[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 5.11.2007

KOM(2007) 675 slutlig

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

Femte rapporten om statistik över antalet djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i Europeiska unionens medlemsstater{SEC(2007)1455}

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

INLEDNING 2

I. INLÄMNADE UPPGIFTER OCH ALLMÄN REDOGÖRELSE 3

I.1. Uppgifter från medlemsstaterna 3

I.2. Allmän redogörelse 3

II. RESULTAT 4

III.1. Resultat från EU-tabell 1: Djurslag och antal 4

III.1.1. Jämförelse med uppgifterna i tidigare rapporter 4

III.1.2. Jämförelse med uppgifterna i tidigare rapporter för EU-15 5

III.2. Ytterligare resultat från EU-tabell 1: De använda djurens ursprung 6

III.3. Resultat från EU-tabell 2: Försökens ändamål 7

III.4. Resultat från EU-tabell 3: Toxicitets- och säkerhetsbedömning för olika produkttyper och resultatmått 8

III.5. Resultat från EU-tabell 4: Djur som används för studier av sjukdomar 9

III.6 Resultat från EU-tabell 5: Djur som används vid produktion och kvalitetskontroll av produkter för humanmedicin, odontologi och veterinärmedicin 10

III.7. Resultat från EU-tabell 6: Ursprung för lagkrav för djur som används vid toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar 11

III.8. Resultat från EU-tabell 7: Djur som används i toxicitetstester för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar 12

III.9. Resultat från EU-tabell 8: Typ av toxicitetstester för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar av produkter 14

INLEDNING

Syftet med denna rapport är att förse rådet och Europaparlamentet med statistik över antalet laboratoriedjur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i EU:s medlemsstater. Rapporten lämnas i enlighet med artikel 26 i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål[1].

De två första statistiska rapporterna, som offentliggjordes 1994[2] och 1999[3], byggde på uppgifter om försöksdjur insamlade 1991 respektive 1996 och innehöll ett begränsat antal statistiska analyser beroende på att det saknades ett enhetligt system för att rapportera uppgifter om användningen av försöksdjur i medlemsstaterna. År 1997 kom medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen överens om att uppgifter till kommande rapporter skulle lämnas i form av åtta harmoniserade tabeller. De tredje och fjärde statistiska rapporterna, som offentliggjordes 2003[4] och 2005[5], byggde på uppgifter insamlade 1999 respektive 2002 med hjälp av de harmoniserade tabellerna. Härigenom blev det möjligt att i betydligt större omfattning tolka uppgifterna om användningen av försöksdjur i EU. Trots det förbättrade innehållet i de två senaste statistiska rapporterna, bör det framhållas att det fanns vissa inkonsekvenser i medlemsstaternas uppgifter.

Denna femte statistiska rapport bygger för första gången på uppgifter insamlade av 25 medlemsstater, till följd av anslutningen av tio nya medlemsstater 2004. Rapporten ger en överblick över 2005 med undantag för en medlemsstat som har rapporterat uppgifter för 2004.

Denna rapport sammanfattar data och slutsatser från kommissionens arbetsdokument Femte rapporten om statistik över antalet djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i Europeiska unionens medlemsstater .

I. INLÄMNADE UPPGIFTER OCH ALLMÄN REDOGÖRELSE

I.1. Uppgifter från medlemsstaterna

Alla medlemsstater har lämnat uppgifterna för 2005 i det fastställda EU-formatet. Medlemsstaterna har också gjort en kvalitetskontroll av sina datauppsättningar. Det är första gången de tio nya medlemsstaterna (EU-10) deltar i rapporteringen, och för övriga medlemsstater har samstämmigheten mellan uppgifterna i allmänhet ökat kraftigt.

Inför den här rapporten har kvalitetskriterierna ansetts vara tillräckligt väl uppfyllda för att alla åtta tabellerna ska kunna analyseras på EU-nivå för första gången.

De olika medlemsstaternas uppgifter och deras kommentarer och tolkningar återfinns i kommissionens arbetsdokument.

