EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
Brysselden4.9.2001
KOM(2001) 454 slutlig
MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN
MOT EN STRATEGISK VISION FÖR BIOVETENSKAP OCH BIOTEKNIK
SAMRÅDSDOKUMENT
2MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN
MOT EN STRATEGISK VISION FÖR BIOVETENSKAP OCH BIOTEKNIK
SAMRÅDSDOKUMENT
INNEHÅLL
1. Mot enheltäckandeochstrategisk vision..................................................................3
2. Möjligheterna med ocheffekternaav biovetenskap och bioteknik.............................53. Innovationochkonkurrenskraft................................................................................84. Forskning...............................................................................................................125. Etiska följder..........................................................................................................146. Offentligaåsikter ochoffentligt engagemang..........................................................167. Lagstiftning ochstyrelseformer...............................................................................187.1. Lagstiftningsfrågor för genetiskt modifierade organismer, inklusive utsäde, genetiskt
modifierade livsmedeloch foder.............................................................................18
7.2. Reglering av andra tillämpningar ............................................................................23
8. Den internationelladimensionen.............................................................................258.1. Handeloch internationellt samarbete......................................................................258.2. Utvecklingspolitik..................................................................................................269. Slutsatser................................................................................................................29
3Mo tenstrategiskvisionfö rbio veten skapo chbio teknik
Samrådsdokument
1. M OT EN HELTÄCKANDE OCHSTRATEGISKVISION
Den vetenskapliga och tekniska utvecklingen inom biovetenskap och modern bioteknik går
framåt med en oerhörd hastighet. Samtidigt har de möjliga fördelarna med tekniken i
förhållande till dess inverkan på individer, samhället och miljön gett upphov till en livlig
offentlig debatt.
Vid Europeiska rådets möte i Lissabon i mars 2000 satte Europeiska unionen upp ett nytt
strategiskt mål för nästa decennium, att bli världens mest konkurrenskraftiga och dynamiska
kunskapsbaserade ekonomi, med möjlighet till hållbar ekonomisk tillväxt med fler och bättre
arbetstillfällenochen högre gradavsocialsammanhållning.
I sin uppföljningsrapport från februari2001 tillEuropeiska rådet iStockholm inomramen för
den så kallade Lissabonstrategin, erinrade kommissionen om de ekonomiska, samhälleliga
och miljömässiga möjligheterna för biovetenskapen och biotekniken samt, som en
konsekvens av detta, den strategiska och långsiktiga betydelsen av att Europa behärskar
denna vetenskap och teknik, liksom dess tillämpningar. Kommissionen tillkännagav även sin
avsikt att, vid slutet av 2001, presentera en strategisk vision för biovetenskapen och
biotekniken fram till 2010 och bortom. Det initiativet skall ha ett övergripande och
framåtskådande perspektiv och föreslå konkreta åtgärder på kort sikt för att klara
morgondagens utmaningar, för att uppnå Lissabon-målen och för att bidra till att upprätthålla
dialogenmedallmänhetenochskapasamförståndkringdessa frågor.
Biovetenskapen och biotekniken väcker olika frågor som bör tas upp till behandling på
lämplig nivå enligt subsidiaritetsprincipen. På vissa områden är gemenskapens ansvar klart
(till exempel när det gäller handel och återspeglingar på den inre marknaden eller frågan om
hur biovetenskap och bioteknik påverkar existerande gemenskapsåtgärder), på andra ligger
ansvaret huvudsakligen på medlemsstaterna (till exempel att fastställa etiska principer).
Biovetenskapens och bioteknikens övergripande natur och betydelse och de följder de kan ha
motiverar ett noggrant övervägande av det övergripande sammanhanget och av hur
civilsamhället ochberördaintressenter skalldelta.
Biovetenskapen och biotekniken befinner sig på ett stadium med exponentiell tillväxt, och
öppnar upp för stora möjligheter att föra Europas ochvärldens ekonomier mot en mer hållbar
utveckling och förbättrad livskvalitet. Denna vetenskap och teknik är därför av strategisk
betydelse för Europa i dess strävan att bli en ledande kunskapsbaserad ekonomi. Europa har
inte råd att missa de möjligheter somdenna nya vetenskap ochteknik erbjuder.
Vi måste därför i detta sammanhang ta upp alla relevanta frågor till diskussion, även sådana
bredare ochallmänna frågor somkanske inte är specifika för biovetenskapenochbiotekniken.
Vi behöver stärka konkurrenskraften för att främja tillväxt och skapande av högt
kvalificerade arbeten. Drivkraften är först och främst forskning , vilken utvidgar den nya
kunskapspoolen inom biovetenskap och bioteknik. En huvuduppgift kommer att vara att se
4till att genom innovation framgångsrikt överföra forskningsresultat och uppfinningar till
livskraftiga produkterochtjänster.
Viktigast av allt är att denna potential kan utnyttjas endast med omfattande stöd från
allmänheten. Därför finns det ett ökande behov av medvetenhet och upplysta politiska beslut
om samhälleliga prioriteringar, särskilt vad gäller samhälleliga ramar ochetiska grunder
för utveckling och tillämpningar av den nya vetenskapen och tekniken. Utveckling och
tillämpning av biovetenskap och bioteknik lyfter fram grundläggande etiska frågor såsom
definitionen av människan och människans natur och användning och kontroll av genetisk
information. Vissa tillämpningar kan även medföra sociala och ekonomiska följder, till
exempel vad gäller tillgång till sjuk- och livförsäkringar eller följder för jordbruksmetoder.
Det är viktigt att dessa frågor tas upp på rätt sätt, eftersom de är av stor betydelse för
allmänhetensinställning .
Lagstiftningen på bioteknikområdet och riktad offentlig forskning måste, först och främst,
syfta till att garantera att utvecklingen och tillämpningen av biovetenskap och bioteknik är
säker för människor, djur och miljö (inklusive den biologiska mångfalden), med iakttagande
av alla andra hänsyn för att garantera en säker och socialt godtagbar utveckling och
tillämpning av biovetenskap och bioteknik.
Den vetenskapliga och tekniska revolutionen är en globalföreteelse som skapar nya
möjligheter och utmaningar för alla länder i världen, rika som fattiga. Europa behöver
utveckla sin politik med ett tydligt internationellt perspektiv och konstruktivt bidra till
internationellt samarbete samtidigt somdess egna intressen försvaras.
Europeiska kommissionen är engagerad i utvecklandet av en sund och konsekvent politik i
Europas breda intresse, men nyckeln till framgång finns hos Europas alla intressenter –
offentliga myndigheter, vetenskapen, ekonomiska operatörer och konsumenter så väl somden
stora allmänheten.
Detta tillvägagångssätt är helt i linje med kommissionens förslag i den färska vitboken om
styrelseformer i EU1. I vitboken framhäver kommissionen hur viktigt det är att
beslutsprocessen blir öppnare genom mångsidigare deltagande och tydligare
ansvarsfördelning. Särskild vikt lades på att EU:s medborgare i högre grad skall delta i
utformningen av unionens politik. En fungerande demokrati förutsätter att medborgarna har
möjlighet att delta i den offentliga debatten. För att kunna göra det måste de ha tillgång till
tillförlitlig information om europeiska frågor och kunna granska den politiska
beslutsprocessen i dess olika stadier. Därför måste institutionerna kunna kommunicera på ett
aktivare sätt med allmänheten omeuropeiska frågor, särskilt omdet gäller en så känslig fråga
som biovetenskap och bioteknik. Dessutom gör samrådet det enklare för kommissionen och
andra institutioner att fatta avgöranden mellan motstridiga anspråk och prioriteringar och
bidrar till utvecklingen av en mera långsiktig politik. Enligt vitboken förebygger det att
unionens framtida beslut skulle bygga på kortsiktigt tänkande ilångsiktiga utmaningar.
Vid utarbetandet av sitt policydokument utnyttjar kommissionen 25 års erfarenhet av att
utveckla politik och redskap för biovetenskap och bioteknik. Den tar även tillvara
erfarenheterna från den omfattande offentliga debatt som redan pågår, däribland inom andra
gemenskapsinstitutioner och -organ och i medlemsstaterna, liksom insatserna från de många
1KOM(2001) 428 slutlig, 25.7.2001.
5inblandade professionella intressenterna. I enlighet med vitboken om styrelseformer i EU
kommer kommer kommissionen att fästa särskild uppmärksamhet på kvaliteten i
samrådsförfarandet ochpå de vetenskapliga experternas tillförlitlighet.
Därförvälkomnarkommissionenkommentarer från medborgareochkonsumenter, så välsom
från det organiserade civila samhället, vetenskapsmän, offentliga myndigheter och operatörer
med ekonomiska intressen inom industri, jordbruk eller service, för att ge ytterligare underlag
för kommissionens överväganden innan policydokumentet fullbordas i slutet av 2001. Men
dialogenochsamrådet kommer att fortsätta. Kommissionens samrådsdokument kommer isig
att utgöra en grund för ytterligare diskussion, och kommissionen avser att i handlingsplanen
ta med specifika förslag som stödjer och utvecklar dialogen.
I samrådsdokumentet beskrivs en del av kommissionens nuvarande tankegångar och där
anges specifika frågor och områden där synpunkter är särskilt välkomna. Samrådet är inte
begränsat tilldessa frågor ochalla bidrag är därför välkomna.
Kommentarer och bidrag skall, idetta första skede, lämnas in senast den 23 november 2001 .
De kan sändas som brev till kommissionen till "Bioteknik/Biotechnology, BREY 7/329,
Europeiska kommissionen, Rue de la Loi 200, B-1049 Bryssel, Belgien" eller via Internet till
ec-biotechnology@cec.eu.int. För att stimulera dialogen kan kommentarer publiceras på en
ny av kommissionen därför avsedd webbsida http://europa.eu.int/comm/biotechnology om så
önskas.
Kommissionen anordnar även en konferens under september 2001 för att samråda med
särskilt inbjudna intressenter.
2. M ÖJLIGHETERNAMED OCH EFFEKTERNAAVBIOVETENSKAP OCHBIOTEKNIK
Utvecklingen inom biovetenskap och bioteknik2har kontinuerligt förbättrat livskvaliteten för
människorna i Europa under det senaste århundradet. Vi kan förväntas leva längre och ha
bättre hälsa än tidigare generationer. Tillgången, säkerheten, mångfalden och kvaliteten på de
livsmedel somär tillgängliga för europeiska konsumenter har aldrig varit bättre. Vår förmåga
att förhindra föroreningar och annan mänsklig påverkan på miljön har förbättrats oerhört.
Emellertid är utmaningarna och behoven inom dessa områden fortfarande mycket stora och
läget i Europa måste ses i förhållande till tillståndet i världen och till vår internationella
konkurrenskraft. Utmaningar som avser hälsa, åldrande, livsmedel och miljö och
utvecklingsländerna har alla enstark biologisk komponent ochdet ärden nya kunskapspoolen
inom biovetenskap och bioteknik som har möjligheten att uppfylla samhällets behov och
förväntningar inomdessa områden.
Möjligheterna medden nyakunskapspoolen inombiovetenskap och bioteknik
De senaste årtiondena har man gjort enorma framsteg vad gäller förståelse av biologin, de
molekylära strukturerna och mekanismerna, den genetiska grunden och ekologin för alla
levande varelser. Den nya kunskapspoolen har möjliggjort tekniska nyheter såsom genteknik,
kloning (reproducerande mänsklig kloning är dock förbjuden enligt Europeiska unionens
stadga om mänskliga rättigheter), biokatalys, gentestning, genterapi och monoklonala
antikroppar, med den gemensamma beteckningen bioteknik. Många debattörer tror att
2Seordlistan ibilagan.
6biovetenskap och bioteknik, efter informationstekniken kommer att utgöra grunden för nästa
våg av kunskapsbaserade ekonomier med mycket stora möjligheter att förbättra livskvaliteten
genom skapandet av högt kvalificerade arbeten, förbättrad konkurrenskraft och ekonomisk
tillväxt i Europa, bättre hälsovård och nya verktyg för att hantera de olika utmaningarna
såsom miljöskydd.
