Gemensam ståndpunkt (EG) nr 40/2000

antagen av rådet den 29 juni 2000

inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/.../EG av den ... om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa

(2000/C 245/04)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),

enligt förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), och

av följande skäl:

(1) Kommissionens förslag avsåg, utöver medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, en ändring av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(4) så att direktivets tillämpningsområde utsträcktes till att gälla medicintekniska produkter som tillverkats genom användning av icke-viabla vävnader eller ämnen som härrör från människa och från dessa vävnader. Denna ändring återfanns inte i direktiv 98/79/EG(5) vid dess antagande.

(2) Detta direktiv avser följaktligen att ändra direktiv 93/42/EEG så att dess tillämpningsområde endast omfattar de produkter vilka som en integrerad del innehåller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa. Medicintekniska produkter som innehåller andra ämnen som härrör från vävnader från människa kommer emellertid även fortsättningsvis att falla utanför det nämnda direktivets tillämpningsområde.

(3) Alla regler som gäller framställning, spridning eller användning av medicintekniska produkter bör först och främst syfta till att skydda folkhälsan.

(4) För övrigt bör de nationella bestämmelser som garanterar säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och eventuella övriga personer vid användandet av medicintekniska produkter harmoniseras så att fri rörlighet säkerställs för dessa produkter på den inre marknaden.

(5) Medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa har samma syfte som övriga medicintekniska produkter. Det finns därför inte någon anledning att behandla dem annorlunda när det gäller deras fria rörlighet.

(6) Medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod eller plasma från människa och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten måste överensstämma med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och vissa tilläggsinstrument till nämnda direktiv.

(7) Ett ämne som härrör från blod från människa kan, när det används separat, betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel enligt rådets direktiv 89/381/EEG(6). När det ingår i en medicinteknisk produkt bör ämnet genomgå lämpliga kontroller i analogi med direktiven 75/18/EEG(7) och 89/381/EEG. Dessa kontroller kommer att utföras av myndigheter med behörighet vad avser tillämpningen av nämnda direktiv.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 93/42/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 1 skall ändras på följande sätt:

a) Följande punkt skall införas:

"4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 89/381/EEG(8) och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat 'ämne som härrör från blod från människa', skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet."

b) I punkt 5 skall punkt e ersättas med följande:

"e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, med undantag för ämnen som härrör från blod från människa."

2. Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 7.4 skall följande stycken läggas till:

"När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbestämmelser och särskilt i analogi med bestämmelserna i direktiven 75/318/EEG och 89/381/EEG. Detta ämnes användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten skall kontrolleras med hänsyn till produktens avsedda ändamål.

I enlighet med artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG skall ett prov från varje sats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten av ämnet som härrör från blod från människa kontrolleras av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål."

b) I punkt 13.3 skall följande punkt läggas till:

"n) Om det gäller en produkt som avses i artikel 1.4a, en uppgift om att produkten som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa."

3. Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3.2 c skall femte strecksatsen ersättas med följande:

"- ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål."

b) I punkt 4.3 skall andra och tredje styckena ersättas med följande stycken:

"Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutgiltiga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutgiltiga beslut."

c) Följande punkt skall läggas till efter punkt 7:

"8. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG."

4. Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:

a) I punkt 3 skall sjätte strecksatsen ersättas med följande:

"- Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller av det ämne som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål."

b) I punkt 5 skall andra och tredje styckena ersättas med följande stycken:

"Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutgiltiga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutgiltiga beslut."

5. I bilaga 4 skall följande punkt läggas till:

"9. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:

När det gäller punkt 5 skall tillverkaren efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a och vid den verifikation som avses i punkt 6 informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG."

6. I bilaga 5 skall följande punkt läggas till:

"7. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG."

7. I bilaga 9 skall följande stycke läggas till del III, punkt 4.1:

"Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III."

Artikel 2

Genomförande, övergångsbestämmelser

1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den ...(9). De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den ...(10).

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

3. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de anmälda organ som i enlighet med artikel 16 i rådets direktiv 93/42/EEG ansvarar för överensstämmelsebedömningen tar hänsyn till alla relevanta uppgifter om produkternas egenskaper och prestanda, särskilt uppgifter om resultat från relevanta provningar och verifikationer som redan har utförts enligt tidigare gällande nationella lagar och andra författningar om sådana produkter.

4. Medlemsstaterna skall under en period om fem år från och med det att detta direktiv har trätt i kraft tillåta att sådana produkter, som överensstämmer med de regler som gäller på deras territorium vid den tidpunkt då detta direktiv träder i kraft, släpps ut på marknaden. De skall under en period på ytterligare två år tillåta att dessa produkter tas i bruk.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i ...

På Europaparlamentets vägnar

...

Ordförande

På rådets vägnar

...

Ordförande

(1) EGT C 172, 7.7.1995, s. 21 och EGT C 87, 18.3.1997, s. 9.

(2) EGT C 18, 22.1.1996, s. 12.

(3) Europaparlamentets yttrande av den 12 mars 1996 (EGT C 96, 1.4.1996, s. 31), rådets gemensamma ståndpunkt av den 29 juni 2000 och Europaparlamentets beslut av den ... (ännu ej offentliggjort i EGT).

(4) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

(5) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

(6) Rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (EGT L 181, 28.6.1989, s. 44).

(7) Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel (EGT L 147, 9.6.1975, s. 1). Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/83/EG (EGT L 243, 15.9.1999, s. 9).

