MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET OM SAMARBETE INOM EUROPEISKA UNIONEN OM BEREDSKAP OCH KAPACITET ATT HANTERA BIOLOGISKA OCH KEMISKA ATTACKER (HÄLSOSKYDD)

1. INLEDNING

2 DEN SENASTE TIDENS BIOTERRORISTINCIDENTER OCH FÖLJDERNA INOM EU

3. BEREDSKAP OCH INSATSER PÅ FOLKHÄLSOOMRÅDET

3.1 Mekanism för varning och informationsutbyte

3.2. Upptäckt och identifiering av biologiska agens

3.2.1 Förteckningar över agens

3.2.2. Laboratorier: inventering och samarbete

3.2.3. Kliniska riktlinjer för bestämning och hantering av sjukdomsfall

3.3 Kemiska agens

3.4. Beredskapsplaner och modellkonstruktioner

3.5. Förteckningar över experter som kan bistå med råd och stöd

4. TILLGÅNG TILL OCH LAGRING AV LÄKEMEDEL

4.1. Nationella beredskapslager

4.2. Alternativ och frågor i samband med uppbyggnad av lager på EU-nivå

4.3. Politiska överväganden vad gäller smittkoppsvaccin

4.4. Nuläge och planerade åtgärder

5. FORSKNING

5.1. FoU-EXPERTGRUPPEN OM ATT MOTVERKA EFFEKTERNA AV BIOLOGISK OCH KEMISK TERRORISM

5.2. Det sjätte ramprogrammet

6. ATT ORGANISERA EN SEKTORSÖVERGRIPANDE REAKTION

7. INTERNATIONELLT SAMARBETE

7.1. Ottawainitiativet

7.2. Samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO)

7.3. Kandidatländer

7.4. NATO

8. SLUTSATSER OCH FRAMTIDSUTSIKTER

9. BILAGOR

9.1. Bilaga 1

9.2. Bilaga 2

9.3. Bilaga 3

1. INLEDNING

1. Omedelbart efter de exempellösa terroristattackerna i USA den 11 september 2001 började regeringar och internationella organ med ansvar för hälsoskydd undersöka vilka resurser de hade inom sina olika politik- och verksamhetssektorer för att förebygga och bekämpa sådana hot och mildra effekterna av denna typ av attacker. De tog omedelbart itu med att förstärka sina resurser och utveckla nya och anpassade medel för att bemöta det nya hotet om avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens och risker för att de inte blir upptäckta förrän många har smittats och blivit allvarligt sjuka.

2. Reaktionen från Europeiska unionen, särskilt rådet och kommissionen, har varit snabb. Den har sammanfattats i två meddelanden från kommissionen, det första av den 28 november 2001 om "Räddningstjänst - Beredskap för att hantera krissituationer" [1] och det andra av den 11 juni 2002 om "Räddningstjänst - Framsteg vid genomförandet av programmet för beredskap för att hantera krissituationer" [2]. Den 20 december 2002 antog rådet och kommissionen, i enlighet med önskemålet från Europeiska rådet i Gent den 19 oktober 2001, ett gemensamt program för att förbättra samarbetet mellan medlemsstaterna vad gäller bedömning av kemiska, biologiska och nukleära risker, varningar, ingripanden, beredskapslager och forskning. I programmet görs en genomgång av redan vidtagna och planerade åtgärder och insatser samt fastställs strategiska mål för bekämpning av terroristattentat med kemiska, biologiska och nukleära medel inom all EU-politik.

[1] KOM(2001) 707 slutlig.

[2] KOM(2002) 302 slutlig.

3. Detta meddelande handlar om hälsoaspekterna av EU:s åtgärder mot bioterrorism. Först beskrivs vilka åtgärder som vidtagits av hälsoministrarna och kommissionen för att stärka folkhälsoskyddet vid avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens samt vilka samordningsinsatser som gjorts på EU-nivå. Sedan behandlas de problem och utmaningar i fråga om beredskap och ingripanden som måste klaras av hälsosektorn som är ansvarig för snabb spårning av agens samt tidig upptäckt och behandling av drabbade personer. Därefter ges en beskrivning av de åtgärder som vidtagits inom ramen för det hälsoskyddsprogram som genomförs idag i nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.

4. Vidare redogörs också för initiativet för att ta itu med frågan om tillgänglighet till och uppbyggnad av beredskapslager av de läkemedel som krävs för att reagera effektivt på bioterroristattacker. Därvid beskrivs problemställningen, resultaten av arbetet hittills, nuläget och framtidsutsikterna för det fortsatta arbetet. Dessutom ges en kort beskrivning av de åtgärder som vidtagits på andra politikområden, särskilt vatten- och livsmedelssäkerhet, som är av central betydelse för hälsoskyddet. Slutligen anges huvuddragen för initiativen för internationellt samarbete på detta område.

5. Arbetet med hälsoskydd på EU-nivå är långt ifrån avslutat. Det har redan gett värdefulla och lovande resultat. Det kommer att behöva anpassas till utvecklingen och framtida händelser och det kommer att utvärderas med jämna mellanrum. Man har dock redan dragit viktiga slutsatser i fråga om måluppfyllelse, medlemsstaternas ändrade behov och effekterna av den internationella utvecklingen. Med utgångspunkt i dessa överväganden behandlas i meddelandets slutsatser utsikterna för framtida åtgärder på EU-nivå samt behovet av resurser och strukturer.

2 DEN SENASTE TIDENS BIOTERRORISTINCIDENTER OCH FÖLJDERNA INOM EU

Händelser

6. Kort efter terroristattackerna den 11 september 2001 drabbades USA av en rad bioterroristattacker med mjältbrandssporer. De sporer av Bacillus anthracis som spreds via postsystemet i USA resulterade i 23 fall av mjältbrand, varav elva fall av lungmjältbrand, av vilka fem med dödlig utgång, samt åtta bekräftade och fyra misstänkta fall av hudmjältbrand. Av undersökningar framgår att de avsiktliga spridningarna härrörde från en enda källa och att det inte fanns några skillnader mellan de bakteriestammar som upptäcktes. Förövarna har inte identifierats och så länge de inte har gripits finns det stor risk för ny avsiktlig spridning.

7. Dessa terroristaktioner ägde rum i USA, men fick konsekvenser i hela världen. I Europa försattes räddningstjänster, säkerhetsstyrkor och väpnade styrkor i beredskap, medan hälsovårdssystemet fick ta hand om en mängd försändelser som innehöll misstänkt pulver eller befarades ha kontaminerats med mjältbrand. Inga terroristaktioner eller fall av mjältbrand eller smitta har inträffat i Europa, bortsett från ett kontaminerat brev som upptäcktes på USA:s ambassad i Wien i Österrike och som misstänktes ha kontaminerats inom det amerikanska postsystemet. Trycket på de europeiska länderna var dock högt, då de tvingades att snabbt omfördela sina redan knappa folkhälsoresurser för att kunna bemöta en ny typ av hot.

8. Beredskapen i Europa skulle snart sättas på prov. Den 7 januari 2003 tillkännagav de brittiska myndigheterna, efter tillslag två dagar tidigare i fastigheter i London, att en liten mängd material som hittats i dessa fastigheter visat sig innehålla ricin, ett giftigt ämne som kan vara dödligt vid förtäring, inandning eller injicering. Händelsen gav hälsovårdsmyndigheterna en stark påminnelse om att de måste förbättra sin planering och ha beredskap för avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens.

Rådet (hälsofrågor)

9. Vid rådets möte den 15 november 2001 uppmanade det belgiska ordförandeskapet, med stöd av hälsoministrarna, i sina slutsatser kommissionen att utarbeta ett åtgärdsprogram om samarbete i fråga om beredskap och ingripanden vid biologiska och kemiska hot med följande prioriteringar:

a) Inrätta en samrådsmekanism för kriser som rör risken för bioterrorism, och en möjlighet att tillsätta gemensamma utredningsgrupper.

b) Inrätta en mekanism för information om europeiska laboratoriers kapacitet att förebygga och bekämpa bioterrorism.

c) Inrätta en mekanism för information om tillgången på serum, vacciner och antibiotika, och utarbeta gemensamma strategier för att utveckla och utnyttja dessa resurser.

d) Inrätta ett europeiskt nätverk av experter i medlemsstaterna med ansvar för att utvärdera och hantera risker och informera om dessa.

e) Främja utvecklingen av vacciner, läkemedel och behandlingar.

10. Vad gäller utformningen av programmet underströks det i slutsatserna att dessa initiativ måste samordnas med initiativen för inrättandet av en gemenskapsmekanism för samordning av räddningstjänstinsatser och att kraven på sekretess måste iakttas när det gäller känsliga uppgifter.

Ottawainitiativet

11. I internationella sammanhang har flera kontakter och möten på hög nivå ägnats åt bioterrorism. Särskilt viktigt var mötet i Ottawa den 7 november 2001 mellan hälsoministrarna från G7-gruppen, i vilket även Mexikos hälsominister och kommissionsledamot David Byrne med ansvar för hälsa och konsumentskydd deltog. Vid detta möte enades man om ett samordnat globalt initiativ för att stärka möjligheterna att ingripa på folkhälsoområdet vid hot om internationell biologisk, kemisk och nukleär terrorism. I ett avsnitt nedan redogörs för framstegen vid genomförandet av detta initiativ.

Kommissionens reaktion

12. Som svar på europeiska rådets uppmaning och i enlighet med de prioriteringar som fastställdes av hälsoministrarna i rådet vidtog kommissionen en rad samordnade åtgärder på områdena räddningstjänst, folkhälsa, företag (läkemedel), forskning, kärnkraft, transport och energi. Dessa åtgärder redovisas i kommissionens meddelande av den 28 november 2001 "Räddningstjänst - Beredskap för att hantera krissituationer". Kommissionens meddelande av den 11 juni 2002 "Räddningstjänst -Framsteg vid genomförandet av programmet för beredskap för att hantera krissituationer" innehåller en sammanfattning av de viktigaste framstegen, framför allt vad gäller arbetet med att utveckla och upprätta samordningsmekanismen inom räddningstjänstens område, initiativen för folkhälsoskydd och åtgärder inom centrala kompletterande sektorer, t.ex. forsknings- och läkemedelsområdet. Kommissionen har dessutom genomfört en undersökning av EU:s sårbarhet för de vetenskapliga och tekniska framstegen i samband med bioterrorism.

13. Slutligen har kommissionen tillsammans med rådet gjort en inventering av alla åtgärder och insatser inom EU:s olika politikområden för att avvärja hot om kemisk, biologisk och nukleär terrorism samt ställt upp strategiska mål för det fortsatta arbetet. Dessa beskrivs i det gemensamma program som antogs den 20 december 2002 för att förbättra samarbetet inom EU när det gäller att förebygga och begränsa följderna av sådana hot.

