Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

MOTIVERING

A. Förfarande

I juni 2001 lade kommissionen fram ett förslag till direktiv om att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler för antagande enligt medbeslutandeförfarandet i artikel 251 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen - (KOM(2002) 319 slutlig, 19.6.2002) - 2002/0128(COD).

Den 10 maj 2002 antog Europaparlamentet sitt betänkande vid första behandlingen. Kommissionen yttrade sig om alla de 76 ändringar som Europaparlamentet antagit, godtog 35 av dem, 16 helt (ändringarna 11,13, 21-23, 26, 40, 53, 54, 58, 63, 64, 66, 72, 74 och 76) och 19 delvis, på vissa villkor eller efter omformulering (ändringarna 2, 12, 16, 20, 32-35, 38, 49, 52, 55-57, 69, 75, 78, 80 och 85).

Mot bakgrund av detta har kommissionen utarbetat detta ändrade förslag. Ändringarna är markerade med fetstil och understrukna när man lagt till eller ändrat text och med fetstil och överstrukna när man tagit bort text. Endast omfattande språkliga ändringar kommer att tas upp nedan.

B Förslagets syfte

Syftet med förslaget är att fylla ut existerande luckor i gemenskapslagstiftningen när det gäller att fastställa en hög kvalitets- och säkerhetsnivå för mänskliga vävnader och celler och det tar full hänsyn till befintliga bestämmelser på dessa områden. Det syftar till att garantera en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå för mänskliga vävnader och celler i samtliga medlemsstater med beaktande av fri rörlighet för medborgare på gemenskapens territorium.

Målen för detta förslag är följande:

- Att införa EG-lagstiftning om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler av mänskligt ursprung som skall användas i människokroppen.

- Att skärpa de krav som ställs på vävnads- och cellgivares lämplighet och screening av dessa donerade ämnen av mänskligt ursprung i Europeiska unionen.

- Att på medlemsstatsnivå fastställa föreskrifter för inrättningar som tillvaratar, kontrollerar, bearbetar, förvarar och distribuerar vävnader och celler av mänskligt ursprung, samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för införande av ett register över ackrediterade inrättningar.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för införande av ett kvalitetssystem för inrättningar med verksamhet inom området vävnader och celler.

- Att fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

- Att fastställa regler som gäller i hela unionen för hur man kan se till att vävnader och celler av mänskligt ursprung kan spåras från givare till mottagare och omvänt.

- Att införa ett system för reglering av import av vävnader och celler från tredje land som garanterar likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer.

C. Förklaring av kommissionens ändringar

Kommissionen har gjort ett antal ändringar i det ursprungliga förslaget som tar hänsyn till de ändringar av Europarparlamentet som godtagits av kommissionen. Kommissionen har dessutom gjort några ändringar som direkt följer av parlamentets ändringar och som förtydligar texten. I detta ändrade förslag har kommissionen även tagit hänsyn till den pågående debatten i rådet. De främsta ändringarna av det ursprungliga förslaget tar hänsyn till Eurpaparlamentets viktigaste önskemål och kan indelas i följande grupper:

1. Etiska bestämmelser

De flesta av Europaparlamentets förslag till ändringar gäller tillägg av omfattande etiska bestämmelser. Kommissionen anser att dessa krav är befogade och har därför granskat dem mycket noggrant. Kommissionen kan godta de ändringar som gäller givarnas anonymitet och/eller donationer utan ersättning (ändringarna 11-13), och därför har skälen 13 och 14 ändrats enligt detta. Övriga föreslagna etiska bestämmelser kan däremot inte godtas, då de inte omfattas av artikel 152 som föreskriver om skydd av folkhälsan, inte om tillämpningen av etiska mål i sig.

2. Direktivets räckvidd

Med hänsyn till Europaparlamentets ändringar 20-22 har direktivets räckvidd (artikel 2) utvidgats till att även omfatta donation, tillvaratagande och kontroll av autologa celler som skall användas för tillverkning av läkemedel. På så sätt kan man enklare förenhetliga kvalitets- och säkerhetsåtgärder för alla ämnen av mänskligt ursprung, vilket är förenligt med den strategi som redan antagits i direktiv 2002/98/EG [1] avseende tillverkning av läkemedel som härrör från blod.

[1] EGT L 33, 8.2.2003, s. 30.

Räckvidden har även utvidgats till att omfatta ytterligare steg i processen. Begreppet "transplantation" har ändrats till "tillämpningar avsedda för människor" för att göra det klart att andra terapiformer, såsom reproduktionsmedicin (könsceller), omfattas även när det gäller stegen bearbetning, förvaring och distribution. Denna ändring av räckvidden påverkar definitionen av transplantation i artikel 3 och följaktligen andra bestämmelser i texten.

Två förtydliganden har även införts i artikel 2. Den första gäller hänvisningen till bloddirektivet (2002/98/EG) och den andra formuleringen om uteslutande av tillverkade produkter för stegen bearbetning, konservering, förvaring och distribution, som omfattas av andra direktiv.

För att vara förenligt med den nya räckvidden har definitionen av vävnadsinrättning ändrats i artikel 3 (Definitioner) och överallt i texten med hänsyn till Europaparlamentets ändring 12. Avsikten är att klargöra att direktivet omfattar olika typer av inrättningar, dvs. förutom traditionella vävnadsbanker omfattas även alla inrättningar där verksamhet bedrivs med anknytning till mänskliga vävnader och celler för tillämpningar avsedda för människor.

Europaparlamentets övriga förslag till ändringar kan inte godtas då de till stora delar faller utanför direktivets räckvidd. Två av dessa ändringar (6 och 26) förutsätter att kommissionen inom kort lämnar in ett förslag till rättsakt om organtransplantation. Detta krav är svårt att godta, då bristen på tillgängliga organ och det faktum att de måsta användas mycket snabbt förutsätter organisatoriska aspekter som är svåra att behandla enligt artikel 152. Därför måste ett förslag på detta område undersökas noggrant.

Kommissionen kan inte stödja parlamentets ändringar som syftar till att inbegripa "in vitro"-forskning om vävnader och celler i direktivets räckvidd, då detta område inte omfattas av artikel 152.

3. Användningen av särskilda typer av vävnader och celler

Europaparlamentets ändringar 29 och 78 förstärker den princip enligt vilken direktivet inte skall påverka medlemsstaternas beslut om förbud mot användningen av särskilda vävnader eller celler. Kommissionen har delvis infört dessa ändringar i skäl 7 och artikel 4. Ändringarna förbättrar förslaget ur teknisk och redaktionell synpunkt och är förenliga med debatten i rådet.

4. Ackreditering

Artikel 6 har ändrats till följd av den nya räckvidden (artikel 2) och det nya begreppet för vävnadsinrättning (artikel 3).

Artikel 6 gäller ackreditering av vävnadsinrättningar. Den klargör att dessa inrättningar tack vare denna nya definition även får tillvarata vävnader och celler. En direkt följd av detta, vilket är i linje med rådets reflektioner, är betydelsen av godkännande av villkoren för tillvaratagande och personalens deltagande - båda centrala element i processen. Genom detta ändrade förslag införs några ändringar i artikel 5 - övervakning av tillvaratagande av vävnader och celler. Följaktligen har även artikel 6.2 ändrats, särskilt för sådana fall där ett dröjsmål är otänkbart på grund av patientens tillstånd.

5. Import och export

Europaparlamentets ändringar 34 och 35 om import och export ger utrymme för en viss flexibilitet när det gäller överensstämmelse med lagstiftning i tredje länder. Kommissionen har omformulerat artikel 9 med hänsyn till principerna i dessa ändringar och på grundval av detta är det lika viktigt att se till att inga vävnader eller celler av "lägre kvalitet" exporteras till tredje länder.

6. Anonymitet och spårbarhet

Ändringarna 16, 38, 40, 49, 53 och 54 gäller anonymitet och/eller språrbarhet.

Ändringarna förstärker bestämmelserna om spårbarhet, utvidgar dem till att omfatta även material som kommer i kontakt med vävnader och celler, garanterar att uppgifter arkiveras i minst trettio år och upptar slutdestinationen i kvalitetssystemet. Till följd av detta har kommissionen ändrat sitt förslag i artiklarna 10 och 16.

I dessa ändringar tas även hänsyn till principen om att donation av vävnader och celler skall respektera anonymitet för givare och mottagare. Europaparlamentet önskar dock undantag när det gäller särskilda typer av celler. I kommissionens förslag ingick redan en möjlighet för medlemsstaterna att behålla eller anta annan lagstiftning för fall där givaren är nära anhörig till mottagaren, men en ändring har införts i artikel 14.

Kommissionen vill även göra tydlig åtskillnad mellan dessa två begrepp. Istället för en ändring av skälet om spårbarhet föreslås ett nytt skäl 18 om anonymitet.

7. Övrigt

Följande ändringar godtas alla åtminstone i princip och de motsvarande artiklarna har ändrats: Ändring 32 om vävnadsinrättningarnas uppgifter som är tillgängliga för allmänheten (artikel 7), ändring 33 om vägledning för enhetliga inspektioner i alla medlemsstater (artikel 8), ändring 57 som förtydligar vävnadsinrättningarnas relationer till tredje part (artikel 24), ändring 55 om krav på den ansvarige personen (artikel 17) och ändring 56 som flyttar bestämmelserna om rekonstruktion av givarens kropp från bilagorna till en artikel.

8. Införande av tekniska standarder

Europaparlamentet har föreslagit en annan lösnig för införande av tekniska tillämpningsföreskrifter. Enligt parlamentets ändring skall alla uppdateringar eller ändringar i bilagorna III, IV och V göras genom ett nytt förslag till parlamentet och rådet. Resten av bilagorna bör ändras av en kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna enligt beslut 1999/468/EG. Kommissionen kan inte godta parlamentets ändring.

Ändring 63 (undantag från kravet på dygnet-runt-aktivitet), 64 och 66 (information till givaren), 69, 71 och 72 (tester), 75 (miljön där vävnader och celler bearbetas) och 76 (lagring) är ändamålsenliga för att höja kvaliteten och hänsyn har tagits till dem i det ändrade förslaget.

D. Ändrat förslag:

Med beaktande av artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag i enlighet med följande:

2002/0128(COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [2],

[2] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Europeiska Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [3],

[3] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [4],

[4] EGT C [...], [...], s. [...].

