Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som gemenskapen skall inta i det associeringsråd som inrättats genom Europaavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan, när det gäller införande av nya bilagor i protokollet till Europaavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (PECA)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Europaavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan [1], trädde i kraft den 1 februari 1995. Ett protokoll [2] till Europaavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat "protokollet") undertecknades den 26 februari 2001 och trädde i kraft den 1 juli 2001.

[1] EGT L 360, 31.12.1994.

[2] EGT L 135, 17.5.2001.

Genom protokollet underlättas handeln genom att tekniska handelshinder undanröjs inom de (industri)sektorer som protokollet omfattar. I bilagorna till protokollet anges vilka dessa sektorer är (t.ex. värmepannor, anordningar för förbränning av gasformiga bränslen) samt förtecknas, för gemenskapen och för Tjeckien, relevant lagstiftning, anmälande myndigheter och eventuella särskilda bestämmelser, t.ex. skyddsklausuler.

Med stöd av kommissionens analys bedöms Tjeckien nu ha anpassat sin lagstiftning, sin förvaltningsorganisation och sina förfaranden i en sådan utsträckning att man kan överväga att utöver de tio befintliga bilagorna införa sju nya bilagor i protokollet. Fem av bilagorna rör ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse - icke-automatiska vågar, radioutrustning och teleterminalutrustning, medicintekniska produkter, byggprodukter och god laboratoriesed (GLP). Två av de nya bilagorna rör ömsesidigt godtagande av industriprodukter - metrologi: mätdon och metrologi: färdigförpackningar.

Enligt artikel 14 i protokollet skall associeringsrådet ha befogenhet att införa nya bilagor. Enligt artikel 3.3 i beslutet rörande ingående av protokollet [3] skall i sådana fall den ståndpunkt som gemenskapen skall inta i associeringsrådet fastställas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

[3] EGT L 135, 17.5.2001, s. 2.

Förslaget har inga budgetkonsekvenser.

Av de skäl som anges ovan uppmanas rådet att anta bifogade beslut.

Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som gemenskapen skall inta i det associeringsråd som inrättats genom Europaavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan, när det gäller införande av nya bilagor i protokollet till Europaavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (PECA)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets beslut av den 4 april 2001 beträffande ingående av ett protokoll om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter med Tjeckien [4], särskilt artikel 3.3 i detta,

[4] EGT L 135, 17.5.2001.

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Europaavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan, trädde i kraft den 1 februari 1995 [5].

[5] EGT L 360, 31.12.1994.

(2) Protokollet till Europaavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (nedan kallat "protokollet"), undertecknat i Bryssel den 26 februari 2001, trädde i kraft den 1 juli 2001 [6].

[6] EGT L 156, 13.6.2001, s. 32.

(3) Enligt artikel 14 i protokollet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter skall associeringsrådet ha befogenhet att fatta beslut om införande av nya bilagor i protokollet.

(4) Gemenskapens ståndpunkt bör fastställas när det gäller införande i protokollet av bilagor om icke-automatiska vågar, radioutrustning och teleterminalutrustning, medicintekniska produkter, byggprodukter, god laboratoriesed (GLP), metrologi: mätdon och metrologi: färdigförpackningar.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Enda artikel

Den ståndpunkt som gemenskapen skall inta i det associeringsråd som inrättats genom Europaavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan, när det gäller införande av nya bilagor i protokollet till Europaavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter återfinns i bifogade utkast till beslut av associeringsrådet.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

Utkast till beslut nr .../03 av det associeringsråd som inrättats genom Europaavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan

av den ..... 2003

om införande av nya bilagor i protokollet till Europaavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter

ASSOCIERINGSRÅDET HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Europaavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Tjeckien, å andra sidan [7],

[7] EGT L 360, 31.12.1994.

med beaktande av protokollet till Europaavtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter [8], särskilt artikel 14 b i detta, och av följande skäl:

[8] EGT L 135, 17.5.2001.

Protokollet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter trädde i kraft den 1 juli 2001 [9].

[9] EGT L 156, 13.6.2001, s. 32.

Enligt artikel 14 i protokollet skall associeringsrådet ha befogenhet att fatta beslut om införande av nya bilagor i protokollet.

Genom att protokollet utvidgas till att omfatta fler sektorer kommer ytterligare handelshinder att undanröjas mellan parterna.

Tjeckien bedöms nu ha anpassat sin lagstiftning, sin förvaltningsorganisation och sina förfaranden på de områden som berörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Till följd av att Tjeckiens relevanta lagstiftning, förvaltningsorganisation och förfaranden har anpassats skall följande nya bilagor införas i protokollet.

Ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse:

Icke-automatiska vågar Radioutrustning och teleterminalutrustning Medicintekniska produkter Byggprodukter God laboratoriesed (GLP)

Ömsesidigt godtagande av industriprodukter Metrologi: mätdon Metrologi: färdigförpackningar

Texten till dessa bilagor åtföljer detta beslut.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter det att det har antagits av associeringsrådet.

