[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 29.7.2005

KOM(2005)346 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade Roundup Ready-majslinjen GA21 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Det bifogade förslaget till rådets beslut rör livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts av majs från den genetiskt modifierade majslinjen GA 21, för vilken en ansökan om utsläppande på marknaden lämnades av Monsanto till de behöriga myndigheterna i Nederländerna den 24 juli 1998 i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

Efter den inledande utvärderingsrapporten från Nederländerna, där GA 21-majs befanns lika säker som konventionell majs, framfördes motiverade invändningar av vissa medlemsstater. Invändningarna hänvisades till Vetenskapliga kommittén för livsmedel, vilken den 27 februari 2002 fann att GA 21-majs är lika säker som konventionell majs. Påvisningsmetoden kontrollerades och offentliggjordes av Gemensamma forskningscentret (GFC) den 17 januari 2005.

Monsantos ursprungliga ansökan avsåg livsmedel och livsmedelsingredienser som härrör från genetiskt modifierade organismer. Den 24 april 2002 bad Monsanto att få begränsa ansökan till livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts av genetiskt modifierade organismer.

Förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder började tillämpas den 18 april 2004. Enligt artikel 46.1 i den förordningen skall ansökningar som lämnats in i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 före den 18 april 2004 och för vilka en kompletterande utvärderingsrapport lämnats till kommissionen före det datumet handläggas i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

Därför lämnades den 27 april 2005 ett utkast till kommissionsförordning om utsläppande på gemenskapens marknad av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen GA 21 till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa för omröstning. Nio medlemsstater röstade för, fem medlemsstater röstade emot och åtta medlemsstater lade ned sina röster. Tre medlemsstater var inte närvarande.

Kommittén avgav inget yttrande. Därför måste kommissionen, i enlighet med artikel 13.4 b i förordning (EG) nr 258/97 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG, till rådet lämna ett förslag om de åtgärder som skall vidtas, och rådet har tre månader på sig att fatta beslut med kvalificerad majoritet. Europaparlamentet informerades den 28 april 2005.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade Roundup Ready-majslinjen GA21 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

(Endast den franska och den nederländska texten är giltiga)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser[1], särskilt artikel 7 i denna,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Den 24 juli 1998 lämnade Monsanto in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Nederländerna, i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) 258/97, om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser som härrör från den genetiskt modifierade majslinjen GA21 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

(2) I sin första utvärderingsrapport av den 21 december 1999 kom det behöriga livsmedelsbedömningsorganet i Nederländerna till den slutsatsen att GA21-majs och livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts av den är lika säkra som majs och majsprodukter som inte är genetiskt modifierade.

(3) Kommissionen vidarebefordrade den 18 februari 2000 den första utvärderingsrapporten till alla medlemsstater. Inom den period på 60 dagar som är föreskriven i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med denna bestämmelse motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten på marknaden.

(4) Den 18 maj 2000 infordrade kommissionen i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 258/97 ett yttrande från Vetenskapliga kommittén för livsmedel. Den 27 februari 2002 avgav kommittén sitt yttrande där det fastslogs att GA21-majs och produkter som härrör från den majslinjen är lika säkra med tanke på konsumenternas hälsa som konventionella majslinjer och produkter som härrör från sådana. Innan kommittén avgav sitt yttrande hade den beaktat alla specifika frågor och problem som tagits upp av medlemsstaterna.

(5) Den 24 april 2002 begärde Monsanto att ansökan skulle begränsas till livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts av genetiskt modifierade organismer.

(6) När det gäller användning av produkten som foder eller foderingrediens lämnade Monsanto den 12 december 1997 en anmälan enligt del C i direktiv 90/220/EEG[2]. Vetenskapliga kommittén för växter fann i sitt yttrande av den 22 september 2000 att det inte finns några bevis som tyder på att utsläppande på marknaden av GA21-majs för denna användning sannolikt har en negativ inverkan på människors hälsa eller på miljön. Ansökan drogs dock tillbaka efter kommersiella överväganden.

