Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om gemenskapens deltagande i ett program för forskning och utveckling, som inletts av flera medlemsstater och Norge med syfte att utveckla nya kliniska interventioner för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos genom ett långsiktigt partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

En världsomfattande kris:

Överförbara sjukdomar leder inte bara till omfattande fattigdom, utan är också en följd av fattigdom i utvecklingsländerna, inte minst i de afrikanska länderna söder om Sahara. Bara hiv/aids, malaria och tuberkulos (tbc) dödar över 5 miljoner människor varje år, varav 95 % i utvecklingsländerna. Eftersom fattigdomen i sig bidrar till spridningen av dessa sjukdomar uppstår en ond cirkel av sjukdom och fattigdom som leder till en djupgående ekonomisk och folkhälsorelaterad kris.

Denna kris kräver radikala lösningar som går utöver enskilda länders resurser och som är ämne för en internationell politisk debatt, där det efterlyses snabba insatser (EG:s rundabordsdiskussion 2000, G8-meddelandet i Okinawa år 2000, UNGASS 2001). Som reaktion på det akuta läget lade kommissionen fram sitt handlingsprogram "Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen". I sitt svar på de strategiska ramar och det handlingsprogram som kommissionen lagt fram under 2000 och 2001 betonade rådet och Europaparlamentet att hiv/aids, malaria och tbc är mycket allvarliga epidemier och att stödet måste ökas på nationell, regional och global nivå (resolutioner av den 10 november 2000, 14 maj och 4 oktober 2001).

Detta handlingsprogram fastställer breda strategiska ramar för en omfattande, global och sektorövergripande kamp mot fattigdomsrelaterade sjukdomar. Strategin går ut på att göra befintliga ingrepp effektivare, se till att viktiga läkemedel blir billigare och utveckla nya och effektivare hälsoprodukter. I detta sammanhang har kommissionen föreslagit att utveckla ett kliniskt försöksprogram som skall motsvara utvecklingsländernas behov. Målet är att påskynda utvecklingen av nya kliniska interventioner i kampen mot hiv/aids, malaria och tbc i utvecklingsländerna.

Dagens situation:

Medlemsstaterna och de associerade länderna kommer under åren 2002-2007 att investera över 1 miljard euro i grundforskning och klinisk forskning för att utveckla nya kliniska interventioner för hiv/aids, malaria och tbc. Men trots att stora mängder viktiga forskningsresultat produceras så leder de inte till verktyg för förbättring av hälsan i utvecklingsländerna. Följande orsaker kan nämnas till att de enskilda staternas investeringar får minskad effektivitet och genomslagskraft:

1) Det saknas adekvata nät och samordning mellan de nationella programmen i Europa, vilket leder till att den europeiska forskningen på detta område är splittrad.

2) Det finns stora organisatoriska och ekonomiska hinder för genomförandet av tillräckligt omfattande och ambitiös klinisk prövning för att resultaten skall bli meningsfulla.

3) De utvecklingsländer där målsjukdomarna är endemiska är inte tillräckligt delaktiga, ofta på grund av bristen på adekvata anläggningar för klinisk forskning och utbildad personal.

Partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning

14 av EU:s medlemsstater samt Norge har insett att det krävs en politisk satsning för att lösa dessa problem. För att utnyttja Europas investeringar i kampen mot hiv/aids, malaria och tbc i utvecklingsländerna, och på initiativ och med stöd av kommissionen håller de på att upprätta "European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP" (partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning), ett flaggskeppsinitiativ som skall driva på utvecklingen av nya kliniska interventioner i kampen mot dessa sjukdomar, bland annat i de afrikanska länderna söder om Sahara.

EDCTP är unikt till sitt omfång och sina ambitioner, och förenar praktiskt taget all relevant klinisk forsknings- och utvecklingsverksamhet som genomförs av de 14 EU-staterna och Norge, samt den inom gemenskapens verksamhet. EDCTP kommer också att ge en välbehövlig impuls för att främja och påskynda grundforskning och förklinisk forskning inom detta område.

EDCTP:s viktigaste mål är att driva på utvecklingen och utvärderingen av nya vaccin, läkemedel och andra förebyggande och terapeutiska medel mot hiv/aids, malaria och tbc i ett fullfjädrat partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna. Forskning som genomförs inom ramen för EDCTP skall vara förenlig med grundläggande etiska principer, bland annat de som avses i artikel 6 i fördraget om upprättandet av Europeiska unionen och i stadgan om grundläggande rättigheter i Europeiska unionen.

Detta nya samarbete grundas på ett gemensamt program för klinisk forskningsverksamhet i Europa och utvecklingsländerna. EDCTP har följande tre huvudmål, som överensstämmer med EU:s politik inom forskning, handel och utveckling:

1) De deltagande ländernas nationella program skall sammanslutas i nätverk och samarbeten i syfte att öka deras effektivitet och genomslagskraft och motverka splittringen av den europeiska forskningen på detta område. Det effektivaste sättet att sammansluta forskningsprogram i nätverk är att genomföra program eller stora delar av program i gemensamma satsningar. Detta kommer också att bidra till att förverkliga principerna för det europeiska området för forskningsverksamhet inom detta forskningsområde.

