Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om:

- "Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet",

- "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel", och

- "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel"

(2003/C 61/01)

Den 7 januari 2002 beslutade rådet att i enlighet med artiklarna 95 och 152.4 b i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 11 september 2002. Föredragande var Christoph Fuchs.

Vid sin 393:e plenarsession den 18-19 september 2002 (sammanträdet den 18 september) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 112 röster för, 2 emot och 3 nedlagda röster.

0. Sammanfattning av yttrandet

Kommittén välkomnar i princip kommissionens förslag att ändra och vidareutveckla gemenskapslagstiftningen vad gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Kommittén fäster stor vikt vid att skyddet av människors och djurs hälsa prioriteras i förhållande till alla andra lagstiftningsområden.

- Kommittén stöder kommissionens insatser för att öka läkemedelssäkerheten genom att förbättra informationen om läkemedel till patienterna och konsumenterna samt förbättra läkemedelsövervakningen genom att yrkesverksamma inom vården deltar i partnerskap för att öka patienternas medvetenhet om läkemedelsriskerna.

- Vi välkomnar kommissionens strävan att främja utvecklingen av läkemedel och så fort som möjligt göra dem tillgängliga för behandling av patienter. Det är viktigt att man å ena sidan säkerställer skyddet av handlingar utan att å andra sidan i allt för stor utsträckning hämma konkurrenskraften hos tillverkarna av generiska läkemedel.

- Kommittén anser att man bör bibehålla ett balanserat förhållande mellan de olika systemen för godkännande (centralt godkännande, godkännande med ömsesidigt erkännande och nationellt godkännande) och att de sökande i princip ges möjlighet att välja mellan olika system.

- ESK anser att det är nödvändigt att förbättra och öka tillgången till läkemedel för djur och att man bör införa ett program för att främja utvecklingen av läkemedel för ovanliga djursjukdomar.

- Kommittén föreslår att man klart och tydligt bör skilja på begreppet läkemedel och andra medel som medicinska produkter, livsmedel inklusive näringstillskott, kosmetika osv.

- Vi välkomnar kommissionens strävan att låta bestämmelserna om "goda tillverkningsrutiner" även omfatta råvaror, och då särskilt aktiva substanser.

- Kommittén anser att det är nödvändigt att harmonisera bestämmelserna beträffande receptbelagda läkemedel i medlemsstaterna.

- Kommissionen bör delta i det europeiska samarbetet mot dopning och vara gemenskapens röst i bekämpningen av dopning inom internationell idrott.

1. Bakgrund

1.1. På grundval av förordning (EEG) nr 2309/93(1) infördes för första gången den 1 januari 1995 ett gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel. Samtidigt påbörjade den europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan även kallad myndigheten) sitt arbete.

1.2. Kommissionen har på grundval av artikel 71 i den ovan nämnda förordningen utarbetat en "Rapport om tillämpningen av gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning för läkemedel" som skall ligga till grund för den fortsatta utvecklingen av läkemedelsrätten.

1.3. Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG(2) blev de olika direktiven för harmonisering av rätts- och förvaltningsföreskrifter för farmaceutiska specialiteter, till följd av rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965(3), kodifierade i syfte att öka överskådligheten och tydligheten vilket även ledde till en anpassning av begreppsformuleringarna.

1.4. Av samma anledning och med samma målsättning sammanfattades de olika direktiven för harmonisering av rätts- och förvaltningsföreskrifter för veterinärmedicinska läkemedel genom direktiv 2001/82/EG(4) för upprättandet av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel till följd av direktiv 81/851/EEG(5).

1.5. Kommissionen har hittills lagt fram tre förslag om vidareutvecklingen av gemenskapsrätten på grundval av sin rapport om tillämpningen av gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning för läkemedel, vilket skall leda till en omarbetning av den gällande förordningen (EEG) nr 2309/93 och en ändring av de båda nyligen offentliggjorda direktiven om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

2. Sammanfattning av grunddokumenten

2.1. Sammanfattning av förslaget till förordning om humanläkemedel

2.1.1. Enligt förslaget skall det centraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel omfatta samtliga nya substanser som släpps ut på gemenskapsmarknaden.

2.1.2. Sakkunnigkommitténs sammansättning skall ändras så att samtliga medlemsstater endast har en företrädare. Man tar därmed hänsyn till utvidgningen av Europeiska gemenskapen till ytterligare medlemsstater.

2.1.3. Det centraliserade förfarandet skall inte ändras på något avgörande sätt. En ändring har gjorts i överklagandeförfarandet när sökanden invänder mot innehållet i kommitténs vetenskapliga yttrande. Detta skall göra det möjligt att redan på teknisk nivå lösa problem vid bedömningen av handlingar för godkännande, och därmed strama åt de formella förfarandena för godkännande samt undvika domstolsförfaranden. Kommissionen svarar därmed på den återkommande kritiken beträffande den utdragna beslutsprocessen.

2.1.4. Kommissionen föreslår att man skall avskaffa den förlängning av saluföringstillståndet för läkemedel som hittills varit nödvändig vart femte år.

2.2. Sammanfattning av förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel

2.2.1. En stor del av ändringarna i fråga om förfaranden har anpassats till de ändringar som gjorts beträffande humanläkemedel. Betydande ändringar har gjorts beträffande tillämpningsområdet och den allmänna terminologin.

2.2.1.1. I detta sammanhang har därmed definitionen av begreppet veterinärmedicinskt läkemedel ändrats. Syftet är att direktivet även skall omfatta andra substanser som måste uppfylla de krav på kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för läkemedel. Nya definitioner har även tillkommit för att harmonisera och förenkla förhållandena på läkemedelsområdet.

2.2.2. Tillämpningen av det centraliserade förfarandet skall anpassas till de speciella villkor som gäller vid användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel. Detta gäller framför allt när vissa infektionssjukdomar har regional spridning.

2.2.3. Inom veterinärmedicinen är det ett absolut krav att användningen av befintliga produkter, t.ex. humanläkemedel, underlättas när det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss art eller en viss åkomma.

2.3. Bestämmelser rörande myndigheten och bestämmelser av allmän natur

2.3.1. Man föreslår ändringar för att anpassa den administrativa och vetenskapliga strukturen till de nya uppgifterna.

2.3.2. Kommissionen föreslår att den vetenskapliga rådgivningen till företag i forsknings- och utvecklingsstadiet för nya läkemedel skall stärkas och systematiskt byggas ut, för att

- stödja läkemedelsforskningen i Europa,

- erbjuda patienterna i Europa effektivare läkemedel,

- främja utvecklingen av små och medelstora företag.

2.3.3. Kommissionen vill delta i "compassionate-use-programmet" på gemenskapsnivå.

2.3.4. Kommissionen föreslår att läkemedelsmyndigheten skall delta i det internationella vetenskapliga samarbetet. Myndigheten skall förstärka och utveckla sitt tekniska och vetenskapliga stöd till medlemsstaterna och kommissionen.

2.3.5. Ytterligare ett förslag syftar till att förebygga eller lösa konflikter mellan myndighetens vetenskapliga rådgivning och annan vetenskaplig rådgivning i gemenskapen.

2.3.6. Förändringar inom myndigheten, och den kommande utvidgningen, leder enligt kommissionen till att kommittéstrukturen inom myndigheten samt styrelsens sammansättning måste ändras. Ett rådgivande råd bör även inrättas.

2.3.7. Slutligen föreslår kommissionen att de allmänna bestämmelserna i förordningen från 1993 skall ändras och att nya bestämmelser skall läggas till för att upprätta den rättssäkerhet som krävs och för att säkerställa myndighetens funktion.

2.4. Sammanfattning av förslaget till direktiv om humanläkemedel

2.4.1. Definitionen av läkemedel skall anpassas så att hänsyn tas till nya behandlingssätt och deras särskilda användningsformer. Ytterligare nödvändiga anpassningar skall göras.

