Yttrande om "Fri rörlighet för läkemedel inom Europeiska unionen - avskaffande av befintliga hinder"

(96/C 97/01)

Den 30 mars 1995 beslutade Ekonomiska och sociala kommittén i enlighet med artikel 23.3 i arbetsordningen att utarbeta ett yttrande om "Fri rörlighet för läkemedel inom Europeiska unionen - avskaffande av befintliga hinder".

Sektionen för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor, som varit ansvarig för arbetet, antog yttrandet den 9 januari 1996. Föredragande: Sergio Colombo.

Ekonomiska och sociala kommittén antog enhälligt följande yttrande under den 332:a plenarsessionen (sammanträdet den 31 januari 1996).

FÖRORD

Detta yttrande på eget initiativ inriktar sig främst på ämnet fri rörlighet för läkemedel och de invecklade frågorna om folkhälsan och socialförsäkringssystemen behandlas i andra yttranden från kommittén, som man hänvisar till, och som kommer att bli föremål för ytterligare behandling i framtiden.

1. Inledning

1.1. Läkemedelssektorns betydelse för Europeiska unionen

1.1.1. Medicinska framsteg tillsammans med andra framsteg inom det sociala området har avsevärt bidragit till att dödstalen har minskat, den förväntade livslängden har stigit, några allvarliga sjukdomar har gått tillbaka och livskvaliteten har ökat, i synnerhet för äldre och för personer med kroniska sjukdomar.

1.1.2. Mot denna bakgrund bör tillgång till och ett riktigt användande av säkra och effektiva läkemedel ses som en viktig del av folkhälsoskyddet.

1.1.3. Tillgången till nya och effektiva mediciner är därför en viktig faktor för att förbättra livskvaliteten och förtjänar speciell uppmärksamhet från Europeiska unionens sida när det gäller att bygga upp och stärka en konkurrenskraftig och innovativ europeisk läkemedelsindustri.

1.1.4. Man måste också komma ihåg att läkemedelsindustrin kan bidra till tillväxt och sysselsättning i Europeiska unionen, liksom till ett positivt handelsflöde. Fram till 1992 ökade sysselsättningen i sektorn med 2,4 % per år, men sedan dess har trenden vänt till en allt snabbare minskning, följd av ett bortfall av konkurrenskraft. Sektorn förlorade ett stort antal arbetstillfällen under 1993-1995, investeringar i forskning och produktionsanläggningar minskade. Detta beror delvis på de många fusionerna mellan läkemedelsföretag.

1.1.5. Det är viktigt att ge en klar, stabil och långsiktig referensram, som kan skapa en dynamisk omgivning för industriell utveckling, inte minst med hänsyn till vissa svaghetstecken inom en sektor som upplever en stark och ökande konkurrens från omvärlden och vars huvudstomme, F& U, kräver större och större resurser och således en tillräcklig självfinansieringskapacitet.

1.2. Industripolitik

1.2.1. Innovationer och industriella investeringar är avgörande för framgång, både inom läkemedelssektorn och inom hela samhället.

1.2.2. Kommissionen har lagt fram viktiga dokument om industripolitik, däribland meddelandena om "An industrial competitiveness policy for the European Union" () (strategi för en industriell konkurrenskraft inom Europeiska unionen) och "Outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in the European Community" () (riktlinjer för en industripolitik för läkemedelssektorn inom gemenskapen). Dessa bör uppmuntra medlemsstaterna att utforma en långsiktig, Europatäckande industripolitik.

1.2.3. Dokumenten om industripolitiken för läkemedelssektorn utstakar följande väg för framtiden:

- Man måste bibehålla en balans mellan behovet att behålla en stark, innovativ, forskningsbaserad läkemedelsindustri och behovet att uppfylla allmänhetens förväntningar när det gäller de nationella sjukvårdssystemen och tillgången till medicinska produkter som bäst passar allmänheten.

