Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

2001/0254 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

(Text av betydelse för EES)

1. BAKGRUND

Förslaget framlagt för rådet och Europaparlamentet - KOM(2001) 404 slutlig - 2001/0254 (COD) - enligt artikel 175.1 i fördraget: 26 november 2001

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: 18 september 2002

Europaparlamentets yttrande - första behandlingen: 23 oktober 2002

2. SYFTE MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Förordning (EEG) nr 2309/93 innehåller en bestämmelse om att en utvärdering kan göras av de gemenskapsförfaranden för godkännande och övervakning av läkemedel som trädde i kraft 1995. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts mellan 1995 och 2000 samt kommissionens analys i rapporten om tillämpningen av gemenskapens förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel (KOM(2001) 606 slutlig, 23.10.2001) har det visat sig nödvändigt att ändra förordning (EEG) nr 2309/93 och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

I samband med detta är följande fyra målsättningar särskilt relevanta:

(1) Att säkerställa ett starkt folkhälsoskydd, bl.a. genom att ge snabb tillgång till innovativa och säkra produkter och genom att öka tillsynen över marknaden med hjälp av en förstärkning av kontrollförfarandena och säkerhetsövervakningen.

(2) Att förverkliga den inre marknaden för läkemedelsprodukter och härvid beakta utmaningarna som globaliseringen innebär samt att upprätta en regel- och lagstiftningsram som främjar den europeiska industrins konkurrenskraft.

(3) Att vidta åtgärder med hänsyn till de utmaningar som den kommande utvidgningen av EU innebär.

(4) Att rationalisera och förenkla systemet för att uppnå större konsekvens totalt sett, ökad tydlighet och öppnare förfaranden.

Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel syftar förslagen speciellt till att åtgärda problemet med tillgången på dessa läkemedel.

3. KOMMISSIONENS YTTRANDE OM EUROPAPARLAMENTETS ÄNDRINGAR

3.1. Kommissionen har godtagit följande ändringar: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 och 49.

Kommissionen kan godta följande ändringar i den lydelse som Europaparlamentet föreslår. I vissa andra bestämmelser än dem som ändringarna gäller har sådana inkonsekvenser åtgärdats som har uppstått i förhållande till andra bestämmelser eller motsvarande bestämmelser i förslaget till direktiv om humanläkemedel och förordningen om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, vid behov genom en ändring av lydelsen.

- Ändring 1 om att införa en hänvisning till behovet av att skydda folkhälsan:

"Skäl 3

Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och bestämmelser i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl, förutsatt att detta inte påverkar folkhälsan negativt."

- Ändring 15 om att den sökande måste lämna in dokument för att visa att vederbörande kommer att kunna uppfylla vissa skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakningen av läkemedel:

"Artikel 12, punkt 3, led na:

Bevis på att den sökande har tillgång till en kvalificerad person som kommer att ansvara för säkerhetsövervakningen av läkemedel samt en utrustning för att rapportera varje misstänkt biverkning som uppstår i gemenskapen eller i ett tredje land."

- Ändring 19 om att sammanfattningen av produktens egenskaper skall innehålla vissa uppgifter i den ordning som anges:

"Artikel 14, första meningen:

Sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper skall innehålla följande uppgifter i denna ordning:"

- Ändring 20 där det preciseras vilka inkompatibiliteter bestämmelsen gäller:

"Artikel 14, punkt 6.1:

viktigare inkompatibiliteter,"

- Ändring 21 om att skärpa bestämmelsen om att medlemsstaterna måste ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden av homeopatika som utfärdas i andra medlemsstater:

"Artikel 16, punkt 1:

Medlemsstaterna skall se till att de homeopatika avsedda för djur som tillverkas och försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artikel 17.1 och 17.2 samt artiklarna 18 och 19. Varje medlemsstat skall ta vederbörlig hänsyn till de registreringar eller godkännanden som redan utfärdats av en annan medlemsstat."

- Ändring 22 om att fastställa styrkan i förhållande till effekten när det gäller homeopatika och att stryka hänvisningen till allopatiska läkemedel, eftersom denna hänvisning inte stämmer överens med förslaget om att tillåta det förenklade registreringsförfarandet även för homeopatika för livsmedelsproducerande djurarter och förslagen om receptplikt:

"Artikel 17, punkt 1, led c:

Graden av potentiering, vilket innefattar upprepade serier av utspädningar och omskakningar, skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen."

- Ändring 24 om att ytterligare precisera styrkan i förhållande till effekt för homeopatika när det gäller tillverkningsmetoden:

"Artikel 18, strecksats 3:

- Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för potentiering."

- Ändring 28 om att ändra giltighetstiden för godkännandet för försäljning om läkemedlet inte har släppts ut på marknaden. Samma bestämmelse införs för tidigare godkända läkemedel som inte har funnits på marknaden under en viss period. En undantagsklausul införs enligt följande:

"Artikel 28, punkt 2:

Ett godkännande blir ogiltigt om det veterinärmedicinska läkemedlet inte inom tre år efter det att det godkändes faktiskt släpps ut på marknaden i den medlemsstat där godkännandet meddelades.

I undantagsfall kan den behöriga myndigheten bevilja undantag från bestämmelserna i föregående stycke. Detta undantag skall vara vederbörligen motiverat.

Artikel 28, punkt 3:

Om ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, som tidigare har släppts ut på marknaden i den medlemsstat som utfärdade godkännandet, under tre år i rad inte längre faktiskt saluförs i den medlemsstaten upphör godkännandet som meddelats för detta veterinärmedicinska läkemedel att gälla.

I undantagsfall kan den behöriga myndigheten bevilja undantag från bestämmelserna i föregående stycke. Detta undantag skall vara vederbörligen motiverat."

- Ändring 29 om att offentliggöra arbetsordningen för samordningsgruppen som svarar för decentraliserade förfaranden för godkännande för försäljning:

"Artikel 31, punkt 3:

Samordningsgruppen skall själv fastställa sin arbetsordning, som träder i kraft efter ett positivt yttrande från kommissionen. Denna arbetsordning skall offentliggöras."

- Ändring 31 om en tidtabell för arbetet med att harmonisera sammanfattningen av produktens egenskaper för veterinärmedicinska läkemedel som har blivit godkända för minst tio år i gemenskapen:

"Artikel 34, punkt 2, stycke 4:

Kommissionen skall i samråd med myndigheten och efter att ha hört berörda parter fastställa den slutgiltiga förteckningen och tidsplanen."

