmoniseringslagstiftning som rör andra områden än industriprodukter. Detta gäller särskilt de olika definitionerna i vägledningen samt kapitlen om standardisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll. Även om det varken är lämpligt eller önskvärt med en uttömmande förteckning över relevant lagstiftning finns en mer detaljerad förteckning över den berörda lagstiftningen i bilaga I.

Vägledningen omfattar inte följande:

— Direktivet om allmän produktsäkerhet (29). Kommissionens avdelningar har nämligen tagit fram en särskild vägledning om den praktiska tillämpningen av detta direktiv (30).

— Unionens lagstiftning om motorfordon, byggprodukter, Reach och kemikalier.

2. NÄR GÄLLER UNIONENS HARMONISERINGSLAGSTIFTNING OM PRODUKTER?

2.1 VILKA PRODUKTER OMFATTAS?

— Unionens harmoniseringslagstiftning gäller från och med det att produkten släpps ut på marknaden och för all efterföljande verksamhet för att tillhandahålla produkten till dess att den når slutanvändaren. — Den är tillämplig på alla former av försäljning. En produkt som erbjuds i en katalog eller via elektronisk handel måste uppfylla unionens harmoniseringslagstiftning om katalogen eller webbplatsen riktar sitt erbjudande till unionsmarknaden och det finns ett beställnings- och transportsystem. — Unionens harmoniseringslagstiftning gäller för nytillverkade produkter, men även för använda produkter och andrahandsprodukter som importerats från ett tredjeland när produkten förs in på unionsmarknaden första gången. — Harmoniseringslagstiftningen är tillämplig på färdiga produkter. — En produkt som har genomgått större förändringar i syfte att ändra dess ursprungliga egenskaper, ändamål eller typ efter att den tagits i bruk kan anses vara en ny produkt. Den person som gör förändringarna blir då tillverkare med motsvarande skyldigheter.

Unionens harmoniseringslagstiftning gäller för produkter som är avsedda att släppas ut (eller tas i bruk (31)) på marknaden (32). Harmoniseringslagstiftningen gäller även när produkten släpps ut (eller tas i bruk) på marknaden och tillhandahålls fram till dess att den når slutanvändaren (33) (34) (35). En produkt som fortfarande befinner sig i distributionskedjan omfattas av harmoniseringslagstiftningen om den är en ny produkt (36). När produkten når slutanvändaren anses den inte lägre vara en ny produkt och därmed gäller inte harmoniseringslagstiftningen längre (37). Slutanvändarna utgör inte ekonomiska aktörer med ansvar enligt harmoniseringslagstiftningen. Slutanvändares åtgärder eller transaktioner med avseende på produkten omfattas inte av harmoniseringslagstiftningen. Sådana åtgärder eller transaktioner kan dock omfattas av andra regelverk, särskilt på nationell nivå.

Produkten måste uppfylla de rättsliga krav som gällde vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden (eller ibruktagandet).

Unionens harmoniseringslagstiftning är tillämplig på alla leveranssätt, även distansförsäljning och försäljning genom elektroniska medel. Oavsett försäljningssätt måste produkter som är avsedda att släppas ut på unionens marknad alltså överensstämma med den tillämpliga lagstiftningen.

En produkt som är avsedd att släppas ut på marknaden och erbjuds i en katalog eller via elektronisk handel måste uppfylla unionens harmoniseringslagstiftning om katalogen eller webbplatsen riktar sitt erbjudande till unionsmarknaden och det finns ett beställnings- och transportsystem (38). Om en produkt inte är avsedd för unionsmarknaden eller inte överensstämmer med den tillämpliga unionslagstiftningen måste detta tydligt anges (t.ex. genom en visuell varning).

Unionens harmoniseringslagstiftning gäller för nytillverkade produkter, men även för använda produkter och andrahandsprodukter, inbegripet produkter som genereras vid förberedelserna inför återanvändning av elektriskt eller elektroniskt avfall, som importerats från ett tredjeland när produkten förs in på unionsmarknaden för första gången (39) (40). Detta gäller även för använda produkter och andrahandsprodukter som importerats från ett tredjeland som tillverkades innan lagstiftningen trädde i kraft (41).

Harmoniseringslagstiftningen är tillämplig på färdiga produkter. Begreppet produkt varierar dock mellan olika delar av harmoniseringslagstiftningen. Föremål som omfattas av lagstiftning benämns t.ex. produkter, utrustning, apparater, anordningar, tillämpningar, instrument, material, sammansatta produkter, komponenter eller säkerhetskomponenter, enheter, delar, tillbehör, system eller delvis färdiga maskiner. Enligt bestämmelserna i en viss harmoniseringsakt kan alltså komponenter, reservdelar eller underenheter betraktas som färdiga produkter och deras slutanvändning kan vara att monteras in i eller läggas till en färdig produkt. Det är tillverkarens ansvar att kontrollera om produkten omfattas av en viss harmoniseringsakt eller inte (42) (43).

En kombination av produkter och delar som var och en uppfyller den tillämpliga lagstiftningen utgör inte alltid en färdig produkt som i sin helhet måste uppfylla en viss harmoniseringsakt. I vissa fall anses dock en kombination av olika produkter och delar som utformas eller sätts ihop av samma person utgöra en enda färdig produkt som måste uppfylla lagstiftningen. Tillverkaren av kombinationen är ansvarig för att välja lämpliga produkter som ska ingå i kombinationen, för att sätta ihop kombinationen så att den uppfyller den berörda lagstiftningen och för att uppfylla alla krav i lagstiftningen när det gäller sammansättningen, EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkningen. Att produkter eller delar är CE-märkta garanterar inte automatiskt att även den färdiga produkten uppfyller kraven. Tillverkarna måste välja komponenter och delar så att den färdiga produkten i sig uppfyller kraven. Tillverkaren måste från fall till fall verifiera om en kombination av produkter och delar ska ses om en färdig produkt i förhållande till den relevanta lagstiftningens tillämpningsområde.

En produkt som har genomgått större förändringar i syfte att ändra dess ursprungliga egenskaper, ändamål eller typ efter att den tagits i bruk som väsentligen påverkar produktens överensstämmelse med harmoniseringslagstiftningen måste anses utgöra en ny produkt. Bedömningen måste göras från fall till fall och med hänsyn till den berörda lagstiftningens syfte och den typ av produkter som omfattas. Om en ombyggd (44) eller ändrad produkt anses utgöra en ny produkt måste den uppfylla kraven i den tillämpliga lagstiftningen när den görs tillgänglig eller tas i bruk. Detta måste kontrolleras genom tillämpning av det lämpliga förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i den berörda lagstiftningen. Om riskbedömningen leder till slutsatsen att farans art har förändrats eller risknivån har höjts måste den ändrade produkten betraktas som en ny produkt, vilket innebär att den ändrade produktens överensstämmelse med de tillämpliga väsentliga kraven måste bedömas på nytt. Den person som utför ändringen måste uppfylla samma krav som den ursprungliga tillverkaren, och ska t.ex. utarbeta teknisk dokumentation och en EU-försäkran om överensstämmelse samt anbringa CE-märkning.

