En del av dessa brister blev uppenbara under covid-19-pandemin, särskilt när det gäller reglerna för att förhindra risker för överföring av sjukdomar genom blod, vävnader och celler, och avsaknaden av åtgärder för att säkerställa tillräcklig tillgång. Detta förslag syftar till att åtgärda dessa brister genom en översyn av den nuvarande lagstiftningen. Det övergripande målet är att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i EU och se till att de har tillgång till blod, vävnader och celler som är både säkra och ändamålsenliga. Ny teknik och nya risker uppstår ständigt, och den framtida ramen bör därför genomföras på ett mer ändamålsenligt sätt. Den bör också vara framtidssäkrad, kristålig och tillräckligt smidig för att passa nya risker och trender, samtidigt som tillräckliga säkerhets- och kvalitetskrav upprätthålls. Förslaget är ett Refit-initiativ. Förslaget omfattar därför även en undersökning av de områden där lagstiftningens effektivitet kan förbättras och hur genomförandet kan förenklas för samtliga berörda aktörer.

Lagstiftningen har funnits i nästan 20 år och överensstämmer inte längre med den aktuella vetenskapliga och tekniska nivån. Den behöver därför uppdateras för att beakta utvecklingen inom sektorn. En utvärdering av lagstiftningen om blod, vävnader och celler bekräftade att den överlag har bidragit till mycket goda säkerhets- och kvalitetsnivåer inom dessa sektorer (mindre än en patient får allvarliga reaktioner per 12 000 användningar). Utvärderingen visade dock på följande brister:

Varje år behandlas patienter i EU med 25 miljoner blodtransfusioner (vid nödsituationer under kirurgiska ingrepp, för cancersjukdomar eller i samband med annan vård), en miljon cykler av medicinskt assisterad befruktning, över 35 000 transplantationer av stamceller (främst för blodcancersjukdomar) och hundratusentals ersättningsvävnader (t.ex. för for ortopediska problem, hud-, hjärt-kärl- eller ögonproblem). Dessa behandlingar finns endast tillgängliga tack vare andra människors vilja att göra altruistiska donationer.

3.Donatorer av blod, vävnader och celler och avkomma (inklusive barn som föds med hjälp av donerade ägg, spermier eller embryon) utsätts för risker som kan undvikas. Den nuvarande lagstiftningen om blod, vävnader och celler föreskriver endast mycket begränsade åtgärder för att skydda och övervaka donatorer av blod, vävnader och celler och avkomma som har kommit till genom donerade ägg, spermier eller embryon. I synnerhet är kraven om att rapportera allvarliga biverkningar hos donatorer alltför begränsade och bestämmelserna om testning av genetiska egenskaper hos ägg- och spermadonatorer är föråldrade jämför med den tillgängliga tekniken. Växande efterfrågan från kommersiella företag (t.ex. äggbanker för in vitro-befruktning och företag som tillvaratar plasma för läkemedelstillverkning) innebär att det behövs fler donatorer, vilket i sin tur kräver robusta skyddsåtgärder för donatorer.

Det största europeiska mervärdet med det valda tillvägagångssättet i detta förslag är att det i förekommande fall bidrar till att säkerställa att den senaste avancerade vetenskapliga och tekniska sakkunskap som redan finns tillgänglig hos expertorgan som ECDC och EDQM utnyttjas fullt ut i gemensamma standarder och riktlinjer, vilket i sin tur underlättar gränsöverskridande utbyte av och tillgång till säkra humanmaterial. Utbyte av uppgifter via en gemensam plattform och tillämpning av gemensamma riktlinjer kommer dessutom att innebära att beslutsfattandet grundas på betydligt mer tillförlitliga uppgifter.

Ständiga sjukdomshot, såsom zikafeber, humant immunbristvirus (hiv) eller virushepatit B, C och D, som kan överföras via humanmaterial, utgör gränsöverskridande risker för folkhälsan. Utbyte av humanmaterial mellan medlemsstaterna och med tredjeländer är nödvändigt för att säkerställa att patienterna har optimal och tillräcklig tillgång till humanmaterial. Detta gäller särskilt humanmaterial som används i personanpassade behandlingar, där det är avgörande att mottagaren matchats exakt med en donator. Ökat gränsöverskridande utbyte av humanmaterial kräver närmare samarbete mellan ett antal yrkesgrupper inom vården och myndigheter för att säkerställa att humanmaterial kan spåras från donatorn till mottagaren och tvärtom.

Lagstiftningen om ämnen av mänskligt ursprung bygger på artikel 168.4 a i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Som en delad befogenhet med medlemsstaterna och enligt subsidiaritetsprincipen ger denna fördragsartikel EU mandat att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om humanmaterial. Medlemsstaterna får dock upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder. Medlemsstaterna behåller ansvaret för beslut rörande etik och organisation, t.ex. att tillåta donation av vissa humanmaterial, besluta hur vissa humanmaterial ska fördelas eller vem som kan få tillgång till vissa behandlingar med humanmaterial (t.ex. in vitro-befruktning). I EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna föreskrivs principen om icke-kommersialisering av människokroppen, vilket i EU-lagstiftningen motsvarar principen om frivillig donation utan ersättning. Varje medlemsstat fastställer dock hur denna princip ska genomföras i praktiken. Om en medlemsstat väljer att tillåta en ny metod kan detta ge upphov till etiska frågor (t.ex. om testning och förvaring av embryon). I dessa fall regleras metodens säkerhet och kvalitet av EU:s lagstiftning om humanmaterial.

