A4-0378/98

Resolution om kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av direktiv 92/73/EEG och 92/74/EEG om homeopatika (KOM(97)0362 - C4-0484/97)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av kommissionens förslag av den 14 juli 1997 om tillämpningen av direktiv 92/73/EEG och 92/74/EEG om homeopatika (KOM(97)0362 - C4-0484/97),

- med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a,

- med beaktande av direktiv 92/73/EEG om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar, bestämmelser och andra administrativa åtgärder beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika,

- med beaktande av direktiv 92/74/EEG om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur,

- med beaktande av EG-domstolens dom i mål C-144/97 av den 12 februari 1998 ((Rättsfallssamlingen 1998, s. I-0613.)),

- med beaktande av sitt yttrande vid förstabehandlingen den 13 juni 1991 ((EGT C 183, 15.7.1991, s. 318.)) och sitt beslut den 8 juli 1992 ((EGT C 241, 21.9.1992 s. 93.)) beträffande ett direktiv som utvidgar tillämpningsområdet för direktiv 65/65/EEG om 75/319/EEG om tillnärmning av lagar, bestämmelser och andra administrativa åtgärder beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika,

- med beaktande av sin resolution av den 29 maj 1997 om den icke-konventionella medicinens status ((EGT C 182, 16.6.1997, s. 67.)),

- med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd och yttrandena från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling, utskottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik, utskottet för forskning, teknologisk utveckling och energi samt utskottet för rättsliga frågor och medborgarrätt (A4-0378/98), och av följande skäl:

A. Mellan en femtedel och en fjärdedel av medborgarna i Europeiska unionen använder homeopatika, och homeopatika står för 1 procent av den europeiska farmaceutiska industrins omsättning.

B. Skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller att godkänna eller erkänna homeopatika snedvrider konkurrensen och stör marknaden.

C. Tillgängligheten till och pålitligheten hos homeopatika måste garanteras och konsumentupplysningen säkerställas.

D. Tillämpningen av artiklarna 2, 3, 4, 5, 10 och 11 i direktiven 92/73/EEG och 92/74/EEG har förvisso medfört ett antal svårigheter, men inga oöverstigliga besvär eller nackdelar.

E. Tillämpningen av artiklarna 1, 8 och 9 i direktiv 92/73/EEG har medfört svårigheter vid registrering eller godkännande av antroposofiska läkemedel.

F. I ett antal medlemsstater representerar antroposofiska läkemedel betydande omfattning och upptas i officiella farmakopéer.

G. Artikel 6.2 i båda direktiven anger att det är möjligt att avstå från att inrätta «ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av homeopatika». Medlemsstaterna har emellertid inte utnyttjat denna bestämmelse, som således saknar användning.

H. Genomförandet av artikel 6.3 i direktiv 92/73/EEG, vilken rör marknadsföringen av homeopatika, och artikel 9.1 i båda direktiven, vilken rör godkännande och märkning av sådana homeopatika som inte kommer i fråga för ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av homeopatika, har inte medfört några särskilda svårigheter.

Erkännande

I. I artikel 6.1 i båda direktiven anges att en medlemsstat «skall ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i en annan medlemsstat». Denna bestämmelse är rättsligt så oklar att genomförandet kraftigt skiljer sig åt från en medlemsstat till en annan. I praktiken är bestämmelsen inte tillräckligt bindande för att verkligen utesluta snedvridning av konkurrensen. En mer enhetlig bestämmelse skulle under tiden medföra färre tolkningssvårigheter, medan endast en bindande bestämmelse garanterar fri rörlighet för de berörda varorna.

J. En särskild bedömning av varje homeopatikum i varje medlemsstat innebär ett avsevärt slöseri med tid och pengar och förorsakar snedvridning av konkurrensen till följd av olikartade bedömningskriterier och olika bedömningsmarginaler, och bör ske i enlighet med kriterier som ger fullständiga garantier för läkemedlens kvalitet och oskadlighet.

Ett särskilt, förenklat förfarande för registrering

K. Ett antal medlemsstater har vid tillämpningen av artikel 7.1 i båda direktiven ändrat motsvarande bestämmelse eller utökat den med andra villkor så att orättmätiga konkurrensfördelar hotar att uppstå.

