Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

BAKGRUND

I rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (ramdirektiv) fastställs allmänna principer som gäller alla material avsedda att komma i kontakt med livsmedel:

a) Principerna om "inaktiva material" och "livsmedelsrenhet", dvs. att

- beståndsdelar från material och produkter inte får överföras till livsmedel i sådana kvantiteter som kan utgöra en fara för människors hälsa,

- överföringen inte får medföra en oacceptabel förändring av livsmedlens sammansättning eller en försämring av deras sensoriska egenskaper.

b) Principen om "positiv märkning", dvs. att märka material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel med orden "till livsmedel" eller med den symbol som fastställs i direktiv 80/590/EEG.

I direktiv 89/109/EEG fastställs även följande:

c) Principen om förteckningar över de ämnen som det är tillåtet att använda vid tillverkningen av material avsedda att komma i kontakt med livsmedel (positivlista); ämnen som inte är upptagna i listan får inte användas.

d) De grupper av material och produkter som skall regleras av genomförandeåtgärder (särdirektiv).

e) Förfaranden och kriterier som skall tillämpas vid utarbetande och antagande av särdirektiven för de olika material- och produktgrupperna, inklusive den utvärdering av ämnen som görs av Vetenskapliga kommittén för livsmedel och yttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.

FÖRSLAGETS SYFTE

Sedan rådets direktiv 89/109/EEG antogs har flera nya frågor uppstått som måste beaktas i den befintliga lagstiftningen:

- Viktig teknisk utveckling vad gäller förpackning av livsmedel.

- Spårbarhet och märkning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel måste säkerställas.

- Insynen i godkännandeförfarandet måste förbättras genom att man specificerar förfarandets olika faser.

- Vad gäller genomförandeåtgärderna måste kommissionen få möjlighet att anta inte bara direktiv utan också beslut och förordningar, då de senare är mer lämpade för bestämmelser som "positivlistor".

- Det måste i högre grad säkerställas att bestämmelserna efterlevs, vilket kan ske genom att det inrättas referenslaboratorier på gemenskapsnivå och på nationell nivå.

- Den symbol som skall användas för att märka material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, och som fastställs i direktiv 80/590/EEG, bör för enkelhetens skull ingå i detta förslag. Följaktligen bör direktiv 80/590/EEG upphävas.

För detta ändamål, och för att öka tydligheten och effektiviteten, föreslås en ny förordning som upphäver direktiv 89/109/EEG. De viktigaste ändringarna som denna nya förordning innebär är följande:

1. Rättsligt instrument för genomförandebestämmelserna

En detaljerad undersökning av bestämmelserna i de genomförandedirektiv som hittills antagits för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel ger följande resultat:

- Särdirektiven innehåller enbart tekniska bestämmelser som syftar till att genomföra de allmänna principer som föreskrivs i ramdirektivet, i enlighet med tidigare fastställda kriterier och förfaranden.

- Det har krävts frekventa tekniska ändringar för att anpassa direktiven till den snabba tekniska utvecklingen på området (nya material, analysmetoder, tekniska metoder, livsmedelskonservering och bearbetningstekniker etc.).

- De innehåller till största delen enkla, repetitiva bestämmelser i form av tillägg till eller ändringar av de förteckningar över ämnen som får användas (positivlistor) eller i form av villkor för deras användande. Dessa årliga tillägg och ändringar läggs alltid fram efter samråd med Vetenskapliga kommittén för livsmedel.

Av dessa anledningar är förordningar lämpligare än direktiv. Faktum är att hittills har medlemsstaterna i princip ordagrant återgett direktivens innehåll och format när de omsatt dem i nationell lagstiftning. Detta kommer att vara fallet ännu oftare i den närmaste framtiden allteftersom ändringar av de befintliga direktiven, eller nya direktiv om andra typer av material (papper och kartong, lack, elastomerer etc.), utarbetas.

Det bör också påpekas att man genom att använda förordningar som rättsligt instrument för genomförandebestämmelserna kan säkerställa enhetlig och tidsmässigt samordnad tillämpning av bestämmelserna, vilket innebär fördelar både för konsumenterna och för branschens konkurrenskraft. Vad gäller genomförandet innebär förslaget till förordning att man övergår från det obligatoriska utfärdandet av direktiv till en mer flexibel metod, som innebär att man kan fatta beslut om vilken typ av rättsakt som skall antas - direktiv, förordning eller beslut - beroende på innehållet. Att ersätta "direktiv" med "åtgärd", en möjlighet som ges i artikel 95 i fördraget, skulle ge denna flexibilitet. Denna metod har också efterfrågats av vissa medlemsstater.

2. Aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel ("aktiva och intelligenta material och produkter")

Det huvudsakliga syftet med att förpacka livsmedel är att skydda dem från fysiska, biologiska och kemiska risker. De material som används i livsmedelsförpackningar har av tradition utvecklats för att undvika att de reagerar med livsmedlet, och särskilt för att minimera överföring av förpackningens beståndsdelar till livsmedlet i fråga. I den nuvarande gemenskapslagstiftningen föreskrivs följaktligen minimal påverkan och förorening av livsmedel. Förpackningsmaterialen får inte orsaka oacceptabla förändringar av livsmedlens sammansättning eller deras sensoriska egenskaper.

Aktiva material och produkter är nya begrepp, och de är utformade för att interagera med livsmedlen i syfte att bevara eller förbättra deras tillstånd i samband med förvaring eller för att förlänga dess hållbarhet. Exempel på aktiva material är radikalfångare, konserveringsmedel eller material som avger antioxidanter, etylenabsorberare för färskvaror etc. En annan typ av ny förpackning kallas intelligent och kan ge information om livsmedlets faktiska tillstånd.

Den föreslagna förordningen utgör en rättslig ram som gör det möjligt att beakta dessa nya tekniska lösningar för att förpacka livsmedel, och i den fastställs vissa grundläggande krav för hur dessa får användas:

- I förslaget definieras aktiva och intelligenta material och produkter, och det specificeras att förordningen skall gälla även dessa material och produkter (artikel 2).

- I artikel 2 i direktiv 89/109/EEG sägs att material och produkter inte får medföra en oacceptabel förändring av livsmedlens sammansättning eller en försämring av deras sensoriska egenskaper. Aktiva material och produkter kan dock påverka smak och lukt. Denna artikel har därför ändrats för att klargöra att det är tillåtet att aktiva material och förpackningar förändrar livsmedlens sammansättning eller smak och lukt, förutsatt att förändringarna inte strider mot annan gemenskapslagstiftning om livsmedel (artikel 4).

