EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 29.08.1997 
KOM(97) 446 slutlig 
95/ 0350 (COD) 
Ändrat förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 
om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar 
(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget) 

MOTIVERING 
ALLMÄNT 
I februari 1996 presenterade kommissionen för Europaparlamentet och rådet ett nytt 
förslag till direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar1. 
Ekonomiska och sociala kommittén antog sitt yttrande den 11 juli 19962. 
Europaparlamentet antog vid den första behandlingen 66 ändringsförslag vid sin plenar-
session från den 14 till den 18 juli 19973. 
Dessa ändringsförslag ger uttryck för Europaparlamentets önskan att klargöra skillnaden 
mellan upptäckter och uppfinningar när det gäller patenterbarheten för material av 
mänskligt ursprung och nödvändigheten av att på ett lämpligt sätt införa den etiska 
dimensionen i direktivförslaget. 
Mot denna bakgrund beaktas i detta ändrade förslag samtliga Europaparlamentets 
ändringsförslag. 
Det är bara ett ändringsförslag som kommissionen inte är i stånd att beakta, nämligen 
ändringsförslag 76. Genom detta föreslås att en ny artikel 8a införs. Enligt första punkten 
i ändringsförslaget krävs att om en uppfinning grundar sig på biologiskt material av växt-
eller djurursprung skall i patentansökan anges materialets geografiska ursprungsort samt 
bevis för att materialet har använts i enlighet med de lagar för tillträde och export som 
gäller på ursprungsorten. Enligt den andra punkten krävs i huvudsak att om en uppfinning 
grundar sig på biologiskt material av mänskligt ursprung skall i patentansökan 
offentliggöras namn och adress till den person från vilket materialet härstammar eller 
dennes juridiska ombud samt innehålla bevis för att materialet har använts och patentet 
ansöks med frivilligt samtycke från den person från vilket materialet härstammar eller 
dennes juridiska ombud. 
Den första punkten i ändringsförslaget går utöver de internationella åtaganden som 
Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater har gjort inom ramen för godkännandet 
och ratifikationen av konventionen om biologisk mångfald den 5 juni 19924. Den andra 
punkten uppfyller bland annat inte kraven i fråga om skydd av personuppgifter5 
1 EGTnrC296, 8.10.1996, s. 4. 
2 EGT nr C 295, 7.10.1996, s. 11. 
3 Ännu ej offentliggjorda. 
4 Rådets beslut av den 25 oktober 1993 om ingående av konventionen om biologisk mångfald, EGT nr 
L309, 13.12.1993, s. I. 
5 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 25 oktober 1995 om skydd för enskilda 
personer med avseende på behandlingen av personuppgifter och om det fria flödet av sådana 
uppgifter, EGT nr L 281, 23.11.1995. 
KOMMENTARER TILL STYCKENA I INGRESSEN 
Allmänt 
I nedanstående tabell anges i vilka stycken i ingressen Europaparlamentets ändrings­
förslag har införlivats. 
Stycke i ingressen 
3 
4 
8a 
9a 
9b 
9c 
11 
13 
14 
14a 
14b 
15 
16 
16a-e 
16f 
16g 
17 
17a 
17b 
17c 
18 
19 
19a 
19b-c 
20 
22 
23 
24 
24a 
24b 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 Ändringsförslag 
2 
3 
5 
6 
7 
8 
9 
11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99 och 79 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
nytt 
10 och 33 
34 
35 
nytt 
36 
37 
38 
39 
40,41,42,43,68,77 
44 
Kommentarer till enskilda stycken 
Alla ändringsförslag avseende styckena i ingressen har oavkortat införlivats, med 
förbehåll för nedanstående förtydliganden. 
I stycke 13 har ändringsförslag 11 införlivats. I mitten av stycket har en mindre ändring 
gjorts för att anpassa det efter texten i artikel 5.1. 
I stycke 14a har ändringsförslag 13 införlivats. I början av stycket har en mindre ändring 
gjorts för att bättre ge uttryck för nödvändigheten av att finansiera forskningen om 
sällsynta sjukdomar. 
I stycke 15 har ändringsförslag 14 införlivats. I slutet av stycket har en mindre ändring 
gjorts, eftersom det är de rättigheter som följer av patentet som utsträcks och inte patentet 
i sig. 
I stycke 16b har ändringsförslag 16b införlivats. Stycket innehåller en mindre ändring för 
att bättre precisera att det är avsaknaden av en biologisk funktion hos en DNA-sekvens 
som gör att den inte är patenterbar. 
I stycke 16f har ändringsförslag 17 införlivats. I stycket har gjorts en mindre redaktionell 
ändring för att anpassa det till formuleringen i punkt 2.4 i yttrande nr 8 från rådgivande 
gruppen för etik inom bioteknologin. 
Stycke 16g är en sammanfattning av ändringsförslag 79 och 99 mot bakgrund av 
konsekvenserna av artikel 28 punkt 1 a i TRIPs-avtalet. 
I stycke 17 har ändringsförslag 18 införlivats med en mindre ändring. Ordet 
"genomförbarhet" har ersatts med "tillämpning". 
I stycke 19 har ändringsförslag 23 införlivats. Styckets formulering har anpassats för att 
göra innehållet juridiskt tydligare. 
I stycke 19c har andra delen av ändringsförslag 26 införlivats. Den sista satsdelen har 
inte införlivats eftersom inget hindrar att patent för en produkt, t.ex. ett läkemedel, som 
har godkänts för kommersiellt utnyttjande ogiltigförklaras om en domstol konstaterar att 
villkoren för patenterbarhet inte är uppfyllda. Att patentet ogiltigförklaras medför inte att 
tillståndet för kommersiellt utnyttjande dras in. De två förfarandena är oberoende av 
varandra. 
I stycke 22 har ändringsförslag 80 införlivats. Slutet av stycket har omarbetats något 
formellt för att undvika felaktiga vetenskapliga tolkningar av ändringsförslagets syfte. 
I stycke 23 har ändringsförslag 30 införlivats. Formuleringen har korrigerats till följd av 
att stycke 21 utgår och ersätts av ändringsförslag 28, då stycke 23 anknöt till detta. 
Stycke 24a är nytt. Det hänvisar till definitionen av reproduktiv kloning av människa i 
yttrande nr 9 från kommissionens rådgivande grupp för etik inom bioteknologin. 
Samtidigt har innehållet i ändringsförslag 55.2bb införlivats. Det förefaller som om detta 
stycke slutligen bättre förklarar varför reproduktiv kloning av människa inte är 
patenterbar. Med hänsyn till behovet av en god lagstiftningsteknik förefaller det vara 
lämpligt att undvika en viss ordrikedom i själva bestämmelsen i direktivförslaget och att 
införliva förklaringen i ingressen. 
Stycke 24b är en sammanfattning av ändringsförslag 10 och 33. 
Stycke 32 har en ny formulering. Det syftar helt enkelt till att göra en anpassning efter 
formuleringen i artikel 31.1 i i TRIPs-avtalet med beaktande av ändringsförslag 67, 
genom vilket det i artikel 1.2 i direktivförslaget uttryckligen införs en hänvisning till de 
rättigheter och skyldigheter som följer av bland annat TRIPs-avtalet. 
1 stycke 35 har ändringsförslag 38 införlivats. Satsdelen " eftersom patentansökan annars 
skulle avslås på grund av bristande nyhetsvärde'' har av tydlighetsskäl och för att 
undvika tekniska feltolkningar inte införlivats. 
Stycke 37 är en sammanfattning av ändringsförslag 40,41,42,43,68 och 77. Genom vissa 
av dessa ändringsförslag föreslogs införandet av citat av hela artiklar i konventionen om 
biologisk mångfald. Eftersom det i ändringsförslag 40 konstateras att medlemsstaternas 
rättigheter och skyldigheter enligt internationella avtal inte berörs av direktivet, och 
ändringsförslag 67, anfört ovan, också hänvisar till konventionen föreföll det vara 
lämpligare att göra en generell hänvisning till rådets beslut av den 25 oktober 1993 om 
ingående av konventionen om biologisk mångfald. 
KOMMENTATER TILL ARTIKLARNA 
I artikel 1.2 har ändringsförslag 67 införlivats. 
I artikel 2 har ändringsförslag 48 punkterna 2,4,5 och 6 införlivats. 
I artikel 3 har ändringsförslag 48 punkterna 1 och 3 införlivats. 
