EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 25.11.1998 
KOM(1998) 588 slutlig 
MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN 
OM DEN INRp MARKNADEN 
FÖR LÄKEMEDEL 

Kapitel 1 2 
INLEDNING 2 
Läkemedelsindustrin i Europa 3 
Den europeiska läkemedelsmarknaden 4 
Prissättning för läkemedel, fri rörlighet och parallellhandel 5 
Rättslig bakgrund 6 
Utveckling mot en inre marknad för läkemedel 7 
• Tillståndsgivning för mediciner 7 
• Immaterialrätt 8 
• Europeiska monetära unionen 8 
• Tillträde till marknader utanför gemenskapen 8 
Den ofullbordade agendan 9 
Rundabordsdiskussionerna i Frankfurt 9 
Rådets slutsatser 11 
Kapitel 2 12 
STRATEGIER OCH SÄRSKILDA ÅTGÄRDER 12 
Möjliga strategier 12 
• Status quo 12 
• Full integration 13 
• Medelvägen 13 
Särskilda åtgärder 14 
Minskad priskontroll och utveckling av effektiv konkurrens 14 
Avtalspolicy 16 
Vinstkontroll 16 
Utebliven ersättning och större egenavgift för vissa produkter 16 
Referenspriser 17 
Uppmuntrande av konkurrens på den generiska marknaden 17 
Förskrivarnas medverkan 18 
Tillträde till marknaden 18 
Insyn på marknaden 18 
Elektronisk handel och patientinformation 19 
Utvidgningen 19 
Kapitel 3 21 
SLUTSATSER: framtidsperspektiv 21 
BILAGOR 23 
Kapitel 1 
INLEDNING 
1994 uttryckte kommissionen i sitt meddelande om en industripolitik för läkemedelssektorn i 
Europeiska gemenskapen (Communication on the outlines of an industrial policy for the 
pharmaceutical sector in the European Community) (KOM(93) 718 av den 2 mars 1994), oro 
för att delar av Europeiska unionens läkemedelsindustri kan förlora sin globala 
konkurrenskraft, vilket skulle leda till ekonomiska och sociala kostnader för Europa. I sitt svar 
på detta meddelande betonade både Europaparlamentet (resolution av den 16 april 1996) och 
rådet (resolution av den 23 april 1996) vikten av att fullborda den inre marknaden och skapa 
en stabil och förutsägbar miljö i syfte att skydda patienternas hälsa, garantera snabb tillgång 
till marknaden och främja nydanande verksamhet på läkemedelsområdet. 
Sedan dess har många av de nyckelåtgärder som behandlades i 1994 års meddelande 
genomförts. Gemenskapens nya förfaranden för utfärdande av tillstånd och för övervakning av 
läkemedelsprodukter är fullbordade, man har gjort det möjligt att ta patent på innovationer 
inom bioteknikområdet, och tillgången till marknader utanför gemenskapen här gjorts 
betydligt lättare, bland annat genom att första fasen av International Conference on 
Harmonisation (ICH) fullföljts och avtal om ömsesidigt erkännande tecknats med Kanada och 
USA. 
Det finns uppmuntrande tecken på att de åtgärder som vidtagits var nödvändiga. Efter en sen 
start växer Europas biotekniska läkemedelssektor nu snabbt, fastän inte lika snabbt som den 
amerikanska." Sysselsättningen inom Europas industri hade kontinuerligt ökat med i snitt 
2,4 % per år under tjugo år, när denna tendens plötsligt bröts år 1994 (13 500 arbetstillfällen, 
dvs. 2,6% av den totala sysselsättningen, gick förlorade under det året). Sedan 1996 har 
sysselsättningen ökat, men hade år 1997 ännu inte nått upp till 1994 års nivå igen. 
Det krävs ytterligare insatser. Detta meddelande behandlar verksamheten på Europeiska 
unionens läkemedelsmarknad. Det syftar till att främja politiska utvecklingar inom denna 
sektor, utgående från rundabordsdiskussioner som nyligen genomförts mellan 
medlemsstaterna, läkemedelssektorn och kommissionens tjänster beträffande fullbordandet av 
den inre marknaden för läkemedel och de slutsatser rådet nyligen lagt fram om den inre 
marknaden för läkemedel, som antogs vid rådsmötet om den inre marknaden i maj 1998. 
Fullbordandet av den inre marknaden är ett avgörande steg på vägen för att göra det 
attraktivare att investera i Europa, men det är inte det enda som behövs. Det kommer att 
behövas parallella åtgärder för att ta itu med andra frågor som påverkar det allmänna klimatet 
för forskning och innovation, t.ex. tillgång till riskkapital, offentlig forskningsfinansiering, 
program för utnyttjandet av synergier mellan den akademiska världen och näringslivet eller 
mellan grundforskning och tillämpad forskning, samt information till allmänheten för att öka 
dess kunskap om och acceptans av ny teknik som bioteknik och genterapi. Dessa frågor 
behandlas inte i meddelandet, som helt inriktas på hur man bäst kan fullborda den inre 
läkemedelsmarknaden. 
Den inre marknaden för läkemedel skall inte bara utgöra en lämplig miljö för läkemedels­
innovation och industriell utveckling, utan skall också bidra till att öka konsumenternas 
valmöjligheter när det gäller högkvalitativa, säkra och verksamma läkemedel till rimliga 
priser. Det är uppenbart att denna politik är avsedd att leda till förbättrad tillgång till hälso-
och sjukvård för alla. Detta är något man alltid bör tänka på när politiken inom detta område 
utvecklas, föreslås och genomförs, och det gäller att därvid sammanjämka olika mål som 
potentiellt sett kan vara motstridiga. 
Läkemedelsfrågor bör också ses i ett vidare perspektiv, ur hälso- och sjukvårdssynpunkt och i 
förhållande till insatser för att modernisera och förbättra hälso- och sjukvårdssystemen. 
Trycket på dessa system ökar, och kommissionen bidrar redan till insatserna för att göra dem 
effektivare, mer kostnadseffektiva och bättre. I kommissionens meddelande om modernisering 
och nydaning av social trygghet i Europeiska unionen KOM(97) 102 redogörs i detalj för 
dessa insatser. Det arbete som för närvarande pågår inom kommissionen för att utveckla 
gemenskapens framtida politik för den offentliga hälso- och sjukvården är också av särskild 
vikt för sektorn. Det första föreslagna verksamhetsområdet, främjande av information för 
utveckling av offentlig hälso- och sjukvård, går ut på att skapa ett omfattande 
informationssystem för hälso- och sjukvården, och att bygga upp infrastruktur för analys och 
utveckling av politiken. Sådana system skulle kunna användas för att granska olika frågor, 
t.ex. förskrivningsmönster för läkemedel, kostnadseffektivitet för existerande och nya 
läkemedel eller andra politikområdens inverkan på sektorn. Kommissionen hoppas kunna 
lägga fram konkreta förslag till denna nya politik under början av 1999. Det är därför viktigt 
att när man behandlar vissa särskilda frågor rörande den inre läkemedelsmarknaden sätta detta 
meddelande i det större sammanhanget av kommissionens framtida verksamhet på detta 
område. 
När man vidtar åtgärder för att fullborda den inre läkemedelsmarknaden måste man ta hänsyn 
till sektorns speciella egenskaper: det finns en forskningsbaserad global vinstdrivande 
industri, efterfrågans traditionella roll delas mellan patienter, den förskrivande läkaren och 
sjukförsäkringsinstitutioner som täcker större delen av kostnaderna i egenskap av tredje 
partsbetalare, det finns knappt någon privat marknad, och användarna har höga förväntningar 
på att de skall kunna dra nytta av den medicinska utvecklingen till rimliga kostnader. 
Åtgärderna måste också överensstämma med subsidiaritetsprincipen. Medlemsstaterna har 
ensamma ansvaret när det gäller hälso- och sjukvård och ser både tillhandahållandet av hälso-
och sjukvård och vårdens finansiering som avgörande för den sociala solidariteten, men de 
måste samtidigt uppnå målen för offentliga utgifter, t.ex. de mål som fastställts för Europeiska 
monetära unionen. 
Åtgärder på gemenskapsnivå kan dock ge mervärde till den ekonomiska regleringen av 
läkemedelssektorn, i synnerhet när det gäller den inre marknaden. I detta meddelande skall 
alla berörda intressen vad gäller lagstiftning samt sociala och industrirelaterade frågor tas upp, 
i syfte att garantera att patienterna och konsumenterna å ena sidan verkligen har tillgång till de 
läkemedel de behöver till rimliga priser, och att det å andra sidan förekommer lämpliga 
incitament för innovation och industriell utveckling. 
Läkemedelsindustrin i Europa 
Europas läkemedelsindustri är en stark industrigren som bidrar mycket till Europas 
industriella fundament. Under 1997 var Europeiska unionens handelsbalans cirka 10 Vi 
miljarder ecu till Europas fördel, och under 1997 gavs över 10 miljarder ecu ut för forskning 
och utveckling inom Europeiska unionen, vilket motsvarar en tredubbling under de 
föregående tio åren. Produkter för mer än 87 miljarder ecu lämnade EU:s fabriker under 1997, 
dvs. cirka 40 % av världsproduktionen. Marknadsvärdet för Europeiska unionens 
läkemedelsmarknad (uttryckt i fabrikspriser) ligger strax över 62 milj aider ecu (och motsvarar 
3. 
därmed knappt 30% av världsmarknaden). Dess återförsäljningsvärde överstiger i dag 90 
miljarder ecu. Av detta återförsäljningsvärde täcks 56 miljarder ecu av betalningar från hälso-
och sjukvårdssystem. Under 1997 sysselsatte läkemedelsindustrin cirka 487 000 personer i 
Europeiska unionen, däribland 71 000 personer som var sysselsatta inom forskning om och 
utveckling av läkemedel. Förutom en omfattande sektor för forskning och utveckling visar 
Europas läkemedelsindustri även stor aktivitet inom sektorerna för generiska läkemedel (dvs. 
läkemedel för vilka patentet löpt ut) och receptfria läkemedel. 
Trots detta finns det anledning till oro, inte minst i fråga om de globala sammanhang som 
sektorns verksamhet berör. I kommissionens meddelande från 1994, Communication on the 
outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in the European Community 
(KOM(93) 718 slutlig) varnades det för att den europeiska industrins konkurrenskraft tycks 
försvagas. För tjugo år sedan var Europa vägledande inom läkemedelsforskning och -
utveckling, men på senare år har USA gått om oss, åtminstone om man räknar patentansök­
ningar. Den tendens som fastställdes i 1994 års meddelande bekräftas av aktuella uppgifter. 
Av de 47 nya aktiva beståndsdelar som släppts ut på världsmarknaden under 1997 hade 19 
(dvs. 40 %) upptäckts och utvecklats i Europa. För 30 år sedan var Europas andel av 
upptäckter inom läkemedelssektorn 65 %. 
Jämfört med USA har Europa gjort en synnerligen svag start på bioteknikens område. Detta 
påpekades också i 1994 års meddelande. Enligt siffror från 1995 rörande uppfinningar och 
utsläppande på marknaden av bioteknikrelaterade nya aktiva beståndsdelar låg USA:s andel 
då runt 76 %, Japans runt 14 % och Europas runt 10 %. Det finns dock glädjande tecken på att 
denna situation håller på att förändras. Uppgifter utgående från 770 bioteknikrelaterade 
läkemedel (inbegripet 206 genetiskt framställda) som höll på att utvecklas i slutet av 1995 
visar att 25 % av bioläkemedelsutvecklingen för närvarande äger rum i Europa, (mot 63 % i 
USA och 7 % i Japan). Inom genterapi genomförs 22 % av utvecklingsverksamheten i Europa 
(mot 70 % i USA och 1 % i Japan). 
