[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 22.10.2009

KOM(2009)559 slutlig

2009/0155 (ACC)

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om ingående av ett tilläggsprotokoll till Europa-Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater och Staten Israel rörande ett avtal mellan Europeiska gemenskapen och Staten Israel om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter

MOTIVERING

I. PROTOKOLLET

1. BAKGRUND

Artikel 2.3.1.4: Underlätta tillträdet till marknaden för industriprodukter, i handlingsplanen för den europeiska grannskapspolitiken mellan EU och Israel förbinder parterna att ”skynda på framstegen i de bilaterala förhandlingarna om ett avtal om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat avtalet ), med hänsyn tagen till den särskilda karaktär som Israels ekonomi har och till handlingsplanen från Palermo”.

På grundval av ovanstående och de förhandlingsdirektiv som ingår i det särskilda beslut som rådet antog den 21 september 1992 och som bemyndigade kommissionen att förhandla om avtal mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och vissa tredjeländer om ömsesidigt erkännande av bedömningen av överensstämmelse, ändrade genom de särskilda beslut som rådet antog den 26 maj 1997 och den 8 juli 2002, har kommissionen förhandlat fram och paraferat ett tilläggsprotokoll till Europa-Medelhavsavtalet med Israel om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat protokollet ).

Texten till protokollet bifogas denna motivering. Kommissionen föreslår att rådet bemyndigar undertecknandet av tilläggsprotokollet till Europa-Medelhavsavtalet på gemenskapens vägnar.

2. BEDÖMNING AV PROTOKOLLET

Protokollet följer de allmänna principer som fastställs i kommissionens meddelande om gemenskapens yttre handelspolitik i fråga om standarder och bedömning av överensstämmelse (KOM(96) 564 slutlig, 13.11.1996).

I samråd med artikel 133-kommittén har det beslutats att detta avtal ska antas i form av ett protokoll till Europa-Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Staten Israel, å andra sidan, som undertecknades den 20 november 1995 (EGT L 147, 21.6.2000, s. 3), snarare än som ett fristående avtal.

Enligt avtalet ska vissa fördelar som är knutna till den inre marknaden kunna utsträckas till sektorer som redan har anpassats. Genom avtalet underlättas således tillträdet till marknaden genom att tekniska handelshinder undanröjs för industriprodukter. Varje avtal består av ett ramavtal och en eller flera bilagor, där det anges vilka produkter som omfattas och vilka åtgärder som antagits för att utvidga handelsfördelarna i den sektorn.

För detta ändamål föreskrivs i avtalet två mekanismer: 1) ömsesidigt erkännande av likvärdighet när det gäller tekniska föreskrifter, standarder och bedömning av överensstämmelse för industriprodukter som omfattas av likvärdig gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning i partnerlandet och 2) ömsesidigt godtagande av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos någon av parterna.

Enligt den första mekanismen sker det ömsesidiga erkännandet av produkter på grundval av gemenskapens regelverk som partnerlandet har införlivat, på samma sätt som skulle varit fallet om produkterna hade släppts ut på marknaden i en medlemsstat. Genom denna mekanism kan de industriprodukter som omfattas och som godkänts genom Europeiska unionens förfaranden släppas ut på den israeliska marknaden utan att behöva genomgå ytterligare förfaranden för godkännande, och omvänt. För närvarande ingår en sektor: God tillverkningssed (GMP) för farmaceutiska produkter. Israel har införlivat gemenskapens tekniska lagstiftning i den sektor som omfattas av bilagan till protokollet och medverkar i de europeiska organisationerna inom denna sektor.

Enligt den andra mekanismen, dvs. ömsesidigt godtagande av industriprodukter som inte vanligen är reglerade, bekräftas att artiklarna 16 och 17 i Europa-Medelhavsavtalet med Israel är tillämpliga utan andra restriktioner i de produktsektorer som omfattas av avtalet. De bilagor genom vilka denna mekanism ska genomföras kommer att föreskriva att när det inte finns några europeiska tekniska föreskrifter får industriprodukter som förtecknas i dessa bilagor och som lagligen saluförs på endera partens territorium (dvs. Israels territorium eller en EU-medlemsstats territorium) också lagligen saluföras på den andra partens. Det finns för närvarande inga bilagor där denna mekanism tillämpas.

3. RAMAVTALET

Artikel 1: Mål och metoder . I denna artikel fastställs syftet med avtalet, vilket är att avskaffa tekniska handelshinder för industriprodukter. I avtalet föreskrivs två mekanismer som beskrivs ovan.

Artikel 2: Definitioner . Denna artikel kräver inga särskilda kommentarer.

Artikel 3: Anpassning av lagstiftningen . Denna artikel förpliktar Israel att vidta lämpliga åtgärder för att införliva och bibehålla åtgärder för att anpassa sig till och bibehålla gemenskapslagstiftningen, när denna tillämpas på produkter som omfattas av avtalet. För sektorer enligt den nya metoden (som uttryckligen kommer att anges som sådana i de berörda bilagorna) finns det också en skyldighet för Israel att på samma sätt som en EU-medlemsstat behålla de relevanta införlivade standarderna.

Artikel 4: Teknisk infrastruktur . Denna artikel förbinder Israel att inrätta och bibehålla en kvalitetsinfrastruktur som motsvarar den som EU har inom de sektorer som omfattas av protokollet.

Artikel 5: Ömsesidigt godtagande av industriprodukter och bedömning av deras överensstämmelse . Principerna för de två mekanismer som ligger bakom det ömsesidiga godtagandet av produkter som släpps ut på den andra partens marknad (se ovan) beskrivs närmare i denna artikel. Det finns också en bestämmelse om att avtalet, såvida inte parterna kommer överens om annat, inte medför någon skyldighet för den ena parten att godta en produkt som uppfyller krav som ställs av andra organ än parternas organ.

Artikel 6: Skyddsklausul. I denna fastställs att en part ska ha rätt att neka tillträde till sin marknad när den kan bevisa att en produkt kan tänkas äventyra de berättigade intressen som skyddas av den lagstiftning som är tillämplig på de produkter som omfattas av en bilaga (i huvudsak intressen som rör hälsa och säkerhet). Bilagorna kommer att innehålla närmare uppgifter om vilka förfaranden som ska tillämpas i sådana fall.

Artikel 7: Utvidgad omfattning. Denna artikel anger att parterna kan ändra tillämpningsområdet och omfattningen när det gäller detta protokoll genom en ändring av bilagorna eller genom tillägg av nya bilagor.

Artikel 8: Parternas skyldigheter avseende deras respektive ansvariga myndigheter och anmälda organ. Enligt denna artikel är parterna skyldiga att sörja för att deras ansvariga myndigheter övervakar att deras respektive anmälda organen har nödvändig teknisk kompetens och uppfyller gällande krav samt att myndigheterna har befogenhet och kompetens för att utnämna, tillfälligt upphäva och återkalla anmälan av sådana organ. Enligt artikeln är parterna också skyldiga att se till att deras anmälda organ uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen eller den anpassade nationella lagstiftningen och upprätthåller den tekniska kompetens som krävs för att utföra de uppgifter för vilka de har anmälts.

