Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

(framlagt av Komissionen)

MOTIVERING

I. Allmänt -Mål

1. Efter ett antal olika förfaranden baserade på frivilligt samarbete mellan de ansvariga nationella myndigheterna, började nya gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över läkemedel att gälla den 1 januari 1995 [1]. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad "myndigheten"), som härvid intar en central plats, arbetar med sikte på ett antal mål, bl.a. ett gemensamt utnyttjande av den vetenskapliga expertis som kan finnas i medlemsstaterna för att säkerställa ett starkt skydd av folkhälsan, fri rörlighet för farmaceutiska produkter och tillgång till nya generationer av läkemedel för medborgarna i Europeiska unionen.

[1] Direktiv 93/39/EEG, 93/40/EEG, 93/41/EEG och förordning (EEG) nr 2309/93.

Fem år senare är dessa mål fortfarande lika aktuella. Men utvecklingen av de internationella och europeiska satsningarna, de stora vetenskapliga framsteg som gjorts, och omständigheten att nya behandlingsmöjligheter snart kommer att bli tillgängliga, gör det nödvändigt att anpassa den gällande lagstiftningen och att planera huvuddragen i godkännandeförfarandena för morgondagens marknad.

I förordning (EEG) nr 2309/93 förutses möjligheten till en utveckling av dessa förfaranden. Artikel 71 i förordningen lyder nämligen: "Inom sex år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommissionen offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnits genom tillämpningen av förfarandena vilka införts genom denna förordning, genom kapitel III i direktiv 75/319/EEG [humanläkemedel] och genom kapitel IV i direktiv 81/851/EEG [veterinärmedicinska läkemedel]".

På grundval av vad som sägs i artikel 71 i förordning (EEG) nr 2309/93 fick Cameron McKenna och Andersen Consulting i uppdrag att företa en "revision" av myndighetens förfaranden och verksamhet. Resultaten av detta arbete analyseras och utvecklas i kommissionens rapport om tillämpningen av gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning för läkemedel (KOM....).

2. På grundval av de erfarenheter som gjorts mellan 1995 och 2000 och en analys av kommentarerna från olika berörda parter (medlemsstaternas ansvariga myndigheter, läkemedelsföretag, läkemedelsindustrins organisationer, läkar- och farmaceutförbund samt patient- och konsumentföreningar), har kommissionen funnit det nödvändigt att anpassa vissa bestämmelser i förordning (EEG) nr 2309/93. Ordet "anpassa" måste särskilt understrykas i detta sammanhang, ty även om vissa detaljer i förfarandena och de administrativa bestämmelserna måste ändras eller bytas ut mot nya, verkar det inte finnas skäl att ifrågasätta vare sig de allmänna principerna eller grundstrukturen för myndighetens s.k. centraliserade förfarande, såsom detta fastställts genom instiftelseakten av år 1993.

Tillämpningen av den inre marknadens principer på läkemedelsområdet och bibehållandet av ett starkt skydd för folkhälsan utgör de båda oskiljaktiga huvudmålen för denna lagstiftning, och varje ändringsförslag måste bedömas med hänsyn till förverkligandet av dessa båda principer. Detta kommer i allt högre grad att gynna patienterna, som snabbare får tillgång till allt mer innovativa läkemedel samtidigt som de garanteras en hög säkerhetsnivå i användningen, men även läkemedelsindustrin som skapat dessa innovationer genom sina investeringar i forskning och utveckling kommer att gynnas, genom att den får möjlighet att öka sin konkurrenskraft så snart den på ett så effektivt sätt som möjligt försöker att utnyttja integrationen inom gemenskapen.

3. Hädanefter måste man också beakta en annan faktor som tillkommit sedan år 1993: utvidgningen av Europeiska unionen. Liksom på andra områden leder den framtida utvidgningen givetvis till att man i fråga om regleringen av läkemedel måste fråga sig om vissa förfaringssätt är relevanta, och framför allt om det är möjligt att med 20, 25 eller 28 medlemsstater föra vetenskapliga diskussioner och fatta beslut på ett effektivt sätt i ett sammanhang som skapats år 1993 för 12 stater. Så måste det t.ex. ovillkorligen göras en översyn av kommissionens beslutsförfarande inom ramen för det centraliserade förfarandet, sammansättningen av myndighetens vetenskapliga kommittéer och styrelse liksom de senares interna procedurregler för att effektiviteten och öppenheten skall kunna bevaras (eller till och med ökas).

4. De ändringar som görs för att beakta gemenskapens nya omfattning måste således relateras till det ständiga behovet av att bevara och stärka den inre marknaden och att undvika allt ifrågasättande av de hittills gjorda framstegen, i synnerhet sedan år 1995. Inom detta område, där de kommande ofantliga tekniska och vetenskapliga framstegen är otänkbara utan en globalisering av forskningen och utvecklingen och i viss mån av bedömningsreglerna, finns det för övrigt inget annat alternativ än att integrera resursförvaltningen och att fatta beslut på gemenskapsnivå.

5. Jämsides med övervägandena i samband med sex års erfarenheter av tillämpningen av det centraliserade förfarandet och verksamheten vid myndigheten bör man också beakta den rådande utvecklingen inom de tillämpade vetenskaperna på läkemedelsområdet (i synnerhet på det biotekniska området) och dessutom de troliga utvecklingarna i framtiden (som exempel kan nämnas den snabba utvecklingen av metoder som underlag för genterapi, den pågående utvecklingen på det farmakogenomiska området, och försöken med xenogen somatisk terapi). Dessa överväganden måste också ses mot bakgrund av en ständigt ökande globalisering, i synnerhet inom de tre stora "läkemedelsregionerna" i världen: Europa, Nordamerika och Japan. Denna globalisering på forsknings- och utvecklingsområdet, som fortfarande främst är begränsad till nya läkemedel med kraftig innovationspotential, är förvisso ett resultat av interna strategier hos de stora läkemedelsbolagen, men den är också ett uttryck för reella vetenskapliga och ekonomiska tvång.

6. Man får inte heller glömma att denna globalisering av vetenskapen måste åtföljas av en globalisering av vissa regeltillämpningar, och i synnerhet av de vetenskapliga och tekniska kriterierna för prövning av läkemedel. Det allt snabbare införandet av ny teknik inom området för läkemedelsforskning och -utveckling kräver framöver en anpassningsbar regelmiljö baserad på stabila, väldefinierade principer med verkligt internationell omfattning. Denna "globala" dimension i fråga om regelkraven är tveklöst en av de viktigaste nya faktorerna som måste beaktas jämfört med situationen i början av 1990-talet, då det nu rådande gemenskapssystemet för godkännande för försäljning tillkom. I fortsättningen kan inget regelsystem för godkännande av läkemedel betraktas som modernt, effektivt och hållbart om det utvecklas i isolering. Kommissionen och medlemsstaterna deltar redan mycket aktivt inom ramarna för ICH [2] och VICH [3] i internationella diskussioner om tekniska och vetenskapliga krav när det gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Det är emellertid också mycket viktigt att regelramen för gemenskapssystemet för godkännande för försäljning av läkemedel tar vederbörlig hänsyn till denna nya situation, så att Europeiska gemenskapen fullt ut kan spela sin roll på den internationella scenen jämsides med sina medspelare, främst USA och Japan.

[2] International Conferense on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

[3] International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products.

7. Men parallellt med alla dessa regelmässiga och tekniska överväganden måste man naturligtvis hålla i minnet att, som tidigare påpekats, ett av de viktigaste syftena med utvecklingen och tillämpningen av den inre marknaden för läkemedel är att ge patienterna en konkret hälsomässig fördel. Det centraliserade systemet för godkännande för försäljning har de facto visat sig kunna ge en bild av läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. Tidsramarna för tillhandahållandet av dessa läkemedel är tillfredsställande, något som också framhålls i den ovannämnda rapporten från kommissionen. Handläggningstiden på i genomsnitt 270 dagar är fullt jämförbar med väntetiden på tillstånd inom andra stora system utanför gemenskapen, t.ex. inom Food and Drug Administration i USA. Dessutom har väntetiderna minskat betydligt i fråga om de kategorier av läkemedel som godkänns genom det centraliserade förfarandet, i jämförelse med situationen före år 1995 då dessa samma läkemedel i huvudsak bedömdes enligt det s.k. samrådsförfarandet som infördes genom direktiv 87/22/EEG [4].

[4] EGT L 15, 17.1.1987, s. 38. Direktivet upphävdes genom direktiv 1993/41/EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 40) i samband med att myndigheten inrättades och det centraliserade förfarandet infördes.

Även om antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel [5] har bidragit till att förbättra patienternas möjlighet att få tillgång till vissa nya läkemedel, finns det inom ramen för det centraliserade förfarandet möjligheter för att ytterligare öka tillgängligheten i fråga om nya behandlingsmetoder. Inrättandet av ett snabbförfarande för godkännande begränsat till vissa läkemedel av särskild vikt för folkhälsan på grund av sin innovativa karaktär eller på grund av att de tillhör en kategori med begränsade behandlingsalternativ, liksom införandet av ett godkännande med förbehåll, varigenom läkemedel kan införas på marknaden så snart som tillgängliga forskningsresultat visat på betydande nytta för patienterna, kommer att göra det möjligt för medborgarna i Europeiska unionen att snabbare utnyttja innovationerna som forskningen gett upphov till.

[5] EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

8. Dessa nya bestämmelser får emellertid inte införas på bekostnad av en säker användning för patienten, nödvändig tillsyn över marknaden och en ökad säkerhetsövervakning. Nytto/riskanalysen måste för varje nytt läkemedel utgöra grunden för alla administrativa beslut i ärendet, oavsett vilka godkännandeförfaranden som tillämpas. Även om de gällande bestämmelserna medgett en hög säkerhetsnivå, är det nödvändigt att förbättra vissa enskildheter för att öka den globala effektiviteten i systemet för säkerhets- och marknadsövervakning för att bl.a. kunna ta hänsyn till tillkomsten av nya behandlingar och till den ökade storleken på den marknad som skall övervakas genom den förestående utvidgningen av Europeiska unionen. Myndigheten intar härvid en central plats och måste få en viktigare roll. Formerna för kommissionens beslutsfattande eller antagande av nödfallsåtgärder måste i detta sammanhang också bli föremål för ändringar för att öka snabbheten och effektiviteten. Mera konkret föreslås tätare intervall mellan de uppdaterade periodiska rapporterna om säkerheten, en utvidgning av kriterierna för anmälan av svåra biverkningar, generaliserad användning av gemensam internationell terminologi i fråga om läkemedelsövervakning, förstärkning av myndighetens samordnande och kontrollerande funktioner samt generaliserad användning av en databas för de insamlade uppgifterna.

9. På det veterinärmedicinska området är merparten av de ovanstående synpunkterna tillämpliga, med förbehåll för anpassningar som gäller vissa tekniska eller vetenskapliga kännetecken. Inom denna sektor utgör tillgången på veterinärmedicinska läkemedel för vissa djurarter eller indikationer ett växande problem. Även om denna fråga huvudsakligen faller under det reviderade direktivet (kodifiering) [6] och rådets förordning (EEG) nr 2377/90 [7], föreskrivs det i föreliggande förslag undantag och ändringar i fråga om formerna för genomförandet av vissa bestämmelser och definitionen av tillämpningsområdet för det centraliserade förfarandet, för att ta hänsyn till särskilda fall, bl.a. vissa immunologiska läkemedel som används regionalt eller för behandling av sjukdomar som är föremål för profylaktiska gemenskapsåtgärder.

