[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 14.9.2006

KOM(2006) 539 slutlig

Förslag till

RÅDETS DIREKTIV

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av dinokap som verksamt ämne

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Slutsatser:

Bifogade förslag till rådsbeslut syftar till att under stränga villkor införa dinokap som verksamt ämne på positivlistan (bilaga I) i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Genom förslaget ändras och begränsas det ursprungliga förslag som tidigare lagts fram för rådet.

De farhågor som flera medlemsstater har uttryckt i samband med de pågående diskussionerna i rådet avspeglar deras uppfattning att de åtgärder för riskreducering som kommissionen föreslår i praktiken inte räcker till för att reducera eller minimera risken till en godtagbar nivå i detta särskilda fall. För att rätt avspegla den höga nivå på skyddet för djurs och människors hälsa och en hållbar miljö som eftersträvas i gemenskapen anser kommissionen att det är lämpligt att komplettera de villkor och den riskreducering som föreslagits tidigare med en ytterligare förkortning av införandeperioden till tre år i stället för sju, vilket understryker behovet av att prioritera en omprövning av detta ämne.

Bakgrund:

Genom rådets direktiv 91/414/EEG infördes harmoniserade bestämmelser för godkännande och utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Verksamma ämnen avsedda att användas som växtskyddsmedel bedöms och godkänns på EU-nivå och förtecknas därefter i bilaga I till det direktivet. Enskilda växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen bedöms och godkänns av medlemsstaterna enligt de harmoniserade reglerna.

De uppgifter som inkommit från näringslivet bedömdes först av den rapporterande medlemsstaten Österrike. På grundval av dess utkast till utvärderingsrapport gjorde därefter kommissionen och alla medlemsstaterna en bedömning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

Eftersom ämnet är farligt föreskrevs det i villkoren för införandet att ämnet bara fick användas på de grödor som faktiskt ingick i gemenskapens utvärdering och där man kunde anta att en godtagbar användning kunde garanteras om mycket stränga krav på riskreducerande åtgärder iakttogs.

Förslaget till direktiv lades fram för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 3 mars 2006.

9 medlemsstater (140 röster) röstade för,14 medlemsstater (162 röster) röstade emot, och2 medlemsstater (19 röster) avstod från att rösta.

Kommittén avgav inget yttrande. Enligt artikel 19 i direktiv 91/414/EEG och i överensstämmelse med artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG skall kommissionen därför lägga fram ett förslag för rådet om de åtgärder som skall vidtas. Rådet har därefter tre månader på sig att fatta beslut med kvalificerad majoritet.

Kommissionen överlämnade till rådet ett preliminärt förslag till direktiv, där samma ståndpunkt hade intagits, nämligen att ämnet skulle införas under mycket restriktiva villkor. Mot bakgrund av de nyligen förda diskussionerna i rådet anser kommissionen dock att det är lämpligt att se över det ursprungliga förslaget och ytterligare förkorta införandeperioden till tre år.

Förslaget till direktiv omfattas inte av Europaparlamentets rätt till information enligt artikel 8 i rådets beslut 1999/468/EG.

Förslag till

RÅDETS DIREKTIV

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av dinokap som verksamt ämne

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden[1], särskilt artikel 6.1, och

av följande skäl:

(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden[2] finns en förteckning över verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår dinokap.

(2) Effekterna av dinokap på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för en rad användningsområden som anmälaren har föreslagit. Enligt kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994, i dess ändrade lydelse enligt förordning (EG) nr 491/95 av den 3 mars 1995, om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92[3] har Österrike utsetts till rapporterande medlemsstat. Österrike lämnade in utvärderingsrapporten och rekommendationer till kommissionen den 18 maj 2000 i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.

