[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 4.6.2007

SEK(2007) 733

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR Detta dokument kompletterar

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av rådets direktiv 96/22/EG om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan samt av ß -agonister vid animalieproduktion KONSEKVENSANALYS Förslagets konsekvenser för företag, särskilt små och medelstora företag {COM(2007)292 final}

KONSEKVENSANALYS

Förslagets konsekvenser för företag, särskilt små och medelstora företag

1. FÖRSLAGETS NAMN

Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 96/22/EG om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan samt av ß -agonister vid animalieproduktion

2. DOKUMENTETS REFERENSNUMMER

SANCO/2006/3368

3. FÖRSLAGET

Syftet med förslaget är att

1. undanta sällskapsdjur från att omfattas av lagstiftningen,

2. helt förbjuda användningen av östradiol 17− ß för livsmedelsproducerande djur,

3. förenkla lagstiftningen.

4. PROBLEMBESKRIVNING

Beträffande sällskapsdjur förbjuds uttryckligen i artikel 2 a i rådets direktiv 96/22/EG försäljning av de ämnen som anges i bilaga II A, när syftet är att de skall tillföras djur av ”alla arter”. Förbudet att tillföra ämnena till alla arter motiveras med att det är svårare att använda ämnena felaktigt om det inte finns några produkter alls på marknaden som är tillåtna för några som helst djur. En jämförelse av priserna och presentationerna för läkemedel med t.ex. tyreostatisk verkan avsedda för användning till sällskapsdjur visar emellertid att det är inte är ekonomiskt attraktivt att använda läkemedel för sällskapsdjur för t.ex. nötkreatur. Dessutom visar rapporter från medlemsstaterna om genomförandet av de nationella planerna för undersökning av restsubstanser i enlighet med direktiv 96/23/EG[1] att illegal användning snarare kan hänföras till illegal produktion eller import av ämnen.

När det gäller tyreostatiska ämnen är det vidare nödvändigt att upphäva detta förbud, särskilt för att undvika onödigt lidande för hundar och katter som lider av hypertyreos och som inte kan behandlas utan de föreslagna ändringarna i lagstiftningen, eftersom det nödvändiga veterinärmedicinska läkemedlet inte är tillåtet inom gemenskapen.

I yttrandet 1999 från vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa om bedömningen av eventuella negativa konsekvenser för folkhälsan av resthalter av hormoner i nötkött och köttprodukter (som sågs över 2000 och godkändes 2002) drogs slutsatsen att när det gäller östradiol 17− ß visar de senaste forskningsrönen till stor del att ämnet måste anses som carcinogent, eftersom det både kan ge upphov till tumörer och stimulera tillväxt hos befintliga tumörer, samt att tillgängliga uppgifter inte gör det möjligt att göra en kvantitativ bedömning av risken.

Genom rådets direktiv 2003/74/EG ändrades rådets direktiv 96/22/EG för att inskränka villkoren för när östradiol 17− ß får tillföras i andra än tillväxtbefrämjande syften. Endast tre användningsområden var tillåtna under en övergångsperiod och under sträng veterinärkontroll: behandling av uppluckrade eller mumifierade foster hos nötkreatur och av pyometra hos nötkreatur (av djurskyddsskäl) samt för brunstinducering hos nötkreatur, hästar, får och getter (artikel 5a). Den senare användningen skulle ha avvecklats senast den 14 oktober 2006 och för resten av användningsområdena skulle kommissionen lägga fram en rapport i oktober 2005.

I artikel 11a i rådets direktiv 96/22/EG, ändrat genom rådets direktiv 2003/74/EG, krävs att en rapport skall läggas fram om nödvändigheten av att använda hormonet östradiol 17– β för produktion av livsmedelsproducerande djur. I oktober 2006 lade kommissionen fram R eport concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra (nedan kallad ”rapporten”), som hade utarbetats av en oberoende vetenskapsman[2]. I rapporten dras slutsatsen att östradiol 17− β inte är nödvändig för produktion av livsmedelsproducerande djur.

Förenkling av lagstiftningen och konsekvensbedömningar är nyckeln till att främja tillväxt och arbetstillfällen i Europeiska unionen[3], som är ett av kommissionens viktigaste mål.

5. FÖRSLAGETS MÅL

Det allmänna målet är att upprätthålla en hög konsumentskyddsnivå genom att förbjuda användningen av vissa ämnen till livsmedelsproducerande djur.

Samtidigt måste följande särskilda mål beaktas:

- Garantier för djurs hälsa och välfärd genom att veterinärmedicinska läkemedel görs tillgängliga.

- Förenlighet med annan gemenskapspolitik rörande subsidiaritet och proportionalitet.

- Avsikten att förenkla och förbättra begripligheten i gemenskapens lagstiftning.

