Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

[COM(2018) 51 final — 2018/0018(COD)]

(2018/C 283/04)

Föredragande: Dimitris DIMITRIADIS

Remiss Europaparlamentet, 8.2.2018 Rådet, 26.2.2018 Rättslig grund Artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt Ansvarig facksektion Inre marknaden, produktion och konsumtion Presidiets beslut 5.12.2017 Antagande vid plenarsessionen 23.5.2018 Plenarsession nr 535 Resultat av omröstningen (för/emot/nedlagda röster) 172/2/3

1. Slutsatser och rekommendationer

1.1 EESK delar uppfattningen att hållbart samarbete på området för utvärdering av medicinsk teknik (nedan kallad HTA) på EU-nivå syftar till att säkerställa att samtliga medlemsstater i unionen kan dra nytta av ett effektivare system samtidigt som mervärdet maximeras.

1.2 EESK anser att kommissionens beslut att använda lagstiftningsförfarandet för förordningar, och inte någon annan juridisk form, är lämpligt, eftersom det garanterar ett mer direkt och intensivt samarbete på medlemsstatsnivå.

1.3 Kommittén är övertygad om att förslaget till förordning överensstämmer till fullo med EU:s övergripande mål, t.ex. en väl fungerande inre marknad, hållbara hälso- och sjukvårdssystem och genomförandet av en ambitiös forsknings- och innovationsagenda.

1.4 EESK instämmer i bedömningen att hälso- och sjukvårdskostnaderna sannolikt kommer att öka under de kommande åren, i synnerhet med tanke på den åldrande europeiska befolkningen, ökningen av kroniska sjukdomar och användningen av ny komplex teknik, samtidigt som medlemsstaterna underkastas fler och fler budgetbegränsningar.

1.5 EESK kan ställa sig bakom användning av skatteincitament i vissa länder och möjligen en höjning av tröskeln för statligt stöd av mindre betydelse, men det bör även fortsättningsvis vara medlemsstaterna som beslutar om detta.

1.6 Kommittén anser att den offentliga finansieringen är mycket relevant för utvärdering av medicinsk teknik, och säkerligen kan stärkas med samarbete och genom att undvika dubbelarbete.

1.7 EESK anser att medlemsstaterna bör stödja och finansiera relevanta idéer och initiativ från uppstartsföretag.

1.8 EESK anser att förslaget borde gynna små och medelstora företag samt företag inom den sociala ekonomin som bedriver verksamhet på området, eftersom det minskar den administrativa bördan och efterlevnadskostnaderna till följd av att företagen måste lämna in flera omgångar dokumentation för att följa olika nationella HTA-krav. Kommittén beklagar dock att de inte omfattas av särskilda bestämmelser.

1.9 EESK anser att förordningen bör hänvisa till förebyggande åtgärder, t.ex. när det gäller stöd till sjukhus för kontroll, förebyggande och begränsning av vårdrelaterade infektioner, och föreslår att tillämpningsområdet utvidgas eller kompletteras med bestämmelser i detta avseende.

2. Bakgrund

2.1 Förslaget till förordning läggs fram efter över 20 års frivilligt samarbete på området för utvärdering av medicinsk teknik (HTA). Efter att direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktiv 2011/24/EU) ( 1 ) antogs inrättades 2013 ett frivilligt HTA-nätverk på EU-nivå för nationella HTA-ansvariga organ och myndigheter, med uppgift att ge strategisk och politisk vägledning för det vetenskapliga och tekniska samarbetet på EU-nivå.

2.2 Detta arbete kompletterades av tre på varandra följande gemensamma HTA-åtgärder ( 2 ) och gjorde det möjligt för kommissionen och medlemsstaterna att bygga upp en solid kunskapsbas om metoder och informationsutbyte om utvärdering av medicinsk teknik.

