Som en del av genomförandet av de nya säkerhetsövervakningsbestämmelserna tillämpades det nya systemet 2013 för att märka läkemedel som kontrolleras särskilt noggrant, vanligtvis eftersom det finns mindre information till förfogande om dem. Sådana läkemedel betecknas som läkemedel som står under ”utökad övervakning”.

Läkemedels säkerhet kontrolleras under hela deras livscykel, och information samlas in om misstänkta biverkningar (bieffekter). EMA ansvarar för att ta fram och sköta driften av EudraVigilance , som är ett it-system för att hantera och analysera information om misstänkta biverkningar av läkemedel som är godkända inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

För att bistå medlemsstaterna vid genomförandet av de nya säkerhetsövervakningsbestämmelserna har kommissionen finansierat en gemensam åtgärd för att stärka det europeiska säkerhetsövervakningssamarbetet (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (Scope) Joint Action). Genom Scope har information och sakkunskap samlats in om hur medlemsstaternas tillsynsmyndigheter förvaltar sina nationella säkerhetsövervakningssystem, och en rad olika verktyg har utvecklats för att främja bästa praxis.

I EMA:s vägledning om god praxis vid säkerhetsövervakning (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module X – Additional monitoring) redogörs det för de allmänna principerna för att läkemedel ska klassas som läkemedel som är föremål för utökad övervakning, informations- och öppenhetsaspekterna samt EU-nätverkets funktion när det gäller tillsynen över utökad övervakning.

2.1Vilka läkemedel är föremål för utökad övervakning?

Det obligatoriska tillämpningsområde som infördes vid 2010 års lagstiftningsöversyn när det gäller kravet på utökad övervakning var att förteckningen skulle innehålla namn på och aktiva substanser i

·läkemedel som godkänts i unionen och som innehåller en ny aktiv substans som den 1 januari 2011 inte fanns i något läkemedel som godkänts i unionen, och

·biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011.

Vid 2012 års lagstiftningsöversyn utvidgades det obligatoriska tillämpningsområdet för förteckningen för utökad övervakning till vissa läkemedel för vilka särskilda krav måste uppfyllas efter godkännandet:

·Produkter för vilka en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts har begärts vid försäljningstillstånd eller efter beviljande av tillstånd.

·Produkter som beviljats villkorliga försäljningstillstånd.

·Produkter som godkänts under särskilda omständigheter.

·Produkter som godkänts med krav om hårdare registrering/övervakning av misstänkta biverkningar.

Enligt lagstiftningen är det också möjligt att ta med läkemedel som omfattas av andra villkor inom ramen för det så kallade frivilliga tillämpningsområdet för utökad övervakning. Detta kan göras på kommissionens eller en nationell behörig myndighets begäran efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (Prac). Detta alternativ hade inte utnyttjats under den period som erfarenheten rapporterades för.

Statusen som läkemedel som är föremål för utökad övervakning är i princip tidsbegränsad. Den varar i fem år för sådana läkemedel som enbart tagits med eftersom de är nya biologiska läkemedel eller innehåller en ny aktiv substans. I andra fall gäller statusen efter att alla villkor är uppfyllda för att läkemedlet ska få tas med på förteckningen för utökad övervakning. Om ett läkemedel inte längre är föremål för utökad övervakning tas den svarta symbolen bort från produktinformationen.

Det är endast sådana läkemedel som uttryckligen anges i förteckningen som är föremål för utökad övervakning. Detta innebär att läkemedel som inte finns uttryckligen angivna inte är föremål för utökad övervakning, även om de innehåller samma aktiva substans och har samma indikation som läkemedel på förteckningen.

Den första versionen av förteckningen offentliggjordes i april 2013 och innehöll 105 läkemedel. I december 2016 innehöll förteckningen totalt 2 099 läkemedel (se avsnitt 4.1 för närmare uppgifter).

3.Allmänhetens medvetenhet om utökad övervakning

Under 2017 genomförde EMA en allmän studie för att ta reda på hur stor kännedom allmänheten har om rapportering av biverkningar, inbegripet biverkningar av läkemedel som är föremål för utökad övervakning.

Totalt mottogs 2 862 svar från EES-länderna och 56 från länder utanför EES (totalt 2 918 svar). Hälso- och sjukvårdspersonal utgjorde 53 % av de som svarade, och 47 % utgjordes av en annan grupp (dvs. patienter eller allmänhet).

Inom gruppen hälso- och sjukvårdspersonal hade 85 % noterat åtminstone en biverkning, varav 76 % hade rapporterat minst en. Inom den andra gruppen hade 67 % känt av åtminstone en biverkning, varav 73 % hade rapporterat minst en.

Totalt angav 88 % av de som svarade att de definitivt eller sannolikt skulle rapportera en biverkning av ett läkemedel som försetts med en svart triangel (dvs. som är föremål för utökad övervakning). När det gäller erfarenheten av rapportering av biverkningar angav 37 % av de 227 personer som svarade att den svarta triangeln hade påverkat dem i deras val att rapportera biverkningen av produkten. Skälen till att personerna inte rapporterade en biverkning var att den redan fanns med på förteckningen (28 %), att den inte var allvarlig (15 %) och att personerna var osäkra på om biverkningen var en följd av läkemedlet (13 %). Det fanns även praktiska/tekniska/andra skäl (18 %).