EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 03.02.1997 
KOM(97) 31 slutlig 
96/ 0052 (COD) 
Ändrat förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT 
om upprättandet av ett nätverk 
för epidemiologisk övervakning och kontroll 
av smittsamma sjukdomar 
i Europeiska gemenskapen 
(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget) 

MOTIVERING 
Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om upprättandet av ett nätverk 
för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i Europeiska 
gemenskapen. 
1. Det ursprungliga förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut antogs den 7 
mars 1996. 
2. Ekonomiska och sociala kommittén1 och Regionkommittén2 har yttrat sig positivt 
om kommissionens första förslag. 
3. Mot bakgrund av Europaparlamentets yttrande vid den första behandlingen den 13 
november 1996 har ett ändrat förslag till beslut lagts fram av kommissionen i 
enlighet med artikel 189a 2 i EG-fördraget. I den ändrade texten ingår de 
ändringar som Europaparlamentet gjort och som kommissionen bedömt som 
rimliga. Ändringarna har då antingen omformulerats av redaktionella skäl eller 
förts in i sin fullständiga ursprungliga form. Syftet med ändringarna är endast att 
förbättra förståelsen för det framtida nätverket för övervakning och kontroll och 
hur detta skall komma att fungera. 
4. Vid omröstningen den 19 november 1996 antog Europaparlamentet sjutton 
ändringar, varav kommissionen bedömt 12 som rimliga i sin helhet (nr 9, 13, 14, 
16 och 17) eller till en del (nr 1, 2, 4, 5, 6, 12 och 15). 
5. De ändringar som kommissionen inte bedömt som rimliga fördelar sig på följande 
sätt: 
- Åsidosättande av formuleringarna i EG-fördraget (nr 3) 
- Tillägg som saknar juridisk täckning (nr 7, 10 och 11) 
- Oacceptabla ekonomiska och politiska följder (nr 8) 
i Yttrande avgivit den 25 september 1996 (dok. CES 1068/96). 
Yttrande avgivit den 13 juni 1996 (dok CdR 157/96). 
2_3 
KOM (96) 78 slutlig ÄNDRAT FÖRSLAG 
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA 
UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT 
FÖLJANDE 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av 
Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 129 i 
detta, 
med beaktande av kommissionens förslag1, 
med beaktande av Ekonomiska och sociala 
kommitténs yttrande2, 
med beaktande av Regionkommitténs yttrande3, 
och 
med beaktande av följande: 
1 - Förebyggande åtgärder mot sjukdomar och 
särskilt mot stora epidemier tillhör gemenskapens 
prioriterade verksamheter och kräver ett 
övergripande tillvägagångssätt som samordnas 
mellan medlemsstaterna. 
2-1 Europaparlamentets resolution om 
folkhälsan efter Maastricht4 anmodades 
kommissionen att upprätta ett gränsöverskridande 
nätverk för att fastställa i praktiken användbara 
definitioner för de sjukdomar, för vilka det 
föreligger obligatorisk anmälningsplikt, och för 
att samla in, uppdatera, analysera och sprida 
medlemsstaternas uppgifter om dessa sjukdomar 
samt att samarbeta med nationella och 
internationella organ på dessa områden. 
3 -1 äm retokitkm av den 2 jvmi 1994 om en ram 
ftr Sjsmeiwkaftsåtfiftltr mem folkhittsoområcter 
tEåUtåtbr rittet ait man Är nirafftfttt sirskik 
tMr sfÉSfiÉm sMflttftjnMM SWAE^MMI' 
gerr*€m,)M.i*9«,f. ». 
ICTur .. 
lOTar.... 
»öt ar C 31*, 6.12.1W3, s 375. 
BOT ar C i*f, 17.6. if*4, s. 1. 
4-1 sina slutsatser av den 13 december 1993: 
anser rådet att det är nödvändigt att på 
gemenskapsnivå upprätta ett nätverk för 
övervakning och kontroll av smittsamma 
sjukdomar, vars främsta syfte kommer att vara att 
insamla den information som kommer från de 
nätverk för övervakning som finns i 
medlemsstaterna. 
5-1 dessa slutsatser uppmanar rådet 
kommissionen att i sina förslag om en åtgärdsram 
på hälsovårdsområdet2 särskilt uppmärksamma 
upprättandet i gemenskapen av ett 
epidemiologiskt nätverk som tar hänsyn till det 
pågående arbetet och gällande bestämmelser på 
gemenskapsnivå och i medlemsstaterna samt att 
se till att uppgifterna är jämförbara och 
kompatibla. 
