NrC241/8|SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning 20.8.96
ÄndratförslagtillEuropaparlamentets ochrådetsdirektivomsaluföringavbiocidprodukter (')
(96/C241/08)
(TextavbetydelseförEES)
KOM(96)312slutlig—COD465
(Framlagtavkommissionen ienlighetmedartikel189a.2iRomfördragetden24juni1996)
(')EGTnrC261,6.10.1995,s.5.
URSPRUNGLIGT FORSLAG ÄNDRATFÖRSLAG
Stycke19iingressen
Medlemsstaterna skallhamöjlighetattförenbegränsad
tidgodkännabiocidprodukter ,somintemotsvararovan­
nämndaförutsättningar ,isynnerhetifalldärmänniskors
hälsaochmiljönutsättsförenoförutseddfara,sominte
kanhanteraspånågotannatsätt.Kommissionen skall
granskaettsådantgodkännande inärasamarbetemed
medlemsstaterna ;Gemenskapens förfarandeskallintefå
hindramedlemsstaterna frånattförenkorttidinomsitt
egetterritoriumgodkännaanvändningen avsådanabio­
cidprodukter ivilkaingårettverksamtämnesomännu
inteingårigemenskapens förteckning,underförutsätt­
ningattendokumentation somuppfyllergemenskaps­
kravenharöverlämnatsochmedlemsstaterna trorattdet
veksammaämnetochbiocidenuppfyllerdevillkorge­
menskapenharställtifrågaomdem;Medlemsstaterna skallhamöjlighetattförenbegränsad
tidgodkännabiocidprodukter ,somintemotsvararovan­
nämndaförutsättningar ,isynnerhetifalldärmänniskors
hälsaochmiljönutsättsförenoförutseddfara,sominte
kanhanteraspånågotannatsätt,dvs.ifalldärdensä­
kerhetsomkrävsförhälsaochmiljöintekanuppnåspå
någotannatsättänmedhjälpavdeproduktersomräk­
nasuppibilagaVtilldettadirektiv.Ettsådantgodkän­
nandemåstestämmaöverensmedprinciperna ipunkt61
ibilagaVIidettadirektivochskallgranskasavkommis­
sioneninärasamarbetemedmedlemsstaterna ;Gemen­
skapensförfarandeskallintefåhindramedlemsstaterna
frånattförenkorttidinomsittegetterritoriumgod­
kännaanvändningen avsådanabiocidprodukter ivilka
ingårettverksamtämnesomännuinteingårigemen­
skapensförteckning,underförutsättningattendoku­
mentationsomuppfyllergemenskapskraven haröverläm­
natsochmedlemsstaterna trorattdetverksammaämnet
ochbiocidprodukten uppfyllerdevillkorgemenskapen
harställtifrågaomdem;
Stycke20iingressen
Verksammaämnensomanvändsibiocidprodukter får
ocksåanvändasiandrapreparatsomienlighetmedan­
nangemenskapslagstiftning hartestatspådjur;dubbla
djurförsökskallundvikas;ennärasamordningmedan­
nangemenskapslagstiftning ochisynnerhetmeddirektiv
91/414/EEGomutsläppandeavväxtskyddsmedel på
marknadenskallsäkerställas .Verksammaämnensomanvändsibiocidprodukter får
ocksåanvändasiandrapreparatsomienlighetmedan­
nangemenskapslagstiftning hartestaspådjur;dubbla
djurförsökskallundvikas;ennärasamordningskallske
medannangemenskapslagstiftning ochisynnerhetmed
direktiv91/414/EEGomutsläppandeavväxtskyddsme­
delpåmarknadenochdedirektivsomgällervattenskydd
ochdesomgällerslutenanvändningochutsläppandeav
genetisktmodifieradeorganismer .

20.8.96 |SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC241/9
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ANDRATFÖRSLAG
Stycke20aiingressen(nytt)
Detärviktigtattdethärdirektivethjälpertillattminska
antaletdjurförsökochattförsökengörsberoendeavsyf­
tetmedochanvändningen avprodukten .
Stycke20biingressen(nytt)
Kommissionen skallutarbetatekniskaanvisningarför
genomförandet avbilagaVI.
