Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 115 , 14/04/1997 s. 0059



A4-0070/97 Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (KOM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN)) Förslaget godkändes med följande ändringar: (Ändringsförslag 1) Ingressen >Originaltext> EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta, med beaktande av kommissionens förslag, i enlighet med det i artikel 189c i fördraget angivna förfarandet, i samarbete med Europaparlamentet, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag, i enlighet med det i artikel 189b i fördraget angivna förfarandet, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, (Ändringsförslag 2) Tredje stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> För alla verksamheter vid vilka genetiskt modifierade mikroorganismer används gäller principerna för god mikrobiologisk sed och principerna för säkerhet och hygien vid arbetsplatsen enligt Europeiska gemenskapens relevanta bestämmelser. (Ändringsförslag 3) Fjärde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Särskilda åtgärder bör vidtas för kontroll av hantering av avfall från verksamheter med den inneslutna användningen av de genetiskt modifierade mikroorganismerna. (Ändringsförslag 4) ARTIKEL 1.1 a Artikel 2 a (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> a) Följande ord skall läggs till i slutet av punkt a: «inklusive virus, viroider samt djur- och växtceller i odling men exklusive nakna nukleinsyremolekyler». >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 68) ARTIKEL 1.1 c Artikel 2 c (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> c) Innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, använder, transporterar eller destruerar sådana genetiskt modifierade mikroorganismer och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska och/eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön, eller någon verksamhet där man blir kvitt genetiskt modifierade mikroorganismer och där fysiska, kemiska eller biologiska hinder eller någon kombination av dessa används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> c) Innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, använder, transporterar eller destruerar sådana genetiskt modifierade mikroorganismer och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska och/eller biologiska hinder, används för att undvika dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön, eller någon verksamhet där man blir kvitt genetiskt modifierade mikroorganismer och där fysiska, kemiska eller biologiska hinder eller någon kombination av dessa används för att undvika deras kontakt med allmänheten och miljön. (Ändringsförslag 6) ARTIKEL 1.1 da) (ny) Artikel 2 h (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> da) Punkt h) skall ersättas med följande: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> «h) 'anmälan': överlämnande av erforderliga handlingar och uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.» (Ändringsförslag 7) ARTIKEL 1.2 Artikel 3 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> Detta direktiv gäller inte i de fall genetisk modifiering erhålls genom användning av de tekniker eller metoder som förtecknas i bilaga II, eller för verksamhet med innesluten användning som omfattar andra typer av genetiskt modifierade mikroorganismer, som man vet är ofarliga för människors hälsa och miljön. Sådana typer av genetiskt modifierade mikroorganismer och deras egenskaper förtecknas i bilaga II, del B. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Detta direktiv gäller inte i de fall genetisk modifiering erhålls genom användning av de tekniker eller metoder som förtecknas i bilaga II, eller för verksamhet med innesluten användning som omfattar andra typer av genetiskt modifierade mikroorganismer, som man vet är ofarliga för människors hälsa och miljön. Sådana typer av genetiskt modifierade mikroorganismer och deras egenskaper förtecknas i bilaga II, del B och del Ba. (Ändringsförslag 8) ARTIKEL 1.5 a) Artikel 6.3, inledningen (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 3. Bedömningen bör leda till att verksamheter med innesluten användning delas in i följande fyra riskklasser: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Bedömningen skall leda till att verksamheter med innesluten användning slutgiltigt delas in i följande fyra klasser enligt det förfarande som anges i bilaga III och ha ett fastställande av inneslutningsnivåer i överensstämmelse med artikel 6a som följd. (Ändringsförslag 9) ARTIKEL 1.5 aa) (ny) Artikel 6.3a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> aa) Följande stycke 3a skall läggas till: "3a. Där det råder tvivel om vilken av två riskklasser som är lämplig för den föreslagna inneslutna verksamheten (verksamheterna), skall den högre klassen tilldelas tills tillräckliga belägg berättigar användningen av en lägre klassificering» (Ändringsförslag 10) ARTIKEL 1.5 ba) (ny) Artikel 6.4a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ba) Följande stycke 4a skall läggas till: "4a. Vid riskbedömningen av genetisk arbete skall avfallshanteringen särskilt beaktas. För att skydda människor och miljö skall i förekommande fall de erforderliga säkerhetsåtgärderna tillämpas." (Ändringsförslag 11) ARTIKEL 1.6 Artikel 6a.1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1. Användaren skall tillämpa inneslutningen och kontrollåtgärderna från den eller de lämpliga tabeller i bilaga IV som svarar mot verksamhetens riskklass för att arbetsplatsen och miljön skall exponeras för den lägsta nivå av genetiskt modifierade mikroorganismer som är praktiskt rimlig i syfte att uppnå en hög säkerhetsnivå. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Användaren tillämpar inneslutnings- och kontrollåtgärderna från den eller de lämpliga tabeller i bilaga IV som svarar mot verksamhetens eller verksamheternas klass för att arbetsplatsen och miljön skall exponeras för den lägsta nivå av genetiskt modifierade mikroorganismer som är praktiskt rimlig i syfte att uppnå en hög säkerhetsnivå. (Ändringsförslag 12) ARTIKEL 1.6 Artikel 6a.2 b) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> b) det finns skäl att misstänka att bedömningen inte längre är korrekt i ljuset av ny kunskap på det vetenskapliga eller tekniska området. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) det finns skäl att misstänka eller om det framförs till den behöriga myndigheten enligt det formella förfarande som skall fastställas av kommissionen att bedömningen inte längre är korrekt i ljuset av ny kunskap på det vetenskapliga eller tekniska området. (Ändringsförslag 13) ARTIKEL 1.6 Artikel 6a.2a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2a. Alla användare skall, som en del av anmälan av verksamhet enligt detta direktiv, tillhandahålla ett bevis på ansvarsförsäkring av tillräcklig omfattning för att ersätta alla personer som kan komma att skadas genom brister i inneslutnings- och kontrollåtgärderna. (Ändringsförslag 14) ARTIKEL 1.6 Artikel 6a.2b (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2b. När det gäller genetiskt modifierade mikroorganismer skall alltid, förutom de särskilda säkerhetsåtgärderna, åtminstone OECD:s «Principer för god mikrobiologisk sed vid arbetsplatsen» tillämpas: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) Om tvivel råder skall test genomföras på förekomsten av använda och livskraftiga organismer utanför de primära fysiska hindren. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) Regelbunden personalutbildning och vidareutbildning skall anordnas. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> c) Kommittéer respektive underkommittéer för den biologiska säkerheten skall tillsättas efter behov. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> d) Interna förhållningsregler för personalens säkerhet skall utarbetas och tillämpas. (Ändringsförslag 15) ARTIKEL 1.6 Artikel 6a.2c (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2c. «God mikrobiologisk sed» skall kontrolleras årligen av användaren. Vid denna kontroll skall de personer delta som är sysselsatta på detta område. (Ändringsförslag 16) ARTIKEL 1.8 Artikel 10.1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1. För den första och efterföljande verksamhet av klass 2, som skall utföras i lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8, skall en anmälan lämnas in med de uppgifter som anges i bilaga V, del B. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. För den första och efterföljande inneslutna användningar av klass 2, som skall utföras i lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8, skall en anmälan lämnas in med de uppgifter som anges i bilaga V, del B. (Ändringsförslag 17) ARTIKEL 1.8 Artikel 10.2a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2a) Den sökande kan emellertid själv begära ett beslut om formellt tillstånd av den behöriga myndigheten. Detta beslut måste fattas senast 45 dagar efter att anmälan ingivits. (Ändringsförslag 18) ARTIKEL 1.9 Artikel 10a.1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1. För den första och efterföljande verksamheter tillhörande klass 3 eller klass 4, som skall genomföras i lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8, skall en anmälan med uppgifterna i bilaga V, del C lämnas in. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. För den första och efterföljande verksamheter tillhörande klass 3, som skall genomföras i lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8, skall en anmälan med uppgifterna i bilaga V, del C lämnas in. (Ändringsförslag 19) ARTIKEL 1.9 Artikel 10a.2 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 2. Om ingen tidigare anmälan lämnats in för en verksamhet av klass 3 eller en högre klass, får den inneslutna användningen inte fortsätta utan behörig myndighets samtycke. Den behöriga myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligen senast 90 dagar efter inlämnandet av anmälan. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Om ingen tidigare anmälan lämnats in för innesluten användning av klass 3 eller en högre klass, får den inneslutna användningen inte fortsätta utan behörig myndighets samtycke. Den behöriga myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligen senast 90 dagar efter inlämnandet av anmälan. (Ändringsförslag 20) ARTIKEL 1.9 Artikel 10a.3 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 3. Om en tidigare anmälan har lämnats in för en verksamhet av klass 3 eller en högre klass och det därmed förbundna kravet på samtycke uppfyllts, får den inneslutna användningen, om ingen motsägande uppgift kommit in från behörig myndighet, fortsätta 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnats in, eller tidigare med behörig myndighets samtycke. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Om en tidigare anmälan har lämnats in för en verksamhet av klass 3 och det därmed förbundna kravet på samtycke uppfyllts, får den inneslutna användningen, om ingen motsägande uppgift kommit in från behörig myndighet, fortsätta 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnats in, eller tidigare med behörig myndighets samtycke. (Ändringsförslag 21) ARTIKEL 1.9 Artikel 10a.3a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3a. Om en tidigare anmälan har lämnats in för en verksamhet av klass 4 och de därmed förbundna kraven uppfyllts, kan användningen i de inneslutna systemen inte påbörjas utan de behöriga myndigheternas samtycke. Den behöriga myndigheten meddelar sitt beslut skriftligen senast 45 dagar efter inlämnandet av anmälan. (Ändringsförslag 22) ARTIKEL 1.9a (ny) Artikel 10b (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9a. Följande artikel 10b skall införas >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 10b >Text efter omröstning i Europaparlamentet> För den första och efterföljande verksamheter tillhörande klass 4 som skall genomföras i lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8 skall en anmälan med uppgifterna i bilaga V, del C lämnas in. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Den inneslutna användningen får inte fortsätta utan den behöriga myndighetens samtycke. Om ingen tidigare anmälan lämnats in för verksamhet tillhörande klass 4 skall den behöriga myndigheten meddela sitt beslut skriftligen senast 90 dagar efter att anmälan lämnats in. Om en tidigare anmälan lämnats in för verksamhet tillhörande klass 4 skall den behöriga myndigheten meddela sitt beslut skriftligen senast 45 dagar efter att anmälan lämnats in. (Ändringsförslag 23) ARTIKEL 1.10 a) Artikel 11.1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> a) Orden «artikel 8, artikel 9.2 och artikel 10" i punkt 1 skall ersättas med orden «artiklarna 8, 10 och 10a». >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) Orden «artikel 8, artikel 9.2 och artikel 10" i punkt 1 skall ersättas med orden «artiklarna 8, 10, 10a och 10b". (Ändringsförslag 24) ARTIKEL 1.10 e) Artikel 11.6 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> e) I punkt 6 skall orden «punkterna 4 och 5" ersättas med orden «artiklarna 10 och 10a». >Text efter omröstning i Europaparlamentet> e) I punkt 6 skall orden «punkterna 4 och 5" ersättas med orden «artiklarna 10, 10a och 10b". (Ändringsförslag 25) ARTIKEL 1.11 Artikel 12.1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1. Om användaren får kännedom om ny relevant information eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats enligt artiklarna 8, 10 och 10a ändras. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Om användaren får kännedom om ny relevant information eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats enligt artiklarna 8, 10, 10a och 10b ändras. (Ändringsförslag 26) ARTIKEL 1.12 Artikel 13 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva om samråd med grupper eller allmänheten, i frågor som rör den planerade inneslutna användningen, i enlighet med artikel 19. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den, för verksamheter av klass 2, 3 eller 4, föreskriva om samråd med grupper eller allmänheten, i frågor som gäller hälso- och miljöskydd samt beredskapsplanerna för den planerade inneslutna användningen, i enlighet med artikel 19. (Ändringsförslag 27) ARTIKEL 1.13 Artikel 14 b) (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> b) Informationen om beredskapsplaner skall på ett lämpligt sätt lämnas till sådana organ och myndigheter som riskerar att drabbas av en olycka utan att dessa behöver be om informationen. Denna skall uppdateras med jämna mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) Informationen om beredskapsplaner och säkerhetsåtgärder skall, utan att dessa behöver be om den, på ett lämpligt sätt lämnas till myndigheter - även regionala sådana - som sannolikt riskerar att drabbas av en olycka och ett system för samarbete mellan de ovan nämnda myndigheterna skall upprättas, i syfte att ge allmänheten detaljerad information. Denna information skall uppdateras med jämna mellanrum. (Ändringsförslag 28) ARTIKEL 1.13a (ny) Artikel 14a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 13a. Följande artikel 14a skall införas: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> «Artikel 14a >Text efter omröstning i Europaparlamentet> De rättsligt ansvariga användarna av genetiskt modifierade mikroorganismer har det fulla civil- och straffrättsliga ansvaret för alla skador på personer och miljön som kan förorsakas av denna användning. De skall innan verksamheterna påbörjas teckna en ansvarsförsäkring av tillräcklig omfattning för att täcka eventuella förluster som uppkommer därigenom.» (Ändringsförslag 30) ARTIKEL 1.14 Artikel 15 