EUROPEISKA KOMMISSIONEN 
Bryssel den 30.8.2011 
SEK(2011) 1005 slutlig 
  
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN 
Följedokument till 
förslag till RÅDETS FÖRORDNING 
om ett gemenskapssystem för registering av transportörer av radioaktivt material 
  
{KOM(2011) 518 slutlig} 
{SEK(2011) 1006 slutlig} 
 
 
SV 1   SV INNEHÅLLSFÖRTECKNING 
1. Problemdefinition......................................................................................................... 2 
2. Subsidiaritetsanalys...................................................................................................... 3 3. EU-initiativets syften ................................................................................................... 3 4. Politiska alternativ........................................................................................................ 4 
4.1. Grundscenario: Inga förändringar av politiken/inga åtgärder...................................... 4 
4.2. Alternativ 1: Rekommenda tion från kommissionen om a tt harmonisera tillämpningen 
av existerande lagstiftning; webbplats med tillträde till lagstiftning ........................... 4 
4.3. Alternativ 2: Förordning med harmoniserad e regler och en effektivare roll för de 
behöriga myndigheterna............................................................................................... 5 
4.4. Alternativ 3: Förordning och en ny EU -byrå som central behörig myndighet ............ 5 
5. Bedömning av verkningarna ........................................................................................ 5 5.1. Grundscenario: Inga förändringar av politiken/inga åtgärder...................................... 5 
5.2. Alternativ 1: Rekommenda tion från kommissionen om a tt harmonisera tillämpningen 
av existerande lagstiftning; webbplats med tillgång till lagstiftning ........................... 6 
5.3. Alternativ 2: Förordning med harmoniserad e regler och en effektivare roll för de 
behöriga myndigheterna............................................................................................... 6 
5.4. Alternativ 3: Förordning med en ny EU -byrå som central behörig myndighet ........... 6 
6. Jämförelse av alternativen............................................................................................ 6 7. Övervakning och utvärdering....................................................................................... 7 
 
SV 2   SV 1. PROBLEMDEFINITION  
Radioaktiva material används i ett flertal till ämpningar som berör många människors liv, från 
hälsovård, forskning, industriell ti llverkning och jordbruk till alst ring av elkraft. Radioaktiva 
material transporteras i kollin av storlekar som varierar från små lådor med mycket små 
mängder radioaktiva läkemedel som används i hälsovården till tunga stålcontainrar med 
förbrukat kärnbränsle och förglasat avfall från kärnbränslecykeln – de två senare nämnda är 
högradioaktiva material. 
Man uppskattar att 2,5 miljoner kollin med radioaktivt material transporteras varje år inom 
EU, vilket utgör cirka 2 procent av alla  kollin med farligt gods. Huvuddelen (nästan 
90 procent) av dessa kollin innehåller re lativt små mängder radioaktivt material. 
Hinder för smidig transport av radioaktivt material i Europa
Orsaker  Verkningar  
Komplex rättslig ram Bristande efterlevnad- 
Avvikande krav mellan olika medlemsstater Fördröjda och nekade leveranser
Behov av många slags licenser och utbildningskurser Hinder för marknadstillträde
Administrativ börda  Risk för leveranser till patienter
Begränsningar av kontroller och inspektioner Tilläggskostnader  
 
De aktörer som deltar i transport av radioakt ivt material har i upprepade sammanhang uttryckt 
sin oro över hinder för smidig transport av radioaktivt material i Europa . De nämner 
problem såsom en komplex rättslig ram, avvi kande krav mellan olika medlemsstater, många 
olika slags licenser, tillstå nd och utbildningskurser som behövs  för transporter som omfattar 
mer än en medlemsstat, den tunga administra tiva bördan och bris ten på kontroller och 
inspektioner. Dessa faktorer lede r till bristande efterl evnad, nekade och fö rdröjda leveranser, 
hinder för marknadstillträde (särskilt för små och medelstora företag), risker för försörjningen 
till patienter som behöver behandling och i slut änden till högre kostnad er än nödvändigt. En 
sammanfattning av dessa faktorer och verkningar finns i figuren ovan. 
Radioaktiva material har en karaktär som gör att användning och transport på allmänna platser 
måste ges tillräcklig uppmärksamhet för at t skydda allmänheten och arbetstagare som 
exponeras för radioaktiva material och för at t förebygga utsläpp i miljön. Den befintliga 
lagstiftningen, som omfattar allt icke-bindande internationella fö reskrifter, bindande regler per 
transportsätt och gemenskapslags tiftning till nationell lagstiftn ing, innebär att radioaktiva 
material kontrolleras och övervak as strängare än andra klasser av farligt gods. Den kompletta 
uppsättningen regler är flerskiktad och därm ed mycket komplex, även om det huvudsakliga 
säkerhetsmålet nås (under de senaste dece nnierna har det inte förekommit en enda 
transportincident som orsakat betydande strå lningsskador för personer eller för miljön). 
 
