EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 14.11.1997 
KOM(97) 581 slutlig 
Klassificering vid tillhandahållande av humanläkemedel 
Kommissionens rapport till rådet om tillämpningen av direktiv 
92/26/EEG 

Klassificering vid tillhandahållande av humanläkemedel 
Kommissionens rapport till rådet om tillämpningen av direktiv 
92/26/EEG* 
1. Inledning 
I vitboken från 1985 fastställdes att harmonisering av villkoren för att lämna ut läkemedel 
till patienter var nödvändig för fullbordandet av den inre marknaden inom den 
farmaceutiska sektorn. I detta sammanhang föreslog kommissionen 1989 direktiv 
92/26/EEG som antogs av rådet i mars 1992. Under de diskussioner som fördes innan 
dess antagande erkändes det att ett progressivt tillvägagångssätt krävdes för att tydligt 
fastställa de grundläggande principer som skulle styra gemenskapens roll inom detta 
område, samtidigt som man erkände att lagstiftningen skulle behöva förbättras och 
utvecklas i framtiden. 
För att göra det möjligt att ta hänsyn till de framsteg som har uppnåtts efter direktivets 
genomförande och för att göra det möjligt att förbättra och utveckla lagstiftningen 
föreskrivs i artikel 6 att en rapport (om nödvändigt åtföljd av lämpliga förslag) skall tas 
fram om tillämpningen av detta direktiv, inom fyra år från dess antagande, (dvs. senast i 
mars 1996). 
Medlemsstaternas tidsfrist för att genomföra direktivet var den 1 januari 1993 men detta 
försenades i många medlemsstater så att genomförandet utsträcktes från december 1992 
till december 1994. Följaktligen blev denna rapport också försenad. 
1994, vid sammanställningen av denna rapporten, anlitades Informations Médicales 
Statistiques S.A. (IMS) för att utföra en studie som å ena sidan skulle analysera graden av 
konvergens hos nationella beslut efter genomförandet av direktivet, och å andra sidan 
göra en analys av de ständiga hinder som motverkar antagandet av följdriktiga beslut och 
därmed hindrar att den inre marknaden fungerar väl. 
1 Rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om klassificeringen vid tillhandahållande av 
humanläkemedel, EGT L 113,30.4.1992, s. 5. 
1-
2. Tillämpningen av direktiv 92/26/EEG 
Alla medlemsstater har införlivat direktivet med sin nationella lagstiftning. Alla använder 
det klassificeringssystem som fastställdes i direktivet och som består av två 
huvudavdelningar: receptfria läkemedel och receptbelagda läkemedel. Inom dessa 
huvudavdelningar finns det emellertid frivilliga underavdelningar som varierar mellan 
medlemsstaterna. 
Receptfria läkemedel 
Begreppet receptfria läkemedel är otvetydigt. Inom denna avdelning har vissa 
medlemsstater skapat en underavdelning som består av läkemedel för självmedicinering. 
Vissa medlemsstater, (till exempel Österrike) erkänner emellertid inte begreppet 
självmedicinering. 
Direktivet säger inget vad gäller de försäljningsställen genom vilka receptfria läkemedel 
är tillgängliga. Finland, Österrike, Danmark, Tyskland, Irland, Sverige och Förenade 
kungariket gör skillnad mellan försäljningsställen: dvs. tillgänglighet allmänt och 
tillgänglighet enbart på apotek. Tillgänglighet allmänt gäller endast vissa receptfria 
läkemedel. I Nederländerna finns det två försäljningsställen för försäljning av receptfria 
läkemedel: apotek och godkända försäljare av medicinalvaror (authorised druggists). I de 
övriga sju medlemsstaterna 2 är alla läkemedel endast tillgängliga på apotek. 
Det finns inget som hindrar att ett receptfritt läkemedel skrivs ut med recept, fast det inte 
nödvändigtvis omfattas av rätten till kostnadsersättning. 
Receptbelagda läkemedel 
Begreppet receptbelagda läkemedel är också otvetydigt. Skillnader kan ändå konstateras i 
fråga om rätten att skriva ut recept för samtliga eller enbart för vissa läkemedel. De 
kriterier som tillämpas för denna klassificering har införts i samtliga medlemsstater. 
