SV    SV  
 EUROPEISKA 
KOMMISSIONEN  
Bryssel den 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN FÖR ÖVERSYNEN AV 
REGELVERKET OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
Följedokument till 
förslagen till Europaparlamentets och rådets förordningar 
om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning 
(EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009  
 
och  
 
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
SV 2   SV ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN FÖR ÖVERSYNEN AV 
REGELVERKET OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
Följedokument till 
förslagen till Europaparlamente ts och rådets förordningar 
om medicintekniska produk ter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning 
(EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009  
 
och  
 
om medicintekniska produkter för in vi tro-diagnostik  
 
SV 3   SV 1. I NLEDNING  
Regelverket för medicintekniska produkter  består av tre grundläggande direktiv1 som gäller så 
vitt skilda produkter som plåste r, rullstolar, röntgenapparater, skannrar, pacemakrar, 
läkemedelsavgivande stentar och blodprov. Alla  tre direktiven antogs på 1990-talet och 
bygger på den nya metoden. Syftet med dem är att garantera en välf ungerande inre marknad 
och ett högt skydd av människors hälsa och sä kerhet. Tillsynsmyndigheterna behöver inte ge 
ett förhandstillstånd innan medicintekniska produkter2 släpps ut på marknaden, men däremot 
krävs det en bedömning av överensstämmelse n. För produkter som utgör en medelhög eller 
hög risk måste en oberoende tredje part, e tt s.k. anmält organ, delta. När produkten har 
certifierats CE-märks den och kan omsätta s fritt i EU-/Efta-länderna och Turkiet. 
Konsekvensbedömningen är indelad i en h uvuddel (del I) som främst handlar om 
övergripande frågor som gäller fö r hela regelverket och två bila gor (del II) so m handlar om 
specifika frågor som gäller antingen medicintekniska produkter som inte  är avsedda för in 
vitro-diagnostik eller endast me dicintekniska produkter för in v itro-diagnostik. Alla styrkande 
underlag har sammanställts i tillägg (del III).  
2. P ROBLEMFORMULERING  
Det befintliga regelverket har vi sat sig fylla sin funktion, men de t har varit i kraft i 20 år och 
kräver, precis som alla andra regler som gälle r innovativa produkter, en översyn. På senare tid 
har regelverket dessutom utsatts fö r skarp kritik i media och bla nd politiker, särskilt efter det 
att de franska hälsovårdsmyndigheterna upptäckte att ett franskt företag ( Poly Implant 
Prothèse , PIP) som tillverkar bröstimp lantat, under flera år verkar  ha använt industriellt i 
stället för medicinskt silikon, i strid med det godkännande som det anmälda organet gett. 
Detta kan potentiellt ha skad at tusentals kvinnor över hela  världen. Flera brister som 
underminerar de grundläggande målen med de tr e direktiven om medicintekniska produkter, 
dvs. att medicintekniska produkter ska vara säkra och kunna omsättas fritt på den inre marknaden, påtalades dels vid ett offentligt samråd som ko mmissionen anordnade 2008, dels 
vid ett offentligt samråd under 2010 som särskilt  gällde in vitro-diagnostik. Mot bakgrund av 
den planerade översynen av EU:s regelver k för medicinteknisk a produkter granskade 
kommissionens avdelningar även fallet med br östimplantat från företaget PIP och upptäckte 
då att de befintliga reglerna har fler brister utöver de som redan konstaterats. Det finns dock 
inget som tyder på att EU:s regelverk för medi cintekniska produkter skulle vara genomgående 
bristfälligt. Syftet med denna översyn är att åtgärda bristerna utan att ta avsteg från regelverkets övergripande mål. 
2.1. Övergripande frågor 
De största bristerna i det nuvarande sy stemet finns på följande områden:  
Anmälda organ förbises  
                                                
 
1 Rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva 
medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik. 
2 I denna text avses med medicintekniska produkter även sådana som är avsedda för in vitro-diagnostik. 
 
