Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter"

(2000/C 367/01)

Den 26 maj 2000 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som ansvarat för det förberedande arbetet, antog sitt yttrande den 1 september 2000. Föredragande var Paolo Braghin.

Vid sin 375:e plenarsession den 20-21 september 2000 (sammanträdet den 20 september) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 87 röster för, 1 emot och 1 nedlagd röst.

Ingress

Grunddirektivets (76/768/EEG) huvudsakliga syfte är att skydda konsumenternas hälsa, och när man bedömer den aktuella situationen på marknaden kan man helt klart konstatera att direktivet har medfört att de kosmetiska produkterna kvalitativt har förbättrats. Därefter har man genom rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (känt som "sjätte ändringen" av direktiv 76/768/EEG) lagt till ytterligare en lika angelägen målsättning, nämligen att när det gäller försök, som trots allt är nödvändiga med tanke på konsumenternas säkerhet, lindra försöksdjurens lidande genom att finna alternativa godkända metoder. Sedan direktivet antogs har det dock endast tagits fram tre alternativa metoder, trots de ansträngningar som gjorts.

Det bör framhållas att den procentuella andelen försöksdjur som används är mycket liten i förhållande till det sammantagna antal djurförsök som genomförs för att garantera produktsäkerhet (oberoende och pålitliga bedömningar grundade på kommissionens andra rapport till rådet och Europaparlamentet med avseende på antalet försök som genomförs i Europeiska unionen ger vid handen att endast 0,3 % av försöken avser kosmetika). Vid dessa försök är inte avsikten att offra försöksdjuren eller låta dem lida. De djur som används mest är olika typer av marsvin, råttor, kaniner och fiskar, medan primater i alla händelser inte används.

1. Inledning

1.1. Förslaget till en sjunde ändring av rådets direktiv 76/768/EEG sätter upp fyra mål:

- Att införa ett permanent och definitivt förbud mot att testa kosmetiska slutprodukter på djur i Europeiska unionens medlemsstater.

- Att ändra det förbud mot saluföring av kosmetiska produkter innehållande beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som testats på djur så fort alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå finns tillgängliga (ändring av nu gällande datum till tre år efter det att direktivet genomförts av medlemsstaterna).

- Att ändra den gällande lagstiftningen så att den anpassas till WTO och blir juridiskt och praktiskt tillämpbar.

- Att reglera användning av en försäkran om att djurförsök inte utförts i samband med test av en kosmetisk produkt och dess beståndsdelar, för att förbättra informationen till konsumenterna och undvika missförstånd.

1.2. Definitionen av "kosmetiska produkter" i direktiv 93/35/EEG täcker ett spektrum av produkter som inte enbart är begränsade till skönhetsmedel. I artikel 1 finns följande definition: "Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på olika yttre partier av människokroppen [...] eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende och/eller korrigera kroppslukt och/eller skydda dem eller bibehålla dem i gott skick."

1.2.1. Bilaga 1 till direktiv 76/768/EEG anger vilka produkter det handlar om; där nämns till exempel toalettvålar, bad- och duschpreparat, schampo, produkter för rakning, tandkräm, deodoranter, solkrämer, fuktkrämer, vårdande hudkrämer, parfymer och sminkprodukter.

1.2.2. Eftersom dessa kosmetiska produkter ofta används dagligen under hela livet får de inte vara skadliga, vare sig akut (som när de orsakar exempelvis allergiska reaktioner) eller på lång sikt (som när de leder till exempelvis cancer eller fosterskador). För att skydda folkhälsan bör man göra en bedömning av säkerheten hos slutprodukten och de beståndsdelar som produkten innehåller, med beaktande av beståndsdelens allmänna toxikologiska profil, kemiska struktur och exponeringsgrad.

1.3. Om man skall kunna skydda konsumenterna kan man inte upphöra med att säkerhetstesta produkterna, och i direktivet återfinns också en rad förteckningar över förbjudna ämnen, ämnen för vilka restriktioner gäller och tillåtna ämnen. Förteckningarna uppdateras regelbundet i takt med den tekniska utvecklingen i enlighet med beslut från Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP).

