SV    SV  
 EUROPEISKA  
KOMMISSIONEN 
Bryssel den 16.2.2015  
COM(2015) 56 final 
  
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
Europaparlamentets och rådets föror dning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om 
gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farm akologiskt verksamma 
ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 
2377/90 och ändring av Europa parlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och 
Europaparlamentets och rådets  förordning (EG) nr 726/2004 
 
 
2 
 RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET 
 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om 
gemenskapsförfaranden för att fastställa grän svärden för farmakologiskt verksamma ämnen i 
animaliska livsmedel samt om upphävande av råde ts förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring 
av Europaparlamentets och råde ts direktiv 2001/82/EG och Eu ropaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 726/2004 
I. INLEDNING 
 
I Europaparlamentets och rådets föror dning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om 
gemenskapsförfaranden för att fa stställa gränsvärden för farm akologiskt verksamma ämnen i 
animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning ( EEG) nr 2377/90 och ändring av 
Europaparlamentets och rådets di rektiv 2001/82/EG och Europaparl amentets och rådets förordning 
(EG) nr 726/2004 (nedan kallad förordning (EG) nr 470/2009 )1 fastställs maximala gränsvärden och 
referensvärden (referensvärden för åtgärder) fö r farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska 
livsmedel. 
Den högsta resthalt (MRL-värde) är den högsta kon centration av ett farmakologiskt verksamt ämne 
som kan tillåtas i animaliska livsmedel. Ett referensvä rde för åtgärd är nivån av resthalter av ett 
farmakologiskt verksamt ämne som har fastställts fö r kontrollsyfte, för vissa substanser vars högsta 
gräns för resthalt har fastställts. 
Förordning (EG) nr 470/2009 trädde i kraft den 6 juli 2009. Enligt artikel 28 i denna förordning ska 
kommissionen lägga fram en rapport till Europaparlamen tet och rådet om de e rfarenheter som gjorts 
vid tillämpningen av förordningen senast den 6 juli  2014, dvs. fem år efter dess ikraftträdande. 
II. BAKGRUND OCH DATAINSAMLING 
 
1. Bakgrund 
Användning av veterinärmedicin på livsmedelsproducerande djur kan efterlämna restprodukter från 
dessa djur som kan vara skadliga för människor. De farmakologiska effekterna av medicinska 
produkter är nödvändiga för effektiv behandling av djur, men konsumenterna måste skyddas från dem.  
Processen för att fastställa gränsvärden för högs ta tillåtna restmängder börjar med en ansökan till 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). EMA: s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel 
(nedan kallad läkemedelskommittén ) utvärderar uppgifterna i ansökan och förbereder EMA:s yttrande. 
Utifrån detta yttrande utarbetar kommissionen e tt förslag till en genomförandebestämmelse i samråd 
med medlemsstaterna.   
Sedan mitten av 1960-talet har na tionella myndigheter i medlemsstaterna infört säkerhetskrav för 
veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsp roducerande djur för att garantera att livsmedel 
från behandlade djur är godkända för användning so m människoföda. I syfte att underlätta en 
harmoniserad strategi för vetenskaplig utvärdering av restprodukter och för att undvika hinder för fri 
rörlighet för livsmedel med animaliskt ursprung, har rådet antagit förordning (EEG) nr 2377/90 av den 
26 juni 1990 om inrättandet av e tt gemenskapsförfarande för att f astställa gränsvärden för högsta 
tillåtna restmängder av veterinärmedicinska pr odukter i livsmedel med animaliskt ursprung.2 
Förordningen upphävdes och ersattes av förordning (EG) nr 470/2009. 
Förordning (EG) nr 470/2009 inrättades med syftet att åtgärda följande problem som har konstaterats 
till följd av tillämpning av förordning (EEG) nr 2377/90:  
                                                           
 
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11. 
2 EUT L 224, 18.8.1990, s. 1. 
 
