[pic] | EUROPEISKA KOMMISSIONEN |

Bryssel den 11.10.2010

KOM(2010) 570 slutlig

2008/0002 (COD)

KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 294.7 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt om Europaparlamentets ändringar av rådets ståndpunkt om förslaget till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om nya livsmedel samt om ändring av förordning (EG) nr 1331/2008 och om upphävande av förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001

2008/0002 (COD)

KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 294.7 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt om Europaparlamentets ändringar av rådets ståndpunkt om förslaget till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om nya livsmedel samt om ändring av förordning (EG) nr 1331/2008 och om upphävande av förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001

1. In LEDNING

Enligt artikel 294.7 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska kommissionen yttra sig över de ändringar som Europaparlamentet föreslår vid den andra behandlingen. Nedan följer kommissionens yttrande över de 104 ändringar som parlamentet har föreslagit.

2. Bakgrund

Datum då förslaget överlämnades till parlamentet och rådet: 14 januari 2008

Dok. KOM(2007) 872 slutlig, 2008/0002 (COD)

Datum för Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: 29 maj 2008

Datum för parlamentets yttrande vid den första behandlingen: 25 mars 2009

Datum då ändrat förslag överlämnades till parlamentet och rådet: –

Datum för politisk överenskommelse om rådets ståndpunkt: 22 juni 2009

Datum för formellt antagande av rådets ståndpunkt: 11 mars 2010

Datum för parlamentets yttrande vid den andra behandlingen: 7 juli 2010

Datum för överlämnande av parlamentets yttrande vid den andra behandlingen: 9 augusti 2010

3. FÖRSLAGETS SYFTE

Godkännande och användning av nya livsmedel har reglerats på EU-nivå sedan 1997 då rådets förordning (EG) nr 258/97 antogs. Syftet med förslaget till förordning är att uppdatera och förtydliga reglerna för godkännande och utsläppande på marknaden av nya livsmedel och samtidigt garantera livsmedelssäkerheten, skydda folkhälsan och konsumentintresset och se till att den inre marknaden fungerar väl. Enligt förslaget ska förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 upphävas.

En annan tanke med förslaget är att godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1331/2008 ska förenklas och centraliseras till EU-nivå. Ett särskilt godkännandeförfarande för traditionella livsmedel från länder utanför EU (tredjeländer) fastställs, samtidigt som definitionen av nya livsmedel förtydligas bl.a. i fråga om ny teknik som påverkar livsmedel.

Det rådande förfarandet för utökning av användningsområden avskaffas och godkännanden knutna till sökande ersätts av generellt tillämpliga godkännanden, utom när uppgiftsskydd beviljas för innovativa livsmedelsprodukter.

Enligt förslaget ska också rättsläget kvarstå oförändrat för livsmedel från djur som erhållits genom okonventionella avelsmetoder (t.ex. kloner) genom att det uttryckligen sägs att sådana livsmedel måste godkännas innan de släpps ut på marknaden, medan livsmedel från djur som erhållits med konventionella avelsmetoder (t.ex. kloners avkomma) inte betraktas som nya.

4. KOMMISSIONENS YTTRANDE ÖVER EUROPAPARLAMENTETS ÄNDRINGAR

4.1. Sammanfattning av kommissionens yttrande

Parlamentet har antagit 104 ändringar av rådets ståndpunkt. Kommissionen kan helt eller delvis godta 34 ändringar.

Kommissionen kan godta 16 ändringar i befintligt skick (3, 8, 12, 17, 27, 44, 56, 57, 75 90, 91, 93, 99, 111, 114 och 117) och kan godta 18 ändringar delvis eller efter omformulering (1, 16, 26, 34, 35, 45, 47, 49, 50, 52, 82, 94, 95, 96, 97, 106, 109 och 110).

Kommissionen kan inte godta 70 ändringar (2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 23, 25, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 46, 51, 53, 54, 55, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 77, 78, 80, 81, 84, 85, 87, 88, 89, 92, 98, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 107, 108, 113, 115, 116, 118 och 120).

4.2. Ändringar som kommissionen godtagit

4.2.1 Nanoteknik

Kommissionen stöder i princip att det i förordningen förs in en definition av konstruerat nanomaterial för att tydligt ange vilka produkter som kräver godkännande före utsläppande på marknaden enligt förordningen om nya livsmedel (ändring 16). Denna vetenskapligt baserade definition måste kunna tillämpas av livsmedelsföretag och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter.

Om det framkommer nya vetenskapliga rön som bör beaktas i den preliminära definitionen innan förslaget slutgiltigt antas kommer kommissionen att lägga fram lämpliga förslag på ändringar av definitionen för rådet och parlamentet.