Inom sjukvården kommer den "postgenomiska" eran att möjliggöra uppfinningar och
produktion av nya diagnostiska verktyg och behandlingar som klarar att bekämpa sjukdomar
hos människansomför närvarande intekanhejdas. Enrevolutioninomsjukvården förväntas i
form av en övergång till förebyggande verksamhet snarare än behandling och till
individualiserad medicinsk behandling med hjälp av genetiska mediciner, genetiska tester etc.
Detta kan påverka förekomsten av kroniska sjukdomar och förmågan hos folk att bättre klara
av kroniska sjukdomar. Därigenom kan den framtida hälsostatusen och livskvaliteten hos
äldre människor i Europa påverkas liksom de kostnader som befolkningens åldrande för med
sig. EU:s medlemsstater förbrukar cirka 1,2 % av sin BNP på farmaceutiska produkter eller i
runda tal 100 miljarder euro per år. Allteftersom förebyggande behandling ersätter
sjukhusvård kan vi förvänta oss att dessa tal ökar under kommande år. Potentialen för ett
vissa nya tekniker såsom stamcellstillämpningar och xenotransplantationer kräver ytterligare
undersökning.
Såsomrapporterats avOECD3, verkar det förtidigt att dra några slutsatser omde ekonomiska
och miljömässiga vinsterna med den nuvarande generationens genetiskt modifierade
matgrödor. I utvecklade länder kräver konsumenterna allt säkrare livsmedel med förbättrat
näringsvärde längs hela livsmedelskedjan. Utmaningen ligger här i att uppfylla de krav somkonsumenterna ställer och samtidigt se till att de primära tillverknings- och
behandlingsmetoderna är konkurrenskraftiga och ändå säkra och i överensstämmelse med
hållbara jordbruksmetodermed minskad miljöpåverkan.
För att bättre skydda miljön är nya synsätt för industriell hållbarhet mycket angelägna.
Bioteknik erbjuder utsikter till minskad råvaru- och energiförbrukning såväl som minskade
föroreningar och ökad grad av återvinningsbart och biologiskt nedbrytbart avfall vid
bibehållen industriell produktionsnivå. Biotekniken anses vara en kraftfull teknik som
möjliggör utveckling av renare industriella produkter och processer såsom biokatalys.
Fördelarna har visat sig inom traditionell industri såsom textil, läder och papper.
Bioremediering har även potentialen att rena förorenad luft, jord och vatten: bakterier har
använts under ett antal år för att sanera oljeutsläpp och rena avloppsvatten. Inom
energisektorn söker man för närvarande att ersätta energiintensiva och förorenande tekniker
med processer under utveckling såsombiologisk avsvavling och användning av biodiesel och
bioetanol. Det förefallersomomdenna positiva möjlighet fortfarande är outforskad – OECD-
studier indikerar att många tillverkande företag kan minska sin miljöpåverkan samtidigt som
de ökar sin lönsamhet genom att införa biotekniskt baserade tillverkningssätt. Å andra sidan
skall de långsiktiga riskerna för miljön, särskilt vad gäller biologisk mångfald, med vissa
tillämpningar av bioteknik tas med iberäkningen.
FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) uppskattar att 80 % av den ökning av
världsproduktionen som krävs av befolkningstillväxten i utvecklingsländerna kommer att
komma från en intensifiering av jordbruket, medan 20 % kommer att komma från en ökningav odlingsbar mark. Agronomiskt förbättrade skördar som framställs med hjälp av bioteknik
3Modern biotechnologyand agriculturalmarkets: Selected issues, OECD, 2000.
7blir troligen viktiga verktyg, dock inga universalmedel, för att lösa dessa problem.
Biotekniken kommer att ha en dramatisk effekt på hälsan i tredje världen, eftersom nya
behandlingar av sjukdomar som beror på fattigdom är frestande nära, men det förutsätter att
det finns förbättrade hälsovårdssystemför att förvalta dem.
Samhälleliga utmaningar
De kommande tillämpningarna inom biovetenskap och bioteknik sammanfaller också med
och förstärker pågående samhällelig utveckling och skapar även nya och specifika
ekonomiska, sociala och rättsliga utmaningar. En del av dessa entusiasmerar, andra ger
upphov till oro bland allmänheten eller inom vissa intressegrupper. Förutom oro för
säkerheten har modern bioteknik motarbetats på grund av rädslan för att den kan störa
befintliga samhällsekonomiska mönster. Samtidigt som Europa kan ställas inför utmaningar
av en viss typ, medför tillämpningar av biovetenskap och bioteknik andra utmaningar inom
andra samhällsekonomiska sammanhang iövriga världen, särskilt iutvecklingsländerna.
Samrådsfrågor
•Hur kan möjligheterna med biovetenskap och bioteknik bäst utnyttjas, samtidigt som man
ser till att detta sker på ett sätt som är säkert för konsumenterna och miljön och i
överensstämmelse med grundläggande sociala värden? Hur kan samhällsekonomisk
inverkan bäst bedömas? Skall ett mer strukturerat synsätt användas för att väga fördelar
mot nackdelar för samhället? I vilken omfattning skall hänsyn tas till sådana överväganden
isamband med upprättandet avrättsliga ramar för biovetenskap och bioteknik?
•Biotekniken har redan medfört klara fördelar genom förbättrade mediciner och förbättrad
hälsovård . Den "postgenomiska eran" är mycket löftesrik, men fortfarande väldigt
forskningsstyrd. Vilka är utsikterna på medellång och lång sikt? Hur kan vi bäst hantera
etiska och samhällsekonomiska följdfrågor, såsom användningen av gentester för att
avgöraindividerstillgångtillarbete, försäkringochhälsovård?
•Europas befolkning åldras. Hur kan framgångar inom biovetenskap och bioteknik hjälpa
tillatt förbättra hälsostatusoch livskvalitet för åldrande européer?
•Hur kan de dubbla målen konkurrenskraft för EU:s jordbruk och tendensen mot hållbara
metoder sammanlänkas? Vilka följder kan det ha för den biologiska mångfalden? Vilken
är den troliga påverkan från biotekniska tillämpningar på jordbruket och
landsbygdsutvecklingen och på jordbruksindustriell produktion? Hur kan jordbrukspolitik
bäst ta hänsyn till biotekniska tillämpningar (vad gäller tillförsel av utsäde och pesticider,
produktionsmetoder och kvalitet och säkerhet för livsmedelsproduktion)? I vilken
omfattning kan biotekniska uppfinningar inom jordbruket negativt påverka livskraften för
konventionellt och organiskt jordbruk och öka jordbrukarnas beroende av färre
leverantörer av integrerade hanterings- och skyddssystem för skörden? Vilka är
framtidsutsikterna för samexistens av genetiskt modifierade, konventionella och organiska
grödor eller assimileringen av moderna biotekniska metoder inom konventionell och
organiskodling?
•Biotekniska tillämpningar inom livsmedelssektorn har medfört speciella utmaningar,
särskilt då konsumenter har upplevt få fördelar av genetiskt modifierade grödor. Vilka
slags fördelar kan förväntas av andra generationens grödor? Hur kan konsumenter bäst
8informeras och ges valmöjligheter? Arbetar marknadsmekanismerna effektivt för att få
tillgång ochefterfråganattöverensstämma?
•I Europeiska kommissionens vitbok om förnybara energikällor"4fastslås att 12 % av den
primära energin år 2010 skall komma från förnyelsebara energikällor. Hur mycket
kommer biotekniska processer att bidra till förnyelsebar energi under det kommande
årtiondet ochhur kandenna sektor stimuleras?
•EnOECD-rapport5antyder att många tillverkningsföretag äromedvetna omde biotekniska
möjligheterna att åstadkomma renare produktion och förbättrad effektivitet och
lönsamhet. Vilka är orsakerna till detta och hur kan den privata sektorns medvetenhet om
bioteknikens möjligheterökas?
•Hur påverkar framgångarna inom biovetenskap och bioteknik skapandet av nya
arbetstillfällen ? Avvilka slag är sådana arbeten (kunskapsnivå, varaktighet, rörlighet) och
vilka därtill hörande följder finns det för utveckling av mänskliga resurser och särskilt för
utbildning ochpraktik?
•Europeisk politik för biovetenskap och bioteknik kommer att återspegla europeiska
värderingar och val. Globalt kan åsikterna gå isär på vissa områden. Hur kan dessa skilda
åsikter eventuellt påverka utsikterna för att EU skall kunna uppnå det strategiska mål som
uppsattes i Lissabon i mars 2000 att bli den mest konkurrenskraftiga och dynamiska
kunskapsbaserade ekonomin ivärlden?
3. I NNOVATIONOCHKONKURRENSKRAFT
Europeiska unionen måste utnyttja den nya tekniken inom hela den kunskapsbaserade
ekonomin om det mål som uppsattes i Lissabon skall uppnås. Programmet eEurope har gett
en strategisk dimension till informations- och kommunikationstekniken, men 2000-talets
bioteknikkantillochmed fåenstörreekonomiskbetydelse.
Kommersiella tillämpningar
Kommersiella tillämpningar av bioteknik förekommer inom områden som rör mänskligt liv,
djur- och växtliv: främst hälsovård, jordbruk och miljöskydd. I stort sett skiljer sig
kommersiell bioteknik från konventionell teknik genom att den utnyttjar biologisk verkan i
stället för kemiska reaktioner. Därför kan den även användas för vissa industriella processer.
Inom EU är den kommersiella biotekniska forskningen i huvudsak hälsovårdsinriktad
(huvudsakligen farmaceutisk forskning och genomforskning), medan den i flera andra
teknologiskt framstående länder i hög grad är jordbruksrelaterad. De kommersiella
tillämpningarna av bioteknik är mångsidiga: den gemensamma faktorn är den tekniska
expertkunskap inombiovetenskap somkrävs för nya uppfinningar.
4KOM(97) 599 slutlig.
5Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability,
OECD, 1998.
9Industriell struktur
Kommersiell bioteknik beskrivs ofta som bestående av en uppdelning mellan tidig
bearbetning ispecialiserade bioteknikföretag (somanses representera kärnan inom bioteknisk
innovation) och utvecklande företag i efterföljande led. De flesta bioteknikföretag saknar de
resurser som är nödvändiga för att föra en produkt hela vägen till sin slutliga marknad.
Följaktligen tenderar deras kunder att vara stora, finansiellt starka koncerner med stor
kunskap om regelverkr och juridiska frågor. Då immateriell egendom lätt kan korsa gränser
med ett musklick är "marknaden" för uppfinningar av global karaktär: företag i USA och
Europa kanbilda transatlantiska partnerskap med företag somägnar sig åt bioteknik.
Ju längre ner i värdekedjan som ett biotekniskt företag utvecklar sina produkter desto högre
kostnader, men desto större möjlig vinst. En stor andel av de biofarmaceutiska kostnaderna
uppstår fram till slutet av de prekliniska försöken, men så mycket som 75 % av värdet
tillkommer därefter. Följaktligen tenderar mer utvecklade biofarmaceutika att vara mycket
mer värdefulla än de i ett tidigt stadium. Strukturen är densamma (om än mindre dramatisk)
för andra marknader.
Några få specialiserade bioteknikföretag kan bli stora vertikalt integrerade företag som
använder sin specialkunskap för att utveckla och marknadsföra nya produkter. Men de flesta
förblir troligen små och tillhandahåller tjänster eller verktyg för forskning eller utför
kontrakterad forskning åt kunder. En del kan till och med bildas för att utveckla en enskild
idé under en bestämd tid innan de frivilligt avvecklas. Europas bolagslagar och skatteregler
måste blimer flexibla för att anpassas tillsådana strukturella förändringar omutvecklingen av
kommersiellbioteknik inte skallförhindras ionödan.
