[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 25.10.2006

KOM(2006) 626 slutlig

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. Inledning 5

2. Utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel och foder fråndet att förordningen trädde i kraft 6

2.1. Godkännandeförfarande enligt förordningen 6

2.1.1. Beskrivning av godkännandeförfarandet 6

2.1.2. GRL, ENGL och validering av detektionsmetoder 8

2.1.3. Synpunkter från allmänheten 8

2.1.4. Allmänhetens tillgång till handlingar 9

2.1.5. Erfarenheter av godkännandeförfarandet 9

2.1.6. Praktiska förbättringar av godkännandeförfarandet 11

2.2. Godkännande av livsmedel och foder i enlighet med övergångsbestämmelserna i artikel 46 i förordningen 12

2.3. Anmälan av produkter som lagenligt släppts ut på marknaden innan förordningen började tillämpas 12

3. Märkning av genetiskt modifierade livsmedel och foder 13

3.1. Förekomst på marknaden av livsmedel som är märkta som genetiskt modifierade 13

3.2. Förekomst på marknaden av foder som är märkta som genetiskt modifierade 14

4. Icke godkända produkter 15

4.1. Icke godkänd genetiskt modifierad papaya 15

4.2. Kontaminering av genetiskt modifierad majs som importerats från Förentastaterna med icke-godkänd genetiskt modifierad majs Bt10. 15

4.3. Kontaminering av ris som importerats från Förenta staterna med icke-godkänt genetiskt modifierat ris LL 601 16

4.4. Slutsatser 17

5. Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor: Resultat av inspektioner som genomförts i tretton medlemsstater 18

6. Verksamhet i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (”ständiga kommittén”) 20

7. Antagande av tillämpningsföreskrifter och riktlinjer 20

8. Samverkan mellan direktiv 2001/18/EG och förordning (EG) nr 1829/2003 med avseende på befintliga produkter och foder som framställts av GMO 22

9. Åtgärder avseende oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material som inte har godkänts enligt gemenskapslagstiftningen 23

10. Situationen för livsmedel och foder som framställts genom fermentering med genetiskt modifierade mikroorganismer som inte finns med i slutprodukten 24

10.1. Bakgrund 24

10.2. Klargörande av situationen för livsmedel och foder som framställts genom fermentering med genetiskt modifierade mikroorganismer som inte finns med i slutprodukten 25

10.3. Tillämpning av klargörandet på livsmedelsprodukter och processhjälpmedel för livsmedel 25

10.4. Tillämpning av klargörandet av foderprodukter och processhjälpmedel för foder 26

10.5. Riktlinjer för säkerhetsbedömning av livsmedel och foder som framställts genom fermentering med användning av genetiskt modifierade mikroorganismer 27

10.6. Slutsatser 27

11. Klargöranden av vissa aspekter av förordningens märkningsbestämmelser 28

12. Slutsatser 29

BILAGA 31

Förkortningar

GD SANCO: Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd

DNA: Deoxyribonukleinsyra

EFSA: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet

ENGL: Europeiska nätverket av GMO-laboratorier

FVO: Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor vid generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd

GM: Genetiskt modifierad/e

GMM: Genetiskt modifierad/e mikroorganism/er

GMO: Genetiskt modifierad/e organism/er

GRL: Gemenskapens referenslaboratorium

ISO: Internationella standardiseringsorganisationen

RASFF: Systemet för snabb varning för livsmedel och foder ( Rapid Alert System for Food and Feed )

Ständiga kommittén: Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa

1. INLEDNING

Förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[1] (”förordningen”) skall tillämpas fr.o.m. den 18 april 2004. Den omfattar genetiskt modifierade organismer (GMO) för användning i livsmedel och foder, livsmedel och foder som innehåller eller består av GMO och livsmedel och foder som är framställda av GMO. Tillämpningsområdet är stort, eftersom alla de GMO som kan användas som livsmedel eller foder, eller som råmaterial för framställning av livsmedel eller foder, betraktas som GMO för användning i livsmedel och foder. I förordningen fastställs ett centraliserat förfarande för godkännande från Europeiska kommissionen på basis av en oberoende riskbedömning som genomförs av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), regler för märkning och gränsvärden för tillfällig eller tekniskt oundviklig förekomst av GM-material. Den riskbedömning som skall göras enligt förordningen omfattar i första hand en bedömning av säkerheten i genetiskt modifierade livsmedel eller foder och vid behov också en miljöriskbedömning. I de fall där GMO för odling omfattas av förordningen skall EFSA uppmana en nationell behörig myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG att utföra miljöriskbedömningen. I alla de fall då en miljöriskbedömning behövs skall EFSA samråda med den nationella behöriga myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG i varje medlemsstat.

Kommissionen har haft uppgiften att anta de nödvändiga tillämpningsbestämmelserna och riktlinjerna och upprätta ett gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder (som är tillgänglig för allmänheten på kommissionens webbplats[2]).

Kommissionen skall också övervaka tillämpningen av förordningen och dess konsekvenser för människors och djurs hälsa, konsumentskydd, konsumentinformation och genomförandet av den inre marknaden.

Enligt artikel 48 i förordningen skall kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av förordningen, särskilt artikel 47[3]. I artikel 48 sägs det att rapporten i förekommande fall skall åtföljas av lämpliga förslag.

För att få bättre kunskap om tillämpningen av förordningen har kommissionen sammanställt ett frågeformulär med frågor om de olika bestämmelserna i förordningen. Frågeformuläret har sänts till alla behöriga myndigheter som avses i förordningen och till relevanta intressenter i alla berörda sektorer. Svaren och den övriga information som erhållits och tagits fram av kommissionen från den dag då förordningen började gälla fram till i dag har analyserats noggrant.

Föreliggande rapport grundar sig på resultaten från detta samråd och på de samtal som förts i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och i rådet. Tyngdpunkten ligger på de viktigaste frågorna som tagits upp av medlemsstater och intressenter, medan enskilda ställningstaganden inte tas upp. Rapporten består av en första del om de erfarenheter som gjorts av att tillämpa förordningen i praktiken och en andra del om ytterligare tillämpningsåtgärder och med särskilda förtydliganden som utarbetats vid kommissionen för att komplettera och klargöra vissa punkter i förordningen.

Förordning (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[4] utarbetades parallellt med förordning (EG) nr 1829/2003 och antogs den 22 september 2003. De båda förordningarna är avsedda att samverka och är beroende av varandra när det gäller vissa krav.

I förordning (EG) nr 1830/2003 finns ett krav (artikel 12) på kommissionen att utarbeta en rapport om de erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av denna förordning. Denna rapport antogs den 10 maj 2006[5]. Kommissionen har tagit hänsyn till samverkan mellan förordningarna och har försökt att undvika överlappning mellan de båda rapporterna.

Ramlagstiftningen om GM-produkter uppfattas allmänt av intressenterna som komplicerad. För att underlätta tillämpningen ger GD SANCO stöd till aktörer och till allmänheten på kommissionens webbplats, bl.a. genom att publicera svar på vanliga frågor[6]. Dessutom har flera medlemsstater och intressentorganisationer utarbetat dokument med mer uttömmande förklaringar av bestämmelserna i lagstiftningen.

Del 1: Tillämpning av förordning (EG) nr 1829/2003

2. UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN AV GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER FRÅN DET ATT FÖRORDNINGEN TRÄDDE I KRAFT

2.1. Godkännandeförfarande enligt förordningen

2.1.1. Beskrivning av godkännandeförfarandet

Godkännandeförfarandet består av tre etapper.

I den första etappen inlämnas ansökan om tillstånd att släppa ut genetiskt modifierade livsmedel eller foder på marknaden.

Ansökan skall sändas till den nationella behöriga myndighet som avses i förordningen i någon av medlemsstaterna, och denna myndighet skall bekräfta att den mottagit ansökan och utan dröjsmål underrätta EFSA och ställa de inlämnade uppgifterna till EFSA:s förfogande.

I den andra etappen utarbetar och avger EFSA sitt yttrande. EFSA offentliggör på sin webbplats de inkomma ansökningarna i sammandrag, och sedan det kontrollerats att ansökningarna är fullständiga och därmed kan godtas, ställs de under en tremånadersperiod till kommissionens förfogande och till de medlemsstaters förfogande som ombeds yttra sig om ansökan. Om en GMO skall användas som utsäde eller annat växtförökningsmaterial ber EFSA en behörig myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG att utföra miljöriskbedömningen såsom det anges i förordningen.

I enlighet med förordningen försöker EFSA avge sitt yttrande inom sex månader. Förfarandet avbryts så snart EFSA (eller GRL genom EFSA) begär kompletterande uppgifter av sökanden.

En översikt över inkomna ansökningar står till allmänhetens förfogande på EFSA:s webbplats[7]. Den 1 juli 2006 hade trettiofyra ansökningar kommit in.

För att underlätta det omfattande informationsutbytet mellan EFSA, medlemsstaterna och kommissionen har EFSA inrättat ett elektroniskt system (GMO EFSAnet) för säker datakommunikation. Systemet anses av alla berörda parter bidra till att godkännandeförfarandet löper friktionsfritt. EFSA arbetar ständigt på att förbättra systemet, särskilt genom att försöka finna ett sätt att ge berörda parter möjlighet till mer effektiv åtkomst av data.