Orsakerna till att delar av läkemedelsindustrin i Europeiska unionen verkar förlora sin 
internationella konkurrenskraft är naturligtvis många och komplicerade. Produktiviteten per 
anställd i den europeiska läkemedelsindustrin är betydligt lägre än i USA. Den totala 
lönsamheten och intäkter från investerat kapital tycks vara betydligt högre i USA än i 
Europeiska unionen, även om det är ytterst svårt att genomföra mätningar som möjliggör en 
korrekt granskning av dessa skillnaders omfång och art (på grund av internpriser, 
uppdelningen mellan kostnader för läkemedel och för andra åtgärder osv.). De kvarstående 
skillnaderna mellan de europeiska marknaderna medför extrakostnader (högre 
marknadsföringskostnader, högre distributions- och förvaltningskostnader) och kan, i vissa 
fall, leda till produktionsöverkapacitet. Dessa problem skulle kunna lösas om den inre 
marknaden fungerade bättre. 
Den europeiska läkemedelsmarknaden 
Det föreligger stora skillnader mellan Europeiska unionens medlemsstater både vad gäller 
allmänna makroekonomiska villkor (i synnerhet inkomster per capita och välfärd) och hälso-
och sjukvårdssystemen. På en allmän nivå avviker de enskilda inkomsterna i de flesta 
medlemsstaterna endast med cirka ±10 % från EU-genomsnittet. Det finns dock 
medlemsstater där den genomsnittliga inkomsten per capita ligger betydligt lägre än EU-
4. 
genomsnittet. I kandidatländerna i Central- och Östeuropa ligger inkomsterna långt under EU-
genomsnittet, och även betydligt lägre än i någon av de nuvarande medlemsstaterna. 
Det finns också stora skillnader i utbredningen och förekomsten av större sjukdomar, liksom 
naturligtvis även i medicinsk praxis och i behandlingen av dessa sjukdomar. Hälso- och 
sjukvårdssystemen är också olika, liksom den andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna som 
utgörs av läkemedel i de olika medlemsstaterna. Allmänt sett tycks det föreligga en 
väletablerad positiv relation mellan utgifterna för hälso- och sjukvård och inkomsterna. 
Skillnaderna i utgifter för hälso- och sjukvård per capita verkar dock vara större än 
skillnaderna i inkomst per capita. Högre utgifter för hälso- och sjukvård kan allmänt sett sättas 
i relation till högre läkemedelsutgifter, men detta förhållande stämmer inte alltid, vilket visar 
att efterfrågan på läkemedel varierar från medlemsstat till medlemsstat. Förhållandet mellan 
inkomster och läkemedelsutgifter verkar dessutom vara mindre tydligt än förhållandet mellan 
inkomst och de totala utgifterna för hälso- och sjukvård. Detta visar också att även andra 
faktorer spelar en roll när det gäller fastställandet av utgifterna. 
Läkemedelsutgifterna i EU är främst koncentrerade på några fa, begränsade marknader. De 
båda största (Tyskland och Frankrike) står för något över hälften av den sammanlagda EU-
marknaden, och de fyra största (Tyskland, Frankrike, Italien och Förenade kungariket) står för 
nästan 75 % av den sammanlagda EU-marknaden. 
Skillnaderna mellan medlemsstater i fråga om hur och i vilken omfattning patenterade 
läkemedel, läkemedel för vilka patentet löpt ut och receptfria läkemedel används är 
betydande. I synnerhet varierar användningen av generiska läkemedel starkt mellan 
medlemsstaterna, beroende på hur dessa organiserar de finansiella incitamenten för 
tillhandahållande, distribution och användning av generiska läkemedel inom sina respektive 
hälso- och sjukvårdssystem. 
Kostnaderna för distribution av läkemedel, inbegripet partihandel och distribution till 
detaljhandlare i apoteken skiljer sig starkt åt mellan medlemsstaterna. Tillsammans med 
skillnaderna i fråga om hur läkemedel behandlas vad gäller indirekt beskattning har dessa 
kostnader stor inverkan på läkemedelsbudgeten i de olika länderna. Sannolikt skulle stora 
besparingar kunna göras om distributionskanalerna anpassades till konkurrensfrämjande och 
mindre dyra rnodeller. 
Prissättning för läkemedel, fri rörlighet och parallellhandel 
Läkemedelsmarknaden regleras på olika nivåer, bland annat genom den inre marknadens 
lagstiftningsmekanismer och genom åtgärder som medlemsstaterna vidtar på nationell nivå i 
syfte att förvalta sina hälso- och sjukvårdssystem. Därigenom har läkemedel reglerats på 
mycket skiftande sätt i de olika medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. 
Både prisnivåerna och konsumtionsnivåerna (volym) är mycket olika i de olika 
medlemsstaterna. En rad olika faktorer bidrar till dessa skillnader, bland annat kulturella 
skillnader i synen på läkemedel, olika förskrivningsmönster, prisskillnader som tillämpas av 
läkemedelsföretagen för att ta hänsyn till skillnaderna i köpkraft, samt konjunkturfaktorer som 
inflation och växelkursförändringar. En faktor verkar också vara i vilken mån den berörda 
medlemsstaten tillämpar priskontroll som främsta medel för att begränsa de sammanlagda 
kostnaderna, eller snarare tillämpar ett bredare spektrum av strategier (inbegripet begränsning 
av efterfrågan och insatser för att påverka forskrivningsmönstren). Eftersom de sammanlagda 
5. 
utgifterna för läkemedel både beror på mängd och pris leder priskontroll i syfte att begränsa 
utgifterna inte nödvändigtvis till lägre sammanlagda utgifter för läkemedel, eller lägre 
läkemedelsbudget per capita. 
Eftersom priskontroll från medlemsstaternas sida leder till mycket olika prisnivåer i de olika 
länderna kan det uppstå konflikter mellan priskontrollmekanismer och den inre marknaden. 
Partihandelsledet köper upp produkter i de länder i Europeiska unionen där priserna är låga 
och säljer dem i andra länder med höga priser. På en helt integrerad marknad tenderar priserna 
för handelsvaror till att konvergera så att medling inte längre behövs. I denna sektor, där 
många medlemsstater fastställt maximipriser, kommer priskonvergenstrycket på produkter 
som redan befinner sig på marknaden att leda till lägre priser, åtminstone för produkter för 
vilka patentet löpt ut. Om parallellhandeln inte kan inverka dynamiskt på priserna leder den 
till effektivitetsminskningar, eftersom den största delen av den finansiella vinsten (om än inte 
all) går till parallellhandlaren i stället för till hälso- och sjukvårdssystemet eller patienten. 
Parallellhandel bör dock också ses som en viktig drivkraft för marknadsintegration, och 
därigenom även för fullbordandet av den inre marknaden. I de fall där marknadens struktur 
leder till att de finansiella vinsterna från parallellhandeln inte leds vidare till konsumenter och 
skattebetalare kan detta normalt sett åstadkommas med hjälp av lämpliga nationella åtgärder. 
Till en stor del har även de prisskillnader som uppstår genom växelkursförändringar 
uppmuntrat till parallellhandel. Europeiska monetära unionen är därför ett avgörande steg i 
riktning mot minskade prissnedvridningar. I de länder som kommer att införa euron kommer 
växelkursförändringar efter det att en produkt släppts ut på marknaden, och de betydande 
effekter sådana förändringar haft på parallellhandeln, snart att tillhöra det förflutna. 
Rättslig bakgrund 
Sedan länge har det förekommit oro beträffande sambanden mellan europeisk och nationell 
lagstiftning inom denna sektor (och parallellhandel med läkemedel). Europeiska gemen­
skapernas domstol har behandlat en rad mål där det gällde att avgöra om det är förenligt med 
principen om fri rörlighet för varor inom EU att enskilda medlemsstater fastställer priser. 
Domstolen kom fram till att även om system för priskontroll inte i sig strider mot principen 
om fri rörlighet för varor, så kan de ändå påverka denna princip om priserna fastställs på en 
sådan nivå att försäljningen av importerade produkter antingen blir omöjlig eller blir 
betydligt svårare än försäljningen av inhemska produkter. I detta sammanhang kan nämnas 
domen i målet Roussel (mål C-181/82). I sitt senaste uttalande i denna fråga, domen i målet 
Merck v Primecrown (mål C-267/95 och C-268/95), noterade domstolen att snedvridning som 
förorsakas av avvikande prislagstiftning i en medlemsstat skall rättas till genom åtgärder som 
skall vidtas av gemenskapens myndigheter, och inte genom att en annan medlemsstat vidtar 
åtgärder som är oförenliga med reglerna för fri rörlighet för varor. I den domen bekräftade 
domstolen också att innehavaren av ett patent inte får hindra parallell import av den egna 
produkten från en medlemsstat där produkten inte kunnat skyddas genom patent, såvida inte 
patentinnehavaren kan visa att han har en faktisk, rättslig skyldighet att marknadsföra produkten 
i den berörda medlemsstaten. 
I en dom som nyligen fällts (Decker v Caisse de maladie des employés privés, mål Cl 20/95) 
beträffande konsumenter som skaffar sig medicinska produkter i andra länder fastställer 
domstolen att rent ekonomiska skäl inte kan motivera hinder för den grundläggande principen 
om fri rörlighet för varor. Domstolen noterar dock i detta sammanhang att det inte går att 
utesluta att risken för allvarliga urholkningar av socialförsäkringssystemens finansiella ställning 
skulle kunna vara ett överordnat argument, i allmänhetens intresse, som skulle kunna motivera 
sådana hinder. 
Om man betraktar dessa domar tillsammans framgår det först och främst att läkemedel inte kan 
undantas från den inre marknadens regler bara för att de används inom ett hälso- och 
sjukvårdssystem. Dessutom framgår det att företag normalt sett uttömmer sina immateriella 
äganderättigheter när de frivilligt släpper ut produkter på någon del av Europeiska 
gemenskapens läkemedelsmarknad. 
Utveckling mot en inre marknad för läkemedel 
Under de senaste trettio åren har utvecklingen mot en inre läkemedelsmarknad gått framåt, i 
synnerhet inom vissa viktiga områden som tillståndsgivning för läkemedel och immaterialrätt. 
När Europeiska monetära unionen träder i kraft kommer det att bidra ytterligare till att dessa 
utvecklingar konsolideras. Aktuella framgångar inom utrikeshandelspolitiken kommer att ge 
europeiska företag möjlighet att utnyttja den inre marknaden som en språngbräda till nya 
marknader utanför gemenskapen. 
• Tillståndsgivning för mediciner 
Sedan 1960-talet har ett omfattande förfarande utvecklats för att garantera att läkemedel 
som levereras till den europeiska marknaden är säkra, av god kvalitet och effektiva. 
Gällande bestämmelser omfattar en rad grundläggande, bindande rättsakter samt 
omfattande vägledning för de behöriga myndigheterna och den reglerade industrin. Dessa 
texter ingår i en serie skrifter med titeln The Rules governing medicinal products in the 
European Union (reglerna för läkemedelsprodukter i Europeiska unionen), som nyligen 
blivit tillgänglig via Internet (http://dg3.eudra.org/eudralex). Bland de senaste utveck­
lingarna inom lagstiftningen kan nämnas ett förslag till ett direktiv om kliniska tester och 
ett förslag till förordning om särläkemedel. Dessutom förbereds ett direktivförslag om 
utgångsmaterial, och man är också i färd med att kodifiera all läkemedelslagstiftning i en 
enda rättsakt. 
