Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (97/C 356/09) KOM(95) 640 slutlig - 95/0340(SYN)

(Framlagt av kommissionen den 6 december 1995)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

i enlighet med det i artikel 189c i fördraget angivna förfarandet, i samarbete med Europaparlamentet,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och

med beaktande av följande:

Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.

Verksamheter som omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de risker de utgör. En sådan klassificering bör ligga i linje med internationell praxis och grundas på en riskbedömning.

En lämplig inneslutning och kontrollåtgärder bör tillämpas för att säkerställa en hög säkerhetsnivå. Inneslutningen och kontrollåtgärderna bör vara knutna till de risker som verksamheten medför.

Följande huvudsakliga svagheter har identifierats i rådets direktiv 90/219/EEG (1), ändrat genom kommissionens direktiv 94/51/EG (2) Klassificeringssystemet ligger inte i linje med internationell praxis. De administrativa förfarandena och anmälningskraven är inte knutna till de verkliga riskerna i verksamheten. De administrativa förfarandena för vissa typer av verksamhet som omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer är onödigt restriktiva. Vägledningen är otillräcklig när det gäller inneslutning och kontrollåtgärder som bör tillämpas för att skydda människors hälsa och miljön. Direktiv 90/219/EEG medger inte en snabb anpassning till de tekniska framstegen. De tekniska delarna i detta direktiv behöver anpassas till de tekniska framstegen.

Det finns nu en betydande erfarenhet och kunskap om de risker som är förknippade med innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

Direktiv 90/219/EEG bör ändras i enlighet härmed.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 90/219/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 2 skall ändras på följande sätt:

a) Följande ord skall läggas till i slutet av punkt a:

"inklusive virus, viroider samt djur- och växtceller i odling men exklusive nakna nukleinsyremolekyler".

b) Under punkt b skall "bilaga I A" ersättas med "bilaga I" i punkterna i och ii.

c) Punkt C skall ersättas med följande:

"c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, använder, transporterar eller destruerar sådana genetiskt modifierade mikroorganismer och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska och/eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön, eller någon verksamhet där man blir kvitt genetiskt modifierade mikroorganismer och där fysiska, kemiska eller biologiska hinder eller någon kombination av dessa används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön."

d) Punkterna d och e skall utgå.

e) Följande punkt skall läggas till som punkt i:

"i) betydande ändringar: i samband med artikel 6a.2, ändringar som kan förändra resultatet av riskbedömningen."

2. Artikel 3 skall ersättas med följande:

"Artikel 3

Detta direktiv gäller inte i de fall genetisk modifiering erhålls genom användning av de tekniker eller metoder som förtecknas i bilaga II, eller för verksamhet med innesluten användning som omfattar andra typer av genetiskt modifierade mikroorganismer, som man vet är ofarliga för människors hälsa och miljön. Sådana typer av genetiskt modifierade mikroorganismer och deras egenskaper förtecknas i bilaga II, del B."

3. Artikel 4 skall utgå.

4. Artikel 5 skall ändras på följande sätt:

a) Orden "artiklarna 7-12" i den första meningen skall ersättas med orden "Artikel 6a och artiklarna 8-11".

b) Den andra meningen skall ersättas med följande:

"Detta direktiv gäller inte förvaring, odling, transport, destruktion, kvittblivning eller användning av genetiskt modifierade mikroorganismer som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 90/220/EEG eller annan gemenskapslagstiftning som föreskriver en särskild riskbedömning med avseende på miljön, liknande den som föreskrivs i direktiv 90/220/EEG, förutsatt att den inneslutna användningen överensstämmer med eventuella villkor för godkännande eller samtycke till saluföring."

5. Artikel 6 skall ändras på följande sätt:

a) Punkterna 2 och 3 skall ersättas med följande:

"2. I detta stycke skall användaren göra en bedömning av de inneslutna användningarna med avseende på de risker för människors hälsa och miljön som de kan ge upphov till, med vederbörlig hänsyn tagen till principerna i bilaga III.

3. Bedömningen bör leda till att verksamheter med innesluten användning delas in i följande fyra riskklasser:

Klass 1:

Verksamhet utan risk eller med försumbar risk, dvs. verksamhet där det är lämpligt med inneslutning på nivå 1 för att skydda människors hälsa och miljön, som i frånvaro av inneslutning kan exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer.