De vetenskapliga yttranden som antagits av panelen för GMO vid EFSA offentliggörs på EFSA:s webbplats[8]. När det gäller positiva yttranden från EFSA måste det vetenskapliga yttrandet från panelen för GMO kompletteras med annan information (bl.a. ett förslag till märkning, en detektionsmetod som validerats av GRL, villkor eller restriktioner som lämpligen bör gälla vid utsläppande på marknaden, uppgift om var man kan få tillgång till referensmaterialet, och, om ansökan omfattar utsläppande på marknaden av en GMO, en miljöövervakningsplan samt information med anknytning till Cartagenaprotokollet) för att ett fullständigt yttrande från EFSA i enlighet med förordningen skall föreligga. Det är därför viktigt att göra klar åtskillnad mellan de vetenskapliga yttrandena från panelen för GMO och de övergripande yttrandena från EFSA i enlighet med förordningen.

I förfarandets tredje etapp utarbetas och antas ett beslut angående ansökan.

Inom 30 dagar efter offentliggörandet av det övergripande yttrandet från EFSA kan allmänheten inkomma med synpunkter till kommissionen. Avsnitt 2.1.3 i föreliggande rapport handlar om hur denna period är upplagd och hur inkomna inlägg skall behandlas.

Kommissionen skall lägga fram ett utkast till beslut för ständiga kommittén inom tre månader från det att den mottagit det övergripande yttrandet från EFSA. Antagandet omfattas av reglerna för kommittéförfarandet[9].

2.1.2. GRL, ENGL och validering av detektionsmetoder

Kommissionens gemensamma forskningscentrum utsågs till referenslaboratorium (GRL) som skall stå för den tekniska utvärdering och validering av kvantitativa detektions- och identifikationsmetoder för genetiskt modifierade livsmedel och foder som skall ingå i det centraliserade godkännandeförfarandet. Avtalet om det europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL) ingicks 2002 och nätverket omfattar mer än sjuttio nationella kontrollaboratorier.

Den 18 april 2004 offentliggjorde GRL förklarande anmärkningar för sökande som en praktisk vägledning om GRL:s metodvalideringsuppdrag enligt förordning (EG) nr 1829/2003 och förordning (EG) nr 641/2004[10] (se punkt 7 i föreliggande rapport). Dessa anmärkningar kompletterades med tilläggsdokument som gällde valideringsförfarandet vid GRL och definitionen av de lägsta resultatkraven för analytiska metoder vid testning av GMO. Dessa handlingar finns på GRL:s webbplats[11].

Den 1 juli 2006 hade GRL validerat sexton metoder. Rapporterna om dessa valideringar offentliggörs på GRL:s webbplats[12] och är en del av det övergripande yttrandet från EFSA.

2.1.3. Synpunkter från allmänheten

Enligt artiklarna 6.7 och 18.7 i förordningen kan allmänheten inom 30 dagar från offentliggörandet av EFSA:s övergripande yttrande inkomma med synpunkter på detta. Synpunkterna skall adresseras till kommissionen. För att underlätta detta har kommissionen upprättat en särskild webbsida på den del av sin webbplats som avskilts för denna förordning[13]. På denna webbsida anges det tydligt om en viss ansökan befinner sig på det stadium då synpunkter kan lämnas. En blankett som gör det lättare att strukturera synpunkterna kan laddas ned. Dessutom finns en länk till det övergripande yttrandet från EFSA.

Möjligheten att lämna synpunkter om en viss GMO tillkännages under hela den perioden på första sidan på webbplatsen ”Säkra livsmedel – från jord till bord”[14]. Dessutom tillkännages ingången av perioden för inlämning av synpunkter genom e-posttjänsten ”SANCO news” och på GD SANCO:s webbplats läggs en länk till EFSA:s webbsida där de fullständiga yttrandena offentliggörs.

Efter perioden för inlämnande av synpunkter vidarebefordras dessa omgående till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Således kan både kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter ta hänsyn till synpunkterna inför godkännandeförfarandets sista etapp.

Också allmänheten kan ta del av synpunkterna på samma webbsida, förutsatt att den som lämnat dem går med på detta.

Sedan förordningen trädde i kraft har sex övergripande yttranden från EFSA färdigställts i enlighet med bestämmelserna i förordningen. Erfarenheten av denna möjlighet för allmänheten och av myndigheternas hantering av denna inom ramen för förordningen begränsar sig därför till dessa fall.

2.1.4. Allmänhetens tillgång till handlingar

Enligt artikel 29.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 skall EFSA tillämpa principerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar[15], när den handlägger ansökningar om tillgång till handlingar som innehas av EFSA. EFSA har därför infört de metoder och förfaranden som behövs för att handlägga en begäran om tillgång till handlingar i enlighet med förordningen. Fram till maj 2006 har EFSA tagit emot 26 ansökningar från allmänheten om tillgång till 73 olika handlingar eller ansökningar som lämnats till EFSA i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003. Av dessa 26 ansökningar har 18 kommit från fem olika icke-statliga organisationer, främst miljöorganisationer, varav två står för största delen av ansökningarna. Dessutom har ledamöter av nationella parlament och Europaparlamentet lämnat in tre ansökningar, nationella myndigheter två, och tre har kommit från andra intressenter.

Kommissionen har dessutom tagit emot tre ansökningar om tillgång till handlingar eller till ansökningar som lämnats in i enlighet med förordningen, varav två från icke-statliga organisationer och den tredje från en ledamot av Europaparlamentet.

2.1.5. Erfarenheter av godkännandeförfarandet

Hittills har ett godkännande[16] (för utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller, består av eller framställts av 1507-majs) utfärdats genom detta förfarande. Andra produkter har godkänts enligt förordningens övergångsbestämmelser (se avsnitt 2.2 i föreliggande rapport). Produkter som har godkänts införs i det av kommissionen inrättade gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder[17].

En del sökande har anmärkt på den tid som EFSA tagit på sig för att konstatera att själva ansökan kan godtas. Detta kan ha berott på att de inlämnade uppgifterna inte har varit fullständiga. EFSA inbegär och avvaktar därför kompletterande information innan myndigheten betraktar en ansökan som godtagbar. Kommissionen anser att den tid som går innan en ansökan konstateras vara godtagbar bör vara så kort som möjligt, under förutsättning att alla inbegärda uppgifter har lämnats. Kommissionen framhåller att sökande bör lämna in ansökningar som uppfyller kraven i förordningen och i EFSA:s riktlinjer. EFSA skall normalt inte behöva begära in ytterligare uppgifter som gör det möjligt för myndigheten att godta en ansökan.

Enligt förordningen bör EFSA försöka färdigställa sina övergripande yttranden inom sex månader. Men om tilläggsuppgifter inbegärs under den vetenskapliga bedömningen eller valideringen av detektionsmetoden får sexmånadersperioden förlängas. För de allra flesta ansökningar måste kompletterande uppgifter eller tydliggöranden inbegäras från sökanden innan vissa frågor som tagits upp av GMO-panelen eller medlemsstaterna kan handläggas och GMO-panelen kan slutföra sin riskbedömning. Om GMO-panelens särskilda yttrande eller valideringsmetoden blir klara medan övriga delar av det fullständiga yttrandet ännu inte färdigställts, offentliggör EFSA för öppenhetens skull det vetenskapliga yttrandet eller valideringsmetoden på sin webbplats. Valideringsmetoderna offentliggörs också på Gemensamma forskningscentrets webbplats så snart de färdigställts. Det övergripande yttrandet offentliggörs senare i sin helhet. Detta har skapat viss förvirring om på vilket stadium godkännandeprocessen befinner sig. Lämpliga åtgärder har vidtagits för att i presentationen av GMO-panelens vetenskapliga yttrande klargöra att det måste kompletteras med annan information innan EFSA:s övergripande yttrande kan färdigställas.

Inom ramen för miljöriskbedömningen måste EFSA samråda med den behöriga myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG i varje medlemsstat, när en ansökan som omfattas av miljösäkerhetskrav har mottagits. EFSA har tagit initiativ till att utvidga detta samråd till att omfatta alla medlemmar i GMO EFSAnet oberoende av tillämpningsområdet (de behöriga myndigheter som avses i direktiv 2001/18/EG, de som avses i förordningen och de vetenskapliga organ som utsetts av medlemsstaterna). Detta samrådsförfarande gör det möjligt för EFSA att beakta alla vetenskapliga synpunkter från medlemsstaterna innan det vetenskapliga yttrandet från GMO-panelen färdigställs.

Enligt artiklarna 6.3 c och 18.3 c i förordningen skall EFSA anmoda en behörig myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG att göra miljöriskbedömningen om ansökan gäller genetiskt modifierade organismer som skall användas till utsäde eller annat växtförökningsmaterial. Med detta för ögonen offentliggör EFSA en inbjudan till intresseanmälan i medlemsstaterna för att på basis av ifrågavarande gröda och egenskap, den behöriga myndighetens tillgänglighet och dess erfarenhet av riskbedömning av GMO välja ut en behörig myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG för att utföra miljöriskbedömningen. EFSA har haft problem med att hitta en behörig myndighet som är villig att utföra den preliminära riskbedömningen för sådana ansökningar.

