MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN Ändring av den finansieringsöversikt som åtföljer förordning (EG) nr 297/95 /* COM/2012/0543 final */





MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN Ändring av den finansieringsöversikt som åtföljer förordning (EG) nr 297/95 Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004[1] av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet inrättades Europeiska läkemedelsmyndigheten och upphävdes rådets förordning (EEG) nr 2309/93/EG[2]. Enligt förordningens artikel 67.3 ska läkemedelsmyndighetens intäkter bestå dels av ett bidrag från Europeiska unionen, dels av avgifter som betalas av företag för att erhålla och förnya gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster som utförs av myndigheten. Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995[3] om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) anges de olika typer av avgifter för tjänster som tillhandahålls, inklusive möjligheten till undantag och nedsättningar av vissa avgifter. Finansieringsöversikterna för förordning (EG) nr 297/95 eller dess ändringar 1998[4], 2003[5] och 2005[6] baktar inte personalbehovet för att hantera avgiftsrelaterade ansökningar. Budgetmyndigheten godkände en ökning av tjänster för avgiftsrelaterad verksamhet under 2010. För 2011 och 2012 beviljades inga ytterligare tjänster för avgiftsrelaterad verksamhet. De ytterligare tjänster som beviljats för 2012 gäller endast genomförandet av den nya säkerhetsövervakningen (farmakovigilans). I budgetförslaget för 2013 enades kommissionen om en ökning av läkemedelsmyndighetens tjänsteförteckning med ytterligare 21 tjänster, som finansieras genom avgifter från branschen. Med detta meddelande vill kommissionen ge en motivering för denna ökning. Läkemedelsmyndighetens avgiftsrelaterade verksamhet har utvecklats avsevärt sedan 2010, med påföljande ökad arbetsbelastning för myndigheten, men utan någon motsvarande personalökning. För att tillhandahålla utvärdering av läkemedel måste läkemedelsmyndigheten anställa specialiserade handläggare, som ska följa en långdragen och kostsam arbetsplatsanknuten utbildning. När ökningen av arbetsbördan pågår under en längre period måste läkemedelsmyndigheten rekrytera tillfälligt anställda i stället för kontraktsanställda. De sistnämnda rekryteras för kortfristigt ökad arbetsbörda samt för projektarbeten. Allt eftersom läkemedelsmyndigheten skär ned projektarbeten, kan antalet kontraktsanställda minskas. Samtidigt ökade de avgiftsrelaterade inkomsterna för läkemedelsmyndigheten, på grundval av skickade betalningskrav/fakturor[7] från 171,9 miljoner euro 2010 till 179,8 miljoner euro 2011 och förväntas öka ytterligare till 200,8 miljoner euro 2013. Detta motsvarar en ökning med 5,9 % för perioden 2010–2012 och en ökning med 16,8 % under perioden 2010–2013, vilket ska ses i förhållande till motsvarande ökning av arbetsbördan. Den senaste utvecklingen i den avgiftsrelaterade verksamheten är av långfristig karaktär och läkemedelsmyndigheten behöver ytterligare 21 tillfälligt anställda från och med 2013. Samtidigt som man inför denna ökning har läkemedelsmyndigheten tagit med i beaktande att i enlighet med kommissionens förslag, minska antalet anställda med 5 % under fem år från och med 2013 och man studerade även alla möjligheter till omplacering och förbättring av processer. Det måste också betonas att den nuvarande avgiftsfinansierade ökningen av personal inte är knuten till genomförandet av den nya lagstiftningen om farmakovigilans som gäller från och med juli 2012. Man bedömer i dagsläget att läkemedelsmyndigheten kommer att kunna ta ut avgifter för denna säkerhetsövervakning, i enlighet med lagstiftningen tidigast 2014. Tillhörande personal som omfattas av förväntade avgiftsintäkter kommer endast att begäras om och när avgifter för säkerhetsövervakningen förväntas komma in. På grundval av de skäl som anges ovan är det nödvändigt att uppdatera finansieringsöversikten för rättsakten. Den nya förklaringen bifogas. REVIDERAD FINANSIERINGSÖVERSIKT 1. GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 1.1. Förslagets eller initiativets beteckning 1.2. Berörda politikområden 1.3. Typ av förslag eller initiativ 1.4. Mål 1.5. Motivering till förslaget eller initiativet 1.6. Tid under vilken åtgärden kommer att pågå, respektive påverka resursanvändningen 1.7. Planerad metod för genomförandet 2. FÖRVALTNING 2.1. Bestämmelser om uppföljning och rapportering 2.2. Administration och kontroller 2.3. Åtgärder för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 3. BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 3.1. Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel - Befintliga budgetposter 3.2. Beräknad inverkan på utgifterna 3.2.1. Sammanfattning av den beräknade inverkan på utgifterna 3.2.2. Beräknad inverkan på driftsanslagen 3.2.3. Beräknad inverkan på de administrativa anslagen 3.2.4. Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen 3.2.5. Bidrag från tredje part 3.3. Beräknad inverkan på inkomsterna 1. GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 1.1. Förslagets eller initiativets beteckning Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel 1.2. Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[8] Berörda politikområden: Rubrik 1a – Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning 1.3. Typ av förslag eller initiativ ¨ Ny åtgärd ¨ Ny åtgärd som bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[9] þ Befintlig åtgärd vars genomförande förlängs i tiden ¨ Tidigare åtgärd som omformas till eller ersätts av en ny 1.4. Mål 1.4.1. Fleråriga strategiska mål för kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till Att utnyttja den europeiska ekonomiska integrationen (”inre marknaden”) till det mera övergripande målet, en hållbar tillväxt, genom att uppamma ekonomisk politik, socialpolitik samt miljöpolitik. 1.4.2. Specifika mål eller verksamheter inom den verksamhetsbudgeterade förvaltningen och budgeteringen som berörs Särskilt mål Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgifter av läkemedelsindustrin för att erhålla och bibehålla ett godkännande för EU-marknaden för försäljning av humanläkemedel och för andra tjänster som utförs av myndigheten. Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen Rubrik 1A – Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning 17 03 10: EUROPEISK LÄKEMEDELSMYNDIGHET Verkan eller resultat som förväntas Beskriv de effekter som förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av befolkningen som berörs. Mot bakgrund av att läkemedelsmyndighetens verksamhet fortsatt ökar, särskilt antalet ansökningar som ligger före och efter godkännandet av ett läkemedels livscykel, ska antalet anställda som arbetar med dessa ansökningar, som också blir alltmer komplexa, öka proportionerligt. Den första finansieringsöversikten bör därför ses över för att anpassas till läkemedelsmyndighetens verkliga personalbehov. Denna ytterligare personal kommer att finansieras av de intäkter som genereras genom dessa aktiviteter och därmed är neutrala för EU:s budget. a) Ökning av insatser t.ex. antal ansökningar/arbetsbörda || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 ber. || 2013 ber. Ansökningar om tilldelning av särläkemedel (input) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Ansökningar om tilldelning av läkemedel avsedda för begränsade indikationer eller mindre arter (MUMS) || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Ansökningar som gäller pediatriska prövningsprogram, t.ex. undantag och uppskov (PIP) || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Kliniska indikationer i PIP-ansökningar || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Ändring av överenskomna pediatriska prövningsprogram || || 110 || 177 || 225 || 280 Vetenskapliga utlåtanden och begäran om uppföljning (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Protokollhjälp och begäran om uppföljning (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Vetenskaplig rådgivning, yrkesutbildning (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Nya läkemedel (ej särläkemedel) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Nya läkemedel (särläkemedel) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Jämförbara biologiska produkter (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Generiska produkter, hybridprodukter etc. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Vetenskapliga yttranden på marknader utanför EU (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Godkännanden för försäljning på marknaden, pediatrisk användning. (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Avancerad terapi, omregistrering * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Ansökningar om nya läkemedel (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Generiska tillämpningar (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Typ IA ändringar (HUM) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700 Typ IB ändringar (HUM) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400 Typ II ändringar (HUM) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870 Utökning av produktlinjen (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Typ I- variation, ansökningar (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Typ I- variation, ansökningar (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Utökningen av produktlinjen, ansökningar (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Licenser som begärts || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400 Nya ansökningar om gränsvärden för resthalter (MRL) || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Utökade eller ändrade ansökningar (MRL) || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 Extrapoleringar (MRL) || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 Användning av MRL inom ramen för kaskadmodellen || || 4 || || 1 || 1 Art. 9, biocider || || || || 3 || 3 Översyn av utkastet till Codex Alimentarius || 6 || 6 || || 5 || 2 Artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008 (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Artikel 6.13 i förordning (EG) nr 1084/2003 (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Artikel 36 i direktiv 2001/83/EG (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Artikel 5.3 i direktiv 2001/83/EG (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Artikel 107.2 i direktiv 2001/838/EG (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Artikel 