EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 30.03.1998 
KOM(1998) 180 slutlig 
98/0105(ACC) 
Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av 
överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas Förenta Stater 
(framlagt av kommissionen) 

MOTIVERING 
I. Avtalet 
Pä grundval av de förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 
har kommissionen förhandlat fram och paraferat ett avtal med Förenta staterna om 
ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt 
erkännande). Texten till avtalet, som paraferades i juni 1997, bifogas. 
I detta meddelande görs en bedömning av avtalet mot bakgrund av rådets 
förhandlingsdirektiv och föreslås att rådet genom ett rådsbeslut beslutar att godkänna 
avtalet. 
1.1 Bedömning av avtalet 
Kommissionen anser att det paraferade avtalet överensstämmer med rådets 
förhandlingsdirektiv, att hänsyn har tagits till de åsikter som har kommit till uttryck i 
artikel 113-kommiltén (arbetsgruppen för ömsesidigt erkännande) som biträtt 
kommissionen med nära räd under förhandlingarna samt att avtalet innebär fördelar lör 
Europeiska gemenskapen. Avtalet innehåller ingen ursprungsregel. Det visade sig att det, 
liksom i fallet med Kanada, inte gick att förhandla fram en sådan med Förenta staterna. 
Medlemsstaterna är nu i färd med att utse ett betydande antal organ för bedömning av 
överensstämmelse. Så snart Förenta staterna preliminärt har godtagit dessa organ, med 
förbehåll för det formella godtagandet genom ett beslut av Gemensamma kommittén, 
kommer rådets sekretariat att erhålla förteckningen över organ för bedömning av 
överensstämmelse via ett tjänstedokument från kommissionen. 
Parterna i avtalet hyser tillräckligt stort förtroende för varandra för att kunna gå vidare. 
1.1.1 Ramavtalet 
Avtalet består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. I det följande kommenteras 
artiklarna en efter en. 
Inledning: Här fastsläs de grundläggande syftena med avtalet om ömsesidigt erkännande 
när det gäller att underlätta handeln. 
Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare. 
Artikel 2: Syfte: I denna artikel fastställs syftet med avtalet, dvs. effektivt 
marknadstillträde genom att resultatet av bedömningar av överensstämmelse erkänns. 
Artikeln ger en grund för uppsägning av avtalet om marknadstillträde skulle nekas. 
Artikel 3: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten 
att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten 
i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella 
bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden 
skall godtas av båda parter. I denna artikel fastslås även sambandet mellan de 
grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de sektoriella bilagorna till detta. 
Artikel 4: Allmän täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella 
bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna. 
Artikel 5: Övergångsordningar: I denna artikel hänvisas till de övergångsordningar 
som anges i bilagorna, till behovet av en tidsperiod för kompletteringar och möjligheten 
att ändra dessa samt till nödvändigheten av ett genomförande fullt ut i slutet av perioden, 
såvida det inte kan dokumenteras att villkoren för en framgångsrik övergång inte är 
uppfyllda. 
Artikel 6: Utnämnande myndigheter: Detta är en nyckelbestämmelse enligt vilken de 
utnämnande myndigheterna skall ha erforderliga formella befogenheter över de organ de 
utnämner. Artikeln ger alltså en garanti för att Förenta staterna har de nödvändiga 
befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utnämningar. 
Artikel 7: Förfaranden för utnämning och listning: I denna artikel anges de 
förfaranden som gäller för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse, hur 
ytterligare organ skall föreslås, tidsperioden for att godta eller avvisa nya utnämningar 
och den gemensamma kommitténs roll i delta avseende. 
Artikel 8: Tillfälligt upphävande av utnämning av listade organ för bedömning av 
överensstämmelse: I denna artikel fastställs rätten för vardera parten att ifrågasätta att 
den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. 
Kontroller skall utföras av den part inom vars område organet är beläget. Utnämningen 
av organet för bedömning av överensstämmelse upphävs tillfälligt om oenighet avseende 
dess status har bekräftats av den gemensamma kommittén, såvida kommittén inte 
bestämmer något annat. På inrådan från medlemsstaterna i artikel 113-kommittens 
arbetsgrupp för ömsesidigt erkännande har rätten att utföra kontroller kraftigt begränsats 
för att förhindra att den utnyttjas rutinmässigt eller ensidigt. 
Artikel 9: Återkallande av utnämning av listade organ för bedömning av 
överensstämmelse: I denna artikel fastställs i detalj förtärandet och tidsplanen lör 
återkallande av utnämningen av ett organ för bedömning för överensstämmelse, likaså lör 
fortsatt godtagande av resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av 
organet före återkallandet. 
Artikel 10: Övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse: Genom 
denna artikel åtar sig de utnämnande myndigheterna att säkerställa att 
bedömningsorganen fortsätter att ha förmåga att bedöma produkter och processer. 
03 
Artikel 11: Organ för bedömning av överensstämmelse: Ï denna artikel fastslås att 
organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda på förteckningarna i avtalet 
anses uppfylla kvalifikationskraven för de bedömningsförfaranden som är förtecknade. 
Artikel 12: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet. 
Artikel 13: Sektoriella kontaktpunkter: I denna artikel fastställs att det skall utses 
kontaktpunkter som skall ansvara för åtgärderna inom ramen för varje sektoriell bilaga. 
Artikel 14: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall det inrättas en 
gemensam kommitté som på partemas vägnar skall förvalta avtalet. I arbetsuppgifterna 
för den gemensamma kommittén ingår bland annat att inrätta gemensamma sektoriella 
kommittéer och att anta regler för hur omröstning skall ske. I arbetsuppgifterna ingår 
vidare att formellt besluta om ändringar i de sektoriella bilagorna i syfte att lägga till eller 
stryka organ för bedömning av överensstämmelse samt att diskutera 
meningsskiljaktigheter. Nya förfaranden för bedömning av överensstämmelse som gäller 
produkter som omfattas av avtalet kommer att införas i detta så att de framförhandlade 
fördelarna vad gäller marknadstillträde bibehålls. Artikeln ger inte den gemensamma 
kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer. För detta krävs 
ett uppdrag från parterna. 
Artikel 15: Bibehållande av regleringsbefogenhet: I denna artikel bekräftas att avtalet 
inte påverkar respektive parts rätt att fastställa sin egen skyddsnivå vad gäller skydd av 
människors, djurs och växters liv eller hälsa. Den innefattar en skyddsklausul enligt 
vilken bägge parter har rätt att vidta brådskande åtgärder, förutsatt att de inom femton 
dagar underrättar den andra partens behöriga myndighet om detta och anger sina skäl. 
Artikel 16: Upphävande av skyldigheten att bevilja erkännande: Detta är en central 
bestämmelse som ger vardera parten rätt att vid förlust av marknadsandelar eller om den 
andra parten inte fortsättningsvis har myndigheter med förmåga att genomföra avtalets 
bestämmelser tillfälligt upphäva sina skyldigheter. 
Artikel 17: Konfidentialitet: Enligt denna artikel, som ingående diskuterats, skall 
graden av konfidentialitet i fråga om information som överlämnas bestämmas enligt den 
importerande partens lagstiftning. Affärshemligheter, konfidentiell kommersiell eller 
finansiell information samt upplysningar som hänför sig till en pågående undersökning 
skall inte lämnas ut till allmänheten. Enligt artikeln har den exporterande parten rätt att 
ange vilka delar av informationen som den anser inte skall lämnas ut. 
Artikel 18: Avgifter: I denna artikel fastställs att ingen part skall ta ut avgifter för 
bedömningar av överensstämmelse som genomförts av den andra parten i enlighet med 
detta avtal och att avgifter som eventuellt tas ut skall stå i rimlig proportion till de tjänster 
som tillhandahållits. 
Artikel 19: Avtal med andra länder: Enligt denna artikel skall eventuella avtal om 
ömsesidigt erkännande mellan någon av parterna till detta avtal och andra länder inte 
gälla den andra parten i detta avtal. 
04 
Artikel 20: Territoriell tillämpning: I denna artikel bekräftas att avtalet endast skall 
tillämpas pä Europeiska gemenskapens och Förenta staternas territorier. 
Artikel 21: Ikraftträdande, ändring och uppsägning: I denna artikel anges alla de 
sektorer upp som omfattas av avtalet och sägs att avtalet träder i kraft den första dagen i 
den andra månaden efter den dag då den skriftväxling ägt rum genom vilken 
undertecknandet av avtalet bekräftas, att eventuella ytterligare bilagor skall träda i kraft 
30 dagar efter den dag då den relevanta skriftväxlingen ägt rum samt att avtalet kan sägas 
upp genom skriftlig underrättelse av den andra parten sex månader i förväg. Jämte artikel 
16 innehåller denna artikel en central bestämmelse om upphävande av avtalet i dess 
helhet om enighet inte kan nås beträffande upphävande av en viss bilaga. 
Artikel 22: Slutbestämmelser: Denna artikel innehåller standardbestämmelser av 
institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat. 
1.1.2 Sektoriella bilagor 
Nedan följer en bedömning av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad 
gäller räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn samt 
verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning 
beaktat följande: 
a) Uppnås genom den sektoriella bilagan ett genuint ömsesidigt erkännande, dvs. har 
alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom den berörda 
sektorn tagits med? 
b) Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Förenta staterna för de berörda 
sektorerna och produkterna. 
c) Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningarnas synpunkter pä 
fördelarna med det ömsesidiga erkännandet. 
d) Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna inom de berörda 
sektorerna eventuellt komma att bli mönsterbildande? 
e) Föreligger övergripande överensstämmelse med de gemenskapspolitiska målen vad 
gäller standardisering, certifiering, utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder? 
Den sektorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fördelarna med 
avtalet. 
05 
Kommissionen vill fästa medlemsstaternas uppmärksamhet på de uppgifter i bilagan till 
detta meddelande som gäller handeln inom de berörda sektorerna. Siffrorna visar att 
Förenta staterna har ett litet handelsöverskott med gemenskapen inom alla dessa sektorer 
med undantag av medicintekniska produkter. Certifiering av tredje part (det som avtalet 
om ömsesidigt erkännande gäller) tillämpas i regel på industriprodukter av 
högteknologisk art som både gemenskapen och Förenta staterna är betydande exportörer 
av. Detta kan vid första anblicken tyda pä att både gemenskapen och Förenta staterna 
kommer att fä fördelar av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet. 
Handelsflödena ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den 
samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande: 
a) Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om 
en part har mer omfattande certifieringskrav inom en given sektor än en annan kan 
naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större 
för den andra, dvs. den exporterande, parten. Utvecklingen mot avreglering synes 
härvidlag vara mera omfattande i EU och tillämpning av egencertifiering (där 
tillverkaren själv utfärdar intyg om överensstämmelse) förekommer oftare i EU 
(t.ex. för elsäkerhet och fritidsbåtar). 
b) Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera partens krav beträffande 
bedömning av överensstämmelse, inbegripet i vad mån parten tillämpar 
internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda 
sektorn. Detta kan vara ett problem inom olika sektorer vad gäller Förenta staterna, 
där relativt många standarder och föreskrifter inte är internationellt harmoniserade. 
Det kan konstateras att de industrisammanslutningar som kommissionen samrätt med 
under förhandlingarna (såsom Eurobit, Orgalimc och Efpia) har ställt sig positiva till 
avtalen men att de inte närmare har kunnat beräkna kostnaderna eller tidsätgängcn för 
bedömning av överensstämmelse beträffande en hel produktkategori vid import till 
Förenta staterna eller till EU. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall bedöma vad 
detta avtal innebär i fråga om tids- och kostnadsbesparingar och förbättrade 
marknadsutsikter. Detta kan göras först när avtalet varit i kraft en viss tid. Däremot går 
det att konstatera i vad mån kommissionen har beaktat företagens synpunkt att detta avtal 
skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning vad gäller förfaranden för 
bedömning av överensstämmelse. 
Avtalet innebär också väsentliga fördelar i fråga om öppenhet, marknadstillträde och 
undvikande av dubblering i synnerhet av kostnader samt allmänt vad gäller 
underlättandet av handeln. Detta är av särskild vikt I or smä och medelstora förelag. 
Enligt en grov beräkning uppskattas avtalet komma att ge kostnadsbesparingar lör 
exportindustrin pä minst 190 miljoner ecu och ungefär lika myckel i kostnadsbesparingar 
för exportörer till EU, besparingar som delvis kommer att komma de europeiska 
importörerna och konsumenterna till godo. 
I de fall det varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de 
enskilda sektoriella bilagorna. 
06 
Telekommunikationsutrustning 
Denna bilaga gäller all teleterminalutrustning som är reglerad enligt relevanta 
gemenskapsdirektiv och medlemsstaternas icke-harmoniserade lagstiftning om analog 
anslutning till offentliga nät och radiosändare för civilt bruk samt motsvarande 
lagstiftning i Förenta staterna. De båda sektoriella bilagorna rörande elsäkerhet och 
elektromagnetisk kompatibilitet gäller också för de produkter som omfattas av denna 
bilaga. 
Avtalet innebär att parternas reglerande myndigheter skall godkänna de intyg om 
bedömning av överensstämmelse och de provningsrapporter som utfärdats av de organ 
för bedömning av överensstämmelse som skall uppföras på förteckningen i avsnitt V. Det 
kommer att krävas att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier 
och standarder som gäller enligt den andra partens författningsenliga krav (dessa anges i 
avsnitt VI). I avsnitt IV finns en förteckning över de utnämnande organen. En gemensam 
sektoriell kommitté inrättas som skall diskutera tekniska och teknologiska frågor och frågor 
om bedömning av överensstämmelse som gäller denna bilaga och bilagan om 
elektromagnetisk kompatibilitet. 
I bilagan foreskrivs en övergångsperiod på 24 månader under vilken partema skall bygga 
upp förtroende för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ 
för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera 
produkter. Enligt bilagan skall partema under övergångsperioden under vissa 
förutsättningar ömsesidigt erkänna provningsrapporter som utfärdats av den andra partens 
utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse. Övergångsperioden kommer också 
att användas för att i syfte att stödja avtalets mål överväga förändringar som kan behöva 
göras i lagstiftningen och tor att ta initiativ till sådana förändringar. Det finns vidare en 
bestämmelse om att det under det första år som övergångsordningen tillämpas kan 
organiseras två seminarier rörande tekniska krav och krav för produktgodkännande Vid 
utgången av övergångsperioden kommer parterna fullt ut att bevilja ömsesidigt erkännande 
av intyg om överensstämmelse. 
Med anledning av förhandlingarna om avtalet om ömsesidigt erkännande har ett 
omfattande samråd ägt rum med de europeiska industrisammanslutningarna som stödjer 
ansatsen, nämligen den logiska kopplingen mellan denna bilaga och bilagan om 
elsäkerhet, som innebär att denna bilaga endast kommer att tillämpas om tillräckligt 
mänga organ för bedömning av överensstämmelse har godtagits för erkännande. Genom 
denna bestämmelse säkerställs ett balanserat tillträde till bägge marknader. Avtalet 
innebär att ömsesidigt erkännande av alla förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse, inbegripet slutlig certifiering, skall ske utan ytterligare bedömning av 
produkterna av den importerande parten. 
Elsäkerhet 
Denna bilaga omfattar de krav på provning och certifiering som fastställs i EG:s direktiv 
om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktivet 
om lägspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i Förenta statemas lagstiftning. 
Medicintekniska produkter och telekommunikationsutrustning samt aspekter rörande 
elektromagnetisk kompatibilitet hos sådan utrustning inbegrips, men inte produkter som 
certifierais eller godkänts enligt Federal Mine Safety and Health Act. 
07 
Genom avsnitt VII inrättas en gemensam sektoriell kommittée i vilken OSHA företräder 
Förenta staterna. I förteckningarna i avsnitt IV och V i bilagan anges de myndigheter som 
ansvarar för utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse respektive 
organen for bedömning av överensstämmelse (en första förteckning över dessa organ 
måste vara intagen när avtalet genomförs). I avsnitt VI beskrivs förfarandena för 
utnämning av och tillfälligt upphävande av utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse. OSHA (Occupational and Safety Health Administration) kommer att 
pröva ansökningshandlingar inom 30 dagar och bekräfta organ för bedömning av 
överensstämmelse enligt avsnitt V inom 120 dagar. OSHA kommer att anlita EG.s 
utnämnande myndigheter för att genomföra granskningar på plats hos respektive 
medlemsstats organ för bedömning av överensstämmelse. Detta är en väsentlig 
förbättring jämfört med nuläget. OSHA har också gått med på att överväga ändringar i 
lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som är nödvändiga för att 
stödja målen i avtalet om ömsesidigt erkännande. 
Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda 
europeiska industrisammanslutningarna, som har uttryckt att de stöder förslaget förutsatt 
att det säkerställs att avtalet innebär ömsesidighet i fråga om marknadstillträde och inte 
leder till att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som 
präglar EG-systemet och det faktum att Förenta staternas lagstiftning i nödvändig 
utsträckning omfattas av den sektoriella bilagan har dessa krav klart tillgodosetts. Medan 
det för vissa produktkategorier förekommer egencertifiering (certifiering som tillverkaren 
själv utför) i EG krävs det i Förenta staterna certifiering av tredje part. Ur EG:s 
perspektiv innebär avtalet därför tydliga fördelar. 
Elektromagnetisk kompatibilitet 
Med hänsyn till att kraven beträffande elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas 
"horisontellt" pä ett brett spektrum av elprodukter, maskiner och 
telekommunikationsutrustning är det nödvändigt att inbegripa fenomenet 
elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nå målet att 
det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse. 
Parterna är överens om att de utan ytterligare bedömning av produkterna skall erkänna den 
andra partens resultat av bedömningar av överensstämmelse som utförts enligt kraven i 
deras respektive lagstiftning av de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i 
avsnitt V i bilagan. 
I avtalet föreskrivs vidare en övergångsordning under 24 månader. Under denna period 
skall parterna samarbeta för atl säkerställa att de blir förtrogna med den andra partens 
författningsenliga krav, utbyta information och granska det arbete som utförs av utnämnda 
organ i or bedömning av överensstämmelse och pä ett för den andra parten tillfredsställande 
siitl påvisa sin förmåga all genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med dess 
krav. Under det första året dä avtalet är i kraft kan partema gemensamt finansiera tvä 
seminarier rörande de relevanta tekniska kraven och kraven för produktgodkännande. 
08 
Fritidsbåtar 
Den sektoriella bilagan om fritidsbåtar gäller alla fritidsbåtar, inklusive vattenskotrar, som i 
Europeiska gemenskapen eller i Förenta staterna omfattas av krav på certifiering av tredje 
part. Avtalet täcker all tillämplig lagstiftning (direktiv 94/25) och de federala 
bestämmelserna i Förenta staterna. De båda sektoriella bilagorna om elsäkerhet och om 
elektromagnetisk kompatibilitet gäller också för de produkter som omfattas av denna 
bilaga. 
Parterna skall erkänna intyg utfärdade av den andra partens utnämnda organ for 
bedömning av överensstämmelse utan ytterligare bedömning av de produkter intygen 
gäller. En förteckning över utnämnande myndigheter finns i avsnitt 3. Det kommer att 
krävas att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier och 
standarder som gäller enligt den andra partens författningsenliga krav (dessa anges i 
avsnitt 4). Organen för bedömning av överensstämmelse skall förtecknas i avsnitt 5. 
I bilagan föreskrivs en övergångsordning under 18 månader då parterna skall samarbeta för 
att upprätta ett system för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse och 
bygga upp förtroendet för dessa organs förmåga. Partema skall denna period att utbyta 
information om tekniska data och om förfaranden för bedömning av överensstämmelse för 
att på så sätt utveckla större förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav samt 
genomföra de ändringar i lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som 
krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. Partema skall under perioden 
bemöda sig om att finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av respektive parts 
tekniska krav. 
Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel 
I denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av 
anläggningar för läkemedelstillverkning som, med förbehåll för ytterligare prövning 
under övergångsfasen, har förklarats såsom "likvärdiga" av den internationella 
harmoniseringskonferensens styrkommitté. 
Erkännandet av resultatet av kontroller är inte automatiskt. Kontrollrapporter måste 
överlämnas och "normalt godkännas" av den importerande parten förutom när det gäller 
särskilda och beskrivna förhållanden. Godkännandet av respektive parts kontrollrapporter 
bör undanröja behovet för den ena partens myndigheter att kontrollera företagen hos den 
andra parten. När produkterna är föremål för handel behöver någon ytterligare provning 
och kontroll av tillverkningssatscn inte ske vid import, utom då det gäller biologiska 
läkemedel, om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser ("lot-by-lot-
testing") är tillämpligt; i detta fall genomförs kontrollerna av myndigheterna. 
Bilagan omfattar alla läkemedel som är reglerade hos de två partema med undantag av 
biologiska veterinärmedicinska läkemedel, som i Förenta staterna regleras av en annan 
myndighet (Aphis). Förhandlingar pågår om en separat bilaga till avtalet för dessa 
produkter. Derivat av plasma från människor, undersökningsläkemedel, 
radiofarmaceutiska läkemedel och medicinska gaser omfattas inte av 
övergängsordningen; situationen för dessa produkter kommer att övervägas på nytt vid 
09 
utgången av ö ve rg ängs fasen. En vägledande förteckning över dessa produkter har också 
intagits (tillägg 3 till den sektoriella bilagan). 
Bilagan gäller endast läkemedel för vilka det enligt endera partens lagstiftning ställs krav 
beträffande god tillverkningssed. Detta medger att kontroller i de flesta fall kan utföras i 
enlighet med respektive parts nationella lagstiftning om god tillverkningssed. 
I bilagan anges gällande lagstiftning och de relevanta certifieringsorganen. I tillägg 4 och 
5 till den sektoriella bilagan anges kriterierna för bedömning av likvärdighet med 
avseende på kontroller före och efter godkännande samt faktorer som skall övervägas i 
utvecklingen av ett varningssystem. Vidare inrättas en gemensam sektoriell kommitté. 
En treårig övergångsperiod syftar till fastställandet av "regelsystemens" likvärdighet. 
Samtliga myndigheter uppmanas att aktivt delta i programmen för fastställande av 
likvärdighet så att det byggs upp tillräcklig bevisning för fastställande av deras 
likvärdighet. 
Parterna skall i början av övergångsperioden överlämna sina utkast till program till 
varandra. Genomförandet av dessa program skall göra det möjligt att fastställa om 
parternas myndigheter har förmåga att genomföra kontroller av god tillverkningssed och 
säkerställa ett korrekt genomförande av bestämmelserna. Vid utgången av 
övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommittén enas om en förteckning 
över myndigheter som anses vara likvärdiga; om otillräckliga bevis på likvärdighet eller 
bristande möjligheter att bedöma likvärdighet inte föreligger eller om det fastställs att 
icke-likvärdighet föreligger skall detta på ett tillräckligt detaljerat sätt styrkas. 
Samråd har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin 
och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (arbetsgruppen för granskning och 
kontroll av läkemedel och farmaceutiska kommittén) som stöder den överenskomna 
ordningen. 
Detta avtal innebär ömsesidiga fördelar för läkemedelsföretagen och vissa 
kostnadsbesparingar för kontrollmyndigheterna. Vidare fastställs genom avtalet 
mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan parternas respektive 
kontrollmyndigheter, vilket inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt 
genomförande av avtalet utan också stimulerar till ytterligare harmoniseringsinitiativ. 
Gemenskapen och Förenta staterna är viktiga handelspartner inom denna sektor och det 
råder jämvikt såväl i handeln (se bilaga 4) som vad gäller de förväntade fördelarna av 
avtalet. 
Medicintekniska produkter 
l denna sektoriella bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av resultatet av 
kvalitetssystem relaterade utvärderingar och kontroller och av utvärderingar lore 
utsläppande pä marknaden som genomförs av listade organ för bedömning av 
överensstämmelse. 1 bilagan finns också bestämmelser om andra relaterade 
samarbetsälgärder såsom ulväxling av rapporter från övervakning efter utsläppande pä 
marknaden vad gäller alla produkter som är reglerade enligt lagstiftningen i både Förenta 
staterna och EG. 
10 
Delta erkännande är inte automatiskt. Olika slags rapporter måste överlämnas och dessa 
skall "normalt godkännas" av den importerande parten förutom när det gäller specifika 
och beskrivna förhållanden. Det ömsesidiga godkännandet av rapporterna bör undanröja 
behovet av att den ena partens myndigheter kontrollerar företagen hos den andra parten 
och på nytt prövar företagens ansökningshandlingar. 
Produkttäckningen inom ramen för de två gemenskapsdirektiven om medicinteknisk 
utrustning och, vad gäller Förenta staterna, den nationella lagstiftningen på detta område, 
fastställs i bilagorna till avtalet och varierar beroende på utvärderingens art och avtalsfas. 
Vad gäller utvärdering av kvalitetssystem omfattar avtalet samtiiga produkter som 
regleras enligt både EU:s lagstiftning och lagstiftningen i Förenta staterna. För 
produktbedömningar (produktgodkännanden) begränsas räckvidden till de produkter som 
enligt Förenta statemas system klassificeras som klassl/klass II - nivå 2, vilka anges i 
tillägg 2 till den sektoriella bilagan. Bilagan omfattar följakUigen parternas samtliga 
förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och 
slutgiltigt godkännande, för de produkter som anges i avtalet. 