2.3 Hållbart HTA-samarbete på EU-nivå syftar till att säkerställa att samtliga medlemsstater i unionen kan dra nytta av ett effektivare system samtidigt som mervärdet maximeras. En förstärkning av samarbetet på EU-nivå inom detta område har brett stöd hos berörda parter som anser att det är av intresse att patienterna snabbt får tillgång till innovativa behandlingar, läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter om de för med sig mervärde och därigenom kan visa att EU inte enbart är en ekonomisk union, utan även en grupp länder som först och främst bryr sig om människor. Berörda parter och medborgare som deltog i kommissionens offentliga samråd gav uttryck för ett överväldigande stöd. Nästan alla (98 %) ansåg att HTA var till nytta, och 87 % tyckte att HTA-samarbetet på unionsnivå borde fortsätta efter år 2020 ( 3 )

3. Problem och brister som behandlas i förslaget och ska åtgärdas

3.1 EESK ställer sig bakom slutsatserna från det omfattande samrådet om att marknadstillträdet för medicinsk teknik hittills har hindrats och snedvridits till följd av olika administrativa förfaranden och metoder som tillämpas på nationell och regional nivå samt de HTA-krav som finns i hela unionen och föreskrivs genom nationell lagstiftning och praxis. Detta är anledningen till att kommissionen har lagt fram ett förslag till förordning, eftersom det är den mest lämpade lagstiftningsstrategin.

3.2 Institute for competitiveness, I-Com EESK håller även med om att den nuvarande situationen likaså bidrar till bristande förutsebarhet för företagen, högre kostnader för industrin och de små och medelstora företagen, leder till försenad tillgång till ny teknik och nya produkter samt för med sig negativa effekter på innovationen. Som exempel på den nuvarande bristande harmoniseringen kan man nämna det dokument som offentliggjordes av ( 4 ) (konkurrensinstitutet). På sida 49 hänvisas det till den europeiska konsumentorganisationen (BEUC) och konstateras att vissa HTA-organ tillgängliggör utvärderingarna för allmänheten, direkt eller på begäran, medan andra anser att de är konfidentiella. Vidare godtar vissa av dem observationsstudier som syftar till att utvärdera ett läkemedels värde, medan andra inte gör det. Detta är en viktig fråga eftersom befintlig litteratur på området visar att dessa uppgifter är mindre tillförlitliga än de uppgifter som erhålls genom randomiserade kliniska prövningar och effektprofiler för läkemedel, något som BEUC konstaterar. Trots att dessa skillnader inte har någon direkt inverkan på BEUC:s arbete kan de bidra till dubbelarbete och medför höga kostnader för medlemsstaterna. Följaktligen är det viktigt att öka medvetenheten bland konsumenterna när det gäller vikten av HTA och patienters och slutanvändares bidrag. Slutligen bedömer BEUC att gemensam och heltäckande HTA skulle kunna vara till stor nytta, men att den ändå bör anpassas till de olika nationella ramverk som reglerar hälso- och sjukvård. Flera årtionden av HTA-samarbete i EU har visat att dessa problem inte har avhjälpts på ett tillfredsställande sätt genom den helt frivilliga strategi som tillämpats på det gemensamma arbete som hittills genomförts.

3.3 Det nuvarande HTA-samarbetet på unionsnivå är dessutom inte hållbart, med tanke på att finansieringen är kortsiktig och måste säkras och omförhandlas varje budgetperiod. Det pågående samarbetet, dvs. de gemensamma åtgärderna och HTA-nätverket, har visat på fördelarna med EU-samarbete i form av yrkesnätverk, verktyg och metoder för samarbete och ledning av gemensamma utvärderingar. Men denna samarbetsmodell har inte bidragit till att minska mångfalden av olika nationella nätverk och dubbelarbetet ( 5 )

