KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG MED ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAG enligt artikel 250.2 i EG-fördraget

MOTIVERING

I artikel 251.2 c) i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen fastställs att kommissionen skall yttra sig över de ändringar som Europaparlamentet föreslår i andra behandlingen.

Nedan presenterar kommissionen sitt yttrande om de tjugonio ändringar som föreslagits av Europaparlamentet.

1. Bakgrund

Förslaget överlämnas till rådet och Europaparlamentet (KOM(1998)85 slutlig) (i enlighet med artikel 95 i fördraget) // 23 februari 1998

Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande // 9 september 1998

Europaparlamentets yttrande i första behandlingen // 11 februari 1999

Kommissionens ändrade förslag (KOM(1999)139 slutlig) // 26 mars 1999

Antagande av den gemensamma ståndpunkten // 9 december 1999

Kommissionens yttrande om den gemensamma ståndpunkten

(SEK (1999) 2180 slutlig) // 13 januari 2000

I den gemensamma ståndpunkten bibehålls i princip den grundläggande strukturen i kommissionens förslag. Kommissionen stödjer den gemensamma ståndpunkten och är övertygad om att den kommer att leda till en funktionell och effektiv samt öppen rättslig ram för genetiskt modifierade organismer.

2. Syftet med kommissionens förslag

Direktivet syftar till att ersätta direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Det skall göra beslutsfattningsprocessen effektivare och öppnare, samtidigt som en hög skyddsnivå skall garanteras för människors hälsa och för miljön.

I direktivet klargörs en rad operationella aspekter, bland annat det nuvarande direktivets (90/220/EEG) tillämpningsområde, definitioner och administrativa förfaranden. Det främjar också harmonisering av riskbedömningen och inför entydiga märkningskrav för alla GMO som släpps ut på marknaden i enlighet med detta direktiv. Dessutom skall direktivet ge större öppenhet i beslutsfattandet och främja allmänhetens delaktighet i tillståndsförfarandena.

De viktigaste målen är därför att

- klargöra direktivets tillämpningsområde och de definitioner som används, samt att fastställa allmänna principer för den riskbedömning som skall genomföras från fall till fall,

- förbättra de administrativa förfarandena och systemet för utfärdande av tillstånd genom att införa kortare administrativa tidsfrister,

- införa obligatorisk övervakning efter utsläppandet på marknaden och en obligatorisk tidsbegränsning på högst tio år för förstagångstillstånd,

- öka insynen och öppenheten i beslutsfattandet och se till att allmänheten hörs,

- utvidga märkningskraven.

3. Kommissionens synpunkter på de ändringsförslag som antagits av Europaparlamentet

Europaparlamentet antog 29 ändringsförslag. Kommissionen kan till fullo godta fyra av dessa (9, 17, 19 och 47) och i nio av dem i princip (1, 3, 4, 8, 24, 35, 36, 38 och 48). De övriga ändringarna (5, 6, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27, 28, 31, 32, 34 och 39) kan inte godtas.

Nedan redogörs för kommissionens ställningstagande till de ändringsförslag som antagits av Europaparlamentet.

3.1. Ändringar som godtas av kommissionen

I ändring 9 återinförs definitionen av "användning" i texten, i enlighet med den definition som ges i det nuvarande direktivet, vilket kommissionen kan godta. Denna term är visserligen entydig i rättsakten, men kommissionen går med på att ta med definitionen i den gemensamma ståndpunkten, eftersom man därigenom betonar den rättsliga skillnaden mellan "användare" och "anmälare" så som dessa termer används i direktivet.

Ändring 17 tillför kravet att medlemsstaternas behöriga myndigheter skall motivera sina begäranden om ytterligare upplysningar från anmälaren i enlighet med direktivets del B. Detta krav ingår redan i artikel 13.4 för bedömningen av anmälningar i enlighet med del C, och det är därför lämpligt att även införa det för anmälningar enligt del B. Kommissionen kan därför godta ändringen.

