[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 7.10.2008

KOM(2008) 618 slutlig

2008/0188 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden med avseende på förlängning av vissa tidsperioder

(Text av betydelse för EES)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. BAKGRUND |

Motiv och syfte Detta förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, nedan kallat direktivet, överlämnas efter en rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om framstegen med det tioåriga arbetsprogrammet för utvärdering av verksamma ämnen som används i sådana biocidprodukter som avses i artikel 16.2 i direktivet och om genomförandet av direktivet i enlighet med artikel 18.5. |

Allmän bakgrund Såsom anges i den ovan nämnda rapporten tillåter inte den nuvarande framstegstakten med granskningsprogrammet att det slutförs till den 14 maj 2010 som planerat. Det beror främst på att det innan någon granskning kunde inledas var nödvändigt att upprätta en förteckning över de verksamma ämnen som används i biocidprodukter som släpps ut på EU-marknaden för biocidprodukter, och en förteckning över dem som industrin eller specifika medlemsstater ville få undersökta med tanke på deras eventuella införande i bilaga I eller IA till direktivet (gemenskapens positivlista). Denna noggranna övning har tagit tre hela år att slutföra. Det var först i slutet av 2003 som tidtabellen, prioriteringarna och en lista över föredragande medlemsstater för granskningsprogrammet kunde fastställas, medan de första ärendena med studier för utvärdering inte lämnades in förrän 2004. Totalt identifierades 964 verksamma ämnen, varav 468 anmäldes för utvärdering. Erfarenheten hittills av granskningsprogrammet tyder på att utvärderingen av ett normalt ärende som avser verksamma ämnen aldrig tar mindre än tre år, ens under optimala förutsättningar, och att den genomsnittliga tid som krävs ligger runt fyra år. I artikel 16.1 i direktivet föreskrivs en övergångsperiod på tio år (14.5.2000-14.5.2010), under vilken marknaden för biocider kommer att fortsätta att regleras genom nationella regler. Allt eftersom fler verksamma ämnen utvärderas och inkluderas i gemenskapens positivlista ersätts de nationella reglerna för godkännanden av biocidprodukter gradvis av de harmoniserade villkor som fastställs genom direktivet. Eftersom slutet på övergångsperioden sammanfaller med slutet av granskningsprogrammet innebär det dock i praktiken att bara produkter som innehåller verksamma ämnen som finns i gemenskapens positivlista och är godkända i enlighet med direktivet lagligen kan släppas ut på markanden redan nästa dag. Av de orsaker som förklaras ovan är det nästan säkert att granskningen av en stor del av de verksamma ämnena inte kommer att slutföras till den 14.5.2010. Till följd av det skulle alla produkter som innehåller verksamma ämnen som ännu inte har utvärderats behöva dras bort från marknaden. Även om alla de verksamma ämnena utvärderades och ett beslut fattades om att föra in dem i direktivets positivlista till den 14 maj 2010 eller ej, skulle dessa beslut behöva införlivas av medlemsstaterna och godkännanden eller registreringar av biocidprodukter som innehåller de aktuella ämnena skulle behöva utfärdas i enlighet med artikel 16.3 i direktivet. Det innebär att industrins förberedelse och överlämnande av fullständiga ärenden om särskilda biocidprodukter som innehåller de aktuella ämnena skulle behöva ske i enlighet med artikel 16.3 i direktivet. Med detta avses industrins framställning och överlämnande av fullständiga ärenden om särskilda biocidprodukter, deras utvärdering av de behöriga myndigheterna och utfärdande av nya tillstånd eller registreringar på medlemskapsnivå och senare ömsesidigt erkännande i andra medlemsstater. Det är först då som marknaden skulle regleras av harmoniserade regler. Som direktivet ser ut nu tillåter det dock ingen sådan tidsperiod, utan det kräver att marknaden är fullt harmoniserad till den 14 maj 2010. Artikel 12 i direktivet om skydd av uppgifter måste också anpassas till den nya tidsfristen för granskningsprogrammet, för annars finns det en risk att information som lämnas in i enlighet med direktivet från den 14 maj 2010 fram till utgången av den föreslagna nya tidsfristen för slutförandet av granskningsprogrammet – det vill säga den 14 maj 2013 – inte skyddas. När det gäller resultaten i den ovan nämnda rapporten är det inte säkert att den föreslagna förlängningen om tre år räcker för att slutföra granskningsprogrammet. Att föreskriva en väsentligt längre förlängning kan dock motverka intensifieringen av arbetet för att slutföra utvärderingsarbetet i rätt tid. Av denna orsak föreslås det att ett förfarande för genomförandeåtgärder föreskrivs för att ge flexibilitet åt granskningsprogrammet och en motsvarande övergångsperiod för eventuella återstående ärenden. |

Gällande bestämmelser Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Vissa datum och ett förfarande i direktiv 98/8/EG ändras genom detta förslag. |

Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden Ej tillämpligt. |

2. SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS |

Samråd med berörda parter |

Metoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profil Omfattande informella samråd har ägt rum med medlemsstaterna om de tänkta framstegen med granskningsprogrammet, särskilt under mötena mellan de behöriga myndigheterna i Bryssel (fyra per år), där företrädare för branschen också är närvarande som observatörer. Olika sätt att påskynda utvärderingen av verksamma ämnen och anordna ett samordnat godkännande av biocidprodukter utforskades och diskuterades också under ett särskilt seminarium med titeln ”Post Annex I Inclusion”, som ägde rum den 13 mars 2007, i anslutning till det 24:e mötet mellan de behöriga myndigheterna i Bryssel. |

Sammanfattning av svaren och av hur de har beaktats Medlemsstaterna anser även att det är högst osannolikt att granskningsprogrammet för alla meddelade verksamma ämnen kommer att slutföras till den 14 maj 2010. Som skäl underströk de bristen på kvalitet eller fullständighet hos den lämnade informationen, vilket väsentligt fördröjer förfarandet, de otillräckliga resurserna för att hantera den aktuella och den förutsedda arbetsbördan, särskilt med tanke på det behov av ytterligare forskningspersonal som nyligen skapades genom Reach, och svårigheten när det gäller genomförandet av mycket krävande tekniska bestämmelser i direktivet. Alla dessa åsikter som har uttryckts av medlemsstaterna har beaktats till fullo, tillsammans med målet att så snabbt som möjligt åstadkomma en harmonisering av biocidmarknaden. |

Extern experthjälp |

Någon extern experthjälp har inte behövts. |

Konsekvensanalys Av den erfarenhet som har förvärvats hittills av granskningsprogrammet och av de mest konservativa uppskattningarna förväntas det att minst tre år till kommer att behövas för att slutföra granskningsprogrammet och uppnå en effektiv harmonisering av marknaden. Om ingen förlängning ges kommer marknadsföringen av en betydande del av alla biocidprodukter som för närvarande finns på marknaden att vara olaglig, eftersom de nationella reglerna inte längre kommer att gälla efter den 14 maj 2010, och från och med detta datum är det enligt direktivet bara tillåtet att släppa ut biocidprodukter på marknaden som innehåller verksamma ämnen som är upptagna på gemenskapens positivlista och som har godkänts eller registrerats i enlighet med dess bestämmelser. Det är därför som kommissionen beslutade att som brådskande ärende föreslå en ändring av direktivet med avseende på granskningsprogrammets och övergångsperiodens längd, skilt från medbeslutandeförfarandet om översyn av direktivet (vars inledning planeras till slutet av 2008), vilket kommer att följa senare, när alla möjligheter att avhjälpa upptäckta problem och svagheter har undersökts noggrant i en konsekvensanalys. Utan dessa ändringar kommer allvarliga negativa ekonomiska följder att uppstå för branschen (som inte längre skulle tillåtas marknadsföra en stor del av sina produkter) och negativa effekter för människors hälsa och miljön, på grund av bristen på tillgängliga produkter för att bekämpa många skadliga organismer. Med tanke på den förhållandevis korta förlängning av granskningsprogrammet och övergångsperioden som föreslås, och som en försiktighetsåtgärd, har kommissionen även för avsikt att erbjuda möjligheten att förlänga granskningsprogrammet och den motsvarande övergångsperioden för eventuella återstående ärenden efter den 14 maj 2013 genom beslut i kommittéförfaranden. |

3. RÄTTSLIGA ASPEKTER |

Sammanfattning av den föreslagna åtgärden De föreslagna ändringarna av direktiv 98/8/EG rör artiklarna 12.1 c i, 12.2 c i, 16.1 och 16.2. I princip blir det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 det trettonåriga programmet, och formuleringen ”den tidpunkt som avses i artikel 34.1” – det vill säga den 14 maj 2000, den faktiska tidpunkten för direktivets ikraftträdande – eller formuleringen ”en tioårsperiod från den tidpunkt som avses i artikel 34.1” i de ovan nämnda bestämmelserna ersätts med en faktisk tidpunkt, på ett sådant sätt att övergångsperiodens upphörande i slutet av granskningsprogrammet skjuts upp med tre år. Som nödvändig åtgärd för att hantera äganderätten till uppgifter när det gäller information som utvärderas under perioden från den nuvarande utgången av granskningsprogrammet (14.5.2010) fram till den föreslagna utgången (14.5.2013) måste de rättigheter avseende skydd av uppgifter som avses i artikel 12.1 c i och 12.2 c i också förlängas med tre år. Slutligen föreslås ett kommittéförfarande för att – vid behov – förlänga granskningsprogrammet och övergångsperioden för eventuella återstående problemärenden som avser verksamma ämnen efter 2013. |

Rättslig grund Artikel 95 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen |

Subsidiaritetsprincipen Förslaget avser ett område där gemenskapen är ensam behörig. Subsidiaritetsprincipen är därför inte tillämplig. |

Proportionalitetsprincipen Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl: |

Om de nuvarande bestämmelserna i direktivet som avser granskningsprogrammet och övergångsperioden inte ändras i tid skulle betydande negativa ekonomiska effekter uppstå för industrin (som inte längre skulle fortsätta att marknadsföra en stor del av sina produkter), liksom negativa effekter för människors hälsa och miljön, eftersom det inte längre skulle finnas tillgängliga produkter för att bekämpa många skadliga organismer. De föreslagna ändringarna är den enklaste lösningen för att möjliggöra en fortsättning av det aktuella tillståndet tills granskningsprogrammet slutförs på ett ordnat sätt. |

De föreslagna åtgärderna förväntas inte skapa någon extra ekonomisk eller administrativ börda för gemenskapen, de nationella, regionala eller lokala myndigheterna, eller för de ekonomiska aktörerna eller EU:s medborgare. |

Val av regleringsform |

Föreslagen regleringsform: direktiv. |

Övriga regleringsformer skulle vara olämpliga av följande skäl: Eftersom den rättsakt som ska ändras är ett Europaparlamentets och rådets direktiv skulle den lämpligaste rättsakten för att ändra det vara ett annat Europaparlamentets och rådets direktiv, särskilt när det gäller ändringarnas mycket begränsade omfattning. Valet av rättsakt kan dock undersökas på nytt i den planerade omfattande översynen av direktivet (som planeras till november 2008), vilken kommer att ändra de gällande bestämmelserna i mycket större utsträckning. |

4. BUDGETKONSEKVENSER |

Förslaget har inga konsekvenser för gemenskapens budget, med undantag för de nödvändiga resurserna för att övervaka genomförandet av direktivet och dess granskningsprogram vilka har, eller borde ha, avsatts. |

5. YTTERLIGARE INFORMATION |

Jämförelsetabell Medlemsstaterna är skyldiga att meddela kommissionen ordalydelsen i nationella bestämmelser om införande av direktivet samt en jämförelsetabell mellan dessa bestämmelser och detta direktiv. |

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Detta förslag berör en EES-fråga och bör därför gälla i hela EES-området. |

2008/0188 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden med avseende på förlängning av vissa tidsperioder

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 44,

med beaktande av kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[2],

med beaktande av regionkommitténs yttrande[3],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[4], och

av följande skäl:

(1) I artikel 16.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden[5] föreskrivs en övergångsperiod om tio år, med början den 14 maj 2000, dagen för direktivets ikraftträdande, under vilken medlemsstaterna får tillämpa sina nationella regler eller praxis för att släppa ut biocidprodukter på marknaden och särskilt godkänna marknadsföringen av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i positivlistan i direktivet, det vill säga dess bilagor I, IA eller IB.

(2) I artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG föreskrivs ett tioårigt arbetsprogram, också med början den 14 maj 2000, under vilket alla verksamma ämnen i biocidprodukter som fanns på marknaden före denna tidpunkt systematiskt ska granskas och, om de anses vara godtagbara med hänsyn till människors och djurs hälsa, föras in i gemenskapens positivlista.

(3) I punkterna 1 c i och 2 c i i artikel 12 i direktiv 98/8/EG föreskrivs ett skydd av alla uppgifter som lämnas i enlighet med direktivet under en tidsperiod om 10 år, också med början den 14 maj 2000, om inte en kortare skyddsperiod har beviljats i en viss medlemsstat, då den sistnämnda ska gälla på detta territorium. Detta skydd rör endast uppgifter som har lämnats in till stöd för införandet i positivlistan i direktiv 98/8/EG av verksamma ämnen som används i biocidprodukter som fanns på markanden före den dag då direktiv 98/8/EG trädde i kraft, de så kallade ”befintliga” verksamma ämnena.

(4) När ett befintligt verksamt ämne har utvärderats och förts in i positivlistan enligt direktiv 98/8/EG anses dess marknad vara harmoniserad, och övergångsbestämmelserna för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller det verksamma ämnet ersätts med bestämmelserna i det direktivet.

(5) I enlighet med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG har kommissionen överlämnat en rapport[6] om hur långt arbetet har kommit med det tioåriga arbetsprogrammet, två år före dess slutförande. Baserat på slutsatserna i denna rapport förväntas granskningen av ett betydande antal verksamma ämnen inte vara slutförd till den 14 maj 2010. För de verksamma ämnen för vilka ett beslut om införande i positivlistan enligt direktiv 98/8/EG har antagits före den 14 maj 2010 behövs dessutom en tillräcklig tidsperiod för att medlemsstaterna ska kunna införliva de relevanta rättsakterna och bevilja, upphäva eller ändra de relevanta produktgodkännandena, för att uppfylla de harmoniserade bestämmelserna i direktiv 98/8/EG. Det finns en allvarlig risk för att nationella regler inte längre kommer att gälla i slutet av övergångsperioden den 14 maj 2010, medan de relevanta harmoniserade reglerna ännu inte har antagits. En förlängning av det tioåriga arbetsprogrammet betraktas därför som nödvändig, för att möjliggöra avslutningen av granskningen av alla verksamma ämnen som har anmälts för utvärdering.

(6) Det är också nödvändigt att avslutningen av granskningsprogrammet sammanfaller med slutet på övergångsperioden på ett sådant sätt att nationella ordningar eller praxis reglerar utsläppandet av biocidprodukter på marknaden tills de är redo att ersättas av harmoniserade bestämmelser.

(7) För konsekvensens skull och för att undvika förlust av skyddet av uppgifter medan vissa verksamma ämnen fortfarande utvärderas bör skyddet av alla uppgifter som överlämnas i enlighet med direktiv 98/8/EG även förlängas så att det sammanfaller med slutet av granskningsprogrammet.

(8) Det är inte säkert att den föreslagna förlängningen av granskningsprogrammet räcker för att slutföra utvärderingen för ett antal verksamma ämnen. Å andra sidan kan en väsentligt längre förlängning motarbeta ett intensifierat arbete för att slutföra granskningsprogrammet i tid. Ett mer flexibelt förfarande för att förlänga granskningsprogrammet och den motsvarande övergångsperioden för eventuella återstående verksamma ämnen efter den 14 maj 2013 bör införas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 98/8/EG ska ändras på följande sätt:

1. Artikel 12 ska ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 c i ska ersättas med följande:

”i) Tiden fram till den 14 maj 2013 ska ha förflutit när det gäller alla uppgifter som har getts in med avseende på detta direktiv, om inte sådana uppgifter redan är skyddade i enlighet med gällande nationella bestämmelser om biocidprodukter. I sådana fall ska uppgifterna fortsätta att vara skyddade i den medlemsstaten fram till utgången av eventuellt kvarvarande skyddsperiod för uppgifterna i enlighet med nationella bestämmelser, dock inte efter den 14 maj 2013.”

b) Punkt 2 c i ska ersättas med följande:

”i) Tiden fram till den 14 maj 2013 ska ha förflutit när det gäller alla uppgifter som har getts in med avseende på detta direktiv, om inte sådana uppgifter redan är skyddade i enlighet med gällande nationella bestämmelser om biocidprodukter, och i sådant fall ska uppgifterna vara skyddade i denna medlemsstat fram till utgången av eventuellt kvarvarande skyddsperiod för uppgifterna i enlighet med nationella bestämmelser, dock inte efter den 14 maj 2013.”

2. Artikel 16 ska ändras på följande sätt:

a) I punkt 1 ska första meningen ersättas med följande:

”Trots vad som sägs i artiklarna 3.1, 5.1, 8.2 och 8.4 och om inte annat föreskrivs i punkterna 2 och 3 får en medlemsstat till och med den 14 maj 2013 fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för utsläppande av biocidprodukter på marknaden.”

b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

i) I första stycket ska första meningen ersättas med följande:

”När det här direktivet har antagits ska kommissionen inleda ett trettonårigt arbetsprogram för att systematiskt granska alla verksamma ämnen som vid den tidpunkt som avses i artikel 34.1 redan finns på marknaden i form av verksamma ämnen i en biocidprodukt som är avsedd för andra ändamål än dem som anges i artikel 2.2 c och d.”

ii) I slutet av första stycket ska följande mening infogas:

”Beroende på slutsatserna i rapporten kan beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 28.3 om huruvida den övergångsperiod som avses i första stycket och arbetsprogrammets trettonårsperiod ska förlängas under en tidsperiod som ska fastställas.”

iii) I andra stycket ska ”Under den tioårsperioden” ersättas med ”Under den trettonårsperioden”.

Artikel 2 Införlivande

1. Me dlemsstaterna ska senast den 14 maj 2010 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[1] EUT C , , s. .

[2] EUT C , , s. .

[3] EUT C , , s. .

[4] EUT C , , s. .

[5] EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2008/31/EG (EUT L 81, 20.3.2008, s. 57).

[6] EUT C , , s. .