3.4 Med tanke på att varje ny mekanisms tillförlitlighet bör provas i förhållande till principerna om berörda parters oberoende och yttrandefrihet, enbart på grundval av vetenskapliga, etiska och objektiva kriterier, skulle målen med initiativet kunna uppnås på lämpligt sätt tack vare ett stärkt samarbete på HTA-området som bedrivs på unionsnivå med dessa principer som utgångspunkt. Detta tillvägagångssätt skulle göra det möjligt att verkligen få bukt med den nuvarande fragmenteringen bland nationella HTA-system (dvs. skillnaderna mellan förfaranden och metoder som påverkar marknadstillträdet) och samtidigt stärka samarbetet på andra nivåer som är absolut nödvändiga för HTA. I länder som står inför svårigheter på grund av de inte har patientregister skulle det exempelvis vara lämpligt att utarbeta nationella handlingsplaner för alla patologier för att påskynda det arbete som bedrivs av berörda hälso- och sjukvårdsmyndigheter med beaktande av gällande bästa praxis i andra europeiska länder. Detta tillvägagångssätt omfattar även sociala värderingar och prioriteringar i det vetenskapliga beslutsfattandet.

3.5 EESK betonar att det är nödvändigt att ta fasta på den tekniska innovationen inom hälso- och sjukvårdssektorn, däribland sådan sjukvårdsverksamhet som bedrivs på lokal nivå, utanför sjukhusens verksamhet. Mot bakgrund av den åldrande befolkningen ( 6 ) , ökningen av kroniska sjukdomar och minskad självständighet är det nödvändigt att teknik och metoder för vård i hemmet specialiseras och används mer effektivt. Dessutom vore det lämpligt att utforma specifika HTA-program som syftar till att förbättra omsorg och tjänster i hemmet, både med hjälp av användningen av ny teknik och telemedicin samt en allmän förbättring av kvaliteten på professionella vårdtjänster.

3.6 I detta avseende framhåller EESK att den hälso- och sjukvård som de europeiska invånarna har tillgång till mycket ofta har utvecklats och förvaltas av innovativa företag i den sociala ekonomin, och vi bör erkänna deras roll och dra fördel av dem på ett bättre sätt.

4. Förväntade resultat av detta specifika förslag

4.1 Förslaget till EU-förordning om HTA syftar till att förbättra tillgången till innovativ medicinsk teknik för patienterna i EU, se till att tillgängliga resurser används på ett bättre sätt och säkerställa ökad förutsebarhet för företagen.

4.2 EESK anser att kommissionens beslut att använda lagstiftningsförfarandet för förordningar, och inte någon annan juridisk form, är lämpligt, eftersom det garanterar ett mer direkt och intensivt samarbete på medlemsstatsnivå. En obligatorisk användning den gemensamma kliniska granskningen, om tekniken har genomgått en sådan, garanterar dock inte att medlemsstaterna får tillgång till relevant och användbar HTA för beslutsfattandet. För vissa kategorier av HTA skulle en lösning kunna vara frivilligt samarbete i enlighet med artikel 19. Om avsikten att genomföra HTA inom en begränsad tidsperiod riskerar att äventyra kvaliteten på utvärderingen är det absolut nödvändigt att tillämpa artikel 29 i förslaget till förordning när det gäller utvärdering och övervakning.

4.3 Förslaget till förordning syftar till att säkerställa att de metoder och förfaranden som används vid HTA är mer förutsebara i hela EU och att man inte upprepar gemensamma kliniska granskningar i onödan på nationell nivå för att undvika dubbelarbete och diskrepanser. Såsom beskrivs i detalj i konsekvensbedömningsrapporten rekommenderas det alternativet som möjliggör den bästa kombinationen av effektivitet och ändamålsenlighet för att nå målen samtidigt som proportionalitets- och subsidiaritetsprinciperna respekteras. Det är det bästa alternativet för att nå målen rörande den inre marknaden genom att det främjar enhetliga förfaranden och metoder samt minskar dubbleringar (t.ex. av kliniska granskningar) och risken för skiljaktiga resultat, och på så sätt bidrar till att patienterna får tillgång till innovativ medicinsk teknik. Tillgången till och användningen av teknik ser dock olika ut i alla medlemsstater och behoven i fråga om HTA varierar, i synnerhet när det gäller vårdstandarder. Avsaknaden av direkta jämförelser och tillämpningen av mellanliggande kriterier i kliniska prövningar för godkännande för försäljning gör det desto mer nödvändigt med kompletterande analyser. Kravet på att använda gemensam HTA är följaktligen inte helt genomförbart och principen om frivillig användning borde kanske fortsatt tillämpas, såsom anges ovan, när det gäller vissa kategorier av utvärderingen. Det är därför viktigt att klargöra att medlemsstaterna enligt artikel 34 får göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i denna förordning, för att medlemsstaterna även fortsättningsvis ska ha möjligheten att genomföra skräddarsydda kompletterande utvärderingar om så behövs.