Donatorer, patienter och etiska organ framförde viktiga synpunkter som kommer att beaktas under genomförandet av den nya rättsliga ramen. Synpunkterna rörde bland annat skydd av donatorer, principer om frivillig donation utan ersättning och nya utbildningsmöjligheter för inspektörer om grundläggande rättigheter (så att de kan säkerställa att inrättningarna respekterar dessa rättigheter, särskilt icke-diskriminering av donatorer).

De berörda parterna rådfrågades via i) den inledande konsekvensbedömningen för återkoppling, ii) enkäter och frågeformulär på nätet, iii) utfrågningar och seminarier med aktivt deltagande av nationella behöriga myndigheter och berörda parter, iv) bilaterala möten med intresseorganisationer och v) intervjuer med vissa berörda parter.

De identifierade effekterna av de föreslagna politiska åtgärderna genomgick en beslutsanalys som grundades på ett antal kriterier för att jämföra alternativens ändamålsenlighet och effektivitet. I detta syfte användes verktyget SOCRATES (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS) för första gången i konsekvensbedömningen. Verktyget har tagits fram av kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) och användes för att jämföra de olika alternativen baserat på tidigare fastställda kriterier.

Det är särskilt svårt att samla in belägg för kostnader inom sektorn för humanmaterial. Detta beror på att organisationer inom den offentliga sektorn är dominerande (offentliga förvaltningar, sjukhus), vilket i sin tur innebär att de verkliga kostnaderna för SoHO-aktiviteter ibland ingår i sjukhusens eller institutionernas totala budget. Detta förklarar de stora variationerna i de kostnader som rapporterades av nationella behöriga myndigheter och yrkesverksamma i den enkät som ingick i den externa studien till stöd för konsekvensbedömningen. Sektorsexperter, både från nationella behöriga myndigheter och offentliga inrättningar, samarbetade därför för att ta fram och enas om rimliga genomsnittliga värden och bekräfta de huvudsakliga antaganden som låg till grund för kostnadsberäkningen.

–ICF S.A. utförde en studie till stöd för konsekvensbedömningen av alternativen. De samlade in information om de föreslagna åtgärdernas och alternativens effekter och kostnader för de berörda parterna och dokumenterade ytterligare studier av gränsfall. I samband med studien anordnades även seminarier där berörda parter fick tillfälle att diskutera olika frågor. Studien styrdes av en ledningsgrupp med tre ledande experter på blod, vävnader och celler, som övervakade processen och bekräftade undersökningsresultaten. Den externa stödstudien kommer att offentliggöras tillsammans med detta förslag.

Omfattar nästan 1 000 importer av blodstamceller per år (från benmärg eller perifert blod) via ett centralt register (World Marrow Donor Association, import sker enligt ett enda gemensamt godkännande)

Känsliga för kostnader per bedömning och godkännanden

Kapitel III omfattar alla åtgärder som de behöriga myndigheterna ska vidta med avseende på SoHO-enheter eller processer. Kapitlet föreskriver även en skyldighet att föra register för SoHO-enheter och ett registreringsförfarande. Myndigheterna ska ha ett system för godkännande av SoHO-preparat och ett godkännandeförfarande, med bestämmelser om hur bedömningar av SoHO-preparat ska utföras. Sådana bedömningar kan eventuellt göras i gemensamt med en eller flera behöriga myndigheter. Kapitlet innehåller även ytterligare särskilda skyldigheter för bedömare av SoHO-preparat. I kapitlet föreskrivs även en skyldighet att ha ett system för godkännande som SoHO-inrättning (det bör finnas ett särskilt system för godkännande som importerande SoHO-enhet) och ett godkännandeförfarande (för SoHO-inrättningar respektive för importerande SoHO-enheter). I kapitlet fastställs krav för inspektioner av SoHO-inrättningar och andra SoHO-enheter, eventuellt via gemensamma inspektioner. Dessutom fastställs särskilda krav för inspektörer. Kapitlet föreskriver även skyldigheter för behöriga myndigheter vad gäller offentliggörande av uppgifter, spårbarhet, systematisk övervakning och snabb SoHO-varning.

(12)Humanmaterial kan också kombineras med andra reglerade produkter innan användning på människor. Under dessa omständigheter är ett nära samspel mellan denna rättsliga ram och andra relaterade ramar också nödvändigt för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa i alla fall där dessa material används.

(9)Alla humanmaterial som är avsedda att användas på människor omfattas av denna förordning. Humanmaterial kan beredas och lagras på olika sätt och bli SoHO-preparat, som kan användas på mottagarna. Under dessa omständigheter bör denna förordning tillämpas på alla aktiviteter från rekrytering av donatorer till användningen på människor och resultatuppföljning. Humanmaterial eller SoHO-preparat kan också användas för att framställa produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, särskilt medicintekniska produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745, läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, inbegripet läkemedel för avancerad terapi som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, eller livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006. De kriterier som avgör när humanmaterial eller SoHO-preparat blir produkter som regleras av annan unionslagstiftning definieras inte i den här förordningen utan i dessa andra akter. Dessutom bör den här förordningen tillämpas utan att påverka tillämpningen av unionslagstiftningen om genetiskt modifierade organismer.

