Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 90/219/EEG, om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer"

(96/C 295/12)

Den 30 april 1996 beslutade rådet, i enlighet med artikel 130s i Romfördraget, att rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor som var ansvarig för det förberedande arbetet, antog sitt yttrande den 11 juni 1996. Föredragande var Sergio Colombo.

Ekonomiska och sociala kommittén antog följande yttrande den 10 juli 1996 vid sin 337:e plenarsession, med 92 röster för, 2 mot och 3 nedlagda.

1. Bakgrund

1.1. Kommittén följer med ytterst stort intresse den pågående diskussionen om utvecklingspotentialerna inom den bioteknologiska sektorn och avser att aktivt delta i den brett upplagda debatten, som inte bara förs institutioner emellan, och som inleddes vid den bioteknologiska konferensen den 11 januari i Centre Borschette.

1.2. Vid det tillfället framhöll ESK:s representanter sektorns potentiella sysselsättningsmöjligheter och betonade samtidigt kravet att skapa ett samförstånd med allmänheten, byggt på information, ett brett samrådsförfarande och på ett regelverk som står i proportion till de reella riskerna.

1.3. Det är i det sammanhanget som granskningen av kommissionens ändringsförslag skall ses.

2. Nödvändigheten med en översyn av direktivet

2.1. I sitt inledande anförande motiverar kommissionen det nödvändiga i att ändra direktivet 90/219/EEG, på basis av den erfarenhet och de nya kunskaper som förvärvats på europeisk och internationell nivå inom sektorn för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Dessa erfarenheter visar enligt kommissionens uppfattning att det är både förnuftigt och nödvändigt att arbeta om direktivet för att skapa större överblickbarhet. Man behöver införa ett klassificeringssystem i linje med internationell praxis där administrationskostnaderna är dimensionerade efter risken i det enskilda fallet.

2.2. Kommittén har ställt sig positiv till ursprungsdirektivets normativa förhållningssätt () och bemödat sig om att få ett större faktaunderlag för att kunna utvärdera hur direktivet tillämpas i de olika medlemsstaterna, särskilt som artikel 18 föreskriver att kommittén vart tredje år skall göra en sammanställning av rapporterna som medlemsstaterna skickat in, från och med 1993.

2.3. Eftersom den rättsliga grunden (artikel 130s) föreskriver miniminormer för harmonisering, och alltså medger att medlemsstaterna antar rigorösare bestämmelser för att skydda hälsa och miljö, anser kommittén dessutom att det är viktigt att bedöma de normativa skillnader som för närvarande råder mellan medlemsstaterna, och de olika för- och nackdelarna, för att få klarhet i om det finns skäl som talar för att ändra det befintliga direktivet.

2.4. I det syftet har kommittén studerat den första rapporten angående tillämpningen av direktivet, som härrör från 1994, men vid den tidpunkten hade Spanien precis inlemmat detta i sin lagstiftning, medan några medlemsstater fortfarande inte uppfyllde kraven. Den erfarenhet (på några få år) som rapporten stöder sig på är följaktligen begränsad till några länder, och majoriteten av de verksamheter som anmälts till behöriga myndigheter är av typ A (utförda för forskning och utveckling och i liten skala).

2.5. Av rapporten framgår också att det varierar mycket mellan de olika föreskrifterna när det gäller information till och rådfrågning av allmänheten, som är särskilt vanlig i Danmark och Nederländerna. Detta mer öppna förhållningssätt tycks inte ge några särskilda nackdelar när det gäller antalet tillåtna verksamheter.

2.6. Kommittén konstaterar att skälen till att ändra det gällande direktivet inte enbart kan byggas på begränsade uppgifter i en dylik rapport. Kommissionen har uppenbarligen fått andra uppgifter vid samråd med berörda parter, och dragit nytta av den samlade vetenskapliga erfarenheten vid europeiska forskningscentra och europeiska företag, och beaktat de internationella trenderna i ämnet. Dessa inslag borde ha presenterats bättre i inledningen till det aktuella förslaget, på samma sätt som man bättre borde ha dokumenterat de svårigheter forskningscentra och företag verksamma inom sektorn stött på, för att hantera det administrativa förfarandet.

