[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 13.6.2007

KOM(2007) 336 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, av en potatisprodukt (Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1) genetiskt modifierad för ökad halt av stärkelsekomponenten amylopektin

(Endast den svenska texten är giltig)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. I enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/18/EG har de svenska myndigheterna mottagit en anmälan (referens C/SE/96/3501) från BASF Plant Science om utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad potatisprodukt ( Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1) genetiskt modifierad för ökad halt av stärkelsekomponenten amylopektin.

2. Anmälan omfattade ursprungligen odling och förädling till industristärkelse, samt användning i foder i gemenskapen.

3. I enlighet med artikel 14 i direktivet överlämnade den behöriga svenska myndigheten till kommissionen en bedömningsrapport om anmälan med slutsatsen att den genetiskt modifierade potatisen bör få släppas ut på marknaden för de föreslagna användningsområdena.

4. BASF Plant Science informerade den 9 december 2005 den behöriga svenska myndigheten om sina planer att undanta användning som foder från anmälan enligt direktiv 2001/18/EG; anmälan skulle således endast omfatta odling och produktion av stärkelse för industriell användning.

5. Kommissionen vidarebefordrade bedömningsrapporten till alla de andra medlemsstaterna. Vissa av dessa har gjort och vidhållit invändningar mot att produkterna släpps ut på marknaden med hänvisning till molekylär karakterisering, allergiframkallande egenskaper, toxicitet, den otillräckliga övervakningsplanen och metoden för detektion av produkten.

6. Mot bakgrund av dessa invändningar och i enlighet med artikel 28.1 direktiv 2001/18/EG och artikel 22.5 c i förordning (EG) nr 178/2002[1] samrådde kommissionen med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) som avgav sitt yttrande den 24 februari 2006. Där drogs slutsatsen att den genetiskt modifierade potatisen ( Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1), mot bakgrund av alla fakta som framkommit och med hänsyn till de föreslagna användningsområdena, sannolikt inte kommer att ha någon negativ inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön.

7. Enligt artikel 18.1 i direktiv 2001/18/EG skall kommissionen fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG, varvid artiklarna 5 och 7 i rådets beslut 1999/468/EG skall tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet.

8. I enlighet med artikel 5.2 i beslut 1999/468/EG överlämnades ett förslag till åtgärder för yttrande till den kommitté som inrättats enligt artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.

9. Kommittén, med vilken samråd hölls den 4 december 2006, har inte avgett något yttrande. I enlighet med artikel 5.4 i rådets beslut 1999/488/EG bör kommissionen därför utan dröjsmål förelägga rådet ett förslag om åtgärder som skall vidtas samt informera Europaparlamentet. Europaparlamentet informerades den 8 december 2006. Europaparlamentet kan överväga att ta ställning i enlighet med artikel 8 i ovan nämnda beslut.

10. Mot bakgrund av en rapport från Världshälsoorganisationen, där kanamycin och neomycin förtecknas som ”antibakteriella medel av avgörande betydelse för humanmedicin och för riskhanteringsstrategier vid icke-human användning”, gjorde Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 februari 2007 ett uttalande där man framhöll den terapeutiska betydelsen av dessa båda antibiotika inom human- och veterinärmedicin. Med beaktande av detta uttalande bekräftade EFSA den 23 mars 2007 sin tidigare bedömning om säker användning av markörgenen för antibiotikaresistens nptII i genetiskt modifierade organismer och produkter av dessa avsedda att användas som livsmedel och foder.

11. I enlighet med artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG får rådet, med vederbörlig hänsyn till ställningstagandet, inom en period som fastställts till tre månader i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG, med kvalificerad majoritet anta förslaget. Om rådet inom denna tremånadersperiod med kvalificerad majoritet har meddelat att det motsätter sig förslaget skall detta omprövas av kommissionen. Om rådet vid utgången av denna period varken har fattat något beslut om den föreslagna genomförandeakten eller uttryckt invändningar mot denna, skall kommissionen själv anta den föreslagna genomförandeakten.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, av en potatisprodukt ( Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1) genetiskt modifierad för ökad halt av stärkelsekomponenten amylopektin

(Endast den svenska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[2], särskilt artikel 18.1 första stycket,

med beaktande av kommissionens förslag, och:

av följande skäl:

12. För att en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism skall få släppas ut på marknaden krävs enligt direktiv 2001/18/EG att den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan om utsläppande på marknaden av produkten lämnar ett skriftligt tillstånd enligt det förfarande som anges i direktivet.