I bilagan fastställs en övergångsperiod på tre år under vilken utvärdering av förmågan hos 
de föreslagna organen för bedömning av överensstämmelse kommer att ske. De organ för 
bedömning av överensstämmelse som är villiga att delta i de förtroendeskapande 
åtgärderna och som uppfyller kraven på teknisk kompetens och oberoende kommer att 
utnämnas av respektive organ och upptas i tillägg 4. Vid utgången av övergångsperioden 
skall organen för ömsesidigt erkännande gemensamt bekräftas i ett tillägg 5. Ett 
eventuellt beslut att inte bekräfta ett organ måste styrkas skriftligen. 
En gemensam sektoriell kommittée inrättas som i början av övergångsperioden skall 
utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande åtgärder innefattande seminarier, 
workshops, gemensamma kurser, observerade kontroller och utformningen av ett 
lämpligt system för informationsutbyte. Partema skall under övergångsperioden sträva 
efter att harmonisera sina krav på information i rapporter om utvärdering av 
kvalitetssystem och produkter. De skall också utforma ett anmälnings- och 
varningssystcm. Framstegen i programmet skall redovisas i en årlig rapport. I 
harmoniseringsätgärderna ingår också deltagande i arbetsgruppen för global 
harmonisering och utnyttjandet av resultatet av dess arbete. 
Kraven på produktbedömning av tredje part före utsläppande på marknaden är 
omfattande hos bägge parter och täcker upp till 90 % av området. Därför kan avtalet 
sägas vara balanserat vad gäller fördelarna for båda parter. 
Mot bakgrund av ovanstående torde den europeiska industrin vara nöjd med det 
föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor. Det bör nämnas att del 
amerikanska senalsutskoltet I or frågor om arbetskraft och mänskliga resurser nyligen 
uttalade att avtalet om ömsesidigt erkännande "kommer alt vara en milstolpe pä vägen 
mot harmoniseringsätgärder beträffande till exempel ökad användning av internationella 
normer**. Avtalet om ömsesidigt erkännande utgör enligt kommissionens mening en bra 
förebild med hänsyn till de långsiktiga målen. Alla certifieringsförfaranden omfattas och 
produkttäckningen kommer med tiden att utvidgas. 
11 
1.1.3 Förbindelser med EFTA-staterna och medlemmarna av Europeiska 
ekonomiska samarbetsområdet (EES) 
I enlighet med de allmänna informations- och konsultationsförfaranden som fastställs i 
EES-avtalct och i protokoll 12 till detta avtal har kommissionen regelbundet informerat 
EFTA/EES-slalerna om hur förhandlingarna fortskridit och om det slutliga resultatet av 
förhandlingarna. 
EFTA/EES-staterna har fört sonderande samtal med Förenta staterna om förhandlingar 
om ett avtal om ömsesidigt erkännande motsvarande det avtal som skall ingås mellan 
gemenskapen och Förenta staterna. 
1.1.4 Övergripande bedömning 
Enligt kommissionens mening innebär det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande 
som helhet, om man ser till samtliga sektorer, balanserade fördelar för båda avtalsparter. 
Handelsbalansen som helhet med Förenta staterna och arten av nuvarande 
certifieringsförfaranden i Förenta staterna tyder också på att avtalet kommer att innebära 
ett antal förbättringar för EG-exportörema. Gemenskapen har inom alla de berörda 
sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i så måtto att gemenskapen får 
tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parten föreskriver. Förenta 
staterna har godtagit gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av inte bara 
provningar utan även intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den andra 
parlens krav. Tack vare avtalet kommer de exportörer i gemenskapen som sä önskar att 
kunna prova och certifiera sina produkter enligt amerikanska krav innan produkterna 
exporteras och sedan fä tillträde till dessa marknader utan ytterligare krav på bedömning 
av överensstämmelse. Härigenom kommer exporten från gemenskapen att underlättas. 
Samråd rörande avtalet har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna 
som stöder det. 
Enligt vad kommissionen erfarit är ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen för 
bedömning av överensstämmelse intresserade av att arbeta inom ramen för detta avtal, 
vilket tyder på att de har såväl teknisk kapacitet som ett ekonomiskt intresse av avtalet. 
För att säkerställa att framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalet ger detta 
inom flera sektorer utrymme för en ytterligare utveckling av partemas regelsystem. Inom 
flera sektorer kommer avtalet också att främja ett ökat godtagande av gemenskapens 
regleringsprinciper och tekniska krav. 
II. Förslag till beslut av rådet 
Ett förslag till beslut av rådet om ingående av avtalet bifogas. Beslutet har följande tvä 
syften: 
a) Alt pä grundval av artiklarna 113 och 228 i fordraget godkänna utkastet till avtal, samt 
1 9 
b) att fastställa ett lämpligt gemenskapsförfarande som gör det möjligt för kommissionen 
att med biträde av artikel 113-kommittén (arbetsgruppen för ömsesidigt erkännande) 
företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma sektoriella 
kommittéer som inrättas genom de sektoriella bilagorna samt att fastställa att 
gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i de gemensamma 
sektoriella kommittéerna såvitt gäller frågor om ändringar i bilagorna och andra 
sektoriella frågor skall fastställas av kommissionen, i överensstämmelse med artikel 
228.4 i fördraget, i samråd med artikel 113-kommittén. 
I det sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel 14 i avtalet inrättas en 
gemensam kommitté mellan partema. Den gemensamma kommittén svarar för 
förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella 
bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i 
samband med genomförandet, och gäller i huvudsak ändringar av hänvisningarna till de 
lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller för de berörda 
sektorerna, ändringar i bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt upphäva 
utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande 
myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Befogenheten 
att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella bilagor eller lägga till nya sådana kvarligger 
hos parterna. 
Därför föreslås 
a) att kommissionen med biträde av artikel 113-kommittén (arbetsgruppen för 
ömsesidigt erkännande) företräder gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de 
gemensamma sektoriella kommittéer som inrättas genom de sektoriella bilagorna samt att 
gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i de sektoriella 
kommittéerna såvitt gäller ändringar i bilagorna och andra sektoriella frågor fastställs av 
kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med den 
ovan nämnda kommittén på fackområdena, 
b) att gemenskapens ståndpunkt när det gäller alla andra frågor fastställs av rådet genom 
beslut som fattas med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. 
Kommissionens föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på 
gemenskapens vägnar skall underteckna avtalet. 
/T 
Förslag till rådets beslut 
om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av 
överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas Förenta Stater 
(.../.../EG) 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 
113 jämförd med artikel 228.2, 228.3 första stycket och 228.4 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, och 
med beaktande av följande: 
Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse 
mellan Europeiska gemenskapen och Förenta staterna, paraferades i Bryssel 20 juni 1997, 
har framförhandlats och bör godkännas. 
Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas 
genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta. 
För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och 
det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa 
ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse 
mellan Europeiska gemenskapen och Förenta staterna, inbegripet dess bilagor, godkänns 
härmed pä Europeiska gemenskapens vägnar. 
Texten till avtalet och bilagorna bifogas detta beslut. 
-dv 
Artikel 2 
Rådets ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den skrivelse som avses i 
artikel 21 i avtalet1. 
Artikel 3 
1. Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 14 i 
avtalet och i de gemensamma sektoriella kommittéer som inrättas genom de 
sektoriella bilagorna företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den 
särskilda kommitté som inrättats enligt artikel 113 i EG-fördraget (ömsesidigt 
erkännande). Kommissionen skall efter samråd med denna kommitté verkställa de 
utnämningar och anmälningar, det informationsutbyte och de framställningar om 
kontroller som avses i artiklarna K) b, 12, 13 och 14.2 i avtalet och i motsvarande 
bestämmelser i de sektoriella bilagorna. 
2. Gemenskapens ståndpunkt vad gäller beslut som skall fattas av den gemensamma 
kommittén eller i förekommande fall av de gemensamma sektoriella kommittéerna 
skall, såvitt gäller ändringar i de sektoriella bilagorna (artikel 14.4 b samt artikel 7-
9 i avtalet och motsvarande bestämmmelser i de sektoriella bilagorna) samt kontroll 
enligt artikel 7 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda, fastställas av 
kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén. 
3. I samdiga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den 
gemensamma kommittén eller i de gemensamma sektoriella kommittéerna 
fastställas av rådet som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet på förslag 
av kommissionen. Samma förfarande skall gälla för beslut som fattas av EG inom 
ramen för artiklarna 16 och 21. 
Utfärdat i Bryssel På rådets vägnar 
Ordförande 
1 Dagen för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella 
tidning. 
15 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
MELLAN 
AMERIKAS FÖRENTA STATER OCH EUROPEISKA 
GEMENSKAPEN 
INNEHÅLLSFÖRTECKNING 
1. Ramavtal Sida 1 
2. Telekommunikationsutrustning Sida 16 
3. Elektromagnetisk kompatibilitet Sida 30 
4. Elsäkerhet Sida 40 
5. Fritidsbåtar Sida 50 
6. God tillverkningssed i fråga om läkemedel Sida 56 
7. Medicintekniska produkter Sida 76-119 
IC 
AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE 
MELLAN 
AMERIKAS FÖRENTA STATER OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Amerikas förenta staters regering och Europeiska gemenskapen, 
nedan kallade "parterna", 
som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater 
(USA) och Europeiska gemenskapen (EG), 
som önskar underlätta bilateral handel mellan sig, 
som inser att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse 
är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna, 
som inser att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av 
överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG, 
som inser att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar 
av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitliga, 
som erkänner vikten av att bibehålla parternas höga standarder i fråga om skyddet av hälsa 
och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd, 
som erkänner den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att 
främja internationell harmonisering av standarder, 
som konstaterar att avsikten med detta avtal inte är att ersätta den privata sektorns 
bilaterala och multilaterala arrangemang mellan organ för ömsesidigt erkännande eller att 
påverka regleringssystem som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av 
överensstämmelse och utfärdar förklaringar om överensstämmelse, 
17 
som är medvetna om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till 
Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), medför skyldigheter för 
partema såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmuntrar dem att inleda 
förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av 
varandras bedömningar av överensstämmelse, 
som inser att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om överensstämmelse 
med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är likvärdig med den försäkran 
som partens egna förfaranden ger, 
som erkänner behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med 
bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor, 
som är medvetna om partemas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal 
om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter. 
har enats om följande. 
Artikel 1 
DEFINITIONER 
1.1 detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges: 
Utnämnande myndighet: ett organ med befogenhet att utnämna och övervaka organ 
för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävandet 
av och återkalla sådana utnämningar av organ i enlighet med detta avtal. 
Utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning 
av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse 
enligt detta avtal. 
Reglerande myndighet: ett stadigt organ eller annan enhet som har laglig rätt att 
kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörighet och 
som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på 
marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav. 
2. Andra begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som används i detta 
avtal skall ha den betydelse som anges på annan plats i detta avtal eller i 
definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisationens och Internationella 
18 
Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996). Om definitionerna i ISO/IEC-guide 
2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla. 
Artikel 2 
SYFTE 
I detta avtal anges på vilka villkor partema kommer att godta eller erkänna resultat av 
sådana av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse 
genomförda förfaranden enligt vilka det bedöms om en produkt överensstämmer med den 
importerande partens krav som anges särskilt för varje sektor i de sektoriella bilagorna, och 
föreskrivs annat liknande samarbete. Syftet med sådant ömsesidigt erkännande är att ge alla 
produkter som omfattas av detta avtal och som har genomgått bedömning av 
överensstämmelse verkligt tillträde till marknaden inom parternas hela territorium när. Om 
några hinder för sådant tillträde uppstår, skall samråd hållas så snart som möjligt. Om dessa 
samråd inte ger tillfredsställande resultat kan den part som hävdar att den inte har fått 
tillträde till marknaden, inom 90 dagar efter sådant samråd, åberopa sin rätt att säga upp 
avtalet i enlighet med artikel 21. 
Artikel 3 
ALLMÄNNA SKYLDIGHETER 
1. USA skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av 
de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med USA:s 
angivna lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och som 
genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av 
överensstämmelse. 
2. Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater skall, i enlighet med de sektoriella 
bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för 
att bedöma överensstämmelse med Europeiska gemenskapens och dess 
medlemsstaters angivna lagar, föreskrifter och administrativa bestämmelser och som 
genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av 
överensstämmelse. 
3. Om sektoriella övergångsordningar föreskrivs i de sektoriella bilagorna, skall de 
ovan nämnda skyldigheterna gälla sedan dessa sektoriella övergångsordningar 
framgångsrikt har slutförts, under förutsättning att de förfaranden som används för att 
19 
bedöma överensstämmelse ger en försäkran om överensstämmelse med den 
mottagande partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa 
bestämmelser som tillfredsställer den mottagande parten och som är likvärdig med 
den försäkran som den mottagande partens egna förfaranden ger. 
Artikel 4 
AVTALETS ALLMÄNNA TÄCKNING 
1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse beträffande 
produkter eller processer samt annat liknande samarbete som nämns i detta avtal. 
2. De sektoriella bilagorna kan innehålla följande: 
a) En beskrivning av de relevanta lagar, andra författningar och administrativa 
bestämmelser som hänför sig till förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna. 
b) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter. 
c) En förteckning över utnämnande myndigheter. 
d) En förteckning över godkända organ eller myndigheter för bedömning av 
överensstämmelse eller uppgift om varifrån en förteckning över sådana organ 
eller myndigheter kan erhållas, samt en redogörelse för räckvidden av de 
förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka varje organ eller 
myndigheter har godkänts. 
e) Förfaranden och kriterier för utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse. 
0 En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt 
erkännande. 
g) En sektoriell övergångsordning. 
h) Uppgift om en sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium. 
i) Uppgift om inrättandet av en gemensam sektoriell kommitté. 
O 0 
Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av 
partemas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i 
en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller 
tekniska föreskrifters likvärdighet. 
Artikel 5 
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER 
Partema samtycker till att genomföra övergångsbestämmelsemas åtaganden om 
förtroendeskapande verksamhet i enlighet med de sektoriella bilagorna. 
1. Partema är ense om att det i varje sektoriell övergångsordning skall innehålla anges 
inom vilken tid denna ordning skall slutföras. 
2. Partema får ändra övergångsbestämmelserna genom ömsesidig överenskommelse. 
2. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall ske så som anges i varje 
sektoriell bilaga, såvida inte en part kan dokumentera att de villkor för framgångsrik 
övergång som anges i en sektoriell bilaga inte är uppfyllda. 
Artikel 6 
UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 
Partema skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som anges i de sektoriella 
bilagorna har de befogenheter och den behörighet inom sina respektive territorier som 
behövs för att genomföra beslut enligt detta avtal om att utnämna och övervaka organ för 
bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävande av och 
återkalla sådana utnämningar. 
Artikel 7 
FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH LISTNING 
Följande förfaranden skall tillämpas när organ för bedömning av överensstämmelse 
utnämns och upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga: 
21 
a) Den utnämnande myndighet som anges i en sektoriell bilaga skall utnämna 
organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden och 
kriterier som fastställs i den sektoriella bilagan. 
b) En part som föreslår att ett organ för bedömning av överensstämmelse skall 
upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga skall skrifdigen 
till den andra parten överlämna sitt förslag avseende ett eller flera organ för 
bedömning av överensstämmelse, så att Gemensamma kommittén kan fatta 
beslut. 
c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den 
meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. Vid 
samtycke skall upptagandet av det föreslagna organet eller de föreslagna 
organen för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan träda i 
kraft. 
d) Om den andra parten på grundval av dokumenterad besvisning ifrågasätter den 
tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget 
organ för bedömning av överensstämmelse, eller skriftligen förklarar att den 
behöver ytterligare 30 dagar för att mer noggrant kontrollera sådana bevis, 
skall organet i fråga inte upptas i förteckningen över organ för bedömning av 
. överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall får 
Gemensamma kommittén besluta att organet i fråga skall kontrolleras. När 
denna kontroll har slutförts kan förslaget att uppta organet för bedömning av 
överensstämmelse i förteckningen i den sektoriella bilagan på nytt överlämnas 
till den andra parten. 
Artikel 8 
TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV UTNÄMNING AV LISTADE ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Följande förfaranden skall tillämpas för tillfälligt upphävande av utnämningen av ett organ 
för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga: 
a) Parten skall underrätta den andra parten om att den ifrågasätter den tekniska 
kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning 
av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga, 
och att den har för avsikt att tillfälligt upphäva utnämningen av organet i fråga. 
Ett sådant ifrågasättande får endast göras om grunderna därtill delges den andra 
parten skrifdigen och på ett objektivt och välgrundat sätt. 
b) Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart 
underrättas av den andra parten och beredas tillfälle att lägga fram uppgifter för 
att tillbakavisa ifrågasättandet eller att rätta till de brister som ligger till grund 
för ifrågasättandet 
c) Partema skall diskutera varje sådant ifrågasättande inom ramen för den 
behöriga gemensamma sektoriella kommittén. Om det inte finns någon 
gemensam sektoriell kommitté, skall den ifrågasättande parten hänskjuta 
ärendet direkt till Gemensamma kommittén. Om den gemensamma sektoriella 
kommittén eller, om det inte finns någon sådan kommitté, Gemensamma 
kommittén når överenskommelse om att tillfälligt upphäva utnämningen, skall 
utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt 
upphävas. 
d) Om den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén 
beslutar att det är nödvändigt att kontrollera det berörda organets tekniska 
kompetens eller förmåga att uppfylla kraven skall denna kontroll normalt 
utföras snarast av den part på vars territorium organet är beläget; den kan dock 
när så är motiverat även utföras gemensamt av partema. 
e) Om den gemensamma sektoriella kommittén inte har avgjort ärendet inom 10 
dagar efter det att den underrättats om ifrågasättandet, skall ärendet hänskjutas 
till Gemensamma kommittén för beslut. Om det inte finns någon gemensam 
sektoriell kommitté skall ärendet hänskjutas direkt till Gemensamma 
kommittén. Om Gemensamma kommittén inte har fattat något beslut inom 10 
dagar efter hänskjutandet, skall utnämningen av organet för bedömning av 
överensstämmelse tillfälligt upphävas på begäran av den ifrågasättande parten. 
0 När utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är 
uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga tillfälligt har upphävts, är parten 
inte längre skyldig att godta eller erkänna resultaten av de förfaranden för 
bedömning av överensstämmelse som genomförts av detta organ för 
bedömning av överensstämmelse efter upphävandet. Parten skall fortsätta att 
godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som 
det berörda organet genomförde före upphävandet, såvida inte en reglerande 
myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl 
eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den 
tillämpliga sektoriella bilagan. 
23 
g) Det tillfälliga upphävandet skall förbli i kraft tills parterna har nått en 
överenskommelse om organets framtida ställning. 
Artikel 9 
ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING AV LISTADE ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Följande förfaranden skall tillämpas för återkallande av utnämningen av ett organ för 
bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga: 
a) Den part som föreslår återkallande av utnämningen av ett organ för bedömning 
av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga 
skall skriftligen överlämna sitt förslag till den ^ndra parten. 
b) Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart 
underrättas av den andra parten och beredas en tidsperiod på minst 30 dagar 
från mottagandet för att lägga fram uppgifter för tillbakavisande av förslaget 
eller för att rätta till de brister som ligger till grund för det föreslagna 
återkallandet. 
c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den 
meddela om den bekräftar avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. 
Vid samtycke skall utnämningen av organet för bedömning av 
överensstämmelse återkallas och strykningen ur förteckningen i den sektoriella 
bilagan träda i kraft 
d) Om den andra parten motsätter sig förslaget att återkalla utnämningen genom 
att försvara den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos 
organet för bedömning av överensstämmelse, skall organet vid detta tillfälle 
inte strykas ur förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i 
den berörda sektoriella bilagan. I detta fall kan den gemensamma sektoriella 
kommittén eller Gemensamma kommittén besluta att utföra en gemensam 
kontroll av det berörda organet. När denna kontroll har slutförts kan förslaget 
att återkalla utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse på 
nytt överlämnas till den andra parten. 
e) När utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är 
uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga har återkallats, skall parten 
24 
fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som har utförts av det berörda organet före återkallandet, 
såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, 
säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav 
inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan. 
Artikel 10 
ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Följande skall gälla för övervakning av organ för bedömning av Överensstämmelse som är 
uppförda på förteckningen i en sektoriell bilaga: 
a) De utnämnande myndigheterna skall säkerställa att deras organ för bedömning 
av överensstämmelse som är uppförda på förteckningen i en sektoriell bilaga 
har förmåga och fortsätter att ha förmåga att vederbörligen bedöma 
överensstämmelse hos produkter eller processer, allt efter omständigheterna, 
som omfattas av den berörda sektoriella bilagan. I detta syfte skall de 
utnämnande myndigheterna genom regelbunden revision eller bedömning 
kontinuerligt övervaka eller låta övervaka sina organ för bedömning av 
överensstämmelse. 
b) Partema åtar sig att jämföra de metoder som används för att kontrollera att de 
organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda på 
förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller, relevanta krav i de 
sektoriella bilagorna. Befintliga system för utvärdering av organ för 
bedömning av överensstämmelse kan användas som en del av sådana 
jämförelser. 
c) De utnämnande myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens 
motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för 
förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Med båda parters samtycke 
kan detta samråd inbegripa gemensamt deltagande i revision/kontroll av 
verksamheter för bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning som 
utförs av organ för bedömning av överensstämmelse vilka är uppförda på 
förteckningen i en sektoriell bilaga. 
d) De utnämnande myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens 
behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla tekniska krav 
identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt 
25 
Artikel 11 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Vardera parten erkänner att de organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda 
på förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller villkoren för att bedöma 
överensstämmelse på grundval av dess krav, så som de anges i de sektoriella bilagorna. 
Partema skall ange räckvidden för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för 
vilka organen är uppförda. 
Artikel 12 
INFORMATIONSUTBYTE 
1. Partema skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra författningar 
och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna. 
2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar i lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals 
innehåll minst 60 dagar innan de träder i kraft. I de fall då säkerhets-, hälso- och 
miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning skall den andra parten underrättas så 
snart som möjligt. 
3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av 
dess utnämnande myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse. 
4. Partema skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa 
att de listade organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem 
uppfyller villkoren i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser 
som anges i de sektoriella bilagorna. 
5. De reglerande myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna skall vid behov 
rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa 
bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för att 
säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. 
10 
26 
Artikel 13 
SEKTORIELLA KONTAKTPUNKTER 
Vardera parten skall utse och skrifdigen bekräfta kontaktpunkter för verksamheterna inom 
ramen för varje sektoriell bilaga. 
Artikel 14 
PARTERNAS GEMENSAMMA KOMMITTÉ 
1. Partema inrättar härmed en gemensam kommitté som skall bestå av representanter 
för de båda partema. Gemensamma kommittén skall vara ansvarig för att detta avtal 
fungerar effektivt. 
2. Gemensamma kommittén får inrätta gemensamma sektoriella kommittéer som består 
av behöriga reglerande myndigheter och andra som bedöms nödvändiga. 
3. Vardera parten skall ha en röst i Gemensamma kommittén. Gemensamma 
kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Gemensamma kommittén skall 
själv fastställa sin arbetsordning. 
4. Gemensamma kommittén kan behandla alla frågor som hänför sig till tillämpningen 
av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att 
a) lista, tillfälligt upphäva och återkalla utnämningar av samt kontrollera organ 
för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal, 
b) ändra övergångsbestämmelser i de sektoriella bilagorna, 
c) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess 
sektoriella bilagor som inte lösts på annat sätt inom ramen för de gemensamma 
sektoriella kommittéerna, 
d) utgöra ett diskussionsforum för frågor som kan komma att uppstå om 
genomförandet av detta avtal, 
e) överväga hur detta avtal kan fås att fungera bättre, 
f) samordna förhandling om ytterligare sektoriella bilagor, 
ii 
27 
g) överväga om detta avtal eller dess sektoriella bilagor skall ändras i enlighet 
med artikel 21. 
5. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som rör en sektoriell bilaga, skall parterna diskutera frågan inom 
Gemensamma kommittén i syfte att uppta dessa nya eller ytterligare förfaranden i 
detta avtal och den berörda sektoriella bilagan. 
Artikel 15 
BIBEHÅLLANDE AV REGLERANDE MYNDIGHET 
1. Ingenting i detta avtal får uppfattas som om det skulle begränsa en parts befogenheter 
att genom sina lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser bestämma 
vilken skyddsnivå den anser lämplig för säkerhet, för skydd av människor, djur, 
växter eller hälsa och för miljö- och konsumentskydd samt vad gäller andra risker 
inom ramen för den berörda sektoriella bilagan. 
2. Ingenting i detta avtal får uppfattas som om det skulle begränsa en reglerande 
myndighets befogenheter att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder när den 
fastställer att en produkt kan tänkas a) äventyra hälsa eller säkerhet för människor 
inom dess territorium, b) inte uppfylla kraven i lagar, andra författningar eller 
administrativa bestämmelser inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan, eller 
c) på annat sätt inte uppfylla ett krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella 
bilagan. Sådana åtgärder kan omfatta tillbakadragande av produkten från marknaden, 
förbud mot utsläppande av produkten på marknaden, begränsning av produktens fria 
rörlighet, inledande av ett återkallande av produkten samt förhindrande av att sådana 
problem återkommer, tex. genom importförbud. Om den reglerande myndigheten 
vidtar en sådan åtgärd skall den underrätta den andra partens motsvarande myndighet 
och den andra parten inom femton dagar efter det att åtgärden vidtagits och ange sina 
skäl. 
Artikel 16 
UPPHÄVANDE AV SKYLDIGHETEN ATT BEVILJA ERKÄNNANDE 
Endera parten kan helt eller delvis tillfälligt upphäva de skyldigheter den har enligt en viss 
sektoriell bilaga om 
12 
28 
a) parten drabbas av förlust av marknadstillträde för sina produkter inom ramen för den 
sektoriella bilagan till följd av att den andra parten inte kan fullgöra sina skyldigheter 
enligt avtalet, 
b) antagandet i enlighet med artikel 14.5 av nya eller ytterligare krav för bedömning av 
överensstämmelse leder till en förlust av marknadstillträde för partens produkter 
inom ramen för den sektoriella bilagan på grund av att den part som inför kraven inte 
har erkänt de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av parten för 
att uppfylla dessa krav, 
c) den andra parten inte fortsättningsvis har rättsliga och reglerande myndigheter med 
förmåga att genomföra bestämmelserna i detta avtal. 
Artikel 17 
KONFIDENTIALITET 
1. Vardera parten samtycker till att bibehålla konfidentialitet i fråga om information 
som utväxlas enligt detta avtal i den utsträckning som krävs enligt dess lagar. 
2. I synnerhet skall ingendera parten lämna ut till allmänheten, eller tillåta ett organ för 
bedömning av överensstämmelse att lämna ut till allmänheten, information som 
utväxlats inom ramen för detta avtal och som utgör affärshemligheter eller 
konfidentiell kommersiell eller finansiell information eller som hänför sig till en 
pågående undersökning. 
3. En part eller ett organ för bedömning av överensstämmelse kan, när den utväxlar 
information med den andra parten eller med ett av den andra partens organ för 
bedömning av överensstämmelse, ange vilka delar av informationen som den anser 
att ej får lämnas ut. 
4. Vardera parten skall vidta alla försiktighetsåtgärder som rimligen kan krävas för att 
skydda den information som utväxlas inom ramen för detta avtal från att lämnas ut 
utan tillstånd. 
Artikel 18 
AVGIFTER 
13 
29 
Vardera parten skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de avgifter som tas ut för tjänster 
inom ramen för detta avtal skall vara proportionerliga till de tjänster som tillhandahålls. 
När det gäller de sektorer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som 
omfattas av detta avtal skall vardera parten säkerställa att den inte tar ut några avgifter för 
tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som tillhandahållits av 
den andra parten. 
Artikel 19 
AVTAL MED ANDRA LÄNDER 
Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med 
en part som inte är part till detta avtal (tredje part) skall inte gälla eller inverka på den andra 
parten när det gäller godtagande av resultat av den tredje partens förfaranden för 
bedömning av överensstämmelse, utom i de fall då parterna skriftligen har avtalat om detta. 
Artikel 20 
TERRITORIELL TILLÄMPNING 
Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska 
gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget, å ena sidan, och på Förenta 
Statemas territorium, å andra sidan. 
Artikel 21 
IKRAFTTRÄDANDE, ÄNDRING OCH GILTIGHETSTID 
1. Detta avtal och dess sektoriella bilagor om telekommunikationsutrustning, 
elektromagnetisk kompatibilitet, elsäkerhet, fritidsbåtar, kontroller av god 
tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter träder i kraft 
den första dagen i den andra månaden efter den dag då partema genom skriftväxling 
bekräftat att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats. 
2 Detta avtal och dess sektoriella bilagor får, genom Gemensamma kommittén, ändras 
skrifdigen av partema. Parterna får lägga till en sektoriell bilaga genom skriftväxling. 
En sådan bilaga skall träda i kraft 30 dagar efter den dag då partema genom 
30 
skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för den sektoriella bilagans 
ikraftträdande har avslutats. 
3. Endera parten kan upphäva detta avtal i dess helhet eller någon enskild sektoriell 
bilaga till avtalet genom att skrifdigen underrätta den andra parten om detta sex 
månader i förväg. Om en eller flera sektoriella bilagor upphävs kommer parterna att 
på grundval av samförstånd försöka ändra detta avtal i enlighet med förfarandena i 
denna artikel i syfte att bibehålla de återstående sektoriella bilagorna. Om 
samförstånd inte kan nås skall avtalet upphävas efter sex månader. 
4. Efter upphävande av avtalet i dess helhet eller av någon enskild sektoriell bilaga till 
avtalet skall parten fortsätta att godta resultaten av förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som genomförts av organ för bedömning av överensstämmelse 
enligt detta avtal innan det upphävdes, såvida inte en reglerande myndighet hos 
parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- och miljöskäl eller på grund av 
andra krav inom ramen för den relevanta sektoriella bilagan inte uppfylls. 
Artikel 22 
SLUTBESTÄMMELSER 
1. De sektoriella bilagor som avses i artikel 21.1 liksom varje ny sektoriell bilaga som 
tillkommer i enlighet med artikel 21.2 skall utgöra en integrerad del av detta avtal. 
2. För en bestämd produkt eller sektor skall i första hand bestämmelserna i den berörda 
sektoriella bilagan gälla, och bestämmelserna i denna text skall gälla i tillägg till 
dem. Om bestämmelserna i en sektoriell bilaga och bestämmelserna i denna text är 
motstridiga skall bestämmelserna i den sektoriella bilagan ges företräde vad avser 
denna motstridighet. 
3. Detta avtal skall inte påverka parternas rättigheter och skyldigheter enligt andra 
internationella avtal. 
4. Vad gäller den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter skall parterna se 
över bilagas ställning när tre år förflutit efter ikraftträdandet. 
Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, 
finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och 
tyska, vilka alla texter är lika giltiga. Om olika tolkningar är motstridiga skall den engelska 
texten gälla. 
Upprättat i den 
För Amerikas 
förenta staters regering 1997. 
För Europeiska gemenskapen 
15 
31 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG-USA 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING 
INGRESS 
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning 
av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. 
16 
O 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT 1 
LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA 
BESTÄMMELSER 
EG USA 
Radets direktiv 91/263/EEG, Communication Act 1934, andrad genom 
kompletterat genom radets direktiv Telecommunication Act 1996, (United 
93/97/EEG och andrat genom r&dets States Code, Tide 47), 
direktiv 93/68/EEG, och tolkningar av 
detta. USA:s forfattningar och administrativa 
bestammelser om 
(Parterna erkanner att handboken om telekommunikationsutrustning inklusive 
genomforande av direktiv 91/263/EEG 47 CFR Part 68, och FCC:s tolkning av 
(godkand av ADLNB och ACTE), ger dem. 
anvandbara rikdinjer for genomforandet 
av forfaranden for bedomning av (Parterna erkanner att FCC Form 730 
overensstammelse som omfattas av Application Guide ger anvandbara 
detta direktiv.) riktlinjer for genomforandet av 
forfaranden fbr bedomning av 
Kommissionens beslut (gemensamma overensstammelse av 
tekniska foreskrifter) antagna inom teleterminalutrustning som omfattas av 
ramen for radets direktiv 91/263/EEG dessa regler.) 
och 93/97/EEG. 
USA:s forfattningar och administrativa 
Lagar och forfattningar i EG:s bestammelser for alia radiosandare som 
medlemsstater som hanfor sig till kraver tillstand for utrustning. En icke 
(a) icke-harmoniserad analog anslutning uttommande lista av FCC-regler aterfinns 
till det allmant tillgangliga telenatet*, i avsnitt II. 
(b) icke-harmoniserade radiosandare for 
vilka det finns krav pa tillstand for civil Nar det galler elsakerhet, se avtalets 
utrustning. sektoriella bilaga om elsakerhet. 
* EG samtycker till att soka Nar det galler elektromagnetisk 
bemyndigande att inkludera icke kompatibilitet, se avtalets sektoriella 
harmoniserade digitala forbindelser. bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet. 
Nar det galler elsakerhet, se avtalets 
sektoriella bilaga om elsakerhet. 
Nar det galler elektromagnetisk 
kompatibilitet, se avtalets sektoriella 
bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet. | 
17 
33 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT II 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
1. Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster om 
inte annat sägs i avsnitt 1.1 allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella 
bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrustning, 
satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutfustning: 
(a) Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att 
sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas 
direkt till nätets anslutningspunkt eller interagera med ett sådant nät, varvid den 
ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via 
ledning,- radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel. 
(b) Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte 
är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en 
kommunikationsport. 
(c) Alla radiosändare som omfattas av ett tillståndsförfarande i endera parten. 
2. Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och 
de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga. 
18 
31 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT H (forts.) 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
EG USA 
Foljande utrustningskategorier Utrustningskategorier som omfattas av 47 CFR 
omfattas Part 68, inklusive: 
ISDN Basaccess ISDN Basaccess 
ISDN Primaraccess ISDN Primaraccess 
Telefontjanst via ISDN Digital access: 
X21/V.24/V.35 Access 2.4 kbps 
X25 Access 3.2 kbps (2.4 kbps med sekundar kanal) 
PSTNIcke-tal 4.8 kbps 
PSTN Talband (analog) 6.4 kbps (4.8 kbps med sekundar kanal) 
ONP Terminaltyper forhyrda 9.6 kbps 
ledningar: 12.8 kbps (9.6 kbps med sekundar kanal) 
-64kbits/sek 19.2 kbps 
-2048 kbits/sek ostrukturerad 25.0 kbps (19.2 kbps med sekundar kanal) 
-2048 kbits/sek strukturerad 56.0 kbps 
-34 Mbits/sek access 64.0 kbps (anvander 72 kbps kanal) 
-140 Mbits/sek access 72.0 kbps (56.0 kbps med sekundar kanal) 
-2-trad analog ledning 1.544 Mbps 
-4-trad analog ledning 2-tra"d analog radio tie-trunks/ops 
4-trad analog radio tie-trunks/ops 
Radiosandare som kraver PSTN Talband (analog) access 
tillstand: Privat ledning (analog) access 
(Lista skall inlamnas innan den Radiosandare som kraver tillstand: 
sektoriella bilagan Yrkesmassig mobilradio 
undertecknas.) (Commercial Mobil Radio) (Part 20) 
Mikrovagslank (fast radiotrafik) 
(Domestic Public Fixed) (Part 21) 
Hemtelefon (sladdlos telefon) 
(Domestic Mobile) (Part 22) 
Persontelefonitjanst (for mobil 
kommunikation) 
(Personal Communication Service) (Part 24) 
Satellitkommunikation 
(Satellite Communications) (Part 25) 
Rundradio 
(Broadcast) (Part 73) 
Auxiliary Broadcast 
(Auxiliary Broadcast) (Part 74) 
Kabel TV Radio 
(Cable Television Radio) (Part 78) 
Maritim Radio 
1 (Maritime) (Part 80) 
19 
35 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
GMDSS 
(GMDSS) (Part 80W) 
Privat mobilradio 
(Private Land Mobile) (Part 90) 
Microvågslänk (privat, fast radiotrafik) 
(Private-Fixed Microwave) (Part 94) 
Personradiotjänster 
(Personal Radio Services) (Part 95) 
IVDS 
(IVDS) (Part 95 F) 
Amatörradio 
(Amateur Radio) (Part 97) 
LPD (Low Power Devices) radiosändare med 
lågeffekt eller SRD (Short Range 
Devices 
(Radio Frequency Devices) (Part 15) 
Mikrovågslänk (fast radiotrafik) 
(Fixed Microwave Services) (Part 101) 
Anmärkning: En förteckning över förkortningar återfinns i tillägg 1 till denna sektoriella 
bilaga. 
20 
30 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT m 
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
FÖR TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING 
1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande 
I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av 
överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon 
ytterligare bedömning av produkternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I. 
2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse 
Med beaktande av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges 
i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av 
överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden 
vad avser den importerande partens tekniska krav på teleterminalutrustning, 
satellitterminalutrustning, radiosändare eller informationsteknikutrustning: 
a) Provning och utfärdande av provningsrapporter. 
b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och 
författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av 
denna sektoriella bilaga. 
c) Certifiering av kvalitetssäkring i enlighet med rådets direktiv 91/263/EEG. 
21 
37 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT IV 
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES 
I AVSNITT V 
EG USA 
Osterrike: Bundesministerium fiir National Institute of 
Wissenschaft,Verkehr und Lumst Standards and 
Belgien: BIPT Technology (NIST) 
Danmark: Telestyrelsen 
Finland: Telecommunications Administration Centre Federal 
Tyskland: Bundesministerium fiir Wirtschaft (Bonn) Communications 
Grekland: Ministry of Transport & Communications Commission (FCC) 
Frankrike: Direction Generate des Postes & 
Telecommunications 
Irland: Dcpt. of Transport, Energy & 
Communications 
Italicn: Ispettorato General TLC 
Luxemburg: Min. Verkcer en Waterstaat, Telecom, en 
Post Department 
Nederlanderna: Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en 
Post Department. 
Portugal: Instituto das Communicacoes 
Spanien: Ministerio de Formento 
Sverige: Post- och telestyrelsen + SWEDAC 
Forenade kungariket: Dept of Trade & Industry | 
22 
3f 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT V 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
EG USA 
Organ for bedomning av Organ for bedomning av 
overensstammelse som ar belagna i EG overensstammelse som ar belagna i USA 
skall utnamnas av de myndigheter som skall utnamnas av de myndigheter som 
anges i avsnitt IV i enlighet med de anges i avsnitt IV i enlighet med de 
forfaranden som faststalls i avsnitt VI i forfaranden som faststalls i avsnitt VI i 
denna bilaga. denna bilaga. 
(skall anges av EG efter anmalanfrdn (skall anges av USA) 
medlemsstaterna) 
23 
39 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT VI 
UTNÄMNING, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH 
ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING SAMT ÖVERVAKNING AV 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I 
AVSNITT V 
EG USA 
För EG:s tillträde till USA:s marknad: 
EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV 
skall utnämna organ för bedömning av 
överensstämmelse belägna i EG i 
enlighet med USA:s lagar, författningar 
och andra administrativa bestämmelser 
som anges i avsnitt I och som styr 
utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse, på grundval av 
uppfyllande av kraven i tillämpliga 
ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 
58, 61, 62, 65, mil.) eller jämförbara 
standarder i EN-45000-serier. 
Förfaranden för att utnämna, lista, 
tillfälligt upphäva och återkalla 
utnämning av samt övervaka ett organ 
för bedömning av överensstämmelse 
som anges i avsnitt V skall genomföras i 
enlighet med artiklarna 7, 8,9, och 10 i 
avtalet. För USA:s tillträde till EG:s marknad: 
USA:s myndigheter som anges i avsnitt 
IV skall utnämna organ för bedömning 
av överensstämmelse belägna i USA i 
enlighet med EG:s lagar, författningar 
och andra administrativa bestämmelser 
som anges i avsnitt I och som styr 
utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse, på grundval av 
uppfyllande av kraven i tillämpliga 
standarder i EN-45000-serier eller 
jämförbara ISO/IEC-guider (t.ex. guide 
22, 25, 28, 58,61, 62, 65, mil.). 
Förfaranden för att utnämna, lista, 
tillfälligt upphäva och återkalla 
utnämning av samt övervaka ett organ 
för bedömning av överensstämmelse 
som anges i avsnitt V skall genomföras i 
enlighet med artiklarna 7, 8,9, och 10 i 
avtalet. 
40 24 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT VII 
TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. KONTRAKTERING 
1.1 All kontraktering som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla 
den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om kontraktering utnyttjas 
förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de 
sludiga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa 
krav i rådets beslut 93/465/EEG. 
1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter 
från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga 
att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på 
kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. 
2. ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN, 
GRÄNSÅTGÄRDER OCH INTERN RÖRLIGHET 
2.1 För övervakning efter utsläppandet på marknaden får partema bibehålla alla befintliga 
krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den 
exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande 
parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt 
denna sektoriella bilaga. 
2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra partema från att avlägsna produkter 
från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande. 
2.3 Partema är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts 
med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den 
importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. 
När det gäller kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom partemas respektive 
territorier är partema överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än 
motsvarande kontroller av inhemska varor. 
3. GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN 
3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för 
den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet inrättas härmed. Den 
gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och 
efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella 
kommittén skall mötas vid behov för att diskutera frågor som rör bedömning av 
överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna 
sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. 
Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning. 
41 25 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
3.2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och 
EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet 
Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och 
andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i 
den gemensamma sektoriella kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den 
gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall 
fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen 
USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén. 
3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den 
gemensamma sektoriella kommittén bland annat 
a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i 
samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga, 
b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, 
föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, 
c) råda partema i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga, 
d) ge vägledning och vid behov utarbeta rikdinjer under övergångsperioden i syfte 
att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden. 
4. KONTAKTPUNKT 
Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den 
andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna 
sektoriella bilaga. 
5. ÄNDRINGAR AV REGLER OCH UPPDATERING AV DEN SEKTORIELLA 
BILAGAN 
Om de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I 
ändras eller om nya lagar, författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar 
någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall 
sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de 
träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Partema skall uppdatera denna 
sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar. 
Tt t*J 26 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA • Bilaga om telekommunikationsutrustning 
AVSNITT Vm 
ÖVERGÅNGSORDNING 
1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader. 
2. Syftet med denna övergångsordning är att ge avtalets parter möjligheter att bygga upp 
förtroende för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ för 
bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera 
produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det 
fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V 
uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för 
bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt 
slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för 
bedömning av överensstämmelse genomför godtas av den importerande parten. 
3. Partema skall använda denna övergångsperiod för att 
a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål, 
b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål, 
c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av partemas respektive 
författningsenliga krav, 
d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar 
av tekniska krav eller metoder för att utnämna organ för bedömning av 
överensstämmelse, 
e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av 
överensstämmelse under övergångsperioden. 
4. Partema får under övergångsperioden utnämna, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla 
utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden 
som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga. 
5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter 
och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utnämnda organ för 
bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall partema säkerställa att 
a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när 
provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av 
överensstämmelse erhållits, 
b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister, 
c) begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnande, motstridiga uppgifter 
eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna, 
d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka har 
ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad 
som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse. 
6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till 
sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering 
27 
43 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
från ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens 
territorium har erhållits. 
7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att 
begränsa ett utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från 
listan över utnämnda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva 
kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när 
tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra 
sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut 
8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft 
gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, 
om tillämpliga tekniska krav och krav för produktgodkännande. 
9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella 
bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning 
av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet. 
28 
44 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 
TILLÄGG 1 
FÖRTECKNING ÖVER FÖRKORTNINGAR 
ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment -
Kommittén för godkännande av terminalutrustning 
ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies 
Sammanslutningen av utnämnda laboratorier och anmälda organ 
CFR U.S. Code of Federal Regulations, Tide 47 CFR 
EEG Europeiska ekonomiska gemenskapen 
EG Europeiska gemenskapen 
EGT Europeiska gemenskapernas officiella tidning 
EN Norme Européenne (European Standard) - europeisk standard 
EU Europeiska unionen 
IEC Internationella elektrotekniska kommissionen 
ISDN Integrated Services Digital Network -
det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnätet 
ISO Internationella standardiseringsorganisationen 
ITU Internationella teleunionen 
ONP Open Network Provision - öppna nät 
PSTN Public Switched Telephone Network -
Allmänt tillgängligt kopplat telefonnät 
X21 1TU-T rekommendation X21 
X25 ITU-T rekommendation X25 
29 
45 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG-USA 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
INGRESS 
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande av 
bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska 
gemenskapen. 
30 
46 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AVSNITT I 
LAGAR, FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
EG USA 
Radets direktiv 89/336/EEG, andrat genom radets Communications Act 1934, andrad genom 
direktiv 91/263/EEG, 92/31/EEG, 93/68/EEG och Telecommunication Act 1996, (United 
93/97/EEG, och tolkningar av detta States Code, Tide 47), 
Nar det galler fragor som ror elsakerhet, se den USA:s forfattningar och administrativa 
sektoriella bilaga om elsakerhet som fogats till bestammelser om utrustning som ar 
avtalet. understalld elektromagnetiska krav, 
inbegripet 
Nar det galler telekommunikationsutrustning och - 47 CFR Part 15 
radiosandare, se ocksa den sektoriella bilaga om - 47 CPU Part 18, 
telekommunikationsutrustning som fogats till och FCC:s tolkningar av dem. 
avtalet. 
Nar det galler fragor som ror elsakerhet, 
se den sektoriella bilaga om elsakerhet 
som fogats till avtalet. 
Nar det galler 
telekommunikationsutrustning och 
radiosandare, se ocksa den sektoriella 
bilaga om telekommunikationsutrustning 
som fogats till avtalet. 
AVSNITT II 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
EG USA 
For USA:s tilltrade till EG:s marknad: For EG:s tilltrdde till USA:s marknad: 
Alia produkter som omfattas av radets Alia produkter som omfattas av 47 CFR 
direktiv 89/336/EEG. Part 15 och 18. 
31 
47 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AVSNITT IH 
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
FÖR UTRUSTNING SOM IDENTIFIERAS I AVSNITT II 
1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande 
I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av 
överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare 
bedömning av produktemas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I. 
2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse 
Med beaktande av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i 
avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av 
överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden i fråga 
om den importerande partens tekniska krav på den utrustning som nämns i avsnitt II: 
a) Provning och utfärdande av provningsrapporter. 
b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som 
gäller på partemas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga. 
32 
48 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AVSNITT IV 
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT 
V 
' EG USA 
Osterrike: Bundesministerium fur National Institute of Standards and 
wirtschafdiche Angelegenheiten Abteilung Technology (NIST) 
Belgien: 
Danmark: Federal Communications Commission 
Finland: (FCC) 
Frankrike: 
Tyskland: Federal Aviation Administration 
(FAA) 
Grekland 
Irland: 
Italien: 
Luxemburg: 
Nederlanderna: 
Portugal: 
Spanien: 
Sverige: 
Forenade kungariket: 
(listan kommer att kompletteras senare) 
33 
49 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AVSNITT V 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
EG USA 
For EG:.s tilltrade till USA:s marknad: For USA:s tilltrdde till EG:s marknad: 
Organ for bedbmning av Organ for bedomning av 
overensstammelse som ar belagna i EG overensstammelse som ar belagna i 
skall utnamnas av de myndigheter som USA skall utnamnas av de myndigheter 
anges i avsnitt IV i enlighet med de som anges i avsnitt IV i enlighet med 
forfaranden som faststalls i avsnitt VI i de forfaranden som faststalls i avsnitt 
denna bilaga. VI i denna bilaga. 
(skall anges av EG) (skall anges av USA) 
34 
5*1 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA 
kompatibilitet Bilaga om elektromagnetisk 
AVSNITT VI 
UTNÄMNING, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH 
ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING SAMT ÖVERVAKNING AV 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT 
V 
EG USA 
För EG:s tillträde till USA:s marknad: 
EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV 
skall utnämna organ för bedömning av 
överensstämmelse belägna i EG i enlighet 
med USA:s lagar, andra författningar och 
administrativa bestämmelser som anges i 
avsnitt I och som styr utnämning av organ 
för bedömning av överensstämmelse, på 
grundval av uppfyllande av kraven i 
relevanta ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 
25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.) eller 
jämförbara standarder i EN-45000-serier. 
Förfaranden för att utnämna, lista, tillfälligt 
upphäva och återkalla utnämning av samt 
övervaka ett organ för bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt V 
skall genomföras i enlighet med artiklarna 
7, 8, 9, och 10 i avtalet. För USA:s tillträde till EG:s marknad: 
USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV 
skall utnämna organ för bedömning av 
överensstämmelse belägna i USA i enlighet 
med EG:s lagar, författningar och andra 
administrativa bestämmelser som anges i 
avsnitt I och som styr utnämning av organ 
för bedömning av överensstämmelse, på 
grundval av uppfyllande av kraven i 
relevanta standarder i EN-45000-serier eller 
jämförbara ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 
25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.). 
Förfaranden för att utnämna, lista, tillfälligt 
upphäva och återkalla utnämning av samt 
övervaka ett organ för bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt V 
skall genomföras i enlighet med artiklarna 
7, 8,9, och 10 i avtalet. 
35 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AVSNITT VII 
TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
1. KONTRAKTERING 
1.1 All kontraktering som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla 
den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om kontraktering utnyttjas 
förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de 
sludiga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa 
krav i rådets beslut 93/465/EEG. 
