fr tt 
it <r 
it <r EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 06.05.1998 
K()M(I998)271 slutlig 
98/0167 (ACC) 
Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i 
samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen 
och Kanada 
(framlagt av kommissionen) 

SV/OI/97/03! I0200.W00 (EN) 
LXÏ 
MOTIVERING 
1. Avtalet 
På grundval av de förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 
har kommissionen förhandlat fram och paraferai ett avtal med Kanada om ömsesidigt 
erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt erkännande). 
Texten till avtalet, som paraferades i juni 1997, bifogas. 
I detta meddelande bedöms avtalet mot bakgrund av rådets förhandlingsdirektiv och rådet 
rekommenderas att falla ell beslut om godkännande av avtalet. 
1.1 Bedömning av avtalet 
Kommissionen anser all det paraferade avtalet överensstämmer med rådets 
förhandlingsdirektiv, all hänsyn tagils till de åsikter som har kommit till uttryck i den 
arbetsgrupp för avtal om ömsesidigt erkännande inom artikel 113-kommittcn som har 
biträtt kommissionen med nära råd under förhandlingarna samt att avtalet innebär 
fördelar för Europeiska gemenskapen. Avtalet innehåller ingen ursprungsregel. Det 
visade sig att det, liksom i fallet med Förenta staterna, inte gick att förhandla fram en 
sådan med Kanada. 
Medlemsstaterna är nu i färd med alt utnämna ett betydande antal organ för bedömning 
av överensstämmelse. Så snart dessa organ preliminärt godtagits av Kanada, med 
förbehåll för den gemensamma kommitténs formella godtagande genom ett beslut, 
kommer förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse alt översändas till 
rådets sekretariat via ett tjänstcdokument frän kommissionen. 
Tillräckligt stort förtroende föreligger mellan parterna till avtalet för alt de skall kunna gä 
vidare. 
1.1.1 Ramavtalet 
Avtalet består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. I det följande kommenteras 
artiklarna en efter en. 
Inledning: Här fastslås de grundläggande syftena med avtalet om ömsesidigt erkännande 
när det gäller att underlätta handeln. 
Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare. 
-2-
SV/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Artikel II: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten 
att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten 
i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella 
bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden 
skall godtas av båda parter. I denna artikel fastslås även sambandet mellan de 
grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de sektoriella bilagorna till detta. 
Artikel III: Sektoriell täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning 
av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella 
bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna. 
Artikel IV: Övergångsarrangemang: I denna artikel hänvisas till de 
Övergångs arrangemang som anges i bilagan, till behovet av en tidsperiod för 
kompletteringar och möjligheten att ändra denna samt till nödvändigheten av ett 
genomförande fullt ut i slutet av perioden, såvida det inte finns skriftliga bevis för 
bristande kompetens. 
Artikel V: Civilrättsligt ansvar: I denna artikel bekräftas att gällande lagstiftning och 
skyldigheter avseende civilrättsligt ansvar inom parternas respektive områden gäller och 
möjliggörs lämpliga arrangemang för sådant ansvar. Den innehåller också bestämmelser 
om anmälningar och ömsesidigt bistånd i händelse av en process. 
Artikel VI: Organ för bedömning av överensstämmelse: I denna artikel erkänns att 
organen för bedömning av överensstämmelse arbetar enligt kraven som den importerande 
parten ställer och att en utnämning innebär att den utnämnande parten formellt erkänner 
organets tekniska kompetens och att det har förbundit sig att följa den importerande 
partens krav. 
Artikel VII: Utnämnande myndigheter: Detta är en nyckelbestämmelse enligt vilken 
de utnämnande myndigheterna skall ha erforderlig formell befogenhet över de organ de 
utnämner. Artikeln ger alltså en avtalsgrundad garanti för att Kanada har de nödvändiga 
befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utnämningar. 
Artikel VIII: Kontroll av att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller 
kraven: I denna artikel fastställs rätten för vardera parten att ifrågasätta att den andra 
partens organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. Kontroller utförs av 
den part inom vars område organet är beläget. Utnämningen av organet för bedömning av 
överensstämmelse upphävs om oenighet avseende dess status har bekräftats av 
gemensamma kommittén, såvida den kommittén inte bestämmer något annat. I enlighet 
med vad medlemsstaterna förordat i artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt 
erkännande har kontrollrätten klart begränsats för att förhindra att kontroller utförs 
rutinmässigt eller ensidigt. 
Artikel IX: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet och insyn. 
Artikel X: Övervakning av avtalet: Genom denna artikel säkerställs att det hela tiden 
sker en koordinering mellan respektive avtalsparts organ för bedömning av 
överensstämmelse så att de kontinuerligt kan tolka den andra partens föreskrifter på ett 
korrekt sätt. 
SV/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Artikel XI: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall del inrättas en 
gemensam kommitté som skall förvalta avtalet pä parternas vägnar. I arbetsuppgifterna 
lör i\cn gemensamma kommittén ingår bland annat att formellt besluta om lindringar av 
ile sektoriella bilagorna i sylte alt lägga till eller stryka organ för bedömning av 
överensstämmelse samt alt diskutera meningsskiljakligheler. Artikel XI.4 innehåller 
närmare bestämmelser om förfarandet för utnämning av organ och om den andra partens 
rätt all enligt vissa regler ifrågasätta sädana utnämningar. Artikeln ger inte den 
gemensamma kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer. 
För detta krävs ett uppdrag från parterna. 
Artikel XII: Gemensamma sektoriella grupper: Enligt denna artikel skall det för 
enskilda sektoriella bilagor inrättas gemensamma sektoriella grupper som består av 
ansvariga myndigheter och sakkunniga och som skall biträda den gemensamma 
kommittén. 
Artikel XIII: Sektoriell kontaktpunkt, förvaltning av information, bistånd och 
beredskapsinsatser: Denna artikel medger kontaktpunkter för handhavande av 
informationsutbyte sam I förvaltning av avtalet och beredskapsinsatser. 
Artikel XIV: Skyddsåtgärder: Enligt denna artikel behäller den importerande parlen 
alla befogenheter enligt sin gällande nationella lag all inom sitt territorium vidta åtgärder 
mot produkter som godkänts av den andra parten. Dessa befogenheter måste utövas enligt 
principen om icke-diskrimincring. 
Artikel XV: Marknadstillträde: Enligt denna artikel är erkännande av den ena parten 
avhängigt av att den andra parten kontinuerligt ger tillträde för produkter som har 
certificraUs i vederbörlig ordning och även har kvar myndigheter som har förmåga att 
genom föra bestämmelserna i detta avtal. Nya förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som gäller produkter som omfattas av avtalet kommer att införas i 
avtalet, om inte parterna kommer överens om något annat, för att de framförhandlade 
fördelarna vid marknadstillträdet skall bevaras. 
Artikel XVI: Avgifter: Ingen pari skall ta ut avgifter för övercnsstämmclsebedömningar 
som har genom loris av andra parter i enlighet med detla avtal. 
Artikel XVII: Avtal med andra länder: Enligt denna artikel skall avlal om ömsesidigt 
erkännande mellan någon pari till detta avlal och andra länder inte gälla den andra parlen 
Ull detla avlal. 
Artiklarna XVIII, XIX och XX: Dessa artiklar innehåller standardbestämmelser av 
institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat och att 
ingen part ensidigt kan säga upp en enskild sektoriell bilaga. 
1.1.2 Sektoriella bilagor 
Nedan följer en utvärdering av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad 
gäller dess räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn 
samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning 
beaktat följande: 
SV/01/97/031 I02()().W()() (EN) 
DG 
a) Uppnäs ett genuint ömsesidigt erkännande genom den sektoriella bilagan, dvs. har 
alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom den berörda 
sektorn tagits med? 
b) Omfattar de sektoriella bestämmelserna bedömning av överensstämmelse inte bara 
enligt den federala lagstiftningen i Kanada utan också enligt eventuellt 
förekommande regleringar på icke-federal nivå? 
c) Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Kanada för de berörda 
sektorerna och produkterna. 
d) Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningarnas synpunkter pä 
fördelarna med ett ömsesidigt erkännande. 
e) Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Kanada inom de berörda sektorerna 
eventuellt komma all bli mönsterbildande? 
1) Föreligger övergripande överensstämmelse med de gcmcnskapspolitiska målen vad 
gäller standardisering, certifiering, utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder? 
Den scktorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fördelarna med 
avtalet. 
Kommissionen vill fästa medlemsstaternas uppmärksamhet på de uppgifter i bilagan till 
delta meddelande som gäller handeln inom de berörda sektorerna. Siffrorna visar att 
gemenskapen har en ungefärlig jämvikt i handelsbalansen med Kanada inom alla dessa 
sektorer. Certifiering av tredje part (del som avtalet om ömsesidigt erkännande gäller) 
tillämpas i regel pä mer högtcknologiska industriprodukter, som både gemenskapen och 
Kanada är betydande exportörer av. 
Detta kan vid I ors la anblicken tyda pä att både gemenskapen och Kanada kommer all fä 
fördelar av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet. Handelsflödcna 
ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den samlade utfallet är 
beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande: 
a) Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om 
en part har mer omfattande ccrtifieringskrav inom en given sektor än en annan kan 
naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större 
för den andra, dvs. den exporterande, parten. 
b) Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera partens krav beträffande 
bedömning av överensstämmelse, inbegripet i vad män parten tillämpar 
internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda 
sektorn. I allmänhet är detta inte något större problem när det gäller Kanada som 
ganska genomgående har antagit internationella standarder, föreskrifter och 
ordningar för erkännande av överensstämmelse. 
SV/01 W/031102<>0.W<M)(HN) 
(Hi 
Del kan konstateras all de industrisammanslulningar som kommissionen har samräll med 
under förhandlingarna, till exempel Eurobit och Orgalime, har ställt sig positiva till 
avtalet men inte alltid har kunnat närmare beräkna kostnaderna för eller den tid det tar att 
erhålla en bedömning av överensstämmelse för deras produkter i tredje land, inbegripet 
Kanada. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall bedöma vad avtalet innebär i 
fråga om tids- och kostnadsbesparingar och förbättrade marknadsutsikter. Detta kan göras 
först när avtalet varit i kraft en viss tid. Däremot går det att konstatera i vad mån 
kommissionen har beaktat företagens synpunkt att varje avtal, när det gäller förfaranden 
för bedömning av överensstämmelse, skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma 
omfattning 
Delia avtal innebär även betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde, 
möjligheten all undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande 
av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag. 
Enligt en bedömning grundad pä ungefärliga beräkningar kommer detta avtal all leda till 
kostnadsbesparingar för exportindustrin pä minst 20 miljoner ecu och ett motsvarande 
belopp i kostnadsbesparingar för dem som exporterar till EU, av vilket en del kommer att 
komma europeiska importörer och konsumenter till godo. 
I de fall det har varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de 
enskilda sektoriella bilagorna. 
Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel 
1 denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av 
anläggningar för läkemcdclstillvcrkning som är likvärdiga enligt parternas standarder i 
fråga om god tillverkningsscd. 
Erkännandet av kontrollresullatet och av det tillhörande intyget om överensstämmelse 
med got! ii 11 verkningssed innebär all förelag som är belägna hos den ena parten inte 
behöver kontrolleras av den andra parlens myndigheter. Vardera parten skall godta intyg 
om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats av den exporterande 
parlens myndighet, och när produkterna är föremål för handel behöver ytterligare 
provning och kontroll av tillverkningssatscn inte ske vid import. 
Samråd har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin 
och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (arbetsgruppen för granskning och 
kontroll av läkemedel och farmaceutiska kommittén) som stöder den överenskomna 
ordningen. Gemenskapen är en betydande exportör av läkemedel till Kanada (se bilagan). 
Avtalet har bredast möjliga räckvidd och gäller alla läkemedel som har genomgått en eller 
en rad tillverkningsprocesser, t.ex.framställning, ompackning, märkning, provning och 
parti försäljning, som god tillverkningsscd är tillämplig på. En vägledande förteckning över 
sädana produkter ingår också (tillägg 1 i den sektoriella bilagan). Veterinärmedicinska 
immunologiska läkemedel omfattas ej. 
3£ 
SVA)l/lJ7/(B110200.W00 (EN) 
tX'ï 
Den sektoriella bilagan är lilliiinplig pä alla läkemedel för vilka del enligt endera partens 
lagstiftning ställs krav beträffande god lillverkningssed. Detta medger i de flesta fall att 
kontroller kan ullöras i enlighet med endera partens nationella krav pä god 
lillverkningssed. I de (marginella) fall dä en produkt klassificeras som läkemedel av den 
ena parten men inte av den andra medger avtalet att den exporterande partens 
kontrollmyndighet pä frivillig väg kan certifiera överensstämmelse med god 
tillverkningssed enligt den importerande partens krav. 
Avtalet innehåller också förteckningar över gällande lagstiftning och behöriga 
ccrtificringsorgan. I en rad tillägg (3 till 6) till den sektoriella bilagan anges riktlinjer för 
inrättandet av och verksamheten i en gemensam sektoriell grupp som kommer att spela 
en viktig roll i förvaltningen av avtalet, olika delmoment i ett program för iakttagande av 
god lillverkningssed respektive i ett program för ett ömsesidigt varningssystcm samt de 
olika faserna i en uppbyggnadsperiod för att nä ömsesidigt förtroende. 
Avtalet om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed beträffande läkemedel bygger 
pä tre pelare: 
1. lill program för iakttagande av god lillverkningssed. Endast de cerlifieringar som har 
ullörts av myndigheter med program tor iakttagande av god lillverkningssed 
(inbegripet stödjande infrastruktur i form av författningsenliga krav, standarder, 
processer, kvalitetssystem etc.) som är ömsesidigt erkända som likvärdiga kommer 
all godtas. Inslagen i ett sådant program beskrivs i tillägg 4 till den sektoriella 
bilagan till avtalet. Både Europeiska gemenskapen och Kanada har redan sådana 
program. 
2. Eli ömsesidigt varningssystcm. Den gemensamma sektoriella grupp som skall 
inrättas för denna sektor ansvarar för alt ett effektivt och verksamt system ständigt är 
i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg 5 till den sektoriella 
bilagan. 
3. En övergångsperiod pä 18 månader som bland annat innefattar förtroendeskapande 
åtgärder. I början av övergångsperioden kommer den gemensamma sektoriella 
gruppen att utarbeta ett gemensamt program tor förtroendeskapande åtgärder. 
Programmets genomförande kommer all möjliggöra en bedömning av parternas 
myndigheters förmåga alt bedöma överensstämmelse med god lillverkningssed (en 
vägledning finns i tillägg 6 till den sektoriella bilagan). Programmet omfattar Ue faser: 
Granskning och utvärdering av lagar och annan dokumentation, utvärdering av 
processer och förfaranden samt beslut om de förtroendeskapande åtgärdemas resultat 
och slutsatser. 
Med hänsyn till de ömsesidiga fördelarna för läkemedelsföretagen och vissa 
kostnadsbesparingar för kontrollmyndigheterna anser kommissionen att avtalet om 
ömsesidigt erkännande inom denna sektor är en bra förebild för andra förhandlingar. 
Genom avtalet fastställs också mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan 
respektive kontrollmyndigheter vilket inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt 
genomförande av avtalet utan också stimulerar till ytterligare harmoniscringsinitiativ 
inom andra områden för läkcmedclskonlroll, såsom god klinisk laboratoriesed. De system 
som liims idag iir i stort sett likadana och har ungefär samma täckning, vilket gör avtalet 
myckel balanserat. 
SV/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Medicin tekniska produkter 
I den sckloriella bilagan föreskrivs, med ett fåtal undantag, ömsesidigt erkännande av 
intyg beträffande medicintckniska produkter for vilka endera parten kräver ccrtificring av 
tredje part. Täckningen bestäms därför av de tvä befintliga gemenskapsdirektiven om 
medicintekniska produkter och, för Kanadas del, av deras nationella lagstiftning pä detta 
område. Bilagan täcker följaktligen parternas samtliga förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och slutgiltigt godkännande. 
I avtalet fastställs att intyg utfärdade av endera sidan skall godkännas fullt ut (en 
kortfattad redogörelse för underlaget skall åtfölja de europeiska intygen). Tillägg I och II 
innehåller förteckningar över utnämnande myndigheter och organ för bedömning av 
överensstämmelse (skall kompletteras sedan de förtroendes kapande åtgärderna har 
genomförts). 
I avtalet fastställs det också att båda parter skall respektera de kriterier som fastställs i den 
andra partens lagstiftning eller riktlinjer när de utnämner organ för bedömning av 
överensstämmelse (en icke bindande vägledning återfinns i tillägg V till den sektoriella 
bilagan). 
Parterna skall också säkerställa all ett ömsesidigt varningssystcm ständigt är i funktion. 
I avtalet fastställs även en övergångsperiod (18 månader) för utvärdering av de reglerande 
och utnämnande myndigheterna, av de utnämnda organen för bedömning av 
överensstämmelse och av det ömsesidiga varningssystcmet genom en rad steg och 
kriterier som anges i tilläggen III - IV till den sckloriella bilagan. Systemet för bedömning 
av organen tor bedömning av överensstämmelse kommer all inbegripa både ackrcdilering 
och andra medel. Parterna kommer under övergångsperioden också all arbeta för en 
hamionisering av deras respektive utvärdcringshandlingar. 
Kraven pä bedömning av tredje part innan produkten släpps ut pä marknaden är 
omfattande frän båda parter och täcker upp till 90 % av området. Därför kan avtalet sägas 
vara balanserat vad gäller fördelarna för båda parter. 
Mot bakgrund av ovanstående torde den europeiska industrin vara nöjd med det 
föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor. 
Avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor utgör enligt kommissionens 
mening en bra förebild med hänsyn till de långsiktiga målen. Alla 
cerlifieringslörfaranden omfattas och en länk har skapats mellan ömsesidigt erkännande 
och harmoniserade förfaranden. Utsikten till ett avtal om ömsesidigt erkännande med 
gemenskapen var en av de viktigaste anledningarna till att Kanada omarbetade nyligen 
sin lagstiftning, som numera liknar EG:s system. 
SV/01/97/03110200.WOO (EN) 
DG 
Elsäkerhet 
Denna bilaga omfattar de krav pä provning och ccrtificring som fastställs i EG:s direktiv 
om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränscr (direktivet 
om lägspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i Kanadas lagstiftning och 
delstatliga förordningar, inklusive medicinlekniska produkter som inte omfattas av EG:s 
direktiv om lägspänningsutrustning. 
Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda 
europeiska industrisammanslutningarna, som har uttryckt att de stöder förslaget förutsatt 
att det säkerställs att avtalet innebär ömsesidighet i fråga om marknadstillträde och inte 
leder till att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som 
präglar EG-systemet och det faktum att Kanadas lagstiftning i nödvändig utsträckning 
omfattas av den sektoriella bilagan är dessa krav klart tillgodosedda. Medan 
cgcnccrlifiering (ccrtifiering som tillverkarna själva utför) tillämpas i EG krävs 
certi fieri ng av tredje pari I or vissa produktkategorier i Kanada. Förut krävdes även 
ccrtifiering i enlighet med föreskrifterna i respektive provins. Så är inte längre fallet tack 
vare avtalet och del räcker numera med ett cerlifikat utfärdat av ctl utnämnt europeiskt 
organ tor bedömning av överensstämmelse. Ur EG:s perspektiv finns del alltså tydliga 
fördelar med avtalet. 
I avtalet föreskrivs en övergängs arrangemang under 18 månader för att de ansvariga 
utnämnande myndigheterna skall få möjlighet all bygga upp förtroende och förståelse för 
varandras förfaranden när det gäller alt erkänna organ för bedömning av 
överensstämmelse och för dessa organs förmåga all utöva sina mandat. Under 
övergångsperioden skall EG:s och Kanadas organ för bedömning av överensstämmelse 
godkänna varandras testrapporter under förutsättning att de uppfyller vissa krav. 
Elektromagnetisk kompatibilitet 
Med hänsyn till att kraven i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas 
"horisontellt" på ett brett spektrum av elprodukter, maskiner och 
telekommunikationsutrustning är det nödvändigt att inbegripa fenomenet 
elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nä målet att 
det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse. 
Parterna är eniga om all de skall erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska 
konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon ytterligare 
bedömning av produkterna. Båda parter är också eniga om att de skall erkänna den andra 
partens leverantörers förklaringar om överensstämmelse enligt kraven i deras respektive 
lagstiftning. 
I avtalet föreskrivs även ett övergångsarrangemang under 18 månader. Under denna tid 
skall parterna arbeta tillsammans för att försäkra sig om förståelse av den andra partens 
författningsenliga krav, utbyta information och granska det arbete som utförs av utnämnda 
organ för bedömning av överensstämmelse och på ett för den andra parten tillfredsställande 
sätt påvisa sin förmåga att genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med 
dennes krav. 
SV/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Teleter mi nalutrustning 
Det finns en särskild bilaga om telekommunikationsutrustning men de sektoriella 
bilagorna om elsäkerhel och elektromagnetisk kompatibilitet är också tillämpliga. Dessa 
bilagor är tillämpliga pä all leleterminalulriislning som är reglerad enligt relevanta 
gemenskapsdirektiv, icke harmoniserad nationell lagstiftning för analoga sändare och 
radiosändare samt motsvarande lagstiftning i Kanada. 
I avtalet föreskrivs erkännande av de intyg för bedömning av överensstämmelse (dessa 
redovisas utförligt i artikel 4 i den sektoriella bilagan) som utfärdas respektive utförs av 
de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av parterna. Det kommer att 
krävas av organen för bedömning av överensstämmelse att de skall uppfylla de kriterier 
och standarder som anges i den andra partens föreskrifter (i bihang 3, 4 och 5 återfinns 
förteckningar över de utnämnande och godkännande organen samt över de utnämnda 
organen och de produkter och förfaranden som de senare har utnämnts för). I avtalet finns 
även en förteckning över de relevanta kanadensiska standarderna (tillägg 1). 