13. BASF Plant Science (tidigare Amylogen HB) har till den behöriga myndigheten i Sverige lämnat in en anmälan (referens C/SE/96/3501) om utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad potatisprodukt ( Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1).

14. Anmälan omfattade ursprungligen utsläppande på marknaden av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 för odling och förädling till industristärkelse, samt för användning i foder i gemenskapen.

15. I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG sammanställde den behöriga svenska myndigheten en bedömningsrapport, av vilken det framgick att det inte fanns några vetenskapliga bevis för att utsläppande på marknaden av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 skulle innebära någon fara för människors eller djurs hälsa eller miljön mot bakgrund av de föreslagna användningsområdena.

16. Bedömningsrapporten lämnades till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater, som reste och vidhöll invändningar mot utsläppande på marknaden av produkten.

17. BASF Plant Science informerade den 9 december 2005 den behöriga svenska myndigheten om sina planer att undanta användning i foder från anmälan enligt direktiv 2001/18/EG; anmälan skulle således endast omfatta odling av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 och produktion av stärkelse för industriell användning.

18. Den 25 april 2005 lämnade BASF Plant Science, i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, in en ansökan om utsläppande på marknaden av foder och livsmedel som innehåller, består av eller produceras från Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1[3].

19. EFSA offentliggjorde den 24 februari 2006 yttranden om utsläppande på marknaden av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 för odling och produktion av industristärkelse enligt direktiv 2001/18/EG samt för livsmedel och foder enligt förordning (EG) nr 1829/2003. Där drogs slutsatsen att produkten sannolikt inte kommer att medföra några negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön när det gäller de föreslagna användningsområdena.

20. En genomgång har gjorts av var och en av de invändningar som medlemsstaterna, i enlighet med direktiv 2001/18/EG, framfört mot uppgifterna i anmälan och mot EFSA:s yttranden. Det har dock inte framkommit något som ger anledning att anta att utsläppande på marknaden av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 skulle medföra negativa effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön i samband med de föreslagna användningsområdena.

21. Mot bakgrund av en rapport från Världshälsoorganisationen, där kanamycin och neomycin förtecknas som ”antibakteriella medel av avgörande betydelse för humanmedicin och för riskhanteringsstrategier vid icke-human användning”, gjorde Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 februari 2007 ett uttalande där man framhöll den terapeutiska betydelsen av dessa båda antibiotika inom human- och veterinärmedicin. Med beaktande av detta uttalande bekräftade EFSA den 23 mars 2007 sin tidigare bedömning om säker användning av markörgenen för antibiotikaresistens nptII i genetiskt modifierade organismer och produkter av dessa avsedda att användas som livsmedel och foder.

22. En unik identitetsbeteckning bör tilldelas Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 för de syften som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[4], samt i kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[5].

23. Den föreslagna märkningen, på en etikett eller ett medföljande blad, bör inbegripa en formulering varigenom aktörerna och slutanvändarna informeras om att produkter som innehåller eller består av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 varken får användas som livsmedel eller som foder.

24. Fram till dess att ett gemenskapsbeslut, enligt förordning (EG) nr 1829/2003, som godkänner utsläppande på marknaden av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 för användning som eller i foder eller livsmedel träder i kraft, bör potatisen odlas, hanteras, transporteras och förädlas på ett sådant sätt att den genetiskt modifierade potatisprodukten och biprodukter från framställning av industristärkelse hindras från att komma in i livsmedels- och foderkedjan. Biprodukterna bör endast användas för industriella syften eller förstöras.

25. Medlemsstaterna bör använda de register som upprättats i enlighet med artikel 31.3 b i direktiv 2001/18/EG för att registrera platserna för genetiskt modifierade organismer som odlas i enlighet med del C i direktivet, bland annat för att underlätta specifik och allmän övervakning samt för inspektions- och kontrolländamål.

26. Mot bakgrund av EFSA:s yttranden är det inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för de föreslagna användningsområdena när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.

27. Som komplement till pågående fältstudier i norra Europa, som har visat att odling av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 sannolikt inte medför några negativa effekter på miljön, bör som del av övervakningsprogrammet ytterligare åtgärder vidtas för att övervaka organismer som lever på potatis på och i närheten av de fält där Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 odlas kommersiellt.

28. Innan Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 släpps ut på marknaden bör nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa märkning och spårbarhet i alla steg av utsläppandet på marknaden, inklusive kontroller med lämpliga validerade detektionsmetoder.

29. En detektionsmetod för Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 har validerats av gemenskapens referenslaboratorium som avses i artikel 32 i förordning (EG) nr 1829/2003, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 641/2004 om tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1829/2003[6].

30. De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/18/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Tillstånd

Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning (EG) nr 1829/2003, skall den behöriga myndigheten i Sverige lämna skriftligt tillstånd till att den produkt som anges i artikel 2 och som har anmälts av BASF Plant Science (referens C/SE/96/3501) släpps ut på marknaden, i enlighet med det här beslutet.

I tillståndet skall, i enlighet med artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, uttryckligen anges de villkor för tillståndet som fastställs i artiklarna 3 och 4 i detta beslut.

Artikel 2 Produkt

1. Den genetiskt modifierade organism som skall släppas ut på marknaden som eller i produkter (nedan kallade ”produkten”) är potatis ( Solanum tuberosum L.) modifierad för ökad halt av stärkelsekomponenten amylopektin, som har transformerats med Agrobacterium tumefaciens med hjälp av vektorn pHoxwG, vilket har gett upphov till linjen EH92-527-1. Produkten innehåller följande DNA i två kassetter:

a) Kassett 1:En kanamycinresistensgen av nptII -typ från Tn5, reglerad av en nopalinsyntaspromotor för uttryck i växtvävnad och terminerad av en polyadenyleringssekvens från Agrobacterium tumefaciens nopalinsyntasgen.

b) Kassett 2:Ett segment av en gbss -gen (som kodar för granulbundet stärkelsesyntas) från potatis insatt i omvänd riktning, reglerad av gbss -promotorn isolerad från potatis och terminerad av en polyadenyleringssekvens från Agrobacterium tumefaciens nopalinsyntasgen.

2. Tillståndet skall omfatta genetiskt modifierad Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 i form av eller ingående i produkter.

Artikel 3 Villkor för utsläppande på marknaden

Produkten får släppas ut på marknaden för odling och industriell användning på följande villkor:

a) I enlighet med artikel 15.4 i direktiv 2001/18/EG skall tillståndets giltighetstid vara tio år från och med den dag då tillståndet för Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 utfärdas.

b) Produktens unika identitetsbeteckning skall vara BPS-25271-9.

c) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 i direktiv 2001/18/EG skall tillståndshavaren på begäran tillhandahålla medlemsstaternas behöriga myndigheter och kontrollorgan och gemenskapens kontrollaboratorier positiva och negativa kontrollprover av produkten samt genetiskt material och referensmaterial av denna.

(d) En detektionsmetod som är specifik för Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1, validerad av gemenskapens referenslaboratorium som anges i bilagan till förordning (EG) nr 1829/2003, är tillgänglig för inspektions- och kontrolländamål.

e) Utan att det påverkar tillämpningen av specifika märkningskrav i förordning (EG) nr 1829/2003 skall uppgiften ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad EH92-527-1-potatis” samt uppgiften ”inte avsedd att användas som livsmedel” finnas antingen på en etikett eller i ett dokument som medföljer produkten. Fram till dess att produkten har fått gemenskapens godkännande för användning som eller i foder, skall dessutom uppgiften ”inte avsedd att användas som foder” finnas på etiketten eller i det dokument som medföljer produkten.

f) På etiketten eller i ett medföljande dokument skall det även anges att produkten har en ändrad stärkelsesammansättning.

g) Under tillståndets giltighetstid skall tillståndshavaren, när denne på en medlemsstats marknad släpper ut Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1, omedelbart informera aktörer och användare om produktens allmänna egenskaper och säkerhetsegenskaper och om de rättsliga kraven för utsläppande på marknaden av material skördat från grödor som innehåller denna linje.

