Vägledningsdokument om tillämpningsområdet för och de grundläggande skyldigheterna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen

(2021/C 13/01)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. INLEDNING 3

1.1. Översikt över den rättsliga ramen 3

1.2. Definitioner som används i detta vägledningsdokument 4

2. FÖRORDNINGENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE 5

2.1. Geografiskt tillämpningsområde – I: de genetiska resursernas härkomst 5

2.2. Tidsmässig omfattning: tillträde till och användning av den genetiska resursen måste ske från och med den 12 oktober 2014 8

2.3. Materiellt tillämpningsområde 8

2.4. Tillämplighet på personer: förordningen gäller alla användare 19

2.5. Geografiskt tillämpningsområde – II: förordningen gäller för användning inom EU 19

3. ANVÄNDARENS SKYLDIGHETER 19

3.1. Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet 19

3.2. Att fastställa om förordningen är tillämplig 20

3.3. När det inte går att identifiera leverantörslandet 21

3.4. Utförande av tillsynsuppgifter 22

3.5. Bevis på tillbörlig aktsamhet när det har fastställts att förordningen är tillämplig 22

3.6. Att erhålla genetiska resurser från urbefolkningar och lokalsamhällen 24

3.7. Att erhålla genetiska resurser från registrerade samlingar 24

4. OLIKA HÄNDELSER SOM KRÄVER DEKLARATIONER OM TILLBÖRLIG AKTSAMHET 24

4.1. Deklaration om tillbörlig aktsamhet vid tidpunkten för forskningsfinansiering 25

4.2. Deklaration om tillbörlig aktsamhet i slutskedet av produktutvecklingen 25

5. ETT URVAL SEKTORSSPECIFIKA FRÅGOR 27

5.1. Hälsa 27

5.2. Livsmedel och jordbruk 27

BILAGA I: ÖVERSIKT ÖVER VILLKOREN FÖR TILLÄMPLIGHET AV EU:S FÖRORDNING OM TILLTRÄDE OCH RÄTTVIS FÖRDELNING 31

BILAGA II: SÄRSKILD VÄGLEDNING OM BEGREPPET ANVÄNDNING 32

1. INLEDNING

Syftet med detta dokument är att tillhandahålla vägledning om bestämmelserna och genomförandet av Europaparlamentets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad av Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen (1) (nedan kallad EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eller förordningen).

Förordningen om tillträde och rättvis fördelning genomför de internationella regler (som ingår i Nagoyaprotokollet) som styr användarnas efterlevnad – dvs. vad användarna av genetiska resurser måste göra för att följa de regler om tillträde och rättvis fördelning som fastställts av de länder som tillhandahåller genetiska resurser. Nagoyaprotokollet innehåller också regler om åtgärder för tillträde – men dessa omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och tas i enlighet därmed inte upp i detta vägledningsdokument.

Förordningen föreskriver även att kommissionen antar vissa tilläggsåtgärder genom genomförandeakter. Följaktligen antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1866 om närmare föreskrifter för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 (2) vad gäller registret över samlingar, övervakning av användarnas efterlevnad och bästa praxis den 13 oktober 2015 (nedan kallad genomförandeförordningen).

Efter samråd med intressenter och experter från medlemsstaterna nåddes ett samförstånd om att vissa aspekter i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning behövdes förtydligas ytterligare. Begreppet användning behövde framför allt omfattande återkoppling. Bilaga II till detta dokument – som är inriktad på detta begrepp – har utarbetats utifrån ett antal utkast som tagits fram tillsammans med intressenter. Det föreliggande vägledningsdokumentet diskuterades och utarbetades i samarbete med medlemsstaternas representanter i expertgruppen för tillträde och rättvis fördelning (3), och återkoppling erhölls även från intressenterna i konsultationsforumet för tillträde och rättvis fördelning (4).

Dokumentet förtydligar när EU:s förordning är tillämplig i fråga om tidsmässigt, geografiskt och materiellt tillämpningsområde (avsnitt 2). I dokumentet förklaras också de huvudsakliga skyldigheter som gäller enligt förordningen, såsom att visa tillbörlig aktsamhet eller att lämna in deklarationer om tillbörlig aktsamhet (avsnitt 3 respektive 4). Vad gäller materiellt tillämpningsområde och begreppet användning innehåller dokumentet i sin huvuddel en allmän beskrivning av kraven i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning när det gäller forskning och utveckling inom alla kommersiella och icke-kommersiella sektorer, medan bilaga II till dokumentet innehåller ytterligare detaljer om begreppet användning och tar upp specifika sektorsvisa aspekter.

Detta vägledningsdokument är inte rättsligt bindande: dess enda syfte är att tillhandahålla information om vissa aspekter av den relevanta EU-lagstiftningen. Det syftar således till att hjälpa medborgare, företag och nationella myndigheter att tillämpa EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och genomförandeförordningen. Det föregriper inte kommissionens framtida hållning i frågan. Endast Europeiska unionens domstol har behörighet att tolka EU-rätten med avgörande verkan. Vägledningsdokumentet ersätter inte, tillför inte något till och ändrar inte några bestämmelser i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eller i genomförandeförordningen. Det bör inte heller betraktas isolerat utan användas tillsammans med denna lagstiftning.

1.1 Översikt över den rättsliga ramen

De tre målen i FN-konventionen om biologisk mångfald (nedan kallad konventionen om biologisk mångfald eller konventionen) (5) är bevarandet av biologisk mångfald, ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar och en rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjande av genetiska resurser (artikel 1 i konventionen om biologisk mångfald). Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning, vilket är fogat till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat protokollet), genomför och beskriver artikel 15 i konventionen om tillträde till genetiska resurser närmare. Protokollet innehåller även särskilda bestämmelser om traditionell kunskap som rör genetiska resurser (6). I protokollet fastställs internationella regler som styr tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör dessa, fördelning av nytta samt åtgärder för användarnas efterlevnad.

I samband med deras genomförande av protokollet och åtgärder som rör tillträde kan länder som tillhandahåller genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser (nedan kallade leverantörsländer) kräva förhandsgodkännande (7) som ett krav för tillträde till och kunskap om dessa resurser. Parterna är enligt protokollet inte tvingade att reglera tillträdet till sina genetiska resurser och/eller traditionella kunskap som rör dessa resurser. Om tillträdesåtgärder införs kräver protokollet dock att leverantörsländerna fastställer tydliga regler – sådana regler bör säkerställa rättssäkerheten, tydlighet och öppenhet. Fördelning av nytta ska enligt protokollet ske på grundval av ömsesidigt överenskomna villkor, dvs. den avtalsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser (i många fall leverantörslandets offentliga myndigheter), eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en fysisk eller juridisk person som får tillträde till och använder genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör dessa (nedan kallad användare) (8).

Ett viktigt inslag i protokollet är att det innehåller krav på att parterna ska införa åtgärder för efterlevnad för användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Protokollet kräver närmare bestämt att parterna ska införa åtgärder (dvs. lagar, förvaltningsmässiga regler eller andra politiska åtgärder) för att se till att användarna inom parternas jurisdiktioner följer de regler om tillträde som gäller i leverantörsländerna. Protokollets bestämmelser om efterlevnad införlivas i EU:s rättsliga ram genom EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Förordningen trädde i kraft den 9 juni 2014 och är tillämplig från och med det datum då Nagoyaprotokollet trädde i kraft i Europeiska unionen, dvs. den 12 oktober 2014 (9). Med avseende på tillträdesåtgärder i EU är medlemsstaterna fria att införa sådana åtgärder om de anser att detta är lämpligt. Dessa åtgärder regleras inte på EU-nivå, men om sådana fastställs måste de uppfylla kraven i annan relevant EU-lagstiftning (10).

EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning kompletteras av genomförandeförordning (EU) 2015/1866, som trädde i kraft den 9 november 2015 (nedan kallad genomförandeförordningen).

Både EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och genomförandeförordningen är direkt tillämpliga i alla EU:s medlemsstater oberoende av om Nagoyaprotokollet har ratificerats eller inte i de olika medlemsstaterna.

1.2 Definitioner som används i detta vägledningsdokument

Nyckeltermer som används i vägledningsdokumentet definieras i konventionen om biologisk mångfald, protokollet och EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, enligt följande:

— Genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde (artikel 3.2 i förordningen; artikel 2 i konventionen).

— Användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen (artikel 3.5 i förordningen; artikel 2 c i protokollet).

I EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (artikel 3) ges också följande ytterligare definitioner:

— Traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser (artikel 3.7 i förordningen) (11).

— Tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet artikel 3.3 i förordningen).

— Ömsesidigt överenskomna villkor: den avtalsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare, i vilken det fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och vilken också kan innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring (artikel 3.6 i förordningen).

— Användare: fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser (artikel 3.4 i förordningen).

När termen leverantörsland används i detta dokument avses ursprungslandet till de genetiska resurserna eller någon (annan) part till protokollet som har förvärvat de genetiska resurserna i enlighet med konventionen (se artiklarna 5 och 6 i protokollet och artikel 15 i konventionen). Ursprungsland för genetiska resurser definieras i konventionen som det land som innehar dessa resurser under in situ förhållanden.

2. FÖRORDNINGENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Detta avsnitt rör förordningens tillämpningsområde i geografiska termer med avseende på var genetiska resurser kommer ifrån (2.1) och var användarna befinner sig (2.5), liksom i termer av den tidpunkt då tillträde till resurserna skedde (2.2), material och verksamhet (2.3) samt de aktörer (2.4) som omfattas av förordningen. Det är viktigt att redan från början notera att de villkor som beskrivs nedan för förordningens tillämplighet är kumulativa: När det står i vägledningsdokumentet att ”förordningen är tillämplig” om ett visst villkor uppfylls förutsätter detta alltid att alla de andra villkoren för att omfattas av tillämpningsområdet också uppfylls. Detta avspeglas även i bilaga I, som innehåller en översikt över de villkor som diskuteras i det föreliggande dokumentet.

Det är möjligt att det finns lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och rättvis fördelning i leverantörsländer som i något avseende går längre när det gäller tillämpningsområdet än EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. En sådan nationell lagstiftning eller sådana krav förblir trots detta tillämpliga, även om EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning inte är det.

2.1 Geografiskt tillämpningsområde – I: de genetiska resursernas härkomst

I detta avsnitt behandlas de villkor under vilka förordningen gäller för genetiska resurser från ett bestämt område. Först beskrivs de grundläggande villkoren innan mer komplexa fall diskuteras.

2.1.1 En stat måste ha suveräna rättigheter till genetiska resurser för att de ska omfattas av denna förordning

Förordningen gäller endast för de genetiska resurser som staterna har suveräna rättigheter till (se artikel 2.1 i förordningen). Detta avspeglar en nyckelprincip i konventionen om biologisk mångfald som fastställs i dess artikel 15.1 (och bekräftas på nytt i artikel 6.1 i protokollet), dvs. att befogenheten att bestämma om tillträde till genetiska resurser vilar hos de nationella regeringarna och är underkastad nationell lagstiftning (om det finns sådan lagstiftning). Detta tyder på att förordningen inte gäller för genetiska resurser som erhållits från områden utanför nationell jurisdiktion (t.ex. från det fria havet) eller från områden som omfattas av det antarktiska fördragssystemet (12).

