Förslag till RÅDETS BESLUT om utsläppande på marknaden för odlingsändamål, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. linje 1507) som modifierats genetiskt för resistens mot vissa fjärilsarter som är skadegörare /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





MOTIVERING Bifogade förslag till rådets beslut rör godkännande av genetiskt modifierad 1507-majs, för vilken en begäran från Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds om att få släppa ut frön på marknaden för odlingsändamål mottogs av den behöriga myndigheten i Spanien 2001, i enlighet med direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Den spanska behöriga myndigheten utarbetade, i enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG, en bedömningsrapport där man drog slutsatsen att det inte finns några vetenskapliga belägg för att utsläppande på marknaden av Zea mays L. linje 1507 medför någon risk för människors och djurs hälsa eller för miljön vid de användningar som anmälan gäller. Bedömningsrapporten överlämnades i augusti 2003 till kommissionen och de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter, av vilka en del framförde och vidhöll invändningar mot att produkten släpps ut på marknaden. Enligt Efsas yttrande av den 19 januari 2005 är det osannolikt att Zea mays L. linje 1507 har negativa effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön när produkten används på det sätt som föreslagits. Kommissionen sammankallade de nationella behöriga myndigheterna till ett tekniskt möte den 19 juni 2006 för att mot bakgrund av Efsas yttrande diskutera medlemsstaternas fortsatta invändningar och bad därefter Efsa att komplettera sitt yttrande om 1507-majs genom att tillhandahålla mer specifik information om de fjärilsarter som avses i Efsas yttrande av den 19 januari 2005. Efsa ombads också att rekommendera om det skulle genomföras noggrannare riskhanteringsåtgärder, särskilt övervakningsplaner. Den 7 november 2006 antog Efsa en bilaga som kompletterade yttrandet om icke-målorganismer (offentliggjord den 21 november 2006). Efter det att bilagan hade offentliggjorts uppmanade kommissionen den 24 juli 2008 Efsa att granska elva vetenskapliga undersökningar, som hade offentliggjorts efter Efsas yttrande av den 19 januari 2005, tillsammans med alla andra relevanta undersökningar, och bekräfta sin riskbedömning av 1507-majs. Den 29 oktober 2008 antog Efsa ett yttrande enligt vilket dessa undersökningar inte ger någon ny information som påverkar de tidigare riskbedömningarna av 1507-majs. Efter att också ha beaktat andra nya vetenskapliga publikationer bekräftade Efsa sina tidigare slutsatser om att 1507-majs inte utgör någon risk för miljön. Mot bakgrund av detta förelades ett utkast till kommissionens beslut om att släppa ut produkten på marknaden i enlighet med artikel 18 i direktiv 2001/18/EG för omröstning i den föreskrivande kommittén den 25 februari 2009. Kommittén lämnade inget yttrande: sex medlemsstater (91 röster) röstade för, tolv medlemsstater (127 röster) röstade mot, sju medlemsstater (95 röster) lade ner sina röster och 2 medlemsstater (32 röster) var inte företrädda. Efter en begäran från kommissionen av den 14 juni 2010 om översyn av slutsatserna i det vetenskapliga yttrandet av den 19 januari 2005 antog Efsa den 19 oktober 2011 ett vetenskapligt yttrande som uppdaterar utvärderingen av miljöriskbedömningen och rekommendationerna om riskhantering angående insektsresistent genetiskt modifierad majs 1507 för odlingsändamål. Efsas GMO-panel drog slutsatsen att odling av 1507-majs sannolikt inte kommer att utgöra någon risk för miljön, under förutsättning att det finns lämpliga förvaltningsbestämmelser. Den 18 oktober 2012 antog Efsa dessutom ett vetenskapligt yttrande med ytterligare belägg och förtydliganden, som kompletterar yttrandet från 2011. Efter ytterligare en begäran från kommissionen av den 20 juni 2012 om ett konsoliderad yttrande antog Efsa den 18 oktober 2012 ett vetenskapligt yttrande som uppdaterar slutsatserna när det gäller riskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering av insektsresistent genetiskt modifierad 1507-majs. Efsas GMO-panel identifierade inga nya vetenskapliga publikationer med nya uppgifter som skulle ogiltiggöra Efsas tidigare slutsatser om säkerheten avseende 1507-majs. Den 26 september 2013 meddelade tribunalen i sin dom i