2.1.6. Praktiska förbättringar av godkännandeförfarandet

Mot bakgrund av nyligen gjorda praktiska erfarenheter av utsläppande på marknaden av GMO samt medlemsstaternas önskemål om enhetligare beslutsförfaranden, har kommissionen i april 2006 konstaterat att praktiska förbättringar bör göras i systemet med sikte på vetenskaplig konsekvens och öppenhet när det gäller beslut om GMO som fattas i enlighet med direktiv 2001/18/EG och förordningen, och för att få till stånd ett samförstånd mellan alla berörda parter. Dessa förbättringar kommer att göras inom ramen för befintlig lagstiftning, och hänsyn kommer att tas till behovet av att behålla ett effektivt beslutsförfarande som är förenligt med EU-lagstiftningen. Särskilt skall varje onödigt dröjsmål med att anta det slutgiltiga beslutet undvikas.

Med målet att uppnå bättre samförstånd och öppenhet och med insikt om vikten av att bibehålla EFSA:s vetenskapliga trovärdighet, expertkunskap och oberoende, har kommissionen föreslagit att följande rutiner tas i bruk.

I den vetenskapliga bedömningsfasen:

( EFSA bör ha ett närmare samarbete med nationella vetenskapliga organ så att eventuella vetenskapliga meningsskiljaktigheter kan redas ut med medlemsstaterna.

( EFSA bör i sina yttranden om enskilda ansökningar ange mer detaljerade skäl till att vetenskapliga invändningar från nationella behöriga myndigheter inte godkänns.

( Kommissionen kommer att fullt ut utnyttja sin lagstiftande befogenhet enligt den grundläggande lagstiftningen för att närmare ange de bestämmelser enligt vilka EFSA:s bedömning skall utföras.

( EFSA bör tydligare ange de protokoll som skall användas av sökandena vid utförandet av vetenskapliga undersökningar (t.ex. när det gäller toxikologi) för att påvisa säkerhet.

( Sökande och EFSA kommer också att uppmanas att tydligare ta ställning till effekterna på längre sikt och frågor som rör den biologiska mångfalden vid sin riskbedömning av utsläppande på marknaden av GMO.

I beslutsfasen:

( Kommissionen kommer också i utkasten till beslut om att släppa ut GMO-produkter på marknaden att ta hänsyn till särskilda risker som identifierats i riskbedömningen eller påvisats av medlemsstaterna genom att lämpliga ytterligare åtgärder för riskhantering införs från fall till fall.

( Kommissionen kan avbryta förfarandet och återremittera frågan till EFSA för ytterligare behandling, om den anser att en medlemsstats konstateranden aktualiserar nya viktiga vetenskapliga frågor som inte ges vederbörlig uppmärksamhet eller behandlas uttömmande i EFSA:s yttrande.

I juni 2006 presenterade EFSA sin pågående strategi för bedömning av GMO och sina initiativ för att bygga upp ett närmare samarbete med medlemsstaterna[18].

2.2. Godkännande av livsmedel och foder i enlighet med övergångsbestämmelserna i artikel 46 i förordningen

Innan förordningen trädde i kraft reglerades godkännandeförfarandena för genetiskt modifierade livsmedel och foder av förordning (EG) nr 258/97 och direktiv 2001/18/EG. För att garantera en friktionsfri övergång till det nya godkännandeförfarandet har man genom artikel 46 i förordningen infört övergångsbestämmelser som innebär att ansökningar som hade nått långt i godkännandeprocessen kunde handläggas vidare och godkännas enligt den relevanta lagstiftningen.

Före den 1 juli 2006 antogs fyra beslut där utsläppande på marknaden av GMO godkändes enligt förordning (EG) nr 258/97, och fyra beslut där utsläppande på marknaden av foder som innehöll eller bestod av ett GMO antogs enligt direktiv 2001/18/EG.

Besluten om godkännande antogs enligt den tidigare lagstiftningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder, men följer förordningens bestämmelser när det gäller samordning och godkännande av livsmedel och foder i samband med ett och samma GMO samt tillgången till en validerad detektionsmetod och till referensmaterial.

En översikt över de produkter som har godkänts inom ramen för dessa övergångsbestämmelser finns i bilagan.

2.3. Anmälan av produkter som lagenligt släppts ut på marknaden innan förordningen började tillämpas

Vissa produkter av genetiskt modifierade livsmedel och foder har lagligen sålts inom EU redan 1997, eftersom de godkänts på grundval av annan lagstiftning eller eftersom särskilda godkännandeförfaranden inte krävdes för deras del. För att omfatta dessa produkter anges det i artiklarna 8 och 20 i förordningen att företagare som önskar fortsätta att saluföra en ”befintlig produkt” måste anmäla detta till kommissionen och lämna in utförliga uppgifter om produkten före den 18 oktober 2004.

Förordning (EG) nr 641/2994 innehåller utförliga tillämpningsföreskrifter för anmälan av befintliga produkter.

Kommissionen har därefter undersökt dessa anmälningars giltighet och har gått med på att införa 26 GMO i en särskild avdelning i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder. När en befintlig produkt har införts i registret får den vara kvar på marknaden under en period som fastställts till 3–9 år, efter vilket företagaren måste lämna in en ny ansökan om förnyande av godkännandet. Särskilda aspekter av detta förfarande för GMO som godkänts enligt tidigare lagstiftning tas upp i punkt 8 i föreliggande rapport.

Kommissionen vill här passa på att klargöra att anmälningsförfarandet var avsett att även omfatta tidigare godkänt genetiskt modifierat utsäde för livsmedel och foder. Artiklarna 8 och 20 skall faktiskt genom undantag från artiklarna 4.2 och 16.2 i förordningen tillämpas på GMO som skall användas som utsäde eller annat växtförökningsmaterial för framställning av livsmedel eller foder. Genetiskt modifierat utsäde omfattas därför av tillämpningsområdet för artiklarna 8 och 20. Även om den anmälningsblankett som tagits fram av kommissionen har skapat viss förvirring bland anmälarna i och med att utsäde inte uttryckligen nämns i förteckningen över produkter som kan anmälas, och endast livsmedels- och foderprodukter finns omnämnda, har kommissionen på grundval av det faktiska innehållet i de uppgifter och anmälningar som lämnats in av företagen dragit slutsatsen att utsädet anmälts korrekt. Detta avspeglas i gemenskapsregistret genom en särskild fotnot som lades till den 11 juli 2005.

Mer allmänt representerade anmälan av befintliga produkter ett viktigt steg i tillämpningen av de bestämmelser som infördes genom förordningen, genom att det medförde ett förtydligande av situationen i fråga om livsmedels- och foderprodukter framställda av GMO på gemenskapsmarknaden.

3. MÄRKNING AV GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER

Enligt artikel 13 i förordningen måste livsmedel vara försedda med en märkning som anger förekomst av GMO under vissa angivna omständigheter. Enligt artikel 12 skall dessa märkningskrav dock inte tillämpas på livsmedel som innehåller material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 0,9 procent av varje enskild ingrediens eller livsmedel som består av en enda ingrediens, under förutsättning att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig. Motsvarande regler ges för foder i artiklarna 24 och 25.

De produkter för vilka obligatorisk GM-märkning bör gälla fastställdes efter ett omfattande åsiktsutbyte under den lagstiftningsprocess som utmynnade i att förordningen antogs. Även om detta val av produkter inte ifrågasätts i merparten av svaren anser vissa intressenter att de är för många (dvs. att produkter som inte innehåller DNA eller proteiner inte bör märkas som GM) eller för få (dvs. produkter med animaliskt ursprung där djuret uppfötts på genetiskt modifierat foder, såsom kött, mjölk eller ägg, bör märkas som genetiskt modifierade).

3.1. Förekomst på marknaden av livsmedel som är märkta som genetiskt modifierade

Enligt olika rapporter finns det för närvarande endast ett fåtal livsmedelsprodukter på gemenskapsmarknaden som är märkta som genetiskt modifierade. Situationen är dock inte densamma i hela EU, då antalet GM-produkter är försumbart i vissa medlemsstater och större i andra.

Förordningen hade i sig ingen betydelse för försäljningen av livsmedel som var märkta som genetiskt modifierade. Försäljningen av denna typ av produkter styrs främst av faktorer som inte berörs av lagstiftningen, såsom efterfrågan från konsumenternas sida och tillverkarnas och återförsäljarnas policy för sina livsmedel.

Enligt de resultat av stickprovsanalyser som inrapporterats av medlemsstaterna brister man uppskattningsvis i mindre än 2 % av fallen i att uppfylla förordningens krav på livsmedelsmärkning (113 av 7129 analyserade stickprov). Det bör dessutom påpekas att denna siffra handlar om kontroller som ofta riktas mot produkter som sannolikt innehåller GMO eller därav framställda produkter och att antalet inrapporterade test liksom det procentuella åsidosättandet av kraven varierade kraftigt från medlemsstat till medlemsstat.

3.2. Förekomst på marknaden av foder som är märkta som genetiskt modifierade

Jämfört med livsmedlen är förekomsten av sammansatta foder som är märkta som genetiskt modifierade mycket större på gemenskapsmarknaden, ja faktiskt domineras marknaden i EU av dessa foder. Detta förklaras till stor del av GM-sojans dominerande ställning i framställningen av soja på världsmarknaden och prisskillnaden mellan icke genetiskt modifierad och genetiskt modifierad soja.