Ändringsförslag 48 har av tydlighetsskäl delats upp på två artiklar. 
I artikel 4 har ändringsförslag 47 införlivats. I punkt 2 i artikeln har gjorts samma små 
ändringar i formuleringen som i stycke 17 i ingressen, ändrad genom ändringsförslag 18. 
Uttrycket "teknisk genomförbar he t" har ersatts med "tekniskt begränsad tillämpning". 
I artikel 5 har ändringsförslag 100 och 49 införlivats. Artikeln motsvarar den tidigare 
artikel 3. 
Artiklarna 4, 5, 6, 7 och 8 har utgått i enlighet med ändringsförslag 50, 51, 52, 53 
respektive 54. Förklaringen till detta är i huvudsak att artiklarnas innehåll har införlivats i 
artiklarna 2, 3 och 4 i det ändrade förslaget. 
I artikel 6 har ändringsförslag 55 införlivats. Artikeln motsvarar den tidigare artikel 9. 
Det bör noteras att ordet "offentliggörande" inte har införlivats i punkt 1. Denna punkt 
överensstämmer således med artikel 27 punkt 2 i TRIPs-avtalet. 
Punkt 2 bb i ändringsförslaget har i sig inte införlivats i artikel 6. Se i detta hänseende 
förklaringen till det nya stycket 24a i ingressen. 
Artikel 7 innehåller ändringsförslag 78. I enlighet med vad kommissionen anförde vid 
plenardebatten anser kommissionen det vara lämpligt att använda den rådgivande 
gruppen för etik inom bioteknologin när det gäller begäran till gruppen om att före 
direktivets ikraftträdande lägga fram förslag om en etisk kommittés sammansättning och 
uppdrag. Kommissionen kommer i samband därmed att beakta Europaparlamentets 
resolution B4-0484/97 av den 13 juni 1997 om uppdragen för Europeiska kommissionens 
rådgivande grupp för etik inom bioteknologin. 
Artikel 8.1 är oförändrad. Den motsvarar den tidigare artikel 10. 
I artikel 8.2 har ändringsförslag 57 införlivats. 
Artikel 9 är inspirerad av ändringsförslag 58. Den motsvarar den tidigare artikel 11. 
Hänvisningen till artikel 2a. 1 (dvs. artikel 4.1 i det ändrade förslaget) i ändringsförslaget 
är dock tekniskt och juridiskt svårbegriplig mot bakgrund av artikel 11 i förslaget som 
inför ett undantag för jordbrukare och artikel 12 som föreskriver ett system med 
obligatoriska licenser när ett patent rör bland annat en växtsort. Det förefallet alltså inte 
vara lämpligt att införliva denna hänvisning, eftersom den i praktiken skulle utsträcka det 
skydd som ges genom patentet på ett sätt som går emot aktuell praxis inom patenträtten. 
Artikel 10 är oförändrad. Den motsvarar den tidigare artikel 12. 
I artikel 11 har ändringsförslag 59 införlivats. Den motsvarar den tidigare artikel 13. 
Det bör konstateras att ändringsförslag 95, som syftade till att ändra andra stycket i 
artikel 11, ger upphov till praktiska svårigheter. Hänvisningen till artikel 14.1 och 14.3 i 
rådets förordning (EG) nr 2100/94 är ofullständig. De två nämnda styckena har inte 
någon funktion utan stycke 2 eftersom i så fall tanken att undantaget i artikel 11 skulle 
överensstämma med vad som gäller för framställt växtmaterial skulle förlora sin mening. 
Dessutom skulle jordbrukarna eventuellt hamna i olika juridiska situationer. Detta är inte 
önskvärt. 
Den sista meningen i ändringsförslag 95 är en upprepning av den sista meningen i 
ändringsförslag 59. Detta leder till att man till växtområdet överför det som är särskilt 
föreskrivet för avelsområdet. Detta är inte lämpligt. 
Artikel 12.1 och 12.2 är oförändrade. De motsvarar den tidigare artikel 14. 
I artikel 12.3 b har ändringsförslag 60 införlivats, i enlighet med artikel 31.1 i) i TRIPs-
avtalet. 
I artikel 12.4 har ändringsförslag 61 införlivats. 
Artikel 13 är oförändrad. Den motsvarar den tidigare artikel 15. 
Artikel 14 är oförändrad. Den motsvarar den tidigare artikel 16. 
Artikel 17 i det ursprungliga förslaget har utgått i enlighet med ändringsförslag 62. 
I artikel 15.1 har ändringsförslag 63 införlivats. Den motsvarar den tidigare artikel 18. 
Artikel 16 är ny. Den motsvarar ändringsförslag 64. 
Artiklarna 17 och 18 är oförändrade. De motsvarar de tidigare artiklarna 19 respektive 
20. 
Ändrat förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 
om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar 
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR 
ANTAGIT DETTA DIREKTIV 
Ursprungligt förslag 
med beaktande av Fördraget om Oförändrat 
upprättandet av Europeiska gemenskapen, 
särskilt artikel 100a i detta, Ändrat förslag 
med beaktande av kommissionens förslag1, Oförändrat 
med beaktande av Ekonomiska och sociala Oförändrat 
kommitténs yttrande2, 
i enlighet med det förfarande som anges i Oförändrat 
artikel 189b i fördraget3, och 
med beaktande av följande: Oförändrat 
1. Bioteknologin och den genetiska 1. Oförändrat 
ingenjörskonsten spelar en allt viktigare 
roll för ett stort antal industrigrenar. 
Skyddet för bioteknologiska uppfinningar 
kommer med säkerhet att vara av grund­
läggande betydelse för gemenskapens 
industriella utveckling. 
2. På genteknikområdet är de investeringar 2. Oförändrat 
som måste göras i forskning och utveckling 
särskilt stora och riskfyllda och 
möjligheten att tjäna in de investerade 
beloppen kan endast garanteras effektivt 
genom ett lämpligt rättsligt skydd. 
3. Utan ett effektivt och harmoniserat 
skydd i samtliga medlemsstater finns det 
risk för att sådana investeringar inte kan 
genomföras inom gemenskapen. 3. Ett effektivt och harmoniserat skydd i 
samtliga medlemsstater är nödvändigt för 
att bibehålla och uppmuntra investeringar 
inom bioteknologin. 
1 EGT nr C 296, 8.10.1996, s. 4. 
2 EGT nr C 295, 7.10.1996, s. 11. 
3 Parlamentets yttrande av den 
Ursprungligt förslag 
4. Efter Europaparlamentets avslag av det 
av förlikningskomittén godkända 
gemensamma utkastet till Europa­
parlamentets och rådets direktiv om 
rättsligt skydd för bioteknologiska 
uppfinningar1, har Europaparlamentet och 
rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga 
skyddet för bioteknologiska uppfinningar 
måste förändras. Ändrat förslag 
4. Efter Europaparlamentets avslag av det 
av förlikningskomittén godkända 
gemensamma utkastet till Europa­
parlamentets och rådets direktiv om 
rättsligt skydd för bioteknologiska 
uppfinningar, har Europaparlamentet och 
rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga 
skyddet för bioteknologiska uppfinningar 
bör förtydligas. 
5. Det föreligger skillnader i det rättsliga 5. Oförändrat 
skyddet för bioteknologiska uppfinningar 
mellan de olika medlemsstaternas 
lagstiftning och rättspraxis. Sådana 
skillnader kan skapa hinder för handeln och 
för den inre marknadens funktion. 
6. Sådana skillnader kan mycket väl 6. Oförändrat 
komma att accentueras i takt med att 
medlemsstaterna antar ny lagstiftning, i 
takt med att deras administrativa praxis 
ändras och i takt med att de nationella 
domstolarnas tolkning utvecklas olika. 
7. En olikartad utveckling av det rättsliga 7. Oförändrat 
skyddet för bioteknologiska uppfinningar 
inom gemenskapen kan komma att 
ytterligare hämma den gemensamma 
handeln till skada för den industriella 
utvecklingen av sådana uppfinningar och 
för den gemensamma marknadens smidiga 
funktion. 