I alla händelser ska en ändrad produkt som säljs under samma namn eller varumärke av en annan fysisk eller juridisk person än den ursprungliga tillverkaren anses utgöra en ny produkt som omfattas av harmoniseringslagstiftningen. Personer som utför väsentliga ändringar av en produkt har också ansvaret för att kontrollera om produkten ska anses utgöra en ny produkt enligt den berörda harmoniseringslagstiftningen. Om produkten anses utgöra en ny produkt blir den berörda personen tillverkare med motsvarande skyldigheter. Om produkten betraktas som ny måste den också genomgå en fullständig bedömning av överensstämmelse innan den tillhandahålls på marknaden. Den tekniska dokumentationen måste uppdateras i den mån ändringen berör krav i den tillämpliga lagstiftningen. Det är alltså inte nödvändigt att upprepa provningar och ta fram ny dokumentation om aspekter som inte påverkas av ändringen, men tillverkaren måste ha kopior (eller tillgång till kopior) av de ursprungliga provningsrapporterna för de oförändrade aspekterna. Det är den fysiska eller juridiska person som utför eller låter utföra ändringarna av produkten som ska visa att det inte är nödvändigt att uppdatera alla delar i den tekniska dokumentationen.

Produkter som har reparerats eller bytts ut (t.ex. till följd av en defekt) utan att dess ursprungliga egenskaper, ändamål eller typ har ändrats anses inte utgöra nya produkter enligt unionens harmoniseringslagstiftning. Sådana produkter behöver inte heller genomgå en ny bedömning av överensstämmelse, vare sig den ursprungliga produkten släpptes ut på marknaden före eller efter det att lagstiftningen trädde i kraft. Detta gäller även om produkten tillfälligt har exporterats till ett tredjeland för att repareras. Sådana reparationer utförs ofta genom att en defekt eller sliten del antingen byts ut mot en reservdel som är identisk med eller åtminstone liknar originaldelen (ändringar kan t.ex. ha gjorts till följd av tekniska framsteg eller för att den gamla delen inte tillverkas längre), genom att kort, komponenter, underenheter eller att hela identiska enheter byts ut. Om en produkts ursprungliga egenskaper ändras (inom det avsedda användningsområde, det prestandaområde och det underhållsområde som ursprungligen avsågs i konstruktionsfasen) eftersom de reservdelar som användes för dess reparation är bättre på grund av den tekniska utvecklingen ska denna produkt inte anses vara ny enligt unionens harmoniseringslagstiftning. Detta innebär att underhåll i stort sett utesluts från tillämpningsområdet för unionens harmoniseringslagstiftning. Avsedd användning och underhåll måste dock beaktas i produktens konstruktionsfas (45).

Uppdateringar eller reparationer av programvara kan anses likna underhåll, under förutsättning att uppdateringen eller reparationen inte leder till att en produkt som redan har släppts ut på marknaden ändras på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven påverkas.

2.2 TILLHANDAHÅLLANDE PÅ MARKNADEN

— En produkt tillhandahålls på marknaden när den levereras för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis. — Begreppet tillhandahållande avser varje individuell produkt.

En produkt tillhandahålls på marknaden när den levereras för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis. (46) Leveranser omfattar alla erbjudanden om distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden som kan leda till en faktisk leverans (t.ex. köperbjudanden, reklamkampanjer).

Leverans av en produkt anses endast utgöra tillhandahållande på unionsmarknaden om produkten är avsedd för slutanvändning på unionsmarknaden. Leverans av produkter, oavsett om de är avsedda för vidare distribution, för att läggas till en färdig produkt eller för vidare bearbetning eller förfining i syfte att exportera den färdiga produkten utanför unionsmarknaden, anses inte utgöra tillhandahållande. Kommersiell verksamhet innebär tillhandahållande av varor i affärssammanhang. Icke-vinstdrivande organisationer kan anses bedriva kommersiell verksamhet om de är verksamma inom ett sådant sammanhang. Detta kan endast bedömas från fall till fall genom att ta hänsyn till leveransernas frekvens, produktens egenskaper, leverantörens avsikter osv. I princip bör enstaka leveranser av välgörenhetsorganisationer eller hobbyanvändare inte anses ske i affärssammanhang.

”Användning” avser produktens avsedda ändamål enligt tillverkaren under förhållanden som rimligen kan förutses. Detta motsvarar vanligen produktens slutanvändning.

Begreppet tillhandahållande är centralt i unionens harmoniseringslagstiftning, vilket beror på att alla ekonomiska aktörer i leveranskedjan har skyldigheter i fråga om produkternas spårbarhet och måste spela en aktiv roll för att se till att endast produkter som uppfyller kraven sätts i omlopp på unionsmarknaden.

Begreppet tillhandahållande avser varje individuell produkt, inte en typ av produkter, och det spelar ingen roll om produkten tillverkades som en individuell enhet eller i serie.

Tillhandahållandet av en produkt förutsätter att det finns ett erbjudande eller ett avtal (skriftligt eller muntligt) mellan två eller flera juridiska eller fysiska personer om en överföring av ägandet, innehavet eller någon annan rättighet (47) avseende produkten i fråga efter det att produkten har tillverkats. Överföringen medför inte nödvändigtvis ett fysiskt överlämnande av produkten.

Överföringen kan ske mot betalning eller gratis, och kan grundas på alla typer av rättsliga instrument. Överföring av produkter anses följaktligen ha skett vid t.ex. försäljning, lån, hyra (48), leasing och givande av gåva. Överföring av ägande innebär att produkten är avsedd att ställas till en annan juridisk eller fysisk persons förfogande.

2.3 UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN

— En produkt släpps ut på marknaden när den tillhandahålls på unionsmarknaden för första gången. — Produkter som tillhandahålls på marknaden måste uppfylla unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden.