I.2. Allmän redogörelse

Det är första gången EU-10 rapporterar uppgifter, och därför går det inte att dra några slutsatser om hur användningen av försöksdjur i EU har förändrats genom att jämföra uppgifterna med tidigare rapporter. I rapporten görs dock några försök att jämföra trender och belysa betydelsefulla förändringar. Malta har informerat kommissionen om att inga djurförsök gjordes i landet 2005.

År 2005 uppgick det totala antalet djur som användes för försök och andra vetenskapliga ändamål i de 25 medlemsstaterna (EU-25) till 12,1 miljoner (med uppgifter från Frankrike från 2004). Antalet djur som användes i EU-10 utgör 8,6 % av det totala antalet djur som användes i EU-25.

Liksom i tidigare rapporter utgör gnagare och kaniner nästan 78 % av det totala antalet djur som användes i EU. Möss är det överlägset mest använda djurslaget och utgör 53 % av totalantalet, följt av råttor med 19 %.

Den näst vanligaste djurgruppen var, liksom tidigare år, växelvarma djur med 15 %. Den tredje största djurgruppen var fåglar med drygt 5 % av totalantalet.

Liksom 2002 användes inga människoapor för försök i EU 2005.

II. RESULTAT

III.1. Resultat från EU-tabell 1: Djurslag och antal

I EU-25 användes totalt 12,1 miljoner djur 2005. Möss (53 %) och råttor (19 %) var de mest använda arterna (figur 1.1). Gnagare och kaniner utgjorde 77,5 % av det totala antalet använda djur. Växelvarma djur var den näst vanligaste djurgruppen med 15 %, följt av fåglar med 5,4 %. Gruppen hovdjur, som omfattar hästar, åsnor och deras korsningar (uddatåiga hovdjur) samt grisar, getter, får och nötkreatur (partåiga hovdjur), stod för endast 1,1 %. Rovdjur stod för 0,3 % av det totala antalet använda djur och icke-mänskliga primater för 0,1 %.

[pic]

III.1.1. Jämförelse med uppgifterna i tidigare rapporter

Antalet djur som användes i EU-10, som rapporterade för första gången, utgör 8,6 % av det totala antalet i EU-25. Denna andel kommer att användas som utgångspunkt för att belysa de trendförändringar som avviker påtagligt från den.

Olika djurslags andel av användningen 1996, 1999, 2002 och 2005

Djurslag | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) |

% gnagare + kaniner | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 |

% växelvarma djur | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15 |

% fåglar | 4,7 | 5 | 5,4 |

% hovdjur | 1,2 | 1,2 | 1,1 |

(*) 14 medlemsstater rapporterade för 1996, en för 1997

(**) 14 medlemsstater rapporterade för 2002, en för 2001

(***) 25 medlemsstater rapporterade för 2005, en för 2004

Som framgår av ovanstående tabell ligger andelen gnagare och kaniner med vissa variationer runt 80 %. Andelen växelvarma djur var 10–15 % 1996, 2002 och 2005, men 1999 var andelen bara 6,6 %. Andelen fåglar, som är den tredje vanligaste djurgruppen, är 4–5 %. Hovdjurens andel är ca 1 %.

Om uppgifterna från EU-10 tas med borde det faktiska antalet djur av varje art i princip öka med i storleksordningen 8,6 %. Användningen av några arter har dock minskat jämfört med rapporten för 2002. De totala antalen hamstrar, getter, halvapor, vaktlar och kräldjur har minskat med mellan 22 och 40 %.

Den största procentuella förändringen var emellertid den ökade användningen av ”övriga rovdjur”, även om dessa arter inte används i stora antal (ökning från 3 110 till 8 711). Detta står också i kontrast mot deras minskade användning i EU-15. Den näst största procentuella ökningen både i EU-25 och i EU-15 gäller användningen av ”övriga däggdjur” (ökning från 3 618 till 9 950).