Artikel 9: Förfaranden för erkännande av ansvariga myndigheter och anmälan av organ. I denna artikel beskrivs förfarandet för anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse med de rättsliga krav som anges i motsvarande bilagor. Förfarandet liknar det som tillämpas inom gemenskapen. I artikeln beskrivs också förfarandet för återkallandet av anmälda organ.

Artikel 10: Kontroll av anmälda organ. I denna artikel ges en part rätt att begära kontroll av ett organ som anmälts av den andra parten. Kontrollen kan göras antingen av de myndigheter som utnämnt organet eller av båda parternas myndigheter gemensamt. Det anmälda organet ska då tillfälligt upphävas fram till det att ett slutligt beslut har fattats.

Artikel 11: Informationsutbyte och samarbete. Denna bestämmelse om öppenhet ska säkerställa en enhetlig tillämpning och tolkning av protokollet. Parterna anmodas att uppmuntra de anmälda organen att samarbeta med sikte på att införa frivilliga avtal om ömsesidigt erkännande.

Artikel 12: Konfidentiell behandling. Denna standardbestämmelse förbjuder att uppgifter som har inhämtats inom ramen för detta protokoll lämnas ut.

Artikel 13: Förvaltning av avtalet. Denna artikel föreskriver att kommittén (som i artikel 2 definieras som associeringskommittén som inrättats enligt associeringsavtalet eller någon annan arbetsgrupp (underkommittén för industri, handel och tjänster) som inrättats och utsetts för handelsändamål enligt artikel 73 i associeringsavtalet) ska förvalta avtalet, bland annat lägga till och ändra i bilagorna, utse experter för kontroller, överväga nya ordningar och lösa frågor som rör protokollet. I artikeln anges också att tvister som en sista utväg ska lösas med hjälp av den tvistelösningsmekanism som föreskrivs i artikel 75 i associeringsavtalet.

Artikel 14: Tekniskt samarbete. I denna artikel bekräftas gemenskapens politik i fråga om tekniskt samarbete och bistånd för ett korrekt genomförande av protokollet.

Artikel 15: Avtal med andra länder. Denna artikel föreskriver att avtalet genom uttrycklig överenskommelse kan utsträckas till andra länder, och Israel uppmuntras till att – men måste inte – sluta sådana avtal som liknar protokollet och som omfattar samma produkter och som EU kan komma att sluta med ett annat land.

Artikel 16: Ikraftträdande. Detta är en standardbestämmelse som föreskriver arrangemangen för ikraftträdandet.

Artikel 18: Avtalets ställning. Detta är en standardbestämmelse som fastställer vilken ställning de olika språkversionerna av texten ska ha.

4. BILAGORNA

4.1 Bilaga om ömsesidigt godtagande av industriprodukter

Det finns en bilaga som handlar om god tillverkningssed för farmaceutiska produkter. Den fungerar genom den mekanism som beskrivs ovan och genom vilken det ömsesidiga erkännandet av produkter grundas på gemenskapens regelverk som Israel har införlivat.

Omfattningen bestäms av den relevanta gemenskapslagstiftning eller israeliska nationella lagstiftning som parterna anmält till varandra enligt avsnitt I .

I avsnitt II behandlas tillämpningsområdet. I avsnittet förtecknas omfattning och undantag och föreskrivs en skriftväxling med förteckningar över vilka produkter som ska omfattas. Där anges också att alla produkter som omfattas gör det oberoende av ursprung. Avtalet kommer att omfatta god tillverkningssed för alla produkter på det farmaceutiska området, med undantag av produkter inom avancerad terapi, särskilda läkemedel som baseras på vävnader och celler av mänskligt ursprung samt läkemedel som innehåller blodprodukter. Parterna kan komma överens om att låta dessa områden omfattas om den israeliska lagstiftningen på området anpassas.

I avsnitt III anges det att parterna ska underrätta varandra om vilka deras ansvariga myndigheter är. De ansvariga myndigheterna har ansvaret för certifieringen av god tillverkningssed hos parterna (de anmälda organen är inte relevanta för god tillverkningssed).

I avsnitt IV föreskrivs särskilda arrangemang för dessa produkter. Punkt 1 innehåller definitioner. Punkt 2 beskriver parternas ömsesidiga skyldigheter att erkänna slutsatserna om tillverkarnas och importörernas uppfyllande av kraven på god tillverkningssed i EU och dess israeliska motsvarighet. Punkt 3 föreskriver utbyte av information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och resultatet av inspektionerna. Punkt 4 föreskriver ett utbyte av inspektionsrapporter. Punkt 5 handlar om utbyte av laboratorietester på motiverad begäran. I punkt 6 finns liknande bestämmelser om utbyte av information om frisläppandet av tillverkningssatser. I punkt 7 anges i vilken form informationsutbytet ska göras. Punkt 8 föreskriver en skyddsklausul som ger parterna rätt att begära en fullständig inspektions- eller provningsrapport. Punkt 9 förbinder Israel att delta i gemenskapens varningssystem. Punkt 10 föreskriver informationsutbyte. I punkt 11 föreskrivs anmälan av kontaktpunkter som ska övervaka genomförandet och tillämpningen av bilagan.

4.2 Bilagor om ömsesidigt godtagande av industriprodukter som inte vanligen är reglerade

Hittills har inga sådana bilagor förhandlats fram. Avtalet lägger hur som helst grunden för ett sådant godtagande av produkter.

5. FÖRBINDELSER MED EFTA-/EES-LÄNDERNA

I enlighet med de allmänna informations- och samrådsförfaranden som anges i EES-avtalet och i protokoll 12 till det avtalet har kommissionen regelbundet hållit Efta-/EES-länderna underrättade om hur förhandlingarna har framskridit och om slutresultaten av dessa.

6. RESULTAT

Enligt kommissionens mening innebär det föreslagna avtalet balanserade fördelar för alla parter. Inom den sektor som omfattas har gemenskapen säkerställt att det finns ett effektivt marknadstillträde i form av tillträde till den andra partens förfaranden. I avtalet bekräftas det att Israel har införlivat gemenskapens lagstiftning. Avtalet kommer att ge handelsmässiga fördelar.

Genom protokollet blir det möjligt för gemenskapsexportörerna, om de så önskar, att låta prova och certifiera sina industriprodukter enligt samma (anpassade) krav före export och därefter få tillträde till marknaden i fråga utan ytterligare krav på bedömning av överensstämmelse. Certifieringen behöver endast utföras en gång för båda marknaderna och enligt samma anpassade krav eller standarder. Genom erkännandet av certifieringen möjliggörs besparingar och exporten stimuleras.

Det har inte alltid varit möjligt att kvantifiera kostnaderna eller tiden för att få till stånd ett frisläppande av tillverkningssatser av farmaceutiska produkter i Israel. Exakt hur mycket som sparas i tid och kostnader och i form av förbättrade avsättningsmöjligheter på marknaden med detta protokoll är därför inte möjligt att fastställa i varje enskilt fall. Detta kanske är möjligt först när protokollet väl har tillämpats under en viss tid.

Se den bifogade tabell I för siffror för handeln med farmaceutiska produkter mellan Israel och EU. Siffrorna har tillhandahållits av den europeiska läkemedelsindustrins branschorganisation EFPIA ( European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ). Det bör noteras att den sammanlagda handeln med sådana produkter mellan parterna i det föreslagna avtalet under 2007 uppgick till nära 1 miljard euro.