- Villkor för större konkurrens inom sektorn måste skapas, genom att använda annat än direkta priskontroller, vilket har visat sig varken kunna minska de offentliga läkemedelsutgifterna eller uppmuntra en innovativ industri.

- Man måste förbättra skyddet för terapeutiska innovationer och utveckla den biotekniska forskningen, ur vilken de flesta nya produkter kommer.

- Prissättningsaspekten måste vara frikopplad från återbetalningsmetoderna, eller mer allmänt, från omkostnadsbegränsningarna.

- Konkurrensmekanismer måste införas, bland annat användandet av s k generiska läkemedel.

1.3. Fri rörlighet för medicin i Europa: ett komplicerat mål

1.3.1. Grunden för en harmonisering av lagar för rätt att marknadsföra produkter, för produktion och distribution och för rätt användande av mediciner i Europa, har lagts genom en rad direktiv som antagits för 1993. Det utmynnade i Europeiska byrån för kontroll av läkemedel, som dock inte kan garantera rättvisa marknadsvillkor, i synnerhet för priser och återbetalningssystem, i den mån som detta sköts av medlemsstaterna.

1.3.2. Erfarenheterna av den "fria marknaden" de senaste två åren har emellertid visat att vissa hinder som hämmar den fria marknaden för läkemedel fortfarande återstår, trots den tekniska harmoniseringen.

1.3.3. Stora skillnader kvarstår när det gäller prissättningsmekanismer och återbetalningsmetoder. Medlemsstaterna visar inte bara få tecken på att börja använda samma metoder, utan misslyckas även med att uppfylla informationskraven enligt direktiv 89/105/EEG (insyn).

1.3.4. Behovet att hålla nere vårdkostnaderna har lett till olika metoder att kontrollera läkemdelsutgifterna, av vilka de flesta innebär en direkt eller indirekt priskontroll. I många fall har misslyckandet med att uppnå huvudmålet, att minska utgifterna, lett till att man gått från en fri marknadsmodell och skapat ett stort antal skillnader mellan medlemsstaterna, på grund av de på kort sikt olika akuta behoven att minska utgifterna.

1.3.5. Det centrala registreringsförfarandet och en "europeisk" specialitet på marknaden från byråns sida, kanske inte lyckas fullt ut om pris- och återbetalningssystemen vid nästa nivå, som fastställs av medlemsstaterna, stör handeln.

1.3.6. Denna motstridiga situation kan inte lämnas utan åtgärd, med tanke på den process som skall mynna ut i den europeiska monetära unionen, med en gemensam valuta och samma ekonomiska politik och penningpolitik. Denna fråga bör därför studeras före 1996 års regeringskonferens eftersom denna spricka i den europeiska enheten inte kan få fortgå.

1.3.7. Ett av huvudmålen med Europeiska unionen och dess utveckling är att skapa en fri marknad, eftersom detta i sin tur skapar en konkurrenskraftig och innovativ kapacitet hos företagen och skyddar individerna genom att deras krav uppfylls.

1.3.8. I läkemedelssektorn innebär skydd för individerna snabb tillgång till rätt medicinsk behandling, antingen genom receptbelagd medicin eller produkter för egenvård, som genomgått ordentliga hälso- och säkerhetskontroller.

1.3.9. En fri marknad innebär verklig konkurrens, fri från marknadsstörningar orsakade av missbruk av en dominerande ställning på antingen tillgångs- eller efterfrågesidan (en monopsonisituation - monopsoni = köparmonopol, ö.a. - beroende på den offentliga sektorns efterfrågan), eller olika former av konstlad hjälp till företag som inte är innovativa.

1.3.10. Viktiga marknadsstörningar kan inträffa som ett resultat av tvingande prisminskningar som skadar importen av konkurrerande produkter från länder med högre priser. På konstgjort sätt gynnar det export från länder där de billigaste priserna finns.

