[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 14.9.2006

KOM(2006) 538 slutlig

Förslag till

RÅDETS DIREKTIV

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av fenarimol som verksamt ämne

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Slutsatser:

Bifogade förslag till rådsbeslut syftar till att under stränga villkor införa fenarimol som verksamt ämne på positivlistan (bilaga I) i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Genom förslaget ändras och begränsas det ursprungliga förslag som tidigare lagts fram för rådet.

De farhågor som flera medlemsstater har uttryckt i samband med de pågående diskussionerna i rådet avspeglar deras uppfattning att de åtgärder för riskreducering som kommissionen föreslår i praktiken inte räcker till för att reducera eller minimera risken till en godtagbar nivå i detta särskilda fall. För att rätt avspegla den höga nivå på skyddet för djurs och människors hälsa och en hållbar miljö som eftersträvas i gemenskapen anser kommissionen att det är lämpligt att komplettera de villkor och den riskreducering som föreslagits tidigare med en ytterligare förkortning av införandeperioden till 18 månader i stället för sju år, vilket understryker behovet av att prioritera en omprövning av detta ämne.

Bakgrund:

Genom rådets direktiv 91/414/EEG infördes harmoniserade bestämmelser för godkännande och utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Verksamma ämnen avsedda att användas som växtskyddsmedel bedöms och godkänns på EU-nivå och förtecknas därefter i bilaga I till det direktivet. Enskilda växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen bedöms och godkänns av medlemsstaterna enligt de harmoniserade reglerna.

De uppgifter som inkommit från näringslivet bedömdes först av den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket. På grundval av dess utkast till utvärderingsrapport gjorde därefter kommissionen och alla medlemsstaterna en bedömning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

Eftersom ämnet är farligt föreskrevs det i villkoren för införandet att ämnet bara fick användas på de grödor som faktiskt ingick i gemenskapens utvärdering och där man kunde anta att en godtagbar användning kunde garanteras om mycket stränga krav på riskreducerande åtgärder iakttogs.

Förslaget till direktiv lades fram för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 3 mars 2006.

6 medlemsstater (134 röster) röstade för,16 medlemsstater (156 röster) röstade emot, och3 medlemsstater (31 röster) avstod från att rösta.

Kommittén avgav inget yttrande. Enligt artikel 19 i direktiv 91/414/EEG och i överensstämmelse med artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG skall kommissionen därför lägga fram ett förslag för rådet om de åtgärder som skall vidtas. Rådet har därefter tre månader på sig att fatta beslut med kvalificerad majoritet.

Kommissionen överlämnade till rådet ett preliminärt förslag till direktiv, där samma ståndpunkt hade intagits, nämligen att ämnet skulle införas under mycket restriktiva villkor. Mot bakgrund av de nyligen förda diskussionerna i rådet anser kommissionen dock att det är lämpligt att se över det ursprungliga förslaget och ytterligare förkorta införandeperioden till 18 månader.

Förslaget till direktiv omfattas inte av Europaparlamentets rätt till information enligt artikel 8 i rådets beslut 1999/468/EG.

Förslag till

RÅDETS DIREKTIV

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av fenarimol som verksamt ämne

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden[1], särskilt artikel 6.1, och

av följande skäl:

(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden[2] finns en förteckning över verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår fenarimol.

(2) Effekterna av fenarimol på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för en rad användningsområden som anmälaren har föreslagit. Enligt kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92[3] har Förenade kungariket utsetts till rapporterande medlemsstat. Förenade kungariket lämnade in utvärderingsrapporten och rekommendationer till kommissionen den 30 april 1996 i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.