2.4.2. I direktivet införs ett nytt begrepp för generiska läkemedel och deras referensläkemedel. Det administrativa skyddet av handlingar förbättras och harmoniseringen av befintliga referensläkemedel underlättas.

2.4.3. I förslaget fastställs att alla läkemedel som inte omfattas av det centraliserade förfarandet, måste prövas enligt detta förfarande eller förfarandet med ömsesidigt erkännande om de är avsedda att säljas i flera medlemsstater. Till följd av den kritik som uttalats skall förfarandena förenklas och underlättas.

2.4.4. Inspektionen och kontrollen av tillverkning och kvalitetssäkring av läkemedel skall förbättras. Bestämmelserna om efterlevnaden av "goda tillverkningsrutiner" bör även omfatta råvaror, särskilt råvaror som används som aktiva substanser.

2.4.5. Säkerhetsövervakningen av läkemedel kommer att förbättras genom en ökad användning av elektronisk informationsteknik. Utbytet av information mellan samtliga inblandade i saluföringen av läkemedel och myndigheterna kommer även att underlättas.

2.4.6. Informationen till patienterna kommer att förbättras. På försök skall information även om ett begränsat antal receptbelagda läkemedel tillåtas.

2.5. Sammanfattning av förslaget till direktiv om veterinärmedicinska läkemedel

2.5.1. Definitionerna anpassas i likhet med förslaget till direktiv för humanläkemedel.

2.5.2. Förslaget syftar till att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel och hitta lösningar på särskilda problem när det saknas veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som hänsyn tas till hälso- och konsumentskyddet.

3. Mål

3.1. Kommissionens allmänna mål är att vidareutveckla gemenskapsrätten för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel på grundval av

- "Rapporten om tillämpningen av gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning för läkemedel",

- erfarenheterna från åren 1995 till 2000,

- en analys av kommentarer från berörda parter (behöriga myndigheter i medlemsstaterna, läkar- och apotekarförbund, patient- och konsumentorganisationer, läkemedelsindustrins förbund).

3.2. Enligt kommissionen bör omprövningen av gemenskapsrätten inriktas på följande mål:

3.2.1. Det är viktigt att säkerställa ett starkt hälsoskydd för medborgarna i Europa, bl.a. genom att ge patienterna snabb tillgång till innovativa och säkra produkter och genom att öka kontrollen över marknaden med hjälp av en förstärkning av kontrollförfarandena och säkerhetsövervakningen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall djurens hälsonivå förbättras bl.a. genom att öka antalet tillgängliga läkemedel.

3.2.2. Man bör förverkliga den inre marknaden för läkemedelsprodukter och härvid beakta utmaningarna som globaliseringen innebär samt upprätta en lagstiftningsram som främjar den europeiska industrins konkurrenskraft.

3.2.3. Åtgärder bör vidtas för att svara på utmaningarna från den kommande utvidgningen av unionen.

3.2.4. Man bör i största möjliga utsträckning rationalisera och förenkla systemet för att uppnå större konsekvens totalt sett, ökad tydlighet och öppnare förfaranden.

3.3. Syftet med gemenskapens bestämmelser om försäljning av human- och veterinärmedicinska läkemedel är att säkerställa en hög nivå av skydd för folkhälsan och att göra det möjligt för den inre marknadens regler att fungera på ett verkningsfullt sätt. Inget läkemedel får introduceras om det inte först har visat sig vara tillfredsställande i fråga om kvalitet, säkerhet och effekt. Dessa krav måste gälla även när det godkända läkemedlet sedan säljs på marknaden.

4. Allmänna kommentarer

4.1. Kommittén fäster stor vikt vid att hälsoskyddet av människor och djur prioriteras i förhållande till andra lagstiftningsområden. Kommittén välkomnar i princip kommissionens förslag att ändra och vidareutveckla gemenskapslagstiftningen vad gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

4.2. Kommittén har noggrant granskat kommissionens förslag och fastställt följande prioriteringar för sitt yttrande:

- Läkemedelssäkerhet för patienter och konsumenter vilket inbegriper tillgången till tydlig och objektiv läkemedelsinformation.