SV 3   SV Dessutom finns det stora skillnader mellan me dlemsstaterna när det gäller förfaranden, 
bedömningar, administrativa krav och ansökningsfor mat, som i sig inte är säkerhetsrelaterade. 
Transporten av radioaktiva materi al håller i allt högre grad på att bli en särskild nisch för 
specialiserade stora transportörer. Till följd av den komplexa rättsliga ramen och de höga 
kostnader som är förknippade med bestämmels ernas efterlevnad finns  det klara hinder för 
marknadstillträde för nya (och särskilt små och medelstora) transportörer. De etablerade transportörerna är specialiserade och ser ut at t kunna sköta transport av radioaktiva material 
utan större svårigheter, ett område  där dessutom konkurrensen är begränsad. 
Radioaktiva material används i stor omfattni ng på sjukhusen, till störst a delen för diagnoser 
och behandlingar. Problem me d transport av radioaktivt material kan också påverka 
behandlingen av patienter. Detta gäller särskilt vid kritiska leveranser av kortlivade medicinska radioaktiva preparat. 
Det främsta problemet med transport av radioak tiva material i jämförelse med transport av 
andra klasser av farligt gods är de avvikande  administrativa kraven vid tillämpning av 
direktiv 96/29/Euratom om grundl äggande säkerhetsnormer. Geno m att transport i direktivet 
definieras som ”verksamhet som medför risk för joniserande st rålning” står medlemsstaterna 
inför krav på att de ska inrätt a ett rapporteringssystem (krav på att lämna in dokument till den 
behöriga myndigheten för att anmäla avsikt att bedriva en verksamhet), samtidigt som de 
fortfarande får kräva förhandstillstånd (ett ansökt tillstånd som den behöriga myndigheten 
beviljar i form av ett dokument som berättigar t ill att bedriva en verksamhet eller som beviljas 
genom nationell lagstiftning). Detta gör det möjligt för de behöriga myndigheterna att i 
närmare detalj kontrollera att norme rna enligt direktivet följs. 
2. S
UBSIDIARITETSANALYS  
EU-åtgärder är motiverade enligt  avdelning II kapitel 3 i Eu ratomfördraget, enligt vilket 
gemenskapen har behörighet att fastställa gr undläggande normer för strålskydd och deras 
genomförande. Samtidigt skulle sådana EU-åtgärder på en växande marknad för transporttjänster harmonisera och effektivt be möta de särskilda problem som hör samman 
med gränsöverskridande transporter som kräver flera olika licenser och tillstånd, vilket skulle 
skapa ett verkligt mervärde. 
EU-åtgärder kan på ett framgångs rikt sätt bidra till att harm onisera och förenkla reglerna i 
gemenskapen och öka insynen samtidigt som en  kontinuerligt hög säkerh etsnivå garanteras. 
3. EU-
INITIATIVETS SYFTEN  
De allmänna syftena  med en politik för transport av ra dioaktiva material är direkt kopplade 
till EU-politikens grundläggande syften, såsom de  tillämpas inom detta särskilda område, dvs. 
att 
• säkerställa och upprätthålla ti llräckliga säkerhetsnormer fö r att skydda allmänheten och 
miljön under transport av radioaktiva material, 
• sträva efter en inre europeisk marknad för transporttjänster för radioaktivt material. 
 