3. BEREDSKAP OCH INSATSER PÅ FOLKHÄLSOOMRÅDET

Beredskap

14. Avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens i avsikt att skada kan ske öppet, och då syns effekterna och offren omedelbart, eller i det fördolda, och då kan kontaminering av människor och miljö få stor spridning innan effekterna ger sig till känna. För att mildra effekterna av sådan spridning av agens krävs det att ifrågavarande agens upptäcks tidigt och att misstänkta fall identifieras snabbt. Detta är en absolut nödvändig förutsättning för att kunna utlösa en tvärsektoriell reaktion, vars framgång kommer att bero på hur snabbt och exakt man har identifierat agenset och ställt diagnosen. Hälsomyndigheter och -organ spelar en central roll när det gäller att identifiera agens som har spridits i olika miljöer, däribland byggd miljö som bostäder, tunnelbanor och transportinfrastruktur, och i distributionskedjor för t.ex. livsmedel, vatten, luft och post. Det är deras ansvar att se till att misstänkta fall upptäcks snabbt och att personer som kan ha drabbats identifieras tidigt. Därför måste dessa myndigheter upprätta en effektiv övervakning, se till att sjukvårdspersonal vet vilka syndrom de skall vara uppmärksamma på, utfärda riktlinjer för hur olika fall skall hanteras och skapa effektiva system för att snabbt vidarebefordra anmälningar till de myndigheter som svarar för insamling och utvärdering av epidemiologisk information samt samordning av insatser på folkhälsoområdet. För sjukdomsbestämning och kliniska diagnoser krävs det avancerade laboratorieanalyser som grundas på etablerade metoder och protokoll så att det snabbt kan bekräftas eller uteslutas att det rör sig om avsiktlig spridning. Dessutom måste laboratorierna förfoga över tillräckligt stor expertis och kapacitet för att kunna hantera högriskagens, avancerad teknik och plötsliga efterfrågetoppar när flera hot eller attacker inträffar samtidigt. Det måste finnas lämpliga arrangemang för att prov, reagens och odlingar skall kunna samlas in och transporteras på ett tryggt sätt. Fältundersökningar måste snabbt vara tillgängliga så att man kan analysera sambanden mellan olika fall, fastställa omfattningen och spridningen av miljöexponeringen samt samordna spårandet av personer som kommit i kontakt med agenset och upptäckten av nya fall. Detta är av stor vikt för att man skall kunna avgränsa de potentiellt utsatta grupper som behöver förebyggande behandling med antibiotika eller vaccin eller som måste läggas in för observation, beroende på vilket agens det är frågan om. För att spåra källan till dold avsiktlig spridning av agens måste epidemiologiska uppgifter om människor och miljö kombineras med uppgifter från olika säkerhetstjänster och rättsvårdande organ. Slutligen måste folkhälsosystemet på lokal, regional och nationell nivå förberedas på att kunna genomföra prioriteringar, spårning av personer som kommit i kontakt med agenset, provtagningar, diagnoser, behandlingar och profylaktiska åtgärder samt andra folkhälsoåtgärder som grundas på korrekta förhandsbedömningar av hur spridningen eller sjukdomen utvecklas.

Ingripanden

15. Vid hot eller öppna angrepp krävs det omedelbara åtgärder för fysiskt skydd och hjälp samt en preliminär bedömning av följderna och riskerna så att lämpliga insatser kan sättas igång. Dolda angrepp skulle kunna upptäckas genom att hälsomyndigheterna använder sig av specialövervakning eller identifierar misstänkta fall. Hälsomyndigheterna skulle då kunna vidta förebyggande åtgärder och behandlingsåtgärder, som t.ex. dekontaminering av exponerade personer, utstryksprov för analys eller profylaktisk behandling. För att höja tillförlitligheten vad gäller förmågan att organisera en proportionell och tvärsektoriell insats borde beredskapsplaner utarbetas som utprovas genom realistiska övningar för att säkerställa ett smidigt sektorsövergripande samarbete mellan kliniker, mikrobiologer, toxikologer, epidemiologer, smittskyddsläkare, strålningsbiologer och fysiker och räddningstjänsten, säkerhetstjänster och rättsvårdande organ. Räddningspersonal och annan personal som riskerar att utsättas för spridningen och dess följder måste skyddas mot direkta och indirekta effekter. Insatspersonalen måste förses med lämplig utrustning, organiseras på rätt sätt och snabbt kunna förfoga över tillräckliga mängder läkemedel, medicinska produkter, skydds- och dekontamineringsutrustning, utrustning för spårning och provtagning samt laboratorie- och läkartjänster. Personalstyrkan och deras hjälpmedel, särskilt kommunikations-, lednings- och kontrollsystemen, måste byggas ut för att kunna hantera en plötslig och kraftig ökning av behovet av akuta insatser efter ett angrepp med många offer eller klara av påfrestningarna när flera attacker eller angrepp utförs.

Samordning inom Europeiska unionen

16. Europeiska unionen är ett område utan inre gränser där varor, tjänster och personer kan röra sig fritt. Det är viktigt att det i ett sådant område införs lämpliga system för att säkerställa att underrättelser och informationsutbyte vid hot eller attacker sker snabbt, att åtgärder sätts in vid källan för att hejda spridningen av sjukdomar och miljöföroreningar, att ömsesidigt bistånd ges för att ställa diagnoser och hantera fallen, att det finns tillgång till specialiserade laboratorietjänster och expertis för epidemiologiska utredningar och att folkhälsoberedskapen effektivt kommer i gång. Detta förutsätter i sin tur att EU-medlemsstaterna ger varandra tillgång till kunskap och god praxis, laboratorieutrustning och -produkter, experter och insatspersonal samt samordnar och avstämmer sina beredskaps- och insatsplaner. Med hänsyn till hur viktigt det är att komplettera nationella åtgärder med gemensamma insatser inom EU inrättades den 26 oktober 2001 en hälsoskyddskommitté bestående av företrädare på hög nivå för hälsoministrarna. Kommittén skall vara det främsta samordningsinstrumentet när det gäller att motverka avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens som är avsedda att skada. Dessutom tillsattes under 2002 en arbetsgrupp bestående av nationella experter och tjänstemän från kommissionen med uppdrag att genomföra ett handlingsprogram för ökat hälsoskydd. I enlighet med hälsoministrarnas önskemål av den 15 november 2001 antog Hälsoskyddskommittén den 17 december 2001 ett program om samarbete om beredskap för och reaktion på biologiska och kemiska attacker (hälsoskydd), som går under kodnamnet Bichat och omfattar 25 åtgärder fördelade över de fyra följande målen:

a) Inrätta en mekanism för informationsutbyte, samråd och samordning för att hantera hälsofrågor i samband med attacker.

b) Skapa kapacitet på EU-nivå för att snabbt spåra och identifiera biologiska och kemiska agens som kan tänkas komma till användning vid attacker och för att snabbt göra en tillförlitlig bestämning och diagnostisering av relevanta fall.

c) Upprätta en databas över läkemedelslager och hälso- och sjukvårdstjänster samt skapa beredskap för att göra läkemedel och hälso- och sjukvårdsspecialister tillgängliga vid fall av misstänkta eller konstaterade attacker.

d) Ställa upp regler och tillhandahålla riktlinjer för hur man bör bemöta attacker ur hälsosynpunkt, samt samordna EU:s insatser och kontakter med tredje land och internationella organisationer.

17. Programmet började genomföras i maj 2002. Hittills uppnådda resultat redovisas nedan.

3.1 Mekanism för varning och informationsutbyte

18. Denna mekanism består av Hälsoskyddskommittén och ett system för tidig varning som inrättats för att skicka ut varningar samt nödvändiga och relevanta uppgifter för att samordna reaktionen på attacker och hot. Hälsoskyddskommitténs uppgift är att utbyta information om hälsohot, sprida information och erfarenheter om beredskaps- och insatsplaner samt krishanteringsstrategier, snabbt vidarebefordra uppgifter i krissituationer på hälsoområdet, ge råd om beredskap och reaktioner i krissituationer samt om samordning av krisplanering på EU-nivå, samarbete och samordning mellan medlemsstater och kommissionen vid insatser i krissituationer på hälsoområdet, underlätta och stödja samarbets- och samordningsinsatser samt initiativ på EU-nivå.

19. Kommittén har etablerat partnerskap och samarbete för att bemöta det nya hälsohotet samt tillsatt arbetsgrupper som arbetar med särskilda frågor som laboratorier, biologiska produkter, kemikalier, kliniska riktlinjer, krisplanering och modellkonstruktioner för att göra det möjligt att anlita expertis och utnyttja medlemsstaternas resurser på ett flexibelt sätt.

System för tidig varning

20. Sedan juni 2002 har ett särskilt system för tidig varning varit i bruk för rapportering om incidenter som innebär avsiktlig spridning eller hot om avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens i syfte att skada (kodnamn Ras-Bichat). Systemet förbinder Hälsoskyddskommitténs ledamöter med de kontaktpunkter som utsetts av dem för att säkerställa dygnetruntövervakning och att de kan snabbinkallas och svara för kommunikationen i en nödsituation. Det är kopplat till och kompletterar det system som upprättats genom kommissionens beslut 2000/57/EG av den 22 december 1999 [3] om systemet för tidig varning och reaktion för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG [4] samt räddningstjänstsystemet (rådets beslut 2001/792/EG, Euratom av den 23 oktober 2001 om inrättande av en gemenskapsmekanism för att underlätta ett förstärkt samarbete vid biståndsinsatser inom räddningstjänsten [5]). Ras-Bichat är fullt operativt och arbetar med avtalade varningsförfaranden och kriterier för händelseklassificering enligt typ av spridning och allvarlighetsgrad samt en incidentskala som också antagits inom ramen för Ottawainitiativet för globalt hälsoskydd. Hittills har systemet använts vid fem tillfällen och testats fem gånger. Det utvecklas och anpassas i takt med erfarenheterna och lärdomarna. Systemet är effektivt kopplat till EU:s övriga varningssystem på hälsoskyddsområdet. Det är också kopplat till kommissionens system för avsökning och sammanfattning av information från nyhetsbyråer, andra nyhetsmedier och specialiserade källor på Internet. Kapaciteten kommer att byggas ut till att omfatta ännu fler informationskällor. Syftet är att skapa ett integrerat informationssystem som lagrar och bearbetar uppgifter för att snabbt upptäcka, spåra och bedöma hot samt skicka ut förhandsvarningar innan en händelse har bekräftats officiellt eller nyheten har blivit offentlig.

[3] EGT L 21, 26.1.2000, s. 32.

[4] EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.

[5] EGT L 297, 15.11.2001, s. 7.

3.2. Upptäckt och identifiering av biologiska agens

21. För att upptäcka avsiktlig spridning av biologiska agens är man först och främst hänvisad till medlemsstaternas system för övervakning av infektionssjukdomar. Medlemsstaterna och även andra länder håller på att utveckla nya diagnosmetoder för snabbdetektering, vilket är en grundförutsättning för en effektiv reaktion. Särskilt framstegen i fråga om miljödetektorer och övervakning av information om agens och sjukdomsutbrott skulle öka kapaciteten att identifiera spridning på ett tidigt stadium. På EU-nivå sker samordningen av dessa övervakningssystem, särskilt i fråga om underrättelser och information om utbrott av smittsamma sjukdomar, inom ramen för beslut 2119/98/EG av den 24 september 1998 om övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar.

3.2.1 Förteckningar över agens

22. Alla biologiska eller kemiska agens som kan skada hälsan kan teoretiskt sett användas för terroriständamål, men en rad omständigheter gör det mera sannolikt att vissa agens används framför andra, t.ex. om de är lätta att framställa och sprida. Det är därför viktigt att upprätta gemensamma och uppdaterbara förteckningar över biologiska och kemiska agens som kan användas vid hot eller attacker, med uppgifter om deras kännetecken, de symtom och sjukdomar som de ger upphov till och anvisningar som gör att de snabbt kan upptäckas och identifieras enligt en gemensam sannolikhetsskala.

