RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2007) /* KOM(2008) 416 slutlig */





SV || EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel, 2.7.2008 KOM(2008) 416 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2007) (Text av betydelse för EES) RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2007) 1. Inledning Detta är kommissionens sjunde rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet. Den återspeglar läget när det gäller antal och typ av djurförsök för kosmetiska produkter 2005 och 2006, läget när det gäller alternativa metoder samt godkännande och erkännande av alternativa metoder på internationell nivå. Rapporten utarbetas i enlighet med artikel 9 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (nedan kallat kosmetikadirektivet) i dess ändrade lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003. Det är den tredje rapporten som har utarbetats på grundval av den sjunde ändringen av kosmetikadirektivet och efter att protokollet om djurs välbefinnande fogades till Amsterdamfördraget 1999. 2. Antal och typ av djurförsök för kosmetiska produkter 2.1. Rättslig bakgrund I enlighet med artikel 9 a i kosmetikadirektivet ska kommissionen varje år lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som utförts med avseende på kosmetiska produkter. Medlemsstaterna är skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver den statistik som de ska samla in enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (djurförsöksdirektivet). Djurförsöksdirektivet innehåller krav på att uppgifter ska lämnas regelbundet, åtminstone vart tredje år, om antal djur och djurarter som används för försök. Med hjälp av den information som ska lämnas enligt kosmetikadirektivet bör Europeiska kommissionen och medlemsstaterna få en heltäckande bild av situationen för djurförsök med anknytning till kosmetiska produkter. Informationen kommer att bli användbar för tillämpningen av de relevanta bestämmelserna i kosmetikadirektivet. Förbudet att utföra försök med kosmetiska slutprodukter gäller sedan den 11 september 2004, medan förbudet att utföra försök med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar kommer att genomföras gradvis allt eftersom alternativa metoder valideras och godkänns, dock senast sex år efter direktivets ikraftträdande, dvs. den 11 mars 2009, oberoende av om det finns några alternativ till djurförsök. Förbudet mot saluföring kommer att tillämpas stegvis så snart som alternativa metoder är validerade och godkända i EU:s lagstiftning, med vederbörlig hänsyn till valideringen inom OECD. Saluföringsförbudet kommer att införas senast sex år efter direktivets ikraftträdande, dvs. den 11 mars 2009, för samtliga hälsoeffekter hos människor utom toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet och toxikokinetik. För dessa specifika hälsoeffekter anges en tidsgräns på 10 år efter direktivets ikraftträdande, dvs. den 11 mars 2013, oberoende av om det finns alternativ till djurförsök. 2.2. Uppgifter om djurförsök[1] För den här rapporten har 26 medlemsstater lämnat information om djurförsök som utförts 2005 och 2006 för att kontrollera kosmetiska produkters säkerhet. Trots flera påstötningar har Portugal inte lämnat någon information till rapporten i enlighet med artikel 9 a i kosmetikadirektivet. I en påminnelseskrivelse till medlemsstaterna meddelade kommissionen att den kan komma att inleda ett överträdelseförfarande. Enligt den information som lämnats har djurförsök med kosmetiska beståndsdelar endast förekommit i Frankrike[2] och Rumänien. Dessa medlemsstater har lämnat detaljerad information om bland annat försöksperiod, toxikologiska resultatmått för försök, djurarter och antal djur som använts för försök (tabell 2). Sammanlagt användes omkring 2 276 djur 2005 och omkring 1 329 djur 2006 i de försök som utfördes för att kontrollera kosmetiska beståndsdelars säkerhet (tabell 1). De övriga 24 medlemsstaterna uppgav att de inte hade utfört sådana djurförsök på sitt territorium 2005/2006 eller att de inte kunde lämna information av nedanstående skäl (se 3 b). Antal djur som använts i medlemsstaterna (2005/2006) – Tabell 1 || Antal djur || djurarter || 2005 || 2006 || Rumänien || 40 || 40 || Råttor Frankrike || 2 236 || 1 289 || Möss, råttor, marsvin, kaniner Totalt || 2 276 || 1 329 || Antal använda djur med avseende på toxikologiska resultatmått (2005/2006) – Tabell 2 Typ av försök / länder || Rumänien || Frankrike || 2005 || 2006 || 2005 || 2006 Hudirritation || || || 165 || 248 Ögonirritation || || || 