Förslag till Rådets beslut om ändring av beslut 2002/834/EG om antagande av ett särskilt program för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration: "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" (2002-2006)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Inledning

Stamcellsforskningen röner stort vetenskapligt intresse i hela världen. Fortfarande behövs mycket grundforskning och preliminär forskning, men forskning kring stamceller kommer i hög grad att bidra till en bättre förståelse av utvecklingen av mänskligt liv. Forskare hoppas att stamcellsforskningen kommer att innebära stora framsteg i utveckling av behandlingar inom flera medicinska områden. Det gäller i synnerhet behandling av flera degenerativa sjukdomar som alzheimer och parkinson men också för vanligare sjukdomar som diabetes.

Stamcellsforskning ger upphov till etiska spörsmål, särskilt vid användning av embryonala stamceller från överblivna mänskliga embryon. Samtidigt för lidandet hos patienter, som i dag inte har något hopp om bot, med sig en etisk plikt att föra forskningen framåt.

Forskning som inbegriper användning av mänskliga embryon måste naturligtvis bedrivas med hänsyn till stränga etiska villkor och kontrolleras noga.

Europeiska kommissionen föreslår nu, med hänsyn tagen till yttranden från Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik, en samling stränga etiska riktlinjer för beslut och kontroll av gemenskapsfinansierad forskning som omfattar embryonala stamceller tagna från överflödiga mänskliga embryon. Finansiering av denna typ av forskning ingår i Europeiska gemenskapens sjätte ramprogram för verksamhet inom forskning, teknisk utveckling och demonstration (2002-2006), som antagits av Europaparlamentet och rådet [1].

[1] EGT C 232, 29.8.2002, s. 1.

Detta förslag är kommissionens svar på en fråga som förblev obesvarad när beslut skulle tas om de särskilda programmen för sjätte ramprogrammet inom forskning och utveckling, nämligen på vilka villkor gemenskapsfinansiering av projekt med sådan forskning kan komma i fråga.

Rådet antog den 30 september 2002 ett särskilt program för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration: "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" (2002-2006) (beslut 2002/834/EG) [2] (nedan kallat "det särskilda programmet"). Det särskilda programmet möjliggör finansiering av forskning där mänskliga embryon och mänskliga embryonala stamceller används, utom på följande tre områden:

[2] EGT L 294, 29.10.2002, s. 1.

- Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål (reproduktiv kloning).

- Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors arvsmassa och som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga (genterapi på könsceller) [3].

[3] Forskning om cancerbehandling av könskörtlar kan finansieras.

- Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk kärnöverföring (ofta benämnd terapeutisk kloning).

I det särskilda programmet planeras för gemenskapsfinansierad stamcellsforskning, inbegripet såväl mänskliga somatiska stamceller som embryonala stamceller tagna från överflödiga mänskliga embryon, särskilt under det prioriterade temaområdet 1.1.1 "Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa", forskningsprioritering (i) "Avancerad genforskning och dess tillämpningar inom hälsovården", avsnitt "Tillämpningar av kunskaper och teknik inom genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa". Som ett exempel anges i detta avsnitt att: "Forskningsverksamheten kommer att inriktas på följande: ...utveckling och provning av nya verktyg för prevention och behandling, t.ex. somatisk gen- och cellterapi (framför allt stamcellterapi, till exempel mot neurologiska och neuromuskulära störningar)" [4].

[4] EGT L 294, 29.10.2002, s. 10.

Vid rådets möte den 30 september 2002 enades rådet och kommissionen om att "detaljerade genomförandebestämmelser om forskningsverksamhet där mänskliga embryon och stamceller från mänskliga embryon används [...] skall fastställas senast den 31 december 2003."

Kommissionen meddelar att den fram till den 31 december 2003 inte kommer att föreslå finansiering av sådan forskning med undantag för projekt där stamceller från mänskliga embryon i cellbanker eller isolerade celler i odlingar ingår. Sådana förslag kommer att bedömas enligt de etiska bestämmelser som redan används inom det särskilda programmet, samt i enlighet med överenskomna förfaranden inom kommittén av medlemsstater som bistår kommissionen med att genomföra det särskilda programmet.