- Främjande av utvecklingen av nya och bättre läkemedel är en förutsättning för framsteg i fråga om behandlingar.

- Snabb tillgång till nya läkemedel.

- Effektiva och likvärdiga systemen och förfaranden för godkännande.

- Effektiv övervakning av risker genom ett omfattande system för säkerhetsövervakning.

4.3. De ändringar som kommissionen föreslagit kommer att ha mycket stor betydelse i framtiden för

- EU-medborgarnas tillgång till säkra läkemedel,

- utvidgningen av bestämmelserna till de nya medlemsstaterna,

- den gemensamma läkemedelsmarknadens funktion,

- den världsomfattande konkurrensen framför allt i förhållande till marknaderna i USA och Japan.

4.4. Kommissionen är fullt medveten om att lagstiftningsområdet är mycket komplicerat. Det är framför allt svårt att hitta balanserade lösningar mellan de legitima intressena:

- Hälsoskyddet för patienter och konsumenter.

- Yrkesverksamma inom vården.

- Läkemedelsforskningen.

- Läkemedelsindustrin.

- Saluföringen av läkemedel.

4.5. Förslagen om ändring av EG-förordningen samt ändringen av de båda nyligen kodifierade direktiven om human- och veterinärmedicinska läkemedel är både innehållsmässigt och formellt sett anpassade till varandra och utgör i sin helhet en fullständig och tydlig lagstiftningsram.

4.6. Läkemedelssäkerhet

4.6.1. Kommittén välkomnar kommissionens ansträngningar att förtydliga informationen om läkemedel. Dessa åtgärder är än mer angelägna idag då patienterna i allt större utsträckning vill vara delaktiga i de beslut som fattas beträffande deras hälsa. De får skriftlig och muntlig information från olika källor. Det är därför viktigt att de får rådgivning om fördelar och risker av läkare och apotekare. Läkare, veterinärer och apotekare uppmanas stå till konsumenternas och patienternas förfogande för rådgivning beträffande fördelarna och riskerna med olika läkemedel.

4.6.1.1. Den information som prövats och godkänts av behöriga myndigheter skall därför utan tvekan, på förfrågan av yrkesverksamma inom vården eller läkemedelsbranschen - men även andra personer utan specialkunskaper - ställas till förfogande för information till konsumenter och vårdpersonal samt för officiella utvärderingsrapporter.

4.6.2. Dessa texter som officiellt granskats och godkänts av kontrollmyndigheterna finns numera tillgängliga via Internet och kan ses som objektiv och därmed tillförlitlig information för patienter jämfört med information från andra källor. Möjligheten att få objektiv, balanserad och jämförbar information är av stor betydelse eftersom man i vissa medlemsstater redan kan beställa läkemedel via Internet. Det finns ytterligare behov av studier som syftar till att förbättra icke specialutbildade personers förståelse av läkemedelsinformation särskilt vad gäller tydlighet och läsbarhet.

4.6.3. Kommittén fäster stor vikt vid att det görs en klar, objektiv och rättslig åtskillnad mellan den läkemedelsinformation som granskats av behöriga myndigheter - t.ex. bruksanvisningar, bipacksedlar, bedömningsrapporter - och den information som ges via reklam. Vi stöder kommissionens fortsatta strävan att förbjuda reklam för receptbelagda läkemedel. Även i samband med sådana sjukdomar där det i begränsade fall är i patientens intresse att få information om vissa receptbelagda läkemedel måste denna information vara objektiv och väl avvägd och får inte hänvisa till några ytterligare fördelar med produkten utöver vad som anges i den officiella produktinformationen.

4.6.4. Kommittén utgår ifrån att patienter behöver få information om vissa läkemedel även om de är receptbelagda eller finns tillgängliga utan recept. Kommittén är medveten om att bipacksedlarna till alla mediciner är offentliga dokument och att ett flertal läkemedelsmyndigheter publicerar dem på sina hemsidor. Europeiska läkemedelsmyndigheten offentliggör såväl bipacksedlar som produktresuméer om mediciner som godkänts enligt det centraliserade förfarandet på sin hemsida. Kommittén anser att det är nödvändigt att göra sådan godkänd och objektiv information mer synlig och lättillgänglig för patienterna.

