SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 8.9.2004 
KOM(2004) 572 slutlig 
  
Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica na pus L., linje GT73 ) som modifierats 
genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat 
(framlagt av kommissionen) 
 
SV 2   SV MOTIVERING  
1. I enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/18/EG har de nederländska myndigheterna 
mottagit en anmälan (referens C/NL/98/11)  om att en rapsprodukt (Brassica napus 
L., linje GT73) som modifierat s genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosfat avses 
släppas ut på marknaden. 
2. I enlighet med artikel 14 i di rektivet överlämnade de nede rländska myndigheterna sin 
bedömningsrapport om anmälan till kommissionen i vilken det fastställs att det inte 
framkommit några skäl för att inte medge utsläppande på marknaden av GT 73-raps.  
3. Kommissionen vidarebefordrade bedömningen till samtliga övriga medlemsstater, av 
vilka vissa har gjort och vidhållit i nvändningar mot bedömningen i fråga om 
molekylbestämning, allergiframkallande egenskaper, övervakning, märkning och 
upptäckt av produkten, molekylbestämning, allergiframkallande egenskaper, 
övervakning, märkning och upptäckt av produkten, och kommissionen skall enligt 
artikel 18 i direktiv 2001/18/EG fatta ett be slut i enlighet med förfarandet i artikel 
30.2 i direktivet och för vilket artiklarn a 5 och 7 i beslut 1999/468/EG skall gälla 
med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i direktivet. 
4. Ett utkast till de åtgärder som skall vidtas överlämnades i enlighet med artikel 5.2 i 
beslut 1999/468/EG för yttrande till den kom mitté som inrättats enligt artikel 30 i 
direktiv 2001/18/EG. 
5. Kommittén har inte avgivit något yttrande, vilket medför att kommissionen enligt 
artikel 5.4 i beslut 1999/468/EG  utan dröjsmål till rådet skall överlämna ett förslag 
till åtgärder och informera Europaparlamentet. 
6. I artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG föreskrivs att rådet, i till ämpliga fall där ett sådant 
ställningstagande föreligger, får fatta ett beslut med kvalificerad majoritet inom en tidsperiod som fastställs till tre månade r enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG. 
Om rådet inom denna tremånadersperiod med kvalificerad majoritet har meddelat att 
det motsätter sig förslaget skall det omprövas av kommissionen; om rådet vid utgången av denna period varken har fa ttat något beslut om den föreslagna 
genomförandeakten eller uttalat sig mot fö rslaget till genomförandeåtgärder skall 
kommissionen själv anta den fö reslagna genomförandeakten. 
 
SV 3   SV Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica na pus L., linje GT73 ) som modifierats 
genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat 
(Text av betydelse för EES) 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT 
med beaktande av Fördraget om upprä ttandet av Europeiska gemenskapen, 
med beaktande av Europaparlamentets och råde ts direktiv 2001/18/EG  av den 12 mars 2001 
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG
1, särskilt artikel 18.1 fö rsta stycket i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, och av följande skäl: (1) Enligt direktiv 2001/18/EG skall utsläp pande på marknaden av en produkt som 
innehåller eller består av en genetiskt m odifierad organism eller en kombination av 
genetiskt modifierade organismer vara be roende av att ett skriftligt medgivande 
lämnas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan, 
enligt det förfarande so m anges i direktivet. 
(2) En anmälan om att en genetiskt modifi erad rapsprodukt (Brassica napus L., linje 
GT73) avses släppas ut på marknaden, har lämnats in till den behöriga myndigheten i 
Nederländerna av Monsanto S.A. 
(3) Anmälan omfattar samma användningsområden som för annan raps, med undantag för 
användning i eller som livsmedel och med undantag för odling i gemenskapen av 
sorter som härrör från den genetiskt modi fierade produkten (transformationshändelse 
GT73).
 Anmälan gäller import och lagring av  GT73-raps, användning av den som 
foder och vid framställning av foder sa mt användning inom industrin som produkt 
eller som beståndsdel i produkter. 
(4) I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har den behöriga 
myndigheten i Nederländerna utarbetat en bedömningsrapport som överlämnats till 
kommissionen och de behöriga myndighete rna i övriga medlemsstater. Enligt 
                                                 