Mot bakgrund av fördragets artikel 166.4 kommer kommissionen att lägga fram ett förslag som innehåller ytterligare riktlinjer om de principer som skall styra gemenskapsfinansieringen av forskningsprojekt som omfattar användning av mänskliga embryon och mänskliga embryonala stamceller.

På rådets möte den 30 september 2002 kom man även överens om att kommissionen skulle offentliggöra en arbetsrapport om vetenskapliga framsteg och behov, samt utvecklingen av internationell och nationell lagstiftning, bestämmelser och etiska riktlinjer om forskning som inbegriper användning av mänskliga embryonala stamceller. Rapporten offentliggjordes i april 2003 [SEK(2003) 441] [5] och har skickats till Europaparlamentet och rådet för att utgöra diskussionsunderlag vid ett interinstitutionellt seminarium, utan att föregripa detta förslag.

[5] http://europa.eu.int/comm/research/ conferences/2003/bioethics/index_en.html

Det interinstitutionella seminariet om bioetik ägde rum 24 april 2003. Det handlade om forskning på mänskliga embryonala stamceller inom sjätte ramprogrammet för forskning. Seminariet innebar en möjlighet för diskussion och informationsutbyte mellan experter (inom vetenskap, juridik och etik) och representanter från Europaparlamentet, rådet, kommissionen, medlemsstaterna och anslutnings- och ansökarländerna. Videokonferensen kan ses på internet på fem olika språk [6].

[6] http://europa.eu.int/comm/research/ conferences/2003/bioethics/index_en.html

Kommissionens förslag

I enlighet med fördragets artikel 166.4 lämnar kommissionen nu ett förslag till rådet om ändring av det särskilda programmet. Europaparlamentet skall yttra sig över förslaget.

Det rör ett viktigt och framväxande forskningsområde som förenar höga förväntningar om medicinska tillämpningar med djupa etiska frågeställningar. Detta gäller i synnerhet då man använder embryonala stamceller från överflödiga mänskliga embryon. Denna typ av forskning kommer att göra det möjligt att skapa nya stamcellslinjer från mänskliga embryon, som forskarvärlden behöver för att göra vetenskapliga framsteg och avgöra den verkliga potentialen hos denna forskning för att utveckla medicinska tillämpningar. För att möta både vetenskapliga förväntningar och etiska farhågor anser kommissionen att denna typ av forskning bara kan komma att finansieras enligt strikta villkor.

Forskning på mänskliga somatiska stamceller (isolerade celler från vävnad från foster eller vuxna) utgör den viktigaste biten av forskning på mänskliga stamceller i termer av finansierade projekt inom det särskilda programmet. Mänsklig somatisk stamcellsforskning inleddes för över 20 år sedan och har redan resulterat i terapeutiska tillämpningar som kan rädda liv, men det var först för fem år sedan som odling av mänskliga embryonala stamceller blev möjlig.

Forskning på mänskliga embryonala stamceller respektive mänskliga somatiska stamceller kompletterar varandra eftersom de har både fördelar och begränsningar. Att jämföra de båda tycks i dag vara nödvändigt för att föra grundforskningen framåt och för att bedöma deras potentiella användning för medicinska tillämpningar.

Gemenskapsfinansiering för skapande av nya mänskliga embryonala stamcellslinjer är bara möjlig i fall då cellerna tas från mänskliga embryon som blivit över vid medicinskt övervakad provrörsbefruktning och som inte längre skall användas i det syftet. Sådana mänskliga embryon, som ofta kallas överflödiga embryon, förvaras nedfrusna i särskilt avsedda lokaler runtom i Europa och skall förstöras i enlighet med nationella bestämmelser, om de inte längre skall användas för att åstadkomma graviditet.

Det skulle få negativa effekter om man uteslöt denna typ av forskning från gemenskapsfinansiering. Forskningssamarbete på gemenskapsnivå gör att dubbelarbete kan undvikas och bidrar följaktligen till en minskad användning av mänskliga överflödiga embryon för att skapa mänskliga embryonala stamcellslinjer. Gemenskapsfinansiering främjar dessutom utbyte av resultat och expertis mellan forskarlag från olika medlemsstater. Detta förväntas ge vetenskapliga resultat snabbare, till förmån för patienter runtom i Europa och även för patienter i länder där denna forskning inte är tillåten.