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [5], och

[5] EGT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

(1) Vävnads- och celltransplantation är en växande sektor inom medicinen. Där finns stora möjligheter för behandling av tidigare obotliga sjukdomar. Syftet med detta direktiv är att bidra till att främja möjligheterna till vävnads- och cellterapi, utan att givare och mottagare utsätts för oförsvarliga risker. Ämnenas kvalitet och säkerhet måste tryggas, särskilt för att förebygga överföring av sjukdomar.

(2) Tillgängligheten på vävnader och celler av mänskligt ursprung för terapeutiska ändamål är beroende av medborgarnas vilja att donera vävnader och celler. För att skydda folkhälsan och förhindra att infektionssjukdomar överförs via dessa vävnader och celler måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och användning.

(3) En enhetlig ram bör omedelbart inrättas för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer när det gäller tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler inom hela gemenskapen och för att underlätta utbyten för de tusentals patienter som varje år genomgår terapeutisk behandling av det här slaget. Därför är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garanterar att vävnader och celler av mänskligt ursprung, oavsett användningsområde, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå. Genom att införa sådana normer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att mänskliga vävnader och celler från givare i en annan medlemsstat uppfyller samma höga krav som vävnader och celler från givare i det egna landet.

(4) Det är nödvändigt att reglera donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av alla källor till mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen. Detta skall också tillämpas på hematopoetiskt perifert blod, stamceller från placenta och benmärg, könsceller (äggceller, spermier), celler och vävnader från foster, adulta och embryonala stamceller. Vävnader och celler som skall användas för industriellt framställda produkter, inbegripet medicintekniska produkter och medicinsk apparatur, skall endast omfattas när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll när bearbetning, konservering, förvaring och distribution regleras av annan gemenskapslagstiftning. (5) Förslaget omfattar inte blod och blodprodukter (annat än hematopoietiska progenitorceller), mänskliga organ eller organ, vävnader eller celler från djur. Blod och blodprodukter regleras för närvarande i direktiv 2001/83/EG [6], direktiv 2000/70/EG [7] och rådets rekommendation 98/463/EG [8] och i direktiv 2002/98/EG som är baserat på folkhälsoprinciper enligt artikel 152 [9]. Vävnader och celler som används som autologa transplantat (vävnader som tas ifrån och transplanteras tillbaka till en och samma person) inom ramen för samma kirurgiska ingrepp och som inte hanteras av någon vävnadsbank, omfattas inte heller av detta förslag. De kvalitets- och säkerhetskrav som ställs på sådana processer är helt annorlunda.

[6] Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. EGT L 311, 28.11.2001, s. 67-128.

[7] Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa. EGT L 313, 13.12.2000, s. 22.

[8] Rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen. EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.

[9] Europapalamentets och rådets direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG 89/381/EEG KOM(2000) 816 slutlig 13.12.2000. 2000/0323 (COD)

(6) Detta direktiv omfattar inte forskning med mänskliga vävnader och celler när den bedrivs i annat syfte än för användning i människokroppen, dvs. in vitro-forskning eller i djurmodeller. Endast de vävnader och celler som i kliniska försök används i människokroppen skall uppfylla de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv.

(7) Detta direktiv inkräktar inte på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande medlemsstaternas rätt att fatta beslut om förbud i fråga om donation, experiment med, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och användning när det gäller varje typ av särskilda mänskliga celler eller vävnader eller celler av särskilt ursprung eller särskild typ. Om en medlemsstat fattar ett sådant beslut, vars orsak måste vara tillgängligt för allmänheten, får förbudet även utvidgas till att gälla import av celler eller vävnader av sådan typ. Om någon särskild typ av användning av sådana celler emellertid skulle godkännas i någon av medlemsstaterna innebär detta direktiv att alla nödvändiga bestämmelser för att skydda folkhälsan och garantera de grundläggande rättigheterna måste tillämpas. Detta direktiv inkräktar inte heller på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande den rättsliga definitionen av "person" eller "individ".

(8) Donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler för tillämpningar avsedda för människor bör uppfylla höga kvalitets- och säkerhetsnormer för att garantera en hög hälsoskyddsnivå i gemenskapen. Genom detta direktiv bör normer införas för vart och av stegen i för mänskliga vävnader och celler för tillämpningar avsedda för människor.

(9) Det är nödvändigt att främja medlemsstaternas tilltro till kvaliteten och säkerheten när det gäller donerade vävnader och celler, till hälsoskyddet för levande givare och respekten för avlidna givare samt till säkerheten i processen för tillämpningar avsedda för människor.

(10) Eftersom det finns behov av att garantera tillgänglighet till vävnader och celler för medicinska behandlingar skall medlemsstaterna främja donation av vävnader och celler av hög kvalitet i gemenskapen.

(11) Vävnader och celler som används för allogena terapeutiska ändamål kan tas tillvara från både levande och avlidna givare. För att säkerställa att en levande givares hälsotillstånd inte påverkas av donationen skall givaren först genomgå en läkarundersökning. En avliden givares värdighet måste respekteras.

(12) Användningen av vävnader och celler i människokroppen kan orsaka sjukdomar och ge oönskade effekter. Merparten av detta kan förebyggas genom en noggrann utvärdering av givaren och kontroll av varje donation i enlighet med bestämmelser som har fastställts och uppdaterats mot bakgrund av bästa möjliga vetenskapliga rön.

(13) Av principskäl bör vävnads- och celltillämpningsprogrammen bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, anonymitet för både givare och mottagare, givarens osjälviskhet och solidaritet mellan givare och mottagare Medlemsstaterna uppmanas att vidta åtgärder för att främja ett kraftigt bidrag från den offentliga och icke-vinstdrivande sektorn för tillhandahållande av vävnads- och celltillämpningar samt relaterad forskning och utveckling.

(14) Även kommersiella inrättningar bör om de uppfyller normerna kunna ackrediteras som vävnads- och cellbanker.

(15) Tillvaratagande av mänskliga vävnader skall ske helt i enlighet med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, och med fullständigt beaktande av principerna i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin [10], särskilt i fråga om givarens samtycke, inklusive tillhörande protokoll. Såväl stadgan om de grundläggande rättigheterna som Europarådets konvention anger dock endast minimikrav; både Europeiska unionen som helhet och de enskilda medlemsstaterna kan gå längre i sin lagstiftning. Varken i stadgan eller konventionen föreskrivs uttryckligen någon harmonisering; endast minimikrav fastställs.

[10] Europeiska unionens. Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. European Treaty Series - No 164. Oviedo, 4.IV.1997, s. 11.

(16) Alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att kunna försäkra tilltänkta vävnads- eller cellgivare om att all information som ges till hälsovårdspersonal om givarnas hälsa, resultaten av kontrollerna av donationerna samt eventuell framtida spårning av donationerna är konfidentiell.

(17) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer vad gäller bearbetning av personuppgifter och fri rörlighet för sådana uppgifter [11] gäller personuppgifter som bearbetas i enlighet med detta direktiv. I artikel 8 i detta direktiv förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa. Begränsade undantag från denna förbudsprincip planeras. I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransvarige skall genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling.

[11] EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(18) Som allmän princip gäller att mottagarens/mottagarnas identitet inte avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning i medlemsstaterna om villkor för utlämnande av uppgifter.

(19) Ett system för ackreditering av vävnadsinrättningar och ett system för anmälan av avvikande händelser eller biverkningar i samband med tillvaratagande, bearbetning, kontroll, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung bör upprättas i medlemsstaterna.

(20) Medlemsstaterna bör se till att företrädare för den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och ser till att lämpliga kontrollåtgärder vidtas för att säkerställa att inrättningarna för vävnadsverksamhet och tillvaratagande av vävnader och celler följer bestämmelserna i detta direktiv.

(21) Personal som direkt arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung bör ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning. De bestämmelser om utbildning som föreskrivs i detta direktiv gäller utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbestämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer.

(22) Ett ändamålsenligt system bör inrättas för full spårbarhet av vävnader och celler av mänskligt ursprung. Spårbarheten bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifikation av ämnen, givare, mottagare, vävnadsinrättningar och laboratorier, genom arkiveringssystem och genom ett lämpligt märkningssystem.

(23) För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlemsstaterna.

(24) Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(25) Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad gäller säkerheten beträffande vävnader och celler, särskilt för att bistå kommissionen vid anpassningen av bestämmelserna i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

(26) Yttrandena från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik har beaktats, liksom internationella erfarenheter på detta område. Dessa grupper kommer att uppmanas att inkomma med yttranden närhelst behovet uppstår.

(27) Eftersom de åtgärder som behövs för genomförandet av direktivet är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [12], skall de antas genom det föreskrivande förfarande som anges i artikel 5 i ovannämnda beslut.

[12] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Mål

I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler som är avsedda för tillämpningar avsedda för människor, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla donation, tillvaratagande och kontroll bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler tillämpningar avsedda för människor och tillverkade produkter för människors användning som härrör från mänskliga vävnader och celler.

Om bearbeting, konservering, förvaring och distribution av dessa produkter regleras genom annan gemenskapslagstiftning tillverkade produkter skall detta direktiv omfatta endast donation, tillvaratagande och kontroll.