I avtalet föreskrivs en övergångsperiod på 18 månader då parterna kommer alt erkänna 
provningsrapporter utfärdade av de utnämnda organen för bedömning av 
överensstämmelse. Under denna period skall parterna också utbyta information och lära sig 
bättre forsla varandras författningsenliga krav, utveckla rutiner för utbyte av information 
om ändringar av tekniska krav lör att upprätthålla och utvärdera det arbete som utförs av de 
utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamma under 
övergångsperioden. I slutet av övergångsperioden kommer parterna att medge ett 
fullständigt ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse. 
Med anledning av avtalsförhandlingarna har ett omfattande samråd ägt rum med de 
europeiska industrisammanslutningarna som stödjer avtalets syften förutsatt att 
erkännande ger tillträde till alla kanadensiska förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse, inbegripet produktgodkännanden. Härvidlag föreskrivs genom avtalet 
all ömsesidigt erkännande av alla förfaranden för bedömning av överensstämmelse, 
inbegripet slutlig ccrtificring, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna av den 
importerande parten. 
Fritidsbåtar 
Denna bilaga gäller alla fritidsbåtar, inklusive vatlenskotrar, tor vilka ccrtificring av tredje 
part skall ske i Europeiska gemenskapen eller i Kanada. Avtalet täcker all tillämplig 
lagstiftning (direktiv 94/25) och de federala bestämmelserna i Kanada (ingen lagstiftning 
finns på delstatlig nivå). Det kanadensiska systemet bygger visserligen i stor utsträckning på 
tillverkarnas egna förklaringar om överensstämmelse men det krävs fortfarande en viss 
inblandning av tredje part, varför det är till ömsesidig nytta att sluta ett avtal. 
Parterna kommer att erkänna intyg utfärdade av den andra partens organ för bedömning 
av överensstämmelse utan ytterligare bedömning av de produkter de gäller. 
I avtalet föreskrivs en övergångsperiod på 18 månader och under denna skall parterna 
utbyta information om och utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga 
krav och utföra de ändringar av politik, lagar och föreskrifter som krävs för tillämpningen 
av bestämmelserna i denna bilaga. 
U5T 
SV/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
1.1.3 Förbindelser med EFTA-stater som är medlemmar i Europeiska ekonomiska 
samarbetsområdet 
l enlighet med de allmänna informations- och samrädsförfarandena i EES-avtalct och 
protokoll 12 till detta informerade kommissionen regelbundet EFTA/EES-staterna om 
hur förhandlingarna utvecklades och även om det slutliga resultatet av förhandlingarna. 
EFTA/EES-staterna har haft förberedande samtal med Kanada inför förhandlingar om ett 
avtal om ömsesidigt erkännande järn förligt med det som skall ingås mellan gemenskapen 
och Kanada. 
1.1.4 Övergripande bedömning 
Enligt kommissionens mening innebär de föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande 
som helhet, om man ser till samtliga sektorer, balanserade fördelar för båda avtalsparter. 
Handelsbalansen som helhet med Kanada tyder också på att avtalet kommer att gynna 
EG-exportörerna. Gemenskapen har inom alla de berörda sektorerna säkerställt ett 
effektivt marknadstillträde i så måtto att gemenskapen får tillträde till alla obligatoriska 
förfaranden som den andra parten föreskriver. Kanada har godtagit gemenskapens modell 
med ömsesidigt erkännande av inte bara provningar utan även intyg om 
överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav, även när dessa 
tillämpas via lagstiftning på ickc-federal nivå. Detta utgör ett betydande framsteg och en 
viktig förebild för andra förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande. Tack vare 
avtalet kommer de exportörer i gemenskapen som sä önskar att kunna prova och 
certifiera sina produkter enligt kanadensiska krav innan produkterna exporteras och sedan 
fä tillträde till dessa marknader ulan ytterligare krav pä bedömning av överensstämmelse. 
Härigenom kommer exporten frän gemenskapen all underlättas. Samråd rörande avtalet 
har skelt med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, som stöder avtalet. 
Eftersom Kanada i allmänhet grundar sina produktstandarder och produktföreskrifter och 
sina kriterier för godtagande av europeiska organ på fastställda internationella eller 
europeiska normer kommer europeiska organ för bedömning av överensstämmelse att 
kunna delta i avtalet och erbjuda de europeiska exportörerna sina tjänster. Enligt vad 
kommissionen erfarit är ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen för bedömning av 
överensstämmelse intresserade av att arbeta inom ramen för detta avtal, vilket tyder på att 
de har såväl teknisk kapacitet som ett ekonomiskt intresse av avtalet. 
För att säkerställa att framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalet ger detta 
inom flera sektorer utrymme för en ytterligare utveckling av parternas regleringssystem. 
Och inom liera sektorer kommer avtalet också att främja ökad anslutning till 
gemenskapens regleringssystem och tekniska krav. 
-x-
S V/O 1/97/031 l()2(X).W00 (EN) 
DG 
II. Utkast till beslut av rådet 
Ett förslag till beslut av rådet om ingående av avtalet bifogas. Beslutet har tvä syften, 
nämligen 
a) att pä grundval av artiklarna 113 och 228 i fördraget godkänna utkastet till avtal samt 
b) att fastställa ett lämpligt gemenskapsförfarande som gör det möjligt för kommissionen 
att med biträde av artikel 113-kommittén (ömsesidigt erkännande) företräda 
gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupper 
som inrättas genom de scktoriclla bilagorna samt att slå fast att gemenskapens ståndpunkt 
i den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupperna i frågor som 
gäller beslut om ändringar av bilagorna och andra scktoriclla frågor skall fastställas av 
kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med 
artikel 113-kommitlén. 
I del sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel XI i avtalet inrättas en 
gemensam kommitté mellan parterna. Den gemensamma kommittén svarar för 
förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella 
bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i 
samband med genomförandet av avtalet, och gäller i huvudsak ändringar av 
hänvisningarna till de lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller 
för de berörda sektorerna, ändringar av bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt 
upphäva utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande 
myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Befogenheten 
att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella bilagor eller lägga till nya sådana ligger kvar 
hos parterna. 
Därför föresläs 
a) att kommissionen med biträde av artikel 113-kommittén (ömsesidigt erkännande) 
företräder gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma sektoriella 
grupper som inrättas genom de scktoriclla bilagorna och att gemenskapens ståndpunkt i 
den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupperna såvitt gäller 
beslut om ändringar i bilagorna och andra sektoriella frågor fastställs av kommissionen, i 
överensstämmelse med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med den ovan nämnda 
kommittén pä fackområdena, 
b) att gemenskapens ståndpunkt i samtliga andra frågor fastställs av rådet genom beslut 
som fattas med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. 
Kommissionen föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på 
gemenskapens vägnar skall underteckna avtalet. 
EU:S HANDEL MED KANADA 1995 (i MILJONER ECU) 
IMPORT EXPORT 
Lilkcmcdcl 
Medicintekniska produkter 
Tclcfon- och 
tclcgrallulrustning 
Elektrisk utrustning 
Fritidsbatar 
Summa 
TOTAI/r 95 
79 
266 
834 
27 
1300 
11707 0.K 
0,7 
2,3 
7,1 
0,2 
11,1 
100,0 Ulkcmcdcl 
Mcdicintckniska 
produkter 
Telefon- och 
telegrafiutmstning 
Elektrisk utrustning 
Fritidsbåtar 
Summa 
TOTALT 351 
97 
38 
838 
18 
1342 
10 337 3,4 
0,9 
0,4 
8,1 
0,2 
13,0 
100,0 
EU:S HANDEL MED KANADA 1996 (l MILJ KCU) 
IMPORT EXPORT 
Lakemedel 
Medicintekniska produkter 
Telefon- och 
telegrafiutrustning 
Elektrisk utrustning 
Fritidsbatar 
Summa 
TOTAI/r 88 
104 
213 
988 
24 
1416 
11 478 0,8 
0,9 
1,9 
8,6 
0,2 
12,3 
100,0 Lakemedel 
Medicin tekniska 
produkter 
Telefon- och 
telegrafiutmstning 
Elektrisk utrustning 
Fritidsbåtar 
Summa 
TOTALT 411 
116 
53 
881 
4 
1465 
10 689 3,8 
1,1 
0,5 
8,2 
0,3 
13,9 
100,0 
KÄLLA: Läkemedel: (kap. 30) 
Medicintekniska produkter: (kap. 9018,9019,9020,9021,9022) 
Telefon- och telegrafiutrustning: (kap. 8517) 
Elektrisk utrustning: (kap. 85) 
Fritidsbåtar: (kap. 8903) 
Källa: Eurostat (COMEXT) Bryssel den 29 oktober 1997 
-33Ê 
SV/O 1 /97/03110200. WOO (EN) 
DG 
Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i 
samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen 
och Kanada 
(.../.../EG) 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 
113 jämförd med artikel 228.2, 228.3 första stycket och 228.4 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, och 
med beaktande av följande: 
Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse 
mellan Europeiska gemenskapen och Kanada, paraferades 30 maj / 10 juni 1997, har 
förhandlats fram och bör godkännas. 
Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas 
genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta. 
För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas, och 
det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa 
ändringar av tekniska natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse 
mellan Europeiska gemenskapen och Kanada, inbegripet dess bilagor, godkänns härmed 
på Europeiska gemenskapens vägnar. 
Texten till avtalet och bilagorna bifogas detta beslut. 
"KgT 
SV/01/97/03110200.WOO (EN) 
DG 
Artikel 2 
Rädets ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel 
XIX i avtalet. O 
Artikel 3 
1. Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel XI i 
avtalet och i de gemensamma sektoriella grupper som föreskrivs i artikel XII i 
avtalet och som inrättas genom de sektoriella bilagorna företrädas av 
kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté som inrättats med 
stöd av artikel 113 i EG-fördragct (ömsesidigt erkännande). Kommissionen skall 
eller samräd med denna kommitté verkställa de utnämningar, det 
informationsutbyte och de framställningar om kontroller som avses i artiklarna IX, 
X, XI.3 c och e, XII b och XIII i avtalet och i motsvarande bestämmelser i de 
sektoriella bilagorna. 
2. Gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén eller i förekommande 
fall i de gemensamma sektoriella grupperna skall, såvitt gäller ändringar i de 
sektoriella bilagorna (artikel XI.3 a och XI.4 i avtalet) och kontroll enligt artiklarna 
VIII och XI.4 c i avtalet av att gällande krav är uppfyllda, fastställas av 
kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén. 
3. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den 
gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med 
kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Samma förfarande skall gälla för 
beslut som fallas av EG inom ramen för artiklarna XV.3 och XIX.4. 
Utfärdat i Bryssel På rådets vägnar 
Ordförande 
1 Tidpunkten för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas 
officiella tidning. 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
MELLAN 
KANADA OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
INNEHÅLLSFÖRTECKNING 
1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 
7. Ramavtal 
Teleterminalutrustni ng 
Elektromagnetisk kompatibilitet 
Elsäkerhet 
Fritidsbåtar 
God tillverkningssed 
Medicintekniska produk ter Sidorna 1 
Sidorna 13 
Sidorna 35 
Sidorna 48 
Sidorna 58 
Sidorna 65 
Sidorna 88 
•p> 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MELLAN KANADA OCH 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Kanadas regering och Europeiska gemenskapen, nedan kallade "parterna", 
som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan Kanada och 
Europeiska gemenskapen, 
som beaktar att parterna, på grundval av den erfarenhet som vunnits genom 
1976 års ramavtal om kommersiellt och ekonomiskt samarbete mellan 
Europeiska gemenskaperna och Kanada, och i syfte att ytterligare utveckla 
dialogen pä området för standarder såsom anges i 1990 års förklaring om 
förbindelserna mellan EG och Kanada, har uttryckt en önskan att inrätta en 
mer formell ram för samarbetet inom området för ömsesidigt erkännande i 
samband med bedömning av överensstämmelse, 
som beaktar parternas intresse av att stärka de regler som styr fri och 
obchindrad internationell handel, 
som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan parterna som 
ömsesidigt erkännande av provningsrapporter, intyg om överensstämmelse 
och överensstämmelsemärken kommer att medföra, 
som erkänner vikten av att bibehålla parternas höga standarder i fråga om 
skyddet av hälsa och säkerhet, 
som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om 
upprättande av Världshandelsorganisalionen och särskilt deras skyldigheter 
enligt Världshandclsorganisationcns avtal om tekniska handelshinder, 
har enats om följande. 
ARTIKEL 1: DEFINITIONER 
Allmänna begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som 
används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i 
definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisationens och 
Internationella Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996 års utgåva) om 
de inte särskilt definieras på annat sätt i detta avtal och i dess sektoriella 
bilagor. I detta avtal används dessutom följande beteckningar med de 
betydelser som här anges: 
- avtal: ramavtalel och samtliga sektoriella bilagor. 
- bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att 
fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna 
krav, 
- organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som genomför 
förfaranden för att avgöra om relevanta krav i tekniska föreskrifter eller 
standarder är uppfyllda. 
- utnämnande myndighet: ett organ med befogenhet att utnämna och 
övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt 
upphäva eller återkalla sådana utnämningar av organ inom dess behörighet. 
- utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för 
bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av 
överensstämmelse. 
- reglerande myndighet: ett statligt organ eller en annan enhet som har 
laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en 
parts behörighet och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa 
att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller 
rättsliga krav. 
Om definitionerna i ISO/IEC-guidc 2 och definitionerna i detta avtal är 
motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla. 
ARTIKEL II: ALLMANNA SKYLDIGHETER 
1. De sektoriclla bilagorna till detta ramavtal skall utgöra integrerade delar av 
detta avtal. 
2. Kanadas regering skall godta resultaten av sådana förfaranden för 
bedömning av överenstämmelse, inbegripet ccrtificring av överensstämmelse, 
vilka krävs enligt den kanadensiska lagstiftning och de kanadensiska 
bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna, och vilka genomförts av 
utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse eller myndigheter i 
Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal. 
3. Europeiska gemenskapen skall godta resultaten av sådana förfaranden för 
bedömning av överensstämmelse, inbegripet certifiering av 
överensstämmelse, vilka krävs enligt Europeiska gemenskapens och 
medlemsstaternas lagstiftning och bestämmelser som anges i de sektoriella 
bilagorna, och vilka genomförts av utnämnda organ för bedömning av 
överensstämmelse eller myndigheter i Kanada i enlighet med detta avtal. 
4. Om övergångsbestämmelser har angivits i en sektoriell bilaga, skall 
ovanstående bestämmelser gälla sedan övergångsfasen framgångsrikt har 
slutförts. 
5. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt 
godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte 
annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt 
erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet. 
ARTIKEL DI: AVTALETS ALLMANNA TÄCKNING 
1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse 
beträffande produkter som täcks av dess sektoriella bilagor. 
2. Varje sektoriell bilaga skall, allt efter omständigheterna, innehålla följande 
delar: 
a) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter. 
b) En beskrivning av relevanta lagar, andra författningar och administrativa 
bestämmelser som hänför sig till förfarandena för bedömning av 
överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna. 
c) En förteckning över de utnämnda organen eller myndigheterna för 
bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en sådan 
förteckning kan erhållas. 
d) En förteckning över de myndigheter som är ansvariga för utnämning av 
organ för bedömning av överensstämmelse samt ursprunget till 
förfarandena och kriterierna. 
e) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt 
erkännande. 
f) En sektoriell övergångsplan. 
g) En beskrivning av den gemensamma sektoriella gruppen. 
h) En sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium, 
i) Riktlinjer för tillrättaläggande åtgärder. 
3. För en given produkt eller sektor skall de särskilda bestämmelser som finns 
i den relevanta sektoriella bilagan ges företräde framför de mer allmänna 
bestämmelserna i ramavtalet. 
ARTIKEL IV: ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER 
1. Parterna samtycker till att genomföra övergångsbestämmelsernas 
åtaganden om förtrocndcskapandc verksamhet när sådana åtaganden anges i 
de scktoriella bilagorna. 
2. Parterna är ense om alt det i varje sektoriell övcrgängsplan skall anges 
inom vilken tid denna plan skall slutföras. 
3 Parterna får ändra en övergångsperiod genom ömsesidig överenskommelse 
i den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för detta avtal, med 
beaktande av de rekommendationer som de relevanta gemensamma sektoriella 
grupperna har givit. 
4. Övergången från övergångsfasen till förhållanden med fullständigt 
ömsesidigt erkännande skall äga rum såvida det inte finns dokumenterad 
bevisning för brist på teknisk kompetens i en parts bedömning av 
överensstämmelse. 
ARTIKEL V: C1V1LRÄTTSLIGT ANSVAR 
1. Ingenting i detta avtal är avsett alt ändra eller modifiera den lagstiftning 
inom någondera partens territorium som gäller tillverkares, distributörers, 
leverantörers, organs för bedömning av överensstämmelse, utnämnande 
organs, reglerande myndigheters eller regeringars civilrättsliga ansvar 
gentemot konsumenter eller mellan sig, när det gäller utformning, tillverkning, 
provning, kontroll, distribution eller försäljning av produkter som har 
genomgått bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal. 
2. Parterna är eniga om att deras organ för bedömning av överensstämmelse 
måste vidta lämpliga åtgärder med tanke på det skadeståndsansvar som 
uppstår genom deras aktiviteter och verksamheter enligt detta avtal. Parterna 
skall inom Gemensamma kommittén med jämna mellanrum bedöma om deras 
organ för bedömning av överensstämmelse fortsätter all uppfylla detta krav 
och om parternas intressen är skyddade pä lämpligt sätt. 
3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om varje 
förestående eller inledd process eller annan domstolsförhandling inom partens 
territorium som har uppstått med anledning av eller i samband med en 
bedömning av överensstämmelse som ett av den andra partens organ för 
bedömning av överensstämmelse har genomfört. 
4. Vardera parten skall samarbeta med den andra parten i utredning och 
försvar i samband med varje process eller domstolsförhandling där någondera 
partens intressen står på spel. Parterna skall särskilt lämna skäligt bistånd i 
form av relevanta handlingar och tillgång till viktiga vittnen som krävs i 
utredning och försvar i samband med sådana processer eller 
domstolsförhandlingar. 
ARTIKEL VI; UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
1. Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga 
för utnämning av de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i 
de sektoriella bilagorna har de befogenheter som behövs för att utnämna och 
övervaka sådana organ och for att tillfälligt upphäva och återkalla sådana 
utnämningar. 
2. Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas 
skall den berörda partens utnämnande myndighet omedelbart underrätta den 
andra parten och Gemensamma kommittén. 
3. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att 
säkerställa att deras utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse 
fortsätter att uppfylla kraven i de lagar, andra författningar och administrativa 
bestämmelser som anges i detta avtal. 
ARTIKEL VII: ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
1. De organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns inom den 
exporterande partens territorium skall agera i enlighet med den importerande 
partens krav och uppfylla villkoren som berättigar till bedömning av 
överensstämmelse på grundval av dessa krav. 
2. När de utnämnande myndigheterna utnämner sådana organ skall de i varje 
bilaga ange räckvidden av de verksamheter för bedömning av 
överensstämmelse för vilka organen i fråga har utnämnts. 
3. Utnämningen utgör en parts formella bekräftelse av all ett organ för 
bedömning av överensstämmelse har uppvisat tillräcklig teknisk kompetens 
för att tillhandahålla de tjänster som anges i utnämningen och dessutom har 
samtyckt till att uppfylla den andra partens krav så som de anges i en sektoriell 
bilaga. 
4. I enlighet med villkoren i de sektoriella bilagorna skall varje utnämnande 
myndighet på begäran tillhandahålla en redogörelse för den tekniska 
kompetens som deras utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse 
besitter. 
ARTIKEL VIII: KONTROLL SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE 
AV UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
1. Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och 
förmågan att uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse 
som lyder under den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas 
under exceptionella förhållanden, och grunderna därtill skall på ett objektivt 
och välgrundat sätt framställas skriftligen hos Gemensamma kommittén. 
Gemensamma kommittén kommer att diskutera en sådan begäran. 
2. Om Gemensamma kommittén antingen på eget initiativ eller på 
rekommendation av den berörda sektoriella gruppen beslutar att det är 
nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller förmågan att 
uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse som är 
verksamt inom den andra parlens territorium, skall denna kontroll genomföras 
snarast av den pari inom vars territorium det berörda organet är beläget, eller 
gemensamt av parterna om de är ense om detta. Parten kan be sin utnämnande 
myndighet om hjälp med att genomföra kontrollen. 
3. Såvida inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall 
utnämningen av det organ för bedömning av överensstämmelse som har 
ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande myndigheten från 
den tidpunkt då skiljaktighet beträffande organets ställning bekräftades i 
Gemensamma kommittén. Det tillfälliga upphävandet av det berörda organets 
utnämning skall bestå till dess att en överenskommelse om organets framtida 
ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén. 
4. Ett överensstämmelseintyg eller annan handling som utfärdats för en 
produkt av ett organ för bedömning av överensstämmelse som därefter av 
Gemensamma kommittén eller den utnämnande myndigheten strukits ur 
förteckningen över utnämnda organ, skall fortsätta att gälla, om inte den 
behöriga reglerande myndigheten fattar ett särskilt beslut om att dra tillbaka 
produkten från marknaden av hälso- och säkerhetsskäl. 
ARTIKEL IX: INFORMATIONSUTBYTE 
1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella 
bilagorna. 
2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar som hänför 
sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya 
bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft, utom i fall då 
säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning. 
3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla 
ändringar av dess utnämnande myndigheter och organ för bedömning av 
överensstämmelse. 
ARTIKEL X: ÖVERVAKNING AV AVTALET 
1. Parterna kan hålla särskilda samråd inom Gemensamma kommittén i syfte 
att säkerställa att avtalet fungerar på ett tillfredsställande sätt. 
2. En part kan begära att den andra parten på dess vägnar genomför revision 
och nya utvärderingar av organ för bedömning av överensstämmelse som 
arbetar i enlighet med den begärande partens krav. Den begärande parten skall 
stå för kostnaderna för revisionen. 
