d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar.

e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande.

f) Delta i nätverket av behöriga myndigheter och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.

g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer.

h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation.

Alla medlemsstater har utsett behöriga myndigheter på nationell nivå för att säkerställa tillsyn. Behöriga myndigheter kan också utses på inrikes nivå (regional eller lokal) eller på överstatlig nivå (europeiska organisationer för organutbyte). Fjorton länder har endast myndigheter på nationell nivå (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), medan andra länder uppger att de även har myndigheter på regional och/eller överstatlig nivå. Det totala antalet behöriga myndigheter på nationell nivå uppgår till 68 (i genomsnitt 2,3 angivna myndigheter per land). Detta inbegriper 21 delegerade organ.

Hälsovårdsministerier spelar ofta en central roll för genomförandet av direktiv 2010/53/EU. I fem länder inbegriper de delegerade organen sjukhus. Eurotransplant och Scandiatransplant, två europeiska organisationer för organutbyte, rapporterades av åtta respektive fyra länder som delegerade organ.

Nyckeluppgifter enligt artikel 17 i direktiv 2010/53/EU som vanligtvis genomförs på nationell nivå inbegriper a) system för kvalitet och säkerhet, d) allvarliga avvikande biverkningar och händelser/biologisk säkerhetsövervakning, e) utfärda riktlinjer, f) delta i möten med nätverk av behöriga myndigheter och h) skydd av personuppgifter. Såvida inte länderna har regioner med viktiga ansvarsområden (se nästa avsnitt) genomförs uppgifterna b) kontroll och granskning samt c) godkännande också huvudsakligen på nationell nivå.

Myndigheter på regional nivå kan vara administrativa enheter som har decentraliserade befogenheter eller specifika ansvarsområden/specifikt tilldelade uppgifter. Sverige rapporterade exempelvis att fyra sjukhus har en samordningsroll för en hel region, vilket innebär att de i praktiken utgör delegerade organ på regional nivå. Bland de nio medlemsstater som rapporterade en roll för regionala behöriga myndigheter var de vanligaste uppgifterna b) kontroll och granskning (i sex länder) samt godkännande (i sju länder). Det totala antal uppgifter som tilldelats de regionala behöriga myndigheterna varierar från land till land, från en enda uppgift (Finland) till sex uppgifter (Danmark och Spanien).

Två europeiska organisationer för organutbyte existerar på europeisk nivå som anförtroddes en uppgift enligt artikel 17 i direktiv 2010/53/EU. De två europeiska organisationerna för organutbyte är Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL och SI) samt Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Även South Alliance for Transplantation (SAT) är en europeisk organisation för organutbyte som inrättades 2012. SAT rapporteras dock inte vara direkt involverat i de uppgifter som anges i artikel 17. När ett land är medlem i en europeisk organisation för organutbyte genomförs uppgift g) övervakning av gränsöverskridande utbyte av, eller med stöd av, denna europeiska organisation för organutbyte. Ofta är europeiska organisationer för organutbyte även knutna till uppgift a) system för kvalitet och säkerhet. De andra uppgifter som oftast genomförs av europeiska organisationer för organutbyte inbegriper d) rapportering och hantering av allvarliga avvikande biverkningar och händelser, f) deltagande i nätverket av behöriga myndigheter samt h) skydd av personuppgifter. Det bör dock uppmärksammas att även inom samma europeiska organisation för organutbyte rapporterar medlemsstaterna inte exakt samma uppgifter, vilket visar att olika metoder eller avtal kan förekomma mellan varje land och den europeiska organisationen för organutbyte. Det är även viktigt att uppmärksamma att vissa länder ingick bilaterala avtal (för utbyte av organ eller transplantationspatienter) med andra länder eller partner (vårdinrättningar): CY med AT (för lungor), MT med IT. Tre länder (CY, IE och LV) rapporterar utbyte av organ med, eller att de skickar/tar emot patienter till/från, andra länder bilateralt från fall till fall utanför avtal.

Sammanfattningsvis kan tre typer av modeller fastställas: i) länder med myndigheter endast på nationell nivå (fjorton länder), ii) länder med myndigheter på nationell och regional nivå (tre länder) samt iii) länder med europeiska organisationer för organutbyte (tolv länder). Under alla dessa förhållanden kan flera myndigheter och organ delta i genomförandet av uppgifterna, alltefter storlek, sjukvårdsorganisation och kapacitet för varje land i fråga.

Medlemsstater med en enda myndighet eller ett begränsat antal organ och nivåer medger en tydligare identifiering av myndigheter med ansvar för uppgifterna enligt artikel 17, och även för andra uppgifter utanför tillämpningsområdet för detta direktiv, såsom system för samtycke, hantering av väntelistor eller tilldelning av organ, och för ansvarsskyldighet i allmänhet.

Närhelst olika tillsynsfunktioner (godkännande, inspektion, säkerhetsövervakning) genomförs av olika myndigheter måste kommunikation och samordning säkerställas. En välinformerad och stark nationell samordnande kontaktpunkt är därför avgörande, i synnerhet om de behöriga myndigheternas ansvarsområden delas mellan flera organisationer och nivåer. Oavsett den organisationsmässiga strukturen är det viktigt att myndigheterna har tillbörliga resurser till sitt förfogande för att utföra sina skyldigheter, och att säkerställa deras oberoende gentemot ekonomiska aktörer inom sektorn och från annan otillbörlig påverkan.

3.2.Donation och tillvaratagande av organ

Organisationer för tillvaratagande har en central roll för att säkerställa donationens kvalitet och säkerhet.

3.2.1. Godkännande av organisationer för tillvaratagande

Enligt artiklarna 5, 6 och 17 i direktiv 2010/53/EU krävs att organisationer för tillvaratagande är vederbörligen godkända och till sitt förfogande har adekvat personal, material och utrustning. Vad gäller de breda begreppen för ”organisation för tillvaratagande” och ”godkännande” som sörjs för i artikel 3 i direktiv 2010/53/EU kan ett brett urval av enheter uppfylla dessa krav. Godkännanden för organisationer för tillvaratagande beviljas i majoriteten av länder (27/29) på vårdinrättningsnivå. Dessutom beviljas de för en grupp eller avdelning på ett sjukhus (9/29), för alla godkända organ som samordnar tillvaratagande av organ (8/29) eller för alla godkända organ som åtar sig tillvaratagande av organ (4/29). Sådana godkännanden beviljas också för enskilda yrkesutövande inom hälsovård (7/29).

Alla länder rapporterade att de hade infört godkännandesystem för organisationer för tillvaratagande och 26 länder uppgav att alla existerande organisationer för tillvaratagande faktiskt hade beviljats ett godkännande. Tre medlemsstater håller fortfarande på att bevilja godkännanden. Vidare kombinerar några medlemsstater godkännanden för organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.

I elva EU-medlemsstater (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI) är godkännanden för organisationer för tillvaratagande tidsbegränsade: för fasta perioder, från två till fem år i åtta länder eller för variabla perioder i tre andra (se figur 7 i arbetsdokumentet för närmare uppgifter). I de fall där godkännandenas varaktighet är variabel fastställs giltighetsvillkoren enligt olika kriterier. Ofta krävs enligt systemet för förlängning av godkännandet att de kriterier som tillämpades för att bevilja det ursprungliga godkännandet återigen uppfylls. Några länder uppger att de har återkallat godkännanden, vanligtvis tillfälligt, eftersom de ursprungliga villkoren för beviljande av godkännandet inte längre uppfylldes (t.ex. på grund av att yrkesutövande inom hälsovård i nyckelposition hade lämnat innehavaren av godkännandet).