1 EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning 
(EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).  
 
SV 4   SV bedömningsrapporten finns det inga skäl till a tt inte ge ett medgivande för utsläppande 
på marknaden av GT73-raps.  
(5) De behöriga myndigheterna i vissa medlem sstater har gjort i nvändningar mot att 
denna produkt släpps  ut på marknaden. 
(6) I det yttrande som Europeis ka myndigheten för livsmedelssäkerhet lämnade den 11 
februari 2004 i enlighet med Europaparlam entets och rådets förordning (EG) nr 
178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrätta nde av Europeiska  myndigheten för 
livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
2, drogs 
slutsatsen att Brassica napus L. linje  GT73 mot bakgrund av alla fakta som 
framkommit är lika säker för människor och djur eller, med hänsyn till de föreslagna 
användningsområdena, för miljön, som traditionell raps. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ansåg också att den överv akningsplan som utar betats av den som 
fått medgivandet var ändamålsenlig för de  föreslagna användningsområdena för 
GT73-rapsen. 
(7) Granskning av var och en av invändninga rna mot bakgrund av direktiv 2001/18/EG, 
av de uppgifter som ingår i anmälan och yt trandet från Europeiska myndigheten för 
livsmedelssäkerhet, ger inte anledning att tr o, att Brassica napus L. linje GT73 skulle 
ha någon menlig inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön, om den 
släpps ut på marknaden. 
(8) Förädlad olja från GT73-raps har släppt s ut kommersiellt för livsmedelsändamål i 
gemenskapen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser.
3 
(9) En unik identifieringsbeteckning bör tilldelas GT73-rapsen i enlighet med 
Europaparlamentets och rådets förordni ng (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 
2003 om spårbarhet och märkning av genetisk t modifierade organismer och spårbarhet 
av livsmedel och foderprodukter som är  framställda av genetiskt modifierade 
organismer och om ändri ng av direktiv 2001/18/EG4 samt kommissionens förordning 
(EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om in rättande av ett system  för skapande och 
tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer.5 
(10) Oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga spår av genetiskt modifierade organismer i 
andra produkter undantas från  kraven på spårbarhet och märkning i enlighet med de 
trösklar som fastställs i direktiv 2001/18/EG och Europa parlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 se ptember 2003 om genetiskt modifierade 
livsmedel och foder.6 
                                                 
2 EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT 
L 245, 29.9.2003, s. 4). 
3 EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT 
L 284, 31.10.2003, s. 1). 
4 EUT L 268, 18.10.2003, s. 24. 
5 EUT L 10, 16.1.2004, ss. 5-10. 
6 EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. 
 
SV 5   SV (11) Mot bakgrund av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet är det 
inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för de föreslagna användningsområdena när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.  
(12) Mot bakgrund av yttrandet från Europeis ka myndigheten för livsmedelssäkerhet bör 
det finnas ett lämpligt förvaltningssystem för att förhindra att frön från GT73-raps sprids till odlad mark. 
(13) Innan produkten släpps ut på marknaden bör det säkerställas a tt nödvändiga åtgärder 
kan vidtas för märkning och spårbarhet i al la steg av utsläppa ndet på marknaden, 
inklusive kontroller genom tillämpliga godkända metoder för upptäckt. 
(14) Den kommitté som inrättats genom artikel 30 i direktiv 2001/18/EG  har inte avgivit 
något yttrande om de åtgärder som faststä lldes den 16 juni 2004 i ett utkast till ett 
kommissionsbeslut, som ett resultat av samråd med kommittén, i enlighet med det 
förfarande som fastställs i artikel 30.2 i det direktivet. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
Medgivande 
Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning 
(EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1829/2003, sk all ett skriftligt medgivande lämnas av 
den behöriga myndigheten i Nederländerna till a tt, enligt det här beslutet, den produkt som 
anges i artikel 2 och som har anmälts av Monsan to Europe S.A. (referens C/NL/98/11) släpps 
ut på marknaden. 
I medgivandet skall, i enlighet me d artikel 19.3 i dire ktiv 2001/18/EG, uttr yckligen anges de 
villkor som gäller för medgivandet, vilka fastställs i artiklarna 3 och 4. 
Artikel 2 
Produkt 
1. De genetiskt modifierade organismer som skall släppas ut på marknaden som eller 
ingående i produkter, nedan ka llade ”produkten”, är frön av  raps (Brassica napus L.) 
med tolerans mot herbiciden glyfosat härrörande från rapslinjen GT73, som har 
transformerats med Agrobacterium tumef aciens, med hjälp av vektorn PV-BNGT04. 
Produkten innehåller följande DNA i två kassetter: 
a) Kassett 1:  
 En 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsynt asgen (epsps) av Agrobacterium sp. 
stam CP4 (CP4 EPSPS), som ger tolera ns mot glyfosat, reglerad av en 
modifierad flenörtsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser från ärtgenen rbcS E9 som kodar för den lilla underenheten av ribulosbisfosfatkarboxylas/oxyge nas och den N-terminala 
kloroplasttransitpeptidsekvens från ep sps-genen av Arabidopsis thaliana. 
 