[6] EGT L

[7] EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

10. Revideringen av läkemedelslagstiftningen utmynnar generellt sett i fyra stora mål som bygger på slutsatserna i kommissionens rapport. Dessa mål visar sig ha särskild relevans för det centraliserade förfarandet och myndighetens åligganden.

// * Att säkerställa ett starkt hälsoskydd för medborgarna i Europa, bl.a. genom att ge patienterna snabb tillgång till innovativa och säkra produkter och genom att öka tillsynen över marknaden med hjälp av en förstärkning av kontrollförfarandena och säkerhetsövervakningen. Att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel förbättra djurens hälsonivå bl.a. genom att öka antalet tillgängliga läkemedel.

* Att förverkliga den inre marknaden för läkemedelsprodukter och härvid beakta utmaningarna som globaliseringen innebär samt att upprätta en regel- och lagstiftningsram som främjar den europeiska industrins konkurrenskraft.

* Att vidta åtgärder som den kommande utvidgningen av unionen ger upphov till.

* Att i största möjliga utsträckning rationalisera och förenkla systemet för att uppnå större konsekvens totalt sett, ökad tydlighet och öppnare förfaranden.

II. Omarbetning

Även om de föreslagna ändringarna inte berör huvudinriktningen och huvudlinjerna i förordning (EEG) nr 2309/93 och det i princip bara handlar om justeringar som bygger på erfarenheterna av hur systemet fungerar, är det ändå så att texten kommer att ändras på många punkter, vilket kommer att påverka dess nuvarande utformning. Genom att det antas två kodifierade direktiv på det humanmedicinska och det veterinärmedicinska området blir det nödvändigt att byta ut alla hänvisningar till alla gamla direktiv med hänvisningar till nya artiklar i de kodifierade direktiven. Om man ändrade de aktuella artiklarna skulle det finnas en risk att förslaget blev mycket komplicerat och praktiskt taget oläsligt. Dessutom föreslås det att förordning (EEG) nr 2309/93 (artikel 78) skall upphävas och av tydlighetsskäl ersättas med en ny rättsakt som bygger på nu gällande förordning, men kompletterad med alla nya element och ändringar i de kodifierade direktiven. Det rör sig om en omarbetning av förordning (EEG) nr 2309/93, eftersom många bestämmelser har ändrats och den nu gällande förordningen kommer att ersättas av den nya förordningen.

Därför bygger motiveringen till detta förslag på samma motivering som den till förordning (EEG) nr 2309/93 och har ändrats bara med hänsyn till de nya element som införts.

III. Detaljerad redogörelse för förslagets innehåll

A) Det centraliserade förfarandet för humanläkemedel

1. Detta förfarande tillämpas fortfarande både på läkemedelskategorier för vilka förfarandet är obligatoriskt och på läkemedelskategorier för vilka förfarandet är valfritt. Konkret sett föreslås att tillämpningsområdet i den ursprungliga förordningen skall behållas i sin helhet, med förbehåll för vissa ändringar till följd av de senaste sex årens erfarenheter och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Enligt detta förslag skall det centraliserade förfarandet förbli obligatoriskt i fråga om läkemedel som tillkommit genom biotekniska processer, i synnerhet sådana som använder sig av rekombinant DNA-teknik. Det bör påpekas att denna definition täcker genterapiprodukter inklusive de använda vektorerna, liksom alla läkemedel som innehåller någon proteinkomponent vilken erhållits med hjälp av rekombinant DNA-teknik, vare sig komponenten utgör en aktiv beståndsdel av läkemedlet eller ej. Produkter avsedda för cellterapi bör betraktas som läkemedel för vilka det krävs godkännande för försäljning om de tillverkats industriellt. Produkter för cellterapi som framställts genom någon av de biotekniska processer som anges i bilagan till detta förslag skall då godkännas inom ramen för det centraliserade förfarandet. Kommissionen hänvisar härvid till den tolkning som ges i dess båda meddelanden 94/C 82/04 [8] och C 98/98 [9] om "läkemedel som tillkommit genom någon bioteknisk process", en tolkning som fortfarande är fullt giltig i det föreliggande förslaget (artikel 3.1.1 i bilagan).

[8] EGT C 82, 19.3.1994, s. 4.

[9] EGT C 229, 22.7.1998, s. 4.

Den viktigaste av de föreslagna ändringarna innebär att förfarandet skall bli obligatoriskt även för alla de nya aktiva ämnen som uppträder på den gemensamma marknaden (artikel 3.1.3 i bilagan).

Det finns olika argument som talar för ett sådant tillämpningsområde. Förhållandet att de biotekniska läkemedlen vunnit så stor acceptans och spridning beror till stor del på att det sedan år 1995 finns ett gemenskapsförfarande som säkerställer ett gemensamt tillvägagångssätt och hög sakkunskap. Utvecklingskostnaderna för flertalet molekyler med hög innovationspotential medger å andra sidan ur ekonomisk eller sociologisk synpunkt inte att kommersialiseringen begränsas till ett antal nationella marknader, utan motiverar i stället en global, gemenskaplig lösning som redan från början ger tillgång till en marknad med kontinentala dimensioner. I detta sammanhang och när det gäller utvecklingskostnaderna bör det påpekas att myndigheten med stöd av förordning (EG) nr 297/95 [10] har möjlighet att minska avgifterna för att förvärva eller behålla godkännandet.

[10] EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2743/98, EGT L 345, 19.12.1998, s. 3.

- Enligt det föreliggande förslaget skall det centraliserade förfarandet vara valfritt i fråga om andra läkemedel som utgör behandlingsmässiga innovationer; för fullständighets skull föreslås det att detta förfarande skall stå öppet för läkemedel vilka kan innebära fördelar för samhället eller patienterna om de omgående godkänns på gemenskapsnivå, även om de inte är "innovativa". Detta kan bl.a. gälla vissa receptfria läkemedel (artikel 3.2).

- Slutligen skall enligt förslaget medlemsstaterna få möjlighet att på nationell nivå godkänna synonympreparat till läkemedel som godkänts av gemenskapen, på villkor att harmoniseringen som uppnåtts på gemenskapsnivå bevaras. Tillverkarna av dessa synonympreparat skulle följaktligen i fortsättningen kunna välja mellan de båda befintliga förfarandena (det centraliserade och det decentraliserade) för att erhålla godkännande för försäljning (artikel 3.3).

2. Förutom att namnet ändrats så att det bättre avspeglar hela den samlade expertisen på läkemedelsområdet, har sammansättningen av den vetenskapliga sakkunnigkommittén i det centraliserade förfarandet (artikel 5) ändrats (en representant för varje behörig myndighet) för att ta hänsyn till den kommande utvidgningen. För att kunna bibehålla en tillräcklig vetenskaplig representation har emellertid möjligheten för kommittén att själv utse ytterligare medlemmar införts (artikel 54). Kommittén har i lagstiftningen getts möjligheter att tillsätta arbets- eller expertgrupper och att delegera vissa uppdrag till dessa grupper (artikel 50.2 och 50.3). Särskild tonvikt läggs vid inrättandet av en ständig arbetsgrupp inom kommittén som skall svara för utarbetande och antagande av vetenskapliga yttranden samt för rådgivning till företag. Kommissionen anser det av största vikt att myndigheten utvecklar denna tjänst, bl.a. därför att den kan komma att beröra små och medelstora företag som utvecklar biotekniska läkemedel eller företag som sysslar med forskning kring och utveckling av nya behandlingar.

3. Det centraliserade förfarandet i sig har inte ändrats i någon betydande utsträckning. En ändring har gjorts i överklagandeförfarandet när sökanden invänder mot innehållet i kommitténs vetenskapliga yttrande, för att förfarandet skall bli effektivare samtidigt som sökandens position bättre bevaras (artikel 9.1 och artikel 55.1 andra stycket). Kontexten för kommissionens beslutsfattande regleras. Det nu tillämpade förfarandet har som tidigare nämnts fått mycken kritik, i synnerhet på grund av sin långsamhet. Beslutsprocessen är för närvarande underkastad ett kommittologiförfarande av typ III b enligt stadgan [11]. Det bör först och främst konstateras att kommissionen från första början alltid följt myndighetens yttranden i ämnen av ytterst vetenskaplig natur. Alla ärenden som hänskjutits till regelkommittén har i förslaget till kommissionens beslut fått en positiv bedömning, antingen enhälligt eller genom kvalificerad majoritet i ett mycket begränsat antal fall [12]. Det övervägande flertalet av dessa yttranden [13] inhämtades dessutom skriftligen utan något formellt sammanträde i regelkommittén, en möjlighet som anges i förordning (EEG) nr 2309/93. De sällsynta fall som föranlett en formell omröstning vid något sammanträde inträffade under de första förfarandena, dvs. vid "inkörningen" av det centraliserade gemenskapssystemet.

[11] Enligt rådets beslut 87/373/EEG, EGT L 197, 18.7.1987, s. 33.

[12] 5 yttranden med kvalificerad majoritet, 257 yttranden enhälligt per den 1 maj 2001.

[13] Av totalt 262 avgivna yttranden per den 1 maj 2001 avgavs 253 skriftligen inom sektorn för humanläkemedel.

Med hänsyn till den kritik som framförts av företagen (se kommissionens ovannämnda rapport), de senaste sex årens erfarenheter och slutligen till den omständigheten att rådet antog ett nytt "kommittologibeslut" den 28 juni 1999 (1999/468/EG) [14] har det visat sig nödvändigt att omvärdera beslutsförfarandet.

[14] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

Å ena sidan fastställer rådet i ingressen (skäl 7) till detta nya beslut att det är lämpligt att tillgripa regleringsförfarandet i fråga om åtgärder av generell natur, något som alldeles uppenbart inte är fallet vid utfärdandet av godkännande för försäljning för ett noga angivet läkemedel till en bestämd ekonomisk aktör. Å andra sidan har erfarenheten visat att beslutsfattandet i detta särskilda sammanhang så vitt man vet inte vållar något särskilt problem som skulle kunna avbryta eller fördröja beslutsfattandet. Kommissionen föreslår därför att beslutsfattandet underkastas ett rådgivande förfarande enligt beslut 1999/468/EEG när det av kommissionen framlagda förslaget följer myndighetens vetenskapliga yttrande eller ett förvaltningsförfarande enligt samma beslut i övriga fall. I båda dessa fall har tidsramarna anpassats så, att remisstiden för medlemsstaterna förkortas (artiklarna 10 och 77).

4. För att tillgodose patienternas legitima önskan att snarast möjligt få tillgång till vissa innovativa läkemedel med betydande inverkan på folkhälsan, införs genom detta förslag två nya sätt att erhålla godkännande för försäljning. Dels kan sökanden begära snabbare bedömning och beslut och således förtur i förhållande till andra förfaranden. Sökanden måste motivera sin begäran ur folkhälsosynpunkt, och den vetenskapliga kommittén kan godkänna eller avslå denna prioritering. Under alla förhållanden måste de normala bedömningskriterierna grundade på läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet vara uppfyllda. Detta gäller särskilt, men inte uteslutande, vissa läkemedel för cancerbekämpning, läkemedel mot HIV-infektion, m.m. (artikel 13.6). Det andra förfarandet som införts gäller det särskilda fall med vissa läkemedel där de tillgängliga studierna visar att en betydande nytta kan förutses för patienterna, samtidigt som risk/nyttoförhållandet är gynnsamt med hänsyn till den (ofta svårartade) sjukdomsbild för vilken de är indicerade. Enligt föreliggande förslag skall ett provisoriskt ettårigt tillstånd kunna beviljas på strikta villkor, och det skall omprövas varje år. Ramen för genomförandet av denna bestämmelse måste noggrant fastställas i samråd med vetenskapsmän på grundval av de erfarenheter som gjorts i tredje land och i gemenskapens medlemsstater. Det föreslås att kommissionen skall fastställa denna ram i en tillämpningsförordning som antas enligt den föreskrivande kommitténs förfarande (artikel 13.4).