SV 4   SV De anmälda organen har uppgifter inom områden av allmänt intresse oc h är ansvariga inför 
medlemsstaternas behöriga myndi gheter. Det finns i dag 78 an mälda organ som har utsetts i 
enlighet med de tre direktiven om medi cintekniska produkter. Enligt myndigheterna, 
tillverkarna och de anmälda organe n själva förekommer det stora skillnader dels när det gäller 
hur de anmälda organen utses och övervakas, dels när det gäller kvaliteten och noggrannheten 
i deras bedömningar av överensstämmelse, särsk ilt vid bedömningar av tillverkarens kliniska 
utvärdering, och hur de utnyttjar de befogenhe ter de har, till exempel att göra oanmälda 
inspektioner och produktkontroller. Detta le der till att skyddet av patienternas och 
användarnas säkerhet varierar samt till at t konkurrensen mellan tillverkare av liknande 
produkter snedvrids. 
Säkerheten hos produkter so m släppts ut på marknaden 
En av grundprinciperna i regelverket är att medlem sstaterna har rätt att be gränsa eller förbjuda 
försäljning av en produkt om den äventyrar pati enters, användares eller andra personers hälsa 
och säkerhet eller om produkten har CE-mär kts trots att den inte uppfyller kraven. 
Erfarenheterna av tillämpningen av övervakningssystemet och de  övriga rättsliga instrument 
som medlemsstaterna förfogar över (t.ex. skyddskla usuler) har visat att de behöriga nationella 
myndigheterna inte har tillgång ti ll all nödvändig information och därför reagerar på olika sätt 
på samma problem. Detta gör att skyddet av pa tienter och användare inte nödvändigtvis är 
enhetligt i EU och det skapar äv en hinder på den inre marknaden. 
Öppenhet och spårbarhet  
Det finns inga exakta uppgifter  om de medicintekniska produkt er som släppts ut på den 
europeiska marknaden. Flera medlemsstater har skapat egna elektroniska verktyg för 
registrering. Överlappande krav på registrering i enskilda medl emsstater utgör en betydande 
administrativ börda för tillverkare och auktoriserade representanter som vill saluföra en produkt i olika medlemsstater. Vissa europeiska länder har dessutom infört krav på spårbarhet 
för ekonomiska aktörer (tillverkare, impo rtörer, distributörer, sjukhus) eftersom 
medicintekniska produkters spårba rhet i nuläget inte regleras  på EU-nivå. De nationella 
systemen är emellertid inte kompatibla si nsemellan och möjliggör inte spårbarhet över 
landsgränser, vilket skulle krävas för ett omfa ttande skydd av patienters säkerhet i hela EU.  
Möjlighet att höra externa experter  
Utomstående experter (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal,  forskare) deltar inte i 
regleringsprocessen på något  strukturerat sätt. Tillsynsmyndigheter, hälso- och 
sjukvårdspersonal samt tillverkare uppger alla  att de under beslutsprocessen måste ha 
möjlighet att höra vetenskapliga och kliniska expe rter för att de ska kunna hålla sig à jour med 
utvecklingen av nya produkter.  
Förvaltning av regelverket 
Förvaltningen av regelverket på  EU-nivå har visat sig ha sva gheter som påtalats av olika 
berörda parter, dvs. hälso- och sjukvårdspersona l, patienter, försäkringsorgan, tillverkare och 
media. Regelverket är enligt dem inte tillräcklig t effektivt och ändamålsenligt. I direktiven om 
medicintekniska produkter finns  ingen rättslig gr und som skulle ge en överblick över 
situationen på EU-nivå och säkerställa lämplig  samordning mellan medlemsstaterna. Det finns 
inget tekniskt, vetenskapligt elle r logistiskt stöd för samarbet et mellan medlemsstaterna, inga 
stabila it-verktyg för förvaltning av systemet  och ingen befäst vete nskaplig och klinisk 
sakkunskap. Detta leder till att tillämpningen av reglerna varierar, lik som de åtgärder som 
 