Under 1995 infördes två nya gemenskapsförfaranden som innebär att man kan få 
snabbare tillträde till hela gemenskapsmarknaden genom ett enda förfarande, antingen 
utgående från en central utvärdering som genomförs av Europeiska läkemedels­
myndigheten (EMEA), eller från ömsesidigt erkännande mellan medlemsstaterna. Det 
nära samarbetet mellan medlemsstaterna, EMEA och kommissionen har bidragit starkt 
till att göra det nya systemet framgångsrikt. Genom att använda ny informationsteknik på 
ett effektivt sätt och genom att lägga ihop de nationella myndigheternas bästa tillgängliga 
expertis har man med detta system (som eventuellt är det första exemplet på ett effektivt 
förvaltningsnätverk) redan satt internationella standarder för bedömning och övervakning 
av läkemedel (läkemedelsövervakning). En omfattande utvärdering av hur det nya 
systemet fungerar kommer att genomföras under år 2000, och skall bland annat ge 
möjlighet att behandla behovet av snabbare beslutsprocesser och att granska de nya 
förfarandenas allmänna bidrag till förbättrad folkhälsa inom gemenskapen. 
# Immaterialrätt 
Genom lagstiftning som antagits av gemenskapsinstitutionerna har Europa i dag världens 
strängaste kvalitetsbestämmelser i fråga om immaterialrätt för läkemedel. För att 
kompensera för den långa tid det tar att forska fram och utveckla en ny produkt har 
läkemedelssektorn (genom extra skyddscertifikat) fått rätt att utvidga sin 
marknadsexklusivitet utöver den normala patenttiden på tjugo år, med upp till 15 års 
effektivt skydd från och med datumet för det första tillståndet i gemenskapen (i USA 
gäller motsvarande skydd i fjorton år). I lagstiftning som antogs i år av gemenskapens 
institutioner har man infört möjligheten att ta patent på innovation på bioteknikområdet, 
som är av avgörande betydelse för denna sektor. Inom ramen för tillstånds-
givriingsförfarandet skyddas dessutom alla uppgifter som använts för tillståndsansökan i 
sex, eller, mer allmänt, i tio år (medan de i USA exempelvis endast skyddas i fem år). 
Nästa år kommer kommissionen att lägga fram ett förslag till en förordning om 
gemenskapspatent som skulle vara giltiga över hela den inre marknaden. Detta skulle 
underlätta marknadstillträdet för patenterade produkter, genom att förfarandena gjordes 
effektivare och rationellare. 
Europeiska monetära unionen 
Prisskillnaderna i Europa, och i synnerhet prisförändringarna, har till stor del att göra med 
växelkursförändringar. Genom att vissa valutor skrivits ned har klyftan ökat mellan 
marknadspriserna i vissa medlemsstater, vilket naturligtvis ytterligare uppmuntrar 
parallellhandel. När euron införs kommer det att innebära en stabilare miljö, åtminstone 
för de medlemsstater som deltar. Det kommer dock också att göra prisskillnaderna på den 
europeiska marknaden mycket synligare, vilket i sin tur skulle kunna leda till att 
partihandlare och enskilda apotekare börjar handla över gränserna. Vad gäller tillgången 
kan utvecklingen av en integrerad kapitalmarknad leda till lägre kostnader och bättre 
tillgång till finansiella medel, inte minst för innovativa små och medelstora företag. 
Tillträde till marknader utanför gemenskapen 
De tekniska kraven på hur kvalitet, säkerhet och effektivitet skall demonstreras för ett 
nytt läkemedel är nästan fullständigt harmoniserade mellan Europeiska unionen, Japan 
och USA, genom ICH (International Conference on Harmonisation). Vid ICH:s fjärde 
konferens, som ägde rum i Bryssel i juli 1997, beslöts det därför att dessa tre parter nu 
skulle försöka komma överens om hur denna information bör presenteras vid ansökan 
om försäljningstillstånd för ett läkemedel. Gemensamma regler om detta skulle 
naturligtvis innebära att onödigt dubbelarbete undveks, och leda till tids- och 
resursbesparingar vid inlämnandet av ansökningsdokumenten, vilket i sista hand skulle 
vara till fördel för patienterna i alla tre områden och i den övriga världen. Vad gäller 
tillverkning har avtal om ömsesidigt erkännande slutits med Kanada, USA, Australien 
och Nya Zeeland. Dessa avtal kommer att medföra stora besparingar för tillverkarna, och 
även för konsumenter och socialförsäkringsinstitutioner, eftersom inspektioner och 
kontroller av varupartier inte längre behöver upprepas i varje land, något som inte gav 
några kvalitets- eller säkerhetsmässiga fördelar. För närvarande förhandlar gemenskapen 
om liknande avtal med Schweiz och Japan. Framöver kommer insatserna att inriktas på 
genomförandet av dessa avtal, upphävandet av återstående handelshinder hos vissa stora 
partners (t.ex. problemet med godkännande av utländska data i Japan), samt förbättrad 
tillgång till de nya marknaderna i Fjärran östern och Latinamerika. 
Den ofullbordade agendan 
Som redan nämnts finns det flera områden som kräver ytterligare insatser. Tillgången till 
riskkapital måste förbättras, inte minst för nystartade företag, sambanden mellan 
grundforskning och tillämpad forskning måste förbättras, man måste övervaka stora företags 
tendenser att sluta sig samman eller gå ihop, och de sista hindren för tillträde till marknader i 
länder utanför gemenskapen måste avlägsnas. Men genomförandet av den inre 
läkemedelsmarknaden är ändå den viktigaste ännu inte slutförda punkten på agendan för att 
etablera Europeiska unionen som en god bas för läkemedelsinnovation och hållbar industriell 
utveckling. 
Det är uppenbart att ansvaret för finansiering, förvaltning och organisation av hälso- och 
sjukvårdssystemen ligger hos medlemsstaterna, men vissa aspekter av dessa system står även i 
samband med andra frågor på unionsnivå. Detta gäller inte minst i fråga om det bidrag till 
skapandet av en inre marknad som den fria rörligheten för varor innebär. 
Av större betydelse är den fråga som ställs i industripolitiska sammanhang, om vissa 
mekanismer, som skall garantera hälso- och sjukvårdssystemens ekonomiska lönsamhet i de 
olika länderna, kan leda till onödig snedvridning av den inre marknadens funktioner och 
därmed minska sektorns konkurrenskraft globalt. Detta innebär att de viktiga kvarstående 
frågorna beträffande fullbordandet av den. inre marknaden är sådana som faller under 
medlemsstaternas behörighet. Medlemsstaterna och kommissionen berörs direkt av 
förbättringar av folkhälsan och av frågan hur patienter och konsumenter kan ges bred tillgång 
till läkemedel till rimliga priser. Dessa prioriteringar måste i sin tur vara förenliga med målen 
för de offentliga utgifterna. De åtgärder som vidtas för att fullbörda den inre marknaden skall 
därför vara förenliga med subsidiaritetsprincipen. Lösningarna måste i första hand sökas inom 
ramen för hälso- och sjukvårdssystemen, som är (och kommer att förbli) mycket olika i de 
olika länderna. 
Rundabordsdiskussionema i Frankfurt 
För att inleda en trepartsdialog om tänkbara lösningar mellan medlemsstaterna, berörda parter 
i näringslivet och kommissionen har kommissionsledamoten Martin Bangemann samman­
kallat rundabordsmöten om fullbordandet av den inre läkemedelsmarknaden. Dessa möten 
äger rum i Frankfurt. 
Det första rundabordsmötet hölls i december 1996, och det andra ett år senare. En rad olika 
intressenter har deltagit i dessa möten, däribland företrädare för medlemsstaterna och 
Europaparlamentet, samt alla berörda parter inom näringslivet, både inom läkemedelssektorn 
och inom berörda sektorer som partihandel. 
Rundabordsdiskussionema har, liksom rapporterna från de arbetsgrupper som sammanträdde 
under 1997 för att förbereda den andra rundabordsdiskussionen, publicerats, och finns att 
tillgå på Internet (http://dg3 .eudra.org/frankf/index.htm). 
Även om de inte nödvändigtvis alltid speglar gemenskapsorganisationernas ståndpunkt har 
rundabordsdiskussionerna i Frankfurt visat att det finns ett antal alltmer trängande frågor inom 
denna sektor, som bidrar till sektorns förändring. Bland dessa kan främst följande nämnas: 
• Medlemsstaternas utgifter för hälso- och sjukvård i allmänhet (och läkemedel i synnerhet) 
har ökat i snabbare takt än tillväxten i ländernas ekonomier. Samtidigt har de flesta 
regeringarna i medlemsstaterna försökt begränsa de statliga utgifterna för att uppfylla 
kraven inför deltagandet i Europeiska monetära unionen. Även när euron är införd 
kommer behovet av sådan skattedisciplin att kvarstå. Om priserna släpptes fria skulle detta 
kunna leda till problem med begränsningen av allmänna kostnader för läkemedel, i 
synnerhet för patentbelagda produkter i länder med stor konsumtionsvolym. 
• Den forskningsbaserade industrin fortsätter att förse marknaderna med en ständig ström av 
nya produkter. I de slutsatser om den inre läkemedelsmarknaden som antogs vid rådet för 
den inre marknaden i maj 1998, noterades det att priserna för nya läkemedel skall stå i 
relation till läkemedlets terapeutiska värde och effektivitet. De tillgängliga metoderna för 
att bestämma förädlingsvärdet hos en ny produkt, i synnerhet vid utsläppandet på 
marknaden, är som bekant ganska grova och visar behovet av att vidareutveckla sådana 
metoder under en nära framtid. 
• Man kan notera förseningar innan nya produkter når ut på vissa delar av den europeiska 
marknaden efter det att de erhållit försäljningstillstånd. Läkemedelsindustrin har nyligen 
hävdat att produkter når ut på vissa delar av den europeiska marknaden upp till tre år 
senare än på andra delar. Orsakerna till dessa förseningar är inte kända (de kan delvis 
hänga samman med de allt mer omfattande förhandlingarna om utgifter för läkemedel) 
och förseningarna är svåra att förklara mot bakgrund av kraven i rådets direktiv 
89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen 
på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen 
("insynsdirektivet"), som går ut på att beslut om prissättning och ersättning högst får ta 
180 dagar. Innehållet i detta direktiv, som alltid varit avsett att vara ett provisorium, kan 
behöva ses över snart, så att det kan anpassas till nya utvecklingar inom sektorn. 
• Inom vissa delar av industrin växer oron för att intäkterna från nya, patenterade produkter 
i Europa börjar bli jämförelsevis oattraktiva i ett globalt sammanhang. Samtidigt hävdar 
medlemsstaterna att utsläppandet av nya produkter på marknaden leder till extra 
belastningar av hälso- och sjukvårdsbudgeten, så länge man inte kan göra besparingar på 
andra håll i de befintliga utgifterna för läkemedel eller andra poster i hälso- och 
sjukvårdssystemet. 
• Den kommande utvidgningen av Europeiska unionen kommer att innebära att 
läkemedelsmarknaden blir betydligt större, vilket potentiellt sett skulle innebära att den 
generiska läkemedelsindustrin skulle kunna växa betydligt. Den genomsnittliga inkomsten 
per capita i länderna i Central- och Östeuropa ligger dock betydligt lägre än genomsnittet i 
de befintliga medlemsstaterna, vilket leder till frågan hur patienter skall kunna få tillgång 
till överkomliga läkemedel till priser som är realistiska på den inre marknaden. 
10. 
