RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN Årsrapport (2012-2013) om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen /* COM/2014/0737 final */





INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1........... Bakgrund...................................................................................................................... 3 2........... Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003............................... 4 3........... Registrerade produkter................................................................................................. 4 4........... Bestämmelseländer....................................................................................................... 5 5........... Sjukdomar som omfattas av förordningen................................................................... 5 6........... Tillämpning av prissättningsmetoderna........................................................................ 5 7........... Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period........................... 5 BILAGA I: Mängden sålda läkemedel 2012-2013 Detta är den åttonde årsrapporten enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003, som syftar till att förhindra parallellhandel med rabatterade läkemedel avsedda för de minst utvecklade länderna. Denna rapport omfattar perioden 1 januari 2012–31 december 2013. Liksom under tidigare rapporteringsperioder har försäljningsmängden av registrerade, prisdifferentierade läkemedel minskat under 2012 och 2013. Under 2012 uppmättes den lägsta försäljningsnivån någonsin. Det förklaras av det faktum att fjorton licenser för närvarande har beviljats av den sökande för läkemedelstillverkning och tillhandahållande av läkemedel för behandling av hiv/aids (antiretrovirala läkemedel), i jämförelse med nio licenser under 2011. Europeiska kommissionen ska, inom ramarna för Refit-programmet[1], se över förordningen senast 2015. 1. Bakgrund Vid FN:s millennietoppmöte år 2000 antogs åtta millenniemål med syftet att befria mänskligheten från extrem fattigdom, svält, analfabetism och sjukdomar senast 2015. Det sjätte millenniemålet syftar speciellt till att hejda och minska spridningen av hiv/aids, malaria och andra stora sjukdomar senast 2015. Under 2011 antog FN en politisk deklaration till stöd för uppfyllandet av det sjätte millenniemålet genom ett antal ambitiösa mål och åtgärder som ska genomföras under 2015.[2] Hiv/aids, tuberkulos och malaria orsakar fortfarande stora problem i ånga resursfattiga länder, särskilt i Afrika söder om Sahara. I Unaids rapport om den globala aidsepidemin 2013[3] finns mer information om minskningen över tid av aidsrelaterade dödsfall och nya hiv-infektioner i låg- och medelinkomstländer. Enligt rapporten fick i december 2012 uppskattningsvis 9,7 miljoner människor i låg- eller medelinkomstländer antiretroviral behandling. Det är 1,6 miljoner fler än 2011. Därmed närmar man sig målet i FN:s politiska deklaration, nämligen att 2015 ha nått ut med antiretroviral behandling till 15 miljoner människor som lever med hiv. Tillgången till behandlingen varierar dock kraftigt inom och mellan olika länder och områden. De 9,7 miljoner människor i låg- och medelinkomstländer över hela världen som får antiretroviral behandling representerar endast 34 procent av de 28,6 miljoner som omfattas av WHO:s riktlinjer för 2013. Att kunna erbjuda fattiga länder och utvecklingsländer läkemedel till bestående låga priser är ett av de viktigaste målen i kampen mot dessa utbredda sjukdomar. För att detta ska kunna bli verklighet har kommissionen konsekvent förespråkat en prisdifferentieringspolitik för läkemedel, i kombination med en uppdelning av marknaden mellan rika och fattiga länder. Fördelarna med en sådan politik är att den uppmuntrar tillverkarna att sälja läkemedlen i de avsedda länderna till lägsta möjliga (differentierade) pris, samtidigt som FoU-utgifterna kan täckas med hjälp av de högre priser som tas ut i utvecklade länder (OECD-länder). Detta tillvägagångssätt möjliggör långsiktig tillgång till livräddande läkemedel, och fortlöpande distribution av dessa. Till stöd för den differentierade prissättningen har särskilda skyddsmekanismer inrättats för att hindra att handeln med läkemedlen avleds från fattiga utvecklingsländer till Europeiska unionen. I maj 2003 antog EU rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen[4] (nedan kallad förordningen). 2. Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003 Rapporten innehåller följande information: – De mängder som exporterades till differentierade priser för varje produkt som finns registrerad i bilaga I till förordningen. – De sjukdomar som behandlats med dessa produkter. – En utvärdering av tillämpningen av de prissättningsmetoder som anges i artikel 3 i förordningen i relation till var och en av produkterna. Denna rapport grundar sig i huvudsak på den information som sökanden lämnat i enlighet med artikel 11.1 i förordningen. För att informera allmänheten om de produkter som är registrerade enligt förordningen och om deras tillverkare, utmärkande egenskaper, bestämmelseländer och andra uppgifter av intresse har kommissionen inrättat en webbplats där denna information finns tillgänglig: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl På samma webbplats hittar även tillverkare som vill registrera en ny produkt mer information. 