A4-0104/96

Resolution om kommissionens meddelande till rådet och till Europaparlamentet om riktlinjer för en industripolitik för läkemedelssektorn inom den europeiska gemenskapen (KOM(93)0718 - C3-0121/94)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av artikel 3 l och 3 m i Romfördraget, om att stärka konkurrenskraften för industrin inom gemenskapen samt främja forskningen och den teknologiska utvecklingen,

- med beaktande av artikel 130.1, i Romfördraget, om att bättre utnyttja den industriella potentialen inom områdena innovation, forskning och teknologisk utveckling,

- med beaktande av artikel 129 och 129a i Romfördraget, om att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå och ett skydd för konsumenternas ekonomiska intressen,

- med beaktande av kommissionens meddelande till rådet och till Europaparlamentet om riktlinjer för en industripolitik för läkemedelssektorn inom den europeiska gemenskapen (KOM(93)0718 - C3- 0121/94),

- med beaktande av sin resolution från den 14 februari 1996 ((Protokollet av detta datum, del II.4.)) om kommissionens 24:e rapport om konkurrenspolitiken,

- med beaktande av de hithörande bestämmelserna i parlamentets arbetsordning,

- med beaktande av betänkandet från parlamentets utskott för ekonomi, valutafrågor och industripolitik samt yttrandena från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd och utskottet för socialfrågor och sysselsättning (A4-0104/96), och med beaktande av följande:

A. Läkemedelsindustrin befinner sig i en brytningsfas, som kännetecknas såväl av en globalisering av konkurrensen och stigande kostnader för forskning, som av åtgärder för att minska kostnaderna inom den statliga sjuk- och hälsovården.

B. Det är absolut nödvändigt att se till att Europeiska unionens läkemedelssektor förblir i grunden ekonomiskt stark och upprätthåller sin konkurrenskraft, eftersom den är en tillgång för Europeiska unionens ekonomi i termer av tillväxt och sysselsättning.

C. Innovationer och industriella investeringar är viktiga faktorer för att uppnå framsteg för patienter och för samhället som helhet, och för att möta de krav som ställs, både när det gäller att förse befolkningen med effektiva och billiga läkemedel, eftersom dessa utgör viktiga vårdmöjligheter vars kostnadseffektivitet i vissa fall är bättre än för andra behandlingsformer, och för att bevara industrins förmåga till förnyelse.

D. En ansvarsmedveten självmedicinering sammanfaller också med riktlinjerna för hälsovårdspolitiken så som den definierats av de europeiska institutionerna under de senaste åren.

E. En industripolitik för läkemedelssektorn måste i första hand säkerställa att befolkningen har tillgång till säkra och effektiva läkemedel, och kan därför inte ses isolerat från folkhälso- och socialförsäkringsaspekterna å ena sidan, och stöd åt den industriella utvecklingen och sysselsättningen inom unionen, å andra sidan.

F. Skillnaderna i de nationella systemen för sjukvård och ersättning för vårdkostnader är en följd av skillnader i politisk prioritering och ekonomiskt läge i medlemsstaterna, och dessa olikheter låter sig knappast harmoniseras fullständigt under en överskådlig framtid.

G. Stora snedvridningar på den europeiska läkemedelsmarknaden har uppstått till följd av medlemsstaternas olika system för prissättning och kostnadsersättning.

H. En industripolitik för läkemedelssektorn måste i samma utsträckning ta hänsyn till alla berörda aktörers legitima intressen: forskningsindustrin, producenter av generiska läkemedel, örtmediciner, växtbaserade läkemedel och homeopatiska medel, distributörer, samt försäljare.

I. En industripolitik för läkemedelssektorn skall grunda sig på normer som gör att tillverkarnas produktion konkurrenskraftig på världsmarknaden, och eftersom den ökade konkurrensen och kostnaderna för forskning och utveckling kan leda till att den europeiska läkemedelssektorn förlorar sina positioner till förmån för sina huvudkonkurrenter inom den forsknings- och innovationsbaserade läkemedelssektorn, är det viktigt att den behålla och stärka denna sektors konkurrenskraft,

1. Parlamentet konstaterar att läkemedelsindustrin kännetecknas av att normala marknadsmekanismer saknas, eftersom överdrivet höga priser inte leder till lägre efterfrågan,

2. påpekar att alla medlemsstater har reagerat på det speciella läget inom läkemedelssektorn genom att införa olika system som syftar till att reducera kostnaderna,