SV 5   SV vidtas på den europeiska marknaden, vilket äventyrar såväl patiente rnas och användarnas 
säkerhet som den inre marknadens funktion.  
Gränsdragningen mellan direktiven  om medicintekniska produkt er och andra regelverk för 
t.ex. läkemedel, biocider, livsmedel eller kosme tiska produkter, är inte heller alltid tydlig, 
vilket leder till att man i olika medlemsstater  tillämpar olika rättsliga regler på samma 
produkter (s.k. gränsfall). Slutligen har de ekono miska aktörernas skyldigheter inte tydligt 
fastställts, eller så omfattas de inte alls av  direktiven. Båda dessa problem kan äventyra 
patienternas säkerhet och leda till fragmentering av den inre marknaden. 
2.2. Specifika frågor  
När det gäller vissa produkter är lagstiftningen  bristfällig eller otydlig . Produkter som 
tillverkats med hjälp av mänskliga vävnader oc h celler som är icke-viabla, implanterbara 
produkter eller andra invasiva  produkter som inte är fö r medicinska ändamål och 
rekonditionering av engångsprodukter omfattas för nä rvarande inte av EU -lagstiftningen om 
medicintekniska produkter. För me dicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är ”interna” 
test för närvarande undantagna från direk tivet om sådana produkter, men tillämpningen av 
undantaget varierar från medlem sstat till medlemsstat. När det gäller genetiska tester är 
tillämpningen av direktivet om medicintekni ska produkter för in vitro-diagnostik inte 
tillräckligt entydigt, vilket ka n leda till skiftande tolkningar i olika EU-länder. Följden av 
detta är att patienterna och folkhälsan inte har samma skydd överallt oc h att det inte går att 
skapa en inre marknad för dessa produkter.  
En viktig fråga är klassificeringen av medici ntekniska produkter fö r in vitro-diagnostik . I 
nuläget förtecknas alla produkter som utgör en hög risk i en bilaga till direktivet om dessa 
produkter. Detta förfaringssätt skiljer sig från  klassificeringen av andra medicintekniska 
produkter och från den senaste internatione lla utvecklingen. Arbetsgruppen för global 
harmonisering av medicintekniska produkter (GHT F) antog 2008 ett klassi ficeringssystem för 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik , baserat på de risker som användningen av 
dem innebär. Detta system står sig bättre mot den tekniska utvecklingen än den nuvarande 
EU-strategin.  
Direktivet om medicintekniska pr odukter för in vitro-diagnostik har inte ändrats en enda gång 
sedan direktivet antogs 1998, och dess bestämmelser måste därför anpassas till tekniska och 
vetenskapliga framsteg samt ti ll ändringar i lagstiftningen , till exempel när det gäller de 
kliniska bevis som tillverkaren ska tillhandahålla,  patientnära testning eller anpassning till de 
ändringar som under årens lopp gjorts för övriga medicint ekniska produkter. Vissa av 
bestämmelserna om medicint ekniska produkter, till exempe l de huvudsakliga kraven och 
kriterierna för riskklassificerin g av produkter motsvarar inte den tekniska och vetenskapliga 
utvecklingen. Detta gäller till exempel produkter so m består av substanser som är avsedda att 
sväljas eller som innehåller nanomaterial. Kraven  på klinisk utvärderin g av medicintekniska 
produkter är också i viss mån otydliga.  
EU-lagstiftningen innehåller inga bestämmels er om samordning mellan medlemsstaterna i 
fråga om bedömning av ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar av 
medicintekniska produkt er som ska utföras i fler än en medlemsstat . 
Tillverkare/sponsorer måste lämna in sin dokumentation till varje medlemsstat och kan sedan få många förfrågningar om ytterligare informati on, vilket ökar både de n administrativa bördan 
och kostnaderna. De berörda medlemsstaternas bedömningar kan dessutom ge olika slutsatser 
om de tekniska och säkerhetsmässiga aspe kterna av samma prövni ngsprodukt. Detta betyder 
 
SV 6   SV följaktligen att säkerheten inte är den samma för alla patienter som deltar i samma 
mångnationella prövning. Denna översyn utgör en möjlighet att i tillämpliga fall anpassa bestämmelserna om kliniska prövningar av medi cintekniska produkter till  det nyligen antagna 
förslaget om en förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
3.  
3. B EHOV AV EU- ÅTGÄRDER OCH SUBSIDIARITET  
De gällande direktiven om medici ntekniska produkter är baserade  på fördragets bestämmelser 
om inrättandet av den inre marknaden och om dess funktion (nuvarande artikel 114 i EUF-
fördraget). I och med Lissabonfördraget har en ny rättslig grund tillkommit på folkhälsoområdet, som gör det möjligt att besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- 
och säkerhetsstandarder för läkemedel och me dicintekniska produkter (artikel 168.4 c i EUF-
fördraget). Unionen har delad befogenhe t med medlemsstaterna på båda dessa 
politikområden.  
I enlighet med de gällande di rektiven om medicintekniska produkter får CE-märkta produkter 
i princip omsättas fritt i EU. Den föreslagna öve rsynen av de befintliga direktiven kan endast 
göras på unionsnivå och kommer att ske med beaktande av de  ändringar som gjorts i fråga om 
folkhälsa i Lissabonfördraget. Översynen behövs för att åstadkomma ett högre folkhälsoskydd 
för alla
 patienter och användare i EU  samt för att hindra medlemsstaterna från att anta olika 
regler om medicintekniska produkt er, vilket skulle le da till ytterligare fr agmentering av den 
inre marknaden. Harmoniserade bestämmelser och förfaranden gör det möjligt för tillverkare, särskilt små och medelstora företag som utgör mer än 80 % av hela sektorn (90 % för medicintekniska produkter för in vitro-diagnos tik), att minska de kostnader som uppstår på 
grund av skillnader mellan de nationella rege lverken, samtidig som de säkerställer att 
säkerheten för samtliga patienter och användare är lika hög i hela Europa. 
4. EU-
INITIATIVETS MÅL  
Översynens tre övergripande mål är  följande:  
• Övergripande mål A: Att säkerställa en  hög skyddsnivå för människors hälsa och 
säkerhet.  
• Övergripande mål B: Att säkerställa att den inre marknaden fungerar.  
• Övergripande mål C: Att åstadkomma ett regelverk som främjar innovation och den 
europeiska medicintekniska industrins konkurrenskraft.  
Dessutom finns det för de enskilda  problem som konstaterats flera specifika mål  som bidrar 
till de övergripande målen:  
• Mål 1: Enhetlig övervakning av anmälda organ. 
• Mål 2: Större rättslig tydlighet och sa mordning vad gäller säkerheten hos produkter 
som släppts ut på marknaden. 
• Mål 3: Sektorsövergripande lösningar för gränsfall. 
• Mål 4: Ökad öppenhet när det gäller medicintekniska produkter på EU-marknaden, 
särskilt vad gäller deras spårbarhet.  
                                                 