- Ändring 33 om att kommittén skall utse en föredragande för bedömningen av ett ärende som hänskjutits till kommittén:

"Artikel 36, punkt 2:

Kommittén skall utse en av sina ledamöter som föredragande för behandlingen av en fråga. Kommittén får även utse oberoende sakkunniga för bistånd i särskilda frågor. När kommittén utser sådana sakkunniga skall den definiera deras uppdrag och ange inom vilken tid uppdragen skall vara avslutade."

- Ändring 34 om att fastställa en tidsfrist för den sökandes eller tillståndsinnehavarens muntliga och skriftliga förklaringar om ett ärende hänskjuts till kommittén enligt artiklarna 33 eller 34:

"Artikel 36, punkt 3, första stycket:

Innan den avger sitt yttrande skall kommittén bereda innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar inom en begränsad tidsfrist som kommittén fastställer."

- Ändring 35 om att förkorta tidsfristen för beslutandeförfarandet. För att lydelsen skall överensstämma med ändring 70 enligt Europaparlamentets förslag till ändring av artikel 33 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit och som syftar till att minska kommissionens motsvarande tidsfrist för utarbetande av ett förslag till beslut från 30 till 15 dagar, införs samma ändring även i artikel 37 första stycket:

"Artikel 36, punkt 5, första stycket:

Inom 15 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande har antagits skall myndigheten överlämna det till medlemsstaterna, kommissionen och till den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med en rapport om prövningen av det veterinärmedicinska läkemedlet och skälen för myndighetens överväganden.

Artikel 37, första stycket:

Kommissionen skall, inom 15 dagar efter det att den mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen."

- Ändring 39 om att precisera ordningen för den information som skall lämnas på bipacksedeln:

"Artikel 61, punkt 2, första meningen:

Bipacksedeln skall vara godkänd av de behöriga myndigheterna. Följande information skall återfinnas i denna ordning, och den skall överensstämma med de uppgifter och dokument som lämnats i enlighet med artiklarna 12-13d och i den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper:"

- Ändring 46 om att ange att oanmälda inspektioner får genomföras. Anpassning med motsvarande ändring 125 enligt Europaparlamentets förslag till ändring av artikel 111 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit:

"Artikel 80, punkt 1, andra stycket:

Den behöriga myndigheten får även genomföra oanmälda inspektioner hos tillverkare, inklusive tillverkare av aktiva substanser som används som råvaror vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel, och av de lokaler som tillhör innehavaren av godkännandet för försäljning varje gång den anser att det finns goda skäl att förmoda att bestämmelserna i artikel 51 inte efterlevs. Sådana inspektioner kan också göras på begäran av en annan medlemsstat, kommissionen eller myndigheten."

- Ändring 49 om att offentliggöra arbetsordningen för den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel:

"Artikel 89, punkt 5:

Den ständiga kommittén skall anta en arbetsordning, som skall offentliggöras."

3.2. Ändringar som kommissionen har godtagit delvis eller i sak: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65, 68.

Vissa andra bestämmelser än dem som godtagits i sak har formulerats om för att beakta felaktiga korsreferenser och motsvarande bestämmelser för humanläkemedel och för att göra språkliga korrigeringar.

- Kommissionen kan i sak godta ändringarna 4 och 41 om att precisera definitionen och identifieringen av ett homeopatikum avsett för djur:

"Artikel 1, punkt 8:

Homeopatikum avsett för djur:

varje veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av substanser, s.k. stamberedningar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna.

Ett homeopatikum avsett för djur kan innehålla flera aktiva substanser.

Artikel 64, punkt 2, första strecksatsen:

- Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används enligt artikel 1.8. Om det homeopatiska läkemedlet avsett för djur är sammansatt av flera stamprodukter, får den vetenskapliga benämningen i märkningen kompletteras med ett handelsnamn."

- Kommissionen kan i sak godta ändring 5 om att precisera definitionen av riskerna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel och nytta-riskförhållandet:

"Artikel 1, punkt 19, 19a och 19b:

19. Risker i samband med användning av läkemedlet:

varje risk förknippad med läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt som kan påverka djurs eller människors hälsa.

19a. Miljörisker:

varje risk för oönskade miljöeffekter.

19b. Nytta-riskförhållande:

en bedömning av ett läkemedels positiva terapeutiska effekter i förhållande till ovannämnda risker."

- Kommissionen kan i sak godta ändringarna 8 och 9 om att skärpa bestämmelsen om att icke godkända veterinärmedicinska läkemedel bara undantagsvis får användas för djur som inte används inom livsmedelsproduktionen, samtidigt som det skall finnas möjlighet att få tillgång till sådana läkemedel som är godkända i andra medlemsstater. En ny lydelse är dock nödvändig, eftersom veterinärmedicinska läkemedel godkänns för en djurart. I undantagsfall och när det gäller icke livsmedelsproducerande djurarter finns en möjlighet för veterinärer att fritt importera/exportera veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i ett annat land om medlemsstaten har vidtagit lämpliga åtgärder för importen och kontrollen av sådana läkemedel:

"Artikel 10, punkt 1:

När det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd som drabbar en djurart som inte används inom livsmedelsproduktionen får veterinären undantagsvis, i synnerhet för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande, på eget ansvar behandla djuret med

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning (EG) nr .../... [om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet] för en annan djurart eller för ett annat sjukdomstillstånd hos samma djurart,

eller

b) om ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i punkt a inte finns att tillgå,

i) antingen ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG* eller med stöd av förordning (EG) nr .../... [om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet],

eller

ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat med stöd av detta direktiv för att användas för samma djurart, för samma sjukdomstillstånd eller för ett annat sjukdomstillstånd; medlemsstaterna skall vidta särskilda åtgärder för kontroll av sådan användning;

eller

c) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i punkt b, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det enligt de villkor som gäller för ett veterinärrecept.

* EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

Artikel 10, punkt 2:

Genom undantag från artikel 11 skall bestämmelserna i punkt 1 också tillämpas vid veterinärbehandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur med stöd av kommissionens beslut 93/623/EEG* och kommissionens beslut 2000/68/EG** förklarats inte vara avsett för livsmedelsproduktion.

Artikel 10, punkt 3:

Genom undantag från artikel 11, och i enlighet med det förfarande som avses i artikel 89.2, skall kommissionen fastställa en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur och för vilka den läkemedelsfria tiden uppgår till minst sex månader enligt den kontrollmekanism som föreskrivs i beslut 93/623/EEG* och kommissionens beslut 2000/68/EG**.

