Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om fastställande av djurhälsoregler för tillverkning, utsläppande på marknaden och import av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel

MOTIVERING

I. SAMMANFATTNING

Dessa förslag är resultatet av en omarbetning av gemenskapslagstiftningen om

- livsmedelshygien enligt rådets direktiv 93/43/EEG om livsmedelshygien och enligt ett antal rådsdirektiv om folkhälsoproblem samt om produktion och utsläppande på marknaden av produkter av animaliskt ursprung,

- djurhälsoaspekter av utsläppandet på marknaden av produkter av animaliskt ursprung enligt ett antal rådsdirektiv som delvis överlappar direktiven om livsmedelshygien,

- offentliga kontroller av produkter av animaliskt ursprung enligt ovannämnda produktspecifika direktiv.

Dessa sammanlagt 17 direktiv har utvecklats stegvis sedan 1964 i takt med den inre marknadens utveckling, dock med hänsyn till att ett gott konsumentskydd krävs. Mängden direktiv och sammanblandningen av olika områden (hygien, djurhälsa, offentliga kontroller) samt existensen av olika hygienordningar för animaliska produkter och andra livsmedel har skapat en komplicerad situation. Denna kan förbättras genom att lagstiftningen omarbetas och genom att livsmedelshygieniska aspekter särskiljs från frågor om djurhälsa och offentliga kontroller.

Huvudsyftet med omarbetningen är att uppnå ett fullgott hälsoskydd för de olika områdena.

Den bärande principen för hela omarbetningen av hygienreglerna är att livsmedelsproducenterna skall ansvara fullt ut för att de produkter som de producerar är säkra som livsmedel. Livsmedelssäkerheten måste garanteras genom analys av faror och kontroller och genom att hygienregler iakttas. Detta står i samklang med de internationellt erkända reglerna i Codex Alimentarius. Dessutom ger omarbetningen möjlighet att tillämpa hygienreglerna på alla nivåer i livsmedelskedjan, från primärproduktionen till slutkonsumenten.

I de fall då omarbetningen av hygienreglerna innebär att livsmedelsproducenterna får skyldigheter som gäller hela livsmedelskedjan har en särskild text föreslagits som definierar de behöriga myndigheternas ansvar för kontroller av produkter av animaliskt ursprung. Dessa kontroller är specifika för varje produktkategori. De skall tillämpas utöver de regler som föreslås i punkt 4 (förslag till förordning om offentliga livsmedels- och foderkontroller) i handlingsplanen i bilagan till kommissionens vitbok om livsmedelshygien.

Produkter av animaliskt ursprung kan överföra patogener (bland annat svinpest samt mul- och klövsjuka) som kan ge utsatta djur svåra sjukdomar. Även om sjukdomarna är ofarliga för människor kan de leda till svåra förluster och begränsningar för de drabbade jordbruksföretagen. Omarbetningen av de veterinära bestämmelserna har gjort det lättare att identifiera dessa problem och definiera de åtgärder som behöver vidtas för att förhindra att djursjukdomar sprids via produkter av animaliskt ursprung. Dessa åtgärder behandlas i ett separat förslag.

Omarbetningen har således utmynnat i förslag till förordningar som behandlar livsmedelshygien, offentlig kontroll och djurhälsoproblem.

Bifogat finns ett direktiv avsett att upphäva den befintliga lagstiftningen för ovannämnda områden.

Med denna samling förslag presenteras ett antal av de viktiga åtgärder som avses i kommissionens vitbok om livsmedelshygien.

II. LIVSMEDELSHYGIEN

1. Hygienregler för alla livsmedel

Direktiv 93/43/EEG om livsmedelshygien grundar sig på följande principer:

- Det övergripande målet är att skydda människors hälsa.

- Analys av faror, riskbedömning och andra metoder skall användas för att identifiera, kontrollera och övervaka kritiska punkter i livsmedelsproduktionen skall användas.

- Mikrobiologiska kriterier och bestämmelser för temperaturkontroll skall antas i enlighet med vedertagna vetenskapliga principer.

- Riktlinjer för god hygienisk sed skall utarbetas.

- Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall vara tillsynsmyndigheter för livsmedelshygienen.

- Personer som driver livsmedelsföretag skall ansvara för att endast livsmedel som inte är skadliga för människors hälsa släpps ut på marknaden.

Tillämpningen av detta direktiv har visat att principerna fortfarande gäller och kan utsträckas till att omfatta alla livsmedel. Det är därför en logisk följd av omarbetningsförfarandet att bestämmelserna i direktiv 93/43/EEG även tillämpas på produkter av animaliskt ursprung som för närvarande faller utanför det direktivets tillämpningsområde.

Samtidigt har bestämmelserna i direktiv 93/43/EEG setts över för att ta hänsyn till den senaste livsmedelshygieniska utvecklingen:

a) HACCP-systemet

För att gemenskapslagstiftningen skall följa de principer för livsmedelshygien som fastställts i Codex Alimentarius föreslås att de HACCP-principer (Hazard Analysis Critical Control Point) införs som föreskrivs i det regelverket. Om det beslutas att principerna skall införas kommer dess tillämpning att vara obligatorisk för alla som driver livsmedelsföretag. Systemet omfattar ett antal logiska steg som skall utföras av aktörerna under hela produktionskedjan för att genom en analys av farorna identifiera kritiska styrpunkter för livsmedelssäkerheten.

Principerna innebär att tillverkarna är skyldiga att dokumentera de kontroller de själva utför. Denna skyldighet är ny och anses vara nödvändig för att de behöriga myndigheterna skall kunna sköta tillsynen på ett effektivt sätt.

Införandet av HACCP kommer att tvinga alla aktörer att ta sitt ansvar. De kommer att bli tvungna att utforma ett särskilt kontrollprogram som innebär att alla tänkbara faror måste identifieras och lämpliga kontrollförfaranden inrättas för varje enskild livsmedelsanläggning. Om kontrollerna visar att problem kan uppstå måste åtgärder vidtas för att korrigera dessa. Systemet måste ses över regelbundet. En korrekt tillämpning av systemet kommer att öka konsumentskyddet.

Egenkontrollprogram används redan inom vissa delar av livsmedelsindustrin. Inom andra sektorer är principen med egenkontroller ny. Systemet med egenkontroller måste vara tillräckligt flexibelt för att ge utrymme för de olika tänkbara förhållanden som kan förekomma i praktiken, särskilt när det gäller små företag. I det syftet kan riktlinjer utarbetas som stöd vid tillämpningen av HACCP-systemet.

b) Mål för livsmedelssäkerheten

För närvarande finns det i den livsmedelshygieniska lagstiftningen för vissa områden, särskilt för animaliska produkter, en detaljerad beskrivning av de åtgärder som skall vidtas för att livsmedelssäkerheten skall garanteras.

Diskussionen om livsmedelssäkerhet idag är inriktad på det mål som måste uppnås för att livsmedelssäkerheten skall vara garanterad, snarare än en detaljerad beskrivning av de åtgärder som måste vidtas för att garantera livsmedelssäkerheten. Detta innebär att livsmedelsproducenterna måste upprätta egna förfaranden för att uppnå det fastställda målet. Fördelarna med ett sådant system är enklare lagstiftning (som kan begränsas till fastställande av mål för att undvika detaljerade beskrivningar av hur målet skall nås) och ökad flexibilitet för livsmedelsproducenterna (som är skyldiga att dokumentera sina vägar att nå de lagstadgade målen).

I ett sådant system är livsmedelssäkerheten resultatet av att allmänna livsmedelshygieniska föreskrifter iakttas, av livsmedelsproducenternas skyldighet att utarbeta förfaranden för att uppnå det livsmedelshygieniska mål som fastställs i lagstiftningen samt av genomförandet av HACCP-systemet.