5. I likhet med det centraliserade förfarandet och med vad som föreslås inom den allmänna lagstiftningsramen för godkännande för försäljning vill föreliggande förslag avskaffa femårsintervallet för förnyelse av godkännandet för försäljning. Denna ändring åtföljs av en förstärkning av förfarandena för säkerhetsövervakning samt av ett ökat antal obligatoriska uppdaterade periodiska rapporter med uppgifter om säkerheten (artikel 13.1 och artiklarna 15-24). Här finns det två viktiga anmärkningar att beakta. För att minska myndighetens administrativa arbetsbörda, säkerställa en ökad öppenhet på marknaden och ta hänsyn till att femårsintervallet för förlängning avskaffas, skall enligt det föreliggande förslaget varje godkännande för försäljning som inte medfört något faktiskt saluförande av ifrågavarande läkemedel under två på varandra följande år (artikel 13.2 och 13.3) upphöra att gälla. Förstärkningen av säkerhetsövervakningen och tillsynen över marknaden åtföljs av ökad effektivitet och snabbhet i fråga om administrationens beslutsprocesser och påföljder (artikel 18. 2 ff).

B) Det centraliserade förfarandet för veterinärmedicinska läkemedel

1. Flertalet av de ovanstående punkterna återfinns i identisk form i den del av förslaget som rör veterinärmedicinska läkemedel. Så är fallet med veterinärmedicinska generiska läkemedel (artikel 3.3), med sammansättningen av den vetenskapliga kommittén med sakkunskap inom det veterinärmedicinska området (Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel) och de förfaranden som är tillämpliga på denna, i synnerhet vad gäller inrättandet av expertgrupper (artikel 54 samt artikel 50.2 och 50.3), förfarandet för överklagande av kommitténs vetenskapliga yttranden (artikel 31.1 och artikel 55.1, andra stycket), liksom bestämmelserna rörande kommissionens beslutsfattande (artiklarna 32 och 77). Upphävandet av femårsintervallet för förnyande av godkännandet för försäljning, ogiltighetsklausulerna i fråga om detta godkännande (artikel 35.1-35.3) och bestämmelserna syftande till att stärka säkerhetsövervakningen och tillsynen över marknaden (artiklarna 37-46) införs parallellt med motsvarande åtgärder inom sektorn för humanläkemedel.

Det föreslås slutligen att sökanden skall kunna föreslå en snabbprövning av sitt ärende, dvs. att myndigheten skall behandla detta med förtur. Sökanden måste motivera sin ansökan ur terapeutisk synpunkt och med hänsyn till djurhälsan. Den vetenskapliga kommittén beviljar eller avslår ansökan på grundval av de upplysningar som sökanden lämnat. Under alla förhållanden måste standardkriterierna i fråga om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt vara uppfyllda (artikel 35.5).

2. Ett visst antal bestämmelser är emellertid av specifik natur. Det föreslås att tillämpningen av det centraliserade förfarandet skall anpassas till den särskilda situationen vid användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel. Till följd av att vissa infektionssjukdomar har "regional" distribution förefaller det sålunda lämpligt att vidta särskilda administrativa åtgärder, t.ex. att myndigheten skall ombesörja översättningarna för att underlätta godkännandet av läkemedel mot dessa sjukdomar (artikel 69). Å andra sidan är det lämpligt att tillåta godkännande genom det centraliserade förfarandet i fråga om immunologiska läkemedel som används i samband med sjukdomar vilka är föremål för profylaktiska gemenskapsåtgärder (artikel 3.2), vare sig de använda ämnena är nya eller ej.

C) Bestämmelser rörande myndigheten och bestämmelser av allmän natur

1. Ändringarna i fråga om myndigheten gäller dels de ansvarsområden som anförtros myndigheten, dels en anpassning av myndighetens administrativa och vetenskapliga strukturer till dess nya arbetsuppgifter och till den kommande utvidgningen av unionen. De principer som styr myndigheten, dess organisation och arbetssätt i stort ändras inte, eftersom erfarenheten har visat att de val som gjordes 1993 är tillfredsställande.

2. Föreliggande förslag avser att ge myndigheten ytterligare arbetsuppgifter, av vilka de flesta sträcker sig utöver prövningen av läkemedel. Det föreslås sålunda att myndigheten på ett systematiskt sätt skall stärka och utveckla den vetenskapliga rådgivningen till företagen under forsknings- och utvecklingsfaserna för nya läkemedel och att detta skall ske långt innan förfarandena för försäljningsgodkännande inleds (artikel 51 l). Kommissionen anser att denna redan tidigare nämnda synpunkt är av största betydelse, i synnerhet i samband med nya behandlingar och läkemedel som tillkommit genom biotekniska processer: här gäller det att hjälpa och stimulera den farmaceutiska forskningen i Europa och på så sätt göra det möjligt för patienterna att snabbare få tillgång till effektivare läkemedel. De nya områden som tillkommit inom forskningen (farmakogenomik, genterapi och cellterapi inklusive xenogen somatisk terapi, etc.) i förening med den snabba utvecklingen av små eller medelstora företag med verksamhet inom dessa områden gör det nödvändigt att införa ett verkligt partnerskap, med respekt för parternas respektive kompetensområden, mellan dessa industrier och myndigheten på vilken det ankommer att bedöma de framtida läkemedlen.

Myndigheten har redan utvecklat en tjänst av detta slag och resultaten är uppmuntrande. Föreliggande förslag syftar till att stärka myndighetens expertkompetens inom detta område (artikel 50.3) genom att inrätta en ständig expertgrupp för att ge ökad tillgång till denna typ av tjänst.

3. Det föreslås vidare att myndigheten skall delta i genomförandet på gemenskapsnivå av de av vissa läkemedelsföretag (artikel 73) införda programmen för användning av humanitära skäl av humanläkemedel, vilka faller under tillämpningsområdet för föreliggande förordning. Användningen av humanitära skäl definieras i detta sammanhang som ett förfarande då ett läkemedelsföretag på sitt eget ansvar före godkännandet, men på noga bestämda villkor, låter vissa patientgrupper få tillgång till ett läkemedel. Givetvis måste detta tillhandahållande av läkemedel åtminstone potentiellt innebära betydande fördelar i fråga om överlevnad, livskvalitet eller förbättrad prognos för de berörda patienterna. Härav följer att denna användning av humanitära skäl är förbehållen läkemedel avsedda för grava och ofta dödliga sjukdomar, vid vilka de befintliga behandlingsmöjligheterna är få eller obefintliga eller medför allvarliga biverkningar. Definitionsmässigt äger användningen av humanitära skäl rum före eller under prövningsförfarandet inför godkännandet för försäljning. När resultatet av prövningen föreligger, upphör denna användning. Det kan slutligen vara på sin plats att påpeka, att även om vissa patienter genom att delta i kliniska prövningar också får tillgång till läkemedel som håller på att utvecklas, avser den här ovan definierade användningen av humanitära skäl andra förfaranden än kliniska prövningar.

Det föreliggande förslaget avser inte att ersätta eller harmonisera vare sig medlemsstaternas lagstiftning på detta område eller de eventuella kriterierna för vilka läkemedel som borde eller skulle kunna bli föremål för ett program som skulle ge vissa patienter tidigare tillgång till läkemedlen. Det syftar endast till ökad rättvisa för patienterna när det gäller tillgången till dessa program. Man föreslår därför att de vetenskapliga och ekonomiska betingelserna för att läkemedlet skulle kunna göras tillgängligt för patienterna bör fastställas på gemenskapsnivå. Därför bör myndigheten underrättas då användning av humanitära skäl övervägs för ett visst läkemedel (artikel 73.2), och kommittén för humanläkemedel kan anta rekommendationer rörande betingelserna för användningen, distributionen och valet av patienter för åtgärden (artikel 73.3). Rekommendationerna bör sedan genomföras inom ramen för den nationella lagstiftningen i de olika medlemsstaterna.

4. När det gäller internationellt vetenskapligt samarbete skall enligt det föreliggande förslaget myndigheten ha möjlighet att intensifiera och utveckla sitt tekniska och vetenskapliga stöd till medlemsstaterna och kommissionen, bl.a. inom ramen för de multilaterala diskussionerna rörande teknisk harmonisering (artikel 51 h). För att tillgodose ett behov som uttryckts av Världshälsoorganisationen och efter upprepade krav från läkemedelsföretag som till länder utanför unionen exporterar läkemedel som inte är avsedda för gemenskapsmarknaden, vill det föreliggande förslaget i ett liknande sammanhang att myndigheten skall ges i uppdrag att företa en vetenskaplig prövning av sådana läkemedel på basis av de kriterier för kvalitet, säkerhet och effekt som tillämpas inom gemenskapen. Denna bedömning skall emellertid ske endast efter en rekommendation från Världshälsoorganisationen som styrker de behov som framställts av vissa länder utanför gemenskapen eller av internationella organisationer (artikel 52).

5. Slutligen infogas genom det föreliggande förslaget en artikel i förordning (EEG) nr 2309/93 för att förebygga eller lösa eventuella motstridiga uppfattningar mellan myndighetens vetenskapliga yttranden och vetenskapliga yttranden som avgivits av andra vetenskapliga organ, vare sig de senare tillhör gemenskapen eller ej (artikel 53). Denna artikel liknar artikel 29 i kommissionens förslag om inrättandet av Europeiska livsmedelsmyndigheten [15]. Påpekas bör att denna bestämmelse inte alls har till syfte att lösa meningsskiljaktigheter mellan myndigheten och de ansvariga nationella myndigheterna på läkemedelsområdet. Dessa eventuella skiljaktigheter måste lösas inom ramen för förfarandena som i detta syfte införts genom gemenskapens läkemedelslagstiftning. Artikel 53 bör däremot tillämpas så snart det verkar kunna föreligga en skiljaktighet mellan yttranden som avgivits av myndigheten inom ramen för dess ansvar i fråga om läkemedel och yttranden från andra behöriga organ utanför området för prövning av läkemedel.

[15] KOM(2000) 716 slutlig; EGT C 96 E, 27.3.2001, s. 247.