(1)I enlighet med artikel 168.1 första stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.

(29)Av effektivitetsskäl bör det, om aktörer så önskar, vara tillåtet att utföra studier av kliniska resultat med hjälp av den etablerade ramen för kliniska prövningar inom läkemedelssektorn, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Sökande kan välja att själva registrera de kliniska uppgifter som genereras under uppföljningen av det kliniska resultatet, men de bör också ha rätt att använda befintliga register för kliniska uppgifter som ett medel för sådan registrering, om dessa register har kontrollerats av den behöriga myndigheten, eller har certifierats av en extern institution, när det gäller tillförlitligheten i deras datahanteringsförfaranden.

(26)Kommissionens experter bör kunna utföra kontroller, inklusive revisioner, i medlemsstaterna för att kontrollera att de behöriga myndigheternas tillämpar de berörda kraven och systemen för tillsyn effektivt. Kommissionens kontroller bör också syfta till att undersöka och samla in information om praxis eller problem vad gäller efterlevnaden, nödsituationer och ny utveckling i medlemsstaterna. Offentlig kontroll bör utföras av personal som är oberoende, fri från intressekonflikter och som framför allt inte befinner sig i någon situation som direkt eller indirekt skulle kunna påverka dess förmåga att utföra sina arbetsuppgifter på ett opartiskt sätt.

(24)Om det råder tvivel om den rättsliga statusen för ett visst material, en viss produkt eller en viss aktivitet enligt denna förordning bör de behöriga myndigheterna samråda med de berörda myndigheter som ansvarar för andra relevanta regelverk, nämligen läkemedel, medicintekniska produkter, organ eller livsmedel, i syfte att säkerställa enhetliga förfaranden för tillämpningen av denna förordning. De behöriga myndigheterna bör informera samordningsstyrelsen för humanmaterial om resultatet av sina samråd. När humanmaterial eller SoHO-preparat används för att framställa produkter som regleras av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, bör de behöriga myndigheterna samarbeta med de berörda myndigheterna på deras territorium. Detta samarbete bör syfta till att komma överens om en strategi för all efterföljande kommunikation mellan de myndigheter som ansvarar för humanmaterial och, vid behov, för andra berörda sektorer när det gäller godkännande och övervakning av humanmaterial eller den produkt som framställs av humanmaterial. Det bör i princip vara medlemsstaternas ansvar att från fall till fall besluta om ett materials, en produkts eller en aktivitets rättsliga status. För att säkerställa enhetliga beslut i alla medlemsstater när det gäller gränsfall bör kommissionen emellertid ges befogenhet att, på eget initiativ eller på motiverad begäran av en medlemsstat, besluta om den rättsliga statusen för ett visst material, en viss produkt eller en viss aktivitet enligt denna förordning.

(17)Denna förordning är inte avsedd att omfatta forskning med användning av humanmaterial om denna forskning inte inbegriper användning på människokroppen, till exempel in vitro-forskning eller forskning på djur. Humanmaterial som används i forskning som inbegriper studier där de används på människokroppen bör dock följa bestämmelserna i denna förordning.

(51)Övergångsbestämmelser bör fastställas för att säkerställa en smidig övergång från de tidigare ordningarna för vävnader och celler samt för blod och blodkomponenter till denna nya förordning, särskilt för att anpassa praxis till de nya kraven, förändringarna vad gäller SoHO-enheter, SoHO-inrättningar och SoHO-preparat och för att undvika att donerade humanmaterial kasseras i onödan. En övergångsordning för inrättningar som redan utsetts, godkänts, ackrediterats eller beviljats tillstånd före den dag då denna förordning börjar tillämpas bör införas för att säkerställa rättssäkerhet och tydlighet. I synnerhet bör det råda klarhet för de berörda inrättningarna när det gäller deras registrering och godkännandestatus samt deras uppgifter och ansvarsområden enligt denna förordning, samtidigt som de behöriga myndigheterna ges ytterligare tid för att överföra relevant information till de system som införs genom denna förordning. För att möjliggöra en smidig övergång är det också lämpligt att de metoder för beredning som redan godkänts och lagligen använts enligt de tidigare ordningarna fortfarande är giltiga och att humanmaterial som redan tillvaratagits och förvarats före den dag då denna förordning börjar tillämpas får användas under en viss tidsperiod. Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) 2018/1725 och avgav ett yttrande den [för in datum].