4.6.4.1. Kommittén stöder den princip kommissionen förespråkar om att öka tillgängligheten vad gäller information, särskilt när det gäller receptbelagda läkemedel. Vi anser emellertid att kommissionens förslag i artikel 88.2 i förslaget till direktiv inte ger nödvändiga garantier för att säkerställa fullständig, objektiv och jämförbar information så att patienternas intresse tillgodoses. Självreglering inom branschen och upprättande av riktlinjer förefaller inte ge tillräckliga garantier för att man skall kunna förhindra att information i stället blir reklam mot bakgrund av bristerna i genomförandet av kontrollmekanismen.

4.7. Främjande av utvecklingen av innovativa läkemedel

4.7.1. Kommittén välkomnar i princip alla kommissionens förslag att utveckla läkemedel med nya effekter. Detta är en betydande förutsättning för framstegen i fråga om behandlingar, och då även behandlingar av ovanliga sjukdomar. För att sådana läkemedel skall kunna användas så fort som möjligt i behandlingar, är rådgivningen till de sökande innan kontrollmyndigheten godkänner produkten samt förkortad tid för omprövning och ett snabbare administrativt förfarande för godkännandet av stor betydelse. Kommittén anser dock att ett snabbare vetenskapligt prövningsförfarande inte får införas på bekostnad av läkemedelssäkerheten.

4.7.2. Kommittén fäster stor vikt vid skyddet av handlingar som innehåller resultat av försök att utveckla nya läkemedel eller försök att utöka redan kända läkemedels användningsområde.

4.7.2.1. Med tanke på de höga utvecklingskostnaderna måste olika former av incitament, och då inte enbart finansiella, införas som uppmuntrar läkemedelsindustrin att utveckla innovativa läkemedel, forska i nya terapeutiska indikationer och genomföra nya undersökningar om dosering av redan kända läkemedel. Detta gäller framför allt läkemedel som används för vissa kategorier patienter som t.ex. barn eller äldre personer.

4.7.2.2. Kommittén anser att företagen bör utforma bipacksedlarna på ett sätt som är mer lättillgängligt för patienterna. Dessa bruksanvisningar bör testas på patienter för att se om de är tydliga, läsbara och lättförståeliga.

4.7.3. Kommittén välkomnar i detta hänseende kommissionens strävan att utöka skyddet av handlingar och ställer sig särskilt bakom att detta skydd även skall omfatta uppgifter som ligger till grund för de terapeutiska indikationerna för redan kända preparat. I detta sammanhang vill vi dock att tidsperioden på ett år skall förlängas till två år.

Några skillnader vad gäller tidsperioderna för skyddet av handlingar mellan olika system för godkännande i medlemsstaterna får inte föreligga.

4.7.4. Kommittén stöder kommissionens förslag att förbättra konkurrenskraften hos tillverkare av generiska läkemedel genom att underlätta upprättandet av underlag för godkännande redan innan skyddet av handlingarna går ut.

4.8. Godkännande av läkemedel

4.8.1. Enligt kommittén har ansvarsfördelningen mellan den centrala läkemedelsmyndigheten och läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna visat sig fungera väl. Denna ansvarsfördelning måste vara klar och tydlig.

4.8.2. I enlighet med subsidiaritetsprincipen bör endast sådana uppgifter utföras centralt som på grund av deras särdrag kan genomföras på ett bättre och enhetligt sätt av myndigheten.

4.8.3. Endast sådana läkemedel som enligt den gällande lagstiftningen redan tidigare godkänts av myndigheten skall godkännas centralt. De sökande som vill saluföra nya substanser i läkemedel skall kunna välja mellan det centraliserade eller det decentraliserade systemet för godkännande. Det decentraliserade förfarandet för ömsesidigt erkännande skall förenklas och därmed bli mer attraktivt.