6 -1 sin resolution av den 13 november 19923 
understryker rådet och de i rådet församlade 
socialministrarna vikten av att inom 
gemenskapen tätare sammanknyta och 
effektivisera de nätverk för övervakning av 
smittsamma sjukdomar som finns mellan 
medlemsstaterna (informationsområdet 
inbegripet) samt att bevara, skapa eller förstärka 
samordningen mellan dem i syfte att övervaka de 
smittsamma sjukdomarnas smitthärdar, när detta 
kan tillföra något jämfört med nuvarande 
åtgärder. 
7-1 denna resolution understryker rådet och de i 
rådet församlade socialministrarna också 
betydelsen av att utifrån de uppgifter som 
insamlats i medlemsstaterna göra en uppställning 
över ett begränsat antal sällsynta och svåra 
sjukdomar, vars epidemiologiska utforskning 
kräver ett stort antal stickprovskontroller. 
i EGTnrC15, 18.1.1994, s. 6. 
KOM(93) 559 slutlig, 24.11.1993. 
EGTnrC326, 11.12.1992, s. 1. 
5 
8-1 denna resolution uppmanar rådet och de i 
rådet församlade socialministrarna också 
kommissionen att undersöka om det finns behov 
av att genomföra vissa prioriterade förslag 
avseende kontroll och övervakning av 
smittsamma sjukdomar med hänsyn tagen till 
bl.a. den uppskattade kostnadseffektiviteten. 
9 - På ett område som inte omfattas av 
gemenskapens exklusiva behörighet, vilket är 
fallet med den epidemiologiska övervakningen 
och kontrollen av smittsamma sjukdomar, kan 
gemenskapen enligt subsidiaritetsprincipen vidta 
en ny åtgärd endast då de därmed 
sammanhängande målsättningarna på grund av 
sin storleksordning och sina verkningar lättare 
kan nås på gemenskapsnivå än av en eller flera 
medlemsstater. 
10 - Vid åtgärder rörande hälsovård bör hänsyn 
tas till andra gemenskapsåtgärder på 
folkhälsoområdet samt åtgärder som påverkar 
detta område. 
11 - Europaparlamentets och rådets beslut 
647/96/EG om antagande av ett gemensamt 
åtgärdsprogram för förebyggande av aids och 
vissa andra smittsamma sjukdomar inom ramen 
för åtgärder på folkhälsoområdet1 avser ett antal 
gemenskapsåtgärder som särskilt syftar till att 
både skapa och utveckla nätverk för övervakning 
och kontroll av vissa smittsamma sjukdomar, 
tidig upptäckt av dessa smittsamma sjukdomar 
samt främjande av utbildning av epidcmiologer 
för faitverksamhetcn. 
12 - Samarbetet med behöriga internationella 
organisationer bör främjas, särskilt när det gäller 
sjukdomarnas klassificering. 9b - Det finns i medlemsstaterna ett stadiet 
växande behov av strukturer som är ansvariga för 
den epidemiologiska övervakningen av 
smittsamma sjukdomar och det är därför 
nödvändigt att på gemenskapsnivå inrätta en 
permanent struktur för att tillfredsställa detta 
behov. 
10 - Vid åtgärder som vidtas rörande hälsovård 
bör hänsyn tas till andra gemenskapsåtgärder på 
folkhälsoområdet samt åtgärder som får 
återverkningar på detta område. 
EOT nr L 95, lé.04.1996, s. 16. 
13 - Samarbetet med tredje länder bör stärkas, 
särskilt då svåra smittsamma sjukdomar dyker 
upp eller åter utbreder sig. 
14 - Då svåra smittsamma sjukdomar på senare 
tid har dykt upp eller åter har brett ut sig, har det 
visat sig att kommissionen i ett nödläge snabbt 
bör erhålla all nödvändig information i lämplig 
form. 
15 - Genom att fastställa särskilda 
gemenskapsbestämmelser kan det säkerställas att 
alla medlemsstater snabbt informeras i ett sådant 
nödläge för att garantera befolkningens skydd. 
16 - Bestämmelserna i rådets direktiv 
92/117/EEG, 17.12.931 om skyddsåtgärder mot 
specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos 
djur och animaliska produkter för att förhindra 
utbrott av livsmedelsburna infektioner och 
förgiftningar gäller i lika hög grad uppgifter 
rörande de zoonoser som påverkar människan; i 
det direktivet föreskrivs ett förfarande för 
insamling och överföring av uppgifter om ett visst 
antal zoonoser och zoonotiska agenser. 