mål T-164/10, Pioneer Hi-Bred International mot Europeiska kommissionen, att Europeiska kommissionen har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 18 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG genom att den underlåtit att lägga fram ett förslag för rådet om de åtgärder som ska vidtas enligt artikel 5.4 i rådets beslut av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. I enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG ska kommissionen därför lägga fram ett förslag för rådet om de åtgärder som ska vidtas. Rådet har därefter tre månader på sig att fatta beslut med kvalificerad majoritet. Kommissionen ska också informera Europaparlamentet. 2013/0368 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om utsläppande på marknaden för odlingsändamål, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. linje 1507) som modifierats genetiskt för resistens mot vissa fjärilsarter som är skadegörare (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[1], särskilt artikel 18.1 första stycket, med beaktande av kommissionens förslag, efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa), och av följande skäl: (1) För att en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer ska få släppas ut på marknaden krävs enligt direktiv 2001/18/EG att den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har tagit emot anmälan om utsläppande på marknaden av produkten lämnar ett skriftligt tillstånd enligt det förfarande som anges i direktivet. (2) Den spanska behöriga myndigheten tog år 2001 emot en anmälan från Pioneer Hi-Bred International, Inc. och Mycogen Seeds (referens C/ES/01/01) om utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad majsprodukt (Zea mays L. linje 1507, nedan även kallad 1507-majs). (3) Anmälan avser utsläppande på marknaden av utsäde av sorter som härrör från Zea mays L. linje 1507, för odling i unionen. Anmälan omfattar inte, vilket tillståndshavaren bekräftade den 23 februari 2007, kommersiell användning i unionen av produkten i form av en växt som är glufosinattolerant, eftersom pat-genen för glufosinattolerans endast var avsedd att användas som markörgen. Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 365/2013[2] om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet glufosinat, har villkoren för godkännande av det verksamma ämnet glufosinat dessutom begränsats till användning som herbicid för bandsprutning eller punktbehandling. Därför kan bredsprutning på majsfält inte tillåtas. (4) Den spanska behöriga myndigheten utarbetade, i enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG, en bedömningsrapport där man drog slutsatsen att det inte finns några vetenskapliga belägg för att utsläppande på marknaden av Zea mays L. linje 1507 medför någon risk för människors och djurs hälsa eller för miljön vid de användningar som anmälan gäller. (5) Bedömningsrapporten överlämnades i augusti 2003 till kommissionen och de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter, av vilka en del framförde och vidhöll invändningar mot att produkten släpps ut på marknaden. (6) Enligt Efsas yttrande av den 19 januari 2005[3] är det osannolikt att Zea mays L. linje 1507 har negativa effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön när produkten används på det sätt som föreslagits. (7) Den 19 juni 2006 sammankallade kommissionen ett tekniskt möte med de nationella behöriga myndigheterna i syfte att mot bakgrund av Efsas yttrande bemöta medlemsstaternas återstående invändningar; vissa medlemsstater uttryckte sina farhågor om riskbedömningen av produkten och krävde en bättre redogörelse för de potentiella effekterna av Bt-toxin på icke-målorganismer och övervakningen av dessa effekter. (8) Kommissionen bad därefter Efsa att komplettera sitt yttrande om Zea mays L. linje 1507 genom att lämna mer specifik information om de fjärilsarter som avses i Efsas yttrande av 19 januari 2005; likaså ombads Efsa att lämna en rekommendation om huruvida närmare definierade riskhanteringsåtgärder bör genomföras, särskilt övervakningsplaner, inklusive särskilda vetenskapliga undersökningar av icke målorganismer och med beaktande av geografiskt läge. Den 7 november 2006 antog Efsa en bilaga som kompletterade yttrandet om icke-målorganismer (offentliggjord den 21 november 2006). Efter det att bilagan hade offentliggjorts fick kommissionen kännedom om