(48)För att vid behov kunna komplettera denna förordning med ytterligare standarder för skydd av donatorer, mottagare och avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning för att ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen på humanmaterialområdet, och med ytterligare regler om godkännande som importerande SoHO-enheter, om skyldigheter och förfaranden för importerande SoHO-enheter, om anordnandet av program för unionsutbildning och utbyten, om tekniska specifikationer för EU-plattformen för humanmaterial och om dataskydd, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(45)Humanmaterial rör per definition personer och det finns omständigheter där behandlingen av personuppgifter om donatorer och mottagare kan vara nödvändig för att uppnå målen och kraven i denna förordning, särskilt bestämmelser om systematisk övervakning och kommunikation mellan de behöriga myndigheterna. Den här förordningen bör tillhandahålla en rättslig grund enligt artikel 6 och, i förekommande fall, uppfylla villkoren i artikel 9.2 i) i förordning (EU) 2016/679 för behandling av sådana personuppgifter. När det gäller kommissionens behandling av personuppgifter, bör den här förordningen tillhandahålla en rättslig grund enligt artikel 5 och, i förekommande fall, uppfylla villkoren i artikel 10.2 i) i förordning (EU) 2018/1725. Uppgifter om nya SoHO-preparats säkerhet och effekt i mottagare bör också delas, med lämpliga skyddsåtgärder, för att möjliggöra aggregering på unionsnivå för mer robust insamling av belägg om SoHO-preparatens kliniska effekt. All uppgiftsbehandling bör vara nödvändig och lämplig för att säkerställa överensstämmelse med denna förordning för att skydda människors hälsa. Uppgifter om donatorer, mottagare och avkomma bör därför begränsas till vad som är absolut nödvändigt och pseudonymiseras. Donatorer, mottagare och avkomma bör informeras om behandlingen av deras personuppgifter i enlighet med kraven i förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725, och särskilt i enlighet med den här förordningen, inbegripet möjligheten till undantagsfall när omständigheterna kräver sådan behandling.

(44)Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som särskilt erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konst och vetenskap och näringsfrihet, icke-diskriminering, rätt till hälsoskydd och tillgång till hälso- och sjukvård samt barnets rättigheter. För att uppnå dessa mål bör all tillsyn och alla SoHO-aktiviteter alltid genomföras på ett sätt som fullt ut respekterar dessa rättigheter och principer. Rätten till värdighet och integritet för donatorer, mottagare och avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning bör alltid beaktas, bland annat genom att säkerställa att samtycke till donation ges fritt och att donatorer eller deras företrädare informeras om den avsedda användningen av det donerade materialet, att kriterierna för donators lämplighet är grundade på vetenskapliga belägg, att användningen av humanmaterial på människor inte främjas i kommersiellt syfte eller med falsk eller vilseledande information om effektiviteten, så att donatorer och mottagare kan göra välgrundade och avsiktliga val, att aktiviteter bedrivs på ett öppet sätt som prioriterar donatorernas och mottagarnas säkerhet, och att tilldelning och rättvis tillgång till humanmaterial fastställs på ett öppet sätt, på grundval av en objektiv bedömning av medicinska behov. Denna förordning bör därför tillämpas i enlighet med detta.

(43)Eftersom EU-plattformen för humanmaterial kräver behandling av personuppgifter kommer den att utformas i enlighet med principerna om dataskydd. All behandling av personuppgifter bör begränsas till att uppnå målen och skyldigheterna i denna förordning. Tillgången till EU-plattformen för humanmaterial bör begränsas till vad som är nödvändigt för att utöva den tillsyn som föreskrivs i denna förordning.

(37)Det är nödvändigt att främja informations- och upplysningskampanjer på nationell nivå och unionsnivå om betydelsen av humanmaterial. Kampanjerna bör syfta till att göra det lättare för medborgarna i Europa att fatta beslut om att bli donatorer under sin livstid, och att underrätta sina familjer eller juridiska ombud om sina önskemål avseende donationer efter döden. Eftersom det finns ett behov av att säkerställa att humanmaterial finns tillgängliga för medicinsk behandling, bör medlemsstaterna främja donation av humanmaterial, inklusive plasma, med hög kvalitet och säkerhet, för att på detta sätt även öka självförsörjningen i unionen. Medlemsstaterna uppmanas också att vidta åtgärder för att uppmuntra ett starkt engagemang från den offentliga och ideella sektorn för tillhandahållande av humanmaterialstjänster, särskilt när det gäller kritiska humanmaterial samt forskning och utveckling i samband härmed.

(35)EDQM är en ingående del i Europarådet som arbetar inom ramen för Europeiska farmakopéns delavtal. Texten till konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé (ETS nr 050), godkänd genom rådets beslut 94/358/EG, anses vara texten till Europeiska farmakopéns delavtal. De medlemsstater i Europarådet som har undertecknat och ratificerat konventionen om Europeiska farmakopén är medlemsstater i Europeiska farmakopéns delavtal och är därför medlemmar i mellanstatliga organ som verkar inom ramen för detta delavtal, bland annat följande: Europeiska farmakopékommissionen, Europeiska kommittén för organtransplantation (CD-P-TO), Europeiska kommittén för blodtransfusion (CD-P-TS) och Europeiska kommittén för läkemedel och läkemedelsbehandling (CD-P-PH). Konventionen om Europeiska farmakopén har undertecknats och ratificerats av Europeiska unionen och alla dess medlemsstater, vilka alla är företrädda i de mellanstatliga organen. I detta sammanhang bör EDQM:s arbete med att utveckla och uppdatera riktlinjer för säkerhet och kvalitet när det gäller blod, vävnader och celler betraktas som ett viktigt bidrag till humanmaterialområdet i unionen och bör återspeglas i denna förordning. Riktlinjerna behandlar frågor om kvalitet och säkerhet utöver riskerna för överföring av smittsamma sjukdomar, såsom kriterier för donators lämplighet för förebyggande av överföring av cancer och andra icke-smittsamma sjukdomar och säkerställandet av säkerhet och kvalitet under tillvaratagande, bearbetning, förvaring och distribution. Det bör därför vara möjligt att använda dessa riktlinjer som ett sätt att genomföra de tekniska standarder som föreskrivs i denna förordning.

