Den del av rapporten som handlar om efterlevnaden av förbuden mot djurförsök och försäljning och konsekvenserna av förbuden bygger på bidrag från medlemsstaterna, omfattande år 2013 eller 2013–2014, beroende på medlemsstat. Den del av rapporten som handlar om framstegen vad avser utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder bygger till stor del på EURL Ecvams senaste lägesrapport från 2015, Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches (2015) som omfattar perioden maj 2014–september 2015. Några medlemsstater dröjde med att lämna sina bidrag, vilket förklarar rapportens tidsperiod.

EURL Ecvam inrättade 2013 ett nätverk av laboratorier i EU för validering av alternativa metoder, EU-Netval (European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods), med stöd av artikel 47.2 i direktiv 2010/63/EU. EU-Netval ska lämna stöd främst till de valideringsstudier som EURL Ecvam genomför. Efter inbjudan till medlemskap 2015 omfattar nätverket över 35 testanläggningar.

Under den period som dess lägesrapport från 2015 täcker (maj 2014–september 2015) utvärderade EURL Ecvam trettio testmetoder som lämnats in och genomförde flera valideringsstudier. EURL Ecvams vetenskapliga rådgivande kommitté har dessutom gjort expertutvärderingar av valideringsstudier och avgett yttranden om testmetoder när det gäller hudsensibilisering, ögon- och hudirritation samt toxikokinetik.

En översikt över framstegen när det gäller alternativa metoder, från förslag till validering till det slutliga antagandet och införande i regelverket, kommer att vara tillgänglig genom en reviderad version av TSAR (Tracking System for Alternative test methods towards Regulatory Acceptance).

Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008, som innehåller alla rättsligt godkända testmetoder på EU-nivå, har uppdaterats tre gånger sedan 2013. En ny uppdatering är på gång.

De in vivo-tester avseende hudirritation/hudkorrosion, allvarlig ögonskada/ögonirritation och hudsensibilisering som krävdes enligt Reachförordningen återspeglade inte längre vetenskapen på ett adekvat sätt. Därför föreslog kommissionen i slutet av 2014 att bilaga VIII till Reachförordningen skulle ändras så att in vivo-tester helt ersattes med in vitro-tester för dessa resultatmått för ämnen inom tillämpningsområdet för de tillgängliga in vitro-testerna. Ändringen av bilagan avseende hudirritation/hudkorrosion och allvarlig ögonskada/ögonirritation antogs den 31 maj 2016. Kommissionens förslag avseende hudsensibilisering godkändes av Reachkommittén i april 2016.

4.1.2.3.Det europeiska partnerskapet för alternativ till djurförsök

Kommissionen och branschföreträdare arbetar tillsammans för att underlätta rättsligt godkännande av alternativa metoder och strategier inom ramen för det europeiska partnerskapet för alternativ till djurförsök (EPAA). De driver projekt samt organiserar och finansierar workshops och konferenser.

4.1.3.Alternativa metoder för att bedöma om kosmetiska beståndsdelar är säkra

Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), som utvärderar kosmetiska beståndsdelar, offentliggjorde nyligen den nionde revideringen av Notes of Guidance, med tonvikten på den senaste utvecklingen när det gäller alternativa metoder och huruvida de är lämpliga för varje resultatmått i säkerhetsbedömningen.

4.1.4.Annan verksamhet inom området för alternativ till djurförsök

Frågan om alternativ till djurförsök, och mer allmänt djurs välbefinnande, har på senare tid uppmärksammats stort i EU. Medborgarinitiativet Stop Vivisection från 2015 som krävde att alla djurförsök skulle upphöra, undertecknades av 1,17 miljoner människor. Som svar på detta initiativ åtog sig kommissionen i ett meddelande av den 3 juni 2015 att vidta flera åtgärder för att snabba på utvecklingen och användningen av djurfria metoder inom forskning och testning. En av dessa åtgärder är att senast i slutet av 2016 anordna en konferens där forskarvärlden och relevanta aktörer får möjlighet att diskutera hur man kan utnyttja framstegen inom forskning för att utveckla vetenskapligt godtagbara djurfria metoder och fortsätta utfasningen av djurförsök utan att äventyra människors säkerhet.

4.2.Framsteg på internationell nivå

4.2.1. Verksamhet på OECD-nivå

De metoder för vilka OECD antar testriktlinjer genomförs rättsligt på EU-nivå genom kommissionens förordning (EG) nr 440/2008. Dessutom är metoder som godkänts av OECD också lämpliga för lagstiftningsändamål i EU redan innan de officiellt har införts i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008.

Under 2015 godkände OECD:s arbetsgrupp med nationella samordnare (Working Group of the National Coordinators of the Test Guidelines Programme) sex nya testriktlinjer, av vilka fyra byggde på in vitro-metoder (avseende allvarlig ögonskada/ögonirritation och hormonstörande egenskaper). Dessutom uppdaterades tio befintliga testriktlinjer.

En sammanfattning av läget när det gäller antagande av testriktlinjer baserade på alternativa metoder i OECD:s program för testriktlinjer (2012–2015) finns i bilaga I till EURL Ecvams lägesrapport från 2015.

Kommissionen har en aktiv roll på OECD-nivå genom EURL Ecvam, som på egen hand eller tillsammans med andra leder tio projekt om utveckling av nya testriktlinjer eller vägledningsdokument inom OECD:s program för testriktlinjer.

Inom OECD:s Task Force on Hazard Assessment leder EURL Ecvam dessutom projekt inom ramen för en samordnad strategi för testning och bedömning (IATA) som på senare år har prioriterats som ett alternativ till djurförsök. EURL Ecvam leder också en grupp tillsammans med US Environmental Protection Agency.

4.2.2.Annat samarbete med tredjeländer

På internationell nivå deltar kommissionen i olika samarbetsprojekt, främst genom EURL Ecvam. Där ingår internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel, WHO:s internationella program för kemikaliesäkerhet och det internationella samarbetet om alternativa testmetoder (ICATM, International Cooperation on Alternative Test Methods) som upprättades 2009 av ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation).

ICATM:s medlemmar har enats om att stärka samarbetet avseende valideringsstudier av testmetoder på frivillig bas och att ge vägledning om hur valideringsstudierna bör genomföras. En lägesöversikt avseende ICATM-medlemmarnas validering av alternativa testmetoder och rättsligt godkännande finns i EURL Ecvams lägesrapport från 2015.

ICCR omfattar olika projekt avseende alternativ till djurförsök. Vid ICCR:s nionde årsmöte i Bryssel (Belgien) den 4–6 november 2015 beslutade medlemmarna att slå ihop de olika grupper som hanterar alternativa testmetoder till en arbetsgrupp om metoder för säkerhetsbedömning. Gruppen ska ha en bredare inriktning på integrerade metoder och strategier för säkerhetsbedömning av beståndsdelar som används i kosmetiska produkter.

5.Slutsatser