SV Europeiska unionens officiella tidning C 212/1

KOMMISSIONENS TILLKÄNNAGIVANDE

EU:s riktlinjer för återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin

(2017/C 212/01)

Innehållsförteckning

1. Inledning 1

2. Definitioner 2

3. Tillämpningsområde och syfte 3

4. Riktlinjer 3

4.1 Nationella, regionala och lokala myndigheter 3

4.2 Vårdinrättningar (resurser, system och processer) 5

4.3 Kliniska mikrobiologer 7

4.4 Infektionsspecialister 7

4.5 Förskrivare 7

4.6 Apotekare 9

4.7 Sjuksköterskor 9

4.8 Vårdpersonal som specialiserar sig på infektionskontroll 9

4.9 Allmänheten/patienterna 10

4.10 Branschorganisationer och vetenskapliga sällskap 10

4.11 Forskningsfinansieringsorgan 10

4.12 Läkemedelsindustrin 11

4.13 Diagnostikindustrin 11

4.14 Internationellt samarbete 11

1. INLEDNING

Antimikrobiell resistens är ett prioriterat område för kommissionen, som år 2011 antog en åtgärdsplan mot det växande hotet från antimikrobiell resistens. Det främsta syftet var att göra framsteg mot en mer återhållsam användning av antimikrobiella medel för både människor och djur. Riktlinjer om återhållsam användning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel offentliggjordes år 2015 (1). I rådets slutsatser från 2016 om det fortsatta arbetet inom ramen för en One health-modell för att bekämpa antimikrobiell resistens, uppmanades kommissionen och medlemsstaterna att ta fram riktlinjer för en återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin i hela Europeiska unionen för att stödja nationella riktlinjer och rekommendationer (2).

Dessa riktlinjer om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin grundar sig på en teknisk rapport som utarbetats av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) med hjälp av synpunkter från experter och berörda parter i EU:s medlemsstater. I rapporten finns uppgifter om vilka metoder som använts för att ta fram riktlinjerna såväl som kompletterande upplysningar (3).

Riktlinjerna bygger på olika källor, däribland rådets rekommendation 2002/77/EG av den 15 november 2001 om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (4) och WHO:s globala handlingsplan mot antimikrobiell resistens (5).

2. DEFINITIONER

Med antimikrobiellt medel avses en substans av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med ett specifikt mål (6). Antimikrobiella medel med verkan mot bakterier kallas antibakteriella medel.

Med antibiotika avses substanser som framställs av, eller härrör (framställs på kemisk väg) från en mikroorganism som selektivt förstör eller hämmar tillväxten av andra mikroorganismer (7). Termen antibiotika används ofta för att hänvisa till antibakteriella medel.

Med förvärvad antimikrobiell resistens avses den resistens en mikroorganism har utvecklat mot en antimikrobiell substans som ursprungligen var effektiv vid behandling av infektioner som orsakats av denna mikroorganism.

Med multiresistent organism avses en mikroorganism som inte är mottaglig för minst en substans i var och en av tre eller fler antimikrobiella kategorier (8) (eller två eller fler antimikrobiella kategorier för Mycobacterium tuberculosis).

Antimikrobiell behandling: Med empirisk antimikrobiell behandling avses en behandling som baseras på en omdömesgill och välgrundad klinisk bedömning av den organism som mest sannolikt ligger bakom infektionen. Med dokumenterad antimikrobiell behandling avses en behandling som är dokumenterad om den infekterande organismens identitet och känslighet för antimikrobiella medel är känd till följd av lämplig diagnostik eller referensprovning.

Med antimikrobiell profylax avses användningen av antimikrobiella medel för att förhindra infektioner.

Med återhållsam användning av antimikrobiella medel avses användning som gynnar patienten och samtidigt minimerar sannolikheten för skadliga effekter (däribland giftighet och spridning av patogena organismer som Clostridium difficile) och hindrar uppkomsten eller spridningen av antimikrobiell resistens (9). Andra termer som har använts i samma syfte är förnuftig, rationell, tillfredsställande, korrekt och optimal.

Med strategi för antimikrobiell läkemedelsbehandling avses ett organisations- eller systemövergripande arbetssätt för att främja och övervaka en rationell användning av antimikrobiella medel så att deras effektivitet bevaras i framtiden (10).

Med program för antimikrobiell läkemedelsbehandling avses samordnade program för genomförande av åtgärder som säkerställer en lämplig förskrivning av antimikrobiella medel (11).

Med förskrivare avses all vårdpersonal som är behörig att förskriva antimikrobiella medel. Förutom läkare och tandläkare inom alla specialområden kan termen avse förskrivande sjuksköterskor, apotekare, kliniska mikrobiologer, barnmorskor och annan vårdpersonal beroende på lokala föreskrifter.

3. TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH SYFTE

Exponeringen av mikroorganismer för antimikrobiella substanser skapar ett selektivt tryck som kan leda till utveckling av resistens. Olämplig användning av antimikrobiella substanser påskyndar uppkomsten och spridningen av resistens.

Målet att kontrollera de antimikrobiella medlens resistens kan endast uppnås genom ett grundligt förebyggande av infektioner i kombination med kontroll och återhållsam användning av antimikrobiella medel. Förebyggande och kontroll av infektioner, däribland genom vaccination, bidrar till en minskning av antalet infektioner. Detta leder till en lägre förbrukning av antimikrobiella medel och färre möjligheter till missbruk.