1 EGT nr C 68, 20.3.1995, s. 26. 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
8. Det rättsliga skyddet för bioteknologiska 
uppfinningar nödvändiggör inte antagandet 
av särskild lagstiftning i stället för den 
nationella patentlagstiftningens regler. Den 
nationella patentlagstiftningens regler 
förblir den huvudsakliga grundvalen för det 
rättsliga skyddet för bioteknologiska 
uppfinningar. Reglerna måste dock i vissa 
särskilda avseenden anpassas eller 
kompletteras för att full hänsyn skall kunna 
tas till den teknologiska utvecklingen på 
områden där biologiskt material används 
men där förutsättningarna för 
patenterbarhet ändå uppfylls. 8. Oförändrat 
8a. I vissa fall, som t.ex. vad gäller 
uteslutande från patenterbarhet för 
växtsorter och djurraser samt väsentligen 
biologiska förfaringssätt för att framställa 
växter och djur, har vissa begrepp i 
nationell lagstiftning som härrör från de 
internationella konventionerna om patent 
och växtsorter gett upphov till osäkerhet 
vad gäller skyddet för bioteknologiska 
uppfinningar och vissa mikrobiologiska 
uppfinningar. En harmonisering på dessa 
områden är nödvändig för att avlägsna 
denna osäkerhet. 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
9. En harmonisering av medlemsstaternas 
lagstiftning är nödvändig för att klargöra 
vissa begrepp i nationell lagstiftning som 
härrör från vissa internationella 
konventioner för patent och växtsorter som 
har givit upphov till viss osäkerhet vad 
gäller möjligheten att skydda 
bioteknologiska uppfinningar som rör 
växtmaterial och vissa mikrobiologiska 
uppfinningar. Det rör sig bland annat om 
begrepp som uteslutande från 
patenterbarhet för växtsorter och djurraser 
och om väsentligen biologiska 
förfaringssätt för att framställa växter och 
djur. 9. Utgår 
9a. Bioteknologin medför betydande 
utvecklingsmöjligheter för miljön. 
Framförallt gynnar den utvecklingen av 
jordbruksmetoder som är mindre 
förorenande och mer ekonomiskt 
lönsamma. Det är lämpligt att genom 
patentsystemet uppmuntra forskning och 
genomförande av sådana förfaranden. 
10 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
9b. Den bioteknologiska utvecklingen är 
viktig för utvecklingsländerna såväl på 
hälsoomradet som i kampen mot svåra 
epidemier och endemier samt i kampen 
mot svälten i världen. Det är också lämpligt 
att genom patentsystemet uppmuntra 
forskning på dessa områden. Det är även 
lämpligt att främja internationella 
mekanismer som säkerställer spridning av 
dessa tekniker till tredje världen till förmån 
för de berörda befolkningarna, 
9c. TRIPs-avtalet, som Europeiska gemen­
skapen och medlemsstaterna har under­
tecknat, har trätt i kraft och föreskriver att 
patentskydd skall säkerställas för produkter 
och förfaringssätt inom alla tekniska 
områden. 
11 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
10. Gemenskapens ramlagstiftning om 
skydd av bioteknologiska uppfinningar kan 
begränsas till att ställa upp vissa principer 
för patenterbarhet för biologiskt material 
som sådant, principer som särskilt har som 
mål att fastställa skillnaden mellan 
uppfinningar och upptäckter när det gäller 
patenterbarhet för vissa delar av mänskligt 
ursprung, till att definiera omfånget av det 
skydd som tilldelas genom ett patent på en 
bioteknologisk uppfinning, till möjligheten 
att använda ett deponeringsförfarande som 
komplettering till skriftliga beskrivningar 
för att uppfylla kraven på en tillräckligt 
uttömmande beskrivning av utförandesättet 
för uppfinningen som täcks av patentet, till 
en omkastning av bevisbördan och, 
slutligen, till möjligheten att erhålla 
obligatoriska licenser som inte ger 
ensamrätt vid fall av beroende mellan 
växtsorter och uppfinningar och tvärtom. 
11. Ett patent på en uppfinning tillåter inte 
innehavaren att använda uppfinningen, utan 
inskränker sig till att tilldela honom rätten 
att förbjuda tredje part att dra fördel av den 
för industriella och affärsmässiga ändamål. 
Patenträtten är inte avsedd att påverka den 
nationella lagstiftning och den 
gemenskapslagstiftning som har antagits 
om övervakning av forskningen och av 
användningen eller det kommersiella 
utnyttjandet av dennas resultat, särskilt 
med beaktande av hälso-, säkerhets-, miljö-
och djurskyddssynpunkter liksom med 
hänsyn till bevarandet av den genetiska 
mångfalden och till vissa etiska normer. 10. Oförändrat 
11. Ett patent på en uppfinning tillåter inte 
innehavaren att använda uppfinningen, utan 
inskränker sig till att tilldela honom rätten 
att förbjuda tredje part att dra fördel av den 
för industriella och affärsmässiga ändamål. 
Patenträtten är inte avsedd att vare sig 
ersätta eller göra överflödig den nationella, 
europeiska eller internationella lagstiftning 
som fastställer eventuella begränsningar 
eller förbud eller som har antagits om 
övervakning av forskningen eller det 
kommersiella utnyttjandet av dennas 
resultat, särskilt med beaktande av hälso-, 
säkerhets-, miljö- och djurskydds­
synpunkter liksom med hänsyn till 
bevarandet av den genetiska mångfalden 
och till vissa etiska normer. 
12 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
12. I nationell och europeisk patenträtt 
(Miinchenkonventionen) finns i princip 
inga förbud eller undantag som utesluter 
patenterbarhet för biologiska material. 
13. Det bör preciseras att kunskaper som 
hänför sig till den mänskliga kroppen och 
dess delar i sitt naturliga tillstånd tillhör 
området för vetenskapliga upptäckter och 
alltså inte kan betraktas som patenterbara 
uppfinningar. Härav följer att 
patentlagstiftningen inte kan misstänkas 
komma att angripa den grundläggande 
etiska princip som till en mänsklig varelse. 12. Oförändrat 
14. Avgörande framsteg när det gäller 
behandlingar av sjukdomar har redan 
kunnat uppnås tack vare att det finns 
läkemedel som härrör från avskilda delar 
av den mänskliga kroppen eller är 
framställda på annat sätt; dessa läkemedel 
är resultatet av en teknisk process som 
syftar till att erhålla delar med en 
uppbyggnad som liknar uppbyggnaden hos 
de naturliga delar som finns i den 
mänskliga kroppen och forskning som 
syftar till att erhålla sådana delar bör 
följaktligen uppmuntras med hjälp av ett 
patentsystem. 13. Patentlagstiftningen måste tillämpas 
med respekt för de grundläggande principer 
som säkerställer människans värdighet och 
integritet. Det är viktigt att bekräfta den 
grundläggande princip enligt vilken den 
mänskliga kroppen i alla sina bildnings-
och utvecklingsstadier, inklusive 
könscellerna, och enbart en upptäckt av en 
av dess delar eller produkter, inbegripet en 
mänsklig gensekvens eller delsekvens av 
en gen, inte kan vara patenterbara. Dessa 
principer är i överensstämmelse med 
kriterierna för patenterbarhet som utmärker 
patentlagstiftningen och som bestrider att 
enbart upptäckten kan vara föremål för ett 
patent. 
14. Avgörande framsteg när det gäller 
behandlingar av sjukdomar har redan 
kunnat uppnås tack vare att det finns 
läkemedel som härrör från avskilda delar 
av den mänskliga kroppen och/eller är 
framställda på annat sätt; dessa läkemedel 
är resultatet av tekniska processer som 
syftar till att erhålla delar med en 
uppbyggnad som liknar uppbyggnaden hos 
de naturliga delar som finns i den 
mänskliga kroppen och forskning som 
syftar till att erhålla och isolera sådana 
delar som är värdefulla för framställning av 
läkemedel bör följaktligen uppmuntras med 
hjälp av ett patentsystem. 
13 
Ursprungligt förslag 
15. Det är därför nödvändigt att påpeka att 
ämnet för en uppfinning som kan användas 
industriellt och som grundar sig på en 
avskild del av den mänskliga kroppen eller 
som är framställt på annat sätt genom en 
teknisk process är patenterbart, även om 
denna dels uppbyggnad är identisk med 
uppbyggnaden hos en naturlig del, men det 
är inte möjligt att tolka något patent på ett 
sätt som utsträcker det till att omfatta den 
del av den mänskliga kroppen i sin 
naturliga omgivning som utgör grunden för 
uppfinningens ämne. Ändrat förslag 
14a. I den utsträckning patentsystemet 
visar sig vara otillräckligt för att stimulera 
forskning om och framställning av 
bioteknologiska läkemedel som är 
nödvändiga för att bekämpa sällsynta 
sjukdomar. Gemenskapen och 
medlemsstaterna är skyldiga att finna en 
adekvat lösning på detta problem. 
14b. Yttrande nr 8 från Europeiska 
kommissionens rådgivande grupp för etik 
inom bioteknologin har beaktats. 
15. Det är därför nödvändigt att påpeka att 
en uppfinning, som grundar sig på en 
avskild del av den mänskliga kroppen eller 
på annat sätt genom en teknisk process 
framställd del, och som kan användas 
industriellt, inte är utesluten från 
patenterbarhet, även om denna dels 
uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden 
hos en naturlig del, men att de rättigheter 
som patentet ger inte utsträcker sig till den 
mänskliga kroppen och dess delar i deras 
naturliga omgivning. 
14 
Ursprungligt förslag 
16. En sådan del avskild från den 
mänskliga kroppen eller framställd på 
annat sätt kan inte anses som icke 
patenterbar på samma sätt som en del av 
den mänskliga kroppen i naturligt tillstånd, 
dvs. likställas med en upptäckt, eftersom 
den avskilda delen är resultatet av en 
teknisk process varvid den har identifierats, 
renats, karakteriserats och mångfaldigats 
utanför den mänskliga kroppen och endast 
människan är i stånd att använda dessa 
tekniker och naturen själv inte är i stånd att 
fullborda dem. Ändrat förslag 
16. En sådan del avskild från den 
mänskliga kroppen eller framställd på 
annat sätt är inte utesluten från 
patenterbarhet eftersom den är resultatet av 
exempelvis en teknisk process varvid den 
har identifierats, renats, karakteriserats och 
mångfaldigats utanför den mänskliga 
kroppen och endast människan är i stånd att 
använda dessa tekniker och naturen själv 
inte är i stånd att fullborda dem. 
16a. Diskussionen om patenterbarhet av 
gensekvenser eller delsekvenser av gener är 
kontroversiell. Enligt detta direktiv skall 
samma kriterier för patenterbarhet 
tillämpas för meddelande av patent till 
uppfinningar som rör en sådan sekvens 
eller delsekvens, som på alla andra tekniska 
områden. 
16b. Enbart en fortlöpande rad DNA-
sekvenser utan indikation om en biologisk 
funktion innehåller ingen teknisk 
erfarenhet och utgör därför ingen 
patenterbar uppfinning. 
16c. En sekvens eller delsekvens av gener 
kan bli föremål för en patenterbar 
uppfinning om alla nödvändiga kriterier för 
ett patent är uppfyllda, nämligen 
nyhetsvärde, innovativ verksamhet och 
industriell användning. 
15 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
16d. För att uppfylla kriteriet avseende 
industriell användning krävs att sekvensen 
eller delsekvensen av genen är fastställd 
och att det därmed även är bestämt för 
vilket protein sekvensen eller delsekvensen 
kodar. När det gäller sekvenser som 
överlappar varandra anses varje sekvens 
patenträttsligt sett vara en självständig 
sekvens. 
16e. Kraven på angivande av DNA-
sekvensers eller delsekvensers industriella 
användning skiljer sig inte från de som 
finns inom andra tekniska områden. Enligt 
detta måste åtminstone en industriell 
användning konkret anges vid 
patentanmälan. 
16f. Den person från vilken materialet tas 
skall erhålla information och därefter 
frivilligt ge sitt samtycke till en 
patentansökan som rör användningen av 
detta material. 
16g. Detta direktiv påverkar inte på något 
sätt grunderna för gällande patenträtt enligt 
vilken patent kan beviljas för alla nya 
tillämpningar av en uppfinning gällande en 
redan patenterad produkt. 
16 
Ursprungligt förslag 
17. För att fastställa räckvidden av 
uteslutningen från patenterbarhet för 
växtsorter och djurraser bör det preciseras 
att denna uteslutning gäller dessa sorter och 
raser som sådana och att uteslutningen inte 
berör patenterbarheten för växter och djur 
som är framställda vid en process där minst 
ett steg är huvudsakligen mikrobiologiskt, 
oavsett vilket biologiskt material som 
används som utgångspunkt i en sådan 
process. Ändrat förslag 
17. Detta direktiv berör inte uteslutning från 
patenterbarhet för växtsorter och djurraser. 
Uppfinningar, vars föremål är växter eller 
djur, är tvärtom i princip patenterbara, om 
deras tillämpning inte är tekniskt begränsad 
till en växtsort eller djurras. 
17a. Begreppet växtsort definieras enligt 
bestämmelserna om skydd för växtsorter. 
Enligt detta präglas en sort av sitt samlade 
genom och innehar därför individualitet. 
Den kan tydligt särskiljas från andra sorter. 
17b. En växtgrupp som karakteriseras av en 
särskild gen (och inte av dess samlade 
genom), täcks inte av skyddet för växtsorter. 
Därför är det inte uteslutet från 
patenterbarhet, även om det omfattar 
växtsorter. 
17 
Ursprungligt förslag 
18. För att fastställa uteslutning från 
patenterbarhet för huvudsakligen biologiska 
processer för framställning av växter och 
djur bör hänsyn tas till det mänskliga 
ingripandet och effekterna av ett sådant 
ingripande på det uppnådda resultatet. Ändrat förslag 
17c. Om en uppfinning begränsar sig till att 
genetiskt modifiera en bestämd växtsort, 
skall den vara utesluten från patenterbarhet 
även om denna genetiska modifiering inte är 
ett resultat av förädling utan av ett 
gentekniskt förfaringssätt. 
18. Ett förfaringssätt för att förädla växter 
och djur är i huvudsak biologiskt, om det 
grundas på korsning av hela genom (med 
efterföljande selektion och kanske nya 
korsningar av hela genom). 
19. Nationell patentlagstiftning innehåller 19. Detta direktiv påverkar inte begreppen 
bestämmelser om villkor för patenterbarhet uppfinning och upptäckt, såsom de har 
eller undantag från patenterbarhet, bland fastställts i nationell, europeisk eller 
annat bestämmelser om att patent inte kan internationell patenträtt, 
beviljas för uppfinningar vilkas 
offentliggörande eller omsättning i praktiken 
skulle stå i strid med allmän ordning eller 
sedlighet. 
19a. Detta direktiv berör inte de 
bestämmelser i den nationella 
patentlagstiftningen enligt vilka förfaranden 
för kirurgisk eller terapeutisk behandling av 
människo- eller djurkroppen och 
diagnostiska förfaranden som utförs på 
människo- eller djurkroppen är uteslutna 
från patenterbarhet. 
18 
Ursprungligt förslag 
20. Det är lämpligt att i själva texten till 
detta direktiv ta in en sådan hänvisning till 
allmän ordning och sedlighet för att på så 
sätt understryka att vissa av de sätt på vilka 
bioteknologiska uppfinningar kan användas 
beroende på vissa av sina följder och 
verkningar kan strida mot allmän ordning 
och sedlighet. Ändrat förslag 
19b. TRIPs-avtalet ger medlemmarna i 
Världshandelsorganisationen möjlighet att 
från patenterbarhet utesluta uppfinningar 
som inom dessas territorium måste 
förhindras från att utnyttjas kommersiellt för 
att skydda allmän ordning och sedlighet, 
vilket inbegriper att skydda människors och 
djurs hälsa och liv och att skydda växter 
eller för att undvika allvarliga miljöskador, 
förutsatt att sådant uteslutande inte görs 
enbart på grund av att det kommersiella 
utnyttjandet är förbjudet i den respektive 
statens lagstiftning. 
19c. Andra förbud mot kommersiellt 
utnyttjande i nationell lagstiftning räcker 
inte för uteslutande från patenterbarhet. Ett 
sådant uteslutande förutsätter att det 
kommersiella utnyttjande av uppfinningen 
är förbjudet i den aktuella medlemsstaten. 
20. I detta direktiv bör den princip 
understrykas, enligt vilken uppfinningar, 
vars kommersiella utnyttjande skulle kunna 
strida mot allmän ordning och sedlighet, kan 
uteslutas från patenterbarhet, 
19 
Ursprungligt förslag 
21. Frågan om en sådan kränkning av den 21. Utgår 
allmänna ordningen och sedligheten 
föreligger måste avgöras i varje enskilt fall 
genom att en avvägning görs mellan 
uppfinningens nytta och dess eventuella 
risker samt - i förekommande fall -
eventuella invändningar på grundval av 
grundläggande rättsprinciper. Andråt förslag 
22. Det är också viktigt att i själva 
direktivtexten införa en vägledande 
förteckning över sådana uppfinningar för 
vilka patent inte kan beviljas för att på sätt 
förse nationella domare och 
patentmyndigheter med en illustration till 
vad som skall bedömas vara i strid med 
allmän ordning och sedlighet. 22. Det är också viktigt att i själva 
direktivtexten införa en förteckning över 
sådana uppfinningar för vilka patent inte kan 
beviljas för att på så sätt ge nationella 
domare och patentmyndigheter vägledning 
genom att med exempel illustrera vad som 
skall bedömas vara i strid med allmän 
ordning och sedlighet. Denna förteckning 
kan inte göra anspråk på att vara fullständig. 
Förfaranden vars genomförande strider mot 
den mänskliga värdigheten, som exempelvis 
förfaranden för framställning av hybrider 
genom en blandning av könsceller från 
människor eller djur, är även undantagna 
från patenterbarhet. 
20 
Ursprungligt förslag 
23. Detta ökade hänsynstagande till etiska 
och moraliska överväganden vid 
granskningen av bioteknologiska 
uppfinningars patenterbarhet är nödvändigt 
därför att bioteknologin rör levande materia 
och därför att de uppfinningar som skall 
behandlas ofta har vittgående konsekvenser. 
Dessa etiska hänsynstaganden ändrar dock 
inte patenträttens i första hand tekniska 
karaktär och ersätter inte de andra juridiska 
kontroller som bioteknologiska uppfinningar 
måste underkastas antingen redan när 
uppfinningen utvecklas eller också när den 
marknadsförs, framför allt med hänsyn till 
säkerhetsaspekter. 
24. Mot bakgrund av de viktiga och 
kontroversiella frågor utan tidigare 
motstycke som genterapi på könsceller ger 
upphov till är det viktigt att otvetydigt 
utesluta metoder för genterapi på 
människans könsceller från patenterbarhet. Ändrat förslag 
23. Sedlighet motsvarar etiska och 
moraliska principer som i allmänhet iakttas 
i en medlemsstat eller som accepteras i de 
berörda vetenskapliga och yrkesmässiga 
kretsarna. Iakttagandet av dessa principer 
gör sig särskilt gällande inom 
bioteknologin på grund av de potentiellt 
vittgående konsekvenserna av uppfinningar 
på detta område och uppfinningarnas 
inneboende samband med levande materia 
Dessa etiska eller moraliska principer 
kompletterar de normala juridiska 
kontrollerna enligt patentlagstiftningen, 
oavsett på vilket tekniskt område 
uppfinningen görs. 
24. Inom Europeiska unionen råder det 
samförstånd om att ingrepp i könsceller och 
kloning av människa strider mot allmän 
ordning och sedlighet. Därför är det viktigt 
att otvetydigt utesluta förfaringssätt för 
ingrepp i människans arvsmassa och för 
reproduktiv kloning av människa från 
patenterbarhet. 
21 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
24a. Reproduktiv kloning av människa kan 
definieras som varje försök att framställa 
en genetiskt identisk mänsklig varelse 
genom nukleär överföring från en mänsklig 
cell från en vuxen eller ett barn, inbegripet 
metoder för konstgjord framställning med 
samma arvsmassa som en annan mänsklig 
varelse, levande eller död. 
22 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
24b. Detta direktiv påverkar inte 
tillämpningen av konventionen om skydd 
för de mänskliga rättigheterna och de 
grundläggande friheterna av den 4 november 
1950, konventionen om skydd för de 
mänskliga rättigheterna och människans 
värdighet med avseende på tillämpning av 
biologi och medicin, konventionen om de 
mänskliga rättigheterna och biomedicin av 
den 19 november 1996, eller någon av de 
övriga internationella överenskommelserna 
om skydd för de mänskliga rättigheterna 
som medlemsstaterna har förhandlat fram 
eller anslutit sig till. 
25. Sådana förfaringssätt för modifiering av 
den genetiska identiteten hos djur som 
sannolikt kommer att förorsaka djuren 
lidande eller fysiska men utan att detta 
medför några påtagliga fördelar för 
människor eller djur, liksom djur som utgör 
resultatet av sådana processer, skall uteslutas 
från patenterbarhet i den mån det lidande 
eller de fysiska men som djuren utsätts för 
inte står i rimlig proportion till de mål som 
eftersträvas. 25. Sådana förfaringssätt för modifiering av 
den genetiska identiteten hos djur som kan 
förorsaka djuren lidande utan att detta 
medför några påtagliga medicinska 
(diagnostiska eller terapeutiska) fördelar för 
människor eller djur, liksom djur som utgör 
resultatet av sådana processer, skall uteslutas 
från patenterbarhet. 
23 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
26. Eftersom syftet med ett patent är att 26. Oförändrat 
belöna uppfinnaren med en tidsbunden 
ensamrätt till sin kreativa insats och 
därmed att uppmuntra 
uppfinningsverksamhet bör patenthavaren 
ha rätt att förbjuda användningen av 
patenterat självreproducerbart material i 
situationer som är jämförbara med sådana i 
vilka det skulle vara tillåtet att förbjuda 
sådan användning av patenterade, icke 
självreproducerbara produkter, dvs. 
framställningen av själva den patenterade 
produkten. 
27. Det är nödvändigt att föreskriva om ett 27. Oförändrat 
första undantag från patenthavarens 
rättigheter när det förökningsmaterial, i 
vilket den skyddade uppfinningen ingår, av 
patenthavaren eller med dennes 
medgivande säljs till en jordbrukare för 
användning inom jordbruket. Detta första 
undantag skall tillåta jordbrukaren att 
använda sin skörd för vidare 
mångfaldigande eller förökning i sitt eget 
jordbruk. Omfattningen av och villkoren 
för detta undantag bör begränsas till den 
omfattning och de villkor som gäller enligt 
rådets förordning (EG) nr 2100/941. 
28. Patenthavaren kan endast avkräva 28. Oförändrat 
jordbrukaren den avgift som i enlighet med 
gemenskapens växtförädlarrätt är en 
förutsättning för tillämpning av undantaget 
från detta skydd. 
EGT nr L 227, 1.9.1994, s. 1. 
24 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
29. Patenthavaren kan dock försvara sina 29. Oförändrat 
rättigheter gentemot en jordbrukare som 
missbrukar undantaget eller gentemot en 
förädlare som har utvecklat den växtsort i 
vilken den skyddade uppfinningen ingår, 
om den senare inte uppfyller sina 
åtaganden. 
30. Ett andra undantag från patenthavarens 
rättigheter bör tillåta jordbrukaren att 
använda den skyddade boskapen till 
reproduktion på sitt eget jordbruksföretag 
för att förnya sin besättning. 30. Ett andra undantag från patenthavarens 
rättigheter bör tillåta jordbrukaren att 
använda den skyddade boskapen för 
jordbruksändamål. 
31. Omfånget av och villkoren för detta 31. Oförändrat 
andra undantag bör regleras av 
medlemsstaternas lagstiftning och praxis, 
då det inte finns någon 
gemenskapslagstiftning rörande fram­
ställning av djurraser. 
32. Med avseende på utnyttjande av nya 
växtegenskaper som är resultatet av 
genetisk ingenjörskonst skall medlems­
staterna garantera tillgång härtill mot en 
avgift i form av en obligatorisk licens om 
det med hänsyn till det berörda släktet eller 
den berörda arten är av allmänt intresse att 
den växtsort för vilken ansökan görs 
utnyttjas och om växtsorten inneär ett 
betydande tekniskt framsteg. 32. Med avseende på utnyttjande av nya 
växtegenskaper som är resultatet av 
genetisk ingenjörskonst skall tillgång 
härtill garanteras mot en avgift i form av en 
obligatorisk licens om det med hänsyn till 
det berörda släktet eller den berörda arten 
inneär ett viktigt tekniskt framsteg av 
betydande ekonomiskt intresse för den upp­
finning som patentet avser. 
25 
Ursprungligt förslag 
33. Med avseende på användning inom 
genetisk ingenjörskonst av nya växt­
egenskaper som har sitt ursprung i nya 
växtsorter skall tillgång härtill mot en avgift 
i form av en obligatorisk licens garanteras 
om det är av allmänt intresse att den 
uppfinning för vilken ansökan görs utnyttjas 
och om uppfinningen innebär ett betydande 
tekniskt framsteg. Ändrat förslag 
33. Med avseende på användning inom 
genetisk ingenjörskonst av nya växt­
egenskaper som har sitt ursprung i nya 
växtsorter skall tillgång härtill mot en avgift 
i form av en obligatorisk licens garanteras 
om uppfinningen innebär ett viktigt tekniskt 
framsteg av betydande ekonomiskt intresse. 
34. Artikel 34 i TRIPs-avtalet innehåller 
ingående bestämmelser om bevisbördan 
som är bindande för alla medlemsstater. 
Därför behövs ingen bestämmelse om detta i 
detta direktiv. 
35. Kommissionen måste pröva om fritt och 
obehindrat vetenskapligt utbyte inom 
genteknisk grundforskning hindras på grund 
av att offentliggörandet av publikationer 
med patenterbart innehåll försenas eller 
uteblir. Om så inte sker är patenterbarhet 
utesluten på grund av bristande nyhetsvärde. 
Kommissionen måste göra en jämförelse 
med patenträtten i Förenta staterna och 
Japan, och förelägga rådet och 
Europaparlamentet en rapport om detta två 
år efter det att detta direktiv har trätt i kraft. 
26 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
36. Kommissionen måste [varje år] 
förelägga Europaparlamentet en rapport om 
utvecklingen av patenträtten inom bio- och 
genteknikområdet. 
37. Medlemsstaternas rättigheter och 
skyldigheter enligt internationella avtal, 
särskilt med stöd av rådets beslut av den 25 
oktober 1993 om ingående av 
konventionen om biologisk mångfald1, 
artiklarna 3, 8j, 16.2 andra meningen och 
16.5 i konventionen om biologisk mångfald 
av den 5 juni 1992, berörs inte av detta 
direktiv. 
EGT nr C 309, 13.12.1993, s. 1. 
27 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
38. På den tredje partskonferensen inom 
ramen för konventionen om biologisk 
mångfald, som hölls i november 1996, 
fastställdes det i beslut 111/17 att det krävs 
fortsatt arbete för att bidra till utvecklingen 
av en gemensam uppfattning om kopplingen 
mellan immaterialrättigheter och relevanta 
bestämmelser i TRIPs-avtalet och 
konventionen om biologisk mångfald, i 
synnerhet beträffande frågor som rör 
tekniköverföring, bevarandet och det 
hållbara nyttjandet av biologisk mångfald 
samt en rättvis fördelning av förmåner som 
härrör från användandet av genetiska 
resurser, inklusive skydd av 
ursprungsbefolkningars och lokala 
samhällens kunskap, uppfinningar och 
sedvanor som ger uttryck åt traditionella 
livsstilar som är av betydelse för bevarandet 
och det hållbara nyttjandet av biologisk 
mångfald. 
28 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
HÄRIGENOM 
FÖLJANDE. FÖRESKRIVS HÄRIGENOM 
FÖLJANDE FÖRESKRIVS 
KAPITEL I 
Patenterbarhet 
Artikel 1 
1. Medlemsstaterna skall skydda bio- 1. Oförändrad 
teknologiska uppfinningar i sin nationella 
patentlagstiftning. De skall om nödvändigt 
anpassa sin nationella patentlagstiftning för 
att ta hänsyn till bestämmelserna i detta 
direktiv. KAPITEL I 
Patenterbarhet 
Artikel 1 
2. Detta direktiv skall inte påverka nationell 
lagstiftning eller gemenskapslagstiftning om 
övervakning av forskningen och av 
användningen eller det kommersiella 
utnyttjandet av dennas resultat. 
Artikel 2 2. Detta direktiv skall inte påverka 
medlemsstaternas skyldigheter som härrör 
från internationella avtal, särskilt TRIPs-
avtalet och konventionen om biologisk 
mångfald. 
Artikel 2 
I detta direktiv används följande l detta direktiv används följande 
beteckningar med de betydelser som här beteckningar med de betydelser som här 
anges: anges: 
1. biologiskt material: allt material som 
innehåller genetisk information och som är 
självreducerbart eller kan reproduceras i ett 
biologiskt system. 
2. mikrobiologiskt förfaringssätt: varje 
förfaringssätt som använder sig av, utförs på 
eller frambringar ett mikrobiologiskt 
material. Ett förfaringssätt som består av 
liera på varandra följande steg skall 
betraktas som ett mikrobiologiskt 
förfaringssätt om åtminstone ett väsentligt 
steg i förfaringssättet är mikrobiologiskt. a. biologiskt material: material som 
innehåller genetisk information och som är 
självreducerbart eller kan reproduceras i ett 
biologiskt system. 
b. mikrobiologiskt förfaringssätt: varje 
förfaringssätt som använder sig av, utförs på 
eller frambringar ett mikrobiologiskt 
material. 
29 
Ursprungligt förslag 
3. väsentligen biologiskt förfaringssätt för 
att framställa växter och djur: varje 
förfaringssätt som i sin helhet finns i naturen 
eller som inte är mer än ett naturligt 
förfaringssätt för framställning av växter 
eller djur. Ändrat förslag 
2. Ett förfaringssätt för produktion av växter 
eller djur är väsentligen biologiskt om det 
baseras på korsning och urval. 
3. Begreppet "växtsort" definieras enligt 
artikel 5 i förordning (EG) nr 2100/94. 
Artikel 3 
1. Enligt detta direktiv skall uppfinningar 
som är nya, som innebär innovativ 
verksamhet och som kan vara industriellt 
användbara, vara patenterbara även om 
föremålet är en produkt som består av eller 
innehåller biologiskt material eller en 
process där biologiskt material framställs, 
bearbetas eller används. 
2. Biologiskt material som har isolerats från 
sin naturliga omgivning eller framställts 
genom en teknisk process kan vara föremål 
för en uppfinning även om det redan 
existerade i naturen. 
Artikel 4 
1. Icke patenterbara är 
a) växtsorter och djurraser, 
b) väsentligen biologiska förfaringssätt för 
produktion av växter eller djur. 
2. Uppfinningar, vars föremål är växter eller 
djur, kan patenteras om uppfinningens 
tillämpning inte är tekniskt begränsad till en 
viss växtsort eller djurras. 
30 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
3. Punkt Ib berör inte patenterbarheten av 
uppfinningar, vars föremål är ett 
mikrobiologiskt förfaringssätt eller annat 
tekniskt förfaringssätt eller en genom detta 
förfaringssätt frambringad produkt. 
31 
Ursprungligt förslag 
Artikel 3 
1. Den mänskliga kroppen och dess delar i 
sitt naturliga tillstånd skall inte anses vara 
patenterbara uppfinningar. 
2. Utan hinder av punkt 1 skall ämnet för en 
uppfinning som kan användas industriellt 
och som grundar sig på en avskild del av 
den mänskliga kroppen eller som är 
framställt på annat sätt genom ett tekniskt 
förfaringssätt vara patenterbart, även om 
denna dels uppbyggnad är identisk med 
uppbyggnaden hos en naturlig del. 
Artikel 4 
1. Ämnet för en uppfinning skall inte 
uteslutas från patenterbarhet endast av den 
anledning att det består av biologiskt 
material, använder sig av biologiskt material 
eller används på biologiskt material. 
2. Biologiskt material, inklusive växter och 
djur, liksom delar av växter och djur som är 
framställda genom ett förfaringssätt som inte 
är väsentligen biologiskt, med undantag för 
växtsorter och djurraser som sådana, är 
patenterbart. 
Artikel 5 
Mikrobiologiska förfaringssätt och 
produkter som är framställda genom sådana 
förfaringssätt är patenterbara. Ändrat förslag 
Artikel 5 
1. Den mänskliga kroppen i sina olika 
bildnings- och utvecklingsstadier, liksom 
enbart upptäckten av en av dess delar, 
inbegripet en gensekvens eller delsekvens av 
en gen, kan inte vara patenterbara 
uppfinningar. 
2. En avskild del av den mänskliga kroppen 
eller på annat sätt genom ett tekniskt 
förfaringssätt framställd del, inbegripet en 
gens struktur eller delar av denna, kan vara 
patenterbar, även om denna dels 
uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden 
hos en naturlig del. 
3. Funktionen av en gensekvens eller 
delsekvens av en mänsklig gen skall konkret 
anges i patentansökan. 
Utgår 
Utgår 
32 
Ursprungligt förslag 
Artikel 6 
Väsentligen biologiska förfaringssätt för 
produktion av växter eller djur skall inte 
vara patenterbara. 
Artikel 7 
Användning av växtsorter eller djurarter och 
förfaringssätt för att framställa dem är 
patenterbara med undantag för väsentligen 
biologiska förfaringssätt för att framställa 
växter och djur. 
Artikel 8 
En uppfinning rörande ett biologiskt 
material kan inte anses vara en upptäckt 
eller såsom varande i avsaknad av 
nyhetsvärde enbart på grund av att det 
biologiska materialet redan existerade i 
naturen. 
Artikel 9 
1. Uppfinningar vilkas offentliggörande eller 
utnyttjande skulle stå i strid med allmän 
ordning eller sedlighet är uteslutna från 
patenterbarhet; utnyttjandet skall dock inte 
betraktas som uteslutet från patenterbarhet 
endast på den grund att uppfinningens 
utnyttjande är förbjudet genom lag eller 
annan författning. Ändrat förslag 
Utgår 
Utgår 
Utgår 
Artikel 6 
1. Uppfinningar vilkas kommersiella 
utnyttjande skulle stå i strid med allmän 
ordning eller sedlighet är uteslutna från 
patenterbarhet; utnyttjandet skall dock inte 
betraktas som uteslutet från patenterbarhet 
endast på den grund att uppfinningens 
utnyttjande är förbjudet genom lag eller 
annan författning. 
2. På grund av punkt 1 skall följande anses 2. På grund av punkt 1 skall följande anses 
vara icke patenterbart: vara icke patenterbart: 
a) Metoder för genterapi på mänskliga a) Förfaringssätt för reproduktiv kloning av 
könsceller människa. 
33 
Ursprungligt förslag 
b) Sådana förfaringssätt för modifiering av 
den genetiska identiteten hos djur som 
sannolikt kan förorsaka djuren lidande eller 
fysiska men, utan att detta medför några 
påtagliga fördelar för människor eller djur, 
samt djur som frambringas genom sådana 
förfaringssätt i den mån det lidande och de 
fysiska men som orsakas djuren inte står i 
rimlig proportion till ändamålet. Ändrat förslag 
b) Förfaringssätt för modifiering av 
människans könscellers genetiska identitet. 
c) Metoder som omfattar användningen av 
mänskliga embryon. 
d) Sådana förfaringssätt för modifiering av 
den genetiska identiteten hos djur som 
sannolikt kan förorsaka djuren lidande, utan 
att detta medför några påtagliga medicinska 
fördelar för människor eller djur, samt djur 
som frambringas genom sådana 
förfaringssätt. 
Artikel 7 
Kommissionens rådgivande grupp för etik 
inom bioteknologin skall bedöma alla 
etiska aspekter som är knutna till 
bioteknologin. 
34 
Ursprungligt förslag 
KAPITEL II 
Skyddets omfattning 
Artikel 10 
1. Det skydd som ges av ett patent på ett 
biologiskt material, vilket som ett resultat av 
uppfinningen har bestämda egenskaper, 
skall omfatta allt biologiskt material som är 
framställt ur det biologiska materialet 
genom mångfaldigande eller förökning i en 
identisk eller differentierad form, och som 
har samma egenskaper. 
2. Det skydd som ges av ett patent på ett 
förfaringssätt för framställning av ett 
biologiskt material, vilket som ett resultat av 
uppfinningen har bestämda egenskaper, 
skall omfatta allt biologiskt material som 
direkt framställs med hjälp av detta 
förfaringssätt och allt annat biologiskt 
material som har framställts från det direkt 
framställda biologiska materialet genom 
mångfaldigande eller förökning i en identisk 
eller differentierad form, och som har 
samma egenskaper. Detta patentskydd skall 
inte påverka bestämmelserna i artikel 4.2 i 
detta direktiv om att växtsorter och djurraser 
som sådana är uteslutna från patenterbarhet. 
Artikel 11 
Det skydd som ges av ett patent på en 
produkt som innehåller eller består av 
genetisk information skall, med undantag av 
bestämmelserna i artikel 3.1, omfatta allt 
material i vilket produkten ingår och i vilket 
den genetiska informationen innefattas och 
uttrycks. Ändrat förslag 
KAPITEL II 
Skyddets omfattning 
Artikel 8 
1. Oförändrad 
2. Det skydd som ges av ett patent på ett 
förfaringssätt för framställning av ett 
biologiskt material, vilket som ett resultat av 
uppfinningen har bestämda egenskaper, 
skall omfatta allt biologiskt material som 
direkt framställs med hjälp av detta 
förfaringssätt och allt annat biologiskt 
material som har framställts från det direkt 
framställda biologiska materialet genom 
mångfaldigande eller förökning i en identisk 
eller differentierad form, och som har 
samma egenskaper. 
Artikel 9 
Det skydd som ges av ett patent på en 
produkt som innehåller eller består av 
genetisk information skall, med undantag av 
bestämmelserna i artikel 5.1, omfatta allt 
material i vilket produkten ingår och i vilket 
den genetiska informationen innefattas och 
uttrycks. 
35 
Ursprungligt förslag 
Artikel 12 
Det skydd som avses i artiklarna 10 och 11 
skall inte omfatta biologiskt material som 
framställs genom mångfaldigande eller 
förökning av biologiskt material som av 
patenthavaren, eller med dennes 
medgivande, marknadsförs inom en 
medlemsstats territorium, om 
mångfaldigandet eller förökningen är ett 
nödvändigt led i den användning för vilken 
det biologiska materialet marknadsförs, 
förutsatt att det framställda materialet inte 
senare används för ytterligare 
mångfaldigande eller förökning. 
Artikel 13 
1. Trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 
11 skall en försäljning av förökningsmaterial 
till en jordbrukare för användning i 
jordbruket, som görs av patenthavaren, eller 
med dennes medgivande, innebära att 
jordbrukaren har tillstånd att använda sin 
skörd för mångfaldigande eller förökning 
inom sitt eget jordbruk. Med avseende på 
omfattningen av och förutsättningarna för 
detta undantag gäller dock samma 
begränsningar som enligt artikel 14 i rådets 
förordning (EG) nr 2100/94. 
2. Trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 
11 skall en försäljning av avelsboskap som 
görs av patenthavaren eller med dennes 
medgivande till en jordbrukare innebära att 
jordbrukaren har tillstånd att använda den 
skyddade boskapen till reproduktion på sitt 
eget jordbruksföretag för att förnya sin 
besättning. Ändrat förslag 
Artikel 10 
Det skydd som avses i artiklarna 8 och 9 
skall inte omfatta biologiskt material som 
framställs genom mångfaldigande eller 
förökning av biologiskt material som av 
patenthavaren, eller med dennes 
medgivande, marknadsförs inom en 
medlemsstats territorium, om 
mångfaldigandet eller förökningen är ett 
nödvändigt led i den användning för vilken 
det biologiska materialet marknadsförs, 
förutsatt att det framställda materialet inte 
senare används för ytterligare 
mångfaldigande eller förökning. 
Artikel 11 
1. Trots bestämmelserna i artiklarna 8 och 9 
skall en försäljning av förökningsmaterial 
till en jordbrukare för användning i 
jordbruket, som görs av patenthavaren, eller 
med dennes medgivande, innebära att 
jordbrukaren har tillstånd att använda sin 
skörd för mångfaldigande eller förökning 
inom sitt eget jordbruk. Med avseende på 
omfattningen av och förutsättningarna för 
detta undantag gäller dock samma 
begränsningar som enligt artikel 14 i rådets 
förordning (EG) nr 2100/94. 
2. Trots bestämmelserna i artiklarna 8 och 9 
skall en försäljning av avelsboskap eller 
annat reproduktivt material som görs av 
patenthavaren eller med dennes medgivande 
till en jordbrukare innebära att jordbrukaren 
har tillstånd att använda den skyddade 
boskapen till jordbruksändamål. Detta 
omfattar försäljning för bedrivande av 
jordbruks verksamhet men inte försäljning 
inom ramen för eller i syfte att bedriva 
kommersiell avelsverksamhet. 
36 
Ursprungligt förslag 
3. Omfattningen av och förutsättningarna för 3. Oförändrad 
undantaget i föregående punkt regleras av 
medlemsstaternas lagar, författningar och 
praxis. 
KAPITEL III Ändrat förslag 
Obligatorisk licens 
Artikel 14 KAPITEL III 
Obligatorisk licens 
Artikel 12 
1. En förädlare som inte kan fa eller utnyttja 1. Oförändrad 
växtförädlarrätt utan att kränka den rättighet 
som beviljas genom ett tidigare patent, får 
ansöka om obligatorisk licens för att utan 
ensamrätt utnyttja den uppfinning som 
skyddas av patentet, om licensen är 
nödvändig för utnyttjande av den växtsort 
som skall skyddas, och under förutsättning 
att lämplig avgift betalas. Medlemsstaterna 
skall föreskriva att patenthavaren när en 
sådan licens beviljas har rätt till en 
korslicens på skäliga villkor för användning 
av den skyddade sorten. 
2. En innehavare av ett patent på en 2. Oförändrad 
bioteknologisk uppfinning som inte kan 
utnyttja denna utan att kränka en äldre 
växtförädlarrätt får ansöka om obligatorisk 
licens för att utan ensamrätt utnyttja den 
växtsort som skyddas av rättigheten mot 
betalning av en lämplig avgift. 
Medlemsstaterna skall föreskriva att 
innehavaren av rättigheten när en sådan 
licens beviljas skall vara berättigad till en 
korslicens på skäliga villkor för användning 
av den skyddade uppfinningen. 
37 
Ursprungligt förslag 
3. En sökande av en sådan licens som avses Oförändrad 
i punkterna 1 och 2 ovan skall visa att 
a) han utan framgång har ansökt om licens- Oförändrad 
avtal hos patenthavaren eller innehavaren av 
rättigheten till växtsorten, Ändrat förslag 
b) utnyttjande av växtsorten eller 
uppfinningen för vilken licensen begärs är 
av allmänt intresse och att växtsorten eller 
uppfinningen utgör ett betydande tekniskt 
framsteg. 
4. Varje medlemsstat skall utse den eller de 
myndigheter som skall vara ansvariga för 
beviljande av licenser. Licenser skall 
huvudsakligen beviljas för att tillgodose 
hemmamarknadens behov i den 
medlemsstat som meddelar licensen. 
KAPITEL IV 
Deponering, tillgång till och 
återdeponering av biologiskt material 
Artikel 15 
1. Om en uppfinning avseende eller 
innefattande användning av biologiskt 
material som varken finns tillgängligt för 
allmänheten eller i patentansökan kan 
beskrivas på ett sådant sätt att en fackman 
kan tillämpa uppfinningen, anses den från 
patentlagstiftningssynpunkt vara tillräckligt 
beskriven endast när följande villkor är 
uppfyllda: b) växtsorten eller uppfinningen för vilken 
licensen begärs utgör ett viktigt tekniskt 
framsteg av betydande ekonomiskt intresse. 
4. Varje medlemsstat skall utse den eller de 
myndigheter som skall vara ansvarig för 
beviljande av licenser. 
KAPITEL IV 
Deponering, tillgång till och 
återdeponering av biologiskt material 
Artikel 13 
1. Oförändrad 
38 
Ursprungligt förslag Ändrat förslag 
a) Det biologiska materialet har, senast den 
dag då patentansökan gavs in, deponerats 
hos en erkänd deponeringsinstitution. 
Åtminstone de internationella 
deponeringsmyndigheter som erhöll denna 
ställning genom artikel 7 i 
Budapestfördraget av den 28 april 1977 om 
internationellt erkännande av deponering av 
mikroorganismer i samband med 
patentförfaranden, i det följande kallat 
Budapestfördraget, skall erkännas. 
b) Den ingivna ansökan innehåller alla de 
relevanta upplysningar om det deponerade 
biologiska materialets kännetecken som 
sökanden har kännedom om. 
c) Patentansökan anger namnet på 
deponeringsinstitutionen och deponerings-
numret. 
2. Det deponerade biologiska materialet görs 2. Oförändrad 
tillgängligt genom tillhandahållande av ett 
prov på materialet 
a) före det första offentliggörandet av 
patentansökan endast till sådana personer 
som enligt den nationella 
patentlagstiftningen har rätt till detta, 
b) under tiden mellan det första 
offentliggörandet av ansökan och 
beviljandet av patentet, till alla som begär 
det, eller om sökanden begär detta, endast 
till en oberoende expert, 
c) sedan patentet har beviljats, och 
oberoende av senare upphävande eller 
ogiltigförklaring av patentet, till alla som 
begär det. 
39 
Ursprungligt förslag 
3. Provet får endast tillhandahållas personer 3. Oförändrad 
som för hela patentets skyddstid förbinder 
sig att 
a) inte vidarebefordra något prov från det 
deponerade biologiska materialet eller något 
därur härlett material till tredje man, och 
b) inte använda något prov från det 
deponerade materialet eller något därur 
härlett material annat än i experimentsyfte, 
dm inte patenthavaren eller sökanden 
uttryckligen avstår från detta krav. 
4. Om en anmälan avslås eller dras tillbaka 4. Oförändrad 
kan den som deponerat materialet begära att 
det deponerade materialet endast görs 
tillgängligt för en oberoende expert under 
tjugo år från det datum då patentansökan 
gavs in. I så fall skall bestämmelserna i 
punkt 3 gälla. 
5. En sådan begäran från den som deponerat 5. Oförändrad 
materialet som anges i punkterna 2 b och 4 
får endast göras fram till det datum då de 
tekniska förberedelserna för 
offentliggörande av patentansökan anses 
avslutade. Ändrat förslag 
Artikel 16 
1. Om det biologiska material som 
deponerats i enlighet med artikel 15 upphör 
att vara tillgängligt hos den erkända 
deponeringsinstitutionen kan en förnyad 
deponering av materialet ske på samma 
villkor som i Budapest I ord råget. Artikel 14 
1. Oförändrad 
40 
Ursprungligt förslag 
2. Varje ny deponering skall åtföljas av en 
av sökanden undertecknad förklaring om att 
det nya deponerade biologiska materialet är 
identiskt med det som ursprungligen 
deponerades. 
KAPITEL V 
Bevisbörda 
Artikel 17 
1. Om ämnet för ett patent är ett 
förfaringssätt för att framställa en ny 
produkt betraktas varje likadan produkt som 
framställs av någon annan än patenthavaren 
som framställd med hjälp av detta 
förfaringssätt om inte motsatsen bevisas. 
2. I samband med att bevisning om 
motsatsen läggs fram skall svarandens 
berättigade intresse av att skydda sina 
tillverknings- och affärshemligheter 
skyddas. 
KAPITEL VI 
Slutbestämmelser 
Artikel 18 
1. Medlemsstaterna skall senast den 1 
januari 2000 införa de lagar och andra 
förordningar som är nödvändiga för att följa 
detta direktiv. De skall genast underrätta 
kommissionen om detta. Ändrat förslag 
2. Oförändrad 
Utgår 
KAPITEL VI 
Slutbestämmelser 
Artikel 15 
1. Medlemsstaterna skall senast den 1 
januari 1999 införa de lagar och andra 
förordningar som är nödvändiga för att följa 
detta direktiv. De skall genast underrätta 
kommissionen om detta. 
41 
•<*' 
Ursprungligt förslag 
När en medlemsstat antar dessa lagar och Oförändrad 
bestämmelser skall de innehålla en 
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av 
en sådan hänvisning när de offentliggörs. 
Närmare föreskrifter om hur hänvisningen 
skall göras skall varje medlemsstat själv 
utfärda. 
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen 2. Oförändrad 
överlämna texterna till de bestämmelser i 
nationell lagstiftning som de antar inom det 
område som omfattas av detta direktiv. Ändrat förslag 
^ 
Artikel 16 
Artikel 19 Vart femte år efter genomförandet av detta 
direktiv skall kommissionen offentliggöra 
en rapport om vilka problem som uppstått 
genom detta direktiv vad gäller 
internationella avtal om skydd av mänskliga 
rättigheter som medlemsstaterna 
undertecknat eller medverkat till. 
Kommissionen skall överlämna denna 
rapport till parlamentet och rådet. 
Artikell7 
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde Oförändrad 
dagen efter det att det har offentliggjorts i 
Europeiska gemenskapernas officiella 
tidning. 
Artikel 20 
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Oförändrad Artikel 18 
42 

ISSN 1024-4506 
KOM(97) 446 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 06 08 15 
Katalognummer : CB-CO-97-455-SV-C 
ISBN 92-78-24382-5 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
^3