[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 3.5.2007

KOM(2007) 232 slutlig

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2005)

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2005)

I. INLEDNING

Föreliggande rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet är kommissionens sjätte rapport. Den bygger på läget med avseende på antal och typer av djurtester av kosmetikaprodukter under 2004, läget när det gäller alternativa metoder samt godkännande och erkännande av alternativa metoder på det internationella planet. Rapporten läggs fram i överensstämmelse med artikel 9 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (”kosmetikadirektivet”), i dess ändrade lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003. Den är den andra rapporten efter den sjunde ändringen av kosmetikadirektivet och efter det att protokollet om djurens välbefinnande fogades till Amsterdamfördraget 1999.

II. ANTAL OCH TYP AV DJURTESTER FÖR KOSMETISKA PRODUKTER

1. Rättsläge

Enligt artikel 9 a i kosmetikadirektivet skall kommissionen varje år lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder. Rapporten skall innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som utförts med anknytning till kosmetika. Medlemsstaterna är skyldiga att samla in de uppgifterna utöver den statistik som de skall samla in enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (”försöksdjursdirektivet”). Försöksdjursdirektivet innehåller krav på att uppgifter skall lämnas regelbundet, åtminstone vart tredje år, om antal djur och djurarter som används för försök.

Med hjälp av den information som skall lämnas enligt kosmetikadirektivet torde Europeiska kommissionen och medlemsstaterna få en heltäckande bild av läget inom djurförsök för kosmetika. Informationen kommer att bli användbar för tillämpningen av kosmetikadirektivet på området.

Förbudet mot tester av färdiga kosmetiska produkter gäller sedan den 11 september 2004, medan förbudet mot tester av ingredienser eller kombinationer av ingredienser kommer att införas stegvis så snart som alternativa metoder valideras och godkänns, dock senast sex år efter direktivets ikraftträdande, dvs. den 11 mars 2009 oavsett om det finns några alternativ till djurförsök eller ej. Förbudet mot saluföring kommer att införas stegvis så snart som de alternativa metoderna är validerade och godkända i EU-lagstiftning under hänsynstagande till valideringen inom OECD. Saluföringsförbudet kommer att införas senast sex år efter direktivets ikraftträdande, dvs. den 11 mars 2009, för alla hälsoeffekter hos människa utom toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet och toxikinetik. För dessa hälsoeffekter anges en tidsgräns på 10 år efter direktivets ikraftträdande, dvs. den 11 mars 2013, oavsett om det finns alternativ till djurförsök eller ej.

2. Uppgifter om djurförsök[1]

a) För den här rapporten lämnade 23 medlemsstater[2] information om djurförsök som utförts 2004 för att kontrollera kosmetiska produkters säkerhet. Grekland och Förenade kungariket lämnade ingen information till denna rapport i överensstämmelse med artikel 9 a i kosmetikadirektivet. Bägge medlemsstaterna har upprepade gånger tidigare underrättat kommissionen att de inte utför några djurförsök för utveckling och säkerhetsbedömning av kosmetika.

Enligt inkomna uppgifter har beståndsdelar i kosmetika endast testats på djur i Frankrike, Danmark och Spanien. Som för föregående rapport har dock dessa medlemsstater inte uppgett antal utförda djurförsök utan istället antal använda djur. Uppgifterna avser också ämnen som ”huvudsakligen” används i kosmetika eller hygienprodukter.

Sammanlagt användes omkring 9 000 djur i tester av kosmetiska produkters säkerhet (tabell 1). De övriga 20 medlemsstaterna uppgav att de inte utförde sådana djurförsök under 2004.