Klass 2:

Lågriskverksamhet, dvs. verksamhet där det är lämpligt med inneslutning på nivå 2 för att skydda människors hälsa och miljön, som i frånvaro av inneslutning kan exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer.

Klass 3:

Verksamhet med måttlig risk, dvs. verksamhet där inneslutning på nivå 3 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön, som i frånvaro av inneslutning kan exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer.

Klass 4:

Högriskverksamhet, dvs. verksamhet där inneslutning på nivå 4 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön, som i frånvaro av inneslutning kan exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer."

b) I punkt 4 skall orden "artiklarna 8, 9 och 10" ersättas med orden "artiklarna 8 och 10".

6. Följande artikel 6a skall införas:

"Artikel 6a

1. Användaren skall tillämpa inneslutningen och kontrollåtgärderna från den eller de lämpliga tabeller i bilaga IV som svarar mot verksamhetens riskklass för att arbetsplatsen och miljön skall exponeras för den lägsta nivå av genetiskt modifierade mikroorganismer som är praktiskt rimlig i syfte att uppnå en hög säkerhetsnivå.

2. Riskbedömningen, inneslutningen och kontrollåtgärderna skall skyndsamt ses över med jämna mellanrum om

a) en betydande förändring inträffat i den verksamhet som bedömningen avser, eller

b) det finns skäl att misstänka att bedömningen inte längre är korrekt i ljuset av ny kunskap på det vetenskapliga eller tekniska området."

7. Artikel 7 skall utgå.

8. Artiklarna 8, 9 och 10 skall ersättas med följande:

"Artikel 8

När lokaler skall användas för första gången för verksamhet som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer skall användaren anmodas att lämna in en anmälan till behöriga myndigheter som minst omfattar de uppgifter som anges i bilaga V, del A.

Artikel 9

För att utföra verksamhet av klass 1 behövs ingen ytterligare anmälan. Sådan verksamhet skall kunna påbörjas omedelbart efter gjord anmälan enligt artikel 8. Användare av genetiskt modifierade mikroorganismer i verksamhet av klass 1 skall anmodas att föra protokoll över varje bedömning enligt artikel 6.4, vilken på begäran skall göras tillgänglig för behörig myndighet.

Artikel 10

1. För den första och efterföljande verksamhet av klass 2, som skall utföras i lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8, skall en anmälan lämnas in med de uppgifter som anges i bilaga V, del B.

2. Om ingen tidigare anmälan lämnats in för en verksamhet av klass 2 eller någon högre klass, får om inte annat angivits av den behöriga myndigheten den inneslutna användningen fortsätta 45 dagar efter inlämnandet av den anmälan som avses ovan, eller tidigare med behörig myndighets samtycke.

3. Om en tidigare anmälan lämnats in för en verksamhet av klass 2 eller högre, och de därmed förbundna kraven på samtycke uppfyllts, får den inneslutna användningen fortsätta omedelbart efter den nya anmälan."

9. Följande artikel 10a skall införas:

"Artikel 10a

1. För den första och efterföljande verksamheter tillhörande klass 3 eller klass 4, som skall genomföras i lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8, skall en anmälan med uppgifterna i bilaga V, del C lämnas in.

2. Om ingen tidigare anmälan lämnats in för en verksamhet av klass 3 eller en högre klass, får den inneslutna användningen inte fortsätta utan behörig myndighets samtycke. Den behöriga myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligen senast 90 dagar efter inlämnandet av anmälan.

3. Om en tidigare anmälan har lämnats in för en verksamhet av klass 3 eller en högre klass och det därmed förbundna kravet på samtycke uppfyllts, får den inneslutna användningen, om ingen motsägande uppgift kommit in från behörig myndighet, fortsätta 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnats in, eller tidigare med behörig myndighets samtycke."