2.1.2 Leverantörsländerna måste vara parter till protokollet och ha infört tillträdesåtgärder för genetiska resurser om de ska omfattas av förordningen

Förordningen gäller endast för genetiska resurser från leverantörsländer som är parter till Nagoyaprotokollet och har infört tillämpliga tillträdesåtgärder (13).

I enlighet med förordningens artikel 2.4 gäller förordningen för genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som omfattas av tillträdesåtgärder (tillämplig lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och rättvis fördelning), om dessa åtgärder infördes av ett land som är part till Nagoyaprotokollet.

Ett leverantörsland kan välja att bara införa tillträdesåtgärder som är tillämpliga på vissa genetiska resurser och/eller resurser från vissa geografiska regioner. I sådana fall skulle inte användningen av andra genetiska resurser från landet i fråga utlösa några skyldigheter på grundval av förordningen. Åtgärderna måste således vara tillämpliga på den berörda särskilda genetiska resursen (eller på den traditionella kunskap som rör den genetiska resursen) för att förordningen ska omfatta användningen av den resursen.

Vissa typer av verksamhet – till exempel forskning inom särskilda samarbetsprogram – kan också uteslutas från ett visst lands tillträdeslagstiftning, och i så fall skulle sådana verksamheter inte utlösa några skyldigheter enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

En av de viktigaste principer om tillträde och rättvis fördelning som fastställs i artikel 15.2 i konventionen om biologisk mångfald och som utvecklas vidare i artikel 6.3 i Nagoyaprotokollet är att parterna ska underlätta tillträdet till genetiska resurser för miljöanpassad användning av andra fördragsslutande parter. För ett effektivt tillträde och en effektiv fördelning av nytta behöver användarna rättssäkerhet och tydlighet när tillträdet till de genetiska resurserna sker. I enlighet med artikel 14.2 i Nagoyaprotokollet är parterna skyldiga att anslå sina lagstiftningsåtgärder samt administrativa och politiska åtgärder rörande tillträde och fördelning av nytta (ABS) till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta (ABS Clearing-House). Detta gör det lättare för användare och de behöriga myndigheterna i de jurisdiktioner där de genetiska resurserna används att få information om leverantörslandets regler. Följaktligen kan information om båda dessa saker, dvs. a) huruvida ett land är part till Nagoyaprotokollet och b) huruvida landet har infört tillträdesåtgärder, inhämtas från förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta (se även avsnitt 3.2), som är den huvudsakliga mekanismen enligt protokollet för utbyte av information rörande tillträde och fördelning av nytta, genom att söka i landsprofilerna påhttps://absch.cbd.int/countries.

Sammanfattningsvis, när det gäller förordningens geografiska omfattning med avseende på de genetiska resursernas härkomst, betyder den kombinerade verkan av artikel 2.1 och 2.4 att förordningen endast gäller för genetiska resurser som länderna har suveräna rättigheter till och i de fall då åtgärder för tillträde och fördelning av nytta har införts av en part till protokollet, och dessa åtgärder gäller för den särskilda berörda genetiska resursen (eller den traditionella kunskap som rör denna genetiska resurs). Om dessa kriterier inte uppfylls är förordningen inte tillämplig.

2.1.3 Indirekt förvärv av genetiska resurser

Om de genetiska resurserna erhålls indirekt genom en förmedlare såsom en kultursamling eller andra specialiserade företag eller organisationer med liknande verksamhet bör användaren se till att förhandsgodkännande inhämtats och ömsesidigt överenskomna villkor har fastställts av förmedlaren vid den tidpunkt då tillträde till resurserna ursprungligen skedde (14). Beroende på de villkor under vilka förmedlaren fick tillträde till de genetiska resurserna kan användaren behöva införskaffa nya förhandsgodkännanden och ömsesidigt överenskomna villkor eller ändra de befintliga förhandsgodkännandena och villkoren, om den avsedda användningen inte omfattas av det förhandsgodkännande och de ömsesidigt överenskomna villkor som förmedlaren har införskaffat och är hänvisad till. Villkoren avtalas ursprungligen mellan förmedlaren och leverantörslandet, och av denna anledning har förmedlarna bäst förutsättning att upplysa användaren om den rättsliga statusen hos det material som de innehar.

Ovanstående förutsätter naturligtvis att den berörda genetiska resursen omfattas av förordningen och sålunda att förmedlaren fått tillträde till materialet från leverantörslandet efter det att protokollet trädde i kraft (se avsnitt 2.2). Det spelar däremot ingen roll var förmedlaren befinner sig (i ett land som är part till protokollet eller inte) under förutsättning att leverantörslandet för den berörda resursen är ett land som är part till protokollet.

Ett särskilt sätt att indirekt erhålla genetiska resurser är genom ex situ-samlingar i de berörda genetiska resursernas ursprungsland (oberoende av om detta ligger i eller utanför EU). Om landet i fråga har infört tillträdesregler för sådana genetiska resurser och om tillträdet till dessa sker från samlingen efter det att protokollet trädde i kraft, omfattas detta av förordningens tillämpningsområde, oberoende av när resurserna samlades in.

2.1.4 Främmande arter och invasiva främmande arter

Den vägledning som erbjuds här rör främmande arter (15) och främmande invasiva arter (16) enligt definitionen i EU:s förordning om förebyggande och hantering av introduktion och spridning av invasiva främmande arter (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1143/2014 (17)). Vägledningsdokumentet inkluderar därmed arter, underarter och ”lägre taxonomiska enheter” såsom sorter, raser och stammar. De undantag som tas upp i artikel 2.2 i förordning (EU) nr 1143/2014 omfattas av bestämmelserna i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, om alla relevanta villkor är tillämpliga (18).

Precis som förordning (EU) nr 1143/2014 är EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning tillämplig på främmande arter, oavsett om de blir invasiva eller inte, och på både främmande arter som avsiktligen introduceras i miljön och de som introduceras oavsiktligt. Ofta sker introduktionen oavsiktligt, där organismer följer med av en slump i transportsystem (till exempel i ballastvatten eller som ”fripassagerare”) eller som kontaminering i lasten (till exempel den nyazeeländska plattmasken, som troligtvis råkade introduceras via blomkrukor). Ett specialfall är introduktion genom korridorer som människan skapat (såsom lessepsiska invandrare, dvs marina arter i Medelhavet som tagit sig in via Suezkanalen). Andra främmande arter introduceras med avsikt i EU i syfte att förbättra jordbruk, trädgårdsodling, skogsbruk, vattenbruk, jakt/fiske, landskap eller för annat mänskligt bruk. Vattenhyacint (Eichhornia crassipes) och vattenogräset Elodea nuttallii har introducerats som prydnadsväxter, harlekinnyckelpigan Harmonia axyridis som ett biologiskt bekämpningsmedel, tvättbjörn (Procyon lotor) och gulbukig vattensköldpadda (Trachemys scripta) som sällskapsdjur och amerikansk mink för pälsdjursuppfödning.

Vissa främmande arter sprider sig naturligt från ett land där de har introducerats till andra närliggande länder (kallas ibland för sekundär spridning): dessa är ändå främmande arter i dessa länder.

Främmande arter som väl har etablerat sig (dvs. som klarar av att föröka sig i naturen) anses existera under in situ-förhållanden i det land som de inte är inhemska i, som de har introducerats i eller spridits till från ett annat land. När organismer är etablerade in situ kan de anses omfattas av de suveräna rättigheterna i det land där de är etablerade, trots den främmande status som den taxonomiska enheten har i det landet. Det land där tillträdet enligt in situ-förhållandena sker, är det land vars regler bör följas. Om landet i fråga har antagit tillträdeslagstiftning som är tillämplig på sådana arter och de övriga villkoren för att EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning ska vara tillämplig uppfylls, omfattas användningen av dessa genetiska resurser av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

— Forskning om främmande arter i det land där exemplaren samlades in Exemplar av bandslätting, Pseudorasbora parva, en fisk som är naturligt förekommande i Asien och som nu förökar sig i flera EU-länder efter att ha förts in och spridits, t.ex. från fiskfarmar i Europa, samlas in i ett EU-land med tillämplig tillträdeslagstiftning. Exemplaren samlas in för forskning om de genetiska egenskaper som har att göra med artens förmåga att invadera nya habitat. Trots att fisken inte är inhemsk i något EU-land föds populationen upp där och har därför blivit etablerad. Exemplaren omfattas av EU-landets suveräna rättigheter och dess krav gällande tillträde och rättvis fördelning är tillämpliga. Eftersom forskningen utgör användning i enlighet med förordningen omfattas denna forskning av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.1.5 Leverantörsland för utsläppta organismer som används för biologisk bekämpning

Vissa organismer, såsom organismer för biologisk bekämpning, anpassar sig snabbt till en ny miljö. Ett biologiskt bekämpningsmedel som introducerats i ett nytt område kan ha erhållits från ett laboratorium, samlats in i ett ursprungsland eller i ett land där det redan hade introducerats med framgång eller där det har spridits av sig själv. I likhet med fallet med främmande arter som beskrivs i avsnitt 2.1.4 omfattas sådana organismer, när de har etablerat sig i det land där de släpptes ut, av landets suveräna rättigheter, och det landet bör betraktas som leverantörsland med avseende på EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

— Leverantörsland för organismer som används för biologisk bekämpning Ett biologiskt bekämpningsmedel utvecklas från organismer som tillträde skett till i land A, och saluförs därefter av ett företag i land B. Land A är leverantörsland för utvecklingen av bekämpningsmedlet. Det biologiska bekämpningsmedlet etablerar sig i land B. Land B bör betraktas som leverantörsland med avseende på alla andra produkter som utvecklas på grundval av organismerna (som har spridits från introduktionen av det ursprungliga biologiska bekämpningsmedlet).

2.1.6 Icke-parter

Det är känt att lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och rättvis fördelning även förekommer i länder som inte (eller inte ännu) är parter till Nagoyaprotokollet (19). Användningen av genetiska resurser från dessa länder omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Användarna av dessa resurser bör dock följa den nationella lagstiftningen eller regelkraven i ett sådant land och respektera alla ömsesidigt överenskomna villkor som har avtalats.

2.2 Tidsmässig omfattning: tillträde till och användning av den genetiska resursen måste ske från och med den 12 oktober 2014

EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller från och med den 12 oktober 2014, vilket är det datum då Nagoyaprotokollet trädde i kraft i unionen. Genetiska resurser till vilka tillträdet skedde före detta datum omfattas inte av förordningens tillämpningsområde, även om dessa resurser används efter den 12 oktober 2014 (se artikel 2.1 i förordningen). Förordningen gäller med andra ord endast för genetiska resurser till vilka tillträde har skett från och med den 12 oktober 2014.

