Förslag till rådets beslut om fastställande av gemenskapens ståndpunkt i fråga om ett beslut av Gemensamma kommittén om ändring av vissa sektoriella bilagor till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater /* KOM/2000/0350 slutlig */





Förslag till RÅDETS BESLUT om fastställande av gemenskapens ståndpunkt i fråga om ett beslut av Gemensamma kommittén om ändring av vissa sektoriella bilagor till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater (framlagt av kommissionen) MOTIVERING I. Bakgrund 1. Avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen (EG) och Amerikas förenta stater (USA) godkändes genom rådets beslut av den 22 juni 1998 [1] och trädde i kraft den 1 december 1998. [1] Rådets beslut av den 22 juni 1998 om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater (EGT L 31, 4.2.1999, s. 1). 2. I artikel 21.1 i avtalet föreskrivs att de sektoriella bilagorna får ändras av parterna genom den gemensamma kommitté som inrättats i enlighet med artikel 14 i avtalet. I enlighet med artikel 3.3 i rådets beslut 1999/78/EG skall gemenskapens ståndpunkt rörande beslut som skall fattas av Gemensamma kommittén inom ramen för artikel 21 i avtalet fastställas av rådet, som skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. 3. Både gemenskapen och USA anser det nödvändigt att ändra vissa sektoriella bilagor till avtalet så att de återspeglar nuläget vad gäller lagstiftning och annan reglering. II Ändring i den sektoriella bilagan om telekomunikationsutrustning 4. Direktiv 99/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning [2] antogs den 9 mars 1999 och medför att direktiv 98/13/EG [3] kommer att upphävas den 8 april 2000. I den gällande sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning hänvisas till direktiv 98/13/EG, varför den måste uppdateras så att hänsyn tas till den nya rättsliga situationen inom gemenskapen. Närmare bestämt återspeglar ändringarna följande: [2] Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännandet av utrustningens överensstämmelse (EGT L 91, 7.4.1999, s. 10). [3] Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG av den 12 februari 1998 om teleterminalutrustning och jordstationsutrustning för satellitkommunikation, inklusive ömsesidigt erkännande av utrustningarnas överensstämmelse (EGT L 74, 12.03.1998, s. 1). - Skillnader i räckvidden mellan direktiv 98/13/EG och 99/5/EG. - Skillnader i förfarandena för bedömning av överensstämmelse mellan direktiven. - Skillnader i förhållandet till direktiv 73/23/EEG om lågspänningsutrustning och direktiv 89/336/EEG om elektromagnetisk kompatibilitet. III. Ändringar i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet 5. USA har föreslagit att Federal Aviation Administration (FAA) utgår från förteckningen över de i avsnitt IV angivna utseende myndigheterna i USA. Orsaken är att FAA inte har rättslig behörighet att ta på sig det ansvar som åligger en utseende myndighet. Vad gäller USA skall därför National Institute for Standards and Technology (NIST) och Federal Communications Commission (FCC) vara de enda myndigheter i USA enligt avsnitt IV som utser de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V. Detta förefaller inte att hindra att avtalet om ömsesidigt erkännande fungerar väl inom denna sektor. IV. Ändringar i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel 6. USA har konstaterat att det i artikel 1.3 i bilagan om god tillverkningssed anges att EG och USA har enats om att se över de begrepp rörande god tillverkningssed som återges i den bestämmelsen. USA har därför föreslagit att det skall klargöras att det första stycket i artikel 1.3 skall förstås som USA:s definition och det andra som EG:s definition inom ramen för avtalet. Eftersom likvärdighet är hörnstenen i bilagan om god tillverkningssed utgår USA från att EG och USA bibehåller sina respektive krav och genomför inspektionerna med