2) Utvecklingen av nya produkter skall påskyndas genom stöd till klinisk prövning i utvecklingsländerna. Därigenom främjas att forskningsresultat leder till praktiska kliniska tillämpningar, vilket bidrar till att stärka Europa's ledande FoTU-position på den globala marknaden.

3) Den kliniska forskningskapaciteten i utvecklingsländerna skall förstärkas i kampen mot de tre fattigdomsrelaterade sjukdomarna, i överensstämmelse med Europas målsättningar för utveckling och samarbete. Detta mål skall också bidra till att ett verkligt, långsiktigt och hållbart samarbete mellan Europa och utvecklingsländerna etableras.

Det gemensamma EDCTP-programmet kommer att sammankoppla och tillhandahålla en rad tjänster till stöd för sammanslutning i nät och annat samarbete. Det skall främja stödet till klinisk prövning från den privata och den offentliga sektorn (särskilt skapandet av nya offentligt-privata partnerskap för utveckling av nya och effektiva läkemedelsprodukter till ett rimligt pris genom klinisk prövning), och stärka utvecklingsländernas kapacitet inom logistik samt klinisk forskning och laboratorieforskning för att klinisk prövning skall kunna genomföras, t.ex. genom utbildning och stöd till lokala system för etisk översyn.

För att EDCTP skall kunna reagera flexibelt på utmaningar krävs det en robust och dynamisk rättslig struktur. En lämplig rättslig struktur för det gemensamma EDCTP-programmet anses vara den europeiska ekonomiska intressegrupperingen (EEIG), eftersom den uttryckligen möjliggör utvecklingen av ny verksamhet utgående från medlemmarnas aktiviteter.

De deltagande länderna är medvetna om att utvecklingsländerna måste vara verkligt delaktiga om EDCTP skall kunna uppnå sina mål. Utvecklingen av nya hälsoprodukter måste motsvara utvecklingsländernas behov, och utvecklingsländerna måste själva styra denna utveckling. Men om man inte främjar och utvecklar kapaciteten i utvecklingsländerna genom aktiva program kommer dessa länder inte att kunna spela den viktiga roll i partnerskapet som förväntas av dem. Därför delar utvecklingsländerna ansvaret för detta initiativ genom att till fullo delta i utvecklingen och genomförandet av EDCTP:s strategiska prioriteringar via sina företrädare i EDCTP:s styrelsestrukturer. Dessutom vill EDCTP uppmuntra Världshälsoorganisationen (WHO) och andra offentliga och privata organisationer till att delta i EDCTP:s program.

Gemenskapens ekonomiska bidrag till EDCTP

I den rapport om makroekonomi och hälsa som Världshälsoorganisationen (WHO) beställt fastställs att det behövs 3 miljarder dollar per år i extra investeringar i biomedicinsk och hälsoforskning om man på ett framgångsrikt sätt vill kunna bekämpa dessa tre sjukdomar genom att utveckla nya, effektiva behandlingsmetoder som globala, allmänna tillgångar. Utvecklingen av varje nytt vaccin, läkemedel eller andra innovativa behandlingsmetoder kräver att man genomför klinisk prövning i stor skala i utvecklingsländerna, till en kostnad av flera hundra miljoner euro. Det ekonomiska mål på 600 miljoner euro som EDCTP fastställt för de första fem åren visar vilka dimensioner problemet har. Det visar också att man måste mobilisera olika berörda parter, och att många hinder fortfarande måste övervinnas om man vill kunna utveckla nya kliniska interventioner på ett avgörande sätt.

Gemenskapens bidrag på 200 miljoner euro utgör en betydande investering, men är samtidigt det minimum som krävs för att EDCTP-programmet skall kunna genomföras under de första fem åren. Gemenskapsbidraget bör ses som en katalysator som garanterar att en rad lovande nya hälsoprodukter snabbt kan genomgå klinisk prövning, som bidrar till att skapa den rättsliga struktur som behövs för EDCTP, och som kan främja kapacitetsutveckling och olika utbildningsprogram i utvecklingsländerna. Bidraget skall uppmuntra till samarbete mellan nationella verksamheter och skapa mervärde och kritisk massa på europeisk nivå och i utvecklingsländerna. Därför är gemenskapens bidrag av stor betydelse för det samordnade tillvägagångssätt som skall förena alla berörda parter i strävan efter att uppnå EDCTP:s mål och att bidra till dess hållbara utveckling på lång sikt.

Artikel 169 som lämpligt instrument för finansiering av EDCTP

Till grund för EDCTP-initiativet ligger det gemensamma program som består av de deltagande medlemsstaternas och associerade staternas nationella program och gemenskapens verksamhet.

I artikel 169 i fördraget möjliggörs det uttryckligen att gemenskapen vid genomförandet av ramprogrammet får vidta åtgärder för ett deltagande i sådana program för forskning och utveckling som har inletts av flera medlemsstater. Artikel 169 är därför särskilt väl lämpad som ram för genomförandet av EDCTP-initiativet, eftersom den gör det möjligt för gemenskapen att delta i det gemensamma programmet.