1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter 
från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att 
uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. 
Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. 
2. ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN, GRÄNSÅTGÄRDER 
OCH INTERN RÖRLIGHET 
2.1 För övervakning efter utsläppandet på marknaden får partema bibehålla alla befintliga 
krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den 
exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande 
parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt 
denna sektoriella bilaga. 
2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra partema från att avlägsna produkter 
från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande. 
2.3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierais eller försetts 
med etiketter eller märken för att visa att de befunnits Överensstämma med den 
importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När 
det gäller alla kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom partemas respektive 
territorier är partema överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än 
motsvarande kontroller av inhemska varor. 
3. GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN 
3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den 
sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning inrättas härmed. Den 
gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och 
efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella 
kommittén skall mötas vid behov för att diskutera frågor som rör bedömning av 
överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna 
sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning. Den 
gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning. 
36 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
3.2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och 
EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. 
Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och 
andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i 
den gemensamma kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma 
sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut 
med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s 
företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén. 
3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den 
gemensamma sektoriella kommittén kan bland annat 
a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i 
samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga, 
b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, 
författningar, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, 
c) råda partema i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga, 
d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden för att 
underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden. 
4. KONTAKTPUNKT 
Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra 
parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella 
bilaga. 
5. ÄNDRINGAR AV REGLER OCH UPPDATERING AV DEN SEKTORIELLA BILAGAN 
Om de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras 
eller om nya lagar, författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera 
partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar 
när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom 
vardera partens eget territorium. Partema skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den 
avspeglar sådana förändringar. 
37 
53 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AVSNITT Vin 
ÖVERGÅNGSORDNING 
1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader. 
2. Syftet med denna övergångsordning är att ge partema i avtalet möjlighet att bygga upp förtroende 
för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ för bedömning av 
överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt 
slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av 
överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är 
kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens 
vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de 
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den exporterande partens i 
avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse godtas av den importerande parten. 
3. Partema skall använda denna övergångsperiod för att 
a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål, 
b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål, 
c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av partemas respektive författningsenliga 
krav, 
d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av 
tekniska krav eller metoder för att utnämna organ för bedömning av överensstämmelse, 
e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av 
överensstämmelse under övergångsperioden. 
4. Partema får under övergångsperioden utnämna, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla 
utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som 
nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga. 
5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och 
liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utnämnda organ för bedömning av 
överensstämmelse. I detta syfte skall partema säkerställa att 
a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, 
liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits, 
b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister, 
c) begäran om ytterligare uppgifter begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller 
avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna, 
d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka ändrats efter det 
att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att 
fastställa fortsatt överensstämmelse. 
6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden 
utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utnämnt 
organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorium har erhållits. 
54 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett 
utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utnämnda 
organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana 
organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna 
skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut. 
8. Partema kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft 
gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om 
relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande. 
9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga 
rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse 
har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet. 
39 
55 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG - USA 
SEKTORBELL BILAGA 
OM 
ELSÄKERHET 
INGRESS 
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt 
erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. 
40 
56 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT I 
LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA 
BESTÄMMELSER 
EG USA 
For USA:s tilltrdde tillEG:s marknad For EG:s tilltrdde till USA.s marknad 
29U.S.C. 651etseq. 
Radets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari U.S. 29 CFR 1910.7 
1973, andrat genom direktiv 93/68/EEG. 
Produkter som ar certifierade eller 
godkanda enligt Federal Mine Safety and 
Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller 
dess underbestammelser och som anviinds 
pa" omraden som lyder under Mine Safety 
and Health Administration, omfattas inte 
av denna bilaga. 
OSHA kommer att overvaga vilka 
andringar av lagar och forfattningar som 
kravs for att framja malen med avtalet om 
omsesidigt erkannande. 
Vad galler medicintekniska produkter, se detta Vad galler medicintekniska produkter, se 
avtals sektoriella bilaga om medicintekniska detta avtals sektoriella bilaga om 
produkter. medicintekniska produkter. 
Vad galler fragor som ror elektromagnetisk Vad galler frigor som ror 
kompatibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga elektromagnetisk kompatibilitet, se detta 
om elektromagnetisk kompatibilitet. avtals sektoriella bilaga om 
elektromagnetisk kompatibilitet. 
Vad galler telekommunikationsutrustning, se detta 
avtals sektoriella bilaga om Vad galler telekommunikationsutrustning, 
telekommunikationsutrustning. se detta avtals sektoriella bilaga om 
telekommunikationsutrustning. 
57 41 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT II 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
EG USA 
For USA:s tilltrdde till EG:s marknad: For EG:s tilltrdde till USA:s marknad: 
De elsakerhetskrav som galler for produkter De elsakerhetskrav som galler for 
som omfattas av radets direktiv 73/23/EEG produkter som omfattas av 29 CFR 1910 
om harmonisering av medlemsstaternas Subpart S. Detta inbegriper 
lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd for elsakerhetsaspekter pa arbetsplatsen inom 
anvandning inom vissa spanningsgranser. ramen for de sektoriella bilagorna om 
medicinsk utrustning och 
teleterminalutrustning. 
Produkter som ar certifierade eller 
godkanda enligt Federal Mine Safety and 
Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller 
dess underbestammelser och som 
anvands pa omraden som lyder under 
Mine Safety and Health Administration, 
omfattas inte av denna bilaga. 
42 
58 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT m 
BESKRIVNING AV SKYLDIGHETER VAD AVSER ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
I enlighet med avtalets bestämmelser skall EG:s organ för bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga erkännas för att 
prova, certifiera och märka produkter som omfattas av deras NRTL-
erkännande för bedömning av överensstämmelse med USA:s krav. 
När det gäller USArs organ för bedömning av överensstämmelse som anges i 
avsnitt V i denna bilaga skall, i händelse av invändningar inom Europeiska 
gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 
februari 1973, provningsrapporter som utfärdats av sådana organ för 
bedömning av överensstämmelse godtas av myndigheterna i Europeiska 
gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska 
gemenskapen. Detta innebär att (listade organ för bedömning av 
överensstämmelse) i USA skall erkännas enligt artikel 11 i rådets direktiv 
73/23/EEG som "organ som kan utfärda en sådan rapport som avses i artikel 
8". 
43 
59 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT IV 
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM 
ANGES I FÖRTECKNINGEN I AVSNITT V 
EG USA 
For EG:s tilltrade till USA:s For USA:s tilliriide till EG:s 
marknad: marknad: 
Medlemsstaternas 
myndigheter: 
Osterrike: Bundesministerium fur National Institute for Standards 
wirtschaf tiche Angelegenheiten and Technology (NIST) 
Belgien: Ministere des Affaires 
Economiques / Ministerie van 
Economische Zaken 
Danniark: Elektricitetsraadet 
Fi nland: Ministry of Trade and Industry 
Frankrike: Ministere de rgconomie, des 
finances et de Findustrie 
Tyskland: Bundesmin. rur Arbeit und 
Sozialordnung 
Grekland: Ministry of Development 
Irland: Department of EnterpriseTrade and 
Employment 
Italien: Ministero dell' Industria 
Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat 
Nederlanderna: Min van Economische Zaken 
Portugal: Istituto PortuguSs da Qualidade 
Spanien: Ministerio de Industria y Energia 
Sverige: Styrelsen for Ackreditering och 
Teknisk Kontroll 
Forcnadc kungariket: Department of Trade & Industry 
44 
(oO 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT V 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
EG USA 
För EG:s tillträde till USA:s marknad: 
Namn på och ansvarsområden för de organ för 
bedömning av överensstämmelse som är belägna i 
EG och listade i enlighet med denna sektoriella 
bilaga: För USA:s tillträde till EG:s marknad: 
Namn på och ansvarsområden för de organ 
för bedömning av överensstämmelse som är 
belägna i USA och listade i enlighet med 
denna sektoriella bilaga: 
[** En första lista över organ för bedömning av överensstämmelse bör 
upptas i detta avsnitt när avtalet genomförs.**] 
45 
61 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT VI 
UTNÄMNING OCH L1STNING AV SAMT TILLFÄLLIGT 
UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING AV 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
EG USA 
För EG:s tillträde till USA:s marknad: 
EG:s organ för bedömning av överensstämmelse 
skall utnämnas av gemenskapens myndigheter som 
anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma 
kommittén i enlighet med de förfaranden för 
erkännande som anges i avtalet och i denna bilaga. 
Överensstämmelse med tillämpliga ïSO/ÏEC-guider 
eller motsvarande EN 4500-standardserier skall 
anses uppfylla US A:s krav enligt avsnitt Ï. 
När det gäller utnämning och listning skall EG:s 
utnämnande myndigheter som anges i avsnitt IV 
utnämna organ för bedömning av överensstämmelse 
belägna i EG genom att lämna in ett väl förberett 
förslag till listning, som inbegriper en komplett 
laboratorieutvärdering enligt USA:s OSHA-
förfaranden. OSHA skall, vanligen inom 30 dagar? 
underrätta EG:s utnämnande myndighet om 
huruvida förslaget ar komplett eller huruvida 
ytterligare uppgifter krävs. 
OSHA skall anlita EG:s utnämnande myndigheter 
som nämns i avsnitt IV för att genomföra 
granskningar på plats hos medlemsstaternas organ 
för bedömning av överensstämmelse. För USA:s tillträde till EG:s marknad: 
USA: s organ för bedömning av 
överensstämmelse skall utnämnas av USA:s 
myndighet som anges i avsnitt IV och 
erkännas av Gemensamma kommittén i 
enlighet med de förfaranden för erkännande 
som anges i avtalet och i rådets direktiv 
73/23/EEG. 
Överensstämmelse med tillämpliga EN 
4500-standardserier eller motsvarande 
ISO/IEC-guider skall anses uppfylla kraven 
i rådets direktiv 73/23/EEG. 
När det gäller utnämning och listning skall 
USA:s utnämnande myndighet som anges i 
avsnitt IV utnämna organ för bedömning av 
överensstämmelse belägna i USA genom att 
lämna in ett väl förberett förslag till listning, 
som inbegriper en komplett 
laboratorieutvärdering enligt följande EG-
förfaranden eller förfaranden i 
medlemsstaterna, allt efter 
omständigheterna: 
EG skall underrätta USA:s utnämnande 
myndighet inom 30 dagar om huruvida 
förslaget är komplett och skall vid behov 
ange vilka ytterligare uppgifter som krävs. 
46 
(ÎO 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT VI (fortsättning) 
EG USA 
När ett komplett förslag mottagits skall USA i sin 
myndighetsutövning enligt lagen 
(a) före övergången från övergångsfasen till 
verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna om 
telekommunikationsutrustning och elektromagnetisk 
kompatibilitet, underrätta Gemensamma kommittén 
om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett 
föreslaget organ för bedömning av 
överensstämmelse. Ett godkänt organ för bedömning 
av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna 
sektoriella bilaga först i samband med övergången 
från övergångsfasen till verksamhetsfasen i de 
sektoriella bilagorna. 
(b) efter övergången från övergångsfasen till 
verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna om 
telekommunikationsutrustning och elektromagnetisk 
kompatibilitet, vanligtvis inom 120 arbetsdagar 
underrätta Gemensamma kommittén om sitt 
samtycke till eller sin invändning mot ett föreslaget 
organ för bedömning av överensstämmelse. Ett 
godkänt organ för bedömning av överensstämmelse 
skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga när 
Gemensamma kommittén har underrättats om 
USA:s samtycke och Gemensamma kommittén har 
fattat beslut om att uppta organet. 
Dessa listningsförfaranden skall ersätta förfarandena 
i avtalets artikel 7 c i deras helhet och de 
tidsperioder som anges i artikel 7 d i avtalet. 
EG:s organ för bedömning av överensstämmelse 
som nämns i avsnitt V skall ha NRTL-status i 
USA. När ett komplett förslag mottagits skall EG 
inom 60 dagar underrätta Gemensamma 
kommittén om sitt samtycke till eller sin 
invändning mot förslaget. Gemensamma 
kommittén skall övervaka erkännandet av 
organ för bedömning av överensstämmelse 
och bekräfta ett sådant erkännande genom 
att uppta organet i avsnitt V i denna 
sektoriella bilaga. 
USArs organ för bedömning av 
överensstämmelse som anges i avsnitt V 
skall ha ställning som anmält organ i 
Europeiska gemenskapen. 
47 
63 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT VI (fortsättning) 
EG USA 
Nar det galler tillfalligt upphavande av utnamningen 
av ett organ for bedomning av overensstammelse 
som upptagits i denna sektoriella bilaga, skall den 
tidsperiod som namns i artikel 8 e i avtalet borja 
lopa efter det att en part i enlighet med artikel 8 c i 
avtalet har underrattat den gemensamma sektoriella 
kommitten eller Gemensamma kommitten om sitt 
forslag att aterkalla erkannandet av organet for 
bedomning av overensstammelse i enlighet med 
partens forfaranden enligt gallande nationella lag. 
Med undantag for bestammelsema i detta avsnitt 
skall forfaranden for utnamning och listning av samt 
tillfalligt upphavande och aterkallande av 
utnamningar av organ for bedomning av 
overensstammelse inom ramen for denna sektoriella 
bilaga genomforas i enlighet med artiklama 7, 8 och 
9 i avtalet. 
4 8 
64 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet 
AVSNITT VII 
GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN FÖR 
ELSÄKERHET 
1. Den gemensamma sektoriella kommittén för elsäkerhet skall 
bestå av representanter för USA och EG. OSHA skall 
företräda USA i denna gemensamma sektoriella kommitté. 
EG och OSHA får inbjuda andra att delta i den mån det 
bedöms nödvändigt Vardera parten skall ha en röst och beslut 
skall fattas med enhällighet om inte annat sägs här. Den 
gemensamma sektoriella kommittén skall själv fastställa sin 
arbetsordning. 
3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar 
friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén 
bland annat 
a) utveckla förbättrade förfaranden och kriterier för 
utnämning i syfte att underlätta utnämnande 
myndigheters bedömning och utarbetande av förslag, 
och på så sätt förkorta perioden mellan utnämning och 
listning, 
b) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor som kan 
uppstå i samband med genomförandet av denna 
sektoriella bilaga, 
c) råda partema i frågor som hänför sig till denna 
sektoriella bilaga, 
d) förbättra tillämpningen av denna sektoriella bilaga. 
49 
65 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG - USA 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
FRITIDSBÅTAR 
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan 
Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. 
Syftet med denna sektoriella bilaga är att fastställa en ram för godtagande av intyg om 
överensstämmelse som utfärdas på en parts territorium i överensstämmelse med den 
andra partens författningsenliga krav så som de anges i denna sektoriella bilaga. 
För att underlätta detta syfte föreskrivs en övergångsperiod på arton månader för att 
bygga upp förtroende i enlighet med avsnitt 6 i denna sektoriella bilaga. 
50 
66 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar 
AVSNITT 1 
KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH 
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER 
1. För Europeiska gemenskapen: 
Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG om tillnärmning av 
medlemsstatemas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar. 
2. För USA: 
46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159,179,181,183 och 46 CFR 58. 
AVSNITT 2 
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
1. Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på 
marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av 
överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller 
genomgår ett godkännandeförfarande, allt efter omständigheterna. 
2. Produkttäckning för vardera parten skall fasts&llas på grundval av följande krav: 
(a) För Europeiska gemenskapen: 
Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG. 
(b) För USA: 
Alla produkter som omfattas av 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 
159,179,181,183 och 46 CFR 58. 
3. Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt 
erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga: 
(a) För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för 
bedömning av överensstämmelse som utnämnts av USA fastställa 
överensstämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av 
överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och 
produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till 
EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1. 
51 
67 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar 
(b) För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av 
överensstämmelse som utnämnts av Europeiska gemenskapen fastställa 
överensstämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och 
produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till 
USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1. 
AVSNITT 3 
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
1. För Europeiska gemenskapen: 
Medlemsstatemas myndigheter i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 94/25/EG 
94/25 EEG. 
2. För USA: 
National Institute of Standards and Technology (NIST). 
AVSNITT 4 
UTNÄMNING OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE 
OCH ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING 
AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
1. Vid tillämpning av denna sektoriella bilaga skall vardera parten utnämna 
behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömning av 
överensstämmelse och godkännanden enligt åen andra partens krav. En sådan 
utnämning skall ske i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 7 i 
avtalet. En lista över organ för bedömning av överensstämmelse, med uppgifter 
om de produkter och förfaranden för vilka de har listats, återfinns i avsnitt 5 
nedan. 
52 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar 
2. Vardera parten erkänner att de listade organen för bedömning av 
överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav 
är följande: 
(a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i 
enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla USA:s krav. 
(b) För USA utnämner NIST de organ för bedömning av överensstämmelse 
som anges i avsnitt 5 i enlighet med kraven i de förordningar som nämns 
i avsnitt 1, genom att använda de utvärderingsförfaranden som återfinns i 
relevanta EN 4500-standardserier eller motsvarande ISO/EEC-guider. 
3. När det gäller utnämning och listning av samt tillfälligt upphävande och 
återkallande av utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse som 
omfattas av denna sektoriella bilaga, skall de särskilda förfaranden som anges i 
artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet följas. 
AVSNITT 5 
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 
Europeiska gemenskapen 
De organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av Europeiska 
gemenskapen är de anmälda organ som har anmälts av gemenskapens 
medlemsstater i enlighet med direktiv 94/25/EG och vars namn och 
referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella 
tidning. 
USA 
[Skall meddelas av USA.] 
53 
69 
AVSNITT 6 
ÖVERGÅNGSORDNING 
1. Innan denna sektoriella bilaga börjar tillämpas skall en övergångsperiod på 18 
månader förflyta. 
2. Syftet med övergångsordningen är att ge parterna i detta avtal möjlighet att 
samarbeta för att inrätta ett system för utnämning av organ för bedömning av 
överensstämmelse och ömsesidigt bygga upp förtroende för dessa organs 
förmåga. Ett framgångsrikt slutförande av denna övergångsordning bör leda till 
att det fastställs att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de 
tillämpliga kriterierna och till att den utrustning som godkänns av organen för 
bedömning av överensstämmelse i det exporterande landet godtas av 
godkännandemyndigheten i det importerande landet. 
3. Under denna övergångsperiod skall parterna 
(a) utbyta information om tekniska data samt kriterier och förfaranden för 
bedömning av överensstämmelse för att på så sätt utveckla större 
förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav; 
(b) genomföra eller rekommendera relevanta förändringar av principer, lagar 
eller föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna 
bilaga. 
4. Produktomfattning 
Alla produkter som omfattas av avsnitt 2 i denna bilaga. 
5. Samarbete 
Under denna övergångsperiod skall parterna bemöda sig om att gemensamt 
finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av de tekniska 
specifikationer som tillämpas inom vardera partens behörighet. 
6. Kontroller 
Det skall vara tillåtet att genomföra kontroller eller revision för att kontrollera att 
organ för bedömning av överensstämmelse fullgör sina förpliktelser enligt 
avtalet. Partema skall i förväg komma överens om räckvidden för dessa 
kontroller eller revisioner. 
54 
70 
AVSNITT 7 
TILLÄGGSBESTÄMMELSER 
I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall partema säkerställa att 
namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse 
kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade uppgifter om 
de intyg som utfärdats i syfte att underlätta Övervakning efter utsläppandet på 
marknaden. 
Partema konstaterar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller 
elektromagnetisk kompatibilitet kan tänkas gälla för produkter som omfattas av 
denna sektoriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om 
elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas. 
AVSNITT 8 
DEFINITIONER 
Med "anmält organ" avses en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för 
bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utnämnts 
av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Det anmälda organet har de 
kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till 
kommissionen och till de övriga medlemsstaterna. 
55 
71 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EG-USA 
SEKTORIELL BILAGA 
OM 
GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 
INGRESS 
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande 
mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. 
O 
t** 56 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
KAPITEL 1 
DEFINITIONER, SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Artikel 1 
Definitioner 
1. Likvärdighet: likvärdiga regelsystem är tillräckligt lika för att säkerställa att 
kontrollprocessen och de efterföljande kontrollrapporterna kommer att ge 
tillräcklig information för att avgöra om myndighetemas lagstadgade och 
författningsenliga krav har uppfyllts. Likvärdighet kräver inte identiska 
förfaranden inom respektive regelsystem. 
2. Genomdrivande: åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från 
produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller effektivitet eller för att säkerställa 
att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, 
standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut 
en produkt på marknaden. 
3. God tillverkningssed: (försök till sammanslagning av USA.S och EG:s begrepp; 
skall tas upp på nytt) 
Med god tillverkningssed avses de krav soin anges i partemas lagar, andra 
författningar och administrativa bestämmelser beträffande de metoder, hjälpmedel 
eller kontroller som skall användas vid tillverkning, bearbetning, förpackning eller 
förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven 
och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och 
renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha. 
God tillverkningssed är den del av kvalitetssäkringen som är säkerställer att 
produkterna alltid tillverkas på ett enhedigt sätt och att kontroller genomförs av att 
de uppfyller kvalitetsstandarder. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god 
tillverkningssed även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för 
produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om 
försäljningstillstånd/produktgodkännande eller licens samt varigenom tillverkaren 
säkerställer att produkten tillverkas i överensstämmer med dessa specifikationer 
(motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska 
gemenskapen) 
4. Kontroll: utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om 
verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed 
57 
73 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
eller med de åtaganden som gjorts i samband med godkännandet för utsläppande 
av produkten på marknaden. 
5. Kontrollrapport: skriftliga observationer och en bedömning av iakttagande av god 
tillverkningssed som sammanställts av en myndighet som anges i tillägg 2. 
6. Regelsystem: den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, 
kontroller och genomdrivande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt 
lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs. 
Artikel 2 
Syfte 
Bestämmelserna i denna bilaga reglerar utbyte mellan partema av officiella 
kontrollrapporter om god tillverkningssed och den mottagande myndighetens normala 
godkännande av dessa rapporter efter en övergångsperiod som syftar till att bedöma om 
partemas författningsenliga system är likvärdiga, vilket utgör hörnstenen i detta avtal. 
Artikel 3 
Räckvidd 
Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas på farmaceutiska kontroller som utförs i 
USA och i Europeiska gemenskapens medlemsstater innan produkter släpps ut på 
marknaden (nedan kallade "kontroller före godkännande") och under den tid 
produkterna saluförs (nedan kallade "kontroller efter godkännande"). 
I tillägg 1 anges de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som styr 
dessa kontroller samt kraven för god tillverkningssed. 
I tillägg 2 anges de myndigheter som deltar i verksamheter som omfattas av denna 
bilaga. 
Artiklarna 6,7, 8,9, 10 och 11 i avtalet skall inte gälla denna bilaga. 
Artikel 4 
Produkttäckning 
Dessa bestämmelser skall tillämpas på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt 
bruk, mellanprodukter och utgångsmaterial (definitioner som används i EU) och på 
läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, biologiska produkter för humant 
58 
74 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser (definitioner som används i USA) i den 
omfattning dessa produkter regleras av båda partemas i tillägg 2 angivna myndigheter. 
Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för 
veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga. Derivat av plasma från 
människor (såsom immunoglobuliner och albumin), undersökningsläkemedel/nya 
läkemedel, radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk och medicinska gaser är 
också uteslutna under övergångsfasen. Situationen för dessa produkter kommer att 
prövas på nytt i slutet av övergångsperioden. Produkter som i egenskap av 
medicintekniska produkter regleras av Center for Biologies Evaluation and Research 
omfattas inte av bestämmelserna i denna bilaga. 
I tillägg 3 återfinns en vägledande lista över produkter som omfattas av denna bilaga. 
KAPITEL 2 
ÖVERGÅNGSPERIOD 
Artikel 5 
Övergångsperiodens längd 
En treårig övergångsperiod inleds så snart avtalet har trätt i kraft 
Artikel 6 
Bedömning av likvärdighet 
1. De kriterier som partema skall använda för att bedöma likvärdighet anges i 
tillägg 4. Upplysningar om de kriterier som omfattas av gemenskapens 
behörighet kommer att lämnas av gemenskapen. 
2. Partemas myndigheter skall upprätta utkast till program för bedömning av 
respektive regelsystems likvärdighet när det gäller kvalitetssäkring av 
produkterna och konsumentskydd och skall översända dessa program till den 
andra partens myndigheter. Dessa program skall genomföras för kontroller före 
och efter godkännande och för olika produktklasser eller processer, i den mån 
som myndigheterna bedömer nödvändig. 
3. Bedömningen av likvärdighet skall inbegripa informationsutbyte (även utbyte av 
kontrollrapporter), gemensam utbildning och gemensamma kontroller i syfte att 
bedöma regelsystemen och myndigheternas förmåga. När bedömning av 
59 
75 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
likvärdighet genomförs skall partema säkerställa att ansträngningar görs för att 
spara medel. 
4. Bedömning av likvärdighet beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 
efter det att detta avtal trätt i kraft kommer att ske så som anges i denna bilaga, så 
snart det är praktiskt möjligt. 
Artikel 7 
Deltagande i bedömning av likvärdighet och fastställande av likvärdighet 
De myndigheter som anges i tillägg 2 kommer att delta aktivt i dessa program för att 
bygga upp en tillräckligt stor samling bevis för fastställande av likvärdighet. Båda parter 
kommer att verka i positiv anda för att slutföra bedömning av likvärdighet så snabbt som 
möjligt och i den Altsträckning som myndigheternas resurser medger. 
Artikel 8 
Andra övergångsverksamheter 
Myndigheterna kommer så snart som möjligt att gemensamt fastställa de nödvändiga 
uppgifter som inspektionsrapporterna måste innehålla och att samarbeta för att utarbeta 
en ömsesidigt överenskommen utformning (överenskomna utformningar) av 
kontrollrapporterna. 
KAPITEL 3 
ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT 
Artikel 9 
Fastställande av likvärdighet 
Likvärdighet mellan regelsystem är uppnådd när systemen omfattar de kriterier som 
avses i tillägg 4 och det finns ett påvisat mönster av enhetlig verksamhet i enlighet med 
dessa kriterier. En lista över myndigheter som fastställts som likvärdiga skall i slutet av 
övergångsperioden godkännas av den gemensamma sektoriella kommittén, och skaU 
innehålla uppgift om eventuella begränsningar när det gäller typ av kontroll (tex. före 
eller efter godkännande) eller produktklasser eller processer. Partema skall på ett 
tillräckligt detaljerat sätt styrka otillräckliga bevis på likvärdighet, bristande möjligheter 
att bedöma likvärdighet eller fastställande av icke-likvärdighet för att den myndighet 
som blir bedömd skall veta hur den skall uppnå likvärdighet 
60 
76 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
Artikel 10 
Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga 
Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga eller som inte fastställts 
som likvärdiga för vissa typer av kontroller, produktklasser eller processer kan ansöka 
om förnyad bedömning av sin ställning när de har vidtagit tillrättaläggande åtgärder eller 
tillägnat sig ytterligare erfarenhet. 
KAPITEL 4 
VERKSAMHETSPERIOD 
Artikel 11 
Verksamhetsperiodens början 
Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden, och dess 
bestämmelser skall gälla för kontrollrapporter som har utarbetas av myndigheter som 
fastställts vara likvärdiga för de kontroller som genomförs i deras territorium. 
Om en myndighet inte fastställs som likvärdig beroende på att den inte har tillägnat sig 
tillräcklig erfarenhet under övergångsperioden, kommer FDA för normalt godkännande 
(i enlighet med artikel 12) att godta kontrollrapporter som utarbetats på grundval av 
kontroller som genomförts gemensamt av den berörda myndigheten på dess territorium 
och en annan myndighet som fastställts vara likvärdig, under förutsättning att 
myndigheten i den medlemsstat i vilken kontrollen utförs kan garantera att 
inspektionsrapportens resultat verkställs och vid behov kräva att tillrättaläggande 
åtgärder vidtas. FDA har möjlighet att delta i dessa kontroller, och partema kommer på 
grundval av den erfarenhet som de tillägnar sig under övergångsperioden att enas om 
förfaranden för detta deltagande. 
I EG befrias personen med särskild kompetens från sitt ansvar att utföra de kontroller 
som avses i artikel 22.1 bi rådets direktiv 75/319/EEG, under förutsättning att dessa 
kontroller har utförts i USA och att varje tillverkningssats åtföljs av ett intyg (i enlighet 
med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska 
produkter) utfärdat av tillverkaren, enligt vilket produkten uppfyller kraven i 
försäljningstillståndet och vilket är undertecknat av den person som ansvarar för 
frisläppandet av satsen. 
Artikel 12 
61 
77 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
Erkännande av kontrollrapporter 
Kontrollrapporter (som innehåller uppgifter i enlighet med artikel 8), inbegripet en 
bedömning av uppfyllande av kraven beträffande god tillverkningssed, som utarbetats av 
myndigheter som fastställts som likvärdiga, skall överlämnas till den importerande 
partens myndighet. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den 
erfarenhet som vunnits, kommer dessa kontrollrapporter vanligtvis att godkännas av den 
importerande partens myndighet, förutom när det gäller särskilda och beskrivna 
förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentiiga 
inkonsekvenser eller ofullständigheter i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som 
konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som 
ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentskydd. I 
dessa fall kan den importerande partens myndighet begära klargöranden från den 
exporterande partens myndighet vilket kan leda till en begäran om förnyad kontroll. 
Myndigheterna skall bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som 
möjligt. 
Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får en myndighet i det 
importerande landet genomföra en kontroll av tillverkningsanläggningen. 
Artikel 13 
Överföring av rapporter från kontroller efter godkännande 
Rapporter från kontroller av god tillverkningssed efter godkännande av produkter som 
omfattas av denna bilaga skall överlämnas till det importerande landets myndighet inom 
60 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. Om en ny kontroll behövs skall 
kontrollrapporten överlämnas inom 90 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. 
Artikel 14 
Överföring av rapporter från kontroller före godkännande 
En preliminär anmälan om att en kontroll kan komma att bli nödvändig skall göras så 
snart som möjligt. 
Inom 15 kalenderdagar skall den behöriga myndigheten bekräfta mottagandet av begäran 
och bekräfta sin förmåga att genomföra kontroLlen. I EG skall begäran sändas direkt till 
den behöriga myndigheten med en kopia till Europeiska byrån för utvärdering av 
läkemedel. Om den myndighet som mottar begäran inte kan genomföra kontrollen, skall 
den begärande myndigheten ha rätt att utföra kontrollen. 
Rapporter från kontroller före godkännande skall sändas inom 45 kalenderdagar efter 
mottagandet av den begäran som innehöll nödvändiga uppgifter och de specifika frågor 
78 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
som skulle behandlas under kontrollen. I undantagsfall kan en kortare tid krävas, vilket 
skall motiveras i begäran. 
Artikel 15 
Kontroll av fortsatt likvärdighet 
Kontrollverksamheter i syfte att bibehålla likvärdighet skall innefatta en granskning av 
utbytet av kontrollrapporter samt av kvaliteten på dessa och huruvida de har översänts 
inom stipulerad tid, genomförande av ett begränsat antal gemensamma kontroller och 
ordnande av gemensamma kurser. 
Artikel 16 
Tillfälligt upphävande 
Vardera parten har rätt att bestrida en myndighets likvärdighet. Denna rätt skall utövas 
på ett objektivt och välgrundat sätt genom skriftlig anmälan till den andra parten. 
När en sådan anmälan har gjorts skall frågan omedelbart diskuteras i den gemensamma 
sektoriella kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén fastställer att en 
kontroll av likvärdighet krävs, kan denna kontroll därefter göras gemensamt av parterna, 
i enlighet med artikel 6. 
Den gemensamma sektoriella kommittén kommer att bemöda sig om att nå enhällighet 
om lämplig åtgärd. Om en överenskommelse om tillfälligt upphävande av en 
myndighets utnämning nås i den gemensamma sektoriella kommittén kan utnämningen 
omedelbart därefter tillfälligt upphävas. Om ingen överenskommelse nås i den 
gemensamma sektoriella kommittén hänskjuts ärendet till Gemensamma kommittén. 
Om enhällighet inte har nåtts inom 30 dagar efter en sådan anmälan skall utnämningen 
av den myndighet som har ifrågasatts tillfälligt upphävas. 
Vid tillfälligt upphävande av utnämningen av en myndighet som tidigare fastställts vara 
likvärdig, är en part inte längre skyldig att på vanligt sätt godkänna kontrollrapporter 
från denna myndighet. En part skall fortsätta att på vanligt sätt godkänna de 
kontrollrapporter som myndigheten i fråga sammanställde innan utnämningen tillfälligt 
upphävdes, såvida inte den mottagande partens myndighet beslutar något annat av 
hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet av utnämningen skall gälla till 
dess partema har nått ett enhälligt beslut om myndighetens framtida ställning. 
63 
79 
KAPITEL 5 
GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN 
Artikel 17 
Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning 
En gemensam sektoriell kommitté skall inrättas för att övervaka de verksamheter som 
bedrivs under både övergångsfasen och verksamhetsfasen av denna bilaga. 
Ordförandeskapet i kommittén kommer att innehas gemensamt av en företrädare från 
FD A för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas 
med cnhällighet. 
I den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter ingår att 
1. göra en gemensam bedömning av respektive myndigheters likvärdighet som båda 
parter måste vara eniga om, 
2. upprätta och uppdatera listan över likvärdiga myndigheter, inklusive eventuella 
begränsningar i fråga om kontrolltyp eller produkter, och översända listan till alla 
myndigheter och till Gemensamma kommittén, 
3. utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland 
farhågor för att en myndighet inte längre är likvärdig, samt ge möjlighet att se över 
produkttäckningen, 
4. överväga frågor som rör tillfälligt upphävande. 
Den gemensamma sektoriella kommittén skall sammanträda på begäran av endera 
parten och, såvida inte ordförandena kommer överens om något annat, minst en gäng 
om året. Gemensamma kommittén skall hållas informerad om dagordningen för den 
gemensamma sektoriella kommitténs möten och om de slutsatser som nås. 
KAPITEL 6 
INFORMATIONSUTBYTE 
Artikel 18 
Regleringssamarbete 
64 
80 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall partema och myndigheterna 
underrätta och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller 
ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda 
möjligheter att kommentera sådana förslag. 
Partema skall skrifdigen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 2. 
Artikel 19 
Information om kvalitetsaspekter 
Myndigheterna skall inrätta en lämplig metod för informationsutbyte om alla bekräftade 
rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade 
importpartier och andra problem som hänför sig till regler och verkställighet beträffande 
produkter som omfattas av denna bilaga. 
Artikel 20 
Varningssystem 
Detaljerna i ett varningssystem kommer att utarbetas under övergångsperioden.. 
Systemet skall vara i funktion utan avbrott. De olika faktorer som skall beaktas när detta 
system utarbetas beskrivs i tillägg 5. 
Partema skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med 
erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitetsbrister, 
produktåterkallanden, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna 
föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av produkten. 
KAPITEL 7 
SKYDDSKLAUSUL 
Artikel 21 
Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga 
förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors 
65 
81 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. Detta inbegriper uppskjutande av 
distribution, kvarhållande av produkter vid det importerande landets gräns, återkallande 
av tillverkningssatser och begäran om ytterligare upplysningar eller kontroll i enlighet 
med artikel 12. 
66 
8?, 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
TILLAGG 1 
Lista över tillämpliga lagan andra författningar och administrativa 
bestämmelser 
För Europeiska gemenskapen: 
Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser 
som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska 
specialiteter 
Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser 
som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska 
specialiteter 
Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av 
medlemsstatemas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel 
Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av 
principer och rikdinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk 
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av 
principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska 
läkemedel 
Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden 
för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och 
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk 
läkemedelsmyndighet 
Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med 
humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed 
Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, Regler 
för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV 
För USA : 
Relevanta avsnitt i United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och United 
States Public Health Service Act 
Relevanta avsnitt i Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 
1-99, Parts 200-299, Parts 500-599, och Parts 600-799 
67 
83 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
Relevanta avsnitt i FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory 
Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance 
Program Guidance Manual och andra FDA rikdinjer. 
68 
84 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
TILLÄGG 2 
Lista över myndigheter 
USA 
I USA är den reglerande myndigheten Food and Drug Administration. 
Europeiska gemenskapen 
I Europeiska gemenskapen är de reglerande myndigheterna: 
Österrike: Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien 
Belgien: 
Danmark: 
Finland: 
Frankrike: 
Tyskland: 
Grekland: 
Irland: 
Italien: 
Luxemburg: Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en 
Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et 
Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection 
Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles 
Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j 
Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines), 
Helsinki 
Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des 
établissements, Saint Denis (humanläkemedel) 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères 
(veterinärmedicinska läkemedel) 
Bundesgesundheitsministerium, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen (endast biologiska läkemedel) 
Zuständige Behördender 16 Bundesländer: Bayern, Berlin, 
Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-
Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommem, Saarland, 
Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen 
Ministry of Health and Welfare, National Drag Organisation (E.O.F.), 
Athens 
Irish Medicines Board, Dublin 
Ministero délia Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, 
Roma - (humanläkemedel) 
Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità 
pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (veterinärmedicinska läkemedel) 
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 
Luxembourg 
69 
85 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
Nederländerna: Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de 
Gezondheidszorg, Rijswijk 
Portugal: 
Spanien: 
Sverige: Instituto da Farmäcia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa 
Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control 
Farmacéutico, Madrid (humanläkemedel) 
Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid, 
(veterinärmedicinska läkemedel) 
Läkemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala 
Förenade kungariket: Medicines Control Agency, London 
Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 
Europeiska unionen: Europeiska kommissionen, Bryssel 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) 
70 
8 G 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
TILLÄGG 3 
Vägledande lista över produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga 
Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning som nämns 
ovan, lämnas nedan en vägledande lista över produkter som omfattas av avtalet : 
- Humanläkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel. 
- Biologiska humanläkemedel, inklusive vaccin och immunologiska läkemedel. 
- Veterinärmedeicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda 
läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel. 
- Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EG), 
medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska 
foderläkemedel (USA). 
- Mellanprodukter och aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i lösvikt 
(USA), utgångsmaterial (EG). 
^ ^H 71 87 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
TILLÄGG 4 
Kriterier för bedömning av likvärdighet med avseende på kontroller före och 
efter godkännande 
I. Rättslig/reglerande myndighet och strukturer och förfaranden för kontroller 
före och efter godkännande: 
A. Tillämpligt stadgeenligt mandat och behörighet. 
B. Förmåga att utfärda och uppdatera bindande krav beträffande god 
tillverkningssed samt rikdinjer. 
C. Befogenhet att göra kontroller, granska och kopiera handlingar, ta prover 
och samla in andra bevis. 
D. Förmåga att verkställa krav och att avlägsna produkter som inte uppfyller 
kraven från marknaden. 
E. Betydande gällande krav i fråga om god tillverkningssed. 
F. Ansvar hos den reglerande myndigheten. 
G. Kartläggning av nuvarande produkter och tillverkare. 
H. System för att förvara eller få tillgång till kontrollrapporter, prover och 
annan analytisk information samt andra upplysningar om företag/produkter 
som hänför sig till denna sektoriella bilaga. 
n. Befindiga mekanismer för att säkerställa tillräckligt hög nivå på 
yrkeskunskaperna och för att undvika intressekonflikter. 
EQ. Den reglerande myndighetens administration: 
A. Nivå på utbildning/kvalifikationer. 
B. Effektiva åtgärder vad avser kvalitetsäkringssystem för att säkerställa en 
tillfredsställande arbetsinsats. 
C. Tillräckligt antal anställda och tillräckliga resurser för att verkställa lagar 
och förordningar. 
IV. Genomförande av kontroller: 
A. Tillräcklig förberedelse innan kontroller genomförs, inbegripet 
kontrollantens/teamets sakkunskaper, granskning av företag/produkt och 
databaser samt tillgång till passande kontrollutrustning. 
72 
88 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
B. Lämpligt genomförande av kontroller, inbegripet lagstadgat tillträde till 
anläggningarna, effektivt bemötande av vägran, bredd och kompetens när 
det gäller utvärdering av verksamheter, system och handlingar. Insamling av 
bevis, avsättning av tillräcklig tid för kontroll samt utfärdande av 
fullständiga skriftliga rapporter om iakttagelser till företagets ledning. 
C. Lämpliga verksamheter efter kontrollen, inbegripet fullständiga rapporter av 
kontrollanterna, i tillämpliga fall granskning av kontrollrapporter, 
genomförande av uppföljande kontroller och i tillämpliga fall andra 
verksamheter, säkerställande av att data bevaras och kan återfinnas. 
V. Genomförande av verkställighetsåtgärder för tillrättalägganden avsedda att 
förhindra framtida överträdelser och att avlägsna produkter från marknaden som 
har befunnits strida mot kraven. 
VI. Effektivt utnyttjande av kontrollsystem: 
A. Provtagning och analys 
B. Övervakning av produktåterkallanden 
C. Rapporteringssystem för defekta produkter 
D. Rutinkontroller 
E. Kontroll av att godkända förändringar av tiUverkningsprocesser uppfyller 
kraven i försäljningstillstånd/godkända ansökningar. 
VE. Ytterligare särskilda kriterier för kontroller före godkännande: 
A. Tillfredsställande påvisande av myndighetemas förmåga genom ett 
gemensamt utvecklat och administrerat utbildningsprogram och 
gemensamma kontroller. 
B. Förberedelser innan kontroll äger rum som inbegriper granskning av 
relevanta handlingar, inbegripet planer över anläggningen och 
grunddokument för läkemedel eller liknande handlingar för att göra det 
möjligt att genomföra adekvata kontroller. 
C. Förmåga att kontrollera att uppgifter som rör kemi, tillverkning och kontroll 
och som inlämnas till stöd för en ansökan är äkta och fullständiga. 
D. Förmåga att bedöma och utvärdera om forsknings- och utvecklingsdata är 
vetenskapligt riktiga, särskilt när det gäller att överföra tekniska kunskaper 
från pilotpartier till utökade och fullskaliga tillverkningssatser. 
E. Förmåga att kontrollera att anläggningens processer och förfaranden 
överensstämmer med dem som beskrivs i ansökan. 
73 
89 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
F. Granskning och utvärdering av installerad utrustning, drifts- och 
resultatuppgifter samt utvärdering av valideringen av testmetod. 
74 no 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA • Bilaga om god tillverkningssed i 
fråga om läkemedel 
TILLÄGG 5 
Faktorer som skall övervägas när ett ömsesidigt varningsssvstem utvecklas 
1. Dokumentation 
- Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en 
varning krävs 
- Standardiserade metoder 
- Mekanismer för att utvärdera och klassificera hälsorisker 
- Språk som används för kontakter och överföring av information 
2. System för krishantering 
- Mekanismer för krisanalys och kommunikation 
- Inrättandet av kontaktpunkter 
- Mekanismer för rapportering 
3. Förfaranden för genomdrivande 
- Uppföljningsmekanismer 
- Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder 
4. System för kvalitetssäkring 
- Program för farmakologisk övervakning 
- Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder 
5. Kontaktpunkter 
För tillämpning av detta avtal kommer följande kontaktpunkter att finnas för 
vamingssystemet: 
För Europeiska gemenskapen: 
Direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7, Westferry 
Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telefonnr 
+44-171-418 8400, Fax 418 8416 
För USA: 
75 91 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
AVTAL OM 
ÖMSESIDIGT 
ERKÄNNANDE 
EU - USA 
SEKTORIELL BILAGA OM 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 
INGRESS 
Partema, 
som erkänner att denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt 
erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (avtalet) mellan 
Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG), och 
som inser att genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att främja 
skyddet av folkhälsan, utgöra ett viktigt medel för att underlätta handeln med 
medicintekniska produkter och leda till minskade kostnader för båda parters 
reglerande myndigheter och tillverkare, 
har enats om följande: 
s: 76 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
KAPITEL 1 
SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 
Artikel 1 
Syfte 
1. Syftet med denna bilaga är att ange under vilka förutsättningar en part skall godta 
den andra partens resultat av kvalitetssystemrelaterade utvärderingar och kontroller 
och av utvärderingar före utsläppande på marknaden i fråga om medicintekniska 
produkter, när dessa utförs av listade organ för bedömning av överensstämmelse, 
och att föreskriva annat näraliggande samarbete. 
2. Avsikten är att denna bilaga skall utvecklas jämsides med att parternas program 
och principer utvecklas. Partema skall med jämna mellanrum se över denna bilaga i 
syfte att bedöma de framsteg som gjorts och upptäcka möjligheter att förbättra 
denna bilaga i takt med att FDA:s och EG:s politik på området utvecklas. 
Artikel 2 
Räckvidd 
1. Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för utbyte och i tillämpliga fall 
godkännande av följande typer av rapporter från de organ för bedömning av 
överensstämmelse som bedömts vara likvärdiga: 
a. Enligt USA:s system: kontrollrapporter från övervakning/kontroll efter 
utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före 
godkännande. 
b. Enligt USA:s system: rapporter från produktbedömning före 
utsläppande på marknaden (510 (k)). 
c. Enligt EG.s system: utvärderingsrapporter om kvalitetssystem. 
d. Enligt EG:s system: EG:s rapporter från typundersökning och kontroll. 
I tillägg 1 anges lagar, andra författningar och närbesläktade förfaranden enligt 
vilka a) vardera parten reglerar produkter i egenskap av medicintekniska produkter, 
b) organ för bedömning av överensstämmelse utnämns och bekräftas och c) dessa 
rapporter utarbetas. 
93 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
2. För tillämpningen av denna bilaga avses med likvärdighet att organ för bedömning 
av överensstämmelse i EG har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter 
och kvalitetssystem uppfyller USA:s författningsenliga krav på ett sätt som är 
likvärdigt med de utvärderingar som görs av FD A, och att organ för bedömning av 
överensstämmelse i USA har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter och 
kvalitetssystem uppfyller EG:s författningsenbga krav på ett sätt som är likvärdigt 
med de utvärderingar som görs av EG:s organ för bedömning av 
överensstämmelse. 
Artikel 3 
Produkttäckning 
Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden: 
1. Utvärderingar av kvalitetssystem - USA:s kontrollrapporter för 
övervakning/kontroll efter utsläppandet på marknaden och första kontroll/kontroll 
före godkännande samt EG:s utvärderingsrapporter av kvalitetsystem kommer att 
utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning 
regleras som medicintekniska produkter. 
2. Produktbedömning - USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläppande på 
marknaden (510 (k)) och EG:s provningsrapporter kommer att utväxlas endast när 
det gäller de produkter som enligt USA:s system klassificeras som klass I/klass II -
nivå 2-produkter medicinteknisk utrustning och som anges i tillägg 2. 
3. Rapporter från övervakning efter utsläppande på marknaden - Rapporter från 
övervakning efter utsläppande på marknaden skall utväxlas för alla produkter som 
enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. 
Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaranden 
underkastas bestämmelserna i denna bilaga. 
Artikel 4 
Reglerande myndigheter 
De reglerande myndigheterna skall ansvara för att genomföra bestämmelserna i denna 
bilaga, inbegripet utnämning och övervakning av organ för bedömning av 
överensstämmelse. Reglerande myndigheter anges i tillägg 3. Vardera parten skall 
omedelbart skrifdigen underrätta den andra parten om alla ändringar av ett lands 
reglerande myndighet. 
S4 78 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
KAPITEL 2 
ÖVERGÅNGSPERIOD 
Artikel 5 
Övergångsperiodens längd och syfte 
En övergångsperiod på tre år skall inledas omedelbart när avtalet har trätt i kraft. Under 
övergångsperioden skall partema ägna sig åt förtroendeskapande verksamheter i syfte att 
erhålla tillräckliga bevis för att fatta beslut om huruvida den andra partens organ för 
bedömning av överensstämmelse har likvärdig förmåga att genomföra de bedömningar 
av kvalitetssystem och produkter eller andra granskningar som ger upphov till rapporter 
vilka skall utväxlas i enlighet med denna bilaga. 
Artikel 6 
Listning av organ för bedömning äv överensstämmelse 
Vardera parten skall utnämna organ för bedömning av överensstämmelse som skall delta 
i de förtroendeskapande verksamheterna genom att till den andra parten överlämna en 
lista över organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kriterierna för 
teknisk kompetens och oberoende i enlighet med tillägg 1. Listan skall åtföljas av 
styrkande handlingar. Utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas 
i tillägg 4 för deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna så snart de har 
bekräftats av den importerande parten. Beslut att inte bekräfta ett organ måste bestyrkas 
skriftligen 
Artikel 7 
Förtroendeskapande verksamheter 
1. I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommittén 
utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter som 
utformas för att ge tillräckliga bevis på den förmåga de utnämnda organen för 
bedömning av överensstämmelse har att genomföra utvärderingar av 
kvalitetssystem eller produkter enligt partemas specifikationer. 
2. Det gemensamma förtroendeskapande programmet bör innefatta följande åtgärder 
och verksamheter: 
a. Seminarier som utformas för att informera partema och organen för 
bdömning av överensstämmelse om vardera partens regelsystem, förfaranden 
och krav. 
y o 79 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
b. Workshops som utformas för att förse partema med uppgifter om krav och 
förfaranden för utnämning och övervakning av organ för bedömning av 
överensstämmelse. 
c. Informationsutbyte om rapporter som utarbetats under övergångsperioden. 
d. Gemensamma kurser. 
e. Observerade kontroller. 
3. Under övergångsperioden kan partema samarbeta för att lösa alla väsendiga 
problem som har identifierats i fråga om ett organ för bedömning av 
överensstämmelse inom ramen för de tillgängliga resurserna och med de reglerande 
myndighetemas samtycke. 
4. Båda parter skall verka i positiv anda för att slutföra de förtroendeskapande 
verksamheterna så snabbt som partemas resurser medger. 
5. Både EG och USA skall utarbeta årliga lägesrapporter som beskriver de 
förtroendeskapande verksamheter som har bedrivits under varje år av 
övergångsperioden. Rapportemas närmare utformning och innehåll skall fastställas 
av partema inom ramen för den gemensamma sektoriella kommittén. 
