ii f' ii 
ii ii 
U U 
ii it EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 24.03.1998 
KOM(1998) 179 slutlig 
98/0126 (ACC) 
98/0127 (ACC) 
Förslag Ii 11 
RÅDETS BESLUT 
om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av 
överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och 
Australien 
Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av 
överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland 
(framlagt av Komissionen) 

MOTIVERING 
I. Inledning 
På grundval av förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 har 
kommissionen förhandlat fram och paraferat avtal med Australien och Nya Zeeland om 
ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt 
erkännande). Texterna till de paraferade avtalen bifogas som bilaga. 
I detta meddelande görs en bedömning av de två avtalen mot bakgrund av rådets 
förhandlingsdirektiv och rekommenderas att rådet fattar ett beslut om godkännande av 
avtalen. 
1.1 Bedömning av avtalen 
Kommissionen anser att de paraferade avtalen överensstämmer med rådets 
förhandlingsdirektiv, att hänsyn tagits till de ändringar som begärts av den arbetsgrupp 
för avtal om ömsesidigt erkännande inom artikel 113-kommittén som biträtt 
kommissionen med nära råd under förhandlingarna samt att avtalet innebär fördelar för 
Europeiska gemenskapen. 
Tillräckligt stort förtroende föreligger också mellan parterna till de två avtalen för att de 
skall kunna gå vidare. Som ett led i förhandlingsprocessen hölls den 14-18 april ett 
seminarium i Bryssel med deltagande av regleringsmyndigheterna i Australien, Nya 
Zeeland och medlemsstaterna. Syftet var att utbyta information och att etablera ett 
ömsesidigt förtroende för vardera partens förmåga att utnämna organ som inom ramen 
för avtalet om ömsesidigt erkännande kan genomföra bedömningar enligt den andra 
avtalspartens krav. De önskade resultaten med seminariet nåddes och medlemsstaterna 
har därefter utnämnt ett stort antal för organ för bedömning av överensstämmelse. Så 
snart dessa organ preliminärt godtagits av Australien och Nya Zeeland, med förbehåll för 
det formella godtagandet genom ett beslut av Gemensamma kommittén, kommer rådet att 
erhålla denna förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse via ett 
tjänstedokument från kommissionen. 
i 
'wu^'^zEZïnzziiz^. 
1.1.1 Ramavtalen 
Varje avtal består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. De två ramavtalen är 
identiska till sitt innehåll. I det följande kommenteras artiklarna en efter en. 
Inledning: Här fastslås de grundläggande syftena med avtalen om ömsesidigt 
erkännande när det gäller att underlätta handeln. 
Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare. 
Artikel 2: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten 
att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten 
i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella 
bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden 
som krävs enligt vardera partens lagstiftning skall godtas. I denna artikel, jämte artikel 3, 
fastslås sambandet mellan de grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de 
sektoriella bilagorna till detta. 
Artikel 3: Sektoriell täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning 
av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella 
bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna. 
Artikel 4: Ursprung: I denna artikel föreskrivs att avtalet skall tillämpas på produkter 
med ursprung hos de avtalsslutande parterna i enlighet med reglerna för ursprung som 
inte medför förmånsbehandling. Enligt artikel 4.3 skall, i enlighet med protokoll 12 till 
Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, produkter med ursprung i 
EFTA/EES-staterna omfattas av avtalet i den mån dessa stater har ingått parallella avtal 
med Australien och Nya Zeeland. 
Enligt artikel 4.4 i avtalet med Australien skall, om gemenskapen har ingått ett avtal 
rörande samma sektorer med Nya Zeeland, bestämmelserna i avtalet med Australien 
tillämpas också för produkter med ursprung i Nya Zeeland. Motsvarande bestämmelse 
har också intagits i avtalet mellan EG och Nya Zeeland. Dessa bestämmelser avspeglar 
den ordning som enligt artikel 4.3 gäller för EFTA/EES-staterna och innebär att 
produkter med ursprung i Nya Zeeland kommer att kunna certifieras i Australien i 
enlighet med avtalet om ömsesidigt erkännande med Australien. Bestämmelsen kan 
däremot inte utnyttjas för att låta produkter från tredje länder med vilka något avtal om 
ömsesidigt erkännande inte ingåtts omfattas av avtalen. 
Det bör påpekas att om en part (t.ex. Nya Zeeland) skulle säga upp avtalet med EG kan 
dess produkter inte längre få tillträde till gemenskapen via ett annat avtal. Syftet med 
ursprungsregeln, att förhindra kringgående, bibehålls därmed. 
Australien och Nya Zeeland gick med på en ursprungsbegränsning endast motvilligt och 
under förutsättning att det kan prövas på nytt längre fram om bestämmelsen skall finnas 
kvar. En gemensam förklaring utfärdades därför (se avsnitt II.2 nedan) enligt vilken 
parterna förbinder sig att längre fram överväga en liberalisering av ursprungsregeln så att 
produkter från tredje länder med vilka parterna likaså har ingått avtal om ömsesidigt 
erkännande omfattas. Mot bakgrund av de avtal med USA och Kanada om ömsesidigt 
erkännande som nyligen paraferais - och som inte innehåller någon sådan ursprungsregel 
- har Australien anmält all landel avser all (a upp denna fräga pä nytt när den 
gemensamma kommillén mellan parterna sammanträder förslå gången eller avtalets 
i k ra fl l rådande. Nya Zeeland kommer att göra delsamma. 
Artikel 5: Organ tor bedömning av överensstämmelse: Enligt denna artikel skall 
vardera parten erkänna behörigheten hos de organ som utnämnts av den andra parten och 
som omfattas av avtalet om ömsesidigt erkännande. 
Artikel 6: Utnämnande myndigheter: Delta är en nyckelbeslämmelse enligt vilken de 
utnämnande myndigheterna skall ha erforderlig formell befogenhet över de organ de 
utnämner. Artikeln ger alltså en avlalsgrundad garanti för alt nya Zeeland och Australien 
har de nödvändiga befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller 
återkalla utnämningar. 
Artikel 7: Kontroll av utnämningsförfarandena: Denna artikel gör det möjligt att 
fortlöpande säkerställa de utnämnda organens tekniska kompetens och prestationer. 
Artikel S: Kontroll av att organen tor bedömning av överensstämmelse uppfyller 
kraven: I denna artikel fastställs rätlen för vardera parlen att kontrollera att den andra 
partens organ tor bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. I enlighet med 
medlemsstaternas rekommendation i artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för avtal om 
ömsesidigt erkännande har rätten att utföra sådana kontroller avgränsats mycket klart i 
syfte att förhindra all den utövas rutinmässigt eller ensidigt. 
Artikel 9: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet och insyn. 
Artikel 10: Övervakning av avtalet: Genom denna artikel säkerställs att det hela tiden 
sker en koordinering mellan respektive avtalsparts organ lor bedömning av 
överensstämmelse sä all de kontinuerligt kan tolka den andra parlens föreskrifter pä ett 
korrekt sätt. 
Artikel 11: Avtal med andra länder: I denna artikel bekräftas att avtalet, såvida annat 
inte överenskommits, inte medför några skyldigheter vad gäller bedömning av 
överensstämmelse som utförts av andra länder. 
Artikel 12: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall det inrättas en 
gemensam kommitté som skall förvalta avtalet på parternas vägnar. I arbetsuppgifterna 
lor den gemensamma kommittén ingår bland annat att formellt besluta om ändringar av 
de sektoriella bilagorna i syfte att lägga till eller stryka organ för bedömning av 
överensstämmelse samt alt diskutera meningsskiljakligheter. Artikel 12.6 innehåller 
närmare bestämmelser om förfarandet lor utnämning av organ och om den andra partens 
rätt att enligt vissa regler ifrågasätta sädana utnämningar. Artikeln ger inte den 
gemensamma kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer. 
För delta krävs ett uppdrag frän parterna. Om en part inför ytterligare 
certifieringsförfaranden för en produkt som redan omfattas av avtalet skall enligt artikel 
12.8 dessa förfaranden omfattas av avtalet i syfte att säkerställa att marknadstillträdet 
enligt avtalet om ömsesidigt erkännande inte påverkas negativt. 
Artiklarna 13 and 14: Dessa artiklar innehåller standard bestämmelser av institutionell 
och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat. 
Artikel 15: Slutbestämmelser: I denna artikel slås bland annat fast att det är genom de 
sektoriella bilagorna som skyldigheterna enligt artikel 2 beträffande ömsesidigt 
erkännande skall genomföras och att ändringar av avtalet skall beslutas gemensamt av 
parterna. Ensidig uppsägning av en sektor kan inte ske. Detta borgar för rättssäkerhet. 
Bilaga I om förfaranden for utnämning och övervakning av organ för bedömning 
av överensstämmelse 
I denna bilaga anges de regler som skall iakttas vid identifiering, utnämning och 
övervakning av behöriga organ samt kraven beträffande Iredjelandsorganens tekniska 
kompetens och de utnämnande myndigheternas ansvar. Texten har diskuterats och 
godkänts av artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt erkännande. 
Bestämmelserna är förenliga med de kriterier avseende teknisk kompetens och med de 
anmälningsförfaranden som enligt EG:s direktiv om den inre marknaden är tillämpliga 
beträffande anmälda organ. Målet har varit att fastställa en ordning som innebär att tredje 
lands organ måste kunna uppvisa minst samma kompetens som de anmälda europeiska 
organen. 
1.1.2 Gemensamma förklaringar 
Ramavtalen och bilaga 1 åtföljs av följande fyra gemensamma förklaringar av parterna: 
Bilaga 2 till avtalet: Gemensam förklaring om framtida arbete. 
Denna förklaring innebär följande: 
a) Käckvidden hos bilagan om tryckbärande utrustning skall utvidgas till att omfatta 
också de produkter som faller inom tillämpningsområdet för det föreslagna 
gemenskapsdirektivet om tryckbärande utrustning närdetta direktiv trätt i kraft, 
b) Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandlingarna om en framtida sektoriell 
bilaga om ccrtifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet med sikte på att slutföra 
detta arbete inom två år. Denna sektor fanns med på den ursprungliga förteckning över de 
sektorer som medlemsstaterna kom överens om skulle bli föremål för förhandlingar, 
c) Pä begäran av Australien och Nya Zeeland möjliggör förklaringen att förhandlingar 
om eventuella ytterligare sektorer kan upptas efter tvä år. 
Bilaga 3: Gemensam förklaring om frivilligt ömsesidigt erkännande. 1 lär uppmuntras 
till överenskommelser om arrangemang för ömsesidigt erkännande pä frivillig grund 
(t.ex. mellan parternas respektive ackrediteringsorgan). 
Bilaga 4: Gemensam förklaring om ytterligare harmonisering. Genom denna 
förklaring uppmuntras parterna att när sä är lämpligt överväga en mera långtgående 
harmonisering av eller överensstämmelse mellan deras respektive standarder och tekniska 
föreskrifter. Även om förklaringen inte är bindande utgör den ett erkännande av den 
tillkommande nyttan av harmonisering. Särskilt erkänner parterna målet att fastställa ett 
enda bedömningsförfärande för de produkter och sektorer för vilka det har skett en 
harmonisering av deras respektive föreskrifter. 
Bilaga 5: Gemensam förklaring om översyn av artikel 4. Australien och Nya Zeeland 
ställde som krav för att acceptera avtalets artikel 4 om ursprungsregler att denna 
förklaring togs med. förklaringen möjliggör en liberalisering av ursprungsregeln sä alt 
även produkter frän tredje länder med vilka parterna har ingält likvärdiga avtal om 
ömsesidigt erkännande inom samma sektorer omfattas. 
1.1.3 Scktoriella bilagor 
Nedan följer en bedömning av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad 
gäller dess räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn 
samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning 
beaktat följande: 
a) l Ippnäs genom den sektoriella bilagan ett genuint ömsesidigt erkännande, dvs. har 
alla relevanta förläranden lör bedömning av överensstämmelse inom den berörda 
sektorn tagits med? 
b) Omfattar de sektoriella bestämmelserna bedömning av överensstämmelse inte 
endast enligt den federala lagstiftningen i Australien utan också enligt eventuellt 
förekommande regleringar pä icke-léderal nivä? Eftersom Nya Zeeland inte har ett 
federalt system är frågan inte aktuell för det landets del. 
c) Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Australien och Nya Zeeland för 
de berörda sektorerna och produkterna. 
d) Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningamas synpunkter pä 
fördelarna med ett ömsesidigt erkännande. 
e) Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Australien och Nya Zeeland inom 
de berörda sektorerna eventuellt komma att bli mönsterbildande? 
I) föreligger övergripande överensstämmelse med de gemenskapspolitiska målen vad 
gäller standardisering, certillering, utnämningen av organ för bedömning av 
överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder? 
Den sektorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fordelarna med 
avtalet. 
Kommissionen vill lästa medlemsstaternas uppmärksamhet pä de uppgifter om handeln 
inom var och en av de berörda sektorerna som bifogas detta dokument. Siffrorna visar att 
gemenskapen, trots ekonomiernas olika storlek, har ett betydande handelsöverskott med 
Australien och Nya Zeeland inom alla dessa sektorer. Detta är emellertid inte förvånande, 
eftersom certifiering av tredje part (det som avtalet om ömsesidigt erkännande gäller) i 
regel tillämpas på industriprodukter i den övre ändan av den teknologiska skalan, där 
gemenskapen är en betydande exportör. 
Detta kan vid forsla anblicken lyda pä att gemenskapen kommer att fä större fördelar än 
Australien och Nya Zeeland av att handeln underlättas genom det ömsesidiga 
erkännandet. I landelsllödena ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika 
fördelarna. Den samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande: 
a) Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om 
en part har mer omfattande certifieringskrav inom en given sektor än en annan kan 
naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större 
för den andra, dvs. den exporterande, parten. 
b) Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera parlens krav beträffande 
bedömning av överensstämmelse, inbegripet i vad män parlen tillämpar 
internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda 
sektorn. I allmänhet är detta inte nägol problem när del gäller Australien och Nya 
Zeeland vilka, såsom medelstora ekonomier med en relativt begränsad inhemsk 
industri inom de berörda sektorerna, har antagit internationella standarder, 
föreskrifter och ordningar för erkännande av överensstämmelse. 
Det kan konstateras alt de industrisammanslutningar som kommissionen hela tiden har 
samrätl med under förhandlingarna, såsom lùirobit och Orgalime, har ställt sig positiva 
till avtalen men inte alltid har kunnat närmare beräkna kostnaderna for eller den tid det 
tar all erhålla en bedömning av överensstämmelse for deras produkter i tredje land, 
inbegripet Australien och Nya Zeeland. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall 
exakt bedöma vad avtalet innebär i fråga om tids- och kostnadsbesparingar och 
förbättrade marknadsutsikter. Detta kan göras först när avtalen varit i kraft en viss tid. Pä 
grundval av en grov beräkning och med beaktande av att produkterna numera har en 
kortare livscykel uppskattas avtalet komma att skapa möjligheter till kostnadsbesparingar 
för exportindustrin pä omkring 40 miljoner ecu och för exportörerna till liG pä omkring 5 
miljoner ecu, varav en del kommer att komma europeiska importörer och konsumenter 
till godo. 
Vad som med säkerhet kan konstateras är i vad män kommissionen har beaktat företagens 
synpunkl att varje avtal, när det gäller förläranden för bedömning av överensstämmelse, 
skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning. Dessutom bör noteras att det 
kommer att bli lätt för små och medelstora förelag att fä tillgäng till exportmarknaderna. 
1 de fall det varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de 
enskilda sektoriella bilagorna. 
Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel 
l denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av 
anläggningar för läkemedelstillverkning som genomförts enligt parternas harmoniserade 
standarder i fråga om god tillverkningssed. På begäran av vissa medlemsstater erkänns i 
avtalstexten uttryckligen harmoniseringen av parternas goda tillverkningssed, vilket 
innebär att kontrollerna i flertalet fäll kan utföras enligt varje parts nationella standarder 
beträffande god tillverkningssed. 
7-
erkännandet av kontrollesultalet och av det tillhörande intyget om överensstämmelse 
med god tillverkningssed innebär alt företag som är belägna hos den ena parten inte 
behöver kontrolleras av åcn andra parlens myndigheter. Vardera parten skall godta intyg 
om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats av den exporterande 
partens myndighet, och när produkterna är föremål för handel behöver ytterligare 
provning och kontroll av tillverkningssalsen inte ske vid import. 
Sannad har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin 
och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (läkemedelskontrollorgan) som stöder 
den överenskomna ordningen. Gemenskapen är den största exportören av läkemedel till 
Australien och Nya Zeeland som själva har en mycket begränsad tillverkning och export 
(se bihanget). Den ordning som här föresläs ersätter vissa mera begränsade arrangemang 
mellan Australien och ett antal medlemsstater inom ramen for ett ingånget avtal om 
läkemedelskontroll och utvidgar dem till att gälla alla medlemsstaterna. 
Den sektoriella bilagan är tillämplig på alla läkemedel för vilka det enligt endera partens 
lagstiftning ställs krav beträffande god tillverkningssed. I de (marginella) fall då en 
produkt klassificeras som läkemedel av den ena parten men inte av den andra medger 
avtalet all den exporterande partens kontrollmyndighet pä frivillig väg kan certifiera 
överensstämmelse med god tillverkningssed enligt den importerande partens krav. 
I'or veterinärmedicinska läkemedel har ett övergängsarrangemang föreslagits (avsnitt V i 
den sektoriella bilagan). Australien stär i begrepp att införa ett nytt system för kontroll av 
god tillverkningssed lör veterinärmedicinska läkemedel som kommer att vara fullt 
genomfört först frän och med l()97. Knligl avtalet kommer därför australiska intyg om 
god tillverkningssed att godtas av gemenskapen först tvä är efter det att avtalet om 
ömsesidigt erkännande har trätt i kraft och under förutsättning att gemenskapen bedömer 
all nivån pä de kontroller av god tillverkningssed som utförs i Australien är 
tillfredsställande. Detta kan behöva kontrolleras i praktiken. Gemenskapen kommer 
emellertid under den tvååriga övergångsperioden att godta kontrollrapporter från 
Australien och kan välja att inte utföra egna kontroller. Australien kommer under 
övergångsperioden att, om bevis över överensstämmelse krävs, fortsätta att erkänna intyg 
beträffande god tillverkningssed som utfärdats i gemenskapen. 
I or Nya Zeeland har del fastställts en treårig övergångsperiod vad gäller kontroll av god 
lillverkningssed i fråga om veterinärmedicinska läkemedel (avsnitt V i den sektoriella 
bilagan). Nya Zeeland kominer under denna period all se till all landets syslem för 
kontroll av god lillverkningssed fungerar tillfredsställande och att det tillgodoser 
gemenskapens krav, och omvänt. Med förbehåll for lämplig kontroll härav från bägge 
parternas sida kommer intyg som utlärdals av gemenskapen och Nya Zeeland att 
ömsesidigt erkännas tre är efter det att avtalet trätt i kraft. Befintliga ordningar som 
innebär att Nya Zeeland godtar europeiska intyg om kontroll av god tillverkningssed 
(bilaterala arrangemang finns med Förenade kungariket och Sverige) påverkas inte tack 
vare en moratoriebestämmelse i den sektoriella bilagan. 
Med hänsyn till de ömsesidiga fördelarna för läkemedelsföretagen och vissa 
kostnadsbesparingar för kontrollmyndigheterna anser kommissionen att avtalet om 
ömsesidigt erkännande inom denna sektor är en bra förebild för andra förhandlingar. 
Genom avtalet fastställs också mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan 
-x-
respektive kontrollmyndigheter vilket inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt 
genomförande av avtalet ulan ocksä stimulerar till ytterligare harmoniseringsinitiativ 
inom andra områden for läkemedelskontroll, säsom god klinisk sed. 
IVIedicintckniska produkter 
1 denna sektoriella bilaga föreskrivs, med ett fätal undantag, ömsesidigt erkännande av 
intyg beträffande medicintekniska produkter för vilka endera parten kräver certifiering av 
tredje part. Täckningen bestäms därför av de tvä befintliga gemenskapsdirektiven om 
medicintekniska produkter och, för Australiens och Nya Zeelands del, av deras nationella 
lagstiftning pä detta område (säväl specifik lagstiftning for medicintekniska produkter 
som, i Nya Zeelands fall, lagstiftning om elrisker i förbindelse med elektromedicinsk 
utrustning). Bilagan täcker följaktligen parternas samtliga förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och slutgiltigt godkännande. 
lor närvarande kräver gemenskapen certifiering av tredje part i större utsträckning än 
både Australien och Nya Zeeland, som reglerar en snävare produktgrupp. Kommissionen 
konstaterar emellertid (oljande. 
Säväl Australien som Nya Zeeland har en mycket begränsad tillverkning och export 
av medicinlekniska produkter (se bihanget) och exporten gäller till stor del 
produkter i den nedre ändan av den teknologiska skalan där gemenskapen inte 
kräver certifiering av tredje part. 
Nya Zeeland står i begrepp att införa en heltäckande lagstiftning som nära kommer 
att följa EG:s direktiv. Landet har gått med på att ge EG tillträde till 
certifieringsförfärandena enligt denna lagstiftning så snart den trätt i kraft. Detta 
anges i avsnitt V i den sektoriella bilagan. Nya Zeeland har också tillkännagett sin 
avsikt all ge CE-märkta produkter tillträde till den nyzeeländska marknaden utan 
ändring, även om detta inte kan iagligen garanteras i detta skede. 
Australien har for avsikt alt modernisera sin lagstiftning om medicinlekniska 
produkter lor all bringa den i närmare överensstämmelse med den europeiska 
lösningen, som av landet betraktas som en internationellt tillämplig modell lör 
lagstiftning inom denna sektor. Australien har pä kommissionens begäran förklarat 
sig berett att låta den framlida lagstifiningen omfattas av avtalet om ömsesidigt 
erkännande (avsnitt V.5 i den sektoriella bilagan). 
Viktigt i den sektoriella bilagan till avtalet med Australien är att landet i förväg erkänner 
att alla organ som anmälts enligt de två EG-direktiven rörande medicintekniska produkter 
är behöriga att i de fall Australiens och EG:s krav är likvärdiga certifiera enligt de 
australiska kraven (avsnitt IV). Detta utgör ett tydligt erkännande av enhetligheten i EG:s 
regleringssystem vilket är ett viktigt prejudikat. 
Med hänsyn till sektorns karaktär har det varit nödvändigt alt i den sektoriella bilagan 
införa specifika förfaranden for samarbete mellan regleringsmyndigheterna vad gäller 
informationsutbyte och övcrvakningsarrangemang. Australien och Nya Zeeland kommer 
sålunda att delta i gemenskapens ordning lör övervakning av medicinlekniska produkter. 
IM Australiens begäran innehåller avtalet med delta land en övergångsperiod pä arton 
månader för tio produkter som är förbundna med särskilt hög risk. 
Vid överläggningarna med industrisammanslulningarna i EG framfördes följande 
synpunkter: 
(ertifieringslörfärandena i dessa länder betraktas inte som något större 
handelshinder och ett avtal om ömsesidigt erkännande skulle kunna innebära alt 
man måste tillämpa ytterligare förfaranden i Europa som for närvarande inte krävs i 
Australien. 
Tredje länder som Malaysia eller Japan skulle kunna utnyttja avtalet om ömsesidigt 
erkännande för att lata certifiera sina produkter i Australien eller Nya Zeeland och 
sedan lä fritt tillträde till E( i-marknaden utan ömsesidighet lor de 
gemenskapslörelag som exporterar (ill dessa tredje länder. 
En harmonisering av standarder och föreskrifter för medicintekniska produkter 
prioriteras högre av industrin än ömsesidigt erkännande. 
Australiens och Nya Zeelands kompetensnivå när det gäller att bedöma produkter 
enligt EG:s krav bör inte tas för given. 
Vid sina diskussioner med industrin har kommissionen försökt bemöta alla dessa 
synpunkter. I or del första har klargjorts all avtalet om ömsesidigt erkännande erbjuder en 
handelsunderlättande mekanism som de europeiska exportörerna kan, men inte måste, 
utnyttja. Den skulle endast gälla för produkter för vilka del krävs en bedömning av tredje 
part innan produkten släpps ut pä marknaden, och del är inte alls fräga om all avtalet 
inför certiliering av produkter lör vilka det enligt nuvarande bestämmelser i Australien 
och Nya Zeeland inle krävs någon sådan bedömning av överensstämmelse. Vidare ges 
garantier för all eventuella framtida, mera omfattande australiska och ny/eeländska krav 
kommer att inbegripas. 
Genom avtalets ursprungsbestämmelse förhindras för det andra att icke-förbundna tredje 
länder kringgår bestämmelserna. Vad som i dag betecknas som australiskt ursprung 
kommer också när avtalet trätt i kraft att betecknas som australiskt ursprung. 
Kommissionen är för det tredje medveten om att harmoniseringen av standarder 
prioriteras av industrin och anser att ömsesidigt erkännande är en viktig stödjande åtgärd, 
inte ett alternativ till harmonisering. Delvis tack vare avtalet om ömsesidigt erkännande 
närmar sig Australien och Nya Zeeland nu det kvalilelssäkringssystem som Europeiska 
gemenskapen tillämpar. Kommissionen och de europeiska industrisammanslulningarna 
samarbetar lör närvarande aktivl lör att främja detta system i Asien och 
Stillahavsomrädet, och gemenskapsindustrin erkänner all Australien är en viktig 
bundsförvant när det gäller att löra fram den europeiska modellen. 
Vad gäller teknisk kompetens kommer det enda utnämnda australiska organet tills vidare 
att vara den av regleringsorganen i gemenskapen väl kända statliga myndigheten 
Therapeutic Goods Administration. Nya Zeeland kommer antingen att anlita Therapeutic 
Goods Administration eller utnämna endast ett litet antal organ, beroende på vilka 
- 10 
områden landet har kompetens inom och de industriella inlressen som föreligger. Varje 
ytterligare förslag av parterna all utnämna organ måste uppfylla kraven i bilaga 1 till 
avtalet och skall granskas och godkännas av gemenskapen enligt förfarandena i artikel 12 
i detta. Pä detta sätt kommer den tekniska kompetensen att säkerställas. 
Mot bakgrund av det ovan anförda torde den europeiska industrin nu vara nöjd med det 
föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor. 
Avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor utgör enligt kommissionens 
mening en bra förebild med hänsyn till de långsiktiga målen. Alla 
cerlilieringsförläranden omfattas, en länk har skapats mellan ömsesidigt erkännande och 
harmoniserade förfaranden och, vilkel är viktigt, Australien har beslutat att övergå frän 
ett syslem med reglering genom endast en statlig regleringsmyndighet till ett system där 
intyg om överensstämmelse utfärdade av europeiska organ godtas. 
Klsäkcrhct 
Denna bilaga omfattar de krav pä provning och certifiering som fastställs i EG:s direktiv 
om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktivet 
om lågspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i den australiska och 
nyzeeländska lagstiftningen. EG:s system bygger på tillverkarnas egna förklaringar om 
överensstämmelse - enligt direktivet om lågspänningsutrustning krävs sålunda inte 
certifiering av tredje part. Del enda fäll dä ell australiskt eller nyzeeländskt 
cerlilieringsorgan kan erkännas är det fall som beskrivs i artikel X.2 i direktivet och i 
samband med vilket ett intyg om överensstämmelse som utfärdats av ett godkänt 
"behörigt organ" kan utnyttjas lör all intyga produktens överensstämmelse, lör den 
händelse överensstämmelsen hos en produkt som redan släppts ut pä marknaden skulle 
ifrågasättas av en medlemsstats myndighet. 
Enligt både den australiska och den ny/eeländska lagstiftningen krävs för vissa typer av 
elektrisk utrustning ("declared artides") bedömning av överensstämmelse av tredje part. I 
Australien gäller detla drygt sextio olika elektriska produkter. Enligt avtalet kan dessa 
produkter provas och certifieras i Europa lore export. De australiska standarderna lör 
dessa produkter är i stor utsträckning harmoniserade med IEG-kraven, men de 
gemensamma rättsföreskrifterna och godkännandeförfarandena tillämpas för närvarande 
via lagstiftningen på delstats- och territorialnivå i Australien (dvs. lagstiftning på icke­
federal nivå). Denna lagstiftning anges i den sektoriella bilagan. Enligt en lag i Australien 
från 1992 om ömsesidigt erkännande skall emellertid produkter som godkänts för 
utsläppande pä marknaden i en delstat godtas i alla de andra delstaterna så att fri rörlighet 
säkerställs. Genom avtalet garanteras alltså, i enlighet med rådets förhandlingsdirektiv, 
all produkter som certifierais i Europa enligt lagstiftningen i någon av delstaterna eller 
samtliga delstater kan införas till Australien utan ytterligare förfaranden. 
I avsnitt IV i bilagorna anges kriterierna och förfarandena for utnämning av organ för 
bedömning av överensstämmelse. Dessa grundar sig pä befintliga internationellt 
godtagna standarder och riktlinjer. 
11 
Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda 
europeiska industrisammanslulningarna, som har uttryckt all de stöder förslaget förulsall 
att del säkerställs all avtalet innebär ömsesidighcl i fråga om marknadstillträde och inte 
leder (ill att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som 
präglar EG-systemel och det faktum all den australiska lagstiftningen i nödvändig 
utsträckning omfattas av den sekloriella bilagan är dessa krav klart tillgodosedda. 
Enligt Electricity Act i Nya Zeeland och följd författningarna till denna krävs för ett 
mindre antal elektriska produkter typprovning av godkända organ. Den nyzeeländska 
ordningen, som motsvarar EG:s direktiv om lägspänningsulrustning, innebär också att det 
lör övriga elektriska produkter, inom ramen för övervakningsförfarandena efter det att 
produkten släppts ut pä marknaden, skall upprättas provningsrapporter som bevis pä 
överensstämmelse. 
Det bör noteras att Australien och Nya Zeeland häller pä att harmonisera sina 
elsäkerhetsstandarder och sina förfaranden för bedömning av överensstämmelse och 
märkningskrav i syfte att skapa gemensamma standarder, tekniska krav och märken. EU 
förslag till standard beträffande gemensamma bestämmelser och förfaranden och krav pä 
märkning och certifiering av tredje part slutbereds for närvarande. När de ändrade 
bestämmelserna antagits kommer EG-produkter alt kunna godkännas pä en och samma 
gäng för bägge marknaderna enligt ett gemensamt förfarande och med en enda märkning. 
Elektromagnetisk kompatibilitet 
Med hänsyn till att kraven i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas 
"horisontellt" pä ett brett spektrum av elprodukler, maskiner och 
telekommunikationsutrustning är del nödvändigt att inbegripa fenomenet 
elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nå målet att 
det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse. 
Australien har nyligen utarbetat nya föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet som 
grundar sig pä i\cn lösning som valls i direktiv X9/336/EEG. När föreskrifterna trätt i 
kraft kommer certilieringsorganen i EG att lä tillträde till dessa föreskrifter via avtalet om 
ömsesidigt erkännande. 
Den sekloriella bilagan skall tillämpas pä alla produkter lör vilka det enligt någon av 
parternas lagstiftning krävs bedömning av överensstämmelse av tredje part, med 
undantag av radiokommunikationsutrustning som inte är ansluten till det allmänt 
tillgängliga telenätet. Enligt bilagan till avtalet med Nya Zeeland skall detta land 
utnämna "behöriga organ" i enlighet med artikel 10.2 i direktivet om elektromagnetisk 
kompatibilitet. Gemenskapen å sin sida kan utnämna certifieringsorgan som i 
förekommande fall kan certifiera överensstämmelse i fråga om elektromagnetisk 
kompatibilitet för produkter som omfattas av Electricity Act och följdförfattningarna till 
denna, och vidare utnämna provningslaboratorier för produkter som omfattas av 
Radiocommunications Act och följdförfattningarna till denna för vilka det i fråga om 
specifika kategorier av radiokommunikationsutrustning krävs en provningsrapport från 
ett godkänt laboratorium före utsläppandet pä marknaden. I avsnitt IV i bilagorna anges 
kriterierna och förfarandena lör utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse. Dessa grundar sig pä befintliga internationella standarder. 
