EUROPAPARLAMENTETS RESOLUTION  
av den 17 april 2013  
med de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten 
för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2011  
EUROPAPARLAMENTET UTFÄRDAR DENNA RESOLUTION  
— med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 
2011,  
— med beaktande av revisionsrättens rapport om den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedels ­
myndigheten för budgetåret 2011, samt myndighetens svar (  1 ), 
— med beaktande av rådets rekommendation av den 12 februari 2013 (05753/2013 – C7-0041/2013),  
— med beaktande av artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,  
— med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetför ­
ordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (  2 ), särskilt artikel 185,  
— med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 
25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets 
förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (  3 ), särskilt artikel 208,  
— med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (  4 ) om inrättande av en 
europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 68,  
— med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 
med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, 
Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (  5 ), 
särskilt artikel 94,  
— med beaktande av artikel 77 och bilaga VI i arbetsordningen,  
— med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, 
folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0098/2013).  
A. Revisionsrätten har förklarat att den har fått rimliga försäkringar om att räkenskaperna för Europeiska 
läkemedelsmyndigheten (nedan kallad  myndigheten ) för budgetåret 2011 är tillförlitliga och att de 
underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta.SV 16.11.2013 Europeiska unionens officiella tidning L 308/255  
( 1 ) EUT C 388, 15.12.2012, s. 116.  
( 2 ) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.  
( 3 ) EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.  
( 4 ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.  
( 5 ) EGT L 357, 31.12.2002, s. 72.
B. Den 23 oktober 2012 beviljade Europaparlamentet myndighetens verkställande direktör ansvarsfrihet 
för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2010 (  1 ), och i den resolution som åtföljde 
beslutet om ansvarsfrihet framförde parlamentet bland annat följande synpunkter:  
— Europaparlamentet uppmanade myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndighe ­
ten om tidsramen för och resultatet av granskningen av den återstående andelen på 46 procent av 
intresseförklaringarna i förhållande till meritförteckningarna för de experter och kommittéledamöter 
som aktivt deltagit i myndighetens verksamhet mellan den 1 januari och den 31 maj 2012.  
— Europaparlamentet uppmanade myndigheten att ge den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten en 
konkret tidsplan för införandet av det nya systemet med förhands- och efterhandskontroller av 
intresseförklaringarna, framför allt genom stickprovsjämförelser med meritförteckningar och upp ­
gifter som experter tillhandahållit på nationell nivå.  
— Europaparlamentet uppmanade myndigheten att i alla sina årliga verksamhetsrapporter i framtiden 
införa ett särskilt avsnitt med en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att förebygga och 
hantera intressekonflikter, vilket bl.a. borde innehålla följande:  
— Antalet påstådda fall av intressekonflikter som bekräftats.  
— Antalet fall av ”svängdörrspolicy”.  
— Åtgärder som vidtagits inom varje kategori av intressekonflikt.  
— Antalet inledda förfaranden vid fall av trolöshet mot huvudman samt resultaten av dessa.  
— Tillämpade påföljder.  
— Parlamentet uppmanade myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om 
de detaljerade åtgärder som vidtagits.  
C. Myndighetens totala budget för 2011 uppgick till 208 863 000 euro, vilket är en nominell ökning på 
0,22 procent jämfört med budgetåret 2010.  
D. Unionens totala bidrag till myndighetens budget för 2011 uppgick till 39 765 191,39 euro, jämfört 
med 36 755 652,07 euro 2010.  
Uppföljning av ansvarsfrihetsförfarandet för 2010  
1. Europaparlamentet har informerats av myndigheten att när det gäller efterhandskontrollen av intres ­
seförklaringarna från myndighetens experter och kommittéledamöter, kommer ett representativt urval 
av den återstående andelen på 46 procent att ingå i den efterhandskontroll som för närvarande genom ­
förs. Parlamentet noterar att en ny, grundligare kontroll håller på att tas fram med hjälp av erfaren ­
heterna från den efterhandskontroll som genomfördes inom ramen för 2010 års ansvarsfrihetsförfaran ­
de. Parlamentet har tagit del av den tidsplan som myndigheten har vidarebefordrat och förväntar sig att 
bli informerad om resultatet av kontrollen.  
2. Europaparlamentet noterar med tillfredsställelse att ett särskilt avsnitt med en beskrivning av de åtgärder 
som vidtagits för att förebygga och hantera intressekonflikter ska införas i myndighetens samtliga årliga 
verksamhetsrapporter, med början i 2012 års verksamhetsrapport.SV L 308/256 Europeiska unionens officiella tidning 16.11.2013  
( 1 ) EUT L 350, 20.12.2012, s. 82.
Budgetförvaltning och ekonomisk förvaltning  
3. Europaparlamentet påminner om att unionens bidrag uppgick till 39 765 191,39 euro år 2011, vilket 
var en ökning på 8,65 procent jämfört med året innan.  
4. Europaparlamentet konstaterar att myndighetens budget finansieras både genom unionens budget och 
genom de avgifter som läkemedelsbranschen betalar för sina ansökningar för att erhålla eller förnya 
godkännanden för försäljning i unionen. Parlamentet konstaterar att det av årsredovisningen framgår att 
under 2011 beräknas 77,7 procent av myndighetens intäkter ha kommit från avgifterna, en andel som 
fortsätter att öka varje år, medan den relativa procentandelen från unionsbidrag låg på 18,3 procent 
2011 (18,8 procent 2010, eller 14 procent om överskottet dras av från det totala unionsbidraget).  
5. Europaparlamentet konstaterar att när det gäller åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden 
är myndighetens genomförandegrad 95,21 procent respektive 81,97 procent, jämfört med 95,65 pro ­
cent respektive 79,10 procent år 2010. Myndigheten uppmanas att fortsätta sina ansträngningar att 
förbättra betalningsbemyndigandenas genomförandegrad.  
6. Europaparlamentet noterar bekymrat att revisionsrätten, liksom i tidigare rapporter, har noterat behovet 
av att införa ett system för ersättning av tjänster som tillhandahålls av myndigheter i medlemsstaterna 
som bygger på deras faktiska kostnader. Parlamentet beklagar att det inte gjorts några framsteg i denna 
fråga sedan 2009, när styrelsen tog del av ett förslag på ett nytt betalningssystem, men ingen över ­
enskommelse nåddes. Parlamentet noterar att myndigheten kommer att förelägga styrelsen ett nytt 
förslag till ett nytt betalningssystem i mars 2013. Parlamentet berömmer de ansträngningar som 
myndighetens ledning har gjort för att uppmuntra styrelsen att fatta ett beslut om att revidera systemet 
för ersättning för medlemsstaternas tjänster på grundval av faktiska kostnader. Parlamentet inser helt 
och fullt att de få framsteg som gjorts beror på att styrelsen inte har fattat något beslut. Därför är det 
positivt att myndighetens administration har vänt sig till kommissionen för ytterligare stöd i denna 
fråga. Parlamentet uppmanar myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om 
hur denna fråga utvecklas, bland annat i form av en lägesrapport om den nya handlingsplanen och 
styrelsens ståndpunkt i samband med denna.  
Anslagsöverföringar  
7. Europaparlamentet oroar sig över att revisionsrätten än en gång har rapporterat att betalningsbemyn ­
diganden för 9 600 000 euro inom avdelning II (administrativa utgifter) fördes över till 2012, vilket 
motsvarar 29 procent av budgeten för avdelning II, samt att betalningsbemyndiganden på 10 300 000 
euro inom avdelning III (driftsutgifter) fördes över till 2012, vilket motsvarar 34 procent av budgeten 
för avdelning III. Parlamentet anser att andelen överföringar är alltför stor och strider mot principen om 
ettårighet.  
8. Europaparlamentet noterar med oro skillnaderna mellan revisionsrättens slutsatser och myndighetens 
svar när det gäller det ramkontrakt för it-tjänster som ingicks 2009, för vilket revisionsrätten lämnade 
ett uttalande med reservation avseende lagligheten och korrektheten i de transaktioner som låg till 
grund för myndighetens räkenskaper för 2009. Parlamentet noterar att revisionsrätten anser att det 
ursprungliga taket för kontraktet var oriktigt, medan myndigheten anser att ramkontraktet om it- 
tjänster inte var oriktigt, och därför inte heller betraktar det utökade ramkontraktet som oriktigt. 
Parlamentet uppmanar myndigheten att inkomma med kompletterande upplysningar och vidta åtgärder 
för att lösa denna motsägelse.  
Upphandlingsförfaranden  
9. Europaparlamentet erfar från revisionsrätten att det finns behov av att öka insynen i upphandlings ­
förfarandena när det gäller underlaget för de uppskattade kontraktsvolymerna och hur urvalskriterier 
fastställs, offentliggörs och tillämpas. Parlamentet konstaterar med tillfredsställelse att myndigheten har 
beaktat revisionsrättens kommentarer och uppdaterat sina förfaranden för att öka transparensen och 
förbättra dokumentationen.  
Rekryteringsförfaranden  
10. Europaparlamentet konstaterar att myndigheten 2011 utannonserade 15 lediga tjänster för tillfälligt 
anställda och att myndighetens totala personalstyrka vid slutet av detta år hade ökat från 656 till 689 
personer.SV 16.11.2013 Europeiska unionens officiella tidning L 308/257
11. Europaparlamentet erfar från revisionsrätten att det finns ett behov av ökad transparens i samband med 
urvalsförfarandena för personal. Parlamentet konstaterar med oro att ledamöterna i uttagningskom ­
mittén inte alltid fyllde i en intresseförklaring eller så gjorde de det inte i tid, och att det saknades bevis 
för att man hade vidtagit åtgärder för att ta itu med de problem som dessa förklaringar gav upphov till. 
Parlamentet beklagar att dokumentationen av uttagningskommitténs arbete ibland var otillräcklig och 
att det inte finns något underlag som visar hur reservlistan över sökande fastställdes och inga bevis för 
att frågorna till de skriftliga proven och intervjuerna hade fastställts före provtillfällena.  
12. Europaparlamentet erfar från myndigheten att den har beaktat revisionsrättens kommentarer och upp ­
daterat sina förfaranden för att öka transparensen och tillhandahålla dokumentation i rätt tid. Parla ­
mentet anser att vissa av bestämmelserna i tjänsteföreskrifterna kan innebära en avsevärd administrativ 
börda, och uppmanar därför kommissionen att möjliggöra en viss förenkling för byråerna i enlighet 
med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna.  
Intressekonflikter  
13. Europaparlamentet välkomnar att revisionsrätten utförde en revision i syfte att utvärdera riktlinjerna 
och förfarandena för hantering av intressekonflikter när det gällde fyra EU-byråer, däribland Europeiska 
läkemedelsmyndigheten, och presenterade resultatet i sin särskilda rapport nr 15/2012.  
14. Europaparlamentet konstaterar att myndigheten enligt revisionsrätten inte hanterade situationer med 
intressekonflikter på lämpligt sätt när revisionsrättens slutsatser färdigställdes i oktober 2011, men att 
den har utvecklat en av de mest avancerade strategierna och förfarandena för redovisning, utvärdering 
och hantering av intressekonflikter.  
15. Europaparlamentet gläder sig över att myndigheten har vidtagit flera åtgärder efter den ansvarsfrihets ­
beviljande myndighetens rekommendationer 2010, revisionsrättens revision och offentliggörandet av 
den särskilda rapporten nr 15/2012, framför allt följande:  
— Riktlinjerna för hantering av intressekonflikter för ledamöter och experter i vetenskapliga kommit ­
téer, ett redan reviderat system som trädde i kraft den 29 september 2011, reviderades ytterligare 
2012 (i huvudsak för att ge tydligare vägledning) och trädde i kraft den 3 april 2012.  
— Obligatoriska undersökningar av intresseförklaringar från medlemmarna av vetenskapliga kommit ­
téer infördes den 29 september 2011. Alla utnämningsmyndigheter erbjuds dessutom möjlighet att 
förhandsgranska varje expert innan myndigheten gör sin formella bedömning i förbindelse med 
deltagande i dess verksamhet.  
— Reviderade riktlinjer för hantering av intressekonflikter i styrelsen (i linje med riktlinjerna för 
ledamöter/experter i vetenskapliga kommittéer) trädde i kraft den 3 april 2012.  
— Förfaranden beträffande trolöshet mot huvudman utarbetades både för ledamöter/experter i veten ­
skapliga kommittéer (trädde i kraft den 3 april 2012) och för styrelseledamöter (trädde i kraft den 
7 juni 2012).  
— När det gäller transparens har registreringen av intresseförklaringarna finjusterats ytterligare så att 
alla fall av begränsat deltagande i förhållande till punkterna på mötesdagordningen nu registreras 
(genomfördes före december 2012).  
16. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att fortsätta genomförandet av revisionsrättens rekommen ­
dationer för att undvika varje intressekonflikt inom dess olika styr- och verksamhetsstrukturer och att 
varje halvår underrätta den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om genomförandet av ovannämnda 
riktlinjer och förfaranden och om ytterligare framsteg som görs när det gäller hanteringen av intres ­
sekonflikter.SV L 308/258 Europeiska unionens officiella tidning 16.11.2013
17. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att inleda en strukturerad dialog med civilsamhället om 
frågor som rör intressekonflikter och att bjuda in de berörda organisationerna minst två gånger per år 
för att diskutera frågor av gemensamt intresse baserat på en överenskommen agenda samt att informera 
den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om resultatet av dessa överläggningar.  
18. Europaparlamentet välkomnar myndighetens åtagande att under första halvåret 2013 se över genom ­
förandet av sin reviderade policy för hantering av intressekonflikter och att en för- och efterhands ­
kontroll av hanteringen av intressekonflikter för närvarande håller på att utvecklas och ska införas 
under det andra kvartalet 2013. Parlamentet uppmanar myndigheten att hålla den ansvarsfrihetsbevil ­
jande myndigheten informerad om utvecklingen av dessa frågor.  
19. Europaparlamentet välkomnar att myndighetens verkställande direktör, efter det att den tidigare chefen 
för rättstjänsten lämnade myndigheten i juni 2012 för att bli senior rådgivare vid en Förenta staterna- 
baserad advokatbyrå med flera företag inom läkemedelsindustrin som kunder, inledde en genomgång av 
hans arbete som chef för rättstjänsten, ordförande för den gemensamma kommittén, ordförande för 
disciplinkommittén och ledamot av den rådgivande kommittén för upphandling och kontrakt. Inga 
tecken på intressekonflikter eller bristande efterlevnad av skyldigheterna i artiklarna 11 och 11a i 
tjänsteföreskrifterna kunde konstateras. Parlamentet välkomnar att verkställande direktören i enlighet 
med artikel 16 i tjänsteföreskrifterna införde vissa restriktioner för rättstjänstens tidigare chefs verk ­
samhet under en tvåårsperiod efter det att han lämnade myndigheten. Myndigheten uppmanas att ge 
den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten detaljerad information om dessa restriktioner.  
Intern revision  
20. Europaparlamentet noterar att en ingående riskbedömning gjordes för att fastställa revisionsprioritering ­
arna och att man beslutade att föremålet för 2012 års revision skulle vara planering och budgetering, 
samt att internrevisionen (IAS) utförde en revision med titeln ”Operational Business Continuity in the 
European Medicines Agency” (Driftskontinuitet i Europeiska läkemedelsmyndigheten).  
21. Europaparlamentet noterar att IAS på grundval av resultaten från den revisionen utfärdade 13 rekom ­
mendationer, varav sju klassificerades som ”mycket viktiga”, fem som ”viktiga” och en som ”önskvärd”. 
Parlamentet noterar att samtliga rekommendationer godtogs av styrelsen och att IAS har funnit att den 
åtgärdsplan som myndigheten har tagit fram för att åtgärda rekommendationerna är tillräcklig.  
22. Europaparlamentet noterar att IAS dessutom gjorde en bedömning av it-riskerna i form av en själv ­
bedömning, vilket har gett en överblick över riskexponeringen på it-området.  
23. Europaparlamentet konstaterar, när det gäller tidigare rekommendationer från IAS och myndighetens 
genomförande av dem per den 31 december 2011, att det återstår nio ”mycket viktiga” rekommen ­
dationer från tidigare revisioner, varav åtta har genomförts av myndigheten och håller på att granskas 
av IAS, samt att inga kritiska rekommendationer återstod den 31 december 2011.  
24. Vad gäller andra övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om att bevilja ansvarsfrihet 
hänvisar Europaparlamentet till sin resolution av den 17 april 2013 (  1 ) om byråernas verksamhets ­
resultat, ekonomiska förvaltning och kontroll.SV 16.11.2013 Europeiska unionens officiella tidning L 308/259  
( 1 ) Antagna texter, P7_TA(2013)0134 (se sidan 374 i detta nummer av EUT).