205 || 250 Hudkänslighet || 40 || 40 || 1 473 || 455 Ljuskänslighet || || || 132 || 113 Oral toxicitet || || || 261 || 223 Det totala antalet djur som använts för att prova säkerheten hos kosmetika uppvisar en påtaglig minskning jämfört med den förra rapporten (2003: 1618, 2004: 8998). Siffrorna för 2006 är t.o.m. lägre än siffrorna för 2003, trots att tolv[3] nya medlemsstater hade anslutit sig till EU under den perioden. Enligt den förra rapporten är det rapporterade antalet djur som använts i försök med kosmetika eller toalettartiklar fortfarande relativt litet jämfört med det totala antalet djur som används för försök eller andra vetenskapliga ändamål. I den femte rapporten om statistik över antalet djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i EU:s medlemsstater[4] anges att 8 % av det totala antalet djur som används för försöksändamål används för toxikologiska utvärderingar och andra säkerhetsbedömningar, av vilka kosmetika utgör 0,5 %. 2.3. Utvärdering av inlämnade uppgifter Kommissionen bad medlemsstaterna i augusti 2007 att skicka exakta uppgifter om antal och typ av djurförsök med anknytning till kosmetiska produkter under 2005 och 2006 i enlighet med artikel 9 a i kosmetikadirektivet. Kommissionen angav att dessa upplysningar även skulle innehålla en exakt förklaring av vad siffrorna stod för och på vilket sätt de kontrollerades. Vidare bifogade kommissionen till denna begäran de riktlinjer som tillkännagavs i rapporten 2005 för att underlätta ett korrekt framtagande och kontroll av uppgifter om djurförsök med anknytning till kosmetiska produkter. 2.3.1. De viktigaste förklaringarna från medlemsstaterna: De flesta medlemsstater svarade att inga djurförsök med anknytning till kosmetiska produkter hade utförts 2005 och 2006 på deras territorium. Medlemsstaternas viktigaste förklaringar för att underbygga svaren var följande: – Den nationella lagstiftningen förbjuder djurförsök för att prova och utveckla kosmetiska produkter och deras beståndsdelar. Intressant nog anger vissa medlemsstater ibland att försök för kosmetiska ändamål är förbjudet i försök för flerfaldig användning. – I den nationella lagstiftningen föreskrivs att djurförsök måste omfattas av tillstånd för att genomföras på lagligt sätt och därför – gavs inga tillstånd till laboratorier för att testa och utveckla kosmetiska produkter och deras beståndsdelar, – finns det inga godkända anläggningar för djurförsök med anknytning till kosmetiska produkter. – Följande finns inte på det nationella territoriet: – Provningsanläggningar för djurförsök med anknytning till människors hälsa. – Laboratorier som uppfyller kraven för god laboratoriepraxis där icke-kliniska undersökningar av olika ämnens hälso- och miljösäkerhet skulle kunna genomföras. – De myndigheter som är ansvariga för att kontrollera kosmetiska produkter och sköta marknadsövervakning leder eller beställer inte djurförsök för sådana kontroller. – En skrivelse och ett frågeformulär skickades till företrädare för tillverkare av kosmetiska produkter. – Behöriga myndigheter kontrollerade filen med produktupplysningar som, enligt artikel 7a.1 h i kosmetikadirektivet, måste omfatta ”uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsutvärdering av produkten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa icke-medlemsländers lagstiftning eller bestämmelser”. De fann ingenting som antydde att kemiska ämnen som användes som beståndsdelar i kosmetika hade prövats på djur. 2.3.2. Enskilda svårigheter som medlemsstaterna har mött Vissa medlemsstater utökar svaren genom att ange de svårigheter som de mötte vid uppgiftsinsamlingen. Enligt vad som angavs i den föregående rapporten prövas kemikalier sällan på djur enbart på grund av att de används som beståndsdelar i kosmetika och de flesta djurförsök genomförs för flertaliga användningar av tillverkare av kemiska ämnen (inom branschen förmodar man att omkring 80-90 % av kosmetiska beståndsdelar prövas för flertaliga användningar). Vissa medlemsstater erkände därför att det är svårt att bestämma vilka resultat från vilken forskning som följaktligen kan åberopas av kosmetikabranschen. Sverige anser att det inte är i stånd att ge de begärda upplysningarna eftersom landet anser att det inte har rättslig grund för att begära sådana upplysningar av företagen. De upplysningar som lämnas enligt artikel 7a.1 h ska i själva verket endast vara tillgängliga för medlemsstatens behöriga myndigheter. 