[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 4.3.2008

SEK(2008) 274

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR

som åtföljer

förslaget till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel KOM(2008) 123 slutlig {SEC(2008)273}

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR

SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN

I EU regleras läkemedel under hela sin livstid. De får inte släppas ut på marknaden utan ett godkännande för försäljning. Kraven för att ett godkännande för försäljning ska beviljas är fullständigt harmoniserade på gemenskapsnivå, genom EU-lagstiftning. Godkännandet kan ges på tre huvudsakliga sätt: det centraliserade förfarandet (en enda godkännandeprocess, ett enda godkännande som gäller i hela EU), förfarandet för ömsesidigt erkännande (den behöriga myndigheten i en medlemsstat fungerar som referensmyndighet och utför utvärderingen för övriga berörda medlemsstater) och det rent nationella förfarandet (en utvärdering och ett godkännande per medlemsstat).

Ändringar av läkemedel efter det att de släppts ut på marknaden, t.ex. förändrad produktionsprocess, ändrade förpackningar eller ny adress till tillverkaren, hanteras i enlighet med gemenskapsbestämmelser, närmare bestämt de så kallade förordningarna om ändringar. Dessa bestämmelser är emellertid för närvarande utformade på ett sådant sätt att de inte gäller det stora flertalet godkännanden för försäljning, som beviljas på rent nationell nivå. Detta leder till dagens paradoxala situation att bestämmelserna om beviljande av godkännande för försäljning har harmoniserats fullt ut, medan bestämmelserna om ändringar efter godkännandet inte har det.

Eftersom det inte finns några harmoniserade gemenskapsbestämmelser, hanteras ändringar av rent nationella godkännanden enligt rent nationella regler. Dessa regler varierar mellan medlemsstaterna, vilket medför att kraven skiljer sig åt.

Denna situation får negativa följder för folkhälsan och djurs hälsa, den administrativa belastningen och det sätt på vilket den inre marknaden fungerar i allmänhet. Ur ett hälsoperspektiv finns det ingen anledning till att de vetenskapliga kriterierna för utvärdering av ändringar av läkemedel ska skilja sig åt mellan medlemsstaterna. Olika krav i medlemsstaterna kan leda till att patienterna inte får samma tillgång till behandlingar. Den rådande situationen innebär även en ökad administrativ belastning för företagen och medlemsstaterna.

Det stora flertalet berörda parter har förespråkat en verklig harmonisering, genom att ändringar av alla typer av godkännanden för försäljning omfattas av en och samma uppsättning gemenskapsbestämmelser. Huvudmålen är därför att uppnå förenkling och samma nivå på patientsäkerheten genom en sådan harmonisering, och därigenom säkerställa att alla godkända läkemedel, oavsett rättslig status, omfattas av samma kriterier för utvärdering, godkännande och administrativ behandling av ändringar.

Flera alternativ, även icke-lagstiftande, har bedömts i syfte att uppnå dessa mål. Det har också hållits omfattande samråd med alla berörda parter. Det lämpligaste sättet att nå en verklig harmonisering ansågs vara lagstiftande åtgärder på gemenskapsnivå så att alla typer av godkännanden för försäljning omfattas efter en begränsad övergångsperiod. Det var även det alternativ som föredrogs av flertalet berörda parter som bidrog till samrådet.

Det förslag till vilket denna konsekvensanalys bifogas är av rent rättslig karaktär: det består enbart av en ändring av den rättsliga grunden för förordningarna om ändringar. Därför kan de ovannämnda målen förenkling och harmonisering inte uppnås enbart genom detta förslag. Det ger endast Europeiska kommissionen rättslig befogenhet att ändra tillämpningsområdet för och innehållet i förordningarna om ändringar genom ett kommittéförfarande så att reglerna för ändringar görs tydligare, enklare, flexiblare och verkligt harmoniserade.