Artikel1.2aaochab(ny)ochb
aa)Rådetsdirektiv81/851/EEGavden28september
1981omtillnärmningavmedlemsstaternas lagstift­
ningomveterinärmedicinska läkemedel(');
ab)Rådetsdirektiv90/677/EEGomutvidgningavräck­
viddenavdirektiv81/851/EEGomtillnärmningav
medlemsstaternas lagstiftningavveterinärmedicinska
läkemedelochfastställerytterligarebestämmelser
omimmunologiska veterinärmedicinska läkeme­
delO;
b)Rådetsdirektiv70/524/EEGoch82/471/EEGomb)Rådetsdirektiv70/524/EEGochrådetsdirektiv
vissaproduktersomanvändsidjurfoder, 82/471/EEGomvissaprodukersomanvändsidjur­
foderochrådetsdirektiv77/101/EEGavden
23november1977(3)omsaluföringavfoderråvaror ,
OEGTL317,6.11.1981,s.82.
OEGTL373,31.12.1990,s.26.
OEGTL32,3.2.1977,s.1.
Artikel1.2g)(ny)
g)Rådetsdirektiv90/385/EEGavden20juni1990
ommedicintekniska produkterförimplantation('),
h)rådetsdirektiv89/109/EEGavden21december
1988omtillnärmningavmedlemsstaternas lagstift­
ningommaterialochprodukteravseddaattkomma
ikontaktmedlivsmedel(2)samt,somresultatav
dettadirektiv,följddirektiv .
C)EGTL189,20.7.1990,s.17.
OEGTL40,11.2.1989,s.38.

NrC241/10ISVIEuropeiskagemenskapernas officiellatidning 20.8.96
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ANDRATFÖRSLAG
Artikel1.3ea)(ny)
ea)Rådetsdirektiv84/450/EEGavden10september
1984omtillnärmningavmedlemsländernas lagstift­
ning,bestämmelserellerförfattningsförfaranden om
vilseledandereklam(').
C)EGTL250,19.9.1984,s.17.
Artikel2.1ea)(ny)
ea)Ramformulering
Engruppbiocidprodukter avseddaförsammaan­
vändningsändamål ochsammaanvändartyp .Denna
produktgrupp måsteinnehållasammaverksamma
ämne,ochsammansättningarna inonidenfårupp­
visaendastsådanaavvikelserfrånentidigaregod­
kändbiocidprodukt somintepåverkarriskernai
sambandmedprodukternaellerderaseffektivitet .
Såsomavvikelsebetraktasidettasammanhangen
mindreandelavdetverksammaämnet,uttryckti
procentoch/ellerenändringavdetprocentuellaför­
hållandetvidsammansättningen avettellerfleraicke
aktivaämnenoch/ellerattettellerflerapigment-,
färg-ellerdoftämnenersattsmedandraämnenmed
sammaellerenlägrerisk.
Artikel3.2
2.Varjeansökanomgodkännandeskallavgörasinom2.Varjeansökanomgodkännandeskallavgörasutan
rimligtid. onödigtdröjsmål.
Artikel3(punkterna4,5,6,7och8)
3.Enbiocidprodukt somredanärgodkändienmed-Utgår
lemsstatgodkännsienannanmedlemsstatinom60da­
garefterdetattenansökanhartagitsemotavdenandra
medlemsstaten ,underförutsättningattdetverksamma
ämnetibiocidprodukten stämmeröverensmedingressen
ibilagaI.
4.Omenmedlemsstat ienlighetmedartikel4afast­
ställeratt
a)detgårattpåvisaenoacceptabelresistensmotbiocid­
produktenhosmålorganismen eller,

Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC241/11 20.8.96 |SV|
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ANDRATFÖRSLAG
b)föranvändarvillkoren betydelsefulla omständigheter
såsomklimatellerfortplantningstid hosmålorganis­
meniavsevärdgradavvikerfrånmotsvarandeförhål­
landenidenmedlemsstatdärbiocidprodukten god­
kändesoch,somenföljddärav,ettgodkännandepå
oförändradevillkorkundeinnebäraoacceptablarisker
förmänniskorellermiljö,
kanmedlemsstaten framläggakravpåattdeanvisningar
omanvändningen ochdendoseringsomomnämnsiarti­
kel18.3eanpassastilldeolikaomständigheterna eller,
omriskenintekanförebyggaspånågotannatsätt,fram­
läggakravpåattändringarskallgörasisjälvabiocidpro­
duktensåattdevillkorenförgodkännande somuppställs
iartikel4uppfylls.