2.7. Kommittén har vidare fäst avseende vid det intresse och den debatt som det aktuella förslaget väckt och anser det nödvändigt att få ett beslut, helt öppet redovisat, och som kan skingra oberättigad oro.

2.8. På ett teknologiskt utvecklingsområde där bedömningen av risker ger en rad obekanta storheter och där medborgarnas samtycke är av grundläggande betydelse, måste beslut om en översyn av bestämmelserna verkligen fattas med stor försiktighet, och med maximal säkerhet när det gäller att förebygga riskerna. Enbart så kan en sektor, med stark tillväxtpotential när det gäller produktion och sysselsättning, tillförsäkra sig medborgarnas - användarnas och konsumenternas - förtroende och locka till sig nödvändiga investeringar. Det är stadiet när produkterna lanseras som konsumenternas oro verkligen visar sig, vilket vissa reaktioner inför livsmedelsprodukter, som förändrats genom genetisk modifiering eller från genetiskt modifierade växter, vittnar om.

2.9. Problemet med att bedöma riskerna rör uppenbarligen inte så mycket den inneslutna användningen som stadiet därefter: det avsiktliga utsläppet i miljön, reglerat av ett annat normativt styrmedel. Man måste därför fortsätta att göra en tydlig distinktion mellan direktiven 90/219/EEG och 90/220/EEG genom att försäkra sig om att klassificeringen av fastställda genetiskt modifierade mikroorganismer som säkra i den inneslutna fasen inte automatiskt får konsekvenser vid tillämpningen av direktivet 90/220/EEG.

2.10. Eftersom kommissionen står i begrepp att publicera en utvärdering om tillämpningen av direktivet 90/220/EEG, väntar kommittén med att uttala sig i frågan tills den rådfrågas.

3. Inledande kommentarer

3.1. Kommittén ser positivt på att direktivet anpassas till de tekniska och vetenskapliga framstegen, i form av bättre definierade och klassificerade risknivåer, förenklade rutiner, och ett förbättrat tekniskt skydd, under förutsättning att grundpremisserna och filosofin i direktiven från 1990, förblir oförändrade. Kommittén tolkar sålunda det aktuella förslaget som en översyn av bestämmelserna mot bakgrund av den erfarenhet man fått på gemenskapsnivå och internationell nivå - och inte som en avreglering.

3.2. Man måste komma ihåg att anledningen till att man antog de specifika direktiven för genetiskt modifierade organismer är att man accepterar tanken att riskerna med GMM inte är helt kända, eftersom en potentiell risk kan uppstå genom de oförutsedda effekter som nya kombinationer - med komponenter som annars är ofarliga - kan ge. Detta medför att om man förklarar en komponent ofarlig, måste det bygga på kunskap om den genetiskt modifierade mikroorganismen som sådan, och inte bara på kunskap om den aktuella genens effekt i givarorganismen och mottagarorganismens beteende, var för sig.

3.3. Därför kan bara restriktionerna avskaffas när ett kontrollorgan åtar sig att förteckna den kontrollerade genetiskt modifierade mikroorganismen på en lista över typer av ofarliga mikroorganismer (bilaga II B). Under dessa premisser förtjänar följande specifika punkter att noteras.

4. Specifika kommentarer ()

4.1. Artikel 1

Inom tillämpningsområdet bör klart och tydligt nämnas hur man gör sig av med genetiskt modifierade mikroorganismer, som är en av de faktorer som räknas upp i artikel 2, punkt c, eftersom särskild uppmärksamhet ges åt flödet av avfall från innesluten användning: det är i den fasen som risken för en möjlig spridning i miljön uppstår.

4.2. Artikel 3

Denna artikel är vilseledande, motsägelsefull och överflödig. Man kan inte på en och samma gång utesluta vissa förfaranden och tillämpningar ur direktivets giltighetsområde och utfärda detaljbestämmelser för just dessa förfaranden. Detta görs exempelvis i artiklarna: 5.1, 5.4, 6, 7, 8, 12.1, 19.4 och i bilagorna: IIa, IIb, III, IV, Va.