3. I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning 
av överensstämmelse som anges i parternas lagar och andra författningar skall 
de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt 
delta i tolkningsmöten som anordnas av varje parts reglerande myndigheter 
inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna till detta 
avtal. 
ARTIKEL XI: GEMENSAMMA KOMMITTÉN 
1. En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för de båda 
parterna skall inrättas inom ramen för detta avtal. Den skall vara ansvarig för 
att detta avtal fungerar effektivt. 
2. Gemensamma kommittén skall fatta sina beslut och anta sina 
rekommendationer på grundval av samförstånd mellan parterna. Den skall 
sammanträda minst en gång om året om den inte bestämmer annat. 
Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den kan 
inrätta en gemensam sektoriell grupp inom ramen för en sektoriell bilaga och 
kan delegera särskilda uppgifter till dessa grupper. Vardera parten kan anmoda 
sina representanter i de gemensamma sektoriella grupperna att närvara vid 
möten i Gemensamma kommittén när deras ämnesområde berörs under en 
dagordningspunkt. 
3. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför 
sig till tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att 
a) ändra de sektoriclla bilagorna, 
b) verkställa ett beslut att utnämna eller återkalla utnämningen av ett visst 
organ för bedömning av överensstämmelse, 
c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för 
att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som 
anges i de sektoriella bilagorna bibehåller den kompetensnivå som 
krävs, 
d) avgöra vilken ställning ett organ för bedömning av överensstämmelse 
skall ha vars tekniska kompetens har ifrågasatts, 
c) utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella 
bilagorna, 
Q läsa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess 
sektoriella bilagor, däribland frågor som rör hälsa och säkerhet, 
marknadstillträde och jämvikt mellan rättigheter och skyldigheter enligt 
avtalet. 
4. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av 
överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga: 
a) En part som önskar utnämna eller återkalla utnämning av ett organ för 
bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra 
förslaget till den andra parten. 
b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått 
utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur 
den sektoriclla bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse 
träda i kraft. 
c) Om den andra parten ifrågasätter den tekniska kompetensen eller 
förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget organ för bedömning av 
överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar kan 
Gemensamma kommittén begära att den part som lagt fram förslaget 
genomför en kontroll, vilken kan omfatta en revision, av organet i fråga 
i enlighet med bestämmelserna i detta avtal. 
ARTIKEL XD: GEMENSAMMA SEKTORIELLA GRUPPER 
1. Gemensamma kommittén kan inom ramen för enskilda sektoriella bilagor 
inrätta gemensamma sektoriella grupper som består av parternas utnämnande 
och reglerande myndigheter och experter. Dessa grupper kommer att handha 
de särskilda frågor som rör bedömning av överensstämmelse och reglering 
inom med en viss sektor. 
2. De gemensamma sektoriella grupperna kan exempelvis ansvara för att 
a) på begäran av en part undersöka särskilda problem i samband med 
genomförandet av någon av övergångsplanerna för ömsesidigt 
erkännande och till Gemensamma kommittén avge rådgivande 
yttranden i frågor av ömsesidigt intresse, 
b) på begäran av en part tillhandahålla information och råd i alla frågor 
som rör genomförande och i fråga om bestämmelser, förfaranden och 
system för bedömning av överensstämmelse som hänför sig till en viss 
bilaga, 
c) granska olika aspekter av genomförandet av varje sektoriell bilaga och 
av hur den fungerar, däribland hälso- och säkerhetsaspekter, 
d) beakta frågor som gäller tolkningen av de krav som anges i de 
sektoriella bilagorna och i tillämpliga fall lämna rekommendationer till 
Gemensamma kommittén. 
ARTIKEL Xffl: SEKTORIELL KONTAKTPUNKT, FÖRVALTNING 
AV INFORMATION, BISTAND OCH BEREDSKAPSINSATSER 
1. Båda parterna skall utse kontaktpunkter för verksamheterna inom ramen 
för varje sektoriell bilaga och skriftligen meddela deras namn och adress. 
2. Meddelanden om förtroendeskapande verksamheter, beredskapsinsatser 
och genomförande av bestämmelser i samband med produkter som omfattas 
av detta avtal kommer vanligtvis att handhas direkt av de sektoriella 
kontaktpunkterna. 
ARTIKEL XIV: SKYDDSÅTGÄRDER 
1. Båda parternas behöriga reglerande myndigheter fortfar att inneha alla 
befogenheter enligt parternas gällande lag att tolka och, i överensstämmelse 
med punkt 2, verkställa bestämmelserna i sina respektive lagar och andra 
författningar. En reglerande myndighet i det importerande landet är inte den 
exporterande partens juridiska ombud. 
2. Om en part eller en av dess reglerande myndigheter har anledning att tro att 
en produkt som kommer från den andra parten och som omfattas av en 
scktoricll bilaga utgör ett hot mot hälsa eller säkerhet för människor inom dess 
territorium eller på annat sätt inte uppfyller ett krav som anges i den berörda 
scktoriella bilagan, har parten i del mottagande territoriet fortsättningsvis alla 
befogenheter enligt sin gällande nationella lag att vidta alla lämpliga och 
omedelbara åtgärder för alt dra tillbaka sådana produkter från marknaden, 
förbjuda att de släpps ut på marknaden, begränsa deras fria rörlighet eller 
inleda ett återkallande av produkterna. Den reglerande myndighet inom vars 
territorium åtgärden vidtas skall inom femton dagar efter att sådan åtgärd har 
vidtagits underrätta den andra partens motsvarande myndigheter och 
Gemensamma kommittén och ange sina skäl. 
3. Parterna är ense om att gränskontroller och kontroller av produkter som har 
certifierats i enlighet med den importerande partens krav skall genomföras så 
snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till produkters 
inre rörlighet inom deras respektive territorier är parterna ense om att dessa 
kontroller skall genomföras på ett sätt som är minst lika gynnsamt som för 
likadana inhemska varor. 
ARTIKEL XV: MARKNADSTILLTRÄDE 
1. Vardera partens skyldighet att bevilja ömsesidigt erkännande enligt 
villkoren i en sektoriell bilaga till detta avtal är avhängig av att den andra 
parten även fortsättningsvis 
a) ger marknadstillträde för produkter som har genomgått förfaranden för 
bedömning av överensstämmelse och som därvid har påvisats uppfylla de 
tillämpliga tekniska kraven, och 
b) har rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genomfora 
bestämmelserna i detta avtal. 
2. Om en part inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som påverkar en sektor som omfattas av en sektoriell 
bilaga, skall Gemensamma kommittén uppta dessa förfaranden i detta avtal 
och den relevanta bilagan, såvida inte parterna kommer överens om något 
annat. 
10 
3. Om den part som inför sådana nya eller ytterligare krav vid tidpunkten för 
införandet ännu inte har erkänt något organ för bedömning av 
överensstämmelse som har utnämnts av den andra parten för att uppfylla dessa 
krav, kan den andra parten tills vidare låta bli att uppfylla sina skyldigheter 
enligt den berörda sektoriella bilagan. 
ARTIKEL XVI: AVGIFTER 
När det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse som 
genomförts i enlighet med detta avtal och dess sektoriella bilagor, skall 
vardera parten säkerställa att inga avgifter tas ut på dess territorium för tjänster 
som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som har 
tillhandahållits av den andra parten. 
ARTIKEL XVII: AVTAL MED ANDRA LÄNDER 
Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har 
ingått med ett land som inte är part till detta avtal skall inte gälla eller inverka 
på den andra parten, utom i fall då parterna skriftligen har avtalat om detta. 
ARTIKEL XVm: TERRITORIELL TILLÄMPNING 
Detta avtal och dess bilagor skall tillämpas å ena sidan på Kanadas territorium 
och å andra sidan på de territorier där Fördraget om upprättandet av 
Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget. 
ARTIKEL XIX: IKRAFTTRÄDANDE. ÄNDRING OCH 
GILTIGHETSTID 
1. Detta avtal och dess bilagor skall träda i kraft den första dagen i den andra 
månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras 
respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats. 
2. Detta avtal kan ändras genom skriftlig överenskommelse mellan parterna. 
Ändringar av eller beslut om upphävande av sektoriella bilagor skall antas av 
parterna genom Gemensamma kommittén. 
3. Parterna kan lägga till sektoriella bilagor genom att växla noter. Sådana 
bilagor skall börja gälla som en del av detta avtal 30 dagar efter den dag då 
parterna har växlat noter som bekräftar tillägg av en sådan bilaga. 
11 
4. Endera parten kan upphäva detta avtal genom att skrifUigcn underrätta den 
andra parten om detta sex månader i förväg. 
ARTIKEL XX: SLUTBESTÄMMELSER 
Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, 
engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, 
spanska, svenska och tyska vilka alla texter är lika giltiga. 
12 
SEKTOR1ELL BILAGA OM TFJ,ETERMIN A LUTRUSTNING, 
INFORMATIONS TEKNOLOGI UTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG-KANADA 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMI NA LUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
13 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
1. SYFTE 
Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av 
provningsrapporter och, i slutet av övergångsperioden, av intyg om 
överensstämmelse som har utfärdats på en parts territorium i 
överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav, såsom 
de anges i bihang I. 
Denna bilaga utgör en scktoricll bilaga till ramavtalet om ömsesidigt 
erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Kanada och 
Europeiska gemenskapen. 
2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
2.1 Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för följande typer av 
teleterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning. 
a) Utrustning som är avsedd att anslutas till del allmänt tillgängliga 
telenätet för alt sända, bearbeta eller ta emot information, varvid 
utrustningen kan anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller 
interagera med ett sådant nät, och anslutas direkt eller indirekt till 
anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via ledning, radio, optiskt 
eller med andra elektromagnetiska medel. 
b) Utrustning som kan anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet 
även om den inte är avsedd för detta, inbegripet 
informationsteknikutrustning som har en kommunikationsport. 
c) De typer av radiosändare som anges och beskrivs i bihang 2. 
2.2 En förteckning över de gränssnitt och tjänster som täcks av vardera 
parten återfinns i bihang 2. 
2.3 Parterna är överens om att förteckningen i del följande är en 
illustrerande, icke uttömmande, uppräkning av de kategorier av radiosändare 
som omfattas: 
- Kortdistansutrustning, inbegripet lågeffektutrustning såsom trådlösa telefoner och 
mikrofoner, 
14 
SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERM1 NA LUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
- Utrustning för landmobil kommunikation, inbegripet 
- Privatmobilradio (PMR/PAMR) 
- Mobilkommunikation 
- Personsökarsystem 
- Fast utrustning för landbaserad kommunikation 
- Mobil utrustning för satellitkommunikation 
- Fast utrustning för satellitkommunikation 
- Utrustning för radio- och TV-sändning 
- Radiobestämningsutrustning 
3. GODKÄNNANDEKRAV 
3.1 Denna bilaga skall gälla för alla obligatoriska godkännandekrav som 
antagits inom parternas territorier av statliga organisationer eller organ 
med lagliga befogenheter att verkställa ett tekniskt krav och som avser 
den utrustning som nämns i bihang 2. De relevanta tekniska kraven 
anges i den lagstiftning som nämns i bihang 1. 
3.2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som 
tillämpas på inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav 
eller variationer för produkter eller resultat av bedömning av 
överensstämmelse med ursprung i den andra parten. 
4. VERKSAMHETER FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
4.1 Båda parter bekräftar att deras organ för bedömning av 
överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna bilaga är 
bemyndigade att utföra följande verksamheter när det gäller den andra 
partens tekniska krav på teleterminalutrustning, radiosändare och 
informationsteknikutrustning: 
15 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
För krav på terminalanslutning och radiosändning - provning, 
utfärdande och godtagande av provningsrapporter, utförande av den 
tekniska utvärdering som krävs samt utfärdande av intyg om 
överensstämmelse med kraven i de lagar och förordningar som 
tillämpas inom parternas territorier för produkter som omfattas av denna 
bilaga. 
För elektromagnetisk kompatibilitet - erkännande av den andra partens 
intyg om överensstämmelse, leverantörers förklaring om 
överensstämmelse och tekniska konstruklionsdala, beroende på kraven. 
Närmare bestämmelser anges i den sektoriclla bilagan om 
elektromagnetisk kompatibilitet. 
För elsäkerhet/lågspänning - godtagande av provning och certifiering av 
att de produkter som omfattas uppfyller den andra partens 
elsäkerhetskrav. Närmare bestämmelser anges i den sektoriella bilagan 
om elsäkerhet. 
För kvalitetssäkring - erkännande av en parts intyg om kvalitetssäkring i 
överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav. 
4.2 Intyg om överensstämmelse som utfärdas av vardera partens utnämnda 
organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med 
bestämmelserna i denna bilaga kommer alt erkännas av den andra 
partens myndigheter ulan någon ytterligare bedömning av produkterna. 
5. MYNDIGHETER 
5.1 UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
a) Utnämnande myndigheter är de myndigheter och organisationer som 
ansvarar för att utnämna organ för bedömning av överensstämmelse och 
säkerställa deras kompetens när det gäller att prova utrustning som 
omfattas av denna bilaga och utfärda intyg om att den överensstämmer 
med den andra partens krav. För tillämpningen av denna bilaga anges de 
utnämnande myndigheterna i bihang 3. De utnämnande myndigheterna 
kan anlita sina ackrcditcringssystcm for att fullgöra dessa förpliktelser. 
16 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
b) Vardera parlen skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra 
parten om ändringar av deras utnämnande myndigheter och dessas 
befogenheter att fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga. 
5.2 UTNÄMNDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
a) För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utnämna 
behöriga organ för bedömning av överenstämmelse för att utföra 
bedömningar av överensstämmelse med den andra partens krav. 
Vardera parten skall säkerställa att de utnämnda organen uppfyller de 
kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter. När 
parterna utnämner organ skall de ange för vilka produkter och 
förfaranden som de har utnämnts. En lista över utnämnda organ, 
tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka 
de har utnämnts, återfinns i bihang 4. 
b) Organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts inom ramen 
för denna bilaga skall erkännas som behöriga att utföra de verksamheter 
för bedömning av överensstämmelse för vilka de har utnämnts. 
c) Utnämning av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av 
utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen 
för denna bilaga skall ske i enlighet med förfaranden beslutade av den 
gemensamma kommitté som inrättas enligt ramavtalet om ömsesidigt 
erkännande. 
d) Om ett klagomål inges eller någon annan omständighet uppstår 
beträffande förmågan hos ett organ för bedömning av överensstämmelse 
alt fullgöra verksamheter enligt denna bilaga, måste den berörda 
utnämnande myndigheten vidta åtgärder som är ömsesidigt 
tillfredsställande för båda parter. Sådana problem kan vid behov 
behandlas inom den gemensamma kommitté som inrättas enligt 
ramavtalet för ömsesidigt erkännande i syfte att finna en lösning. 
6. ÖVERGANGSORDNING 
6.1 En övergångsperiod pä 18 månader skall förflyta innan bestämmelserna 
i denna bilaga, särskilt i avsnitt 4, skall tillämpas till fullo. 
17 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
6.2 Parterna skall använda denna övergångsperiod för att 
a) utbyta information och utveckla bättre förståelse av parternas 
respektive författningsenliga krav, 
b) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för utbyte av 
information om ändringar av tekniska krav eller metoder for utnämning 
av organ för bedömning av överensstämmelse, 
c) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de utnämnda 
organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamma under 
övergångsperioden. 
6.3 Under övergångsperioden skall parterna också ömsesidigt erkänna 
provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra 
partens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet 
med bestämmelserna i denna bilaga. I detta syfte skall de 
godkännandemyndigheter som listas i bihang 5 godta 
provningsrapportcr och liknande handlingar samt utvärderingar gjorda 
av de utnämnda organen pä den andra partens territorium i avsikt att 
godkänna dem utan att införa ytterligare krav, och de skall säkerställa 
att en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt 
granskas när provningsrapportcr, liknande handlingar och en första 
utvärdering av överensstämmelse erhållits, 
att sökanden informeras på ett detaljerat och fullständigt sätt om 
eventuella brister, 
att begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnanden, 
motstridiga uppgifter eller avvikelser från tekniska föreskrifter eller 
standarder, 
att förfaranden för utrustning som har ändrats efter det att 
överensstämmelse har konstaterats föreligga begränsas till vad som är 
nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse, 
att de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som 
tillämpas pä inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav 
eller avvikelser pä produkter eller provningsresultat med ursprung i den 
andra parten. 
18 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
6.4 Varje godkännandemyndighet ålar sig alt utfärda godkännanden eller 
underrätta sökanden senast sex (6) veckor efter det att den mottog 
provningsrapporlen och utvärderingen frän ett utnämnt organ inom den 
andra partens territorium. 
6.5 I slutet av öveiuängsperioden kommer parterna att övergå till 
fullständigt ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse som 
har utfärdats av utnämnda organ hos den andra parten. Alla förslag som 
läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett 
utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta det från 
förteckningen över organ som utnämnts inom ramen för denna bilaga 
skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Varje sådant organ kan 
ansöka om ny bedömning när den nödvändiga tillrättaläggande åtgärden 
har vidtagits. Parterna skall i största möjliga utsträckning genomföra 
sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut. 
7. TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
KONTRAKTERING 
7.1 All kontraktering skall ske i överensstämmelse med den andra partens 
krav i fråga om kontraktering. 
7.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara 
närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av 
underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall 
föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa 
uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. 
ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN 
7.3 För övervakning efter utsläppandet pä marknaden lår parterna bibehålla 
alla befintliga märknings- och numrcringskrav. Tilldelning av nummer 
kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att 
anvisas av den importerande parten. 
19 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
7.4 Om rapport inkommer om missbruk av ett överensstämmelsemärke 
eller om en risk i samband med en godkänd produkt som omfattas av 
denna bilaga skall båda parter gemensamt bedöma missbrukets 
omfattning samt art och grad i fråga om den tillrättaläggande åtgärd som 
skall vidtas. 
GEMENSAMMA TELEKOMMUNIKATIONSGRUPPEN 
7.5 Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för ramavtalet 
om ömsesidigt erkännande får utse en gemensam 
tclekommunikationsgrupp som skall mötas vid behov för att diskutera 
tekniska och teknologiska frågor samt ärenden som rör bedömning av 
överensstämmelse vilka hänför sig till denna bilaga. 
INFORMATIONSUTBYTE OCH ÖMSESIDIGT BISTÅND 
7.6 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla 
skäliga frågor från den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter 
och klagomål. 
7.7 I enlighet med övergångsbestämmelserna i punkt 6.2 ovan kan parterna 
under det första året efter det att bilagan trätt i kraft gemensamt 
finansiera tvä seminarier, ett i Kanada och ett i Europeiska 
gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för 
produktgodkännande. 
7.8 Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta 
föreskrifter, specifikationer, provningsmetoder, standarder och 
administrativa förfaranden inom trettio (30) arbetsdagar efter det att 
dessa har anmälts nationellt. 
ÄNDRINGAR AV BESTÄMMELSER OCH UPPDATERING AV 
BILAGAN 
7.9 Om ändringar görs i de lagar, andra författningar eller administrativa 
bestämmelser som anges i bihang 1 eller om nya bestämmelser införs 
som inverkar pä förfaranden för bedömning av överensstämmelse som 
genomförs hos endera parten skall parterna uppdatera denna bilaga. 
20 
SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
ÖVERLAPPANDE TILLÄMPNING 
7.10 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav 
som rör clsäkcrhct eller elektromagnetisk kompatibilitet skall 
tillämpliga bestämmelser i de scktoriella bilagorna om elsäkerhet och 
elektromagnetisk kompatibilitet (också) gälla. 
21 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
BIHANG 1 
LAGAR. ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA 
BESTÄMMELSER 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN I KANADA 
Radets direktiv 91/263/EEG, kompletterat Telecommunications Act 
genom radets direktiv 93/97/EEG och andrat 
j. t • ^,^0^™ Radiocommunication Act 
genom radets direktiv 93/68/EEG 
,. , . „„,„„™^ .. . CRTC Telecom Decision No 82-14 
Radets direktiv 73/23/EEG, andrat genom 
radets direktiv 93/68/EEG Certification Standard CS-03 
Riidcts direktiv 89/336/EEG, andrat genom Certification Procedure CP-01 
radets direktiv 92/3 l/EEG och 93/68/EEG 
Radiocommunication Regulations 
Europeiska kommissionens beslut inom 
.. . . M1/~,~/r,r^ L Radio Standards Procedure (RSP) #100: 
ramcn lor radets direktiv 91/263/EEG och 
M i^n /r-r-^ Radio Equipment Certification Procedure 
93/97/EEG. 
„_ JI . . i L r»_r ^ • Canadian Electrical Code 
EG:s medlemsstaters lagar och forfattningar 
om Terminal Equipment List (TEL) 
(a) icke-harmoniserad analog anslutning till Radio Equipment List (REL) 
det allmant tillgangliga telenatet 
Licence Exempt Radio Apparatus Standards 
(b) icke-harmoniserade radiosiindare (civil List 
anvandning). 
Broadcasting Certificate Exempt Radio 
Handbok om genomforande av 91/263/EEG Apparatus Standards List 
(godkiind av ADLNB och ACTE). 