4.4 EESK anser att förslaget till förordning ger medlemsstaterna en hållbar ram som gör att de kan samla sakkunskap och stärka det evidensbaserade beslutsfattandet till stöd för deras strävan att säkerställa att de nationella hälso- och sjukvårdssystemen är hållbara. Det rekommenderade alternativet är också kostnadseffektivt så till vida att kostnaderna är betydligt lägre än medlemsstaternas, industrins och de små och medelstora företagens vinster, genom att resurserna samlas, dubbelarbete undviks och företagens förutsebarhet ökar. Förslaget innefattar bestämmelser om användningen av verktyg, gemensamma förfaranden och metoder för HTA i hela EU och fastställer de fyra följande pelarna för samarbetet mellan medlemsstaterna på EU-nivå:

4.4.1 Gemensamma kliniska granskningar med fokus på den mest innovativa och potentiellt fördelaktiga medicinska tekniken som ger mest mervärde för EU.

4.4.2 Gemensamma vetenskapliga samråd , inom ramen för vilka utvecklare av medicinsk teknik kan be HTA-ansvariga myndigheter om rådgivning avseende typ av data och uppgifter som sannolikt kommer att krävas som en del av HTA.

4.4.3 Identifiering av ny medicinsk teknik , vilket syftar till att säkerställa att den mest lovande tekniken för patienternas hälsa och hälso- och sjukvårdssystemen identifieras i ett tidigt stadium och tas med i det gemensamma arbetet.

4.4.4 Frivilligt samarbete på områden som inte omfattas av det obligatoriska samarbetet, t.ex. annan medicinsk teknik än läkemedel och medicintekniska produkter (exempelvis kirurgiska ingrepp) och ekonomiska aspekter med anknytning till medicinsk teknik.

5. Vilka lagstiftningsalternativ och andra alternativ än lagstiftning har övervägts? Finns det ett rekommenderat alternativ eller inte?

5.1 EESK anser att förslaget till förordning överensstämmer till fullo med EU:s övergripande mål, t.ex. en väl fungerande inre marknad, hållbara hälso- och sjukvårdssystem och genomförandet av en ambitiös forsknings- och innovationsagenda.

5.1.1 Förutom att förslaget överensstämmer med dessa EU-politiska mål är det också förenligt med och kompletterar den gällande EU-lagstiftningen om läkemedel och medicintekniska produkter ( 7 ) . Även om lagstiftningsprocessen och HTA-processen även fortsättningsvis är åtskilda p.g.a. olika syften ges det möjlighet att skapa synergieffekter genom ömsesidigt informationsutbyte och bättre tidsanpassning av förfarandena mellan de föreslagna gemensamma kliniska granskningarna och det centraliserade godkännandet för försäljning av läkemedel ( 8 )

5.2 Den rättsliga grunden för förslaget är artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

5.2.1 Med stöd av artikel 114 i EUF-fördraget kan det beslutas om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna, förutsatt att de är nödvändiga för att upprätta den inre marknaden eller få den att fungera, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan säkerställs.

5.2.2 Artikel 114 i EUF-fördraget är dessutom en lämplig rättslig grund med tanke på målen med förslaget, nämligen att undanröja några av de nuvarande skillnader på den inre marknaden för medicinsk teknik som orsakas av skillnader i förfaranden och metoder vid klinisk granskning i medlemsstaterna och av det omfattande dubbelarbetet vid sådana granskningar i EU.