(3) Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

(4) Två frågor rörande dinokap överlämnades till vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser (vetenskapliga panelen) vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Den första frågan gällde huruvida de effekter på ögonen som konstaterats hos hundar även har relevans för människor och den andra frågan det korrekta värdet för hudabsorption som man kan sluta sig till av de olika studier som anmälaren hade överlämnat. Som svar på den första frågan angav vetenskapliga panelen att man inte hade tillräcklig information för att kunna dra slutsatsen att de effekter på ögonen som konstaterats hos hundar enbart gäller denna art, och att mer forskning kan behövas om de mekanismer som är inblandade. Slutsatsen drogs därför att de effekter som konstaterats hos hundar kan ha relevans för människor. Som svar på den andra frågan angav vetenskapliga panelen att ett värde på 10 % för hudabsorption var korrekt för bedömningen. I båda fallen har rekommendationerna från vetenskapliga panelen[4] beaktats vid utarbetandet av detta direktiv och motsvarande granskningsrapport.

(5) Enligt artiklarna 5.4 och 6.1 i direktiv 91/414/EEG får införandet av ett ämne i bilaga I vara förenat med begränsningar och villkor. I detta fall anses begränsningar av införandeperioden och av tillåtna grödor vara nödvändiga. Enligt de ursprungliga bestämmelser som kommissionen föreslog för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa skulle införandeperioden begränsas till sju år, vilket innebar att medlemsstaterna skulle prioritera omprövning av växtskyddsmedel som redan finns på marknaden och som innehåller dinokap. För att undvika avvikelser från den höga skyddsnivå som eftersträvas var avsikten att införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skulle begränsas till de användningsområden för dinokap som faktiskt ingick i gemenskapens bedömning och där de föreslagna användningsområdena ansågs uppfylla villkoren i direktiv 91/414/EEG. Detta innebar att andra användningsområden, som inte eller bara delvis omfattades av denna bedömning, först måste bli föremål för en fullständig bedömning innan det var möjligt att överväga om de skulle föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Med hänsyn till farorna med dinokap ansågs det nödvändigt att fastställa minimikrav på harmonisering inom gemenskapen för vissa riskreducerande åtgärder som medlemsstaterna skulle tillämpa när de utfärdade godkännanden.

(6) I enlighet med förfarandena i direktiv 91/414/EEG skall beslut om godkännande av verksamma ämnen, inklusive bestämmandet av riskhanteringsåtgärder, fattas av kommissionen. Medlemsstaterna bär ansvaret för genomförande, tillämpning och övervakning av åtgärderna för att reducera riskerna med växtskyddsmedel. De farhågor som flera medlemsstater har uttryckt avspeglar deras uppfattning att det behövs ytterligare begränsningar för att reducera risken till en nivå som kan betraktas som godtagbar och förenlig med den höga skyddsnivå som eftersträvas i gemenskapen. Att fastställa en lämplig säkerhets- och skyddsnivå vid fortsatt tillverkning, saluföring och användning av dinokap är nu en riskhanteringsfråga.

(7) Med hänsyn till ovanstående har kommissionen sett över sin ståndpunkt. För att rätt avspegla den höga nivå på skyddet för djurs och människors hälsa och en hållbar miljö som eftersträvas i gemenskapen anser kommissionen att det är lämpligt att komplettera de principer som anges i skäl 5 med en ytterligare förkortning av införandeperioden till tre år i stället för sju. Detta minskar ytterligare eventuella risker genom att det garanterar att en omprövning av detta ämne prioriteras.

(8) Växtskyddsmedel som innehåller dinokap kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport, under förutsättning att nödvändiga riskreducerande åtgärder vidtas.

(9) Utan att det påverkar slutsatsen att växtskyddsmedel som innehåller dinokap kan antas uppfylla de krav som anges i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, bör ytterligare information inhämtas på vissa specifika punkter. Medlemsstaterna bör även ställa krav på att innehavarna av godkännanden lämnar information om hur dinokap används och om eventuella hälsoeffekter på dem som hanterar ämnet.

(10) Liksom för alla andra ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG kan gällande status för dinokap omprövas enligt artikel 5.5 i det direktivet med hänsyn till nya uppgifter som blir tillgängliga. Det faktum att ett slutdatum har angetts för den tid som ämnet är infört i bilaga I hindrar inte heller att införandet förnyas i enlighet med förfarandena i direktivet.

