[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 22.12.2005

KOM(2005)684 slutlig

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET

PÅ GRUNDVAL AV MEDLEMSSTATERNAS RAPPORTER OM GENOMFÖRANDET AV RÅDETS REKOMMENDATION (2002/77/EG) OM ÅTERHÅLLSAM ANVÄNDNING AV ANTIMIKROBIELLA MEDEL INOM HUMANMEDICIN{SEC(2005)1746}

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET

PÅ GRUNDVAL AV MEDLEMSSTATERNAS RAPPORTER OM GENOMFÖRANDET AV RÅDETS REKOMMENDATION (2002/77/EG) OM ÅTERHÅLLSAM ANVÄNDNING AV ANTIMIKROBIELLA MEDEL INOM HUMANMEDICIN

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET PÅ GRUNDVAL AV MEDLEMSSTATERNAS RAPPORTER OM GENOMFÖRANDET AV RÅDETS REKOMMENDATION (2002/77/EG) OM ÅTERHÅLLSAM ANVÄNDNING AV ANTIMIKROBIELLA MEDEL INOM HUMANMEDICIN 1

1. INLEDNING 3

2. SAMMANFATTNING AV DE VIKTIGASTE ÅTGÄRDERNA PÅ NATIONELL NIVÅ 3

3. SAMMANFATTNING AV DE VIKTIGASTE ÅTGÄRDERNA PÅ EUROPEISK NIVÅ 5

4. SLUTSATSER 6

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET

PÅ GRUNDVAL AV MEDLEMSSTATERNAS RAPPORTER OM GENOMFÖRANDET AV RÅDETS REKOMMENDATION (2002/77/EG) OM ÅTERHÅLLSAM ANVÄNDNING AV ANTIMIKROBIELLA MEDEL INOM HUMANMEDICIN (Text av betydelse för EES)

1. INLEDNING

I november 2001 antog rådet en rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (2002/77/EG) (hädanefter kallad rekommendationen). I den rekommendationen uppmanas medlemsstaterna och EES-länderna att införa särskilda strategier för återhållsam användning av antimikrobiella medel i syfte att motverka antimikrobiell resistens. Bland dessa strategier måste ingå övervakning av antimikrobiell resistens, övervakning av användningen av antimikrobiella medel, kontrollåtgärder och förebyggande åtgärder samt utbildning och forskning. I rekommendationen uppmanas kommissionen att underlätta ömsesidighet när det gäller information, samråd, samordning och insatser samt att följa utvecklingen och lägga fram rapporter på grundval av medlemsstaternas rapporter.

Medlemsstaterna och EES-länderna har ombetts rapportera till kommissionen om genomförandet av rekommendationen inom två år efter antagandet. Alla medlemsstater samt Island, Norge och Bulgarien har överlämnat rapporter till kommissionen. I denna rapport sammanfattas de viktigaste åtgärder som vidtagits på nationell och europeisk nivå. I slutsatserna anges också de områden i rekommendationen där det behövs ytterligare insatser. Denna rapport bygger på ett arbetsdokument från kommissionen som innehåller en mer detaljerad teknisk analys.

Denna rekommendation är huvudsakligen inriktad på att understryka vikten av en återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin för att förhindra utveckling av antimikrobiell resistens.

2. SAMMANFATTNING AV DE VIKTIGASTE ÅTGÄRDERNA PÅ NATIONELL NIVÅ

I rekommendationen uppmanas medlemsstaterna att införa särskilda strategier för återhållsam användning av antimikrobiella medel i syfte att motverka antimikrobiell resistens. Idag finns en nationell strategi i 16 medlemsstater, och ytterligare tio länder håller på att utarbeta sådana strategier. Strategierna bör ha följande centrala mål:

1. Att införa eller stärka system för övervakning av antimikrobiell resistens och användning av antimikrobiella medel.

Nästan alla länder har ett nationellt system för att övervaka antibiotikakonsumtionen och användningen av antimikrobiella medel. 14 länder angav att man har en tydlig ansvarsfördelning när det gäller uppgifter om antimikrobiell resistens. Det fanns dock flera hinder för övervakningen av antimikrobiell resistens och användning av antimikrobiella medel: främst brist på långsiktig finansiering samt oklarheter i fråga om rättsläget och integritetslagstiftningen. 16 länder har publicerat en nationell rapport om antimikrobiell resistens. Ett formellt samarbete med veterinärövervakning finns i ett betydande antal gamla medlemsstater och EES-länder, men däremot inte i någon av de nya medlemsstaterna.