SV 4   SV Med tanke på särdragen och det relativt låga  antalet transporter när det gäller klyvbart 
material kretsar huvudproblemet kring de radi oaktiva läkemedlens isotoper. Följaktligen 
borde de särskilda syftena med den föreslagna gemenskapsåtgärden vara att 
• garantera medborgarnas säkerhet och hälsa när radioaktiva mate rial transporteras inom EU, 
• bidra till att undanröja hinder på den inre marknaden för denna sektor, 
• öka insynen i lagstiftningen om transport av radioaktivt material så att transportörer och 
användare på ett enkelt sätt kan få fram behövlig informa tion och få reda på vilka 
myndigheter som är ansvariga, 
• skapa lämpliga rättsliga och organisatoriska förutsättningar som kan säkerställa punktlig 
och varsam leverans av livräddande radioiso toper som är väsentliga för försök och 
terapibehandlingar för e tt stort antal sjukdomar. 
De operativa syftena  hör samman med gemenskapsåt gärdens särskilda resultat: 
• Att tillämpa internationell t godtagna bestämmelser som kan ersätta medlemsstaternas 
bestämmelser. 
• Att ge transportörerna tillstånd att transpor tera material i gemenskapen utan behov av 
ytterligare administrativa förfaranden för registrering eller licenser i de olika medlemsstaterna. 
• Att inrätta nationella kontaktpunkter som ger transportö rerna vägledning om relevant 
information och relevanta myndigheter. 
• Att slopa anmälningskraven för enskilda tran sporter av radioaktiv a material, utom för 
klyvbara radioaktiva materi al och radioaktiva materi al med hög riskpotential. 
4. P
OLITISKA ALTERNATIV  
Fyra alternativ har utvärderats, mot bakgrund av bibehållen säkerhet för transporter av 
radioaktiva material, ökad ins yn och eliminering av hinder för en fungerande inre marknad, 
och efter jämförelse av olika erfarenheter från transportsektorerna och de tillgängliga rättsliga instrumenten. 
4.1. Grundscenario: Inga förändringar av politiken/inga åtgärder 
Enligt detta alternativ förblir omfattningen av och innehållet i den existerande EU-
lagstiftningen om transport av radioaktiva materi al utan ändringar. Medlemsstaterna skulle då 
även i fortsättningen kunna fastställa sina e gna administrativa krav för registrering av 
transportörer av radioaktiva material. 
4.2. Alternativ 1: Rekommendation från kommissionen om att harmonisera 
tillämpningen av existerande lagstift ning; webbplats med tillträde till 
lagstiftning 
Enligt detta alternativ inrättar kommissionen en  central webbplats för kontakt med de olika 
behöriga myndigheterna och tillgång till den rätts liga ramen och de blanketter som krävs i de 
 