(8) Rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (EGT L 181, 28.6.1989, s. 44).

(9) Ett år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

(10) 18 månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

RÅDETS MOTIVERING

I. INLEDNING

1. Den 19 april 1995 förelade kommissionen rådet(1) ett förslag till direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

2. Ekonomiska och sociala kommittén yttrade sig den 25 oktober 1995(2).

3. Europaparlamentet yttrade sig vid första behandlingen den 12 mars 1996(3). Efter Europaparlamentets yttrande förelade kommissionen rådet genom brev av den 23 december 1996 ett ändrat förslag(4).

4. Den 29 juni 2000 antog rådet sin gemensamma ståndpunkt i enlighet med artikel 251 i fördraget.

II. SYFTET MED FÖRSLAGET

5. Sektorn för medicintekniska produkter är föremål för en harmonisering på gemenskapsnivå, varigenom regler för att skydda patienter, användare och tredje man fastställs för utsläppandet på marknaden av sådana produkter. De flesta medicintekniska produkter omfattas redan av direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) och direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG).

Förslaget till direktiv syftar till en komplettering av den gemenskapsrättsliga ram som reglerar villkoren för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter genom att utvidga tillämpningsområdet för direktiv 93/42/EEG till att å ena sidan omfatta de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som hade undantagits från detta direktiv på grund av sin särskilda karaktär och å andra sidan medicintekniska produkter i vilka det ingår vävnader av mänskligt ursprung som gjorts icke-viabla.

III. ANALYS AV DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

6. Kommissionen tog i sitt ändrade förslag med nästan alla parlamentets ändringsförslag.

7. Under lagstiftningsförfarandet med förslaget beslutade rådet, i samförstånd med kommissionen, att göra en delning (splitting) och att först upprätta en gemensam ståndpunkt om enbart de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

8. För denna del av förslaget tog rådet med alla de ändringar som föreslagits av parlamentet.

9. Europaparlamentet godkände denna delning och föreslog vid den andra behandlingen en ändring för detta ändamål som betonar nödvändigheten av en snabb lagstiftning avseende medicintekniska produkter som är tillverkade från ämnen av mänskligt ursprung. Denna ändring återges i skäl 35 i direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som antogs den 27 oktober 1998.

10. Texten i den aktuella gemensamma ståndpunkten är beroende av hur arbetet fortsätter på rådets nivå med den del av förslaget som kvarstår.

I vilket fall som helst gick det inte att nå enighet om ett direktiv vars tillämpningsområde begränsas till enbart produkter som innehåller derivat av blod eller plasma från människa. Sådana produkter som innehåller andra ämnen som härrör från vävnader från människa bör bli föremål för ett särskilt direktiv.

11. Följaktligen begränsas texten till den gemensamma ståndpunkten till ändringar av direktiv 93/42/EEG för att i detta införa bestämmelser avseende ämnen som härrör från blod eller plasma från människa.

12. Följaktligen har två av de fem ändringsförslag avseende införlivande i direktiv 93/42/EEG av medicintekniska produkter som tillverkats av produkter som härrör från vävnader och celler från människa, vilka parlamentet har föreslagit och kommissionen har godtagit (ändringsförslagen 33, 36, 37, 38 och 39), dvs. ändringsförslagen 33 och 36 som gäller tillämpningsområdet för direktiv 93/42/EEG, lämnats utan beaktande i den gemensamma ståndpunkten på grund av tillämpningsområdets begränsning i denna.

I själva verket innebar ändringsförslag 33 en precisering av begreppet "icke-viabla vävnader eller celler från människa" som finns i artikel 1.5 f i direktiv 93/42/EEG, och ändringsförslag 36 avsåg en ändring av hänvisningen till den nyss nämnda bestämmelsen som återfinns i punkt 8.2 i bilaga I.

13. Ändringsförslagen 37 (som avser en komplettering av föreskrifterna om märkning i bilaga I, punkt 13.3 i direktiv 93/42/EEG), 38 (om en ändring av föreskrifterna för EG-försäkran om överensstämmelse i punkt 3.2 c i bilaga II) och 39 (om tillägg av medicintekniska produkter som omfattas av det nuvarande direktivet till klass III i det system för klassificering som finns i bilaga IV) har tagits med av rådet genom nödvändig anpassning för att ta hänsyn till tillämpningsområdets begränsning till enbart de produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa.

14. Eftersom derivat av blod från människa anses vara läkemedel enligt direktiv 89/381/EEG som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa och att, på grund av detta, de medicintekniska produkter som innehåller dessa derivat bör garantera samma kvalitets- och säkerhetsnivå vid användningen som läkemedel, bör de vara underkastade de förfaranden för utvärdering och kontroll som redan finns i gemenskapen när det gäller läkemedel.

15. Följaktligen har direktivet kompletterats med bestämmelser som avser tillämpningen av dessa förfaranden för de ifrågavarande medicintekniska produkterna. Det handlar bland annat om bestämmelserna i artikel 1.1 a, 1.1 b, 1.2 a, 1.3 b, 1.3 c, 1.4 b, 1.5 och 1.6.

(1) EGT C 172, 7.7.1995, s. 21.

(2) EGT C 18, 22.1.1996, s. 12.

(3) EGT C 96, 1.4.1996, s. 31.

(4) EGT C 87, 18.3.1997, s. 9.