Tryckbärande utrustning 
Produkttäckningen lör denna sektoriella bilaga är för gemenskapens del begränsad till de 
produkter som omfattas av direktiv X7/404/EEG om enkla tryckkärl och (ill samma 
produktgrupp enligt motsvarande lagstiftning i de australiska delstater och territorier som 
tillämpar gemensamma standarder och tekniska krav. Certiliering av tredje part krävs 
endast enligt lagstiftningen i vissa delstater och territorier. Australien har i nuvarande 
skede inte gäll med pä att inbegripa andra kategorier av tryckbärande utrustning än de 
som omfattas av EG.s direktiv men kommer att göra det när utkastet till EG-dircktiv om 
tryckbärande utrustning har trätt i kraft och intagits i tillämpningsområdet för denna 
sektoriella bilaga (se Gemensam förklaring nr 1). 
Nya Zeeland har samtyckt till att EG-organ kan prova och certifiera alla kategorier av 
tryckbärande utrustning för vilka det enligt landets lagstiftning krävs bedömning av 
tredje part. Nya Zeeland erbjuder alltså en bredare täckning än EG. 
I de sektoriella bilagorna fastställs i detalj de kriterier och förfaranden som skall iakttas 
vid utnämningen av organ lör bedömning av överensstämmelse (avsnitt IV i bilagorna). 
De australiska och nyzccländska kraven grundar sig pä internationella standarder såsom 
relevanta ISO-guider. Australien erkänner dessutom all enkla tryckkärl som certifierais 
enligt direktiv 87/404/EEG kan uppfylla de australiska kraven (avsnitt IV i den 
sektoriella bilagan). 
för bägge avtalen har föreslagits att förhandlingar skall inledas om att utvidga 
tillämpningsområdet till alt omfatta också andra kategorier av tryckkärl för vilka det 
kommande EG-direktivel om tryckkärl kommer att vara tillämpligt och vilka också 
regleras enligt australisk lag. 
Som framgår av bifogade handelsstatistik 4 har EG etl betydande handelsöverskott för 
de produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga. Med hänsyn till det systematiska 
utnyttjandet i Australien och Nya Zeeland av certifiering av tredje part vad gäller dessa 
produkter och det faktum att länderna tillämpar internationella och europeiska standarder 
för produkterna borde avtalet om ömsesidigt erkännande göra det lättare att fä europeiska 
produkter godkända för dessa marknader. Vad beträffar Nya Zeeland kommer landet att 
behöva skaffa sig kapacitet all certifiera enligt specifika seismiska krav. De berörda 
europeiska industrisammanslutningarna har beretts tillfälle alt lämna synpunkter pä den 
föreslagna räckvidden av bilagan och har inte anfört några invändningar. 
Tclctcrminalutrustning 
Häda sektorsbilagorna är tillämpliga pä all teleterminalutruslning som är reglerad enligt 
relevanta gemenskapsdirektiv och enligt motsvarande australisk och ny/eeländsk 
lagstiftning. Den räckvidd som EG erbjuder innefattar emellertid, så länge som en 
harmonisering inte skett på gemenskapsnivå, inte analog nätverksutrustning. Den 
täckning som Australien och Nya Zeeland erbjuder, som inbegriper alla analoga 
gränssnitt, är alltså bredare. 
n 
Hade Australien och Nya Zeeland föreskriver cerliliering av tredje part till skydd mot 
nälstömingar. I den män det finns krav beträffande elsäkerhet och elektromagnetisk 
kompatibilitet täcks dessa genom de bilagor som gäller dessa områden. 
Enligt såväl gemenskapslagstiftningen som den australiska och ny/eeländska 
lagstiftningen finns en möjlighet att som ett led i förfarandet lör typgodkännande av 
produkten förelägga del inhemska cerlilieringsorganet provningsrapporter. Följaktligen 
förutses i de sektoriella bilagorna både certificring på grundval av framlagda 
provningsrapporter och fullständig delegering till den exporterande parten av själva 
certifierings- och godkännandeförlärandel. 
I avsnitt IV i de sektoriella bilagorna anges kriterierna och förfarandena för utnämning av 
organ för bedömning av överensstämmelse hos vardera parten. De australiska och 
ny/eeländska kraven är öppna och hänvisar till internationella standarder. EG:s organ 
kommer med lätthet att kunna uppfylla dessa krav. 
Det bör påpekas att Australien genom avtalet har gått med pä att delegera sin enda 
regleringsbefogenhel i det att landet tillåter europeiska organ att certifiera enligt 
australiska krav. 
Med anledning av avtalsförhandlingarna har ett omfattande samråd ägt rum med de 
europeiska industrisammanslutningama som stödjer avtalets syften förutsatt alt tillträde 
till alla australiska och ny/eeländska förfaranden för bedömning av överensstämmelse, 
inbegripet produktgodkännanden, uppnäs. Härvidlag föreskrivs genom avtalen alt 
ömsesidigt erkännande av alla förfaranden lör bedömning av överensstämmelse, 
inbegripet slutlig certificring, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna av den 
importerande parten. 
Maskiner 
Den föreslagna sektoriella bilagan täcker en rad närmare angivna produkter för vilka 
bedömning av överensstämmelse av tredje part skall ske enligt direktiv 89/392/EEG om 
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner och lagstiftningen om buller 
samt motsvarande lagar i Australien och Nya Zeeland. Tornkranar och mobila kranar 
omfattas visserligen inte av gemenskapens s.k. maskindirektiv men har tagits med i 
förslaget till avtal eftersom de hos alla tre parterna omfattas av bedömning av tredje part 
och representerar en relativt betydande handelsvolym (export frän EG till Australien och 
Nya Zeeland). 
I avsnitt IV i den sektoriella bilagan anges de kriterier och förfaranden som parterna skall 
följa vid utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet. 
Vid det samråd om det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande som skett med 
Orgalime och med sektorsspecifika industrisammanslutningar har förslaget fatt stöd, 
särskilt vad gäller träbearbetande maskiner, och det har särskilt understrukits att varje 
avtal måste innebära rättvisa spelregler för EG-exportörerna (problemen på delstatsnivå 
- 14 
har i delta avseende gelt anledning till oro). De nationella maskinstandarderna i 
Australien, som bygger pä internationella normer, återfinns i delstaternas och 
territoriernas lagstiftning, som omfattas av avtalet. Marknadstillträdet är därmed 
säkerställt. 
Andra industriföreträdare har understrukit behovet av att de australiska och nyzeeländska 
organen i tillräcklig utsträckning deltar i koordineringsaktiviteler tillsammans med de av 
EG anmälda organen sä all kraven tillämpas pä ett samstämmigt sätt. Kommissionen 
medger alt detta kommer all bli nödvändigt men konstaterar samtidigt att de australiska 
och nyzeeländska kraven ligger nära de internationella och europeiska. 
Ackrediteringsorganen i båda länderna har vidare stor erfarenhet av att ackreditera 
kompetenta provnings- och kontrollorgan som kan arbeta med sådana krav. 
Fordon 
Sedan överenskommelse träffats inom artikel 113-kommittén om att förhandlingar om 
fordon och fordonskomponenter skulle upptas med Australien har en sektoriell bilaga för 
delta område nu överenskommits. Enligt denna bilaga skall provning och kontroll av 
överensstämmelse beträffande produkter inom de områden där EG.s respektive 
Australiens lagstiftning grundar sig pä motsvarande FN-ECE-reglementen eller eljest är 
likvärdiga ömsesidigt erkännas. Australien kommer vidare att erkänna godkännanden 
som utlärdals av gemenskapens organ. Hilagans räckvidd kommer att utvidgas i den män 
båda parterna antar ytterligare FN-ECE-rcglementcn. 
En moralorichcslämmclsc har intagits i bilagan (avsnitt V) som skall förhindra alt 
befintliga ordningar enligt vilka Australien godtar bedömningar av överensstämmelse 
som utförts av EG påverkas negativt. Den sektoriella bilagan innehåller vidare en 
översynsklausul enligt vilken frågan om bilagans fortsatta giltighet eller ändringar av den 
skall övervägas mot bakgrund av parternas internationella åtaganden, särskilt Australiens 
deltagande i FN~ECE-avtalet frän 1958 om harmonisering och ömsesidigt erkännande av 
godkännanden. 
1.1.4 Förbindelser med FFTA-länderna och medlemmarna av Europeiska 
ekonomiska samarbetsomrädet (EFS) 
Kommissionen har, i enlighet med de allmänna informations- och samrådsförfaranden 
som fästställs i EES-avtalet och i protokoll 12 till detta avtal, fortlöpande hållit 
ElTA/EES-staterna underrättade om hur förhandlingarna fortskridit och har informerat 
dem om del slutliga förhandlingsresultatet. 
El'TA/EES-stalerna befinner sig i slutskedet av förhandlingar med Australien och Nya 
Zeeland om ett parallellt avtal om ömsesidigt erkännande motsvarande de avtal som skall 
ingås mellan gemenskapen och dessa länder. 
15 
U»5 Ovvruripandc bedömning 
Enligl kommissionens mening innebär de föreslagna avtalen om ömsesidigt erkännande 
balanserade fördelar lör samtliga avtalsparter. Gemenskapen har inom alla de berörda 
sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i sä måtto all gemenskapen lär 
tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parlen föreskriver. Australien 
och Nya Zeeland har godlagil gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av inte 
bara provningar ulan även intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den 
andra partens krav, även när dessa tillämpas via lagstiftning pä icke-federal nivå. Med 
tanke pä att regleringsbefogenheterna i dessa länder i dag i stor utsträckning ligger hos 
enskilda regleringsorgan utgör detta ett betydande framsteg och en viktig förebild för 
andra förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande. Tack vare avtalen kommer de 
exportörer i gemenskapen som så önskar att kunna prova och certifiera sina produkter 
enligt australiska och ny/eeländska krav innan produkterna exporteras och sedan ta 
tillträde till dessa marknader ulan ytterligare krav pä bedömning av överensstämmelse. 
I lärigenom kommer exporten frän gemenskapen all underlättas. Samråd rörande avtalen 
har skell med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, vilka stöder avtalen. 
Eftersom både Australien och Nya Zeeland grundar sina produktstandarder och 
produktföreskrifter och sina kriterier I or godtagande av europeiska organ pä fastställda 
internationella eller europeiska normer kommer europeiska organ I or bedömning av 
överensstämmelse att kunna delta i avtalet och erbjuda de europeiska exportörerna sina 
tjänster. Kommissionen har tagit emot besök av ett stort antal organ i Europeiska 
gemenskapen lör bedömning av överensstämmelse som skulle vara intresserade av all 
arbeta inom ramen lör dessa avtal, vilket tyder pä att de har teknisk kapacitet och ett 
ekonomiskt intresse av avtalen. De organ som har överlämnat information i tillräcklig 
omfattning kommer att preliminärt godkännas av Australien och Nya Zeeland under 
förutsättning av den gemensamma kommitténs bekräftelse. Rådet kommer inom kort att i 
form av ett tjänstedokument från kommissionen erhålla förteckningen över dessa organ 
för bedömning av överensstämmelse. 
För att säkerställa alt framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalen ger dessa 
inom liera sektorer utrymme lör en ytterligare utveckling av parternas regleringssystem. 
Och inom liera sektorer kommer avtalen också all främja ökad anslutning till 
gemenskapens regleringssystem och tekniska krav. 
Vad gäller fördelarna lör Australien och Nya Zeeland kommer avtalen om ömsesidigt 
erkännande med säkerhet alt underlätta ländernas tillträde lill gemenskapens marknad. 
Med hänsyn till den betydande obalansen i handeln mellan gemenskapen och Australien 
och Nya Zeeland förväntar sig emellertid de bägge länderna endast blygsamma 
handelsfördelar av avtalet i praktiken. Australien och Nya Zeeland betraktar emellertid 
avtalen som ett medel inte bara att utveckla närmare industriella förbindelser med Europa 
utan också som mönsterbildande för deras strävan att inom APEC ingå avtal om 
ömsesidigt erkännande. 
K>-
II. Utkast till heslut av rådet 
Ell förslag (ill beslut av rådet om vari och av de Ivä avtalen bilögas. Besluten är i sak 
identiska och har tvä syften, nämligen 
a) att på grundval av artiklarna 113 och 228 i fördraget godkänna utkastet till avtal, 
samt 
b) att fastställa lämpliga gemenskapsförfaranden som gör det möjligt för 
kommissionen att med biträde av artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt 
erkänmiande lörelräda gemenskapen i den gemensamma kommittén samt slå last att 
gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén i frågor om ändringar av 
bilagorna och andra sekloriella frågor skall fastställas av kommissionen, i 
'överensstämmelse' med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med artikel 113-
kommittén. 
I del sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel 12 i respektive avtal inrättas 
en gemensam kommitté mellan parterna. Den gemensamma kommittén svarar för 
förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella 
bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i 
samband med genomförandet av avtalen, och gäller i huvudsak ändringar av 
hänvisningarna till de lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller 
för de berörda sektorerna, ändringar av bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt 
upphäva utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande 
myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Den 
gemensamma kommittén har inte befogenhet att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella 
bilagor eller lägga till nya sädana. Ansvaret härför åligger också fortsättningsvis 
avtalsparterna som sädana. 
I )ärför föreslås 
a) alt kommissionen, med biträde av artikel 113-kommitténs arbetsgrupp lör ömsesidigt 
erkännande, skall företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén och att 
gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén när det gäller frågor om 
ändring av bilagorna och andra sektoriella frågor skall fastställas av kommissionen, i 
överensstämmelse med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med en av de kommittéer 
som inrättas genom motsvarande direktiv på fackområdet. 
b) att gemenskapens ståndpunkt när det gäller alla andra frågor skall fastställas av rådet, 
som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. 
Kommissionen föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på 
gemenskapens vägnar skall underteckna avtalen. 
17 
EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) Hiomex A 
products 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
"OTAL 
IMPORT TOTAL IMPORT 
Australia 
87 025 
44 130 
t 32 859 
208 007 
86 890 
1 719 
45 323 
505 953 
5 230 268 1.7 
0.8 
0.6 
4.0 
1.7 
0.0 
0.9 
9.7 
100.0 New Zeatand 
9 S2~ 
8 259 
2 926 
41 453 
20 575 
47-i 
83 c;r~ 
1 885 310 -/ 
0.5 
V. t 
0.2 
<•> 0 
1.1 
0.0 
-.-
100.0 EXPORT 
Products ' ' 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
TOTAL 
EXPORT TOTAL Australia 
528 785 
163 712 
221 401 
1 552 863 
319 016 
182 178 
937 726 
4 005 683 
11 503 G38 %' 
5.5 
1.4 
1.9 
13.5 
2.8 
1.6 
8.2 
34.8 
100.0 New Zealand 
87 593 
20 534 
28 626 
188 358 
6S488 
32 622 
-^26.222 
1 885 817 % 
4.6 
1.1 
1.5 
10.0 
3.6 
1.7 
30.6 
100.0 
<^ 
SOURCE: 
Pharmaceuticals: (ch 30) 
Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) 
Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) 
Electrical Equipment: (ch 85) 
Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 5413, 8414) 
Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) 
Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) 
Source: COMEXT 
Förslag till rådets beslut 5^|oi3l6 C A. CO 
om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av 
överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och 
Australien 
(.J.JVA1) 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD NAR BESLUTAT FÖLJANDE 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 
113 jämförd med artikel 228.2, 228.3 första stycket samt 228.4 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, och 
med beaktande av följande: 
Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, 
intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien har fram förhand lats 
och bör godkännas. 
Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas 
genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta. 
For att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och 
det är därlör nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa 
ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, 
intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien, inbegripet de 
bilagor och gemensamma förklaringar som fogats till avtalet, godkänns härmed på 
1 europeiska gemenskapens vägnar. 
Texten till avtalet, bilagorna och de gemensamma förklaringarna bifogas detta beslut. 
'3 
Artikel 2 
Riidcls ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel 
14 i nvlalcl.1 
Artikel 3 
1. Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 12 i 
avtalet företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté 
som inrättats med stöd av artikel 113 i EG-fördraget (arbetsgruppen för ömsesidigt 
erkännande). Kommissionen skall efter samråd med den särskilda kommittén 
verkställa de utnämningar och anmälningar, det informationsutbyte och de 
framställningar om kontroller som avses i artikel 8.2 och artikel 12.4 c - e i avtalet. 
2. Såvitt gäller beslut i den gemensamma kommittén om ändringar av avsnitt I - IV i 
de sektoriella bilagorna (artikel 12.4 a, 12.4 b och 12.6 i avtalet) samt kontroll 
enligt artikel 8 och artikel 12.6 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda skall 
gemenskapens ståndpunkt fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan 
nämnda särskilda kommittén. 
3. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den 
gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med 
kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. 
I JUårdat i Bryssel Pä rådets vägnar 
Ordförande 
1 Tidpunkten for avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas 
officiella tidning. 
lo 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
I SAMBAND MED BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE, 
INTYG OCH MÄRKNING 
MELLAN 
AUSTRALIEN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
ii 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, 
INTYG OCH MÄRKNING 
MELLAN 
AUSTRALIEN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Huropeiska gemenskapen och Australiens regering, nedan kallade "parterna", 
som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan dem, 
som beaktar sitt gemensamma engagemang för högre produktkvalitet i syfte att trygga 
invånarnas hälsa, säkerhet och miljö, 
som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till marknaderna inom sitt 
territorium, 
som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan dem som ömsesidigt 
erkännande av provningsrapporter och intyg om överensstämmelse kommer att medföra, 
som är medvetna om den positiva inverkan som ömsesidigt erkännande kan ha för att 
främja internationell harmonisering av standarder och föreskrifter. 
som beaktar de nära relationer mellan Australien och Nya Zeeland som kommer till synes 
i avtalet om handel och närmare ekonomiska förbindelser mellan Australien och Nya 
Zeeland och i den transtasmanska ordningen för ömsesidigt erkännande samt i höjningen 
av integrationsnivån inom Australiens och Nya Zeelands infrastrukturer för ömsesidigt 
erkännande genom avtalet om inrättande av rådet för det gemensamma 
ackrediteringssystemet för Australien och Nya Zeeland (Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand, JAS-ANZ), 
som beaktar de nära relationer mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein 
och Norge som upprätthålls genom Avtalet om Europeiska ekonomiska 
samarbetsområdet, vilket gör det lämpligt att överväga att parallellt med det här avtalet 
ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Australien och dessa länder, 
som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av 
Världshandelsorganisationen och särskilt deras skyldigheter enligt 
Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder, 
har enats om följande. 
ARTIKEL I: DEFINITIONER 
I. Allmänna begrepp som används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den 
betydelse som anges i definitionerna i ISO/IEC-guide 2 (1991) "General terms 
and their definitions concerning standardization and related activities" och i EN 
45020 (1993 ärs upplaga), om inte sammanhanget ger en annan betydelse. I detta 
avtal används dessutom följande beteckningar med de betydelser som här anges: 
bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i 
vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav. 
organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ vars verksamheter och 
sakkunskap omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för 
bedömning av överensstämmelse. 
utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning 
av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse; 
utnämnd har motsvarande betydelse. 
utnämnande myndighet: ett organ med juridiska befogenheter att utnämna organ 
för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva eller återkalla 
sädana utnämningar av organ inom dess behörighet. 
2. Beteckningarna organ för bedömning av överensstämmelse och utnämnande 
myndighet skall också tillämpas på de andra organ och myndigheter med 
motsvarande funktioner som avses i vissa av de sektoriella bilagorna. 
ARTIKEL 2: ALLMÄNNA SKYLDIGHETER 
1. Australiens regering skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet 
provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs 
enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna 
och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i 
Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal. 
2. Europeiska gemenskapen skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet 
provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs 
enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna 
och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i 
Australien i enlighet med detta avtal. 
Ï3 
3. Delta avtal skall inte medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller 
tekniska bestämmelser eller ömsesidigt erkännande av sådana standarders eller 
tekniska bestämmelsers likvärdighet. 
ARTIKEL 3: SEKTORIELL TÄCKNING 
1. Detta avtal gäller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som behövs 
för att obligatoriska krav som omfattas av de sektoriella bilagorna skall uppfyllas. 
2. De sektoriella bilagorna skall i allmänhet innehålla följande uppgifter: 
a) lui redogörelse for bilagans räckvidd och täckning. 
b) De krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser 
som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse 
(avsnitt I). 
c) En förteckning över de utnämnda organen för bedömning av 
överensstämmelse (avsnitt II). 
d) De utnämnande myndigheterna (avsnitt IN). 
e) Förfaranden för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse 
(avsnitt IV). 
I) Eventuella ytterligare bestämmelser (avsnitt V). 
ARTIKEL 4: URSPRUNG 
1. Detta avtal skall gälla produkter med ursprung hos de avtalsslutande parterna i 
enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling. 
2. Om reglerna är motstridiga skall de regler för ursprung som inte medför 
förmånsbehandling gälla som tillämpas av den part på vars territorium varorna 
saluförs. 
3. I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till avtalet om 
ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan 
Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland skall det här avtalet också tillämpas på 
produkter med ursprung i Nya Zeeland. 
K4 
4. I den män samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till ett avtal om 
ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan 
Australien och stater som är anslutna till både Konventionen om Europeiska 
frihandelssammanslutningen (EFTA) och Avtalet om Europeiska ekonomiska 
samarbetsområdet (EES) skall det här avtalet också tillämpas på produkter med 
ursprung i någon av dessa EFTA-stater. 
ARTIKEL 5: ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
I överensstämmelse med villkoren i bilaga I och i de sekloriella bilagorna skall vardera 
parlen erkänna att de organ for bedömning av överensstämmelse som utnämns av den 
andra parten uppfyller villkoren lör alt bedöma överensstämmelse på grundval av deras 
krav, som anges i de sektoriella bilagorna. När parterna utnämner sådana organ skall de 
ange räckvidden hos den verksamhet i samband med bedömning av överensstämmelse 
som utnämningen gäller. 
ARTIKEL 6: UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
1. Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga för 
utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse och som anges i de 
sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet som behövs för att 
utnämna sådana organ och för att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och 
återkalla sädana utnämningar. 
2. När de utnämnande myndigheterna gör sädana utnämningar eller äterkallanden 
skall de, om inte annal anges i de sekloriella bilagorna, följa de förfarande for 
utnämning som beskrivs i artikel 12 och i bilaga 1 till delta avtal. 
3. Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den 
berörda partens utnämnande myndighet omedelbart underrätta den andra parten 
och Gemensamma kommittén. Bedömning av överensstämmelse som ett tillfälligt 
upphävt organ för bedömning av överensstämmelse utfört före upphävandet skall 
fortsätta att gälla om inte annat bestäms av den utnämnande myndigheten. 
ARTIKEL 7: KONTROLL AV UTNÄMNINGSFÖRFARANDEN 
1. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att 
säkerställa att de utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse som de är 
ansvariga för och som anges i de sektoriella bilagorna uppfyller de krav enligt 
lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de 
sekloriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. 
^5 
2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att de 
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de krav enligt 
lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de 
sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. Parternas 
befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse 
får användas för sådana jämförelser. 
3. Sådana jämförelser skall utföras enligt förfaranden som skall fastställas av den 
gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i detta avtal. 
ARTIKEL 8: KONTROLL AV ATT ORGANEN FÖR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE UPPFYLLER KRAVEN 
1. Vardera parten skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse 
som utnämnts av en utnämnande myndighet är beredda att låta sig kontrolleras 
beträffande teknisk kompetens och uppfyllande av andra relevanta krav. 
2. Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att 
uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under 
den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella 
förhållanden. 
3. lin sådant ifrågasättande måste pä ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas 
skriftligen till den andra parten och till Gemensamma kommitténs ordförande. 
4. Om Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den 
tekniska kompetensen eller uppfyllandet av krav, skall detta göras gemensamt av 
parterna snarast och med deltagande av de behöriga utnämnande myndigheterna. 
5. Resultaten av denna kontroll kommer att diskuteras inom Gemensamma 
kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt. 
6. Om inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utnämningen av det 
organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts, om det ingår i 
avsnitt II i en se k to rie 11 bilaga, tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande 
myndigheten från den tidpunkt då skiljaktigheterna togs upp i Gemensamma 
kommittén till dess att en överenskommelse om organets ställning har nåtts inom 
Gemensamma kommittén. 
ARTIKEL 9: INFORMATIONSUTBYTE 
1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella 
bilagorna. 
*6 
2. I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal 
om tekniska handelshinder skall vardera parten underrätta den andra parten om de 
ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och 
administrativa besiämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt 
underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de 
träder i kraft, utom i fall dä säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar 
snabbare handläggning. 
ARTIKEL 10: ENHETLIGA FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som föreskrivs i parternas lagar och andra författningar skall de 
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i 
samordning och jämförelser som utförs av båda parterna inom de relevanta områden som 
omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal. 
ARTIKEL 11 : AVTAL MED ANDRA LÄNDER 
Parterna är eniga om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten 
med elt land som inte är part till detta avtal inte på något vis skall göra den andra parten 
skyldig att godta provningsrapporter, intyg och märken för överensstämmelse som 
ullärdals av organ for bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i fall dä 
parterna uttryckligen har avtalat om detta. 
ARTIKEL 12: GEMENSAMMA KOMMITTÉN 
1. En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för båda parterna skall 
inrättas. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt. 
2. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den skall fatta 
sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd. Den kan 
besluta att delegera vissa uppgifter till underkommittéer. 
3. Gemensamma kommittén skall sammanträda minst en gång i året om den inte 
bestämmer annat. Ett extramöte skall hållas om det krävs för att detta avtal skall 
fungera effektivt eller om endera parten begär det. 
4. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till 
detta avtals funktion. Den skall särskilt ansvara för att 
a) ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets 
beslut att utnämna ett visst organ för bedömning av överensstämmelse, 
V 
b) ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets 
beslut att återkalla utnämningen av ett visst organ för bedömning av 
överensstämmelse, 
c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att 
säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i 
de sektoriella bilagorna bibehåller den nödvändiga kompetensnivån, 
d) i enlighet med artikel 8 utnämna en eller flera gemensamma expertgrupper 
för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning 
av överensstämmelse och att det uppfyller andra relevanta krav, 
e) utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella 
bilagorna, däribland sädana ändringar som gör att dessa bilagor måste 
ändras, 
I) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess 
sektoriella bilagor, och 
g) underlätta att detta avtal utvidgas till att omfatta flera sektorer. 
5. Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med bestämmelserna i 
denna artikel kommer omedelbart att meddelas båda parterna skriftligen av 
Gemensamma kommitténs ordförande. 
6. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av 
överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga: 
a) En part som föreslär att en sektoriell bilaga skall ändras för att verkställa 
en utnämnande myndighets beslut att utnämna eller återkalla utnämningen 
av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen 
vidarebefordra förslaget till den andra parten och bifoga styrkande 
handlingar. 
b) En kopia av förslaget och de styrkande handlingarna skall sändas till 
Gemensamma kommitténs ordförande. 
c) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått 
utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur 
den sektoriella bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse 
träda i kraft. 
T- 8 
d) Om den andra parten enligt artikel 8 ifrågasätter den tekniska 
kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för 
bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar 
kan Gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet 
i fråga i överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 8. 
7. Om ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse stryks ur en sektoriell 
bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört före 
den dag då strykningen träder i kraft fortsätta att gälla, om inte Gemensamma 
kommittén bestämmer något annat. Om ett nytt organ för bedömning av 
överensstämmelse upptas i en sektoriell bilaga skall bedömningar av 
överensstämmelse som organet i fråga har utfört gälla från och med den dag då 
parterna enas om att det skall upptas. 
8. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som rör en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, 
kommer Gemensamma kommittén att låta dessa förfaranden omfattas av de 
ordningar för genomförande av ömsesidigt erkännande som upprättas genom detta 
avtal. 
ARTIKEL 13: TERRITORIELL TILLÄMPNING 
Delia avlal skall tillämpas ä ena sidan pä de territorier där Fördraget om upprättandet av 
Europeiska gemenskapen tillämpas och pä de villkor som anges i fördraget och å andra 
sidan pä Australiens territorium. 
ARTIKEL 14: IKRAFTTRÄDANDE OCH GILTIGHETSTID 
1. Detla avtal skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag 
då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta 
avtals ikraftträdande har avslutats. 
2. Vardera parten kan upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra 
parten om detta sex månader i förväg. 
ARTIKEL 15: SLUTBESTÄMMELSER 
1. Bilaga 1 till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet. 
2. Eventuella ändringar av detta avtal skall göras genom ömsesidig 
överenskommelse. 
1» 
3. Parterna skall komma överens om sektoriella bilagor, på vilka artikel 2 skall 
tillämpas och som skall innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal. 
4. Ändringar av de sektoriella bilagorna skall antas av parterna genom Gemensamma 
kommittén. 
5. Detta avlal och de sektoriella bilagorna är upprättade i tvä original på danska, 
nederländska, engelska, finska. Iranska, tyska, grekiska, italienska, portugisiska, 
spanska och svenska, vilka alla texter är lika giltiga. 
3° 
fiilaga_l 
FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH ÖVERVAKNING AV 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
A. Allmänna krav och villkor 
1. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara enheter 
som organ för bedömning av överensstämmelse. 
2. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för bedömning av 
överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är 
behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse 
för vilka de utnämns och som anges i den andra partens lagar, andra författningar 
och administrativa bestämmelser. 
3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på 
tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller 
tjänsterna, 
förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade 
riskskydd för vilka utnämning söks, 
relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra 
författningar och de tillämpliga administrativa bestämmmelserna, 
fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av 
överensstämmelse, 
adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av 
överensstämmelse, 
alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av 
överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt 
sätt. 
4. Kriterierna lör lekniskl kompetens skall grunda sig på internationellt godtagna 
dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas 
vid behov. 
5. Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utnämning och bedömning 
av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande myndigheter och 
organ för bedömning av överensstämmele i form av samordningsmöten, 
deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om 
ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen bör de uppmuntras att delta i 
ordningar för ömsesidigt erkännande. 
31 
B. System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av 
överensstämmelse 
6. De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att fastställa 
den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid 
behov skall en part för den utnämnande myndigheten ange de olika möjligheterna 
att påvisa kompetens. 
a) Ackred iter ing 
Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kompetens i 
förhållande till den andra partens krav när 
i) ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation 
(EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och endera 
ii) ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där det 
är föremål för utvärdering av jämlikar, varvid personer med erkänd 
sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer kompetensen 
hos ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av 
överensstämmelse som ackrediterats av dessa, eller 
i i i) ackrediteringsorganen, under den utnämnande myndighetens ledning, 
deltar, enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för 
jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett 
fortsatt fortroende för den tekniska kompetensen hos 
ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. 
Dessa program kan innefatta gemensamma bedömningar, särskilda 
samarbetsprogram eller utvärdering av jämlikar. 
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att 
utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda 
tekniska specifikationer, skall utnämningen begränsas till dessa tekniska 
specifikationer. 
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning för 
att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga 
krav, skall ackrediteringsprocessen innebära en utvärdering av organets förmåga 
(teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens 
allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av 
dessa väsentliga krav. 
b) Andra sätt 
Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter 
föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av 
överensstämmelse skall påvisa sin kompetens pä andra sätt, t.ex. genom 
deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande 
eller ceil i fieri ngssy slem, 
regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, 
kvalifikationsprövning och 
jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse. 
C. Utvärdering av utnämningssystemet 
7. Så snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för 
bedömning av överensstämmelse har fastställts av båda parterna, får den andra 
parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att systemen ger 
tillräckliga garantier för att utnämningen av organ för bedömning av 
överensstämmelse uppfyller dess krav. 
I). Formell utnämning 
K. De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning av 
överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma dessa organs 
vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd hör även omfatta 
sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte arbetar i enlighet med 
partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser 
men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med 
den andra partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa 
bestämmelser. 
9. De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den 
gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning 
av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt II i de sek tor ici la 
bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande eller återtagande av utnämning av 
organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta 
avtal och enligt Gemensamma kommitténs arbetsordning. 
10. När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den 
gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning 
av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna 
följande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse: 
a) namn, 
b) postadress, 
c) lelefaxnummer, 
d) de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är 
bemyndigat att bedöma, 
e) de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är 
bemyndigat att utföra och 
t) det utnämningsförfarande som använts för att fastställa kompetensen. 