utgångspunkt från sina egna krav. För att återspegla detta har USA föreslagit följande ändring av artikel 1.3 i bilagan om god tillverkningssed (ändringar i förhållande till den gällande texten är understrukna): "3. God tillverkningssed: I Förenta staterna avses med god tillverkningssed de krav som anges i parternas författningar och administrativa bestämmelser beträffande de metoder, hjälpmedel eller kontroller som skall användas vid tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha. I EG är god tillverkningssed den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och att kontroller genomförs av att de uppfyller kvalitetsstandarder. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd/produktgodkännande eller licens samt varigenom tillverkaren säkerställer att produkten tillverkas i överensstämmelse med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen). Eftersom likvärdighet är hörnstenen i denna bilaga kommer parternas myndigheter att bibehålla sina respektive krav och genomföra inspektionerna med utgångspunkt från sina egna krav". V. Ändringar i den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter 7. För att uppnå överensstämmelse med gällande lagstiftning i USA önskar USA se över tabellerna 1 och 2 i den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter, vilka innehåller förteckningar över medicintekniska produkter för vilka det enligt avtalet krävs utvärdering innan de släpps ut på marknaden. 8. Ändringarna i tabell 1 återspeglar det faktum att det till följd av Food and Drug Administration Modernization ACT (FDAMA), som antogs som lag den 21 november 1997, krävs anmälan endast för 25 kategorier av icke-in vitro diagnostiska klass I-produkter innan dessa släpps ut på marknaden. USA föreslår att 6 kategorier skall läggas till i tabell 1, medan 44 kategorier skall utgå (in vitro diagnostiska produkter omfattas inte av avtalet). För samtliga 25 återstående kategorier krävs enligt avtalet granskning av tredje part och följaktligen utvärdering innan produkterna släpps ut på marknaden. 9. Till följd av antagandet av FDAMA krävs även ändringar i tabell 2. Förenta staterna anser att landet inte kan godta granskningar som ackrediterade personer utför av anmälningar av 4 produktkategorier innan dessa släpps ut på marknaden, eftersom FDAMA innehåller uttryckliga formuleringar som förbjuder användning av tredje parters organ för granskning av medicintekniska klass II-produkter som är avsedda för permanent implantation eller som är livsuppehållande eller livsunderstödjande. 10. När det gäller tabell 2 föreslår USA även att räckvidden utökas för produkttäckningen för medicintekniska klass II-produkter för vilka det enligt avtalet krävs utvärdering av tredje part innan de släpps ut på marknaden. USA föreslår att ytterligare 34 produktkategorier för vilka det enligt FDAMA krävs utvärdering av tredje part innan de släpps ut på marknaden skall läggas till i tabell 2. Av de 34 tilläggen gäller 30 produkter vilka gemenskapen redan tidigare har förklarat sig vara intresserad av att innefatta i avtalet. 11. De föreslagna ändringarna kommer att medföra en nettominskning av antalet medicintekniska klass I-produkter i tabell 1 (från 63 till 25 kategorier), vilket återspeglar den rättsliga förenklingen genom FDAMA. För de klass 1-produkter som stryks ur tabell 1 krävs inte längre någon anmälan innan de släpps ut på marknaden i USA. Vad gäller tabell 2 kommer tillägget av 34 kategorier av klass II-produkter och strykandet av 4 kategorier för vilka anmälan ej krävs att leda till en nettoökning från 42 till 72 kategorier av klass II-produkter. Dessa ändringar kommer därför sammantaget att utöka räckvidden för tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor. Förslag till RÅDETS BESLUT om fastställande av gemenskapens ståndpunkt i fråga om ett beslut av Gemensamma kommittén om ändring av vissa sektoriella bilagor till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets beslut av den 22 juni 1998 om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater [4], särskilt artikel 3.3 i beslutet, [4] EGT L 31, 4.2.1999, s. 1. med beaktande av kommissionens förslag [5], och [5] av följande skäl: Såväl gemenskapen som Amerikas förenta stater anser det nödvändigt att ändra vissa sektoriella bilagor i avtalet om ömsesidigt erkännande för att återspegla den nuvarande situationen vad gäller lagstiftning och annan reglering. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Den ståndpunkt som skall antas av Europeiska gemenskapen i fråga om ett beslut, fattat av den gemensamma kommitté som inrättats i enlighet med artikel 14 i avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater, om ändring av de sektoriella bilagorna om telekommunikationsutrustning, elektromagnetisk kompatibilitet, god tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicinteknisk utrustning skall grundas på de ändringar som anges i bilagan till detta beslut. Mindre ändringar av de ändringar som anges i bilagan kan godtas utan ytterligare beslut av rådet. Artikel 2 Rådet bemyndigar kommissionen att på gemenskapens vägnar underteckna det beslut av Gemensamma kommittén genom vilket de ändringar som nämns i artikel 1 antas. Artikel 3 Gemensamma kommitténs beslut skall efter antagandet offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Utfärdat i Bryssel den På rådets vägnar Ordförande BILAGA 1. Ändringar i den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning 1. I avsnitt I, under rubriken EG, skall hela texten ersättas med följande: "Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse" 2. I avsnitt III punkt 2 c skall orden "direktiv 98/13/EG" ersättas med "direktiv 1999/5/EG". 3. I avsnitt III punkt 2 skall följande underpunkter läggas till: "d) Föreskrift om radiotester som skall utföras i enlighet med bilagorna III och IV till direktiv 1999/5/EG. e) Yttrande om ett tekniskt register i enlighet med bilaga V till direktiv 1999/5/E". 4. I tillägg I skall "ACTE Approval Committee for Terminal Equipment", "ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies" och "CTR Common Technical Regulations" utgå. 2. Ändringar i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet 1. I avsnitt IV, under rubriken USA, skall "Federal Aviation Administration (FAA)" utgå. 3. Ändringar i den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel Artikel 1.3 skall ersättas med följande: "3. God tillverkningssed: I Förenta staterna avses med god tillverkningssed de krav som anges i parternas författningar och administrativa bestämmelser beträffande de metoder, hjälpmedel eller kontroller som skall användas vid tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha. I EG är god tillverkningssed den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och att kontroller genomförs av att de uppfyller kvalitetsstandarder. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd/produktgodkännande eller licens samt varigenom tillverkaren säkerställer att produkten tillverkas i överensstämmelse med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen). Eftersom likvärdighet är hörnstenen i denna bilaga kommer parternas myndigheter att bibehålla sina respektive krav och genomföra inspektionerna med utgångspunkt från sina egna krav." 4. Ändringar i den sektoriella bilagan om medicinteknisk utrustning 1. Tabell 1 skall ersättas med följande: TABELL 1 Klass I-produkter för vilka det krävs utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA och vilka omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede DENTALA OMRÅDET Sektion // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 872.4200 // Dentala vinkelstycken och tillbehör // EBW - Styrenhet, pedal, vinkelstycke och kablar // EFB - Vinkelstycke, luftdrivet, dentalt // EFA - Vinkelstycke, rem- eller kugghjulsdrivet, dentalt // EGS - Vinkelstycke, laboratoriehandstycke, dentalt // EKX - Vinkelstycke, elmotordrivet // EKY - Vinkelstycke, vattendrivet 872.6250 // Tandläkarstol och tillbehör // KLC - Stol med en enhet 872.6640 // Styrenhet för tandläkarutrustning // DYN - Munstycke, salivejektor // EBR - Enhet, sugvakuum, för operation // EHZ - Evakueringsenhet, munhåla // EIA - Styrenhet, tandläkarutrustning 872.6710 // Ångautoklav // ECG - Autoklav, ång- 1.1. OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 876.5160 // Urologisk klämma för män // FHA - Klämma, penis OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 878.4460 // Operationshandskar // KGO - Operationshandskar 880.5090 // Våtomslag // KMF - Omslag, våt- OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 880.5680 // Positionshållare för barn // FRP - Positionshållare, barn 880.6250 // Undersökningshandske // LZB - Fingerskydd // FMC - Handske, undersökning // LYY - Handske, undersökning, latex // LZA - Handske, undersökning, poly // LZC - Handske, undersökning, specialitet // LYZ - Handske, undersökning, vinyl 880.6375 // Medicinskt smörjmedel // KMJ - Smörjmedel, medicinskt // MMS - Smörjmedel, vaginalt, medicinskt 880.6760 // Skyddsbälte // BRT - Bälte, patient, skydd // FMQ - Bälte, skydd OMRÅDET NEUROLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 882.1030 // Registreringsanordning för ataxi // GWW - Registreringsanordning, ataxi 882.1420 // Spektralanalysator för EEG // GWS - Spektralanalysator, EEG 882.4060 // Ventrikelkanyl // HCD - Kanyl, ventrikel 882.4545 // Instrument för shuntimplantat // GYK - Instrument, shuntimplantat OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 884.2980 // System för termografering // LHQ - System, teletermografiskt (tilläggsanvändning) 884.2982 // Teletermografiskt system baserat på flytande kristall // LHM - System, teletermografiskt, flytande kristall // KYA - System, teletermografiskt, flytande kristall, ej nätdrivet (tilläggsanvändning) OMRÅDET OFTALMOLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 886.4070 // Nätdriven kornealborr // HQS - Borr, korneal, nätdriven // HOG - Borr, korneal, batteridriven // HRG - Trepanatör, tillbehör, nätdriven // HRF - Trepanatör, tillbehör, batteridriven // HLD - Trepanatör, tillbehör, gasdriven 886.4300 // Guide för intraokulär lins // KYB - Lins, guide, intraokulär 886.4370 // Keratom // HNO - Keratom, nätdriven // HMY - Keratom, batteridriven OMRÅDET ORTOPEDI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 888.1500 // Goniometer // KQX - Goniometer, nätdriven OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 890.3850 // Mekanisk rullstol // LBE - Rullator, justerbar // IOR - Rullstol, mekanisk 890.5710 // Värme- eller kyldyna, engångsförpackning // IMD - Dyna, värme eller kyla, engångsförpackning OMRÅDET RADIOLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 892.1100 // Gammakamera // IYX - Kamera, gamma 892.1110 // Positronkamera // IZC - Kamera, positron 2. Tabell 2 skall ersättas med följande: TABELL 2 Medicintekniska klass II-produkter som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede (USA skall utarbeta vägledande handlingar i vilka USA:s krav specificeras och EG skall specificera vilka normer som krävs för att uppfylla EG:s krav) OMRÅDET ANESTESIOLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 868.5630 // Nebulisator // CAF - Nebulisator (direkt patientkontakt) KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 870.1120 // Blodtrycksmanschett DXQ - Manschett, blodtryck 870.1130 // System för noninvasiv blodtrycksmätning (utom icke-oscillometrisk) // DXN - System, mätning, blodtryck, noninvasiv 870.2300 // Hjärtövervakningsutrustning (inklusive kardiotakometer och frekvensalarm) DRT - Övervakningsutrustning, hjärt-, (inklusive kardiotakometer och frekvensalarm) 870.2330 // Ekokardiograf // DXK - Ekokardiograf 870.2340 // EKG-apparat