Mänskliga resurser
Bioteknisk innovation bygger, i ännu högre grad än informations- och kommunikations-
tekniken, på personresurser och kompetens. Bioteknikföretag behöver ledare som klarar att
driva högrisk-/högkostnadsföretag, patentadvokater och teknisk hjälppersonal såsom
laboratorieassistenter samt data- och ingenjörsspecialister. Mest behöver de dock experter
inom biovetenskap, och det är därför som de tenderar att ligga samlade kring framstående
tekniska forskningscentra, såsom större universitet. Dessutom är närvaron av akademisk
kompetens inom bioteknik i sig värdefull för bioteknikföretag, både för grundforskning och
för att ta fram nya generationer biotekniska akademiker. Hjälpmedel för fortbildning och
uppgradering av färdigheter kommer också att efterfrågas för att bibehålla tillgång och
kvalifikationer hos vetenskapsmänochhjälppersonal.
Ansamlingar avbioteknikföretagkanendast bibehållaspåplatser somlyckasattta fram, hålla
kvar och dra till sig forskare inom biovetenskap. Att ta fram forskare inom biovetenskap är i
grunden en fråga om utbildning och val av karriär: bra utbildning inom biovetenskap på
undervisningsnivån före universitetet är en förutsättning. Sökande till universitetsutbildningar
inom biovetenskap behöver sedan uppmuntras av möjligheter till attraktiva akademiska eller
professionella karriärer inom bioteknik. Förmågan att behålla och dra till sig forskare inom
biovetenskap beror på ett antal faktorer såsom tillfredsställelse med yrket, ersättning och
socialapreferenser.
Europa har en mycket stark akademisk vetenskaplig bas, som håller världsklass inom många
vetenskapliga områden. Europeiska vetenskapsmän åstadkommer ungefär 75 % så många
publicerade artiklar och vetenskapliga omnämnande som sina amerikanska motsvarigheter.
10Detta är uppmuntrande om man beaktar att USA:s offentliga investeringar i bioteknisk
forskning är ungefär fyra gånger större är den sammanlagda summan för motsvarande
program i medlemsstaterna och gemenskapens program. Ändå har styrkan hos USA:s
kommersiella bioteknik, stimulerad av stora offentliga bidrag till bioteknisk forskning,
medfört stark efterfrågan på forskare inom biovetenskap där. Detta har stimulerat till en
betydande "brain drain", utflyttning av framstående tekniker, från Europa, där den
kommersiella biotekniska aktiviteten är otillräcklig i jämförelse med den akademiska
aktiviteten.
Konkurrenskraft
EU:s konkurrenskraft inom bioteknik kan bedömas kvalitativt: av styrkan hos EU-baserade
bioteknikföretag och av användare i senare led av tillämpad bioteknik, så väl som av den
omfattning med vilkendenkommersiella bioteknikentillför ekonomiskt mervärde.
EU har nu fler bioteknikföretag än USA, men de tenderar att vara mycket mindre med färre
anställda och mindre forskningsutlägg per företag. Inom EU finns flest i Tyskland, följt av
Storbritannien, Frankrike ochSverige.
USA Europeiska unionen
Antalbioteknikföretag 1 273 1 570
Antalanställdapå
bioteknikföretag162 000 61 000
Kostnaderför forskning
och utveckling11,4miljardereuro 5,0miljardereuro
Huvudområden med
biotekniskacentra(i
ungefärligstorleksordning
med flest antalbioteknikföretagförst)Kalifornien (S. Fransisco, LA, S. Diego)
Nordost(Ma, NY, NJ,Md)
Andra(N. Carolina, Texas, Washington)Tyskland (Berlin,Hess/BW,München),
Storbritannien (London, “Oxbridge",
C.Skottland)
Frankrike (Paris och C.Frankrike)
Östersjöområdet (S.Finland,
Danmark/Sverige)
Andra(Irland,Milano,NL/Flandern),
Källor:Ernst & Young; biotekniska industriorganisationer
Ett problem är att EU, i jämförelse med USA, har en dålig företagsmiljö för utveckling av
högrisk-/högvinstföretag såsom bioteknikföretag. Även om Europa nu har entreprenörer,
tenderar fortfarande de samhälleliga och rättsliga ramarna att motverka risktagande och
skapande av företag. I hindren ingår konkursregler, som kan förhindra nya företag, osäkerhet
omföreskrifter ochderastillämpning, avsaknad av likviditet på riskkapitalmarknaderna så väl
som mer vardagliga problem, såsom stigmatisering av entreprenörer som misslyckas och
spärrar mot återinträdande i den akademiska karriären för vetenskapsmän som deltagit i
företagsskapande.
Politiker och myndigheter bör inte endast främja bioteknikföretagens konkurrenskraft, utan
också uppmuntra andra företag i Europa att använda bioteknik för att skapa värden för hela
ekonomin.
Immateriell äganderätt
Ekonomiska värden inom den biotekniska industrin är huvudsakligen kunskapsbaserade. Den
största kostnaden för den bioteknikrelaterade industrin är grundforskning och utveckling,
främst sådan klinisk provning eller säkerhetsprovning före utsläppande på marknaden som
krävs enligt regelverk. Då kostnaderna för tillverkning och distribution är jämförelsevis låga,
behöver innovatörer skydd mot kopierande konkurrenter för att stimulera forskning och
upptäckter. Den metod som används är samma patentsystem för skydd av immateriell
11äganderätt somhar tjänat den utvecklade världen så välunder de sista två hundra åren. Denna
tillhandahåller en tillfällig rätt att utesluta andra från att utveckla en produkt, samtidigt som
den kräver att informationen blir offentligt tillgänglig. Skydd för kunskap är därför av största
betydelse för alla innovativa bioteknikföretag.
I direktiv 98/44/EG6om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar fastställs de gällande
rättsliga ramarna, som särskilt berör de kriterier som skall uppfyllas för att få patent inom
detta område. Dessutom kommer förslaget till rådets förordning om gemenskapspatent7,n ä r
det antagits, att öka det europeiska näringslivets konkurrenskraft, då förordningen
tillhandahåller ett effektivt, billigt och rättsligt gällande skydd och motverkar den nuvarande
tendensenhos bioteknikföretag att föredra attta patent iUSA.
Samrådsfrågor
•Hur stor skillnad kommer upprättandet av ett europeisk patentsystem att innebära för det
sätt som innovativa bioteknikföretag gör affärer i Europa? I vilken omfattning kan det
främja/förenkla användningenavderas uppfinningar avandra företag iEuropa?
•Sambandet mellan akademisk forskning och verkliga produkter är centralt för
bioteknisk utveckling. Eftersom de offentliga medlen endast kan täcka en liten del av
behoven för forskning och utveckling, hur skall då dessa medel riktas? Vilka fortsatta
rättigheter bördeoffentliga forskningsinstitutionerna ha isina egna upptäckter?
•Vad förklarar den stora skillnaden mellan Europa och USA vad gäller små
nyetableringar ? Har denna skillnad med olika modeller för privata investeringar i
kommersiellbioteknik ocholika synsätt påtekniköverföring att göra? Vilka är de följderna
för policy?
•Är de tillgängliga mänskliga resurserna tillräckliga för entreprenörsföretagen som bildas
i Europa? Om inte, inom vilka områden saknas de och, framförallt, vilka är följderna av
det ökade utflödet av europeiska forskare inom biovetenskap till andra karriärer och andra
delar avvärlden?Hur kan utbildning, fortbildning och uppdatering av kunskaper hjälpa till
att säkerställa tillförseln och hur tar vi till vara erfarenhet? Vilka är de avgörande
faktorerna för forskare inom biovetenskap i valet av en akademisk eller
entreprenörsinriktad karriär? Vilka faktorer avgör deras geografiska preferenser?
•Främjar regelverken och de skattemässiga systemen i Europa nyskapande och
konkurrenskraft tillräckligt? Vad är bestämmande för industriella beslut om investeringar
och lokaliseringar ? I synnerhet, vilken roll spelar tillgången på utbildad personal, den
geografiska närhetentillkunskapsbasen, tillgångenpå kapitalochregelverket?
•Med tanke på målet att främja europeisk konkurrenskraft, vad kan göras för att utveckla en
bredaretillämpad industri ?
•Utveckling avbiotekniska produkterär en lång och kostsamprocess jämfört med annan ny
teknik. Utgördetta ett skälför offentliga åtgärder förinnovation,finansiering och stöd?
6EGT L213, 30.7.1998, s. 13.
7EGT C 337 E, 28.11.2000, s. 278.
12•Det görs gällande att klusterav företag runt en forskningsinstitution eller ett universitet
stärker korsbefruktningen för båda. Vilka är fördelarna och nackdelarna med sådana
kluster ochvilka är de bästa metoderna somkan identifieras?
•Företagskuvöser (offentliga eller privata centraler för att hysa och hjälpa nystartade
företag under deras första år) visas upp som en modell för framgångsrik tekniköverföring
från akademisk till kommersiell användning. Av vilka delar består en bra kuvös för
bioteknikföretag?
4. F ORSKNING
Revolutionen inom biovetenskapen föddes genom forskning och, matas och närs av
forskning. Forskning ger upphov till frågor, som gynnar utvecklingen av ny teknik, som i sin
tur ger de verktyg som leder till nya upptäckter – i forsknings- och innovationscykeln. Det
finns en odiskutabel koppling mellan forskning, innovation, industrins konkurrenskraft och
skapandet av välstånd och samhällelig blomstring. Den offentliga sektorns forskningsstöd
stimulerar de akademiska expertcentra som tillhandahåller idéer och kreativa resurser, som
intresserar både nya och etablerade företag och drar till sig investeringar inom den privata
sektorn. En stark europeisk forskning är en mycket viktig komponent för den strategiska
visionen för biovetenskap och bioteknik.
De frågor som modern bioteknik ger upphov till och tvisten om vissa av dess tillämpningar
har också ökat uppmärksamheten på den vetenskapliga basen för offentligt beslutsfattande
och, isynnerhet, dess opartiskhet, relevans och trovärdighet. Detta har betonat kunskapen om
att vetenskap av naturen är under ständig utveckling och inte alltid värdeneutraloch vikten av
allmänhetens tilltro till öppen, opartisk och trovärdig offentlig forskning och till
vetenskapligautlåtandensomstödföroffentligt beslutsfattande.
Utvecklandet av en europeisk forskningsagenda
Kommissionen har föreslagit att återta det europeiska ledarskapet för forskning inom
biovetenskap och bioteknik genom åtgärder som syftar till att bygga upp ett europeiskt
forskningsområde och förbättra den industriella konkurrenskraften. Denna insats måste
övervinna konkreta utmaningar såsomhanteringen av de ständigt ökande mängderna data och
information samt tillförsäkra fullt europeiskt deltagande i globala vetenskapliga initiativ (till
exempel genomprogrammen gällande människor och ris, hjärnforskning och forskning om
biologisk mångfald), så väl som att omfatta sociala behov och angelägenheter på ett
mångsidigt sätt genomatt sträva efter samförstånd på europeisk nivå, särskilt vad gäller etiska
frågor. Det är av yttersta vikt att vetenskapsmän och forskare knyts så nära som möjligt till
detta byggande av samförstånd. Denna insats skall ha ett globalt perspektiv och jämföra den
europeiska forskningen med våra viktigaste handelspartners forskning och särskilt vara
uppmärksam på de levande systemens komplexitet genom tvärvetenskaplig forskning. En
europeisk forskningsagenda skall omfatta framkommande behov och stärka kopplingen till
annangemenskapspolitik(hälsa, livsmedel, miljö, konkurrenskraft).
Kommissionen föreslår att tonvikten läggs på följande åtgärder:
1. Antagandet av nästa ramprogram, förbättrat stöd till forskning inom biovetenskap
och bioteknik, skapandet av en kritisk massa av finansiella och mänskliga resurser,
nätverk av framstående forskningscentra, stöd till infrastruktur, upprättande av
13offentlig-privata partnerskap, integrerade utbildningsplaner, stöd till innovation och
till små och medelstora företag, finans och forskning, vetenskapsparker.