- Det föreslås märkningskrav för att informera dem som använder aktiva material och produkter (förpackningsföretag) om hur dessa material reagerar med livsmedlen. Syftet är att användarna skall efterleva relevant livsmedelslagstiftning (artikel 12.1 e).

- Eftersom aktiva och intelligenta material och produkter innehåller sofistikerade system sammansatta av olika material som plast, papper, metall, lim etc. kan det behövas mer detaljerade föreskrifter i specifika åtgärder. Av denna anledning har dessa material och produkter lagts till i förteckningen över material som skall regleras genom särskilda åtgärder (bilaga I).

3. Godkännandeförfarande

I direktiv 89/109/EEG fastställs principen om positivlistor för godkända ämnen och de material och produkter som skall regleras genom att grundprinciperna genomförs genom särskilda åtgärder . I direktivet fastställs också de förfaranden och kriterier som skall tillämpas när genomförandeåtgärderna utarbetas och antas, inklusive den utvärdering av ämnen som Vetenskapliga kommittén för livsmedel skall utföra.

I förslaget till förordning fastställs mer detaljerade förfaranden för säkerhetsbedömning och godkännande av ämnen som får användas vid tillverkning av material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

När en positivlista utarbetas skall det förfarande som föreslås i förslaget till förordning följas (artiklarna 8-11). Förfarandet kan sammanfattas enligt följande:

- Den som vill släppa ut ett nytt ämne för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel på marknaden skall lämna in en ansökan till medlemsstatens behöriga myndighet.

- Den nationella behöriga myndigheten informerar Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) om att de tagit emot en ansökan och översänder denna ansökan till livsmedelsmyndigheten tillsammans med eventuell kompletterande information som sökanden lämnat.

- Livsmedelsmyndigheten underrättar kommissionen och medlemsstaterna om ansökan samt ger dem tillgång till ansökan och eventuell kompletterande information som sökanden lämnat.

- Livsmedelsmyndigheten lämnar ett yttrande inom en fastställd tidsgräns och vidarebefordrar detta till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden. När yttrandet antagits skall det offentliggöras.

- Kommissionen föreslår ett utkast till åtgärd med livsmedelsmyndighetens yttrande som grund.

Sökanden kan begära att känsliga data hanteras konfidentiellt, och kommissionen fattar beslut om detta (artikel 18).

4. Märkning

- I artikel 6.3 i direktiv 89/109/EEG sägs att material och produkter, som med hänsyn till sin beskaffenhet uppenbart är avsedda att komma i kontakt med livsmedel inte behöver märkas med orden "till livsmedel" eller med symbolen. Eftersom det också finns material och produkter som förefaller vara tillverkade för att komma i kontakt med livsmedel när så inte är fallet, ersätts genom förslaget till förordning artikel 6.3 i direktiv 89/109/EEG med ett krav på att alla material och produkter som lämpar sig för att komma i kontakt med livsmedel skall märkas med orden "till livsmedel" eller en symbol. För enkelhetens skull bör denna symbol, som definieras i direktiv 80/590/EEG, integreras i förslaget till förordning (bilaga II), och direktiv 80/590/EEG bör upphävas.

- En bestämmelse om märkning av aktiva och intelligenta material och produkter nämns ovan (artikel 12.1 e).

5. Spårbarhet (artikel 15)

De bestämmelser om spårbarhet som fastställs i artikel 18 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, gäller inte material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Det är därför nödvändigt att fastställa allmänna krav för att säkerställa att samtliga material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel närsomhelst kan spåras.

I linje med förordning (EG) nr 178/2002 innehåller detta förslag till förordning ett krav på att alla företag som tillverkar material avsedda att komma i kontakt med livsmedel har system som gör det möjligt för dem att i samtliga tillverknings- och försäljningssteg identifiera sina leverantörer och kunder, varvid minst ett steg "före" och ett "efter" måste kunna identifieras, såvida det inte finns särskilda bestämmelser som kräver mer omfattande spårbarhet. Även importörer omfattas.

Ytterligare bestämmelser för särskilda grupper material och produkter kan, om så är nödvändigt, antas genom särskilda åtgärder.

6. Skyddsåtgärder

Nödåtgärder för livsmedel fastställs i artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002. De är även tillämpliga när det föreligger allvarlig risk för människors hälsa, orsakad av att ämnen från material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel överförs till livsmedlet i fråga. Förutom dessa nödåtgärder för livsmedel som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002 finns det i artikel 16 en skyddsklausul som särskilt gäller material och produkter.

7. Referenslaboratorier (artikel 23)

För att säkerställa att bestämmelserna efterlevs föreslås det att referenslaboratorier inrättas på gemenskapsnivå och nationellt, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig foder- och livsmedelskontroll [1].

[1] Kommissionens förslag KOM (2003) 52 slutlig. Hänvisningar kommer att läggas till när Europaparlamentet och rådet har antagit förordningen.

8. Nya material som kan regleras genom särskilda åtgärder

Utöver aktiva och intelligenta material och produkter föreslås att ytterligare tre materialgrupper läggs till i förteckningen över material som kan regleras genom särskilda åtgärder (bilaga I): jonbyteshartser, lim och klister, tryckfärger.

FÖRSLAGETS INVERKAN PÅ DE ANSLUTANDE LÄNDERNA

Den föreslagna förordningen kommer inte ha någon särskild inverkan på de anslutande länderna eller på unionens utvidgning i allmänhet.

De nya bestämmelserna syftar till att göra de befintliga bestämmelserna i direktiv 89/109/EEG mer överskådliga. De huvudsakliga principerna i direktiv 89/109/EEG påverkas inte av detta förslag. De nya bestämmelserna är i linje med förordning (EG) nr 178/2002, som ingår i den gemenskapslagstiftning som de anslutande länderna godtagit i sina anslutningsfördrag.

Särskilt när det gäller aktiva och intelligenta material och produkter så innebär förslaget helt enkelt att det inrättas en rättslig ram för att reglera dessa nya förpackningstyper. Beskrivningen av godkännandeförfarandet införs för insynens skull och påverkar inte aktuell praxis. Slutligen anpassas bestämmelserna om spårbarhet till de krav som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002.

Så gott som samtliga anslutande länder har redan införlivat det mesta av lagstiftningen om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, även direktiv 89/109/EEG, i sin nationella lagstiftning, eller arbetar för närvarande med detta. De har fått fullständig information om principerna i förordning (EG) nr 178/2002, som kommer att bli direkt tillämplig vid anslutningen. I samband med kommissionens övervakning kommer GD Hälsa och konsumentskydd att aktivt samarbeta med dessa länder för att bistå dem och säkerställa att deras nationella lagtexter helt överensstämmer med EG-lagstiftningen, inklusive den om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

Mot bakgrund av den typ av ändringar som införs genom förslaget, som inte avviker från den politik som hittills drivits, bör förslaget till förordning inte orsaka några särskilda problem i samband med införlivandet i de anslutande länderna.

