[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 30.10.2008

KOM(2008) 678 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller har framställts av genetiskt modifierad raps T45 (ACS-BNØØ8-2) till följd av saluföring av denna raps i tredjeländer till och med 2005 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Det bifogade förslaget till rådets beslut gäller livsmedel och foder som innehåller eller har framställts av genetiskt modifierad raps T45. Den 28 oktober 2005 lämnade Bayer CropScience AG in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten om att få släppa ut sådana livsmedel och foder på marknaden, i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Det bifogade förslaget gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller T45-raps för samma användningsområden som all annan slags raps, med undantag för odling.

Sökanden uppgav i sin ansökan och i inlagor till kommissionen att saluföring av T45-rapsfrön hade upphört efter planteringssäsongen 2005.

Därför avser ansökan enbart förekomst av T45-raps till följd av tidigare odling i tredjeländer.

Den 5 mars 2008 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller eller har framställts av T45-raps enligt beskrivningen i ansökan skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

Ett utkast till kommissionsbeslut om godkännande för utsläppande på gemenskapens marknad av produkter som innehåller eller har framställts av genetiskt modifierad T45-raps lades därför fram den 14 juli 2008 för omröstning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Kommittén lämnade inget yttrande. Tio medlemsstater (146 röster) röstade för förslaget, tolv (167 röster) röstade emot, och fem (32 röster) lade ner sina röster.

Enligt artikel 35.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG, ändrat genom rådets beslut 2006/512/EG, ska kommissionen lägga fram ett förslag till rådet om vilka åtgärder som ska vidtas, samt informera parlamentet. Rådet måste fatta beslut med kvalificerad majoritet inom tre månader.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller har framställts av genetiskt modifierad raps T45 (ACS-BNØØ8-2) till följd av saluföring av denna raps i tredjeländer till och med 2005 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast den tyska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[1], särskilt artiklarna 7.3 och 19.3,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Den 28 oktober 2005 lämnade Bayer CropScience AG in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller eller har framställts av T45-raps.

(2) Ansökan avser också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller T45-raps för samma användningsområden som all annan slags raps, med undantag för odling. I enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som begärs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[2] samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

(3) Den 17 april 2007 lämnade Bayer CropScience AG in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 8.4 och 20.4 i förordning (EG) nr 1829/2003, om godkännande av befintliga produkter som framställts av T45-raps (livsmedelstillsatser och foderråvaror som framställts av T45-raps).

(4) Sökanden uppgav i sina ansökningar och i inlagor till kommissionen att saluföring av T45-rapsfrön hade upphört efter planteringssäsongen 2005.

(5) Därför avser ansökningarna enbart förekomst av T45-raps till följd av tidigare odling i tredjeländer.

(6) Den 5 mars 2008 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett gemensamt positivt yttrande för båda ansökningarna i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att ett utsläppande på marknaden av de produkter som innehåller eller har framställts av T45-raps enligt beskrivningen i ansökningarna (nedan kallade produkterna ) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön mot bakgrund av den avsedda användningen[3]. I sitt yttrande tog Efsa ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

(7) Särskilt fann Efsa att inget tydde på att biologiskt relevanta ändringar i sammansättning eller agronomiskt hänseende hade identifierats för frön av T45-raps med undantag för förekomst av PAT-proteinet, varför inga ytterligare undersökningar med fullständigt livsmedel/foder (t.ex. en 90 dagars toxicitetsstudie på råttor) behövdes.

(8) I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna. På grund av rapsens fysiska egenskaper och de aktuella transportmetoderna rekommenderade dock Efsa att lämpliga förvaltningssystem skulle införas för att minimera oavsiktliga förluster och spill av transgen raps vid transport, lagring, hantering och behandling. Den sökandes övervakningplan har ändrats så att den överensstämmer med denna rekommendation från Efsa.

(9) För att övervaka utfasningen av T45-raps bör förekomsten av den i importerade produkter rapporteras regelbundet.

(10) På dessa grunder är det lämpligt att bevilja ett godkännande som omfattar förekomst i produkter av T45-raps till följd av saluföring av T45-rapsfrön i tredjeländer till och med 2005.

