EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 26.4.2018 COM(2018) 245 final MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN Stärkt samarbete mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination





Inledning Vaccinationer har resulterat i mycket stora hälso- och socioekonomiska fördelar för individer, befolkningar och samhället som helhet. Det är en av de mest kostnadseffektiva folkhälsoinsatserna, en stöttepelare för förebyggande program över hela världen och den frivilliga, primära förebyggande åtgärden mot infektionssjukdomar. Tack vare vaccination lyckades mänskligheten utplåna smittkoppor, som orsakade minst 300 miljoner dödsfall bara på 1900-talet; och den fullständiga utrotningen av polio, ett annat extraordinärt hot mot människors hälsa, är nu inom räckhåll. Världshälsoorganisationen (WHO) bedömer att vacciner i dag sparar mellan 1 och 3 miljoner liv varje år, och under det kommande decenniet prognostiseras vacciner rädda ytterligare 25 miljoner människor. I alla EU-medlemsstater är sjukdomar som difteri och stelkramp nu mycket sällsynta, och väldiga framsteg har också gjorts vid bekämpningen av sjukdomar som kikhosta och röda hund. Trots de övergripande fördelarna med vaccinationer kvarstår dock ett antal viktiga utmaningar för att säkerställa hållbara, rättvisa och effektiva vaccinationsprogram i alla medlemsstater, och för att säkra att mervärdet av vaccinationer inte går förlorat. De mest akuta utmaningarna är att övervinna tveksamhet till vaccinationer (försenad vaccination eller nekande av vaccination trots tillgång till vaccinationstjänster), stoppa spridningen av smittsamma sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, upprätthålla hög vaccinationstäckning och garantera lika tillgång till vaccinationer i alla åldrar och befolkningsgrupper. Vaccinationsprogrammens ekonomiska hållbarhet är också avgörande för att säkerställa ett starkare stöd för att övervaka vaccinernas effekt och effektivitet, minska risken för vaccinbrist och bemöta tveksamhet till vaccinationer och dess inverkan på immuniseringsprogram. Tveksamhet till vaccinationer är ett växande bekymmer i Europa och i världen och riskerar att undergräva vaccinationernas folkhälsovärde. Under de senaste åren har betydande utbrott av sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination och ett antal händelser med gränsöverskridande betydelse framhävt de fortsatta luckor som EU står inför när det gäller vaccinationstäckningen. Mässling är en särskild utmaning. Under de senaste åren har EU upplevt ett dramatiskt återuppstående av sjukdomen. Drygt 14 000 fall av sjukdomen anmäldes bara under 2017, vilket är mer än tre gånger så många fall som rapporterades under 2016. Huvudorsaken är en vaccintäckning som inte når upp till optimal nivå, dvs. som ligger under det minimum på 95 % som krävs. Europa har inte lyckats med att eliminera mässling enligt de överenskomna WHO-målen, och ackumuleringen över tiden av mottagliga barn – uppskattad till närmare 4 miljoner mellan 2006 och 2016 – kräver politiska och folkhälsoinriktade åtgärder. Nyligen dödliga fall av difteri i EU har också påmint oss om att personer som inte immuniserats mot sällan förekommande sjukdomar fortsätter att befinna sig i farozonen. År 2016 var vaccineringstäckningen för difteri, stelkramp och kikhosta bland barn i EU under de 95 % som krävs, och det finns fortfarande ett behov att säkerställa fortsatt skydd i vuxenlivet, särskilt för resenärer, äldre personer och personer med social anknytning till endemiska länder. Antalet vaccinationer mot säsongsinfluensa i EU ligger fortsatt