Sv (...PICT...)|EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION| Bryssel den 10.12.2008 SEK(2008) 2668 ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR som åtföljer Förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och Förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNING {KOM(2008) 662 slutlig} {KOM(2008) 663 slutlig} {SEK(2008) 2667} 1. Inledning Läkemedel bidrar kraftigt till EU-medborgarnas hälsa. Uppfinning, utveckling och effektiv användning av läkemedel har förbättrat många människors livskvalitet, minskat behovet av kirurgiska ingrepp och den tid som tillbringas på sjukhus och räddat många liv. Läkemedelsförbrukningen är hög och ökande och läkemedlens marknadsvärde nådde 196,5 miljarder euro (detaljhandelspriser) inom EU 2006. EU-medborgare, patienter, deras anhöriga och konsumenter förväntar sig att få tillgång till information om befintliga läkemedel och behandlingar samt att få delta mer aktivt i beslutsfattandet om behandlingarna. De har blivit mer medvetna och aktivare konsumenter av hälsovård och söker i ökad utsträckning information om läkemedel och behandlingar. Med den ökade användningen av Internet under senare år har det blivit viktigt att säkerställa tillgång till tillförlitlig och högkvalitativ information, i synnerhet på webbplatserna. 2. Problemdefinition Sedan år 1992 har gemenskapens lagstiftning skilt mellan reklam för och information om läkemedel. Medan EU:s regler förbjudit reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten men på vissa villkor tillåtit reklam för andra läkemedel har en brist på utförlig reglering av förmedling av information lett till nuvarande läge där olika medlemsstater tolkar EU:s regelram på många olika sätt, vilket leder till rättsosäkerhet för eventuella informationsförmedlare, dvs. läkemedelsindustrin. De olika reglerna för förmedling av information inom hela EU medför olikheter i den information som är tillgänglig för medborgare, patienter, deras anhöriga och konsumenter i EU:s olika medlemsstater och lämnar eventuellt vissa patienter inom EU utan tillgång till information som de kan behöva eller önska. Konsekvenser för folkhälsan kan förväntas. Detta förhållande kan synas särskilt olämpligt med tanke på den ökande mängd läkemedel som godkänts centralt av kommissionen för spridning under samma namn i alla medlemsstater och där andra aspekter på läkemedelsgodkännandet behandlas på EU-nivå samt med tanke på den information som förmedlas via de medier som överskrider nationella gränser. I synnerhet har Internet revolutionerat spridningen av och tillgången till information. Mer än 60 % av EU:s medborgare har idag tillgång till Internet och kan utgående från den aktiva substansen söka information om de läkemedel som är tillgängliga i hela världen. Varken medlemsstaternas nationella praxis eller EU-omfattande förbud kommer därför att kunna hindra patienternas sökningar. Tillförlitliga källor till högkvalitativ information kan icke desto mindre medföra att sökningen blir framgångsrik och främja ett rationellt bruk av läkemedlen. Vissa luckor i den tillgängliga informationen kan med tiden fyllas av den privata eller offentliga sektorns initiativ inom informationsförmedlingen. Medlemsstaterna kan t.ex. också ta egna initiativ för att underlätta industrins förmedling av information. Sådana nationella och mellanstatliga initiativ har emellertid begränsningar och leder inte till en tillräcklig harmonisering av regler och praxis på EU-nivå utan att ovannämnda brister kvarstår. 3. Mål Med beaktande av resultatet av det omfattande offentliga samrådet antogs meddelandet från kommissionen till Europaparlamentet och rådet ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel” av kollegiet den 20 december 2007 och lämnades till Europaparlamentet och rådet. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf I meddelandet förutskickas ett lagförslag från kommissionen.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Kommissionens förslag om informationsförmedling om läkemedel till allmänheten bör ligga helt i linje med de övergripande målen för gemenskapens läkemedelslagstiftning, nämligen · att säkerställa en korrekt funktion för den inre marknaden för läkemedelsprodukter, och · att förbättra hälsoskyddet för EU-medborgarna, samt bör i synnerhet syfta till att: · upprätta en tydlig ram för den förmedling av information som utförs av innehavare av godkännande för försäljning om sina receptbelagda läkemedel till allmänheten för att gynna ett rationellt bruk av dessa läkemedel medan det ses till att den rättsliga ramen fortsättningsvis förbjuder direktreklam för receptbelagda läkemedel . Det särskilda politiska målet har omsatts i fyra operativa mål: (1) Att säkerställa en hög kvalitet på den information som förmedlas med en konsekvent tillämpning av tydligt definierade krav inom hela gemenskapen. (2) Tillåta att informationen förmedlas via vägar som är inriktade på behoven och villkoren hosa olika slags patienter. (3) Inte onödigtvis begränsa möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om fördelar och risker med läkemedlen. (4) Se till att det vidtas tillsyns- och genomförandeåtgärder som säkerställer att informationsförmedlarna iakttar kvalitetskriterierna medan onödig byråkrati undviks. 4. Politiska alternativ Det finns en rad politiska alternativ för industrins förmedling av information som kan övervägas för att uppfylla de politiska målen. Dessa omfattar: a) Att bibehålla gällande lagstiftningsram (benämnd alternativ 1 i nedanstående text). b) Att revidera direktiv 2001/83/EG för att harmonisera reglerna för vad informationsindustrin får förmedla till patienterna i kombination med olika genomförandemekanismer. Meddelanden till patienterna från innehavare av godkännande för försäljning kan tillåtas när de inte omfattas av definitionen för reklam och förutsatt att de uppfyller vissa kvalitetsstandarder, använder särskilda informationsvägar och iakttar en viss begränsning av innehållet i informationen. Underalternativen för att genomföra informationsförmedlingen kan omfatta: – att den genomförs av nationella behöriga myndigheter för läkemedelskontroll (alternativ 2), – en självreglering genom läkemedelsindustrins organisationer där medlemskapet i sådana organisationer fortsätter att vara frivilligt (alternativ 3), – en samreglering där ett samregleringsorgan får ett visst regleringsansvar medan myndigheterna för läkemedelskontroll får det resterande ansvaret (alternativ 4), och – en form av självreglering där alla innehavare av godkännande för försäljning åläggs att tillhöra det industriorgan som ansvarar för självregleringen. c) Att revidera direktiv 2001/83/EG så att vissa slags reklam för receptbelagda läkemedel tillåts inom EU. Två av dessa alternativ avfärdades på ett tidigt stadium nämligen: · att revidera direktiv 2001/83/EG så att vissa slags reklam för receptbelagda läkemedel tillåts inom EU, och · en form av självreglering där alla innehavare av godkännande för försäljning åläggs att tillhöra det industriorgan som ansvarar för självregleringen. Alla andra alternativ har som en del av konsekvensbedömningen varit föremål för mer detaljerad analys. Två kategorier informationsvägar övervägdes, som varierade i fråga om den mån i vilken konsumenterna passivt mottar information från innehavaren av godkännande för försäljning, respektive aktivt själva söker information: a) Information som passivt mottas av medborgarna, när en innehavare av godkännande för försäljning sprider information om receptbelagda läkemedel i TV- och radioprogram, i tryckt material som sprids aktivt, genom information i tryckta medier eller genom det audiovisuella och skrivna material som sjukvårdspersonalen tillhandahåller patienterna. b) Information som aktivt söks av medborgarna. Denna kategori kan omfatta: · information som sprids via webbplatser på Internet eller muntligen, och · genom svar på medborgarnas förfrågningar – dvs. information som industrin som svar på patienternas förfrågningar förmedlar via posten eller via e-post. 5. Konsekvensbedömningsmetod De möjliga positiva och negativa konsekvenser som politiken kan få för patienternas hälsa har analyserats genom studium av de sätt på vilka ytterligare information om läkemedelsprodukterna och och de sjukdomar som behandlas med dem kan påverka patienternas beteende. Ytterligare information kan i synnerhet leda till att människorna: a) vidtar åtgärder för att förebygga sjukdomar (genom att t.ex. ändra livsstil eller kost), b) blir medvetna om sin sjukdom och söker behandling om detta antingen inte skett utan information eller inte på ett så tidigt stadium, c) börjar ängslas för sjukdomar av vilka de i verkligheten inte lider, d) samarbetar bättre med läkarna under undersökningarna (genom att t.ex. lämna mer relevant information om sina symtom) så att läkarens ordination blir bättre, e) snedvrider ordinationerna genom att be om en viss medicin även om denna i verkligheten inte ger den bästa tillgängliga behandlingen, f) följer sin ordination bättre (t.ex. på grund av bättre förståelse av hur medicinen bör intas eller av fördelarna med att följa ordinationen), och g) följer sin ordination sämre (t.ex. på grund av mer information om möjliga bieffekter). Utöver dessa konsekvenser för hälsan kan ett antal kostnader som är förknippade med politiken uppstå, nämligen: a) kostnaden för sjukvårdssystemen inom hela EU av varje ökning av utgifterna för läkemedel, minus varje minskning av övriga sjukvårdskostnader (t.ex. kostnader för sjukhusvistelse), b) kostnaden för innehavarna av godkännande för försäljning för att förmedla mer information, c) kostnaden för att reglera förmedlingen av denna information, och d) företagens administrativa kostnader för att till kontrollorganet anmäla informationsförmedlingen och för att biträda vid alla undersökningar som följer på klagomål. I denna konsekvensbedömning ges skattningar för dessa olika kostnader och fördelar. Dessa skattningar utgår emellertid från ett stort antal antaganden och bör behandlas med försiktighet. Skattningarna sammanfattas enligt följande: · Konsekvenserna av att ändra gällande lagstiftning för att ge industrin tillfälle att förmedla mer information, inkl. låta företagen välja vilket av medlemsstatens kontrollorgan som ska anmälas. Detta framställs genom att konsekvenserna av alternativ 2 i förhållande till ett negativt utfall av alternativ 1 visas. Detta bör emellertid inte tolkas som att alternativ 2 är det alternativ som föredras. · Skattningar av hur politikens konsekvenser kan ändras beroende på om företagen får förmedla information till passiva mottagare eller inte. · Med hjälp av beräkningar av marginalnyttan av självreglering (alternativ 3) och samreglering (alternativ 4) jämförs de olika genomförandesätten med genomförandet genom myndigheterna för läkemedelskontroll (alternativ 2). Inga betydande miljökonsekvenser har framkommit. 