(11) En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[4].

(12) Enligt Efsas yttrande behövs det inte några andra särskilda märkningskrav än de i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller eller har framställts av T45-raps. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är förenligt med det godkännande som detta beslut gäller bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.

(13) Av Efsas yttrande framgår att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14) Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15) Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[5] innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

(16) Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet ( Biosafety Clearing House ) anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artikel 9.1 och artikel 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer[6].

(17) Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

(18) Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad raps ( Brassica napus L.) T45, enligt den närmare beskrivningen i punkt b i bilagan till detta beslut, ska förses med den unika identitetsbeteckningen ACS-BNØØ8-2 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2Godkännande

1. Syftet med detta beslut är att bevilja godkännande, för de produkter som avses i punkt 2, av förekomst av ACS-BNØØ8-2-raps, direkt eller indirekt till följd av saluföring till och med 2005 av ACS-BNØØ8-2-rapsfrön i tredjeländer.

2. Följande produkter ska godkännas i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003, enligt villkoren i detta beslut:

a) livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller har framställts av ACS-BNØØ8-2-raps,

b) foder som innehåller eller har framställts av ACS-BNØØ8-2-raps,

c) andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av ACS-BNØØ8-2-raps för samma användningsområden som all annan raps, med undantag för odling.

Artikel 3 Märkning

1. Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”raps”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer de produkter innehållande ACS-BNØØ8-2-raps som avses i artikel 2.2 b och c.

Artikel 4 Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att den plan för övervakning av miljöpåverkan som avses i punkt h i bilagan införs och genomförs.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen.

Artikel 5 Övervakning av utfasning

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att sändningar av raps som importeras till Europeiska unionen från ett tredjeland där ACS-BNØØ8-2-rapsfrön saluförts till och med 2005 blir föremål för provtagning och testas med avseende på förekomst av ACS-BNØØ8-2-raps.

2. Den metod som används för provtagning av raps ska vara internationellt vedertagen. Testningen ska utföras i ett vederbörligen ackrediterat laboratorium i enlighet med den validerade detektionsmetod som anges i bilagan till detta beslut.

3. Innehavaren av godkännandet ska till kommissionen lämna, tillsammans med de rapporter som avses i artikel 4.2, årsrapporter om övervakningen av förekomst av ACS-BNØØ8-2-raps.

Artikel 6Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 7Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Bayer Cropscience AG.

Artikel 8Giltighet

Detta beslut ska gälla under tio år från och med den dag då det delges adressaten.

Artikel 9Adressat

Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, DE-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännandet

Namn: Bayer CropScience AG

Adress: Alfred-Nobel-Strasse 50, DE-40789 Monheim am Rhein - Tyskland

b) Beteckning och specifikation av produkterna:

(1) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller har framställts av ACS-BNØØ8-2-raps.

(2) Foder som innehåller eller har framställts av ACS-BNØØ8-2-raps.

(3) Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av ACS-BNØØ8-2-raps för samma användningsområden som all annan raps, med undantag för odling.

Den genetiskt modifierade ACS-BNØØ8-2-rapsen, som den beskrivs i ansökan, uttrycker PAT-protein som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.

c) Märkning:

(1) Med avseende på de närmare märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”raps”.

(2) Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer de produkter innehållande ACS-BNØØ8-2-raps som avses i artikel 2.2 b och c i detta beslut.

d) Detektionsmetod:

- Händelsespecifik realtids-PCR-metod för kvantifiering av ACS-BNØØ8-2 raps.

- Validerad på frön av gemenskapens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

- Referensmaterial: AOCS 0208-A på http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm (American Oil Chemists Society).

e) Unik identitetsbeteckning:

ACS-BNØØ8-2

f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:

Biosafety Clearing-House, Record ID: se [ ifylls i samband med anmälan ].

g) Villkor eller begränsningar för utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan

Plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG

[Länk: plan utlagd på Internet ]

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel:

Ej tillämpligt.

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

[1] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

[2] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm

[4] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[6] EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.