Kommissionen ser stora fördelar med ett system som grundar sig på den övergripande principen att producenten är ansvarig för att de livsmedel som släpps ut på marknaden är säkra. Eftersom målen för livsmedelssäkerheten skall grunda sig på säkra vetenskapliga rön, måste de utarbetas under en längre tid och med hänsyn till riskhanteringen. Detta är orsaken till att målen för livsmedelssäkerheten inte fastställs i detta förslag, utan presenterar ett förfarande som kommer att göra det möjligt för kommissionen att fastställa dessa mål i framtiden. Under tiden kommer den detaljerade lagstiftningen att fortsätta gälla, men på ett sätt som är anpassat till det faktum att livsmedelsproducenterna är skyldiga att tillämpa HACCP-systemet. Dessa detaljerade regler skulle kunna ses över samtidigt som målen fastställs i de fall detta är möjligt, utan att konsumentskyddet minskar.

c) Spårning av livsmedel och livsmedelsingredienser

De livsmedelslarm som har inträffat under den senaste tiden har visat att det är av yttersta vikt för konsumentskyddet att ursprunget till livsmedel och livsmedelsingredienser går att spåra. I förslaget om livsmedelshygien införs vissa principer som bör göra det möjligt att förbättra spårningen, bland annat följande:

- Livsmedelsföretag skall registreras och tilldelas ett registreringsnummer av den behöriga myndigheten. Produkten måste åtföljas av registreringsnumret till destinationen. I vissa fall, då den behöriga myndigheten innan ett livsmedelsföretag startar sin verksamhet vill ha garantier för att det kommer att uppfylla de livsmedelshygieniska reglerna, krävs det att företaget i fråga är godkänt. I så fall skall godkännandenumret åtfölja produkten.

- Livsmedelsföretagen skall vara skyldiga att se till att ha lämpliga rutiner för att dra tillbaka livsmedel från marknaden om dessa livsmedel utgör en risk för konsumenternas hälsa, samt föra register så att de kan identifiera leverantören av de ingredienser och livsmedel som de använder i sin produktion.

Den komplexa livsmedelskedjan och den ofta komplicerade sammansättningen av livsmedel kan komma att kräva mer detaljerade regler för spårning av livsmedlens väg före och efter tillverkningen. Det föreslås ett förfarande för fastställande av sådana detaljerade regler.

d) Import av produkter till gemenskapen

Bestämmelser föreslås som innebär att livsmedel som importeras till gemenskapen skall uppfylla gemenskapens hygiennormer eller likvärdiga normer.

e) Export av gemenskapsprodukter till icke-medlemsstater

Produkter av animaliskt ursprung som exporteras till icke-medlemsstater får inte utgöra en fara för människors hälsa. Sådana produkter måste därför minst uppfylla de normer som gäller för saluföring inom gemenskapen, utöver de normer som eventuellt har fastställts av den berörda icke-medlemsstaten.

f) Ett synsätt från "jord till bord" och primärproduktionen

Biologiska och kemiska faror kan ha sitt ursprung på jordbruksföretaget. Även om detta problem tas upp i vissa direktiv som omfattar specifika produkter, så har det aldrig diskuterats övergripande. En utökning av de allmänna hygienreglerna föreslås så att de även omfattar hygienen på jordbruksföretaget. På så sätt kommer gemenskapens lagstiftning om livsmedelshygien att omfatta hela livsmedelskedjan, från jordbruk till bord. För att hygienen på jordbruken skall nå tillräckligt hög nivå föreslås att riktlinjerna för god hygienisk sed skall behandla eventuella faror i primärproduktionen samt metoder för att bekämpa dessa faror.

Även om det föreslagna systemet för livsmedelssäkerhet för primärproduktionen är riskbaserat föreskrivs inte något formellt genomförande av HACCP-systemet. Ett sådant system skulle eventuellt kunna införas i ett senare skede när erfarenheten av de nya hygienreglerna visar att det kan tillämpas i praktiken i primärproduktionen.

Livsmedelshygienen kan påverkas av foder. Specifik gemenskapslagstiftning i denna fråga finns redan eller har föreslagits. Det finns därför inget behov av att utöka bestämmelserna om livsmedelshygien med regler om fodersäkerhet.

g) Flexibilitet

Erfarenheter i gemenskapen har visat att det behövs en viss flexibilitet särskilt för små företag, i synnerhet de som är belägna i regioner med vissa geografiska begränsningar (bergsområden, avlägsna öar) samt för tillverkning av traditionella produkter. De bifogade förslagen syftar till att säkerställa sådan flexibilitet genom att åberopa subsidiaritetsprincipen och anmoda medlemsstaterna att se till att dessa företag håller en god hygienisk standard, utan att kompromissa med målen för livsmedelssäkerheten. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna är mest lämpade att avgöra vilka behov som finns på den nivån, och måste ta sitt ansvar i denna fråga.

Tillsammans med de befintliga livsmedelshygieniska principerna utgör dessa ändringar en säker grund för en god hygienisk standard inom livsmedelsbranschen.

2. Hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung

a) Inledning

Redan 1964 stod det klart att folkhälsoskyddet mot faror i samband med konsumtion av produkter av animaliskt ursprung reglerades på olika sätt i de olika medlemsstaterna. Särskilt för kött utnyttjades hälsofrågor, med eller utan berättigande, för att skapa och upprätthålla handelshinder inom gemenskapen och skydda de nationella marknaderna. Frågan var så komplicerad och de möjliga hälsoriskerna så allvarliga att den enda lösningen föreföll vara en fullständig harmonisering av sektorn, i syfte att avlägsna handelshinder och samtidigt upprätthålla ett effektivt konsumentskydd. Detta resulterade i direktiv 64/433/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen. Problemet löstes därmed, även om det tog flera år att uppnå dagens höga hygiennivå och fria omsättning.

Liknande problem förelåg inom andra sektorer, och samma satsning behövdes för produkter av animaliskt ursprung i allmänhet. Alla sådana produkter är förknippade med potentiella faror för människors hälsa som rättfärdigar en harmonisering av de nationella reglerna och förverkligandet av ett gott hälsoskydd. Genomförandet av den inre marknaden har stimulerat denna process, och en fullständig harmonisering av de hälsoregler som gäller för utsläppande på marknaden av produkter av animaliskt ursprung är nu uppnådd.

Närmare bestämmelser för livsmedelshygien finns i följande texter:

Direktiv 64/433/EEG (färskt kött) Direktiv 71/118/EEG (fjäderfäkött) Direktiv 77/96/EEG (trikinkontroll) Direktiv 77/99/EEG (köttprodukter) Direktiv 89/362/EEG (hygienvillkor för mjölkning) Direktiv 89/437/EEG (äggprodukter) Direktiv 91/492/EEG (levande musslor) Direktiv 91/493/EEG (fiskeriprodukter) Direktiv 91/495/EEG (kaninkött och kött från hägnat vilt) Direktiv 92/45/EEG (viltkött) Direktiv 92/46/EEG (mjölk och mjölkprodukter) Direktiv 92/48/EEG (fiskefartyg)Direktiv 92/118/EEG (gelatin, grodlår och sniglar) Direktiv 94/65/EG (malet kött)

Dessa särskilda regler har bidragit till att ett gott hälsoskydd har kunnat upprätthållas, att en fri omsättning har säkrats inom gemenskapen och att enhetliga förfaranden för import av produkter av animaliskt ursprung från icke-medlemsstater har fastställts, men utan tvekan är reglerna ibland onödigt komplicerade och överlappar varandra genom upprepningar av liknande eller identiska krav. Ibland har direktiven till och med visat sig innehålla motstridiga regler. Alla dessa brister försvårar tolkningen och genomförandet.

Förenklingen av de gällande reglerna för livsmedelshygien för produkter av animaliskt ursprung har skett genom en omarbetning av de olika direktiven. Detta tillvägagångssätt har använts därför att många av de förfaranden och krav som föreskrivs i direktiven är identiska, nästan identiska eller av liknande slag. Genom att dessa föreskrifter sammanförs kan ett gemensamt regelverk friläggas, vilket gör det möjligt att undvika de upprepningar, överlappningar och motsägelser som förekommer i de gällande direktiven. Övriga bestämmelser gäller särskilda produkter och finns samlade i produktspecifika bilagor.

b) Räckvidd

Det fanns ett omedelbart behov av klarlägga och tydligare definiera räckvidden för framtida mer detaljerade hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung.