En ny medlemsstat rapporterade en betydande användning av ”övriga rovdjur”, ”övriga däggdjur”, nötkreatur, ”övriga gnagare”, vaktlar, hästar, grisar och ”övriga fåglar”, jämfört med övriga medlemsstater. Detta berodde på viltforskning och miljöforskning i det särskilda geografiska området samt tester inom jordbruk och djuruppfödning som var speciella för den medlemsstaten. För ytterligare detaljer, se kommissionens arbetsdokument, avsnitt B.

Bland andra betydande ökningar hos de arter som används i större antal bör nämnas den ökade användningen av tamillrar (29 %), nötkreatur (36 %), ”övriga fåglar” (25 %) och groddjur (25 %). Alla dessa ökningar utom när det gäller tamillrar hänför sig till några av de nya medlemsstaterna.

Icke-mänskliga primater stod liksom i tidigare rapporter för ca 0,1 % av det totala antalet använda djur. Sett på artnivå minskade dock antalet halvapor med 38 % medan antalet västapor ökade med 31 %.

Medlemsstaterna rapporterade att dessa förändringar kan tillskrivas ändrade lagkrav för tester av läkemedel och toxikologisk säkerhet.

III.1.2. Jämförelse med uppgifterna i tidigare rapporter för EU-15

Eftersom det totala antalet djur inkluderar uppgifter från de tio nya medlemsstaterna kan man inte göra direkta jämförelser med resultaten från tidigare rapporter. För att kunna bedöma några trender för djuranvändningen gjordes dock en jämförelse mellan antalet djur som användes i EU-15 under 2002 respektive 2005.

I EU-15 ökade det totala antalet använda djur 2005 med 339 279 jämfört med 2002, vilket motsvarar en ökning med 3,1 %.

En jämförelse på artnivå visar att den stora ökningen 2005 är användningen av ytterligare 579 000 möss (10,6 %). Det ökade antalet möss kompenseras dock delvis av minskningen av råttor, hamstrar och andra gnagare (36 %). År 2005 ökade också antalet kaniner som användes för försöksändamål (9,5 %).

För andra djurgrupper noteras en ökad användning av tamillrar bland rovdjuren (20,8 %) och av ”övriga däggdjur” (30 %). Förändringar i användningen av icke-mänskliga primater beror främst på ändringar i EU-15 eftersom bara 57 östapor användes i EU-10 2005.

Å andra sidan har användningen av alla arter i gruppen hovdjur minskat jämfört med 2002. Samma sak gäller fåglar. Slutligen kan nämnas en betydande minskning av användningen av kräldjur (73 %).

Om gruppen ”övriga” delas upp ytterligare, rapporterade medlemsstaterna att följande arter användes:

Övriga gnagare: gerbiler, springråttor, chinchilla, bäver, jordekorre, hamstrar, gråhamster och olika arter av möss.

Övriga rovdjur: vilda arter som används för zoologiska och ekologiska studier, t.ex. räv, grävling, sälar, utter, iller.

Övriga däggdjur: vildsvin, fladdermöss, näbbmöss, lama, mullvad, visent, kronhjort.

Övriga fåglar: främst japansk vaktel och vitstrupig vaktel, andra hönsfåglar, sebrafink, kanariefågel, parakiter och andra papegojor samt fjäderfäarter, t.ex. tamhöns.

III.2. Ytterligare resultat från EU-tabell 1: De använda djurens ursprung

Även om ursprunget måste rapporteras endast för vissa utvalda djurarter, står det klart att majoriteten av arterna främst kom från EU-länder (figur 1.2), med undantag för östapor.

.[pic]

Djurarternas ursprung uppvisar ett liknande mönster som det som observerades i de tidigare rapporterna. Det bör dock noteras att 2005 är första året som alla halvapor kommer från EU. För västapor ses en liknande trend, dvs. en ökande andel kom antingen från EU eller från andra länder som är parter i Europarådets konvention (ETS 123) om skydd av ryggradsdjur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål, medan övriga länders andel minskade. Även andelen östapor med EU-ursprung ökade. Däremot ökade andelen katter som inte kom från EU jämfört med rapporten för 2002.