5.Utanhinderavpunkt4skallenmedlemsstat,om
dentrorattenbiocidprodukt inteuppfyllervillkoreni
artikel4ochdärförföreslårattgodkännanden inteskall
beviljas,underrättakommissionen ,deövrigamedlems­
staternaochsökandensamtförsedemmedenmotive­
ring,sominnehållerenutförligbeskrivningavprodukten
ochivilkenmotiverasvarförmedlemsstaten föreslåratt
godkännanden inteskallbeviljas.
Kommissionen skallberedaettförslagomdessafrågori
enlighetmedartikel24,omvilketbeslutfattasienlighet
meddetförfarandesomfastställsiartikel25.3.
6.Medlemsstaterna skallföreskrivaattbiocidproduk­
terskallklassificeras,förpackasochmärkasienlighet
medbestämmelserna idettadirektiv.
7.Godkännanden skallbeviljasförenbestämdtidav
tioårräknatfrånochmeddendagdådetverksamma
ämnetförstagångentasinibilagan;godkännandena kan
förnyasefterbekräftelseavattvillkorenipunkterna 1
och2fortfarandeuppfylls.Ettgodkännandekanvidbe­
hovförnyasendastförsålångtidattdebehörigamyn­
digheternaimedlemsstaterna kanutföradennakontroll
närenansökanomförnyatgodkännandehargjorts.
8.Medlemsstaterna skallföreskrivaattbiocidproduk­
terskallanvändaspåettriktigtsätt.Tillenriktigan­
vändninghörattvillkoreniartikel4ochibestämmelser
ommärkninguppfylls.Tillenriktiganvändninghör
ocksåenrationelltillämpningavfysiska,biologiska,ke­
miskaochövrigaåtgärdernärdetärmotiverat,varvid
användningen avbiocidprodukter skallbegränsastillden
minstanödvändigamängden.Närbiocidprodukter an­
vändsiarbetet,skalldeocksåanvändasienlighetmed
kravenidedirektivsomgällerarbetstagaressäkerhet.

NrC241/12rsvl Europeiskagemenskapernas officiellatidning 20.8.96
URSPRUNGLIGT FORSLAG ANDRATFORSLAG
Artikel3punkterna3,4,5och6(nya)
3.Omenansökanomförlängtgodkännandefören
nybiocidprodukt grundarsigpådennaramformluering
ochomdensökandenhartillträdesrätttillden,skallden
behörigamyndighetenbeslutaomansökningeninom60
dagar,dockutanattdettabegränsarvadsomstadgasi
artiklarna7och11.
4.Medlemsstaterna skallföreskrivaattbiocidproduk­
terskallklassificeras,förpackasochmärkasienlighet
medbestämmelserna idettadirektiv.
5.Godkännanden beviljasförhögsttioårräknatfrån
dendagdådetverksammaämnetförstagångenellerpå
nytttogsinibilagaIförprodukttypen ifråga,dockutan
attdentidsfristsomfastställsfördetverksammaämneti
bilagaIöverskrids,ochgodkännandena kanförnyasef­
tersäkerställande avattdevillkorsomställsiartikel4
punkterna 1och2uppfylls,dockutanattdettabegrän­
sarvadsomföreskrivsiartikel6.1.Ettgodkännandekan
vidbehovförnyasendastförsålångtidattdebehöriga
myndigheterna imedlemsstaterna kangöraensådanbe­
kräftelse,närenansökanomförnyatgodkännandehar
inlämnats .
6.Medlemsstaterna skallföreskrivaattbiocidproduk­
terskallanvändaspåettriktigtsätt.Tillenriktigan­
vändninghörattvillkoreniartikel4ochibestämmelser
ommärkninguppfylls.Tillenriktiganvändninghör
ocksåenrationelltillämpningavfysiska,biologiska,ke­
miskaochövrigaåtgärdernärdetärmotiverat,varvid
användningen avbiocidprodukter skallbegränsastillden
minstanödvändigamängden.Närbiocidprodukter an­
vändsiarbetet,skalldeocksåanvändasienlighetmed
kravenidedirektivsomgällerarbetstagaressäkerhet.