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 14. Artikel 15.1 skall ändras på följande sätt: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 14. Artikel 15 skall ändras på följande sätt: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - a) Inledningen till punkt 1 skall ersättas med följande: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att användaren, i händelse av olycka som allvarligt kan skada folkhälsan eller miljön, är skyldig att genast underrätta den behöriga myndigheten som nämns i artikel 11 och lämna följande uppgifter: >Originaltext> a) Orden «som släppts ut» i andra strecksatsen skall ersättas med «i fråga». >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) Orden «som släppts ut» i andra strecksatsen i punkt 1 skall ersättas med «i fråga som släppts ut oavsiktligt", >Originaltext> b) Ordet «beredskapsåtgärder» i fjärde strecksatsen skall ersättas med «åtgärder». >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) Ordet «beredskapsåtgärder» i fjärde strecksatsen i punkt 1 skall ersättas med «åtgärder», >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ba) Ordet «undvikas» i andra strecksatsen i punkt 2 skall ersättas med «förhindras». (Ändringsförslag 31) ARTIKEL 1.14a (ny) Artikel 16.1 a) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 14a. Artikel 16.1 a) skall ändras enligt följande: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) orden «kan påverkas» skall ersättas av ordet «sannolikt». (Ändringsförslag 32) ARTIKEL 1.15 Artikel 16.1 b) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 15. Artikel 16.1 b) skall lyda på följande sätt: >Originaltext> 15. I artikel 16.1 b skall orden: «identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismer som släppts ut, de beredskapsåtgärder som vidtagits och den framgång de haft» ersättas med «identiteten och mängden av ifrågavarande genetiskt modifierade mikroorganismer, de åtgärder som vidtagits och den framgång de haft». >Text efter omröstning i Europaparlamentet> «b) snarast möjligt informera kommissionen om varje olycka inom detta direktivs räckvidd som allvarligt kan skada folkhälsan och miljön och ge detaljer om omständigheterna vid olyckan, identiteten och den ifrågavarande mängden av genetiskt modifierade mikroorganismer som släppts ut, de åtgärder som vidtagits och hur effektiva de varit samt en analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter och undvika liknande olyckor i framtiden.» (Ändringsförslag 33) ARTIKEL 1.15a (ny) Artikel 16.2 (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 15a. Artikel 16.2 skall lyda på följande sätt: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> "2. I samråd med medlemsstaterna skall kommissionen fastställa ett förfarande för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall också upprätta och hålla tillgängligt för medlemsstaterna ett register över olyckor inom detta direktivs tillämpningsområde som har inträffat och som kan ha skadat folkhälsan och miljön allvarligt, inklusive en analys av orsakerna till olyckan, erfarenheter och vilka åtgärder som vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden.» (Ändringsförslag 34) ARTIKEL 1.15b (ny) Artikel 17 (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 15b. Artikel 17 skall lyda på följande sätt: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> «Artikel 17 >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i detta direktiv åtföljs. Användaren är förpliktigad att göra lämpliga redovisningar.» (Ändringsförslag 35) ARTIKEL 1.16 Artikel 18.1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1. Medlemsstaterna skall i slutet av varje år sända en sammanfattande rapport till kommissionen om de inneslutna användningar tillhörande klasserna 3 och 4 som anmälts enligt artikel 10a med en beskrivning av varje verksamhet och syftet och riskerna med denna. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Medlemsstaterna skall i slutet av varje år sända en sammanfattande rapport till kommissionen om de inneslutna användningar tillhörande klasserna 3 och 4 som anmälts enligt artiklarna 10a och 10b med en beskrivning av varje verksamhet och syftet och riskerna med denna. (Ändringsförslag 36) ARTIKEL 1.17 Artikel 19.4 första strecksatsen (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> - Egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress och platsen för användningen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Egenskaperna vad gäller säkerheten hos de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress och platsen för användningen. (Ändringsförslag 37) ARTIKEL 1.18 Artikel 20 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 18. I artikel 20 skall orden «bilagorna 2-5" ersättas med orden «bilagorna I-V». >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 18. I artikel 20 skall orden «bilagorna 2-5" ersättas med orden "Bilaga III, punkt 1, 2, 3, 4 och 5 och bilagorna IV och V». (Ändringsförslag 38) ARTIKEL 1.18a (ny) Artikel 20a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 18a. Efter artikel 20 skall följande nya artikel läggas till: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> "Artikel 20a >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inom 6 månader efter den i artikel 2 nämnda tidpunkten för verkställandet av direktivet skall, på ett förslag från kommissionen enligt artikel 100a i EG-fördraget, kriterierna för införande av vissa typer av genetiskt modifierade mikroorganismer i bilaga II del B fastläggas.» (Ändringsförslag 39) ARTIKEL 1.18b (ny) Artikel 21 (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 18b. Artikel 21 skall lyda: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> "1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av en företrädare för kommissionen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag från kommissionen. Medlemsstaternas röster i kommittén skall vägas enligt samma artikel. Ordföranden skall inte rösta. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Kommissionen skall vidta åtgärder med omedelbar verkan. Om beslutet inte är förenligt med kommitténs yttrande skall kommissionen emellertid genast underrätta rådet. I sådana fall får kommissionen uppskjuta verkställandet av de beslutade åtgärderna under en tid på högst tre månader efter underrättandet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom den tid som anges i föregående stycke. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. Kommitténs beslutsunderlag och protokoll skall göras tillgängliga för allmänheten. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5. Kommissionen skall regelbundet vart tredje år med början den ..... lägga fram en sammanfattande rapport om tillämpningen av detta direktiv till Europaparlamentet, särskilt om de av kommissionen vidtagna åtgärderna och genomförda och planerade förändringar av de tekniska bilagorna. (Ändringsförslag 40) BILAGA, punkt 1 b ii) Bilaga I, del 2.2 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> "2) naturliga processer som till exempel konjugation, transduktion, transformering," >Text efter omröstning i Europaparlamentet> "2) naturliga processer som till exempel konjugation, transduktion, transformering, eller annan naturlig process," (Ändringsförslag 41) BILAGA, punkt 3 Bilaga II, del B (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> B. Typer av genetiskt modifierade mikroorganismer som visat sig vara säkra för människors hälsa och miljön, och som därför inte omfattas av direktivet:...» >Text efter omröstning i Europaparlamentet> B. Kriterier avseende genetiskt modifierade mikroorganismers (GMM) ofarlighet för människors hälsa och miljön. (Ändringsförslag 42) BILAGA, punkt 3 Bilaga II, del Ba (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Ba. Typer av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) som uppfyller kriterierna enligt del B: (Ändringsförslag 43) BILAGA, punkt 4 Bilaga III (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 4. Bilaga 3 skall ersättas med följande: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. Bilaga 3 skall ersättas med följande: >Originaltext> «Bilaga III >Text efter omröstning i Europaparlamentet> «Bilaga III >Originaltext> PRINCIPER SOM SKALL FÖLJAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I ARTIKEL 6 >Text efter omröstning i Europaparlamentet> PRINCIPER SOM SKALL FÖLJAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I ARTIKEL 6 >Originaltext> Bedömningsgrunder >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Bedömningsgrunder >Originaltext> 1. Följande verkningar skall anses som potentiellt skadliga: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Följande verkningar skall anses som potentiellt skadliga: >Originaltext> - Sjukdom hos människor, djur eller växter. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Sjukdom hos människor, djur eller växter. >Originaltext> - Negativa effekter på grund av att sjukdomen inte kan behandlas eller effektiv profylax inte kan erbjudas. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Negativa effekter på grund av att sjukdomen inte kan behandlas eller effektiv profylax inte kan erbjudas. >Originaltext> - Negativa effekter genom etablering eller spridning i miljön. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Negativa effekter genom etablering eller spridning i miljön. >Originaltext> - Negativa effekter på grund av överföring av gener till andra organismer. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Negativa effekter på grund av överföring av gener till andra organismer. >Originaltext> 2. Bedömningen som avses i artikel 6 bör grundas på följande: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Bedömningen som avses i artikel 6 bör grundas på följande: >Originaltext> a) Identifieringen av potentiellt skadliga verkningar av åtgärder, särskilt sådana som är förknippade med >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) Identifieringen av potentiellt skadliga verkningar av åtgärder, särskilt sådana som orsakas av >Originaltext> i) mottagarmikroorganismen, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> i) mottagarmikroorganismen, >Originaltext> ii) det införda (givna) genetiska materialet, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ii) det införda (givna) genetiska materialet, >Originaltext> iii) vektorn, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iii) vektorn, >Originaltext> iv) givarorganismen (om givarmikroorganismen