De flesta medlemsstater samordnar sina insatser för att förbättra förskrivningspraxis. Omfattningen och målgrupperna varierar. I åtta länder rapporterades inga samordnade insatser överhuvudtaget. Många länder tillhandahåller någon form av återkoppling till förskrivarna, men denna verkar oftast bestå av allmän information. Inget av länderna ger löpande återkoppling om förskrivarnas praxis.

2. Att vidta kontrollåtgärder och förebyggande åtgärder för att stödja en återhållsam användning av antimikrobiella medel och bidra till att begränsa spridningen av smittsamma sjukdomar.

I minst sju länder betraktas receptfri försäljning av antimikrobiella medel som en viktig orsak till olämplig användning av antimikrobiella medel. Inget av länderna kunde dock bedöma hur stor andel av den totala omsättningen av antimikrobiella medel som säljs receptfritt. 16 länder har vidtagit åtgärder för att genomdriva bestämmelser om obligatorisk receptbeläggning av systemiska antimikrobiella medel. Sådana åtgärder fastställs i gemenskapens läkemedelslagstiftning om humanläkemedel (direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2004/27/EG).

I de flesta länder finns nationellt godtagna riktlinjer för lämplig användning av antimikrobiella medel vid kirurgisk profylax, inflammation i mellanörat, bihåleinflammation, svalginflammation, smittsam lunginflammation, urinvägsinfektion och hjärnhinneinflammation. Det är dock bara ett fåtal länder som övervakar hur dessa riktlinjer påverkar förskrivningspraxis.

I 22 länder finns ett nationellt program för sjukhushygien och infektionsbekämpning, och i 18 länder är det obligatoriskt för sjukhusen att ha en infektionsbekämpningskommitté. Rättsliga krav eller rekommendationer för antalet infektionsbekämpningspersonal per sjukhussäng och ackrediteringsförfaranden för sjukhus och/eller vårdhem finns bara i ungefär hälften av länderna. Bara 14 länder kräver att infektionsbekämpning ska ingå i ackrediteringsförfarandet för sjukhus, och ännu färre länder har infört sådana krav för vårdhem. I 18 länder finns nationella riktlinjer för bekämpning av multiresistenta patogener, men detta gäller oftast enbart meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).

3. Att främja utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal om problemet med antimikrobiell resistens och att informera allmänheten om vikten av en återhållsam användning av antimikrobiella medel.

Utbildning i lämplig användning av antimikrobiella medel ingår inte i grundutbildningen för hälso- och sjukvårdspersonal i alla länder. Fortbildning i särskilt utvalda områden anordnas dock senare. Sådan fortbildning anordnas i alla länder utan sponsring, och i nästan alla länder även genom sponsring av läkemedelsföretag.

Alla länder utom sex har under de senaste fem åren genomfört en kampanj av något slag för att öka medvetenheten om frågor som rör antimikrobiell resistens. Sådana kampanjer riktas oftare till hälso- och sjukvårdspersonal än till allmänheten.

För att samordna genomförandet av dessa strategier och för att främja informationsutbyte och samordning med kommissionen och de övriga medlemsstaterna rekommenderade rådet att alla medlemsstater snabbt skulle införa en lämplig intersektoriell mekanism. En sådan mekanism har införts i 20 medlemsstater, två EES-länder och Bulgarien och kommer att införas i ytterligare fem länder. En medlemsstat angav att man inte hade för avsikt att införa någon sådan mekanism. Det finns betydande skillnader mellan länderna i fråga om de intersektoriella mekanismernas rättsliga ställning och sammansättning och de ansvarsområden och mål som fastställts.

3. SAMMANFATTNING AV DE VIKTIGASTE ÅTGÄRDERNA PÅ EUROPEISK NIVÅ

Antimikrobiell resistens är en viktig prioritering och kommissionen vidtar och främjar en rad olika åtgärder på gemenskapsnivå, särskilt genom sina folkhälso- och forskningsprogram. Kommissionen har vidtagit följande åtgärder på särskild begäran av rådet:

- Kommissionen har hållit gemenskapens nätverk[1] och dess kommittéer informerade om de framsteg som gjorts när det gäller antimikrobiell resistens och samrådde även med dem för att ta fram den rapportmall som medlemsstaterna har använt i samband med utarbetandet av rapporterna om genomförandet av rådets rekommendation. Kommittéledamöterna har haft avgörande betydelse när det gäller att samordna svaren från medlemsstaterna.

- Eftersom det finns skillnader i fråga om den information som tillhandahålls av produktresuméerna för redan godkända humanläkemedel som innehåller samma antibakteriella ämnen, samarbetar behöriga nationella tillsynsmyndigheter med Europeiska läkemedelsmyndigheten i fråga om initiativ som syftar till att bedöma, uppdatera och harmonisera informationen i produktresuméerna. De kriterier som tillämpas på ansökan om godkännande för försäljning av nya antimikrobiella humanläkemedel har också vidareutvecklats och uppdaterats för att beakta principen om motverkande av antimikrobiell resistens.