The Category I Equipment Standards List 
The Category II Equipment Standards List 
22 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
BIHANG 2 
TÄCKNING 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Följande gränssnitt och tjänster omfattas 
ISDN Basanslutning 
ISDN Primäranslutning 
ISDN Telefoni 
X21/V.24/V.35 Anslutning 
X25 Anslutning 
PSTN Icke tal 
ONP terminaltypcr för hyrd ledning: 
-64 kbit/sck 
-2048 kbit/s ostrukturerd 
-2048 kbit/s strukturerad 
-34 Mbit/s anslutning 
-140 Mbit/s anslutning 
-2 analog radio 
-4 analog radio 
Analoga anslutningar till de allmänt tillgängliga 
telenäten KANADA 
Följande gränssnitt och tjänster omfattas: 
ISDN Basanslutning 
ISDN Primäranslutning 
X.21 Anslutning 
X.25 Anslutning 
Digitalanslutning 
-1.2kbps 
-2.4 kbps 
-9.6 kbps 
-4.8 kbps 
-19.2 kbps 
-56.0 kbps 
-64.0 kbps 
-1,544 kbps 
-45 Mbps 
2 analog radio tie-trunks/ops 
4 analog radio tie-trunks/ops 
Analoga anslutningar till de allmänt tillgängliga 
telenäten 
23 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRIJSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Alla harmoniserade och icke-harmoniserade 
radiosändare med undantag av 
• medicintekniska produkter enligt 
definitionen i artikel 1 i rådets direktiv 
93/42/EEG av den 14 juni 1993, 
• aktiva medicintekniska produkter för 
implantation, enligt definitionen i artikel 
I i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 
juni 1990, 
• en komponent eller separat teknisk enhet 
av ett fordon enligt definitionen i rådets 
direktiv 72/245/EEG av den 20 juni 1972 
eller rådets direktiv 92/61/EEG av den 30 
juni 1992, 
• radioutrustning som används av 
radioamatörer enligt definitionen i artikel 
1, definition 53, i Internationella 
teleunionens (ITU) regler på 
radioområdet, såvida utrustningen inte är 
kommersiellt tillgänglig på marknaden, 
• utrustning som omfattas av direktiv 
96/98/EG (direktivet om marin 
utrustning), 
• kablar och ledningar, 
• radioutrustning för mottagning enbart, 
avsedd att användas endast för 
mottagning av ljudradio- och TV-
sändningar, KANADA 
Alla radiosändare som omfattas 
Radiocommunication Regulations 
tillägg 1) med undantag av: av 
(se 
• Medicintekniska produkter och aktiva 
medicintekniska produkter för 
implantation, inbegripet alla inom hälso-
och sjukvård använda radiosändare, 
däribland instrument, telemetri-
radiolänkar och annan radioutrustning 
som i första hand används inom sjukhus 
och hälsovärdsinrällningar. 
• Gnisttändningssystem för fordon, 
inbegripet alla med gnisttändningssystem 
för fordon förbundna radiosändare. 
• Radioutrustning som används av 
radioamatörer enligt definitionen i 
artikel 1, definition 53, i Internationella 
teleunionens (ITU) regler på 
radioområdet, såvida utrustningen inte är 
kommersiellt tillgänglig på marknaden. 
• Utrustning för sjöfart, inbegripet alla 
med sjöfart förbundna radiosändare, både 
installationer ombord och pä land. 
• Kablar och ledningar. 
• Radioutrustning för mottagning enbart, 
avsedd att användas endast för 
mottagning av ljudradio- och TV-
sändningar. 
24 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
• produkter, tillbehör och komponenter 
enligt definitionen i artikel 2 i rådets 
förordning (EEG) 3922/91 av den 16 
december 1991 om harmonisering av 
tekniska krav och administrativa 
förfaranden inom området civil luftfart, 
• utrustning och system för ledning av 
lufttrafiken enligt definitionen i artikel I 
i rådets direktiv 93/65/EEG av den 19 
juli 1993 om definition och användning 
av kompatibla tekniska specifikationer 
vid upphandling av utrustning och 
system för ledning av lufttrafiken, 
• Apparater som uteslutande används för 
åtgärder som gäller allmän säkerhet, 
försvar, statens säkerhet (inbegripet, i de 
fall åtgärderna anknyter till statliga 
säkerhetsfrågor, statens ekonomiska 
välbefinnande) samt statliga åtgärder 
inom det straffrättsliga området. 
En radiosändare definieras som en apparat 
för någon radiofrckvens eller en 
kombination av sädana apparater avsedda 
för eller möjliga att användas för alla 
sändningar eller utsändningar av tecken, 
signaler, skrift, bilder, ljud eller 
meddelanden av någon typ genom 
elektromagnetiska vågor med frekvenser 
som är högst 3 000 GHz och som sprids i 
rymden utan artificiell styrning. Denna 
bilaga omfattar inga radiosändare som 
utnyttjar frekvenser som är lägre än 9 kHz. KANADA 
• Utrustning för luftfart, inbegripet 
samtliga med (civil) luftfart förbundna 
radiosändare, både installationer ombord 
och installationer på mark, vilken 
används för flygnavigering, 
flygtrafikkontroll, flygsäkerhet och 
radiokommunikation för flygtrafikservice 
(kommersiella teletjänster till och från 
flygplan inbegrips alltså inte). 
• Apparater som uteslutande används för 
åtgärder som gäller allmän säkerhet, 
försvar, statens säkerhet (inbegripet, i de 
fall åtgärderna rör statens säkerhet, 
statens ekonomiska välbefinnande) samt 
statens åtgärder inom det straffrättsliga 
området. 
En radiosändare definieras som en apparat 
för någon radiofrckvens eller en 
kombination av sådana apparater avsedda 
för eller möjliga att användas för alla 
sändningar eller utsändningar av tecken, 
signaler, skrift, bilder, ljud eller 
meddelanden av någon typ genom 
elektromagnetiska vågor med frekvenser 
som är högre än 9 kHz och högst 3 000 GHz 
och som sprids i rymden utan artificiell 
styrning. Denna bilaga omfattar inga 
radiosändare som utnyttjar frekvenser som 
är lägre än 9 kHz. 
25 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
BIHANG3 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
MEDLEMSSTATERNA & KANADA 
Belgien BIPT 
Danmark Telestyrelsen 
Finland Ministry of Telecommunications 
Frankrike Ministère de l'Economie, des 
finances et de l'industrie 
Förenade Dept of Trade & Industry (DTI) 
Grekland Ministry of Transport & 
Communications 
Irland Depl. Of Transport, Energy & 
Communications 
Italien Ministère délia Communicazione 
DGRQS samt ISETI (radiosändare) 
Luxemburg Administration des Postes et 
Telecommunications 
Nederländerna Min Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept 
Portugal Institut» das Communicacoes 
Spanien Ministcrio de Obras Publicas y 
Transportes 
Sverige Styrelsen for ackreditcring och 
teknisk kontroll (SWEDAC) 
Tyskland Ministerium fur Post & 
Telekommunications 
Österrike Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion IX/2 Industry Canada för terminalanslutning, 
radiosändare och elektromagnetisk kompatibilitet 
Standards Council of Canada för elsäkerhet 
Standards Council of Canada för organ för 
kvalitetsförvaltningssystem 
26 
SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
BIHANG 4 
UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
(7 denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och telefaxnummer, 
kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse för vilka utnämningen gäller, genom hänvisning till den 
andra partens rättsliga krav.) 
27 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
B1HANG 5 
GODKANNANDEMYNDIGHETER 
Europeiska gemenskapen 
medlemsstaterna 
(Skall beslutas) och Kanada 
Industry Canada 
28 
SEK TORIKLL BILAGA OM TKLETERMI NA LUTRUSTNING, 
INFORMATIONS TEKNOLOGI UTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
TILLÄGG 1 
STANDARDER FOR RADIOSÄNDARE INOM RAMEN FÖR 
RADIOKOMMUNIKATIONSREGLER 
STANDARDER FOR UTRUSTNING SOM GER UPPHOV TILL 
INTERFERENS 
Specification 
ICES (X)l 
ICES 003 
ICES 0040 Titel 
Industri al, Scientilic and Medical Radio Frequency 
Generators 
Digital Apparatus 
Altcrnating Currcnt High Voltage Power Systems Utgava 
2 
3 
1 Datum 
13 augusti 
1994 
22 
november 
1997 
Juni 1991 
29 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
RADIOSTANDARDER 
Specifikation 
RSS 118 
Addendum till 118 
Bilaga A (ill 118 
Supplement 1993-1 
RSS M8,iindrad 
RSS119 
RSS 123 Iltel 
Land and Subscriber Stations: Voice, 
Data and Tonc Modulated, Angle 
Modulation Radiotelephone 
Transmittcrs and Receivcrs Operating in the 
Cellulär Mobilc Bands 
824 - 849 MHz and 869 - 894 MHz 
Cellulär System Mobilc Station - Land 
Station Compatibility Standard 
Supplement 1993-1 to Radio Standards 
Specifikations (RSSs) Nos. 118 
Andra ändringar av RSS 118 
Land Mobile And Fixed Radio 
Transmittera and Receivers, 
27.41 - 960 MHz 
Low Power Liccnscd 
Radiocommunication Devices Utg&va 
2 
1 
5 
1 
Prelimi­
när Datum 1 
19 augusti 
1990 
1 
september 
1990 
22 oktober 
1983 
12 juni 
1993 
24 augusti 
1996 
24 augusti 
1996 
24 februari 
1996 
30 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
RSS125 Land Mobile And Fixed Radio 
Transmitters and Receivers, 1.705 to 
50.0 MHz, Primarily Amplitude 
Modulated 24 
augusti 
1996 
RSS 128 8(X) MHz Dual-Mode Cellular 
Telephones Prelimi-när 12 juni 
1993 
RSS 128, ändrad Andringar i RSS 128 24 
augusti 
1996 
RSS 129 800 MHz Dual-Mode CDMA Cellular 
Telephones 
Preliminär 24 
februari 
1996 
RSS 129, ändrad Ändringar i RSS-129 24 
augusti 
1996 
RSS 130 Digital Cordless Telephones in the Band 
944 to 948.5 MHz 
Bilaga 1 till RSS 
130 CT2Plus Class 2: Specification for the 
Canadian Common Air Interface for 
Digital Cordless Telephony, Including 
Public Access Services 23 
januari 
1993 
31 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
Bihang 1 to RSS 130 
RSS 131 
RSS 133 
RSS 134 
RSS 135 
RSS 136 
RSS137 
RSS 210 European Telecommunications 
Standards Institute Interim Standard 
/I-ETS300131 
Radio Signal Enhancers for the Mobile 
Telephone Service 
2 Ghz personal Communications Services 
900 MHz Narmwhand Personal 
Communications Service 
Digital Scanner Receivers 
Land and Mobile Station 
Radiotelephone Transmitters and 
Receivers Operating in the 26.960 -
27.410 MHz General Radio Service 
Location and Monitoring Services (902-928 Mhz) 
Low Power Liccncc-Excmpt 
Radiocommunication Devices 1 
Preliminär 
Preliminär 
1 
Preliminär 
1 
Preliminär 
5 
Preliminär 
2 April 
1992 
24 
februari 
1996 
29 
novemb 
er 
1997 
24 
augusti 
1996 
26 
oktober 
1996 
1 
januari 
1977 
29 
novemb 
er 1997 
24 
februari 
1996 
Anm. 1: Tillägg 1993-1 utfärdades den 12 juni 1993 och är tillämpligt på RSS-118 
och 182. 
Ytterligare radiostandardsspecifikationer återfinns i det avsnitt i registret som 
gäller regler för radiosändningar. 
32 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
TEKNISKA STANDARDER FÖR RADIO- OCH TV-SÄNDNING 
Specifikation 
BETS-1 
BETS-3 
BETS-4 
BETS-5 
• 
BETS-6 
BETS-8 
BETS-9 Titel 
Technical Standards and Requirements for 
Low Power Announcc Transmitters in thc 
Frcqucncy Bands 525-1,705 kHz and 
88-107.5 MHz 
Technical Standards and Requirements for 
Radio Apparatus that Form Part of a 
Master Antcnna Television (MATV) 
Broadcasting Undcrtaking 
Technical Standards and Requirements for 
Television Broadcasting Transmitters 
Technical Standards and Requirements for 
AM Broadcasting Transmitters 
Technical Standards and Requirements for FM 
Broadcasting Transmitters 
Technical Standards and Requirements for 
FM Transmitters Operating in Small 
Remote Communities 
Technical Standards and Requirements for 
Television Transmitters Operating in small 
Remote Communities Utgava 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Datum 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
1 november 
1996 
33 
SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, 
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 
1 BETS-10 
I BETS-11 Technical Standards and Requirements for 
Television Transmitters in the 2,596-2,686 
MHz Band 
Technical Requiremcnts Respecting the 
Identilications of Broadcasting Stations 1 
1 1 november 
1996 
1 november 
1996 
SPECIFIKATIONER OCH STANDARDER FOR SÄNDNING 
Specifikation 
BTS 1-1 
BTS 1-2 
BTS 3 
BS 14 Pitel 
Broadcast Transmission Standard AM 
Broadcasting Stcrcophonic Operation 
Broadcast Transmission Standard: AM 
Broadcasting RF Emission Limits 
Broadcasting Transmission Standard: 
Television Broadcasting 
Broadcast Spccification: Television 
Broadcast Vidcotext Utgava 
1 
Preliminär 
1 
Preliminär 
2 
1 
Preliminär Datum 
6 februari 
1988 
November 1989 
Maj 1990 
19 juni 1981 
34 
SEKTOR1ELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG-KANADA 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
35 
SEKT0R1ELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
1. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
1.1 Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas pä 
elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning definierad i rådets direktiv 
89/336/EEG av den 3 maj, 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om 
elektromagnetisk kompatibilitet och ändringarna av detta, 
elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning som omfattas av avsnitt i den 
kanadensiska Radiocommunications Act. 
2. KRAV 
2.1 Relevanta tekniska krav anges i den lagstiftning och de föreskrifter som nämns i 
bihang I. 
2.2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas av en 
part pä dess inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller variationer 
på produkter eller resultat av bedömning av överensstämmelse med ursprung i den 
andra parten. 
3. VERKSAMHETER FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
3.1 Parterna är eniga om att erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska 
konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon 
ytterligare bedömning av produkterna. 
3.2 Parterna är eniga om att erkänna den andra partens leverantörers förklaringar om 
överensstämmelse enligt kraven i deras respektive lagstiftning. 
36 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
4. MYNDIGHETER 
4.1 UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
a) För tillämpningen av denna bilaga anges de utnämnande myndigheterna i bihang 2. 
b) Vardera parten skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra parten om 
ändringar av deras utnämnande myndigheter och dessas 
befogenheter alt fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga. 
4.2 UTNÄMNDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
a) Organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts inom ramen för denna 
bilaga skall erkännas som behöriga att genomföra verksamheter för bedömning av 
överensstämmelse när det gäller elektromagnetisk kompatiblitet. Vardera parten skall 
säkerställa att de utnämnda organen uppfyller de kriterier och standarder som anges i 
den andra partens föreskrifter. En lista över de utnämnda organen återfinns i bihang 3. 
b) Utnämning av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av utnämningar av organ 
för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna bilaga skall ske i enlighet 
med förfaranden som bestämls av den gemensamma kommitté som inrättats enligt 
ramavtalet om ömsesidigt erkännande. 
5. OVERGANGSORDNING 
5.1 Bestämmelserna i denna bilaga om ömsesidigt erkännande, särskilt de i avsnitt 3, skall 
börja tillämpas 18 månader efter det att denna bilaga har trätt i kraft 
5.2 Under tiden mellan avtalets undertecknande och dess ikraftträdande skall parterna 
arbeta tillsammans för att 1) utveckla sin förståelse av den andra partens 
författningsenliga krav, 2) utbyta information och granska det arbete som utförs av 
utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse och 3) på ett för den andra 
parten tillfredsställande sätt påvisa sin förmåga att genomföra bedömning av 
överensstämmelse i enlighet med dennes krav. 
37 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
6 TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
KONTRA KTERING 
6.1 All kontraktering av bedömning av överensstämmelse skall ske i enlighet med den 
andra partens krav i fråga om kontraktering. 
6.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter 
från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att 
uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på 
kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran omedelbart ställas till den andra partens 
förfogande. 
ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN 
6.3 I syfte att genomföra övervakning efter utsläppandet på marknaden får parterna 
fastställa krav för numrering eller märkning. Tilldelning av nummer eller anbringande 
av etiketter eller märken kan ske inom den exporterande partens territorium. 
INFORMATIONSUTBYTE OCH ÖMSESIDIGT BISTÅND 
6.4 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor från 
den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter och klagomål. 
6.5 Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta föreskrifter, 
specifikationer, provningsmetoder, standarder och administrativa förfaranden inom 
trettio (30) arbetsdagar efter det att dessa har anmälts nationellt. 
ÄNDRINGAR AV BESTÄMMELSER OCH UPPDATERING AV BILAGAN 
6.6 Om ändringar görs i de tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som anges i bihang I eller om nya bestämmelser införs inom 
endera partens behörighet skall parterna uppdatera denna bilaga. 
ÖVERLAPPANDE TILLÄMPNING 
6.7 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav som rör 
elsäkcrhet eller radio- och telekommunikationsutrustning skall tillämpliga 
bestämmelser i de scktoriclla bilagorna om elsäkerhet och om teleterminalutrustning, 
införmationsteknikutrustning och radiosändare också gälla. 
38 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
BIHANG 1 
LAGAR. ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA 
BESTÄMMELSER 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat genom 
rådets direktiv 91/263/EEG, 92/31/EEG, 
93/68/EEG och 93/97/EEG 
Medlemsstaternas lagar och föreskrifter om 
elektromagnetisk kompatibilitet hos icke 
harmoniserade radiosändare (civil 
användning). KANADA 
Radiocommunication Act 
Radiocommunication Regulations (tillägg 1) 
Category II Equipment Standards List 
39 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
BIHANG 2 
UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
Utnämnande myndighet för Kanada är Industry Canada. 
Utnämnande myndigheter för Europeiska gemenskapen anges i nedanstående 
tabell: 
Medlemsstat Behoriga myndigheter Verksamhetsomraden 
Osterrike Bundesministerium fur All utrustning forutom 
wirtschaftliche telekommunikationsutrustning 
Angelegenheiten Abteilung 
IX/4 
Landstrasser Haupstrasse 55-57 
1031 WIEN 
Osterrike Bundesministerium fur Telekommunikationsutrustning 
offentliche Wirtschaft und 
Verkehr 
Radetzkystrasse 2 
1030 WIEN 
Osterrike Zulassungsbiiro Telekommunikationsutrustning 
Nordbergstrasse 15 
1091 WIEN 
40 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
Osterrike Fernmeldebiiro fiir Wien, Telekommunikationsutrustning 
Niederosterreich und 
Burgenland 
Nordbergstrass 15 
1091 WIEN 
Osterrike Fernmeldebiiro fiir Steiermark Telekommunikationsutrustning 
und Karten 
Ncutorgasse 46 
8011GRAZ 
Osterrike Fernmeldebiiro fiir Telekommunikationsutrustning 
Oberosterreich und Salzburg 
Dorngasse 1 
4010 LINZ 
Osterrike Fernmeldebiiro fiir Tirol und Telekommunikationsutrustning 
Voralberg 
Maximilianstrasse 2 
6010 INNSBRUCK 
Bclgicn Ministere des Affaires Federal myndighct for 
Economiques samordning av tillampning av 
. _ . . A ^ . .,„ . lagstiftningen om 
Administration de I Energie 
elektromagnetisk kompatibilitet 
Service Equipements et 
„ . . „ , . Overgripande overvakning och 
Produits Energetiques 
tillsyn av marknaden for alia 
154, Bd Emile Jacqmain produkter 
1210BRUXELLES 
41 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
Belgicn Ministere de I'EmpIoi et du Overvakning av marknaden for 
Travail produkter som omfattas av 
Administration de la Securite 
du Travail 
RueBelliard, 51 
1040BRUXELLES 
Belgien Institut Beige des Services Overvakning av marknaden for 
Postaux et des produkter som hiinfor sig till 
Telecommunications (aupres s torn in gar av radiosandare och 
du Ministere des radiomottagare. 
Communications et de „, . . ., . 
Telekommunikationsnatet. 1'Infrastucture) 
Tour Astro 
Av. de 1'Astronomic 14, BP21 
1030BRUXELLES 
Danmark Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
2 l(X) COPENHAGEN 
Finland Ministry of Trade and Industry Industriell 
tillverkningsutrustning 
P.O. Box 230 
Medicinsk och vetenskaplig 
00171 Helsinki apparatur 
Informationsteknologiutrustning 
Hushallsapparater och 
elektronisk utrustning for 
hemmen 
Elektronisk utrustning fur 
utbildning 
Belysning och fluorescerande 
lampor 
42 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
Finland Telecommunications Teleterminalutrustning 
Administration Centre „ .. 
Radioulrustmng 
P.O. Box 53 
Telekommumkationsnal 
(K)2I I HELSINKI 
Finland Turvatekniikan keskus 
(TUKES) 
Safety Technology Authority 
P.O. Box 123 
Lonnrotinkatu 37 
00181 HELSINKI 
Frankrike Ministere de I'lndustrie, des 
Postes et des 
Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction GdncYalc des Strategics 
Industrielles 
Sous-Direction de la Qualite* pour 
I'lndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
75005 PARIS 
Tyskland Bundesamt fiir Post und All utrustning 
Telekommunikation (BAPT) 
Referatl24 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
43 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
Tyskland Bundesministerium fiir Post All utrustning 
und Telekommunikation 
(BMPT) 
Referat314 
Postfach 8001 53105 BONN 
Grekland Ministry of Transport & 
Communications 
49, Syngrou Avenue 
11780 ATHENS 
Irland Department of Transport, 
Energy and Communications 
44 Kildare Street 
Dublin 2 
Italien Ministero delle 
Communicazioni (DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROMA 
Italien Ministero dell'Industria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
(DGSPC) 
Via Molise 2 
00187 ROMA 
Luxemburg Service de l'Energie de L' Etat 
B.P. 10 
2010 LUXEMBOURG 
44 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
Nederlanderna Ministerie van Verkeer en 
Waters taat 
Hoofdirectie Telecommunicatie 
en Post 
Postbus 450 
97(H) AL GRONINGEN 
Portugal Institute das Comunicacoes de 
Portugal (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070LISBOA 
Spanien Ministerio de Fomento Telekommunikationsutrustning 
Dirccci6n General de 
Telecom unicacioncs 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibcles, s/n. Planta 5a 
28014 MADRID 
Spanien Ministerio de Industria y All utrustning som omfattas av 
Energia direktivet forutom 
_. ., ~ , , ^ ,., , telekommunikationsutrustning Direcci6n General de Calidad y ° 
Seguridad Industrial 
Paseo de la Castellana, 160 
Planta 12 
28071 MADRID 
45 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
Sverige Elsakerhetsverket (National Nationell samordnande 
Electrical Safety Board) myndighet for genomforande av 
poB |371 lagstiftningen om 
elektromagnetisk kompatibilitet. 