Detaljhandel

Reglerna i den särskilda livsmedelslagstiftningen anses vara alltför detaljerade för att kunna genomföras på detaljhandelsnivå. Hygienen på denna nivå kommer även i fortsättningen att upprätthållas genom de allmänna hygienreglerna, som ger en tillräcklig livsmedelssäkerhet. Bland annat gäller dessa regler förfaranden för lagrings- och transporttemperaturer, och där så krävs även för mikrobiologiska kriterier. Därigenom kan livsmedelshygienen garanteras kontinuerligt, till exempel kan kylkedjan upprätthållas till dess att konsumenten köper en produkt.

Produktdefinition

De definitioner av produkter av animaliskt ursprung som används i de gällande särskilda reglerna är inte fastställda och tolkade på ett enhetligt sätt. Stor begreppsförvirring råder när det gäller sammansatta produkter som innehåller produkter av både animaliskt och vegetabiliskt ursprung.

Det föreslås att produkter av animaliskt ursprung i framtiden kategoriseras på följande sätt:

- Obearbetade (råa) produkter, till exempel kött, rå mjölk, ägg, fisk och blötdjur.

- Bearbetade produkter, till exempel köttprodukter, äggprodukter och beredd fisk.

Räckvidden för den särskilda hygienlagstiftningen för produkter av animaliskt ursprung skulle definieras på grundval av dessa kategorier.

Man tror att hygienen för sammansatta produkter på ett tillfredsställande sätt kan garanteras om de allmänna hygienreglerna tillämpas, eftersom ingredienser av animaliskt ursprung i dessa produkter skall produceras i enlighet med särskilda hygienregler.

c) Godkännande av anläggningar

Godkännandet av anläggningar för livsmedelsframställning och -hantering utgör en traditionell del av den särskilda livsmedelshygieniska lagstiftningen. Förfarandet innebär att tillsynsmyndigheterna kan se till att alla anläggningar där livsmedel av animaliskt ursprung framställs fungerar i enlighet med fastställda livsmedelshygieniska normer. Endast de anläggningar som har godkänts och registrerats av de behöriga myndigheterna får släppa ut sina produkter på marknaden. Sådana anläggningar kommer att få ett godkännandenummer som skall följa produkterna under saluföringen.

d) Kontrollmärkning

Kontrollmärkningen infördes genom direktiv 64/433/EEG för färskt kött. Kontrollmärkning på kött är ett officiellt intyg på att köttet har producerats och kontrollerats i enlighet med gällande hygienregler. Det kan också göra det möjligt att spåra köttets ursprung tillbaka till ursprungsanläggningen (slakteriet eller styckningsanläggningen) tack vare anläggningens godkännandenummer, som utgör en del av märket. Detta är ett för tillsynsmyndigheterna viktigt verktyg när åtgärder skall vidtas på grund av hygienproblem vid saluföringen av kött.

Genom att andra särskilda hygiendirektiv har antagits för andra produkter av animaliskt ursprung har användningen av kontrollmärket för kontrolländamål utvidgats till att omfatta även dessa produkter. I och med införandet av den systematiska registreringen av livsmedelsföretag samt det faktum att varje livsmedelsföretag måste ges ett registreringsnummer som skall följa produkten minskar behovet av ett kontrollmärke för spårning. Med tanke på att de personer som driver livsmedelsföretag har det främsta ansvaret för livsmedelssäkerheten är behovet av ett officiellt erkännande av frågor om livsmedelssäkerhet genom godkännande av anläggningar och tillämpning av kontrollmärkning mindre trängande. Det krävs därför ytterligare diskussioner om behovet att bibehålla de system för godkännande och kontrollmärkning som för närvarande tillämpas. Under tiden föreslås att principerna om kontrollmärkning bibehålls för animaliska produkter. Situationen kan ses över när andra system för att spåra livsmedels ursprung visar sig mer effektiva.

e) Närmare bestämmelser

En av de främsta invändningarna mot den gällande särskilda livsmedelshygieniska lagstiftningen är att den är alltför normativ, vilket ger ett alltför stelt system som saknar den flexibilitet producenterna behöver för att utveckla nya tekniker. Under samrådsförfarandet visade sig att det inte fanns någon allmän önskan om mindre detaljerade krav. Det föreföll vara allmänt accepterat att särskilda regler också måste vara detaljerade i vissa stycken för att garantera säkra produkter och ett gott konsumentskydd, även om befintliga bestämmelser kunde förenklas.

För att förenkla lagstiftningen har detaljregleringen tagits bort för att förhindra upprepning och i vissa fall där det var berättigat därför att HACCP-förfaranden införs. Genomförandet av HACCP-kraven bör utvisa huruvida det i framtiden finns utrymme för att ytterligare minska detaljregleringen.

Detaljregleringen har också tagits bort i de fall de befintliga föreskrifterna lätt kan ersättas med riktlinjer för god livsmedelshygienisk sed. Vidare utarbetande av sådana riktlinjer måste visa om detaljregler som för närvarande återfinns i rättsligt bindande sammanhang kan ersättas med delar av dessa riktlinjer.

Eftersom det saknas riktlinjer för god livsmedelshygien och även erfarenhet om tillämpningen av HACCP-principerna anses det att avskaffandet av detaljreglering skulle kunna skapa en lucka i lagen och osäkerhet hos många livsmedelsproducenter om vilka förfaranden som skall tillämpas för att garantera en god livsmedelshygien.

I vissa fall, och i syfte att tackla problem i samband med nyligen inträffade utbrott av livsmedelsburna sjukdomar, har de befintliga reglerna till och med skärpts. Nya åtgärder har införts för att minska kontamineringen av slaktkroppar, till exempel kravet på att djur som lämnas till slakt måste vara rena och skyldigheten att använda urtagningstekniker som innebär att tarminnehållet inte kommer i kontakt med slaktkroppen. Nyvunna erfarenheter i vissa medlemsstater samt uppgifter i den vetenskapliga litteraturen visar att sådana åtgärder kan bidra avsevärt till att minska riskerna för produktkontaminering.

f) Mikrobiologiska kriterier

I samband med översynen av den befintliga särskilda lagstiftningen har en granskning företagits i syfte att klarlägga i vilken utsträckning de mikrobiologiska kriterierna behöver uppdateras. Det har därför beslutats att kriterierna skall överlämnas till de vetenskapliga kommittéerna för förnyad granskning. I väntan på beslut i denna fråga föreslås att de befintliga mikrobiologiska kriterierna fortsätter att gälla.

g) Lagrings- och transporttemperaturer

Den gällande särskilda lagstiftningen föreskriver olika temperaturer för lagring och transport av de olika produkter som omfattas av den särskilda livsmedelshygieniska lagstiftningen.

Liksom för de mikrobiologiska normerna bör det bekräftas vetenskapligt att de olika lagrings- och transporttemperaturerna för de olika varorna är berättigade. Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén har informerats om detta och en arbetsgrupp har upprättats för att granska frågan.

h) Småskaliga produktionsanläggningar

Det förefaller rimligt att småskaliga produktionsanläggningar som levererar till den lokala marknaden eller som återfinns i regioner med särskilda leveransbegränsningar inte alltid behöver uppfylla alla strukturella krav som föreskrivs och att förutsätta att de kan producera säkra livsmedel enligt särskilda regler som är anpassade för småskalig produktion. I dessa förslag föreskrivs därför där så krävs särskilda regler för sådana anläggningars infrastruktur. Dessa särskilda regler måste inte omfatta livsmedelssäkerhet.

i) Import från icke-medlemsstater

Förslaget innehåller ett enhetligt förfarande för att organisera importen från icke-medlemsstater av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel. Förfarandet består huvudsakligen av följande steg:

- Revision eller bedömning av den behöriga myndighetens verksamhet och kontroller på plats för att kontrollera att EU:s krav följs eller att det finns bestämmelser som motsvarar EU:s direktiv.

- Upprättande av en förteckning över icke-medlemsstater som uppfyller gemenskapsnormerna.

- Fastställande av importvillkor och certifieringskrav för varje icke-medlemsstat.