betydligt under täckningsmålet på 75 % för personer över 65 år och verkar sjunka ytterligare. Trots belägg på hur allvarlig influensan är bland äldre har endast en EU-medlemsstat nått täckningsmålet. Ett antal sjukdomsutbrott under de senaste åren har kopplats till överföring från anställda inom hälso- och sjukvården. Detta är alarmerande och väcker grundläggande säkerhetsfrågor. Direktiv 2000/54/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet och direktiv 2010/32/EU om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu fastställer minimikrav för att säkerställa skyddet för anställda inom hälso- och sjukvården, inbegripet behovet av att erbjuda vaccin till dem som inte tidigare immuniserats. Dessa utmaningar kräver insatser på flera fronter, bl.a. bättre förståelse av de bakomliggande orsakerna till den minskande täckningen. Investeringar, inte bara i monetära termer, utan också i utbildning av anställda inom hälso- och sjukvården om vaccination är avgörande. Sådana investeringar bör ses som ”smarta” utgifter i syfte att förebygga sjukdom till de relaterade avvärjda kostnaderna för sjukvårdssystemet och som ett bidrag till övergripande mål för effektivitet och hållbarhet. Samtidigt som dessa utmaningar påverkar medlemsstaterna på olika sätt, behövs EU-omfattande åtgärder för att göra meningsfulla framsteg och förvandla politiska visioner till effektiva funktionella vaccinationsplaner på nationell nivå och EU-nivå för att skydda medborgarnas hälsa i enlighet med artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination begränsas inte av de nationella gränserna. En medlemsstats immuniseringssvaghet riskerar medborgarnas hälsa och säkerhet i hela EU. Detta meddelande utgör en ram för åtgärder som kommissionen ska genomföra, i samarbete med medlemsstaterna, inom tre nyckelpelare: 1) bemöta tveksamhet till vaccinationer och förbättra vaccinationstäckningen; 2) hållbar vaccinationspolitik i EU; 3) EU-samordning och bidrag till den globala hälsan. Omfattningen av de utmaningar som ligger framför oss kräver ett nära samarbete mellan alla intressenter. Därför kommer kommissionen också att lägga fram ett förslag till rådets rekommendation om förstärkt samarbete mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, så att medlemsstaterna och kommissionen därmed arbetar hand i hand. Meddelandet och förslaget till rådets rekommendation bidrar också till genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter och till att uppfylla målen för hållbar utveckling inom Agenda 2030.



PELARE I – bemöta tveksamhet till vaccinationer och förbättra vaccinationstäckningen De främsta utmaningarna Tveksamhet till vaccinationer och dess påverkan på immuniseringsprogram är ett växande problem i EU och resten av världen. I EU är säkerhetsrelaterade problem en avgörande faktor för tveksamhet för både allmänhet och hälso- och sjukvårdspersonal. Detta är fallet trots att vacciner i EU genomgår noggrann testning både före och efter godkännandet, i enlighet med direktiv 2001/83/EG och förordning (EU) nr 726/2004. Minskningen av förekomsten av vissa sjukdomar tillsammans med åtgärder av aktivister som är emot vaccinationer har lett till en ändring av fokus bort från farorna, och till och med risken för dödsfall, som orsakas av sällan förekommande sjukdomar, mot rädsla för obevisade sidohändelser. Dessutom gör den snabba spridningen av desinformation, i form av bevisligt falsk eller vilseledande information, genom medier på internet det till en riktig utmaning att skilja vetenskapliga fakta från ogrundade påståenden för dem som söker tillförlitlig information om vacciner.