Förteckningar på folkhälsoområdet

23. I samband med bioterrorism har vissa biologiska agens redan prioriterats utifrån ett antal kriterier som smittsamhet, virulens, nedbrytbarhet, enkelhet vad gäller hantering och spridning samt möjligheter att motverka deras spridning och effekter. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) hänvisar i sina anvisningar om vacciner och behandlingar (bilaga 1) till en förteckning som publicerats av Förenta staternas center för förebyggande och kontroll av sjukdomar (US Centers for Disease Control and Prevention). En mängd agens som återfinns på CDC:s förteckning har tagits med i kommissionens beslut 2000/96/EC av den 22 december 1999 om de smittsamma sjukdomar som successivt skall omfattas av gemenskapsnätverket för epidemiologisk övervakning enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG [6]. Kommissionen har utarbetat ett förslag till beslut om utökning av EU-förteckningen med Bacillus anthracis (mjältbrand), Franciscella tularensis (tularemi), Coxiella burnetii (Q-feber) och Variola major (smittkoppor) samt ändring av kommissionens beslut 2002/253/EG [7] om fastställande av falldefinitioner för rapportering av smittsamma sjukdomar till gemenskapsnätverket. När det gäller andra patogener som kan tänkas komma till användning vid bioterrorism undersöks för närvarande olika tillvägagångssätt som kliniska varningssystem och syndrombaserad övervakning. För att få en allmän översikt över de olika åtgärder som måste sättas in mot biologiska agens som kan tänkas användas vid terroraktioner har en sammanställning gjorts i matrisform. Matrisen visar vilka åtgärder som måste prioriteras för varje agens.

[6] EGT L 28, 3.2.2000, s. 50.

[7] EGT L 86, 3.4.2002, s. 44.

Exportkontrolförteckningar

24. I rådets förordning (EG) nr 1334/2000 om upprättande av en gemenskapsordning för kontroll av export av produkter och teknik med dubbla användningsområden [8], i dess ändrade och uppdaterade lydelse enligt förordning (EG) nr 2432/2001 av den 20 november 2001 [9], fastställs förteckningar över biologiska och kemiska agens som omfattas av strikta bestämmelser i samband med internationella icke-spridningssystem och överenskommelser om exportkontroll. De sistnämnda antas av internationella mekanismer. En av dem är den s.k. Australiengruppen [10], en informell grupp av länder som samarbetar för att minimera risken för spridning av kemiska och biologiska vapen med utgångspunkt i internationella konventioner om dessa vapen. Överenskommelserna är kopplade till nyssnämnda rådsförordning och måste införlivas i EG-lagstiftningen. Vid sitt senaste möte i juni 2002 beslutade Australiengruppen att lägga till nya agens i kontrollförteckningen. Eftersom exportkontroller kan inverka negativt på arbetet på folkhälsoområdet, t.ex. genom att förorsaka förseningar vid transport av agens, stickprov, reagens och odlingar för laboratorieprov och jämförelser, håller medlemsstaterna för närvarande överläggningar i syfte att inta en gemensam ståndpunkt inom Australiengruppen om lämpliga kriterier för att införa agens på kontrollförteckningar och undantag från bestämmelserna om exportkontroll för transporter som utförs av offentliga institutioner, laboratorier, organ och center som är verksamma på folkhälsoområdet.

[8] EGT L 159, 30.6.2000, s. 1.

[9] EGT L 338, 20.12.2001, s. 1.

[10] http:// www.australiagroup.net.

3.2.2. Laboratorier: inventering och samarbete

25. Möjligheten att snabbt och korrekt bestämma biologiska agens varierar inom EU. För att komma till rätta med bristerna på detta område måste särskilda övervakningsmetoder utvecklas och användas samt åtgärder vidtas för att utnyttja de begränsade laboratorieresurserna på ett effektivt sätt. Det finns sex laboratorier med säkerhetsnivå 4 i fyra EU-medlemsstater som är i stånd att hantera och bekräfta förekomsten i prov och preparat av högriskagens som hemorragisk febervirus. Dessa laboratorier har bildat ett nätverk som tillhandahåller samtliga medlemsstater kvalitetssäkrade tjänster, identifierar viral hemorragisk feber eller smittkoppsvirus, är tillgängligt dygnet runt sju dagar i veckan, kommunicerar snabbt med nationella myndigheter och kommissionen, utvecklar ett system för vidarebefordran, mottagning och hantering av prov samt erbjuder specialutbildning och kompetensutveckling. För diagnos av smittkoppor skulle det behövas samarbete mellan laboratorier med säkerhetsnivå 3 och 4. Kommissionen har i detta syfte sammankallat experter från medlemsstaterna som har utvecklat en plattform för samarbete som även omfattar ett kvalitetssäkringssystem. Samarbete mellan laboratorier med hög säkerhetsnivå eftersträvas också inom ramen för Ottawainitiativet för globalt hälsoskydd där ett nätverk har bildats för att utbyta protokoll och standardiserade förfaranden, reagens och kontrollmaterial samt verka för harmonisering och standardisering av diagnosmetoder.

26. Mjältbrandsattackerna i USA och den flod av misstänkta brev- och paketförsändelser som detta gav upphov till både i USA och i Europa har visat hur lätt nationella laboratoriesystem kan överhopas av en kortvarig ökning av efterfrågan. Det är därför viktigt att se till att medlemsstaternas laboratorier kan avlasta och stödja varandra för att undvika överbelastning och oförmåga att hantera en plötslig och kraftig uppgång av efterfrågan på analyser. Kommissionen arbetar därför med att försöka åstadkomma samförstånds- eller samarbetsavtal mellan medlemsstaternas nationella laboratoriesystem. EU-databasen IRIDE, som skapats med kommissionens stöd, och de uppgifter som samlats in genom ett frågeformulär som skickats till medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att användas som underlag för att utarbeta bestämmelser för samarbetsavtal.

3.2.3. Kliniska riktlinjer för bestämning och hantering av sjukdomsfall

27. Kliniska riktlinjer för bestämning och hantering av sjukdomsfall förorsakade av avsiktlig spridning av patogener håller på att utarbetas enligt ett samförståndsförfarande. Förfarandet innebär att olika grupper av experter utsedda av Hälsoskyddskommittén utarbetar ett förslag, som skall godkännas av Hälsovårdskommittén och sedan offentliggöras och spridas till medlemsstaterna.

28. Tio förslagsdokument har utarbetats om mjältbrand, smittkoppor, botulism, pest, tularemi, hemorragisk febervirus, brucellos, Q-feber, encefalitvirus, rots. De har genomgått förändringar till följd av kommentarer från medlemsstaternas experter och rekommenderas av Hälsoskyddskommittén som ett användbart verktyg för vägledning av kliniker och annan hälsovårdspersonal. Avsikten är att offentliggöra dem i en vetenskaplig tidskrift efter expertgranskning.

3.3 Kemiska agens

29. Arbetet med kemiska agens syftar till att ge medlemsstaterna en stabil grund för planering och ömsesidigt bistånd i händelse av hot eller angrepp med sådana ämnen.

30. En matris för att hjälpa medlemsstaterna att fastställa prioriteringar på detta område har sammanställts genom att man utifrån en rad förteckningar över kemiska hot har bildat grupper av ämnen som kräver samma hantering ur medicinsk synpunkt och ur folkhälsosynpunkt. I matrisen har hänsyn tagits till det internationella samarbete som bedrivs inom ramen för den globala aktionsgruppen för hälsoskydd (Global Health Security Action Group) i syfte att fastställa en förteckning över kemiska agens. Dessutom har hänsyn tagits till de uppgifter om farliga kemikalier som samlats in av Gemensamma forskningscentret i enlighet med direktiv 96/82/EG om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår (Seveso-direktivet). Vid riskklassificeringen av de ämnen som tagits med i matrisen har hänsyn tagits till relevanta bestämmelser i rådets direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agens i arbetet [11].

[11] EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

31. Arbetet inriktas på kliniska och toxikologiska aspekter av kemiska incidenter, förteckningar över nationella experter som kan ställas till förfogande, förteckningar över anläggningar för specialbehandling, klinisk dokumentation och utbildningsfrågor. Ett intimt samarbete har utvecklats med nationella och internationella organisationer som är verksamma på dessa områden, som bl.a. National Focus for Work on Response to Chemical Incidents i Förenade kungariket, Världshälsoorganisationens (WHO) internationella program för säkerhet i samband med kemikalier (IPCS) och organisationen för förbud mot kemiska vapen (OPCW). Samarbete har inletts med Europeiska sammanslutningen av giftcentraler och kliniska toxikologer (EAPCCT) för att ta fram klinisk dokumentation om syndrom och behandling av kemiska agens som kan användas vid attacker. Uppgifter från en enkät till giftcentraler som genomfördes av kommissionen används för att göra en förteckning över klinisk och laboratorierelaterad expertis inom EU. Slutligen har en handledning om användning av motmedel och läkemedel beställts hos Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA).

3.4. Beredskapsplaner och modellkonstruktioner

32. Omedelbart efter bioterroristattackerna i USA tvingades medlemsstaterna ompröva sina beredskapsplaner och anpassa dem till det nya hotet om förtäckt spridning av sjukdomsframkallande agens, eventuellt utan förvarning eller tecken på överhängande fara. De måste arbeta med vissa antaganden och räkna med olika scenarier som upptäckt av ovanliga eller misstänkta föremål som på grund av risken för spridning av farliga agens inte bara kan bortföras och förstöras, upptäckt av biologiska ämnen på fel ställe eller i fel produkt, risk för hot eller terroraktioner med eller utan krav, innan eller efter det att skadan eller förstörelsen har uppstått, anormala sjukdomsutbrott eller en ovanlig anhopning av sjukdomsfall utan tecken på normal eller oförutsedd exponering eller värre, uppenbart eller sannolikt ont uppsåt vid händelser som omedelbart eller med fördröjning skadat människor, miljö eller egendom. Medlemsstaterna blev tvungna att bygga ut och justera sina beredskapsplaner för att förbereda sig på specifika typer av agens som kräver olika åtgärder, som t.ex. spridning av mjältbrandssporer eller risk för utbrott av smittkoppor i landet eller utomlands.

33. Samråd inom EU och på internationell nivå har visat att processen med att justera och komplettera beredskapsplanerna ännu inte är fullbordad. Vissa medlemsstater har kommit längre än andra. Medlemsstaterna och andra länder är angelägna om att utbyta kunskap och erfarenheter och att jämföra antaganden, scenarier, kriterier och principer för tillgripande av speciella motåtgärder vid lämpliga tidpunkter. De vill grunda sina planer på väl genomtänkta politiska alternativ. Ett av dessa är WHO:s uppsöknings- och inneslutningsstragegi vid utbrott av infektionssjukdomar som smittkoppor där man förordar zonvaccinering. Man borde undersöka olika sätt att reagera på sjukdomsutbrott, beroende på om utbrottet inträffar i det egna landet eller utomlands, liksom vad reaktionen skall vara vid flera, mycket spridda utbrott, hur man skall växla mellan olika reaktioner eller hur vidtagna motåtgärder skall trappas upp. Medlemsstaterna är också angelägna om att utveckla modeller för att förutsäga sjukdomens utveckling enligt olika scenarier och utifrån varierande kvantitativa och kvalitativa antaganden om människors rörelsemönster, sociala vanor, olika geografiska förutsättningar, väderförhållanden eller villkor vad gäller transport och allmännyttiga tjänster. De behöver välunderbyggda strategier för utplacering av datainsamlings- och informationsflödessystem, läkemedel, medicinska produkter, skydds- och dekontamineringsutrustning, anordningar för detektering, provtagning och övervakning, samt i fråga om möjlig användning och effekten av enskilda eller kombinerade motåtgärder som medicinsk behandling, vaccination, isolering eller karantän, evakuering av och tillträdesförbud till lokaler.

