A4-0146/97

Förslag till rådets direktiv om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning vilket ersätter direktiv 84/466/Euratom (KOM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

Förslaget godkändes med följande ändringar:

(Ändringsförslag 1)

Artikel 1, andra stycket

>Originaltext>

Syftet med detta direktiv är att ersätta direktiv 80/836/Euratom om de grundläggande säkerhetsnormerna vid medicinska bestrålningar.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Syftet med detta direktiv är att ersätta direktiv 96/29/Euratom om de grundläggande säkerhetsnormerna vid medicinska bestrålningar.

(Ändringsförslag 2)

Artikel 2 (potentiell bestrålning)

>Originaltext>

- potentiell bestrålning: bestrålning där sannolikheten för att den inträffar, på grund av olyckor och tillbud såsom fel på utrustning, feldosering, mänskliga misstag eller datafel, kan bedömas i förväg.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- potentiell bestrålning: bestrålning som härrör från omständigheter såsom fabrikations- och funktionsfel på utrustningen eller mänskliga misstag och där sannolikheten att de inträffar kan bedömas i förväg.

(Ändringsförslag 3)

Artikel 2 (sjukhusfysiker)

>Originaltext>

- sjukhusfysiker: en expert på strålningsfysik med medicinsk tillämpning vars utbildning och kompetens är erkänd av behöriga myndigheter och som på lämpligt sätt ger råd om patientdosimetri, utveckling och användning av komplexa metoder och utrustning, optimering och om kvalitetssäkring inkluderande kvalitetsstyrning samt, när så är lämpligt, om frågor som rör strålskydd såsom det definieras i artikel 3. Denna expert kan också rådfrågas om strålskyddsaspekter som berör allmänheten och dem som arbetar inom detta område.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- sjukhusfysiker: en expert på strålningsfysik med medicinsk tillämpning vars utbildning och kompetens är erkänd av behöriga myndigheter och som på lämpligt sätt ger råd om patientdosimetri, utveckling och användning av komplexa metoder och utrustning, optimering och om kvalitetssäkring inkluderande kvalitetsstyrning samt, när så är lämpligt, om frågor som rör strålskydd såsom det definieras i artikel 3.

(Ändringsförslag 4)

Artikel 2 (kvalitetssäkring)

>Originaltext>

- kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa rimlig tilltro till att en radiologisk anläggning, ett system eller en komponent fungerar tillfredsställande. Detta inbegriper optimal kvalitet i hela proceduren, dvs. i fråga om radiodiagnostik erhållandet av relevant diagnostisk information med minsta stråldos till såväl patient som personal och i fråga om strålbehandling optimalt resultat för patienten med minimal personaldos.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa rimlig tilltro till att en radiologisk anläggning, ett system eller en komponent fungerar tillfredsställande. Detta inbegriper optimal kvalitet i hela proceduren. Med optimal kvalitet avses:

a) i fråga om radiodiagnostik erhållandet av relevant diagnostisk information med minsta stråldos för patient och optimalt avvägd stråldos för personalen,

b) i fråga om strålbehandling optimalt avvägd stråldos för såväl patient som personalen.

(Ändringsförslag 5)

Artikel 4.1 andra stycket

>Originaltext>

Den remitterande läkaren och den medicinskt ansvarige kommer alltid att kontrollera om det finns tidigare diagnostisk information eller journalanteckningar som är relevanta för den planerade bestrålningen och konsultera dessa för att undvika onödiga undersökningar.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Den remitterande läkaren och den läkare som genomför undersökningen skall delta i bedömningen av berättigandet och ha ett noggrant preciserat ansvar enligt bestämmelser som fastställs av medlemsstaten.

(Ändringsförslag 6)

Artikel 4.1a (ny)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1a. Alla röntgenavdelningar skall ha möjlighet att samråda med en sjukhusfysiker för att få nödvändig rådgivning om stråldoser.