Syftet med dessa riktlinjer är att minska den olämpliga användningen och främja en återhållsam användning av antimikrobiella medel. Riktlinjerna är ett komplement till de riktlinjer för förebyggande och kontroll av infektioner som kan finnas på nationell nivå.

Dessa riktlinjer är avsedda att användas som information och stöd till verksamheter som främjar en återhållsam användning av antimikrobiella medel för människor. De riktar sig till alla aktörer som är ansvariga för, eller är delaktiga i, användningen av antimikrobiella medel och vars deltagande är nödvändigt för att säkerställa att antimikrobiella medel används på ett lämpligt sätt. Riktlinjerna innehåller åtgärder som medlemsstaterna ska ta hänsyn till när de utformar och genomför nationella strategier för att främja en återhållsam användning av antimikrobiella medel och exempel på god praxis för vårdpersonal. De utgår från en god klinisk sed och de resurser, system och processer som myndigheter och aktörer bör ta hänsyn till när de utarbetar och genomför strategier för återhållsam användning av antimikrobiella medel i humanmedicin. I riktlinjerna anges även vilka åtgärder som kan vidtas av internationella organisationer och instanser för att stödja utarbetandet och genomförandet av nationella strategier.

Dessa riktlinjer gäller en återhållsam användning av antimikrobiella medel för människor, med särskild inriktning på antibakteriella medel. Många av de punkter som tas upp här gäller även andra klasser av antimikrobiella medel, däribland antivirala och svampdödande medel.

Riktlinjerna omfattar inte några särskilda medicinska tillstånd eller särskilda antimikrobiella medel.

Föreliggande riktlinjer påverkar inte tillämpningen av bestämmelser i nationell lagstiftning eller EU:s lagstiftning och de är inte bindande för medlemsstaterna eller andra parter. De bidrar till kommissionens övergripande strategi mot antimikrobiell resistens.

4. RIKTLINJER

4.1 Nationella, regionala och lokala myndigheter

De nationella, regionala och lokala myndigheterna har det yttersta ansvaret för att utarbeta, genomföra och understödja den politik samt de åtgärder och strukturer som behövs för att säkerställa en återhållsam användning av antimikrobiella medel. I deras ansvarsområde ingår lagstiftning, reglering och granskning av efterlevnaden av rättsliga, politiska och yrkesmässiga standarder. Ett nära samarbete mellan myndigheterna och andra organisationer, däribland de som är ansvariga för att tillhandahålla hälso- och sjukvård, tillsynsorgan, organisationer som är ansvariga för att hantera betalningar för hälso- och sjukvård och de som är ansvariga för yrkesutbildning, är av avgörande betydelse för utarbetandet och genomförandet av dessa åtgärder.

Nationella strategier för att bekämpa antimikrobiell resistens bör tas fram i linje med WHO:s globala handlingsplan mot antimikrobiell resistens (12).

De nationella strategierna bör omfatta följande huvuddelar för att främja en återhållsam användning av antimikrobiella medel i humanmedicin som en del av en mångfacetterad insats som är anpassad till de lokala förhållandena.

— Reglering av tillgången till och användningen av antimikrobiella medel.

— Förskrivningen och förvaltningen av antimikrobiella medel — Program för antimikrobiell läkemedelsbehandling på alla nivåer inom vårdsektorn (kommunal vård, sjukhusvård, långtidsvård). — Säkerställa att de nationella åtgärderna för hantering av antimikrobiella medel integreras med förbyggande/kontroll av infektioner och vaccination. Alla åtgärder bör utgå från de nationella planer för antimikrobiell resistens som tagits fram i enlighet med den sektorsöverskridande ”One health”-modellen (13). — Kvalitativa och kvantitativa mål för att förbättra förskrivningen av antimikrobiella medel. — Snabb tillgång till standardiserade och öppet tillgängliga uppgifter om förbrukningen av antimikrobiella medel i syfte att fastställa riktvärden och om antimikrobiell resistens för att förbättra de kliniska riktlinjerna inom kommunal vård och sjukhusvård. — En mekanism (t.ex. en nationell kommitté eller plattform) för utarbetande, genomförande och övervakning av de kliniska riktlinjerna för infektioner. En sådan mekanism bör omfatta diagnostik, behandling/hantering samt förebyggande och kontroll av infektioner.

— Utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.

Centrala komponenter och åtgärder för genomförandet:

Regleringen av antimikrobiella medel har följande syften:

— Säkerställa tillgången till de antimikrobiella medel som rekommenderas i kliniska riktlinjer genom granskning av tillgången på den nationella marknaden, genomförande av åtgärder för att hantera eventuella brister och understödjande av en fortsatt tillgång till både innovativa och generiska produkter. Samtidigt bör användningen av antimikrobiella medel som en sista utväg begränsas genom restriktiva åtgärder för att säkra deras effektivitet.

— Säkerställa att det finns information om riskerna med antimikrobiell resistens och olämplig användning av antimikrobiella medel i sammanfattningen av produktens egenskaper och i patienternas informationsbroschyrer.

— Granska, eller vid behov inrätta, rättsliga bestämmelser avseende tillgången till antimikrobiella medel på internet.

— Säkerställa efterlevnaden av bestämmelserna om apoteks utlämning av antimikrobiella medel utan recept.

— Undersöka utlämningen per enhet av antimikrobiella medel med beaktande av alla relevanta riktlinjer och föreskrifter.