2003/0272 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [2],

[2] EUT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [3],

[3] EUT C [...], [...], s. [...].

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [4], och

[4] EUT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

(1) I rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel [5], som ersätter direktiv 76/893/EEG, fastställs allmänna principer för att avhjälpa skillnaderna mellan medlemsstaternas lagar för sådana material och produkter, och det föreskrivs att genomförandedirektiv för de olika grupperna av material och produkter (särdirektiv) skall antas. Denna metod har visat sig ändamålsenlig och bör därför behållas.

[5] EGT L 40, 11.2.1989, s. 38.

(2) De särdirektiv som antagits enligt direktiv 89/109/EEG innehåller i allmänhet bestämmelser som ger medlemsstaterna liten handlingsfrihet när det gäller genomförandet, och det har också krävts upprepade ändringar för att snabbt anpassa bestämmelserna till den tekniska utvecklingen. Sådana åtgärder bör därför kunna vidtas i form av förordningar eller beslut. Samtidigt är det lämpligt att lägga till ett antal andra ämnesområden. Direktiv 89/109/EEG bör därför ersättas.

(3) Den princip som ligger till grund för förordningen bör vara att alla material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel måste vara tillräckligt inerta så att ämnen inte kan överföras till livsmedlet i sådana mängder att de utgör en risk för människors hälsa, medför en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning eller försämrar dess sensoriska egenskaper.

(4) Nya typer av material och produkter avsedda att aktivt bevara eller förbättra livsmedlet ("aktiva material och produkter") är inte inerta, till skillnad från traditionella material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Andra typer av nya material och produkter är utformade för att övervaka livsmedlets skick ("intelligenta material och produkter"). Båda dessa typer av material och produkter kan komma i kontakt med livsmedel. För tydlighetens skull, och av rättssäkerhets skäl, är det därför nödvändigt att aktiva och intelligenta material och produkter omfattas av denna förordning, och att det fastställs krav för hur de får användas.

(5) Aktiva material och produkter är utformade för att avsiktligen överföra "aktiva" komponenter till livsmedlet, eller att absorbera ämnen från livsmedlet. Dessa bör skiljas från material och produkter som traditionellt används för att överföra naturliga ingredienser till vissa typer av livsmedel i samband med tillverkningen, till exempel trätunnor.

(6) Alla material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som släpps ut på marknaden bör uppfylla kraven i denna förordning. Material och produkter som tillverkats och släppts ut på marknaden före den 1 januari 1980, då bestämmelserna i direktiv 76/893/EEG började att gälla, och som säljs som antikviteter, bör dock inte omfattas av förordningen.

(7) Täckande ämnen eller ämnen i beläggningar som utgör del av livsmedlet och eventuellt konsumeras med det bör inte omfattas av denna förordning.

(8) Det är nödvändigt att fastställa olika typer av begränsningar och villkor för när de material och produkter som omfattas av förordningen får användas och vilka ämnen som får användas vid tillverkningen av dem. Det är lämpligt att fastställa dessa begränsningar och villkor i särskilda åtgärder och att ta hänsyn till de tekniska egenskaper som kännetecknar respektive material- och produktgrupp.

(9) I enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [6], skall Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) rådfrågas innan bestämmelser som kan påverka folkhälsan antas genom särskilda åtgärder.

[6] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 4).

(10) Om de särskilda åtgärderna innefattar sammanställningen av en lista över ämnen som är godkända för användning inom gemenskapen vid tillverkning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, bör dessa ämnen genomgå en säkerhetsbedömning innan de godkänns.

(11) Skillnader i medlemsstaternas lagar och andra författningar om säkerhetsbedömning och godkännande av ämnen som används vid tillverkning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan hindra den fria rörligheten för sådana material och produkter, vilket kan orsaka ojämlik och illojal konkurrens. Det bör därför inrättas ett godkännandeförfarande på gemenskapsnivå. För att säkerställa en harmoniserad säkerhetsbedömning av de berörda ämnena bör bedömningarna utföras av livsmedelsmyndigheten.

(12) Säkerhetsbedömningen av ämnen bör följas av ett beslut om riskhantering om huruvida dessa ämnen bör tas upp på en lista över ämnen som är godkända i gemenskapen.

(13) Märkning skall hjälpa användarna att använda material och produkter på rätt sätt. Metoderna för sådan märkning kan variera beroende på användaren.

(14) En symbol fastställdes i kommissionens direktiv 80/590/EEG av den 9 juni 1980 om fastställande om den symbol som får åtfölja material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel [7]. Denna symbol bör, för enkelhetens skull, också ingå i denna förordning.

[7] EGT L 151, 19.6.1980, s. 21. Direktivet senast ändrat genom anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

(15) Det bör säkerställas att material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan spåras på alla stadier. Företagen bör minst kunna identifiera vilka företag som material och produkter kommer från och vilka företag som de levererats till.

(16) Det är nödvändigt att fastställa förfaranden för att anta säkerhetsåtgärder i situationer där ett material eller en produkt sannolikt utgör en allvarlig risk för människors hälsa.

(17) Det är lämpligt att skydda de investeringar som produktutvecklare gör när de samlar in information och uppgifter till stöd för en ansökan enligt denna förordning. För att undvika onödigt dubbelarbete, särskilt djurförsök, bör tillgång till uppgifter dock medges om de berörda intressenterna är överens om detta.

(18) Utnämningen av referenslaboratorier på gemenskapsnivå och nationell nivå bör leda till analysresultat som präglas av hög kvalitet och enhetlighet. Detta mål kommer att uppnås inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr [...] om offentlig foder- och livsmedelskontroll [8].

[8] Kommissionens förslag KOM (2003) 52 slutlig. Hänvisningar kommer att läggas till när Europaparlamentet och rådet har antagit förordningen.

(19) De åtgärder som krävs för genomförandet av denna förordning samt ändringarna i bilagorna I och II bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [9].

[9] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(20) Medlemsstaterna bör föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(21) Eftersom målen med denna förordning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av skillnader i nationella lagar och bestämmelser, och de därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta syfte.

(22) Kommissionens direktiv 80/590/EEG och 89/109/EEG bör därför upphävas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde

1. Denna förordning syftar till att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt med avseende på material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, och den skall samtidigt utgöra en grund för att uppnå en hög nivå av skydd för människors hälsa och konsumenternas intressen.