10. Artikel 11 skall ändras på följande sätt:

a) Orden "artikel 8, artikel 9.2 och artikel 10" i punkt 1 skall ersättas med orden "artiklarna 8, 10 och 10a".

b) I punkt 2 skall ordet "klassificering" ersättas med orden "riskbedömning och riskklass".

c) I punkt 3a skall den andra meningen ersättas med följande: "I detta fall kan den behöriga myndigheten kräva att den inneslutna användningen, om den är på förslagsstadiet, inte påbörjas, och om den påbörjats att den avbryts, till dess den behöriga myndigheten har lämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna användningen."

d) Punkterna 4 och 5 skall utgå.

e) I punkt 6 skall orden "punkterna 4 och 5" ersättas med orden "artiklarna 10 och 10a".

11. Artikel 12.1 skall ersättas med följande:

"1. Om användaren får kännedom om ny relevant information eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats enligt artiklarna 8, 10 och 10a ändras."

12. Artikel 13 skall ersättas med följande:

"Artikel 13

Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva om samråd med grupper eller allmänheten, i frågor som rör den planerade inneslutna användningen, i enlighet med artikel 19."

13. Artikel 14 skall ersättas med följande:

"Artikel 14

De behöriga myndigheterna skall, om så är nödvändigt, innan en verksamhet påbörjas se till att

a) en beredskapsplan upprättas för verksamhet som tillhör klass 3 och klass 4, där uteblivna inneslutningsåtgärder skulle kunna leda till stor fara, antingen omedelbar eller fördröjd, för människor utanför lokalerna, eller för miljön.

b) Informationen om beredskapsplaner skall på ett lämpligt sätt lämnas till sådana organ och myndigheter som riskerar att drabbas av en olycka utan att dessa behöver be om informationen. Denna skall uppdateras med jämna mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig.

De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda medlemsstater, så att den kan tjäna som grundval för allt nödvändigt samråd inom ramen för deras bilaterala förbindelser."

14. Artikel 15.1 skall ändras på följande sätt:

a) Orden "som släppts ut" i andra strecksatsen skall ersättas med "i fråga".

b) Ordet "beredskapsåtgärder" i fjärde strecksatsen skall ersättas med "åtgärder".

15. I artikel 16.1b skall orden: "identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismer som släppts ut, de beredskapsåtgärder som vidtagits och den framgång de haft" ersättas med "identiteten och mängden av ifrågavarande genetiskt modifierade mikroorganismer, de åtgärder som vidtagits och den framgång de haft".

16. Artikel 18.1 skall ersättas med följande:

"1. Medlemsstaterna skall i slutet av varje år sända en sammanfattande rapport till kommissionen om de inneslutna användningar tillhörande klasserna 3 och 4 som anmälts enligt artikel 10a med en beskrivning av varje verksamhet och syftet och riskerna med denna."

17. Artikel 19.4 skall ersättas med följande:

"4. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de överlämnats enligt artiklarna 8, 9 eller 10:

- Egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress och platsen för användningen.

- Nivå på och åtgärder för inneslutning.

- Bedömningen av de effekter som kan förutses, särskilt eventuell skadlig inverkan på människors hälsa och miljön."

18. I artikel 20 skall orden "bilagorna 2-5" ersättas med orden "bilagorna I-V".

19. Bilagorna skall ändras på det sätt som framgår av bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1999. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

(1) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1.

(2) EGT L 297, 18.11.1994, s. 29.

BILAGA

Bilagorna till direktiv 90/219/EEG skall ändras på följande sätt:

1. Tidigare bilaga I A skall betecknas bilaga I och skall ändras på följande sätt:

a) I del 1 skall punkt i ersättas med följande:

"i) rekombinanta nukleinsyratekniker som innefattar bildande av nya kombinationer av genetiskt material genom att nukleinsyremolekyler framställda utanför en organism förs in i något virus eller i bakterieplasmid eller annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte naturligen förekommer, men där de kan fortsätta att förökas."

b) Del 2 skall ändras på följande sätt:

i) I den inledande frasen skall ordet "DNA-molekyler" ersättas med ordet "nukleinsyremolekyler" och följande ord läggas till i slutet: "framställda genom andra tekniker eller metoder än de som utesluts i bilaga II."

ii) Punkt 2 skall ersättas med följande:

"naturliga processer som till exempel konjugation, transduktion, transformering,"

2. Bilaga I B skall utgå.

3. Bilaga II skall ersättas med följande:

"BILAGA II

A. Tekniker eller metoder för genetisk modifiering, som producerar mikroorganismer som ej omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av rekombinanta nukleinsyremolekyler eller andra genetiskt modifierade mikroorganismer än de som framställs genom en eller flera av de nedan uppräknade teknikerna eller metoderna:

1. Mutagenes.

2. Cellfusion (inkl. protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer, där det är osannolikt att den mikroorganism som blir följden framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter.