3 COM(2012) 369. 
 
SV 7   SV • Mål 5: Aktivare medverkan från utomstående  vetenskapliga och k liniska experter.  
• Mål 6: Tydligare skyldigheter för ekonom iska aktörer, även på områden som 
diagnostiska tjänster och internetförsäljning.  
• Mål 7: Styrelseformer – effektiv och ä ndamålsenlig förvaltning av regelverket. 
För de specifika frågor som antingen gäller en dast medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik eller endast andra medici ntekniska produkter, har man ställt upp ytterligare 
specifika mål  för att lösa problem inom dessa två sektorer. Det rör sig bland annat om 
följande:  
• Att åtgärda luckor och kryphål i lagstift ningen som gäller medicintekniska produkter 
för in vitro-diagnostik respektive  andra medicintekniska produkter. 
• Att vidta lämpliga rättsliga åtgärder mot bakgrund av den tekniska och vetenskapliga 
utvecklingen och ändringar i den lagstiftn ing som gäller medicintekniska produkter 
för in vitro-diagnostik respektive andra medicintekniska produkter.  
• Lämplig, robust klassificering och be dömning av överensstämmelsen av 
medicintekniska produkter fö r in vitro-diagnostik.  
• Ökad rättslig säkerhet och samordning när de t gäller klinisk utvärdering och kliniska 
prövningar av medicintekniska produkter, sä rskilt om de utförs i fler än en 
medlemsstat.  
5. A LTERNATIV  
I konsekvensbedömningen redogörs för tre möjliga alternativ:  
• Inga EU-åtgärder (g rundscenario).  
• Grundläggande förändring: Krav på förs äljningsgodkännande för medicintekniska 
produkter.  
• Utveckling: En förstärkning av det nuvara nde systemet och dess rättsliga principer. 
Det tredje alternativet är medelvägen mellan två ytterligheter. I det bygger man vidare på 
fördelarna med den nya metoden, som ligger t ill grund för det nuvarande systemet, samtidigt 
som man tar itu med de brister som upptäckts. Inom ramen för detta alternativ, dvs. en 
vidareutveckling av det nuvarande re gelverket, har flera alternativ tagits fram som svar på de 
specifika målen och de enskilda problem som ringats in.  
6. J ÄMFÖRELSE AV ALTERNATIVEN OCH BEDÖMNING AV DERAS KONSEKVENSER  
Det stod redan från början klart att ett scenario där EU inte skulle vidta några åtgärder  var 
ohållbart , eftersom kommissionen har åtagit sig att där det är möjligt anpassa den befintliga 
lagstiftningen till det nya regelv erket för saluföring av produkter4. Utan åtgärder från EU:s 
sida kommer de problem som beskrivs ovan att fortsätta och kanske till och med förvärras, 
vilket skulle innebära en risk folkhälsan oc h för skyddet av patienter och andra som använder 
medicintekniska produkter. Om inte EU  vidtar åtgärder kommer förmodligen 
                                                 
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för 
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och Europaparlamentets 
och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter. 
 
SV 8   SV medlemsstaterna bli tvungna att vidta egna åtgärder, vilket y tterligare skulle undergräva den 
inre marknaden. Skandalen med bröstimplantaten från företaget PIP har med all tydlighet visat att man inte kan försvara ett scen ario där EU inte vidtar åtgärder.  
En grundläggande förändring  med ett krav på försäljnings godkännande för medicintekniska 
produkter ansågs inte heller vara lämpligt . Under det offentliga samrådet och de 
diskussioner som därefter fördes med behöriga myndigheter, tillverkare och de flesta andra 
intressenter visade det sig att det fanns ett st ort motstånd mot att ansvaret för bedömningen av 
medicintekniska produkters säkerhet och prestand a skulle föras över från anmälda organ till 
tillsynsmyndigheter och att CE-märkningen skulle  ersättas med ett försäljningsgodkännande.  
Ett decentraliserat  godkännande för försäljning (utfärda t av medlemsstaterna) skulle få 
betydande negativa konsekvens er på den inre marknaden för medicintekniska produkter, 
eftersom tillämpningen av det ömsesidiga  erkännandet av nati onella godkännanden inte 
automatiskt skulle ge tillträde till en anna n medlemsstats marknad, utan denna skulle kunna 
vägra tillåta att produkter förs in  med hänvisning till hä lsoskyddet. Detta skulle därför gå stick 
i stäv med ett av de främsta målen i de befintliga direktiven. Ett centralt  godkännande för 
försäljning (utfärdat på EU-nivå) skulle kräv a att man skapar ett nytt offentligt EU-organ, 
motsvarande det amerikanska FDA, med kvalificerad personal som har den kompetens som krävs för bedömning av medicint ekniska produkter. Detta skulle  få avsevärda återverkningar 
på EU:s budget, på tillverkarnas kostnader och administrativa börda och på hur lång tid det tar 
att få ut innovativa pr odukter på marknaden.  
Trots att man i efterdyningarn a av skandalen med bröstimplantaten från företaget PIP 
efterlyste ett nytt system där alla medicinte kniska produkter som ska släppas ut på marknaden 
måste godkännas på förhand har fallet inte ge tt några bevis för att ett sådant godkännande 
utfärdat av en nationell myndighet skulle hindra  tillverkare från avsikt ligt bedrägeri när en 
produkt väl har godkänts. Fallet PIP visar snarare att det behövs  ett striktare system för 
säkerheten hos produkter som släppts ut på mar knaden, vilket behandlas i de alternativ som 
hör samman med mål 2. Eftersom det inte finns några fakta som talar för att en centraliserad 
utvärdering utförd av en tillsynsmyndighet skulle  bidra till att uppnå de  mål som ställts upp 
för denna översyn, skulle en så radikal ändring av regelver ket vara olämplig. 
Valet har därför fallit på en vidareutveckling av det nuvar ande regelverket där dess 
grundläggande principer bevaras . Det befintliga systemet har utgjort en förebild i den 
internationella strävan efter en enhetlig lags tiftning om medicintekni ska produkter och kan nu 
alltså utvecklas så att det blir ännu ändamå lsenligare. Detta handlingssätt stöds av behöriga 
myndigheter, tillverkare och många andra berörda pa rter och är det allra bästa alternativet för 
att de övergripande målen me d lagstiftningsinit iativet ska kunna nå s. I det valda 
handlingssättet ingår flera enskilda alternativ  – i vissa fall måste man välja mellan olika 
möjligheter, men i andra fall kompletterar de varandra – med hjälp av vilka man kan nå översynens mål och lösa de problem so m upptäckts. I tabellen nedan anges vilka 
handlingsalternativ som förespråkas för vart och ett av de specifika målen.  
I följande två fall konstateras det dock i konsekvensbedömningen att det är de politiska 
beslutsfattarna som måste avgöra vi lket alternativ som är bäst:  
• Mål 1 (Enhetlig övervakning av anmälda organ):  
– 
Att befogenheten att utse och övervaka anmälda organ ges till ett EU-organ 
eller  
 
SV 9   SV – att medlemsstaterna utser och övervakar  anmälda organ genom samverkan med 
”gemensamma bedömningsgrupper” best ående av bedömare från andra 
medlemsstater och ett EU-organ.  
• Mål 7 (Styrelseformer – effektiv och ända målsenlig förvaltning av regelverket).  
– Att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) får ansvaret för 
medicintekniska produkter och att det tillsätts en expertgrupp för 
medicintekniska produkter inom denna myndighet, eller  
– att regelverket om medicintekniska produkter förvaltas av Europeiska 
kommissionen (i samarbete med det ge mensamma forskningscentrumet) och 
att det tillsätts en expertgrupp för me dicintekniska produkter som stöds av 
denna institution. 
Specifika mål  Alternativ som förespråkas  
Problem 1: Anmälda organ förbises  
Mål 1: Enhetlig övervakning av anmälda organ.  Nya minimikrav för anmälda organ  
och 
antingen  Anmälda organ utses och övervakas av ett EU-
organ. 
eller De anmälda organen utses och övervakas av 
medlemsstaterna genom samverkan med ”gemensamma 
bedömningsgrupper”. 
och 
Ett krav på anmälning för alla nya ansökningar om 
bedömning av överrensstämmelse och möjlighet till 
förhandskontroll.  
Problem 2: Säkerheten hos produkter som släppts ut på marknaden (övervakning och marknadskontroll)  
Mål 2: Större rättslig tydlighet och samordning vad gäller säkerheten hos produkter som släppts ut på 
marknaden.
 
