Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om upprättande av gemenskapsregler för läkemedel för humant bruk (kodifierad version)"

(1999/C 368/02)

Den 4 oktober 1999 beslutade kommissionen att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget att begära Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande om ovannämnda förslag.

Sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion som svarat för det förberedande arbetet i ärendet antog sitt yttrande den 7 oktober 1999. Föredragande var Paolo Braghin.

Vid sin 367:e plenarsession den 20-21 oktober 1999 (sammanträdet den 20 oktober) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 105 röster för, 1 emot och 3 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Förslaget till direktiv syftar till att kodifiera och därmed ersätta de olika direktiv som gäller tillnärmning av bestämmelser med avseende på läkemedel som fastställts genom lagar eller andra författningar med utgångspunkt i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965. Kodifieringsförfarandet har till syfte att förenkla och förtydliga gemenskapsrätten för att den skall bli mer tillgänglig och begriplig och grundar sig på kommissionens beslut av den 1 april 1987 och ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet i Edinburgh i december 1992.

1.2. Det nya direktivet syftar till att genomföra kodifiering av de bestämmelser som anges i bilaga 2, del A, där man räknar upp upphävda direktiv och senare ändringar. Det skall antas i enlighet med normal gemenskapsrättslig praxis, genom det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, och lämna bestämmelsernas innehåll oförändrat men sammanföra dessa och endast föra in de formella ändringar som krävs på grund av kodifieringsförfarandet.

1.3. Kommissionen har också tagit hänsyn till att en europeisk läkemedelsmyndighet inrättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 214, 24.8.1993) och att en rättslig ram för reglerande åtgärder inom EU fastställts genom direktiv 93/39/EEG (EGT L 214, 24.8.1993).

1.4. Detta kodifieringsförslag om läkemedel för humant bruk har utarbetats samtidigt med kodifieringsförslaget till direktiv om läkemedel för veterinärt bruk. Det senare ingår inte i det förslag som granskas här.

2. Allmänna kommentarer

2.1. Kommittén anser att kodifieringsarbetet som genomförts utgör en betydelsefull referensram för behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Det svarar mot ett behov som funnits i flera år, som sedermera kom att ingå i kommissionens arbetsprogram för 1998 och nu utvecklats till ett förslag. Kommittén hoppas att den snabbare arbetsmetod som antogs genom det interinstitutionella avtalet av den 20 december 1994 leder till att man skyndsamt kan anta dessa kodifierade rättsakter, så att direktivet kan träda i kraft den 1 januari 2000, i enlighet med artikel 131.

2.2. Kodifieringen är fullständig i och med att den även omfattar de direktiv och särskilda bestämmelser som avser immunologiska läkemedel, radioaktiva läkemedel, läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor, homeopatiska läkemedel samt dessutom direktiv som avser partihandel, klassificering, märkning och bipacksedlar samt marknadsföring. Till texten fogas bilaga I om "Analytiska, toxikologisk-farmakologiska och kliniska standarder och protokoll i fråga om undersökning av läkemedel".

2.3. I den kodifierade texten behålls i regel den terminologi som använts i de ursprungliga direktiven, utan att man tar hänsyn till den utveckling som skett senare, särskilt tack vare International Conference on Harmonisation (ICH) vars målsättning är att fastställa standarder som kan tillämpas i EU och resten av världen. Kommittén föreslår att man lägger till en bilaga med de facktermer som borde ersättas av sådana termer som slutgiltigt fastställts inom ramen för ICH.

2.3.1. Utvecklingen av den internationella terminologin borde särskilt få genomslag när man moderniserar definitionerna i artikel 1, i de språk där traditionella termer lever kvar som inte längre är gångbara på internationell nivå (t.ex. italienskans "effetto collaterale negativo" i stället för "reazione aversa"). Kommittén anser att man borde underlätta att den utveckling som skett, och som godkänts av behöriga internationella organ, förankras då direktivet införlivas i den nationella lagstiftningen.