I enlighet med unionens harmoniseringslagstiftning släpps en produkt ut på marknaden när den tillhandahålls på unionsmarknaden för första gången. Det är antingen tillverkaren eller importören som gör detta, dvs. de är de enda ekonomiska aktörer som släpper ut produkter på marknaden (49). Om en tillverkare eller en importör levererar en produkt till en distributör (50) eller en slutanvändare för första gången anses transaktionen i rättsliga termer alltid utgöra ”utsläppande på marknaden”. Alla efterföljande steg, t.ex. från distributör till distributör eller från distributör till slutanvändare definieras som tillhandahållande.

När det gäller tillhandahållande avser begreppet utsläppande på marknaden varje individuell produkt, inte en typ av produkt, och det spelar ingen roll om produkten tillverkades som en individuell enhet eller i serie. Det innebär i sin tur att även om en produktmodell eller en produkttyp har levererats innan ny harmoniseringslagstiftning med nya obligatoriska krav träder i kraft måste individuella enheter av samma modell eller typ som släpps ut på marknaden efter det att de nya kraven har börjat gälla uppfylla dessa krav.

Utsläppande av en produkt på marknaden kräver att det finns ett erbjudande eller ett avtal (skriftligt eller muntligt) mellan två eller flera juridiska eller fysiska personer om en överföring av ägandet, innehavet eller någon annan rättighet avseende produkten i fråga efter det att produkten har tillverkats (51). Överföringen kan ske mot betalning eller gratis. Produkten måste inte lämnas över fysiskt.

En produkt anses inte släppas ut på marknaden i följande fall:

— Produkten tillverkas för eget bruk. Vissa delar av unionens harmoniseringslagstiftning täcker dock produkter som tillverkas för eget bruk (52) (53).

— Produkten köps av en konsument i ett tredjeland och finns fysiskt närvarande i det landet (54). Den förs in av konsumenten i EU för första gången för den personens personliga bruk.

— Produkten överförs från en tillverkare i ett tredjeland till tillverkarens representant i unionen som tillverkaren har anlitat för att se till att produkten överensstämmer med unionens harmoniseringslagstiftning (55).

— Produkten förs in från ett tredjeland till EU:s tullområde under transitering, placeras i frizoner, lager, tillfällig förvaring eller andra särskilda tullförfaranden (temporär import eller aktiv förädling) (56).

— Produkter som tillverkats i en medlemsstat för att exporteras till ett tredjeland (detta omfattar delar som levereras till en tillverkare för att läggas till en färdig produkt som ska exporteras till ett tredjeland).

— Produkter som överförs för provning eller validering av förproducerade enheter som fortfarande anses befinna sig i tillverkningsstadiet.

— Produkter som visas eller används under kontrollerade förhållanden (57) vid branschmässor, utställningar eller demonstrationer (58).

— Produkter som finns i tillverkarens lager (eller hos tillverkarens representant som är etablerad i unionen) eller importörens lager om produkten inte tillhandahållits för distribution, förbrukning eller användning och om inget annat föreskrivs i unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning.

Produkter som erbjuds till försäljning av onlinebaserade aktörer (59) (60) som är etablerade i EU anses ha släppts ut på unionens marknad, oavsett vem som släppte ut dem på marknaden (den onlinebaserade operatören, importören etc.). Produkter som erbjuds till försäljning online av försäljare som är baserade utanför EU anses släppas ut på unionens marknad om försäljningen är specifikt inriktad på EU-konsumenter eller andra slutanvändare. Bedömningen av huruvida en webbplats som finns inom eller utanför EU inriktar sig på EU-konsumenter eller inte måste utföras från fall till fall, med beaktande av relevanta faktorer såsom de geografiska områden som produkterna kan skickas till, de språk som finns tillgängliga och används för erbjudandet eller för beställning, betalningsmöjligheter etc (61). När en onlinebaserad aktör levererar till EU, tar emot betalningar från EU-konsumenter/slutanvändare i EU och använder EU-språk kan det ses som att aktören uttryckligen har valt att leverera produkter till EU-konsumenter eller andra slutanvändare. Onlinebaserade aktörer kan erbjuda en produkttyp eller en individuell produkt till försäljning på nätet som redan har tillverkats. När erbjudandet avser en produkttyp kommer utsläppandet på marknaden att ske först efter det att tillverkningsstadiet har slutförts.

Eftersom de produkter som erbjuds till försäljning av en onlinebaserad aktör troligtvis beställs (eller har redan beställts) av konsumenter eller företag i EU levereras de inom ramen för en kommersiell verksamhet i form av online-försäljning. I allmänhet erbjuds produkter till försäljning online mot betalning. Kostnadsfri leverans av produkter kan emellertid också vara en kommersiell verksamhet (62). När det gäller försäljning mellan konsumenter betraktas detta i regel inte som kommersiell verksamhet. Bedömningen av huruvida en konsument-till-konsument-produkt levereras inom ramen för en kommersiell verksamhet måste göras från fall till fall, med beaktande av alla relevanta kriterier såsom leveransintervallen, leverantörens avsikt etc (63).

De rättsliga följderna är att de produkter som erbjuds till försäljning av onlinebaserade aktörer måste uppfylla samtliga tillämpliga EU-regler när de släpps ut på marknaden (64). Sådan överensstämmelse kan verifieras fysiskt av de ansvariga myndigheterna när produkterna finns inom deras jurisdiktion, tidigast i tullen.

Dessutom lagras produkter som erbjuds av onlinebaserade aktörer i allmänhet vid logistiklager inom EU för att garantera snabb leverans av produkterna till konsumenter i EU. Produkter som lagras i sådana logistiklager anses därför ha tillhandahållits för distribution, förbrukning och användning på EU:s marknad och således ha släppts ut på denna marknad. När en onlinebaserad aktör använder sig av ett logistiklager, genom att sända produkterna till logistiklagret i EU, befinner sig produkterna i leveranskedjans distributionsfas (65).

Utsläppandet på marknaden är det mest avgörande skedet när det gäller tillämpningen av harmoniseringslagstiftningen (66). När produkterna tillhandahålls på marknaden måste de uppfylla unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden. Nya produkter som tillverkats i unionen och alla produkter som importerats från tredjeländer – vare sig de är nya eller använda – måste följaktligen uppfylla bestämmelserna i unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning när de släpps ut på marknaden, dvs. när de tillhandahålls för första gången på unionens marknad. När produkter som uppfyller kraven har släppts ut på marknaden får de tillhandahållas i leveranskedjan utan ytterligare överväganden, vilket även gäller översyner av den tillämpliga lagstiftningen eller berörda harmoniserade standarder.

Enligt reglerna för marknadskontroll är medlemsstaterna skyldiga att se till att endast säkra produkter som uppfyller kraven finns på marknaden (67). Använda produkter som finns på unionsmarknaden har fri rörlighet enligt principerna i artiklarna 34 och 36 i EUF-fördraget. Observera att använda produkter som tillhandahålls till konsumenter inom ramen för kommersiell verksamhet omfattas av direktivet om allmän produktsäkerhet.