L. I enlighet med direktiven 92/73/EEG och 92/74/EEG kommer homeopatika endast i fråga för ett särskilt, förenklat förfarande för registrering om graden av utspädning vid varje beredning begränsas till maximalt en del på 10 000 av modertinkturen eller en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar i receptbelagda läkemedel. Ett antal medlemsstater avviker från denna skyldighet och begränsar således graderna av utspädning från och med vilka de aktiva homeopatiska beståndsdelarna får ingå i homeopatika, vilket är ett fullständigt godtyckligt förfarande som inte tar hänsyn till de faktorer som hör samman med doseringsstyrkan, användningssättet och sammansättningen av dessa läkemedel. Vidare skulle denna begränsning få till följd att homeopatika som för närvarande funnits på marknaden i decennier och bevisligen är oskadliga skulle dras tillbaka från marknaden vilket skulle vara till stor skada för många homeopatiska laboratorier.

M. Direktiv 92/73/EEG begränsar det särskilda förenklade förfarandet för registrering till att omfatta homeopatika för oralt eller utvärtes bruk utan att detta baseras på allmänt accepterade, vetenskapligt underbyggda säkerhets- och hälsoföreskrifter. Ett antal medlemsstater ignorerar bestämmelsen och tillåter även andra slags bruk. Säkerheten hos en viss typ av bruk garanteras inte enbart genom att detta bruk tas upp i en officiell farmakopé, utan även genom att reglerna för bästa tillverkningspraxis tillämpas.

N. I direktiv 92/74/EEG är, oavsett förordning (EEG) nr 2377/90 om restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, det särskilda förenklade förfarandet för registrering förbehållet homeopatika för sällskapsdjur eller exotiska djurarter och inte för djur avsedda för konsumtion.

Märkning

O. En obligatorisk användning av den vetenskapliga beteckningen på etiketten, och i förekommande fall på bipacksedeln, gynnar inte tydligheten och ger upphov till förvirring och misstag. Entydighet och igenkännlighet erbjuder patienter och konsumenter ett viktigt stöd.

P. Doseringen ger patienten eller konsumenten insikt om ifrågavarande läkemedels natur och verkan.

Q. Den obligatoriska uppgiften «homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer» på etiketten, och i förekommande fall på bipacksedeln, har medlemsstaterna genomfört på olika sätt. Att fastställa godkända eller inte godkända terapeutiska indikationer är inte någon del av registreringsförfarandet. En sådan specifikation har en nedsättande konnotation som får diskriminerande effekter.

R. Homeopatika för människor måste på etiketten, och i förekommande fall i bruksanvisningen, innehålla en varningstext om att rådfråga läkare om vissa symptom kvarstår «under den tid som läkemedlet används». En sådan varningstext vittnar om bristande insikt om läkemedlens verkan och för tillfrisknandets eller bättringens förlopp. För sent ingripande vid långvarig behandling måste emellertid motverkas.

Särskilda bestämmelser

S. Medlemsstaterna får vid prövning av homeopatika som inte kommer i fråga för det särskilda förenklade förfarandet för registrering utfärda särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller och kliniska prövningar. Vissa medlemsstater har gjort detta, andra inte, vilket innebär att man kan ta hänsyn till skillnader mellan nationella förhållanden och mellan medicinska kulturer men det innebär även att man åstadkommer snedvridningar i konkurrensen.

Särskilda bestämmelser

1. Parlamentet konstaterar att kommissionen enligt artikel 10.3 i direktiv 92/73/EEG och 92/74/EEG senast den 31 december 1995 skulle ha avlagt sin rapport till parlamentet och rådet om medlemsstaternas införlivande och tillämpning av direktiven; beklagar den inträffade förseningen oavsett vad som orsakade den,

2. uppmanar kommissionen att med anledning av förslaget om homeopatika och på grundval av Europaparlamentets förslag lägga fram ett förslag till direktiv om ändring av direktiv 92/73/EEG och ett förslag till direktiv om ändring av direktiv 92/74/EEG,

3. uppmanar kommissionen att ändra artikel 1 i direktiv 92/73/EEG på ett sådant sätt att antroposofiska läkemedel som beskrivs i en officiell farmakopé likställs med homeopatika,

Erkännande

4. uppmanar kommissionen att undersöka om och på vilket sätt ett system för ömsesidigt erkännande av homeopatika bör upprättas på grundval av bindande normer och lämpliga standarder,

5. uppmanar kommissionen att utarbeta regler för upprättandet av ansökningshandlingar för registrering som tillämpas i alla medlemsstater och som ger fullständiga garantier för kvalitet och oskadlighet,

6. uppmanar kommissionen att granska om det är önskvärt och hållbart att anförtro upprättandet av ett system för erkännande av homeopatika till ett gemenskapsorgan sammansatt bland annat av sakkunniga som är kompetenta på området och auktoriserade,

