Europeiska unionensofficiella tidn ing 26.9.2009
EUROPAPARLAMENTETS RESOLUTION
av den 23 april 2009
med de iakttagelser som u tgör 
en del av beslu tet 
om ansvarsfrihet för genomförandet av bu dgeten 
för 
Europeiska 
läkemedelsmyndigheten för bu dgetåret 
2007
EUROPAPARLAMENTET UTFÄRDAR DE NNA RESOLUTION
—med beaktande  av den slutlig a  årsredovisn ingen  för Europeiska  läkemedelsmyndigheten  för 
budgetåret 
2007
(1) EUT  C 278, 31.10.2008, s. 10. (1), 
—med beaktande 
av revision srättens 
rapport om den  
slutliga 
årsredovisn i
ngen 
för Europeiska 
läkemedels­
myndigheten 
för budgetåret 
2007, samt myn dighetens 
svar
(2) EUT  C 311, 5.12.2008, s. 27. (2), 
—med beaktande 
av rådets rek ommendation 
av den 10 
februari 
2009 (5588/2009 – C6-0060/2009), 
—med beaktande 
av EG-fördraget, 
särskilt 
artikel 
276, 
—med beaktande 
av rådets förordn ing 
(EG, 
Euratom) 
nr 
1605/2002 av den  25 
juni 
2002 med b udgetför­
ordning 
för Europeiska 
gemenskapernas 
allmänna 
budget
(3) EGT  L 248, 16.9.2002, s. 1. (3), särskilt artikel 185, 
—med 
beaktande 
av Europaparlamentets 
och rådets förordn ing 
(EG) 
nr 
726/2004 av den  31 
mars 2004 om 
inrättande 
av gemenskapsförfaranden 
för godkännande 
av och tillsyn  
över human läkemedel 
och veteri­
närmedicinska 
läkemedel 
samt om in rättande 
av en 
europeisk  
läkemedelsmy
ndighet
(4) EUT  L 136, 30.4.2004, s. 1. (4), särskilt artikel 68, 
—med 
beaktande 
av kommissionens 
förordning 
(EG, 
Euratom) 
nr 
2343/2002 av den  19 
november 
2002 
med ramb udgetförordning 
för de gemenskapsorgan 
som avses i artik el 
185 i rådets förordn ing 
(EG, 
Eur-
atom) 
nr 
1605/2002
(5) EGT  L 357, 31.12.2002, s. 72. (5), särskilt artikel 94, 
—med 
beaktande 
av artikel 
71 i och b ilaga 
V till arbetsordningen,
 
—med beaktande 
av betänkandet 
från 
budgetkontrollutskottet 
och yttran d
et från 
utskottet 
för miljö, folk ­
hälsa 
och livsmedelssäk erhet 
(A6-0162/2009), och av följan de 
skäl:
A. Revisionsrätten har förklarat att man har uppnått en rimlig säkerhet om att räk enskaperna för budgetåret 
2007 
är tillförlitlig a 
och att de un derliggande 
transaktionerna 
är lagli
ga 
och korrekta.
B. Den 22  april 2008 b eviljade Europaparlamentet den verkställande direktö ren för Europeiska läkemedels­
myndigheten 
ansvarsfrihet 
för genomförandet 
av detta org ans 
budget 
för budgetåret 
2006
(6) EUT  L 88, 31.3.2009, s. 175. (6), och i sin  
resolution  
som åtföljde b eslutet 
om ansvarsfrihet 
framförde parlamentet b land 
annat 
följande 
synpunkter:
—Europaparlamentet 
noterade 
att revision srätten 
i sin 
rapport för 2006 slog  
fast att när 
det gällde 
de 
administrativa 
utgifterna 
var utnyttjandegraden 
för åtagandebemyndig
andena 
lägre 
än 
60 procen t.
 
—Parlamentet 
konstaterade 
att betydande 
budgetanslag 
för 2006 hade flyttats över till 2007 på g rund 
av 
egenskaperna 
hos de projek t 
myndigheten 
hanterar.
 
