För år 2018 lämnade 25 medlemsstater in sina enskilda rapporter. Kroatien avgav ett yttrande om ”Direktiv 2009/41/EG och nya metoder för mutagenes”. Kroatiens bidrag för år 2018 tas därför bara upp i den del som behandlar nya metoder för mutagenes. Därutöver hänvisade Spanien och Nederländerna i delar av sina svar på frågeformuläret till kommentarer som lämnats som uppföljning till den ständiga kommittén för genetiskt modifierade livsmedel och foder (september 2018) och den föreskrivande kommittén enligt direktiv 2001/18 (oktober 2018), där ansvariga myndigheter uppmanades att lämna information av intresse för verkställandet av domstolens beslut.

2.Ett ytterligare samråd (under första kvartalet 2019) för perioden januari–december 2018 genomfördes med en uppdaterad version av frågeformuläret för att få information om anmälningar av innesluten användning av GMM/GMO framställda med nya metoder för mutagenes och om följderna av domen i Europeiska unionens domstol av den 25 juli 2018 i målet C-528/16.

1.Ett första samråd (genomfört under första kvartalet 2018) täckte perioden juni 2014–december 2017: Alla medlemsstaterna sände egna rapporter, baserade på ett gemensamt frågeformulär med information om

I många medlemsstater biträds den behöriga myndigheten av rådgivande vetenskapliga grupper under riskbedömnings- och godkännandeförfarandet.

Administrativa problem i samband med rådfrågade vetenskapliga instanser eller andra myndigheter (Tyskland, Italien, Slovenien, Slovakien och Förenade kungariket) orsakade också förseningar. Slovakien anser att den tid under vilken den behöriga myndigheten väntar på den rådgivande instansens yttrande inte bör medräknas.

När förseningar uppstod berodde de oftast på några toppar i antalet inlämnade anmälningar (Tyskland och Frankrike), otillräckliga personalresurser med hänsyn till arbetsbelastningen vid den behöriga myndigheten (Tyskland) eller de rådfrågade vetenskapliga instanserna eller utbyte av kommittéledamöter (Kroatien, Italien, Slovenien och Sverige). Vidare rapporterade Italien att man inte hade några effektiva IT-verktyg för att arkivera och hämta all den information som användarna lämnade.

Under denna period har de flesta medlemsstater behandlat anmälningarna inom föreskriven tid, medan 11 medlemsstater har uppgett förseningar (normalt för mindre än 15 % av de bedömda anmälningarna). Grekland och Lettland har rapporterat att inga anmälningar inkom under denna period, och Luxemburg, som har infört ett godkännandeförfarande, tillämpar inte något anmälningsförfarande.

Den tjeckiska lagstiftningen är strängare än direktivet när det gäller innesluten användning enligt klass 1. Enligt ändringsförslaget (som trädde i kraft den 1 januari 2017) ska användaren lämna in en anmälan men får därefter påbörja en verksamhet om den bedrivs i en tidigare anmäld anläggning för klass 1. Den behöriga myndigheten ska granska anmälan och får begära in ytterligare information från anmälaren och/eller besluta att den inneslutna användningen ska upphöra.

Frankrike och Italien har också rapporterat svårigheter som avser IT-verktyg. Italien har rapporterat att det saknas ett elektroniskt system som gör att anmälaren kan lämna in och uppdatera sin anmälan elektroniskt, medan Frankrike understryker att det IT-verktyg som används behöver utvecklas ytterligare för att uppfylla alla behov

De kontrollförfaranden som medlemsstaterna har infört omfattar regelbundna inspektioner enligt fastställda kriterier (riskklass, periodicitet etc.), vid behov ej förvarnade inspektioner och revisioner av anläggningar efter första godkännandet. Inspektionerna omfattade kontroll av efterlevnaden av direktivet, riktigheten hos riskbedömningsklassificeringen, effektiviteten hos respektive inneslutningsnivå, etikettering och transport av GMO inom anläggningarna, avfallsbehandlingen, personalens utbildning och fullgörandet av administrativa skyldigheter. I vissa fall ingick också provtagning av material. Irland har rapporterat att man under sina inspektioner använder en checklista som ursprungligen antogs av det europeiska verkställighetsprojektet (EEP) för genetiskt modifierade organismer.

Många medlemsstater har rapporterat att avfallet, om inaktivering av avfall från klass 1 och 2 inte kan ske på platsen eller om avfallsvolymen är stor, transporteras i noggrant tillslutna och etiketterade behållare till en för ändamålet avsedd och godkänd avfallsanläggning av specialiserade transportföretag (certifierade för insamling av farligt avfall), och i enlighet med reglerna för transport av farligt gods. Transport och deponering registreras (Förenade kungariket, Tyskland). Dessutom får i vissa medlemsstater (Spanien, Frankrike, Malta, Rumänien och Slovakien) certifierade företag också samla in inaktiverat avfall.

Om problem upptäcks före starten av den inneslutna användningen måste användarna avhjälpa bristerna innan verksamheten får påbörjas. I vissa fall har den behöriga myndigheten också ställt villkor i sitt godkännandebeslut för den anmälda inneslutna användningen. Å andra sidan har Finland rapporterat ett fall där mer uppgifter begärdes in om en innesluten användning som inte hade anmälts korrekt och som redan hade slutförts, för att kunna bedöma risken a posteriori.

Om innesluten användning eller anläggningar inte har anmälts måste användaren lämna in den föreskrivna anmälningen, och i Slovakien får användaren ett vitesföreläggande från den behöriga myndigheten samtidigt som det tillhörande beslutet publiceras online.

Om problemen med bristande efterlevnad skulle kunna medföra ökad risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön skulle all verksamhet med GMO omedelbart stoppas och alla GMO destrueras. För mindre problem (t.ex. beträffande dokumentation) åtgärdades bristerna i samband med inspektionen. I allmänhet har användarna inom den givna tidsfristen, vidtagit de avhjälpande åtgärder som myndigheterna har begärt och de behöriga myndigheterna har kontrollerat detta genom uppföljande inspektioner eller genom att granska den uppdaterade dokumentationen (inklusive bilder).

När det gäller efterlevnad förklarade de behöriga myndigheterna att de, när det vid inspektionen framkom situationer som krävde avhjälpande åtgärder, hade använt ett antal verktyg (inspektionsrapporter, skrivelser, varningar, viten etc.) för att säkerställa rättelser och efterlevnad från användarnas sida inom en fastställd tidsfrist.

Under inspektionerna påträffades några fall av innesluten användning av GMO/GMM utan korrekt godkännande (ej anmälda), eller med felaktig klassificering av den inneslutna användningen, vilket eventuellt kan medföra otillräckliga inneslutningsåtgärder. En minoritet av medlemsstaterna hade inte stött på några problem under inspektionerna.

I många länder prioriterades vid inspektionerna anläggningar för högre klasser av innesluten användning och nya anläggningar/verksamheter. Inspektionernas frekvens varierar allt efter användningsklassen: i länder med anläggningar för användning enligt klass 4 inspekteras dessa normalt en gång per år. Frekvensen för anläggningar för klass 3 varierar mellan en gång per år och en gång vart tredje eller vart femte år. I allmänhet inspekteras anläggningar för klass 1 och klass 2 med lägre frekvens än anläggningar för klass 3–4, och i vissa länder fjärrkontrolleras de eller kontrolleras inte som en del av ett proaktivt inspektionsprogram. Inspektioner kan också utlösas vid incidenter eller olyckor för att verifiera att avhjälpande åtgärder genomförs. Slutligen kan oplanerade inspektioner äga rum när det finns misstanke om icke godkänd användning av GMO (Bulgarien).

Antalet utförda inspektioner under rapportperioden varierar mellan medlemsstaterna, från 10 till 100 procent av de kontrollerade anläggningarna. Några få länder hade inte utfört några inspektioner under rapportperioden, oftast på grund av att inga anläggningar/verksamheter med innesluten användning hade anmälts.