Genom att denna tillämpning av artikeln möjliggör en gemensam plattform för utnyttjande av forskningsresultat i utvecklingen av nya kliniska interventioner mot hiv/aids, malaria och tbc till förmån för utvecklingsländerna garanteras en effektiv användning av Europas investeringar i nationella program för klinisk forskning. De väntade effekterna på europeisk nivå kommer att vara större än summan av de nationella programmens effekter. Genom att man sammanför all tillgänglig sakkunskap och alla tillgängliga resurser och låter dessa komplettera varandra uppstår en kritisk massa, både i fråga om mänskliga resurser och rent ekonomiskt, som kan driva på utvecklingen av de nya medicinska produkter som behövs för att lindra de tre sjukdomarnas förödande verkan.

På global nivå bidrar denna lösning dessutom till att samla Europas forskningsinsatser i kampen mot de tre sjukdomarna i utvecklingsländerna till en enad satsning, och på lång sikt möjliggör den en strukturering av både Europas och utvecklingsländernas forskningspolitik som gör det möjligt att integrera olika strategier till en sammanhängande helhet.

I Europeiska gemenskapens sjätte ramprogram för forskning ges möjlighet att upprätta ett program för klinisk prövning. Artikel 169 i fördraget är det lämpligaste instrumentet för gemenskapens stöd till EDCTP-initiativet, eftersom den möjliggör både samordningen av nationella forskningsprogram och gemenskapens deltagande i det gemensamma programmet.

Initiativets tidsschema

Sedan juni 2001 har företrädare för fjorton medlemsstater (Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige och Förenade kungariket) och Norge samarbetat med kommissionen för att utveckla ett koncept för EDCTP i nära samverkan med utvecklingsländerna. Man har utvecklat och antagit ett strategiskt "konceptdokument" som utgångspunkt för vidare utveckling av initiativet. I detta dokument, som medföljer förslaget utan att utgöra del av det, redogörs det för partnerskapskonceptet och för de mål, verksamheter och genomförandevillkor som skall gälla för det planerade gemensamma EDCTP-programmet.

Utgående från detta konceptdokument håller de deltagande staterna nu på att utveckla de rättsliga, ekonomiska och operationella förfaranden som skall göra det möjligt att inleda EDCTP:s verksamhet under våren 2003, och att börja med de första EDCTP-finansierade kliniska prövningarna, kapacitetsutvecklingsinsatserna och utbildningsprogrammen i slutet av 2003.

2002/0211 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om gemenskapens deltagande i ett program för forskning och utveckling, som inletts av flera medlemsstater och Norge med syfte att utveckla nya kliniska interventioner för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos genom ett långsiktigt partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 169 och 172 andra stycket i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C [...], [ ...], s. [...]

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C [...], [ ...], s. [...]

i enlighet med det förfarande som avses i artikel 251 i fördraget [3],

[3] EGT C [...], [ ...], s. [...]

och av följande skäl:

(1) I Europaparlamentets och rådets beslut nr .../.../EG av den ... om Europeiska gemenskapens sjätte ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet och inovation (2002-2006) [4] nedan kallat "sjätte ramprogrammet") ges möjlighet för gemenskapen att, i enlighet med artikel 169 i fördraget, delta i program för forskning och utveckling som genomförs på flera medlemsstaters initiativ, och att medverka i de strukturer som inrättas för genomförandet av sådana program.

[4] EGT L [...], [ ...], s. [...]

(2) Den 30 maj 2001 lade kommissionen fram ett meddelande om genomförandet av artikel 169 och sammanslutning av nationella program i nät [5].

[5] KOM(2001)282 slutlig

(3) I resolutioner av den 10 november 2000 och den 14 maj 2001 betonade rådet att epidemierna av hiv/aids, malaria och tbc är mycket allvarliga och att det krävs förstärkta insatser för att bygga ut stödet på nationell, regional och global nivå.

(4) Europaparlamentet har antagit en resolution och utarbetat en rapport [6] om kommissionens meddelanden om förstärkt kamp mot de viktigaste överförbara sjukdomarna inom ramen för bekämpningen av fattigdomen.

[6] A5-0263/2001

(5) I sina slutsatser av den 30 oktober 2001 uppmanade rådet medlemsstaterna att välja specifika teman för pilotprogram där det skulle kunna vara lämpligt att gemenskapen deltar i forsknings- och utvecklingsprogram som inletts på initiativ av flera medlemsstater i enlighet med artikel 169 i fördraget, om så behövs i nära samarbete med kommissionen.

(6) I sina meddelanden till rådet och Europaparlamentet av den 20 september 2000 [7] respektive den 21 februari 2001 [8] lade kommissionen fram ett handlingsprogram för kampen mot de globala problem hiv/aids, malaria och tbc, och skisserade en rad olika strategier för detta. I handlingsprogrammet ingår elementet "forskning och utveckling" som särskilt går ut på att i samordning med genomförandet av detta beslut utveckla nya kliniska interventioner i kampen mot dessa tre sjukdomar inom ramen för ett långsiktigt samarbete mellan Europa och utvecklingsländerna.