—Europaparlamentet
 noterade
 att myndighetens
 styrelse i decemb er
 2006 beslutade
 att avgiftssyste
­
met skulle 
ses över tillsamman s 
med behöriga 
nationella 
myndigheter.V S 8 1 1 / 5 5 2 L
Europeiska unionensofficiella tidn ing L 255/119
1. Europaparlamentet betonar att myndigheten finansieras både genom EU- budgeten och framför allt g enom 
de 
avgifter 
som läkemedelsbranschen 
betalar 
för sina 
ansökningar 
för att erhålla eller förn ya 
godkänna
nde 
för försäljn ing. 
Gemenskapens 
allmänna 
bidrag 
ökade 
dock 
med 24,48 procen t 
mellan 
2006 och 2007 
och utgjorde 
24,13 procen t 
av de totala in täkterna 
för 2007. Parlamen tet 
är väl medvetet om de n ya 
upp­
gifter 
som myndigheten 
fått till följd av E uropaparlamentets 
och rådets förordn ing 
(EG) 
nr 
1901/2006 av 
den 12 
december 
2006 om läk emedel 
för pediatrisk  
användning
(1) EUT  L 378, 27.12.2006, s. 1. (1) och till följd av ök ningen av budget­
posten 
för särläkemedel.
2.
 Europaparlamentet
 välkomnar
 myndighetens
 ansträngningar
 för att ge
 mer veten skaplig
 rådgivning
 i 
tidiga 
skeden 
vid utveck lingen 
av nya 
läkemedel, 
liksom 
införandet 
av åtgärder för att påsk ynda 
utvärde­
ringen
 av läkemedel
 som är av avg örande
 betydelse
 för folkhälsan
 och att påsk yn
da utveck l
andet
 och 
genomförandet 
av telematik program.
3.
 Europaparlamentet
 anser
 att myndigheten
 är en källa
 till viktiga
 vetenskapliga
 råd, veten skapsbaserade
 
rekommendationer, 
bästa 
praxis för utvärderin g 
och övervak ning 
av läkem
edel i Europa, 
och välkomnar 
bidragen 
till kommissionen 
och medlemsstatern a 
i arbetet 
för att harmon i
sera regelverket 
på internatio­
nell 
nivå.
4.
 Europaparlamentet
 uppmuntrar
 myndigheten
 att fortsätta sitt arb ete
 när det g äller
 särläkemedel.
 Parla­
mentet 
avråder dock  
från 
minskningen 
av bidraget 
från 
särläkemedel, 
vilket framför allt b eror 
på en 
poli­
cyomläggning 
för avgiftsminskningar 
för särläkemedel 
till följd av den  
flexibilitet 
som ges 
genom 
rådets 
förordning 
(EG) 
nr 
297/95 av den  10 
februari 
1995 om de avg ifter 
som skall 
be
talas till Europeiska 
läke­
medelsmyn digheten 
för värderin g 
av läkemedel
(2) EGT  L 35, 15.2.1995, s. 1. (2), vilket ändå utmynnar i en minskning med 26,25 pro­
cent 
2007 jämfört med 2006.
5. Europaparlamentet
 betonar
 myndighetens
 roll för att övervak a
 läkemed
elssäkerheten
 genom
 nätverket
”
pharmacovig ilance
”. Parlamen tet 
efterlyser dock  
en 
konstant 
förbättr
ing 
av säkerhetsnivån.
Bristande 
budgetförvaltning 
avseende telematikprogrammet
6. Europaparlamentet 
noterar 
revisionsrättens 
kritik 
att liksom 
2006 be
rodde de omfattan de 
överföringarna 
av 
administrativa 
utgifter 
till största delen  
på telematik programmet 
för tillsyn  
av läkemedel. 
Parlamentet 
noterar 
revisionsrättens 
påstående 
att denna 
situation 
strider mot principen  
om ettårig het 
och att myn ­
digheten
 måste se till att prog rammet
 planeras b ä
ttre och att övervak ning
en av dess g enomförande
 