Aktivitetsområden är de prioriterade temaområdena för förslag inom
ramprogrammet, dvs. genomteknik och bioteknik för hälsa, nanoteknik, intelligentamaterial och nya produktionsprocesser, livsmedelssäkerhet och hälsorisker, hållbar
utveckling och global förändring, medborgarna och styrelseformer i det europeiska
kunskapsbaserade samhället, att förutse de vetenskapliga och tekniska behoven inom
EUochatt stärka kopplingentillövrig politik inomEU.
2. Delta i den offentliga dialogen, matcha samhällets behov med forskning, beakta
etiska aspekter ochfrämja etik inomforskning, beakta samhällsekonomiska aspekter,
förbättra allmänhetens förståelse. Aktivitetsområden: mänsklig genetik, kloning,
gentestning, genterapi, forskning på foster, stamceller, transgena djur, genetiskmodifiering inomjordbrukochlivsmedelsproduktion.
3. Ytterligare internationellt samarbete, hantering av globala problem, harmonisering
av standarder och datavalidering. Aktivitetsområden: bioinformatik,
fattigdomsrelaterade sjukdomar, samarbete med utvecklingsländer, vacciner, TSE,klinisk provning, forskning inom biosäkerhet inklusive förbättrad metodik för
riskvärdering, biologisk mångfald, neuroinformatik.
4. Uppmuntra tvärvetenskaplighet, molekyler-organismer-grupper-ekosystem,
multifunktionalitet. Aktivitetsområden: Funktionsgenomik, proteomik,
metabolismforskning för människors hälsa, säkrare livsmedel och foder, bättrekontroll av sjukdomsframkallande ämnen (för människor, djur och skördar),
vävnadsteknik ochutveckling, systemanalys av modeller.
5. Organisera förutseende, iakttagelser, övervakning. Aktivitetsområden: Alla områden,
prenormativ biosäkerhetsforskning, alternativ till djurförsök, gentestning, andra
samhällsekonomiska frågor.
Samrådsfrågor
•Europeisk forskning beskrivs ofta såsom 15+1 vilket anger att den är fragmenterad och
okoordinerad. Initiativ somsyftar till att skapa ett europeiskt forskningsområde försöker
övervinna dessa nackdelar. Hur verkliga är dessa problemför forskning inombiovetenskap
och bioteknik och vad krävs för att säkerställa att vi arbetar tillräckligt snabbt för att
samordna europeisk forskning? Vilka skall vara de prioriterade områdena för offentlig
forskning inombiovetenskap ochbioteknik iEuropa?
•Biotekniken har stor genomslagskraft och liksom informationsteknologin har den potential
inom många sektorer och tillämpningar, som sträcker sig från genmedicin till
förnyelsebara energikällor och säkrare och näringsmässigt förbättrade livsmedel. Hur kan
denännu inte konkurrensutsatta kunskapsbasen göras fritt tillgänglig för olika
sektorer över hela världen samtidigt somrättigheterna för företagoch forskare att motta en
rimlig ersättning för sina forskningsinvesteringar respekteras?
•Forskningen inom den privata sektorn i Europa anses ofta vara mindre än i USA. Om
det är så, hur kanforskningen inomprivata sektorn främjas?
14•Storakompetensresurser är väsentliga för att bioteknikens alla möjligheter skall kunna
utnyttjas men det finns ett ökande utflöde bland Europas forskare inom biovetenskap till
andra karriärer och till andra delar av världen. Hur kan tillgången och kvarhållande av
utbildad ochrörlig expertis bäst stärkas?
•Interaktionen mellan vetenskap och samhälle ger upphov till många slags utmaningar. Är
våra utbildningssystem tillräckliga för att på rätt sätt förbereda kommande generationer?
Hur kan den offentliga debatten om komplexa och framtidsorienterade frågor främjas,
inklusive de framkommande globala vetenskapliga initiativen?
•Är vetenskapsmän och företag tillräckligt öppna om sin forskning och finns det ett behov
av att uppmuntra vetenskapsmän att identifiera finansieringskällorna till deras forskning
vid publikationavvetenskapliga arbeten?
•Hur kan forskning bidra till förbättrade vetenskapliga utlåtanden som stöd för
myndighetsutövning vad gäller ett antal olika nya utmaningar? Hur kan en konvergens
för vetenskapliga referenser och tekniska standarder främjas och hur kan öppenhet och
kommunikationomvalavrisknivå ochpolicybäst säkerställas?
•Bioteknikens potential är också beroende av en miljö som bidrar till dess acceptans. Hur
kan forskning bidra tillatt hantera påverkan på samhället och etiska frågor ?
•Vilka särskilda åtgärder kan startas för att höja medvetenheten inom industrin för
möjligheterna med biovetenskap ochbioteknik?
•Ramprogrammet och annan gemenskapspolitik stödjer ett antal övergripande
("horisontella") aktiviteter för stöd till små och medelstora företag . Hur kan dessa
utformas för att passa biovetenskapssektorn?
5. E TISKAFÖLJDER
Biovetenskap och bioteknik behandlar frågor som berör liv och död för levande organismer.
De lyfter framgrundläggande frågor om mänsklig tillvaro och liv på jorden, precis de faktorer
somhar skapat mänsklighetens djupaste religiösa, etiska ochkulturella arvegods.
EU är en gemenskap med lagar och delade grundvärderingar och mänskliga rättigheter
samtidigt som skillnader i kulturella och etiska värderingar och offentlig moral respekteras.
Detta återspeglas även i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna som
innehåller många bestämmelser som är av betydelse för innehållet i detta meddelande8.
Beaktande av etiska frågor och respekt för kulturella och etiska värderingar skall därför
utgöraen integrerad delavgemenskapens åtgärder.
Det snabba framåtskridandet när det gäller de vetenskapliga kunskaperna och den tekniska
potentialen inom biovetenskapen och biotekniken tvingar oss att kontinuerligt prioritera och
främja vissa utvecklingsriktningar samtidigt som andra begränsas. För att göra detta måste vi
identifiera och till och med föregripa de etiska frågorna, tillhandahålla fokuserade utlåtanden
om de ofta tekniskt komplexa ämnena och göra relevanta fakta tillgängliga för att underlätta
8T.ex. artikel 3 om människans rätt till integritet, artikel 13 om frihet för konsten och vetenskapen,
artikel 17 omrätttillegendomoch artikel 22 omkulturell,religiösoch språkligmångfald.
15samhällelig fingranskning och debatt. I beaktandet av de etiska följderna av det vetenskapliga
och tekniska framskridande måste politikerna hitta rätt balans mellan de frågor som hör till
sfären för individens samvete och beslutsfattande, och frågor som påkallar samhälleliga
gensvar. Inom ramen för sina befogenheter måste gemenskapen ta hänsyn till
medlemsstaternas etiska grunder (vilka ofta är integrerade i deras konstitutioner och
rättssystem) samtidigt som gemensamma värderingar också måste främjas. Denna process
kommer att fortsätta utvecklas med de vetenskapliga och tekniska framstegen, och
utmaningen för alla aktörer är därför att upprätta mekanismer och tillvägagångssätt för att
hantera de etiska frågor somuppkommer.
Kommissionens huvudsakliga bidrag har varit upprättandet av Europeiska gruppen för etik i
vetenskap och ny teknik9, stödet till forskning om bioetik och införandet av etiska principer
och utvärderingar inom gemenskapens forskningsstöd. Europeiska gruppen för etik i
vetenskap och ny teknik har aktivt bidragit till att klargöra den offentliga debatten, att föra
dialog med medlemsstaterna och andra intresserade grupper och ge specifika utlåtanden som
ledning för gemenskapens lagstiftningsprocess. Gränsöverskridande samarbete om
etikforskning har startat en äkta återspegling av grundläggande värden och skälen till olika
synsätt iEuropa vilket leder tillenbättreömsesidig förståelse.
Samrådsfrågor
•Medlemsstaternas regeringar och valda organ, lokala myndigheter så väl som
professionella föreningar och företagssammanslutningar bildar allt fler expert- eller
rådgivningsorgan , ibland med verkställande befogenheter. Hur kan man på bästa sätt
underlätta arbetet för sådana organ, för att tillhandahålla nyttiga klargöranden och bidrag
och för att sprida och integrera deras arbete i politik och åtgärder? Vilken är potentialen
för bättre nätverksfunktion mellan sådana organ och vilket särskilt bidrag kan komma från
gemenskapen?
•SkallEuropeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik stärkas och finns det några
särskilda frågor eller områdensombehöver utlåtanden fråndenna grupp?
•Vilka är framtidsutsikterna för att utveckla ö v e r e n s k o m n ae t i s k ap r i n c i p e r och regler på
europeisk nivå med samtidig respekt för de nationella, kulturella och ideologiska
skillnader somär endelavEuropas rikedom?
•Vilken roll kan demokratiskt valda organ spela vid fastställandet av sådana europeiska
etiska principer ochregler?
9Se webbplatsen för Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik:
http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_en.htm.
166. O FFENTLIGAÅSIKTER OCH OFFENTLIGT ENGAGEMANG
Under det senaste årtiondet har Europa upplevt en livlig offentlig debatt om ett stort antal
frågor som berör biovetenskap och bioteknik och med deltagande från alla nivåer (vanliga
medborgare och konsumenter, icke-statliga organisationer, media, kommersiella,
professionella och akademiska kretsar såväl som offentliga myndigheter, även på
gemenskapsnivå).
De typiska egenskaperna för denna debatt omfattar ett starkt ställningstagande och
polarisering avsynsätt, men även engagemang, intresse och deltagande från stora delar av det
organiserade samhället så välsomfrånvanliga medborgareochkonsumenter.
Skilda synsätt och offentlig debatt visar på komplexiteten hos de frågor som det moderna
samhället står inför så väl som den sociala, religiösa och kulturella rätten till olika synsätt.
Det är välkommet att allmänhetens synpunkter har mottagit växande uppmärksamhet
tillsammans med synpunkterna ochåsikterna hos professionella aktöreroch intressenter.
Detta återspeglar det faktum att biovetenskap och bioteknik har gett upphov till religiösa,
etiska och kulturella frågor så väl som frågor rörande säkerheten för människa och miljö.
Dessutom har debatten om biovetenskap och bioteknik sammanfallit med – och även
stimulerat – den växande offentliga medvetenheten om bredare allmänna samhälleliga frågor
såsom industriellt framställda livsmedel och livsmedelssäkerhet, styrelseformer,
globalisering, utvecklingspolitik etc. Därför tar kommissionen i vitboken om styrelsformerna
i EU upp de helt nya moraliska och etiska frågor som den moderna tekniken för med sig och
framhäver att behovet ökar av ett stort antal vetenskapsgrenar och erfarenhet utöver det rent
vetenskapliga.
Förutom de underliggande frågorna som står på spel, utgör allmänhetens uppfattning ,s e t t
som den vanliga medborgarens intresse för, kunskap om och attityder till biovetenskap och
bioteknik en utmaning för alla offentliga myndigheter och intressenter. Redan i vitboken om
styrelseformer i EU betonades vikten av att informera allmänheten om vad som är känt och
vad som är osäkert och behovet av ökat förtroende från allmänhetens sida för politik som
bygger på experternas synpunkter. Det är inte alltid helt klart för allmänheten vem som
verkligen bestämmer - experterna eller de politiska beslutsfattarna. I vitboken efterlyser man
därför riktlinjer för insamling och användning av expertutlåtanden för att garantera att den
expertis somanvänds är tillförlitlig, mångsidig ochoberoende.
•Information/kunskap : Väl underbyggdt ställningstagande och debatt är mycket viktigt.
Biovetenskap och bioteknik, dess tillämpningar och följder, utgör komplexa och ständigt
utvecklande frågor och det finns en klar önskan från allmänheten att få bättre information.