2. Detta direktiv skall inte tillämpas på följande:

a) Vävnader och celler som används som autologa transplantat i ett och samma kirurgiska ingrepp.

c) Blod och blodkomponenter enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 2001/83/EG .

d) organ eller delar av organ om de till sin funktion skall användas för samma ändamål som hela organ på eller i människokroppen.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a) celler: enskilda celler eller en grupp med celler av mänskligt ursprung som inte är förenade av bindväv,

b) vävnad: alla människokroppens beståndsdelar som består av celler,

c) givare: levande eller avliden person eller foster, som är källan till celler eller vävnader,

d) organ: en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, som upprätthåller dess struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi,

e) tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade vävnader och celler blir tillgängliga,

f) bearbetning: all verksamhet som är kopplad till beredning, manipulation, konservering och förpackning av vävnader och celler för transplantation,

g) konservering: användning av kemiska agens, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder under bearbetningen för att förhindra eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos celler eller vävnader,

h) karantän: status för tillvaratagna vävnader och celler eller förpackningsmaterial eller för vävnad som isolerats fysiskt eller på annat effektivt sätt i avvaktan på ett beslut om att karantänen skall upphöra eller att de ska kasseras,

i) distribution: transport och leverans av vävnader eller celler för förvaring, bearbetning eller tillämpning avsedd för människor ,

j) Tillämpningar avsedda för människor: användning av mänskliga vävnader och celler i en mänsklig mottagare inbegripet användning utanför kroppen

k) allvarlig avvikande händelse: incident i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

l) allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med tillvaratagande eller transplantation av vävnader och celler som är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

m) vävnadsbank: offentlig eller privat inrättning som ansvarar för verksamhet i samband med bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler, eventuellt även för tillvaratagande av vävnader och celler. Den kan även ansvara för tillvaratagande av vävnader och celler.

n) vävnadsinrättning: offentligt eller privat organ, däribland vävnadsbank eller del av ett sjukhus eller annan vårdinrättning där verksamhet bedrivs som omfattar bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler , Den kan även ansvara för tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler.

o) grupp för vävnadstillvaratagande: vårdpersonal som sysslar med någon av de verksamheter som är nödvändiga för vävnads- och celltillvaratagande,

p) allogen användning: celler eller vävnader som tillvaratas från en person för användning av en annan,

q) autolog användning: celler eller vävnader som tas ifrån och ges tillbaka till en och samma person.

Artikel 4

Genomförande

1. Medlemsstaterna skall utse behörig(a) myndighet(er) som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.

2. Detta direktiv hindrar inte någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med fördraget. Särskilt kan en medlemsstat införa krav på frivillig donation utan ersättning, däribland förbud eller begränsning av import av vävnader och celler för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, förutsatt att de uppfyller villkoren i fördraget.

3. Detta direktiv inkräktar inte på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande förbud eller begränsning av donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring, distribution eller användning av någon särskild typ av mänskliga vävnader eller celler eller celler från en viss källa, inbegripet om dessa beslut även gäller import av samma typ av mänskliga vävnader eller celler. Om en medlemsstat fattar beslut om ett sådant förbud, bör anledningen till det offentliggöras. Om en viss sorts tillämpning av dessa celler godkänns i en medlemsstat gäller dock relevanta bestämmelser i detta direktiv.

4. Vid genomförandet av de åtgärder som omfattas av detta direktiv kan kommissionen anlita teknisk eller administrativ hjälp, som är till ömsesidig nytta för kommissionen och stödmottagarna och som gäller identifiering, utarbetande, administration, övervakning, revision och kontroll samt bidra med stödfinansiering.

KAPITEL II

FÖRPLIKTELSER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER

Artikel 5

Övervakning av vävnads- och celltillvaratagande

Medlemsstaterna skall se till att tillvaratagande av vävnader och celler utförs av personer med lämplig utbildning och erfarenhet och att de äger rum under omständigheter som är ackrediterade, utsedda, godkända och beviljats tillstånd för det ändamålet av behörig(a) myndighet(er).2. skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillvaratagande av vävnader och celler uppfyller de krav som anges i del A i bilaga I, .

Artikel 6

Ackreditering av vävnadsinrättingar

1. Medlemsstaterna skall se till att alla vävnadsinrättningar med verksamhet i samband med bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler för tillämpningar avsedda för människor till människa utförs som har ackrediterats, utsetts, godkänts eller beviljats tillstånd för det ändamålet av en behörig myndighet eller behöriga myndigheter.

2. Hematopoietiska progenitorceller från perifert blod, navelsträng och benmärg får däremot distribueras där tillvaratagandet äger rum, till en vårdinrättning för omedelbar transplantation, under förutsättning att personer och omständigheter för det ändamålet regleras av den behöriga myndigheter eller de behöriga myndigheterna i enlighet med bestämmelserna i artikel 5. Samma gäller för sådana fall där patientens tillstånd är sådant att dröjsmål av transplantationen är otänkbart.

3. Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall, när den har kontrollerat om vävnadsinrättningarna uppfyller de krav som fastställs i bilaga 1, ackreditera vävnadsinrättningen och meddela vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas.

4. Vävnadsinrättningen får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande.

5. Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna får ompröva och dra in ackrediteringen av en vävnadsinrättning om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet.

Artikel 7

Register över ackrediterade vävnadsinrättningar och skyldighet att rapportera

1. Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall upprätta och upprätthålla ett offentligt register över vävnadsinrättningar med uppgifter om den verksamhet för vilken de har ackrediterats.

2. Vävnadsinrättningar skall upprätthålla ett arkivsystem över sin verksamhet, däribland över typ och kvanititet av vävnader och/eller celler som tillvaratagits, konserverats, bearbetats, förvarats och distribuerats eller på annat sätt avyttrats och över vävnadernas eller cellernas ursprung och hur de avsetts att användas för tillämpningar avsedda för människor i enlighet med bilaga VI. De skall lämna in en årsrapport över sin verksamhet till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna. Denna rapport skall vara tillgänglig för allmänheten..

3. Medlemsstaterna och kommissionen skall upprätta ett nätverk för de nationella registren över vävnadsinrättningar.

Artikel 8

Inspektioner och kontroller

1. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och ser till att inrättningar, även tredje parters inrättningar enligt vad som specificeras i artikel 24, genomför ändamålsenliga kontroller för att säkerställa att kraven i direktivet följs.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall också anordna inspektioner och se till att lämpliga kontroller utförs för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler .3. Den behöriga myndighetens eller behöriga myndigheters inspektioner och kontroller skall utföras regelbundet. Det får inte gå längre än två år mellan två inspektioner och kontroller.

4. Inspektioner och kontroller skall utföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten eller behöriga myndigheter och som har befogenhet att

a) inspektera vävnadsinrättningar och tredje parters anläggningar enligt vad som specificeras i artikel 24,

b) utvärdera förfaranden och verksamheter vid , vävnadsinrättningar och tredje parts anläggningar,

c) granska alla dokument av betydelse för inspektionen.

5. Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall utföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga biverkningar eller avvikande händelser.

6. Medlemsstaterna skall, på begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, tillhandahålla information om resultaten av inspektioner och kontroller vid enskilda vävnadsinrättningar, eller tredje parts anläggningar och förhållandena för tillvaratagande av vävnader och celler.

7. Medlemsstaterna skall i samarbete med kommissionen ta fram en vägledning om utbildning och kompetens för de tjänstemän som skall delta i inspektioner och kontrollåtgärder, i syfte att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå.

Artikel 9

Import och export av mänskliga vävnader och celler

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all import av mänskliga vävnader och celler från tredje land utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, godkänts eller beviljats tillstånd. De som tar emot sådana importer från tredje land skall se till att de uppfyller motsvarande kvalitets- och säkerhetsnormer som de som fastställs i detta direktiv.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all export av mänskliga vävnader och celler till tredje land utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, godkänts eller beviljats tillstånd. De som sänder sådana exporter till tredje land skall se till att dessa uppfyller kraven i detta direktiv.

3. Import och export av de särskilda typer av vävnader och celler som avses i artikel 6.2 får godkännas direkt av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att export av vävnader och celler uppfyller de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv. Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall godkänna import av mänskliga vävnader och celler från tredje land endast när kvalitets- och säkerhetsnormer motsvarande de som föreskrivs i detta direktiv kan garanteras.

4. Förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer i enlighet med punkt 3 skall fastställas av kommissionen enligt det förfarande som anges i artikel 30.2.

Artikel 9

Import och export av mänskliga vävnader och celler

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all import av mänskliga vävnader och celler från tredje land utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, godkänts eller beviljats tillstånd. De som tar emot sådana importer från tredje land skall se till att de uppfyller motsvarande kvalitets- och säkerhetsnormer som de som fastställs i detta direktiv.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all export av mänskliga vävnader och celler till tredje land utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, godkänts eller beviljats tillstånd. De som sänder sådana exporter till tredje land skall se till att dessa uppfyller kraven i detta direktiv.

3. Import och export av de särskilda typer av vävnader och celler som avses i artikel 6.2 får godkännas direkt av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att export av vävnader och celler uppfyller de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv. Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall godkänna import av mänskliga vävnader och celler från tredje land endast när kvalitets- och säkerhetsnormer motsvarande de som föreskrivs i detta direktiv kan garanteras.

4. Förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer i enlighet med punkt 3 skall fastställas av kommissionen enligt det förfarande som anges i artikel 30.2.

Artikel 10

Spårbarhet

1. Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna vidtar alla nödvändiga åtgärder för att garantera att alla de vävnader och celler som tas tillvara, bearbetas, förvaras eller distribueras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Kraven på spårbarhet gäller också för alla relevanta uppgifter om kvaliteten och säkerheten hos de produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader och celler.

2. Förfarandena för att garantera spårbarhet på gemenskapsnivå skall fastställas av kommissionen i enlighet med det förfarande som anges i artikel 30.2.

3. Vävnadsinrättningar skall införa ett system för identifiering av givare och förse varje donation och tillhörande produkter med en kod.

4. Alla vävnader och celler skall identifieras med en etikett som innehåller den information som anges i bilagorna VI och VII.

Artikel 11

Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar

1. Medlemsstaterna skall se till att det finns ett system för anmälan, registrering och förmedling av uppgifter om allvarliga avvikande händelser och biverkningar i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution av vävnader och celler, liksom om allvarliga biverkningar som upptäckts under eller efter klinisk tillämpning och som kan bero på kvaliteten och säkerheten hos vävnader och celler.

2. Den ansvariga person som avses i artikel 17, skall underrätta den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna om alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar som avses i punkt 1 och lämna en rapport med en analys av de bakomliggande orsakerna och följderna.

3. Kommissionen skall fastställa ett förfarande för anmälan av avvikande händelser och biverkningar enligt förfarandet i artikel 30.2.

KAPITEL III

URVAL OCH UTVÄRDERING AV GIVARE

Artikel 12

Principer för donation av vävnader och celler

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att främja frivilliga donationer utan ersättning av vävnader och celler för att så långt möjligt se till att vävnader och celler erhålls från sådana donationer.

Medlemsstaterna skall överlämna rapporter om dessa åtgärder till kommissionen två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft, och därefter vart tredje år. På grundval av dessa rapporter skall kommissionen meddela Europaparlamentet och rådet om eventuella ytterligare åtgärder den har för avsikt att vidta på gemenskapsnivå.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all marknadsföring och reklam till stöd för donation av mänskliga vävnader och celler är förenlig med de riktlinjer eller rättsliga bestämmelser som fastställts av medlemsstaterna . Att annonsera om behovet av eller tillgången på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel skall vara förbjudet.