34. Det har nu blivit ett prioriterat mål i hälsoskyddsprogrammen att intensifiera arbetet med beredskapsplanering och modeller för att förbättra och stärka beredskapen och strategierna inför hot och angrepp. I detta syfte görs för närvarande en sammanställning av nationella beredskapsplaner, som kommer att användas för att samköra och samordna särskilda åtgärder. Man håller dessutom på att utveckla en gemensam matematisk modell och dataresurs. Nästa år kommer man att genomföra ett projekt på EU-nivå för att utvärdera kommunikationerna samt de nationella planernas förenlighet. Kommissionen deltar i år tillsammans med G7-länderna och Mexiko i en utvärdering av planer och underrättelser i samband med utbrott av smittkoppor, vilket kommer att ge värdefulla erfarenheter inför genomförandet av projektet på EU-nivå. Ett viktigt syfte med båda projekten är att kartlägga behoven av ytterligare EU-samordning på alla politikområden som kan påverkas av en global nödsituation på folkhälsoområdet, som t.ex. ett utbrott av smittkoppor, och att samordna motåtgärderna inom en övergripande plan på EU-nivå.

3.5. Förteckningar över experter som kan bistå med råd och stöd

35. Den nuvarande kunskapen om de agens som används vid bioterrorism, de sjukdomar som dessa medför och hur de skall hanteras kliniskt och epidemiologiskt eller analyseras av laboratorier är begränsad. Det är således nödvändigt att upprätta en förteckning över alla experter som finns på detta område inom EU och att ställa den till förfogande för medlemsstaternas myndigheter. Medlemsstaterna kan låna ut experter till varandra på myndigheternas begäran. Ett frågeformulär har skickats ut till medlemsstaterna för att dessa skall ange vilka experter som kan ställas till förfogande för att ge råd eller genomföra uppdrag när bestämmelserna för den typen av tjänster har fastställts. Experterna kommer att utses av Hälsoskyddskommittén på grundval av kvalifikations- och erfarenhetskriterier som redan har fastställts. De måste vara tillgängliga och visa intresse för att tas med i förteckningen och delta i utredningar samt vara beredda att ställa upp snabbt och med kort varsel. Vidare kommer även andra lämpliga instrument att utvecklas som etiska regler, befogenheter och förfaranden för samråd om förteckningen med strikt beaktande av sekretessregler.

36. Förteckningen kommer att upprättas i samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna. Den kommer att samordnas med de uppgifter som finns inom kommissionens mekanism för samarbete inom räddningstjänsten och förteckningen i WHO:s globala nätverk för beredskap samt Gemensamma forskningscentrets expertgrupp om EU:s sårbarhet för biologisk och kemisk terrorism, samtidigt som åtgärder kommer att vidtas för att få tillgång till andra förteckningar som finns hos medlemsstaternas myndigheter. Kontaktadresserna till experterna kommer att uppdateras regelbundet och nya experter kommer att läggas till med jämna mellanrum.

4. TILLGÅNG TILL OCH LAGRING AV LÄKEMEDEL

37. Omedelbart efter bioterroristattackerna i USA inriktades uppmärksamheten på tillgången på läkemedel inom EU och på förmågan hos medlemsstaternas läkemedelsföretag, myndighetsorgan och laboratorier att rätta till eventuella brister i produktions- och leveransledet. De åtgärder som därefter vidtogs tjänade till att samla in uppgifter som behövdes för att skaffa allmänna upplysningar om medicinska resurser i medlemsstaterna i enlighet med rådets beslut 2001/792/EG, Euratom (referens nr 5).

38. Samråd med läkemedelsindustrin inleddes i november 2001. I december 2001 tillsattes en gemensam arbetsgrupp för kommissionen och läkemedelsindustrin för att diskutera frågor som tillgänglighet, produktions-, lagrings- och distributionskapacitet samt utvecklingsplaner för vacciner och andra läkemedel som används för att behandla eller förebygga sjukdomar vid bioterroristattacker. Samma månad skapades också ett särskilt nätverk genom Farmaceutiska kommittén [12] som består av kontaktpunkter i de femton medlemsstaterna. Detta skall gå igenom lagren och tillgången i medlemsstaterna. På kommissionens begäran har Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) tillsatt två expertgrupper. Den ena gruppen har utarbetat ett vägledande dokument om användning av läkemedel mot potentiella patogener [13] medan den andra har avlämnat en rapport [14] om andra generationens [15] smittkoppsvacciner som är grundad på diskussioner med sex stora vaccintillverkare, samt riktlinjer om utvecklingen av smittkoppsvaccin baserat på vacciniavirus [16].

[12] Upprättad genom rådets beslut 75/320/EEG.

[13] EMEA/CPMP:s vägledande dokument om användning av läkemedel för terapeutisk eller profylaktisk behandling av biologiska agens som kan användas som vapen vid bioterroristaktioner (http://pharmacos.eudra.org eller http:// www.emea.eu.int). Rekommendationer för behandling och profylax ges för alla patogener som är upptagna på CDC:s nuvarande förteckning. Alla agens på förteckningen finns med (se bilaga 1). Dessutom har ytterligare patogener som ansågs utgöra ett potentiellt hot tagits med.

[14] Konfidentiell rapport om smittkoppsvacciner från EMEA:s expertgrupp för vacciner CPMP/493/02.

[15] Smittkoppsvaccin klassificeras ibland efter utvecklingsstadium i första, andra och tredje generationens vaccin. Klassificeringen förklaras i bilaga 1.

[16] EMEA/CPMP/1100/02 Vägledande meddelande om utveckling av smittkoppsvaccin baserat på vacciniavirus.

39. I bilaga 2 ges en sammanfattning av de generella slutsatserna om tillgång, produktutveckling och produktionskapacitet inom EU vad gäller olika läkemedel för behandling eller förebyggande av sjukdomar som förorsakas av ett antal patogener [17]. Sammanfattningen är inte komplett och kommer att uppdateras vid behov. Den innehåller de rekommendationer som ges i det vägledande dokumentet från Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).

[17] I huvudsak patogener som upptagits i kategori A i CDC-förteckningen (se bilaga 1).

40. Inom ramen för dessa åtgärder undersöktes samtidigt flera alternativ varav det viktigaste var uppbyggnaden på gemenskapsnivå av ett beredskapslager av andra generationens smittkoppsvaccin som tillverkas enligt befintliga kvalitetsstandarder och redan är eller kommer att bli godkända. Medlemsstaternas synpunkter på denna möjlighet efterlystes vid flera överläggningar till att börja med vid hälsoministrarnas rådsmöte den 23 juni 2002 och därefter i diskussioner med ministrarnas företrädare i Hälsoskyddskommittén och inom särskilda tekniska arbetsgrupper.

4.1. Nationella beredskapslager

Antibiotika

41. Beredskapslager av antibiotika finns i flera medlemsstater, men inte i alla. Vissa medlemsstater förlitar sig på att ställa lagerhållningskrav på apotek, distributörer och sjukhus, men dessa lager innehåller inte nödvändigtvis de produkter som är mest lämpliga för att motverka effekterna av bioterroristattacker. Två större medlemsstater har erbjudit sig att dela lager med andra medlemsstater. Majoriteten av de andra medlemsstaterna ville dock inte närmare gå in på dessa erbjudanden och frågan har därför lagts åt sidan.

Smittkoppsvaccin

42. En genomgång av de nationella lagren av smittkoppsvaccin visade att de flesta medlemsstater har eller håller på att bygga upp lager av smittkoppsvaccin. Första generationens vaccin har lagerförts sedan 1970-talet. En medlemsstat återupptog framställningen av första generationens vacciner (kalvlymf) i januari 2002. Några länder har beställt eller planerar att beställa nya (andra generationens) vacciner så snart dessa blir tillgängliga. Vissa medlemsstater överväger att förtunna sina lager av första generationens vacciner för att öka antalet doser.

43. Enligt de uppgifter som hittills har lämnats in varierar storleken på de nationella lagren i förhållande till befolkningen från en dos för varje medborgare till en dos för var trettionde medborgare. Att ett nationellt lager räcker till hela befolkningen innebär inte nödvändigtvis att ett land har en allmän vaccinationspolitik, utan det kan vara resultatet av ett politiskt beslut att skapa tillförsikt hos befolkningen och ha beredskap inför ett eventuellt allmänt behov. Samtliga medlemsstater uppgav att de i enlighet med riktlinjerna från WHO förde en riktad vaccinationspolitik och endast vaccinerade personer som varit i nära kontakt med konstaterade sjukdomsfall. Förebyggande vaccination (dvs. före en spridning) av nyckelpersonal inom sjukvården och räddningstjänsten är ett viktig inslag i några medlemsstaters planer för smittkoppor. Även i USA och Kanada vaccineras dessa nyckelpersoner i förebyggande syfte. I USA finns det planer på att vaccinera all sjukvårds- och räddningspersonal vid ett utbrott av smittkoppor och därefter, om resultaten från vaccinationsprogrammet är tillfredsställande, låta allmänheten vaccinera sig vid behov.

4.2. Alternativ och frågor i samband med uppbyggnad av lager på EU-nivå

44. Behovet av att skapa ett gemenskapslager av smittkoppsvaccin, antibiotika och antivirala medel har diskuterats inom arbetsgruppen med företrädare för kommissionen och läkemedelsindustrin samt med medlemsstaterna genom Farmaceutiska kommitténs nätverk och Hälsoskyddskommittén.

45. I fråga om antibiotika borde ett gemenskapslager innehålla ett tillräckligt stort antal olika antibiotika för att kunna motverka så många potentiella patogener som möjligt. Lagret skulle kunna innehålla generiska produkter, eftersom motsvarande originalprodukt oftast inte längre är patentskyddad. De fördelar som ett gemenskapslager av antibiotika kan förväntas medföra är ökad köpkraft och stordriftsfördelar, ökad trygghet på grund av vetskapen att det finns ett beredskapslager och industrins intresse av att hellre arbeta med en central kontakt och ett enda stort avtal. De problem som kan tänkas uppstå omfattar bl.a. svårigheten att enas om valet av antibiotika bland olika terapeutiska grupper och det slutliga valet av tillverkad produkt, de troligtvis höga kostnaderna och svårigheten att på gemenskapsnivå hantera ett lager bestående av ett antal olika produkter samt språkfrågor i samband med märkning och annan produktinformation.

46. När det gäller att bygga upp och förvalta ett gemenskapslager för smittkoppsvaccin har bl.a. följande frågor preciserats:

- Gemenskapslagret skall läggas upp parallellt med nationella lager och eventuella nationella arrangemang om lagerdelning och bör inte ersätta dessa.

- Gemenskapslagret skall vara tillgängligt för alla på lika villkor och alla EU-medborgare skall ha lika rätt till det.

- Den kommande EU-utvidgningen bör beaktas.

- Lagret bör täcka gemenskapens behov under åtminstone tio år till dess att tredje generationens vaccin blir tillgängligt.

- Det bör endast innehålla andra generationens vaccin som är godkänt eller kommer att godkännas enligt de kriterier för säkerhet, kvalitet och surrogatmarkörer för vaccinets verkan som fastställs av Europeiska läkemedelsmyndighetens expertgrupp för vacciner.

47. Gemenskapslagrets storlek skulle vara beroende av befintliga och planerade nationella vaccinationsstrategier, de nationella lagrens storlek och exakta innehåll samt modelluppgifter om beräknat behov vid avsiktlig spridning av smittkoppor.

48. De fördelar som ett gemenskapslager med smittkoppsvacciner kan antas medföra är likhet för alla EU-medborgare, ökad köpkraft och stordriftsfördelar, lägre ingångskostnader genom att en del av lagret kan hållas i form av bulkprodukter och genom att produktionen i nödfall kan sättas igång igen efter behov, ett ökat incitament för företagen att utveckla nya vacciner, industrins intresse av att hellre arbeta med en central kontakt och större trygghetskänsla på grund av vetskapen att det finns ett beredskapslager med vaccin.

49. Ett antal frågor förblir dock olösta, som de omfattande budgetresurser som krävs för att köpa och upprätthålla ett beredskapslager i förhållande till den låga sannolikheten för en händelse som en bioterroristattack med omfattande verkan. Läkemedelsindustrin har uppgett att kostnaden per enhetsdos skulle fastställas enligt en glidande skala beroende på storleken på beställningen.

50. Dessutom kan frågan om hur lagret skall fördelas och distribueras vid samtidigt behov i flera medlemsstater innebära att flera alternativ måste undersökas, däribland förhandstilldelning av en viss mängd till varje medlemsstat eller krav på att de lageransvariga upprätthåller nationella lager. Som ett alternativ till ett särskilt gemenskapslager skulle man också kunna tänka sig att kommissionen samordnar och förvaltar ett "virtuellt" lager bestående av särskilda delar av nationella lager som medlemsstaterna åtar sig att ställa till förfogande.

4.3. Politiska överväganden vad gäller smittkoppsvaccin

Samråd

51. Diskussionerna om alternativ som gemenskapslager, virtuellt lager eller strategisk samutnyttjande av nationella lager visade att de flesta medlemsstater inte skulle stödja vare sig uppbyggnaden av ett gemenskapslager av smittkoppsvaccin eller formella överenskommelser om att dela nationella lager. Vid sitt sammanträde den 22 oktober 2002 bekräftade Hälsoskyddskommittén de preliminära slutsatser som hade nåtts vid dess tidigare möte i juni 2002. Av olika skäl anser flera medlemsstater att ett beredskapslager på EU-nivå inte ger något mervärde jämfört med nuvarande och planerade nationella lager.

Utspädning av befintliga lager

52. Den totala tillgången på första generationens vaccin i samtliga nationella lager inom EU är idag omkring 200 miljoner doser. Eftersom undersökningar som gjorts i USA visar att enhetsdoser som förtunnats upp till fem gånger behåller lämplig styrka om de lagras och späds ut under idealiska förhållanden, kan det antas att ett förtunnat EU-lager skulle räcka för att hejda ett utbrott av smittkoppor med hjälp av en uppsökande och inneslutande vaccinationsstrategi. Det är dock tveksamt om förtunningen kan genomföras under verkliga förhållanden. Dessutom är de flesta medlemsstater oroliga för säkerhetsaspekterna vad gäller första generationens vacciner som förutsätter att det finns tillräckligt stor tillgång på immunglobulin mot vaccinia (VIG), vilket för närvarande inte är fallet.

Andra generationens vaccin

53. Metoderna för framställning och kvalitetsstyrning av andra generationens vaccin är erkänt bättre än för första generationens vaccin, men det råder osäkerhet om dess säkerhetsprofil eftersom det ännu inte har publicerats kliniska uppgifter om det. Verkningarna av första generationens vaccin (i kombination med isolering och karantän) fastställdes under WHO:s kampanj för utrotning av smittkoppor, men av etiska skäl är det idag inte möjligt att genom kliniska försök fastställa verkningarna av andra och tredje generationens vaccin. Skyddsverkan kan dock härledas från djurförsök och kliniska försök för att mäta surrogatmarkörer för vaccinets verkningar, som t.ex. ett relevant immunsvar, eller från uppgifter som kommer fram vid vaccinationen i vissa länder av räddningspersonal och personal, som ger första hjälpen.

4.4. Nuläge och planerade åtgärder

54. Vad gäller profylax finns det inga godkända vacciner i EU mot patogener som smittkoppor eller pest. Det enda godkända mjältbrandsvaccinet är inte allmänt tillgängligt. Dessutom räcker inte tillgången på immunglobulin mot vaccinia (VIG) som används vid behandling av allvarliga negativa reaktioner på smittkoppsvaccin. Det finns även ett behov av andra läkemedel som för närvarande saknas eller inte finns i tillräckliga mängder, som t.ex. immunglobulin mot botulism.

55. Nya, säkra och godkända produkter behövs, inte minst för profylax och behandling av smittkoppor samt profylax av mjältbrand och pest. Vaccintillverkare har dock gjort klart att de ogärna vill utveckla nya vacciner utan starka kommersiella incitament.

56. Nödvändigheten att reagera på en nödsituation efter ett terroristangrepp kan leda till att icke godkända läkemedel efterfrågas, vilket idag är olagligt, eller att omärkta eller icke godkända läkemedel förskrivs vilket väcker frågor om ansvarsskyldighet. I samband med den pågående översynen av EG:s läkemedelslagstiftning har tillfället tagits i akt för att föreslå lagändringar för att rätta till denna anomali. Ändringarna undersöks för närvarande av Europaparlamentet och rådet.

57. När det gäller den närmaste framtiden vidtas för närvarande åtgärder inom ramen för hälsoskyddsprogrammet för att ta itu med behovet av samarbete vad gäller ett antal läkemedel som specificerats av kommissionen i enlighet med rekommendationen från Hälsoskyddskommittén. Åtgärderna går ut på att undersöka möjligheterna att förtunna första generationens vaccin, stödja tillverkningen av tillräckliga mängder immunglobulin mot vaccinia (VIG) och främja skapandet av en plattform för samarbete på europeisk nivå för utveckling och framställning av biologiska produkter som antitoxiner mot botulism, ett förbättrat vaccin mot mjältbrand och ett säkert (tredje generationens) smittkoppsvaccin. Därutöver kommer utvecklingen vad gäller tillverkning och tillgänglighet av smittkoppsvaccin att undersökas med jämna mellanrum.

5. FORSKNING

5.1. FoU-EXPERTGRUPPEN OM ATT MOTVERKA EFFEKTERNA AV BIOLOGISK OCH KEMISK TERRORISM

58. Slutsatserna från Europeiska rådet i Gent den 19 oktober 2001 ledde till att rådet (forskning) den 30 oktober 2001 godkände kommissionens initiativ om att sammankalla en FoU-expertgrupp för att motverka effekterna av biologisk och kemisk terrorism.

59. FoU-expertgruppen består av företrädare för varje medlemsstat från de relevanta ministerierna för försvar, hälso- och sjukvård, forskning och räddningstjänst samt företrädare för forskningsvärlden. Den fick i uppgift att titta på forskningsfrågor kopplade till spårning och identifiering av biologiska och kemiska agens samt förebyggande och behandling av följderna av biologiska och kemiska attacker med sådana agens.

60. FoU-expertgruppen utarbetade en rapport som innehöll en inventering av forskningsverksamheten i medlemsstaterna som sedan låg till grund för ett flertal rekommendationer angående samordningen av forskningsverksamhet och behovet av ytterligare forskning. Kommissionen presenterade i sitt arbetsdokument om rapporten (SEK(2002) 698) de viktigaste resultaten och gruppens rekommendationer och lade fram förslag för det fortsatta arbetet. Kommissionen fortsätter att erbjuda FoU-expertgruppen sekretariatstöd, främst genom en webbplats med begränsad åtkomst som används för utbyte av information experter emellan.

5.2. Det sjätte ramprogrammet

61. Grundforskning och utvecklingen av grundläggande instrument för nya snabba diagnosmetoder för identifiering av potentiella biologiska och kemiska agens som skulle kunna användas i terrorsyfte samt nytt vaccin och nya behandlingsmetoder mot sådana agens kan tas upp under de prioriterade tematiska områdena "biovetenskap, genomik och bioteknik för bättre hälsa" samt "livsmedelskvalitet och livsmedelssäkerhet".

62. Särskilda forskningsbehov avseende övervakning, spårning, förebyggande och behandling omfattas även av avsnittet "forskning med inriktning på politikområden" i programmet, där en särskild åtgärd rörande "frågor som rör civilskyddet (inbegripet biosäkerhet och skydd mot risker till följd av terroristattacker) och krishantering" har införts. Vetenskapligt stöd föreskrivs till ökning av övervakningskapaciteten, förbättring av övervakningsmodeller och -system, förbättring av laboratoriemetoder för spårning, modelleringsverktyg för infektionssjukdomar och riskbedömningsmodeller, stärkning av nätverksverksamhet för utveckling av nya vacciner och sjukdomsbehandling samt bedömning av det moderna samhällets sårbarhet.

63. FoU-expertgruppen kommer att sammanträda igen under första halvåret 2003 för att diskutera resultatet av den första ansökningsomgången inom sjätte ramprogrammet, uppdatera förteckningen, kartlägga ytterligare behov som skulle kunna täckas genom nya ansökningsomgångar och utvidga medlemskapet till att även gälla anslutningsländerna.

6. ATT ORGANISERA EN SEKTORSÖVERGRIPANDE REAKTION

64. Kemisk, biologisk, radiologisk och nukleär terrorism får direkta konsekvenser inte enbart för människor, utan även för miljön, livsmedelskedjan och för egendom. För att förebygga terroristaktioner och mildra deras följder måste många aktörer och resurser från andra områden än hälsoområdet engageras. I det gemensamma programmet som antogs av rådet och kommissionen den 20 december 2002 görs en genomgång av redan vidtagna lagstiftningsåtgärder och andra åtgärder samt redogörs för framtida åtgärder för att förbättra den sektorsövergripande reaktion mot hot eller angrepp som måste organiseras inom EU. Av stor vikt för hälsoskyddet är säkerhetsåtgärder och insatser för livsmedel, djur, växter och vatten.

Livsmedelssäkerhet

65. I rådets och kommissionens gemensamma program noteras i detta sammanhang att EG har en omfattande lagstiftning om primär produktion av jordbruksprodukter och industriell produktion av bearbetade livsmedel. Detta regelverk tillhandahåller olika medel för att reagera på vissa situationer i olika sektorer. De åtgärder som skulle vidtas i livsmedelssektorn vid en terroristaktion skiljer sig i grunden inte från de åtgärder som gemenskapen antog för att reagera på den senaste tidens olyckor. Det finns följaktligen ett tillräckligt väl utbyggt regelverk för krissituationer och beredskapsplaner (både på hälsoområdet och ekonomiskt sett) för att bemöta en epidemi av brottsligt ursprung (den enda skillnaden mellan ett terroristangrepp och en oavsedd epidemi är normalt omfattningen av den inledande fasen och antalet primärutbrott). De olika åtgärder som har införts för att garantera säkerheten genom hela näringskedjan har i regel fungerat bra och förmågan att reagera på krissituationer har prövats vid flera tillfällen. Man behöver inte införa nya system, utan nuvarande mekanismer behöver bara justeras med hänsyn till hotet om bioterrorism.

