Förslag till RÅDETS BESLUT om att hänskjuta tvisten rörande förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter i Ukraina och därmed sammanhängande avgifter till samarbetsrådet och att fastställa den ståndpunkt som gemenskapen skall inta i samarbetsrådet för att lösa tvisten

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Genom ett beslut av Ukrainas regering (nr 1666 av den 11 september 1999 om ändring av beslut nr 569 av den 27 april 1998) och en föreskrift utfärdad av det ukrainska hälsovårdsministeriets vetenskapliga expertcenter för medicinska produkter den 7 maj 1998 infördes ytterligare särskilda avgifter för expertbedömning av utländska medicinska produkter. Dessa avgifter kan uppgå till 10 000 US-dollar för en enda produkt. Dessa bestämmelser infördes kort tid efter det att Ukraina, efter en begäran från Europeiska gemenskapen, undanröjt liknande bestämmelser för att uppfylla villkoren för EU:s makroekonomiska bistånd (Ukrainska regeringens beslut nr 569 av den 27 april 1998 om att öka registreringsavgifterna för importerade farmaceutiska produkter, vilket innebar diskriminerande registreringsavgifter för utländska företag (hundra gånger större än avgifterna för inhemska produkter), upphävdes den 22 februari 1999 genom beslut nr 241 av den 22 februari 1999).

2. Europeiska kommissionen har konstaterat att de nämnda ukrainska författningarna på flera punkter strider mot avtalet om partnerskap och samarbete och i flera avseenden också är oförenliga med Världshandelsorganisationens (WTO) regler. I synnerhet strider dessa bestämmelser mot artikel 15.1 och 15.2 i avtalet om partnerskap och samarbete, enligt vilken diskriminering av europeiska produkter inte får förekomma, vare sig beträffande avgifter eller förfaranden. Författningarna strider också mot artikel 16.2 i avtalet om partnerskap och samarbete, i vilken hänvisas till artikel VIII i GATT där det sägs att avgifter i samband med import skall begränsas till kostnaderna för lämnade tjänster. De avgifter som nu Ukraina begär är till och med högre än enligt den tidigare lagstiftningen (avgifterna har höjts från 8 500 US-dollar till 10 000 US-dollar, att jämföra med 8,5 US-dollar för en ukrainsk produkt). De ukrainska bestämmelserna är inte heller förenliga med regeringens dekret nr 244 från mars 1997 om "ett gradvist införande i Ukraina av EU:s direktiv". Ukraina bortser från EU:s system med godkännande för försäljning (dvs. importlicenser).

Dessutom är de nuvarande bestämmelserna högst förvirrande: "registreringen" är endast ett av fem separata förfaranden vid flera olika förvaltningar som krävs för import av läkemedel till Ukraina. Vidare krävs ytterligare förfaranden för distribution av läkemedel. Till detta kommer att storleken på avgifterna för utländska produkter inte offentliggörs. Till grund för sin utredning har kommissionen därför endast kunnat lägga uppgifter från företag som är verksamma i Ukraina.

3. Kommissionens inställning :

Kommissionen anser att åtgärder av detta slag, avsedda att skydda den ukrainska marknaden för konkurrens, inte endast strider mot de avtal som Ukraina undertecknat och mot Ukrainas strävan att ansluta sig till WTO, utan också går stick i stäv med det allmänna syftet för gemenskapens bistånd till Ukraina, nämligen att stödja landets införlivande i världsekonomin. Dessutom innebär denna politik ett mycket negativt budskap till andra potentiella investerare och förklarar att så få utländska investeringar hittills gjorts i Ukraina.

Kommissionen anser att detta ärende bör drivas vidare av följande skäl:

- Ukraina måste göras uppmärksamt på sina åtaganden enligt avtalet om partnerskap och samarbete. Ukraina beaktar inte sina internationella förpliktelser i tillräcklig utsträckning. Detta har lett till att avtalet om partnerskap och samarbete har överträtts i flera fall. Som skett i detta fall händer det till och med att Ukraina bryter gjorda åtaganden, eller försummar att verkställa dessa.