K. Övervakning 
11. De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de 
utnämnda organen for bedömning av överensstämmelse genom regelbunden 
revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall 
överensstämma med högsta internationella praxis eller ha överenskommits inom 
Gemensamma kommittén, 
12. De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för bedömning av 
överensstämmelse deltar i färdighetsprövning eller annan lämplig 
jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga 
kostnader. 
13. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens 
motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer 
och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa 
gemensamt deltagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan 
bedömning av utnämnda organ lör Mom ning av överensstämmelse, när sådant 
deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt till rimliga kostnader. 
14. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens 
behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav 
identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. 
34 
Bilag&2 
Gemensam förklaring 
om framtida arbete för att genomföra ordningar för detta avtal 
1. Tryckbärande utrustning 
Parterna kommer alt utvidga räckvidden hos den sekloriella bilagan om 
tryckbärande utrustning och inleda förhandlingar i detta syfte så snart det nya 
direktiv om detta som för närvarande undersöks av Europeiska unionens råd och 
Europaparlamentet på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen har 
trätt i kraft. 
2. Ccrtifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet 
Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandla i syfte att färdigställa den 
sektoriella bilagan om certifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet, för att 
den skall fastställas som en genomförandeordning för detta avtal senast två år 
efter avtalets ikraftträdande. 
3. Införlivande av andra sektoriella bilagor 
för atl komplettera delta avtal kommer Australien och Europeiska gemenskapen 
all inleda förhandlingar om att ytterligare utvidga avtalets sektoriella täckning två 
är efter avtalets ikraftträdande. 
35 
BilagaJ 
Gemensam förklaring 
om frivilligt ömsesidigt erkännande 
Parterna kommer all uppmuntra sina icke statliga organ att samarbeta för att upprätta 
ordningar för ömsesidigt erkännande på frivillig grund. 
Bilaga_4 
Gemensam förklaring 
om vidareutveckling av harmoniseringen av tekniska föreskrifter och förfaranden 
för bedömning av överensstämmelse 
Parterna kommer att överväga att öka graden av harmonisering av eller 
överensstämmelse mellan deras respektive tekniska föreskrifter och förfaranden för 
bedömning av överensstämmelse när sä är lämpligt och när detta överensstämmer med 
god regleringssed. Parterna l>ekräftar all ett mäl skulle kunna vara att där detta låter sig 
göras fastställa ett enda loi lärande for framläggande och utvärdering, tillämpligt hos båda 
parterna, bet rat lande de produkter som omfattas av avtalet. 
y 
Bilâga_5 
Gemensam förklaring 
om översyn av artikel 4 
Parterna kommer att överväga att utvidga bestämmelserna i artikel 4 till att omfatta även 
andra länder sä snart parterna har ingått likvärdiga avtal om ömsesidigt erkännande 
beträffande bedömning av överensstämmelse inom samma sektorer med dessa länder. 
3f 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LAKEMEDEL 
OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER 
39 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I 
FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV 
TILLVERKNINGSSATSER 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING _J 
Bestämmelserna i denna sek tor ie I la bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas 
industriellt i Australien och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav 
beträffande god tillverkningssed. 
Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga skall båda parterna 
erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens 
behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra 
partens behöriga myndigheter har beviljat. 
Dessutom skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats 
överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny 
kontroll vid importen. 
Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska 
lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Australien som anges i tillägget till 
denna bilaga. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för 
humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, 
immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på 
blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av 
veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, 
örtläkemedel och homeopatiska läkemedel. 
Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se 
till att produkterna alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett 
sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda 
användning och de krav som legat till grund för det försäljningstillstånd som 
beviljas av den importerande parten. För tillämpningen av denna sektoriella bilaga 
omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller 
en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker 
om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med 
denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i 
Europeiska gemenskapen). 
Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av 
den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal 
kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestämmelse 
skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, 
* 
mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt 
på överenskomna kontroller innan produkten börjar säljas. Praktiska 
bestämmelser ingår i avsnitt III punkt 3 b. 
Certifiering av tillverkare 
3. På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet 
skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja försäljningstillstånd och 
övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren 
pä vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet 
eller att utföra del berörda steget i tillverkningsprocessen, 
regelbundet kontrolleras av myndigheterna och 
uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda 
parterna erkänt som likvärdiga och som anges i tillägg 1 till denna 
sekoriella bilaga. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används 
som bedömningsnorm (i överensstämmelse med avsnitt Hl punkt 3 b) skall 
detta nämnas i intyget. 
Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall 
kontrakterade provningslaboratorier). En förlaga till intyget är bifogat som tillägg 2. 
Intygel kan ändras av Gemensamma kommittén enligt artikel 12 i avtalet. 
Intygen skall utlärdas snabbt, inom högsl 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en 
ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar. 
Certifiering av tillverkningssatser 
4. Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av 
tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ 
analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller 
som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat 
till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen 
överensstämmer med specifikationerna och skall uppbevaras av den som 
importerar tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga 
myndigheten. 
När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i 
Världshälsoorganisationens gällande syslem för cerlifiering av kvaliteten på 
farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge 
detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen 
för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna 
angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats 
och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för 
tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av 
satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person 
med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG av den 20 
maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller 
andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. I Australien är de 
personer som anges i Therapeutic Goods Regulation 19 (b) inom ramen för 
Therapeutic Goods Act 1989 ansvariga för kontroll av tillverkningskvalitet. 
¥ 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Om inte annat följer av avsnitt III (Praktiska bestämmelser) skall allmänna kontroller 
av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav beträffande god 
lillverkningssed. Kraven enligt lagar, andra författningar och administrativa 
bestämmelser anges i tillägget. 
Relerenskvalitetskraven lör produkter som skall exporteras, inbegripet 
tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, skall dock vara de som anges i det 
försäljningstillstånd för produkten i fråga som beviljats av den importerande parten. 
¥ 
AVSNITT II: OFFICIELLA KONTROLLORGAN 
För Australien: Therapeutic Goods Administration (TGA) 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden Act 2606 
Australia Tel: 61-6-232 8632 
Fax: 61-6-232 8659 
För Europeiska gemenskapen: 
BELGIEN Inspection générale de la pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLES Tel: 32-2-210 4924 
BRUSSEL Fax: 32-2-210 4880 
DANMARK Sundhedsstyrelsen - Medicines Division 
Frederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NSH0J Tel: 45-44-889 320 
Fax: 45-42-847 077 
TYSKLAND Bundesministerium fur Gesundheit 
Am Propsthol 78a 
D-53108 BONN Tel: 49-228-941 2340 
Fax: 49-228-941 4923 
för immunologiska produkter: 
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines 
Postfach 
D-63207 LANGEN Tel: 49-6103-77 1010 
Fax: 49-6103-77 1234 
GREKLAND EOVIKOÇ Oyaviau-oç <Docpu,aKOo 
National Drug Organization (EOF) 
Mesogion 284 
GR-ATHENS 15562 Tel: 30-1-654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
¥ 
SPANIEN Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirecction General de Control Farmaceutico 
Paseodcl Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tel: 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANKRIKE för humanläkemedel: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS Tel: 33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
för veterinärmedicinska läkemedel: 
Agence nationale du médicament vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F - 35133 FOUGERES Tel: +33-9994 7878 
Fax: + 33-9994 7899 
IRLAND National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 Tel: 353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIEN Ministerio del la Samla 
Direzione Générale del Servicio Farmaceutico 
Viale della Civilta Romana 7 
1-00144 ROMA Tel: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUXEMBURG Division de la pharmacie et des médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG Tel: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
NEDER- Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
LÄNDERNA Inspeclic van de Gezondheidszorg 
Posthus 5850 
NL-2280 IIW RIJKSWIJK Tel: 31-70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
ÖSTERRIKE Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz 
Radetzkystrasse 2 
A-1031 WIEN Tel: 43-1-711 724 642 
Fax: 43-1-714 92 22 
¥ 
PORTUGAL Instiluto Nacional a Parmacia e do Medicamento 
INFARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700 IJSBOA Tel : 351 -1 -795 7836 
Fax: 351-1-795 9116 
FINLAND National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI Tel.: 358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SVERIGE Läkemedelsverket - Medical Products Agency 
llusargatan 8,P.O. Box 26 
S 751 03 UPPSALA Tel: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
FÖRENADE 
KUNGARIKET veterinärmedicinska (icke- för humanläkemedel och 
immunologiska) läkemedel: 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SW8 5 NQ Tel: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
för veterinärmedicinska immunologiska läkemedel: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB Tel: 44-1932-336911 
Fax:44-1932-336618 
¥ 
AVSNITT III: PRAKTISKA BESTÄMMELSER 
1. Överföring av kontrollrapporter 
På motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av 
den senaste kontrollrapporten från tillverknings- eller kontrollstället, om 
analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig 
kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport" (se punkt 2 nedan). Båda parterna 
skall behandla dessa kontrollrapporter med den grad av konfidentialitet som 
ursprungsparten kräver. 
Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har kontrollerats nyligen, 
t.ex. om den sista kontrollen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt 
behov av en kontroll framkommer, kan en särskild och detaljerad kontroll krävas. 
Parterna skall se (ill att kontrollrapporter vidarebefordras inom högst 30 
kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs. 
2. Kontrol I rapporter 
Hn "fullständig kontrollrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen 
(sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport 
från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika 
frågor om ett företag. 
3. Normer för bedömning av god tillverkningssed 
a) Tillverkare skall kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den 
exporterande parten (se tillägg I). 
b) Vad gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens 
farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens skall det 
lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att kontrollera de berörda 
tillverkningsprocesserna utföra kontrollen enligt egen god tillverkningssed 
eller, om inga specifika krav beträffande god tillverkningssed finns, enligt den 
importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också 
att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses 
vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller 
kvalitetsförsäkring för slutprodukten. 
Överensstämmelsen mellan kraven beträffande god tillverkningssed för 
specifika produkter eller produktklasser (t.ex. undersökningsläkemedel, 
utgångsmaterial) skall fastställas enligt ett förfarande som inrättas av 
Gemensamma kommittén. 
v 
4 Kontrollernas art 
a) Kontrollerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god 
tillverkningssed. Dessa kallas allmänna kontroller av god tillverkningssed 
(eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga kontroller). 
b) "Produkt- eller processorienterade" kontroller (som i förekommande fall kan 
vara kontroller innan produkter börjar säljas) inriktas på tillverkningen av en 
produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och 
inbegriper bedömning av val ideringen av och överensstämmelsen med 
särskilda process- eller konlrollaspekler såsom beskrivs i 
försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i 
en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges kontrollorganet 
konfidentiellt. 
5. Kontroll-Zätgärdsavgifter 
Systemet med kontroll- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens 
belägenhet. Kontroll- eller åtgärdsavgifter skall inte uppbäras av tillverkare som är 
belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av detta 
avtal. 
6. Skyddsklausul för kontroller 
Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som 
klargjorts för den andra parten. Sådana kontroller skall anmälas på förhand till den 
andra parlen, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna skyddsklausul bör 
endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan kontroll utförs kan kostnaderna för 
den återkrävas. 
7. Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav 
Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta alla 
upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av kontroller. 
Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Australien och Europeiska 
gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och 
kontrollförfaranden. Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de 
antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra. 
P 
K. Officiellt frisläppande av lillverkningssatser 
Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en 
kontroll av säkerheten och verkningarna hos immunologiska läkemedel (vacciner) 
och bloddcrival, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje 
tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga 
erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för 
officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på 
begäran av den importerande parten lägga fram intyget över officiellt frisläppande 
av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den 
exporterande partens kontrollmyndighet. 
För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande 
av tillverkningssatser i dokumentet "Administrative EC Batch Release Proedure 
111/3859/92" och i olika specifika förfaranden för frisläppande av 
tillverkninssatser. För Australiens del beskrivs förfarandet tor officiellt 
frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "WHO Technical Report Series, 
No. 822, 1992". 
9. Utbildning av kontrollanter 
I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet skall utbildningsmöten för 
kontrollanter som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens 
kontrollanter. Parterna till detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana 
möten. 
10. Gemensamma kontroller 
I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet och på ömsesidig 
överenskommelse mellan parterna kan gemensamma kontrollen bemyndigas. Dessa 
kontroller är avsedda all utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av 
praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa kontroller skall 
överenskommas genom förfaranden som antas av Gemensamma kommittén. 
11. Varningssystem 
Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möligt för 
behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den 
andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av 
tillverkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna 
föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av 
tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta skall överenskommas. 
Parterna skall se till alt med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla 
tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av 
tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed 
och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan. 
12. Kontaktpunkter 
For tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska 
frågor (t.ex. utbyte av kontrollrapporter, utbildningsmöten för kontrollanter, 
tekniska krav) vara följande: 
För Australien: 
För humanläkemedel: 
The Chief GMP Auditor 
Therapeutic Goods Administration 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden ACT 2606 
Australia Tel: 61-6-232-8632 
Fax: 61-6-232-8659 
För veterinärmedicinska läkemedel: 
The GMP Licensing Scheme Manager 
National Registration Authority 
PO Box E 240 
Parkes ACT 2600 
Australia Tel: 61-6-272-5158 
Fax: 61-6-272-4753 
För Europeiska gemenskapen: 
The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
7 West ferry Circus 
Canary Wharf 
London E14 4HB 
United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 
Fax: 44471-418 8416 
13. Meningsskiljaktigheter 
Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella 
meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och 
slutsatser av kontrollrapporter, Olösta meningsskiljaktigheter kommer att 
hänskjutas till Gemensamma kommittén. 
Ä 
AVSNITT IV: OVERGANGSORDNINGAR FOR VETERINÄRMEDICINSKA 
LÄKEMEDEL 
Parterna konstaterar att de krav beträffande god tillverkningssed för 
veterinärmedicinska läkemedel som gäller i Australien inte är likvärdiga med dem som 
gäller i Europeiska unionen. De australiska tillverkarna av veterinärmedicinska 
läkemedel kommer därför att kontrolleras av Therapeutic Goods Administration (TGA) 
pä den veterinärmedicinska nationella registreringsmyndighetens (National Registration 
Authority) vägnar i enlighet med den förstnämndas normer för bedömning av god 
tillverkningssed och relevanta delar av EU:s goda tillverkningssed för 
veterinärmedicinska läkemedel. 
Under en tvåårig övergångsperiod kommer kontrollrapporter från TGA rutinmässigt att 
sändas till den importerande parten, som kan godta dem eller besluta att göra en egen 
kontroll. Om de godtas kommer Europeiska gemenskapen att erkänna australiska 
tillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse. 
Två är efter det att avtalet har trätt i kraft skall Europeiska gemenskapen, om 
Australiens program för kontroll av god tillverkningssed har kontrollerats med 
tillfredsställande résultai, erkänna resultaten av kontroller som utförts av TGA och 
australiska tillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse. 
Om den nationella registreringsmyndigheten själv börjar utföra kontroller, kommer 
kontrollrapporterna likaså att rutinmässigt överföras till den importerande parten till 
dess att en tillfredsställande kontroll av den nationella registreringsmyndighetens 
program för kontroll av god tillverkningssed har gjorts. 
tf 
TILLAGG 1 
FÖRTECKNING ÖVER TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA 
FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
För Europeiska gemenskapen: 
Rädets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av 
bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller 
farmaceutiska specialiteter 
Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser 
som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska 
specialiteter 
Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel 
Kommissionens direktiv 91/356/EHG av den 13 juni 1991 om fastställande av 
principer och riktlinjer for god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant 
bruk 
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av 
principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska 
läkemedel 
Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om 
gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över 
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en 
europeisk läkemedelsmyndighet 
Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med 
humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed 
Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, 
Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV 
For Australien: 
För humanläkemedel: 
Therapeutic Goods Act 1989, och förordningar, bestämmelser och beslut 
(Regulations, Orders, Determinations) inom ramen för den, inbegripet 
bestämmelser om fastställande av standarder, t.ex. märkning, och beslut om 
tillverkningsprinciper. 
$L 
Therapeutic Goods Act 1989 
Therapeutic Goods Regulations 
Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 
'Therapeutic Goods (Charges) Regulations 
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 
Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order Nr. 1 of 
1992 
Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations. 
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
Medicinal Products, August 1990, einschlielïlicH: 
• Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, Oktober 1993 
• Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, Juli 1991 
• Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 
• Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of 
Therapeutic Goods, April 1986 
• Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process 
Water, August 1990 
• Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for 
Investigational Medicinal Products, Juni 1993 
Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products 
(einschlieBlich technische Anhänge 1-7), Juli 1992 
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
Sunscreen Products, Februar 1994 
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
Medicinal Gases, Juli 1992. 
För veterinärmedicinska läkemedel: 
Lagstiftning - Samväldet: 
• Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 
• Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 
• Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 
• Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 
1993 
Lagstiftning - New South Wales: 
• Stock Foods and Medicines Act, 1940 
• Public Health Act, 1961 
• Poison Act, 1966 
Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 
* 
Lagstiftning - Victoria: 
• Animal Preparations Acl, 1987 
• Health Act, 1958 
• Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981 
Lagstiftning - Queensland: 
• Agricultural Standards Act, 1952-1981 
• Stock Act, 1915-1976 
• Health Act, 1937-1987 
Lagstiftning - South Australia: 
Stock Medicines Act, 1939-1978 
Stock Foods Act, 1941 
Dangerous Drugs Act, 1986 
Controlled Substances Act, 1984 
Stock DiseasesAct, 1934 
Lagstiftning - Western Australia: 
• Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 
• Poisons Act, 1964-1981 
• Health (Pesticeides) regulations, 1956 
Lagstiftning - Tasmanien: 
• Veterinary Medicines Act, 1987 
• Poisons Act, 1971 
• Public Health Act, 1962 
• Pesticides Act, 1968 
Lagstiftning - Northern Territory: 
• Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 
• Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 
• Stock Diseases Act, 1954 
J4 
TILLAGG 2 
INTYG AV I ARMACEUTISK TILLVERKARE INOM RAMEN FÖR AVTALET 
OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING MELLAN AUSTRALIEN 
OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN, SEKTORIELL BILAGA OM 
KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER 
På begäran av de behöriga myndigheterna i Australien/ ..(*) den 
.../.../... (datum) (referens: ..) bekräftar den behöriga 
myndigheten i följande: 
Företaget , 
vars officiellt registrerade adress är 
har enligl Therapeutic Goods Act 1989/artikcl 16 i direktiv 75/319/EEG och artikel 24 i 
direktiv 81/851/EEG, som införlivats i (*) 
nationella lagstiftning, beviljats tillsland att under tillståndsnummer 
som omfattar följande tillverknings-
anläggning(ar) (och, i förekommande fall, kontrakterade provningslaboratorier): 
1 
2 
3.ï.ï.ï.ï.'.ï.ï.ï.ï^ 
utföra följande steg i tillverkningsprocessen: 
+ fullständig tillverkning(**) 
+ partiell tillverkning(**), dvs. (närmare beskrivning av de steg i 
tillverkningsprocessen som tillståndet gäller): 
for följande läkemedel: 
för humant/veterinärmedicinskt bruk(**). 
På grundval av kontroller hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den 
.../.../.../ (datum) anses det att företaget uppfyller de krav beträffande god 
tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning 
av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Australien och Europeiska 
gemenskapen. 
.../.../... (datum) På den behöriga myndighetens vägnar 
(Den ansvariga tjänstemannen namn och signatur) 
(*): ange antingen medlemsstat i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen 
(**): stryk det som inte gäller 
*5 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
Ss 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTQR1ELL BILAGA - MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: 
Produkter for export till Europeiska Produkter for export till Australien 
gemenskapen 
• Alia medicintekniska produkter som • Alia medicintekniska produkter som 
omfattas av en tredje parts enligt Australiens Therapeutic Goods 
forfaranden for bedomning av Act 1989 och Therapeutic Goods 
overensstammelse, relaterade bade till Regulations skall omfattas av en 
produkter och kvalitetssystem, enligt tredje parts forfaranden for 
radets direktiv av den 20 juni 1990 bedomning av overensstammelse, 
om tillnarmning av medlemsstaternas relaterade bade till produkter och 
Iagstiftning om aktiva kvalitetssystem, 
medicintekniska produkter for 
implantation (90/385/EEG) och dock med undantag av foljande 
radets direktiv 93/42/EEG av den 14 produkter: 
juni 1993 om medicintekniska 
produkter, • Radioaktiva material i den man de 
kan a uses som medicintekniska 
dock med undantag av foljande produkter, och 
produkter: 
• medicintekniska produkter som 
• Radioaktiva material i den man de innehaller vavnader fran djur. Denna 
kan anses som medicintekniska sektoriella bilaga skall dock omfatta 
produkter, och medicintekniska produkter som 
• medicintekniska produkter som a) innehaller raffinerade derivat av 
innehaller vavnader fran djur. Denna vaxer fran djur, heparin och gelatin 
sektoriella bilaga skall dock omfatta som overensstammer med 
medicintekniska produkter som standarder i farmakopen samt 
sintrad hydroxiapatit, eller som 
a) innehaller raffinerade derivat av 
vaxer fran djur, heparin och b) innehaller vavnader fran djur, om 
gelatin som overensstammer med produkten endast ar avsedd att 
standarder i farmakopen samt komma i beroring med intakt hud. 
sintrad hydroxiapatit, eller som 
b) innehaller vavnader Iran djur, om 
produkten endast iir avsedd att 
komma i beroring med intakt hud. 
5? 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Australiens krav enligt lagar, andra 
lagar, andra forfattningar och forfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Australiens utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for bedomning av organ for bedomning av 
overensstammelse skall bedoma overensstammelse skall bedoma 
• Radets direktiv av den 20 juni 1990 • Therapeutic Goods Act 1989 
om tillnarmning av medlemsslaternas 
lagsliftning om aktiva medicintekniska • Therapeutic Goods (Charges) Act 
produkter for implantation 1989 
(90/385/EEG), med andringar 
• Radets direktiv 93/42/EEG av den • Therapeutic Goods Regulations 
14 juni 1993 om medicintekniska 
produkter, med andringar • Therapeutic Goods (Charges) 
Regulation 
• Therapeutic Goods (excluded 
Goods) Order No. 1 of 1992 
• Therapeutic Goods (Goods that are 
note therapeutic devices) order No 1 
of 1992 
• Therapeutic Goods (Manufacturing 
Principles) Determinations - European 
Standard EN 46001: 1993, 
specification for Application of EN 
29001 (BS 5750: part 1) to the 
manufacture of medical devices 
J* 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for bedomning av Organ for bedomning av 
overensstammelse utnamnda av overensstammelse utnamnda av 
Australien for att bedoma produkters Europeiska gemenskapen for att 
overensstammelse med Europeiska bedoma produkters overensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Australiens krav enligt lagar och 
andra forfattningar andra forfattningar 
Therapeutic Goods Administration vid Utnamnda organ for bedomning av 
Department of Health and Family overensstammelse: 
Services, vad galler de forfaranden for 
bedomning av overensstammelse som |Namn och detaljer skall intoras] 
kriivs enligt den gemenskapslagstiftning 
som anges i avsnitt I, for alia [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
medicintekniska produkter och for alia behov] 
moduler for olika stadier i de 
forfaranden for bedomning av 
overensstammelse som ar tillampliga pa 
sadana produkter. 
,59 
AVSNITT III: MYNDIGHETERSOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
For dc av Australien utnamnda organen For de av Europeiska gemenskapen 
lor bedomning av bverennstaminelse utnamnda organen for bedomning av 
overensstammelse 
• Department of Health and Family • Belgien 
Services Ministere de la Sante publique, de 
TEnvironnement et de V Integration 
sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
• Danmark 
Sundhedsministeriet 
• Tyskland 
Bundesministerium fur Gesundheit 
• Grckland 
Ministry of Health 
• Spanien 
Ministerio Sanided y Consumo 
• Frankrike 
Ministere du Travail et des Affaires 
Sociales 
• Irland 
Department of Health 
• Italien 
Ministero Sanita 
• Luxemburg 
Ministere de la Sante 
U 
• Nederlanderna 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Welzijn en Sport 
• Osterrike 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
• Portugal 
Ministerio da Saude 
• Finland 
Sosiaali- ja terveysministerio 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen tor ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
• Forenade kungariket 
Department of Health 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Förfaranden som skall iakttas av 
Australien vid utnämning av organ för 
bedömning av överensstämmelse som 
skall bedömma produkters 
överensstämmelse med Europeiska 
gemenskapens krav Förfaranden som skall iakttas av 
Europeiska gemenskapen vid 
utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse som skall bedömma 
produkters överensstämmelse med 
Australiens krav 
De organ för bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt II 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv 
som anges i avsnitt I, med beaktande av 
rädels beslut av den 22 juli 1993 om 
moduler for olika stadier i förfaranden 
vid bedömning av överensstämmelse 
samt regler för anbringande och 
användning av CE-märkning om 
överensstämmelse, avsedda att användas 
i tekniska harmoniseringsdirektiv 
(93/465/EEG), och skall utnämnas på 
grundval av de förfaranden som beskrivs 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas 
genom 
• organ för produktcertifiering som 
arbetar enligt kraven i EN 45011 eller 
ISO-guide 28 och 40, 
• organ lör certifier ing av 
kvalitetssystem som arbetar enligt 
kraven i EN 45012 eller ISO-guide 
62, 
• kontrollorgan som arbetar enligt 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide 
39. Organ för bedömning av 
överensstämmelse skall utnämnas enligt 
de förfaranden som beskrivs i bilaga 1 
till avtalet. Organ för bedömning av 
överensstämmelse, som är anmälda 
organ enligt bilaga II till rådets direktiv 
93/42/EEG av den 14 juni 1993 om 
medicintekniska produkter eller bilaga 8 
till rådets direktiv av den 20 juni 1990 
om tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om aktiva medicintekniska 
produkter för implantation (90/385/EEG) 
jämförda med rådets beslut av den 22 
juli 1993 om moduler för olika stadier i 
förfaranden vid bedömning av 
överensstämmelse samt regler för 
anbringande och användning av CE-
märkning om överensstämmelse, avsedda 
att användas i tekniska 
harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), 
skall antas vara behöriga att bedöma 
överensstämmelse med Australiens krav 
beträffande de produkter och förfaranden 
för vilka de på motsvarande sätt har 
anmälts av sina behöriga myndigheter i 
Europa. 
a 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. Övergångsperiod för vissa högriskprodukter 
1.1 I syfte att stärka förtroendet för vardera partens utnämningssystem skall 
en övergångsperiod gälla för de medicintekniska produkter som anges i tabell 3 
i Therapeutic Goods Regulations och i direktiven rörande medicintekniska 
produkter (90/385/EEG och 93/42/EEG) och som förtecknas i det följande: 
• Aktiva produkter for implantation 
• Inlraulerina preventivmedel 
• lljärtklalfar 
• Inlraokulära linser 
• Inlraokulära viskoelastiska välskor 
• Elektriska läkemedelsinfusionspumpar 
• Implanterbara bröstproteser (med undantag av sådana som 
endast innehåller saltlösning eller vatten) 
• Mekaniska preventivmedel (med undantag av kondomer) 
• Desinfektionsmedel for instrument 
1.2 Parterna skall under medverkan av Therapeutic Goods Administration och 
de behöriga myndigheterna i Europeiska gemenskapen fastställa ett detaljerat 
program i detta syfte. 
1.3 Perioden för förtroendeskapande åtgärder skall avslutas senast 18 
månader efter dagen för avtalets ikraftträdande. 
2. Medicintekniska produkter i vilka läkemedel är integrerade 
2.1. För att uppfylla Europeiska gemenskapens krav skall följande förfaranden 
tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i 
artikel 1.4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska 
produkter är integerade: 
a) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har 
kompletterande medicinska verkningar och som redan är upptagen i 
form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som 
krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 
juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Australiens 
behöriga myndighet. 
b) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har 
kompletterande medicinska verkningar och som inte är upptagen i 
Europeiska farmakopén, skall Therapeutic Goods Administration hålla 
sådant samråd med en av de behöriga myndigheter inom Europeiska 
gemenskapen som är ansvariga för tillstånd för utsläppande av 
medicintekniska produkter på marknaden. 
6$ 
2.2. För all uppfylla Australiens krav skall följande förfaranden tillämpas pä 
medicintekniska produkter i vilka sädana läkemedel som avses i artikel 1.4 i 
rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter 
är integrerade: 
a) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har 
kompletterande medicinska verkningar och som redan är upptagen i 
form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som 
krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 
juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Europeiska 
gemenskapens behöriga myndighet. 
b) Om medicinteknisk produkt innehåller en substans som har 
kompletterande medicinska verkningar och som inte är upptagen i 
Europeiska farmakopén, skall samråd hållas med Department of Health 
and Family Services innan beslut lättas. 
3. Registrerings- och listningsförfaranden 
3.1. Parterna erkänner att de australiska förfarandena enligt Therapeutic 
Goods Act för registrering och listning av produkter med tanke på 
marknadskontroll och Europeiska gemenskapens motsvarande förfaranden inte 
påverkas av avtalet. 
3.2. Inom ramen för detta avtal skall Australiens reglerande myndighet 
registrera en produkt från Europeiska gemenskapen utan ytterligare bedömning 
av produkten inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet av ansökan jämte 
överenskommen avgift. 
3.3. Avgifter för registrering som tas ut av endera parten skall endast hänföra 
sig till kostnaderna för registrering av medicintekniska produkter, 
genomförande och parternas övervakning efter frisläppandet på marknaden 
inom denna sektor. 
4. Informationsutbyte 
Parterna är ense om att underrätta varandra om incidenter inom ramen för 
övervakningsförfaranden för medicintekniska produkter eller frågor om 
produktsäkerhet, och skall för detta upprätta kontaktpunkter. 
5. För att underlätta tillämpningen av denna sektoriella bilaga skall parterna 
upprätta ett riktgivande dokument som anger de förfaranden och krav som är 
likväriga enligt de två parternas lagstiftningar samt former för att förenkla 
registreringskraven. 
^ 
6. Ny lagstiftning 
Parterna uppmärksammar möjligheten att Australien inför ny lagstiftning 
om medicintekniska produkter och är eniga om att alla nya ordningar skall 
respektera de principer på vilka avtalet om ömsesidigt erkännande bygger, 
särskilt artikel 2 i detta. 
7. Meningsskiljaktigheter 
Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella 
meningsskiljaktigheter vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser 
av rapporter om bedömning av överensstämmelse. Olösta 
meningsskiljaktigheter kommer att hänskjutas till den gemensamma kommitté 
som inrättas enligt artikel 12 i avtalet. 
tf 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
TELETERMINALUTRUSTNING 
a 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - TELETERM1NALUTRUSTNING 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: 
Produkter for export till Europeiska Produkter for export till Australien 
gemenskapen 
Alia produkter som omfattas av radets Alia produkter som definieras som 
direktiv 91/263/EEG av den 29 april kundutrustning i Telecommunications 
1991 om tillnarmning av Act 1991. 
medlemsstaternas lagstiftning om 
teleterminalutrustning och omsesidigt I allmanhet ar detta utrustning vars 
erkiinnande av utrustningens parametrar anges i AUSTEL Technical 
overensstiimmelse, kompletterat genom Standards i enlighet med den niimnda 
radets direktiv 93/97/EEG av den 29 lagen. Ett schema over de standarder 
oklober 1993 om lilliigg (ill direktiv som galler niir avtalet trader i kraft ar 
91/263/EEG vad galler bifogal och inbegriper analog och digital 
jordstationsutrustning for utrustning och jordstationsutrustning for 
satellitkommunikalion. satellitkommunikation i tillampliga fall. 
Rent allmant omfattar dessa direktiv 
a) terminalutrustning avsedd att anslutas 
till det allmant tillgangliga telenatet, 
varvid terminalutrustningen kan 
anslutas direkt eller indirekt till det 
allmant tillgangliga telenatets 
anslutningspunkt, 
b) jordstationsutruslning lor 
satellitkommunikalion som kan 
anvandas antingen enbart lor 
siindning eller for siindning och 
mottagning eller enbart for 
mottagning av radiosignaler genom 
satelliter eller andra rymdbaserade 
system. Specialbyggd 
jordstationsutrustning for 
satellitkommunikation som anvands 
som en del av det allmant tillgangliga 
telenatet omfattas inte av direktiven. 