6. Resultat av konsekvensanalysen Med beaktande av de konsekvenser som förtecknats ovan tyder preliminära beräkningar på att alternativen 2, 3 och 4 alla kan erbjuda en nettofördel i medelscenariet (se tabellerna 1 och 3), vilket tyder positiva konsekvenser av en tydlig ram för förmedling av information till allmänheten från innehavarna av godkännande för försäljning om receptbelagda läkemedel . Politikens konsekvenser är emellertid ganska osäkra: om t.ex. passiv information inbegrips sträcker sig den skattade nettofördelen av alternativ 2 från - 88 miljarder euro (dvs. en nettokostnad av 88 miljarder euro) i det pessimistiska scenariet till + 329 miljarder euro i det optimistiska scenariet. Tabell 1: Nettofördel av nya regler för förmedling av information (för alternativ 2) (Nettonuvärde under 10 år i miljarder euro) |Pessimistiskt scenario|Medelscenario|Optimistiskt scenario| Konsekvenser av ändring från alternativ 1 (rådande läge) till alternativ 2 (direktreglering)|-88|44|329| Anmärkning: uppgifterna i denna tabell förutsätter reglering genom myndigheter för läkemedelskontroll. Detta val har helt enkelt gjorts av tydlighetsskäl och bör inte tolkas som att det betyder ett alternativ som föredras. Marginaleffekterna av en ändring till självreglering och samreglering diskuteras nedan. Källa: Europe Economics calculations Medan flertalet intressenter accepterar behovet av att agera där reglering saknas uttryckte ett antal svarande i det offentliga samrådet sin oro för ett möjligt missbruk av vissa passiva vägar, bl.a. TV och radio, för den information som förmedlas till allmänheten . Ett huvudområde för oron för den föreslagna politiken utgörs av risken för betydande negativa konsekvenser (dvs. om det pessimistiska scenario som visas i tabellerna skulle förverkligas). Möjligheten till negativa konsekvenser förefaller vara särskilt förknippad med passiv information. Antagandet av ett genomförande genom myndigheterna för läkemedelskontroll, tabell 2, visar följden av att begränsa politiken till förmedling av den aktiva information som söks av medborgarna. Även om detta något minskar politikens nettofördel i medelscenariet minskar det också betydligt risken för negativa konsekvenser (framgår av det pessimistiska scenariet). Tabell 2: Konsekvenser av att inbegripa eller utesluta passiv information |Pessimistiskt scenario|Medelscenario|Optimistiskt scenario| Endast aktiv information|-26|39|277| Aktiv och passiv information|-88|44|329| (Nettonuvärde under 10 år i miljarder euro) Källa: Europe Economics calculations För att minska risken för passiv information (att folk blir inbillningssjuka) bör lagförslaget inte generellt tillåta massmedier att sprida information om receptbelagda läkemedel till allmänheten. Det tillvägagångssätt som rekommenderas är att begränsa förmedlingen av information till den aktiva information som förmedlas till patienter som aktivt söker den (inkl. den information som sprids via internet) till de patienter som redan har ett recept för medicinen och till viss tryckt information som har tydliga positiva konsekvenser på folkhälsan. Beräkningarna tyder också på att övergång från genomförande genom myndigheter för läkemedelskontroll till självreglering eller samreglering under alla scenarier kan leda till sämre resultat, såsom visas i tabell 3. Tabell 3: Marginalfördel av självreglering eller samreglering (Nettonuvärde under 10 år i miljarder euro) |Pessimistiskt scenario|Medelscenario|Optimistiskt scenario| Konsekvenser av att övergå från alternativ 2 (direktreglering) till|alternativ 3 (självreglering)|-40|-14|-38| |alternativ 4 (samreglering)|-16|-7|-28| Anmärkning: det optimistiska scenariet ger den högsta skattningen för nettofördelen av alternativen 2, 3 och 4 när de jämförs med alternativ 1 men inte nödvändigtvis när de jämförs med varandra. På liknande sätt ger det pessimistiska scenariet den lägsta skattningen för nettofördelen av alternativen 2, 3 och 4 när de jämförs med alternativ 1 men inte nödvändigtvis när de jämförs med varandra. Källa: Europe Economics calculations För centralt godkända innovativa produkter bör Europeiska läkemedelsmyndigheten ges vissa uppgifter som rör kontroll av specifik information. Medan det inte finns något behov av att kontrollera den information som återger bipackssedeln är det en tydlig fördel om den specifika information som går därutöver blir föremål för Europeiska läkemedelsmyndighetens granskning. Denna bör täcka läkemedelsproduktrelaterad information om observationsstudier eller åtföljande åtgärder för förebyggande och medicinsk behandling eller den information om läkemedelsprodukten som lämnas i samband med behandlingen. Medlemsstaterna har bättre överblick över den information som förmedlas inom deras nationella territorium. Genomförandet kan således överlåtas till medlemsstaterna då de har bättre möjligheter att upptäcka överträdelser och att utan dröjsmål reagera i enlighet därmed. Under sådana omständigheter bör verksamheten finansieras med avgifter och den rådande nationella genomförandestrukturen bör bibehållas . [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf ES (...PICT...)|COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS| Bruselas, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN que acompaña a la Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y la Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667} 1. Introducción Los medicamentos contribuyen en gran medida a la salud de los ciudadanos de la UE. El descubrimiento, el desarrollo y la utilización eficaz de los medicamentos han mejorado la calidad de vida de muchas personas, han reducido la necesidad de intervenciones quirúrgicas y la duración de las estancias hospitalarias y han salvado muchas vidas. El consumo de medicamentos es elevado y va en aumento, como pone de manifiesto el valor del mercado farmacéutico de la UE en 2006, estimado en 196 500 millones de euros (precios de venta al por menor). Los ciudadanos, los pacientes, los familiares de los pacientes y los consumidores de la UE confían en poder acceder a información sobre los medicamentos y tratamientos existentes y participar más activamente en las decisiones relativas a sus tratamientos. Se han convertido en consumidores de asistencia sanitaria más capacitados y proactivos, que tratan de obtener cada vez más información sobre los medicamentos y los tratamientos. En los últimos años, con el uso cada vez más extendido de internet, resulta esencial garantizar la disponibilidad de información fiable y de calidad, en particular en los sitios web. 2. Definición del problema A partir de 1992 la legislación comunitaria estableció la diferencia entre la publicidad de los medicamentos y la información sobre ellos. Si bien la normativa de la UE prohibió la publicidad dirigida al público de los medicamentos sujetos a receta y permitió la publicidad de otros medicamentos en determinadas condiciones, la falta de concreción en cuanto al suministro de información ha hecho que los Estados miembros interpreten el marco regulador de la UE de muy diversas maneras, lo que sitúa a los potenciales suministradores de información, es decir, la industria farmacéutica, en una situación de inseguridad jurídica. Las diferencias existentes en la normativa aplicable en la UE en materia de suministro de información crean situaciones de desigualdad por lo que respecta a la información a la que pueden acceder los ciudadanos, los pacientes, los familiares de los pacientes y los consumidores en los distintos Estados miembros, lo que puede impedir el acceso de determinados pacientes de la UE a la información que precisan o desean obtener. Cabe esperar que esto incida en la salud humana. Esta situación es especialmente inadecuada en el caso de un número creciente de medicamentos cuya distribución ha sido autorizada por la Comisión con arreglo al procedimiento centralizado con la misma denominación en todos los Estados miembros, con respecto a los cuales se tramitan a nivel comunitario otros aspectos relacionados con su autorización y de los cuales se suministra información a través de medios de comunicación que traspasan las fronteras nacionales. En particular, internet ha revolucionado la distribución de la información y el acceso a la misma. Más de un 60 % de los ciudadanos de la UE cuentan hoy en día con acceso a internet y pueden buscar información sobre medicamentos disponibles en todo el mundo a partir de su principio activo. Por tanto, ni las distintas prácticas nacionales de los Estados miembros ni las prohibiciones a escala de la UE podrán impedir que los pacientes realicen estas búsquedas. Con todo, el hecho de contar con unas fuentes de información fiables y de calidad puede dar lugar a que la búsqueda dé fruto y propicie un uso racional de los medicamentos. Las lagunas existentes en la información disponible podrán ir subsanándose, con el paso del tiempo, mediante iniciativas del sector público o privado en materia de suministro de información. Así por ejemplo, los Estados miembros pueden presentar también sus propias iniciativas para facilitar el suministro de información por parte de la industria. Sin embargo, estas iniciativas nacionales e intergubernamentales tienen un alcance limitado y no conducirían a una armonización suficiente de las normas y las prácticas a escala de la UE, por lo que las deficiencias descritas anteriormente podrían persistir. 3. Objetivos Tomando en consideración el resultado de una amplia consulta pública, el Colegio aprobó la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa al informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente el 20 de diciembre de 2007 y la transmitió al Parlamento Europeo y al Consejo http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_es.pdf . Dicha Comunicación recogía una propuesta jurídica presentada por la Comisión.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_es.pdf La propuesta de la Comisión relativa al suministro de información sobre medicamentos al público en general debería ajustarse plenamente a los objetivos globales de la legislación farmacéutica comunitaria, a saber: · garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior de los medicamentos, y · proteger mejor la salud de los ciudadanos de la UE; y, en particular, debería: · establecer un marco claro para el suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa al consumidor de los medicamentos que se dispensan únicamente con receta. Este objetivo estratégico específico se ha traducido en cuatro objetivos operativos: 1) velar por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la Comunidad; 2) permitir que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los distintos tipos de pacientes; 3) evitar restringir inadecuadamente la capacidad de los titulares de autorizaciones de comercialización de ofrecer información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos; 4) velar por que se apliquen medidas de vigilancia y coercitivas que garanticen que los suministradores de información cumplen con los criterios de calidad, evitando al mismo tiempo toda burocracia innecesaria. 