- Upprättande av en förteckning över anläggningar i icke-medlemsstater som uppfyller gemenskapsnormerna.

j) Kvalitet och märkning

I de gällande särskilda hygienreglerna ingår ett antal kvalitetskrav för de berörda produkterna, till exempel för fett- och kollageninnehållet i malet kött samt fryspunkten för mjölk. Samtidigt finns det märkningskrav för dessa kvalitetsaspekter. Även om dessa krav anses som mycket viktiga för konsumentskyddet, anses de inte ha någon direkt betydelse för livsmedelshygienen. Det måste därför undersökas om krav på sådan märkning kan införlivas i någon annan del av gemenskapslagstiftningen. Kvalitetskraven bibehålls i väntan på att särskilda regler införs.

k) Hygienreglerna och BSE

BSE behandlas inte specifikt i hygienreglerna. Skyddsåtgärder som gäller BSE föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, och förslag har lagts fram för att lösa detta särskilda problem. Vissa regler har dock skärpts i samband med omarbetningen. Vissa råvaror får inte användas för framställning av exempelvis maskinurbenat kött. Dessa nya åtgärder kommer att ge bättre garantier för skydd mot tänkbara hälsorisker, även i samband med BSE. I allmänhet gäller dock att de föreslagna reglerna gäller utan att detta påverkar mer specifika regler för att förebygga och kontrollera vissa transmissibla spongiforma encefaliter.

III. Djurhälsoregler

Djurhälsoreglerna är utformade för att förhindra spridning av djursjukdomar, till exempel svinpest och mul- och klövsjuka, via produkter av animaliskt ursprung. Dessa särskilda regler ingår i följande rådsdirektiv:

Direktiv 72/461/EEG (färskt kött) Direktiv 80/215/EEG (köttprodukter) Direktiv 91/67/EEG (djur från vattenbruk) Direktiv 91/494/EEG (fjäderfäkött) Direktiv 91/495/EEG (kaninkött och kött från hägnat vilt) Direktiv 92/45/EEG (viltkött) Direktiv 92/46/EEG (mjölk och mjölkprodukter)

När det gäller behovet av att omarbeta djurhälsoreglerna kan liknande iakttagelser göras som när det gäller omarbetningen av hygienreglerna. Eftersom dessa regler inte har någon omedelbar inverkan på konsumenternas hälsa har det bedömts lämpligt att skilja dessa båda aspekter åt. Ett separat förslag läggs därför fram för djurhälsa.

Även inom detta område har en hög skyddsnivå bibehållits. I det bifogade förslaget behandlas särskilt de risker för djurhälsan som produkter av animaliskt ursprung kan innebära samt hur dessa risker kan undvikas. Samma principer som för hygienreglerna föreslås för offentliga kontroller, gemenskapens kontroller och import från icke-medlemsstater.

IV. Offentlig kontroll

1. Kontrollkrav för alla livsmedel och allt foder

Krav för offentliga kontroller har redan fastställts för olika sektorer såsom veterinärmedicin, folkhälsa, djurhälsa, livsmedel och foder. Inriktningen på sektorer har lett till en situation där liknande krav tillämpas på olika sätt i de olika sektorerna, eller så saknas vissa aspekter i en viss sektor, vilket lämnar kryphål i lagstiftningen. För att möta denna situation och i enlighet med kommissionens avsikter i vitboken (åtgärd 4 i bilagan till vitboken) kommer ett förslag att läggas fram om de allmänna kontrollprinciper som måste iakttas vid fastställande om livsmedels- och foderlagstiftningen följs. Förslaget kommer att omfatta alla aspekter i samband med offentlig kontroll av både livsmedels- och fodersäkerheten, i synnerhet ansvaret för de offentliga myndigheterna i medlemsstaterna, åtgärder som skall vidtas när det finns risker för konsumenten, utbildning av kontrolltjänstemän, tillämpning av beredskapsplaner, kontroller av importerade produkter, kommissionens inspektioner, skyddsåtgärder osv.

2. Särskilda kontrollkrav

Även om ett antal allmänna kontrollkrav kan fastställas för alla livsmedel, får man inte glömma att särdragen hos vissa produkter kräver särskilda kontrollkrav. Detta gäller i synnerhet för animaliska produkter, som kan uppvisa faror som är mycket specifika för varutypen.

Detaljerade kontrollförfaranden för kött, till exempel för besiktning före och efter slakt, är mycket tekniska. Vissa av dessa förfaranden har tillämpats i över trettio år utan större förändringar. De har visat sig vara effektiva för att bekämpa vissa sjukdomar som tuberkulos och rots, men för närvarande pågår intensiva diskussioner i syfte att se över dessa traditionella kontrollförfaranden så att de kan anpassas efter de faror som de moderna metoderna för livsmedelsproduktion medför. Diskussionerna gäller särskilt hur man genom moderna kontrollförfaranden kan förhindra spridning av livsmedelsburna infektioner orsakade av exempelvis Salmonella-arter, E. Coli, Listeria och Campylobacter och om utarbetandet av ett riskbaserat system för att bekämpa andra faror.

För att kommissionen skall kunna reagera snabbt när dessa diskussioner har utmynnat i tillämpliga slutsatser har ett separat förslag upprättats där alla förfaranden för detaljkontroller beskrivs. I väntan på resultatet av den vetenskapliga bedömningen föreslås att de befintliga reglerna fortsätter att gälla.

V. Framtida åtgärder

När dessa förslag antas kommer Europeiska unionen att ha en särskild lagstiftning om livsmedelshygien som håller en mycket hög standard med avseende på skyddet av folkhälsan. Den kommer att omfatta många viktiga allmänna krav, av vilka en del kommer att vara nya för aktörerna och tillsynsmyndigheterna. Genomförandet av dessa krav bör följas upp. En annan viktig del i utvecklingen av livsmedelssäkerheten är utarbetandet av riktlinjer för god livsmedelshygienisk sed.

Det föreslås därför att kommissionen noga följer utvecklingen och sammanställer en rapport om genomförandet av systemet med egenkontroller, om upprättandet av riktlinjer för god livsmedelshygienisk sed samt om medlemsstaternas erfarenheter av kontroller och revisioner i samband med tillsynen av att systemet fungerar på avsett sätt.

Kommissionen kommer även att noga följa den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

Det är troligt att det under kommande år kommer att finnas ett behov av att anpassa lagstiftningen på nytt med anledning av ovan beskrivna aspekter. Det skall införas en klausul om översyn för att formalisera detta.

VI. Den externa dimensionen och allmänna överväganden

Under de senaste årtiondena har livsmedelsmarknaden förändrats dramatiskt. Produktionen och handeln inom livsmedelssektorn har internationaliserats allt mer, gemenskapens handel med livsmedel omfattar i stort sett hela världen, och företagen inom gemenskapen söker ständigt nya marknader och produkter i ekonomier i utveckling. Den förändrade marknadssituationen innebär att oron för livsmedelssäkerheten ökar: potentiella faror, till exempel att mikrobiologisk kontaminering av livsmedlen och rester av medicinska produkter eller andra kemiska kontaminanter kan transporteras med livsmedel, utgör nya utmaningar för politiker som skall utveckla lämpliga system för att skydda människors hälsa. Detta återspeglas i internationella överenskommelser och åtaganden och av det faktum att internationella organisationer som upprättar normer, rekommendationer och riktlinjer om hygien för internationell handel med djur och djurprodukter, till exempel Codex Alimentarius och Internationella byrån för epizootiska sjukdomar, har fått en mer framträdande roll.

Kommissionens förslag innebär att denna utmaning antas genom att krav införs för att säkra importerade livsmedels hygieniska kvalitet.

VII. Livsmedelshygien och kommissionens grönbok om livsmedelslagstiftning

I kommissionens grönbok om livsmedelslagstiftning identifierades ett antal principer av vikt för livsmedelshygienen, och berörda grupper anmodades att yttra sig i dessa frågor. En sammanfattning av dessa kommentarer ges nedan. Kommentarerna visar på behovet av att förbättra gemenskapens lagstiftning om livsmedelshygien när det gäller viktiga frågor.

a) Samstämmigheten mellan hygienreglerna

Medlemsstaterna stöder de steg som har tagits för att konsolidera och förenkla de vertikala hygiendirektiven och bedöma förhållandet mellan dessa och de allmänna hygienreglerna för livsmedel som omfattas av det allmänna direktivet om livsmedelshygien, 93/43/EEG. Medlemsstaterna är ense om att det allmänna direktivet om livsmedelshygien bör utgöra grunden för hygienåtgärder när det gäller alla livsmedel, oavsett ursprung, och att HACCP-system alltid skall krävas. Medlemsstaterna är dock även ense om att ytterligare, mer detaljerade bestämmelser är nödvändiga om en produkt utgör en hälsorisk.