elva vetenskapliga undersökningar som hade offentliggjorts efter Efsas yttrande av den 19 januari 2005. Kommissionen uppmanade därför den 24 juli 2008 Efsa att granska dessa undersökningar, tillsammans med alla andra relevanta undersökningar, och bekräfta sin riskbedömning av 1507-majs eller yttra sig om huruvida dessa undersökningar föranleder Efsa att ändra sina slutsatser eller förfina dem. (9) Den 29 oktober 2008 antog EFSA ett yttrande enligt vilket dessa undersökningar inte ger någon ny information som påverkar de tidigare riskbedömningarna av 1507-majs. Efter att också ha beaktat andra nya vetenskapliga publikationer bekräftade EFSA sina tidigare slutsatser om att 1507-majs inte utgör någon risk för miljön. (10) Efter en begäran från kommissionen om att överväga huruvida slutsatserna i Efsas vetenskapliga yttrande av den 19 januari 2005 behövde ses över mot bakgrund av nya vetenskapliga rön, antog Efsa den 19 oktober 2011 ett vetenskapligt yttrande[4] som uppdaterade utvärderingen av miljöriskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering angående insektsresistent genetiskt modifierad 1507-majs för odlingsändamål. Efsas GMO-panel drog slutsatsen att odling av 1507-majs sannolikt inte kommer att utgöra någon risk för miljön, under förutsättning att det finns lämpliga förvaltningsbetämmelser. Den 18 oktober 2012 antog Efsa dessutom ett vetenskapligt yttrande[5] med ytterligare belägg och förtydliganden, som kompletterar yttrandet från 2011. (11) Efter ytterligare en begäran från kommissionen om ett konsoliderad yttrande antog Efsa den 18 oktober 2012 ett vetenskapligt yttrande[6] som uppdaterar slutsatserna när det gäller riskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering av insektsresistent genetiskt modifierad 1507-majs. Efsas GMO-panel identifierade inga nya vetenskapliga publikationer med nya uppgifter som skulle ogiltiggöra Efsas tidigare slutsatser om säkerheten avseende 1507-majs. (12) En granskning av medlemsstaternas invändningar, mot bakgrund av i) direktiv 2001/18/EG, ii) informationen i anmälan och iii) Efsas yttranden, ger inga belägg för att utsläppandet på marknaden av Zea mays L. linje 1507 kommer att medföra negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön inom ramen för den föreslagna användningen. (13) Zea mays L. linje 1507 har godkänts för användning som foder enligt direktiv 2001/18/EG i enlighet med kommissionens beslut 2005/772/EG[7] och för användning som livsmedel enligt förordning (EG) nr 1829/2003, i enlighet med kommissionens beslut 2006/197/EG[8]. (14) Zea mays L. linje 1507 har tilldelats en unik identitetsbeteckning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[9] samt kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[10]. (15) Innan Zea mays L. linje 1507 släpps ut på marknaden bör nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa märkning och spårbarhet i alla steg av utsläppandet på marknaden, inklusive kontroller genom lämpliga validerade detektionsmetoder. En detektionsmetod för Zea mays L. linje 1507 har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium, som avses i bilagan till förordning (EG) nr 1829/2003, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 641/2004 om tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1829/2003[11]. (16) För att ge lämplig information till aktörer och konsumenter och för att bidra till bättre hanteringsmetoder bör etiketten eller ett åtföljande dokument också indikera att produkten har eget skydd mot Ostrinia nubilalis (majsmott), Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon (kommajordfly) och Diatraea grandiosella. (17) Som Efsa påpekade i sitt yttrande av den 19 januari 2005 är den enda konstaterade negativa effekten en risk för att majsmott som exponeras för 1507-majs utvecklar resistens mot Bt-toxin efter några års odling. Panelen godtar den sökandes övervakningsplan som innebär att man särskilt ska övervaka eventuell utveckling av resistens hos majsmott och rekommenderar att odlingen åtföljs av lämpliga riskhanteringsåtgärder vars syfte är att både målinsekter och icke-målinsekter ska exponeras minimalt för Bt-toxiner. Tillståndshavaren bör därför utöva övervakning och ge jordbrukarna instruktioner för att se till att de genomför de åtgärder som krävs, såsom anläggning av refuger med konventionell majs och övervakning, för att minimera utvecklingen