2.3.2. Kommittén hoppas dessutom att man, när det gäller det fåtal termer som i vissa språk kan varieras något utan att betydelsen ändras, alltid använder en och samma term (t.ex. att på engelska använda "marketing authorisation holder" och inte "applicant", "holder" eller "authorisation holder"), utom när det är befogat att i ett speciellt sammanhang nyansera språket.

2.3.3. I texten i bilaga I finns en rad ändringar när det gäller de termer som används, med vissa brister i överensstämmelsen mellan de olika språkversionerna. Det skulle vara lämpligt att framhålla och förklara skälen till dessa ändringar genom anmärkningar eller i en särskild bilaga, på grund av uppgifternas tekniska art och vikten av en korrekt handläggning av handlingarna.

2.4. De olika språkversionerna stämmer inte alltid överens, vilket antagligen beror på brister i översättningen redan i grunddokumentet. Kommittén uppmanar kommissionen att utnyttja den möjlighet som kodifieringen ger att se över och ändra de artiklar som inte är korrekt överförda från referensspråket.

2.5. Avdelning IX behandlar säkerhetsövervakning. Detta ämne är just nu föremål för en diskussion som skall leda till utarbetandet av förslag till ändring av direktiv 75/319/EEG. Med hänvisning till ett effektivt hälsoskydd för medborgarna önskar kommittén att dessa förslag skall förberedas och diskuteras snarast möjligt.

2.6. Kommittén är medveten om vilken betydelse den aktuella kodifieringen har för att harmonisera de bestämmelser som reglerar läkemedelssektorn och för att föra över direktivet till nationell lagstiftning. Därför uppmanas kommissionen att inrätta en expertgrupp, som om möjligt representerar alla unionens officiella språk, i syfte att göra bruket av facktermer enhetligt, se till att det anpassas till ICH:s officiellt fastställda bruk och vid behov till aktuellt bruk, samt för att jämföra språkversionerna och kontrollera att samma ändringar görs i alla de olika språken.

2.6.1. Kommittén vill särskilt framhålla behovet av ett konsekvent och enhetligt bruk av begreppen

- negativa effekter/biverkningar,

- läkemedel/läkemedelsprodukt/farmaceutiskt preparat,

- innehavare av godkännande för försäljning/innehavare/innehavare av godkännande/ "applicant",

- verksam substans/verksamma beståndsdelar/komponenter,

- framställningsmetod/tillverkningsmetod,

- ansvariga myndigheter/medlemsstater,

- Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)/Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).

2.7. Som kommissionen påpekar i slutsatserna till sitt meddelande om gemenskaps-förfarande för godkännande för försäljning av läkemedel(1) kvarstår avvikande tolkningar inom nationella förvaltningar, liksom en viss ovilja att lita på andra medlemsstaters vetenskapliga bedömningar och utdragna nationella administrativa tilläggsförfaranden, och detta har hindrat ett fullt utnyttjande av det nya förfarandets fördelar. Kommittén ser gärna att kommissionen i samband med den övergripande bedömning av registreringssystemet som beräknas ske år 2001 uppdaterar de gällande texterna. En sådan uppdatering underlättas av det pågående relevanta och värdefulla kodifieringsarbetet.

3. Särskilda kommentarer

3.1. Kommittén vill fästa kommissionens uppmärksamhet på ett antal punkter där språkversionerna skiljer sig åt, så att det utmärkta kodifieringsarbetet kan förbättras ytterligare.

3.2. Anpassningen av punkt 14 i ingressen verkar förändra betydelsen av det andra ledet någon nyans, jämfört med ursprungstexten.

3.3. I punkt 45 i ingressen i den italienska versionen saknas verbet "può" framför ordet "incidere".

3.4. Artikel 1 är särskilt viktig, eftersom den definierar de termer som används. De olika språkversionerna skiljer sig åt på flera punkter, särskilt i punkt 11 (FR: effet indésirable, EN: adverse reaction, IT: effetto collaterale negativo), 12, 13, 14 (förtydligande av punkt 11), 17 (FR: professionel habilité à cet effet, EN: person qualified to make such a prescription, IT: professionista autorizzato a prescrivere medicinali) och 26 (FR: tout risque, EN: all risks, IT: un rischio; den italienska versionen är mest trogen den ursprungliga texten).