4.8.4. De nationella databaserna bör samordnas. Samordningen av bedömningen och behandlingen av uppgifter, inbegripet uppgifter om säkerhetsövervakning, bör ligga inom myndighetens ansvarsområde.

4.8.5. Säkerhetsbeslut i de enskilda medlemsstaterna bör samordnas av myndigheten.

4.8.6. De nationella läkemedelsmyndigheterna bör även i fortsättningen bidra med sin erfarenhet och kapacitet för att framför allt

- säkerställa den nationella läkemedelssäkerheten,

- samla information om och bedöma riskerna med läkemedel samt samordna de nationella åtgärderna,

- möjliggöra nationella förfaranden för godkännande,

- främja det ömsesidiga erkännandet av godkännanden,

- övervaka försäljningen av läkemedel,

- granska de nationella särdragen vad gäller utskrivning av recept samt läkemedelsmarknaden,

- ge rådgivning till regeringarna i medlemsstaterna,

- stödja myndigheten i utförandet av dess uppgifter och

- förbättra allmänhetens förståelse för vikten av att använda läkemedel på ett ansvarsfullt sätt genom att involvera patientgrupper och yrkesverksamma inom vården.

4.8.7. Kommittén anser att en viss grad av arbetsfördelning genom specialisering mellan de nationella läkemedelsmyndigheterna är möjlig och till och med önskvärd.

4.9. Säkerhetsövervakning

4.9.1. Kommittén välkomnar kommissionens förslag att förbättra säkerhetsövervakningen av läkemedel med hjälp av modern informationsteknik. Samtliga yrkesverksamma som handskas med läkemedel (läkare, veterinärer, apotekare) bör delta aktivt i rådgivningen beträffande läkemedelsrisker samt i insamlingen av uppgifter. De bör även ingå i informationsnätverket. Patienterna bör också delta som partner i rapportsystemet för läkemedelsrisker.

4.9.2. Kommittén välkomnar kommissionens beslut att inte inbegripa sådana bestämmelser i förslagen som i första hand gäller läkemedelskostnader och ersättning inom ramen för socialförsäkringssystemen. Sådana bestämmelser är inte relevanta inom detta lagstiftningsområde. Vi är dock medvetna om att olika läkemedelskostnader och ersättningen för dessa i högsta grad påverkar konkurrensen på den gemensamma marknaden för läkemedel. Kommittén uppmanar därför kommissionen att i patienternas intresse fullfölja sina insatser för att förbättra den inre marknaden för läkemedel.

5. Särskilda kommentarer

5.1. Definitionen av begreppet "läkemedel" i förslaget till direktiv om humanläkemedel är mycket allmän, vilket kan leda till olika tolkningar och användningsområden i de enskilda medlemsstaterna. Kommissionen har försökt att precisera begreppet läkemedel med hänsyn till nya behandlingsmetoder. Enligt kommittén bör man klargöra att växtbaserade produkter med anspråk på att ha botande effekter skall ses som läkemedel. Definitionen skall göra det lättare att skilja läkemedel från andra produkter, särskilt medicinska produkter, livsmedel (inklusive näringstillskott) och kosmetika eftersom de rättsliga följderna är betydande beroende på produkternas olika klassificering. Med tanke på den gränsöverskridande handeln med produkter mellan medlemsstater bör de nationella skillnaderna vad gäller klassificering av olika rättsliga kategorier vara så små som möjligt för att säkerställa konsumenternas samt näringsidkarnas rättssäkerhet.

5.2. Enligt kommissionens förslag skall försäljningen av läkemedel inte längre behöva godkännas vart femte år, vilket innebär att man inte heller behöver ansöka om en förlängning av godkännandet. Detta förslag är i avgörande utsträckning kopplat till den förbättrade säkerhetsövervakningen av läkemedel.