3. anser att kommissionens meddelande inte har tagit hänsyn till vissa synpunkter som är grundläggande för en balanserad industripolitik för läkemedelssektorn,

4. anser att kommissionen förhåller sig verklighetsfrämmande då den hävdar att normala marknadsmekanismer inom läkemedelssektorn är möjliga att uppnå och att man, för att göra detta, endast behöver inskränka myndigheternas inflytande,

5. beklagar att det som kommissionen presenterar som «industripolitik för läkemedelssektorn» i praktiken inte innebär någonting annat än att minska det som uppfattas som en störande inblandning från myndigheternas sida,

6. anser att myndigheternas plikt att minska läkemedelskostnaderna tvingar läkemedelssektorn i Europa att rationalisera både forsknings och produktionsverksamhet,

7. anser att detta är en normal och sund process som många andra områden redan har bakom sig, och som är ytterst nödvändig inom läkemedelssektorn, vilken präglas av mycket höga, konjunkturbeständiga vinster, extremt höga reklamutgifter och stor uppsplittring,

8. uppmanar kommissionen att kritiskt följa upp denna omstruktureringsprocess, för att det inte skall uppstå några monopolliknande situationer inom produktgrupperna,

9. förväntar sig att kommissionen tar fram ett koncept för en äkta industripolitik som

- i högre grad riktar den europeiska forskningen mot äkta innovationer («more bang for a buck»)

- minskar tid och utgifter vad gäller de tillståndsförfaranden som erfordras för nya läkemedel utan fara för folkhälsan (förnyande av den effektiva patentperioden),

- minskar uppsplittringen inom forskning och produktion,

- gör slut på den överdrivna reklamen inom denna sektor,

10. är av den uppfattningen att en EU-industripolitik för läkemedelssektorn bör vila på följande principer:

- att uppmuntra till innovationer genom en konkurrenskraftig marknad och en lämplig rättslig ram,

- att nya läkemedelsprodukter både inom Europeiska unionen och i tredje länder bör skyddas immaterialrättsligt,

- att garantera en tillgänglighet på läkemedel, som möjliggör bästa möjliga skydd av de europeiska medborgarnas hälsa,

- att skapa förutsättningar för att de viktiga läkemedlen verkligen finns till förfogande inom hela EU,

- att koncentrera de forskningsfrämjande åtgärderna inom EU på de innovativa behandlingsformerna, som är särskilt viktiga ur folkhälsosynpunkt, och uppmuntra stöd till forskning om sjukdomar som ännu inte kan behandlas tillfredsställande och om sällsynta sjukdomar,

11. påminner om att den konsumerade mängden läkemedel kanske inte kan relateras statistiskt till befolkningens hälsonivå, men att nya läkemedel kan ha en mycket stor effekt vid vissa sjukdomar,

12. ger hög prioritet åt de kvalitativa aspekterna av hälsovården till vilka hänsyn skall tas genom forskning om förebyggande vård och de olika hälsofaktorerna och de många olika sjukdomsorsakerna,

13. anser att en dialog mellan de ansvariga inom politik, industri, fackföreningar och patientsammanslutningar kan vara av stor nytta för utformningen av en industripolitik och för att garantera arbetstillfällen inom läkemedelsområdet,

14. uppmanar kommissionen att se till att utvecklingen av en industripolitik för läkemedelssektorn också inbegriper en hög hälsoskyddsnivå och ett tillräckligt socialt skydd för de arbetstagarna,

15. anser att åtgärderna för att främja forskning och skydda immaterialrätten måste inrikta sig på att få fram nya läkemedel, som medför stora behandlingsmässiga framsteg,

16. erkänner att det ligger i den farmaceutiska forskningens natur att framsteg vad gäller behandlingsformer vanligtvis kommer stegvis och att det är svårt att säga vad som är ett stort framsteg även flera år efter det att patentskyddet erhållits och en substans utvecklades; att försöka begränsa patentskydd till vad man tror är «stora framsteg» skulle vara både opraktiskt och skadligt,

17. anser att för att Europeiska unionen skall vara konkurrenskraftig på de växande europeiska och internationella marknaderna för icke- originalprodukter, bör åtgärder vidtas som gör det möjligt för läkemedelsföretag att innan patentskyddet eller certifikatet om förlängt patentskydd går ut påbörja sådana laboratorieexperiment och förberedelser som kan krävas bara för att registrera generiska läkemedel som utvecklats inom Europeiska unionen, för att de skall kunna komma ut på marknaden direkt, men endast efter det att patentskyddet eller certifikatet om förlängt patentskydd gått ut för en patentskyddad originalprodukt,

