RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET om medlemsstaternas erfarenheter av genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden enligt direktiv 2001/18/EG med en särskild rapport över hur delarna B och C i direktivet har fungerat {SEK(2004)1063}

1. Bakgrund

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG [1] trädde i kraft den 17 april 2001. Direktivet började tillämpas den 17 oktober 2002.

[1] EGT L 106, 17.4.1997, s. 1 - 39.

Enligt artikel 31.6 i det direktivet skall kommissionen "år 2003" och "därefter vart tredje år till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om medlemsstaternas erfarenheter av de genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden enligt det direktivet". Det skall noteras att denna första rapport endast berör de 15 medlemsstaterna eftersom den aktuella rapportperioden löpte ut innan de anslutande länderna blev medlemmar (den 1 maj 2004). Följande treårsrapporter kommer dock att omfatta även dessa nya medlemsstater.

Enligt artikel 31.7 i det direktivet skall kommissionen, när denna rapport lämnas år 2003, "samtidigt överlämna en särskild rapport om hur delarna B och C fungerar, med en bedömning av a) alla dess konsekvenser, särskilt med beaktande av mångfalden av Europas ekosystem, och behovet av att komplettera regelverket på detta område, b) genomförbarheten av olika alternativ för att göra regelverket mer enhetligt och effektivt, bland annat ett centraliserat tillståndsförfarande för gemenskapen och förfaranden för kommissionens slutgiltiga beslutsfattande, c) huruvida tillräcklig erfarenhet har vunnits av genomförandet av de differentierade förfarandena i del B för att berättiga en bestämmelse om ett underförstått medgivande i dessa förfaranden och av del C för att berättiga tillämpningen av de differentierade förfarandena, och d) socio-ekonomiska följder av avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer".

I juli 2003 finansierade kommissionen en studie [2] för att samla in information från fyra olika grupper av intressenter (15 medlemsstater, företag och forskningsorgan, allmänna intressegrupper och jordbrukarorganisationer) som en grund för den här rapporten. Slutrapporten från studien finns tillgänglig på begäran.

[2] SBC (2004), "Means to improve the consistency and efficiency of the legislative framework in the field of biotechnology", kontrakt nr B4-3040/2003/359058/MAR/C4, genomförd av Schenkelaars Biotechnology Consultancy (SBC), NL, i samarbete med Risk and Policy Analysts Ltd, UK, på uppdrag av Europeiska kommissionen, april 2004.

I de följande avsnitten beskrivs det allmänna läget för genomförandet, sammanfattas intressenternas erfarenheter vid genomförandet av direktivet och identifieras frågor där ytterligare insatser krävs.

2. Översikt över genomförandet

Kommissionen sammankallar möten två gånger om året med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att utbyta synpunkter på särskilda genomförandefrågor. Sedan direktiv 2001/18/EG trädde i kraft i april 2001 har sju möten ägt rum. Arbetsgrupper inrättades för att utarbeta innehållet i sex åtgärder för genomförande som sedan har antagits av antingen kommissionen eller rådet inom ramen för direktiv 2001/18/EG. Två av åtgärderna gäller specifikt del B i direktivet: 1) en standardutformning av sammanfattningar av anmälan och

2) en standardutformning av rapporter om utsättningar. Tre av dem gäller specifikt del C i direktivet: 1) en standardutformning av sammanfattningar av anmälan, 2) riktlinjer för övervakningen och 3) upprättande av ett register för att samla informationen om genetiska modifieringar. Den sjätte åtgärden ger riktlinjer för miljöriskbedömning för både del B och del C i direktivet.

Vidare antogs förordning (EG) nr 1830/2003 [3] om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG den 22 september 2003 och började tillämpas fullt ut den 15 april 2004. I anslutning till den förordningen och till artikel 19 i direktiv 2001/18/EG antogs ytterligare en genomförandeåtgärd den 14 januari 2004 avseende utveckling och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer.

[3] EGT L 268, 18.10.2003, s. 24 - 28.

Nu har ytterligare arbetsgrupper med behöriga myndigheter inrättats, med ordförande från kommissionen, för att ta itu med särskilda frågor som herbicidresistens, Bt-toxin, markörgener för antibiotikaresistens, övervakning efter utsläppandet på marknaden, informationens tillgänglighet och informationsutbyte. Som ett resultat av det regelbundna informationsutbytet mellan medlemsstaterna har de behöriga myndigheterna kommit fram till en samsyn när det gäller genomförandet av de specifika artiklarna i direktivet.

En uttömmande förteckning över genomförandeåtgärderna och de behöriga myndigheterna finns i bilaga 1.