3. Medlemsstaterna skall främja tillvaratagande av vävnader och celler som utförs på ideell grund.

Artikel 13

Samtycke

1. Tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler skall genomföras först efter att alla obligatoriska krav i medlemsstaterna rörande samtycke är uppfyllda.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att givare, deras anhöriga eller andra personer som ger tillstånd på givarens vägnar får del av den information som anges i bilaga III.

Artikel 14

Skydd av uppgifter och sekretess

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att givaren och mottagaren inte längre kan identifieras.

2. Medlemsstaterna skall därför se till att

a) åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden och ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot all överföring av information,

b) det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och

c) obehörigt utlämnande av uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra alla donationer säkerställs.

3. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att mottagarens/mottagarnas identitet inte avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning i medlemsstaterna om villkor för utlämnande av uppgifter, .

Artikel 15

Urval, utvärdering och tillvaratagande

1. Verksamheten i samband med vävnadstillvaratagande skall bedrivas på ett sådant sätt att det säkerställs att utvärdering och urval av givare sker i enlighet med kraven i bilaga IV och att vävnader och celler tas tillvara, förpackas och transporteras till vävnadsinrättningarna i enlighet med bilaga VI.

2. När det gäller autolog donation skall lämplighetskriterier fastställas och dokumenteras av den läkare som är ansvarig för patienten, i enlighet med kliniska uppgifter, behandlingsindikationen och de krav som anges i punkt 2.1 i bilaga IV.

3. Vävnadsinrättningarna skall se till att urval och godtagande av vävnader och celler är förenliga med kraven i bilaga VI. De skall också se till att alla donationer kontrolleras i enlighet med bilaga V.

4. Resultaten av utvärderingen avgivaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och alla relevanta avvikande resultat skall rapporteras i enlighet med bilaga III.

5. Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall se till att all verksamhet i samband med vävnadstillvaratagande utförs i enlighet med de bestämmelser som anges i bilaga VI.

6. När vävnadstillvaratagandet är avslutat skall den avlidna givarens kropp konstrueras så att den är så lik det ursprungliga anatomiska skicket som möjligt. Rekonstruktionsmetoderna bör inverka minimalt på de normala begravningsrutinerna.

KAPITEL IV

BESTÄMMELSER OM KVALITET OCH SÄKERHET NÄR DET GÄLLER VÄVNADER OCH CELLER

Artikel 16

Kvalitetsstyrning

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla vävnadsinrättningar inför och upprätthåller kvalitetssystem enligt principerna om god praxis.

2. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 fastställa gemenskapens normer och specifikationer, som avses i bilaga Annex II, för verksamhet gällande kvalitetsstyrningssystem.

3. Vävnadsbankerna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att kvalitetsstyrningssystemet omfattar minst följande dokumentation:

- Standardrutiner.

- Riktlinjer.

- Utbildnings- och referenshandböcker.

- Rapporteringsformulär.

- Arkiv över givare.

- Information om vävnadernas och cellernas slutdestination.

4. Vävnadsinrättningarna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att denna dokumentation görs tillgänglig för officiell kontroll.

5. Vävnadsinrättningarna skall arkivera de de uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet enligt artikel 10 i minst 30 år efter kliniskt bruk av den berörda vävnaden/cellen. Arkiveringen kan också ske i elektronisk form.

Artikel 17

Ansvarig person

1. Vävnadsinrättningarna skall utse en ansvarig person. Denna person skall uppfylla följande minimikrav och kvalifikationskrav.

a) Han eller hon skall inneha utbildningsbevis, examensbevis eller annat intyg över formella kvalifikationer som erhållits inom medicinska eller biologiska discipliner efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig.

b) Han eller hon skall ha minst tre års relevant yrkeserfarenhet från relevanta områden. .

2. Den person som utses enligt punkt 1 skall ha ansvaret för att

a) se till att mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen vid den inrättning för vilken denna person är ansvarig har tillvaratagits, kontrollerats, bearbetats, förvarats och distribuerats i enlighet med detta direktiv och med gällande lagstiftning i den aktuella medlemsstaten ,

b) det lämnas information till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna enligt artikel 6,

c) vävnadsinrättningen uppfyller kraven i artiklarna 7, 10, 11, 15, 16 och 18-25.

3. Vävnadsinrättningarna skall till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna anmäla namnet på den ansvariga personen som avses i punkt 1. Om den ansvariga personen definitivt eller tillfälligt ersätts skall vävnadsinrättningen omedelbart meddela den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna namnet på den nya ansvariga personen och datum då denne tillträder.

Artikel 18

Personal

Personal som arbetar med tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler i en vävnadsinrättning skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra dessa uppgifter och skall ges ändamålsenlig utbildning enligt vad som anges i bilaga II.

Artikel 19

Mottagande av vävnader och celler

1. Vävnadsinrättningarna skall se till att mänskliga vävnader och celler och tillhörande dokumentation uppfyller kraven i bilaga VI. En förteckning över vilka handlingar som skall lämnas för varje vävnad eller cell finns i del D och E av bilaga VI.

2. Vävnadsinrättningarna skall säkerställa och registrera att de mottagna mänskliga vävnaderna och cellerna är förpackade i enlighet med kraven i bilaga VI. Vävnader och celler som inte uppfyller dessa krav skall kasseras i enlighet med bilaga VI.

3. Godtagande eller avvisande av ankommande vävnader och celler skall dokumenteras.

4. Vävnadsinrättningarna skall se till att en korrekt identifiering görs av alla mänskliga vävnader och celler. Varje leverans eller parti med vävnader eller celler skall förses med en identifikationskod i enlighet med artikel 10.

Artikel 20

Bearbetning av vävnader och celler

1. Vävnadsinrättningarnas standardrutiner skall inbegripa all den bearbetning som direkt påverkar kvaliteten och säkerheten och se till att den genomförs under kontrollerade förhållanden. Vävnadsinrättningarna skall se till att den utrustning som används, arbetsmiljön, bearbetningen, valideringen och kontrollvillkoren uppfyller kraven i bilaga VII.

2. Alla ändringar av de förfaranden som används vid beredning av vävnader och celler skall också uppfylla kriterierna i punkt 1.

3. Vävnadsinrättningarna skall i standardrutinerna införa särskilda bestämmelser om hantering av vävnader och celler som skall kasseras för att förhindra att dessa kontaminerar andra vävnader eller celler, bearbetningsmiljön eller personalen.

Artikel 21

Villkor för förvaring av vävnader och celler

1. Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring av vävnader och celler dokumenteras i standardrutinerna och att förvaringsvillkoren uppfyller kraven i bilaga VII.

2. Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring genomförs under kontrollerade förhållanden.

3. Vävnadsinrättningarna skall införa och upprätthålla förfaranden för kontroll av förpacknings- och förvaringsutrymmen i syfte att förebygga förhållanden som kan ha en negativ inverkan på vävnadernas eller cellernas funktion eller skick.

4. Bearbetade vävnader eller celler skall hållas i karantän tills den ansvariga personen, som avses i artikel 17, bedömer att det inte längre är nödvändigt. Vävnaderna eller cellerna får inte lämna karantänen för vidare konservering och förvaring förrän alla krav som fastställs i standardrutinerna har uppfyllts.

Artikel 22

Märkning, användarinformation och förpackning

Vävnadsinrättningarna skall se till att all märkning, dokumentation och förpackning uppfyller kraven i bilaga VII, del D och E.

Artikel 23

Transport och distribution

Vävnadsinrättningen skall säkerställa kvaliteten på vävnader och celler tills leveransen sker. Distributionsvillkoren skall uppfylla kraven i bilaga Annex VII.

Artikel 24

Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje part

1. Vävnadsinrättningar skall upprätta skriftliga avtal varje gång extern verksamhet äger rum som påverkar säkerheten och kvaliteten för vävnader och celler som bearbetas i samarbete med tredje part och särskilt om

a) den tredje parten tar ansvar för en del av vävnads- eller cellbearbetningen för vävnadsinrättningens räkning,

b) den tredje parten tillhandahåller varor och tjänster som påverkar garantin om vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet,

c) om vävnadsinrättningen tillhandahåller andra vävnadsinrättningar tjänster,

d) om vävnadsinrättningen distribuerar vävnader eller celler som bearbetats av tredje part.

e) om en tredje part distribuerar vävnader eller celler.

2. Vävnadsinrättningarna skall utvärdera och utse tredje part på grundval av förmåga att uppfylla de normer som fastställs i detta direktiv.

3. Vävnadsinrättningar skall tillhandahålla den eller de behöriga myndigheterna en förteckning över alla avtal de har ingått med tredje part.

4. Avtalet mellan en vävnadsinrättning och tredje part skall ange den tredje partens ansvarsområden och detaljerade förfaranden.

5. Vävnadsinrättningar skall på begäran av den eller de behöriga myndigheterna tillhandahålla kopior av avtal med tredje part.

Artikel 25Tillgång till mänskliga vävnader och celler

1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med principen om insyn, se till att offentliga och privata vårdinrättningar och inrättningar som är auktoriserade att tillverka läkemedel eller medicintekniska produkter har tillgång till mänskliga vävnader och celler, utan att det påverkar tillämpningen av gällande bestämmelser i medlemsstaterna om användningen av vissa vävnader och celler.

2. Sådana inrättningar skall ge vävnadsinrättningarna relevant information för att underlätta spårbarheten och säkerställa kvalitetskontroller och säkerhet.

KAPITEL V

UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH PÅFÖLJDER

Artikel 26

Kodning av information

1. Medlemsstaterna skall införa ett system för identifiering av mänskliga vävnader och celler i syfte att säkerställa spårbarheten av alla mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 10.

2. Kommissionen skall i samarbete med medlemsstaterna utforma ett enhetligt kodningssystem med grundläggande uppgifter om vävnaders och cellers egenskaper.

Artikel 27

Rapportering

1. Medlemsstaterna skall tre år efter den tidpunkt för genomförandet som avses i artikel 32.1 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.

2. Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

Artikel 28

Påföljder

Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 33.1 och alla därefter gjorda ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt.