En praxis som går ut på att man systematiskt märker produkterna med en fras såsom ”kan innehålla GMO” har rapporterats. Sådan praxis är inte förenlig med förordningarna (EG) nr 1829/2003 och (EG) nr 1830/2003, där det uttryckligen anges vilken ordalydelse som skall användas vid märkning av livsmedel och foder som innehåller GMO. Ordalydelsen får inte vara tvetydig, som i frasen ”kan innehålla GMO”. Dessutom har i flera medlemsstater rapporterats en praxis som går ut på att man systematiskt märker foderprodukter som genetiskt modifierade oberoende av informationen om produkternas ursprung. På basis av förordning (EG) nr 1830/2003 måste aktörerna systematiskt upplysas om huruvida de fodermaterial som de inhandlar är genetiskt modifierade. Enligt förordning (EG) nr 1830/2003 skall aktörerna dessutom vidta lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av genetiskt modifierade foder om de önskar undvika att deras produkter märks som GM vid oavsiktlig eller teknisk förekomst av GMO-produkter. Kommissionen anser dock inte att denna bestämmelse innebär att aktörer har rätt att märka produkter som GM utan en vederbörlig motivering.

Enligt de resultat av stickprovsanalyser som inrapporterats av medlemsstaterna åsidosätts kraven på märkning av foder i förordning (EG) nr 1829/2003 uppskattningsvis i mindre än 6 % av fallen i hela EU (153 av 2478 analyserade stickprov). Det bör dessutom påpekas att denna siffra handlar om kontroller som ofta inriktas på produkter som sannolikt innehåller GMO eller därav framställda produkter och att antalet inrapporterade test liksom det procentuella åsidosättandet av kraven varierade kraftigt från medlemsstat till medlemsstat.

4. ICKE GODKÄNDA PRODUKTER

Tre fall av icke godkända GM-produkter som kom in i EU förtjänar en särskild analys.

4.1. Icke godkänd genetiskt modifierad papaya

Förekomst av icke godkänd genetiskt modifierad papaya från Förenta staterna (Hawaii) upptäcktes av myndigheterna i en av medlemsstaterna vid sju tillfällen, varav tre efter det att förordningen började tillämpas.

Sådana fall anmäldes till övriga medlemsstater genom systemet för snabb varning för livsmedel och foder (RASFF), och en särskild detektionsmetod har ställts till medlemsstaternas förfogande genom Gemensamma forskningscentrets försorg.

De åtgärder som vidtogs av tullmyndigheter för att se till att importpartier av papaya från Hawaii testas vid gränskontrollerna i fråga om GM, i syfte att anmäla positiva resultat till andra medlemsstater och stoppa partiet, har visat sig effektiva. Sedan juli 2005 har inga ytterligare fynd av icke godkänd GM-papaya anmälts till RASFF.

4.2. Kontaminering av genetiskt modifierad majs som importerats från Förenta staterna med icke-godkänd genetiskt modifierad majs Bt10.

Den 22 mars 2005 blev kommissionen av Förenta staternas delegation vid EU underrättad om ett oavsiktligt utsläppande i USA av den icke-godkända genetiskt modifierade majsen Bt10, som felaktigt salufördes som den godkända majslinjen Bt11[19]. Detta skedde tre månader efter det att det företag som ansvarade för saluföringen av produkten hade anmält misstaget till de statliga myndigheterna i USA. Enligt dessa myndigheter var det sannolikt att majsprodukter som kontaminerats med Bt10 hade exporterats till EU sedan 2001 och att sådana exporter fortfarande pågick.

När det oavsiktliga utsläppandet hade anmälts vidtog kommissionen ett antal åtgärder för att förhindra att den icke godkända produkten kom in på gemenskapsmarknaden.

Bland dessa var antagandet av den 18 april 2005 av ett kommissionsbeslut, beslut 2005/317/EG[20], vilket skedde med stöd av medlemsstaterna. I detta beslut anges att varje parti av produkter som sannolikt är kontaminerat av Bt10, dvs. genetiskt modifierat majsglutenfoder och drav med ursprung i USA, måste åtföljas av en analysrapport där det framgår att icke godkänd GM-majs inte ingår, innan produkterna får släppas ut på gemenskapsmarknaden. Dessutom skall medlemsstaterna enligt beslutet vidta lämpliga kontrollåtgärder med avseende på de produkter som redan finns på gemenskapsmarknaden.

Mellan april och september 2005 har enligt rapporteringen 1600 analytiska test genomförts i USA på majsglutenfoder avsett för export till EU. Samtidigt genomfördes mer än 1400 kontroller av medlemsstaterna i importstadiet eller på livsmedels- och foderprodukter som redan finns på marknaden. Inga positiva resultat har registrerats.

Det finns inga belägg för att nödåtgärderna skulle ha haft en negativ effekt på USA:s export av majsprodukter till EU. Rent allmänt har kommissionens sätt att tackla problemet fått ett brett stöd i medlemsstaterna och av allmänheten såsom effektivt och rimligt. Inga svårigheter med att tillämpa beslutet har rapporterats av medlemsstaterna.

Åtgärderna i beslutet ses regelbundet över med avseende på deras lämplighet.

4.3. Kontaminering av ris som importerats från Förenta staterna med icke-godkänt genetiskt modifierat ris LL 601

Den 18 augusti 2006 blev kommissionen av myndigheterna i USA underrättad om oavsiktligt utsläppande i USA av det icke godkända genetiskt modifierade riset LL RICE 601[21] . Detta skedde tre veckor efter det att det företag som ansvarade för det genetiskt modifierade riset officiellt hade anmält kontamineringen till de statliga myndigheterna i USA. Enligt de amerikanska myndigheterna var det vid den tidpunkten inte känt i vilken utsträckning försörjningskedjan hade kontaminerats och man kunde inte få fram någon information om eventuell kontaminering av exportpartier till EU.

Efter anmälan av det oavsiktliga utsläppandet vidtog kommissionen en rad åtgärder för att förhindra att den icke-godkända produkten kom in på gemenskapsmarknaden.

Särskilt antog kommissionen den 23 augusti beslut 2006/578/EG om nödåtgärder avseende den icke-godkända genetiskt modifierade organismen LL RICE 601 i risprodukter[22] för att förhindra att dessa kontaminerade produkter släpptes ut på marknaden. Enligt det beslutet måste alla sändningar av produkter som kan antas vara kontaminerade med genetiskt modifierat ris LL RICE 601, dvs. produkter i form av långkornigt ris från USA, åtföljas av en analysrapport som styrker att produkten inte innehåller det genetiskt modifierade riset, innan produkterna får släppas ut på marknaden. Dessutom skall medlemsstaterna vidta lämpliga kontrollåtgärder när det gäller produkter som redan finns på marknaden. Desssa åtgärder bekräftades ytterligare i beslut 2006/601/EG[23]. Därutöver har kommissionen bett Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om vetenskapligt stöd i frågan. Myndigheten antog ett yttrande den 14 september. Även om myndigheten inte ansåg att den tillgängliga informationen räckte som underlag för en övergripande riskbedömning, har den dock på basis av den informationen kunnat dra slutsatsen att intag av importerat långkornigt ris som innehåller endast spår av LL RICE 601 sannolikt inte innebär en omedelbar säkerhetsrisk för människor eller djur.

Upptäckten av produkter som var kontaminerade med LL RICE 601 anmäldes till de andra medlemsstaterna genom systemet för snabb varning för livsmedel och foder (RASFF), vilket bl.a. gjorde det möjligt att avlägsna kontaminerade produkter som sänts till flera olika medlemsstater från marknaden.

I enlighet med beslutet övervakas åtgärdernas effektivitet av medlemsstaterna. Åtgärderna skall ses över senast den 28 februari 2007.

4.4. Slutsatser

En del slutsatser kan dras av erfarenheterna med GM-papayan, majslinjen Bt10 och LL RICE 601.

De tre fallen visar att det inte går att utesluta möjligheten att icke godkända GM-produkter är mycket nära att komma in i EU.

Kommissionens reaktion i dessa fall var och kommer att vara inriktad på att garantera fullt iakttagande av EU-lagstiftningen, särskilt när det gäller skyddet för människors och djurs hälsa och för miljön. En snabb utvärdering av de enskilda fallen och ett nära samarbete mellan kommissionen och de medlemsstater som har ansvar för att genomföra offentliga kontroller behövs. Här fungerade RASFF som ett effektivt kommunikationsredskap så att kommissionen hann reagera i tid.

Det är också viktigt att se den betydelsefulla roll som dels EFSA i sin egenskap av vetenskaplig utvärderare spelade för säkerheten, dels Gemensamma forskningscentret i egenskap av gemenskapens referenslaboratorium för valideringen av detektionsmetoderna, i fallen med Bt10 och LL RICE 601. Det bör dock noteras att det i detta slags situationer, när de genetiskt modifierade organismerna inte är avsedda att saluföras, är osannolikt att de tillgängliga uppgifterna räcker till för en fullständig bedömning av säkerheten i enlighet med EU:s normer. Det är även osannolikt att en tillförlitlig specifik detektionsmetod alltid finns till hands. När en sådan finns att tillgå är GRL:s förmåga att snabbt validera detektionsmetoder av strategisk betydelse för att kontaminerade produkter skall kunna identifieras. Under alla omständigheter är ett snabbt utbyte av relevant information, data och material på ett öppet och effektivt sätt avgörande för att frågan skall kunna hanteras effektivt och proportionellt.