(3) Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

(4) Två frågor rörande fenarimol överlämnades till vetenskapliga kommittén för växter (vetenskapliga kommittén). Vetenskapliga kommittén uppmanades att lämna synpunkter på tolkningen av flergenerationsstudierna och att överväga fenarimols aromatashämmande verkan. Kommittén uppmanades även att yttra sig i frågan om fastställande av tillförlitliga nivåer för acceptabelt dagligt intag (ADI) och acceptabel användarexponering (AOEL).[4] Vetenskapliga kommittén kom fram till att de effekter av fenarimol som har konstaterats när det gäller fertilitet hos hanråttor kan anses vara relevanta för riskbedömningen hos människor, även om människor är mindre mottagliga för aromatashämmande effekter än råttor. Kommittén ansåg också att effekterna av fenarimol på förlossningsprocessen hos råttor kan anses sakna betydelse för riskbedömningen hos människor. Bortsett från sänkt fertilitet hos hannar och effekter till följd av fördröjd förlossning, kom kommittén vidare fram till att det inte fanns några tydliga belägg för andra negativa reproduktionseffekter som är kopplade till fenarimols aromatashämmande verkan. Vetenskapliga kommittén ansåg slutligen att man genom de toxikologiska undersökningar som hade inkommit kunde fastställa tillförlitliga nivåer för acceptabelt dagligt intag (ADI) och acceptabel användarexponering (AOEL). I ett andra yttrande[5] behandlades frågan om huruvida den metod som valts för att beräkna uppskattade koncentrationer (Predicted Environmental Concentrations – PEC) i jord är lämplig. Kommittén föreslog en kombination av data avseende försvinnande i miljön och nedbrytning i laboratorium för beräkning av en uppskattad ackumulerad koncentration i jord. Detta yttrande har granskats av den rapporterande medlemsstaten, som ansåg att detta förfarande inte är mer vetenskapligt motiverat än enbart mätningar av försvinnande i miljön. Det beslutades därför att man skulle invänta resultaten från de pågående studierna av försvinnande i miljön. Delresultaten från dessa undersökningar pekar i samma riktning som resultaten av modellberäkningen och frågan ansågs därför ha behandlats tillräckligt. I samtliga fall har därför rekommendationerna från vetenskapliga kommittén beaktats vid utarbetandet av detta direktiv och motsvarande granskningsrapport.

(5) Av de olika undersökningar som gjorts framgår det att växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport, under förutsättning att tillräckliga riskreducerande åtgärder vidtas. Eftersom fenarimol är ett farligt ämne bör användningen begränsas. Det råder särskilt osäkerhet om dess toxiska effekter och egenskaper som eventuellt kan orsaka endokrina störningar. Forskarna är inte överens om exakt hur stor risken är. Med tillämpning av försiktighetsprincipen och med beaktande av det nuvarande forskningsläget bör det ställas krav på riskreducerande åtgärder så att man kan uppnå den höga skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön som valts inom gemenskapen.

(6) Enligt artiklarna 5.4 och 6.1 i direktiv 91/414/EEG får införandet av ett ämne i bilaga I vara förenat med begränsningar och villkor. I detta fall anses begränsningar av införandeperioden och av tillåtna grödor vara nödvändiga. Enligt de ursprungliga bestämmelser som kommissionen föreslog för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa skulle införandeperioden begränsas till sju år, vilket innebar att medlemsstaterna skulle prioritera omprövning av växtskyddsmedel som redan finns på marknaden och som innehåller fenarimol. För att undvika avvikelser från den höga skyddsnivå som eftersträvas var avsikten att införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skulle begränsas till de användningsområden för fenarimol som faktiskt ingick i gemenskapens bedömning och där de föreslagna användningsområdena ansågs uppfylla villkoren i direktiv 91/414/EEG. Detta innebar att andra användningsområden, som inte eller bara delvis omfattades av denna bedömning, först måste bli föremål för en fullständig bedömning innan det var möjligt att överväga om de skulle föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Med hänsyn till farorna med fenarimol ansågs det nödvändigt att fastställa minimikrav på harmonisering inom gemenskapen för vissa riskreducerande åtgärder som medlemsstaterna skulle tillämpa när de utfärdade godkännanden.