Rådets slutsatser 
Som svar på rundabordsdiskussionerna, och som bidrag till denna process, tog rådet upp 
frågan om den inre läkemedelsmarknaden i slutsatser som antogs i rådet för den inre 
marknaden den 18 maj 1998. Det var första gången som rådet diskuterade de spänningar som 
föreligger inom ramen för den inre läkemedelsmarknaden. I slutsatserna uppmanar rådet 
kommissionen att sammanställa ett meddelande om dessa frågor, men betonar samtidigt 
vikten av att medlemsstaterna och kommissionen behåller sina behörigheter, i synnerhet när 
det gäller att garantera allmänhetens tillgång till hälso- och sjukvård och att göra den inre 
marknaden effektivare. Rådet anser att gemenskapens politik skall behandla följande frågor: 
• Behovet av att garantera fortsatta effektiva förbättringar av den inre marknadens funktion 
inom denna sektor, utgående från principen om fri rörlighet och konkurrens. 
• Behovet av att underlätta tillhandahållandet av hälso- och sjukvård i medlemsstaterna till 
rimliga priser och på ett sätt som ger patienterna största möjliga tillgång till läkemedel. 
• Behovet av att erkänna att medlemsstaterna måste vidta ekonomiska åtgärder för att 
begränsa de totala läkemedelskostnaderna. 
• Behovet av att upprätthålla regleringen av läkemedelssektorn för att garantera 
läkemedlens säkerhet, kvalitet och effektivitet. 
• Behovet av att öka den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft, bland annat 
genom att främja forskning och utveckling som krävs för ökad terapeutisk nytta och 
lönsamhet. 
Rådet anser att utvecklingen av den inre marknaden innebär att medlemsstaterna måste ta 
hänsyn till Europeiska unionens dimensioner. Därför uppmanades kommissionen att i sitt 
meddelande redogöra för hur man bäst kan beakta de fastställda kraven på ett sätt som är 
förenligt med gemenskapens regler. Rådet ansåg dessutom att utvecklingarna av 
gemenskapens politik bland annat skall ta hänsyn till spänningar i fråga om läkemedelspriser 
och deras konvergens, och till de olikheter i fråga om välfärd som föreligger i unionen, och 
som sannolikt kommer att öka i samband med utvidgningen. 
11. 
Kapitel 2 
STRATEGIER OCH SÄRSKILDA ÅTGÄRDER 
De spänningar som framkom under rundabordsmötena inbjuder inte till några enkla lösningar. 
Medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem (för vilka medlemsstaterna är - och förblir -
ansvariga) är mycket olika, både när det gäller deras funktion och närhet till marknaden. 
Rundabordsmötena har visat att en av de springande punkterna i denna diskussion är 
näringslivets farhågor i fråga om parallellhandel. Rundabordsdialogen talar för att parallell­
handel med läkemedel för vilka'patentet löpt ut kan ha positiva konsekvenser för konsumenter 
och nationella hälso- och sjukvårdssystem genom att den främjar priskonkurrens som leder till 
lägre priser. Samtidigt är det rimligt att anta att parallellhandel har en dynamisk inverkan på 
priserna och begränsar i synnerhet de högsta priserna på den europeiska marknaden. Genom 
att bidra till priskonkurrens på patenterade produkter kan parallellhandel därför hjälpa 
socialförsäkringssystemen att hantera vissa produkters starka ställning på marknaden. EG-
domstolen har i fallet Merck mot Primecrown slagit fast att parallellhandel som uppkommer 
på grund av snedvridande effekter till följd av skillnader i medlemsstaternas prislagstiftning är 
ett problem som måste lösas av gemenskapens myndigheter. Dessa lösningar måste vara för­
enliga med den grundläggande principen om marknadsintegration och kan därför inte omfatta 
åtgärder som leder till att den ländersvisa uppdelningen av gemenskapsmarknaden bibehålls 
eller ökar. Det är alltså nödvändigt att finna lösningar som är förenliga med den inre 
marknadens principer, snarare än sådana som fördröjer dess fullbordande. 
Möjliga strategier 
Kommissionen har övervägt olika strategier, bland annat möjligheten att låta den nuvarande 
situationen utvecklas fritt (status quo), full integration och en medelväg som innebär att man 
utvecklar samarbetet mellan medlemsstaterna och inför normala marknadsmekanismer inom 
marknadssegment som lämpar sig för konvergens (stegvist införande av marknadsmekanismer). 
• Status quo 
Om den nuvarande situationen får utvecklas fritt finns det en klar risk för att detta leder till 
en långsiktig uppdelning av gemenskapens läkemedelsmarknad. Det skulle då krävas en 
omfattande övervakningsverksamhet från kommissionens sida för att upptäcka pris­
skillnader (genom benchmarking), för att vidta åtgärder när man konstaterar att medlems­
staterna bryter mot EG-fördraget och insynsdirektivet, och för att fortsätta tillämpa kon­
kurrensreglerna på företag som försöker begränsa parallellhandeln. Europeiska unionen har 
visserligen i den nuvarande situationen kunnat garantera medborgarna ett omfattande socialt 
skydd oçh en hög hälsoskyddsnivå, men för att återställa den europeiska läkemedels­
industrins konlcurrenskraft på världsmarknaden räcker det troligen inte att bara låta 
situationen utvecklas fritt. Det är också tveksamt om en övervakningsverksamhet av detta 
slag skulle vara det enklaste sättet att fa den inre marknaden att fungera på ett 
tillfredsställande sätt. 
12. 
• Full integration 
Denna strategi innebär att man skulle försöka minska de nuvarande spänningarna genom 
att tvinga fram priskonvergens på den inre marknaden. Detta skulle troligen kräva en 
centraliserad europeisk prissättning eller åtminstone ett mycket effektivt samarbete 
mellan medlemsstaterna. Oavsett om detta skulle vara förenligt med subsidiaritets-
principen, måste det betonas att det skulle vara ytterst svårt att fastställa en lämplig 
prisnivå för hela gemenskapen. Med en låg prisnivå skulle det vara lättare att uppnå den 
omedelbara målsättningen att minska hälso- och sjukvårdskostnaderna (åtminstone i de 
medlemsstater där priserna för närvarande är höga), men samtidigt skulle Europas andel 
av de globala investeringarna i forskning och utveckling inom läkemedelsområdet stadigt 
minska. Detta skulle i slutänden leda till desinvesteringar i den europeiska ekonomin. 
Höga prisnivåer skulle minska tillgången på läkemedel för konsumenter och betalare i de 
länder där man på grund av de ekonomiska och sociala förhållandena inte har råd att 
betala sådana priser. 
* Medelvägen 
Vid rundabordsdiskussionerna fastställdes en strategi för att reglera denna marknad 
vilken innebär att man skiljer mellan olika sektorer av marknaden, nämligen sektorn för 
receptfria läkemedel, sektorn för läkemedel för vilka patentet löpt ut och sektorn för 
patenterade läkemedel när det är nödvändigt att betala för investeringarna i forskning och 
utveckling. Inom ramen för denna strategi ryms ett antal olika möjligheter som medlems­
staterna kan välja att använda för att minska de växande spänningarna inom denna sektor. 
Syftet med dessa åtgärder, av vilka somliga beskrivs nedan, är att införa konvergens 
genom ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och de som tillhandahåller hälso- och 
sjukvårdstjänster. Åtgärderna består också i att bygga in normala marknadsmekanismer 
när dessa kan tillåtas verka utan att det försämrar patienters och konsumenters tillgång till 
läkemedel till rimliga priser eller medlemsstaternas förmåga att uppnå sina mål för 
offentliga utgifter. Dessa åtgärder karakteriseras av att de förutsätter insyn på marknaden, 
fri konkurrens och ökat patientinflytande. 
Kommissionen instämmer i slutsatserna från den andra rundabordsdiskussionen i Frankfurt 
och i de slutsatser som antogs i rådet för den inre marknaden den 18 maj 1998, nämligen att 
det inte är önskvärt, och för närvarande omöjligt, att införa ett centralt administrerat 
europeiskt prissystem för läkemedel. Såsom föreslogs vid rundabordsdiskussionen och i 
enlighet med rådets rekommendationer anser kommissionen att det är fullt möjligt att driva 
den inre marknaden framåt, samtidigt som man tar hänsyn till att olika marknadssegment 
(receptfria läkemedel, läkemedel för vilka patentet löpt ut och patenterade läkemedel) har 
olika utvecklingsmönster och utvecklingstakt. Detta kan ske genom att man stegvis inför 
normala marknadsmekanismer, när detta är möjligt utan att försämra patienters och 
konsumenters tillgång till läkemedel till rimliga priser eller medlemsstaternas förmåga att 
uppnå sina mål för offentliga utgifter och för hälso- och sjukvården. Samtidigt får man inte 
bortse från att fördragets regler om fri rörlighet för varor har fördelar i alla dessa marknads­
segment. 
Det är också nödvändigt att beakta konsekvenserna av att unionen utvidgas. En sådan 
balanserad strategi skulle emellertid underlätta förberedelserna för utvidgningen inom 
läkemedelssektorn, både ur ekonomisk synpunkt och ur folkhälsosynpunkt. 
13. 
Särskilda åtgärder 
De särskilda åtgärder som beskrivs här utesluter inte varandra och ingår inte heller i någon 
färdig plan som skulle kunna tvingas på hälso- och sjukvårdssystemen i de olika medlems­
staterna. Åtgärderna skall i stället ses som en rad möjligheter och arrangemang som kan tjäna 
som utgångspunkt för en utveckling av bättre och mindre snedvridande sätt att uppnå de 
målsättningar som eftersträvas inom denna sektor. Många av de mer omfattande åtgärderna 
kan inte genomföras över en natt och det kommer att ta tid att utveckla dem och få dem att 
fungera effektivt. Alla dessa möjligheter måste också beaktas inom ramen för en större insats 
för att förbättra hälso- och sjukvårdssystemens effektivitet, kvalitet och kostnadseffektivitet i 
medlemsstaterna. Utan en sådan utveckling finns det en risk för att vissa av åtgärderna, om de 
genomförs var för sig, leder till betydande nackdelar, både för förvaltningen av hälso- och 
sjukvårdssystem och vad gäller patienters och konsumenters tillgång till läkemedel till en 
rimlig kostnad. De flesta alternativ som diskuteras nedan rör områden där medlemsstaterna 
har exklusiv behörighet och det är därför, i enlighet med subsidiaritetsprincipen, deras sak att 
avgöra om och när några av dessa åtgärder kan genomföras inom ramen för deras respektive 
hälso- och sjukvårdssystem. 
• Minskad priskontroll och utveckling av effektiv konkurrens 
Såsom rådet påpekade i sina slutsatser från den 18 maj 1998 finns det en möjlighet att 
driva den inre marknaden framåt samtidigt som man tar hänsyn till att olika segment av 
läkemedelsmarknaden har olika utvecklingsmönster och utvecklingstakt: receptfria 
produkter (för vilka ersättning normalt inte utgår), produkter för vilka patentet löpt ut 
(vilka kan utsättas för konkurrens från andra generiska läkemedel) och patenterade 
produkter (vilka i princip omfattar de mest innovativa produkterna). 
Receptfria produkter 
De kvarvarande priskontrollerna av receptfria läkemedel skulle kunna avskaffas om 
lämpliga stödåtgärder genomförs för att ta hänsyn till patienternas varierande 
terapeutiska, ekonomiska och sociala situation och deras behov av tillgång till ett stort 
antal läkemedel. Man bör också beakta stödåtgärder som syftar till att öka konkurrensen 
inom denna sektor, till exempel genom att avskaffa riktprissystemet och genom att lätta 
på de restriktioner som gäller försäljningsställen för receptfria läkemedel och användning 
av varunamn på receptbelagda produkter som övergår till att vara receptfria. Under 
förutsättning att det råder konkurrens på marknaden skulle en sådan lättnad kunna 
resultera i en avsevärd minskning av marknadsföringskostnaderna genom att låta 
företagen dra nytta av de stordriftsfördelar och möjligheter som kan bli följden av att de 
kan marknadsföra sina produkter i andra länder. 