Antal djur använda i medlemsstaterna (2004) – Tabell 1

ANTAL DJUR | DJURARTER |

Frankrike | 5 496 | Möss, råttor, marsvin, kaniner |

Danmark | 12 | Råttor |

Spanien | 3 480 | Möss, råttor, marsvin, kaniner |

Jämfört med föregående rapport ökade antalet djur använda för testning av kosmetikasäkerhet avsevärt (2003: 1 618). Samtidigt har marknaden för kosmetika fortsatt att öka med 1 % sedan 2004. Försäljningen för de 15 gamla medlemsstaterna samt Schweiz och Norge uppgick 2005 till 60 miljarder euro (detaljistpriser)[3].

Det finns flera skäl till ökningen av antalet djur som används för kosmetikatest. För det första lämnade Spanien inga uppgifter om djurförsök för 2003, men gjorde det för 2004. Ökningen av antalet testade djur i Frankrike från omkring 1 600 under 2003 till omkring 5 500 under 2004 beror enligt de franska myndigheterna främst på tre ytterligare försöksprotokoll som genomförts av två laboratorier, varav två för en fransk kunds räkning och det tredje för en kund i ett annat EU-land.

Det rapporterade antalet djur som används för främst kosmetika eller hygienprodukter är fortfarande förhållandevis litet jämfört med det totala antalet djur som används för experiment och andra vetenskapliga ändamål. Det totala antalet djur som användes i de 15 gamla EU-länderna under 2002 var 10,7 miljoner enligt kommissionens fjärde rapport om statistik över antalet djur som används för försök eller andra vetenskapliga ändamål i Europeiska unionens medlemsstater (2002)[4].

b) För första gången fick kommissionen uppgifter om vilken typ av djurförsök som genomförs i medlemsstaterna. Frankrike och Spanien lämnade testuppgifter efter toxikologisk endpoint (tabell 2). För några typer av djurförsök är det dock fortfarande oklart vilka typer av humana hälsoeffekter som de testats med avseende på (”övriga”).

Antal använda djur efter toxikologisk endpoint (2004) – Tabell 2

TYP AV TEST / LAND | FRANKRIKE | SPANIEN | DANMARK |

Test för icke-dödlig toxicitet | 629 | Ej uppg. | Ej uppg. |

Hudirritation | 283 | Ej uppg. | Ej uppg. |

Hudsensibilisering | 875 | 1 282 | Ej uppg. |

Ögonirritation | 115 | Ej uppg. | Ej uppg. |

Subkronisk och kronisk toxicitet | 1 279 | 1 242 | Ej uppg. |

Carcinogenicitet | 418 | Ej uppg. | Ej uppg. |

Utvecklingstoxicitet | 231 | Ej uppg. | Ej uppg. |

Mutagenicitet | 206 | Ej uppg. | Ej uppg. |

Reproduktionstoxicitet | 310 | Ej uppg. | Ej uppg. |

Övriga | 998 | 801 | Ej uppg. |

3. Bedömning av lämnade uppgifter

a) Rapporteringen av uppgifter om djurförsök enligt kosmetikadirektivet har förbättrats något jämfört med den föregående rapporten, även om ett antal tillkortakommanden kvarstår. Detta är ytterligare ett exempel på kommissionens farhågor huruvida de lämnade uppgifterna är korrekta.

Sedan den föregående rapporten offentliggjordes har kommissionen gjort ett antal satsningar på att förtydliga läget och bistå medlemsstaterna i sammanställningen av korrekta uppgifter om djurförsök. Kommissionen tog kontakt med medlemsstaterna och andra berörda parter för att förtydliga sammanställningen av uppgifter om djurförsök, särskilt för djurförsök som avser flera användningsområden.

Diskussionerna med branschen, djurskyddsorganisationerna och andra berörda visade

- att kemikalier sällan testas på djur enbart avseende användning som beståndsdel i kosmetika,

- att merparten av djurförsök utförs för flera användningsområden av kemikalietillverkarna (branschen uppskattar att omkring 80–90 % av kosmetikabeståndsdelarna testas för flera användningsområden).