SV 6   SV b) Kassett 2:  
 Varianten 247 av den ursprungliga gl yfosatoxidoreductasgenen (goxv247) av 
Ochrobactrum anthropi stam LBAA som ge r tolerans mot glyfosat, reglerad av 
en modifierad flenörtsmosaikviruspro motor (P-CMoVb), terminatorsekvenser 
från Agrobacterium tumefaciens och den N-terminala kloroplasttransitpeptidsekvens CTP1 fr ån ribulosbisfosfatkarboxylas (Arab-
ssu1a)-genen av Arabidopsis thaliana. 
Produkten innehåller inte adenyltransfer asgenen (aad) som kodar för resistens mot 
streptomycin och spectinomycin, som finns  i den använda tranformationsvektorn.   
2. Den unika identifieringsbeteckninge n för produkten skall vara MON-00073-7. 
3. Medgivandet skall inbegripa korn från a vkomma framställd från korsningar av 
rapslinjen GT73 med annan traditionellt framställd raps som eller i produkter. 
Artikel 3 
Villkor för utsläppande på marknaden 
Produkten får användas på samma sätt som all annan raps med undantag för odling och för 
användning i eller som livsmedel, och får slä ppas ut på marknaden på följande villkor: 
a) Medgivandet skall vara giltigt under en period av tio år från och med den dag då 
medgivandet utfärdas. 
b) Den unika identifieringsbeteckninge n för produkten skall vara MON-00073-7. 
c) Utan att det påverkar tillämpningen av ar tikel 25 i direktiv 2001/18/EG skall den som 
fått medgivandet på begäran göra positiva eller negativa kontrollstickprov på produkten eller dess genetiska material elle r referensmaterial tillgängliga för de 
behöriga myndigheterna. 
d) Orden ”Denna produkt inne håller genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna 
produkt innehåller genetiskt modifierad GT 73-raps” skall förekomma, antingen på en 
etikett eller i ett dokument som åtföljer produkten, utom i de fall där annan 
gemenskapslagstiftning fastställer en tr öskel under vilken såda na uppgifter inte 
krävs. 
e) Så länge produkten inte är godkänd för att släppas ut på  marknaden för odling, skall 
uppgiften ”inte avsedd för odling” återfi nnas antingen på etiketten eller i ett 
dokument som åtföljer produkten. 
Artikel 4 
Övervakning 
1. Under medgivandets hela giltighetstid skall den som har fått medgivandet garantera 
att den övervakningsplan som ingår i anmälan genomförs, och vars syfte är att kontrollera att ingen menlig inverkan fö rekommer på människor s och djurs hälsa 
eller på miljön på grund av hanter ingen eller användningen av produkten. 
 
SV 7   SV 2. Den som har fått medgivandet skall direkt  informera operatörerna och användarna 
om säkerhetsaspekter och produktens allm änna egenskaper samt om villkor för 
övervakning, inklusive de lämpliga åtgärder  som skall vidtas vid ofrivilligt utsläpp 
av frön.  
3. Den som har fått medgivandet skall till kom missionen och till behöriga myndigheter 
i medlemsstaterna lämna årsrapporter om resultaten av övervakningen.  
4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 i direktiv 2001/18/EG skall den 
anmälda övervakningsplanen, i tillämpliga fall och efter överenskommelse med kommissionen och den behöriga myndighe ten i den medlemsstat som mottog 
ursprungsanmälan, revideras av den so m har fått medgivandet mot bakgrund av 
resultaten från övervakningen. 
5. Den som har fått medgivandet skall se  till att kunna pres entera belägg för 
kommissionen och de behöriga m yndigheterna i medlemsstaterna 
a) att de befintliga övervakningsnätver ken, i enlighet med övervakningsplanen i 
anmälan, samlar in information som är  relevant för övervakning av produkten, 
och 
b) att dessa övervakningsnätverk har samtyckt till att göra denna information 
tillgänglig för den som har fått medgivandet före det datum då 
övervakningsrapporten skall överlämnas till kommissionen och till de behöriga 
myndigheterna i medlemsstaterna enligt punkt 3. 
Artikel 5 
Tillämpning 
Detta beslut skall tillämpas från och med den dag då en särskild metod för detektering av 
GT73-raps valideras av gemenskapens referens laboratorium enligt bilagan till kommissionens 
förordning (EG) nr 1829/2003 och såso m anges i kommissionens förordning
7 (EG) nr 
641/2004 om tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1829/2003. 
Detta beslut riktar sig till  Konungariket Nederländerna. 
Utfärdat i Bryssel [...] 
 På rådets vägnar 
 Ordförande  […] 
                                                
 
7 EUT L 102, 7.4.2004, s. 14.