Tveksamhet till vaccinationer är mycket specifikt för sammanhanget, landet och typen av vaccin, och den offentliga uppfattningen av ett givet vaccin kan förändras snabbt. Det innebär att det inte finns någon allmän lösning, utan att det krävs en hållbar investering för att förbättra dialogen med medborgarna, och därmed förstå deras oro och kunna utveckla anpassade insatsstrategier. Anställda inom hälso- och sjukvården är särskilt viktiga, eftersom de – med all rätt – är den mest betrodda informationskällan för patienter. De är bäst placerade för att förstå tveksamma patienter, svara på frågor i samband med oro och förklara fördelarna med vaccination. Anställda inom hälso- och sjukvården kan själva vara tveksamma till vaccinationer, vare sig man överväger vaccination för sig själv eller sina patienter. Kontinuerlig fortbildning av alla anställda inom hälso- och sjukvården under deras studier och en gång under yrkesutövningen är en prioritet för att utforma tillitsfull vårdpersonal som kan ge allmänheten råd om vaccinationsbehov och effektivt fullfölja immuniseringen. Tveksamhet till vaccinationer i Europa kan också vara ett resultat av problem som är relaterade till överkomliga priser, geografisk tillgänglighet eller tillgång till information om immunisering. Tillgången till vaccination måste utökas och underlättas för mottagaren, särskilt för samhällen som är utsatta och har en otillräcklig tillgång till tjänster. Det innebär att man undanröjer rättsliga, ekonomiska eller strukturella hinder för att förbättra rättvisan när det rör tillgången, men också överväger en utökning av ställen där man kan utföra vaccinationer, t.ex. genom samhällsbaserade tjänster, som inbegriper sjuksköterskor, apotek eller skolbaserade program. Vaccination bör systematiskt integreras som en del av rutinmässiga förebyggande tjänster på olika stadier av livet. Alla kontakter med hälso- och sjukvårdssystemet bör användas som ett tillfälle för kompletterande vaccinationer för att täppa till immunitetsluckor. Det är nödvändigt att förbättra tillgången till högkvalitativ, objektiv och transparent information om vacciner och vaccination, inklusive effektivitets- och säkerhetsaspekter. Det är också viktigt att kunna upprätta ett hållbart och tillförlitligt övervakningssystem över vaccinationstäckningen i alla åldrar, geografiska områden och även befolkningsundergrupper, t.ex. anställda inom hälso- och sjukvården. Eftersom tveksamheten varierar mellan länder, befolkningsgrupper och vacciner, kan det hjälpa till att ha pålitliga stratifierade täckningsdata för att påvisa undergrupper med lägre täckning, bedöma grundorsaken och därigenom anpassa den nödvändiga insatsen. EU-åtgärder bör möjliggöra standardiseringen av verktyg och metoder för att bedöma och rapportera om täckningsdata i alla åldrar, utöver den traditionella pediatriska åldersgruppen, vilket särskilt utnyttjar potentialen hos elektroniska informationssystem om immunisering. Prioriterad verksamhet Den prioriterade verksamheten bör ha som mål att ·Stärka övervakningen av vaccintäckningen i alla åldersgrupper, inbegripet anställda inom hälso- och sjukvården, enligt gemensamma vägledningar och metoder, och dela sådana data på EU-nivå. ·Stärka den effektiva tillämpningen av unionsbestämmelserna om skydd för anställda inom hälso- och sjukvården, särskilt genom att säkerställa adekvat fortbildning för dessa, övervaka deras immuniseringsstatus och aktivt erbjuda vaccination vid behov. ·Sammankalla en koalition för vaccination för att sammanföra europeiska sammanslutningar av anställda inom hälso- och sjukvården för att förbinda sig att tillhandahålla korrekt information till allmänheten, bekämpa myter och utbyta bästa metoder. ·Optimera kunskapshöjande verksamhet, bl.a. genom partnerskap med utbildningssektorn, arbetsmarknadens parter och insatser riktade mot medierna. ·Bekämpa spridningen av desinformation i den digitala eran och motverka spridning av desinformation över gränserna. ·Utarbeta, inom ramen för hälsotillståndet i EU-processen, en rapport om förtroendet för vacciner i EU, för att skapa data för åtgärder på nationell nivå och EU-nivå. ·Förbättra tillgången till objektiv och transparent information om vacciner och deras säkerhet, efter bedömning av informationsbehovet hos både allmänheten och anställda inom hälso- och sjukvården.

