MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Rådets gemensamma ståndpunkt om antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

1 BAKGRUND

Ärendet lades fram inför Europaparlamentet och rådet: 1997 (dokument KOM(1997)369 slutlig-1997/0197(COD): 4 september 1997

Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande: 28 januari 1998

Europaparlamentet avgav sitt yttrande i första behandlingen: 17 november 1998

Det ändrade förslaget lades fram: 1999 (dokument KOM (1999)193 slutlig-1997/0197(COD): 27 april 1999

Den gemensamma ståndpunkten antogs: 19 juli 2000

2 SYFTET MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Detta direktivförslag syftar till harmonisering av vetenskapliga standarder, rationalisering av de förfaranden som gäller för dokumentation och administration vid genomförande av kliniska prövningar av humanläkemedel, samtidigt som försökspersonerna skall skyddas.

3 KOMMENTARER TILL DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

3.1 Kortfattade allmänna anmärkningar på den gemensamma ståndpunkten

Rådets gemensamma ståndpunkt avviker från kommissionens ändrade förslag. Den gemensamma ståndpunkten preciserar, förtydligar och kompletterar vissa frågor och förstärker subsidiaritetsprincipen, men ändrar inte innebörden av kommissionens förslag i sak.

3.2 Europaparlamentets ändringar i första behandlingen:

- Ändringsförslag från Europaparlamentet som kommissionen kunde godta och som tagits med i den gemensamma ståndpunkten:

De ändringar som kommissionen kunde godta har tagits med i den gemensamma ståndpunkten. Detta gäller framför allt garantierna avseende skydd av försökspersonerna i de kliniska prövningarna: försökspersonernas medgivande med full kännedom, etikkommittérnas position och utvidgade roll vid inledningen och övervakningen av dessa prövningar samt utbyte av information.

- Ändringsförslag från Europaparlamentet som kommissionen kunde godta men som inte tagits med i den gemensamma ståndpunkten:

Ej tillämpligt.

3.3 Nya bestämmelser som rådet infört, och kommissionens synpunkter på dessa:

Rådets gemensamma ståndpunkt avviker från kommissionens ändrade förslag i fråga om de detaljer för hur de etiska kommittéerna organiseras som berörs av subsidiaritetsprincipen, tidsfristerna, som har preciserats men också förlängts (utan att för den skull bli orimliga), de olika tillståndskategorierna som utgår från de berörda läkemedelstyperna, inte minst nya terapimetoder, samt övervakningen av tillverkningen och importen av läkemedlet som prövas utgående från sådana läkemedels särskilda egenskaper).

Den gemensamma ståndpunkten speglar medlemsstaternas behov, t.ex. i fråga om tidsfristerna, men kommissionen anser att ståndpunkten inte i sak ändrar kommissionens förslag.

4 SLUTSATS

Kommissionen ställer sig positiv till den gemensamma ståndpunkten. Genom att anta en gemenskapsrättsakt om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av läkemedel främjar man genomförandet av sådana prövningar i Europeiska unionen.

5 UTTALANDE FRÅN KOMMISSIONEN

Ej tillämpligt.