17 - Upprättandet av ett nätverk för 
epidemiologisk övervakning och kontroll av 
smittsamma sjukdomar på gemenskapsnivå 
förutsätter ovillkorligen att man följer de rättsliga 
bestämmelser som gäller skyddet för enskilda 
personer med avseende på behandlingen av 
personuppgifter samt att man inför bestämmelser 
som rör insynsskydd av dessa uppgifter och deras 
säkerhet; på detta område antog 
Europaparlamentet och rådet direktiv 95/46/EG 
den 24 oktober 1995 
18 - Gemenskapsprojekten på området för 
telematiskt informationsutbyte mellan 
förvaltningar (IDA)2 och G7-projekten bör vara 
föremål för en nära samordning med 
gemenskapsåtgärder rörande epidcmiologisk 
övervakning och kontroll av smittsamma 
sjukdomar. 14 - Då svåra smittsamma sjukdomar på senare 
tid har uppkommit eller ånyo har brett ut sig, har 
det visat sig att kommissionen i ett nödläge 
snabbt bör erhålla alla nödvändiga uppgifter och 
upplysningar i lämplig form och med lämpliga 
metoder. 
15 - För att befolkningens skydd skall kunna 
garanteras i nödsituationer bör 
gemenskapsnätverket utan dröjsmål kunna 
förmedla de uppgifter och upplysningar som är 
nödvändiga till alla medlemsstater. 
EGT nr L 62, 15.03.1993, s. 38 
EGTnrL269, 11.11.1995, s. 23. 
19 -1 ett nödläge är det nödvändigt att de 
behöriga nationella strukturerna utvidgar sitt 
samarbete särskilt när det gäller undersökningen 
av biologiska prover. 
20 - De gemenskapsbestämmelser som syftar till 
snabbt informationsutbyte inverkar inte på 
medlemsstaternas rättigheter eller skyldigheter 
enligt fördragen eller bilaterala och multilaterala 
konventioner. 
21 - Det är viktigt att kommissionen upprättar 
gemenskapsnätverket i nära samarbete med 
medlemsstaterna. Det är i detta syfte nödvändigt 
att föreskriva ett förfarande som gör det möjligt 
att försäkra sig om att alla medlemsstater fullt ut 
deltar i dess upprättande. 
22 - Europaparlamentet, rådet och kommissionen 
antog den 20 december 1994 ett "modus vivendi" 
om åtgärder för verkställande av de akter som 
beslutades genom det förfarande som avses i 
artikel 189b i EG-fördraget. 18b - Ansträngningar görs för att framia ett 
internationellt samarbete på området, bland annat 
inom ramen för den handlingsplan som upprättats 
tillsammans med Förenta staterna och vars syfte 
är införa ett världsomspännande varningssvstem 
för tidig upptäckt och ett nätverk för ingripande 
mot smittsamma sjukdomar. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
I Europeiska gemenskapen upprättas ett allmänt 
nätverk för epidemiologisk övervakning och 
kontroll av smittsamma sjukdomar. 
Detta gemenskapsnätverk skapas genom att man 
med hjälp av alla lämpliga tekniska hjälpmedel 
etablerar en beständig kommunikation mellan de 
strukturer som på den enskilda medlemsstatens 
nivå och under dess ansvar har som uppgift att 
samla in de uppgifter som rör den 
epidemiologiska övervakningen och att samordna 
kontrollerna. 
Artikel 2 
I detta direktiv avses med 
1 epidemiologisk övervakning: det systematiska 
och kontinuerliga insamlandet samt analysen, 
tolkningen och spridningen av 
hälsovårdsupplysningar och -uppgifter rörande 
smittsamma sjukdomar i syfte att vidta lämpliga 
bekämpningsåtgärder, 
2 kontroll av smittsamma sjukdomar: summan av 
de åtgärder som vidtas av de behöriga 
hälsovårdsmyndigheterna för att bromsa 
spridningen av smittsamma sjukdomar plus 
summan av de epidemiologiska 
undersökningarna, i synnerhet hur kraftfull 
spridningen av dessa sjukdomars är i tid och rum 
och analysen av de faktorer som ökar risken att 
bli smittad, vars resultat gör det möjligt att 
fastställa lämpliga förebyggande åtgärder. 1 - epidemiologisk övervakning: det systematiska 
och kontinuerliga insamlandet samt analysen, 
tolkningen och spridningen av sådana 
hälsovårdsupplysningar och -uppgifter som är 
jämförbara och kompatibla rörande smittsamma 
sjukdomar i syfte att vidta lämpliga 
bekämpningsåtgärder. 