69-
Dcnna forteckning over produktgrupper 
kan utvidgas till att omfatta andra 
europeiska gemensamma tekniska 
foreskrifter inom denna sektor nar 
sadana blir tillgangliga. 
•u 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINSTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapcns krav enligt Australiens krav enligt lagar, andra 
lagar, andra forfattningar och forfattningar och administrativa 
administrativa bestiimmelser vilkas bestammclser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Australiens utnamnda Europeiska gemenskapcns utnamnda 
organ for bedomning av organ for bedomning av 
overensstammelse skall bedoma overensstammelse skall bedoma 
• Radets direktiv 91/263/EEG av • Telecommunications Act 1991 
den 29 april 1991 om tillnarmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om • Radiocommunications Act 1993 
teleterminalutrustning och omsesidigt 
erkannande av utrustningens • Telecommunications Regulations, 
overensstammelse Statutory Rules 1989, No. 152 
• Radets direktiv 93/97/EEG av 
den 29 oktober 1993 om tillagg till • Telecommunications Regulations 
direktiv 91/263/EEG vad galler (Amendment), Statutory Rules, No. 
jordstationsutrustning for 370 
satellitkommunikation 
• Kommissionens beslut av den 21 • Telecommunications 
december 1993 om en gemensam (Applications and Fees) Regulations, 
foreskrift for de allmanna Statutory Rules, No. 359 
anslutningskraven for allmant 
tillganglig, alleuropeisk, cellular • Telecommunications Regulations 
digital landbaserad (Amendment), Statutory Rules, No. 
mobilkommunikation (94/11 /EG) 425 
• Kommissionens beslut av den 21 
december 1993 om en gemensam 
teknisk foreskrift for telefonitjansten 
inom allmant tillganglig, alleuro­
peisk, cellular digital landbaserad 
mobilkommunikation (94/12/EG) 
• Kommissionens beslut av den 18 
juli 1994 om en gemensam teknisk 
foreskrift for anslutningskrav for 
granssnitt for terminalutrustning for 
digitala ostrukturerade hyrda 
ledningar med en kapacilet pit 
2 048 kbit/s i ONP-systemet 
(94/470/EG) 
M 
Kommissionens beslut av den 18 
juli 1994 om en gemensam teknisk 
föreskrift för allmänna 
anslutningskrav för 
terminalutrustning för digital 
europeisk sladdlös telekommunikation 
DECT (94/471/EG) 
Kommissionens beslut av den 18 
juli 1994 om en gemensam teknisk 
föreskrift för telelönitjänsten inom 
digital europeisk sladdlös 
telekommunikation DECT 
(94/472/EG) 
Kommissionens beslut av den 18 
november 1994 om gemensamma 
tekniska föreskrifter för primäraccess 
till det alleuropeiska 
tjänsteintegrerade digitalnätet (ISDN) 
(94/796/EG) 
Kommissionens beslut av den 18 
november 1994 om gemensamma 
tekniska föreskrifter för basanslutning 
till det alleuropeiska 
tjänsteintegrerade digitalnätet (ISDN) 
(94/797/EG) 
Kommissionens beslut av den 9 
december 1994 om gemensamma 
tekniska föreskrifter om 
anslutningskrav för gränssnitt till 
terminalutrustning för digitala, 
ostrukturerade hyrda ledningar med 
en kapacitet av 64 kbits/s i öppna nät 
(ONP) (94/821/EG) 
Kommissionens beslut av den 17 
juli 1995 om en gemensam teknisk 
föreskrift för mottagarkrav för det 
landbaserade allmänt tillgängliga 
Europeiska radiomeddelandesystemet 
(ERMES) (95/290/EG) 
7o 
Kommissionens beslut av den 28 
november 1995 om en gemensam 
teknisk föreskrift för anslutningskrav 
för terminalutrustning för anslutning 
till allmänt tillgänglig (Public Acess 
Profile) digital europeisk sladdlös 
telekommunikation DECT 
(95/525/EG) 
Kommissionens beslut av den 28 
november 1995 om en gemensam 
teknisk föreskrift för det 
Ijänsteintegrerade digitala nätet 
(ISDN); 3,1 kHz teletjänst för 
telefoni, anslutningskrav för 
mikrotelefonanslutningar 
(95/526/EG) 
Kommissionens beslut av den 10 
januari 1996 om en gemensam 
tekniskt föreskrift för tillgång till 
paketkopplade allmänt tillgängliga 
datanät via X.25-gränssnitt enligt 
CCITT:s rekommendation 
(96/71/EG) 
7i 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
- — '• •'• • ••-•—•——.•———,•••••••• •••••-•I.,,— • • i — • i• — 1——m~, i •——-*-**"TTnrnriiiii!iTiirTni^ 
Organ for beddmning av Organ for bedomning av 
overensstammelse utnamnda av overensstammelse utnamnda av 
Australien for att bedoma produkters Europeiska gemenskapen for att 
overensstammelse med Europeiska bedoma produkters overensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Australiens krav enligt lagar och 
andra forfattningar andra forfattningar 
Utnamnda organ for bedomning av Utnamnda organ for bedomning av 
overensstammelse: overensstammelse: 
| Namn och detaljer skall inforas| |Namn och detaljer skall inforasj 
|Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid fObs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
behov| behov| 
?i 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
For de av Australien utnamnda organen For de av Europeiska gemenskapen 
for bedomning av overennstammelse utnamnda organen for bedomning av 
overensstammelse 
Lydande under Austral iens regering: • Belgien 
Institut beige des services postaux et des 
a) For certifieringsorgan: telecommunications 
Belgisch instituut voor postd iens ten en 
• The Joint Accreditation telecommunicate 
System of Australia and New 
Zealand (JAZ-ANZ). • Danmark 
Telestyrelsen 
b) For provningslaboratorier och 
kontrollmyndigheter: • Tyskland 
Ministerium fur post und 
• The National Association of Telekommunikation 
Testing Authorities, Australia 
(NATA) • Grekland 
Ministry of Transport and 
Communications 
• Spanien 
Ministerio de Fomento 
• Frankrike 
Ministere de 1'industrie, de la poste et 
des telecommunications 
• Irland 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
• Italien 
Ispettorato Generale TLC 
n 
• Luxemburg 
Administration des postes et 
telecommunications 
• Nederlanderna 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
• Osterrike 
Bundesministerium fur wirtschafthche 
Angelegenheiten 
• Portugal 
Institute) des Comunicacoes de Portugal 
• Finland 
Liikenneministerio 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Forenade kungariket 
Department of Trade and Industry 
ft 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Forfaranden som skall iakttas av Forfaranden som skall iakttas av 
Australien vid utnamning av organ for Europeiska gemenskapen vid 
bedomning av overensstammelse som utnamning av organ for bedomning av 
skall bedomma produkters overensstammelse som skall bedomma 
overensstammelse med Europeiska produkters overensstammelse med 
gemenskapens krav Australiens krav 
De organ for bedomning av Fortarandena for utnamning av organ for 
overensstammelse som anges i avsnitt II bedomning av overensstammelse skall 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv overensstamma med de principer och 
som anges i avsnitt I, med beaktande av forfaranden som beskrivs i bilaga 1 till 
radets beslut av den 22 juli 1993 om avtalet. 
moduler for olika stadier i forfaranden 
vid bedomning av overensstammelse a) Provningslaboratorier: 
samt regler for anbringande och 
anvandning av CE-markning om Foljande forfaranden anses 
overensstammelse, avsedda att anviindas overensstamma med dem som anges i 
i lekniska harmoniseringsdirektiv bilaga 1: 
(93/465/EEG), och skall utniimnas pa 
grundval av de forfaranden som beskrivs • Ackreditering utford av ett 
i bilaga 1 till avtalet. Delta kan pavisas ackrediteringsorgan som har 
genom foljande: undertecknat European Cooperation 
for Accreditation of Laboratories 
a) Organ for produktcertifiering som (EAL) Multilateral Agreement, eller 
arbetar enligt kraven i EN 45011 
eller ISO-guide 28 och 40 och som • formaga att pavisa kompetens 
antingen enligt en likvarig 
ackrediteringsordning. 
• har ackrediterats av JAS-ANZ 
eller 
• kan pavisa sin kompetens pa 
andra satt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
7S 
b) Organ for certifiering av b) Certifieringsorgan 
kvalitctssyslem som arbetar enligt 
kraven i EN 45012 eller ISO-guide Foljande forfaranden anses 
62 och som antingen overensstamma med dem som anges i 
bilaga 1: 
• har ackrediterats av JAS-ANZ 
eller • Acreditering utford av ett 
ackrediteringsorgan som har 
• kan pavisa sin kompetens pa undertecknat European Accreditation 
andra salt i enlighel med avsnitt A of Certification Multilateral 
och B i bilaga I. Agreement, eller 
c) Provningslaboratorier som • ackreditering utford av ett 
arbetar enligt kraven i EN 45012 ackrediteringsorgan med vilket JAS-
eller ISO-guide 62 och som antingen ANZ har ett avtal om omsesidigt 
erkannande, eller 
• har ackrediterats av NATA eller 
• formaga att pavisa kompetens 
• kan pavisa sin kompetens pa enligt en likvarig 
andra salt i enlighet med avsnitt A ackrediteringsordning. 
och B i bilaga 1. 
* 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. Enligl del 12 i Telecommunications Acl 1991 skall Al INTEL utlärda ell 
tillstånd all ansluta kundutrustning till något av Australiens telenät innan en 
sådan anslutning görs. 
Inom ramen för detta avtal kommer AUSTEL att göra sitt yttersta för att inom 
fem (5) arbetsdagar och aldrig senare än 10 dagar efter mottagandet av en 
fullständig ansökan beträffande en produkt som uppfyller kraven utfärda ett 
sådant tillstånd (till en importör i Australien som avser att importera 
utrustningen) för en produkt från Europeiska gemenskapen, inom ramen för en 
ansökningsprocess som bygger på ett utlåtande eller intyg om att kraven är 
uppfyllda och som inbegriper lämnande av en förklaring om överensstämmelse 
för pågående leveranser av utrustning. 
Parterna uppmärksammar att australisk lagstiftning planeras som skulle upphäva 
detta krav pä tillstånd frän och med den I juli 1997, med undantag för icke-
standardutruslning. Den planerade lagstiftningen är avsedd att ersätta tillståndet 
(produklregistreringsprocessen) med en leverantörsregistreringsprocess. 
Lagstiftningen måste godkännas formellt av Australiens regering och parlament. 
2. Parterna är eniga om att alla relevanta direktiv från rådet och alla relevanta 
australiska krav enligt lagar och andra författningar medger ömsesidigt 
erkännande av separata steg i processen för bedömning av överensstämmelse. 
Vardera parten skall erkänna att provningsrapporter som utfärdats av organ för 
bedömning av överensstämmelse som den andra parten utnämnt uppfyller dess 
krav i detta avseende. 
3. Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser 
så kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all 
provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera 
provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV 
ovan. 
4. Vad gäller lelelerminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets 
direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av 
medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning 
inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om 
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk 
kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella 
bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet 
tillämpas. 
?•> 
Tillägg 
AUSTELS TEKNISKA STANDARDER 
TS001 
TS002 
TS003 
TS004 
TS 005 
TS (X)6 
TS (X)7 
TS 008 
TS 009 
TS0012 
TS 0013.1 
TS 0013.2 
TS 014 
TS015 
TS016 
TS018 
TS019 
TS020 
TS 021.1 
TS 021.2 
TS 021.3 
TS023 
TS024 
TS028 
7* 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
LAGSPANNINGSUTRUSTNING 
ft 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - LÅGSPÄNNINGSUTRUSTNING 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sekloriella bilaga skall tillämpas på följande typer av 
Iågspänningsutrustning: 
• Alla produkter som om fallas av rådets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 
om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för 
användning inom vissa spänningsgränser. 
• Elektriska produkter som omfattas av Australiens statliga och territoriella lagstiftning 
om säkerhet hos Iågspänningsutrustning. 
«0 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Australiens krav enligt lagar, andra 
lagar, andra fdrfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Australiens utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for beddmning av organ for bedomning av 
overensstammelse skall beddma overensstammelse skall beddma 
Radets direktiv 72/23/EEG av den 19 New South Wales 
februari 1973 om harmonisering av • Electricity Act 1945 
medlemsstaternas lagstiftning om • Electricity (Equipment Safety) 
eleklrisk ulrustning avscdd for Regulation 1994 
anvandning inom vissa spanningsgranscr, 
med iindringar Victoria 
• State Electricity Commission Act 
1958 
• Electriciy Industry Act 1993 
Queensland 
• Electricity Act 1994 
• Electricity Regulation 1994 
Western Australia 
• Electricity Act 1945 
• Electricity Act Regulations 1947 
South Australia 
• Electrical Products Act 1988 
Tasmanien 
• Hydro Electric Commission Act 1944 
Australian Capital Territory 
• Electricity Act 1971 
Northern Territory 
• Power and Water Authority Act 1987 
• Electricity By-Laws 
B\ 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for bedomning av Organ for beddmning av 
overensstammelse utnamnda av overensstammelse utnamnda av 
Australien for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
overensstammelse med Europeiska beddma produkters overensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Australiens krav enligt lagar och 
andra fdrfattningar andra fdrfattningar 
Utnamnda organ for bedomning av Utnamnda organ for bedomning av 
overensstammelse: overensstammelse: 
(Namn och detaljer skall inforas] [Namn och detaljer skall inforas] 
|Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid |Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
behov| behovj 
«2 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
s=s5===s=sssssss^^^=5s=ssasssssssssanBscsssaaESE^B3SEsss^sKasni»nn^ 
For de av Australien utnamnda organen For de av Europeiska gemenskapen 
for bedomning av overennstammelse utnamnda organen for bedomning av 
overensstammelse 
Lydande under Australiens regering: • Belgien 
Ministere des affaires economiques 
a) For certifieringsorgan: Ministerie van Economische Zaken 
• The Joint Accreditation System of • Danmark 
Australia and New Zealand (JAZ- Bygge- og Boligstyrelsen 
ANZ). 
• Tyskland 
b) For provningslaboratorier och Bundesministerium fiir Arbeit und 
kontrollmyndigheter: Sozialordnung 
• The National Association of Testing • Grekland 
Authorities, Australia (NATA) Ministry of Development 
• Spanien 
Ministerio de Industria y Energia 
• Frankrike 
Ministere de 1'Industrie, de la poste et 
des telecommunications 
• Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
S* 
• Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
• Luxemburg 
Ministère des transports 
• Nederländerna 
Ministerie van Economische Zaken 
• Österrike 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portugal 
Lydande under Portugals regering: 
Instituto Português da Qualidade 
• Finland 
fciuppa- ja teollisuusministcriö 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen för akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Förenade kungariket 
Department of Trade and Industry 
ç*-
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
1 ' —•—— ' • "•'' ' •' ——— 
Forfaranden som skall iakttas av Fdrfaranden som skall iakttas av 
Australien vid utnamning av organ for Europeiska gemenskapen vid 
bedomning av dverensstammelse som utnamning av organ for bedomning av 
skall beddmma produkters dverensstammelse som skall bedomma 
dverensstammelse med Europeiska produkters dverensstammelse med 
gemenskapens krav Australiens krav 
De organ for bedomning av Foljande forfarandena anses 
dverensstammelse som anges i avsnilt II overensstamma med de forfaranden som 
skall uppfylla kraven enligl de direktiv anges i bilaga 1 till avtalet. 
som anges i avsnilt I, med beaktande av 
radets beslut av den 22 juli 1993 om a) Provningslaboratorier 
moduler for olika stadier i forfaranden 
vid bedomning av overensstammelse • som har ackrediterats av ett 
samt regler for anbringande och ackrediteringsorgan som har 
anviindning av CE-markning om undertecknat European Cooperation 
dverensstammelse, avsedda att anviindas for Accreditation of Laboratories 
i lekniska harmoniseringsdirektiv Multilateral Agreement, eller 
(93/465/EEG), och skall utniimnas pa 
grundval av de forfaranden som beskrivs • som har erkants inom ramen for 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas IECEE CB-systemet, eller 
genom foljande: 
• som kan pavisa kompetens enligt en 
a) Kontrollorgan som arbetar enligt likvarig ackrediteringsordning. 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide 
39 och som antingen b) Certifieringsorgan 
• har ackrediterats av NATA eller • som har ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan som har 
• kan pavisa sin kompetens pa andra undertecknat European Accreditation 
siitt i enlighet med avsnitt A och B i of Certification Multilateral 
bilaga 1. Agreement, eller 
b) Provningslaboratorier som arbetar • som ar medlemmar i IECEE CB-
enligt kraven i EN 45001 eller ISO- systemet, eller 
guide 25 och som antingen 
• som har ackrediterats av ett 
• har ackrediterats av NATA eller ackrediteringsorgan med vilket JAS-
ANZ har ett avtal om dmsesidigt 
• kan pavisa sin kompetens pa andra erkannande, eller 
satt i enlighet med avsnitt A och B i 
bilaga 1. • som kan pavisa kompetens enligt en 
likvarig ackrediteringsordning. 
£r 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. Enligt den australiska lagstiftning som anges i avsnitt 1 i denna bilaga måste vissa 
typer av elektrisk utrustning registreras (Declared Artides List) innan de får 
släppas ut på marknaden. 
Inom ramen för detta avtal kommer de australiska statliga och territoriella 
reglerande myndigheterna att registrera en produkt från Europeiska gemenskapen 
utan ytterligare bedömning av produkten inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet 
av ansökan jämte överenskommen avgift 
Den överenskomna avgiften skall hänföra sig till kostnaderna för registrering av 
elektrisk utrustning, genomförande och övervakning efter frisläppandet på 
marknaden som utförs av Australiens reglerande myndigheter. 
2. Parterna uppmärksammar att Australien kommer att införa en 
överensstämmelsemärkning, Regulatory Compliance Mark (RCM), i augusti 1996. 
Antagandet av RCM kan tillsammans med ändringar i Australiens författningsenliga 
krav småningom leda till att den ordning som beskrivs i punkt 1 upphävs. Villkoren 
för användning av RCM skall följa principerna i avtalet om ömsesidigt erkännande, 
särskilt artikel 2 i detta. 
3. Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så 
kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning 
eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera provningslaboratorier 
som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV ovan. 
4. I händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i 
rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av 
medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom 
vissa spänningsgränser, skall provningsrappprter som utfärdats av utnämnda organ 
för bedömning av överensstämmelse i Australien godtas av myndigheterna i 
Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i 
Europeiska gemenskapen. Australiska organ för bedömning av överensstämmelse 
kommer alltså att erkännas enligt artikel 11 i det nämnda direktivet som "organ som 
kan utfärda sådan rapport som avses i artikel 8". 
sé 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
"* • '" • " - ,,, ,.n—.... — i —!W^-» —• '•• ~-~m—***-~~-mm-m-. •..•_•• n- — mm „• 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
n 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande: 
• Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt rådets direktiv 89/336/EEG av 
den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, med undantag av radiokommunikationsutrustning 
som inte är ansluten till del allmänt tillgängliga telenätet. 
• Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt Australiens 
Radiocommunication Act 1992. 
n 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Australiens krav enligt lagar, andra 
lagar, andra forfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Australiens utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for beddmning av organ for beddmning av 
dverensstammelse skall bedoma overensstammelse skall beddma 
Radets direktiv 89/336/EEG av den 3 Radiocommunications Act 1992 
maj 1989 om tillnarmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om 
elektromagnetisk kompatibilitct, med 
andringar 
W 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av 
dverensstammelse utnamnda av dverensstammelse utnamnda av 
Australian for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska beddma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Australiens krav enligt lagar och 
andra fdrfattningar andra fdrfattningar 
Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
|Nainn och detaljer skall infdras] |Namn och detaljer skall intoras] 
(Obs: Ytterligare nam skall tillaggas vid [Ohs: Ytterligare nam skall tillaggas vid 
behovj behov] 
JO 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
For de av Australien utnamnda organen For de av Europeiska gemenskapen 
for beddmning av dvcrennstammelse utnamnda organen for beddmning av 
dverensstammelse 
Lydande under Australiens regering: • Belgien 
Ministere des Affaires Economiques 
a) For certifieringsorgan: Ministerie von Economische Zaken 
• The Joint Accreditation System of • Danmark 
Australia and New Zealand (JAZ-ANZ). Telestyrelsen 
b) For provningslaboratorier och • Tyskland 
kontrollorgan: Bundesministerium fur Post und 
Telekommunikation 
• The National Association of Testing 
Authorities, Australia (NATA) • Grekland 
Ministry of Transport and 
Communications 
• Spanien 
for telekommunikationsutrustning: 
Ministerio de Fomento 
for annan utrustning: 
Ministerio de Industria y Energia 
• Frankrike 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
• Irland 
Department of Transport, Energy and 
Communications I 
31 
• Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
• Luxemburg 
Ministere des transports 
• Nederlanderna 
Ministerie van Verkeer en Waterstraat 
• Osterrike 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portugal 
Lydande under Portugals regering: 
Instituto Portugues de Comunicacoes de 
Portugal 
• Finland 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Fdrenade kungariket 
Department of Trade and Industry 
32 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Fdrfaranden som skall iakttas av Fdrfaranden som skall iakttas av 
Australien vid utnamning av organ for Europeiska gemenskapen vid 
beddmning av dverensstammelse som utnamning av organ for beddmning av 
skall beddmma produkters dverensstammelse som skall bedomma 
dverensstammelse med Europeiska produkters dverensstammelse med 
gemenskapens krav Australiens krav 
De organ for beddmning av Fdljande fdrfaranden anses 
dverensstammelse som anges i avsnitt II dverensstamma med dem som anges i 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv bilaga 1 till avtalet: 
som anges i avsnitt I, med beaktande av 
radets beslut av den 22 juli 1993 om a) Provningslaboratorier 
modulcr for olika stadier i fdrfaranden 
vid beddmning av dverensstammelse som arbetar enligt kraven i ISO-guide 25 
samt regler for anbringande och eller EN 45001 och som antingen 
anvandning av CE-markning om 
dverensstammelse, avsedda att anvandas • har ackrediterats av ett 
i tekniska harmoniseringsdirektiv ackrediteringsorgan som har 
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa undertecknat European Cooperation 
grundval av de fdrfaranden som beskrivs for Accreditation of Laboratories 
i bilaga I till avtalet. Delta kan pavisas Multilateral Agreement eller 
genom fdljande: 
• kan pavisa kompetens enligt en 
a) For tillampning av artikel 10.5 i likviirig ackrediteringsordning. 
radets direktiv 89/336/EEG av den 3 
maj 1989 om tillnarmning av b) Kontrollorgan 
medlemsstaternas lagstiftning om 
elektromagnetisk kompalibilitel, som arbetar enligt kraven i ISO-guide 39 
kontrollorgan som arbetar enligt eller EN 45004 och som antingen 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide 
39 och som antingen • har ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan som har 
• har ackrediterats av NATA eller undertecknat ett europeiskt 
multilateralt avtal eller 
• kan pavisa sin kompetens pa andra 
satt i enlighet med avsnitt A och B i • kan pavisa kompetens enligt en 
bilaga 1. likviirig ackrediteringsordning. 
73 
b) For behdriga organ enligt artikel 10.2 
i radets direktiv 89/336/EEG av den 
3 maj 1989 om tillnarmning av 
medlemsstaternas lagstiflning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, 
provningslaboratorier som arbetar 
enligt kraven i EN 45001 eller ISO-
guide 25 och som antingen 
• har ackrediterats av NATA eller 
• kan pavisa sin kompetens pa andra 
satt i enlighet med avsnitt A och B i 
bilaga 1. 
.,•• •••••••... • • i. i .. •— ••—i— • ;,,—••,,— •• -II i. i I - .m Ill«ill»-«B^HB^^BM«-BMBMM^»M..»».P»1»»P 
54 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapen och Australien är eniga om följande: 
1. Rapporter och intyg som utarbetats av behöriga organ i Europeiska 
gemenskapen skall godtas av Australiens reglerande myndigheter, och 
2. rapporter och intyg som utarbetats av utnämnda organ för bedömning av 
överensstämmelse i Australien skall också godtas av Europeiska gemenskapens 
myndigheter på samma grunder som rapporter och intyg som utarbetats av 
behöriga organ i Europeiska gemenskapen. 
3. Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser 
sä kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all 
provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera 
provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV 
ovan. 
4. Parterna uppmärksammar Australiens krav på att dess behöriga organ skall vara 
medlemmar av Australian Association of Competent Bodies och kommissionens 
pågående behandling av ett förslag om upprättande av ett tekniskt sekretariat för 
anmälda organ och behöriga organ enligt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 
maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om 
elektromagnetisk kompatibilitet i syfte att främja samordningen mellan dessa 
organ enligt direktivet. 
Parterna uppmärksammar också Europeiska kommissionens avsikt att 
uppmuntra behöriga organ att delta i samordningsaktiviteter. 
55 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
MASKINER 
.96 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - MASKINER 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sek tor ie Ila bilaga skall tillämpas på de produkter som förtecknas 
i bilaga 4 till rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om maskiner samt på tornkranar och mobila kranar. 
57 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER "1 
Europeiska gemenskapens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser vilkas 
uppfyllande Australiens utnämnda organ för bedömning av 
överensstämmelse skall bedöma Australiens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser vilkas uppfyllande 
Europeiska gemenskapens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse skall Bedöma 
• Rådets direktiv 89/392/EEG av den 
14 juni 1989 om tillnärmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om 
maskiner 
• Följande direktiv vad gäller krav på 
begränsning av buller från 
tornkranar: 
- Rådets direktiv 79/113/EEG av 
den 19 december 1978 om 
tillnärmning av medlemsstaternas 
lagar och andra författningar om 
bestämning av buller från bygg-
och anläggningsutrustning 
- Rådets direktiv 84/532/EEG av 
den 17 september 1984 om 
tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om gemensamma 
bestämmelser för bygg- och 
anläggningsutrustning 
- Rådets direktiv (84/534/EEG av 
den 17 september 1984 om 
tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om tillåten 
ljudeffektnivå för tornkranar Följande krav i lagar, andra författningar 
och administrativa bestämmelser 
omfattar förfarandena för bedömning av 
överensstämmelse beträffande 
användning av produkter som täcks av 
denna bilaga: 
New South Wales 
Victoria 
• Occupational Health and Safety Act 
1985f 
• Occupational Health and Safety 
(Plant) Regulations 19951 
• Code of Practice for Plant 
• Equipment (Public Safety) Act 19941 
• Equipment (Public Safety) (General) 
Regulations 1995 * 
Queensland 
• Workplace Health and Safety Act 
1995 
• Workplace Health and Safety 
Regulation 1995 
• Workplace Health and Safety (Plant) 
Code of Practical Approval Notice 
1993 
Western Australia 
South Australia 
• Occupational Health, Safety & 
Welfare Act 1986 
• Occupational Health, Safety & 
Welfare Regulations 1995 
Tasmanien 
Australian Capital Territory 
North Territory 
Denna lagstiftning innehåller inga obligatoriska 
krav beträffande bedömning av 
överensstämmelse. 
58 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av 
dvcrciisstainmcl.se utnamnda av dverensstammelse utnamnda av 
Australicn for att bedoma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska bedoma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Australiens krav enligt lagar och 
andra fdrfattningar andra fdrfattningar 
Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
| Namn och dotaljer skall inloras| |Namn och detaljer skall infdras| 
|()bs: Ytterligare nam skall lillaggas vid |()bs: Ytterligare namn skall lilliiggas vid 
nehovl behov| 
.V) 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
För de av Australien utnämnda organen 
för bedömning av överensstämmelse För de av Europeiska gemenskapen 
utnämnda organen för bedömning av 
överensstämmelse 
Lydande under Australiens regering: 
a) För certifieringsorgan: 
• The Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand (JAZ-ANZ). 
b) För provningslaboratorier och 
kontrollorgan: 
• The National Association of 
Testing Authorities, Australia 
(NATA) • Belgien 
Ministère de l'emploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
• Danmark 
Direktoratet for Arbejdstilsynet 
• Tyskland 
Bundesministerium fur Arbeit und 
Sozialordnung 
• Grekland 
Ministry of Development 
• Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Frankrike 
Ministère de l'industrie, de la poste et 
des télécommunications 
• Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
loo 
' Italicn 
Ministero dell'lndustria, del Commercio 
e dell'Art igianato 
• Luxemburg 
Ministere des transports 
• Nederlanderna 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
• Ostcrrike 
Bundesministerium fur wirlschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portugal 
Lydande under Portugals regering: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finland 
Kauppa- ja teollisuusministerid 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Fdrenade kungariket 
IDepartment of Trade and Industry 
ht 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Förfaranden som skall iakttas av 
Australien vid utnämning av organ för 
bedömning av överensstämmelse som 
skall bedömma produkters 
överensstämmelse med Europeiska 
gemenskapens krav Förfaranden som skall iakttas av 
, Europeiska gemenskapen vid 
utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse som skall bedömma 
produkters överensstämmelse med 
Australiens krav 
De organ för bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt II 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv 
som anges i avsnitt I, med beaktande av 
rådets beslut av den 22 juli 1993 om 
moduler för olika stadier i förfaranden 
vid bedömning av överensstämmelse 
samt regler for anbringande och 
användning av CE-märkning om 
överensstämmelse, avsedda att användas 
i tekniska harmoniseringsdirektiv 
(93/465/EEG), och skall utnämnas pä 
grundval av de förläranden som beskrivs 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas 
genom följande: 
a) For tillämpning av rådets direktiv 
89/392/EEG av den 14 juni 1989 om 
tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om maskiner: 
Kontrollorgan som arbetar enligt 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide 
39 och som antingen 
• har ackrediterats av NATA eller 
• kan påvisa sin kompetens pä 
andra sätt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. De organ tor bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt II 
utnämns i enlighet med de specifika 
kraven i de lagar, andra författningar och 
administrativa bestämmelser som anges i 
avsnitt I, i de fall då dessa kräver 
överensstämmelse med Australiens 
standarder för maskiner, av de 
utnämnande myndigheter som anges i 
avsnitt JII enligt följande kriterier: 
• Kontroll av konstruktionens 
överensstämmelse med tekniska 
standarder krävs inte nödvändigtvis 
enligt all lagstiftning som anges i 
avsnitt I. 
• Om konstruktionskontroll krävs 
måste den utföras av en 
konstruktionskontrollör som inte varit 
inblandad i konstruktionen av 
maskinen och som genom utbildning, 
kvalifikationer eller erfarenhet eller 
en kombination av dessa innehar 
sådana kunskaper och färdigheter att 
han kan utföra uppgiften. 
/o'U 
Ib) For tillampning av de direktiv Om konstruktdren och 
som anger begransningar tor buller konstruktionskontrolldren ar anstallda 
fran tornkranar: eller engagerade av samma person maste 
hela konstruktionsprocessen, om 
Produktcertifieringsorgan som lagstiftningen sa kraver, 
arbetar enligt kraven i EN 45011 
eller ISO-guide 28 och 40 och soni a) ske enligt ett kvalitetssystem som 
antingen uppfyller kraven i ISO 9001 och vara 
ecrtifierad av ett organ for 
• bar ackrediterats av JAS-ANZ ccrtifiering av kvalitetssystem som 
eller arbetar enligt kraven i ISO-guide 62 
eller EN 45012 och som antingen 
• kan pavisa sin kompetens pa 
andra satt i enlighet med avsnitt A • har ackrediterats av ett 
och B i bilaga 1. ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European 
Accreditation of Certification 
(EAC) Multilateral Agreement 
eller 
• har ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan med vilket 
JAS-ANZ har ett avtal om 
dmsesidigt erkannande, och 
b) ske enligt EN 45004 eller ISO-
guide 39 och vara ackrediterad av ett 
ackrediteringsorgan som uppfyller 
kraven i ISO-guide 58 eller EN 
45002/3. 
For Victoria firms inga 
obligatoriska krav pa bedomning av 
dverensstammelse enligt den 
lagstiftning som anges i avsnitt I, 
utom att konstruktionen maste 
kontrolleras av nagon som inte deltog 
i konstruktionen av den anlaggning 
som omfattas av 
konstruktionskontrol len. 
