SV    SV SV 
 
SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 12.6.2009 
SEK(2009) 774 slutlig 
  
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN 
 
Följedokument till 
 
Förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OC H RÅDETS FÖRORDNING 
om utsläppande på marknaden oc h användning av biocidprodukter 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
SV 2   SV ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN 
 
Följedokument till 
 
Förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OC H RÅDETS FÖRORDNING 
om utsläppande på marknaden oc h användning av biocidprodukter 
Syftet med direktiv 98/8/EG (nedan kallat direktivet ) är att harmonisera utsläppandet av 
biocidprodukter på marknaden och samtidigt ge  en hög skyddsnivå för människor, djur och 
miljö.  
Direktivet har lett till att ett antal oönskade produkter avlä gsnats från EU:s marknad, och 
struktur har skapats inom ett område som tidi gare reglerades på ett fragmenterat sätt i 
medlemsstaterna. Dock har flera problem id entifierats under de första åtta årens 
genomförande av direktivet, däribland det långsamma framåtskridandet i programmet för 
granskning av verksamma ämnen, det stora antalet återkallande n av vissa verksamma ämnen1 
och produkter och bristen på incitament för utveckling av nya verksamma ämnen.  
Huvudorsakerna till detta är följande:  
– Luckorna och bristen på tydlighe t i direktivets tillämpningsområde. 
– De detaljerade uppgiftskraven för dokument ationen som leder till höga kostnader.  
– Den låga efterfrågan på förenklade förfar anden för lågriskämnen och basämnen.  
– Osäkerheten om direktivets tillämpning, särs kilt i förhållande till dataskydd och 
möjligheten att göra undan tag från uppgiftskraven. 
– De höga och varierande a vgifterna för godkännande av verksamma ämnen och 
produktgodkännanden.  
Det förefaller därför nödvändigt att ändra vissa be stämmelser i direktivet  (policyfrågorna 2–5) 
för att göra det mer effektivt och ändamåls enligt genom att minska onödiga bördor för 
medlemsstaterna och industrin och samtidigt upprätthålla en hög skyddsnivå för människors 
hälsa och miljön. Dessutom behöver direktivet s tillämpningsområde ändras för att få 
konsekvens och skapa lika villkor för producen ter av behandlade material i EU och i 
tredjeländer (policyfråga 1). 
I konsekvensanalysen fastställs fem policyfrågor som kräver åtgärder: 
POLICYFRÅGA 1: TILLÄMPNINGSOMRÅDE  
                                                 
1 Med återkallande avses här att vissa företag beslutat att inte stödja befintliga verksamma ämnen i 
granskningsprogrammet, eller att de inte har lämnat tillräcklig information. 
 
SV 3   SV – Oförändrad policy. 
– Tillämpningsområdet utökas till att även omfatta processhjälpmedel och material som 
kommer i kontakt med livsmedel. 
– Tillämpningsområdet utökas till att även omfatta behandlade material. 
Policyalternativen är kumulativa.  Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att kostnaderna för 
industrin skulle öka om behandlade material  infördes i direktivets tillämpningsområde. 
Fördelarna med likabehandling inom industrin och fördelarna för miljön och människors hälsa 
är svåra att kvantifiera men skulle sannolikt at t bli betydande. En ut vidgning av direktivets 
tillämpningsområde till att omfatta  processhjälpmedel för livsmedel skulle troligen resultera i 
ett komplicerat godkännandeförfar ande enligt två rättsliga ramar2, vilket kan leda till ett visst 
dubbelarbete. Kostnaderna för detta skulle sannolikt vara större än de begränsade fördelarna 
med bättre kontroll över miljöeffekter  och större rättslig klarhet. 
POLICYFRÅGA 2: PRODUKTGODKÄNNANDE  
– Oförändrad policy. 
– Förstärkt ömsesidigt erkännande. 
– Godkännande från en enda medlemsstat. 
– Godkännande från gemenskapen. 
Dessa policyinriktningar är ol ika alternativ, men vissa element inom dem kan kombineras 
med varandra. Slutsatsen av konsekvensanalys en blev att ett gemenskapsgodkännande eller 
ett godkännande från en enda medlemsstat skulle  vara de effektivaste systemen, och att de 
skulle ge incitament för innovation i utveckli ngen av produkter baserat på nya verksamma 
ämnen/lågriskprodukter. Eftersom medlemsstaterna  har uttryckt en avsevärd oro för en 
fullständig centralisering av gemenskapsgodk ännande eller godkännande från en enda 
medlemsstat på grund av det mindre inflytande  detta ger övriga medlemsstater, förefaller 
gemenskapsgodkännande för vissa produkter i kom bination med ett stärkt förfarande för 
ömsesidigt erkännande för andra produkter  vara den mest realistiska lösningen. 
POLICYFRÅGA 3: INFORMATIONSUTBYTE  
– Oförändrad policy. 
– Obligatoriskt utbyte av resultat från försök på ryggradsdjur på produktgodkännandestadiet. 
– Obligatoriskt utbyte av resultat från  försök på ryggradsdjur i samband med 
produktgodkännande och godkännande av verksamma ämnen. 
Policyalternativen är ömsesidigt  uteslutande. De är avsedda att åtgärda samma problem och 
ger olika förslag till lösningar på det. Slutsa tsen av konsekvensanalysen blev att det sista 
                                                 
2 För processhjälpmedel som används för livsmedel av animaliskt ursprung skulle detta inkludera 
förordning (EG) nr 853/2004 och biociddirektivet. För processhjälpmedel som används för livsmedel av 
vegetabiliskt ursprung skulle detta inkludera nationell lagstiftning i förekommande fall och 
biociddirektivet. 
 