2.3.3. Medlemsstaternas initiativ för insamling av uppgifter Mot bakgrund av situationen och de ansträngningar som kommissionen begärde av medlemsstater när det gällde att ge lämpliga upplysningar gav vissa medlemsstater information om de berörda initiativen enligt följande: – För att säkerställa större öppenhet om de mottagna uppgifterna har det toxikologiska laboratorium som vanligtvis genomför de flesta testerna för tredje parter inlett ett internt förfarande enligt vilket kunderna ombeds förklara att de ämnen som skickats för testning inte kommer att användas som beståndsdelar i kosmetiska produkter. – Leverantören, tillverkaren eller den person som är ansvarig för att släppa ut den kosmetiska produkten på marknaden ska informera den nationella kemikaliebyrån om typer och antal djurförsök som har genomförts i samband med syftet att säkerställa att de är lämpliga och överensstämmer med kosmetikalagstiftningen. – För att förenkla uppgiftsinsamlingen undersöks möjligheten att göra det obligatoriskt för tillverkare att lämna uppgifter om djurförsök en gång om året. 2.3.4. Slutsatser Kommissionen fortsätter att begrunda om de siffror som rapporteras är exakta och denna betänksamhet delas av medlemsstaterna. Den viktiga frågan gäller ämnen för flerfaldig användning. Vissa medlemsstater rapporterade intressant nog när de angav att inga djurförsök hade utförts för kosmetiska produkter att inga toxikologiska tester utfördes för flerfaldiga eller osäkra syften där det kunde tänkas att ämnet kunde användas som beståndsdel i kosmetiska produkter. Kommissionen anser att den bästa tillgängliga källan till information på nationell nivå är informationen enligt artikel 7a.1 h. Det är också det lämpligaste sättet att stärka markandsförbudet enligt artikel 4 i kosmetikadirektivet. Genomförandet av Reach[5] skulle möjliggöra en överföring av denna information till användare nedströms av beståndsdelen. I detta sammanhang kommer kommissionen att överväga hur man vidare kan förbättra den relevanta informationens tillgänglighet. 3. Framsteg inom utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder 3.1. Rättsligt godkända ersättningsmetoder 3.1.1. Enligt bilaga IX till kosmetikadirektivet I bilaga IX till kosmetikadirektivet anges ”de alternativa metoder som validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) inom Gemensamma forskningscentrumet, som uppfyller kraven i detta direktiv och som inte anges i bilaga V till direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen”. Syftet med bilaga IX till kosmetikadirektivet är att ersätta bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG. Bilaga IX upprättades för att utan dröjsmål, säkerställa regelmässigt godkännande av alternativa metoder som inte skulle tillämpas för hela den kemiska sektorn utan endast för den kosmetiska sektorn. I skäl 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG anges följande bakgrund: ”Endast de alternativa vetenskapliga metoder som har validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) eller av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) och som kan användas av hela kemisektorn antas för närvarande (2003) systematiskt på gemenskapsnivå. Säkerheten angående kosmetiska produkter och dessa produkters beståndsdelar kan dock säkerställas genom alternativa metoder som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindustrins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, när konsumenterna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå”. Med beaktande av att ECVAM inte validerade alternativa metoder till djurförsök som inte skulle vara tillämpliga på hela den kemiska sektorn, ändrades inte bilaga IX 2007 och är fortfarande tom. 3.1.2. Enligt bilaga V i rådets direktiv 67/548/EEG Antagandet av den trettionde anpassningen till tekniska framsteg av rådets direktiv 67/548/EEG, särskilt om ändring av bilaga V, har försenats på grund av förfarandet enligt avtalet om tekniska handelshinder. I detta utkast till direktiv lämnas en uppdatering av följande metoder som redan var upptagna i förteckningen: – B. 40. In vitro-test av hudkorrosivitet: bestämning av transkutant elektriskt motstånd, motsvarande OECD TG 430 (2004). – B.40 a. In vitro-test av hudkorrosivitet: test med modell av human hud, motsvarande OECD TG 431 (2004). – B.41. 3T3 NRU-fototoxicitetstest in vitro, motsvarande OECD TG 432 (2004). Och när det gäller införandet av följande metod för hudabsorption: – B. 45. Hudabsorption (hudpenetration): in vitro-metod, motsvarande OECD TG 428 (2004). 