Denna rapport är en följd av artikel 16.2 i förordningen, enligt vilken kommissionen ska överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av denna förordning, inbegripet en första bedömning av förordningens effektivitet, senast ett år efter utgången av tidsfristen för att lämna in de nationella rapporterna. Rapporten baseras på uppgifterna i de nationella rapporter som alla 28 medlemsstater lämnat in till kommissionen samt på annan tillgänglig information.

Enligt artikel 16.1 i förordningen ska medlemsstaterna senast den 11 juni 2017 och därefter vart femte år överlämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av förordningen, om inte något annat intervall för rapporter fastställs, såsom avses i artikel 29 i Nagoyaprotokollet. Vid det första mötet för parterna i Nagoyaprotokollet skulle parterna inge en nationell interimsrapport om genomförandet av protokollet, enligt kravet i artikel 29 i protokollet, tolv månader före parternas tredje möte, det vill säga senast den 1 november 2017. De flesta medlemsstaterna respekterade denna tidsfrist och lämnade in sina rapporter före november 2017. Elva medlemsstater lämnade in sina rapporter senare (den sista rapporten inkom i september 2018).

I förordningen fastställs skyldigheter för användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser i unionen. Enligt förordningen ska alla användare visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att tillträdet till de genetiska resurserna och den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser har skett i enlighet med tillämpliga rättsliga krav och, i förekommande fall, se till att nyttan fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor. Alla användare ska söka, bevara och överföra till efterföljande användare viss information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta. Användare ska deklarera och kunna bevisa att de har visat tillbörlig aktsamhet (genom att lämna in en förklaring om tillbörlig aktsamhet) vid två tidpunkter som anges i förordningen (dels när de erhåller forskningsmedel, om forskningen avser användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, dels i det slutliga utvecklingsstadiet för produkten). Behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna ska kontrollera att användarna fullgör sina skyldigheter enligt förordningen. Medlemsstaterna ska också se till att överträdelser från användarnas sida beläggs med effektiva, proportionerliga och avskräckande sanktioner.

När det gäller svårigheterna att upprätta den institutionella strukturen för att genomföra förordningen har vissa medlemsstater angett att en stor utmaning är deras konstitutionella grundstrukturer, där befogenheterna i miljöfrågor fördelas mellan flera olika förvaltningar på olika nivåer (t.ex. på regions-, provins- eller förbundsnivå). I dessa fall fastställdes de behöriga myndigheterna efter långdragna diskussioner. Andra medlemsstater har angett att förvaltningar och organ ibland har varit motvilliga att åta sig de nya uppgifter som krävs enligt förordningen. En annan utmaning har varit att bedöma och fastställa lämpliga ansvariga myndigheter samt att skapa samarbetsmekanismer mellan de olika berörda institutionerna. Avslutningsvis betonade ett fåtal medlemsstater att bristen på kunskap och expertis i fråga om tillträde och fördelning av nytta också är en utmaning, särskilt med tanke på förordningens innovativa karaktär.

2.1.3 Personalresurser och ekonomiska resurser

Det finns stora skillnader när det gäller de personalresurser och ekonomiska resurser som finns tillgängliga för att tillämpa och genomföra förordningen i medlemsstaterna. När det gäller personalresurserna kan det finnas alltifrån ingen till fem heltidsanställda som arbetar med att genomföra förordningen. Medlemsstaterna använder sig ofta av befintlig personal som samtidigt har andra arbetsuppgifter. Endast två medlemsstater har uppgett att de har tillräckligt med personal som enbart arbetar med att genomföra förordningen. Avslutningsvis har endast två medlemsstater uppgett att de inte har någon personal som arbetar med förordningen.

När det gäller de ekonomiska resurserna (utöver personalkostnader) har 14 medlemsstater angett att de har en budget för exempelvis samarbete, insatser för att öka medvetenheten, kapacitetsbyggande och rapportering. De årliga budgetarna är i genomsnitt begränsade och varierar mellan 1 500 euro och 60 000 euro, och mycket få länder har uppgett att de har en budget på 100 000 euro eller mer.



2.2 Administrativa åtgärder: övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad

2.2.1 Övervakning av användarnas efterlevnad (kontrollinstanser enligt artikel 7)

Enligt artikel 7.1 i förordningen ska medlemsstaterna begära att alla mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser deklarerar att de visar tillbörlig aktsamhet i enlighet med artikel 4 (”första kontrollinstansen”). 14 medlemsstater har uppgett att de har vidtagit åtgärder för detta ändamål, däribland följande:

•Webbplatsmeddelanden.

•Lagar eller andra lagstiftningsåtgärder.

•Direkta begäranden.

•En kombination av olika åtgärder: lagbestämmelser och direkta begäranden eller webbplatsmeddelanden och direkta begäranden.

Kommissionen tillämpar också artikel 7.1. Den onlineansökan som kan göras på Horisont 2020-portalen inbegriper en varningsmekanism där de sökande uppmanas att inge förklaringar om tillbörlig aktsamhet om ansökan avser medel till forskning om användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

Enligt artikel 7.2 ska användarna lämna en deklaration i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt som utvecklats via användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör sådana resurser om att de har fullgjort skyldigheterna enligt artikel 4 (”andra kontrollinstansen”). Användarna ska uppge referensnumret på det internationellt erkända intyget om efterlevnad eller, om något sådant intyg inte finns, relevant information (t.ex. platsen för tillträde och en beskrivning av de genetiska resurser som de fått tillträde till). I båda fallen ska användarna ge information om huruvida ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats, i tillämpliga fall.

Kommissionen har tagit fram det webbaserade verktyget DECLARE för att göra det lättare för användarna att lämna in förklaringar om tillbörlig aktsamhet till sina behöriga myndigheter och för att bistå medlemsstaterna när det gäller att översända förklaringarna till kommissionen och förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta. DECLARE kan användas fullt ut för båda kontrollinstanserna. Medlemsstaterna uppmuntras att använda DECLARE, men de får införa nationella system för ingivande av förklaringar om tillbörlig aktsamhet eller godta inlämning i pappersformat. Två medlemsstater har beslutat att ta fram it-plattformar för ingivande av förklaringar av tillbörlig aktsamhet, vilka ska användas i stället för DECLARE.

Två förklaringar om tillbörlig aktsamhet har lämnats in (till behöriga myndigheter i Tyskland och Malta) under 2018 via DECLARE. Förklaringarna vidarebefordrades sedan till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta i form av kontrollinstanskommunikéer som därefter översändes till leverantörsländerna. På internationell nivå var dessa de första kontrollinstanskommunikéer som delgavs förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta. Det system som EU har infört har därmed visat sig leda till önskat resultat. På det hela taget verkar EU och medlemsstaterna vara de aktörer som har varit mest framgångsrika med att genomföra efterlevnadsåtgärderna i Nagoyaprotokollet.

2.2.2 Kontroller av användarnas efterlevnad (artikel 9.3 a)

Enligt artikel 9.1 i förordningen ska medlemsstaterna göra kontroller för att verifiera att användarna fullgör sina skyldigheter i fråga om tillbörlig aktsamhet. De behöriga myndigheterna bör utföra sina kontroller utifrån en riskbaserad praxis, som måste ses över regelbundet samt när de har relevant information, inbegripet på grundval av styrkta farhågor som uttrycks av tredje man, om att en användare inte följer bestämmelserna i förordningen .

Fem medlemsstater har uppgett att de har utarbetat planer för en riskbaserad praxis för kontroller. Riskfaktorer kan till exempel vara särdrag hos användare av genetiska resurser (sektorer och verksamhet, företagets storlek, medvetenheten om tillträde till och fördelning av nytta och interna resurser). De flesta medlemsstater har uppgett att de är i färd med att utarbeta sådana planer, särskilt genom att göra riskanalyser för att fastställa riskfaktorer och potentiella användare som ska bli föremål för kontroll. Vid ett möte som hölls mellan behöriga myndigheter för tillträde till och fördelning av nytta och som anordnades av den tyska behöriga myndigheten i april 2018, visade ett par medlemsstater att de hade gjort stora framsteg i sitt arbete med att utarbeta kontrollplaner .