Lika viktig är beredskapen hos producenter av GMO-produkter och hos myndigheterna i de länder som exporterar dessa att i förekommande fall snabbt informera om eventuella problem och samarbeta med myndigheterna i EU för att finna effektiva lösningar. Om import av icke godkända GM-produkter skall kunna förhindras krävs det slutligen stor vaksamhet hos aktörer och medlemsstater, så att de på ett tidigt stadium kan upptäcka eventuella icke godkända produkter som annars kan komma att släppas ut på marknaden i EU.

Det krävs även snabb information från de företag som ansvarar för ifrågavarande GMO och från det exportland där kontaminationen först har rapporterats. Rent allmänt finns ett omedelbart behov av bättre internationellt samarbete.

På basis av de lärdomar som dragits av dessa tre fall kommer kommissionen att överväga eventuella särskilda insatser.

5. KONTORET FÖR LIVSMEDELS- OCH VETERINÄRFRÅGOR: RESULTAT AV INSPEKTIONER SOM GENOMFÖRTS I TRETTON MEDLEMSSTATER

I samband med att förordningarna (EG) nr 1829/2003 och (EG) 1830/2003 trädde i kraft planerade kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor (FVO) vid GD SANCO ett antal inspektioner i medlemsstaterna i syfte att på platsen utvärdera systemen för officiell kontroll vid tillämpningen av ovanstående förordningar. För att uppnå dessa mål utvärderade inspektionsteamen kontroller på central och regional nivå. Åtgärderna gällde import, bearbetning och återförsäljning av produkter som bestod av eller var framställda av GMO, såväl livsmedel som foder och utsäde.

Tills i dag har tretton inspektioner genomförts i medlemsstaterna. De preliminära resultaten beskrivs nedan:

( Samtliga har utsett ansvariga för GMO-kontroller av såväl livsmedel som foder. Olika myndigheter har i allmänhet ansvaret för livsmedel respektive foder.

( Alla medlemsstater hade adekvata kontroller med avseende på kommissionens beslut 2005/317/EG om Bt10.

( Merparten av överträdelser som påvisades av medlemsstaterna gällde felmärkning av livsmedels- och foderprodukter.

( Som vid andra inspektioner utförda av FVO visade resultaten att de medlemsstater som har omfattande regionalt självbestämmande hade en sämre samordning mellan regioner och centrala myndigheter, vilket tog sig uttryck i att det inte fanns tillräckligt med övergripande resultat av kontrollerna.

( Antalet stickprovskontroller i medlemsstaterna varierade starkt för livsmedel, foder respektive utsäde. Sex av medlemsstaterna utförde inga stickprovskontroller alls av livsmedel och foder vid införselorten. På basis av de uppgifter som lämnades för 2004/2005 utförde tre medlemsstater inga stickprovskontroller på sändningar av utsäde med avseende på oavsiktlig förekomst av GMO.

( Kommissionens rekommendation 2004/787/EG om tekniska riktlinjer för provtagning och detektion av genetiskt modifierade organismer och råvaror framställda av genetiskt modifierade organismer som utgör eller ingår i produkter inom ramen för förordning (EG) nr 1830/2003 tillämpades inte rutinmässigt i de medlemsstater som besöktes. I ett antal fall tillämpade medlemsstaterna alternativa provtagningsstrategier, t.ex. internationella standarder (ISO 2859) eller gemenskapslagstiftning (direktiv 76/371/EEG på kontroll av foder eller direktiv 98/53/EG på stickprovskontroller av mycotoxin). De behöriga myndigheterna pekade på svårigheter med att tillämpa rekommendationens bestämmelser om stickprov särskilt på stora sändningar av livsmedel och foder.

( De officiella kontrollaboratorierna som arbetade med GMO-analyser var i allmänhet ackrediterade enligt en ISO-standard (antigen ISO 17025 eller ISO 45000), även om det fortfarande fanns en del som laboratorier som saknade den nödvändiga ackrediteringen. De flesta laboratorier kunde kvalitativt och kvantitativt analysera de GMO för vilka certifierat referensmaterial fanns tillgängligt, även om antalet händelser som analyserades varierade från medlemsstat till medlemsstat.

( Fyra medlemsstater hade dock begränsade resurser eller inga resurser alls när det gällde kvantifiering av GMO i livsmedel eller foder. Detta betyder att de inte kunde bestämma om stickprover av livsmedel eller foder, som var positiva med avseende på förekomst av GMO, låg över gränsvärdet på 0,9 %, varför de inte kunde kontrollera efterlevnaden av märkningskraven i artikel 12 i förordningen.

( Sex medlemsstater vidtog inte åtgärder i alla de fall där positiva resultat hade erhållits (spårmängder) i sändningar av utsäde.

Del 2: Utveckling av tillämpningsåtgärder samt särskilda förtydliganden

6. VERKSAMHET I STÄNDIGA KOMMITTÉN FÖR LIVSMEDELSKEDJAN OCH DJURHÄLSA (”STÄNDIGA KOMMITTÉN”)

Efter det att förordningen trädde i kraft den 7 november 2004 har sektionen för genetiskt modifierade livsmedel och foder samt miljörisker inom ständiga kommittén hållit åtta möten. Dagordningar och protokoll från dessa finns på avdelningen för livsmedels- och fodersäkerhet på kommissionens webbplats[24].

Förutom förordning (EG) nr 641/2004 (se punkt 7 i föreliggande rapport) har kommittén utarbetat ett positivt yttrande om utkastet till kommissionens beslut om nödåtgärder avseende den icke-godkända genetiskt modifierade organismen Bt10 i majsprodukter, som sedan antogs som beslut 2005/317/EG[25] (för närmare uppgifter se punkt 4.2 i rapporten). Däremot avgav den inget yttrande om ett utkast till beslut som gällde godkännande av livsmedel som innehåller, består av eller framställts av majs 1507.

Under mötena i denna kommitté utbyttes åsikter om vissa aspekter av förordningen som borde förtydligas. Kommissionen förtydligar en del av dessa aspekter i följande avsnitt av denna rapport.

7. ANTAGANDE AV TILLÄMPNINGSFÖRESKRIFTER OCH RIKTLINJER

Den 6 april 2004 antog kommissionen förordning (EG) nr 641/2004 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om ansökan om godkännande för nya genetiskt modifierade livsmedel och foder, anmälan av befintliga produkter och oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material av vilket det gjorts en positiv riskbedömning[26].

Detaljerade krav för ansökningar som lämnas in i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordningen anges i kapitel I i förordning (EG) nr 641/2004. Dessa har kompletterats med vägledande dokument som getts ut av EFSA (se nedan). I kapitel II av förordning (EG) nr 641/2004 anges kraven för anmälan av befintliga produkter. I detta kapitel anges de obligatoriska uppgifter som skall finnas med i anmälan, klargörs samverkan mellan förordningen och tidigare EU-rättsakter enligt vilka GM-produkter redan kan vara godkända, och fastställs reglerna för att bestämma det datum då en produkt först släpptes ut på marknaden.

Kapitel III i förordning (EG) nr 641/2004 innehåller tillämpningsföreskrifterna för artikel 47 i förordningen, med övergångsbestämmelser för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av GM-material för vilka resultatet av riskbedömningen var gynnsamt. Dessa bestämmelser skall fortsättningsvis tillämpas fram till den 18 april 2007. I enlighet med detta kapitel offentliggjorde kommissionen en förteckning som skiljer mellan material som uppfyller samtliga krav i artikel 47 och material för vilka det inte finns någon offentligt tillgänglig detektionsmetod. Kommissionen kommer att fortgående uppdatera denna förteckning fram till den 18 april 2007.

I bilagorna I och II till förordning (EG) nr 641/2004 anges de tekniska kraven för validering av detektionsmetoden och för referensmaterialet.

Därtill antogs den 14 januari 2004 respektive den 4 oktober 2004 kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[27] och kommissionens rekommendation om tekniska riktlinjer för provtagning och detektion av genetiskt modifierade organismer och råvaror framställda av genetiskt modifierade organismer som utgör eller ingår i produkter, inom ramen för förordning (EG) nr 1830/2003[28].

Dessa texter utgör en ytterligare komplettering av förordningen när det gäller tilldelning av unika identitetsbeteckningar för GMO och testning av GMO och GM-produkter i samband med officiella kontroller. Tillämpningen av dem utvecklas ytterligare i rapporten om tillämpning av förordning (EG) nr 1830/2003.

I enlighet med artiklarna 5.8 och 17.8 i förordningen har Europeiska kommissionen anmodat EFSA att offentliggöra utförlig vägledning för att hjälpa sökanden med utformningen och presentationen av sin ansökan om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel eller foder.

Den 8 november 2004 färdigställde den vetenskapliga panelen för genetiskt modifierade organismer (GMO-panelen) efter ett omfattande samråd det första vägledande dokumentet för riskbedömning av genetiskt modifierade växter och därav framställda livsmedel och foder, i syfte att hjälpa sökanden att utforma och presentera sin ansökan[29]. EFSA:s vägledning har uppdaterats i december 2005 med en avdelning om allmän övervakning av oförutsedda effekter av genetiskt modifierade växter som en del av miljöövervakningen efter utsläppandet på marknaden[30].

Ett andra vägledningsdokument för riskbedömning av genetiskt modifierade mikroorganismer och produkter som framställts av dessa, avsedda för användning i livsmedel och foder, har antagits av GMO-panelen den 17 maj 2006[31].

