41.

Datatillsynsmannen rekommenderar följande: — I artikel 85 i den föreslagna förordningen om medicinteknisk utrustning och artikel 81 i den föreslagna förordningen om medicinteknisk in vitro-utrustning bör hänvisningen till direktiv 95/46/EG klargöras genom att det anges att bestämmelserna kommer att gälla i enlighet med nationella regler för genomförande av direktiv 95/46/EG. — En uttrycklig hänvisning till artikel 8 i direktiv 95/46/EG och artikel 10 i förordning (EG) nr 45/2001 bör införas i artikel 85 i den föreslagna förordningen om medicinteknisk utrustning och i artikel 81 i den föreslagna förordningen om medicinteknisk in vitro-utrustning. — Liknande stycken rörande syftet med behandling av uppgifter, den registrerades rättigheter och uppgiftslagringsperioder som i artikel 27 i den föreslagna förordningen om medicinteknisk utrustning bör införas i artikel 25 i den föreslagna förordningen om medicinteknisk in vitro-utrustning, i enlighet med de ändringar som föreslås i detta yttrande. — En definition av termen ”den registrerade” bör ingå i de föreslagna förordningarna. — Införande av alla patienters hälsouppgifter i modulen för klinisk undersökning i databasen Eudamed måste otvetydigt förhindras. — I den föreslagna förordningen om medicinteknisk utrustning och den föreslagna förordningen om medicinteknisk in vitro-utrustning bör bestämmelser införlivas som tydligt definierar i vilka situationer och beroende på vilka garantier information som innehåller patienters hälsouppgifter behandlas och lagras i databasen Eudamed, när det gäller försiktighet och övervakning efter det att produkten har saluförts. I den föreslagna förordningen bör framför allt finnas ett krav att kommissionen ska genomföra en riskbedömning innan några uppgifter om patienters hälsa behandlas eller lagras i databasen Eudamed. — Ett skäl bör införlivas i båda förordningarna om att alla genomförandeåtgärder som antas enligt de föreslagna förordningarna ska innehålla en detaljerad beskrivning av följderna för uppgiftsskyddet av databasen Eudameds funktionella och tekniska egenskaper och att Europeiska datatillsynsmannen bör rådfrågas. — Det bör uttryckligen framgå att endast anonyma uppgifter får användas i periodiska rapporter enligt artikel 61 i den föreslagna förordningen om medicinteknisk utrustning och artikel 59 i den föreslagna förordningen om medicinteknisk in vitro-utrustning. — Följande mening bör läggas till i artikel 8.6 i de båda föreslagna förordningarna: ”innan några uppgifter om patienters hälsa behandlas ska tillverkarna erhålla den registrerades uttryckliga medgivande enligt artikel 8.2 a i direktiv 95/46/EG”. — Bestämmelser som reglerar hur personuppgifter ska hanteras när det gäller behöriga myndigheters övervakning bör införlivas i de föreslagna förordningarna. — En längsta tillåtna lagringsperiod för personuppgifter bör införlivas i de föreslagna förordningarna. Den valda perioden ska vara nödvändig och proportionerlig till syftena för insamling och behandling av personuppgifterna. — Europeiska datatillsynsmannen bör rådfrågas när det gäller alla delegerade akter eller genomförandeakter som antas enligt de föreslagna förordningarna och som kan påverka behandlingen av personuppgifter.