Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel

(framlagt av Kommissionen)

MOTIVERING

I ramdirektiv 89/107/EEG om livsmedelstillsatser föreskrivs att särdirektiv skall antas för att harmonisera användningen av olika kategorier av livsmedelstillsatser. Direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel innehåller en förteckning över tillåtna sötningsmedel, de livsmedel som de får användas i och deras användningsvillkor. Direktivet antogs i juni 1994 och ändrades första gången 1996. Det behöver nu ändras mot bakgrund av de senaste tekniska och vetenskapliga framstegen.

De huvudsakliga ändringar av direktivet som föreslås är följande:

1. Godkännande av två nya sötningsmedel: sukralos och saltet av aspartam och acesulfam.

Ramen och kriterierna för godkännande av nya livsmedelstillsatser fastställs i rådets direktiv 89/107/EEG. Kriterierna är sammanfattningsvis teknologiskt behov, ingen hälsorisk för konsumenterna i de mängder som är föreslagna att användas, inget vilseledande av konsumenterna och fördelar för konsumenterna.

1.1 Sukralos

Sukralos är ett sötningsmedel som framställs genom kontrollerad klorering av sukros och som är uppskattningsvis 500-600 gånger sötare än socker. För närvarande är det tillåtet i flera länder runtom i världen, inbegripet Kanada, Australien, Japan och Förenta staterna.

Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat uppgifterna om hur säkert sukralos är och avgett ett yttrande i september 2000. Kommittén drog slutsatsen att sukralos kan godtas som sötningsmedel för användning i livsmedel och fastställde det acceptabla dagliga intaget till 0-15 mg/kg kroppsvikt.

Starka sötningmedel har fördelar för de konsumenter som vill minska sitt socker- eller kaloriintag och för människor som har diabetes. Att godkänna ytterligare ett starkt sötningsmedel leder till fördelen att man kan erbjuda konsumenterna och livsmedelsindustrin möjligheten att välja mellan ett större antal olika sötningsmedel och sålunda minska intaget av enskilda sötningsmedel.

Tillverkarna hävdar att sukralos har följande specifika ytterligare fördelar i jämförelse med andra sötningsmedel som är tillåtna för närvarande:

- Dess smakprofil ger vid handen att det är mycket likt socker, men det har färre bismaker eller kvarstående smakförnimmelser än vad starka sötningsmedel ofta anses ha.

- Det är stabilt under höga temperaturförhållanden, som t.ex. vid gräddning och pastörisering. Tack vare detta kommer livsmedelsindustrin att kunna tillverka ett större urval av kalorilåga produkter som t.ex. bakade produkter och sädesprodukter. Det betyder också att bordssötningsmedel kan användas av konsumenterna vid matlagning och bakning i hemmet.

- Det blandas väl med socker, vilket ger möjlighet att tillverka flera lågkaloriprodukter med mindre socker.

- Det är stabilt vid långtidsförvaring, vilket leder till ekonomiska fördelar för konsumenterna och livsmedelsindustrin.

Efter det att Vetenskapliga kommittén för livsmedel avgett sitt yttrande och det teknologiska behovet fastställts har man samrått med industrin om de förväntade användningsändamålen för sukralos. Utifrån samråden med industrin har man utarbetat en förteckning över livsmedelsgrupper och de största tillåtna mängderna för sukralos. Sukralostillverkarens och två medlemsstaters uppskattningar av intag tyder på att dessa mängder inte skulle överskrida det acceptabla dagliga intaget för sukralos.

1.2 Salt av aspartam och acesulfam

Saltet av aspartam och acesulfam är, som namnet antyder, ett salt av två redan tillåtna sötningsmedel, nämligen aspartam och acesulfam K. Det tillverkas av dessa två ämnen genom att kaliumjonen i acesulfam K ersätts med aspartam.

Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat uppgifterna om hur säkert saltet av aspartam och acesulfam är och avgett ett yttrande i mars 2000. Kommittén ansåg att salt av aspartam och acesulfam kan användas som livsmedelstillsats med hänsyn till att

- saltet utgör en alternativ källa av aspartam- och acesulfamjoner utöver de två redan godkända källorna (E 951 och E 950),

- potentiell exponering är densamma som med en motsvarande blandning av aspartam och acesulfam K,

- användningen av ämnena inte ställer några ytterligare säkerhetskrav.

Tillverkaren hävdar att salt av aspartam och acesulfam har följande specifika fördelar i jämförelse med blandningen av dessa två ämnen:

- De sötningsmedel som ingår kan inte dela upp sig i sina beståndsdelar och en fast halt är garanterad. Detta leder till en mer enhetlig produktkvalitet.