Utfärdat i Bryssel den .... 2003

BILAGOR

BILAGOR OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

AV RESULTATEN AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

(fortsättning efter de befintliga bilagorna)

11. Icke-automatiska vågar

12. Radioutrustning och teleterminalutrustning

13. Medicintekniska produkter

14. Byggprodukter

15. God laboratoriesed (GLP)

Bilaga om ömsesidigt erkännande

av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Icke-automatiska vågar

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskaps lagstiftning: // Kommissionens direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning rörande icke-automatiska vågar.

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000), lagnr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002) och ............. [10]

[10] Fotnot (i informationssyfte, skall inte införas i det slutgiltiga beslut som antas av associeringsrådet):

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997), lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000), lag nr 145/2000 (förf.saml. del 46/12.6.2000), lag nr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 321/2001 (förf.saml. del 122/7.9.2001), lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002) och .............

Förordning nr 326/2002 (förf.saml. del 119/19.7.2002) om tekniska krav på icke-automatiska vågar.

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER Europeiska gemenskapen:

* Belgien // Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark // Erhvervsfremme Styrelsen.

* Tyskland // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

* Grekland // Ministry of Development, Directorate of Technical Control.

* Spanien // Ministerio de Fomento, Centro Español de Metrologia.

* Frankrike // Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie, Sous-Direction de la Métrologie.

* Irland // Department of Enterprise, Trade and Employment.

* Italien // Ministero delle Attività Produttive.

* Luxemburg // Ministère de l'Économie.

* Nederländerna // Ministerie van Economische Zaken.

* Österrike // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal // Servicio de Metrologia Legal, Instituto Português da Qualidade.

* Finland // Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.

* Sverige // Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Förenade kungariket // Department of Trade and Industry, National Weights and Measures Laboratory.

//

Tjeckiska republiken: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckiska republiken i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckiska republiken:

Organ som utsetts av Tjeckiska republiken i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

(a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

(b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckiska republiken anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckiska republiken underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Radioutrustning och teleterminalutrustning

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskaps lagstiftning: Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse (EGT L 91, 7.4.1999, s. 10).

Nationell lagstiftning:

Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000), lag nr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002) och .............

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997), lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000), lag nr 145/2000 (förf.saml. del 46/12.6.2000), lag nr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 321/2001 (förf.saml. del 122/7.9.2001), lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002) och .............

Lag nr 151/2000 (förf.saml. del 47/13.6.2000) om telekommunikation och om ändring av vissa andra lagar, ändrad genom lag nr 274/2001 (förf.saml. del 104/2.8.2001) och lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002).

Förordning nr 426/2000 (förf.saml. del 119/13.12.2000) om tekniska krav på radioutrustning och teleterminalutrustning, ändrad genom förordning nr 483/2002 (förf.saml. del 168/15.11.2002) och ..............

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

* Österrike Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgien Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark Telestyrelsen.

* Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.

För frågor rörande elektromagnetisk kompatibilitet hos telekommunikations- och radioutrustning:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet.

* Frankrike Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles.

* Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

* Grekland Ministry of Development.

* Irland Department of Enterprise, Trade and Employment.

* Italien Ministero delle Attività Produttive.

* Luxemburg Ministère des Transports.

* Nederländerna Ministerie van Verkeer en Waterstaat.

* Portugal Under Portugals regering:

Instituto Português da Qualidade.

* Spanien Ministerio de Industria y Energía.

Subdirección General de Seguridad y Calidad Industrial.

För frågor rörande elektromagnetisk kompatibilitet hos telekommunikations- och radioutrustning: Ministerio de Fomento. Subdirección General de Promoción y Normalización de Servicios de Telecomunicaciones.

* Sverige Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Förenade kungariket Department of Trade and Industry.

Tjeckiska republiken: Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckiska republiken i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckiska republiken:

Organ som utsetts av Tjeckiska republiken i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Europeiska gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

1. Myndigheter för marknadsövervakning

Parterna skall underrätta varandra om de myndigheter som inom deras respektive territorium är ansvariga för övervakningsuppgifter i samband med den lagstiftning som anges i avsnitt I.

2. Anmälan av gränssnitt om vilka föreskrifter har meddelats

Parterna skall till varandra anmäla de gränssnitt som de har meddelat föreskrifter om inom sitt respektive territorium. Vid klassificering av utrustning skall gemenskapen ta hänsyn till de gränssnitt som Tjeckiska republiken har meddelat föreskrifter om.

3. Tillämpning av väsentliga krav

När kommissionen överväger att anta beslut om tillämpning av något av kraven i artikel 3.3 i direktiv 1999/5/EG, skall Tjeckiska republiken i sin egenskap av observatör i Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom telekommunikationsområdet (TCAM) yttra sig om frågan innan kommitténs formella yttrande inbegärs.

4. Anmälan av apparater som orsakar skador

Om en av parterna anser att en apparat som förklarats uppfylla kraven i den relevanta lagstiftningen orsakar allvarliga skador på ett nät eller skadlig radiostörning eller skador på nätet eller på dess drift, och parten beviljar licensinnehavaren rätt att vägra inkoppling av denna apparat, koppla ifrån apparaten eller ta den ur drift, skall parten underrätta den andra parten om detta.

5. Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckiska republiken anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckiska republiken underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

C. Skyddsklausul beträffande radioutrustning som uppfyller kraven och som inte är avsedd för användning i den ena partens frekvensspektrum

1. Om en medlemsstat eller Tjeckiska republiken vidtar lämpliga åtgärder för att

förbjuda eller begränsa utsläppande på sin marknad, och/eller

kräva återkallande från sin marknad

av radioutrustning, inbegripet enskilda typer av radioutrustning, som har orsakat eller som medlemsstaten eller Tjeckiska republiken rimligen anser kommer att orsaka skadlig störning, inbegripet störning av befintliga eller planerade tjänster på nationellt tilldelade frekvensband, skall parten underrätta den andra parten om detta och ange skälen till att åtgärden vidtas.

2. Om den andra parten anser att åtgärden eventuellt inte är berättigad får parterna, om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på ett för båda parterna tillfredsställande sätt, hänskjuta frågan till associeringsrådet och ange skälen till detta.

3. Om associeringsrådet efter ett sådant hänskjutande konstaterar att åtgärden

a) är berättigad, skall den omedelbart underrätta båda parters behöriga myndigheter,

b) inte är berättigad, skall den omedelbart underrätta den behöriga myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden om detta och uppmana den att återkalla åtgärden.

BILAGA OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

AV RESULTATEN AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

AVSNITT I

GEMENSKAPSLAGSTIFTNING OCH NATIONELL LAGSTIFTNING

Gemenskaps lagstiftning: // Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17), senast ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

Nationell lagstiftning: // Lag nr 123/2000 (förf.saml. del 36/12.05.2000) om medicintekniska produkter och om ändring av vissa relaterade lagar, ändrad genom ............

Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000), lag nr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002) och ..............

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997), lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000), lag nr 145/2000 (förf.saml. del 46/12.6.2000), lag nr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 321/2001 (förf.saml. del 122/7.9.2001), lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002) och .............

Förordning nr 181/2001 (förf.saml. del 69/8.6.2001) om tekniska krav på medicintekniska produkter, ändrad genom förordning nr 336/2001 (förf.saml. del 129/20.9.2001) och ..........

Förordning nr 191/2001 (förf.saml. del 72/15.6.2001) om tekniska krav på aktiva medicintekniska produkter för implantation, ändrad genom förordning nr 337/2001 (förf.saml. del 129/20.9.2001) och ..........

.

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen:

* Belgien // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Integration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.

Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark // Sundhedsministeriet.

* Tyskland // Bundesministerium für Gesundheit.

* Grekland // Õðïõñãåßï Õãåßáò (Ministry of Health).

* Spanien // Ministerio de Ciencia y Tecnología.

* Frankrike // Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), Sous-direction de la Chimie, de la Pharmacie et des Biotechnologies.

* Irland // Department of Health.

* Italien // Ministero della Sanità.

* Luxemburg // Ministère de la Santé.

* Nederländerna // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Inspectie Volksgezondheid.

* Österrike // Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen.

* Portugal // Under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.

* Finland // Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.

* Sverige // Under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Förenade kungariket // Department of Health.

Tjeckiska republiken: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen:

Organ som anmälts av medlemsstaterna i gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckiska republiken i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckiska republiken:

Organ som utsetts av Tjeckiska republiken i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

1. Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

Varje tillverkare som släpper ut medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG och i relevant tjeckisk nationell lagstiftning på den ena partens marknad skall till de behöriga myndigheterna hos den part där han har registrerat sitt företag lämna de uppgifter som föreskrivs i de bestämmelserna. Parterna skall ömsesidigt erkänna denna registrering. Tillverkaren skall inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.

2. Märkning av medicintekniska produkter

Tillverkare hos de båda parterna skall på den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och i den relevanta tjeckiska nationella lagstiftningen ange namn eller firmanamn och adress. De skall inte vara skyldiga att på märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.

3. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 12 i protokollet skall parterna utbyta i synnerhet den information som avses i den relevanta gemenskapslagstiftningen och ungerska nationella lagstiftningen, särskilt

- uppgifter rörande registrering av tillverkare och anordningar,

- uppgifter rörande intyg vilka utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt upphävts, återkallats eller förvägrats,

- uppgifter som erhållits inom ramen för övervakningsförfarandet.

4. Skyddsklausul

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckiska republiken anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckiska republiken underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

Bilaga om ömsesidigt erkännande av resultaten av bedömning av överensstämmelse

Byggprodukter

AVSNITT I

Gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning

Gemenskaps lagstiftning: // Rådets direktiv 89/106/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om byggprodukter (EGT L 40, 11.2.1989, s. 12), ändrat genom direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1) och alla kommissionens genomförandebeslut rörande detta.

Nationell lagstiftning: // Lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997) om tekniska krav på produkter och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000), lag nr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002) och .............

Lag nr 64/1986 (förf.saml. del 22/3.11.1986) av tjeckiska nationalrådet om den tjeckiska handelsinspektionen, ändrad genom lag nr 240/1992 (förf.saml. del 49/29.5.1992), lag nr 22/1997 (förf.saml. del 6/27.2.1997), lag nr 110/1997 (förf.saml. del 38/19.5.1997), lag nr 71/2000 (förf.saml. del 24/3.4.2000), lag nr 145/2000 (förf.saml. del 46/12.6.2000), lag nr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 321/2001 (förf.saml. del 122/7.9.2001), lag nr 205/2002 (förf.saml. del 82/24.5.2002) och .............