KAPITEL VI

SAMRÅD MED KOMMITTÉER

Artikel 29

Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen

Anpassningen av de tekniska kraven till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen som föreskrivs i bilagorna I-VII skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

Artikel 30

Föreskrivande förfarande

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna och med kommissionens företrädare som ordförande.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 31

Samråd med vetenskapliga kommittéer

Kommissionen kan samråda med berörda vetenskapliga kommittéer när bilagorna i detta direktiv skall anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

KAPITEL VII

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 32

Införlivande

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den .... De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Medlemsstaterna skall avgöra hur hänvisningen skall göras.

2. Medlemsstaterna får besluta att under det första året efter det datum som fastställs i punkt 1 första stycket inte tillämpa kraven i detta direktiv på vävnadsinrättningar som för närvarande arbetar i enlighet med nationella bestämmelser innan detta direktiv träder i kraft.

3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 33

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 34

Mottagare

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGOR

Bilaga I - Krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler.

Bilaga II - Kvalitetsstyrningssystem.

Bilaga III - Information som skall lämnas vid donation av vävnader och/eller celler.

Bilaga IV - Urvalskriterier för givare av vävnader och/eller celler.

Bilaga V - Obligatoriska laboratorietester för givare.

Bilaga VI - Förfaranden för tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagande av vävnader och/eller celler vid vävnadsinrättningen.

Bilaga VII - Bearbetning, konservering och distribution av vävnader och celler.

BILAGA I

A. KRAV FÖR TILLVARATAGANDE AV MÄNSKLIGA VÄVNADER OCH CELLER

Den inrättning som är ansvarig för tillvaratagande av vävnader och celler måste uppfylla vissa minimikrav och övriga villkor. Inrättningen måste

a) ha en nära koppling till ett kirurg-/läkarteam som är specialiserade på tillvaratagande av vävnader och celler och som har personal med den utbildning och erfarenhet som krävs för att utföra detta arbete,

b) ha ett samarbetsavtal med det team som är ansvarigt för donationer. De skriftliga avtalshandlingarna skall ange villkoren för samarbetet och vilka regler som skall följas,

c) ha standardrutiner för tillvaratagande, förpackning och transport av cellerna och/eller vävnaderna till dess att de bearbetas,

d) ha ett kvalitetsstyrningssystem,

e) se till att det, förutom de kontroller som föreskrivs i bilaga V, görs lämpliga utredningar för att förhindra förekomst av kända, smittsamma sjukdomar,

f) ha den anläggning och materialutrustning som krävs för tillvaratagande och förpackning av cellerna och/eller vävnaderna,

g) ha den nödvändiga personalen och verksamheten för rekonstruering av kroppar och övriga begravningsrutiner när celler/vävnader tas från en avliden person,

h) se till att förfarandena för tillvaratagande eller insamling av cellerna och/eller vävnaderna utförs i enlighet med bilaga VI,

i) upprätthålla ett register för att se till att de celler och/eller vävnader som tas tillvara och levereras kan spåras. Registret skall innehålla uppgifter om tillvaratagandeförfaranden, givaren (identifiering av givaren, givarens samtycke samt kliniska uppgifter), den donerade vävnaden, den avsedda användningen för vävnaden, datum för urtagningen och vilka kontroller som gjorts. Endast de personer som bemyndigats av den ansvariga personen kommer att ha tillgång till detta register och dessa personer måste uppfylla de sekretesskrav som fastställs i direktivet.

B. KRITERIER FÖR ACKREDITERING AV VÄVNADSINRÄTTNINGAR

För att bli ackrediterade skall vävnadsinrättningarna

a) ha en organisationsstruktur och rutiner som är lämpliga för den verksamhet för vilken man ansöker om ackreditering och kunna garantera att den har möjlighet att ta emot, distribuera och fördela vävnader och celler för transplantation dygnet runt. Medlemsstaterna skall ge undantag från kravet på dygnet-runt-aktivitet om vävnadsinrättningen endast tillhandahåller sådana vävnader och celler för vilka det inte behövs någon insatsberedskap.

b) ha dokumentation som visar på den koppling som upprätthålls med tredje part (medicinska och icke medicinska institutioner) som vävnadsinrättningen samarbetar med. I avtal med tredje part skall anges villkoren för samarbetet och vilka regler som skall följas,

c) ha personal med ändamålsenlig utbildning och lämpliga anläggningar för att utföra den verksamhet för vilken man ansöker om ackreditering, i enlighet med normerna i detta direktiv,

d) ha ett program för kvalitetssäkring när det gäller den verksamhet för vilken man ansöker om ackreditering, i enlighet med normerna i detta direktiv,

e) med beaktande av vetenskapliga rön se till att riskerna i samband med användning och hantering av biologiskt material minimeras,

f) ha tillgång till en serumbank som bevarar minst ett prov från varje allogen givare i minst två år från det att den sista enheten av kroppsvävnad från givaren har distribuerats, så att obligatoriska kontroller kan göras efter transplantationen,

g) ha ett register som endast personer som bemyndigats av den ansvariga personen har tillgång till, i syfte att säkerställa en fullgod spårbarhet av de celler och vävnader som har mottagits och distribuerats. Registret bör omfatta information om alla givare, organ och vävnader och celler med tillräckligt utförliga uppgifter för att de skall kunna identifieras. Registret måste uppfylla de sekretesskrav som fastställs i detta direktiv, och

h) arbeta i enlighet med standardrutiner som skall vara förenliga med normerna i detta direktiv.

BILAGA II

KVALITETSSTYRNINGSSYSTEM

1. De grundläggande komponenterna i ett kvalitetssystem är

a) en väl definierad kvalitetspolicy,

b) en tydligt avgränsad organisationsstruktur och ansvarsskyldighet,

c) tydligt fastställd och effektiv dokumentation,

d) standardrutiner,

e) korrekt upprätthållande av alla register, och

f) validering av förfaranden gjord av den personal som arbetar direkt med verksamheten.

2. De huvudsakliga funktionerna i ett kvalitetssystem inbegriper men behöver inte begränsas till att

a) se till att alla förfaranden är korrekta och att de kontrolleras och dokumenteras,

b) se till att lämpliga analyser görs och resultaten av dessa förmedlas till den behöriga myndigheten i de fall då funktionen eller skicket hos en produkt som härrör från mänskliga vävnader eller celler kan påverkas eller om produkten riskerar att kontamineras eller överföra en smittsam sjukdom,

c) se till att alla nödvändiga korrigeringar görs och registreras,

d) se till att personalen ges lämplig utbildning och fortbildning för alla de delar av verksamheten de arbetar med,

e) införa och upprätthålla ett ändamålsenligt övervakningssystem,

f) införa och upprätthålla ett arkivsystem,

g) utreda och dokumentera produktavvikelser och de korrigeringar som görs, och

h) genomföra utvärderingar, utredningar, revisioner och andra åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa kvaliteten hos vävnader och celler, produkter och förfaranden.

3. Den grundläggande och kontinuerliga fortbildningen av personal som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler och av vävnadsinrättningarnas personal skall

a) genomföras inom två månader efter att de har börjat arbeta på vävnadsinrättningen och sedan med högst två års mellanrum,

b) genomföras när ett nytt verksamhetsinslag eller en ny teknik införs, och

c) kontrolleras, ses över och uppdateras regelbundet, men minst vartannat år, och motsvara de behov som finns.

4. Den kontinuerliga fortbildningen skall omfatta minst följande områden:

4.1. Allmänna ämnen:

a) Allmän översyn av förfarandena för tillvaratagande och/eller bearbetning av mänskliga vävnader och celler avsedda för transplantation.

b) Juridiska aspekter.

c) Etiska aspekter.

d) Organisatoriska aspekter.

e) Program för kvalitetskontroll.

f) Kvalitets- och säkerhetskriterier för utvärdering, tillvaratagande, bearbetning och övervakning av celler och vävnader avsedda för transplantation.

g) Säkerhet i arbetet.

4.2. Specifika ämnen:

a) Teknisk kunskap och särskilda regler för varje vävnadsinrättnings verksamhet.

b) Förvaltning av register och program för dataanalys.

c) Hantering av den utrustning som används för varje enskild verksamhet.

d) Kunskap om riktlinjerna för kvalitetskontroll och vårdinrättningens övergripande verksamhet.

e) Kunskap om riktlinjerna för personlig säkerhet.

f) System för biologisk övervakning vid vårdinrättningen.

BILAGA III

INFORMATION SOM SKALL LÄMNAS VID DONATION AV VÄVNADER OCH/ELLER

A. AUTOLOGA (AU) OCH ALLOGENA (AL) LEVANDE GIVARE

1. Den person som är ansvarig för donationsförfarandet skall se till att givaren har fått tillfredsställande information om åtminstone de aspekter avseende donationen och tillvaratagandeförfarandet som anges i punkt 4.

2. Informationen skall förmedlas på ett lämpligt och tydligt sätt med hjälp av termer som givaren utan svårighet kan förstå.

3. Den person som förmedlar informationen har skyldighet att och skall kunna svara på givarens alla frågor.

4. Informationen skall omfatta följande: tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker, analytiska tester, om sådana utförs, registrering och skydd av uppgifter om givaren, medicinsk sekretess och terapeutiskt syfte.

5. Allogena levande givare (AL) skall ges information om utvärderingsförfarandet, dvs. skälen till att givaren måste redogöra för sin sjukdomshistoria och personliga bakgrund, att det krävs läkarundersökning och analytiska tester.

6. Givare skall ges information om de skyddsåtgärder som är avsedda att skydda dem.

7. Givaren skall informeras om att han har rätt att få ta del av de konstaterade resultaten från de analytiska testerna och att få dessa tydligt förklarade. Denne kan välja om denna rätt skall tas i anspråk.

8. Information skall ges om vikten av att kräva obligatoriskt samtycke, intygande och bemyndigande för att tillvaratagandet av vävnader och/eller celler skall kunna genomföras.

B. AVLIDNA GIVARE

1. All information skall ges till givarens anhöriga och allt nödvändigt samtycke och alla nödvändiga bemyndiganden skall i enlighet med tillämplig lagstiftning erhållas innan tillvaratagandet av vävnader och/eller celler sker.

2. De konstaterade resultaten från utvärderingen av givaren skall meddelas och förklaras tydligt för givarens anhöriga om de är av betydelse för de anhörigas hälsa eller folkhälsan i enlighet med lagstiftningen i medlemsstaterna.