— Överväga införandet av ytterligare märkning av förpackningar för antimikrobiella medel som belyser risken för ökad antimikrobiell resistens genom oberättigad användning.

Förskrivningen och förvaltningen av antimikrobiella medel har följande syften:

— Ta fram riktlinjer och verktyg för genomförandet av program för antimikrobiell läkemedelsbehandling inom kommunal vård, långtidsvård och sjukhusvård.

— Säkerställa att det finns ett tillräckligt antal experter inom området för antimikrobiell läkemedelsbehandling genom utbildning av infektionsspecialister, kliniska mikrobiologer och annan personal.

— Övervaka och granska lämplig användning av antimikrobiella medel, däribland genom relevanta kvantitets- och kvalitetsindikatorer och system för övervakning av dessa indikatorer. Säkerställa att förskrivarna får regelbunden feedback om resultaten.

— Säkerställa att elektroniska system för förskrivning av antimikrobiella medel införs och övervakas, i första hand för att koppla samman klinisk indikation, mikrobiologiska uppgifter och förbrukningsuppgifter.

— Säkerställa tillgång till lämpliga mikrobiologiska tjänster och diagnosmetoder, däribland snabba diagnostiska prov på vårdplatsen.

— Överväga och vid behov genomföra system för att underlätta en lämplig förskrivning.

— Finansiera, utforma, genomföra och utvärdera resultatet av nationella upplysnings- och utbildningskampanjer om användningen av antimikrobiella medel som både riktar sig till vårdpersonal och allmänhet (däribland barn, tonåringar, studenter samt äldre och särskilt utsatta personer).

— Främja insatser för att minska förekomsten av olämplig förskrivning av antimikrobiella medel.

— Undersöka möjligheten till motiverande åtgärder och systemändringar för att optimera förskrivningen av antimikrobiella medel.

— Identifiera bästa praxis för marknadsföring av antimikrobiella medel i samarbete med läkemedelsindustrin för att säkerställa att den är anpassad till främjandet av lämplig förskrivning och utlämning av antimikrobiella medel.

— Införa lämpliga system för bortskaffande i närmiljön och informera allmänheten om korrekta bortskaffningsmetoder för antimikrobiella läkemedel.

— Säkerställa att det finns nationella kliniska riktlinjer för profylax och hantering av infektioner baserade på nationella mönster för antimikrobiell resistens inom den kommunala vården, långtidsvården och sjukhusvården.

— Utveckla kliniska vägar och tillhandahålla verktyg för beslutsstöd i syfte att uppmuntra lämplig provning och hantering.

— Säkerställa att de nationella kliniska riktlinjerna granskas och omarbetas om betydande förändringar upptäcks vad gäller antimikrobiell resistens, om det framkommer nya uppgifter om hanteringen av infektioner eller med jämna mellanrum (t.ex. vartannat eller vart tredje år). De nationella kliniska riktlinjerna bör ta hänsyn till den senaste giltiga sammanfattningen av produktens egenskaper för det aktuella läkemedlet.

— Säkerställa att alla förskrivare har tillgång till riktlinjerna genom bred spridning, utbildning och information.

— Säkerställa att det finns riktlinjer för terapeutisk och profylaktisk förskrivning av antimikrobiella medel för särskilda kategorier av kliniska miljöer, däribland tandläkarmottagningar.

Följande åtgärder bör övervägas när det gäller utbildning:

— Säkerställa att all vårdpersonal har en viss kompetensnivå genom kontinuerliga, yrkesinriktade utbildningar om lämplig användning av antimikrobiella medel.

— Säkerställa att en strategi för antimikrobiell läkemedelsbehandling ingår i alla utbildningsplaner för klinisk specialistpersonal.

— Införa utbildning om återhållsam användning av antimikrobiella medel i alla utbildningar för läkare, sjuksköterskor, apotekare, tandläkare och barnmorskor. Utbildningen bör innehålla en stor andel praktiska övningar som en del av en yrkesöverskridande inriktning.

— Införa utbildning om återhållsam användning av antimikrobiella medel, antimikrobiell resistens, vaccination och hygien, både på grundskole- och gymnasienivå.

4.2 Vårdinrättningar (resurser, system och processer)

Vårdinrättningarna står i främsta ledet när det gäller att genomföra åtgärder och förfaranden och tillhandahålla övervaknings- och tillsynsuppgifter som är nödvändiga för att säkerställa en återhållsam användning av antimikrobiella medel. De är även föremål för revisioner som syftar till att undersöka om de uppfyller politiska och yrkesmässiga standarder.

Vårdinrättningar bör särskilt inrikta sig på följande områden:

— Inrätta och tillhandahålla nödvändiga medel och resurser för ett program för antimikrobiell läkemedelsbehandling vid varje vårdinrättning. Detta bör kombineras med programmet för förebyggande och kontroll av infektioner och/eller programmet för patientsäkerhet.

— Säkerställa tillgång till laboratorietjänster inom klinisk mikrobiologi och överföring av resultat.

— Främja användning av snabba diagnostiska verktyg.

— Använda validerad snabb och/eller patientnära diagnostik för definierade patientgrupper för att komplettera den kliniska bedömningen och optimera den antimikrobiella behandlingen, om sådan finns.

— Säkerställa att programmet för antimikrobiell läkemedelsbehandling får stöd med hjälp av informationsteknik, däribland elektronisk förskrivning och elektroniska system för beslutsstöd för att förbättra förskrivningen av antimikrobiella medel.