av resistens hos skadegörarna och för att bistå jordbrukarna vid odling av Zea mays L. linje 1507. (18) Efsa konstaterar i sitt yttrande av den 19 januari 2005 att de rekommendationer för odling av 1507-majs som tillståndshavaren lämnar till användarna av 1507-majs inbegriper åtgärder för att minska exponeringen av fjärilsarter som inte är målarter (liksom även av skadegörarna), t.ex. användning av icke-transgena bårder som refuger för målarterna, vilket också skulle minska exponeringen av åkerkanternas ogräs (och därigenom fjärilsarter som inte är målarter) för pollen från Bt-majs. (19) Vid anlägging av refuger bör hänsyn tas till Efsas ytterligare rekommendationer i dess yttranden av den 19 oktober 2011 och den 18 oktober 2012. Efsa rekommenderar särskilt i sitt yttrande från 2011 att när det gäller grupper av fält av Bt-majs med en sammanlagd yta på mer än 5 ha ska det finnas refuger som motsvarar 20 % av den totala ytan, oberoende av storleken på enskilda fält och jordbruksföretag. I sitt uppdaterade yttrande från 2012 rekommenderar Efsa att det i regioner där 1507-majs och majs som uttrycker Cry1Ab-händelser odlas tillsammans anläggs refuger som motsvarar 20 % av det totala område där Bt-majs resistent mot arter inom ordningen Lepidoptera odlas, på grund av risken för korsresistens mellan Cry1Ab och Cry1F. I sitt kompletterande yttrande från 2012 rekommenderar Efsa vidare att om det runt ett fält med 1507-majs finns åkerkanter skulle det vara mycket mer effektivt att odla icke-Bt-majs mellan Bt-majsfältens ytterkanter och åkerkanten för att minska den förväntade dödligheten för arter inom ordningen Lepidoptera, än att odla ett helt fält av icke-Bt-majs på en jämförbar yta, oavsett var den sistnämnda odlas. (20) För att få bästa möjliga hantering och användning av produkten bör tillståndshavaren förse varje utsädesförpackning med en broschyr som innehåller information om produkten och om hur den ska användas. (21) Övervakningen bör utföras i enlighet med artikel 20.1 i direktiv 2001/18/EG, i enlighet med den övervakningsplan och översyner av denna som inlämnas med anmälan, inklusive åtaganden som har gjorts på begäran av behöriga myndigheter, och i enlighet med Efsas yttranden. (22) Det bör vidtas åtgärder för övervakning efter utsläppandet på marknaden för att förhindra att majslinjer som uttrycker Bt-proteiner får oförutsedda effekter på i synnerhet organismer som inte är målarter. (23) Som anges i anmälan bör tillståndshavaren dessutom utföra en övervakningsstudie av oförutsedda potentiella negativa effekter på icke-målorganismer vid odling av 1507-majs och rapportera undersökningens resultat till den rapporterande behöriga myndigheten och till Europeiska kommissionen; tillståndshavaren bör dessutom rapportera resultaten till behöriga myndigheter i de övriga medlemsstaterna. (24) Den kommitté som inrättats enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/18/EG har inte lämnat något yttrande inom den tidsfrist som kommitténs ordförande bestämt. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Tillstånd 1. Utan att det påverkar tillämpningen av annan unionslagstiftning, särskilt direktiv 2002/53/EG, ska den spanska behöriga myndigheten lämna skriftligt medgivande till att den produkt som anges i artikel 2, anmäld (referens C/ES/01/01) av Pioneer Hi-Bred International, Inc. och Mycogen Seeds, släpps ut på marknaden för odlingsändamål i enlighet med det här beslutet. 2. I medgivandet ska, i enlighet med artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, uttryckligen anges de villkor som gäller för medgivandet, inklusive särskilda användnings-, hanterings- och förpackningsvillkor för produkten, som består av eller innehåller en eller flera genetiskt modifierade organismer, samt villkoren för skyddet av särskilda ekosystem/miljöer och/eller geografiska områden, som fastställs i artiklarna 3 (villkor för utsläppande på marknaden) och 4 (övervakning). Artikel 2 Produkt 1. De genetiskt modifierade organismer som ska släppas ut på marknaden, som produkter eller ingående i produkter (nedan kallade produkten), är utsäde av majs (Zea mays L. linje 1507) med resistens mot Ostrinia nubilalis (majsmott) och vissa andra fjärilsarter som är skadegörare med tolerans mot herbiciden glufosinatammonium; produkten härrör från Zea mays L. linje 1507 som har transformerats med hjälp av