MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter som innehåller blodprodukter eller plasma från människa om ändring av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

1. BAKGRUND

- Förslaget till direktiv lades fram för Europaparlamentet och rådet den 19 april 1995 (dokument KOM(1995)130 slutlig) [1]. Detta förslag innehöll dels bestämmelser om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, dels bestämmelser om ändring av direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter i syfte att införa medicintekniska produkter som innehåller blodprodukter eller plasma från människa till direktivet.

[1] EGT C 172, 7.7.1995, s. 21.

- Europaparlamentet avgav sitt yttrande efter första behandlingen den 12 mars 1996 [2].

[2] EGT C 96, 1.4.1996, s. 31.

- Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 25 oktober 1995 [3].

[3] EGT C 18, 22.1.1996, s. 12.

- I oktober 1997 enades COREPER om att anta den gemensamma ståndpunkten om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelägga antagandet av bestämmelser om medicintekniska produkter som innehåller vävnad från människa. Direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EEG) antogs den 27 oktober 1998.

- Politisk enighet uppnåddes den 13 och 14 december 1999.

- En gemensam ståndpunkt om bestämmelser om medicintekniska produkter som innehåller vävnad från människa har antagits den 29 juni 2000.

2. SYFTE MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Förslaget, som har sitt upphov i COREPER:s beslut i oktober 1997 vilket grundat sig på artikel 95 i fördraget, syftar till att harmonisera de nationella bestämmelserna om marknadsföring av medicintekniska produkter som innehåller vävnad från människa. I förslaget fastställs de krav som skall ställas på dessa produkter för skyddande av patienternas, användarnas och tredje mans hälsa och säkerhet, de villkor enligt vilka produkterna får släppas ut på marknaden och de bestämmelser som skall gälla för övervakning av dessa produkter på marknaden.

Under diskussionerna inom rådet framgick det att det skulle vara meningsfullt att begränsa detta förslag till att endast gälla bestämmelserna om de medicintekniska produkter som innehåller blodprodukter och plasma från människa, och låta de medicintekniska produkter som innehåller ämnen vilka härrör från vävnader från människa omfattas av ett särskilt direktiv.

Den gemensamma ståndpunkten avser därför endast en ändring av direktiv 93/42/EEG, så att i direktivet införs bestämmelser som gäller ämnen som härrör från blod eller plasma.

3. KOMMENTARER TILL DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

3.1 Allmänna anmärkningar

Såsom ovan nämnts delades kommissionens ursprungliga förslag upp i två separata delar, vilket resulterade dels i antagandet av direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och dels i den gemensamma ståndpunkten om ändring av direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter för att i direktivet införa bestämmelser om ämnen som härrör från blod eller plasma från människa.

3.2 Resultatet av Europaparlamentets ändringsförslag vid den första behandlingen

Vid den första behandlingen tog Europaparlamentet ställning till förslagen om medicinteknisk utrustning för in vitro-diagnostik och förslagen om medicinteknisk utrustning som innehåller vävnader från människa.

Samtliga ändringsförslag som gällde medicinteknisk utrustning för in vitro-diagnostik har införts i direktiv (98/79/EEG).

Eftersom den gemensamma ståndpunkten begränsar sig till ämnen som härrör från blod och plasma från människa, gällde inte ändringsförslagen punkterna 33 och 36, som gäller ämnen som härrör från vävnad från människa.

Europaparlamentets övriga ändringsförslag som gäller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa, har godtagits av kommissionen och har övertagits av rådet. Detta gäller särskilt följande punkter:

- ett tillägg till märkningskraven (37),

- en ändring av kraven som gäller försäkran om överensstämmelse (38),

- klassificering av dessa ämnen i kategori III (39).

3.3 Nya bestämmelser som rådet infört och kommissionens synpunkter på dessa

Det tillvägagångssätt som beskrivs i punkt 3.1 har lett till att det ursprungliga förslaget har kompletterats på ett antal punkter, så att hänsyn tas till att vissa förfaranden som föreskrivs i direktiv 89/381/EEG här kan tillämpas analogt, vilket i synnerhet gäller de särskilda bestämmelserna om läkemedel som framställts på basis av blod.

3.4 Antagande av den gemensamma ståndpunkten

Kommissionen har inga andra synpunkter på antagandet av den gemensamma ståndpunkten.

4. SLUTSATS

Kommissionen ställer sig positiv till den gemensamma ståndpunkten i stort. Kommissionen konstaterar att ståndpunkten stämmer överens med de ändringsförslag som lagts fram av Europaparlamentet.

Kommissionen uppmanar därför de två organen att slutföra lagstiftningsförfarandet så fort som möjligt, så att de nödvändiga förbättringarna i hälsoskyddet kan införas på detta område.

Kommissionen kommer dessutom att inleda ett förberedande arbete för att utreda möjligheten att lägga fram ett förslag till direktiv som gäller andra ämnen än de som härrör från blod och plasma från människa.