Utkast till GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT om ändring av protokoll 37 och bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet - Utkast till gemenskapens gemensamma ståndpunkt

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Enligt artikel 101 i EES-avtalet skall Eftastaterna i EES knytas till arbetet i vissa kommittér när det behövs för att EES-avtalet skall fungera på ett tillfredställande sätt.

2. Kommittén för särläkemedel (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000) kan inte entydigt hänföras till någon av de kategorier som definieras i artiklarna 81, 99 och 100 i EES-avtalet. Dess arbete är emellertid nära förbundet med Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete och med arbetet i Kommittén för farmaceutiska specialiteter (rådets andra direktiv 75/319/EEG) och det vore därför lämpligt att möjliggöra ett liknande deltagande i Kommittén för särläkemedel.

Eftastaternas i EES deltagande i de två ovan nämnda organen grundar sig på Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 74/1999 av den 28 maj 1999 (EGT L 284, 9.11.2000, s. 65). Formerna för Eftastaternas föreslagna deltagande i Kommittén för särläkemedel motsvarar de som fastställs i beslut nr 74/1999.

3. Gemensamma EES-kommittén bör därför anta det bifogade beslutet om ändring av protokoll 37 och bilaga II till EES-avtalet genom att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel förs in i protokoll 37 med den förteckning som avses i artikel 101.

4. Förslaget omfattar anpassningar av den rättsakt som skall utsträckas till att även gälla EES vilka innebär ändringar som går utöver rent tekniska anpassningar.

5. Enligt artikel 1.3 a i rådets förordning (EG) nr 2894/94 om formerna för genomförandet av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall rådet besluta om gemenskapens ståndpunkt när det gäller beslut om att utsträcka gemenskapslagstiftning till att även gälla EES när samtidigt väsentliga ändringar av denna lagstiftning införs.

6. Rådet föreslås godkänna det bifogade utkastet till beslut för antagande av Gemensamma EES-kommittén. Kommissionen önskar kunna presentera gemenskapens ståndpunkt i Gemensamma EES-kommittén i november 2002.

Utkast till GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT om ändring av protokoll 37 och bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet

GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ändrat genom protokollet med justeringar av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, nedan kallat "avtalet", särskilt artiklarna 98-101 i detta, och

av följande skäl:

(1) Bilaga II till avtalet ändrades genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr ... av den ..... [1].

[1] EGT L ...

(2) Protokoll 37 till avtalet ändrades genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr ... av den .... [2].

[2] EGT L ...

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel [3] införlivades med avtalet genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 68/2001 [4].

[3] EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

[4] EGT L 238, 6.9.2001, s.14.

(4) De berörda Eftastaterna bör knytas till arbetet i Kommittén för särläkemedel.

(5) Det är därför nödvändigt att ändra protokoll 37 till avtalet som innehåller en förteckning över de kommittéer som experter från Eftastaterna som skall knytas till Eftastaterna när detta behövs för att avtalet skall fungera på ett tillfredsställande sätt.

(6) Det är nödvändigt att ändra bilaga II till avtalet i samband med ändringen av protokoll 37 i syfte att ange de närmare villkoren för en sådan assocering i arbetet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Följande nya punkt skall föras in i protokoll 37 (med den förteckning som avses i artikel 101) till avtalet:

"14. Kommittén för särläkemedel (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000)."

Artikel 2

Följande skall läggas till i punkt 15m (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000) i kapitel XIII i bilaga II till avtalet:

"Bestämmelserna i förordningen skall, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassning:

Eftastaterna skall vara delta på ett fullvärdigt sätt i Kommittén för särläkemedel. Villkoren för deltagande för företrädarna från Eftastaterna skall överensstämma med bestämmelserna i artikel 4 i förordningen. Dessa företrädare skall dock inte att delta i några omröstningar utan deras ståndpunkter skall registreras separat. Ordförandeposten skall vara reserverad för en medlem som är utsedd av en medlemsstat i gemenskapen. Dessa kommittéers interna arbetsordningar skall ändras så att Eftastaternas deltagande kan förverkligas fullt ut.

Eftastaterna skall bidra finansiellt till kommitténs arbete i enlighet med artikel 82.1 a i avtalet."

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft den [...] under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till Gemensamma EES-kommittén*.

Artikel 4

Detta beslut skall offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På Gemensamma EES-kommitténs vägnar

Ordförande

Sekreterarna för Gemensamma EES-kommittén