Gemensam ståndpunkt (EG) nr 60/2003

antagen av rådet den 29 september 2003

inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../2003 av den ... om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

(2003/C 297 E/01)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 och artikel 152.4 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), och

av följande skäl:

(1) Enligt artikel 71 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(4) skall kommissionen inom sex år efter det att förordningen trätt i kraft offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnits till följd av att de förfaranden som fastställs i den förordningen börjat tillämpas.

(2) Mot bakgrund av kommissionens rapport om de erfarenheter som vunnits har det visat sig nödvändigt att förbättra tillämpningen av förfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel i gemenskapen samt att ändra vissa administrativa förhållanden vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Dessutom bör det engelska namnet på myndigheten förenklas och ändras till European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndigheten - nedan kallad "myndigheten").

(3) Det framgår av slutsatserna i ovannämnda rapport att de ändringar som bör göras av det centraliserade förfarande som inrättades genom förordning (EEG) nr 2309/93 består av korrigeringar av vissa tillämpningsvillkor och anpassningar för att ta hänsyn till den troliga utvecklingen inom vetenskap och teknik samt Europeiska unionens framtida utvidgning. Av samma rapport framgår också att de tidigare fastställda allmänna principer som reglerar det centraliserade förfarandet bör behållas.

(4) Eftersom Europaparlamentet och rådet antagit direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(5) och direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel(6), bör samtliga hänvisningar till de kodifierade direktiven i förordning (EEG) nr 2309/93 uppdateras.

(5) För att skapa klarhet behöver nämnda förordning därför ersättas med en ny förordning.

(6) Den gemenskapsmekanism för samordning som föregår nationella beslut om högteknologiska läkemedel, vilken inrättades genom de upphävda gemenskapsbestämmelserna bör bevaras.

(7) De erfarenheter som gjorts sedan rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi(7) antogs visar att det behövs ett centraliserat obligatoriskt förfarande för godkännande av högteknologiska läkemedel, främst dem av bioteknisk art, för att kunna behålla den höga vetenskapliga nivån på utvärderingen av dessa läkemedel i Europeiska unionen och därigenom bevara patienternas och läkarnas förtroende för utvärderingen. Detta är särskilt viktigt i samband med tillkomsten av sådana nya behandlingsmetoder som genterapi och därtill knuten cellterapi samt xenogen somatisk terapi. Arbetet bör fortsätta i den riktningen främst för att garantera att den inre marknaden fungerar väl inom läkemedelssektorn.

(8) Inför en harmonisering av den inre marknaden för nya läkemedel bör detta förfarande också bli obligatoriskt för alla humanläkemedel som innehåller en helt ny aktiv substans, dvs. en substans som ännu inte är godkänd i gemenskapen och vars terapeutiska indikation är behandling av förvärvat immunbristsyndrom, cancer, neurodegenerativa sjukdomar eller diabetes. Det bör vara möjligt att se över bestämmelserna i punkt 3 i bilagan via en förenklad beslutsordning tidigast fyra år efter denna förordnings ikraftträdande.

(9) Beträffande humanläkemedel bör möjligheten att tillämpa det centraliserade förfarandet också anges i de fall då ett gemensamt förfarande tillför patienten ett mervärde. Detta förfarande bör förbli ett alternativ i fråga om läkemedel som, även om de inte tillhör de tidigare nämnda kategorierna, ändå innebär en terapeutisk innovation. Det bör även vara möjligt att tillämpa detta förfarande på läkemedel som, även om de inte är innovativa, kan vara fördelaktiga för samhället eller patienterna om de från början godkänns på gemenskapsnivå, t.ex. vissa receptfria läkemedel. Denna möjlighet kan utsträckas till att omfatta generiska läkemedel som godkänts av gemenskapen, om detta inte på något sätt försvagar den harmonisering som uppnåtts vid utvärderingen av referensläkemedlet eller resultaten av denna utvärdering.

(10) Beträffande veterinärmedicinska läkemedel bör administrativa åtgärder vidtas för att beakta områdets särdrag, i synnerhet till följd av vissa sjukdomars regionala utbredning. Det centraliserade förfarandet bör vara möjligt att använda för godkännandet av veterinärmedicinska läkemedel som används i samband med profylaktiska gemenskapsåtgärder mot epizootier. Möjligheten att använda det centraliserade förfarandet bör behållas för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en ny aktiv substans.

(11) I fråga om humanläkemedel bör den period under vilken uppgifter om prekliniska studier och kliniska prövningar åtnjuter skydd vara densamma som enligt direktiv 2001/83/EG, utom när det gäller de läkemedel för vilka det centraliserade förfarandet för godkännande är obligatoriskt. Uppgifter om de senare läkemedlen bör vara skyddade under längre tid. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel bör den period under vilken uppgifter om prekliniska studier och kliniska prövningar liksom om kontroller av säkerhet och resthalter åtnjuter skydd vara densamma som enligt direktiv 2001/82/EG.

(12) För att minska de små och medelstora företagens kostnader för att saluföra läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet bör det antas bestämmelser som gör det möjligt att sänka avgifterna, skjuta upp betalningen av avgifterna och erbjuda dessa företag administrativt bistånd.

(13) Med hänsyn till folkhälsan bör beslut om godkännande inom ramen för det centraliserade förfarandet grundas på objektiva vetenskapliga kriterier som avser läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, och inte ekonomiska eller andra faktorer. Medlemsstaterna bör dock i undantagsfall på det egna territoriet kunna förbjuda användningen av humanläkemedel som strider mot objektivt definierade principer om allmän ordning eller allmän moral. Dessutom får ett veterinärmedicinskt läkemedel inte godkännas i gemenskapen om dess användning strider mot bestämmelserna inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken eller om det föreslås för en användning som är förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser, däribland rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av β-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG(8).

(14) Det bör fastslås att kriterierna om kvalitet, säkerhet och effekt i direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG skall tillämpas på läkemedel som godkänns av gemenskapen och det bör vara möjligt att bedöma nytta/riskförhållandet för alla läkemedel när de släpps ut på marknaden, när godkännandet behöver förnyas och närhelst den behöriga myndigheten anser det lämpligt.

(15) Det bör även fastslås att de etiska kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel(9) skall tillämpas på läkemedel som godkänns av gemenskapen. Särskilt i fråga om de kliniska prövningar som genomförs utanför gemenskapen av läkemedel som är avsedda att godkännas i gemenskapen, bör det vid bedömningen av ansökan om godkännande kontrolleras att dessa prövningar har genomförts enligt principer för god klinisk sed och etiska krav som är likvärdiga med bestämmelserna i ovannämnda direktiv.

(16) Gemenskapen bör förfoga över medel för att kunna göra en vetenskaplig bedömning av läkemedel som presenteras i enlighet med gemenskapens decentraliserade förfaranden för godkännande. För att kunna garantera en verklig harmonisering av medlemsstaternas administrativa beslut om läkemedel som föreslås i enlighet med de decentraliserade förfarandena för godkännande, måste gemenskapen dessutom ges nödvändiga medel för att lösa tvister mellan medlemsstaterna beträffande läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.

(17) Organisation och arbetssätt hos de olika organ som ingår i myndigheten bör utformas med tanke på behovet av ständig uppdatering av den vetenskapliga sakkunskapen, behovet av samarbete mellan gemenskapens och medlemsstaternas organ, behovet av ett tillfredsställande deltagande av det civila samhället samt Europeiska unionens framtida utvidgning. Myndighetens olika organ bör upprätta och utveckla lämpliga kontakter med berörda parter, särskilt företrädare för patienter samt hälso- och sjukvårdspersonal.

(18) Myndighetens främsta uppgift bör vara att förse gemenskapens institutioner och medlemsstaterna med vetenskapliga yttranden av högsta möjliga kvalitet för att de skall kunna utöva sina befogenheter på läkemedelsområdet enligt gemenskapslagstiftningen när det gäller godkännande av och tillsyn över läkemedel. Först efter det att myndigheten gjort en gemensam vetenskaplig utvärdering på högsta möjliga nivå av de högteknologiska läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt bör gemenskapen bevilja ett godkännande för försäljning, och detta bör ske genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.

(19) För att säkerställa ett nära samarbete mellan myndigheten och vetenskapsmän i medlemsstaterna bör det föreskrivas att styrelsens sammansättning skall vara sådan att medlemsstaternas behöriga myndigheter nära knyts till den övergripande förvaltningen av gemenskapssystemet för godkännande av läkemedel.

(20) I punkt 25 i det interinstitutionella avtalet av den 6 maj 1999 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och förbättring av budgetförfarandet(10) fastslås det att budgetplanen skall anpassas för att täcka de nya behov som följer av utvidgningen.

(21) Hela ansvaret för att förbereda myndighetens yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel bör överlåtas på en kommitté för humanläkemedel. När det gäller de veterinärmedicinska läkemedlen bör ansvaret överlåtas på en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller särläkemedel är detta en uppgift för den kommitté för särläkemedel som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel(11). När det slutligen gäller växtbaserade läkemedel bör ansvaret överlåtas på den kommitté för växtbaserade läkemedel som inrättats genom direktiv 2001/83/EG.

(22) Inrättandet av myndigheten gör det möjligt att stärka kommittéernas vetenskapliga roll och oberoende, framför allt genom inrättandet av ett ständigt tekniskt och administrativt sekretariat.

(23) De vetenskapliga kommittéerna bör få ett större verksamhetsområde, och deras sammansättning och arbetssätt moderniseras. De som i framtiden söker godkännande för försäljning bör mer generellt ges mer omfattande vetenskaplig rådgivning. Dessutom bör det inrättas former för rådgivning till företagen, särskilt till små och medelstora företag. Kommittéerna bör kunna delegera vissa av sina utvärderingsuppgifter till ständiga arbetsgrupper bestående av särskilt utsedda vetenskapliga experter, men ändå behålla det fulla ansvaret för de vetenskapliga yttranden som avges. Förfarandena för förnyad prövning bör anpassas för att bättre garantera sökandenas rättigheter.