(7) I artikel 46.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[3] föreskrivs det att de ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) 258/97 innan den förstnämnda förordningen börjar tillämpas skall behandlas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97 utan hinder av artikel 38 i förordning (EG) nr 1829/2003, om den kompletterande utvärderingsrapport som krävs enligt artikel 6.3 eller 6.4 i förordning (EG) 258/97 har överlämnats till kommissionen innan förordning (EG) nr 1829/2003 börjar tillämpas.

(8) Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC) har i samarbete med Europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL) validerat en spårningsmetod för GA21-majs. GFC har i enlighet med internationellt godkända riktlinjer utfört en fullständig valideringsstudie (ringtest) för att prova en kvantitativ händelsespecifik metods förmåga att påvisa och kvantifiera GA21-transformationshändelsen i majs. De material som krävdes för studien hade levererats av Monsanto. GFC bedömde att metoden lämpade sig för det avsedda ändamålet med hänsyn till de resultatkrav som föreslagits av ENGL för de metoder som framlagts för att pröva överensstämmelse med regelverket och till vetenskapens nuvarande ståndpunkt när det gäller tillfredsställande prestanda hos en detektionsmetod. Såväl metoden som valideringsresultaten har offentliggjorts av GFC.

(9) Referensmaterial för GA21-majs har utarbetats av GFC.

(10) Livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen GA21 bör märkas i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1829/2003 och bör underkastas de spårbarhetskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[4].

(11) I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004[5] har en unik identifieringsbeteckning tilldelats produkten enligt förordning (EG) nr 1830/2003.

(12) Informationen i bilagan om identifiering av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen GA21, inklusive den validerade detektionsmetoden och referensmaterialet, bör återfinnas i det register som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13) Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte avgett något yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts av den genetiskt modifierade majslinjen GA21 (nedan kallad produkterna) får, enligt beteckning och specifikation i bilagan, släppas ut på gemenskapsmarknaden som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

Artikel 2

Produkterna skall märkas som ”genetiskt modifierad majs” eller ”framställt av genetiskt modifierad majs” i enlighet med märkningskraven i artikel 13 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 3

Produkterna och den information som ingår i bilagan skall införas i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe S.A., Belgien, som representerar Monsanto Company i USA. Det skall gälla i 10 år.

Utfärdat i Bryssel

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

INFORMATION SOM SKALL INFÖRAS I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER

1. Sökande och innehavare av tillstånd

Monsanto Europe S.A.

Avenue de Tervuren 270-272, BE-1150 Bryssel, Belgien

representerande Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA

2. Beteckning och specifikation av produkterna:

Livsmedel och livsmedelsingredienser framställda av majs från den genetiskt modifierade majslinjen ( Zea mays L.) GA21 med ökad tolerans mot herbiciden glyfosat, och från alla dess korsningar med traditionellt förädlade majslinjer. GA21-majs innehåller dels en modifierad gensekvens som kodar för 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntas (mEPSPS), reglerad av en aktin-1-promotor från ris (r-act), dels en sekvens för optimerad transitpeptid (optimised transit peptide, OTP), baserad på sekvenser för kloroplast-transitpeptid från Helianthus annuus , och dels RuBisCo-genen från Zea mays L.

3. Märkning:

”Genetiskt modifierad majs” eller ”framställt av genetiskt modifierad majs”.

4. Metod för påvisning:

5. Kvantitativ, i realtid händelsespecifik, PCR-baserad metod för genetiskt modifierad majs GA21.

6. Har validerats av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC) i samarbete med Europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL) och offentliggjorts på adressen http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

7. Referensmaterial: IRMM-415, utarbetat av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC).

8. Unik identitetsbeteckning:

MON- ØØØ21-9

9. Information som krävs enligt bilaga II till Cartagena-protokollet:

Ej tillämpligt

10. Villkor eller begränsningar för produktens utsläppande på marknaden:

Ej tillämpligt

11. Krav avseende utsläppskontroll:

Ej tillämpligt

[1] EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

[2] EGT L 117, 8.5.1990, s. 15-27.

[3] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

[4] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[5] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.