- På rådets uppmaning efterlyste kommissionen i sin arbetsplan 2003 projekt som syftar till att lägga fram lämpliga förslag på gemensamma metoder och falldefinitioner. Kommissionen har slutit ett bidragsavtal med EUCAST ( European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing ). EUCAST har tillsammans med alla intressenter enats om en modell för harmonisering av brytpunkter för nya antibiotika i Europa och för att definiera epidemiologiska brytpunkter för att mäta utvecklingen av antimikrobiell resistens. EUCAST samverkar med europeiska tillsynsmyndigheter och med projekt som rör antimikrobiell resistens för att tillhandahålla en plattform för alleuropeisk utbildning i frågor som rör antimikrobiella känslighetstester, definition av brytpunkter och standardiserade referensmetoder.

- När det gäller de uppgifter som ska samlas in för övervakning av mänskliga patogeners känslighet och användningen av antibiotika har kommissionen samfinansierat två stora nätverk som gemensamt har beslutat om och genomfört standardiserad uppgiftsinsamling enligt följande:

- EARSS ( The European Antimicrobial Resistance Surveillance System ) är ett nätverk för nationella övervakningssystem som idag samlar in uppgifter om resistens enligt ett gemensamt protokoll från omkring 800 laboratorier i 28 olika länder. EARSS huvuduppgift är att övervaka variationer i resistens med avseende på indikatorpatogener med stor relevans för folkhälsan i syfte att utforma riktade åtgärder och bedöma de nationella åtgärdsprogrammens verkan. Denna information lagras i en standardiserad databas som finns tillgänglig kostnadsfritt på EARSS webbplats: www.earss.rivm.nl.

- ESAC ( The European Surveillance on Antimicrobial Consumption ) har infört ett översiktligt uppgiftsinsamlingssystem som är baserat på ett validerat register för tillgängliga antibiotikaprodukter enligt en internationell klassificering. Standardiserade nationella uppgifter har sammanställts i en europeisk databas för internationella jämförelser av användningen av antibiotika med konstaterade mönster för antibiotikaresistens, socioekonomiska faktorer och allmänna hälsoindikatorer. Aggregerade resultat för ESAC-projektet finns utlagda på ESAC:s offentliga webbplats (http://www.esac.ua.ac.be), och databasen är tillgänglig för hälso- och sjukvårdsmyndigheter, forskare och allmänheten.

- Kommissionen har också samfinansierat ett projekt om självmedicinering och antimikrobiell resistens (”SAR-projektet”) för att utreda problemet med självmediciniering. Resultaten visar att självmedicinering med antibiotika faktiskt är ett problem i hela Europa och att en betydande andel av antibiotikaförsäljningen sker receptfritt i ett ganska stort antal länder.

- Kommissionen stöder genom det sjätte ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling en rad olika forskningsprojekt som har stor relevans när det gäller att främja en återhållsam användning av antimikrobiella medel i läkemedel.

- Kommissionen har tillsatt en arbetsgrupp för återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin för att bevaka utvecklingen och har samrått med denna arbetsgrupp i arbetet med att sammanställa medlemsstaternas rapporter och utarbeta ett förslag för att motverka vårdrelaterade infektioner.

- Särskild uppmärksamhet har under de senaste åren ägnats kandidatländerna, och dessa länder deltar aktivt i nätverken för övervakning av antimikrobiell resistens.

- Kommissionen och Världshälsoorganisationen (WHO) har undertecknat ett avtalsmemorandum om sina gemensamma intressen i fråga om folkhälsan. Antimikrobiell resistens finns bland de beslutade prioriteringarna och ett nära samarbete med WHO har upprättats för alla nätverk som arbetar med frågor som rör antimikrobiell resistens. Kommissionen utarbetar nu tillsammans med WHO ett program som syftar till att stärka läkemedelspolitiken, inbegripet en rationell användning av läkemedel och i synnerhet stöd till nationella program som syftar till att motverka antimikrobiell resistens genom utvidgning av projekt som innebär att övervakningsuppgifter knyts till program för rationell förskrivning.

4. SLUTSATSER

De flesta medlemsstaterna har vidtagit en rad åtgärder på grundval av rekommendationen. På många områden har insatserna dock varit begränsade. Det är viktigt att alla delar av rekommendationen följs, särskilt följande:

- Ett snabbt och effektivt genomförande av nationella strategier och nationella handlingsplaner bör prioriteras.