 Ett förtydligande av centrala begrepp och av de berörda 
parternas skyldigheter vad gäller övervakning 
och 
Central rapportering av tillbud och samordnad analys av 
vissa tillbud som utgör en hög risk. 
och 
Främjande av samarbete mellan 
marknadstillsynsmyndigheter.  
Problem 3: Produkters rättsliga status  
Mål 3: Sektorsövergripande lösningar på gränsfall.  Upprättande av sektorsövergripande kompetens i frågor 
som gäller gränsfall och möjlighet att på EU-nivå fastställa produkters rättsliga status inom vissa sektorer.
 
Problem 4: Brist på öppenhet och in syn samt harmoniserad spårbarhet   
 
SV 10   SV Mål 4: Ökad öppenhet när det gäller medicintekniska 
produkter på EU-marknaden, särskilt vad gäller deras 
spårbarhet.  Central registrering av ekonomiska aktörer och 
förteckning av medicintekniska produkter som släppts ut 
på marknaden i EU. 
och 
Krav på att medicintekniska produkter ska vara spårbara.  
Problem 5: Möjlighet att höra externa experter   
Mål 5: Aktivare medverkan från utomstående 
vetenskapliga och kliniska experter.  Utnämning av en expertpanel och EU-referenslaboratorier.
 
Problem 6: Otydliga och otillräckliga skyldigheter för ekonomiska aktörer, bl.a. när det gäller diagnostiska 
tjänster och internetförsäljning  
Mål 6: Tydligare skyldigheter för ekonomiska 
aktörer, bland annat när det gäller diagnostiska tjänster och internetförsäljning. 
 Anpassning till beslut nr 768/2008/EG, ytterligare krav på auktoriserade representanter och förtydligande av skyldigheterna i fråga om diagnostiska tjänster. 
och 
Icke-bindande lagstiftning om internetförsäljning. 
 
Problem 7: Förvaltning av regelverket  
Mål 7: Styrelseformer – effektiv och ändamålsenlig 
förvaltning av regelverket.  Antingen  Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) får 
ansvaret för medicintekniska produkter och det tillsätts 
en expertgrupp för medicintekniska produkter inom 
denna myndighet 
eller Regelverket om medicintekniska produkter 
förvaltas av Europeiska kommissionen och det tillsätts 
en expertgrupp för medicintekniska produkter som stöds 
av denna institution.  
I de två tabeller som följer anges de alternativ som förespråkas när det gäller de ytterligare 
specifika mål som eftersträvas inom sektor erna för medicintekni ska produkter respektive 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 
Viktiga frågor när det gäller medicintekniska produkter som inte är för in vitro-diagnostik  
Specifika mål  Alternativ som förespråkas  
Problem 1: Tillämpningsområde – luckor eller oklarheter i regelverket  
Mål 1: Att åtgärda luckor och kryphål i regelverket  Reglering av medicintekniska produkter som tillverkas 
av icke-viabla vävnader eller celler från människa. 
och 
Reglering av vissa implanterbara produkter eller andra 
invasiva produkter som inte är för medicinska ändamål 
inom direktivet om medicintekniska produkter. 
och 
Harmoniserade regler för rekonditionering av 
engångsprodukter.  
Problem 2: Anpassning av de rättslig a kraven till den tekniska och veten skapliga utvecklingen och ändringar i 
 
SV 11   SV lagstiftningen  
Mål21: Lämpliga rättsliga krav med beaktande av den 
tekniska och vetenskapliga utvecklingen och 
ändringar i lagstiftningen.  En översyn av klassificeringsbestämmelserna och de 
huvudsakliga krav som gäller vissa produkter eller en 
viss teknik.  
Problem 3: Klinisk utvärdering och kliniska prövnin gar, särskilt sådana som utförs i flera medlemsstater   
Mål 3: Ökad rättslig säkerhet och samordning när det 
gäller klinisk utvärdering och kliniska prövningar av medicintekniska produkter, särskilt om de utförs i fler 
än en medlemsstat.
 Införande av begreppet ”sponsor” för kliniska 
prövningar och förtydligande av de viktigaste bestämmelserna om klinisk utvärdering och kliniska 
prövningar. 
och 
Samordnad bedömning av mångnationella prövningar av 
de medlemsstater där prövningen utförs.
 