De flesta som lämnat synpunkter anser att alla de sju HACCP-principer som Codex Alimentarius-kommissionen tagit fram bör utgöra grunden för gemenskapsåtgärderna, men med möjlighet till flexibilitet för lågriskföretag. Riktlinjer för god hygienisk sed anses vara ett värdefullt redskap, särskilt för mindre företag.

De icke-statliga organisationerna framför i huvudsak samma synpunkter och förespråkar ett riskrelaterat tillvägagångssätt "från jord till bord". Även de icke-statliga organisationerna anser att det allmänna direktivet om livsmedelshygien tillsammans med HACCP bör utgöra grunden för gemenskapsåtgärderna, om så krävs med kompletterande åtgärder i bilagor till en enda text om hygien.

b) Detaljhandel

De som lämnat synpunkter anser att bestämmelserna i det allmänna direktivet om livsmedelshygien, 93/43/EEG, är lämpliga för detaljförsäljning av livsmedel. Flera rekommenderade dock att kommissionen skulle koncentrera sig på att utveckla enkla och ändamålsenliga bestämmelser för temperaturkontroll för denna del av produktionskedjan.

c) Kvalitetsbestämmelser

De flesta ansåg att kvalitetsaspekter inte bör utgöra en del av den livsmedelshygieniska lagstiftningen, eftersom kvalitetsbestämmelser och hygienregler syftar till att uppnå olika mål och därför inte bör behandlas i samma lagtext. Flera medlemsstater anser dock att livsmedelskvalitet är en fråga som har betydelse för konsumentskyddet.

Inte heller de icke-statliga organisationerna anser att kvalitetsfrågor skall behandlas i hygienreglerna. De kvalitetsregler som för närvarande ingår i den livsmedelshygieniska lagstiftningen bör ses över och om så krävs bli föremål för separat lagstiftning.

d) Skyddsklausul

I de få kommentarer som har lämnats av medlemsstaterna förespråkas enhälligt en utökning. Även produkter som är föremål för handel inom gemenskapen bör omfattas.

e) Kontroll och efterlevnad

Medlemsstaterna har lämnat omfattande men disparata kommentarer i denna fråga till kommissionen. Ett land anser att det gällande kontrollsystemet borde inskränkas och att man i framtiden borde koncentrera sig på att verifiera att företagens system för egenkontroll är ändamålsenliga och tillförlitliga. Ett annat land anser att det offentliga övervaknings- och kontrollsystemet för livsmedel inte i någon utsträckning bör ersättas med företagsinterna förfaranden. En medlemsstat välkomnar särskilt att kommissionens kontroller skall fortsätta vara skilda från den offentliga kontroll som de behöriga nationella myndigheterna genomför. Det finns också önskemål om att krav för kvalitetskontroll utformas, bland annat för uppföljning av kontroller och när det gäller kontrollpersonalens kvalifikationer.

Även icke-statliga organisationer har haft många synpunkter på kontrollen och efterlevnaden av gemenskapslagstiftningen. Åtskillnaden av ansvaret för kontroll och efterlevnad mellan de kontroller som utförs av företag, nationella myndigheter och kommissionen välkomnas, förutsatt att respektive ansvarsområde definieras tydligt och att kontrollresultaten offentliggörs.

Konsumentorganisationerna har efterfrågat större öppenhet för det ömsesidiga förtroendets skull.

f) Den externa dimensionen

Regeringarna anser alla att den externa dimensionen av livsmedelssektorn blir allt viktigare. Gemenskapen bör spela en aktiv roll i Codex Alimentarius-förhandlingarna.

De icke-statliga organisationerna understryker den ökade betydelsen av den internationella utvecklingen inom livsmedelssektorn och efterfrågar ett aktivt deltagande från gemenskapens sida.

VIII. Livsmedelshygien och kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet

Förslagen i denna text motsvarar ett antal åtgärder i bilagan till kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet (särskilt åtgärderna 8 och 28). Omarbetningen av gällande lagstiftning leder till ett övergripande och integrerat angreppssätt som omfattar allt livsmedel från jordbruket till försäljningen till kunden. Detta medför att livsmedelslagstiftningen blir mer sammanhängande och medger bättre insyn. Dessutom definieras intressenternas roll i livsmedelskedjan på ett bättre sätt. På så sätt respekteras de grundläggande principerna för livsmedelssäkerheten. Kommissionen anser att en hög nivå kommer att uppnås för folkhälsan och konsumentskyddet genom detta tillsammans med andra förslag, som antingen finns i vitboken om livsmedelssäkerhet eller som redan röstats igenom.

Kommissionen har också för avsikt att se till att den föreslagna politiken kan fortsätta att utvecklas. För det ändamålet har ett antal åtgärder redan vidtagits för att se till att ytterligare riskbedömningar genomförs och att resultaten av dessa undersökningar ingår i framtida gemenskapslagstiftning.

IX. Rättsakternas form

Såsom framgår av kommissionens grönbok om de allmänna principerna för livsmedelslagstiftningen i Europeiska unionen anser kommissionen att gemenskapslagstiftning i form av förordningar innebär ett antal fördelar, till exempel att en enhetlig tillämpning på hela den inre marknaden uppnås samt att gemenskapslagstiftningen blir mer överblickbar och lättare att snabbt anpassa med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Därför läggs dessa förslag fram i form av förordningar.

2000/0181 (CNS)

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om fastställande av djurhälsoregler för tillverkning, utsläppande på marknaden och import av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C , , s. .

med beaktande av Europaparlamentets yttrande [2],

[2] EGT C , , s. .

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [3], och

[3] EGT C , , s. .

av följande skäl:

(1) Inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken har särskilda djurhälsoregler fastställts för handel inom gemenskapen och för import från tredje land av de produkter av animaliskt ursprung som förtecknas i bilaga II till fördraget.

(2) Dessa regler har undanröjt handelshinder för de berörda produkterna, vilket har bidragit både till förverkligandet av den inre marknaden, och ett gott djurhälsoskydd.

(3) Dessa särskilda regler ingår i följande direktiv:

- Rådets direktiv 72/461/EEG av den 12 december 1972 om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen [4], senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

[4] EGT L 302, 31.12.1972, s. 24.

- Rådets direktiv 80/215/EEG av den 22 januari 1980 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med köttprodukter inom gemenskapen [5], senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

[5] EGT L 47, 21.2.1980, s. 4.

- Rådets direktiv 91/67/EEG av den 28 januari 1991 om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk [6], senast ändrat genom direktiv 98/45/EG [7].

[6] EGT L 46, 19.2.1991, s. 1.

[7] EGT L 189, 3.7.1998, s. 12.

- Rådets direktiv 91/494/EEG av den 26 juni 1991 om djurhälsovillkor för handel med färskt kött av fjäderfä inom gemenskapen och import av sådant kött från tredje land [8], senast ändrat genom direktiv 93/121/EG [9].

[8] EGT L 268, 24.9.1991, s. 35.

[9] EGT L 340, 31.12.1993, s. 39.

- Rådets direktiv 91/495/EEG av den 27 november 1990 om frågor om livsmedelshygien och djurhälsa som påverkar produktion och utsläppande på marknaden av kaninkött och kött från vilda djur i hägn [10], senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

[10] EGT L 268, 24.9.1991, s. 41.

- Rådets direktiv 92/45/EEG av den 16 juni 1992 om frågor om människors och djurs hälsa i samband med nedläggning av vilt och utsläppande på marknaden av viltkött [11], senast ändrat genom direktiv 97/79/EG [12].

[11] EGT L 268, 14.9.1992, s. 35.

[12] EGT L 24, 30.1.1998, s. 31.