Kommissionen kan också godta ändring 19 som klargör att medlemsstaterna skall informera allmänheten så snart uppgifter blir tillgängliga som skulle kunna få betydande följder beträffande risk för människors hälsa eller för miljön. Denna ändring bidrar till större öppenhet och garanterar att allmänheten informeras om all relevant ytterligare information avseende risker för människors hälsa och miljön efter det att tillstånd givits för ett utsättande av organismer enligt del B.

Enligt ändring 47 fastställs i skälet om sanktioner att dessa även bör omfatta sanktioner mot vårdslöst utsättande av GMO. Detta är ett värdefullt förtydligande och kan därför godtas av kommissionen.

3.2. Ändringar som i princip godtas av kommissionen

Ändring 1 kan godtas så till vida att den hänvisar till behovet att lämna in lämpliga förslag till genomförandet av det nyligen avtalade protokollet om biosäkerhet i samband med ratificeringen av detta. Kommissionen kan dock inte godta att i denna version av direktivet införa bestämmelser om export, och avvisar därför första delen av ändringen. Innan Cartagena-protokollet om biosäkerhet genomförs måste protokollets inverkan på gemenskapens allmänna rättsliga ramar granskas ingående så att inkonsekvent och motstridig lagstiftning kan undvikas.

Kommissionen kan godta ändring 3 till dess innebörd. För att göra den förenlig med direktivets text, och i synnerhet med bilagorna II och VII, föreslår kommissionen att dela upp och formulera om texten på följande sätt: I slutet av skäl 19 läggs följande stycke till: "hänsyn bör också tas till potentiella kumulativa långsiktiga effekter av samspelet mellan olika GMO i miljön." Skäl 20 bör kompletteras med följande text: "Undersökning av potentiella kumulativa långsiktiga effekter bör ingå som en obligatorisk del av övervakningsplanen."

Ändring 4 innebär att ett nytt skäl införs, i vilket behovet av oberoende, systematisk forskning om de potentiella riskerna med utsättandet av GMO betonas, och det understryks att forskare måste ges tillgång till allt relevant material. Forskning om potentiella risker i samband med genteknik är en viktig del av femte ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling. Kommissionen kan därför godta denna ändring, förutsatt att det klargörs att immaterialrättigheterna skall respekteras.

Kommissionen kan gå med på att införa ett skäl om undersökningar av de sannolika samhällsekonomiska effekterna av utsättande av GMO eller deras utsläppande på marknaden, och som hänvisar till den treårsrapport som kommissionen regelbundet skall sammanställa enligt artikel 30.5. Ändring 8 kan därför godtas i princip, och följande formulering föreslås: "Kommissionens treårsrapporter bör omfatta en undersökning av de sannolika samhällsekonomiska effekterna av avsiktligt utsättande av GMO eller deras utsläppande på marknaden; därvid skall vederbörlig hänsyn tas till odlarnas och konsumenternas intressen.".

Kommissionen kan godta ändring 24, som innebär att alla synpunkter från allmänheten avseende förslag om kriterier och informationskrav för specifika GMO enligt del C i direktivet skall överlämnas till tillsynskommittén. Det bör dock betonas att analyser endast skall genomföras där så anses lämpligt.

Kommissionen kan godta ändring 35. Denna ändring tillför ett krav om ytterligare information i bilaga IV beträffande anmälningshandlingarna för del C, och föreskriver ordalydelsen i den föreslagna märkningen. Texten måste dock anpassas till motsvarande artikel 12.2 f.

Ändring 36 tillför ett nytt skäl som behandlar behovet av EU-omspännande bestämmelser om ersättingsansvar för miljöskador. Vidare fastställs att kommissionen före utgången av 2001 skall lägga fram ett förslag som skall behandla bioteknikens inverkan på Europeiska unionens samtliga områden. Kommissionen kan i princip godta denna ändring, men påpekar att den måste formuleras om så att den är förenlig med direktivets mål. Sista delen av skälet måste omfatta "genetiskt modifierade organismers inverkan på miljön". Ändringen bör också innehålla en hänvisning till diskussionerna om kommissionens vitbok om miljöansvar i de olika institutionerna.

