C 408/68

P7_TA(2014)0266

Medicintekniska produkter ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/15)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

(1) EUT C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr…/2014 om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 90/385/EEG (3) och rådets direktiv 93/42/EEG (4) utgör unionens regelverk för alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

(1a) Viljan att ge patienten snabb tillgång till nya medicintekniska produkter får aldrig ges företräde framför patientens säkerhet. [Ändr. 1]

(2) Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan för patienter, användare och hanterare . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning. [Ändr. 2]

(2a) Rådets direktiv 2010/32/EU (5) garanterar säkerheten inte bara för patienterna, utan även för användare av vassa nålar. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (6) anges det att försök på ryggradsdjur ska ersättas, begränsas eller förfinas. [Ändr. 3 och 4]

(3) De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter. [Ändr. 5]

(3a) Många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter. Detta bör tas i beaktande när denna sektor regleras, utan att säkerhets- och hälsoaspekterna åsidosätts. [Ändr. 6]

(4) De internationella riktlinjer som utarbetats om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln.

(5) Aktiva medicintekniska produkter för implantation, som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats flera gånger, ersättas med en enda rättsakt som gäller alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(6) En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen.

(7) Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja mellan en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt, ett läkemedel eller ett livsmedel bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 (7) , Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG (8), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (9) av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (10). De unionsakterna bör därför ändras så att det inte längre gäller medicintekniska produkter. [Ändr. 7]

(7a) Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. [Ändr. 8]

(8) För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör det bör vara medlemsstaterna kommissionen som efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter från fall till fall avgör om en produkt eller produktgrupper ska omfattas av denna förordning eller inte. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter. [Ändr. 9]

(9) Produkter som kombinerar ett läkemedel eller en substans med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (11). Det bör säkerställas att de två rättsakterna samverkar på lämpligt sätt i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om olyckor och tillbud med kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras.

(10) Unionslagstiftningen innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga vävnader och celler som har undergått väsentliga modifieringar och inte omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (12). Även om donation, tillvaratagande och kontroll av sådana vävnader eller celler från människa som används vid tillverkning av produkter även i fortsättningen bör omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (13), bör den färdiga produkten omfattas av föreliggande förordning. Mänskliga vävnader och celler som inte har undergått väsentliga modifieringar, t.ex. demineraliserad benmatrix från människa och produkter som härrör från sådana vävnader och celler, bör inte omfattas av denna förordning.

(11) Vissa implantat och andra invasiva produkter som enligt tillverkaren endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning.

(11a) Oreglerade icke-invasiva produkter, som icke-korrigera)nde kontaktlinser för kosmetiska ändamål, kan orsaka hälsoproblem, till exempel mikrobiell keratit, om de marknadsförs eller används felaktigt. Det måste finnas lämpliga säkerhetsnormer för att garantera säkerheten för de konsumenter som väljer att använda sådana produkter. [Ändr. 10]

(12) Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung vilka uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel inte heller omfattas av denna förordning. [Ändr. 11]

(12a) Produkter som används vid blodgivning och blodbehandling bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG (14) . [Ändr. 12]

(12b) Reklam för estetisk kirurgi bör regleras bättre för att säkerställa att patienterna är fullt medvetna om både riskerna och fördelarna. [Ändr. 13]

(13) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, hanterare och patienter , fri rörlighet för varor och samt rättslig säkerhet och ansvar för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU (15), med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan är avsedda att avsiktligen avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 14]

(13a) Medicintekniska produkter som används för donationer av ämnen från människa och deras användning i behandlingssyfte måste överensstämma med unionens folkhälsolagstiftning om miniminormer för kvalitet och säkerhet, inklusive direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter samt dess tilläggsdirektiv. [Ändr. 15]

(14) De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (16) och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (17) är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa direktiv.

(15) Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter som utsänder joniserande strålning utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom (18) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom (19), vilka eftersträvar andra mål.

(15a) Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU. [Ändr. 16]

(16) Det bör klargöras att kraven i denna förordning också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning, vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (20), avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (21) och avtalet av den 12 september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet (22).

(17) Det bör klargöras att medicintekniska produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (23) och produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls i unionen.

(18) De allmänna kraven på säkerhet och prestanda bör anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, t.ex. för programvara som enligt tillverkaren särskild är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt.