5.2.3 I linje med artikel 114.3 i EUF-fördraget har det vid utarbetandet av förslaget tagits hänsyn till en hög skyddsnivå för människors hälsa, och förslaget väntas öka patienternas tillgång till innovativ medicinsk teknik i EU.

5.3 Alla lagstiftningsförslag bör även vara förenliga med artikel 168.7 i EUF-fördraget, enligt vilken unionen ska respektera medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Denna skyldighet omfattar beslut om nivån på prissättning och ersättning, vilket inte omfattas av tillämpningsområdet för det aktuella initiativet.

5.3.1 Även om det är tydligt att EU-medlemsstaterna å ena sidan fortsatt kommer att bära ansvaret för utvärderingen av icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik, dvs. exempelvis ekonomiska, sociala och etiska aspekter, och å andra sidan för beslut i fråga om prissättning och ersättning, föreslår EESK att möjligheten att inrätta en gemensam prispolitik i EU undersöks, bl.a. genom en separat studie, i syfte att främja transparens och tillgänglighet för hela befolkningen när det gäller läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i allmänhet, i synnerhet när dessa har varit föremål för en HTA , med målet att göra dessa mer tillgängliga för de europeiska invånarna och förhindra parallell export och import enbart på grundval av priset. Detta tillvägagångssätt skulle således bidra till att effektivt stödja de behöriga nationella kommissionernas arbete för att förvalta registret över eller övervakningen av högsta tillåtna pris, vilket finns i vissa länder, särskilt när det gäller medicintekniska produkter.

5.4 Även om det i motiveringen preciseras att ”[b]egreppet medicinsk teknik används i vid bemärkelse och omfattar läkemedel, medicintekniska produkter eller medicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården” gäller de gemensamma kliniska granskningarna endast ”[l]äkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning, nya aktiva substanser och befintliga produkter vars godkännande för försäljning utökas med en ny terapeutisk indikation” och ”[v]issa klasser av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik angående vilka de relevanta expertpaneler som inrättats i enlighet med förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 har avgett yttranden eller lämnat synpunkter och som har valts ut av den samordningsgrupp som inrättas genom föreliggande förordning”.

5.5 För att förebygga degenerativa sjukdomar, men även för att minska oskälig sjukhusinläggning av äldre och vårdbehövande personer, vore det lämpligt att genomföra åtgärder och insatser som höjer kvaliteten på vården och stödet och som en följd av detta stärker patientsäkerheten och ökar patienternas välbefinnande.

5.5.1 EESK anser att förslagets tillämpningsområde bör kompletteras genom att förebyggande åtgärder införlivas, som t.ex. rör stöd till sjukhus för kontroll, förebyggande och begränsning av vårdrelaterade infektioner. Detta konkreta exempel berör de ca 37 000 personer ( 9 ) som varje år i Europa dör på grund av en vårdrelaterad infektion. Det är därför brådskande att förbättra patientsäkerheten och kvaliteten på hälso- och sjukvårdstjänsterna med fokus på förebyggande av sådana vårdrelaterade infektioner och genom förnuftig användning av antibiotika, men de studier som hittills genomförts – i vilka alla de problem som förslaget avser avhjälpa framhålls – är begränsade till nationell nivå.

6. Vad kostar det rekommenderade alternativet?

6.1 EESK anser att det rekommenderade alternativet är kostnadseffektivt så till vida att kostnaderna är betydligt lägre än medlemsstaternas och industrins besparingar ( 10 ) , genom att resurserna samlas, dubbelarbete undviks och företagens förutsebarhet ökar. För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser (11) för det gemensamma arbete som föreskrivs i förslaget till förordning ställer sig EESK bakom idén att bevilja finansiering för detta arbete och frivilligt samarbete och ombesörja stödramen för att stödja verksamheten. Finansieringen bör täcka kostnaderna för att utarbeta rapporter om gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att avdela nationella experter till kommissionen för att bistå samordningsgruppens sekretariat, såsom nämns i artikel 3.