Kommissionen gav också medlemsstaterna vägledning om tolkningen av rapporteringskraven i artikel 9 a i kosmetikadirektivet och diskuterade hur fullständiga och korrekta uppgifter om djurförsök på kosmetikaområdet kan samlas in.

b) De uppgifter som kommissionen fick från medlemsstaterna för denna rapport visar hur svårt det är att sammanställa korrekta uppgifter om djurförsök för kosmetika. Uppgifter om djurförsök för kosmetiska produkter samlas in och sammanställs på olika sätt i hela EU. Det finns ingen enhetlig praxis för insamling av korrekta djurförsöksuppgifter. Sammanställning av relevanta försök för flera användningsområden är ett särskilt problem.

Medlemsstaterna skall följa två olika rapporteringssystem för användning av försöksdjur, nämligen försöksdjursdirektivet 86/609/EEG och kosmetikadirektivet 76/768/EEG. Kosmetikadirektivet innehåller mycket mer långtgående rapporteringskrav än försöksdjursdirektivet, och medlemsstaterna har fortfarande problem att hantera denna situation.

Man kan utgå från att nuläget på grund av nationell praxis inte helt leder till den insamling av korrekta uppgifter som kosmetikadirektivet kräver. Några medlemsstater

- samlar in uppgifter i samband med ett tillstånds- eller anmälningsförfarande för djurförsök, men de här förfarandena innebär inte att de får konkreta uppgifter om antal och typ av djurförsök som görs för kosmetiska produkter,

- samlar in uppgifter om djurförsök efter ”huvudsakliga användningsområden” enligt artikel 13 i försöksdjursdirektivet 86/609/EEG,

- begär in uppgifter om djurförsök från kosmetikatillverkarna, även om kemikalietillverkarna och andra av kosmetikatillverkarnas leverantörer inte har vidarebefordrat några uppgifter om djurförsök,

- hävdar att enligt nationell rätt är djurförsök för utveckling av kosmetiska produkter förbjudna, men detta förklarar dock inte hur medlemsstaterna delar upp uppgifterna för test för flera användningsområden, där ju kosmetika kan ingå.

c) Det är varje medlemsstats ansvar att bygga upp interna strukturer så att den kan samla in och överlämna till kommissionen exakta uppgifter om antal och typ av kosmetikarelaterade djurförsök. Det står medlemsstaterna fritt att välja hur de inrättar sina former för insamling av uppgifter om djurförsök. Formerna skall emellertid säkerställa att alla relevanta uppgifter samlas in och lämnas till kommissionen för offentliggörande i den årliga rapporten. Kommissionen håller på att utarbeta riktlinjer för att underlätta korrekt insamling och sammanställning av uppgifter om djurförsök för kosmetiska produkter.

III. Framsteg med utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök

1. Rättsligt godkända ersättningsmetoder

För närvarande förtecknas fyra alternativa in vitro -metoder för två toxikologiska endpoints (hudkorrosion och akut fototoxicitet) i bilaga V till direktiv 67/548/EEG. Dessa alternativa testmetoder är f.n. de enda rättsligt godkända metoderna på gemenskapsnivå som är avsedda att helt ersätta djurförsök för toxikologiska endpoints på kemikalie- och kosmetikaområdet.

In vitro- testen för hudkorrosivitet och 3T3 NRU-fototoxicitetstestet in vitro infördes i del B (B.40 och B.41) i bilaga V till direktiv 67/548/EEG genom direktiv 2000/33/EG av den 25 april 2000 och trädde i kraft avseende förbud mot testning och marknadsföring enligt kosmetikadirektivet den 11 september 2004 (artikel 3 i direktiv 2003/15/EG).