1.4. Etiska värderingar som hör samman med respekten för liv, som uttryckts i den allmänna opinionen och även uttalats av forskarvärlden och många offentliga institutioner och myndigheter förutom av övriga berörda parter, medverkar till viljan att begränsa antalet djurförsök.

1.5. För att åtgärderna skall bli effektiva och genomföras i praktiken måste sådana begränsningar som gäller i enlighet med gällande handelsregler beaktas, särskilt Världshandelsorganisationens (WTO) regler, så att inte förbudet som gäller från och med den 30 juni 2000 mot saluföring av kosmetiska produkter med beståndsdelar som testats på djur blir ett slags diskriminering i strid mot WTO:s regler och i synnerhet mot artikel III fjärde stycket i Gatt-avtalet.

1.6. I direktivförslaget föreslås att det skall bli förbjudet att inom medlemsstaterna testa kosmetiska slutprodukter på djur från och med det datum då direktivet genomförs i medlemsstaterna, medan det för beståndsdelar föreslås en tidsfrist på tre år efter det att en alternativ metod som validerats eller erkänts som vetenskaplig av det europeiska centret för validering av alternativa metoder (ECVM) publicerats i EGT och godkänts för kosmetiska produkter av SCCNFP och kan anses som "likvärdig i fråga om skyddsnivån för konsumenterna" (artikel 4.1 b). För att förhindra olika former av diskriminering av produkter med olika geografiskt ursprung - något som strider mot gällande handelsregler och internationell rätt - skall dock ett sådant förbud mot djurförsök inte innebära ett förbud mot saluföring av kosmetiska produkter som testats på djur.

1.7. För att förbättra informationen till konsumenterna föreslås dessutom att tillverkaren eller den som är ansvarig för att en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden uttryckligen skall försäkra att inga djurförsök (vare sig direkt eller indirekt) utförts för att testa produkten, dess prototyp eller beståndsdelar. Sådana deklarationer skall göras i enlighet med särskilda riktlinjer så att man kan säkerställa att gemensamma kriterier tillämpas, att tolkningen blir enhetlig samt framför allt att inte konsumenterna missleds.

1.8. Direktivförslaget innehåller slutligen vissa formella anpassningsåtgärder beträffande Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) och Ständiga kommittén för kosmetiska produkter. Som en följd av antagandet av rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter kommer även förfarandena för beslutsfattande att ändras.

2. Allmänna kommentarer

2.1. Ekonomiska och sociala kommittén ställer sig bakom de mål och syften som presenteras i direktivförslaget, som med huvudsyftet att skydda folkhälsan genom vissa toxikologiska tester för att utvärdera kosmetiska produkters säkerhet för människors hälsa även skall leda till att djurförsöken successivt och så långt det är möjligt skall kunna avskaffas. I direktivförslaget anges även tillvägagångssätt och tidsfrister för genomförande av förbud mot djurförsök inom medlemsstaterna.

2.2. Direktivförslaget anger klart och tydligt tillämpningsområdet för ett sådant förbud vad gäller beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar, en fråga som tidigare gett upphov till inte alldeles enhetliga tolkningar och tillämpningar. I direktivförslaget fastställs dessutom tidsfristen för genomförande av förbudet. Fristen har satts till tre år från och med det datum då direktivet genomförs i medlemsstaterna, men kan eventuellt förlängas med två år i de fall där man ännu inte lyckats ta fram vetenskapligt godkända alternativa metoder som bedöms ha likvärdig konsumentskyddsnivå.

2.2.1. Kommittén är medveten om hur komplicerat och svårt det är att utveckla, validera, standardisera och lagstifta om alternativa metoder. Detta bekräftas även i kommissionens förslag där man trots alla ansträngningar som gjorts sedan direktiv 93/35/EEG antogs (den s.k. sjätte ändringen av direktiv 76/768/EEG) endast kan hänvisa till tre alternativa metoder som hittills validerats, och där det påpekas att utsikterna ser mindre lovande ut när det gäller forskning om långsiktiga effekter samt vissa akuta effekter på hud och ögon (problem med standardiseringen av vissa typer av in vitro-metoder, för att testa t.ex. hud- och ögonirritation).