8. SAMVERKAN MELLAN DIREKTIV 2001/18/EG OCH FÖRORDNING (EG) NR 1829/2003 MED AVSEENDE PÅ BEFINTLIGA PRODUKTER OCH FODER SOM FRAMSTÄLLTS AV GMO

I förordningen stadgas om flera övergångsåtgärder som gäller godkännande för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel och foder, t.ex. i fråga om så kallade befintliga produkter.

Befintliga produkter är produkter som lagligen släpptes ut på marknaden före den 18 april 2004, antingen på grundval av ett beslut som antagits enligt direktiv 90/220/EEG, direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 258/97, direktiv 70/524/EEG eller direktiv 82/471/EEG, eller till följd av att produkterna inte krävde ett särskilt godkännande. Sådana produkter får fortfarande användas, på det villkor att de har anmälts enligt förordningen som befintliga produkter inom sex månader från den dag då förordningen började tillämpas (oktober 2004).

Enligt artiklarna 8.4 och 20.4 i förordningen gäller för utsläppande på marknaden av befintliga produkter att förfarandet för förnyande av godkännanden skall följas i tillämpliga delar.

( Sökande som önskar ansöka om förnyande av godkännanden för befintliga produkter i enlighet med artiklarna 8.1 a och 20.1 a i förordningen (särskilt sådana produkter som redan omfattades av ett godkännande för utsläppande på marknaden innan förordningen började tillämpas, inklusive GMO som godkänts i enlighet med direktiv 90/220/EG eller direktiv 2001/18/EG, bör inte lämna in sina ansökningar före den 18 april 2007, som är tidigaste möjliga datum (tre år efter det att förordningen började tillämpas).

- För produkter för vilka nioårsperioden för utsläppande på marknaden går ut före detta datum måste ansökningarna lämnas in den 18 april 2007.

- För övriga produkter kan sista datum ligga längre fram, på villkor att det inte är senare än nio år efter det första utsläppandet på marknaden av produkten.

( Den som önskar ansöka om förnyande av godkännanden för befintliga produkter enligt artiklarna 8.1 b och 20.1 b (produkter för vilka ett godkännande inte krävdes innan förordningen började tillämpas) bör lämna in sina ansökningar före den 18 april 2007.

I gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder anges det klart om en viss produkt har anmälts i enlighet med artikel 8.1 a, 8.1 b, 20.1 a eller 20.1 b.

Om dessa föreskrifter följs kan dessa produkter lagligt vara kvar på marknaden tills ett beslut har fattats på basis av förordningen (se artiklarna 11.4 och 23.4), utan hänsyn till det sista datum som anges i det godkännande som utfärdats enligt annan lagstiftning.

Det finns också skäl att förtydliga situationen för ett flertal GMO (t.ex. NK603, GT73, 1507 och MON 863) som nyligen har godkänts på grundval av en positiv bedömning av säkerheten för människors hälsa och miljön, som en del av ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG, inklusive användning av foder i enlighet med övergångsbestämmelserna i förordningen. Eftersom det behövs ett godkännande för utsläppande på marknaden av foder som framställts av GMO enligt de nya krav i gemenskapslagstiftningen som infördes genom förordningen (se skäl 7 i förordningen där denna omständighet tas upp), kommer det att krävas ett ytterligare godkännande i enlighet med förordningen för foder som framställts av dessa GMO.

Foder som framställts av nämnda GMO har alla anmälts som befintliga produkter, vilket visar att anmälarna är medvetna om situationen. Anmälningarna omfattar tillsatser i livsmedel och foder samt fodermaterial som framställts av GMO. Dessa produkter får därför vara kvar på marknaden som befintliga produkter, och de kommer att vara underställda ett förfarande för förnyande inom de tidsgränser som anges i artikel 20.4 i förordningen.

9. ÅTGÄRDER AVSEENDE OAVSIKTLIG ELLER TEKNISKT OUNDVIKLIG FÖREKOMST AV GENETISKT MODIFIERAT MATERIAL SOM INTE HAR GODKÄNTS ENLIGT GEMENSKAPSLAGSTIFTNINGEN

Enligt artikel 47 i förordningen skall förekomst i livsmedel eller foder av material som innehåller, består av eller är framställt av GMO i en proportion som inte överstiger 0,5 % inte anses bryta mot artiklarna 4.2 eller 16.2, enligt vilka det krävs ett godkännande innan genetiskt modifierade livsmedel eller foder får släppas ut på marknaden. Detta gränsvärde gäller endast oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av produkter om vilka en av gemenskapens vetenskapliga kommittéer eller EFSA har avgett ett positivt yttrande före den 18 april 2004, och förutsatt att ansökan om godkännande för produkten inte har avslagits i enlighet med relevant gemenskapslagstiftning och att det finns en offentligt tillgänglig detektionsmetod. Gränsvärdena kan sänkas i enlighet med kommittéförfarandet i artikel 35.2, särskilt för GMO som säljs direkt till slutkonsumenten. Denna sistnämnda möjlighet har ännu inte utnyttjats.

Kommissionen har antagit förordning (EG) nr 641/2004, som bl.a. innehåller tillämpningsföreskrifter för artikel 47. På denna grund har kommissionen den 18 april 2004 offentliggjort en förteckning med 4 genetiskt modifierade livsmedel och 9 genetiskt modifierade foderprodukter, som uppfyllde alla ovannämnda krav, och dessutom 3 genetiskt modifierade foderprodukter för vilka det ännu inte finns någon offentligt tillgänglig detektionsmetod. En uppdaterad förteckning finns nu på kommissionens webbplats[32].

Sedan denna förteckning offentliggjordes har det antagits fyra beslut om godkännande för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel (se bilagan). Till följd av detta omfattar artikel 47 numera en enda livsmedelsprodukt, nämligen livsmedel som innehåller eller består av det genetiskt modifierade majs GA21. Förteckningen över genetiskt modifierade foder ändrades efter det att två genetiskt modifierade foderprodukter hade godkänts för utsläppande på marknaden.

Artikel 47 kommer att fortsätta att tillämpas till dess att tre år har förflutit efter förordningens ikraftträdande, dvs. till den 18 april 2007.

Möjligheten att tillämpa samma princip på andra produkter som har undergått samma typ av riskbedömning bör också övervägas. Godkännanden för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade produkter beviljas för 10 år, och det kan förekomma att ett förnyande av godkännandet inte begärs. Vid utgången av godkännandeperioden kan dessa lagligen saluförda produkter förekomma på olika nivåer av livsmedels- och foderkedjan. Det bör därför säkerställas att det stegvisa avskaffandet av dessa produkter inte leder till att produktion eller användning som oundvikligen omfattar dessa produkter eller spår av dem görs olaglig.

En annan typ av produkt som måste hållas i åtanke är de som har godkänts i ett tredjeland efter en riskbedömning som är likvärdig med den som krävs för ett EU-godkännande. För att sådana skall kunna accepteras skulle det säkert krävas ett särskilt förfarande och omfattande informationsutbyte mellan EU och tredjeländer. Preliminära internationella överläggningar i denna fråga hölls under det femte sammanträdet i Codex Ad Hoc, mellanstatliga arbetsgruppen för livsmedel framställda med bioteknik, i januari 2005[33].

Sådana arrangemang skulle precis som nu endast tillämpas under vissa förutsättningar som innebär att denna oavsiktliga förekomst är förenlig med en hög nivå på skyddet för människors liv och hälsa, djurens hälsa och välbefinnande och miljön, och att nödvändiga förvaltningsåtgärder finns att tillgå för att tillse att kraven uppfylls.

10. SITUATIONEN FÖR LIVSMEDEL OCH FODER SOM FRAMSTÄLLTS GENOM FERMENTERING MED GENETISKT MODIFIERADE MIKROORGANISMER SOM INTE FINNS MED I SLUTPRODUKTEN

10.1. Bakgrund

Efter antagandet av den gemensamma ståndpunkten om förslaget till förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder gjordes följande uttalande: ”Rådet och kommissionen är överens om att situationen för livsmedel som framställts genom fermentering med genetiskt modifierade mikroorganismer som inte finns med i slutprodukten måste klargöras, senast i samband med den rapport som kommissionen skall lägga fram i enlighet med artikel [48] i förordningen.”

Av de svar som kommit in från medlemsstater och intressenter kan man dra slutsatsen att det allmänt anses att en säkerhetsbedömning av detta slags produkter bör vara obligatorisk innan de släpps ut på marknaden. Det sägs också att en stor del av dessa produkter (t.ex. tillsatser i livsmedel och foder) redan har genomgått ett godkännandeförfarande där en säkerhetsbedömning ingår. Alla intressenter motsatte sig en märkning av detta slags produkter som GM. Endast ett fåtal medlemsstater förespråkar sådan märkning, medan de flesta motsätter sig detta.

10.2. Klargörande av situationen för livsmedel och foder som framställts genom fermentering med genetiskt modifierade mikroorganismer som inte finns med i slutprodukten

Situationen för livsmedel och foder som framställts genom fermentering med genetiskt modifierade mikroorganismer måste klargöras mot bakgrund av skäl 16 i förordningen. Om den genetiskt modifierade mikroorganismen används som processhjälpmedel bör livsmedel och foder som framställts genom en sådan process inte anses omfattas av förordningen.