1.3.11. Den konkurrensmässiga fördelen med ett nytt läkemedel är en tillfällig fördel som belönar innovationer. Det leder dock sällan till en monopolsituation eftersom det finns alternativa behandlingar, och liknande läkemdel av samma sort kommer ut ännu snabbare på marknaden.

1.4. Läkemedel, utgifter för hälsovård och myndigheternas roll

1.4.1. Ständigt ökande offentliga utgifter för hälsovård är ett allvarligt problem som inte kan ignoreras.

1.4.2. Trots att läkemedelsutgifterna varierar mellan medlemsstaterna utgör de bara en liten del av de offentliga utgifterna för hälsovård. Alla besparingar som är möjliga bör dock göras, utan att medborgarna för den skull berövas de läkemedel som behövs, och utan att läkemedelsindustrins innovationskapacitet och konkurrenskraft minskar.

1.4.3. Myndigheterna har huvudrollen när det gäller att minska utgifterna. De måste vidta mer effektiva och omfattande åtgärder, med hänsyn till de dåliga resultat som hittills uppnåtts genom att bara pressa priserna.

1.4.4. Det är lika viktigt att myndigheterna moderniseras så att de kan göra nödvändiga marknadsjusteringar inför framtiden, i stället för att bara reagera efteråt.

1.4.5. Myndigheterna är förpliktigade att skapa en mer dynamisk omgivning som gynnar sektorns industriella utveckling, alltmedan man håller kontroll på de offentliga utgifterna. Detta kan ske genom att samordna och försöka att harmonisera alla åtgärder som skulle kunna förbättra hälsoskyddet.

1.4.6. Socialförsäkrings- och hälsovårdssystemen är mycket viktiga här. De omständigheter som ett läkemedel marknadsförs under har en avsevärd effekt på marknadsstorleken, tillverkningsföretagen, investeringar i forskning och sålunda på hur snabbt nya innovationer kommer fram.

1.4.7. Målet med en fri och helt konkurrensinriktad marknad kan bara uppnås genom en långsiktig process med ett brett angreppssätt som involverar alla berörda parter, samt medföljande åtgärder vars effekt bör utvärderas efter hand.

1.4.8. Genom lämpliga organ som "insynskommittén" bör medlemsstaterna i förväg kontrollera att planerade åtgärder för att minska utgifterna stämmer överens med europeisk lagstiftning. Man bör också analysera eventuell inverkan på EU-marknaden, industrisektorn och distributionen.

1.4.9. Kommissionen och rådet bör ange de allmänna kriterier som skall gälla för åtgärderna, metoder för att nå konvergens, villkor för att skydda de europeiska medborgarnas hälsa samt främja fler innovationer och konkurrenskraft i den europeiska läkemedelsindustrin.

1.5. Roller och ansvar för olika aktörer inom sektorn

1.5.1. Hälsosektorns komplexitet kan förstås inte förnekas: den måste garantera individens hälsa, socialförsäkringssystemet, de ekonomiska aktörernas intressen (producenter, grossister, apotek osv), läkarnas, apotekarnas och andra aktörers yrkesroll inom området, samt ett patient-orienterat synsätt.

1.5.2. Industrin måste putsa upp sin image när det gäller den rätta balansen mellan forskningsansträngningar och innovativa resultat som bidrar till hälsovården, och tillfälliga monopolsituationer.

1.5.3. Läkemedelsforskningen måste stärkas och uppmuntras genom rätt strategier, och i synnerhet genom gynnsamma marknadsvillkor för innovativa produkter.

1.5.4. Forskning om ovanliga sjukdomar, där man ännu inte funnit lämplig behandling, kräver speciell uppmärksamhet. Eftersom marknadens storlek ofta gör att privat forskning inte tar itu med dessa problem, krävs större ansträngningar på gemenskapsnivå för forskning om "orphan drugs" (originalpreparat, dvs ej generiska läkemedel, som säljs av fristående bolag, ej av tillverkaren, ö.a.) och förfaranden för registrering hos den europeiska byrån borde förenklas.

