INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. Inledning 2

2. Resultat 3

2.1. Bestämmelser, riktlinjer och politiska strategier 3

2.2. Kompensation och incitament 4

2.3. PR och annonsering 5

2.4. Insamling och tillgång 6

3. Sammanfattning och slutsatser 8

INLEDNING

Principerna för donation av vävnader och celler fastställs i artikel 12 i direktiv 2004/23/EG[1]. Medlemsstaterna ska ”sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning. Givaren får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning av de utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. I detta fall fastställer medlemsstaterna de omständigheter under vilka kompensation får beviljas.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all marknadsföring och reklam till stöd för donation av mänskliga vävnader och celler stämmer överens med de riktlinjer eller de lagar som medlemsstaterna fastställt. Sådana riktlinjer eller lagar ska omfatta lämpliga begränsningar av eller förbud mot annonsering om behovet av eller tillgången på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel.

Medlemsstaterna ska sträva efter att säkerställa att tillvaratagandet av vävnader och celler är sådant att det sker på ideell grund.”

Donerade vävnader och celler, exempelvis hud, ben, senor, hornhinnor och blodbildande stamceller, används i allt större utsträckning i medicinska behandlingar och som utgångsmaterial för läkemedel för avancerad terapi. Dessutom används könsceller[2] vid medicinskt assisterad reproduktionsteknik, exempelvis provrörsbefruktning (in vitro-befruktning) och annan reproduktionsteknik för att åstadkomma graviditet på helt eller delvis konstgjord väg.

Enligt artikel 12.1 i direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna vart tredje år lägga fram en rapport till kommissionen om frivillig, obetald donation. Den första rapporten om medlemsstaternas främjande av frivillig donation utan ersättning av vävnader och celler offentliggjordes 2006[3].

Den här rapporten från kommissionen bygger på de svar som medlemsstaterna lämnat enligt en mall för rapportering om frivillig och obetald donation av vävnader och celler, som våren 2010 skickades till de behöriga myndigheterna för vävnader och celler. Samtliga medlemsstater lämnade in en rapport till kommissionen. Dessutom inkom rapporter från Liechtenstein och Norge (sammanlagt alltså 29 rapporterande länder). De viktigaste slutsatserna i rapporten har redovisats för de behöriga myndigheterna för vävnader och celler[4].

Syftet med rapporten är att ge en översikt över frivillig och obetald donation av vävnader och celler, med inriktning på 1) bestämmelser, riktlinjer och politiska strategier, 2) kompensation och incitament, 3) PR och annonsering samt 4) insamling och tillgång.

RESULTAT

Bestämmelser, riktlinjer och politiska strategier

Av de 29 rapporterande länderna har 27 antingen något slags bindande eller icke-bindande bestämmelser som styr principen om frivillig och obetald donation av vävnader och celler.

Figur I

[pic]

Såsom framgår av figur I finns det nationell lagstiftning med bindande bestämmelser om frivillig och obetald donation av vävnader och celler i 25 länder (Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern). Malta har ett dubbelt system med bindande bestämmelser i nationell lagstiftning samt självreglering i sektorn, medan Irland och Liechtenstein inte har några juridiska bestämmelser på området. Österrike har inte tillhandahållit några uppgifter på denna punkt.

I ett antal länder har de lagfästa bestämmelserna eller riktlinjerna ändrats. Sedan 2006 när kommissionen offentliggjorde den första rapporten om medlemsstaternas främjande av frivilliga och obetalda donationer av vävnader och celler, har Bulgarien, Förenade kungariket, Polen, Portugal och Tjeckien uppdaterat eller ändrat sina bestämmelser om frivilliga och obetalda donationer av vävnader och celler. Bulgarien, Irland, Malta och Liechtenstein har meddelat att de avser att uppdatera eller ändra sina juridiska bestämmelser eller riktlinjer på området.

Påföljder för brott mot lagstiftningen om frivillig och obetald donation of vävnader och celler har införts i 23 länder (Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike). Ett land (Tjeckien) har tillämpat sådana påföljder.

Kompensation och incitament

Det finns någon form av riktlinjer för möjligheten att erbjuda kompensation eller incitament för givare av vävnader och celler i 13 länder (Bulgarien, Danmark, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Litauen, Malta, Nederländerna, Slovenien, Spanien, Tjeckien och Ungern).

Nitton länder anger att de ger kompensation eller incitament av något slag till levande donatorer av vävnader och celler (med undantag av könsceller): Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern.

Följande 14 länder ger kompensation eller incitament av något slag till donatorer av könsceller: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Ungern och Österrike.

I fyra länder finns det kompensation eller incitament av något slag för släktingar till avlidna donatorer (Bulgarien, Rumänien, Slovenien och Spanien) – se figurerna II–IV).

Figur II

[pic]

Av figur II framgår att kompensation och incitament till donatorer av vävnader och celler (med undantag av könsceller) huvudsakligen består av ersättning för resekostnader, ersättning för vårdkostnader, kompensation för förlorad arbetsinkomst samt förfriskningar.

Figur III

[pic]

I figur III anges de vanligaste formerna för kompensation till donatorer av könsceller, inbegripet ersättning för resekostnader samt förfriskningar.

Figur IV

[pic]

I figur IV anges de vanligaste formerna för kompensation till släktingar till avlidna donatorer.