— År 2015 erhåller ett EU-baserat forskningsinstitut mikrobiella genetiska resurser från en samling i Tyskland. År 1997 införskaffade samlingen den berörda genetiska resursen från ett leverantörsland (20) , som senare blev part till Nagoyaprotokollet. Dessa genetiska resurser omfattas inte av skyldigheterna i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Användaren kan dock vara bunden av avtalsmässiga skyldigheter som ursprungligen ingicks av samlingen och som sedan övergår till användaren. Detta bör kontrolleras när man erhåller material från samlingen.

Det kan finnas fall där tillträdet till de genetiska resurserna och forskningen om och utvecklingen av sådant material (dvs. användningen – se avsnitt 2.3.3 nedan) skedde innan protokollet trädde i kraft, men där tillträdet till sådana genetiska resurser fortsätter efter oktober 2014 för att inkluderas i den utvecklade produkten eller i andra produkter. Trots att tillträdet till dessa genetiska resurser fortsätter efteråt, omfattas inte detta, såvida ingen fortsatt forskning och utveckling bedrivs med avseende på dem, av förordningens tillämpningsområde.

— En kosmetisk produkt (t.ex. en ansiktskräm) som saluförs i EU utvecklades baserat på genetiska resurser som erhölls från ett land innan protokollets ikraftträdande. De genetiska resurserna i krämens recept erhålls regelbundet från detta land, även efter det att landet blivit part till Nagoyaprotokollet och infört ett tillträdessystem. Eftersom dessa genetiska resurser inte används till forskning och utveckling omfattas detta fall inte av förordningen.

Ett annat fall rör en situation där användningen påbörjades innan den 12 oktober 2014, och fortsatte efter det datumet utan något ytterligare tillträde till genetiska resurser från leverantörslandet. Sådan verksamhet omfattas inte heller av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom tillträdet skedde innan den 12 oktober 2014. Om tillträde till fler prover av den genetiska resursen erhölls vid ett senare datum, från leverantörslandet, omfattas den pågående forskningen om dessa ytterligare prover av det tidsmässiga tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Användning av prover som erhållits före den 12 oktober 2014 omfattas dock inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Ett ytterligare förtydligande kan vara lämpligt med avseende på de datum då EU-förordningen trädde i kraft. Förordningen som helhet trädde i kraft den 12 oktober 2014, men artiklarna 4, 7 och 9 blev inte tillämpliga förrän ett år senare. Användare måste således följa bestämmelserna i de artiklarna från och med oktober 2015, men skyldigheterna rör trots det i princip alla genetiska resurser till vilka tillträde skett efter den 12 oktober 2014. Även om det inte görs någon särskild åtskillnad mellan genetiska resurser till vilka tillträde skett före eller efter oktober 2015, är med andra ord användarens rättsliga skyldigheter olika: artikel 4 blev inte tillämplig förrän i oktober 2015, och användaren var därför inte skyldig att visa tillbörlig aktsamhet (se avsnitt 3.1). Denna skyldighet blev tillämplig i oktober 2015, och sedan dess gäller förordningens samtliga bestämmelser för alla de genetiska resurser som omfattas av den.

Vissa parter till Nagoyaprotokollet kan ha infört nationella regler som även gäller för genetiska resurser till vilka tillträde skett innan protokollet trädde i kraft. Användningen av dessa genetiska resurser omfattas inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Leverantörslandets nationella lagstiftning eller regelkrav gäller dock oberoende av detta och alla ömsesidigt överenskomna villkor som avtalats bör respekteras, även om de inte omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.3 Materiellt tillämpningsområde

Förordningen är tillämplig på användningen av genetiska resurser och av traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Alla dessa tre aspekter tas upp i detta avsnitt, rent allmänt och med avseende på vissa särskilda saklägen.

2.3.1 Genetiska resurser

På grundval av definitionen i konventionen om biologisk mångfald definieras genetiska resurser i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning som ”genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde” (artikel 3 i förordningen), där genetiskt material avser ”varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa”, dvs. som innehåller gener (artikel 2 i konventionen om biologisk mångfald).

2.3.1.1 Genetiska resurser som styrs av specialiserade internationella instrument och andra internationella avtal

I enlighet med artikel 4.4 i Nagoyaprotokollet har tillämpningen av ett specialiserat instrument för tillträde och fördelning av nytta företräde när det gäller specifika genetiska resurser som omfattas av det specialiserade instrumentet och för syftet med det instrumentet, om detta är förenligt med och inte strider mot målen i konventionen om biologisk mångfald eller protokollet. Följaktligen står det enligt artikel 2.2 i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning klart att förordningen inte är tillämplig på genetiska resurser för vilka tillträdet och fördelning av nytta styrs av sådana specialiserade internationella instrument. Detta inbegriper för närvarande material som omfattas av det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk (ITPGRFA) (21) och WHO:s ramverk för beredskap för pandemisk influensa (22).

EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller dock för genetiska resurser som omfattas av ovannämnda fördrag och ramverk, om tillträdet sker i ett land som inte är part till dessa avtal men som är part till Nagoyaprotokollet (23). Förordningen gäller också om resurser som omfattas av sådana specialiserade instrument används för andra syften än syftet med det specialiserade instrumentet i fråga (t.ex. om en livsmedelsgröda som omfattas av ITPGRFA används i farmaceutiska syften). För mer detaljerad information om olika scenarier som rör införskaffande och användning av växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk beroende på huruvida landet där tillträde till dessa resurser sker är part eller icke-part till Nagoyaprotokollet och/eller det internationella fördraget, och beroende på typen av användning, se avsnitt 5.2 i detta dokument.

2.3.1.2 Mänskliga genetiska resurser

Mänskliga genetiska resurser omfattas inte av förordningen eftersom de inte omfattas av konventionen om biologisk mångfald eller protokollet. Detta bekräftas i beslut II/11 från partskonferensen för konventionen om biologisk mångfald (punkt 2) och beslut X/1 från partskonferensen för konventionen om biologisk mångfald (punkt 5, särskilt med avseende på tillträde och rättvis fördelning) (24).

2.3.1.3 Genetiska resurser som handelsvaror

Handel och utbyte av genetiska resurser som varor (såsom jordbruks-, fiske- eller skogsbruksprodukter – oberoende av om de är avsedda för direkt konsumtion eller som ingredienser, t.ex. i livsmedels- eller dryckesprodukter) omfattas inte av denna förordning. Protokollet reglerar inte frågor som rör handel, utan gäller endast användning av genetiska resurser. Förutsatt att ingen forskning och utveckling utförs med avseende på genetiska resurser (dvs. att det inte förekommer någon användning i protokollets mening – se avsnitt 2.3.3 nedan) är EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning inte tillämplig.

Om och när forskning och utveckling utförs på genetiska resurser som ursprungligen togs in i EU som handelsvaror har dock den avsedda användningen ändrats och denna nya användning omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (under förutsättning att de andra villkoren för tillämpningen av förordningen också uppfylls). Om till exempel en apelsin som släppts ut på EU-marknaden används för konsumtion faller den utanför denna förordnings tillämpningsområde. Men om samma apelsin används för forskning och utveckling (t.ex. om ett ämne isoleras från den och införlivas i en ny produkt) omfattas detta av reglerna i förordningen (25).

Om sådana förändringar görs i användningen av vad som tidigare ansågs vara en handelsvara, förväntas användaren kontakta leverantörslandet och klargöra huruvida kraven på att inhämta förhandsgodkännande och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor gäller för denna användning av dessa genetiska resurser (och om svaret är ja, införskaffa de nödvändiga tillstånden och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor).

Om användarna önskar använda en handelsvara (för att bedriva forskning och utveckling) som är en genetisk resurs är det en god idé att skaffa tillträde till denna resurs direkt från leverantörslandet, så att resursens härkomst är uppenbar och protokollets tillämplighet kan fastställas redan från början.

2.3.1.4 Privatägda genetiska resurser

Beroende på tillträdesåtgärderna i ett givet leverantörsland kan förordningen gälla för privatägda genetiska resurser från detta land, till exempel i privata samlingar. Huruvida genetiska resurser är privatägda eller utgör offentlig egendom är med andra ord inte relevant i sig när man fastställer huruvida förordningen är tillämplig.

2.3.1.5 Patogena genetiska resurser och skadegörare som oavsiktligt introducerats på EU:s territorium

Patogena organismer (26) och skadegörare kan sprida sig på ett okontrollerat sätt. De kan till exempel uppträda tillsammans med livsmedel som importeras till EU eller som är föremål för handel mellan medlemsstaterna där avsikten var att överföra en handelsvara och inte de medföljande patogena organismerna. Patogener kan även uppträda hos personer som befinner sig på resa, där avsikten inte heller är att sprida patogena organismer (och där det dessutom kan vara omöjligt att fastställa organismernas ursprungsland). Detta kan gälla bladlöss eller insekter på växter eller timmer som importeras som handelsvaror, bakterier såsom Campylobacter som kan finnas på importerat kött eller ebolavirus som medförs av resenärer eller andra personer (t.ex. insjuknad sjukvårdspersonal) som överförs till en medlemsstat i EU för medicinsk behandling. Det kan också röra sig om kontaminerande organismer i livsmedels- eller jäsningsprodukter, som kan leda till att hela partier går förlorade om de inte behandlas, eller till hälsoproblem om de konsumeras. I alla dessa fall föreligger det tydligt ingen avsikt att införa eller sprida de skadliga organismerna som genetiska resurser. Förordningen anses därför inte vara tillämplig på patogena organismer eller skadegörare som befinner sig på en människa, ett djur, en växt, en mikroorganism, livsmedel, foder eller något annat material och som oavsiktligt införs i sin egenskap av patogen eller skadegörare till en plats på EU:s territorium, oavsett om detta sker från ett tredjeland eller från en medlemsstat som har infört tillträdeslagstiftning. Detta gäller även när sådana genetiska resurser överförs från en medlemsstat i EU till en annan.

Det undantag från EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning som anges i den senaste punkten är tillämpligt på introduktionen av organismer när det används efter insamling från mänskliga resenärer eller import. Om en sådan patogen eller skadegörare skulle etablera sig in situ i ett EU-land efter att ha introducerats, omfattas de av de suveräna rättigheterna i det land där de är etablerade. Om landet har antagit tillträdeslagstiftning som är tillämplig på sådana arter och de övriga villkoren för tillämplighet i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning uppfylls, omfattas användningen av dessa genetiska resurser av denna förordning. Se även avsnittet ovan om främmande arter (avsnitt 2.1.4).