används under åtgärden), >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iv) givarorganismen (om givarmikroorganismen används under åtgärden), >Originaltext> v) den genetiskt modifierade mikroorganismen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> v) den genetiskt modifierade mikroorganismen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) De potentiellt skadliga verkningarnas farlighet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> c) Sannolikheten att de skadliga verkningarna utvecklas. >Originaltext> Förfarande >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Förfarande >Originaltext> 3. För att komma fram till en kategorisering av en viss verksamhet i enlighet med artikel 6, kan användaren ta hänsyn till mottagarens riskklass, vektorn och, i förekommande fall, givarmikroorganismen så som den anges i annan gemenskapslagstiftning, internationella eller nationella program (till exempel WHO, NIH etc.) Detta klassificeringsprogram berör naturliga mikroorganismer och grundas vanligen på mikroorganismernas förmåga att framkalla sjukdom på människor eller djur och på allvaret och på sannolikheten för överföring av sjukdomen. Användaren kan också ta hänsyn till de klassificeringsprogram som hänför sig till sjukdomsalstrare på växter (som vanligen upprättats på nationell grund). Ovan nämnda klassificeringsprogram ger bara en preliminär antydan om verksamhetens riskklass och den nödvändiga graden av inneslutning och kontroll. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. För att komma fram till en kategorisering av en viss verksamhet i enlighet med artikel 6, skall användaren ta hänsyn till mottagarens riskklass, vektorn och, i förekommande fall, givarmikroorganismen så som den anges i annan gemenskapslagstiftning, i synnerhet i direktiven 90/679/EEG och 93/88/EEG samt internationella eller nationella program (till exempel WHO, NIH etc.) Detta klassificeringsprogram berör naturliga mikroorganismer och grundas vanligen på mikroorganismernas förmåga att framkalla sjukdom på människor eller djur och på allvaret och på sannolikheten för överföring av sjukdomen. Användaren kan också ta hänsyn till de klassificeringsprogram som hänför sig till sjukdomsalstrare på växter (som vanligen upprättats på nationell grund). Ovan nämnda klassificeringsprogram ger bara en preliminär antydan om verksamhetens riskklass och den nödvändiga graden av inneslutning och kontroll. >Originaltext> 4. Den slutliga klassificeringen och valet av kontrollåtgärder måste ske i ljuset av >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. Den slutliga klassificeringen och valet av kontrollåtgärder måste ske i ljuset av >Originaltext> i) skadliga egenskaper (se ovan) som vektorn eller infört material kan överföra på mottagaren, eller förändringar av mottagarens egenskaper, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> i) skadliga egenskaper (se ovan) som vektorn eller infört material kan överföra på mottagaren, eller förändringar av mottagarens egenskaper, >Originaltext> ii) karakteristika för verksamheten (dvs. dess art, skala), >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ii) karakteristika för verksamheten (dvs. dess art, skala), >Originaltext> iii) karakteristika för den miljö som sannolikt kommer att exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer (dvs. om det finns kända levande organismer i den miljö som sannolikt kommer att exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer vilka kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamhet med innesluten användning). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> iii) karakteristika för den miljö som sannolikt kommer att exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer (dvs. om det finns kända levande organismer i den miljö som sannolikt kommer att exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer vilka kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamhet med innesluten användning). >Originaltext> 5. De analyser som gjorts enligt beskrivning i punkt 4 ovan kan leda till en kategorisering av risken med verksamheten som är högre eller lägre än den preliminära. Den kontroll som avses i punkt 4 bör upprepas till dess att den slutliga klassificeringen är stabil.» >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5. De analyser som gjorts enligt beskrivning i punkt 4 ovan kan leda till en kategorisering av risken med verksamheten som är högre eller lägre än den preliminära. Den kontroll som avses i punkt 4 bör upprepas till dess att den slutliga klassificeringen är stabil.» >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Riskbedömning avseende människors hälsa >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5a. Första steget i riskbedömningen avseende människors hälsa bör vara att identifiera riskklassen för den mottagande mikroorganismen som används i verksamheten. Mottagande mikroorganismer klassificeras i fyra riskklasser grundade på deras potentiella effekter på en frisk vuxen människa (tabell 1). Dessa riskklasser motsvarar exakt den indelning av verksamheter med innesluten användning i fyra riskklasser som avses i artikel 6.3. Identifieringen av (eller indelningen i) riskklasser avseende människors hälsa ger bara en preliminär indikation av verksamhetens riskklass och den motsvarande uppsättningen av inneslutnings- och kontrollåtgärder som krävs. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Tabell 1: «De fyra riskklasserna avseende människors hälsa» >Originaltext> Mottagande mikroorganism: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Risk- klass >Originaltext> Icke associerad med sjukdomar >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 >Originaltext> Associerad med sjukdom hos människan som sällan är allvarlig och för vilka förebyggande eller terapeutiska medel ofta finns tillgängliga >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 >Originaltext> Associerad med allvarlig eller dödlig sjukdom hos människan för vilka förebyggande eller terapeutiska medel finns tillgängliga (hög individuell risk men låg risk för samhället) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 >Originaltext> Associerad med allvarlig eller dödlig sjukdom hos människan för vilken förebyggande eller terapeutiska medel inte finns tillgängliga (hög individuell risk och hög risk för samhället >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5a. 1) Följande aspekter skall beaktas för tilldelning av den mottagande mikroorganismen till riskklasserna 1 till 4 avseende människors hälsa: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Karakteristik av sjukdomsframkallande förmåga och virulens, smittsamhet, toxicitet och vektorer för överföring av sjukdomar. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Karakteristik av endogena vektorer, som kan mobilisera infört DNA, och mobiliseringsfrekvensen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Karakteristik och stabilitet av resistensmutationer. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Värdspektrum (om relevant). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Alla betydelsefulla fysiologiska egenskaper som kan ändras i den slutliga genetiskt modifierade mikroorganismen och om det är relevant deras stabilitet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Interaktion med, och effekter på, andra organismer i miljön (inklusive troliga konkurrens-, sjukdomsframkallande eller symbiosegenskaper). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - Förmåga att bilda överlevnadsstrukturer (som sporer och sklerotier). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5a. 2) I syfte att uppnå indelning i en viss riskklass avseende människans hälsa skall användaren även beakta andra klassificeringsscheman för de mottagande mikroorganismerna så som de återfinns i annan gemenskapslagstiftning eller internationella scheman (till exempel de förteckningar på bakterier, svampar, parasiter, virus och andra biologiska agens med deras riskklassificering i rådets direktiv 90/679/EEG och 93/88/EEG och WHO:s och NIH:s scheman etc.) och deras uppdaterade version enligt nya vetenskapliga rön och tekniska framsteg. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Slutlig riskbedömning >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 5b. Riskbedömningen avseende människors hälsa och riskbedömningen avseende miljön skall beaktas tillsammans i syfte att komma fram till och tilldela den slutliga riskbedömningen vid indelningen av verksamheterna som omfattas i produktionen av den genetiskt modifierade mikroorganismen i fråga vid de lokaler som avses. Denna slutliga riskbedömning kommer allra minst att tilldelas den högre av de två riskklasserna som tilldelats avseende människors hälsa och avseende miljön. (Ändringsförslag 44) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, förord, fjärde stycket (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> Tabell Ia visar minimikraven för laboratorieverksamhet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Tabell Ia visar minimikraven för forskningslaboratorieverksamhet. (Ändringsförslag 45) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, förord, sjunde stycket (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksamhet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än forsknings- laboratorieverksamhet. (Ändringsförslag 46) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 1a, rubrik (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> Inneslutning och kontrollåtgärder för laboratorieverksamhet >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutning och kontrollåtgärder för forskningslaboratorieverksamhet (Ändringsförslag 47) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 1a, punkt 3 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 3 Ytor som är resistenta mot syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 Ytor som är resistenta mot vatten, desinficeringsmedel och som är lätta att rengöra >Originaltext> Inneslutningsnivåer: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Originaltext> 1 ja (bänk) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja (golv) >Originaltext> 2 ja (bänk) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja (golv) >Originaltext> 3 ja (bänk, golv) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja (golv, väggar, innertak) >Originaltext> 4 ja (bänk, golv, tak, väggar) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (golv, väggar, tak