11193 Stockholm Myndighet for kontroll och 
marknadsovervakning vad avser 
elektromagnetisk kompatibilitet 
for alia produkter med undantag 
av radiosandare och utrustning 
avsedd for anslutning till det 
allmant tillgangliga telenatet. 
Sverige Post- och telestyrelsen Myndighet fiir kontroll och 
(National Post and Telecom marknadsovervakning vad avser 
Agency) elektromagnetisk kompatibilitet 
n n D c-mo *or radiosandare och utrustning 
avsedd for anslutning till det 
10249 Stockholm allmant tillgangliga telenatet. 
Forenade Department of Trade and 
kungariket Industry 
Standards Policy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
LONDON SW1W9SS 
46 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
B1HANG 3 
UTNÄMNDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
(1 denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och telefaxnummer, 
kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse för vilka utnämningen gäller, genom hänvisning till den andra 
partens rättsliga krav.) 
47 
SEKTORIELL BILAGA OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
TILLAGG 1 
STANDARDER FOR UTRUSTNING SOM GER UPPHOV TILL 
INTERFERENS 
Specification 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Titel 
lndustrial, Scientific and Medical Radio Frequency 
Generators 
Digital Apparatus 
Alternating Current High Voltage Power Systems Utgava 
2 
3 
1 Datum 
13 augusti 
1994 
22 
november 
1997 
Juni 1991 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG - KANADA 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
48 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
1. SYFTE 
1.1 Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av 
elektriska produkter genom erkännande av de bedömningar av 
överensstämmelse som utförs av organ som uppfyller den andra partens 
krav, samtidigt som båda parters säkerhetssystem förblir oberoende. 
1.2 I denna bilaga lastställs också förfaranden för 
a) Europeiska gemenskapens (EG) erkännande av organ för bedömning 
av överensstämmelse i Kanada 
b) Kanadas erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse i 
EG. 
2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
2.1 För tillträde till EG: Säkerhet vad avser elektrisk utrustning som 
omfattas av direktivet om lågspänningsutrustning (rådets direktiv 
73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom direktiv 
93/68/EEG)1. 
2.2 För tillträde till Kanada: Lågspänningsutrustning, inbegripet 
medicinlckniska produkter som omfattas av Canadian Electrical Code, 
förutom de produkter som uttryckligen utesluts enligt EG:s 
lågspänningsdirektiv (andra än mcdicinlekniska produkter). 
2.3 Parternas respektive lagar, andra författningar och administrativa krav 
anges i bihang 1. 
3. ANSVARIGA/UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
3.1 De myndigheter som anges i bihang 2 är de organ/offentliga 
myndigheter som ansvarar för att säkerställa kompetensen hos organ för 
bedömning av överensstämmelse att certifiera elektrisk utrustning inom 
deras territorier enligt den andra partens krav, samt för att kontrollera 
dessa organ. 
1 De kategorier av utrustning som inte omfattas av det s.k. lågspänningsdirektivet är: elektrisk utrustning för 
användning i explosions farliga omgivningar; elektrisk utrustning för radiologi och medicinska ändamål; 
elektriska delar till varu- och passagerarhissar; elmätare; kontakter och uttag för bruk i hemmen; 
kontrollanordning för elstängsel; radioelektrisk inlerferens. 
49 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
4. ÖVERGÅNGSFASEN 
4.1 Övergångsbestämmelserna skall gälla i arton ( 18) månader från den dag 
detta avtal om ömsesidigt erkännande träder i kraft. 
4.2 Syflel med övergångsfasen är all ge de ansvariga/utnämnande 
myndigheterna tillfälle all skapa förtroende för och förståelse av 
varandras förfaranden för erkännande av organ för bedömning av 
överensstämmelse och för dessa organs förmåga att genomföra sina 
uppdrag. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsfasen bör resultera i 
att de ansvariga myndigheterna fastställer att utnämnda organ för 
bedömning av överensstämmelse uppfyller tillämpliga kriterier och är 
kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av 
överensstämmelse på ett för den andra parten tillfredsställande sätt. 
4.3 Under övergångsfasen kan myndigheterna tillsammans finansiera två 
seminarier, ett i Kanada och ett i EG, om relevanta tekniska krav och 
krav för produktgodkännande. 
5. VERKSAMHETER UNDER ÖVERGÅNGSFASEN 
5.1 Under övergångsfasen skall kanadensiska organ för bedömning av 
överensstämmelse godta provningsrapporter och liknande handlingar 
som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse 
inom den andra partens territorium. EG:s organ för bedömning av 
överensstämmelse skall uppfylla följande krav: 
a) Delta i Internationella Elektrotekniska kommissionens (DEC) 
ECEE-program för erkännande av resultat av provning av 
överensstämmelse med säkerhetsstandarder för elektrisk 
utrustning (program för certifieringsorgan) inom ramen för EEC:s 
system för provning av överensstämmelse med 
säkerhetsstandarder för elektrisk utrustning (IECEE) i enlighet 
med definitionen i IECEE:s dokument 02/1992-05, eller 
b) ha ett avtal med en certifieringsorganisation som är ackrediterad 
av Kanadas Standards Council om godtagande av 
provningsuppgiflcr. 
5.2 Under övergångsfasen skall EG:s organ för bedömning av 
överensstämmelse 
a) prova om produkter uppfyller Kanadas krav, 
50 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
b) utfärda utförliga dokument om provning och utvärdering (dvs. 
bedömningsdala, rapporter) som tillverkaren av de provade 
produkterna kan överlämna till en certifieringsorganisation i 
Kanada. 
5.3 Kandensiska certificringsorganisationer skall säkerställa att 
a) de lämnar tydlig och fullständig information om eventuella 
brister till sökanden och till EG:s organ för bedömning av 
överensstäm melsc, 
b) de begär tilläggsuppgifter eller prover endast i fall av 
utelämnanden, motstridigheter eller avvikelser från de tekniska 
föreskrifterna eller standarderna, och 
c) certifiering sker på grundval av gällande förfaranden, även 
anbringande av deras märke. 
6. ÖVERENSSTÄMMELSEMARKNING 
Under övergångsfasen skall Gemensamma kommittén utveckla ömsesidigt 
godtagbara mekanismer och förfaranden för märkning av produkter som skall 
exporteras till Kanada för alt ange att de överensstämmer med kanadensiska 
krav. Sådana märken skall kontrolleras av de organ för bedömning av 
överensstämmelse som är erkända av de ansvariga/utnämnande myndigheterna, 
och de skall vara möjliga att spåra, ge tillräcklig information till konsumenterna 
och inte kunna förväxlas med andra överenstämmelscmärken. För tillträde till 
EG:s marknad skall CE-märkning tillämpas. 
7. VERKSAMHETSFASEN 
7.1 Under vcrksamhcLsfascn skall parterna övergå till fullt ömsesidigt 
erkännande av resultat av verksamheter för bedömning av 
överensstämmelse i enlighet med kraven i deras respektive lagstiftning. 
De organ för bedömning av överensstämmelse som har erkänts av de 
ansvariga/utnämnande myndigheterna skall agera på följande sätt: 
a) För tillträde lill EG:s marknad: 
Om en produkt ifrågasätts enligt lägspänningsdirektivet, skall en rapport 
utarbetad av ett kanadensiskt organ för bedömning av överensstämmelse 
som är erkänt i enlighet med detta avtal betraktas av EG som om den 
vore en rapport utarbetad av ett europeiskt anmält organ. 
51 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
b) För tillträde till den kanadensiska marknaden: 
Organ för bedömning av överensstämmelse i EG skall ackrediteras i 
enlighet med de kriterier som Standards Council of Kanada (SCC) 
tillämpar för ackreditering av certifieringsorgan erkända i Kanada och 
skall erhålla ett intyg om ackreditering. Följande villkor bedöms vara 
likvärdiga med dessa fastställda kriterier: 
i) Bevis på tillfredsställande arbete under övergångsfasen, och 
ii) ackreditering av en europeisk ackrediteringsorganisation i 
enlighet med gällande och relevanta ISO/IEC-guider anpassade 
till kanadensiska och europeiska villkor för ackreditering av 
certifieringsorganisationcr, och 
iii) bevis pil förfaranden för uppföljning av 
cerlifieringsverksamheter, däribland uppgift om en kontaktpunkt 
som skall ansvara för all vid behov vidta lämpliga åtgärder 
tillsammans med tillverkarna av produkterna. 
7.2 Parterna skall främja ingåendet av avtal om ömsesidigt erkännande 
mellan europeiska organisationer för ackreditering och SCC. 
7.3 När verksamhetsfasen har trätt i kraft skall ytterligare organ för 
bedömning av överensstämmelse upptas i enlighet med de bestämmelser 
som anges i ramavtalet och i denna bilaga. 
8. BEGRÄNSAT ERKÄNNANDE ELLER VÄGRAN ATT GE 
ERKÄNNANDE FÖR CERTIFIERING 
X. I Pä begäran kan ell organ för bedömning av överensstämmelse anmodas 
att lämna in ytterligare dokumentation för all underlätta övergången frän 
övergångsfasen till verksamhetsfascn. 
8.2 Om ett förslag läggs fram under eller vid slutet av övergångsfasen med 
en begäran om att en ansvarig/utnämnande myndighet skall begränsa 
erkännandet av ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse 
eller i enlighet med de förfaranden som anges i ramavtalet stryka det ur 
förteckningen över ackrediterade/utnämnda organ, skall ett sådant 
förslag baseras på objektiva och dokumenterade skäl och inlämnas 
skrifdigen till Gemensamma kommittén. 
8.3 Ett organ för bedömning av överensstämmelse som har beviljats 
begränsat erkännande eller som har nekats erkännande kan ansöka om 
en ny utvärdering efter del att tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. 
52 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
9. UPPFÖLJNING AV CERTIFIER1NGSVERKSAMHETER 
9.1 Vardera partens myndigheter bibehåller rätten att ifrågasätta den 
verksamhet som ett organ för bedömning av överensstämmelse bedriver 
inom ramen för denna bilaga. (På motiverad begäran skall 
myndigheterna i en part erhålla en kopia av den certifieringsrapport som 
utarbetats i enlighet med dess krav på den exporterande partens 
territorium. Denna rapport skall överlämnas omedelbart och utan 
kostnad). 
9.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall utarbeta en åtgärdsplan 
för sina certifieringskundcr, för att göra det möjligt att dra tillbaka 
produkter från marknaden som inte uppfyller kraven eller som är farliga. 
Denna plan skall ange en kontaktpunkt som skall ansvara för att vidta 
lämpliga åtgärder tillsammans med tillverkarna av produkterna i fråga. 
10. GEMENSAMMA GRUPPEN FOR ELSÄKERHET 
10.1 Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för avtalet om 
ömsesidigt erkännande skall utse en gemensam grupp för elsäkerhet. 
10.2 Denna grupp skall bestå av lika många representanter från Kanada och 
EG. 
10.3 Gruppen kan granska frågor av betydelse för endera parten, och 
ingendera parten får avslå en begäran från den andra parten att ta upp 
sådana frågor. 
10.4 Gruppen kan utfärda rekommendationer till Gemensamma kommittén 
om frågor som tagits upp av representanter för antingen Kanada eller 
EG. 
10.5 Gruppen skall själv fastställa sin arbetsordning och fatta sina beslut och. 
anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd mellan 
parterna. 
53 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
BIHANG 1 
LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
SAMT REGLERANDE MYNDIGHETER ( artiklarna 2.3 och 9.1) 
Europeiska gemenskapen Kanada 
Radets direktiv 73/23/EEG, andrat genom Fdljande regleringsmyndigheter i provinser 
radets direktiv 93/68/EEG och territorier ansvarar for tilldrnpningen av 
"Canadian Electrical Code" till vilken 
hanvisas i provinslagstiftning och territoriell 
lagstiftning: 
Reglerande myndigheter i EU: samma Alberta: 
fdrteckning som i bihang 2 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; 
Alberta Department of Labour, Technical and 
Safety Services; 
British Columbia: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg 253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing; 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94, a\ndrade i 
September 1995 
Manitoba Hydro; 
Si\. 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
New Brunswick: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection Regulation 
Department of Advanced Education and 
Labour; 
Newfoundland: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands; 
Northwest Territories: 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 
Department of Public Works and Services; 
Nova Scotia: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
Nova Scotia Department of Labour; 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter P18, Section III 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro; 
55 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
Prince Edward Island: 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General; 
Quebec: " 
Loi sur les installations electriques, 
L.R.Q., Chapter 1-13.01 
Reglement sur les installations electriques, 
1-13.01, R.3 
Code de I'electricite' du Quebec 
Regie du batiment du Quebec; 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
SaskPower; 
Yukon: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
Transportation Services 
56 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
BIHANG2 
UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
1. Följande myndigheter ansvarar för utnämningen av organ för bedömning av 
överensstämmelse enligt detta avtal: 
a) För Europeisksa gemenskapen: 
- Österrike: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten 
- Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische 
Zaken 
- Danmark: Elektricitetsradet 
- Finland: Ministry of Trade and Industry 
- Frankrike: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
- Tyskland: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung 
- Grekland: Ministry of Development 
- Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Italien: Ministero dell'lndustria 
- Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat 
- Nederländerna: Ministerie van Economische Zaken 
- Portugal: Instituto Portugees da Qualidade, som är underställt 
industriministeriet 
- Spanien: Ministerio de Industria y Energia 
- Sverige: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC), en 
statlig myndighet underställd den svenska regeringen 
- Förenade kungariket: Department of Trade and Industry 
b) För Kanada: 
- The Standards Council of Canada, ett statligt organ inrättat genom en lag 
som antogs av parlamentet år 1970 
57 
SEKTORIELL BILAGA 
OM FRITIDSBÅTAR 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG-KANADA 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
FRITIDSBÅTAR 
58 
SEKTORIELL BILAGA 
OM FRITIDSBÅTAR 
Avsnitt I: Räckvidd och täckning 
1.1 Denna bilaga skall gälla alla fritidsbåtar, inklusive vattenskotrar 
som i Kanada eller i Europeiska gemenskapen är underställda ett förfarande för 
bedömning av överensstämmelse eller för godkännande genomfört av ett oberoende 
organ för bedömning av överensstämmelse eller godkännande. 
1.2 Produkttäckningen skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga 
lagstiftning, dvs. 
a) för Europeiska gemenskapen: 
Fritidsbåtar i enlighet med definitionen i artikel 1 i direktiv 94/25/EG, 
b) för Kanada: 
Nöjesbåtar i enlighet med definitionen i Canada Shipping Act, Chapter 
1487, Small Vessel Regulations som den återges i Transport Canada's 
Publication #TP 1332. 
1.3 Parterna är överens om att ömsesidigt erkännande inom ramen för denna 
bilaga skall tillämpas i enlighet med följande bestämmelser: 
a) För bedömning av om produkten uppfyller Europeiska gemenskapens krav 
skall organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Kanada 
utfärda intyg om överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i 
direktiv 94/25/EEG. Dessa intyg skall erkännas av Europeiska gemenskapen 
utan någon ytterligare bedömning av de produkter som intygen avser. 
b) För godkännande av att produkterna uppfyller Kanadas krav skall organ för 
bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Europeiska 
gemenskapen certifiera produkterna i enlighet med kraven i kapitel 1487 i 
Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, och utfärda lämpliga 
överensstämmelseskyltar och andra handlingar som krävs. Produkter som är 
certilierade pä delta salt får släppas ul pä den kanadensiska marknaden utan 
några ytterligare förfaranden för godkännande. 
59 
SEKTORIELL BILAGA 
OM FRITIDSBÅTAR 
Avsnitt II: Krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser 
2.1 För Europeiska gemenskapen 
Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EEG om tillnärmning av 
medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar. 
2.2 För Kanada 
Författningsenliga krav: The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel 
Regulations, återgiven i Transport Canada's Publication #TP1332 Construction 
Standards for Small Vessels, som omfattar vattenskotrar, definierade och certifierade 
enligt ISO/DIS 13590. 
Avsnitt III: Myndigheter som ansvarar för utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse enligt i moduler för bedömning av överensstämmelse 
3.1 För Europeiska gemenskapen 
Medlemsstaternas myndigheter eller enheter angivna i bihang 1. 
3.2 För Kanada 
Kandensiska kustbevakningen (Canadian Coast Guard). 
Avsnitt IV: Förfaranden lor utnämning av organ för bedömning av 
ö verensstäm melsc 
4.1 För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utnämna behöriga 
organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömningar av 
överensstämmelse och godkännanden i enlighet med den andra partens krav. En 
sådan utnämning skall göras enligt de förfaranden som fastställs i ramavtalet om 
ömsesidigt erkännande. En lista (iver utnämnda organ för bedömning av 
överensstämmelse, tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för 
vilka de har utnämnts, återfinns i bihang 2. 
60 
SEKTORIELL BILAGA 
OM FRITIDSBÅTAR 
4.2 Varje part skall godta att de utnämnda organen för bedömning av 
överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är 
följande: 
a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet 
med direktiv 94/25/EG uppfylla Kanadas krav. 
Eli "anmält organ" i EG är en Iredje part som är bemyndigad att utföra de 
uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 
94/25/EG och som har utnämnts av en medlemsstat bland de organ som 
lyder under den. Eu anmält organ har de kvalifikationer som krävs för att 
uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och 
till de övriga medlemsstaterna. 
b) För Kanada skall förfaranden och kriterier för utnämning av organ för 
bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i tillämpliga bestämmelser 
i direktiv 94/25/EG. 
Avsnitt V: Övergångsordning 
lin övcrgängsordning skall gälla under 18 månader innan denna bilaga börjar 
tillämpas. Under denna övergångsperiod skall parterna 
a) utbyta information om och utveckla sin förståelse av den andra partens 
författningsenliga krav och 
b) utföra de ändringar av politik, lagar och föreskrifter som krävs för 
tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. 
61 
SEKTORIELL BILAGA 
OM FRITIDSBÅTAR 
Avsnitt VI: TilläggshesUimmelser 
6.1 I enlighet med tillämpliga bestämmelser i ramavtalet om ömsesidigt 
erkännande skall parterna säkerställa att namnen pä deras anmälda organ 
eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns 
tillgängliga och regelbundet lämna uppgifter om de intyg som utfärdats i 
syfte att underlätta övervakningen efter det att produkterna släppts ut på 
marknaden. 
6.2 Parterna uppmärksammar att i den utsträckning som krav beträffande 
clsäkerhct eller elektromagnetisk kompatibilitet gäller för produkter som 
om I allas av denna sekloriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella 
bilagorna om clsäkerhct och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas. 
62 
SEKTORIELL BILAGA 
OM FRITIDSBÅTAR 
Bihang 1 : Utnämnande myndigheter 
For Europeiska gemenskapen For Kanada 
Medlemsstatemas myndigheter i enlighet The Canadian Coast Guard 
med artikel 9.1 i direktiv 94/25/EEG 
... • * 
63 
SEKTORIELL BILAGA 
OM FRITIDSBÅTAR 
Bihang 2: Utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse 
Europeiska gemenskapen 
Anmälda organ som har anmälts av någon av medlemsstaterna i Europeiska 
gemenskapen och vars namn och referensnummer har offentliggjorts i Europeiska 
gemenskapernas officiella tidning. 
Kanada 
Skall fastställas. 
64 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG-KANADA 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LAKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
65 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
1. Syfte 
1.1 Denna sektoriclla bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande gäller intyg 
om iakttagande av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och har 
utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och Kanada för att 
a) förbättra det bilaterala regleringssamarbetet 
b) införa ömsesidigt erkännande av intyg om iakttagande av god 
tillverkningssed och godtagande av tillverkningstillstånd/licenser som 
utfärdas direkt av de myndigheter som utnämnts som likvärdiga efter det att 
förtrocndeskapandc verksamheter framgångsrikt har slutförts 
c) utveckla en infrastruktur för kontinuerlig kommunikation/samråd mellan 
Kanada, Europeiska kommissionen och de reglerande myndigheterna i EG:s 
medlemsstater lör all möjliggöra för de reglerande organen att fastställa och 
bibehålla likvärdighet när del gäller deras program för iakttagande av god 
tillverkningssed. 
2. Allmänna överväganden 
2.1 Den underliggande förutsättningen för ett avtal om ömsesidigt erkännande 
av intyg om iakttagande av god tillverkningssed är att man kan påvisa att 
Kanada och EG:s medlemsstater har likvärdiga program för iakttagande av 
god tillverkningssed. Därmed skulle ett intyg om tillverkningstillstånd/licens 
som en parts myndighet har utfärdat och som intygar att en anläggning 
uppfyller kraven för god tillvcrkningssed utgöra all bevisning som den andra 
parten behöver för all godta att anläggningen uppfyller kraven för 
tillverkning av/kontroll av läkemedel eller för alt utfärda ett liknande intyg 
om lillverkningslillsländ/licens. Det bör noieras att likvärdig inte innebär 
identisk utan innebär all något leder till samma resultat. 
2.2 En myndighets godtagande av ett intyg om tillverkningstillstånd/licens som 
har utfärdats av den andra myndigheten kommer att bero på ett 
framgångsrikt slutförande av förtroendeskapande åtgärder och på 
utvärdering av resultaten av dessa. Endast de intyg som utfärdats av 
myndigheter med program för iakttagande av god tillverkningssed 
(inbegripet stödjande infrastruktur bestående av författningsenliga krav, 
standarder, processer, kvalitetssystem etc.) som är ömsesidigt erkända som 
likvärdiga kommer att godtas. 
66 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
2.3 Avtalet om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed för läkemedel 
vilar på följande tre pelare: 
a) Ett program för iakttagande av god tillverkningssed (tillägg 4). 
b) Ett ömsesidigt varningssystcm (tillägg 5). 
c) En övergångsperiod som innefattar förlroendcskapande åtgärder 
(tillägg 6). 