6. ALTERNATIV OCH KONSEKVENSER

För att behandla dessa frågor har följande handlingsalternativ fastställts i detta förslag:

1. Att inte föreslå några ändringar i den gällande lagstiftningen.

Detta skulle innebära att man inte tar hänsyn till djurskyddskraven och yttrandet från vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (där slutsatsen drogs att när det gäller östradiol 17− ß visar de senaste forskningsrönen till stor del att ämnet måste anses som carcinogent) samt utlåtandet i expertrapporten om behovet av användning av östradiol 17− ß i animalieproduktionen.

2. Att upphäva och ersätta det gällande direktivet med en annan rättsakt och slå ihop det med förordning (EEG) nr 2377/90, som också innehåller restriktioner för användningen av ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan samt av ß -agonister, i syfte att förenkla.

Denna lösning har studerats ingående. Tanken att slå ihop direktiv 96/22/EG i förordning (EEG) nr 2377/90 har förkastats på grund av rättsliga, procedurmässiga och organisatoriska skäl. Alternativet att upphäva och ersätta direktiv 96/22/EG med en annan rättsakt verkar vara oproportionerligt och onödigt med tanke på de begränsade ändringar som föreslås.

3. Att förbjuda östradiol 17− β helt och hållet genom att låta artikel 5a utgå och att infoga ett undantag för användning av tyreostatiska ämnen till sällskapsdjur i artikel 2. Denna lösning är onödigt invecklad och strider sålunda mot kravet på en förenklad lagstiftning. Den tar heller inte hänsyn till rapporterna från medlemsstaterna beträffande källorna till illegal användning.

4. Att helt förbjuda östradiol 17− β men begränsa rättsaktens tillämpningsområde till livsmedelsproducerande djur.

Genom denna lösning skulle man bäst uppnå de tre målen: fullständigt förbud för östradiol 17− β för användning till livsmedelsproducerande djur samtidigt som man säkerställer tillgång till behandlingar för sällskapsdjur samt uppfyller det allmänna kravet på förenklad lagstiftning, om den gällande rättsliga ramen bibehålls.

Som angetts ovan visar en jämförelse av priserna och läkemedelspresentationerna av ämnen med t.ex. tyreostatisk verkan avsedda för användning till sällskapsdjur att det är inte är ekonomiskt attraktivt att använda läkemedel för sällskapsdjur till t.ex. nötkreatur. Dessutom visar rapporter från medlemsstaterna om genomförandet av de nationella planerna för undersökning av restsubstanser i enlighet med direktiv 96/23/EG[4] att illegal användning snarare kan hänföras till illegal produktion eller import av ämnen. Detta förstärks genom att Internet används mer och mer och att den internationella handeln ökar. I rapporterna visas också att man inte hade kunnat påvisa någon illegal användning av stilbener, stilbenderivat, deras salter och estrar under de senaste fem åren.

En jämförelse av priserna och läkemedelspresentationerna av ämnen med tyreostatisk verkan avsedda för användning till hundar och katter visar att det är inte är ekonomiskt attraktivt att använda läkemedel för hund- och kattprodukter till nötkreatur avsedda för köttproduktion. Som exempel kan nämnas att en tillförsel av det aktiva ämnet metimazol med 600 mg/dag till nötkreatur under 35−56 dagar enligt en studie av Burroughs et al.[5] resulterar i 0,181 kg ökning i levande vikt per djur och dag jämfört med djur i en kontrollgrupp. Om metimazol gavs som 5 mg tabletter för sällskapsdjur, skulle en jordbrukare behöva 120 tabletter per djur och dag. Om nettoinköpspriset skulle vara det realistiska ca 0,25 euro per tablett, skulle detta motsvara 30 euro per djur och dag. Under 56 dagar skulle summan bli 1 680 euro per djur. Den resulterande viktökningen på endast 10,1 kg skulle kosta jordbrukaren ca 166 euro per kg levande vikt. Om det gällande priset för en slaktkropp är 400 euro per 100 kg eller 4 euro per kg, skulle 10,1 kg motsvara 40,40 euro och därmed motsvara ungefär en fyrtiondel av investeringen i den medicinska behandlingen.

Alternativ 4 skulle innebära att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller stilbener, stilbenderivat, deras salter och estrar godkänns. Det finns för närvarande inget behov av att dessa produkter godkänns. När nya godkännanden beviljas måste man dock ta hänsyn till eventuell felaktig användning. Produkter som sannolikt kommer att användas felaktigt kan därför komma att avvisas på grundval av att de inte endast är avsedda för användning till sällskapsdjur.

Förslaget avser ett område där gemenskapen är ensam behörig sedan 1981. Det finns sedan länge en allmän uppfattning att detta område bör regleras på gemenskapsnivå. Subsidiaritetsprincipen är därför inte tillämplig.

7. KONSEKVENSER FÖR FÖRETAGEN

Djurägare, praktiserande veterinärer, veterinärläkemedelsindustrin och medlemsstaternas behöriga myndigheter för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel kommer att påverkas av förslaget.

Genom detta förslag får läkemedelsindustrin ansöka om godkännande av läkemedel som innehåller tyreostatiska ämnen för användning till sällskapsdjur. Genom förslaget behålls också produkter som innehåller östradiol 17− ß avsedda för sällskapsdjur på marknaden. Läkemedel för sällskapsdjur är en växande marknad, eftersom antalet sällskapsdjur ökar och djuren behålls tills de är gamla. Hypertyreos förekommer oftare hos äldre djur.