Förordning nr 190/2002 (förf.saml. del 79/21.5.2002) om tekniska krav på CE-märkta byggprodukter, ändrad genom .......

Jämte genomförandemetoder.

AVSNITT II

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen

* Österrike // Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.

* Belgien // Ministère des Communications et de l'Infrastructure/Ministerie van Verkeer & Infrastructuur.

* Danmark // Økonomi- og Erhvervsministeriet, Erhvervs- og Boligstyrelsen.

* Finland // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.

* Frankrike // Ministère de l'Equipement, des Transports et du Logement, Direction générale de l'Urbanisme, de l'Habitat et de la Construction.

Ministère de l'Economie des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'Industrie, des Technologies de l'information et des Postes (DIGITIP), SQUALPI.

* Tyskland // Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen.

* Grekland // Ministry for Environment, Physical Planning and Public Works.

* Irland // Department of the Environment and Local Government.

* Italien // Ministero delle Attività Produttive.

* Luxemburg // Ministère de l'Économie-Service de l'Energie de l'État.

* Nederländerna // Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Directoraat Generaal van de Volkshuisvesting.

* Portugal // Ministério da Economia. Direcçao-General da Indústria/Instituto Português da Qualidade (IPQ).

* Spanien // Ministerio de Fomento.

Ministerio de Ciencia y Tecnología.

* Sverige // Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Förenade kungariket // Department of Transport, Local Government and the Regions.

//

Tjeckiska republiken: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tjeckiska byrån för standardisering, metrologi och provning).

1.1. AVSNITT III

ANMÄLDA ORGAN

Europeiska gemenskapen

Organ som anmälts av medlemsstaterna i gemenskapen i enlighet med den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till Tjeckiska republiken i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

Tjeckiska republiken:

Organ som utsetts av Tjeckiska republiken i enlighet med den nationella lagstiftning som anges i avsnitt I och som anmälts till gemenskapen i enlighet med artikel 10 i detta protokoll.

AVSNITT IV

1.2. SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande produkter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som är försedda med CE-märkning och som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

(a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

(b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

B. Skyddsklausul beträffande harmoniserade standarder

1. Om Tjeckiska republiken anser att en harmoniserad standard till vilken det hänvisas i den lagstiftning som anges i denna bilaga inte uppfyller de väsentliga kraven i denna lagstiftning, skall Tjeckiska republiken underrätta associeringsrådet och ange skälen till sin uppfattning.

2. Associeringsrådet skall överväga frågan och kan begära att gemenskapen vidtar åtgärder i enlighet med det förfarande som är fastställt i den gemenskapslagstiftning som anges i denna bilaga.

3. Gemenskapen skall informera associeringsrådet och den andra parten om hur förfarandet utvecklas.

4. Resultaten av förfarandet skall meddelas den andra parten.

BILAGA OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

AV RESULTATEN AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

GOD LABORATORIESED

AVSNITT I

GEMENSKAPSLAGSTIFTNING OCH NATIONELL LAGSTIFTNING

Gemenskaps lagstiftning: // God laboratoriesed

Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EGT L 15, 17.1.1987, s. 29), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/11/EG av den 8 mars 1999 (EGT L 77, 23.3.1999, s. 8).

// 89/569/EEG: Rådets beslut av den 28 juli 1989 om Europeiska ekonomiska gemenskapens godkännande av OECD:s beslut eller rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed (EGT L 315, 28.10.1998, s. 1).

Övervakning av god laboratoriesed

Rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EGT L 145, 11.6.1988, s. 35), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/12/EG av den 8 mars 1999 (EGT L 77, 23.3.1999, s. 22).

// Humanläkemedel

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

Veterinärmedicinska läkemedel

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

Kemikalier (utom humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, kosmetika, livsmedel, djurfoder, bekämpningsmedel, radioaktiva ämnen)

Rådets direktiv 92/32/EEG (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1) av den 5 juni 1992 om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT 196, 16.8.1967, s. 1).

Existerande kemikalier

Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (EGT L 84, 5.4.1993, s. 1).

Farliga preparat

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1).

Kosmetika

Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32) om ändring för sjätte gången av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 53, 25.2.1977, s. 30).

Fodertillsatser

Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (EGT L 64, 7.3.1987, s. 19).

Kommissionens direktiv 94/40/EG av den 22 juli 1994 om ändring av rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (EGT L 208, 11.8.1994, s. 15).

Bekämpningsmedel

Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

Livsmedel

Rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel (EGT L 186, 30.6.1989, s. 23).

Rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel (EGT L 290, 24.11.1993, s. 14).

Nationell lagstiftning: // God laboratoriesed och övervakning av god laboratoriesed:

Lag nr 157/1998 (förf.saml. del 54/13.7.1998) om kemikalier och kemiska beredningar och om ändring av vissa andra lagar, ändrad genom lag nr 352/1999 (förf.saml. del 111/30.12.1999), lag nr 132/2000 (förf.saml. del 39/17.5.2000), lag nr 258/2000 (förf.saml. del 74/11.8.2000), lag nr 458/2000 (förf.saml. del 131/29.12.2000), lag nr 185/2001 (förf.saml. del 71/14.6.2001).