-==-=_===-«^™==r====n===B==sB=================^ 
fo:* 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. Vad gäller maskiner som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 
73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas 
lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa 
spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) 
skall de relevanta bestämmelserna i de sektor ie Ila bilagorna om 
lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla. 
2. När bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning 
av medlemsstaternas lagar om de åtgärder som skall vidtas mot utsläpp av gas-
och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i 
mobila maskiner som inte är avsedda att användas på väg, för närvarande 
kommissionens förslag KOM(95) 350, börjar tillämpas skall organ i Australien 
som har utnämnts för att utfärda typgodkännanden enligt detta direktiv antingen 
direkt eller genom den myndighet som är ansvarig för deras utnämnande 
uppfylla anmälningsskyldigheten och andra skyldigheter som åläggs de 
godkännande myndigheterna enligt de relevanta bestämmelserna i direktivet. 
3. Det uppmärksammas vidare att det nämnda direktivförslaget hänvisar till de 
krav beträffande bedömning av överensstämmelse som anges i rådets direktiv 
92/53/EEG av den 18 juni 1992 om tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa 
fordon. Det noteras att en tillverkare enligt det direktivet inte kan ackrediteras 
som etl provningslaboratorium. Det är dock tillåtet för ett 
provningslaboratorium att använda utomstående utrustning, om den utnämnande 
myndigheten ger sitt tillstånd till detta. 
tv<t-
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
TRYCKBARANDE UTRUSTNING 
fOfT 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTOR1ELL BILAGA - TRYCKBARANDE UTRUSTNING 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING zi 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: 
Produkter for export till Europeiska Produkter for export till Australien 
gemenskapen 
Produkter som omfattas av radets Produkter som omfattas av radets 
direktiv 87/404/EEG av den 25 juni direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 
1987 om harmonisering av 1987 om harmonisering av 
medlemsstaternas lagstiftning i fraga om medlemsstaternas lagstiftning i fraga om 
enkla tryckkarl. enkla tryckkarl och som omfattas av de 
krav enligt lagar och andra fdrfattningar 
i Australien som anges i avsnitt I i denna 
sektoriella bilaga. 
IQG 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Australiens krav enligt lagar, andra 
lagar, andra fdrfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Australiens utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for beddmning av organ for beddmning av 
dverensstammelse skall beddma dverensstammelse skall beddma 
Radets direktiv 87/404/EEG av den 25 Foljande krav i lagar, andra fdrfattningar 
juni 1987 om harmonisering av och administrativa bestammelser 
medlemsstaternas lagstiftning i fraga om omfattar fdrfarandena for beddmning av 
enkla tryckkarl, med iindringar dverensstammelse betraffande 
anvandning av produkter som tacks av 
denna bilaga: 
New South Wales 
Victoria 
• Occupational Health and Safety 
Act 19851 
• Occupational Health and Safety 
(Plant) Regulations 19951 
• Code of Practice for Plant 
• Equipment (Public Safety) Act 
19941 
• Equipment (Public Safety) 
(General) Regulations 19951 
Queensland 
• Workplace Health and Safety Act 
1995 
• Workplace Health and Safety 
Regulation 1995 
• Relevanta 
dverensstammelsestandarder 
• Relevanta radgivande standarder 
Western Australia 
Denna lagstiftning innehaller inga obligatoriska 
krav betraffande beddmning av 
dverensstammelse. 
lO^ 
I I I 
South Australia 
• Occupational Health, Safety & 
Welfare Act 1986 
• Occupational Health, Safety & 
Welfare Regulations 1995 
Tasmanien 
Australian Capital Territory 
North Territory 
\o% 
AVSNITT 11: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av 
dverensstammelse utnamnda av dverensstammelse utnamnda av 
Australien for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska beddma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Australiens krav enligt lagar och 
andra fdrfattningar andra fdrfattningar 
. 
Utnamnda organ tor beddmning av Utnamnda organ for beddmning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
|Namn och detaljer skall infdras| [Namn och detaljer skall infdras] 
|Obs: Ytterligare nam skall tilliiggas vid |Obs: Ytterligare namn skall tiUaggas vid 
behov| behov| 
fo*3 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
For de av Australien utnamnda organen For de av Europeiska gemenskapen 
for beddmning av dverennstammelse utnamnda organen for beddmning av 
dverensstammelse 
Lydande under Australiens regering: • Belgien 
Ministere de 1'emploi et du travail 
a) I or ccrtifieringsorgan: Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
• The Joint Accreditation System of • Danmark 
Australia and New Zealand (JAZ-ANZ). Direktoratet for Arbejdstilsynet 
b) Fdr provningslaboratorier och • Tyskland 
kontrollorgan: Bundesministerium fur Arbeit und 
Sozialordnung 
• The National Association of 
Testing Authorities, Australia • Grekland 
(NATA) Ministry of Development 
• Spanicn 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Frankrike 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
• Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
ffo 
• Italien 
Ministero dell'Industria, del Co m mere i o 
e del l'Art ig ianato 
• Luxemburg 
Ministère des Transports 
• Nederländerna 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
• Österrike 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portugal 
Lydande under Portugals regering: 
Instituto Português da Qualidade 
• Finland 
Kauppa- ja teollisuusministeriö 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen för akreditering och teknisk 
control! (SWEDAC) 
• Förenade kungariket 
Department of Trade and Industry 
•ill 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Fdrfaranden som skall iakttas av Fdrfaranden som skall iakttas av 
Australicn vid utnamning av organ for Europeiska gemenskapen vid 
heddmning av dverensstammelse som utnamning av organ for bedomning av 
skall hedomma produkters dverensstammelse som skall beddmma 
dverensstammelse med Europeiska produkters dverensstammelse med 
gcmcnskapens krav Australiens krav 
De organ for bedomning av 1. Om de lagar och fdrordningar 
dverensstammelse som anges i avsnitt II som anges i avsnitt I kraver 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv dverensstammelse med AS 3920.1 
som anges i avsnitt I, med beaktande av och Australiens standarder for 
radets beslut av den 22 juli 1993 om tryckbiirande utrustning, utnamns de 
moduler for olika stadier i fdrfaranden organ for bedomning av 
vid bedomning av dverensstammelse dverensstammelse som anges i avsnitt 
samt regler for anbringande och II av de utniimnande myndigheter 
anvandning av CE-markning om som anges i avsnitt III enligt fdljande 
dverensstammelse, avsedda att anviindas kriterier: 
i tekniska harmoniseringsdirektiv 
(93/465/EEG), och skall utnamnns pa • Organ for 
grundval av dc fdrfaranden som beskrivs konstruktionskontroll som 
i bilaga 1 (ill avtalel. Delta kan pavisas dvcrensstammer med AS 3920.1 
gcnom fdljande: och som 
a) Produktcertifieringsorgan som a) arbetar enligt ett 
arbetar enligt kraven i EN 45011 kvalitetssystem som uppfyller 
eller ISO-guide 28 och 40 och som kraven i ISO 9001 och har 
antingen certifierats av ett organ for 
certifiering av kvalitetssystem 
• har ackrediterats av JAS-ANZ som arbetar enligt kraven i ISO-
eller guide 62 eller EN 45012 och som 
antingen 
• kan pavisa sin kompetens pa 
andra satt i enlighet med avsnitt A • har ackrediterats av ett 
och B i bilaga 1. ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European 
Accreditation of Certification 
Multilateral Agreement, eller 
1/3L 
b) Organ för certifiering av 
kvalitetsssystem som arbetar enligt 
kraven i EN 45012 eller ISO-guide 
62 och som antingen 
• har ackrediterats av JAS-ANZ 
eller 
• kan påvisa sin kompetens på 
andra sätt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
c) Kontrollorgan som arbetar enligt 
kraven i EN 45(K)4 eller ISO-guide 
39 och som antingen 
• har ackrediterats av NA TA eller 
• kan påvisa sin kompetens på andra 
sätt i enlighet med avsnitt A och B i 
bilaga 1. • har ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan med vilket 
JAS-ANZ har ett avtal om 
ömsesidigt erkännande, eller 
• kan påvisa sin kompetens på 
andra sätt enligt en likvärdig 
ackrediteringsordning, och 
b) arbetar enligt EN 45004 eller ISO-
guide 39 och är ackrediterad av ett 
ackrediteringsorgan som uppfyller 
kraven i ISO-guide 58 eller EN 
45(K)2/3. 
• Kontrollorgan som överensstämmer 
med AS 3920.1 och som arbetar 
enligt kraven i ISO-guide 39 eller EN 
45004 och som antingen 
- har ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan som har 
undertecknat ett europeiskt 
multilateralt avtal eller 
- kan påvisa kompetens enligt en 
likvärdig ackrediteringsordning. 
• Provningslaboratorier som arbetar 
enligt kraven i ISO-guide 25 eller EN 
45001 och som antingen 
- har ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European 
Cooperation for Accreditation of 
Laboratories (EAL) Multilateral 
Agreement eller 
- kan påvisa kompetens enligt en 
likvärdig ackrediteringsordning. 
n 
Organ för certifiering av 
kvalitetssystem som överensstämmer 
med AS 3920.1 och som arbetar 
enligt kraven i ISO-guide 62 eller EN 
45012 och som antingen 
har ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Accreditation 
of Certification (EAC) Multilateral 
Agreement, eller 
har ackrediterats av ett 
I de fall då AS 3920.1 inte är 
obligatorisk, dvs. det kan hänvisas 
därtill i en Code of 
Practice/riktgivande standard som ett 
sätt att uppfylla kraven i den 
lagstiftning som anges i avsnitt I, kan 
en konstruktör eller en tillverkare 
välja att följa punkt 1 ovan. 
Alternativt kan konstruktören eller 
tillverkaren välja alternativa 
förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som säkerställer att 
den tryckbärande utrustningen 
uppfyller prestationskraven i de 
relevanta lagar och förordningar som 
den omfattas av. 
Det noteras att tryckbärande 
utrustning som överensstämmer med 
och har genomgått den process för 
bedömning av överensstämmelse som 
ingår i rådets direktiv 87/404/EEG av 
den 25 juni 1987 om harmonisering 
av medlemsstaternas lagstiftning i 
fråga om enkla tryckkärl kan uppfylla 
skyldigheterna för konstruktörer och 
tillverkare enligt den lagstiftning som 
anges i avsnitt I. 
ut 
3. For Victoria firms inga 
obligatoriska krav pa beddmning av 
dverensstammelse enligt den lagstiftning 
som anges i avsnitt I, utom att 
konstruktionen maste kontrolleras av 
nagon som inte deltog i desingen av den 
anlaggning som omfattas av 
konstruktionskontrollen 
I»»' 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
Vad gäller tryckbärande utrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets 
direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av 
medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning 
inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om 
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk 
kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella 
bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet 
gälla. 
ut> 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
A¥ 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG QCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
/>> TORDON OCH EORDONSKOMPONENTER 
AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - FORDON OCH FORDONSKOMPONENTER 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
I enlighet med villkoren i denna bilaga skall Australien erkänna och godta resultaten av i 
Europeiska gemenskapen utförda provningar och överensstämmelse hos produktions- och 
godkännandeförfaranden i enlighet med de bestämmelser som antogs i samband med 
FN/ECE-avtalet 1958 (FN/ECE-reglementen) och som anses överensstämma med EG-
direktiv, när dessa bestämmelser på alla väsentliga punkter överensstämmer med 
Australiens bestämmelser och föreskrifter. 
I enlighet med villkoren i denna bilaga skall Europeiska gemenskapen godla resultaten av 
i Australien utförda provningar och överensstämmelse hos produktionsförfaranden i 
enlighet med de direkliv av rådet beträffande vilka det finns ett FN/ECE-reglemente som 
helt eller delvis/villkorligt tillämpas av Australien och som erkänns som på alla väsentliga 
punkter överensstämmande i del 2 i bilaga 4 till rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 
februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av 
motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, med ändringar. 
I enlighet med villkoren i denna bilaga skall parterna erkänna och godta resultaten av 
provningar och överensstämmelse hos produktionsförfaranden som utförs av den andra 
parten enligt dennes krav på de områden där det fastställts att båda parternas 
bestämmelser överensstämmer på alla väsentliga punkter. 
Bestämmelserna i denna sektor ici la bilaga skall tillämpas på sådana fordon och 
Ibrdonskomponcnter som anges i följande reglementen av EN:s ekonomiska kommission 
för Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 för fordon av kategorierna N och O samt 14, 16-21, 23-
25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 och 83, i deras senaste tillämpliga version. De skall 
också tillämpas pä EG-direktiven/ARD-föreskrifterna om hastighetsbegränsande 
anordningar, system för avfrostning och avimning samt torkar- och spolarsystem, med 
ändringar. 
Denna sektoriella bilagas räckvidd och täckning kommer att anpassas till förändringar av 
åsikten om vad som utgör överensstämmelse på alla väsentliga punkter mellan FN-ECE-
reglementen och de gällande bestämmelserna och föreskrifterna i Australien och 
Europeiska gemenskapen. 
It* 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
• "" — —-——.-—. .... — • —— .I...I.I ...I - — 1—1——.— —M •• ••••••••.—••••••I... . !••• ...N-I -•••I—— — •! III .1 — I- II ••-. -——————„—^ ^ |, n , -— 
Europeiska gemenskapens krav enligt Australiens krav enligt lagar, andra 
lagar, andra fdrfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Australiens utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for beddmning av organ for beddmning av 
dverensstammelse skall beddma dverensstammelse skall beddma 
De relevanta fdrfarandcna for provning Dc rclcvanta fdrfarandena for provning, 
och produklionens dverensstammelse produktionens dverensstammelse och 
skall lor lillampningen av denna bilaga godkannande skall for tillampningen av 
vara de som anges i Idljande direktiv av denna bilaga vara de som anges i 
radet, med iindringar, enligt vad som iir fdljande lagar, andra fdrfattningar och 
tillampligt: australiska konstruktionsregler (Design 
Rules) i deras senaste tillampliga 
version: 
• Radets direktiv 70/156/EEG av 
den 6 februari 1970 om • Motor Vehicles Standards Act 
tillnarmning av medlemsstaternas 1989 och 
lagstiftning om typgodkannande • Motor Vehicles Standards 
av motorfordon och slapvagnar Regulations 
till dessa fordon 
• Radets direktiv 70/157/EEG av • Australian Design Rule 28/01 
den 6 februari 1970 om External noise of motor vehicles 
tillnarmning av medlemsstaternas of 30 March 1994 
lagstiftning om tillatcn ljudniva 
och avgassystemct for 
motorfordon 
• Australian Design Rule 37/00 
• Radets direktiv 70/220/EEG av Emission control for light 
den 20 mars 1970 om vehicles of 30 March 1994 
tillnarmning av medlemsstaternas • Australian Design Rule 37/01 
lagstiftning om atgarder mot Emission control for light 
luftfdrorening genom avgaser vehicles of 12 December 1995 
fran motorfordon • Australian Design Rule 70/00 
Exhaust emission control for 
diesel engined vehicles of 29 
September 1993 
• Australian Design Rule 2/00 
Side door latches and hinges of 
• Radets direktiv 70/387/EEG av 20 May 1992 
den 27 juli 1970 om tillnarmning 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om ddrrar pa motorfordon och 
slapvagnar till dessa fordon 
_______________________________________•________________•______________________________________________________>^B^B 
• Radets direktiv 71 /127/EEG av • Australian Design Rule 14/02 
den 1 mars 1971 om tillnarmning Rear vision mirrors of 20 May 
av medlcmsslalernas lagsliflning 1992 
om backspeglar for molorfordon 
• Radets direktiv 71/320/EEG av 
den 26 juli 1971 om tillnarmning • Australian Design Rule 35/00 
av medlemsstaternas lagstiftning Commercial vehicle braking 
om bromsutrustning pa vissa systems of 30 Juni 1993 
kategorier av motorfordon och • Australian Design Rule 38/00 
slapvagnar till dessa fordon Trailer brake systems of 17 July 
1991 
• Radets direktiv 72/306/EEG av • Australian Design Rule 38/00 
den 2 augusti 1972 om Trailer brake systems of 22. 
tillnarmning av medlemsstaternas September 1994 
lagstiftning om atgarder mot 
ulslapp av fdrorcningar Iran • Australian Design Rule 38/00 
diesclmolorcr som anvands i Diesel engine exhaust smoke 
fordon emission of 20 May 1992 
• Radets direktiv 74/60/EEG av 
den 17 december 1973 om 
tillnarmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om inredningsdetaljer • Australian Design Rule 11/00 
i motorfordon Internal sunvisors of 20 May 
(passagerarutrymmets inre delar 1992 
fransett inre backspeglar, 
mandverorganens utformning, 
taket eller det dppningsbara taket, 
ryggstddet och satenas baksida) 
• Radets direktiv 74/61 /EEG av 
den 17 december 1973 om 
tillnarmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om anordningar for • Australian Design Rule 25/02 
att fdrhindra obehorigt nyttjande Anti-theft lock auf 29 March 
av motorfordon 1995 
• Radets direktiv 74/297/EEG av 
den 4 juni 1974 om tillnarming 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om inredningsdetaljer • Australian Design Rule 25/02 
motorfordon (styrmekanismens Steering column of 16 December 
uppforande I handelse av en 1992 
sammanstotning) 
IÀXD 
• Radets direktiv74/408/EEG av • Australian Design Rule 3/01 
den 22 juli 1974 om lillniinnning Seal anchorages of 20 May 1992 
av medlemsstaternas lagsliltning • Australian Design Rule 3/02 
om inredningsdetaljer i Seats and seat anchorages of 29 
motorfordon (hallfastheten hos September 1993 
satena och tastanordningarna for 
dessa) 
• Australian Design Rule 5/02 
• Radets direktiv 76/115/EEG av Anchorages for seat belts and 
den 18 december 1975 om child restraints of 30 Juni 1993 
tillnarmning av medlemsstaternas • Australian Design Rule 5/03 
lagstiftning om fdrankring av Anchorages for seat belts of 21. 
bilbalten i motorfordon Dezember 1994 
• Radets direktiv 76/756/EEG av • Australian Design Rule 13/00 
den 27 juli 1976 om tillnarmning Installation of lighting and 
av medlemsstaternas lagstiftning lightsignallig devices on other 
om montering av belysning och than L-group vehicles of 12 
ljussignalanordningar pa December 1995 
motorfordon och slapvagnar (ill 
dessa fordon 
• Radets direktiv 76/757/EEG av • Australian Design Rule 47/00 
den 27 juli 1976 om tillnarmning Reflex reflectors of 20 May 1992 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om reflexanordningar for 
motorfordon och slapvagnar till 
dessa fordon 
• Australian Design Rule 49/00 
• Radets direktiv 76/758/EEG av Front & rear position (side) 
den 27 juli 1976 om tillnarmning lamps, stop lamps & end-outline 
av medlemsstaternas lagstiftning marker lamps of 20 May 1992 
om breddmarkeringslyktor, 
friimre sidopositionslyktor, bakre 
sidopositionslyktor och 
stopplyktor pa motorfordon och 
slapvagnar till dessa fordon 
• Australian Design Rule 6/00 
• Radets direktiv 76/759/EEG av Direction indicator lamps of 20 
den 27 juli 1976 om tillnarmning May 1992 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om korriktningsvisare for 
motorfordon och slapvagnar till • Australian Design Rule 48/00 
dessa fordon Rear registration plate 
mi 
Rådets direktiv 76/760/EEG av 
den 27 juli 1976 om tillnärming 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om bakre skyltlyktor for 
motorfordon och släpvagnar till 
dessa fordon 
Rådets direktiv 76/761/EEG av 
den 27 juli 1976 om tillnärmning 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om motorfordonsstrålkastare för 
helljus eller halvljus och om 
elektriska glödlampor till dessa 
strålkastare 
Rådets direktiv 76/762/1 i I «G av 
den 27 juli 1976 om tillnärmning 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om främre dimstrålkastare för 
motorfordon och glödlampor för 
sådana strålkastare 
Rådets direktiv 77/538/EEG av 
den 28 juni 1977 om tillnärmning 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om dimbaklyktor för motorfordon 
och släpvagnar till dessa fordon 
Rådets direktiv 77/539/EEG av 
den 28 juni 1977 om tillnärmning 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om backningsstrålkastare för 
motorfordon och släpvagnar till 
dessa fordon 
Rådets direktiv 77/541/EEG av 
den 28 juni 1977 om tillnärmning 
av medlemsstaternas lagstiftning 
om bilbälten och 
fasthållningsanordningar i 
motorfordon Australian Design Rule 46/00 
Headlamps 20 May 1992 
Australian Design Rule 51/00 
Filament globes of 12 December 
1995 
Australian Design Rule 50/00 
Front fog lamps of 20. May 1992 
Australian Design Rule 52/00 
Rear fog lamps of 20 May 1992 
Australian Design Rule 1/00 
Reversing lamps of 20 May 1992 
Australian Design Rule 4/01 
Seat belts of 30 March 1992 
Australian Design Rule 4/02 
Seat belts of 21 December 1994 
Australian Design Rule 15/01 
Demisting of windscreen of 20 
May 1992 
Australian Design Rule 16/01 
Windscreen wipers and washers 
of 20 May 1992 
11V 
Rådets direktiv 78/317/EEG av 
den 21 december 1977 om 
(illnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om avfrostning och 
avimning av glasrutor i 
motorfordon 
Rådets direktiv 78/932/EEG av 
den 16 oktober 1978 om 
tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om huvudstöd på 
säten i motorfordon 
Rådets direktiv 88/77/EEG av 
den 3 december 1987 om 
tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om åtgärder mot 
utsläpp av gasformiga 
föroreningar från dieselmotorer 
som används i fordon 
Rådets direktiv 92/22/EEG av 
den 31 mars 1992 om 
säkerhetsglas och glasmatcrial på 
motorfordon och släpvagnar till 
dessa 
Rådets direktiv 92/23 /EEG av 
den 31 mars 1992 om däck och 
däckmontering på motorfordon 
och släpvagnar till dessa fordon 
Rådets direktiv 92/24/EEG av 
den 31 mars 1992 om 
hastighetsbegränsande 
anordningar och liknande 
inbyggda hastighetsbegränsande 
system för vissa kategorier av 
motorfordon Australian Design Rule 22/00 
Head restraints of 12 December 
1995 
Australian Design Rule 70/00 
Exhaust emission control for 
diesel engined vehicles of 29 
September 1993 
Australian Design Rule 8/00 
Safety glazing material of 20 May 
1992 
Australian Design Rule 8/01 
Safety glazing material of 12. 
Dezember 1995 
Australian Design Rule 23/01 
Passenger car tyres of 12 
December 1995 
Australian Design Rule 65/00 
Maximum road speed limiting for 
heavy goods vehicles & vehicle 
omnibuses of 18 July 1990 
fill 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av I 
dverensstammelse utnamnda av dverensstammelse utnamnda av 
Australien for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska beddma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Australiens krav enligt lagar och 
andra fdrfattningar andra fdrfattningar 
Federal Office of Road Safety Utnamnda organ for beddmning av 
P O Box 594 dverensstammelse: 
Canberra ACT 2601 
Australia [Namn och detaljer skall infdras] 
|Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
behov] 
/*> 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
For de av Australien utnamnda organen For de av Europeiska gemenskapen 
for beddmning av overennstammelse utnamnda organen for beddmning av 
dverensstammelse 
Administrator of Vehicle Standards, som • Belgien 
bemyndigats av den australiska Ministere des Communications et de 
transportministern enligt bestammelserna i I'Infrastructure 
Motor Vehicle Standards Act 1989. Ministerie van Verkeer en Infrastructur 
• Danmark 
Road Safety and Transport Agency 
• Tyskland 
Kraftfahrt-Bundesamt 
• Grekland 
Ministry of Transport 
• Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Frankrike 
Ministere des Transports 
• Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
»ft-" 
• Italien I 
Ministero dei Trasporti 
• Luxemburg 
Ministere des transports 
• Nederlanderna 
Rijksdienst voor het Wegverkeer 
• Osterrike 
Bundesministerium fiir dffentliche 
Wirtschaft und Verkehr 
• Portugal 
Direccao-Geral de Viacao 
• Finland 
Liikenneministerid 
• Sverige 
Viigverket 
• Fdrenade kungariket 
Vehicle Certification Agency 
===== Hi, II,I =====g==c====a===s==============B= :========================»=sK==sE==========a= 
iab 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Fdrfaranden som skall iakttas av Fdrfaranden som skall iakttas av 
Australien vid utnamning av organ for Europeiska gemenskapen vid 
beddmning av dverensstammelse som utnamning av organ for beddmning av 
skall beddmma produkters dverensstammelse som skall beddmma 
dverensstammelse med Europeiska produkters dverensstammelse med 
gemcnskapens krav Australiens krav 
De principer som anges i bilaga 1 till De principer som anges i bilaga 1 till 
avtalet avtalet 
Fdr provningslaboratorier: For provningslaboratorier: 
• Administrator of Vehicle Fdljande fdrfaranden anses 
Standards kan utse tjiinsteman dverensstamma med de fdrfaranden som 
Iran Federal Office of Road anges i bilaga 1: 
Safety att dvervaka proving av de 
fordonskomponenter och -system • Tekniska tjanster som utniimns 
som anges i bilaga I (ill dcnna enligt bestammelscrna i radets 
sektoriella bilaga. direktiv 70/156/EEG av den 6 
februari 1970 om tillnarmning av 
• Administrator of Vehicle medlemsstaternas lagstiftning om 
Standards kan, efter rad fran typgodkannande av motorfordon 
National Association of Testing och slapvagnar till dessa fordon, 
Authorities (NATA), utse andrat genom radets direktiv 
laboratorier att utfdra provningar 92/53/EEG, for att utfdra 
av de fordon och provningar som anges i 
fordonskomponenter som avses i Australian Design Rules for 
avsnitt I i denna sektoriella Motor Vehicles and Trailers, 
bilaga. 
• laboratorier som har ackrediterats 
enligt nationella 
ackrediteringssystem eller erkants 
enligt bestammelserna i European 
Cooperation for Accreditation of 
Laboratories (EAL) Multilateral 
Agreement, 
• organ som kan pavisa kompetens 
och som ar utnamnda av de myndigheter 
som anges i avsnitt III. 
'£? 
I 1 
Produktionens dverensstammelse: Produktionens dverensstammelse: 
Fdljandc fdrfaranden anses Edljandc fdrfaranden anses 
dverensstamma med de fdrfaranden som dverensstamma med de fdrfaranden som 
anges i bilaga 1 till avtalet: anges i bilaga 1 till avtalet: 
• Administrator of Vehicle • Ett certifieringsorgan som 
Standards kan utse kvalificerade uppfyller harmoniserad standard 
tjansteman fran Federal Office of EN 45012 och som antingen har 
Road Safety att utfdra beddmning godkants som sadant av en 
av dverensstammelse hos medlemsstats 
tillverkare av godkannandemyndighet eller 
fordonskomponenter i cnlighet ackrediterats som sadant av en 
med kraven i bilaga 10 till radels medlemsstats nationella 
direktiv 70/156/EEG av den 6 ackrediteringsorganisation och 
lebruari 1970 om tillnarmning av crkants av denna medlemsstats 
medlemsstaternas lagstiftning om godkannandemyndighet att utfdra 
typgodkannande av motorfordon beddmningar enligt ISO-standard 
och slapvagnar till dessa fordon. 9001 for kvalitetsstyrning sa som 
den beskrivs i Administrator's 
• Vidare kan Administrator of Circular 0-13-2. 
Vehicle Standards utse organ fdr 
beddmning av dverensstammelse 
som har ackrediterats av Joint 
Accreditation System of Australia 
and New Zealand (JAS-ANZ) for 
att utfdra beddmningar enligt 
kraven i bilaga 10 till radets 
direktiv 70/156/EEG av den 6 
lebruari 1970 om tillnarmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om 
typgodkannande av motorfordon 
och slapvagnar till dessa fordon. 
• ————— —— . ' • * —————-—*" '• 11 111111 ——-^——______________________J 
»at 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
Belysning 
Parterna uppmärksammar att det enligt vissa australiska konstruktionsregler 
som gäller fordonsbelysning och som ingår i avsnitt I i denna sektoriella bilaga, 
dvs. Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 och 1/00, krävs 
att provningar utförs med glödlampor som överensstämmer med Australian 
Design Rule 51/00, som anses vara likvärdig med FN-ECE-reglemente 37. 
Status quo 
På områden som inte omfattas av den sektoriella bilagan är parterna eniga om 
alt inte införa några andra ändringar i sina certifieringsordningar än de som 
införs i och med ingåendet av detta avtal, vilka skulle göra dessa ordningar 
mindre gynnsamma än för närvarande. 
Översyn 
Denna sektoriella bilaga skall ses över två år efter dess ikraftträdande mot 
bakgrunden av den internationella standardiseringsutvecklingen beträffande 
fordon och delar av fordon, särskilt vad gäller Australien och Europeiska 
gemenskapen. 
Utvidgning 
Parterna skall underrätta varandra om antagandet av krav som överensstämmer 
med reglementen frän EN:s ekonomiska kommission för Europa. I de fall då 
anmälningar har mottagils om att både Australien och Europeiska gemenskapen 
har antagit ett FN/ECE-reglemente skall den gemensamma kommitté som 
inrättats enligt artikel 12 i avtalet anta lämpliga ändringar för införande i 
förteckningen i avsnitt I i denna sektoriella bilaga. 
•M 
Förslag till rådets beslut ^ft J & 13-} CfcCCS 
om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av 
överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland 
(.../.../EG) 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 
113 jämförd med artikel 228.2, 228.3 lorsta stycket och 228.4 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, och 
med beaktande av följande: 
Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse 
mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland har framförhandlats och bör 
godkännas. 
Vissa genomtorandeuppgifter har anfortrotts den gemensamma kommittén som inrättas 
genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta. 
För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och 
det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa 
ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande. 
IÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse 
mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland, inbegripet de bilagor och 
gemensamma förklaringar som fogats till avtalet, godkänns härmed på Europeiska 
gemenskapens vägnar. 
Texten till avtalet, bilagorna och de gemensamma förklaringarna bifogas detta beslut. 
*2o 
Artikel 2 
Rådets ordförande skall på gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel 
14 i avtalet.2 
Artikel 3 
1. Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 12 i 
avtalet företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté 
som inrättats med stöd av artikel 113 i EG-ldrdmge( (arbetsgruppen lör ömsesidigt 
erkännande). Kommissionen skall efter samråd med den särskilda kommittén 
verkställa de utnämningar och anmälningar, det informationsutbyte och de 
framställningar om kontroller som avses i artikel X.2 och artikel 12.4 c - e i avtalet. 
2. Såvitt gäller beslut i den gemensamma kommittén om ändringar av avsnitt I - IV i 
de sektoriella bilagorna (artikel 12.4 a, 12.4 b och 12.6 i avtalet) samt kontroll 
enligt artikel 8 och artikel 12.6 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda skall 
gemenskapens ståndpunkt fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan 
nämnda särskilda kommittén. 
3. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den 
gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med 
kvalificerad majoritet pä förslag av kommissionen. 
Ullardal i Bryssel Pä rådets vägnar 
Ordförande 
2 Tidpunkten tor avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i europeiska gemenskapernas 
officiella tidning. 
131 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
I SAMBAND MED BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
MELLAN 
NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
IS2-
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
MELLAN 
NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Europeiska gemenskapen och Nya Zeelands regering, nedan kallade "parterna", 
som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan dem, 
som beaktar sitt gemensamma engagemang för högre produktkvalitet i syfte att trygga 
invånarnas hälsa, säkerhet och miljö, 
som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till marknaderna inom sitt 
territorium, 
som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan dem som ömsesidigt 
erkännande av provningsrapporter och intyg om överensstämmelse kommer att medföra, 
som är medvetna om den positiva inverkan som ömsesidigt erkännande kan ha för att 
främja internationell harmonisering av standarder och föreskrifter. 
som beaktar de nära relationer mellan Nya Zeeland och Australien som kommer till synes 
i avtalet om handel och närmare ekonomiska förbindelser mellan Australien och Nya 
Zeeland och i den transtasmanska ordningen för ömsesidigt erkännande samt i höjningen 
av integrationsnivån inom Nya Zeelands och Australiens infrastrukturer för ömsesidigt 
erkännande genom avtalet om inrättande av rådet för det gemensamma 
ackrediteringssystemet för Australien och Nya Zeeland (Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand, JAS-ANZ), 
som beaktar de nära relationer mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein 
och Norge som upprätthålls genom Avtalet om Europeiska ekonomiska 
samarbetsomrädet, vilket gör det lämpligt att överväga att parallellt med det här avtalet 
ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Nya Zeeland och dessa länder, 
som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av 
Världshandelsorganisationen och särskilt deras skyldigheter enligt 
Världshandelsorganisätionens avtal om tekniska handelshinder, 
m 
har enats om följande. 