2. Framsteg med utveckling och validering av alternativa metoder

a) Den 1 oktober 2004 lade kommissionen fram tidplanerna för utfasning av djurförsök enligt artikel 4a.2 i kosmetikadirektivet. För att bedöma hur mycket tid som krävs för att helt ersätta djurförsök för kosmetika har kommissionen inrättat en särskild arbetsgrupp med företrädare för näringsliv, forskning, djurskyddsorganisationer och myndigheter, som enades om en rapport om tidplanen för utfasning av djurförsök[5]. Gruppen sammankallades igen 2005 för att övervaka framstegen med utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet. Som ett led i detta utarbetade Europeiska centret för validering av alternativa metoder (ECVAM) inom Gemensamma forskningscentret (GFC) vid kommissionen en teknisk rapport om kosmetika som lämnades till medlemsstaterna och de berörda parterna för synpunkter[6].

I den tekniska rapporten bedöms genomförbarheten i att på ett differentierat sätt helt ersätta djurförsök före tidsfristerna i artikel 4a i kosmetikadirektivet:

- De samordnade åtgärderna ser ut att kunna hålla tidsfristen 2009. För hudkorrosion, akut fototoxicitet och hudpenetration finns redan godkända test, medan godkända partiella ersättningstest finns för mutagenicitet. Resultaten från en valideringsstudie om akut hudirritation antyder att tidsfristen kan hållas. Avsevärda framsteg görs också inom ögonirritation, även om ytterligare arbete fortfarande krävs för att helt ersätta djurförsök. För akut toxicitet antyder resultaten från en färdig valideringsstudie att det kan gå att identifiera icke-toxiska ämnen utan att använda djur. Dessutom kan kanske, tack vare det integrerade projektet A-Cute-Tox (2005-2010) inom det sjätte ramprogrammet, andelen av ämnen för vilka akut toxicitet kan fastställas komma att utökas inom kort.

- För tidsfristen 2013 ser det betydligt allvarligare ut. Det är högst osannolikt att det kommer att bli möjligt att förutsäga kronisk toxicitet med en icke-djurförsöksbaserad teststrategi eller uppsättning av tester. För reproduktionstoxicitet kan kanske några möjligheter ges av projektet ReProTect (2004-2009). Cancerbiotest torde knappast begäras för beståndsdelar i kosmetika, eftersom kemikalier som konstaterats vara positiva i mutagenicitets-/genotoxicitetstest normalt överges. Om den carcinogena potentialen ändå behöver bedömas kan man använda celltransformationstest, som håller på att valideras. Lovande alternativa metoder finns för hud- och andningsorganssensibilisering (de tester som nu håller på att valideras möjliggör identifikation av många icke-sensibiliserande ämnen), och inom det integrerade projektet Sens-it-iv undersöks nya metoder (2005-2010).

b) Under rapporteringsperioden har ökade satsningar och nya initiativ inletts på EU-nivå för att främja alternativ till djurförsök. De flesta av dem är mer övergripande men täcker även kosmetikabranschen.

- Att utveckla tillförlitliga och effektiva nya alternativ har prioriterats i EU:s ramprogram för forskning i mer än 20 år. Åren 1999–2002 stödde EU 43 forskningsprojekt med 65 miljoner euro, varav flera fortfarande pågår. Inom det nuvarande sjätte ramprogrammet för forskning och utveckling tilldelades 20 projekt 80 miljoner euro inom hälsoprogrammet, och två projekt för intelligenta teststrategier för kemikalier och (Q)SAR fick omkring 12 miljoner euro inom programmet för globala förändringar och ekosystem. Forskningen kommer att fortsätta inom det sjunde ramprogrammet för forskning (2007–2013) genom en samordnad insats för alternativa metoder och strategier för säkerhetskontroller av läkemedel och kosmetika (i hälsoprogrammet) och industriella kemikalier (i miljöprogrammet).

- Den 7 juni 2006 antog kommissionen en rekommendation om riktlinjer för användningen av en försäkran om att inga djurförsök har utförts enligt rådets direktiv 76/768/EEG[7]. Fler insatser görs för alternativ till djurförsök på EU-nivå, t.ex. det europeiska partnerskapet för alternativ till djurförsök (EPAA)[8], gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande[9], översynen av försöksdjursdirektivet 86/609/EEG[10] och översynen av SCCNFP:s riktlinjer för testning av beståndsdelar i kosmetika och säkerhetsbedömning av dem.