Artikel 8 
Andra verksamheter under övergångsperioden 
1. Under övergångsperioden skall partema gemensamt fastställa vilka uppgifter som 
rapporter om utvärdering av kvalitetsystem och produkter måste innehålla. 
2. Partema skall gemensamt utveckla ett anmälnings- och varningssystem som skall 
användas i händelse av defekta produkter, produktåterkallanden och andra problem 
som rör produktkvalitet och som skulle kunna föranleda ytterligare åtgärder (t.ex. 
att partema utför kontroller i det importerande landet) eller uppskjutande av 
distribution av produkten. 
KAPITEL 3 
ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT 
Artikel 9 
96 
80 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
Bedömning av likvärdighet 
1. Under övergångsperiodens sista sex månader skall partema inleda en gemensam 
bedömning av likvärdigheten hos de organ för bedömning av överensstämmelse 
som deltagit i de förtroendeskapande verksamheterna. Organ för bedömning av 
Överensstämmelse kommer att fastställas som likvärdiga under förutsättning att de 
har kunnat visa kompetens genom att överlämna ett tillräckligt antal 
tillfredsställande rapporter. Organ för bedömning av överensstämmelse kan 
fastställas som likvärdiga när det gäller förmåga att utföra alla typer av 
utvärderingar av kvalitetssystem eller produktutvärderingar som omfattas av denna 
bilaga beträffande alla typer av produkter som omfattas av denna bilaga. Partema 
skall sammanställa en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som 
fastställts vara likvärdiga. Denna lista skall ingå i tillägg 5, och skall innefatta en 
fullständig beskrivning av räckvidden för likvärdigheten, inklusive alla eventuella 
begränsningar, när det gäller utförande av någon typ av utvärdering av 
kvalitetssystem eller produkter. 
2. Partema skall tillåta organ för bedömning av överensstämmelse som inte listats för 
deltagande i avtalet, eller som har listats endast för vissa typer av utvärderingar, att 
i enlighet med artikel 18 ansöka om deltagande i detta avtal när nödvändiga 
åtgärder har vidtagits eller när de har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet. 
3. Båda parter måste vara eniga om beslut om likvärdighet hos organ för bedömning 
av överensstämmelse. 
KAPITEL 4 
VERKSAMHETSPERIOD 
Artikel 10 
Verksamhetsperiodens början 
1. Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden efter det att 
partema har sammanställt listan över de organ för bedömning av överensstämmelse 
som har befunnits vara likvärdiga. Bestämmelserna i detta kapitel skall endast 
tillämpas på listade organ och endast vad gäller de specifikationer och 
begränsningar som i listan anges för ett visst organ. 
2. Verksamhetsperioden skall gälla rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och 
rapporter om produktutvärdering som har utarbetats av organ för bedömning av 
överensstämmelse som listats i överensstämmelse med denna bilaga för de 
97 81 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
utvärderingar som utförs på partemas respektive territorier, om inte partema 
kommer överens om något annat. 
Artikel 11 
Utväxling och godkännande av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem 
1. EG:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse FDA med 
rapporter om utvärderingar av kvalitetssystem i enlighet med följande: 
a. För utvärderingar av kvalitetssystem före godkännande, skall EG:s organ för 
bedömning av överensstämmelse tillhandahålla fullständiga rapporter. 
b. För utvärderingar av övervakning av kvalitetssystem, skall EG:s organ för 
bedömning av överensstämmelse tillhandahålla förkortade rapporter. 
2. USA:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse det anmälda 
organ i EG som tillverkaren valt med följande handlingar: 
a. Fullständiga rapporer från första utvärderingar av kvalitetsystem. 
b. Förkortade rapporter från revisioner av kvalitetssystem. 
3. Om de förkortade rapporterna inte ger tillräckliga upplysningar kan den 
importerande parten begära ytterligare klargörande från det berörda organet för 
bedömning av överensstämmelse. 
4. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som 
vunnits, kommer de rapporter om utvärdering av kvalitetsystem som utarbetas av 
de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis 
att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och 
beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på större 
inkonsekvenser eller ofullständigheter i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som 
konstaterats under kontroller efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda 
bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller 
konsumentskydd. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från 
den exporterande parten, vilket kan leda till en begäran om förnyad kontroll. 
Partema skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som 
möjligt. Om meningsskiljakdigheterna inte kan lösas på detta sätt får den 
importerande parten genomföra utvärderingen av kvalitetssystemet. 
98 
82 
Artikel 12 
Utväxling och godkännande av rapporter om produktutvärdering 
1. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som listats för detta ändamål 
skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse FD A 
med rapporter om produktbedömning före utsläppandet på marknaden (510(k)) 
som utarbetats i enlighet med USA:s krav beträffande medicintekniska produkter. 
2. USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall, om inget annat följer av 
listans specifikationer och begränsningar, förse det anmälda organ i EG som 
tillverkaren valt med rapporter om typgranskning och kontroll som utarbetats i 
enlighet med EG:s krav beträffande medicintekniska produkter. 
3. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som 
vunnits, kommer de rapporter om produktutvärdering som utarbetas av de organ för 
bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att 
godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och 
beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på större 
inkonsekvenser eller ofullständigheter i en produktutvärderingsrapport eller andra 
särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller 
produktsäkerhet, prestanda eller kvalitet. I dessa fall kan den importerande parten 
begära klargöranden från den exporterande parten vilket kan leda till en begäran om 
förnyad utvärdering. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om 
klargöranden så snart som möjligt. Den importerande parten förblir ansvarig för 
godkännandet. 
Artikel 13 
Överföring av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem 
Rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som omfattas av artikel 11 och avser 
produkter som omfattas av denna bilaga skall överföras till den importerande parten 
inom 60 kalenderdagar efter det att denne lagt fram en begäran. Om en ny kontroll 
begärs skall tidsperioden förlängas med ytterligare 30 kalenderdagar. En part får begära 
ny kontroll om särskilda skäl föreligger vilka skall uppges för den andra parten. Om den 
exporterande parten inte kan utföra en kontroll inom angiven tid får den importerande 
parten på egen hand utföra en kontroll. 
Artikel 14 
Överföring av rapporter om produktutvärdering 
Överföring av rapporter om produktutvärdering skall ske enligt de förfaranden som den 
importerande parten anger. 
99 
83 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
Artikel 15 
Övervakning av fortsatt likvärdighet 
Övervakningsverksamheter skall genomföras i enlighet med artikel 10 i avtalet. 
Artikel 16 
Listning av ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse 
1. Under verksamhetsfasen skall likvärdighet hos ytterligare organ för bedömning av 
överensstämmelse bedömas med tillämpning av de förfaranden och kriterier som 
beskrivs i artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, och med beaktande av den grad av 
förtroende för den andra partens hela regelsystem som nåtts. 
2. När en utnämnande myndighet anser att sådana organ för bedömning av 
överensstämmelse, vilka har genomgått förfarandena enligt artiklarna 6, 7 och 9 i 
denna bilaga, kan fastställas vara likvärdiga, skall den utnämna dessa organ på årlig 
basis. Sådana förfaranden överensstämmer med förfarandena i artikel 7 a och b i 
avtalet. 
3. När sådana utnämnanden på årlig basis görs skall de förfaranden för bekräftelse av 
organ för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 7 c och d i avtalet 
tillämpas. 
KAPITEL 5 
GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN 
Artikel 17 
Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning 
1. En gemensam sektoriell förvaltningskommitté skall inrättas för att övervaka 
verksamheterna under denna bilagas övergångsfas och verksamhetsfas. 
2. Ordförandeskapet i kommittén kommer att innehas gemensamt av en företrädare 
från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut 
skall fattas med enhällighet. 
3. Kommittén skall bland annat ha följande uppgifter: 
100 
84 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
a.. Göra en gemensam bedömning av likvärdighet i fråga om organ för 
bedömning av överensstämmelse. 
b. Upprätta och uppdatera listan över likvärdiga organ för bedömning av 
överensstämmelse, inklusive eventuella begränsningar i fråga om 
räckvidden för deras verksamheter, och översända listan till alla 
myndigheter och till Gemensamma kommittén, 
c. Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, 
däribland farhågor för att ett organ för bedömning av överensstämmelse 
inte längre är likvärdigt, samt erbjuda möjligheter att se över 
produkttäckningen. 
d. Behandla frågor om tillfälligt upphävande. 
KAPITEL 6 
HARMONISERING OCH INFORMATIONSUTBYTE 
Artikel 18 
Harmonisering 
Båda partema har för avsikt att under både avtalets övergångsfas och dess 
verksamhetsfas fortsätta att delta i arbetsgruppen för global harmonisering (Global 
Harmonization Task Force) och dra nytta av resultaten av dessa verksamheter i den 
utsträckning det är möjligt. Sådant deltagande inbegriper att behandla och granska 
handlingar som utarbetats av arbetsgruppen och att gemensamt avgöra om de är 
tillämpliga vid genomförandet av detta avtal. 
Artikel 19 
Regleringssamarbete 
I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna 
informera och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller 
ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda 
möjligheter att kommentera sådana förslag. 
Partema skall skrifdigen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 1. 
Artikel 20 
101 
85 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
Varningssystem och utväxling av rapporter om övervakning efter utsläppandet 
på marknaden 
1. Ett varningssystem kommer att inrättas under övergångsperioden och därefter 
bibehållas, genom vilket partema kommer att underrätta varandra om det 
uppstår omedelbar fara för folkhälsan. Inslagen i ett sådant system kommer att 
beskrivas i ett tillägg som skall fogas till denna sektoriella bilaga. Som en del 
av systemet skall vardera parten underrätta den andra parten om alla 
bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden 
av produkter. Dessa rapporter betraktas som en del av pågående 
undersökningar. 
2. Partema skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna 
med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella 
kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, imitationer och andra 
kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller 
uppskjutande av distributionen av produkten. 
102 
86 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
TILLÄGG 1 
RELEVANTA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH 
FÖRFARANDEN 
1. För Europeiska unionen skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2.1 : 
a. Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av 
medlemsstatemas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för 
implantation (EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 17). Förfaranden för bedömning 
av överensstämmelse. 
* Bilaga 2 (förutom avsnitt 4) 
* Bilaga 4 
*Bilaga5 
b. Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska 
produkter (EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1). Förfaranden för bedömning av 
överensstämmelse. 
*Bilaga 2 (förutom avsnitt 4) 
*Bilaga 3 
*Bilaga 4 
*Bilaga5 
*Bilaga 6 
2. För USA skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2.1 : 
a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq. 
b. The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq. 
c. Regulations of the United States Food and Drug Administration i 21 C.F.R., 
särskilt Parts 800 - 1299. 
d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; 
Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 april 1996). 
/o3 87 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
TILLÄGG 2 
PRODUKTTÄCKNING 
1. Täckning under övergångsperiodens inledningsskede: 
När detta avtal träder i kraft1 skall följande produkter omfattas av 
övergångsbestämmelserna enligt detta avtal: 
a. Alla klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på 
marknaden i USA - se tabell 1. 
b. De klass Il-produkter som anges i tabell 2. 
2. Under övergångsperioden: 
Partema skall gemensamt identifiera ytterligare produktgrupper, inklusive 
tillbehör till dessa, enligt respektive parts prioriteringar på följande sätt: 
a. De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på skrifdig 
vägledning, vilken parterna skall anstränga sig för att utarbeta snabbt, och 
b. De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på internationella 
standarder, så att parterna kan tillägna sig den erfarenhet som krävs. 
Motsvarande tilläggslistor över produkter skall införas successivt på årlig basis. 
Parterna kan rådgöra med industrin och andra berörda parter för att avgöra vilka 
produkter som skall läggas till. 
3. Början av verksamhetsperioden: 
a. I början av verksamhetsperioden skall produkttäckningen omfatta alla klass 
I/II-produkter som omfattas under övergångsperioden. 
b. FDA skall utsträcka programmet till att omfatta kategorier av klass Il-
produkter i enlighet med resultaten av pilotprogrammet och i enlighet med 
FDA:s möjligheter att sammanställa riktgivande dokument, om 
pilotprogrammet för tredje parts granskning av medicintekniska produkter 
är framgångsrikt. Avtalet skall i största möjliga utsträckning omfatta de 
• Ikraftträdandet kommer inte att ske före den 1 juni 1998, om inte parterna beslutar något annat. 
104 
88 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
klass Il-produkter som anges i tabell 3, för vilka FD A-ackrediterad 
granskning av tredje part finns tillgänglig i USA. 
4. Detta avtal omfattar inte USA:s klass Il-nivå 3-produkter och inte heller klass 
ni-produkter inom någotdera systemet, om inte parterna genom gemensamt 
beslut uttryckligen inkluderar dem. 
105 
89 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
TABELL 1 
KLASS I-PRODUKTER SOM KRÄVER UTVÄRDERING INNAN DE SLAPPS 
UT PÀ MARKNADEN I USA, OCH SOM OMFATTAS AV 
PRODUKTTÄCKNINGENUNDER ÖVERGÅNGSPERIODENS INLEDNINGSSKEDE 
TABELL 1: KLASS I-PRODUKTER SOM KRÄVER UTVÄRDERING INNAN 
DE SLÄPPS UT PÀ MARKNADEN I USA 
OMRÅDET ANESTESIOLOGI (868) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn 
************ 
********************************************************* 
*************************** 
868.1910 ESOFAGUSSTETOSKOP 
BZW - STETOSKOP, ESOFAGUS 
868.5620ANDNINGSMUNSTYCKE 
BYP - MUNSTYCKE, ANDNING 
868.5640NEBULISATOR FÖR LÄKEMEDEL, EJ AVSEDD SOM 
ANDNINGSHJÄLPMEDEL 
CCQ - NEBULISATOR, FÖR LÄKEMEDEL, EJ AVSEDD SOM 
ANDNINGSHJÄLPMEDEL 
868. 5675ÀTERANDNINGSANORDNING 
BYW - ANORDNING, ÂTERANDNING 
868.5700PASSIVT OXYGENTÄLT 
FOG - HUV, OXYGEN, BARN 
BYL - TÄLT, OXYGEN 
868.6810TRAKEO-BRONKIAL SUGKATETER 
BSY - KATETRAR, SUG, TRAKEO-BRONKIALA 
in« 
90 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
(INGET) 
DENTALA OMRÅDET (872) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
***************** * * ******** 
872.3400KARAYA OCH NATRIUMSALT, MED ELLER UTAN AKACIA, 
PROTESFIX 
KOM - KLISTER, PROTES, AKACIA OCH KARAYA MED 
NATRIUMSALT 
872.3700DENTALT KVICKSILVER (U.S.P) 
ELY - KVICKSILVER 
872.4200DENTALA VINKELSTYCKEN OCH TILLBEHÖR 
EBW - STYRENHET, PEDAL, VINKELSTYCKE OCH KABLAR 
EFB - VINKELSTYCKE, LUFTDRIVET, DENTALT 
EFA - VINKELSTYCKE, REM- ELLER KUGGHJULSDRIVET, 
DENTALT 
EGS - VINKELSTYCKE, LABORATORIEHANDSTYCKE, 
DENTALT 
EKX - VINKELSTYCKE, ELMOTORDRIVET 
EKY - VINKELSTYCKE, VATTENDRIVET 
872.6640STYRENHET FÖR TANDLÄKARUTRUSTNING 
EIA - STYRENHET, TANDLÄKARUTRUSTNING 
OMRÅDET ÖRON-NÄSA-HALS (874) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
874.1070SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEX) -
ADAPTER 
ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY 
INDEX) 
874.1500SMAKMÄTARE 
ETM - SMAKMÄTARE 
874.1800KALORISK BALANSSTIMULATOR 
KHH - STIMULATOR, KALORISK - LUFT 
ETP - STIMULATOR, KALORISK-VATTEN 
107 
91 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
874.1925 TOYNBEEOTOSKOP 
ETK - OTOSKOP, TOYNBEE 
874.3300HÖRAPPARAT 
LRB - HÖRAPPARATSATS FÖR INDIVUELLT SKAL 
ESD - HÖRAPPARAT, LUFTLEDNING 
874.4100EPISTAXISBALLONG 
EMS - BALLONG, EPISTAXIS 
874.5300UNDERSÖKNINGS- OCH BEHANDLINGSUTRUSTNING FÖR 
ÖRON-NÄSA-HALS 
EFT - UTRUSTNING, UNDERSÖKNING /BEHANDLING, ÖRON-
NÄSA-HALS 
874.5550ENERGIDRIVEN NÄSDUSCH 
KMA - NÄSDUSCH, ENERGIDRIVEN 
874.584OANORDNING MOT STAMNING 
KTH - ANORDNING, MOT STAMNING 
108 
92 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI (876) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning -. Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
876.5160UROLOGISK KLÄMMA FÖR MÄN 
FHA - KLÄMMA, PENIS 
876.5210LAVEMANGSATS 
FCE - LAVEMANG, 
(RENGÖRINGSSATS) 
876.5250UPPSAMLINGSKÄRL MED TILLBEHÖR FÖR 
URIN 
FAQ - FEKALIEPÂSE, URINUPPSAMLARE, ATT 
FÄSTA PÂ BEN 
OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS (880) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
880.527 0NEONATALT ÖGONSKYDD 
FOK - ÖGONSKYDD, NEONATALT 
880.5420TRYCKMANSCHETT FÖR INFUSIONSPÂSAR 
KZD - TRYCKMANSCHETT, INFUSIONSPÂSAR • 
880.5680POSITIONSHÂLLARE FÖR BARN 
FRP - POSITIONSHALLARE, BARN 
880.625OUNDERSÖKNINGSHANDSKE 
LZB - FINGERSKYDD 
FMC - HANDSKE, UNDERSÖKNING 
LYV - HANDSKE, UNDERSÖKNING, LATEX 
LZA - HANDSKE, UNDERSÖKNING, POLY 
LZC - HANDSKE, UNDERSÖKNING, SPECIALITET 
LYZ - HANDSKE, UNDERSÖKNING, VINYL 
880.6375MEDICINSKT SMÖRJMEDEL 
KMJ - SMÖRJMEDEL, MEDICINSKT 
109 
93 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
880.6760SKYDDSBÄLTE 
BRT - BÄLTE, PATIENT, SKYDD 
FMQ - BÄLTE, SKYDD 
OMRÅDET NEUROLOGI (882) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
882.1030REGISTRERINGSANORDNING FÖR ATAXI 
GWW - REGISTRERINGSANORDNING, ATAXI 
882.1420SPEKTRALANALYSATOR FÖR EEG 
GWS - SPEKTRALANALYSATOR, EEG 
882.406 0VENTRIKELKANYL 
HCD - KANYL, VENTRIKEL 
882.4545INSTRUMENT FÖR SHUNTIMPLANTAT 
GYK - INSTRUMENT, SHUNTIMPLANTAT 
882.4650NEUROKIRURGISK SUTURNÂL 
HAS - SUTURNÂL, NEUROKIRURGISK 
882.4750TREPANATÖR 
GXJ - TREPANATÖR 
OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
(INGET) 
110 
94 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
OMRÅDET OFTALMOLOGI (886) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
886.1780RETINOSKOP 
HKM - RETINOSKOP, BATTERIDRIVET 
886.1940STERILISERINGSANORDNING FÖR TONOMETER 
HKZ - STERILISERINGSANORDNING, 
TONOMETER 
886.407 ONÄTDRIVEN KORNEALBORR 
HQS - BORR, KORNEAL, NÄTDRIVEN 
HOG - BORR, KORNEAL, BATTERIDRIVEN 
HRG - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, NÄTDRIVEN 
HRF - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, BATTERIDRIVEN 
HLD - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, GASDRIVEN 
886.4300KERATOM 
HNO - KERATOM, NÄTDRIVEN 
HMY - KERATOM, BATTERIDRIVEN 
886.5850SOLGLASÖGON (EJ RECEPTKRAV) 
HQY - SOLGLASÖGON (EJ RECEPTKRAV INBEGRIPET 
FOTOKÄNSLIGA) 
OMRÅDET ORTOPEDI (888) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
888.1500NÄTDRIVEN GONIOMETER 
KQX - GONIOMETER, NÄTDRIVEN 
888.4150KLINISK PASSARE 
KTZ - PASSARE 
111 
95 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN (890) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
890.3850MEKANISK RULLSTOL 
LBE - RULLATOR, JUSTERBAR 
IOR - RULLSTOL, MEKANISK 
890.518 OMANUELL ROTATIONSSÄNG 
INY - SÄNG, ROTATION, MANUELL 
890.5710VÄRME- ELLER KYLDYNA, 
ENGANGSFÖRPACKNING 
IMD - DYNA, VÄRME ELLER KYLA, 
ENGÄNGSFÖRPACKNING. 
OMRÅDET RADIOLOGI (892) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
**************************************** * * * * * * * ********** 
*************************** 
892.1100GAMMAKAMERA 
IYX - KAMERA, GAMMA 
892.1110POSITRONKAMERA 
IZC - KAMERA, POSITRON 
892.130ONUKLEÄR RÄTLINJIG SKANNER 
IYW - SKANNER, RÄTLINJIG, NUKLEÄR 
892.1320NUKLEÄR DETEKTOR FÖR UPPTAGSMÄTNING 
IZD - UPPTAGSMÄTNING, DETEKTOR, 
NUKLEÄR 
892.133ONUKLEÄR HELKROPPSRÄKNARE 
JAM - HELKROPPSRÄKNARE, NUKLEÄR 
892.1410NUKLEÄR EKG-TRIGGER 
IVY - TRIGGER, EKG, NUKLEÄR 
ii: o 
*j 96 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
892.1890FILMGRANSKNINGSSKÂP 
IXC - SKÅP, FILMGRANSKNING 
JAG - SKÅP, FILMGRANSKNING, EXPLOSIONSSÄKERT 
892.1910RADIOGRAFISKT RASTER 
IXJ - RASTER, RADIOGRAFISKT 
892.1960RADIOGRAFISK FÖRSTÄRKNINGSSKÄRM 
WAM - SKÄRM, FÖRSTÄRKNING, RADIOGRAFISK 
892.1970RADIOGRAFISK EKG- ELLER ANDNINGS-TRIGGER 
IXO - TRIGGER, EKG ELLER ANDNING, RADIOGRAFISK 
892.5650SYSTEM FÖR MANUELL RADIONUKLIDAPPLICERING 
IWG - SYSTEM, APPLICERING, RADIONUKLID, MANUELL 
OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
878.4200DRÄNAGEKATETER MED TILLBEHÖR 
KGZ - TILLBEHÖR, KATETER 
GCE - ADAPTER, KATETER 
FGY - KANYL, INJEKTION 
GBA - KATETER, BALLONGTYP 
GBZ - KATETER, KOLONANGIOGRAFI 
GBQ - SKÖLJKATETER, KONTINUERLIGT FLÖDE 
GBY - KATETER, EUSTACHISKA RÖRET, ALLMÄN- OCH 
PLASTIKKIRURGI 
JCY - KATETER, INFUSION 
GBX - KATETER, SKÖLJ 
GBP - KATETER, FLERLUMEN 
GBO - KATETER, NJURFISTEL, ALLMÄN- OCH 
PLASTIKKIRURGI 
GBN - KATETER, FÖR BARN, ALLMÄN- OCH 
PLASTIKKIRURGI 
GBW - KATETER, PERITONEAL 
GBS - KATETER, VENTRIKEL, ALLMÄN- OCH 
PLASTIKKIRURGI 
GDC - ANSLUTNING, KATETER 
GCC - DILATATOR, KATETER 
GCB - NÅL, KATETER 
878.4320BORTTAGBART SÂRKLIPS 
FZQ - SÅRKLIPS, BORTTAGBART 
878.4460OPERATIONSHANDSKAR 
KGO - OPERATIONSHANDSKAR 
878.4680ICKE ENERGIDRIVEN MEDICINSK PORTABEL SUGAPPARAT 
GCY - APPARAT, SUG, MEDICINSK, FORTABEL, ICKE 
ENERGIDRIVEN 
113 97 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
878.4760BORTTAGBAR SÂRAGRAFF 
GCT - AGRAFF, BORTTAGBAR (SÄR) 
OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878) (FORTS.) 