29 i förordning (EG) nr 1901/2006 (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 (HUM) || || 28 || 42 || 8 || Artikel 20 enligt det förfarande som avses i artikel 20 i förordning (EU) nr 1235/2010 (HUM) || - || - || - || 6 || 11 Artikel 20 enligt det förfarande som avses i artikel 107j.2 i direktiv 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 2 || 5 Artikel 20 enligt det förfarande som avses i artikel 107.i i direktiv 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 6 || 10 Artikel 31 enligt artikel 32-34 i direktiv 2001/83/EG (HUM) || - || - || - || 1 || 2 Artikel 31 enligt det förfarande som avses i artikel 107j.2 i direktiv 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Artikel 107.i i direktiv 2010/84/EG (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Medling och gemenskapens hänskjutningsförfaranden (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Inspektioner av god tillverkningssed (inbegripet PMF) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Inspektioner för att kontrollera att god klinisk sed följs || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Säkerhetsövervakning av läkemedel, farmakovigilans || - || 5 || 9 || 9 || 10 Inspektioner för att kontrollera att god laboratoriesed följs || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Paralleldistribution, första anmälningar || 2.247 || 2.599 || 2.551 || 2.600 || 2.800 Paralleldistribution, anmälningar av förändringar || 5.527 || 4.590 || 2.150 || 2.000 || 1.600 Antal anmälda kvalitetsdefekter || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Ökade inkomster från avgifter (baserat på betalningskrav/fakturerade beloppet) jämfört med antalet tjänster: || 2010 resultat || 2011 resultat || 2012 || Preliminärt budgetförslag 2013: || Total ökning 2010 – 2011 || Total ökning 2010 – 2011 || Total ökning 2010 – 2011 Inkomster || || || || || || || Avgifter + (återbetalningskrav). || 171.972.868 || 179.791.829 || 182.155.000 || 200.797.000 || 7.818.961 || 10.182.132 || 28.824.132 Ökning n/n-1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23% || 4,55 % || 5,92 % || 16,76% || || || || || || || Tjänster || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 varav för avgiftsrelaterade aktiviteter || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 varav för Allmän folkhälsopolitik || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 varav för lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = nettoökning avgift uppgifter n/n-1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % Observera att de belopp för arvoden och avgifter som anges i tabellen ovan är baserade på betalningskrav/fakturor som skickats. För budgetändamål, beaktas beloppet av de betalningskrav som inkasserats. 1.4.3. Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan Ange vilka indikatorer som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs. Ej tillämpligt 1.5. Motivering till förslaget eller initiativet 1.5.1. Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt I enlighet med artikel 27.6 i läkemedelsmyndighetens budgetförordning (baserad på rambudgetförordningen), ska budgetmyndigheten anta myndighetens tjänsteförteckning. Läkemedelsmyndigheten underrättar GD SANCO om sitt budget- och personalbehov för n+2 genom sin årsredovisning. Läkemedelsmyndigheten finansieras till 80–85% genom avgifter från läkemedelsindustrin och till 15–20% genom utjämningsbidrag från EU:s budget. Läkemedelsmyndigheten måste ges möjlighet att anställa tillräckligt med personal, som finansieras med avgiftsintäkter, för att kunna behandla ansökningarna för vilka avgifter betalas. 1.5.2. Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå Som anges i skäl 21 i förordning (EG) nr 726/2004 bör läkemedelsmyndighetens budget utgöras av avgifter som betalas av den privata sektorn och bidrag från gemenskapens budget för att genomföra gemenskapens politik. 1.5.3. Erfarenheter från tidigare liknande försök eller åtgärder Ej tillämpligt 1.5.4. Förenlighet med andra finansieringsformer och eventuella synergieffekter Ej tillämpligt 1.6. Tid under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen þ Förslag eller initiativ som pågår under en obegränsad tid – Genomförande från och med 2013. – Därefter beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå. 1.7. Planerad metod för genomförandet[10] ¨ Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen þ Indirekt centraliserad förvaltning genom delegering till – ¨ genomförandeorgan – þ organ som inrättats av gemenskaperna[11] – ¨ nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts uppgifter som faller inom offentlig förvaltning – ¨ personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i budgetförordningen ¨ Delad förvaltning med medlemsstaterna ¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer ¨ Gemensam förvaltning med internationella organisationer (ange vilka) Vid fler än en metod, ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”. Anmärkningar 2. FÖRVALTNING 2.1. Bestämmelser om uppföljning och rapportering Ange intervall och andra villkor för sådana åtgärder Ej tillämpligt 2.2. Administration och kontroller 2.2.1. Risker som identifierats Ej tillämpligt 2.2.2. Planerade kontrollmetoder Läkemedelsmyndighetens räkenskaper ska godkännas av revisionsrätten och behandlas enligt förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet. Kommissionens interna revisionsenhet svarar för myndighetens internrevision. 