3. Registrerade produkter Under rapporteringsperioden registrerades inga nya produkter. Följande produkter för behandling av hiv/aids registrerades 2004 av GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, Storbritannien. EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || EPIVIR oral lösning 10mg/ml –240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR oral lösning 10 mg/ml – 200 ml || || || Prisintervaller och de erbjudna priserna återfinns i bilaga I tillsammans med uppgifter om försäljningsmängden 2012 och 2013 för varje produkt som registrerats i enlighet med förordningen (med undantag av Retrovir 300 mg x 60). ViiV Healthcare har upphört att tillhandahålla denna medicin. Under rapporteringsperioden har kommissionen inte fått vetskap om några försök att olagligt återimportera till EU sådana prisdifferentierade produkter som registrerats i enlighet med förordningen. 4. Bestämmelseländer Bestämmelseländerna under rapporteringsperioden var Kenya, Laos, Sydafrika och Uganda. 5. Sjukdomar som omfattas av förordningen Förordningen möjliggör registrering av läkemedel som behandlar hiv/aids, malaria och tuberkulos. Dessa sjukdomar anses allmänt utgöra det allvarligaste hotet mot folkhälsan i utvecklingsländerna och ses som ett hinder för ländernas utveckling. Därför är EU:s utvecklingspolitik, som förordningen är en del av, särskilt fokuserad på dessa tre sjukdomar. Sökanden har endast registrerat läkemedel som behandlar hiv/aids. Med hänsyn till att förteckningen över registrerade produkter har varit oförändrad sedan 2004, är sjukdomarna som omfattas av rapporten desamma som då – det vill säga, den täcker endast behandling av hiv/aids. 6. Tillämpning av prissättningsmetoderna För sju av de nio produkterna visade det sig tillräckligt att visa att det erbjudna priset (dvs. det differentierade priset) understeg 25 procent av det lägsta priset på prislistan för OECD-länderna. Både det differentierade priset och priserna på listan för OECD-länder är offentliga. För två produkter – Epivir oral lösning och Retrovir oral lösning – var dock det differentierade priset högre än 25 procent av det lägsta OECD-priset. Retrovir oral lösning har inte tillhandahållits under rapporteringsperioden. Sökanden anser att den högre procentandelen är berättigad i och med att antalet sålda produkter har minskat, vilket är ett resultat av sökandens licenspolicy under de senaste åren. Det kommersiella priset är lågt även i OECD-länderna, och tillträdespriset är baserat på produktens tillverkningskostnad. Det kostar dessutom mer att tillverka oral lösning. Detta har lett till att det kommersiella försäljningspriset ligger nära produktens faktiska kostnad, vilket framgår genom tillträdespriset. 7. Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period Nedanstående tabell visar försäljningstendenserna per produkt som registrerats enligt förordningen under de sex senaste åren. Tabell 1: Produkt/enhet || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0 Retrovir oral lösning 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748 Epivir oral lösning 10 mg/ml – 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || Ej tillämp-ligt Totalt || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138 Tabell 2: Som framgår av tabell 2 har det under de senaste åtta åren skett en kraftig konstant minskning i försäljningen av registrerade, prisdifferentierade läkemedel. Denna konstanta minskning, med den största nedgången under 2009, skulle kunna förklaras framför allt av det faktum att fler kunder köper antiretrovirala läkemedel från andra producenter, och framför allt från tillverkare av generiska läkemedel, inklusive de som licensierats av GlaxoSmithKline genom företagets licenser. ViiV Healthcare, grundat av GlaxoSmithKline och Pfizer, har nu beviljat fjorton licenser för tillverkning och tillhandahållande av antiretrovirala läkemedel. Under den tvååriga perioden i fråga (2012–2013) har cirka 95 000 förpackningar med antiretrovirala läkemedel exporterats till de minst utvecklade länderna genom förordningen. Det skedde en kraftig minskning i försäljningsvolymen 2012, när den bestod av endast 4 765 förpackningar som omfattades av förordningen. Detta gällde framför allt exporten av Combivir 300/150 mg x 60 till Uganda. Under 2013 steg försäljningsvolymen genom försäljningen av Ziagen i tablettform till Sydafrika (cirka 90 000 förpackningar). [1] Mer information finns på http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_en.htm [2] Generalförsamlingens resolution 65/277. Political Declaration on HIV and AIDS: Intensifying our efforts to eliminate HIV and AIDS, A/RES/65/277 (den 10 juni 2011), tillgänglig under adressen undocs.org/A/RES/65/277. [3] UNAIDS Global Report 2013 http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/. [4] EUT L 135, 3.6.2003, s. 5–11. Förordningen senast uppdaterad genom kommissionens förordning 1662/2005 av den 11 oktober 2005 (EUT L 267, 12.10.2005, s. 19–21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:SV:PDF BILAGA I: Mängden sålda läkemedel 2012─2013 EPIVIR oral lösning 10mg/ml – 240 ml Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Försäljningsvolym (enheter)[1] 1 januari 2012–31 december 2013 Sjukdom: hivinfektion Aktiv substans: lamivudin Erbjudet pris (per enhet) 2012: 8,74 