När det gäller medlemsstaternas införlivande av direktivet skall det noteras att, när den här rapporten utarbetades, hade sju av EU:s 15 medlemsstater och 8 av de anslutande länderna anmält åtgärder för införlivande. Närmare upplysningar ges i bilaga 2. Kommissionen har fört åtta av de 15 medlemsstaterna i EU till domstolen för underlåtenhet att införliva direktivet.

3. Antal ansökningar om utsättning enligt del B och del C

Antalet ansökningar om utsättning enligt del B och del C (efter typ av GMO) i direktiv 2001/18/EG och dess föregångare, direktiv 90/220/EEG [4], som kommit in till den 26 februari 2004 finns i bilaga 3, tabell 1. Sedan direktiv 2001/18/EG antogs har en liten ökning av antalet sammanfattningar av anmälan ägt rum i Frankrike, Tyskland och Förenade kungariket. I de övriga länderna har det antingen varit en minskning eller ingen förändring av antalet sammanfattningar av anmälan.

[4] EGT L 117, 8.5.1990, s. 15 - 27.

I tabell 1 betonas också det faktum att den mesta erfarenheten från ansökningar enligt del B har vunnits när det gäller godkännande för GM-växter. Fastän ett antal GMO som inte avsåg växter godkändes enligt direktiv 90/220/EEG, har mycket få godkännanden gjorts sedan direktiv 2001/18/EG trädde i kraft.

Från januari 2003 till mars 2004 lämnades 24 ansökningar enligt del C in, vilket framgår av bilaga 3, tabell 2. Ett antal av dessa ansökningar hade ursprungligen lämnats in enligt direktiv 90/220/EEG (före den 17 oktober 2002) och kompletterades sedan enligt direktiv 2001/18/EG i överensstämmelse med artikel 35 i direktivet. Dessa ansökningar befinner sig nu i olika stadier av godkännandeförfarandet.

Fastän del C i direktiv 2001/18/EG omfattar all kommersiell utsättning, anges nu i förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder [5] de förfaranden som gäller för att släppa ut genetiskt modifierade livsmedel och foder på marknaden (inklusive grödor som används för livsmedel eller foder). Från och med den 18 april 2004, när den nya förordningen började tillämpas fullt ut, skulle de ansökningar som lämnats in enligt direktiv 2001/18/EG för produkter, som inbegrep användning som foder och för vilka ingen bedömningsrapport ännu hade lämnats in, arbetas om till ansökningar enligt den nya förordningen. På samma sätt skulle ansökningar enligt förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser [6], för vilka den första bedömningsrapporten ännu inte hade lämnats in till kommissionen och för alla andra fall där ytterligare en bedömningsrapport hade begärts, arbetas om till ansökningar enligt den nya förordningen. Fortsättningsvis kommer ansökningar avseende genetiskt modifierade organismer för användning som livsmedel eller foder att godkännas enligt den förordningen. I framtiden kan alltså antalet ansökningar enligt del C i direktiv 2001/18/EG komma att minska som följd av att regelverket inom bioteknikområdet har vidareutvecklats.

[5] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268 , 18.10.2003 s. 1 - 23).

[6] EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

4. Frågor som berör utsättning enligt både del B och del C

Ett antal frågor berör utsättning enligt både del B och del C. Till exempel:

* Diskussion före ansökan

* Miljöriskbedömning

* Information till och samråd med allmänheten

* Markörgener för antibiotikaresistens

* Följder för mångfalden i Europas ekosystem

* Socioekonomisk inverkan

* Bruk av förenklade och differentierade förfaranden

Närmare upplysningar om erfarenheterna till dags dato i dessa frågor ges i bilaga 4.

5. Särskilda frågor i samband med utsättning enligt del C

Det finns två särskilda frågor som berör utsättning enligt del C:

* Beslutsförfarandena

* Övervakning och vägledning efter utsläppandet på marknaden

Närmare upplysningar om erfarenheterna i de här två frågorna ges i bilaga 5.

6. Förbättring av konsekvens och effektivitet i regelverket

I de föregående avsnitten anges områden där framsteg har gjorts i tillämpningen av del B och del C av direktiv 2001/18/EG, där genomförandet fungerar friktionsfritt och där det redan pågår arbete på att utveckla ytterligare vägledning (t.ex. i fråga om markörgener för antibiotikaresistens och övervakning) och på att ta itu med kvarstående frågor

(t.ex. införlivande i nationell lagstiftning). I det här avsnittet identifieras frågor, där det på det här stadiet av direktivets genomförande kan tänkas krävas ytterligare insatser för att förbättra konsekvens och effektivitet i det totala regelverket.