(19) För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (24). [Ändr. 17]

(19a) När det gäller medicintekniska produkter med fler än en implanterbar del, såsom höftimplantat, bör det säkerställas att delar från olika tillverkare är kompatibla med varandra, så att produktens funktionella del inte måste bytas ut och patienten inte drabbas av risker och besvär i onödan. Kommissionen bör utreda om det behövs ytterligare åtgärder för att garantera kompatibiliteten hos motsvarande delar av höftimplantat från olika tillverkare, eftersom höftoperationer mestadels utförs på äldre människor, vilka löper större hälsorisker i samband med operationer. [Ändr. 18]

(20) Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (25) kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa tekniska specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och kraven på klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

(21) Definitionerna på området medicintekniska produkter, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, kliniska prövningar och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå för att uppnå ett tydligare rättsläge.

(21a) För att säkerställa ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU (26) . [Ändr. 19]

(22) Bestämmelserna om medicintekniska produkter bör i tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (27) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (28).

(23) De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(24) För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning. Det bör skapas nödvändiga förutsättningar för att smart specialiserade små och medelstora företag lättare ska få tillgång till marknaden. [Ändr. 20]

(25) För att rättsläget ska bli tydligare bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering eller tillbudsrapportering, som endast angavs i bilagorna till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG införas i denna förordnings artikeldel.

(25a) För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. [Ändr. 21]

(26) För att säkerställa att medicintekniska produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt.

(27) Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens. Förutom att ansvara för efterlevnaden av bestämmelserna skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. [Ändr. 22]

(28) I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en central roll som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person.

(29) För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk produkt.

(30) Parallell handel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella rättigheter som anges i artikel 36 i fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av EG-domstolens rättspraxis (29) på andra relevanta områden och befintlig praxis på det medicintekniska området.

(31) Både vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR), som inrättats genom kommissionens beslut 2008/721/EG (30), i sitt vetenskapliga yttrande av den 15 april 2010 över säkerheten hos rekonditionerade medicintekniska produkter för engångsbruk, och kommissionen, i sin rapport av den 27 augusti 2010 till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av medicintekniska produkter i Europeiska unionen i enlighet med artikel 12a i direktiv 93/42/EEG (31), har konstaterat att rekonditionering av medicintekniska engångsprodukter behöver regleras för att en hög skyddsnivå ska garanteras i fråga om hälsa och säkerhet samtidigt som tydliga villkor skapas för denna rekonditionering. När en engångsprodukt rekonditioneras ändras dess avsedda ändamål och den som rekonditionerar produkten bör därför anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten.

(31a) Den befintliga möjligheten att rekonditionera medicintekniska produkter märkta som produkter för engångsbruk är inte acceptabel säkerhetssynpunkt. Endast produkter märkta som återanvändbara produkter bör därför rekonditioneras. Följaktligen bör produkter märkta som medicintekniska produkter för engångsbruk verkligen vara för engångsbruk och det bör finnas endast två möjligheter: engångsbruk eller återanvändning. I syfte att förhindra att produkter systematiskt märks som produkter för engångsbruk bör alla produkter som regel kunna återanvändas, med undantag för om de finns upptagna på en förteckning upprättad av kommissionen efter samråd med den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, över kategorier och grupper av medicintekniska produkter som är olämpliga för rekonditionering. Rekonditionering av produkter omfattar många olika verksamheter för att säkerställa att en medicinteknisk produkt kan återanvändas på ett säkert sätt, från dekontaminering, sterilisering, rengöring, demontering, reparation, utbyte av komponenter och förpackning. Det bör finnas jämförbara och tydliga standarder för dessa verksamheter. [Ändr. 24]

(32) Patienter med implantat bör få tydlig och lättillgänglig viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller information om produktens huvudsakliga egenskaper samt nödvändiga varningar varningar om hälsorisker eller information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. [Ändr. 25]

(33) De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 26]

(34) Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens , grossisternas och apotekens inköpspolitik och lagerhantering samt vara kompatibelt med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU (32) och andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer . [Ändr. 27]

(35) Öppenhet och ökad tillfredsställande tillgång till information , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt, behövs för att patienter , användare och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. [Ändr. 28]

(36) En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU (33). [Ändr. 29]