Artikel3a(ny)
1.Enbiocidprodukt somredanärgodkändienmed­
lemsstatgodkännsienannanmedlemsstatinom60da­
garefterdetattenansökanhartagitsemotavdenandra
medlemsstaten ,underförutsättningattdetverksamma
ämnetibiocidprodukten ingåribilagaIochstämmer
överensmedkravenidenna,dockutanattdetsomsägs
härbegränsarvadsomföreskrivsiartikel11.Ansökan
skallomfattaensammanfattning avdendokumentation
somkrävsiartikel7.2aochibilagaII.B,avsnittXsamt
enbestyrktkopiaavdetförstagodkännande sombevil­
jats.

Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC241/13 20.8.96fSVl
URSPRUNGLIGT FORSLAG ANDRATFÖRSLAG
Beviljandetavgodkännandekanomfattasavföreskrifter
somföljeravvidtagandetavandraåtgärderienlighet
medgemenskapens lagstiftning,somgällervillkorenför
distributionochanvändningavbiocidprodukter ochsom
äravseddaattskyddahälsanfördeberördadistributö­
rerna,användarnaocharbetstagarna .
2.Omnågonmedlemsstat ienlighetmedartikel4be­
kräftaratt
aa)detkanpåvisasattmålarteninteförekommerinom
dessterritorium,
a)målorganismen ärresistentmotbiocidprodukten på
ettsättsomintekangodtas,eller
b)attföranvändarvillkoren betydelsefullaomständig­
hetersåsomklimatellerfortplantningstid hosmålor­
ganismeniavsevärdgradavvikerfrånmotsvarande
förhållanden idenmedlemsstatdärbiocidprodukten
förstgodkändesoch,somenföljddärav,ettgod­
kännandepåoförändradevillkorkundeinnebära
oacceptablariskerförmänniskorellermiljö,
kanmedlemsstaten framläggakravpåattvissavillkor
somomnämnsiartikel18.3punkternac,d,e,f,h,joch
1anpassastilldeolikaomständigheterna såattdevillkor
förbeviljandeavgodkännande somuppställsiartikel4
uppfylls.
3.Utanhinderavpunkt2skallenmedlemsstat ,om
dentrorattenbiocidprodukt inteuppfyllervillkoreni
artikel4ochdärförföreslårattettgodkännandeunder
vissaförutsättningar inteskallbeviljasellerattdetskall
begränsas,underrättakommissionen ,deövrigamedlems­
staternaochsökandensamtförsedemmedenmotive­
ring,sominnehållernamnetpåproduktenochenspecifi­
ceringavdennaochivilkenmotiverasvarförmedlems­
statenföreslårattgodkännande inteskallbeviljaseller
attdetskallbegränsas.
Kommissionen skallberedaettförslagomdessafrågori
enlighetmedartikel24,omvilketbeslutfattasienlighet
meddetförfarandesomfastställsiartikel25.3.
Artikel4.1biiiochiv
iii)inteharnågradirektellerindirektskadligaef­
fekter,isigsjälvellergenomsinarester,påmän­
niskorsellerdjurshälsa(t.ex.genomdricksvat­
ten,födaellerfoder)ellerpågrundvattnet ,iii)inteharnågradirektellerindirektskadligaef­
fekter,isigsjälvellergenomsinarester,påmän­
niskorsellerdjurshälsa(t.ex.genomluft,drick­
svatten,födaellerfoder)ellerpåytvattnet,

NrC241/14\SV\ 20.8.96 Europeiskagemenskapernas officiellatidning
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ANDRATFÖRSLAG
iv)intepåverkarmiljönpåettoacceptabeltsätt,
medsärskildhänsyntillföljandeomständigheter :iv)intepåverkarmiljönpåettoacceptabeltsätt,
medsärskildhänsyntillföljandeomständigheter :
dessödeochutbredningimiljön,särskiltnär
detgällerföroreningavvatten,inklusive
drickvattenochgrundvatten,dessödeochutbredningimiljön,isynnerhet
närdetgällerföroreningavvatten,inklusive
dricksvatten,grundvattenochytvatten,
—dessinverkanpåarterutanförmålgruppen, —dessinverkanpåarterutanförmålgruppen,
Artikel4.4
4.Omdetiandragemenskapsbestämmelser ställskrav
somgällervillkorenförattgodkännande skallbeviljas,
ochisynnerhetomsyftetmeddessabestämmelseräratt
skyddahälsanfördistributörer,användare,arbetareoch
konsumenterellerdjurshälsaellermiljön,skalldebehö­
rigamyndigheterna tahänsyntilldessabestämmelsernär
deutfärdarettgodkännandeochvidbehovutfärdagod­
kännandenienlighetmedkravenifråga.4.Omdetiandragemenskapsbestämmelser ställskrav
somgällervillkorenförattgodkännande skallbeviljas
ochföranvändningen avbiocidprodukten ,ochisynner­
hetomsyftetmeddessabestämmelserärattskyddahäl­
sanfördistributörer ,användare,arbetareochkonsumen­
terellerdjurshälsaellermiljön,skalldebehörigamyn­
digheternatahänsyntilldessabestämmelsernärdeut­
färdarettgodkännandeochvidbehovutfärdagodkän­
nandeienlighetmedkravenifråga.