Ändring 38 innebär att medlemsstaterna och kommissionen skall se till att den miljöpåverkan som kan förorsakas av genöverföring mellan organismer bedöms i varje enskilt fall. Denna bestämmelse utgör en väl avvägd kompromiss mellan ett totalt förbud mot genöverföring och ett permissivt tillvägagångssätt, och kan därför i princip godtas. Texten bör dock anpassas till direktivets lagtext. Dessutom bör hänvisningen till kommissionen strykas, eftersom kommissionen bara undantagsvis deltar i riskbedömningar som genomförs inom medlemsstaternas behörighet. Detta gäller särskilt utfärdandet av tillstånd för utsättande enligt del B.

Genom ändring 48 införs år 2005 som tidsfrist för avveckling av markörer för antibiotikaresistens i GMO i artikel 4.2. Kommissionen anser också att markörer för antibiotikaresistens gradvis bör tas bort och ersättas med alternativ så snabbt som det är praktiskt möjligt. Avveckling omfattas av den gemensamma ståndpunkten, och kommissionen kan gå med på att förstärka detta politiska budskap. En fast tidsfrist för avvecklingen av sådana markörer torde dock inte vara lämplig. I det sammanhanget skulle kommissionen även föredra en differentiering mellan forskningsverksamhet och utsläppande av GMO på marknaden. Med dessa inskränkningar är ändring 48 därför i princip godtagbar.

3.3. Ändringar som inte kan godtas av kommissionen

Ändring 5 kan inte godtas av principskäl. Texten i det föreslagna skälet är inte förenlig med den motsvarande bestämmelsen i lagtexten och skulle därför leda till rättslig osäkerhet.

Ändring 6 avseende inrättandet av ett centraliserat förfarande för utsättande av GMO kan inte godtas. Andra delen av skälet omfattas redan till fullo av skäl 60 och tillhörande artikel 30.6 b, i vilken det fastställs att kommissionen år 2003 skall rapportera om hur genomförbara möjligheterna är att ytterligare förbättra detta ramverks effektivitet och samstämmighet, inbegripet ett centralt förfarande för gemenskapstillstånd för utsättande. Första delen av det föreslagna skälet är en politisk utsaga som påverkar resultatet av en sådan rapport.

I den gemensamma ståndpunkten bibehålls den nuvarande situationen för läkemedelsprodukter, enligt det gällande direktivet, vad beträffar den vertikala indelningen i produktlagstiftningen. I vissa fall kan sådana produkter ha miljökonsekvenser, och det är därför lämpligt att åtminstone direktivets allmänna bestämmelser täcker sådana produkter. Kommissionen kan därför inte godta ändring 10 som syftar till att utesluta läkemedelsprodukter avsedda för människor från direktivets tillämpningsområde. Inte heller ändring 20 är godtagbar. Kommissionen anser att texten i artikel 11.2 i den gemensamma ståndpunkten gör bestämmelserna om den vertikala indelningen av läkemedelsprodukterna i direktivets del C tillräckligt flexibla.

Kommissionen kan inte godta ändring 16. Det är viktigt att konsultation av allmänheten enligt del B i direktivet kan förberedas ordentligt och genomföras väl. Därför är förlängningen av den 90 dagar långa bedömningsperioden med maximalt 30 dagar för genomförandet av en offentlig enkät eller konsultation adekvat och kan i vissa fall t.o.m. vara för kort.

Ändring 21 kan av princip inte godtas. Den rättsliga grunden för framtida lagstiftning måste väljas i enlighet med åtgärdens innehåll. Kommissionen kommer att föreslå lämplig rättslig grund när man lägger fram förslagen till förordningar för att garantera överensstämmelse mellan produktlagstiftningen och detta direktiv i enlighet med artikel 11.3.

Kommissionen kan inte godta ändringarna 22 och 23 så som de nu ser ut. Bestämmelserna i dessa ändringar skulle inte fungera inom ramen för det tillståndssystem som fastställs i direktivet, varken av administrativa eller rättsliga skäl. Kommissionen håller dock med om att dessa ändringar syftar till en lösning av de tänkbara problem som kan uppstå för vissa näringar, i synnerhet växtodlingen, på grund av de strängt tidsbegränsade tillstånden. Kommissionen kommer därför att undersöka hur man kan ta hänsyn till dessa problem, samtidigt som politisk, rättslig och administrativ samstämmighet upprätthålls.