partikelacceleratorteknik med det linjära DNA-fragmentet PHI8999A som innehåller följande DNA i två uttryckskassetter: a) Kassett 1: En syntetisk version av den trunkerade cry1F-genen från Bacillus thuringiensis subsp. aizawai som ger resistens mot Ostrinia nubilalis (majsmott) och vissa andra fjärilsarter som är skadegörare, såsom Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon och Diatraea grandiosella, som regleras av ubikvitinpromotorn ubiZM1(2) från Zea mays och ORF25PolyA-terminatorn från Agrobacterium tumefaciens pTi15995. b) Kassett 2: En syntetisk version av pat-genen från Streptomyces viridochromogenes stam Tü494 som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium, under kontroll av CaMV 35S-promotor- och terminatorsekvenserna. 2. Medgivandet ska inbegripa utsäde från genetiskt modifierad avkomma från korsningar av Zea mays L. linje 1507 med konventionellt förädlad majs som produkter eller ingående i produkter. Artikel 3 Villkor för utsläppande på marknaden Produkten får släppas ut på marknaden på följande villkor: a) I enlighet med artikel 15.4 i direktiv 2001/18/EG ska medgivandet ges för tio år från och med den dag då medgivandet för Zea mays L. linje 1507 utfärdas. b) Den unika identitetsbeteckningen för produkten ska vara DAS-Ø15Ø7-1. c) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 i direktiv 2001/18/EG ska tillståndshavaren på begäran ställa positiva och negativa kontrollprov av produkten och dess genetiska material till förfogande för medlemsstaternas behöriga myndigheter och nationella referenslaboratorier som ansvarar för den offentliga kontrollen samt ange var referensmaterial[12] finns att tillgå. d) Den särskilda detektionsmetoden för Zea mays L. linje 1507, validerad av Europeiska unionens referenslaboratorium enligt bilagan till förordning (EG) nr 1829/2003, ska användas för inspektion och kontroll. e) Orden ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad 1507-majs” ska förekomma antingen på en etikett eller i ett dokument som medföljer produkten, utom i fall där det i annan unionslagstiftning fastställs en tröskel under vilken sådana uppgifter inte krävs. f) På etiketter eller i dokument som medföljer oförpackade produkter ska även anges att produkten har eget skydd mot Ostrinia nubilalis (majsmott), Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon och Diatraea grandiosella. g) Den plan för hantering av insektsresistens som ingår i anmälan ska tillämpas i syfte att minimera både utvecklingen av resistens hos målinsekter och icke-målinsekters exponering för Bt-toxiner och ska ändras för att överensstämma med följande bestämmelser: – Refugerna på 20 % ska beräknas i förhållande till den totala yta som avsatts för odling av Bt-majs resistent mot arter inom ordningen Lepidoptera. – Refugerna på 20 % ska också tillämpas när det är fråga om en grupp av fält av Bt-majs resistent mot arter inom ordningen Lepidoptera med en sammanlagd yta på mer än 5 ha, oberoende av storleken på enskilda fält och jordbruksföretag. Planen för hantering av insektsresistens ska omfatta rekommendationen att anlägga refuger med konventionell majs i bårder längs åkerkanterna, där sådana finns. h) Tillståndshavaren ska ge jordbrukarna instruktioner för att se till att de genomför de åtgärder som krävs inklusive, i tillämpliga fall, anläggning av refuger med konventionell majs i bårder och övervakning för att minimera utvecklingen av resistens hos skadegörare och exponering av icke-målinsekter för Bt-toxiner, och för att bistå jordbrukarna när det gäller odling av Zea mays L. linje 1507. i) För att få bästa möjliga hantering och användning av produkten bör tillståndshavaren förse varje utsädesförpackning med en broschyr som innehåller information om produkten och om hur den ska användas, inklusive de krav som anges i h. Innehållet i denna broschyr förtecknas i bilaga II. Artikel 4 Övervakning som utförs av tillståndshavaren 1. Tillståndshavaren ska se till att den övervakningsplan rörande odling som ingår i anmälan ändras i överensstämmelse med bilaga I, och att den under hela tillståndets giltighetsperiod genomförs och tillämpas. Tillståndet ska utfärdas först när övervakningsplanen har ändrats och konsoliderats i enlighet med bestämmelserna i detta beslut. Den konsoliderade övervakningsplanen ska tillgängliggöras på Europeiska kommissionens webbplats efter samråd med medlemsstaterna (web link to the consolidated monitoring plan to be added). 