- Rådets direktiv 92/46/EEG av den 16 juni 1992 om fastställande av hygienregler för produktion och utsläppande på marknaden av rå mjölk, värmebehandlad mjölk och mjölkbaserade produkter [13], senast ändrat genom direktiv 96/23/EG [14].

[13] EGT L 268, 14.9.1992, s. 1.

[14] EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.

- Rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A.I till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, i direktiv 90/425/EEG, samt för import till gemenskapen av sådana produkter [15], senast ändrat genom direktiv 97/79/EG.

[15] EGT L 62, 15.3.1993, s. 49.

(4) Syftet med dessa direktiv är att förhindra att djursjukdomar sprids genom att produkter av animaliskt ursprung släpps ut på marknaden.

(5) Dessa direktiv innehåller gemensamma bestämmelser, till exempel begränsningar för utsläppande på marknaden av produkter från anläggningar eller områden infekterade av epizootiska sjukdomar och krav på att låta produkter från områden där begränsningar gäller undergå behandling som förstör sjukdomsagenset.

(6) Dessa gemensamma bestämmelser kan harmoniseras varigenom eventuella inkonsekvenser som kan ha uppstått i samband med antagandet av de särskilda djurhälsoreglerna tas bort. En sådan harmonisering innebär också att djurhälsoreglerna tillämpas på ett enhetligt sätt i hela gemenskapen och medger större insyn i gemenskapslagstiftningens struktur.

(7) Veterinärkontroller av produkter av animaliskt ursprung avsedda för handel måste utföras enligt rådets direktiv 89/662/EEG av 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden [16], senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG. I direktiv 89/662/EEG föreskrivs skyddsåtgärder som kan vidtas vid allvarlig fara för djurhälsan.

[16] EGT L 395, 30.12.1989, s. 13.

(8) Produkter som importeras från tredje land får inte utgöra en fara för djurhälsan i gemenskapens besättningar.

(9) För detta ändamål måste förfaranden införas för att hindra att epizootiska sjukdomar införs till gemenskapen. Sådana förfaranden inbegriper en utvärdering av djurhälsoläget i berörda tredje länder.

(10) Förfaranden måste införas för att fastställa allmänna eller särskilda regler eller kriterier som skall tillämpas vid import av produkter av animaliskt ursprung.

(11) Regler för import av kött av tama hovdjur och köttprodukter beredda av eller med sådant kött finns redan i rådets direktiv 72/462/EEG av den 12 december 1972 om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, får, getter och svin samt av färskt kött eller färska köttvaror [17], senast ändrat genom direktiv 97/79/EG.

[17] EGT L 302, 31.12.1972, s. 28.

(12) De förfaranden som tillämpas vid import av kött och köttprodukter kan användas som förebild för import av andra produkter av animaliskt ursprung.

(13) Veterinärkontroller av produkter av animaliskt ursprung som importeras från tredje land till gemenskapen måste utföras enligt rådets direktiv 97/78/EG av den 18 december 1997 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter från tredje land som förs in i gemenskapen [18] I direktiv 97/78/EG föreskrivs skyddsåtgärder som kan vidtas vid allvarlig fara för djurhälsan.

[18] EGT L 24, 30.1.1998, s. 9.

(14) När bestämmelser för internationell handel antas måste hänsyn tas till de regler som fastställts av Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE).

(15) Föreskrifter måste utformas för organisationen av gemenskapens revisioner och kontroller så att djurskyddsbestämmelserna tillämpas på ett enhetligt sätt.

(16) De produkter som omfattas av denna förordning finns förtecknade i bilaga I till fördraget.

(17) Eftersom de åtgärder som krävs för genomförande av denna förordning är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [19], bör de antas genom det föreskrivande förfarandet enligt artikel 5 i det beslutet.

[19] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I denna förordning fastställs djurhälsoregler för utsläppande på marknaden och import från tredje land av produkter av animaliskt ursprung.

Artikel 2

I denna förordning skall de definitioner gälla som fastställs dels i de direktiv som anges i bilaga I och dels, i tillämpliga fall, i rådets förordning .../... om livsmedelshygien.

KAPITEL I

DJURHÄLSOBESTÄMMELSER FÖR PRODUKTION OCH UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN AV GEMENSKAPSPRODUKTER

Artikel 3

Saluföring av produkter av animaliskt ursprung får inte leda till spridning av sjukdomar som kan överföras till djur. Följande skall därför gälla:

1. Produkter av animaliskt ursprung skall framställas av djur som följer de djurhälsobestämmelser som fastställs i relevanta gemenskapsbestämmelser.

2. Produkter av animaliskt ursprung skall framställas av följande:

a) Djur från en anläggning, ett område eller en del av ett område, eller när det gäller vattenbruksprodukter, en odling, en zon eller en del av en zon, som inte är föremål för restriktioner av djurhälsoskäl som gäller dessa djur och produkter, särskilt restriktioner enligt de regler som avses i bilaga I eller andra åtgärder för sjukdomsbekämpning enligt gemenskapslagstiftningen.

b) Djur som inte slaktats på en anläggning där det vid tidpunkten för avlivningen fanns djur som var smittade eller misstänktes vara smittade av en av de sjukdomar som omfattas av de regler som avses i a ovan eller slaktkroppar av sådana djur..

3. Följande gäller utan att det påverkar del 2 och med förbehåll för att åtgärderna för sjukdomsbekämpning i bilaga I följs:

a) Saluföring av produkter av animaliskt ursprung från ett område eller en del av ett område som är föremål för restriktioner av djurhälsoskäl och som inte är smittade eller misstänks vara smittade, skall tillåtas under förutsättning att

- produkterna, innan de skickas till den behandling som avses nedan, framställs, hanteras, transporteras och lagras avskilda från eller vid andra tidpunkter än produkter som följer alla djurhälsobestämmelser,

- produkterna har genomgått en behandling som är tillräcklig för att eliminera djurhälsoproblemen,

- behandlingen har genomförts på en anläggning som har godkänts för detta syfte av den medlemsstat där djurhälsoproblemet förelåg,

- de produkter som måste skickas till behandling är identifierade på rätt sätt.

Denna punkt skall tillämpas i enlighet med bilagorna II, III.1 och III.2 till denna förordning, eller med närmare föreskrifter som skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 11.

b) Saluföring av vattenbruksprodukter som inte uppfyller kraven i punkt 2 skall vara tillåten på de villkor som fastställs i punkt 3 i bilaga III till denna förordning och vid behov enligt villkor som skall fastställas enligt förfarandet i artikel 11.

4. Undantag från punkt 2 får beviljas i särskilda situationer, i enlighet med förfarandet i artikel 11. Särskild hänsyn skall då tas till följande:

a) De åtgärder eller prover som de berörda djuren skall underkastas.

b) De sjukdomssymptom som är kännetecknande för arten i fråga.

Om sådana undantag beviljas skall alla nödvändiga åtgärder vidtas för att garantera djurhälsoskyddet inom gemenskapen, i enlighet med samma förfarande.

5. Om

- det enligt bestämmelser som har antagits av djurhälsoskäl enligt artikel 9 i direktiv 89/662/EEG krävs att produkter av animaliskt ursprung från en medlemsstat skall åtföljas av ett sundhetsintyg, eller

- produkter måste åtföljas av ett intyg på grund av det särskilda djurhälsoläget i en medlemsstat eller en del av en medlemsstat,

skall intyget följa en förlaga som upprättats i enlighet med förfarandet i artikel 11. Intyget skall utfärdas på den utfärdande tjänstemannens språk och på språket i destinationslandet. Produkterna skall åtföljas av originalintyget, som skall bestå av ett enda blad och utfärdas för en enda mottagare.

Artikel 4 (Offentliga kontroller)

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall genomföra offentliga kontroller av att bestämmelserna i denna förordning och tillämpningsföreskrifterna till den följs samt av att eventuella skyddsåtgärder som beslutats för produkter av animaliskt ursprung vidtas.

Närmare föreskrifter om dessa kontroller, deras resultat och beslut som skall fattas på grundval av dessa resultat skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 11.

Artikel 5 (Uppföljning av offentliga kontroller samt rätten att överklaga)

Om överträdelser av djurhälsoreglerna konstateras skall åtgärder vidtas för att avhjälpa situationen.