4.3. Artikel 5

4.3.1. Kommittén stöder det nya klassificeringssystemet, med utgångspunkt från risken, som ger bättre garantier för säkerheten. Kommittén uppskattar den nya indelningen i 4 klasser som överensstämmer med internationell klassificering och som är bättre avpassad att välja åtgärder för lämplig inneslutning. Den aktuella differentierade behandlingen, på basis av kvantitet och verksamhetens industriella, eller icke industriella art, visar sig verkligen inte lämplig.

4.3.2. Att slå samman de verksamheter som inte utgör någon risk (bilaga IIa) med dem där risken är försumbar (bilaga IIb) till riskklass 1 framstår visserligen som rimligt, men det kan inte bedömas och godtas förrän man klarlagt hur det skall bestämmas vilka typer av innesluten användning som faller under bilaga IIb.

4.3.3. Det är speciellt nödvändigt med en exakt formulering av bilaga IIb eftersom man skall överlåta åt användarna att utföra bedömningen och insorteringen i riskklasser.

4.3.4. Kommittén uppskattar att man i förslaget föreskriver att användarna för klass 1 skall föra ett protokoll över bedömningarna för att vid anmodan kunna visa upp för behörig myndighet (art. 8), liksom även skyldigheten, som föreskrivs i artikel 12, att informera behörig myndighet om varje ny utveckling.

4.4. Artikel 8

I överensstämmelse med vad som ovan sagts föreslår kommittén att man skall överväga möjligheten med en årlig automatisk överföring av den dokumentation som rör bedömningen också för klass 1, då definierad till verksamhet med försumbara risker.

4.5. Artikel 13

4.5.1. Samråd med allmänheten, en grundläggande sak för att vinna medborgarnas förtroende, är ett privilegium i medlemsstaterna. Detta begränsas i den nya formuleringen, vad avser de synpunkter (ordet "alla" är struket), som är föremål för samrådet, och uttryckligen konfidentiellt.

4.5.2. Kommittén erinrar om att dess yttrande om det ursprungliga förslaget starkt framhöll vikten av största möjliga samråd och att den uppskattade att detta kommit med i sluttexten i direktivet. Ett aktivt engagemang och deltagande från alla aktörer och en öppenhet gentemot medborgarna är för övrigt bärande inslag i det 5:e miljöprogrammet (): Det är svårt att förstå att man tar ett steg tillbaka på det området, i synnerhet som de nya teknikerna har visat att de inte är farliga för människa och miljö. Kommittén erinrar vidare om sitt yttrande om fri tillgång till information på miljöområdet, i vilket den framhöll vikten av en "aktiv information " till befolkningen.

4.6. Artikel 14

I den artikeln begränsas informationen om åtgärder vid en olycka till myndigheter och organ. Personer nämns inte. Det är ju så viktigt att garantera att människor får information, framför allt om hur man skall bete sig i en risksituation, något som redan sker i vissa medlemsstater för att möta kritiska situationer. Formuleringen i artikel 14 i gällande direktiv är sålunda mer avpassat för allmänhetens och de anställdas säkerhet.

4.7. Artikel 20

Kommittén noterar att bilagorna ändras i det nya direktivet enligt det förfarande som kommittén anger i artikel 21 och begär att man skall föreskriva ett större samrådsförfarande med hjälp av erkända experter för de två första bilagorna, som definierar teknikerna för genetisk modifiering samt undantagen.

4.8. Bilaga 2

Kommittén ber om ett klargörande av definitionsförfarandet i del B. Utan att förfarandet regleras i detalj kan man inte ta slutgiltig ställning till detta, och därmed inte heller till definitionen av riskklass 1.

4.9. Bilaga 3

Kommittén anser det viktigt att i bedömningen tydligt nämna hur man blir av med genetiskt modifierade mikroorganismer.

Bryssel den 10 juli 1996.

Ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

Carlos FERRER

() EGT nr C 23, 30. 1. 1989.

() Av praktiska skäl hänvisas till den konsoliderade versionen i bilagan, enligt direktivets nya numrering.

() EGT nr C 139, 5. 6. 1989.