Underavdelningarna för receptbelagda läkemedel i artikel 2.2 är frivilliga. I direktivet 
föreskrivs att - "De behöriga myndigheterna får fastställa underavdelningar för 
receptbelagd läkemedel. I detta fall skall de utgå från följande klassificering: 
a) Läkemedel som lämnas ut på recept som får, respektive inte får, förnyas. 
b) Läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept. 
c) Läkemedel som i begränsad utsträckning lämnas ut på recept och endast är 
avsedda att användas inom vissa specialområden." 
Tillämpningen av dessa underavdelningar har endast genomförts i den omfattning som 
bedömdes nödvändigt vad beträffar den nationella sjukvården eller en förnuftig 
användning av läkemedel. Karaktären av den statsfinansierade sjukvården i vissa 
medlemsstater har påtagligt påverkat tillämpningen av den första underavdelningen. I 
detta sammanhang har vissa läkemedel omfattats av förnybara recept som gör det möjligt 
för apotekaren att upprepa tillhandahållandet av vissa receptbelagda läkemedel. När 
tillämpningen utvärderas i förhållande till den gällande nationella lagstiftningen och 
(Frankrike, Spanien, Italien, Grekland, Portugal, Belgien och Luxemburg) 
-2-
tolkningen av den i nationell praxis blir det uppenbart att situationen i varje medlemsstat 
skiljer sig för dessa frivilliga delar i direktivet:-
- Samtliga medlemsstater har rättsliga bestämmelser för att göra vissa läkemedel 
tillgängliga endast med 'speciellt läkarrecept', i den betydelse som avses i den andra 
underavdelningen, åtminstone vad gäller psykotropa substanser. 
- Elva medlemsstater3 tillämpar underavdelningen där tillhandahållande av läkemedel 
får förnyas. Tyskland, Förenade kungariket, Nederländerna och Portugal tillämpar inte 
den underavdelningen. 
- Elva medlemsstater4 tillämpar den tredje 'begränsade' underavdelningen vilket 
Österrike, Sverige, Nederländerna och Förenade kungariket inte gör. 
Ännu så länge har genomförandet av det centraliserade gemenskapsförfarandet (rådets 
förordning 2309/93) inte medfört att dessa underavdelningar tillämpas i samtliga 
medlemsstater. 
Nationella förteckningar 
I artiklarna 5.1 och 6.1 fastställs dessa förteckningar:-
Artikel 5.1 'De behöriga myndigheterna skall upprätta en förteckning över 
receptbelagda läkemedel inom sina respektive territorier, när så är nödvändigt 
med angivande av förskrivningskategori. Denna förteckning skall årligen 
uppdateras. ' 
Artikel 6.1 'Inom två år efter det att detta direktiv har antagits skall medlemsstaterna 
överlämna den förteckning som avses i artikel 5.1 till kommissionen och till de övriga 
medlemsstaterna på dessas begäran. ' 
Dessa förteckningar existerar inte i alla medlemsstater. Förteckningar över substanser 
eller förteckningar över undantag gällande läkemedelsform eller dosering används i vissa 
länder även om de inte motsvarar samma sak. Majoriteten av medlemsstaterna har 
emellertid (i enlighet med artiklarna 5.1 och 6.1) skickat förteckningar över läkemedel 
som är receptbelagda till kommissionen. Fastän sådana förteckningar har skickats är 
deras utformning inte nödvändigtvis likartad och innehåller inte nödvändigtvis samma 
rubriker. 
Som det anges i stycket med rubriken 'Årliga förteckningar' på sidan 8, behöver formatet 
för dessa förteckningar standardiseras och de kan användas för att utarbeta en förteckning 
över receptbelagda läkemedel i hela gemenskapen. 
3 (Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Spanien, 
Sverige) 
4 (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, 
Spanien) 
-3-
3, Receptfria läkemedel/siälvmedicinering 
Efter en lång tidsperiod under vilken utvecklingen av den professionella sjukvården 
ibland såg ut att göra självmedicinering överflödig, åtminstone i utvecklade länder, finns 
det nu en växande trend mot självmedicinering. Erkännandet av individens ansvar för sin 
hälsa och av det faktum att det ofta är onödigt att anlita sjukvården för lindriga 
sjukdomar, har bidragit till denna utveckling. På senare tid kan regeringarnas 
ansträngningar för att på alla håll minska kostnaderna för statsfmansierad behandling ses 
som en faktor som kan resultera i ökad självmedicinering. 