Sektion Namn enligt föreskrift 
nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ 
********************************************************* 
*************************** 
878.4820NÄTDRIVEN, BATTERIDRIVEN OCH PNEUMATISK 
KIRURGISK INSTRUMENTMOTOR 
GFG - BORRKRONA, KIRURGISK 
GFA - SÅGBLAD, ALLMÄNKIRURGI OCH PLASTIKKIRURGI 
DWH - SÅGBLAD, KIRURGI, KARDIOVASKULÄR 
BRZ - ARMSTÖD (MED ÖVERDRAG) 
GFR - BORSTE, HUDSLIPNING 
GFF - FRÄS, ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI 
KDG - STÄMJÄRN (OSTEOTOM) 
GGD - DERMATOM 
GFC - SPIKDRIVARE, ORTOPEDISK 
GFB - HAMMARE, KIRURGISK 
GEY - KIRURGISKT INSTRUMENTMOTOR, NÄTDRIVEN 
GET - KIRURGISKT INSTRUMENTMOTOR, PNEUMATISK 
DWI - SkG, ELDRIVEN 
KFK - SÅG, PNEUMATISK 
HAB - SkGt ENERGIDRIVEN, MED TILLBEHÖR 
878.4960PNEUMATISKT ELLER NÄTDRIVET OPERATIONSBORD OCH 
PNEUMATISK ELLER NÄTDRIVEN 
OPERATIONSSTOL MED TILLBEHÖR 
GBB - STOL, OPERATION, NÄTDRIVEN 
FQO - BORD, OPERATION, NÄTDRIVET 
GDC - BORD, OPERATION, ELDRIVET 
FWW- BORD, OPERATION, PNEUMATISKT 
JEA - BORD, OPERATION, ORTOPEDISKT, NÄTDRIVET 
880.509 0VÂTOMSLAG 
KMF - OMSLAG, VÅTT 
114 
98 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
TABELL 2 
MEDICINTEKNISKA KLASS II-PRODUKTER SOM OMFATTAS AV 
PRODUKTTÄCKNINGEN UNDER ÖVERGÅNGSPERIODENS 
INLEDNINGSSKEDE 
USA skall utarbeta vägledande handlingar i vilka USA-
kraven specificeras och EG skall specificera vilka normer 
som krävs för att uppfylla EG-kraven 
RA 892.1000 DIAGNOSTISK MAGNETRESONANSUTRUSTNING 
MOS - SÄRSKILD SPOLE, MAGNETRESONANS 
LNH - SYSTEM, BILDGENERERING BASERAD PÂ NUKLEÄR MAGNETRESONANS 
LNI - SYSTEM, NUKLEÄR MAGNETRESONANSSPEKTROSKOPI 
Ultraljudsdiagnostik: 
RA 892.1540 ULTRALJUDSMONITOR (EJ FÖR FETALT BRUK) 
JAF - MONITOR, ULTRALJUD, EJ FÖR FETALT BRUK 
RA 892.1550 PULSAD ULTRALJUDSDOPPLER, BILDGIVARSYSTEM 
IYN - BILDGIVARSYSTEM, ULTRALJUDSDOPPLER, PULSAD 
RA 892.1560 SKANNER MED PULSAT ULTRALJUD 
IYO - SKANNER, ULTRALJUD, PULSAT 
RA 892.1570 DIAGNOSTISK ULTRALJUDSGIVARE 
ITX - GIVARE, ULTRALJUD, DIAGNOSTISK 
Diagnostisk radiologisk utrustning (ej avsedd för mammografi): 
RA 892.1600 ANGIOGRAFISYSTEM 
IZI - SYSTEM, ANGIOGRAFI 
RA 892.1650 FLUOROSKOPISKT RADIOLOGISYSTEM MED BILDFÖRSTÄRKNING 
MQB - HALVLEDARBASERAD BILDGIVARE FÖR RÖNTGENSYSTEM (PLATT 
SKÄRM/DIGITAL BILDGIVARE) 
JAA - SYSTEM, RADIOLOGI, FLUOROSKOPISKT, MED BILDFÖRSTÄRKNING 
RA 892.1680 STATIONÄRT RÖNTGENSYSTEM 
KPR - SYSTEM, RÖNTGEN, STATIONÄRT 
RA 892.1720 MOBILT RÖNTGENSYSTEM 
IZL - SYSTEM, RÖNTGEN, MOBILT 
RA 892.1740 TOMOGRAFISKT RÖNTGENSYSTEM 
IZF - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFISKT 
RA 892.1750 DATORBASERAT TOMOGRAFIRÖNTGENSYSTEM 
JAK - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFISKT, DATORBASERAT 
EKG-relaterade produkter: 
CV 870.2340 EKG-APPARAT 
DPS - EKG-APPARAT 
MLC - ÖVERVAKNINGSANORDNING, ST-STRÄCKAN I EKG 
CV 870.2350 OMKOPPLARE OCH ANPASSARE AV EKG-LEDNINGAR 
DRW - OMKOPPLARE, ANPASSARE, EKG-LEDNINGAR 
CV 870.2360 EKG-ELEKTROD 
DRX - ELEKTROD, EKO 
CV 870.2370 ANORDNING FÖR TEST AV YTELEKTRODER FÖR EKO 
KRC - ANORDNING FÖR TEST, YTELEKTRODER , EKO 
NE 882.1400 ELEKTROENCEFALOGRAF (EEG-APPARAT) 
GWQ - ELEKTROENCEFALOGRAF 
HO 880.5725 INFUSIONSPUMP (för externt bruk) 
MRZ - TILLBEHÖR, PUMP, INFUSION 
FRM - PUMP, INFUSION 
LZF - PUMP, INFUSION, PROVTAGNING 
MEB - PUMP, INFUSION, POLYVINYL 
LZH - PUMP, INFUSION, ENTERAL 
MHD - PUMP, INFUSION, GALLSTENSUPPLÖSNING 
LZG - PUMP, INFUSION, INSULIN 
MEA - PUMP, INFUSION, PATIENTKONTROLLERAD SMÄRTLINDRING 
115 
99 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
Oftalmologiska instrument: 
OP 
OP 
OP 
OP 
OP 886.1570 OFTALMOSKOP 
HLI - OFTALMOLSKOP, NÄTDRIVET 
HLJ - OFTALMOSKOP, BATTERIDRIVET 
886.1780 RETINOSKOP 
HKL - RETINOSKOP, NÄTDRIVET 
886.1850 NÄTDRIVEN SPALTLAMPA MED BIOMIKROSKOP 
HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTLAMPA, NÄTDRIVEN 
886.4150 
MMC ASPIRATIONS- OCH SKÄRINSTRUMENT FÖR GLASKROPPAR 
DILATATOR, EXPANSIV, IRIS (TILLBEHÖR) 
HQE - INSTRUMENT, ASPIRATIONS- OCH SKÄR- FÖR GLASKROPPAR, NÄTDRIVET 
HKP - INSTRUMENT, ASPIRATIONS- OCH SKÄR- FÖR GLASKROPPAR, 
BATTERIDRIVET 
MLZ - VITREKTOMIINSTRUMENT, HANDTAG 
886.4670 
HQC FAKOEMULSIFIKATIONSSYSTEM 
ENHET, FAKOEMULSIFIKATION 
SU 878.4580 OPERATIONSLAMPA 
HBI - BELYSNING, FIBEROPTISK, OPERATION 
FTF - BELYSNING, EJ FJÄRRSTYRD 
FTG - BELYSNING, FJÄRRSTYRD 
HJE - LAMPA, FLUORESCERANDE, NÄTDRIVEN 
FQP - LAMPA, OPERATION 
FTD - LAMPA, OPERATION 
GBC - LAMPA, OPERATION, GLÖD-
FTA - LAMPA, OPERATION, TILLBEHÖR 
FSZ - LAMPA, OPERATION, STÖD 
FSY - BELYSNING, OPERATION, TAKMONTERAD 
FSX - BELYSNING, OPERATION, ANSLUTNING 
FSW - BELYSNING, OPERATION, ENDOSKOPISK 
FST - BELYSNING, OPERATION, FIBEROPTISK 
FSS - BELYSNING, OPERATION, STÅENDE PÄ GOLV 
FSQ - LAMPA, OPERATION, INSTRUMENT 
NE 882.5890 
GZJ TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVSTIMULATÖR FÖR SMÄRTLINDRING 
STIMULATOR, NERV, TRANSKUTAN, ELEKTRISK, FÖR SMÄRTLINDRING 
Produkter för noninvasiv blodtrycksmätning: 
CV 
CV 870.1120 
DXQ BLODTRYCKSMANSCHETT 
MANSCHETT, BLODTRYCK 
870.1130 NONINVASIVT MÄTSYSTEM FÖR BLODTRYCK (UNDANTAGET ICKE-
OSCILLOMETRISKT MÄTSYSTEM) 
DXN - SYSTEM, MÄTNING, BLODTRYCK, NONINVASIVT 
HO 880.6880 ANGAUTOKLAV (STÖRRE ÄN 2 KUBIKFOT) 
FLE - AUTOKLAV, ANGÅ 
US 
100 
Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om 
medicintekniska produkter 
Kliniska termometrar: 
HO 880.2910 KLINISK ELEKTRONISK TERMOMETER (undantaget tympanisk och i form 
av napp) 
FLL - TERMOMETER, ELEKTRONISK, KLINISK 
AN 868.5630 NEBULISATOR 
CAF - NEBULISATOR (DIREKTSTYRD AV PATIENT) 
AN 868.5925 ENERGIDRIVEN AKUTVENTILATOR 
Hypodermiska kanyier och sprutor (undantaget antistick- och självförstörande) 
HO 880.5570 HYPODERMISK ENKELLUMENKANYL 
MMK - BEHÅLLARE, SKARPA FÖREMAL 
FMI - KANYL, HYPODERMISK ENKELLUMEN 
MHC - BEN, IMPLANTAT 
HO 880.5860 KOLVSPRUTA 
FMF - SPRUTA, KOLV 
OR 888.3020 INTRAMEDULLÄR FIXATIONSSTAV 
HSB - STAV, FIXATION, INTRAMEDULLÄR MED TILLBEHÖR 
Externa fixatorer (undantaget produkter utan externa komponenter): 
OR 888.3030 ENKEL- ELLER FLERKOMPONENTS METALLISKA BENFIXATORER MED 
TILLBEHÖR 
KTT - FIXATOR, KOMBINATION SPIK/BLAD/PLATTA, FLERKOMPONENTS 
OR 888.3040 SLÄT ELLER GÄNGAD BENFIXATUR I METALL 
HTY - STIFT, FIXATOR, SLÄT 
JDW - STIFT, FIXATOR, GÄNGAD 
Utvalda dentala material : 
DE 872.3060 GULDBASERADE LEGERINGAR OCH ÄDELMETALLEGERINGAR FÖR KLINISKT 
BRUK 
EJT - LEGERING, GULDBASERAD, FÖR KLINISKT BRUK 
EJS - LEGERING, ÄDELMETALL, FÖR KLINISKT BRUK 
DE 872.3200 POLYMERBASERAT BINDNINGSSYSTEM MED DENTIN OCH EMALJ 
KLE - BINDNINGSSYSTEM, MED DENTIN OCH EMALJ, POLYMERBASERAT 
DE 872.3275 DENTALCEMENT 
EMA - CEMENT, DENTALT 
EMB - ZINKOXIDPULVER BLANDAT MED EUGENOL, ZoE 
DE 872.3660 AVTRYCKNINGSMATERIAL 
ELW - MATERIAL, AVTRYCKNING 
DE 872.3690 POLYMERBASERAT TANDFÄRGNINGSMATERIAL 
EBF - MATERIAL, TANDFÄRGNING, POLYMERBASERAT 
DE 872.3710 OÄDLA METALLEGERINGAR 
EJH - METAL, OÄDEL 
Latexkondomer: 
OB 884.5300 KONDOM 
HIS - KONDOM 
117 
101 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
TABELL 3 
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER SOM MÖJLIGEN KAN OMFATTAS AV 
PRODUKTTÄCKNINGEN UNDER VERKSAMHETSPERIODEN 
Området anestesiolocri 
Produkt-
grupp Sektion nr Produktnamn Niva 
Anestesi-
utrustning 868.5160 
868.5270 
868.5440 
868.5450 
868.5630 
868.5710 
868.5880 Gasapparat för anestesi 
eller analgesi 
System för uppvärmning 
av andningsgas 
Bärbar oxygengenerator 
Befuktare för 
andningsgas 
Nebulisator 
Eldrivet oxygentält 
Narkosmedelförgasare 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Gas-
analysator 868.1040 
868.1075 
868.1400 
868.1430 
868.1500 
868.1620 
868.1640 
868.1670 
868.1690 
868.1700 
868.1720 
868.1730 Energidriven algesimeter 
Argongasanalysator 
Koldioxidanalysator 
Koloxidanalysator 
Enflurananalysator 
Halotananalysator 
Heliumanalysator 
Neonanalysator 
Kväveanalysator 
Lustgasanalysator 
Syrgasanalysutrustning 
Syreupptagskalkylator 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
0 2 
118 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Perifernerv 
-stimulator 
Andnings-
overvak-
ning 868.2775 
868.1750 
868.1760 
868.1780 
868.1800 
868.1840 
868.1850 
868.1860 
868.1880 
868.1890 
868.1900 
868.2025 
868.2375 
868.2480 
868.2500 
868.2550 
868.2600 
868.5665 
868.5690 Elektrisk 
perifernervstimulator 
Tryckpletysmograf 
Volymp1e tysmogra f 
Mätare för 
inspiratoriskt 
luftvägstryck 
Rinoanemometer 
Diagnostisk spirometer 
Övervakningsspirometer 
Maximalflödesmätare för 
spirometri 
Kalkylator för 
lungfunktionsdata 
Prediktiv kalkylator 
för lungfunktionsdata 
Diagnostisk kalkylator 
för lungfunktionsdata 
med tolkningsstöd 
Ultraljudmonitor av 
luftembolier 
Andningsfrekvensmonitor 
(undantaget givare för 
andningsstillestånd) 
Koldioxidmonitor, 
transkutan 
Oxygenmoni tor, 
transkutan (för barn 
som inte är under 
gasnarkos) 
Pneumotakometer 
Monitor för 
luftvägstryck 
Energidrivet 
perkussionsinstrument 
Spirometer 
(andningsstimulerande) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Ventilator 868.5905 
868.5925 
868.5935 
868.5895 
868.5955 
868.6250 Intermittent ventilator 
(IPPB) 
Energidriven 
akutventilator 
Ventilator, externt 
undertryck 
Kontinuerlig ventilator 
Andningssupport (efter 
behov) 
Portabel luftkompressor 2 
2 
2 
2 
2 
2 
103 
119 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Kardiovaskulära området 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn NivA 
Kardio-
vaskular 
diagnostik 870.1425 
870.1450 
870.2310 
870.2320 
870.2340 
870.2350 
870.2360 
870.2370 
870.2400 
870.2450 
870.2675 
870.2840 
870.2860 Programmerbar 
diagnostisk dator 
Densitometer 
Apexkardiograf 
Ballistokardiograf 
EKG-apparat 
Omkopplare och anpassare 
av EKG-ledningar 
EKG-elektrod 
Anordning för test av 
ytelektroder för EKG 
Vektorkardiograf 
Medicinsk bildskärm med 
bildrör 
Oscillometer 
Mätgivare för 
apexkardiografi 
Givare för hjärtljud 2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
Kardio-
vaskular 
overvak-
ning 
870.1100 
870.1110 
870.1120 
870.1130 
870.1140 
870.1220 
870.1270 
870.1875 Ventil, tryckavlastände, 
kardiopulmonell bypass 
Blodtryckslarm 
Kalkylator för 
blodtrycksmätning 
Blodtrycksmanschett 
Noninvasivt system för 
blodtrycksmätning 
Venös 
blodtrycksmanometer 
Katetermonterad elektrod 
eller mätkropp 
Intrakavitärt 
fonokatetersystem 
Stetoskop (elektroniskt) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
120 104 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
870.2050 
870.2060 
870.2100 
870.2120 
870.2300 
870.2700 
870.2710 
870.2750 
870.2770 
870.2780 
870.2850 
870.2870 
870.2880 
870.2890 
870.2900 
870.2910 
870.2920 
870.4205 
870.4220 
870.4240 
870.4250 Forstarkare och 
anpassare for 
biopotentialsignaler 
Förstärkare och 
anpassare för 
mätgivarsignaler 
Kardiovaskulär 
blodflödesmätare 
Mätkropp för 
extravaskulär 
blodflödesmätning 
Hjärtövervakningsutrustn 
ing (inklusive 
kardiotakometer och 
frekvensalarm) 
Oximeter 
Örsnibbsoximeter 
Impedansflebograf 
Impedanspletysmograf 
Hydrauliska, pneumatiska 
eller fotoelektriska 
pletysmografer 
Extravaskulär 
blodtrycksgivare 
Kateterspetsgivare för 
tryck 
Ultråljudgivare 
Mätgivare för 
kärlocklusion 
Patientmätgivare och 
elektrodkabel (inklusive 
anslutning) 
Fysiologisk 
radiosignalsändare och -
mottagare 
Elektrokardiografisk 
sändare och mottagare 
via telefon 
Luftbubbledetektor för 
kardiopulmonell bypass 
Manöverpanel för 
hjärtlungmaskin för 
kardiopulmonell bypass 
Värmeväxlare för 
kardiovaskulär bypass 
Temperaturreglerare för 
kardiopulmonell bypass 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
121 105 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
870.4300 
870.4310 
870.4330 
870.4340 Gaskontrollenhet för 
kardiopulmonell bypass 
Koronar tryckgivare för 
kardiopulmonell bypass 
Blodgasmonitor on-line 
för kardiopulmonell 
bypass 
Nivåmonitor eller 
kontrollenhet för 
kardiopulmonell bypass 
Kardio-
vaskular 
Behandling 870.4370 
870.4380 
870.4410 
870.5050 
870.5900 Blodpump av rulltyp 
for kardiopulmonell 
bypass 
Kontrollenhet för 
pumphastighet vid 
kardiopulmonell bypass 
Blodgasgivare in-line 
för kardiopulmonell 
bypass 
Patientsug 
Termiskt reglersystem 2 
2 
2 
2 
2 
Defibrill­
ator 870.5300 
870.5325 Likstromsdefibrillator 
(med spadar eller 
elektroder) 
Testinstrument för 
defibrillator 2 
2 
Ekokardio­
graf 870.2330 1Ekokardiograf 2 
Pacemaker 
(hjarstimula 
-tor) med 
tillbehor 870.1750 
870.3630 
870.3640 
870.3720 Externt programmerbar 
pacemaker 
Funktionsanalysator 
för pacemaker 
Indirekt 
funktionsanalysator 
för pacemaker 
Testanordning för 
pacemakerelektroder 2 
2 
2 
2 
Diverse 870.1800 
870.2800 
Inget Utdrags- och 
infusionspump 
Medicinsk bandspelare 
Batterier, 
laddningsbara, klass 
II-produkter 2 
2 
X <w /w 106 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Dentala området 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn Niva 
Dental 
utrustning 872.1720 
872.1740 
872.4120 
872.4465 
872.4475 
872.4600 
872.4840 
872.4850 
872.4920 
872.6070 
872.6350 Pulpatestare 
Apparat för att upptäcka 
karies 
Bensåg och tillbehör 
Gasdriven 
injektionsspruta 
Fjäderdriven 
injektionsspruta 
Intraoral ligatur och 
ståltrådslås 
Roterande 
tandsaneringsapparat 
Ultraljudstandsaneringsa 
pparat 
Dental diatermienhet med 
tillbehör 
Ultraviolettljushärdare 
för polymerer 
Ultraviolettljussond för 
diagnostik 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Dentala 
material 872.3050 
872.3060 
872.3200 
872.3250 
872.3260 
872.3275 
872.3300 
872.3310 
872.3590 
872.3660 Amalgamlegering 
Guldbaserade legeringar 
och ädelmetallegeringar 
för kliniskt bruk 
Polymerbaserat 
bindningssystern med 
dentin och emalj 
Isoleringsmaterial under 
tandfyllningar baserat 
på kaleiumhydroxid 
Isoleringsmaterial under 
tandfyllningar 
Dentalcement för 
definitiv fastsättning 
av fast protetik (ej 
zinkoxidpulver blandat 
med eugenol, ZoE) 
Ej vattenavstötände 
resinbaserat 
mjukbasningsmaterial för 
avtagbar protes 
Skyddande täckmaterial 
för plastfyllningar 
Prefabricerade 
proteständer av plast 
Avtryckningsmaterial 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
107 
123 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
|872.3690 
872.3710 
872.3750 
872.3760 
872.3765 
872.3770 
872.3820 
872.3920 Polymerbaserade 
tandfargningsmaterial 
Oädel metallegering 
Resinplast för 
fastsättning av fästen 
på tand vid 
tandreglering och 
förbehandling av 
tandytan 
Resinplast som används 
vid kanttrimning, 
reparation eller 
rebasering av 
tandproteser 
Försegling av gropar och 
fissurer i tandytan och 
förbehandling av 
tandytan 
Resinbaserad plast för 
temporära kronor och 
bryggor 
Material för 
rotkanalsförsegling 
baserat på resinplast 
(utan kloroform) 
Porslinstand 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Dental 
röntgen 872.1800 Apparat för bildtagning 
utanför munnen 
872.1810 Apparat för bildtagning 
innanför munnen 
Dentala 
implantat 872.4880 
872.3890 Kakbensforankrad skruv 
eller trad 
Rotförankringsstift 2 
2 
Ortodonti 872.5470 Fasten av plast som 
anvands vid 
tandreglering 2 
124 108 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Området öron/näsa/hals 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn Niva 
Diagnostisk 
utrustning 874.1050 
874.1090 
874.1120 
874.1325 
874.1820 Audiometer 
Testanordning för 
audiologisk impedans 
Elektronisk 
brusgenerator för 
audiometri 
Laryngograf 
Kirurgisk 
nervstimulator och 
nervlokalisatör 2 
2 
2 
2 
2 
Horapparat-
er 874.3300 
874.3310 
874.3320 
874.3330 Horapparat for 
benledning 
System för kalibrering 
och analys av 
hörselhj älpmedel 
Gruppförstärkare för 
hörselskadade 
Bordshörapparat 2 
2 
2 
2 
Kirurgisk 
utrustning 874.4250 
874.4490 
874.4500 El- eller 
pneumatikdriven borr for 
oron- nasa-hals-
operationer 
Argonlaser för otologi, 
rinologi och laryngologi 
Koldioxidlaser för 
mikrokirurgi inom öron-
näsa-hals 1 
2 
2 
Området gastroenterologi och uroloqi 
Produkt-
grupp 
Endoskop 
(inbegripet 
angioskop, 
laparoskop, 
oftalm-
ologiskt 
endoskop) Sektion 
nr 
876.1500 
876.4300 Produktnamn 
Endoskop och tillbehör 
Endoskopiskt 
elektrokirurgiskt 
instrument med 
tillbehör Niva 
2 
2 
<)<) 
125 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Gastro-
enterologi 876.1725 Monitor for registrering 
av mag-tarmrorelser 1 
Hemodialys 876.5600 
876.5630 
876.5665 
876.5820 
876.5830 System for hemodialys 
(sorbentatergenererande) 
Utrustning för 
peritoneal dialys med 
tillbehör 
System för vattenrening 
vid hemodialys 
System för hemodialys 
med tillbehör 
Hemodialysator med 
engångskomponenter ( 
Kiil-typ ) 2 
2 
2 
2 
2 
Litotriptor 876.4500 Mekanisk litotriptor 
Urologisk 
utrustning 876.1620 
876.5320 
876.5880 Urodynamiskt matsystem 
Extern stimulator för 
kontinens 
System för isolerad 
njursköljning, transport 
och tillbehör 2 
2 
2 
Området allmänt sjukhus 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn Niva 
Infusions-
pumpar och 
-system 880.2420 
880.2460 
880.5430 
880.5725 Elektronisk monitor for 
infusionssystem av 
gravitationstyp 
Nätdriven monitor för 
spinalvätsketryck 
Icke eldriven 
vätskeinj ektor 
Infusionspump 2 
2 
2 
2 
Kuvoser 880.5400 
880.5410 
880.5700 Kuvos 
Transportkuvös 
Neonatal 
fototerapiutrustning 2 
2 
2 
Kolvspruta 880.5570 
880.5860 
880.6920 Hypodermisk 
enke1lumenkany1 
Kolvspruta (undantaget 
anti-stick) 
Mandrin för kanyl till 
spruta 1 
1 
2 
110 
12G 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Diverse 880.2910 
880.2920 
880.5100 
880.5500 
880.6880 Klinisk elektronisk 
termometer 
Klinisk 
kvicksilvertermometer 
Nätdriven justerbar 
sjukhussäng 
Nätdriven patientlyft 
Angautoklav (större än 
2 kubikfot) 2 
2 
1 
2 
2 
Området neurolocri 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn Nivå 
*? 