(24) Antalet ledamöter i de vetenskapliga kommittéer som deltar i det centraliserade förfarandet bör fastställas så att kommittéernas storlek medger ett effektivt arbete även efter Europeiska unionens utvidgning.

(25) De vetenskapliga kommittéernas roll bör också stärkas så att myndigheten kan delta aktivt i den internationella vetenskapliga dialogen och bedriva viss verksamhet som kommer att bli nödvändig främst då det gäller vetenskaplig harmonisering på internationell nivå och tekniskt samarbete med Världshälsoorganisationen.

(26) För att skapa ökad rättslig säkerhet är det dessutom nödvändigt att noga precisera bestämmelserna om insyn i myndighetens arbete, att ange vissa villkor för saluföring av läkemedel som godkänts av gemenskapen, att ge myndigheten befogenhet att kontrollera distributionen av läkemedel som godkänts av gemenskapen och att fastställa påföljder och former för verkställighet av dessa, i händelse av överträdelse av bestämmelserna i denna förordning eller av villkoren i de godkännanden som beviljats inom ramen för de förfaranden som fastställs i förordningen.

(27) Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för tillsyn över de läkemedel som godkänts av gemenskapen och främst för en intensiv övervakning av dessa läkemedels biverkningar inom ramen för den säkerhetsövervakning som gemenskapen bedriver, så att alla läkemedel som uppvisar ett negativt nytta/riskförhållande vid normal användning snabbt kan dras tillbaka från marknaden.

(28) För att effektivisera övervakningen av marknaden bör det vara myndighetens ansvar att samordna medlemsstaternas säkerhetsövervakning. Det behöver införas ett antal bestämmelser i syfte att effektivisera och skärpa förfarandena för säkerhetsövervakning, att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att vidta provisoriska nödfallsåtgärder, inklusive ändringar av godkännandet för försäljning, och slutligen att när som helst ompröva nytta/riskförhållandet för ett läkemedel.

(29) Kommissionen bör också ges uppdraget att i nära samarbete med myndigheten och efter samråd med medlemsstaterna samordna genomförandet av de olika tillsynsuppgifter som medlemsstaterna utför, särskilt tillhandahållandet av information om läkemedel samt kontroll av efterlevnaden av god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed.

(30) Det är nödvändigt att införa en samordnad tillämpning av gemenskapsförfarandena för godkännande av läkemedel och av medlemsstaternas egna förfaranden, som redan i betydande omfattning har harmoniserats genom direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG. Kommissionen bör vart tionde år mot bakgrund av vunna erfarenheter se över hur de förfaranden som inrättas genom denna förordning tillämpas.

(31) För att särskilt motsvara patienternas berättigade förväntningar och beakta vetenskapens och behandlingsmetodernas allt snabbare utveckling bör det inrättas snabbare bedömningsförfaranden för läkemedel av betydande terapeutiskt intresse och förfaranden för erhållande av ett tillfälligt godkännande på villkor som skall ses över årligen. På humanläkemedlens område bör det också om möjligt tillämpas ett gemensamt synsätt vad gäller kriterier och villkor för användning av nya läkemedel av humanitära skäl ("compassionate use"), inom ramen för den nationella lagstiftningen i de olika medlemsstaterna.

(32) Medlemsstaterna har utvecklat former för utvärdering av läkemedels relativa effekt med syftet att positionera ett nytt läkemedel i förhållande till dem som redan finns i samma terapeutiska klass. På samma sätt betonade rådet i sina slutsatser av den 29 juni 2000 om läkemedel och folkhälsa(12) vikten av att identifiera läkemedel med terapeutiskt mervärde. Denna utvärdering bör dock inte ske inom ramen för förfarandet för godkännande för försäljning, där de grundläggande kriterierna bör behållas. Det bör i samband med detta anges att information skall kunna samlas in beträffande de metoder som medlemsstaterna tillämpar för att fastställa den terapeutiska vinsten med varje nytt läkemedel.

(33) I likhet med vad som nu föreskrivs i direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG bör gemenskapens godkännande för försäljning inledningsvis begränsas till fem år, varefter det bör förnyas. Därefter bör godkännandet för försäljning normalt få obegränsad giltighet. Det bör dessutom föreskrivas att ett godkännande som inte utnyttjats under tre på varandra följande år, och som alltså inte medfört att ett läkemedel har släppts ut på marknaden i gemenskapen under den perioden, skall betraktas som ogiltigt, särskilt för att undvika betungande administration för att upprätthålla sådana godkännanden. Undantag från denna regel bör emellertid kunna göras om dessa är motiverade av folkhälsoskäl.

(34) Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG(13) skall utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

(35) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(14).

(36) Bestämmelserna i förordning (EG) nr 1647/2003 om ändring av förordning (EG) nr 2309/93 vad avser budgetmässiga och finansiella bestämmelser för myndigheten och tillgången till myndighetens handlingar bör införlivas helt med denna förordning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

DEFINITIONER OCH RÄCKVIDD

Artikel 1

Syftet med denna förordning är att inrätta gemenskapsförfaranden för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet (nedan kallad "myndigheten").

Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättning på läkemedel eller i fråga om beslut att låta läkemedel omfattas av nationella sjukkassor eller sjukförsäkringssystem på grundval av hälsorelaterade, ekonomiska och sociala förhållanden. Medlemsstaterna får själva bland uppgifterna i godkännandet för försäljning välja de terapeutiska indikationer och de förpackningsstorlekar som täcks av deras socialförsäkringsorgan.

Artikel 2

Definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och i artikel 1 i direktiv 2001/82/EG skall gälla för denna förordning.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning av läkemedel som omfattas av denna förordning skall vara etablerad inom gemenskapen. Innehavaren skall ansvara för att dessa läkemedel släpps ut på marknaden, oavsett om detta i praktiken sker genom dennes egen försorg eller via en eller flera personer som utsetts för detta.

Artikel 3

1. Sådana läkemedel som avses i bilagan får släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har beviljat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning.

2. Även sådana läkemedel som inte avses i bilagan kan godkännas för försäljning av gemenskapen i enlighet med bestämmelserna i denna förordning om

a) läkemedlet innehåller en ny aktiv substans som inte var godkänd i gemenskapen vid denna förordnings ikraftträdande, eller

b) sökanden påvisar att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande i enlighet med denna förordning på gemenskapsnivå är av intresse för patienterna eller ur djurhälsosynpunkt.

Även immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot djursjukdomar som är föremål för profylaktiska gemenskapsåtgärder kan få ett sådant godkännande.

3. Ett generiskt läkemedel som motsvarar ett referensläkemedel som godkänts av gemenskapen får godkännas av medlemsstaternas behöriga myndigheter i enlighet med direktiv 2001/83/EG och direktiv 2001/82/EG på följande villkor:

a) Ansökan om godkännande skall läggas fram med stöd av artikel 10 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EG.

b) Sammanfattningen av produktens egenskaper skall i alla relevanta avseenden överensstämma med motsvarande sammanfattning för det av gemenskapen godkända läkemedlet.

c) Det generiska läkemedlet skall godkännas under samma namn i alla de medlemsstater där ansökan ingivits. I denna bestämmelse skall alla språkversioner av det internationella generiska namnet (INN-namnet) anses vara samma namn.

4. Efter att den behöriga kommittén inom myndigheten har hörts kan bilagan ses över mot bakgrund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i syfte att införa nödvändiga ändringar, dock utan att räckvidden för det centraliserade förfarandet utvidgas. Dessa ändringar skall antas genom det förfarande som avses i artikel 87.2.

5. Tidigast ...(15) får kommissionen efter att ha hört myndigheten lägga fram lämpliga förslag till ändring av punkt 3 i bilagan och rådet skall fatta beslut om förslaget med kvalificerad majoritet.

Artikel 4

1. Ansökningar om det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 skall lämnas in till myndigheten.

2. Gemenskapen skall bevilja och övervaka godkännandena för försäljning av humanläkemedel i enlighet med avdelning II.

3. Gemenskapen skall bevilja och övervaka godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med avdelning III.

AVDELNING II

GODKÄNNANDE AV OCH TILLSYN ÖVER HUMANLÄKEMEDEL

Kapitel 1

Inlämnande och handläggning av ansökningar - godkännanden

Artikel 5

1. En kommitté för humanläkemedel inrättas härmed. Den skall ingå i myndigheten.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 56 eller andra uppgifter som denna kommitté kan tilldelas genom gemenskapslagstiftningen, skall Kommittén för humanläkemedel ha till uppgift att utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som rör godkännande av den dokumentation som lämnas in i enlighet med det centraliserade förfarandet, beviljande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning av humanläkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt säkerhetsövervakning.

3. På begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionens företrädare skall Kommittén för humanläkemedel vidare utarbeta yttranden i alla vetenskapliga frågor som rör utvärderingen av humanläkemedel. Kommittén skall vederbörligen beakta alla framställningar från medlemsstaterna om yttranden.

Artikel 6

1. Varje ansökan om godkännande av humanläkemedel skall särskilt och uttömmande innefatta upplysningar och handlingar som anges i artikel 8.3, artiklarna 10, 10a, 10b eller 11 i direktiv 2001/83/EG samt i bilaga I till detta direktiv. I dessa upplysningar och handlingar skall beaktas att det handlar om ett gemensamt godkännande för hela gemenskapen och, förutom i undantagsfall med anknytning till varumärkesrätten, ett och samma namn skall användas för läkemedlet.

Ansökan skall åtföljas av den avgift myndigheten tar ut för att handlägga ansökan.

2. Om ett humanläkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2 i direktiv 2001/18/EG, skall ansökan åtföljas av

a) en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG eller del B i rådet direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(16),

b) fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG,

c) en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, samt

d) resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

Artiklarna 13-24 i direktiv 2001/18/EG skall inte tillämpas på humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

3. Myndigheten skall se till att Kommittén för humanläkemedel avger sitt yttrande inom 210 dagar efter det att en giltig ansökan inkommit.

I fråga om humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ovannämnda kommitté i sitt yttrande ta hänsyn till kraven på miljösäkerhet i direktiv 2001/18/EG. Vid prövningen av ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall rapportören genomföra nödvändiga samråd med de organ som gemenskapen eller medlemsstaterna har inrättat i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter upprätta utförliga riktlinjer för ansökningsförfarandet.