1.5.4.1. Kommittén välkomnar resolutionen av den 30 november 1995 från rådet (socialministrarna), då man begärde att förslag inom detta område läggs fram, i synnerhet avseende definitioner och nya åtgärder.

1.5.5. Läkemedelsdistributionen spelar en mycket viktig roll. Distributionen måste anpassa sig till villkoren som gäller på en kontraktsmarknad. Man kan inte förlita sig på automatiska inkomster från en bra marknadsposition.

1.5.6. Grossisterna har en uppgift under hela kedjan från tillverkare till patient, och det är att se till att läkemedlen inte blir dåliga och att de finns tillgängliga för den slutlige konsumenten.

1.5.7. Apoteken, som är en länk mellan läkare och patienter som får receptbelagd medicin, och mellan patienter och produkter för egenvård, har en viktig roll. De bör inte bara vara till för att distribuera medicin, utan bör också uppmuntra och ge råd om ett mer rationellt nyttjande av läkemedel, så att bästa hälsomässiga resultat uppnås.

1.5.8. Apotek har en mycket viktig roll i att se till att produkter för egenvård används på rätt sätt. Ytterligare användning av deras produkter kan vara ett sätt att minska de sociala utgifterna, och skulle vara i linje med de förebyggande strategier man hoppas skall bli verklighet. Dessa strategier måste ge lämpliga garantier, och det innebär ett utökat ansvar samt behov av lämplig kompletterande utbildning i de nya ansvarsområdena för apotekarna om hur läkemedel samverkar och deras bieffekter.

1.5.9. Den viktigaste länken i kedjan är vårdgivarna, i synnerhet läkarna. Det är de som avgör hur mycket receptbelagd medicin som konsumeras.

1.5.10. Friheten att skriva ut behövlig medicin måste finnas kvar, men man måste sikta mot ett mer rationellt utnyttjande. Balansen mellan kostnad och nytta måste avvägas för varje behandling, tillsammans med ett mer effektivt utnyttjande av befintliga vårdstrukturer och teknologier.

1.6. De nya europeiska sätten att registrera läkemedel och den europeiska byrån för läkemedelskontroll

1.6.1. Skapandet av europeiska byrån för läkemedelskontroll är utan tvivel ett viktigt steg framåt, i den snabba spridningen av innovativa produkter och "hi-tech"-produkter i EU. Det är också viktigt för principen om försiktighet med läkemedel och för att lösa tvister som kan uppkomma när det gäller den rådande mekanismen för ömsesidiga erkännanden.

1.6.2. Byråns institutionella ansvar, som definieras i direktiv 93/39/EEG, 93/40/EEG och 93/41/EEG och förordning (EEG) nr 2309/93, är mycket begränsat. Det är helt tydligt att byrån under inledningsfasen av sitt arbete helt bör inrikta sig på att se till att det centraliserade förfarandet fungerar.

1.6.3. Det decentraliserade förfarandet, som bygger på ömsesidiga erkännanden, fortsätter att gälla de flesta produkter, och för registreringssyften är de nationella myndigheterna fortfarande ansvariga för inspektioner, kvalitetskontroll och för försiktighet med läkemedel.

1.6.4. Att det finns två system bör ändå ses som ett dynamiskt sätt att stärka den europeiska dimensionen på läkemedelsmarknaden, något som också stärker det vetenskapliga samarbetet och samordningen mellan rätt myndigheter.

1.6.5. Byrån skulle, utan att gå utanför sina institutionella ramar, kunna bidra till den europeiska industrins konkurrenskraft, genom att se till att det finns ett snabbt registreringsförfarande för innovativa produkter. Detta skall ske inom de tidsgränser som anges i ovannämnda direktiv och genom att tillhandahålla vetenskapliga och tekniska referenser för att fastställa de ramar som man hoppas skall bli möjliga för medicinska produkter genom den monetära unionen.