(7) I enlighet med förfarandena i direktiv 91/414/EEG skall beslut om godkännande av verksamma ämnen, inklusive bestämmandet av riskhanteringsåtgärder, fattas av kommissionen. Medlemsstaterna bär ansvaret för genomförande, tillämpning och övervakning av åtgärderna för att reducera riskerna med växtskyddsmedel. De farhågor som flera medlemsstater har uttryckt avspeglar deras uppfattning att det behövs ytterligare begränsningar för att reducera risken till en nivå som kan betraktas som godtagbar och förenlig med den höga skyddsnivå som eftersträvas i gemenskapen. Att fastställa en lämplig säkerhets- och skyddsnivå för fortsatt tillverkning, saluföring och användning av fenarimol är nu en riskhanteringsfråga.

(8) Med hänsyn till ovanstående har kommissionen sett över sin ståndpunkt. För att rätt avspegla den höga nivå på skyddet för djurs och människors hälsa och en hållbar miljö som eftersträvas i gemenskapen anser kommissionen att det är lämpligt att komplettera de principer som anges i skäl 6 med en ytterligare förkortning av införandeperioden till 18 månader i stället för sju år. Detta minskar ytterligare eventuella risker genom att det garanterar att en omprövning av detta ämne prioriteras.

(9) Växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport, under förutsättning att nödvändiga riskreducerande åtgärder vidtas.

(10) Utan att det påverkar slutsatsen att växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla de krav som anges i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, bör ytterligare information inhämtas på vissa specifika punkter. De eventuella endokrina störningar som fenarimol kan orsaka har bedömts i test som följer den bästa praxis som nu finns. Kommissionen känner till att Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) håller på att utarbeta riktlinjer i syfte att ytterligare förbättra bedömningen av eventuella ämnesegenskaper som kan orsaka endokrina störningar. Det är därför lämpligt att kräva att fenarimol blir föremål för sådana ytterligare test så snart som antagna OECD-riktlinjer för testen finns tillgängliga samt att anmälaren lägger fram sådana undersökningar. Medlemsstaterna bör även ställa krav på att innehavarna av godkännanden lämnar information om hur fenarimol används och om eventuella hälsoeffekter på dem som hanterar ämnet.

(11) Liksom för alla andra ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG kan gällande status för fenarimol omprövas enligt artikel 5.5 i det direktivet med hänsyn till nya uppgifter som blir tillgängliga. Det faktum att ett slutdatum har angetts för den tid som ämnet är infört i bilaga I hindrar inte heller att införandet förnyas i enlighet med förfarandena i direktivet.

(12) När verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92 tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter framstår det därför som nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

(13) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

(14) Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller fenarimol i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i direktiv 91/414/EEG. Med hänsyn till de farliga egenskaperna hos fenarimol bör den tid som medlemsstaterna ges att kontrollera huruvida de växtskyddsmedel som innehåller fenarimol som enda verksamt ämne eller i kombination med andra godkända verksamma ämnen följer bestämmelserna i bilaga VI inte vara längre än 18 månader.

(15) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(16) Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa avgav inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall anta och senast den 30 juni 2007 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2007.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fenarimol som verksamt ämne senast den 30 juni 2007. Senast denna dag skall de särskilt ha kontrollerat att de villkor som gäller fenarimol i bilaga I till det direktivet är uppfyllda, med undantag av de villkor i del B som gäller detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.

2. Med avvikelse från punkt 1 skall medlemsstaterna ta upp varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller fenarimol till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med beaktande av del B i den post som gäller fenarimol i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller de villkor som anges i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.