18. anser att utvecklingen av en Europa-baserad läkemedelsindustri för generiska produkter utgör ett positivt bidrag till konkurrensen inom läkemedelssektorn, såväl för oberoende små och medelstora företag som för forskningsbaserade företag,

19. välkomnar rådets uppmaning till kommissionen att utarbeta en rapport om politiken vad gäller generiska läkemedel i Europeiska unionens medlemsstater och i andra OECD-länder, i synnerhet USA, Kanada och Japan ((Rådets resolution av den 20 december 1995 om generiska läkemedel, EGT nr C 350, 30.12.1995, s. 7.)) som en inledande åtgärd innan man, eventuellt, vidtar åtgärder för att uppmuntra en större användning av generiska läkemedel, och att man i samband med detta tar hänsyn till skillnaderna i hälsovårdssystemen i Europeiska unionen och andra OECD-länder,

20. uppmanar kommissionen att noga övervaka företagsfusioner inom läkemedelssektorn i enlighet med gemenskapens konkurrenspolitik,

21. rekommenderar att kommissionen koncentrerar sina åtgärder på att öka kostnadseffektiviteten för den europeiska forskningen, i stället för att bedriva en industripolitik med avreglering av och subventioner,

22. uppmanar kommissionen att göra allt som står i dess makt för att göra Europa till ett centrum för forskning och utveckling, med särskild hänsyn till mindre universitetsbaserade institutioner eller andra forskningsinstitutioner som innovativa företag kan anlita,

23. erkänner de nära och viktiga bindningarna som redan finns mellan läkemedelsföretag som är inriktade på innovationer och forskning och andra forskningsinstitutioner som säkerställer att grundforskningen inriktas på en prioritering av folkhälsan, och hoppas att dessa bindningar skall bli ännu starkare,

24. ber om bättre tillgång till vetenskapliga databanker och offentliga medel på området för forskning och utveckling för små och medelstora företag så att de skall kunna förbättra sin flexibilitet och förmåga att få fram innovationer inom en nisch,

25. pekar vidare på att den europeiska läkemedelsindustrins internationella konkurrenskraft inte kommer att förbättras om den inte gör stora investeringar i farmaceutisk forskning; parlamentet uppmanar kommissionen att genom riktade åtgärder understödja den europeiska läkemedelsindustrins förmåga att göra den egna forskningen självfinansierande (samordning mellan offentlig och privat forskning) och samordna forsknings- och utvecklingsinsatserna bättre i enlighet med förslagen i det fjärde ramprogrammet (1994-1998) inom området forskning, teknologisk utveckling och demonstration,

26. kräver åtgärder som är inriktade på att förmå patienterna och de som är sysselsatta inom vården att använda läkemedel på ett bättre, mer rationellt sätt och motivera läkare att fästa större vikt vid kostnaderna för den totala behandlingen,

27. anser att åtgärder för att öka prismedvetenheten och undvika slöseri skall uppmuntras och ökas genom bättre information på alla nivåer,

28. fastslår att fullständig, objektiv och ansvarsfull läkemedelsinformation till hälsovårdspersonal och konsumenter både vad gäller farmakologiska effekter (symptom, rätt användning, biverkningar, risker) och finansiella aspekter (läkemedelspris, kostnaden för den medicinska behandlingen, försäkringsfrågor) är en viktig faktor för att uppnå en rationell användning av produkterna,

29. uppmanar kommissionen att pröva med vilka instrument det är möjligt att främja uppgifter, som inte har påverkats av industrin, om läkemedels verkningar och risker,

30. rekommenderar stöd för projekt som främjar avhållsam och korrekt användning av läkemedel i avsikt att sänka hälsovårdsutgifterna, speciellt genom att minska inläggningen på sjukhus på grund av läkemedelsmissbruk.

