Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1999/C 22/06) KOM(1998) 21 slutlig

(Framlagt av kommissionen den 22 januari 1998)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1) (nedan kallad myndigheten), särskilt artikel 10 i denna,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

Enligt artikel 57.1 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2), består myndighetens inkomster av bidrag samt av de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och förnya gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster som lämnas av myndigheten.

Avgifternas storlek och struktur, som fastställs i förordning (EG) nr 297/95, måste ses över före den 31 december 1997.

På grundval av de erfarenheter som gjorts sedan 1995 finns det anledning att bibehålla de allmänna principerna för avgifterna och deras övergripande struktur samt de viktigaste praktiska bestämmelserna och förfarandebestämmelserna som fastställs i nämnda förordning.

Det är emellertid lämpligt att för vissa avgifter närmare ange vilka tjänster de avser för att på så sätt underlätta indrivningen av avgifterna samt för att förtydliga förordningen och förbättra dess praktiska genomförande.

Det är även nödvändigt att fastställa nya avgifter för att täcka alla de tjänster som hädanefter kommer att tillhandahållas av myndigheten.

En årsavgift bör införas för att täcka kostnaderna för tillsynen över godkända läkemedel. En viss del av denna avgift bör tilldelas de behöriga nationella myndigheter som på gemenskapens vägnar skall utöva tillsyn över marknaden i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93. Reglerna för fördelning mellan dessa myndigheter bör fastställas av läkemedelsmyndighetens styrelse enligt det förfarande som föreskrivs i denna förordning.

I undantagsfall och av uppenbara folk- eller djurhälsoskäl bör det vara möjligt att erhålla en nedsättning av ovannämnda avgift. Varje beslut om nedsättning bör följaktligen, utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i gemenskapslagstiftningen, fattas av myndighetens verkställande chef på grundval av en kritisk granskning av förhållandena i det enskilda fallet och efter samråd med den behöriga vetenskapliga kommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 297/95 ändras på följande sätt:

1. Artikel 1 skall ersättas med följande:

"Artikel 1

Tillämpningsområde

Avgifter för att erhålla och bibehålla ett gemenskapsgodkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och för övriga tjänster som myndigheten utför skall tas ut i enlighet med denna förordning.

Avgiftsbeloppet skall anges i ecu."

2. Artiklarna 3-11 skall ersättas med följande:

"Artikel 3

Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i rådets förordning (EEG) nr 2309/93

1. Godkännande för försäljning av ett läkemedel

a) Grundavgift

Avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel vilken åtföljs av fullständig dokumentation skall uppgå till 200 000 ecu. Denna avgift avser en enda förpackningsstorlek av detta läkemedel (en viss styrka av en viss läkemedelsform).

Avgiften skall höjas med 20 000 ecu för varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. Denna höjning avser en enda ytterligare styrka och/eller läkemedelsform.

Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje ytterligare förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan.

b) Nedsatt avgift

En nedsatt avgift på 100 000 ecu skall tas ut för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel för vilket det i enlighet med bestämmelserna i artikel 4.8 a i) och iii) i direktiv 65/65/EEG inte är nödvändigt att tillhandahålla en fullständig dokumentation, samt i fall där artikel 4.8 a ii) i samma direktiv tillämpas. Denna avgift avser en enda förpackningsstorlek (en viss styrka av en viss läkemedelsform).

Avgiften skall höjas med 20 000 ecu för varje ytterligare styrka och/eller läkemedelform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. Denna avgift avser en enda förpackningsstorlek (en viss styrka av en viss läkemedelform).

Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje ytterligare förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan.

c) Avgiften för utökning av godkännande för försäljning

Denna avgift skall tas ut för varje utökning av ett redan beviljat godkännande för försäljning.

- När denna utökning omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform eller en ny indikation skall avgiften uppgå till 50 000 ecu.

- När denna utökning omfattar en ny förpackningsstorlek av en redan godkänd styrka eller läkemedelsform skall avgiften uppgå till 10 000 ecu.

2. Ändring av ett godkännande för försäljning

a) Avgift för typ I-ändring

En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med en ändring av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta som mindre i enlighet med den indelning som fastställs i tillämplig kommissionsförordning.

b) Avgift för typ II-ändring

En avgift på 60 000 ecu skall tas ut i samband med en ändring av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta som större i enlighet med den indelning som fastställs i tillämplig kommissionsförordning. För vissa typ II-ändringar som inte kräver en omfattande vetenskaplig utvärdering kan denna avgift halveras. En förteckning över sådana typ II-ändringar skall upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 11.2 i denna förordning.

3. Förnyelseavgift

En avgift på 10 000 ecu skall tas ut för granskning av tillgängliga upplysningar när ett godkännande för försäljning av ett läkemedel förnyas vart femte år. Avgiften skall tas ut för varje styrka av en viss läkemedelsform.

4. Inspektionsavgift

En schablonavgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje inspektion inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanför gemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiska kostnaderna.