När det gäller anläggningar som inte längre används men där användaren har glömt att meddela sin behöriga myndighet, förklarar den behöriga myndigheten i Slovenien specifikt för användaren i samband med att anläggningen anmäls vilka villkor som ställs för att anläggningen ska strykas ur registret över anläggningar för innesluten användning.

4. Olyckor

Några få medlemsstater (Belgien, Finland, Förenade kungariket och Tyskland) har rapporterat olyckor eller några incidenter (Nederländerna).

Belgien har rapporterat en olycka i regionen Vallonien på grund av ett tekniskt fel. En extern expert har analyserat de vidtagna avhjälpande åtgärderna och den interna planen för nödsituationer och lämnat råd om vilka ytterligare åtgärder som bör vidtas.

Tyskland har rapporterat fyra olyckor (vattenläcka i en anläggning för klass 3, funktionsfel i ett jäskar med utsläpp av en stor mängd GMM-cellodling i klass 1), ett på grund av felaktig installation och ett i samband med en infektion hos en medlem av laboratoriepersonalen. Den behöriga myndigheten underrättades och användarna vidtog avhjälpande åtgärder. I vissa fall har användaren och myndigheterna också underrättat allmänheten. Den behöriga myndigheten gav tillstånd till fortsatt arbete först sedan användaren hade slutfört ytterligare åtgärder och uppföljande inspektioner hade genomförts.

Finland har rapporterat några få nålsticksolyckor som berör anställda som arbetar med GMM, och även ett fall där ett avlopp svämmade över i en anläggning för klass 1. I det senare fallet gjordes tekniska förbättringar av anläggningen, och personalen utbildades i att upptäcka och förebygga liknande situationer i framtiden. Den behöriga myndigheten undersöker alla fall och beslutar om åtgärderna är tillräckliga, och inspektionsavdelningarna övervakar att avhjälpande åtgärder verkligen vidtas.

Förenade kungariket har rapporterat en olycka där en person infekterades via ett nålstick under arbete i ett laboratorium för klass 2 med att utföra genmodifiering på icke replikativt onkogent Lister vaccinia-virus. Den behöriga myndigheten genomförde en fullständig utredning av orsakerna till olyckan, bland annat en otillräcklig riskbedömning av procedurer och otillräcklig utbildning i användning av vassa föremål till GM-biologiska ämnen, otillräckliga procedurer vid olyckor och nödsituationer och underlåtenhet att i god tid underrätta berörda personer, samt informerade kommissionen. Olika åtgärder vidtogs för att förhindra detta slag av olyckor, bland annat utbildning av all personal som deltar i GM-arbete, granskning av riskbedömningen för GMO, utarbetande av formella nödprocedurer och formalisering av yrkeshälsovårdens roll vid olyckor och nödsituationer.

Nederländerna har rapporterat ett flertal incidenter på grund av nålstickskador. Vanligen föreskrevs laboratoriepersonalen läkemedelsbehandling som förebyggande åtgärd. Några incidenter har också inträffat i samband med felaktig avfallshantering, tekniska fel eller användning av ineffektiva desinfektionsmedel, vilket eventuellt kan ha lett till oavsiktliga utsläpp av små mängder GMO-material (klass 1 eller klass 2). Några av incidenterna inträffade under bygg- eller renoveringsarbeten. Det förekom också ett fall i samband med underhållsarbete, där undertryck växlade till övertryck i en anläggning för klass 3 som ännu inte hade använts för experiment. I dessa rapporterade fall skedde uppföljning mellan den biosäkerhetsansvarige och den behöriga myndigheten. I ett fall ledde detta till en omfattande uppföljande inspektion. Krav ställdes på att tekniska åtgärder, bättre procedurer och säkrare nåltyper skulle införas för att förhindra liknande incidenter. Underhållsarbeten åtföljdes också av interna inspektioner utförda av den biosäkerhetsansvarige innan verksamheter med innesluten användning startades på nytt.

5. Offentligt samråd