4. Opciones de actuación Por lo que se refiere al suministro de información por parte de la industria, pueden considerarse varias opciones de actuación para alcanzar los objetivos estratégicos, como son: a) Mantenimiento del marco legislativo vigente (en lo sucesivo, opción 1). b) Revisión de la Directiva 2001/83/CE, a fin de armonizar las normas relativas al tipo de información que la industria está autorizada a proporcionar al paciente, combinada con diferentes mecanismos que garanticen el respeto de las mismas. La comunicación al paciente por parte de los titulares de la autorización de comercialización estaría permitida en aquellos casos en los que dicha comunicación no quedase recogida en la definición de publicidad y siempre que cumpliese determinadas normas de calidad, emplease canales de información específicos y respetase determinadas restricciones al contenido de la información. Entre las opciones existentes con respecto a las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de las normas relativas al suministro de información se incluirían las siguientes: – que las autoridades reguladoras de los medicamentos fuesen responsables de garantizar el cumplimiento de las normas (opción 2); – la autorregulación por parte de las asociaciones de la industria farmacéutica en las que la participación siguiese siendo voluntaria (opción 3); – la corregulación, de tal modo que un organismo corregulador fuese responsable de determinados cometidos en materia de regulación y las autoridades reguladoras de los medicamentos, de otros (opción 4); – un sistema de autorregulación en el que todos los titulares de autorizaciones de comercialización estuviesen obligados a pertenecer al organismo de la industria responsable de la autorregulación. c) La revisión de la Directiva 2001/83/CE a fin de permitir determinados tipos de publicidad de los medicamentos de venta con receta en la UE. Dos de estas opciones se descartaron en la fase inicial: · La revisión de la Directiva 2001/83/CE a fin de permitir determinados tipos de publicidad de los medicamentos de venta con receta en la UE. · Un sistema de autorregulación en el que todos los titulares de autorizaciones de comercialización estuviesen obligados a pertenecer al organismo de la industria responsable de la autorregulación. El resto de las opciones se sometió a un examen más detallado en el contexto de la evaluación de impacto. Se consideraron dos categorías de canales de información dependiendo de la medida en que la información era «forzada» por el titular de la autorización de comercialización o «deseada» por los pacientes, que llevaban la iniciativa en la búsqueda de información: a) Información recibida de forma pasiva por los ciudadanos (o información «forzada») cuando un titular de una autorización de comercialización difunde información sobre medicamentos de venta con receta a través de programas de televisión o radio, a través de material impreso distribuido activamente, a través de información publicada en medios de comunicación impresos o a través de material audiovisual y escrito facilitado a los pacientes por profesionales de la salud. b) Información buscada por los ciudadanos (un tipo de información «deseada»). En esta categoría se incluirían: · la información difundida a través de sitios web en internet u oralmente; · la información solicitada por los ciudadanos; es decir la información proporcionada por la industria a los pacientes a través del correo postal o electrónico en respuesta a sus preguntas. 5. Metodología de la evaluación de impacto Se analizaron las posibles repercusiones positivas y negativas que la actuación podría tener en la salud del paciente, examinando el modo en que la información adicional sobre los medicamentos y las enfermedades que estos tratan podría influir en el comportamiento del paciente. En particular, el hecho de disponer de más información podría hacer que las personas: a) tomasen medidas para evitar la enfermedad (por ejemplo, modificando el estilo de vida o la dieta); b) fuesen conscientes de padecer la enfermedad y buscasen tratamiento en circunstancias en las que esto no habría ocurrido de no contar con la información o no se habría producido en una fase tan temprana; c) experimentasen ansiedad por enfermedades que de hecho no padecen; d) interactuasen mejor con los médicos durante las consultas (por ejemplo, al compartir información más pertinente sobre los síntomas), con lo que mejoraría la decisión del médico con respecto al tratamiento recetado; e) obstaculizasen las decisiones relativas al tratamiento recetado al solicitar un medicamento dado que no fuese, en realidad, el mejor tratamiento disponible; f) siguiesen mejor el tratamiento recetado (por ejemplo, debido a que entiendan mejor cómo debe tomarse el medicamento en cuestión o los beneficios de seguir el tratamiento); g) siguiesen peor el tratamiento recetado (debido, por ejemplo, a que disponen de más información sobre los posibles efectos secundarios). Además de estas repercusiones para la salud, la actuación entrañaría una serie de costes, como son: a) el coste para los sistemas de asistencia sanitaria de toda la UE de cualquier incremento en el gasto en medicamentos, al que habría que restar toda reducción de otros costes de asistencia sanitaria (por ejemplo, los costes de hospitalización); b) el coste para los titulares de las autorizaciones de comercialización del suministro de información adicional; c) el coste de regular dicho suministro de información; d) los costes administrativos que suponen para las empresas notificar al organismo regulador el suministro de información y ayudar en todas las investigaciones derivadas de reclamaciones. La presente evaluación de impacto ofrece estimaciones monetarias de los distintos costes y beneficios citados. No obstante, estas estimaciones se basan en un gran número de suposiciones y deben tratarse con cautela. Las estimaciones pueden resumirse como sigue: · El impacto de modificar la legislación vigente para permitir un mayor suministro de información por parte de la industria, permitiendo incluso a las empresas decidir a qué órgano regulador del Estado deben dirigirse. Esto se presenta mostrando el impacto de la opción 2 en relación con la hipótesis de la opción 1. Sin embargo, no debe entenderse que la opción 2 sea la preferida. · Estimaciones relativas al modo en que el impacto de la actuación puede variar dependiendo de si se permite o no el suministro de información «forzada». · Los distintos enfoques relativos a la manera en que se puede garantizar el cumplimiento de las normas se comparan presentando cálculos del beneficio progresivo de la autorregulación (opción 3) y la corregulación (opción 4) frente al supuesto de que se responsabilicen de ello las autoridades reguladoras de los medicamentos (opción 2). No se ha detectado ningún impacto medioambiental significativo. 6. Resultados del análisis de impacto Teniendo en cuenta todos los impactos enumerados anteriormente, los cálculos indicativos sugieren que las opciones 2, 3 y 4 arrojarían un beneficio neto en la hipótesis media (véanse los cuadros 1 y 3), lo que indica el impacto positivo de contar con un marco claro para el suministro de información al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre sus medicamentos de venta con receta. Sin embargo, el impacto de la actuación es bastante incierto: por ejemplo, cuando se incluye la información «forzada» el beneficio neto estimado de la opción 2 oscila entre 88 000 millones EUR (es decir, un coste neto de 88 000 millones EUR) en la hipótesis más pesimista y +329 000 millones EUR en la hipótesis optimista. Cuadro 1: Beneficio neto de las nuevas normas sobre suministro de información (en el caso de la opción 2) (Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) |Pesimista|Media|Optimista| Impacto de pasar de la opción 1 (régimen actual) a la opción 2 (regulación directa)|-88|44|329| Nota: para las cifras que figuran en el cuadro se ha supuesto que las autoridades reguladoras de los medicamentos son responsables de la regulación. Esto se ha hecho así por razones relacionadas con la presentación y no debe entenderse que se trata de la opción preferida. Los impactos progresivos del paso a la autorregulación y la corregulación se analizan más adelante. Fuente: Europe Economics calculations Si bien la mayoría de las partes interesadas admite la necesidad de actuar en los ámbitos en los que existen lagunas en materia de regulación, algunos de los participantes en la consulta pública expresaron su preocupación con respecto al posible uso indebido de algunos canales de información «forzada», en particular la televisión y la radio, suministrada al público en general. Uno de los aspectos que más preocupa de la actuación propuesta es el riesgo de un impacto negativo significativo (es decir, que la hipótesis pesimista mostrada en los cuadros se haga realidad). La posibilidad de impactos negativos parece estar especialmente ligada a la información «forzada». Suponiendo que las autoridades reguladoras de los medicamentos se encarguen de garantizar el cumplimiento de las normas, el cuadro 2 muestra el efecto de restringir la actuación al suministro de información «deseada» buscada activamente por los ciudadanos. Aunque con ello se reduce ligeramente el beneficio neto de la actuación en la hipótesis media, también se reduce considerablemente el riesgo de impactos negativos (mostrados por la hipótesis pesimista). Cuadro 2: Impacto de la inclusión o la exclusión de información «forzada» |Pesimista|Media|Optimista| Solo información «deseada»|-26|39|277| Información «deseada» y «forzada»|-88|44|329| (Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) Fuente: Europe Economics calculations A fin de reducir el riesgo de la información «forzada» (relacionado con el factor de la ansiedad), la propuesta jurídica no debería permitir, normalmente, que los medios de comunicación de masas difundiesen información al público en general sobre medicamentos de venta con receta. Así pues, el enfoque recomendado consiste en restringir el suministro de información a la información «deseada» suministrada a los pacientes que la busquen activamente (incluida la información difundida a través de sitios web en internet) o a los pacientes a los que ya se haya recetado el medicamento en cuestión y a determinada información impresa que tenga un claro impacto positivo en la salud pública. Los cálculos también sugieren que pasar de una situación en la que las autoridades reguladoras de los medicamentos sean responsables de garantizar el cumplimiento de las normas a otra de autorregulación o corregulación arrojaría unos resultados peores en todas las hipótesis, como pone de manifiesto el cuadro 3. Cuadro 3: Beneficio progresivo derivado de la adopción de la autorregulación o la corregulación (Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) |Pesimista|Media|Optimista| Impacto del paso de la opción 2 (regulación directa) a la|opción 3 (autorregulación)|-40|-14|-38| |opción 4 (corregulación)|-16|-7|-28| Nota: la hipótesis optimista ofrece la estimación más alta para el beneficio neto derivado de las opciones 2, 3 y 4 cuando se comparan con la opción 1, pero no necesariamente cuando se comparan entre ellas. Del mismo modo, la hipótesis pesimista ofrece la estimación más baja para el beneficio neto derivado de las opciones 2, 3 y 4 cuando se comparan con la opción 1, pero no necesariamente cuando se comparan entre ellas. Fuente: Europe Economics calculations En cuanto a los productos innovadores que se autorizan con arreglo al procedimiento centralizado, deben encomendarse a la Agencia Europea de Medicamentos determinadas tareas relacionadas con la verificación de información específica. Si bien no es preciso verificar la información que reproduce el prospecto, sería ventajoso que determinada información que no figure en el mismo quede sujeta al examen de la Agencia. Aquí debería incluirse la información relacionada con el medicamento sobre estudios científicos no intervencionales, las medidas que acompañan a la prevención y al tratamiento médico o la información que presenta al medicamento en el contexto de la afección que debe evitarse o tratarse. Los Estados miembros tienen una perspectiva más clara de la información que se suministra en su territorio nacional. Por tanto, se podría encomendar a los Estados miembros que garantizasen el cumplimiento de las normas, ya que tienen más posibilidades de detectar las infracciones y reaccionar en consecuencia sin demora. En tales circunstancias, las tasas deberían financiar las actividades y debería mantenerse la estructura nacional existente destinada a garantizar el cumplimiento de las normas. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_es.pdf ET (...PICT...)|EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON| Brüssel, 10.2.2008 SEK(2008) 2668 KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT Lisatud dokumendile: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega MÕJU HINDAMISE KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE {KOM(2008) 662 lõplik} {KOM(2008) 663 lõplik} {SEK(2008) 2667} 1. Sissejuhatus Ravimitel on ELi kodanike tervise kaitsmisel märkimisväärne roll. Ravimite avastamine, väljatöötamine ja tõhus kasutamine on parandanud paljude inimeste elukvaliteeti, vähendanud kirurgilise sekkumise vajadust ja haiglas viibimise aega ning päästnud palju elusid. Ravimite tarbimise määr on kõrge ja tõuseb veelgi – 2006. aastal ulatus ravimituru väärtus ELis 196,5 miljardi euroni (jaehindades). ELi kodanikud, patsiendid ja nende sugulased ning tarbijad ootavad, et neil oleks võimalik saada teavet olemasolevate ravimite ja raviviiside kohta ning et neid kaasataks aktiivselt nende ravi puudutavate otsuste tegemisse. Kodanikel on tervishoiuteenuste tarbimisel suuremad õigused ja ennetavam lähenemisviis. Kuna viimastel aastatel on kasvanud Interneti kasutamine, on väga oluline usaldusväärse ja kvaliteetse teabe kättesaadavuse tagamine, eriti veebisaitidel. 2. Probleemi määratlemine Ühenduse seadusandluses on alates 1992. aastast tehtud vahet reklaamil ja ravimiinfol. Kuigi ELi eeskirjadega on retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimine keelatud ja muude ravimite reklaamimise suhtes kehtivad teatud tingimused, on üksikasjaliku teavitamiskorra puudumine põhjustanud praeguseks olukorra, kus eri liikmesriigid tõlgendavad ELi õigusraamistikku erinevalt, tekitades õiguskindlusetuse võimalike teabe andjate, nimelt ravimitööstuse jaoks. ELis kehtivate teavitamiseeskirjade erinevus tekitab ELi kodanikele, patsientidele ja nende sugulastele ning tarbijatele eri ELi liikmesriikides ebavõrdsust teabe kättesaadavuses ja seega võib juhtuda, et mõni ELi patsient ei pääse ligi vajalikule või soovitavale teabele. See kõik võib mõjutada inimeste tervist. Selline olukord on eriti kohatu, arvestades asjaolu, et komisjon annab üha rohkematele ravimitele tsentraalse müügiloa kõikides liikmesriikides sama nimetuse all, ning seda, et ravimite heakskiitmise teiste aspektidega tegeletakse ELi tasandil ja teavet antakse riigipiire ületavate kanalite kaudu. Murrangulise pöörde teabe jagamises ja sellele juurdepääsus tõi kaasa Internet. Tänapäeval on rohkem kui 60 %-l ELi kodanikest võimalik kasutada Internetti ja otsida toimeainete põhjal teavet kõigi maailmas olemasolevate ravimite kohta. Seega ei takista liikmesriikide erinevad tavad ega ka kogu ELis kehtestatud keelud patsientidel teavet otsida. Sellele vaatamata aitaks kvaliteetset teavet pakkuv usaldusväärne allikas leida patsiendil õige toote ja toetaks nii ravimite mõistlikku kasutamist. Osa teabelünki saab aja jooksul täita era- või avaliku sektori teavitamisalgatuste käigus. Näiteks võivad liikmesriigid ise kavandada algatusi, et teha teabe andmine ravimitööstusele lihtsamaks. Sellised riiklikud ja valitsustevahelised algatused on aga sellegipoolest piiratud iseloomuga ning ei aitaks saavutada eeskirjade ja tavade ühtlustatust ELi tasandil, mistõttu jääksid eespool kirjeldatud puudused püsima. 3. Eesmärgid Võttes arvesse laialdase avaliku arutelu tulemusi, võttis komisjon 20. detsembril 2007 vastu teatise Euroopa Parlamendile ja nõukogule seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel, ja esitas selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Komisjon esitas teatises õigusakti ettepaneku.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Komisjoni ettepanek üldsuse ravimitest teavitamise kohta peaks olema täielikus kooskõlas ühenduse ravimialaste õigusaktide üldiste eesmärkidega: · tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetele vastav toimimine ja · kaitsta paremini ELi kodanike tervist, ning selle konkreetne eesmärk peaks olema: · sätestada müügiloa omanikele selge raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et edendada kõnealuste ravimite mõistlikku tarbimist, tagades seejuures, et õigusraamistiku kohaselt oleks jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite otsene reklaamimine tarbijatele. Konkreetne poliitiline eesmärk on jagatud neljaks tegevuseesmärgiks: (1) tagada esitatud teabe kõrge kvaliteet, rakendades selleks kogu ühenduses ühtseid selgelt määratletud standardeid; (2) lubada anda teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja võimalustele; (3) mitte piirata ebakohaselt müügiloa omanike võimalusi esitada arusaadaval viisil objektiivset ja reklaamiga mitte seotud teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta; (4) kehtestada järelevalve- ja rakendusmeetmed, mis tagavad, et teabe andjad peavad kinni kvaliteedikriteeriumidest, vältides samas üleliigsest bürokraatiat. 4. Poliitilised valikuvõimalused Poliitiliste eesmärkide saavutamiseks võiks ravimitööstuse antava teabega seoses kaaluda eri poliitilisi valikuvõimalusi. Nende hulka kuuluvad: a) kehtiva õigusraamistiku säilitamine (tekstis edaspidi osutatud 1. valikuvõimalusena); b) direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et ühtlustada eeskirjad selle kohta, millist teavet on ravimitööstusel lubatud patsientidele pakkuda, ning eri täitemehhanismid. Müügiloa omanikud võivad anda patsientidele teavet juhul, kui see ei hõlma reklaami mõiste alla kuuluvat teavet, ja tingimusel, et teave vastab kindlatele kvaliteedinormidele, et kasutatakse konkreetseid teabekanaleid ja peetakse kinni teabe sisule kehtestatud piirangutest. Sellise teabe andmise tagamiseks on võimalik kasutada järgmisi võimalusi: – eeskirjade rakendamise tagamine riiklike ravimiametite poolt (2. valikuvõimalus); – iseregulatsioon, mida teostavad ravimitööstuse ühendused, kusjuures viimased koosnevad endiselt vabatahtlikest liikmetest (3. valikuvõimalus); – kaasregulatsioon, kus teatavaid reguleerimisülesandeid täidab kaasreguleerimisorgan ja muud ülesanded määratakse ravimiametitele (4. valikuvõimalus); – isereguleeriv mudel, mille järgi on kõik müügiloa omanikud kohustatud kuuluma isereguleerimise eest vastutavasse ravimitööstuse organisse. c) direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et lubada retsepti alusel väljastatavate ravimite teatavat liiki reklaamimist ELi piires. Kaks valikuvõimalust jäeti üsna pea kõrvale: · direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et lubada retsepti alusel väljastatavate ravimite teatavat liiki reklaamimist ELi piires; · isereguleeriv mudel, mille järgi on kõik müügiloa omanikud kohustatud kuuluma isereguleerimise eest vastutavasse ravimitööstuse organisse. Kõiki teisi valikuvõimalusi analüüsiti mõju hindamise käigus põhjalikumalt. Leiti, et kaks teabekanalite kategooriat erinevad suuresti selles osas, mil määral müügiloa omanik teavet n-ö peale surub või omal algatusel teavet otsiv patsient sellest teavet saab: a) teave, mille patsiendid võtavad vastu passiivselt (ehk n-ö soovimatu teave) – müügiloa omanik jagab teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta televisioonis, raadios, laialt levitatavates trükistes, trükimeedias või trükiste ja audiovisuaalsete materjalide kujul, mida jagavad patsientidele tervishoiutöötajad; b) teave, mida kodanikud ise otsivad (omal algatusel saadav teave). Siia kategooriasse kuulub: · veebisaitidel või suuliselt jagatav teave; · kodanike päringutele vastamine – teave, mida ravimitööstus annab patsientidele posti või e-posti teel päringutele vastates. 5. Mõju hindamise meetodid Poliitika võimalikke positiivseid ja negatiivseid mõjusid patsientide tervisele analüüsiti selle põhjal, kuidas lisateave ravimite ja haiguste kohta võib mõjutada patsientide käitumist. Rohkem teavet võib ajendada inimesi: a) rakendama abinõusid haiguse ennetamiseks (näiteks muutes oma eluviisi või toitumisharjumusi); b) teadvustama oma haigust ja otsima ravi olukordades, kus seda ei oleks teabe olemasoluta tehtud või ei oleks tehtud nii varajases staadiumis; c) muretsema haiguste pärast, mida neil tegelikult ei ole; d) arstidega konsultatsioonide ajal tõhusamalt suhtlema (näiteks andes oma sümptomite kohta põhjalikumat teavet), et arstil oleks lihtsam otsustada, milline ravim määrata; e) sekkuma ravimi määramise otsusesse, paludes määrata teatav ravim, mis ei ole asjaomases olukorras tegelikult parim võimalik valik; f) retseptist enam kinni pidama (näiteks kui patsient mõistab paremini, kuidas ravimit peab võtma või millist kasu ettekirjutustest kinnipidamine annab); g) retseptist vähem kinni pidama (näiteks kui patsient saab rohkem teavet kõrvaltoimete kohta). Lisaks nimetatud tervisemõjudele kaasneb poliitikaga palju kulusid, nimelt: a) kulud tervishoiusüsteemidele kogu ELis seoses suuremate ravimitele tehtavate kulutustega; samas vähenevad muud tervishoiukulud (näiteks haiglaravi kulud); b) müügiloa omanike kulud seoses lisateabe andmisega; c) teabe andmise reguleerimise kulud; d) ettevõtete halduskulud seoses reguleeriva asutuse teavitamisega teabe andmisest ning mis tahes kaebuste põhjal algatatud uurimistele kaasaaitamisega. Käesolevas mõju hindamises esitatakse nimetatud kulude ja tulude esialgsed rahalised arvestused. Need on aga hinnangulised ja neisse tuleb suhtuda reservatsioonidega. Arvestused on lühidalt järgmised: · mõju, mis kaasneb kehtivate õigusaktide muutmisega, et lubada ravimitööstusel anda rohkem teavet, sealhulgas võimaldades ettevõtetel valida, millise liikmesriigi reguleerivat asutust nad teavitavad. Mõju on esitatud, näidates 2. valikuvõimaluse mõju võrdluses sellele vastanduva 1. valikuvõimalusega. See ei tähenda aga, et 2. valikuvõimalus oleks eelistatud; · arvestused selle kohta, kuidas poliitika mõju võib muutuda sõltuvalt sellest, kas teavet lubatakse n-ö peale suruda või mitte; · võrreldud on eri lähenemisi rakendusmeetmetele, esitatud on arvestused iseregulatsiooni (3. valikuvõimalus) ja kaasregulatsiooni (4. valikuvõimalus) kumuleeruva kasu kohta võrreldes ravimiametite täitemehhanismiga (2. valikuvõimalus). Olulisi keskkonnamõjusid ei tuvastatud. 6. Mõjude analüüsi tulemused Kõiki loetletud mõjusid arvesse võttes näitavad soovituslikud arvutused, et nii 2., 3. kui ka 4. valikuvõimalus annavad keskmise stsenaariumi korral puhastulu (vt tabeleid 1 ja 3), mis näitab, et selge raamistiku sätestamisel müügiloa omanikele üldsuse teavitamisel retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta on positiivne mõju. Poliitika mõju on aga üsna muutlik, kui näiteks arvata juurde ka soovimatu teave, jääb 2. valikuvõimalusest saadav hinnanguline puhastulu pessimistliku stsenaariumi korral -88 miljardi euro (st puhaskulu 88 miljardit eurot) ja optimistliku stsenaariumi korral 329 miljardi euro vahele. Tabel 1: Uutest teabe andmise eeskirjadest saadav puhastulu (2. valikuvõimaluse korral) (nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) |Pessimistlik|Keskmine|Optimistlik| Mõju 1. valikuvõimaluselt (kehtiv kord) 2. valikuvõimalusele (otsene reguleerimine) üleminekul|–88|44|329| Märkus: Tabelis esitatud summad eeldavad reguleerimist ravimiametite poolt. See on juhuslik valik, millel on illustreeriv tähendus, ja seda ei tohiks tõlgendada valikuvõimaluse eelistamisena. Iseregulatsiooni ja kaasregulatsiooni kehtestamisega kaasnevaid kumuleeruvaid mõjusid käsitletakse allpool. Allikas: Europe Economicsi arvutused Kuigi suurem osa sidusrühmi tunnistab, et õiguslike lünkade osas on vaja midagi ette võtta, väljendasid paljud vastajad avaliku arutelu käigus muret üldsusele teatava soovimatu teabe edastamise kanalite, eriti televisiooni ja raadio võimaliku väärkasutuse pärast. Kavandatava poliitika kõige olulisem probleem on märkimisväärse negatiivse mõju risk (seda juhul, kui tabelis toodud pessimistlik stsenaarium teoks saaks). Negatiivsete mõjude ilmnemise võimalus tundub eeskätt olevat seotud soovimatu teabega. Lähtudes eeldusest, et rakendamisega tegelevad ravimiametid, näitab tabel 2, milline oleks mõju juhul, kui poliitikas piirdutaks teabega, mida patsiendid omal algatusel ise aktiivselt otsivad. Kuigi see tähendaks keskmise stsenaariumi puhul poliitika rakendamisest saadava puhastulu mõningast kahanemist, vähendab see samas oluliselt negatiivsete mõjude riski (mida on näha pessimistliku stsenaariumi puhul). Tabel 2: Soovimatu teabe kaasamine või välistamine |Pessimistlik|Keskmine|Optimistlik| Ainult soovimatu teave|–26|39|277| Soovimatu ja omal algatusel saadav teave|–88|44|329| (nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) Allikas: Europe Economicsi arvutused Selleks et vähendada soovimatu teabe riski (mis on seotud ärevusteguriga), ei tohiks õigusakti ettepanekuga üldiselt lubada massimeedias üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe levitamist. Seega oleks soovitatav piirduda teabega, mida antakse omal algatusel aktiivselt teavet otsivatele patsientidele, kellel on juba ravimi jaoks retsept (sealhulgas veeblisaitide kaudu jagatav teave) ning teatavate rahvatervisele positiivset mõju avaldavate trükistega. Arvestused näitavad ka seda, et üleminek ravimiametite täitemehhanismilt iseregulatsioonile või kaasregulatsioonile võib kõigi stsenaariumide puhul anda halvemaid tulemusi, nagu on näha tabelist 3. Tabel 3: Kumuleeruv kasu iseregulatsiooni või kaasregulatsiooni kehtestamisel (nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) |Pessimistlik|Keskmine|Optimistlik| Mõju üleminekul 2. valikuvõimaluselt (otsene reguleerimine):|3. valikuvõimalusele (iseregulatsioon)|–40|–14|–38| |4. valikuvõimalusele (kaasregulatsioon)|–16|–7|–28| Märkus: Optimistliku stsenaariumi kohaselt on kõige kõrgem puhastulu eeldatavalt 2., 3., ja 4. valikuvõimaluse puhul 1. valikuvõimalusega võrreldes, kuid see ei pruugi olla nii juhul, kui neid kolme valikuvõimalust ka omavahel võrrelda. Samamoodi on pessimistliku stsenaariumi kohaselt madalaim puhastulu eeldatavalt 2., 3., ja 4. valikuvõimaluse puhul 1. valikuvõimalusega võrreldes, kuid see ei pruugi olla nii juhul, kui neid kolme valikuvõimalust ka omavahel võrrelda. Allikas: Europe Economicsi arvutused Tsentraalse müügiloaga uuenduslike ravimite osas tuleks Euroopa Ravimiametile sätestada konkreetsed ülesanded teatava teabe kontrollimiseks. Kuigi infolehel esitatud teavet ei ole vaja kontrollida, tooks kasulik, kui infolehel esitatud teabe raamidest väljuvat teavet kontrolliks EMEA. See peaks hõlmama ravimiinfot ravisse mittesekkuvate teadusuuringute ning kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot. Liikmesriikidel on parem ülevaade sellest, millist teavet nende territooriumil antakse. Seega saaks elluviimise jätta liikmesriikide ülesandeks, kuna neil on paremad võimalused rikkumiste tuvastamiseks ja asjakohaste abinõude viivitamatuks rakendamiseks. Sellisel juhul peaks tegevust rahastama lõivudest ja olemasolev riiklik täitestruktuur tuleks säilitada. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf FR (...PICT...)|COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES| Bruxelles, le 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION accompagnant la Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments et la Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la communication d’informations aux patients RÉSUMÉ DE L’ANALYSE D’IMPACT {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667} 1. Introduction Les médicaments contribuent considérablement à la santé des citoyens de l’UE. La découverte, la mise au point et l’utilisation efficace des médicaments ont amélioré la qualité de vie de nombreuses personnes, réduit la nécessité des interventions chirurgicales et la durée des hospitalisations et sauvé quantité de vies. La consommation de médicaments est élevée et en progression, la valeur du marché pharmaceutique atteignant dans l’UE en 2006 le montant de 196,5 milliards d’euros (prix de vente au détail). Dans l’UE, les citoyens, les patients, leurs familles et les consommateurs aspirent à avoir accès aux informations sur les médicaments et les traitements existants et à être davantage associés à la prise de décision concernant leurs traitements. Ils sont devenus des utilisateurs plus avertis et proactifs des soins de santé et recherchent de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les traitements. L’utilisation accrue d’Internet ces dernières années impose la nécessité de garantir que les informations disponibles, surtout sur des sites web, sont de bonne qualité. 2. Définition du problème Depuis 1992, la législation communautaire envisage de manière distincte la publicité et les informations concernant les médicaments. Tandis que les dispositions de l’UE interdisent la publicité auprès du public pour les médicaments soumis à prescription médicale et autorisent, dans certaines conditions, la publicité pour d’autres médicaments, l’absence de règles claires en ce qui concerne la diffusion d’informations a abouti à la situation actuelle où les États membres interprètent le cadre réglementaire de l’UE de manière très différenciée, ce qui crée une insécurité juridique pour les fournisseurs d’information potentiels, à savoir l’industrie pharmaceutique. Les différentes règles en matière de diffusion d’informations dans l’UE créent des inégalités au niveau des informations accessibles aux citoyens, aux patients, à leur famille et aux consommateurs dans différents États membres, car certains patients dans l’UE risquent de ne pas avoir accès aux informations qu’ils souhaitent connaître ou dont ils ont besoin. Des répercussions sur la santé humaine ne sont pas à exclure. La situation pourrait même sembler totalement inappropriée pour une série croissante de médicaments autorisés de manière centrale par la Commission et distribués sous un même nom dans tous les États membres, lorsque d’autres aspects liés à l’autorisation des médicaments sont traités au niveau de l’UE, ainsi que pour les informations diffusées par les médias au-delà des frontières nationales. Internet, notamment, a révolutionné la diffusion des informations et l’accès à celles-ci. Plus de 60 % des citoyens de l’UE ont désormais accès à Internet et peuvent chercher des informations sur les médicaments disponibles à l’échelle mondiale sur la base du principe actif. C’est pourquoi ni les pratiques nationales divergentes, ni les interdictions au niveau de l’UE n’empêcheront les patients de chercher des informations. Néanmoins, des sources fiables présentant des informations de qualité pourraient contribuer au succès de la recherche d’informations et à l’utilisation rationnelle des médicaments. Au fur et à mesure, les lacunes existantes peuvent être comblées grâce à des initiatives de diffusion d’informations émanant du secteur public ou privé. Les États membres peuvent, par exemple, également introduire leurs propres initiatives afin de faciliter la diffusion d’informations par l’industrie. Ces initiatives nationales et intergouvernementales restent toutefois limitées et ne permettraient pas d’harmoniser suffisamment les règles et les pratiques au niveau communautaire, ce qui entraîne un maintien des disparités décrites ci-dessus. 3. Objectifs Élaborée sur la base des résultats d’une large consultation publique, la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil relative au rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’information sur les médicaments aux patients a été adoptée par le Collège le 20 décembre 2007 et soumise au Parlement européen et au Conseil http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_fr.pdf . La communication annonçait la présentation d’une proposition législative par la Commission.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_fr.pdf La proposition de la Commission relative à la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments doit être pleinement compatible avec l’objectif global de la législation pharmaceutique communautaire: · assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments; · mieux protéger la santé des citoyens de l’UE; et doit viser spécifiquement à: · définir un cadre clair pour la fourniture au public par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’informations sur leurs médicaments soumis à prescription médicale afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments, tout en garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe auprès des consommateurs à l’égard de médicaments soumis à prescription médicale. L’objectif spécifique de cette politique a été traduit en quatre objectifs opérationnels: 1) garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l’application cohérente, dans la Communauté, de normes clairement définies; 2) permettre que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients; 3) ne pas restreindre indûment la capacité du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à ses médicaments; 4) garantir la mise en place de mesures de suivi et de contrôle, pour s’assurer que les fournisseurs d’information respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile. 4. Options stratégiques Pour atteindre les objectifs fixés, plusieurs options peuvent être envisagées en ce qui concerne la diffusion d’informations par l’industrie. Au nombre de ces mesures figurent: a) le maintien du cadre législatif actuel (ci-après dénommée «option 1»); b) la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’harmoniser les règles régissant les informations que l’industrie est autorisée à communiquer aux patients et de prévoir différents mécanismes de mise en œuvre. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont autorisés à communiquer des informations aux patients dans les cas non couverts par la définition de la publicité et pour autant qu’ils respectent certaines normes de qualité, qu’ils utilisent des canaux de diffusion précis et qu’ils respectent un certain degré de restriction du contenu des informations. Les sous-options pour la mise en œuvre des dispositions relatives à la diffusion d’informations comprennent: – la mise en œuvre par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (option 2); – l’autoréglementation par les associations de l’industrie pharmaceutique sur la base d’une participation volontaire à ces associations (option 3); – la corégulation, dans le cadre de laquelle certaines responsabilités de réglementation sont dévolues à un organisme de corégulation et d’autres, aux autorités de réglementation pharmaceutique (option 4); – un modèle d’autoréglementation dans le cadre duquel tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont tenus de faire partie de l’organisme de l’industrie responsable de l’autoréglementation; c) la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’autoriser certains types précis de publicité pour les médicaments soumis à prescription au sein de l’UE. Deux de ces options ont été écartées d’emblée: · la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’autoriser certains types précis de publicité pour les médicaments soumis à prescription au sein de l’UE; · le modèle d’autoréglementation dans le cadre duquel tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont tenus de faire partie de l’organisme de l’industrie responsable de l’autoréglementation. Toutes les autres options ont fait l’objet d’une analyse détaillée dans le cadre de l’analyse d’impact. Deux catégories de canaux d’information ont été envisagées en fonction de la manière dont l’information parvient aux patients: si elle leur est envoyée par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché ou si elle est recherchée par le patient, qui prend l’initiative de chercher des informations: a) information réceptionnée passivement par le citoyen lorsqu’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché diffuse des informations sur des médicaments soumis à prescription médicale par le biais de programmes de télévision et de radio, d’imprimés diffusés activement, d’informations dans la presse écrite ou de matériel audiovisuel et écrit fourni aux patients par des professionnels de la santé; b) information activement recherchée par le citoyen. Cette catégorie comprend: · les informations diffusées par des sites Internet ou oralement; · les réponses aux questions des citoyens – informations fournies par l’industrie aux patients par voie postale ou par courrier électronique en réponse à leurs questions. 5. Méthodologie de l’analyse d’impact Les éventuels effets positifs ou négatifs de la politique sur la santé des patients ont été analysés en s’interrogeant sur la manière dont les informations supplémentaires relatives aux médicaments et aux maladies qu’ils traitent pourraient affecter le comportement des patients. Des informations en plus grand nombre pourraient notamment inciter les patients à: a) agir pour éviter la maladie (par exemple en changeant de mode de vie ou par un régime); b) prendre conscience de leur maladie et chercher un traitement, alors qu’en l’absence d’informations, ce n’aurait pas été le cas ou pas aussi tôt; c) réagir avec anxiété à propos de maladies qu’en réalité, ils n’ont pas; d) entrer en interaction avec le médecin pendant les consultations (par exemple en donnant des informations plus pertinentes sur leurs symptômes) de manière à améliorer la décision du médecin pour la prescription; e) influencer la décision relative à la prescription en demandant un médicament spécial qui, en réalité, n’est pas le meilleur traitement; f) mieux respecter la prescription (par exemple en comprenant mieux la posologie du médicament ou les avantages de la respecter); g) moins respecter la prescription (par exemple en raison des informations supplémentaires sur les effets secondaires). Outre ces effets sur la santé, certains coûts sont associés à la politique, à savoir: a) le coût pour les systèmes de soins de santé dans l’UE de toute augmentation des dépenses relatives aux médicaments, moins toute réduction des coûts des autres soins de santé (par exemple les coûts d’hospitalisation); b) le coût que représente pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché la diffusion d’informations supplémentaires; c) le coût lié à la réglementation des dispositions relatives à la diffusion d’informations; d) les coûts administratifs que représentent pour les sociétés la notification à l’organisme de réglementation de la diffusion d’informations et l’assistance dans le cas d’enquêtes résultant de plaintes. La présente analyse d’impact donne des estimations en termes monétaires de ces coûts et avantages. Il faut toutefois souligner qu’elles reposent largement sur des hypothèses et qu’il y a donc lieu de les traiter avec prudence. Ces estimations peuvent être résumées comme suit. · L’effet induit par la modification de la législation actuelle en vue de permettre à l’industrie de diffuser un plus grand nombre d’informations, notamment en permettant aux sociétés de procéder à la notification auprès de l’organisme de régulation de l’État membre de leur choix. Ces estimations sont présentées en montrant l’effet de l’option 2 par rapport au cas de figure opposé de l’option 1. Il ne faut néanmoins pas en déduire que l’option 2 est l’option préférée. · Les estimations concernant les effets de la politique peuvent varier en fonction de l’autorisation ou non de communiquer activement des informations aux patients. · Les différentes mesures de contrôle de la mise en œuvre sont comparées en présentant les calculs de l’avantage incrémentiel de l’autoréglementation (option 3) et de la corégulation (option 4) par rapport à la mise en œuvre par les autorités de réglementation pharmaceutique (option 2). Aucune incidence significative sur l’environnement n’a été mise en évidence. 6. Résultats de l’analyse d’impact Si l’on tient compte de l’ensemble des effets énumérés ci-dessus, les calculs indicatifs laissent penser que les options 2, 3 et 4 entraîneraient un bénéfice net dans le cadre d’un scénario moyen (voir tableaux 1 et 3), ce qui dénote l’effet positif que produirait l’application d’un schéma précis de diffusion d’informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au public par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de ces médicaments . Toutefois, l’effet de la politique est assez incertain: par exemple, si l’on inclut la communication active d’informations par l’industrie, le bénéfice net estimé pour l’option 2 se situe dans une fourchette comprise entre –88 milliards d’euros (c’est-à-dire un coût net de 88 milliards d’euros) pour le scénario pessimiste et +329 milliards d’euros pour le scénario optimiste. Tableau 1: bénéfice net de nouvelles règles de diffusion des informations (pour l’option 2) (VAN sur 10 ans en milliards d’euros) |Pessimiste|Moyen|Optimiste| Effet du passage de l’option 1 (régime actuel) à l’option 2 (réglementation directe)|88|44|329| Remarque: les chiffres de ce tableau reposent sur l’hypothèse d’une réglementation par les autorités de réglementation pharmaceutique. Il s’agit d’un choix posé pour des raisons de présentation et qui ne doit pas être interprété comme étant l’option préférée. Les effets incrémentiels du passage à l’autoréglementation et à la corégulation sont discutés ci-après. Source: Calculs «Europe Economics» Si la majorité des parties prenantes accepte la nécessité d’agir pour combler les lacunes en matière de réglementation, un certain nombre de répondants à la consultation publique ont exprimé leurs préoccupations quant à l’éventuelle utilisation abusive de canaux de communication active d’information, comme la télévision et la radio, à destination du public. Une source majeure de préoccupation liée à la politique proposée est le risque d’effet négatif important (c’est-à-dire si le scénario pessimiste présenté dans les tableaux venait à se réaliser). Les éventuels effets négatifs semblent particulièrement associés à la communication active d’informations. Par son hypothèse de base selon laquelle la mise en œuvre est assurée par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique, le tableau 2 montre la conséquence d’une limitation de la politique à la fourniture d’informations que le citoyen va chercher lui-même. Même si cette option réduit légèrement le bénéfice net de la politique dans le scénario moyen, il réduit aussi considérablement le risque d’effets négatifs (montrés par le scénario pessimiste). Tableau 2: effet de l’inclusion ou de l’exclusion de l’information activement fournie par l’industrie |Pessimiste|Moyen|Optimiste| Uniquement recherche active d’informations|26|39|277| Communication d’informations par l’industrie et recherche par le patient|88|44|329| (VAN sur 10 ans en milliards d’euros) Source: Calculs «Europe Economics» Afin de réduire le risque d’informations transmises activement (liées au facteur «anxiété»), la proposition législative ne doit pas autoriser les mass médias à diffuser auprès du public des informations sur des médicaments soumis à prescription. C’est pourquoi l’approche recommandée est de limiter la diffusion d’informations à celles que les patients peuvent obtenir en cherchant activement (y compris les informations diffusées par les sites Internet), en ayant une prescription pour le médicament et à certaines informations imprimées dont l’effet sur la santé du public est clairement positif. Les calculs montrent aussi que le passage de la mise en œuvre par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique à l’autoréglementation ou à la corégulation entraînerait des résultats encore plus négatifs dans tous les scénarios, comme le montre le tableau 3. Tableau 3: avantage incrémentiel de l’autoréglementation ou de la corégulation (VAN sur 10 ans en milliards d’euros) |Pessimiste|Moyen|Optimiste| Effet du passage de l’option 2 (réglementation directe) à|l’option 3 (autoréglementation)|40|14|38| |l’option 4 (corégulation)|16|7|28| Remarque: le scénario optimiste donne l’estimation la plus élevée pour le bénéfice net offert par les options 2, 3 et 4 lorsqu’elles sont comparées à l’option 1, mais pas nécessairement lorsqu’elles sont comparées entre elles. De même, le scénario pessimiste donne l’estimation la plus basse pour le bénéfice net des options 2, 3 et 4, comparées à l’option 1, mais pas nécessairement comparées entre elles. Source: Calculs «Europe Economics» En ce qui concerne les produits novateurs autorisés par la procédure centralisée, il convient de confier à l’Agence européenne des médicaments certaines missions concernant la vérification d’informations spécifiques. S’il n’est pas nécessaire de vérifier les informations reproduisant la notice du produit, il y aurait avantage à ce que l’EMEA examine les informations spécifiques dépassant ce cadre. Il s’agit des informations en rapport avec des médicaments et concernant des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d’accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore d’informations qui présentent le médicament dans le contexte de la maladie à éviter ou à traiter. Les États membres sont mieux à même de contrôler les informations diffusées sur leur territoire. C’est pourquoi ce contrôle doit leur être réservé puisqu’ils ont de meilleures possibilités de détecter les infractions et d’y réagir immédiatement. Dans ces conditions, les redevances doivent servir à financer les activités et les structures nationales de mise en œuvre existantes doivent être maintenues. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_fr.pdf HU (...PICT...)|AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA| Brüsszel, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 A BIZOTTSÁG SZOLGÁLATAINAK MUNKADOKUMENTUMA amely a következő dokumentumot kíséri: Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA {COM(2008) 662 végleges} {COM(2008) 663 végleges} {SEC(2008) 2667} 1. Bevezető A gyógyszerek jelentős mértékben hozzájárulnak az EU polgárainak egészségéhez. A gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és hatékony alkalmazása sok ember életminőségén javított, csökkentette a sebészeti beavatkozások szükségességét és a kórházban töltött időt, valamint sok életet megmentett. A gyógyszerfogyasztás magas, és mértéke egyre nő, 2006-ban a gyógyszerpiac értékesítési forgalma az EU-ban elérte a 196,5 milliárd EUR-t (kiskereskedelmi árak). Az európai uniós polgárok, betegek, rokonaik és a fogyasztók elvárják, hogy hozzájuthassanak a meglévő gyógyszerekkel és kezelésekkel kapcsolatos információkhoz, és jobban bevonják őket a kezelésükkel kapcsolatos döntéshozatalba. A betegek pozíciója erősödik, egyre proaktívabb módon viszonyulnak az egészségügyhöz, és megnövekedett a gyógyszerekkel és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos információs igényük. A közelmúltban megnövekedett internethasználat következtében alapvető fontosságúvá vált, hogy a honlapokon közzétett információk megbízhatóak és jó minőségűek legyenek. 2. A probléma meghatározása A közösségi jogszabályok 1992 óta megkülönböztetik a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámozást és a tájékoztatást. Míg az európai uniós szabályok megtiltották az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek nyilvános reklámozását, és bizonyos feltételek mellett engedélyezték más gyógyszerek reklámozását, a tájékoztatásra vonatkozó részletes előírások hiánya mára oda vezetett, hogy a különböző tagállamok nagyon eltérő módon értelmezik az európai uniós keretszabályozást, amely a potenciális információszolgáltatók – nevezetesen a gyógyszeripar – esetében jogbizonytalansághoz vezet. A tájékoztatásra vonatkozó, uniószerte eltérő szabályok egyenlőtlenséget szülnek a tekintetben, hogy a polgároknak, a betegeknek, rokonaiknak és a fogyasztóknak a különböző tagállamokban milyen információk állnak rendelkezésre, és így az EU-ban néhány beteg nem kapja meg a számára szükséges vagy általa kívánt tájékoztatást. Ennek hatása lehet az emberi egészségre. Ez a helyzet néhány esetben egyáltalán nem tekinthető megfelelőnek: egyrészt azon gyógyszerek esetében, amelyek valamennyi tagállamban azonos néven történő forgalmazását a Bizottság központilag engedélyezi, amelyekre a gyógyszer-engedélyeztetés egyéb szempontjait uniós szinten kezelik; másrészt a nemzeti határokon átívelő média által nyújtott tájékoztatás esetében. Különösen az internet forradalmasította a tájékoztatást és az információhoz való hozzáférést. Napjainkban az európai uniós polgárok több mint 60 százaléka rendelkezik internet-hozzáféréssel és kereshet a hatóanyag alapján információt a világszerte elérhető gyógyszerekről. Ezért sem a tagállamok különböző nemzeti gyakorlatai, sem az uniós szintű tilalmak nem tudják megakadályozni a pácienseket abban, hogy információt keressenek. Jó minőségű információk megbízható forrásai segítségével az információkeresés mindazonáltal sikeres lehetne, és elősegíthetné a gyógyszerek ésszerű alkalmazását. Az elérhető információk hiányosságait az idők folyamán a magán- vagy állami szektor tájékoztatási kezdeményezései révén pótolni lehet. A tagállamok például saját kezdeményezéseket is bevezethetnek az iparág tájékoztatási feltételeinek megkönnyítésére. Ugyanakkor e nemzeti és kormányközi kezdeményezések korlátozott jellegűek, és nem eredményeznék a szabályok és gyakorlatok EU-szinten történő, megfelelő harmonizációját, így a fent leírt eltérések megmaradnának. 3. Célkitűzések A biztosok testülete a széles körű nyilvános konzultáció eredményét figyelembe véve 2007. december 20-án a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentéssel kapcsolatban közleményt fogadott el és nyújtott be a Európai Parlamenthez és a Tanácshoz. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_hu.pdf A közlemény a Bizottság jogszabályjavaslatát ismertette.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_hu.pdf A gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatásról szóló bizottsági javaslatnak teljes mértékben meg kell felelnie a közösségi gyógyszerészeti jogszabályok átfogó célkitűzéseinek: · a gyógyszerek belső piaca megfelelő működésének biztosítása; · az európai uniós polgárok egészségének nagyobb fokú védelme; és különösen a következőre kell irányulnia: · a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás egyértelmű keretének kidolgozása e gyógyszerek ésszerű alkalmazásának elősegítése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a jogi keret továbbra is tiltsa a vényköteles gyógyszerek fogyasztóknak címzett közvetlen reklámozását. A meghatározott politikai célkitűzést négy működési célkitűzésben fogalmazták meg: (1) A Közösségben egyértelműen meghatározott szabványok következetes alkalmazása révén magas színvonalú tájékoztatás biztosítása. (2) A különböző betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez illeszkedő csatornákon keresztül történő tájékoztatás lehetőségének megteremtése. (3) A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a gyógyszereik előnyeivel és kockázataival kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott érthető, objektív és nem reklámjellegű tájékoztatás lehetőségének megfelelő, nem túlzó korlátozása. (4) Ellenőrzési és végrehajtási intézkedések meghozatala annak biztosítása érdekében, hogy a tájékoztatást nyújtók betartják a minőségi követelményeket; ugyanakkor a felesleges bürokrácia elkerülése. 4. Politikai opciók Az iparág által nyújtandó tájékoztatás tekintetében számos olyan szakpolitikai alternatíva létezik, amely alkalmas lehet a politikai célkitűzések elérésére, többek között az alábbiak: a) a hatályos jogszabályi keret megtartása (a továbbiakban: 1. opció); b) a 2001/83/EK irányelv felülvizsgálata az iparág számára engedélyezett betegtájékoztatási lehetőségekre vonatkozó szabályok harmonizálása érdekében, különböző végrehajtási mechanizmusokkal kombinálva. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által nyújtott betegtájékoztatást abban az esetben engedélyeznék, amennyiben nem tartozik a reklámozás fogalma alá, továbbá teljesülnek bizonyos minőségi előírások, meghatározott információs csatornákat használnak, a tájékoztatás tartalmára vonatkozó korlátozások megfelelő mértékű tiszteletben tartása mellett. Az ilyen tájékoztatásra vonatkozó rendelkezés végrehajtásának alopciói a következők lennének: – a nemzeti gyógyszeripari szabályozó hatóságok általi végrehajtás (2. opció); – a továbbra is önkéntes tagságú gyógyszeripari egyesületek által történő önszabályozás (3. opció); – társszabályozás, amely során bizonyos szabályozási felelősségeket egy társszabályozó szervre, míg másokat gyógyszeripari szabályozó hatóságokra ruháznak (4. opció). – önszabályozási modell, amelyben valamennyi forgalomba hozatali engedélyre jogosultnak az önszabályozásért felelős iparági szervhez kell tartoznia; c) A 2001/83/EK irányelv felülvizsgálata az EU-ban a vényköteles gyógyszerek bizonyos fajta reklámozásának engedélyezésével kapcsolatban. Ezek közül két opciót már korai szakaszban elvetettek: · a 2001/83/EK irányelv felülvizsgálata az EU-ban a vényköteles gyógyszerek bizonyos fajta reklámozásának engedélyezésével kapcsolatban; · önszabályozási modell, amelyben valamennyi forgalomba hozatali engedélyre jogosultnak az önszabályozásért felelős iparági szervhez kell tartoznia. Minden más opciót részletesebb elemzés alá vetettek a hatásvizsgálat részeként. A tájékoztatási csatornák két kategóriáját különböztették meg az alapján, hogy a tájékoztatást milyen mértékben „nyújtja” a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy „kéri” az információt kereső páciens: a) A polgárokhoz passzív befogadás útján eljutott tájékoztatás (vagy „kapott” tájékoztatás): a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban televízió- és rádióadások útján, aktívan terjesztett nyomtatott szóróanyagon, nyomtatott sajtótermékeken vagy az egészségügyi szakemberek segítségével a betegekhez eljuttatott audiovizuális illetve írott anyagon keresztül nyújt tájékoztatást. b) A polgárok által aktív kereséssel szerzett információ (a „kért” tájékoztatás egyik típusa). Ebbe a kategóriába tartoznának a következők: · internetes vagy szóbeli tájékoztatás; · a polgárok kéréseinek megválaszolása: a betegek kérdéseire válaszolva az iparág által postai úton vagy e-mailben nyújtott tájékoztatás. 5. A hatásvizsgálat módszertana A politikának a páciensek egészségére esetlegesen gyakorolt lehetséges pozitív és negatív hatásait annak áttekintésével vizsgálták, hogy a gyógyszerekkel és az általuk kezelt betegségekkel kapcsolatos kiegészítő információk hogyan befolyásolhatják a betegek magatartását. A szélesebb körű tájékoztatás különösen azt is eredményezheti, hogy az egyének: a) aktívan hozzájárulnak a betegség megelőzéséhez (pl. életmódjuk vagy étrendjük megváltoztatásával); b) felismerik és kezeltetik betegségüket,olyan körülmények között, amikor a tájékoztatás nélkül ezek egyike sem történne meg vagy nem ilyen korai stádiumban történne; c) olyan betegségek miatt aggódnak, amelyek valójában nem érintik őket; d) a szakvizsgálat alkalmával jobban együttműködnek az orvosokkal (pl. a tüneteikkel kapcsolatos lényegesebb információk közlése révén), így segítve az orvosnak a felírandó gyógyszer kiválasztásában; e) rossz irányba terelik a felírandó gyógyszer kiválasztását azzal, hogy egy adott gyógyszer felírását kérik, bár nem az a legmegfelelőbb rendelkezésre álló kezelési módszer; f) pontosabban betartják a felírt gyógyszerek szedését (pl. a gyógyszerek szedési módjának vagy a betartás előnyeinek jobb megértése miatt); g) kevésbé tartják be a felírt gyógyszerek szedését (pl. a lehetséges mellékhatásokról szerzett szélesebb körű információk miatt). Ezen egészségügyi kihatások mellett számos költség is járna ezzel a szakpolitikával, nevezetesen: a) az EU egészségügyi ellátórendszerére a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadások növekedése miatt háruló költségek, levonva ezekből más egészségügyi ellátási költségek csökkenését (pl. a kórházi ápolás költségei). b) a kiegészítő információk rendelkezésre bocsátása következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultjaira háruló költségek; c) e tájékoztatás szabályozásának költsége; d) a cégekre a szabályozó szerv tájékoztatásról való értesítése és a reklamációkból eredő vizsgálatokban való részvétel miatt háruló igazgatási költségek. Ez a hatásvizsgálat pénzügyi becsléseket nyújt e különböző költségekről és hasznokról. E becslések ugyanakkor számos feltételezésen alapulnak, ezért fenntartással kell őket kezelni. A becsléseket a következőképpen lehet összefoglalni: · a meglévő jogszabályoknak az iparág számára szélesebb körű tájékoztatást lehetővé tevő módosítása, köztük annak lehetővé tétele, hogy a cégek számára engedélyezik annak megválasztását, hogy melyik tagállami szabályozó hatóságot értesítik. Ez a fajta becslés úgy történik, hogy bemutatják a 2. opció kihatásait az 1. opcióval összehasonlító elemzést. Ez ugyanakkor nem úgy értelmezendő, hogy a 2. opció a támogatott opció; · becslés arra vonatkozóan, mennyire változhat a politika által gyakorolt hatás annak függvényében, hogy a „kapott” tájékoztatást engedélyezik vagy sem; · a különböző végrehajtási megközelítéseket az önszabályozásnak (3. opció) és a társszabályozásnak (4. opció) a gyógyszeripari szabályozó hatóságok (2. opció) által történő végrehajtással összevetett növekményes hasznát kimutató számítások alapján vetik össze. Lényeges környezeti kihatást nem azonosítottak. 6. A hatásvizsgálat eredményei A fent felsorolt hatásokat figyelembe véve az indikatív számítások arra engednek következtetni, hogy a 2., 3. és 4. opció „semleges” esetben (lásd 1. és 3. táblázat) nettó hasznot hozna, amely a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás egyértelmű keretének pozitív kihatását jelzi. A szakpolitika kihatása ugyanakkor elég bizonytalan: például ha a „kapott” tájékoztatást beleveszik, a 2. opció becsült nettó haszna a pesszimista forgatókönyv szerinti -88 milliárd EUR-ról (azaz 88 milliárd EUR nettó költségről) az optimista forgatókönyv szerinti +329 milliárd EUR-ra nő. 1. táblázat: A tájékoztatásra vonatkozó új szabályok nettó haszna (a 2. opció esetén) (nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) |Pesszimista|Semleges|Optimista| Az 1. opcióról (jelenlegi rendszer) a 2. opcióra történő áttérés (közvetlen szabályozás)|-88|44|329| Megjegyzés: az e táblázatban szereplő számadatok a gyógyszerészeti szabályozó hatóságok által történő szabályozást feltételezik. Ez csupán egy ismertetési célból történt választás, és nem értelmezhető úgy, hogy ez a támogatott opció. Az önszabályozásra és az társszabályozásra való áttérés növekményes kihatásait alább vannak kifejtve. Forrás: Európai gazdasági számítások Míg az érintett felek többsége szerint szükséges rendezni a szabályozási hiányosságokat, a nyilvános konzultáció során néhány válaszadó aggodalmát fejezte ki a „kapott” tájékoztatási csatornákkal, így a televízióval vagy a rádióval való lehetséges visszaéléssel kapcsolatban. A javasolt politikával kapcsolatos aggodalom fő területe a jelentős negatív kihatás (pl. ha a táblázatokban szereplő pesszimista forgatókönyv valósulna meg). A negatív kihatások lehetőségét különösen a „kapott” tájékoztatáshoz kapcsolják. A gyógyszeripari szabályozó hatóságok által történő végrehajtást feltételező 2. táblázat a politikának a polgárok által aktívan kutatott, „kért” tájékoztatásra való korlátozása hatásait mutatja. Bár ez a semleges megítélésű esetben valamelyest csökkenti a politika nettó hasznát, ugyanakkor jelentősen csökkenti a negatív kihatások kockázatát (amelyet a pesszimista forgatókönyv oszlopa mutat). 