BILAGA IV

URVALSKRITERIER FÖR GIVARE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER

1. AVLIDNA GIVARE

A. ALLMÄNNA KRITERIER FÖR UTESLUTANDE

Avlidna givare skall uteslutas från donation om något av följande villkor uppfylls:

1. Okänd dödsorsak.

2. Intagande av eller exponering för ett giftigt ämne som kan överföras i giftiga doser till mottagaren av vävnaden.

3. Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom, förutom primär basalcellscancer, lokalt begränsad cancer i livmoderhalsen och några typer av primärtumörer i central nervsystemet, vilka måste utvärderas i enlighet med Europarådets samrådsdokument "Standardisering av screening av organgivare för att förhindra överföring av neoplastiska sjukdomar". Givare med maligna sjukdomar kan utvärderas och övervägas för hornhinnedonation, förutom givare med retinoblastom, melanom i ögonglobens främre del, hematologisk neoplasm och maligna tumörer som kan påverka ögonglobens främre del.

4. Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. följande:

- Särskilda urvalskriterier för personer som har fått diagnosen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller har icke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i släkten.

- Personer som har drabbats av snabbt tilltagande demens eller degenerativa neurologiska sjukdomar av okänt ursprung.

- Personer som har mottagit hormoner som härrör från den mänskliga hypofysen (t.ex. tillväxthormoner) och personer som har mottagit dura mater.

5. Infektion som inte är under kontroll vid tidpunkten för donationen, inbegripet bakteriesjukdomar, systemiska virusinfektioner och svampinfektioner.

6. Förekomst av eller kliniska resultat eller positivt laboratorietest som visar på hiv-infektion eller akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion (för givare av hematopoietiska progenitorceller skall bilaga V om givare med positivt HBV- eller HCV-test tillämpas).

7. Personer som har genomgått kronisk hemodialys.

8. Hemodilution av prover från givare:

Om en potentiell givare har tagit emot blod, blodkomponenter eller kolloider under de sista 48 timmarna före döden eller kristalloider under den sista timmen före döden skall ett blodprov taget före transfusionen finnas tillgängligt om beräkningar med hjälp av algoritmerna nedan visar en hemodilution på mer än 50 %. Om det inte finns något blodprov skall givaren uteslutas med anledning av hemodilutionens inverkan på resultaten av de serologiska testerna.

9. Andra påvisade riskfaktorer.

B. SÄRSKILDA KRITERIER FÖR UTESLUTANDE NÄR DET GÄLLER GIVARE SOM ÄR BARN

1. Barn som uppfyller något av kriterierna i del A skall uteslutas som givare.

2. Barn som har fötts av en hiv-infekterad kvinna eller uppfyller något av kriterierna för uteslutande i del A skall uteslutas som givare tills risken för överföring av infektion kan elimineras definitivt.

a) Barn yngre än 18 månader som har fötts av en kvinna, som är infekterad med hiv, hepatit B eller hepatit C eller löper ökad risk att få en sådan infektion, eller som har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna kan inte komma i fråga som givare oavsett resultaten av de analytiska testerna.

b) Barn som inte har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna och för vilka man inte kan påvisa hiv, hepatit B eller hepatit C vid analytiska tester, läkarundersökningar eller genomgång av sjukjournaler kan godtas som givare.

C. EXTERN FYSISK UNDERSÖKNING

En fysisk undersökning av kroppen skall göras för att upptäcka eventuella bevis som i sig själva kan vara grund för att utesluta givaren eller som kan bedömas med hänsyn till givarens sjukdomshistoria och personliga bakgrund. Följande bör uppmärksammas: tumörer (t.ex. melanom), infektioner (t.ex. genitala sår, anala kondylom), riskfaktorer för överförbara sjukdomar (t.ex. punkterade kärl, tatueringar, piercing), trauman i givarens kropp och ärr från operationer som gjorts nyligen eller längre tillbaka i tiden.

D. SÄRSKILDA URVALSKRITERIER

Särskilda urvalskriterier för vävnader från avlidna givare skall beaktas från fall till fall på grundval av aktuella vetenskapliga rön.

2. LEVANDE GIVARE

2.1. AUTOLOGA LEVANDE GIVARE

1. Den läkare som är ansvarig för patienten/givaren skall på grundval av patientens sjukdomshistoria och de terapeutiska indikationerna avgöra och dokumentera transplantatets viabilitet.

2. Om de urtagna cellerna eller vävnaderna förvaras eller odlas skall samma serologiska tester utföras som för en allogen levande givare. Positiva resultat innebär inte att personen utesluts från behandling.

2.2 ALLOGENA LEVANDE GIVARE

1. Urvalskriterierna för allogena levande givare skall fastställas och dokumenteras av den ansvarige läkaren på grundval av givarens fysiska status, kliniska och personliga bakgrund, resultat från kliniska analyser och andra laboratorietester gällande givarens hälsa.

2. Kriterierna för uteslutande skall vara samma som för avlidna givare, men med eventuella tillägg, till exempel graviditet (förutom för givare av hematopoietiska progenitorceller och amnionhinna) och amning. De särskilda kriterierna för uteslutande för varje typ av vävnad och cell måste också beaktas.

BILAGA V

OBLIGATORISKA LABORATORIETESTER FÖR GIVARE AV VÄVNADER OCH CELLER

1. Obligatoriska serologiska tester för givare

Infektion // Vävnader och celler: rekommendation vid positivt resultat

Hiv 1 och 2 // Kontraindikation mot donation

Hepatit B // Kontraindikation mot donation vid positivt HbsAg-test.

Vid positivt anti-HBc-test krävs ett kompletterande test.

Hepatit C // Kontraindikation mot donation

Treponema pallidum // Kräver test för att påvisa specifika antikroppar mot T. pallidum. Positivt resultat kontraindikerar donation.

HTLV-I och II hos givare som lever i eller kommer från högriskområden, eller hos deras sexualpartner eller barn. // Kontraindikation mot donation

2. Allmänna krav vid bestämning av serologiska markörer

1. Testerna bör utföras av ett kvalificera laboratorium som auktoriserats av den eller de behöriga myndigheterna i den aktuella medlemsstaten.

2. Serologiska tester skall göras på givarens serum eller plasma; de bör inte göras på andra vätskor eller sekret såsom kammarvatten eller glaskropp.

3. Valet av test skall göras i enlighet med vetenskapliga rön.

4. När det gäller avlidna givare bör alla blodprover tas omedelbart före eller efter det att vävnaden har tagits tillvara.

5. När det gäller levande givare (förutom allogena givare av benmärg eller blodceller, av praktiska skäl), bör blodproverna tas i samband med donationen, med en tillåten marginal på +/ 7 dagar. När det gäller allogena givare bör ett nytt prov tas efter 6 månader.

6. Vid en allogen transplantation av hematopoietiska progenitorceller skall blodproverna testas inom 30 dagar före donationen.

7. Om prover tas från en levande givare (förutom allogena givare av hematopoietiska progenitorceller) 6 dagar efter tillvaratagandet och testas med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) behöver inga ytterligare tester tas för hiv, HBV eller HCV.

BILAGA VI

FÖRFARANDEN FÖR TILLVARATAGANDE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER SAMT MOTTAGANDE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER VID VÄVNADSINRÄTTNINGEN

A. VERIFIERINGSFÖRFARANDE

Samtycke

Innan celler eller vävnader kan tas tillvara skall den ansvariga personen för tillvaratagandeteamet bekräfta att samtycke har erhållits för tillvaratagandet i enlighet med gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga.

Identifiering av givaren

a) Uppgifter om givaren och donationen skall registreras och förvaltas på ett sätt som säkerställer en korrekt identifiering av givaren och spårbarhet av varje enskild vävnad och cell.

b) Systemet för registrering av uppgifter skall valideras för att garantera att de registrerade uppgifterna säkerställer en korrekt identifiering och spårbarhet.

B. ANLÄGGNINGAR OCH FÖRFARANDEN FÖR TILLVARATAGANDE AV VÄVNADER OCH CELLER

Donerade vävnader och celler skall tas emot vid ändamålsenliga anläggningar som minimerar risken för bakteriell kontamination av de tillvaratagna vävnaderna eller cellerna. Även för levande givare skall tillvaratagandemiljön utformas så att den skyddar givarens hälsa och säkerhet.

C. FÖRFARANDEN FÖR TILLVARATAGANDE AV VÄVNADER OCH CELLER

Tillvaratagandeförfarandena skall vara avpassade för typen av givare och typen av vävnader och celler som doneras. Förfarandena bör också skydda de egenskaper hos cellerna och vävnaderna som är nödvändiga för den slutliga kliniska användningen och samtidigt undvika mikrobiologisk kontamination under förloppet. När det gäller avlidna givare skall tidsintervallet mellan det att döden inträffar och tillvaratagandet sker specificeras, så att de nödvändiga biologiska egenskaperna skyddas.

D. DOKUMENTATION OM GIVAREN

1. För varje givare skall det sammanställas en akt som innehåller uppgifter om givarens identitet, samtyckesformuläret, kliniska uppgifter, resultat från laboratorietester och resultat från andra genomförda tester. Även uppgifter med anknytning till tillvaratagandeprocessen skall registreras.

2. Om en obduktion har gjorts skall resultaten från denna ingå i akten.

3. Alla uppgifter måste vara läsliga och permanenta och registrerade i enlighet med lagstiftningen om dataskydd.

4. Kliniska uppgifter om givare skall bevaras i minst 30 år i tillvaratagandeinrättningens register.

5. Datum och tidpunkt för tillvaratagandet (inledande och avslutande) skall registreras.

E. UPPGIFTER SOM SKALL REGISTRERAS

De uppgifter som skall registreras vid vävnadsinrättningen inbegriper följande:

a) Samtycke.

b) Givarens identitet och egenskaper: typ av givare, ålder, kön, dödsorsak och förekomst av riskfaktorer.

c) Redogörelse för kliniska uppgifter i jämförelse med urvalskriterier för givare.

d) Resultat från läkarundersökning, laboratorietester och övriga tester (protokoll från obduktion om en sådan har gjorts).

e) Datum och tidpunkt för dödsfallet eller perfusionen.

f) Datum och tidpunkt för tillvaratagande och information om vid vilken vårdinrättning tillvaratagandet är gjord.

g) Förhållanden för förvaring av kroppen: kylning (eller inte), vid vilken tidpunkt kylningen inleddes och när transporten till platsen för tillvaratagande skedde.

h) Plats för tillvaratagandet, tillvaratagandeteam och ansvarig person för tillvaratagandet.

i) Grad av asepsis.

j) Detaljer om de konserveringslösningar som använd under tillvaratagandet, inbegripet sammansättning, lotnummer, sista förbrukningsdag, temperatur, mängd, koncentration och beredningsmetod.

k) Tillvaratagna transplantat och relevanta egenskaper.

l) Relevanta händelser före, under och efter tillvaratagandet.

m) Ändamål med de tillvaratagna cellerna och vävnaderna.

n) Metod för konservering under transporten till vävnadsinrättningen.

o) För cellodlingar skall även följande dokumenteras:

- Karakteristika för den skada som skall behandlas.