[7] KOM(2000)585 slutlig

[8] KOM(2001)96 slutlig

(7) I sitt beslut nr 36/2002/EG av den 19 december 2001 [9] fastställde Europaparlamentet och rådet att gemenskapen för år 2001 skall bidra med 60 miljoner euro till världsfonden för kampen mot hiv/aids, tuberkulos och malaria.

[9] EGT L 7, 11.1.2002, s. 1

(8) Tyskland, Österrike, Belgien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Norge, Nederländerna, Portugal, Förenade kungariket och Sverige (nedan kallade "de deltagande länderna") genomför var och en för sig, på det nationella planet, program eller verksamheter inom forskning och utveckling som syftar till att ta fram nya kliniska interventioner i kampen mot de globala problemen hiv/aids, malaria och tuberkulos. Dessa program och verksamheter, för vilka de nödvändiga medlen ställts till förfogande, utgör delar av ett långsiktigt partnerskap.

(9) För närvarande samordnas de enskilda programmen och verksamheterna för forskning och utveckling i de olika deltagande länderna inte på gemenskapsnivå, och det är inte möjligt att agera samordnat på europeisk nivå för att på ett effektivt sätt bekämpa hiv/aids, malaria och tbc.

(10) De deltagande länderna strävar efter en samordnad satsning på europeisk nivå för att effektivt kunna bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos, och har därför kommit överens om ett partnerskap mellan de europeiska länderna och utvecklingsländerna för klinisk prövning i syfte att uppnå en kritisk massa i fråga om mänskliga resurser och ekonomiska medel, och för att kunna kombinera den sakkunskap och de resurser som finns i de olika länderna runt om i Europa så att de kompletterar varandra ömsesidigt.

(11) För att upprätta detta partnerskap har de deltagande länderna tillsammans med flera utvecklingsländer utvecklat ett program för forskning och utveckling med titeln "European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP" (samarbetet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning) (nedan kallat EDCTP-programmet).

(12) EDCTP-programmet, som enligt de deltagande ländernas beräkningar kommer att kosta 600 miljoner euro för fem år, syftar till snabb utveckling av nya kliniska interventioner i kampen mot hiv/aids, malaria och tuberkulos, till förmån för utvecklingsländerna, särskilt i de afrikanska länderna söder om Sahara. EDCTP-programmet har utvecklats i syfte att bygga ut samarbetet och sammankopplingen till nät mellan de nationella programmen i Europa, att driva på klinisk prövning med nya produkter i utvecklingsländerna, att främja stödet till kapacitetsutvecklingen i utvecklingsländerna och att förvärva kompletterande medel i kampen mot dessa sjukdomar.

(13) De deltagande länderna har kommit överens om att tillsammans utveckla verksamheter i syfte att bidra till EDCTP-programmet under fem års tid. Det sammanlagda värdet av de deltagande ländernas bidrag uppskattas till 200 miljoner euro.

(14) Inom ramen för genomförandet av EDCTP-programmet kommer åtgärder att vidtas för att skaffa ytterligare medel från privat eller offentligt håll, uppskattningsvis ytterligare 200 miljoner euro.

(15) I syfte att öka EDCTP-programmets genomslagskraft är det lämpligt att gemenskapen deltar i programmet och bidrar med 200 miljoner euro.

(16) De deltagande länderna har beslutat att inrätta en gemensam struktur för genomförandet av EDCTP-programmet, som skall vara ensam mottagare av gemenskapens bidrag. Denna struktur är en juridisk person som garanterar att genomförandet av EDCTP-programmet får en europeisk dimension.

(17) Eftersom EDCTP-programmet motsvarar de vetenskapliga målen i sjätte ramprogrammet och eftersom EDCTP-programmets forskningsområden omfattas av det prioriterade tematiska området "Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa" i sjätte ramprogrammet är det lämpligt att gemenskapens ekonomiska bidrag tas från den budget som är avsatt för detta prioriterade temaområde.

(18) Eftersom EDCTP-programmet genomförs gemensamt av flera deltagande länder är det lämpligt att fastställa att dessa länder gemensamt och solidariskt bär ansvar för genomförandet av de verksamheter som bedrivs inom ramen för programmet.

(19) Den forskningsverksamhet som genomförs inom ramen för EDCTP-programmet skall bedrivas med beaktande av grundläggande etiska principer, bland annat de som räknas upp i artikel 6 i EU-fördraget och i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

HAR FATTAT DETTA BESLUT

Artikel 1

1. Inom ramen för genomförandet av Europeiska gemenskapens sjätte fleråriga ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet (nedan kallat "sjätte ramprogrammet"), antaget genom beslut nr .../.../EG, skall gemenskapen delta i finansieringen av ett program för forskning och utveckling med titeln "European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP" (samarbetet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning) (nedan kallat EDCTP-programmet), som genomförs gemensamt av Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike (nedan kallade "de deltagande länderna").