I kommissionens meddelande om ramarna för åtgärder inom området allmän sjukvård 
som offentliggjordes i november 1993 föreskrivs att denna trend mot självmedicinering 
måste åtföljas av en ökad upplysningsverksamhet om det inte skall få negativa effekter 
för människors hälsa. I meddelandet anges också att om människor får större 
valmöjligheter och ansvar så måste de också bli utrustade för att göra förnuftiga val. 
För de läkemedel som har övergått från att vara receptbelagda till receptfria (t. ex. för 
självmedicinering) är det särskilt viktigt att det finns patientinformation att tillgå. I rådets 
direktiv 92/27/EEG5 föreskrivs att texten "måste vara lätt läsbar och utformad i för 
patienten klara och lättbegripliga ordalag på det eller de officiella språken i den 
medlemsstat där läkemedlet säljs." Kommissionen har dessutom nyligen utformat 
riktlinjer (såsom anges i artikel 12 i direktiv 92/27/EEG) om läsbarheten och hjälpämnen 
på etiketten och bipacksedeln. 
I meddelandet anges också att självmedicinering är särskilt lämplig vid behandlingen av 
lindriga sjukdomar och det betonas att allmänheten måste vara medveten om vikten av att 
konsultera en läkare om symtomen fortsätter eller om det råder tvekan. Det anges hur 
självmedicinering, efter inledande diagnos och ordination, blir möjlig genom att läkaren 
delegerar kontrollen samtidigt som en rådgivande roll behålls. I meddelandet anges att 
informationen i samtliga dessa fall måste vara lätt tillgänglig och förståelig och att både 
apotekare och läkare har en viktig funktion att fylla när det gäller självmedicinering. 
• Det finns fortfarande betydande variation inom EU vad gäller många läkemedels 
klassificering som receptfria, vilket får till följd att en del läkemedel är receptbelagda i 
en medlemsstat och receptfria i en annan medlemsstat. I direktiv 92/26/EEG anges 
tydligt de kriterier som skall användas för att klassificera ett läkemedel inom den 
receptfria avdelningen. Dessa kriterier fastslår tydligt att ett recept endast skall vara 
nödvändigt om produkten r 
• kan utgöra en fara om den används om patienten inte står under tillsyn av läkare, 
• ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt, 
• kan orsaka en händelse eller sidoeffekt som kan behövas undersökas, 
• normalt förskrivs av läkare för att administreras parenterals 
5 Rådets direktiv 92/27/EEG om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar av den 31 mars 
1992, EGT L 113, 30.4.1992, s. 8. 
-4 
Dessa kriterier förväntas åstadkomma en tillnärmning mellan medlemsstaterna av 
klassificering av läkemedel. Denna förväntning förstärktes av de nationella 
myndigheternas skyldighet att i lämpliga fall pröva klassificeringen av ett läkemedel 
åtminstone vid det femåriga förnyandet av försäljningstillståndet (som krävs enligt artikel 
5.2 i direktiv 92/26/EEG). Den prövning av klassificeringen som utförs av de behöriga 
myndigheterna vid förnyandet vart femte år sker vanligtvis på förslag av 
försäljningstillståndsinnehavaren. I en del medlemsstater är 
försäljningstillståndsinnehavarna försiktiga med att ändra läkemedlets klassificering från 
receptbelagt till receptfritt på grund av risken att det berörda läkemedlet då förlorar sin 
rätt till kostnadsersättning i den statsfinansierade sjukvården. 
Skillnaderna mellan medlemsstater vad gäller klassificering av läkemedel har minskat 
sedan direktiv 92/26/EEG antogs. Det anses emellertid allmänt att den uppnådda 
harmoniseringsnivån ännu inte är tillfredsställande. Detta kan bero på att 
medlemsstaterna har varit sena med att genomföra detta direktiv, men förmodligen 
speglar det mer grundläggande skillnader i deras inställning till självmedicinering. 
4. Ändring av rättslig ställning 
För närvarande har varje medlemsstat olika förfaranden för att överväga att ändra ett 
läkemedel från att vara receptbelagt till att vara receptfritt. 