Om juridiska eller fysiska personer som är inblandade i överträdelsen inte har avhjälpt bristerna inom den tid som har fastställts av den behöriga myndigheten, eller om en allvarlig djurhälsofara upptäcks, skall restriktioner införas för produktion och utsläppande på marknaden av de berörda produkterna. Sådana restriktioner kan leda till ett förbud mot produktion och utsläppande på marknaden av produkter av animaliskt ursprung och återtagande, samt vid behov destruktion, av produkter som redan har släppts ut på marknaden.

Överträdelser av denna förordning, dess tillämpningsföreskrifter eller eventuella skyddsåtgärder för produkter av animalilskt ursprung, samt bristande samarbete med den behöriga myndigheten skall leda till lämpliga straffrättsliga eller administrativa påföljder från de behöriga nationella myndigheternas sida.

Medlemsstaterna skall ta hänsyn till resultaten från gemenskapskontrollerna när de vidtar åtgärder för att avhjälpa bristerna eller beslutar om straffrättsliga eller administrativa påföljder.

Rätten att överklaga beslut som fattats av de behöriga myndigheterna enligt medlemsstatens gällande lagstiftning skall inte påverkas av denna förordning.

Artikel 6 (Gemenskapens revisioner och inspektioner)

1. Experter från kommissionen får i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna göra revisioner eller kontroller på alla produktions- och saluföringsstadier av produkter av animaliskt ursprung samt av de behöriga myndigheternas organisation och funktion i medlemsstaterna för att se till att denna förordning, dess tillämpningsföreskrifter och eventuella skyddsåtgärder tillämpas på ett enhetligt sätt. Vid revisioner och kontroller får kommissionens experter åtföljas av företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet samt av eventuella experter som utsetts av kommissionen.

2. Kommissionen skall regelbundet underrätta medlemsstaterna om det allmänna programmet för och resultaten av revisioner och kontroller.

3. Förfarandet för de inspektioner eller revisioner som avses i punkt 1 får fastställas och ändras enligt förfarandet i artikel 11.

4. För att revisionerna och inspektionerna skall kunna genomföras effektivt skall den medlemsstat på vars territorium revisionen eller kontrollen genomförs ge allt nödvändigt bistånd och tillhandahålla alla handlingar som kommissionens experter begär i samband med revisionen.

5. Kommissionen skall se till att de experter som avses i punkt 1 har fått lämplig utbildning i livsmedelshygien och livsmedelssäkerhet, revisionsmetoder och vid behov tillämpningen av HACCP-systemet så att de kan genomföra sina uppgifter på ett kompetent sätt.

6. Medlemsstaterna skall se till att de experter som avses i punkt 1 i den utsträckning som krävs för att de skall kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna förordning får tillgång till såväl lokaler eller delar av lokaler som till alla relevanta uppgifter.

Om ett allvarligt hot mot djurhälsan upptäcks under kommissionens revision eller inspektion skall den berörda medlemsstaten omedelbart vidta alla nödvändiga åtgärder för att skydda djurens hälsa. Om några sådana åtgärder inte vidtas, eller om de anses otillräckliga, skall kommissionen vidta nödvändiga åtgärder för att skydda djurhälsan och underrätta medlemsstaterna om detta.

KAPITEL II

IMPORT FRÅN TREDJE LAND

Artikel 7 (Allmänna bestämmelser)

De bestämmelser som tillämpas för import från tredje land av produkter av animaliskt ursprung skall följa, eller vara likvärdiga med, dem som tillämpas för produktion och saluföring av gemenskapsprodukter.

Artikel 8 (Efterlevnad av gemenskapsbestämmelserna)

För att de allmänna bestämmelserna i artikel 7 skall efterlevas skall följande föreskrifter upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 11:

1. Förteckningar över tredje länder eller delar av tredje länder från vilka import av specificerade produkter av animaliskt ursprung tillåts.

Vid upprättandet av dessa förteckningar skall särskilt beaktas

- det tredje landets lagstiftning,

- organisationen av behörig myndighet och kontrollorgan i tredje land, deras befogenheter och vilken tillsyn de utövar och vilka möjligheter de har att effektivt kontrollera att gällande lagstiftning tillämpas,

- de djurhälsobestämmelser som faktiskt tillämpas för produktion, tillverkning, hantering, lagring och leverans av produkter av animaliskt ursprung avsedda för gemenskapen,

- de garantier det tredje landet kan ge för att djurhälsobestämmelserna följs,

- erfarenheter av saluföring av produkten från det berörda tredje landet och resultaten av genomförda importkontroller,

- resultaten av gemenskapskontroller i det berörda tredje landet,

- hälsotillståndet för boskap, husdjur och vilt i det tredje landet, med särskild uppmärksamhet på exotiska djursjukdomar och i vad mån den allmänna hälsosituationen i det tredje landet kan utgöra en hälsorisk för människor eller djur i gemenskapen.

- hur regelbundet och hur snabbt det berörda tredje landet tillhandahåller uppgifter om förekomsten av infektiösa eller smittsamma djursjukdomar inom dess territorium, i synnerhet när det gäller de sjukdomar som omnämns i A- och B-listan från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) och, när det gäller sjukdomar hos vattenbruksdjur, de anmälningspliktiga sjukdomar som förtecknas i OIE:s internationella hälsokodex för vattenlevande djur,

- det berörda tredje landets regler om förebyggande och bekämpning av infektiösa eller smittsamma djursjukdomar, bland annat reglerna för import från andra länder, samt tillämpningen av dessa regler.

Den förteckning som upprättas enligt denna punkt får kombineras med eventuella förteckningar som har upprättats av folkhälsoskäl.

2. Särskilda importbestämmelser för varje tredje land eller grupp av tredje länder med avseende på hälsoläget i det berörda landet eller de berörda länderna. Bestämmelserna skall bland annat omfatta uppgifter om det sundhetsintyg som skall åtfölja sändningar avsedda för gemenskapen. Dessa intyg skall

- vara avfattade på bestämmelselandets språk och språken i den medlemsstat där sändningen passerar en gränskontrollstation; den medlemsstat som är bestämmelseland eller där gränskontroll sker får tillåta att ett annat gemenskapsspråk än dess eget används,

- åtfölja leveransen i original,

- bestå av ett enda pappersark,

- utfärdas för en enda mottagare.

Sundhetsintyget skall vara utfärdat den dag då produkterna lastas för avsändning till bestämmelselandet och skall undertecknas av en företrädare för den behöriga myndigheten. Intyget får kombineras med det intyg som skall tillhandahållas enligt folkhälsoreglerna.

3. Vid behov skall följande antas:

- Närmare bestämmelser för tillämpningen av denna artikel.

- Kriterier för att klassificera tredje länder och delar därav med avseende på djursjukdomar.

Artikel 9 (Gemenskapens inspektioner och revisioner)

1. Revisioner och inspektioner får genomföras på alla stadier som omfattas av denna förordning i tredje land av kommissionens experter för att verifiera att gemenskapens djurhälsoregler eller likvärdiga regler följs. Vid revisionen eller inspektionen får kommissionens experter åtföljas av andra experter utsedda av kommissionen för detta syfte.

2. De revisioner och inspektioner i tredje land som avses i punkt 1 skall genomföras på kommissionens vägnar och uppkomna utgifter skall bekostas av denna.

3. Förfarandet för de revisioner och kontroller i tredje land som avses i punkt 1 får fastställas eller ändras enligt förfarandet i artikel 11.

4. Om en allvarlig risk för djurhälsan identifieras vid en revision eller kontroll skall kommissionen omedelbart vidta nödvändiga åtgärder för att skydda djurhälsan och omedelbart underrätta medlemsstaterna om detta.

5. Kommissionen skall se till att dess experter eller andra experter som avses i punkt 1 ha fått lämplig utbildning när det gäller djurhälsa och revisionsmetoder så att de kan genomföra sina uppgifter på ett kompetent sätt.

KAPITEL III

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 10

Bilagorna till denna förordning får ändras eller kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 11. Detta förfarande skall tillämpas särskilt för att fastställa kriterierna för att klassificera tredje länder och delar därav med avseende på specifika sjukdomar.

