[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 12.7.2007

KOM(2007) 403 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Detta förslag till rådets beslut gäller livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen NK603xMON810. Den 1 juni 2004 lämnade Monsanto Europe S.A. in en ansökan till de brittiska behöriga myndigheterna om att få släppa ut sådant livsmedel och foder på marknaden, enligt förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Förslaget till beslut gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av NK603xMON810-majs med samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Den 31 mars 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av NK603xMON810-majs enligt beskrivningen i ansökan skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön[1]. I sitt yttrande konstaterade Efsa att uppgifterna för de enstaka transformationshändelserna kunde användas som underlag för att bestämma produkternas säkerhet, och tog ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor vid samrådet med de behöriga nationella myndigheterna enligt artiklarna 6.4 och 18.4 i nämnda förordning.

Därför lades det den 8 juni 2007 fram ett utkast till kommissionens beslut om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen NK603xMON810 för omröstning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Kommittén lämnade inget yttrande: femton medlemsstater (214 röster) röstade för förslaget, nio (86 röster) röstade emot, och tre (45 röster) lade ner sina röster.

Enligt artikel 35.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG ändrat genom rådets beslut 2006/512/EG skall kommissionen lägga fram ett förslag inför rådet om vilka åtgärder som skall vidtas samt informera parlamentet. Rådet måste fatta beslut med kvalificerad majoritet inom tre månader.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[2], särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

av följande skäl:

(1) Den 1 juni 2004 lämnade Monsanto Europe S.A. in en ansökan till de behöriga brittiska myndigheterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av NK603xMON810-majs på marknaden (nedan kallad ”ansökan”).

(2) Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av NK603xMON810-majs med samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[3] samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

(3) Den 31 mars 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av NK603xMON810-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade ”produkterna”) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön[4]. I sitt yttrande konstaterade Efsa att uppgifterna för de enstaka transformationshändelserna kunde användas som underlag för att bestämma produkternas säkerhet, och tog ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor vid samrådet med de behöriga nationella myndigheterna enligt artiklarna 6.4 och 18.4 i nämnda förordning.

(4) På begäran av kommissionen klargjorde Efsa i oktober 2006 i detalj hur synpunkterna från medlemsstaternas behöriga myndigheter hade beaktats i yttrandet. Myndigheten offentliggjorde dessutom ytterligare information om vilka olika faktorer som beaktats av dess vetenskapliga panel för genetiskt modifierade organismer och varför vissa ytterligare studier, t.ex. en 90-dagars toxikologisk studie på råttor, inte ansågs nödvändiga.

(5) I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

(6) Mot bakgrund av detta bör godkännandet beviljas för produkterna.

(7) En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[5].

(8) Enligt Efsas yttrande behövs det inte några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av NK603xMON810-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av dels foder, dels andra produkter än livsmedel och foder, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.

(9) Av Efsas yttrande framgår att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(10) Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.

(11) Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[6] innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

(12) Detta beslut kommer genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) att anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artikel 9.1 och artikel 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer[7].

(13) Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte lämnat något yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt, och de åtgärder som föreskrivs i detta beslut måste därför antas av rådet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad majs ( Zea mays L.) NK603xMON810 som framställts genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna MON-ØØ6Ø3-6 och MON-ØØ81Ø-6, enligt den närmare beskrivningen i led b i bilagan till detta beslut, har försetts med den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2 Godkännande

Följande produkter är godkända i den mening som avses i artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i enlighet med villkoren i detta beslut:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs.

b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs.

c) Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs och är avsedda för samma användning som all annan slags majs, utom odling.

Artikel 3 Märkning

1. Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 skall ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” skall återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs som avses i artikel 2 b–c.

Artikel 4 Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet skall se till att den plan för övervakning av miljöpåverkan som avses i led h i bilagan införs och genomförs.

2. Innehavaren av godkännandet skall lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen.

Artikel 5 Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut skall föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6 Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Monsanto Europe S.A. i Belgien, som representerar Monsanto Company i Förenta staterna.

Artikel 7 Giltighet

Detta beslut skall gälla under tio år från och med den dag då det delges adressaterna.

Artikel 8 Adressater

Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – BE–2040 Antwerpen – Belgien.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännandet:

Namn: Monsanto Europe S.A.

Adress: Scheldelaan 460, Haven 627 – BE–2040 Antwerpen – Belgien

som representerar Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Förenta staterna

b) Beteckning och specifikation av produkterna:

1. Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs.

2. Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs.

3. Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs och är avsedda för samma användning som all annan slags majs, utom odling.

Den genetiskt modifierade majsen MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, så som den beskrivs i ansökan, är framställd genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna MON-ØØ6Ø3-6 och MON-ØØ81Ø-6 och uttrycker CP4 EPSPS-protein vilket ger tolerans mot herbiciden glyfosat, och Cry1Ab-protein vilket ger resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar ( Ostrinia nubilalis och Sesamia spp.).

c) Märkning:

1. Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 skall ”organismens namn” vara ”majs”.

(2) Uppgiften ”inte avsedd för odling” skall återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs som avses i artikel 2 b–c.

d) Detektionsmetod:

- Kvantitativa, i realtid händelsespecifika, PCR-baserade metoder för genetiskt modifierad MON-ØØ6Ø3-6-majs och MON-ØØ81Ø-6-majs som validerats för MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-majs.

- Validerad av gemenskapens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referensmaterial: ERM®-BF413 (för MON-ØØ81Ø-6) och ERM®-BF415 (för MON-ØØ6Ø3-6), tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum, Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Unik identitetsbeteckning:

MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6

f) Uppgifter som skall lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:

Biosafety Clearing-House, Record ID: se [ ifylls i samband med anmälan ].

g) Villkor eller begränsningar för utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan

Plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

[Länk: plan utlagd på Internet]

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel

Ej tillämpligt.

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

[1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html

[2] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 (EUT L 368, 23.12.2006, s. 99).

[3] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html

[5] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

[6] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[7] EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.