Kommissionen anser att definitionen av konstruerat nanomaterial bör kunna anpassas till nya vetenskapliga rön och den internationella utvecklingen genom delegerade akter (ändringarna 34 och 49).

Beträffande märkning av nanomaterial i livsmedel kan kommissionen godta principen om obligatorisk, systematisk märkning av alla livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller nanomaterial (ändring 75). Kravet på märkning skulle avse förteckningen över ingredienser och alla livsmedelsingredienser som innehåller konstruerade nanomaterial enligt ovanstående definition.

Kommissionen anser att märkningskravet helst bör införas i förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedelsinformation till konsumenter, så att märkningen av konstruerade nanomaterial blir enhetlig för alla livsmedel.

4.2.2 Försiktighetsprincipen, djurskydd, miljö och etik

Det viktigaste målet för förordningen om nya livsmedel är att garantera livsmedelssäkerheten genom systematisk riskbedömning på EU-nivå och godkännande innan livsmedlen släpps ut på marknaden och får omsättas fritt inom EU.

Kommissionen stöder dock att man tar med mål som rör djurhälsa, djurskydd, miljöskydd och konsumentskydd, där så är påkallat (ändringarna 1, 3 och 35).

4.2.3 Traditionella livsmedel från länder utanför EU

Kommissionen kan instämma i kravet på 25-årsperiod av användning i tredjeländer för att visa att tidigare användning av traditionella livsmedel i ett tredjeland varit säker (ändring 47). Detta krav kompletterar kravet att lämna relevanta uppgifter för att avgöra om de aktuella livsmedlen är säkra.

4.2.4 Djurförsök

Kommissionen instämmer i uppfattningen att upprepade försök på ryggradsdjur i möjligaste mån bör undvikas. Därför bör sökande ges möjlighet att mot ekonomisk ersättning hänvisa till resultaten från en tidigare sökandes djurförsök, även när uppgiftsskydd har beviljats. Denna möjlighet innebär dock inte att den tidigare sökanden är skyldig att ge tillgång till sina uppgifter i samtliga fall. Alltså kan ändring 99 godtas förutsatt att den omformuleras så att detta förtydligas.

4.2.5 Anpassning till Lissabonfördraget

Beträffande anpassning av definitionen av konstruerat nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och till internationellt överenskomna definitioner anser kommissionen att översyn av definitionen enligt det ordinarie lagstiftningsförfarandet skulle göra det omöjligt att hålla den aktuell och i överensstämmelse med de senaste vetenskapliga rönen, och stöder därför att den bör ses över genom delegerade akter (ändring 49).

Beträffande formerna för delegering och återkallelse av kommissionens befogenheter att anta delegerade akter och formerna för invändningar mot delegerade akter kan kommissionen stödja parlamentets ändringar (ändring 109 om delegeringens löptid, ändring 110 om formerna för återkallande av delegeringen samt ändring 111 om formerna för invändning mot delegerande akter).

4.3. Ändringar som kommissionen inte har godtagit

4.3.1. Kloning

Parlamentet efterlyser ett förslag om förbud mot livsmedel från kloner inom sex månader efter förordningens ikraftträdande (ändring 5). Parlamentet vill också se ett moratorium på utsläppandet av sådana produkter tills förslaget har antagits (ändring 14) och en rapport om alla aspekter på kloning inom tre och ett halvt år efter ikraftträdandet av förordningen om nya livsmedel, i förekommande fall åtföljd av lagförslag (ändring 113).

Efter omfattande diskussioner med parlamentet och rådet anser kommissionen att förordningen om nya livsmedel inte är rätt verktyg för att generellt reglera kloning i livsmedelsproduktionen. Särskilt kan inte produktion och saluföring av andra produkter än livsmedel (fortplantningsmaterial) omfattas av förordningen om nya livsmedel, eftersom den enbart handlar om godkännande av livsmedel före utsläppandet på marknaden.

Kommissionen kommer också att senast i mitten av november lägga fram en rapport om alla aspekter på kloning i livsmedelsproduktionen. Rapporten ska tjäna som underlag för ytterligare diskussioner i frågan mellan EU-institutionerna. Kommissionen vill gärna nå ett samförstånd och överväger alternativen för framtidens reglering på området.

4.3.2. Nanoteknik

Kommissionen instämmer inte i parlamentets antagande att de normala metoderna för riskbedömning av livsmedel inte kan tillämpas på nanomaterial i livsmedel (ändring 6) och inte heller i tanken att inga livsmedel med nanomaterial bör få släppas ut på marknaden i EU förrän särskilda provningsmetoder har tagits fram (ändring 120).