·Identifiera hindren mot tillgång och stödja åtgärder för att öka tillgången till vaccination för utsatta och socialt utestängda grupper. ·Främja beteendeforskning för att bättre förstå kontextspecifika bestämningsfaktorer för tveksamhet från slutanvändarens perspektiv, och utforma anpassade insatsstrategier. ·Utveckla evidensbaserade verktyg och utarbeta vägledning på EU-nivå för att hjälpa länder att förutse, förebygga eller reagera på krissituationer.



PELARE II – hållbar vaccinationspolitik i EU De främsta utmaningarna Budgetbelastningar, demografiska förändringar och förändringar i vaccinekosystemet utgör utmaningar för hållbarheten i vaccinationspolitiken i EU-medlemsstaterna. Immuniseringsprogrammen är en nationell behörighet, och besluten om införande, finansiering och genomförande av vaccinationspolitiken forsätter att fattas på nationell nivå. Till följd av detta varierar vaccinationsschemana mellan medlemsstaterna inom aspekter som val av tidpunkt, administrerad dos, typ av vårdpersonal som deltar i organisationen och vaccininköpsmetoder. Skillnaderna beror ofta på sociala, ekonomiska och historiska faktorer, eller helt enkelt hur sjukvårdssystemet är organiserat. Oavsett skillnaderna har alla immuniseringsscheman visat sig uppnå sitt syfte att förebygga sjukdomar förutsatt att användningen av vaccination är hög och sker i rätt tid. På EU-nivå kan denna mångfald dock leda till svårigheter för befolkningen och för anställda inom hälso- och sjukvården vid återupptagande av vaccination vid gränsöverskridande flyttar. De kanske inte förstår logiken bakom olika policyer i olika länder, vilket skapar tvivel på den vetenskapliga grunden för besluten inom vaccinationspolitiken. Varierande system finns också för att dokumentera individuell immuniseringshistoria, dvs. allt från pappersbaserade register till avancerade elektroniska informationssystem. Skillnader finns avseende de format och språk som används, men även när det gäller vilken typ av information som registreras. Sådana skillnader kan vara på bekostnad av vaccinationsregistrens kvalitet, och kan ibland utgöra praktiska problem i den effektiva dokumentationen av immuniseringshistoria, men också i kommunikationen mellan olika leverantörer inom och mellan länder. Förutom effektiv registerhållning kan ett omfattande elektroniskt immuniseringsinformationssystem i medlemsstaterna tillhandahålla stora databanker för att stärka vaccinationsprogrammens hållbarhet och resultat. Det behövs insatser på EU-nivå och medlemsstatsnivå för att utarbeta operativa riktlinjer och avlägsna infrastrukturella, rättsliga och standardiserade hinder för att underlätta interoperabilitet och elektronisk datadelning inom vaccinationsområdet och utnyttja informationssystem för immunisering för att underbygga operativa och strategiska beslut. I och med ett ökande antal vacciner som är godkända för olika åldersgrupper blir beslutsfattandet om införande och övervakning dessutom alltmer komplicerat. Det finns ett värde med bättre EU-samordnade insatser och sammanslagning av gemensam EU-teknisk expertis för att bedöma materialet i godkännandefasen av ett vaccin på förhand och i efterhand. I förhandsfasen kan EU:s samarbetsmetoder förbättra kvalitativ och kvantitativ effektivitet i beslutsprocessen, samtidigt som ett starkt och samordnat nätverk av nationella vaccinexperter upprätthålls. Passiv och aktiv övervakning i efterhandsfasen och särskilt utformade studier är också nödvändiga för att ge ytterligare verkliga belägg på vaccinernas säkerhet, effektivitet och effekter efter användning, och för att komma till rätta med nuvarande fragmenterade insatser på EU-nivå. Vidare kräver åldrande, rörlighet för människor och övergången i belastningen av traditionella sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination från barndomen till senare år i livet en noggrann bedömning av kostnadseffektiviteten hos ett livscykelinriktat förhållningssätt till