- Kristallerna löses upp snabbare än blandningar av enskilda sötningsmedel. Halvfabrikat, såsom efterrätter, såser, pulverdrycker och bordssötningsmedel, reagerar sålunda bättre under utspädningen.

- I motsats till blandningen är saltet inte hygroskopiskt. Aspartamacesulfamsalt är med andra ord mycket lättare att lagra och använda inom tillverkningen. Detta underlättar produkthanteringen och ställer inte lika höga krav på emballering.

- Saltets kristaller är halvkubformade och lättillverkade. Detta innebär att lättrinnande pulver med kontrollerad partikelstorlek - kritiskt för produkter av pulverblandningar - kan göras.

- Saltet upplöses lätt i svåra produkter, som sockerfria karameller, i vilka det är svårt att använda en blandning av sötningsmedel. Detta resulterar i högre produktkvalitet.

- Förvånansvärt nog framhäver saltet sötheten i tuggummi och ger det en mycket långvarig kvalitet utan att kräva inkapsling av sötningsmedlet, till exempel med polymerskikt.

- Strukturen av det solida saltet är sådan att de ställen i molekylen som spelar en roll vid aspartamsönderdelningen blockeras av den närliggande acesulfamen. Den därav följande ökade stabiliteten betyder att saltet kan användas direkt i svåra tillämpningar, såsom tuggummi med kanelsmak, i vilka aspartam är olämpligt om det inte skyddas genom inkapsling.

- Det kalium som ingår i acesulfam K tas bort när saltet från aspartam och acesulfam framställs. Saltet utgör således en mer koncentrerad sötningskälla och består av två rena sötningsmedel utan kalium, som inte har någon funktion.

Följaktligen föreslås att aspartamacesulfamsalt används i livsmedelsgrupper där både aspartam och acesulfam K är tillåtna. De största tillåtna mängderna av saltet beräknas på den lägre av mängderna för de två beståndsdelarna aspartam och acesulfam K. De största tillåtna mängderna för aspartam och acesulfam K skall emellertid inte överskridas när de används tillsammans med saltet av aspartam och acesulfam.

2. Övervakning av tillåtna sötningsmedel och minskat cyklamatintag

I rådets direktiv 89/107/EEG, som är ramdirektivet om livsmedelstillsatser, föreskrivs att alla tillåtna livsmedelstillsatser måste hållas under ständig kontroll och omvärderas när helst detta är nödvändigt mot bakgrund av ändrade villkor för användningen och ny vetenskapliga information.

I enlighet med denna bestämmelse har Vetenskapliga kommittén för livsmedel på nytt utvärderat cyklaminsyrans säkerhet och dess natrium- och kalciumsalter mot bakgrund av ny vetenskaplig information som framkommit efter det föregående yttrandet. I det nya yttrandet som avgavs i mars 2000 fastställde kommittén ett nytt acceptabelt dagligt intag på 0-7 mg/kg kroppsvikt för cyklaminsyra och dess natrium- och kalciumsalter, uttryckt som cyklaminsyra. Studier om intag som genomförts i fyra medlemsstater utifrån det tidigare tillfälliga acceptabla dagliga intaget och kontrollerats av kommittén visade att också det nya acceptabla dagliga intaget inte skulle överskridas.

De senaste uppgifterna om intag som Danmark lämnat ger emellertid vid handen att barns intag av cyklamat skulle kunna överskrida det acceptabla dagliga intaget. Därför föreslår man att den största tillåtna mängden för cyklamater skall minskas genom att förbjuda eller minska dess användning inom vissa livsmedelsgrupper.

3. Dessutom föreslår man att kommissionen skall få behörighet att besluta enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 7 i direktivet om ett ämne är ett sötningsmedel i den mening som avses i direktivet. På detta sätt skulle direktiv 94/35/EG följa samma linje som de två andra särdirektiven om livsmedelstillsatser, nämligen direktiv 94/36/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel och direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel, som innehåller liknande bestämmelser.

I INVERKAN PÅ SUBSIDIARITETEN

1. Vilka är målen för den föreslagna åtgärden mot bakgrund av gemenskapens åligganden-

Enligt direktiv 89/107/EEG skall det antas särdirektiv för att harmonisera användningen av olika kategorier av livsmedelstillsatser. Direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel antogs den 30 juni 1994. Detta direktiv måste nu ändras på grund av de senaste tekniska och vetenskapliga framstegen.

2. Faller den planerade åtgärden inom gemenskapens exklusiva behörighet, eller är behörigheten delad mellan gemenskapen och medlemsstaterna-

Gemenskapen har ensam behörighet när det gäller den föreslagna åtgärden.