* EGT L 298, 3. 12. 1993, s. 45, ** EGT L 23, 28.1.2000, s. 72."

- Kommissionen kan delvis godta ändring 11 om att precisera i vilka undantagsfall det är tillåtet att använda veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för användning för livsmedelsproducerande djurarter i en medlemsstat, samtidigt som det ges möjlighet att få tillgång till sådana läkemedel som är godkända i andra medlemsstater. En annan lydelse är dock nödvändig, eftersom veterinärmedicinska läkemedel godkänns för en djurart. Medlemsstaterna är dessutom skyldiga att kontrollera varje import och export av veterinärmedicinska läkemedel som företas av veterinärer. Texten bör också anpassas så att den återigen överensstämmer med texten i artikel 10. I vad mån ett veterinärmedicinskt läkemedel är lämpligt eller ej är en subjektiv bedömning och en sådan lydelse kan därför inte införas i gemenskapens lagstiftning:

"Artikel 11, punkt 1:

När det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel i en medlemsstat för ett sjukdomstillstånd hos en livsmedelsproducerande djurart, får den ansvarige veterinären på eget ansvar, i synnerhet för att undvika otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren i en bestämd besättning med

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning (EG) nr .../... [om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet] för en annan djurart eller för ett annat sjukdomstillstånd hos samma djurart,

b) om ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i punkt a inte finns att tillgå,

i) antingen ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av direktiv 2001/83/EG eller med stöd av förordning (EG) nr .../... [om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet],

eller

ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat med stöd av detta direktiv för att användas för samma djurart, för samma sjukdomstillstånd eller för ett annat sjukdomstillstånd; medlemsstaterna skall vidta särskilda åtgärder för kontroll av sådan användning;

eller

c) om det eller de läkemedel som avses i punkt b inte finns tillgängliga, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det enligt de villkor som gäller för ett veterinärrecept."

- Kommissionen kan i sak godta ändringarna 14 och 68 om att införa ett krav på att det i ansökan skall lämnas information dels om det planerade säkerhetsövervakningssystemet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, dels om särskilda tester för utvärdering av läkemedlets eventuella miljörisker. Det är dock inte nödvändigt med komplicerade säkerhetsövervakningssystem för alla veterinärmedicinska läkemedel och detta krav bör därför bara gälla vid behov. De tester som krävs för bedömningen av de eventuella miljöriskerna ingår dessutom redan i undersökningarna av säkerheten. Bestämmelsen om läkemedlets eventuella miljörisker kan dock formuleras om så att ändring 5 beaktas:

"Artikel 12, punkt 3, led g:

Skälen till de försiktighetsmått och säkerhetsåtgärder som skall iakttas vid det veterinärmedicinska läkemedlets lagring, när det administreras till djur och vid bortskaffandet av avfall tillsammans med en anvisning om eventuella risker som det veterinärmedicinska läkemedlet kan innebära för miljön och för människors, djurs eller växters hälsa.

Artikel 12, punkt 3, led ja:

En detaljerad beskrivning av det säkerhetssystem för övervakning av läkemedel och, i tillämpliga fall, för riskhantering som den sökande kommer att inrätta."

- Kommissionen kan delvis godta ändring 18 om att perioden för utveckling av läkemedel för livsmedelsproducerande djurarter förlängs från tre till fem år i syfte att att få till stånd en längre tid med ensamrätt. Det kan emellertid inte godtas att tiden med ensamrätt utvidgas till att även omfatta nya betydande terapeutiska indikationer och icke livsmedelsproducerande djurarter, eftersom detta skulle motverka syftet med denna bestämmelse, dvs. att ge ett incitament att utveckla läkemedel för fler mindre livsmedelsproducerande djurarter, som är det främsta problemet när det gäller tillgången på veterinärmedicinska läkemedel:

"Artikel 13, punkt 4:

För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för en eller flera livsmedelsproducerande djurarter och som innehåller en ny aktiv substans som den [datum] ännu inte var godkänd i gemenskapen, skall den i punkt 1 första stycket föreskrivna tidsperioden på tio år förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan livsmedelsproducerande djurart, om det har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter det att det ursprungliga godkännande för försäljning beviljades.

Denna period får likväl inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter.

Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för en livsmedelsproducerande djurart kommer endast att beviljas under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också har ansökt om fastställande av gränsvärden för restmängder för den art som omfattas av godkännandet."

- Kommissionen kan i sak godta ändring 26 om att göra det möjligt att offentliggöra information om godkännanden för försäljning. En annan lydelse krävs dock, eftersom varken godkännandet för försäljning eller sammanfattningen av produktens egenskaper innehåller några konfidentiella uppgifter vars offentliggörande innehavaren av godkännandet kan invända mot. Kommissionen föreslår dessutom att bestämmelserna ändras så att de överensstämmer med de motsvarande ändringarna 51 och 52 och den första delen av ändring 53, som Europaparlamentet har föreslagit för att ändra artikel 21.3 och andra stycket i artikel 21.4 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel och som kommissionen har godtagit i sak:

"Artikel 25, punkt 3:

Den behöriga myndigheten skall för varje veterinärmedicinskt läkemedel som den har godkänt utan dröjsmål offentliggöra en kopia av godkännandet för försäljning och sammanfattningen av produktens egenskaper.

Artikel 25, punkt 4, stycke 2:

Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål offentliggöra prövningsrapporten och skälen till sina yttranden med utelämnande av eventuell information som rör affärshemligheter."

- Kommissionen kan i sak godkänna ändring 32 om att införa en skyldighet att hänskjuta ärenden som gäller risker för människors eller djurs hälsa eller miljörisker och där ett gemenskapsintresse berörs, så att en vetenskaplig bedömning av frågan kan göras på gemenskapsnivå. För att en sådan skyldighet skall bli verksam fullt ut är det dock nödvändigt att förtydliga att förfarandet då leder till ett vetenskapligt yttrande och sedan till ett kommissionsbeslut i enlighet med artiklarna 37 och 38. Av konsekvensskäl måste samma förtydligande införas i de två andra bestämmelserna om hänskjutningsförfarandena. Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 innebär bl.a. att godkännandet för försäljning ändras så att information rörande säkerhetsövervakningen av läkemedel beaktas. Om detta förfarande skall skärpas behöver artikel 83 ändras så att behöriga myndigheter kan fatta alla nödvändiga beslut, bl.a. om att ändra ett godkännande för försäljning eller att tillfälligt eller slutgiltig återkalla ett godkännande:

"Artikel 33, punkt 3:

Om medlemsstaterna efter denna period om 60 dagar inte har uppnått enighet skall myndigheten utan dröjsmål underrättas, så att förfarandet i artiklarna 36, 37 och 38 kan tillämpas. En utförlig redovisning av de frågor om vilka enighet inte kunnat nås och motiven för de olika ståndpunkterna skall översändas till myndigheten. Den sökande skall få en kopia av denna information.