2.4 PRODUKTER SOM IMPORTERAS FRÅN LÄNDER UTANFÖR EU

— Produkter som tillhandahålls på unionens marknad måste överensstämma med tillämplig harmoniseringslagstiftning, oavsett ursprung. — Innan de kan nå slutanvändaren i EU blir produkter som kommer från länder utanför EU föremål för förfarandet för övergång i fri omsättning och kontrolleras av de myndigheter som ansvarar för gränskontrollen.

Unionens harmoniseringslagstiftning gäller när produkten tillhandahålls (eller tas i bruk (68)) på unionens marknad för första gången. Den gäller även använda produkter och andrahandsprodukter som importerats från tredjeländer, inklusive produkter som genereras vid förberedelserna inför återanvändning av elektriskt eller elektroniskt avfall, när de förs in på unionens marknad för första gången, men inte sådana produkter som redan finns på marknaden. Dessutom omfattas använda produkter och andrahandsprodukter som importerats från tredjeländer som tillverkats innan unionens harmoniseringslagstiftning blev tillämplig.

Den grundläggande principen i EU:s produktbestämmelser är att produkterna måste överensstämma med unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning om de tillhandahålls på marknaden, oavsett ursprung. Produkter som tillverkats i EU och produkter från länder utanför EU behandlas på samma sätt.

Innan de kan nå slutanvändaren i EU måste produkter som kommer från länder utanför EU lämnas in till tullen inom ramen för förfarandet för övergång i fri omsättning. Syftet med övergången i fri omsättning är att uppfylla alla importformaliteter så att varorna kan tillhandahållas på EU-marknaden precis som alla produkter som tillverkas i EU. När produkterna överlämnas till tullen inom ramen för förfarandet för övergång i fri omsättning kan det i regel ses som att varorna håller på att släppas ut på EU:s marknad, och de måste alltså uppfylla kraven i den tillämpliga harmoniseringslagstiftningen. Det kan dock också vara så att övergången i fri omsättning och utsläppandet på marknaden inte sker samtidigt. Utsläppandet på marknaden avser den tidpunkt då produkten tillhandahålls för distribution, förbrukning eller användning och ska överensstämma med unionens harmoniseringslagstiftning. Utsläppandet på marknaden kan ske innan övergången i fri omsättning, till exempel när det rör sig om onlineförsäljning som bedrivs av ekonomiska aktörer som är etablerade utanför EU, även om de fysiska kontrollerna av produkternas överensstämmelse kan ske först när de anländer till tullen i EU. Utsläppandet på marknaden kan också ske efter det att produkterna övergått i fri omsättning.

Med utgångspunkt i riskanalyser är tullmyndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna skyldiga och har befogenhet att kontrollera produkter som anländer från tredjeländer och ingripa enligt vad som är lämpligt innan de övergår i fri omsättning, oavsett när de anses släppas ut på unionens marknad. Detta ska förhindra att produkter som inte uppfyller kraven i unionens harmoniseringslagstiftning övergår i fri omsättning och på så sätt tillhandahålls inom EU:s territorium (69).

När det gäller produkter som importerats från länder utanför EU ges importören en speciell roll enligt unionens harmoniseringslagstiftning. Importören blir föremål för vissa skyldigheter som i viss utsträckning motsvarar skyldigheterna för tillverkare inom EU (70).

Tillverkarens representant får utföra ett antal uppgifter för tillverkarens räkning i fråga om produkter som importeras från länder utanför EU (71). Om representanten för en tillverkare i ett tredjeland levererar en produkt till en distributör eller konsument inom EU agerar personen inte längre bara som tillverkarens representant utan blir importör och omfattas därmed av importörernas skyldigheter.

2.5 IBRUKTAGANDE ELLER ANVÄNDNING (SAMT INSTALLATION)

— Tidpunkten för ibruktagandet av en produkt är relevant för vissa delar av unionens harmoniseringslagstiftning. — Ibruktagandet sker då produkten används inom unionen av slutanvändaren för första gången och för de ändamål som produkten är avsedd för.

Ibruktagandet sker då produkten används inom unionen av slutanvändaren för första gången och för de ändamål som produkten är avsedd för (72) (73). Detta begrepp används för hissar, maskiner, radioutrustning, mätinstrument, medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och produkter som omfattas av direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet och direktivet om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar. I dessa fall utvidgas harmoniseringslagstiftningen och gäller även efter det att produkten har tillhandahållits (74).

När produkten tas i bruk av en arbetsgivare och ska användas av anställda anses arbetsgivaren vara slutanvändaren.

Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som uppfyller bestämmelserna i unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning tas i bruk (75). I enlighet med EUF-fördraget (särskilt artiklarna 34 och 36) och unionens harmoniseringslagstiftning får medlemsstaterna dock behålla och införa kompletterande nationella bestämmelser om ibruktagande, installation eller användning av produkter som är avsedda att skydda arbetstagare eller andra varor, eller andra produkter. Sådana nationella bestämmelser kanske inte innehåller krav på ändring av produkter som har tillverkats enligt bestämmelserna i unionens tillämpliga harmoniseringslagstiftning.

Behovet att bevisa produkters överensstämmelse i samband med ibruktagandet och i tillämpliga fall att de är korrekt installerade, underhålls och används för det avsedda ändamålet begränsas till produkter

— som inte har släppts ut på marknaden innan de tas i bruk eller som kan användas först efter det att sammansättning, installation eller en annan manipulering har ägt rum, eller

— vars överensstämmelse kan påverkas av distributionsförhållanden (t.ex. lagring eller transport).

2.6 SAMTIDIG TILLÄMPNING AV UNIONENS HARMONISERINGSAKTER

— Väsentliga krav och andra krav i unionens harmoniseringslagstiftning kan överlappa eller komplettera varandra, beroende på de faror som omfattas av de krav som är tillämpliga på produkterna i fråga. — Tillhandahållande eller ibruktagande kan endast ske när produkten uppfyller bestämmelserna i all tillämplig harmoniseringslagstiftning vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden. — Om samma produkt eller politiska mål omfattas av två eller fler harmoniseringsakter kan tillämpningen av vissa akter ibland uteslutas enligt ett tillvägagångssätt som omfattar en riskanalys av produkten utifrån det avsedda ändamål som har fastställts av tillverkaren.