66. De aspekter av kampen mot bioterrorism som måste vidareutvecklas i framtiden är organisation av information på ett tidigt stadium, undersökning och informationsinsamling inom gemenskapens territorium och i tredje land, förbättrat samarbete mellan myndigheter och personer som arbetar i näringskedjan samt utbildning av dessa personer. Man bör också öka betoningen på samarbete mellan livsmedelssektorn och andra samhällssektorer. Betydelsen av utbildning när det gäller att säkra hela näringskedjan bör understrykas särskilt.

Djursäkerhet

67. Många bestämmelser har antagits på EU-nivå för att hålla djursjukdomarna i schack och bekämpa sjukdomsutbrott, däribland bestämmelser om beredskapsplaner i medlemsstaterna för att säkerställa en snabb och samordnad reaktion på de allvarligaste epidemierna. Dessa bestämmelser gäller oberoende av om epidemin uppstått oavsiktligt eller till följd av en terrorhandling. I samband med djurhälsokriser kan kommissionen även anta brådskande skyddsåtgärder för att komplettera gällande regler. Kommissionen förvaltar ett lager på omkring 40 miljoner doser av olika antigener mot mul- och klövsjukevirus för framställning av vaccin som i nödfall snabbt kan ställas tillmedlemsstaternas förfogande. Man avser att öka förråden av vaccin mot mul- och klövsjuka, klassisk svinpest och aviär influensa. Medlemsstaterna har även fått vaccin mot bluetongue. För att skydda djurs hälsa har harmoniserade bestämmelser om handel inom gemenskapen och import fastställts för nästan alla djur och produkter av dessa djur. Kontrollerna av importen är stränga vid gemenskapens gränser. Liksom för livsmedelssäkerheten behöver man inte införa nya system, utan nuvarande mekanismer behöver bara justeras med hänsyn till hotet om bioterrorism.

Växtsäkerhet

68. Användningen av växtskyddsmedel (inklusive bekämpningsmedel) på grödor utgör ett led i förvaltningen av livsmedelskedjan. Det finns redan system inom gemenskapen som syftar till att förhindra missbruk av växtskyddsmedel (t.ex. tät provtagning) för att förhindra eller upptäcka oavsiktlig kontaminering. För att spåra skadegörare genomförs slumpmässiga inspektioner på fältet och stratifierade inspektioner i plantskolor och vid EU:s yttre gränser. Plantskolorna är ansvariga för att underrätta de lokala myndigheterna om angivna skadegörare påträffas. Växter som är avsedda för plantering och vissa växtprodukter från tredje land skall uppfylla vissa fytosanitära krav och skall för att kunna importeras till EU åtföljas av ett sundhetscertifikat. Det finns fytosanitära laboratorier i medlemsstaterna som kan tillhandahålla expertstöd vid identifiering av växtsjukdomar och vid regelmässiga inspektioner av vissa grödor (t.ex. potatis). Det finns även ett system av tillfälliga skyddsåtgärder om risken för att skadegörare införs eller sprids är överhängande. Anmälan sker via fax eller e-post. Myndigheterna i varje land underrättar varandra om en skadegörare har konstaterats. Om skadegöraren inte kan fås under kontroll på platsen kan den förstöras. Särskild uppmärksamhet ägnas växter och växtprodukter som införs till EU.

Vattensäkerhet

69. När det gäller vattensäkerhet uppmanas medlemsstaterna och gemenskapen i rådets och kommissionens gemensamma program att undersöka huruvida direktiven 80/778/EG och 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten samt direktiv 75/440/EG om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i tillräcklig hög grad täcker kraven på ständig övervakning av dricksvatten och kraven i andra lämpliga övervaknings- och varningssystem samt huruvida experter på kemikalier, luft och vatten kan anlitas för att mer effektivt upptäcka biologiska och kemiska hot på ett tidigt stadium. För att öka säkerheten och tilltron till tidig upptäckt av smittämnen och gifter främjar hälsoskyddsprogrammet system med flera spärrar, användning av lämpliga markörer vid kritiska punkter samt införande och iakttagande i leverantörsledet av HACCP-systemet (Hazard Analysis Critical Control Point).

7. INTERNATIONELLT SAMARBETE

7.1. Ottawainitiativet

70. Efter mötet i Ottawa den 7 november 2001 mellan hälsoministrarna från G7-gruppen, med deltagande av Mexikos hälsominister och kommissionsledamot David Byrne med ansvar för hälsa och konsumentskydd, skapades ett nätverk av tjänstemän på hög nivå för internationell krishantering. Dessutom bildades en global aktionsgrupp för hälsoskydd för att genomföra den samordnade globala handlingsplan som man hade enats om i Ottawa. I planen föreskrivs utbyte av information och erfarenheter om beredskaps- och krishanteringsplaner, samarbete mellan laboratorier, utveckling av metoder för riskkommunikation och -hantering, främjande av ömsesidigt bistånd med medel för att bemöta angrepp samt utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.

71. Hälsoministrarna och kommissionsledamoten träffades senast i Mexiko City den 6 december 2002. De enades om att under 2003 arbeta med en utvärdering av planer och kommunikationer vad gäller smittkoppor, godkände en skala för bedömning av allvarlighetsgraden i avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens, skapade ett nätverk av laboratorier med hög säkerhetsnivå samt godkände en plan för samarbete vid kemiska spridning. Vidare enades de om att höja WHO:s beredskapslager av smittkoppsvaccin från för närvarande 600 000 doser till 200 miljoner doser. Den globala aktionsgruppen för hälsoskydd håller på att organisera ett antal arbetsseminarier för att driva igenom dessa åtgärder. Kommissionen deltar fullt ut i denna verksamhet och fungerar som förbindelselänk till motsvarande arbete på EU-nivå. Nästa ministermöte planeras äga rum i Berlin den 10 oktober 2003.

7.2. Samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO)

72. Vid sidan om samarbetet med WHO inom ramen för Ottawainitiativet samarbetar kommissionen även bilateralt med WHO i en rad frågor med anknytning till följderna av avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens. WHO har organiserat viktiga möten och överläggningar med direkt inblandning av kommissionen om centrala aspekter av reaktionen på biologiska och kemiska terroraktioner. Samarbetet inriktas på framtagning av biologiska produkter, som t.ex. VIG, samt på kemiska agens och underrättelseverksamhet i globala hälsofrågor.

7.3. Kandidatländer

73. På begäran av kandidatländernas myndigheter har informationsseminarier om EU-åtgärder mot bioterrorism hållits under mötet i högnivåkommittén för hälsofrågor i Madrid den 19-20 mars 2001 och vid det särskilda utvidgningsmötet i Luxemburg den 5 juli 2002. Ytterligare informationsseminarier kommer att anordnas framöver. Det är tänkt att anslutarländerna och Eftaländerna skall inbjudas att närvara vid Hälsoskyddskommitténs nästa möte och därefter delta i hälsoskyddsarbetet.

74. En av åtgärderna inom gemenskapsprogrammet på folkhälsoområdet (2003-2008) är att främja utbyte av information om strategier för att bemöta hot mot hälsan från fysiska, kemiska och biologiska källor i krissituationer, bl.a. i samband med terroristaktioner, och att utveckla eller vid behov använda metoder och reaktionsmekanismer på gemenskapsnivå. Kandidatländer deltar i programmet och kommer i synnerhet att dra fördel av de riktlinjer och handledningar som tas fram om beredskap och reaktion på angrepp med biologiska eller kemiska vapen.

7.4. NATO

75. På begäran av Nato har ett antal möten anordnats mellan tjänstemän från rådet och kommissionen och Nato-tjänstemän. Efter dessa möten skedde en utväxling av dokument om respektive ramar och publicerat material samt förteckningar om pågående åtgärder i samband med kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära incidenter. Dessa dokument kan användas som underlag för ytterligare informationsutbyte och samarbete om avsiktlig spridning. Särskilt värdefulla i detta sammanhang är Natos riktlinjer och protokoll (med uppdateringar) om miljöprovtagningar och -bedömningar vid sådana incidenter.

8. SLUTSATSER OCH FRAMTIDSUTSIKTER

76. Efter bioterroristattackerna i USA har en rad åtgärder vidtagits av medlemsstaterna, av EU och på internationell nivå för att stärka beredskapen inför och insatser vid spridning av biologiska och kemiska agens i avsikt att skada. Omfattningen och graden av genomförande av dessa åtgärder varierar mellan länderna liksom deras resurser i fråga om expertis, material, utrustning och anläggningar.

77. När det gäller att bekämpa bioterrorism är det av allra största vikt att snabbt upptäcka spridning av agens och omedelbart varna och överföra information till dem som svarar för motreaktionen. Medlemsstaterna håller på att förbättra sina system för epidemiologisk övervakning och sin biologiska och kemiska övervakningskapacitet och har installerat nationella varnings- och informationsöverföringssystem. På europeisk nivå har ett system för tidig varning vid biologiska och kemiska angrepp och hot installerats för att snabbt kunna skicka varningar och information mellan medlemsstaterna och kommissionen. Systemet måste vidareutvecklas och utvidgas för att kunna ta emot och tolka underrättelseinformation på folkhälsoområdet och ge förvarningar om utbrott. Den rutinmässiga övervakningen måste också förstärkas och i detta syfte har kommissionen för avsikt att i sinom tid anta ett beslut om övervakning av vissa biologiska agens.

78. Det är viktigt att medlemsstaterna i största möjliga utsträckning kan samråda med varandra och samordna sin beredskap och sina insatser. Europeiska unionen har i Hälsoskyddskommittén en mekanism för samråd och samordning som i krissituationer kan påkallas för att ge råd och styra gemensamma åtgärder samt säkra konsekvens i de motåtgärder som vidtas i hela unionen. Den utgör dessutom en plattform för utbyte av beredskapsplaner och modeller, genom vilken medlemsstaterna kan ställa sakkunskap och andra resurser till varandras förfogande. Mycket mer måste göras när det gäller specialplaner för vissa agens och kommissionen prioriterar arbetet med att bistå medlemsstaterna på detta viktiga område.

79. Att ha tillräckligt med kapacitet vad gäller folkhälsotjänster samt hälso- och sjukvårdstjänster är en mycket viktig faktor när det gäller att fatta beslut om motåtgärder eller om att byta motåtgärder. Laboratoriekapaciteten är otillräcklig i flera medlemsstater. Det är absolut nödvändigt att medlemsstaterna delar sina resurser med varandra och att de som förfogar över avancerad utrustning bistår dem som saknar den. Medlemsstaterna och kommissionen samarbetar för att uppnå denna målsättning. De samarbetar också när det gäller att göra hälso- och sjukvårdstjänsterna beredda på krissituationer genom att utfärda riktlinjer, låna ut experter och tillhandahålla vetenskaplig rådgivning.

80. För att skydda befolkningen mot agens och mildra exponeringseffekterna krävs det tillgång till lämpliga läkemedel. Europeiska unionens arsenal av läkemedel för att bekämpa patogener och kemikalier som kan användas vid terroristaktioner är dock ofullständig och otillräcklig. Möjligheten till lagring på EU-nivå eller under EU:s överinseende övervägdes, men medlemsstaterna föredrar att enbart bygga upp nationella beredskapslager vilket nu pågår. De är däremot angelägna att vidta åtgärder på EU-nivå när det gäller att utveckla nya biologiska produkter såsom immunoglobulin mot vaccinia, antitoxiner och säkrare vaccin.