6.2 Kostnaderna för kontroller ingår i kostnaderna för identifiering av ny teknik som ska utvärderas på EU-nivå och för de gemensamma kliniska granskningarna. Samarbetet med de relevanta organen avseende läkemedel och medicintekniska produkter kommer att minimera risken för fel när arbetsprogram utarbetas för samordningsgruppen med ansvar för övervakning. Såsom även kommissionen konstaterar kommer samordningsgruppen att bestå av nationella företrädare för HTA-organ och arbetsgrupperna kommer att utgöras av tekniska experter som genomför utvärderingar. Planen är även att tillhandahålla utbildning till nationella HTA-organ, för att garantera att de mindre erfarna medlemsstaterna uppfyller kraven på området. Detta nämns dock inte uttryckligen i texten i förslaget.

6.4 EESK instämmer i bedömningen att hälso- och sjukvårdskostnaderna sannolikt kommer att öka under de kommande åren, i synnerhet med tanke på den åldrande europeiska befolkningen, ökningen av kroniska sjukdomar och användningen av ny komplex teknik, samtidigt som medlemsstaterna underkastas fler och fler budgetbegränsningar.

6.5 EESK anser dessutom att denna utveckling kräver att medlemsstaterna stärker budgeteffektiviteten för hälso- och sjukvård ännu mer, med fokus på effektiv teknik samtidigt som incitament till innovation bevaras ( 16 )

6.6 EESK kan ställa sig bakom användning av skatteincitament i vissa länder och möjligen en höjning av tröskeln för statligt stöd av mindre betydelse.Ett av de förslag som kan övervägas på detta område rör en eventuell revidering av maximibelopp för tillämpning av bestämmelserna om ”stöd av mindre betydelse” när det gäller statligt stöd. Man skulle kunna höja det nuvarande taket på 200 000 euro, så att det uppgår till 700 000 euro för åtminstone små och medelstora företag som bedriver verksamhet på området för hälso- och sjukvård och socialt stöd, och samtidigt ålägga berörda företag extra kvalitetskrav, t.ex. att inleda projekt som kräver samarbete mellan flera av dem, investera i forskning och innovation eller att återinvestera hela vinsten i företaget. Det skulle vara möjligt att utnyttja dessa bestämmelser för att uppmuntra små och medelföretag och företag i den sociala ekonomin att investera mer i forskning, innovation och utveckling av samarbete i nätverk ( 17 ) . EESK anser även att medlemsstaterna bör stödja och finansiera relevanta idéer och initiativ från uppstartsföretag.

6.7 International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), en internationell förening för icke-statliga aktörer som tillhandahåller hälso- och sjukvård, noterar för övrigt med tillfredsställelse att kommissionen föreslår ett mer hållbart system för HTA-samarbete på EU-nivå. AIM ser dock med oro på att det nya systemet, i och med inrättandet av en enda klinisk granskning i unionen, skulle skapa incitament för att genomföra dessa HTA så snabbt som möjligt, vilket riskerar att skada kvaliteten och säkerheten när det gäller hälso- och sjukvård Kommittén anser att den offentliga finansieringen är mycket relevant för utvärdering av medicinsk teknik, och säkerligen kan stärkas med samarbete och genom att undvika dubbelarbete. Enligt beräkningarna kostar varje HTA som genomförs i ett land omkring 30 000 euro för de nationella organen och 100 000 euro för hälso- och sjukvårdssektorn ( 18 ) . Om man antar att tio medlemsstater genomför en HTA för samma teknik och att detta arbete ersätts av en gemensam rapport skulle det vara möjligt att spara in upp till 70 % av dessa belopp, även om man utgår från att kostnaden för en gemensam utvärdering är tre gånger högre än för en enskild nationell rapport på grund av större samordningsbehov. Dessa medel skulle antingen kunna sparas in eller omfördelas till annan verksamhet med anknytning till HTA. Med tanke på de mycket stora utgifter som krävs för ny teknik är det dock absolut nödvändigt att den HTA som används av en medlemsstat för att fatta beslut om ersättning för en teknik samordnas med behandlingsmetoderna på nationell nivå. För t.ex. onkologiska behandlingar, som generellt sett har en kostnad på över 100 000 euro per patient, skulle en olämplig klinisk granskning medföra en kostnad som vida överstiger de summor som sparats in tack vare den gemensamma utvärderingen. Vi bör naturligtvis framhålla att European Cancer Patient Coalition (den europeiska koalitionen för cancerpatienter) välkomnar förslaget och understryker att obligatoriska gemensamma kliniska granskningar, genom att förhindra dubbelarbete, skulle undanröja risken för skilda resultat och således minimera förseningar när det gäller tillgång till nya behandlingar ( 19 ) (AIM), en internationell förening för icke-statliga aktörer som tillhandahåller hälso- och sjukvård, noterar för övrigt med tillfredsställelse att kommissionen föreslår ett mer hållbart system för HTA-samarbete på EU-nivå. AIM ser dock med oro på att det nya systemet, i och med inrättandet av en enda klinisk granskning i unionen, skulle skapa incitament för att genomföra dessa HTA så snabbt som möjligt, vilket riskerar att skada kvaliteten och säkerheten när det gäller hälso- och sjukvård ( 20 )