6. Den andra kategorin av ändringar som myndigheten berörs av gäller dess administrativa och vetenskapliga strukturer. De flesta av dessa ändringar införs med tanke på den kommande utvidgningen och syftar till att anpassa kommittéernas sammansättning till denna. Det föreslås sålunda att de vetenskapliga kommittéerna hädanefter skall bestå av en representant för varje ansvarig nationell myndighet (artikel 54.1). För att kunna behålla den nödvändiga expertisen för att dessa kommittéer skall fungera väl, liksom ett brett spektrum av kunskaper inom olika områden med kraftig specialisering, föreslås det dels att det skall bli möjligt att utse fler medlemmar i dessa kommittéer genom kooptation, dels att utnyttjandet av experter skall systematiseras, vare sig de utses direkt av kommittémedlemmarna (artikel 54.1) eller är upptagna på förteckningen över experter som ackrediterats av myndigheten (artikel 55.2). För att rationalisera och öka kommittéernas sakkunskapspotential föreslås i detta sammanhang att kommittéerna i större utsträckning skall utnyttja specialiserade arbetsgrupper (artikel 50.2) med möjlighet att delegera vissa arbetsuppgifter till dessa (artikel 54.5). Kommittén för särläkemedel, som inrättades genom förordning (EG) nr 141/2000, införlivas genom föreliggande förslag med myndighetens administrativa och rättsliga struktur, och i samma förslag aviseras inrättandet av en kommitté för växtbaserade läkemedel, vars verksamhet kommer att beskrivas i ett särskilt direktivförslag som Europaparlamentet och rådet kommer att få diskutera parallellt med föreliggande förslag (artikel 50 c och 50 d).

Sammansättningen av myndighetens styrelse ändras med hänsyn till den struktur som föreslogs av kommissionen vid inrättandet av de senaste organen eller myndigheterna inom områdena livsmedelsprodukter, sjösäkerhet och flygsäkerhet. Styrelsen består av fyra företrädare som utses av ministerrådet, fyra som utses av kommissionen, fyra som utses av Europaparlamentet och fyra företrädare för patienterna och branschen, vilka utses av kommissionen (artikel 58).

För att öka den globala tekniska sammanhållningen inom gemenskapens system för prövning av läkemedel och tillsyn över marknaden och för att optimera myndighetens utövande av sina åligganden inom ramen för detta system, föreslås att det hos verkställande direktören inrättas ett rådgivande råd där samtliga ansvariga nationella myndigheter eller organ inom områdena humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel skall ingå (artikel 59).

7. Slutligen föreslås ändringar av vissa allmänna bestämmelser i förordningen från 1993 och införande av nya bestämmelser för att lösa en del problem som uppstod då förordningen genomfördes och återställa den rättssäkerhet som krävs för att förfarandena skall fungera väl: det gäller bl.a. att klargöra styrelsens åligganden när man fastställer en öppenhetsregel (artikel 69), att fastställa vissa marknadsföringsvillkor för läkemedel som godkänts av gemenskapen (artikel 72), att fastställa myndighetens roll som kontrollmyndighet när det gäller parallell distribution av sådana läkemedel (artikel 51 m) och att fastställa villkoren för myndighetens utnyttjande av tjänsteleverantörer (artikel 55.4).

D) Rättslig grund

Föreliggande förslag baseras på artikel 95 och artikel 152.4 b i EG-fördraget. Denna artikel, där det föreskrivs att medbeslutandeförfarandet i artikel 251 skall tillämpas, är den rättsliga grunden för att uppnå målen i artikel 14 i fördraget, bl.a. fri rörlighet för varor (artikel 14.2), i det aktuella fallet humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Alla regler som rör tillverkning och distribution av läkemedel, däribland veterinärmedicinska, bör ha skyddet av folkhälsan som sitt grundläggande mål, men åtgärderna för att uppnå detta mål får inte bromsa vare sig den fria tillverkningen eller den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen. Sedan Amsterdamfördraget trädde i kraft är artikel 95 rättslig grund för alla Europaparlamentets och rådets rättsakter som rör tillnärmning av regler om läkemedel - med undantag av de direktiv som antas på grundval av de genomförandebefogenheter som överlåtits på kommissionen. Skillnader mellan bestämmelserna i nationella lagar och andra författningar om läkemedel skapar i själva verket hinder för handeln mellan medlemsstaterna och inverkar direkt på den inre marknadens funktion. Det är således berättigat att gemenskapslagstiftaren ingriper för att undanröja dessa hinder.

Förslaget innehåller samtliga bestämmelser i förordning (EEG) nr 2309/93, genom vilken myndigheten inrättades och ett centraliserat förfarande för godkännande av läkemedel infördes. Förordningen har följaktligen redan sörjt för de nödvändiga överföringarna av befogenheter på gemenskapsnivå och inrättat myndigheten ur rättslig och teknisk synpunkt.

Förordningen som ryms i detta förslag är en omarbetning av den föregående förordningen och syftar till att anpassa och ändra vissa procedurregler samt att omarbeta sammansättningen av myndighetens fundamentala beståndsdelar utan att ändra på de grundläggande principerna i den ursprungliga förordningen eller enhetligheten mellan de båda kodifierade direktiven. Det föreliggande förslaget medför vissa nya skyldigheter för myndigheten: dessa kan härledas ur eller är en konsekvens av de befogenheter som myndigheten erhöll redan år 1993.

Ändringar eller anpassningar är sådana som stärker sammanhållningen inom gemenskapsmarknaden för läkemedel eller gör att denna fungerar bättre och bygger på erfarenheterna under de sex år som förflutit.

I artikel 152.4 b redovisas dessutom åtgärder, vilkas direkta syfte är att skydda folkhälsan på veterinär- och växtskyddsområdet. Detta förslag innehåller en rad åtgärder för veterinärområdet som syftar till att skydda folkhälsan. Före antagandet av Amsterdamfördraget, i vilket en ny folkhälsopolitik fastläggs genom att ge gemenskapens institutioner legislativ behörighet, antogs rättsakter på grundval av artiklarna 100 och 235 i EG-fördraget (eftersom särskild behörighet saknades då de tillkom), vilket inte längre behövs då det finns en särskild rättslig grund.

E) Förenkling av administration och lagstiftning

I detta förslag beaktas vederbörligen det omfattande arbete som det har inneburit att samla gemenskapsdirektiven om humanläkemedel (31 kodifierade texter) och veterinärmedicinska läkemedel (11 kodifierade texter) i en enda rättsakt. Dessutom införs genom detta förslag bestämmelser avsedda att rationalisera beslutsförfarandena för godkännande för försäljning av humanläkemedel och göra dem snabbare.

F) Konsultationer som föregått sammanställningen av förslaget

Som nämns i inledningen till denna motivering har kommissionen låtit en extern konsult utföra en revision. Talrika konsultationer, möten och utfrågningar har ägt rum med alla berörda parter. Dessutom har kommissionen erhållit åtskilliga rapporter eller diskussionsunderlag från parterna, i synnerhet från patientföreningar, europeiska sammanslutningar för läkemedelstillverkare, farmaceuter och distributörer. Samtliga dessa dokument och en analys av dokumenten återfinns i kommissionens tidigare nämnda rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel.

2001/0252 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 och artikel 152.4 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [16],

[16] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [17],

[17] EGT C

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [18],

[18] EGT C

i enlighet med förfarandet i fördragets artikel 251 [19],

[19] EGT C

och av följande skäl:

(1) Enligt artikel 71 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [20] skall kommissionen inom sex år efter det att förordningen trätt i kraft publicera en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av de förfaranden som fastställs särskilt i den förordningen.

[20] EGT L 214, 21.8. 1993, s. 1, förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).

(2) Mot bakgrund kommissionens rapport [21] om de erfarenheter som gjorts, har det visat sig nödvändigt att förbättra tillämpningen av förfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel i gemenskapen samt ändra vissa administrativa förhållanden vid Europeiska läkemedelsmyndigheten.

[21] KOM(2001) ... slutlig

(3) Det framgår av slutsatserna i ovannämnda rapport att de ändringar som bör göras av det centraliserade förfarande som inrättades genom förordning (EEG) nr 2309/93 utgör korrigeringar av vissa tillämpningsvillkor och en anpassning för att ta hänsyn till den troliga utvecklingen inom vetenskap och teknik samt den framtida utvidgningen av Europeiska unionen. Av samma rapport framgår att de tidigare fastställda allmänna principerna som reglerar det centraliserade förfarandet skall behållas.

(4) Eftersom Europaparlamentet och rådet antagit direktiv 2001/83/EG av den 23 oktober 2001 om införande av gemenskapsregler för humanläkemedel [22] och direktiv 2001/82/EG av den 23 oktober 2001 om införande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [23], bör samtliga hänvisningar i förordning (EEG) nr 2309/93 aktualiseras så att de stämmer med de kodifierade direktiven.

[22] EGT L

[23] EGT L

(5) För att skapa klarhet bör nämnda förordning därför ersättas av en ny förordning.

(6) Den gemenskapsmekanism för samråd som föregår nationella beslut om högteknologiska läkemedel som inrättades genom den upphävda förordningen bör bevaras.

(7) De erfarenheter som förvärvats sedan rådets direktiv 87/22/EEG antogs visar att det behövs ett centraliserat gemenskapsförfarande för obligatoriskt godkännande av högteknologiska läkemedel, främst dem av bioteknisk art, för att kunna behålla den höga vetenskapliga nivån på bedömningen av dessa läkemedel i gemenskapen och följaktigen bevara patienternas och läkarnas förtroende för utvärderingen. Detta är särskilt viktigt i samband med tillkomsten av sådana nya terapimetoder som genterapi och därtill knuten cellterapi, xenogen somatisk terapi. Arbetet bör fortsätta i den riktningen främst för att garantera att den inre marknaden fungerar väl inom läkemedelssektorn.

(8) Inför en harmonisering av den inre marknaden för de nya läkemedlen bör detta förfarande också bli obligatoriskt för alla läkemedel som är avsedda att ges till människor och livsmedelsproducerande djur och som innehåller en helt ny aktiv substans, dvs. en substans som ännu inte är godkänd i gemenskapen.

(9) Beträffandehumanläkemedel bör möjligheten att utnyttja det centraliserade förfarandet anges i de fall då ett gemensamt förfarande tillför patienten ett mervärde. Detta förfarande bör förbli ett alternativ i fråga om läkemedel som, även om de inte tillhör de tidigare nämnda kategorierna, ändå innebär en terapeutisk innovation. Det är likaledes lämpligt att göra det möjligt att tillämpa detta förfarande på läkemedel som, även om de inte är "innovativa", kan vara fördelaktiga för samhället eller för patienterna, om de omedelbart godkänns på gemenskapsnivå, t.ex. vissa receptfria läkemedel. Valfriheten kan utsträckas till att omfatta generiska läkemedel som godkänts av gemenskapen, om den harmonisering som uppnåtts vid bedömningen av referensläkemedlet och resultaten av denna prövning ovillkorligen behålls.

(10) Beträffande veterinärmedicinska läkemedel bör administrativa åtgärder vidtas för att beakta områdets säregenskaper, i synnerhet till följd av vissa sjukdomars regionala utbredning. Det finns likaså anledning att låta läkemedel som används i samband med profylaktiska gemenskapsåtgärder mot epizootier ingå i tillämpningsområdet för det centraliserade förfarandet.

(11) Med hänsyn till folkhälsan måste beslut om godkännande inom ramen för det centraliserade förfarandet grundas på objektiva vetenskapliga kriterier som avser läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, utan att ekonomiska eller andra faktorer beaktas. Medlemsstaterna skall dock i undantagsfall på det egna territoriet kunna förbjuda användningen av humanläkemedel som strider mot objektivt definierade principer om allmän ordning eller allmän moral. Dessutom får ett veterinärmedicinskt läkemedel inte godkännas i gemenskapen om dess användning strider mot bestämmelserna i den gemensamma jordbrukspolitiken.