81. Genomförandet av EU-programmet om hälsoskydd bidrog till att driva på insatserna mot bioterrorism. Programmet håller på att genomföras av nationella experter och tjänstemän från kommissionen som arbetar tillsammans i den särskilda arbetsgruppen för hälsoskydd under ledning av Hälsoskyddskommittén. Hittills har erfarenheterna visat att det krävs mer tid än ursprungligen planerat för att helt uppnå programmets målsättningar och tillgodose medlemsstaternas krav på samarbete på EU-nivå. Det är därför nödvändigt att utlåningen av nationella experter fortsätter och att mer långsiktiga investeringar görs för att se till att ansvaret för grundläggande funktioner på hälsoskyddsområdet som införts av arbetsgruppen övertas på lämpligt sätt, som t.ex. driften av systemet för tidig varning, upprätthållandet av Hälsoskyddskommitténs samråds- och samordningsmekanism, uppdateringen av planer, modeller, riktlinjer och förteckningar över experter samt organisationen av utbildningsseminarier.

9. BILAGOR

9.1. Bilaga 1

EMEA-CPMP:s anvisningar om läkemedel och vaccin

CPMP:s anvisningar om läkemedel

82. På begäran av Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) utarbetade Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) ett dokument med anvisningar om användning av läkemedel för behandling och profylax av biologiska agens som kan tänkas användas som vapen för bioterrorism. I den första versionen av anvisningarna av den 16 januari 2002 behandlades de agens i CDC-förteckningen (US Centre for Disease Control) som skulle kunna användas vid bioterrorism med början i kategori A: smittkoppor (Variola major), mjältbrand (Bacillus anthracis), pest (Yersinia pestis), botulism (Clostridium botulinum-toxiner), tularemi (Francisella tularensis), viral hemorragisk feber (filovirus, t.ex. ebola- och marburgvirus, och arenavirus, t.ex. lassa- och machupovirus). Dessa högprioriterade agens utgör den största risken för folkhälsan, eftersom de lätt kan spridas eller överföras från en person till en annan, förorsakar hög dödlighet och kan ha omfattande effekter på folkhälsan, kan förorsaka panik och sociala störningar samt kräver särskilda beredskapsåtgärder på folkhälsoområdet.

83. Den 21 februari 2002 och den 21 mars 2002 utvidgades dokumentet till att omfatta agens från de övriga kategorierna i CDC:s förteckning. Kategori B omfattar agens som är någorlunda lätta att sprida, kan förorsaka måttlig sjuklighet och låg dödlighet samt kräver ökad diagnoskapacitet och sjukdomsövervakning: brucellos (Brucella sp.), toxiner (t.ex. ricintoxin från Ricinus communis, Staphylococcus enterotoxin B, epsilontoxin från Clostridium perfringens), rots (Burkholderia mallei), melioidos (Burkholderia pseudomallei), Q-feber (Coxiella burnetti), psittakos (Chlamydia psittaci), fläckfeber (Rickettsia prowazekii), hot mot livsmedelssäkerheten (Salmonella sp., Escherichia coli 0157:H7, Shigella), hot mot vattensäkerheten (t.ex. Vibio cholerae, Cryptosporidium parvum), encefalitvirus (alfavirus, t.ex. venezuelanskt hästencefalitvirus, östligt hästencefalitvirus, västligt hästencefalitvirus). Kategori C omfattar slutligen agens som i framtiden kan framställas för masspridning på grund av att de är lättillgängliga, lätta att framställa och sprida, kan förorsaka hög sjuklighet och dödlighet samt påverkar folkhälsan i större omfattning (nya hotande infektionssjukdomar, t.ex. hanta- och nipahvirus).

84. Den 25 juli 2002 utökades dokumentet med information om nationellt godkända vaccin och immunglobuliner för förebyggande av vissa infektionssjukdomar eller profylax efter exponering.

85. Avsikten med detta dokument är inte att ge fullständiga anvisningar om den patientbehandling och de folkhälsoåtgärder som krävs vid en sådan attack. Det inskränker sig till att ange läkemedel och doseringsregimer som kan vara nyttiga vid en attack med dessa olika agens. Det finns skillnader medlemsstaterna emellan vad gäller innehållet i produktresuméerna för flera av de läkemedel som föreslagits för terapeutisk eller profylaktisk behandling. Ett fåtal föreslagna läkemedel är godkända för behandling eller profylax av de särskilda sjukdomar som nämns och den faktiska tillgängligheten av vissa läkemedel varierar mellan medlemsstaterna. Alla dessa faktorer kan mycket väl ha betydelse för vilka läkemedel som faktiskt kommer att användas vid en eventuell attack. Dessutom kan man i vissa medlemsstater vara tvingad att följa särskilda regler för att få tillträde till ett antal läkemedel, däribland antitoxiner. Hänsyn måste tas till nationella förskrivningsanvisningar och riktlinjer och expertis borde tillfrågas först. Dokumentet med anvisningarna kommer att uppdateras med jämna mellanrum på lämpligt sätt.

Smittkoppsvaccin

86. Första generationens vaccin användes under WHO:s världsomfattande kampanj för utrotning av smittkoppor. Dessa framställs enligt normer och metoder från 1970-talet på ett substrat som främst består av djurhud. Deras verkningar är bevisade, men framställningsprocessen uppfyller inte dagens kvalitetskrav för vaccin vad gäller kvalitetskontroll och frisläppande av tillverkningssatser. Man vet också att de har allvarliga bieffekter som encefalit, progressiv vaccinia och eczema vaccinatum.

87. EMEA:s expertgrupp för smittkoppsvacciner enades om ett antal punkter vad gäller första generationens vaccin, bl.a. att de inte kan godkännas enligt dagens moderna standarder och att inga nya satser borde framställas med gammal teknik. Man var dock överens om att de befintliga lagren av första generationens vaccin kan användas i en nödsituation i väntan på att andra generationens vaccin blir tillgängliga och visar positiva kliniska undersökningsresultat (säkerhet och immunförsvar).

88. Andra generationens vaccin framställs med hjälp av vävnadsodlingar vilket ger bättre resultat i fråga om reproducerbarhet och bättre överensstämmelse med moderna produktionsstandarder (krav på god tillverkningssed, GMP). De framställs av samma stammar som första generationens vaccin.

89. I juli 2002 publicerade EMEA en vägledning [18] för framställning och kontroll av andra generationens vaccin i vilken man fastställer de standarder mot vilka nya produkter kommer att bedömas. Ett antal andra generationers vacciner håller på att utvecklas. EMEA kommer på begäran att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om utveckling av dessa vacciner. Vaccinindustrin vill dock inte gärna utveckla andra generationens vacciner utan fasta beställningar. Nästa steg i utvecklingen av vaccin (tredje generationens vaccin) kommer att ha till syfte att minska bieffekterna genom förtunning av vacciniavirusstammen eller genom genteknik (gendeletion).

[18] EMEA/COMP/1100/02 Note for Guidance on the Development of Vaccinia Virus Based Vaccines against smallpox (Vägledande meddelande om utveckling av smittkoppsvaccin baserat på vacciniavirus).

90. Man räknar med att med hjälp av rekombinant DNA-teknik kunna skaffa fram ett verksamt vaccin med godtagbar säkerhetsprofil. Det kommer dock att dröja 7-10 år innan en godkänd produkt kommer att vara ute på marknaden och på grund av de höga FoU-kostnaderna är det föga sannolikt att något företag kommer att kunna övertygas att utveckla ett biotekniskt vaccin utan fast förhandsbeställning från medlemsstaterna eller gemenskapen.

9.2. Bilaga 2

översikt över insamlade uppgifter om EU:s nuvarande beredskapsläge med avseende på läkemedel

>Plats för tabell>

9.3. Bilaga 3

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Politikområde: FOLKHÄLSA

Verksamhet: HÄLSOSKYDD

Åtgärdens beteckning:

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET OM SAMARBETE INOM EUROPEISKA UNIONEN OM BEREDSKAP OCH KAPACITET ATT HANTERA BIOLOGISKA OCH KEMISKA ATTACKER (HÄLSOSKYDD)

1. BERÖRDA BUDGETRUBRIKER (nummer och beteckning)

a. A-7003 Nationella och internationella tjänstemän och anställda inom den privata sektorn som anställs tillfälligt vid institutionen

b. A-701 Utgifter vid tjänsteresa, resekostnader och tillfälliga utgifter i samband därmed

c. A-7030 Möten och kallelser i allmänhet

d. A-705 Studier och samråd

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1 Sammanlagda anslag för åtgärden:

Del A i budgeten: EUR

2.2 Tillämpningsperiod:

2003-2008

2.3 Flerårig total utgiftsberäkning:

Förfalloplan för åtagandebemyndiganden/betalningsbemyndiganden (finansiellt stöd) (se punkt 6.1.1)

>Plats för tabell>

Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Total budgetkonsekvens i form av personalutgifter och övriga administrativa utgifter (se punkterna 7.2 och 7.3)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

2.4 Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

|X| Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering

| | Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen,

| | i nödvändiga fall med stöd av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet

2.5 Påverkan på inkomsterna

|X| Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd)

ELLER

| | Inkomsterna påverkas enligt följande:

Obs.: den metod som använts för att beräkna påverkan på inkomsterna skall redovisas närmare på ett separat blad som bifogas denna finansieringsöversikt.

Miljoner euro (avrundat till en decimal)

>Plats för tabell>

(Om flera budgetrubriker påverkas skall varje rubriks nummer anges i tabellen)

3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER

>Plats för tabell>

4. RÄTTSLIG GRUND

Artikel 152 i fördraget

5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1 Behovet av gemenskapsåtgärder [19]

[19] Ytterligare upplysningar finns i den separata vägledningen.

5.1.1 Mål för åtgärden

(Beskriv i mätbara termer det eller de problem eller behov som åtgärden är avsedd att lösa/uppfylla [här bör utgångsläget beskrivas på ett så detaljerat sätt att de förväntade framsteg som följer av den planerade åtgärden kan mätas med utgångsläget som referens]. Redovisa också målen för åtgärden uttryckta i förväntade resultat [t.ex. i form av förändringar i förhållande till utgångsläget])

Hälsovårdsministrarna har mot bakgrund av händelserna hösten 2001 konstaterat ett behov av intensivare samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen för att stärka folkhälsoskyddet vid avsiktlig spridning av biologiska och kemiska agens. I detta meddelande beskrivs de resultat som har uppnåtts vid genomförandet av de 25 åtgärder som utgör ett sammanhängande program på området hälsoskydd samt perspektiven för fortsatta åtgärder på området på gemenskapsnivå. Hälsoskyddet utgör ett viktigt led i kommissionens mål om stabilitet och säkerhet för 2003 och 2004.

Åtgärderna är fördelade på följande huvudmål:

Inrätta en mekanism för informationsutbyte, samråd och samordning för att hantera hälsofrågor som uppstår när biologiska och kemiska agens kan tänkas komma till användning vid attacker.

Skapa kapacitet på EU-nivå för att snabbt spåra och identifiera biologiska och kemiska agens som kan tänkas komma till användning vid attacker och för att snabbt göra en tillförlitlig bestämning och diagnostisering av kontaminering, främst genom mobilisering av befintliga system och med beaktande av hållbara strukturer på lång sikt.