h) Eftersom detta beslut endast gäller odling och industriell användning skall tillståndshavaren garantera att potatisknölar av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1

i) hålls fysiskt åtskilda från potatis avsedd att användas som livsmedel och foder vid sättning, odling, skörd, transport, lagring och hantering i miljön,

ii) levereras endast till godkända anläggningar för stärkelseframställning som anmälts till den relevanta nationella behöriga myndigheten, för förädling till industristärkelse i ett slutet system, antingen tidsmässigt eller rumsligt, för att undvika att de blandas med material från potatis avsedd att användas som livsmedel eller foder,

iii) endast förädlas till industristärkelse och att biprodukterna från denna process, fram till dess att produkten har fått gemenskapens godkännande för användning som eller i foder, endast används för industriella syften eller förstörs.

Artikel 4 Övervakning

1. Under tillståndets giltighetstid gäller följande:

a) Tillståndshavaren skall se till att upprätta och genomföra övervakningsplanen för att kontrollera att hantering och användning av produkten inte innebär någon fara människors och djurs hälsa eller för miljön. Övervakningsplanen innefattar fallspecifik övervakning, allmän övervakning och ett system för särhållning, kontroll och dokumentation (Identity Preservation System, IPS), som beskrivs i anmälan och som kan komma att ändras i enlighet med denna artikel.

b) Tillståndshavaren skall se till att övervakningen omfattar uppgifter om hur stor areal som odlas med Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 och om kvantiteten skördat material.

c) Fram till dess att produkten har fått gemenskapens godkännande för användning som eller i foder skall tillståndshavaren se till att uppgifter om bortskaffande av biprodukterna görs tillgängliga.

d) Tillståndshavaren skall för kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kunna styrka

i) att de befintliga övervakningsnätverken, i enlighet med övervakningsplanen i anmälan, samlar in den information som är relevant för övervakningen av produkterna,

ii) att dessa övervakningsnätverk har samtyckt till att göra informationen tillgänglig för tillståndshavaren före den dag då övervakningsrapporten skall överlämnas till kommissionen och till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enligt punkt 3.

e) Tillståndshavaren skall utvidga de befintliga övervakningsnätverken till alla odlare av Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1, med det frågeformulär och det rapporteringssystem som anges i anmälan som underlag.

f) Tillståndshavaren skall utföra specifika fältstudier i enlighet med kraven i bilaga I för att övervaka eventuella negativa effekter på organismer som lever på potatis på och i närheten av de fält där Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 odlas.

2. Tillståndshavaren skall lämna årliga rapporter om övervakningsresultaten till kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter; första rapporten skall lämnas ett år efter det att det slutliga tillståndet beviljas.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 i direktiv 2001/18/EG skall den anmälda övervakningsplanen, när så är lämpligt och efter godkännande av kommissionen och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog ursprungsanmälan, ses över av tillståndshavaren och/eller av den behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog ursprungsanmälan, mot bakgrund av resultaten från övervakningen. Förslag till reviderade övervakningsplaner skall lämnas in till medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Artikel 5 Adressat

Detta beslut riktar sig till Konungariket Sverige.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA I

Övervakning av organismer som lever på potatis på och i närheten av de fält där Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 odlas

31. Tillståndshavaren skall utföra specifika fältstudier för att övervaka eventuella negativa effekter på organismer som lever på potatis på och i närheten av de fält där Solanum tuberosum L. linje EH92-527-1 odlas.

32. Övervakningen skall inriktas på modellorganismer som lever på potatis på och i närheten av potatisfälten och som är representativa för viktiga ekologiska funktioner i jordbruksmiljön.

33. Övervakningen skall beakta de senaste vetenskapliga rönen och använda de nyaste metoderna, inklusive statistisk analys av uppgifterna i enlighet med standardmetoder.

34. Resultaten skall utvärderas mot bakgrund av riskbedömningen i anmälan och rapporteras enligt artikel 4.2.

35. I lämpliga fall skall resultaten fungera som underlag vid översyn och ändringar av den övervakningsplan som föreslås i anmälan enligt artikel 4.3.

[1] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1

[2] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

[3] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

[4] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[5] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5-10.

[6] EUT L 102, 7.4.2004, s. 14.