3. Räckvidd och täckning 
3.1 Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för alla läkemedel som har 
genomgått en eller en rad tillverkningsprocesser (tex. tillverkning, 
ompackning, märkning, provning, partiförsäljning) i Kanada och i 
Europeiska gemenskapen och för vilka krav på god tillverkningssed gäller 
inom båda parters behörighet. Erkännanden kommer att begränsas till de 
tillverkningsprocesser som utförs inom parternas respektive territorier och 
som där blir föremål för kontroller. 
3.2 Denna bilaga kan också gälla pä frivillig basis för produkter som omfattas 
av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens om de berörda 
myndigheterna samtycker till detta. 
3.3 Produktläckningcn skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga 
lagstiftning. I tillägg I anges dessa lagar och bestämmelser och där återfinns 
också en vägledande förteckning över de produkter som berörs. 
3.4 För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed det system 
genom vilket tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller 
processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, 
läkemedelsidentifikationsnummer eller licens samt genom vilket 
tillverkaren säkerställer att produkten överensstämmer med dessa 
specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i 
Europeiska gemenskapen). 
God tillvcrkningsscd är den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att 
produkter alltid produceras pä ell enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant 
sätt att de uppnår de kvalitetsstandarder 
67 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED 1 FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
som är lämpliga för deras avsedda användning, och 
som krävs enligt försäljningstillståndet eller 
produktspecifikationcrna och enligt förfarandet för tilldelning av 
läkemedelsidentifikationsnummer eller licens. 
3.5 Produkt- eller proecssori en terade kontroller skall utföras av en part på 
begäran av den andra parten. När det gäller kontroller lore godkännande är 
parterna ense om all utbyta rapporter om kontroller före godkännande i den 
utsträckning detta enligt den importerande parlens lagar och andra 
författningar krävs för tillämpning av deras respektive förfaranden för 
produktgodkännande. Frisläppande av biologiska läkemedel parti för parti 
omfattas inte av detta avtal. 
4. Konfidentialitet 
4.1 Vardera parten skall skydda all ickc-offentlig konfidentiell teknisk, 
kommersiell eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och 
patentuppgifter, som den andra parten lämnar från att bli offentlig. 
4.2 I situationer när folkhälsan kan vara hotad förbehåller sig vardera parten 
rätten att offentliggöra resultat av bedömningar av överensstämmelse, 
däribland slutsatser i kontrollrapporter, som överlämnas av den andra parten . 
5. Förvaltningsmekanismer 
5.1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av detta 
sektoriella avtal. Den gemensamma sektoriella gruppen skall fastställa sin 
sammansättning och själv fastställa sin arbetsordning. Dess roll beskrivs i tillägg 3. 
Gruppen skall bestå av representanter från Therapeutic Products Programme i Health 
Kanada, från Europeiska kommissionen och från relevanta EG-myndigheter. 
Ordförandeskapet skall innehas av en medlem från vardera parten. 
6. Meningsskiljaktigheter 
6.1 Mcningskiljaktighctcr som myndigheterna inte har kunnat lösa mellan sig skall 
hänskjulas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den gemensamma 
sektoriella gruppen inte kan lösa dessa meningskiljaktigheter får endera parten ta upp 
frågan i Gemensamma kommittén. 
68 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
7. Övergångsperiod 
7.1 Tidsram 
Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt 
erkännande undertecknas och förväntas vara slutförd inom 18 månader. 
7.2 Program for förtroendeskapande verksamheter 
I början av övergångsperioden skall ilen gemensamma sektoriella gruppen utarbeta 
ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter. Genomförandel av 
detta program kommer att göra det möjligt att fastställa förmågan hos vardera partens 
myndighet att certifiera iakttagande av god tillverkningssed (riktlinjer anges i tillägg 
6). 
7.3 Budget 
Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna 
för sitt eget deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna. 
7.4 Administrativa bestämmelser 
Läkemedel från tillverkningsanläggningar som har goda meriter i fråga om 
uppfyllande av den importerande partens krav och som har tagits upp i en lista över 
behöriga anläggningar kommer att undantas från kraven på förnyad provning. Listan 
kommer att sammanställas av den gemensamma sektoriella gruppen. 
7.5 Slutet av övergångsperioden 
7.5.1 I slutet av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen 
göra en gemensam utvärdering av likvärdighet och förmåga vad avser de 
deltagande myndigheternas program för iakttagande av god tillverkningssed 
(tillägg 2). 
7.5.2 De myndigheter vars program för iakttagande av god tillverkningssed inte 
bedöms vara likvärdiga med den andra partens program kommer inte att tas 
upp i listan i tillägg 2 i slutet av övergångsperioden. Förslag om att begränsa 
erkännandet av likvärdighet för en myndighet eller att slryka den ur listan i 
tillägget måste baseras på objektiva kriterier och dokumenterad bevisning. 
7.5.3 Myndigheter kan tas upp i denna lista för särskilda kategorier av 
tillverkningsprocesser (tex. för tillverkning av biologiska eller 
radiofarmaceutiska läkemedel). Myndigheter som strukits ur listan (eller inte 
tagits upp för en viss tillverkningsprocess) kan ansöka om förnyad prövning 
av sin ställning när nödvändiga tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. 
69 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
8. Verksamhetsfasen 
8.1. Allmänna bestämmelser 
8.1.1 För läkemedel som omfattas av denna bilaga är Europeiska gemenskapen 
och Kanada eniga om att vardera parten skall erkänna slutsatserna i det 
program för iakttagande av god tillverkningssed som genomförs av den 
andra parten på dess territorium, samt de relevanta intyg om 
tillvcrkningstillständ/liccnser som beviljas av den andra partens 
myndigheter vilka bedömts som likvärdiga och upptagits i listan i tillägg 2. 
Desutom skall tillverkarens intyg om varje tillvcrkningssats 
överensstämmelse erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid import. 
8.1.2 Tillverkare som är belägna i Kanada eller i en medlemsstat i Europeiska 
gemenskapen vars behöriga myndighet inte är listad i tillägg 2 eller inte är 
listad för den relevanta kategorin av tillverkningsprocesser kan begära att en 
kontroll utförs av någon av de myndigheter som är listade i tillägg 2. Intyg 
beträffande tillverkningssatser och iakttagande av god tillverkningssed som 
utfärdas enligt detta förfarande skall erkännas av den andra parten under 
förutsättning att det kan säkerställas att likvärdiga genomdrivandeåtgärden 
senare kan vidtas mot den berörda anläggningen vid bristande iakttagande 
av god tillverkningssed. 
8.1.3 När det gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens 
läkemedelslagsliIlning men inte av den exporterande partens, skall det lokalt 
behöriga k on i ro 11 organ som är villigt all ullöra en kontroll av den berörda 
tillverkningen kontrollera om verksamheten uppfyller dess egna krav pä god 
tillverkningssed, eller, om det inte finns några särskilda krav på god 
tillverkningsscd, om den uppfyller den importerande parlens tillämpliga 
krav på god tillverkningsscd. Samma förfarande skall användas när de krav 
på god tillverkningssed som tillämpas lokalt inte betraktas som likvärdiga 
med den importerande partens krav på god tillverkningssed när det gäller 
kvalitetssäkring av slutprodukterna. 
Denna bestämmelse får också tillämpas på tillverkare av aktiva 
farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att 
användas i kliniska prövningar. 
70 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
8.1.4 De myndigheter som omfattas av bilagan skall säkerställa att den andra 
parten i enlighet med del ömsesidiga varningssystcmet med erforderlig 
snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt 
eller delvis) av tillverkningstillstånd som skulle kunna påverka skyddet av 
folkhälsan. 
Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för 
myndigheter och tillverkare all med erforderlig snabbhet underrätta den 
andra partens myndigheter om eventuella kvalitctsbrister, återkallanden av 
tillvcrkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna 
föranleda ytterligare kontroller eller att distributionen av produkten skjuts 
upp. 
8.1.5 Certifiering av tillverkare 
Pä begäran av en exportör, importör eller av den andra partens myndighet 
skall de myndigheter som ansvarar för beviljande av intyg om 
tillverkningstillstånd/licenser och för övervakning av läkemedelstillverkning 
intyga att de anläggningar som används för tillverkning eller kontroll 
a) har vederbörligt tillstånd att tillverka eller kontrollera det berörda 
läkemedlet eller att utföra den berörda specificerade verksamheten, 
b) regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och 
c) uppfyller de krav pä god tillvcrkningssed som båda parter erkänt 
som likvärdiga. 
Intyg om tillvcrkningstillständ/liccns skall också innehålla uppgift om i 
vilken anläggning produkten är tillverkad. Tillägg 7 innehåller exempel pä 
sådana intyg frän Kanada och frän Europeiska gemenskapen. 
Intyg om lillverkningstillsländ/licenscr skall utfärdas snabbt, inom högst 30 
kalenderdagar. Om en ny kontroll måste genomföras kan denna period 
förlängas till 60 kalenderdagar. 
8.1.6 Certifiering av tillverkningssatser 
Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som 
utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ och 
kvantitativ analys av alla aktiva substanser för att garantera att produkternas 
kvalitet uppfyller de krav som legat till grund för 
71 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
När tillverkaren utfärdar ell intyg skall han beakta bestämmelserna i 
Världshälsoorganisationens gällande syslem för certifiering av kvaliteten på 
farmaccutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall 
ange att tillverkningssatsen uppfyller specifikationerna och har tillverkats i 
enlighet med relevant försäljningstillstånd/produktgodkännande, och ge 
detaljerade uppgifter om produktspecifikationerna, referensen för de 
analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna 
angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har 
granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. 
Intyget lör tillvcrkningssatscn skall undertecknas av den som är ansvarig för 
frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska 
gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i 
direktiv 75/319/EEG och i Kanada den utnämnda person som ansvarar för 
kontroll av tillverkningskvaliteten enligt Food and Drug Regulations, 
Division 2, Section C.02.104 (1). 
8.1.7 Avgifter 
Systemet med kontroll- eller ätgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens 
belägenhet. Uppbördsprogram och avgifter som hänför sig tilll utfärdande 
av tillverkningstillstånd/liccnscr inom en parts behörighet omfattas 
fortsättningsvis av denna behörighet. 
Parterna skall bemöda sig om all säkerställa alt alla avgifter som tas ut för 
tjänster skall vara kostnadsinriktadc och ta hänsyn till relevanta 
kostnadsfaktorcr. Om en part inte utför några tjänster skall inga avgifter tas 
ut. 
8.1.8 Båda parter förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som 
klargjorts för den andra parlen. Sädana kontroller skall anmälas på förhand 
till den andra parten, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna 
skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall. 
8.1.9 Det ankommer på den part som utfärdar en licens att fatta beslut om att 
tillfälligt upphäva eller återkalla den. 
72 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
8.2 Informationsutbyte 
8.2.1 I enlighet med de allmänna bestämmelsenia i bilagan skall partema utbyta 
alla upplysningar som krävs för att fastställa och bibehålla likvärdighet i 
fråga om program för iakttagande av god tillverkningssed. Dessutom skall 
de behöriga myndigheterna i Kanada och Europeiska gemenskapen hålla 
varandra underrättade om alla nya tekniska riktlinjer, kontrollförfaranden 
eller ändringar av föreskrifter (dessa omfattar riktgivande dokument, 
offentliggöranden av referenser för standarder, formulär, dokument som 
hänför sig till tillämpning av rättsliga krav). Vardera parten skall rådgöra 
med den andra parten innan de antar sådana ändringar i syfte att säkerställa 
att programmen för iakttagande av god tillverkningssed fortsätter att vara 
likvärdiga. Eventuella problem skall tas upp i den gemensamma sektoriella 
gruppen. 
8.2.2 Pä motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en 
kopia av den senaste kontrollrapporten från tillverknings- eller 
kontrolIstället, om analysverksamhcl läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla 
en "fullständig kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport". En "fullständig 
kontrollrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen 
(sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande 
rapport från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra 
partens specifika frågor om ett företag. Parterna skall se till att 
kontrollrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket 
förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs. 
8.3 Ömsesidigt varningssystem 
8.3.1 Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt 
ömsesidigt varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant 
system beskrivs i tillägg 5. 
8.3.2 De myndigheter som om fallas av bilagan skall se till att den andra partens 
behöriga myndigheter med erforderlig snabbhet underrättas om alla 
tillfälliga upphävanden eller ätcrkallanden (helt eller delvis) av intyg om 
iakttagande av god tillvcrkningsscd. 
8.3.3 Parterna skall underrätta varandra om alla bekräftade rapporter om problem, 
tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter 
som omfattas av denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild 
begäran om uppgifter och skall säkerställa att myndigheter ställer relevanta 
upplysningar till förfogande när så begärs. 
Kontaktpunkter anges i tillägg 5. 
73 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
9. Övervakning av avtalet 
9.1 Den fortsatta övervakningen av de program för iakttagande av god 
tillverkningssed som i slutet av perioden för förtroendeskapande 
verksamheter fastställs vara likvärdiga och alla därefter följande beslut om 
denna likvärdighet måste följa ett ömsesidigt utarbetat och förvaltat program 
för bibehållen likvärdighet. Detta program skall förvaltas av den 
gemensamma sektoriella gruppen. 
9.2 Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd inom ramen för den 
gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt denna bilaga, för att 
säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara tillämplig och riktig. Kanadas 
och medlemsstaternas myndigheter kan anordna möten för att diskutera 
särskilda frågor och ämnen. 
9.3 Myndigheterna måste delta i de bibehållande verksamheter som fastställs av 
den gemensamma sektoriella gruppen för alt bibehålla sin ställning enligt 
tillägg 2. 
10. Tillägg 
10.1 Tillägg 1 och 2 utgör integrerade delar av denna bilaga. 
10.2 Tillägg 3,4, 5, 6 och 7 är allmänna riktlinjer. 
74 
SEKTOR1ELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Tillägg 1 
1. Förteckning över gällande lagstiftning 
1.1 För Europeiska gemenskapen : 
Direktiv 65/65 EEG jämte ändringar 
Direktiv 75/319 EEG jämte ändringar 
Direktiv 81/352 EEG jämte ändringar 
Direktiv 91/356 EEG jämte ändringar 
Direktiv 91/412 EEG jämte ändringar 
Förordning nr (EG) 2309/93 
Direktiv 25/92 samt riktlinjer för god distributionssed 
Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för 
läkemedel, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym 
IV. 
1.2 För Kanada: 
Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and 
Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 
2. Vägledande förteckning över produkter 
Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning till 
vilken hänvisas ovan, återfinns nedan en vägledande förteckning över produkter som 
omfattas av avtalet: 
Humanläkemedel, inbegripet receptbelagda och icke receptbelagda 
läkemedel och medicinska gaser. 
Biologiska läkemedel för humant bruk, däribland vaccin, stabila läkemedel 
baserade på blod eller plasma frän människor, bioterapeutiska och 
immunologiska läkemedel. 
Radiofarmaceuliska läkemedel för humant bruk. 
75 
SEKTOREELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
I läkemedel för velerinärmedicinskl bruk, däribland receptbelagda och icke 
receplbelagda läkemedel och förblandningar för beredningar av 
veterinärmedicinska fodcrläkcmcdcl. 
I tillämpliga fall vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska 
läkemedel. 
Aktiva farmacculiska substanser eller läkemedel i lösvikt (obs: god 
tillvcrkningsscd är inlc reglerad för aktiva farmaceutiska substanser). 
76 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Tillägg 2 
MYNDIGHETER 
För Europeiska gemenskapen: 
Belgien: Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public 
Health and Environment; Brussels 
Danmark: Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of 
Health, Bronshoj 
Finland: National Agency for Medicines, Ministry of Social Affairs and 
Health, Helsinki 
Frankrike: Agency of Medicine, Paris 
National Agency of Veterinary Medicine, Paris 
Förenade kungariket: Medicines Control Agency, London 
Veterinary Medicines Directorate, Surrey 
Grekland: National Drug Organization (EOF), Ministry of Health, Alhens 
Irland: National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin 
Italien: Central Inspectorate, Ministry of Health, Rome 
Luxemburg: National Laboratory of Health, Luxembourg 
Nederländerna: Inspectorate for Health Care; Ministry of Health, Welfare, and 
Sport, Rijswijk 
Portugal: Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of 
Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lisbon 
Spanien: Sub-directorate General for Pharmaceutical Control, Directorate 
General for Pharmacies and Sanitary Products, Ministry of Health 
and Consumers, Madrid 
Sverige: Läkemedels verket (Medical Products Agency), Uppsala 
77 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Tyskland: Federal Ministry of I leallh, Bonn 
Paul-Ehrlich Institute, Langen 
16 Landers 
Österrike: Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and 
Consumer Protection, Vienna 
För Kanada: 
Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. 
Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health 
Canada, Ottawa 
78 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Tillägg 3 
GEMENSAMMA SEKTORIELLA GRUPPEN 
En gemensam sektoriell grupp kommer att inrättas för att handha processen med 
förtroendeskapande verksamheter och därefter övervaka tillämpningen av avtalet om 
ömsesidigt erkännande. 
Ordförandeskapet i den gemensamma sektoriella gruppen kommer att innehas 
gemensamt av en medlem från vardera parten, och den kommer att fastställa sin egen 
sammansättning och i så stor utsträckning som möjligt säkerställa varaktigt 
mcdlcmsskap. Den gemensamma sektoriella gruppens roll är att ta hand om 
förbindelserna med Gemensamma kommittén och förvalta verksamheterna under 
övergångsperioden samt övervaka det fortsatta genomförandet av denna bilaga, 
vilket bl.a. inbegriper följande: 
Att falla beslut om verksamheter som krävs för att definiera och fastställa 
likvärdighet beträffande program för iakttagande av god tillverkningssed och 
det ömsesidiga varningssystemet. 
Att bedöma resultaten av de förtroendeskapande insatserna och avgöra vilka 
reglerande myndigheter som bedöms likvärdiga. Den gemensamma 
sektoriella gruppen skall utarbeta en lista över likvärdiga reglerande organ 
och lämna sina rekommendationer till Gemensamma kommittén. 
Att ge riktlinjer till experter som skall utvärdera respektive program för 
iakttagande av god tillverkningssed, och att genomföra gemensamma 
verksamheter (t.cx. kontroller, workshops). 
Att falla beslut om nödvändiga arrangemang för programmet för 
bibehållande inom ramen för avlidet för ömsesidigt erkännande. 
Den gemensamma sektoriella gruppen skall mötas vid behov för att anta 
arbetsplanen för förtroendeskapande verksamheter, lösa problem och övervaka hur 
de förtroendeskapande insatserna framskrider. Gemensamma kommittén skall hållas 
informerad om dagordningar och slutsatser från de möten som hålls liksom om de 
framsteg som görs under övergångsperioden. 
79 
SEKTOR1ELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Tillägg 4 
INSLAG I ETT PROGRAM FÖR IAKTTAGANDE AV GOD 
TILLVERKNINGSSED 
1. Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd 
Bemyndigande lagstiftning och forordningar, inklusive befogenhet att 
verkställa lagar och förordningar, befogenheter I or kontrollanter att 
genomföra kontroller, bemyndigande att avlägsna produkter som inte 
uppfyller kraven frän marknaden 
Lämplig reglering av intressekonflikter 
2. Reglerande direktiv och politik 
Förfaranden för utnämning av kontrollanter 
Principer/riktlinjer/förfaranden för verkställande (kontroller, nya kontroller, 
tillrättaläggande åtgärder) 
U ppförandekod/cti k 
Principer/riktlinjer för utbildning/ccrlifiering 
Principer/förfarandcn/riktlinjcr för varningssystem/krishantering 
Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet 
3. Standarder för god tillverkningssed 
Räckvidd/detaljer för god tillverkningssed vid kontroll av tillverkning av 
läkemedel 
Krav för validering av processer 
80 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Kontrollresurser 
Personal - ursprungliga kvalifikationer, certifiering av kontrollanter 
Antal kontrollanter i förhållande till industrins storlek (egen personal, på 
kontrakt, tredje part) 
Utbildnings-/certificringsprogram/-proccsser(t.ex kursfrekvens) 
Mekanismer för kvalitetssäkring för att se till att utbildningsprogrammen är 
effektiva 
5. Kontrollförfaranden (verksamheter före kontroll, under kontroll och efter 
kontroll) 
Kontrollstrategi (typ, räckvidd, tidsplanering, tyngdpunkt, anmälan av 
kontroller, riskbaserade kontroller) 
Förberedelser/krav före kontroll 
Format och innehåll i kontrollrapporter (inbegripet hjälpmedel, t.ex. 
hårdvara) 
Kontrollmetoder (tillträde till och granskning av företagets arkiv och 
databaser, insamling av bevis, granskning av uppgifter, insamling av prover, 
intervjuer) 
Standardiserade kontrollmetoder 
Verksamheter efter kontroll (förfaranden för utfärdande av rapporter, 
uppföljning, beslutsfattande) 
Lagring av data från kontroller 
81 
SEKT0R1ELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
6. Standarder för kontroller 
Frekvens/antal kontroller, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad 
tid, normer/frekvens/förfaranden för nya kontroller och tillrättaläggande 
åtgärder 
7. Befogenheter och förfaranden för verkställande 
Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser 
Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse 
(återkallande av produkter, tillfälligt upphävande, produktkarantän, 
indragning av licens, beslagtagande, åtal) 
Mekanismer för överklagande 
Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav 
8. Varnings- och krissystem 
Varningsmekanismer 
Krishanteringsmekanismer 
Standarder för varningssystcm (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor) 
9. Analytisk förmåga 
Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser 
Standardiserade analysmetoder 
Processer för validering av analysmetoder 
82 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
K). Övcrvakningsprogram/()vervakningsåtgärder (som används av företag och av 
reglerande myndighet) 
Förfaranden för urval och revision 
Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet 
och förfaranden) 
System/förfaranden för klagomål från konsumenter 
System/förfaranden för rapportering om negativa verkningar 
System/förfaranden för rapportering om defekta läkemedel 
11. Kvalitetsförvaltningssystcm 
Kvalitetsförvaltnings-/kvalitetssäkringssystem/-förfaranden för att säkerställa 
kontinuerlig lämplighet och effektivitet i fråga om principer, förfaranden, 
riktlinjer och system som används för att nå målen med programmet för 
iakttagande av god tillvcrkningsscd, inbegripet fastställande av standarder 
och årlig revision och översyn. 