Artikel7a(ny)
Medlemsstaterna skallinföraettsystem,enligtvilketde
somämnarsaluföraellerharsaluförtbiocidprodukter
ochdesomunderstöderattverksammaämnentasini
bilagornaI,laochIb,skallbetalaavgiftersomtillsam­
manstäckerallakostnaderfördeolikaförfarandensom
ingåribestämmelserna idethärdirektivet.
Artikel9.5
5.InförandetavettverksamtämneibilagaIkanav­
slåselleromprövas,omdetfinnsettannatverksamt
ämneibilagaIförsammaprodukttyp,elleromdetfinns
enannankontrollmetod ,sommotbakgrundavveten­
skapligaellertekniskaframstegäravsevärtmindrefarlig
förhälsanellermiljön.Närettavslagövervägsskallal­
ternativaverksammaämnenellermetoderutvärderasför
attpåvisaattdekananvändasmedsammaeffektpåmål­
organismenutanbetydandeekonomiskaellerpraktiska
nackdelarföranvändaren .Utvärderingen skallspridasi
enlighetmeddeförfarandensomföreskrivsiartikel
10.2,ochbeslutfattasienlighetmeddetförfarandesom
föreskrivsiartiklarna24och25.3.5.InförandetavettaktivtämneibilagaIkanavslås
elleromprövas,omdetfinnsettannatverksamtämnei
bilagaIförsammaprodukttyp,elleromdetfinnsenan­
nankontrollmetod ,sommotbakgrundavvetenskapliga
ellertekniskaframstegäravsevärtmindrefarligförhäl­
sanellermiljön.Närettavslagövervägsskallalternativa
aktivaämnenellermetoderutvärderasienlighetmedall­
männaprinciperförutvärderingavendokumentation ,
förattpåvisaattdekananvändasmedsammaeffektpå
målorganismen utanbetydandeekonomiskaellerprak­
tiskanackdelarföranvändaren .Utvärderingen skallspri­
dasienlighetmeddeförfarandensomföreskrivsiartikel
10.2,ochbeslutfattasienlighetmeddetförfarandesom
föreskrivsiartiklarna24och25.3.

20.8.96 |SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC241/15
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ANDRATFÖRSLAG
Artikel14.3
3.Fortfarandemedavvikelsefrånartikel4.1,artikel
7.2ochartikel7.3kanenmedlemsstat itioårstidräknat
fråndetattdettadirektivträttikrafttillåtasaluföring
inomsittterritoriumavenbiocidprodukt sominnehåller
verksammaämnensominteingåribilagaIsomsaluförs
dendagdettadirektivträderikraft,dockutanattdet
sagdabegränsarvadsomföreskrivsipunkterna4och6.3.Fortfarandemedavvikelsefrånartikel3.1,artikel
4.1,artikel7.2ochartikel7.3kanenmedlemsstat itio
årstidräknatfråndetattdettadirektivträttikrafttill­
låtasaluföringinomsittterritoriumavenbiocidprodukt
sominnehållerverksammaämnensominteingåribilaga
Imensomharanväntsibiocidprodukter ochsomsalu­
försdendagdettadirektivträderikraft,dockutanatt
detsagdabegränsarvadsomföreskrivsipunkterna4
och6.
Ingressentillartikel18.3
3.Biocidprodukter skallmärkasienlighetmedbe­
stämmelserna ometikettering idirektiv88/379/EEG.
Dessutomskallavmärkningentydligtochoutplånligt
framgåföljande:3.Biocidprodukter skallmärkasienlighetmedbe­
stämmelserna ommärkningidirektiv88/379/EEG.
Märkningenfårintevaravilseledandeellergeenöver­
drivenuppfattningomprodukten.Dessutomskallav
märkningentydligtochoutplånligtframgåföljande:
Artikel18.4
4.Medavvikelsefrånvadsomföreskrivsipunkterna
1och2ochdenförstameningenipunkt3skallbiocid­
produktersomklassificerassominsekticider,acaricider,
rodenticider,aviciderellermolluscicider klassificeras,
förpackasochmärkasienlighetmeddirektiv
78/631/EEGomtillnärmningavmedlemsstaternas lag­
stiftningomklassificering,förpackningochmärkningav
farligapreparat(bekämpningsmedel )(').(').4.Medavvikelsefrånvadsomföreskrivsipunkterna
1och2ochdenförstameningenipunkt3skallbiocid­
produktersomklassificerassominsekticider,acaricider,
rodenticider ,aviciderellermolluscicider klassificeras,
förpackasochetikitterasienlighetmeddirektiv
78/631/EEGomtillnärmningavmedlemsstaternas lag­
stiftningomklassificering ,förpackningochmärkningav
farligapreparat(bekämpningsmedel )(')tilldendeldet
intefinnsnågraandrasärskildagemenskapsbestämmelser
omdessafrågorförsådanaprodukter.
C)EGTL206,29.7.1978,s.13. OEGTL206,29.7.1978,s.13.
Artike24.3
3.Kommissionen kanbegäraattdensökandeeller
hansombudskallframföraanmärkningar tillkommis­
sionen,isynnerhetnärettnegativtbeslutövervägs.3.Kommissionen skallbegäraattdensökandeeller
hansombudskallframföraanmärkningar tillkommis­
sionen,utomnärettpositivtbeslutövervägs.
BilagaIIA.l
1.Idokumentationen omverksammaämnenskallbe­
handlasåtminstonealladeomständigheter somnämns
ipunkten"Dokumentationskrav ".Svarenskallåtföl­
jasavinformationsomstöderdem.1.Idokumentomverksammaämnenskallbehandlasåt­
minstonealladeomständigheter somnämnsipunkten
"Dokumentationskrav ".Svarenskallåtföljasavinfor­
mationsomstöderdem.Dekravsomställspådoku­
mentationen måstemotsvaradentekniskautveck­
lingen.

NrC241/16|SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning 20.8.96
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ÄNDRATFÖRSLAG
BilagaIIB.l
1.Idokumentationen omverksammaämnenskallbe­
handlasåtminstonealladeomständigheter somnämns
ipunkten"Dokumentationskrav ".Svarenskallåtföl­
jasavinformationsomstöderdem.1.Idokumentationen omverksammaämnenskallbe­
handlasåtminstonealladeomständigheter somnämns
ipunkten"Dokumentationskrav ".Svarenskallåtföl­
jasavinformationsomstöderdem.Dekravsomställs
pådokumentationen måstemotsvaradentekniskaut­
vecklingen .
BilagaIIIA.l
1.Idokumentationen omverksammaämnenskallbe­
handlasåtminstonealladeomständigheter somnämns
ipunkten"Dokumentationskrav ".Svarenskallåtföl­
jasavinformationsomstöderdem.1.Idokumentationen omverksammaämnenskallbe­
handlasåtminstonealladeomständigheter somnämns
ipunkten"Dokumentationskrav ".Svarenskallåtföl­
jasavinformationsomstöderdem.Dekravsomställs
pådokumentationen måstemotsvaradentekniskaut­
vecklingen .