III.3. Resultat från EU-tabell 2: Försökens ändamål

Över 60 % av djuren användes för forskning och utveckling inom human- och veterinärmedicin, odontologi och grundläggande biologiska studier (figur 2.1). Produktion och kvalitetskontroll av produkter och hjälpmedel för human- och veterinärmedicin och odontologi stod för 15,3 % av det totala antalet djur som rapporterades under 2005. Toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar stod för 8 % av det totala antalet försöksdjur.

[pic]

Jämförelse med uppgifterna i tidigare rapporter

Jämförelsens syfte är att påvisa förändringar i trender snarare än att dra formella slutsatser. Den viktigaste förändring som kan iakttas är att antalet djur som används för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar har minskat från 9,9 % (2002) till 8 %. Minskningen är också betydande om man ser på totalantalet, från 1 066 047 till 1 026 286 djur, trots att de tio nya medlemsstaterna ingår.

Procentandelen djur som används för utbildningsändamål visar också en nedåtgående trend, medan det tycks ha skett en ökning för ”övriga ändamål”. I absoluta tal har antalet djur för utbildningsändamål minskat från 341 967 till 198 994, medan antalet djur för övriga ändamål har ökat från 597 960 till 984 238. Minskningen av antalet djur som används för utbildningsändamål förklaras av ökad användning av alternativa metoder och återanvändning av djur.

Bland övriga ändamål kan nämnas virologi, immunologi för produktion av monoklonala och polyklonala antikroppar, fysiologiska studier av interaktionen mellan moder och foster hos transgena möss, onkologisk behandling, farmaceutisk forskning och utveckling, tester av läkemedelskombinationer och genetik.

III.4. Resultat från EU-tabell 3: Toxicitets- och säkerhetsbedömning för olika produkttyper och resultatmått

Endast 8 % av det totala antalet försöksdjur användes för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar. Produkter och hjälpmedel som används för human- och veterinärmedicin och odontologi står för 50,9 % (fig. 3.1) av de djur som användes för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar. Procentandelen djur som användes för toxikologiska bedömningar av grupper av produkter/substanser, t.ex. djurfoder, livsmedelstillsatser, kosmetika och hushållsprodukter är mycket liten (4,3 %) jämfört med andra produktgrupper.

Den grupp produkter/substanser som granskas av myndigheter som arbetar med miljö- och hälsoskydd för kemiska produkter, t.ex. industrikemikalier eller bekämpningsmedel, stod för 19 % av antalet djur som användes för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar.

[pic]

Jämfört med den förra statistiska rapporten har det skett en kraftig minskning av antalet djur som används för toxikologiska tester av produkter avsedda för industri, jordbruk, produkter som är potentiellt skadliga för miljön (minskning från över 123 000 till under 98 000) och även för tester av hushållsprodukter och livsmedelstillsatser – produktgrupper där ett mindre antal djur används.

Det har emellertid skett en märkbar ökning av antalet djur som används för tester av kosmetika och toalettartiklar (50 %), även om det faktiska antalet djur i denna kategori fortfarande är lågt (totalt 5 571 djur) Denna ökning, som framför allt hänför sig till en medlemsstaterna i EU-15, är värd att notera mot bakgrund av lagkravet att fasa ut djurtester av kosmetika i EU. Det har också skett en betydande ökning av antalet djur som används för tester av fodertillsatser (från 3 447 till 34 225, alltså en tiofaldig ökning).

Det bör noteras att det i jämförelse med 2002 har skett en betydande ökning av antalet djur som används för ”andra toxicitets- och säkerhetsbedömningar” (från 110 000 till 180 000). Medlemsstaterna rapporterade att det handlade om nya metoder och tester, t.ex. tester av överföring av mikrocystiner i fosterhinnor; bioassayer; toxikologisk bedömning av påverkan på människor via miljön; kontroll av säkerheten hos leksaker.

