c får medlemsstaterna kräva förhandstillstånd även för behandlingar som utgör en särskild risk för patienterna eller befolkningen eller för vård som tillhandahålls av en vårdgivare som ger upphov till allvarliga och specifika farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet. System med förhandstillstånd baseras dock i praktiken nästan uteslutande på artikel 8.2 a, och denna rapport kommer därför att inriktas på den artikeln.

Enligt artikel 8.2 a i direktivet får medlemsstaterna tillämpa ett system med förhandstillstånd för hälso- och sjukvård som kräver planering, om den innebär att patienten läggs in på sjukhus minst en natt eller om den kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning. Enligt artikel 8.2 b och 8.2

Såsom anges i skäl 43 till direktivet måste kriterierna för beviljande av förhandstillstånd motiveras. Generellt sett tyder inte de uppgifter som lämnats av medlemsstaterna på att omfattande system med förhandstillstånd är motiverade – det är helt enkelt alltför få personer som ansöker om tillstånd. Det verkar svårt att hävda exempelvis att en behandling bör omfattas av förhandstillstånd när inte en enda person har ansökt om tillstånd för den behandlingen under det aktuella året (givetvis med eventuellt undantag för extremt specialiserade eller kostsamma behandlingar, där även ett mycket litet antal krav på kostnadsersättning kan få betydande konsekvenser). Uppgifterna i bilaga A visar att en del medlemsstater där system med förhandstillstånd tillämpas inte har mottagit några tillståndsansökningar över huvud taget (och många andra har mottagit mycket få ansökningar).

Uppgifterna kommer från utvärderingsstudien, som också visade på betydande variationer i de nationella kontaktpunkternas aktivitet. Av nio undersökta nationella kontaktpunkter hade tre färre än tio informationsförfrågningar per månad. Fyra hade mellan 10 och 100 förfrågningar, och bara två hade mer än 100 förfrågningar per månad. Dessa undersökningsresultat överensstämmer med de uppgifter som lämnats av medlemsstaterna om informationsförfrågningar (se bilaga A).

Några medlemsstater har olika nationella kontaktpunkter för ”inkommande” och ”utgående” patienter. Andra har regionala kontaktpunkter under en övergripande nationell kontaktpunkt. En del nationella kontaktpunkter finns vid hälsoministeriet, en del hos sjukförsäkringsgivaren och en del vid oberoende organ.

Den generellt sett låga patientrörligheten för planerad vård tycks även gälla vård enligt förordningarna om social trygghet. Under 2013 gjordes 1,6 miljoner ansökningar om ersättning av kostnader för oplanerad hälso- och sjukvård, men bara 30 172 ansökningar om planerad vård utomlands enligt förordningarna (med hjälp av blanketten S2, som används i sådana fall). Av de senare beviljades 29 115, varav 17 358 enbart i Luxemburg.

De bestämmelser om nätverket för utvärdering av medicinsk teknik som avses i artikel 15 i direktivet finns i kommissionens genomförandebeslut 2013/329/EU. Syftet med nätverket för utvärdering av medicinsk teknik är att stödja samarbete mellan nationella myndigheter, bl.a. gällande den relativa effektiviteten och ändamålsenligheten på kort och lång sikt hos medicinsk teknik. Nätverket sammanträder två gånger per år och stöds i vetenskapliga och tekniska frågor genom den gemensamma åtgärden EUnetHTA inom ramen för hälsoprogrammet.

Den 22 december 2011 antog kommissionen genomförandebeslut 2011/890/EU om nätverket för e-hälsa. Syftet med nätverket för e-hälsa är att stödja samarbete mellan nationella myndigheter. Nätverket sammanträder två gånger per år och stöds operativt genom en gemensam åtgärd inom ramen för det hälsoprogram som inrättas genom förordning (EU) nr 282/2014. Arbetet inom nätverket för e-hälsa stöds genom ett antal insatser som genomförs inom ramen för handlingsplanen för e-hälsa 2012–2020 – Innovativ hälsovård för det 21:a århundradet.

Kommissionen har sedan dess inlett processen för etablering av europeiska referensnätverk, inklusive inrättandet av styrelsen av medlemsstater, som kommer att ansvara för godkännandet av förslag till europeiska referensnätverk. Den första uppmaningen att inkomma med intresseanmälan att etablera nätverk kommer att äga rum i början av 2016, och de första nätverken väntas godkännas under det året.

När det gäller artikel 12.5 samarbetade kommissionen nära med medlemsstaterna kring innehållet i den delegerade akten, innan den antogs den 10 mars 2014 (se hänvisning under 4.2). Den trädde i kraft den 27 maj 2014.

Slutligen innebär de tekniska framstegen att telemedicinska tjänster (inklusive internetapotek) sannolikt kommer att bli vanligare och få större betydelse under den närmaste framtiden. Det kan därför visa sig lämpligt att överväga om och hur de gällande bestämmelserna (t.ex. om tillämplig lagstiftning, tillgång till behandling och kostnadsersättning) behöver utvecklas och förtydligas.