Frågan är inte begränsad till att förbättra den vetenskapliga kunskapsbasen, utan kräver ett
säkerställande av tillgängligheten på relevant information och främjande av förståelse för
de bredare frågorna som står på spel. Denna utmaning måste tillgodoses av alla
intressegrupper, inklusive kommissionen.
•Offentlig dialog : En bred offentlig dialog har utvecklats iEuropaom frågor somspeciellt
berör biovetenskap och bioteknik, och den har också bidragit till medvetenhet och dialog
om bredare samhällsfrågor. Kommissionen har konsekvent välkomnat den offentliga
dialogenochhar bidragit när så varit möjligt genomspridning av information, skapande av
17plattformar för dialog, bidrag till intressenters arrangemang och, ibland, genom att
framlägga sina egna synpunkter. Kommissionen tror att offentlig dialog ytterligare kan
främjas genom utbyte av de bästa erfarenheterna mellan inblandade intressenter och
aktörer.
•Hänsynstagande till allmänhetens oro : Alla grupper står inför utmaningen att ta hänsyn
till skilda åsikter hos allmänheten vid sina pågående åtgärder. Offentliga myndigheter, i
synnerhet, har en skyldighet att samråda med och lyssna på intressenternas synpunkter och
att förklara ochrättfärdiga sina egna åtgärder för väljarna.
Samrådsfrågor
•Vilka är de bästa metoderna för att uppfylla informationsbehoven ,i synnerhet de
särskilda informationsbehov som allmänheten uttrycker? Hur kan en delad informations-
ochkunskapsbas bäst främjas?
•Hur kan man bäst se till att olika intressenter representeras rättvist i samrådsprocessen
ochatt deras bidrag lämnas med full insyn?
•Vilken roll har, eller skall de olika aktörerna såsom industri, icke-statliga organisationer,
vetenskapsmän och offentliga myndigheter ha vad gäller tillhandahållande av information
och bidrag till den offentliga debatten och vad kan uppnås på de olika dialognivåerna
(lokala, medlemsstaters, gemenskapens och internationella nivåer)?
•Vilka är de mest användbara plattformarna för dialog(media, konferenser inklusive
nyskapande ansträngningar såsom samförståndskonferenser) och vilka möjligheter finns
att strukturera dialogen för att uppnå konstruktiv samverkan mellan grupper, för att skapa
samförstånd, och för att säkerställa uppföljning? Hur kan dialogen bäst hantera både de
särskilda frågorna om biovetenskap och bioteknik och deras större sammanhang? Hur kan
dialogen organiseras för att ta hänsyn till de många synsätten och för att säkerställa att alla
legitima intressenter kan delta och korrekt företrädas? I synnerhet, vad kan göras för att
säkerställa passande deltagande avrelativt lågmälda intressenter?
•Vilka är de bästa metoderna för nyckelaktörer såsom offentliga myndigheter att samråda
med allmänheten och få dem att delta och för integrering av olika synsätt vid
formulering och införande avpolitik?
•Byggande av samförstånd kan vara ett mål, men offentliga myndigheter måste normalt
agera trots motsättningar hos intressenter . Hur kan offentliga myndigheter bäst fastställa
den lämpliga balansen mellan lösningar på samhällsnivå (som kan medföra oönskade
begränsningar för betydande minoriteter) och reglerande ramar/mekanismer som tillåter
valfrihet för individer och intressegrupper (t.ex. märkning)?
187. L AGSTIFTNINGOCHSTYRELSEFORMER
7.1. Lagstiftningsfrågor för genetiskt modifierade organismer, inklusive utsäde,
genetiskt modifierade livsmedeloch fodermedel
Under årtiondena efter andra världskriget baserades livsmedelspolitiken på behovet av att öka
produktionen och effektiviteten för att uppnå t illräcklig livsmedelsförsörjning. Medan det
scenariot fortfarande gäller i många delar av världen, har det allmänna överflödet och
överskottet i livsmedelstillgången i Europa gett upphov till en gradvis förändring av den
offentliga politikens mål bort från effektivitet och produktivitet mot kvalitet och mångfald
inom jordbrukets livsmedelsproduktion och hållbart, miljövänligt jordbruk. Moderna
produktionsmetoder för livsmedel har i sig gett upphov till frågor som berör allmänheten
utöver människors hälsa och säkerhet i förhållande till miljöaspekter och etiska aspekter av
jordbrukets livsmedelsproduktion, inklusive hållbar utveckling, djurens hälsa ochvälfärd.
Den nyligen uppkomna livsmedelskriserna såsom BSE och dioxin har förstärkt förändringen
av den offentliga politikens mål och har även gett upphov till ytterligare skärpning av
förordningar och säkerhetskriterier inom sektorn för mat åt människor och djur. I vitboken
om livsmedelssäkerhet10, fastställer kommissionen behovet av att återupprätta och behålla
konsumenternas och handelspartnernas förtroende för den europeiska
livsmedelsförsörjningen. Detta bekräftades åter i förslaget till förordning om allmänna
principer för livsmedelslagstiftning, och om inrättande av Europeiska
livsmedelsmyndigheten11vilken framlägger de allmänna målen för europeisk
livsmedelslagstiftning och ett antal principer, inbegripet försiktighet, spårbarhet, ansvar och
tillvaratagande av konsumenternas intressen.
Ökande oro har också uttryckts avseende potentiella risker med avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer i miljön och tillämpningen av modern bioteknik på utsäde,
livsmedel och foder fastän inga granskade vetenskapliga bevis för negativa effekter på
människors hälsa och miljö finns från de genetiskt modifierade produkterna som hittills
godkänts för marknadsföring. Medan medicinska tillämpningar av bioteknik först på senare
tid blivit ett ämne idenoffentliga debatten, har intensiv offentlig och politisk debatt fokuserat
på genetiskt modifierade växter och risken för långtidseffekter och oavsedda effekter för
människors hälsa och miljön, inklusive biologisk mångfald. Gemenskapens lagstiftning
avseende genteknik (som en särskild uppsättning moderna biotekniska metoder) syftar till att
säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljö (inklusive biologisk mångfald)
så väl som att inge allmänheten förtroende och erbjuda rättslig trygghet för forskare och
industri.
Kortsiktiga lagstiftningsfrågor
De kortsiktiga lagstiftningsfrågorna kretsar kring upprättandet av ett funktionsdugligt,
effektivt, öppet, harmoniserat, stabilt och förutsägbart regelverk som styr biotekniken inom
EU. Detta kräver ett konsekvent och samordnat synsätt med avseende på såväl övergripande
somsektorsbaserad lagstiftning.
10KOM(1999) 719 slutlig.
11KOM(2000) 716 slutlig–2000/0286(COD).
19Det tidigare regelverket för bioteknik var grundat på ett övergripande eller "horisontellt"
synsätt, vilket tog hänsyn till skyddet både av människors hälsa och av miljön inom alla
relevanta sektorer. Direktiv 90/220/EEG12reglerade avsiktlig utsättning av genetiskt
modifierade organismer i miljön och utsläppande på marknaden av produkter som innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer, för användning som utsäde, livsmedel och
foder så väl som farmaceutika. Direktiv 90/219/EEG13reglerar arbetsaktiviteter som
inbegriper innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (utvidgat av de
flesta medlemsstatertillatt omfatta allanvändning avgenetiskt modifierade organismer under
slutna förhållanden enligt nationella lagar).
Då de individuella sektorerna har fortsatt att expandera har en gradvis övergång mot ett mer
sektorsbaserat synsätt utvecklats, särskilt vad gäller kommersialisering av produkter. Till
exempel regleras nu farmaceutiska och medicinska t illämpningar i huvudsak genom
förordning (EEG) nr 2309/93, genom vilken gemenskapsförfaranden för godkännande för
försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel fastställs,
och en europeisk läkemedelsmyndighet inrättas14, medan genetiskt modifierade livsmedel
regleras enligt förordning (EG) nr 258/9715och genetiskt modifierat utsäde enligt de olika
direktiven16om saluföring av utsäde. I detta sammanhang har den sektorsbaserade
lagstiftningen infört villkor för att särskilt hantera risk och andra frågor som är relevanta för
sektorn ifråga fastän de miljömässiga delarna fortfarande är kopplade till direktiv
90/220/EEG.
Samspelet mellan "horisontell" och sektorsbaserad lagstiftning är fortfarande av
grundläggande betydelse för att se till att lagstiftningen görs med ett samordnat och rationellt
synsätt, inte minst för att säkerställa principen "en dörr – en nyckel", där tillstånd för all
användning avengenetiskt modifierad organismkan beviljas med ett enda tillstånd.
Det befintliga regelverket har förbättrats genom det nyligen antagna direktivet 2001/18/EG17,
som ersätter direktiv 90/220/EEG i oktober 2002. Kommissionen avser att komplettera
regelverket för genetiskt modifierade organismer och därav härstammande produkter genom
att
/bdowninföra lämpliga genomförandeåtgärder och riktlinjer enligt bestämmelserna i direktiv2001/18/EG,
/bdowninföra ettomfattande spårningssystembaserat pådirektiv2001/18/EG,
/bdownse till att skapa harmoniserade regler för tillståndsgivning och märkning av foder som
består av, innehåller eller är tillverkat avgenetiskt modifierade organismer,
/bdownupprätta ett omfattande märkningssystem, som gör det möjligt för konsumenter/användareatt välja helt på egen hand,
12EGT L117, 8.5.1990, s. 15.
13EGT L117, 8.5.1990, s. 1.
14EGT L214, 24.8.1993, s. 1.
15EGT L43, 14.2.1997, s. 1.
16Direktiven 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG, 70/457/EEG och
70/458/EEG om saluföring av utsäde, kodifierade versioner tillgängliga i KOM(2001) 177, 193, 196,192, 195, 191 och 194.
17EGT L106, 17.4.2001, s. 1.
20/bdownse till att bestämmelser som motsvarar dem i direktiv 2001/18/EG finns för alla sektorer
(livsmedel, foder, utsäde etc.),
/bdownta upp frågan om oavsiktlig förekomst av spår av genetiskt modifierade organismer ochgenetiskt modifierat material inklusive metoder för standardiserad provtagning och
detektering,
/bdownta upp frågan om ansvar med avseende på betydande miljöskador som uppkommer avinnesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer inom omfattningen av
direktiv90/219/EG och avsiktligt utsättande av genetiskt modifierade organismer i miljön
inomomfattningenavdirektiv2001/18/EG,
/bdownse till att bestämmelserna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet18införlivas på lämpligt
sätt igemenskapens lagstiftning,
/bdowni tillämpliga fall, och med hänsyn till riktlinjerna för samreglering som nämns i vitbokenom styrelseformer i EU, bör verkställande bestämmelser i lagstiftningen på ett lämpligt
sätt ta hänsyn till intressenternas kunskaper och självreglerande förmåga när de uppfyller
kriterierna för allmänhetens intressen.
Avdettaskälframlade kommissionen ijuli
•ett förslag till förordning om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade
organismer och spårbarhet för livsmedels- och foderprodukter som härrör från genetiskt
modifierade organismer,
•ett förslag till förordning som inför ett tillståndssystem för genetiskt modifierat livsmedel
och foder som gäller för hela gemenskapen, med en riskvärdering som utförs av den
europeiska livsmedelsmyndigheten och ett märkningssystem som kommer att omfatta alla
genetiskt modifierade livsmedel och foder, inklusive därav härstammande produkter som
saknar modifierad DNAeller protein.
Dessutomavser kommissionenatt inomen nära framtid lägga fram
•ett förslag till ändring av lagstiftningen om utsäde som inför ett renhetskrav för den
oavsiktliga förekomsten av spår av genetiskt modifierade organismer i partier med
konventionellt utsäde ochommärkningskraven för genetiskt modifierade utsädessorter,
•ett förslag till förordning avseende miljöriskutvärdering avseende genetiskt modifierade
växtsorter,
•ett förslag till ett direktiv om förebyggande och återställande av betydande miljöskador till
att också omfatta skador av genetiskt modifierade organismer och genetiskt modifierade
mikroorganismer,
•ett förslag till rättsligt instrument som inför villkoren iprotokollet om biosäkerhet.