vaccination. Vuxenvaccination, frågor kring immunförstöring (förlust av immunitet över tiden) och nya vacciner som är godkända för vuxna och äldre blir centrala frågor av intresse med potential för folkhälsovinster och ekonomiska vinster. Samtidigt som alla medlemsstater har väl etablerade vaccinationsprogram för barn, varierar de förekommande vaccinationsrekommendationerna och programmen för vuxna i hög grad. Samtidigt har de senaste händelserna med brist på och avbruten leverans av traditionella vacciner hindrat ett effektivt utförande av rutinmässiga immuniseringsprogram för barn. Utmaningar kopplade till vaccinbrist rör både efterfråge- och utbudssidan, och inkluderar produktionsproblem, begränsad leverantörsbas- och produktionskapacitet, global ökad efterfrågan, såväl som otillräcklig prognostisering, icke-anpassningsbar upphandlingsutformning och begränsade lagringsalternativ. EU:s nuvarande hälsoinstrument möjliggör inte upphandling av rutinvacciner på EU-nivå. Därför bör man undersöka metoder för samarbete med medlemsstaterna för ömsesidigt utbyte av överskott och möjligheten att utveckla ett koncept för ett eventuellt lager på EU-nivå. När det gäller vaccinforskning och vaccinutveckling behövs innovativa metoder och nya vacciner för att bättre kunna hantera de otillfredsställda folkhälsobehoven och särskilda målgruppsbehov. Detta inbegriper behovet av vacciner som kompletterande verktyg till antibiotika i den globala kampen mot antimikrobiell resistens. Det finns också tekniska flaskhalsar som spänner över hela produktutvecklingslinjen, och nya adjuvanser behövs för vacciner för vilka konventionella sammansättningar har misslyckats. Prioriterad verksamhet Den prioriterade verksamheten bör ha som mål att ·Utarbeta EU-vägledning för att upprätta omfattande elektroniska informationssystem om immunisering för effektiv övervakning av immuniseringsprogram. ·Utarbeta vägledning för att komma till rätta med rättsliga/tekniska hinder för interoperabilitet och kopplingar till infrastrukturen för det bredare hälso- och sjukvårdssystemet. ·Utveckla ett gemensamt vaccinationskort för EU-medborgare som kan hämtas via elektroniska informationssystem och erkännas för användning över gränserna, i syfte att standardisera rapporteringen om immuniseringshistoria.

·Stärka effektiviteten och följdriktigheten hos beslutsfattandet för vacciner/vaccinationspolitiken genom att underlätta det tekniska samarbetet mellan folkhälsomyndigheterna till stöd för det arbete som utförs av tekniska rådgivande grupper för nationella immuniseringar och anknutna organ. ·Skapa en hållbar flerpartsplattform för EU-studier av fasen efter godkännande för att övervaka vaccinationernas säkerhet, effektivitet och effekter. ·Utveckla gemensamma metoder för att bedöma vaccinernas relativa effektivitet, även som en del av EU:s samarbete om utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården. ·Fastställa riktlinjer för ett basvaccinationsschema för EU för att underlätta de nationella schemanas förenlighet och främja lika möjligheter i EU-medborgarnas hälsoskydd, som kan användas som referens för att optimera nationella scheman och tillgodose behov hos medborgare som flyttar över gränserna. ·Minska riskerna för brist genom att utveckla ett virtuellt EU-datalager för vaccinbehov för att underlätta frivilligt utbyte av information om tillgång och brist på nödvändiga vacciner. ·Fastställa alternativ för fysisk lagring på EU-nivå genom att ha en dialog med vaccinproducenter. ·Upprätta partnerskap och forskningsinfrastrukturer, inbegripet för kliniska prövningar, underlätta tidig dialog med utvecklare, folkhälsoorganisationer och tillsynsmyndigheter för att stödja godkännande av innovativa vacciner, bl.a. för nya hälsorisker. ·Stödja genomslagskraften och effektiviteten för finansieringen av forskning och utveckling inom vaccinområdet på EU-nivå och nationell nivå och utveckla en färdplan för prioriterade områden av behov.