(Ändringsförslag 7)

Artikel 4.4

>Originaltext>

4. Särskild uppmärksamhet skall ägnas bestrålningar som inte direkt gagnar hälsan hos den person som bestrålas och i synnerhet sådan bestrålning som sker i samband med medicinskt/rättsliga, försäkrings- och rättsliga frågor.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. Bestrålningar som inte direkt gagnar hälsan hos den person som bestrålas och i synnerhet sådan bestrålning som sker i samband med medicinskt/rättsliga, försäkrings- och rättsliga frågor skall undvikas.

(Ändringsförslag 8)

Artikel 5.4a (ny)

>Originaltext>

.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4a. Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att röntgenapparater och annan utrustning som inte uppfyller i förväg fastställda krav tas ur bruk eller byts ut.

(Ändringsförslag 9)

Artikel 5.5

>Originaltext>

5. Vid radioterapeutisk verksamhet skall arbetet utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker. Vid diagnostisk nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så är lämpligt, arbetet utföras i samarbete med en sjukhusfysiker. Vid annan radiodiagnostisk verksamhet skall en sjukhusfysiker finnas till hands för att på ett lämpligt sätt ge råd dels om optimering och kvalitetssäkring inklusive kvalitetsstyrning, dels om strålskyddsfrågor rörande medicinsk bestrålning där så krävs.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

5. Vid radioterapeutisk verksamhet skall arbetet utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker. Sjukhusfysikern måste bedöma alla eventuella förändringar av den utrustning som används för radioteurapeutisk verksamhet. Vid diagnostisk nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så är lämpligt, arbetet utföras i samarbete med en sjukhusfysiker. Vid annan radiodiagnostisk verksamhet skall en sjukhusfysiker finnas till hands för att på ett lämpligt sätt ge råd dels om optimering och kvalitetssäkring inklusive kvalitetsstyrning, dels om strålskyddsfrågor rörande medicinsk bestrålning där så krävs. Dessutom skall sjukhusfysikern kontrollera röntgenutrustningen på grundval av förhållandet mellan strålningsdos och diagnostisk nytta samt fastställa vilka högsta och lägsta referenskriterier som skall tillämpas.

(Ändringsförslag 10)

Artikel 10.1, tredje strecksatsen a (ny)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- bestrålningar i behandlingssyfte

(Ändringsförslag 11)

Artikel 11.2

>Originaltext>

2. Om man inte kan utesluta graviditet skall, beroende på typen av medicinsk bestrålning, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömning av berättigandet, och då i synnerhet till graden av brådska, samt till optimering av metoden med hänsyn till såväl modern som det ofödda barnet.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Om man inte kan utesluta graviditet skall medicinsk bestrålning av framför allt bäcken och buk undvikas, såvida detta inte inverkar menligt på kvinnans hälsa.

(Ändringsförslag 12)

Artikel 13.2

>Originaltext>

2. I fråga om patienter som behandlats med radionuklider skall medlemsstaterna se till att den medicinskt ansvarige, då det behövs, överlämnar skrivna instruktioner till patienten eller en ledsagande person, innan patienten lämnar sjukhuset eller kliniken. Instruktionen skall beskriva hur doser till personer i kontakt med patienten kan reduceras och dessutom innehålla upplysningar om riskerna med joniserande strålning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. I fråga om patienter som behandlats med radionuklider skall medlemsstaterna se till att den läkare som genomför röntgenundersökningarna, då det behövs, överlämnar skrivna instruktioner till patienten eller en ledsagande person, innan patienten lämnar sjukhuset eller kliniken. Instruktionen skall beskriva hur doser till personer i kontakt med patienten kan reduceras och dessutom innehålla upplysningar om riskerna med joniserande strålning.

Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över förslaget till rådets direktiv om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning vilket ersätter direktiv 84/466/Euratom (KOM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

(Samrådsförfarandet)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(96)0465 - 96/0230(CNS)) ((EGT nr C 341, 13.11.1996, s. 17.)),

- efter att ha hörts av rådet i enlighet med artikel 31 i Euratom-fördraget (C4-0548/96),

- med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen,

- med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd (A4-0146/97).

1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet,

2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 119.2 i Euratomfördraget,

3. uppmanar rådet att underrätta parlamentet om det har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt,

4. uppmanar rådet att på nytt höra parlamentet om det har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag,

5. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.