SV Europeiska unionens officiella tidning C 17/1

Meddelande från kommissionen – detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

(2010/C 17/01)

1. INLEDNING

Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (1), (nedan kallad förordningen om ändringar), offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 12 december 2008. Syftet med förordningen om ändringar är att inrätta en enklare, tydligare och mer flexibel rättslig ram för hanteringen av ändringar av godkännande för försäljning av läkemedelsprodukter, samtidigt som ett högt skydd av människors och djurs hälsa garanteras.

I artiklarna 2 och 3 i förordningen om ändringar och i bilaga II till denna fastställs allmänna regler för typer och klassificering av ändringar. I enlighet med artikel 4.1 a har kommissionen dessutom fått uppgiften att utarbeta detaljerade riktlinjer för de olika ändringskategorierna.

Dessa riktlinjer innehåller följaktligen närmare uppgifter om klassificeringen av ändringar i följande kategorier som definieras i artikel 2 i förordningen om ändringar: mindre ändringar av typ IA, mindre ändringar av typ IB och större ändringar av typ II. Vid behov lämnas även ytterligare upplysningar om de vetenskapliga data som ska inlämnas för specifika ändringar och hur dessa uppgifter ska dokumenteras. Det bör noteras att den allmänna dokumentation som åtföljer alla ansökningar om ändringar av villkoren i ett godkännande för försäljning fastställs i bilaga IV till förordningen om ändringar och i kommissionens riktlinjer för tillämpningen av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, III och IV i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

De definitioner som är relevanta för dessa riktlinjer anges i direktiv 2001/82/EG, direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 726/2004 samt i förordningen om ändringar. I dessa riktlinjer har dessutom testförfarande samma betydelse som analysmetod, och gränsvärden har samma betydelse som acceptanskriterier. Specifikationsparameter innebär det kvalitetsattribut som fastställs för testförfaranden och gränsvärden, t.ex. dosering, identitet eller vattenhalt. Tillägg eller borttagande av en specifikationsparameter omfattar därför den motsvarande testmetoden och gränsvärdena.

När det krävs en hänvisning till specifika ändringar i dessa riktlinjer ska ändringen i fråga anges enligt följande mönster: X.N.x.n.

— X avser versalen för det kapitel i bilagan till dessa riktlinjer där ändringen anges (t.ex. A, B, C eller D).

— N avser den romerska siffran för det avsnitt i kapitlet där ändringen anges (t.ex. I, II, III).

— x avser bokstaven för underavsnittet i det kapitel där ändringen anges (a, b, c osv.).

— n avser numret för en specifik ändring i bilagan till dessa riktlinjer (1, 2, 3 osv.).

Dessa riktlinjer kommer att uppdateras regelbundet med hänsyn till de rekommendationer som lämnas i enlighet med artikel 5 i förordningen om ändringar samt till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

2. VÄGLEDNING OM KLASSIFICERING AV MINDRE ÄNDRINGAR AV TYP IA, MINDRE ÄNDRINGAR AV TYP IB OCH STÖRRE ÄNDRINGAR AV TYP II

Bilagan till dessa riktlinjer består av fyra kapitel med klassificeringar av följande ändringar: A) administrativa ändringar, B) ändringar av kvaliteten, C) ändringar av ett läkemedels säkerhet och effekt samt säkerhetsövervakning av läkemedel och D) specifika ändringar av en Plasma Master File och Vaccine Antigen Master File.

I varje kapitel i bilagan ingår följande:

— En förteckning över ändringar som ska klassificeras som mindre ändringar av typ IA eller större ändringar av typ II i enlighet med definitionerna i artikel 2 i förordningen om ändringar och de klassificeringar som anges i bilaga II till förordningen om ändringar. Det anges även vilka mindre ändringar av typ IA som måste anmälas omedelbart i enlighet med artikel 8.1 i förordningen om ändringar.