1.7. Villkoren för gemenskapsåtgärder inom läkemedelssektorn

1.7.1. När man lägger upp strategier för fri rörlighet för läkemedel inom gemenskapen bör man komma ihåg att de villkor som styr marknaden härrör från en rad åtgärder, vidtagna vid olika tidpunkter, under olika omständigheter, med olika syften och de är inte alltid förenliga med varandra.

1.7.2. Dessa åtgärder har sålunda hittills beslutats om från enbart en nationell synvinkel, och nästan alltid som svar på politiska intressen och ekonomiska krav, utan någon riktig värdering av de långsiktiga konsekvenserna för folkhälsoskyddet och sektorns funktion.

1.7.3. De strategiska riktlinjerna bör alltså läggas upp på gemenskapsnivå, och bör, enligt ESK, bygga på två oåterkalleliga principer:

a) De skall garantera tillgång till läkemedel som ger det högsta möjliga hälsoskyddet för Europas medborgare samt skapa rättvisa möjligheter till framtida innovativa läkemedel.

b) De skall säkerställa ett marknadsklimat som garanterar att den europeiska läkemedelsindustrin är internationellt konkurrenskraftig, inklusive en kraftig förnyelse av forskningen, vilket gynnar den fria företagsamheten, samtidigt som behovet av hälsoskydd och av att begränsa de offentliga hälsovårdsutgifterna respekteras.

1.7.4. Ett heltäckande synsätt av detta slag verkar vara den enda möjligheten att återupprätta en positivare bild av läkemedelssystemet som helhet, och därmed skapa större trovärdighet hos allmänheten för detta system. Denna bild har i det förflutna skadats av ekonomiskt motiverade val som har bortsett från hälsovårdsfrågans komplexitet och individuella patienters behov.

1.7.5. Om den europeiska industrin förbereder sina strategiska val bättre och utvecklar sin vetenskapliga och innovativa potential, skulle den kunna bidra till att öka sysselsättningen, särskilt för högkvalificerade kategorier, och skulle kunna spela en positiv roll när det gäller utvecklingsländerna.

1.7.6. Utbytet med utvecklingsländerna bör dock inte ses av den europeiska industrin enbart som en möjlighet att öka sina vinster, utan bör skapa en miljö där tillgänglighet till läkemedel medför ett effektivt hälsoskydd, och bör främst bygga på en känsla av solidaritet med befolkningen i dessa länder.

1.7.7. En modern lagstiftning om patent, skydd för varumärkesinnehav, aktiva åtgärder mot förfalskning och införande av GATT-TRIPS-avtalen är villkor för att den lokala industrin skall förstärkas och för en lämplig relation med Europeiska unionen.

2. Tillvägagångssätt

2.1. Värdet av europeiska åtgärder

2.1.1. Medan kommittén inser att unionens makt inom detta område har sina begränsningar är man övertygad om att det finns många tillvägagångssätt som skulle stärka den europeiska dimensionen, med hänsyn till målsättningarna att öka livskvaliteten och kvaliteten på den ekonomiska och sociala sammanhållningen, så som de presenteras i fördragets artikel 2.

2.1.2. Man bör förbereda avskaffandet av befintliga hinder för den fria rörligheten för läkemedel, särskilt de osynliga hinder som finns inom områden som ännu inte standardiserats på europeisk nivå. Detta bör ske genom en analys av nationell erfarenhet som samordnas av kommissionen och bedömer:

- åtgärdernas effektivitet i förhållande till fastställda mål;

- hur de stämmer överens med gemenskapens målsättningar för en fri marknad, fullständig utveckling av industrins potential och skydd för medborgarna;

- i vilken mån vissa medlemsstaters politik och åtgärder är förenliga med igångsättandet av en konvergensprocess.

2.1.3. Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan medlemsstaterna vid planeringen av alla nationella ingripanden. Detta för att kunna utvärdera dem i ljuset av andra länders tidigare erfarenheter, och förbereda simulationer och genomförbarhetsstudier av situationer som har störst ekonomisk inverkan. Ett sådant samarbete bör vara en del av arbetet med att främja en fri marknad och konkurrens, samtidigt som man säkerställer en hög nivå av hälsoskydd (artikel 3 i fördraget).