III.5. Resultat från EU-tabell 4: Djur som används för studier av sjukdomar

Antalet djur som användes för studier av sjukdomar (inom både humanmedicin och veterinärmedicin) var mer än hälften (57,5 %) av det totala antalet djur som användes för försök i EU 2005. Studier av sjukdomar hos människa stod för 81 % av det totala antalet djur som användes för sjukdomsstudier (figur 4.1).

[pic]

Andelen och antalet djur som använts för studier av djursjukdomar under 2005 har ökat kraftigt (från 900 000 till 1 329 000) jämfört med rapporten för 2002.

Studier av specifika djursjukdomar är viktiga mot bakgrund av epizootier hos lantbruksdjur, exempelvis mul- och klövsjuka hos nötkreatur, svinpest och på senare tid fågelinfluensa. Djur har också använts för studier av genetiska sjukdomar.

En betydande del, ca 60 %, av den ökade användningen av möss (579 000) jämfört med 2002, kan hänföras till olika sjukdomsstudier.

I figur 4.2 visas olika artgruppers procentandel av de djur som används i studier av olika typer av sjukdomar. Stapelns översta del visar hur stor procentandel som använts för studier av specifika djursjukdomar. Två grupper av djur, fåglar och växelvarma djur, står för mer än 80 % av de djur som användes i dessa studier. Det rapporterades att ett stort antal vacciner testas på dessa djurgrupper.

[pic]

III.6 Resultat från EU-tabell 5: Djur som används vid produktion och kvalitetskontroll av produkter för humanmedicin, odontologi och veterinärmedicin

Antalet djur som används i tester för produktion och kvalitetskontroll av produkter för humanmedicin, odontologi och veterinärmedicin motsvarar 15,3 % av det totala antalet djur som används för försöksändamål. Den största andelen (57 %) djur inom detta område användes för att uppfylla kombinerade krav enligt olika lagstiftningar – nationell, EU:s, Europarådets och annan – (figur 5.1). De tester som gjordes för att uppfylla EU:s lagstiftning, inklusive den europeiska farmakopén, omfattade 33,3 % av de djur som användes inom detta område.

[pic]

Ökningen av andelen, från 43,1 % till 56,8 %, av antalet använda djur till följd av krav fastställda samtidigt genom olika rättsakter jämfört med 2002, visar en tydlig positiv trend. Detta återspeglar sannolikt en ökad harmonisering av olika lagkrav.

En annan positiv trend är det minskade antalet djur, från 352 000 till 95 739, som används för ändamål där ”inga lagkrav” finns.

III.7. Resultat från EU-tabell 6: Ursprung för lagkrav för djur som används vid toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar

Antalet djur som användes för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar utgjorde som tidigare nämnts 8 % av det totala antalet djur som användes för försök i EU.

Djur som användes för att uppfylla kombinerade krav i olika lagstiftningar utgjorde mer än hälften av de djur som användes inom detta område (54,2 %) (fig. 6.1). De tester som krävs enligt EU:s lagstiftning, inklusive den europeiska farmakopén, står för den näst största delen inom detta område (23 %).

[pic]

Det bör understrykas att minskningen av andelen djur som användes för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar sedan den förra rapporten, från 10 till 8 %, motsvarar ca 40 000 djur. Antalet djur som användes för ändamål där ”inga lagkrav” finns minskade från 114 000 till 90 000 djur sedan den förra rapporten, en minskning med 24 000.

Medlemsstater som ombads att lämna ytterligare förklaringar till den tydliga minskningen, jämfört med tidigare rapporter, av antalet djur som användes för ändamål där ”inga lagkrav” finns, uppgav att minskningen delvis berodde på att in vitro -metoder och ryggradslösa djur hade använts i stället. Exempelvis tester av farmakologisk säkerhet av den typ som används för kompletterande batchkontroll i den europeiska farmakopén. För att förklara hur uttrycket ”inga lagkrav” tolkades uppgav några medlemsstater att exempelvis rättsliga skyldigheter att säkerställa importerade läkemedels kvalitet och säkerhet skulle rapporteras inom denna kategori.