och ytor motståndskraftiga mot kemikalier) (Ändringsförslag 48) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 1a, punkt 3a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3a. Ytor på arbetsbänkar som är vattenavstötande och resistenta mot syror, alkalier, lösningsmedel och decinficeringsmedel >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 49) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 1a, punkt 12 Titel (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 12. Tvätt- och saneringsmöjligheter för personalen >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 12. Handtvätt och decinficeringsmöjligheter för personalen (Ändringsförslag 50) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 1a, punkt 18, kolumn 1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja (Ändringsförslag 51) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 1c, punkt 3, kolumn 2 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 2 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja (Ändringsförslag 52) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 1c, punkt 4, kolumn 2 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 2 ja (golv) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja (golv och väggar) (Ändringsförslag 53) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 2, punkt 2 kolumn 1 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 1 nej >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja, minimera utsläpp (Ändringsförslag 54) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 2, punkt 9 (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 9 Ytor resistenta mot syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9 Ytor resistenta mot vatten och desinficeringsmedel och som är lätta att rengöra >Originaltext> Inneslutningsnivåer >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer >Originaltext> 1 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1valfritt (golv) >Originaltext> 2 valfritt >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja (golv) >Originaltext> 3 ja (eventuell bänk, golv) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja (golv, väggar, tak) >Originaltext> 4 ja (bänk, golv, tak, väggar) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (golv, väggar, tak och ytor som är resistenta mot kemikalier) (Ändringsförslag 55) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 2, punkt 9a (ny) (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9a Ytor på arbetsbänkar som är vattentäta och resistenta mot syror, alkalier, lösningsmedel och desinficeringsmedel >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Inneslutningsnivåer >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1 ja >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2 ja >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3 ja >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4 ja (Ändringsförslag 56) BILAGA, PUNKT 5 Bilaga IV, tabell 2, punkt 16, titel (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> 16 Tvätt- och saneringsföreskrifter för personalen >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16. Handtvätt- och decinficeringsföreskrifter för personalen (Ändringsförslag 57) BILAGA, PUNKT 6 Bilaga V, del B, femte strecksatsen (direktiv 90/219/EEG) >Originaltext> - Syftet med den inneslutna användningen samt förväntade resultat, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - I den utsträckning det rör säkerheten, syftet med den inneslutna användningen samt förväntade resultat, (Ändringsförslag 58) BILAGA, PUNKT 6 Bilaga V, del C c) andra strecksatsen (direktiv 90/219/EEG) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> - I den utsträckning det rör säkerheten, syftet med den inneslutna användningen samt förväntade resultat, Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över rådets förslag till direktiv om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (KOM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN)) (Medbeslutandeförfarandet - första behandlingen) Europaparlamentet utfärdar denna resolution - med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(95)0640 - 95/0340(SYN)), - efter att ha hörts av rådet i enlighet med artikel 189c och artikel 130s i EG-fördraget (C4-0271/96), - med beaktande av att den rättsliga grunden som föreslagits av kommissionen inte är relevant och att hänvisning bör ske till artikel 100a i EG-fördraget, - med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen, - med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd och yttrandena från utskottet för forskning, teknologisk utveckling och energi och utskottet för rättsliga frågor och medborgarrätt (A4-0070/97). 1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet, 2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i enlighet med artikel 189a.2 i EG-fördraget, 3. uppmanar rådet att införliva parlamentets ändringar i den gemensamma ståndpunkt som rådet skall anta i enlighet med artikel 189b.2 i EG-fördraget, 4. påminner kommissionen om att den är skyldig att förelägga parlamentet varje ändring som den har för avsikt att göra i det av parlamentet ändrade förslaget, 5. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.