Produkter för vilka patentet löpt ut 
Produkter för vilka patentet löpt ut står i ekonomiskt hänseende mycket närmare 
produkter på normala marknader, där kostnaderna vanligen kan begränsas genom 
priskonkurrens, än patenterade produkter. Man bör överväga möjligheten att avskaffa 
priskontrollen inom denna sektor samtidigt som man stimulerar konkurrensen vad gäller 
leverans av generiska produkter (se nedan). Det är uppenbart att avskaffandet av pris­
kontrollerna inom denna sektor skulle kräva en klar och överskådlig produktinformation. 
14. 
Patenterade produkter 
Marknadsmekanismerna spelar en större roll inom denna sektor av läkemedelsmarknaden 
och det råder större frihet vad gäller prissättningen på patenterade produkter som är 
tillgängliga inom ramen för hälso- och sjukvårdssystemen. Mycket tyder därför på att det 
skulle behövas ökad konkurrens för att säkerställa att medlemsstaternas samlade utgifts­
mål uppnås. I de fall där det saknas eller endast finns ett fåtal behandlingsalternativ till 
vissa produkter är det troligt att dessa har en stark ställning på marknaden. Detta kommer 
sannolikt att påverka den grad av avreglering som kan uppnås utan negativa konsekvenser 
för patienter eller hälso- och sjukvårdssystem. Vid avregleringen kan förskrivarna behöva 
bli mer prismedvetna och budgeteringen kan likaså kräva större uppmärksamhet. Det 
skulle därför vara nödvändigt att undersöka de finansiella incitamenten inom hälso- och 
sjukvårdssystemen, och särskilt huruvida dessa incitament förstärker eller urholkar 
konkurrensen. Man bör också undersöka hur förskrivarna kan göras mer prismedvetna 
och hur man kan öka priskonkurrensen mellan produkter på marknaden. I detta 
sammanhang bör man uppmärksamma två viktiga frågor. 
För det första bör avskaffandet av prissättningsmekanismerna inte ses som en 
"förutsättning" för att öka konkurrensen inom denna sektor. I fråga om innovationer råder 
helt klart en hård konkurrens inom läkemedelsindustrin och mycket tyder på att pris­
konkurrensen är en faktor som kommer att få allt större betydelse när man fastställer 
priset på nya produkter som skall lanseras på marknaden. Samtidigt är emellertid den 
dynamiska priskonkurrensen relativt begränsad inom denna sektor när en produkt väl 
lanserats på marknaden. Utan sådan dynamisk konkurrens på en marknad med lite insyn 
finns det en risk - och när det gäller läkemedelsindustrin också vissa anekdotartade bevis 
- för att likhetstecken sätts mellan "marknadsprissättning" och högre priser när hälso- och 
sjukvårdssystemet betalar för den image som förknippas med ett märke. Det är möjligt att 
vidareutveckla bedömningen av den relativa effektiviteten av olika behandlingar inom 
hälso- och sjukvården. Den information som är nödvändig för att göra detta blir ofta 
tillgänglig först när produkterna fått mer allmän spridning inom hälso- och sjukvårds­
systemen. 
För det andra måste man tänka på att även om den immateriella äganderätten hindrar 
konkurrerande produkter från att komma in på marknaden under patentets giltighetstid 
innebär detta inte att produkterna - inte ens de som är patenterade - är "skyddade" mot 
mekanismer som kan utvecklas för att uppmuntra priskonkurrens mellan produkter som 
lagligen släpps ut på marknaden. 
För att en lösning skall vara hållbar på längre sikt kan det vara nödvändigt att förlita sig 
mindre på fastställandet av priser som ett sätt att uppfylla budgetmålen, och dessutom att 
öka konkurrensen på marknaden för att frigöra resurser som till en del kan betala för nya 
produkter. 
En ökad frihet vid prissättningen förutsätter att hänsyn tas till en rad legitima mål­
sättningar: Medlemsstaterna måste kunna kontrollera de totala läkemedelskostnaderna, 
läkemedelssektorns vinst måste vara tillräckligt stor för att täcka kostnader för den 
forskning och utveckling som är nödvändig för att skapa innovativa produkter, och 
patienterna måste ha tillgång till läkemedel. Avregleringen av denna sektor måste alltså 
gå hand i hand med ansträngningar för att säkerställa att dessa legitima målsättningar kan 
uppnås även i fortsättningen, kanske till och med bättre än tidigare. Detta tyder framför 
15. 
allt på att ett avskaffande av priskontroller på alla läkemedel skulle förutsätta en kraftig 
ökning av den effektiva konkurrensen på marknaden för att säkerställa fortsatt kontroll av 
de totala kostnaderna: En fri marknad är inte nödvändigtvis detsamma som en avreglerad 
marknad. 
Det är också nödvändigt att beakta vilka konsekvenser en minskad reglering får för 
folkhälsan, till exempel när det gäller råd och skydd som konsumenten kan få från 
apoteken. Reformer inom detta område måste ses i ett större sammanhang som inbegriper 
en ökning av hälso- och sjukvårdssystemens effektivitet, kostnadseffektivitet och 
kvalitet. Kommissionen medverkar till denna debatt genom att undersöka hur och var 
marknadskrafterna inom hälso- och sjukvårdssystemen kan bidra till kostnadsbesparingar 
samtidigt som man främjar kvalitet och tillgång till läkemedel för alla. 
• Avtalspolicy 
Övergången från ett system där priserna fastställs av offentliga myndigheter till en dialog 
mellan offentliga myndigheter och företag kan vara en lämplig metod för att förena en 
avreglering av priserna med kostnadsbegränsningar inom hälso- och sjukvårdssektorn. 
Avtalsramen ger utrymme för prisförhandlingar som tar hänsyn både till industrins och 
medlemsstaternas intressen genom fleråriga åtaganden som omfattar hela den omsättning 
som genereras genom det avtalsslutande företagets samtliga läkemedel. En sådan avtals­
policy möjliggör en utveckling mot fri prissättning genom att den läkemedelskonsumtion 
som inte är berättigad ur medicinsk synpunkt ersätts med ökad frihet vid fastställande av 
priser. Denna metod grundas på att diskussionerna, i stället för att bara gälla fastställande 
av priser, vidgas till fler frågor (priser/volymer/reklam/utgifter för forskning och 
utveckling/prioriteringar med avseende på folkhälsan) som omfattar företagets samtliga 
läkemedel. Förutsatt att metoden är förenlig med fördragets regler om fri rörlighet för 
varor och med dess konkurrensregler skulle den kunna användas för att fastställa hur 
mycket läkemedelsutgifterna kan tillåtas öka utan att detta är oförenligt med en ökning av 
det nationella välståndet, med epidemiologin och med behovet av att finansiera viktigare 
innovationer inom läkemedelssektorn. 
• Vinstkontroll 
En vinstkontrollpolicy kan ge liknande resultat, eftersom den ger industrin möjlighet att 
lansera nya produkter till det pris den anser lämpligt, så länge den resulterande vinsten 
överensstämmer med målsättningarna i fråga om hälsoskydd och socialt skydd. Ett sådant 
system grundas också på förhandlingar mellan berörda parter om en vinstnivå som är 
förenlig med rimliga priser, konkurrenskraftig utveckling och hållbar forskning. För att 
en sådan policy skall kunna godtas av alla måste en klar gräns dras mellan vad som hör 
till hälso- och sjukvårdssystemet och vad som hör till den privata sektorn. Hänsyn måste 
också tas till det arbetande kapitalet, särskilt inom forskning och utveckling, samt till 
reklamkostnader. 
• Utebliven ersättning och större egenavgift för vissa produkter 
Genom att besluta att någon ersättning ej skall utgå för vissa indikationer och behand­
lingsområden som anses lämpa sig för egenvård, eller genom att flytta dem till en lägre 
ersättningsklass, kan det vara möjligt att öka kostnadsmedvetandet vid användning av 
mediciner och därigenom bidra till besparingar i ersättningsbudgeterna. Denna effekt kan 
16. 
förstärkas genom att sänka ersättningsnivån för produkter vars terapeutiska verkan inte är 
styrkt. Det är uppenbart att en besparingseffekt endast skulle erhållas i ett system där 
förskrivningen av läkemedel grundas på indikationer, och där ingen ersättning utgår för 
läkemedelsbehandling av lindrigare åkommor. I annat fall skulle utebliven ersättning 
endast resultera i förskrivning av dyrare produkter för att behandla samma indikation. 
Samtidigt måste hänsyn tas till patienternas mycket varierande terapeutiska, ekonomiska 
och sociala situation och särskilt till deras behov av att få tillgång till basprodukter som 
kan hjälpa till att lindra vissa effekter av långtidsbehandling (särskilt av cancer och aids). 
Det är i detta läge nödvändigt att överväga i vilken utsträckning patienter, under vissa 
omständigheter, skulle kunna bidra till en större del av kostnaderna för förskrivna 
läkemedel. Kommissionen anser att det är viktigt att medlemsstaterna och industrin går 
varsamt fram om de överväger att överföra en del av den ekonomiska bördan på 
patienten. Den princip om social solidaritet som utgör grunden för medlemsstaternas 
hälso- och sjukvårdssystem är en tillgång för Europeiska unionen och konsumenten skall 
kunna förvänta sig att även i fortsättningen få åtnjuta samma fördelar. 
Referenspriser 
Fastställande av tak för ersättningen, eller ersättningsnivåer som beror på behandlings­
kategori, kan bidra till att begränsa kostnaderna för läkemedel. Inom ramen för sådana 
system accepterar socialförsäkringsinstitutionerna att täcka eller ersätta kostnaden för 
läkemedel i en viss behandlingskategori upp till referenspriset. Detta fastställs vanligen 
med utgångspunkt i priset på de billigaste produkterna i kategorin, för vilka full 
ersättning utgår. Skillnaden mellan referenspriset och det verkliga priset på en produkt i 
en viss kategori kan ses som en form av egenavgift som patienten bidrar med. 
Referenspriser är, när omständigheterna så medger, att föredra framför priskontroller, 
under förutsättning att de stimulerar konkurrensen i stället för att hämma den. Systemet 
uppmuntrar företagen att anpassa sina priser till referenspriserna eller att motivera det 
högre pris som begärs, och det är läkarens/patientens sak att välja mellan ett billigare 
läkemedel utan extra kostnad eller ett dyrare, vilket innebär att patienten själv måste stå 
för en del av kostnaden. 
Uppmuntrande av konkurrens på den generiska marknaden 
Vid rundabordsdiskussionerna i Frankfurt konstaterades att ökad konkurrens på den 
generiska marknaden bidrar till att öka konkurrensen inom hela läkemedelssektorn. 
Många av de åtgärder som omnämns i detta avsnitt om särskilda åtgärder har betydelse 
för den generiska sektorn. Det är emellertid särskilt viktigt för denna sektor 
• att uppmuntra läkare att förskriva generiska läkemedel, och apotekare att sälja, dessa 
' för att öka konsumentens valmöjligheter, 
• att öka konsumentens medvetenhet om att det finns generiska läkemedel, 
• att se till att tillståndsförfarandet för generiska produkter går snabbt, för att säker­
ställa att konsumenter får tillgång till billigare generiska läkemedel så snart som 
möjligt efter det att patentskyddet för originalprodukten löpt ut, 
• att utveckla finansiella mekanismer inom hälso- och sjukvårdssystemen på ett sätt 
som gynnar priskonkurrens mellan generiska produkter och originalmärken. 
17. 