- Detta tenderar att bli en regel. Avsaknaden av ekonomisk och industriell omstrukturering i Ukraina innebär att den icke konkurrensdugliga statliga industrin inte kan stå emot konkurrensen på världsmarknaden. Den ukrainska industrin utövar därför påtryckningar på regeringen för att förmå denna att införa diskriminerande fördelar eller handelshinder som skall skydda den inhemska industrin från utländsk konkurrens. Under de senaste månaderna har flera handelshinder skapats i det uttryckliga syftet att skydda den konkurrenssvaga industrin och sysselsättningen. För närvarande pågår ett annat tvistlösningsförfarande mellan EG och Ukraina rörande den ukrainska lagen om främjande av biltillverkning och dithörande bestämmelser om marknaden för begagnade bilar. Det kommer att bli mycket svårt för Ukraina att bli medlem i WTO om inte de överträdelser av WTO:s regler som denna lag innebär upphör. I synnerhet måste fördelarna avseende den interna beskattningen och, sannolikt, också fördelarna i importtullshänseende ovillkorligen utvidgas till alla produkter av samma slag från samtliga WTO-länder.

- Handelseffekterna för EG är betydande. Därför krävs åtgärder för att undanröja den skada som vållats exporten av EG-tillverkade produkter till den ukrainska marknaden. Det rör sig om en av EG:s största exportprodukter i Ukraina. Denna export motsvarade 1998 93,2 miljoner euro (2,7% av EG:s sammanlagda export). Volymen av gemenskapens export minskade dramatiskt 1998 till följd av den ekonomiska krisen liksom av införandet av den nya lagstiftningen (från 128,2 miljoner euro 1997, motsvarande 4 % av EG:s sammanlagda export).

4. Samråd i enlighet med artikel 97 i avtalet om partnerskap och samarbete hölls i mars 1999 och ledde till att diskrimineringen upphörde. Eftersom denna positiva utveckling hotades i juni 1999 (då nya särskilda avgifter för expertbedömning av utländska medicinska produkter infördes) skickade kommissionsledamoten Hans van den Broek den 2 juli 1999 ett brev till Ukrainas vice premiärminister Tigipko och till den ukrainska ministern Gontjaruk. I brevet uppmanades Ukraina att utan dröjsmål upphäva de nämnda åtgärderna. Vid samarbetskommitténs möte den 28 juli 1999 förklarade kommissionen att EG och dess medlemsstater skulle bli tvungna att hänskjuta tvisten till samarbetsrådet i enlighet med artikel 96 i avtalet om partnerskap och samarbete, om inte den ukrainska regeringen åtgärdade problemet med de diskriminerande avgifterna inom två månader från samarbetskommitténs möte. Kommissionen begärde nytt samråd. En samrådsrunda som skulle hållas i oktober 1999 uppsköts på obestämd tid av de ukrainska myndigheterna. I ett brev av den 18 oktober 1998 erinrade kommissionen Ukraina om att tvisten i enlighet med artikel 96 i avtalet om partnerskap och samarbete och i enlighet med vad som överenskommits vid samarbetskommitténs möte skulle komma att hänskjutas till samarbetsrådet om inte Ukraina vidtog några åtgärder.

I utkastet till den ståndpunkt som gemenskapen bör inta i samarbetsrådet för att lösa tvisten anges vilka åtgärder Ukraina bör vidta för att anpassa sin lagstiftning till åtagandena i avtalet om partnerskap och samarbete och till WTO:s regler inom ramen för Ukrainas anslutning till WTO, nämligen uttag av registreringsavgifterna på icke-diskriminerande grund. Den ukrainska regeringen bör snarast upphäva de senaste åtgärderna.

Därför föreslås rådet

- anta det föreslagna beslutet att hänskjuta tvisten rörande förfarandet för statlig registrering (och förnyelse av registrering) av medicinska produkter i Ukraina och därmed sammanhängande avgifter och att fastställa den ståndpunkt som gemenskapen bör inta i samarbetsrådet för att lösa denna tvist, samt

- underteckna det som bilaga I bifogade utkastet till brev till samarbetsrådets ordförande, genom vilket tvisten skall hänskjutas till samarbetsrådet.