Genom att finansiera forskningsprojekt där stamceller från överflödiga mänskliga embryon används och genom att fastslå stränga etiska riktlinjer bidrar Europeiska gemenskapen på ett ansvarsfullt sätt till vetenskapliga landvinningar till förmån för patienter runtom i världen, samtidigt som det säkerställs att forskningen sker med hänsyn till tydliga etiska riktlinjer.

Kommissionen offentliggör samtidigt, i juli 2003, en ansökningsomgång om att upprätta ett europeiskt register av stamceller. Med stöd av ett lämpligt förslag kommer kommissionen att finansiera ett sådant register och bidra till att offentliga stamcellsbanker upprättas och kopplas samman i nätverk på europeisk nivå. Detta bör hjälpa forskare att enklare och till ett mer överkomligt pris få tillgång till de olika stamcellslinjer som finns i Europa. Kommissionen kommer därmed att bidra till att användningen av existerande stamcellslinjer optimeras och, desto viktigare, att nya mänskliga embryonala stamcellslinjer bara skapas om det blir nödvändigt. Detta ämne är en del av de prioriteringar som fastslogs inför den andra ansökningsomgången till det särskilda programmet.

Dessa riktlinjer kommer att tillämpas vid genomförandet av det särskilda programmet. Kommissionen kommer dessutom att regelbundet övervaka vetenskapliga framsteg och nationella bestämmelser för att beakta utvecklingen på området. År 2005 kommer kommissionen att utarbeta en rapport för att utvärdera stamcellsforskning som finansieras på gemenskapsnivå och tillämpningen av de riktlinjer som fastställs i och med detta beslut. Rapporten kommer att beaktas vid förberedelserna av forskningsprogram som följer på det nuvarande.

Den europeiska kontexten

Bland medlemsstaterna finns en stor variation i den etiska acceptansen för olika vetenskapsområden och det återspeglas i nationell lagstiftning, helt i linje med subsidiaritetsprincipen.

Ingen gemenskapsfinansiering av forskning som innefattar användning av mänskliga embryon eller mänskliga embryonala stamceller av alla sorter är möjlig för rättssubjekt som är etablerat i ett land där sådan forskning är förbjuden. Deltagare i forskningsprojekt måste följa gällande lagar, förordningar och etiska bestämmelser i de länder där forskningen kommer att genomföras.

Det föreskrivande förfarandet

I enlighet med artikel 6.3 i beslut 2002/834/EG om ett särskilt program för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration: "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" (2002-2006) skall alla forskningsprojekt som innebär att mänskliga embryon och mänskliga embryonala stamceller används föreläggas en föreskrivande kommitté. Kommittén utgörs i detta fall av programkommittén för det särskilda programmet och den rätta sammansättningen är "Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa".

Detaljer för genomförandet

Tillämpningsområde

De föreslagna riktlinjerna är tänkta att tillämpas uttryckligen på gemenskapsfinansiering av forskningsverksamhet som omfattar användning av stamceller från mänskliga embryon producerade före 27 juni 2002, som ett resultat av medicinskt övervakad provrörsbefruktning i syfte att åstadkomma graviditet men som inte längre behövs för det syftet (överflödiga embryon).

Referens

De föreslagna riktlinjerna grundas på principer som Europeiska gruppen för etik fastslagit. Det gäller särskilt de grundläggande etiska principerna som betonas i yttrande nr 15 "Ethical aspects of human stem cell research and use" [7].

[7] http://europa.eu.int/comm/ european_group_ethics/index_en.htm

Riktlinjer

Det här förslaget ändrar det särskilda programmet genom att föra in särskilda villkor vid beslut om gemenskapsfinansiering av forskningsverksamhet som omfattar användning av stamceller från överflödiga mänskliga embryon. Villkoren kommer att utvärderas genom en vetenskaplig bedömning och en etisk översyn, som kommer att göras systematiskt vid denna typ av forskning.

Vid den vetenskapliga bedömningen kommer experterna att utvärdera huruvida det föreslagna forskningsprojektet tjänar särskilt viktiga forskningsändamål, om det finns en godtagbar alternativ metod till användning av mänskliga embryonala stamceller samt om donation, produktion och lagring håller hög kvalitet och säkerhet.