Artikel 7

När Kommittén för humanläkemedel utarbetar sitt yttrande

a) skall den kontrollera att de upplysningar och handlingar som inlämnats i enlighet med artikel 6 uppfyller kraven i direktiv 2001/83/EG och undersöka om villkoren för att bevilja ett godkännande för försäljning enligt denna förordning är uppfyllda,

b) får den begära att ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller eller ett annat laboratorium som en medlemsstat har anvisat för detta ändamål prövar humanläkemedlet, utgångsmaterialen och i förekommande fall mellanprodukter eller andra beståndsdelar för att förvissa sig om att de kontrollmetoder som tillverkaren har tillämpat och beskrivit är tillfredsställande,

c) får den anmoda sökanden att inom en viss tid lämna kompletterande upplysningar. Om ovannämnda kommitté utnyttjar denna möjlighet skall tidsfristen enligt artikel 6.3 första stycket tillfälligt upphöra att löpa till dess att de kompletterande upplysningarna inkommit. Tidsfristen skall också upphöra att löpa under den tid som beviljas sökanden för att utarbeta muntliga eller skriftliga förklaringar.

Artikel 8

1. På skriftlig begäran från Kommittén för humanläkemedel skall en medlemsstat tillhandahålla upplysningar av vilka det framgår att en läkemedelstillverkare eller den som importerar ett läkemedel från tredje land har förutsättningar att tillverka läkemedlet och/eller företa nödvändiga kontroller enligt de upplysningar och handlingar som lämnats i enlighet med artikel 6.

2. Om ovannämnda kommitté anser det nödvändigt för en fullständig handläggning av ansökan, får den kräva att sökanden låter den anläggning där läkemedlet tillverkas bli föremål för en särskild inspektion. Sådana inspektioner kan göras utan förvarning.

Inspektionen skall genomföras inom den tidsfrist som anges i artikel 6.3 första stycket av inspektörer från medlemsstaten med lämplig kompetens; de får åtföljas av en rapportör eller av en expert som utses av kommittén.

Artikel 9

1. Myndigheten skall omedelbart underrätta sökanden om Kommittén för humanläkemedel i sitt yttrande finner att

a) ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande i denna förordning,

b) den sammanfattning av produktens egenskaper som sökanden föreslagit bör ändras,

c) produktens märkning eller bipacksedel inte stämmer överens med avdelning V i direktiv 2001/83/EG,

d) godkännandet måste beviljas med förbehåll för villkoren i artikel 14.7 och 14.8.

2. Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 1 får sökanden skriftligen underrätta myndigheten om sin önskan att begära en förnyad prövning av yttrandet. I så fall skall sökanden utförligt redovisa skälen till sin begäran för myndigheten inom 60 dagar efter det att yttrandet mottogs.

Ovannämnda kommitté skall inom 60 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran göra en förnyad prövning av sitt yttrande i enlighet med villkoren i artikel 62.1 fjärde stycket. Skälen till övervägandena skall bifogas det slutliga yttrandet.

3. Inom 15 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrandet antagits, skall myndigheten överlämna det till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden, tillsammans med en rapport med en redovisning av kommitténs bedömning av läkemedlet samt skälen till kommitténs överväganden.

4. Om yttrandet tillstyrker ett godkännande för försäljning av läkemedlet skall följande handlingar bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens egenskaper enligt artikel 11 i direktiv 2001/83/EG.

b) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla för tillhandahållande eller användning av det aktuella läkemedlet, inklusive villkoren för att läkemedlet skall få göras tillgängligt för patienter, i enlighet med kriterierna i avdelning VI i direktiv 2001/83/EG.

c) Uppgifter om eventuella rekommenderade villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet.

d) Sökandens förslag till märkning och bipacksedel, angivet på det sätt som föreskrivs i avdelning V i direktiv 2001/83/EG.

e) Utredningsprotokollet.

Artikel 10

1. Inom 15 dagar efter mottagandet av yttrandet enligt artikel 5.2 skall kommissionen utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan.

Om förslaget till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, skall det åtföljas av eller hänvisa till de handlingar som nämns i artikel 9.4 a-9.4 d.

Om förslaget till beslut inte följer myndighetens yttrande skall kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.

Förslaget till beslut skall meddelas medlemsstaterna och sökanden.

2. Kommissionen skall fatta ett slutligt beslut i enlighet med förfarandet i artikel 87.3 och detta skall ske inom 15 dagar efter det att förfarandet har avslutats.

3. Den ständiga kommitté för humanläkemedel som avses i artikel 87.1 skall anpassa sin arbetsordning med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom denna förordning.

Anpassningen skall omfatta följande:

a) Den ovannämnda ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt.

b) Medlemsstaterna skall ha 22 dagar på sig att till kommissionen lämna skriftliga synpunkter på förslaget till beslut. Om beslutet är brådskande får dock ordföranden fastställa en kortare tidsfrist, med hänsyn till hur brådskande frågan är. Denna tidsfrist får endast i undantagsfall vara kortare än fem dagar.

c) Medlemsstaterna får skriftligen och med angivande av utförliga skäl begära att det förslag till beslut som avses i punkt 1 diskuteras av den ovannämnda ständiga kommittén vid ett plenarsammanträde.

4. Om kommissionen anser att en medlemsstats skriftliga synpunkter ger upphov till sådana nya viktiga frågor av vetenskaplig eller teknisk art som inte behandlas i myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet och ansökan sändas tillbaka till myndigheten för vidare behandling.

5. De bestämmelser som krävs för att genomföra punkt 4 skall antas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

6. Myndigheten skall sprida de handlingar som nämns i artikel 9.4 a-9.4 d.

Artikel 11

Om en sökande drar tillbaka en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats in till myndigheten innan ett yttrande om ansökan har avgivits, skall denne meddela myndigheten skälen till detta. Myndigheten skall göra informationen tillgänglig för allmänheten och offentliggöra utredningsprotokollet, om detta finns att tillgå, efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 12

1. Ett godkännande för försäljning skall inte beviljas om det efter kontroll av de upplysningar och handlingar som nämns i artikel 6 visar sig att sökanden inte på ett lämpligt eller tillfredsställande sätt har kunnat styrka läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.

Godkännandet skall inte heller beviljas om upplysningar eller handlingar som sökanden lämnat enligt artikel 6 inte är korrekta eller om den märkning eller bipacksedel som sökanden föreslagit inte stämmer överens med avdelning V i direktiv 2001/83/EG.

2. Om ett godkännande för försäljning inte beviljas av gemenskapen innebär det ett förbud i hela gemenskapen mot att läkemedlet i fråga släpps ut på marknaden.

3. Information om alla avslag och skälen till dem skall göras tillgängliga för allmänheten.

Artikel 13

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.4 i direktiv 2001/83/EG skall ett godkännande för försäljning som har beviljats i enlighet med denna förordning gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat i enlighet med artikel 6 i direktiv 2001/83/EG.

Godkända humanläkemedel skall registreras i gemenskapens läkemedelsregister och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.

2. Meddelanden om godkännande för försäljning skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning med uppgift om bland annat datum för godkännande och registreringsnummer i gemenskapens läkemedelsregister, eventuellt internationellt generiskt namn (INN-namn) på den aktiva substansen i läkemedlet, läkemedelsformen och eventuell ATC-kod.

3. Myndigheten skall omedelbart offentliggöra det utredningsprotokoll om humanläkemedlet som utarbetats av Kommittén för humanläkemedel och skälen till kommitténs yttrande om att tillstyrka godkännande efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) skall innehålla en sammanfattning som skall vara så avfattad att den är lättförståelig för allmänheten. Denna sammanfattning skall bland annat innehålla ett avsnitt om villkoren för användningen av läkemedlet.

4. Sedan godkännande för försäljning beviljats, skall innehavaren av godkännandet informera myndigheten om datum för humanläkemedlets faktiska marknadsintroduktion i var och en av medlemsstaterna och därvid beakta de olika godkända varianterna av läkemedlet.

Innehavaren skall också meddela myndigheten om saluföringen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. Ett sådant meddelande skall, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan saluföringen av läkemedlet upphör.

På begäran av myndigheten, särskilt i samband med säkerhetsövervakningen, skall innehavaren av godkännandet för försäljning ge myndigheten fullständiga upplysningar om försäljningsvolymen för läkemedlet på gemenskapsnivå, fördelade på medlemsstaterna, samt varje uppgift denne har tillgång till beträffande förskrivningsvolymer.

Artikel 14

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 4, 5 och 7 skall ett godkännande för försäljning vara giltigt under fem år.

2. Godkännandet för försäljning kan förnyas efter fem år genom att myndigheten gör en ny bedömning av nytta/riskförhållandet.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall för detta ändamål till myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som införts efter det att godkännandet beviljats, minst sex månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1.

3. Efter sitt förnyande skall godkännandet för försäljning gälla utan tidsbegränsning, såvida inte kommissionen av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2.

4. Varje godkännande som inte inom tre år leder till att humanläkemedlet faktiskt släpps ut på marknaden i gemenskapen skall upphöra att gälla.

5. Om ett godkänt läkemedel som tidigare släppts ut på marknaden under tre på varandra följande år inte längre faktiskt saluförs, skall godkännandet upphöra att gälla för detta läkemedel.

6. I undantagsfall och med hänsyn till skyddet av folkhälsan får kommissionen bevilja undantag från punkterna 4 och 5. Sådana undantag måste vara vederbörligen motiverade.

7. Efter samråd med sökanden kan ett godkännande beviljas på vissa specifika villkor, som skall omprövas årligen av myndigheten.

Med avvikelse från punkt 1 skall ett sådant godkännande gälla i ett år, med möjlighet till förlängning.