(37) Eudameds elektroniska system rörande produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det är mycket viktigt att allmänheten och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl. Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. [Ändr. 30]

(38) När det gäller data som samlats in och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (34) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (35) innehåller bestämmelser om den behandling av personuppgifter som kommissionen utför inom ramen för denna förordning och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

(39) I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga sammanställa en rapport om produktens säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen , så att insynen ökar . En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt tillgänglig via Eudamed . [Ändr. 31]

(39a) Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från kliniska prövningar generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga efter det att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka tillverkarens immateriella rättigheter avseende data från kliniska prövningar i samband med andra tillverkares användning av dessa data. [Ändr. 32]

(39b) För invasiva produkter med diagnos- och mätfunktion bör medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra risken för infektion och mikrobiell kontaminering mellan patienter. I detta syfte bör medlemsstaterna undanröja kända eller förutsebara risker för patientsäkerheten genom att bland annat rekommendera de säkraste desinfektionsnivåerna och desinfektionsriktlinjerna samt säkerställa att användare och hälso- och sjukvårdsinstitutioner faktiskt tillämpar dessa. Kommissionen bör i enlighet med denna förordning säkerställa att dessa preventiva hälsoskyddsåtgärder är lämpliga. [Ändr. 33]

(40) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och hanterare, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande, och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens, utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. [Ändr. 34]

(41) De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av medicintekniska produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen.

(42) Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet. [Ändr. 35]

(42a) Bedömningen av överensstämmelsen hos medicintekniska högriskprodukter, såsom produkter i klass III, implanterbara produkter och produkter avsedda att administrera ett läkemedel, bör skötas av särskilda anmälda organ, om det skulle få avsevärda konsekvenser för hälsa och säkerhet om dessa produkter inte fungerade eller fungerade oriktigt. Dessa särskilda anmälda organ bör utses av Europeiska läkemedelsmyndigheten på grundval av de skärpta krav på personalens kompetens och fortbildning som avses i avsnitt 3.5a i bilaga VI. De särskilda anmälda organen bör träffas i ett nätverk för att i synnerhet utbyta bästa praxis och säkerställa att de arbetar på ett enhetligt sätt. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska lägga fram ett yttrande om hur gedigna de kliniska data är, genom en bedömning i specifika fall. När en gång de nya bestämmelserna fullständigt genomförts, och framför allt, tillämpas på alla anmälda organ, samt i takt med att gemensamma tekniska standarder utvecklas, torde det behövas färre sådana ytterligare bedömningar Kommissionen bör därför efter fem år se över hur förfarandet med ytterligare bedömningar fungerar och vilka erfarenheter man fått av det, för att bedöma möjligheterna att ytterligare inskränka det. [Ändr. 363 och 370]

(42b) Eftersom denna förordning nu sammanför aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet. [Ändr. 379]

(42c) Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bör vara sammansatt av kliniska experter inom områden av medicinen som har relevans för den medicintekniska produkt som är föremål för bedömning, samt av en företrädare för EMA och en för patientorganisationer. Kommittén bör sammanträda på begäran av samordningsgruppen eller kommissionen, och en företrädare för kommissionen bör vara ordförande under dess sammanträden. Kommissionen bör tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs sekretariat och verksamhet. [Ändr. 364]

(43) Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att även fortsättningsvis dela in de medicintekniska produkterna i fyra klasser, i enlighet med internationell praxis. Klassificeringsreglerna, som grundar sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt, måste anpassas till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. För att man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå som den som anges i direktiv 90/385/EEG bör aktiva medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör tillhöra den högsta riskklassen.

(44) Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. När det gäller medicintekniska produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning. När det gäller produkter i klass III bör konstruktion och tillverkning uttryckligen ha godkänts innan de får släppas ut på marknaden.

(45) Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör förenklas stärkas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla. [Ändr. 38]

(46) För att säkerställa en hög nivå på säkerhet och prestanda bör det styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om medicintekniska produkter i klass III och aktiva medicintekniska produkter för implantation, som en allmän regel bör komma från kliniska prövningar som genomförs under ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk person som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen.