2.3. Åtgärder för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter Beskriv förebyggande åtgärder (befintliga eller planerade) Läkemedelsmyndigheten övervakas av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning. 3. BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 3.1. Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel · Befintliga budgetrubriker i utgiftsdelen Ökningen av läkemedelsmyndighetens budget för att finansiera ytterligare 21 tjänster till tjänsteförteckningen från och med 2013 kommer att täckas av avgifter från näringslivet[12]. Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik || Typ av anslag || Bidrag Nummer [Beteckning…...….] || Differentierade/Icke-differentierade anslag [13] || från Efta-länder[14] || från kandidatländer[15] || från tredjeländer || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 1a || 17 03 10 01 – avdelning 1 och 2 Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) – Administrativa utgifter || Icke-differentierade anslag || Ja || Nej || Nej || Nej 3.2. Beräknad inverkan på utgifterna 3.2.1. Sammanfattning av den beräknade inverkan på utgifterna De anslag som behövs för budgetpost 17.03 10 01/02/03 Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) förblir oförändrade. Miljoner euro (avrundat till tre decimaler) Rubrik i den fleråriga budgetramen || Nummer 1a || Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning || || GD Hälsa och konsumentskydd || || || År 2013[16] || År 2014 || År 2015 || TOTALT || TOTALA anslag under RUBRIK 1a i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 || Ej tillämpligt || Ej tillämpligt || Ej tillämpligt || Ej tillämpligt || Betalningar || =5+ 6 || Ej tillämpligt || Ej tillämpligt || Ej tillämpligt || Ej tillämpligt 3.2.2. Beräknad inverkan på driftsanslagen – þ Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 3.2.3. Beräknad inverkan på de administrativa anslagen 3.2.3.1. Sammanfattning – þ Förslaget/initiativet kräver inte att administrativa anslag tas i anspråk 3.2.3.2. Beräknat behov av personal – þ Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk Inga ytterligare personalresurser eller administrativa resurser kommer att behövas på GD SANCO som en följd av denna finansieringsöversikt. 3.2.4. Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen – þ Förslaget/initiativet är förenligt med den gällande fleråriga budgetramen. Ingen ändring av anslagen för läkemedelsmyndighetens bidrag under budgetpost 17.0310. Ytterligare personal kommer att finansieras genom läkemedelsmyndighetens egna medel som finansieras genom avgifter från läkemedelsindustrin. 3.2.5. Bidrag från tredje part – þ Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller initiativet. Bidrag från Eftaländer beror på EU:s bidrag till läkemedelsmyndigheten, vilket inte påverkas av det aktuella förslaget – Förslaget eller initiativet kommer att medfinansieras enligt följande: 3.3. Beräknad inverkan på inkomsterna – þ Förslaget påverkar inte inkomsterna. Bilaga 1: Preliminär budget, detaljerad beskrivning av ytterligare tjänster och personal, prognos 1. Preliminär budget Läkemedelsmyndighetens preliminära budget kan sammanfattas på följande sätt: Inkomst || 2012 || 2013 || || Utgifter || 2012 || 2013 Avgifter || 182.255 || 190.370 || || Avdelning 1 || 75.046 || 80.662 EU-bidrag || 38.841 || 39.230 || || Avdelning 2 || 32.700 || 36.199 Annat || 1.393 || 1.474 || || Avdelning 3 || 114.743 || 114.213 Totala inkomster || 222.489 || 231.074 || || Totala kostnader || 222.489 || 231.074 Utgifter: avdelningarna 1 och 2 motsvarar det reviderade sammanlagda antalet anställda om 611 tillfälligt anställda, 125 kontraktsanställda och 15 nationella experter för 2013. 2. Sammanfattning av antalet personal som begärs Samtidigt som man begär mer personal till 2013, har läkemedelsmyndigheten beaktat det faktum att 2013 är det första året då man tillämpar personalminskningen med 5 % under fem år inom ramen för det befintliga förslaget till reviderade tjänsteföreskrifter (= 1 % per år). Som en följd av det ovan nämnda begär läkemedelsmyndigheten ytterligare 21 tjänster till 2013 med följande motivering: Högsta antalet personal i heltidsekvivalenter || 2012 || Minskning 1 % enligt instruktioner || Ökning av avgiftsrelaterad verksamhet 5,9% || 2013 || Skillnad 2013-2012 Avgiftsrelaterade tjänster || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Icke-avgiftsrelaterade tjänster || 133 || -1 || || 132 || -1 Tjänster totalt || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Kontraktsanställda (vid årets slut) || 132 || || || 125 || -7 Nationella experter (vid årets slut) || 15 || || || 15 || 0 Totalt antal anställda || 737 || || || 751 || 14 Läkemedelsmyndigheten har tillämpat den begärda minskningen på 1 % i tjänster både är avgiftsrelaterade och icke-avgiftsrelaterade och har också minskat antalet kontraktsanställda. Läkemedelsmyndigheten har inte fått några nya tjänster för ökad avgiftsrelaterad verksamhet 2011 och 2012. För 2012 beviljades endast 23 tjänster för genomförandet av lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel. Vid beräkningen av personalbehoven för 2013, trots en beräknad ökning av den avgiftsrelaterade arbetsbördan med över 16 % (jämfört med 2010) har endast ökningen av den genomsnittliga avgiftsrelaterade arbetsbördan mellan 2010 och 2012 (5,9 %) beaktats (enligt tabellen i punkt 1.4.3 B/). Den uppskattade ökade arbetsbelastningen för budgetförslaget måste täckas genom intern omfördelning och förbättrade processer, samt användandet av kontraktsanställda när det är nödvändigt och möjligt. 