EUROPEISKA KOMMISSIONEN 
Bryssel den 8.12.2011 
SEK(2011) 1520 slutlig 
  
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN 
Följedokument till 
Europaparlamentets och rådets beslut 
om allvarliga gränsöverskrida nde hot mot människors hälsa 
{KOM(2011) 866 slutlig} 
{SEK(2011) 1519 slutlig}  
 
SV 2   SV 1. HÄLSOSÄKERHETSINITIATIVET  
Syftet med hälsosäkerhetsinitiativet är att förenh etliga och stärka kapac itet och strukturer för 
hälsosäkerhet för att på ett effektivare sätt skydda EU:s befolkning mo t allvarliga hot som kan 
påverka människors hälsa. 
EU har sedan 1998 en väl förankrad politik och lagstiftning om smittsamma sjukdomar. Här 
ingår rättsliga krav för övervakning av smittsam ma sjukdomar, anmälan av akuta händelser på 
EU-nivå genom ett säkert system för tidig va rning och reaktion samt utbyte av information 
om folkhälsoåtgärder som vidtas för att bekämp a sådana sjukdomsutbrott. Medlemsstaterna är 
därmed skyldiga att anmäla utbrott av sm ittsamma sjukdomar. Information om sådana 
sjukdomar sprids i realtid till al la medlemsstater och de åtgärd er som vidtas mot sjukdomarna 
samordnas på EU-nivå. Sedan 2005 gör Europe iska centrumet för förebyggande och kontroll 
av sjukdomar vetenskapliga riskbe dömningar om smittsamma sjukdomar. 
Alla allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan  hanteras dock inte på ett sådant enhetligt 
sätt på EU-nivå. Syftet med hälsosäkerhetsinitia tivet är därför att säkerställa en jämförbar 
skyddsnivå mot andra typer av a llvarliga gränsöverskridande hot  mot hälsan av biologiskt, 
kemiskt och miljörelaterat ursprung. Den särskilda karaktären av dessa hot kommer att beaktas. 
Hälsosäkerhetsinitiativet kommer också att bidra till att EU:s hälsostrategi omsätts i praktiken 
och till att målen i Europa 2020- strategin uppnås genom att hälsa främjas som en integrerad 
del av målen om smart tillväxt för alla. Det kommer också att bidra till det övergripande 
säkerhetsarbetet på europeisk ni vå, och särskilt till att genomfö ra den planerade verksamheten 
enligt den interna säkerhetsstrategin. Initiativet kommer också att vara viktigt för att stärka den kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära säkerheten i EU i enlighet med 
handlingsplanen för kemisk, biologisk, radiol ogisk och nukleär säkerhet och för att öka 
samarbetet med övervaknings- och informationscen trumet för beredskap för och insatser vid 
katastrofer som drabbar civilbefolkningen.  
Genom hälsosäkerhetsinitiativet kommer man att på lämpligt sätt beakta EU:s yttre samarbete 
för förebyggande av och insatser vid hälsok riser med tredjeländer och dra nytta av 
synergieffekter med EU:s många bilaterala  bistånds- och samarbetsprogram med en 
betydande hälsodel
1. 
Inom ramen för detta initiativ avses med allv arliga gränsöverskrida nde hot mot människors 
hälsa händelser som orsakas av smittsamma sjuk domar eller av biologiska agens som orsakar 
icke smittsamma sjukdomar av kemiskt, miljörela terat eller okänt ursprung, eller händelser 
som orsakas av klimatförändringa r som kan få allvarliga konse kvenser för människors hälsa. 
Inom ramen för detta initiativ kommer hot som beror på klimatförändringseffekter att ingå 
bland miljöhoten. Radiologiska händelser ingår in te i initiativet, efte rsom de omfattas av 
bestämmelserna i Euratomfördraget. 
                                                 
1 Under 2010 startade EU t.ex. inom ramen för det s.k. stabilitetsinstrumentet ett projekt som kommer att 
göra det möjligt för länder utanför EU att samarbeta i många regioner i världen för att bygga upp 
kapacitet för att minska risker från kemiskt, biol ogiskt, radiologiskt och nukleärt material oavsett 
riskens ursprung (naturkatastrof, kriminella handlingar eller industriella tillbud). Inom ramen för 
hälsosäkerhetsinitiativet kommer potentiella synergieffekter att utforskas med detta initiativ för att 
inrätta regionala kompetenscentrum för kemisk, biologisk, radiologisk och nukleär säkerhet.  
 