SV 5   SV olika medlemsstaterna. Dessutom skulle kommissionen i en rekommendation tolka de 
tillämpliga bestämmelserna i direktiv 96/29/E uratom i syfte att harmonisera tillämpningen 
och särskilt uppmana medlemsstaterna att där det är nödvändigt er känna licenser och 
registreringar som utfärdats av andra medlemsstater. 
4.3. Alternativ 2: Förordning med harmonis erade regler och en effektivare roll för 
de behöriga myndigheterna 
En förordning skulle gå ett steg vidare genom ett förslag till direkt tillämpliga harmoniserade 
regler i form av ett gemensamt registreringssy stem för transportörer i stället för de olika 
system som används i medlemsstaterna fö r rapportering och tillstånd. Dessutom skulle 
transportörerna ges tillträde till EU27-tran sportmarknaderna genom ett ”nedtrimmat” 
förfarande och tillämpning av principen om en flerstegsmetod. Med tanke på det nödvändiga 
informationsutbytet skulle kommissionen lägga  upp ett säkert system för registrering. 
4.4. Alternativ 3: Förordning och en ny EU-byrå som central behörig myndighet 
Detta alternativ går längre än alternativ 2 och innebär att det parallellt med att 
säkerhetsnormerna tryggas och den inre marknaden kompletteras finns en EU-byrå som agerar som central behörig myndigh et och övervakar alla transpor ter av radioaktiva material i 
Europeiska unionen. EU-byrån skulle utfärda nödvändiga licenser och tillstånd som ersätter 
de befintliga förfarandena i medlemsstaterna, på ett liknande sätt som Europeiska byrån för 
luftfartssäkerhet i Köln. 
5. B
EDÖMNING AV VERKNINGARNA  
Även om de alternativ som har analyserats av Ecorys, de oberoende experter som genomförde 
en undersökning för kommissionen, ser ut att ha en rätt blygsam verkan gl obalt sett, är denna 
verkan dock betydande för en sektor som är så liten. Verkningarna delas in i följande fem grupper: den offentliga sektorns utgifter och avgi fter, regleringsmässiga verkningar, transport, 
säkerhet och miljö samt sociala verkningar. 
Små och medelstora företag förväntas få fördelar i proportion till de totala inbesparingar som 
kan uppnås enligt dessa alternativ: ju högre de totala inbesparingarna är, desto högre är 
inbesparingarna för de företag som för närvaran de i praktiken oftast inte har möjligheter till 
marknadstillträde. 
5.1. Grundscenario: Inga förändringar av politiken/inga åtgärder 
Det faktum att det inte har förekommit någr a allvarliga olyckor visar att den nuvarande 
rättsliga ramen säkerställer säkr a transporter. De aktuella i nkonsekvenserna i lagstiftningen 
och de höga administrativa kostnaderna kommer sannolikt att kvarstå, vilket kan leda till 
minskad konkurrens, hinder för marknadstillträde och äventyrade leveranser av radioisotoper 
för medicinska ändamål. De va rierande rättsliga systemen i medlemsstaterna skulle kvarstå 
och transportörerna skulle även i fortsättninge n belastas av de förhållanden som beskrivs 
ovan. 
 
SV 6   SV 5.2. Alternativ 1: Rekommendation från kommissionen om att harmonisera 
tillämpningen av existerande lagsti ftning; webbplats med tillgång till 
lagstiftning 
Eftersom en rekommendation om hur bestämmelserna  i direktiv ska tolkas  inte är av bindande 
karaktär, är det sannolikt att skillnaderna  mellan medlemsstaternas system kommer att 
kvarstå. Användare, transportörer och tillverkare kan förvänta sig skillnader mellan de länder 
som har genomfört rekommendationerna och de  länder som inte har gjort det. Ecorys 
uppskattar besparingarna till 1,9 miljoner eu ro per år jämfört med grundscenariot. 
Ökad insyn genom att all information görs tillgä nglig vid en central pun kt kan i kombination 
med rekommendationen öka verkningarna sam tidigt som belastningen på kommissionens 
resurser endast ökar obetydligt. 
Detta alternativ garanterar inte att belastningen i så stor utsträckning som möjligt minskar för 
användare, transportörer och tillverkare. Samtidigt är det osannolikt att den inre marknaden kompletteras. 
5.3. Alternativ 2: Förordning med harmonis erade regler och en effektivare roll för 
de behöriga myndigheterna 
En förordning skulle genom bland annat ömsesidi gt erkännande av licen ser för transportörer 
leda till besparingar på 13,6 m iljoner euro per år jämfört med grundscenariot. Detta skulle 
minska den byråkratiska bördan för transportörer, användare och tillverkare och samtidigt 
frigöra myndighetsresurser som åtminstone delvis kunde användas för kontroll av 
överensstämmelse, en brist som har konstaterats  utgöra ett av de problem som anges ovan. 
Eftersom en förordning är binda nde är detta alternativt effektivt när det gäller att nå målen, 
dvs. förenkla systemet, skapa insyn och eliminer a hindren för en fungerande inre marknad 
utan att den höga säkerhetsnivån äventyras. 
5.4. Alternativ 3: Förordning med en ny EU-byrå som central behörig myndighet 
I detta alternativ kombineras fördelarna med en förordning som ger central och harmoniserad 
tillämpning av bestämmelserna med en central  behörig myndighet i form av en EU-byrå. 
Besparingarna kan uppgå till 13 miljoner euro per år. 
En EU-byrå i kombination med en förordning s kulle i slutänden harmonisera ramen och göra 
den mindre komplex. Enligt aktörerna skulle dessutom antalet nekade och fördröjda leveranser minska. En förenklad rättslig ram skulle ge den största möjliga minskningen av den 
administrativa bördan. Samtidigt medför dock uppr ätthållandet av en EU-byrå nya utgifter, 
vilket framgår tydligt av de höga kostn aderna för detta po litiska alternativ. 
Med tanke på karaktären hos de åtgärder som ingå r i detta alternativ är målen realistiska, även 
om det kvarstår ett visst tvivel om huruvida alte rnativet till fullo följer subsidiaritetsprincipen 
och den aktuella begränsande principen i fråga om nya byråer. 
6. J
ÄMFÖRELSE AV ALTERNATIVEN  
I jämförelsetabellen nedan visas en öv ersikt av alterna tivens verkningar. 
 