31. uttalar sig för det förestående inrättandet av ECPHIN, en europeisk databank som ställer särskild information om läkemedel till förfogande och som kan nås genom telematiknät,

32. insisterar på att denna databank som skall inrättas skall tillhandahålla omfattande och fritt tillgänglig information, speciellt om priser, märkesnamn, aktiva substanser, biverkningar, alternativa mediciner och behandlingsmetoder, användande av djurförsök och gentekniskt förfarande, och att industrin skall förpliktigas att tillhandahålla de erforderliga upplysningarna,

33. uppmanar kommissionen att framlägga förslag om hur upplysningar om de uppgifter som lett till godkännande av ett läkemedel samt om de undersökningar som gjorts i anslutning till registreringen skall kunna komma den intresserade allmänheten till del, varvid regeringarna och de tillståndsgivande myndigheterna bör göra fullständiga sammanfattningar av de kliniska resultat, som har lett till att ett läkemedel tillåts eller dras tillbaka, tillgängliga,

34. välkomnar inrättandet av den europeiska läkemedelsagenturen (EMEA) som ett steg på vägen mot en reglering av läkemedelsmarknaden inom EU och kräver att den snabbt skall byggas ut till en gemenskapsomfattande tillståndsgivare med insyn i verksamheten för att undvika onödigt dubbelarbete och garantera enhetliga normer,

35. anser lika fullt att även inom läkemedelsindustrin bör regeln gälla att kostnaderna för att få en produkt godkänd och registrerad skall bäras av producenten och varnar för risken att EMEA kan bli konstant beroende av EU- subventioner,

36. anser att EMEA bör få tillräckliga med adekvata resurser för att minimera förseningar när det gäller att släppa ut nya produkter på marknaden,

37. håller samtidigt fast vid kravet på en utvidgning av offentlighetsprincipen hos denna myndighet och uppmanar kommissionen att säkerställa att patientföreträdarna är representerade i styrelsen och i de vetenskapliga kommittéerna, Committee for Medicinal Products (CPMP) och Committee for Veterinary Products (CVMP),

38. kräver att en etisk kommitté tillsätts inom EMEA, och att ledamöterna i denna kommitté skall utses i lika antal av Europaparlamentet och ministerrådet, med uppdraget att utarbeta en etisk kodex. Etiska frågor måste, vid sidan av säkerhet, effektivitet och kvalitet, bli den fjärde förutsättningen för att ett läkemedel skall kunna få patent,

39. accepterar, trots att betänkligheter uttryckts om de möjliga farorna med genetiska försök, att det är motiverat och önskvärt att alla typer av forskning fortsätter, med tillbörlig om sorg och respekt för mänskligt liv och djurliv, framför allt för att ta fram nya behandlingsmetoder för sjukdomar som för närvarande inte kan behandlas,

40. begär att kommissionen säkerställer att den europeiska rättsramen för bioteknik tar hänsyn till både etiska frågor och den ekonomiska potentialen inom denna nya teknik,

41. ber kommissionen pröva, om det i samarbete med europeisk läkemedelsindustri går att komma överens om en frivillig förpliktelse för de berörda parterna, gällande bioteknisk utveckling och skydd av de mänskliga rättigheterna, baserad på den europeiska konventionen om mänskliga rättigheter

42. betonar att genteknik är en lovande teknik inom många områden, inte minst inom läkemedelssektorn, där verksamhet för att utveckla nya mediciner för att behandla komplicerade sjukdomar eller uppnå särskilt höga kvalitetsnivåer erbjuder hopp för patienterna,

43. uppmanar kommissionen att vidta lämpliga åtgärder för att drastiskt minska antalet djurförsök inom läkemedelsindustrin och påpekar att tillämpningen av den redan 1986 ingångna överenskommelsen om skydd av ryggradsdjur i flera medlemsstater ignoreras samt att dessa inte alltid följer sin informationsplikt,

44. kräver också att andra alternativ skall användas i högre grad för att märkbart minska antalet djurförsök vid utvecklingen av läkemedel, och att bestämmelserna skall anpassas så att nya alternativa metoder som visat sig effektiva skall kunna godkännas och få tillstånd att släppas ut på marknaden, och begär därför att det europeiska centret för alternativa testmetoder snarast skall arbeta även med läkemedelsutprovning,

45. vill göra kommissionen uppmärksam på medborgarnas förändrade inställning till hälsa och den därpå följande förskjutningen i efterfrågan, eftersom både läkare och patienter har fått ett ökat intresse för «mjukare» behandlingsformer (t.ex. sjukgymnastik) och «alternativa» mediciner (örtmedicin, homeopatiska läkemedel) och påminner om att alternativa behandlingsmetoder redan idag är en viktig sysselsättningsmöjlighet inom de små och medelstora företagen,