3 
 • Lagstiftningen var svår att förstå p.g.a. det kom plexa systemet för klassificering av substanser. 
• Substanser som använts säkert i många år i veterinärmedicinska läkemedel till 
livsmedelsproducerande djur förbjöds plötsligt. 
• De utförliga vetenskapliga uppgifter som krävs för fastställande av MRL-värden utgjorde en 
hög kostnadsbörda för branschen och bidrog till en minskning av ansökningar om tillstånd för 
nya veterinärmedicinska läkemedel. 
• Internationell lagstiftning som stöds av EU får inte inkluderas i EU-lagstiftning utan vidare 
vetenskaplig bedömning av EMA. 
• Medlemsstaternas övervakningsmyndi gheter saknade referensvärd en för många substanser, i 
synnerhet de som detekterats i livsmedel som härrör från länder utanför EU. I dessa fall var de svårt för tillsynsmyndigheterna att säkerställa ef terlevnad och det sakna des ett förfarande på 
EU-nivå för en vetenskaplig utvärdering so m kunde leda till harmonise rade restmängder och 
kontroller. 
 Dessutom var ett av huvudproblemen i veterinärsekto rn vid tidpunkten för ut arbetandet av förordning 
(EG) nr 470/2009 bristen på tillgång till god kända veterinärmedicinska läkemedel. 
 
Förordning (EG) nr 470/2009 garanter ar att substanser avsedda fö r livsmedelsproducerande djur 
utvärderas avseende deras skadliga potential och a tt livsmedel med animaliskt ursprung skyddas på 
lämpligt sätt. Den bidrar till att fastställa ka renstider för godkännanden för försäljning av 
veterinärmedicinska läkemedel. En karenstid är en period efter behandling under vilken djuret inte får 
slaktas eller under vilken mjölk, ägg eller honung in te får användas som livsmedel, för att garantera att 
gränsvärdena för högsta tillåtna restmängder inte överskrids. Enligt direktiv 2001/82/EG
3 måste 
farmakologiskt aktiva substanser för användning fö r livsmedelsproducerande djur ha MRL-värden 
innan ett godkännande för försäljni ng av den berörda veterinärmedicin ska produkten kan beviljas. Om 
det saknas MRL-värden för en viss djurart le der det till brist på godkända  veterinärmedicinska 
läkemedel för behandling av dessa arter. Det är  därför viktigt att så många farmakologiskt aktiva 
substanser som möjligt utvärderas i enlighe t med förordning (EG) nr 470/2009. 
Alla de farmakologiskt aktiva substanser som utvä rderats i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 
förtecknas och klassificeras i alfabetisk ordning i kommissionens förordning (EU) nr 37/20104, som 
antogs på grundval av artikel 27 i förordning (E G) nr 470/2009. Denna förordning innehåller två 
separata tabeller: en för godkända substa nser och en för förbjudna substanser. 
Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 har ändrats över 40 gånger genom kommissionens 
genomförandeförordningar om ändring eller tillägg av MRL-värden. För närvarande finns det 641 
farmakologiskt aktiva substanser i tabell 1 och nio farmakologiskt aktiva substanser i tabell 2 
(förbjudna substanser). För livsmedelstillsatser med ett giltigt E-nummer som godkänts för 
livsmedelstillverkning anges dessu tom att ”MRL-värde krävs inte”5. 
2. Datainsamling 
I maj 2014, publicerades ett frågeformulär om förordning (EG) nr 470/2009 på webbplatsen Din röst i 
Europa och pappersversionerna skickades till EMA,  nationella statliga my ndigheter, företag och 
fristående intressenter. 
Antalet inkomna svar anges i tabellen nedan (uppgift slämnarna angav om de var ”företag” eller ”andra 
intressenter”): 
                                                            
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82 /EG av den 6 november 2001 om upprättande av 
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s.1). 
4 Kommissionens förordning (EU) nr 37 /2010 av den 22 december  2009 om farmakologiskt aktiva substanser 
och deras klassificering med avseende på MRL-värden  i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1). 
5 Se avsnittet ”livsmedelstillsatser” i tabell 1 i bilagan till förordning (EG) nr 37/2010. 
 
4 
 FRÅGEFORMULÄRET FRÅN DIN RÖST I EUROPA 
OFFENTLIGA 
MYNDIGHETER FÖRETAG ANDRA INTRESSENTER 
32 
(67 %) 11 
(23 %) 5 
(10 %) 
 
Svar inkom från ett brett tvärsnitt av olika intr essenter som berörs av bestämmelserna om MRL-
värden:   
• Offentliga myndigheter – från 24 medlemsstater (d.v.s. 86 % av medlemsstaterna) och från 
vissa länder utanför EU. 
• Företag. 
• Andra intressenter.  
 