Tydligast är att direktivet innehåller ett stort antal bestämmelser om öppenhet för patienter om deras rättigheter, och om vårdtjänsternas kvalitet och säkerhet. Frågan om vilken information patienter behöver och hur den ska tillhandahållas kommer sannolikt att finnas på dagordningen under en tid framöver. Detta beror inte på direktivet i sig utan återspeglar mer omfattande tekniska och samhälleliga förändringar. Människor har helt andra förväntningar nu än för bara några år sedan (och vården är antagligen inte opåverkad av effekterna av exempelvis användaromdömen). Direktivet erbjuder dock en möjlighet (och ett forum i form av nätverket av nationella kontaktpunkter, som sammanträder regelbundet) för kommissionen och medlemsstaterna att utbyta idéer om hur denna utmaning kan hanteras.

Detta kan ha ett antal olika orsaker. För det första var ett antal medlemsstater sena med att genomföra direktivet, vilket påverkade hur många som kunde utnyttja det under 2014.

Patientrörligheten för planerad vård – enligt både direktivet och förordningarna om social trygghet – är fortfarande låg, men när det gäller oplanerad vård tycks patientrörligheten vara betydligt högre. Frankrike, Luxemburg och eventuellt Finland och Danmark verkar utgöra undantag från denna allmänna iakttagelse. På andra håll ligger utnyttjandet av planerad vård långt under de potentiella nivåer som antyds av antalet personer som i Eurobarometerundersökningen uppger att de skulle kunna överväga att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

6.3 Slutsats

Kommissionen anser att de delegerade befogenheter som ges genom direktiv 2011/24/EU bör fortsätta att gälla.

Läkemedel och medicintekniska produkter är ett område där förändringar kan ske snabbt. I nuläget finns inget behov av undantag från principen om ömsesidigt erkännande av recept, men ett sådant behov kan komma att uppstå i framtiden. Det måste då kunna hanteras snabbt genom en delegerad akt, så att folkhälsan skyddas.

När det gäller europeiska referensnätverk kommer de första nätverken att etableras 2016, och de måste sedan utvärderas. Utvärderingen leder sannolikt till slutsatsen att det är önskvärt att i framtiden anpassa innehållet i den gällande delegerade akten.





BILAGA A

Uppgifter från medlemsstaterna om tillämpningen av direktivet

Ett frågeformulär skickades till samtliga medlemsstater i januari 2015. Sista svarsdag var den 30 april 2015. Den period som omfattades var kalenderåret 2014.

Totalt 26 medlemsstater av 28 lämnade uppgifter (Lettland och Malta svarade inte).

Ett urval av de uppgifter som lämnats av medlemsstaterna redovisas här. Ett antal omständigheter bör noteras:

Medlemsstaterna införlivade direktiv 2011/24/EU vid olika tidpunkter, och i många fall avser de uppgifter som lämnats bara en del av 2014. En del medlemsstater har svårt att dela upp sina ärenden mellan direktiv 2011/24/EU och förordningarna om social trygghet (förordningarna (EG) nr 883/2004 och (EG) nr 987/2009). Det gäller i synnerhet ansökningar om ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård som inte omfattas av krav på förhandstillstånd.

Det har visat sig svårt för många medlemsstater att lämna uppgifter om informationsförfrågningar till nationella kontaktpunkter uppdelat på sättet att göra förfrågan och ämnet. Det är också sannolikt att förfrågningar avseende gränsöverskridande hälso- och sjukvård som inte omfattas av direktiv 2011/24/EU har tagits med i en del fall, t.ex. frågor om det europeiska sjukförsäkringskortet.

En del medlemsstater – i synnerhet de som har försäkringsbaserade system – har upplevt svårigheter med att samla in information från de olika delar som ingår i systemet.

Eftersom detta var första gången frågeformuläret användes identifierades ett antal praktiska semantiska frågor (som återspeglade variationen i fråga om nationella situationer och nationell praxis). Dessa frågor måste lösas inför framtida uppgiftsinsamlingar, eftersom de påverkar uppgifternas jämförbarhet.

Uppgifterna kan därför inte enkelt jämföras mellan medlemsstaterna – i denna bilaga ges endast belysande exempel.

Informationsförfrågningar som mottagits av nationella kontaktpunkter

Av de 26 medlemsstater som svarade kunde alla utom Luxemburg och Sverige lämna uppgifter om det totala antalet unika förfrågningar. Under 2014 registrerades totalt 109 223 förfrågningar. Fem medlemsstater hade färre än 100 informationsförfrågningar (t.ex. Portugal, som bara registrerade sex förfrågningar). Tio medlemsstater registrerade fler än 1 000 informationsförfrågningar. Tre medlemsstater stod för nästan 75 % av de registrerade förfrågningarna: Tyskland (36 602), Finland (25 207) och Österrike (15 536). Dessa mycket högre siffror beror sannolikt på att webbplatsbesök registreras som informationsförfrågningar i dessa tre medlemsstater.

Några medlemsstater kunde dela upp sina informationsförfrågningar efter det sätt på vilket förfrågan gjorts. I de fallen visar uppgifterna att 74 050 förfrågningar gjordes via en webbplats (se ovan), 15 461 per telefon, 5 436 via e-post och 2 179 genom personlig kontakt.

Användning av förhandstillstånd

21 medlemsstater har infört ett system med förhandstillstånd (Österrike, Tjeckien, Estland, Finland, Litauen, Nederländerna och Sverige har inte infört något sådant system, men några av dem har infört lagstiftning som gör det möjligt för dem att göra det längre fram, om de så önskar). Lettland och Malta ingick i dessa 21 medlemsstater men svarade inte. Tyskland svarade men kunde inte lämna uppgifter om användningen av förhandstillstånd.