3. Detaljerad beskrivning av de ytterligare tjänsterna Läkemedelsmyndigheten finansieras till 80–85% genom avgifter från läkemedelsindustrin för tjänster som tillhandahålls och till 15–20 % genom utjämningsbidrag från Europeiska unionen. Ökad avgiftsrelaterad arbetsbörda måste uppvägas med ökad personal om dessa inte bara är tillfälliga utan långsiktiga. En detaljerad beskrivning av de ytterligare tjänster som begärs och en motivering ska anges för var och en av tjänsterna enligt följande: Som vägledning beräknas den genomsnittliga årliga kostnaden, inklusive allmänna omkostnader, för en AD och AST tjänst uppgå till 173 000, respektive 110 000 euro. Eftersom läkemedelsmyndighetens personal utökas med 17 AD-tjänster och 4 AST-tjänster (uppdelningen bygger på läkemedelsmyndighetens faktiska tjänster i tjänsteförteckningen, anpassad med 10 procents flexibilitet), beräknas den totala ytterligare årliga kostnaden uppgå till 3 381 000 euro, men antalet kontraktsanställda har minskat med 7. Till en genomsnittlig kostnad på 105 000 euro/kontraktsanställd är minskningen 735 000 euro. Nettoeffekten av personalbyten är alltså 2 646 000 euro och finansieras helt genom avgifter. Av de totalt 21 tjänster som begärts är 15 avsedda för de direkt operativa enheterna, skydd av patienthälsa (P), utveckling och utvärdering av humanläkemedel (H), veterinärmedicinska läkemedel samt hantering av produktdata (V). Två tjänster tilldelas enheten för informations- och kommunikationsteknik (I), med direkt anknytning till produktrelaterade databaser. Ytterligare fyra tjänster går till förvaltningsenheten (A) och direktoratsenheten (D). I detta sammanhang måste det noteras att stödpersonalen vid läkemedelsmyndigheten är uppdelad på avgiftsrelaterad och icke-avgiftsrelaterad stödverksamhet enligt den andel som avsattes av myndighetens verksamhetsbaserade tidregistreringssystem och personalens begäran om ytterligare stödpersonal är kopplad till ökningen av den avgiftsrelaterade verksamheten. Enhet || 2012 Tjänster totalt || Begärda tjänster || Motiveringar P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Tillhandahålla vetenskapligt och processuellt stöd i förvaltningen av gemenskapens hänskjutningsförfaranden och yttranden i vetenskapliga frågor, särskilt med hänsyn till följande: • Genomförandet av ett robust kontrollsystem för att säkerställa kvaliteten på resultaten och förbättra effektiviteten av förfaranden • Ökning av antalet hänskjutningsförfaranden mot bakgrund av effekterna av fallet Mediator i Frankrike • Ökning av antalet hänskjutningsförfaranden som gäller säkerhet, som ett resultat av de reviderade lagförslag från kommissionen till förfaranden i enlighet med artikel 107i som förutser en utvidgning av räckvidden. || || || 1 || AD5 || Att utarbeta svar på det ökande antalet ansökningar om tillgång till handlingar rörande hänskjutningsförfarandena, särskilt när det gäller identifiering av berörda dokument och identifiering av innehåll som ska redigeras bort i respektive dokument. Detta har blivit en löpande uppgift under 2011, inte bara på grund av antalet förfrågningar, utan även antalet av och storleken på de dokument som begärs ut (dvs. kliniska prövningsrapporter) och på grund av den omfattande effekt för allmänheten som förfarandena har. Tillgång till handlingar 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Begäran Inte spårade 16 38 40 42 Utlämnade sidor Inte spårade 1,421 15,325 16,000 18,000 Timmar per avsnitt Inte spårade - 800t 800t 900t || || || 1 || AD5 || Att tillhandahålla rådgivning i regel- och procedurfrågor när det gäller det höga och ökande antal kärnområden för produkter och projekt där omfattningen och komplexiteten i förfarandena och deltagandet ökar, i synnerhet för yttrandenas kvalitet, och det ökande antalet hänskjutningsförfaranden där ett långt framskridet rättsligt stöd på hög nivå kan behövas. || || || 1 || AD8 || Att stödja processuella åtgärder som rör samordning av huvudsakligen kontroller av god klinisk sed. Antal kontroller 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. God klinisk sed 58 62 64 65 70 Farmakovigilans (PhV) - 5 9 9 10 God laboratoriesed (GLP) 0 4 2 2 5 Att förbättra kontrollerna av god klinisk sed, särskilt när det gäller klinisk prövning som utförts i tredje land, men också på grundval av en bättre utvärdering av kontrolluppgifter och uppgifter i ansökningshandlingarna som mottagits av de sökande. • För att förbättra uppföljningen av kontrollresultat med kommittén för humanläkemedel (CHMP) och med nationella konkurrensmyndigheter/inspektörer och till sponsorn/sökanden. • Att bidra till underhåll av informationssystem i databasen för vetenskapliga minnen och företagens kontroller rörande god