2.2.2. Kommittén välkomnar de konkreta målsättningar som satts upp för att successivt avveckla och slutligen förbjuda djurförsök och hoppas att allt görs för att de fastställda tidsgränserna skall kunna hållas, så länge som konsumentskyddet inte hotas. Kommittén föreslår att den angivna tidsgränsen ändå förlängs om det visar sig vara omöjligt att uppnå de resultat man hoppas på.

2.3. Den etiska målsättningen att i praktiken tillämpa principen om ersättning, begränsning och förbättring ("3Rs"concept - Replacement - ersätta djurförsök med andra metoder - reduction - begränsa antalet - refinement - förbättra metoderna) innebär dock ökade forskningsansträngningar inom EU:s forskningscentra, inom privata sektorn och universiteten, samt även inom nationella forskningsorgan. Kommittén anmodar kommissionen att göra sitt yttersta för att tillräckligt med resurser ställs till förfogande, särskilt i samband med femte ramprogrammet för forskning och för ECVAM.

2.4. Under förutsättning att en alternativ metod ger samma konsumentskydd som djurförsök ser kommittén mycket positivt på att kommissionen, i syfte att kunna garantera säkerheten vad gäller beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter, påtagit sig att utan dröjsmål offentliggöra varje alternativ metod som validerats på gemenskapsnivå (som godkänts av ECVAM och rekommenderats av SCCNFP för användning inom sektorn för kosmetiska produkter). Sådana alternativa metoder bör spridas på varje tänkbart sätt, och industrin bör börja använda sig av dem snarast möjligt.

2.5. Kommittén ställer sig bakom den nya strategin som innebär att ett juridiskt godkännande på europeisk nivå kommer att vara tillräckligt för att tillåta lagstiftningsförslag om alternativa testmetoder. EU kommer därmed att vara ledande när det gäller att juridiskt godta validerade metoder, utan den mångåriga process det innebär att kräva godkännande från samtliga OECD-länder.

2.6. Kommittén ser även positivt på och stöder kommissionens avsikt att intensifiera förhandlingarna inom OECD för att få till stånd ett godkännande på världsnivå av alternativ till djurförsök och för att genom validerade och standardiserade alternativa metoder nå ett ömsesidigt erkännande av de uppgifter som skall utgöra underlag för bedömning av en produkts och dess beståndsdelars säkerhet (varigenom man förhindrar att studier upprepas som försök på djur).

2.7. Kommittén ser med oro på de merkostnader för industrin, i synnerhet för små och medelstora företag, som ett förbud mot djurförsök innebär, och då särskilt i fråga om de konkurrensnackdelar som uppstår på världsmarknaden om länder utanför EU inte samtidigt börjar använder sig av de metoder som validerats och godkänts inom EU.

2.7.1. Kommittén anmodar kommissionen att se till att den nya EU-lagstiftningen inte ger upphov till snedvridningar till nackdel för europeiska produkter på inre marknaden och inom handelsflödet med andra regioner.

2.8. Kommissionens initiativ att i samråd med medlemsstaterna utarbeta riktlinjer för att få till stånd förbättrad och fullständigare konsumentinformation är en förutsättning för att förhindra att konsumenterna utnyttjas eller missleds. Erfarenheten visar att det finns en utbredd benägenhet att ange att slutprodukten inte testats på djur, utan att något sägs om de enskilda beståndsdelar som ingår i produkten, samt en viss tendens till att uppge "naturliga" beståndsdelar som om dessa i sig inte skulle behöva testas. Kommittén är medveten om värdet av det arbete som kommissionen utför på detta område och anser att bestämmelser och specifika riktlinjer för märkning skall tillämpas så snart de finns tillgängliga, även om detta innebär att man inte inväntar lagstiftningsprocessen för föreliggande direktivförslag, en process som kan bli mycket långdragen.