SV 3   SV I initiativet ingår EU-samordning av beredska ps- och insatsplanering för dessa hot mot 
hälsan, inklusive upphandling av medicinska mo tåtgärder, övervakning och bedömning av 
folkhälsorisker på grund av de ssa potentiella hot samt hant ering av och kommunikation om 
konstaterade risker och hälsorelaterade kriser. 
Initiativet utformades efter ett omfattande samr åd, som även inbegrep ett offentligt samråd 
med berörda parter om hälsosäkerhet i EU, fler a möten med nätverket inom systemet för tidig 
varning och reaktion och hälsosäkerhetskommittén2, bilaterala möten med sex medlemsstater 
samt en presentation inför EU:s hälsopolitiska  forum. Även resultatet av det offentliga 
samrådet om att stärka EU:s beredskap för influensapandemier från 2010 beaktades. Relevanta kommissionsavdelningar har medverkat  i utarbetandet av initiativet, inklusive 
generalsekretariatet. 
2. P
ROBLEMFORMULERING  
2.1. Otillräcklig och inkonsekvent bered skaps- och insatsplanering i EU-
medlemsstaterna för alla typer av all varliga gränsöverskridande hot mot 
människors hälsa 
Medlemsstaterna är rustade på olika sätt för att vidta åtgärder mot allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa, t. ex. när det gäller laboratorier, analysverktyg 
och personaltäthet. Inte alla kritiska samhällssekt orer är tillräckligt förberedda för olika typer 
av händelser som kan få konsekvenser för männi skors hälsa. De medlemsstater och kritiska 
sektorer som är mindre väl förberedda kommer att försvaga och fördröja EU-insatserna och 
negativt påverka situatione n i andra medlemsstater. 
Vid en nödsituation kan många olika typer av fol khälsoåtgärder krävas, t.ex. diagnoser av fall 
hos specialiserade laboratorier, medicinsk vård , vaccination eller behandling, råd om resor, 
regler för personligt skydd och personlig hygien eller saneringsåtgärder. Förutom 
hälsosektorn kan även andra kritiska sektorer behöva vara förberedda. Sjukhusen kan t.ex. 
inte fungera ordentligt när det sa knas ström eller när läkarna inte kan ta sig till arbetet på 
grund av att de allmänna transporterna lams lagits. Å andra sidan kanske grundläggande 
offentliga tjänster, t.ex. vatten- eller energifö rsörjning, inte fungerar på grund av att många 
arbetstagare blir sjuka. 
Skillnader när det gäller  beredskapsplaneringens nivå i EU kan leda till inkonsekventa 
strategier, skilda standarder och mindre enhetl iga förfaranden och metoder. Detta kan t.ex. 
leda till en ojämlik tillgång till behandling oc h medicinsk vård, äventyra hanteringen av 
sjukdomsutbrott och till och med innebära att fler  människor blir sjuka eller avlider. Utan 
samordning på EU-nivå kan medlemsstaterna  komma att vidta kontraproduktiva åtgärder, 
t.ex. när det gäller att stänga gränserna, införa karantän eller utfärda råd om resor, och de 
enskilda medlemsstaterna kan hantera folkhälsoå tgärderna från fall till fall. Riskhanteringen 
på EU-nivå kommer att bli mindre effektiv och allmänhetens förtroende för de nationella 
myndigheterna och för EU-institutionerna kommer att undergrävas. Detta ka n till slut få stora 
konsekvenser för annan EU-politik, inte minst för den inre marknadens funktion. 
Individuell upphandling av medicinska motåtgärder kan öka konkurrensen mellan 
medlemsstaterna. Sekretessbestämmelser i avta l kan innebära att medlemsstaternas köpkraft 
                                                 
2 Namnet på detta organ kan komma att ändras i förslaget till rättsakt.  
 
SV 4   SV försvagas betydligt. Om detta kombineras  med budgetåtstramningar inom hälso- och 
sjukvården kan det leda till otillräcklig uppha ndling av medicinska motåtgärder, vilket 
betydligt försvagar beredskapen inom EU. 
2.2. Brister och inkonsekvenser i mekanismern a för övervakning av folkhälsorisker 
och i riskbedömningen av biologiska (u tom smittsamma sjukdomar), kemiska 
och miljörelaterade hot 
Det finns många övervaknings- och varningssystem för olika hot på EU-nivå, men de är inte 
systematiskt kopplade till de offentliga hälso- och sjukvårdsi nrättningarna i EU. 
I det internationella hälsoreglementet – en internationell överenskommelse om samordning 
vid alla hälsohot – föreskrivs att medlemsstat erna till Världshälsoor ganisationen (WHO) ska 
anmäla alla händelser som kan utgöra ett intern ationellt hot mot människors hälsa, oberoende 
av deras ursprung (biologiskt, kemiskt,  radiologiskt eller miljörelaterat). 
Det finns inget liknande anmälningskrav på EU -nivå. Dessutom är kriterierna för sådana 
anmälningar inte nödvändigtvis lämpliga på EU-nivå, med tanke på den gemensamma yttre gränsen, den fria rörligheten och den gemensamma politiken. Här krävs därför ett känsligare system. 
Det görs nationella bedömningar av  folkhälsorisker, men de är inte nödvändigtvi s heltäckande 
och enhetliga ur ett EU-perspektiv, och det fi nns för närvarande ingen mekanism för ett 
samordnat tillvägagångssätt på EU-nivå. Bristen på bedömningar av folkhälsorisker på EU-nivå leder till skillnader i bedömningen av fara n med ett visst hot, dub belarbete med skilda 
bedömningar i flera medlemsstater och inkonsekve nta åtgärder på EU-nivå. Denna situation 
kan också leda till att de  begränsade resurser som för närvar ande finns inte används effektivt 
och till att lämpliga folkhälsoåtgärder vidtas för sent, vilket kan äventyra de övergripande EU-
insatserna. De negativa konsekvenserna av de tta kan leda till ökad morbiditet och fler 
dödsfall. Det kan också äventyra den gemensamma  EU-politiken på grund av hälsoeffekternas 
följder för andra kritiska sekt orer i ekonomin och samhället. Avsaknaden av en heltäckande 
eller ändamålsenlig riskbedömning kan leda  till otydlig kommunikation och undergräva 
allmänhetens förtroende för de åtgärder so m medlemsstaternas folkhä lsomyndigheter föreslår 
eller vidtar. 
2.3. Otillräckliga och svaga åtgärder oc h mekanismer för hantering av 
folkhälsorisker för att åt gärda biologiska, ke miska och miljörelaterade hot samt 
svaga förfaranden för riskkommunikation 
Allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan ka n inte undvikas. De förekommer inte så ofta 
som smittsamma sjukdomar, men kan få stora kons ekvenser både för hälso- och sjukvården 
och för andra sektorer i samhället oc h ekonomin. Grunden för samordningen av 
folkhälsoåtgärder på EU-nivå är svag i förh ållande till de poten tiella konsekvenserna. 
Strukturerna och mekanismerna för hantering av folkhälsorisker på EU-nivå är inte anpassade 
till det nya internationella regelverket (det  internationella hälsoreglementet) och är 
otillräckliga för att hantera hälsorelaterade kriser. 
Dessutom är uppdragen, ansvaret och möjligheterna att fatta beslut om folkhälsoåtgärder inte 
tydligt åtskilda mellan de två befintliga organe n: nätverket för systemet för tidig varning och 
reaktion respektive hälsosäkerhetskommittén. Den informella hälsosäkerhetskommittén inrättades av EU:s häls o- och sjukvårdsministrar 2001 efter te rroristattackerna som en struktur 
 