5.2.1. Enligt kommittén är förslaget alldeles för långtgående. Vi är dock överens med kommissionen om att ett krav på förlängning vart femte år är onödigt, eftersom anpassningar till den aktuella vetenskapliga och tekniska nivån kan göras genom ändringar i underlaget för godkännande. Ändringar bör dock bara tillåtas beträffande läkemedlens kvalitet eller säkerhet. Förslaget kommer utan tvekan att leda till förenklingar i förfarandet. Kommittén anser dock att det skulle vara lämpligt att efter en längre tid göra en omfattande omprövning av tillstånden och anpassa dem till de senaste vetenskapliga rönen beträffande kvalitet, effektivitet och säkerhet. Vårt kompromissförslag är därför att en sådan omprövning görs vart tionde år.

5.3. Kommittén motsätter sig förslaget att upphäva godkännandet av försäljning av läkemedel i de fall då man inte utnyttjat godkännandet inom två år. Även om åtgärderna är lämpliga med hänsyn till insynen på marknaden visar tidigare erfarenheter att sakförhållandena är svårbevisade och att åtgärderna är svåra att genomföra i praktiken.

5.4. Kommittén välkomnar förslagen beträffande bestämmelser om så kallad "compassionate use" för att säkerställa att patienterna kan få tillgång till innovativa läkemedel som ännu inte godkänts, under den tidsperiod då de prövas eller har prövats kliniskt fram till godkännandet. Kommittén framhåller dock att det är nödvändigt att förhindra att icke tillåtna läkemedel sprids okontrollerat. Dessa regler bör därför inskränkas till de allra nödvändigaste fallen. Kommittén vill i detta sammanhang uppmärksamma att man måste införa bestämmelser om ersättning av kostnader genom socialförsäkringssystemen för behandling av patienter med läkemedel som ännu inte godkänts.

5.5. Vi välkomnar beslutet att låta bestämmelserna om korrekt hantering och kvalitetskontroller även omfatta aktiva substanser. Detta kommer att leda till en förbättrad läkemedelskvalitet. Medlemsstaterna har sedan flera år tillbaka insett nödvändigheten av att genomföra dessa reformer. I Europeiska farmakopén fastställs redan motsvarande krav.

5.6. Kommittén välkomnar kommissionens ansträngningar att utvidga och förbättra läkemedelsförsörjningen för djur. Detta gäller framför allt då det saknas läkemedel som är tillåtna för vissa indikationer eller då det finns ett regionalt behov av läkemedel (t.ex. särskilda vaccin, läkemedel för akuthjälp).

5.7. Kommissionens förslag att officiella beredningar avsedda för djur skall receptbeläggas (artikel 67 (iv) d i förslaget till ändring av direktiv 82/2001/EEG) ter sig förvirrande, eftersom officiella beredningar per definition bereds på ett apotek efter recept i enlighet med gällande farmakopé. Kommittén ser inte någon grund för en sådan ändring, som dessutom skulle strida mot befintlig lagstiftning på EU- och medlemsstatsnivå. Det ter sig heller inte motiverat ur folkhälsosynpunkt.

6. Ytterligare förslag

6.1. Kommittén befarar att det fortfarande är lång väg kvar till genomförandet av den fria marknaden för varor på läkemedelsområdet och till den ökade harmoniseringen av villkor beträffande alla EU-medborgares tillgång till läkemedel, som kommittén krävt i alla sina tidigare yttranden.

6.2. Kommittén uppmanar därför ännu en gång kommissionen att göra snabba framsteg inom gemenskapsrätten för att nå de nödvändiga målen. Dessa mål formulerades för en längre tid sedan av kommittén i initiativyttrandet "EU:s roll för en läkemedelspolitik som motsvarar allmänhetens behov: att förbättra vården, främja innovativ forskning och kontrollera ökande sjukvårdskostnader(6)". Med tanke på utvecklingen av sektorn vill kommittén ännu en gång hänvisa till vissa aspekter som gemenskapspolitiken inte längre kan bortse ifrån.

