[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 27.10.2009

KOM(2009)574 slutlig

Årsrapport 2008

om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen

Årsrapport 2008

om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Årsrapport 2008 om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen Error! Bookmark not defined.

1. Bakgrund Error! Bookmark not defined.

2. Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003 Error! Bookmark not defined.

3. Registrerade produkter Error! Bookmark not defined.

4. Destinationsländer Error! Bookmark not defined.

5. Sjukdomar som omfattas Error! Bookmark not defined.

6. Tillämpning av prissättningsmetoderna Error! Bookmark not defined.

7. Utvärdering av förordningens konsekvenser över tiden Error! Bookmark not defined.

BILAGA 1: Sålda läkemedelsvolymer 2008 Error! Bookmark not defined.

BILAGA 2: Sålda volymer av prisdifferentierade produkter per underområde under perioden 1 januari–31 december 2008 Error! Bookmark not defined.

Detta är den femte årsrapporten enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003[1]. Artikeln syftar till att förhindra parallellhandel med rabatterade läkemedel som är avsedda för de minst utvecklade länderna. Denna rapport omfattar perioden 1 januari–31 december 2008.

1. Bakgrund

Vid mötet för det nya årtusendet i FN:s generalförsamling år 2000 antogs de så kallade millenniemålen för utveckling, varav ett är att bekämpa hiv/aids, malaria och andra sjukdomar. Som svar på detta åtagande antog Europeiska kommissionen den 20 september 2000 ett omfattande ramverk[2] för att påskynda åtgärderna mot tre stora sjukdomar – hiv/aids, malaria och tuberkulos (tbc). Ett handlingsprogram[3] med specifika åtgärder utarbetades. Hur genomförandet av programmet framskred beskrivs i den andra lägesrapporten[4], som offentliggjordes den 26 oktober 2004. Kommissionen antog sedan den 27 april 2005 ett europeiskt handlingsprogram mot hiv/aids, malaria och tuberkulos genom yttre åtgärder (2007–2011) (KOM(2005) 179) för nämnda period.

Att tillhandahålla läkemedel till långsiktigt låga priser till fattiga länder och utvecklingsländer är ett av de viktigaste målen i kampen mot dessa stora sjukdomar. För att detta ska kunna bli verklighet har kommissionen konsekvent förespråkat en prisdifferentieringspolitik för läkemedel i kombination med uppdelning av marknaden mellan rika och fattiga länder. Fördelarna med en sådan politik är att den uppmuntrar tillverkarna att sälja läkemedlen i de avsedda länderna till lägsta möjliga (differentierade) pris samtidigt som FoU-utgifterna kan täckas med hjälp av de högre priser som tas ut i utvecklade länder (OECD-länderna). Detta tillvägagångssätt möjliggör långsiktig tillgång till och fortlöpande distribution av livräddande läkemedel. Det är också mindre känsligt för de begränsningar som de så kallade partnerskapsordningarna ofta är behäftade med.

Till stöd för den differentierade prissättningen har särskilda skyddsmekanismer inrättats för att hindra att handeln med läkemedlen avleds. I maj 2003 antog EU rådets förordning (EG) nr 943/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen[5] (nedan kallad förordningen ).

2. Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003

Denna rapport omfattar perioden 1 januari–31 december 2008. Under rapporteringsperioden registrerades inga nya produkter.

Rapporten innehåller följande information:

- De volymer som exporterades till differentierade priser för varje produkt som är registrerad i bilaga I till direktivet.

- De underområden som tagit emot dessa exporter till differentierade priser.

- De sjukdomar som behandlats med dessa produkter.

- En utvärdering av tillämpningen av de prissättningsmetoder som anges i artikel 3 i förordningen i relation till var och en av produkterna.

Denna rapport grundar sig i huvudsak på den information som sökande lämnat i enlighet med artikel 11.1 i förordningen. Uppgifterna från sökande är sekretessbelagda och kommissionen vill därför varken bekräfta eller ifrågasätta dem.

För att informera allmänheten om de produkter som är registrerade enligt förordningen och om deras tillverkare, utmärkande egenskaper, destinationsländer och andra uppgifter av intresse har kommissionen inrättat en webbplats där dessa uppgifter fortlöpande uppdateras:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

På samma webbplats erbjuds hjälp till tillverkare som vill registrera en ny produkt.

3. Registrerade produkter

Följande produkter registrerades 2004 av GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, Storbritannien.

PRODUKTNAMN | PRISINTERVALL I OECD-LÄNDERNA | ERBJUDET PRIS |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR oral lösning 10mg/ml –240 ml | 33,32 – 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 – 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 – 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR oral lösning 10 mg/ml –200 ml | 17,85 – 73,83 USD | 7,10 USD |

Observera att både de erbjudna priserna (de ”differentierade” priserna) och prisintervallen för OECD-länderna i tabellen är de som tillverkaren rapporterade vid tidpunkten för ansökan. En uppdatering av dessa prisintervaller och de erbjudna priserna återfinns i bilaga I tillsammans med de volymer som 2008 sålts av varje produkt som registrerats i enlighet med förordningen.

Enligt förordningen får det inte göras någon åtskillnad mellan uppköpare – offentliga eller privata – när det gäller produkter till dessa priser i de förtecknade länderna. Observera dock att det rör sig om riktpriser. De faktiska försäljningspriserna har inte rapporterats, eftersom artikel 11.1 inte ålägger sökandena att göra detta. Det kan därför inte uteslutas att det i vissa fall kan förhandlas om lägre priser för produkterna och att så även har skett[6].

Under rapporteringsperioden har kommissionen inte fått vetskap om några försök att olagligt återimportera till EU prisdifferentierade produkter som registrerats enligt förordningen.

Eftersom hiv/aids, malaria och tbc är kroniska sjukdomar, måste upphandlingen av läkemedlen vara långsiktigt tryggad. Kommissionen har fått uppgift om att största delen av försäljningen omfattas av långtidsavtal med köpare. Inga exporter inom ramen för partnerskapsavtal har anmälts till kommissionen.

4. Destinationsländer

Under rapporteringsperioden har prisdifferentierade produkter sålts till 20 av de länder som förtecknas i bilaga II till förordningen. Dessa länder var Armenien, Botswana, Burkina Faso, Demokratiska republiken Kongo, Elfenbenskusten, Ghana, Guinea, Haiti, Kambodja, Kenya, Madagaskar, Malawi, Mauretanien, Namibia, Nicaragua, Nigeria, Sydafrika, Uganda, Zambia och Zimbabwe.

Med undantag av Armenien, Haiti, Kambodja och Nicaragua är alla berörda länder afrikanska länder söder om Sahara, det område där hiv/aids är mest utbrett.

Närmare uppgifter om exportvolymerna för var och ett av de sju underområdena (Europa och Centralasien, östra Asien och Stilla havet, Latinamerika och Västindien, västra Afrika, Centralafrika, östra Afrika och södra Afrika) återfinns i bilaga 2 till denna rapport.

5. Sjukdomar som omfattas

Hiv/aids, malaria och tuberkulos anses allmänt utgöra det allvarligaste hotet mot folkhälsan i utvecklingsländerna och ett hinder för deras utveckling.Därför fokuseras gemenskapens utvecklingspolitik, där förordningen ingår, särskilt på dessa sjukdomar. Med hänsyn till att förteckningen över registrerade produkter är oförändrad under 2008 är de sjukdomar som omfattas av rapporten desamma som då, dvs. uteslutande hiv/aids.

Men det finns även läkemedel mot malaria och tuberkulos som borde kunna registreras enligt förordningen. Läkemedel för att behandla opportunistiska infektioner relaterade till hiv/aids är också berättigade till och lämpliga att omfattas av förordningen, men än så länge har inga ansökningar lämnats in.

6. Tillämpning av prissättningsmetoderna

Hittills har tillämpningen av prissättningsmetoderna i artikel 3 i förordningen inte vållat några praktiska problem. Sökanden har inte behövt anlita en utomstående revisor för att skydda känslig affärsinformation (vilket är en möjlighet enligt artikel 4.2 ii i förordningen). För alla nio produkterna visade det sig tillräckligt att visa att det erbjudna priset (dvs. det differentierade priset) understeg 25 % av det lägsta priset på prislistan för OECD-länderna. Både det differentierade priset och priserna på OECD-listan är offentliga.

7. Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period

Nedanstående tabell ger en uppfattning om försäljningstendenserna per produkt som registrerats enligt förordningen under de tre senaste åren.

Produkt/enhet | 2006 | 2007 | 2008 | Skillnad i % (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320% |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16% |

Retrovir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14% |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25% |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56% |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60% |

Epivir oral lösning 10 mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79% |

Retrovir oral lösning 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95% |

Totalt | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28% |

Av alla registrerade produkter uppvisade endast Retrovir 250 mg x 40 , Retrovir 100 mg x 100 och Combivir 300/150 mg x 60 en ökning i volymer sålda till differentierade priser, 320 %, 48 % respektive 16 %. Försäljningsvolymerna för de övriga sex produkterna minskade med mellan 14 och 95 %. Totalt minskade försäljningen med 28 %.

Denna ytterligare nedgång under 2008 beror först och främst på att fler kunder köper antiretrovirala läkemedel från andra producenter och framför allt från tillverkare av generiska läkemedel, däribland de som fått licens av GSK. Som det anges i fjolårsrapporten har GSK utfärdat frivilliga licenser till åtta företag som tillverkar generiska läkemedel, så att dessa kan tillverka och tillhandahålla antiretrovirala läkemedel (Retrovir, Epivir och Combivir, som alla i främsta rummet används som primärbehandling) såväl till den offentliga som den privata sektorn i Afrika söder om Sahara. Denna tendens är positiv eftersom den förbättrar tillgången på prismässigt överkomliga antiretrovirala läkemedel för kunder i utvecklingsländerna och bidrar till att upprätthålla långsiktig tillgänglighet. Under 2008 levererade GSK-licenstagare 279 miljoner tabletter av sina versioner av Epivir och Combivir och GSK levererade 70 miljoner tabletter, vilket totalt betyder 349 miljoner tabletter under 2008, att jämföra med totalt 268 miljoner tabletter under 2007. Det ska därför återigen framhållas att tillgången till läkemedel till förmånliga priser totalt sett har ökat kraftigt.

BILAGA 1: Sålda läkemedelsvolymer 2008

EPIVIR oral lösning 10mg/ml – 240 ml Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) [7] 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: lamivudin Erbjudet pris (per enhet): USD 5,42 Lägsta pris på OECD-listan: 39,58 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 13,69 % |

Latinamerika och Västindien | 2 844 |

Östra Afrika | 7 457 |

Södra Afrika | 23 010 |

Totalt antal sålda förpackningar | 33 311 |

per månad | 2 776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: lamivudin Erbjudet pris (per enhet): 5, 23 USD Lägsta pris på OECD-listan: 147,49 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 3,55 % |

Latinamerika och Västindien | 6 000 |

Östra Afrika | 8 233 |

Södra Afrika | 957 456 |

Totalt antal sålda förpackningar | 971 689 |

Per månad | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) - 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: Lamivudin + zidovudin Erbjudet pris (per enhet): 16,19 USD Lägsta pris på OECD-listan: USD 302,85 Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 5,35 % |

Latinamerika och Västindien | 3 912 |

Västra Afrika | 31 |

Centralafrika | 120 |

Östra Afrika | 41 000 |

Södra Afrika | 133 153 |

Totalt antal sålda förpackningar | 178 216 |

Per månad | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: zidovudin Erbjudet pris (per enhet): 12,17 USD Lägsta pris på OECD-listan: 101,69 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 11,97 % | Västra Afrika | 2 104 |

Östra Afrika | 7 242 |

Södra Afrika | 127 225 |

Totalt antal sålda förpackningar | 136 571 |

Per månad | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) -1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: zidovudin Erbjudet pris (per enhet): USD 13,24 Lägsta pris på OECD-listan: 211,09 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 6,27 % |

Östra Afrika | 1 166 |

Södra Afrika | 46 516 |

Totalt antal sålda förpackningar | 47 682 |

Per månad | 3 974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: zidovudin Erbjudet pris (per enhet): 11,03 USD Lägsta pris på OECD-listan: USD 109,16 Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 10,10 % | Östra Asien och Stilla havet Västra Afrika | 2 400 250 |