Artikel 34, punkt 1:

Om flera ansökningar ingivits enligt artiklarna 12-14 om godkännande för försäljning för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande beviljande eller tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning av läkemedlet, eller dess tillbakadragande, får en medlemsstat, kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning hänskjuta frågan till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, nedan kallad kommittén, för tillämpning av förfarandet i artiklarna 36, 37 och 38.

Artikel 35, punkt 1, första stycket:

Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning skall i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artiklarna 36, 37 och 38, innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats enligt avdelning VII.

Artikel 83, punkt 1, första meningen:

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfälligt eller slutgiltigt återkalla eller ändra godkännandet för försäljning om följande står klart:

Artikel 83, punkt 2, första meningen:

Godkännandet skall tillfälligt eller slutgiltigt återkallas eller ändras om det visar sig att"

- Kommissionen kan i sak godta ändring 36 om att till Europaparlamentet överlämna den kommande rapporten om hur det föreslagna decentraliserade förfarandet för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel fungerar. Även rådet skall dock få denna rapport och detta bör därför läggas till i bestämmelsen:

"Artikel 42, punkt 2:

Kommissionen skall senast den [datum] offentliggöra en rapport om de erfarenheter som har gjorts på grundval av de förfaranden som föreskrivs i detta kapitel och föreslå eventuella ändringar som kan krävas för att förbättra dessa förfaranden. Denna rapport skall överlämnas till Europaparlamentet och rådet."

- Kommissionen kan i sak godta ändringarna 42 och 43 om att det skall finnas möjlighet att minimera mängden läkemedel som förskrivs till det faktiska behovet i vissa fall och om att ange att veterinärmedicinska läkemedel kan lämnas ut som godkänts för livsmedelsproducerande djurarter, vilket kräver en precisering. Placeringen av bestämmelsen avseende ändring 42 om recept passar dock inte ihop med bestämmelserna i artikel 66 som handlar om försäljningen av läkemedel, utan passar bättre i artikel 67 som ett ytterligare stycke. Det omvända gäller för ändring 43 som bör placeras i artikel 66, som handlar om utlämnande av veterinärmedicinska läkemedel. Dessutom behöver rätten att lämna ut läkemedel för behandling av bakterieinfektioner begränsas för andra yrkesgrupper än veterinärer och farmaceuter:

"Artikel 66, punkt 2a:

Medlemsstaterna får inom det egna territoriet tillåta att veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur och som endast kan fås mot veterinärrecept, lämnas ut av, eller under överinseende av, en registrerad person som svarar för kvalifikationer, registerföring och rapportering i den utsträckning som krävs enligt nationell lagstiftning. Medlemsstaterna skall anmäla denna ordning till kommissionen. Denna bestämmelse gäller inte utlämnande av veterinärmedicinska läkemedel för oral eller parenteral behandling av bakterieinfektioner.

Artikel 67, punkt 1,led d:

Officinella beredningar enligt artikel 3.2 b avsedda för livsmedelsproducerande djur.

Artikel 67, punkt 1, stycke 2 och 3:

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder avseende receptbelagda läkemedel för att se till att den mängd som förskrivs och lämnas ut begränsas till vad som är nödvändigt för den aktuella behandlingen eller terapin.

Dessutom krävs recept för sådana nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans vars användning i veterinärmedicinska läkemedel har varit tillåten i mindre än sju år."

- Kommissionen kan i sak godta ändring 48 beträffande den andra delen om att förbjuda reklam till allmänheten för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska substanser. Dessa substanser har en mycket speciell status enligt internationell rätt. Den första delen av ändringen om att förbjuda reklam till allmänheten för receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel godtas inte, eftersom den inte beaktar att det för närvarande inte finns någon generell gemenskapslagstiftning om reklam för veterinärmedicinska läkemedel som en sådan bestämmelse kan grundas på:

"Artikel 85, punkt 2a:

Medlemsstaterna skall förbjuda reklam riktad till allmänheten för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska substanser som dem som omfattas av Förenta nationernas konventioner från 1961 och 1971."

- Kommissionen kan i sak godta ändringarna 52 och 53 om att homeopatika för djur får användas i undantagsfall, om det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för att behandla ett visst sjukdomstillstånd. Den föreslagna bestämmelsen för icke livsmedelsproducerande djur är överensstämmande med att humanläkemedel får användas i undantagsfall, och lydelsen bör därför svara mot den bestämmelsen. Bestämmelsen om att införa en möjlighet att använda homeopatika på livsmedelsproducerande djur under andra omständigheter än vad som annars tillåts är endast godtagbar om behöriga myndigheter gör adekvata kontroller. Dessutom krävs det enligt annan gemenskapslagstiftning att alla behandlingar för livsmedelsproducerande djur registreras, och detta måste därför upprätthållas. Bestämmelsen bör ändras enligt följande:

"Artikel 16, punkt 2a:

Homeopatika avsedda för djur får genom undantag från artikel 10 under en veterinärs ansvar administreras till icke livsmedelsproducerande djur.

Artikel 16, punkt 2b:

Genom undantag från artikel 11.1 och 11.2 skall medlemsstaterna under en veterinärs ansvar tillåta administrering av homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djurarter, om de verksamma beståndsdelarna finns upptagna i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90. Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera användningen av sådana homeopatika avsedda för djur som i enlighet med detta direktiv är registerade eller godkända för användning för samma djurart i en annan medlemsstat."

- Kommissionen kan i sak godta ändringarna 57 och 58 om att ändra giltighetstiden för godkännandet för försäljning. Europaparlamentet föreslår en ändring av kommissionens förslag som syftar till avskaffa kravet på att förnya godkännandet vart femte år. Europaparlamentet föreslår ett krav på att godkännandet skall förnyas fem år efter det att det första godkännandet för försäljning meddelades. Därefter skall godkännandet gälla på obegränsad tid. Skäl 13 och artikel 28.1 ändras därför. En annan lydelse är dock nödvändig för att tydligare ange kontext för den första bedömningen och för att undvika att tidsfrister införs för ett sådant förfarande.