10.medicinskt assisterad befruktning: underlättande av befruktning genom intrauterin insemination av spermier, in vitro-befruktning eller andra laboratoriemetoder eller medicinska åtgärder som främjar befruktning.

c)Om humanmaterial inte bearbetas och inte förvaras innan de används ska denna förordning inte tillämpas.

20.import: aktiviteter som genomförs för att föra humanmaterial eller SoHO-preparat in i unionen från ett tredjeland, inklusive organisationen av sådana aktiviteter och fysisk verifiering av samstämmigheten med tillhörande dokumentation, transportförhållandenas lämplighet, förpackningens integritet och märkningens lämplighet innan frisläppning.

17.förvaring: bevarande av humanmaterial under lämpliga kontrollerade förhållanden till dess att de distribueras.

f)Förlust av en mängd humanmaterial som leder till att användningen på människor senareläggs eller ställs in.

47.spårbarhet: förmågan att lokalisera och identifiera humanmaterial under varje steg från tillvaratagande, via bearbetning och förvaring till distribution eller bortskaffande, inbegripet förmågan att

43.villkorligt godkännande: en behörig myndighets beviljande av ett godkännande för en SoHO-enhet att utföra vissa SoHO-aktiviteter under särskilda villkor som denna behöriga myndighet fastställer.

a)En exakt beskrivning av den SoHO-tillsyn som det bemyndigade organet förväntas utföra och de villkor under vilka denna tillsyn förväntas utövas.

2.Under det samråd som avses i punkt 1 får de behöriga myndigheterna också lämna in en begäran till samordningsstyrelsen om ett yttrande om den rättsliga statusen för materialet, produkten eller aktiviteten enligt denna förordning och ska göra detta i samtliga fall där de behöriga myndigheterna, efter de samråd som avses i punkt 1, inte kan fatta ett beslut i detta avseende.

5.För humanmaterial som är avsedda att senare användas för att framställa produkter enligt annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, enligt vad som avses i artikel 2.3, eller humanmaterial som är avsedda att kombineras med medicintekniska produkter enligt artikel 2.4, ska den behöriga myndigheten samarbeta med de myndigheter som ansvarar för tillsynen enligt den relevanta unionslagstiftningen, i syfte att säkerställa en enhetlig översyn. Under processen får de behöriga myndigheterna be samordningsstyrelsen om bistånd.

3.De behöriga myndigheterna ska, vid behov i samarbete med bemyndigade organ, utarbeta och genomföra utbildningsprogram i syfte att säkerställa att personal som utövar SoHO-tillsyn får den utbildning som avses i punkt 2 b, c och d. De behöriga myndigheterna ska föra register över den utbildning som deras personal har genomgått. De behöriga myndigheterna ska ge sin personal möjlighet att delta i den unionsutbildning som avses i artikel 69 om sådan unionsutbildning finns tillgänglig och är lämplig.

e)vid behov lämna ytterligare information om registreringen, inbegripet kravet på godkännande enligt led c, och huruvida SoHO-enheten är en kritisk SoHO-enhet till den EU-plattform för humanmaterial som avses i kapitel XI.

a)bekräfta mottagandet av registreringen inom 14 arbetsdagar efter det att den lämnats in,

4.I de fall där nationella SoHO-myndigheter inrättar sina egna register över SoHO-enheter i enlighet med punkt 1 ska de lämna in informationen i registren till EU-plattformen för humanmaterial som avses i kapitel XI. De behöriga myndigheterna ska ansvara för att säkerställa att informationen om SoHO-enheter på deras territorium enligt denna artikel och artikel 19 överensstämmer i registret över SoHO-enheter och i EU-plattformen för humanmaterial, och ska utan onödigt dröjsmål lämna in eventuella ändringar till EU-plattformen för humanmaterial.

De behöriga myndigheterna ska ange en tidsperiod för utredning av den misstänkta bristande efterlevnaden och för SoHO-enheter att rätta till en bekräftad bristande efterlevnad, under vilken det tillfälliga upphävandet kommer att gälla.

5.Vid mottagandet av en begäran om ett yttrande under förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 ska de behöriga myndigheter som tar emot begäran följa det relevanta förfarandet i den förordningen och informera samordningsstyrelsen om det avgivna yttrandet.

1.De behöriga myndigheterna ska ha förfaranden för att göra det möjligt att lämna in ansökningar om godkännande av SoHO-preparat i enlighet med artikel 41. De ska tillhandahålla riktlinjer och mallar för inlämning av ansökningar om godkännande av SoHO-preparat. När de behöriga myndigheterna utarbetar dessa riktlinjer och mallar ska de utgå ifrån den relevanta bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c. De behöriga myndigheterna får införa förenklade förfaranden för ansökningar som rör ändringar av tidigare godkända SoHO-preparat.