SV 5   SV för bättre samordning av bedömningen av fol khälsorisker och hanteringen av allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hä lsa i EU. I början var kommitténs uppdrag 
begränsat till åtgärder mot biot errorism. Därefter utvidgades uppdraget till att omfatta alla 
typer av hälsorelaterade kriser samtidigt so m uppdraget förlängdes. Kommittén består av 
företrädare för medlemsstaternas hälso- oc h sjukvårdsmyndigheter, och ordförandeskapet 
innehas av kommissionen. 
Eftersom kommittén och dess särskilda uppdrag är informella är folkhälsoinsatserna inte 
tillräckligt samordnade och beslutsprocesserna på folkhälsoområdet är inte sammankopplade 
mellan olika sektorer. Utan stabila ramar är de t är till och med svår t att uppnå gemensamma 
uttalanden om minsta gemensamma nämnare, v ilket innebär att insats erna vid hälsohot kan 
fördröjas. Ett nätverk för kommunika törer har inrättats inom ramen för 
hälsosäkerhetskommittén, men avsaknaden av en formell mekanism för att komma överens om enhetliga budskap till allmänheten och olika målgrupper innebär att ett ändamålsenligt 
informationsflöde på EU-nivå hämmas. Detta un dergräver förtroendet för och trovärdigheten 
av folkhälsoinsatserna mot kemiska, biologiska (utom smittsamma sjukdomar) och miljörelaterade hot. 
3. EU:
S BEFOGENHET ATT AGERA  
Med Lissabonfördragets ikraftträdande har EU  fått befogenhet att stödja, samordna eller 
komplettera medlemsstaternas åtgärder för att skydda och förbättra människors hälsa 
(artikel 6 a i EUF-fördraget). En ligt artikel 168 i fördraget ska EU-insatserna inriktas på att 
förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdom ar och undanröja faro r för den fysiska och 
mentala hälsan, bland annat öve rvakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa. 
”Allvarliga gränsöverskridande hot mot människor s hälsa” enligt defini tionen i fördraget och 
”internationella hot mot människors hälsa”  enligt definitionen i det internationella 
hälsoreglementet får genom sin karaktär grän söverskridande konsekvenser som de enskilda 
medlemsstaterna själva inte tillräckligt kan åt gärda. De påverkar of ta viktiga sektorer i 
ekonomin och samhället. Många av dessa sektor er omfattas av exklusiva eller delade EU-
befogenheter och kräver därför me dverkan av olika berörda parter. 
EU har redan god erfarenhet av samordning när det gäller smittsamma sjukdomar, som 
regleras av heltäckande EU-lagst iftning och som visat sig vara vi ktig för att hantera allvarliga 
sjukdomsutbrott i Europa. Hälsosäkerhetsini tiativet kommer att bygga på denna positiva 
erfarenhet samt på befintliga instrument och de erfarenheter som gjorts. Eftersom inte alla medlemsstater ligger på samma nivå när det gäller beredskap, riskbedömning och 
krishantering kommer hälsosäkerhetsinitiative t att förbättra samordningen när det gäller 
hanteringen av allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan på samtliga nivåer. Medlemsstaternas beredskap kommer att stär kas genom fastställande av gemensamma 
förfaranden och standarder, resursdelning oc h förbättring av utbytet av sakkunskap och 
information. Kapaciteten för snabba och effek tiva insatser kommer att förstärkas och en 
effektiv samordning av hanteringen av allv arliga gränsöverskridande hälsohot kommer att 
säkerställas. Tillgången till medicinska motå tgärder kommer att avvägas bättre mellan 
medlemsstaterna. En förstärkt samordning på EU-nivå kommer att leda till ett enhetligt och heltäckande tillvägagångssätt för riskbedömning och riskhanter ing. Initiativet kommer också 
att ge EU-medlemsstaterna möjlighet att samo rdna sina åtgärder för att genomföra det 
internationella hälsoreglementet. 
 