- Privata initiativ, t.ex. från European Consensus-Platform for Alternatives (ECOPA)[11] och den europeiska branschorganisationen för hygien- och kosmetikaprodukters Steering Committee on Alternatives to Animal Testing (SCAAT), är också viktiga för att främja alternativ till djurförsök. Sedan 1992 är SCAAT:s viktigaste uppgift att samordna kosmetikabranschens satsningar på att utveckla alternativ till djurförsök för tester av kosmetikasäkerhet och få dem godkända. Dess verksamhet bygger på samarbete mellan medlemsföretagen men även med andra grupper som berörs av forskningsresultaten (högskolor, branschorganisationer, nationell forskning och tillsynsmyndigheter). Forskningen omfattar kunskap om biologiska mekanismer, metod- och strategiutveckling, metodoptimering samt förvalidering och validering i samarbete med ECVAM. Colipa/SCAAT:s forskningsprogram inriktas på de viktigaste områdena där kunskap krävs: hud- och ögonirritation, hudallergi, genotoxicitet och metoder för riskbedömning[12].

Läget för utveckling, validering och godkännande av alternativ till djurförsök efter toxikologisk endpoint på kosmetikaområdet – Tabell 3[13]

[pic]

[pic] Validerade och rättsligt godkända metoder avsedda att helt ersätta djurförsök för aktuell toxikologisk endpoint[14]

[pic] Validerade metoder avsedda att helt ersätta djurförsök för aktuell toxikologisk endpoint

[pic] Alternativa metoder under utveckling och/eller validering av ECVAM.

IV. GODKÄNNANDE OCH ERKÄNNANDE AV ALTERNATIV TILL DJURFÖRSÖK INTERNATIONELLT

1. Multilateralt

OECD spelar antagligen den viktigaste rollen för att främja och godkänna alternativa metoder internationellt. OECD:s riktlinjer för test ( Test Guidelines , TG) är allmänt vedertagna av internationella forskare och av de berörda tillsynsmyndigheterna i OECD:s medlemsstater och i flera andra länder. ECVAM vid Gemensamma forskningscentret samarbetar med OECD för att validera, godkänna och främja alternativa metoder.

OECD antog 2004 för första gången alternativa metoder i syfte att ersätta djurförsök (hudabsorption, TG 428; hudkorrosion, TG 430 och 431; fototoxicitet, TG 432).

2. Bilateralt

EU har också en ledande roll inom den internationella dialogen på området med myndigheter i USA och Japan för att se till att kosmetikalagstiftningarna är förenliga och för att förebygga handelskonflikter. Centralt i samarbetet mellan EU och USA är riktlinjerna för samarbete och insyn i fråga om lagstiftning som man kom överens om i juni 2002 inom det transatlantiska ekonomiska partnerskapet (1998) inom ramen för den nya transatlantiska agendan (1995).

I 2005 års översiktsplan för USA:s och EU:s regleringssamarbete enades USA och EU om att samarbetet kring utveckling av alternativa metoder behöver stärkas ytterligare genom bilaterala kontakter i syfte att ömsesidigt erkänna alternativa metoder. Ett exempel på detta slags samarbete är att USA:s tillsynsmyndigheter deltog aktivt i EPAA-konferensen om alternativ till djurförsök den 7 november 2005 i Bryssel under ledning av kommissionens vice ordförande Günter Verheugen och kommissionsledamoten Janez Potočnik.

Kommissionen och USA:s Food and Drug Administration (FDA) enades 2003 om samarbete om kosmetikatillsyn för validering av alternativ till djurförsök. I avtalet om samarbetet enades man om att eftersträva

- samarbete och tidigt informationsutbyte om validering av testmetoder för att underlätta ömsesidigt erkännande, godkännande och tillämpning av vetenskapligt validerade testmetoder, och

- gemensamma satsningar för att underlätta OECD-processen för att förse forskarvärlden med enhetliga protokoll och främja internationellt godkännande av validerade alternativa metoder.