— Ett nytt tomatvirus, ”tomato brown rugose fruit virus”, upptäcktes först i Främre Orienten 2014, och har därefter påträffats i EU. Virusisolat som tas från importerade frukter används för analysändamål. Eftersom de särskilda organismer som isolerats kom från ett annat land och oavsiktligt introduceras omfattas inte användningen av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. — I samband med forskning om viruset använde man sig också av virusisolat från växter som växer i EU-länder efter det att viruset hade etablerat sig i EU. Dessa isolat från populationer som är etablerade i EU jämfördes med de i andra länder liksom med relaterade växtvirus. I synnerhet studerades de genetiska egenskaper som hade koppling till virusets spridning och överlevnad. Eftersom denna studie inbegrep forskning om patogener som hade etablerat sig i EU-länder och som samlades in där (in situ), är de relevanta reglerna om tillträde och rättvis fördelning där tillträdet skedde tillämpliga, och användningen av de berörda genetiska resurserna (tomatvirus) omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

— En person som nyligen besökt olika länder i Ostasien uppsökte läkare efter att ha återvänt till EU med allvarliga symptom som tydde på lunginflammation. På sjukhuset diagnostiserades personen med svår akut respiratorisk sjukdom (sars). Prover togs från patienten för vidare diagnos och för att bekräfta smittämnet. Ett coronavirus isolerades från dessa prover. Isolatets DNA-sekvens jämfördes med andra sars-associerade coronavirusisolat, och patientens symptom jämfördes med dem hos andra sars-patienter som uppvisade något annorlunda symptom (symptomens art och allvar, den period under vilken symptomen kvarstod i förhållande till skillnaderna mellan virusisolatens gensekvenser). Alla isolat togs från patienter som smittats med viruset utanför EU. Eftersom denna studie involverade forskning om en patogen som oavsiktligt förts in i EU omfattas inte användningen av den berörda genetiska resursen (sars som orsakar coronavirus) av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.3.1.6 Associerade organismer som kommer till EU tillsammans med en genetisk resurs (som tillträde skett till)

Många biologiska exemplar eller prover har andra organismer associerade till dem, såsom parasiter, skadegörare, patogener, symbionter eller deras mikroflora. En associerad organism ska därför förstås som alla organismer som lever i eller på en annan. I vissa fall kan villkoren för användning av associerade organismer vara angivna i förhandsgodkännanden eller ömsesidigt överenskomna villkor som är tillämpliga på den genetiska resurs som erhållits. I andra fall innehåller inte förhandsgodkännanden eller ömsesidigt överenskomna villkor för den genetiska resurs som erhållits någon information om användningen av associerade organismer. I den sistnämnda situationen kan en sådan organism, inte ens när den lagras i en samling, betraktas som att den oavsiktligt har introducerats på EU:s territorium, eftersom den togs till EU tillsammans med den genetiska resurs som tillträde avsiktligen skett till. Användaren bör därför kontakta leverantörslandet och klargöra huruvida kraven på att erhålla förhandsgodkännande och ingå ömsesidigt överenskomna villkor gäller för användningen av sådana organismer som är associerade med de genetiska resurser som tillträde skett till.

I allmänhet kan användare eller samlingar som får tillträde till genetiska resurser, och erhåller förhandsgodkännande eller ömsesidigt överenskomna villkor för genetiska resurser, överväga att förhandla om tillträdesvillkor för att även ta upp associerade organismer i godkännandet och villkoren.

Associeringen till organismer kan ske vid olika tidpunkter, även efter det att tillträdet skedde till den ursprungliga genetiska resursen. Det kan därför ibland vara omöjligt att fastställa när och var associeringen skedde (t.ex. om den skedde under resan eller transfern i olika länder, eller rent av efter det att resursen lagrades i en samling). I dessa situationer kanske det inte är möjligt att identifiera leverantörslandet (se även avsnitt 3.3 nedan).

— Vissa växter har endosymbiotiska bakterier som lever i deras rotceller, som hjälper växterna att växa. En forskargrupp vid ett universitet i EU får tillträde till en växt enligt ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor, som inte tar upp associerade material. När växten anländer fastställer forskargruppen att växten innehåller en endosymbiotisk bakterie. Forskarna rekommenderas att kontakta leverantörslandet och klargöra huruvida de behöver få ett nytt förhandsgodkännande och ingå nya ömsesidigt överenskomna villkor, eller reviderade sådana. — En kontaminerande organism upptäcks och isoleras från en mikoorganismstam som lämnats in för förvaring i en samling. Föroreningen kan ha kommit från den primära stammens ursprungsland, från det land där den som låter förvara stammen arbetar eller från ett land som stammen transporterats genom. Om ursprungslandet inte kan spåras förhindrar inte EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning att samlingen behåller den förorenande stammen eller gör den tillgänglig för användning. Det kan dock vara en bra idé att samlingen informerar potentiella användare om att materialets ursprung är okänt.

2.3.1.7 Mänsklig mikroflora

Termen ”mänsklig mikroflora” används här för att hänvisa till alla mikroorganismer (exempelvis bakterier, svampar och virus) som lever på eller i människokroppen, och ”mikrobiom” används för att hänvisa till de kollektiva genomen för dessa mikroorganismer (dvs. de kollektiva genetiska resurserna).

Den mänskliga mikrofloran består av mer än 10 000 arter bakterier, arkéer, svampar, protister och virus som lever på eller inne i mänskliga vävnader och biovätskor, och i många olika organ, däribland huden. Medan en del av mikrofloran finns i spädbarn när de föds ökar mikroflorans mångfald därefter, för att bli utmärkande (unik) för varje individ inom de första levnadsåren. Den kan förändras under en människas liv, beroende på förändrad kost, bostadsort och närheten till andra människor. Mikroflorans sammansättning förblir dock unik. Mikrofloran innehåller symbiotiska arter och mikrobiomet inkluderar gener som är livsviktiga för människors hälsa och för att kroppen ska fungera som den ska. Till exempel kan förluster eller förändringar sett till relativa andelar av mikroflorans beståndsdelar (dysbios) kopplas till sjukdom, fetma eller andra negativa fysiska tillstånd. Vissa arter som ingår i den mänskliga mikrofloran kan också finnas i andra arter, till exempel i andra däggdjur och i fåglar, och vissa kan finnas som frilevande arter i miljön.

Medan den mänskliga mikrofloran hör ihop med människor och är livsviktig för människors välmående och överlevnad består den av genetiska resurser som inte är mänskliga. Den mänskliga mikrofloran måste därmed betraktas separat från mänskliga genetiska resurser, eftersom den omfattar särskilda och olikartade organismer. På grund av den symbiotiska samverkan mellan mikrofloran och den mänskliga kroppen, som innebär att varje individs mikroflora har en unik sammansättning, är dock särskilda villkor tillämpliga enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning på användningen av mänsklig mikroflora (se nästa stycke). Dessutom är ytterligare etiska överväganden och rättsliga krav tillämpliga: De flesta regelverk och etiska uppförandekoder erkänner en enskild persons rätt att lämna personligt samtycke/tillstånd innan provtagning och undersökning av prover som tas från hans/hennes kropp, och att få ta del av säkerheten kring den personliga information som kan ha koppling till och följa av mikroflorans sammansättning (27).

Genom att erkänna att den mänskliga mikrofloran är unik för varje individ, liksom dess funktion för den mänskliga hälsan, anses inte studier av mikrofloran i sig omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. Därmed, när mikroflorans studeras in situ (dvs. i eller på kroppen), med tanke på att sådana studier är inriktade på mikrofloran som helhet, anses inte studierna omfattas av förordningen. Den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av dessa mänskliga mikroflorakluster kan också undersökas i prover som tas från kroppen eller kroppsprodukter som erhålls från en individ. När sådana studier är inriktade på mikroflorans unika sammansättning hos en enskild människa, till exempel mikroflorans funktion med avseende på just den individen, anses sådana studier inte omfattas av förordningens tillämpningsområde.

När forskning och utveckling bedrivs med avseende på individuella taxonomiska enheter som har isolerats från ett prov på den mänskliga mikrofloran, utgör detta isolat inte längre den unika mikrobiella sammansättning som är utmärkande för en enskild människa. Studierna anses då omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning tillämpningsområde. Denna slutsats följer av tanken att identiteten hos den utvalda, isolerade taxonomiska enhet som studeras är inte unik för en enskild människa, och kan inte längre betraktas som att den representerar den unika sammansättningen av en enskild människans mikroflora. I detta sammanhang bör det dock noteras att en ren taxonomisk identifiering av genetiska resurser inte anses utgöra forskning och utveckling i enlighet med förordningen (se avsnitt 2.3.3.1). Detta gäller också de fall då man identifierar den individuella taxonomiska enheten i ett prov som tas från en mänsklig mikroflora.

— 1.Studie om sambandet mellan tarmhälsa och psykisk hälsa (28) Tarmflorans sammansättning studerades i mänskliga avföringsprover för att undersöka kopplingen mellan den mänskliga mikrofloran och psykisk hälsa. I denna studie undersöktes avföringsprover från människor. Man undersökte och kvantifierade sedan de taxonomiska enheter som förekom, och identifierade att arter i släktet Faecalibacterium och Coprococcus var vanligare hos människor som påstod sig ha god psykisk hälsa, medan de med depression hade lägre nivåer än genomsnittet av arterna Coprococcus och Dialister. Den inledande delen av studien, där man koncentrerade sig på att undersöka den mänskliga mikrofloran som helhet, anses inte omfattas av förordningen eftersom mikrobiomet är specifikt och unikt för varje enskild person. Den andra delen av studien, där man identifierade arter, anses inte heller omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (eftersom den endast rör taxonomisk identifiering).

— 2.Undersökning av potentiell psykobiotika som isolerats från ett mänskligt avföringsprov Efter studier som kopplat arterna Faecalibacterium och Coprococcus till god psykisk hälsa betraktades dessa taxonomiska enheter som potentiella psykobiotika – levande organismer som, när de förtärs i lämpliga mängder, ger patienter med psykiska besvär bättre hälsa. Dessa bakterier isolerades från det mänskliga avföringsmaterialet och forskning utfördes om hur detta kan ske på biokemisk väg och bakteriernas effektivitet i form av en behandling. Forskningen och utvecklingen anses utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning och omfattas därmed av dess tillämpningsområde.

— 3.Produktion av neurotransmittorer i mänsklig tarmflora Mikrobiell DNA i mänskliga avföringsprover testades för produktion av neurotransmittorer eller prekursorer för ämnen som dopamin och seratonin. Båda dessa kemikalier spelar en komplex roll i hjärnan, och obalanser har kopplats till depression. Förekomsten av dessa kemikalier var hög i avföringsprover från individer när de jämfördes med deras uttryck i bakterieprover som tagits från den allmänna miljö som de testade individerna levde i (dvs. inte mänsklig avföring). Eftersom studien gjordes på ett omodifierat prov från den mänskliga mikrofloran anses den inte omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

— 4.Testning av Lactobacillus rhamnosus-stammar för användning i probiotika Kolonier av den vanliga tarmbakterien Lactobacillus rhamnosus som isolerats från prover som tagits från olika människor testades för deras förmågor att förhindra att Escherichia coli fäster sig på mänskliga tjocktarmsceller. Syftet med studien var att identifiera den stam som hade den största hämmande effekten, för att sedan användas i ny probiotika som motverkar diarré. Studien av stammens genetiska och biokemiska sammansättning och genernas funktion utförs på individuella taxonomiska enheter som isolerats från mänsklig mikroflora, och betraktas i sig utgöra användning i enlighet med EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning (och omfattas därmed av förordningens tillämpningsområde).