83 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Tillägg 5 
BESTÅNDSDELAR 1 ETT ÖMSESIDIGT VARNINGSSYSTEM 
I. Dokumentation 
Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning 
krävs 
Standardiserade metoder 
Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker 
Språk som används för kontakter och överföring av information 
2. Krishanteringssystem 
Mekanismer för krisanalys och kommunikation 
Inrättande av kontaktpunkter 
Rapportcringsmekanismer 
3. Förfaranden för genomdrivande 
Uppföljningsmekanismer 
Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder 
4. KvalitcLssäkringssystem 
Program för läkcmcdclsövcrvakning 
Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder 
84 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Kontaktpunkter 
För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkter för alla tekniska frågor, 
såsom utväxling av kontrollrapporter, kurser för kontrollanter och tekniska krav, 
vara 
för Kanada 
the Director General, Therapeutic products Programme, Health 
Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, 
Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Kanada; telefonnr 
1-613-957-0369, fax 1-613-952-7756; och 
för Europeiska gemenskapen 
direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7, Westferry 
Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England; telefonnr 
+44-171-418 8400, fax 418 8416. 
85 
SEKTORIELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED 1 FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Tillägg 6 
FASER SOM INGÅR IFÖRTROENDESKAPANDE VERKSAMHET 
Den gemensamma sektoriella gruppens fastställande av likvärdighet i fråga om 
program för iakttagande av god tillverkningssed kommer att utformas runt följande 
tre faser: 
1. Granskning och utvärdering av dokumentation (utväxling av dokumentation) 
Rättsinstrument (lagar/förordningar/direktiv)/riktlinjer för god 
tillvcrkningssed 
Kontrollprogram (räckvidd, principer, direktiv, förfaranden) 
System för krishantering (räckvidd, kriterier, principer, direktiv, förfaranden) 
Krav vad avser kontrollrapporter 
Analytiska laboratoriesystem 
Varningsrapporler 
Utvärdering av processer och förfaranden 
Revision av system och förfaranden 
Utväxling/utvärdering av rapporter 
Övervakning av varningssystem inklusive hantering av produktåterkallanden 
Gemensamma kontroller av tillverkare för att avgöra likvärdighet vad avser 
kontrollmetoder 
Utbyte av kontrollanter eller anordnande av gemensamma workshops 
(valfritt) 
86 
SEKTOR1ELL BILAGA OM 
LÄKEMEDEL 
INTYG OM IAKTTAGANDE AV 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
Beslut om åtgärdernas resultat och slutsatser 
Utvärdering av resultaten av insatsen för alt bygga upp förtroende 
Åtgärder som skall vidtas, utveckling av valmöjligheter och 
problemlösningssätt 
Fastställande av behöriga organ som uppfyller utvärderingskriterierna 
Fastställande av villkor och mekanismer för kontinuerligt bibehållande av 
certifieringsprogrammet (utveckling av kvalitetsförvaltningssystem, 
revisonsmekanismer och en process för samråd/kontinuerlig dialog) 
87 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG-KANADA 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
88 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
1. SYFTE 
1.1 Denna sektoriclla bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande, som avser 
bedömning av överensstämmelse och intyg om uppfyllande av kraven för 
medicintekniska produkter, har utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och 
Kanada för att förbättra det bilaterala regleringssamarbetet i fråga om 
medicintekniska produkter samtidigt som internationell handel underlättas och 
samma höga standarder i fråga om skyddet av folkhälsa och säkerhet bibehålls i både 
EG och Kanada. 
1.2 I denna bilaga föreskrivs dessutom utveckling av en infrastruktur för 
kontinuerliga kontakter/samråd mellan båda parters reglerande och utnämnande 
myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse för att göra det möjligt 
för de reglerande myndigheterna att fastställa och bibehålla likvärdighet när det 
gäller deras förmåga att bedöma överensstämmelse hos medicintekniska produkter 
och att utveckla ett samarbete för övervakningsförfaranden när produkterna har 
släppts ut på marknaden. 
2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
2.1 Denna bilaga skall tillämpas på alla medicintekniska produkter som i Kanada 
eller i Europeiska gemenskapen är underställda förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse, däribland vetenskapliga tekniska utvärderingar av 
högriskprodukter och bedömningar av kvalitetssystem, vilka genomförs av ett organ 
för bedömning av överensstämmelse. 
2.2 Produkttäckningen skall vara den som lastställs i respektive parts tillämpliga 
lagstiftning, nämligen 
a) för Europeiska gemenskapen 
direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation 
(EGT nr 189,20.7.1990), med ändringar 
direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT nr L 169, 
12.7.1993) med ändringar 
b) för Kanada 
the Food and Drugs Act och Medical Devices Regulations (föreslagna för 
offentliggörande 1997), med ändringar. 
ihe Canadian Electrical Code (i fråga om medicintekniska produkter). 
89 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
the Radiation Emitting Devices Act och Regulations, med ändringar (i fråga 
om medicintekniska produkter). 
Produkttäckningen skall dock inte omfatta 
medicintekniska produkter för diagnos in vitro 
produkter vilka som en viktig beståndsdel innefattar en substans som, om 
den används separat, kan betraktas som ett läkemedel 
bröstimplantat, 
mcdicintckniska produkter som innehåller vävnader från människa eller djur. 
Denna sektoriella bilaga skall emellertid omfatta medicintekniska produkter 
som innehåller vävnader frän djur, om produkten endast är av sedd att 
komma i beröring med intakt hud. 
Båda parterna kan dock genom ömsesidig överenskommelse besluta att 
utsträcka tillämpningen av denna bilaga till ovannämnda eller andra 
medicintekniska produkter. 
3. KONFIDENTIALITET 
3.1 Vardera parten skall skydda all icke-offcnllig konfidentiell teknisk, kommersiell 
eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och patentuppgifter, som 
den andra parten lämnar frän alt bli offentlig. 
3.2 Vardera parten förbehåller sig rätten alt offentliggöra resultat av en bedömningar 
av överensstämmelse i situationer när skyddet av folkhälsan kan påverkas. 
4. MENINGSSKILJAKTIGHETER 
4.1 Meningskiljaktigheter som de reglerande myndigheterna inte har kunnat lösa 
mellan sig skall hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den 
gemensamma sektoriella. gruppen inte kan lösa dessa meningskiljaktigheter får 
endera parten ta upp frågan i Gemensamma kommittén. 
90 
SEKTOR1ELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
5. FÖRVALTNINGSMEKANISMER 
5.1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av 
denna sektoriella bilaga. Dess roll skall vara att fatta beslut om fastställande, 
införande och utvärdering av förfaranden och program för bedömning av 
överensstämmelse, inrätta ett ömsesidigt varningssystem, förvalta de 
förtroendeskapande verksamheter och utarbeta ett program för att stödja den fortsatta 
tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande. Gruppen skall beslå av 
representanter frän Health Canada och från Europeiska kommissionens behöriga 
myndigheter, och ordförandeskapet skall innehas gemensamt av en medlem från 
vardera parten. 
6. ÖVERGÅNGSPERIOD 
6.1. Tidsram 
Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt 
erkännande undertecknas och förväntas vara slutförd inom 18 månader. 
6.2 Program för förtroendeskapande verksamheter 
I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta 
ell gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter (vägledning återfinns i 
bihang III). Genomförandel av detta program skall göra det möjligt att fastställa 
parternas förmåga att utföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med den 
andra partens krav och förfaranden. Dessa erfarenheter kommer att få praktisk 
betydelse för besluten om verksamhetsfasen. 
Programmet för förtroendeskapande verksamheter bör omfatta följande åtgärder och 
verksamheter: 
a) Organisation av seminarier som syftar till att informera 
reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av 
överensstämmelse om vardera partens författningsenliga system, 
förfaranden och krav. 
b) Genomförande av workshops som syftar till att ge reglerande/utnämnande 
myndigheter ömsesidig förståelse för och informationsutbyte om krav och 
förfaranden för utnämning och kontroll av organ för bedömning av 
överensstäm mclse. 
91 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
c) För vetenskapliga tekniska utvärderingar skall en gemensam jämförande 
studie genomföras som skall bestå i parallella utvärderingar (dubbla 
blindprovningar), genomförda av ett organ för bedömning av 
överensstämmelse på vardera partens territorium, av om en tillverkares 
tekniska data uppfyller kraven på den avsedda marknaden för den 
produkten. Fullständiga rapporter och rekommendationer skall utväxlas för 
jämförelse. Ett överensstämmelseintyg kan utfärdas av det organ som 
ansvarar för den berörda marknaden under denna jämförande studie. Den 
jämförande studien bör ske på grundval av stickprov som omfattar ett 
tillräckligt antal fall spridda över hela spektret av olika mellan- till 
högriskteknologier med deltagande av vardera partens 
reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av 
överensstämmelse. Parterna kan begära ytterligare bevis för kompetensen 
hos reglerande/utnämnande myndigheter eller organ för bedömning av 
överensstämmelse. 
d) För bedömningar av kvalitetssystem skall en gemensam jämförande studie 
genomföras som skall bestå i att reglerande/utnämnande myndigheter deltar 
i revisioner som genomförs av den andra partens organ för bedömning av 
överensstämmelse på grundval av den andra partens krav. 
Revisionsverksamhetens förvaltning, metoder och rapporter kommer att 
jämföras. Den jämförande studien bör ske på grundval av stickprov som 
omfattar ett tillräckligt antal fall spridda över hela spektret av olika 
teknologier med deltagande av vardera partens reglerande/utnämnande 
myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. Parterna kan 
begära ytterligare bevis för kompetensen hos reglerande/utnämnande 
myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse. 
e) Utformning, utveckling och provning av ett ömsesidigt varningssystem (se 
vägledning i bihang IV). 
f) Inrättande av kontaktpunkter mellan båda parters reglerande/utnämnande 
myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. 
g) Deltagande i möten för informationsutbyte med särskild inriktning på 
bedömning av överensstämmelse och kontroll, inbegripet deltagande i 
personalutbildningsmöten. Utbyte av personal skall också uppmuntras. 
h) Om en part under programmet för förtroendeskapande verksamhet har 
utvecklat tillräckligt förtroende för den andra partens metoder och resultat, 
kan den efter eget gottfinnande upprätta dokument om överensstämmelse 
som tillåter tillträde till marknaden inom dess egen behörighet på grundval 
av utvärderingsrapporter från den andra parten utan föreläggande av 
fullständiga data. 
92 
SEKTOR1ELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
Deltagande i de verksamheter som anges i c och d bör ses som ett sätt att 
tillhandahålla ytterligare bevis i form av exempel i samband med processen att 
utnämna och kontrollera organ för bedömning av övcrnsstämmelse. 
6.3 Budget 
Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna 
för sitt eget deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna. 
6.4 Slutet av övergångsperioden 
Senast arton månader efter det att detta avtal har trätt i kraft skall den gemensamma 
sektoriclla gruppen göra en gemensam utvärdering av de erfarenheter som vunnits. 
Bland annat skall utvärderas om programmet för förtroendeskapande verksamheter 
varit tillräckligt samt förmågan hos de reglerande/utnämnande myndigheterna och de 
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse. 
Rekommendationer att uppta organ för bedömning av överensstämmelse i bihang II 
till denna bilaga skall göras av de deltagande utnämnande/reglerande myndigheter 
som anges i bihang I, till den gemensamma sektoriella gruppen på grundval av 
resultaten av programmet för förtroendeskapande verksamheter. Organ för 
bedömning av överensstämmelse som har godkänts av den gemensamma sektoriella 
gruppen kommer att upptas i bihang II med angivande av deras särskilda 
expertkunskaper vad avser bedömning av överensstämmelse samt av de typer av 
medicintekniska produkter för vilka erkännandet gäller. Den motsvarande 
reglerande/utnämnande myndighet som ansvarar för ett organ för bedömning av 
överensstämmelse kommer också att förtecknas i bihang B. Förslag att begränsa 
erkännandet av förmågan hos organ för bedömning av överensstämmelse måste 
baseras på objektiva bevis och styrkas. Den gemensamma sektoriella gruppen kan 
rekommendera att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte upptas i bihang 
II, under förutsättning att det finns dokumenterad bevisning på dess brist på förmåga. 
Uteslutna organ kan ansöka om förnyad prövning av sin ställning när nödvändiga 
tillrättaläggande åtgärder har vidtagits och bekräftats. 
Om överenskommelse i någon av ovanstående frågor inte kan nås i den 
gemensamma sektoriella gruppen skall ärendet hänskjutas till Gemensamma 
kommittén i enlighet med ramavtalet. 
Parterna skall påbörja verksamhetsfasen under förutsättning att organ för bedömning 
av överensstämmelse från båda parterna har upptagits i bihang H. 
Avtalet skall ses över på nytt i slutet av övergångsperioden för att beakta den 
utveckling av lagar och bestämmelser som har skett hos vardera parten. Härvid skall 
övervägas möjligheten att fastställa ett enhetligt förfarande för 
föreläggandc/ulvärdering/bcdömning, av kvalitetssystem som samtidigt uppfyller 
kraven inom bägge parternas behörighet. 
93 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
7.» VERKSAMHETSFASEN 
7.1 Allmänna skyldigheter 
Bestämmelserna i delta avsnitt gäller endast för bedömning av överensstämmelse 
som utförs inom parternas respektive territorier av organ för bedömning av 
överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna sektoriella bilaga. 
För medicintekniska produkter som omfattas av denna bilaga är Europeiska 
gemenskapen och Kanada ense om att vardera parten skall erkänna slutsatser av 
bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten och de intyg om 
överensstämmelse som beviljas av den andra partens organ för bedömning av 
överensstämmelse utan ytterligare ny bedömning. 
För utvärdering enligt europeiska krav skall Health Canada eller andra organ för 
bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Kanada fastställa slutsatserna av 
de slutförda bedömningar av överensstämmelse som avses i direktiven om aktiva 
medicintekniska produkter för implantation och om mcdicinlckniska produkter, och 
utfärda det tillämpliga intyget om överensstämmelse. De ansvariga myndigheterna i 
Europeiska gemenskapen skall utan ytterligare ny bedömning godta ccrtificringen 
som bevis på överensstämmelse med de krav som i de berörda europeiska direktiven 
ställs lore utsläppandet på marknaden. 
För utvärdering enligt kanadensiska krav skall europeiska organ för bedömning av 
överensstämmelse fastställa slutsatserna från undersökningen och till Kanada 
överlämna en förkortad rapport som stödjer dem samt intyg om överensstämmelse 
som innefattar dessa slutsatser. På grundval av dessa handlingar och utan ytterligare 
ny bedömning skall Health Kanada godta certifieringen som bevis på 
överensstämmelse med de krav före utsläppandet på marknaden som anges i de 
kanadensiska förordningarna om medicintekniska produkter. 
Vardera parten skall på motiverad begäran till den andra parten lämna alla uppgifter 
som har granskats i samband med bedömningen av en medicinteknisk produkt i syfte 
att utfärda intyg om överensstämmelse. 
Vardera parlen förbehåller sig rätten all när som helst ifrågasätta uppgifter när det 
gäller utnämningsproecssen eller utförande av bedömning av överensstämmelse 
enligt dess författningsenliga krav. Vardera parten förbehåller sig dessutom rätten att 
utföra sina egna bedömningar av överensstämmelse av orsaker som klargjorts för den 
andra parten. En sådan åtgärd skall bestyrkas med dokumenterad bevisning och skall 
anmälas i förväg till den andra parten. Denna åtgärd skall endast tillgripas i 
undantagsfall. 
94 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
7.2 Förfaranden för utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse 
De förfaranden som parternas utnämnande myndigheter följer när de utnämner organ 
för bedömning av överensstämmelse skall uppfylla de kriterier som fastställs i den 
andra partens lagstiftning eller riktlinjer (en icke bindande vägledning återfinns i 
bihang V). 
7.3 Informationsutbyte 
I enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilagan skall parterna utbyta alla 
upplysningar som är nödvändiga för att fastställa och bibehålla likvärdighet när det 
gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Dessutom skall vardera 
parten till den andra parten överlämna de uppgifter som har framkommit inom ramen 
för dess författningsenliga system och som är relevanta för tillämpning av 
förfaranden för bedömning av överensstämmelse (dvs. riktgivande handlingar, 
offentliggörande av hänvisningar till standarder, formulär, handlingar som hänför sig 
till tillämpningen av lagliga krav). Vardera parten skall låta den andra partens 
reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse, 
delta i utbyte av information och erfarenheter. 
I särskilda fall och särskilt i nödlägen skall alla som deltar i genomförandet av denna 
bilaga bemöda sig om att så snabbt som möjligt tillhandahålla alla handlingar som 
någon av parterna begär. 
7.4 Ömsesidigt varningssystem 
Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt ömsesidigt 
varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg 
rv. 
Parterna skall underrätta varandra om eventuella bekräftade rapporter om problem, 
tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter som den 
har utvärderat enligt villkoren i denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild 
begäran om upplysningar om specifika produkter och skall säkerställa att dess 
utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse ställer 
relevanta uppgifter om dessa produkter till förfogande, när så begärs. 
De reglerande myndigheter som omfattas av denna bilaga skall säkerställa att den 
andra partens behöriga myndighet med erforderlig snabbhet underrättas om alla 
tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av intyg om 
överensstämmelse. 
95 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
7.5 Avgifter 
Systemet med kontroll- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet. 
Uppbördsprogram och avgifter som hänför sig till utfärdande av intyg om 
överensstämmelse inom en parts behörighet omfattas fortsättningsvis av denna 
behörighet. En part skall inte ta ut avgifter för bedömning av överensstämmelse av 
tillverkare som är belägna på den andra partens territorium, om bedömningen av 
överensstämmelse utförts av ett organ beläget på den andra partens territorium. 
7.6 Övervakning av avtalet 
Den fortsatta övervakningen av likvärdigheten hos sådana utnämningsprocesser och 
bedömningar av överensstämmelse enligt endera partens krav som i slutet av 
perioden för förtroendeskapande verksamheter fastställdes som likvärdiga, samt alla 
därefter följande beslut om denna likvärdighet, måste följa en ömsesidigt utarbetad 
och förvaltad ordning för bibehållande av likvärdighet. Detta skall handhas av den 
gemensamma sektoriella gruppen. 
Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd i den gemensamma sektoriella grupp 
som inrättas enligt denna bilaga, för att säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara 
tillämplig och riktig. Reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning 
av överensstämmelse kan anordna möten för att diskutera särskilda frågor och 
ämnen. 
Organ för bedömning av överensstämmelse och reglerande/utnämnande myndigheter 
måste fortsätta att delta i de bibehållande verksamheter inom ramen för denna bilaga 
som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen för att de skall bibehålla den 
ställning som anges i tillägg H. 
Parterna kan begära att ytterligare reglerande/utnämnande myndigheter eller organ 
för bedömning av överensstämmelse upptas i bihang H. Det förfarande som anges i 
programmet för förtroendeskapande verksamheter skall användas för godkännande 
av nya reglerande/utnämnande myndigheter. Organ för bedömning av 
överensstämmelse kommer att upptas i bihang II på rekommendation av en 
reglerande/utnämnande myndighet och efter gemensamt beslut av den gemensamma 
sektoriella gruppen. 
7.7 Kontaktpunkter 
Kontaktpunkter skall anges för att göra det möjligt för reglerande myndigheter och 
tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens reglerande 
myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av produkter och andra 
incidenter som skulle kunna leda till ytterligare kontroller eller till att distribution av 
produkten skjuts upp eller till att ett intyg om överensstämmelse tillfälligt upphävs 
eller dras in. 
För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna vara 
96 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
för Kanada 
och för Europeiska gemenskapen [15 medlemsstater och kommissionen] 
8. BIHANG1 
Bihang I och II utgör integrerade delar av denna bilaga. Bihang LT, IV och V är 
allmänna riktlinjer. 
97 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
BIHANG I 
REGLERANDE/UTNÄMNANDE MYNDIGHETER SOM ÄR 
BERÄTTIGADE ATT DELTA I DETTA AVTAL 
I For de organ for bedomning av For de organ for bedomning av 
overensstdnvnelse som utndmnts av overensstammelse som utnamnts av Europeiska 
Kanada gemenskapen 
Kanada Belgien 
Medical Devices Bureau, Therapeutic Ministere de la Sante publique, de l'Environment et de 
Products Directorate, Health Canada l'lntegration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, Leeftnilieu en Sociale 
Integratie 
Danmark 
Sundhcdsminisleriet 
Finland 
Sosiaali-ja terveysministeriO 
Frankrike 
Ministere de l'Emploi el de la Solidarit6 
Forenade kungariket 
Department of Health 
Grekland 
Ministry of Health 
Irland 
Department of Health 
Italien 
Ministero Sanita 
Luxemburg 
Ministere de la Sante 
Nederlanderna 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Portugal 
Ministerio da Saude 
Spanien 
| Ministerio Sanided y Consume 
Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen Tor ackreditering och teknisk kontroll 
(SWEDAC) 
ITyskland 
Bundesministerium fiir Gesundheit 
Osterrike 
Federal Ministry of Health and Consumer Protection 
98 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
BIHANG2 
UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
OCH DERAS UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
För Kanada För Europeiska gemenskapen 
Skall anges när programmet för 
förtroendeskapande verksamheter har 
avslutats Skall anges när programmet för 
förtroendeskapande verksamheter har 
avslutats 
99 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
BIHANG 3 
FASER OCH INSLAG I ETT PROGRAM FÖR FÖRTROENDESKAPANDE 
VERKSAMHETER 
Granskning och utvärdering av inslag i bedömning av överensstämmelse 
(utväxling av dokumentation) 
Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd 
Bemyndigande lagstiftning och föreskrifter inklusive befogenhet att 
verkställa lagar och förordningar, befogenheter för kontrollanter att 
genom föra kontroller, bemyndigande att avlägsna produkter som inte 
uppfyller kraven frän marknaden. 