— Bidra till övervakningssystem, studier och prevalensundersökningar av antimikrobiell resistens och förbrukning av antimikrobiella medel på lokal, nationell och regional nivå, däribland genom epidemiologiska studier på molekylär nivå.

Kommunalvården/primärvården bör inrikta sig på följande områden:

— Säkerställa att strategier för antimikrobiell läkemedelsbehandling införs i samarbete med och med aktivt deltagande av vårdpersonalen i dessa inrättningar mot bakgrund av vårdnivån, identifierade områden för överanvändning och missbruk av antimikrobiella medel samt nationella och lokala bestämmelser.

— Inrätta ett mångfacetterat arbetssätt som bygger på klinikbaserad utbildning, broschyrer och affischer med patientinformation, farmaceutisk rådgivning till patienter om antimikrobiell behandling, feedback från förskrivarna och kommunikationsutbildning.

— Säkerställa att det finns tillräckligt med tid för korrekta bedömningar och samråd med patienterna.

På sjukhus bör programmen för antimikrobiell läkemedelsbehandling omfatta följande:

— En kommitté eller en liknande formell organisation för antimikrobiella medel med stöd från ledningen.

— En grupp som är ansvarig för strategierna för antimikrobiell läkemedelsbehandling, företrädesvis bestående av en läkare med utbildning, expertkunnande och professionellt engagemang när det gäller diagnos, förebyggande och behandling av infektioner (om möjligt en specialist på smittsamma sjukdomar), en sjukhusapotekare och en mikrobiolog (om möjligt en klinisk mikrobiolog). Gruppens sammansättning beror på sjukhusets storlek och vårdnivå samt nationella och lokala bestämmelser.

— Ekonomisk kompensation och särskilt avsedd tid för verksamheten inom programmen för antimikrobiell läkemedelsbehandling.

— Riktlinjer för diagnos och hantering av infektioner och för perioperativ antimikrobiell profylax.

— Dokumentation i patientregistret om indikation, val av läkemedel, dos, behandlingsväg och behandlingens varaktighet.

— Regler för förhandsgodkännande och/eller efterföljande granskning av utvalda förskrivningar av antimikrobiella medel.

— Mikrobiologiska laboratorietjänster för sjukhus med akutmottagning bör finnas tillgängliga dygnet runt för kritiska prover.

— Tillgång till inrättningsspecifika, kumulativa rapporter om vanliga bakteriella patogeners känslighet för antibiotika enligt rekommendationerna i de relevanta behandlingsriktlinjerna.

— En granskning av indikation, val, tidpunkt och varaktighet för perioperativ antimikrobiell profylax.

— En årlig rapport om verksamheten inom programmen för antimikrobiell läkemedelsbehandling med en utvärdering av effektiviteten som rapporteras till ledningen.

— Övervakning av kvalitetsindikatorer och kvantitativa värden för användningen av antimikrobiella medel med feedback till förskrivare och överenskomna åtgärder.

Inrättningar för långtidsvård bör inrikta sig på följande områden:

— Säkerställa att ett program för antimikrobiell läkemedelsbehandling har inrättats och att det får tillräckligt med avsatt tid och stöd från ledningen. Programmet bör samordnas med aktivt deltagande av den berörda vårdpersonalen enligt nationella och lokala bestämmelser.

— Inrätta ett mångfacetterat arbetssätt med insatser som utbildning av sjuksköterskor och annan medicinsk personal, kontroller av användningen av antimikrobiella medel, feedback till förskrivarna samt identifiering av områden med överanvändning och missbruk av antimikrobiella medel.

4.3 Kliniska mikrobiologer

Kliniska mikrobiologer spelar en viktig roll när det gäller att ta fram diagnostisk information. Samtidigt bidrar de med sakkunskap som är nödvändig för att utöva en effektiv infektionskontroll, vidta åtgärder för att förhindra antimikrobiell resistens och behandla infektioner på ett lämpligt sätt. Vidare kan de ge råd och vägledning om optimala diagnostiska strategier för infektioner. De kliniska rollerna beror på miljö, klinisk utbildning och nationella bestämmelser. De roller som beskrivs i detta avsnitt kan sammanfalla med de roller som beskrivs nedan för infektionsspecialister.

Kliniska mikrobiologers uppgifter bör vara följande:

— Säkerställa att bestämning och rapportering av resistens sker i enlighet med behandlingsriktlinjerna (selektiv rapportering) och europeiska (dvs. EUCAST) och nationella standarder. Säkerställa snabba diagnoser och meddelanden om kritiska resultat (t.ex. blodkulturer).

— Tillhandahålla inrättningsspecifika, kumulativa rapporter om vanliga bakteriella patogeners känslighet för antibiotika enligt rekommendationerna i riktlinjerna.

— Finnas tillgängliga för samråd om diagnoser av smittsamma sjukdomar tillsammans med klinikerna, däribland genom korrekt provtagning och tolkning av provresultat, svårbehandlade patogener och komplicerade infektioner.

— Eftersom de ingår i gruppen för antimikrobiell läkemedelsbehandling har de bland annat ansvar för samordning, planering, efterföljande granskning av förskrivningar och feedback.

4.4 Infektionsspecialister

Infektionsspecialister deltar i den kliniska bedömningen, undersökningen, diagnostiseringen och behandlingen av patienter med infektioner, vilket även omfattar en optimal användning av antimikrobiella medel. De ger även råd om förebyggande och behandling av vårdrelaterade infektioner, t.ex. infektioner på intensivvårdsavdelningar och kirurgiska avdelningar. De spelar därför en viktig roll när det gäller återhållsam användning av antimikrobiella medel på sjukhus.