2. Denna förordning skall vara tillämplig på material och produkter (nedan kallade material och produkter), inklusive aktiva och intelligenta material och produkter, som i sitt färdiga skick

a) är avsedda att komma i kontakt med livsmedel,

b) redan har kommit i kontakt med livsmedel och är avsedda för detta syfte, eller

c) rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel eller överföra sina beståndsdelar till livsmedel.

3. Den här förordningen skall inte gälla

a) material och produkter som tillverkats och släppts ut på marknaden före den 1 januari 1980 och som säljs som antikviteter,

b) täckande ämnen eller ämnen i beläggningar, till exempel de som används för att täcka ost, beredda köttvaror eller frukt, som utgör del av livsmedlet och kan konsumeras med livsmedlet,

c) fast installerade allmänna eller privata anläggningar för vattenförsörjning.

Artikel 2 Definitioner

I denna förordning används de definitioner som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002, med undantag av definitionen av spårbarhet.

Dessutom används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

1. aktiva material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (nedan kallade aktiva material och produkter): material och produkter som är avsedda att öka ett livsmedels hållbarhet eller bevara eller förbättra förpackade livsmedels skick. De är utformade så att de avsiktligt skall innehålla komponenter som frigör eller absorberar ämnen i eller från förpackade livsmedel eller livsmedlets omgivning.

2. intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (nedan kallade intelligenta material och produkter): material och produkter som övervakar ett förpackat livsmedels skick eller omgivning.

3. företag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med något led av tillverkning, förädling och distribution av material och produkter.

4. företagare: de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i denna förordning uppfylls i det företag de kontrollerar.

5. spårbarhet: förmågan att spåra och följa upp ett material eller en produkt genom alla led av tillverkning, förädling och distribution.

Artikel 3 Allmänna krav

Material och produkter skall tillverkas i enlighet med god tillverkningssed så att de under normala eller förutsebara användningsförhållanden inte överför sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna

a) utgöra en fara för människors hälsa,

b) medföra en oacceptabel förändring av livsmedlens sammansättning eller en försämring av deras sensoriska egenskaper.

Artikel 4 Särskilda krav för aktiva och intelligenta material och produkter

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3 a får aktiva material och produkter bara medföra förändringar i livsmedlets sammansättning eller av dess sensoriska egenskaper, om förändringarna är förenliga med gemenskapens bestämmelser, eller, om sådana saknas, de nationella bestämmelser som gäller för livsmedel.

2. Aktiva material och produkter får inte medföra sådana förändringar av livsmedlets sammansättning eller av dess sensoriska egenskaper att konsumenterna vilseleds.

3. Intelligenta material och produkter får inte ge sådan information om livsmedlets skick att konsumenterna vilseleds.

Artikel 5 Särskilda åtgärder för grupper av material och produkter

För de grupper av material och produkter som anges i bilaga I och, där så är tillämpligt, för kombinationer av dessa material och produkter, får särskilda åtgärder vidtas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.

De särskilda åtgärderna får innefatta

a) en uttömmande lista över de ämnen som är godkända (positivlista),

b) renhetsstandarder för de ämnen som avses i a,

c) speciella användningsvillkor för de ämnen som avses i a och de material och produkter som de används i,

d) särskilda gränser för överföring av vissa beståndsdelar eller grupper av beståndsdelar till livsmedel,varvid hänsyn skall tas till andra möjliga källor till exponering för dessa beståndsdelar,

e) en generell gräns för överföring av beståndsdelar i eller på livsmedel,

f) bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa mot risker som uppstår vid oral kontakt med material och produkter,

g) andra regler för att säkerställa att artiklarna 3 och 4 följs,

h) grundläggande bestämmelser för att kontrollera att punkterna a-g följs,

i) bestämmelser rörande provtagning och analysmetoder för att kontrollera att punkterna a-g följs,

j) ytterligare bestämmelser för att säkerställa att material och produkter kan spåras,

k) bestämmelser som kräver att kommissionen upprättar och för ett offentligt gemenskapsregister ("register") över godkända ämnen, material och produkter.

Artikel 6 Uppgift för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet

Bestämmelser som kan påverka folkhälsan skall antas efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad livsmedelsmyndigheten.

Artikel 7 Allmänna krav för utsläppande på marknaden

1. Om en sådan lista som avses i artikel 5 andra stycket a upprättas , skall den som ansöker om godkännande för ett ämne som ännu inte finns upptaget på listan lämna in en ansökan i enlighet med artikel 8.1.

2. Ämnen får endast godkännas om det på ett godtagbart och tillräckligt sätt har visats att det slutliga materialet eller den slutliga produkten uppfyller kraven i artiklarna 3 och 4 när de används i enlighet med de villkor som skall fastställas i den särskilda åtgärden.

Artikel 8 Ansökan om godkännande av nytt ämne

1. För att erhålla det godkännande som avses i artikel 7.1 skall en ansökan lämnas in i enlighet med följande punkter:

a) Ansökan skall skickas till den behöriga myndigheten i medlemsstaten tillsammans med följande:

i) Den sökandes namn och adress.

ii) Teknisk dokumentation med den information som anges i de riktlinjer för säkerhetsbedömning av ämnen som livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra.

iii) En sammanfattning av den tekniska dokumentationen.

b) Den behöriga nationella myndigheten skall göra följande:

i) Myndigheten skall inom fjorton dagar från det att ansökan tagits emot ge sökanden skriftligt besked om mottagandet. I beskedet skall dagen för mottagandet av ansökan anges.

ii) Myndigheten skall utan dröjsmål informera livsmedelsmyndigheten,

iii) Myndigheten skall göra ansökan och eventuell kompletterande information tillgänglig för livsmedelsmyndigheten.

c) Livsmedelsmyndigheten skall utan dröjsmål underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om ansökan, samt ge dem tillgång till ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in.

2. Livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för huransökan skall göras och inlämnas. I avvaktan på detta offentliggörande skall sökandena följa instruktionerna i dokumentet "Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation" [10].

[10] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out82_en.pdf.

Artikel 9 Livsmedelsmyndighetens yttrande

1. Livsmedelsmyndigheten skall, inom sex månader från det att den mottagit en giltig ansökan, lämna ett yttrande om huruvida ämnet vid den avsedda användningen av det material eller den produkt det ingår i, uppfyller de krav som fastställs i artiklarna 3 och 4.

Livsmedelsmyndigheten får förlänga denna tidsfrist. I sådana fall skall den motivera dröjsmålet för sökanden, kommissionen och medlemsstaterna.

2. Livsmedelsmyndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en tidsfrist som livsmedelsmyndigheten fastställer. Om myndigheten kräver mer information, skall den tidsfrist som fastställs i punkt 1 tillfälligt upphävas till dess denna information har lämnats. Tidsfristen skall också tillfälligt upphävas för den tid sökanden får på sig att utarbeta muntliga eller skriftliga förklaringar.

3. För att utarbeta sitt yttrande skall livsmedelsmyndigheten

a) kontrollera att den information och de dokument som sökanden lämnar överensstämmer med artikel 8.1 a och om så är fallet skall ansökan betraktas som giltig,samt undersöka huruvida ämnet uppfyller kraven i artiklarna 3 och 4,

b) informera sökanden, kommissionen och medlemsstaterna om en ansökan inte är giltig.

4. Om yttrandet stöder godkännandet av ett utvärderat ämne, skall yttrandet omfatta

a) ämnets beteckning och specifikation,

b) där så är lämpligt, de villkor för användning som gäller för det utvärderade ämnet och/eller materialet eller produkten,

c) en bedömning av huruvida den analysmetod som föreslås är lämplig för den kontroll som skall göras.

5. Livsmedelsmyndigheten skall vidarebefordra sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.

6. Livsmedelsmyndigheten skall offentliggöra sitt yttrande sedan alla uppgifter som betraktas som konfidentiella strukits i enlighet med artikel 18.

Artikel 10 Gemenskapsgodkännande

1. Kommissionen skall, där så är lämpligt, utarbeta förslag till en särskild åtgärd för att godkänna det eller de ämnen som livsmedelsmyndigheten bedömt och specificera eller ändra villkoren för deras användning.

2. I förslaget till särskild åtgärd skall livsmedelsmyndighetens yttrande beaktas, liksom tillämpliga gemenskapsbestämmelser och andra skäliga omständigheter som är relevanta för ärendet i fråga. Om förslaget till särskild åtgärd inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen förklara orsaken till avvikelserna.

3. Den särskilda åtgärd som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 21.2.

4. När ett ämne godkänts i enlighet med denna förordning skall alla företagare som använder det godkända ämnet, eller material eller produkter som innehåller det godkända ämnet, iaktta de villkor eller begränsningar som följer med godkännandet.

5. Sökanden skall omgående informera kommissionen om ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka säkerhetsbedömningen av det godkända ämnet vad avser människors hälsa. Om nödvändigt skall livsmedelsmyndigheten sedan se över bedömningen.

6. Ett godkännande skall inte påverka en företagares allmänna skadeståndsrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på det godkända ämnet, material eller produkter som innehåller det godkända ämnet eller livsmedel som kommer i kontakt med sådana material eller produkter.

Artikel 11 Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännande

1. Den sökande får i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 8.1 ansöka om en ändring av ett befintligt godkännande.

2. Ansökan skall åtföljas av följande:

a) En hänvisning till den ursprungliga ansökan.

b) Teknisk dokumentation med ny information enligt de riktlinjer som avses i artikel 8.2.

c) En ny, fullständig sammanfattning av den tekniska dokumentationen i standardiserat format.

3. På eget initiativ, eller på begäran av en medlemsstat eller av kommissionen, skall livsmedelsmyndigheten, i förekommande fall i enlighet med förfarandet i artikel 9, lämna ett yttrande om huruvida ett godkännande fortfarande överensstämmer med förordningen.

4. Kommissionen skall utan dröjsmål ta del av livsmedelsmyndighetens yttrande och utarbeta ett förslag till särskild åtgärd.

5. Ett förslag till särskild åtgärd för att ändra ett godkännande skall ange om det krävs några ändringar av användningsvillkoren eller av de begränsningar som eventuellt gäller för godkännandet.

6. En slutlig särskilt åtgärd avseende ändring eller tillfällig eller slutgiltig indragning av godkännandet skall antas enligt förfarandet som avses i artikel 21.2.

Artikel 12 Märkning

1. Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda åtgärderna skall material och produkter som ännu inte kommit i kontakt med livsmedel åtföljas av följande när de släpps ut på marknaden:

a) Orden "lämpligt för livsmedel" eller en specifik uppgift om användningsområde, såsom en kaffekokare, vinflaska, soppsked eller den symbol som visas i bilaga II.

b) Där så är lämpligt, särskilda anvisningar som skall iakttas för att användningen skall ske på ett säkert sätt.

c) Beträffande tillverkare eller förädlare, eller säljare som är etablerade inom gemenskapen, antingen namnet eller firmanamnet och adressen eller uppgift om var företaget är registrerat, alternativt det registrerade varumärket.

d) Tillräcklig märkning eller identifiering för att det skall vara möjligt att spåra materialet eller produkten.

e) Beträffande aktiva material och produkter, instruktioner om tillåtna användningsområden så att användarna kan följa andra relevanta gemenskapsbestämmelser eller, om sådana saknas, nationella bestämmelser tillämpliga på livsmedel.

2. De uppgifter som räknas upp i punkt 1 måste vara väl synliga, lättlästa och beständiga.

3. Vid detaljförsäljning skall de uppgifter som krävs enligt punkt 1 finnas på

a) materialen och produkterna eller på förpackningen, eller

b) etiketter som är fästade på materialen och produkterna eller på deras förpackning, eller

c) en skylt i omedelbar närhet av materialen och produkterna som är klart synlig för köpare; avseende den information som avses i punkt 1 c skall detta alternativ bara gälla om det, av tekniska orsaker, inte är möjligt att fästa dessa uppgifter eller en etikett med dessa uppgifter på materialet eller produkten vid tillverkningen eller i samband med försäljningen.

4. Vid annan försäljning än detaljförsäljning skall de uppgifter som krävs enligt punkt 1 finnas på

a) medföljande dokument,

b) etiketter eller förpackning, eller

c) på själva materialen och produkterna.

5. De uppgifter som föreskrivs i punkt 1 a, b och e skall bara gälla för material och produkter som överensstämmer med

a) bestämmelserna i artiklarna 3 och 4,

b) de särskilda åtgärderna eller, om sådana saknas, eventuella nationella bestämmelser som gäller för materialen och produkterna.

Artikel 13 Märkningskrav vid särskilda åtgärder

1. De särskilda åtgärder som avses i artikel 5 skall omfatta krav på att material och produkter som omfattas av åtgärderna åtföljs av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de bestämmelser som är tillämpliga på dem.