3.Godkännanden av SoHO-preparat ska vara giltiga i hela unionen under den period som fastställs i villkoren för godkännandet, om en sådan tidsperiod har fastställts, eller till dess att en behörig myndighet har tillfälligt upphävt eller återkallat godkännandet. Om en medlemsstat har antagit en strängare åtgärd i enlighet med artikel 4 avseende ett visst SoHO-preparat, får den medlemsstaten vägra att erkänna giltigheten av en annan medlemsstats godkännande av SoHO-preparat i avvaktan på en kontroll av att den strängare åtgärden har följts.

g)när det gäller ett villkorligt godkännande enligt artikel 21.2 c, bedöma resultaten av uppföljningen av det kliniska resultatet.

e)utvärdera planen för uppföljning av kliniska resultat och dess proportionalitet i förhållande till den risknivå för SoHO-preparatet som avses i artikel 41.3 a, b och c, beroende på vad som är tillämpligt,

c)inleda det samråd som avses i artikel 14.1, om det under granskningen av den dokumentation för SoHO-preparatet som avses i led b uppstår frågor om huruvida SoHO-preparatet helt eller delvis omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning eller för annan unionslagstiftning, med beaktande av de aktiviteter som utförs för SoHO-preparatet och den avsedda användningen på människor,

a)bedöma all den information som sökanden lämnat i enlighet med artikel 41,

10.De behöriga myndigheterna ska utgå ifrån den relevanta bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

5.De behöriga myndigheterna ska säkerställa att den särskilda introduktionsutbildningen kompletteras med specialiserad utbildning för bedömning av bearbetningsmetoder och bearbetningsteknik som används för särskilda typer av SoHO-preparat och med lämplig fortbildning under bedömarnas hela karriär. De behöriga myndigheterna ska vidta alla rimliga åtgärder för att säkerställa att bedömare som deltar i gemensamma bedömningar har slutfört den relevanta unionsutbildning som avses i artikel 69.1 och ingår i den förteckning som avses i artikel 69.5.

5.När ett gemensamt godkännande av SoHO-preparat har slutförts ska den behöriga myndigheten på det territorium där innehavaren av godkännandet av SoHO-preparat är etablerad lämna in informationen, i enlighet med artikel 21.3, om det nya godkända SoHO-preparatet till EU-plattformen för humanmaterial.

b)De deltagande bedömarnas roller under och efter bedömningen, inbegripet utnämningen av en myndighet att leda bedömningen.

7.När de behöriga myndigheterna genomför de bedömningssteg som avses i punkt 4 i denna artikel ska de utgå ifrån den bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

3.Godkännanden som importerande SoHO-enhet ska vara giltiga i hela unionen under den period som anges i villkoren för godkännandet, om en sådan tidsperiod har fastställts, eller till dess att en behörig myndighet har tillfälligt upphävt eller återkallat godkännandet eller till dess att enheten har upphört att bedriva SoHO-aktiviteter. Om en medlemsstat har antagit en strängare åtgärd i enlighet med artikel 4 avseende ett visst godkännande som importerande SoHO-enhet, får den medlemsstaten vägra att erkänna giltigheten av en annan medlemsstats godkännande som importerande SoHO-enhet i avvaktan på en kontroll av att den strängare åtgärden har följts.

5.Godkännanden som SoHO-inrättning ska vara giltiga i hela unionen under den period som anges i villkoren för godkännandet, om en sådan tidsperiod har fastställts, eller till dess att en behörig myndighet har tillfälligt upphävt eller återkallat godkännandet eller till dess att inrättningen har upphört att bedriva SoHO-aktiviteter. Om en medlemsstat har antagit en strängare åtgärd i enlighet med artikel 4 avseende ett visst godkännande som SoHO-inrättning, får den medlemsstaten vägra att erkänna giltigheten av en annan medlemsstats godkännande som SoHO-inrättning i avvaktan på en kontroll av att den strängare åtgärden har följts.

6.Bedömare får bistås av tekniska experter under förutsättning att de behöriga myndigheterna säkerställer att dessa experter uppfyller kraven i denna förordning, särskilt de skyldigheter som anges i artiklarna 7 och 76.

De behöriga myndigheterna ska ange en tidsperiod för utredning av en misstänkt bristande efterlevnad och för SoHO-inrättningen att rätta till en bekräftad bristande efterlevnad, under vilken det tillfälliga upphävandet kommer att gälla.

f)utan onödigt dröjsmål informera sökanden om resultatet av den bedömning och de inspektioner som avses i leden b, c, d, i tillämpliga fall, och e samt om beslutet avseende godkännande,

1.De behöriga myndigheterna ska tillhandahålla riktlinjer och mallar för att göra det möjligt för SoHO-enheter att lämna in ansökningar om godkännande som SoHO-inrättning i enlighet med artikel 49. När de behöriga myndigheterna utarbetar dessa riktlinjer och mallar ska de utgå ifrån den relevanta bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

6.De behöriga myndigheterna ska ange en tidsperiod för utredning av en misstänkt bristande efterlevnad och för den importerande SoHO-enheten att rätta till en bekräftad bristande efterlevnad, under vilken det tillfälliga upphävandet ska fortsätta att gälla. I de fall där de behöriga myndigheterna har bekräftat sådan bristande efterlevnad som avses i punkt 5 och den importerande SoHO-enheten inte kan rätta till den inom den angivna tidsperioden, ska de behöriga myndigheterna återkalla godkännandet som importerande SoHO-enhet.