? 882.1020 
882.1610 Stelhetsanalysator 
Alfamonitor 2 
2 
Neuro-
diagnostisk 882.1320 
882.1340 
882.1350 
882.1400 
882.1460 
882.1480 
882.1540 
882.1550 
882.1560 
882.1570 
882.1620 
882.1835 
882.1845 
882.1855 
882.5050 Hudelektrod 
Näsa-svalgelektrod 
Nålelektrod 
Elektroencefalograf 
(EEG-apparat) 
Nystagmograf 
Neurologiskt endoskop 
Mätutrustning för 
galvaniskt hudmotstånd 
Mätutrustning för 
nervledningshastighet 
Mätutrustning för 
hudpotential 
Energidriven 
kontakttermometerutrust 
ning 
Monitor för 
intrakraniellt tryck 
Fysiologisk 
signalförstärkare 
Fysiologisk 
signalanpassare 
System för EEG-
telemetri 
Anordning för 
bioåterkoppling 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Ekoencefa­
lograf i 882.1240 Ekoencefalograf 2 
127 ill 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
RPG 882.4400 Diatermiapparat 2 
Neurokirurgi Inget 
882.4305 
882.4310 
882.4360 
882.4370 
882.4560 
882.4725 
882.4845 
882.5500 Elektrod, epidural 
Energidrivna 
kompoundkranialborrar, 
-kranialfräsar och -
trepanatörer med 
tillbehör 
Energidrivna enkla 
kranialborrar, 
kranialfräsar och 
trepanatörer med 
tillbehör 
Eldriven 
kranialborrmotor 
Pneumatisk 
kranialborrmotor 
Stereotaktiskt 
instrument 
Sond till 
diatermiapparat 
Energidriven rongeur 
Monitor för 
skadetemperatur 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Stimulatorer 882.1870 
882.1880 
882.1890 
882.1900 
882.1950 
882.5890 Elektrisk stimulator 
for stimuli-
svarregistrering 
Mekanisk stimulator 
för stimuli­
svar regis trering 
Fotostimulator för 
stimuli-
svarregis trering 
Hörselstimulator för 
stimuli-
svarregis trering 
Mätgivare för tremor 
Transkutan elektrisk 
nervstimulator för 
smärtlindring 2 
2 
2 
2 
2 
2 
112 
9 Q 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA 
Området obstetrik/crvnekolocri Bilaga om medicintekniska produkter 
Produkt-
grupp 
Foster-
overvakning Sektion 
nr 
884.1660 
884.1690 
884.2225 
884.2600 
884.2640 
884.2660 
884.2675 
884.2700 
884.2720 
884.2740 
884.2960 Produktnamn 
Transcervikalt endoskop 
(amnioskop) med 
tillbehör 
Hysteroskop med 
tillbehör (för 
pres tandas tandarder) 
Ultraljudsavbildning 
för obstetrik och 
gynekologi 
Hjärtmonitor för foster 
Fonokardiograf för 
foster, med tillbehör 
Ultraljudsmonitor för 
foster, med tillbehör 
Cirkulär skallelektrod 
(spiralformad) för 
foster, med tillbehör 
Intrauterin 
tryckövervakare med 
tillbehör 
Extern monitor för 
uteruskontraktion, med 
tillbehör 
Perinatalt 
övervakningssystem med 
tillbehör 
Obstetrisk 
ultraljudsgivare med 
tillbehör Niva 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
2 
2 
Gyneko-
logisk 
operations-
utrustning 884.1720 
884.4160 
884.4550 
884.4120 
884.5300 Gynekologiskt 
laparoskop med 
tillbehör 
Enpolig endoskopisk 
diatermiutrustning med 
tillbehör 
Gynekologisk 
kirurglaser 
Gynekologisk 
diatermiutrustning med 
tillbehör 
Kondom 2 
2 
2 
2 
2 
129 113 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn Niva 
Ogon-
implantat 886.3320 Sfariskt 
orbitalimplantat 2 
Kontaktlins 886.1385 
886.5916 Diagnostisk kontaktlins 
i polymetylmetakrylat 
(PMMA) 
Hård gasgenomsläpplig 
kontaktlins (endast för 
bruk under dagtid) 2 
2 
Diagnostisk 
utrustning 
Diagnos-
eller 
operations-
utrustning 886.1120 
886.1220 
886.1250 
886.1360 
886.1510 
886.1570 
886.1630 
886.1640 
886.1670 
886.1780 
886.1850 
886.1930 
886.1945 
886.3130 
886.4670 Ogonkamera 
Cornealelektrod 
Euthyskop (nätdrivet) 
Synfältslaser 
Monitor för 
ögonrörelser 
Oftalmoskop 
Nätdriven 
fotostimulator 
Oftalmologisk 
förförstärkare 
Oftalmologisk mätsond 
för mätning av 
radioaktivitet 
Nätdrivet retinoskop 
Nätdriven spaltlampa 
med biomikroskop 
Tonometer med tillbehör 
Nätdriven 
transilluminator 
Formanpassningstillbehö 
r för ögonimplantat 
Fakoemulsifikationssyst 
em 1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
2 
1 
1 
2 
1 
2 
2 . 
Ogon-
implantat 886.3340 
886.3800 Extraokulart 
ogonimplantat 
Skleralkapsel 2 
2 
130 114 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Kirurgisk 
utrustning 880.5725 
886.3100 
886.3300 
886.4100 
886.4115 
886.4150 
886.4170 
886.4250 
886.4335 
886.4390 
886.4392 
886.4400 
886.4440 
886.4610 
886.4690 
886.4790 
886.5100 
Inget Infusionspump (for 
prestandastandarder) 
Oftalmologisk 
tantalklämma 
Resorberbart implantat 
(för inbuktning av 
sklera) 
Diatermiapparat med 
tillbehör 
Termisk diatermienhet 
Aspirations- och 
skärinstrument för 
glaskroppar 
Oftalmologiskt 
cryoinstrument 
Diatermienhet 
(nätdriven) 
Operationspannlampa 
(nätdriven) 
Oftalmologisk laser 
Neodymium-YAG-laser för 
bakre kapsulotomi 
Elektronisk 
metalldetektor 
Nätdriven magnet 
Applikator för 
okulartryck 
Oftalmologisk 
fotokoagulator 
Porös ögonplomb 
Oftalmologisk 
betastrålkälla 
Oftalmoskop, 
reservbatterier, 
handhållet 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
1 
131 ii1 
Avtal öm ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Området ortopedi 
Produkt-
grupp ;•• ' Sektion 
nr Produktnamn Niva 
ImpIantat 
( 
•; 888.3010 
888.3020 
888.3030 
888.3040 
888.3050 
888.3060 Benfixatur av omlindad 
trad 
Intramedullär 
fixationsstav 
Enkel- eller 
flerkomponent 
skelettfixation av 
metall, med tillbehör 
Glatta eller gängade 
skelettfixatorer av 
metall 
Interlaminell spinal 
fixationsortos 
Intervertebral spinal 
ortos för fixering av 
kotkroppar 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Kirurgisk 
utrustning 
/ 888.1240 
888.4580 
Inget 
Inget 
Inget 
Inget 
Inget 
Inget Natdriven dynamometer 
Kirurgiskt 
ultraljudsinstrument med 
tillbehör 
Tillbehör, fixation, 
interlaminell spinal 
Tillbehör, fixation, 
intervertebral spinal 
fixation (kotkroppar) 
Monitor, tryck, 
intrakompartment 
Ortos vid spinal 
intrakorporal fusion 
Ortos med fixation till 
kotkropparna vid 
pediklarna 
System, borttagning av 
cement 2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
116 
09 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Området fysikalisk medicin 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn Niva 
Diagnostisk 
utrustning 
eller 
(behandling) 890.1225 
890.1375 
890.1385 
890.1450 
890.1850 
890.5850 Kronaximeter 
Diagnostisk 
elektromyograf 
Nålelektrod för 
diagnostisk 
elektromyograf 
Energidriven 
reflexhammare 
Diagnostisk 
muskelstimulator 
Energidriven 
muskelstimulator 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Behandlings-
utrustning 890.5100 
890.5110 
890.5500 
890.5720 
890.5740 Vattenbad 
Paraffinbad 
Infraröd lampa 
Värme- eller kyldyna 
(vattenburen) 
Nätdriven värmedyna 2 
2 
2 
2 
2 
Området radiolocri 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn Niva 
MR I 892.1000 Diagnostisk 
magnetresonansutrustnin 
g 2 
Ultraljuds-
diagnostik 884.2660 
892.1540 
892.1560 
892.1570 
892.1550 Ultraljudsmonitor för 
foster, med tillbehör 
Ultraljudsmonitor (ej 
för fetalt bruk) 
Skanner med pulsat 
ultraljud 
Diagnostisk 
ultraljudsgivare 
Pulsad 
ultraljudsdoppler, 
bildgivarsystern 2 
2 
2 
Angiografi 892.1600 Angiografisystern 2 
133 117 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Diagnostisk 
rontgen-
utrustning 892.1610 
892.1620 
892.1630 
892.1650 
892.1670 
892.1680 
892.1710 
892.1720 
892.1740 
892.1820 
892.1850 
892.1860 
892.1870 
892.1900 
892.1980 Stralbegransare for 
diagnostisk 
rontgenutrus tning 
Fluorografisk 
röntgenkamera, film 
eller stillbild 
Eléktrostatiskt 
radiologisystem 
Fluoroskopiskt 
radiologisystem med 
bildförstärkning 
Filmutrustning, 
stillbild 
Stationärt 
röntgensystem 
Röntgensystem för 
mammografi 
Mobilt röntgensystem 
Tomografiskt 
röntgensys tern 
Stol för 
pneumoencefalografi 
Radiografisk 
filmkassett 
Växlare för 
radiografisk film eller 
kassett 
Styrenhet för växlare 
för radiografisk film 
eller kassett 
Automatisk framkallare 
för radiografisk film 
Röntgenbord 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
CT-skanner 892.1750 Datorbaserat 
tomografiröntgensystem 2 
134 118 
Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 
Stral- i 
behandiing 
s 
;• 
• * 892.5050 
892.5300 
892.5700 
892.5710 
892.5730 
892.5750 
892.5770 
892.5840 
892.5930 System for medicinsk 
partikelstralterapi 
System för medicinsk 
neutronstrålterapi 
System för fjärrstyrd 
radionuklidapplicering 
Strålfältsmoduleringsbl 
ock vid strålterapi 
Radionuklidkälla för 
brachy-terapi 
System för radionuklid 
strålterapi 
Nätdriven patientbrits 
för strålterapi 
Simuleringssystem för 
radioterapi 
Kåpa till 
terapiröntgenrör 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
Nuklear-
medicin 892.1170 
892.1200 
892.1310 
892.1390 Bendensitometer 
Datorbaserat system för 
emissionstomografi 
System for 
nukleärtomografi 
Återandningssystern för 
radionukIidundersökning 
eller behandling 2 
2 
1 
2 
Området allmän-/plastikkirurgi 
Produkt-
grupp Sektion 
nr Produktnamn Niva 
Operations-
lampor 878.4630 
890.5500 
878.4580 Ultraviolett lampa for 
dermatologisk terapi 
Infraröd lampa 
Operationslampa 2 
2 
2 
Skarande 
diatermi-
utrustning 878.4810 
878,4400 Kirurgisk laser for 
användning inom allmän-
och plastikkirurgi samt 
inom dermatologi 
Skärande och 
ko agu1erande 
diatermiutrustning med 
tillbehör 2 
2 
Diverse 878.4780 Energidriven sugpump 
135 133 119 
Fi nansieri ngsöversikt 1998-2002 
Utrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande 
1. ÅTGÄRDENS BETECKNING 
Utrikeshandelsförbindelser 
Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland 
och Israel. 
2. BUDGETRUBRIK: B7-8500 
A-7010 
3. RÄTTSLIG GRUND 
• Artikel 113 i Romfördraget 
• Förslag till rådets beslut nr om Europeiska kommissionens genomförande av 
avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya 
Zeeland och Israel. 
4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN: 
4.1 Allmänt mål: 
Syftet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av 
intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska 
föreskrifter eller normer. 
Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under 
denna budgetrubrik hör följande: 
• Förtrocndeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs på ett korrekt sätt. 
• Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende. 
Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriclla frågor, 
men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen. 
4.2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller 
förlängning: 
Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera 
betydande insatser och utgifter kommer att behövas under den inledande 
förlroendcskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i 
betydligt mindre grad efter tvä år. Under hela den tid som avtalen är i kraft kommer 
emellertid fortlöpande insatser att behövas för att garantera förvaltning av avtalet och 
upprätthällande av förtroendet. 
140 
5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTER 
5.1 Icke-obligatoriska utgifter 
5.2 Differentierade anslag 
5.3 Typ av inkomster som avses: 
Inga 
6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER 
-Bidrag med 100% 
- Bidrag till samfinansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga 
eller privata sektorn? 
Ja, detta är tänkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst 
50 % kommer att lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga 
organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande. 
Räntesubventioner: Nej 
Övrigt 
Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och 
konferenser. 
- Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig 
vara en ekonomisk framgång? 
Inte relevant 
Innebär den åtgärd som föreslås någon ändring av inkomstnivån? 
Nej 
7. BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER 
7.1 Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad: 
Kostnaderna är beräknade pä de förutsedda behoven vad gäller utgifter för 
utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för 
bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den 
beräknade totalkostnaden baseras pä summan av kostnaderna för de enskilda 
åtgärderna. 
Flera åtgärder är planerade lör att uppfylla budgetrubrikens mål och kostnaderna 
kommer att variera beroende pä typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer 
av åtgärder som liknar varandra (t.ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera 
beroende pä åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är 
nödvändig. 
Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas 
141 
• av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, tex. 
seminarier, 
• efter anbudsinfordringar som genomförs av kommissionen, 
• efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i så fall ut efter hur väl de motsvarar 
de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de 
totala kostnadenia och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst 
50 %. 
A. Deltagande i gemensamma kommittén 
Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer att delta i 
gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör 
beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter. 
B. Deltagande i gemensamma sektoriella grupper 
Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större 
grupp nationella experter kommer att delta även i dessa möten. Resekostnader och 
dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter. 
C. Workshops och seminarier 
Workshops och seminarier kommer att organiseras för att göra såväl de 
ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet. 
Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende på ärende och plats 
och kommer att inbegripa organisationskostnader (om seminarierna hålls i 
Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hålls i partnerlandet. 
Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka 
3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende på 
vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet. 
D. Kontroller 
Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos 
organen för bedömning av överensstämmelse i mänga fall kontrolleras, 
framför allt i avtalets inledningsskede, men givetvis också under hela den tid som 
avtalet löper. 
Detta innebär bedömning pä plats under inledningsskedet av expertgrupper frän 
partnerlandets organ för bedömning av överensstämmelse och därefter 
undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla 
sektorer som omfattas av avtalet (...till antalet) och kan inom varje sektor komma 
att beröra många organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på 
regional och lokal nivå. 
E. Framställning och spridning av information 
Vissa utgifter kan bli nödvändiga för alt sprida information. Vägledningar om 
lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt 
10 000 ecu. 
# 
7.2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar 
"Handelsavtal med viktiga handelspartner" 
Följande beräkningar gäller för 1998: 
Budgetruhriker 
Gemensamma 
kommitten 
B7-8500 
Sektoriella 
grupper 
B7-H500 
Seminarier 
B7-8500 
Kontroller 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
B7-8500 
Totalt Belopp (ecu) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Berdkningsmetod 
Antal uppdrag 
Bxl 2 
Bxl 2 
Australien/Nya 
Zeeland 2 
Israel 1 
Bxl 16 
USA 8 
Kanada 8 
USA 10 
Kanada 10 
Australien/Nya 
Zeeland 14 
Bxl 28 
USA 18 
Kanada 18 
Australien/Nya 
Zeeland 12 
Israel / 
150 Standardenhetskostnad 
USA: resa: 2 000 ecu; 
per dag: 185 ecu 
Kanada: resa: 1 750 
ecu; per dag: 170 ecu 
Australien/Nya Zeeland: 
resa: 3 200 ecu; per 
dag: 190 ecu 
Bxl: resa: 800 ecu; per 
dag: 110 ecu 
143 
i ecu 
(löpande priser) 
Fbrdelning 
A. Gemensamma 
kommilten 
B. Gemensamma 
sektoriella grupper 
C. Seminarier 
D. Kontrollcr 
E. In formation 
Total! Ar 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ar 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Totalt 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Från och med år 2000 anges beräkningarna för kännedom. 
144 
7.3 Tidsplan lor åtagande- och bctalningsbcmyndiganden 
1000 ecu 
Tidsplan for 
ataganden 
Betalningsbemyndi-
gandcn 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Totalt Ar 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
och 
foljande 
ar 
119 Totalt 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
I 131 
145 
8. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING FINNS MED I 
ÅTGÄRDSFÖRSLAGET? 
Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer att innehålla 
bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m.m.). 
Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en 
representant för kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det 
utförda arbetet pä platsen alt ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i 
kontraktet och kraven pä yrkesskicklighet uppfylls. 
Kontrollerna utförs före den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de 
finansiella incitament som utgår till de deltagande företagen. I avtalen föreskrivs 
också att organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de 
egna revisorerna. 
I de fall som innebär samarbete med industriförbund i Europeiska gemenskapen 
kontrolleras redovisningshandlingarna också i samband med förbundens årsmöten. 
9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET 
9.1. Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp 
- De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är 
• att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering, 
• att främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar, 
• alt minska kostnaderna, särskilt för de små och medelstora företagen och slutligen 
också för konsumenten. 
Målgrupp 
Målgrupp är exportföretag, affärssammanslutningar, handelskammare och offentliga 
inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa har fördel 
eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering. 
9.2. Skäl för åtgärden 
- Behov av gemenskapsfinansicrat stöd 
I enlighet med artikel 113 i Rom fördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens 
exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med 
ett bemyndigande frän ministerrådet och i samråd med artikel 113-kommillén. 
Kommissionen kommer att ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas. 
Val av tillvägagångssätt 
* fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar) 
* analys av liknande åtgärder på gemenskapsnivå eller nationell nivå 
* förväntade sidoeffekter och multiplikatoreffekter 
146 
Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper) 
anges i avtalen och är det minimum som krävs för att avtalet skall fungera på bästa sätt. 
Avtalen innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under 
inledningsskedet för att garantera att andra system blir kända. 
Syftet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt 
förtroende. Det kommer också att krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende 
upprätthålls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthälla 
förtroende är en förutsättning för att avtalen skall fungera bra. 
Omfattningen av denna budget motiveras med tanke på den handel som berörs av avtalen 
och de beräknade årliga besparingarna för EU-exportörerna (uppskattningsvis 190 
miljoner ecu årligen för EU-exportörer till Förenta staterna, 20 miljoner ecu vad gäller 
exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya 
Zeeland). 
Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat. 
* Inga. 
9.3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden 
Valda indikatorer 
* resultatindikatorer 
* effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål) 
Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, cerufiering och kostnader 
undviks är en mättstock pä resultatet av dessa avtal. De beräknade årliga besparingarna 
för Europeiska gemenskapen anges ovan (9.2). 
Resultatet kan också mätas genom ökad EU-export vilket är en faktor som kommer att 
beaktas även om cxportresultatcn är beroende av så många olika faktorer (t.ex. ändrade 
växelkurser) att detta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen. 
Bedömning av uppnådda resultat 
Framstegen när det gäller att nä målen i avtalen kommer att följas upp av tjänstemän frän 
kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska 
aktörerna. 
De planerade utvärderingarnas form och frekvens 
Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och 
de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första 
stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden. 
147 
10. ADMINISTRATIVA UTGIFTER 
Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer att baseras pä 
kommissionens ärliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster 
och vilka ytterligare medel som beviljas av budgetmyndigheten. Inga ytterligare 
personalresurser är begärda. 
10.1. Konsekvenser för antalet tjänster 
Typ av tjdnst 
Tjansteman A 
B 
C 
Andra tjänster 
Totalt Erforderlig personal for att 
jbrvalta atgdrden 
Fasta tjänster 
GDI 
+ 
Sektorrele­
vanta 
generaldirek-
torat 
3,5 
1 
Inga 
4,5 Tillfälliga 
tjänster 
Inga varav 
Befintliga 
tjanster inom 
berort GD 
eller berord 
enhet 
3,5 
1 
4,5 Ytterligare 
tjanster 
Inga Period 
Fasta 
10.2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per 
tjänst och år = 483 750 ecu) 
148 
10.3 Ökning av andra administrativa utgifter tillföljd av åtgärden (A-7010: 
Resekostnader) 
De utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i 
samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper, 
seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter 
kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika 
generaldirektoraten. 
Följande be räkning gäller för 1998: 
Budgetrubrik 
Gemensamma 
kommitten 
A-7010 
Sektoriella 
g nipper 
A-7010 
Semmarier 
A-7010 
Kontroller 
A-7010 
A-7010 
Totalt Belopp (ecu) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Berdkningsmetod 
Antal uppdrag 
Australien/Nya 
Zeeland 
Israel 
USA 
Kanada 
USA 
Kanada 
Australien/Nya 
Zeeland 
USA 
Kanada 
Australien/Nya 
Zeeland 
Israel 4 
4 
4 
4 
4 
4 
18 
18 
12 
1 
73 Standardenhetskostnad 
USA: Resa: 2 000 ecu; 
per dag: 185 ecu 
Kanada: Resa: 1 750 
ecu; per dag: 170 ecu 
Australien/Nya Zeeland: 
Resa: 3 200 ecu; per 
dag: 190 ecu 
149 
i ecu 
A. 
Gemensamma 
kommitten 
B 
Gemensamma 
sektoriella 
grupper 
C. Seminarier 
D. Kontroller 
TOTALT Ar 
I99H 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Ar 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 Totalt 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
150 
KONSEKVENSBEDÖMNING 
FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET 
särskilt små och medelstora företag 
Förslagets benämning 
Förslag till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och 
Förenta staterna om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av 
överensstämmelse. 
Referensnummer 
Förslaget 
Det är nödvändigt med lagstiftning för att ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband 
med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska 
gemenskapen och Förenta staterna skall kunna slutas. Detta är ett avtal som 
fram förhandlats och paraferais av kommissionen i enlighet med det mandat och de 
förhandlingsdirektiv som rådet utfärdade den 21 september 1992. 
Inverkan pä närings Ii vet 
De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för 
teleterminalutrustning, elektrisk utrustning, fritidsbåtar, läkemedel och medicintekniska 
produkter. 
Avtalet gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska 
föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Förenta 
staterna. Därmed behöver organen för bedömning av överensstämmelse i Förenta staterna 
inte utfärda ytterligare intyg innan produkten släpps ut på den amerikanska marknaden. 
Detta avtal innebär således betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde, 
möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande 
av handeln. Detta är av särskild vikt I or små och medelstora företag. 
Avtalet täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och 
ett stort antal förelag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte 
begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen. 
Företagen kommer att behöva rätta sig efter Förenta staternas förordningar och 
förfaranden men som framgår av delta meddelande kommer certifieringen att ulloras av 
organ för bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och har 
utsetts av medlemsstaterna, inte i Förenta staterna. 
151 
Detta avtal kommer att minska certifieringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för 
de europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft. 
Avtalet innehåller inga åtgärder som tar hänsyn till de små och medelstora företagens 
speciella situation men genom sin natur och genom att sänka certifieringskostnaderna, 
som är lika stora för alla företag, är avtalet sådant att små och medelstora företag kommer 
att ha förhållandevis större fördelar av det än stora förelag. 
Samråd 
Samråd har skett med de huvudsakliga branschorganisationerna, såsom Eurobit, 
Orgalimc och EFPIA, som samtliga uttalat att de stöder avtalet. 
ASSb 
EIJ:S HANDEL MED FÖRENTA STATERNA 1995 (i MILJONER ECU) 
IMPORT EXPORT 
Lakemedel 
Medicintekniska produkter 
Tcletbn- och 
tclcgral'iulriislniiig 
Elekirisk ulriistiiing 
Fritidsbatar 
Summa 
TOTALT 1 867 
2 966 
2 000 
14 565 
212 
21 610 
103 644 1.8 
2,9 
1,9 
14,1 
0,2 
20,9 
100,0 Lakemedel 
Medicintekniska 
produkter 
Telefon- och 
lelegrafiutrustning 
Elektrisk utrustning 
Fritidsbåtar 
Summa 
TOTALT 2216 
1 726 
584 
8 790 
110 
13 426 
103 284 2,1 
1,7 
0,6 
8.5 
0,1 
13,0 
100,0 
EU:S HANDEL MED FÖRENTA STATERNA 1996 (i MILTONER ECU) 
IMPORT 
Fäwatte, % $M EXPORT 
Lakemedel 
Medicintekniska produkter 
Tele Ton- och 
lelcgrafiutruslning 
Elektrisk ulrustning 
Fritidsbatar 
Summa 
TOTALT 2518 
3 509 
2 869 
15 844 
216 
24 956 
112 624 2,2 
3,1 
2,5 
14,1 
0,2 
22,2 
100,0 Lakemedel 
Medicintekniska 
produkter 
Telefon- och 
telegrafiutrustning 
Elektrisk utrustning 
Fritidsbåtar 
Summa 
TOTALT 2 593 
1 770 
729 
9 793 
138 
15 024 
114 309 2,3 
1,5 
0.6 
8,6 
0,1 
13,1 
100,0 
KALLA: 
Läkemedel: (kap. 30) 
Medicintekniska produkter: (kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Telefon- och tclegrafiutrustning: (kap. 8517) 
Elektrisk utrustning: (kap. 85) 
Fritidsbåtar: (kap. 8903) 
Källa : Eurostat (COMEXT) Bryssel den 29 oktober 1997 
153 

ISSN 1024-4506 
KOM(98) 180 slutlig 
DOKUMENT 
SV 11 15 16 03 
Katalognummer : CB-CO-98-194-SV-C 
ISBN 92-78-32517-1 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
151