2. Gemenskapen skall betala ett ekonomiskt bidrag på maximalt 200 miljoner euro under sjätte ramprogrammets löptid.

3. Gemenskapens ekonomiska bidrag skall betalas från de medel som avsatts för det prioriterade tematiska forskningsområdet "Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa" i sjätte ramprogrammets särskilda program "Att integrera och stärka gemenskapens forskningsverksamhet".

Artikel 2

1. Gemenskapens ekonomiska bidrag skall vara beroende av genomförandet av de aktiviteter i EDCTP-programmet som beskrivs i bilagan till detta beslut samt av genomförandet av de program för forskning och utveckling som genomförs på nationell nivå i de deltagande länderna.

2. Gemenskapens ekonomiska bidrag skall betalas ut till den struktur som inrättats av de deltagande länderna för genomförandet av EDCTP-programmet (nedan kallad" den gemensamma strukturen"), och som är juridisk person.

3. Villkoren för gemenskapens ekonomiska bidrag och reglerna för immaterialrätt antas gemensamt genom en överenskommelse som skall ingås mellan kommissionen och den gemensamma strukturen, i överensstämmelse med gemenskapens budgetförordning.

Artikel 3

De deltagande länderna skall solidariskt vara ansvariga för genomförandet av de verksamheter som beskrivs i bilagan.

Artikel 4

Kommissionen och revisionsrätten kan låta sina tjänstemän och övriga anställda genomföra de kontroller och inspektioner som krävs för att kunna försäkra sig om att gemenskapsmedlen förvaltas korrekt och att gemenskapens ekonomiska intressen skyddas mot bedrägerier och oegentligheter. För detta ändamål skall de deltagande länderna och den gemensamma strukturen ställa alla behövliga dokument till kommissionens och revisionsrättens förfogande.

Artikel 5

Kommissionen skall vidarebefordra all relevant information till Europaparlamentet, rådet och revisionsrätten, samt från de deltagande länderna och den gemensamma strukturen begära in de kompletterande uppgifter som Europaparlamentet, rådet eller revisionsrätten kan komma att önska avseende den gemensamma strukturens finansförvaltning.

Artikel 6

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA

Redogörelse för EDCTP-programmets verksamhet

De deltagande länderna har i samverkan med flera utvecklingsländer utvecklat ett program för forskning och utveckling med titeln "European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP" (samarbetet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning).

Gemenskapen bidrar ekonomiskt till följande typer av aktiviteter inom ramen för EDCTP-programmet, i enlighet med finansiella bestämmelser som skall fastställas i en överenskommelse mellan kommissionen och den gemensamma strukturen:

1. Aktiviteter som berör sammanslutning till nätverk och samordning

* av de europeiska deltagande ländernas nationella program,

* av de aktiviteter som genomförs i utvecklingsländerna.

Dessa aktiviteter skall främja de två grundläggande elementen i EDCTP-programmet, nämligen program/aktiviteter i Europa respektive i utvecklingsländerna.

2. Aktiviteter som direkt berör utvecklingen av nya produkter mot de tre sjukdomarna (hiv/aids, malaria och tuberkulos):

* Stöd till klinisk prövning i utvecklingsländerna.

* Stöd till kapacitetsutvecklingen i utvecklingsländerna.

3. Aktiviteter som skall bidra till EDCTP-programmets utveckling och göra det mer synligt och hållbart:

* Aktiviteter för EDCTP-programmets representation i syfte att göra programmet synligt på europeisk och internationell nivå.

* Aktiviteter som syftar till att samla tillräckliga medel för att ge EDCTP-programmet möjlighet att utvecklas planenligt och även utöver den period som omfattas av detta beslut.

4. Grundläggande aktiviteter inom ramen för EDCTP-programmet, som sekretariatsverksamhet och hantering av information om kliniska interventioner mot de tre sjukdomarna.

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Politikområde: Forskning

Verksamhet: forskningsverksamhet enligt EG-fördraget

Åtgärdens beteckning:

Förslag EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om gemenskapens deltagande i ett program för forskning och utveckling, som inletts av flera medlemsstater och Norge med syfte att utveckla nya kliniska interventioner för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos genom ett långsiktigt partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna

1. BERÖRDA BUDGETRUBRIKER (nummer och beteckning)

Delavsnitt B6 6 Indirekta åtgärder, B6 611 "Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa".

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1. Åtgärdens sammanlagda budget: 200 miljoner euro i åtagandebemyndiganden (ÅB)

2.2. Tillämpningsperiod

2003-2006

2.3. Flerårig total utgiftsberäkning:

a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden/betalningsbemyndiganden (BB) (finansiellt stöd) (se punkt 5)

miljoner euro

>Plats för tabell>

Denna beräkning utgår ifrån att EDCTP fullt ut kan bedriva sin verksamhet i början av 2003.

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

x Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering

( Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen,

( i nödvändiga fall med stöd av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet

3. RÄTTSLIG GRUND

Artikel 169 i EG-fördraget.