(12) Det bör fastslås att de kriterier om kvalitet, säkerhet och effekt som anges i direktiv 2001/83/EG och direktiv 2001/82/EG skall tillämpas på läkemedel som godkänns i gemenskapen.

(13) Gemenskapen bör förfoga över medel för att kunna göra en vetenskaplig bedömning av läkemedel som presenteras enligt gemenskapens centraliserade förfaranden för godkännande. För att kunna garantera en verklig harmonisering av medlemsstaternas administrativa beslut om läkemedel som presenteras i enlighet med de decentraliserade förfarandena för godkännande, måste gemenskapen gesnödvändiga medel för att lösa tvister mellan medlemsstaterna beträffande läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.

(14) En europeisk läkemedelsmyndighet (nedan kallad myndigheten) bör därför inrättas.

(15) Organisation och arbetssätt hos de olika organ som utgör myndigheten bör utformas så att de beaktar behovet av ständig aktualisering av den vetenskapliga sakkunskapen, behovet av samarbete mellan gemenskapens och medlemsstaternas organ, behovet av tillfredsställande medborgarrepresentaion samt Europeiska unionens kommande utvidgning.

(16) Myndighetens viktigaste uppgift bör vara att förse gemenskapens institutioner och medlemsstaterna med vetenskapliga yttranden av högsta möjliga kvalitet för att de skall kunna utöva sina befogenheter på läkemedelsområdet enligt gemenskapslagstiftningen då det gäller godkännande och övervakning av läkemedel. Först efter det att myndigheten utfört en vetenskaplig bedömning på högsta möjliga nivå av de högteknologiska läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt bör gemenskapen utfärda ett godkännande för försäljning genom ett påskyndat förfarande i nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.

(17) För att garantera ett nära samarbete mellan myndigheten och medlemsstaternas forskare och vetenskapsmän bör det föreskrivas att styrelsens sammansättning skall vara sådan att den garanterar att medlemsstaternas behöriga myndigheter knyts till den övergripande förvaltningen av gemenskapssystemet för godkännande av läkemedel genom att det inrättas ett konsultativt råd som bistår myndighetens verkställande direktör.

(18) Hela ansvaret för att förbereda myndighetens yttranden i alla frågor om humanläkemedel bör vila på en kommitté för a humanläkemedel. Då det gäller de veterinärmedicinska läkemedlen bör ansvaret överlåtas på en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel. Då det gäller särläkemedel tillkommer uppgiften kommittén för särläkemedel inrättad genom Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 2000 om särläkemedel [24]. [Då det slutligen gäller växtbaserade läkemedel skall ansvaret vila på kommittén för växtbaserade läkemedel inrättad genom direktiv 2001/83/EG.]

[24] EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

(19) Inrättandet av myndigheten gör det möjligt att stärka kommittéernas vetenskapliga roll och oberoende, framför allt genom inrättandet av ett ständigt tekniskt och administrativt sekretariat.

(20) De vetenskapliga kommittéerna bör få ett större verksamhetsområde, och deras sammansättning och arbetssätt moderniseras. De som i framtiden söker godkännande för försäljning bör generellt få omfattande vetenskapliga råd. Dessutom bör det inrättas former för rådgivning till företagen. Kommittéerna bör kunna delegera vissa av sina bedömningsuppgifter till ständiga arbetsgrupper som står öppna för särskilt utsedda experter från den vetenskapliga världen, men ändå behålla det fulla ansvaret för de vetenskapliga yttranden som avges. Förfarandena för överklagande bör anpassas för att bättre garantera den sökandes rättigheter.

(21) Antalet ledamöter i de vetenskapliga kommittéer som deltar i det centraliserade förfarandet bör fastställas så att kommittéernas storlek medger ett effektivt arbete efter Europeiska unionens utvidgning.

(22) De vetenskapliga kommittéernas roll bör stärkas så att myndigheten kan delta aktivt i den internationella vetenskapliga dialogen och bedriva viss verksamhet som kommer att bli nödvändig främst då det gäller vetenskaplig harmonisering på internationell nivå och tekniskt samarbete med Världshälsoorganisationen.

(23) För att skapa ökad rättssäkerhet är det lämpligt att noga ange ansvarsområdena i fråga om regler för insynen i myndighetens arbete, att ange vissa villkor för marknadsföring av läkemedel som godkänts av gemenskapen, att ge myndigheten behörighet att kontrollera distributionen av läkemedel som godkänts av gemenskapen och att fastställa påföljder och former för verkställigheten av dessa, i händelse av överträdelse av bestämmelserna i denna förordning eller av villkoren i de godkännanden som utfärdas inom ramen för de förfaranden som fastställs i förordningen.

(24) Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för att övervaka de läkemedel som godkänts av gemenskapen och främst för att intensivt övervaka dessa läkemedels biverkningar inom ramen för den säkerhetsövervakning som gemenskapen bedriver, så att alla läkemedel som uppvisar en oacceptabel risknivå vid normal användning snabbt kan dras in från marknaden.

(25) För att effektivisera övervakningen av marknaden bör det åligga myndigheten att samordna medlemsstaternas säkerhetsövervakning. Det bör införas bestämmelser i syfte att effektivisera och skärpa förfarandena för säkerhetsövervakning, att göra det möjligt för den ansvariga myndigheten att vidta provisoriska nödfallsåtgärder, inklusive ändringar av godkännandet för försäljning och slutligen att när som helst ompröva nyttan och riskerna med ett läkemedel.

(26) Kommissionen bör också ges uppdraget att i nära samarbete med myndigheten och efter samråd med medlemsstaterna samordna genomförandet av de olika övervakningsuppgifter som medlemsstaterna utför och särskilt tillhandahållandet av information om läkemedel, kontroll av efterlevnaden av goda tillverkningsrutiner, god laboratoriepraxis och god klinisk praxis.

(27) Det är nödvändigt att införa en samordnad tillämpning av gemenskapsförfarandena för godkännande av läkemedel och av medlemsstaternas egna förfaranden som redan till stor del har harmoniserats genom direktiv 2001/83/EG och direktiv 2001/82/EG. Kommissionen bör var tionde år se över hur de förfaranden fungerar som inrättas genom denna förordning.

(28) För att motsvara patienternas berättigade förväntningar och beakta vetenskapens och behandlingsmetodernas allt snabbare utveckling bör det inrättas snabbare bedömningsförfaranden för läkemedel med stort terapeutiskt intresse och förfaranden för erhållande av ett tillfälligt godkännande som skall revideras årligen. På humanläkemedlens område bör det också i mån av möjlighet tillämpas ett gemensamt synsätt vad gäller kriterier och villkor för specialanvändning ("compassionate use") av nya läkemedel, inom ramen för den nationella lagstiftningen i de olika medlemsstaterna.

(29) I likhet med vad som nu föreskrivs i direktiv 2001/83/EG och direktiv 2001/82/EG bör gemenskapens godkännande för försäljning gälla för obegränsad tid. Varje godkännande som inte utnyttjats under två på varandra följande år, och som alltså inte medfört att ett läkemedel introducerats på marknaden i gemenskapen under denperioden, skall för övrigt betraktas som ogiltigt, bl.a. för att undvika administrationsavgiften i samband med att sådana tillstånd behålls.

(30) Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter bör det föreskrivas en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG [25], parallellt med bedömningen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

[25] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1; direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../2002 av den ... [om spårbarhet av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel etc.](EGT L ...).

(31) Eftersom flertalet åtgärder som behövs för genomförandet av detta direktiv utgör åtgärder riktade mot enskilda bör det rådgivande förfarandet i artikel 3 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [26] tillämpas eller förvaltningsförfarandet i artikel 4 i det beslutet. För åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i det beslutet bör det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i samma beslut tillämpas.

[26] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I DEFINITIONER OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Artikel 1

Syftet med denna förordning är att fastställa gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet (nedan kallad myndigheten).

Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättning på läkemedel eller i fråga om beslut att låta läkemedel omfattas av nationella sjukkassor eller sjukförsäkringssystem på grundval av hälsorelaterade, ekonomiska och sociala förhållanden. Medlemsstaterna får själva besluta om de uppgifter i godkännandet för försäljning som gäller terapeutiska indikationer och de förpackningsstorlekar som täcks av deras socialförsäkringsorgan.

Artikel 2

Definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och i artikel 1 i direktiv 2001/82/EG gäller för denna förordning.

Innehavaren av godkännande för försäljning av sådana läkemedel som avses i denna förordning skall vara etablerad inom gemenskapen. Innehavaren ansvarar för utsläppandet på marknaden av dessa läkemedel.

Artikel 3

1. De läkemedel som anges i bilaga I får släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har meddelat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning.

2. Även sådana läkemedel som inte anges i bilaga I kan godkännas för försäljning av gemenskapen i enlighet med bestämmelserna i denna förordning under förutsättning att sökanden styrker att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande enligt denna förordning medför en fördel på gemenskapsnivå för patienterna eller ur djurhälsosynpunkt.

Även immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot djursjukdomar som är föremål för profylaktiska gemenskapsåtgärder kan bli föremål för ett sådant godkännande.

3. Ett läkemedel som generiskt motsvarar ett läkemedel som godkänts i gemenskapen kan godkännas av medlemsstaternas behöriga myndigheter i enlighet med direktiv 2001/83/EG och direktiv 2001/82/EG på följande villkor:

a) Ansökan om godkännande skall läggas fram med stöd av artikel 10 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EG.

b) Sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper skall i alla avseenden överensstämma med motsvarande sammanfattning för det av gemenskapen godkända läkemedlet.

c) Det generiska läkemedlet skall godkännas under samma namn i alla de medlemsstater där ansökan ingivits.

4. Efter samråd med en av de behöriga kommittéerna inom den myndighet som inrättas i enlighet med artikel 49, kan bilaga I ses över mot bakgrund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i syfte att införa nödvändiga ändringar. Dessa skall antas genom det förfarande som avses i artikel 77.2.

Artikel 4

1. För att erhålla det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 skall en ansökan inlämnas till myndigheten.

2. Gemenskapen meddelar och övervakar godkännandena för försäljning av humanläkemedel i enlighet med avdelning II.

3. Gemenskapen meddelar och övervakar godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med avdelning III.

AVDELNING II GODKÄNNANDE OCH TILLSYN AV HUMANLÄKEMEDEL

Kapitel 1 Inlämnande och handläggning av ansökningar - Godkännande

Artikel 5

1. En kommitté för humanläkemedel skall inrättas. Den skall vara underställd myndigheten.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 och andra uppgifter som denna kommitté kan erhålla i kraft av gemenskapsrätten, skall kommittén ha till uppgift att utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som rör handläggningen av ärenden som framläggs enligt det centraliserade förfarandet, godkännanden, ändringar samt tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av godkännanden för försäljning av humanläkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning, liksom frågor som rör säkerhetsövervakning.

3. På begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionens företrädare skall kommittén för humanläkemedel vidare utarbeta ett yttrande i alla vetenskapliga frågor som rör prövningen av humanläkemedel.

Artikel 6

1. Varje ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedel skall innefatta de särskilda och uttömmande upplysningar och handlingar som anges i artiklarna 8.3, 10a och 11 samt i bilaga I till direktiv 2001/83/EG. I dessa upplysningar och handlingar skall beaktas att det handlar om ett enda godkännande för hela gemenskapen och att läkemedlet benämns med ett och samma namn.

Ansökan skall åtföljas av uppgift om den avgift myndigheten tar ut för att behandla ansökan.