Leverantörsland för mänsklig mikroflora

Leverantörslandet för mänsklig mikroflora anses vara det land där provet på mikrofloran togs. Ett undantag är när mikrofloran tas från en individ omedelbart när denne kommer från ett annat land än det där han/hon vanligtvis är bosatt. Då anses leverantörslandet vara bosättningslandet. Detta beror på att det är osannolikt att mikrofloran har förändrats under en direkt resa, såvida inte en patogen infektion har drabbat personen i fråga. En indirekt eller långdragen resa kan skapa osäkerhet kring vilket land som kan ha suveräna rättigheter (för en förklaring om de situationer där leverantörslandet inte kan identifieras, se avsnitt 3.3 nedan).

— 5.Geografiskt tillämpningsområde och tillträde Avföringsprover skickas av flera enskilda personer till ett laboratorium i ett EU-land som en del av en global studie om den mänskliga mikrofloran. I laboratoriet isoleras mikroflorastammar från olika individer i forskningssyfte. Den första individen bor i det land där provet samlas in/tas. Det land där provet tas anses vara leverantörslandet. En andra individ har rest direkt från ett annat land (där hon bor) till det EU-land där stammarna ska analyseras. Provet tas direkt vid ankomst. I detta fall anses det land som resenären kom från vara leverantörslandet. Ytterligare ett prov tas från den andra individen några månader efter ankomst. Eftersom det har gått tid sedan inresan och förändringar i mikroflorans sammansättning kan ha skett, anses det land där provet tas vara leverantörslandet.

Om prover tas från avloppsprover finns det ingen direkt koppling till en mänsklig värd, och individuella mikrobiom är svårare att karakterisera på grund av potentiell kontaminering. Forskning om och utveckling av mikroflorans genetiska eller biokemiska sammansättning hos sådana prover, till exempel för att bedöma resistensen mot antibiotika hos en population, anses falla under tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.3.2 Traditionell kunskap som rör genetiska resurser

Traditionell kunskap som rör genetiska resurser kan ge vägledning rörande den potentiella användningen av de genetiska resurserna. Det finns ingen internationellt accepterad definition av traditionell kunskap, men parter i Nagoyaprotokollet som reglerar tillträde till traditionell kunskap som rör genetiska resurser kan ha en inhemsk definition av traditionell kunskap.

För att säkerställa flexibilitet och rättssäkerhet för leverantörer och användare definieras traditionell kunskap som rör genetiska resurser i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning som ”traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser” (artikel 3.7 i förordningen).

För att sålunda omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning måste den traditionella kunskap som rör genetiska resurser ha ett samband med användningen av dessa resurser, och den måste omfattas av de tillämpliga avtalsbestämmelserna.

2.3.3 Användning

Användning av genetiska resurser definieras i förordningen på exakt samma sätt som i protokollet, dvs. som ”bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen” (artikel 3.5 i förordningen). Denna definition är ganska bred och täcker olika typer av verksamhet av relevans för många olika sektorer, utan att innehålla en förteckning över de särskilda typer av verksamhet som ska omfattas. Upprättande av sådana förteckningar övervägdes under förhandlingarna för Nagoyaprotokollet men inkluderades i slutändan inte, eftersom man inte ville föregripa förändringar i den snabba utvecklingen av kunskap och teknik på detta område.

Leverantörsländerna kan ha fastställt olika villkor för olika typer av användning i sin tillträdeslagstiftning, och kan ha uteslutit viss verksamhet från tillämpningsområdet (se avsnitt 2.1.2 ovan). Användarna måste därför granska de tillämpliga tillträdesreglerna i leverantörslandet och bedöma huruvida den särskilda verksamhet som de utför omfattas av dessa regler, och då komma ihåg att det är de själva som ansöker om förhandsgodkännande och förhandlar om ömsesidigt överenskomna villkor. Följande avsnitt (Forskning och utveckling) liksom de exempel på verksamheter som ges nedan (avsnitt 2.3.3.2) syftar till att hjälpa användarna att fastställa huruvida deras verksamheter omfattas av förordningens tillämpningsområde. Denna fråga står också i centrum i bilaga II till detta dokument och kan tas upp mer i detalj i den bästa praxis för tillträde och rättvis fördelning som utarbetas i enlighet med artikel 8 i förordningen

2.3.3.1 Forskning och utveckling

Begreppet forskning och utveckling – som när det gäller protokollet avser forskning och utveckling rörande den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser – definieras inte i Nagoyaprotokollet eller i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, och tolkningen av dessa begrepp bör bygga på deras vanliga betydelse i det sammanhang i vilket de används och mot bakgrund av förordningens syfte.

Definitionen i Oxford Dictionary av forskning (research) är ”en systematisk undersökning och studie av material och källor för att fastställa fakta och nå nya slutsatser”.

OECD:s Frascati Manual (29) från 2002 inkluderar såväl grundläggande som tillämpad forskning i sin definition av forskning och utveckling (research and development): ”Forskning och utveckling omfattar kreativt arbete som utförs systematiskt för att öka kunskaperna, inbegripet kunskaperna om människan, kulturen och samhället, och användningen av denna kunskapsbank för att utforma nya tillämpningar”.

Många transaktioner och aktiviteter som rör genetiska resurser saknar inslag av forskning och utveckling och faller därför utanför förordningens tillämpningsområde.

— Eftersom enbart plantering och skörd av fröer eller annat odlingsmaterial av en lantbrukare inte inbegriper forskning och utveckling omfattas detta inte av förordningen.

Det kan behövas ytterligare insatser för att fastställa huruvida en särskild vetenskaplig verksamhet utgör användning i den mening som avses i förordningen, och därmed faller inom dess tillämpningsområde. Frågor uppkommer i synnerhet när det gäller verksamhet ”uppströms” som vanligtvis utförs i snar anslutning till tillträdet till en genetisk resurs. Utmaningen här är att inte lägga onödiga bördor på verksamhet som ofta också bidrar till bevarandet av biologisk mångfald och som i egenskap av detta bör uppmuntras (artikel 8 a i Nagoyaprotokollet), samtidigt som man säkerställer funktionaliteten hos systemet för tillträde och rättvis fördelning som helhet.

I normala fall publiceras resultaten av grundforskning och de kan i sig komma att utgöra grunden för ytterligare tillämpad forskning av kommersiell relevans. Forskare som bedriver grundforskning behöver inte nödvändigtvis vara medvetna om detta på det stadiet, men deras rön kan ändå visa sig ha kommersiell relevans i ett senare skede. Beroende på den särskilda verksamhet som utförs kan både grundforskning och tillämpad forskning anses utgöra ”användning” i den mening som avses i protokollet och förordningen. På samma sätt kan olika typer av vetenskapliga institutioner beröras av förordningen.

Det finns, trots det, vissa typer av verksamhet uppströms som har att göra med (eller som utförs till stöd för) forskning men som i sig inte bör anses utgöra ”användning” i den mening som avses i förordningen – t.ex. underhåll och förvaltning av en samling i bevarandesyfte, inklusive lagring av resurser eller kvalitetskontroller/växtpatologiska kontroller, och kontroll av materialet vid mottagandet.

Identifiering av en genetisk resurs anses också föregå användning. Taxonomisk identifiering av biologiskt eller genetiskt material, genom morfologisk eller molekylär analys, även genom användning av DNA-sekvensering, anses inte utgöra användning i den mening som avses i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, eftersom detta inte inbegriper upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner (egenskaper – se även lackmusprovet nedan). Det spelar ingen roll om den taxonomiska identifieringen pekar på en tidigare namngiven enhet eller en icke-namngiven enhet. Taxonomiska studier, där man inte tittar på genetiska egenskaper (funktionalitet), omfattas alltså inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

På samma sätt utgör endast beskrivningen av en genetisk resurs i fenotyprelaterad forskning, såsom morfologisk analys, normalt inte heller användning.

Om beskrivningen av en genetisk resurs däremot kombineras med forskning om den resursen, dvs. för att upptäcka särskilda genetiska och/eller biokemiska egenskaper, utgör detta användning med avseende på protokollet och förordningen (se även avsnitt 6.1 i bilaga II och de exempel som anges där). Definitionen av användning av genetiska resurser, dvs. att bedriva forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, ska därmed förstås gälla för forskning och utveckling som rör genernas funktion och ärftliga egenskaper. Som ett slags lackmusprov bör användarna fråga sig om det som de gör med den genetiska resursen skapar ny förståelse för den genetiska resursens egenskaper som är till (potentiell) gagn för den vidare produktutvecklingsprocessen. Om så är fallet sträcker sig verksamheten längre än en ren beskrivning, och bör betraktas som forskning och utveckling och omfattas därmed av termen ”användning”.

2.3.3.2 Exempel på verksamheter som omfattas (eller inte omfattas) av förordningens definition av användning

Av de skäl som nämnts ovan kan en uttömmande förteckning över relevanta verksamheter inte tillhandahållas, men följande fall kan bidra till att illustrera verksamheter som är tydliga exempel på användning och därför omfattas av förordningen:

— Forskning om en genetisk resurs som leder till isolering av en biokemisk förening som används som en ny ingrediens (aktiv eller ej) i en kosmetisk produkt.

— Förädlingsprogram för att skapa en ny växtsort på grundval av lantsorter eller naturligt förekommande växter.

— Genetisk modifiering – skapande av genetiskt modifierade djur, växter eller mikroorganismer som innehåller en gen från andra arter.

— Skapande eller förädling av jäst som ett resultat av mänskliga handlingar via en forsknings- och utvecklingsprocess och som kan användas i tillverkningsprocesser (se dock nedan exemplet på tillämpning av bioteknik).

I motsats till detta är följande typer av verksamhet inte användning i den mening som avses i förordningen och faller därmed inte inom dess tillämpningsområde:

— Leverans och bearbetning av relevanta råvaror som senare kommer att ingå i en produkt om egenskaperna hos den biokemiska förening som de genetiska resurserna innehåller redan är kända och ingen forskning och utveckling därför utförs – till exempel leverans och bearbetning av aloe vera, sheanötter eller sheasmör, eteriska rosoljor etc., som senare kommer att ingå i kosmetiska produkter.

— Genetiska resurser som test-/referensverktyg: På detta stadium är materialet i sig inte ett forskningsobjekt utan används endast för att bekräfta eller verifiera förekomsten av de önskade särdragen hos andra produkter som utvecklats eller som är under utveckling. Detta kan inbegripa försöksdjur som används för att testa deras reaktion på medicinska produkter, eller laboratoriereferensmaterial (inklusive referensstammar), reagenser och prov från kvalifikationsprövningar eller patogener som används för att testa olika växtsorters resistens.

— På ett tidigare stadium kan dock forskning och utveckling ha utförts på dessa genetiska resurser i syfte att göra dem till (bättre) test- eller referensverktyg, och i egenskap av detta omfattas de av förordningen.