SV 6   SV 4. POLITISKA MÅL  
Mot bakgrund av de problem som beskrivs i avsn itt 2 syftar hälsosäkerhetsinitiativet till att 
uppnå de mål som anges i tabellen nedan. 
 
SV 7   SV Tabell 1: Mål för hälsosäkerhetsinitiativet  
Allmänna mål  
På ett effektivare sätt skydda EU:s befolkni ng mot allvarliga gränsöverskridande hot mo t hälsan och säkerställa en hög hälsosky ddsnivå för människor i utformningen och 
genomförandet av EU-politik och EU-verksamhet  
Särskilda mål  
Förstärka insatserna mot alla allvarliga gränsöverskridande ho t mot hälsan på grundval av ett heltäckande och enhetligt tillväg agångssätt för beredskaps- och insatsplanering, 
riskövervakning och riskbedömning samt riskkommunikation.  
Beredskaps- och insatsplanering  Riskövervakning och riskbedömning  Riskhantering och kriskommunikation  
Utveckla ett gemensamt tillvägagångssätt för beredskapsplanering på EU-nivå för alla allvarliga hot mot 
människors hälsa som säkerställer samstämmighet och 
driftskompatibilitet mellan olika sektorer på EU-nivå och 
mellan medlemsstaterna samt uppnå en mer jämlik tillgång till 
medicinska motåtgärder.
 Skapa de nödvändiga förutsättningarna för att säkerställa en enhetlig och heltäckande metod för att 
fastställa och anmäla hälsohot och utvärdera hotens 
hälsorisker, särskilt när det gäller hälsorelaterade 
kriser med en tvärdisciplinär dimension.
 – Skapa de nödvändiga förutsättningarna för att stärka 
och förbättra samordningen mellan medlemsstaterna, 
internationella organ och kommissionen för att 
säkerställa en enhetlig och samstämmig strategi för en 
effektiv hantering av insatser mot allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa i hela EU. 
– Utarbeta och underlätta gemensamma och samordnade 
kommunikationsstrategier för att undvika motstridiga 
eller felaktiga budskap till allmänheten.  
Operativa mål  
Beredskaps- och insatsplanering  Riskövervakning och riskbedömning  Riskhantering och kriskommunikation  
– Utveckla och uppdatera jämförbar och samstämmig allmän beredskaps- och insatsplanering och planering för särskilda hot 
på EU-nivå, särskilt för influensapandemier. 
– Utveckla och komma överens om gemensamma standarder 
och specifika EU-kriterier för anmälning av hot för att 
säkerställa en starkare, fortlöpande och flexibel verksamhet på 
folkhälsoområdet i EU i enlighet med kraven i det internationella hälsoreglementet. 
– Skapa ett instrument för en mer jämlik tillgång till medicinska 
motåtgärder, t.ex. genom en mekanism för gemensam upphandling.
 – Stärka, bättre sammankoppla och säkerställa långsiktig hållbarhet i de befintliga mekanismerna 
och strukturerna för övervakning och anmälan. 
– Stärka och skapa kapacitet för en riskbedömning av 
människors hälsa som är stabil, tillförlitlig och 
förenlig mellan olika sektorer, och som är snabbt 
tillgänglig. 
 
– Tillhandahålla mekanismer för en förstärkt 
samordning mellan befintliga strukturer för andra 
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa än smittsamma sjukdomar.
 – Stärka kapaciteten och processerna och inrätta en permanent struktur eller ett permanent organ för 
samordning av folkhälsoinsatser på EU-nivå för alla 
gränsöverskridande folkhälsokriser. 
– Tydligt avgränsa denna strukturs eller detta organs 
verksamhet och ge den/det ett starkt uppdrag för 
riskhantering på EU-nivå, med ett starkt engagemang från medlemsstaterna. 
– Stärka åtgärderna som rör risk- och kriskommunikation 
om hälsohot och skapa förutsättningar för snabbt utbyte och snabba överenskommelser om att kommunicera 
budskap och strategier.
 