SV 7   SV JÄMFÖRELSETABELL FÖR VERKNINGAR  
Politiska alternativ   Utgångs
läge  Rekommendation  Förordning  EU-byrå  
Beräknad förväntad total kostnad (miljoner euro per år)
  1,9 13,6 13 
Säkerhet och miljö   + + + 
Sociala verkningar    + + 
Insyn, bättre tillgång till information
  + + + 
Subsidiaritet  + + + - 
Med tanke på de konstaterade målen verkar al ternativet med en central europeisk behörig 
myndighet (alternativ 3) vara en mycket effektiv lösning. De höga kostnaderna som är 
förknippade med att inrätta en sådan byrå elimin erar dock helt och hållet fördelarna jämfört 
med alternativ 2. Det är dessutom osannolikt at t ett initiativ som detta har framgång, på grund 
av medlemsstaternas motstånd, den långvariga pr ocess som krävs för att inrätta en sådan byrå 
och tvivel rörande  subsidiariteten. 
Mot denna bakgrund är en förordning enligt vilken de nationella behöriga myndigheterna 
åläggs vissa uppdrag (alternativ 2) och som dessutom medför de högsta uppskattade 
besparingarna av alla alternativ, helt klart det alternativ som är att föredra . Genom 
förenkling av delar av den be fintliga lagstiftningen, harmoni sering av hur lagstiftningen 
tillämpas och system för erkännande  av licenser är detta alternativ effektivt, genomförbart 
och godtagbart . 
Under vissa förhållanden kan de tta alternativ kompletteras ge nom att inrätta den webbplats 
som ingår i alternativ 1 med information om de olika behöriga myndigheterna, respektive 
nationell rättslig ram och de blanketter som behövs. 
Det valda alternativet utgör en väl avvägd bala ns mellan effektivt skydd av arbetstagare och 
allmänheten i samband med transport av radioaktiva material, de deltagande aktörernas legitima intressen och medlemsstaternas intressen. Fr amför allt gäller att det valda alternativet 
är det minimum som behövs för att nå målen på ett effektivt sätt samtidigt som kostnaderna 
hålls inom rimliga gränser. 
7. Ö
VERVAKNING OCH UTVÄRDERING  
Det valda alternativet, dvs. en förordning, mi nskar behovet av övervakning i medlemsstaterna 
eftersom en förordning skulle vara tillämplig omedelbart i hela EU. Den föreslagna ändringen 
måste dock även utvärderas mot de mål som definieras ovan. 
GD Energi föreslår att de inkomna expertutlåtandena fö ljs och att verkningarna av 
förordningen utvärderas två år efter dess ikraftträdande. Genom en sådan preliminär 
utvärdering kan man upptäcka eventuella svår igheter och flaskhalsar som behöver åtgärdas. 
Efter denna första utvärdering kan det vara motiv erat att vart femte år göra en ny utvärdering 
för att granska vilka hinder det fortfarande kan finnas kvar för smidiga transporter av 
radioaktiva material i Europeiska unionen. 
 
SV 8   SV För detta kan man använda en expertgrupp so m kan ge råd till kommissionen om de 
administrativa krav som följer av  det föreslagna instrumentet.