(47) Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 , eller senare versioner av den, om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen världsläkarförbundet WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning. [Ändr. 39]

(47a) I artikel 23 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration (36) anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Kliniska prövningar som innebär en risk för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. [Ändr. 40]

(48) Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen inte registreras i det elektroniska systemet. För att garantera synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för kliniska prövningar av medicintekniska produkter vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.

(48a) Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en klinisk prövning tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av den kliniska prövningsrapporten. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla kliniska prövningar samt för underlättande av delningen av sådana data. [Ändr. 41]

(49) Sponsorer för kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta den samordning mellan medlemsstaterna som sker under en samordnande medlemsstats ledning för att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av kliniska prövningar som genomförs i flera medlemsstater. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska prövningen får genomföras på dess territorium.

(50) Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som bör måste ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör måste delges medlemsstaterna , samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen . [Ändr. 43]

(51) Denna förordning bör endast omfatta studier av klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning.

(51a) Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (37) . [Ändr. 44]

(52) För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. [Ändr. 45]

(53) Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonaenl, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna ha rätt och möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format och, i tillämpliga fall, med garanterad anonymitet. För att minska risken för att sådana tillbud inträffar fler gånger bör de nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, och rapportera informationen via de respektive elektroniska systemen i Eudamed till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger. [Ändr. 46]

(54) Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat bör man säkerställa att bedömningarna samordnas , i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder samt garantera tydliga förfaranden . [Ändr. 47]

(54a) Tillverkarna bör regelbundet rapportera om medicintekniska produkter i klass III när det gäller data som är relevanta för risk-/nyttaförhållandet och befolkningens exponering, för att kunna utvärdera om det är nödvändigt med åtgärder för de aktuella medicintekniska produkterna. [Ändr. 48]

(55) Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i samband med kliniska prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering.

(56) Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. Kommissionen bör tydligt fastställa på vilket sätt dessa inspektioner bör genomföras för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom EU. [Ändr. 49]

(57) Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor. Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. [Ändr. 50]

(57a) Medlemsstaterna uppmanas att införa och tillämpa kännbara påföljder för tillverkare som gör sig skyldiga till fusk och bedrägeri avseende medicintekniska produkter. Påföljderna bör vara minst lika höga som de ekonomiska vinsterna till följd av fusket eller bedrägeriet Påföljderna kan även inbegripa fängelsestraff. [Ändr. 51]

(58) Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen en jämförbar struktur för och storleken storlek på avgifterna. [Ändr. 52]

(58a) Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 53]

(59) En expertkommitté, samordningsgruppen samordningsgrupp för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) […/…] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (38), för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. [Ändr. 54]

(60) Det behövs närmare samordning mellan nationella behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar och övervakning. Detta bör också leda till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå.

(61) Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. [Ändr. 55]

(62) Unionen bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.

(63) Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, principen om fritt och informerat samtycke , skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom , samt Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. [Ändr. 56]

(64) För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, bestämmelser om den tekniska dokumentationen och kraven på certifiering inom ramen för CE-märkningen samt eventuella ändringar eller tillägg, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. [Ändr. 57]

(65) För att förutsättningarna för genomförandet av denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (39).

(66) Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt av hur de ska presenteras, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter har administrativ karaktär och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.

(67) Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan, i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen, i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens ståndpunkt om huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk produkt är berättigad eller inte och slutligen med avseende på unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt som utgör en risk.

(68) För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen , särskilt små och medelstora företag, ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för tillämpningen av förordningen. Dock bör de delar av förordningen som direkt berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Även vid tidpunkten för tillämpningen bör befintliga anmälda organ som hanterar produkter i klass III vara föremål för en ansökan om anmälan i enlighet med denna förordning. [Ändr. 58]

(69) För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom den här förordningen börja gälla fullt ut först 18 månader efter den här förordningens tillämpningsdatum. Under övergångsperioden bör artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG samt artikel 14.1 och 14.2 såväl som artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktiven, så att man undviker flera registreringar.

(70) Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter och för andra relaterade frågor som omfattas av denna förordning.