 
SV 8   SV 5. ALTERNATIV  
För att täcka alla aspekter av krishanteringen inom enhetliga ramar  ingår i varje alternativ som 
presenteras olika lösninga r för beredskaps- och insa tsplanering, riskövervakning, 
riskbedömning och riskhantering. 
Åtgärderna enligt varje alternativ varier ar i enlighet med nivån på införandet av 
beredskapsplaneringen, kraven på grundl äggande kapacitet och medlemsstaternas 
skyldigheter när det gäller genom förandet, den informella eller formella karaktären på den 
sakkunskap som tillhandahålls för riskbedömni ngen samt EU:s befogenhet i fråga om 
riskhantering. 
• Alternativ 1 (ingen förändring) innebär in ga ytterligare åtgärder och motsvarar 
grundalternativet. 
• I alternativ 2 ingår ytterligare åtgärder grundade på annat än bindande lagstiftning, 
särskilt rådsrekommendationer,  för att säkerställa medlemsstaternas medverkan och 
ett närmare samarbete mellan befintliga strukt urer och system. I detta alternativ ingår 
inga bindande åtgärder. 
• I alternativ 3 ingår ett regelverk med åtgä rder som är bindande för medlemsstaterna 
när det gäller beredskapsplanering, en rätt slig grund för frivillig a åtgärder samt en 
stabil struktur för krishantering. Detta alternativ syftar till att ändra Europaparlamentets och rådets gällande beslut om smittsamma sjukdomar och utvidga det till att även omfa tta allvarliga gränsöverskr idande hot mot hälsan som 
orsakas av biologiska (utom smittsamma sj ukdomar), kemiska eller miljörelaterade 
händelser. Bestämmelserna om riskbedömni ng i detta alternativ ingår inte i 
lagstiftningen, eftersom de också bygger på ett närmare samarbete mellan befintliga strukturer och system och ska täck a nuvarande brister på dessa områden. 
En sammanfattning av åtgärderna enligt de tr e alternativen bifogas i tabell 3 i bilagan. 
6. K
ONSEKVENSBEDÖMNING  
6.1. Alternativ 1: Ingen förändring/grundalte rnativ – bibehållande av verksamhetens 
nuvarande omfattning 
Med detta alternativ skulle den nuvarande situat ionen och de problem som beskrivs i avsnitt 2 
förbli oförändrade. 
6.2. Alternativ 2: Separat och olika hantering av allvarli ga gränsöverskridande hot 
mot människors hälsa – utökat EU-samar bete med hjälp av mjuka instrument 
som bygger på frivillighet – in ga juridiskt bindande åtgärder 
Effekter på folkhälsan : Alternativet skulle leda till bättre effekter på folkhälsan, eftersom den 
allmänna situationen i fråga om beredskap för och insatser mot en kris sk ulle stärkas parallellt 
med effektiviteten, verkan och samstämmighe ten i strukturerna och mekanismerna för 
hälsosäkerhet för människor. Detta skulle uppn ås genom rekommendationen på EU-nivå som 
stöds av medlemsstaterna. De positiva effekterna  skulle dock bero på i vilken utsträckning 
 
SV 9   SV medlemsstaterna är beredda at t på frivillig grund komma överens om och genomföra dessa 
rekommendationer. I viss utst räckning skulle detta altern ativ kunna leda till ökad 
samstämmighet i den övergripande beredskape n, förbättrad samordning mellan befintliga 
redskap för anmälan av hälsohot samt en förstä rkt kapacitet för riskbe dömning. Strukturerna 
för riskhantering till stöd för samordnade insats er på EU-nivå skulle befästas och få tydligare 
uppdrag, vilket effektiviserar krishanteringen vid hot mot människors hälsa, inklusive 
kommunikationen. När det gäller en rättvis tillgång till medicinska motåtgärder förväntas 
detta alternativ leda till att de enskilda nationella upphand lingsförfarandena förbättras. Den 
verksamhet som föreslås skulle dock begränsas till samarbete mellan enskilda myndigheter med ansvar för upphandling. Köpkraften och möjlighete rna att få bättre avtalsvillkor skulle i 
bästa fall förbli svaga. 
Sociala effekter
: Under förutsättning att medlemsst aterna inför de riktlinjer och 
rekommendationer man kommer överens om sku lle den förbättrade riskhanteringen och i 
synnerhet den bättre samordningen av ri skkommunikationen få positiva effekter på 
befolkningen, eftersom budskapen till allmänhete n skulle bli enhetligare inom EU, vilket 
skulle öka förtroendet för folkhälsomyndighe ternas förmåga att hantera hälsorisker. 
Samarbetet mellan olika sektorer för att förb ättra folkhälsoskyddet sku lle stärkas. När det 
gäller rättvis tillgång till medicinska motåtgär der skulle detta alternativ göra det möjligt att 
sammanföra sakkunskap hos medlemsstaterna oc h att öka solidariteten när det gäller 
förberedelser av upphandlingsförfaranden. 
Ekonomiska effekter : Alternativ 2 skulle kunna leda till en snabbare riskbedömning och 
riskhantering vid specifika hot. Dessa förbättrade strukturer och system på EU-nivå skulle 
leda till en förstärkt kapacitet att motverka oc h mildra allvarliga gränsöverskridande hot mot 
människors hälsa med tillhörande ekonomiska konsekvenser. Till följd av detta skulle 
störningarna av funktioner på den inre marknaden och i handeln med omvärlden kunna 
minimeras och de ekonomiska förlusterna minska s. Dessa potentiella effekter skulle dock i 
huvudsak vara beroende av medlemsstaternas e ngagemang. Alternativ 2 skulle ge positiva 
effekter på innovation och forskning och utv eckling i samband med att sådana produkter 
utvecklas. Detta skulle dock inte garantera en  bättre tillgång till medicinska motåtgärder. 
Budgetkonsekvenser:  Inga ytterligare kostn ader skulle uppstå för medlemsstaterna och 
berörda parter, eftersom den ekonomiska situ ationen skulle vara samma som beskrivs i 
alternativ 1. 
Administrativ börda : Med detta alternativ skulle den administrativa bördan för 
medlemsstaterna och kommissionen minska, efte rsom uppdragen för kommittén för nätverket 
för systemet för tidig varning och reaktion respektive hälsosäkerhetskommittén skulle vara tydligt fastställda, vilket minskar riskerna  för överlappning. När det gäller tillgång till 
medicinska motåtgärder skulle den admi nistrativa bördan också kunna minska för 
medlemsstaterna, eftersom den nationella  sakkunskapen skulle sammanföras. 
EU-mervärde
: EU-mervärdet skulle öka  eftersom samordningen av beredskapen för och 
insatserna vid gränsöverskridande hot mot människors hälsa skulle öka på EU-nivå. 
 