BilagaIIIB.l
1.Idokumentationen omverksammaämnenskallbe­
handlasåtminstonealladeomständigheter somnämns
ipunkten"Dokumentationskrav ".Svarenskallåtföl­
jasavinformationsomstöderdem.1.Idokumentationen omverksammaämnenskallbe­
handlasåtminstonealladeomständigheter somnämns
ipunkten"Dokumentationskrav ".Svarenskallåtföl­
jasavinformationsomstöderdem.Dekravsomställs
pådokumentationen måstemotsvaradentekniskaut­
vecklingen .
BilagaIV.51,inledningen
51.TesterskallutförasienlighetmedEuropeiskaunio­
nensriktlinjeromsådanafinnsatttillgåochärtill­
lämpliga.Därsåärlämpligtkanandrametoderan­
vändasenligtförteckningen nedan,därmetoderna
angesiprioritetsordning :51.TesterskallutförasienlighetmedEuropeiskaunio­
nensriktlinjeromsådanafinnsatttillgåochärtill­
lämpliga.Iavsaknadavsådanariktlinjerkanandra
metoderanvändasenligtförteckningen nedan,där
metodernaangesiprioritetsordning :
BilagaVI.59,andrastycket
59.IfrågaomverksammaämnensomintefinnspåUtgår
marknadenvidtidpunktenfördirektivetsikraftträ­
dandefårendastdeämnensomförtecknasibilagaI
användasibiocid.
BilagaVI.80,inledningen
80.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomden
förutsägbarakoncentrationen avdetverksammaäm­
netellernågotannatpotentielltskadligtämneeller
avrelevantametaboliterellernedbrytnings-eller
reaktionsprodukter igrundvattnetunderdetänkta
användningsförhållandena överskriderföljandekon­
centrationer :80.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomden
förutsägbarakoncentrationen avdetverksammaäm­
netellernågotannatpotentielltskadligtämneeller
avrelevantametaboliterellernedbrytnings-ellerre­
aktionsprodukter iytvattnetellergrundvattnetunder
detänktaanvändningsförhållandena överskriderföl­
jandekoncentrationer :

20.8.96 |SV|Europeiskagemenskapernas officiellatidning NrC241/17
URSPRUNGLIGT FÖRSLAG ÄNDRATFÖRSLAG
BilagaVI.86ny
86.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomdet
finnsenskäligenförutsägbarmöjlighetattvattenor­
ganismerutsättsförbiocidenomifrågaomnågot
verksamtämneellernågotämneavviktiden:
—PEC/PNEC>1omdetinteklartharfastställts
iriskbedömningen attvattenorganismers livsdug­
lighetifältförhållanden intehotasavbiociden
underdetänktaanvändningsförhållandena .
—biokoncentrationsfaktoren (BCF)ärstörreän
1000förämnensomärbiologisktnedbrytbara
ellerstörreän100fördemsominteärbiologiskt
nedbrytbara,omdetinteärklartfastslagetirisk­
bedömningenattingaickegodtagbaraeffekter,
varkendirektellerindirekt,påträffasifrågaom
livsdugligheten hosdeutsattaorganismernaefter
användningen avenbiocidunderdetänktaan­
vändningsförhållandena .86.Medlemsstaten skallintegodkännaenbiocidomdet
finnsenskäligenförutsägbarmöjlighetattvattenor­
ganismerutsättsförbiocidenomifrågaomnågot
verksamtämneellernågotämneavviktiden:
—PEC/PNEC>1omdetinteklartharfastställts
iriskbedömningen attvattenorganismers livsdug­
lighetifältförhållanden intehotasavbiociden
underdetänktaanvändningsförhållandena .
—biokoncentrationsfaktoren (BCF)ärstörreän
1000förämnensomärbiologisktnedbrytbara
ellerstörreän100fördemsominteärbiologiskt
nedbrytbara,omdetinteärklartfastslagetirisk­
bedömningenattingaickegodtagbaraeffekter,
varkendirektellerindirekt,påträffasifrågaom
livsdugligheten hosdeutsattaorganismernaefter
användningen avenbiocidunderdetänktaan­
vändningsförhållandena .
Medlemsstaterna kandockgodkännarostskydds­
produkterförsjögåendefartygstörreän25me­
terunderenperiodavtioårfråndetattdirekti­
vetträderikraft.OmettregelverkfrånIMO
kommerinnandennatidsfristharlöptutavskaf­
fasdennabestämmelse .