18KOM(2000) 182 slutlig.
21Principer för framtidaförordningar och deras tillämpning
Utvecklingen av framtida lagstiftning för gemenskapen skall vara överensstämmande med
huvudmålet att skydda människors hälsa och miljön, och den skall omarbetas alltefter
tekniska framsteg och nya vetenskapliga rön. Dessutom kan hänsyn tas till andra rättmätiga
faktorer såsom etiska, samhälleliga och ekonomiska faktorer, inklusive innovation och
konkurrensförmåga.
Kommissionen föreslår att framtida lagstiftning om genetiskt modifierade organismer skall
baseras på följande principer:
/bdownGenetiskt modifierade organismer, inklusive utsäde och därav härstammande livsmedeloch foder skall endast godkännas om de genomgått en omfattande vetenskaplig
riskvärdering ochansetts vara säkra för mänskors ochdjurs hälsa och miljön.
/bdownRiskvärderingen skall fortsätta vara vetenskapsbaserad och i fall då vetenskapliga bevis ärotillräckliga, inteövertygandeellerosäkraochmöjligarisker för människors hälsa, djurens
hälsa och miljön bedöms vara oacceptabla skall åtgärder vidtagas enligt
försiktighetsprincipen.
/bdownBeslut att godkänna genetiskt modifierade organismer, inklusive utsäde, och däravhärstammande livsmedel och foder skall grundas på resultatet av riskvärderingen. Såsom
med alla åtgärder för riskhantering kan även andra rättmätiga faktorer såsom samhälleliga,
ekonomiska, traditionella, etiska och miljömässiga och möjligheten till kontroll vara
relevanta ochtas hänsyn tilldå sådana beslut fattas.
/bdownGemenskapens lagstiftning skall sörja för att konsumenter/användare informeras i de falldå livsmedel, foder eller utsäde är genetiskt modifierade eller härrör från genetiskt
modifierade organismer för att underlätta valet.
/bdownRiskvärderingen skall publiceras och göras tillgänglig för allmänhetens kommentarersåsomen delav tillvägagångssättet för godkännande.
/bdownTillvägagångssättet för godkännande skall vara öppet och skall omfatta mekanismer för atthantera angelägna frågor, såsometiska ochsamhällsekonomiska frågor.
/bdownGemenskapens bestämmelser i förordningar skall vara väl avpassade och sammanfallandemed graden av identifierad risk och i överensstämmelse med gemenskapens internationella
åtaganden.
/bdownGemenskapens lagstiftning skallvara genomförbar och möjlig att upprätthålla.
Komplexiteten i de genetiska modifieringarna av växter ökar snabbt. Vid vidare utveckling
och införande av rättsliga ramar är det viktigt att förutse framtida genetiskt modifierade
organismer och produkter som härstammar därav och att utveckla lämpliga metoder för
riskvärdering, riskhantering ochriskkommunikation.
22Samrådsfrågor
•Hastigheten och omfattningen av teknologisk innovation, inklusive genteknik, kräver
kontinuerlig uppdatering av bedömningsmetoder . Hur kan regelverket utvecklas för att
klara införandet av nya genetiskt modifierade organismer, inklusive rigorös vetenskaplig
säkerhetsbedömning före utsläppande på marknaden och samtidigt undvika att hindra
innovation, forskning och utveckling, och därigenom i förlängningen konsumenter, att
utnyttja de möjliga fördelarna med genetiskt modifierade produkter?
•Riskkommunikation och politiska val är mycket viktiga och skall, isynnerhet, väsentligt
bidra till att säkra allmänhetens förtroende för regelverket och därtill hörande användning
av tekniken. Vilka är huvudegenskaperna för lämplig kommunikation om risk/fördel med
genetiskt modifierade organismer och genetiskt modifierade produkter? Hur kan
kommunikation om risk/fördel ske effektivast och på vilken nivå – medlemsstatsnivå eller
gemenskapsnivå (europeiska livsmedelsmyndigheten) eller enkombinationavbåda?
•Uppgifter från en Eurobarometer-undersökning 1999 kan tolkas som att riskvärderingarna
skall förstärkas med ytterligare villkor som återspeglar allmänhetens oro .E t ta v
huvudhindren för allmänhetens acceptans av genetiskt modifierade organismer är den
uppfattade avsaknaden av fördelar för konsumenter. Skall de möjliga vinsterna med en
genetiskt modifierad organism bedömas19och i så fall, hur kan de möjliga vinsterna vägas
mot alla eventuella risker?
•Gemensamma vetenskapliga och tekniska standarder är viktiga för trovärdiga och
auktoritativa vetenskapligt baserade beslut på gemenskapsnivå. Hur kan tillgången på
vetenskapliga utlåtanden förbättras? Vilka åtgärder kan vidtas för att garantera ett brett
vetenskapligt samförstånd utanatt ignorera minoriteters åsikter?
•Grundat på uppgifterna om kommissionens planerade förordningar på kort sikt, vilka
andra åtgärder kan behövaspå gemenskapsnivå ?
•Krävs lagstiftningsåtgärder för att skydda landsbygdsområdenas multifunktionalitet och
samexistensen av genetiskt modifierat, konventionellt och ekologiskt jordbruk och
vilka åtgärder kanförutses?
•Vilka är fördelarna och nackdelarna med gemenskapens regeluppbyggnad för
godkännande av genetiskt modifierade organismer och därav härstammande produkter, i
synnerhet samspelet mellan "horisontell" och sektorsbaserad lagstiftning?
•Håller ni med om de förslagna principerna för kommande gemenskapslagstiftning för
tillämpningen av bioteknik inom jordbrukssektorn för livsmedel? Finns det viktiga
principer som bör tilläggas?
19Förslagidennariktningharbl.a.lagtsframavEU-USBiotechnologyConsultativeForum(EU:soch
USA:s rådgivande forum för bioteknik) i december 2000(http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm).
237.2. Reglering av andra tillämpningar
Industriell bioteknik och bioremediering
Europa ärvärldsledande på att utnyttja genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) för att
framställa farmaceutiska föreningar och industriella enzymer. Den huvudsakliga
farmaceutiska användningen är framställning av terapeutiska proteinprodukter såsom insulin
och tillväxthormoner, medan de industriella användningarna huvudsakligen sker inom
livsmedels- och tvättmedelsindustrierna och inom bioremediering. Detta sker i slutna system
och slutprodukten är varken genetiskt modifierade mikroorganismer eller direkt därav
härstammande. Tillvägagångssättet för godkännande av sådana aktiviteter omfattas av
direktiv90/219/EEG ominneslutenanvändning avgenetiskt modifierade mikroorganismer.
I den omfattning som dessa genetiskt modifierade organismer släpps ut i miljön, t.ex. för
bioremediering, skallde genomgå förfarandet för godkännande enligt direktiv2001/18/EG.
Bioteknik för annatänlivsmedelsproduktion inom jordbruk ochskogsbruk
Genetiskt modifierade organismer för annat än livsmedelsproduktion inom jordbruket måste
godkännas enligt det horisontella direktivet 2001/18/EG. Träd har utvecklats men ännu ej
planterats kommersiellt, med syftet att framställa papper effektivare. Sådana träd skall
därförinnan godkännas enligt direktiv1999/105/EG20om saluföring av
skogsodlingsmaterial. Utanför EU är bomull redan en stor genetiskt modifierad gröda.
Bomull används inte som livsmedel i Europa förutom de små (och ekonomiskt betydelselösa)
kvantiteter som konsumeras som bomullsfröolja. Fibrer och trä/papper kommer förmodligen
att vara huvudkandidaterna idenna kategoriför entid.
Det finns andra växter som har tvåfaldiga användningar. Konventionell raps används redan
för framställning av diesel, förutom foder och olja. Om en livsmedelsväxt eller foderväxt
genetiskt modifieras för att ersätta petroleumprodukter genom att framställa rena kemikalier,
men inte för att användas som livsmedel eller foder, skall den godkännas enligt
direktiv2001/18/EG. Om den även skall användas som livsmedel eller foder, krävs även
ytterligare godkännande enligt den föreslagna förordningen om genetiskt modifierade
livsmedelochgenetiskt modifierat foder.
Ytterligare ett exempel är en växt som modifierats för att innehålla och förtäras som en
farmaceutisk förening, tillexempelett växtvaccin. Denna modifiering skallgodkännas av den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) enligt förordning (EEG) nr 2309/9321om
gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel
och veterinärmedicinska läkemedel. EMEA skall också utföra en miljöriskvärdering
motsvarande den idirektiv2001/18/EG.
Läkemedel
Bioteknik är en viktig pådrivare för framåtskridande inom den farmaceutiska sektorn för
vilken slutanvändarnas fördelar är lätta att se. Bioteknik möjliggör utvecklingen av nya
20EGT L11, 15.1.2000, s. 17.
21EGT L214, 24.8.1993, s. 1.
24behandlingar. Den möjliggör förbättring av avkastning och kvalitet och gör att befintliga
läkemedelkantillverkas med mindre påverkanpå miljön.
Läkemedelssektorn är hårt reglerad och omfattas redan av betydande gemenskapslagstiftning.
Nya läkemedel regleras enligt direktiv65/65/EEG22och dess stödjande lagstiftning, i
synnerhet förordning (EEG)nr 2309/93. Alla produkter(oavsett omde är biotekniska eller ej)
som påstås ha medicinska effekter skall uppfylla stränga standardkrav på kvalitet, säkerhet
och effektivitet. Enligt förordning (EEG) nr 2309/93 skall alla nya produkter med betydande
biotekniskt innehållutsättas förprövning enligt ett centraliserat förfarande avEMEA.
Med tanke på de avsevärda hinder för marknadsintroduktion för dessa produkter, skall
regelsystemet försöka undvika onödiga svårigheter som kan hämma bioteknikföretagens
ansträngningar att konkurrera och föra ut läkemedel på marknaden. Det kan exempelvis
finnas utrymme för att effektivisera systemen för godkännande för att eliminera
överlappningen mellan det nya direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel23,
gemenskapens lagstiftning om genetiskt modifierade organismer och de godkännanden som
fortgår avetiska kommittéer på lokalnivå ochregionala godkännanden.
Det kostar uppskattningsvis 250 miljoner euro att utveckla ett nytt läkemedel. Följaktligen
tenderar läkemedelsföretag att koncentrera sig på möjliga bästsäljare som kan säljas till
miljoner människor. Det finns relativt lite forskning om särläkemedel (läkemedel för
behandling av sällsynta sjukdomar) eller läkemedel för sjukdomar som är vanliga enbart i
låginkomstländer). Men förändringar av de rättsliga hindren kan sporra läkemedelsföretagen
att utveckla särläkemedel. År 2000 införde kommissionen en sådan förordning24, vilken, trots
att den just börjat användas, redanhar enpositiveffekt på användningenavbioteknik.
Samrådsfrågor
•Teknikens möjligheter beror på ett antal faktorer för dess acceptans. Skall de europeiska
rättsliga villkoren för bioteknisk forskning och tillämpning begränsas huvudsakligen till
vetenskapliga bedömningar av säkerhet för människors hälsa och miljön? Vilken roll skall
andra hänsynstaganden som social påverkan, etiska frågor och allmänhetens åsikt spela i
samband med lagstiftningsbeslut?
•I vilken omfattning, om över huvud taget, skall europeisk lagstiftning som påverkar
bioläkemedelonödigtvis hämma konkurrens och marknadsföring av nya mediciner ?
•Skall europeisk lagstiftning för läkemedel ytterligare ändras för att säkerställa effektiv
utveckling av särläkemedel ?Om ,isåf allh ur?
•Skall medlemsstaters och gemenskapens skattekrediter och forskningsanslag för
läkemedelsforskning vara närmare kopplade till täckningen av kostnader för kliniska
försök, såsomfallet är iUSA?