SV 10   SV 6.3. Alternativ 3: Inrätta ett gemensamt EU- regelverk som omfattar  alla allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människor s hälsa genom utvidgning av gällande 
lagstiftning – förbättrat samarb ete och rättsligt bindande åtgärder 
Effekter på folkhälsan : Detta alternativ skulle leda till  en avsevärd förbättring av EU-
befolkningens skydd mot allvarliga gränsöverskrida nde hot mot hälsan och av effektiviteten i 
strukturerna och mekanismerna för hälsosäk erhet på EU-nivå. Det skulle möjliggöra en 
samstämmig beredskapsplanering som grundas på  gemensamma obligatoriska standarder och 
bättre samordnade och avvägda insatser vid a lla typer av allvarliga gränsöverskridande hot 
mot människors hälsa. Alla medlem sstater skulle t.ex. behöva ha  beredskapsplaner som skulle 
omfatta åtgärder både inom hälsoområdet och inom andra kritiska sektorer. Dessutom skulle strukturer och kapacitet behöva in rättas i enlighet med fastställd a checklistor. De tta alternativ 
skulle också leda till ett mer samstämmigt och heltäckande tillväg agångssätt för fastställande, 
anmälan och bedömning av allvarliga gränsöve rskridande hot mot människors hälsa. Genom 
att införa en rättslig grund som möjliggör gemensam upphandli ng skulle detta al ternativ leda 
till en betydligt rättvisare tillgång till medi cinska motåtgärder för medlemsstaterna, vilket 
skulle ge ett bättre skydd för hela EU:s be folkning. Dessutom skulle samarbetet mellan olika 
sektorer förbättras i händelse av gränsöverskridande hot mot människors hälsa, vilket också 
skulle bidra till ett bättr e hälsoskydd för allmänheten. 
Sociala effekter
: Tillsammans med effekterna av  den förbättrade samordning av 
kommunikationen som redan anges för alternativ 2 skulle ett samordnat tillvägagångssätt för 
tillgång till medicinska motåtgärder öka fört roendet för de åtgärder som vidtas av 
folkhälsomyndigheterna, eftersom de skulle bygga på ett stabilt rättsligt instrument. För de 
medlemsstater som väljer att delta i den gemensamma uppha ndlingen skulle mekanismen 
innebära ett bättre skydd för utsatta grupper genom att tillhandahållan det garanteras. Detta 
skulle samtidigt främja solidariteten me llan medlemsstaterna genom en gemensam 
minimitäckning för utsatta samhällsgrupper. 
Ekonomiska effekter : De positiva effekter som redan besk rivits i alternativ 2 skulle kunna 
öka, eftersom de planerade åtgärderna enlig t alternativ 3 skulle grundas på bindande 
överenskommelser. Inrättandet av en gemensam  mekanism för upphandling av medicinska 
motåtgärder skulle förbättra tillhandahållande t av läkemedel och uppm untra utvecklingen av 
nya produkter på grundval av långsik tiga avtal med folkhälsosektorn. 
Budgetkonsekvenser:  När det gäller beredskap kan man förv änta sig extra kostnader, särskilt 
för personalresurser och tillhandahållande av te knisk utrustning i medlemsstaterna och på EU-
nivå. För att täcka bristerna i riskbedömningen skulle det krävas ytterligare budgetmedel på 
ca 500 000 euro per år från EU:s hälsoprogram för att upprätta ett ramavtal för att få tillgång 
till sakkunskap vid behov. Målet skulle vara a tt upprätta permanenta nätverk av nationella 
kontaktpersoner för kontakter mellan behöriga myndigheter och organ på hälsoområdet för 
bedömning av specifika hot. De åtgärder som före slås när det gäller utökat samarbete skulle 
dock inte få några större budgetkonsekvenser, eftersom de skulle grundas på befintliga mekanismer och strukturer. 
Administrativ börda
: Styrningen av riskhanteringen på folkhälsoområdet skulle förbättras 
betydligt, eftersom det bara skulle behövas en expertkommitté. 
EU-mervärde : Med alternativ 3 skulle EU-mervärdet öka när det gäller alla aspekter av 
beredskaps- och insatsplaneringen, riskbedömni ngen och riskhanteringen genom strategiskt 
och tekniskt samarbete om hälsosäkerhet på EU-n ivå. Detta skulle garanteras genom att det 
 
