ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN AV BESTÄMMELSERNA OM DJURFÖRSÖK I FÖRORDNING (EG) NR 1223/2009 OM KOSMETISKA PRODUKTER Följedokument till Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om förbuden mot djurförsök och försäljning samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet /* SWD/2013/067 final */





ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN AV BESTÄMMELSERNA OM DJURFÖRSÖK I FÖRORDNING (EG) NR 1223/2009 OM KOSMETISKA PRODUKTER Följedokument till Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om förbuden mot djurförsök och försäljning samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet Inledning Enligt kosmetikadirektivet[1] ska djurförsök för kosmetiska produkter fasas ut. Ett förbud mot att testa kosmetiska slutprodukter på djur gäller sedan september 2004, och ett förbud mot att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kraven i direktivet gäller sedan mars 2009. Sedan mars 2009 är det också förbjudet att i EU sälja kosmetiska produkter och beståndsdelar som har testats på djur för att kraven i direktivet skulle uppfyllas, oavsett produkternas ursprung. Detta försäljningsförbud gäller för de flesta hälsoeffekter hos människa som testas för att kontrollera kosmetiska produkters säkerhet, med undantag av de mest komplexa hälsoeffekterna (toxicitet vid upprepad dos, inklusive sensibilisering och cancerogenicitet, samt reproduktionstoxicitet och toxikokinetik), för vilka tidsfristen förlängdes till mars 2013. Det anges i kosmetikadirektivet att det ska göras en bedömning av tidsfristen för 2013 års försäljningsförbud. Enligt artikel 4a.2.3 i kosmetikadirektivet ska kommissionen studera framstegen och efterlevnaden av tidsfristerna för djurförsök och därefter rapportera till Europaparlamentet och rådet. Direktivet föreskriver att om alternativ till djurförsök för de resultatmått som omfattas av 2013 års försäljningsförbud inte har utvecklats och validerats före utgången av 2013 års tidsgräns ska kommissionen rapportera detta till Europaparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag. Dessa bestämmelser ändrades inte genom förordning (EG) nr 1223/2009[2] om omarbetning av kosmetikadirektivet. Eftersom kosmetikaförordningen ersätter kosmetikadirektivet den 11 juli 2013 rör eventuella förslag endast kosmetikaförordningen. Kommissionen har på årlig basis övervakat utvecklingen av alternativa metoder för djurförsök och lade fram en slutrapport till Europaparlamentet och rådet[3] den 13 september 2011. Där konstateras det att det 2013 fortfarande inte kommer att finnas alternativ till djurförsök för de berörda resultatmåtten. Det är mot denna bakgrund som det har gjorts en bedömning av de potentiella konsekvenserna av de möjliga alternativen med avseende på tidsgränsen 2013. 1. Problemformulering Det har länge gjorts ansträngningar för att djurförsök för kosmetiska ändamål ska upphöra. De första bestämmelserna om förbud mot försäljning av kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som testats på djur för att uppfylla kraven i direktivet infördes 1993 i kosmetikadirektivet för att tillämpas senast 1998, men tidsgränsen flyttades fram tre gånger p.g.a. att det inte fanns alternativa metoder. De nuvarande bestämmelserna infördes 2003. Så gott som alla människor i EU använder flera kosmetiska produkter varje dag, t.ex. tvål, schampo, balsam, deodorant, tandkräm, raklödder, rakvatten, ansiktsrengöring, parfym och makeup. Kosmetikalagstiftningen syftar å ena sidan till att säkerställa att kosmetiska produkter inte medför risker för konsumenternas hälsa, å andra sidan till att säkerställa fri rörlighet för produkterna i unionen. Därför måste den ansvariga personen göra en säkerhetsbedömning, där det ingår en studie av egenskaperna hos samtliga beståndsdelar som ingår i produkten. Det måste göras bedömningar av ett antal resultatmått för människor, t.ex. huruvida en beståndsdel kan orsaka allergier eller skada hälsan vid upprepad användning. Några av de frågor som säkerhetsbedömningen ska ge svar på kan för närvarande endast besvaras med hjälp av toxikologiska data från djurförsök. Enligt kommissionen är det inte möjligt att ersätta dessa tester med alternativa metoder 2013. Problemet är i korthet att förbudet mot försäljning ska tillämpas från och med den 11 mars 2013, trots att det inte alltid finns alternativa metoder. Enligt kosmetikalagstiftningen får bara kosmetiska produkter som är säkra för människor släppas ut på marknaden. Beståndsdelar för vilka dokumentationen är ofullständig och det inte kan fastställas att de är säkra får följaktligen inte släppas ut på marknaden, vilket leder till minskad tillgång på nya beståndsdelar och i slutändan på innovativa produkter. 