Lämplig reglering av intressekonflikter 
2. Reglerande direktiv och politik 
Förfaranden för bedömning av kompetensen hos utvärderare/revisorer 
Principer för rikUinjer/förfaranden/verkställande 
Upplorandekod/etik 
Principer/riktlinjer för utbildning/certificring 
Principcr/förfarandcn/riktlinjcr för varningssystcm/krishantering 
Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet 
3. Förvaltning, metoder och tillvägagångssätt i samband med kvalitetskontroll 
Räckvidd/närmare uppgifter beträffande driftsstandarder 
Revisorers kvalifikationer, antal, utbildning, kvalitetssäkring, kontraktering 
etc. 
100 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
4. Vetenskapliga tekniska utvärderingsmetoder och tillvägagångssätt 
Räckvidd/ närmare uppgifter beträffande driftsstandarder, etc. 
Utvärderares kvalifikationer, antal, utbildning, kvalitetssäkring, 
kontraktcring etc. 
5. Utvärderings- och revisionsrapporter 
Rapporternas räckvidd och format 
Krav vad avser innehåll 
Lagring, sökmekanismer och tillträde till rapporterna 
Räckvidd och format for förkortade rapporter, slutsatser vad avser 
bedömning av överensstämmelse och intyg 
6. Förfaranden för revision och utvärdering 
Kontroll- och utvärdcringsstratcgi (typ, räckvidd, tidsplanering, inriktning, 
anmälan, risk) 
Förberedelser/krav före kontroll eller utvärdering 
Metoder (tillträde till och granskning av företags arkiv och databaser, 
insamling av bevis, granskning av data, insamling av prover, intervjuer) 
Verksamheter efter kontroll och utvärdering (förfaranden för utfärdande av 
rapport, uppföljning, beslutsfattande) 
Insamling/lagring av och tillträde till uppgifter 
101 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
7. Standarder för revision och utvärderingar 
Frekvens/antal, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad tid, 
normer/frekvens/förfaranden för förnyad revision eller förnyad utvärdering 
och tillrättaläggande åtgärder 
8. Befogenheter och förfaranden för verkställande 
Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser 
Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse 
(återkallande av produkter, tillfälligt upphävande, produktkarantän, 
återkallande av licens, beslagtagande, åtal) 
Mekanismer för överklagande 
Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav 
9. Varnings- och krissystem 
Varningsmekanismer 
Krishanteringsmekanismer 
Standarder för varningssystem (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor) 
10. Analytisk kapacitet 
Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser 
Standardiserade analysmetoder 
Processer för validering av analysmetoder 
102 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
11. Övcrvakningsprogram/övcrvakningsåtgärder (som används av företag och 
av reglerande myndigheter) 
Förfaranden för urval och revision 
Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet 
och förfaranden) 
System/förfaranden för klagomål från konsumenter 
System/förfaranden för rapportering om tillbud 
12. Kvalitetsförvaltningssystem 
Kvalitetsförvaltnings-/kvalitctssäkringssystem/-förfaranden för att 
säkerställa kontinuerlig lämplighet och effektivitet i fråga om principer, 
förfaranden, riktlinjer och system som används för att nå målen med 
programmet för bedömning av överensstämmelse, inbegripet fastställande 
av standarder och årlig revision och översyn. 
B. Jämförande studie 
Revision av system och förfaranden 
Genomförande av parallella utvärderingar (dubbla blindutvärderingar) 
Kriterier för kliniska provningsdata 
Utväxling/utvärdering av rapporter 
Kontroll av varningssystcm inklusive hantering av produktåterkallanden 
Gemensamma revisioner av tillverkare för att fastställa revisionsmetodernas 
likvärdighet 
Utbyte av utvärderare/revisorer eller anordnande av gemensamma 
workshops (valfritt) 
103 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
C Antagande av heslut om den jämförande studiens resultat 
Utvärdering av resultaten 
Åtgärder att vidta, utveckling av valmöjligheter och problemlösningssätt 
Fastställande av behöriga organ för bedömning av överensstämmelse som 
uppfyller utvärderingskriterierna 
Upprättande av villkor och mekanismer för kontinuerlig utveckling av 
avtalet om ömsesidigt erkännande (utveckling av 
kvaliletsförvaltningssystem, kontrollmckanismcr och en process för 
samråd/fortlöpande dialog) 
104 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
B1HANG IV 
BESTÅNDSDELAR I ETT ÖMSESIDIGT VARNINGSSYSTEM 
1. Dokumentation 
Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning 
krävs 
Standardiserade metoder 
Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker 
Språk som används för kontakter och överföring av information 
2. Krishanteringssystem 
Mekanismer för krisanalys och kommunikation 
Tillträde till tillverkarens inlagor, rapporter om tillbud och rapporter från 
organ för bedömning av överensstämmelse 
Inrättande av kontaktpunkter 
Rapporteringsmekanismer 
3. Förfaranden för genomdrivande 
Uppföljningsmekanismer 
Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder 
4. Kvalitetssäkringssystcm 
Kontrollsystem 
Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder 
105 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
BIHANG V 
RIKTLINJER FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH 
ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
A. Allmänna krav och villkor 
1. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara 
enheter som organ för bedömning av överensstämmelse. 
2. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för 
bedömning av överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant 
erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för 
bedömning av överensstämmelse som anges i den andra partens lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser och för vilka de utnämns. 
3. Påvisande av teknisk förmåga skall baseras pä 
tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller tjänsterna, 
förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade 
riskskydd för vilka utnämning söks, 
relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra 
författningar och de tillämpliga administrativa bestämmmelserna, 
fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av 
överensstäm melse, 
adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av 
överensstämmelse, 
alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av 
överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt sätt. 
106 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
Kriterierna för tekniskt förmåga skall grunda sig på internationellt godtagna 
dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall 
utarbetas vid behov. 
Parterna skall främja harmoniscring av förfaranden för utnämning och 
bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande 
myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse i form av 
samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och 
arbetsgruppsmöten. Om ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen 
bör de uppmuntras att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande. 
B. System för fastställande av förmågan hos organ för bedömning av 
överensstämmelse 
6. De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att 
fastställa den tekniska förmågan hos organ för bedömning av 
överensstämmelse. Vid behov skall en part for den utnämnande 
myndigheten ange de olika möjligheterna att påvisa förmåga. 
a) Ackreditering 
Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk förmåga i 
förhållande till den andra partens krav när 
i) ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation 
(EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och 
ii) ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där de är 
föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd sakkunskap 
inom den verksamhet som utvärderas bedömer förmågan hos 
ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av överensstämmelse som 
ackrediterats av dessa. 
107 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
iii) ackrediteringsorgancn, under den utnämnande myndigheten, deltar, enligt 
förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i 
tekniskt crfaranhetsulbylc i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den 
tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för 
bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta 
gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering 
av jämlikar. 
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att 
utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda 
tekniska specifikationer, skall utnämningen begränsas till dessa tekniska 
specifikationer. 
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning för att 
utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentiiga krav, skall 
ackrcditeringsproccsscn innebära en utvärdering av organets förmåga (teknisk 
sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens allmänna 
riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av dessa väsentiiga 
krav. 
b) Andra sätt 
Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter 
föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av 
överensstämmelse skall påvisa sin förmåga på andra sätt, tex. genom 
deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande 
eller certifieringssystem, 
regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, 
kvalifikationsprövning och 
jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse. 
108 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
Utvärdering av utnämningssvstemet 
Så snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för 
bedömning av överensstämmelse har fastställts av båda parterna, får den 
andra parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att 
systemen ger tillräckliga garantier för att utnämningen av organ för 
bedömning av överensstämmelse uppfyller dess krav. 
D. Formell utnämning 
X. De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning 
av överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma 
dessa organs vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa 
samråd bör även omfatta sådana organ för bedömning av överensstämmelse 
som inte arbetar i enlighet med partens krav enligt lagar, andra författningar 
och administrativa bestämmelser men som ändå kan tänkas vara 
intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med den andra partens krav 
enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser. 
9. De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den 
gemensamma sektoriclla grupp som inrättas enligt detta avtal om de organ 
för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur 
avsnitt XX i de sektoriclla bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande 
eller återtagande av utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta avtal och enligt 
den gemensamma sektoriella gruppens arbetsordning. 
10. När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den 
gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt detta avtal om de organ 
för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella 
bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ för 
bedömning av överensstämmelse: 
109 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
a) namn, 
b) postadress, 
c) telefaxnummer, 
d) de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat 
att bedöma, 
c) de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är 
bemyndigat alt utföra och 
0 det utnämningsförfarande som använts för att fastställa förmågan. 
E. Övervakning 
11. De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta 
övervaka de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse genom 
regelbunden revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana 
åtgärder skall överensstämma med högsta internationella praxis eller ha 
överenskommits inom den gemensamma sektoriella gruppen. 
12. De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för 
bedömning av överensstämmelse deltar i färdighetsprövning eller annan 
lämplig jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga 
till rimliga kostnader. 
13. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra 
partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för 
processer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta 
samråd kan inbegripa gemensamt deltagande i revision av bedömning av 
överensstämmelse eller annan bedömning av utnämnda organ för 
bedömning av överensstämmelse, när sådant deltagande är lämpligt och 
tekniskt möjligt till rimliga kostnader. 
110 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
14. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra 
partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla 
författningsenliga krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. 
111 
Finansieringsöversikt 1998-2002 
lltrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande 
1. ÅTGÄRDENS BETECKNING 
Utrikeshandelsförbindelser 
Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland 
och Israel. 
2. BUDGETRUBRIK: B7-8500 
A-7010 
3. RÄTTSLIG GRUND 
• Artikel 113 i Romfördraget 
• Förslag till rådets beslut nr om Europeiska kommissionens genomförande av 
avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya 
Zeeland och Israel. 
4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN: 
4.1 Allmänt mål: 
Syftet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av 
intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska 
föreskrifter eller normer. 
Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under 
denna budgetrubrik hör följande: 
• Förtroendeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs på ett korrekt sätt. 
• Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende. 
Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriella frågor, 
men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen. 
4.2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller 
förlängning: 
Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera 
betydande insatser och utgifter kommer att behövas under den inledande 
förtroendeskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i 
betydligt mindre grad efter två år. Under hela den tid som avtalen är i kraft kommer 
emellertid fortlöpande insatser att behövas för att garantera förvaltning av avtalet och 
upprätthållande av förtroendet. 
/tn 
5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTER 
5.1 Icke-obligatoriska utgifter 
5.2 Differentierade anslag 
5.3 Typ av inkomster som avses: 
Inga 
6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER 
- Bidrag med 100 % 
- Bidrag till samfinansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga 
eller privata sektorn? 
Jà, detta är tänkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst 
50 % kommer att lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga 
organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande. 
Räntesubventioner: Nej 
Övrigt 
Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och 
konferenser. 
- Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig 
vara en ekonomisk framgång? 
Inte relevant 
Innebär den åtgärd som föreslås någon ändring av inkomstnivån? 
Nej 
7. BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER 
7.1 Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad: 
Kostnaderna är beräknade på de förutsedda behoven vad gäller utgifter för 
utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för 
bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den 
beräknade totalkostnaden baseras på summan av kostnaderna för de enskilda 
åtgärderna. 
Flera åtgärder är planerade för att uppfylla budgetrubrikens mål och kostnaderna 
kommer att variera beroende på typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer 
av åtgärder som liknar varandra (t.ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera 
beroende på åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är 
nödvändig. 
Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas 
AÅ-b 
• av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, t.cx. 
seminarier, 
• efter anbudsinfordringar som genomförs av kommissionen, 
• efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i så fall ut efter hur väl de motsvarar 
de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de 
totala kostnaderna och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst 
50%. 
A. Deltagande i gemensamma kommittén 
Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer att delta i 
gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör 
beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter. 
B. Deltagande i gemensamma sektoriella grupper 
Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större 
grupp nationella experter kommer att delta även i dessa möten. Resekostnader och 
dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter. 
C. Workshops och seminarier 
Workshops och seminarier kommer att organiseras för att göra såväl de 
ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet. 
Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende på ärende och plats 
och kommer att inbegripa organisationskostnader (om seminarierna hålls i 
Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hålls i partnerlandet. 
Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka 
3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende på 
vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet. 
D. Kontroller 
Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos 
organen för bedömning av överensstämmelse i många fall kontrolleras, 
framför allt i avtalets inledningsskede, men givetvis också under hela den tid som 
avtalet löper. 
Detta innebär bedömning på plats under inledningsskedet av expertgrupper från 
partnerlandets organ för bedömning av överensstämmelse och därefter 
undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla 
sektorer som omfattas av avtalet (...till antalet) och kan inom varje sektor komma 
att beröra många organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på 
regional och lokal nivå. 
E. Framställning och spridning av information 
Vissa utgifter kan bli nödvändiga för att sprida information. Vägledningar om 
lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt 
10 000 ecu. 
7.2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar 
"Handelsavtal med viktiga handelspartner" 
Följande beräkningar gäller för 1998: 
Rudgetrubriker 
Gemensamma 
kommitten 
B7-8500 
Sektoriella 
grupper 
B7-8500 
Seminarier 
B7-8500 
Kontroller 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
B7-8500 
Totalt Belopp (ecu) 
12 940 
57680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Berdkningsmetod 
Antal uppdrag 
Bxl 2 
Bxl 2 
Australien/Nya 
Zeeland 2 
Israel 1 
Bxl 16 
USA 8 
Kanada 8 
USA 10 
Kanada 10 
Australien/Nya 
Zeeland 14 
Bxl 28 
USA 18 
Kanada 18 
Australien/Nya 
Zeeland 12 
Israel 1 
150 Standardenhetskostnad 
USA: resa: 2 000 ecu: 
per dag: 185 ecu 
Kanada: resa: 1 750 
ecu; per dag: 170 ecu 
Australien/Nya Zeeland: 
resa: 3 200 ecu: per 
dag: 190 ecu 
Bxl: resa: 800 ecu; per 
dag: 110 ecu 
f 
M* 
îecu 
(löpande priser) 
FOrdelning 
A. Gemensamma 
kommitten 
B. Gemensamma 
sektoriella grupper 
C. Seminarier 
D. Kontroller 
E. In formation 
Totalt Ar 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ar 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 (XX) 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 (XX) 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Totalt 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Från och med år 2000 anges beräkningarna för kännedom. 
X 
M* 
7.3 Tidsplan för åtagande- och betalningsbemyndiganden 
1000 ecu 
Tidsplan for 
ataganden 
Betalningsbemyndi­
ganden 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Totalt Ar 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
och 
foljande 
ar 
119 Totalt 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
Mf 
8. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING FINNS MED I 
ÅTGÄRDSFÖRSLAGET? 
Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer att innehålla 
bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m.m.). 
Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en 
representant för kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det 
utförda arbetet på platsen att ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i 
kontraktet och kraven på yrkesskicklighet uppfylls. 
Kontrollerna utförs före den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de 
finansiella incitament som utgår till de deltagande företagen. I avtalen föreskrivs 
också alt organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de 
egna revisorerna. 
I de fall som innebär samarbete med industriförbund i Europeiska gemenskapen 
kontrolleras redovisningshandlingarna också i samband med förbundens årsmöten. 
9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET 
9.1. Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp 
- De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är 
• att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering, 
• att främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar, 
• att minska kostnaderna, särskilt för de små och medelstora företagen och slutligen 
också för konsumenten. 
Målgrupp 
Målgrupp är exportföretag, affärssammanslulningar, handelskammare och offentliga 
inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa har fördel 
eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering. 
9.2. Skäl för åtgärden 
- Behov av gemenskapsfinansierat stöd 
I enlighet med artikel 113 i Romfördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens 
exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med 
ett bemyndigande från ministerrådet och i samråd med artikel 113-kommittén. 
Kommissionen kommer att ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas. 
Val av tillvägagångssätt 
* fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar) 
* analys av liknande åtgärder på gemenskapsnivå eller nationell nivå 
* förväntade sidoeffekter och multiplikatoreffekter 
AÅH 
Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper) 
anges i avtalen och är det minimum som krävs för att avtalet skall fungera på bästa sätt. 
Avtalen innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under 
inledningsskedet för att garantera att andra system blir kända. 
Syftet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt 
förtroende. Det kommer också all krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende 
upprätthälls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthålla 
förtroende är en förutsättning för alt avtalen skall fungera bra. 
Omfattningen av denna budget motiveras med tanke på den handel som berörs av avtalen 
och de beräknade årliga besparingarna för EU-exportörerna (uppskattningsvis 190 
miljoner ecu årligen för EU-exportörer till Förenta staterna, 20 miljoner ecu vad gäller 
exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya 
Zeeland). 
Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat. 
* Inga. 
9.3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden 
Valda indikatorer 
* resultatindikatorcr 
* cffcklindikatorcr (för att mäta resultat i förhållande till mål) 
Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, certifiering och kostnader 
undviks är en måttstock på resultatet av dessa avtal. De beräknade årliga besparingarna 
för Europeiska gemenskapen anges ovan (9.2). 
Resultatet kan också mätas genom ökad EU-export vilket är en faktor som kommer att 
beaktas även om exportresultaten är beroende av så många olika faktorer (t.ex. ändrade 
växelkurser) att detta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen. 
Bedömning av uppnådda resultat 
Framstegen när det gäller att nå målen i avtalen kommer att följas upp av tjänstemän från 
kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska 
aktörerna. 
De planerade utvärderingarnas form och frekvens 
Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och 
de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första 
stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden. 
X 
JA* 
10. ADMINISTRATIVA UTGIFTER 
Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer att baseras på 
kommissionens årliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster 
och vilka ytterligare medel som beviljas av budgetmyndigheten. Inga ytterligare 
personalresurser är begärda. 
10.1. Konsekvenser för antalet tjänster 
Typ av tjanst 
Tjanstemdn A 
B 
C 
Andra tjänster 
Totalt Erforderlig personal for att 
forvalta dtgdrden 
Fasta tiänster 
GDI 
+ 
Sektorrele­
vanta 
generaldirek-
torat 
3,5 
1 
Inga 
4,5 Tillfälliga 
tiänster 
Inga varav 
Befintliga 
tjiinster inom 
berort GD 
eller berord 
enhet 
3,5 
1 
4,5 Ytterligare 
tjiinster 
Inga Period 
Fasta 
10.2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per 
tjänst och år = 483 750 ecu) 
X 
Àto 
10.3 ökning av andra administrativa utgifter tillföljd av åtgärden (A-70I0: 
Resekostnader) 
De utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i 
samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper, 
seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter 
kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika 
generaldirektoraten. 
Följande beräkning gäller för 1998: 
Budgetrubrik 
Gemensamma 
kommitten 
A-7010 
Sektoriella 
grupper 
A-7010 
Seminarier 
A-7010 
Kontroller 
A-7010 
A-7010 
Totalt Belopp (ecu) 
22120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Bercikningsmetod 
Antal uppdrag 
Australien/Nya 
Zeeland 4 
Israel 4 
USA 4 
Kanada 4 
USA 4 
Kanada 4 
Australien/Nya 
Zeeland 
USA 18 
Kanada 18 
Australien/Nya 
Zeeland 12 
Israel 1 
73 Standardenhetskostnad 
USA: Resa: 2 000 ecu; 
per dag: 185 ecu 
Kanada: Resa: 1 750 
ecu; per dag: 170 ecu 
Australien/Nya Zeeland: 
Resa: 3 200 ecu; per 
dag: 190 ecu 
s<r 
AU 
îecu 
A. 
Gemensamma 
kommittdn 
B 
Gemensamma 
sektoriella 
grupper 
C. Seminarier 
D. Kontroller 
TOTALT Ar 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Ar 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22120 
20 680 
48 430 
91 230 Totalt 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
X" 
All 
SV/01/97/03110200.W00 (EN) 
DO 
KONSEKVENSBEDÖMNING 
FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET 
särskilt små och medelstora företag 
Förslagets benämning 
Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband 
med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska 
gemenskapen och Kanada. 
Referensnummer 
Förslaget 
Det är nödvändigt med lagstiftning för att ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband 
med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska 
gemenskapen och Kanada skall kunna slutas. Detta är ett avtal som framförhandlats och 
paraferais av kommissionen i enlighet med det mandat och de förhandlingsdirektiv som 
rådet utfärdade den 21 september 1992. 
Inverkan på näringslivet 
De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för 
tclctcrminalutrustning, elektrisk utrustning, fritidsbåtar, läkemedel och medicintekniska 
produkter. 
Avtalet gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska 
föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Kanada. 
Därmed behöver organen för bedömning av Överensstämmelse i Kanada inte utfärda 
ytterligare intyg innan produkten släpps ut på den kanadensiska marknaden. 
Detta avtal innebär således betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde, 
möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande 
av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag. 
Avtalet täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och 
ett stort antal företag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte 
begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen. 
Företagen kommer att bli tvungna att tillämpa Kanadas förordningar och förfaranden men 
som framgår av detta meddelande kommer certifieringen att utföras av organ för 
bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och har utsetts av 
medlemsstaterna, inte Kanada. 
X-
Al} 
S V/O 1/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Detta avtal kommer att minska certificringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för 
de europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft. 
Avtalet innehåller inga åtgärder som lar hänsyn till de små och medelstora företagens 
speciella situation men genom sin natur och genom att sänka certifieringskostnaderna, 
som är lika stora för alla företag, är avtalet sådant att små och medelstora företag kommer 
att ha proportionerligt större fördelar av det än stora företag. 
Samråd 
Samråd har skett med de största branschorganisationerna, t ex Eurobit, Orgalime och 
EFPIA, och de har samtliga uttalat sitt stöd för avtalet. 
AU 

ISSN 1024-4506 
KOM(98)271 slutlig 
DOKUMENT 
SV 11 08 06 10 
Katalognummer : CB-CO-98-289-SV-C 
ISBN 92-78-35534-8 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
i2<r