Det är uppenbart att det inte går att mäta de flesta av fördelarna, såsom minskad tid för tillträde till marknaderna, bättre förutsägbarhet, mindre protektionism och harmonisering av system. Vad som kan konstateras är att ett avtal medför att parterna får tillträde till marknaderna i samma utsträckning när det gäller bedömningen av överensstämmelse.

För Israels del kommer avtalet att underlätta tillträdet till gemenskapsmarknaden. Israel betraktar avtalet som ett sätt att utveckla närmare industriförbindelser med EU och fullständigt integrera vissa sektorer på den inre marknaden.

Tabell I. Handeln med farmaceutiska produkter mellan EU och Israel, Västbanken och Gaza

Anmärkningar

1. ”Import” betyder import från Israel, Västbanken och Gaza till EU-27 under den angivna perioden. ”Export” betyder export från EU-27 till Israel, Västbanken och Gaza under den angivna perioden.

2. Beloppen anges i miljoner euro.

3. Komma används som decimaltecken.

4. Källa: EFPIA.

Del 1 av 2: 2000 och 2005

PRODUKT | 2000 | Handels-balans | 2005 | Handels-balans |

Import | Export | Import | Export |

2936 - Provitaminer | 7,371 | 6,679 | -691 | 7,796 | 2,697 | -5,099 |

2937 - Hormoner | 467 | 1,517 | 1,050 | 3,008 | 3,173 | 166 |

2938 - Heterosider | 1,728 | 121 | -1,607 | 1,129 | 256 | -873 |

2939 - Alkaloider | 3,806 | 1,075 | -2,732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Antibiotika | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 |

3001 - Farmaceutiska produkter | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 |

3002 - Farmaceutiska produkter | 348,092 | 38,732 | -309,359 | 134,778 | 52,921 | -81,858 |

3003 - Farmaceutiska produkter | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | -114,191 |

3004 - Farmaceutiska produkter | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 |

3005 - Farmaceutiska produkter | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | -2,671 |

3006 - Farmaceutiska produkter | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 |

Summa (2936–3006) | 419,992 | 364,563 | -55,429 | 519,826 | 435,399 | -84,428 |

Summa (3001–3006) | 405,342 | 347,620 | -57,723 | 498,648 | 408,621 | -90,027 |

Tabell I, fortsättning

Del 2 av 2: 2007

PRODUKT | 2007 | Handels-balans |

Import | Export |

2936 - Provitaminer | 5,735 | 4,609 | -1,126 |

2937 - Hormoner | 1,075 | 1,474 | 399 |

2938 - Heterosider | 149 | 300 | 152 |

2939 - Alkaloider | 5,180 | 1,418 | -3,762 |

2941 - Antibiotika | 1,242 | 6,959 | 5,717 |

3001 - Farmaceutiska produkter | 54 | 340 | 286 |

3002 - Farmaceutiska produkter | 8,465 | 53,419 | 44,954 |

3003 - Farmaceutiska produkter | 68,847 | 12,338 | -56,509 |

3004 - Farmaceutiska produkter | 400,290 | 344,611 | -55,679 |

3005 - Farmaceutiska produkter | 4,463 | 5,025 | 562 |

3006 - Farmaceutiska produkter | 5,483 | 27,137 | 21,654 |

Summa (2936 -3006) | 500,982 | 457,632 | -43,350 |

Summa (3001 -3006) | 487,602 | 442,871 | -44,731 |

II. UTKASTET TILL RÅDETS BESLUT

Ett förslag till rådets beslut bifogas.

Förslaget rör undertecknandet och antagandet av avtalet. Israel måste underteckna protokollet för att detta ska kunna antas. Det föreslås därför att rådets ordförande ska bemyndigas att utse den person som på gemenskapens vägnar ska ha rätt att underteckna protokollet, på grundval av artiklarna 133 och 300 i fördraget. I detta sammanhang bör rådet, i linje med tidigare rådsbeslut om ingående av avtal om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter och avtal om ömsesidigt erkännande, fastställa lämpliga gemenskapsförfaranden för genomförandet och förvaltningen av protokollet.

Rådet bör, i samråd med den särskilda kommitté som utsetts av rådet, särskilt ge kommissionen de befogenheter som krävs för förvaltningen och genomförandet av protokollet. Vidare bör rådet till kommissionen delegera befogenheten att, i samråd med den särskilda kommittén, fastställa gemenskapens ståndpunkt beträffande detta protokoll i associeringskommittén eller, i de fall associeringsrådet enligt artikel 73 i associeringsavtalet har delegerat befogenheter till en arbetsgrupp som utsetts till att behandla handelsfrågor, i den arbetsgruppen.

De befogenheter som delegeras till kommissionen innefattar befogenheten att – efter lämpligt samråd med medlemsstaterna inom ramen för artikel 133-kommittén – lägga till nya bilagor, eftersom åtagandena i Europa-Medelhavsavtalet, i enlighet med ingressen till avtalet, inbegriper att parterna ska bemöda sig om att närma sina respektive lagstiftningar till varandra.

Kommissionen föreslår därför att rådet antar bifogade beslut rörande undertecknande och ingående av avtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter.

2009/0155 (ACC)

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om ingående av ett tilläggsprotokoll till Europa-Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater och Staten Israel rörande ett avtal mellan Europeiska gemenskapen och Staten Israel om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 133 jämförd med artikel 300.2 första stycket första meningen,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Europa-Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Staten Israel, å andra sidan (nedan kallat associeringsavtalet )[1], trädde i kraft den 20 november 1995.

(2) Artikel 47 i associeringsavtalet föreskriver, där så är lämpligt, ett ingående av ett europeiskt avtal om bedömning av överensstämmelse, och artikel 55 i samma avtal föreskriver att parterna ska bemöda sig om att närma sina lagstiftningar till varandra.

(3) Det protokoll till associeringsavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat protokollet ) som paraferades i Bryssel den 24 juni 2009 bör undertecknas.

(4) I artikel 70.2 i associeringsavtalet anges det att associeringsrådet får delegera sina befogenheter till associeringskommittén, och i artikel 73 anges det att associeringsrådet får besluta att inrätta sådana arbetsgrupper eller organ som behövs för genomförandet av avtalet.

(5) Lämpliga interna förfaranden bör fastställas för att se till att protokollet fungerar som avsett.

(6) Kommissionen ska ges befogenhet att göra tekniska ändringar av protokollet och att fatta beslut rörande dess genomförande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Protokollet till Europa-Medelhavsavtalet med Staten Israel om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat protokollet ) godkänns härmed på Europeiska gemenskapens vägnar. Texten till protokollet åtföljer detta beslut.

Artikel 2

Rådets ordförande bemyndigas härmed att utse den person som ska ha befogenhet att underteckna protokollet på gemenskapens vägnar. Rådets ordförande ska på gemenskapens vägnar överlämna den diplomatiska not som avses i artikel 16 i protokollet.