Efter antagandet av direktiv 92/26/EEG har det gjorts ansträngningar på nationell nivå för 
att förbättra förfarandena för ändring av den rättsliga ställningen från receptbelagt till 
receptfritt. I flera medlemsstater har emellertid detta direktivs inverkan varit begränsat. I 
dessa medlemsstater ändrade vare sig myndigheterna eller 
försäljningstillståndsinnehavarna sin tidigare praxis i nämnvärd omfattning. Det har 
därför knappast blivit någon förändring vad gäller läkemedlens rättsliga ställning. Som 
tidigare nämnts är risken för att förlora kostnadsersättningen från staten ofta en faktor 
som avskräcker försäljningstillståndsinnehavarna från att ansöka om att ändra rättslig 
ställning från receptbelagt till receptfritt. 
Den 28 mars 1996 antog ministerrådet 'rådets resolution om att genomföra riktlinjer för 
industripolitiken inom läkemedelssektorn i Europeiska unionen'6. I denna resolution 
fastslås att det vore lämpligt att stärka de gemensamma reglerna för klassificering i 
direktiv 92/26/EEG, så att det görs en tydligare distinktion mellan receptbelagda och icke 
receptbelagda läkemedel. 
Europaparlamentet antog den 16 april 1996 en resolution om riktlinjer för en 
industripolitik för läkemedelssektorn inom den europeiska gemenskapen7. I resolutionen 
efterlyses ett upprättande av förfaranden som medger insyn och som fastställer vilken 
metod som skall användas för att överföra (dvs. ändra) receptbelagda läkemedel till icke-
receptbelagda. 
För att gå vidare med EU:s harmonisering av receptbelagda läkemedel och av receptfria 
läkemedel, är det nu nödvändigt att fastställa kriterier och förfaranden för att ändra 
6 EGT C 136, 8.5.1996, s. 4. 
7 EGT C 141, 13.5.1996, s. 63. 
receptbelagda läkemedel till receptfria läkemedel. Dessa kriterier och förfaranden bör 
utformas som riktlinjer från kommissionen (som skall godkännas av Farmaceutiska 
kommittén). Inom ramen för de kriterier som redan har fastställts i direktivet om 
receptfria och receptbelagda läkemedel, bör de stödjande vetenskapliga data som krävs 
för att visa att produkten (med angiven dosering och för bestämda symtom) säkert kan 
lämnas ut utan recept och följaktligen vara tillgänglig för självmedicinering utformas i 
riktlinjerna. I riktlinjerna bör även de administrativa förfaranden och tidsscheman som 
skulle gälla utformas. 
I en del medlemsstater (t.ex. Portugal och Spanien) krävs att namnet på läkemedlet 
ändras när en produkt som tidigare var receptbelagd blir tillgänglig utan recept. Det 
förefaller som att detta krav inte helt och hållet grundas på hänsyn till säkerhet, kvalitet 
eller effektivitet utan ibland hänger samman med oro över att reklam för ett receptfritt 
läkemedel med samma namn som ett receptbelagt läkemedel kan öka ordinationen av den 
receptbelagda produkten och att detta får följder för den statsfinansierade sjukvården. 
Den information som hittills är tillgänglig från industrin ger inte stöd för denna oro. 
5. Receptbelagda läkemedel 
I artikel 3 i direktiv 92/26/EEG fastställs kriterier för att begränsa ett läkemedels 
tillgänglighet/rättslig ställning till att endast vara receptbelagt. Ett läkemedel som 
klassificeras till att endast vara receptbelagt kan vara tillgängligt med recept, utan 
ytterligare restriktioner, eller det kan vara tillgängligt med recept med ytterligare 
restriktioner, vilket anges i underavdelningarna för receptbelagda läkemedel (i artikel 
2.2). 
De tre underavdelningarna: -
"läkemedel som lämnas ut på recept som får, respektive inte får, förnyas" 
"läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept" 
"läkemedel som i begränsad utsträckning lämnas ut på recept och endast är avsedda att 
användas inom vissa specialområden", 
är frivilliga och detta betyder att oavsett vilken harmoniseringsnivå som uppnås för 
receptbelagda läkemedel kommer den att begränsas av den omfattning i vilken 
underavdelningarna används. Alla medlemsstater har emellertid rättsliga bestämmelser 
som genomför den andra underavdelningen "läkemedel som endast lämnas ut på speciellt 
läkarrecept", åtminstone vad gäller psykotropiska substanser. 