2. Tillståndshavaren ska direkt underrätta aktörerna och användarna om att Zea mays L. linje 1507 har införts i unionen samt om säkerhetsaspekter, produktens allmänna egenskaper och övervakningsvillkoren. 3. För tillståndshavaren gäller följande skyldigheter: a) Tillståndshavaren ska för varje enskilt fall övervaka eventuell utveckling av resistens hos målarterna genom exponering för CRY1F-protein, i enlighet med den plan för hantering av insektsresistens som ingår i övervakningsplanen, och med beaktande av bilaga I, för att i) mäta skadegörarnas ursprungliga känslighet för CRY1F-protein, ii) påvisa ändringar i förhållande till den ursprungliga känsligheten som leder till att odlingen får otillräckligt skydd mot skadegörare. b) Tillståndshavaren ska utöva allmän övervakning och inrätta ett allmänt övervakningsnätverk med användning av frågeformulär för jordbrukare och med beaktande av de tilläggsåtgärder som avses i bilaga I. Tillståndshavaren ska fortlöpande utveckla frågeformulärets innehåll och format. c) Tillståndshavaren ska dessutom göra en undersökning från fall till fall av potentiella negativa effekter på icke-målorganismer vid odling av 1507-majs och rapportera undersökningens resultat till den rapporterande behöriga myndigheten, de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och Europeiska kommissionen. d) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 i direktiv 2001/18/EG ska övervakningsplanen, där det är lämpligt och efter godkännande från kommissionen och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som tog emot den ursprungliga anmälan, revideras i linje med de övervakningsresultat som erhållits av tillståndshavaren och/eller den behöriga myndigheten i den medlemsstat som tog emot den ursprungliga anmälan. Den behöriga myndigheten ska lämna reviderade övervakningsplaner till kommissionen och de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter. 4. Tillståndshavaren ska för kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kunna styrka a) att nätverken för övervakning av resistens och för allmän övervakning ger tillgång till den information som krävs för övervakning av produkterna, b) att tillståndshavaren får informationen enligt tidtabellen och att informationen förmedlas till kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter. 5. Tillståndshavaren ska till kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter lämna årsrapporter om resultaten av all övervakningsverksamhet, inklusive allmän övervakning. Rapporterna ska läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som inrättades genom kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG[13]. Artikel 5 Adressat Detta beslut riktar sig till Konungariket Spanien. Utfärdat i Bryssel den På rådets vägnar Ordförande BILAGA I Övervakning som utförs av tillståndshavaren 1. I enlighet med artikel 4.3 a om övervakning i enskilda fall ska tillståndshavaren vid behov utöva övervakningen oftare, med beaktande av hur snabbt den potentiella resistensen mot CRY1F-proteinet förväntas utvecklas, resistenshanteringsstrategin samt odlingens omfattning och den geografiska spridningen av Zea mays L. linje 1507. Tillståndshavaren ska också se över provtagningsprotokollet för att påvisa frekvensen av resistenta alleler på mellan 1 % och 3 %. 2. Tillståndshavaren ska utöva allmän övervakning av oförutsedda potentiella effekter särskilt på icke-målinsekter (även parasitoider) med beaktande av möjligheten till direkta och indirekta effekter på dem och på andra icke-målorganismer, inklusive leddjur. 3. Tillståndshavaren ska också a) medverka vid insektsinsamling för relevanta analyser i samband med den allmänna övervakningen, b) uppmuntra odlarna att rapportera alla observerade negativa effekter (även effekter på icke-målinsekter och effekter som beror på ändringar av konventionella jordbruksmetoder), c) delta i övervakningsprogram som har utarbetats av EU:s behöriga myndigheter eller andra berörda nationella myndigheter och som är tillämpliga på 1507-majs. 4. I det frågeformulär för jordbrukare som avses i artikel 4.3 b ska i enlighet med Efsas yttrande följande punkter ingå: a) En uppmaning till jordbrukaren att rapportera fakta, inte bara kommentera eventuella observerade skillnader. b) En uppmaning till jordbrukaren att rapportera