- Läkemedelsallergier (t.ex. antibiotika) hos mottagaren.

F. FÖRPACKNING

1. Efter tillvaratagande skall alla donerade vävnader förpackas individuellt på ett sätt som minimerar risken för kontamination och bevarar de nödvändiga egenskaperna och biologiska funktionerna hos cellerna och vävnaderna.

2. De förpackade cellerna och vävnaderna skall transporteras i en formbeständig behållare lämpad för transport, som bevarar materialets skick och den specificerade

3. Alla vävnader eller blodprover som bifogas för tester skall märkas och identifieras på ett korrekt sätt.

G. MÄRKNING AV TILLVARATAGNA VÄVNADER OCH CELLER

Varje paket som innehåller vävnader eller celler skall märkas med minst följande:

a) Givarens identifieringsnummer eller -kod.

b) Typ av vävnader eller celler.

H. MÄRKNING AV TRANSPORTBEHÅLLAREN

Vid transport av vävnader och celler skall varje transportbehållare märkas med minst följande:

a) Identifiering av vävnader och celler.

b) Identifiering av tillvaratagandeinrättningen (adress och telefonnummer) och namnet på den person som är ansvarig för leveransen.

c) Identifiering av den mottagande vävnadsinrättningen (adress och telefonnummer) och namnet på den person som är ansvarig för mottagandet.

d) Datum och tidpunkt för tillvaratagandet.

e) När det gäller hematopoietiska progenitorer skall följande tilläggas: "FÅR EJ BESTRÅLAS".

f) När det gäller autologa givare skall följande tilläggas: "endast för autolog användning".

I. REKONSTRUKTION AV KROPPAR

När vävnadstillvaratagandet är avslutat skall den avlidna givarens kropp rekonstrueras så att den är så lik det ursprungliga anatomiska skicket som möjligt. Rekonstruktionsmetoderna bör inverka minimalt på de normala begravningsrutinerna.

J. MOTTAGANDE AV VÄVNADER OCH CELLER VID INRÄTTNINGEN FÖR BEARBETNING/FÖRVARING

När vävnaderna eller cellerna ankommer till inrättningen för bearbetning/förvaring skall de åtföljas av ett dokument som intygar att partiet, transportförhållandena, förpackningen, märkningen och följedokumenten uppfyller kraven i denna bilaga och den mottagande vävnadsinrättningens specifikationer. Varje vävnadsinrättning skall ha ett dokumenterat förfarande för hantering av partier av vävnader eller celler som inte uppfyller kraven.

Bilaga VII

BEARBETNING, KONSERVERING OCH DISTRIBUTION AV VÄVNADER OCH CELLER

A. BEARBETNING

1. Alla inrättningar för bearbetning av vävnader och celler skall ha ett ändamålsenligt system för processtyrning.

2. Om de tekniska processerna inte kan verifieras vid någon given tidpunkt under hela processen skall de övervakas kontinuerligt för att säkerställa att standardrutinerna följs.

3. Om en mikrobisk inaktiveringsprocess appliceras på vävnaderna eller cellerna skall denna specificeras, dokumenteras och valideras.

4. Om något av stegen i processen utförs av tredje part skall det finnas ett avtal som visar vilka krav i fråga om resultat och validering som måste uppfyllas.

5. Processerna bör utvärderas regelbundet för att garantera att de fortfarande ger det avsedda resultatet.

6. Innan nya processer införs skall de valideras för att visa att de konsekvent kommer att resultera i vävnader som uppfyller kraven i vävnadsinrättningens standardrutiner. Om betydande förändringar görs i bearbetningen, som inbegriper ny eller ändrad utrustning, större omstruktureringar eller nya lokaler, skall valideringen utföras på nytt och dokumenteras.

7. Miljön där vävnader bearbetas skall kontrolleras på ett tillfredsställande sätt för att minimera eller undvika risken för vävnadskontamination. Om vävnaderna eller cellerna exponeras under bearbetningen utan en påföljande mikrobisk inaktiveringsprocess krävs en luftkvalitet av klass A (< 3 500 partiklar per m3 på minst 0,5 µm), vilket vanligtvis åstadkoms med hjälp av en laminär luftflödesenhet (LAF). Den omgivande miljön måste garantera en luftkvalitet av klass B enligt riktlinjerna för god tillverkningssed...

B. FÖRVARING

1. Förvaringsförhållandena, inbegripet relevanta parametrar såsom temperatur, skall fastställas för att bibehålla vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper.

8. Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, sterilitet) skall kontrolleras, övervakas och registreras kontinuerligt för att säkerställa att de specificerade villkoren uppfylls.

9. Längsta förvaringstid skall specificeras för varje typ av förvaringsförhållande. Om den maximala förvaringstiden uppnåtts utan att cellerna och vävnaderna ännu använts och det vid validerade undersökningar påvisats att cellerna och vävnaderna fortfarande är funktionsdugliga, kan förvaringstiden förlängas.

10. När tidslängden fastställs måste man beakta potentiella försämringar av vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper, förändringar över tiden i givarurvalet och testkriterierna och tillgång till alternativa behandlingar.

B. DISTRIBUTION

1. Transportförhållandena, inbegripet relevanta parametrar såsom temperatur, skall fastställas för att bibehålla vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper.

2. Förpackningen skall vara sådan att vävnaden bibehålls i det tillstånd som fastställs i standardrutinerna. Om förpackningen inte har erhållit marknadsvalidering för detta ändamål skall de kritiska parametrarna, såsom temperatur och luftfuktighet, kontrolleras kontinuerligt under leveransen.

3. Om distributionen sköts av en kontrakterad tredje part skall det finnas ett avtal för att säkerställa att de nödvändiga förhållandena bibehålls.

4. Det skall finnas ett dokumenterat system för återkallande av vävnader eller celler om en potentiell risk för mottagaren/mottagarna skulle fastställas efter distributionen.

C. SLUTLIG MÄRKNING FÖR DISTRIBUTION

1. Varje enhet med vävnader och celler som distribueras skall förses med en etikett med minst följande uppgifter:

a) Identifieringsnummer eller -kod för vävnaderna och cellerna.

b) Karakteristika för vävnaderna eller cellerna.

c) Identifiering av vävnadsinrättningen.

d) Lotnummer.

2. Följande information skall framgå av antingen etiketten eller ett följedokument:

a) Morfologi och funktionsdata.

b) Distributionsdatum för vävnaderna eller cellerna.

c) Serologiska bestämningar som gjorts avseende givaren och resultaten av dessa.

d) Förvaringsrekommendationer.

e) Instruktioner om hur behållaren och förpackningen öppnas och om all nödvändig hantering.

f) Sista förbrukningsdag efter öppnandet/hanteringen.

g) Instruktioner om rapportering av allvarliga biverkningar och/eller avvikande händelser.

D. YTTRE MÄRKNING AV TRANSPORTBEHÅLLAREN

Alla behållare skall märkas med minst följande information:

a) Identifiering av den ursprungliga vävnadsinrättningen.

b) Identifiering av den mottagande vårdinrättningen.

c) En meddelande om att förpackningen innehåller mänskliga vävnader och celler.

d) När det gäller hematopoietiska progenitorer skall följande tilläggas: "FÅR EJ BESTRÅLAS".

e) Rekommenderade transportförhållanden (t.ex. förvaras kallt, i upprätt läge etc.).

f) Säkerhetsinstruktioner/kylmetoder (i förekommande fall) [t.ex.: risker i samband med transport av flytande kväve, hantering av kolsyreis med bara händer etc.]

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Politikområde(n): Hälsa och konsumentskydd

Verksamhet(er): Folkhälsa, kvalitet och säkerhet vid användning av ämnen av mänskligt ursprung

Åtgärdens beteckning: förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

1. BERÖRDA BUDGETRUBRIKER (nummer och beteckning)

B3-4308 och B3-4308A (delvis - beloppen redan inkluderade i finansieringsöversikten för folkhälsoprogrammet)

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (avsnitt B): 12 miljoner euro i åtagandebemyndiganden

2.2. Tillämpningsperiod:

(2003-2008)

2.3. Flerårig total utgiftsberäkning:

Beloppen är preliminära. De faktiska beloppen fastställs i det årliga budgetförfarandet.

a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden (ekonomiskt stöd) (se punkt 6.1.1)

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

b) Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

c) Total budgetkonsekvens i form av personalutgifter och övriga administrativa utgifter (se punkterna 7.2 och 7.3)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

(1) Alla utgifter kommer att belasta den finansiella budgeten för det nya folkhälsoprogrammet

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

[X] Förslaget är förenligt med den befintliga ekonomiska planeringen.

[...] Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen.

[...] I nödvändiga fall med stöd av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet

2.5. Påverkan på inkomsterna: [13]

[13] Ytterligare information finns i en separat förklarande anmärkning.

[X] Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd)

3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER

>Plats för tabell>

4. RÄTTSLIG GRUND

Artikel 152 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen

5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder [14]

[14] Ytterligare information finns i en separat förklarande anmärkning.

5.1.1. Mål för åtgärden

Syftet med åtgärden är att tillåta finansiering av aktiviteter för genomförande av vissa bestämmelser i detta direktiv när det väl antagits.

- Normer och specifikationer skall inbegripas i kvalitetssystemet för vävnadsinrättningar och vårdinrättningar där tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler utförs.

- Utarbetande av ett system för anmälan av biverkningar och avvikande händelser.

- Utarbetande av ett system för spårbarhet i fråga om vävnader och celler.

- Anpassning av bilagorna till den tekniska utvecklingen.