klinisk sed, god tillverkningssed, god laboratoriesed samt farmakovigilans. • Att bidra till kapacitetsuppbyggnaden för inspektörer. • Att främja eventuell tillämpning av förordningen om ekonomiska sanktioner när det gäller PhV-kontrollresultat. || || || 1 || AST1 || Att lösa följande uppgifter: • Potentiell ökning av initiala anmärkningar på grund av nya parallella distributörer: Det har skett en betydande ökning av antalet nya parallella distributörer som lämnar in anmälningar till läkemedelsmyndigheten (20 under 2011) i och med att förfarandena har förbättrats. Även om ”traditionella” parallella distributörer lämnar in liknande antal anmälningar förväntas de nya höja siffran med omkring 10–15% under 2013. • Årlig uppdatering för initiala anmärkningar: Det tas för närvarande inte ut några avgifter för anmälningar om en förändring. Ett nytt förfarande som inbegriper en årlig uppdatering med ett så kallat ”do and tell”-förfarande kommer att införas 2013 med en avgift. Varje årlig uppdatering kommer att vara mer komplicerad och en avgift kommer att tas ut (ingen avgift tas ut för ändringar i nuläget) • Ökad arbetsbörda i samband med finansiella transaktioner: På grund av ovanstående punkter kräver sektorns omfattande företagsrelaterade och finansiella transaktioner och integrering av verksamheten och finansiella system att manuella transaktioner och upparbetning av uppgifter minskas eller, om möjligt, avskaffas. 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. PD (initiala anmälningar) 2,247 2,599 2,551 2,600 2,800 Intyg 2,144 2,396 3,104 3,200 3,400 Den ökade arbetsbördan både i samband med initiala anmälningar och intyg och potentiella nya avgifter (dvs. årlig uppdatering för initiala anmälningar och brådskande intyg) kommer att fördubbla de finansiella transaktionerna. De beräknade inkomsterna för båda verksamheterna 2013 jämfört med 2010 kommer att vara följande: • PD: 2010 (5,4 miljoner euro). 2013 (7,8 miljoner euro) • Intyg: 2010 (1,2 miljoner euro). 2013 (2,2 miljoner euro). Totalt 2013 = 10 miljoner euro (under 2010 var siffran 6,6 miljoner, vilket är en ökning med 50%) || || || 1 || AD5 || Samarbete i samband med samordningen av inspektioner i tredjeländer (artikel 111.1). På grund av den ständigt ökande globaliseringen av tillverkningen och förflyttningen från EU till tredjeländer, till exempel Singapore, Malaysia, Indonesien, Korea, Indien och Kina (och andra kan förväntas öka, exempelvis Brasilien och eventuellt Ryssland) kommer det att finnas ett ökat behov av EU-inspektioner av tillverkningsanläggningar utanför EU. Det finns också ett starkt behov att säkerställa bästa möjliga användning av tillgängliga inspektionsresurser i gemenskapen, för att undvika dubbelarbete och för att förbättra riskbaserade urval och prioritering av kontrollmål. EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter söker hjälp hos EMA för att uppnå detta. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Två vetenskapliga handläggare • För ökad komplexitet och antal förfaranden, inklusive IMI-relaterad verksamhet och kvalifikationer för biomarkörer 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Vetenskaplig rådgivning och begäran om protokollhjälp 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Två vetenskapliga handläggare • För ökning av underhållsförfaranden och klinisk/icke-klinisk verksamhet efter godkännandet. • För att öka antalet periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) efter bedömningar. • Förändring i sammanställning, format, inlämnande och bedömning av periodiska säkerhetsrapporter och ökade interaktioner med CHMP-PRAC. • Kvalitativ och kvantitativ ökning av arbetsbelastningen avseende ändringsförfaranden efter ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. CAP (underhåll) 442 520 569 640 730 Typ IB (klinisk/icke-klinisk) - 233 235 337 387 Typ IB (klinisk/icke-klinisk) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || En assistent • För samordning av underhållsförfaranden (t.ex. anmälningar i enlighet med artikel 61.3, överföring av försäljningstillstånd osv.) och stöd till klinisk/icke-klinisk verksamhet efter godkännandet (ökning med 29% i CAP från 2009 till 2011). • För ökad kapacitet att genomföra förfaranden för att överföra administrativ arbetsbördan från AD till AST-personal 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. CAPS (underhåll) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || En erfaren vetenskaplig handläggare • Verksamhet för att stärka det vetenskapliga sekretariatet och bistå kommittéerna (CHMP, CAT, PDCO, SAWP) inom området biostatistik och metoder i samband med kliniska prövningar för ursprungliga ansökningar om godkännande för försäljning som följer på godkännandet, förlängningar och pediatriska förfaranden • Sakkunnigbedömning av biostatistiska aspekter i bedömningsrapporterna. Pilotverksamhet för bedömning av obearbetade biostatistiska data 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Ny ansökan om godkännande för försäljning 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || En vetenskaplig handläggare kommer att krävas till följd av det ökade antalet önskemål om vetenskaplig rådgivning (en ökning med ca 150% sedan 2009), ansökningar om MUMS- klassificering, större krav att främja ökat antal ursprungliga ansökningar från små och medelstora företag eller för MUMS- produkter. För att kunna hantera det ökande antalet ansökningar om nya tekniska produkter, som förväntas på områdena vävnads- och cellprodukter, nanotekniska läkemedel, även för veterinära tillämpningar, andra innovativa produkter såsom vissa immunologiska läkemedel som utvecklats för djur avsedda för livsmedelsproduktion, anses det nödvändigt att rekrytera en vetenskaplig handläggare med erfarenhet av sådana nya tekniska produkter. 