Ändring 25 syftar till att införa en bestämmelse som gör det möjligt att i direktivets del C införa differentierade förfaranden för utsläppande på marknaden av GMO. Detta grundar sig på kommissionens ursprungliga förslag så som det lades fram till första behandlingen i Europaparlamentet. Ändringen går dock längre än kommissionens ursprungliga förslag och kan därför inte godtas av kommissionen i sitt nuvarande skick. Kommissionen är dock beredd att granska denna ändring i ljuset av det ursprungliga förslaget och inom ramen för en allmän kompromiss.

Ändring 26 innebär att ett medgivandes giltighet vid förnyelse inte får överstiga tio år och kan begränsas av andra orsaker. Denna ändring kan kommissionen inte godta, eftersom den skulle begränsa flexibiliteten för den tänkbara tidsbegränsning för förnyelse av medgivanden som fastställs i den gemensamma ståndpunkten.

Det är inte godtagbart att stryka bestämmelsen att den tid rådet behöver för att fatta beslut i enlighet med förfarandet i artikel 29.2 inte skall räknas med i tidsfristen för antagandet av ett beslut enligt kommittéförfarandet (ändringarna 27 och 31). Detta skulle ifrågasätta förfarandets administrativa genomförbarhet eftersom det skulle innebära att denna period, som enligt artikel 29.2 i direktivet kan uppgå till tre månader, räknas med i den 120-dagarsperiod inom vilken kommissionen skall anta och offentliggöra ett beslut i enlighet med kommittéförfarandet.

Ändring 28, som syftar till att införa kravet att exportören skall ansöka om exporttillstånd och att kommissionen skall lägga fram ett förslag till rättsakt om genomförande i alla delar av Cartagena-protokollet om biosäkerhet inom sex månader efter det att det undertecknats, kan inte godtas. Kommissionen kan inte gå med på uppsplittrad lagstiftning om genomförandet av Cartagena-protokollet om biosäkerhet. Den 30 mars antog kommissionen ett utkast till rådets beslut om undertecknande av protokollet så snart som möjligt i syfte att ge en politisk signal som betonar protokollets betydelse som multilateralt miljöavtal. innan det ratificeras måste man undersöka protokollets inverkan på all relevant gällande EU-lagstiftning.

Kommissionen håller med om att det för en allmän bedömning är av stor vikt att man får tillgång till dokumentation och ställningstaganden från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik. Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik har dock ett mycket vidare behörighetsområde än bara genteknik, och dess verksamhet utgår redan från fastställda regler som även omfattar öppenhet och insyn. Dessa regler ger även möjlighet att genomföra konsultationer av allmänheten och rundabordsdiskussioner till vilka företrädare för institutionerna inbjuds. Dessa regler, liksom även uppgifter om kommitténs sammansättning, samt dess yttranden och rapporter, finns tillgängliga på kommitténs webbsida. Det är inte lämpligt att i detta direktiv fastställa regler om insyn i verksamheten inom Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik, och ändring 32 kan därför inte godtas.

Den föreslagna bestämmelsen i ändring 34 täcks till sin innebörd redan upp på ett mer allmänt sätt i bilaga II. Dessutom vore det kontraproduktivt att tillhandahålla en särskild förteckning över aspekter som måste beaktas vid bedömningen av de ackumulerade långsiktiga effekterna och som skiljer sig från de allmänna kraven i direktivtexten. En sådan omfattande förteckning är inte tillräckligt flexibel och kan visa sig vara för begränsad för att täcka upp alla olika fall som kan uppstå. Denna ändring är därför inte godtagbar.

Ändring 39 innebär att för att underlätta övervakningen de platser där genetiskt modifierade organismer odlas skall föras in i offentliga register. Denna bestämmelse utgör ingen förbättring av textens kvalitet och tydlighet. I artikel 30.2 samt bilaga IV.A.7 fastställs redan detaljerna för hur offentligt tillgängliga register skall inrättas för information om genetisk modifiering i GMO, i syfte att underlätta kontroll och inspektion efter utsläppandet på marknaden. Ytterligare aspekter bör undersökas inom ramen för diskussionerna kring genomförandet av ett spårbarhetssystem.