Lagstiftning som tillåter godkännande av veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur kommer således att ha gynnsamma konsekvenser för djurens ägare, praktiserande veterinärer och veterinärläkemedelsindustrin.

När det gäller östradiol 17− β dras i rapporten slutsatsen att (s. 5) bristande tillgång till östradiol skulle få minimala konsekvenser för ekonomin inom jordbruket och industrin, jordbrukarnas beslut samt djurskyddet. Tillbakadragandet av läkemedel som innehåller östradiol 17− β kommer följaktligen inte att få några eller endast försumbara negativa konsekvenser för jordbrukarna, de praktiserande veterinärerna och veterinärläkemedelsindustrin. Detta borde inte medföra högre behandlingsavgifter. En del veterinärer och jordbrukare kommer att behöva vänja sig vid nya produkter för behandling av störningar i fortplantningsorganen. Medlemsstaternas behöriga myndigheter för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel kommer att behöva meddela de få läkemedelsföretag som har försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller östradiol 17− β att deras försäljningstillstånd kommer att dras tillbaka. Detta ingår i myndigheternas löpande verksamhet.

De föreslagna ändringarna kommer att bidra till att en hög hälsoskyddsnivå för människor uppnås.

Med tanke på det som anförts ovan är det osannolikt att förslaget kommer att få mätbara konsekvenser för sysselsättningen, för investeringar i eller bildandet av nya företag eller för företagens konkurrenskraft. Om effekten alls kommer att kunna mätas kommer den med all sannolikhet att bli positiv på grund av den ökande handeln med sällskapsdjur. Förslaget behöver därför inte innehålla åtgärder för att ta hänsyn till den särskilda situationen för små och medelstora företag.

Förslaget har ingen nämnvärd inverkan på vare sig något särskilt geografiskt område eller på små företag.

8. SAMRÅD

Rapporten baseras på följande material:

- Rön i vetenskaplig litteratur.

- Data från tillsynsmyndigheter.

- En enkät som fyllts i av drygt 80 praktiserande veterinärer.

- Information från specialistveterinärer.

- Författarens erfarenhet (professor Hilary Dobson vid universitet i Liverpool).

Rådet diskuterade rapporten i juli 2006[6] med följande resultat: Medlemsstaterna tackade kommissionens enheter för den uttömmande och väl utarbetade rapporten. Beträffande effekten av bristande tillgång till östradiol 17− β på ”industrin för djur inom livsmedelskedjan” delades slutsatsen av en stor majoritet av delegationerna[7] att bristande tillgång till östradiol 17− β skulle få marginella effekter på djurarter som kommer in i livsmedelskedjan. Medlemsstaterna bad dock kommissionen att säkerställa tillgången till östradiol 17− β och tyreostatiska ämnen för djur som inte skulle införas i livsmedelskedjan.

9. SAMMANFATTNING:

Syftet med förslaget är att

1. undanta sällskapsdjur från att omfattas av lagstiftningen,

2. helt förbjuda användningen av östradiol 17− ß för livsmedelsproducerande djur,

3. förenkla lagstiftningen.

Följande handlingsalternativ har beaktats:

1. Att inte föreslå några ändringar i den gällande lagstiftningen.

2. Att upphäva och ersätta det gällande direktivet med en annan rättsakt och slå ihop det med förordning (EEG) nr 2377/90, som också innehåller restriktioner för användningen av ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan samt av ß -agonister, i syfte att förenkla.

3. Att förbjuda östradiol 17− β helt och hållet genom att låta artikel 5a utgå och att infoga ett undantag för användning av tyreostatiska ämnen till sällskapsdjur i artikel 2. Denna lösning är onödigt invecklad och strider sålunda mot kravet på en förenklad lagstiftning. Den tar heller inte hänsyn till rapporterna från medlemsstaterna beträffande källorna till illegal användning.

4. Att helt förbjuda östradiol 17− β men begränsa rättsakternas tillämpningsområde till livsmedelsproducerande djur.

Efter utvärdering av alternativen drog man slutsatsen att det är alternativ 4 som bäst uppfyller de tre fastställda målen: förbud mot östradiol 17− β , tillgång till behandlingar för sällskapsdjur och det allmänna kravet på förenklad lagstiftning. Det kommer att fortsätta att bidra till att en hög hälsoskyddsnivå för människor uppnås.

[1] EGT C 125, 23.5.1996, s. 10.

[2] SEK(2005)1303, 11.10.2005.

[3] KOM(2005)97 och KOM(2005)535 slutlig.

[4] EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960), Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle. Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Rådets dokument 11303/06 AGRILEG 122, 5.7.2006.

[7] De maltesiska, nederländska och portugisiska delegationerna var inteØj%l&l'l(l)l-l.l/lEl representerade, och den spanska delegationen lämnade en granskningsreservation.