3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller, där det är osannolikt att den mikroorganism som produceras framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter.

4. Självkloning, som består i att nukleinsyresekvenser avlägsnas från en cell i en organism varefter hela eller del av nykleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan föregående enzymatiska eller mekaniska delsteg kan, men inte behöver, återinföras i celler av samma arter eller i celler av fytogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt att den mikroorganism som produceras framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter.

Självkloning kan inkludera användningen av rekombinanta vektorer som under längre tids användning i de enskilda mikroorganismerna visat sig säkra. Följande är icke- uttömmande exempel på säkra värd- eller vektorsystem:

- E-coli K 12 stammar/pBR 322.

- Eukaryota celler/försvagat apvirus 40 (SV40).

B. Typer av genetiskt modifierande mikroorganismer som visat sig vara säkra för människors hälsa och miljön, och som därför inte omfattas av direktivet: . . ."

4. Bilaga III skall ersättas med följande:

"BILAGA III

PRINCIPER SOM SKALL FÖLJAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I ARTIKEL 6

Bedömningsgrunder

1. Följande verkningar skall anses som potentiellt skadliga:

- Sjukdom hos människor, djur eller växter.

- Negativa effekter på grund av att sjukdomen inte kan behandlas eller effektiv profylax inte kan erbjudas.

- Negativa effekter genom etablering eller spridning i miljön.

- Negativa effekter på grund av överföring av gener till andra organismer.

2. Bedömningen som avses i artikel 6 bör grundas på följande:

a) Identifieringen av potentiellt skadliga verkningar av åtgärder, särskilt sådana som är förknippade med

i) mottagarmikroorganismen,

ii) det införda (givna) genetiska materialet,

iii) vektorn,

iv) givarorganismen (om givarmikroorganismen används under åtgärden),

v) den genetiskt modifierade mikroorganismen.

b) De potentiellt skadliga verkningarnas farlighet.

c) Sannolikheten att de skadliga verkningarna utvecklas.

Förfarande

3. För att komma fram till en kategorisering av en viss verksamhet i enlighet med artikel 6, kan användaren ta hänsyn till mottagarens riskklass, vektorn och, i förekommande fall, givarmikroorganismen så som den anges i annan gemenskapslagstiftning, internationella eller nationella program (till exempel WHO, NIH etc.).

Detta klassificeringsprogram berör naturliga mikroorganismer och grundas vanligen på mikroorganismernas förmåga att framkalla sjukdom på människor eller djur och på allvaret och på sannolikheten för överföring av sjukdomen. Användaren kan också ta hänsyn till de klassificeringsprogram som hänför sig till sjukdomsalstrare på växter (som vanligen upprättats på nationell grund). Ovan nämnda klassificeringsprogram ger bara en preliminär antydan om verksamhetens riskklass och den nödvändiga graden av inneslutning och kontroll.

4. Den slutliga klassificeringen och valet av kontrollåtgärder måste ske i ljuset av

i) skadliga egenskaper (se ovan) som vektorn eller infört material kan överföra på mottagarn, eller förändringar av mottagarens egenskaper,

ii) karakteristiska för verksamheten (dvs. dess art, skala),

iii) karakteristiska för den miljö som sannolikt kommer att exponeras för genetisk modifierade mikroorganismer (dvs. om det finns kända levande organismer i den miljö som sannolikt kommer att exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer vilka kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamhet med innesluten användning).

5. De analyser som gjorts enligt beskrivning i punkt 4 ovan kan leda till en kategorisering av risken med verksamheten som är högre eller lägre än den preliminära. Den kontroll som avses i punkt 4 bör upprepas till dess att den slutliga klassificeringen är stabil."

5. Bilaga IV skall ersättas med följande:

"BILAGA IV

INNESLUTNING OCH KONTROLLÅTGÄRDER

Förord

Dessa tabeller visar de nödvändiga normala minimikraven och åtgärderna för varje inneslutningsnivå.