Miljöministeriet förordning nr 283/2001 (förf.saml. del 106/7.8.2001) om fastställande av principerna för god laboratoriesed samt om förfarandet för kontroll av deras överensstämmelse med kraven, förfarandet för utfärdande av intyg och förfarandet för övervakning av att principerna för god laboratoriesed iakttas (principer för god laboratoriesed).

Hälsoministeriets och jordbruksministeriets förordning nr 504/2000 (förf.saml. del 147/30.12.2000) om god laboratoriesed på läkemedelsområdet.

Metoddokument nr 11, miljöministeriets meddelanden (del 12, 1.1.2001), nationellt programm för GLP; övervakning av att principerna för god laboratoriesed iakttas, genomförande av kontroller av provningsanläggningar och granskningar av undersökningar.

Dokument om god laboratoriesed, SUKL:s officiella tidning nr 8/2000 (SLP-2).

Övervakningsförfaranden för god laboratoriesed och riktlinjer för genomförandet av kontroller av provningsanläggningar och granskningar av undersökningar, SUKL:s officiella tidning nr 12/2001 (SLP-3).

Nationellt GLP-program - De olika delarna i förfaranden för övervakning av god laboratoriesed, SUKL:s officiella tidning nr 12/2001 (SLP-4).

// Läkemedel

Lag nr 79/1997 (förf.saml. del 26, 15.04.1997) om läkemedel och om ändring av vissa lagar, ändrad genom lag nr 149/2000 (förf.saml. del 47/13.6.2000), lag nr 153/2000 (förf.saml. del 49/21.6.2000), lag nr 258/2000 (förf.saml. del 74/11.8.2000), lag nr 102/2001 (förf.saml. del 41/21.3.2001), lag nr 138/2002 (förf.saml. del 57/15.4.2002), lag nr 309/2002 (förf.saml. del 114/12.7.2002) och lag nr 320/2002 (förf.saml. del 117/18.7.2002).

Kemikalier (utom humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, kosmetika, livsmedel, djurfoder, bekämpningsmedel, radioaktiva ämnen)

Lag nr 157/1998 (förf.saml. del 54/13.7.1998) om kemikalier och kemiska beredningar och om ändring av vissa andra lagar, ändrad genom lag nr 352/1999 (förf.saml. del 111/30.12.1999), lag nr 132/2000 (förf.saml. del 39/17.5.2000), lag nr 258/2000 (förf.saml. del 74/11.8.2000), lag nr 458/2000 (förf.saml. del 131/29.12.2000), lag nr 185/2001 (förf.saml. del 71/14.6.2001).

Bekämpningsmedel

Lag nr 147/1996 (förf.saml. del 43/31.5.1996) om växtskydd och om ändring av vissa relaterade lagar, ändrad genom lag nr 409/2000 (förf.saml. del 115/29.11.2000) och lag nr 314/2001 (förf.saml. del 121/6.9.2001).

Förordning nr 91/2002 (förf.saml. del 40/20.3.2002) om beredningar för växtskydd.

Biocider

Lag nr 120/2002 (förf.saml. del 52/9.4.2002) om villkoren för utsläppande av biocidprodukter och aktiva ämnen på marknaden och om ändring av vissa relaterade lagar.

Kosmetika

Lag nr 258/2000 (förf.saml. del 74/11.8.2000) om skydd av folkhälsan och om ändring av vissa relaterade lagar, ändrad genom lag nr 254/2001 (förf.saml. del 98/25.7.2001), lag nr 274/2001 (förf.saml. del 104/2.8.2001), lag nr 13/2002 (förf.saml. del 7/16.1.2002), lag nr 76/2002 (förf.saml. del 34/1.3.2002), lag nr 86/2002 (förf.saml. del 38/12.3.2002) och lag nr 120/2002 (förf.saml. del 52/9.4.2002).

AVSNITT II

ANMÄLDA PROVNINGSANLÄGGNINGAR

1. Vid tillämpningen av denna bilaga avses med uttrycket anmäld provningsanläggning de provningsanläggningar som erkänts enligt vardera partens program för övervakning av god laboratoriesed.

2. Parterna skall åtminstone en gång om året förse varandra med en förteckning över de provningsanläggningar som med hänsyn till resultaten av undersökningar och granskningar av undersökningar uppfyller kraven för god laboratoriesed; i förteckningen skall även datum för undersökningarna eller granskningarna och i vilken mån anläggningarna uppfyller kraven för god laboratoriesed anges samt även det område enligt punkt 4 i bihanget till bilaga III till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 C(89)87(slutlig) som deras sakkunskap gäller.

3. Parterna skall omedelbart underrätta den andra parten om en provningsanläggning som lyder under dess jurisdiktion och som är uppförd på förteckningen iakttar god laboratoriesed så bristfälligt att detta kan äventyra integriteten eller tillförlitligheten hos de undersökningar den genomför. Provningsanläggningen kommer att strykas ur den förteckning som upprättats i enlighet med föregående stycke.

AVSNITT III

ANMÄLANDE MYNDIGHETER

Vid tillämpningen av denna bilaga avses med uttrycket anmälande myndighet parternas GLP-myndigheter.