SV 11   SV införs en stabil rättslig grund fö r alla allvarliga gränsöverskrid ande hot mot människors hälsa. 
Genom att det även införs en rättslig gr und för gemensam upphandling av medicinska 
motåtgärder kan alternativet bidra till att stär ka kapaciteten när det gäller beredskap för och 
insatser vid gränsöverskridande  hot mot männis kors hälsa i EU. 
Internationella effekter : Bättre samordning i EU av medl emsstaternas genomförande av det 
internationella hälsoreglementet och ett närmare samarbete mellan EU och 
Världshälsoorganisationen (WHO) om beredskap för och insatser vid internationella hot mot 
människors hälsa skulle bidra till at t förstärka hälsosäkerheten globalt. 
7. JÄMFÖRELSE AV EFFEKTERNA  
Tabell 2: Jämförelse av alternativen  
Bedömning:  0 Grundalternativ (neutralt) 
+ positiva effekter ++ mycket positiva effekter  - negativa effekter -- mycket negativa effekter  
Bedömningskriterier  Alternati
v 1 Alternativ 2
 Alternativ 3
 
1. Bättre skydd för EU:s befolkning mot allvarliga 
gränsöverskridande hot mot hälsan  0 + ++ 
2. Förbättrade strukturer och system för hälsosäkerhet     
2.1 Ett samstämmigt och heltäckande allmänt tillvägagångssätt för 
alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa  0 + ++ 
2.2. Förbättrad beredskaps- och insatsplanering och gemensamt 
tillvägagångssätt på EU-nivå för alla  allvarliga gränsöverskridande 
hot mot människors hälsa  0 + ++ 
2.3. Förbättrad riskövervakning och riskbedömning  0 + ++ 
2.4. Förbättrad samordning och riskhantering  0 + ++ 
2.5. Förbättrad kriskommunikation  0 + ++ 
3. Sociala effekter  0 + ++ 
4. Ekonomiska effekter  0 + ++ 
5. Budgetkonsekvenser  0 - - 
6. Administrativ börda  0 0 - 
7. EU-mervärde  0 + ++ 
8. Effekter på internationell nivå  0 + ++ 
Totalt  0 9 18 
 
SV 12   SV Jämförelsen inriktas på alternativ 2 och al ternativ 3, där nya effekter kan förväntas.  Det 
finns ett antal skillnader mellan alternativ 2 och alternativ 3 som visar mervärdet av att välja alternativ 3. 
När det gäller effekterna på folkhälsan
 förbättrar bägge alternativen den allmänna situationen 
när det gäller beredskap för och insatser vid kr iser. Alternativ 2 grundas på frivillighet och 
garanterar därför inte några positiva effekt er, eftersom de enbart skulle bero på 
medlemsstaternas engagemang. Ge nom alternativ 3 fastställs däremot också gemensamma 
obligatoriska standarder som skulle leda till en  betydligt bättre samordning på EU-nivå. Båda 
alternativen stärker också anmä lan och bedömningen av risker.  Alternativ 3 skulle dock 
innebära ett mer samstämmigt och heltäckande tillvägagångssätt, eftersom ett samordningssystem skulle införas. Med altern ativ 3 skulle kapaciteten för riskbedömning 
förbättras genom att brister i den nuvarande ri skbedömningen åtgärdas. När det gäller risk-
 
och krishanteringen  skulle alternativ 2 förbättra den allm änna situationen, eftersom uppdragen 
för de båda kommittéerna skulle  förtydligas. Med alternativ 3 skulle emellertid de två 
kommittéerna slås samman och ge en stabil grund för krishantering vid alla allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Risk- och kriskommunikationen  skulle också 
förbättras med bägge alternativen, men me d alternativ 3 sku lle sammankopplingen av 
kommunikatörer och krishanterar e garantera att kommunikations strategier utformas inom 
ramen för det övergripande tillvägagångssättet  för insatser vid händelser som påverkar 
folkhälsan. 
8. SLUTSATSER OCH FÖRSLAG TILL GENOMFÖRANDE  
Alternativ 3 ger de största häls oeffekterna eftersom det medför  ett bättre skydd mot allvarliga 
gränsöverskridande hot mot männi skors hälsa. Det föreslås en heltäckande ram för strukturer 
och system för hälsosäkerhet, inklusive krav på medlemsstaterna när det gäller beredskaps- 
och insatsplanering. Anmälningar på EU-nivå blir obligatoriska och det inrättas en tydlig 
mekanism för alla typer av händelser som påverkar människors hälsa genom att de två 
befintliga kommittéerna slås samman. 
Alternativ 3 ger också bästa möjliga EU-mervärde och når också på bästa sätt upp till det 
grundläggande målet i Lissabonfördraget att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för 
människor mot alla allvarliga gr änsöverskridande hot mot hälsan. 
Den rättsliga formen för detta alternativ skulle  vara en lagstiftningsakt som antas av EU i 
enlighet med det ordinarie lags tiftningsförfarandet, genom v ilken Europaparlamentets och 
rådets gällande beslut om smittsamma  sjukdomar från 1998 skulle upphävas och 
bestämmelserna i beslutet införas i den nya la gstiftningsakten samtidigt som de utvidgas till 
att också gälla hot mot hälsan som orsakas av biologiska, kemiska och miljörelaterade händelser. 
9. Ö
VERVAKNING OCH UTVÄRDERING  
En systematisk uppföljning av åtgärderna som rör beredskaps- och insatsplanering, 
riskbedömning och riskhantering kommer a tt säkerställas genom utvärdering av 
genomförandet av lagstiftningsakten. 
Kommissionen kommer att lämna regelbundna rapporter till Europaparlamentet och rådet 
med utvärderingar av genomföra ndet av lagstiftningsakten. Utvä rderingen av hur effektivt 
 