7. förespråkar i avvaktan på ett sådant samordnings- eller harmoniseringssystem att ändra artikel 6.1 i de befintliga direktiven på sådant sätt att medlemsstaterna åläggs den odiskutabla skyldigheten att verkligen erkänna registreringar eller godkännanden som utfärdats i en annan medlemsstat, och att det definieras exakt under vilka särskilda villkor nationell registrering ömsesidigt bör erkännas eller godkännas,

8. uppmanar kommissionen att ge garantier för ett samordnings- eller harmoniseringssystem med vars hjälp kvaliteten i registreringsförfarandena kan övervakas,

9. anser därför att tillämpningen av principen om ömsesidigt erkännande skall betingas av principer om god tillverkningssed respektive god laboratoriepraxis vilket kontrolleras genom lämpliga kontrollmetoder, samt av bestämmelser som garanterar att ingen medlemsstat skall tvingas sänka sina krav vad gäller olämpliga rester eller föroreningar i de ämnen som används,

10. anser att gemensamma säkerhetskrav bör fastställas på EU-nivå och att den medlemsstat i vilken en homeopatisk produkt först registreras måste bedöma och dokumentera hur den tillmötesgår dessa krav,

Ett särskilt, förenklat förfarande för registrering

11. uppmanar kommissionen att undersöka om homeopatika som används i form av injicering, plåster, sprejflaskor, dropp, stolpiller eller ytterligare andra sätt än oralt eller utvärtes bruk kommer i fråga för ett särskilt, förenklat förfarande för registrering utan risk för användarens säkerhet och hälsa och att i förekommande fall lätta på bestämmelserna,

12. uppmanar kommissionen att undersöka villkor och former för att åstadkomma en gemenskapsförteckning över fastställda utspädningsvärden för varje modertinktur och att, så länge en sådan lista saknas, ändå ändra de nuvarande utspädningsvärdena och om möjligt höja dem,

13. förespråkar att homeopatika för djur godkänns genom ett särskilt, förenklat förfarande för registrering oavsett vilket slags djur man avser att bota med läkemedlet,

Märkning

14. förordar att förbudet mot fantasinamn upphävs, i synnerhet för kombinerade beredningar, under förutsättning att detta inte leder till att en terapeutisk indikation introduceras eller förespeglas,

15. förordar skyldigheten att på etiketten, och i förekommande fall i bruksanvisningen, ange doseringen,

16. förespråkar att inte upprätthålla skyldigheten att använda texten «homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer» och uppmanar kommissionen att undersöka om skyldigheten att använda texten «används i enlighet med den kliniska homeopatiska farmakologin (läkemedelsbild)" utgör ett möjligt alternativ,

17. begär att varningstexten på homeopatika för människor i vilken det står att patienten skall kontakta läkare om symptomen kvarstår «under den tid som läkemedlet används» skall ändras och uppmanar kommissionen att föreslå att orden «under den tid som läkemedlet används» tas bort,

Särskilda bestämmelser

18. uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag om skyldighet för medlemsstaterna att utfärda särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller och kliniska prövningar vid prövning av homeopatika som inte kommer i fråga för det särskilda förenklade förfarandet för registrering, varvid sakkunniga på området homeopatika skall delta fullt ut,

19. uppmanar kommissionen att senast tre år efter det att de sålunda ändrade direktiven trätt i kraft lämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om den aktuella situationen vad gäller fullbordandet av den inre marknaden och den fria rörligheten för homeopatika,

20. uppmanar kommissionen att omgående rapportera om studier och undersökningar om effekterna av homeopatika och andra icke-konventionella terapiformer inom ramen för gemenskapens FoU-program för biomedicin (budgetrubrik B6-7142),

21. anser att när det gäller det biomedicinska området i det femte ramprogrammet för forskning och utveckling bör forskningsverksamhet på området för icke-konventionell medicin stödjas med utgångspunkt från den rapport som krävs enligt punkt 9, med beaktande av individuella och holistiska tillvägagångssätt samt de icke-konventionella medicinska inriktningarnas preventiva roll och särdrag; hit hör program för grundforskning om homeopati som genomförs av biomedicinska institutioner, i synnerhet program som syftar till att förklara homeopatiska utspädningsgrader och påvisa effektiviteten hos homeopatika med hög utspädningsgrad, liksom program som syftar till att främja internationellt utbyte av erfarenheter mellan experter på homeopati.22. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra denna resolution till kommissionen, rådet och medlemsstaternas regeringar.