Bestämmelser för att bevilja ett sådant godkännande skall fastställas i en förordning som antas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

8. I undantagsfall och efter samråd med sökanden får godkännandet beviljas på villkor att sökanden inför särskilda förfaranden, särskilt i fråga om läkemedlets säkerhet, rapportering till behöriga myndigheter om alla eventuella tillbud i samband med användningen och åtgärder som skall vidtas. Ett sådant godkännande får beviljas endast på objektiva och verifierbara grunder och skall bygga på något av de skäl som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG. För att det ursprungliga godkännandet skall fortsätta att gälla måste villkoren omprövas årligen.

9. När en ansökan inges om godkännande för försäljning av humanläkemedel som är av stort intresse för folkhälsan, särskilt när det rör sig om terapeutiska innovationer, får sökanden begära ett snabbare prövningsförfarande. En sådan begäran skall vara vederbörligen motiverad.

Om Kommittén för humanläkemedel bifaller denna begäran, skall den tidsfrist som anges i artikel 6.3 första stycket minskas till 150 dagar.

10. När Kommittén för humanläkemedel antar sitt yttrande, skall den bifoga ett förslag till kriterier för förskrivning eller användning av humanläkemedlen i enlighet med artikel 70.1 i direktiv 2001/83/EG.

11. Humanläkemedel som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning skall omfattas av de bestämmelser om skydd som avses i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG.

Utan hinder av första stycket skall humanläkemedel som anges i bilagan till denna förordning omfattas av ett tioårigt skydd som skall förlängas till högst elva år om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av dessa tio år erhåller ett godkännande avseende en eller flera nya terapeutiska indikationer som under den vetenskapliga utvärdering som föregår humanläkemedlens godkännande anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder.

Artikel 15

Om ett godkännande beviljas påverkar det inte det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar som tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning har i enlighet med gällande nationell lagstiftning i medlemsstaterna.

Kapitel 2

Tillsyn och påföljder

Artikel 16

1. Sedan ett godkännande har beviljats enligt denna förordning, skall innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 8.3 d och 8.3 h i direktiv 2001/83/EG ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och införa alla de ändringar som visar sig nödvändiga för att läkemedlet skall kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Innehavaren av godkännandet skall ansöka om godkännande av dessa ändringar i enlighet med denna förordning.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall omedelbart till myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna överlämna nya uppgifter som kan medföra ändring i de uppgifter och handlingar som avses i artikel 8.3, artiklarna 10, 10a, 10b och 11 i direktiv 2001/83/EG eller i bilaga I till detta och i artikel 9.4 i denna förordning.

Särskilt skall innehavaren omedelbart underrätta myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om förbud eller begränsningar som införs av de behöriga myndigheterna i något av de länder där humanläkemedlet saluförs och om eventuella andra nya uppgifter som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med humanläkemedlet i fråga.

För att nytta/riskförhållandet kontinuerligt skall kunna bedömas, får myndigheten när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet fortfarande är gynnsamt.

3. Om innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel avser att införa någon ändring i de uppgifter och handlingar som avses i punkt 2, skall han/hon inge en ansökan om detta till myndigheten.

4. Kommissionen skall efter samråd med myndigheten anta lämpliga bestämmelser för granskning av ändringar i godkännandena för försäljning genom en förordning i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

Artikel 17

Sökanden eller innehavaren av ett godkännande för försäljning skall ansvara för att de handlingar och uppgifter som lämnats in är riktiga.

Artikel 18

1. Tillsynen över humanläkemedel som tillverkas i gemenskapen skall genomföras av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat det i artikel 40.1 i direktiv 2001/83/EG angivna tillståndet för tillverkningen av läkemedlet i fråga.

2. Tillsynen över läkemedel som importeras från tredje land skall genomföras av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat importören det i artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG angivna tillståndet, såvida inte lämpliga överenskommelser har träffats mellan gemenskapen och exportlandet om att kontrollerna skall utföras i exportlandet och under förutsättning att tillverkaren tillämpar standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som gäller i gemenskapen.

En medlemsstat får begära bistånd från en annan medlemsstat eller myndigheten.

Artikel 19

1. Tillsynsmyndigheterna skall vara ansvariga för att för gemenskapens räkning kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet, tillverkaren eller importören som är etablerad i gemenskapen uppfyller kraven i avdelningarna IV, IX och XI i direktiv 2001/83/EG.

2. Om kommissionen, i enlighet med artikel 122 i direktiv 2001/83/EG, får information om allvarliga meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet eller en tillverkare eller importör som är etablerad i gemenskapen uppfyller kraven i punkt 1, får kommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten företar en ny inspektion hos innehavaren av godkännandet för försäljning, tillverkaren eller importören. Inspektören skall åtföljas av två inspektörer från medlemsstater som inte är parter i tvisten eller av två experter som utsetts av Kommittén för humanläkemedel.

3. Med förbehåll för överenskommelser som kan ha träffats mellan gemenskapen och tredje land enligt artikel 18.2 får kommissionen, efter en motiverad begäran från en medlemsstat eller från ovannämnda kommitté, eller på eget initiativ, begära att en tillverkare som är etablerad i ett tredje land underkastar sig en inspektion.

Inspektionen skall utföras av inspektörer från medlemsstaterna med lämplig kompetens; de får åtföljas av en rapportör eller en expert som utsetts av ovannämnda kommitté. Inspektörernas rapport skall göras tillgänglig för kommissionen, medlemsstaterna och ovannämnda kommitté.

Artikel 20

1. Om tillsynsmyndigheterna eller de behöriga myndigheterna i någon annan medlemsstat anser att tillverkaren eller importören som är etablerad i gemenskapen inte längre uppfyller sina skyldigheter enligt avdelning IV i direktiv 2001/83/EG, skall de omedelbart underrätta Kommittén för humanläkemedel och kommissionen och därvid utförligt redovisa skälen och föreslå åtgärder.

Detsamma gäller när en medlemsstat eller kommissionen anser att någon av de åtgärder som anges i avdelningarna IX och XI i direktiv 2001/83/EG bör vidtas med avseende på läkemedlet i fråga, eller om ovannämnda kommitté har avgett ett yttrande med motsvarande innebörd i enlighet med artikel 5 i denna förordning.

2. Kommissionen skall begära att myndigheten yttrar sig inom en tidsfrist som kommissionen fastställer med hänsyn till hur brådskande frågan är, för att de åberopade skälen skall kunna prövas. Innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet skall i möjligaste mån anmodas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

3. Kommissionen skall på förslag av myndigheten vidta de tillfälliga åtgärder som krävs, och de skall börja tillämpas omedelbart.

Ett slutligt beslut skall antas inom sex månader i enlighet med förfarandet i artikel 87.3.

4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas för att skydda människors hälsa eller miljön, får en medlemsstat inom sitt territorium på eget initiativ eller på anmodan av kommissionen tillfälligt förbjuda användningen av ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med denna förordning.

När medlemsstaten handlar på eget initiativ skall den senast följande vardag underrätta kommissionen och myndigheten om skälen för åtgärden. Myndigheten skall utan dröjsmål underrätta de övriga medlemsstaterna. Kommissionen skall omgående inleda det förfarande som avses i punkterna 2 och 3.

5. När medlemsstaten gör detta skall den också se till att hälso- och sjukvårdspersonal omgående informeras om åtgärden och skälen till den. De nätverk som upprättats av yrkesorganisationer kan användas för detta ändamål. Medlemsstaterna skall informera kommissionen och myndigheten om de åtgärder som vidtagits i detta syfte.

6. Det tillfälliga förbud som avses i punkt 4 får bibehållas tills ett slutligt beslut har fattats i enlighet med förfarandet i artikel 87.3.

7. Myndigheten skall på begäran informera alla berörda personer om det slutliga beslutet.

Kapitel 3

Säkerhetsövervakning

Artikel 21

Artikel 106.2 i direktiv 2001/83/EG skall tillämpas med avseende på detta kapitel.

Artikel 22

Myndigheten skall, i nära samarbete med de nationella system för säkerhetsövervakning som upprättats enligt artikel 102 i direktiv 2001/83/EG, ta emot alla upplysningar om misstänkta biverkningar av humanläkemedel som har godkänts av gemenskapen i enlighet med denna förordning. Om det är nödvändigt skall Kommittén för humanläkemedel i enlighet med artikel 5 i denna förordning utarbeta yttranden om de åtgärder som krävs.

Dessa åtgärder får innefatta ändringar av det godkännande för försäljning som beviljats i enlighet med artikel 10. Beslut om åtgärderna skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 87.3.

Innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall se till att all relevant information om misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkänts i enlighet med denna förordning kommer till myndighetens kännedom i enlighet med bestämmelserna i denna förordning. Patienterna skall uppmanas att informera hälso- och sjukvårdspersonal om eventuella biverkningar.

Artikel 23

Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning skall alltid ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen.

Denne kvalificerade person skall vara hemmahörande i gemenskapen och skall ansvara för att

a) upprätta och administrera ett system som garanterar att upplysningar om alla misstänkta biverkningar som meddelas företagets personal och läkemedelskonsulenter samlas in, bedöms och sammanställs på ett sådant sätt att de finns tillgängliga på en och samma plats för hela gemenskapen,

b) utarbeta de rapporter som avses i artikel 24.3 i enlighet med kraven i denna förordning för medlemsstaternas behöriga myndigheter och för myndigheten,

c) se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna om kompletterande upplysningar för att bedöma riskerna och nyttan med ett läkemedel besvaras fullständigt och snabbt, med uppgift om i vilken omfattning läkemedlet säljs eller förskrivs,

d) förse de behöriga myndigheterna med all annan information av vikt för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, i synnerhet information om säkerhetsstudier efter godkännandet.

Artikel 24

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel skall se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar av det läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning, som inträffat i gemenskapen och anmäls till innehavaren av hälso- och sjukvårdspersonal, registreras och omgående rapporteras till de medlemsstater där biverkningarna har inträffat, och senast 15 dagar efter det att informationen mottogs.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall registrera alla andra misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar i gemenskapen i enlighet med den instruktion som avses i artikel 26, som han/hon rimligen kan förväntas ha kännedom om, och skall omgående rapportera dessa biverkningar till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där biverkningarna har inträffat samt till myndigheten, och senast 15 dagar efter det att informationen mottogs.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel skall se till att alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar liksom varje form av misstänkt överföring av smittämnen via ett läkemedel som inträffat i tredje land omgående, och senast 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs, rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten. Bestämmelser om rapportering av misstänkta oförutsedda biverkningar som inte är allvarliga, oberoende av om de inträffar i gemenskapen eller i tredje land, skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

Uppgifterna om dessa biverkningar skall, utom i undantagsfall, lämnas i form av en rapport som förmedlas på elektronisk väg och i överensstämmelse med den instruktion som avses i artikel 26.