22EGT B 22, 9.2.1965, s. 369.
23EGT L121, 1.5.2001, s. 34.
24EGT L18, 22.1.2000, s. 1.
258. D ENINTERNATIONELLADIMENSIONEN
8.1. Handeloch internationellt samarbete
Biovetenskap och bioteknik kommer troligen att ge upphov till ett växande antal och en
mångfald av globala tillämpningar, av vilka många även ger upphov till handelsprodukter på
de internationella marknaderna.
Denna utveckling har redan avslöjat olika synsätt mellan regioner och nationer och påverkat
handeln. Detta, tillsammans med andra frågor som den nya tekniken ger upphov till, har lett
till ökat intresse för biovetenskapens och bioteknikens roll och påverkan på EU:s bilaterala
partnersochpådemånga instrument ochforasomstyrde internationellarelationerna.
EU har, inom detta område liksom inom många andra, föredragit internationella
förhandlingslösningar. Inomdetta särskilda område har EU mycket aktivt stött internationella
lösningar och skapande av samförstånd, och främjat acceptabla och livskraftiga globala
lösningar.
Alla relevanta internationella nyckeldiskussioner har hittills förts inom Codex Alimentarius,
OECD och biosäkerhetsprotokollet, där insikten av att de många säkerhets- och
konsumentinformationsfrågorna som hör till biotekniska tillämpningar överallt är liknande,
vilket har lett till ansträngningar att utveckla gemensamma synsätt för de viktiga delarna om
bedömning av människors hälsa och miljön och för att tillsammans undersöka andra därtill
hörande frågorsåsomkonsumentinformation.
Internationell styrelseformer
Antalet mellanstatliga organisationer som hanterar olika frågor som berör bioteknik ökar nu
s n a b b t ,f ö r u t o mo v a nn ä m n d at . e x .F A O ,W H O ,W T O ,U N E P ,C B D ,U n i d o ,I C G E B ,o c h
OIE25.
Fastän det är försvarligt att de olika internationella organisationerna hanterar biotekniska
aspekter som ligger inom deras respektive mandat, kan det faktum att biotekniken diskuteras
av flera internationella organge upphovtill
•möjlig överlappning ochviss avsaknad av fokusering på den internationella processen, och
•bristande öppenhet och integrering i den internationella processen för icke-statliga
organisationer, utvecklingsländer och även vissa OECD-länder, delvis beroende på
begränsade resurser. OECD har under de senaste 18 månaderna anordnat två
internationella konferenser om frågor som berör genetiskt modifierade livsmedel och
grödor, som alla intressenter och utvecklingsländer har deltagit i. Diskussionerna under
konferenserna visar att de internationella systemens funktion behöver grundas på
omfattande, öppen och balanserad dialog, öppenhet och tillgång till information.
25FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Världshälsoorganisationen (FN), Världshandels-
organisationen, FN:s miljöprogram, Konventionen om biologisk mångfald, FN:s organisation förindustriell utveckling, International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology , Internationella
byrån för epizootiskasjukdomar.
26EU:s bidrag och roll
EU:s ansträngningar under de senaste internationella diskussionerna har huvudsakligen styrts
av EU:s egna prioriteringar och politik, som återspeglar aktuella europeiska behov, värden
och förväntningar. EU har strävat efter att införliva frågor om försiktighet och möjlighet till
välgrundande val för konsumenterna, och har lyckats uppnå en bättre global förståelse för sitt
synsätt när det gäller lagstiftningen, vilket även har tjänat som modell för andra länder, i
synnerhet för utvecklingsländer.
Emellertid medför den inflytelserika position som uppnåtts av EU på det internationella
området även ökade skyldigheter. Om EU skall fortsätta att spela en ledande roll för dessa
frågor måste EU ha en vid överblick och ta hänsyn till behoven och utvecklingsvalen i andra
delar avvärlden, inklusive de iandra utvecklade länder.
Med hänsyn till befintliga olikheter i juridiska synsätt mellan EU och vissa av dess viktigaste
handelspartners, finns det ett behov av internationell konvergens mot gemensamma synsätt.
Balanserade, livskraftiga och globala lösningar behöver hittas genom skapande av
samförstånd mellanolika synsättocherfarenheter skapas.
Samrådsfrågor
•Vilka områden och frågor lämpar sig bäst för ansträngningar för att internationellt
sammanföra och harmonisera olika synsätt ,oc hh u r?
•Hanteras alla frågor av betydelse av lämpliga internationella organ ? Är arbetssättet hos
de internationella eller mellanstatliga organen tillfredsställande, även vad gäller öppenhet
och integrering av de olika rättmätiga intresseområdena? Finns det ett behov av bättre
samordning avde olika internationella diskussionerna?Hur kandetta bäst uppnås?
•Vilka ärEU:s intressen på medellång och lång sikt globalt sett?
•Vilka är utsikterna för Europa när det gäller konkurrenskraft och handel globalt sett?
Vilka skulle de ekonomiska följderna vara av att Europa skulle bli beroende av import av
dessa produkterochtjänster?
8.2. Utvecklingspolitik
Använda bioteknikför atthantera utvecklingsländernas särskilda behovUtvecklingsländer bestämmer själva helt huruvida och på vilket sätt biovetenskap och
bioteknik kantjäna deras intressen. Vad gäller utvecklingspolitik måste dock biovetenskapens
möjligheter att lindra vissa av de problem som utvecklingsländerna står inför tas upp till
behandling.
Utvecklingsländer kan dra nytta av biotekniska produkter som utvecklats för utvecklade
länder (hälsovård, jordbruk, industriella processer samt miljömässig bioremediering) och
dessutomhar de ävenvissa behovsombioteknikenkanbidra tillatt hantera.
Biotekniska tillämpningar inom hälsovård som är särskilt lämpliga för utvecklingsländer är
bioläkemedel och vacciner för att bekämpa tropiska sjukdomar. Det normala sättet på vilket
nya läkemedel förs ut på marknaden är beroende av om läkemedelsindustrin klarar att ersätta
27kostnaderna för forskning och utveckling i utvecklade länder. Men eftersom köpkraften i
utvecklingsländerna är låg och endast små eller inga behov i de utvecklade länderna för
behandling av tropiska sjukdomar föreligger, finns det inget effektivt incitament för
utveckling av mediciner för att behandla dem. Detta problem gäller lika mycket för
bioläkemedel som för konventionella läkemedel och en av lösningarna verkar ligga i
offentligt finansierade forskningsinsatser, knutna till andra resurser som kan uppbådas till
förmån för utvecklingsländerna.
Det andra huvudområdet på vilket biotekniska tillämpningar kan förväntas ge ett större bidrag
till att hantera de särskilda behoven i utvecklingsländerna är främjandet av hållbart
jordbruk , inklusive boskap, fiske- och skogsindustri. Befolkningsprognoser antyder att
behovet av livsmedel kommer att fortsätta stiga i utvecklingsländerna och följaktligen att
produktionen idessa länder på samma sätt måste stiga ytterligare om livsmedelsförsörjningen
skall bibehålla nivån. Lärdomar, i synnerhet vad gäller ekonomisk och miljömässig
hållbarhet, har dragits av användningen av olika sorter av hybridgrödor. Detta har redan lett
till större ökningar av produktiviteten för grödor i utvecklingsländer (den "gröna
revolutionen"). Med tanke på detta skall inte användningen av genetiskt modifierade grödor
anses vara ett universalmedel, utan som en av vägarna till hållbart förbättrad
jordbruksproduktion, förutsatt att lämpliga försiktighetsåtgärderhar vidtagits.
Biotekniska tillämpningar i industriell förädling (såsom biologisk gruvbrytning) och
miljömässig bioremediering kan också vara lönande för många utvecklingsländer, under
förutsättningattdeinteärfördyra.
Forskningssatsningar för att hantera utvecklingsländernas särskilda behov
Vad gäller behandlingen av tropiska sjukdomar, spelar biotekniken nu en viktig roll för
läkemedel. De politiska huvudfrågorna har redan beaktats såsom en del av den bredare
hälsovårdsfrågan för utvecklingsländers "tillgång till mediciner". Ett förslag är möjligheten
att upprätta en internationell fond för att finansiera forskning om behandlingen av tropiska
sjukdomar som är vanliga i utvecklingsländerna. Sådan medicinsk forskning, åtminstone en
del av den skulle nästan säkert vara biofarmaceutisk, skulle av nödvändighet huvudsakligen
finansieras av de utvecklade ländernas offentliga resurser och omfatta en stor andel forskning
ide utvecklade länderna.
Forskning om olika sorter av genetiskt modifierade grödor pågår redan i flera
utvecklingsländer: det var faktiskt i Kina som genetiskt modifierad odling tros ha börjat först
i kommersiell skala. De viktigaste kommersiella behoven finns ändå troligen för sorter som
harutformatsförmonokultur.Biotekniska forskningssatsningarkanochskallanvändas för att
utveckla nya genetiskt modifierade sorter för att förbättra avkastningen och möjliggöra odling
i liten skala av fattiga odlare utan större social eller miljömässig påverkan. Till exempel,
genom att förstärka egenskaper som ger motståndskraft mot torka och sjukdom, kan
tillämpningen av bioteknik inom vetenskapen om grödor förlänga framgången att öka
avkastningen av grödor som gjorts i de utvecklade länderna. Det kan även minska odlarnas
övertro på kostsam och miljöskadlig teknik, såsom intensiv bevattning, och minska
användningen av bekämpningsmedel. Emellertid kan samma teknik även medföra utarmningav ömtålig och angränsande natur med skadlig påverkan på miljön. Möjliga tillämpningar
skall därför utforskas ordentligt och bedömas, med full hänsyn både till miljöns
säkerhetsfrågor och de behov som uttrycks av den berörda befolkningen för att minska
fattigdomen och stärka livsmedelsförsörjningen. Sådan forskning kan stödjas av EG:s och
medlemsstaternas samarbetsprogram, isynnerhet på internationellochregionalnivå.
28Fastän vägarna och strategierna för införande troligen är olika från land till land, behöver
utvecklingsländer anpassa sin organisation och lagstiftning för att maximera fördelarna med
bioteknik för jordbruket och minimera dess risker. Nya partnerskapsmodeller måste utvecklas
genom en samhällsdialog som omfattar den privata sektorn, vilken är föregångare i alla
aspekter av bioteknik för jordbruket. Sådana partnerskap måste baseras på ömsesidigt
förtroende och gemensamma mål för att utveckla produkter som är anpassade inte bara till
jordbruksekologin i de fattigaste områdena utan även till deras samhälleliga och ekonomiska
system. avslöjande och delande av mätdata En viktig åtgärd för att skapa förtroende i detta
sammanhang är att dela med sig avtestdata.
Tekniköverföring och kapacitetsuppbyggnad
Utvecklingsländer tenderar att ha en mycket mindre vetenskaplig grund (och få har betydande
centra med framstående teknologisk kunskap) än utvecklade länder och länder med
övergångsekonomi. Trots det, med det anmärkningsvärda undantaget för forskning och
utveckling av bioläkemedel, är kostnaden för mycken bioteknisk forskning tillräckligt låg för
att endelforskning ochutveckling skallkunna göras iutvecklingsländer.
Några nyligen utvecklade ekonomier, särskilt Indien, Kina och Malaysia, har sett bioteknik
som ett område med betydande ekonomisk potential och har redan satt igång sina egna
initiativ för att främja utvecklingen av biotekniska centra. Utvecklingshjälp spelar en central
roll, eftersom den kan finansiera uppbyggnaden av nationell och/eller regional kapacitet och
syfta till en integrerad politik som omfattar både bioteknisk tillämpning och den nödvändiga
kapaciteten för riskvärdering, riskhantering och verktyg för att säkerställa biosäkerhet,
inklusiveskyddet avbiologisk mångfald.