SV 13   SV strukturerna och mekanismerna  inom hälsosäkerhetsinitiativ et fungerar kommer att grundas 
på årlig information från medlemsstaterna, med vetenskapligt stöd från  specialiserade byråer 
och organisationer, t.ex. Europeiska centrumet  för förebyggande och kontroll av sjukdomar, 
Världshälsoorganisationen och Europeiska lä kemedelsmyndigheten. Rapporteringssystemet 
kommer att godkännas och införas av den nya kommittén. 
Det görs för närvarande en närmar e inventering av befintlig kap acitet och befintliga åtgärder 
och planer för beredskap, riskbedömning, ri skhantering och riskkommunikation i varje 
enskild medlemsstat och för alla hot utom smittsamma sjukdomar. Indikatorerna kommer då att finjusteras och tjäna som referensvärden  för mätning av framstegen efter det att 
lagstiftningsförslaget har antagits. 
10. B
ILAGA  
Tabell 3: Översikt över föreslagna åt gärder enligt de tre alternativen  
 
SV 14   SV BILAGA: Tabell 3 – Översikt över föreslagn a åtgärder enligt de tre alternativen  
Alternativ 1: Ingen förändring  
 Alternativ 2: Mjuka instrument  Alternativ 3: Fastställa  ett gemensamt EU-regelverk som omfattar alla 
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa  
Beredskaps- och 
insatsplanering  Följa upp införandet av vägledning för allmän och pandemisk beredskap; 
anordna övningar och 
utbildning; utbyta bästa praxis.
 Gemensamt tillvägagångssätt för beredskapsplanering; fastställa standarder för grundläggande 
kapacitet enligt kraven i det 
internationella hälsoreglementet; vägledning om förbättrad 
sektorsövergripande beredskap och 
driftskompatibilitet.
 Gemensamma EU-ramar för medlemsstaterna i syfte att – införa gemensamma aspekter i beredskapsplaneringen, – regelbundet rapportera om genomförandet av beredskapsplanerna, 
– samarbeta om branschövergripande beredskaps- och insatsplanering, 
– införa krav på standarder för gemensam grundläggande kapacitet, – komma överens om och införa EU-kriterier för anmälan av allvarliga hot 
mot människors hälsa på EU-nivå.
 
Upphandling av medicinska 
motåtgärder
 Stöd för medlemsstaterna, t.ex. 
vid utarbetande av 
anbudsspecifikationer; främja produktionskapacitet för 
vacciner mot 
influensapandemier. 
 Samma som alternativ 1 + 
ökat stöd till initiativet för innovativa 
läkemedel och/eller beredskapslager av medicinska motåtgärder på EU-nivå; 
bättre informationsutbyte om 
avtalsvillkor.
 Fastställa en rättslig grund för EU-samordning av gemensamma åtgärder 
för inköp av medicinska motåtgärder. 
 
Riskövervakning och riskbedömning
 Ingen förstärkning av befintliga mekanismer och strukturer för 
anmälning och övervakning; 
riskbedömning med hjälp av tillfälliga stödnätverk.
 Rekommendation till medlemsstaterna om anmälan av hot mot människors hälsa 
med hjälp av specifika EU-kriterier; 
förbättra samordningen av övervakningen och bedömningen av risker genom 
informella arrangemang; 
utforma samförståndsavtal med enheter med ansvar för varningssystem.
 Införa samordningsmekanismer för att på EU-nivå anmäla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa; 
ålägga medlemsstaterna att till EU-nivå anmäla alla fall som är relevanta 
för det internationella hälsoreglementet; åtgärda brister i kapaciteten för bedömning av folkhälsorisker; 
kommissionen kommer att stödja detta genom att kartlägga befintliga 
riskbedömningar i syfte att förbättra samstämmigheten på EU-nivå (kopplat till generalsekretariatets initiativ om övergripande bedömning av hot). 
 
Riskhantering  Bibehålla 
hälsosäkerhetskommitténs 
nuvarande informella uppdrag.  Ersätta hälsosäkerhetskommittén med en 
expertkommitté.  Förbättra samstämmigheten och samordningen när det gäller riskhanteringen; 
EU-insatserna ska omfatta rådgivning om beredskaps- och insatsplanering och samordning av folkhälsoinsatser, icke lagstiftningsakter och ömsesidiga 
överenskommelser mellan medlemsstaterna; 
införa nya instrument för gemensamma insatser, särskilt gemensam 
upphandling av medicinska motåtgärder.
 
Risk- och 
kriskommunikation  Informellt nätverk för hälsosäkerhetskommunikatörer för att fortsätta att underlätta Utveckla EU-samordningen för 
gemensamma tillvägagångssätt och riktlinjer för kommunikation.
 Utforma gemensamma kommunikationsstrategier, integrera kommunikatörer i krishanteringsprocessen och koppla kommunikatörerna direkt till riskhanterare och beslutsfattare.
 
 
SV 15   SV informationsutbytet.