3.I de fall där den sökande avser att distribuera de importerade humanmaterialen till andra medlemsstater får de behöriga myndigheterna vidta de åtgärder som anges i punkt 2 b, c och d i samråd med de berörda medlemsstaternas nationella SoHO-myndigheter.

e)utan onödigt dröjsmål informera sökanden om resultatet av den bedömning och de granskningar som avses i leden b, c och d, i tillämpliga fall, samt om beslutet avseende godkännande,

1.De behöriga myndigheterna ska tillhandahålla riktlinjer och mallar för att göra det möjligt för SoHO-enheter att lämna in ansökningar om godkännande som importerande SoHO-enhet i enlighet med artikel 43. När de behöriga myndigheterna utarbetar dessa riktlinjer och mallar ska de utgå ifrån den relevanta bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

2.Behöriga myndigheter som under inspektionerna konstaterar bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning får inkludera uppföljande inspektioner, om det är nödvändigt och proportionellt, för att kontrollera att SoHO-inrättningarna har vidtagit effektiva korrigerande och förebyggande åtgärder.

b)inrättningarnas tidigare resultat under föregående inspektioner som utförts hos dem och deras efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning,

c)andra tekniska metoder som avses i artiklarna 56.4 c och 59.4 c, ska inspektörerna utvärdera den riskbedömning och dokumentation som tillhandahålls och bedöma de tillämpade tekniska metodernas lämplighet.

b)De deltagande inspektörernas roller under och efter inspektionen, inbegripet utnämningen av en myndighet att leda inspektionen.

3.I syfte att uppnå ett standardiserat tillvägagångssätt för inspektioner av andra SoHO-enheter än SoHO-inrättningar ska de behöriga myndigheterna utgå ifrån den relevanta bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

16.Vid de standardiserade inspektioner som avses i punkt 1 i denna artikel ska de behöriga myndigheterna utgå ifrån den relevanta bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

14.Efter varje inspektion ska de behöriga myndigheterna utarbeta en rapport om iakttagelser under inspektionen som rör efterlevnaden av de rättsliga och tekniska krav som är tillämpliga enligt denna förordning och överlämna rapporten till den berörda SoHO-inrättningen. I rapporten får de behöriga myndigheterna ange eventuella korrigerande eller förebyggande åtgärder som krävs eller begära att SoHO-inrättningen svarar med ett förslag till sådana åtgärder, med tillhörande datum för slutförande.

b)En översikt över relevant vägledning för inspektioner på unionsnivå och nationell nivå, och den bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

2.De behöriga myndigheterna ska ge inspektörerna en särskild introduktionsutbildning innan inspektörerna påbörjar sin tjänstgöring. För den särskilda introduktionsutbildningen ska de behöriga myndigheterna utgå ifrån den relevanta bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

1.De behöriga myndigheterna ska kontrollera att de SoHO-enheter som är skyldiga att samla in och rapportera aktivitetsuppgifter i enlighet med artikel 44 lämnar in fullständiga och korrekta årliga rapporter om dessa aktiviteter till den EU-plattform för humanmaterial som avses i kapitel XI.

5.Inspektörer får bistås av tekniska experter under förutsättning att de behöriga myndigheterna säkerställer att dessa experter uppfyller kraven i denna förordning, särskilt de skyldigheter som anges i artiklarna 7 och 76.

4.De behöriga myndigheterna ska säkerställa att den särskilda introduktionsutbildningen kompletteras med specialiserad utbildning för inspektioner av särskilda typer av inrättningar och med lämplig fortbildning under inspektörernas hela karriär. De behöriga myndigheterna ska vidta alla rimliga åtgärder för att säkerställa att inspektörer som deltar i gemensamma inspektioner har slutfört den relevanta unionsutbildning som avses i artikel 69.1 och ingår i den förteckning som avses i artikel 69.5.

2.De behöriga myndigheterna ska i synnerhet utfärda en snabb SoHO-varning under följande omständigheter:

12.Vid utarbetandet av den vägledning och de mallar som avses i punkt 1 i denna artikel, och vid inlämnandet av de årliga sammanfattningar som avses i punkt 10 i denna artikel, ska de behöriga myndigheterna utgå ifrån den bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

10.De behöriga myndigheterna ska till sina nationella SoHO-myndigheter lämna in en årlig sammanfattning av de SAO-anmälningar och de SAO-utredningsrapporter som mottagits. De nationella SoHO-myndigheterna ska före den 31 maj påföljande år lämna in en årlig sammanfattning av dessa SAO-anmälningar och SAO-utredningsrapporter till den EU-plattform för humanmaterial som avses i kapitel XI och ska göra en aggregerad version av sammanställningen tillgänglig för allmänheten i sin medlemsstat, inbegripet på internet. De ska i den årliga sammanfattningen inkludera antal och typer av allvarliga avvikelser som rapporterats till dem och som uppfyller de tröskelvärden för allvarlighetsgrad och tillskrivningsgrad som överenskommits på unionsnivå inom samordningsstyrelsen.