Europaparlamentets och rådets beslut om Europeiska gemenskapens sjätte fleråriga ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet (2002-2006).

Rådets ändrade beslut om det särskilda programmet "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" för genomförandet av Europeiska gemenskapens sjätte ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration.

4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

4.1. Allmän bakgrund

I Europa bedrivs över 80 % av den offentliga forskning som avser utvecklingsländerna på nationell nivå, främst inom ramen för nationella och regionala forskningsprogram.

Däremot är sambanden mellan de enskilda nationella forskningsprogrammen och mellan dessa program och gemenskapsprogrammen dåligt utvecklade.

Så som det fastställts av Europeiska rådet vid dess möte i Lissabon i mars 2000, med kraftigt stöd av de Europeiska rådsmöten som ägt rum därefter, syftar det europeiska området för forskningsverksamhet till att skapa förbindelser mellan de olika forskningsinsatser som pågår i Europa. I detta syfte eftersträvas bland annat ökad samstämmighet och samordning mellan medlemsstaternas nationella forskningsverksamheter.

Det effektivaste sättet att uppnå sammanslutning i nätverk är gemensamt genomförande av program eller stora delar av program.

Gemenskapens ramprogram för forskning 2002-2006, som uttryckligen syftar till att främja upprättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet, omfattar i den form som det har i kommissionens förslag, en möjlighet för gemenskapen att i enlighet med artikel 169 i fördraget delta i nationella forskningsprogram som genomförs gemensamt av flera medlemsstater.

Artikel 169, som hittills aldrig har utnyttjats, är

- ett särskilt lämpligt instrument, i kombination med andra instrument, för genomförandet av ett ramprogram som särskilt syftar till skapandet av det europeiska området för forskningsverksamhet,

- ett effektivt hjälpmedel för främjande av samarbete och samordning av den forskningsverksamhet som genomförs på nationell och regional nivå i Europa,

- ett instrument som gör det möjligt att uppnå resultat som inte kan uppnås med de båda andra nya instrumenten (spetsforskningsnät och integrerade projekt) på grund av de mobiliserade medlens omfång och komplexitet och de strukturella effekterna av att de nationella insatserna slås samman.

Ett sådant deltagande förutsätter att verksamheten eller initiativet är väl definierat (oavsett om det formellt sett rör sig om ett "program") och inriktat på ett visst tema eller område, att en budget anslagits, och att det skall genomföras under en fastställd tidsperiod med hjälp av klart definierade förfaranden.

4.2. Behovet av gemenskapsåtgärder

Tre stora överförbara sjukdomar (hiv/aids, malaria, tuberkulos) undergräver den ekonomiska och sociala utvecklingen i utvecklingsländerna. Ett av de viktigaste målen för Europeiska gemenskapens strategier har därför blivit att lindra fattigdomen i utvecklingsländerna genom att bekämpa dessa tre stora sjukdomar. Det är också en av de sju prioriteringarna i kommissionens handlingsplan för 2002. Ett av elementen i kommissionens strategiska ramar, fastlagda i handlingsprogrammet för fattigdomsrelaterade sjukdomar, är att främja den offentliga finansieringen och samordna Europas insatser för att utveckla nya hälsoprodukter i kampen mot de tre sjukdomarna, särskilt i utvecklingsländerna. I detta sammanhang har GD Forskning för avsikt att bidra till skapandet av ett partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna för klinisk prövning. Slutmålet för detta partnerskap är att stödja klinisk prövning avseende nya produkter som kan användas i kampen mot hiv/aids, malaria och tuberkulos i utvecklingsländerna.

På nationell nivå investerar Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Nederländerna och Förenade kungariket (de deltagande länderna) stora summor, över 200 miljoner euro per år, i forskningsprogram och liknande verksamhet med syfte att utveckla nya metoder för att bekämpa de tre fattigdomsrelaterade sjukdomarna. Detta leder visserligen till stora mängder viktiga forskningsresultat, men dessa kan inte alltid effektivt omsättas i kliniska tillämpningar som i praktiken kan användas i utvecklingsländerna.

Denna brist, som gör de enskilda deltagande ländernas investeringar i klinisk forskning om hiv/aids, malaria och tuberkulos mindre effektiva och genomslagskraftiga, har följande orsaker:

(1) Det saknas adekvata sammanslutningar till nätverk och adekvat samordning mellan de europeiska ländernas nationella program, vilket innebär att den europeiska forskningen på detta område är splittrad.

(2) Det föreligger stora organisatoriska och ekonomiska hinder för genomförandet av klinisk prövning av tillräckligt omfång och tillräcklig ambitionsnivå för att man skall kunna uppnå meningsfulla resultat.

(3) Utvecklingsländerna, där de berörda sjukdomarna är endemiska, är inte tillräckligt delaktiga, ofta på grund av att de inte har tillräckliga kliniska forskningsanläggningar på lokal nivå, och på att det saknas mänskliga resurser med adekvat utbildning.