 
Viktiga frågor när det gäller medicinte kniska produkter för in vitro-diagnostik  
Specifika mål  Alternativ som förespråkas  
Problem 1: Tillämpningsområde – luckor eller oklarheter i regelverket  
Mål 1: Att åtgärda luckor och kryphål i regelverket  En precisering av tillämpningsområdet för ”interna” test, 
krav på obligatorisk ackreditering för tillverkare av 
”interna” test och på att ”interna” test som utgör en hög risk (klass D) uppfyller kraven i direktivet om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 
och 
En ändring av den rättsliga definitionen av 
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik så att test 
som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom inkluderas. 
och 
Införa bestämmelser om behandlingsvägledande 
diagnostik i rättsakterna om medicintekniska produkter 
för in vitro-diagnostik och samverkan med sektorn för 
medicintekniska produkter.
 
Problem 2: Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och lämplig bedömning av 
deras överensstämmelse, inklusive kontroll av frisläppta satser  
Mål 2: Lämplig, robust klassificering och bedömning av överensstämmelsen av medicintekniska produkter 
för in vitro-diagnostik. 
 
 Antagande av de klassificeri ngskriterier som fastställts 
av arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter och anpassning av 
förfarandena för bedömning av överensstämmelse med 
arbetsgruppens vägledning. 
och 
Tillverkarens kontroll av frisläppning av satser av sådana 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utgör en hög risk, under översyn av ett anmält organ och 
EU:s referenslaboratorium.
 
Problem 3: Otydliga rättsliga krav och behov av  att anpassa dem till den tekniska utvecklingen  
 
SV 12   SV Mål 3: Tydliga, uppdat erade rättsliga krav som 
säkerställer ökad säkerhet och prestanda för 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik  Ett förtydligande av de rättsliga kraven gällande de 
kliniska bevisen för medicintekniska produkter för in 
vitro-diagnostik. 
och 
Ett förtydligande av de rättsliga kraven gällande 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är 
avsedda för patientnära testning. 
och 
Anpassning till direktivet om medicintekniska produkter, 
i tillämpliga fall.  
De förespråkade alternativen har valts ut eftersom de är de bästa om man vill förbättra 
skyddet av folkhälsan och patienternas säkerhet  i hela EU, förbättra den inre marknadens 
funktion och åstadkomma ett regelverk so m stöder innovation oc h den europeiska 
medicintekniska industrins konkurrenskraft, särskilt i små och medelstora företag.  
Vid valet av alternativ har deras ol ika fördelar och kostnader beaktats5. Vissa förespråkade 
alternativ, till exempel centr al registrering av ekonomiska aktörer och medicintekniska 
produkter, eller krav på medici ntekniska produkters spårbarh et kommer att förorsaka de 
ekonomiska aktörerna administrativa kostnader . Men dessa kostnader kan motiveras med 
hänsyn till målen för denna översyn och komm er utan tvekan att kompenseras av 
inbesparingar tack vare att motsvarande admini strativa kostnader som fö r närvarande eller i 
framtiden uppstår på nationell nivå minskar. Exempelvis kommer kostnaderna för central 
registrering att uppgå till ci rka 21,6 miljoner euro, men de skulle kompenseras av att 
företagen kan spara 81,6–157,1 miljoner euro som orsakas av överlappande krav på registrering i de olika medlemsst aterna. De förespråkade altern ativen kommer därför att både 
ge de ekonomiska aktörerna en nettoförmån oc h innebära betydligt större öppenhet och skydd 
av folkhälsan.  
Även de nationella myndigheterna kommer att k unna göra vissa inbespari ngar, eftersom vissa 
uppgifter, som till exempel registreringen av  ekonomiska aktörer och medicintekniska 
produkter, i framtiden kommer at t skötas på EU-nivå. En duplicering av uppgifter mellan 
vissa medlemsstater kommer att kunna undvikas geno m att analysen av vi ssa allvarliga tillbud 
samordnas, och vissa färdigheter, kunskaper och utrustning kommer  att kunna delas, till 
exempel när det gäller marknadskontroll.  
Den preliminära budgeten på EU-nivå för att genomf öra de förespråkade alternativen varierar 
från 8,9 miljoner euro till 12,5 miljoner euro per år , beroende på vilket a lternativ de politiska 
beslutsfattarna väljer. Största delen av medl en kommer att avsättas för personal (30–35 
heltidsekvivalenter beroende på vilket altern ativ som väljs) som behövs för de tekniska, 
vetenskapliga och därav följande praktiska uppgift er som måste skötas för att systemet ska 
kunna förvaltas på ett hållbart och effektivt sätt  på EU-nivå. Den näst största andelen kommer 
att anslås till utvecklin g och underhåll av en it-infrastrukt ur som krävs för att målen för 
översynen ska nås (i genomsnitt cirka 2 m iljoner euro per år 2014–2017 och 1,8 miljoner per 
år från och med 2018).  
                                                