5. Överföringsavgift

En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med ändring av innehavare av alla godkännanden för försäljning som berörs av överföringen. Denna avgift avser samtliga förpackningsstorlekar av ett läkemedel.

6. Årsavgift

En årsavgift på 60 000 ecu skall tas ut för varje läkemedel som godkänts för försäljning. Denna avgift avser samtliga tillåtna förpackningsstorlekar av ett läkemedel.

Artikel 4

Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i rådets direktiv 75/319/EEG (*)

En medlingsavgift på 10 000 ecu skall tas ut vid genomförande av de förfaranden som avses i artiklarna 10.2, 11, 12 och 15 i direktiv 75/319/EEG.

Denna avgift skall ökas med 40 000 ecu när de förfaranden som avses i artiklarna 11 och 12 i direktiv 75/319/EEG genomförs på initiativ av sökanden eller av innehavaren av godkännandet för försäljning.

(*) EFT L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22).

Artikel 5

Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i rådets förordning (EEG) nr 2309/93

1. Godkännande för försäljning av ett läkemedel

a) Grundavgift

Avgift för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel vilken åtföljs av fullständig dokumentation skall uppgå till 100 000 ecu. Denna avgift avser en enda förpackningsstorlek av detta läkemedel (en viss styrka av en viss läkemedelsform).

Avgiften skall höjas med 10 000 ecu för varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. Denna höjning avser en enda styrka och/eller ytterligare läkemedelsform.

Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje ytterligare förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan.

För vacciner gäller en lägre grundavgift på 50 000 ecu och varje ytterligare styrka eller läkemedelsform medför en höjning med 5 000 ecu.

Bestämmelserna i denna punkt gäller oavsett antalet berörda djurarter.

b) Nedsatt avgift

En nedsatt avgift på 50 000 ecu skall tas ut för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel för vilket det i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.10 a i) och iii) i direktiv 81/851/EEG inte är nödvändigt att tillhandahålla en fullständig dokumentation, samt i fall där artikel 5.10 a ii) i samma direktiv tillämpas. Denna avgift avser en enda förpackningsstorlek (en viss styrka av en viss läkekemedelsform).

Avgiften skall höjas med 10 000 ecu för varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. Denna höjning avser en enda ytterligare styrka och/eller läkemedelsform.

Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje ytterligare förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan.

För vacciner gäller en lägre grundavgift på 25 000 ecu och varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform medför en höjning med 5 000 ecu.

Bestämmelserna i denna punkt gäller oavsett antalet berörda djurarter.

c) Avgift för utökning av godkännande för försäljning

Denna avgift skall tas ut för varje utökning av ett redan beviljat godkännande för försäljning.

- När denna utökning omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform eller en ny djurart skall avgiften uppgå till 25 000 ecu.

- När denna utökning omfattar en ny förpackningsstorlek av en redan godkänd styrka och läkemedelsform skall avgiften uppgå till 5 000 ecu.

- När utökningen vad beträffar vacciner omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform eller en ny förpackningsstorlek skall avgiften uppgå till 5 000 ecu.

2. Ändring av ett godkännande för försäljning

a) Avgift för typ I-ändring

En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med en ändring av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta som mindre i enlighet med den indelning som fastställs i tillämplig kommissionsförordning. Denna avgift skall även tas ut för vacciner.

b) Avgift för typ II-ändring

En avgift på 30 000 ecu skall tas ut i samband med en ändring av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta som större i enlighet med den indelning som fastställs i tillämplig kommissionsförordning. För vissa typ II-ändringar som inte kräver en omfattande vetenskaplig utvärdering kan denna avgift halveras. En förteckning över sådana typ II-ändringar skall upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 11.2 i denna förordning.

För vacciner är denna avgift 5 000 ecu.

3. Förnyelseavgift

En avgift på 5 000 ecu skall tas ut för granskning av tillgängliga upplysningar när ett godkännande för försäljning av ett läkemedel förnyas vart femte år. Avgiften skall tas ut för varje styrka av en viss läkemedelsform.

4. Inspektionsavgift

En schablonavgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje inspektion inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanför gemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiska kostnaderna.

5. Överföringsavgift

En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med ändring av innehavare av alla godkännanden för försäljning som berörs av överföringen. Denna avgift avser samtliga förpackningsstorlekar av ett läkemedel.

6. Årsavgift

En årsavgift på 30 000 ecu skall tas ut för varje läkemedel som godkänts för försäljning. Denna avgift avser samtliga tillåtna förpackningsstorlekar av ett läkemedel.

Artikel 6

Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i rådets direktiv 81/851/EEG

Medlingsavgift

En medlingsavgift på 10 000 ecu skall tas ut vid genomförande av de förfaranden som avses i artiklarna 18.2, 19, 20 och 23 i direktiv 81/851/EEG.

Denna avgift skall ökas med 15 000 ecu när de förfaranden som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv 81/851/EEG genomförs på initiativ av sökanden eller av innehavaren av godkännande för försäljning.

Artikel 7

Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel

1. Avgift för fastställande av högsta tillåtna restmängder

En grundavgift på 50 000 ecu skall tas ut för en ansökan om första fastställande av högsta tillåtna restmängd för ett visst ämne.

En tilläggsavgift på 10 000 ecu skall tas ut för varje ansökan om ändring eller utökning av redan fastställda restmängder, t.ex. för att omfatta ytterligare djurarter.

Avgiften för fastställande av högsta tillåtna restmängder skall dras från den avgift som skall erläggas för en ansökan om godkännande för försäljning eller för en ansökan om utökning av godkännande för försäljning av ett läkemedel som innehåller det ämne för vilket högsta tillåtna restmängd fastställts, under förutsättning att båda ansökningarna inlämnats av en och samma sökande. Avdraget får emellertid inte vara större än halva den aktuella avgiften.

2. Avgift för `högsta tillåtna restmängder för klinisk prövning`

En avgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje ansökan om fastställande av högsta tillåtna restmängder med sikte på klinisk prövning.

Denna avgift skall dras från den avgift för fastställande av högsta tillåtna restmängder som avses i punkt 1 i denna artikel.

Artikel 8

Övriga avgifter

1. Avgift för vetenskaplig rådgivning

Denna avgift skall tas ut vid en begäran om vetenskaplig eller teknisk rådgivning beträffande ett läkemedel innan en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas. Avgiften skall uppgå till

- 60 000 ecu för humanläkemedel,

- 30 000 ecu för veterinärläkemedel.

2. Avgifter för administrativa kostnader

Avgifter för administrativa kostnader skall erläggas vid utfärdande av handlingar eller tillstånd som inte ingår i någon annan avgiftsbelagd tjänst enligt denna förordning, eller när en administrativ kontroll av handlingarna i ett ärende leder till att ansökan avslås. De enskilda avgiftsbeloppen får inte överstiga 5 000 ecu. I enlighet med artikel 11.2 i denna förordning skall myndighetens styrelse fastställa och klassificera avgifterna.

Artikel 9

Möjlighet till avgiftsnedsättning

Utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i gemenskapslagstiftningen, kan myndighetens verkställande chef i undantagsfall och av uppenbara folk- eller djurhälsoskäl och efter samråd med den behöriga vetenskapliga kommittén medge nedsättning av avgiften i enskilda fall. Varje sådant beslut som fattas enligt denna artikel skall motiveras.

Artikel 10

Förfallodag och försenad betalning

1. Såvida inget annat anges i specifika bestämmelser skall avgifterna erläggas samtidigt som ansökan lämnas in.

Grundavgiften för medling skall erläggas inom 30 dagar efter det att ärendet hänvisats till myndigheten. Årsavgiften förfaller till betalning 30 dagar efter årsdagen för meddelande av beslut om att läkemedlet godkänts för försäljning.

Inspektionsavgiften skall erläggas senast 30 dagar efter det att inspektionen utförts.

2. Om en avgift som skall erläggas i enlighet med denna förordning inte är betald på förfallodagen kan myndighetens verkställande chef besluta att inte tillhandahålla begärda tjänster eller att avbryta alla begärda tjänster eller pågående förfaranden tills den aktuella avgiften erlagts i sin helhet. Detta påverkar inte myndighetens rätt att föra talan inför domstol i enlighet med artikel 59 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93.

3. Avgifterna skall betalas i ecu eller i en medlemsstats nationella valuta i enlighet med gällande växelkurs som dagligen fastställs av kommissionen. Månatliga omräkningstal får emellertid fastställas på grundval av tidigare kurser enligt en beräkningsmetod som fastställs av myndighetens styrelse.

Artikel 11

Regler om genomförande

1. Myndighetens styrelse skall, på förslag från den verkställande chefen och efter kommissionens tillstyrkande, fastställa regler beträffande överföring av en del av de medel som härrör från årsavgifterna till behöriga lokala myndigheter som deltar i tillsynen över gemenskapsmarknaden.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning eller i förordning (EEG) nr 2309/93 kan myndighetens styrelse, på förslag från den verkställande chefen, anta andra bestämmelser som visar sig nödvändiga vid tillämpningen av den här förordningen.

3. I händelse av oenighet beträffande klassificering av ansökan i en av avgiftskategorierna i denna förordning skall den verkställande chefen besluta om detta efter att ha inhämtat ett yttrande från den behöriga vetenskapliga kommittén.

Artikel 12

Ändring

Varje ändring av denna förordning skall fastställas av rådet med kvalificerad majoritet och efter samråd med Europaparlamentet.

De avgiftsbelopp som fastställs i denna förordning får emellertid ändras i enlighet med förfarandet i artikel 73 i förordning (EEG) nr 2309/93.

Senast fem år efter denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen till myndighetens styrelse överlämna en rapport om genomförandet av denna förordning."

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

(1) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.

(2) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.