6.3. Kommittén rekommenderar särskilt att etiketten och bipacksedeln på läkemedel som tillåts genom direktiv 92/27/EEG skall harmoniseras inom en lämplig tidsram för att det inte längre skall finnas olika beskrivningar av samma produkt i medlemsstaterna. Kommittén anser att det är särskilt nödvändigt att påskynda harmoniseringen av sammanfattningarna av produktegenskaperna samt bipacksedlarna av generiska läkemedel. Kommittén anser dessutom att det är nödvändigt att som komplettering till standardiseringen av bipacksedlarna bättre tillämpa de rekommendationer som fastställs i direktiv 92/27/EG så att läkemedel kan användas på grundval av detaljerad och tydlig information.

6.4. Kommittén konstaterar att de olika bestämmelserna beträffande prissättning och kostnadsersättning i huvudsak ligger bakom splittringen av den inre marknaden även om vi framhåller att medlemsstaterna själva måste ansvara för sina utgifter på läkemedelsområdet. Om den europeiska läkemedelsindustrin skall bli konkurrenskraftig måste detta problem tas i beaktande. Kommittén uppmanar därför kommissionen att fortsätta arbeta för att uppnå mer tillfredställande resultat än vad man lyckats med i den aktuella läkemedelsgruppen G-10 med företrädare på hög nivå.

6.5. Vi välkomnar den planerade omarbetningen av direktiv 89/105/EEG om öppenhet eftersom vissa system för godkännande och prissättning i medlemsstaterna visat sig brista i insyn eller inte stämma överens med de grundläggande målen för den aktuella reformen av gemenskapsförfaranden.

6.6. Med hänsyn till medborgarnas allt större rörlighet mellan medlemsstaterna och för att säkerställa ett enhetligt hälsoskydd för patienterna föreslår kommittén att man stegvis skall införa enhetliga krav på receptbelagda läkemedel i medlemsstaterna. De allmänna kriterierna för klassificering av substanser och preparat som är receptbelagda fastställs redan i det kodifierade direktivet(7). Kriterierna tillämpas dock inte på ett enhetligt sätt i medlemsstaterna. Detta leder till förvirring bland medborgarna och skapar osäkerhet med hänsyn till läkemedelssäkerheten. Kravet på receptbeläggande av substanser och preparat skulle sedan kunna regleras genom förordningar i gemenskapen. För att förhindra återverkningar på socialförsäkringssystemen bör de harmoniserade bestämmelserna endast tillämpas på sådana läkemedel som släpps ut på marknaden efter det att EG-förordningen trätt i kraft.

6.7. Kommittén föreslår att gemenskapen skall bidra till bekämpningen av dopning inom internationell idrott(8). Därför föreslår vi att kommissionen officiellt skall ansluta sig till den europeiska överenskommelsen mot dopning av den 16 november 1989. Med hänvisning till den förteckning som bifogas denna överenskommelse bör man även förbjuda att läkemedel saluförs för att användas som dopning inom idrott, eller att dessa läkemedel skrivs ut av en läkare.

6.8. Kommittén föreslår även att ett program för veterinärmedicinska läkemedel skall utarbetas och genomföras för att främja utvecklingen av läkemedel för sällsynta djursjukdomar i enlighet med vad som gjorts på området för humanläkemedel(9).

Bryssel den 18 september 2002.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1) EGT L 214, 24.8.1993.

(2) EGT L 311, 28.11.2001.

(3) EGT P 022, 9.2.1965, senaste ändringen: EGT L 229, 15.8.1986.

(4) EGT L 311, 28.11.2001.

(5) EGT L 317, 6.11.1981, senaste ändringen: EGT L 87, 2.4.1992.

(6) EGT C 14, 16.1.2001.

(7) Artikel 71 i direktiv 2001/83/EG, 6 november 2002 (EGT L 311, 28.11.2001), se även ESK:s yttrande, EGT C 368, 20.12.1999.

(8) Se även "Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén - Gemenskapsplan för stöd till kampen mot dopning inom idrotten" (KOM(1999) 643 endg.), ESK:s yttrande, EGT C 204, 18.7.2000.

(9) Se även ESK:s yttrande (punkt 3.1.7) om förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om särläkemedel, (KOM(98) 450 slutlig), EGT C 101, 12.4.1999.