Artikel 3

1. Efter samråd med den särskilda kommitté som utsetts av rådet, ska kommissionen

a) verkställa de funktioner rörande information, samarbete, anmälan, ändring, kontroll och förvaltning som föreskrivs i artiklarna 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 och 15 i protokollet,

b) verkställa de funktioner rörande information, samarbete, anmälan, ändring, kontroll och förvaltning som föreskrivs i bilagorna till protokollet, och

c) om så krävs, svara på framställningar i enlighet med bilagorna till protokollet.

2. Den ståndpunkt som gemenskapen ska inta rörande protokollet i associeringskommittén och, i tillämpliga fall, i ett organ som inrättats av associeringsrådet enligt artikel 73 i associeringsavtalet och som utsetts till att behandla handelsfrågor ska fastställas av kommissionen, efter samråd med den särskilda kommitté som avses i punkt 1 i denna artikel.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

PROTOKOLL TILL EUROPA-MEDELHAVSAVTALET OM UPPRÄTTANDE AV EN ASSOCIERING MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPERNA OCH DERAS MEDLEMSSTATER, Å ENA SIDAN, OCH STATEN ISRAEL, Å ANDRA SIDAN, RÖRANDE ETT AVTAL MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH STATEN ISRAEL OM BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE OCH GODTAGANDE AV INDUSTRIPRODUKTER

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

OCH

STATEN ISRAEL

nedan kallad Israel

nedan tillsammans kallade parterna ,

SOM KONSTATERAR att Israel är part i EUROPA-MEDELHAVSAVTALET OM UPPRÄTTANDE AV EN ASSOCIERING MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPERNA OCH DERAS MEDLEMSSTATER, Å ENA SIDAN, OCH STATEN ISRAEL, Å ANDRA SIDAN (nedan kallat associeringsavtalet )[2],

SOM ERKÄNNER att Israels antagande och genomförande av relevant gemenskapslagstiftning erbjuder en möjlighet att låta landet omfattas av vissa fördelar som den inre marknaden medför och se till att denna fungerar effektivt inom vissa sektorer,

SOM BEAKTAR att den israeliska nationella lagstiftningen i betydande utsträckning anpassats till gemenskapslagstiftningen inom de sektorer som omfattas av detta avtal,

SOM BEAKTAR att båda parterna ansluter sig till principen om fri rörlighet för varor och önskar främja produktkvalitet i syfte att sörja för medborgarnas hälsa och säkerhet och skyddet av miljön, bland annat genom tekniskt bistånd och andra former av samarbete dem emellan,

SOM ÖNSKAR ingå, i form av ett protokoll till associeringsavtalet, ett avtal om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat avtalet ), i vilket det föreskrivs ett ömsesidigt godtagande av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos den ena parten samt, där så är lämpligt, ett ömsesidigt erkännande av resultaten av den obligatoriska bedömningen av överensstämmelse avseende industriprodukter, och noterar att artikel 47 i associeringsavtalet föreskriver, där så är lämpligt, ingåendet av ett europeiskt avtal om bedömning av överensstämmelse och att artikel 55 i samma avtal föreskriver att parterna ska bemöda sig om att närma sina lagstiftningar till varandra,

SOM KONSTATERAR att de nära förbindelserna mellan Europeiska unionen och Island, Liechtenstein och Norge inom ramen för avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet gör det lämpligt att överväga ingåendet av ett parallellt europeiskt avtal om bedömning av överensstämmelse mellan Israel och dessa länder motsvarande detta avtal,

SOM BEAKTAR att de är parter i avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO) och att de är särskilt medvetna om parternas skyldigheter enligt WTO-avtalet om tekniska handelshinder,

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

Artikel 1

Mål och metoder

1. Målet med detta avtal är att underlätta för parterna att avskaffa tekniska handelshinder för vissa industriprodukter, som förtecknas i bilagorna till detta avtal, vilka utgör en integrerad del av avtalet.

2. Målet ska uppnås på följande sätt:

a) Israels antagande och genomförande av nationella tekniska föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, vilka motsvarar de som fastställs i relevant gemenskapslagstiftning.

b) Israels genomförande av en rättslig och teknisk infrastruktur, som motsvarar den som återfinns i Europeiska unionens medlemsstater.

c) Båda parters ömsesidiga godtagande på sina marknader av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden hos den ena parten inbegripet, om lämpligt, ett ömsesidigt erkännande av resultaten av den obligatoriska bedömningen av överensstämmelse avseende industriprodukter som omfattas av relevant gemenskapslagstiftning eller motsvarande israelisk nationell lagstiftning.

d) Båda parters godtagande på sina marknader av industriprodukter som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på marknaden i Israel och i någon av Europeiska unionens medlemsstater, på liknande villkor som de som gäller för varuhandeln mellan medlemsstaterna i Europeiska unionen.

Artikel 2

Definitioner

I detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som anges nedan:

a) Industriprodukter : produkter såsom de definieras genom tillämpningsområdet i bilagorna till detta avtal.

b) Relevant gemenskapslagstiftning : alla rättsakter och all tillämpningspraxis i Europeiska unionen som tillämpas på en viss situation, risk eller kategori av industriprodukter, som det hänvisas till i bilagorna till detta avtal.

c) Nationell lagstiftning : alla rättsakter och all tillämpningspraxis genom vilka Israel anpassar sin lagstiftning till den relevanta gemenskapslagstiftning som tillämpas på en viss situation, risk eller kategori av industriprodukter.

d) Ansvarig myndighet : ett organ som lyder under jurisdiktionen i en av Europeiska unionens medlemsstater eller i Israel och som är ansvarigt för det faktiska genomförandet av gemenskapslagstiftningen eller den nationella lagstiftningen i en specificerad industrisektor, och som i tillämpliga fall har ansvaret för att anmäla organ.

e) Anmält organ : ett organ som av en ansvarig myndighet som lyder under en av avtalsparternas respektive jurisdiktion anmälts till den andra parten, såsom varande behörigt att bedöma överensstämmelse med kraven i gemenskapslagstiftningen eller den nationella lagstiftningen.

f) Kommitté : den associeringskommitté som inrättats enligt artikel 70 i associeringsavtalet eller ett organ som enligt artikel 73 i associeringsavtalet inrättas av associeringsrådet och som utsetts till att behandla handelsfrågor.

Begreppen i detta avtal ska ha den betydelse som anges i den relevanta gemenskapslagstiftningen och i Israels nationella lagstiftning.

Artikel 3

Anpassning av lagstiftningen

För tillämpningen av detta avtal samtycker Israel till att, i samråd med Europeiska kommissionen, vidta lämpliga åtgärder för att anpassa sig till och bibehålla relevant gemenskapslagstiftning som gäller utsläppandet på marknaden av produkter som omfattas av detta avtal.

I de sektorer som omfattas av detta avtal och där relevant gemenskapslagstiftning grundas på användningen av tekniska standarder som förutsätter överensstämmelse med väsentliga säkerhetskrav (kända som sektorer enligt ”den nya metoden”), samtycker Israel till att, i samråd med Europeiska kommissionen, vidta lämpliga åtgärder för att anpassa sig till och bibehålla relevant gemenskapspraxis inom områdena standardisering, metrologi, ackreditering, bedömning av överensstämmelse, marknadsövervakning, allmän produktsäkerhet och producentansvar. Sektorerna enligt ”den nya metoden” anges som sådana i sektorsbilagorna.