2000/0027 (ACC)

Förslag till RÅDETS BESLUT om att hänskjuta tvisten rörande förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter i Ukraina och därmed sammanhängande avgifter till samarbetsrådet och att fastställa den ståndpunkt som gemenskapen skall inta i samarbetsrådet för att lösa tvisten

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget, särskilt artikel 133 jämförd med artikel 300, 2 första meningen och 300, 3 första meningen i detta,

med beaktande av rådets och kommissionens beslut av den 26 januari 1998 om ingående av ett partnerskaps- och samarbetsavtal mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Ukraina, å andra sidan, särskilt artikel 2.1 i detta [1],

[1] EGT L 49, 19.2.1998

med beaktande av kommissionens förslag [2], och

[2] EGT C , , s.

av följande skäl:

(1) I artikel 96 i avtalet om partnerskap och samarbete finns bestämmelser om tvistlösning.

(2) Nedan angivna ukrainska författningar strider mot avtalet om partnerskap och samarbete. Samråd enligt artikel 97 i det avtalet har inte rönt framgång och det är därför nu lämpligt att hänskjuta tvisten till samarbetsrådet.

- Ukrainas regerings beslut nr 1666 av den 11 september 1999 om att ändra förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter och om avgifter för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter, varigenom Ukrainas regerings beslut nr 569 av den 27 april 1999 om godkännande av förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter och om avgifter för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter ändras.

- Föreskift utfärdad av ukrainska hälsovårdsministeriets vetenskapliga expertcenter för medicinska produkter den 7 maj 1998 om införande av ytterligare särskilda avgifter för expertbedömning av utländska medicinska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Enda artikel

1. Gemenskapen skall hänskjuta tvisten till samarbetsrådet genom det som bilaga I bifogade brevet, vilket skall undertecknas gemensamt av kommissionen och rådet och ställas till samarbetsrådets ordförande.

2. Gemenskapen skall i denna tvist inta en ståndpunkt som motsvarar det utkast till rekommendation som bifogas som bilaga II och som samarbetsrådet skall föreslås anta för att lösa tvisten.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA I

Utkast till brev från gemenskapen till ordföranden för samarbetsrådet EU-Ukraina

Herr ordförande,

En diskussion om diskriminerande avgifter för expertbedömning av importerade farmaceutiska produkter ägde rum vid mötet den 26 april 1999 i samarbetsrådet EU-Ukraina. Till följd av detta underrättades samarbetsrådet vid sitt möte den 28 juli 1999 om den situation som uppstått som ett resultat av den föreskrift som utfärdades den 7 maj 1999 av ukrainska hälsovårdsministeriets vetenskapliga expertcenter för medicinska produkter om att (ånyo) införa ytterligare särskilda avgifter för expertbedömning av utländska medicinska produkter.

Till diskrimineringen bidrar Ukrainas regerings beslut nr 1666 av den 11 september 1999 om att ändra förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter och om avgifter för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter, varigenom Ukrainas regerings beslut nr 569 av den 27 april 1998 ändras.

Kommissionen betonade att dessa bestämmelser strider mot artikel 15.1 och 15.2 i avtalet om partnerskap och samarbete, enligt vilken diskriminering av europeiska produkter är förbjuden, oavsett om diskrimineringen rör avgifter eller förfaranden. Kommissionen betonade också att författningarna strider mot artikel 16.2 i avtalet om partnerskap och samarbete. I den artikeln hänvisas till artikel VIII i GATT som innebär att avgifter i samband med import skall begränsas till kostnaderna för lämnade tjänster.

Kommissionen begärde formellt samråd (enligt artikel 97 i avtalet om partnerskap och samarbete), vilket hölls i mars 1999. Till följd av detta samråd undanröjdes diskrimineringen. Denna positiva utveckling avbröts i maj 1999 (då nya ytterligare specialavgifter för expertbedömning av utländska medicinska produkter infördes). Den 2 juli 1999 skickade kommissionsledamoten Hans van den Broek ett brev till Ukrainas vice premiärminister Tigipko och till den ukrainske ministern Gontjaruk i vilket de uppmanades att utan dröjsmål upphäva de nämnda åtgärderna. Vid samarbetskommitténs möte den 28 juli 1999 förklarade kommissionen att EG och dess medlemsstater skulle bli tvungna att hänskjuta tvisten till samarbetsrådet i enlighet med artikel 96 i avtalet om partnerskap och samarbete om inte den ukrainska regeringen åtgärdade problemet med de diskriminerande avgifterna inom två månader från samarbetskommitténs möte. Kommissionen begärde nytt samråd. En samrådsrunda som skulle hållas i oktober 1999 uppsköts på obestämd tid av de ukrainska myndigheterna. I ett brev av den 18 oktober 1999 erinrade kommissionen Ukraina om att tvisten i enlighet med artikel 96 i avtalet om partnerskap och samarbete och i enlighet med vad som överenskommits vid samarbetskommitténs möte skulle komma att hänskjutas till samarbetsrådet om inte Ukraina vidtog åtgärder.

Ingen för gemenskapen och dess medlemsstater godtagbar kompromiss har träffats med de ukrainska myndigheterna.

I enlighet med det ovan nämnda beslutet hänskjuts härmed denna tvist till samarbetsrådet. Jag bifogar ett utkast till rekommendation som samarbetsrådet i enlighet med artikel 96.2 i avtalet om partnerskap och samarbete skulle kunna anta för att lösa tvisten.

Jag vore tacksam om Ni ville vidarebefordra detta brev och det bifogade utkastet till rekommendation till samarbetsrådets medlemmar i enlighet med artikel 6 i arbetsordningen.

På Europeiska unionens råds vägnar På kommissionens vägnar

BILAGA II

Utkast till rekommendation från samarbetsrådet beträffande förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter i Ukraina och därmed sammanhängande avgifter.

samarbetsrådet utfärdar denna rekommendation

med beaktande av avtalet om partnerskap och samarbete mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater och Ukraina som undertecknades i Luxemburg den 14 juni 1994, särskilt artikel 96 i detta,

med beaktande av det samråd som ägt rum mellan parterna i enlighet med artikel 97 i avtalet om partnerskap och samarbete, och

av följande skäl:

Vissa inslag i gällande bestämmelser om förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter i Ukraina och därmed sammanhängande avgifter förefaller oförenliga med åtagandena enligt avtalet om partnerskap och samarbete mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Ukraina, å andra sidan, särskilt artikel 15.1 och 15.2 i detta, enligt vilken europeiska produkter inte får diskrimineras vad gäller avgifter eller handläggningsförfaranden, och artikel 16.2 som hänvisar till artikel VIII i GATT enligt vilken avgifter i samband med import skall begränsas till kostnaderna för lämnade tjänster. Det är i synnerhet fråga om följande inslag :

i) Diskriminerande avgifter för utländska produkter.

ii) Avgifter som är oproportionerliga i förhållande till de lämnade tjänsterna.

iii) Diskriminerande registreringsförfaranden för utländska produkter.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

1. Ukraina bör på ovannämnda punkter anpassa sin lagstiftning till det ovanstående genom följande åtgärder :

- Upphäva Ukrainas regerings beslut nr 1666 av den 11 september 1999 "om ändring av förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter och avgifterna för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter", Ukrainas regerings beslut nr 569 av den 27 april 1998 "om godkännande av förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter och avgifterna för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter" och Ukrainas regerings beslut nr 241 av den 22 februari 1999 "om ändring av förfarandet för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter och avgifterna för statlig registrering (förnyelse av registrering) av medicinska produkter".

- Upphäva den föreskrift som utfärdades den 7 maj 1999 av ukrainska hälsovårdsministeriets vetenskapliga expertcenter för medicinska produkter om införande av ytterligare särskilda avgifter för expertbedömning av utländska medicinska produkter.

2. Ukraina bör förenkla sina förfaranden för import av medicinska produkter, särskilt genom att ställa alla myndigheter i Ukraina som utför statlig registrering och tillståndsgivning för medicinska produkter under hälsovårdsministeriets nationella nämnd för kvalitets- och säkerhetskontroll av livsmedel, läkemedel och medicinska produkter.

3. Ukraina bör sörja för att samma förfaranden gäller för europeiska och ukrainska produkter (i enlighet med artikel 15.2 i avtalet om partnerskap och samarbete) och offentliggöra de belopp som krävs i avgift från ekonomiska aktörer.

4. Ukraina skall vid nästa möte i samarbetsrådet rapportera om de åtgärder som landet har vidtagit för att genomföra rådets rekommendation.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar Ordförande