På det vetenskapliga området samarbetar ECVAM sedan 1995 med amerikanska Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) för att tidigt utbyta information om validering av testmetoder för att underlätta ömsesidigt erkännande, godkännande och tillämpning av vetenskapligt validerade testmetoder. Man samarbetar också för att underlätta OECD-processen för att förse forskarvärlden med enhetliga protokoll och främja internationellt godkännande av validerade alternativa metoder.

Samarbetet har också utvidgats till Japans Centre for the Validation of Alternative Methods (JACVAM) som grundades i december 2005. Nu diskuterar ICCVAM, JACVAM och ECVAM inrättandet av ett internationellt råd för valideringsorgan för att harmonisera förfarandena och samarbeta strategiskt med OECD.

V. SLUTSATSER

Enligt de uppgifter som medlemsstaterna lämnat för denna rapport kan det ifrågasättas huruvida alla medlemsstater har inrättat rutiner för att samla in korrekta uppgifter om djurförsök och effektivt övervaka förbuden mot testning och saluföring.

Kommissionen håller på att utarbeta riktlinjer för att underlätta korrekt insamling och sammanställning av uppgifter om djurförsök för kosmetiska produkter till nästa årliga rapport.

För närvarande förtecknas fyra alternativa in vitro- metoder för två toxikologiska endpoints (hudkorrosion och akut fototoxicitet) i bilaga V till direktiv 67/548/EEG. Dessa alternativa metoder är f.n. de enda rättsligt godkända testen på gemenskapsnivå som är avsedda att helt ersätta djurförsök för toxikologiska endpoints när det gäller kemikalier och kosmetiska produkter. De samordnade åtgärderna för utveckling och validering av alternativa metoder ser ut att kunna hålla tidsfristen 2009 i enlighet med artikel 4a i kosmetikadirektivet. För tidsfristen 2013 ser det betydligt allvarligare ut. Ersättningen av djurförsök med alternativa metoder för komplexa toxikologiska endpoints är fortfarande vetenskapligt svårt, trots de ytterligare ansträngningar som gjorts på olika nivåer.

[1] Se förbehåll beträffande uppgifternas noggrannhet i avsnitt 3, ”Bedömning av uppgifter”.

[2] Bulgarien och Rumänien medverkade inte i rapporteringssystemet.

[3] COLIPA, Annual Market 2005, juni 2006, s. 5.

[4] KOM(2005) 7, 20.1.2005.

[5] Report Prepared in the Context of the 7th Amendment of the Cosmetics Directive for Establishing the Timetable for Phasing Out Animal Testing , ATLA, Vol.33, Supplement 1, juli 2005.

[6] Den tekniska rapporten om kosmetika samt de berörda parternas och ECVAM:s kommentarer finns på http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

[7] EUT L 158, 10.6.2006, s. 18.

[8] Mer information på http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[9] KOM(2006) 13 slutlig, 23.1.2006.

[10] Mer information på http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[11] Mer information på http://www.ecopa.eu/

[12] Mer information finns i Colipas inlägg till ECVAM:s tekniska rapport om kosmetika http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm

[13] Det första årtalet inom parentes är tidsgränsen för förbud mot aktuell toxikologisk endpoint (artikel 4a.1 d i kosmetikadirektivet). Det andra årtalet är tidsgränsen för saluföringsförbud med avseende på aktuell toxikologisk endpoint (artikel 4a.1 a och b i kosmetikadirektivet).

[14] Validerade och rättsligt godtagna alternativa metoder finns också med avseende på andra toxikologiska endpoints, t.ex. genotoxicitet och mutagenicitet, men dessa metoder är inte avsedda att fullständigt ersätta djurförsök för respektive endpoints.