Beroende på miljö, utbildning och nationella bestämmelser kan rollerna som beskrivs i detta avsnitt till viss del överlappa med de som beskrivs ovan för kliniska mikrobiologer.

Infektionsspecialisters uppgifter bör vara följande:

— Finnas tillgängliga för samråd om diagnostisk utvärdering och behandling av smittsamma sjukdomar, däribland svårbehandlade patogener och komplicerade infektioner, samt lämplig användning av antimikrobiella medel.

— Eftersom de ingår i gruppen för antimikrobiell läkemedelsbehandling har de bland annat ansvar för samordning, planering, efterföljande granskning av förskrivningar och feedback.

4.5 Förskrivare

Förskrivare har det slutgiltiga ansvaret för beslutet att använda antimikrobiella medel i vården av patienterna. De väljer även vilka typer av antimikrobiella medel som ska användas i vården. Därför är det viktigt att alla förskrivare får tillgång till utbildning, riktlinjer och information för att kunna förskriva antimikrobiella medel på ett återhållsamt sätt. De bör även få information om hur de kan bedöma och hantera patienternas förväntningar. Förskrivare som arbetar inom den kommunala vården, på sjukhus, på tandläkarmottagningar eller andra platser måste känna till alla särskilda riktlinjer som har utfärdats för den specifika arbetssituationen.

Förskrivarnas uppgifter bör vara följande:

— Säkerställa att de känner till de relevanta riktlinjerna, den senaste giltiga sammanfattningen av produktens egenskaper och gällande förskrivningsråd innan de skriver ut ett antimikrobiellt medel.

— Följa med utvecklingen när det gäller förskrivning av antimikrobiella medel. De kan göra detta genom att delta i utbildningar och känna till och följa gällande riktlinjer.

— Be specialister om råd avseende förskrivningen av antimikrobiella medel.

I samband med beslutet att skriva ut ett antimikrobiellt medel bör förskrivaren göra följande:

— Ställa en diagnos under ett direkt samråd med patienten innan antibiotika förskrivs, förutom under exceptionella omständigheter.

— Säkerställa att lämpliga mikrobiologiska prover tas innan den antimikrobiella behandlingen påbörjas.

— Undvika behandling med antibakteriella medel om det endast finns evidens för virusinfektion eller en självbegränsande bakterieinfektion.

— Undvika behandling mot kolonisering utan evidens för infektion efter en relevant klinisk undersökning och diagnostisk provning såvida detta inte anges tydligt i riktlinjerna.

— Använda antimikrobiell profylax endast i de fall som anges i de relevanta riktlinjerna.

— Undvika kombinationer av antimikrobiella medel såvida detta inte tydligt anges i riktlinjerna.

— Om antimikrobiell behandling inte anses vara nödvändig bör patienten få information om sjukdomens förväntade naturliga förlopp, den antimikrobiella behandlingens begränsade verkan och de möjliga biverkningarna av de antimikrobiella medlen, till exempel diarré eller utslag. Patienterna bör även få råd om hantering av symptomen och vilka åtgärder som bör vidtas om det kliniska tillståndet försämras (skyddsnät).

Vid förskrivning av ett antimikrobiellt medel bör förskrivaren göra följande:

— Välja ett antimikrobiellt medel i enlighet med relevanta riktlinjer, med lämplig dos, under kortast möjliga behandlingsperiod och med en lämplig administreringsväg (företrädesvis oralt).

— Ta hänsyn till relevanta värdfaktorer, däribland ålder, samsjuklighet (t.ex. immunbrist), njur- och leverfunktion, graviditet, amning, allergier, förekomst av proteser, eventuella läkemedelsinteraktioner, kroppsmasseindex och riskfaktorer för antimikrobiell resistens (t.ex. tidigare användning av antimikrobiella medel eller nyligen avslutade resor).

— Främja allergiprovning av patienter som tidigare har uppvisat allergiska reaktioner på betalaktamantibiotika för att främja användningen av antimikrobiella medel som förstahandsval till patienter som inte är allergiska.

— Välja ett antimikrobiellt medel med ett så smalt verkningsspektrum som möjligt. Säkerställa en snabb administrering av antimikrobiell behandling för patienter med allvarliga infektioner. Exempel: blodförgiftning, allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation.

— Om möjligt informera patienten och/eller den ansvariga vårdgivaren om skälen till den antimikrobiella behandlingen och dess möjliga biverkningar samt säkerställa att patienten är införstådd med doseringen och behandlingsperioden. Detta gör att tilltron förbättras och att behandlingsframgången ökar.

— Ta hänsyn till patientens förväntningar, frågor och önskemål som en nödvändig del av en patientinriktad vård och en effektiv åtgärd för att främja en återhållsam användning av antimikrobiella medel.

— Ompröva den antimikrobiella behandlingen och överväga ändringar (t.ex. nedtrappning, avbrott eller övergång till oral behandling) efter 48–72 timmar på sjukhus och, under särskilda omständigheter, i andra miljöer i enlighet med riktlinjerna.

Inom kommunal vård bör förskrivare göra följande:

— Avstå från att förskriva antibakteriella medel för virusinfektioner och självbegränsande bakterieinfektioner.