Det nuvarande godkännandeförfarandet är (vad beträffar utformning och vägledning) inriktat på genetiskt modifierade växter. Det utvecklas också genetiskt modifierade läkemedel och genetiskt modifierade djur och godkännande av dessa kommer att kräva överväganden av andra frågor. För att ge möjlighet för forskningsorgan, näringslivet och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna att ta itu med dessa frågor på ett harmoniserat sätt kommer det att bli nödvändigt att utarbeta särskild vägledning i riskbedömning av andra genetiskt modifierade organismer än växter.

Forskning om säkerheten vid fältutsättning har ingått i EU:s forskningsprogram i bioteknologi i mer än 20 år [7]. Ytterligare forskning med stöd från dessa program bör ges inom områden som genflödesfrekvens och introgression i relation till oavsiktlig förekomst av GMO

[7] "A Review of Results: EC-sponsored research on safety of GMOS", European Commission, 2001. Finns på webbplatsen: http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/gmo/

(i icke-genetiskt modifierade organismer) i utsäde, livsmedel och foder, effektiviteten i åtgärder för att begränsa pollenflöden samt miljöpåverkan från olika konventionella jordbruksmetoder jämförd med resultaten från odling av genetiskt modifierade grödor.

Vissa intressenter har begärt ytterligare vägledning om hur olika författningar interagerar och hur dessa kommer att fungera i praktiken. Fastän det t.ex. i artikel 12.2 i direktiv 2001/18/EG tydligt anges att GMO för medicinskt bruk inte ingår i del C i direktiv 2001/18/EG, tror företagsintressenter, på grundval av sina erfarenheter från ansökningar enligt del B, att det kan bli nödvändigt att lämna in ansökningar både enligt direktivet om avsiktlig utsättning och enligt förfarandena för medicinskt godkännande.

Vad beträffar möjligheterna till ett centraliserat godkännandeförfarande för gemenskapen förespråkar näringslivets företrädare i allmänhet detta. De erfarenheter som medlemsstaternas behöriga myndigheter har av ett centraliserat förfarande enligt förordning (EEG) nr 2309/93 [8] om godkännande av läkemedel pekar på att det föreligger ett behov av att klargöra de skyldigheter som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har när nationella behöriga myndigheter rådfrågas, särskilt i fråga om miljöriskbedömningar. Erfarenheterna visar också att när det gäller odling har medlemsstaterna inte varit beredda att godta miljöriskbedömningar som görs av andra medlemsstater, även om en gemensam grund för dessa risker anges i direktivet. Från och med den 18 april föreskrivs enligt förordning (EG)

[8] Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214 , 24.8.1993, s. 1 - 21).

nr 1829/2003 att det skall finnas ett centraliserat förfarande när det gäller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Mot bakgrund av de erfarenheter som kommer att göras vid genomförandet av den förordningen kommer kommissionen att bedöma behovet av ett centraliserat förfarande i direktiv 2001/18/EG.

7. Slutsatser

Den här rapporten handlar i första hand om direktiv 2001/18/EG och avsiktlig utsättning av GMO, men det vidare regelverket behandlas också. Den allra största delen av de genetiskt modifierade organismer som hittills har utvecklats för avsiktlig utsättning är transgena växtgrödor, som har modifierats så att de tolererar vissa herbicider eller är resistenta mot vissa skadeinsekter. Följaktligen berör mycket av den tillgängliga informationen och erfarenheterna genetiskt modifierade grödor.

Eftersom direktivet trädde i kraft helt och fullt först den 17 oktober 2002, finns det fortfarande ganska liten erfarenhet från hur det har genomförts. Det förhållandet att ett antal medlemsstater inte har införlivat direktivet i nationell lagstiftning är också ett hinder för genomförandet. Den allmänt rådande uppfattningen är dock att direktivet, tillsammans med de senare antagna förordningarna om genetiskt modifierade livsmedel och foder och om spårbarhet och märkning, har bidragit till att öka tilltron till regelverket och till att öka förutsägbarheten i beslutsförfarandena. I synnerhet har ökade krav på miljöriskbedömningar inneburit att dessa skall omfatta tänkbara effekter på lång sikt, direkt och indirekt, samt fördröjda och kumulerade effekter på miljön och på vilda växter och djur av utsättning och användning av GMO.

För närvarande har de viktigaste farhågorna att göra med behovet av vägledning när det gäller att tolka vissa element i direktivet, t.ex. andra genetiskt modifierade organismer än växter, övervakning efter utsläppandet på marknaden och avveckling av markörgener för antibiotikaresistens som kan ha skadlig inverkan på människors hälsa och på miljön. Vidare krävs det vägledning om hur de olika författningarna interagerar. Kommissionen och medlemsstaterna arbetar redan på en vägledning för övervakning efter utsläppandet på marknaden och för markörgener för antibiotikaresistens.