+ * + 
•it it 
à <t EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 24.09.1996 
KOM(96) 34 slutlig 
Förslag till 
RÅDETS FÖRORDNING (EG) 
om ändring av bilagorna 2 i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av 
ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna 
restmäiigder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt 
ursprung 
(framlagt av kommissionen) 

MOTIVERING 
A. Lagstiftning 
I enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2371V90 av den 26 juni 19901 skall 
kommissionen anta rättsligt bindande gränsvärden för rester av veterinärmedicinska 
läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. Dessa gränsvärden fastställs enligt 
regleringskommittéförfarandet efter vetenskaplig utvärdering av kommittén för 
veterinärmedicinska läkemedel. Denna kommitté föreslår en klassificering enligt en av 
de fyra bilagorna till ovan nämnda förordning. 
- Bilaga I omfattar ämnen för vilka gränsvärden kan fastställas efter en utvärdering av 
de toxikologiska risker som ämnet utgör för den mänskliga hälsan. 
Bilaga II omfattar ämnen för vilka inget gränsvärde behöver fastställas. 
- Bilaga III omfattar ämnen för vilka det inte är möjligt att fastställa gränsvärden 
eftersom de vetenskapliga uppgifterna om ämnena i fråga är otillräckliga, men för vilka 
ett provisoriskt gränsvärde kan fastställas utan risk för konsumenternas hälsa för den 
begränsade tid som behövs för att slutföra de vetenskapliga undersökningarna. 
Giltighetstiden för de provisoriska gränsvärdena kan i undantagsfall förlängas en enda 
gång. 
- Bilaga IV omfattar ämnen för vilka gränsvärden inte kan fastställas eftersom ämnena 
oberoende av kvantitet utgör en fara för konsumenternas hälsa. 
IiGTnrL224, 18.8.1990, s. I. 
B. Vetenskaplig utvärdering 
Kommissionen hade sammanställt ett utkast till förordning (in/5425/95) som syftade 
till att ändra bilagan till förordning (EEG) nr 2377/90 så att den bland annat även 
omfattade somatosalm.2 
Detta utkast var en uppföljning av den vetenskapliga utvärdering av ämnet som 
genomförts av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. 
Somatosalm är ett ämne som framställs genom ett biotekniskt förfarande och som hör 
till somatotropingruppen. Den ovan nämnda kommittén rekommenderade att ämnet, 
som är avsett för användning på unga laxar, skulle klassas enligt bilaga II till 
ovanstående förordning, av följande skäl: 
Somatosalm är ett protein med ytterst kort halveringstid i fiskkroppen (<30 
min). 
Användningsmetoden består i en enda injiciering av det aktiva ämnet eJLelkr 
två år innan fisken dödas. 
Utkastet berörde även fem andra ämnen, nämligen azametifos, streptomycin, 
dihydrostreptomycin, gentamicin och neomycin, som sedan dess behandlats i en särskild 
förordning om fastställande av gränsvärden. 
Lagstiftningsförfarande och framläggande inför rådet 
Den 16 oktober 1995 lade kommissionen inför kommittén för anpassning av direktiv till 
den tekniska utvecklingen fram ett förslag till förordning för godkännande, som av 
ovanstående skäl bland annat syftar till att införa somatosalm i bilaga II till förordning 
(EEG) nr 2377/90. 
Kommittén kunde inte avge ett positivt yttrande om de åtgärder som föreslås i utkastet. 
Med motiveringen att rådets moratorium3 för bovint somatotropin (BST) indirekt skulle 
ställas i fråga om en annan form av somatotropin dök upp på gemenskapsmarknaden 
motsatte sig fyra medlemsstater principiellt klassificeringen av somatosalm enligt en av 
bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90. 
I detta sammanhang bör det understrykas att rådets moratorium endast berör bovint 
somatotropin, och inte omfattar alla ämnen med somatotrop verkan, och att rapporten 
från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (och även den dokumentation som 
lämnats in av den berörda läkemedelsfirman) visar att somatosalm till skillnad från 
bovint somatotropin inte används vare sig till att främja tillväxten eller öka djurens 
produktivitet, utan enbart syftar till att underlätta de unga laxarnas anpassning från söt­
till saltvatten. Detta är den enda indikationen för ämnet, vilket förklarar att det endast 
tillförs i en enda injiciering ett eller två år innan fisken dödas. 