Den tredje underavdelningen "läkemedel som i begränsad utsträckning lämnas ut på 
recept och endast är avsedda att användas inom vissa specialområden" måste förbli 
frivillig för närvarande, eftersom fyra medlemsstater (Österrike, Nederländerna, Sverige 
och Förenade kungariket) inte använder den. För läkemedel som är godkända av 
gemenskapen, i linje med artikel 13.3 i rådets förordning nr 2309/93 8 där det fastslås att 
Rådets förordning nr (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för 
godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel 
samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. 
-6 
"Vissa läkemedel får godkännas endast för användning på sjukhus eller på 
receptförskrivning av vissa specialister", används emellertid följande tolkningar-
användning på sjukhus/användning inom vissa specialiserade områden, kan omfatta 
användning inom en organisation som erbjuder sjukhus-liknande vård, 
receptförskrivning av vissa specialister/läkemedel som i begränsad utsträckning lämnas 
ut på recept, kan omfatta:- att receptet, eller endast det första receptet måste föreskrivas 
av en specialist. 
Vid beteckningen specialist skall hänsyn tas till de framsteg som har gjorts genom 
direktiv 93/16/EEG9 med att harmonisera medlemsstaternas terminologi för medicinska 
specialister. 
Den första underavdelningen, "läkemedel som lämnas ut på recept som får, respektive 
inte får, förnyas", måste också förbli frivillig för närvarande, eftersom fyra 
medlemsstater (Tyskland, Nederländerna, Portugal och Förenade kungariket) inte har 
denna underavdelning, även om det i Förenade kungariket finns en möjlighet att upprepa 
utlämningen, (för recept som är utskrivna utanför ramarna för den statsfinansierade 
sjukvården). Det finns olika tolkningar för denna underavdelning i de medlemsstater som 
har den, vilket illustreras av tabellen på nästa sida. 
Rådets direktiv 93/16/EEG av den 5 april 1993 om underlättande av läkares fria rörlighet och 
ömsesidigt erkännande av deras utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis, EGT L 165, 
7.7.1993, s. 1. 
-7-
Medlemsstaternas tolkningar av underavdelningen får förnyas/får inte förnyas 
^ Får förnyas 10 
På grundval av ett recept får 
tillhandahållandet av den 
föreskrivna kvantiteten upprepas, 
om inte receptföreskrivaren har 
angett motsatsen på receptet. 
Österrike 
Frankrike 
Irland 
Italien11 På grundval av ett recept får 
tillhandahållandet av den 
föreskrivna kvantiteten endast 
upprepas det antal gånger/under 
den tidsperiod som 
receptföreskrivaren har angett på 
receptet. 
Belgien 
Danmark 
Finland 
Grekland 
Luxemburg 
Spanien 
Sverige 
Förenade kungariket Får inte förnyas 
På grundval av ett recept får 
tillhandahållandet av den 
föreskrivna kvantiteten inte 
upprepas, om inte 
receptföreskrivaren har angett 
motsatsen. 
Österrike 
Frankrike 
Irland 
Sverige På grundval av ett recept får 
tillhandahållandet av den totala 
föreskrivna kvantiteten inte upprepas. 
Belgien 
Danmark 
Italien 
Luxemburg 
Spanien 
Portugal 
Grekland 
10 I Portugal tillåts enligt lagstiftningen recept som får förnyas men detta har ännu inte kommit igång. 
11 I Italien innehåller recepten ingen uppgift om de får förnyas eller inte. 
-8 
6. Årliga förteckningar 
I enlighet med artiklarna 5 och 6 i direktiv 92/26/EEG är varje medlemsstat skyldig att 
årligen upprätta en förteckning över de läkemedel som de har klassificerat som 
receptbelagda. Dessa förteckningar bör användas för att, i samråd med Farmaceutiska 
kommittén upprätta en gemenskapsförteckning över läkemedel som är begränsade till att 
vara receptbelagda i hela gemenskapen. Denna gemenskapsförteckning kan då, i samråd 
med Farmaceutiska kommittén, revideras årligen mot bakgrund av de förteckningar som 
årligen inkommer från medlemsstaterna. Det bör finnas ett standardformat som 
medlemsstaterna följer när de skickar in dessa årliga förteckningar över receptbelagda 
läkemedel. Kommissionen kommer att ta fram riktlinjer för hur dessa förteckningar kan 
utformas och skickas in med hjälp av telematik. 
7. Det centraliserade förfarandet för ett försäljningstillstånd för hela gemenskapen 
Gemenskapens beslut (i enlighet med rådets förordning 2309/93) om 
gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av ett läkemedel innehåller 
följande: den rättsliga ställningen i bilaga 2, etikett-texten i bilaga 3 och en 
sammanfattning av produktegenskaperna i bilaga 1. 
För ett läkemedel som är godkänt av gemenskapen formuleras den rättsliga ställningen 
med hänsyn till direktiv 92/26/EEG (som åberopas i rådets förordning nr 2309/93) och 
till artikel 13.3 i rådets förordning nr 2309/93. Den rättsliga ställning som formuleras på 
detta sätt utgör en del av kommissionens beslut. På grund av oenighet mellan 
medlemsstaterna i deras nationella bestämmelser om rättslig ställning (i synnerhet de 
receptbelagda läkemedlens underavdelningar), är den anmärkning om rättslig ställning 
som införs i etikett-texten i gemenskapens beslut (och följaktligen på etiketten hos de 
läkemedel som är godkända av gemenskapen) och som syftar till att begränsa 
tillhandahållandet av ett läkemedel som är godkänt av gemenskapen, för närvarande 
begränsad till huvudavdelningen i artikel 2.1 i direktiv 92/26/EEG, dvs. receptbelagda 
läkemedel. 
Kommissionens beslut skulle bli tydligare om de ytterligare begränsningar för 
tillhandahållande utöver receptbelagda läkemedel, som förekommer i bilaga 2 till beslutet 
men som inte förekommer på gemenskapsetikettens text (i bilaga 3), fanns med i 
sammanfattningen av produktegenskaperna (nämligen artikel 4a (5.4) i direktiv 
65/65/EEG12 som införts genom direktiv 83/570/EEG13). 
Medlemsstaterna måste emellertid hitta lämpliga sätt för att möjliggöra för 
försäljningstillståndsinnehavaren av en centralt godkänd produkt att uppfylla alla villkor 
som fastställs i kommissionens beslut om att utfärda försäljningstillståndet. När den 
rättsliga ställningen i kommissionens beslut omfattar en av de frivilliga 
12 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs 
genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, EGT L 22, 9.2.1965, 
s. 369/65. 
13 Rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 
75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra 
författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, EGT L 332, 28.11.83, s. 1. 
underavdelningarna, måste de medlemsstater som inte har genomfört denna 
underavdelning tillhandahålla ett administrativt, rättsligt eller praktiskt ramverk som 
kommer att möjliggöra för försäljningstillståndsinnehavaren att släppa ut de läkemedel 
(som berörs av detta beslut) på deras marknad i enlighet med de särskilda villkor som 
gäller enligt den rättsliga ställningen i beslutet. 
I enlighet med artikel 5.2 i direktiv 92/27/EEG14, kan medlemsstaterna kräva att den 
rättsliga ställningen för tillhandahållandet av läkemedel till patienten (i enlighet med 
direktiv 92/26/EEG) skrivs ut på etiketten. För ett läkemedel som är godkänt av 
gemenskapen kan en medlemsstat kräva att ytterligare information om den rättsliga 
ställningen, utöver huvudavdelningen, skrivs ut på etiketten, t. ex. att underavdelningar 
nämns där det är tillämpligt. Varje ytterligare information vad gäller den rättsliga 
ställningen måste vara i enlighet med bilaga 2 till beslutet. 
Under förutsättning att gemenskapens behöriga myndighet, vilket vanligtvis är 
Europeiska kommissionen, ger sitt godkännande, skall denna ytterligare information 
skrivas på etiketten i ett inrutat område ('blå ruta') som används för andra frivilliga 
märkningsposter, som inte är tillämpliga för alla medlemsstater. 
8. Förfaranden för ömsesidigt erkännande av nationella försäljningstillstånd 
I rådets direktiv 75/319/EEG15 föreskrivs att en ansökan kan göras för ömsesidigt 
erkännande av nationella försäljningstillstånd och i artikel 10-14 i detta direktiv fastställs 
en möjlighet till harmonisering (inbegripet medling om nödvändigt) av de nationella 
försäljningstillstånden på gemenskapsnivå vilket leder till ett gemenskapsbeslut. Hittills 
har den rättsliga ställningen för det berörda läkemedlet inte inkluderats, men det verkar 
emellertid inte finnas något lagligt hinder för att göra det. 
Uteslutandet av den rättsliga ställningen från förfarandena för ömsesidigt erkännande 
beror för det första på det faktum att underavdelningarna för receptbelagda läkemedel är 
frivilliga i medlemsstaterna, och för det andra på att dessa frivilliga underavdelningar för 
receptbelagda läkemedel ibland tolkas olika i varje medlemsstat, p.g.a. att det saknas 
tydliga definitioner. 
Förslagen angående riktlinjer för ändring, skulle tids nog, kunna underlätta för att den 
rättsliga ställningen inkluderas i förfarandena för ömsesidigt erkännande. 
9. Allmänna slutsatser och förslag 
Genomförandet av direktiv 92/26/EEG utsträcktes från december 1992 till december 
1994. Dessa förseningar i genomförandet, sammantaget med det faktum att de frivilliga 
delarna i direktivet inte genomfördes i alla medlemsstater, förklarar en del av den brist på 
överensstämmelse som fortfarande finns. 
14 Rådets beslut 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar, 
EGTL 113, 30.4.1992, s.8. 
15 Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts 
genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, EGT L 147, 9.6.1975, 
s. 13. 
-10-
Fastän de individuella marknadsprofilerna har förändrats under perioden 1992-1995 har 
effekten totalt sett blivit relativt liten, och ytterligare initiativ bör övervägas:-
EU-harmonisering av receptbelagda läkemedel 
och 
EU-harmonisering av receptfria läkemedel dvs. för självmedicinering 
Nationella förfaranden behöver anpassas till direktivets övergripande strategi, vilken är 
att fastställa enhetliga kriterier för tillhandahållandet av läkemedel i hela gemenskapen. 
Den frivilliga karaktären hos underavdelningarna för receptbelagda läkemedel måste 
åtgärdas. Tolkningen av dessa underavdelningar måste också harmoniseras. 
Direktivets bestämmelse om övervakningsharmonisering, vilket utgörs av 
medlemsstatens förteckning av receptbelagda läkemedel, bör behållas och användas för 
att utarbeta en gemenskapsförteckning över receptbelagda läkemedel. Kommissionen 
kommer att tillhandahålla vägledning för utformning och inskickning av dessa 
förteckningar med hjälp av telematik. Som en del av den ofrånkomliga fortlöpande 
granskningen av riktlinjerna för ändring, vore det också lämpligt om medlemsstaterna 
utformade liknande förteckningar över receptfria läkemedel som sedan kan användas för 
att utforma en gemenskapsförteckning över receptfria läkemedel. Som ett första steg mot 
detta, föreslås det att kommissionen utformar riktlinjer för att förbättra jämförbarheten av 
medlemsstaternas förteckningar och följaktligen skulle detta göra det möjligt att inom 
fyra år utarbeta en gemenskapsförteckning över receptfria läkemedel. 
I artikel 71 i rådets förordning 2309/93 föreskrivs att en allmän rapport om de 
erfarenheter som vunnits till följd av de centraliserade förfaranden för ömsesidigt 
erkännande skall offentliggöras (år 2001). Med tanke på de förväntade framstegen mot 
harmonisering (dvs. utvecklingen av riktlinjer för ändring), är det rimligt att förvänta sig 
att det inom fyra år (dvs. till år 2001) bör vara möjligt att inkludera rättslig ställning för 
alla läkemedel i förfarandena för ömsesidigt erkännande. 
Denna rapport kan uppdateras vid tidpunkten för offentliggörandet av den allmänna 
rapporten (år 2001) som hänvisas till ovan, så att framstegen mot harmonisering av den 
rättsliga ställningen för läkemedel i hela gemenskapen kan fortsätta att övervakas. 
11-
ISSN 1024-4506 
KOM(97) 581 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 15 17 
Katalognummer : CB-C0-97-599-SV-C 
ISBN 92-78-27391-0 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
ix.