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Vetenskaplig rådgivning 11 21 26 26 26 MUMS/ klassificering för en begränsad marknad 8** 23 21 24 (preliminärt) Ursprungliga ansökningar 15 18 11 12 14 Typ I/II 113 150 282 327 (preliminärt) Inlämnande hänskjutningsförfaranden (varav klass) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (preliminärt) 14 (preliminärt) || || || 1 || AD5 || En vetenskaplig administratör som ska lämna information om säkerhetsfrågor (del 3, konsumentsäkerhet – karenstid, användarsäkerhet, miljöskydd och utveckling av resistens mot antimikrobiella medel) när det gäller ansökningar som rör följande: Vetenskapliga utlåtanden, godkännande för försäljning och hänskjutningsförfaranden (de flesta avser säkerhetsfrågor). 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Fullständiga ansökningar för gränsvärden om högsta tillåtna resthalter, MRL-värde. 4 4 1 3 2 Förlängningar eller ändringar 2 4 7 4 4 Extrapoleringar 0 2 5 2 4 Dessutom beror arbetsbelastningen på detta område också på ökande efterfrågan på tillgång till teknisk information och rådgivning för EU i internationella forum i synnerhet Codex Alimentarius, och på grund av ökande efterfrågan på MRL-granskningar/förlängningar av gamla ämnen för anpassning till dagens krav på kontroll av restsubstanser och internationell handel. || || || 1 || AST1 || En person till en tjänst som fungerar som finansiell initiativtagare och förvaltare av arbetsflödet, för att ta hand om antalet registreringar och fördelning av inkommande elektroniska ansökningar och inledande finansiell verksamhet. Integrering av processer i SIAMED och SAP. 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 365 409 433 493 543 Första utvärdering + utökningar av produktlinjer 124 116 131 132 134 Omregistrering av läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) 0 2 6 2 (preliminärt) Avvikelser 2227 2598 5008 4920 5170 Skiljeförfarande, hänskjutningsförfaranden och yttranden i vetenskapliga frågor 43 46 28 50 52 Överföringar 20 20 26 15 10 Förnyelser 58 61 67 48 46 Vetenskapliga tjänster (inkl. Plasma Master File (PMF), Vaccin Antigen Master File (VAMF) och Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Intyg. Med undantag av yttranden enligt artikel 58) 26 32 33 27 28 Årsavgift 431 520 570 650 731 A) 86 || 2 || 1 || AD5 || Budgetavsnittet behandlar inrättande och övervakning av läkemedelsmyndighetens lång- och kortsiktiga budgetar samt projektets budget. Verksamhetsbaserad budgetering och kostnadsberäkning och samordning av finansiella transaktioner samt stöd till finansiella aktörer inom myndigheten. - Att stärka den finansiella planeringen, rapporteringen och kontrollmiljön inom läkemedelsmyndigheten kommer att kräva att budgetdelen spelar en allt mer aktiv roll i samarbetet med de operativa enheterna i en effektiv och ekonomisk förvaltning av våra ekonomiska medel. Vinster genom dessa verksamheter är svåra att kvantifiera, men kommer att väga betydligt tyngre än kostnaden för att säkerställa att budgetdelen ges ordentliga resurser för att tillhandahålla denna tjänst på ett effektivt sätt. - Med genomförandet av olika rättsakter om läkemedelslagstiftning behöver avgiftsförordningen och dess tillämpningsföreskrifter fortlöpande övervakning och granskning för att säkerställa finansieringen av läkemedelsmyndigheten. - Det krävs stöd för genomförandet av SAP_FIN underhållsverksamhet. Därför avsattes en tjänst år 2012 för denna uppgift vilket medfört att budgetdelen inte kan gå vidare med viktiga initiativ, såsom exempelvis ABC-redovisning, inom ramen för befintliga resurser. 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Budget (i tusen euro) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Ökad arbetsbörda inom rekrytering och personaladministration på grund av personalökningar och ändrade förfaranden. 1 AST behövs för att: • Hantera bearbetning av familjebidrag, förvalta resultat- och provanställningsrapporter samt undersökningar av kontraktsanställda. Det stora antalet TA- och CA-tjänster ökar den administrativa bördan. • Provanställningsrapporter: Läkemedelsmyndigheten planerar att införa en policy för långsiktigt kontraktsanställda, som föreskriver att alla långsiktiga kontraktsanställda måste genomgå en provanställning, vilket kommer att påverka antalet provanställningsrapporter under 2012 och 2013. • Dessutom för att vara assistent till de två personaladminstratörerna för ökad arbetsbörda på grund av följande: - Ökning av svåra personalärenden, problematiska resultatstyrningsärenden och ledningens behov av stöd. (Det fanns tio sådana ärenden under 2011 som alla var mycket tidskrävande) - Uppföljning av frågor som omfattas av art 16, personal som lämnat myndigheten och anställningar med intressekonflikter. - Sekreterare till gemensamma kommittén för artikel 16 och disciplinkommittén. 