Det skall finnas lämplig dokumentation som styrker sådan överensstämmelse. Denna dokumentation skall på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

2. Om särskilda åtgärder saknas får medlemsstaterna behålla gällande bestämmelser eller anta bestämmelser med detta innehåll.

Artikel 14 Språk för märkning

Detaljhandel med material och produkter skall var förbjuden om de uppgifter som krävs enligt artikel 12.1 a och b inte ges på ett språk som köparna lätt kan förstå. Denna bestämmelse skall inte hindra att sådana uppgifter förekommer på flera språk.

Artikel 15 Spårbarhet

1. Materialen och produkterna skall kunna spåras i samtliga tillverknings-, förädlings- och distributionsled.

2. Företagarna skall ha system och rutiner på plats som gör det möjligt att identifiera från och till vilka företag material och produkter samt, där så är lämpligt, ämnen eller produkter som används vid tillverkningen, har levererats. Denna information skall på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

3. Material och produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden skall vara märkta eller identifierade på ett sådant sätt att det blir enklare att spåra dem med hjälp av relevant dokumentation eller information.

Artikel 16 Skyddsåtgärder

1. Om en medlemsstat, som en följd av ny information eller genom att befintlig information omprövats efter det att någon av de särskilda åtgärder som avses i artikel 5 antagits, på goda grunder konstaterar att användningen av material eller produkter utgör en fara för människors hälsa, trots att den följer den relevanta särskilda åtgärden, får medlemsstaten tillfälligt förbjuda eller begränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territorium.

Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange orsaken till förbudet eller begränsningen.2. Kommissionen skall så snart som möjligt, om så är lämpligt efter att ha erhållit ett yttrande från livsmedelsmyndigheten, inom den kommitté som avses i artikel 21.1 undersöka de grunder som medlemsstaten anför enligt punkt 1 i denna artikel, och skall avge sitt yttrande utan dröjsmål samt vidta lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att ändringar av den särskilda åtgärden är nödvändiga för att avhjälpa de svårigheter som avses i punkt 1 och för att skydda människors hälsa, skall dessa ändringar antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.

4. Den medlemsstat som avses i punkt 1 kan upprätthålla det tillfälliga förbudet eller begränsningen tills de ändringar som avses i punkt 3 har antagits.

Artikel 17 Allmänhetens tillgång till handlingar

1. Ansökningar om godkännande och kompletterande information från sökanden samt livsmedelsmyndighetens yttranden skall, med undantag av konfidentiella uppgifter, vara tillgängliga för allmänheten.

2. Livsmedelsmyndigheten skall tillämpaEuropaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 [11] i tillämpliga delar när den handlägger ansökningar om tillgång till de handlingar som den innehar.

[11] EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

3. Medlemsstaterna skall handlägga ansökningar om tillgång till handlingar som de tar emot enligt denna förordning i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1049/2001.

Artikel 18 Konfidentialitet

1. Sökanden kan ange vilka av de uppgifter som lämnats in enligt artikel 8.1 som skall behandlas som konfidentiella på grund av att de påtagligt kan skada sökandens konkurrenssituation om de lämnas ut. En motivering som går att styrka skall lämnas i sådana fall..

2. Följande information skall inte betraktas som konfidentiella:

a) Sökandens namn och adress samt ämnets kemiska namn.

b) Information av direkt betydelse för säkerhetsbedömningen av ämnet.

c) Analysmetoden/-metoderna.

3. Kommissionen skall, efter samråd med sökanden, avgöra vilken information som bör vara konfidentiell, och beslutet skall meddelas sökanden och livsmedelsmyndigheten.

4. Livsmedelsmyndigheten skall på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till all information som livsmedelsmyndigheten har tillgång till.

5. Kommissionen, livsmedelsmyndigheten och medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den information de tar emot enligt denna förordning behandlas konfidentiellt, med undantag för information som allmänheten måste ha tillgång till om så krävs för att skydda människors hälsa.

6. Om en sökande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan skall livsmedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera att den kommersiella och industriella information som de fått del av är konfidentiell, vilket även gäller information om forskning och utveckling liksom information där kommissionen och sökanden är oense om dess konfidentiella karaktär.

Artikel 19 Skydd av uppgifter

Informationen i en ansökan som lämnas i enlighet med artikel 8.1 får användas för en annan sökandes räkning, förutsatt att ämnet är detsamma som i den ursprungliga ansökan, inklusive graden av renhet och arten av föroreningar, och att den andra sökanden har kommit överens med den ursprungliga sökanden om att informationen får användas.

Artikel 20 Ändringar av bilagorna I och II

Ändringar av bilagorna I och II skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.

Artikel 21 Kommitté

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats genom artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002, nedan kallad kommittén.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

Artikel 22 Inspektioner och kontroller

1. Medlemsstaterna skall ansvara för att inspektioner och andra lämpliga kontroller genomförs i syfte att säkerställa att förordningen följs.

2. Där så är nödvändigt skall livsmedelsmyndigheten, på begäran av kommissionen, bistå vid utarbetandet av tekniska riktlinjer för provtagning och testning för att underlätta ett samordnat genomförande av punkt 1.

Artikel 23 Referenslaboratorier

Ett referenslaboratorium på gemenskapsnivå för material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och en förteckning över nationella referenslaboratorier skall fastställas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr [...] om offentlig foder- och livsmedelskontroll.

Artikel 24 Påföljder

Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och skall vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast [sex månader efter dagen för offentliggörandet av denna förordning], och alla senare ändringar som gäller dem så snart som möjligt.

Artikel 25 Upphävanden

Direktiven 89/109/EEG och 80/590/EEG skall upphöra att gälla.

Hänvisningar till de upphävda direktiven skall betraktas som hänvisningar till den här förordningen och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III.

Artikel 26 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 15 skall gälla från och med den [2 år efter det att förordningen antagits].

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[...] [...]