— En förteckning med exempel på ändringar som ska anses utgöra mindre ändringar av typ IB, i vetskap om att denna kategori är tillämplig enligt artikel 3 i förordningen om ändringar om inget annat anges, och att bilagan till dessa riktlinjer följaktligen inte ska anses innehålla en fullständig förteckning över denna kategori av ändringar.

I bilagan behandlas inte klassificeringar av utvidgade godkännanden eftersom bilaga I till förordningen om ändringar innehåller en fullständig förteckning över sådana godkännanden. Alla ändringar som anges i bilaga I till förordningen om ändringar ska anses utgöra utvidgade godkännanden för försäljning, vilket innebär att inga andra ändringar kan klassificeras som sådana.

Om ett eller flera av de villkor som fastställs i bilagan till dessa riktlinjer för en mindre ändring av typ IA inte uppfylls, kan den berörda ändringen inlämnas som en ändring av typ IB om den inte uttryckligen klassificeras som en större ändring av typ II.

De särskilda uppgifter som ska inlämnas för att bestyrka ändringar av typ IB och typ II beror på den berörda ändringens karaktär. I vissa fall hänvisas till specifika vetenskapliga riktlinjer.

Om en ändring leder till en revidering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln (i dessa riktlinjer gemensamt benämnda som produktinformation) ska revideringen anses utgöra en del av den ändringen. I sådana fall måste uppdaterad produktinformation inlämnas som en del av ansökan. Modeller eller prover ska lämnas i enlighet med The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2A, Procedures for marketing authorisations; Chapter 7, General information of the Notice to applicants (Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen, volym 2A, Förfaranden för godkännanden för försäljning, kapitel 7, Anvisningar för sökande, allmän information) (nedan kallat kapitel 7 i anvisningar för sökande) eller efter överenskommelse med referensmedlemsstaten eller läkemedelsmyndigheten från fall till fall.

Uppdateringar av en monografi från Europeiska farmakopén eller en medlemsstats nationella farmakopé behöver inte anmälas till de behöriga myndigheterna om den uppdaterade monografin börjar tillämpas inom sex månader efter offentliggörandet och en hänvisning görs till ”aktuell utgåva” i dokumentationen för ett godkänt läkemedel.

Alla ändringar av innehållet i dokumentationen för att bestyrka ett certifikat om tillämplighet för relevant monografi i Europeiska farmakopén (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) ska inlämnas till Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM). Om intyget revideras efter EDQM:s bedömning av en ändring ska alla berörda godkännanden för försäljning uppdateras i enlighet med detta.

När det gäller punkt 1 i del III i bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska man vid ändringar av en Plasma Master File (nedan kallad PMF) och en Vaccine Antigen Master File (nedan kallad VAMF) följa det utvärderingsförfarande för ändringar som anges i förordningen om ändringar. I kapitel D i dessa riktlinjer finns en förteckning över ändringar som är specifika för PMF eller VAMF. Efter slutförd granskning av sådana ändringar måste alla berörda godkännanden för försäljning uppdateras i enlighet med kapitel B.V i dessa riktlinjer. Om dokumentationen om plasma från människa som används som utgångsmaterial för ett läkemedel som framställts ur plasma inte inlämnas som en PMF ska ändringar av detta utgångsmaterial enligt beskrivningen i dokumentationen för godkännandet för försäljning också hanteras i enlighet med denna bilaga.

Hänvisningar i dessa riktlinjer till ändringar av dokumentationen för godkännanden för försäljning innebär att ändringarna utgör tillägg, utbyte eller borttagande om inget annat anges. Om ändringarna av dokumentationen endast rör redaktionella ändringar ska dessa ändringar i regel inte inlämnas som en separat ändring. De kan i stället ingå i den ändring som rör den aktuella delen av dokumentationen. I sådana fall bör en förklaring lämnas om att innehållet i den berörda delen av dokumentationen inte ändras till följd av den redaktionella ändringen.

(1) EUT L 334, 12.12.2008, s. 7.