PR och annonsering

Följande länder har angett att de vidtagit åtgärder för att främja frivillig och obetald donation av vävnader och celler: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige och Tyskland.

Figur V

[pic]

Av figuren ovan framgår att de vanligaste åtgärderna för att uppmuntra frivillig och obetald donation av vävnader och celler är olika evenemang och informationskampanjer som anordnas för att uppmärksamma donation. Elva länder har särskilda målgrupper för PR och reklam, exempelvis studenter, vårdpersonal, sjukhusanställda, polis och militär, blodgivare och vissa minoriteter (för banker för navelsträngsblod).

Enligt artikel 12.2 i direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all marknadsföring och reklam till stöd för donation av mänskliga vävnader och celler stämmer överens med de riktlinjer eller de lagar som medlemsstaterna fastställt. Sådana riktlinjer eller lagar ska omfatta lämpliga begränsningar av eller förbud mot annonsering om behovet av eller tillgången på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel. Följande 23 länder har angett att de infört sådana begränsningar av annonsering: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. Påföljder för brott mot dessa begränsningar har införts i 20 länder.

Insamling och tillgång

De flesta rapporterande länder har offentliga insamlare och tillhandahållare av vävnader och celler (Belgien, Italien, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Ungern) eller ett parallellt system med privata och offentliga insamlare och tillhandahållare (Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Luxemburg, Malta, Rumänien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland och Österrike). De övriga tre länderna har privata eller andra insamlare och tillhandahållare av vävnader och celler (Cypern, Lettland och Liechtenstein) (se figur VI).

Figur VI

[pic]

Ungefär 30 % av de rapporterande länderna ger finansiella incitament av något slag till insamling av vävnader och celler, till exempel till sjukhus, vårdpersonal eller vävnadsinrättningar.

Vad beträffar självförsörjning för elva länder en politik för att främja självförsörjning av vävnader och celler (Bulgarien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige och Tjeckien). Vidare har 17 länder bilaterala eller andra avtal eller samarbetsformer för att säkerställa nationell tillgång på vävnader och celler (Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Grekland, Irland, Italien, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Tjeckien).

Vad beträffar tillgång rapporterar flera länder brister på vävnader och celler på nationell nivå (se figur VII).

Figur VII

[pic]

Av figuren ovan framgår att nästan hälften av länderna har bristande tillgång på benmärg, och i nio länder finns det återkommande brister vad gäller sperma och ägg. Andra vävnader och celler som det kan råda brist på är ben, senor, hornhinnor och hud.

SAMMANFATTNING OCH SLUTSATSER

Av rapporten framgår att medlemsstaterna allmänt sett följer artikel 12 i direktiv 2004/23/EG, enligt vilken de ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa frivilliga och obetalda donationer av vävnader och celler.

Rapporten bekräftar till stor del slutsatserna från den första rapporten om frivillig och obetald donation of vävnader och celler (2006), dvs. att det finns etablerade juridiska bestämmelser och riktlinjer för frivillig och obetald donation av vävnader och celler i hela EU. Av de 29 rapporterande länderna har 27 länder sådana juridiska bestämmelser eller riktlinjer.

Av de rapporterande länderna har 19 länder kompensation eller incitament av något slag till donatorer av vävnader och celler (med undantag av könsceller), till exempel ersättning för resekostnader och vårdkostnader. Vad gäller könsceller ger ungefär hälften av länderna kompensation eller incitament av något slag, däribland ersättning för resekostnader, ersättning för vårdkostnader, kompensation för förlorad arbetsinkomst samt förfriskningar. Vidare ger fyra länder kompensation eller incitament av något slag till släktingar till avlidna donatorer.

Nitton länder har vidtagit åtgärder av något slag för att uppmuntra frivillig och obetald donation av vävnader och celler, t.ex. genom informationskampanjer. Dessutom finns det i 23 länder begränsningar av eller förbud mot annonsering om behovet av eller tillgången på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel (i enlighet med artikel 12 i direktiv 2004/23/EG).

Vad gäller insamling och tillgång visar denna rapport att de flesta länder har offentliga insamlare och tillhandahållare av vävnader och celler, eller ett parallellt system med offentliga och privata insamlare och tillhandahållare. Vad gäller tillgång rapporterar elva länder att de infört åtgärder för att främja självförsörjning av vävnader och celler, och i sjutton länder finns det bilaterala eller andra avtal eller samarbetsformer för att säkerställa nationell tillgång på vävnader och celler. Emellertid uppger nästan hälften av länderna att de har brister på vävnader och celler, däribland benmärg och könsceller.

Enligt artikel 12 i direktiv 2004/23/EG ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om nödvändiga kompletterande åtgärder som den avser vidta med avseende på frivillig och obetald donation av vävnader och celler. Slutsatserna i denna rapport kommer att användas som underlag när kommissionen nu tillsammans med medlemsstaterna överväger behovet av ytterligare åtgärder. Kommissionen har dock bara mandat att behandla frågor som gäller kvalitet och säkerhet på vävnader och celler.

[1] Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.

[2] I direktiv 2006/17/EG definieras könsceller som ”alla vävnader och celler som är avsedda för assisterad befruktning”.

[3] KOM(2006) 593 slutlig.

[4] http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/ev_20101206_mi_en.pdf