SV 4   SV alternativet, obligatoriskt utbyte av uppgift er i samband med godkännande av produkter och 
godkännande av verksamma ämnen, innebär de största sammanlagda kostnadsbesparingarna 
för de sökande, eventuellt det största antalet säkrare produkter som bl ir kvar på marknaden 
och det största antalet djur som räddas.  
POLICYFRÅGA 4: UPPGIFTSKRAV  
– Oförändrad policy. 
– En omformulering av villkoren för undantag från uppgiftskrav och användning av 
existerande information. 
– En omformulering av systemet för ämnen/produkter med låg risk. 
Policyalternativen är kumulativa och avser tv å typer av problem: höga uppgiftskrav och låg 
efterfrågan på de förenklade förfarandena, särskilt för lågriskämnen och basämnen. Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att samtliga alte rnativ har en betydande potential att sänka 
kostnaderna för industrin och att de sista två alternativen även skulle minska antalet försök på 
ryggradsdjur. För att uppfylla översynens syften förefaller det bästa alte rnativet vara undantag 
från uppgiftskrav i kombination med användning av  befintlig information och en ny strategi 
för lågriskbiocidprodukter. 
P
OLICYFRÅGA 5: AVGIFTER SOM TAS UT AV MEDLEMSSTATER FÖR GENOMFÖRANDET AV 
DIREKTIVET  
– Oförändrad policy. 
– Delvis harmoniserad avgiftsstruktur. 
– Centraliserat avgiftssystem. 
– Särskilda bestämmelser för små och medelstora företag. 
Dessa policyinriktningar är ol ika alternativ, men vissa element inom dem kan kombineras 
med varandra. Slutsatsen av konsekvensan alysen blev att en delvis harmoniserad 
avgiftsstruktur kan uppmuntra utveckling av fl er nya verksamma ämnen och bibehållande av 
fler existerande verksamma ämnen. Det skulle även sänka kostnaderna för införande av ämnen för flera produkttyper. Det sista alternativet komme r att göra förfarandet mindre 
kostsamt för små och medelstora företag, vilket skulle hjälpa dem att finnas kvar på marknaden. Ett helt centraliserat avgiftss ystem skulle skapa tveksamhet avseende 
subsidiaritetsprincipen, eftersom det skulle fö ra över befogenheten att fastställa avgifterna 
från medlemsstaterna till gemenskapen. 
S
AMMANSTÄLLNING AV KOSTNADER OCH VINSTER  
Om den aktuella rättsliga ramen för biocidprodu kter lämnas oförändrad kommer det att leda 
till mycket höga kostnader för industrin för at t uppfylla bestämmelserna om utvärdering av 
verksamma ämnen och godkännande av biocidpr odukter. De sammanlagda kostnaderna för 
 
SV 5   SV och fördelarna med de policya lternativ som presen teras i konsekvensanalysen bör ses mot 
bakgrund av detta.  
Konsekvensanalysen visar att industrins sammanlagda kostnader för samtliga 
rekommenderade alternativ skulle uppgå till 193,6–706 miljoner3 över en tioårsperiod.  
Dessa kostnader kan hänföras till utökningen av direktivets tillämpningsområde till behandlade material, och omfattar kostnaderna fö r att ta upp ytterligare verksamma ämnen i 
bilaga I, kostnaderna för godkännande av ytte rligare produkter och kostnaderna för märkning 
av behandlade material. 
Industrins  totala kostnadsbesparingar för alla rekommenderade alternativ  kan sträcka 
sig från 2,7–5,7 miljarder euro
4 över en tioårsperiod.  Av skäl som beskrivs i detalj i avsnitt 
6 (jämförelsen av alternativen), är det doc k osannolikt att kostnadsb esparingarna skulle 
förverkligas i så stor skala. De faktiska be sparingarna hamnar sannolik t i intervallets nedre 
del, men de kommer ändå med säkerhet  att uppväga de sammanlagda kostnaderna. 
När det gäller påverkan på miljön och mä nniskors hälsa visar konsekvensanalysen att 
tillämpningsområdets utökning till behandlade mate rial kommer att leda till betydande vinster 
för miljö och människor, även om detta är svårt att kvantifiera. De andra policyalternativen kommer att bidra till att upprät thålla den höga skyddsnivån för miljön och människors hälsa. 
När det gäller sociala effekter förväntas inge n betydande inverkan på  sysselsättningen. De 
enskilda policyalternativen, särskilt ändr ingarna av produktgodkännanden, obligatoriskt 
informationsutbyte, förbättrade villkor för undantag från uppgiftskrav och det omarbetade 
konceptet för lågriskbiocidprodukter kan få en positiv inverkan på sysselsättningen. 
                                                
 
3 Nettonuvärde: 162,2–591,6 miljoner euro. 
4 Nettonuvärde: 2,3–4,8 miljarder euro.