2.2. Förslag till prioriteringar av gemenskapsingripanden

2.2.1. Ekonomiska och sociala kommittén anser att de gemenskapsorgan som idag ansvarar för vissa aspekter av läkemedelssystemet som en första prioritet kunde koncentrera sin verksamhet på att skapa en fri marknad för särskilda läkemedel, eller åtminstone skapa de förutsättningar som krävs. Kommittén välkomnar rådets slutsatser från sammanträdet den 30 november 1995, och särskilt de resolutioner som uppmärksammar den inverkan den fria rörligheten för läkemedel har på hälsan, och behovet av att föra in denna aspekt i en allmän folkhälsostrategi.

2.2.2. Det praktiska genomförandet av de industripolitiska riktlinjer som anges i de två kommissionsdokumenten (se punkt 1.2.2) kräver också att kommissionen engagerar sig djupt i att stödja åtgärder som genomförs gemensamt med medlemsstater. Detta för att uppnå de mål som fastställs i dessa dokument och de mer övergripande mål som finns i fördraget.

2.2.3. Man behöver prioritera studier av hur insynsdirektivet har tillämpats med avseende på i vilken mån de olika priskontroll- och ersättningssystemen präglas av objektivitet, överblickbarhet och kontrollerbara motiveringar samt hur de tillämpas på behandlingskategorier och enskilda farmaceutiska specialiteter.

2.2.4. Vid granskningen bör villkoren för att följa insynsdirektivet finjusteras. I så fall bör man ställa det parallella kravet att insynsdirektivet respekteras även inom ramen för konvergenspolitiken.

2.2.5. Kommissionen anmodas att använda sin roll som övervakare av medlemsstaternas tillämpning av gemenskapens lagstiftning för att kontrollera om de har uppfyllt kravet att i god tid tillkännage i sin helhet varje ingripande från deras sida, och om så inte är fallet beordra dem att omedelbart tillämpa bestämmelserna och i förekommande fall återinrätta den "rättssäkerhet" som man brutit mot och fastställa allmänna principer, regler och metoder för att undvika ingripanden som inte är förenliga med gemenskapens lagstiftning.

2.2.6. För att finna en balans mellan å ena sidan läkemedelsmarknadens frihet inom EU och å andra sidan medlemsstaternas behov av att kontrollera hälsorelaterade utgifter föreslår kommittén att man genomför ytterligare forskning om det lämpligaste sättet för att skilja prissättningsaspekten från frågan om ersättning från staten eller från socialförsäkringssystemet.

2.2.7. Kommittén föreslår dessutom att kommissionen förbereder studier och analyser för att få en tydligare bild av den splittrade europeiska marknaden och göra en objektiv utvärdering av möjliga åtgärder som medlemsstaterna kan vidta, i syfte att föreslå sätt att mildra befintliga snedvridningar och bana väg för beslut som också tar hänsyn till de internationella konsekvenserna. Studier av situationen inom de individuella länderna och jämförelser med USA och Japan bör i synnerhet inriktas på effekterna av tidigare åtgärder som medlemsstaterna vidtagit, såsom:

- direkt priskontroll i förhållande till konsumtionsnivå och den nationella industrins konkurrenskraft;

- förhållandet mellan olika kriterier och ersättningsnivåer och deras inverkan på mönster i receptutfärdandet och medicinkonsumtionen;

- effekten av patientavgifter på receptutfärdandet och på konsumtionen av läkemedel;

- utvärdering av effektiviteten och effekterna av den inre marknadens integration på läkemedelssektorn;

- bedömning av effekterna av åtgärder beträffande pris, ersättning, klassificering och förpackning på omorganisation av producenters och grossisters strukturer, funktioner och verksamheter.