(71) Eftersom målen för den här förordningen, nämligen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(71a) Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och avgav ett yttrande den 8 februari 2013 (40).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Tillämpningsområde

1. I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter och för användning på människor, tillbehör till medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för estetiska ändamål som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor. [Ändr. 59]

I denna förordning avses med produkter både medicintekniska produkter, och tillbehör till medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för estetiska ändamål . [Ändr. 60]

2. Denna förordning ska inte tillämpas på följande:

a) Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) nr […/…].

b) Läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG och läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 1394/2007 eller den här förordningen ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.

c) Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4.

d) Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009.

e) Transplantat, vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, eller produkter som innehåller eller består av sådana, om inte vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och använts vid tillverkningen av en produkt. Mänskliga vävnader och celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som endast har undergått modifieringar som inte är väsentliga, särskilt sådana som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1394/2007, och produkter som härrör från sådana vävnader och celler ska dock inte anses vara produkter som tillverkats av vävnader eller celler från människa eller derivat därav.

f) Alla produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla och som uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel , inklusive vissa levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus. [Ändr. 61]

g) Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002.

3. Produkter som när de släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) […/…] [om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik] ska regleras av den här förordningen, om de inte omfattas av artikel 1.3 i den förordningen. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den förordningen ska tillämpas på den medicintekniska produkt för in vitro-diagnostik som ingår.

4. En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning efter samråd med den nationella läkemedelsmyndigheten eller Europeiska läkemedelsmyndigheten . [Ändr. 62]

Om den verkan som läkemedlet har inte understöder produktens verkan ska produkten dock regleras av direktiv 2001/83/EG. I detta fall ska de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

5. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska den produkten regleras av den här förordningen, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.

Om produkten för att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, ska produkten dock regleras av direktiv 2001/83/EG. I detta fall ska de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

5a. Denna förordning ska inte hindra fortsatt tillämpning av åtgärderna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG och dess fem dotterdirektiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter.

Artiklarna 10 (personal), 14 (spårbarhet), 15 (rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar), 19 (undersökning av givare) och 29 (tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen) i direktiv 2002/98/EG tryggar donatorns och patientens säkerhet, varför dessa befintliga normer ska behållas. [Ändr. 63]

6. Denna förordning är sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG och artikel 3 i direktiv 2006/42/EG.

7. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiv 96/29/Euratom eller direktiv 97/43/Euratom.

7a. Regleringen av medicintekniska produkter på unionsnivå ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 64]

8. Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning.

9. Hänvisningar till en medlemsstat i denna förordning ska anses omfatta alla andra länder med vilka unionen har slutit ett avtal som ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 2

Definitioner

1. I denna förordning gäller följande definitioner:

Definitioner som rör produkter:

1. medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande direkta eller indirekta medicinska ändamål: [Ändr. 65] — diagnos, profylax, övervakning, prediktion, behandling eller lindring av sjukdom, [Ändr. 66] — diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, — undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, — befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, — desinfektion eller sterilisering av någon av ovannämnda produkter, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel. Implantat eller andra invasiva produkter och produkter som använder externa fysiska agenser avsedda för användning för människor som förtecknas på ett icke uttömmande sätt i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter för tillämpningen av denna förordning , oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej. [Ändr. 67]

2. tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller för att särskilt bidra till den eller de medicintekniska produkternas funktion för de avsedda ändamålen . [Ändr. 68]

2a. medicinteknisk produkt för estetiska ändamål: varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, material, ämne eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för att förändra människors fysiska utseende, utan terapeutiskt eller rekonstruerande syfte, genom implantering i människokroppen, adhesion vid ögats yta eller induktion i form av en vävnads- eller cellreaktion på yttre eller andra delar av människokroppen. Tatueringsprodukter och piercingar ska inte betraktas som medicintekniska produkter för estetiska ändamål. [Ändr. 69]

3. specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter av en person med adekvat kompetens enbart för att tillgodose en specifik patients individuella önskemål och behov. Tillverkningen av en specialanpassad produkt kan i synnerhet ske på grundval av en skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient . Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter . [Ändr. 70]

4. aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. [Ändr. 71] Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt. [Ändr. 72]

5. implanterbar produkt: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd — att helt föras in i människokroppen, eller — att ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom kliniskt ingrepp och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom kliniskt ingrepp och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara en implanterbar produkt.

6. invasiv produkt: produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta.

7. generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

8. engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur och som prövats och visat sig vara omöjlig att återanvända . [Ändr. 73] Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient.