PELARE III –EU-samordning och bidrag till den globala hälsan De främsta utmaningarna Den politiska samordningen av vaccinationer på EU-nivå är fortsatt begränsad. Den är dessutom reaktiv och äger rum från fall till fall. På samma sätt finns det inga operativa strukturer för att stärka EU-samarbetet för att hantera vaccinutmaningarna, inbegripet det nuvarande fragmenterade landskapet när det gäller forskning- och utveckling på vaccinområdet. Vaccination är en global fråga och därmed är internationella samordningsaspekter fortfarande viktiga. Det finns ett starkt behov av bättre global beredskap mot smittsamma sjukdomar, och effekten av kraftfulla immuniseringsprogram i EU och hela världen är nyckeln till framgången för det internationella hälsoreglementet. Under de senaste åren har G7 och G20 tagit upp global hälsa, inbegripet hälsoskydd. Vaccination är ett område som skulle kunna få ytterligare politisk drivkraft om dessa grupper tog itu med det. WHO:s globala handlingsplan för vaccin är en ram för att förebygga miljontals dödsfall fram till 2020 genom mer rättvis tillgång till befintliga vacciner för människor i alla samhällen. I maj 2017 godkände hälso- och sjukvårdsministrar från 194 länder en ny resolution om förstärkning av immuniseringen för att uppnå den globala handlingsplanens mål. Resolutionen uppmanar länderna att utöka immuniseringstjänsterna utöver dem för spädbarn, få fram inhemsk finansiering och stärka det internationella samarbetet. Immunisering kommer också att spela en viktig roll för att uppnå Agenda 2030-målen för hållbar utveckling. Mål 3 om att säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar, betonar vikten av vacciner för att skydda människor mot sjukdomar. Med det europeiska samförståndet om utveckling ”Vår värld, vår värdighet, vår framtid” uttryckte EU och medlemsstaterna ett starkt engagemang för genomförandet av Agenda 2030. I detta sammanhang bekräftar EU och dess medlemsstater sitt åtagande att skydda alla människors rätt till bästa uppnåeliga fysiska och psykiska hälsa, bl.a. genom att säkra tillgången till nödvändiga läkemedel och vacciner för alla till överkomliga priser. EU:s utvecklingspolitiska linje för hälso- och sjukvårdssektorn i utvecklingspartnerländerna handlar om att stärka hälso- och sjukvårdssystemen för att uppnå allmän hälsotäckning. Detta tillvägagångssätt följs också i EU:s stöd till flera globala hälsoinitiativ inklusive vaccinalliansen Gavi. Kommissionen har stött Gavi sedan starten 2000, och tillhandahöll 83 miljoner euro fram till 2015 och ytterligare ett belopp på 200 miljoner euro för perioden 2016–2020. Kommissionen och ett antal medlemsstater arbetar också för att samordna forskning och utveckling på vaccinområdet med andra forskningsfinansiärer runt om i världen. Det primära forumet för denna samordning är Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness (GloPID-R), ett nätverk som omfattar nästan 30 forskningsfinansiärer samt WHO och Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) som observatörer. Genom GloPID-R utvecklar forskningsfinansiärer en strategisk forskningsagenda för infektionssjukdomar med pandemisk potential, och nätverket svarar på stora sjukdomsutbrott genom att starta kliniska studier, bl.a. för vaccinutveckling. Prioriterad verksamhet Den prioriterade verksamheten bör ha som mål att ØUtveckla operativa möjligheter på EU-nivå, som t.ex. det europeiska systemet för informationsutbyte om vaccination, för att öka samordningen om relevant vaccinationsverksamhet. ØUtnyttja de möjligheter som Europeiska socialfonden (ESF) och Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf) erbjuder för att stärka den nationella och regionala hälso- och sjukvårdsinfrastrukturen på vaccinationsområdet.