4.3. Stödets syfte

För att avlägsna dessa brister har de deltagande länderna upprättat "European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP" (samarbetet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning), utgående från följande tre huvudmål, som är kopplade till den övergripande europeiska politiken:

- Förbättrade sammanslutningar i nätverk och bättre samordning mellan de deltagande ländernas nationella program, i syfte att öka deras effektivitet och genomslagskraft och övervinna splittringen av den europeiska forskningen på detta område och bidra till skapandet av det europeiska området för forskningsverksamhet.

- Påskyndad utveckling av nya ingrepp genom stöd till och/eller finansiering av klinisk prövning, vilket främjar tekniköverföring från forskningsresultat till kliniska tillämpningar och ökar Europas konkurrenskraft på världsmarknaden.

- Förstärkning av kapaciteten för klinisk prövning i utvecklingsländerna i syfte att bygga upp ett verkligt, långsiktigt partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna i kampen mot de tre fattigdomsrelaterade sjukdomarna. Detta kommer att bidra till Europas politik för utveckling och samarbete.

De deltagande länderna har kommit överens om att slå ihop de verksamheter i de nationella programmen som direkt bidrar till EDCTP:s mål genom att ansluta sig till EDCTP:s handlingsprogram.

4.4. Planerade åtgärder och finansieringsmöjligheter

De deltagande länderna har, i samverkan med utvecklingsländerna, utvecklat ett program för forskning och utveckling med titeln "European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP" (samarbetet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning). Budgeten för detta program uppgår till 600 miljoner euro för de första fem åren. 200 miljoner euro kommer från de deltagande länderna och 200 miljoner euro från gemenskapen. Denna budget räcker, som minimum, för att starta och utveckla EDCTP-programmet. Dessutom bör ytterligare 200 miljoner euro komma från andra källor, bland annat näringslivet.

Fördelningen av budgeten på olika aktiviteter är följande:

- Grundläggande verksamhet för EDCTP-programmet, som sekretariatsverksamhet (budget på 15 miljoner euro som skall täcka personalkostnader för ett litet centralt sekretariat, hyra av kontor och inköp av den viktigaste kontorsutrustningen samt tjänster, och för de obligatoriska mötena för organisationens rättsliga enheter) och hantering av information om klinisk forskning avseende nya produkter för bekämpning av de tre sjukdomarna, särskilt i utvecklingsländerna (budget på 5 miljoner euro för informationsinfrastrukturen samt uppbyggnad och löpande genomförande av informationsundersökningar).

Verksamhet som berör sammankopplingen i nät och samordningen:

- Nationella europeiska program (budget på 15 miljoner euro för stöd till samordningsåtgärder som gemensamma programmöten och informationsutbyte, och för att uppmuntra till gemensamt genomförande av klinisk forskning, t.ex. klinisk prövning, och att öppna nationella program för deltagande av grupper från andra länder).

- Verksamhet i utvecklingsländerna (budget på 5 miljoner euro för att upprätta och underhålla en tillräckligt bemannad filial till EDCTP i Afrika, för hyra av lokaler och infrastruktur inbegripet den nödvändiga uppkopplingen av satellitsystem för telekommunikation, och att bidra till att insatser i utvecklingsländerna sammankopplas i nätverk, bland annat genom upprättandet av en fungerande samordningskommitté för utvecklingsländerna).

Dessa aktiviteter skall förstärka EDCTP-programmets två element: programmen och verksamheten i Europa å ena sidan och i utvecklingsländerna å den andra.

Verksamhet som direkt berör utvecklingen av nya produkter mot de tre sjukdomarna (hiv/aids, malaria och tuberkulos):

- Stöd till klinisk prövning. Inom EDCTP-programmet uppgår budgeten för klinisk prövning till 400 miljoner euro, men man utgår ifrån att 250 miljoner euro skulle vara det absoluta minimum som skulle kunna räcka för att inleda och utveckla denna verksamhet (250 miljoner euro kan till en början räcka för 10-20 utvidgade kliniska prövningar för att visa interventionernas effektivitet i Afrika, inbegripet underhåll av försöksanläggningar under tre år). Resterande 150 miljoner euro bör mobiliseras från andra källor, främst näringslivet.

- Stöd till kapacitetsutveckling i utvecklingsländerna. Inom EDCTP-programmet har 150 miljoner euro anslagits för detta, men man räknar med att 100 miljoner euro skulle vara det absoluta minimum som skulle kunna räcka för att inleda och utveckla denna verksamhet. Detta skulle räcka till att täcka kostnaderna för forskningsstöd för att bygga upp och förstärka en första grupp av ungefär 10-20 centraliserade anläggningar för klinisk prövning och att finansiera ett antal utbildningsprogram för afrikanska kliniker, forskare och tekniker både i Europa och i Afrika. Resterande 50 miljoner euro bör mobiliseras från andra källor.

Verksamhet för att garantera EDCTP-programmets utveckling, synlighet och hållbarhet (10 miljoner euro):

- Verksamhet som har med EDCTP-programmets representation att göra, och som skall leda till att programmet blir mer synligt och att följande åtgärder kan utvecklas: kostnader för professionell presentation på Internet, produktion av informationsmaterial, presskonferenser och presentationer av EDCTP-programmet vid andra globala initiativs möten samt vid andra relevanta vetenskapliga möten på internationell nivå.