2.2.8. Kommissionen uppmanas också att undersöka möjligheterna för, och den praktiska genomförbarheten av, ett antal åtgärder för att hjälpa till att inrätta en fri marknad för särskilda läkemedel. Man bör prioritera följande:

a) Ett program för en successiv harmonisering av verksamhetsmiljön, från tillverkning till försäljning av läkemedel (antal produkter per förpackning, enhetlig europeisk förpackning, informationsblad till läkare och apotekare som skiljer sig från de som delas ut till patienterna, streckkoder, europeiska kvalitetsbevis, etc).

b) En korrekt metod för att jämföra internationella priser.

c) Etablera otvetydiga villkor för skydd av firmarättigheter och därigenom uppmuntra utveckling och innovation inom högteknologiska sektorer, särskilt läkemedelssektorn, samtidigt som man strikt respekterar det skydd av varumärken som fastställs i den europeiska patentkonventionen, förordning (EEG) nr 1768/92 och nationella "kompletterande skyddsintyg" i den mån de är förenliga med denna förordning.

d) Identifiera under vilka villkor generiska läkemedel kan spela en effektiv roll för priskonkurrens och för att skapa en mer dynamisk marknad, och därigenom garantera att kvaliteten, säkerheten och effektiviteten, väl dokumenterade, är desamma som hos originalläkemedlen, utan konstgjort gynnsamma villkor som särskilt uppmuntrar att särskilda läkemedel byts ut utan att läkaren som föreskrivit dem rådfrågas.

e) Identifiera och föreslå skattepolitiska instrument som främst kommer att gynna forskning, där 95 % av kostnaderna bärs av den privata industrin inom läkemedelssektorn.

f) Överväga en mer utbredd användning av det centraliserade förfarandet och i samarbete med Europeiska byrån för läkemedelsbedömning finna en bredare definition av "innovation" baserad på det terapeutiska mervärdet i form av effektivitet och säkerhet.

2.3. Förslag om hur Europeiska byrån för läkemedelsbedömning kan bidra positivt till gemenskapens politik

2.3.1. Medan det är mycket viktigt att Europeiska byrån genast blir funktionsduglig för att utföra de uppgifter som beskrivs i punkt 1.7 anser ESK att byrån i framtiden kan ge stöd i de frågor som anges i punkt 2.2 ovan.

2.3.2. Europeiska byrån skulle till exempel kunna hjälpa till att harmonisera klassificeringen av de produkter som nu finns på marknaden genom ett åtgärdsprogram, och fortsätta med en successiv harmonisering av etiketter och informationsblad för produkter som säljs i mer än ett land allteftersom de genomgår sin femårsöversyn.

2.3.3. Förutsatt att Europeiska byrån får tillräckliga ekonomiska och personalmässiga resurser skulle den dessutom kunna utgöra det idealiska forumet för diskussioner och kontakter på rent vetenskaplig och teknisk basis med nationella myndigheter och med ledande nationella experter. Dessa skulle kunna diskutera aspekter som skulle kunna bidra till mer enhetliga arbetsmiljöer i medlemsstaterna, inklusive:

- studier och/eller forskning om en klassificeringsmetod för särskilda läkemedel som kan tillämpas enhetligt på nationell och europeisk nivå och som kan definiera och beskriva läkemedels-kännetecken utan att någon förfördelas och på så vis överskrida de begränsningar som påträffats i tillämpningen av ATC-klassificeringen,

- vetenskapliga och metodologiska kriterier för klassificering av receptbelagda produkter i jämförbara klasser utifrån hur allvarlig den behandlade sjukdomen är; dessa skulle medlemsstaterna kunna åberopa för ersättningsyften och för att undvika att behandlingen varierar av rent ekonomiska skäl.