BILAGA I

Lista över de grupper av material och produkter som kan omfattas av särskilda åtgärder

(1) Aktiva och intelligenta material och produkter

(2) Lim och klister

(3) Keramik

(4) Kork

(5) Elastomerer och gummi

(6) Glas

(7) Jonbytarhartser

(8) Metaller och legeringar

(9) Papper och kartong

(10) Plast

(11) Tryckfärger

(12) Regenererad cellulosa

(13) Textilvaror

(14) Lack och ytskikt

(15) Vaxer

(16) Trä

BILAGA II

>Hänvisning till>

Symbol

BILAGA III

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 89/109/EEG // Den här förordningen

Artikel 1 // Artikel 1

- // Artikel 2

Artikel 2 // Artikel 3

- // Artikel 4

Artikel 3 // Artikel 5

- // Artikel 6

- // Artikel 7

- // Artikel 8

- // Artikel 9

- // Artikel 10

- // Artikel 11

Artikel 4 // -

Artikel 6 // Artikel 12

- // Artikel 13

- // Artikel 14

- // Artikel 15

Artikel 5 // Artikel 16

Artikel 7 // -

- // Artikel 17

- // Artikel 18

- // Artikel 19

- // Artikel 20

Artikel 8 // -

Artikel 9 // Artikel 21

- // Artikel 22

- // Artikel 23

- // Artikel 24

Artikel 10 // Artikel 25

Artikel 11 // -

Artikel 12 // -

Artikel 13 // Artikel 26

Bilaga I // Bilaga I

Bilaga II // -

Bilaga III // Bilaga III

//

Direktiv 80/590/EEG // Den här förordningen

Bilaga // Bilaga II

Inledande konsekvensbeskrivning

1. PROBLEMBESKRIVNING

Direktiv 89/109/EEG syftar till att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt med avseende på material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, samtidigt som det utgör grunden för en hög nivå av skydd av människors hälsa och konsumenternas intressen.

Det sker snabba och omfattande tekniska framsteg på området livsmedelsförpackningar. På senare tid har nya typer av förpackningar utvecklats. Så kallade "aktiva" material och produkter är utformade för att bevara eller förbättra livsmedlen och förlänga deras hållbarhet. En annan typ av ny förpackning kallas intelligent och kan ge information om livsmedlets faktiska tillstånd. Det är för närvarande oklart om dessa nya förpackningstyper omfattas av nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning. I förslaget klargörs att dessa två typer av material och produkter omfattas av förordningen, och det fastställs grundläggande bestämmelser för hur de får användas. Möjligheten att utarbeta särskilda genomförandeåtgärder för dem tas också upp.

I direktiv 89/109/EEC fastställdes förfaranden och kriterier som skall tillämpas vid utarbetande och antagande av särskilda åtgärder för de olika material- och produktgrupperna, inklusive den bedömning av ämnen som görs av Vetenskapliga kommittén för livsmedel. För att öka insynen är det dock nödvändigt att fastställa mer detaljerade förfaranden för säkerhetsbedömning och godkännande av ämnen som får användas vid tillverkning av material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

Materialen och produkterna måste kunna spåras på samtliga stadier av tillverkning, förädling och distribution. Det är därför nödvändigt att fastställa allmänna bestämmelser för spårbarhet hos material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Liknande bestämmelser om spårbarhet för livsmedel och foder har fastställts i artikel 18 i förordning (EG) nr 178/2002.

Vissa ytterligare märkningsbestämmelser föreslås, som ett sätt att ge konsumenterna och användarna bättre information.

Syftet med förslaget är att ändra direktiv 89/109/EEG så att ovan nämnda frågor beaktas. För enkelhetens skull innehåller förslaget också den symbol som skall användas för att märka material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, och som fastställts i direktiv 80/590/EEG. Förslaget till förordning skall därför ersätta direktiven 89/109/EEG och 80/590/EEG, vilka upphör att gälla.

2. FÖRSLAGETS SYFTE

Det allmänna politiska målet i fråga om förväntade effekter är följande:

- Att säkerställa en hög nivå av skydd för människors hälsa och konsumenternas intressen.

- Att säkerställa fri rörlighet för material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

- Att beakta viktig teknisk utveckling vad gäller livsmedelsförpackningar.

- Att säkerställa bättre spårbarhet hos och märkning av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

- Att förbättra insynen i godkännandeförfarandet genom att man specificerar förfarandets olika faser.

- Att, avseende genomförandeåtgärderna, ge kommissionen möjlighet att anta inte bara direktiv utan också beslut och förordningar, då de senare är mer lämpade för bestämmelser som "positivlistor".

- Att säkerställa att bestämmelserna efterlevs, vilket kan ske genom att det inrättas referenslaboratorier på gemenskapsnivå och på nationell nivå.

Bestämmelserna om aktiva och intelligenta material och produkter är allmänna, och innebär att dessa typer av förpackningar regleras på gemenskapsnivå, något som medför fördelar både för de berörda branscherna och för konsumenterna och medlemsstaterna.

De ytterligare kraven avseende märkning kommer att säkerställa att användare och slutkonsumenter av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel får ännu bättre information.

Att förbättra spårbarheten hos material avsedda att komma i kontakt med livsmedel kommer att innebära fördelar för konsumenten om problem uppstår, och det kommer också att göra det möjligt att begränsa återkallandet av defekta produkter från företag.

3. HANDLINGSALTERNATIV

Det huvudsakliga tillvägagångssätt som föreslås för att nå ovan nämnda syften är att förbättra och harmonisera gemenskapens lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Detta skall ske genom att man inför de föreslagna bestämmelserna.

Avseende subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna antogs ramdirektivet 89/109/EEG på grundval av de skillnader i nationell lagstiftning som hindrade fri rörlighet för dessa material och produkter. Direktiv 89/109/EEG innebar en tillnärmning av dessa lagar för att få till stånd fri rörlighet för material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, samtidigt som konsumenternas hälsa och intressen skyddas. I detta direktiv upprättades också en lista över material och produkter som skall omfattas av särdirektiv. Denna metod har visat sig ändamålsenlig och bör därför behållas.

Att anta en förordning istället för ett direktiv motiveras av rättsaktens tekniska natur, och innebär att de föreslagna bestämmelserna direkt kan tillämpas i hela gemenskapen. Detta är viktigt mot bakgrund av den utvidgade gemenskap som snart kommer att omfatta 25 medlemsstater och som verkligen kommer att dra nytta av enhetliga och direkt tillämpliga bestämmelser på hela sitt territorium.

4. POSITIVA OCH NEGATIVA KONSEKVENSER

Alla företag, oavsett storlek, som sysslar med tillverkning, förädling eller handel med material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel kommer att påverkas av de föreslagna bestämmelserna. Även livsmedelsindustrin berörs.

Förslaget innebär följande nya skyldigheter:

Gemenskapsgodkännande för de ämnen som används vid tillverkningen av material avsedda att komma i kontakt med livsmedel nämns redan i direktiv 89/109/EEG. Bestämmelserna om godkännandeförfarandet innebär alltså inga nya skyldigheter för företagen.

De viktigaste nya skyldigheterna beskrivs nedan.

Allmänna skyldigheter för sökande:

Först och främst att skicka en ansökan om godkännande av ett ämne till medlemsstatens behöriga myndighet.

Att informera livsmedelsmyndigheten om eventuella nya uppgifter som kan påverka bedömningen av huruvida det är säkert att använda ett godkänt ämne.