3.1.3. Enligt kommissionens förordning om antagande av försöksmetoder enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG[6] föreskrivs att bilaga V i rådets direktiv 67/548/EEG ska avskaffas den 1 juni 2008. Kommissionen har därför antagit en tillämpningsförordning till Reach som i en enda förordning samlar samtliga försöksmetoder som anges i bilaga V till direktiv 67/548/EEG[7]. 3.2. Framsteg i utveckling och validering av alternativa metoder 3.2.1. Teknisk rapport från ECVAM Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) vid EG:s gemensamma forskningscenter (GFC) har utarbetat en teknisk rapport om kosmetiska produkter som bifogas till denna rapport. Även om siffrorna i denna rapport täcker perioden 2005–2006, omfattar den tekniska rapporten också år 2007. I rapporten bedöms möjligheten att helt och hållet ersätta djurförsök före utgångsdatum enligt artikel 4a i kosmetikadirektivet. 3.2.1.1. Resultatmått som omfattas av tidsgränsen 2009 När det gäller hudkorrosivitet, akut ljuskänslighet och hudpenetration finns redan ersättningsprov, enligt vad som anges i rapporten från 2005. När det gäller in vitro-testning av hudirritation förklarade ECVAM som vetenskapligt validerat ett prov baserat på rekonstruerad överhud (EPISKIN TM) i april 2007. Denna metod genomgår för närvarande regelmässigt godkännande i EU. När det gäller mutagenicitet har in vitro-metoder redan införlivats i lagstiftningen[8]. I den aktuella teststrategin för genotoxicitet kräver positiva resultat som erhållits från dessa metoder bekräftelse genom djurförsök på grund av att de ger ett högt antal falska positiva resultat. Även om den primära kontrollen av ämnen baseras på in vitro-metoder kan ändå tidsgränsen 2009 vara ett problem. På grund av att falska positiva resultat förekommer som inte kan reduceras i brist på alternativa metoder till djurförsök för att bekräfta resultaten, skulle i själva verket antalet aktiva kosmetiska beståndsdelar skulle reduceras av skäl som inte är förbundna med deras säkerhet. När det gäller irritation i ögonen är det inte troligt att tidsgränserna 2009 för fullständig ersättning ska uppfyllas. De validerade tester och teststrategier som är tillgängliga skulle endast möjliggöra delvis ersättning av djurförsök. Forskning pågår därför i syfte att möjliggöra sådan ersättning i framtiden. När det gäller akut toxicitet kommer resultaten inte att vara tillgängliga förrän 2010 och senare, eftersom resultaten av EU-projektet A-cute-Tox, som får bidrag av generaldirektoratet för forskning, blir tillgängliga först 2009. 3.2.1.2. Resultatmått som omfattas av tidsgränsen 2013 Som redan angivits i rapporten från 2005 finns det tyvärr inget tecken på att tidsfristen kan hållas för komplexa resultatmått, som kronisk toxicitet, reproduktionstoxicitet och toxikokinetik, trots att flera verksamheter pågår. Det enda området för optimism skulle kunna vara hudsensibilisering, beroende på resultaten från det integrerade projektet Sens-it-iv. 3.2.2. Uttalanden från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP) som är ansvarig för utvärdering av ämnen som används i kosmetiska produkter, gjorde på eget initiativ två uttalanden om tillgången till alternativa metoder. I juni 2007 uttryckte SCCP i Memorandum on the Actual Status of Alternative Methods on the Use of Experimental Animals in the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union[9], sin oro över att alternativa metoder till djurförsök bara används för riskidentifikation och inte för säkerhetsutvärdering. I sitt memorandum från December 2007[10] om in vitro-testet EPISKIN™ för hudirritationstestning betonade SCCP att det fanns en eventuellt begränsad tillämplighet för denna metod avseende färgningsagenser och hårfärger. Denna aspekt angavs av ECVAM när den överförde denna metod för regelmässigt godkännande till bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG. 3.2.3. Verksamhet inom forskning och teknisk utveckling Att utveckla kraftfulla och effektiva, nya alternativa metoder har varit en prioritering i EU:s ramprogram för forskning i mer än 20 år. De första anbudsinfordringarna i det sjunde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling ledde till ett urval av fem förslag om ämnet ”hälsa” (två storskaliga integrationsprojekt, två fokuserade forskningsprojekt och en särskilt stödåtgärd, förväntat EU-bidrag: 30 miljoner euro). De områden som ingår i ämnet ”hälsa” är följande: skapa en profil av toxiciteten hos nya läkemedel och nanopartiklar i medicinsk diagnostik utan djurförsök, QSAR-modeller på området för prediktiv toxicitet och flaskhalsar i 3R-tillnärmningen till farmaceutisk utveckling. Två förslag har valt ut för finansiering i ämnet ”miljö” (två inriktade forskningsprojekt på området för in silico-metoder, förväntade EU-bidrag: 5 miljoner euro). Även om projekten är skräddarsydda för särskilda områden förväntas det att resultaten ska kunna överföras brett till andra områden som är relevanta för genomförandet av 3R-konceptet. 