[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 11.8.2009

KOM(2009) 424 slutlig

2009/0117 (CNS)

Förslag till

RÅDETS DIREKTIV

om ändring av direktiv 2000/29/EG med avseende på delegering av laboratorietestning

MOTIVERING

MOTIV OCH SYFTE

Delegering av laboratoriegöromål till underordnade organ inom ramen för officiella kontroller som ska utföras av medlemsstaternas växtskyddsmyndigheter (artikel 2.1 g ii i direktiv 2000/29/EG[1]) har upprepade gånger diskuterats på senare år av medlemsstaterna och kommissionen.

Vid flera tillfällen har medlemsstaterna nämnt svårigheter med att omorganisera sina nationella växtskyddstjänster i enlighet med EU:s nuvarande växtskyddslagstiftning, som kräver att de organ som laboratorieuppgifter får delegeras till uteslutande utför särskilda offentliga uppgifter.

Bestämmelserna om delegering infördes i direktivet 1991. Sedan dess har växtskyddsmyndigheternas organisation och uppgifter i medlemsstaterna ändrats. I flera medlemsstater uppfyllde de organ till vilka de officiella laboratorieanalyserna kunde delegeras (universitet, forskningsorgan eller privata laboratorier) inte kraven i artikel 2.1 g ii i direktiv 2000/29/EG, och ibland kunde också potentiella intressekonflikter uppkomma. Det krävs dock att sådana organ kopplas in för mycket specialiserade analyser för påvisande och bekräftelse av skadegörare som inte är vanliga i EU och för vilka expertisen är begränsad. Dessutom är laboratorietester enligt direktiv 2000/29/EG mycket specialiserade uppgifter som kräver mycket olikartade tekniska anläggningar och starkt specialiserad och sällsynt laboratoriepersonal.

För att anpassa kraven på delegering av laboratorietestning till de föreliggande behoven förefaller det nödvändigt att på kort sikt ändra artikel 2.1 g ii i direktiv 2000/29/EG. Vid ett möte i rådets arbetsgrupp med chefer för växtskyddsmyndigheterna (COPHS) i december 2007 stödde en majoritet av medlemsstaternas företrädare detta tillvägagångssätt.

SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS

Ett kortfattat dokument om frågan lades fram i april 2008. På grund av de föreslagna ändringarnas begränsade effekt ansågs ingen fullständig konsekvensanalys av ändringarna nödvändig.

RÄTTSLIGA ASPEKTER

De föreslagna ändringarna av artikel 2.1 g ii i direktiv 2000/29/EG är bl.a. följande:

- Juridiska personer ska få genomföra delegerade uppgifter så att de kan diversifiera sin verksamhet med andra laboratorietester än dem som avses i direktivet.

- Laboratorietestning enligt direktivet ska få läggas ut på juridiska personer som inte uteslutande utför särskilda offentliga uppgifter.

- I bägge fallen ska delegerade uppgifter enligt direktivet förbli under medlemsstatens ansvariga officiella organs bemyndigande och tillsyn, och det officiella organet ska kontrollera att de juridiska personer som utför testerna är opartiska och fria från intressekonflikter i samband med de delegerade uppgifterna.

BUDGETKONSEKVENSER

Detta förslag till rådsdirektiv påverkar inte gemenskapens budget.

2009/0117 (CNS)

Förslag till

RÅDETS DIREKTIV

av den […]

om ändring av direktiv 2000/29/EG med avseende på delegering av laboratorietestning

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande[2], och

av följande skäl:

1. Enligt rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen[3] får medlemsstaternas ansvariga officiella organ bara delegera de uppgifter som fastställs i direktivet, såsom laboratorietestning, till en juridisk person som enligt sin officiellt godkända stadga uteslutande utför särskilda offentliga uppgifter.

2. De laboratorietester som ska utföras enligt direktiv 2000/29/EG är av ytterst teknisk art och rör olika vetenskapliga områden. Sådana tester kräver ett brett spektrum av olika, dyra tekniska anläggningar och högt specialiserad laboratoriepersonal som kan anpassa sig till diagnosmetodernas snabba utveckling. Antalet tester som ska utföras har ökat på senare år. Därför har det blivit allt svårare att hitta juridiska personer som uppfyller alla nödvändiga krav.

3. Av dessa skäl är det lämpligt att föreskriva att de talrika och olikartade laboratorietester som krävs enligt direktiv 2000/29/EG förutom till juridiska personer som enligt sin officiellt godkända stadga uteslutande utför särskilda offentliga uppgifter även får delegeras till juridiska personer som inte uppfyller detta krav, såsom universitet, forskningsinstitut eller privata laboratorier, förutsatt att de uppfyller vissa villkor.

4. Samtidigt bör juridiska personer som utför delegerade uppgifter enligt direktiv 2000/29/EG tillåtas använda sina laboratorier för testning som inte ingår i deras särskilda offentliga uppgifter.

5. Artikel 2.1 g i direktiv 2000/29/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I artikel 2.1 g i direktiv 2000/29/EG ska andra stycket ersättas med följande:

”En medlemsstats ansvariga officiella organ kan i enlighet med nationell lagstiftning delegera de uppgifter som fastställs i detta direktiv så att en offentligrättslig eller privaträttslig juridisk person utför dem under organens bemyndigande och tillsyn, förutsatt att personen eller dess medlemmar inte har något personligt intresse i resultatet av de åtgärder som den vidtar. Medlemsstaternas ansvariga officiella organ ska se till att en sådan juridisk person enligt sin officiellt godkända stadga uteslutande utför särskilda offentliga uppgifter, med undantag för laboratorietestning som en sådan juridisk person får utföra även om det inte ingår i dess särskilda offentliga uppgifter.

Utan hinder av vad som sägs i andra stycket andra meningen får dock medlemsstaternas ansvariga officiella organ delegera den laboratorietestning som fastställs i detta direktiv till en juridisk person som inte uppfyller den bestämmelsen, förutsatt att det ansvariga officiella organet i fråga under hela delegeringens löptid tillser att den juridiska person till vilken det delegerar laboratorietestning förblir opartisk och att inga intressekonflikter föreligger mellan fullgörandet av de uppgifter den fått sig delegerad och dess övriga verksamhet.”

Artikel 2

Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och detta direktiv.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2010.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den […]

På rådets vägnar

Ordförande

[1] Rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen, EGT L 169, 10.7.2000, s. 1.

[2] EUT C [...], [...], s. [...].

[3] EGT L 169, 10.7.2000, s. 1.