DPS - EKG-apparat MLC - Monitor, ST-sträckan (utan larm) 870.2350 // Omkopplare och anpassare av EKG-ledningar // DRW - Omkopplare, anpassare, EKG-ledningar 870.2360 // EKG-elektrod // DRX - Elektrod, EKG 870.2370 // Anordning för test av ytelektroder för EKG // KRC - Anordning för test, ytelektroder, EKG 870.2880 // Ultraljudgivare // JOP - Givare, ultraljud DENTALA OMRÅDET SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 872.3060 // Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för kliniskt bruk // EJT - Legering, guldbaserad, för kliniskt bruk // EJS - Legering, ädelmetall, för kliniskt bruk 872.3200 // Polymerbaserat bindningssystem med dentin och emalj // KLE - Bindningssystem, med dentin och emalj, polymerbaserat 872.3275 // Dentalcement EMA - Cement, dental EMB - Zinkoxideugenol 872.3660 // Avtryckningsmaterial ELW - Material, avtryck 872.3690 // Polymerbaserat tandfärgningsmaterial // EBF - Material, tandfärgning, polymerbaserat 872.3710 // Oädel metallegering // EJH - Metall, oädel OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 876.1075 // Biopsiinstrument för gastroenterologi-urologi // KNW - Instrument, biopsi // FCF - Instrument, biopsi, mekaniskt, gastrointestinalt // FCK - Instrument, biopsi, sugvakuum // FCI - Biopsinål // FCG - Sats, med biopsinål och nål, för gastro-urologiskt bruk 876.1500 // Endoskop och tillbehör // FEB - Tillbehör, rengöring för endoskop // FER - Anoskop, ej nätdrivet // FDP - Apparat, pneumoperitoneum, automatisk // FDX - Borste, cytologi, för endoskop // FGS - Bärare, svamp, endoskopisk // FBN - Choledochosendoskop, flexibelt eller stelt // FDF - Colonoskop, gastro-urologi // FTJ - Colonoskop, allmän- och plastikkirurgi // FFZ - Sladd, elektrisk, för endoskop // FAJ - Cytoskop, diagnostiskt // FBO - Cystouretroskop // FDT - Duodenumendoskop, esophagiskt, gastriskt // KOG - Endoskop och/eller tillbehör // GCP - Endoskop, nätdrivet med tillbehör // GCS - Endoskop, batteridrivet med tillbehör // GCR - Endoskop, direktavbildande // GDB - Endoskop, fiberoptiskt // GCQ - Endoskop, flexibelt // GCO - Endoskop, spegel // GCN - Endoskop, prisma // GCM - Endoskop, stelt // FDA - Enteroskop // GCL - Esophagoskop, allmän- och plastikkirurgi // FDW - Esophagoskop, stelt, för gastro-urologiskt bruk // FDS - Gastroskop, gastro-urologi // GCK - Gastroskop, allmän- och plastikkirurgi // FFS - Belysning, fiberoptisk, för endoskop // FCX - Insufflator, automatisk, koldioxid, för endoskop // FHX - Gel, smörj, för transuretalt kirurgiskt instrument // FTI - Lampa, endoskop, glöd- // GCI - Laryngoskop // GCT - Ljuskälla, endoskopisk, Xenon-lampa // FCW - Ljuskälla, fiberoptisk, rutin // FCQ - Ljuskälla, glödlampa, diagnostisk // FCR - Ljuskälla, fotografisk, fiberoptisk // GCH - Mediastinoskop // FBK - Nål, endoskopisk // FHP - Nål, pneumoperitoneum, enkel // FHO - Nål, pneumoperitoneum, fjäderbelastad // FEC - Obturator, för endoskop // FTK - Pancreatoskop, gall- // FAK - Panendoskop (gastroduodenoskop) // FAL - Panendoskop (uretroskop) // GCG - Peritoneoskop // GCF - Proctoskop // FEQ - Pump, luft, ej manuell, för endoskop // FJL - Resektoskop // FDC - Resektoskop, arbetande komponent // FCC - Tillbakadragare, endomagnetisk // FBI - Rongeur, cytoskopisk // KDO - Rongeur, cytoskopisk, het // KGD - Saxar för cytoskop // FDE - Sats, laparoskopi // FGA - Sats, nefroskop // FED - Fodral, för endoskop // FAM - Sigmoidoskop, flexibelt // FAN - Sigmoidoskop, stelt, elektriskt // KDM - Sigmoidoskop, stelt, ej elektriskt // FDR - Sfinkterendoskop // FET - Band, televison & video, internt, används vid endoskopi // FBP - Teleskop, stelt, endoskopiskt // GCW - Transformator, endoskop // FGB - Ureteroskop // FGC - Uretroskop 876.4500 // Mekanisk litotriptor // LQC - Litotriptor, gall-, mekanisk // FGK - Triptor, sten, blåsa 876.5010 // Gallkateter och tillbehör (endast gallstensupplösare) // LQR - Upplösare, sten, gall- 876.5320 // Elektrisk kontinensapparat, ej implanterad // KPI - Stimulator, elektrisk för inkontinens (ej för implantation) 876.5665 // System för vattenrening för hemodialys // FIP - Undersystem, vattenrening OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 880.2910 // Klinisk elektronisk termometer (utom av typerna trumhinna eller napp) // FLL - Termometer, elektronisk, klinisk 880.5400 // Kuvös FMZ - Kuvös 880.5410 // Transportkuvös FPL - Kuvös, transport 880.5570 // Hypodermisk enkellumennål // MMK - Behållare, nålar // FMI - Nål, hypodermisk, enkellumen (utom anti-stick och självdestruerande) 880.5725 // Infusionspump (endast yttre) // MRZ - Tillbehör, pump, infusion // FRN - Pump, infusion // LZF - Pump, infusion, provtagning // MEB - Pump, infusion, polyvinyl // LZH - Pump, infusion, enteral // MHD - Pump, infusion, gallstensupplösning // MEA - Pump, infusion, patientkontrollerad smärtlindring // (Med undantag för kombinationsprodukter som regleras i enlighet med avtalet mellan Center for Drug Evaluation and Research och Center for Devices and Radiological Health, eller avtalet mellan Center for Biologics Evaluation and Research och Center for Devices and Radiological Health.) 880.5860 // Kolvspruta // FMF - Spruta, kolv 880.6880 // Ångautoklav (större än 2 kubikfot) // FLE - Autoklav, ång- OMRÅDET NEUROLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 882.1240 // Ecoencefalograf // GXW - Ecoencefalograf 882.1320 // Hudelektrod // GXY - Elektrod, hud- 882.1400 // Elektroencefalograf // GWQ - Elektroencefalograf 882.1480 // Neurologiskt endoskop // GWG - Endoskop, neurologiskt 882.5890 // Transkutan elektrisk nervstimulator för smärtlindring // GZJ - Stimulator, nerv, transkutan, för smärtlindring OMRÅDET OBSTETRIK/GYNEKOLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 884.1690 // Hysteroskop med tillbehör // HIH - Hysteroskop (och tillbehör) 884.1720 // Gynekologiskt laparoskop med tillbehör // HET - Laparoskop, gynekologiskt (med tillbehör) 884.2225 // Ultraljudsavbildare för obstetrik och gynekologi // HEN - Passare, för fetalt huvud, ultraljuds- // HHX - Holograf, fetalt, akustiskt // HEM - Avbildare, ultraljuds-, för obstetrik och gynekologi // HHJ - Lokalisatör, intrakorporalt instrument, ultraljuds- 884.2660 // Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör // HEP - Monitor, blodflöde, ultraljuds- // HEL - Monitor, hjärtfrekvens, för foster, ultraljuds- // HEK - Monitor, hjärtljud, för foster, ultraljuds- // HEI - Monitor, hjärtklaffsrörelser, för foster, ultraljuds- // HEJ - Monitor, blodflödesljud, ultraljuds- // HEQ - Monitor, tryck, arteriell, för foster, ultraljuds- // KNG - Monitor, ultraljuds-, för foster 884.2960 // Obstetrisk ultraljudsgivare med tillbehör // HGL - Givare, ultraljuds-, obstetrisk 884.5300 // Kondom // HIS - Kondom OMRÅDET OFTALMOLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 886.1570 // Oftalmoskop HLI - Oftalmoskop, nätdrivet HLJ - Oftalmoskop, batteridrivet 886.1780 // Retinoskop HKL - Retinoskop, nätdrivet 886.1850 // Nätdriven spaltlampa med biomikroskop HJO - Biomikroskop, spaltlampa, nätdriven 886.4150 // Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar // MMC - Dilator, expansiv, iris (tillbehör) // HQE - Instrument, aspirations- och skär- för glaskropp, nätdrivet // HKP - Instrument, aspirations- och skär- för glaskropp, batteridrivet // MLZ - Vitrektomiinstrument, handtag 886.4670 // Fakoemulsifikationssystem // HQC - Enhet, fakoemulsifikation OMRÅDET ORTOPEDI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 888.1100 // Artroskop // HRX - Artroskop med tillbehör OMRÅDET RADIOLOGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT NR // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 884.2660 // Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör // LXE - Doppler, fosterultraljud // MAA - Monitor, doppler, för