Vid den etiska översynen skall experterna bedöma huruvida det kommer att finnas någon etisk rådgivning på lokal eller nationell nivå i de länder forskningen kommer att bedrivas, om donatorerna ger ett frivilligt, uttryckligt och informerat samtycke, om åtgärder för att skydda personliga och genetiska data är lämpliga samt att det inte utgår någon ekonomisk ersättning för donationen.

En vetenskaplig bedömning och en etisk översyn kommer att vidtas innan forskningsverksamheten kan ta sin början, i de fall då produktion av mänskliga embryonala stamceller från överflödiga embryon (som de definierats ovan) inte planeras till projektets start utan till ett senare stadium.

Endast existerande överflödiga mänskliga embryon som skapades före 27 juni 2002, då parlamentet och rådet antog det sjätte ramprogrammet, kommer att tillåtas för denna typ av gemenskapsfinansierad forskning.

För att forskningen skall komma hela forskarvärlden till godo, skall deltagarna i forskningsprojekt göra sitt bästa för att göra nya mänskliga embryonala stamcellslinjer tillgängliga för forskarvärlden för forskningsändamål. Yttrande nr 16 från Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik "Ethical aspects of patenting inventions involving human stem cells" ger vägledning i detta avseende.

Kommissionen kommer varje år att offentliggöra en lista över forskningsprojekt som inbegriper användning av mänskliga embryonala stamceller som finansieras under sjätte ramprogrammet, för att garantera insyn i gemenskapsfinansieringen av forskningsverksamhet som innefattar mänskliga embryonala stamceller.

Detta förslag innebär en ändring av beslut 2002/834/EG om ett särskilt program för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration: "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" (2002-2006). Texten med de föreslagna riktlinjerna (se bilaga) skall föras in efter 17:e paragrafen i Bilaga I, Del 1.1 "Prioriterade tematiska forskningsområden" [8].

[8] EGT L 294, 29.10.2002, s. 8.

2003/0151 (CNS)

Förslag till RÅDETS BESLUT om ändring av beslut 2002/834/EG om antagande av ett särskilt program för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration: "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" (2002-2006)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 166.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [9],

[9] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Europaparlamentets yttrande [10],

[10] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [11], och

[11] EGT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

(1) Vid rådets möte den 30 september 2002 poängterade kommissionen att innan genomförandebestämmelser fastställts den 31 december 2003, kommer kommissionen inte att föreslå någon finansiering av användning av mänskliga embryon eller mänskliga embryonala stamceller, dock med undantag för studier av stamceller från mänskliga embryon i cellbanker eller isolerade celler i odlingar.

(2) Den 24 april 2003 hölls ett interinstitutionellt seminarium om bioetik, som handlade om den forskning på mänskliga embryonala stamceller som bedrivs inom sjätte ramprogrammet för forskning. Vid seminariet fördes det öppna diskussioner mellan experter och representanter från rådet, Europaparlamentet och kommissionen, med kommissionens arbetsdokument [12] om forskning på mänskliga embryonala stamceller som underlag.

[12] SEK (2003) 441, 3.4. 2003.

(3) I enlighet med uttalanden i rådets protokoll av den 30 september 2002 och det interinstitutionella seminariet av den 24 april 2003 bör ytterligare riktlinjer fastställas om de principer som skall styra gemenskapsfinansieringen av forskningsprojekt som omfattar användning av mänskliga embryon och mänskliga embryonala stamceller.

(4) Det finns stora skillnader mellan de olika medlemsstaterna när det gäller vad som är etiskt acceptabelt på de olika forskningsområdena och detta speglas i de nationella lagarna i enlighet med subsidiaritetsprincipen. Det är främst regler och lagstiftning om forskning som innefattar användning av mänskliga embryon eller mänskliga embryonala stamceller som skiljer sig åt. I det särskilda programmet sägs redan att nationella bestämmelser gäller och att ingen gemenskapsfinansiering kommer att vara möjlig till rättssubjekt för forskning som är förbjuden i det land där rättssubjektet är etablerat.

(5) Med tanke på hur långt forskningen kommit i fråga om mänskliga embryonala stamceller, behövs det nya mänskliga embryonala stamcellslinjer som tagits från överflödiga mänskliga embryon.