ARTIKEL I: DEFINITIONER 
I. Allmänna begrepp som används i delta avtal och i dess bilagor skall ha den 
betydelse som anges i definitionerna i ISO/IEC-guidc 2 (1991) "General terms 
and (heir definitions concerning standardization and related activities" och i EN 
45020 (1993 års upplaga), om inte sammanhanget ger en annan betydelse. 1 detta 
avtal används dessutom följande beteckningar med de betydelser som här anges: 
bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i 
vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav. 
organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ vars verksamheter och 
sakkunskap omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för 
bedömning av överensstämmelse. 
utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning 
av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse; 
utnämnd har motsvarande betydelse. 
utnämnande myndighet: ett organ ined juridiska befogenheter att utnämna organ 
lör bedömning av överensstämmelse och all tillfälligt upphäva eller återkalla 
sädana utnämningar av organ inom dess behörighet. 
2. Beteckningarna organ för bedömning av överensstämmelse och utnämnande 
myndighet skall också tillämpas på de andra organ och myndigheter med 
motsvarande funktioner som avses i vissa av de sektoriella bilagorna. 
ARTIKEL 2: ALLMÄNNA SKYLDIGHETER 
1. Nya Zeelands regering skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet 
provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs 
enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna 
och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i 
Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal. 
2. Europeiska gemenskapen skall godta bevis pä överensstämmelse, inbegripet 
provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs 
enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna 
och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i Nya 
Zeeland i enlighet med detta avtal. 
3. Detta avtal skall inte medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller 
tekniska bestämmelser eller ömsesidigt erkännande av sådana standarders eller 
tekniska bestämmelsers likvärdighet. 
nv 
ARTIKEL 3: SEKTORIELL TÄCKNING 
1. Detta avtal gäller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som behövs 
för att obligatoriska krav som omfattas av de sektoriella bilagorna skall uppfyllas. 
2. De sektoriella bilagorna skall i allmänhet innehålla följande uppgifter: 
a) En redogörelse för bilagans räckvidd och täckning. 
b) De krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser 
som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse 
(avsnitt I). 
c) lin förteckning över de utnämnda organen för bedömning av 
överensstämmelse (avsnitt II). 
d) De utnämnande myndigheterna (avsnitt III). 
e) Förfaranden för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse 
(avsnitt IV). 
t) Eventuella ytterligare bestämmelser (avsnitt V). 
ARTIKEL 4: URSPRUNG 
1. Detta avtal skall gälla produkter med ursprung hos de avtalsslutande parterna i 
enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling. 
2. Om reglerna är motstridiga skall de regler för ursprung som inte medför 
förmånsbehandling gälla som tillämpas av den part på vars territorium varorna 
saluförs. 
3. I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till avtalet om 
ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan 
Europeiska gemenskapen och Australien skall det här avtalet också tillämpas på 
produkter med ursprung i Australien. 
4. I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till ett avtal om 
ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan 
Nya Zeeland och stater som är anslutna till både Konventionen om Europeiska 
frihandelssammanslutningen (EFTA) och Avtalet om Europeiska ekonomiska 
samarbetsområdet (EES) skall det här avtalet också tillämpas på produkter med 
ursprung i någon av dessa EFTA-stater. 
» i3 r 
ARTIKEL 5: ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
I överensstämmelse med villkoren i bilaga 1 och i de sektoriella bilagorna skall vardera 
parten erkänna att de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av den 
andra parten uppfyller villkoren för att bedöma överensstämmelse på grundval av deras 
krav, som anges i de sektoriella bilagorna. När parterna utnämner sådana organ skall de 
ange räckvidden hos den verksamhet i samband med bedömning av överensstämmelse 
som utnämningen gäller. 
ARTIKEL 6: UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
1. Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga för 
utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse och som anges i de 
sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet som behövs för att 
utnämna sädana organ och för att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och 
återkalla sädana utnämningar. 
2. När de utnämnande myndigheterna gör sådana utnämningar eller återkallanden 
skall de, om inte annat anges i de sektoriella bilagorna, följa de förfarande för 
utnämning som beskrivs i artikel 12 och i bilaga 1 till detta avtal. 
3. Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den 
berörda partens utnämnande myndighet Omedelbart underrätta den andra parten 
och Gemensamma kommittén. Bedömning av överensstämmelse som ett tillfälligt 
upphävt organ för bedömning av överensstämmelse utfört före upphävandet skall 
fortsätta att gälla om inte annat bestäms av den utnämnande myndigheten. 
ARTIKEL 7: KONTROLL AV UTNÄMNINGSFÖRFARANDEN 
1. Parterna skall utbyta information om de förläranden som används för att 
säkerställa att de utnämnda organ lör bedömning av överensstämmelse som de är 
ansvariga lör och som anges i de sektoriella bilagorna uppfyller de krav enligt 
lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de 
sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. 
2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att de 
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de krav enligt 
lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de 
sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. Parternas 
befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse 
får användas för sådana jämförelser. 
3. Sådana jämförelser skall utföras enligt förfaranden som skall fastställas av den 
gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i detta avtal. 
'34 
ARTIKEL 8: KONTROLL AV ATT ORGANEN FÖR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE UPPFYLLER KRAVEN 
1. Vardera parlen skall säkerställa all de organ lör bedömning av överensstämmelse 
som utnämnts av en utnämnande myndighet är beredda att låta sig kontrolleras 
beträffande teknisk kompelens och uppfyllande av andra relevanta krav. 
2. Vardera parten har rätl att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att 
uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under 
den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella 
förhållanden. 
3. Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas 
skriftligen till den andra parten och till Gemensamma kommitténs ordförande. 
4. Om Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den 
tekniska kompetensen eller uppfyllandet av krav, skall detta göras gemensamt av 
parterna snarast och med deltagande av de behöriga utnämnande myndigheterna. 
5. Resultaten av denna kontroll kommer att diskuteras inom Gemensamma 
kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt. 
b. Om inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utnämningen av det 
organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts, om det ingår i 
avsnitt II i en sektoriell bilaga, tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande 
myndigheten frän den tidpunkt då skiljaktighetcrna togs upp i Gemensamma 
kommittén till dess att en överenskommelse om organets ställning har nåtts inom 
Gemensamma kommittén. 
ARTIKEL 9: INFORMATIONSUTBYTE 
1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella 
bilagorna. 
2. I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal 
om tekniska handelshinder skall vardera parten underrätta den andra parten om de 
ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och 
administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt 
underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de 
träder i kraft, utom i fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar 
snabbare handläggning. 
117 
ARTIKEL 10: ENHETLIGA FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
I sylte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som föreskrivs i parternas lagar och andra författningar skall de 
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i 
samordning och jämförelser som utförs av båda parterna inom de relevanta områden som 
omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal. 
ARTIKEL 11: AVTAL MED ANDRA LÄNDER 
Parterna är eniga om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten 
med ett land som inte är part till detta avtal inte på något vis skall göra den andra parten 
skyldig att godta provningsrapporter, intyg och märken for överensstämmelse som 
ulfärdats av organ lör bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i fall då 
parterna uttryckligen har avtalat om detta. 
ARTIKEL 12: GEMENSAMMA KOMMITTÉN 
1. En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för båda parterna skall 
inrättas. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt. 
2. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den skall fatta 
sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd. Den kan 
besluta att delegera vissa uppgifter till underkommittéer. 
3. Gemensamma kommittén skall sammanträda minst en gång i året om den inte 
bestämmer annat. Ett extramöte skall hållas om det krävs för att detta avtal skall 
fungera effektivt eller om endera parten begär det. 
4. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till 
detta avtals funktion. Den skall särskilt ansvara för att 
a) lindra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets 
beslut att utnämna ett visst organ lör bedömning av överensstämmelse, 
b) ändra de sektoriella bilagorna for att verkställa en utnämnande myndighets 
beslut att återkalla utnämningen av ett visst organ för bedömning av 
överensstämmelse, 
c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att 
säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i 
de sektoriella bilagorna bibehåller den nödvändiga kompetensnivån, 
d) i enlighet med artikel 8 utnämna en eller flera gemensamma expertgrupper 
för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning 
av överensstämmelse och att det uppfyller andra relevanta krav, 
(2% 
c) utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella 
bilagorna, däribland sådana ändringar som gör att dessa bilagor måste 
ändras, 
I) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess 
sektoriella bilagor, och 
g) underlätta att detta avtal utvidgas till att omfatta flera sektorer. 
5. Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med bestämmelserna i 
denna artikel kommer omedelbart att meddelas båda parterna skriftligen av 
Gemensamma kommitténs ordförande. 
6. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av 
överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga: 
a) En part som föreslår att en sektoriell bilaga skall ändras för att verkställa 
en utnämnande myndighets beslut att utnämna eller återkalla utnämningen 
av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen 
vidarebefordra förslaget till den andra parten och bifoga styrkande 
handlingar. 
b) En kopia av förslaget och de styrkande handlingarna skall sändas till 
Gemensamma kommitténs ordförande. 
c) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått 
utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur 
den sektoriella bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse 
träda i kraft. 
d) Om den andra parten enligt artikel 8 ifrågasätter den tekniska 
kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för 
bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar 
kan Gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet 
i fråga i överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 8. 
7. Om ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse stryks ur en sektoriell 
bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört före 
den dag då strykningen träder i kraft fortsätta att gälla, om inte Gemensamma 
kommittén bestämmer något annat. Om etl nytt organ för bedömning av 
överensstämmelse upptas i en sektoriell bilaga skall bedömningar av 
överensstämmelse som organet i fråga har utfört gälla från och med den dag då 
parterna enas om att det skall upptas. 
8. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som rör en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, 
kommer Gemensamma kommittén att låta dessa förfaranden omfattas av de 
ordningar för genomförande av ömsesidigt erkännande som upprättas genom detta 
avtal. 
/25 
ARTIKEL 13: TERRITORIELL TILLÄMPNING 
Delia avlal skall, vad gäller Europeiska gemenskapen, tillämpas pä de territorier där 
Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och pä de villkor som 
anges i fördraget; avtalet skall, vad gäller Nya Zeeland, inte tillämpas på Tokelau om 
inte parterna genom notväxling har kommit överens om villkoren för tillämpning av detta 
avtal. 
ARTIKEL 14: IKRAFTTRÄDANDE OCH GILTIGHETSTID 
1. Detta avtal skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag 
då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta 
avtals ikraftträdande har avslutats. 
2. Vardera parten kan upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra 
parten om detta sex månader i förväg. 
ARTIKEL 15: SLUTBESTÄMMELSER 
1. Bilaga 1 till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet. 
2. Eventuella ändringar av detta avtal skall göras genom ömsesidig 
överenskommelse. 
3. Parterna skall komma överens om sektoriella bilagor, på vilka artikel 2 skall 
tillämpas och som skall innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal. 
4. Ändringar av de sektoriella bilagorna skall antas av parterna genom Gemensamma 
kommittén. 
5. Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, 
nederländska, engelska, finska, franska, tyska, grekiska, italienska, portugisiska, 
spanska och svenska, vilka alla texter är lika giltiga. 
IfO 
BilagaJL 
FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH ÖVERVAKNING AV 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
A. Allmänna krav och villkor 
1. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara enheter 
som organ för bedömning av överensstämmelse. 
2. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för bedömning av 
överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är 
behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse 
for vilka de utnämns och som anges i den andra partens lagar, andra författningar 
och administrativa bestämmelser. 
3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på 
tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller 
tjänsterna, 
förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade 
riskskydd för vilka utnämning söks, 
relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra 
författningar och de tillämpliga administrativa bestämmelserna, 
fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av 
överensstämmelse, 
adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av 
överensstämmelse, 
alla andra omständigheter som behövs lör att säkra att bedömningen av 
överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt 
sätt. 
4. Kriterierna för tekniskt kompetens skall grunda sig på internationellt godtagna 
dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas 
vid behov. 
5. Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utnämning och bedömning 
av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande myndigheter och 
organ för bedömning av överensstämmelse i form av samordningsmöten, 
deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om 
ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen bör de uppmuntras att delta i 
ordningar för ömsesidigt erkännande. 
)*M 
B. System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av 
överensstämmelse 
6. De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att fastställa 
den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid 
behov skall en part för den utnämnande myndigheten ange de olika möjligheterna 
att påvisa kompetens. 
a) Ackreditering 
Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kompetens i 
förhållande till den andra partens krav när 
i) ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation 
(EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och endera 
ii) ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där de 
är föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd 
sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer kompetensen 
hos ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av 
överensstämmelse som ackrediterats av dessa, eller 
iii) ackrediteringsorganen, under den utnämnande myndigheten, deltar, enligt 
förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i 
tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för 
den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för 
bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta 
gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering 
av jämlikar. 
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att 
utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda 
tekniska specifikationer, skall utnämningen begränsas till dessa tekniska 
specifikationer. 
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning tor 
att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga 
krav, skall ackrediteringsprocessen innebära en utvärdering av organets förmåga 
(teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens 
allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av 
dessa väsentliga krav. 
b) Andra sätt 
Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter 
föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av 
överensstämmelse skall påvisa sin kompetens på andra sätt, t.ex. genom 
Ikl 
deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande 
eller certifieringssystem, 
regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, 
kval i fikat ionsprdvning och 
jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse. 
C. Utvärdering av utnäniningssysteniet 
7. Sä snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för 
bedömning av överensstämmelse har fästställts av båda parterna, får den andra 
parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att systemen ger 
tillräckliga garantier för att utnämningen av organ för bedömning av 
överensstämmelse uppfyller dess krav. 
D. Formell utnämning 
8. De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning av 
överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma dessa organs 
vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd bör även omfatta 
sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte arbetar i enlighet med 
partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser 
men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med 
den andra partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa 
bestämmelser. 
(>. De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den 
gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning 
av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt II i de sektoriella 
bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande eller återtagande av utnämning av 
organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta 
avtal och enligt Gemensamma kommitténs arbetsordning. 
10. När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den 
gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning 
av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna 
täljande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse: 
a) namn, 
b) postadress, 
c) telefaxnummer, 
d) de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är 
bemyndigat att bedöma, 
e) de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är 
bemyndigat att utföra och 
f) det utnämningsförfarande som använts för att fastställa kompetensen. 
W 
E. Övervakning 
11. De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de 
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse genom regelbunden 
revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall 
överensstämma med högsta internationella praxis eller ha överenskommits inom 
Gemensamma kommittén. 
12. De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för bedömning av 
överensstämmelse deltar i färdighetsprövning eller annan lämplig 
jämförelse verksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga 
kostnader. 
13. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens 
motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer 
och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa 
gemensamt dellagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan 
bedömning av utnämnda organ for bedömning av överensstämmelse, när sådanl 
deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt (ill rimliga kostnader. 
14. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens 
behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav 
identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. 
ity 
Bilaga_2 
Gemensam förklaring 
om framtida arbete för att genomföra ordningar för detta avtal 
1. Tryckbärande utrustning 
Parterna kommer att utvidga räckvidden hos den sektoriella bilagan om 
tryckbärande utrustning och inleda förhandlingar i detta syfte så snart det nya 
direktiv om detta som för närvarande undersöks av Europeiska unionens råd och 
Europaparlamentet på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen har 
trätt i kraft. 
2. Cert i tiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet 
Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandla i syfte att färdigställa den 
sektoriella bilagan om certifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet, för att 
den skall fastställas som en genomförandeordning för detta avtal senast två år 
efter avtalets ikraftträdande. 
3. Införlivande av andra sektoriella bilagor 
För att komplettera detta avtal kommer parterna att inleda förhandlingar om att 
ytterligare utvidga avtalets sektoriella täckning två år efter avtalets ikraftträdande. 
M «T 
Bilagai 
Gemensam förklaring 
om frivilligt ömsesidigt erkännande 
Parterna kommer att uppmuntra sina icke-statliga organ att samarbeta för att upprätta 
ordningar för ömsesidigt erkännande på frivillig grund. 
/^ 
Bilaga_4 
Gemensam förklaring 
om vidareutveckling av harmoniseringen av tekniska föreskrifter och förfaranden 
för bedömning av överensstämmelse 
Parterna kommer att överväga att öka graden av harmonisering av eller 
överensstämmelse mellan deras respektive tekniska föreskrifter och förtaranden lör 
bedömning av överensstämmelse när sä är lämpligt och när detta överensstämmer med 
god regleringssed. Parterna bekräftar att ett mål skulle kunna vara att där detta låter sig 
göras fastställa ett enda förfarande för framläggande och utvärdering, tillämpligt hos båda 
parterna, beträffande de produkter som omfattas av avtalet. 
m 
Bilaga_£ 
Gemensam förklaring 
om översyn av artikel 4 
Parterna kommer att överväga att utvidga bestämmelserna i artikel 4 till att omfatta även 
andra länder så snart parterna har ingått likvärdiga avtal om ömsesidigt erkännande 
beträffande bedömning av överensstämmelse inom samma sektorer med dessa länder. 
U 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LAKEMEDEL 
OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER 
IM 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I 
FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV 
TILLVERKNINGSSATSER 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
1. Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas 
industriellt i Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav 
beträffande god tillverkningssed. 
Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga skall båda parterna 
erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens 
behöriga kontrollorgan och de relevanta lillverkningstillstånd som den andra partens 
behöriga myndigheter har beviljat. 
Dessutom skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse 
med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. 
Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i 
Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland som anges i tillägget till denna bilaga. 
Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och 
veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och 
radiotärmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från 
människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, 
i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel. 
Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till 
att produkterna alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt 
alt de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga lör deras avsedda användning och de 
krav som legat Ull grund lör del försäljningstillstånd som beviljas av den 
importerande parten. Eör tillämpningen av denna sektoriella bilaga omfattar god 
tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av 
produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, 
och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar 
certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen). 
2. Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den 
andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att 
det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestämmelse skall bl.a. 
tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och 
produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på överenskomna 
kontroller innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser ingår i avsnitt III 
punkt 3 b. 
tfo 
Certifiering av tillverkare 
3. På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall 
de myndigheter som är ansvariga för att bevilja försäljningstillstånd och övervaka 
läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren 
- pä vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att 
utföra det berörda sleget i tillverkningsprocessen, 
- regelbundet kontrolleras av myndigheterna och 
- uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna 
erkänt som likvärdiga och som anges i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga. Om 
olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm (i 
överensstämmelse med avsnitt III punkt 3 b) skall detta nämnas i intyget. 
Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall 
kontrakterade provningslaboratorier). En förlaga till intyget är bifogat som tillägg 2. 
Intyget kan ändras av Gemensamma kommittén enligt artikel 12 i avtalet. 
Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när 
en ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar. 
Certifiering av tillverkningssatser 
4. Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av 
tillverkaren (egeneertificring) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ 
analys av alla aktiva substanser och samtliga (ivriga undersökningar och kontroller 
som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till 
grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen överensstämmer 
med specifikationerna och skall uppbevaras av den som importerar 
tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten. 
När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i 
Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på 
farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge detaljerade 
uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska 
metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna angående 
framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits 
överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen skall 
undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller 
leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som 
avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av 
bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller 
farmaceutiska specialiteter. I Nya Zeeland är de ansvariga personerna 
- för humanläkemedel den bemyndigade person som är ansvarig för kvalitetssäkring 
och som namnges på tillverkningslicensen (Medicines Act 1981), och 
/r« 
for djurläkemedel (veterinärmedicinska läkemedel) den bemyndigade person som 
är ansvarig för kvalitetssäkring och som namnges på tillverkningslicensen (Animal 
Remedies Act 1981). 
151 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Om inte annat följer av avsnitt III (Praktiska bestämmelser) skall allmänna kontroller 
av god tillverkningssed utforas enligt den exporterande partens krav beträffande god 
tillverkningssed. Kraven enligt lagar, andra författningar och administrativa 
bestämmelser anges i tillägget. 
Referenskvalitetskraven för produkter som skall exporteras, inbegripet 
tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, skall dock vara de som anges i det 
försäljningstillstånd för produkten i fråga som beviljats av den importerande parten. 
to"^ 
AVSNITT II: OFFICIELLA KONTROLLORGAN 
För Nya Zeeland: För humanläkemedel: 
Ministry of Health 
Therapeutics Section 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand Tel: 64-4-496 2000 
Fax: 64-4-496 2340 
Eör veterinärmedicinska läkemedel: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hutt 
New Zealand Tel: 64-4-528 4794 
Fax: 64-4-528 6089 
För Europeiska gemenskapen: 
BELGIEN Inspection générale de la pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLES Tel: 32-2-210 4924 
BRUSSEE Fax: 32-2-210 4880 
DANMARK Sundhedsslyrelsen Medicines Division 
Erederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NS110J Tel: 45-44-889 320 
Fax: 45-42-847 077 
TYSKLAND Bundesministerium fur Gesundheit 
Am Propsthol 78a 
D-53108 BONN Tel: 49-228-941 2340 
Fax: 49-228-941 4923 
För immunologiska produkter: 
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines 
Postfach 
D-63207 LANGEN Tel: 49-6103-77 1010 
Fax: 49-6103-77 1234 
I5Ï 
GREKLAND National Drug Organization (EOF) 
Mesogion 284 
(JK -ATHENS 15562 Tel: 30 I 654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
SPANIEN Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirecction General de Control Farmaceutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tel: 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANKRIKE För humanläkemedel: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS Tel: 33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
För veterinärmedicinska läkemedel: 
Agence nationale du médicament vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F - 35133 FOUGERES Tel: +33-9994 7878 
Fax: + 33-9994 7899 
IRLAND National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRE-DUBLIN 2 Tel: 353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIEN Ministerio della Sanita 
Direzione Générale del Servicio Farmaceutico 
Viale della Civilta Romana 7 
1-00144 ROMA Tel: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUXEMBURG Division de la pharmacie et des médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG Tel: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
NEDER- Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
LÄNDERNA Inspectie van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RIJKSWIJK Tel: 31-70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
ÖSTERRIKE Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz 
Radetzkystrasse 2 
A-1031 WIEN Tel: 43-1-711 724 642 
Fax: 43-1-714 92 22 
n r 
PORTUGAL Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento 
INEARMED 
Av. do Hrasil 53 
P-1700 LISBOA Tel : 351 -1 -795 7836 
Fax:351-1-795 9116 
FINLAND National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI Tel. 
Fax: 358-0-396 72 112 
358-0-714 469 
SVERIGE Läkemedelsverket - Medical Products Agency 
Husargatan 8,P.O. Box 26 
S - 751 03 UPPSALA Tel: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
FÖRENADE 
KUNGARIKET För humanläkemedel och veterinärmedicinska (icke­
immunologiska) läkemedel: 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SVV8 5 NQ Tel: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
För veterinärmedicinska immunologiska läkemedel: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB Tel: 44-1932-336911 
Fax:44-1932-336618 
XL 
AVSNITT III: PRAKTISKA BESTÄMMELSER 
i. Överföring av kontrollrapporter 
På motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av 
den senaste kontrollrapporten från tillverknings- eller kontrollstället, om 
analysverksamhet läggs ut pä kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig 
kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport" (se punkt 2 nedan). Häda parterna 
skall behandla dessa kontrollrapporter med den grad av konfidentialitet som 
ursprungsparten kräver. 
Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har kontrollerats nyligen, 
t.ex. om den sista kontrollen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt 
behov av en kontroll framkommer, kan en särskild och detaljerad kontroll krävas. 
Parterna skall se till att kontrollrapporter vidarebefordras inom högst 30 
kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs. 
2. Kontrollrapporter 
En "fullständig kontrollrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen 
(sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport 
från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika 
frågor om ett företag. 
3. Normer för bedömning av god tillvcrkninussttl 
a) Tillverkare skall kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den 
exporterande parten (se tillägg I). 
b) Vad gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens 
farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens skall det 
lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att kontrollera de berörda 
tillverkningsprocesserna utföra kontrollen enligt egen god tillverkningssed 
eller, om inga specifika krav beträffande god tillverkningssed finns, enligt den 
importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också 
att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses 
vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller 
kvalitetssäkring för slutprodukten. 
Överensstämmelsen mellan kraven beträffande god tillverkningssed för 
specifika produkter eller produktklasser (t.ex. undersökningsläkemedel, 
utgångsmaterial) skall fastställas enligt ett förtärande som inrättas av 
Gemensamma kommittén. 
\& 
4 Kontrollernas ail 
a) Kontrollerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god 
tillverkningssed. Dessa kallas allmänna kontroller av god tillverkningssed 
(eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga kontroller). 
b) "Produkt- eller processorienterade" kontroller (som i förekommande fall kan 
vara kontroller innan produkter börjar säljas) inriktas på tillverkningen av en 
produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och 
inbegriper bedömning av val ideringen av och överensstämmelsen med 
särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i 
försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i 
en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges kontrollorganet 
konfidentiellt. 
5. Kontroll/ätgärdsavgifter 
Systemet med kontroll- eller ätgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens 
belägenhet. Kontroll- eller åtgärdsavgifter skall inte uppbäras av tillverkare som är 
belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av detta 
avtal. 
6. Skyddsklausul för kontroller 
Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som 
klargjorts för den andra parten. Sådana kontroller skall anmälas på förhand till den 
andra parten, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna skyddsklausul bör 
endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan kontroll utförs kan kostnaderna för 
den återkrävas. 
7. Informationsutbyte mellan myndigheter och lillnärmning av kvalitetskrav 
Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta alla 
upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av kontroller. 
Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Nya Zeeland och Europeiska 
gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och 
kontrollförfaranden. Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de 
antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra. 
8. Officiellt frisläppande av tillverkningssatser 
Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en 
kontroll av säkerheten och verkningarna hos immunologiska läkemedel (vacciner) 
och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje 
tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga 
*s* 
erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förtärande för 
officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på 
begäran av den importerande parten lägga fram intyget över officiellt frisläppande 
av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den 
exporterande partens kontrollmyndighet. 
För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande 
av tillverkningssatser i dokumentet "Administrative EC Batch Release Procedure 
111/3859/92" och i olika specifika förfaranden för frisläppande av 
tillverkningssatser. För Nya Zeelands del beskrivs förfarandet för officiellt 
frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "WHO Technical Report Series, 
No. 822, 1992". 
9. Utbildning av kontrollanter 
I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet skall utbildningsmöten för 
kontrollanter som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens 
kontrollanter. Parterna till detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana 
möten. 
K). Gemensamma kontroller 
I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet och på ömsesidig 
överenskommelse mellan parterna kan gemensamma kontrollen bemyndigas. Dessa 
kontroller är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av 
praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa kontroller skall 
överenskommas genom förfaranden som antas av Gemensamma kommittén. 
11. Varningssystem 
Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det mögligt för 
behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den 
andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av 
tillverkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna 
föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av 
tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta skall överenskommas. 
Parterna skall se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla 
tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av 
tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed 
och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan. 
12. Kontaktpunkter 
För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska 
frågor (t.ex. utbyte av kontrollrapporter, utbildningsmöten för kontrollanter, 
tekniska krav) vara följande: 
'S3 
För Nya Zeeland: 
För humanläkemedel: 
Ministry of Health 
Therapeutics Section 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand Tel.: 64-4-496 2000 
Fax: 64-4-496 2340 
För veterinärmedicinska läkemedel: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hutt 
New Zealand Tel: 64-4-528 4794 
Fax: 64-4-528 6089 
För Europeiska gemenskapen: 
The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
London E14 4HB 
United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 
Fax: 44-171-418 8416 
13. MeningsskiUaktigheter 
Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella 
meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och 
slutsatser av kontrollrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter kommer att 
hänskjutas till Gemensamma kommittén. 
Ib o 
AVSNITT IV: OVERGÄNGSORDNINGAR FOR VETERINÄRMEDICINSKA 
LÄKEMEDEL 
Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel skall Europeiska gemenskapen tre år efter 
det att avtalet har trätt i kraft, om Nya Zeelands program för kontroll av god 
tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande resultat, erkänna resultaten av 
Nya Zeelands kontroller av god tillverkningssed och nyzeeländska tillverkares intyg 
över tillverkningssatsers överensstämmelse. Nya Zeeland skall tre år efter det att 
avtalet har trätt i kraft, om Europeiska gemenskapens program för kontroll av god 
tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande resultat, erkänna resultaten av 
Europeiska gemenskapens kontroller och gemenskapstillverkares intyg över 
tillverkningssatsers överensstämmelse. Under denna treårsperiod kan gemensamma 
kontroller som utförs i enlighet med punkt 10 i avsnitt III i denna sektoriella bilaga 
tillåtas som ett sätt att ytterligare utveckla förtroendet mellan parterna vad gäller 
tillämpningen och tolkningen av deras respektive krav. 
Villkoren i alla befintliga överensstämmelseordningar beträffande import till Nya 
Zeeland skall fortsätta att gälla under denna treårsperiod. 
ut 
TILLAGG 1 
FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER FORTECKNING OVER TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA 
För Europeiska gemenskapen: 
Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av 
bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller 
farmaceutiska specialiteter 
Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser 
som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska 
specialiteter 
Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel 
Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av 
principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant 
bruk 
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av 
principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska 
läkemedel 
Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om 
gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över 
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en 
europeisk läkemedelsmyndighet 
Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med 
humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed 
Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel. 
Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV 
Por Nya Zeeland: 
Médecines Act 1981 
Médecines Regulations 1984 
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and 
Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 
Animal Remedies Act 1967 
Animal Remedies Regulations 1980 
Code of GMP for Animal Remedies 1994 
f6* 
TILLAGG 2 
INTYG AV FARMACEUTISK TILLVERKARE INOM RAMEN FÖR AVTALET 
OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE MELLAN NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA 
GEMENSKAPEN, SEKTORIELL BILAGA OM KONTROLL AV GOD 
TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV 
TILLVERKNINGSSATSER 
På begäran av de behöriga myndigheterna i Nya Zeeland/ (*) den 
.../.../... (datum) (referens: ) bekräftar den behöriga 
myndigheten i följande: 
Företaget , 
vars officiellt registrerade adress är 
har enligt Medicines Act 1981 och Medicines Regulations 1984/direktiv 75/319/EEG, 
artikel 16, och direktiv 81/851/EEG, artikel 24, som införlivats i 
(*) nationella lagstiftning, beviljats tillstånd att 
under tillståndsnummer som omfattar följande 
tillverknings-anläggning(ar) (och, i förekommande fall, kontrakterade 
provningslaboratorier) : 
1 
2 
3. '.'.'.'.'.'.'.".'.'.'.V.'.'.'.'.'.'.'.'.'.'.'.'.'. Ï.Ï.Ï.Ï. ï.ï.ï.ï/.ï.ï.ï.ï.'.ï. 
utföra följande steg i tillverkningsprocessen: 
+ fullständig tillverkning(**) 
+ partiell tillverkning(**), dvs. (närmare beskrivning av de steg i 
tillverkningsprocessen som tillståndet gäller): 
för följande läkemedel: 
för humant/veterinärmedicinskt bruk(**). 
På grundval av kontroller hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den 
.../.../.../ (datum) anses det att företaget uppfyller de krav beträffande god 
tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning 
av överensstämmelse mellan Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen. 