— Överväga en fördröjd förskrivning av antimikrobiella medel med lämpliga skyddsnät för vuxna eller barn under särskilda omständigheter och i enlighet med riktlinjerna. Exempel: fördröjd förskrivning av antimikrobiella medel vid akut örontrumpetsinflammation eller akut bihåleinflammation.

— Utvärdera symptomen och använda poängsystem eller checklistor för att fastställa behovet av diagnostisk provning, antimikrobiell behandling och brådskande remiss.

På sjukhus bör förskrivare göra följande:

— Dokumentera indikation, val av läkemedel, dos, behandlingsväg och behandlingsperiod i patientjournalen. Följa riktlinjerna för perioperativ antimikrobiell profylax. Säkerställa en snabb och omfattande kontroll av källorna till kirurgiska infektioner och motverka användningen av antimikrobiella medel i stället för kirurgisk behandling om det finns en tydlig indikation för kirurgisk behandling.

— Utvärdera behovet av intravenös behandling med antimikrobiella medel och övergå till oral behandling om det är möjligt i enlighet med tillgängliga kliniska kriterier.

— Terapeutisk läkemedelsövervakning rekommenderas för reglering av doseringsföreskrifterna i enlighet med riktlinjerna och under särskilda omständigheter.

4.6 Apotekare

Apotekare inom den kommunala vården och på sjukhus är experter på läkemedel och direkt inblandade i användningen av antimikrobiella medel. Därför är apotekare en viktig källa till rådgivning och information för patienter och förskrivare vad gäller säker, rationell och effektiv användning av antimikrobiella medel (t.ex. med avseende på sidoeffekter, tilltro, skadliga biverkningar, försiktighetsåtgärder och kontraindikationer, indikationer, lagring, bortskaffande och behandlingens motivering). I detta syfte måste de få tillgång till utbildning, riktlinjer och information för att kunna förskriva antimikrobiella medel på ett återhållsamt sätt och bemöta patienternas förväntningar. På sjukhus bör en apotekare ingå i gruppen för antimikrobiell läkemedelsbehandling och vara aktivt delaktig i hanteringen av antimikrobiella medel i den multidisciplinära vårdgruppen. I apotekarens roll ingår även att utvärdera förskrivningen i enlighet med de lokala reglerna för användning av antimikrobiella medel, att granska den antimikrobiella behandlingens varaktighet, att ge råd om användningen av begränsade antimikrobiella medel, att ge råd om dosering, förberedelse och administrering (i synnerhet för särskilda patientgrupper som barn), att ge patienterna råd om korrekt användning av antimikrobiella medel. Apotekare bör även delta i övervakningen av användningen av antimikrobiella medel.

Apotekare bör göra följande:

— Endast lämna ut antimikrobiella medel mot recept, såvida inte särskilda bestämmelser tillåter reglerad utlämning under särskilda omständigheter.

— Säkerställa att patienten och/eller vårdgivaren är införstådda med doseringen och behandlingsperioden, eftersom detta kan förbättra tilltron och öka behandlingsframgången.

— Se till att överblivna antimikrobiella medel bortskaffas på rätt sätt.

— Anmäla allvarliga händelser vid användning av antimikrobiella medel i enlighet med föreskrifterna.

— Delta i lokala, regionala eller nationella folkhälsokampanjer för att främja en återhållsam användning av antimikrobiella medel.

— Ge råd till patienter och vårdpersonal avseende kontraindikationer, läkemedelsinteraktion och interaktion mellan livsmedel och läkemedel.

4.7 Sjuksköterskor

Sjuksköterskor spelar en mycket viktig roll i den kliniska gruppen på grund av deras regelbundna kontakt med patienterna och deras ansvar för administreringen av läkemedel. Sjuksköterskorna ser till att de antimikrobiella medlen intas enligt receptet. De övervakar även reaktioner på läkemedlen (däribland eventuella skadliga effekter). Sjuksköterskorna är i allmänhet ansvariga för administreringen av antimikrobiella medel och för övervakningen av patienternas säkerhet.

Förskrivande sjuksköterskor spelar också en mycket viktig roll.

Sjuksköterskor bör göra följande:

— Vara aktivt delaktiga i hanteringen av antimikrobiella medel som en del av den multidisciplinära vårdgruppen.

— Säkerställa en snabb administrering av antimikrobiella medel enligt receptet.

— Ge patienten råd och information om korrekt användning av antimikrobiella medel.

— Använda protokoll och verktyg som gör det möjligt att oberoende upptäcka patienter med allvarliga infektioner och därefter utlösa diagnostik- och behandlingsalgoritmer.

— Påminna den kliniskt ansvariga om att ompröva den antimikrobiella behandlingen efter 48 till 72 timmar.

4.8 Vårdpersonal som specialiserar sig på infektionskontroll

Vårdpersonal som specialiserar sig på infektionskontroll spelar en viktig roll när det gäller att förebygga och kontrollera infektioner, vilka ofta hänger ihop med felaktig användning av antimikrobiella medel. Dessa specialister kan därför bidra till en återhållsam användning av antimikrobiella medel genom rådgivning och inbördes utvärdering.

Vårdpersonal som specialiserar sig på infektionskontroll bör göra följande:

— Säkerställa samordningen och samarbetet mellan programmen för antimikrobiell läkemedelsbehandling och programmen för förebyggande och kontroll av infektioner genom att belysa de viktigaste aspekterna av lämplig användning av antimikrobiella medel vid förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner.