foster, ultraljuds- 892.1000 // Diagnostisk magnetresonansutrustning MOS - Särskild spole, magnetresonans LNH - System, bildgenerering baserad på nukleär magnetresonans LNI - System, nukleär magnetresonansspektroskopi 892.1200 // System för emissionsdatortomografi KPS - System, tomografi, dator-, emission 892.1310 // Nukleärt tomografisystem // JWM - System, tomografi, dator-, emission 892.1360 // Doskalibrator för radionuklider KPT - Kalibrator, dos, radionuklider 892.1540 // Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk) // JAF - Monitor, ultraljuds-, ej för fetalt bruk 892.1550 // Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystem // IYN - System, bildgivar-, pulsad doppler, ultraljuds- 892.1560 // Ultraljudsscanner // IYO - System, scanner, ultraljuds- 892.1570 // Diagnostisk ultraljudsgivare // ITX - Givare, ultraljuds-, diagnostisk 892.1600 // Angiografisystem // IZI - System, röntgen, angiografiskt 892.1610 // Strålbegränsare för diagnostisk röntgenutrustning // IZS - Bländare, radiografisk // IZW - Kollimator, automatisk, radiografisk // IZX - Kollimator, manuell, radiografisk // IZT - Kägla, radiografisk // KPW - Strålbegränsare, röntgen, diagnostisk 892.1620 // Fluorografisk röntgenkamera, film eller stillbild // IZJ - Kamera, röntgen, fluorografisk, film eller stillbild 892.1630 // Elektrostatiskt radiologisystem // IXK - System, radiologi, elektrostatiskt 892.1650 // Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärkning (utom halvledarbestyckat) // JAA - System, radiologi, fluoroskopiskt, bildförstärkt 892.1670 // Filmutrustning, stillbild // IXL - Utrustning, stillbildsfilm 892.1680 // Stationärt röntgensystem // KPR - System, röntgen, stationärt 892.1720 // Mobilt röntgensystem // IZL - System, röntgen, mobilt 892.1740 // Tomografiskt röntgensystem // IZF - System, röntgen, tomografiskt 892.1750 // Datorbaserat tomografiskt röntgensystem // JAK - System, röntgen, tomografiskt, datorbaserat 892.1820 // Stol för pneumoencefalografi // HBK - Stol, pneumoencefalografisk 892.1850 // Radiografisk filmkassett // IXA - Kassett, radiografisk film 892.1860 // Växlare för radiografisk film eller kassetter // KPX - Växlare, radiografisk film eller kassetter 892.1870 // Styrenhet för växlare för radiografisk film eller kassetter // IZP - Styrenhet, växlare, film eller kassetter, radiografisk 892.1900 // Automatisk framkallare för radiografisk film // EGT - Kontrollenhet, termperatur, radiografisk // EGW - Torkare, film, radiografisk // IXX - Framkallare, film // IXW - Framkallare, radiografisk film, automatisk // EGY - Framkallare, radiografisk film, automatisk, dental OMRÅDET ALLMÄN/PLASTIKKIRURGI SEKTION // NAMN ENLIGT FÖRESKRIFT // PRODUKTBETECKNING - PRODUKTNAMN 876.1500 // Endoskop och tillbehör // GCJ - Laparoskop, allmän- och plastikkirurgi 878.4400 // Apparat för elektrokirurgisk skärning och koagulering, med tillbehör // HAM - Apparat, elektrokirurgisk // GEI - Apparat, elektrokirurgisk, skärning och koagulering, med tillbehör // JOS - Elektrod, elektrokirurgisk // JOT - Elektrod, gel, elektrokirurgisk // DWG - Elektrokirurgisk utrustning // BWA - Enhet, elektrokirurgisk och koagulerings-, med tillbehör 878.4580 // Operationslampa HBI - Belysning, fiberoptisk, operation FTF - Belysning, ej fjärrstyrd FTG - Belysning, fjärrstyrd HJE - Lampa, fluorescerande, nätdriven FQP - Lampa, operation FTD - Lampa, operation GBC - Lampa, operation, glöd- FTA - Lampa, operation, tillbehör FSZ - Lampa, operation, stöd FSY - Belysning, operation, takmonterad FSX - Belysning, operation, anslutning FSW - Belysning, operation, endoskopisk FST - Belysning, operation, fiberoptisk FSS - Belysning, operation, stående på golv FSQ - Belysning, operation, instrument 878.4780 // Sugpump med drivenhet JCX - Apparat, sug-, för användning på sjukhus, bärbar, nätansluten BTA - Pump, bärbar, aspirations- (manuell eller med drivenhet)