3.4.1. Genomgående i den engelska versionen har man ersatt termerna "side effects" och "undesirable effects" med "adverse reactions" - den term som idag används generellt - utan att någon liknande förändring har skett i de andra språkversionerna.

3.5. I artikel 11.2 finns det ingen specifik hänvisning till den internationella, gemensamma term som Världshälsoorganisationen rekommenderar och som skulle göra ursprungs-texten tydligare tekniskt sett.

3.6. I den engelska versionens artikel 19.2 har man i motsats till de andra språkversionerna inte behållit den inskjutna satsen "... dess utgångsmaterial och, om så befinnes nödvändigt, dess mellanprodukter eller andra beståndsdelar ...".

3.7. I den engelska versionens artikel 36.1 används felaktigt termen "products" i stället för "procedures".

3.8. Termen "företrädare" som används i flera artiklar (42.1, 46 d, 51.3 sjätte raden och den italienska versionen av 80 a) bör bytas ut mot den tekniskt korrekta termen "inspektör".

3.9. I den italienska ursprungstexten talar man om personer som är "autorizzata o abilitata" att lämna ut läkemedel till allmänheten. Detta uttryck förkortas i det aktuella förslaget (artikel 82) till "autorizzata". [Övers. anm.: den svenska texten är densamma i båda fallen och talar om "behöriga" personer.]

3.10. Det engelska begreppet "guidelines" översätts inte i den italienska versionen till det normala "linee guida". I stället används termen "linee direttrici" och en motsvarande översättning görs även i några andra språkversioner. Detta kan ge ett felaktigt intryck av att dessa riktlinjer kan påtvingas uppifrån.

3.11. Den engelska versionens artikel 85 talar felaktigt om distribution av läkemedel direkt till allmänheten "for promotional purposes", när den korrekta frasen skall vara "for non-promotional purposes".

3.12. Den engelska versionen av artikel 96 b använder termen "prescribing agent" där det vore lämpligare att använda termen "prescriber", vilket motsvarar ursprungstexten och normalt språkbruk.

3.13. I artikel 103 a använder några språkversioner termer som inte beskriver vad en "medicinsk-vetenskaplig informatör" gör (det står "medicinska representanter"). Kommittén anmodar därför kommissionen att verifiera om de termer som används i denna artikel är de som används i de olika medlemsstaterna för denna yrkeskategori.

3.14. I den engelska versionens artikel 112 används frasen "person responsible for marketing a medicinal product" i stället för uttrycket "marketing authorization holder" som motsvarar ursprungstexten.

3.15. I den engelska versionens bilaga 1, del 2, avsnitt D 1, tredje stycket, står det "method or preparation" i stället för "method of preparation".

3.16. I bilaga 1, del 4, avsnitt B 1.2, andra stycket, använder den italienska versionen termen "procedure di attuazione" i stället för "tecniche adottate" som motsvarar den term som används på andra språk.

3.17. I bilaga 1, del 4, avsnitt F 1 talar man om "behandlingen av kontrollgruppen", vilket på italienska felaktigt har blivit "controllo delle prove" ("kontroll av prövningarna"). Kommittén anmodar därför kommissionen att kontrollera att rätt term används i alla språkversioner.

3.18. Kommittén noterar att det i vissa språkversioner finns artiklar med fel hänvisningar. Exempelvis hänvisar den engelska versionen av artikel 33 till 34 i stället för 32, och den italienska versionen av artikel 55 hänvisar till 55 i stället för 54. Kommittén rekommenderar därför att hela dokumentet kontrolleras, även formmässigt.

3.19. Några språkversioner använder endast "och" i stället för "och/eller", exempelvis i den italienska versionen av artiklarna 41 a, 59 a, 71 (tredje strecksatsen) och 115. Detta kan ändra textens meningen och genomförandet i nationell lagstiftning. Kommittén rekommenderar att hela dokumentet kontrolleras formmässigt i detta avseende.

3.20. Slutligen saknas hänvisning till direktiv 92/28/EEG, artikel 12.3.

Bryssel den 20 oktober 1999.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI

(1) EGT C 229, 22.7.1998.