förbättras.
7. Parlamentet 
noterar 
revisionsrättens 
rekommendation 
att myndighete
n 
borde 
överväga 
att för telematik ­
programmet
 använda
 systemet med differen tierade
 anslag
 som är lämplig ar
e för budgetförvaltning
 av 
denna 
typ av prog ram.
8. Europaparlamentet 
uppmanar 
myndigheten 
att omedelb art 
genomföra 
revisionsrättens 
rekommendation 
att 
för telematik programmet 
använda 
systemet med differen tierade 
ansla
g. 
Parlamentet 
begär 
att myndig­
heten 
rapporterar om vidtag na 
åtgärder 
i sin 
årliga 
verksamhetsrapport 
för 2008.
Brister avseende u pphandlingsförfaranden
9. Europaparlamentet 
noterar 
revisionsrättens 
uppgifter 
avseende 
upphandlingsförfaranden:
—I 
två fall, bristfällig 
motiverin g 
av valet av förfaran den.
 
—I 
tre fall, olämplig a 
metoder för utvärderin gen 
av priskriteriet.
 
—Vid ett fall av g emensamt
 offentligt
 upphandlingsförfarande
 med fem an dra
 byråer
 hade omfatt­
ningen 
av de tjän ster 
som skulle 
upphandlas 
inte 
identifierats 
tillräckl
igt.V S 9 0 0 2 . 9 . 6 2
Europeiska unionensofficiella tidn ing 26.9.2009
10. Europaparlamentet noterar myndighetens svar enligt vilken:
—myndigheten 
fastställt en  
metod för ob jektiv 
utvärderin g 
av pris som tilldeln ingskriterium 
som till­
lämpas från  
och med den  17 
mars 2008, 
—det varit n ödvändigt, 
när 
det gäller 
det gemensamma 
offentliga 
upphandl
ingsförfarandet, 
att justera 
den ursprun gliga
 beräkningen
 på grund
 av de tekn iska
 framsteg som g jorts
 från det att man fast­
ställde vilk a 
tjänster 
som skulle 
tillhandahållas 
till dess att upphan dl
ingsförfarandet 
inleddes.
11. Europaparlamentet 
begär 
att myndigheten 
ska 
rätta till de ovan nämnda 
bristerna 
avseende 
upphandlings­
förfaranden 
och att rapportera om vidtag na 
åtgärder 
i sin 
verksamhetsrap
port för 2008.
Framsteg 
vad avser efterlevnad av bestämmelser om avgifter
12. Europaparlamentet 
noterar 
att revision srätten 
i sin 
årsrapport för budg etåret 
2006 gjorde 
iakttagelsen 
att 
myndighetens 
praxis stred mot förordn ingen 
om avgifter 
på grund 
av att myndig hetens 
kunder 
fakture­
rades 
ett belopp 
som delades i två delar: en del som täck te 
myndighetens 
kos
tnader 
och en 
annan 
del som 
betalades 
till medlemsstatern as 
rapportörer för att täck a 
deras kostnad
er, men 
dessa lämn ade 
aldrig 
full­
ständiga 
bevis 
eller dokumentation 
på sina 
verkliga 
kostnader.
13. Europaparlamentet 
noterar 
att revision srätten 
i sin 
årsrapport för 2007 följde upp dessa iak ttagelser 
och 
uppgav 
att myndighetens 
styrelse in rättat 
en 
kostnadsgrupp 
som i slutet av 2007 lade fram ett förslag  
till 
ett alternativt 
sätt att ersätta rapportörern a.
14. Europaparlamentet 
kräver 
att myndigheten 
i enlighet 
med revision srä
ttens 
rekommendationer 
fortsätter 
att göra 
framsteg 
för att lösa den na 
fråga 
och rapporterar om de uppföljn in
gsåtgärder 
som vidtag its 
i sin 
verksamhetsrapport 
för 2008.
15. När det g äller
 andra
 övergripande
 iakttagelser
 som utgör
 en del av b esl
utet om an svarsfrihet
 hänvisa
r 
Europaparlamentet 
till sin 
resolution  
av den 23 
april 2009 om ek onomisk 
förvaltning 
och kontroll 
av 
EU:s 
organ
(1) Se sidan 206 i detta n ummer av EUT. (1).V S 0 2 1 / 5 5 2 L