om gödselanvändning, jordens bördighet, växtföljder, odlingsresultat, skördeutfall, skadegörare och sjukdomar, användning av växtskyddsmedel, förekomst av ogräs och om regionala förekomster av andra fjärilsarter än majsmott som är skadegörare. c) Särskild inriktning på platser där Zea mays L. linje 1507 utgör en betydande andel av den majs som odlas och på utvecklingen under åren efter odlingen. Valet av gårdar ska göras oberoende av hur stor Bt-majsodlingen är. Dessutom ska provtagningsstrategin säkra att 2 500 frågeformulär för jordbrukare samlas in under odlingsperioden för att uppnå ett tillräckligt statistiskt underlag. d) En struktur som uppmuntrar till att lämna detaljerad information. Frågorna ska presenteras så att de kan besvaras genom val mellan ett antal alternativ. e) Ett särskilt fält för fritt formulerade svar eller kommentarer efter de förformulerade svarsalternativen, för att göra det möjligt för respondenterna att kommentera faktorer som inte tas upp i frågeformuläret. f) En ingående beskrivning av de standardförfaranden med univariat eller multivariat analys och kumulativ analys av frågeformulärets nyckelvariabler som tillståndshavaren kommer att analysera. g) Frågor om förekomsten av nyttoinsekter och andra vilda djur och växter. 5. Tillståndshavaren ska se till att det allmänna övervakningsnätverket inbegriper alla nödvändiga befintliga övervakningssystem och eventuella nya övervakningssystem som krävs utöver det system som etableras genom frågeformuläret för jordbrukare. Tillståndshavaren ska samråda med nätverk som deltar i relevanta undersökningar rörande biologisk mångfald på lokal och nationell nivå och på unionsnivå. 6. Övervakningsplanen ska omfatta observationsparametrar, undersökningsmetoder, plats och frekvens, tidsplan för inspektioner, beskrivning av den mottagande miljön och uppgifter om dess representativitet, referensområden, relevanta avtal med tredje part och anpassning av planen till regionala förhållanden. BILAGA II Innehållet i broschyren till aktörer När tillståndshavaren under medgivandets giltighetstid släpper ut utsäde från sorter som härrör från Zea mays L. linje 1507 på marknaden i en medlemsstat ska varje utsädesförpackning, mot bakgrund av villkoren för utsläppande på marknaden i artikel 3, åtföljas av en broschyr med följande information: a) Allmän beskrivning av produkten, inklusive allmänna egenskaper och säkerhetskrav för sorter som härrör från Zea mays L. linje 1507 och den unika identitetsbeteckning som har tilldelats den genetiskt modifierade organismen. b) Omnämnande av kravet på att överföring mellan aktörer av sorter som härrör från Zea mays L. linje 1507 måste registreras av aktörerna och att skriftlig information om produkten måste tillhandahållas i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1830/2003. c) Utformning och hantering av odlingen, inklusive rådgivning till aktörerna om utformning av refuger. d) Angivande av gällande nationell lagstiftning om odling av genetiskt modifierade organismer, inklusive lagstiftning om samexistens mellan genetiskt modifierade majsgrödor och konventionella majsgrödor där det är tillämpligt, och denna lagstiftnings detaljerade bestämmelser om hantering av utrustning och produktmaterial, uppgift om anmälningskrav där det är tillämpligt och avstånd eller buffertzoner där det är relevant, samt en påminnelse om de grundläggande kraven för odling och användning av produkten på nationell nivå och på unionsnivå. e) Övervakningskrav enligt planen för hantering av insektsresistens och hänvisning till frågeformuläret för jordbrukare. [1] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. [2] EUT L 111, 23.4.2013, s. 27. [3] The EFSA Journal, nr 181, s. 1-33, 2005. [4] The EFSA Journal, vol. 9(2011):11, artikelnr 2429. [5] The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2934. [6] The EFSA Journal, vol. 10(2012):10, artikelnr 2933. [7] EUT L 291, 5.11.2005, s. 42. [8] EUT L 70, 9.3.2006, s. 82. [9] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24. [10] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5. [11] EUT L 102, 7.4.2004, s. 14. [12] Referensmaterial: ERM®-BF418 tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC), Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på följande webbadress: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] EUT L 275, 21.10.2009, s. 9.