Upprätta en databas över läkemedelslager och hälso- och sjukvårdstjänster samt skapa beredskap för att göra läkemedel och hälso- och sjukvårdsspecialister tillgängliga vid fall av misstänkta eller konstaterade attacker.

Ställa upp regler och tillhandahålla riktlinjer för hur man bör bemöta attacker ur hälsosynpunkt, samt samordna EU:s insatser och kontakter med tredje land och internationella organisationer.

5.1.2. Förhandsutvärdering

(Här skall följande anges:

- Hur och när en förhandsutvärdering har skett (vem som genomfört den, vid vilken tidpunkt, vilken eller vilka rapporter som finns tillgängliga från utvärderingen eller på vilket sätt uppgifterna som ligger till grund för den samlats in [20].

[20] I dokument SEK(2001) 1051 anges vilka uppgifter som minst måste redovisas vid nya lagstiftningsinitiativ.

- En kortfattad beskrivning av resultaten och slutsatserna av förhandsutvärderingen.

5.1.3. Åtgärder som vidtagits som följd av en efterhandsutvärdering

(Om det rör sig om förnyelse av ett program skall även slutsatserna av en halvtids- eller efterhandsutvärdering redovisas i korthet)

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

(Under denna punkt skall det förklaras varför det är motiverat med ett ekonomiskt stöd från gemenskapens sida, och de viktigaste konkreta åtgärderna för att uppnå de övergripande målen skall anges, liksom de mera specifika målen med varje åtgärd. De specifika målen skall uttryckas i form av förväntade framsteg under den period som den övergripande åtgärden täcker. Beskrivningen bör täcka mera än de framsteg som ligger närmast i tiden, men ändå vara tillräckligt precis för att det skall kunna bedömas i konkreta termer om målen har uppfyllts. För var och en av de huvudsakliga åtgärderna bör följande preciseras:

Målgrupper för åtgärden (ange såvitt möjligt i kvantitativa termer).

Specifika mål för den period som planeringen täcker (i mätbara termer).

Konkreta insatser som krävs för att genomföra den övergripande åtgärden.

Omedelbara effekter.

Förväntade effekter i förhållande till det övergripande målet.

Det bör också anges på vilket sätt budgetmedlen bör ställas till förfogande (bidragssats och form av bidrag eller stöd)

Det skall avsättas medel i gemenskapens budget för att under förlängningen (åtminstone 18 månader) betala arvoden till nationella experter som tjänstgör vid kommissionen för att genomföra åtgärder kopplade till hälsoskyddet, deras kostnader för de tjänsteresor som är nödvändiga för att genomföra uppgifterna, ersättning av resekostnader för Hälsoskyddskommitténs ledamöter och dess arbetsgrupper samt kostnader för särskilda studier och samråd i hälsoskyddsfrågor.

5.3. Genomförandebestämmelser

(Ange närmare hur de planerade åtgärderna skall genomföras: om förvaltningen skall skötas direkt av kommissionen - av anställda som omfattas av tjänsteföreskrifterna eller av extern personal - eller genom utläggning. Om förvaltningen av åtgärden skall läggas ut bör den närmare formen för detta fastställas (byråer för tekniskt stöd, andra byråer, kontor och motsvarande, decentraliserade genomförandeenheter eller gemensam förvaltning med medlemsstaterna genom organ på nationell, regional eller lokal nivå).

Ange också vad den aktuella formen av utläggning får för konsekvenser för de berörda anslagen, för förvaltningen av åtgärden samt för behovet av personal [utsända tjänstemän, etc.])

Åtgärderna genomförs av fast anställda och tillfälligt anställda, extraanställda och utsända nationella experter.

6. BUDGETKONSEKVENSER

Genomförandet av hälsoskyddsåtgärderna har i övrigt inga konsekvenser för del B i gemenskapens budget.

6.1 Totala budgetkonsekvenser för del B (för hela programperioden)

(Den beräkning som ligger till grund för nedanstående tabell skall redovisas genom uppdelningen i tabell 6.2 )

6.1.1 Finansiellt stöd

Åtagandebemyndiganden, miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

6.1.2. Tekniskt och administrativt stöd, stödutgifter och IT-utgifter (åtagandebemyndiganden)

>Plats för tabell>

6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för avsnitt B (för hela programtiden) [21]

[21] Ytterligare upplysningar finns i den separata vägledningen.

(Om det i en övergripande åtgärd ingår flera konkreta insatser skall det för var och en av dessa redovisas detaljer som gör det möjligt att bedöma omfattning och kostnad för genomförandet).

Åtagandebemyndiganden, miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

Redogör vid behov för beräkningsmetoderna.

7. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

7.1 Personalbehov för åtgärden

>Plats för tabell>

7.2. Total budgetkonsekvens av ytterligare personalbehov

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

7.3. Övriga administrativa utgifter till följd av åtgärden

Inga

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

(1) Ange vilken typ av kommitté samt vilken av de två kategorierna den tillhör.

>Plats för tabell>

(När de personalresurser och övriga administrativa resurser som behövs för åtgärden skall bedömas bör generaldirektoratet/tjänsten ta hänsyn till kommissionens beslut under riktlinjedebatten samt till det preliminära budgetförslaget. De bör med andra ord precisera att de personalresurser som behövs för den planerade åtgärden kan finansieras med anslagen i det preliminära budgetförslag som antagits.

I undantagsfall där behovet inte har kunnat förutses när det preliminära budgetförslaget utarbetats får förslaget läggas fram till kommissionen, som då tar ställning till om och på vilka villkor åtgärden kan godtas (genom en ändring av anslagstilldelningen i det preliminära budgetförslaget, ett ad hoc-förfarande för omfördelning av anslag, en tilläggs- och ändringsbudget eller en ändringsskrivelse till budgetförslaget).

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1 Metod för uppföljning

(Från och med att en åtgärd inleds skall alla uppgifter som är nödvändiga för uppföljningen samlas in och bevaras: detta gäller uppgifter om anslag och andra resurser som tagits i anspråk, insatser som genomförts och resultat som uppnåtts. Detta innebär (i) att indikatorer måste anges för att mäta användningen av anslag och resurser, samt vad som genomförts och vilka resultat åtgärden gett, och (ii) att rutiner för att samla in nödvändiga data måste införas.)

De åtgärder som genomförs inom ramen för hälsoskyddsprogrammet skall ge konkreta resultat inom ramen för de angivna fristerna. I slutet av april 2003 var situationen den följande:

Viktigaste produkter och mål som fastställdes vid antagandet av programmet eller har lagts till mot bakgrund av utvecklingen och överenskomna prioriteringar:

UPPGIFTER // Status per den 30 april 2003

Inrätta ett nätverk för biologiska och kemiska hot som är färdigt att tas i bruk Förteckningar över agens Klassificering av händelser och undersökningsprotokoll Förteckningar över, krav på och standarder för laboratorier Register över experter och regler för utredningsgrupperna

Riktlinjer för hälsovårdspersonal

FFörteckning över läkemedelslager

Förteckningar över hälsoresurser och hälso- och sjukvårdstjänster

Regler för förflyttning av personer, djur och produkter

Riktlinjer för dekontaminering och återställande

Utbildningsmoduler

Beredskapsplaner och modellkonstruktioner för smittkoppor EU:s smittkoppsövning

Övervakning av biverkningar av vaccinationer

Utvidgning till och integrering av anslutar- och EES-länderna i samarbetsmekanismen och Ras-Bichat-systemet för tidig varning Metoder för isolering av patienter

Installering av ett webbaserat medicinskt underrättelsesystem för förvarningar och trendanalyser

Granskning och analys av incidenter som inbegriper påstådd spridning

Konsekvenser av bioterrorattacker för personers fria rörlighet och för transportbestämmelserna

// Avslutat - förbättringar pågår i en andra fas Biologiska agens: Matrix + Australiengruppens arbete slutfört Kemikalier: pågår Klassificering: slutförd - protokoll: arbetet pågår Planering och modellkonstruktion: pågår P4-laboratorienätverk inrättat - ringtest överenskommet Nationella laboratorienätverk ännu inte inrättade - frågeformulär utskickad 15 januari 2003 - resultaten analyserade AvtalAvtal skall ingås Frågeformulär utskickad 31 januari 2003 Regler för grupperna håller på att utarbetas 10 utkast har utarbetats Expertgranskning och publicering pågår

Information har samlats in: tabell har sammanställts över medlemsstaternas lager

Lager av vaccin och antibiotika: arbetet avslutat

Projekt förtunning av smittkoppsvaccin, VIG pågår

Arbetet på andra biologiska ämnen pågår

Kapitel i förteckningar fastställda Insamling av data håller på att samordnas med GD ENV - avtal om stöd skall ingås Livsmedels-, djur- och växtsäkerhet: granskningen avslutad och rapport inlämnad Vattensäkerhet: granskningen avslutad - uppföljning av GD ENV återstår Personer: granskning tillsammans med DG JAI pågår

Arbetet inlett Arbetet inlett

Sammanställning och jämförelse avslutade Prioriteringar för modeller och databehov fastställda

Specifikationer förberedda - övningen skall äga rum 2004

System för datainsamling inrättad, data ännu ej insamlade

Förhandlingar håller på att inledas

Prioriteringar fastställda, arbetsgrupp skall bildas

Samarbetet med Gemensamma forskningscentret har inletts, förbindelser med befintliga kommissionssystem etablerade Pilotprojekt med flera medlemsstater har inletts

Granskning pågår

8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingar

(Ange när interims- och efterhandsutvärderingar planeras samt i vilka former de skall genomföras; syftet med utvärderingarna skall vara att bedöma om målet med åtgärden har uppfyllts. Fleråriga program bör utvärderas grundligt minst en gång under det att de pågår. Övriga åtgärder bör minst utvärderas en gång efter halva tiden eller en gång efteråt, och det får aldrig gå mera än 6 år mellan utvärderingarna).

En interimsutvärdering förväntas under maj 2003 som skall omfatta en rapport om en självutvärdering och två utvärderingar av en extern expert. Interimsutvärderingen skall utmynna i rekommendationer och eventuellt ändringar i beskrivningen av de löpande eller förestående åtgärderna, främst utifrån utvecklingen av internationella prioriteringar och de tekniska framstegen på hälsoskyddsområdet.

Genomförande av utvärderingen

a) Analys av åtgärder, resultat som uppnåtts, brister, orsaker för att mål inte har uppnåtts (t.ex. ändrade prioriteringar, nya krav eller uppgifter, oförutsedda händelser, ofullständiga uppgiftsbeskrivningar, ny information, svårigheter i samarbetet med medlemsstaterna och andra tjänster, otillräckliga resurser eller resurser som inte ställts till förfogande i tid osv.).

b) Översyn av tidplanen för åtgärder och produkter som man föreslår skall hållas.

c) Föreslå nya åtgärder om omständigheterna och händelserna kräver detta, med uppgifter om orsak, förutsättningar för framgång och risker, samt ange produkterna med tillhörande tidsplaner, mål och resursbehov.

d) Omformulering och precisering av pågående åtgärder och vid behov revision av produkter, tidsplaner och resurser.

e) Utvärderingen bör vid behov avslutas med utarbetandet av ett reviderat handlingsprogram i överensstämmelse med de resursbegränsningar som kommissionen fastställt.

9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

(Jfr artikel 3.4 i budgetförordningen: "Kommissionen skall i redovisningen informera om gällande eller planerade åtgärder för att förebygga och skydda mot risker för bedrägerier och oegentligheter".)