10.3. Tillämpning av klargörandet på livsmedelsprodukter och processhjälpmedel för livsmedel

I artikel 1 i direktiv 89/107/EG[34] definieras processhjälpmedel som ”varje substans som inte i sig själv konsumeras som en livsmedelsingrediens som avsiktligt används vid beredningen av råvaror, livsmedel eller livsmedelsingredienser för att uppnå ett visst teknologiskt syfte under behandlingen eller beredningen och som kan resultera i att det i slutprodukten finns en inte avsiktlig, men tekniskt oundviklig rest av detta ämne eller derivater av detta, under förutsättning att dessa rester inte innebär någon hälsorisk och inte har någon teknologisk effekt på den färdiga produkten”.

Detta kan t.ex. vara fallet när mikroorganismerna avlägsnas efter fermenteringen och det livsmedel som framställs renas ytterligare i tillverkningsprocessen, eller när mikroorganismer fästs på ett underlag eller en matris på ett sådant sätt att de används under behandlingen eller bearbetningen men inte som sådana eller i någon annan form överförs till slutprodukten.

Om de genetiskt modifierade mikroorganismerna inte avlägsnas under tillverkningsprocessen används de inte som processhjälpmedel. I sådana fall omfattas de framställda livsmedlen och fodren av förordningen och måste godkännas och märkas i enlighet med detta.

Det bör framhållas att allt fler livsmedel som framställs med hjälp av genetiskt modifierade mikroorganismer som processhjälpmedel redan omfattas av krav på säkerhetsbedömning och godkännande innan de släpps ut på marknaden eller inom kort kommer att omfattas av dessa krav genom föreslagen ny lagstiftning. Detta är fallet när det gäller livsmedelstillsatser (omfattas av direktiv 89/107/EG i dess ändrade lydelse) och smakämnen (omfattas av direktiv 88/388/EG[35]) samt livsmedelsenzymer. För dessa tre typer av ämnen håller kommissionen på att färdigställa sina förslag till Europaparlamentet och rådet. Det kan också komma att gälla för utsläppande på marknaden av livsmedels- och foderingredienser som har framställts med hjälp av nya genetiskt modifierade mikroorganismer, om de omfattas av tillämpningsområdet för förordning EG nr 258/97[36], särskilt artikel 1.2 f: ”Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en produktionsmetod som normalt inte används, när denna metod innebär betydande förändringar av sammansättningen eller strukturen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna vad beträffar deras näringsvärde, ämnesomsättning eller halt av icke önskvärda ämnen.”

10.4. Tillämpning av klargörandet av foderprodukter och processhjälpmedel för foder

I artikel 2.2 h i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser definieras processhjälpmedel för foder som ”alla ämnen som inte i sig används som foder, men som används avsiktligt vid bearbetning av foder eller foderråvaror för att uppnå ett visst tekniskt mål under behandlingen eller bearbetningen och som kan resultera i en oavsiktlig men tekniskt sett oundviklig förekomst av restsubstanser eller derivat därav i slutprodukten, förutsatt att dessa restsubstanser inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och inte har någon teknisk inverkan på slutprodukten”.

Enligt artikel 2.2 a i samma förordning avses med fodertillsatser ”ämnen, mikroorganismer eller preparat, utom foderråvaror och förblandningar, som avsiktligt tillsätts foder eller vatten för att särskilt fylla en eller fler av de funktioner som anges i artikel 5.3” [i förordning (EG) nr 1831/2003].

Om det inte finns några genetiskt modifierade mikroorganismer i fodret eller om de inte avlägsnas under tillverkningsprocessen, används sådana inte som processhjälpmedel. I sådana fall omfattas de framställda fodren av förordningen och måste godkännas och märkas i enlighet med detta. Om mikroorganismer förekommer som sådana i fodret, i form av eller i en produkt som omfattas av definitionen av fodertillsatser i förordning EG nr 1831/2003, måste produkten även godkännas i enlighet med den förordningen innan den får släppas ut på marknaden.

För vissa kategorier av fodermaterial som tillverkas genom fermentering med bakterier, alger, jäst eller lägrestående svampar och används som proteinkälla krävs bedömning och godkännande före utsläppandet på marknaden innan detta får ske och produkten får tas i bruk. I rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder[37], i dess ändrade lydelse, anges villkoren för godkännande av sådana produkter.

Allt fler foder som tillverkats med användning av genetiskt modifierade mikroorganismer som processhjälpmedel måste, på grund av att fodren används som tillsatser eller proteinkällor och tillverkas genom vissa tekniska processer, uppfylla vissa rättsliga säkerhetskrav i förordning 1821/2003 eller direktiv 82/471/EEG innan de lagligen kan släppas ut på marknaden.

10.5. Riktlinjer för säkerhetsbedömning av livsmedel och foder som framställts genom fermentering med användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

EFSA:s GMO-panel antog den 17 maj 2006 en vägledning för riskbedömning av genetiskt modifierade mikroorganismer och produkter som härrör från dessa, avsedda för användning i livsmedel och foder[38]. Synpunkter på vägledningen begärdes in från allmänheten under perioden 15 juli–30 september 2005. I detta dokument behandlas alla användningar av genetiskt modifierade mikroorganismer och produkter som härrör från dessa, avsedda för användning i livsmedel och foder, oavsett om de används som processhjälpmedel eller inte. Resultatet av detta arbete kommer att vara relevant för säkerhetsbedömningen av alla användningar av genetiskt modifierade mikroorganismer samt livsmedel och foder som härrör från sådana, oavsett om de omfattas av förordningen eller av någon annan av ovannämnda rättsakter.

10.6. Slutsatser

Livsmedel och foder som har framställts med användning av genetiskt modifierade mikroorganismer som processhjälpmedel omfattas inte av förordningens tillämpningsområde. Men allt fler sådana produkter omfattas redan av ett motsvarande godkännandeförfarande enligt gemenskapslagstiftningen och därmed av likvärdiga krav på livsmedels- och fodersäkerhet.

Kommissionen anser därför att det inte för närvarande finns något behov av att se över förordningen med avseende på just den typen av produkter. Frågan kommer dock att tas upp på nytt när en djupgående översyn av förordningen görs på basis av ytterligare erfarenheter. Då behöver behovet av skräddarsydda märkningsföreskrifter för denna typ av produkter ägnas särskild uppmärksamhet.

11. KLARGÖRANDEN AV VISSA ASPEKTER AV FÖRORDNINGENS MÄRKNINGSBESTÄMMELSER

Gränsvärdet för märkning

I artiklarna 12 och 24 i förordningen anges de villkor under vilka genetiskt modifierade livsmedel och foder måste märkas. I artiklarna 12.2 och 24.2 stadgas om ett undantag för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierade livsmedel och foder i en proportion som inte överstiger 0,9 %.

Om livsmedlet eller fodret består av ett enda livsmedel eller foder (t.ex. ett fodermaterial eller en ingrediens) måste gränsvärdet beräknas på grundval av det livsmedlet eller fodret. Om oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av material som består av, innehåller eller framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan kallat ”GM-material”) upptäcks i sammansatta foder eller livsmedel som innehåller mer än en ingrediens, måste var och en av ingredienserna eller beståndsdelarna i fodret undersökas för att avgöra varifrån förekomsten härrör. Om gränsvärdet på 0,9 % överskrids i någon av livsmedlets eller fodrets beståndsdelar bör det anges på märkningen att GM-material förekommer i den beståndsdelen.

Märkning av alkoholhaltiga drycker

Enligt artikel 6.3 i det allmänna märkningsdirektivet 2000/13/EG skall rådet anta särskilda märkningsregler för drycker som innehåller mer än 1,2 volymprocent alkohol. Eftersom rådet ännu inte har antagit dessa regler är den tolkning som tillämpas i dag att märkning av ingredienser i alkoholhaltiga drycker inte är obligatorisk.

Men rådet och Europaparlamentet har nu agerat genom att fastställa särskilda märkningsregler för genetiskt modifierade livsmedel i förordningen. Genetiskt modifierade ingredienser i alkoholhaltiga drycker måste därför märkas enligt märkningskraven i förordningen.

Märkning av bärare

Bärare i livsmedelstillsatser som är undantagna från märkningskravet bör också vara undantagna om de är tillverkade av en GMO. Anledningen till detta är att det i artikel 13.1 i förordningen anges att märkningskraven i förordningen skall tillämpas på ingredienser sådana de definieras i artikel 6.4 i det allmänna märkningsdirektivet 2000/13/EG. Om förutsättningarna enligt artikel 6.4 c iii i det direktivet är uppfyllda anses bäraren inte vara en ingrediens, varför märkning av bärare inte är obligatoriskt, även om de skulle vara tillverkade av GMO.

Bärare som används i förblandningar av fodertillsatser anses emellertid utgöra fodermaterial, och GM-märkning är obligatorisk om de är tillverkade av en GMO.

Märkningskrav för storkök

Förordningens märkningskrav skall inte tillämpas på livsmedel som storkök levererar till sina kunder, om dessa livsmedel har behandlats eller bearbetats. Däremot skall de tillämpas på livsmedel som levereras till storköken och som levereras som sådana till slutkonsumenten. Denna tolkning står i överensstämmelse med den tolkning som traditionellt har gällt för artikel 1.1 i direktiv 2000/13/EG, som har en liknande skrivning[39].