(6) De föreslagna riktlinjerna är tänkta att tillämpas uttryckligen på gemenskapsfinansiering av forskningsverksamhet som omfattar användning av stamceller från mänskliga embryon skapade före 27 juni 2002, för medicinskt övervakad provrörsbefruktning, men som inte längre behövs för det syftet (överflödiga embryon). Genom detta beslut ändras det särskilda programmet i och med att särskilda villkor för beslut om gemenskapsfinansiering av sådan forskning införs.

(7) De nuvarande villkoren grundas på principer som Europeiska gruppen för etik fastslagit, främst de grundläggande etiska principerna som betonas i yttrande nr 15: principen om respekt för människans värdighet (som kräver tillhandahållande av garantier mot riskerna med godtyckligt experimenterande), principen om mänskligt självbestämmande som bygger på informerat samtycke och skydd för personuppgifter, principen om rättvisa och ökat välbefinnande (med avseende på förbättrad hälsa och bättre hälsoskydd), principen om forskningens frihet (som skall vägas mot andra principer) samt proportionalitetsprincipen (att det inte finns några godtagbara alternativa metoder med tanke på de vetenskapliga mål som skall uppnås).

(8) Dessa villkor bör utvärderas genom en vetenskaplig bedömning och en etisk översyn.

(9) För att forskningen skall komma hela forskarvärlden till godo, skall deltagarna i forskningsprojekt göra sitt bästa för att göra nya mänskliga embryonala stamcellslinjer tillgängliga för forskarvärlden för forskningsändamål.

(10) För att garantera insyn bör kommissionen varje år offentliggöra en lista över forskningsprojekt som inbegriper användning av mänskliga embryonala stamcellslinjer och som finansieras under sjätte ramprogrammet.

(11) Beslut 2002/834/EG [13] bör ändras i enlighet härmed.

[13] EGT L 294, 29.10.2002, s. 1.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till beslut 2002/834/EG skall ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordförande

Bilaga

I avsnitt 1.1 i bilaga I till beslut 2002/834/EG skall följande text infogas efter det sjuttonde stycket:

"Forskningsprojekt som omfattar användning av stamceller från mänskliga embryon måste också uppfylla följande villkor för att komma ifråga för gemenskapsfinansiering:

a) Innan forskningen inleds måste deltagarna ta del av etisk rådgivning på lokal eller nationell nivå i de länder där forskningen kommer att bedrivas.

b) De mänskliga embryon som används för produktion av stamceller måste vara skapade före 27 juni 2002 för medicinskt övervakad provrörsbefruktning, men som inte längre behövs för det syftet.

c) Projektet måste gynna särskilt viktiga forskningsändamål i syfte att föra grundforskningen framåt eller öka det medicinska vetandet för utveckling av diagnostiska, förebyggande eller behandlingsmässiga metoder som är avsedda för människor.

d) Alla alternativa metoder (inklusive existerande eller vuxna stamcellslinjer) måste ha undersökts och visats inte vara tillräckliga för målen för den givna forskningen.

e) Innan forskningen inleds måste donatorn ge ett frivilligt, uttryckligt, skriftligt och informerat samtycke i enlighet med nationell lagstiftning.

f) Donationen får inte vara kopplad till någon ekonomisk ersättning eller annan förmån.

g) Garantier måste ges för skydd av donatorns personuppgifter, inklusive genetiska data.

h) Deltagarna i forskningsprojekt måste följa de senaste kvalitets- och säkerhetsnormerna för donation, produktion och lagring, för att det skall finnas garantier för att stamcellerna skall kunna spåras.

Den vetenskapliga bedömning och etiska översyn av forskningsförslagen som kommissionen ansvarar för skall omfatta kontroll av dessa villkor. Vid den vetenskapliga bedömningen skall villkoren i punkterna c) och d) bedömas.

Yttrandena från Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik, och då främst i fråga om mänskliga embryonala stamceller, kommer att beaktas.

Deltagarna i forskningsprojekten skall göra sitt bästa för att, utan vinstsyfte, göra nya mänskliga embryonala stamcellslinjer tillgängliga för forskarvärlden för forskningsändamål.

Kommissionen kommer varje år att offentliggöra en lista över forskningsprojekt som inbegriper all användning av mänskliga embryonala stamceller och som finansieras under sjätte ramprogrammet."