En fullständig förteckning över uppgi ftslämnarna finns i bilaga I. 
 
Slutsatserna av frågeformuläret presenterades för intressenterna och medlemsstaterna som fick möjlighet att kommentera vid följande tillfällen:  
 
• 27 juni 2014: vid den rådgivande kommittén fö r djurhälsa – för intressenter (bransch, 
veterinärer och konsumenter). 
• 2 juli 2014: vid den ständi ga kommittén för ve terinärmedicinska läkemedel - för 
medlemsstater och EMA. 
 
III. RESULTAT AV FRÅGEFORMULÄRET 
 Följande slutsatser kan dras av resultaten av fråge formuläret. Svaren på frågeformuläret finns i 
grafikform i bilaga II.  
1. Tillämpningsområde 
 
I syfte att garantera livsmedelssäkerheten sägs i artikel 1 i förordning (EG) nr 470/2009 att förordningen innehåller regler och förfaranden för att fastställa i) den högsta tillåtna resthalt av ett 
farmakologiskt verksamt ämne som kan tillåtas i anima liska livsmedel (MRL-värde) och ii) en nivå för 
resthalter av ett farmakologiskt verksamt ämne för vilket ett MRL-värde inte har fastställts 
(referensvärde för åtgärd). 
 
När intressenterna och medlemsstaterna tillfrågad es om tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 
470/2009 var lämplig, svarade 80 % ja. Vad gäller mö jliga förbättringar inom ramen för förordningen 
angav en minoritet av uppgiftslämnarna att till ämpningsområdet kan behöva  ändras med hänsyn till 
vetenskaplig utvärdering och ri skhantering, t.ex. i samband med utveckling av nya biologiska 
produkter. 
 
2. Förfaranden för vetenskaplig riskbedömning och riskhantering 
 
En organisation som vill fastställa eller ändra e tt MRL-värde måste lämna in en ansökan till EMA 
tillsammans med tillräckliga uppgifter som bevisa r säkerheten hos den farmakologiskt aktiva 
substansen, inklusive utsöndring av dess restvärden i djur, samt uppgifter om de analytiska metoder 
som krävs för detektering av substansen och dess metaboliter. Grundprincipen för fastställande av MRL-värden är att de restvärden som förekommer i livsmedel av 
animaliskt ursprung inte får överskrida acceptabelt da gligt intag (ADI). ADI-värdet fastställs av EMA 
med utgångspunkt från tillgänglig vetens kaplig information och indikerar den nivå av substansen eller 
 
5 
 dess metaboliter som inte påverkar människors häl sa. På grundval av läkemedelskommitténs yttrande 
antas en kommissionsförordning där MRL-värdet fastställs och klassificeringen i förordning (EU) nr 
37/2010 kompletteras eller ändras. 
 Vid den vetenskapliga riskbedömningen ska man beak ta metabolism och utsöndring av farmakologiskt 
verksamma ämnen hos relevanta djurarter samt ty p och mängd av restsubstanser som människor kan 
förtära under en livstid utan märkbara hälsoriske r, uttryckt som acceptabelt dagligt intag (ADI). 
 
Den vetenskapliga riskutvärderingen är ett viktig t inslag i förordning (EG) nr 470/2009, så det är 
avgörande att dess syfte uppfylls. Kommissione n har fått positiv återkoppling avseende denna 
bestämmelse och aktuella metoder för fastställande  av MRL-värden och ADI-värden, och över 80 % 
av uppgiftslämnarna ansåg att det fanns en br a balans mellan livsmedelssäkerhet och tillgängliga 
veterinärmedicinska läkemedel. 
 
Om ämnets metabolism och utsöndring dessuto m inte kan bedömas, får den vetenskapliga 
riskbedömningen grundas på övervakni ngs- eller exponeringsuppgifter.  Denna specifika bestämmelse 
i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 470/2009 anses lämplig (75 % av uppgiftslämnarna).  EMA:s yttranden måste inkludera en vetenskaplig riskutvärdering och 
riskhanteringsrekommendationer. Enligt artikel 13.2 a i förordning (EG) nr 470/2009 ska 
kommissionen vidta åtgärder som rör metodike n för riskbedömning och rekommendationer för 
riskhantering. Uppgiftslämnarna ansåg att det vore gynnsamt om kommissionen antog ytterligare rättsakter för att införa detta krav. 
 
3. Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen: särskilda fall 
 
Om det inte finns tillräckliga vete nskapliga data är det enligt förordning (EG) nr 470/2009 möjligt att 
fastställa ett provisoriskt MRL-värde. Detta anges i artikel 14.2 b och 14.4 och anses vara ett av 
förordningens viktigaste inslag (enligt 90 % av upp giftslämnarna). Bestämmelserna i artikel 14.2 b 
och 14.4 tillämpas i situationer då det inte förekommer någon hälsoris k kopplad till bristen på 
uppgifter, t.ex. då den analysmetod som föreslagits av sökanden för övervakning av restvärden inte 
uppfyller kriterierna för konfirmeringsmetoden, me n är lämplig för övervakande syften. Detta 
provisoriska MRL-värde är särskilt uppskattat efters om den inte försenar handläggningen av en 
ansökan om godkännande för försäljning av  ett veterinärmedicinskt läkemedel. 
Artikel 14.2 c medger att farmakologiskt verksamma ämnen klassificeras som ”MRL-värde krävs 
inte”. Enligt förordning (EG) nr 470/2009 finns det inget krav på att fastställa ett MRL-värde om substansens gränsvärden betraktas som säkra i livsm edel av animaliskt ursprung. Denna klassificering 
anses lämplig eftersom den uttryckligen bekräftar att en viss substans inte medför problem med 
konsumentsäkerheten. 
 
4. Antalet ansökningar 
 En undersökning från 2011, Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health 
Industry ,
6 visade att MRL-lagstiftningens negativa kon sekvenser för företagen har minskat något 
sedan förordning (EG) nr 470/2009 trädde i kraft 2009.  
Mellan 2009 och 2013 ökade antalet an sökningar om fastställande av MRL-värden som lämnades in 
till EMA med över 20 % jämfört med under de fem åren  innan förordningen tr ädde i kraft; antalet 
ansökningar ökade från 33 till 40. Sedan förordning (E G) nr 470/2009 trädde i kraft har nästan 20 % 
av de inlämnade ansökningarna kommi t från små och medelstora företag. 
                                                            
6 BioBridge Ltd., (2012) ‘Benchmarking the Competit iveness of the Global Animal Health Industry’, 
undersökningar för IFAH-EUROPE 2011. 
 
6 
  
Sammantaget är ökningen av antalet ansökningar uppm untrande, eftersom det visar på ett visst mått av 
innovation inom veterinärmedicinska produkter och bekräftar att små oc h medelstora företag är villiga 
och kapabla att införa veterinärmedic inska läkemedel på marknaden i EU. 
 Nedanstående diagram visar antalet ansökningar om ett yttrande från EMA som lämnats in enligt 
rådets förordning (EEG nr 2377/ 90 (mellan 2004 och 2008) och förordni ng (EG) nr 470/2009 (mellan 
2009 och 2013): 
• Antalet ansökningar om ett yttrande från EM A som lämnats in mellan 2004–2008 respektive 
mellan 2009–2013  
(Artikel 3 i förordning (EG) nr 470/2009)  
 
              2004–2008                                                      2009–2013 
 
 
 
Inga ansökningar från små och 
medelstora företag 
(Uppgifter för små och medelstora 
företag och andra än små och 
medelstora företag finns endast från 
2006)    
Nästan 1/5 av alla ansökningar  
från små och medelstora företag  
 
 
 
5. Extrapolering 
 
För att hantera problemet med bristande tillg ång till veterinärmedic inska läkemedel för 
livsmedelsproducerande djur har en extrapolerings princip inkluderats i artikel 5 i förordning (EG) 
nr 470/2009. Där föreskrivs att ett övre gränsvärde som etablerats för substanser i ett visst livsmedel 
kan användas för att fastställa ett MRL-värde för e tt annat livsmedel som härrör från samma eller en 
annan art. För varje ansökan om MRL-värde tar EMA hänsyn till om huruvida ett fastställt MRL-
värde kan extrapoleras, utan ytterligare uppgift er, för andra livsmedel eller andra arter. 
 
Sedan 2009 har EMA rekommenderat ex trapolering av 13 substanser för ytterligare djurarter eller 
livsmedel (t.ex. fisk-, get- och fågelarter). Ci rka 70 % av extrapoleringarna gjordes mellan 2012 och 
2013. Mindre arter inkluderades dessutom varje gång en extrapolering rekommenderades.  Medlemsstaterna, veterinärer och branschrepresentanter har konstaterat att extrapoleringsprincipen har 
påverkat tillgången till go dkända veterinärmedicinska produkter  i positiv riktning – särskilt när det 
leder till MRL-värden för mindre arter. Det har lett ti ll en minskning av forskning, utgifter och risker i 
samband med utveckling av nya produkter, eftersom  sökanden inte behöver tillh andahålla ytterligare 
uppgifter.  
Kommissionens antagande av en genomförandebest ämmelse skulle skapa ytterligare tydlighet för 
EMA och företag och gynna utnyttjandet av denna bestämmelse.  Nedanstående tabell sammanfattar extra poleringen av MRL mellan 2009 och 2013: 
 
7 
  
 
 
6. Codex Alimentarius  
 
Codex Alimentarius-kommissionen skapades 1963 av  FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation 
(FAO) och världshälsoorganisationen (WHO) fö r att utveckla livsmedelsstandarder. Codex 
Alimentarius roll är att skydda konsumenternas hälsa, garantera god praxis vid internationell 
livsmedelshandel och främja samordningen av allt arbete med livsmedelsstandarder som vidtas av 
internationella offentliga och icke offentliga myndigheter. 
EU och medlemsstaterna utarbetar yttranden me d hänsyn till frågor som diskuterats av Codex 
Alimentarius-kommissionen. Förordning (EG) nr  470/2009 har lett till ökad överensstämmelse mellan 
internationella standarder och ge menskapens lagstiftning om gränsv ärden för resthalter i livsmedel. År Substanser för vilka 
extrapolering 
rekommenderats  Djurart  Mindre arter
2009 Tildipirosin Från nötkreatur, grisar till getter Ja 
2010 Isoeugenol Från lax till (annan) fisk Ja 
Fenbendazol Från alla idisslare, grisar, hästar och kyckling 
till alla (andra) livsmedelsproducerande arter, 
med undantag av fisk Ja 
2011 
Monepantel Från fårmjölk till getmjölk Ja 
Eprinomektin Från nötkreatur och får till getter Ja 
Diklazuril Från kyckling till alla (andra) fågelarter Ja 
Mangankarbonat Från nötkreatur till alla (andra) 
livsmedelsproducerande arter Ja 
Neomycin Modifiering av MRL-värden för nötkreatur till 
alla (andra) livsmedelsproducerande arter Ja 2012 
Foxim Från nötkreatur, får, grisar och kyckling till 
(alla andra livsmedelsproducerande arter) Ja 
Butafosfan Från nötkreatur och svin till alla (andra) 
livsmedelsproducerande däggdjursarter Ja 
Kloroform Alla idisslare, svin till alla (andra) 
livsmedelsproducerande däggdjursarter Ja 
Triptorelinacetat Svin till alla (andra) livsmedelsproducerande 
djurarter Ja 2013 
Lufenuron Atlantlax och regnbåge till annan fisk Ja 
2014 
(januari–
april) Bariumselenat Nötkreatur/getter till alla (andra) 
livsmedelsproducerande arter Ja 
 
8 
 Enligt artikel 14.3 b i förordning (EG) nr 470/2009 kan MRL-värden fastställas i EU inom ramen för 
ett Codex Alimentarius-beslut, förutsatt att hänsyn tas till vetenskapliga uppgifter som görs 
tillgängliga för EU-delegationen innan Codex-beslutet  fattas. I detta fall behöver EMA inte göra någon 
ytterligare bedömning. Över 80 % av uppgiftslämnarn a ansåg att bestämmelsen var lämplig eftersom 
den ger läkemedelsindustrin en ökad visshet om att EU kommer att anta MR L-värden från Codex och 
ger incitament för utveckling av nya läkemede lsprodukter. Det bör emellertid noteras att denna 
bestämmelse ännu inte tillämpats. 
7. Kontroll och övervakning av veterinärmed icinska produkter från tredje länder 
 
Kommissionen och medlemsstaterna kan begära e tt yttrande från EMA med hänsyn till en substans 
som används i ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i ett tredje land, men inte i EU. Detta 
underlättar den harmoniserade stra tegin för kontroll av restvärden i importerade produkter av 
animaliskt ursprung. I frågeformuläret ansåg 90 % av uppgiftslämnarna att ansökan om ett yttrande 
var lämpligt för övervakning och kontroll av restvärden i animaliska produkter. 
8. Regler för utsläppande av livsmedel av animaliskt ursprung på marknaden 
 