- Verksamhet för att mobilisera de medel som behövs för programmet (och som kan komma från näringslivet eller från andra sponsorer) och som gör det möjligt att utveckla programmet i enlighet med planerna (kostnader för ett antal professionella kampanjer för att söka sponsorer, som kräver anlitande av konsulter och olika medietjänster).

De deltagande länderna kommer att inrätta en europeisk ekonomisk intressegruppering (EEIG) (nedan kallad "EDCTP - EEIG"), som skall vara en dynamisk och flexibel juridisk enhet för genomförandet av EDCTP-programmet.

Gemenskapens finansiering, liksom även bidragen från andra sponsorer och från näringslivet, kommer att betalas ut till denna EDCTP - EEIG, som är den juridiska enhet som är ansvarig för genomförandet av EDCTP-programmets aktiviteter.

5. BUDGETKONSEKVENSER

5.1 Totala budgetkonsekvenser för del B (för hela programperioden)

5.1.1 Budgetkonsekvenser ÅB i miljoner euro

Uppdelning på olika mål

// Totalt

Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet // 12 585

Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa // 2 255

Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa 2003 // 477,9

Budgetanslag inom ramen för EDCTP-programmet // 200

6. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH DRIFTSKOSTNADER

Förvaltningen av EDCTP-programmet under den första femårsfasen omfattas av de sammanlagda anslagen för administrativa kostnader inom forskning.

7. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

7.1 Metod för uppföljning

EDCTP-programmet kommer att följas upp och övervakas inom ramen för och i enlighet med de bestämmelser som fastställs i överenskommelsen mellan kommissionen och EEIG -EDCTP.

7.2 Planerad form och tidsplan för utvärderingar

- Utvärdering av EDCTP-programmet: kommissionen skall löpande granska genomförandet av EDCTP-programmet och kontrollera om de fastställda målen uppnås. I förekommande fall skall kommissionen härvid anlita lämpliga sakkunniga. Granskningen skall bland annat visa huruvida programmets mål, prioriteringar, verksamhet, budgetmedel och förvaltning fortfarande är anpassade till den rådande situationen, så som den utvecklats.

- Årsrapport: genomförandet av artikel 169 i fördraget behandlas i den årsrapport för ramprogrammet som läggs fram inför Europaparlamentet och rådet i enlighet med artikel 173 i fördraget. Årsrapporten omfattar bland annat resultaten av utvärderingen av EDCTP-programmet, en redogörelse för de aktiviteter som genomförts inom forskning och teknisk utveckling, skapandet av det europeiska området för forskningsverksamhet samt spridning av resultaten under det föregående året, och arbetsprogrammet för det innevarande året.

8. BEDRÄGERIBEKÄMPNING

När de deltagande länderna och EEIG - EDCTP lägger fram rapporter som kan leda till att intäkterna i EEIG - EDCTP:s bokföring prövas skall de ställa all finansiell dokumentation till kommissionens förfogande så att kommissionen kan genomföra finansrevisioner. Därvid skall de redogöra för tidsschemat och för granskningen av EEIG - EDCTP:s bokföring.

Kommissionen kan i förekommande fall genomföra finansrevisioner, särskilt om det finns skäl att tvivla på bokföringen mot bakgrund av de verksamheter som beskrivs i verksamhetsrapporten.

Kommissionens finansrevisioner kommer att genomföras av kommissionens egna revisorer eller av bemyndigade sakkunniga i enlighet med bestämmelserna för EEIG - EDCTP. Gemenskapen kan fritt välja sådana sakkunniga, förutsatt att man undviker sådana intressekonflikter som den deltagare som revisionen avser kan påtala.

Dessutom skall kommissionen i samband med genomförandet av forskningsverksamheten se till att Europeiska gemenskapens finansiella intressen skyddas genom effektiva kontroller och, i fall oegentligheter uppdagas, genom proportionerliga och avskräckande sanktioner.

I detta syfte kommer bestämmelserna om kontroller, åtgärder och sanktioner, med hänvisning till förordningarna nr 2988/95, 2185/96, 1073/1999 och 1074/1999 att ingå i det avtal som tecknas mellan kommissionen och EEIG - EDCTP.

I synnerhet följande punkter skall tas upp i avtalet:

- Införandet av särskilda klausuler för skydd av EG:s finansiella intressen genom kontroller och granskningar av användningen av det utbetalade stödet.

- Genomförandet av administrativa kontroller inom området bedrägeribekämpning, i enlighet med bestämmelserna i förordningarna nr 2185/96, 1073/1999 och 1074/1999.

- Administrativa sanktioner för alla oegentligheter, vare sig de är avsiktliga eller beror på försumlighet, i samband med genomförandet av avtalet, i överensstämmelse med den allmänna förordningen nr 2988/95.

- Eventuella beslut om betalningsskyldighet vid oegentligheter och bedrägerier skall vara verkställbara i enlighet med artikel 256 i EG-fördraget.