Europeiska gemenskapen //

Belgien //

Institut Scientifique de la Santé Publique - Louis Pasteur

Bureau d'Assurance de Qualité

Rue Juliette Wytsman 14

B-1050 Bryssel // Alla produkter

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV)

Bureau Kwaliteitszorg

Juliette Wytsmanstraat 14

B 1050 Bryssel //

Danmark //

Erhvervs- og Boligstyrelsen

Dahlerups Pakhus

Langelinie Allé 17

DK-2100 Köpenhamn

// Industrikemikalier och bekämpningsmedel

Lægemiddelstyrelsen

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshoj

// Läkemedel

Tyskland //

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz

und Reaktorsicherheit

Kennedyallee 5

D-53175 Bonn

// Alla produkter

Grekland //

General Chemical State Laboratory

An. Tsoha 16

GR-11521 Aten

// Alla produkter

Spanien //

Ministerio de Sanidad y Consumo

Agencia Española de Medicamento

Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

// Läkemedel och kosmetika

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Secretaria General de Agricultura y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agricolas

Avda. Ciudad de Barcelona, 118

E-28007 Madrid

// Livsmedel

Ministerio de Industria y Energia

Subdirector General de Seguridad Industrial

Paseo de la Castellana 160

PLA 12

E-28046 Madrid

// Industrikemikalier

Frankrike //

Secrétariat du Groupe Interministeriel des Produits Chimiques

Le Bervil

12 rue Villiot DiGITIP 2

F-75572 Paris CEDEX 12

// Industrikemikalier, bekämpningsmedel samt andra produkter än läkemedel och kosmetika

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

143 Boulevard Anatole France

F-93285 Saint-Denis

// Andra läkemedel än veterinärmedicinska läkemedel samt kosmetika

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA/ANMV)

BP 90203

La Haute Marche - Javené

35302 Fougères cedex

// Livsmedel, livmedelstillsatser och veterinärmedicinska läkemedel

Irland

//

The Irish National Accreditation Board

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

Ireland

// Alla produkter

Italy

//

Ministero della Sanita

Dipartimento della Prevenzione

GLP Compliance Monitoring Unit

Via della Sierra Nevada 60

I-00144 Rom

// Alla produkter

Luxemburg

//

Ministère de l'Economie

19-21 Boulevard Royal

L-2449 Luxemburg

// Alla produkter

Nederländerna

//

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health

GLP Department

P.O. Box 16.108

2500 BC s'Gravenhage

Netherlands

// Alla produkter

Österrike

//

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung I/3

Stubenbastei 5

A-1010 Wien

// Alla produkter

Portugal

//

Instituto Português da Qualidade

Ministério da Indústria e Comércio

Rua C à Av. dos Très Vales

P-2825 Monte da Caparica

// Industrikemikalier och bekämpningsmedel

Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saúde de Lisboa

Avenida do Brasil 53

P-1700 Lissabon

// Läkemedel, även veterinärmedicinska

Finland

//

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral Kemikaaliosasto/Kemikalieavdelningen

Sparbankskajen 2 A

Box 210

FIN-00531 Helsingfors

// Alla produkter

Sverige

//

Läkemedelsverket

Box 26

S-751 03 Uppsala

// Läkemedel, hygienprodukter och kosmetika

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Box 2231

S-103 15 Stockholm

// Andra produkter

Förenade kungariket

//

Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House

Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Förenade kungariket // Alla produkter

Tjeckiska republiken

Státní ústav pro kontrolu léiv - SUKL (State Institute for Drug Control)

probárova 48

100 41 Prag 10

Tjeckiska republiken

National GLP Monitoring Authority

T. G. Masaryk Water Research Institute

ASLAB

Podbabska 30

160 62 Prag 6

Tjeckiska republiken

//

Läkemedel

Andra produkter

AVSNITT IV

SÄRSKILDA ORDNINGAR

1. Räckvidd och omfattning

1.1. Bestämmelserna i denna bilaga gäller icke-klinisk provning enligt god laboratoriesed (GLP) av kemikalier (inbegripet läkemedel) som är antingen ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som är uppförda på förteckningen i avsnitt I.

1.2. Om inga specifika definitioner ges skall definitionerna av begrepp i "OECD:s principer för god laboratoriesed", vilka ingår i bilaga II till OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 C(81)30(slutlig), "Riktlinjer för övervakningen av att kraven på god laboratoriesed (GLP) uppfylls", vilka ingår i bilaga I till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 C(89)87(slutlig), GLP Consensus Document "The Application of the GLP Principles to Field Studies" (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6), samt alla ändringar av dessa, tillämpas.

1.3. Parterna skall erkänna att deras program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls är likvärdiga, förutsatt att programmen överensstämmer med de lagar och andra författningar som är uppförda på förteckningen i avsnitt I och som är förenliga med OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 C(89)87(slutlig). Parterna skall ömsesidigt godta slutsatserna från granskningar av undersökningar och från kontroller av provningsanläggningar vilka utförs av de behöriga myndigheter som anges i avsnitt III i syfte att kontrollera att anläggningarna uppfyller kraven på god laboratoriesed.

1.4. Kontroller av provningsanläggningar samt granskningar av undersökningar skall utföras i enlighet med de lagar och andra författningar som gäller hos den part under vars jurisdiktion undersökningarna utförts och undersökningsresultaten framkommit.

1.5. Parterna skall erkänna undersökningar, och därvid framkomna undersökningsresultat, vilka utförts av en provningsanläggning hos den andra parten på samma sätt som undersökningar, och därvid framkomna undersökningsresultat, vilka utförts av provningsanläggningar som lyder under deras egen jurisdiktion och som uppfyller kraven på god laboratoriesed, förutsatt att provningsanläggningen är uppförd på den förteckning som upprättats i enlighet med avsnitt II.

2. Förfarande avseende skyddsklausul

2.1. Vardera parten kan begära ytterligare undersökningar av provningsanläggningar eller granskningar av undersökningar om det finns grundade skäl att betvivla att en provning utförts i enlighet med god laboratoriesed.

2.2. Den part som undersökningsresultaten härrör från skall överväga frågan och den bevisning som förelagts den. Den skall meddela den andra parten resultaten av sina undersökningar.

2.3. Om parterna är eniga skall den part som undersökningsresultaten härrör från vidta lämpliga åtgärder för att komma till rätta med situationen vid provningsanläggningen.

2.4. Om tvivel kvarstår och den begärande parten kan motivera att det finns anledning till särskild oro, kan den i undantagsfall utse en eller flera experter inom dess på förteckningen i avsnitt III uppförda myndigheter att delta i en undersökning av ett laboratorium eller i en granskning av en undersökning som efter beslut av associeringsrådet utförs av den andra partens myndigheter.

3. Samarbete

3.1. Vardera parten kan på begäran, och med den berörda provningsanläggningens samtycke, delta som observatör vid en undersökning av en provningsanläggning som utförs av den andra partens behöriga myndigheter, i syfte att fortlöpande upprätthålla kännedom om den andra partens undersökningsförfaranden.

3.2. Vardera parten skall på en skälig begäran av den andra parten förse denne med alla tilläggsuppgifter om en undersökning av en provningsanläggning eller en granskning av en undersökning.

BILAGOR OM ÖMSESIDIGT GODTAGANDE AV INDUSTRIPRODUKTER

1. Metrologi - mätdon

2. Metrologi - färdigförpackningar

BILAGA OM ÖMSESIDIGT GODTAGANDE AV INDUSTRIPRODUKTER

Metrologi - mätdon

AVSNITT I

GEMENSKAPSLAGSTIFTNING OCH NATIONELL LAGSTIFTNING

Gemenskaps lagstiftning: // Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG, ändrat genom

rådets direktiv 85/1/EEG

rådets direktiv 89/617/EEG

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/103/EG.

// Rådets direktiv 71/316/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder, ändrat genom

rådets direktiv 72/427/EEG

rådets direktiv 83/575/EEG

rådets direktiv 87/354/EEG

rådets direktiv 87/355/EEG

rådets direktiv 88/665/EEG.

// Rådets direktiv 75/410/EEG av den 24 juni 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om bandvågar.

// Rådets direktiv 78/1031/EEG av den 5 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om automatiska kontroll- och sorteringsvågar.

// Rådets direktiv 75/33/EEG av den 17 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kallvattenmätare.

// Rådets direktiv 79/830/EEG av den 11 september 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om varmvattenmätare.

// Rådets direktiv 71/319/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för mätare för andra vätskor än vatten.

// Rådets direktiv 71/348/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillsatsutrustning till mätare för andra vätskor än vatten.

// Rådets direktiv 77/313/EEG av den 5 april 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om mätsystem för andra vätskor än vatten.

Anpassning till den tekniska utvecklingen:

Kommissionens direktiv 82/625/EEG.

// Rådets direktiv 71/318/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gasvolymmätare.

Anpassning till den tekniska utvecklingen:

Kommissionens direktiv 74/331/EEG.

Kommissionens direktiv 78/365/EEG.

Kommissionens direktiv 82/623/EEG.

// Rådets direktiv 76/891/EEG av den 4 november 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för mätare för elektrisk energi.

Anpassning till den tekniska utvecklingen:

Kommissionens direktiv 82/621/EEG.

// Rådets direktiv 73/362/EEG av den 19 november 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om längdmått.

Anpassning till den tekniska utvecklingen:

Rådets direktiv 78/629/EEG.

Kommissionens direktiv 85/146/EEG.

// Rådets direktiv 76/765/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om alkoholmätare och alkoholaerometrar.

Anpassning till den tekniska utvecklingen:

Kommissionens direktiv 82/624/EEG.

// Rådets direktiv 76/766/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om alkoholtabeller.

// Rådets direktiv 71/317/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning avseende parallellepipediska handelsvikter från 5 till 50 kg och cylindriska handelsvikter från 1 till 10 kg.

// Rådets direktiv 74/148/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om precisionsvikter från 1 mg till 50 kg.

// Rådets direktiv 77/95/EEG av den 21 december 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om taxametrar.

// Rådets direktiv 86/217/EEG av den 26 maj 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om manometrar för bestämning av lufttrycket i fordonsdäck.

// Rådets direktiv 71/347/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hektolitervikt av säd.