Unionens harmoniseringslagstiftning omfattar många olika produkter, faror och effekter (76), som både överlappar och kompletterar varandra. Därför är den allmänna regeln att flera rättsakter kan behöva övervägas för en produkt, eftersom produkter endast kan tillhandahållas eller tas i bruk när de överensstämmer med alla tillämpliga bestämmelser och när en bedömning av överensstämmelse har utförts enligt all tillämplig harmoniseringslagstiftning.

Faror som omfattas av krav i flera harmoniseringsakter rör vanligen olika aspekter som ofta kompletterar varandra (direktiven om elektromagnetisk kompatibilitet och tryckbärande anordningar täcker t.ex. aspekter som inte omfattas av direktivet om lågspänningsutrustning eller maskindirektivet). I sådana fall måste de olika rättsakterna tillämpas tillsammans. En produkt måste följaktligen utformas och tillverkas enligt all tillämplig harmoniseringslagstiftning och genomgå förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt all tillämplig lagstiftning om inget annat föreskrivs.

Vissa harmoniseringsakter omfattar inte produkter som redan täcks av andra rättsakter (77) och de kan också innehålla väsentliga krav från andra rättsakter (78). På så vis undviks samtidig tillämpning av överflödiga krav. Så är dock inte alltid fallet, och den allmänna principen för samtidig tillämpning gäller fortfarande när kraven i harmoniseringslagstiftningen kompletterar varandra.

Två eller flera harmoniseringsakter kan täcka samma produkt, fara eller effekt. I sådana fall kan överlappning undvikas genom att den mer specifika harmoniserade rättsakten har företräde (79). Detta kräver vanligen en riskanalys av produkten eller ibland en analys av produktens avsedda ändamål. Dessa analyser avgör sedan vilken lagstiftning som gäller. Tillverkarna kan använda relevanta och tillämpliga harmoniserade standarder för att ange farorna med sina produkter.

2.7 AVSEDD ANVÄNDNING/MISSBRUK

Tillverkarna ska fastställa en skyddsnivå som motsvarar produktens avsedda användning under användningsförhållanden som rimligen kan förutses.

Unionens harmoniseringslagstiftning gäller när produkter som tillhandahålls eller tas i bruk (80) på marknaden används för det ändamål som de är avsedda för. Avsedd användning betyder antingen den användning som produkten är avsedd för enligt den information som lämnas av den person som släpper ut produkten på marknaden, eller produktens normala användningsområde enligt dess utformning och konstruktion.

Sådana produkter är vanligen färdiga att tas i bruk eller behöver bara mindre justeringar som kan göras med avseende på den avsedda användningen. Produkter är ”färdiga att tas i bruk” om de kan användas som avsett utan tillägg av ytterligare delar. En produkt anses också vara färdig att tas i bruk om alla delar som den ska sättas ihop med släpps ut på marknaden av samma person eller om delarna bara behöver monteras eller anslutas eller om produkten släpps ut på marknaden utan delar som vanligen anskaffas separat och därefter infogas för den avsedda användningen (t.ex. en sladd för elanslutning).

Tillverkarna ska fastställa en skyddsnivå för användarna av produkten som motsvarar produktens avsedda användning enligt produktinformationen. Detta är särskilt relevant vid missbruk av en produkt (81).

När det gäller marknadskontroll ska marknadskontrollmyndigheterna kontrollera att en produkt uppfyller kraven

— enligt produktens avsedda ändamål (enligt tillverkarens uppgift), och

— enligt användningsförhållanden som rimligen kan förutses, dvs. en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

Följden för tillverkarna är att de måste fastställa användningsförhållanden som rimligen kan förutses innan de släpper ut sina produkter på marknaden.

Tillverkarna måste se längre än produktens avsedda ändamål och föreställa sig hur en genomsnittlig användare skulle se på produkten och hur de rimligen kan tänkas använda den (82).

Det är också viktigt att marknadskontrollmyndigheterna tänker på att inte alla risker kan förebyggas genom produktens konstruktion. Tillsyn och hjälp till de avsedda användarna bör ingå i de förhållanden som rimligen kan förutses. Vissa yrkesmaskinverktyg är t.ex. endast avsedda att användas av genomsnittligt kunnig och utbildad personal under överinseende av arbetsgivaren. Tillverkaren kan inte hållas ansvarig om sådana verktyg hyrs av en distributör eller en extern tjänsteleverantör och används av okunniga och outbildade konsumenter.

Tillverkarna kan i alla händelser inte förutsätta att användarna inte kommer att ta hänsyn till lagliga användningsförhållandena för deras produkter och har inte heller några sådana skyldigheter.

2.8 GEOGRAFISK TILLÄMPNING (EES- OCH EFTASTATERNA, UTOMEUROPEISKA LÄNDER OCH TERRITORIER SAMT TURKIET)

— Unionens harmoniseringslagstiftning gäller för EU-medlemsstaterna och vissa europeiska territorier i den utsträckning det är nödvändigt med avseende på de arrangemang som fastställs i de berörda medlemsstaternas anslutningsfördrag. — Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-avtalet) har ingåtts mellan Europeiska unionen och Island, Liechtenstein och Norge. Genom avtalet utvidgas den inre marknaden till att omfatta dessa tre Eftastater, som brukar kallas för EES-/Eftastaterna. — Syftet med avtalet om tullunion mellan EU och Turkiet är att garantera fri rörlighet för varor mellan EU och Turkiet genom att undanröja importkontroller av sådana produkter vid gränsen mellan EU och Turkiet.

2.8.1 MEDLEMSSTATERNA OCH UTOMEUROPEISKA LÄNDER OCH TERRITORIER

Syftet med unionens harmoniseringslagstiftning om varor som antagits enligt artiklarna 114 och 115 i EUF-fördraget är att upprätta den inre marknaden för varor och få den att fungera. Det går därför inte att göra åtskillnad mellan unionens harmoniseringslagstiftning och fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för varor, och det territoriella tillämpningsområdet för harmoniseringslagstiftningen bör sammanfalla med det territoriella tillämpningsområdet för artiklarna 30 samt 34–36 i EUF-fördraget.

I enlighet med artikel 355 i EUF-fördraget och i samband med artikel 52 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) gäller fördraget och följaktligen unionens harmoniseringslagstiftning för alla EU-medlemsstater. I enlighet med artikel 355.1 i EUF-fördraget omfattas även Guadeloupe, Franska Guyana, Martinique, Réunion, Saint-Martin, Azorerna, Madeira och Kanarieöarna. Fördraget och harmoniseringslagstiftningen om produkter som antagits på grundval av artiklarna 114 och 115 i EUF-fördraget gäller även vissa europeiska territorier i den utsträckning det är nödvändigt med avseende på de arrangemang som fastställs i det relevanta anslutningsfördraget (83).

Däremot omfattas inte Färöarna, Grönland, Akrotiri och Dhekelia, och inte heller de utomeuropeiska länder och territorier som har särskilda förbindelser med Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, som Gibraltar. Unionens harmoniseringslagstiftning är inte tillämplig på följande utomeuropeiska länder och territorier: Nya Kaledonien och tillhörande områden, Franska Polynesien, de franska sydliga och antarktiska områdena, Wallis- och Futunaöarna, Saint-Pierre och Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, de nederländska områdena i Västindien (Bonaire, Saba och Sint Eustatius), Anguilla, Caymanöarna, Falklandsöarna, Sydgeorgien och Sydsandwichöarna, Montserrat, Pitcairn, S:ta Helena med tillhörande områden, Brittiska antarktiska territoriet, Brittiska territoriet i Indiska oceanen, Turks- och Caicosöarna, Brittiska Jungfruöarna samt Bermuda.

2.8.2 EES-/EFTASTATERNA

2.8.2.1 Grundläggande bestämmelser i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)

EES-avtalet, som trädde i kraft den 1 januari 1994, täcker all harmoniseringslagstiftning som behandlas i denna vägledning. Den harmoniseringslagstiftning som behandlas i vägledningen gäller följaktligen även EES-/Eftastaterna, dvs. Island, Liechtenstein och Norge.

Syftet med EES-avtalet är att inrätta ett dynamiskt och enhetligt europeiskt ekonomiskt samarbetsområde som grundas på gemensamma regler och lika konkurrensvillkor.

Rättigheter som har tillerkänts och skyldigheter som har ålagts medlemsstater eller deras offentliga organ, företag eller enskilda i förhållande till varandra ska enligt EES-avtalet anses ha tillerkänts eller ålagts EES-/Eftastaterna. Detta garanterar att EES-/Eftastaterna och deras ekonomiska aktörer omfattas av samma rättigheter och skyldigheter som sina motsvarigheter i unionen. Direktiven enligt den nya metoden och annan harmoniseringslagstiftning genomförs och tillämpas t.ex. på exakt samma sätt i EES-/Eftastaterna som i medlemsstaterna, även om skyddsklausulen ändras. Allt som sägs om medlemsstaterna i denna vägledning gäller därför också för EES-/Eftastaterna.

När det gäller EES-avtalet ska alla hänvisningar till gemenskapen (nu unionen) och den gemensamma marknaden i EU-/EES-rättsakter förstås som hänvisningar till de avtalsslutande parternas territorier. Produkter släpps därför inte bara ut på unionsmarknaden, utan även på EES-marknaden (dvs. medlemsstaternas samt Islands, Liechtensteins och Norges nationella marknader).

EES-avtalet ändras kontinuerligt genom beslut från Gemensamma EES-kommittén vid ändringar i berörd unionslagstiftning. En domstol och en övervakningsmyndighet för Efta har inrättats för en enhetlig tillämpning av avtalet.

EES-avtalet säkerställer nära samarbete mellan kommissionen och EES-/Eftastaternas förvaltningar. Kommissionen samråder informellt med experter från EES-/Eftastaterna på samma sätt som med experter från medlemsstaterna. Ett nära samarbete har också inrättats med de kommittéer som bistår kommissionen i dess arbete. EES-rådet sammanträder en gång i halvåret och EES gemensamma parlamentarikerkommitté och den rådgivande EES-kommittén sammanträder regelbundet.

2.8.2.2 Skyddsklausulsförfarandet

Eftas övervakningsmyndighet har ansvaret för att granska skyddsklausulanmälningar från EES-/Eftastaterna. Myndigheten samråder med alla berörda parter och utbyter information med kommissionen om handläggningen av ärenden. Myndigheten meddelar sitt beslut till EES-/Eftastaterna och kommissionen för vidare åtgärder. Om en EES-/Eftastat inte följer beslutet kan övervakningsmyndigheten inleda ett överträdelseförfarande.

Om en medlemsstat utlöser skyddsklausulen sker samråd mellan kommissionen och övervakningsmyndigheten. Kommissionen meddelar sitt beslut till Eftas övervakningsmyndighet, som vidarebefordrar det till EES-/Eftastaterna för vidare åtgärder. Om en EES-/Eftastat inte följer beslutet kan övervakningsmyndigheten inleda ett överträdelseförfarande.

2.8.3 MONACO, SAN MARINO OCH ANDORRA

Den bilaterala handeln med varor mellan EU och Monaco, San Marino och Andorra underlättas genom avtal om tullunion. Monaco har en tullunion med Frankrike och ingår i EU:s tullområde, medan San Marino och Andorra båda har ingått avtal om tullunion med EU.

För att produkter från dessa länder ska få släppas ut på unionsmarknaden måste de dock uppfylla EU:s regelverk (84).

2.8.4 TURKIET

Turkiet och EU upprättade en tullunion 1995 (beslut nr 1/95 fattat av associeringsrådet för EU och Turkiet, 96/142/EG). Avtalet om tullunion omfattar handel med tillverkade produkter och bearbetade jordbruksprodukter mellan Turkiet och EU och Turkiet har anpassat sig till EU:s produktlagstiftning. Syftet med avtalet är att garantera fri rörlighet för tillverkade produkter och bearbetade jordbruksprodukter mellan EU och Turkiet genom att avskaffa importkontroller av sådana produkter vid gränsen mellan EU och Turkiet.

Enligt artiklarna 5–7 i beslutet ska åtgärder som har en motsvarande verkan som en tull mellan Europeiska unionen och Turkiet avskaffas, vilket även avspeglar artiklarna 34–36 i EUF-fördraget. Enligt artikel 66 i beslutet ska artiklarna 5–7 när de genomförs och tillämpas på produkter som omfattas av tullunionsbeslutet tolkas i enlighet med relevanta domar från EU-domstolen, särskilt Cassis de Dijon-målet om ömsesidigt erkännande.

Inom de sektorer där Turkiet har anpassat sin lagstiftning till EU:s ska produkter som lagligen tillverkats och/eller saluförts i Turkiet därför behandlas på samma sätt som produkter som lagligen tillverkats och/eller saluförs i EU och de ska inte vara föremål för importkontroller. Samma sak gäller inom icke-harmoniserade sektorer där Turkiet har anpassat sin lagstiftning till artiklarna 34–36 i EUF-fördraget.

Beslutet föreskriver även att Turkiet ska anta EU-lagstiftning om produkter och kvalitetsinfrastruktur, särskilt när det gäller CE-märkningskrav, anmälda organ, marknadskontroll, ackreditering, standardisering, metrologi och ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området.

Genom ett annat beslut (beslut nr 2/97 fattat av associeringsrådet för EU och Turkiet), som ingicks 1997, upprättas en förteckning över unionsinstrument, inbegripet delar av regelverket om industriprodukter för att avlägsna tekniska handelshinder, samt villkor och ordning för deras genomförande av Turkiet. Genom bilaga I till beslutet garanteras att när Turkiet antar den lagstiftning som anges i bilaga II till beslutet ska samma regler och förfaranden gälla i EU och Turkiet för produkter som omfattas av den lagstiftning som anges i bilaga II till beslutet. Många av lagstiftningsinstrumenten i bilaga II har dock gradvis ersatts av nya EU-direktiv och EU-förordningar.

År 2006 antog Turkiet och EU ett nytt beslut fattat av associeringsrådet (nr 1/2006) om att Turkiet skulle utse anmälda organ samt om erkännande av de provningsrapporter och intyg som utfärdas av sådana organ i Turkiet. Parterna har undertecknat uttalanden där de bekräftar att Turkiets lagstiftning motsvarar EU:s när det gäller ett antal av direktiven och förordningarna enligt den nya metoden.

Inom det icke-harmoniserade området har rättigheter och skyldigheter för ekonomiska aktörer som levererar produkter från Turkiet till EU-marknaden fastställts i kommissionens tolkningsmeddelande ”Att underlätta varors tillträde till en annan medlemsstats marknad: ömsesidigt erkännande i praktiken” (85).

Det turkiska ackrediteringsorganet (Turkak) deltar i det europeiska ackrediteringssamarbetet (EA) och har ingått ett antal avtal om ömsesidigt erkännande med EA. Intyg som utfärdas av de turkiska organ för bedömning av överensstämmelse som har ackrediterats av Turkak ska därför anses motsvara intyg som utfärdas av organ för bedömning av överensstämmelse som är etablerade i EU och har ackrediterats av de nationella ackrediteringsorganen.

På standardiseringsområdet beviljade både CEN och Cenelec fullt medlemskap för det turkiska standardiseringsinstitutet (TSE) den 1 januari 2012.

2.9 ÖVERGÅNGSPERIODER FÖR NYA ELLER REVIDERADE EU-REGLER

När det gäller ny eller reviderad lagstiftning kan ekonomiska aktörer få ytterligare tid på sig för att anpassa sig till de nya reglerna. De så kallade övergångsperioderna motsvarar tiden från det att en ny regel träder i kraft till dess att den blir tillämplig.

Övergångsperioder innebär att de befintliga produktreglerna fortsätter att gälla trots att nya regler redan har antagits. Övergångsperioder kan införas av lagstiftaren om EU:s produktregler ses över eller ersätter nationella regler.

Syftet med övergångsperioder är att ge tillverkare, nationella myndigheter och anmälda organ tid på sig för att gradvis anpassa sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse och väsentliga krav eller andra krav som inrättas genom en ny eller reviderad rättsakt för att undvika risken för att produktionen blockeras. Tillverkare, importörer och distributörer måste dessutom få tid på sig för att kunna utöva eventuella rättigheter som de har förvärvat enligt tidigare nationella regler eller EU-regler, t.ex. att sälja ut det lager av produkter som tillverkas enligt de tidigare reglerna. Övergångsperioder ger också ytterligare tid för att se över och införa harmoniserade standarder, även om detta inte är en förutsättning för tillämpningen av unionens harmoniseringslagstiftning.

I alla harmoniseringsakter som föreskriver en övergångsperiod anges också det datum då det befintliga systemet upphör att gälla. Detta sker vanligen på det datum då den nya lagstiftningen träder i kraft, men ibland kan det även vara antagandedatumet.

Efter övergångsperioden får produkter som tillverkats före eller under övergångsperioden enligt den lagstiftning som ska upphöra inte längre släppas ut på marknaden. En produkt som släpps ut på marknaden före utgången av övergångsperioden får tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk (86). Enligt vissa harmoniseringsakter kan det dock vara förbjudet att tillhandahålla produkten om så anses vara nödvändigt av säkerhetsskäl eller andra lagstiftningsmål.

Produkter som inte har släppts ut på marknaden före utgången av övergångsperioden får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om de fullständigt uppfyller bestämmelserna i den nya lagstiftningen (87).

Den allmänna regeln när det gäller CE-märkning är att den visar att produkter som ska märkas enligt en eller flera harmoniseringsakter överensstämmer med bestämmelserna i all tillämplig lagstiftning. Om tillverkarna enligt en eller flera rättsakter får välja vilka förfaranden de vill tillämpa under en övergångsperiod anger CE-märkningen endast att produkten i fråga överensstämmer med de rättsakter som tillämpats av tillverkaren. Under övergångsperioder anger CE-märkningen alltså inte nödvändigtvis att produkten uppfyller all tillämplig lagstiftning som anger att den ska anbringas på produkten. I sådana fall måste man titta i EU-försäkran om överensstämmelse för att hitta information om vilka harmoniseringsakter som tillämpas av tillverkaren (88).

2.10 ÖVERGÅNGSARRANGEMANG FÖR EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE TILL FÖLJD AV ANPASSNINGEN TILL BESLUT NR 768/2008/EG

Unionens harmoniseringslagstiftning förutser inte nödvändigtvis en övergångslösning för den information som ska ingå i EU-försäkran om överensstämmelse när befintlig lagstiftning ersättas av ny lagstiftning. Detta är fallet för de direktiv som har setts över för att anpassas till referensbestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG (89). De väsentliga kraven i de flesta av dessa direktiv ändras inte och det finns ingen övergångsperiod för hänvisning till de gamla eller nya direktiven. Om det är relevant specificerar anpassade direktiv dessutom att intyg som utfärdats enligt det gamla direktivet förblir giltiga enligt det nya direktivet. Från det att de träder i kraft måste EU-försäkran om överensstämmelse innehålla en hänvisning till de nya direktiven för att de produkter som släpps ut på marknaden ska anses uppfylla kraven.

Unionens harmoniseringslagstiftning specificerar i de flesta fall endast det obligatoriska minimiinnehållet i EU-försäkran om överensstämmelse, men ytterligare användbar information godtas i allmänhet. Tillverkare kan ta tillvara på denna flexibilitet och börja använda den nya modellstruktur som anges i bilagorna till de anpassade direktiven innan de träder i kraft. Om produkter uppfyller kraven i både de gamla och de nya direktiven kan ekonomiska aktörer hänvisa till de två direktiven i EU-försäkran om överensstämmelse (”gamla” och anpassade direktiv), med uppgift om de motsvarande tillämpningsperioderna för vart och ett av direktiven. För en produkt som omfattas av direktiv 2014/30/EU ska EU-försäkran om överensstämmelse innehålla följande uppgift:

”Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: direktiv 2004/108/EG (fram till den 19 april 2016) och direktiv 2014/30/EU (från den 20 april 2016).”