I artikel 23 i förordning (EG) nr 470/2009 föreskrivs  att ett livsmedel av animaliskt ursprung som 
innehåller restvärden endast får släppas ut på marknaden om det överensstämmer med ett fastställt MRL-värde. 70 % av uppgiftslämnarna anser a tt denna bestämmelse är lämplig. Trots att 
bestämmelsen generellt sett fungerar bra, har upp giftslämnarna argumenterat för att ytterligare 
bestämmelser, som t.ex. att utöka MRL-värden till andra arter eller vävnader och tillhandahålla mindre 
stränga bestämmelser för bulkmedel, skulle kunn a leda till en förbättrad lagstiftning utan att 
konsumentsäkerheten påverkas negativt. 
9. Referensvärde för åtgärder 
 
Tilldelning av MRL-värden för farmakologiskt aktiva  substanser är en av de många åtgärder som 
vidtas för att garantera livsmedelssäkerheten. Dessut om omfattar artiklarna 18, 19 och 20 i förordning 
(EG) nr 470/2009 regler för fastställande av referens värden för kontroll av gränsvärden i livsmedel av 
animaliskt ursprung för förbj udna eller otillåtna substanser. 
Kommissionen kan fastställa referensvärden för åt gärder i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 
för farmakologiskt aktiva substanser som är förb judna eller för närvarande  inte godkända enligt EU-
lagstiftningen. Referensvärden för åtgärder utgör, liksom MRL-värden, ett referensvärde för 
övervakning av restvärden i livsmedel av animaliskt  ursprung. En livsmedelsprodukt får inte lagligen 
släppas ut på EU-marknaden om ett referensvä rde för åtgärd överskridits. Fastställandet av 
referensvärden för åtgärder bör doc k inte tjäna som förevändning för a tt tolerera olaglig användning av 
förbjudna eller icke godkända äm nen för behandling av livsmedelsproducerande djur (jfr skäl 25 i 
förordning (EG) nr 470/2009). 
Uppgiftslämnarna ansåg att fastställande av referens värden för åtgärder skulle bidra till att garantera 
effektiva kontroller av livsmedel av animaliskt ur sprung som importerats till eller införts på den inre 
marknaden eftersom de skulle ha fastställt referensvärden för poten tiell åtgärd att vidta. Hittills har 
inga referensvärden för åtgärder fastställts av kommissionen under förordning (EG) nr 470/2009. 
IV. SLUTSATSER 
 
Förordning (EG) nr 470/2009 har uppn ått sitt syfte att skydda folkhälsan, samt att skydda djurhälsan 
och välfärden. 
Förordning (EG) nr 470/2009 har bidragit till att öka både antalet ansökningar om fastställande av 
MRL-värde och användningen av ex trapoleringsprincipen för att utvidga befintliga MRL-värden till 
andra arter. Detta var ett av huvudsyftena med ändr ingen av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och 
införandet av förordning (EG) nr  470/2009. Detta har i sin tur bi dragit till att skydda folkhälsan, 
 
9 
 eftersom konsumentens exponering  för farmakologiskt aktiva substanser begränsas då tydliga 
referensvärden tillhandahålls för öve rvakning av restvärden i livsmedel . Det ökade antalet fastställda 
MRL-värden har också bidragit till att skydda djurhäl san, eftersom en brist på MRL-värden för vissa 
arter leder till en brist på godkända veterinärläkem edel för behandling av sjukdomar hos dessa arter. 
Nyligen förbättrades tillgängligheten ytte rligare genom en MRL-nätdatabas.  
 Medlemsstaterna, företag och a ndra intressenter och EMA har sammant aget haft positiva erfarenheter 
av förordning (EG) nr 470/2009. När det gäller sär skilda frågor varierar emellertid åsikterna mellan 
olika intressenter, vilket framgår av bilaga II. De tta beror på deras olika perspektiv på tillämpningen 
av förordning nr 470/2009 (t.ex. behöriga myndighe ter kontra läkemedelsföreta g eller veterinärer).  
Stora förbättringar har gjorts jämfört med tidigar e lagstiftning om fastställande av MRL-värden. 
Utarbetandet av genomförandeåtgärder enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 470/2009 borde leda till 
ytterligare förbättringar. 
Samtidigt är det viktigt att notera att de verklig a resultaten av förordning (EG) nr 470/2009 endast 
kommer att visa sig på längre sikt. Dessutom bör påpe kas att man inte kan förvänta sig att förordning 
(EG) nr 470/2009 ska lösa alla problem i den veteri närmedicinska sektorn. Problemet med bristen på 
tillgängliga veterinärmedicinska produkter i EU åt gärdas genom ändringar i relevant lagstiftning. 
Kommissionen antog den 10 september 2014 ett förslag i detta syfte, som för närvarande diskuteras i 
Europaparlamentet och i rådet. 
 
10 
  
BILAGA I 
Förteckning över uppgiftslämnare  i undersökningen 
 
I. OFFENTLIGA MYNDIGHETER 
1. ÖSTERRIKE: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); 
2. BELGIEN: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 
3. KROATIEN: Ministarstvo Poljoprivrede; 
4. CYPERN: Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  
Υπηρεσίες ; 
5. TJECKIEN: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a Léčiv (USKVBL) / 
Státní Veterinární Správa (SVS); 
6. DANMARK: Fødevarestyrelsen (FVST); 
7. EUROPEISKA UNIONEN: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel; 
8. FINLAND: Jord- och skogsbruksministeriet; 
9. FRANKRIKE: Ministère de l’Agriculture 
10. TYSKLAND: Bundesamt für Verbraucherschut z und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2;  
11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesmin isterium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL); 
12. GREKLAND: Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOF); 
13. IRLAND: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB); 
14. ITALIEN: Ministero della Sanità 
15. LETTLAND: P ārtikas un veterin ārais dienests (PVD); 
16. LITAUEN: Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 
17. MALTA: Gvern ta’ Malta; 
18. NEDERLÄNDERNA: Ministerie van Economische Zaken; 
19. POLEN: Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 
20. PORTUGAL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 
21. RUMÄNIEN: Institutul pentru Controlul Produ selor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV); 
22. SLOVAKIEN: Štátna Veterinárna a Potravinová  Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
 
 
11 
 veterinárnych biopreparátov a lie čiv (USKVBL); 
23. SLOVENIEN: Vlada Republike Slovenije; 
24. SPANIEN: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio 
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 
25. SVERIGE: Läkemedelsverket; 
26. TURKIET: T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı; 
27. STORBRITANNIEN: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); 
28. AMERIKAS FÖRENTA STATER: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human 
Services (HHS). 
 
II. FÖRETAG  
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. The Danish Agriculture & Food Council 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. ANDRA INTRESSENTER 
1. Bundestierärztekammer (BTK) 
2. Privata veterinärer 
3. European Coalition on Veterinary Homeopathy (ECVH) 
4. European Federation of Honey Packers and Distributors (FEEDM) 
5. Europeiska veterinärfederationen (FVE): 
 
 
 
 
12 
 BILAGA II 
Slutsatser av frågeformuläret 
Bildtext till grafik   
Totalt  
Offentlig myndighet  
Företag  
Andra intressenter  
Ja   
Nej  
”N/A” ej tillämpligt  
Mycket rimlig balans  
Rimlig balans  
Ganska rimlig balans  
Ingen rimlig balans  
Mycket god effekt  
God effekt  
Ganska god effekt  
Dålig effekt  
Mycket lämplig  
Lämplig  
Ganska lämplig  
Inte lämplig  
 
 
13 
  
1. Effekter av extrapolering 
F1. Extrapolering är principen för användning av MRL-värden som fastställts för ett visst livsmedel 
för ett annat livsmedel från samma art eller i en  eller fler arter för andra arter (artikel 6 i 
förordning EG nr 470/2009).  
Hur anser du att extrapolering på verkar tillgången till godkända veterinärmedicinska produkter? 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Förteckning över substanser so m fastställts för flera syften 
Substanser som 
fastställts för flera 
syften Offentligt-privata 
partnerskap  Biocidprodukt  Fodertillsatser
  Ja Nej Ja Nej Ja Nej 
Alfacypermetrin  X           
Amitraz X           
Azametifos  X           
Koumafos  X           
Cyflutrin (+)  X           
Cyhalotrin  X           
Cypermetrin  X           
Deltametrin  X           
Diazinon  X           
Diflubenzuron  X   X       
Permetrin  X           
Foxim X           
Teflubenzuron  X           
Tau-fluvalinat  X           
Tiabendazol  X           
Diklazuril          X   
Halofuginon          X   
 
14 
 Lasalocid          X   
Monensin          X   
 
3. Tillämpningsområdet för fö rordning (EG) nr 470/2009 
F18. Anser du att tillämpnings området för förordning EG nr 470/2009 i artikel 1 är lämpligt?  
 