3.2.4. Colipa (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) Colipa har ett forskningsprogram om alternativ till djurförsök för att stödja utveckling, validering och godkännande av alternativa metoder till djurförsök. När det gäller ögonirritation lämnade Colipa i början av 2008 resultaten till ECVAM från en optimering av de två mest avancerade mänskliga rekonstruerade vävnadsmodellerna[11]. När det gäller genotoxicitet och mutagenicitet arbetar Colipa med att utveckla metoder för att minska procenten ”falska positiva resultat” av genotoxicitetstest in vitro på däggdjursceller och att utveckla genotoxicitetstest i 3D-modeller av human hud. När det gäller hudallergi siktar Colipa på att föreslå tre metoder för validering till ECVAM under 2008[12]. 3.2.5. Övriga Den pågående verksamhet som anges i rapporten från 2005, som det europeiska partnerskapet för alternativ till djurförsök (EPAA)[13], gemenskapens handlingsplan om djurskydd och djurs välbefinnande[14] och översynen av direktiv 86/609/EEG om skydd av djur som används för försök[15], fortsatte. 4. godkännande och erkännande av alternativa metoder på internationell nivå Kommissionen har satt upp frågorna om validering och regelmässigt godkännande av alternativa metoder överst på dagordningen för sektorsvisa dialoger om reglering både på multilateral och bilateral nivå 4.1. Multilateral nivå Kommissionen träffade sina kolleger från USA, Japan och Kanada vid ICCR-mötet (International Cooperation on Cosmetic Regulation) den 26–28 september 2007. En viktig fråga var att undersöka hindren för internationellt rättsligt godkännande av alternativa testmetoder. Man konstaterade att det därför är viktigt att säkerställa att utvärderingarna på valideringsstadiet inte varierar inom olika rättssystem. Ett avtal på ”valideringsstadiet” skulle var till stor hjälp att säkerställa harmoniserat juridiskt godkännande och således underlätta handel och öka djurs välbefinnande. För att undvika olika rekommendationer efter validering och inbördes utvärdering av alternativa metoder arbetar kommissionen på att upprätta ett internationellt samarbete om validerings-/inbördesutvärderingsprocesser i olika områden. Diskussioner har inletts mellan EU och USA inom ramen för det transatlantiska ekonomiska rådet (se nedan). Utöver dessa ansträngningar samarbetar kommissionen med OECD genom att regelbundet delta i möten och arbetsgrupper, t.ex. OECD:s Working Group of the National Coordinators of the Test Guidelines Programme, Endocrine Disrupters Testing and Assessment Task force och dess undergrupper som arbetar med försök utan djur (t.ex. Validation Management Group - Non-Animal) och andra ad hoc-expertgrupper som sysslar med olika alternativa metoder. 4.2. Bilateral nivå Frågor om validering och juridiskt godkännande av alternativa metoder står också i centrum för de olika bilaterala juridiska dialogerna med de viktigaste handelspartnerna. Särskilt gäller det följande: 4.2.1. USA Att gå framåt i frågor om validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder är en central slutprodukt som avtalats inom den transatlantiska ekonomiska ramen och detta arbete övervakas noga av det transatlantiska ekonomiska rådet (TEC). Frågan diskuterades vid ett möte med TEC den 9 november 2007 i Washington mellan vice ordförande Günter Verheugen och dåvarande direktören för de nationella ekonomiska rådgivarna/särskilda medhjälparen till USA:s president, Al Hubbard. EU och USA enades om att den metod som valts på multilateral nivå (se ovan) är väsentlig och arbetar på ett snabbt upprättande av en gemensam validerings-/inbördes utvärderingsprocess som i möjligaste mån beaktar olika jurisdiktioners specifika krav. ECVAM och ICCVAM samarbetar om flera valideringsundersökningar och ICCVAM har observatörsstatus i ECVAM:s rådgivande vetenskapliga kommitté (ESAC). ICCVAM deltog också i EPAA:s årliga konferenser 2006 och 2007. 4.2.2. Japan I Japan är inte djurförsök för kosmetiska produkter och deras beståndsdelar obligatoriska i sig. Djurförsök förekommer dock inom ramen för bestämmelserna om kosmetiska beståndsdelar och läkemedelsliknande produkter (”quasi-drugs”) av vilka en del anses vara kosmetiska produkter i EU.