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel skall utarbeta detaljerade anteckningar över alla misstänkta biverkningar som inträffat såväl inom som utanför gemenskapen, och som anmälts till honom/henne av hälso- och sjukvårdspersonal.

Om inte andra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall bevilja ett godkännande för försäljning, skall dessa anteckningar, i form av en uppdaterad regelbunden rapport om säkerheten, överlämnas till myndigheten och medlemsstaterna antingen omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter godkännandet och en gång om året under de två följande åren. Därefter skall rapporterna överlämnas vart tredje år eller omedelbart på begäran.

Dessa rapporter skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering, särskilt av läkemedlets nytta/riskförhållande.

4. Kommissionen får föreskriva om ändring av punkt 3 mot bakgrund av erfarenheterna av hur denna punkt fungerat. Kommissionen skall anta dessa bestämmelser i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

5. Innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte, utan att först eller vid samma tillfälle underrättat myndigheten, ge allmänheten information som rör säkerhetsövervakningen i fråga om dess godkända läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall dock alltid se till att informationen presenteras objektivt och inte är missledande.

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter sina skyldigheter kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.

Artikel 25

Varje medlemsstat skall se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar av ett humanläkemedel, godkänt i enlighet med denna förordning, som inträffar på dess territorium registreras och rapporteras till myndigheten och till innehavaren av godkännandet för försäljning omgående efter det att biverkningen kommit till medlemsstatens kännedom, och senast 15 dagar efter mottagandet av upplysningarna.

Myndigheten skall vidarebefordra upplysningarna till de nationella system för säkerhetsövervakning som upprättats i enlighet med artikel 102 i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 26

Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta en instruktion för insamling, kontroll och presentation av rapporter om biverkningar. Den skall särskilt innehålla rekommendationer för hälso- och sjukvårdspersonal om spridning av information om biverkningar.

I överensstämmelse med instruktionen skall innehavarna av godkännanden för försäljning vid översändandet av rapporter om biverkningar använda en internationellt vedertagen medicinsk terminologi.

Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och kommissionen upprätta ett nätverk för databehandling för att snabbt kunna förmedla upplysningar till gemenskapens behöriga myndigheter i akuta fall som gäller tillverkningsfel, allvarliga biverkningar samt andra upplysningar om säkerhetsövervakning som gäller läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 6 i direktiv 2001/83/EG.

Under fem år efter det att läkemedlet först släpptes ut på marknaden i gemenskapen får myndigheten begära att innehavaren av godkännandet för försäljning vidtar åtgärder för att specifika uppgifter om säkerhetsövervakningen samlas in från vissa patientgrupper. Myndigheten skall ange de skäl som ligger till grund för denna begäran. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall sammanställa och bedöma de insamlade uppgifterna och överlämna dem till myndigheten för utvärdering.

Artikel 27

Myndigheten skall samarbeta med Världshälsoorganisationen när det gäller internationell säkerhetsövervakning och vidta de åtgärder som krävs för att utan dröjsmål lämna relevanta och tillräckliga upplysningar till organisationen om åtgärder som vidtagits i gemenskapen och som kan påverka skyddet av folkhälsan i tredje land, och myndigheten skall sända en kopia till kommissionen och medlemsstaterna.

Artikel 28

Myndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall samarbeta för att kontinuerligt utveckla system för säkerhetsövervakning med kapacitet att uppnå en hög standard på folkhälsoskydd för alla läkemedel, oberoende av hur godkännandet beviljats, inklusive användning av samarbetsmetoder, för att maximera användningen av tillgängliga resurser inom gemenskapen.

Artikel 29

Alla ändringar som kan komma att krävas för att uppdatera bestämmelserna i detta kapitel för att beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

AVDELNING III

GODKÄNNANDE AV OCH TILLSYN ÖVER VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Kapitel 1

Inlämnande och handläggning av ansökningar - godkännanden

Artikel 30

1. En kommitté för veterinärmedicinska läkemedel inrättas härmed. Den skall ingå i myndigheten.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 56 och andra uppgifter som denna kommitté kan tilldelas genom gemenskapslagstiftningen, i synnerhet inom ramen för rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(17), skall Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel ha till uppgift att utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som rör godkännande av den dokumentation som lämnas in i enlighet med det centraliserade förfarandet, beviljande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt säkerhetsövervakning.

3. På begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionens företrädare skall Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vidare utarbeta yttranden i alla vetenskapliga frågor som rör utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel. Kommittén skall vederbörligen beakta alla framställningar från medlemsstaterna om yttranden.

Artikel 31

1. Varje ansökan om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel skall särskilt och uttömmande innefatta upplysningar och handlingar som anges i artikel 12.3, artiklarna 13, 13a, 13b och 14 i direktiv 2001/82/EG samt i bilaga I till detta. I dessa upplysningar och handlingar skall beaktas att det handlar om ett gemensamt godkännande för hela gemenskapen och, förutom i undantagsfall med anknytning till varumärkesrätten, ett och samma namn skall användas för läkemedlet.

Ansökan skall åtföljas av den avgift myndigheten tar ut för att handlägga ansökan.

2. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2 i direktiv 2001/18/EG, skall ansökan också åtföljas av

a) en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG eller del B i direktiv 90/220/EEG,

b) fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG,

c) en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, samt

d) resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

Artiklarna 13-24 i direktiv 2001/18/EG skall inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

3. Myndigheten skall se till att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel avger sitt yttrande inom 210 dagar efter det att en giltig ansökan inkommit.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ovannämnda kommitté i sitt yttrande ta hänsyn till kraven på miljösäkerhet i direktiv 2001/18/EG. Vid prövningen av ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall rapportören genomföra nödvändiga samråd med de organ som inrättats av gemenskapen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter upprätta utförliga riktlinjer för ansökningsförfarandet.

Artikel 32

1. När Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel utarbetar sitt yttrande

a) skall den kontrollera att de upplysningar och handlingar som inlämnats i enlighet med artikel 31 uppfyller kraven i direktiv 2001/82/EG och undersöka om villkoren för att bevilja ett godkännande för försäljning enligt denna förordning är uppfyllda,

b) får den begära att ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller eller ett annat laboratorium som en medlemsstat har anvisat för detta ändamål prövar det veterinärmedicinska läkemedlet, utgångsmaterialen och i förekommande fall mellanprodukter eller andra beståndsdelar för att förvissa sig om att de kontrollmetoder som tillverkaren har tillämpat och beskrivit är tillfredsställande,

c) får den begära att ett referenslaboratorium i gemenskapen, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller eller ett annat laboratorium som en medlemsstat har anvisat för detta ändamål på grundval av prover som sökanden lämnat skall kontrollera att den analytiska detektionsmetod som sökanden föreslagit med stöd av artikel 12.3 j andra strecksatsen i direktiv 2001/82/EG är tillfredsställande och lämplig för att upptäcka resthalter, främst på nivåer över den av gemenskapen maximalt tillåtna resthalten enligt förordning (EEG) nr 2377/90,

d) får den anmoda sökanden att inom en viss tid lämna kompletterande upplysningar. Om ovannämnda kommitté utnyttjar denna möjlighet, skall tidsfristen enligt artikel 31.3 första stycket tillfälligt upphöra att löpa till dess att de kompletterande upplysningarna inkommit. Tidsfristen skall också upphöra att löpa under den tid som beviljas sökanden för att utarbeta muntliga eller skriftliga förklaringar.

2. Om analysmetoden inte har kontrollerats av något av de ovan nämnda laboratorierna i enlighet med förfarandena i förordning (EEG) nr 2377/90 skall kontrollen ske med stöd av denna artikel.

Artikel 33

1. På skriftlig begäran från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall en medlemsstat tillhandahålla upplysningar av vilka det framgår att en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel eller den som importerar från tredje land har förutsättningar att tillverka det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga och/eller företa nödvändiga kontroller enligt de upplysningar och handlingar som lämnats enligt artikel 31.

2. Om ovannämnda kommitté anser det nödvändigt för en fullständig handläggning av ansökan, får den kräva att sökanden låter den anläggning där det veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas bli föremål för en särskild inspektion. Sådana inspektioner får göras utan förvarning.

Inspektionen skall utföras inom den tidsfrist som anges i artikel 31.3 första stycket av inspektörer från medlemsstaten med lämplig kompetens; de får åtföljas av en rapportör eller av en expert som utses av ovannämnda kommitté.

Artikel 34

1. Myndigheten skall utan dröjsmål underrätta sökanden om Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i sitt yttrande finner att

a) ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande i denna förordning,

b) sammanfattningen av produktens egenskaper bör ändras,

c) produktens märkning eller bipacksedel inte stämmer överens med avdelning V i direktiv 2001/82/EG,

d) godkännandet bör beviljas med förbehåll för villkoren i artikel 39.7.

2. Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 1 kan sökanden skriftligen underrätta myndigheten om sin önskan att begära en förnyad prövning av yttrandet. I så fall skall sökanden utförligt redovisa skälen till sin begäran för myndigheten inom 60 dagar från mottagandet av yttrandet.

Ovannämnda kommitté skall inom 60 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran göra en förnyad prövning av sitt yttrande i enlighet med villkoren i artikel 62.1 fjärde stycket. Skälen till övervägandena skall bifogas det slutliga yttrandet.

3. Inom 15 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits, skall myndigheten överlämna det till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden, tillsammans med en rapport med en redovisning av kommitténs bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlet samt skälen till kommitténs överväganden.

4. Om yttrandet tillstyrker ett godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet skall följande handlingar bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens egenskaper i enlighet med artikel 14 i direktiv 2001/82/EG; förslaget skall i förekommande fall återspegla skillnader i fråga om veterinärmedicinska förutsättningar i medlemsstaterna.

b) En uppgift om den av gemenskapen maximalt tillåtna resthalten enligt förordning (EEG) nr 2377/90, om det veterinärmedicinska läkemedlet skall ges till livsmedelsproducerande djur.

c) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla för tillhandahållande eller användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive villkoren för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall få göras tillgängligt för användare, enligt kriterierna i direktiv 2001/82/EG.

d) Uppgifter om eventuella rekommenderade villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet.

e) Sökandens förslag till märkning och bipacksedel, angivet på det sätt som föreskrivs i avdelning V i direktiv 2001/82/EG.

f) Utredningsprotokollet.

Artikel 35

1. Inom 15 dagar efter mottagandet av det yttrande som avses i artikel 30.2 skall kommissionen utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan.

Om förslaget till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, skall det åtföljas av eller hänvisa till de handlingar som nämns i artikel 34.4 a-34.4 e.

Om förslaget till beslut inte följer myndighetens yttrande skall kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.

Förslaget till beslut skall meddelas medlemsstaterna och sökanden.

2. Kommissionen skall fatta ett slutligt beslut i enlighet med förfarandet i artikel 87.3 och detta skall ske inom 15 dagar efter det att det förfarandet har avslutats.

3. Den ständiga kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 87.1 skall anpassa sin arbetsordning med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom denna förordning.

Anpassningen skall omfatta följande:

a) Den ovannämnda ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt.

b) Medlemsstaterna skall ha 22 dagar på sig att till kommissionen lämna skriftliga synpunkter på förslaget till beslut. Om beslutet är brådskande kan dock ordföranden fastställa en kortare tidsfrist, med hänsyn till hur brådskande frågan är. Denna tidsfrist får endast i undantagsfall vara kortare än fem dagar.

c) Medlemsstaterna får skriftligen och med angivande av utförliga skäl begära att det förslag till beslut som avses i punkt 1 diskuteras av den ovannämnda ständiga kommittén vid ett plenarsammanträde.

4. Om kommissionen anser att en medlemsstats skriftliga synpunkter ger upphov till sådana nya viktiga frågor av vetenskaplig eller teknisk art som inte behandlas i myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet och ansökan sändas tillbaka till myndigheten för vidare behandling.

5. De bestämmelser som krävs för att genomföra punkt 4 skall antas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

6. Myndigheten skall sprida de handlingar som nämns i artikel 34.4 a-34.4 e.

Artikel 36

Om en sökande drar tillbaka en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats in till myndigheten innan ett yttrande om ansökan har avgivits, skall denne meddela myndigheten skälen till detta. Myndigheten skall göra denna information tillgänglig för allmänheten och skall offentliggöra utredningsprotokollet, om detta finns att tillgå, efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 37

1. Ett godkännande för försäljning skall inte beviljas om det efter kontroll av de upplysningar och handlingar som nämns i artikel 31 visar sig att

a) sökanden inte på ett lämpligt och tillfredsställande sätt har kunnat styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,

b) djurens säkerhet och välbefinnande och/eller konsumenternas säkerhet inte tillräckligt beaktats i fråga om zootekniska veterinärmedicinska läkemedel och prestationshöjande medel,

c) den av sökanden rekommenderade karenstiden inte är tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel från behandlade djur inte innehåller resthalter som kan medföra hälsorisker för konsumenterna eller inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt,

d) det veterinärmedicinska läkemedlet föreslås för en användning som inte är tillåten enligt andra bestämmelser i gemenskapsrätten.

Godkännandet skall inte heller beviljas om uppgifter eller handlingar som sökanden lämnat i enlighet med artikel 31 inte är korrekta eller om den märkning eller bipacksedel som sökanden föreslagit inte stämmer överens med avdelning V i direktiv 2001/82/EG.

2. Om ett gemenskapsgodkännande för försäljning inte beviljas, innebär det ett förbud i hela gemenskapen mot att läkemedlet i fråga släpps ut på marknaden.

3. Information om alla avslag och skälen till dem skall göras tillgängliga för allmänheten.

Artikel 38

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 71 i direktiv 2001/82/EG skall ett godkännande för försäljning som har beviljats i enlighet med denna förordning gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat i enlighet med artikel 5 i direktiv 2001/82/EG.

Godkända veterinärmedicinska läkemedel skall registreras i gemenskapens läkemedelsregister och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.

2. Meddelanden om godkännande för försäljning skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning med uppgift om bland annat datum för godkännande och registreringsnummer i gemenskapens läkemedelsregister, eventuellt internationellt generiskt namn (INN-namn) på den aktiva substansen i läkemedlet, läkemedelsformen och eventuell ATC--veterinärkod.

3. Myndigheten skall omedelbart offentliggöra det utredningsprotokoll om det veterinärmedicinska läkemedlet som utarbetats av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och skälen till kommitténs yttrande om att tillstyrka godkännande, efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) skall innehålla en sammanfattning som skall vara så avfattad att den är lättförståelig för allmänheten. Denna sammanfattning skall bland annat innehålla ett avsnitt om villkoren för användningen av läkemedlet.

4. Sedan godkännande för försäljning beviljats, skall innehavaren av godkännandet informera myndigheten om datum för det veterinärmedicinska läkemedlets faktiska marknadsintroduktion i var och en av medlemsstaterna och därvid beakta de olika godkända försäljningsformerna.

Innehavaren skall också meddela myndigheten om saluföringen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. Ett sådant meddelande skall, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan saluföringen av läkemedlet upphör.

På begäran av myndigheten, särskilt i samband med säkerhetsövervakningen, skall innehavaren av godkännandet för försäljning lämna fullständiga upplysningar om försäljningsvolymen för läkemedlet på gemenskapsnivå, fördelade på medlemsstaterna, samt varje uppgift denne har tillgång till beträffande förskrivningsvolymer.

Artikel 39

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 4 och 5 skall ett godkännande för försäljning vara giltigt under fem år.

2. Godkännandet för försäljning får förnyas efter fem år genom att myndigheten gör en ny bedömning av nytta/riskförhållandet.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall för detta ändamål till myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, inbegripet alla ändringar som genomförts efter det att godkännandet beviljats, minst sex månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1.

3. Efter sitt förnyande skall godkännandet för försäljning gälla utan tidsbegränsning, såvida inte kommissionen av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2.

4. Varje godkännande som inte inom tre år leder till att det veterinärmedicinska läkemedlet faktiskt släpps ut på marknaden i gemenskapen skall upphöra att gälla.

5. Om ett godkänt läkemedel som tidigare släppts ut på marknaden under tre på varandra följande år inte längre faktiskt saluförs, skall godkännandet upphöra att gälla för detta läkemedel.

6. I undantagsfall och med hänsyn till skyddet av folk- och/eller djurhälsan får kommissionen bevilja undantag från bestämmelserna i punkterna 4 och 5. Sådana undantag måste vara vederbörligen motiverade.

7. I undantagsfall och efter samråd med sökanden får godkännandet beviljas på villkor att sökanden inför särskilda förfaranden, särskilt i fråga om läkemedlets säkerhet, rapportering till behöriga myndigheter om alla eventuella tillbud i samband med användningen och åtgärder som skall vidtas. Ett sådant godkännande får beviljas endast på objektiva och verifierbara grunder. För att det ursprungliga godkännandet skall fortsätta att gälla måste villkoren omprövas årligen.

8. När en ansökan inges om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som är av stort intresse, särskilt för djurhälsan och när det rör sig om terapeutiska innovationer, får sökanden begära ett snabbare prövningsförfarande. En sådan begäran skall vara vederbörligen motiverad.

Om Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel bifaller denna begäran, skall den tidsfrist som anges i artikel 34.3 första stycket minskas till 150 dagar.

9. När ovannämnda kommitté antar sitt yttrande, skall den bifoga ett förslag rörande villkoren för förskrivning eller användning av de veterinärmedicinska läkemedlen.

10. Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med bestämmelserna i denna förordning skall omfattas av bestämmelserna om skydd som avses i artiklarna 13 och 13a i direktiv 2001/82/EG.

Artikel 40

Om ett godkännande beviljas påverkar det inte det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar som tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning har i enlighet med gällande nationell lagstiftning i medlemsstaterna.

Kapitel 2

Tillsyn och påföljder

Artikel 41

1. Sedan ett godkännande beviljats enligt denna förordning skall innehavaren av godkännandet för försäljning med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 12.3 d och 12.3 i i direktiv 2001/82/EG ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och införa alla de ändringar som visar sig nödvändiga för att läkemedlet skall kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Innehavaren av godkännandet skall ansöka om godkännande av dessa ändringar i enlighet med denna förordning.

2. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller myndigheten får kräva att innehavaren av ett godkännande för försäljning tillhandahåller substanser i tillräckliga kvantiteter för att möjliggöra kontroll av förekomsten av resthalter av de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen i livsmedel av animaliskt ursprung.

3. På begäran av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller av myndigheten skall innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla teknisk expertis för att underlätta tillämpningen av den analytiska metoden för detektion av resthalter av veterinärmedicinska läkemedel vid gemenskapens referenslaboratorium eller, i förekommande fall, vid de nationella referenslaboratorier som utsetts i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG(18).

4. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall omgående till myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna överlämna nya uppgifter som kan medföra ändring av de uppgifter eller handlingar som avses i artikel 12.3, artiklarna 13, 13a, 13b och 14 i direktiv 2001/82/EG, i bilaga I till detta eller i artikel 34.4 i denna förordning.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall omedelbart underrätta myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om förbud eller begränsningar som införs av de behöriga myndigheterna i något av de länder där det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs och om eventuella andra nya uppgifter som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.

För att nytta/riskförhållandet kontinuerligt skall kunna utvärderas, får myndigheten när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet fortfarande är gynnsamt.

5. Om innehavaren av godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avser att införa någon ändring i de uppgifter och handlingar som avses i punkt 4, skall han/hon inge en ansökan om detta till myndigheten.

6. Kommissionen skall efter samråd med myndigheten anta lämpliga bestämmelser för granskning av ändringar i godkännandena för försäljning genom en förordning i enlighet med förfarandet i artikel 77.2.

Artikel 42

Sökanden eller innehavaren av ett godkännande för försäljning skall ansvara för att de handlingar och uppgifter som lämnats in är riktiga.

Artikel 43

1. Tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i gemenskapen skall genomföras av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat det i artikel 44.1 i direktiv 2001/82/EG angivna tillståndet för tillverkningen av läkemedlet i fråga.

2. Tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel som importeras från tredje land skall genomföras av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat importören det i artikel 44.3 i direktiv 2001/82/EG angivna tillståndet, såvida inte lämpliga överenskommelser har träffats mellan gemenskapen och exportlandet om att kontrollerna skall utföras i exportlandet och under förutsättning att tillverkaren tillämpar standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som gäller i gemenskapen.

En medlemsstat får begära bistånd från en annan medlemsstat eller myndigheten.

Artikel 44

1. Tillsynsmyndigheterna skall vara ansvariga för att för gemenskapens räkning kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet, tillverkaren eller importören som är etablerad i gemenskapen uppfyller kraven i avdelningarna IV, VII och VIII i direktiv 2001/82/EG.

2. Om kommissionen, i enlighet med artikel 90 i direktiv 2001/82/EG, får information om allvarliga meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet eller en tillverkare eller importör som är etablerad inom gemenskapen uppfyller kraven i punkt 1, får kommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten företar en ny inspektion hos innehavaren av godkännandet för försäljning, tillverkaren eller importören. Inspektören skall åtföljas av två inspektörer från medlemsstater som inte är parter i tvisten och/eller av två experter som utsetts av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

3. Med förbehåll för överenskommelser som kan ha träffats mellan gemenskapen och tredje land i enlighet med artikel 43.2 får kommissionen, efter en motiverad begäran från en medlemsstat eller från ovannämnda kommitté, eller på eget initiativ, begära att en tillverkare som är etablerad i ett tredje land underkastar sig en inspektion.

Inspektionen skall utföras av inspektörer från medlemsstaten med lämplig kompetens; de får åtföljas av en rapportör eller en expert som utsetts av ovannämnda kommitté. Inspektörernas rapport skall göras tillgänglig för kommissionen, medlemsstaterna och ovannämnda kommitté.

Artikel 45

1. Om tillsynsmyndigheterna eller de behöriga myndigheterna i någon annan medlemsstat anser att tillverkaren eller importören som är etablerad i gemenskapen inte längre uppfyller sina skyldigheter enligt avdelning VII i direktiv 2001/82/EG, skall de omedelbart underrätta Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och kommissionen och därvid utförligt redovisa skälen och föreslå åtgärder.

Detsamma gäller när en medlemsstat eller kommissionen anser att någon av de åtgärder som anges i avdelning VIII i direktiv 2001/82/EG bör vidtas med avseende på det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga eller om ovannämnda kommitté har avgett ett yttrande med motsvarande innebörd i enlighet med artikel 30 i denna förordning.

2. Kommissionen skall begära att myndigheten yttrar sig inom en tidsfrist som kommissionen fastställer med hänsyn till hur brådskande frågan är, för att de åberopade skälen skall kunna prövas. Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet skall i möjligaste mån anmodas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

3. Kommissionen skall på förslag av myndigheten vidta de tillfälliga åtgärder som krävs, och de skall börja tillämpas omedelbart.

Ett slutligt beslut skall antas inom sex månader i enlighet med förfarandet i artikel 87.3.

4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, får en medlemsstat inom sitt territorium på eget initiativ eller på anmodan av kommissionen tillfälligt förbjuda användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i enlighet med denna förordning.

När medlemsstaten handlar på eget initiativ skall den senast följande vardag underrätta kommissionen och myndigheten om skälen för åtgärden. Myndigheten skall utan dröjsmål underrätta de övriga medlemsstaterna. Kommissionen skall omgående inleda det förfarande som avses i punkterna 2 och 3.

5. När medlemsstaten gör detta skall den också se till att hälso- och sjukvårdspersonal omgående informeras om åtgärden och skälen till den. De nätverk som upprättats av yrkesorganisationer får användas för detta ändamål. Medlemsstaterna skall informera kommissionen och myndigheten om de åtgärder som vidtagits i detta syfte.

6. De tillfälliga förbud som avses i punkt 4 får bibehållas tills ett slutligt beslut har fattats i enlighet med förfarandet i artikel 87.3.

7. Myndigheten skall på begäran informera alla berörda personer om det slutliga beslutet.

Kapitel 3

Säkerhetsövervakning

Artikel 46

Artikel 77.2 i direktiv 2001/82/EG skall tillämpas med avseende på detta kapitel.

Artikel 47

Myndigheten skall, i nära samarbete med de nationella system för säkerhetsövervakning som upprättats enligt artikel 73 i direktiv 2001/82/EG, ta emot alla upplysningar om misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts av gemenskapen i enlighet med denna förordning. Om det är lämpligt skall Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 30 i denna förordning utarbeta yttranden om de åtgärder som krävs.

Dessa åtgärder får innefatta ändringar av det godkännandet för försäljning som har beviljats i enlighet med artikel 35. Beslut om åtgärderna skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 87.3.

Innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall se till att all relevant information om misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med denna förordning kommer till myndighetens kännedom i enlighet med bestämmelserna i denna förordning. Djurägare och uppfödare skall uppmanas att informera hälso- och sjukvårdspersonal eller behöriga nationella myndigheter med ansvar för säkerhetsövervakning om eventuella biverkningar.

Artikel 48

Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning skall alltid ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen.

Denna kvalificerade person skall vara hemmavarande i gemenskapen och skall ansvara för att

a) upprätta och administrera ett system som garanterar att upplysningar om alla misstänkta biverkningar som meddelas företagets personal och läkemedelskonsulenter samlas in, bedöms och sammanställs på ett sådant sätt att de finns tillgängliga på en och samma plats för hela gemenskapen,

b) utarbeta de rapporter som avses i artikel 49.3 i enlighet med kraven i denna förordning för medlemsstaternas behöriga myndigheter och myndigheten,

c) se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna om kompletterande upplysningar för att bedöma riskerna och nyttan med ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och snabbt, med uppgift om i vilken omfattning läkemedlet säljs eller förskrivs,

d) förse de behöriga myndigheterna med all annan information som är av vikt för bedömningen av nyttan och riskerna med ett veterinärmedicinskt läkemedel, i synnerhet information om säkerhetsstudier efter godkännandet, inbegripet uppgifter om giltigheten för karenstiden, bristande förväntad effektivitet eller potentiella miljöproblem.

Artikel 49

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel skall se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar, samt alla biverkningar hos människor, av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med bestämmelserna i denna förordning, som inträffat i gemenskapen och anmäls till innehavaren av hälso- och sjukvårdspersonal, registreras och omgående rapporteras till de medlemsstater där biverkningarna har förekommit, senast 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall registrera alla andra misstänkta allvarliga biverkningar och alla biverkningar hos människor som inträffar i gemenskapen i enlighet med den instruktion som avses i artikel 51, som han/hon rimligen kan förväntas ha kännedom om, och skall omgående rapportera dessa biverkningar till de medlemsstater där biverkningarna har inträffat samt till myndigheten, och senast 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel skall se till att alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor liksom varje form av misstänkt överföring av smittämnen via ett läkemedel som inträffat i tredje land omgående och senast 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs, rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten. Bestämmelser om rapportering av misstänkta oförutsedda biverkningar som inte är allvarliga, oberoende av om de inträffar i gemenskapen eller i tredje land, skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

Uppgifterna om dessa biverkningar skall, utom i undantagsfall, lämnas i form av en rapport som förmedlas på elektronisk väg och i överensstämmelse med den instruktion som avses i artikel 51.

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet skall utarbeta detaljerade anteckningar över alla misstänkta biverkningar som inträffat såväl inom som utanför gemenskapen, och som anmälts till honom/henne.

Om inte andra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall bevilja ett godkännande för försäljning, skall dessa anteckningar, i form av en uppdaterad regelbunden rapport om säkerheten, överlämnas till myndigheten och medlemsstaterna antingen omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter godkännandet och en gång om året under de två följande åren. Därefter skall rapporterna överlämnas vart tredje år eller omedelbart på begäran.

Dessa rapporter skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering, särskilt av läkemedlets nytta/riskförhållande.

4. Kommissionen får föreskriva om ändring av punkt 3 mot bakgrund av erfarenheterna av hur denna punkt fungerat. Kommissionen skall anta dessa bestämmelser i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

5. Innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte, utan att först eller vid samma tillfälle underrättat myndigheten, ge allmänheten information som rör säkerhetsövervakningen i fråga om dess godkända läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall alltid se till att informationen presenteras objektivt och inte är missledande.

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter sina skyldigheter kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.

Artikel 50

Varje medlemsstat skall se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar, och alla biverkningar hos människor, av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning och som inträffar på dess territorium registreras och rapporteras till myndigheten och till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet omgående efter det att biverkningen kommit till medlemsstatens kännedom, och senast 15 dagar efter mottagandet av upplysningarna.

Artikel 51

Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta en instruktion för insamling, kontroll och presentation av rapporter om biverkningar. Den skall särskilt innehålla rekommendationer för hälso- och sjukvårdspersonal om spridning av information om biverkningar.

Myndigheten skall vidarebefordra upplysningarna till de nationella system för säkerhetsövervakning som upprättats i enlighet med artikel 73 i direktiv 2001/82/EG.

I överensstämmelse med instruktionen skall innehavarna av godkännanden för försäljning vid översändandet av rapporter om biverkningar använda en internationellt vedertagen medicinsk terminologi.

Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och kommissionen upprätta ett nätverk för databehandling för att snabbt kunna förmedla upplysningar till gemenskapens behöriga myndigheter i akuta fall som gäller tillverkningsfel, allvarliga biverkningar samt andra upplysningar om säkerhetsövervakning som gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 5 i direktiv 2001/82/EG.