Artikel 4

Teknisk infrastruktur

För tillämpningen av detta avtal samtycker Israel till att, i samråd med Europeiska kommissionen, vidta lämpliga åtgärder för att inrätta och bibehålla lämpliga ansvariga myndigheter i enlighet med artikel 9.

I de sektorer som omfattas av detta avtal och där relevant gemenskapslagstiftning grundas på användningen av tekniska standarder som förutsätter överensstämmelse med väsentliga säkerhetskrav (kända som sektorer enligt ”den nya metoden”), samtycker Israel till att inrätta och bibehålla organ som kan upprätthålla sina funktioner när det gäller standardisering, metrologi, ackreditering, marknadsövervakning, bedömning av allmän produktsäkerhet och verkställandet av producentansvar inom sitt territorium på i stort sett samma nivå som den som gäller i Europeiska unionens medlemsstater.

Artikel 5

Ömsesidigt godtagande av industriprodukter och bedömning av deras överensstämmelse

1. När det gäller ömsesidigt godtagande, är parterna överens om att industriprodukter som förtecknas i bilagorna om godtagande av reglerade produkter och som uppfyller kraven för att lagligen släppas ut på den ena partens marknad får släppas ut på den andra partens marknad, särskilt om de uppfyller följande krav:

a) De krav på tillämplig lagstiftning beroende på geografiskt läge hos endera parten när det gäller de personer som har ansvaret för att släppa ut produkterna på marknaden.

b) Där så är lämpligt, tillämpliga bestämmelser beroende på geografiskt läge när det gäller de organ som är ansvariga för bedömningen av överensstämmelse.

2 När det gäller ömsesidigt godtagande, är parterna överens om att industriprodukter som förtecknas i bilagorna om godtagande av produkter och som inte vanligen är reglerade och där det inte finns några europeiska tekniska föreskrifter, får bli föremål för handel mellan Israel och Europeiska unionen, mot bakgrund av att en produkt som lagligen saluförs på den israeliska marknaden eller på marknaden i en av EU:s medlemsstater också lagligen får saluföras på den andra avtalspartens marknad.

3. När produkterna blir föremål för den obligatoriska bedömning av överensstämmelse som genomförs i enlighet med den gemenskapslagstiftning och nationella lagstiftning som finns förtecknad i bilagorna, är parterna överens om att erkänna resultaten av sådana förfaranden, utan att kräva att de upprepas eller att ytterligare krav införs för godtagandet av en sådan bedömning av överensstämmelse.

4 Trots vad som sägs i artiklarna 5.1, 5.2 och 5.3, ska inte någon av parterna vara skyldig att på sin marknad godta produkter som lagligen släppts ut på den andra partens marknad till följd av ett avtal med liknande verkan som detta avtal mellan en av parterna och ett tredjeland eller en tredje part, eller genom en unilateral förmån som en av parterna beviljar ett tredjeland eller en tredje part.

Artikel 6

Skyddsklausul

Om en part konstaterar att en industriprodukt som släppts ut på marknaden på dess territorium med stöd av detta avtal och som används på avsett sätt kan tänkas äventyra användarens eller andra personers hälsa eller säkerhet eller äventyra andra berättigade intressen som skyddas av den lagstiftning som anges i bilagorna, får den parten vidta lämpliga åtgärder för att dra tillbaka produkten från marknaden, för att förbjuda att den släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används eller för att begränsa dess fria rörlighet.

Det förfarande som ska tillämpas i sådana fall ska anges i bilagorna.

Artikel 7

Utvidgad omfattning

Om Israel antar och genomför ytterligare nationell lagstiftning för att anpassa sig till den relevanta gemenskapslagstiftningen, får parterna i enlighet med förfarandet i artikel 13 ändra bilagorna eller enas om nya bilagor.

Artikel 8

Parternas skyldigheter avseende deras respektive ansvariga myndigheter och anmälda organ

1. a) Parterna ska säkerställa att de ansvariga myndigheter som lyder under deras respektive jurisdiktioner och som är ansvariga för det faktiska genomförandet av gemenskapslagstiftningen och den nationella lagstiftningen fortlöpande tillämpar lagstiftningen. Parterna ska också säkerställa att de ansvariga myndigheterna kan garantera att industriprodukterna överensstämmer med gemenskapslagstiftningen eller den nationella lagstiftningen eller kräva att de dras tillbaka från marknaden samt vid behov anmäla organ, tillfälligt upphäva anmälan av organ, återkalla det tillfälliga upphävandet samt återkalla anmälan av organ.

b) Parterna ska underrätta varandra om sina ansvariga myndigheters namn och adress och hålla en uppdaterad förteckning över dessa organ.

2. a) Parterna ska se till att de anmälda organ som lyder under deras respektive jurisdiktioner och som anmälts för att bedöma överensstämmelse med kraven i den gemenskapslagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna fortlöpande iakttar kraven i gemenskapslagstiftningen eller den nationella lagstiftningen. De ska också vidta nödvändiga åtgärder för att se till att dessa organ upprätthåller den nödvändiga kompetensen för att utföra de uppgifter för vilka de har anmälts.

b) Parterna ska underrätta varandra om sina anmälda organs namn och adress och ska hålla en uppdaterad förteckning över dessa organ.

Artikel 9

Förfaranden för erkännande av ansvariga myndigheter och anmälan av organ

1. Följande förfarande ska tillämpas på erkännandet av de ansvariga myndigheter som har ansvaret för det faktiska genomförandet av den gemenskapslagstiftningen och den nationella lagstiftningen för att säkerställa att industriprodukterna överensstämmer med gemenskapslagstiftningen eller den nationella lagstiftningen eller kräva att de dras tillbaka från marknaden samt vid behov anmäla organ, tillfälligt upphäva anmälan av organ, återkalla det tillfälliga upphävandet samt återkalla anmälda organ.

a) En part ska sända sin skriftliga nominering till den andra parten, med uppgifter om territorium och titel på den bilaga till detta avtal, enligt vilken den ansvariga myndigheten är behörig att utföra de uppgifter som förtecknas i artikel 8.1, i tillämpliga fall inbegripet eventuella begränsningar av behörigheten inom territoriet eller bilagans tillämpningsområde.

b) Efter det att den andra parten skriftligen gett sitt samtycke, ska den ansvariga myndigheten från och med den tidpunkten anses behörig att utföra de uppgifter som förtecknas i artikel 8.1 rörande bilagorna och som den har erkännande för.

2. Följande förfarande ska tillämpas vid anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse med kraven i den gemenskapslagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna:

a) En part ska sända sin skriftliga anmälan till den andra parten, med uppgifter om titel på den bilaga till detta avtal enligt vilken det anmälda organet är behörigt att bedöma överensstämmelse, och vid behov eventuella begränsningar av behörigheten inom tillämpningsområdet för bilagan.

b) Efter det att den andra parten skriftligen gett sitt samtycke, ska organet från och med den tidpunkten anses som anmält och behörigt att bedöma överensstämmelse med de krav som anges i bilagorna.