Artikel 11 (Förfarandet för Ständiga veterinärkommittén)

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga veterinärkommittén, som inrättades genom rådets beslut 68/361/EEG [20].

[20] EGT L 225, 18.10.1968, s. 23.

2. När hänvisning görs till denna punkt skall det föreskrivande förfarande som föreskrivs i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, i enlighet med artiklarna 7.3 och 8 i samma beslut.

3. Den period som föreskrivs i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

Artikel 12

Medlemsstaterna skall meddela kommissionen vilka bestämmelser som antas särskilt för tillämpningen av denna förordning samt alla rättsliga instrument som används och åtgärder som vidtas för dess tillämpning och för att kontrollera att den efterlevs.

Artikel 13

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapens officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 januari 2004.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA I

SJUKDOMAR AV BETYDELSE FÖR HANDELN MED PRODUKTER AV ANIMALISKT URSPRUNG

I. Sjukdomar för vilka kontrollåtgärder har införts enligt gemenskapslagstiftningen

SJUKDOM // DIREKTIV

Klassisk svinpest (CSF) // Rådets direktiv 80/217/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av klassisk svinpest

Mul- och klövsjuka // Rådets direktiv 85/511/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka

Aviär influensa // Rådets direktiv 92/40/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av aviär influensa

Newcastlesjuka // Rådets direktiv 92/66/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av Newcastlesjukan

BoskapspestPeste des petits ruminants (PPR) Swine vesicular disease (SVD) // Rådets direktiv 92/119/EEG om införande av allmänna gemenskapsåtgärder för bekämpning av vissa djursjukdomar och särskilda åtgärder mot vesikulär svinsjuka

Infektiös laxanemi (ISA) Infektiös hematopoetisk nekros (IHN) Viral hemorragisk septikemi (VHS) // Rådets direktiv 93/53/EEG om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar

Sjukdomar hos blötdjur // Rådets direktiv 95/53/EEG om gemenskapens minimiåtgärder för kontroll av vissa sjukdomar hos musslor

II. Bestämmelser avseende afrikansk svinpest

I väntan på att särskilda bestämmelser för bekämpning av afrikansk svinpest skall antas skall direktiv 80/217/EEG gälla i tillämpliga delar vid utbrott av afrikansk svinpest. Utan hinder av det direktivet skall beslut om att återkalla de restriktioner som tillämpas enligt denna punkt fattas enligt förfarandet i artikel 11.

1. Kött

En medlemsstat på vars territorium afrikansk svinpest har registrerats skall införa ett omedelbart förbud mot förflyttning av färskt griskött från den del av territoriet där sjukdomsutbrottet har skett till andra medlemsstaters territorium.

När de delar av ett territorium som avses ovan fastställs, skall särskilt beaktas

- vilka metoder som används för att bekämpa sjukdomen, i synnerhet avlivning av grisar från anläggningar som är infekterade eller nedsmittade eller som misstänks vara infekterade eller nedsmittade,

- ytan av de berörda delarna av territoriet och deras administrativa och geografiska gränser,

- sjukdomens frekvens och spridningstendens,

- vilka åtgärder som vidtagits för att hindra att sjukdomen sprids,

- vilka åtgärder som vidtagits för att begränsa och kontrollera förflyttning av svin såväl inom som utom den berörda delen av territoriet.

2. Köttprodukter

En medlemsstat på vars territorium afrikansk svinpest har registrerats skall införa ett omedelbart förbud mot förflyttning av köttprodukter från den del av territoriet där sjukdomsutbrottet har skett till andra medlemsstaters territorium. Dock skall det undantag som föreskrivs i artikel 3.3 gälla för köttprodukter som har genomgått någon av de behandlingar som avses i punkt 1 a och 1 e i bilaga III.

BILAGA II

Särskild identifieringsmärkning av färskt kött från ett område eller en del av ett område som inte uppfyller alla relevanta djurhälsobestämmelser

Färskt kött av djur från en anläggning som ligger i ett område där restriktioner av djurhälsoskäl i samband med en eller flera av de sjukdomar som avses i bilaga I och som skall genomgå en behandling för att eliminera djurhälsoproblemet i fråga skall identifieras på följande sätt:

1. Kontrollmärket för färskt kött skall täckas av ett kors bestående av två raka linjer som korsar varandra i rät vinkel med skärningspunkten mitt i märket. Övriga uppgifter på kontrollmärket skall fortfarande vara läsliga.

2. Märkningen får också göras med en enda stämpel. Följande uppgifter skall framgå med fullt läsliga tecken:

- I övre delen avsändarlandets namn med versaler.

- I mitten slakteriets godkännandenummer.

- I nedre delen en av följande förkortningar: CE, EF, EK, EC, EY eller EG.

- Två raka linjer som korsar stämpeln och skär varandra i rät vinkel mitt i stämpeln på ett sådant sätt att uppgifterna inte skyms.

- Uppgifter som identifierar den veterinär som besiktigade köttet.

Märkningen skall göras av den officielle veterinär som ansvarar för att djurhälsobestämmelserna följs, eller på hans ansvar.

BILAGA III

1. Behandlingar för att eliminera djurhälsorisker i kött

>Plats för tabell>

+": erkänt effektiv

(*) Alla nödvändiga åtgärder skall vidtas för att förhindra korskontaminering.

2. Behandlingar för att eliminera djurhälsorisker i mjölk

Mjölk från djurarter som är mottagliga för mul- och klövsjuka och mjölkprodukter som tillverkas helt eller delvis av sådan mjölk får inte ha sitt ursprung i en övervakningszon i den mening som avses i direktiv 85/811/EEG, såvida inte mjölken eller mjölkprodukten under den behöriga myndighetens kontroll har undergått

a) sterilisering till ett Fo värde på minst 3, eller

b) en UHT-behandling vid 130oC under 2-3 sekunder.

c) en initial värmebehandling med en upphettningseffekt som är minst lika stor som pastörisering vid en temperatur av minst 72°C i minst 15 sekunder och tillräcklig för att mjölken efter värmebehandlingen skall reagera negativt på fosfatastestet, följd av

i) ytterligare en värmebehandling som resulterar i en negativ reaktion på peroxidastestet, eller

ii) för mjölkpulver eller produkter som innehåller mjölkpulver, ytterligare en värmebehandling med en effekt som är minst likvärdig med den som uppnås med den initiala värmebehandlingen och tillräcklig för att resultera i en negativ reaktion på fosfatastestet, följd av en torkprocess, eller

iii) en försurningsprocess där pH-värdet sänks till högst 6 och blir kvar på denna nivå i minst en timme.

iv) en andra värmebehandling med en effekt som motsvarar minst den som erhålls genom den första värmebehandlingen; båda värmebehandlingarna skall göras på mjölk med ett pH på minst 7,0 (denna behandling är inte tillåten för mjölk från en skydds- och övervakningszon).

d) Den initiala behandling som avses i punkt c, skall göras på mjölk med ett pH på högst 7,0 (denna behandling är inte tillåten för mjölk från en skydds- och övervakningszon).

3. Behandling för att minska djurhälsorisker i vattenbruksprodukter

a) Odlad fisk som är mottaglig för infektiös hematopoietisk nekros och viral hemorragisk septikemi och härrör från en zon som inte är godkänd med avseende på dessa sjukdomar får endast införas i en godkänd zon om den före leverans har avlivats, huvudet har skurits av och inälvorna tagits ur. Detta skall inte krävas för fisk från en godkänd anläggning i en icke godkänd zon.

b) Levande blötdjur som är mottagliga för Bonomia ostreæ Marteilia sp. och härrör från en zon som inte är godkänd med avseende på dessa sjukdomar får endast föras in i en godkänd zon om de är avsedda för direkt konsumtion eller till konserveringsindustrin. De får endast återutläggas om

- de härrör från en godkänd anläggning i en icke godkänd zon,

- de släppts ut i en förvaringsdamm eller en reningscentral som är speciellt utrustad och godkänd för detta ändamål av den behöriga myndigheten och innefattar i synnerhet ett system för behandling och desinfektion av spillvatten.

Eventuella tillämpningsföreskrifter för dessa bestämmelser skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 11.