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2013: 7,03 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2012: 13,95 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2013: 18,29 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2012: 62,63 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2013: 38,44 % || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2012 || 72 Totalt antal sålda förpackningar 2013 || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Försäljningsvolym (enheter): 1 januari 2012–31 december 2013 Sjukdom: hivinfektion Aktiv substans: lamivudin Erbjudet pris (per enhet) 2012: 3,60 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2013: 3,85 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2012: 40,45 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2013: 40,45 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2012: 8,90 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2013: 9,52 % || || Totalt antal sålda förpackningar 2012 || 0 Totalt antal sålda förpackningar 2013 || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Försäljningsvolym (enheter): 1 januari 2012–31 december 2013 Sjukdom: hivinfektion Aktiv substans: lamivudin + zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2012: 10,20 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2013: 7,80 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2012: 158,70 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2013: 130,20 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2012: 6,43 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2013: 5,99 % || || || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2012 || 3 000 Totalt antal sålda förpackningar 2013 || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Försäljningsvolym (enheter): 1 januari 2012–31 december 2013 || || Sjukdom: hivinfektion Aktiv substans: zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2012: 7,00 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2013: 6,37 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2012: 99,11 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2013: 99,11 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2012: 7,06 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2013: 6,43 % || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2012 || 323 Totalt antal sålda förpackningar 2013 || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Såld mängd (enheter) 1 januari 2012–31 december 2013 Sjukdom: hivinfektion Aktiv substans: zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2012: 7,20 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2013: 3,96 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2012: 51,99 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2013: 51,99 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2012: 13,85 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2013: 7,62 % || || || Totalt antal sålda förpackningar 2012 || 0 Totalt antal sålda förpackningar 2013 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Försäljningsvolym (enheter): 1 januari 2012–31 december 2013 Sjukdom: hivinfektion Aktiva substanser: abakavirsulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Erbjudet pris (per enhet) 2012: 22,80 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2013: 19,20 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2012: 442,50 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2013: 470,14 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2012: 5,15 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2013: 4,08 % || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2012 || 296 Totalt antal sålda förpackningar 2013 || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Datum för godkännande: 20 september 2004 || || Såld mängd (enheter) 1 januari 2012–31 december 2013 Sjukdom: hivinfektion Aktiv substans: abakavirsulfat Erbjudet pris (per enhet) 2012: 12,60 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2013: 11,40 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2012: 95,86 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2013: 95,86 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2012: 13,14 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2013: 11,89 % || || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2012 || 432 Totalt antal sålda förpackningar 2013 || 90 748 || || RETROVIR oral lösning 10 mg/ml – 200 ml Datum för godkännande: 20 september 2004 || || Försäljningsvolym (enheter): 1 januari 2012–31 december 2013 Sjukdom: hivinfektion Aktiv substans: zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2012: 8,37 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2013: 6,83 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2012: 10,40 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan 2013: 10,40 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2012: 80,50 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2013: 65,69 % || || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2012 || 0 Totalt antal sålda förpackningar 2013 || 0 || || || || || [1] I denna och följande tabeller avses med enheter de förpackningar som produkten i fråga är förpackad i. En enhet Epivir oral lösning 10 mg/ml – 240 ml är således en flaska om 240 ml. En enhet Epivir 150 mg x 60 (se nedanstående tabell) är en förpackning med 60 tabletter.