• Förskrivarnas medverkan 
Ökad konkurrens inom läkemedelssektorn förutsätter ett ökat deltagare från förskrivarna 
som, för större delen av marknaden, både beslutar om en produkt skall användas och i så 
fall vilken. Mekanismer såsom förskrivningsbudgetar samt information om jämförpriser 
på produkter som är likvärdiga ur behandlingssynpunkt kan bidra till att öka 
prismedvetandet på efterfrågesidan. Detta är en förutsättning för ökad konkurrens på 
läkemedelsmarknaden. 
• Tillträde till marknaden 
Det är nödvändigt att vidta åtgärder för att produkterna snabbare skall få tillträde till 
marknaden efter det att försäljningstillståndet för produkterna beviljats. Dessa åtgärder 
bör omfatta en undersökning - för att se vilka rättsliga åtgärder som eventuellt behöver 
vidtas - av orsakerna till att produkter för vilka tillstånd finns inte kommer ut på 
marknaden förrän långt efter det att de tidsfrister som anges i insynsdirektivet löpt ut 
(förhandlingarna om prissättning och ersättning skall ha slutförts inom 180 dagar). 
Rapporter har också inkommit om långa väntetider vid utfärdande av tillstånd för 
generiska produkter i vissa medlemsstater. Översynen av det europeiska tillstånds­
systemet år 2000 är ett utmärkt tillfälle att titta närmare på tillståndsgivning för generiska 
läkemedel, förbättra de generiska läkemedlens tillträde till specifika hälso- och 
sjukvårdssystem och öka efterfrågan på generiska produkter inom dessa system. 
• Insyn på marknaden 
Insynskommittén är ett lämpligt forum där medlemsstaterna kan utbyta information om 
och diskutera mekanismer som är effektiva vid behandling av de problem som 
uppkommer i samband med den inre marknaden inom denna sektor. Diskussionen bör 
inte enbart gälla system för betalning av läkemedel utan också system för 
läkemedelsdistribution. Insynskommittén är också viktig för att främja ökad insyn i 
priserna på läkemedel (databasen EudraMat med läkemedelspriser är nu tillgänglig). 
Det finns ett behov av att underbygga diskussioner och beslutsfattande med bättre 
empiriska data än de som kommissionen och nationella lagstiftare har tillgång till för 
närvarande. Genom benchmarking av prisnivåer och prisrörelser, volymer, marginaler 
och rabattsystem bör det vara möjligt att ta fram ekonomiska data och analyser som kan 
användas vid utformning av framtida strategier och vid förberedelserna av unionens 
utvidgning. 
Det kan också vara värdefullt att undersöka hur det går att förbättra bedömningen av 
läkemedlens relativa effektivitet och hur informationsutbytet mellan olika instanser kan 
ske. EMEA och Europeiska kommissionens gemensamma forskningscenter arbetar för 
närvarande med ett pilotprojekt för att gå igenom sammanfattningar av 
produktegenskaper och patientbroschyrer och göra dem tillgängliga i elektronisk form. 
Rådet har noterat att det råder brist på tillförlitliga data inom detta område. Denna brist 
kan behöva åtgärdas, om nödvändigt genom att man i lag fastställer krav beträffande 
utlämnande av data. 
Samtidigt som det finns behov av vissa restriktioner på marknaden för att säkerställa en 
hög standard på kvalitativ och professionell information inom detaljhandeln med läke­
medel, skulle nationella förbud mot distansförsäljning av receptfria läkemedel kunna tas 
18. 
upp till förnyad behandling mot bakgrund av proportionalitetsprincipen. När 
begränsningar av den gränsöverskridande handeln kombineras med ersättningssystem 
som gynnar försäljning av dyra produkter finns det en risk för att konkurrenstrycket på 
den inre marknaden, som stimulerar utbudet av prisvärda läkemedel och läkemedels-
tjänster, sätts ur spel. 
Elektronisk handel och patientinformation 
Det behov av förändringar som konstaterats vid rundabordsmötena kan väntas få 
konsekvenser för alla delar av läkemedelssektorn, inte bara för läkemedelsindustrin. 
Apotekstjänsterna svarar i många medlemsstater för mer än 25 % av läkemedlets slutliga 
kostnad (exklusive skatt). Det kanske bara är en fråga om tid (och om möjlighet att komma in 
på marknaden) innan nya system för att leverera produkter till kunden - särskilt genom de 
ökade möjligheterna till elektronisk handel - får lagstiftarna att överväga vilka besparingar de 
kan göra på denna del av läkemedelskostnaderna. 
Det är särskilt två viktiga aspekter av läkemedelssektorn som sannolikt kommer att påverkas 
av utvecklingen av den elektroniska handeln: partihandeln med läkemedel (där den 
elektroniska handeln kan förstärka den betydande konsolidering i grossistledet som för 
närvarande pågår i Europeiska unionen) och, där detta är tillåtet, försäljning av läkemedel till 
patienter (och konsekvenserna för apoteken) Utvecklingen inom dessa områden ger utrymme 
för möjligheten att leverans av receptbelagda läkemedel genom elektronisk handel skulle 
kunna ske till en lägre kostnad för hälso- och sjukvårdssystemen så länge detta inte negativt 
påverkar säkerheten. Här är det särskilt viktigt att titta på vilka konsekvenser den 
internationella läkemedelshandeln har för folkhälsan, i synnerhet där förskrivning och 
användning av en viss produkt av folkhälsoskäl kräver medicinskt överinseende. 
Utvecklingen inom den elektroniska handeln kommer förmodligen att väcka ytterligare ett 
antal allmänna frågor. Dit hör problemet att reklam som i USA helt lagenligt läggs in på 
Internet (där direktreklam till konsumenten för receptbelagda läkemedel är tillåten) är 
tillgänglig för konsumenter i Europeiska unionen där sådan reklam uttryckligen är förbjuden. 
Frågan om direktreklam till konsumenter måste undersökas mer i detalj. Övervägandena 
kommer dock sannolikt inte att begränsas till denna fråga. I detta sammanhang måste man 
också behandla den större frågan om vilken information som tillhandahålls om produkterna. 
Detta är särskilt viktigt för att en tredje part skall kunna göra en objektiv bedömning av 
läkemedlets relativa effektivitet. 
Utvidgningen 
Frågan om den inre marknaden för läkemedel diskuteras för närvarande med länderna i 
Central- och Östeuropa inom ramen för förberedelserna av medlemskapsförhandlingarna. Det 
är viktigt att intensifiera dialogen mellan de nuvarande medlemsstaterna, kandidatländerna 
och läkemedelsindustrin. Därigenom kan man säkerställa att alla berörda parter inom denna 
sektor på ett konstruktivt sätt kan engagera sig i de komplicerade frågeställningar som den 
inre marknaden ger upphov till inom denna sektor, bland annat när det gäller hälso- och 
sjukvårdspolitik, industripolitik samt konkurrens- och marknadspolitik. Med tanke på att 
inkomsten per capita i kandidatländerna ofta är betydligt lägre än genomsnittet i de nuvarande 
15 medlemsstaterna är det särskilt viktigt att noga tänka igenom vad den minskade förmågan 
att betala för läkemedel kommer att få för konsekvenser. För att vara säker på att 
19. 
gemenskapen är rustad för de utmaningar som väntar skulle kommissionen därför under 1999 
kunna arrangera en konferens om vad utvidgningen kommer att innebära ur läkemedels­
marknadens perspektiv. 
20. 
Kapitel 3 
SLUTSATSER: FRAMTIDSPERSPEKTIV 
Fullbordandet av den inre marknaden för läkemedel väcker en rad komplicerade 
frågeställningar som inte inbjuder till några enkla lösningar. Det här är ett område som är av 
direkt och central betydelse både för den europeiska läkemedelsindustrin och för den 
ekonomiska lönsamheten hos de hälso- och sjukvårdssystem som de europeiska medborgarna 
är beroende av. Syftet med det här meddelandet var att stimulera diskussioner om dessa frågor 
med alla berörda parter. De strategier som blir en följd av dessa diskussioner måste utarbetas 
med full hänsyn till de principer och prioriteter som fastställs i EG-fördraget, och i 
överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen. 
Rundabordsdialogen har varit värdefull i detta avseende, särskilt när det gäller att identifiera 
faktorer som bör ändras, men också genom att det utgör ett forum där man kan diskutera en 
bättre reglering av denna sektor. För att diskussionen skall vara meningsfull måste den nu 
drivas framåt inom fastställda ramar. Det tredje rundabordsmötet i december 1998 är ett 
tillfälle att undersöka huruvida de berörda parterna kan komma överens, inte bara om vissa 
grundläggande förutsättningar som gör att denna debatt kan fortskrida på ett konstruktivt sätt, 
utan också om hur framtida diskussioner bör hanteras. 
Den första nyckelfrågan är huruvida de parter som deltar i denna diskussion kan komma 
överens om ett antal gemensamma mål som utgår från de överenskomna grundläggande 
förutsättningarna. Om detta inte är möjligt är det ingen större idé att gå vidare med processen. 
I detta meddelande bekräftas den grundläggande principen att läkemedel bör undantas från 
den inre marknaden eftersom de används inom hälso- och sjukvårdssystemen. Det konstateras 
också att priskontrollsystem som sådana inte strider mot principen om fri rörlighet för varor. 
Parallellhandel fungerar som en viktig drivkraft för marknadsintegrationen i de fall där det 
finns stora prisskillnader mellan medlemsstaterna. Dessa skillnader måste behandlas på ett sätt 
som är förenligt med den inre marknadens principer och det går inte att försvara åtgärder som 
leder till att den ländersvisa uppdelningen av den gemensamma marknaden bibehålls eller 
ökar. Målsättningen att garantera att läkemedelsindustrins samlade inkomst möjliggör en 
fortsatt finansiering av forskning och utveckling måste beaktas mot bakgrund av (i) 
medlemsstaternas ansvar för att,främja hälsa och bota ohälsa inom ramen för begränsade 
budgetar, (ii) tillgången till läkemedel till en rimlig kostnad för patienter och konsumenter och 
(iii )den inre marknadens principer. 
Kommissionen har undersökt olika strategier som skulle kunna användas, bland annat 
möjligheten att låta den nuvarande situationen utvecklas, under viss övervakning, och en 
strategi med full integration. Båda dessa strategier har nackdelar, som behandlats. Det finns 
emellertid en medelväg som består i att förstärka samarbetet mellan medlemsstaterna och de 
som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster, och införa normala marknadsmekanismer 
inom marknadssegment som lämpar sig tillräckligt väl för konvergens, när detta är möjligt 
utan att det försämrar patienters och konsumenters tillgång till läkemedel till rimliga priser 
eller försämrar medlemsstaternas förmåga att uppnå offentliga utgiftsmål. En rad särskilda 
åtgärder har övervägts i detta sammanhang. De flesta av dem rör utövandet av 
medlemsstaternas exklusiva behörighet. I enlighet med subsidiaritetsprincipen är det därför 
medlemsstaterna som bestämmer om dessa åtgärder kan eller bör antas. 
21, 
Vid rundabordsmötet i december 1998 skulle man kunna diskutera huruvida de olika 
alternativ som redovisas i detta meddelande går att genomföra. Det är nödvändigt för att 
försöka uppnå enighet om att det behövs en förändring. Hänsyn måste därvid tas till 
läkemedelsmarknadens olika segment, behovet av att stimulera konkurrensen och kravet att 
medlemsstaterna måste kunna finansiera sina egna hälso- och sjukvårdssystem. Syftet är att de 
särskilda åtgärder som behandlas i detta meddelande skall utgöra en grund för utarbetandet av 
praktiska lösningar. Vissa av de strategier som diskuteras i detta meddelande är enklare än 
andra. Det är nu nödvändigt att fokusera på en utveckling som är möjlig att uppnå och som 
fungerar inom ramen för de befintliga hälso- och sjukvårdssystemen och den inre marknaden. 
Att utarbeta en strategi som grundas på samförstånd är bättre än att försöka påtvinga 
medlemsstaterna färdiga lösningar inom detta område. Fördraget kräver emellertid att den inre 
marknaden skall utvecklas och bibehållas. 
Om de berörda parterna önskar gå vidare med detta arbete under dessa förutsättningar kan 
nästa steg utgöras av följande: 
• Diskussioner mellan kommissionen och medlemsstaterna för att utveckla idéer för att i 
större utsträckning förlita sig på marknadsmekanismer för att uppfylla lagstadgade 
målsättningar, och utveckla ökad konkurrens inom ramen för enskilda nationella hälso-
och sjukvårdssystem. Dessa diskussioner kan ses som ett komplement till en dialog mellan 
medlemsstaterna och de huvudsakliga intressenterna, till exempel patienter och 
konsumentorganisationer, för att söka avgöra hur dessa frågor skall hanteras inom de 
nationella hälso- och sjukvårdssystemen. Dessa diskussioner kan ges ytterligare vikt 
genom att man kommer överens om åtgärdsplaner. Resultatet av dessa diskussioner, och 
av åtgärdsplanerna, kan tas upp till behandling vid framtida rundabordsmöten. 
• Mot bakgrund av hur ovannämnda diskussioner och förhandlingar fortskrider kommer 
kommissionen att avgöra huruvida det är nödvändigt att ändra insynsdirektivet. Vid denna 
bedömning är det viktigt att beakta orsakerna till att lanseringen av produkter på 
marknaden fördröjs, och att överväga huruvida direktivet behöver uppdateras för att ta 
hänsyn till att hälso- och sjukvårdssystemen utvecklats sedan det ursprungliga direktivet 
antogs. 
• Såsom anges i kommissionens meddelande om utvecklingen av folkhälsopqlitiken i 
Europeiska gemenskapen (KOM (1998) 230) bör det framtida arbetet behandla och främja 
samarbete vid bedömningen av läkemedels behandlingsvärde, särskilt jämfört med 
alternativ, samt en systematisk insamling och analys av data om utnyttjandet av data och 
märken, i synnerhet förskrivnings- och konsumtionsmönster. 
En mer ingående dialog mellan de nuvarande medlemsstaterna, kandidatländerna och läke­
medelsindustrin är viktig för att kandidatländerna skall kunna beakta konsekvenserna för sina 
hälso- och sjukvårdssystem när de får tillträde till den inre marknaden. För att vara säker på 
att gemenskapen är rustad för de utmaningar som väntar skulle kommissionen därför under 
1999 kunna arrangera en konferens om vad utvidgningen kommer att innebära ur läkemedels­
marknadens perspektiv. 
22. 
BILAGOR 
Bilaga 1 - Nyckelvärden (Europeiska unionen, kandidatländerna, OECD) 
Bilaga 2 - Hälso- och sjukvårdsutgifter (i % av BNP) 
Bilaga 3 - Sammanlagda utgifter och offentliga utgifter för hälso- och sjukvård 
och läkemedel 
Bilaga 4 - Läkemedelsproduktion, importer, exporter och handelsbalans 
Bilaga 5 - Produktionsutvecklingen inom läkemedelsindustrin (1986-1996) 
Bilaga 6 - Europeiska unionens handelsbalans för läkemedel 
Bilaga 7 - Utveckling av Europeiska unionens handelsbalans för läkemedel 
Bilaga 8 - Sysselsättning och FoU-investeringar inom läkemedelssektorn 
Bilaga 9 - Utveckling av sysselsättningen inom läkemedelssektorn (1986-1996) 
Bilaga 10 - Patenterade produkter och produkter för vilka patentet löpt ut (% av 
ersättningsberättigande förpackningar) 
Bilaga 11 - Självmedicinering och receptfria läkemedel 
Bilaga 12 - Prisstruktur (Partihandel och apotekens vinstmarginal) 
Bilaga 13 - Parallellimporter (i % av den sammanlagda marknaden) 
Bilaga 14 - Sålda läkemedel, rörelsevinster, FoU-utgifter (de 20 ledande 
företagen 1996) 
23. 
Bilaga 1 
Nyckelvärden (Europeiska unionen, kandidatländerna, OECD) 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Forenade 
kungariket 
Bulgarien 
Tjeckien 
Estland 
Ungern 
Lettland 
Litauen 
Polen 
Rumanien 
Slovakien 
Slovenien 
USA 
Japan 
Schweiz . Invanare 
(miljoner) 
10 
5 
81 
11 
39 
58 
4 
58 
0,5 
15 
8 
10 
5 
9 
59 
8 
10 
2 
10 
3 
4 
39 
23 
5 
2 
263 
125 
7 Sammanlagd 
BNP 
(miljarder $) 
228 
173 
1,835 
100 
559 
1,538 
52 
1 018 
11 
395 
233 
83 
126 
229 
1 104 
10 
46 
2 
41 
4 
6 
93 
30 
17 
14 
7 246 
4 591 
304 BNP. per capita 
($) •«.' 
22 546 
33 185 
22 539 
9 576 
14 264 
26 462 
14 576 
17 797 
27 053 
25 591 
28 844 
8 368 
24 651 
25 779 
18 848 
1 127 
4 402 
1 132 
4 033 
1767 
1495 
2 402 
1 324 
3 220 
7 024 
"27 538 
36 739 
42 989 : Lakemedels-
marknaden 
(miljarder $) 
2,70 
1,10 
21,80 
1,20 
7,60 
25,30 
0,40 
12 10 
0,10 
4,20 
2,10 
1,30 
1,00 
2,80 
8,40 
0,20 
1,00 
0,03 
0,60 
0,05 
0,10 
1,40 
0,20 
0,10 
0,10 
84,00 
53,20 
2,90 
Källa: EPISCOM Data 
24. 
Bilaga 2 
Häiso- och sjukvårdsutgifter och läkemedelsutgifter (i % av BNP) 
.it,. .* - > • 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Fdrenade 
kungariket 
Bulgarien 
Tjeckien 
Estland 
Ungern 
Lettland 
Litauen 
Polen 
Rumanien 
Slovakien 
Slovenien 
USA 
Japan 
Schweiz sjuky4rcjsutg|fter 
7,6 % 
7,7 % 
10,4% 
7,1 % 
7,4 % 
9,9 % 
7,0 % 
7,6 % 
7,1 % 
' 8,5% 
7,9 % 
8,2 % 
7,3% 
8,6 % 
6,7 % 
i.u. 
i.u. 
i.u. 
i.u. 
i.u. 
i.u. 
i.u. 
i.u. 
i.u. 
i.u. 
14,0 % 
i.u. 
10,2% Lakemedels- ,i. 
-;V-!rUtglfter' 
• (%avBNP) 
1,4% 
0,7 % 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7 % 
0,7 % 
1,4% 
0,8 % 
0,9 % 
1,1% 
2,2 % 
1,1% 
1,1% 
1,2% 
1 .U. 
.U. 
.U. 
.U. 
.U. 
.U. 
.U. 
.U. 
.U. 
i.u. 
1 % 
i.u. 
0,8 % Lakemedels­
utgifter 
(% av halso- och 
sjukvardsutg.) 
13% 
12% 
11% 
25 % 
16% 
17% 
10% 
14% 
12% 
13% 
10% 
18% 
11% 
16% 
10% 
35% 
28% 
28% 
30% 
29% 
25% 
19% 
23% 
17% 
13% 
7% 
20% 
11 % Lakemedels­
utgifter 
($ per capita) 
267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 
Uppgifter för 1997 - Källa : OECD Health Data 98 + EPISCOM Data 
25. 
Bilaga 3 
Sammanlagda utgifter och offentliga utgifter för hälso- och sjukvård och 
läkemedel 
Sammanlagda 
K rutgiftery 
, ,;jiälso-och 
*! ; 'sjukvård* . ;: Offentliga 
utgifter f 
hälso- och sjukvård Sammanlagda 
! utgifter 
' läkemedel Offentliga 
utgifter ! 
', läkemedel 
Belgien 16412 14 397 2 942 1 338 
Danmark 10 953 7 142 1 003 507 
Tyskland 195 335 152 912 24 822 18010 
Grekland 6 546 5 073 1 740 290 
Spanien 33 891 26 686 6 791 5 055 
Frankrike 117 334 94 630 19 931 12 222 
Irland 3 924 2911 389 304 
Italien 74 875 52 293 13416 5 405 
Luxemburg 903 835 106 85 
Nederländerna 26 904 19 385 2 945 1 882 
Österrike 14 349 10 329 2 028 1 196 
Portugal 6 743 4 036 1 773 1 120 
Finland 7 304 5 727 1 107 515 
Sverige 17 107 14 194 2 230 1 588 
Förenade 
kungariket 63 078 53 332 10 432 6 599 
USA 815 024 380376 72 002 10 479 
Japan 261 323 205.737 54 353 35849 
Schweiz 23 529 16 465 1791 1094 
uppgifter för 1996 - i miljoner ecu 
Källa : OECD Health Data 98 
26. 
Bilaga 4 
Läkemedelsproduktion, importer, exporter och handelsbalans 
uppgifter för 1996 - miljoner ecu 
Källa : OECD Health Data 98 Bilaga 4 
Läkemedelsproduktion, importer, exporter och handelsbalans 
uppgifter för 1996 - miljoner ecu 
Källa : OECD Health Data 98 Bilaga 4 
Läkemedelsproduktion, importer, exporter och handelsbalans 
uppgifter för 1996 - miljoner ecu 
Källa : OECD Health Data 98 Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Forenade 
kungariket 
mMmiMMm§Mi 
^^B^ffMS^^^ 
^^j^^^^ml ;• Pro4uW'°n :;(iri|joo^ecu}: 
3 595 
2 004 
17 449 
470 
5 996 
20 113 
2 301 
11 505 
i.u. 
3 664 
1 086 
418 
566 
3 637 
15111 
lllllllllllllli 
|l||||||S||ii ;•-«• iniD0rleR(#i;i«''' 
3 127 
748 
6150 
561 
2 378 
4 931 
585 
5 441 
i.u. 
3 095 
1688 
568 
541 
1 086 
3 821 
il'IIISIlHIlîlllIlJli 
Il|l|;1|lll|ii||ill;Si 
isî-^iiiiliîf 4 241 
2 105 
10 187 
65 
1 355 
5 838 
2 201 
753 
i.u. 
3 292 
1 356 
133 
189 
2 657 
6 585 
lIllllIllllSllllll 
111 SlKi?;!;:1? 
:1P';-: =!-";:! Ï Öpriiftj^i; '":. :-: I: J :; - /: Handelsbalans 
(miljoner ecu) 
1 114, 
1 357 
4 037 
-496 
- 1 023 
907 
1 616 
8 908 
i.u. 
197 
-332 
-435 
-352 
1 571 
2 764 
PJS^S^1# 
m:^m0ifW:-y 
il.^-;:-SN3^ •'/•..:'. 
27. 
Bilaga 5 
Produktionsutvecklingen inom läkemedelsindustrin (1986-1996) 
86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 
Siffror: miljarder ecu, löpande priser 
Källa : Eurostat 
28. 
Bilaga 6 
Europeiska unionens handelsbalans för läkemedel 
''»Expp^e/^; 
. 'i ;FJV,''U** " Importer 
t till v 
Europeiska 
unionen Europeiska 
unionens 
handelsbalans 
USA 3 226 3 394 168 
Schweiz 2 181 4 028 -1 847 
Japan 1627 666 961 
Australien 660 101 559 
Kanada 496 96 400 
Norge 390 123 267 
Kina 289 306 17 
Länderna i Central- och 
Östeuropa 1 521 169 1 352 
De nya oberoende 
staterna i f.d. 