— Hantering och lagring av biologiskt material och beskrivning av dess fenotyp.

— Tillämpning av bioteknik på ett sätt som inte gör den genetiska resursen i fråga till ett forsknings- och utvecklingsobjekt. Användning av jäst i ölbryggning, när ingen forskning och utveckling utförs med avseende på jästen och den används som den är i bryggningsprocessen, ska inte anses utgöra användning av den genetiska resursen.

2.3.4 Derivat

Definitionen av användning i protokollet och förordningen gäller för ”forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik”. Bioteknik definieras i sin tur i konventionen om biologisk mångfald som ”varje användning av teknik som nyttjar biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att skapa eller modifiera produkter eller processer för en specifik användning” (artikel 2; se även artikel 2 d i protokollet). Således är definitionen av användning sammanlänkad via begreppet bioteknik med definitionen av derivat i artikel 2 e i protokollet, som tydliggör att derivat avser ”en naturligt förekommande biokemisk sammansättning som är ett resultat av det genetiska uttrycket eller metabolismen av biologiska eller genetiska resurser, även om det inte innehåller funktionella enheter av arvsmassa”. Exempel på derivat inbegriper proteiner, lipider, enzymer, RNA och organiska föreningar såsom flavonoider, eteriska oljor eller kådor från växter. Vissa sådana derivat innehåller inte längre några funktionella enheter av arvsmassa. Som hänvisningen till naturligt förekommande biokemiska sammansättningar tydliggör, täcker definitionen dock inte material såsom syntetiska gensegment.

Definitionen av användning hänvisar till derivat, men ingen motsvarande hänvisning finns i protokollets materiella bestämmelser, inklusive de som avser användning, vilka i slutändan bestämmer dess tillämpningsområde. Tillträde till derivat omfattas följaktligen av förordningen när detta även innefattar genetiska resurser för användning, dvs. när tillträdet till ett derivat kombineras med tillträde till en genetisk resurs från vilken detta derivat erhölls eller erhålls, eller när forskning och utveckling som ska utföras på sådana derivat tas upp i ömsesidigt överenskomna villkor som överförs till användaren.

Med andra ord måste det gå att fastställa kontinuitet mellan ett derivat och den genetiska resurs som derivatet erhölls från för att forskning och utveckling med avseende på derivat ska omfattas av förordningens tillämpningsområde.

Sådan kontinuitet anses föreligga i följande situationer:

— Den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs med hjälp av ett derivat utgör en del av ett forskningsprojekt som omfattar den genetiska resursen och inbegriper erhållande av derivatet.

— En användare har erhållit derivatet eller anlitat en tredje part för att erhålla derivat från en genetisk resurs i ett forskningssamarbete eller som en specifik tjänst (t.ex. enligt ett tjänsteavtal).

— Derivatet förvärvas från en tredje part och överförs med ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som täcker respektive forsknings- och utvecklingsverksamhet där derivatet används.

Sådan kontinuitet föreligger inte om derivatet förvärvas från en tredje part som en produkt som finns tillgänglig på marknaden och överförs utan förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som omfattar forsknings- och utvecklingsverksamhet med avseende på derivatet. Som en följd av detta skulle all forskning och utveckling som enbart använder derivat som handlas och erhålls som råvaror (såsom skörde- eller avfallsprodukter från jordbruk, skogsbruk, vattenbruk och liknande, inklusive oljor, melass, stärkelse och andra raffinerade produkter, animaliska biprodukter såsom mjölk, silke, ullfett, bivax), utan att förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor bifogas eller utan tillgång till en specifik genetisk resurs, inte betraktas som om verksamheter omfattades av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

— Kontinuitet 1. Hela växter, växtdelar eller frön av dessa (odlade eller vilda arter) importeras av ett parfymföretag till EU (förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor erhölls, vilket krävdes). Företaget extraherar och renar nya eteriska oljor genom extraktion med lösningsmedel för att söka efter vissa nya parfymingredienser. Flyktiga föreningar renas och identifieras. Deras potential att bli nya parfymingredienser utvärderas. Det föreligger kontinuitet mellan de genetiska resurserna och derivaten eftersom den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs med hjälp av ett derivat utgör en del av ett projekt som omfattar den genetiska resursen och inbegriper erhållande av derivatet. Forskningen om eteriska oljor för att söka efter nya parfymingredienser omfattas därmed av förordningens tillämpningsområde. 2. Det EU-baserade företaget A efterfrågar en tjänst från företag B utanför EU (part i Nagoyaprotokollet) för att skörda en växt och erhålla en viss eterisk olja från detta företag, som senare överförs till företag A för fortsatt forskning och utveckling. Förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor erhölls för växten, enligt vad som efterfrågades. Trots att det EU-baserade företaget A inte får tillträde till den genetiska resursen i sig, utan ett derivat av denna, finns det en kontinuitet mellan de verksamheter som bedrivs av båda företagen – från företag B:s tillträde till den genetiska resursen och framställning av derivatet till den fortsatta forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs i EU av företag A. Denna kontinuitet styrks av den specifika begäran från företag A till företag B om att framställa derivatet. I sådana fall kombineras tillträdet till derivatet med tillträdet till den genetiska resurs som det erhölls från, och den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs av parfymföretag A utgör användning och omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. 3. En forskare får tillträde till ett isolerat derivat från en samling i EU. Derivatet isolerades från en genetisk resurs som tillträde skedde till i en part i protokollet i enlighet med tillämplig tillträdeslagstiftning efter den 12 oktober 2014. Samlingen innehar både förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som rör användningen av denna isolerade förening. Forskaren använder denna förening för att bedriva forskning och utveckling som en del av ett projekt som syftar till att undersöka nya naturliga beståndsdelar med gynnsamma egenskaper för hårtillväxt. Kontinuitet föreligger eftersom derivatet förvärvas från en samling och överförs med förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor som täcker respektive forsknings- och utvecklingsverksamhet där derivatet används. Därför omfattas forskarens verksamhet som bedrivs med avseende på föreningen av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. 4. En forskare får tillträde till föreningar som isolerats från mikroorganismer från ett bibliotek över föreningar, för vilka biblioteket inte har förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor (och därmed överförs föreningarna till forskaren utan ett sådant godkännande och sådana villkor). En forskare testar föreningarna för att fastställa deras potentiella effektivitet mot Parkinsons sjukdom. Eftersom föreningarna förvärvas utan förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor kan ingen kontinuitet fastställas mellan föreningarna och de mikroorganismer som de har extraherats från. Testningen och analysen av föreningarna omfattas därmed inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. 5. Ett företag som är baserat i EU förvärvar ett parti med eterisk apelsinolja från en mellanhand som är baserad utanför EU. Partiet med oljor överförs utan förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor till företaget. Företaget analyserar oljornas sammansättning för att identifiera kända och nya kemiska strukturer och för att fastställa deras organoleptiska (doft, smak, textur) egenskaper. De analysdata som erhålls av EU-företaget styr den fortsatta forskningen och utvecklingen mot skapandet av en ny arom. Det finns ingen kontinuitet mellan förvärvet av partiet extraherade oljor (derivat) och de genetiska resurser från vilka de extraherades: När förvärvet av partiet med oljor äger rum överförs inte något förhandsgodkännande och några ömsesidigt överenskomna villkor som är tillämpliga på dem till köparen. Användningen av sådana derivat faller utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eftersom ingen kontinuitet kan fastställas, och de köps från en mellanhand som råvara. Den undersökning och kemiska analys som utförs av dessa omfattas alltså inte av förordningens tillämpningsområde.

Lagstiftning eller regelkrav om tillträde och rättvis fördelning i leverantörsländer kan dock även vara tillämpliga på derivat till vilka tillträde skedde som råvaror eller till vilka tillträde på annat sätt skedde utan tillhörande förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor. Även om användningen av sådana derivat ligger utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning bör användare av sådana derivat följa nationell lagstiftning eller regelkrav i leverantörslandet.

Nagoyaprotokollet och förordningen definierar inte vad som avses med ”naturligt förekommande”. Man kan till viss del utgå från Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (30) (”Reach-förordningen”), som i sin artikel 3.39 definierar ”ämnen som förekommer i naturen” som ”ett naturligt förekommande ämne som sådant, obearbetat eller bearbetat endast med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, genom lösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, eller som utvunnits ur luft på vilket sätt som helst”. I Reach-förordningen erkänns att inte alla kemiska behandlingar leder till att föreningen förändras. I artikel 3.40 i Reach-förordningen definieras ett ”inte kemiskt modifierat ämne” som ”ett ämne vars kemiska struktur kvarstår oförändrad, även om det har genomgått en kemisk process eller behandling, eller en fysikalisk mineralogisk omvandling, exempelvis för att avlägsna föroreningar”. I likhet med definitionen i Reach-förordningen kan en naturligt förekommande förening betraktas som en förening vars kemiska struktur inte har förändrats. En förening vars kemiska struktur har ändrats till följd av forsknings- och utvecklingsverksamhet anses därför inte vara naturligt förekommande och omfattas därför inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

— Kemisk modifiering och kemiskt modifierade föreningar 1. Pyretriner är en typ av bekämpningsmedel som förekommer naturligt i växtsläktet Pyrethrum . Ett parti pyrethrumblommor erhålls av ett företag som önskar forska om och utveckla de pyretriner som finns i blommorna. Genom konventionell bearbetning mals pyrethrumblommorna och behandlas med ett organiskt lösningsmedel för att framställa pyrethrumextrakt eller eteriska oljor som insektsbekämpningsmedel. Huvudsyftet med extraktionsprocessen är att erhålla en ljusfärgad produkt med högt innehåll av pyretrinaktiva ingredienser. Den resulterande produkten innehåller derivat som inte har modifierats på kemisk väg. Användningen av derivat i fortsatt forskning och utveckling omfattas därför av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. 2. Ett företag vill forska om och utveckla pyretroider. Pyretroider är syntetiska, kemiska insektsbekämpningsmedel vars kemiska strukturer har anpassats efter pyretrinernas kemiska strukturer och som beter sig på ett sätt som liknar pyretriner. Eftersom pyretroider inte förekommer naturligt faller all forskning och utveckling där man använder sig av pyretroider utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

2.3.5 Information om genetiska resurser

Man skulle kunna hävda att protokollet tar upp tillträde till och användning av genetiska resurser som sådana och att det därför inte reglerar frågor rörande digital information som erhålls från genetiska resurser. Följderna av detta särskiljande måste dock ändå beaktas av parterna i protokollet, mot bakgrund av den senaste tidens tekniska utveckling. Utan att föregripa resultatet av detta beaktande kan användningen av digitala uppgifter som erhållits från gensekvensering, som ofta lagras i allmänt tillgängliga databaser, anses falla utanför tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

I vilket fall som helst kan användningen eller publiceringen av sådana uppgifter eventuellt omfattas av villkor som fastställs i de ömsesidigt överenskomna villkoren, vilka bör respekteras. I synnerhet bör de som har tillträde till de genetiska resurserna och erhåller sekvensdata från dem respektera villkoren i det avtal som har ingåtts, och informera efterföljande aktörer om eventuella rättigheter och skyldigheter som är förbundna med erhållna data och som rör eventuell vidare användning av dem.

2.4 Tillämplighet på personer: förordningen gäller alla användare

De skyldigheter rörande tillbörlig aktsamhet som härrör från EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller för alla användare av genetiska resurser som omfattas av förordningen. En användare definieras i förordningen som en ”fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser” (artikel 3.4 i förordningen). Detta är oberoende av användarnas storlek eller avsikten med användningen (kommersiell eller icke-kommersiell). Kravet på tillbörlig aktsamhet är sålunda tillämpligt på enskilda, inklusive forskare, och på organisationer såsom universitet eller andra forskningsorganisationer, samt på små och medelstora företag och multinationella företag, som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. De enheter som bedriver verksamhet som motsvarar användning (forskare eller andra organisationer) måste följa kraven på tillbörlig aktsamhet i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning under förutsättning att alla andra villkor uppfylls, oberoende av deras storlek eller om de är vinstdrivande eller icke-vinstdrivande enheter.

En person som endast överför material är inte en användare i den mening som avses i förordningen. En sådan person kan dock vara bunden av avtalsmässiga skyldigheter som ingås när tillträdet till materialet sker, och kommer troligtvis att behöva överlämna information till efterföljande användare för att göra det möjligt för de sistnämnda att uppfylla sina skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet (se även punkten om genetiska resurser som handelsvaror i avsnitt 2.3.1.3 ovan).

På samma sätt är en person eller enhet som endast saluför produkter som har utvecklats på grundval av användningen av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser inte en användare i den mening som avses i förordningen – oberoende av var produktutvecklingen skedde. En sådan person kan dock vara bunden av avtalsmässiga skyldigheter som ingåtts när tillträde till materialet skedde eller vid den tidpunkt då avsikten ändrades, i synnerhet rörande fördelningen av nytta (31).

2.5 Geografiskt tillämpningsområde – II: förordningen gäller för användning inom EU

De skyldigheter som fastställs i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller för alla användare av genetiska resurser (som faller inom förordningens tillämpningsområde) som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser inom EU:s territorium.

Följaktligen faller användning av genetiska resurser utanför EU:s territorium utanför förordningens tillämpningsområde. Om ett företag i EU saluför en produkt som det har utvecklat genom att använda genetiska resurser och användningen (det vill säga hela forsknings- och utvecklingsprocessen) skedde utanför EU, omfattas detta inte av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

3. ANVÄNDARENS SKYLDIGHETER

3.1 Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet

Den viktigaste skyldigheten för användare är enligt förordningen att de ”ska visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att de genetiska resurser […] som de använder har inhämtats enligt gällande lagstiftning eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta” i leverantörsländerna för dessa genetiska resurser, ”samt att nyttan fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor i enlighet med tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav” (artikel 4.1 i förordningen).

Begreppet ”tillbörlig aktsamhet” har sitt ursprung i företagsekonomi, där det vanligtvis används i samband med företagsbeslut om sammanslagningar och förvärv, till exempel när man utvärderar ett företags tillgångar och skulder innan man beslutar sig för att förvärva det (32). Tolkningen av begreppet kan variera något beroende på det sammanhang i vilket det används, men följande aspekter kan anses vara gemensamma och åberopas upprepade gånger i studier som rör frågan och i domstolsbeslut:

— Med tillbörlig aktsamhet menas det omdöme och de beslut som rimligtvis kan förväntas från en person eller enhet i en given situation. Det handlar om insamling och användning av information på ett systematiskt sätt. Tillbörlig aktsamhet som begrepp är inte avsett att säkerställa ett visst resultat eller sträva efter fullkomlighet, men det manar till noggrannhet och till att göra sitt bästa.

— Tillbörlig aktsamhet sträcker sig längre än att enbart anta regler och åtgärder. Det innebär också att man ska vara uppmärksam på att de tillämpas och följs. Brist på erfarenhet och tid har av domstolar fastställts inte vara ett tillräckligt försvar.

— Tillbörlig aktsamhet bör anpassas till omständigheterna – t.ex. bör större noggrannhet säkerställas när det gäller mer riskfylld verksamhet, och ny kunskap eller teknik kan kräva anpassning av tidigare rutiner.

När det gäller EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning bör efterlevnaden av skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet säkerställa att den nödvändiga information som rör genetiska resurser är tillgänglig genom hela värdekedjan i unionen. Detta kommer i sin tur att göra det möjligt för användare att känna till och respektera rättigheter och skyldigheter med avseende på genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

Om en användare – oberoende av vilket steg i värdekedjan som berörs – vidtar rimliga åtgärder för att söka efter, bevara, överföra och analysera information uppfyller användaren kravet på tillbörlig aktsamhet i enlighet med EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning. På detta sätt bör användaren också undgå ansvarsskyldighet gentemot efterföljande användare, även om denna aspekt inte regleras i EU:s förordning.

Som nämndes ovan kan tillbörlig aktsamhet variera beroende på omständigheterna. När det gäller tillämpningen av tillträde och rättvis fördelning föreskrivs med avseende på tillbörlig aktsamhet inte samma typer av åtgärder för alla användare, även om alla användare måste visa tillbörlig aktsamhet, utan ger dem viss frihet att vidta de särskilda åtgärder som fungerar bäst i respektive sammanhang och mot bakgrund av deras kapacitet. Sammanslutningar av användare (eller andra berörda parter) kan också besluta sig för att utveckla en sektorsspecifik bästa praxis som beskriver de åtgärder som anses fungera bäst för dem.

Som en del av deras allmänna skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet måste användare också vara medvetna om att när den avsedda användningen av en genetisk resurs ändras kan det bli nödvändigt att söka ett nytt (eller ändra ett tidigare) förhandsgodkännande från leverantörslandet och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor för den nya användningen. När en genetisk resurs överförs ska detta göras i enlighet med de ömsesidigt överenskomna villkoren, som kan inbegripa att mottagaren ingår ett avtal med den som överför resursen.

Om en användare har visat tillbörlig aktsamhet i den mening som avses ovan och därmed uppfyller kravet på en rimlig aktsamhetsnivå, men det så småningom framkommer att en särskild genetisk resurs införskaffats på olaglig väg i ett leverantörsland av en tidigare aktör i kedjan, skulle detta inte leda till att användaren bryter mot den skyldighet som avses i artikel 4.1 i förordningen. Om tillträde till den genetiska resursen inte skedde i enlighet med tillämplig tillträdeslagstiftning måste användaren trots det inhämta ett tillstånd för tillträde eller dess motsvarighet och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor eller upphöra med användningen i enlighet med artikel 4.5 i förordningen. Detta betyder att förordningen, förutom skyldigheten att handla på det sätt som beskrivs ovan, även föreskriver en skyldighet att uppnå ett visst resultat när det står klart att ett förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor borde ha (men inte har) införskaffats.

Vissa medlemsstater kan införa ytterligare åtgärder med avseende på tillträde och rättvis fördelning som går utöver kraven om tillbörlig aktsamhet i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, som sträcker sig till påföljder om en överträdelse begås. Användarna bör vara medvetna om förekomsten av sådana åtgärder för att undvika att bryta mot den nationella lagstiftningen trots att de uppfyller kraven i förordningen.

3.2 Att fastställa om förordningen är tillämplig

För att fastställa om skyldigheterna i EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning gäller för en viss genetisk resurs måste en potentiell användare fastställa om materialet i fråga faller inom tillämpningsområdet för protokollet och förordningen. Denna undersökning bör utföras med omsorg och med rimlig noggrannhet. Undersökningen innebär att man måste fastställa om leverantörslandet för materialet är part i protokollet eller inte. Förteckningen över parter finns att tillgå på webbplatsen för förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta. Om leverantörslandet finns med i denna förteckning är nästa logiska steg att ta reda på om det har tillämplig lagstiftning eller regelkrav rörande tillträde och fördelning av nytta. Detta kan också kontrolleras via förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta (https://absch.cbd.int).

I enlighet med artikel 14.2 i Nagoyaprotokollet är parterna skyldiga att anslå lagstiftningsåtgärder samt administrativa och politiska åtgärder rörande tillträde och fördelning av nytta hos förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta. Detta gör det lättare för användare och de behöriga myndigheterna i de jurisdiktioner där de genetiska resurserna används att få information om leverantörslandets regler. Parterna i protokollet är även skyldiga att till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta meddela lagstiftningsåtgärder som har införts för att genomföra protokollets ”efterlevnadspelare” (dvs. artiklarna 15–17). Detta gör det i sin tur lättare för leverantörerna av genetiska resurser att få information om vilka åtgärder som ska uppfyllas i användarländerna. På detta sätt fungerar förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta som en huvudsaklig kontaktpunkt för utbyte av all information som rör protokollet.

Om det inte finns någon information om tillämpliga åtgärder för tillträde och fördelning av nytta hos förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta, men det finns anledning att anta att lagstiftning rörande tillträde och fördelning av nytta trots allt existerar, och i andra situationer om den potentielle användaren anser att det kan vara till gagn, bör leverantörslandets nationella kontaktpunkt, som utsetts i enlighet med protokollet, kontaktas direkt. Om man bekräftar att det förekommer tillträdesåtgärder bör den nationella kontaktpunkten också kunna tydliggöra vilka förfaranden som krävs för att få tillträde till genetiska resurser i landet i fråga. Om rimliga ansträngningar har gjorts för att få ett svar från den nationella kontaktpunkten men inget svar erhålls måste de (potentiella) användarna själva besluta huruvida de ska försöka få tillträde till eller använda den genetiska resursen i fråga. De nödvändiga stegen för att fastställa tillämpligheten av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning kan då anses ha vidtagits.

Om det senare fastställs att förordningen faktiskt är tillämplig på genetiska resurser som tidigare förmodats falla utanför tillämpningsområdet, och det står klart att tillträdet till de genetiska resurserna inte har skett i enlighet med den tillämpliga tillträdeslagstiftningen, måste användaren införskaffa ett tillstånd för tillträde eller motsvarande och fastställa ömsesidigt överenskomna villkor, eller upphöra med användningen. Det rekommenderas därför att användaren gör sitt bästa när denne försöker fastställa förekomsten av tillämplig tillträdeslagstiftning. I vissa fall kan användaren anse det vara önskvärt att vidta steg som går utöver de som beskrivits ovan. Sådana (ytterligare) ansträngningar kan bidra till att säkerställa att de genetiska resurserna tryggt kan användas längre fram i värdekedjan och detta kommer att förhöja deras värde med tanke på att användare nedströms sannolikt i första hand använder genetiska resurser för vilka tillämpligheten av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning noggrant har kontrollerats.