- Det finns betydande skillnader mellan länderna när det gäller de intersektoriella mekanismernas ställning, organisationsstruktur, sammansättning, finansiering och ansvarsfördelning. Åtgärder bör vidtas för att se till att alla medlemsstater har infört en lämplig intersektoriell mekanism med lämpligt mandat och adekvata medel för att samordna genomförandet av de strategier som beskrivs i rekommendationen. Det är lämpligt att utvärdera hur de olika intersektoriella mekanismerna fungerar.

- Stora insatser har gjorts i fråga om övervakning av antibiotikaresisens hos indikatorbakterier och övervakning av antibiotikaanvändningen på nationell och europeisk nivå genom olika initiativ och projekt som genomförts i hela EU med gemenskapsmedel. Ofta är det dock inte möjligt att göra en uppdelning av uppgifter till lägre nivå (per sjukhus eller för en viss sjukdom) när det behövs för lokala insatser .

- Återkopplingen om förskrivningspraxis bör också förbättras . Detta bör uppmärksammas inom ramen för de intersektoriella mekanismerna.

- Samarbete mellan humanmedicin och veterinärmedicin när det gäller antiobiotikaresistens och användning av antibiotika bör främjas i alla länder där ett sådant samarbete ännu inte upprättats.

- Inom det EU-finansierade SAR-projektet konstaterades att systemiska antibakteriella läkemedel fortfarande säljs receptfritt i sju länder och att det i många medlemsstater krävs lämpliga åtgärder mot självmedicinering med antibiotika, särskilt genom att man informerar allmänheten om riskerna med självmedicinering. Alla länder behöver ha tydliga regler för att säkerställa obligatorisk receptbeläggning av systemiska antimikrobiella medel eller antibiotika .

- Alla länderna måste ha nationellt godtagna riktlinjer med rekommendationer för lämplig antibiotikabehandling , åtminstone för de vanligaste humana infektionerna. Man bör regelbundet utvärdera riktlinjernas inverkan på förskrivningspraxis.

- Det rekommenderas starkt att varje sjukhus eller vårdhem vidtar lämpliga infektionsbegränsningsåtgärder . Institutionerna bör ha egna system eller kommittéer för infektionsbegränsning eller se till att sådana åtgärder vidtas av andra lämpliga organ. Länderna bör överväga att införliva infektionsbegränsningsåtgärderna i ett ackrediteringsförfarande eller annat kontrollförfarande för sjukhus och eventuellt även vårdhem.

- Man bör främja ett EU-övergripande utbyte av bästa praxis som omfattar alla relevanta frågor. Medlemsstaterna bör diskutera och utbyta exempel på god praxis i fråga om antimikrobiell resistens, vaccinationskampanjer och hygien/infektionsbegränsning.

- I skäl 1 i rekommendationen definieras antimikrobiella medel, och där anges att resistensövervakningen bör omfatta bakterier, virus, svampar och parasiter, särskilt protozoer. Övervakningen har hittills främst inriktats på antibakteriell resistens och bör nu utvidgas till att även omfatta uppgifter om antivirusmedel och antiparasitmedel .

- Som anges i förordningen om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar[2], särskilt artiklarna 5 och 11, kommer centrumet att ha en viktig roll när det gäller övervakningen på europeisk nivå även när det gäller antimikrobiell resistens . Centrumet bör kunna bistå kommissionen i samband med utarbetandet av kommande rapporter om genomförandet och förslag till rekommendationer.

- Denna rapport syftar till att ge en sammanfattning av medlemsstaternas rapporter och lyfta fram de delar av rekommendationen som behöver ägnas särskild uppmärksamhet. Medlemsstaternas rapporter innehåller mer detaljerad information och kan vara av intresse för hälso- och sjukvårdspersonal, internationella organ som WHO och även för allmänheten. Medlemsstaterna bör uppmuntras att offentliggöra rapporterna från medlemsstaterna .

- Ytterligare ett problem är det globala perspektivet när det gäller antimikrobiell resistens . Med tanke på migrations- och handelsflödena från länder utanför Europa och exponeringen för resistenta mikrobstammar från andra kontinenter kan insatserna inte begränsas till EU-nivå. Det är därför viktigt att skapa kontakter med EU:s yttre verksamhet, t.ex. insatser för att stärka läkemedelspolitiken och hälso- och sjukvårdssystemen i utvecklingsländerna.

Rekommendationen var huvudsakligen inriktad på att understryka vikten av en återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin för att förhindra uppkomst av antimikrobiell resistens. Även spridningen av sådan resistens är ett problem, och därför utarbetar kommissionen nu ett initiativ för infektionsbegränsning .

[1] Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen, EGT L 268, 3.10.1998.

[2] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar EGT L 1, 30.04.2004.