Efter detta fastställande skall medlemsstaterna om så krävs ändra eller återkalla godkännanden för medel som innehåller fenarimol senast den 30 juni 2008.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2007.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

Följande poster skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG:

”Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad[6] | Ikraftträdande | Införande till och med | Särskilda bestämmelser |

XX | Fenarimol CAS-nr: 60168-88-9 (ospecificerade stereoisomerer) CIPAC-nr: 380 | (()-2,4'-dikloro-(-(pyrimidin-5-yl)benshydrylalkohol | 980 g/kg | 1.1.2007 | 30.6.2008 | DEL A Får godkännas endast för användning som fungicid på följande grödor: tomater paprikor i växthus auberginer gurkor i växthus meloner prydnadsväxter, plantskoleträd och perenna växter i mängder som inte får överstiga 0,058 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av frilandsodlade tomater och 0,072 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av tomater i växthus, 0,072 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av paprikor, 0,038 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av auberginer, 0,048 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av gurkor, 0,024 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av frilandsodlade meloner och 0,048 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av meloner i växthus, 0,054 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av prydnadsväxter, plantskoleträd och frilandsodlade perenna växter och 0,042 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av prydnadsväxter i växthus. Följande användningsområden får inte godkännas: flygbesprutning ryggspruta och handredskap som används av andra än fackmän privat trädgårdsskötsel. Medlemsstaterna skall se till att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. Särskild uppmärksamhet skall ägnas skyddet av följande: Vattenlevande organismer. I förekommande fall skall ett tillräckligt avstånd hållas mellan behandlade områden och ytvattenförekomster. Avståndet får variera beroende på om metoder eller anordningar som minskar vindavdriften används eller inte. Daggmaskar. Villkoren för godkännande skall omfatta riskreducerade åtgärder, t.ex. val av den lämpligaste kombinationen av antal behandlingar och tidpunkten för dessa, behandlingsfrekvens och, vid behov, koncentrationsgrad av det verksamma ämnet. Fåglar och däggdjur. Villkoren för godkännande skall omfatta riskreducerade åtgärder, t.ex. en omdömesgill bedömning av lämplig tidpunkt för behandling och val av sådana föreningar som till följd av sina fysiska egenskaper eller förekomsten av agens som garanterar ett tillräckligt skydd minimerar exponeringen för berörda arter. Personer som hanterar växtskyddsmedlet. De skall bära lämpliga skyddskläder, särskilt handskar, överdragskläder, gummistövlar och ansiktsskydd eller skyddsglasögon vid blandning, lastning och behandling samt vid rengöring av utrustningen, om inte exponeringen för ämnet i tillräcklig utsträckning kan undvikas genom utrustningens utformning och konstruktion eller genom montering av särskilda skyddsanordningar på utrustningen. Arbetstagare. De skall bära lämpliga skyddskläder, särskilt handskar, om de behöver beträda ett behandlat område innan den bestämda tidsfristen för återbeträdande har löpt ut. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fenarimol, särskilt tilläggen I och II. Medlemsstaterna skall se till att innehavarna av godkännanden senast den 31 december varje år rapporterar om hälsoeffekter på dem som hanterar växtskyddsmedlet. Medlemsstaterna får kräva att uppgifter om försäljning och en undersökning av användningsmönster lämnas så att man kan få en realistisk bild av användningsförhållandena och av eventuella toxikologiska effekter av fenarimol. Medlemsstaterna skall begära att ytterligare undersökningar lämnas in om de eventuella egenskaper hos fenarimol som kan orsaka endokrina störningar senast två år efter det att Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) har antagit riktlinjer för test av förekomst av endokrina störningar. De skall se till att den anmälare som har begärt att fenarimol skall införas i denna bilaga inkommer med dessa undersökningar till kommissionen senast två år efter antagandet av ovanstående riktlinjer för test.” |

[1] EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/74/EG (EUT L 238, 30.8.2006, s. 17).

[2] EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 10).

[3] EGT L 107, 28.4.1994, s. 8. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95 (EGT L 225, 22.9.1995, s. 1).

[4] Yttrande från vetenskapliga kommittén för växter om ett eventuellt införande av fenarimol i bilaga I till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (SCP/FENARI/005 – slutlig) (Yttrandet antogs av kommittén den 18 maj 1999).

[5] Yttrande från vetenskapliga kommittén för växter om en specifik fråga från kommissionen avseende bedömningen av fenarimol i enlighet med rådets direktiv 91/414/EEG (Yttrandet antogs av kommittén den 8 november 2001).

[6] En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.