(11) När verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92 tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter framstår det därför som nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

(12) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

(13) Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller dinokap i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i direktiv 91/414/EEG. Med hänsyn till de farliga egenskaperna hos dinokap bör den tid som medlemsstaterna ges att kontrollera huruvida de växtskyddsmedel som innehåller dinokap som enda verksamt ämne eller i kombination med andra godkända verksamma ämnen följer bestämmelserna i bilaga VI inte vara längre än tre år.

(14) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(15) Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa avgav inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall anta och senast den 30 juni 2007 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2007.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dinokap som verksamt ämne senast den 30 juni 2007. Senast denna dag skall de särskilt ha kontrollerat att de villkor som gäller dinokap i bilaga I till det direktivet är uppfyllda, med undantag av de villkor i del B som gäller detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.

2. Med avvikelse från punkt 1 skall medlemsstaterna ta upp varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller dinokap till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med beaktande av del B i den post som gäller dinokap i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller de villkor som anges i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.

Efter detta fastställande skall medlemsstaterna om så krävs ändra eller återkalla godkännanden för medel som innehåller dinokap senast den 31 december 2009.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2007.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

Följande poster skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG:

”Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad[5] | Ikraftträdande | Införande till och med | Särskilda bestämmelser |

XX | Dinokap CAS-nr: 39300-45-3 (för isomerblandning) CIPAC-nr: 98 | 2,6-dinitro-4-oktylfenylkrotonater och 2,4-dinitro-6-oktylfenylkrotonater där ”oktyl” är en blandning av 1-metylheptyl-, 1-etylhexyl- och 1-propylpentylgrupper | 920 g/kg | 1.1.2007 | 31.12.2009 | DEL A Får godkännas endast för användning som fungicid på följande grödor: vindruvor i mängder som inte får överstiga 0,21 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling. Följande användningsområden får inte godkännas: flygbesprutning ryggspruta och handredskap som används av andra än fackmän privat trädgårdsskötsel Medlemsstaterna skall se till att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. Särskild uppmärksamhet skall ägnas skyddet av följande: Vattenlevande organismer. Ett tillräckligt avstånd skall hållas mellan behandlade områden och ytvattenförekomster. Avståndet får variera beroende på om metoder eller anordningar som minskar vindavdriften används eller inte. Fåglar och däggdjur. Villkoren för godkännande skall omfatta riskreducerade åtgärder, t.ex. en omdömesgill bedömning av lämplig tidpunkt för behandling och val av sådana föreningar som till följd av sina fysiska egenskaper eller förekomsten av agens som garanterar ett tillräckligt skydd minimerar exponeringen för berörda arter. Personer som hanterar växtskyddsmedlet. De skall bära lämpliga skyddskläder, särskilt handskar, överdragskläder, gummistövlar och ansiktsskydd eller skyddsglasögon vid blandning, lastning och behandling samt vid rengöring av utrustningen, om inte exponeringen för ämnet i tillräcklig utsträckning kan undvikas genom utrustningens utformning och konstruktion eller genom montering av särskilda skyddsanordningar på utrustningen. Arbetstagare. De skall bära lämpliga skyddskläder, särskilt handskar, om de behöver beträda ett behandlat område innan den bestämda tidsfristen för återbeträdande har löpt ut. Denna tidsfrist får inte vara kortare än 24 timmar. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om dinokap, särskilt tilläggen I och II. Medlemsstaterna skall se till att innehavarna av godkännanden senast den 31 december varje år rapporterar om hälsoeffekter på dem som hanterar växtskyddsmedlet. Medlemsstaterna får kräva att uppgifter om försäljning och en undersökning av användningsmönster lämnas så att man kan få en realistisk bild av användningsförhållandena och av eventuella toxikologiska effekter av dinokap.” |

[1] EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/74/EG (EUT L 238, 30.8.2006, s. 17).

[2] EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 10).

[3] EGT L 107, 28.4.1994, s. 8. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95 (EGT L 225, 22.9.1995, s. 1).

[4] Yttrande från vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser på begäran av kommissionen för bedömningen av dinokap i enlighet med rådets direktiv 91/414/EEG (Fråga nr EFSA-Q-2004-26. Yttrandet antogs den 30 juni 2004).

[5] En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.