2. Om ett humanläkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2 i direktiv 2001/18/EEG, skall ansökan åtföljas av

a) en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande av avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön i forsknings- eller utvecklingssyfte enligt föreskrifterna i del B i direktiv 2001/18/EG eller i del B i rådets direktiv 90/220/EEG [27],

[27] EGT L 117, 8.5.1990, s. 15.

b) fullständiga tekniska specifikationer enligt kraven i bilagorna III och IV i direktiv 2001/18/EG,

c) en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, samt

d) resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

Artiklarna 13-24 i direktiv 2001/18/EG gäller inte humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

3. Myndigheten skall se till att yttrandet från kommittén för humanläkemedel avges inom 210 dagar efter det att en giltig ansökan inkommit.

I fråga om humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall kommittén i sitt yttrande ta hänsyn till kraven på miljösäkerhet i direktiv 2001/18/EG. Vid behandlingen av ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall rapportören anordna nödvändiga samråd med de organ som inrättats av gemenskapen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta en utförlig instruktion för ansökningsförfarandet.

Artikel 7

Då kommittén för humanläkemedel utarbetar sitt yttrande

a) skall den kontrollera att de upplysningar och handlingar som inlämnats enligt artikel 6 uppfyller kraven i direktiv 2001/83/EG och undersöka om villkoren för att meddela ett godkännande för försäljning enligt denna förordning är uppfyllda,

b) kan den begära att ett statligt laboratorium eller annat laboratorium som anvisats för detta ändamål prövar humanläkemedlet, råvarorna och i förekommande fall mellanprodukter eller andra beståndsdelar för att förvissa sig om att de kontrollmetoder som tillverkaren har tillämpat och beskrivit är tillfredsställande,

c) kan den anmoda den sökande att inom en viss tid lämna kompletterande upplysningar.

Om kommittén utnyttjar den möjlighet som avses i första stycket punkt c skall tidsfristen enligt artikel 6.3 första stycket tillfälligt upphöra att löpa till dess att de kompletterande upplysningarna inkommit. Tidsfristen skall också upphöra att löpa under den tidsperiod som beviljas den sökande för att sammanställa muntliga eller skriftliga förklaringar.

Artikel 8

1. På skriftlig begäran från kommittén för humanläkemedel skall medlemsstaten tillhandahålla upplysningar av vilka det framgår att en läkemedelstillverkare eller importör av ett läkemedel från tredje land har förutsättningar att tillverka läkemedlet och/eller företa nödvändiga kontroller enligt de upplysningar och handlingar som lämnats i enlighet i artikel 6.

2. Om kommittén för humanläkemedel anser det nödvändigt för en fullständig handläggning av ansökan, kan den kräva att den sökande låter den anläggning där läkemedlet tillverkas genomgå en särskild inspektion.

Inspektionen skall utföras inom den tidsfrist som anges i artikel 6.3 första stycket av inspektörer från medlemsstaten med lämplig kompetens som eventuellt får åtföljas av en rapportör eller av en expert som utses av kommittén.

Artikel 9

1. Myndigheten skall omedelbart underrätta den sökande om enligt kommittén för humanläkemedel

a) ansökan inte uppfyller villkoren för godkännande i denna förordning,

b) det är nödvändigt att ändra sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper som sökanden lagt fram,

c) produktens märkning eller bipacksedel inte stämmer överens med avdelning V i direktiv 2001/83/EG,

d) godkännandet skall beviljas med förbehåll för de villkor som anges i artikel 13.4 och 13.5.

2. Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 1 kan den sökande skriftligen underrätta myndigheten om sin avsikt att överklaga. I så fall skall han utförligt redovisa skälen till sitt överklagande för myndigheten inom sextio dagar från mottagandet av yttrandet.

Kommittén för humanläkemedel skall inom sextio dagar från det att den mottagit skälen till överklagandet granska sitt yttrande i enlighet med de villkor som anges i artikel 55.1 andra stycket. Övervägandena till följd av överklagandet skall bifogas det slutgiltiga yttrandet.

3. Myndigheten skall inom trettio dagar efter antagandet sända det slutliga yttrandet från kommittén för humanläkemedel till kommissionen, medlemsstaterna och den sökande. Yttrandet skall åtföljas av en rapport med en redovisning av kommitténs bedömning av läkemedlet samt skälen till kommitténs slutsatser.

4. Om yttrandet tillstyrker ett godkännande för försäljning av läkemedlet skall följande handlingar bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/83/EG .

b) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla för tillhandahållande eller användning av det aktuella läkemedlet, inklusive villkoren för att läkemedlet skall få tillhandahållas patienter, i enlighet med kriterierna i avdelning VI i direktiv 2001/83/EG .

c) Den sökandes förslag till märkning och bipacksedel, angivet på det sätt som föreskrivs i avdelning V direktiv 2001/83/EG.

d) Prövningsrapporten.

Artikel 10

1. Inom trettio dagar efter mottagandet av yttrandet enligt artikel 5.2 skall kommissionen utarbeta ett förslag till beslut i ärendet.

Om förslaget till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, skall förslaget åtföljas av eller hänvisa till de handlingar som omnämns i artikel 9.4 första stycket a-c.

Om förslaget till beslut inte följer myndighetens yttrande skall kommissionen bifoga en bilaga där skälen till avvikelserna förklaras.

Förslaget till beslut skall meddelas medlemsstaterna och den sökande.

2. Kommissionen skall fatta ett slutligt beslut i enlighet med det förfarande som avses i artikel 77.3, om förslaget till beslut följer myndighetens yttrande.

Kommissionen skall fatta ett slutligt beslut i enlighet med det förfarande som avses i artikel 77.4, om förslaget till beslut inte följer myndighetens yttrande.

3. Den ständiga kommittén för humanläkemedel som avses i artikel 77.1 skall anpassa sin arbetsordning med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom denna förordning.

Anpassningen skall omfatta följande:

a) Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt.

b) Medlemsstaterna skall ha 15 dagar till sitt förfogande för att lämna skriftliga synpunkter till kommissionen angående förslaget till beslut. Om beslutet är brådskande kan dock ordföranden fastställa en kortare tidsfrist.

c) Medlemsstaterna skall ha rätt att skriftligen och med angivande av utförliga skäl begära att det förslag till beslut som avses i punkt 1 skall granskas av ständiga kommittén vid ett plenarsammanträde.

4. Om kommissionen anser att en medlemsstats skriftliga synpunkter ger upphov till nya viktiga frågor av vetenskaplig eller teknisk karaktär som inte behandlas i myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet och ansökan sändas tillbaka till myndigheten för kompletterande genomgång.

5. Kommissionen skall anta de bestämmelser som krävs för att genomföra punkt 3 enligt det förfarande som avses i artikel 77.2.

6. Myndigheten skall säkerställa spridningen av de dokument som omnämns i artikel 9.4 a-c.

Artikel 11

1. Godkännande för försäljning skall inte meddelas om det efter kontroll av de upplysningar och handlingar som nämns i artikel 6 visar sig att läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt inte har kunnat styrkas av den sökande på ett lämpligt och tillfredsställande sätt.

Godkännande skall inte heller meddelas om de upplysningar och handlingar som den sökande lämnat enligt artikel 6 inte är korrekta eller om den märkning eller bipacksedel som den sökande föreslagit inte följer avdelning V i direktiv 2001/83/EG.

2. Om godkännande för försäljning inte meddelas av gemenskapen innebär det ett förbud att saluföra läkemedlet i hela gemenskapen.

Artikel 12

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 4.4 i direktiv 2001/83/EG, skall ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt denna förordning gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG.

Godkända humanläkemedel skall registreras i gemenskapens läkemedelsregister och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.

2. Meddelanden om godkännande för försäljning skall publiceras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning med uppgift om datum för godkännande och registreringsnummer i gemenskapens läkemedelsregister.

3. Myndigheten skall offentliggöra den prövningsrapport om humanläkemedlet som utarbetats av kommittén för humanläkemedel och skälen till kommitténs yttrande, med utelämnande av eventuell information som rör affärshemligheter.

4. Sedan godkännande för försäljning meddelats, skall innehavaren av godkännandet informera myndigheten om datum för humanläkemedlets faktiska marknadsintroduktion i var och en av medlemsstaterna och därvid beakta de olika godkända försäljningsformerna.

Innehavaren skall också informera myndigheten om saluföringen av humanläkemedlet upphör.

På begäran av myndigheten, särskilt i samband med säkerhetsövervakningen, skall innehavaren av godkännandet för försäljning lämna fullständiga upplysningar om försäljnings- eller förskrivningsvolymer för det aktuella läkemedlet på gemenskapsnivå och i varje enskild medlemsstat.

Artikel 13

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2 och 3 skall godkännandet gälla utan tidsbegränsning.

2. Varje godkännande som inte inom två år följs av en faktisk introduktion av det godkända läkemedlet på marknaden inom gemenskapen, skall upphöra att gälla.

3. När ett tidigare marknadsfört, godkänt läkemedel under två på varandra följande år inte längre marknadsförs i faktisk mening inom gemenskapen, skall godkännandet upphöra att gälla för detta läkemedel.

4. Efter samråd med sökanden kan ett godkännande omfattas av vissa, särskilt angivna villkor, som årligen skall omprövas av myndigheten.

Med avvikelse från punkt 1 gäller detta godkännande i ett år, med möjlighet till förlängning.

Villkoren för att meddela sådana godkännanden fastställs genom en förordning som antas av kommissionen i enlighet med förfarandet som avses i artikel 77.2.

5. I undantagsfall eller när ett av de skäl som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG är tillämpligt på en ansökan, och efter samråd med sökanden, kan godkännandet meddelas endast på särskilt angivna villkor, vilka skall omprövas varje år av myndigheten. Godkännandets fortsatta giltighet är beroende av att dessa villkor omprövas varje år.

6. Vid ingivandet av den ansökan om godkännande för försäljning i fråga om humanläkemedel av stort intresse för folkhälsan, i synnerhet när det rör sig om innovationer på det terapeutiska området, kan sökanden begära ett snabbare prövningsförfarande. En sådan begäran skall vara vederbörligen motiverad.

Om kommittén bifaller denna begäran, skall de i artikel 6.3 första stycket angivna tidsfristerna minskas till 150 dagar.

7. När kommittén om humanläkemedel antar sitt yttrande, skall den bifoga ett förslag till kriterier för förskrivning eller användning av humanläkemedlen i enlighet med artikel 70 i direktiv 2001/83/EG.

8. De humanläkemedel som godkänns enligt bestämmelserna i denna förordning omfattas av den skyddsperiod på tio år som föreskrivs i artikel 10.1 direktiv 2001/83/EG.

Artikel 14

Om ett godkännande meddelas påverkar det inte det skadeståndsrättsliga eller straffrättsliga ansvar som tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning har i enlighet med gällande nationell rätt i medlemsstaterna.

Kapitel 2 Tillsyn och påföljder

Artikel 15

1. Sedan ett godkännande meddelats enligt denna förordning skall innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet med avseende på de framställnings- och kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 8.3 d och 8.3 h i direktiv 2001/83/EG ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och införa alla de ändringar som visar sig nödvändiga för att läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras enligt allmänt accepterade vetenskapliga metoder. Innehavaren av godkännandet skall ansöka om godkännande av dessa ändringar enligt denna förordning.