[16] Frågor om djurförsök har regelbundet tagits upp, särskilt inom ramen för de regelmässiga reformdialogerna 2006 och 2007. Japan betonade 2006 sitt åtagande att genomföra OECD:s riktlinjer för testning. Japan visade 2007 ett tydligt intresse frö att delta i införandet av en internationell valideringsprocess enligt diskussionerna vid ICCR-mötet (se ovan). Dessutom pågår också verksamheter på valideringsområdet i samordningen av JaCVAM (japanskt centrum för validering av alternativa metoder). ECVAM är officiell medlem i förvaltningsgrupperna för validering medan observatörer från JaCVAM regelmässigt inbjuds till mötena i ECVAM:s rådgivande vetenskapliga kommitté (ESAC). 4.2.3. Kina Regelsystemet i Kina är särskilt problematiskt eftersom kosmetiska slutprodukter måste testas på djur innan de släpps ut på marknaden. Försöken genomförs ofta av de behöriga myndigheterna som ett led i förfarandet för försäljningstillstånd. Frågan har diskuterats i många forum, i synnerhet i följande: – Arbetsgruppen EU-Kina för kosmetiska produkter som möttes den 15 september 2006 i Bryssel och den 24 oktober i Peking. På kommissionens inbjudan deltog också arbetsgruppen EU-Kina för kosmetiska produkter i EPAA:s andra årliga konferens den 18 december 2006. – Kommissionens möte med den kinesiska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten den 4 juli 2007 i Bryssel. Dessutom togs frågor om djurförsök upp i flera kommentarer av EU vid anmälningar genom TBT-avtalet.[17] 5. Slutsatser Det kan konstateras att medlemsstaterna har förbättrat sin interna struktur för att ge exakta uppgifter om djurförsök och effektiv övervakning av tillämpningen av testnings- och marknadsförbud, eftersom detta uppmuntrades i de riktlinjer som bifogades begäran till medlemsstaterna att lämna exakta uppgifter[18]. Det finns för närvarande fyra alternativa in vitro-metoder i samband med tre toxikologiska resultatmått (hudkorrosivitet, akut ljuskänslighet och hudpenetration) som är upptagna i bilaga V till direktiv 67/548/EEG och en metod för mutagenicitetstestning som är upptagen i Reach[19]. Dessa alternativa testmetoder är för närvarande de enda juridiskt godkända tester på gemenskapsnivå avsedda att helt och hållet ersätta djurförsök för toxikologiska resultatmått på området för kemikalier och kosmetiska produkter. En metod avseende hudirritation kommer sannolikt att snart godkännas juridiskt. När det gäller ögonirritation och akut toxicitet är situationen oviss och kommissionen kommer att inrikta sina ansträngningar på dessa hälsoeffekter inför tidsgränsen 2009. När det gäller tidsgränsen 2013 är situationen mer kritisk. Att ersätta djurförsök med alternativa metoder i samband med komplexa toxikologiska resultatmått är svårt ur vetenskaplig synvinkel, trots stora insatser på olika nivåer. [1] Se förbehåll för uppgifternas exakthet i punkt 3 ”Utvärdering av inlämnade uppgifter”. [2] Det finns fyra laboratorier som genomför djurförsök i Frankrike med kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar. Forskningsprotokoll upprättas för franska kunder och kunder från en annan medlemsstat. [3] Bulgarien och Rumänien lämnade uppgifter, även om de anslöt sig senare. [4] KOM(2007) 675 slutlig, 5.11.2007. [5] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.6.2006, s. 1). [6] Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG av den 18 december 2006 om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen för att anpassa det till förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) samt om inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006). [7] EUT L 142, 31.5.2008. [8] I bilaga VIII till förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach). [9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf [10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf [11] SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) model and the MatTek Epiocular model. [12] Mänskliga cellers linjeaktiveringstest (h-CLAT), U937/CD86 och ett peptidsbindande prov. [13] För mer information se http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [14] KOM(2006) 13 slutlig, 23.1.2006. [15] För mer information se http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm [16] T.ex. deodoranter, hårfärgningsmedel och vissa tandvårdsprodukter. [17] Jfr särskilt anmälan G/TBT/N/CHN/209 – Hygieniska specifikationer för kosmetika. [18] Se punkt 2.3. [19] Förtecknat i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach).