Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung"

(97/C 133/10)

Den 19 december 1996 beslutade rådet att rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén i enlighet med EG-fördragets artikel 43 om ovannämnda förslag.

Sektionen för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor fick i uppgift att utarbeta ett yttrande och tillsatte en studiegrupp samt utsåg Sergio Colombo till föredragande.

Under sin 343:e plenarsession den 26 27 februari 1997 (sammanträdet den 26 februari 1997) utnämnde Ekonomiska och sociala kommittén Sergio Colombo till huvudföredragande och antog med 77 röster för, 2 emot och 2 nedlagda röster följande yttrande.

Kommittén konstaterar att förslaget till ändring gäller vissa aspekter på förfaranden och tidsfrister som alla bör detaljgranskas. Med tanke på att det är bråttom på grund av det juridiska tomrum som uppstått uttalar sig kommittén härmed om dessa förfaranden och tidsgränser och förbehåller sig rätten att ta upp de grundläggande problem som påtalas nedan så snart som kommissionen utarbetat nya förslag.

1. Inledning

1.1. Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 () syftar till att:

- Undanröja hindren för fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel och livsmedel inom Europeiska unionen med avseende på restmängder i livsmedel med animaliskt ursprung.

- Skydda folkhälsan.

1.2. Sedan den 1 januari 1992 har inga nya veterinärmedicinska läkemedel fått släppas ut på marknaden utan att värdet för högsta tillåtna restmängder fastställts.

1.3. För de substanser som godkänts före 1992 föreskrev förordningen att gränsvärdena skulle fastställas före den 1 januari 1997.

1.4. I enlighet med förordningen och med stöd av det vetenskapliga utlåtandet från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen (med tillsynskommittéförfarandet) antagit ett "juridiskt bindande" beslut som klassificerar 282 ämnen i förordningens fyra bilagor:

>Plats för tabell>

2. Förfarandet behöver aktualiseras

2.1. Föreliggande ändringsförslag innebär främst ett modifierat förfarande när gränsvärden för restmängder skall fastställas, i konsekvens med de radikala ändringar i gemenskapsförfarandena som infördes genom förordning (EEG) nr 2309/93 () och rådets direktiv 93/40/EEG () och 93/41/EEG ().

2.2. Dessa åtgärder reglerade gemenskapens förfaranden för godkännande och övervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och inrättade Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel.

2.3. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel sorterar under denna myndighet, som utöver de föreskrivna ansvarsområdena har till uppgift att utarbeta ett utlåtande om högsta tillåtna gränser för restmängder av veterinärmedicinska substanser i livsmedel med animaliskt ursprung.

2.4. Beslutsgången bör därför samordnas med det så kallade centraliserade förfarandet, som infördes i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93.

2.5. Dessutom har det visat sig nödvändigt att anpassa förfarandet för att gemenskapen skall uppfylla kraven i det avtal om fytosanitära åtgärder som ingåtts under Uruguayrundans multilaterala förhandlingar, och godkänts av Europadomstolen genom rådets beslut nr 94/800/EEG () den 22 december 1994. För att säkerställa att insynskravet uppfylls är det av största vikt att inrätta skäliga tidsfrister för samråd med medlemmarna i Världshandelsorganisationen.

2.6. Kommittén anser att de ändringar som avser artiklarna 7, 8, 10 och 12 ligger i linje med den nya bedömningsramen med avseende på läkemedlen och gemenskapens förpliktelser på internationell nivå.

3. Tidsfristen för värdering av gamla substanser behöver förlängas

3.1. Medan villkoren för de nya substanserna kvarstår begär kommissionen en förlängning av tidsfristen till den 1 januari 1999 för alla gamla substanser för vilka dokumentation har deponerats hos myndigheten före den 1 januari 1996.

3.2. Denna begäran motiveras med följande:

a) Myndighetens igångsättningsarbete har försenats vid huvudkontoret i London. Verksamheten inleddes först den 1 januari 1995.

b) Industrin har stött på problem när det gäller att sammanställa de uppgifter som krävs för dokumentation, och de nationella myndigheterna har haft svårigheter att utvärdera dem.

c) Att det är mängder av produkter som skall granskas av myndigheten framgår av tabellen på förordningsförslagets sida 6, som ger en översiktlig bild och ett tidsperspektiv.

d) Myndigheternas behandling av ärenden har förlängts till följd av det rådfrågningstvång som de internationella avtalen medför.

e) Det är omöjligt att påskynda beslutsprocessen om man vill säkerställa den nödvändiga överblicken på läkemedelsmarknaden. Man måste agera korrekt och samvetsgrant enligt vetenskapliga normer, och detta är ett oeftergivligt villkor för konsumentskyddet.

3.3. Med hänsyn till takten i granskningen av de gamla substanserna och till att 200 substanser fortfarande inte är värderade måste kommittén ställa sig positiv till att den tidsfrist som anges i artikel 14.1-2 förlängs.

3.4. En grundlig utvärdering kräver en lång behandlingstid och är nödvändig för att skydda konsumenterna och djurens hälsa. Med tanke på detta och för att undvika en oändlig rad av tidsfristförlängningar anser kommittén att två år inte är tillräckligt, vilket stöds av information från Europeiska läkemedelsmyndigheten, och föreslår att man sätter tidsfristen till januari 2000, utan möjlighet att skjuta upp den.

3.5. En sådan förlängning av tidsfristen bör absolut inte uppfattas som en förevändning att slå av på arbetstakten. Kommittén konstaterar i detta sammanhang med oro att medlemsstaterna hittills inte har kunnat avsätta tillräckliga ekonomiska och mänskliga resurser till granskningsarbetet, och detta är ett skäl till de förseningar som noterats. Vi anser därför att det brådskar med att studera problemet med optimering av tillgängliga finansiella och mänskliga resurser på nationell och europeisk nivå om de nya tidsgränserna skall hållas för att främja konsumentskyddet och veterinärmedicinska läkemedels tillgänglighet och rörlighet.

3.6. Eftersom det är omöjligt att lägga fram ny dokumentation om gamla substanser rekommenderar kommittén att man inför ett förfarande som gör det möjligt för Europeiska läkemedelsmyndigheten att utvärdera de substanser som dokumenterades under 1996 och som har en särskilt terapeutisk betydelse.

4. Fastställande av gränsvärden för substanser som är föremål för klinisk prövning

4.1. Ytterligare en aspekt av de föreslagna ändringarna är problemet med djur som används i klinisk prövning av medicinska produkter.

4.2. Artikel 4.2 i direktiv 81/851/EEG () föreskriver att livsmedel för humankonsumtion inte får tas från försöksdjur, såvida inte gemenskapen har fastställt gränsvärden och en lämplig karenstid. Från och med den 1 januari 1997 skall således livsmedel från djur som använts i klinisk prövning och eventuellt djuren själva förstöras, om inte gränsvärdet för högsta tillåtna restmängd har fastställts före den kliniska prövningen.

4.3. Kommissionen föreslår att man i en ny artikel 4a i den befintliga förordningen skulle tillåta att ett provisoriskt högsta gränsvärde fastställs, med en lämplig karenstid som inte får överskrida två år.

4.4. Förordningen skulle också kompletteras med en bilaga IIIa, en förteckning över alla substanser som genomgår klinisk prövning, med respektive provisoriska gränsvärden och tillämpliga karenstider, i konsumentskyddets intresse.

4.5. ESK anser att konsumentskyddet redan tryggas på nationell nivå genom bestämmelserna i direktiv 93/40/EEG och av den goda kliniska praxis som fastställs i direktiv 92/18/EEG. Kommittén anser därför inte att fastställandet av en provisorisk maximinivå för restmängder skulle kunna ge konsumenterna ytterligare skydd, eftersom det finns en brist på tillgängliga data under den kliniska värderingens första fas. Denna uppfattning stärks av de reservationer som framförts av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som är på väg att anta ett dokument med alternativa förslag som skall presenteras för kommissionen.

4.6. Kommittén accepterar därför inte en ny artikel 4a och det tredje stycket i artikel 14, och anmodar kommissionen att utarbeta ett nytt förslag i ämnet som tar hänsyn till riktlinjerna från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för att kunna väga konsumentskyddsaspekten mot behovet att minimera antalet fördärvade försöksdjur.

Bryssel den 26 februari 1997.

Ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

Tom JENKINS

() EGT nr L 224, 18.8.1990.

() EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.

() EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.

() EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 40.

() EGT nr L 336, 23.12.1994.

() EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.