Inneslutning sker genom användning av bra arbetsmetoder, utrustning för inneslutning och speciell utformning av anläggningarna.

Tabellernas titar är vägledande.

Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.

Tabell I b visar tillägg till och ändringar till tabell I a för sådan växt- eller drivhusverksamhet som omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer.

Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet med djur som omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer.

Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksamhet.

I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av åtgärder från tabellerna I a och II, vilka tillhör samma nivå.

I några undantagsfall (t.ex. för sjukdomsalstrande växter) kan det också vara lämpligt att efter samråd med behörig myndighet inte tillämpa en specifikation under en speciell inneslutningsnivå eller att kombinera specifikationer från två olika nivåer.

I dessa tabeller betyder

>Plats för tabell>

Tabell I a

Inneslutning och kontrollåtgärder för laboratorieverksamhet

>Plats för tabell>

Tabell I b

Inneslutning och kontrollåtgärder för växthus och växtkammare

Termerna växthus och växtkammare avser en byggnad med väggar, tak och golv som är konstruerad för och huvudsakligen används för växter som utvecklas i en kontrollerad och skyddad miljö. Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:

>Plats för tabell>

Tabell I c

Inneslutning och kontrollåtgärder för verksamhet i djurenheter

Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg/ändringar:

>Plats för tabell>

Tabell II

Inneslutning och kontrollåtgärder för annan verksamhet

>Plats för tabell>

"

6. Bilaga V skall ersättas med följande:

"BILAGA V

DEL A

Följande uppgifter är obligatoriska i den anmälan som avses i artikel 8:

- Användarens eller användarnas namn, inbegripet namnen på de personer som ansvarar för övervakning och säkerhet samt upplysning om deras utbildning och kvalifikationer.

- Uppgifter om biologiska kommittéer och underkomittéer.

- Anläggningens adress.

- Allmän beskrivning av lokalerna.

- En beskrivning av vad för slags arbete som skall utföras.

- Verksamhetens riskklass.

- En sammanfattning av den riskbedömning som avses i artikel 6.2 och 6.3 (bara för klass 1-verksamhet).

DEL B

Följande uppgifter är obligatoriska i den anmälan som avses i artikel 10:

- Dagen för inlämnandet av den anmälan som avses i artikel 8.

- De mottagar-, givar- eller modermikroorganismer som används och, i tillämpliga fall, de värdvektorsystem som används.

- Källa och avsedda funktioner för det genetiska material som ingår i genkonstruktionen.

- De genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och karakteristika.

- Syftet med den inneslutna användningen samt förväntade resultat.

- Ungefärliga kulturvolymer som skall användas.

- Beskrivning av de inneslutnings- och kontrollåtgärder som skall tillämpas, inbegripet upplysningar om det avfall som kommer att produceras, dess behandling, slutliga form och bestämmelse.

- En sammanfattning av den riskbedömning som avses i artikel 6.2 och 6.3.

DEL C

Följande uppgifter är obligatoriska i den anmälan som avses i artikel 10a:

a) - Dagen för inlämnandet av den anmälan som avses i artikel 8.

- Den ansvariga personens namn.

b) - De mottagar- eller modermikroorganismer som skall användas.

- De värdvektorsystem som skall användas (i tillämpliga fall).

- Källa och avsedda funktioner för det genetiska material som ingår i genkonstruktionen.

- De genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och karakteristika.

- De kulturvolymer som skall användas.

c) - Beskrivning av de inneslutnings- och kontrollåtgärder som tillämpas, inklusive uppgifter om avfallets typ och form, dess behandling, slutlig form och destination.

- Syftet med den inneslutna användningen och de väntade resultaten av den.

- Beskrivning av anläggningens olika avdelningar.

d) Uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner:

- Riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa.

- Specifika risker som härrör från installationsplatsen.

- De förebyggande åtgärder som tillämpas som t.ex. skyddsutrustning, alarmsystem, inneslutningsmetoder.

- Förfaringssätt och planer som verifierar den fortsätta effektiveteten av inneslutningsåtgärderna.

- Beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna.

- Den information som den behöriga myndigheten behöver för att utarbeta eller upprätta beredskapsplaner för användning utanför anläggningen enligt artikel 14.

e) En kopia av den riskbedömning som avses i artikel 6.2 och 6.3."