Man behöver inte inhämta intyg eller skriftliga bekräftelser från de berörda myndigheterna för genetiska resurser som inte omfattas av förordningen (förmodligen av tidsskäl). I synnerhet behövs inga styrkta belägg på att materialet inte omfattas av förordningen när myndigheterna utför kontroller av användarnas efterlevnad. Vid sådana kontroller kan de behöriga myndigheterna på grundval av förvaltningsrättsliga bestämmelser dock begära skäl och motiveringar till varför vissa material anses falla utanför förordningens tillämpningsområde. Man bör därför spara bevis på sådana skäl och motiveringar.

3.3 När det inte går att identifiera leverantörslandet

I vissa fall kan man trots ansträngningar (såsom förklarats ovan, i avsnitt 3.2) inte identifiera leverantörslandet. Exempel på detta kan vara i) genetiska resurser som konfiskeras av myndigheter som tillämpar Cites-reglerna (33) och, även om man kan fastställa från vilken region de genetiska resurserna härstammar, kan det exakta ursprungslandet inte fastställas, ii) genetiska resurser i en samling som ursprungligen anlände till EU oavsiktligt som ett patogen på en resenär eller en skadegörare på varor eller som icke-patogener på samma rutter, och då det är omöjligt att fastställa om de förvärvades i det land där resenären eller varorna kom från eller under transfern, iii) associerade organismer på exemplar i en samling vars ursprung är omöjligt att ta reda på, iv) genetiska resurser som köpts som råvaror, till exempel via internet, utan uppgift om deras ursprung. Om det land som de genetiska resurserna kommer från inte kan identifieras går det inte att avgöra om någon nationell lagstiftning eller förordning är tillämplig. Eftersom EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning inte förbjuder att man använder genetiska resurser av okänt ursprung, kan de användas under sådana omständigheter. I likhet med när användaren fastställer om förordningen är tillämplig (avsnitt 3.2) måste användaren emellertid vara medveten om att om ny information framkommer som gör det möjligt att identifiera leverantörslandet för de genetiska resurser som används, måste bestämmelserna i artikel 4.5 följas. På samma sätt kan de behöriga myndigheterna (på grundval av bestämmelser i medlemsstaternas administrativa lagstiftning) också be om skäl och motiveringar till varför vissa material anses ligga utanför förordningens tillämpningsområde under kontrollerna. Man bör därför spara bevis på sådana skäl och motiveringar.

3.4 Utförande av tillsynsuppgifter

Olika offentliga organisationer i EU:s medlemsstater har fått i uppdrag av sina regeringar att bedriva forskning baserat på lagar och/eller andra författningar, särskilt för att övervaka livsmedelssäkerhet, människors, djurs och växters hälsa och/eller produktkvalitet. Beroende på vilken verksamhet som bedrivs kan sådant arbete omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning.

Det faktum att verksamheten bedrivs på begäran av regeringen och på grundval av det rättsligt fastställda mandatet för den berörda institutionen avgör inte huruvida denna verksamhet omfattas av tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning eller inte. Det är typen av forskning och utveckling som avgör om verksamheten omfattas av tillämpningsområdet eller inte. Om verksamheten endast inbegriper identitetstester eller kvalitetskontroller av en forskningsprodukt, en vara eller en oidentifierad organism som tillhandahålls av en tredje part, omfattas sådan verksamhet inte av förordningens tillämpningsområde. Om verksamheten omfattar forskning om och utveckling av den genetiska eller biokemiska sammansättningen av de genetiska resurserna i fråga, skulle detta dock utgöra användning av de genetiska resurserna och därmed omfattas av tillämpningsområdet.

3.5 Bevis på tillbörlig aktsamhet när det har fastställts att förordningen är tillämplig

För att bevisa att skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet har fullgjorts föreskrivs i artikel 4.3 i förordningen att användarna måste söka efter, bevara och överföra viss information till efterföljande användare. Det finns två sätt att bevisa den tillbörliga aktsamhet som krävs enligt artikel 4.3.

För det första kan man bevisa tillbörlig aktsamhet genom att hänvisa till ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad som antingen utfärdas för den berörda användaren, eller åberopas av användaren eftersom den särskilda användningen omfattas av villkoren i det internationellt erkända intyget om efterlevnad (se artikel 4.3 a i förordningen) (34). De parter i Nagoyaprotokollet som har reglerat tillträdet till sina genetiska resurser är skyldiga att tillhandahålla ett tillstånd för tillträde eller motsvarande som bevis på beslutet att utfärda ett förhandsgodkännande och på fastställandet av ömsesidigt överenskomna villkor, och om de meddelar detta tillstånd till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta blir det ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad. Ett nationellt tillstånd för tillträde som godkänts av en part i protokollet blir således ett internationellt erkänt intyg när det meddelas av denna part till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta (se artikel 17.2 i protokollet). Hänvisningen till ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad måste även kompletteras med information om innehållet i de ömsesidigt överenskomna villkor som är relevanta för eventuella efterföljande användare.

Om ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad inte finns att tillgå måste användarna söka efter den information och införskaffa de relevanta dokument som förtecknas i artikel 4.3 b i förordningen. Med denna information avses följande:

— Datum och plats för tillträdet till de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser).

— En beskrivning av de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser).

— Den direkta källan från vilken de genetiska resurserna (eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser) erhölls.

— Förekomst eller avsaknad av rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och fördelning av nytta (inbegripet rättigheter och skyldigheter som avser senare tillämpning och saluföring).

— Tillstånd för tillträde, i förekommande fall.

— Ömsesidigt överenskomna villkor, i förekommande fall.

Användarna måste granska den information som de har införskaffat och förvissa sig om att de följer de rättsliga kraven som gäller i leverantörslandet. Användare som inte har tillräcklig information eller hyser tvivel om att tillträdet och/eller användningen är lagliga måste antingen inhämta den saknade informationen eller upphöra med användningen (artikel 4.5 i förordningen). För situationer då det inte går att identifiera ett leverantörsland, och där man därmed inte behöver stoppa användningen, se avsnitt 3.3.

Användare måste bevara all relevant information rörande tillträde och fördelning av nytta i 20 år efter utgången av användningsperioden (artikel 4.6 i förordningen).

3.5.1 Forskningsinstitutioners och anställda forskares ansvar

Eftersom en forskare inte skulle bedriva verksamheten om han/hon inte var anställd av organisationen, har ledningen för den organisation (forskningsinstitution, universitet osv.) till vilken en forskare eller student är knuten ansvar som arbetsgivare eller organisation som tillhandahåller utbildning och tillsyn för den verksamhet som bedrivs av dess personal och/eller i dess lokaler, och kan under vissa omständigheter identifieras som användaren. När forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs av dess personal och/eller i dess lokaler faller inom tillämpningsområdet för EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning måste forskarna också säkerställa att denna förordning följs. Det är därför viktigt att ledningen för sådana organisationer tydligt definierar vem som har ansvaret för skyldigheter att visa tillbörlig aktsamhet inom organisationen. Organisationerna bör överväga att införa interna regler om ansvar för användningen av genetiska resurser och inrätta tydliga förfaranden och riktlinjer. Ledningen för organisationer får också instruera sin personal om vem inom organisationen har rätt att inhämta ett tillstånd (förhandsgodkännande) och förhandla om ett avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) och på vilka villkor, och huruvida undertecknandet av godkännandet och villkoren kräver godkännande från organisationens ledning.

Kraven enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning rör inte bara den forsknings- och utvecklingsverksamhet som bedrivs av organisationens personal, utan även handlingar som utförs av besökande forskare och studenter som kan föra in genetiska resurser av utländskt ursprung, ofta från deras hemland, för forskningsändamål och bedriva forskning och utveckling inom organisationen. Organisationen rekommenderas därför att ingå ett formellt avtal med besökaren som anger i) vem som har ansvaret för att säkerställa att tillbörlig aktsamhet säkerställs med avseende på det material som används, ii) vem som vid behov har ansvar för att lämna in en deklaration om tillbörlig aktsamhet.

3.5.2 Ansvar som åligger beställare och tjänsteleverantörer

Det är gängse praxis att forsknings- och utvecklingsverksamhet bedrivs av underleverantörer, förädlingstillverkare eller tjänsteleverantörer (nedan gemensamt kallade för tjänsteleverantörer). Bland annat tillhandahåller många universitet och små och medelstora företag specialiserade tjänster i detta avseende. Sådana tjänster kan t.ex. omfatta DNA- och proteinsekvensbestämning, DNA- eller proteinsyntes och identifiering av bioaktiva föreningar och extraktionsmetoder. Även om sådana tjänsteleverantörer kan bedriva verksamhet som normalt sett skulle kvalificera dem som användare enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, skulle skyldigheterna att visa tillbörlig aktsamhet under vissa omständigheter kunna fortsätta att åligga den enhet som lägger ut arbetet på entreprenad (nedan kallad beställaren). I detta avseende kan det hänvisas till EU:s förordningar om skydd av personuppgifter, som använder begreppet personuppgiftsansvarig och personuppgiftsbiträde, där den personuppgiftsansvarige fortsätter att ha alla rättsliga skyldigheter med anknytning till skyddet av personuppgifter när det gäller uppgifter som behandlas av en tjänsteleverantör.

Alla verksamheter som utförs av tjänsteleverantörer som potentiellt omfattas av EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning, när de utförs på begäran av beställaren, skulle således inte kvalificera dem som användare i den mening som avses i förordningen, om följande villkor, som uttryckligen anges i tjänsteavtalet, uppfylls:

i) Tjänsteleverantören får endast utföra de verksamheter som anges och som beskrivs särskilt i tjänsteavtalet, och ges enligt tjänsteavtalet inte rätt bedriva någon annan forsknings- och utvecklings- eller exploateringsverksamhet avseende de genetiska resurser som tillhandahålls eller de resultat som erhålls genom utförandet av tjänsterna.

ii) Tjänsteleverantören är skyldig att lämna tillbaka eller förstöra allt material och all information som rör forskningen och utvecklingen när tjänsteavtalet löper ut. Om en kopia förvaras för arkiveringsändamål kommer den enhet som lägger ut tjänsten på entreprenad att informeras om detta.

iii) Tjänsteleverantören beviljas inte några rättigheter till de genetiska resurserna eller några äganderättigheter med anknytning till de resultat som erhålls genom att tjänsterna utförs enligt tjänsteavtalet.

iv) Tjänsteleverantören har inte rätt att överföra material eller information till en tredje part eller ett annat land och är skyldig att hålla all information som mottagits och uppkommit inom ramen för tjänsteavtalet konfidentiell (inte heller någon rätt till offentliggörande).

v) Beställaren är skyldig att fullgöra alla skyldigheter enligt EU:s förordning om tillträde och rättvis fördelning avseende det material som tillhandahålls tjänsteleverantören.

Om dessa villkor uppfylls är det beställaren som anses vara användaren i den mening som avses i förordningen.

Tjänsteleverantören erhåller vanligtvis en serviceavgift som inte ska betraktas som ett ”bidrag” i den mening som avses i genomförandeförordningen.

— Genetiska resurser importeras direkt från ett leverantörsland av ett företag som är baserat i EU. De ge