"Skäl 13:

Godkännandet för försäljning för nya veterinärmedicinska läkemedel bör inledningsvis begränsas till att bara gälla fem år. När godkännandet har förnyats en första gång betraktas det som giltigt utan tidsbegränsning.

Vidare bör ett godkännande som inte har använts under tre på varandra följande år, dvs. som inte har inneburit att läkemedlet har släppts ut på gemenskapsmarknaden under denna tid, betraktas som ogiltigt, bl.a. för att undvika det administrativa merarbete som är förknippat med att sådana godkännanden upprätthålls.

Artikel 28, punkt 1:

Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2 och 3 skall godkännandet för försäljning gälla under fem år.

Detta godkännande kan förnyas efter femte år på grundval av en ny bedömning av nytta-riskförhållandet. När godkännandet för försäljning förnyas efter fem år skall innehavaren tillhandahålla en konsoliderad version av dokumentationen om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med samtliga ändringar som införts under den femåriga giltighetstiden. Ansökan om förnyat godkännande skall lämnas in till den behöriga myndigheten minst sex månader före det datum då godkännandet slutar gälla.

Efter förnyat godkännande gäller godkännandet för försäljning utan tidsbegränsning."

- Kommissionen kan i princip godta ändring 65 om att bevilja undantag från kravet på att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för farmakologiskt aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur, under förutsättning att den avsedda arten är begränsad till sådana djur som aldrig har varit avsedda för livsmedelsproduktion. Det kan dock inte godtas att detta undantag beviljas för aktiva substanser som skall ingå i veterinärmedicinska läkemedel om det finns alternativa läkemedel. Det kan heller inte godtas att det beviljas godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller sådana substanser som står upptagna i bilaga IV till förordning (EEG) nr 2377/90, eftersom detta skulle göra det omöjligt att begränsa importen från tredje land av livsmedel som innehåller sådana substanser. Därför måste bestämmelsen begränsas och omformuleras på följande sätt, och en klargörande punkt måste införas i artikel 12 om ansökan om godkännande för försäljning:

"Artikel 6, punkt 3:

Genom undantag från punkt 1 får ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 godkännas för sådana hästdjur som förklarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion, i enlighet med kommissionens beslut nr 93/623/EEG* och kommissionens beslut nr 2000/68/EG**. De aktiva substanserna av sådana veterinärmedicinska läkemedel skall inte upptas i bilaga IV till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 eller vara avsedda att användas vid behandling av sjukdomstillstånd för vilka det finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel i gemenskapen.

Artikel 12, punkt 1, stycke 3:

För sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 6.3 kan ansökan om godkännande för försäljning göras utan att en giltig ansökan har lämnats in i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. All nödvändig vetenskaplig dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt i enlighet med punkt 3 skall överlämnas."

- Kommissionen föreslår att artikel 1.2 b ändras för att förtydliga definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel genom en hänvisning till farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Denna ändring överensstämmer med Europarlamentets ändringsförslag 11 för att ändra artikel 1.2b i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit i princip:

"Artikel 1, punkt 2 b:

varje substans eller kombination av substanser som kan tillföras eller avändas på djur antingen i syfte att ställa diagnos eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan."

- Kommissionen föreslår att det införs en definition av lokal företrädare i artikel 1.17a. En sådan ändring överensstämmer med ordalydelsen i Europarlamentets ändringsförslag 14 för att ändra direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit i princip:

"Artikel 1, punkt 17a:

Företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

den person, allmänt kallad lokal företrädare, som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till sin företrädare i den berörda medlemsstaten. Det faktum att innehavaren av godkännandet för försäljning kan överlåta vissa uppgifter på denna person undantar inte innehavaren av godkännandet för försäljning från rättsligt ansvar."

- Kommissionen föreslår att artikel 12.3 c ändras så att den överensstämmer med Europarlamentets ändringsförslag 25 för att ändra artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel, som kommissionen har godtagit. Denna ändring gäller de dokument som skall lämnas in av den sökande och som rör läkemedlets beståndsdelar:

"Artikel 12, punkt 3, led c:

Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet, samt uppgift om den gemensamma internationella benämning som erkänts av Världshälsoorganisationen, om en sådan finns, eller uppgift om det kemiska namnet (den kemiska beteckningen)."

- Kommissionen föreslår att artikel 13.1 ändras och att ett stycke läggs till mellan första och andra stycket, i överensstämmelse med Europarlamentets ändringsförslag 36 för att ändra artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit i princip. Genom denna ändring tillåts en inskränkt tillämpning för en generisk produkt i en medlemsstat även om referensprodukten inte har godkänts i den medlemsstaten utan bara i en annan medlemsstat.

"Artikel 13, punkt 1, stycke 2:

Det första stycket gäller även om referensläkemedlet inte har godkänts i den medlemsstat där ansökan avseende det generiska läkemedlet har lämnats in. I så fall skall den sökande i ansökan ange namnet på den medlemsstat där referensläkemedlet är eller har varit godkänt. På begäran av den ansvariga myndigheten i den medlemsstat där ansökan har lämnats in skall den ansvariga myndigheten i den andra medlemsstaten inom en månad översända en kopia av dokumentationen och av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet."

- Kommissionen föreslår att artikel 13.2 b ändras för att precisera definitionen av generiska läkemedel i enlighet med den vetenskapliga definition som medlemsstaterna informellt har godtagit. Förslaget överensstämmer med Europarlamentets ändringsförslag 156 för att ändra artikel 10.2 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit i princip under förutsättning att den omformuleras med beaktande av den befintliga definitionen:

"Artikel 13, punkt 2, led b:

generiskt läkemedel: läkemedel som har samma sammansättning till art och mängd i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har visats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, isomerblandningar, komplex eller derivat av en aktiv substans skall betraktas som samma aktiva substans om deras egenskaper inte avviker avsevärt i fråga om säkerhet eller effekt. Den sökande kan befrias från kravet att genomföra studier av biotillgängligheten om han/hon kan bevisa att läkemedlet uppfyller de villkor som anges i bilaga I."