1.1. Subsidiaritet Principerna om subsidiaritet och proportionalitet ska styra utövandet av unionens befogenheter (artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen). Den nuvarande EU-lagstiftningen om kosmetiska produkter baseras på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (f.d. artikel 95 i EG-fördraget), och målet är att säkerställa en väl fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för människors hälsa. Kosmetikadirektivet och kosmetikaförordningen harmoniserar samtliga regler om konsumentsäkerheten för kosmetiska produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Därför kan ändringar av detta regelverk endast uppnås genom åtgärder på unionsnivå. Förbudet mot försäljning rör direkt den fria rörligheten för kosmetiska produkter i unionen, något som omfattas av harmoniserad lagstiftning och inte kan åtgärdas på nationell nivå. Det kan därför bara göras på unionsnivå. 2. Mål Det allmänna målet är att säkerställa en väl fungerande inre marknad och upprätthålla en hög skyddsnivå för människors hälsa, samtidigt som det fullt ut tas hänsyn till djurskyddet. De specifika målen är följaktligen kopplade till dels den inre marknadens funktionssätt (specifikt mål 1 och 2, artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt), dels till djurskyddet (specifikt mål 3 och 4, artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt): · Upprätthålla konsumenternas hälsa och valmöjligheter (specifikt mål 1 – konsumentsäkerhet och konsumentval). · Upprätthålla den europeiska kosmetikabranschens innovationsförmåga och konkurrenskraft (specifikt mål 2 – innovationsförmåga och konkurrenskraft). · Att upprätthålla en hög nivå för djurskydd och djurs välbefinnande (specifikt mål 3 – djurskydd). · Vidmakthålla incitamenten för fortsatt forskning om alternativa metoder som ersätter djurförsök (specifikt mål 4 – forskning om alternativa metoder). 3. Alternativ Följande alternativ behandlas i bedömningen: Alternativ 1: Nollalternativ/ingen åtgärd Enligt alternativ 1 skulle kommissionen inte föreslå några ändringar och förbudet mot försäljning skulle träda i kraft den 11 mars 2013. Skälet är att detta är det effektivaste sättet att uppnå det övergripande målet som låg bakom de nuvarande bestämmelserna, nämligen att upphöra med djurförsök för kosmetiska ändamål. Alternativ 2: Förlänga tidsfristen 2013 Med alternativ 2 skulle tidsfristen förlängas. Det finns tre delalternativ, nämligen att förlänga tidsfristen till ett visst datum, att förlänga den enbart för vissa resultatmått eller att förlänga den utan att ange någon ny tidsfrist. Alla delalternativ syftar till att upprätthålla det övergripande målet att upphöra med djurförsök för kosmetiska ändamål. De tar hänsyn till att det ännu inte finns alternativa metoder och gör måluppfyllelsen på ett eller annat sätt avhängig av tillgången på alternativa metoder. Med alternativ 2 a) skulle tillämpningen av försäljningsförbudet senareläggas med 7 år, då det förväntas finnas alternativa metoder åtminstone när det gäller hudsensibilisering. Även med alternativ 2 b) skulle tidsfristen förlängas, men enbart för de nödvändigaste resultatmåtten för att kontrollera kosmetiska produkters säkerhet, dvs. hudsensibilisering och toxicitet vid upprepad dos. Med alternativ 2 c) skulle tidsfristen förlängas på obestämd tid. Förbudet skulle bli tillämpligt så snart som det finns alternativa metoder. Motiveringen är att man därigenom skulle låta forskningen presentera lösningar och att man sålunda skulle följa samma logik som på andra regleringsområden. Alternativ 3: Upprätthålla tidsfristen och införa en undantagsmekanism Med alternativ 3 skulle tillverkare av kosmetiska produkter och beståndsdelar under vissa omständigheter kunna begära att beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar undantas från försäljningsförbudet. Ett undantag skulle beviljas om beståndsdelen bidrar till innovation och har väsentliga fördelar för konsumenternas hälsa och välbefinnande eller för miljön. Kommissionen skulle granska varje enskilt fall och behöva väga fördelarna med en ny beståndsdel mot det uttalade målet att helt upphöra med djurförsök för att testa kosmetiska produkter. Eftersom det skulle röra sig om undantag skulle de godkända fallen vara just undantag och ingen regel. Tillverkarna skulle också behöva bevisa att de toxikologiska data som behövs för säkerhetsbedömningen inte finns att tillgå och inte kan erhållas med alternativa metoder till djurförsök. Det skulle krävas ingående uppgifter om föreslagen plats för försöket, försöksprotokoll, antal djur och de djurskyddskrav som tillämpas. Tillverkarna skulle behöva styrka sitt åtagande att investera i forskning om alternativa metoder, och det skulle införas bestämmelser för att undvika dubblering av tester. Formellt skulle ett undantag beviljas i form av ett beslut från kommissionen, efter samråd med lämplig expertis. 4. Jämförelse av alternativen och bedömning av deras konsekvenser Alternativ 1 är mest effektivt när det gäller djurskydd. Djurförsök i EU för kosmetiska ändamål skulle upphöra i mars 2013. På så sätt skulle man kunna skona en del av de 15 000–27 000 försöksdjur som enligt uppskattningar används i länder utanför EU för produkter som säljs i EU. Alternativ 1 väntas upprätthålla eller rentav öka den nuvarande forskningen om alternativa metoder, helt enkelt därför att det i de flesta fall bara blir möjligt att släppa ut nya beståndsdelar på marknaden om det finns alternativa metoder. Det skulle därför få återverkningar utanför både kosmetikalagstiftningen och EU genom att det kan bli avgörande för att påskynda utvecklingen av nya metoder att bedöma riskerna för människor. Alternativ 1 förväntas inte få några särskilda konsekvenser för konsumenternas säkerhet. Om det inte finns tillräckliga uppgifter om beståndsdelarna får produkter där de ingår inte släppas ut på marknaden. Däremot skulle alternativ 1 kunna få vissa negativa ekonomiska och sociala konsekvenser. Det skulle kunna leda till minskad tillgång på kosmetiska produkter, eftersom beståndsdelar i brist på fullständig dokumentationen inte får släppas ut på marknaden eller inte alltid kan försvaras. Detta bortfall av beståndsdelar och produktinnovation skulle kunna leda till att kosmetikabranschen förlorar en del av sin konkurrenskraft. Branschen uppskattar att stora företags omsättning och lönsamhet skulle minska avsevärt, med 3–20 % på kort sikt (2013–2015), 7–20 % på medellång sikt (2015–2018) och 1–25 % på lång sikt (från 2018). Minskad konkurrenskraft skulle också kunna drabba sysselsättningen. Branschen räknar med en minskning med flera tusen jobb inom FoU, upp till 8 000 i värsta fall, och även bland annan personal. Påpekas bör dock att detta är skattningar från branschaktörerna. Tillverkare av kosmetiska produkter som är Leaping Bunny-märkta och som alltså efter vissa tidsfrister inte utgått från djurförsök, anser att de ekonomiska konsekvenserna skulle kunna bli positiva. Kosmetikabranschen kan också motverka konsekvenserna genom andra innovationssätt. Alternativ 2 skulle vara minst effektivt när det gäller djurskydd, eftersom det skulle innebära att man fortsatte med djurförsöken för kosmetiska ändamål. Visserligen har det kvar det övergripande målet att upphöra med djurförsök, men tidsgränsen för att upphöra med försöken senareläggs. Alternativ 2 a) skulle innebära fortsatt användning av de 15 000–27 000 djuren under de kommande sju åren. Med alternativ 2 b) skulle färre djur användas eftersom tidsfristen bara skulle förlängas för vissa tester, och ca 12 % färre djur skulle användas. Alternativ 2 c) innehåller inget fastställt slutdatum för den årliga användningen av 15 000–27 000 djur, men antalet skulle minska i takt med tillgången på alternativ. Däremot skulle de ekonomiska och sociala konsekvenserna med alternativ 2 vara obefintliga eller mycket små. Med alternativ 2 upprätthålls i princip den nuvarande situationen, som har lett till att de europeiska kosmetikföretagen har några av de