Ett annat område inom vilket utvecklingspolitiken bör stödja institutionell kapacitets-
uppbyggnad är immateriell äganderätt. Effektiv immateriell äganderätt är en förutsättning för
utvecklingen av kommersiell bioteknik som har mera omfattande fördelar för samhällelig och
ekonomisk utveckling. Vid upprättandet och stärkandet av de rättsliga institutionerna för att
förstärka den immateriella äganderätten (vilken är relativt svag i de flesta utvecklingsländer)
är teknisk assistans troligen mest effektiv om man även hjälper till att utforma användbara
system exempelvis för licensiering eller för att ge uppfinnare möjligheten till ökat
kommersiellt utnyttjandeavsina immateriellarättigheter.
För en rättvisare fördelning av de vinster som härrör från den biotekniska forskningen och
utvecklingen behöver man även stärka den immateriella äganderätten för lokala samhällen
och inhemsk befolkning i utvecklingsländer. Därför är det viktigt att frågor som berör
immateriell äganderätt tas upp i samband med utvecklingssamarbete och internationella
förhandlingar.
Samrådsfrågor
•Hur och hur långt kan bioteknikens potential utnyttjas för att bemöta de särskilda behoven
i utvecklingsländerna : a) behandling av (fattigdomsrelaterade) tropiska sjukdomar, b)
tryck på landsbygdssamhällen och ökande behov av livsmedel, c) miljöproblem, d) andra
utvecklingsbehov?
•I vilket avseende är bioteknikens inverkan på jordbruks- och landsbygdsutveckling i
utvecklingsländer annorlunda än tillämpning av andra moderna tillverkningsmetoder, t.ex.
användningen av konventionella högavkastande sorter? Har dessa skillnader särskild
inverkanpå utvecklingspolitiken?
29•Vilka är framtidsutsikterna för bioteknisk forskning i utvecklingsländerna ? Vilka är de
största hindren förtillämpning av bioteknik iutvecklingsländerna?
•Vilken inverkan kommer biosäkerhetsprotokollet att ha på tillämpningen av bioteknik i
utvecklingsländerna?
•Hur kan den internationella spridningen av forsknings- och testresultat förbättras? Skall
utvecklingsländerna ha rätt att få del av resultaten av tester av genetiskt modifierade
organismer?
•Vilka är de mest effektiva och lämpliga system som kan främjas för att garantera en mer
rättvis fördelning av de fördelar som uppstår vid användandet av traditionell kunskap
inombiotekniken?
9. S LUTSATSER
Biovetenskap och bioteknik är av strategisk betydelse för Europas mål att bli en ledande
kunskapsbaserad ekonomi. Europa har inte råd att missa de möjligheter som denna nya
vetenskap ochteknik erbjuder.
Under det senaste årtiondet har en bred offentlig debatt förts i Europa om ett stort antal frågor
som berör biovetenskap och bioteknik, som visar på komplexiteten hos de frågor som det
moderna samhället står inför och utmaningen att hitta socialt acceptabla lösningar i våra
mångfacetterade samhällen.
Dessa uppenbara svårigheter kan endast lösas av Europas medborgare. Därför ber
kommissionen medborgare, konsumenter, statliga organisationer, vetenskapsmän, offentliga
myndigheter och ekonomiska operatörer att lämna synpunkter och bidrag till kommissionen
inför utarbetandet avpolicydokumentet islutet av2001.
**
30ORDLISTA
Följande termer används vanligen i diskussioner om biovetenskap och bioteknik. De
förklaringar som ges är inte (nödvändigtvis) juridiska eller vetenskapligt uttömmade
definitioner, utan syftar till att göra meddelandet lättare att förstå för dem som inte ärspecialister.
Andra generationens
grödorNya genetiskt modifierade (GM) växtsorter som kan ha
egenskaper (såsom förbättrade näringsegenskaper) som är tillfördel för konsumenterna, i motsats till första generationens
genetiskt modifierade grödor som syftade till att gynna
producenterna
Avsaknad avlikviditet på
riskkapital-
marknadernaBristfällig tillgång på sparmedel för finansiella mellanhänder
somär beredda att investera ihögrisk/högvinstprojekt
Bioavsvavling Borttagning av svavel (vanligen från kol) med biologiska
processer
Biodiesel Olika sorter av esterbaserade syreberikade bränslen, vanligen
tillverkade av sojabönsolja eller andra vegetabiliska oljor
eller animaliska fetter
Bioetanol Etanol(alkohol) härrörande från biologiskt material
Bioinformatik Användningen av datorbaserade analyser för att förstå
komplexa biologiska system: vad gäller det mänskliga
genomet innebär detta användning av datorer för att alstra,
lagra, hanteraoch manipulera DNA-sekvenser
Biokatalys Användning av en biologisk process för att starta eller
påskynda en biokemisk förändring
BiologiskgruvbrytningAnvända biologiska processer för att utvinna mineral ur
malm
Bioprocesser Processer där biologiskt baserade komponenter eller
råmaterialanvänds
Bioremediering Användningen av organismer eller enzymer för att uppta
eller på annat sätt hjälpa till att ta bort föroreningar från en
förorenad plats
Bioteknik Användning av organismer, biologiska system eller
biologiska processer vid tillverkande industrier oc h
serviceindustrier; modern bioteknik använder rekombinantDNA-teknik för att ge genetiskt modifierade organismerönskvärda egenskaper
31Bioteknikföretag Företag som uteslutande eller i första hand sysslar med
bioteknisk innovation
BSE Bovin spongiform encefalopati (galnako-sjukan), en
sjukdomsompåverkar centrala nervsystemet hos nötkreatur
Därav härstammande
produkterProdukter som framställs av genetiskt modifierade
organismer, men som inte längre innehåller eller består av
levande genetiskt modifierade organismer
Funktionsgenomik Studier av hur enskilda gener igenomet fungerar
Gen Grundenhet för genetisk information (bestående av DNA oc h
ibland RNA); grunden för överföringen av levandeorganismers arvsanlag frånengenerationtillenannan
Genteknik Process enligt vilken levande organismers genetiska struktur
ändras genom att andra organismers särskilda gener tas bort,modiferas eller överförs med hjälp av moderna
molekylärbiologiska metoder
Genetiskt modifierad
(GM)Produkt framställd med genteknik
Genetiskt modifierade
livsmedeloch foderLivsmedels- och foderprodukter som innehåller eller är
framställda avgenetiskt modifierade organismer
Genetiskt modifierad
mikroorganism(GMM)Genetiskt modifierad organism som består av en mikrob
(mikroskopisk organism)
Genetiskt modifierad
organism(GMO)Levande organism i vilken det genetiska materialet har
förändrats genomgenteknik
Genmedicin Tillämpningenav bioteknik för att behandla genetiskt ärftliga
sjukdomar
Genterapi Införandet av gener i utvalda celler i kroppen av medicinska
skäl, överföring aven funktionellgeneller grupp av gener till
encellför att korrigera enärftlig sjukdom
Gentestning Testning av en persons genetiska material med avseende på
abnormiteter, skador och bristande funktion, inklusivebärarstatus (möjligheten att en frisk person är bärare av
särskilda gener somkanpåverka hennes avkomlingar)
Granskade
vetenskapliga bevisVetenskapligt grundade uppgifter som har undersökts av
erkända experter inomområdet
Grundforskning Forskning som kan ha många indirekta tillämpningar men
inte nödvändigtvis är kommersiellt tillämplig i sig
32Hybridgröda Resultatet av en korsning mellan växter av olika genotyp,
sort och art. Då korsningen utförs avsiktligt syftar den till att
få fram växter med särskilda önskvärda egenskaper. De
första verktygensomanvändes utvecklades på 1920-talet.
Högrisk-/högkostnadssatsningDyra och med hög sannolikhet för kommersiellt
misslyckande
Högrisk-
/högvinstsatsningPotential att bli mycket lönsamma men med hög sannolikhet
för kommersiellt misslyckande
Horisontell oc h
sektorsbaserad
lagstiftningLagstiftning som gäller "över hela linjen" respektive för en
specifik sektor
Industriell bioteknik Biotekniska tillämpningar som används inom industrin
(snarare än för livsmedel, foder eller medicin)
Inneslutenanvändning avgenetiskt modifierade
mikroorganismerAnvändning av genetiskt modifierade mikroorganismer i ett
slutet system
Klinisk prövning ellersäkerhetsprovningföre utsläppande på
marknadenSäkerhetsprovning av reglerade läkemedel/livsmedel innan
de släpps ut påmarknaden
Kloning Producera genetiskt identiska organismer, celler eller
biologiska molekyler från en enskild cell med könlösaprocesser som inte omfattar utbyte eller kombination av
genetiskt material
Kluster Avgränsade geografiska grupperingar av företag (som kan
omfatta bioteknikföretag, specialistleverantörer, speciellajuridiska företag, samriskföretag med högskolor oc
h
universitet, etc.) på platser där det finns god tillgång tillledande universitet ochandra forskningsinstitutioner
KopierandekonkurrenterUtomstående som konkurrerar med nyskapande tillverkare
genomobehörig användning avderas nyhet
Kunskapspool Teoretisk sakkunskap
KunskapsbaseradeekonomierEkonomier vars förmåga att skapa värden huvudsakligen
baseras på teoretisk sakkunskap
Metabolismforskning Studier av cellers metabolism, dvs. produkterna av cellens
funktionenligt dess genetiska program
33Modell för
primärbearbetning
och vidareförädling i
efterföljandeproduktionsledEkonomisk modell, enligt vilken primärbearbetningen förser
de efterföljande produktionsleden med viktiga beståndsdelar
somdessa kanomvandla tillslutprodukter
Modifierad DNA eller
proteinModifierat biologiskt material (DNA eller protein) vars
egenskaper förändrats med genteknik
MonoklonalaantikropparStrukturellt identiska antikroppar som endast känner igen ett
slags antigen (en stor molekyl eller liten organism varsinträde i kroppen ger upphov till en reaktion frånimmunsystemet)
Neuroinformatik Studier av hur hjärnan fungerar med hjälp av avancerad
informationsteknik
Postgenomiska eran Nuvarande era då gener kan kopplas till sina eventuella
funktioner medhjälpavsekvensinformationenigenomerna
Prekliniska försök Preliminär säkerhetsprövning av läkemedel (innan de testas
på människor)
Proteomik Studier av proteiner som programmeras och uttrycks av ett
visst genomochhur de samspelar med varandra
Programmet eEurope En åtgärdsplan inom EG som fastställer nyckelåtgärder för
e l e k t r o n i s kh a n d e ls o ms k a l lt r ä d aik r a f ts e n a s tis l u t e ta v
2002
Regeluppbyggnad Övergripande tillvägagångssätt, organisation och tillämpning
avsystemet förformella förordningarochbestämmelser
Riskvärdering Vetenskaplig bedömning av eventuell skadlig verkan på
miljön eller på människors eller djurs hälsa
Risktagande Att fatta ekonomiska beslut i vetskap om att det är mycket
sannolikt att det leder tillekonomisk förlust
Samexistens Odling på samma plats av genetiskt modifierade organismer
konventionella ej genetiskt modifierade grödor oc h
ekologiskt odlade ejgenetiskt modifierade grödor
Spårbarhet Möjligheten att spåra vissa produkter genom produktions-
och distributionskedjan, vilket underlättar kvalitetskontrol l
och även gör det möjligt att dra bort vissa produkter från
marknaden
Stamceller Celler som kan växa eller omvandla sig till olika
celler/vävnader ikroppen
Särläkemedel Läkemedel för sällsynta sjukdomar
34Tillfällig förekomst Liten, tekniskt oundviklig och oavsiktlig förekomst (till
exempel hittas spår av genetiskt modifierade produkter ilaster med liknande konventionella produkter som ett resultatavsammanblandning)
Tillståndssystem so m
gäller för helagemenskapenSystem för beviljande, som gäller i alla medlemsstater i EU,
för utsläppande på marknadenavenprodukt
Vertikalt integrerade
företagFöretag som sysslar med både primärbearbetning oc h
vidareförädling
Xenotransplantation Transplantation av organ eller vävnad från en art till en
annan