- Kommissionen föreslår att en ny punkt skall införas som punkt 3a i artikel 13 för att precisera kraven på dokumentation för biologiska generiska veterinärmedicinska läkemedel. Dessa läkemedel kan inte alltid klassificeras som generiska läkemedel enligt artikel 13.2 b, men det är inte nödvändigt med fullständig dokumentation i varje enskilt fall. Dokumentationen skall ändå omfatta alla nödvändiga handlingar och upplysningar med avseende på säkerhetsundersökningarna och de prekliniska och kliniska prövningarna för att ersätta studierna av biotillgängligheten. Förslaget överensstämmer med Europarlamentets ändringsförslag 167 och 168 för att ändra artikel 10 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit i princip under förutsättning att det omformuleras enligt ovan genom att en separat punkt införs:

"Artikel 13, punkt 3a:

Om ett biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som är jämförbart med ett biologiskt veterinärmedicinskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren för att definieras som generiskt läkemedel, skall resultaten av lämpliga prekliniska och kliniska undersökningar i samband med dessa villkor redovisas. Resultaten av andra studier, som nämns i dokumentationen för referensläkemedlet, behöver inte redovisas."

- Kommissionen föreslår att artikel 23.3 ändras så att hänvisningen till artikel 12 blir korrekt:

"Artikel 23, punkt 3:

Den kan också, särskilt genom att konsultera ett nationellt eller gemensamt referenslaboratorium, kontrollera att den analysmetod för att fastställa restmängder som den sökande har lagt fram i enlighet med artikel 12.3 j, är tillfredsställande."

- Kommissionen föreslår att artikel 30 fjärde stycket skall ändras så att ordalydelsen överensstämmer med Europaparlamentets ändringsförslag 60 för att ändra artikel 26 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen godkänt under förutsättning att det omformuleras så att det uttryckligen anges att den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning har ansvar för att uppgifterna till stöd för en ansökan om försäljningstillstånd är riktiga.

"Artikel 30, fjärde stycket:

Den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att de inlämnade dokumenten och uppgifterna är korrekta."

- Kommissionen föreslår att artikel 33.1 ändras genom att en punkt läggs till som punkt 1a för att klargöra begreppet allvarligt potentiellt hot mot människors eller djurs hälsa eller mot miljön. Denna ändring överensstämmer med Europarlamentets ändringsförslag 63 för att ändra artikel 29 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit under förutsättning att det omformuleras för att ta hänsyn till behovet av eventuella förslag till riktlinjer som kommissionen skall anta:

"Artikel 33, punkt 1a:

Vad som är en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön skall definieras i riktlinjerna som kommissionen skall anta."

- Kommissionen föreslår att artikel 58.1 a och artikel 61.2 a och b ändras så att de överensstämmer med motsvarande förslag att ändra direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel. Den föreslår också att artikel 61.1 ändras genom tillägg av ett stycke så att den överensstämmer med Europaparlamentets ändringsförslag 86 om ändring av artikel 63 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, så att man skall kunna lämna flerspråkig information på samma bipacksedel förutsatt att informationen är identisk på alla språk:

"Artikel 58, punkt 1, led a):

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av haltbestämning och läkemedelsform om det finns flera haltbestämningar eller flera läkemedelsformer. Den generiska benämningen skall ingå om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om det har ett fantasinamn.

"Artikel 61, punkt 1:

Det är obligatoriskt att låta en bipacksedel ingå i förpackningen, såvida inte alla uppgifter som krävs enligt denna artikel återges på läkemedelsbehållaren eller ytterförpackningen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att bipacksedeln endast avser det veterinärmedicinska läkemedel som den packats med. Bipacksedeln skall vara avfattad så att den kan förstås av allmänheten och på det eller de officiella språken i den medlemsstat i vilken läkemedlet saluförs.

Bestämmelserna i första stycket utgör inget hinder mot att bipacksedeln skrivs på flera språk, på villkor att informationen är identisk på alla språken.

Artikel 61, punkt 2, led a):

Namn eller firmanamn och stadigvarande adress eller huvudkontor för innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren, och i förekommande fall innehavarens utsedda företrädare i medlemsstaterna.

Artikel 61, punkt 2, led b):

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av haltbestämning och läkemedelsform. Den generiska benämningen skall ingå om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om det har ett fantasinamn. När läkemedlet godkänns i enlighet med förfarandet i artiklarna 31-43 och har olika namn i de olika medlemsstaterna, skall det ingå en förteckning över de namn som godkänts i varje medlemsstat."

- Kommissionen föreslår att artikel 64.2 ändras så att den överensstämmer med kravet i artikel 17.1 b om att ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen eller i annan information som avser homeopatikumet avsett för djur, och så att ordalydelsen anpassas till Europaparlamentets ändringsförslag 89 om att ändra artikel 68 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel:

"Artikel 64, punkt 2, inledningen:

Förutom att texten "homeopatikum för veterinärmedicinskt bruk utan erkända terapeutiska indikationer" och en uppgift om att läkemedlet är potentierat skall anges tydligt, skall märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som avses i artikel 17.1 endast innehålla följande uppgifter:"

- Kommissionen föreslår att artikel 72.2 ändras så att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att ställa särskilda krav på att biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel skall rapporteras. Denna ändring föreslås för att uppnå överensstämmelse med Europarlamentets ändringsförslag 114 om säkerhetsövervakning av läkemedel för att ändra artikel 101 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit under förutsättning att den omformuleras:

"Artikel 72, punkt 2:

Medlemsstaterna skall ställa särskilda krav på veterinärer och andra yrkesmän inom hälsosektorn när det gäller rapporteringen av misstänkta allvarliga eller oväntade biverkningar och biverkningar hos människa."

- Kommissionen föreslår att artikel 73 tredje stycket ändras för att förtydliga bestämmelserna om allmänhetens tillgång till information om veterinärmedicinska läkemedel. Denna ändring föreslås för att uppnå överensstämmelse med Europaparlamentets ändringsförslag 116 om säkerhetsövervakning för att ändra artikel 102 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit under förutsättning att det omformuleras, och för att undvika hänvisningar till databasen samtidigt som allmänheten i möjligaste mån ges tillgång till informationen:

" Artikel 73, tredje stycket:

Medlemsstaterna skall se till att lämplig information som samlas in med hjälp av detta system överlämnas till de andra medlemsstaterna och till myndigheten. Informationen skall registreras i den databas som avses i artikel 51 andra stycket j i förordning (EEG) nr 2309/93 och skall ständigt vara tillgänglig utan dröjsmål för allmänheten."