// Rådets direktiv 71/349/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kalibrering av tankvolym på fartyg.

//

Nationell lagstiftning: //

// Lag nr 505/1990 (förf.saml. del 83/17.12.1990) om metrologi, ändrad genom lag nr 119/2000 (förf.saml. del 35/10.5.2002), lag nr 137/2002 (förf.saml. del 57/15.4.2002), och ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 262/2000 (förf.saml. del 125/30.7.2002) om säkerställande av mätdons och mätningars enhetlighet och exakthet, ändrad genom förordning nr 344/2002.

// Handels- och industriministeriets förordning nr 345/2002 (förf.saml. del 125/30.7.2002) om mätdon för obligatorisk kontroll och mätdon som skall typgodkännas.

// Handels- och industriministeriets förordning nr 264/2000 (förf.saml. del 77/17.8.2000) om grundläggande måttenheter och andra enheter samt deras angivande.

// Handels- och industriministeriets förordning nr 332/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om vissa förfaranden för typgodkännande och kontroll av angivna mätdon med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 333/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om varmvattenmätare med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 334/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om kallvattenmätare med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 335/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om taxametrar med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 336/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om gasvolymmätare med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 338/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om krav avseende mätare för elektrisk energi med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 339/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om krav avseende längdmått med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 21/2001 (förf.saml. del 6/16.1.2001) om krav avseende mätare för andra vätskor än vatten med EEG-märkning och tillsatsutrustning till dessa mätare, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 22/2001 (förf.saml. del 6/16.1.2001) om krav avseende mätsystem för andra vätskor än vatten med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 249/2001 (förf.saml. del 97/24.7.2001) om krav avseende automatiska kontroll- och sorteringsinstrument med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 250/2001 (förf.saml. del 97/24.7.2001) om krav avseende bandvågar med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 29/2002 (förf.saml. del 12/29.1.2002) om krav avseende mätdon för hektolitervikten av säd med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 30/2002 (förf.saml. del 12/29.1.2002) om metoder för kalibrering av fartygstankar med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 31/2002 (förf.saml. del 12/29.1.2002) om krav avseende alkoholmätare och alkoholaerometrar med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 32/2002 (förf.saml. del 12/29.1.2002) om krav avseende precisionsvikter från 1 mg till 50 kg med EEG-märkning, ändrad genom ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 33/2002 (förf.saml. del 12/29.1.2002) om krav avseende parallellepipediska handelsvikter från 5 till 50 kg och och cylindriska handelsvikter från 1 g till 10 kg med EEG-märkning, ändrad genom ........

AVSNITT II

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

BILAGA OM ÖMSESIDIGT GODTAGANDE AV INDUSTRIPRODUKTER

Metrologi - färdigförpackningar

AVSNITT I

Gemenskaps lagstiftning: // Rådets direktiv 75/106/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa vätskor efter volym,

ändrat genom

rådets direktiv 79/1005/EEG

rådets direktiv 85/10/EEG

rådets direktiv 88/316/EEG

rådets direktiv 89/676/EEG.

Anpassning till den tekniska utvecklingen:

Kommissionens direktiv 78/891/EEG.

// Rådets direktiv 75/107/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om flaskor som tjänar som mätbehållare.

// Rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym.

Anpassning till den tekniska utvecklingen:

Kommissionens direktiv 78/891/EEG.

// Rådets direktiv 80/232/EEG av den 15 januari 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om de nominella vikter och volymer samt volymer för behållare som är tillåtna för vissa färdigförpackade varor, ändrat genom

rådets direktiv 86/96/EEG

rådets direktiv 87/356/EEG.

//

Nationell lagstiftning: //

// Lag nr 505/1990 (förf.saml. del 83/17.12.1990) om metrologi, ändrad genom lag nr 119/2000 (förf.saml. del 35/10.5.2002), lag nr 137/2002 (förf.saml. del 57/15.4.2002), och ........

// Handels- och industriministeriets förordning nr 328/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om metoden för färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym.

// Handels- och industriministeriets förordning nr 329/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om metoden för färdigförpackning av vissa vätskor efter volym.

// Handels- och industriministeriets förordning nr 330/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om de nominella vikter och volymer samt volymer för behållare som är tillåtna för vissa färdigförpackade varor.

// Handels- och industriministeriets förordning nr 331/2000 (förf.saml. del 91/26.9.2000) om krav avseende flaskor som tjänar som mätbehållare för färdigförpackningar.

AVSNITT II

SÄRSKILDA ORDNINGAR

Skyddsklausuler

A. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

1. Om en part har vidtagit åtgärder för att vägra industriprodukter som omfattas av denna bilaga fritt tillträde till sin marknad, skall den genast underrätta den andra parten om detta och ange skälen till sitt beslut och hur den har kommit fram till att icke-överensstämmelse föreligger.

2. Parterna skall överväga frågan och den bevisning som förelagts dem och underrätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

3. Om parterna är eniga skall de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

4. Om parterna inte är eniga om resultatet av undersökningarna skall frågan hänskjutas till associeringsrådet, som kan föranstalta om ett expertutlåtande.

5. Om associeringsrådet konstaterar att åtgärden

a) inte är berättigad, skall den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är berättigad, skall parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.