3. Vilken är gemenskapsaspekten på problemet-

Vid upprättandet av den inre marknaden prioriterades en harmonisering av användningen av livsmedelstillsatser på gemenskapsnivå. Ramdirektiv 89/107/EEG om livsmedelstillsatser antogs den 21 december 1988 och de tre särdirektiven (färgämnen, sötningsmedel och andra ämnen) antogs 1994 och 1995. Sedan dess har styrmedlen för användningen av tillsatser varit desamma i de 15 medlemsstaterna. På detta sätt säkerställs ett högt konsumentskydd, konsumenterna får större frihet att välja mellan olika livsmedel och den fria rörligheten för livsmedel garanteras.

Direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel grundas på s.k. positivlistor. I bilagan till direktivet finns en förteckning över godkända livsmedelstillsatser tillsammans med en förteckning över de livsmedel i vilka tillsatserna får användas och villkoren för användningen av tillsatserna. Alla sötningsmedel som inte anges i förteckningen är förbjudna med undantag av nya sötningsmedel som tillfälligt godkänts av medlemsstaterna för en begränsad period på två år.

4. Kan problemet lösas mest effektivt av gemenskapen eller av medlemsstaterna-

Det bör råda en enhetlig lagstiftning i Europeiska gemenskapen för att man skall kunna uppnå en hög grad av livsmedelssäkerhet och för att säkerställa den fria handeln med livsmedel i gemenskapen.

5. Vilka ytterliga fördelar följer av den åtgärd gemenskapen planerar, och vilka skulle konsekvenserna vara av att förhålla sig passiv-

Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat två nya ämnen som kommer att användas som sötningsmedel. Om kommissionen föreslår att dessa sötningsmedel skall tas i bruk, kan de godkännas på gemenskapsnivå. Om kommissionen inte föreslår att dessa ämnen skall tas i bruk, kan de inte användas inom gemenskapen.

Dessutom beaktas i förslaget en minskning av den största tillåtna mängden för ett sötningsmedel vars nya acceptabla dagliga intag nu har fastställts, som är lägre än det tidigare tillfälliga värdet. Denna åtgärd syftar till att säkerställa att det acceptabla intaget för denna tillsats inte överskrids.

6. Vilka åtgärder kan gemenskapen vidta-

För att ändra direktiv 94/35/EG krävs att Europaparlamentet och rådet antar ett nytt direktiv enligt det förfarande som anges i artikel 95.

7. Krävs det enhetliga bestämmelser, eller är det tillräckligt att fastställa de allmänna principerna i ett direktiv, som därefter genomförs av medlemsstaterna-

Kommissionens förslag grundas på principen att det skall råda fullständig harmonisering på gemenskapsnivå, vilket föreskrivs i ramdirektivet om livsmedelstillsatser.

2002/0152 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C [...], [...], s. [...].

efter samråd med Vetenskapliga kommittén för livsmedel enligt artikel 6 i rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel [3],

[3] EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 94/34/EG (EGT L 237, 10.9.1994, s. 1).

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [4], och

[4] EGT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel [5] innehåller en förteckning över sötningsmedel som får användas inom gemenskapen och villkoren för deras användning.

[5] EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 96/83/EG (EGT L 48, 19.2.1997, s. 16).

2. Sedan 1996 har två nya sötningsmedel, nämligen sukralos och saltet av aspartam och acesulfam, godtagits som sötningsmedel för användning i livsmedel av Vetenskapliga kommittén för livsmedel.

3. Vetenskaliga kommittén för livsmedel har nu fastställt ett nytt acceptabelt dagligt intag för cyklaminsyra och dess natrium- och kalciumsalter. Yttrandet från Vetenskapliga kommittén för livsmedel leder tillsammans med en sträng tolkning av uppskattningarna av intag till en minskning av de största tillåtna mängderna för cyklaminsyra och dess natrium- och kalciumsalter.

4. De berörda livsmedelstillsatserna stämmer överens med de allmänna kriterierna i bilaga II till direktiv 89/107/EEG.

5. Det är önskvärt att samrådsförfarandet med Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa följs när ett beslut fattas om huruvida ett särskilt ämne är ett sötningsmedel.

6. I artiklarna 53 och 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [6] fastställs förfaranden för nödåtgärder för livsmedel och foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land. Enligt artiklarna får kommissionen vidta sådana åtgärder i situationer där livsmedel sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön, och där en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna.

[6] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

7. Bestämmelserna i direktiv 94/35/EG bör ändras med hänsyn till rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [7].

[7] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

8. Direktiv 94/35/EG bör ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 94/35/EG ändras på följande sätt:

1. Artikel 4 skall ersättas med följande:

"Artikel 4

1. Förfarandet i artikel 7.2 kan tillämpas vid beslut om ett ämne är ett sötningsmedel i den mening som avses i artikel 1.2.