mest avancerade lyxmärkena och i hög utsträckning kan stå emot den ekonomiska krisen. Alternativ 3 skulle leda till bättre djurskydd än alternativ 2, men är inte optimalt. Det skulle ge möjlighet att begära undantag och således i flera fall innebära att kosmetiska produkter även efter 2013 testas utanför EU för kosmetiska ändamål i EU. Antalet djur som berörs beror på hur ofta ett sådant undantag beviljas. Åtminstone ett hundratal djur skulle användas för varje undantag. Om man antar att det beviljas 10–15 undantag årligen skulle det innebära användning av 1 000–1 500 djur. Alternativ 3 skulle visserligen få liknande ekonomiska och sociala konsekvenser som alternativ 1, men konsekvenserna skulle kunna mildras genom att man tillåts använda de värdefullaste beståndsdelarna och produktinnovationerna som är till särskild fördel för konsumenterna. Det skulle dock vara svårt att tillämpa alternativ 3 i praktiken, eftersom kommissionen skulle behöva göra komplicerade och kontroversiella bedömningar för varje enskilt undantag, särskilt av om fördelarna med den kosmetiska produkten skulle vara betydande och därmed berättiga djurförsök. Överlag är det svårt att göra en kvantitativ bedömning av de olika alternativen när det gäller djurskydd, eftersom det totala antalet djur som omfattas är förhållandevis lågt i jämförelse med andra sektorer och eftersom skillnaderna mellan de olika alternativen när det gäller användning av djur är svåra att kvantifiera på annat sätt än i form av övergripande uppskattningar. Målen som gäller den inre marknaden är extremt svåra att kvantifiera, även om tillgången på befintliga och nya beståndsdelar minskar och detta sannolikt kommer att få ekonomiska och sociala konsekvenser. Alla berörda parter har som övergripande mål att upphöra med djurförsök för kosmetiska produkter. Djurförsök är för dem bara ett medel för att garantera och bevisa att produkterna är säkra för konsumenterna. Alternativa metoder kan i själva verket vara till fördel för branschen. Däremot framgick det vid samrådet att parterna har olika åsikter om vad man ska göra om det inte finns alternativa metoder. Djurskyddsaktörerna tog klart ställning mot alla ändringar av 2013 års tidsfrist, vare sig det handlar om att förlänga den eller att införa en möjlighet till undantag. Deras ställningstagande baseras på etiska principer. Branschaktörerna förväntade sig att tillgång till beståndsdelar, produktinnovation och deras konkurrenskraft skulle påverkas mycket negativt av 2013 års tidsfrist, och följaktligen ville de överlag att fristen skulle förlängas. De medgav dock att en möjlighet till undantag, som ett reservalternativ om kommissionen inte föreslår en förlängning av tidsfristen, åtminstone skulle ge tillgång till de mest innovativa och värdefulla beståndsdelarna. Alternativ 1 och 2 medför inga särskilda administrativa merkostnader för vare sig branschen, medlemsstaterna eller kommissionen. Alternativ 3 medför däremot administrativa kostnader för branschen och kommissionen. Branschens kostnader föranleds av att de måste utarbeta och följa upp dokumentation för ansökan om undantag, vilket beräknas kosta ca 15 000 euro per ärende. Dessutom skulle företagen för varje ansökan vara tvungna att styrka sitt finansiella åtagande för forskning om alternativa metoder. Kommissionens kostnader skulle föranledas av behovet av mer resurser för att bedöma ansökningar om undantag. Om man utgår från att ca 10–15 undantag behandlas varje år beräknas man behöva 2 heltidsanställda. 5. Slutsatser, övervakning och utvärdering Rapporten rekommenderar inte något särskilt alternativ, utan det framhålls att valet är politiskt. För att övervakning ska säkerställas föreskriver kosmetikadirektivet och kosmetikaförordningen regelbunden rapportering till Europaparlamentet och rådet. Genomförandet och kontrollen av efterlevnaden kommer dessutom att ses över i olika forum, bl.a. kommittén för kosmetiska produkter, arbetsgruppen för kosmetika och PEMSAC (Platform of European Market Surveillance Authorities). [1] Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169). [2] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59). [3] Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2009), 13.9.2011, KOM(2011) 558 slutlig.