2.9. Den årliga rapport om de framsteg som gjorts vad gäller utveckling, validering och juridiskt godkännande av alternativ metoder som skall ersätta djurförsök (som kommissionen i enlighet med artikel 4a 3 skall lämna till Europaparlamentet och rådet fram till dess att det förbud som avses i punkt 1 b träder i kraft) bör vid sidan av exakta uppgifter om antal och typ av försök där kosmetiska produkter testats på djur även innehålla information om vilka negativa biverkningar som kunnat påvisas (i enlighet med direktiv 93/35/EEG, som inte genomförts fullt ut i medlemsstaterna) samt om eventuella hälsorisker.

2.10. Den information som medlemsstaterna skall lämna in till kommissionen inom det område som omfattas av direktiv 76/768/EEG och senare ändringar (i synnerhet den sjätte ändringen som direktiv 93/35/EEG utgör) inkommer inte alltid i tid och är inte heller alltid korrekt. Kommittén anmodar kommissionen att skärpa kontrollen i detta sammanhang och att sammanställa en översikt över de interna rättsliga bestämmelser som redan antagits i medlemsstaterna och över hur dessa tillämpas.

3. Särskilda kommentarer

3.1. Konsumentsäkerheten borde komma i första rummet, särskilt när det gäller vissa delar av befolkningen, som till exempel barn under 3 år, för vilka vi vill rekommendera att man studerar om det inte skulle behöva tillämpas en strängare bedömning, till exempel avseende parfymämnen, i förteckningarna med produkter som är avsedda för småbarn.

3.2. Den kontinuerliga utbredningen av allergisjukdomar och den omfattande förekomsten av allergier, som kan kopplas till våra luftföroreningar och livsmedel, motiverar att man vidgar skalan av testmetoder och inte begränsar sig enbart till att testa toxiciteten, utan också studerar andra bieffekter och anger om det finns sådana på förpackningen.

3.3. Användningen av aromatiska och parfymerade ämnen av särdeles komplex karaktär - ämnen som ibland är okända eller en affärshemlighet - är mycket vanlig i kosmetiska produkter överlag och det är just på grund av den komplexa sammansättningen omöjligt att specificera de enskilda beståndsdelarna i märkningen. Det vore dock lämpligt att sådana ämnen angavs i märkningen genom att använda lämpliga beteckningar, åtminstone när det är beprövat att de kan orsaka allergier.

3.4. Det borde vara förbjudet att i kosmetiska produkter använda ämnen som kan vara cancerframkallande, mutagena och toxiskt skadliga för fortplantningsapparaten, och som anges i förteckningen över farliga ämnen fastställd av direktiv 67/548/EEG, liksom mer generellt ämnen som i test visat sig vara särskilt allergiframkallande med tanke på att konsumentens användning av kosmetiska produkter sträcker sig över en lång tidsperiod.

3.5. Producenter och leverantörer av beståndsdelar och råvaror för tillverkning av kosmetiska produkter borde informera medlemsstaterna och kommissionen om toxikologiska studier som redan är upptagna i Safety Dossier och Material Safety Data Sheet. Det skulle göra det lättare att vid behov snabbt och effektivt ingripa för att skydda medborgarnas hälsa.

3.6. För att göra märkningen tydlig och samtidigt fullständig vore det bra om producenten även angav hållbarhetsdatum, efter att ha kontrollerat den färdiga produktens hållbarhet, samt lade till denna uppgift i produkthandlingarna.

3.7. Bland de alternativa metoder som nämns i punkt 2.2 i detta yttrande förekommer inte metoder som baseras på odling av celler från människor eller djur. Dessa metoder bör granskas i syfte att eventuellt använda dem vid kortsiktiga toxicitetstest och för att undersöka långsiktiga effekter.

Bryssel den 20 september 2000.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Beatrice Rangoni Machiavelli