Systemet för märkning av livsmedel och foder som inte är genetiskt modifierade

När det gäller den praxis som uppstått med att märka livsmedel och foder som ”GMO-fria” måste följande fakta klargöras:

Förordningen innehåller regler för märkning som anger förekomst av GMO. Den förbjuder dock inte annan märkningspraxis utöver detta i syfte att informera konsumenten om att särskilda åtgärder vid sidan av dem som krävs enligt EU-lagstiftningen har vidtagits för att strikt utesluta varje närvaro eller användning av GMO i vissa livsmedels- eller foderprodukter.

Två kategorier av produkter kan utskiljas:

(1) Kategorier av livsmedel som hittills inte har varit genetiskt modifierade: En märkning av dessa livsmedel som GMO-fria antyder att de har en unik egenskap medan ju alla sådana livsmedel faktiskt har den egenskapen, och är därför vilseledande i den mening som avses i artikel 2.1 a iii i direktiv 2000/13/EG.

(2) Livsmedelsprodukter som antingen kan vara genetiskt modifierade eller inte: Sådana livsmedel får släppas ut på marknaden utan GM-märkning förutsatt att de innehåller mindre än 0,9 % GM-material och att förekomsten av sådant material är oavsiktlig och tekniskt oundviklig. För sådana livsmedel kan märkning som ”GMO-fria” inte på förhand uteslutas.

En del medlemsstater har utarbetat nationella regler för denna typ av märkning och kommissionen noterar att dessa nationella regler i de flesta medlemsstater innebär att gränsvärdet för oavsiktlig och tekniskt oundviklig närvaro av GM-material i GMO-fria produkter måste ligga under detektionsgränsen hos i dag tillgängliga analysmetoder.

12. SLUTSATSER

Förordningen har endast tillämpats under en kortare tid och erfarenheterna av tillämpningen är mycket begränsade. Det är därför realistiskt att endast betrakta rapporten som preliminär, och ytterligare erfarenhet och rapportering kommer att krävas för att man skall få en riktig bild av tillämpningen av förordningen. Det är därför för tidigt att lägga fram ändringsförslag till förordningen.

Förfarandena enligt förordningen för att handlägga ansökningar är utformade med sikte på en förenkling av godkännandeprocessen. EFSA spelar en nyckelroll i denna process i och med att denna myndighet efter vederbörligt samråd med medlemsstaternas bedömningsorgan skall leverera de yttranden som godkännandena grundas på. Så skedde i samband med det första godkännandet, men i april 2006 kom man inom kommissionen överens om förbättringar som syftar till att skapa större konsensus och öppenhet kring godkännandet för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade produkter antingen enligt förordningen eller enligt direktiv 2001/18/EG, och EFSA åtog sig att stärka samarbetet med medlemsstaterna när det gällde riskbedömningen i samband med GMO. Det stora antalet ansökningar (mer än trettio) visar att nya genetiskt modifierade produkter ständigt utvecklas och att tillverkarna är villiga att genomgå den föreskrivna, grundliga säkerhetsbedömningen som är ett krav för att produkterna skall få saluföras på den europeiska marknaden.

Jämfört med tidigare lagstiftning har kravet på märkning av produkter som genetiskt modifierade eller framställda av ett GMO utvidgats till att omfatta alla livsmedel och foder som är framställda av GMO. Detta erkänns som en betydande förbättring, som är ett svar på de europeiska konsumenternas önskemål att kunna göra ett effektivt och väl underbyggt val mellan produkter som är genetiskt modifierade och andra produkter. Marknadsandelarna i EU är helt olika för livsmedels- respektive foderprodukter. Märkta genetiskt modifierade foderprodukter finns i mycket större utsträckning på marknaden än motsvarande livsmedelsprodukter. Denna omständighet har främst att göra med faktorer som inte är kopplade till lagstiftningen som sådan, utan andra orsaker som konsumentefterfrågan, relativ tillgänglighet, kostnaderna för olika varor på världsmarknaden och producenternas och återförsäljarnas policy i livsmedelsbranschen.

Kommissionen kommer även fortsatt att i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter och EFSA säkerställa en korrekt tillämpning av förordningen. I detta syfte kommer kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor vid DG SANCO (FVO) att fortsätta med sina inspektionsbesök i medlemsstaterna för att på plats kunna utvärdera de officiella kontrollsystemen för tillämpningen av lagstiftningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder. Om den information som erhålls visar att icke-godkända GM-produkter har släppts ut på marknaden kommer beslut om lämpliga åtgärder även fortsättningsvis att antas från fall till fall.

En andra rapport om förordningen bör utarbetas efter en tidsperiod som är tillräcklig för att ge bättre insikt i de olika aspekterna av tillämpningen av förordningen.

BILAGA

TILLSTÅND ENLIGT DIREKTIV 2001/18/EG ELLER FÖRORDNING (EG) NR 258/97 I ÖVERENSSTÄMMELSE MED DE ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER SOM ANGES I ARTIKEL 46

KOMMISSIONENS BESLUT 2004/657/EG av den 19 maj 2004 om tillstånd till utsläppande på marknaden av sockermajs från genetiskt modifierad majs linje Bt11 som nytt livsmedel eller ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [EUT L 300, 25.9.2004, s. 48]

KOMMISSIONENS BESLUT 2004/643/EG av den 19 juli 2004 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt (Zea mays L., linje NK603) som modifierats genetiskt för glyfosattolerans [EUT L 295, 18.9.2004, s. 35]

KOMMISSIONENS BESLUT 2005/448/EG av den 3 mars 2005 om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen NK 603 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [EUT L 158, 21.6.2005, s. 20]

KOMMISSIONENS BESLUT 2005/608/EG av den 8 augusti 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt (Zea mays L. linje MON 863) som modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar (Diabrotica spp.) [EUT L 207, 10.8.2005, s. 17]

KOMMISSIONENS BESLUT 2005/635/EG av den 31 augusti 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat [EUT L 228, 3.9.2005, s. 11]

KOMMISSIONENS BESLUT 2005/772/EG av den 3 november 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en majsprodukt (Zea mays L. linje 1507) som har modifierats genetiskt för resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar samt för tolerans mot herbiciden ammoniumglyfosinat [EUT L 291, 5.11.2005, s. 42]

KOMMISSIONENS BESLUT 2006/68/EG av den 13 januari 2006 om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen MON 863 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [EUT, L 34, 7.2.2006, s. 26]

KOMMISSIONENS BESLUT 2006/69/EG av den 13 januari 2006 om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade Roundup Ready-majslinjen GA21 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [EUT L 34, 7.2.2006, s. 29]

[1] EGT L 268, 18.10.2003, s. 1.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[3] Enligt artikel 47 i förordning (EG) nr 1829/2003 skall övergångsbestämmelser på vissa villkor gälla för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material av vilket det gjorts en positiv riskbedömning.

[4] EGT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[5] KOM(2006) 197 slutlig(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0197en01.pdf)

[6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm och http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. Märk väl att endast gemenskapens domstolar kan göra en auktoritativ tolkning av EG-lagstiftningen.

[7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html

[8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html

[9] Se artikel 35 i förordning (EG) nr 1829/2003 samt beslut 1999/468/EG för närmare information.

[10] EGT L 102, 7.4.2004, s. 14.

[11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm

[12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

[13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm och

[14] http://europa.eu.int/comm/index_sv.htm

[15] EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

[16] EGT L 70, 9.3.2006, s. 82.

[17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[18] Se närmare på följande webbadress: http://www.efsa.europa.eu/science/gmo//109/gmo_actionplan1.pdf

[19] Bt10, som tillsammans med Bt11 utvecklades på 90-talet av företaget Syngenta, är en genetiskt modifierad majslinje som är resistent mot den europeiska majsmotten. Utvecklingen av Bt10 avbröts innan man nådde fram till ett godkännande enligt reglerna. Det oavsiktliga utsläppandet berodde på att några partier av Bt10 felaktigt märktes som Bt11.

[20] EGT L 101, 21.4.2005, s. 14.

[21] LL RICE 601 är ett GM-ris som har utvecklats så att det är motståndskraftigt mot herbiciden Liberty®. Det är likt GM-riset LL RICE 62 för vilket en ansökan har lämnats in enligt förordning EG nr 1829/2003. Man avbröt 2001 vidareutvecklingen av LL 601 innan man hunnit fram till godkännandefasen i förfarandet.

[22] EGT L 230, 24.8.2006, s. 8.

[23] EGT L 244, 7.9.2006, s. 27.

[24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm

[25] EGT L 101, 21.4.2005, s. 14.

[26] EGT L 102, 7.4.2004, s. 14.

[27] EGT L 10, 16.1.2004, s. 5.

[28] EGT L 348, 24.11.2004, s. 18.

[29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html

[30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html

[31] Dokumentet kommer att offentliggöras på EFTA:s webbplats.

[32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf

[33] Rapporten från detta sammanträde finns på webbadressen http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN

[34] EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.

[35] EGT L 184, 15.7.1988, s. 61.

[36] EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

[37] EGT L 213, 21.7.1982, s. 8.

[38] Kommer att offentliggöras på EFSA:s webbplats.

[39] Detta förtydligande gjordes som svar på en skriftlig fråga med nr 4049/03 från en ledamot av Europaparlamentet.