5.1.2. Förhandsutvärdering

Ej tillämpligt

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

- Allmänna mål: kopplingar till det övergripande målet

Direktivets övergripande mål är att bidra till att uppnå en hög hälsoskyddsnivå genom att vidta åtgärder för att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor samt undanröja faror för människors hälsa.

- Specifika och kvantifierbara mål

Att komplettera och genomföra ramar för höga kvalitets- och säkerhetsnormer avseende donation, tillvaratagande, bearbetning, förvaring, distribution och användning av mänskliga vävnader och celler.

Att utveckla och förvalta ett system för spårbarhet i fråga om vävnader och celler.

- Målgrupp:

Befolkningen i allmänhet och målgruppens undergrupper är de slutliga mottagarna för de åtgärder som vidtas.

De direkta mottagarna av gemenskapens ekonomiska bidrag är statliga eller halvstatliga organ och institutioner med behörighet på området för vävnader och celler, sammanslutningar för hälso- och sjukvårdspersonal, expertsammanslutningar, och representativa icke-statliga organisationer som arbetar med hälsoinformation, förebyggande av sjukdomar och främjande av hälsa.

5.3. Genomförandebestämmelser

Ej tillämpligt. Genomförandet är medlemsstaternas ansvar.

6. BUDGETKONSEKVENSER

Tjänsteavtal efter ett anbudsförfarande och bidrag för gemensam finansiering av studier och rapporter med andra källor i den offentliga och/eller privata sektorn. Det ekonomiska stödet från kommissionen får i allmänhet inte överstiga 70 % av mottagarnas faktiska utgifter.

6.1. Totala budgetkonsekvenser för avsnitt B (för hela programperioden)

6.1.1. Finansiellt stöd

>Plats för tabell>

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för avsnitt B (för hela programperioden) [15]

[15] Ytterligare information finns i en separat förklarande anmärkning.

En detaljerad beräkning kommer att fastställas inom ramen för det nya programmet om gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet.

7. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

7.1. Personalbehov för åtgärden

>Plats för tabell>

7.2. Total budgetkonsekvens av personalbehov

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

7.3. Övriga administrativa utgifter till följd av åtgärden

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

1 Ange vilken typ av kommitté samt vilken av de två kategorierna den tillhör.

>Plats för tabell>

Behovet av personalresurser och administrativa resurser skall täckas av det anslag som tilldelas det administrerande generaldirektoratet inom ramen för det årliga tilldelningsförfarandet.

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1. Metod för uppföljning

Direktivet ingår i målet för det nya programmet för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet. I den andra delen av programmet - "Snabba åtgärder vid hälsorisker" - fastställs målen "att förbättra kvaliteten och säkerheten för organ och ämnen av mänskligt ursprung, inbegripet blod" och "att upprätta nätverk för övervakning av produkter av mänskligt ursprung".

Valda indikatorer

*Resultatindikatorer (för att mäta använda resurser och effektivitet)

Inom ramen för programmet kommer man att utarbeta årliga arbetsplaner, i vilka kvantifierbara eftersträvade mål fastställs, och anordna löpande övervakning av åtgärderna. Relevanta indikatorer kommer att vara bl.a. rapporter som utarbetats och analyser som genomförts, riktlinjer som utvecklats och effektiva nätverk som upprättats, tillsammans med hur åtgärden tagits emot och spritts av berörda myndigheter och lokala grupper och sammanslutningar i medlemsstaterna.

*Effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål)

Programmet kommer att utvärderas särskilt med avseende på inverkan och resultat, vilket inbegriper effektivitet i förhållande till åtgärdernas mål, genom direkta, dvs. hälsorelaterade indikatorer och indirekta mätningar (t.ex. inrättande och lämplig tillämpning av mekanismer och förfaranden för hälsoövervakning och snabba insatser).

Avtalet kommer att omfatta utveckling av specifika indikatorer för utläggningsmekanismer.

För att underlätta utvärderingen fastställs mätbara kvantitativa och kvalitativa riktmärken för de tre delarna i programmet. Dessa kommer att godkännas innan programmet börjar, så att de kan användas vid utarbetandet av de årliga arbetsplanerna och vid genomförandet av den övervakning, bedömning och utvärdering som föreskrivs i artikel 12.1 och 12.3 i den gemensamma ståndpunkten.

Dessutom kommer dessa riktmärken att användas i samband med att medlemsstaterna informerar kommissionen om genomförandet av programmet och dess effekter (se artikel 12.2 i den gemensamma ståndpunkten).

8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingar

Under de fyra första åren av programmet kommer kommissionen att anlita externa konsulter för att bedöma genomförandet och resultaten. Man kommer också att bedöma hur hälsosituationen har påverkats och hur effektivt resurserna har använts samt överensstämmelse och komplementaritet med gemenskapens andra program och initiativ. Kommissionen kommer att överlämna resultaten av denna utvärdering tillsammans med sina egna kommentarer till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. Kommissionen kommer också att till dem överlämna en slutrapport om genomförandet av programmet. Utvärderingsrapporterna kommer att vara tillgängliga för allmänheten.

9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Alla förslag för vilka ansökan om stöd inlämnas kommer att utvärderas med avseende på tekniskt innehåll och ekonomiska kriterier, bl.a. tillgången till egna medel, sund ekonomi och god ekonomisk förvaltning, tidigare resultat och pålitlighet när det gäller förmågan att uppfylla stödvillkoren, förhållandet mellan de olika parterna i ett visst projekt och möjlighet till effektiv redovisning och kontroll. Dessa kriterier gäller även för avtal om tjänster. Man kommer att följa särskilda regler vid utformningen och övervakningen av avtal om utläggning i enlighet med kommissionens anvisningar och standardavtal.

Ansökningar om slututbetalning måste åtföljas av en utvärdering av det berörda projektets operativa och ekonomiska ställning.

Alla åtgärder kommer att följa artikel 3.4 i budgetförordningen samt GD Hälsa och konsumentskydds internationella granskningsrekommendationer i överensstämmelse med kommissionens internationella kontrollnormer, inbegripet UCLAF:s (enheten för samordning av bedrägeribekämpningen) handledning Guide to testing for vulnerability to fraud av den 18 april 1997.

- Särskilda planerade kontrollåtgärder

Kontroller på plats kommer att göras med utgångspunkt från lämpliga urvalskriterier (stödets omfattning, deltidsrapport, resultat av löpande övervakning, information om utvecklingen när det gäller genomförandet av den berörda arbetsplanen). När det gäller avtal om tjänster kommer kommissionen att löpande övervaka att avtalsparterna följer avtalsbestämmelserna. I de fall där det finns anledning att tro att resultatet av ett projekt som beviljats stöd, eller resultatet av ett avtal om tjänster, allvarligt äventyras kommer en omedelbar kontroll att göras. Om misstankarna kvarstår kommer den berörda avdelningen att överlämna ärendet till den berörda granskningsenheten och enheten för bedrägeribekämpning.

KONSEKVENSANALYS

FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Beteckning på förslaget

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.

Dokumentets referensnummer

Nr 2000/191

Förslaget

Varför behövs det, med tanke på subsidiaritetsprincipen, gemenskapslagstiftning på detta område, och vilka är huvudmålen?

Målen för detta förslag är följande:

- Att fylla ut existerande luckor i gemenskapslagstiftningen när det gäller att fastställa normer för kvalitet och säkerhet på mänskliga vävnader och celler avsedda för användning i människokroppen.

- Att skärpa de krav som ställs på lämpligheten hos givare av vävnader och celler och screening av donerade vävnader och celler i Europeiska gemenskapen.

- Att på medlemsstatsnivå fastställa föreskrifter för inrättningar med verksamhet inom donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för kvalitetssystem för vävnadsinrättningar.

- Att fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

- Att fastställa regler som gäller i hela gemenskapen för hur man kan se till att mänskliga vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare.

Konsekvenser för företagen

Vilka påverkas av förslaget?

Detta förslag kommer att påverka sådan verksamhet som utförs inom vävnads- och celltransplantationskedjan, särskilt allt från tilltänkta givare av vävnader och celler till terapeutiskt bruk av vävnader och celler. Till vävnads- och cellinrättningar som direkt berörs av bestämmelserna i detta direktiv hör allt från vävnadsinrättningar till vårdinrättningar där tillvaratagande utförs och tredje part som ansvarar för någon del av processen. Förslaget kommer att påverka branschen för produkter som härrör från framställda vävnader.

Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget?

I de flesta medlemsstater övervakas tillhandahållandet av tjänster inom vävnads- och celltransplantation av en nationell myndighet. Detta förslag kommer inte att öka den administrativa bördan för dessa institutioner och kommer i vissa fall till och med att minska den. För dem som måste inrätta nya nationella system kommer en administrativ börda att läggas på vävnadsinrättningarna.

Kraven i detta direktiv kan i vissa fall medföra högre kostnader för det utgångsmaterial som används av företagen.

Vilka ekonomiska verkningar förväntas förslaget få?

Genom att inrätta både ett anmälningssystem och ett inspektions- och kontrollsystem för vävnadsinrättningar inför förslaget eventuellt en administration börda för inrättningar i de medlemsstater där sådana system ännu inte finns. Å andra sidan kan de höga gemensamma standarder för kvalitet och säkerhet för mänskliga vävnader och celler som föreskrivs i detta förslag bidra till att minska de kostnader som uppstår på grund av avvikande händelser och biverkningar i samband med transplantation, underlätta omsättningen av mänskliga vävnader och celler över gränserna, bidra till att självförsörjningen med vävnader och celler inom gemenskapen kan uppnås, och få positiva ekonomiska följder.

Innehåller förslaget åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven el. dyl.)?

Inga särskilda åtgärder för små och medelstora företag planeras i förslaget.

Samråd

Förteckning över organisationer som rådfrågats om förslaget och som fört fram särskilda synpunkter.

Organisationer som inbjudits att delta i möten med intressenter.

European Association of Tissue Banks (EATB)

European Eye Bank Association (EEBA)

European Association of Musculoeskeletal Transplantation

British Association of Tissue Banks (BATB)

Spanish Association of Tissue Banks (AEBT)

Spanish Registry of Bone Marrow (REDMO)

European Group for Bone Marrow Transplantation (EBMT)

World Bone Marrow Association (WBMA)

Europdonor Foundation

International association of patients associations (IAPO)

EUCOMED medical technology

European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA)

BAXTER Bioscience