3. Om en part beslutar att återkalla sin anmälan av ett organ som lyder under dess jurisdiktion, ska den skriftligen underrätta den andra parten om detta. Det anmälda organet ska senast från och med dagen för återkallandet upphöra att bedöma överensstämmelse med de krav som anges i bilagorna. En bedömning av överensstämmelse som utförts före den dagen ska emellertid fortsätta att vara giltig, såvida kommittén inte beslutar något annat.

Artikel 10

Kontroll av anmälda organ

1. Vardera parten får begära att den andra parten kontrollerar att ett anmält organ, eller ett organ som kan komma att bli anmält, som lyder under den partens jurisdiktion har den tekniska kompetens som krävs och att det uppfyller gällande krav. Begäran ska vara motiverad på ett objektivt och välgrundat sätt så att den part som ansvarar för anmälan har möjlighet att utföra den kontroll som begärs och utan dröjsmål rapportera till den andra parten. Parterna kan också gemensamt, och med deltagande av de relevanta ansvariga myndigheterna, undersöka organet. Parterna ska i detta syfte se till att de organ som lyder under deras jurisdiktion till fullo samarbetar i undersökningen. Parterna ska vidta alla lämpliga åtgärder och använda alla till buds stående medel för att lösa de eventuella problem som uppdagas.

2. Om problemen inte kan lösas på ett sätt som är tillfredställande för båda parter, kan de anmäla sin oenighet till kommittén, och uppge a) skälen till begäran, underbyggd med relevanta styrkande handlingar, om att kontrollera om det anmälda organet har teknisk kompetens och uppfyller gällande krav och b) skälen till att problemen inte kan lösas på ett för båda parterna tillfredsställande sätt samt c) vid behov styrkande handlingar som visar att det föreligger ett nära förestående, faktiskt hot mot människors hälsa och säkerhet. Kommittén får besluta om lämpliga åtgärder.

3. Fram till dess att kommittén eventuellt beslutar något annat, ska anmälan av organet och erkännandet av dess behörighet att bedöma överensstämmelse med kraven i den gemenskapslagstiftning eller nationella lagstiftning som anges i bilagorna tillfälligt upphävas, helt eller delvis, med verkan från och med den dag då oenigheten mellan parterna anmäldes till kommittén.

Artikel 11

Informationsutbyte och samarbete

För att säkerställa en korrekt och enhetlig tillämpning och tolkning av detta avtal och för att främja handeln med industrivaror dem emellan, ska parterna

a) underrätta varandra om relevanta föreslagna och faktiska ändringar av lagstiftningen och utbyta information om genomförandet av lagstiftningen och praxis, särskilt information om de förfaranden som tillämpas för att säkerställa att de anmälda organen på deras respektive territorium uppfyller gällande krav,

b) bjuda in varandra att delta i relevanta mekanismer för informationsutbyte, rörande de sektorer som omfattas av bilagorna till detta avtal, om inget annat anges i bilagorna; EU kommer att undersöka möjligheten att bjuda in Israel att delta i relevanta europeiska nätverk och organ, och

c) uppmuntra de anmälda organen att samarbeta med sikte på att införa frivilliga ordningar för ömsesidigt erkännande.

Artikel 12

Konfidentiell behandling

Parternas företrädare, experter och övriga ombud får inte lämna ut uppgifter som de tagit del av inom ramen för detta avtal och som är av sådan art att de omfattas av tystnadsplikt, ej heller sedan deras skyldigheter inom ramen för avtalet upphört. Sådana uppgifter får inte användas för andra ändamål än de som avses i detta avtal.

Artikel 13

Förvaltning av avtalet

1. Kommittén ska ansvara för att avtalet fungerar effektivt. Den ska särskilt ha befogenhet att fatta beslut om följande:

a) Ändring och återkallande av bilagor.

b) Tillägg av nya bilagor.

c) Tillsättande av experter som ska kontrollera den tekniska kompetensen hos ett anmält organ och förvissa sig om att det uppfyller gällande krav enligt artikel 10.1.

d) Informationsutbyte om föreslagna och faktiska ändringar i den gemenskapslagstiftning och nationella lagstiftning som det hänvisas till i bilagorna.

e) Övervägande av nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom en sektor som omfattas av en bilaga.

f) Lösning av eventuella problem som gäller tillämpningen av detta avtal.

g) Hänvisning av frågor för beslut genom den tvistelösningsmekanism som föreskrivs i artikel 75 i associeringsavtalet eller någon annan relevant tvistelösningsmekanism som inrättats genom överenskommelse mellan parterna i enlighet med associeringsavtalet.

2. Kommittén får delegera de uppgifter den har ansvar för enligt detta avtal.

3. Ändring av bilagorna ska träda i kraft i enlighet med vad kommittén beslutar.

Artikel 14

Tekniskt samarbete

Parterna ska när så krävs samarbeta för att stödja det effektiva genomförandet och den effektiva tillämpningen av detta avtal.

Artikel 15

Avtal med andra länder

1. Genom uttrycklig överenskommelse mellan parterna, inbegripet ett beslut i kommittén, får avtalet utvidgas till att omfatta godtagandet av industriprodukter från tredjeländer eller en tredje part med vilka Europeiska unionen har slutit ett avtal liknande detta avtal inom motsvarande sektorer.

2. Om Europeiska unionen meddelar Israel att den har slutit ett avtal liknande detta avtal med ett tredjeland eller en tredje part, vilket omfattar godtagandet av industriprodukter inom motsvarande sektorer, ska Israel överväga att med det tredjelandet eller den tredje parten sluta ett avtal som möjliggör denna utvidgning.

Artikel 16

Ikraftträdande

Detta avtal träder i kraft 30 dagar efter det senaste skriftliga meddelandet genom diplomatiska kanaler, genom vilket parterna har underrättat varandra att deras respektive interna rättsliga krav för ikraftträdandet av detta avtal har uppfyllts.

Artikel 17

Varaktighet

Detta avtal ingås på obestämd tid. Var och en av parterna får säga upp avtalet genom att underrätta den andra parten. Avtalet ska upphöra att gälla tolv månader efter en sådan underrättelse.

Under perioden mellan det att en part säger upp avtalet och det att det upphör att gälla, ska avslutandet av avtalet inte negativt inverka på eller på annat sätt påverka de rättigheter eller skyldigheter som parterna har enligt tillämpningen av detta avtal före den faktiska tidpunkten för avslutandet.

Artikel 18

Avtalets ställning

Detta avtal är upprättat i två exemplar på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, iriska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska och ungerska samt hebreiska språken, vilka alla texter är lika giltiga.

Utfärdat i … den

BILAGA OM ÖMSESIDIGT GODTAGANDE AV INDUSTRIPRODUKTER

God tillverkningssed för farmaceutiska produkter

AVSNITT I

GEMENSKAPSLAGSTIFTNING OCH NATIONELL LAGSTIFTNING

Gemenskapslagstiftning: | Gemenskapens lagstiftning och föreskrifter som Europeiska kommissionen har anmält till Israel och offentliggjort i samband med denna bilaga. |

Israelisk nationell lagstiftning: | Israelisk lagstiftning som Israel har anmält till Europeiska kommissionen och offentliggjort i samband med denna bilaga. |

AVSNITT II

TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH OMFATTNING

1. Tillämpningsområde

Med undantag av vad som anges i punkt 2, Undantag, ska bestämmelserna i denna bilaga omfatta läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser, farmaceutiska hjälpämnen eller blandningar därav, avsedda som humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel, som det ställs krav på beträffande god tillverkningssed och som är underkastade kraven i den relevanta lagstiftning som parterna anmält till varandra enligt avsnitt I i denna bilaga och som distribueras direkt av tillverkaren eller importören hos en part till importören hos den andra parten.

Detta inbegriper kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel samt växtbaserade läkemedel.

Bestämmelserna i denna bilaga ska tillämpas på produkter som omfattas av denna oberoende av produkternas ursprung.

2. Undantag

Läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, läkemedel inom avancerad terapi, prövningsläkemedel, homeopatiska läkemedel, medicinsk gas och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas inte av denna bilaga.

Möjligheten att utsträcka bilagan till att omfatta läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, prövningsläkemedel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska diskuteras av parterna inom två år efter det att denna bilaga har trätt i kraft.

3. Bibehållande, offentliggörande och utvidgning av omfattning samt undantag

När bilagan träder i kraft, ska parterna genom skriftväxling upprätta en förteckning över vilka produkttyper och verksamheter som bilagan omfattar och kan också ange vilka produkter som ska undantas.

För genomförandet av artikel 5.4 i detta avtal rörande denna bilaga, är parterna eniga om att underrätta varandra om andra avtal med liknande verkan som detta avtal, och om alla unilaterala förmåner som beviljas ett tredjeland eller en tredje part och som har liknande verkan som ett avtal av denna typ, om tillämpningsområdet för produkterna och förfarandena samt om huruvida de har för avsikt att godta eller förbjuda produkter på sina marknader genom att göra undantag från vissa skyldigheter (särskilt de i avsnitt IV.2) när det gäller sådana avtal eller unilaterala förmåner.

Efter en bedömning av lagstiftning, genomförandebestämmelser och praxis enligt den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I, får parterna genom de kontaktpunkter som anges i punkt 11 i avsnitt IV lägga till eller undanta ytterligare produkttyper och verksamheter. Efter ett sådant förfarande får förteckningen ändras på lämpligt sätt genom skriftväxling mellan parterna.

Parterna ska offentliggöra 1) förteckningen över vilka produkttyper och verksamheter som bilagan omfattar, 2) en förteckning över alla avtal med liknande verkan som detta avtal och för vilka undantaget i punkt 2 e i avsnitt IV har tillämpats av den andra parten, och 3) en förteckning över alla unilaterala förmåner som beviljats ett tredjeland eller en tredje part och som har liknande verkan som ett avtal av denna typ och för vilka undantaget i punkt 2 e i avsnitt IV har tillämpats av den andra parten.

AVSNITT III

ANSVARIGA MYNDIGHETER

Europeiska unionen

Organ som har utsetts av Europeiska unionens medlemsstater i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Israel i enlighet med artikel 9 i detta avtal och som har offentliggjorts av Europeiska kommissionen.

Israel

Organ som har utsetts av Israel i enlighet med den israeliska nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska unionen i enlighet med artikel 9 i detta avtal och som har offentliggjorts av Israel.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

1. Definitioner

I denna bilaga används följande beteckningar med de betydelser som anges nedan:

Officiellt laboratorium för läkemedelskontroll : laboratorium som har utsetts av en av Europeiska unionens medlemsstater eller av Israel som det hänvisas till i och som regleras av farmaceutisk lagstiftning och farmaceutiska riktlinjer i gemenskapen, Europarådet och Israel för att, oberoende av tillverkaren, utföra laboratorietester av läkemedel åt en behörig myndighet före och/eller efter utsläppandet på marknaden mot bakgrund av den allmänna övervakningen av läkemedlens säkerhet för människor eller djur.

En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser : krav från en part, som det hänvisas till i och som regleras av farmaceutisk lagstiftning och riktlinjer i gemenskapen, Europarådet och Israel, att ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll ska avgöra om en tillverkningssats överensstämmer med de godkända specifikationer som fastställdes i godkännandet för försäljning innan partens behöriga myndighet tillåter att den tillverkningssatsen saluförs. Undersökningen inbegriper prövning enligt ett schema som återfinns i de riktlinjer som det hänvisas till ovan.

Ny kontroll : prövning av läkemedel som importerats från tredjeland eller den andra parten, bland annat en fullständig kvalitativ analys och en kvantitativ analys av åtminstone de aktiva beståndsdelarna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de kraven i godkännandet för försäljning.

2. Parternas skyldigheter

a) När det gäller de produkter som omfattas av denna bilaga, ska båda parterna erkänna slutsatserna av de inspektioner av tillverkarnas eller importörernas uppfyllande av EU:s principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller motsvarande i Israel som utförts av den andra partens behöriga inspektionsorgan på det egna territoriet eller i ett tredjeland, i enlighet med de bestämmelser för inspektioner som anges i det intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed som beviljats eller fått avslag. De relevanta bestämmelserna förtecknas i avsnitt I.

b) När det gäller de läkemedel som omfattas av denna bilaga, ska båda parterna erkänna de relevanta tillverknings- och importtillstånd som visar att lagstiftningskraven för tillverkning och import är uppfyllda och att EU:s principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller motsvarande i Israel har uppfyllts.

c) Den certifiering av att varje tillverkningssats överensstämmer med specifikationerna som utförs antingen av tillverkaren hos den ena parten eller importören ska vid importen från den ena parten till den andra erkännas av den andra parten utan ny kontroll. När det gäller certifieringen av varje tillverkningssats i enlighet med avsnitt I ovan, ska emellertid de ytterligare uppgifter som personen med särskild kompetens eller den ansvariga farmaceuten har ansvaret för hos varje parts importör överensstämma med de bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och i Israels nationella lagstiftning som anges i avsnitt I.

d) Bestämmelserna i punkterna a, b och c ska tillämpas på läkemedel, färdiga eller halvfabrikat, som importerats från ett tredjeland och sedan exporterats till den andra parten, endast om 1) varje tillverkningssats läkemedel har blivit föremål för en ny kontroll av importören från ett tredjeland eller en tillverkare hos en av parterna och 2) om tillverkaren i det tredjelandet har blivit föremål för inspektion av en av parternas behöriga myndigheter och inspektionen har visat att tillverkaren uppfyller kraven på god tillverkningssed för den produkten eller produktkategorin.

e) Bestämmelserna i punkterna a, b och c ska emellertid inte tillämpas på produkter som importerats från ett tredjeland och som enbart har testats och inspekterats av en behörig myndighet i det landet eller i ett annat tredjeland. Alla undantag från denna bestämmelse på grundval av en parts avtal med liknande verkan som detta avtal eller unilaterala förmåner som en part beviljat ett tredjeland eller en tredje part och som har liknande verkan som ett avtal av denna typ måste godkännas av den andra parten.

f) När en part begär att en behörig myndighet eller ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll ska utföra en kontroll för ett officiellt frisläppande av tillverkningssatser, ska sådana kontroller som utförts av en parts myndigheter erkännas av den andra parten genom intyg som visar överensstämmelse med de specifikationer som fastställdes i godkännandet för försäljning.

g) Båda parter ska se till att varje tillverkningssats som exporteras till den andra parten åtföljs av ett intyg för tillverkningssatsen. Intyg för tillverkningssatser av läkemedel ska undertecknas av personen med särskild kompetens eller den ansvariga farmaceuten hos tillverkaren eller importören hos parten i fråga.

3. Utbyte av tillverknings- och importtillstånd och information om överensstämmelse med god tillverkningssed

Parterna ska utbyta information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och resultatet av inspektionerna, särskilt genom att lägga in tillstånd, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har följts i den databas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

4. Utbyte av inspektionsrapporter

På motiverad begäran av en part ska den andra partens berörda inspektionsorgan vidarebefordra ett exemplar av den senaste inspektionsrapporten för platsen för tillverkning eller import eller, om analysverksamheten läggs ut på kontrakt, för platsen för kontraktet. Detta gäller särskilt om inspektionen innehöll en bedömning av överensstämmelse när det gäller tillverkning och kontrolltester för ett läkemedel i enlighet med uppgifter och dokument som lämnats in för ett godkännande för försäljning eller när inspektionen utfördes till följd av bristande kvalitet. Båda parter ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som den överlämnande parten kräver. Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom en period av högst 30 kalenderdagar, vilken får förlängs till 60 dagar om en ny inspektion eller en ny kontroll genomförs.

5. Utbyte av resultat av laboratorietester som utförts av de officiella laboratorierna för läkemedelskontroll

På motiverad begäran av en part ska den andra partens behöriga myndigheter sända ett exemplar av resultaten av de laboratorietester som utförts som ett led i marknadsövervakningen. Detta ska särskilt gälla när en sådan provning utförs på grund av bristande kvalitet eller när man kan misstänka att produkten falskt framställs som en godkänd produkt med avseende på identitet, historia eller ursprung.

6. Utbyte av resultat vid en kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser

När man tillämpar ett förfarande för en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser, ska resultaten av sådana förfarande som utförs av en behörig myndighet hos den exporterande parten godtas av den andra parten enligt de villkor som fastställs i gemenskapslagstiftningen och genomförandebestämmelserna. Den exporterande partens behöriga myndighet ska på begäran göra intyget eller resultatet som visar på icke-överensstämmelse tillgängliga för den importerande parten.

7. Format för informationsutbytet

Tillstånd, inspektionsrapporter, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har följts ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som gemenskapen offentliggjort.

Intygen om en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser liksom meddelanden om bristande överensstämmelse ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden om en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser som Europarådet har offentliggjort.

De intyg för tillverkningssatser av läkemedel som åtföljer varje tillverkningssats ska ha uppgifter om åtminstone tillverkningsdatum, giltighetstid, resultaten av den kvalitativa och kvantitativa analysen, det laboratoriums namn och adress där analyserna utfördes, tillverkarens eller tillverkarnas namn och adress, samt, i tillämpliga fall, importörens namn och adress. Intygen ska också innehålla en hänvisning till det intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats för tillverkaren och, i tillämpliga fall, importören. Intyg för tillverkningssatser ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som gemenskapen offentliggjort.

8 . Skyddsklausul

Vardera parten ska ha rätt att begära att få ta del av den fullständiga inspektionsrapporten eller den fullständiga provningsrapporten från ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll, liksom att utföra sin egen inspektion och sitt eget förfarande för en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser. Bortsett från de situationer som nämns i punkt 4, böra denna bestämmelse bara användas i undantagsfall, och skälet till att den används ska meddelas den andra parten på ett objektivt och motiverat sätt. En sådan begäran ska i förväg anmälas till den andra parten, som ska ges möjlighet att delta i verksamheten.

9 . Varningssystem

När detta avtal träder i kraft ska Israel delta i och bidra till gemenskapens system för information och snabb varning när det gäller bristande kvalitet, förfalskningar och återkallande av tillverkningssatser.

Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet och i enlighet med de förfaranden som offentliggjorts av gemenskapen underrätta varandra om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverknings- eller importtillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed.

10. Information och samarbete

Parterna i detta avtal ska regelbundet utbyta information om genomförandet och tillämpningen av denna bilaga.

De ska hålla varandra underrättade om utbildningstillfällen för inspektörer och vetenskapsmän från officiella kontrollaboratorier. Sådana utbildningstillfällen som anordnas av den ena parten ska när det är praktiskt genomförbart vara öppna för den andra parten.

Företrädare för Israel uppmuntras att delta regelbundet i diskussionerna om god tillverkningssed och kvalitetsrelaterade frågor i de arbetsgrupper som samordnas av Europeiska läkemedelsmyndigheten och nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll, som samordnas av Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet under Europarådets överinseende. Israel uppmuntras också att delta i samordnade inspektionsverksamheter i tredjeländer.

Som ett led i genomförandet av relevant gemenskapslagstiftning ska Israel delta i uppdaterandet av den gemenskapsdatabas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

I syfte att visa att inspektionssystemen för god tillverkningssed och de officiella laboratorierna för läkemedelskontroll fungerar och uppfyller europeiska standarder och krav i de regelverk som är under ständig utveckling, ska parterna delta i EU-medlemsstaternas gemensamma revisionsprogram som inrättats av Europeiska läkemedelsmyndigheten och det ömsesidiga gemensamma revisionsprogram, som inrättats av Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet samt eventuella framtida jämförbara revisionsprogram.

En part ska på begäran lämna ytterligare särskilda upplysningar om sina officiella inspektionsorgan och officiella kontrollaboratorier. Sådana särskilda upplysningar kan bestå av utbildning, observation av revisioner, allmänt utbyte av information och dokument, insyn vid revisioner utförda av byråer, utbyte av externa bedömningar och översynsrapporter till de officiella inspektionsorganen.

Parterna är eniga om att underlätta informationsutbyte och interdisciplinärt samarbete när aktörer inom tillverkning och distribution misstänks för överträdelse av lagstiftningen.

När det gäller läkemedel som omfattas av denna bilaga, men som inte omfattas av avsnitt II.3, får parterna samarbeta när de planerar och utför inspektioner och utbyter information om sådana inspektioner.

Parterna är eniga om att på motiverad begäran av den andra parten träffas för att diskutera frågor som rör utarbetande, genomförande och överensstämmelse när det gäller relevant gemenskapslagstiftning och nationell israelisk lagstiftning.

Begäran om samarbete enligt denna punkt ska göras genom de kontaktpunkter som anges i punkt 11.

11 . Kontaktpunkter

Vardera parten ska underrätta den andra parten om sina kontaktpunkter för de ändamål som anges i denna bilaga.

Kontaktpunkterna ska gemensamt övervaka genomförandet och tillämpningen av denna bilaga, särskilt bedömningen av relevant gemenskapslagstiftning och nationell israelisk lagstiftning samt bestämmelser och praxis för genomförandet, och ska enas om den förteckning över produkttyper och verksamheter som anges i avsnitt II.3.

[1] EGT L 147, 21.6.2000, s. 3.

[2] EGT L 147, 21.6.2000, s. 3 och Kitvei Amana (Israels officiella kungörelseorgan), 1034.