 
 
4. Livsmedelssäkerhet och tillgänglighet av veterinärmedicinska läkemedel 
F5. Anser du att aktuella metoder för fastställa nde av MRL-värden och a cceptabelt dagligt intag 
(ADI) skapar en rimlig balans mellan livsmedelssä kerhet och tillgången till veterinärmedicinska 
läkemedel (artikel 6 i förordning EG nr 470/2009)?  
 
 
 
15 
 5. Vetenskaplig riskbedömning av farmakologiskt aktiva substanser 
F3. Den vetenskapliga riskbedömningen av farmakologiskt aktiva substanser kan beakta 
övervaknings- eller exponeringsuppgifter, om substansens metabolism och utsöndring inte kan 
utvärderas (Artikel 6.3 i förordning EG nr 470/2009). 
Anser du att dessa bestämmelser är lämpliga? 
 
 
6. Vetenskaplig riskbedömning och riskhantering 
F4. Läkemedelsmyndighetens yttrande ska innehålla en vetenskaplig riskbedömning och 
rekommendationer för risk hantering (artiklarna 6 oc h 7 i förordning EG nr 470/2009). Anser du att 
kommissionen bör anta en genomför andebestämmelse (artikel 13.2 a i förordning EG nr 470/2009) 
som ger ytterligare vägledning för genomförandet av artikel 6 och 7?  
 
 
 
16 
 7. Fastställande av provisoriska MRL-värden 
F9. Ett MRL-värde måste fastställas för farmakologiskt  aktiva substanser (artikel 14 i förordning EG 
nr 470/2009) avsedda för användning i veterinä rmedicinska läkemedel.  Är det lämpligt att 
fastställa ett provisoriskt MRL-värde om tillräck liga vetenskapliga data saknas (artikel 14.2 b i 
förordning EG nr 470/2009)?  
 
 
8. Fastställande av MRL-värden inom EU, på grundval av Codex Alimentarius 
F7. Ett MRL-värde ska fastställas enligt ett besl ut av Codex Alimentarius-kommissionen om EU 
stöttat detta beslut  (artikel 14.3 b i förordning EG nr 470/2009). Anser du att fastställandet av 
MRL-värden inom EU på grundval av ett Codex Alimentarius-beslut är ett lämpligt förfarande.  
 

 
17 
  
9. Kontroll och övervakning av restvärden i animaliska produkter 
F6. Ett yttrande från EMA kan begäras av kommissi onen eller en medlemsstat när en substans i en 
veterinärmedicinsk produkt godkänts i ett tredje la nd men inte inom EU (art ikel 9.1 a i förordning 
EG nr 470/2009). Anser du att denna begäran om yttr ande är lämplig med hänsyn till kontroll och 
övervakning av restvärden i animaliska produkter?  
 
10. Bestämmelser avseende utsläppande på marknaden 
F16. I artikel 23 i förordning EG nr 470/2009 föresk rivs att livsmedel av an imaliskt ursprung kan 
släppas ut på marknaden om de överensstämmer med ett fastställt MRL-värde. Anser du att 
bestämmelserna i artikel 23 a och b med hänsyn t ill införande på marknaden är tillräckliga för att 
täcka alla typer av situationer?  
 
 
18 
 11. Kontroller av livsmedel av animaliskt ursp rung som importerats till eller införts på 
EU-marknaden 
F14. Om det behövs för att säkerställa fungerande kontroller av livsmedel av animaliskt ursprung 
som importeras eller släpps ut på marknaden, kan kommissionen fastställa referensvärden för åtgärder för restvärden från farmakologiskt aktiva substanser (artikel 18 i förordning EG nr 470/2009). Är du medveten om eventuella problem som rör kontroller där det hade varit lämpligt 
att fastställa ett referensvärde för åtgärd?