3.Den ansvarige personen för frisläppning av humanmaterial får delegera de uppgifter som anges i punkt 1 till andra personer som ska vara kvalificerade genom utbildning och erfarenhet för att utföra sådana uppgifter. Dessa personer ska i sådana fall utföra dessa uppgifter under den ansvarige personen för frisläppning av humanmaterials ansvar.

5.De behöriga myndigheterna och ECDC ska, när de utfärdar och hanterar en snabb SoHO-varning, utgå ifrån den relevanta bästa praxis som samordningsstyrelsen har kommit överens om och dokumenterat i enlighet med artikel 68.1 c.

3.SoHO-enheter får hos sina behöriga myndigheter begära ett undantag från kravet på godkännande av ett SoHO-preparat under de exceptionella omständigheter som avses i artikel 64.

2.SoHO-enheter får begära råd från sina behöriga myndigheter om tillämpligheten av kraven på godkännande i denna förordning på deras SoHO-aktiviteter innan de lämnar in en ansökan om godkännande av ett preparat.

b)Resultaten av en riskbedömning av kombinationen av de SoHO-aktiviteter som utförts för SoHO-preparatet, tillsammans med den kliniska indikation för vilken det är avsett att användas, med beaktande av

i)om SoHO-preparatet beskrivs i, och är anpassat till, en EDQM-monografi om SoHO-preparat som ingår i de tekniska riktlinjer som avses i artikel 59.4 a,

ii)om SoHO-preparatet uppfyller de fastställda kvalitetskriterierna i den EDQM-monografi om SoHO-preparat som avses i led i och är avsett att användas för den indikation och med det användningssätt som monografin avser, om sådana uppgifter ges i monografin,

iii)information om tidigare användning och godkännande av SoHO-preparatet i andra SoHO-enheter, tillgänglig på EU-plattformen för humanmaterial,

iv)belägg som tagits fram som ett led i certifieringsprocessen, i enlighet med förordning (EU) 2017/745, av eventuella certifierade medicintekniska produkter som används för SoHO-preparatet, i förekommande fall,

v)dokumentation av en systematisk process för identifiering, kvantifiering och utvärdering av eventuella risker för donatorn eller mottagaren till följd av den kedja av aktiviteter som utförs för SoHO-preparatet.

c)I fall där den angivna risken är annat än försumbar, ett förslag till uppföljning av kliniska resultat för att påvisa säkerheten, kvaliteten och effektiviteten hos SoHO-preparatet, i linje med resultaten av riskbedömningen.

d)Angivelse av vilka uppgifter som bör betraktas som äganderättsligt skyddade, vid behov tillsammans med en verifierbar motivering.

3.I det förslag som avses i punkt 2 c ska sökanden föreslå en plan för uppföljning av kliniska resultat enligt följande:

a)Vid låg risk, klinisk uppföljning av ett fastställt antal patienter.

b)Vid måttlig risk, utöver led a, en klinisk studie av ett statistiskt signifikant antal patienter med bedömning av fördefinierade kliniska utfallsmått.

c)Vid hög risk, utöver led a, en klinisk studie av ett statistiskt signifikant antal patienter med bedömning av fördefinierade kliniska utfallsmått och med en jämförelse med standardbehandling.

4.SoHO-enheter ska utföra uppföljningen av det kliniska resultatet när ett villkorligt godkännande har beviljats i enlighet med artikel 21.2 c och lämna in resultaten till sina behöriga myndigheter. Vid genomförandet av den kliniska studie som avses i punkt 3 b och c för det berörda SoHO-preparatet får sökanden använda ett befintligt kliniskt register för att registrera sina resultat, förutsatt att deras behöriga myndigheter har kontrollerat att registret har kvalitetsledningsförfaranden som säkerställer att uppgifterna är korrekta och fullständiga.

5.SoHO-enheter får inte göra några ändringar i den kedja av aktiviteter som utförs för ett godkänt SoHO-preparat utan skriftligt förhandsgodkännande från deras behöriga myndigheter. SoHO-enheter ska också informera sina behöriga myndigheter om ändringar i uppgifterna om innehavaren av godkännandet av SoHO-preparat.

6.Innehavaren av godkännandet av SoHO-preparat ska vara etablerad i unionen. I de fall där andra SoHO-enheter utför ett eller flera av bearbetningsstegen för SoHO-preparatet ska den SoHO-enhet som innehar godkännandet av SoHO-preparatet ansvara för frisläppningen och övervaka den, även om frisläppningen fysiskt äger rum på plats hos andra SoHO-enheter.

Artikel 42

Godkännande som importerande SoHO-enhet

1.SoHO-enheter får inte importera humanmaterial utan ett förhandsgodkännande som importerande SoHO-enhet.

2.Punkt 1 i denna artikel ska inte tillämpas när det gäller importerande SoHO-enheter som endast importerar humanplasma som är avsedd att användas för framställning av läkemedel som regleras av annan unionslagstiftning och ingår i en Plasma Master File (PMF) enligt direktiv 2003/63/EG.

3.Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 77 om komplettering av denna förordning genom att fastställa skyldigheter och förfaranden för importerande SoHO-enheter avseende importen av humanmaterial i syfte att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsstandarderna för sådan import är likvärdiga.