8a. återanvändbar produkt: produkt som lämpar sig för rekonditionering och är avsedd för flera patienter eller för användning vid flera ingrepp. [Ändr. 357]

9. engångsprodukt för kritisk användning: engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp. [Ändr. 75]

10. avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på den kliniska utvärderingen; denna användning ska framgå av intyget om överensstämmelse, av märkningen, i av produkten , av bruksanvisningen eller, i förekommande fall, av material eller uttalanden i marknadsföringssyfte. [Ändr. 354]

11. märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.

12. bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

13. unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

14. icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.

15. nanomaterial: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska betraktas som nanomaterial. Vid tillämpning av definitionen av nanomaterial gäller följande definitioner för ”partikel”, ”agglomerat” och ”aggregat”: — partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser. — agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea. — aggregat: partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.

Definitioner som rör tillhandahållande av produkter:

16. tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. [Ändr. 76]

17. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden.

18. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål.

Definitioner som rör ekonomiska aktörer, användare och specifika processer:

19. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, i eget namn eller under eget varumärke. I definitionen av tillverkare avses med helrenovera att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny livslängd.

20. auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.

21. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

22. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden.

23. ekonomisk aktör: tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören eller distributören.

24. hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. [Ändr. 77]

25. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

26. lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

27. rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Rutinunderhåll för produkterna är inte inkluderat i denna definition. [Ändr. 78]

Definitioner som rör bedömning av överensstämmelse:

28. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.

29. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

30. anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.

31. CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning.

31a. prestanda: tekniska egenskaper, effekter och fördelar med produkten när den används för avsett ändamål och i enlighet med användarinstruktionerna. [Ändr. 79]

31b. fördel: positiv hälsoeffekt av en medicinteknisk produkt baserat på kliniska och icke-kliniska uppgifter. [Ändr. 80]

Definitioner som rör klinisk utvärdering och kliniska prövningar:

32. klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet, prestanda och kliniska nytta när den används på det sätt som tillverkaren avsett. [Ändr. 82]

33. klinisk prövning: systematisk undersökning på en eller flera försökspersoner för att utvärdera en produkts säkerhet eller prestanda. Kliniska prövningar för medicintekniska produkter, när dessa är obligatoriska enligt denna förordning, ska omfatta kliniska prövningar i lämplig målgrupp och välkontrollerade prövningar. [Ändr. 83]

34. prövningsprodukt: produkt vars säkerhet och/eller prestanda utvärderas i en klinisk prövning.

35. klinisk prövningsplan: dokument som motiverar prövningens berättigande och anger dess syfte och utformning samt innehåller förslag till analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande avseende den kliniska prövningen.

36. kliniska data: all information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från [Ändr. 84] — kliniska prövningar av produkten i fråga, — kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, — publicerade och/eller ej publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga.

37. sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda , genomföra eller finansiera en klinisk prövning. [Ändr. 86]

37a. bedömning av överensstämmelse: behörig myndighets kontroll, i samband med en klinisk studie, av relevanta officiella dokument, anläggningar och register samt av att ett tillräckligt försäkringsskydd föreligger. Denna kontroll kan äga rum hos sponsorn och/eller på forskningsinstitutet eller där den behöriga myndigheten anser det vara nödvändigt. [Ändr. 87]

37b. etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar, och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana prövningar som berör underåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. [Ändr. 88]

38. negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller ej med prövningsprodukten.

39. allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande: — Döden. — Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd som medfört i) livshotande sjukdom eller skada, ii) bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning, iii) sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten , [Ändr. 89] iv) medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning. — Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali medfödda fysiska eller psykiska skador eller missbildning. [Ändr. 90]

40. produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda hos en produkt enligt leden 1 till 6 i denna punkt , inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. [Ändr. 91]

Definitioner som rör övervakning och marknadskontroll:

41. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren.

42. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.

43. tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad bieffekt.

44. allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka — en patients, användares eller annan persons dödsfall, — tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller — ett allvarligt hot mot folkhälsan.

45. korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

46. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

47. säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

48. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

(48a) oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, [Ändr. 92]

Definitioner som rör standarder och andra tekniska specifikationer:

49. harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr […/…].

50. gemensamma tekniska specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.

2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra den förteckning i bilaga XV som avses i punkt 1.1 sista stycket, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av likheten mellan en medicinteknisk produkt och en produkt utan medicinskt ändamål när det gäller deras egenskaper och riskerna med dem.