6.8 Eftersom förslaget väntas få budgetkonsekvenser från och med 2023 kommer bidraget från EU-budgeten efter 2020 att diskuteras i samband med utarbetandet av kommissionens förslag till nästkommande fleråriga budgetram och återspegla resultaten av förhandlingarna om den fleråriga budgetramen efter 2020.

6.9 Det finns stor risk för intressekonflikter i sektorn för medicinsk teknik p.g.a. de enorma ekonomiska intressena. Det är mycket viktigt att HTA är organiserat på ett objektivt, oberoende och öppet sätt.

7. På vilket sätt kommer små och medelstora företag och mikroföretag att påverkas?

7.1 Förslaget är relevant för små och medelstora företag, som dominerar sektorn för medicintekniska produkter, vilket noteras i punkt 4.2 ovan. Det innehåller dock inte några särskilda bestämmelser för mikroföretag, eftersom de inte i någon högre grad väntas introducera ny medicinsk teknik på marknaden. EESK anser att förslaget borde gynna små och medelstora företag samt företag inom den sociala ekonomin som bedriver verksamhet på området, eftersom det minskar den administrativa bördan och efterlevnadskostnaderna till följd av att företagen måste lämna in flera omgångar dokumentation för att följa olika nationella HTA-krav. Kommittén beklagar dock att de inte omfattas av särskilda bestämmelser. De gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd som föreskrivs i förslaget borde framför allt öka förutsebarheten för företagen. Detta är särskilt viktigt för små och medelstora företag och sociala företag, eftersom de generellt sett har färre produkter och mindre specialiserade resurser och specialiserad kapacitet för HTA. Det bör påpekas att förslaget inte innehåller några bestämmelser om avgifter för gemensamma kliniska granskningar eller gemensamma vetenskapliga samråd, en faktor som likaså är av stor vikt ur sysselsättningssynpunkt, mot bakgrund av kampen mot arbetslösheten. Den förbättrade förutsebarheten för företagen till följd av det gemensamma arbetet med HTA i hela EU väntas få positiva effekter på konkurrenskraften för EU:s sektor för medicinsk teknik. Den it-infrastruktur som föreskrivs i förslaget bygger på standardverktyg på it-området (t.ex. för databaser, dokumentutbyte, offentliggörande på nätet) som i sin tur bygger på verktyg som redan har utvecklats genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder.

7.2 Ett mycket betydelsefullt ekonomiskt incitament för små och medelstora företag skulle kunna bestå i att uppmuntra dem att delta i EU-program för utvecklingsfinansiering genom de nationella strategiska referensramarna efter 2020. Nuvarande program inom ramen för nationella strategiska referensramar för perioden 2014–2020 omfattar specifika bestämmelser om instrument för forskning och utveckling som syftar till att bekämpa fattigdom och arbetslöshet.