Antalet tester för att följa nationell lagstiftning som är specifik för en enskild medlemsstat minskade jämfört med den förra rapporten. Minskningen motsvarar ca 15 500 djur, dvs. 1,5 % av det totala antalet djur som används för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar.

III.8. Resultat från EU-tabell 7: Djur som används i toxicitetstester för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar

Den största andelen av de djur som används för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar utnyttjas för tester av akut och subakut toxicitet, 42 % 2005 (fig. 7.1). Om subkronisk och kronisk toxicitet räknas in stod tester av kortsiktig och långsiktig systemisk toxicitet för 53 % av försöksdjuren på detta område.

Omkring 17,5 % av djuren användes 2005 för tester av cancerogenitet, mutagenitet och reproduktionstoxicitet. En annan viktig kategori för användning av djur 2005 är ”övriga tester” med 22,3 %. Om man delar upp kategorin ”övriga tester”, rapporterade medlemsstaterna tester på områden som biologisk screening av hälsovårdsprodukter och farmaceutiska och veterinärmedicinska produkter. Detta innefattar neurotoxicitet, toxikokinetik, tester av akut dermal toxicitet och biologisk utvärdering av medicinska hjälpmedel. Tester av intrakutan reaktivitet hos kaniner, studier av nanopartiklars penetration av vävnader och deras biokompatibilitet, utvärdering av sensibiliseringspotentialen hos färgämnen som används inom textilindustrin och farmakologiska studier som ingår i säkerhetstester.

[pic]

I de tre senaste rapporterna har andelen djur som används för tester av akut och subakut toxicitet ökat från 32 % till 36 % och nu till 42 %. Detta motsvarar en ökning med 39 000 djur sedan den senaste rapporten för 2002. Enligt medlemsstaterna beror ökningen delvis på flera faser i ny produktutveckling och ny lagstiftning som exempelvis kräver att alla generiska ämnen ska testas.

Men i de tre senaste rapporterna kan man också se att andelen djur som används för tester av reproduktionstoxicitet har minskat stadigt från 15 % till 12 % och nu till 10 %.

En annan betydande minskning, från 4,5 % till 1,2 %, har skett för djur som används i toxicitetstester på vattenlevande ryggradsdjur.

III.9. Resultat från EU-tabell 8: Typ av toxicitetstester för toxikologiska och andra säkerhetsbedömningar av produkter

Figur 8 visar procentandelen djur som används i toxikologiska tester och andra säkerhetsbedömningar för olika produkttyper eller ändamål. Figuren visar att andelen djur som används för tester av akut och subakut toxicitet jämfört med övriga tester minskar när man rör sig nedåt i diagrammet för produkter som används för A) humanmedicin, odontologi och veterinärmedicin, B) jordbruk, C) industri, D) hushåll, E) kosmetika, F) livsmedelstillsatser och G) fodertillsatser.

Däremot kan man se en ökning av andelen djur som används för irritations- och sensibiliseringstest. Bland de fem första produkttyperna görs största delen av dessa tester för produkter som används i kosmetika och toalettartiklar.

Andelen djur som används för tester av subkronisk och kronisk toxicitet tycks följa samma mönster som för irritations- och sensibiliseringstester, med högst andel för D) hushållsprodukter och F) livsmedelstillsatser.

[pic]

Användningsmönstret för tester av cancerogenitet, mutagenitet och reproduktionstoxicitet är ganska splittrat mellan de olika produkttyperna och svårare att tolka.

Omkring 90 % av de djur som används i tester av G) fodertillsatser används i ”övriga tester”. Det skulle därför vara värdefullt att dela upp kategorin ”övriga tester” i kommande rapportering.

[1] EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] KOM(94) 195 slutlig.

[3] KOM(1999) 191 slutlig.

[4] KOM(2003) 19 slutlig.

[5] KOM(2005) 7 slutlig.