Södra Afrika | 50 |

Totalt antal sålda förpackningar | 2 700 |

per månad | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: abakavirsulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Erbjudet pris (per enhet): 53,71 USD Lägsta pris på OECD-listan: 545,81 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 9,84 % | Västra Afrika | 5 884 |

Östra Afrika | 130 |

Södra Afrika | 1 461 |

Totalt antal sålda förpackningar | 7 475 |

Per månad | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Datum för godkännande: 20 september 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: abakavirsulfat Erbjudet pris (per enhet): 35,91 USD Lägsta pris på OECD-listan: 255,92 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 14,03 % |

Latinamerika och Västindien | 533 |

Västra Afrika | 4 168 |

Östra Afrika | 3 865 |

Södra Afrika | 18 306 |

Totalt antal sålda förpackningar | 26 872 |

per månad | 2 239 |

RETROVIR oral lösning 10 mg/ml – 200 ml Datum för godkännande: 20 september 2004 | Underområden | Sålda volymer (enheter) - 1 januari–31 december 2008 |

Sjukdom: HIV-infektion Verksamt ämne: zidovudin Erbjudet pris (per enhet): USD 6,35 Lägsta pris på OECD-listan: 25,72 USD Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan: 24,69 % | Europa och Centralasien | 24 |

Västra Afrika | 516 |

Östra Afrika | 5 919 |

Södra Afrika | 7 043 |

Totalt antal sålda förpackningar | 13 502 |

Per månad | 1 125 |

BILAGA 2: Sålda volymer av prisdifferentierade produkter per underområdeunder perioden 1 januari – 31 december 2008

Underområden | Produkter | Enheter |

Europa och Centralasien | RETROVIR oral lösning | 24 |

Östra Asien och Stilla havet | RETROVIR 250 mg x 40 | 2 400 |

Latinamerika och Västindien | EPIVIR oral lösning EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 |

Västra Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mg x 40 RETROVIR oral lösning TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 |

Centralafrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Östra Afrika | EPIVIR oral lösning EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR oral lösning TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 |

Södra Afrika | EPIVIR oral lösning EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mg x 40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR oral lösning TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 |

[1] Artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003 har följande lydelse: ”1. Kommissionen skall årligen övervaka mängden export av prisdifferentierade produkter enligt förteckningen i bilaga 1 till länderna enligt artikel 1 på grundval av uppgifter som tillhandahålls av läkemedelstillverkare och läkemedelsexportörer. Kommissionen kommer att utfärda ett standardformulär för detta ändamål. Tillverkare och exportörer är skyldiga att varje år till kommissionen överlämna sådana försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt, på konfidentiell grund. 2. Kommissionen skall regelbundet rapportera till rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser, inklusive vilka mängder som exporteras inom ramen för ett partnerskapsavtal mellan tillverkaren och regeringen i destinationslandet. I rapporten skall undersökas vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.”

[2] Påskyndade insatser mot de viktigaste överförbara sjukdomarna som led i fattigdomsbekämpningen, KOM(2000) 585 slutlig.

[3] Handingsprogram: påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen, KOM(2001) 96 slutlig. Uppdatering av EG:s handlingsprogram – Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen - Olösta policyfrågor och kommande utmaningar, KOM(2003) 93 slutlig.

[4] Andra lägesrapporten om gemenskapens handlingsprogram: påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen, SEK(2004) 1326.

[5] EUT L 135, 3.6..2003, s. 5. Förordningen senast uppdaterad genom kommissionens förordning 1662/2005 av den 11 oktober 2005 (EUT L 267, 12.10.2005, s. 19). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

[6] Mer information om de faktiska försäljningspriserna ges av globala fonden för bekämpning av hiv/aids, tuberkulos och malaria: http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] I denna och följande tabeller avses med enheter de förpackningar som de berörda produkterna är förpackade i. En enhet EPIVIR oral lösning 10 mg/ml–240 ml är således en 240 ml flaska. En enhet EPIVIR 150 mg x 60 (se nedanstående tabell) är en förpackning med 60 tabletter.