2. Innehavaren av godkännande för försäljning skall omgående underrätta myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och handlingar som avses i artiklarna 8.3, 10a och 11 samt i bilaga I till direktiv 2001/83/EG och i artikel 9.4 i denna förordning.

Innehavaren av godkännandet skall omedelbart underrätta myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella förbud eller begränsningar som införts av de ansvariga myndigheterna i något av de länder där humanläkemedlet förekommer på marknaden, och om eventuella nya uppgifter som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet i fråga.

3. Om innehavaren av godkännandet för försäljning för ett läkemedel avser att införa någon ändring i de uppgifter och handlingar som avses i punkt 2, skall han inge en ansökan om detta till myndigheten.

4. Kommissionen skall efter samråd med myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att granska ändringar i villkoren för godkännande för försäljning.

Dessa åtgärder skall antas av kommissionen genom en förordning i enlighet med det förfarande som avses i artikel 77.2.

Artikel 16

1. Tillsynen av humanläkemedel som tillverkas i gemenskapen skall utföras av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat eller de medlemsstater som har utfärdat tillståndet enligt artikel 40 i direktiv 2001/83/EG för tillverkningen av läkemedlet i fråga.

2. Tillsynen av humanläkemedel som importeras från tredje land skall utföras av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som utför de analyser som avses i artikel 51.1 b i direktiv 2001/83/EG, såvida inte en överenskommelse har träffats mellan gemenskapen och exportlandet om att analyserna skall utföras i exportlandet och tillverkaren tillämpar de standarder för goda tillverkningsrutiner som minst motsvarar dem som gäller i gemenskapen. En medlemsstat kan begära bistånd från en annan medlemsstat eller myndigheten.

Artikel 17

1. Tillsynsmyndigheterna skall för gemenskapens räkning kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning, tillverkaren eller importören som är etablerad i gemenskapen uppfyller kraven i avdelningarna IV och XI i direktiv 2001/83/EG.

2. Om kommissionen, enligt artikel 122 i direktiv 2001/83/EG , får information om allvarliga meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet eller en tillverkare eller importör som är etablerad inom gemenskapen, uppfyller de krav som avses i punkt 1, får kommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten på nytt skall granska innehavaren av godkännandet för försäljning, tillverkaren eller importören. Inspektören skall åtföljas av två inspektörer från medlemsstater som inte är parter i tvisten eller av två experter som utsetts av kommittén för humanläkemedel.

3. Med förbehåll för överenskommelser som kan ha träffats mellan gemenskapen och tredje land enligt artikel 16.2 får kommissionen efter en motiverad begäran från en medlemsstat, kommittén för humanläkemedel eller på eget initiativ begära att en tillverkare i tredje land skall genomgå en inspektion.

Inspektionen skall utföras av inspektörer från medlemsstaterna med lämplig kompetens, vilka vid behov kan åtföljas av en rapportör eller en expert utsedda av kommittén för humanläkemedel. Inspektörernas rapport skall överlämnas till kommissionen, medlemsstaterna och kommittén för humanläkemedel.

Artikel 18

1. Om tillsynsmyndigheterna eller de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater anser att tillverkaren eller importören som är etablerad i gemenskapen inte uppfyller sina skyldigheter enligt avdelning IV i direktiv 2001/83/EG , skall de omedelbart underrätta kommittén för humanläkemedel och kommissionen och därvid utförligt redovisa skälen och föreslå åtgärder.

Det förhåller sig på samma sätt då en medlemsstat eller kommissionen anser att en av de åtgärder som nämns i avdelningarna IX och XI i direktiv 2001/83/EG bör vidtas mot läkemedlet i fråga eller om kommittén för humanläkemedel har avgett ett yttrande med motsvarande innebörd i enlighet med artikel 5 i denna förordning.

2. Kommissionen skall begära att myndigheten yttrar sig inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen med hänsyn till hur brådskande frågan är så att de åberopade skälen skall kunna granskas. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall alltid anmodas att i möjligaste mån lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

3. Kommissionen skall på förslag av myndigheten anta de tillfälliga åtgärder som krävs och de skall börja tillämpas omedelbart.

Ett slutgiltigt beslut skall antas inom sex månader i enlighet med de förfaranden som avses i artikel 10.2.

4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, får en medlemsstat inom sitt territorium på eget initiativ eller på anmodan av kommissionen tillfälligt förbjuda användningen av ett humanläkemedel som har godkänts för försäljning enligt denna förordning.

När medlemsstaten handlar på eget initiativ skall den senast följande vardag underrätta kommissionen och myndigheten om skälen för åtgärden. Myndigheten skall utan dröjsmål underrätta de andra medlemsstaterna. Kommissionen skall omgående inleda förfarandet enligt punkterna 2 och 3.

5. De tillfälliga åtgärder som avses i punkt 4 får fortsätta gälla till dess att ett slutgiltigt beslut har fattats i enlighet med de förfaranden som avses i artikel 10.2.

6. Myndigheten skall informera alla berörda som begär det om det slutgiltiga beslutet.

Kapitel 3 Säkerhetsövervakning

Artikel 19

Artikel 106.2 i direktiv 2001/83/EG skall tillämpas med avseende på detta kapitel.

Artikel 20

Myndigheten skall i nära samarbete med de nationella organ för säkerhetsövervakning som inrättas enligt artikel 102 i direktiv 2001/83/EG samla in alla upplysningar om misstänkta biverkningar hos humanläkemedel som har godkänts i gemenskapen enligt denna förordning. I förekommande fall skall kommittén för humanläkemedel i enlighet med artikel 5 i denna förordning avge yttranden om de åtgärder som krävs.

Dessa åtgärder kan innefatta ändringar av godkännandet för försäljning. Beslut om åtgärderna skall fattas i enlighet med de förfaranden som avses i artikel 10.2.

Innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaternas ansvariga myndigheter skall se till att all relevant information om misstänkta biverkningar hos humanläkemedel som har godkänts enligt denna förordning kommer till myndighetens kännedom i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

Artikel 21

Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning skall alltid ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen.

Personen skall ha sitt hemvist inom gemenskapen och ha till uppgift att

a) upprätta och administrera ett system som garanterar att upplysningar om misstänkta biverkningar som meddelas företagets personal och läkemedelskonsulenter samlas in, bedöms och hanteras på ett sådant sätt att de finns tillgängliga på en och samma plats för hela gemenskapen,

b) utarbeta de rapporter som avses i artikel 22.3 i enlighet med kraven i denna förordning för medlemsstaternas behöriga myndigheter och för myndigheten,

c) se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna om kompletterande upplysningar för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och snabbt, med uppgift om i vilken omfattning läkemedlet säljs eller förskrivs,

d) överlämna till de ansvariga myndigheterna all annan information av vikt för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, i synnerhet information om säkerhetsstudier efter godkännandet.

Artikel 22

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet skall se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar inom gemenskapen i fråga om läkemedel som godkänts enligt denna förordning och som anmäls av sjukvårdspersonal registreras och skall inom 15 dagar från det att upplysningarna mottagits rapportera dessa till de medlemsstater där biverkningarna har förekommit.

Innehavaren av godkännandet för försäljning är skyldig att registrera alla andra misstänkta allvarliga biverkningar som uppfyller kriterierna för rapportering enligt den instruktion som avses i artikel 24, som han rimligen kan anses ha kännedom om, och skallomgående rapportera dessa biverkningar till de medlemsstater på vars territorium biverkningarna förekommit, samt till myndigheten, senast 15 dagar efter det att de anmälts.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet skall se till att alla misstänkta och oförutsedda allvarliga biverkningar som förekommit i tredje land omedelbart anmäls till medlemsstaterna eller myndigheten, senast 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs. Sättet att rapportera oförutsedda ofarliga biverkningar, oberoende av om de inträffar i gemenskapen eller i tredje land, skall fastställas enligt förfarandet i artikel 77.2.

Utom i undantagsfall skall dessa biverkningar anmälas i form av en rapport som sänds per elektronisk post och enligt instruktionen i artikel 24.

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning är skyldig att utarbeta detaljerade rapporter över samtliga misstänkta biverkningar som förekommit såväl inom som utom gemenskapen, och som anmälts till honom av sjukvårdspersonal.

Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall meddela godkännande för försäljning, skall dessa rapporter, i form av en aktualiserad periodisk rapport om säkerheten, på begäran omedelbart överlämnas till myndigheten och medlemsstaterna eller minst var sjätte månad under de båda första åren och en gång om året under de båda följande åren. Därefter skall rapporterna överlämnas vart tredje år eller omedelbart på begäran.

Dessa rapporter skall åtföljas av en vetenskaplig bedömning.

Artikel 23

Varje medlemsstat skall se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar av humanläkemedel som godkänts enligt denna förordning och som inträffar på dess territoriumregistreras och rapporteras till myndigheten och till innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet omedelbart efter det att biverkningen kommit till medlemsstatens kännedom eller senast 15 dagar efter mottagandet av upplysningarna.

Myndigheten för vidare upplysningarna till de nationella system för säkerhetsövervakning som inrättats i enlighet med artikel 102 i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 24

Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta en instruktion för insamling, kontroll och presentation av rapporterna om biverkningar.

I överensstämmelse med instruktionen skall innehavarna av godkännanden för försäljning använda en medicinsk terminologi som godtas på internationell nivå vid översändandet av rapporterna om biverkningar.

Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och kommissionen upprätta ett nätverk för databehandling för att snabbt kunna förmedla upplysningar till gemenskapens behöriga myndigheter i akuta fall som gäller tillverkningsfel eller allvarliga biverkningar liksom andra upplysningar om säkerhetsövervakning som gäller läkermedel som godkänts enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 25

Myndigheten skall samarbeta med Världshälsoorganisationen då det gäller internationell säkerhetsövervakning och vidta de åtgärder som krävs för att utan dröjsmål lämna relevanta och tillräckliga upplysningar till organisationen om åtgärder som vidtagits i gemenskapen som kan påverka skyddet av folkhälsan i tredje land och myndigheten skall sända en kopia till kommissionen och medlemsstaterna.

Artikel 26

Alla ändringar som krävs för att aktualisera bestämmelserna i denna förordning för att beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt förfarandet i artikel 77.2.

AVDELNING III GODKÄNNANDE OCH TILLSYN AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Kapitel 1 Inlämnande och behandling av ansökningar - Godkännande

Artikel 27

1. En kommitté för veterinärmedicinska läkemedel skall inrättas. Den skall vara underställd myndigheten.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av i artikel 50 och andra uppgifter som kommittén kan erhålla i kraft av gemenskapsrätten, i synnerhet inom ramen för rådets förordning (EEG) nr 2377/90 [28], skall kommittén ha till uppgift att utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som rör handläggningen av ärenden vilka framläggs enligt det centraliserade förfarandet, godkännanden, ändringar samt tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning, liksom frågor som rör säkerhetsövervakning.

[28] EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

3. På begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionens företrädare skall kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vidare utarbeta alla slags yttranden i vetenskapliga frågor som rör prövningen av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 28

1. Varje ansökan om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel skall innefatta de exakta och uttömmande upplysningar och handlingar som anges i artiklarna 12.3, 13a och 14 samt i bilaga I till direktiv 2001/82/CE. I dessa upplysningar och handlingar skall beaktas att det handlar om ett enda godkännande för hela gemenskapen och att läkemedlet benämns med ett och samma namn.

Ansökan skall åtföljas av uppgift om den avgift myndigheten tar ut för att behandla ansökan.

2. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2 i direktiv 2001/18/EEG, skall ansökan åtföljas av

a) en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön i forsknings- eller utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG eller del B i direktiv 90/220/EEG,

b) fullständiga tekniska specifikationer enligt kraven i bilagorna III och IV i direktiv 2001/18/EG,

c) en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG,

d) resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

Artiklarna 13-24 i direktiv 2001/18/EG gäller inte veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

3. Myndigheten skall tillse att yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel avges inom 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan.

Beträffande veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall kommittén i sitt yttrande ta hänsyn till kraven på miljösäkerhet i direktiv 2001/18/EG. Vid behandlingen av ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall rapportören anordna nödvändiga samråd med de organ som inrättats av gemenskapen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter upprätta en utförlig instruktion för ansökningsförfarandet.

Artikel 29

1. Då kommittén för veterinärmedicinska läkemedel utarbetar sitt yttrande

a) skall den kontrollera att de upplysningar och handlingar som inlämnats enligt artikel 28 uppfyller kraven i direktiv 2001/82/EG och undersöka om villkoren i denna förordning för att meddela ett godkännande för försäljning är uppfyllda,

b) kan den begära att ett statligt laboratorium eller annat laboratorium som anvisats för detta ändamål testar läkemedlet, råvarorna och i förekommande fall mellanprodukter eller andra beståndsdelar för att förvissa sig om att de kontrollmetoder som tillverkaren har tillämpat och beskrivit i handlingarna är tillfredsställande,

c) kan den begära att ett referenslaboratorium i gemenskapen, ett statligt laboratorium eller ett laboratorium avsett för detta ändamål på grundval av prover som den sökande lämnat skall kontrollera att den analysmetod som den sökande föreslagit med stöd av artikel 12.3 j andra strecksatsen i direktiv 2001/82/EG är tillfredsställande och lämplig för att upptäcka restmängder, främst på nivåer över den maximala nivå för restmängder som är godkänd i gemenskapen enligt förordning (EEG) nr 2377/90,

d) kan den vid behov anmoda den sökande att inom en viss tid lämna kompletterande upplysningar.

Om kommittén utnyttjar den möjlighet som avses i första stycket punkt d), skall tidsfristen enligt artikel 28.3 första stycket upphöra att löpa till dess att de kompletterande upplysningarna inkommit. Tidsfristen skall också upphöra att löpa under den tidsperiod som beviljas den sökande för att utarbeta muntliga eller skriftliga förklaringar.

2. Om analysmetoden inte har kontrollerats av något av de ovan nämnda laboratorierna inom ramen för förfarandet i förordning (EEG) nr 2377/90 skall kontrollen ske med stöd av denna artikel.

Artikel 30

1. På skriftlig begäran från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall medlemsstaten tillhandahålla upplysningar av vilka det framgår att en läkemedelstillverkare eller importör av ett läkemedel från tredje land har förutsättningar att tillverka läkemedlet och/eller företa nödvändiga kontroller enligt de upplysningar och handlingar som inlämnas enligt artikel 28.

2. Om kommittén för veterinärmedicinska läkemedel anser det nödvändigt för en fullständig handläggning av ansökan, kan den kräva att den sökande låter den anläggning där läkemedlet tillverkas genomgå en särskild inspektion.

Inspektionen skall utföras inom den tidsfrist som anges i artikel 28.3 första stycket av inspektörer från medlemsstaten med lämplig kompetens och eventuellt åtföljda av en rapportör eller av en expert som utses av kommittén.

Artikel 31

1. Myndigheten skall omedelbart underrätta den sökande om kommittén för veterinärmedicinska läkemedel anser att

a) ansökan inte uppfyller villkoren för godkännande i denna förordning,

b) det är nödvändigt att ändra sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper som sökanden lagt fram i enlighet med artikel 28,

c) produktens märkning eller bipacksedel inte stämmer överens med avdelning V i direktiv 2001/82/EG ,

d) godkännandet skall beviljas med förbehåll för de villkor som anges i artikel 35.4.

2. Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 1 kan den sökande skriftligen underrätta myndigheten om sin avsikt att överklaga. I så fall skall han utförligt redovisa skälen till sitt överklagande för myndigheten inom sextio dagar från mottagandet av yttrandet.

Kommittén skall inom sextio dagar från det att den mottagit skälen till överklagandet granska sitt yttrande i enlighet med de villkor som anges i artikel 55.1 andra stycket. Övervägandena till följd av överklagandet skall bifogas det slutgiltiga yttrandet.

3. Myndigheten skall inom trettio dagar efter antagandet sända det slutgiltiga yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel till kommissionen, medlemsstaterna och den sökande. Yttrandet skall åtföljas av en rapport med en redovisning av kommitténs bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlet samt skälen till kommitténs överväganden.

4. Om yttrandet tillstyrker ett godkännande för försäljning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet skall följande handlingar bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG . Förslaget skall återspegla de eventuella veterinärmedicinska skillnader som kan förekomma mellan medlemsstaterna.

b) En uppgift om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder som kan godtas av gemenskapen enligt förordning (EEG) nr 2377/90, om det veterinärmedicinska läkemedlet skall ges till livsmedelsproducerande djur.

c) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla för tillhandahållande eller användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive villkoren för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall få tillhandahållas brukare, enligt kriterierna i direktiv 2001/82/EG.

d) Den sökandes förslag till märkning och bipacksedel, angivet på det sätt som föreskrivs i avdelning V direktiv 2001/82/EG.

e) Prövningsrapporten.

Artikel 32

1. Inom trettio dagar efter mottagandet av yttrandet enligt artikel 27.2 skall kommissionen utarbeta ett förslag till beslut i ärendet.

Om förslaget till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, skall förslaget åtföljas av eller hänvisa till de handlingar som omnämns i artikel 31.4 a-d.

Om förslaget till beslut inte följer myndighetens yttrande skall kommissionen bifoga en bilaga, där skälen till avvikelserna förklaras.

Förslaget till beslut skall meddelas medlemsstaterna och den sökande.

2. Kommissionen skall fatta ett slutgiltigt beslut i enlighet med det förfarande som avses i artikel 77.3, om förslaget till beslut följer myndighetens yttrande.

Kommissionen skall fatta ett slutgiltigt beslut i enlighet med det förfarande som avses i artikel 77.4, om förslaget till beslut inte följer myndighetens yttrande.

3. Arbetsordningen för den ständiga kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 77.1 skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom denna förordning.

Anpassningen skall omfatta följande:

a) Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt.

b) Medlemsstaterna skall ha femton dagar till sitt förfogande för att till kommissionen lämna skriftliga synpunkter på förslaget till beslut. Om beslutet är brådskande kan ordföranden fastställa en kortare tidsfrist.

c) Medlemsstaterna skall ha rätt att skriftligen och med angivande av utförliga skäl begära att förslaget till beslut granskas av ständiga kommittén vid ett plenarsammanträde.

4. Om kommissionen anser att en medlemsstats skriftliga synpunkter ger upphov till nya viktiga frågor av vetenskaplig eller teknisk karaktär och som inte behandlas i myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet och ansökan sändas tillbaka till myndigheten för kompletterande genomgång.

5. Kommissionen skall anta de bestämmelser som krävs för att genomföra punkt 3 enligt förfarandet i artikel 77.2.

6. Myndigheten skall säkerställa spridningen av de dokument som omnämns i artikel 31.4 a-d.

Artikel 33

1. Godkännande för försäljning skall inte meddelas, om det efter kontroll av de upplysningar och handlingar som nämns i artikel 28 visar sig att

a) det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt inte har kunnat styrkas av den sökande på ett lämpligt och tillfredsställande sätt,

b) djurens hälsa och välbefinnande och/eller konsumenternas säkerhet inte tillräckligt beaktats i fråga om zootekniska veterinärmedicinska läkemedel och växtfrämjande medel,

c) den av sökanden angivna läkemedelsfria tiden inte är tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel från behandlade djur inte innehåller restmängder som skulle kunna medföra hälsorisker för konsumenterna eller inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt,

d) det veterinärmedicinska läkemedlet föreslås för en användning som inte är tillåten enligt andra bestämmelser i gemenskapsrätten.

Godkännandet skall inte heller meddelas om de upplysningar och handlingar som den sökande lämnat enligt artikel 28 inte är korrekta eller om den märkning eller bipacksedel som den sökande föreslagit inte följer avdelning V i direktiv 2001/82/EG.

2. Om godkännande för försäljning inte meddelas av gemenskapen, innebär det ett förbud att saluföra läkemedlet i hela gemenskapen.

Artikel 34

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 71 i direktiv 2001/82/EG skall ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt denna förordning gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt artikel 5 i direktiv 2001/82/EG .

Godkända veterinärmedicinska läkemedel skall registreras i gemenskapens läkemedelsregister och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.

2. Meddelandena om godkännande för försäljning skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning med uppgift om datum för godkännande och registreringsnummer i gemenskapens läkemedelsregister.

3. Myndigheten skall offentliggöra prövningsrapporten från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel om det veterinärmedicinska läkemedlet och skälen till kommitténs yttrande, med utelämnande av eventuell information som rör affärshemligheter.

4. Sedan godkännande för försäljning meddelats, skall innehavaren av godkännandet informera myndigheten om datum för det veterinärmedicinska läkemedlets faktiska marknadsintroduktion i var och en av medlemsstaterna och därvid beakta de olika godkända försäljningsformerna.

Innehavaren skall också informera myndigheten om marknadsföringen av läkemedlet upphör.

På begäran av myndigheten, särskilt i samband med säkerhetsövervakningen, skall innehavaren lämna fullständiga upplysningar om försäljnings- eller förskrivningsvolymer för läkemedlet i fråga på gemenskapsnivå och i varje enskild medlemsstat.

Artikel 35

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av punkterna 2 och 3 skall godkännandet gälla utan tidsbegränsning.

2. Varje godkännande som inte inom två år följts av en faktisk introduktion av det godkända veterinärmedicinska läkemedlet på marknaden inom gemenskapen, skall upphöra att gälla.

3. Om ett tidigare marknadsfört, godkänt veterinärmedicinskt läkemedel under två på varandra följande år inte längre marknadsförs i faktisk mening inom gemenskapen, skall godkännandet för detta läkemedel upphöra att gälla.

4. I undantagsfall och efter samråd med sökanden kan ett godkännande meddelas endast på särskilt angivna villkor som årligen skall omprövas av myndigheten. För att det ursprungliga godkännandet skall fortsätta att gällas måste villkoren omprövas. Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och verifierbara grunder.

5. Vid ingivandet av den ansökan om godkännande av försäljning av veterinärmedicinska läkemedel av stort intresse för djurhälsan och när det rör sig om innovationer på det terapeutiska området, kan sökanden begära ett snabbare prövningsförfarande. En sådan begäran skall vara vederbörligen motiverad.

Om kommittén bifaller denna begäran, skall de i artikel 28.3 första stycket angivna tidsfristerna minskas till 150 dagar.

6. När kommittén för veterinärmedicinska läkemedel antar sitt yttrande, skall den bifoga ett förslag rörande villkoren för förskrivning eller användning av de veterinärmedicinska läkemedlen.

7. Veterinärmedicinska läkemedel som gemenskapen godkänt i enlighet med bestämmelserna i denna förordning skall omfattas av de skyddsperioder som avses i artikel 13 och artikel 13a direktiv 2001/82/EG.

Artikel 36

Om