2. táblázat: A „kapott” tájékoztatás elfogadásának vagy kizárásának kihatása |Pesszimista|Semleges|Optimista| Csupán kért tájékoztatás|-26|39|277| Kért és kapott tájékoztatás|-88|44|329| (nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) Forrás: Európai gazdasági számítások A „kapott” tájékoztatás (aggodalmi tényezőhöz kapcsolódó) kockázatának csökkentése érdekében a jogszabályjavaslatnak általában nem szabad megengednie, hogy a tömegkommunikációs eszközök révén vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére tájékoztatást nyújtsanak. Ennélfogva a javasolt megközelítés az, hogy a tájékoztatást korlátozzák a páciensek által igényelt, „kért” információkra (ideértve az internetes oldalakon nyújtott tájékoztatást), olyan páciensekre, akik részére már felírták a gyógyszert és bizonyos, egyértelműen pozitív közegészségügyi hatással bíró nyomtatott tájékoztatókra. A számítások azt is sugallják, hogy a gyógyszeripari szabályozó hatóságok általi végrehajtásról az önszabályozásra vagy az társszabályozásra való átállás minden forgatókönyv esetében rosszabb eredményekhez vezetne (lásd 3. táblázat). 3. táblázat: Az ön- vagy társszabályozásra való átállás növekményes haszna (nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) |Pesszimista|Semleges|Optimista| A 2. opcióról (közvetlen szabályozás) való átállás a|3. opcióra (önszabályozás)|-40|-14|-38| |4. opcióra (társszabályozás)|-16|-7|-28| Megjegyzés: az optimista forgatókönyv a 2., 3. és 4. opcióból szárma nettó haszon legmagasabb becsült értékét mutatja az 1. opcióval való összevetésben, de nem feltétlenül egymással összevetve. Hasonlóképp a pesszimista forgatókönyv a 2., 3. és 4. opcióból szárma nettó haszon legalacsonyabb becsült értékét mutatja az 1. opcióval való összevetésben, de nem feltétlenül egymással összevetve. Forrás: Európai gazdasági számítások A központilag engedélyezett, innovatív termékek tekintetében az Európai Gyógyszerügynökségre kell ruházni bizonyos, az egyes tájékoztatások ellenőrzésére vonatkozó feladatokat. Amennyiben a betegtájékoztatót reprodukáló tájékoztatás ellenőrzésére nincs szükség, egyértelműen előnyös lenne, ha az ezen túlmenő információkat az EMEA vizsgálná. Ez vonatkozna a beavatkozással nem járó tudományos vizsgálatokról, vagy megelőzési illetve egészségügyi kezelést kísérő intézkedésekről szóló, gyógyszerekkel kapcsolatos információra, illetve azon információkra, amelyek a gyógyszert a megelőzendő vagy kezelendő megbetegedés kontextusában mutatják be. A tagállamok jobban átlátják, hogy nemzeti területükön milyen tájékoztatásokat nyújtanak. Ezért a végrehajtást a tagállamokra lehetne bízni, hiszen nekik több lehetőségük van a jogsértések észlelésére és ezek késedelem nélküli kezelésére. Ilyen körülmények között a díjaknak finanszírozniuk kell a tevékenységeket, és a meglévő nemzeti végrehajtási struktúrákat fenn kell tartani. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_hu.pdf IT (...PICT...)|COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE| Bruxelles, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Documento di accompagnamento della Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali e della Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano SINTESI DELLA VALUTAZIONE DELL'IMPATTO {COM(2008) 662 definitivo} {COM(2008) 663 definitivo} {SEC(2008) 2667} 1. Introduzione I medicinali contribuiscono notevolmente alla salute dei cittadini dell'UE. La scoperta, lo sviluppo e l'impiego efficace dei medicinali hanno migliorato la qualità della vita per molte persone, riducendo la necessità di interventi chirurgici e la degenza in ospedale, nonché salvando molte vite umane. Il consumo di medicinali è elevato e in crescita; il valore del mercato farmaceutico ha raggiunto 196,5 miliardi di euro (prezzi al dettaglio) nell'UE nel 2006. I cittadini dell'UE, i pazienti, i loro parenti e i consumatori nutrono determinate aspettative in materia di accesso alle informazioni sui medicinali e sulle terapie esistenti e intendono partecipare più attivamente all'adozione di decisioni riguardanti le terapie. Essi hanno acquisito una maggiore determinazione nello svolgere un ruolo proattivo in qualità di consumatori del settore sanitario, esigendo sempre più informazioni riguardo a medicinali e terapie. La sempre maggiore utilizzazione di Internet nel corso degli ultimi anni ha reso indispensabile mettere a disposizione informazioni affidabili e di qualità, in particolare sui siti web. 2. Definizione del problema Dal 1992 la legislazione comunitaria ha operato una distinzione tra pubblicità e informazione sui medicinali. Mentre l'UE ha vietato la pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica e ha consentito la pubblicità di altri medicinali a certe condizioni, la mancanza di dettagli sulla comunicazione di informazioni ha portato all'attuale situazione in cui gli Stati membri interpretano in modi molto diversi il quadro normativo UE, con una conseguente incertezza del diritto per i potenziali fornitori d'informazione, vale a dire l'industria farmaceutica. Le diverse norme in materia d'informazione nell'UE creano disparità fra cittadini, pazienti, relativi parenti e consumatori in termini di disponibilità di informazioni in diversi Stati membri, rischiando di lasciare alcuni pazienti nell'UE senza accesso alle informazioni che potrebbero avere necessità o desiderio di conoscere. È prevedibile un impatto sulla salute umana. Questa situazione potrebbe apparire particolarmente inappropriata per un numero sempre maggiore di medicinali autorizzati dalla Commissione mediante procedura centralizzata, distribuiti sotto lo stesso nome in tutti gli Stati membri, dal momento che altri aspetti inerenti all'approvazione sono trattati a livello UE, nonché per l'informazione diffusa attraverso i media che superano i confini nazionali. In particolare Internet ha rivoluzionato la distribuzione e l'accessibilità dell'informazione. Attualmente più del 60% dei cittadini dell'UE ha accesso a Internet e può ricercare informazioni sui medicinali disponibili nel mondo sulla base della sostanza attiva. Né le diverse pratiche a livello di Stati membri né i divieti in tutta l'UE riusciranno dunque a bloccare le ricerche dei pazienti. Fonti affidabili di informazioni di qualità potrebbero tuttavia far sì che le ricerche si concludano in modo soddisfacente, favorendo un uso razionale dei medicinali. Alcune lacune nelle informazioni disponibili possono essere colmate nel tempo da iniziative d'informazione private o del settore pubblico. Per esempio gli Stati membri possono prendere iniziative autonome volte ad agevolare la fornitura di informazioni da parte dell'industria. Tuttavia tali iniziative nazionali e intergovernative di carattere limitato non condurrebbero a una sufficiente armonizzazione delle norme e delle pratiche a livello di UE e le carenze citate di conseguenza persisterebbero. 3. Obiettivi In base ai risultati dell'ampia consultazione pubblica, il 20 dicembre 2007 la Commissione ha adottato e presentato al Parlamento e al Consiglio la comunicazione concernente la "Relazione sulle attuali prassi in materia di comunicazione e di informazioni sui medicinali ai pazienti" http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf . La comunicazione annunciava una proposta normativa della Commissione.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Occorre che la proposta della Commissione sulla comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali sia pienamente in linea con gli obiettivi generali della legislazione farmaceutica comunitaria al fine di: · garantire il corretto funzionamento del mercato interno dei medicinali; · migliorare la tutela della salute dei cittadini dell'UE. Essa dovrebbe mirare specificamente a: · stabilire un quadro normativo chiaro in materia di comunicazione di informazioni al pubblico sui medicinali soggetti a prescrizione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, allo scopo di incoraggiare un uso razionale di detti medicinali, assicurando nel contempo il mantenimento del divieto legislativo di una pubblicità destinata direttamente ai consumatori riguardante i medicinali soggetti a prescrizione medica. Lo specifico obiettivo politico è stato tradotto in quattro obiettivi operativi: (1) assicurare l'elevata qualità dell'informazione fornita tramite un'applicazione coerente di norme chiaramente definite in tutta la Comunità; (2) rendere possibile fornire l'informazione attraverso canali che rispondano ai bisogni e alle capacità di pazienti di diverso tipo; (3) evitare di limitare indebitamente la capacità dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di provvedere a un'informazione comprensibile, obiettiva e non promozionale sui benefici e sui rischi dei loro medicinali; (4) provvedere all'applicazione di misure di controllo e attuazione al fine di garantire il rispetto dei criteri di qualità da parte di chi fornisce le informazioni, evitando nel contempo pratiche burocratiche superflue. 4. Opzioni operative Vi sono diverse opzioni operative riguardanti la comunicazione di informazioni da parte dell'industria che potrebbero essere prese in considerazione per il raggiungimento degli obiettivi politici, in particolare: a) il mantenimento dell'attuale quadro normativo (in seguito: opzione 1); b) la revisione della direttiva 2001/83/CE al fine di armonizzare le norme sulle informazioni che l'industria può comunicare ai pazienti, unitamente a diversi meccanismi di attuazione. È consentita la comunicazione ai pazienti da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio qualora non rientri nella definizione di pubblicità e a condizione che risponda a determinati standard di qualità, utilizzi canali d'informazione specifici e rispetti le condizioni riguardanti il contenuto delle informazioni. Le subopzioni per l'attuazione di tale informazione comprendono: – l'attuazione da parte delle autorità per la regolamentazione dei medicinali (opzione 2), – l'autoregolamentazione da parte delle associazioni dell'industria farmaceutica, con un'adesione sempre volontaria di tali associazioni (opzione 3), – la coregolamentazione, con un organismo di coregolamentazione che si occupi di alcune responsabilità mentre altre competerebbero alle autorità per la regolamentazione dei medicinali (opzione 4), – un modello di autoregolamentazione in cui tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno l'obbligo di aderire a un organismo dell'industria responsabile dell'autoregolamentazione; c) la revisione della direttiva 2001/83/CE che consenta tipi specifici di pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione nell'UE. Due di queste opzioni sono state scartate subito: · la revisione della direttiva 2001/83/CE che avrebbe consentito tipi specifici di pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione nell'UE; · un modello di autoregolamentazione in cui tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio avrebbero avuto l'obbligo di aderire a un organismo dell'industria responsabile dell'autoregolamentazione. Tutte le altre opzioni sono state oggetto di un'analisi più approfondita nell'ambito della valutazione dell'impatto. Sono state considerate due categorie di canali d'informazione che si distinguono se ed in quanto l'informazione viene comunicata attivamente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio oppure richiesta in prima persona dal paziente: a) le informazioni ricevute passivamente dai cittadini al momento della diffusione di informazioni su medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mezzo di programmi televisivi e radiofonici, della distribuzione di apposito materiale stampato, d'informazioni sulla stampa o di materiale audiovisivo e stampato fornito ai pazienti dagli operatori sanitari. b) le informazioni richieste dai cittadini. Questa categoria comprende: · informazioni diffuse tramite siti Internet o verbalmente, · risposte a richieste dei cittadini – informazioni fornite dall'industria ai pazienti per posta o e-mail in risposta a richieste d'informazione. 5. Metodologia della valutazione dell'impatto Le possibili incidenze positive e negative della strategia sulla salute del paziente sono state analizzate esami