I likhet med vad Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet sade i sitt yttrande av den 10 februari 2010 medger kommissionen att ytterligare säkerhetstest och kontrollredskap behöver utvecklas, men att metoderna för riskbedömning av livsmedel fortfarande är giltiga (ändringarna 6, 10, 13 och 23). Därför kan inte ändringarna 6, 10, 13, 23 eller 120 godtas.

Kommissionen är fast besluten att endast godkänna saluföring av livsmedel innehållande nanomaterial som har visats vara hålla fullgod livsmedelssäkerhet.

4.3.3. Traditionella livsmedel från länder utanför EU

Kommissionen anser att traditionella livsmedel från länder utanför EU bör omfatta livsmedel som härrör från den primära produktionen, inklusive vissa behandlade livsmedel, förutsatt att de inte genomgått omfattande eller innovativa behandlingar, och stöder inte en begränsning till ”naturligt icke-konstruerat livsmedel” (ändring 47, delvis avvisande).

Kommissionen instämmer rådets ståndpunkt med en systematisk riskbedömning gjord av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, följd av ett godkännande på EU-nivå med kortare tidsfrister.

Eftersom det i ändring 81 hänvisas till anmälningsförfarandet enligt kommissionens ursprungliga förslag och detta skulle underlätta handeln med traditionella livsmedel från länder utanför EU utan att äventyra livsmedelssäkerheten, anser kommissionen emellertid att det vore lämpligt att återinföra anmälningsförfarandet.

4.3.4. Uppgiftsskydd

Kommissionen anser att det i vederbörligen motiverade fall med verkligt innovativa produkter för vilka uppgiftsskydd beviljats kan vara påkallat att ge nya livsmedel ett enskilt godkännande med fem års ensamrätt på EU-marknaden.

Eftersom endast generella godkännanden beviljas enligt artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, avviker uppenbarligen godkännandeförfarandet med uppgiftsskydd från det vanliga godkännandeförfarandet, och måste därför hållas åtskilt i förordningen om nya livsmedel, varför ändringarna 100, 101 och 102 inte kan godtas.

Enhetliga tider för det uppgiftsskydd som får beviljas enligt både förordningen om nya livsmedel och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel skulle tillföra ett mervärde vid utsläppandet på marknaden av sådana produkter.

Eftersom de uppgifter som ska bedömas enligt de bägge förordningarna är helt väsensskilda och måste granskas av olika paneler vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, är det praktiskt omöjligt att införa samma längd på uppgiftsskyddet, varför ändringarna 28 och 103 inte kan godtas.

4.3.5. Anpassning till Lissabonfördraget

Möjligheten att införa ytterligare kriterier för att förtydliga definitionerna i artikel 3.2 a i–iv om indelning av nya livsmedel och artikel 3.2 d–e om traditionella livsmedel från tredjeländer bör kvarstå. Om möjligheten stryks innebär det att ändringar bara kan göras genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet (ändring 33). Kommissionen anser att fastställandet av dessa kriterier är en åtgärd syftande till att komplettera icke väsentliga delar av förordningen, och alltså bör antas genom delegerade akter.

Kommissionen anser också att följande åtgärder bör kunna antas genom genomförandeakter:

- Förfarandet för fastställande av status som nytt livsmedel enligt artikel 4.4.

- Beslut om en typ av livsmedel omfattas av artikel 5.

- Uppdatering av förteckningen över traditionella livsmedel från tredjeländer och antagande av närmare regler för genomförandet av förfarandet för traditionella livsmedel från tredjeländer enligt artikel 11.5 och 11.7.

- Antagande av genomförandeåtgärder för information till allmänheten enligt artikel 17.

- Uppdatering av unionsförteckningen i fall där uppgiftsskydd beviljats, före slutet av fem års uppgiftsskydd enligt artikel 16.5.

- Antagande av övergångsåtgärder för ansökningar under handläggning enligt artikel 27.2.

- Uppdatering av unionsförteckningen över godkända nya livsmedel enligt artikel 28.8.

Därför kan inte ändringarna 32, 34, 54, 55, 70, 81 100, 101 102, 104, 108, 115 eller 118 godtas.

4.3.5. Övriga frågor

Ett flertal ändringar om andra frågor (såsom förfarandet för fastställande av ett livsmedels status, upprättandet av EU-förteckningar över godkända nya livsmedel, övergångsbestämmelserna och uppdateringen av förordning (EG) nr 1331/2008 om det gemensamma godkännandeförfarandet) förbättrar inte texten och bör därför avvisas.