4.9 Allmänheten/patienterna

Allmänhetens och patienternas kunskap, inställning och beteende kan vara av stor vikt när det gäller att införa och säkerställa en återhållsam användning av antimikrobiella medel, dels genom deras förväntningar och normativa tryck på vårdpersonal och bekanta, och dels genom deras fullföljande av sina medicineringsscheman.

Allmänheten och patienterna bör göra följande:

— Informera sig och, vid behov, söka information från vårdgivarna om lämplig användning av antimikrobiella medel, antimikrobiell resistens och skadliga reaktioner på antimikrobiella medel.

— Endast använda antimikrobiella medel mot recept.

— Avstå från att använda antimikrobiella medel som inte har förskrivits, till exempel överblivna medel, antimikrobiella medel som har förskrivits till en annan person eller antimikrobiella medel som har lämnats ut utan recept.

— Lämna in överblivna antimikrobiella medel till ett apotek eller en annan lokal insamlingsplats i enlighet med lokala föreskrifter för avfallshantering.

4.10 Branschorganisationer och vetenskapliga sällskap

Branschorganisationer och vetenskapliga sällskap företräder hälso- och sjukvårdspersonalen och främjar sina medlemmars yrkesmässiga och vetenskapliga utveckling, vilket i sin tur påverkar arbetsmetoderna på kliniker och laboratorier.

Branschorganisationer och vetenskapliga sällskap bör göra följande:

— Ha ett nära samarbete med tillsynsmyndigheterna inom alla relevanta områden för att säkerställa att de föreslagna åtgärderna för en återhållsam användning av antimikrobiella medel är evidensbaserade och genomförbara.

— Främja en återhållsam användning av antimikrobiella medel bland sina medlemmar genom utbildning, utarbetande av riktlinjer och andra insatser.

— Stödja informationsverksamhet och medvetandehöjande åtgärder för att främja återhållsam användning av antimikrobiella medel.

— Undvika intressekonflikter och kommersiella överväganden.

— Främja och genomföra relevant forskning.

4.11 Forskningsfinansieringsorgan

Forskning är nödvändig för att minska de nuvarande nivåerna och stoppa den uppåtgående trenden när det gäller antimikrobiell resistens. I synnerhet krävs överbryggande forskning för att identifiera vilka alternativ som finns för att förbättra vår användning av befintliga antimikrobiella medel. Forskning är även nödvändig för att undersöka hur risken att utveckla antimikrobiell resistens kan motverkas.

Forskningsfinansieringsorgan och de ansvariga för forskningspolitiken bör göra följande:

— Främja forskning som utvärderar och jämför interventioner för beteendeförändringar när det gäller förskrivningen av antimikrobiella medel, med hänsyn till kulturella skillnader, för att förbättra förståelsen för hur en rationell praxis kan uppnås för förskrivningen.

— Uppmuntra forskning om interventionsstudier för förskrivningen av antimikrobiella medel.

— Undersöka möjligheten att använda specifika antimikrobiella medel och klasser för att skapa ett selektivt tryck mot antimikrobiell resistens i mikroflora.

— Främja kliniska forskningsstudier om befintliga antimikrobiella medel, däribland farmakokinetiska/farmakodynamiska studier, för att säkerställa att studierna tar hänsyn till köns- och åldersfaktorer på ett tillfredsställande sätt.

— Främja forskning om diagnostiska verktyg, däribland direkt och patientnära diagnostik för att stödja evidensbaserade riktlinjer för diagnostikens roll vad gäller lämplig förskrivning av antimikrobiella medel.

— Uppmuntra forskningsstudier om övervakningen av antimikrobiella terapeutiska läkemedel i särskilda populationer (t.ex. kritiskt sjuka patienter, brännskadade patienter, pediatriska patienter, patienter som får kontinuerlig njurdialys).

— Främja forskning om upplysnings- och utbildningskampanjer som riktar sig till allmänhet och patienter.

— Stödja verksamhet som gör det möjligt att omsätta forskning i praktiken, göra systematiska utvärderingar och metaanalyser och användningen av forskningsresultat för att informera om utvecklingen av kliniska riktlinjen och beslutsfattande.

4.12 Läkemedelsindustrin

Läkemedelsindustrin är en viktig partner i det övergripande arbetet med att säkerställa en återhållsam användning av antimikrobiella medel.

Läkemedelsindustrin bör göra följande:

— Se till att marknadsföring och säljfrämjande åtgärder som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal är förenliga med EU-lagstiftningen, t.ex. måste marknadsföring av läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper, och bör främja en rationell användning av läkemedel.

— Säkerställa att de finansiella incitamenten inom företagen är anpassade till de principer om lämplig användning som anges ovan.

— Säkerställa att resistensen och off-label-användningen övervakas efter lanseringen av nya föreningar i enlighet med skyldigheter efter utsläppandet på marknaden.

— Samarbeta med nationella och internationella beslutsfattare och lagstiftare för att stödja utvecklingen av politiska åtgärder som främjar en lämplig förskrivning av antimikrobiella medel, däribland genom utformning av nya återbetalningssystem, anpassning av förpackningsstorleken och andra processer som bidrar till att målen för tillgång och bevarande uppnås.

4.13 Diagnostikindustrin

Diagnostisk provning, däribland provning i mikrobiologiska laboratorier men även patientnära och nya diagnostikmetoder, ger viktig information för att undvika onödig användning av antimikrobiella medel och optimera urvalet av medel.