Allmänna skyldigheter för företagare med ansvar för tillverkning, förädling, import eller distribution av material avsedda att komma i kontakt med livsmedel:

Att märka allt material och alla produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, även de som uppenbart är avsedda för detta ändamål och som hittills inte har omfattats av direktiv 89/109/EEG.

Att instruera användarna av aktiva och intelligenta material och produkter i hur dessa skall användas så att användarna kan efterleva relevant livsmedelslagstiftning.

Allmänna skyldigheter för alla företagare:

Att efterleva bestämmelserna om villkor för användning samt eventuella begränsningar som gäller för ett godkänt ämne vid tillverkning av material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

Att ha system för att identifiera leverantörer av material och produkter, och där så är lämpligt de ämnen och produkter som används i tillverkningen. De skall på begäran kunna lämna dessa uppgifter till de behöriga myndigheterna.

Att identifiera vilka företag deras produkter har levererats till samt, på begäran, lämna dessa uppgifter till de behöriga myndigheterna.

Att på ett godtagbart sätt märka material och produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden så att de kan spåras.

Vad gäller de ekonomiska följderna kunde följande aspekter kartläggas:

Även i det nuvarande systemet krävs att ämnen som används vid tillverkningen av material avsedda att komma i kontakt med livsmedel bedöms innan de godkänns. Förslaget innebär alltså inga större ändringar i detta avseende.

Bestämmelserna om aktiva och intelligenta material och produkter är allmänna och innebär att dessa typer av material och produkter regleras på gemenskapsnivå, något som innebär fördelar både för de berörda branscherna och för konsumenterna och medlemsstaterna.

De flesta av kraven avseende märkning fanns redan i direktiv 89/109/EEG och bör därför inte få några större ekonomiska konsekvenser. Det bör också påpekas att denna förordning erbjuder olika alternativ för märkningen.

I förslaget till förordning föreskrivs att alla material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel skall kunna spåras. Eftersom detta förutsätter att det finns system på plats för att identifiera produkterna kommer det att medföra vissa kostnader för företag som tillverkar, förädlar eller distribuerar material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Det bör dock påpekas att de flesta företag redan har rutiner för spårbarhet, då detta är ett krav i moderna kvalitetsledningssystem som ISO 9000, god tillverkningssed etc. Dessutom kan återkallanden av defekta produkter begränsas om produkterna kan spåras.

Förslaget förväntas inte medföra några sociala konsekvenser eller miljökonsekvenser.

5. UPPFÖLJNING

Ett omfattande samråd har genomförts om det preliminära utkastet till förslag. Det har hållits flera möten med medlemsstaterna och intresserade parter. Vissa specifika frågor, främst tekniska sådana som spårbarhet samt "aktiva" material och produkter, diskuterades även i mindre samrådsgrupper med experter. De flesta av de synpunkter som inkommit till följd av dessa samråd har beaktats i detta förslag.

Följande yrkes- och konsumentorganisationer deltog löpande i de diskussioner som ledde fram till förslaget:

- Europeiska förbundet för plasttillverkare, APME (Association of Plastics Manufacturers in Europe)

- BEUCEuropeiska konsumentorganisationen, BEUC (Bureau Européen des Unions de Consommateurs)

- Gummiindustrins samordningsbyrå, BLIC (Bureau de liaison des Industries du caoutchouc)

- Europeiska kemiindustrirådet, EFIC-FCA (European Chemical Industry Council - Food Contact Additives)

- Europeiskt företags- och innovationscenter för träindustrin, CEI Bois (Centre d'Entreprise et d'Innovation - Bois)

- Europeiska förbundet för korktillverkare, CELiège (European Cork Confederation)

- Europeiska rådet för målarfärgs-, tryckfärgs- och konstnärsfärgstillverkare, CEPE (Conseil Europeén des Peintures, des Encres d'Imprimerie et des Couleurs des Artes)

- Europeiska pappersindustriförbundet, CEPI (Confederation of European Paper Industries)

- Europeiska keramikbranschförbundet, CERAME-UNIE (Bureau de liaison des industries céramiques du marché commun)

- Förbundet för livsmedels- och dryckesvaruindustrin inom EU, CIAA (Confédération des industries agroalimentaires de la CEE)

- Internationella cellulosabranschförbundet, CIPCEL (Comité international de la pellicule cellulosique)

- Internationella förbundet för pappers- och kartongförädlare, CITPA (Confédération internationale des transformateurs de papier et carton en Europe)

- Sammanslutningen av europeiska plastomformningsföretag, EuPC (European plastics converters confederation)

- Europeiska förbundet för plastfilmstillverkare, EPFMA (European Plasticized Film Manufacturers Association)

- Europeiska mjukpapperssymposiet, ETS (European Tissue Symposium)

- EU:s textil- och konfektionsindustriorganisation, EURATEX (European Apparel and Textile Organisation)

- Europeiska konsumentkooperativförbundet, EUROCOOP

- Europeiska vaxförbundet, EWF (European Wax Federation)

- Branschorganisationen för metallförpackningstillverkare, FABRIMETAL/SEFEL (Fédération des entreprises de l'industrie des fabricants métallurgiques, mécaniques, électriques et de la transformation des matières plastiques/Secrétariat européen des fabricants d'emballages métalliques lègers)

- Europeiska glasförpackningsförbundet, FEVE (Fédération européenne du verre d'emballage)

- Europeiska limföreningen, FEICA (Fédération européenne des industries de colles et adhésifs)

- Europeiskt forum för tillverkare av flexibla förpackningar, FLEXIBLE PACKAGING EUROPE

Vad gäller aktiva och intelligenta material och produkter tog BEUC upp frågor som gällde korrekt märkning av dessa material och produkter. De betonade också behovet av bestämmelser som förhindrar att sådana system vilseleder konsumenterna avseende livsmedlens kvalitet eller skick. Deras kommentarer beaktades.

Branschen som helhet uttryckte oro över bestämmelserna om spårbarhet, som det hölls ett brett samråd hölls om. Det inrättades en sambandskommitté för och av de branscher som arbetar med material för livsmedel i syfte att undersöka de föreslagna bestämmelserna. Kraven om spårbarhet godtogs till sist av de olika branscherna. Sambandskommittén arbetar också aktivt på frivillig basis för att utarbeta riktlinjer för tillämpningen av kraven om spårbarhet.

En ytterligare bedömning av förslaget rekommenderas inte eftersom det redan har varit föremål för ett utökat samråd med medlemsstaterna och de berörda parterna. Ytterligare samråd planeras inte.