Artikel 3 
För varje medlemsstat gäller att den 
epidemiologiska övervakningen och kontrollen av 
smittsamma sjukdomar skall ske på 
gemenskapsnivå 
a) då det på medlemsstatens eget territorium 
dyker upp eller åter utbreder sig svåra eller 
sällsynta smittsamma sjukdomar eller sådana 
sjukdomsgrupper som är förtecknade i bilagan, 
b) då det från en annan medlemsstat eller från ett 
tredje land utanför gemenskapen till 
medlemsstatens eget territorium införs svåra eller 
sällsynta smittsamma sjukdomar eller sådana 
sjukdomsgrupper som är förtecknade i bilagan. 
Artikel 4 
Vid verkställandet av detta beslut biträds 
kommissionen av en kommitté som skall bestå av 
företrädare för medlemsstaterna och ha en 
företrädare för kommissionen som ordförande. 
Kommissionens företrädare skall förelägga 
kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén 
skall yttra sig över förslaget inom den tid som 
ordföranden bestämmer med hänsyn till hur bråd­
skande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med 
den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget 
skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på 
förslag av kommissionen, varvid 
medlemsstaternas röster skall vägas enligt samma 
artikel. Ordföranden får inte rösta. 
Kommissionen skall själv anta förslaget om det är 
förenligt med yttrandet från kommittén. Om 
förslaget inte är förenligt med kommitténs 
yttrande eller om inget yttrande avges, skall 
kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka 
åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt 
beslut med kvalificerad majoritet. Kommissionens företrädare skall förelägga 
kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén 
skall yttra sig över förslaget inom den tid som 
ordföranden kan bestämma med hänsyn till hur 
brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut 
med den majoritet som enligt artikel 148.2 i 
fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet 
skall fatta på förslag av kommissionen, varvid 
medlemsstaternas röster skall vägas enligt samma 
artikel. Ordföranden får inte rösta. 
Kommissionen skall själv anta förslaget om det är 
förenligt med yttrandet från kommittén. Om 
förslaget inte är förenligt med kommitténs 
yttrande eller om inget yttrande avges, skall 
kommissionen snarast föreslå rådet vilka åtgärder 
som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med 
kvalificerad majoritet. 
10 
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre 
månader från det att förslaget mottagits, skall 
kommissionen själv besluta att de föreslagna 
åtgärderna skall vidtas och genomföra dem 
omedelbart. 
Artikel 5 
De åtgärder som avses i artikel 4 omfattar 
följande: 
1 - Fallbeskrivningen, särskilt den kliniska 
beskrivningen och i förekommande fall agensens 
mikrobiologiska egenskaper. 
2 - Beskaffenhet och slag på de uppgifter och den 
information som inom ramen för den 
epidemiologiska övervakningen kall insamlas av 
de strukturer som avses i artikel 1. 
3 De epidemiologiska och mikrobiologiska 
övervakningsmetoderna. 
4 De skyddsåtgärder som skall vidtas, i synnerhet 
i hamnar och på flygplatser, särskilt i brådskande 
fall. 
5 Information, rekommendationer och riktlinjer 
för god praxis riktade till allmänheten. 
Artikel 6 
Var och en av de strukturer som avses i artikel 1 
skall till kommissionen och gemenskapsnätverket 
överlämna följande: 
a)Uppgifter och kontrollåtgärder gällande de 
smittsamma sjukdomar som avses i artikel 2. 
b)All lämplig information om den 
epidemiologiska situationens utveckling i den 
medlemsstat som institutionen tillhör. 
c)Allt utvärderingsundcrlag som underlättar 
samarbetet mellan medlemsstaterna när det gäller 
kontrollen av smittsamma sjukdomar och särskilt 
konserveringen av de biologiska prov som tagits 
på patienter för att överlämnas till de 
speciallaboratorier som är knutna till 
gemenskapsnätverket. Om rådet inte har fattat något beslut inom tre 
månader från det att förslaget mottagits, skall 
kommissionen siälv besluta om de föreslagna 
åtgärderna. 
1 - Fallbeskrivningen, särskilt den kliniska 
beskrivningen och när så är möjligt agensens 
mikrobiologiska egenskaper. 
4 - De skyddsåtgärder som skall vidtas, i 
synnerhet vid de vttre gränserna, särskilt i 
brådskande fall. 
11 
Artikel 7 
Varje medlemsstat skall inom sex månader från 
och med detta besluts ikraftträdande utforma den 
struktur eller de strukturer som avses i artikel 1 
och underrätta kommissionen om detta. 
Artikel 8 
Bilagan till detta beslut kan ändras eller 
kompletteras av kommissionen i enlighet med det 
förfarande som anges i artikel 4. 