- Kommissionen föreslår att artikel 75.5 ändras för att klargöra hur man skall räkna när de periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna skall läggas fram, och för att lägga till en ny punkt som punkt 7 om tillståndsinnehavarens vidarebefordran av information om säkerhetsövervakningen till allmänheten. Dessa ändringar föreslås för att uppnå överensstämmelse med Europarlamentets ändringsförslag 120 och 121 om säkerhetsövervakning för att ändra artikel 104 i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, som kommissionen har godtagit:

"Artikel 75, punkt 5:

Om inte andra krav har fastställts som villkor för godkännandet för försäljning eller fastställts senare i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 77.1, skall register över alla biverkningar överlämnas till de ansvariga myndigheterna i form av periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter, antingen omedelbart efter begäran eller periodiskt på följande sätt: var sjätte månad under de två första åren efter det att det veterinärmedicinska läkemedlet släppts ut på marknaden för första gången, en gång om året under de följande två åren och därefter vart tredje år. De periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 75, punkt 7 :

Innehavare av godkännanden för försäljning får inte vidarebefordra information om säkerhetsövervakningen till allmänheten utan den ansvariga myndighetens samtycke."

- Kommissionen föreslår att en ny artikel läggs till som artikel 75a för att ställa krav på innehavaren av godkännandet för försäljning att meddela de behöriga myndigheterna om försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel kommer att upphöra av andra anledningar än säkerhetsskäl. En tidsfrist bör också införas för sådan information. Dessa ändringar föreslås för att uppnå överensstämmelse med Europaparlamentets ändringsförslag 122 och 159 för att ändra direktiv 2001/83/EG, vilka kommissionen har godtagit i princip under förutsättning att de omformuleras i enlighet med det reviderade förslaget om ändring av förordning (EEG) nr 2309/93:

"Artikel 75a:

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall också meddela ansvariga myndigheter om försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel tillfälligt eller definitivt kan komma att upphöra. Detta skall, utom i undantagsfall, meddelas senast två månader innan försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet upphör."

- Kommissionen föreslår att artikel 84.1 a ändras för att återspegla att bestämmelserna i denna artikel gäller veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkända:

"Artikel 84, punkt 1, led a):

att förhållandet nytta/risk är ofördelaktigt för det veterinärmedicinska läkemedlet vid den användning som godkänts särskilt med hänsyn till fördelarna för djurens hälsa och välbefinnande samt till säkerheten och fördelarna för konsumenternas hälsa, om godkännandet gäller veterinärmedicinska läkemedel för zooteknisk användning."

3.3. Ändringar som kommissionen inte har godtagit: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 och 69.

- Kommissionen kan inte godta ändring 2 i skäl 8 om att veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur inom livsmedelsproduktionen endast får godkännas om de har ett terapeutiskt syfte, eftersom förbud mot andra användningar inte faller under läkemedelslagstiftningen.

- Kommissionen kan inte godta ändring 3 om ett nytt skäl om att kommissionen på Europaparlamentets begäran skall utveckla ett standardiserat miljöklassificeringssystem för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt kommissionen är förslaget inte nödvändigt, eftersom det för alla nya veterinärmedicinska läkemedel görs en miljöriskbedömning vid den övergripande prövningen av läkemedlets fördelar och risker. Betonas bör också problemet med tillgången till veterinärmedicinska läkemedel.

- Kommissionen kan inte godta ändring 7 som syftar till att begränsa godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel till en enda beredningsform. En sådan förändring kan inte godtas eftersom begreppet godkännande omfattar det ursprungliga godkännandet och eventuella tillägg om haltbestämningar, beredningsformer och beskrivningar. Tillägget om beredningsformer godkänns i enlighet med förordning (EG) nr 541/95 om ändringar (genomfört enligt artikel 39).

- Kommissionen kan inte godta ändring 10 om att veterinärer fritt skall kunna behandla alla hästdjur, även med substanser som inte får användas på djur som är avsedda för livsmedelsproduktionen (bilaga IV). Bestämmelsen ändras dock för att ta hänsyn till behovet av att inkludera hästdjur för avel och produktion i tillämpningsområdet för bestämmelserna om hästdjur som inte används för livsmedelsproduktion i enlighet med kommissionens beslut nr 2000/68/EG (avsnitt 3.2, ändringarna 8 och 9).

- Kommissionen kan inte godta ändring 13 om att avskaffa den läkemedelsfria tiden för alla homeopatika avsedda för djur med en halt av aktiva beståndsdelar som är lika med eller lägre än 1 ppm. Denna nivå på aktiva beståndsdelar nämns ingen annanstans i direktivet, och även substanser som ingår i homeopatika avsedda för djur kan vara farliga för människors hälsa.

- Kommissionen kan inte godta ändring 16 om att minska skyddsperioden till åtta år för produkter som innehåller nya substanser som inte tidigare har ingått i veterinärmedicinska läkemedel i EU. En sådan ändring rubbar den balans mellan att främja innovation och stärka generisk konkurrens som ingår i kommissionens förslag.

- Kommissionen kan inte godta ändring 17 om att förlänga skyddsperioden till femton år för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och som är avsedda för mindre djurarter och värphöns, om de sökande släpper ut läkemedlet på marknaden under de två första åren efter godkännandet. Det går inte att göra en definition av mindre djurarter på gemenskapsnivå, eftersom en sådan definition kommer att variera från region till region i gemenskapen. Dessutom är femton år för mycket i jämförelse med kommissionens förslag på tio år som allmän skyddsperiod för uppgifter. Kommissionens förslag om att förlänga skyddsperioden direkt till tretton år för läkemedel avsedda för fisk och bin föranleddes av att sådana läkemedel knappast kan användas för andra djurarter. Det förhåller sig annorlunda för värphöns och andra djurarter. Dessutom ger Europaparlamentets förslag om att förse ändringen med en klausul om utsläppande på marknaden inte något ytterligare skydd beträffande tillgången till veterinärmedicinska läkemedel.

- Kommissionen kan inte godta ändring 23 om att aktiva substanser som härrör från människor eller djur skall kunna ingå i homeopatika avsedda för djur förutsatt att de uppfyller bestämmelserna i monografin över homeopatiska tillverkningsmetoder i Europeiska farmakopén. Sådana substanser skall dessutom uppfylla fler grundläggande krav. De får t.ex. inte innehålla främmande agens och de skall genomgå en riskbedömning med avseende på TSE.

- Kommissionen kan inte godta ändring 25 om att avskaffa kraven på säkerhetsundersökningar av homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djurarter om substansen finns upptagen i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90. Det är inte vetenskapligt motiverat att avvika från de harmoniserade standarderna i direktivet när man gör undersökningar av säkerhet och effekt av homeopatika för livsmedelsproducerande djurarter.

- Kommissionen kan inte godta ändring 27 om att införa en hänvisning till gemenskapsrätten i de krav som ställs på innehavaren av ett godkännande för försäljning efter det att godkännandet har meddelats. Innehavare av godkännanden måste i vilket fall som helst följa bestämmelserna i gemenskapsrätten.

- Kommissionen kan inte godta ändring 30 om att frågan måste hänskjutas om det har fattats olika beslut om godkännande för försäljning. Skälen till att olika beslut har fattats kan variera stort och behöver inte medföra några risker för människors och djurs hälsa eller för miljön. Därför måste man iaktta försiktighet i sådana situationer i enlighet med de nuvarande bestämmelserna.

- Kommissionen kan inte godta ändring 37 om att göra en hänvisning till kärlen och att reservera en yta på läkemedelsetiketten för tilläggsinformation. Den definition som valts för kärl är läkemedelsbehållare, och den står redan i texten. Det går inte att skapa extra utrymme på etiketten till alla produkter, eftersom det kan råda brist på utrymme. Om det behövs tilläggsinformation bör den ges på annat sätt.

- Kommissionen kan inte godta ändring 38 som syftar till att ändra ordalydelsen om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av veterinärmedicinska läkemedel och till att införa krav på att alla oanvända läkemedel skall lämnas tillbaka till apoteket. Den första delen av den föreslagna formuleringen tillför inte någonting till den bestämmelse som kommissionen föreslagit. Förslaget om att lämna tillbaka alla oanvända läkemedel till apoteket går inte att genomföra rent praktiskt, eftersom veterinärmedicinska läkemedel också lämnas ut via andra distributionskanaler. Dessutom finns det inget harmoniserat distributionssystem för veterinärmedicinska läkemedel i gemenskapen.

- Kommissionen kan inte godta ändring 40 om att i artikel 64 införa en hänvisning till artikel 59. Artikel 59 är inte relevant för homeopatika avsedda för djur, eftersom alla uppgifter om dessa läkemedel finns i artikel 64.

- Kommissionen kan inte godta ändring 44 om att under vissa omständigheter minska tiden som det krävs recept för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller nya aktiva substanser till fyra år. Behovet av skärpta bestämmelser om säkerhetsövervakning får inte begränsas till enbart de första fyra åren efter godkännandet.

- Kommissionen kan inte godta ändringarna 45 och 69 om att garantera oberoende finansiering av de nationella myndigheternas säkerhetsövervakning, eftersom detta är en nationell fråga.

- Kommissionen kan inte godta ändring 47 om en bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlets relativa effekt. Nytta-riskförhållandet för ett läkemedel är kopplat till godkännandet av det specifika läkemedlet och inte till andra läkemedel.

- Kommissionen kan inte godta ändring 56 som syftar till att införa fyra nya artiklar där medlemsstaterna åläggs vissa krav beträffande oberoende, öppenhet och insyn samt sekretess inom ramen för den vetenskapliga utvärderingen och godkännandet av veterinärmedicinska läkemedel. Kommissionen anser att läkemedelslagstiftningen innehåller rambestämmelser om förfaranden för försäljningstillstånd, övervakning och kontroll av läkemedel, och inte om interna administrativa förfaranden hos de nationella behöriga myndigheterna.

- Kommissionen kan inte godta ändring 59 som syftar till att införa ett undantag från att tillämpa förordning (EEG) nr 2377/90 om högsta tillåtna restmängder, så att veterinärer i undantagsfall får behandla livsmedelsproducerande djur med läkemedel som innehåller substanser som inte finns upptagna i bilagorna I, II eller III till denna förordning, under förutsättning att han/hon fastställer en läkemedelsfri tid. Kommissionen anser att det skulle få allvarliga konsekvenser för konsumentsäkerheten och för den veterinärmedicinska läkemedelsindustrins framtid om veterinärer fick möjlighet att använda alla slags läkemedel för alla slags djur. Det skulle inte gå att kontrollera restmängderna, och läkemedelsindustrins incitament för att utveckla nya produkter skulle minska. Veterinärerna skulle inte heller ha tillräcklig information för att fastställa en läkemedelsfri tid, eftersom sådana baseras på högsta tillåtna restmängder för minst en livsmedelsproducerande djurart.

- Kommissionen kan inte godta ändring 60 om att införa en definition av livsmedelsproducerande djur i direktivet. Kommissionen anser att en sådan definition inte faller under läkemedelslagstiftningen.

- Kommissionen kan inte godta ändring 62 om att i artikel 11 ange att det måste saknas välgrundade vetenskapliga fakta för att en läkemedelsfri tid skall tillämpas. Kommissionen anser att en sådan hänvisning är överflödig i artikeln eftersom det där anges en minsta läkemedelsfri tid som alltid skall iakttas vid tillämpning av bestämmelserna i artikeln.

- Kommissionen kan inte godta ändringarna 63 och 66 om att införa en ändring av bestämmelserna om medlemsstaternas möjligheter att kontrollera användningen av veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur men inte har godkänts i medlemsstaten. Kommissionen anser att det är mycket viktigt att inrätta ett nationellt kontrollsystem. Importen av veterinärmedicinska läkemedel från andra medlemsstater måste kontrolleras noga av myndigheterna, eftersom hela systemet för försäljningstillstånd annars skulle undermineras.

- Kommissionen kan inte godta ändring 64 som syftar till att införa ett nytt skäl om frihet att välja en alternativ behandling, trots att sådana behandlingar har olika juridisk status i medlemsstaterna. Kommissionen anser att ett sådant skäl inte svarar mot någon bestämmelse i förslaget och därför inte kan införas i förslaget.

- Kommissionen kan inte godta ändring 67 om att införa en ny definition av veterinärrecept, så att endast legitimerade veterinärer får förskriva läkemedel för användning på djur. Kommissionen anser att denna definition är alltför detaljerad och snäv. Det kan tänkas att nationell lagstiftning ger andra behöriga yrkesgrupper tillstånd att förskriva särskilda typer av läkemedel. Dessutom är det i sammanhanget oklart vad som menas med representativt urval och yrkesetiska regler.

1. DET ÄNDRADE Förslaget

I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget har kommissionen ändrat sitt förslag enligt ovan.