Diagnostikindustrin bör göra följande:

— Hantera de olika behoven för diagnostik, bland annat patientnära testning och övervakning.

— Samarbeta med vetenskapliga sällskap och folkhälsomyndigheter för att ta fram evidensbaserade riktlinjer avseende provtagning för diagnos av infektioner, däribland nya och patientnära och provningsmetoder.

— Understödja studier av de nya diagnostikmetodernas inverkan på den återhållsamma användningen av antimikrobiella medel och på kostnadseffektiviteten när det gäller diagnostik.

4.14 Internationellt samarbete

Ett internationellt samarbete mellan sektorer, myndigheter och organisationer, både inom och utanför EU, krävs för att utforma de standarder, system och förfaranden som är nödvändiga för att säkerställa en återhållsam användning av antimikrobiella medel, utbytet av bästa praxis och stöd för kapacitetsutveckling.

Det internationella samarbetet bör bidra till följande:

— Underlätta samordningen av strategier mot gränsöverskridande hot som orsakas av organismer med antimikrobiell resistens.

— Utforma, genomföra och övervaka insatser och kampanjer för antimikrobiell läkemedelsbehandling för att stödja lämplig användning av antimikrobiella medel och samtidigt minska den olämpliga användningen.

— Införa mekanismer för utbyte av interventioner för bästa praxis vad gäller användningen av antimikrobiella medel och deras inverkan på relevanta kvalitativa och kvantitativa resultat.

— Möjliggöra samarbete för att övervaka förbrukningen av antimikrobiella medel och antimikrobiell resistens med hjälp av harmoniserade metoder i syfte att tillhandahålla snabb information om gränsöverskridande hot till följd av resistenta organismer och tillhandahålla korrekt och internationellt jämförbar information om resistens och förbrukning.

— Harmonisera kliniska brytpunkter och metoder för resistensbestämningar.

— Stödja utvecklingen av riktlinjer för god, evidensbaserad klinisk praxis som utgår från de vanligaste infektionerna och som kan anpassas till lokala resistensmönster och tillgängliga licensierade antibakteriella medel.

— Underlätta åtkomsten till nödvändiga antimikrobiella medel och diagnostiska prov genom att säkerställa tillgången på marknaden och hantera eventuella brister.

— Uppmuntra utarbetande av standarder och antagande av selektiva rapporter om mikrobiologiska resultat på nationell nivå för att optimera förskrivningen av antimikrobiella medel.

— Stödja utarbetandet av evidensbaserade riktlinjer för användning av direkt och patientnära diagnostik.

— Främja och ge ekonomiskt stöd till forskning och utveckling av nya antimikrobiella medel och nya patientnära provningsmetoder.

— Underlätta samarbete mellan sektorerna för djursjukvård, livsmedelsproduktion och hälso- och sjukvård avseende övervakningen av och reglerna för användning av antimikrobiella medel.

(1) Riktlinjer för återhållsam användning av antimikrobiella medel inom veterinärmedicin (EUT C 299, 11.9.2015, s. 7).

(2) Rådets slutsatser om det fortsatta arbetet inom ramen för en One health-modell för att bekämpa antimikrobiell resistens av den 17 juni 2016:

http://www.consilium.europa.eu/sv/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/

(3) Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar. Proposals for EU guidelines on the prudent use of antimicrobials in humans (ej översatt till svenska). Stockholm: ECDC, 2017

http://ecdc.europa.eu/en/publications/_layouts/forms/Publication_DispForm.aspx?List=4f55ad51-4aed-4d32-b960-af70113dbb90&ID=1643

(4) EGT L 34, 5.2.2002, s. 13.

(5) Världshälsoorganisationen (WHO). Global action plan on antimicrobial resistance. Genève: WHO, 2015. Tillgänglig på följande webbadress (endast på engelska): http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(6) Världshälsoorganisationen (WHO)/FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation. Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance CAC/GL 77–2011, 2011. Tillgänglig på följande webbadress (endast på engelska): http://www.fao.org/input/download/standards/11776/CXG_077e.pdf

(7) Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR). Joint Opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections. Efsa, 2009. Tillgänglig på följande webbadress (endast på engelska): http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/1372.pdf

(8) Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, et al. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012: 18: 268–281. doi: 10.1111/j.1469–0691.2011.03570.x.

(9) Dellit TH, Owens RC, McGowan JE, Jr., Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, et al., Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007: 44: 159–177. doi: 10.1086/510393.

(10) National institute for Health and Care Excellence (NICE). Antimicrobial stewardship: systems and processes for effective antimicrobial medicine use. 2015. Tillgänglig på följande webbadress (endast på engelska): https://www.nice.org.uk/guidance/ng15?unlid=5776159082016524134857

(11) Transatlantiska arbetsgruppen för antimikrobiell resistens (Tatfar). Summary of the modified Delphi process for common structure and process indicators for hospital antimicrobial stewardship indicators. 2015. Tillgänglig på följande webbadress (endast på engelska): https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/summary_of_tatfar_recommendation_1.pdf

(12) Världshälsoorganisationen (WHO). Global action plan on antimicrobial resistance. Genève: WHO, 2015. Tillgänglig på följande webbadress (endast på engelska): http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(13) Rådets slutsatser om det fortsatta arbetet inom ramen för en One health-modell för att bekämpa antimikrobiell resistens av den 17 juni 2016:

http://www.consilium.europa.eu/sv/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/