Artikel 9 
Detta beslut skall tillämpas utan att det påverkar 
tillämpningen av rådets direktiv 92/117/EEG om 
skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och 
zoonotiska agenser hos djur och animaliska 
produkter för att förhindra utbrott av 
livsmedelsburna infektioner och förgiftningar; 
beslutet tar hänsyn till det förfarande för 
insamling och överföring av uppgifter som avses i 
det direktivet. Artikel 6b 
Gemenskapsnätverket skall utan dröjsmål 
överlämna till medlemsstaternas behöriga 
myndigheter de upplysningar som nämns i 
artiklarna 5 och 6 liksom alla uppgifter nätverket 
har att tillgå när det gäller de nödsituationer som 
är en följd av att allvarliga smittsamma 
sjukdomar har uppkommit eller återkommit inom 
Europeiska gemenskapens territorium eller har 
förts in från länder utanför gemenskapen-
Artikel 6c 
Gemenskapsnätverket skall bli föremål för en 
periodisk översyn vart femte år vilken skall 
utmynna i en rapport som kommissionen skall 
lämna till Europaparlamentet och rådet och i 
vilken särskilt skall granskas hur de olika 
resurser som stått till nätverkets förfogande har 
använts och hur nätverket har lyckats med att 
fullgöra de uppgifter det har haft. 
Bilagan till detta beslut kan ändras eller 
kompletteras i enlighet med det förfarande som 
anges i artikel 4. 
12 
Artikel JO 
Detta beslut skall tillämpas utan att det påverkar 
tillämpningen av Europaparlamentets och rådets 
direktiv 95/46/EG om skyddet för enskilda 
personer med avseende på behandlingen av 
personuppgifter eller rådets beslut 95/468/EG om 
inrättandet av ett telematiskt informationsutbyte 
mellan gemenskapsförvaltningar (IDA). 
ArtikelJ] 
Detta beslut påverkar inte de ömsesidiga 
rättigheter och skyldigheter mellan 
medlemsstaterna som följer av de bilaterala eller 
multilaterala överenskommelser eller 
konventioner som har slutits eller kommer att 
slutas på det område som täcks av detta beslut och 
är i överensstämmelse med dess mål, 
verkställandets villkor och dess syfte. 
Artikel 12 
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna och 
träder i kraft tre månader efter det att det har 
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas 
officiella tidning. 
Utfärdat i Bryssel den 
På Europaparlamentets På rådets vägnar 
vägnar 
Ordförande Ordförande 
13 
BILAGA 
De smittsamma sjukdomar som avses i artikel 3 
är indelade i grupper av svåra eller sällsynta 
infektioner enligt följande: 
-Artikel 3 a 
De sjukdomar som skall åtgärdas på lokal nivå 
och för vilka det skall avges periodiska rapporter 
till medlemsstatens hälsovårdsmyndigheter enligt 
regler som är lämpliga för sjukdomen i fråga och 
som överensstämmer med det som anges i artikel 
5, i synnerhet 
1 sjukdomar för vilka vaccinationsskydd finns 
(tuberkulos, stelkramp, polio, difteri, meningiter, 
mässling, påssjuka, röda hund, influensa och 
influensaliknande syndrom osv), 
2 sexuellt överförda sjukdomar (hepatit B, 
AIDS/HIV, klamydia, osv), 
3 virushepatit (hepatit C samt ännu ej 
klassificerade former av hepatit), 
4 sjukdomar orsakade av födoämnen (listerios, 
salmonella osv.), 
5 sjukdomar som smittar via vatten eller miljön 
(legionärssjuka osv.), 
6 sjukhusinfektioner och 
7 andra smittsamma sjukdomar som överförs av 
ovanliga agenser (Creutzfeldt-Jakobs syndrom 
osv.). 
-Artikel 3 b 
Samma sjukdomar som under a och dessutom de 
sjukdomar som skall åtgärdas med speciella 
åtgärder på nationell och internationell nivå, 
vilka är 
1 de sjukdomar som fastställts i Internationella 
hälsostadgan (gula febern, kolera och böldpest) 
och 
2 en rad andra sjukdomar (smittkoppor, rabies, 
fläcktyfus, afrikanska blödarfebcrsjukdomar, 
malaria och alla övriga svåra och ännu ej 
klassificerade epidemiska sjukdomar osv). 
14 

ISSN 1024-4506 
KOM(97) 31 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 15 
Katalognummer : CB-CO-97-028-SV-C 
ISBN 92-78-15262-5 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
/r