 
5 En överblick av kostnaderna och fördelarna för de förespråkade handlingsalternativen finns i tillägg 9 i 
del III i konsekvensbedömningen. 
 
SV 13   SV 7. S LUTSATSER , ÖVERVAKNING OC H UTVÄRDERING  
De förespråkade alternativen kommer att bi dra till att skapa ett robust regelverk som  
• är anpassat till den nuvarande och framtida tekniska och vetenskapliga utvecklingen, 
• består av tydliga regler som ekonomiska aktörer lättare kan följa och nationella 
myndigheter lättare kan genomföra,  
• tillhandahåller de verktyg so m behövs för hållbar, effektiv  och trovärdig styrning på 
EU-nivå.  
Fördelarna med det nuvarande systemet (främj ar innovation, ger snabbt marknadstillträde, 
kostnadseffektivitet) kommer att bestå, meda n nackdelarna (olika skydd av folkhälsan, 
inkonsekvent tillämpning av rättsliga krav, br ist på förtroende och öppenhet) kommer att 
åtgärdas. Säkerheten för alla patienter och användare i Europa kommer därmed att öka, och 
EU kommer att kunna bevara sin ledande ställn ing när det gäller innov ation inom medicinsk 
teknik. Förtroendet för CE-märkning av medicint ekniska produkter kommer att få en skjuts 
både i EU och i resten av världen, vilket kommer att leda till att både den inre marknaden och 
den internationella handeln fungerar bättre. Öv ersynen av regelverket för medicintekniska 
produkter bidrar därmed till inremarknadsakte n och innovationsunionen, som båda är en del 
av Europa 2020-strategin.  
Lagstiftningsinitiativet kommer också att bi dra till kommissionens strävan efter enklare 
lagstiftning genom att de tre befi ntliga direktiven, de  tre direktiven om ändring av dem och 
kommissionens två genomförandedirektiv er sätts av två förordningar som antas av 
Europaparlamentet och rådet. Standardisering och ett registreringsförfarande i stället för 
överlappande nationella krav betyder a tt samregleringsmodellen bevaras.  
Genomförandet av det framtida regelverket för medicintekniska produkter kommer att bero på 
många faktorer. I konsekvensbedömningen nämns bl.a. följande möjligheter till övervakning 
och utvärdering:  
• Medlemsstaterna ska få stöd när de anpassa r sin egen lagstiftning till det kommande 
EU-regelverket och processen ska övervakas.  
• Kommissionen och medlemsstat erna ska fastställa en plan för bedömning och 
utseende av alla befintliga anmälda orga n i enlighet med de nya kraven och det nya 
förfarandet för utseende, senast tre år efte r att den nya la gstiftningen trätt i kraft.  
• Statistik om antalet tillbud som rapportera ts till den centrala övervakningsdatabasen 
och antalet samordnade analyser av korrige rande åtgärder ska sammanställas årligen. 
• It-infrastrukturen ska tas i bruk så fort  som möjligt i nära samarbete mellan de 
operativa enheterna och it-specialister. 
• Det europeiska systemet för unik pr oduktidentifiering ska vara fullständigt 
genomfört ungefär tio år efter att den nya la gstiftningen trätt i kr aft; genomförandet 
ska ske i nära samarbete med internationella partner, särskilt det amerikanska FDA, för att säkerställa global kompatibilite t och spårbarhet mellan de båda 
rättskipningsområdena.  
• Kommissionen ska lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om 
effekterna av lagstiftningspa ketet för medicintekniska prod ukter tio år efter att det 
antogs. Rapporten ska särskilt inriktas på hur  de nya reglerna påverkat folkhälsan, 
 
SV 14   SV patientsäkerheten, den inre marknaden sa mt innovationen och de n medicintekniska 
industrins konkurrenskraf t (särskilt små och me delstora företag).