3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att anpassa definitionen av nanomaterial i punkt 1.15 mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell nivå.

Artikel 3

Produkters rättsliga status

1. Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ , eller ska på begäran av en medlemsstat , genom genomförandeakter på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 78 respektive 78a besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp inklusive gränsfallsprodukter, omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

2. Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp. [Ändr. 93]

Kapitel V II

Klassificering och bedömning av överensstämmelse medicintekniska produkter

[Ändr. 260]

Artikel 41 Klassificering av medicintekniska produkter

1. Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av deras avsedda ändamål och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII.

2. Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av klassificeringskriterierna ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 3.2 b sista strecksatsen i bilaga VII har registrerat sitt företag.

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. Det slutgiltiga beslutet ska göras tillgängligt för allmänheten i Eudamed. [Ändr. 150]

3. I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. Beslutsfattande av detta slag bör ske framför allt för att lösa problem till följd av olika beslut i olika medlemsstater. [Ändr. 151]

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. Innan kommissionen antar en genomförandeakt ska den samråda med berörda parter och ta hänsyn till deras förslag. [Ändr. 152]

4. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen , efter samråd med berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal, ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller [Ändr. 153]

a) beslut om att en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass, med avvikelse från klassificeringskriterierna i bilaga VII,

b) ändring eller komplettering av klassificeringskriterierna i bilaga VII.

Kapitel IIa

Bedömning av överensstämmelse [Ändr. 261]

Artikel 26

Sammanfattning av Rapport om säkerhet och kliniska prestanda

1. Tillverkaren ska göra en sammanfattning av utarbeta en rapport om säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Sammanfattningen Rapporten ska baseras på all den information som samlats in under de kliniska prövningarna . Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren lätt att förstå för en lekman på landets officiella språk om den medicintekniska produkten som tillhandahålls på marknaden . Ett utkast till sammanfattning rapport ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till och valideras av det särskilt anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 42 och ska valideras av det organet 43a .

1a. Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 27.2b och del A punkt 18 i bilaga V.

2. Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilken form vilket format de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1 ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2. [Ändr. 130]

Artikel 42

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1. Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende den produkten. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilagorna VIII–XI.

2. Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och kontroll av konstruktionsunderlaget enligt bilaga VIII. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga X.

I fråga om sådana produkter som avses i artikel 1.4 första stycket ska det anmälda organet följa samrådsförfarandet enligt kapitel II avsnitt 6.1 i bilaga VIII eller avsnitt 6 i bilaga IX, beroende på vad som är tillämpligt.

I fråga om sådana produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e ska det anmälda organet följa samrådsförfarandet enligt kapitel II avsnitt 6.2 i bilaga VIII eller avsnitt 6 i bilaga IX, beroende på vad som är tillämpligt.

3. Tillverkare av produkter i klass IIb, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga X.

4. Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av prototypen och konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X. [Ändr. 154]

5. Tillverkare av produkter i klass I, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 17, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilaga II. Om produkterna släpps ut på marknaden i sterilt skick eller har en mätfunktion ska tillverkaren tillämpa förfarandena i bilaga VIII, utom dess kapitel II, eller i del A i bilaga X. Det anmälda organets deltagande ska dock begränsas

a) till de delar av tillverkningen som säkerställer och upprätthåller de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,

b) till de delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion.

6. Tillverkaren kan välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som gäller produkter i en högre klass än den berörda produkten.

7. Tillverkare av specialanpassade produkter ska tillämpa förfarandet i bilaga XI och utarbeta en förklaring enligt den bilagan innan produkten släpps ut på marknaden.

8. Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får bestämma att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk dokumentation och gransknings-, utrednings- och inspektionsrapporter, rörande de förfaranden som avses i punkterna 1–6 ska finnas tillgängliga på ett av unionens officiella språk. I annat fall ska de finnas tillgängliga på ett av unionens officiella språk som godkänts av det anmälda organet.

9. Prövningsprodukter ska uppfylla kraven i artiklarna 50–60.

10. Kommissionen kan ska genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande aspekter : [Ändr. 155]

— Intervall och urvalsgrund för bedömningen av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 3.3 c och 4.5 i bilaga VIII för produkter i klasserna IIa och IIb och enligt del A avsnitt 7.2 i bilaga X för produkter i klass IIa.

— Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII, med beaktande av riskklass och produkttyp. [Ändr. 156]

— Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, kontroll av konstruktionsunderlaget och typkontroll i enlighet med avsnitten 4.4 och 5.3 i bilaga VIII, avsnitt 3 i bilaga IX och del B avsnitt 5 i bilaga X.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

10a. De oanmälda inspektionerna kan, i fråga om sin karaktär och sin omfattning samt i fråga om de kostnader de medför för den ekonomiska aktören, räknas med bland de regelbundna inspektionerna, såvida de inte föranleder några väsentliga anmärkningar. Då oanmälda inspektioner anordnas och genomförs ska det alltid tas hänsyn till proportionalitetsprincipen, framför allt med beaktande av vilka eventuella risker en produkt är förenad med. [Ändr. 157]

11. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 28–40 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–XI. [Ändr. 158]

Artikel 44

Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse

1. De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.

Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

3. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4. Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5. Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom produkter i klass III, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:

a) Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

b) En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

c) En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

d) Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

e) Risker för folkhälsan med en specifik produktkategori eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.

6. Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

7. Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel.

8. Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. [Ändr. 165]

Artikel 44a

Bedömningsförfarandet i särskilda fall

1. Särskilda anmälda organ ska underrätta kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse som berör implanterbara produkter i klass III, produkter i klass IIb som är avsedda att administrera och/eller avlägsna ett läkemedel, enligt vad som avses i artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11) eller produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla, med undantag för ansökningar om att förnya eller komplettera befintliga intyg och produkter för vilka specifikationer av det slag som avses i artiklarna 6 och 7 har offentliggjorts för den kliniska utvärderingen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter för yttrande. När samordningsgruppen utformar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 78.

2. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att begära att det särskilda anmälda organet lämnar in följande dokument, innan något intyg utfärdas:

— Den kliniska utvärderingsrapport som avses i bilaga XIII, inklusive den kliniska prövningsrapport som avses i bilaga XIV.

— Den plan för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden som avses i bilaga XIII.

— Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Ledamöterna av samordningsgruppen ska utgå endast från följande kriterier när de fattar beslut om en sådan begäran:

a) Hur nyskapande produkten är, med eventuell större klinisk inverkan eller inverkan på folkhälsan.

b) En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

c) En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.

I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.

Om samordningsgruppen inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, får det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

3. Samordningsgruppen ska, efter samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter, utfärda ett eget yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom 30 dagar efter inlämningen kan kommittén för bedömning av medicintekniska produkter via samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av de dokument som avses i punkt 2. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4. Samordningsgruppen ska i sitt yttrande ta hänsyn till den kliniska bedömning som gjorts av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Samordningsgruppen får rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5. Samordningsgruppen ska omedelbart underrätta kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande.

6. Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från samordningsgruppen. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela samordningsgruppen att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran för samordningsgruppen inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Samordningsgruppen ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter och till kommissionen.

Samordningsgruppen ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande, vid behov i samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7. Samordningsgruppen ska sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren omedelbart efter det att det antagits.

8. Om samordningsgruppens yttrande utfaller positivt får det anmälda organet fortsätta förfarandet för certifiering.

Om ett positivt utfall förutsätter att särskilda åtgärder genomförs (t.ex. ändringar i planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, certifiering med en tidsbegränsning) ska det särskilda anmälda organet utfärda intyget om överensstämmelse bara på villkor att dessa åtgärder fullständigt genomförs.

Efter det att ett positivt yttrande antagits ska kommissionen alltid undersöka om det går att anta gemensamma tekniska standarder för den berörda produkten eller produktgruppen och anta dem när så är möjligt (i enlighet med artikel 7).

Om samordningsgruppens yttrande utfaller negativt får det anmälda organet ännu inte utfärda intyget om överensstämmelse. Det särskilda anmälda organet får emellertid lämna ny information som svar på förklaringen i bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den nya informationen avsevärt skiljer sig från vad som tidigare inlämnats ska samordningsgruppen pröva ansökan på nytt.

Kommissionen ska på tillverkarens begäran ordna en utfrågning med diskussion om de vetenskapliga grunderna till att den vete