2. Om skiljaktiga meningar föreligger om huruvida sötningsmedel kan användas i ett visst livsmedel enligt villkoren i detta direktiv, kan förfarandet i artikel 7.2 tillämpas för att avgöra om detta livsmedel skall anses tillhöra någon av de kategorier som anges i kolumn 3 i bilagan."

2. Artikel 7 skall ersättas med följande:

"Artikel 7

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättats genom artikel 58.1 i rådets förordning (EG) nr 178/2002, nedan kallad kommittén.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet. Den period som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning."

3. Bilagan skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den [...]. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den [...] dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[...] [...]

BILAGA

Bilagan till direktiv 94/35/EG skall ändras på följande sätt:

1. Kategoribeteckningen "konditorivaror för särskilda näringsändamål" skall ersättas med "konditorivaror, energireducerade eller utan tillsats av socker".

2. När det gäller E 951 Aspartam skall följande kategori läggas till:

"- Glasstrutar och glassrån utan tillsatt socker // 1 000 mg/kg"

3. När det gäller E 952 Cyklaminsyra och dess natrium och kalciumsalter

a) skall maximihalten "400 mg/l" för kategorin "vattenbaserade aromatiserade drycker, energireducerade eller utan tillsats av socker" ersättas med "350 mg/l".

b) skall följande kategorier och maximihalter utgå:

"- Konfektyrvaror utan tillsats av socker // 500 mg/kg

- Konfektyrvaror baserade på kakao eller torkad frukt, energireducerade eller utan tillsats av socker // 500 mg/kg

- Konfektyrvaror baserade på stärkelse, energireducerade eller utan tillsats av socker // 500 mg/kg

- Tuggummi utan tillsats av socker // 1 500 mg/kg

- Pastiller för frisk andedräkt utan tillsatt socker // 2 500 mg/kg

- Glassvaror, energireducerade eller utan tillsatt socker // 250 mg/kg"

4. Följande tabeller skall läggas till:

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

KONSEKVENSANALYS FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Beteckning på förslaget

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel

Dokumentets referensnummer

SANCO/2002/1404-02

Förslaget

1. Varför är det nödvändigt med gemenskapslagstiftning på detta område med beaktande av subsidiaritetsprincipen och vilka är huvudmålen-

Det föreslås en ändring av förteckningen över sötningsmedel i direktiv 94/35/EG. Detta direktiv utarbetades i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 89/107/EEG, som är ramdirektivet om livsmedelstillsatser, enligt vilka kommissionen skall lägga fram ett förslag om alla livsmedelstillsatser och om i vilka kategorier av livsmedel de godkända tillsatserna skall få användas tillsammans med sina största tillåtna mängder.

Europaparlamentets och rådet direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel antogs i juni 1994. Den föregående ändringen av direktivet antogs i december 1996. Sedan dess har det skett tekniska och vetenskapliga framsteg samt framsteg inom livsmedelstillverkningen. Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 94/35/EG.

Det måste läggas fram ett förslag till ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG för att ändra förteckningen över sötningsmedel.

Konsekvenser för företagen

2. Vilka kommer att beröras av förslaget-

- Vilka företagsbranscher-

Alla branscher inom livsmedelsindustrin där tillsatser används vid tillverkningen av livsmedel påverkas av förslaget.

- Hur stora är de företag som påverkas (vilken är de små och medelstora företagens andel)-

Urvalet av produkter som kan tillverkas av små och medelstora företag och av större företag kan breddas.

- Är dessa företag belägna i vissa geografiska områden inom gemenskapen-

Konsekvensernas geografiska fördelning är jämn.

3. Vad skall företagen göra för att uppfylla bestämmelserna i förslaget-

Användningen av vissa sötningsmedel i vissa livsmedel kommer att tillåtas i en mindre mängd eller förbjudas och tillverkningen måste anpassas till detta.

4. Vilka ekonomiska verkningar förväntas förslaget få

- för sysselsättningen,

- för investeringar och bildande av företag,

- för företagens konkurrenskraft-

Förslaget kommer inte att få några konsekvenser för sysselsättningen. Konkurrenskraften kommer att öka eftersom produktionseffektiviteten förbättras.

5. Innehåller förslaget åtgärder där hänsyn tas till de små och medelstora företagens särskilda situation (lägre eller annorlunda krav etc.)-

Förslaget innehåller inte några särskilda åtgärder för små och medelstora företag. Alla företag behandlas på samma sätt.

Samråd

6. Förteckning över organisationer som rådfrågats och redogörelse för deras viktigaste synpunkter.

Kommissionens berörda avdelningar har rådfrågats.

Europeiska byrån för konsumentföreningar (BEUC), Confederation of the food and drink industries of the EU (CIAA) och International Sweeteners Association (ISA) har rådfrågats. BEUC lämnade inga synpunkter. CIAA och ISA stöder i stort förslaget.