7.2.1 EESK anser att dessa program bör bevaras, och att de dessutom bör utvidgas inom den bredare ram som fastställs av principerna i förslaget till förordning och göras till ett verktyg som stimulerar forskning och utveckling samt innovationsandan. Förslaget berör över huvud taget inte tredjeländer, men EESK anser att ramverket inte bör utesluta samarbete med de tredjeländer som omfattas av ett bilateralt avtal. Till syvende och sist beror allt på slutanvändaren och de val som han eller hon gör.

Bryssel den 23 maj 2018. Luca JAHIER Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011).

(2) EUnetHTA Joint Action 1, 2010–2012, EUnetHTA Joint Action 2, 2012–2015 och EUnetHTA Joint Action 3, för perioden 2016–2019: Se http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_sv.htm

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) Relevanta rättsakter är bl.a. direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 726/2004, förordning (EU) nr 536/2014, förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

(8) Behovet av ökade synergieffekter har även konstaterats av medlemsstaterna i HTA-nätverkets diskussionsunderlag Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (synergieffekter mellan regleringsfrågor och HTA-frågor rörande läkemedel) och av EUnetHTA och EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten) i deras gemensamma Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012–2015 (rapport om genomförandet av den treåriga arbetsplanen 2012–2015 för EMA-EUnetHTA).

(9) http://www.cleoresearch.org/en/

(10) De kostnadsbesparingar som är förknippade med gemensamma utvärderingar (genomförandeorganet för forskning, REA) kommer sannolikt att uppgå till 2,67 miljoner euro per år.

(11) De totala kostnaderna det rekommenderade alternativet uppskattades till omkring 16 miljoner euro.

(12) Eurostats uppgifter, finns i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar Pharmaceutical industry: A Strategic Sector for the European Economy (läkemedelsindustrin: en strategisk sektor för den europeiska ekonomin), GD Inre marknaden, industri, entreprenörskap samt små och medelstora företag, 2014.

Eurostat, utgifter för hälso- och sjukvårdsgivare i alla medlemsstater, uppgifter från 2012 eller senast tillgängliga. När det gäller Irland, Italien, Malta och Förenade kungariket kompletteras dessa sifferuppgifter av hälsouppgifter från Världshälsoorganisationen (WHO) (enligt ECB:s årliga växelkurs).

(13) Eurostat data, in DG GROW SWP, 2014, Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy.

(14) Meddelandet Säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till förmån för patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal, COM(2012) 540 final. Uppskattningar från Världsbanken, EDMA, Espicom och Eucomed.

(15) Europeiska kommissionen European Semester Thematic Fiche: Health and Health Systems (faktablad för den europeiska planeringsterminen: hälsa och hälso- och sjukvårdssystem), 2015. GD Ekonomi och finans, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (politik för minskade offentliga utgifter för läkemedel i EU), 2012. Se även http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(16) DG ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU, 2012.

(17) För närvarande fastställs ett tak på 200 000 euro i förordning (EU) nr 1407/2013 under en treårsperiod för statligt stöd som kan beviljas företag, inbegripet i form av skattelättnader. För att hantera den ekonomiska krisen höjde EU tillfälligt taket till 500 000 euro 2008 inom ramen för åtgärden ”återhämtningsplan”. Vi bör vara medvetna om att den ökande efterfrågan på hälso- och sjukvårdstjänster, i synnerhet när det gäller vårdbehövande personer, kommer att utgöra en av de största utgiftsposterna för hälso- och sjukvårdssystemen i medlemsstaterna. Det skulle följaktligen vara klokt att planera en särskild ordning för beviljande av incitament och stöd på området, i synnerhet för företag som tillhandahåller sociala trygghetsförmåner på lokal nivå.

(18) GD Ekonomi och finans, The 2015 Ageing report (åldranderapporten 2015), 2015. OECD (2015), Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (läkemedelsutgifter och läkemedelspolitik: tidigare trender och framtida utmaningar).

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.