2.3.4. Europeiska byrån skulle också kunna ställa sitt tekniska och vetenskapliga kunnande till kommissionens förfogande för att utarbeta riktlinjer för:

- ett ömsesidigt erkännande av produkter som i mer än tio år funnits på marknaden i flera medlemsstater, eller alternativt ett förenklat förfarande för europeiskt godkännande,

- harmoniserade informationsblad som ger en sammanfattning av produktens kännetecken för läkare, apotekare och patienter, inklusive produkter som redan finns på marknaden i mer än en medlemsstat,

- att åstadkomma enhetlig klassificering över hela Europa i samband med försäljning av läkemedel avsedda för människor. Med utgångspunkt i en kvalitetsinriktad patientskyddsaspekt kan det då klarläggas på Europanivå om ett visst läkemedel är receptbelagt eller inte (vilket motsvarar de kriterier som nämns i direktiv 92/26/EEG). Härmed uppnår man en högre grad av harmonisering av läkemedelsrätten på den inre marknaden och befrämjar fri handel med läkemedel inom Europeiska unionen.

3. Slutsatser

3.1. Genom att utarbeta ett yttrande på eget initiativ om avskaffandet av hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom EU vill Ekonomiska och sociala kommittén fästa uppmärksamheten på den avgörande roll som gemenskapsåtgärder kan spela på detta område, som är känsligt eftersom människors hälsa står på spel. Detta på grund av att läkemedel som används på rätt sätt innebär ett stort bidrag till en ökad livskvalitet.

3.2. Yttrandet ger strategiska och praktiska riktlinjer som alla de samhällskrafter som ESK representerar vill föreslå kommissionen och Europeiska byrån för läkemedelsbedömning, så att de skall främja en politik som stöder läkemedelssektorn.

3.3. ESK anser att denna typ av åtgärder bör vidtas inom en referensram som återspeglar, i form av:

- allmän politik:

målen och prioriteringarna för behandling med läkemedel;

en förstärkning av kommissionens initiativ för att vägleda de beslut som nationella organ skall fatta, genom att uppmuntra åtgärder som gynnar konvergens, och bromsa de som avviker från den nödvändiga harmoniseringsprocessen på gemenskapsnivå;

- socialpolitik:

en framtida garanti för att läkemedel har samma tillgänglighet för alla europeiska medborgare;

sociala skyddsåtgärder som är anpassade till behovet av en hög nivå av hälsoskydd;

- industripolitik:

förutsättningar som gör det möjligt för den europeiska läkemedelsindustrin att bli konkurrenskraftig gentemot sina amerikanska och japanska motsvarigheter;

främjande av en ökad sysselsättning inom sektorn.

3.4. Tillgängliga, säkra och effektiva läkemedel, en industri som är internationellt konkurrenskraftig, yrkeskunnandet hos de som arbetar i varje länk av produktionskedjan och möjligheterna för vetenskapliga innovationer som härstammar från europeisk forskning utgör inom denna sektor den bästa garantin för den svagaste delen av samhället: de sjuka.

3.5. Detta bidrag till hälsoskyddet bör inte förbli en exklusiv ägodel för industriländerna, utan bör bli ett medel för att i solidaritet med utvecklingsländerna förbättra deras livskvalitet.

3.6. Förslagen gäller bara läkemedelssektorn för mänskligt bruk, men man borde också utföra en detaljerad analys på området veterinärmedicin.

3.7. Läkemedel för veterinärt bruk har en positiv inverkan på hälsan hos både boskap och husdjur. Rätt använda kan läkemedel för veterinärt bruk även göra livsmedelsprodukter (kött, mjölk, ägg, etc) hälsosammare.

3.8. Med hänsyn till att det utöver dessa fördelar även finns risker för djurs och människors hälsa, liksom för miljön, måste emellertid de gemensamma reglerna om användningen och cirkulationen av läkemedel för veterinärt bruk förbättras ytterligare i framtiden.

Bryssel den 31 januari 1996.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Carlos FERRER

() Dok. KOM(94) 319 av den 14 september 1994 (finns ej på svenska, ö.a.).

() Dok. KOM(93) 718 final av den 2 mars 1994 (finns ej på svenska, ö.a.).