Sovjetunionen 574 568 
Medelhavsområdet 1 583 114 1469 
Latinamerika 1292 128 1 164 
OPEC 1210 13 1 197 
Övriga 3 676 446 3 230 
Uppgifter för 1996 - i miljoner ecu 
Källa: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 
29. 
Bilaga 7 
Utveckling av Europeiska unionens handelsbalans för läkemedel (1986-
1996) 
16000 
14000-11 
12000 
10000-2 
Siffror: miljoner ecu 
Källa : EFPIA:s medlemsorganisationer 
30. 
Bilaga 8 
Sysselsättning och FoU-investeringar inom läkemedelssektorn 
h^^v^^'MM 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Forenade 
kungariket 
USA 
Japan 
Schweiz Svsselsattning % < 
^fv«?>rttOtaJtmk-i •?l 
20 117 
15 672 
115 500 
7 800 
38 500 
87600 
10 900 
64 119 
i.u. 
13 500 
9 260 
9 000 
5 606 
16 000 
74 000 
203 009 
160 300 
26 700 ^'•tSy^selsattningl 
^'inorfi-forskning % 
I;^^ersoner)Av'!] 
1 996 
4 045 
14 826 
i.u. 
2 320 
14 900 
i.u. 
5 441 
i.u. 
2 250 
i.u. 
i.u. 
1 173 
5 300 
19 000 
j«iir25»M| 
49 409 
30 700 
16 465 Investeringar 
• .^i'fpreknlng^- •> 
» (miljoner %cu) : 
413 
- 361 
2 700 
i.u. 
260 
2 150 
i.u. 
753 
i.u. 
260 
i.u. 
i.u. 
81 
1 052 
2 553 
ÄäM|lÄ 
13 314 
5 221 
1 791 Marknadsvarde 
fabrikspriser, 
(miljoner ecu) 
2 197 
811 
15 735 
1 027 
5 305 
13 875 
362 
8 908 
i.u. 
1908 
1 196 
1 429 
1118 
1 814 
6 425 
58 255. 
47 164 
1 094 
Uppgifter för 1997, utom: Irland, Portugal och Förenade kungariket (1996) och Japan (1995) 
Källa : EFPIA, PhRMA, JPMA 
31. Bilaga 8 
Sysselsättning och FoU-investeringar inom läkemedelssektorn 
h^^v^^'MM 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Forenade 
kungariket 
USA 
Japan 
Schweiz Svsselsattning % < 
^fv«?>rttOtaJtJm$ >l 
20 117 
15 672 
115 500 
7 800 
38 500 
87600 
10 900 
64 119 
i.u. 
13 500 
9 260 
9 000 
5 606 
16 000 
74 000 
203 009 
160 300 
26 700 ^'•tSy^selsattningl 
^inotfftorskning % 
I;^^ersoner)Av'!] 
1 996 
4 045 
14 826 
i.u. 
2 320 
14 900 
i.u. 
5 441 
i.u. 
2 250 
i.u. 
i.u. 
1 173 
5 300 
19 000 
j«iir25»M| 
49 409 
30 700 
16 465 Investeringar 
• ^i'fpreknlng^- •> 
» (miljoner %cu): 
413 
- 361 
2 700 
i.u. 
260 
2 150 
i.u. 
753 
i.u. 
260 
i.u. 
i.u. 
81 
1 052 
2 553 
ÄäM|lÄ 
13 314 
5 221 
1 791 Marknadsvarde 
fabrikspriser, 
(miljoner ecu) 
2 197 
811 
15 735 
1 027 
5 305 
13 875 
362 
8 908 
i.u. 
1908 
1 196 
1 429 
1118 
1 814 
6 425 
58 255. 
47 164 
1 094 
Uppgifter för 1997, utom: Irland, Portugal och Förenade kungariket (1996) och Japan (1995) 
Källa : EFPIA, PhRMA, JPMA 
31. Bilaga 8 
Sysselsättning och FoU-investeringar inom läkemedelssektorn 
h^^v^^'MM 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Forenade 
kungariket 
USA 
Japan 
Schweiz Svsselsattning % < 
^fv«?>rttOtaJtmk-i •?l 
20 117 
15 672 
115 500 
7 800 
38 500 
87600 
10 900 
64 119 
i.u. 
13 500 
9 260 
9 000 
5 606 
16 000 
74 000 
203 009 
160 300 
26 700 ^'•tSy^selsattningl 
^'inorfi-forskning % 
I;^^ereoner)Av'!] 
1 996 
4 045 
14 826 
i.u. 
2 320 
14 900 
i.u. 
5 441 
i.u. 
2 250 
i.u. 
i.u. 
1 173 
5 300 
19 000 
j«iir25»M| 
49 409 
30 700 
16 465 Investeringar 
• ^i'fpreknlng^- •> 
» (miljoner %cu): 
413 
- 361 
2 700 
i.u. 
260 
2 150 
i.u. 
753 
i.u. 
260 
i.u. 
i.u. 
81 
1 052 
2 553 
ÄäM|lÄ 
13 314 
5 221 
1 791 Marknadsvarde 
fabrikspriser, 
(miljoner ecu) 
2 197 
811 
15 735 
1 027 
5 305 
13 875 
362 
8 908 
i.u. 
1908 
1 196 
1 429 
1118 
1 814 
6 425 
58 255. 
47 164 
1 094 
Uppgifter för 1997, utom: Irland, Portugal och Förenade kungariket (1996) och Japan (1995) 
Källa : EFPIA, PhRMA, JPMA 
31. 
Bilaga 9 
Utveckling av sysselsättningen inom läkemedelssektorn (1986-1996) 
Siffror: tusental 
Källa : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) 
32. Bilaga 9 
Utveckling av sysselsättningen inom läkemedelssektorn (1986-1996) 
Siffror: tusental 
Källa : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) 
32. Bilaga 9 
Utveckling av sysselsättningen inom läkemedelssektorn (1986-1996) 
Siffror: tusental 
Källa : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) 
32. 
Bilaga 10 
Patenterade produkter och produkter för vilka patentet löpt ut (% av 
ersättningsberättigande förpackningar) 
Patenterade 
vproä^kteT,< Produkter vars 
patent löpt ut 
olika källor Produkter vars 
patent löpt ut 
en källa Receptfria 
ersättnings­
berättigande 
produkter 
Belgien 16% 34% 49% 0% 
Danmark 10% 54% 24% 12% 
Tyskland 5% 40% 22% 33% 
Grekland 9% 48 % 30% 13% 
Spanien 15% 36% 36% 13% 
Frankrike 8% 30% 56% 6% 
Irland i.u. i.u. I.U. I.U. 
Italien 31 % 43% 25% 1 % 
Luxemburg i.u. i.u. I.U. I.U. 
Nederländerna 16% 58% 18% 8% 
Österrike 13% 34% 49% 4% 
Portugal 3% 50% 47% 0% 
Finland 11 % 49% 40% 0% 
Sverige i.u. i.u. I.U. I.U. 
Förenade 
kungariket 11 % 46% 28% 15% 
Källa : Merck & Co, Inc. analys av 1996 års IMS-uppgifter 
33. 
Bilaga 11 
Självmedicinering och receptfria läkemedel 
! 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Forenade 
kungariket 
Bulgarien 
Tjeckien 
Ungern 
Rumanien 
Slovakien 
Slovenien Invanare 
perapotek 
1 922 
17 966 
3 890 
1 450 
2 150 
2 560 
3 080 
3 460 
5 063 
10 400 
4 036 
4 250 
6 482 
9 780 
4 730 
3 283 
6 435 
5073 
5 630 
5250 
i.u. Sjalymedicinering 
(marknadsandel) 
17,6% 
16,0% 
•17,7% 
i.u. 
12,7% 
10,9% 
20,0 % 
8,2 % 
i.u. 
9,0 % 
9,5 % 
10,8% 
14,9% 
9,4% 
20,1 % 
i.u. 
16,0% 
16,2 % 
27,0% 
17,8% 
12,0% Receptfritt 
(marknadsandel) 
19,8% 
16,0% 
32,1 % 
i.u. 
15,5% 
32,2 % 
21,0% 
13,9% 
i.u. 
12,5 % 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0 % 
i.u. 
16,0% 
16,2 % 
27,0% 
21,0% 
12,0% MOMS pa 
receptfria 
lakemedel 
6,0 % 
25,0 % 
16,0 % 
8,0 % 
4,0% 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0 % 
6,0 % 
20,0 % 
5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0 % 
5,0 % 
0,0 % 
11,0% 
6,0 % 
5,0 % 
Uppgifter för 1997 
Källa : AESGP Facts and Figures, 1998 
Bilagal2 
Prisstruktur (Partihandel och apotekens vinstmarginal) 
Belgien 
Tyskland 
Spanien 
Irland 
Luxemburg 
Österrike 
Finland 
Förenade kungariket 62 
66 
62 
63 
63 
72 
64 
76 
64 L '^T:-:i 
i % av detaljhandelspriset (exklusive MOMS) D fabrikspris 
H partihandel 
H apotek 
Källa : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (utom för Irland) 
35. 
Bilaga 13 
Parallellimporter (i % av den sammanlagda marknaden) 
Källa : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS) 
36. Bilaga 13 
Parallellimporter (i % av den sammanlagda marknaden) 
Källa : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS) 
36. Bilaga 13 
Parallellimporter (i % av den sammanlagda marknaden) 
Källa : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS) 
36. 
Bilaga 14 
Sålda läkemedel, rörelsevinster, FoU-utgifter 
(de 20 ledande företagen 1996) 
Källa : Chemical Insight, slutet av december 1997 
37. 81111! 
Merck & Co 
Glaxo-Wellcome 
Novartis 
Bristol-Myers Squibb 
Hoechst Marion Roussel 
Pfizer 
SmithKline Beecham 
American Home Products 
Roche 
Rhone-Poulenc 
Bayer Group 
Johnson & Jonhson 
Pharmacia & Upjohn 
Eli Lilly 
Abbott Laboratories 
Astra 
Schering-Plough 
Takeda 
Corange 
Zeneca Forsaljning * 
|(miIjoner$) \' 
18 475 
14 284 
9 110 
8 702 
8 455 
8 188 
8 148 
7 924 
7 808 
7 686 
7 679 
7 188 
7 176 
6 799 
6 307 
5 657 
5 050 
4 573 
4 226 
4 170 Rdrelsej < 
>,yinster/ ,, 
:i(muIjoner$)< 
5 541 
5364 
2911 
2 871 
1461 
3 090 
2 019 
2 770 
i.u. 
932 
1 214 
2 477 
1420 
2 031 
1 898 
1773 
1606 
965 
561 
1 296 Marginal'/ 
27,9 
37,5 
24,0 
33,0 
17,3 
32,1 
24,8 
24,5 
i.u. 
12,1 
15,8 
34,5 
19,8 
27,6 
30,1 
31,3 
28,4 
31,1 
13,3 
31,1 FoU-utgifter 
,(miljoneri$); 
1487 
1 988 
1 711 
1276 
1453 
1522 
1 204 
1 100 
1 574 
1 100 
1 127 
1 093 
1266 
1 190 
-
1 024 
733 
580 
566 
668 FoU/for-
saljning 
(%) 
7,5 
13,9 
18,8 
14,7 
17,2 
15,8 
14,8 
13,9 
20,2 
14,3 
14,7 
15,2 
17,6 
16,2 
-
18,1 
13,0 
8,6 
13,4 
16,0 
ISSN 1024-4506 
KOM(98) 588 slutlig 
DOKUMENT 
SV 01 15 10 05 
Katalognummer : CB-CO-98-715-SV-C 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg