[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 22.12.2005

KOM(2005) 681 slutlig

2005/0263 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter [SEK(2005)1742]

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. BAKGRUND (TILL FÖRSLAGET)

- Skälen till förslaget och dess syften

Sedan rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter antogs 1993 har man samlat stor erfarenhet om genomförandet av direktivet. Denna har överlag varit mycket positiv, men en del uppgifter visar att direktivet måste genomföras bättre av alla berörda parter. För att stödja ett förbättrat genomförande är det nödvändigt att ändra lagstiftningen för att både klarlägga vissa befintliga krav och ge en rättslig grund för planerade initiativ. Genom det här förslaget ändras direktiv 93/42/EEG i detta avseende, och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation ändras så att ramdirektiven om medicintekniska produkter blir samstämmiga.

- Allmän bakgrund

Enligt direktiv 93/42/EEG skall kommissionen senast fem år från och med dagen för genomförandet av direktivet överlämna en rapport till rådet om vissa aspekter av tillämpningen av direktivet. Flera medlemsstater ansåg att översynen enligt artikel 11.4 borde utvidgas till att omfatta inte bara de aspekter som avses i den artikeln, utan alla delar i direktivet som har gett anledning till oro eller där förbättringar kan göras.

Den här granskningen utmynnade i en rapport om tillämpningen av direktiven om medicintekniska produkter, som publicerades i juni 2002. Rapportens slutsatser framfördes av kommissionen i meddelandet KOM(2003) 386 som fick ett positivt mottagande både av rådet i dess slutsatser från december 2003 och av Europaparlamentet.

I meddelandet påpekades att direktiven om medicintekniska produkter i sig själva bildar en lämplig rättslig ram, men att det finns ett behov av förbättring. Förbättringar bör göras framförallt på följande områden:

Bedömning av överensstämmelse – frågor har uppstått angående bristen på tydliga regler om konstruktionskontroll av anmälda organ.

Tillräckliga och lämpliga kliniska uppgifter för alla typer av produkter.

Övervakning efter att produkterna släppts ut på marknaden – det är nödvändigt med en bättre samordning av insatserna på detta område.

Anmälda organ – det finns tolkningsskillnader vad gäller de anmälda organens behörighet för de uppgifter de utsetts att utföra samt brist på insyn i deras verksamhet och kontrollen av denna.

Ökad insyn för allmänheten när det gäller godkännandet av produkter.

Ändring av direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation i syfte att anpassa direktivet till de andra ramdirektiven om medicintekniska produkter.

- Gällande bestämmelser

Detta förslag syftar till att ändra de nu gällande direktiven 93/42/EEG om medicintekniska produkter och 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation.

2. SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS

- Samråd med berörda parter

Metoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profil

Samrådet inleddes 2003 och genomfördes främst inom kommissionens expertgrupp om medicintekniska produkter med företrädare för kommissionen, medlemsstaterna, anmälda organ, europeiska standardiseringsorgan och industrin. De flesta kommentarerna kom från de nationella myndigheterna och industrin.

Sammanfattning av svaren och av hur de har beaktats

Myndigheterna önskade förtydliganden på vissa områden, t.ex. vad gäller lämplig konstruktionsdokumentation och konstruktionskontroll för särskilda grupper av medicintekniska produkter, samt en text som underlättar ett bättre genomförande av vissa aspekter av direktivet, såsom den kliniska utvärderingen. Alla väsentliga kommentarer från myndigheterna har beaktats och resulterat i antingen lagstiftningsförslag eller andra åtgärder.

Industrin kritiserade medlemsstaternas uppenbara icke-harmoniserade tolkning och genomförande av direktivet och välkomnade alla initiativ, såväl lagstiftning som andra åtgärder, som kan göra tolkningen och genomförandet tydligare och mer konsekvent. De påpekade också att den nationella myndigheten eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) bör ha en tydligare roll i samband med att de konsulteras om produkter som innehåller ett läkemedel eller humana blodderivat, att det bör finnas en elektronisk märkning samt att företag som återvinner produkter för engångsbruk bör inkluderas i definitionen av tillverkare.

Ny text har föreslagits inom alla områden utom inom återvinning. Efter en mer ingående studie av frågan om återvinning, bl.a. genom bilaterala möten med berörda branschorganisationer, står det klart att detta område går långt utöver det här direktivet och en enkel utvidgning av definitionen av ”tillverkare”, och föranleder frågor som kommissionens avdelningar måste fundera mer kring i samråd med en större grupp berörda parter, för att utforska hur en lämplig lagstiftning skulle kunna utvecklas på detta område.

Ett öppet samråd organiserades på Internet mellan den 11 maj 2005 och den 25 juni 2005. Kommissionen fick 80 svar. Resultaten finns på webbplatsen http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm.

- Konsekvensanalys

För att kunna uppnå målet med större samstämmighet och effektivitet i lagstiftningen har man övervägt insatser på direktivets viktigaste områden: förenkling, bättre genomförande, bättre bedömning av överensstämmelse, direktivets rättsliga klarhet (fler bindande regler) och bättre övervakning av marknaden.

Eftersom det redan finns ett direktiv finns det i princip två vägar för att uppnå målet. Antingen går man via lagstiftning, vilket kräver en ändring av nuvarande lagstiftning, eller via andra typer av åtgärder, t.ex. samordning av nationella befogenheter för att öka insynen och gynna ett harmoniserat genomförande.

Eftersom förslaget handlar om klarläggande av reglerna snarare än ändringar i regelverket räknar man inte med några större ekonomiska konsekvenser. Man har inte heller identifierat några miljöeffekter av det nuvarande förslaget. Tre viktiga konsekvenser – på hälsa och ekonomi samt sociala konsekvenser – kan emellertid pekas ut, men dessa beror på förslaget i sin helhet och inte på vilken väg man väljer.

– Ökad tydlighet kommer att bidra till en hög nivå på folkhälsoskyddet även i fortsättningen.

– Förslaget kommer att öka insynen och klarheten för alla marknadsaktörer och i synnerhet för allmänheten.

– För företag och medborgare kommer det förbättrade regelverket att fortsätta att stödja en snabb teknologisk utveckling som gynnar medborgarna med tydligare villkor som garanterar säkerhet och ökat förtroende.

Förtydligandet av regelverket kommer naturligtvis att innebära faktiska förändringar i genomförandet, men det kommer inte att medföra några ekonomiska konsekvenser för de tillverkare som korrekt tillämpar direktivet.

3. RÄTTSLIGA ASPEKTER

- Sammanfattning av den föreslagna åtgärden

Genom detta förslag ändras direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter dels genom att nuvarande bestämmelser ändras i syfte att öka tydligheten, dels genom att nya bestämmelser införs som ansetts nödvändiga för att skyddet av människors hälsa skall kunna stödjas även i fortsättningen. Genom förslaget uppdateras också direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation så att det blir mer samstämmigt med de övriga direktiven om medicintekniska produkter. Slutligen ändras direktiv 98/8/EG om biocidprodukter så att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utesluts från dess tillämpningsområde. På detta sätt undviks den rättsliga oklarhet som funnits i vissa fall angående vilket direktiv som bör tillämpas.

- Rättslig grund

Förslagets rättsliga grund är artikel 95 i EG-fördraget (tidigare artikel 100a) som direktiv 93/42/EEG grundar sig på.

För att kunna uppnå målet med att undanröja tekniska handelshinder och klarlägga befintliga bestämmelser i direktiv 93/42/EEG och 90/385/EEG är det nödvändigt och berättigat att harmonisera medlemsstaternas lagar, förordningar och administrativa bestämmelser när det gäller vissa aspekter i samband med att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

- Subsidiaritetsprincipen

Subsidiaritetsprincipen är tillämplig eftersom förslaget inte faller inom gemenskapens exklusiva behörighet.

Medlemsstaterna kan av följande skäl inte i tillräcklig utsträckning själva uppnå målen för förslaget:

Förslaget syftar till att ändra den befintliga gemenskapslagstiftning som harmoniserade regelverket för medicintekniska produkter på gemenskapsnivå mot bakgrund av de nationella myndigheternas erfarenheter i samband med genomförandet av regelverket under de senaste åren.

Eventuella lagstiftningsåtgärder i medlemsstaterna skulle äventyra det harmoniserade regelverket och innebära en överträdelse av direktiv 93/42/EEG och 90/385/EEG.

Åtgärder på gemenskapsnivå kommer att göra det lättare att uppnå målen enligt förslaget av följande skäl:

Sådana ändringar av ett befintligt harmoniserat regelverk kan bäst uppnås på gemenskapsnivå.

De nationella myndigheterna har genom rapporten i juni 2002 om tillämpningen av direktiven om medicintekniska produkter, som sammanställdes av expertgruppen om medicintekniska produkter, uppmanat kommissionen att föreslå nödvändiga förändringar av direktivet om medicintekniska produkter.

Förslaget gäller harmoniserad lagstiftning för att släppa ut på marknaden och ta i bruk medicintekniska produkter inom gemenskapen och kan således inte uppnås av medlemsstaterna själva.

Förslaget är därför förenligt med subsidiaritetsprincipen.

- Proportionalitetsprincipen

Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl:

Förslaget grundar sig på erfarenheter från det befintliga regelverket och inriktar sig på ändringar bara i de fall medlemsstaterna och de berörda parterna anser dessa nödvändiga för att direktiven skall fungera korrekt.

Förslaget har genomgått en konsekvensbedömning. Förtydligandet av regelverket kommer naturligtvis att innebära faktiska förändringar för genomförandet, men det kommer inte att medföra några ekonomiska konsekvenser för de tillverkare som korrekt tillämpar direktivet.

- Val av regleringsform

Föreslagen regleringsform: direktiv.

Några andra instrument skulle av följande skäl inte vara lämpliga.

Eftersom det befintliga regelverk som man avser att uppdatera har antagits som direktiv, är ett direktiv det bäst lämpade instrumentet i detta fall eftersom medlemsstaterna i så fall kan införliva ändringarna i sina befintliga genomförandebestämmelser för direktiv 93/42/EEG och 90/385/EEG.

4. BUDGETKONSEKVENSER

Förslaget påverkar inte gemenskapens budget.

5. YTTERLIGARE UPPLYSNINGAR

- Simulering, pilotfas och övergångsperiod

Förslaget har varit eller kommer att bli föremål för en övergångsperiod.

- Förenkling

Förslaget innebär att lagstiftningen förenklas.

Förslaget anpassar befintlig lagstiftning på områden där kommissionen, medlemsstaterna och de berörda parterna såg ett behov av att klargöra lagstiftningen för att säkerställa ett bättre genomförande.

- Jämförelsetabell

Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till nationella bestämmelser som genomför direktivet, tillsammans med en jämförelsetabell mellan dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

- Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Detta förslag berör en EES-fråga och bör därför gälla i hela EES.

- Närmare redogörelse för förslaget

I den föreslagna ändringen av lagstiftningen, som utarbetats för att iaktta de förändringar i regelverket som påkallades i kommissionens meddelande och som sedan välkomnades av rådet och parlamentet, läggs dels ny text fram, dels ändras text som i synnerhet gäller följande:

Moduler för bedömning av överensstämmelse

När det gäller bedömning av överensstämmelse av produkter i klass IIa och klass IIb enligt bilaga 2 till direktiv 93/42/EG klargörs det ytterligare att anmälda organ måste bedöma konstruktionsdokumentationen för produkten i fråga på grundval av ett representativt urval.

Kliniska uppgifter och klinisk utvärdering

I syfte att klargöra och stärka bestämmelserna om klinisk utvärdering krävdes väsentliga förändringar av bilaga 10 när det gäller kliniska uppgifter och utvärderingen av dem samt av flera hänvisningar till kliniska uppgifter i bestämmelserna i direktivet, bl.a. definitionen av klinisk utvärdering och en bestämmelse om möjligheten att centralisera uppgifter om kliniska undersökningar i den europeiska databasen.

Rättslig klarhet när det gäller tillämpningsområde

För att erbjuda en metod för att fatta bindande beslut i frågor som uppstår på nationell nivå i samband med att en produkt felaktigt tolkas som en medicinsk produkt eller inte, har ett förfarande som grundas på kommittéförfarande lagts till i artikel 13.

För att klargöra att både direktivet om medicintekniska produkter och direktivet om personlig skyddsutrustning kan tillämpas samtidigt på en produkt, t.ex. en kirurghandske, är det nödvändigt att stryka hänvisningen i artikel 1 till direktivet om personlig skyddsutrustning så att båda direktiven kan tillämpas.

Åtgärder för att öka insynen

Artikel 20 om sekretess, enligt vilken all information i direktivet var sekretessbelagd, har mildrats så att viss information om alla produkter kan bli allmänt tillgänglig och så att man genom kommittéförfarande kan ta fram en metod för att göra övrig information icke-konfidentiell, såsom kortfattad information om godkännande av högriskprodukter.

Rättslig grund för bättre samordning av och information om åtgärder för marknadsövervakning

Medicintekniska produkter säljs på en global marknad och ett stort antal produkter importeras till Europeiska unionen. Detta har lett till ett ökat behov av att samordna de nationella myndigheternas åtgärder i frågor rörande direktivet i ett antal medlemsstater och/eller i tredjeländer. Det är därför nödvändigt att införa en ny bestämmelse om samarbete, artikel 20a, för att ge en rättslig grund för samordning och internationella insatser.

Förtydligande när det gäller bestämmelser för läkemedel/medicintekniska produkter

Produkter vilka som en integrerad del innehåller ett läkemedel eller blodderivat måste granskas av ett anmält organ i samråd med en nationell läkemedelsmyndighet eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), beroende på vilket som är tillämpligt. Dessa bestämmelser, som nu finns i punkt 7.4 i bilaga 1 till direktivet, måste ändras så att de avspeglar den erfarenhet som under årens lopp inhämtats från genomförandet av bestämmelserna, och klargör både det anmälda organets och den behöriga myndighetens roll.

Medicintekniska produkter som innehåller en vävnadsteknisk produkt

Nya bestämmelser behövs för att i tillämpningsområdet inkludera medicintekniska produkter som innehåller en vävnadsteknisk produkt från människa. Detta avspeglar den föreslagna gemenskapslagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi och fyller en lucka i lagstiftningen.

Specialanpassade produkter

För att bättre kunna bevisa att tillverkaren av specialanpassade produkter följer bestämmelserna finns det nu ett uttryckligt krav på ett övervakningssystem efter att produkterna släppts ut på marknaden med rapportering till myndigheterna, som redan finns för andra produkter. För att förbättra patientinformationen införs ett krav på att ”förklaringen” i bilaga 8 också bör ges till patienten och att den måste innehålla namnet på tillverkaren.

Ändring av andra direktiv:

Direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation – anpassning av texten när det gäller vissa aspekter i alla tre direktiv om medicintekniska produkter.

Direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation antogs 1990 och var det första i en rad direktiv om medicintekniska produkter. Erfarenheterna och utvecklingen på marknaden har emellertid inte kunnat vara till nytta för det direktivet i samma utsträckning som för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som antogs senare.

För att säkerställa att tolkningen och genomförandet av direktiven om medicintekniska produkter blir mer konsekvent, och för att uppdatera direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation när det gäller hälsoskyddsåtgärder, måste vissa aspekter läggas till det direktivet, t.ex. angående auktoriserad representant, den europeiska databasen, hälsoskyddsåtgärder samt tillämpningen av direktiv 2000/70/EG om medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa. Anpassningen när det gäller blod eller plasma från människa innebär att en stor textmassa infogas i direktivet.

Direktiv 98/8/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

I samband med denna lagstiftningsreform måste direktivet om växtskyddsmedel ändras så att det klargörs att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som nu omfattas av ett särskilt direktiv, samt aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter kommer att uteslutas från tillämpningsområdet för direktivet om växtskyddsmedel.

2005/0263 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[2],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[3], och

av följande skäl:

(1) Enligt rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter[4] skall kommissionen sända en rapport till rådet senast fem år från dagen för genomförandet av det direktivet om i) information om incidenter som inträffat efter att produkten släppts ut på marknaden, ii) klinisk undersökning som gjorts i enlighet med förfarandet i bilaga 8 till direktiv 93/42/EEG, och iii) konstruktionskontroll och EG-typprovning av medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EC av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[5] och som kan ha en verkan på kroppen som kompletterar produktens verkan.

(2) Kommissionen framförde sina slutsatser av den här rapporten i sitt meddelande till rådet och Europaparlamentet om medicintekniska produkter[6] som på medlemsstaternas begäran utökades till att omfatta alla aspekter av gemenskapens regelverk för medicintekniska produkter.

(3) Detta meddelande välkomnades av rådet i dess slutsatser om medicintekniska produkter av den 2 december 2003[7]. Det diskuterades också i Europaparlamentet som antog en resolution om konsekvenserna för hälsan av direktiv 93/42/EEG[8].

(4) Mot bakgrund av slutsatserna i meddelandet är det nödvändigt och tillbörligt att ändra direktiv 93/42/EEG, rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation[9] samt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden[10].

(5) För att tillse att direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG tolkas och genomförs på ett samstämmigt sätt bör bestämmelserna om t.ex. auktoriserad representant, den europeiska databasen och tillämpningen av direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa[11] ingå även i direktiv 90/385/EEG. Bestämmelserna för medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa omfattar även tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG[12].

(6) Det är nödvändigt att klargöra att det faktum att en produkt har ett medicinskt syfte är en del av definitionen av en medicinteknisk produkt, och att en programvara i sig själv kan definieras som en medicinteknisk produkt.

(7) Mot bakgrund av teknisk innovation och initiativ på det internationella planet är det nödvändigt att stärka bestämmelserna för klinisk utvärdering, dels genom att klargöra att kliniska uppgifter i allmänhet krävs för alla produkter oavsett klassificering, dels genom att centralt samla uppgifterna om de kliniska undersökningarna i den europeiska databasen.

(8) Med tanke på det regelverk i gemenskapen om vävnadstekniska produkter som håller på att utarbetas är det nödvändigt att ta upp medicintekniska produkter som kombineras med vävnadstekniska produkter, om de senare har en annan funktion än den som definierats för de medicintekniska produkterna i direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG.

(9) För att bättre kunna bevisa att tillverkaren av specialanpassade produkter uppfyller kraven bör det införas ett uttryckligt krav på ett övervakningssystem efter att produkterna släppts ut på marknaden med rapportering till myndigheterna, som redan finns för andra produkter. För att förbättra patientinformationen bör det införas ett krav på att ”förklaringen” i bilaga 8 till 93/42/EEG också skall ges till patienten och att den måste innehålla namnet på tillverkaren.

(10) Mot bakgrund av tekniska framsteg inom informationsteknologi och medicintekniska produkter bör det finnas ett förfarande som gör att information från tillverkaren blir tillgänglig på andra sätt.

(11) Tillverkare av medicintekniska produkter i klass I, sterila och/eller med en mätfunktion, bör ges möjlighet att använda en modul för bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring så att de mer fritt kan välja bedömningsmodul.

(12) För att stödja medlemsstaternas insatser inom marknadsövervakning är det nödvändigt och tillbörligt att koppla bevarandet av dokument för administrativa syften till den av tillverkaren angivna livslängden för produkten.

(13) För att direktiv 93/42/EEG skall kunna fungera korrekt och effektivt i fråga om rådgivning om nationell lagstiftning, särskilt när det gäller frågan om en produkt faller inom definitionen för medicinteknisk produkt eller inte, är det av betydelse för den nationella marknadsövervakningen och för människors hälsa och säkerhet att man fastställer ett förfarande för att besluta om produkten skall definieras som en medicinteknisk produkt eller inte.

(14) Det är nödvändigt att införa ett krav på att tillverkare som inte har något registrerat företag i gemenskapen utser en auktoriserad representant, för alla produktklasser, som myndigheterna kan vända sig till i frågor som gäller huruvida produkterna uppfyller kraven i direktiven.

(15) För att ytterligare garantera människors hälsa och säkerhet är det nödvändigt att vidta åtgärder för en mer konsekvent tillämpning av bestämmelserna om hälsoskyddsåtgärder.

(16) För att öka insynen i gemenskapens lagstiftning bör viss information om medicintekniska produkter och deras överensstämmelse med direktiv 93/42/EEG vara tillgänglig för alla berörda parter och allmänheten, särskilt information om registrering, övervakningsrapporter och intyg.

(17) För att bättre kunna samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör direktiv 93/42/EEG bör medlemsstaterna samarbeta med varandra och på ett internationellt plan.

(18) Insatser för produktdesign som främjar patientsäkerheten spelar en allt större roll inom folkhälsopolitiken och det är därför nödvändigt att uttryckligen fastställa att ergonomisk utformning måste ingå i de grundläggande kraven. Användarens utbildnings- och kunskapsnivå, t.ex. när det gäller en icke fackman, betonas ännu mer i de grundläggande kraven.

(19) Mot bakgrund av erfarenheterna från verksamheten inom det anmälda organet och myndigheterna vid bedömningen av produkter, som kräver åtgärder från berörda myndigheter för läkemedel och humana blodderivat, bör deras skyldigheter och uppgifter klargöras.

(20) Med tanke på den allt större betydelse som programvaran spelar för medicintekniska produkter, antingen fristående eller som en programvara som ingår i en produkt, bör validering av programvaran i enlighet med den senaste tekniken vara ett väsentligt krav.

(21) Mot bakgrund av att tredje parter har allt större del i att utforma och tillverka produkter på tillverkarens vägnar, är det viktigt att tillverkaren visar att han tillämpar adekvata kontroller av den tredje parten för att alltid säkerställa att kvalitetssystemet fungerar på ett effektivt sätt.

(22) Klassificeringskriterierna grundar sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt. För produkter i klass III krävs ett uttryckligt godkännande i fråga om överensstämmelse, med bl.a. en granskning av konstruktionsdokumentationen, innan produkterna släpps ut på marknaden. Det anmälda organet måste, i sitt arbete med bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring för alla övriga produktklasser, granska konstruktionsdokumentationen för den medicintekniska produkten så att det anmälda organet kan garantera att tillverkaren uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG. Hur ingående och omfattande denna granskning är bör stå i proportion till produktens klassificering, hur ny den avsedda behandlingen är, graden av ingrepp, hur ny tekniken eller konstruktionsmaterialet är samt till hur komplex utformningen och/eller tekniken är. Denna granskning kan göras på ett representativt urval av konstruktionsdokumentation för en eller flera av de tillverkade produkttyperna. Ytterligare granskning(ar), särskilt bedömningen av sådana förändringar i konstruktionen som kan påverka hur produkten uppfyller de grundläggande kraven, bör utgöra en del av det anmälda organets övervakningsverksamhet.

(23) Det är nödvändigt att undvika den inkonsekvens i klassificeringskriterierna som innebar att invasiva produkter i samband med kroppsöppningar som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass Ia inte klassificerades.

(24) Det bör klargöras att förutom medicintekniska produkter som omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, bör även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik[13], uteslutas från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG.

(25) Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:

Artikel 1

Direktiv 90/385/EEG skall ändras på följande sätt:

1) Artikel 1 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 2 skall ändras på följande sätt:

i) punkt a) skall ersättas med följande:

”a) medicinteknisk produkt : instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination med något slag av tillbehör, inklusive den programvara som krävs för att produkten skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för medicinska syften för människor vid

– diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,

– diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,

– undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,

– befruktningskontroll,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.”

ii) Leden d, e och f skall ersättas med följande:

”d) specialanpassad produkt : produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas av endast en viss patient.

Den ovan nämnda anvisningen får också göras av en annan person som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till praktiserande läkares eller andra yrkesmässiga användares krav anses inte vara specialanpassade produkter.

e) produkt avsedd för klinisk undersökning : produkt avsedd att användas av en praktiserande läkare för sådana kliniska undersökningar på människor som avses i punkt 2.1 i bilaga 7.

Vid genomförandet av kliniska undersökningar skall varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana undersökningar jämställas med en praktiserande läkare.

f) avsett ändamål : den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklammaterialet.”

iii) Följande punkt j skall läggas till:

”j) auktoriserad representant : en i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv.”

b) Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3. Om en aktiv medicinteknisk produkt är avsedd att administrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (*) skall detta ämne omfattas av den ordning för godkännande för försäljning som föreskrivs i det direktivet.

_________

(*) EGT L 311, 27.11.2001, s. 67.”

c) I punkt 4 skall hänvisningen ”rådets direktiv 65/65/EEG” ersättas med ”Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG”.

d) Följande punkter 4a och 4b skall införas:

”4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ”ämne som härrör från blod från människa”, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.

4b. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] (**) [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 725/2004]] och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.

_________

(**) [EGT L …, …, s. …].”

e) Punkt 5 skall ersättas med följande:

”5. Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (***).

_________

(***) EGT L 390, 31.12.2004, s. 24.”

f) Följande punkt skall läggas till som punkt 6:

”6. Detta direktiv skall inte tillämpas på blod, blodprodukter, plasma, blodkroppar eller vävnadstekniska produkter från människa, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, plasma, blodkroppar eller vävnadstekniska produkter, med undantag av de produkter som avses i punkt 4a och 4b.”

2) Artikel 6 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 2 skall ändras på följande sätt:

i) Andra stycket skall utgå.

ii) I det tredje stycket skall ”artiklarna 3 och 7” ersättas med ”artiklarna 5 och 7”.

b) Följande punkt skall läggas till som punkt 3:

”3. Kommittén får behandla varje fråga som gäller genomförandet av detta direktiv.”

3) Följande skall införas som artikel 10a, 10b och 10c:

” Artikel 10a

1. Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden i enlighet med de förfaranden som avses i artiklarna 9.2 och 10.1 skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där han har registrerat sitt företag om företagets adress samt ge en beskrivning av produkterna i fråga.

2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall han utse en auktoriserad representant etablerad i gemenskapen.

För de produkter som avses i punkt 1 skall den auktoriserade representanten underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om företagets adress, samt ange vilken kategori produkterna i fråga tillhör.

3. Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2.

Artikel 10b

1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna så att dessa på ett välinformerat sätt skall kunna utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.

Databasen skall innehålla följande:

a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet med artikel 10a.

b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandena i bilagorna 2–5.

c) Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande som anges i artikel 8.

d) Uppgifter om de kliniska undersökningar som avses i artikel 10.

2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.

3. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 6.2 anta bestämmelser för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel och särskilt för att fastställa vilka uppgifter som krävs vad gäller kliniska undersökningar.

Artikel 10c

Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas eller begränsas för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla berättigade tillfälliga åtgärder.

Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de tillfälliga åtgärderna samt ange skälen till sitt beslut.

Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna.

Om de nationella åtgärderna är berättigade skall kommissionen anta de nödvändiga gemenskapsåtgärderna i enlighet med förfarandet i artikel 6.2. Om de nationella åtgärderna inte är berättigade skall kommissionen underrätta alla medlemsstater och de rådfrågade berörda parterna.”

4) I artikel 11 skall följande punkter läggas till som punkterna 5, 6 och 7:

”5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen och den behöriga myndigheten om alla intyg som har vägrats, tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats samt på begäran om intyg som har utfärdats. Vidare skall det på begäran tillhandahålla all ytterligare relevant information.

6. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller att ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om det inte genom att tillverkaren vidtar lämpliga rättelseåtgärder säkerställs att dessa krav uppfylls.

Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller om ett ingripande av den behöriga myndigheten visar sig nödvändigt.

Medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.

7. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla alla de relevanta upplysningar och handlingar, inbegripet budgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrollera att kraven i bilaga 8 är uppfyllda.”

5) Bilagorna 1–5 skall ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv.

Artikel 2

Direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:

1) Artikel 1 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 2 skall ändras på följande sätt:

i) I led a skall inledningsfrasen ersättas med följande:

” medicinteknisk produkt : instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination, inklusive den programvara som krävs för att den skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för medicinska syften för människor vid”

ii) Följande led skall läggas till som led k:

”k) kliniska uppgifter: uppgifter om säkerhet och/eller prestanda utifrån den kliniska användningen av produkten som måste innehålla uppgifter som erhållits från antingen

– kliniska undersökningar av produkten i fråga eller

– kliniska undersökningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga eller

– publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga eller

– någon kombination av ovanstående.”

b) Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG(*) skall den produkten omfattas av det här direktivet utan att det påverkar bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.

Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, skall den integrerade produkten regleras av direktiv 2001/83/EG. De relevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till det här direktivet skall tillämpas vad gäller produktegenskaper som rör säkerhet och funktion.

_________

(*) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.”

c) I punkt 4 skall hänvisningen ”rådets direktiv 65/65/EEG” ersättas med ”Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG”.

d) I punkt 4a skall hänvisningen ”89/381/EEG” ersättas med ”2001/83/EG”.

e) Följande punkt skall införas som punkt 4b:

”4b. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] (**) [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 726/2004]] och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.”

_________

(**) [EGT L …, …, s. …].”

f) Punkt 5 skall ändras på följande sätt:

i) Led c skall ersättas med följande:

”c) sådana läkemedel som avses i direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”

ii) Led f skall ersättas med följande:

”f) transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produkter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med undantag av de produkter som avses i punkt 4b.”

g) Punkt 6 skall utgå.

h) Punkterna 7 och 8 skall ersättas med följande:

”7. Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (***).

8. Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av direktiv 96/29/Euratom(****) eller direktiv 97/43/Euratom(*****).

_________

(***) EGT L 390, 31.12.2004, s. 24.

(****) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.

(*****) EGT L 180, 9.7. 1987, s. 22.”

2) Andra strecksatsen i artikel 4.2 skall ersättas med följande:

”– specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som skall ges till den namngivna patienten.”

3) Artikel 9.3 skall ersättas med följande:

”3. Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och sådana upplysningar som blir tillgängliga genom det informationssystem som avses i artikel 10, skall den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta de nödvändiga åtgärderna. Kommissionen skall anta dessa åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2.”

4) Artikel 11 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 11 skall orden ”bilagorna 2 och 3” ersättas med ”bilagorna 2, 3, 5 och 6”.

b) Följande punkt skall läggas till:

”14. Kommissionen kan, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2, anta bestämmelser som tillåter att bruksanvisningar tillhandahålls på andra sätt.”

5) Artikel 12 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6”.

b) I punkt 4 skall tredje meningen ersättas med följande:

”De förklaringar som avses i punkterna 2 och 3 skall stå till den behöriga myndighetens förfogande under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum.”

6) I artikel 13.1 skall följande led d införas:

”d) Vid tillämpningen av de klassificeringskriterier som fastställs i bilaga 9 krävs ett beslut om en produkt faller under någon av definitionerna i artikel 1.2 a–e.”

7) Artikel 14.2 skall ersättas med följande:

”2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en auktoriserad representant.

För de produkter som avses i punkt 1 första meningen skall den auktoriserade representanten underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om alla de uppgifter som avses i punkt 1.”

8) Artikel 14a skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 andra stycket skall ändras på följande sätt:

i) Led a skall ersättas med följande:

”a) Uppgifter om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter i enlighet med artikel 14.”

ii) Följande led skall läggas till som d:

”d) Uppgifter om de kliniska undersökningar som avses i artikel 15.”

b) Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3. Kommissionen skall i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2 anta åtgärder för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel och särskilt för att fastställa vilka uppgifter som krävs i samband med kliniska undersökningar.”

9) Artikel 14b skall ersättas med följande:

” Artikel 14b

Hälsoskyddsåtgärder

Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas eller begränsas för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

Medlemsstaten skall i så fall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut.

Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna.

Om de nationella åtgärderna är berättigade skall kommissionen anta de nödvändiga gemenskapsåtgärderna i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2. Om de nationella åtgärderna inte är berättigade skall kommissionen underrätta alla medlemsstater och de rådfrågade berörda parterna.”

10) Artikel 15.2 och 15.3 skall ersättas med följande:

”2. När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut. Sådana beslut skall meddelas av den behöriga myndigheten till de övriga medlemsstaterna.

Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktuella kliniska undersökningen innan denna tidsfrist om 60 dagar löpt ut om den etiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt om undersökningsplanen, inklusive den reviderade planen för kliniska undersökningar.

3. När det gäller andra produkter än de som avses i punkt 2, får medlemsstaterna ge tillverkarna tillstånd att påbörja de kliniska undersökningarna omedelbart efter anmälningsdagen under förutsättning att den etiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt om den reviderade planen för kliniska undersökningar.”

11) Artikel 16.5 skall ersättas med följande:

”5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen och den behöriga myndigheten om alla intyg som har vägrats, tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats samt på begäran om intyg som har utfärdats. Vidare skall organet på begäran ställa all ytterligare relevant information till förfogande.”

12) I artikel 18.b skall ”artikel 8” ersättas med ”artikel 8.3”.

13) Artikel 20 skall ersättas med följande:

” Artikel 20

Sekretess

1. Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller tystnadsplikt för medicinsk personal, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt för den information som de får under arbetet.

Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

2. Följande information skall inte betraktas som konfidentiell:

a) Uppgifter om registreringen av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 14.

b) Behöriga myndigheters övervakningsrapporter i enlighet med artikel 10.3.

c) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats.

3. Kommissionen får i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2 fastställa villkoren för att göra övrig information allmänt tillgänglig och särskilt när det gäller produkter i klass IIb och III ett krav på tillverkaren att sammanställa och tillgängliggöra en sammanfattning av information och uppgifter om produkter.”

14) Följande artikel 20a skall införas:

”Artikel 20a

Samarbete

Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att uppmuntra de myndigheter som är ansvariga för genomförandet av detta direktiv att samarbeta och förse varandra och kommissionen med information för att bidra till att detta direktiv fungerar.

Utan att det påverkar bestämmelserna i detta direktiv får genomförandet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.”

15) Bilagorna 1–10 skall ändras i enlighet med bilaga II till detta direktiv.

Artikel 3

I artikel 1.2 i direktiv 98/8/EG skall följande led s läggas till:

”s) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (*).

_________

(*) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.”

Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast [tolv månader efter antagandet]. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

Bestämmelserna skall tillämpas från och med [12 månader efter införlivandet].

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 5

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 6

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I

Bilagorna 1–5 till direktiv 90/385/EEG skall ändras på följande sätt:

1) Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 9 sjunde strecksatsen skall följande mening läggas till:

”För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste tekniken och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.”

b) Punkt 10 skall ändras på följande sätt:

”10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i direktiv 2001/83/EG.

För ett ämne som

– redan har beviljats ett gemenskapsgodkännande för försäljning som läkemedel i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (*) eller förordning (EG) nr 726/2004, eller

– faller inom tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004,

eller

– är ett ämne som härrör från blod från människa

skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

För andra ämnen skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande om ämnets kvalitet och säkerhet av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten i fråga beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

Om förändringar görs för ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt, särskilt i samband med tillverkningsprocessen, skall de bedömas i enlighet med bestämmelserna för utvärdering av förändringar av läkemedel i kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 (**) och (EG) nr 1085/2003 (***). Det anmälda organet skall informeras om alla förändringar och skall samråda med den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls och för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

_________

(*) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.

(**) EGT L 159, 27.6.2003, s. 1.

(***) EGT L 159, 27.6.2003, s. 24.”

c) Följande skall införas som punkt 10a:

”10a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 726/2004]] och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med de metoder som anges i den förordningen.

Det anmälda organet skall, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av [kommittén för avancerade terapier] om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall [kommittén för avancerade terapier] beakta tillverkningsprocessen och uppgifter om inkorporeringen av ämnet i produkten.”

d) I punkt 14.2 skall följande strecksats läggas till:

”– om det gäller en produkt som avses i artikel 1.4a, en uppgift om att produkten innehåller ett ämne som härrör från blod från människa eller en vävnadsteknisk produkt från människa.”

2) Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3.2 c skall följande strecksats läggas till:

”– ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne, ett ämne som härrör från blod från människa eller en vävnadsteknisk produkt från människa enligt punkt 10 och 10a i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne, det ämne som härrör från blod från människa eller den vävnadstekniska produkten, med beaktande av produktens avsedda ändamål.”

b) I punkt 4.2 skall första stycket ersättas med följande:

”Ansökan skall beskriva produktens konstruktion, tillverkning och prestanda och skall innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om produkten uppfyller kraven i detta direktiv, särskilt de i punkt 3.2 tredje stycket c och d i bilaga 2.”

c) I punkt 4.3 skall följande stycke läggas till:

”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det behöriga organet i fråga om sitt beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10a andra stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10a i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från [kommittén för avancerade terapier] införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till kommitténs utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om kommitténs vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta [kommittén för avancerade terapier] om sitt beslut.”

d) Följande punkt 7 skall läggas till:

”7. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa som används i produkten. Intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.”

3) Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3 skall sjätte strecksatsen ersättas med följande:

”– en förklaring som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne, ett ämne som härrör från blod från människa eller en vävnadsteknisk produkt från människa enligt punkt 10 och 10a i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne, det ämne som härrör från blod från människa eller den vävnadstekniska produkten, med beaktande av produktens avsedda ändamål.”

b) I punkt 5 skall följande stycke läggas till:

”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det behöriga organet i fråga om sitt beslut.

När det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10a i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från [kommittén för avancerade terapier] införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till kommitténs utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om kommitténs vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta [kommittén för avancerade terapier] om sitt beslut.”

4) I bilaga 4 skall följande punkt läggas till som punkt 7:

”7. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten. Intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.”

5) I bilaga 5 skall följande punkt läggas till som punkt 6:

”6. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten. Intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.”

BILAGA II

Bilagorna 1–10 till direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:

1) Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 1 skall ersättas med följande:

”1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, och i förekommande fall med hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet och utbildningsnivå, inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd, hälsa eller säkerhet, och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. Detta skall innefatta att risker genom felanvändning på grund av produktens ergonomiska egenskaper och avsedda användarmiljö minskas i så stor utsträckning som möjligt.”

b) Punkt 7.4 skall ersättas med följande:

”7.4. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i direktiv 2001/83/EG.

För ett ämne som

– redan har beviljats ett gemenskapsgodkännande för försäljning som läkemedel i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (*) eller förordning (EG) nr 726/2004,

eller

– faller inom tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004,

eller

– är ett ämne som härrör från blod från människa

skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

För andra ämnen skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande om ämnets kvalitet och säkerhet av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten i fråga beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

Om förändringar görs av ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt, särskilt i samband med tillverkningsprocessen, skall de bedömas i enlighet med bestämmelserna för utvärdering av förändringar av läkemedel i kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 (**) och (EG) nr 1085/2003 (***). Det anmälda organet skall informeras om alla förändringar och skall samråda med den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls och för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

_________

(*) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.

(**) EGT L 159, 27.6.2003, s. 1.

(***) EGT L 159, 27.6.2003, s. 24.”

c) Följande punkt skall införas som punkt 7.4a:

”7.4a När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 726/2004]] och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med de metoder som anges i den förordningen.

Det anmälda organet skall, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av [kommittén för avancerade terapier] om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall [kommittén för avancerade terapier] beakta tillverkningsprocessen och uppgifter om inkorporeringen av ämnet i produkten.”

d) [Översättarens kommentar: ändringen i punkt 8.2 berör inte den svenska texten.]

e) Följande punkt skall införas som punkt 12.1a:

”12.1a För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste tekniken och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.”

f) I punkt 13.1 skall första stycket ersättas med följande:

”13.1. Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som behövs för att produkten skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, med tanke på den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.”

g) Punkt 13.3 skall ändras på följande sätt:

i) Led a skall ersättas med följande:

”a) Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen skall för produkter som importeras till gemenskapen och som kommer att distribueras i gemenskapen dessutom innehålla namn och adress för den auktoriserade representanten om tillverkaren inte har något registrerat företag i gemenskapen.”

ii) Led b skall ersättas med följande:

”b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll, inklusive dess kod enligt en internationellt erkänd allmän nomenklatur för medicintekniska produkter.”

iii) I slutet av led n skall följande mening införas:

”och om det gäller en produkt som avses i artikel 1.4b, en uppgift om att produkten innehåller en vävnadsteknisk produkt från människa”

h) Punkt 13.6 skall ändras på följande sätt:

i) Led o skall ersättas med följande:

”o) Läkemedelsubstanser, ämnen som härrör från blod från människa eller vävnadstekniska produkter från människa som ingår i produkten som en integrerad del i enlighet med punkt 7.4 och 7.4a.”

i) Punkt 14 skall utgå.

2) Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3.1 andra stycket sjunde strecksatsen skall första stycket ersättas med följande:

”– Ett åtagande av tillverkaren att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

b) Punkt 3.2 skall ändras på följande sätt:

i) Följande stycke skall införas efter första stycket:

”Den skall särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i punkt 3.2 c.”

ii) I punkt b skall följande strecksats läggas till:

”– metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt typ och omfattning av kontroll som gäller tredje part, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”

iii) Led c skall ersättas med följande:

”c) Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion, inklusive tillhörande dokumentation, och i synnerhet

– en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter och avsedd användning,

– de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder som skall tillämpas och resultaten av riskanalysen, och även en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte tillämpas till fullo,

– de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras,

– om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt skall det bevisas att den uppfyller de väsentliga kraven när den är kopplad till sådana produkter med de egenskaper som tillverkaren har angett,

– ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne, ett ämne som härrör från blod från människa eller en vävnadsteknisk produkt från människa enligt punkt 7.4 och 7.4a i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne, det ämne som härrör från blod från människa eller den vävnadstekniska produkten, med beaktande av produktens avsedda ändamål,

– ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG (*),

– de lösningar som valts enligt punkt 1.2 i bilaga 1,

– den prekliniska utvärderingen,

– den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10,

– förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.

_________

(*) EGT L 105, 26.4.2003, s. 18.”

c) I punkt 3.3 skall andra stycket ersättas med följande:

”Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ingå en granskning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen av produkterna i fråga, en inspektion av tillverkarens lokaler och, i vederbörligen motiverade fall, även av tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.”

d) I punkt 4.3 skall andra stycket och tredje stycket ersättas med följande:

”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4a andra stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4a tredje stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det behöriga organet i fråga om sitt beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4a i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från [kommittén för avancerade terapier] införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till kommitténs utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om kommitténs vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta [kommittén för avancerade terapier] om sitt beslut.

Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i direktiv 2003/32/EG skall det anmälda organet följa det förfarandet som anges i det direktivet. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till alla mottagna synpunkter.”

e) I punkt 5.2 skall andra strecksatsen ersättas med följande:

”– de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar, de valda lösningar som avses i punkt 1.2 i bilaga 1, preklinisk och klinisk utvärdering, plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av denna m.m.”

f) Punkt 6.1 skall ändras på följande sätt:

i) Första meningen skall ersättas med följande:

”Tillverkaren skall ställa följande handlingar till de nationella myndigheternas förfogande under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum:”

ii) I andra strecksatsen skall följande mening läggas till:

”och särskilt de handlingar, uppgifter och protokoll som avses i punkt 3.2 andra stycket.”

g) Punkt 6.3 skall utgå.

h) I punkt 8 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”.

3) Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 3 skall ersättas med följande:

”3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda och skall framför allt innehålla följande delar:

– En allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter och avsedd användning.

– Konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterilisering, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman osv.

– Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ovan nämnda ritningar och scheman och produktens funktion.

– En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt artikel 5 inte har tillämpats helt.

– Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och utförda tekniska provningar osv.

– En förklaring som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne, ett ämne som härrör från blod från människa eller en vävnadsteknisk produkt från människa enligt punkt 7.4 och 7.4a i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne, det ämne som härrör från blod från människa eller den vävnadstekniska produkten, med beaktande av produktens avsedda ändamål.

– Ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG.

– De valda lösningar som avses i punkt 1.2 i bilaga 1.

– Den prekliniska utvärderingen.

– Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10.

– Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.”

d) I punkt 5 skall andra stycket och tredje stycket ersättas med följande:

”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4a tredje stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det behöriga organet i fråga om sitt beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4a i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från [kommittén för avancerade terapier] införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till kommitténs utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om kommitténs vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta [kommittén för avancerade terapier] om sitt beslut.

Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i direktiv 2003/32/EG skall det anmälda organet följa det förfarandet som anges i det direktivet. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till alla mottagna synpunkter.”

c) Punkt 7.3 skall ersättas med följande:

”7.3. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall bevara kopior av EG-typintygen och tilläggen till dessa tillsammans med den tekniska dokumentationen under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum.”

i) Punkt 7.4 skall utgå.

4) Bilaga 4 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3 skall första stycket ersättas med följande:

”3. Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

b) Punkt 6.3 skall ändras på följande sätt:

”6.3. Den statistiska kontrollen av produkterna baseras på egenskaper och/eller variabler och förutsätter provtagningsmetoder som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste tekniken. Provtagningsmetoderna kommer att fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5, med beaktande av de aktuella produkternas särart.”

c) I punkt 7 skall första stycket ersättas med följande:

”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall ställa följande handlingar till de nationella myndigheternas förfogande under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum:”

d) I punkt 8 första stycket skall ordet ”undantag” utgå.

e) I punkt 9 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”.

5) Bilaga 5 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3.1 skall åttonde strecksatsen ersättas med följande:

”– Ett åtagande av tillverkaren att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

b) I punkt 3.2 b skall följande strecksats läggas till:

”– Metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt typ och omfattning av kontroll som gäller tredje part om tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”

c) I punkt 4.2 skall följande strecksats införas efter den första strecksatsen:

”– teknisk dokumentation,”

d) I punkt 5.1 skall första meningen ersättas med följande:

”Tillverkaren skall ställa följande handlingar till de nationella myndigheternas förfogande under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum:”

e) I punkt 6 första stycket skall ordet ”undantag” utgå.

f) I punkt 7 skall orden ”artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG” ersättas med ”artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG”.

6) Bilaga 6 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3.1 åttonde strecksatsen skall första stycket ersättas med följande:

”– Ett åtagande av tillverkaren att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

b) I punkt 3.2 skall följande strecksats läggas till:

”– Metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt typ och omfattning av kontroll som gäller tredje part om den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.”

d) I punkt 5.1 skall första meningen ersättas med följande:

”Tillverkaren skall ställa följande handlingar till de nationella myndigheternas förfogande under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum:”

7) Bilaga 7 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 2 skall ersättas med följande:

”2. Tillverkaren skall sammanställa den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i gemenskapen skall ställa följande handlingar till de nationella myndigheternas förfogande för kontroll under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum:”

b) Punkt 3 skall ändras på följande sätt:

i) Första strecksatsen skall ersättas med följande:

”– En allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter och avsedd användning.”

ii) Den sjunde strecksatsen skall ersättas med följande:

”– Provningsrapporter.”

iii) Följande strecksats skall införas efter den sjunde strecksatsen:

”– Den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.”

c) I punkt 4 skall första stycket ersättas med följande:

”4. Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder med beaktande av produktens egenskaper och risker i samband med den. Tillverkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:”

d) I punkterna 5 och 6.1 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6”.

8) Bilaga 8 skall ändras på följande sätt:

c) I punkt 2.1 skall följande strecksats införas efter inledningsfrasen:

”– tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter,”

b) Punkt 2.2 skall ändras på följande sätt:

i) Andra strecksatsen skall ersättas med följande:

”– planen för kliniska undersökningar,”

ii) Följande strecksatser skall införas som tredje, fjärde och femte strecksats:

”– försöksledarens broschyr,

– uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson,

– de handlingar som använts för att erhålla samtycke,”

c) Punkt 3.2. skall ersättas med följande:

”3.2. För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentationen också innehålla

– en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål,

– konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterilisering, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman osv.,

– beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ovan nämnda ritningar och scheman och produktens funktion,

– resultaten av en riskanalys och en lista över de standarder som avses i artikel 5 och som tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet då standarderna i artikel 5 inte har tillämpats,

– en förklaring som anger om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, ett ämne, ett ämne som härrör från blod från människa eller en vävnadsteknisk produkt från människa enligt punkterna 7.4 och 7.4a i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne, det ämne som härrör från blod från människa eller den vävnadstekniska produkten, med beaktande av produktens avsedda ändamål,

– ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur enligt kommissionens direktiv 2003/32/EG och åtgärderna för riskhantering i detta sammanhang som har vidtagits för att minska infektionsrisken,

– resultaten av konstruktionsberäkningarna och av kontrollerna och de tekniska provningarna osv.

Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen leder till produkter som är tillverkade i enlighet med den dokumentation som avses i denna punkt första stycket.

Tillverkaren skall tillåta att en bedömning, eller vid behov en granskning, sker av dessa åtgärders effektivitet.”

d) Punkt 4 skall ersättas med följande:

”4. Informationen i de förklaringar som avses i denna bilaga bör bevaras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum.”

e) Följande punkt 5 skall läggas till:

”5. Tillverkaren skall för specialanpassade produkter åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och alla felaktigheter i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.”

9) Bilaga 9 skall ändras på följande sätt:

a) Kapitel I skall ändras på följande sätt:

i) I punkt 1.4 skall följande mening läggas till:

”Fristående programvara skall anses vara en aktiv medicinteknisk produkt.”

ii) Punkt 1.7 skall ersättas med följande:

” 1.7 Centrala cirkulationssystemet

I detta direktiv avses med centrala cirkulationssystemet följande blodkärl:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, aorta arcus, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”

b) I kapitel II, punkt 2 skall följande punkt 2.6 läggas till:

”2.6 Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i kapitel I betyder kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av produkten för det avsedda ändamålet. När användningen av produkten avbryts så att produkten omedelbart kan ersättas av samma eller en identisk produkt skall detta också betraktas som kontinuerlig användning av produkten.”

c) Kapitel III skall ändras på följande sätt:

i) I punkt 2.1 skall inledningsfrasen i första meningen ersättas med följande:

”Alla invasiva produkter i samband med kroppsöppningar, utom kirurgiska invasiva produkter och sådana som inte är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I:”

ii) Punkt 2.2 skall ersättas med följande:

”2.2. Regel 6

Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte

– särskilt är avsedda att kontrollera, diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III,

– är kirurgiska flergångsinstrument, då de tillhör klass I,

– särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, då de tillhör klass III,

– avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, då de tillhör klass IIb,

– är avsedda att ha en biologisk verkan eller att vara helt och hållet eller till största delen absorberade, då de tillhör klass IIb,

– är avsedda att administrera läkemedel genom ett utdelningssystem, om detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet, då de tillhör klass IIb.”

iii) I punkt 2.3 skall första strecksatsen ersättas med följande:

”– antingen särskilt avsedda att kontrollera, diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III,”

iv) I punkt 4.1 första stycket skall hänvisningen ”65/65/EEG” ersättas med ”2001/83/EG”.

v) I punkt 4.1 skall andra stycket ersättas med följande:

”Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa eller en vävnadsteknisk produkt från människa tillhör klass III.”

vi) I punkt 4.3 andra stycket skall följande mening införas:

”såvida de inte är särskilt avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, då de tillhör klass IIb.”

vii) I punkt 4.4 skall orden ”Icke-aktiva produkter” ersättas med ”Produkter”.

10) Bilaga 10 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 1.1 skall ersättas med följande:

”1.1 Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av sidoeffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 6 i bilaga 1, skall som en allmän regel grunda sig på kliniska uppgifter. Utvärderingen av dessa uppgifter, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, skall följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på

1.1.1 antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om

– det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser och

– uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda,

1.1.2 eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts,

1.1.3 eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2.”

b) Följande punkter 1.1a–d skall infogas:

”1.1a När det gäller implantat och produkter i klass III skall kliniska undersökningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska uppgifter.

1.1b Den kliniska utvärderingen och resultatet av den skall dokumenteras. Denna dokumentation skall införas i den tekniska dokumentationen för produkten och/eller skall en fullständig hänvisning till den anges.

1.1c Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna skall hållas uppdaterad. Om en klinisk uppföljning som en del av planen för övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras.

1.1d Om de på kliniska uppgifter grundade beläggen för att produkten uppfyller de väsentliga kraven inte anses vara tillräckliga, måste skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt-människa, avsedd klinisk prestanda och tillverkarens uppgifter. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbyggda för att de skall anses fullgoda.”

c) I punkt 2.2 skall ”41:a världshälsokonferensen i Hong Kong år 1989” ersättas med ”världshälsokonferensen.”

d) Punkt 2.3.5 skall ersättas med följande:

”2.3.5 Alla allvarliga avvikande händelser, oavsett om dessa rör produkten eller inte, skall dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där händelsen inträffade.

En sammanfattning av de händelser som avses i första stycket skall regelbundet lämnas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska undersökningen genomförs.”[pic][pic][pic]

[1] EGT C […], […], s. […].

[2] EGT C […], […], s. […].

[3] EGT C […], […], s. […].

[4] EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EGT L 284, 31.10.2003, s. 1).

[5] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67–128, direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136 , 30.4.2004, s. 34 – 57).

[6] KOM(2003) 386 slutlig, 2.7.2003, EGT C 96, 21.4.2004, s. 5.

[7] Rådets slutsatser av den 2 december 2003 om medicintekniska produkter (2004/C 20/01), EGT C 20, 24.1.2004, s. 1.

[8] Europaparlamentets resolution om konsekvenserna för hälsan av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter 2001/2270(INI)).

[9] EGT L 189 , 20.7.1990, s. 17 – 36, direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.

[10] EGT L 123 , 24.4.1998, s. 1 – 63, direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.

[11] Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa, EGT L 313, 13.12.2000, s. 22.

[12] EGT L 33, 8.2.2003, s. 30–40.

[13] EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.