.../.../... (datum) På den behöriga myndighetens vägnar 
(Den ansvariga tjänstemannen namn och signatur) 
(*): ange antingen medlemsstat i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen 
(**): stryk det som inte gäller 
k% 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTQRIELL BILAGA 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
K* 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
n RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: 
Produkter for export till Europeiska Produkter for export till Nya Zeeland 
gemenskapen 
• Alia medicintekniska produkter som • Alia medicintekniska produkter som 
omlattas av en tredje parts dcfinieras som sadana enligt den 
fdrfaranden tor bedomning av nyzeelandska lagstiftning som anges i 
dverensstammelse, relaterade bade till avsnitt I i denna sektoriella bilaga och 
produkter och kvalitetssystem, enligt som omfattas av en tredje parts 
radets direktiv av den 20 juni 1990 fdrfaranden for bedomning av 
om tillnarmning av medlemsstaternas dverensstammelse, relaterade bade till 
lagstiftning om aktiva produkter och kvalitetssystem, 
medicintekniska produkter for 
implantation (90/385/EEG) och dock med undantag av fdljande 
radets direktiv 93/42/EEG av den 14 produkter: 
juni 1993 om medicintekniska 
produkter, • Radioaktiva material i den man de 
kan anses som medicintekniska 
dock med undantag av fdljande produkter, och 
produkter: 
• medicintekniska produkter som 
• Radioaktiva material i den man de innehaller vavnader fran djur. Denna 
kan anses som medicintekniska sektoriella bilaga skall dock omfatta 
produkter, och medicintekniska produkter som 
• medicintekniska produkter som a) innehaller raffmerade derivat av 
innehaller vavnader fran djur. Denna sadana vavnader, eller 
sektoriella bilaga skall dock omfatta 
medicintekniska produkter som b) innehaller vavnader fran djur, om 
produkten endast ar avsedd att 
a) innehaller raffmerade derivat av komma i berdring med intakt hud. 
sadana vavnader, eller 
b) innehaller vavnader Iran djur, om 
produkten endast iir avsedd alt 
komma i berdring med intakt hud. 
H>5 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FOR FATTNING AR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav enligt lagar, andra 
lagar, andra forfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for bedomning av organ for bedomning av 1 
dverensstammelse skall beddma dverensstammelse skall beddma 
• Radets direktiv av den 20 juni 1990 • Radiocommunications Act 1989 
om tillnarmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om aktiva medicintekniska • Radiocommunications (Radio) 
produkter for implantation Regulations 1993 
(90/385/EEG), med andringar 
• Radets direktiv 93/42/EEG av den • Electricity Act 1992 
14 juni 1993 om medicintekniska 
produkter, med andringar • Electricity Regulations 1993 ____^^ 1 , 
IU 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ tor bedomning av Organ lor bedomning av 
dverensstammelse utnamnda av Nya dverensstammelse utnamnda av 
Zeeland for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska beddma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Nya Zeelands krav enligt lagar 
andra fdrfattningar och andra fdrfattningar 
Utnamnda organ for bedomning av Utnamnda organ for bedomning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
[Namn och detaljer skall infdras] [Namn och detaljer skall infdras] 
[Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
behovj behovl 
m 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
För de av Nya Zeeland utnämnda 
organen för bedömning av 
överensstämmelse 
Ministry of Health För de av Europeiska gemenskapen 
utnämnda organen för bedömning av 
överensstämmelse 
• Belgien 
Ministère de la Santé publique, de 
l'Environnement et de l'Intégration 
sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
Danmark 
Sundhedsministeriet 
Tyskland 
Bundesministerium fur Gesundheit 
Grekland 
Ministry of Health 
Spanien 
Ministerio Sanided y Consumo 
Frankrike 
Ministère du Travail et des Affaires 
Sociales 
Irland 
Department of Health 
Italien 
Ministero Sanita 
Luxemburg 
Ministère de la Santé 
Nederländerna 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Welzijn en Sport 
th% 
• Osterrike 
Hundesminislerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
• Portugal 
Ministerio da Saude 
• Finland 
Sosiaali- ja terveysministerid 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk kontroll (SWEDAC) 
• Fdrenade kungariket 
Department of Health 
• •' i ' • " ill I, 'I I " • • • ' II i '*••—••——"•••• 1' "^a^ .— i • i -i. • J .1 . ....•-*i L ... •>.;..• .^^t.jmLj..jaM^ 
143 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FOR 
Fdrfaranden som skall iakttas av Nya Fdrfaranden som skall iakttas av I 
Zeeland vid utnamning av organ for Europeiska gemenskapen vid 
beddmning av dverensstammelse som utnamning av organ for beddmning av 
skall beddma produkters dverensstammelse som skall beddma 
dverensstammelse med Europeiska produkters dverensstammelse med Nya 
gemenskapens krav Zeelands krav 
De organ for beddmning av 1. Fdrfarandena for utnamning av organ 
dverensstammelse som anges i avsnitt II for beddmning av dverensstammelse 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv skall overensstamma med de principer 
som anges i avsnitt I, med beaktande av och fdrfaranden som beskrivs i bilaga 
radets beslut av den 22 juli 1993 om I till avtalet. 
moduler lor olika stadier i fdrfaranden 
vid beddmning av dverensstammelse 2. Fdljande fdrfaranden anses 
saint regler for anbringande och overensstamma med de fdrfaranden 
anvandning av CE-miirkning om som anges i bilaga 1: 
dverensstammelse, avsedda att anvandas 
i tekniska harmoniseringsdirektiv a) Certifieringsorgan 
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa 
grundval av de fdrfaranden som beskrivs • som har ackrediterats av ett 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas ackrediteringsorgan som har 
genom fdljande: undertecknat European Accreditation 
of Certification (EAC) Multilateral 
a) Organ for produktcertifiering som Agreement, eller 
arbetar enligt kraven i EN 45011 eller 
ISO-guide 28 och 40 och som • som ar medlemmar i IECEE CB- I 
anlingen systemet, eller 
• har ackrediterats av Joint • som har ackrediterats av ett 
Accredilalion System of Australia and ackrediteringsorgan med vilkel JAS-
New Zeeland (JAS-ANZ) eller ANZ har ett avtal om dmsesidigt 
erkiinnande, eller 
• kan pavisa sin kompetens pa andra 
satt i enlighet med avsnitt A och B i • som kan pavisa kompetens enligt en 
bilaga 1. likvardig ackrediteringsordning. 
i*> 
b) Organ for certifiering av b) Provningslaboratorier 
kvalilelssyslem som arbelar enligt 
kraven i EN 45012 eller ISO-guide 62 • som har ackrediterats av ell 
och som antingen ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Cooperation 
• har ackrediterats av JAS-ANZ eller for Accreditation of Laboratories 
(EAL) Multilateral Agreement, eller 
• kan pavisa sin kompetens pa andra 
satt i enlighet med avsnitt A och B i • som har erkants inom ramen for 
bilaga 1. IECEE CB-systemet, eller 
c) Kontrollorgan som arbetar enligt • som kan pavisa sin kompetens pa 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 andra satt i enlighet med avsnitt A 
och som antingen och B i bilaga 1. 
• har ackrediterats av Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand eller 
• kan pavisa sin kompetens pa andra 
siitt i enlighet med avsnitt A och B i 
bilaga 1. 
171 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
Medicinlekniska produkter i vilka läkemedel är integrerade 
För all uppfylla Europeiska gemenskapens krav skall följande förfaranden 
tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i 
artikel 1.4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska 
produkter är integerade: 
a) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som redan är 
upptagen i form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det 
samråd som krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv 
93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum 
med Terapeutic Section of the New Zealand Ministry of Health. 
b) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som inte är 
upptagen i Europeiska farmakopén, skall Ministry of Health hålla sådant 
samråd med en av de behöriga myndigheter inom Europeiska 
gemenskapen som är ansvariga för tillstånd för utsläppande av 
medicintekniska produkter på marknaden. 
Farterna uppmärksammar Nya Zeelands avsikt att införa ny lagstiftning om 
medicintekniska produkter och är eniga om att bestämmelserna i denna 
sektoriella bilaga skall tillämpas på den lagstiftningen när den träder i kraft i 
Nya Zeeland. 
Informationsutbyte 
Parterna är ense om att underrätta varandra om incidenter inom ramen för 
övervakningsförfaranden för medicintekniska produkter eller frågor om 
produktsäkerhet. De kontaktpunkter genom vilka sådan information kan 
vidarebefordras är följande: 
i) Nya Zeeland: The Manager 
Therapeutics Section 
Ministry of Health 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand, och 
m 
The Chief Electrical Engineer 
Ministry of Commerce 
P.O. Box 1473 
Wellington 
New Zealand 
Tel.: 64-4-472-0030 
Fax: 64-4-472-0500 
ii) Europeiska gemenskapen: European Commission 
Directorate-General Industry 
Head of Unit III.D.2 
Rue de la Loi 200 
B-1049 Brussels 
Tel.: 32.2.299.11.11 
Fax: 32.2.296.70.13 
Kontraktering 
Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser 
så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av 
överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast 
kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i 
avsnitt IV i denna sektoriella bilaga. 
Registrering av beviljade godkännanden 
Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga 
utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett 
organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer 
beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att 
använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity 
Regulations 1993 har beviljats. 
Meningsskiljaktigheter 
Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella 
meningsskiljaktigheter vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser 
av rapporter om bedömning av överensstämmelse. Olösta 
meningsskiljaktigheter kommer att hänskjutas till den gemensamma kommitté 
som inrättas enligt artikel 12 i avtalet. 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTQRIELL BILAGA 
TELETERMINALUTRUSTNING 
ft* 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - TELETERMINALUTRUSTNING 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: 
Produkter for export till Europeiska Produkter for export till Nya Zeeland 
gemenskapen 
Alia produkter som omfattas av radets Alia produkter som ar avsedda att 
direktiv 9I/263/EEG av den 29 april anslutas till de allmant tillgangliga och 
1991 om (illnarmning av leasade natvcrk som drivs av Telecom 
medlemsslalcrnas lagsliftning om New Zealand Limited och dess 
teleterminalutrustning och dmsesidigt dotterbolag. 
erkannande av utrustningens 
dverensstammelse, kompletterat genom Allmant taget ingar i denna 
radets direktiv 93/97/EEG av den 29 produktgrupp 
oktober 1993 om tillagg till direktiv 
91/263/EEG vad galler a) teleterminalutrustning for anslutning 
jordstationsutrustning for till en eller flera linjer, avsedd att 
satellitkommunikation. anslutas till det allmant tillgangliga 
telenatet eller leasinglinjer, bade for 
Allmant taget omfattar dessa direktiv rdst- och datadverfdring, inbegripet 
PAXB och liknande kopplingssystem, 
a) terminalutrustning avsedd att anslutas 
till det allmant tillgangliga telenatet, b) ISDN-basanslutning (anslutning till 
varvid terminalutrustningen kan S/T-griinssnittet) 
anslutas direkt eller indirekt till det 
allmant tillgangliga telenalets 
anslutningspunkt, och 
PK 
b) jordstationsutrustning for c) ISDN-primiiranslutning (anslutning 
satellilkommunikation som kan till S/T-granssnittet) 
anviindas anlingen enbart for 
sandning eller for siindning och d) AMPS- och l)-AMPS-mobillelefoner 
mottagning eller enbart for 
mottagning av radiosignaler genom e) sladdldsa telefoner, CT-1, CT-2 och 
satellite!* eller andra rymdbaserade CT-3, 
system. Specialbyggd 
jordstationsutrustning for t) system for reglering av bandbredd, 
satellitkommunikation som anvands 
som en del av det allmant tillgangliga g) mobilradioterminaler anslutna till 
telenatet omfattas inte av direktiven. huvudlinjen, 
Denna fdrteckning over produktgrupper h) kraftkallor (om de levereras separata 
kan utvidgas till att omfatta andra for anvandning med lamplig 
europeiska gemensamma tekniska teleterminalutrustning), 
fdreskrifter inom denna sektor nar 
sadana blir tillgangliga. i) telexteleterminalutrustning, och 
j) jackuttag och tillhdrande kablar och 
apparatur for anvandning i 
bostadslokaler. 
Bestammelserna i denna sektoriella I 
bilaga kan utvidgas till att omfatta 
produkter fran andra natverksoperatdrer 
som utnamnts med stdd av 
Telecommunications Act 1987 pa 
begaran av Nya Zeelands regering. 
i?6 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav enligt lagar, andra 
lagar, andra fdrfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bcstammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for beddmning av organ for beddmning av 
dverensstammelse skall beddma dverensstammelse skall beddma 
• Radets direktiv 91/263/EEG av • Telecommunications Act 1987 
den 29 april 1991 om tillnarmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om • Telecom New Zealand Limited 
teleterminalutrustning och dmsesidigt Permit to Connect (PTC) and 
erkannande av utrustningens Telecom Network Advisory (TNA) 
dverensstammelse specifications 
• Radets direktiv 93/97/EEG av • Radiocommunications Act 1989 
den 29 oktober 1993 om tillagg till 
direktiv 91/263/EEG vad galler • Radiocommunications (Radio) 
jordstationsutrustning for Regulations 1993 
salellitkommunikation 
• Electricity Act 1992 
• Kommissionens beslut av den 21 
deccmber 1993 om en gemensam • Electricity Regulations 1993 
fdreskrift for de allmanna 
anslutningskraven for allmant 
tillganglig, alleuropeisk, cellular 
digital landbaserad 
mobilkommunikation (94/11 /EG) 
• Kommissionens beslut av den 21 
december 1993 om en gemensam 
teknisk fdreskrift for telefonitjansten 
inom allmant tillganglig, alleuro­
peisk, cellular digital landbaserad 
mobilkommunikation (94/12/EG) 
• Kommissionens beslut av den 18 
juli 1994 om en gemensam teknisk 
fdreskrift for anslutningskrav for 
granssnitt for terminalutrustning tor 
digitala ostrukturerade hyrda 
ledningar med en kapacitet pa 
2 048 kbit/s i ONP-systemet 
(94/470/EG) 
m 
• Kommissionens beslut av den 18 
juli 1994 om en gemensam teknisk 
loicski ill fdr allmiinna 
anslutningskrav for 
(erminalutrustning for digital 
europeisk sladdlds telekommunikation 
DECT (94/471/EG) 
• Kommissionens beslut av den 18 
juli 1994 om en gemensam teknisk 
fdreskrift fdr telefonitjansten inom 
digital europeisk sladdlds 
telekommunikation DECT 
(94/472/EG) 
• Kommissionens beslut av den 18 
november 1994 om gemensamma 
tekniska fdreskrifter for primaraccess 
till det alleuropeiska 
Ijanstcintcgrcradc digitalnatet (ISDN) 
(94/796/EG) 
• Kommissionens beslut av den 18 
november 1994 om gemensamma 
tekniska fdreskrifter fdr basanslutning 
till det alleuropeiska 
tjansteintegrerade digitalnatet (ISDN) 
(94/797/EG) 
• Kommissionens beslut av den 9 
december 1994 om gemensamma 
tekniska fdreskrifter om 
anslutningskrav fdr granssnitt till 
terminalutrustning fdr digitala, 
ostrukturerade hyrda ledningar med 
en kapacitet av 64 kbits/s i dppna niit 
(ONP) (94/821/EG) 
• Kommissionens beslut av den 17 
juli 1995 om en gemensam teknisk 
fdreskrift for mottagarkrav for det 
landbaserade allmant tillgangliga 
Europeiska radiomeddelandesystemet I 
(ERMES) (95/290/EG) 
in 
• Kommissionens beslut av den 28 
november 1995 om en gemensam 
teknisk fdreskrift for anslutningskrav 
for terminalutrustning fdr anslutning 
till allmant tillganglig (Public Acess 
Profile) digital europeisk sladdlds 
telekommunikation DECT 
(95/525/EG) 
• Kommissionens beslut av den 28 
november 1995 om en gemensam 
teknisk fdreskrift for det 
tjansteintegrerade digitala natet 
(ISDN); 3,1 kHz teletjanst for 
telefoni, anslutningskrav for 
mikrotelefonanslutningar 
(95/526/EG) 
• Kommissionens beslut av den 10 
januari 1996 om en gemensam 
tekniskt fdreskrift fdr tillgang till 
paketkopplade allmant tillgangliga 
datanat via X.25-granssnitt enligt 
CCITT:s rekommendation 
(96/71/EG) 
m 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av 
dverensstammelse utnamnda av Nya dverensstammelse utnamnda av 
Zeeland for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska beddma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Nya Zeelands krav enligt lagar 
andra fdrfattningar och andra fdrfattningar 
Utnamnda organ fdr beddmning av Utnamnda organ for beddmning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
[Namn och detaljer skall infdras] [Namn och detaljer skall infdras] 
[Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
behovj behov] 
'•"' " •••.-•»-•,.,..,•,- ... -,.—,,- LM. ,••,.,•,„•- | • ,,i| L •• .1.1. I........ •-.I-W.I.J|1M..I. ..I I...M.JII.1B...II i .HI—L1J_-L_.«-1-J •-•••••it m.-u*. •. W, II » '—• 
&o 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
For de av Nya Zeeland utnamnda For de av Europeiska gemenskapen 
organcn for beddmning av utnamnda organen for beddmning av 
dverensstammelse dverensstammelse 
Lydande under Nya Zeelands regering: • Belgien 
Institut beige des services postaux et des 
a) For certifieringsorgan: telecommunications 
Belgisch instituut voor postdiensten en 
• The Joint Accreditation telecommunicatie 
System of Australia and New 
Zealand (JAZ-ANZ) • Danmark 
Telestyrelsen 
b) Fdr provningslaboratorier och 
kontrollmyndigheter: • Tyskland 
Ministerium fur post und 
• The Testing Laboratory Telekommunikation 
Registration Council of New Zealand 
• Grekland 
Ministry of Transport and 
Communications 
• Spanien 
Ministerio de Fomento 
• Frankrike 
Ministere de l'industrie, de la poste et 
des telecommunications 
• Irland 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
• Italien 
Ispettorato Generale TLC 
• Luxemburg 
Administration des postes et 
telecommunications 
tfcf 
• Nederländerna 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
• Österrike 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portugal 
Instituto des Comunicaçôes de Portugal 
• Finland 
Liikenneministerid 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk 
kontroll (SWEDAC) 
• Förenade kungariket 
Department of Trade and Industry 
m 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Fdrfaranden som skall iakttas vid Fdrfaranden som skall iakttas vid 
utnamning av organ for beddmning av utnamning av organ for beddmning av 
dverensstammelse som skall beddma dverensstammelse som skall beddma 
produkters dverensstammelse med produkters dverensstammelse med Nya 
Europeiska gemenskapens krav Zeelands krav 
De organ for beddmning av 1. Fdrfarandena for utnamning av 
dverensstammelse som anges i avsnitt II organ for beddmning av 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv dverensstammelse skall 
som anges i avsnitt I, med beaktande av dverensstamma med de principer och 
radets beslut av den 22 juli 1993 om fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 
moduler for olika stadier i fdrfaranden till avtalet. 
vid beddmning av dverensstammelse 
samt regler for anbringande och 2. Fdljande fdrfaranden anses 
anviindning av CE-markning om dverensstamma med dem som anges i 
dverensstammelse, avsedda att anvandas bilaga 1: 
i tekniska harmoniseringsdirektiv 
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa a) Provningslaboratorier 
grundval av de fdrfaranden som beskrivs 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas • som har ackrediterats av ett 
genom fdljande: ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Cooperation 
a) Organ for produktcertitiering som for Accreditation of Laboratories 
arbelar enligt kraven i EN 45011 (EAL) Multilateral Agreement, eller 
eller ISO-guide 28 och 40 och som 
antingen • som kan pavisa sin kompetens pa 
andra satt i enlighet med avsnitt A 
• har ackrediterats av JAS-ANZ och B i bilaga 1. 
eller 
• kan pavisa sin kompetens pa 
andra satt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
fc3> 
b) Organ for certifiering av b) Certifieringsorgan 
kvalitelssyslem som arbelar enligt 
kraven i EN 45012 eller ISO-guide • som har ackrediterats av ett 
62 och som antingen ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Accreditation 
• har ackrediterats av JAS-ANZ of Certification Multilateral 
eller Agreement, eller 
• kan pavisa sin kompetens pa • som har ackrediterats av ett 
andra satt i enlighet med avsnitt A ackrediteringsorgan med vilket JAS-
och B i bilaga 1. ANZ har ett avtal om dmsesidigt 
erkannande, eller 
c) Provningslaboratorier som 
arbetar enligt kraven i EN 45001 • som kan pavisa sin kompetens pa 
eller ISO-guide 25 och som antingen andra satt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
• har ackrediterats av Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand eller 
• kan pavisa sin kompetens pa 
andra salt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
itff 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. Parterna uppmärksammar att, enligt Telecommunications Act 1987, ingen får 
ansluta någon ytterligare linje, apparat eller utrustning till någon del av ett 
nätverk som ägs av en nätverksoperatör, utan dennes samtycke. Enligt denna 
lag har nätverksoperatörer rätt att fastställa de villkor på vilka 
teleterminalutrustning får anslutas till deras nätverk. 
2. Teleterminalutrustning som saluförs för anslutning till Telecom New Zeeland 
Limited (nedan kallat "Telecom") nätverk måste vara försedd med ett 
Telepermit-märke med ett registrerat Telecom-varumärke enligt en av Telecom 
angiven modell, av vilket också skall framgå produktens märke och modell och 
det nummer som tilldelats produkten. Telepermit-märken kan påsättas av 
tillverkaren i ursprungslandet. 
3. Tillverkaren eller den nyzeeländska importören ansöker hos Telecom om ett 
teletillstånd (Telepermit) och om rätt att märka produkter som uppfyller kraven 
samt avtalar med Telecom om att fortsättningsvis leverera endast sådana 
produkter som uppfyller Telecoms krav. 
4. Parterna uppmärksammar att leverantörerna av sådan utrustning måste lämna en 
kopia av överensstämmelseintyget och tillhörande provningsrapporter till 
Telecom när produkten släpps ut på marknaden. 
5. Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser 
så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av 
överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast 
kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i 
avsnitt IV i denna sektoriella bilaga. 
6. Vad gäller teleterminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets 
direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av 
medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning 
inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om 
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk 
kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella 
bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet 
tillämpas. 
/Vf 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL QM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
A¥ 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
LAGSPANNINGSUTRUSTNING ] 
(U 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTOIUELL BILAGA - LÄGSPÄNN1NGSUTRUSTO1NG 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande typer av 
lågspänningsutrustning : 
• Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 
om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för 
användning inom vissa spänningsgränser. 
• Lågspänningsutrustning som utgör en "Declared Artide" enligt Regulation 90 i Nya 
Zeelands Electricity Regulations 1993. 
/« 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER L\ 
• in M i rsac==ii n i i mi mi in i • mi niiniii^m ———————___—^—_, , ,——___ __ 
Europeiska gcmcnskapcns krav enligt Nya Zcelands krav enligt lagar, andra 
lagar, andra fdrfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for beddmning av organ for beddmning av 
dvcrensstammelsc skall beddma dverensstammelse skall beddma 
Radets direktiv 72/23/EEG av den 19 Electricity Act 1992 
februari 1973 om harmonisering av 
medlemsstaternas lagstiftning om Electricity Regulations 1993 
elektrisk utrustning avsedd for 
anvandning inom vissa spanningsgranser, 
med andringar 
)%% 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av 
dverensstammelse utnamnda av Nya dverensstammelse utnamnda av 
Zeeland for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska beddma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Nya Zeelands krav enligt lagar 
andra fdrfattningar och andra fdrfattningar 
Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
[Namn och detaljer skall infdrasj [Namn och detaljer skall infdras] 
[Obs: Ytterhgare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterhgare namn skall tillaggas vid 
behov] behov] 
183 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
r 1 u 
For de av Nya Zeeland utnamnda For de av Europeiska gemenskapen 
organen for beddmning av utnamnda organen for beddmning av 
dverensstammelse dverensstammelse 
Lydande under Nya Zeelands regering: • Belgien 
Ministere des affaires economiques 
a) For certifieringsorgan: Ministerie van Economische Zaken 
• The Joint Accreditation System of • Danmark 
Australia and New Zealand (JAZ- Bygge- og Boligstyrelsen 
ANZ) 
• Tyskland 
b) For provningslaboratorier och Bundesministerium fur Arbeit und 
kontrollmyndigheter: Sozialordnung 
• The Testing Laboratory Registration • Grckland 
Council of New Zealand Ministry of Development 
• Spanien 
Ministerio de Industria y Energia 
• Frankrike 
Ministere de l'industrie, de la poste et 
des telecommunications 
• Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
ne 
• Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
• Luxemburg 
Ministere des transports 
• Nederlanderna 
Ministerie van Ekonomichef Zaken 
• Osterrike 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portugal 
Lydande under Portugals regering: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finland 
Kauppa-ja teollisuusministerid 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Slyrelsen for ackredilering och teknisk 
kontroll (SWEDAC) 
• Fdrenade kungariket 
Department of Trade and Industry 
•31 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Förfaranden som skall iakttas av Nya 
Zeeland vid utnämning av organ för 
bedömning av överensstämmelse som 
skall bedöma produkters 
överensstämmelse med Europeiska 
gemenskapens krav Förfaranden som skall iakttas av 
Europeiska gemenskapen vid 
utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse som skall bedöma 
produkters överensstämmelse med Nya 
Zeelands krav 
De organ för bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt II 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv 
som anges i avsnitt I, med beaktande av 
rådets beslut av den 22 juli 1993 om 
moduler för olika stadier i förfaranden 
vid bedömning av överensstämmelse 
samt regler för anbringande och 
användning av CE-märkning om 
överensstämmelse, avsedda alt användas 
i tekniska harmoniscringsdircktiv 
(93/465/1ÎEG), och skall utnämnas pä 
grundval av de förfaranden som beskrivs 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas 
genom följande: 
a) Kontrollorgan som arbetar enligt 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide 
39 och som antingen 
• har ackrediterats av Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand eller 
• kan påvisa sin kompetens på andra 
sätt i enlighet med avsnitt A och B i 
bilaga 1. 
b) Provningslaboratorier som arbetar 
enligt kraven i EN 45001 eller ISO-
guide 25 och som antingen 
• har ackrediterats av Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand eller 
• kan påvisa sin kompetens på andra 
sätt i enlighet med avsnitt A och B i 
bilaga 1. 1. Förfarandena för utnämning av organ 
för bedömning av överensstämmelse 
skall överensstämma med de 
principer och förfaranden som 
beskrivs i bilaga 1 till avtalet. 
2. Följande förfaranden anses 
överensstämma med dem som anges i 
bilaga 1: 
Provningslaboratorier 
• som har ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Cooperation 
for Accreditation of Laboratories 
(EAL) Multilateral Agreement, eller 
• som har erkänts inom ramen för 
IECEE CB-systemet, eller 
• som kan påvisa sin kompetens på 
andra sätt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
9Z 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så 
kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse 
som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera 
provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna 
sektoriell bilaga. 
2. I händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i 
rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av 
medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom 
vissa spänningsgränser, skall provningsrapporter som utfärdats av utnämnda organ 
för bedömning av överensstämmelse i Nya Zeeland godtas av myndigheterna i 
Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i 
Europeiska gemenskapen. Nyzeeländska organ för bedömning av överensstämmelse 
kommer alltså att erkännas enligt artikel 11 i det nämnda direktivet som "organ som 
kan utfärda sådan rapport som avses i artikel 8". 
3. Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga 
utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett organ 
för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer beträffande 
varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att använda för att 
registrera alt ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1993 
har beviljats. 
m 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
m 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på täljande: 
• Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt rådets direktiv 89/336/EEG av 
den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, med undantag av radiokommunikationsutrustning 
som inte är ansluten till det allmänt tillgängliga telenätet. 
• Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt den nyzeeländska lagstiftning 
som anges i avsnitt I. 
)3b 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav cnligt lagar, andra 
lagar, andra fdrfattningar och fdrfattningar oeh administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for beddmning av organ for beddmning av 
dverensstammelse skall beddma dverensstammelse skall beddma 
Radets direktiv 89/336/EEG av den 3 • Radiocommunications Act 1989 
maj 1989 om tillnarmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om • Radiocommunications (Radio) 
elektromagnetisk kompatibilitet, med Regulations 1993 
andringar 
• Electricity Act 1992 
• Electricity Regulations 1993 
m 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av 
dverensstammelse utnamnda av Nya dverensstammelse utnamnda av 
Zeeland for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska beddma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Nya Zeelands krav enligt lagar 
andra fdrfattningar och andra fdrfattningar 
Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
[Namn och detaljer skall infdrasj [Namn och detaljer skall infdras] 
[Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
behov] behov] 
3f 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II n 
•' "•" "•wp——-~—~—^——P—^————__—————— ,. . • •• ——^—»-—-„^^^—————,. .,. • • •..•^••••-—.••. i ••,•••..>•••— II.,P,..II.I„, "••«-**TTirTrTiffT«rMnriiiB^wnriiM 
For de av Nya Zeeland utnamnda For de av Europeiska gemenskapen 
organen for beddmning av utnamnda organen for beddmning av 
dverensstammelse dverensstammelse 
Lydande under Nya Zeelands regering: • Belgien 
Ministere des Affaires Economiques 
a) For certifieringsorgan: Ministerie von Ekonomichef Zaken 
• The Joint Accreditation System of • Danmark 
Australia and New Zealand (JAZ- Telestyrelsen 
ANZ) 
• Tyskland 
b) For provningslaboratorier och Bundesministerium fur Post und 
kontrollorgan: Telekommunikation 
• The Testing Laboratory Registration • Grekland 
Council of New Zealand Ministry of Transport and 
Communications 
• Spanien 
for telekommunikationsutrustning: 
Ministerio de Fomento 
for annan utrustning: 
Ministerio de Industria y Energia 
• Frankrike 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
• Irland 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
6» 
• Italien 
Ministero dellTndustria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
• Luxemburg 
Ministere des transports 
• Nederlanderna 
Ministerie van Verkeer en Waterstraat 
• Osterrike 
Bundesministerium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portugal 
Lydande under Portugals regering: 
Instituto Portugues de Comunicacoes de 
Portugal 
• Finland 
Kauppa- ja teollisuusministerid 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
kontroll (SWEDAC) 
• Fdrcnadc kungarikct 
Department of Trade and Industry 
m 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Fdrfaranden som skall iakttas av Nya Fdrfaranden som skall iakttas av 
Zeeland vid utnamning av organ for Europeiska gemenskapen vid 
beddmning av dverensstammelse som utnamning av organ for beddmning av 
skall beddma produkters dverensstammelse som skall beddma 
dverensstammelse med Europeiska produkters dverensstammelse med Nya 
gemenskapens krav Zeelands krav 
De organ for beddmning av 1. Fdrfarandena for utnamning av organ 
dverensstammelse som anges i avsnitt II for beddmning av dverensstammelse 
skall uppfylla kraven enligl de direktiv skall dverensslamma med de 
som anges i avsnitt I, med beaklande av principer och fdrfaranden som 
radets beslut av den 22 juli 1993 om beskrivs i bilaga 1 till avtalet. 
moduler for olika stadier i fdrfaranden 
vid beddmning av dverensstammelse 2. Fdljande fdrfaranden anses 
samt regler for anbringande och dverensstamma med dem som anges i 
anvandning av CE-markning om bilaga 1: 
dverensstammelse, avsedda att anviindas 
i tekniska harmoniseringsdirektiv Provningslaboratorier 
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa 
grundval av de fdrfaranden som beskrivs som arbetar enligt kraven i ISO-guide 25 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas eller EN 45001 och som antingen 
genom fdljande: 
• har ackrediterats av ett 
a) For tillampning av artikel 10.5 i ackrediteringsorgan som har 
radets direktiv 89/336/EEG av den 3 undertecknat European Cooperation 
maj 1989 om tillnarmning av for Accreditation of Laboratories 
mcdlemsstaternas lagstiftning om (EAL) Multilateral Agreement eller 
elektromagnetisk kompatibilitet, 
kontrollorgan som arbetar enligt • kan pavisa sin kompetens pa andra 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide salt i enlighet med avsnitt A och B i 
39 och som antingen bilaga 1. 
• har ackrediterats av Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand eller 
• kan pavisa sin kompetens pa andra 
satt i enlighet med avsnitt A och B i 
bilaga 1. 
XOQ 
b) For behdriga organ enligt artikel 10.2 
i radets direktiv 89/336/EEG av den 
3 inaj 1989 om tillnarmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, 
provningslaboratorier som arbetar 
enligt kraven i EN 45001 eller ISO-
guide 25 och som antingen 
• har ackrediterats av Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand eller 
• kan pavisa sin kompetens pa andra 
satt i enlighet med avsnitt A och B i 
bilaga 1. 
w 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser 
så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av 
överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast 
kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i 
avsnitt IV i denna sektoriell bilaga. 
Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga 
utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett 
organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer 
beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att 
använda för att registrera alt ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity 
Regulations 1993 har beviljats. 
loi-
NYA ZEELAND- EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTORIELL BILAGA 
MASKINER 
2o* 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - MASKINER 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande: 
Produkter for export till Europeiska Produkter for export till Nya Zeeland 
gemenskapen 
• Alia produkter som omfattas av Alia maskiner som omfattas av Health 
bilaga 4 till radets direktiv and Safety in Employment Act 1992. 
89/392/EEG av den 14 juni 1989 
om tillnarmning av for undanrdjande av tvivel skall denna 
medlemsstaternas lagstiftning om sektoriella bilaga omfatta tornkranar, 
maskiner, containerkranar av den typ som anvands 
i hamnar och mobila kranar, inbegripet 
• tornkranar, och kranar monterade pa lastbilar som har en 
lyftkapacitet pa over fern (5) ton och som 
• mobila kranar. anvands for lastning och lossning av 
fordonet. 
2o<+ 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav enligt lagar, andra 
lagar, andra fdrfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for hcdomning av organ for beddmning av 
dvcrensstammelsc skall be do in a dvercnsstammclsc skall beddma 
• Radets direktiv 89/392/EEG av den • Health and Safety in Employment Act 
14 juni 1989 om tillnarmning av 1992, 
medlemsstaternas lagstiftning om 
maskiner • Health and Safety in Employment 
Regulations 1995, 
• Fdljande direktiv vad galler krav pa 
begransning av buller fran • Health and Safety in Employment 
tornkranar: (Pressure Equipment, Cranes and 
Passenger Ropeways) Regulations 
- Radets direktiv 79/113/EEG av 199[6] vad galler tornkranar, 
den 19 december 1978 om containerkranar av den typ som 
tillnarmning av medlemsstaternas anvands i hamnar och mobila kranar, 
lagar och andra fdrfattningar om 
bestamning av buller Iran bygg- • Health and Safety in Employment 
och anliiggningsutrustning (Tractor Safety Frames) Regulations 
199|6| vad galler siikerhetsramar for 
- Radets direktiv 84/532/EEG av jordbrukstraktorer,1 
den 17 September 1984 om 
tillnarmning av medlemsstaternas • Health and Safety in Employment 
lagstiftning om gemensamma (Mining Control) Regulations 
bestammelser for bygg- och 199[6], 
anlaggningsutrustning 
• Health and Safety in Employment 
- Radets direktiv (84/534/EEG av (Petroleum) Regulations 199[6].1 
den 17 September 1984 om 
tillnarmning av medlemsstaternas Dessa forordningar har annu inte antagits i Nya 
lagstiftning om tillaten Zeelands lagstiftning. 
Ijudeffektniva for tornkranar 
lo5 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE 
1 ' • • mi—™-^i—••••• I.. •——— i i 11 I ••— .——•••.-•——•————•••—•••• .. •• ————-^—^——WTBTBWlirirri1 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av 
dverensstammelse utnamnda av Nya dverensstammelse utnamnda av 
Zeeland for att bcddma produktcrs Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska bcddma produktcrs dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Nya Zeelands krav enligt lagar 
andra fdrfattningar och andra fdrfattningar 
Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
INamn och detaljer skall infdras| [Namn och detaljer skall infdras] 
[Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
behovj behov] 
L— —— - ,, — , .1—• ii-—,. ii •r^rn-—Tr-. -. i ••• ;•• ii ii'-fl———— • i-^^^—-••..-•._••-«———^—— i-n.-iWM.il..i. i 
2.0& 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
For de av Nya Zeeland utnamnda For de av Europeiska gemenskapen 
organen for beddmning av utnamnda organen for beddmning av 
dverensstammelse dverensstammelse 
Lydande under Nya Zeelands regering: • Belgien 
Ministere de l'emploi et du travail 
a) For certifieringsorgan: Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
• The Joint Accreditation • Danmark 
System of Australia and New Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Zealand (JAZ-ANZ) 
• Tyskland 
b) Edr provningslaboratorier och Bundesministerium fur Arbeit und 
konlrollorgan: Sozialordnung 
• The Testing Laboratory • Grekland 
Registration Council of New Zealand Ministry of Development 
• Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Frankrike 
Ministere de l'industrie, de la poste et 
des telecommunications 
• Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
Z^l 
• Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
• Luxemburg 
Ministere des transports 
• Nederlanderna 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
• Osterrike 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portugal 
Lydande under Portugals regering: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finland 
Kauppa- ja teollisuusministerid 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
kontroll (SWEDAC) 
• Fdrenadc kungariket 
Department of Trade and Industry 
' '•—'••• • i....- • i — ••— •»• n '••••— • . •nmrT^'"" «•—-•• *• • •. —••-•••»i«--» •• "» •"•• -m . • ^.—... .,••• , —^i——— . 
2o% 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Fdrfaranden som skall iakttas av Nya Fdrfaranden som skall iakttas av 
Zeeland vid utnamning av organ for Europeiska gemenskapen vid 
beddmning av dverensstammelse som utnamning av organ for beddmning av 
skall beddma produkters dverensstammelse som skall beddma 
dverensstammelse med Europeiska produkters dverensstammelse med Nya 
gemenskapens krav Zeelands krav 
De organ for beddmning av 1. Fdrfarandena for utnamning av 
dverensstammelse som anges i avsnitt II organ for beddmning av 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv dverensstammelse skall 
som anges i avsnitt I, med beaktande av overensstamma med de principer och 
radets beslut av den 22 juli 1993 om fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 
moduler for olika stadier i fdrfaranden till avtalet. 
vid beddmning av dverensstammelse 
samt regler for anbringande och 2. Fdljande fdrfaranden anses 
anvandning av CE-markning om overensstamma med dem som anges i 
dverensstammelse, avsedda att anvandas bilaga 1: 
i tekniska harmoniseringsdirektiv 
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa a) For kranar: 
grundval av de fdrfaranden som beskrivs 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas For konstruktionskontroll skall organ for 
genom fdljande: beddmning av dverensstammelse 
a) For tillampning av radets direktiv • arbeta i dverensstammelse med 
89/392/EEG av den 14 juni 1989 om EN 45004 eller ISO-guide 39, och 
tillnarmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om maskiner: • uppratthalla ett kvalitetssystem 
som overensstammer med ISO 9001, 
Kontrollorgan som arbetar enligt och 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide 
39 och som antingen • anstalla konstruktionskontrolldrer 
som genom kvaliflkationer, 
• har ackrediterats av utbildning eller erfarenhet kan visa 
Testing Laboratory Registration att de innehar de kunskaper och 
Council of New Zealand eller fardigheter som behdvs for att de till 
fullo skall kunna fdrsta och tillampa 
• kan pavisa sin kompetens de detaljerade kraven i den 
pa andra satt i enlighet med lagstiftning och de standarder inom 
avsnitt A och B i bilaga 1. ramen for vilka de kommer att arbeta 
och med vilka de kommer att 
certifiera dverensstammelse. 
Zo3 
b) For tillampning av de direktiv For kontrollorgan skall organ for 
som anger begriinsningar for buller beddmning av dverensstammelse 
Iran tornkranar: 
• arbeta i dverensstammelse med 
Produktcertifieringsorgan som EN 45004 eller ESO-guide 39, och 
arbetar enligt kraven i EN 45011 
eller ISO-guide 28 och 40 och som • uppratthalla ett kvalitetssystem 
antingen som dverensstammer med ISO 9001 
eller ISO 9002, och 
• har ackrediterats av JAS-ANZ 
eller • anstalla ingenjdrer som genom 
kvalifikationer, utbildning eller 
• kan pavisa sin kompetens pa erfarenhet kan visa att de innehar de 
andra satt i enlighet med avsnitt A kunskaper och fardigheter som 
och B i bilaga 1. behdvs for att de till fullo skall kunna 
fdrsta och tillampa de detaljerade 
kraven i den lagstiftning och de 
standarder inom ramen for vilka de 
kommer att arbeta och med vilka de 
kommer att certifiera 
dverensstammelse. 
Vad galler certifieringsorgan anses 
fdljande fdrfaranden overensstamma med 
de fdrfaranden som anges i bilaga 1: 
• Ackreditering utfdrd av ett 
ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Accreditation 
of Certification (EAC) Multilateral 
Agreement, eller 
• ackreditering utfdrd av ett 
ackrediteringsorgan med vilket JAS-
ANZ har ett avtal om dmsesidigt 
erkiinnande, eller 
• fdrmaga att pavisa sin kompetens 
pa andra satt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
}/o 
Vad gäller provningslaboratorier anses 
följande förfaranden överensstämma med 
de förfaranden som anges i bilaga I : 
• Ackreditering utförd av ett 
ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Cooperation 
for Accreditation of Laboratories 
(EAL) Multilateral Agreement, eller 
• förmåga att påvisa sin kompetens 
på andra sätt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
b) För andra maskiner än kranar: 
• Anmälan som organ tor 
bedömning av överensstämmelse i 
Europeiska gemenskapen enligt 
kraven i bilaga 7 till rådets direktiv 
89/392/EEG av den 14 juni 1989 om 
tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om maskiner jämfört med 
rådets beslut av den 22 juli 1993 om 
moduler för olika stadier i 
förfaranden vid bedömning av 
överensstämmelse samt regler för 
anbringande och användning av CE-
märkning om överensstämmelse, 
avsedda att användas i tekniska 
harmoniseringsdirektiv 
(93/465/EEG), vilka är angivna i 
avsnitt II i denna sektoriella bilaga, 
eller 
• förfaranden som säkerställer att 
maskinen uppfyller de 
prestationsbaserade riskskyddskraven 
i Nya Zeelands lagstiftning. 
m 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser 
så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av 
överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast 
kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i 
avsnitt IV i denna sektoriella bilaga. 
2. Vad gäller maskiner som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 
73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas 
lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa 
spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) 
skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om 
lägspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla. 
3. När bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning 
av medlemsstaternas lagar om de åtgärder som skall vidtas mot utsläpp av gas-
och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i 
mobila maskiner som inte är avsedda att användas på väg, för närvarande 
kommissionens förslag KOM(95) 350, börjar tillämpas skall organ i Nya 
Zeeland som har utnämnts för att utfärda typgodkännanden enligt detta direktiv 
antingen direkt eller genom den myndighet som är ansvarig för deras 
utnämnande uppfylla anmälningsskyldigheten och andra skyldigheter som åläggs 
de godkännande myndigheterna enligt de relevanta bestämmelserna i direktivet. 
4. Det uppmärksammas vidare att det nämnda direktivförslaget hänvisar till de 
krav beträffande bedömning av överensstämmelse som anges i rådets direktiv 
92/53/EEG av den 18 juni 1992 om tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa 
fordon. Det noteras att en tillverkare enligt det direktivet inte kan ackrediteras 
som ett provningslaboratorium. Det är dock tillåtet för ett 
provningslaboratorium att använda utomstående utrustning, om den utnämnande 
myndigheten ger silt tillstånd till detta. 
311 
te 
ti, 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
AY 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH 
MÄRKNING 
SEKTOR1ELL BILAGA 
TRYCKBARANDE UTRUSTNING 
fe 
-2.3 
NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
SEKTORIELL BILAGA - TRYCKBÄRANDE UTRUSTNING 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: 
Produkter for export till Europeiska Produkter for export till Nya Zeeland I 
gemenskapen I 
Produkter som omfattas av radets Tryckbarande utrustning som omfattas 
direktiv 87/404/EEG av den 25 juni av en tredje parts fdrfaranden for 
1987 om harmonisering av beddmning av dverensstammelse enligt 
medlemsstaternas lagstiftning i fraga om de lagar och andra fdrfattningar i Nya 
enkla tryckkarl. Zeeland som anges i avsnitt I i denna 
sektoriella bilaga. 
h<± 
AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORI ATTN IN( i AR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav enligt lagar, andra 
lagar, andra fdrfattningar och fdrfattningar och administrativa 
administrativa bestammelser vilkas bestammelser vilkas uppfyllande 
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda Europeiska gemenskapens utnamnda 
organ for beddmning av organ for beddmning av 
dverensstammelse skall beddma dverensstammelse skall beddma 
Radets direktiv 87/404/EEG av den 25 • Health and Safety in Employment 
juni 1987 om harmonisering av Act 1992, 
medlemsstaternas lagstiflning i fraga om 
enkla tryckkarl, med andringar • Health and Safety in Employment 
Regulations 1995, och 
• Health and Safety in Employment 
(Pressure Equipment, Cranes and 
Passenger Ropeways) Regulations 
199[6]r 
Dessa forordningar har annu inte antagits i Nya 
Zeelands lagstiftning. 
lv 
AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV 
ÖVERENSSTÄMMELSE Zl 
Organ for beddmning av Organ for beddmning av 
dverensstammelse utnamnda av Nya dverensstammelse utnamnda av 
Zeeland for att beddma produkters Europeiska gemenskapen for att 
dverensstammelse med Europeiska beddma produkters dverensstammelse 
gemenskapens krav enligt lagar och med Nya Zeelands krav enligt lagar 
andra fdrfattningar och andra fdrfattningar 
Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av 
dverensstammelse: dverensstammelse: 
|Namn och detaljer skall infdras| |Namn och detaljer skall infdras| 
|()bs: Ytterligare namn skall tillaggas vid |()bs: Ytterligare namn skall tillaggas vid 
behov| behov| 
lit, 
AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV 
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT II 
For dc av Nya Zeeland utnamnda For de av Europeiska gemenskapen 
organen for beddmning av utnamnda organen for beddmning av 
dverensstammelse dverensstammelse 
Lydande under Nya Zeelands regering: • Belgien 
Ministere de l'emploi et du travail 
a) For certifieringsorgan: Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
• The Joint Accreditation • Danmark 
System of Australia and New Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Zealand (JAZ-ANZ) 
• Tyskland 
b) For provningslaboratorier och Bundesministerium fur Arbeit und 
kontrollorgan: Sozialordnung 
• The Testing Laboratory • Grckland 
Registration Council of New Zealand Ministry of Development 
• Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Frankrike 
Ministere de lTndustrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
• Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
?n 
• Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
• Luxemburg 
Ministere des Transports 
• Nederlanderna 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
• Osterrikc 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portugal 
Lydande under Portugals regering: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finland 
Kauppa- ja teollisuusministerid 
• Sverige 
Lydande under Sveriges regering: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
kontroll (SWEDAC) 
• Fdrenade kungariket 
Department of Trade and Industry 
2 H 
AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FOR 
Förfaranden som skall iakttas av Nya 
Zeeland vid utnämning av organ för 
bedömning av överensstämmelse som 
skall bedöma produkters 
överensstämmelse med Europeiska 
gemenskapens krav Förfaranden som skall iakttas av 
Europeiska gemenskapen vid 
utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse som skall bedöma 
produkters överensstämmelse med Nya 
Zeelands krav 
De organ för bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt II 
skall uppfylla kraven enligt de direktiv 
som anges i avsnitt I, med beaktande av 
rådets beslut av den 22 juli 1993 om 
moduler för olika stadier i förfaranden 
vid bedömning av överensstämmelse 
samt regler för anbringande och 
användning av CE-märkning om 
överensstämmelse, avsedda att användas 
i tekniska harmoniseringsdirektiv 
(93/465/EEG), och skall utnämnas på 
grundval av de förfaranden som beskrivs 
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas 
genom följande: 
a) Produktcertifieringsorgan som 
arbetar enligt kraven i EN 45011 
eller ISO-guide 28 och 40 och som 
antingen 
• har ackrediterats av JAS-ANZ 
eller 
• kan påvisa sin kompetens på 
andra sätt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. Förfarandena för utnämnande av organ 
för bedömning av överensstämmelse 
skall överensstämma med de principer 
och förfaranden som beskrivs i bilaga 1 
till avtalet. 
Följande förfaranden anses 
överensstämma med de förfaranden som 
anges i bilaga 1: 
a) Konstruktionskontroll : 
For konstruktionskontroll skall organ för 
bedömning av överensstämmelse 
• arbeta i överensstämmelse med 
EN 45004 eller ESO-guide 39, och 
• upprätthålla ett kvalitetssystem 
som överensstämmer med ISO 9001, 
och 
• anställa konstruktionskontrollörer 
som genom kvalifikationer, 
utbildning eller erfarenhet kan visa 
att de innehar de kunskaper och 
färdigheter som behövs för att de till 
fullo skall kunna förstå och tillämpa 
de detaljerade kraven i den 
lagstiftning och de standarder inom 
ramen för vilka de kommer att arbeta 
och med vilka de kommer att 
certifiera överensstämmelse. 
i* 
b) Organ for certiIiering av b) Kontrollorgan: 
kvalitetssystem som arbelar enligl 
kraven i EN 45012 eller ISO guide For kontrollorgan skall organ for 
62 och som anlingen beddmning av overensstammelse 
• har ackrediterats av JAS-ANZ • arbeta i overensstammelse med 
eller EN 45004 eller ESO-guide 39, och 
• kan pavisa sin kompetens pa • uppratthalla ett kvalitetssystem 
andra satt i enlighet med avsnitt A som dverensstammer med ISO 9001 
och B i bilaga 1. eller ISO 9002, och 
c) Kontrollorgan som arbetar enligt • anstalla ingenjdrer som genom 
kraven i EN 45004 eller ISO-guide kvalifikationer, utbildning eller 
39 och som antingen erfarenhet kan visa att de innehar de 
kunskaper och fardigheter som 
• bar ackrediterats av Testing behdvs for att de till lullo skall kunna 
Laboratory Registration Council of lorsla och tilliimpa de detaljerade 
New Zealand eller kraven i den lagstiftning och de 
standarder inom ramen for vilka de 
• kan pavisa sin kompetens pa kommer att arbeta och med vilka de 
andra satt i enlighet med avsnitt A kommer att certifiera 
och B i bilaga 1. overensstammelse. 
I I 
2te 
c) Certifieringsorgan: 
För certifieringsorgan skall organ för 
bedömning av överensstämmelse 
• ha ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Accreditation 
of Certification (EAC) Multilateral 
Agreement, eller 
• ha ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan med vilket JAS-
ANZ har ett avtal om ömsesidigt 
erkännande, eller 
• kunna påvisa sin kompetens på 
andra sätt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
d) Provningslaboratorier: 
För provningslaboratorier skall organ för 
bedömning av överensstämmelse 
• ha ackrediterats av ett 
ackrediteringsorgan som har 
undertecknat European Cooperation 
for Accreditation of Laboratories 
(EAL) Multilateral Agreement, eller 
• kunna påvisa sin kompetens på 
andra sätt i enlighet med avsnitt A 
och B i bilaga 1. 
2il 
AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser 
så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av 
överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast 
kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i 
avsnitt IV i denna sektoriell bilaga. 
2. Vad gäller tryckbärande utrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets 
direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av 
medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning 
inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om 
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk 
kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella 
bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet 
gälla. 
3. Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga 
utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett 
organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer 
beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att 
använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity 
Regulations 1993 har beviljats. 
3ii 
Finansieringsöversikt 1998-2002 
Utrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande 
1. ÅTGÄRDENS BETECKNING 
Utrikeshandelsförbindelscr 
Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland 
och Israel. 
2. BUDGETRUBRIK: B7-K500 
Å-7010 
3. RÄTTSLIG GRUND 
• Artikel 113 i Romfördragcl 
• Förslag till rädeLs beslut nr om Europeiska kommissionens genomförande av 
avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya 
Zeeland och Israel. 
4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN: 
4.1 Allmänt mal: 
Syltet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av 
intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska 
föreskrifter eller normer. 
Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under 
denna budgelrubrik hör I oljande: 
• Förtroendeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs pä ett korrekt sätt. 
• Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende. 
Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriella frågor, 
men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen. 
4.2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller 
förlängning: 
Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera 
betydande insatser och utgifter kommer alt behövas under den inledande 
förtroendeskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i 
betydligt mindre grad eller tvä är. Under hela tien tid som avtalen är i kraft kommer 
emellertid fortlöpande insatser all behövas för alt garantera förvaltning av avtalet och 
upprätthällande av förtroendet. 
m 
5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTEN 
5.1 Icke-obligatoriska utgifter 
5.2 Differentierade anslag 
5.3 Typ av inkomster som avses: 
Inga 
6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER 
- Bidrag med 100% 
- Bidrag till sam finansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga 
eller privata sektorn? 
Ja, detta är länkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst 
50 % kommer all lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga 
organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande. 
Räntesubventioner: Nej 
Övrigt 
Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och 
konferenser. 
- Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig 
vara en ekonomisk framgång? 
Inte relevant 
Innebär den älgärd som föresläs nägon ändring av inkomstnivån? 
Nej 
7 BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER 
7.1 Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad: 
Kostnaderna är beräknade på de förutsedda behoven vad gäller utgifter för 
utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för 
bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den 
beräknade totalkostnaden baseras pä summan av kostnaderna för de enskilda 
åtgärderna. 
Flera åtgärder är planerade lör att uppfylla budgelrubrikens mål och kostnaderna 
kommer att variera beroende pä typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer 
av åtgärder som liknar varandra (t.ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera 
beroende pä åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är 
nödvändig. 
Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas 
• av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, t.ex. 
seminarier, 
• eller anbudsinldrdringar som genomfors av kommissionen, 
• efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i sä fall ut efter hur väl de motsvarar 
de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de 
totala kostnaderna och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst 
50 %. 
A. Del lagande i uemensamma kommittén 
Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer alt delta i 
gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör 
beräknas inom de normala ramarna I or sädana utgifter. 
B. Deltagande i gemensamma sektoriclla grupper 
Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större 
grupp nationella experter kommer all delta även i dessa möten. Resekostnader och 
dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sädana utgifter. 
C. Workshops och seminarier 
Workshops och seminarier kommer all organiseras för alt göra såväl de 
ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet. 
Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende pä ärende och plats 
och kommer att inbegripa organisalionskoslnadcr (om seminarierna hälls i 
Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hälls i parlnerlandel. 
Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka 
3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende pä 
vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet. 
D. Kontroller 
Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos 
organen för bedömning av överensstämmelse i mänga fall kontrolleras, 
framför allt i avtalets inledningsskede, men givelvis också under hela den tid som 
avtalet löper. 
Detta innebär bedömning pä plats under inledningsskedet av expertgrupper från 
partncrlandcts organ för bedömning av överensstämmelse och därefter 
undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla 
sektorer som omfattas av avtalet (...till antalet) och kan inom varje sektor komma 
att beröra mänga organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på 
regional och lokal nivå. 
E. Framställning och spridning av information 
Vissa utgifter kan bli nödvändiga för all sprida information. Vägledningar om 
lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt 
10 000 ecu. 
JUfT 
7.2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar 
"Handelsavtal med vikliga handelspartner" 
Följande beräkningar gäller lör 1998: 
Budgetrubriker 
(iemensamma 
kommitten 
B7-8500 
Sektoriella 
grupper 
B7-8500 
Seminarier 
B7-8500 
Kontroller 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
B7-8500 
Totalt Belopp (ecu) 
12 940 
57680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Berdkningsmetod 
Antal uppdrag 
Bxl 2 
Bxl 2 
Australien/Nya 
'Zeeland 2 
Israel 1 
Bxl 16 
USA 8 
Kanada 8 
USA 10 
Kanada 10 
Australien/Nya 
Zeeland 14 
Bxl 28 
USA 18 
Kanada 18 
Australien/Nya 
Zeeland 12 
Israel 1 
150 Standardenhetskostnad 
USA: resa: 2 000 ecu; 
per dag: 185 ecu 
Kanada: resa: 1 750 
ecu: per dag: 170 ecu 
Australien/Nya Zeeland: 
resa: 3 200 ecu; per 
dag: 190 ecu 
Bxl: resa: 800 ecu; per 
dag: 110 ecu 
m 
i ecu 
(löpande priser) 
Fordelning 
A. Gemensamma 
kommiuen 
B. Gemensamma 
sektoriella grupper 
C. Seminarier 
1). Koiilroller 
E. Information 
Totalt Ar 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ar 
1999 
13 760 
57 680 
%3I0 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Totalt 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Frän och med är 2000 anges beräkningarna för kännedom. 
ivt 
7.3 Tidsplan lor åtagande- och betalningsbemyndiganden 
I (NN) ecu 
Tidsplan for 
iitaganden 
Betalningsbemyndi­
ganden 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Totalt Ar 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2(H)2 
119 2(H)3 
och 
Idljande 
ar 
119 Totalt 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
22« 
«. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDKÄ<;ERIBEKÄMI»NIN<; FINNS MED I 
ÄT<;ÄRDSEÖKSLA<;ET? 
Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer all innehålla 
bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m.m.). 
Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en 
representant lör kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det 
utförda arbetet pä platsen att ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i 
kontraktet och kraven pä yrkesskicklighet uppfylls. 
Kontrollerna utförs lore den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de 
finansiella incitament som utgår (ill de dellagande företagen. I avtalen föreskrivs 
också all organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de 
egna revisorerna. 
1 de fall som innebär samarbete med industriförbund i Burppeiska gemenskapen 
kontrolleras redovisningshandlingarna ocksä i samband med förbundens årsmöten. 
9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET 
9.1. Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp 
- De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är 
• att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering, 
• all främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar, 
• all minska kostnaderna, särskilt för de smä och medelstora företagen och slutligen 
ocksä lör konsumenten. 
Målgrupp 
Målgrupp är exportföretag, affärssammanslulningar, handelskammare och offentliga 
inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa hur fördel 
eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering. 
9.2. Skäl för åtgärden 
- Behov av gemenskapsfinansierat stöd 
I enlighet med artikel 113 i Romfördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens 
exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med 
ett bemyndigande frän ministerrådet och i samråd med artikel 113-kommitlcn. 
Kommissionen kommer all ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas. 
Val av tillvägagångssätt 
+ fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar) 
* analys av liknande åtgärder pik gemenskapsnivå eller nationell nivå 
* förväntade sidoeffekter och mulliplikatoreffekter 
229 
Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper) 
anges i avtalen och är del minimum som krävs för att avtalet skall fungera pä bästa sätt. 
Avtalen innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under 
inledningsskedet for alt garantera all andra system blir kända. 
Syltet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt 
förtroende. Del kommer också alt krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende 
upprätthålls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthålla 
förtroende är en förutsättning för att avtalen skall fungera bra. 
Omfattningen av denna budget motiveras med lanke på den handel som berörs av avtalen 
och de beräknade ärliga besparingarna för EU-cxportörerna (uppskattningsvis 190 
miljoner ecu ärligen för EU-exportörer till Förenia staterna, 20 miljoner ecu vad gäller 
exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya 
Zeeland). 
Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat. 
* Inga. 
9.3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden 
Valda indikatorer 
* rcsultatindikatorer 
* effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål) 
Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, certifiering och kostnader 
undviks är en mättstock pä resultatet av dessa avtal. De beräknade ärliga besparingarna 
för Europeiska gemenskapen anges ovan (9.2). 
Resultatet kan också mätas genom ökad EU-exporl vilket är en faktor som kommer att 
beaktas även om exportresultaten är beroende av sä mänga olika faktorer (t.ex. ändrade 
växelkurser) att delta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen. 
Bedömning av uppnådda resultat 
Framstegen när det. gäller att nä målen i avtalen kommer alt följas upp av tjänstemän frän 
kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska 
aktörerna. 
De planerade utvärderingarnas form och frekvens 
Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och 
de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första 
stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden. 
2îo 
10. ADMINISTRATIVA UTGIFTER 
Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer all baseras pä 
kommissionens ärliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster 
och vilka ytterligare medel som beviljas av budgelmyndighctcn. Inga ytterligare 
personalresurser är begärda. 
10.1. Konsekvenser för antalet tjänster 
Typ av tjänst Erforderlig personal för att 
förvalta åtgärden 
Fasta tjänster 
Cl) I 
+ 
Sektorrele­
vanta 
generaldirek-
torat Tillfälliga 
tjänster varav 
Befintliga 
tjänster inom 
berört Cl) 
eller berörd 
enhet Ytterligare 
tjänster Period 
Tjänstemän 3.5 Inga 3,5 Inga Fasta 
B 
C 
Andra tjänster Inga 
Totalt 4,5 4,5 
10.2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per 
tjänst och år = 483 750 ecu) 
231 
10.3 Ökning av andra administrativa utgifter till följd av åtgärden (A-7010: 
Resekostnader) 
l>c utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i 
samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper, 
seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter 
kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika 
generaldirektoraten. 
Följande beräkning gäller för 1998: 
Budgetrubrik 
Cemensamma 
kommiiten 
A-7010 
Sektoriella 
grupper 
A-7010 
Seminarier 
A-7010 
Kontroller 
A-7010 
A-7010 
Totalt Belopp (ecu) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Berakningsmetod 
Antal uppdrag 
Austndicn/Nva 
Zeeland 4 
Israel 4 
USA 4 
Kanada 4 
USA 4 
Kanada 4 
Ans trall'en/Nya 
Zeeland 
USA 18 
Kanada 18 
Australien/Nya 
Zeeland 12 
Israel 1 
73 Standardenhetskostnad 
USA: Resa: 2 000 ecu; 
per dag: 185 ecu 
Kanada: Resa: 1 750 
ecu; per dag: 170 ecu 
A ustralien/Nva Zeeland: 
Resa: 3 200 ecu; per 
dag: IVOecu 
2l\ 
i ecu 
A. 
(iemensamma 
kommitlen 
B 
(jemensamma 
sekloriella 
grupper 
C. Seminarier 
1). Kontroller 
TOTALT Ar 
1WX 
22 120 
20 6X0 
20 680 
142 150 
205 630 Ar 
1«) w 
20 6X0 
20 6X0 
1X260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 6X0 
4X430 
91 230 2001 
20 6X0 
20 6X0 
IX 430 
X9 790 2002 
22 120 
20 6X0 
4X430 
91 230 Toiali 
IWS-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
w? 
KONSEKVENSBEDOMNING 
FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET 
särskilt små och medelstora företag 
Förslagets benämning 
Förslag till rådets beslut om ingående av avtal om ömsesidigt erkännande i samband med 
bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Australien och 
mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland. 
Referensnummer 
Förslaget 
Del är nödvändigt med lagstiftning lör att avtalen om ömsesidigt erkännande i samband 
med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska 
gemenskapen och Australien och mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland skall 
kunna ingås. Avtalen har framförhandlats och paraferats av kommissionen i enlighet med 
det mandat och de förhandlingsdirektiv som rådet utfärdade den 21 september 1992. 
Inverkan på näringslivet 
De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för 
teleterminalutrustning, elektrisk utrustning, läkemedel, tryckbärande utrustning, maskiner 
och medicinleknisk utrustning samt, vad gäller Australien, fordon och 
fordonskomponenter. 
Avtalen gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska 
föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Australien 
och Nya Zeeland. Därmed behöver organen för bedömning av överensstämmelse i 
Australien och Nya Zeeland inte utfärda ytterligare intyg innan produkten släpps ut på 
den australiska respektive den nyzeeländska marknaden. 
Dessa avtal innebär således betydande fördelar när det gäller öppenhet, marknadstillträde, 
möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt 
underlättande av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag. 
Avtalen täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och 
ett stort antal företag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte 
begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen. 
Företagen kommer att behöva rätta sig efter Australiens och Nya Zeelands förordningar 
och förfaranden, men som framgår av detta meddelande kommer certifieringen att utföras 
av organ för bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och som 
har utnämnts av medlemsstaterna och inte i Australien och Nya Zeeland. 
Avtalen kommer att minska certifieringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för de 
europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft. 
hv 
Avtalen innehåller inga åtgärder som beaktar de små och medelstora företagens speciella 
situation, men pä grund av deras natur och genom att certifieringskostnaderna, som är 
lika stora för alla lördag, sänks genom dem, kommer små och medelstora företag att ha 
förhållandevis större fördelar av dem än stora förelag. 
Siimräd 
Samråd har skett med de huvudsakliga branschorganisationerna, såsom Eurobit, 
Orgalime och EFPIA, som samtliga har uttalat att de stöder avtalen. 
^•fcT 

ISSN 1024-4506 
KOM(98) 179 slutlig 
DOKUMENT 
SV 11 02 10 
Katalognummer : CB-CO-98-177-SV-C 
ISBN 92-78-32350-0 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
334