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Förskolebidrag 64 89 100 120 140 Utbildningstillägg ansökningar (B + C) 210 180 200 230 250 Utbildningsbidrag 276 323 357 440 480 Bedömningsrapporter + 360° rapporter 186 234 261 380 450 Provanställningsrapporter: 109 116 75 90 120 CA testförfaranden 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || En advokat med följande ansvarsområden: • Nya ansvarsområden i enlighet med olika nya rättsakter. • Sannolik ökning av tvister inom kärnverksamheten och ifråga om öppenhet/tillgång till dokument och upphandling och kontrakt. • Genomförandet av förordningen om sanktioner som innebär utförandet av utredningar. || || || 1 || AD6 || En pressansvarig krävs för att stödja kriskommunikationsverksamheten. inklusive kriskommunikationsplaner och samordning med det europeiska läkemedelsnätverket, utarbeta relevant kommunikationsmaterial, och besvara frågor från journalister och andra berörda parter skriftligen eller muntligen, samordning av intervjuer och presskonferenser. Tjänsten innebär nya arbetsuppgifter: Ökat antal säkerhetsmeddelanden (mer hänskjutningar, mer säkerhetsinformation om nationellt godkända läkemedel), stöd till nationella myndigheter med snabb kommunikation och samordning av säkerhetsmeddelanden, etc. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Allteftersom projekt för utveckling av nya informationssystem fylls informationssystemen måste kvalitet och prestanda testas sedan drivas, upprätthållas och stödjas. 2/AD-tjänster krävs: 1 AD att ge sitt stöd till ett ökande antal ansökningar, särskilt med avseende på följande: SIAMED II, eftersom SIAMED II kommer att slutföras, utvecklingsteamet kunde avskaffas, vilket kräver nya färdigheter från supporttjänsten (Flex3) • Centrala datakatalogen • eAF • EudraGMP 4 • Eudralink • Dokumenthantering 1 AD, eftersom 15 ansökningar ska läggas till portföljen av testade ansökningar I tabellen nedan anges en rad viktiga uppgifter om arbetsbördan. Det bör noteras att de begärda ökningarna av personalstyrkan skulle bidra till att minska risken för beroende av externa uppdragstagare och samtidigt spara pengar. 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk. Nya versioner Ingen uppgift. 12 11 10 8 Maintenance-versioner Ingen uppgift. 79 89 100 112 Begäran om ”grönt ljus” Ingen uppgift. 91 100 110 120 Interna användare 845 850 900 923 946 Externa användare 17000 19,000 22,000 25,000 29,000 CAST-analyser Ingen uppgift. 17 18 22 25 Funktionstester 5* 41 42 50 60 Kontroller 1* 37 44 49 55 INFRA-Tickets (användarstöd) 13236** 79,000 82,425 87,000 92,000 * Dessa värden är antingen inte tillgängliga eller återspeglar fjärde kvartalet 2009 endast som dessa börjat samlas in genom de berörda avsnitten, i linje med läkemedelsmyndighetens organisationsstruktur från sept-2009. * * Har endast samlats in från 1 mars 2009 4. Personalplanen Personalplanen är följande: Tjänstegrupp och lönegrad || Tjänster 2013 || 2012 Godkända i EU-budgeten || Tillsatta tjänster den 31 december 2011 || Godkända i EU-budgeten[17] Fast || Tillfällig || Fast || Tillfällig || Fast || Tillfällig AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 AD totalt || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 Totalt AST || || 265 || || 247 || || 264 Sammanlagt || || 611 || || 551 || || 590 Totalt antal anställda || 611 || 551 || 590 || Nya tjänster (per lönegrad) Lönegrad || Fast || Tillf. – LT || Tillf. – ST AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || Totalt AD || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || Totalt AST || 0 || 4 || 0 Sammanlagt || 0 || 21 || 0 [1] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1235/2010 (EUT L 348, 15.12.2010). [2] EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. [3] EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. [4] EGT L 345, 19.12.1998, s. 3. [5] EUT L 73, 19.3.2003, s. 6. [6] EUT L 304, 23.11.2005, s. 1. [7] I motsats till den totala beloppet för inlösta betalningsorder, vilket är viktigt för att bestämma nivån på intäkter för budgetändamål. [8] ABM Verksamhetsbaserad förvaltning – ABB:Verksamhetsbaserad budgetering. [9] I den mening som avses i artikel 49.6 a respektive 49.6 b i budgetförordningen. [10] Närmare förklaringar av de olika metoderna för genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [11] Som avses i artikel 185 i budgetförordningen. [12] För ytterligare upplysningar se bilaga 1. [13] DA = Differentierade anslag / IDA = Icke-differentierade anslag. [14] Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. [15] Kandidatländer och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan. [16] Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska börja genomföras. [17] Tjänsteförteckningen för 2012 har reviderats i enlighet med artikel 32 i kommissionens förordning (EG) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 och den faktiska tjänsteförteckningen för 2012 består av 329 AD- och 261 AST-tjänster. Fördelningen mellan de nya lönegraderna AD och AST är kopplade till myndighetens faktiska tjänsteförteckning som tar hänsyn till 10 procents flexibilitet.