3. AKTÖRERNA I PRODUKTLEVERANSKEDJAN OCH DERAS SKYLDIGHETER

Enligt unionens harmoniseringslagstiftning definieras tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören och distributören som ”ekonomiska aktörer” (90).

3.1 TILLVERKARE

— Tillverkare är varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och släpper ut den produkten på marknaden, i eget namn eller under eget varumärke. — Tillverkaren ansvarar för bedömningen av produktens överensstämmelse och omfattas av en rad olika skyldigheter, bland annat spårbarhetskrav. — Vare sig tillverkarna är etablerade utanför EU eller i en medlemsstat har de samma ansvar när de släpper ut en produkt på unionsmarknaden. — Tillverkarna måste också samarbeta med de behöriga nationella marknadskontrollmyndigheterna om en produkt utgör en risk eller inte uppfyller kraven.

Tillverkare är varje fysisk eller juridisk person som ansvarar för att konstruera eller tillverka en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och släpper ut den produkten på marknaden, i eget namn eller under eget varumärke (91). Definitionen innehåller två kumulativa villkor: personen måste tillverka (eller låta tillverka) en produkt och saluföra produkten i eget namn eller under eget varumärke. Om produkten saluförs i en annan persons namn eller under en annan persons varumärke kommer denna person följaktligen att betraktas som tillverkare.

Tillverkarens ansvar gäller även för varje fysisk eller juridisk person som sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker färdiga produkter och släpper ut dem på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Tillverkarens ansvar omfattar även varje person som ändrar en produkts avsedda användning på ett sådant sätt att väsentliga krav eller andra rättsliga krav blir tillämpliga, eller väsentligen ändrar eller bygger om en produkt (och på så sätt skapar en ny produkt) för att släppa ut den på marknaden eller ta den i bruk, i de fall då tillämpningsområdet för den harmoniseringslagstiftning som är tillämplig på produkten inbegriper ibruktagande (92).

Tillverkarna kan konstruera och tillverka produkten själva. Som ett alternativ kan de låta konstruera, tillverka, installera, montera, förpacka, bearbeta eller märka produkten för att släppa ut den på marknaden i eget namn eller under eget varumärke, vilket innebär att de blir tillverkare (93). Om tillverkarna lägger ut tillverkningen på underentreprenad behåller de ändå den övergripande kontrollen över produkten och måste försäkra sig om att de får all information som krävs för att fullgöra deras skyldigheter enligt den relevanta harmoniseringslagstiftningen. Tillverkare som lägger ut hela eller delar av verksamheten på underentreprenad får under inga omständigheter frisäga sig från sitt ansvar genom att t.ex. lämna över det till sin representant eller till en distributör, användare eller underleverantör.

Tillverkarna har hela ansvaret för att deras produkter överensstämmer med den tillämpliga harmoniseringslagstiftningen, vare sig de har konstruerat och tillverkat produkten själva eller anses vara tillverkare eftersom produkten släpps ut på marknaden i deras eget namn eller under deras varumärke.

När en produkt överförs till en tillverkare för vidare åtgärder, som montering, förpackning, bearbetning eller märkning, har tillverkaren hela ansvaret för att se till att produkten överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen när produkten släpps ut på marknaden, och måste kunna göra det.

Tillverkaren är ansvarig för att konstruera och tillverka produkten enligt väsentliga krav eller andra rättsliga krav i den tillämpliga harmoniseringslagstiftningen och för att utföra en bedömning av överensstämmelse enligt det förfarande eller de förfaranden som fastställs i harmoniseringslagstiftningen (94).

Tillverkaren måste veta hur produkten är utformad och konstruerad för att kunna ta ansvar för att den överensstämmer med all relevant harmoniseringslagstiftning. Detta gäller både när tillverkarna själva konstruerar, tillverkar, förpackar och märker produkten och när de lägger ut hela eller delar av dessa verksamheter på underentreprenad. Tillverkaren måste ha tillgång till relevant information för att uppvisa att produkten uppfyller kraven.

I detta avseende blir den ekonomiska aktör som släpper ut produkten på marknaden i eget namn eller under eget varumärke automatiskt tillverkaren med avseende på unionens harmoniseringslagstiftning. Därför får han hela ansvaret för bedömningen av produktens överensstämmelse (konstruktion och produktion), även om detta faktiskt har utförts av någon annan. Dessutom måste han förfoga över all dokumentation och alla intyg som är nödvändiga för att uppvisa att produkten uppfyller kraven, men dessa behöver inte utarbetas i dennes namn.

I direktiv 95/16/EG om hissar definieras en hissinstallatör som ”en fysisk eller juridisk person, som åtar sig ansvaret för hissens konstruktion, tillverkning, installation och utsläppande på marknaden, och som utför CE-märkning samt utfärdar EG-försäkran om överensstämmelse”. Hissinstallatören tar alltså på sig ansvar som inom ramen för annan harmoniseringslagstiftning vanligen tilldelas tillverkaren.

Unionens harmoniseringslagstiftning kräver inte att tillverkaren måste vara etablerad i EU. Vare sig tillverkarna är etablerade utanför EU eller i en medlemsstat har alltså de samma skyldigheter när de släpper ut en produkt på unionsmarknaden.

Som en allmän regel ska tillverkarna, när de släpper ut sina produkter på marknaden, vidta alla åtgärder som krävs för att se till att tillverkningsprocessen garanterar att produkterna uppfyller kraven (95), särskilt följande:

1. Utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse enligt det förfarande eller de förfaranden som fastställs i den relevanta harmoniseringslagstiftningen. Beroende på den harmoniserade rättsakten kan tillverkaren behöva överlämna produkten till en tredje part (vanligtvis ett anmält organ) för att låta utför en överensstämmelsebedömning, eller ha ett kvalitetssystem som godkänts av ett anmält organ. I varje fall är det tillverkaren som är helt ansvarig för produktens överensstämmelse.

2. Utarbeta den erforderliga tekniska dokumentationen.

3. Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse.

4. Se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter (96) (97) enligt den tillämpliga harmoniseringslagstiftningen (98) och på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten (99). Såvida inget annat anges i särskild lagstiftning