Under fem år efter det att läkemedlet först släpptes ut på marknaden i gemenskapen får myndigheten begära att innehavaren av godkännandet för försäljning vidtar åtgärder för att specifika uppgifter om säkerhetsövervakningen samlas in från vissa djurgrupper. Myndigheten skall ange de skäl som ligger till grund för denna begäran. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall sammanställa och bedöma de insamlade uppgifterna och överlämna dem till myndigheten för utvärdering.

Artikel 52

Myndigheten skall samarbeta med berörda internationella organisationer när det gäller veterinärmedicinsk säkerhetsövervakning.

Artikel 53

Myndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall samarbeta för att kontinuerligt utveckla system för säkerhetsövervakning med kapacitet att uppnå en hög standard på folkhälsoskydd för alla läkemedel, oberoende av hur godkännandet beviljats, inklusive användning av samarbetsmetoder, för att maximera användningen av tillgängliga resurser inom gemenskapen.

Artikel 54

Alla ändringar som kan komma att krävas för att uppdatera bestämmelserna i detta kapitel för att beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 87.2.

AVDELNING IV

EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN - UPPGIFTER OCH ORGANISATION

Kapitel 1

Myndighetens uppgifter

Artikel 55

En europeisk läkemedelsmyndighet inrättas härmed.

Myndigheten skall ansvara för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel.

Artikel 56

1. Myndigheten skall bestå av

a) Kommittén för humanläkemedel, som skall utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som gäller utvärdering av humanläkemedel,

b) Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skall utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som gäller utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel,

c) Kommittén för särläkemedel,

d) Kommittén för växtbaserade läkemedel,

e) ett sekretariat med uppgift att tekniskt, vetenskapligt och administrativt stödja kommittéerna och svara för samordningen av deras arbete,

f) en verkställande direktör vars befogenheter fastställs i artikel 64,

g) en styrelse vars befogenheter fastställs i artiklarna 65, 66 och 67.

2. Kommittéerna i punkt 1 a-1 d får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittéerna i punkt 1 a och 1 b får tillsätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av läkemedel eller behandlingar, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artiklarna 5 och 30.

Vid tillsättandet av arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter skall kommittéerna enligt den arbetsordning som avses i artikel 61.8 fastställa formerna för

a) utnämningen av ledamöterna i dessa arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter på grundval av de förteckningar över experter som avses i artikel 62.2 andra stycket, och

b) samrådet med dessa arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter.

3. Den verkställande direktören skall i nära samråd med Kommittén för humanläkemedel och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av den rådgivning till företag som avses i artikel 57.l m, i synnerhet vad gäller utvecklingen av nya behandlingsmetoder.

Varje kommitté skall inrätta en ständig arbetsgrupp som uteslutande skall ägna sig åt vetenskaplig rådgivning till företag.

4. Kommittén för humanläkemedel och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel får vid behov begära rådgivning i viktiga allmänvetenskapliga eller etiska frågor.

Artikel 57

1. Myndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapsinstitutionerna vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet i de frågor rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som myndigheten åläggs enligt gemenskapens läkemedelslagstiftning.

I detta syfte skall myndigheten, särskilt genom sina kommittéer, ha till uppgift att

a) samordna den vetenskapliga utvärderingen av kvalitet, säkerhet och effekt hos läkemedel som omfattas av gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning,

b) på begäran vidarebefordra och tillhandahålla utredningsprotokoll, sammanfattningar av produkternas egenskaper, märkning av och bipacksedlar eller produktblad för sådana läkemedel,

c) samordna tillsynen av den faktiska användningen av läkemedel som godkänts för försäljning inom gemenskapen och lämna råd om nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa läkemedel används på ett säkert och effektivt sätt, framför allt genom utvärdering, samordning av säkerhetsövervakningen och genom tillsyn av hur denna övervakning genomförs,

d) svara för spridningen av uppgifter om biverkningar hos läkemedel som godkänts i gemenskapen genom inrättandet av en databas som ständigt skall vara tillgänglig för alla medlemsstater; hälso- och sjukvårdspersonal, innehavare av godkännanden för försäljning och allmänheten skall ha åtkomst till dessa databaser på lämplig nivå, samtidigt som personuppgifter skyddas,

e) bistå medlemsstaterna med att snabbt förmedla information om säkerhetsövervakning till hälso- och sjukvårdspersonal,

f) sprida lämplig information om säkerhetsövervakning till allmänheten,

g) ge rådgivning i fråga om maximalt tillåtna resthalter i veterinärmedicinska läkemedel som kan godtas i livsmedel av animaliskt ursprung enligt förordning (EEG) nr 2377/90,

h) samordna kontrollen av hur god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed efterlevs, liksom kontrollen av att skyldigheter kopplade till säkerhetsövervakningen efterlevs,

i) på begäran lämna vetenskapligt och tekniskt stöd för att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, medlemsstaterna, internationella organisationer och tredje land i vetenskapliga och tekniska frågor som gäller utvärdering av läkemedel, främst i samband med diskussioner vid internationella harmoniseringskonferenser,

j) registrera de godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats enligt gemenskapens förfaranden,

k) inrätta en databas över läkemedel, som skall vara tillgänglig för allmänheten, samt tillhandahålla tekniskt stöd till driften av denna databas; den information som är avsedd för allmänheten skall vara lämpligt och begripligt formulerad,

l) bistå gemenskapen och medlemsstaterna med att informera hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten om läkemedel som utvärderats av myndigheten,

m) ge råd åt företag om utförandet av de olika undersökningar och prövningar som krävs för att styrka läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt,

n) kontrollera att villkoren i gemenskapens läkemedelslagstiftning och i godkännandena för försäljning följs vid parallelldistribution av läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med denna förordning,

o) på kommissionens begäran utarbeta andra vetenskapliga yttranden rörande utvärdering av läkemedel eller utgångsmaterial som används vid läkemedelstillverkningen,

p) i syfte att skydda folkhälsan sammanställa vetenskaplig information om patogener som kan användas för biologisk krigföring, inklusive förekomsten av vaccin och andra läkemedel som finns att tillgå för att förebygga eller behandla effekterna av sådana organismer,

q) samordna kvalitetskontrollen av de läkemedel som släpps ut på marknaden genom krav på att ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller eller annat laboratorium som en medlemsstat har anvisat för detta ändamål prövar läkemedlet,

r) varje år till budgetmyndigheten överlämna all relevant information om utvärderingsresultaten.

2. Den databas som avses i punkt 1 k skall innehålla sammanfattningarna av produkternas egenskaper, bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen skall byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG. Databasen skall utvidgas till att omfatta alla läkemedel som släpps ut på marknaden i gemenskapen.

Artikel 58

1. Myndigheten får inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen avge vetenskapliga yttranden för utvärdering av vissa humanläkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför gemenskapen. I detta syfte skall en ansökan inges till myndigheten i enlighet med bestämmelserna i artikel 6. Kommittén för humanläkemedel får, efter att ha samrått med Världshälsoorganisationen, utarbeta ett vetenskapligt yttrande i enlighet med artiklarna 6-9. Bestämmelserna i artikel 10 skall inte tillämpas.

2. Ovannämnda kommitté skall upprätta särskilda förfaranderegler för genomförandet av punkt 1 och för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning.

Artikel 59

1. Myndigheten skall vara uppmärksam på att i ett tidigt skede upptäcka tänkbara orsaker till meningsskiljaktighet mellan dess egna vetenskapliga yttranden och dem som avges av andra organ som inrättats med stöd av gemenskapsrätten och som utövar en liknande funktion i frågor av gemensamt intresse.

2. Om myndigheten upptäcker en tänkbar orsak till meningsskiljaktigheter, skall den kontakta det berörda organet för att förvissa sig om att båda har tillgång till all relevant vetenskaplig information och för att klarlägga vilka vetenskapliga frågor det eventuellt råder delade meningar om.

3. Om en grundläggande meningsskiljaktighet i vetenskapliga frågor har konstaterats och organet i fråga är ett gemenskapsorgan eller en vetenskaplig kommitté, skall myndigheten och detta organ samarbeta för att lösa tvisten eller lägga fram en gemensam handling för kommissionen där de vetenskapliga frågor om vilka det råder delade meningar klarläggs. Denna handling skall offentliggöras omedelbart efter det att det antagits.

4. Om en grundläggande meningsskiljaktighet i vetenskapliga frågor har konstaterats och organet i fråga är ett organ i en medlemsstat, skall myndigheten och det nationella organet, utom i de fall annat föreskrivs i denna förordning, direktiv 2001/83/EG eller direktiv 2001/82/EG, samarbeta för att lösa tvisten eller utarbeta en gemensam handling där de vetenskapliga frågor om vilka det råder delade meningar klarläggs. Denna handling skall offentliggöras omedelbart efter det att det antagits.

Artikel 60

På begäran av kommissionen skall myndigheten - när det gäller godkända läkemedel - samla in all tillgänglig information om de metoder som medlemsstaternas behöriga myndigheter använder för att fastställa det terapeutiska mervärdet hos ett nytt läkemedel.

Artikel 61

1. Varje medlemsstat skall för en förnybar treårsperiod utse en ledamot och en suppleant i Kommittén för humanläkemedel samt en ledamot och en suppleant i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Suppleanterna skall företräda frånvarande ledamöter, i vars ställe de skall rösta, och får vara rapportörer i enlighet med artikel 62.

Ledamöterna och suppleanterna skall väljas med hänsyn till sin medverkan i och erfarenhet av utvärdering av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel, beroende på vad som är tillämpligt, och skall företräda de behöriga nationella myndigheterna.

2. Kommittéerna får adjungera högst fem ytterligare ledamöter, som skall väljas med hänsyn till sin särskilda vetenskapliga kompetens. De skall utses för en förnybar treårsperiod, och skall inte ha några suppleanter.

När kommittéerna adjungerar sådana ledamöter, skall de fastställa deras särskilda kompletterande vetenskapliga kompetens. Adjungerade ledamöter skall väljas bland experter som nomineras av medlemsstaterna eller myndigheten.

3. Ledamöterna i varje kommitté får biträdas av experter med kompetens inom speciella vetenskapliga eller tekniska områden.

4