46. uppmanar kommissionen att framlägga ytterligare förslag om hur örtmedicin och homeopatiska läkemedel lättare skall kunna komma in på den europeiska marknaden (som komplement till direktiv 92/73/EEG som utvidgar tillämpningsområdet för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om harmonisering av bestämmelser i lagar och andra författningar gällande läkemedel och om kompletterande bestämmelser för homeopatiska läkemedel ((EGT nr L 297, 13.10.1992, s. 8.)) och att anpassa tillståndsförfarandet så att sådana läkemedel blir allmänt åtkomliga inom hela EU och begär i detta syfte att ett utvärderingsorgan för traditionella läkemedel upprättas, där experter på området ingår, som skall bedöma örtläkemedlens effekt,

47. uttalar sig för en stegvis harmonisering när det gäller förpackningar för läkemedel (kännetecken, mängd per förpackning, läkar- och patientinformation) för att öka överskådligheten på läkemedelsmarknaden över hela Europa och göra det möjligt att framställa varorna i större och billigare serier,

48. pekar med oro på att de branschledande inom läkemedelssektorn snabbt utvidgar sin aktionsradie genom horisontal (generiska produkter, bioteknik) och framför allt vertikal (försäljningsorganisation) samordning, vilket sätter press på grossisterna att å sin sida bilda allianser och köpa upp apotek, så att de mindre grossisterna slås ut och de små och medelstora apoteken förlorar sin självständighet,

49. en ansvarsmedveten självmedicinering bör främjas för att stödja den växande viljan bland människorna inom Europeiska unionen att ta ansvar för sin egen hälsa, och för att minska kostnaderna; under senare år har ansvarsmedveten självmedicinering klassificerats som en viktig beståndsdel i den långsiktiga hälsovårdspolitiken av den Europeiska gemenskapens organ; som en del av förbättringen av den rättsliga ramen för icke-receptbelagda läkemedel, kommer det att vara viktigt att upprätta förfaranden som medger insyn och som fastställer vilken metod som skall användas för att överföra receptbelagda läkemedel till icke-receptbelagda,

50. anser det vara befogat att övertala medlemsstaterna hälsovårdsmyndigheter, i grupp eller var och en för sig, att anta fleråriga mål i syfte att uppnå mätbara och vad gäller vissa sjukdomar «kalkylerbara» förbättringar av folkhälsan i det egna landet, inte minst gällande de sjukdomar som betraktas som «gissel»,

51. anser att när det gäller miljöeffekterna av produktion, användning och avfallshantering inom läkemedelsindustrin, måste alla dessa aspekter omfattas av konkreta övervakningsåtgärder,

52. uttalar sig med kraft för ett främjande av samarbete med länderna i Östeuropa på det industriella och administrativa området som en inledning till anslutnings- och samarbetsförhandlingar, samt för ett öppnande mot Medelhavsländerna inom ramarna för den nya Medelhavspolitiken,

53. understryker att en ansvarsfull industripolitik också måste innefatta en motsvarande exportpolitik, framför allt när det gäller utvecklingsländerna, och att som minimiregel bör gälla att läkemedel som av säkerhetsskäl inte är tillåtna i ursprungslandet inte heller får exporteras vad gäller marknadsföringen av europeiska läkemedel skall en uppförandekodex eftersträvas, framför allt för marknader i tredje världen, som innefattar en öppen information om riskerna och nyttan med medicinerna,

54. anser att en äkta industripolitik borde skapa en öppen, stabil och förutsebar omgivning i vilken den europeiska läkemedelsindustrin kan fortsätta att tjäna mänskligheterna , öka kunskapen om sjukdomar och förbättra möjligheten att bekämpa dem,

55. lägger stor vikt vid åtgärder som syftar till att uppnå harmonisering av villkor för läkemedelsregistrering både inom EU och globalt inom ramen för de internationella harmoniseringskonferenserna,

56. rekommenderar ett upprätthållande av nuvarande skydd för immaterialrätten och att man, i enlighet med TRIPS-kapitlet i GATT:s Uruguayrunda, vidtar alla nödvändiga åtgärder för att skydda Europeiska unionens läkemedelspatent på marknader i tredje länder, särskilt i Central- och Östeuropa,

57. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta betänkande till kommissionen, rådet och till medlemsstaternas parlament.