Till följd av den begäran om ytterligare information som kommissionen framställt i april 
1996 för att ta hänsyn till de synpunkter som framförts av vissa medlemsstater som 
motsatte sig klassificeringen av somatosalm, har kommittén för veterinärmedicinska 
läkemedel undersökt om ämnet kan användas illegalt för att främja tillväxten hos laxar 
och andra arter. Kommittén avgav ett otvetydigt yttrande den 28 juni 1996: somatosalm 
är endast verksamt hos laxar, och en eventuell användning i produktionsökande syfte för 
denna art kan uteslutas på grund av ämnets farmakologiska egenskaper och det sätt på 
vilket det måste appliceras för att garantera ämnets verkan (det krävs en direkt 
injiciering i buken på varje fisk). 
Kommissionen vill understryka att fastställandet av gränsvärden för detta ämne på intet 
sätt påverkar det beslut som kommer att fattas i samband med en eventuell begäran om 
försäljningstillstånd. Enligt gällande gemenskapslagstiftning fattas ett sådant beslut i ett 
separat förfarande och utgående från fastlagda beslutskriterier. 
I avsaknad av positivt yttrande från kommittén för anpassning till den tekniska 
utvecklingen av direktiv för att avlägsna tekniska hinder inom området 
veterinärmedicinska läkemedel, lämnar kommissionen till rådet in ett förslag till 
förordning i enlighet med det förfarande som avses i artikel 8 i ovan nämnda förordning 
(EEG) nr 2377/90. 
I enlighet med samma artikel uppmanas rådet att anta den föreslagna rättsakten inom tre 
månader från det att förslaget inkommit till rådet. 
Rådets beslut 94/936/EEG av den 20 december 1994 om ändring av beslut 90/218/EEG om utsläppande 
på marknaden och förvaltning av bovint somatotropin (EGT nr L 366, 31.12.1994, s. 19) 
Förslag till 
RÅDETS FÖRORDNING (EG) 
om ändring av bilagorna 2 i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av 
ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna 
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt 
ursprung 
EUROPEISKA UNIONENS HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, 
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om 
inrättandet av ett gemenskapsfbrfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna 
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung1, 
senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1433/962, särskilt artikel 6 och 
8 j_denna, och 
med beaktande av kommissionens förslag, och 
med beaktande av följande: 
I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 måste gränsvärden för högsta tillåtna 
restmängder successivt fastställas för samtliga farmakologiskt verksamma substanser 
som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges 
till livsmedelsproducerande djur. 
Gränsvärden för högsta tillåtna restmängder bör fastställas först efter det att Kommittén 
för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande 
säkerheten med restmängder av ämnet i fråga för den som konsumerar livsmedel med 
animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av 
livsmedel. 
Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska 
läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i 
vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de 
relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av 
restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör). 
1KGTnrL224, 18.8.1990, s. 1. 
2EGTnrL 184, 24.7.1996, s. 21 
4-
Somatosalmi bör införas i bilaga 2 till förordning (EEG) nr 2377/90. 
En tidsfrist på 60 dagar bör tillåtas innan denna förordning träder i kraft så att 
medlemsstaterna kan göra de nödvändiga anpassningarna till bestämmelserna i denna 
förordning av tillstånden att släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på 
marknaden, vilka beviljats enligt rådets direktiv 81/851/EEG3, senast ändrat genom 
direktiv 93/40/EEG4. 
Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska 
läkemedel har fått yttra sig i enlighet med förfarandet i artikel 8 i förordning (EEG) nr 
2377/90. Kommittén har inte avgivit något yttrande och kommissionen har därför lagt 
fram ett förslag om dessa åtgärder till rådet. 
EGTnrL317, 6.11.1981,s. 1 
EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
Bilaga 2 till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här 
förordningen. 
Artikel 2 
Denna förordning träder i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i 
Europeiska gemenskapernas officiella tidning. 
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. 
Utfärdad i Bryssel den .... 
Pä Rådets vägnar 
BILAGA 
A. Bilaga 2 ändras på följande sätt 
2 Organiska kemiska ämnen 
Farmakologiskt aktiva ämnen Djurarter Övriga bestämmelser 
2.68 Somatosalm | Lax | 
ISSN 1024-4506 
KOM(96) 34 slutli O 
DOKUMENT 
SV 05 03 
Katalognummer : CB-CO-96-039-SV-C 
ISBN 92-77-99953-5 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg