EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 06.05.1998 
KOM(1998) 282 slutlig 
MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN 
TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET, 
EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN 
OCH REGIONKOMMITTÉN 
FÖRSTA HALVÅRSRAPPORTEN OM 
UPPFÖLJNING AV BSE 

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 
I. FÖRORD 5 
H. ÅTGÄRDER VIDTAGNA AV KOMMISSIONEN AVSEENDE BSE/TSE SEDAN NOVEMBER 1997 
. 6 
1. VETENSKAPLIGA ASPEKTER 6 
1.1. Vetenskapliga kommittéer: förfaranden 6 
i) Utnämning av ledamöter till vetenskapliga kommittéer 6 
ii) Offentliggörande av de vetenskapliga kommittéernas resultat 6 
iii) Snabbare utbetalningsförfaranden för ledamöter i vetenskapliga kommittéer- Utbetalning av 
ersättning till ledamöterna 6 
1.2. Vetenskaplig rådgivning 7 
i) Vetenskaplig ledningskommitté för att diskutera listan över särskilda riskmaterial (SRM) och 
avskaffande av åldersgränser för att undanta yngre djur 7 
ii) Kött- och benmjöl (MBM): Säkerhet i inaktiveringsprocesser 7 
iii) Destruering av kött- och benmjöl 8 
iv) BSE-test post mortem 8 
1.3. Forskningsaktiviteter. 9 
i) Projekt om TSE-forskning antagna av kommissionen efter den gemensamma infordran av 
projektförslag den 29 april 1997 9 
ii) Organisation och slutförande av granskning av metoder för att fastställa kvantitet och kvalitet 
i material som ingår i foderblandningar 11 
2. INSPEKTIONER 12 
2.1. Rättslig ram 12 
i) Ersättning av två av kommissionens beslut om utförande av kontroller på plats 12 
ii) Samarbete med medlemsstater (direktiv 89/608/EEG) 13 
2.2. Byrån för livsmedel och veterinära frågor (FVO) 13 
i) Mottagande av och reaktion på IGS-rapport 13 
ii) Rekrytering av personal inom ramen för ändrings- och tilläggsbudgeten 1997 - Extra ökning av 
personal inom FVO , 14 
iii) Utveckling av en intern procedurhandbok av FVO 14 
2.3. BSE-inspektioner 14 
i) Ytterligare uppföljande inspektionsresor för rapportering av alla BSE-fall (Tyskland, Italien 
och Sverige) 15 
ii) Program för nötkreatur äldre än 30 månader - Over Thirty Months Scheme (OTMS-inspektion 
(9-11 februari 1998)) 15 
3. GENOMFÖRANDE AV GEMENSKAPSLAGSTIFTNING 15 
3.1. Vidtagande av lämpliga åtgärder enligt artikel 169 ifördraget i de fall Förenade kungariket 
har underlåtit att tillämpa beslut 96/239/EG och direktiv 64/433/EEG 15 
3.2. Genomförande av gemenskapslagar/inspektioner/överträdelser avseende BSE: den 
allmänna situationen 16 
3.3. Ny information förvärvad av FVO: s inspektörer avseende genomförandet av 
beslut 96/449/EG 21 
4. SITUATIONEN AVSEENDE NÖTKÖTTSFÖRBUDET I FÖRENADE KUNGARIKET 23 
4.1. Rapport till Europaparlamentet om inspektionsuppdraget i Förenade kungariket 9-13 juni 1997 23 
4.2. Lämpliga åtgärder på basis av vetenskapliga råd om Förenade kungarikets 
ECHS-program (Export Certified Herd Scheme) 23 
4.3. Förenade kungarikets förslag om ett datumbaserat exportsystem (DBES) 23 
4.4. Införande av rättsliga krav om spårbarhet för gelatin och andra produkter framställda i 
Förenade kungariket från material av annat land /Hårdare veterinärkontroller med hänsyn 
till beslut 96/239/EG 24 
5. LAGSTIFTNING 25 
5.7. Medbeslutandeförfarande 25 
5.2. Allmänna lagstiftningsåtgärder. 26 
i) Bedömning av ytterligare förändringar av direktiv 85/374/EEG 26 
ii) Livsmedelspolitik och allmänna principer för livsmedelslagstiftningen 26 
iii) Fullbordande av arbetet med att förenkla lagstiftningen om livsmedelshygien, inklusive veterinär- och 
växtskyddslagstiftning 26 
iv) Ikraftträdande av förordning EG/820/97 (märkning av nötkött) 26 
5.3. Förstärkning av kontrollen i Europeiska unionen 28 
5.4. övervakning och kontroll av överforbara sjukdomar och andra hälsofrågor 29 
J-3 
i) Skapande av ett gemenskapsnät för övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar och 
ett handlingsprogram för sällsynta sjukdomar 29 
ii) Stärkande av skyddet för arbetares säkerhet och hälsa för risker förknippade med exponering för 
BSE- och TSE-smittämnen på arbetet genom antagande av direktiv 97/65/EG 31 
Hi) Förslag till en effektiv övervakning av TSE:er i djur i medlemsstaterna 32 
5.5. Uteslutande av riskmaterial från livsmedel och livsmedelskedjan 32 
i) Kommissionens samrådsdokument om uteslutning av högriskmaterial från livsmedelskedjan och 
förbud mot att ge animaliskt protein till idisslare 32 
ii) Antagande av ett foderförbud för kött- och benmjöl som inte producerats i enlighet med normerna 
i beslut 96/449/EG samt begränsning av användningen 33 
iii) SRM: förslag som syftar till att utesluta särskilda riskmaterial från djurfoder- och livsmedelskedjan.. 33 
iv) Märkning av sammansatta foder 33 
v) Destruering av kött- och benmjöl / Deponi 34 
6. INTERNATIONELLA ASPEKTER 35 
6.1. Kommissionens deltagande, samarbete och medlemskap i internationella organisationer 35 
6.2. Säkerhetsbestämmelser för kött- och benmjöl + allmänna bestämmelser i OIE 35 
6.3. Hormoner, fodertillsatser 35 
7. OFFER FÖR DEN NYA VARIANTEN AV CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM: 
DAGSLÄGET OCH STÖD TTLL ORGANISATIONER FÖR OFFER FÖR DEN NYA 
VARIANTEN AV CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM 38 
7.1. Den aktuella situationen för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och den nya varianten av 
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom inom EU 38 
7.2. Stöd till organisationer för offer för den nya varianten av Creutzfeldt- Jacobs sjukdom 39 
8. BEDRÄGERIER OCH FINANSIELLA ASPEKTER ...40 
8.1. Bedrägerier: samordning 42 
8.2. Ekonomiska konsekvenser av upptäckter från Over Thirty Months Scheme (OTMS) och 
Selective Cull Scheme om man skulle hitta bevis på att myndigheterna i Förenade kungariket 
underlåtit att följa gemenskapsbestämmelser 
Hl. BILAGOR 45 
BILAGA 1 A: GEMENSAM INFORDRAN AV FÖRSLAG OM TSE 42 
BILAGA IB: FORSKNINGSOMRÅDEN .45 
BILAGA 2A: SAMMANFATTNING OCH SLUTSATSER FRAN INSPEKTIONSRESORNA TILL ALLA 
MEDLEMSSTATERNA 1997 AVSEENDE BESLUT 96/449/EG .47 
BILAGA 2B: DJURAVFALLSLAGSTIFTNING - ARBETSPROGRAM 1998 52 
BILAGA 3: AKTUELL SITUATION FÖR CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM OCH DEN NYA VARIANTEN AV 
CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM INOM EU 53 
BILAGA 4: LISTA ÖVER ÄMNEN SOM OMFATTAS AV DENNA RAPPORT MOT BAKGRUND AV 
EUROPAPARLAMENTETS "BÖGE-BETÄNKANDE" I TILLÄGG TILL DE ÅTGÄRDER SOM UTLOVADES I DOKUMENT 
KOM(97) 509 SLUTLIG 60 
I. FORORD 
Den 20 oktober 1997 lade kommissionen fram sin slutliga sammanställda 
rapport till Europaparlamentets tillfälliga undersökningskommitté för 
uppföljning av rekommendationerna om BSE (KOM(97)0509 slutlig) för 
Europaparlamentet och rådet. Rapporten beskriver de större insatser som 
genomförts på områdena livsmedelssäkerhet och konsumentskydd och viktig 
utveckling som skett i kampen mot BSE sedan februari 1997. 
Kommissionen var dock fullt medveten om att det krävdes ytterligare åtgärder 
förutom de som vidtagits mellan februari och oktober 1997. Genom att 
presentera sin slutliga sammanställda rapport tillkännagav kommissionen 
följaktligen ett ambitiöst arbetsprogram och angav att utvecklingen vidare 
skulle rapporteras två gånger per år till Europaparlamentet och rådet. 
Dessutom kommer kommissionen och Europaparlamentet att organisera en 
allmän konferens för att bedöma situationen ur ett framtidsinriktat perspektiv. 
Denna första halvårsrapport om uppföljningen av BSE ger 
Europaparlamentet och rådet information om hur genomförandet av detta 
arbetsprogram fortskrider. Dessutom beskrivs i arbetsrapporten hur 
frågor av särskild betydelse för Europaparlamentet utvecklas, vilket 
speglas i Böges betänkande som Europaparlamentet antog under 
plenarsammanträdet den 19 november 1997 \ I det sammanhanget 
bekräftar kommissionen att den delar Europaparlamentets åsikt att 
förbättrande av livsmedelssäkerhet och återupprättande av 
konsumenternas förtroende måste vara ett viktigt mål för reformeringen 
av den gemensamma jordbrukspolitiken i Agenda 2000-förslagen, detta i 
tillägg till de åtgärder som beskrivs i detta meddelande. 
Som kommissionen redan betonade i oktoberrapporten 1997, anser den 
att konsumenternas förtroende endast kan återupprättas genom ett nära 
samarbete mellan Europaparlamentet, rådet, kommissionen och 
medlemsstaterna grundat på ett permanent åtagande om att skydda 
konsumenternas hälsa. 
Genom att anta en deklaration om livsmedelssäkerhet vid sitt möte den 
12 och 13 december 1997 i Luxemburg betonade Europeiska rådet att 
"livsmedelssäkerhet mer än någonsin blivit en huvudfråga för 
allmänheten och att allt måste göras för att återupprätta allmänhetens 
förtroende som allvarligt undergrävts genom BSE-krisen" och 
"välkomnade kommissionens åtagande att två gånger om året lägga fram 
rapporter om BSE för Europaparlamentet och rådet". 
Kommissionen uppmanar Europaparlamentet och rådet att ta del av den 
aktuella rapporten. 
Samtidigt med denna rapport håller en konsumenthandbok om BSE på att utarbetas för allmänheten. Innan 
den kan färdigställas behövs klargöranden om följande frågor: 
- Vetenskaplig bedömning av säkerhet hos vissa produkter (talg, gelatin, ...). 
- Lyftning av handelsförbudet med hänsyn till ECHS-systemet (Export Certified Herds Scheme) i 
Nordirland. 
- Definition av åtgärder som skall vidtas i fråga om särskilt riskmaterial (SRM). 
Arbetet påskyndas nu i syfte att kunna offentliggöra handboken senast i slutet av juli 1998. 
5 
II. ÅTGÄRDER VIDTAGNA AV KOMMISSIONEN AVSEENDE BSE/TSE 
SEDAN NOVEMBER 19971 
1. VETENSKAPLIGA ASPEKTER 
1.1. Vetenskapliga kommittéer: förfaranden 
i) Utnämning av ledamöter till vetenskapliga kommittéer 
Genom kommissionens beslut av den 5 november 1997 har 132 ledamöter till 
vetenskapliga kommittéer utnämnts enligt en urvalsprocess som 
Europaparlamentet hölls helt informerad om. 
ii) Offentliggörande av de vetenskapliga kommittéernas resultat 
Alla vetenskapliga yttranden och protokoll från de vetenskapliga 
kommittéernas och den vetenskapliga styrkommitténs sammanträden 
offentliggörs på Internet så snart som den ansvariga kommittén antagit dem 
som slutgiltiga. Den vetenskapliga ledningskommittén (SSC) har nyligen 
offentliggjort några preliminära yttranden på detta sätt och uppmanat till 
kommentarer som sedan tagits i beaktande innan yttrandena slutligen antagits. 
En broschyr där de nio kommittéerna presenteras håller på att utarbetas. Man 
planerar att offentliggöra de avgivna yttrandena i form av en serie av häften. 
iii) Snabbare utbetalningsförfaranden för ledamöter i vetenskapliga 
kommittéer- Utbetalning av ersättning till ledamöterna 
Ett allvarligt problem kvarstår rörande betalningssystemet. Ersättningar för 
utgifter för resor och uppehälle för ledamöterna i de vetenskapliga 
kommittéerna släpar fortfarande efter. 
Ändå gjordes under april 1998 en stor speciell insats för att komma ifatt med 
utbetalningarna och det har försäkrats att utbetalningarna kommer att 
påskyndas avsevärt. Målet är att garantera att ersättningen finns på de 
sakkunnigas konton senast två månader efter sammanträdet. 
Beträffande utbetalning av ersättningar har kommissionen i samråd med de 
vetenskapliga kommittéerna beslutat att dessa skall verkställas tre gånger om 
året och täcka sammanträden som ägt rum under perioderna november­
februari, mars-juni och juli-oktober. Utbetalningarna för den första perioden är 
nu på väg. 
I detta betänkande beskrivs utlovade åtgärder i kommissionens slutliga sammanställda rapport till 
Europaparlamentets tillfälliga undersökningskommitté för en uppföljning av rekommendationerna beträffande 
BSE (KOM(97)0509 slutlig) och andra frågor som innefattas mot bakgrund av Europaparlamentets "Böge-
rapport" (se även bilaga 4 i denna rapport. Kommissionen lade fram en särskild rapport om 
rekommendationer avseende BSE för Europaparlamentet och rådet i slutet av januari. 
6 
1.2. Vetenskaplig rådgivning 
i) Vetenskaplig ledningskommitté för att diskutera listan över särskilda 
riskmaterial (SRM) och avskaffande av åldersgränser för att undanta 
yngre djur 
Ledningskommittén uppmanades att fortsätta det arbete som påbörjats av den 
Tvärvetenskapliga kommittén och antog den 9 december 1997 ett yttrande om 
särskilt riskmaterial i vilket den föreslog en lista över vävnader som borde 
klassificeras som särskilt riskmaterial. Vid upprättandet av denna lista tog SSC 
hänsyn till den relativa smittsamheten i respektive vävnader i smittade djur, 
men även till djurens art och ålder. I ytterligare yttranden av den 26 och 27 
mars 1998 fastställde SSC att denna lista får ändras på basis av en 
riskbedömning som tar hänsyn till djurens geografiska ursprung, art och ålder. 
Den 23 januari 1998 avgav SSC ett yttrande om denna geografiska risk. Den 
definierade tre riskelement och fann att det borde vara möjligt att bedöma den 
geografiska risken om tillräcklig mängd data fanns tillgänglig. Den definierade 
även vilken typ av data som skulle behövas och åtog sig att genomföra en 
regional riskbedömning så snart som lämpliga uppgifter fanns tillgängliga. 
Den 20 februari 1998 utfärdade SSC flera preliminära yttranden som var 
öppna för synpunkter från alla berörda parter fram till den 16 mars 1998.1 sina 
slutliga yttranden som antogs den 26 mars 1998 tog SSC hänsyn till de 
synpunkter som mottagits. 
Som ett försök att upprätta en omfattande analytisk ram gällde ett av dessa 
yttranden den generella BSE-risken. SSC fastställde tre viktiga områden, 
nämligen risken för människor vid direkt och indirekt konsumtion av 
eventuellt smittbärande material från nötkreatur och risk för spridning av 
sjukdomen genom återanvändning av smittämnet via djurens näringskedja. 
Då särskilt riskmaterial identifierats som nyckelfaktorer vid bedömning av 
dessa risker presenterade SSC en tabell över den relativa smittsamheten i 
föreslagna särskilda riskmaterial från ett infekterat nötkreatur (data 
tillhandahållet av SEAC, februari 1998). Denna tabell visar att hjärnan och 
ryggmärgen hos ett infekterat nötkreatur tillsammans utgör 89,6 % av ett 
sådant djurs totala infektionsdos. Trigeminusnerven och dorsalrotganglier 6,4 
% och ileum ytterligare 3,3 %. Om dessa sex vävnader undantas skulle detta 
minska den infektionsdos som införs i livsmedels- och foderkedjorna från ett 
sådant slaktat djur med 99,3 %. SSC bekräftade även sin lista över särskilt 
riskmaterial som presenterades den 9 december 1997, men tillade att lungor 
inte borde betraktas som särskilt riskmaterial om lämpliga slaktrutiner 
användes. SSC klargjorde även att det inte skulle vara nödvändigt att undanta 
tarmarna om det visade sig praktiskt genomförbart att avskilja ileum. 
SSC fastslog på nytt att förekomst av BSE i får och getter är möjlig, men den 
har inte kunnat bekräftas. Kommittén yrkade dock på att vissa delar av dessa 
djur borde klassificeras som särskilt riskmaterial (huvud, ryggmärg hos djur 
äldre än ett år samt mjälte och distal ileum oavsett ålder). 
Beträffande åldersgränsen angav SSC i sitt yttrande i december 1997 att djur 
som var yngre än 12 månader inte bär på särskilt riskmaterial annat än i 
tarmarna (nu reducerat till ileum) och mjälten (enbart honfår och hongetter). 
Skälet är att infektionsdosen inte verkar nå en kritisk nivå före den åldern, 
även om djuret skulle ha smittats vid födseln. 
ii) Kött- och benmjöl (MBM): Säkerhet i inaktiveringsprocesser 
SSC har arbetat med ett yttrande om säkerhet beträffande kött- och benmjöl 
sedan oktober 1997. Intensiva diskussioner har förts mellan professor Taylor 
och andra forskare på detta område samt professor Riedinger, som baserade 
sina argument på en analys av tillgängliga uppgifter i facklitteratur och 
härledning från mikrobiologisk smitta till BSE. 
Debatten kan sammanfattas enligt följande: Försöksdata tycks peka på en 
effektgrad i aktiveringsprocessen på 10"2 till 103. Riedingers beräkning tycks 
visa att en minskning med 10"6 är realistisk (även upp till 10"9). De sistnämnda 
värdena är emellertid endast möjliga om klart definierade krav är helt 
uppfyllda. 
SSC drog därför slutsatsen att i högriskländer bör kött- och benmjöl inte 
framställas från idisslare för att användas till utfodring av däggdjur. 
I länder med lägre risk kan säkerhet i fråga om kött- och benmjöl uppnås 
genom att de nödvändiga produktionskraven uppfylls och genom att förbjuda 
användning av särskilt riskmaterial. 
I länder där det inte finns någon risk för BSE eller där risken anses försumbar 
kan kött- och benmjöl framställas utan risk med hjälp av vilken metod som 
helst. Som en säkerhetsåtgärd rekommenderar emellertid SSC även i dessa fall 
vissa åtgärder för att undanröja all risk för spontana fall. 
iii) Destruering av kött- och benmjöl 
Denna fråga innefattas i en mer allmän fråga som för närvarande behandlas av 
SSC, och som gäller säkert bortskaffande av djurkroppar och animaliskt avfall 
som bedöms kunna vara smittat med BSE (särskilt riskmaterial). Ett yttrande 
planeras till juni eller juli. 
iv) BSE-test post mortem 
En grupp experter inom och utanför kommissionens enheter besökte två 
företag som i början av 1998 ansåg att de hade fått fram ett BSE-test. De 
framförde att de var positiva i fråga om utsikterna, men att det inte fanns 
någon garanti för att någon av dessa tester definitivt skulle kunna utvecklas till 
den nivån som krävs för officiell tillämpning. Därför har kommissionen inlett 
ett förfarande för att validera sådana tester. Alla som kan tillhandahålla ett test 
anmodas att delta i det valideringsförfarandet. De första resultaten hoppas man 
få fram i slutet av 1998. Det bör noteras att under tiden har kommissionen fått 
kännedom om andra tester som även kan komma i fråga, men som inte heller 
har validerais. 
I detta sammanhang har Gemensamma forskningscentret (GFC) en viktig roll 
att spela, eftersom det kan stödja kommissionen i några viktiga uppgifter 
avseende möjlig validering av de två tillgängliga post mortala 
diagnostikmetoderna för BSE, i synnerhet vad gäller hantering och kodifiering 
8 
av prover, kritisk bedömning av resultat och upprättande av en slutrapport. 
GFC kommer att ha ett nära samarbete med kommissionens övriga enheter 
som GD XXIV, GD XII, GD VI och DG III för att säkerställa en tillräcklig 
planering och samordning på logistikområdet. 
Inom ramen för gemenskapens forskningsprogram BIOMED, BIOTECH och 
FAIR finansierar eller kommer kommissionen att finansiera nio projekt om 
diagnostik avseende TSE hos människor och djur. Syftet med dessa projekt är 
att utvärdera hur effektiva olika markörer (cerebrospinalvätska, särskilda 
antikroppar, särskilda proteiner) eller metoder (användning av transgena djur, 
magnetisk resonans, odlade celler) som potentiella diagnostikverktyg för in 
vivo- och in vitro-diagnos. 
1.3.. Forskningsaktiviteter 
i) Projekt om TSE-forskning antagna av kommissionen efter den 
gemensamma infordran av projektförslag den 29 april 1997 
• Första gemensamma infordran av projektförslag på området transmissibel 
spongiform encefalopati. 
Den första gemensamma infordran av projektförslag om forskning på området 
transmissibel spongiform encefalopati (TSE) inleddes av kommissionen den 
29 april 1997 inom ramen för gemenskapens tre forskningsprogram om 
livsvetenskaper och teknologier (BIOMED, BIOTECH och FAIR) som en del 
av handlingsplanen för forskning om TSE. 
Anbudsinfordran innefattade sex huvudområden för forskning: 
1. Klinisk, social och epidemiologisk forskning om spongiforma 
encefalopatier hos människor. 
2. Smittämnet och dess överföringsmekanismer. 
3. Diagnostisering av spongiform encefalopati. 
4. Bedömning av smittorisk vid spongiform encefalopati. 
5. Behandling och förebyggande åtgärder mot spongiform encefalopati. 
6. Samordning av forskningen mellan medlemsstaterna. 
Denna anbudsinfordran fick ett brett gensvar i den vetenskapliga världen och 
ledde till ett stort engagemang från experter från de flesta medlemsstaterna. 
Totalt mottogs 66 projektförslag (39 inom BIOMED, 15 inom BIOTECH och 
12 inom FAIR) där 308 laboratorier var engagerade. 
Efter en utvärdering av den vetenskapliga och tekniska kvaliteten hos 
projekten liksom av deras inverkan på etiska villkor, vilken genomfördes av 
kommission med hjälp av oberoende experter, bedömdes 22 förslag ha hög 
kvalitet och därför lämpliga att tilldelas medel. Förslagen fördelades bland de 
tre forskningsprogrammen enligt följande: 12 inom BIOMED, 7 inom 
BIOTECH och 3 inom FAIR. 
Efter de tre berörda programkommittéernas enhälligt positiva yttrande antog 
kommissionen den 16 februari 1998 totalt 22 projekt med ett anslag på 
sammanlagt 21,9 miljoner ecu. En närmare beskrivning av projekten lämnas i 
bilaga 1A. 
Dessa projekt finansieras som ett resultat av det beslut som fattades av 
Europaparlamentet och ministerrådet den 1 december 1997 om en 
kompletterande finansiering till det femte ramprogrammet som höjde den 
totala budgeten för Europeiska unionens forskningsprogram med 115 miljoner 
ecu, innefattande 35 miljoner ecu för forskning om TSE. 
Ett särskilt tilltalande inslag i dessa projekt är att de kombinerar mycket olika, 
men ändå kompletterande, kunskapsområden (t.ex. proteinstruktur, 
vävnadsodling, epidemiologi, m.m.) genom det gemensamma inrättandet av 
grupper av specialister av vilka några inte tidigare varit verksamma på TSE-
området, vilket ökar chanserna att uppnå resultat. 
De antagna projekten förstärker och kompletterar den pågående forskningen på 
detta område inom dessa program och skall även skapa möjligheter att 
utveckla en omfattande forskningsinsats i frågor som kan anses vara en 
förutsättning för en riktig riskbedömning, nämligen: 
- Europeisk epidemiologi som syftar till att på en harmoniserad skala 
garantera identifiering, jämförelse och epidemiologisk övervakning av 
förekomst av TSE hos både människor och djur. 
- Identifiering av den eller de smittämnen som ger upphov till TSE för att 
fastställa dess viktigaste egenskaper och överföringsmekanismer. 
- Utveckling av diagnostikverktyg med användning av teknik som 
magnetisk resonans, elektroencefalografi och särskilda antikroppar. 
- Bedömning av smittorisk framförallt i samband med konsumtion av 
animaliska produkter och vid blodtransfusioner. 
- Terapeutiska och förebyggande strategier, undersökning av egenskaper hos 
vissa ämnesfamiljer för att fastställa deras lämplighet som medicinska 
komponenter. 
- Samordning av forskningsaktiviteter i medlemsstaterna med inrättandet av 
ett första nätverk bestående av elva medlemsstater för epidemiologisk 
övervakning av scrapie och upprättandet av en gemensam vetenskaplig 
databas om vetenskaplig forskning och offentliga beslut om TSE. 
Särskild anbudsinfordran inom ramen för programmet FAIR 
Denna anbudsinfordran har genomförts genom en intern omstrukturering av 
programmet FAIR som gjorde det möjligt att frigöra 8,8 miljoner ecu. De 
motsvarande kontrakten för åtta projekt som valdes ut föregående år 
upprättades. Fem av dessa har redan undertecknats och de övriga tre kommer 
10 
att bli det inom kort. Dessa forskningsarbeten, som meddelades i föregående 
rapport hösten 1997, pågår således. 
En fullständig information om dessa projekt liksom om alla andra 
forskningsprojekt på TSE-området administrerat av GD VI inom ramen för 
programmen FAIR, AIR och CAMAR finns tillgänglig via Internet och GD VI 
(adress: http://europa.eu.int/en/comm/dg06). 
• Start av den andra gemensamma infordran av projektförslag på området 
forskning om TSE 
Den 28 januari 1998 organiserade kommissionen ett seminarium om 
riskbedömning av TSE med sikte på en andra gemensam infordran av 
projektförslag för forskning om TSE, som på ett mer fokuserat sätt skulle ta itu 
med andra frågor på detta område. 
Detta seminarium, där ledande oberoende experter på området deltog, syftade 
till att granska aktuell kunskap och identifiera prioriterad forskning på detta 
område. 
Den andra gemensamma infordran av projektförslag inom 
forskningsprogrammen BIOMED, BIOTECH och FAIR presenterades den 17 
mars 1998 och skall innefatta tre huvudämnen för forskning grundat på 
experternas rekommendationer, nämligen: 
1. Bedömning av smittorisk vid spongiforma encefalopatier. 
2. Behandling och förebyggande åtgärder mot spongiforma 
encefalopatier. 
3. Samordning av forskningsaktiviteter mellan medlemsstaterna. 
Sista dagen för inlämning av förslag är den 17 jum" 1998. En närmare 
beskrivning av forskningsområdena ges i bilaga IB. 
ii) Organisation och slutförande av granskning av metoder för att fastställa 
kvantitet och kvalitet i material som ingår i foderblandningar 
En utvärdering av två analysmetoder gällande BSE genomförs av 
Gemensamma forskningscentrets miljöinstitut (där även institutet för 
referensmaterial och mätningar deltar) och finansieras av GD XXIV. Följande 
två valideringsmetoder skall granskas: 
• Validering av en metod för lämplig värmebehandling av djurfoder 
Sökandet efter en lämplig värmebehandling av djurfoder (20 minuter vid 133 
°C vid ett tryck av 3 bar) i samband med beslut 96/449/EG skall undersökas. 
En lämplig värmebehandling kan inte alltid garanteras på grund av de olika 
tekniska installationer för värmebehandling som används i medlemsstaterna. 
Det behövs därför en lämplig metod som kan garantera att kraven i 
ovannämnda beslut uppfylls, och som kan klart fastställa om djurfoder har 
värmebehandlats eller inte i enlighet med beslutet. 
En nyligen utvecklad metod baserad på en ELISA-teknik (Enzyme Linked 
Immunosorbent Assay) skall utvärderas på internationell nivå av GFC för att 
11 
visa metodens generella lämplighet (ett negativt resultat av ELIS A-testet visar 
att djurfodret har värmebehandlats korrekt). 
Resultaten av valideringen planeras vara klara i slutet av 1998. Dessutom skall 
"referensprov" av djurfoder (värmebehandlade under olika förhållanden) tas 
fram och finnas allmänt tillgängliga efter studien. 
Förekomst av mjöl från däggdjur i foder som härrör från växter 
Förekomst av mjöl från däggdjur i foder som härrör från växter skall 
undersökas. I samband med BSE bör källmaterialet till foder för däggdjur 
anges och märkas korrekt. Godkända metoder krävs därför för att kunna bevisa 
förekomst eller avsaknad av köttmjöl från däggdjur i foder. Den metod som 
skall godkännas av GFC baseras på DNA-analys av mitokondrier. 
Resultaten av denna test planeras vara klara i slutet av 1998 eller i början av 
1999. Dessutom kommer GFC att ta fram referensmaterialprov av relevant 
foder. 
Dessa metoder kan utvidgas till att undersöka förekomst av mjöl från andra 
djurarter. 
Metod baserad på DNA-analys 
Förekomsten av mjöl från däggdjur i foder som härrör från växter kan spåras 
genom att man fastställer förekomsten av DNA från djur. Med en förfinad 
metod borde man kunna upptäcka material av nötkreatur i mjöl även på en 
nivå på cirka 0,1 % i foder. När mjöl från däggdjur som tillförts foder har 
behandlats i enlighet med beslut 96/449/EG är det dock mest troligt att det 
endast finns en liten chans att finna spår av DNA från däggdjur. Därför bör 
andra metoder där man använder sig av mikroskopi, immunologisk 
bestämmelsemetod eller spektroskopi också valideras och bedömas av GFC i 
framtiden. 
Gemensamma forskningscentret avser att genomföra tre studier efter det att 
valideringen av de ovannämnda tre metoderna avslutats: 
Metod baserad på mikroskopi 
Minst två metoder med användning av mikroskopi finns redan i Europeiska 
unionen. GFC skall föreslå att båda metoderna valideras. 
Metod baserad på ELISA-teknik 
Denna ELISA-test för upptäckt av värmestabila proteiner från idisslare och 
svin i djurfoderblandningar har redan validerats inom Förenade kungariket. 
Kontakter har redan tagits mellan GFC och ansvariga för valideringen i 
Förenade kungariket för ett samarbete kring en valideringsstudie på europeisk 
nivå. 
Utveckling av snabba screeningmetoder 
GFC önskar inleda forskning om möjlighet att använda spektroskopimetoden 
FT-NIR (fourier transform - near infrared) och DSC-tekniken (Differential 
Scanning Calorimetry) som snabba metoder för att spåra protein från djur i 
foderblandningar. Det experimentella arbetet skulle kunna starta under 1998. 
12 
Kommission skall ta hänsyn till dessa resultat för att starta ett projekt för att 
ändra rådets direktiv 70/373/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för 
provtagning och analysmetoder för officiella kontroller av djurfoder. 
2. INSPEKTIONER 
2.1. Rättslig ram 
i) Ersättning av två av kommissionens beslut om utförande av kontroller 
på plats 
Följande beslut av kommissionen offentliggjordes i gemenskapens officiella 
tidning L 38 den 12 februari 1998: 
• Kommissionens beslut 98/139/EG av den 4 februari 1998 om 
fastställande av vissa regler angående kontroller på plats inom 
veterinärområdet som utförs av kommissionens experter i 
medlemsstaterna. 
• Kommissionens beslut 98/140/EG av den 4 februari 1998 om 
fastställande av vissa regler angående kontroller på plats inom 
veterinärområdet som utförs av kommissionens experter i tredje land. 
Dessa beslut ersätter nuvarande gemenskapslagstiftning på detta område och 
ger huvudsakligen följande effekter: 
- Den tidsfrist som kommissionen har när det gäller att överlämna 
expertgruppens resultat till det berörda landet minskas från 2 månader 
till 20 arbetsdagar. 
- Den tidsfrist som medlemsstaten har när det gäller att reagera på 
expertgruppens resultat minskas från 2 månader till 25 arbetsdagar. 
Samma bestämmelser skall administrativt tillämpas för tredje land. 
- Om en kritisk hälsorisk har identifierats, måste de nämnda 
informationsutbytet ske så snabbt som möjligt. Kommissionen skall 
inom 10 arbetsdagar överlämna sin rapport och medlemsstaten har 
samma tidsfrist för att svara. 
- Resultaten av inspektioner och varje rekommendation till åtgärd skall vara 
tillgängliga för Europaparlamentet och allmänheten under förutsättning att 
bestämmelserna i artikel 214 i Romfördraget iakttas. 
- Hänsyn tas till den potentiella inverkan på kontrollgruppernas organisation och 
arbete i samband med avtal mellan Europeiska gemenskapen och tredje land 
om sanitära bestämmelser som gäller handel. 
ii) Samarbete med medlemsstater (direktiv 89/608/EEG) 
• Tillämpning av direktiv 89/608/EEG 
13 
Enligt artikel 9.2 i direktiv 89/608/EEG informerade kommissionens enheter 
(GD XXIV) den 3 april 1998 veterinärmyndigheterna i alla medlemsstater om 
allvarliga oegentligheter som upptäcktes under inspektioner av FVO i 
medlemsstater. De metoder som användes minskade möjligheterna att spåra 
kött. Grundprinciper för handel med kött inom gemenskapen ignorerades och 
därmed underlättades olaglig internationell handel. 
De veterinära instanserna ombads prioritera de officiella kontrollerna för 
identifiering av färskt kött, dokumentation om handel och industrins egna 
kontroller i enlighet med gemenskapens lagstiftning. I enlighet med artikel 11 
i direktiv 89/608/EEG skall vidare diskussioner föras i frågan med 
medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén och resultat från. 
ovannämnda inspektioner kommer då att presenteras. 
Ändring av direktiv 89/608/EEG i förekommande fall och hårdare kontroller 
vid krissituationer 
Dessa frågor behandlades i den särskilda rapporten till Europaparlamentet om 
rekommendationer om BSE. 
2.2. Byrån för livsmedel och veterinära frågor (FVO) 
i) Mottagande av och reaktion på IGS-rapport 
Kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om besiktning 
och kontroll på livsmedels-, veterinär- och växtskyddsområdet 
(KOM(1998)0032 slutlig) utgjorde svar på IGS-rapporten. 
Kommissionen stödde helt rekommendationerna i denna rapport. Framförallt 
har den beslutat att FVO fortfarande skall ansvara för kontroll och inspektioner 
under kommissionens övergripande ansvar i stället för att detta skall handhas 
av ett externt organ. 
IGS-rapporten stödde helt införandet av nya arbetsmetoder som ursprungligen 
beskrivits i kommissionens tidigare meddelande om konsumenthälsa och 
livsmedelssäkerhet (KOM(97)0183 slutlig). Den insats som krävs för att införa 
dessa ändringar handhas inom FVO. 
Det bör noteras att kommissionen, enligt slutsatserna från Europeiska rådet i 
oktober 1993, flyttade Byrån för livsmedel och veterinära frågor till Irland den 
1 september 1997. Erfarenheten har börjat utvisa att överföringen av kontoret 
till Irland innebär vissa problem med drift och ekonomi. 
ii) Rekrytering av personal inom ramen för ändrings- och 
tilläggsbudgeten 1997 - Extra ökning av personal inom FVO 
Såsom angavs i kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet 
om livsmedels-, veterinär- och växtskyddsområdet (KOM( 1998)0032 slutlig) 
vidtar kommissionen åtgärder för att tillsätta de 166 extra tjänster som 
identifierades genom IGS-rapporten (SEK(97)0482/3) av den 11 mars 1997, 
14 
eftersom de är nödvändiga för att dess kontrollenheter skall kunna uppfylla 
sina åtaganden. 
35 extra tjänster gjordes möjliga inom ramen för ändrings- och 
tilläggsbudgeten 1997. Alla dessa tjänster är nu tillsatta. 99 tjänster och 
bemyndiganden för 12 tjänster för hjälppersonal har anslagits för 1997 och 
1998 både genom omfördelning (66) och genom tilldelning av nya tjänster 
(33). 
Sammanlagt 146 av de 166 nödvändiga extra tjänsterna som identifierades i 
IGS-rapporten har alltså gjorts tillgängliga och kommer att tillsättas under 
1998. Återstoden (ca 20 tjänster) kommer att göras tillgängliga vid 
fördelningen av resurser för 1999. 
Flera uttagningar för rekrytering av tillfälligt anställd personal har organiserats 
och avslutats. De kvarstående kandidaterna på befintliga reservlistor har 
rekryterats i största möjliga utsträckning. Av de två uttagningar som inleddes 
förra sommaren för veterinärer, växtskyddsexperter och andra 
livsmedelsexperter har en (på A5/A4-nivå) avslutats och rekryteringar från 
reservlistan börjat, medan den andra (på A7/A6-nivå) kommer att avslutas i 
juni 1998. För de 20 tjänster för 1999 som återstår, avser man inleda 
rekryteringsförfarandet under 1998. 
Rekryteringsförfarandet har krävt stora fortbildningsansträngningar. Dessa är 
redan igång, särskilt när det gäller revisionsförfaranden. 
iii) Utveckling av en intern procedurhandbok av FVO 
En första procedurhandbok har utarbetats och används nu av FVO. Den 
täcker framförallt procedurer för planering, genomförande och 
rapportering av kontroll- och inspektionsuppdrag. Med hjälp av denna 
kan dessa verksamheter genomföras på ett standardiserat sätt. Detta 
dokument utgör ett viktigt första steg mot ett slutgiltigt antagande av den 
fullständiga procedurhandboken som även skall innehålla 
standardiserade format för rapporter och andra dokument liksom närmare 
bestämmelser för revisioner. 
2.3. BSE-inspektioner 
i) Ytterligare uppföljande inspektionsresor för rapportering av alla BSE-
fall (Tyskland, Italien och Sverige) 
Resultaten av dessa inspektionsresor sammanfattades i den särskilda rapporten 
till Europaparlamentet om rekommendationer om BSE. 
ii) Program för nötkreatur äldre än 30 månader (OTMS-inspektion (9-11 
februari 1998)) 
Ett gemensamt program för kontroll av genomförandet av programmet för 
slakt och destruering av nötkreatur äldre än 30 månader genomfördes av 
inspektörer från enheten för avslutande av räkenskaper vid GD VI och FVO 
15 
under perioden 9-11 februari 1998. Uppdragets viktigaste mål var att vidta 
åtgärder så att material från dessa djur inte fördes in i livsmedels- eller 
foderkedjan. Förbättringar har noterats sedan tidigare uppdrag. Vissa 
förbättringar krävs fortfarande vad gäller vissa åtgärder i samband med slakt 
av nötkreatur enligt OTMS-programmets bestämmelser. 
Ett förslag har sänts till Förenade kungarikets myndigheter för synpunkter. 
Den slutliga rapporten skall överlämnas till Europaparlamentet och till den 
ständiga veterinärkommittén 
3. GENOMFÖRANDE A V GEMENSKAPSLAGSTIFTNING 
3.1. Vidtagande av lämpliga åtgärder enligt artikel 169 i fördraget i de fall 
Förenade kungariket har underlåtit att tillämpa beslut 96/239/EG och 
direktiv 64/4337EEG 
Efter ett ingripande från kommission antog Förenade kungariket under augusti 
och september 1997 nya nationella bestämmelser för att på ett bättre sätt följa 
införandet och genomförandet av exportförbudet i enlighet med 
kommissionens beslut 96/239/EG i dess ändrade lydelse. Administrativa 
cirkulär gällande genomförandet av den nya lagstiftningen har även tagits 
fram. Kommissionens behöriga enheter fastslog den 29 oktober 1997 att de 
lagstiftande åtgärderna nu generellt var adekvata. I förslaget till rapport från 
FVO-inspektionsresan den 29 september 1997 till den 3 oktober 1997 angivs 
vissa behov av förbättringar av det praktiska genomförandet i vissa hamnar. 
• När det gäller otillräckliga kontroller på köttanläggningar som är 
misstänkta för brott mot inte bara gemenskapens allmänna 
veterinärlagstiftning och folkhälsolagstiftning enligt rådets direktiv 
64/433/EEG och 89/662/EEG utan även mot exportförbudet för skydd 
mot BSE, införd genom beslut 96/239/EG, inledde kommission ett 
förfarande i enlighet med artikel 169 genom en skrivelse daterad den 
22 september 1997. 
Eftersom Förenade kungarikets svar den 20 oktober 1997 inte ansågs utgöra 
ett rättsligt försvar för de brister som påpekades i FVO:s rapport, beslöt 
kommissionen att översända ett motiverat yttrande. 
Den 2 april 1998 överlämnade Förenade kungariket ett dokument med 
förslag på förbättringar i fråga om övervakningsnivån i köttanläggningar i 
Storbritannien och initiativ för att följa gemenskapsbestämmelserna. 
Kommissionens avdelningar har granskat den tekniska och rättsliga 
innebörden av detta dokument. 
• En annan fråga som övervägs i detta sammanhang är den anmälan som 
kommissionen mottagit från de nederländska myndigheterna avseende 
förekomst på den nederländska marknaden av köttbuljonger och liknande 
produkter som beslagtagits i Nederländerna. 
Inom ramen för snabbvarningssystemet (Rapid alert system) vidarebefordrade 
kommissionens enheter nyligen denna anmälan till alla medlemsstater. Dessa 
livsmedel faller otvetydigt under artikel 1 i beslut 96/239/EG. De brittiska 
myndigheterna undersöker fortfarande detta, medan det är fortfarande oklart 
16 
om dessa produkter framställts av nötkreatur slaktade utanför Förenade 
kungariket. Samma produkter drogs tillbaka även från den kanadensiska 
marknaden. 
3.2. Genomförande av gemenskapslagar/inspektioner/överträdelser avseende 
BSE: den allmänna situationen ~~~ 
a) Skyldigheter enligt gemenskapslagarna med avseende på BSE 
Kommissionens enheter har strikt övervakat medlemsstaternas 
iakttagande av deras skyldigheter enligt gemenskapslagarna i fråga om 
BSE. Nya resultat av inspektioner i medlemsstaterna har noggrant 
granskats med avseende på eventuella brott mot 
gemenskapslagstiftningen. 
I de fall det har fastställts att nationell lag och administrativ praxis inom 
en medlemsstat inte återspeglade dess skyldigheter eller att den berörda 
medlemsstaten underlät att verkställa tillämplig lagstiftning inom sitt 
territorium, har kommissionen ingripit för att se till att medlemsstaten 
fullgör sina skyldigheter. 
I de fall en medlemsstat inte snarast uppfyllt sina åtaganden efter 
kommissionens intervention, har en fördragsbrottstalan inletts i enlighet 
med artikel 169 i EG-fördraget. 
Den 26 juni 1997 beslöt således kommissionen att inleda en 
fördragsbrottstalan mot 10 medlemsstater på grund av att de helt 
underlåtit att verkställa vissa delar av gemenskapslagstiftningen gällande 
BSE. Ämnet för dessa inledande förfaranden gällde framförallt 
bristfälligt genomförande av kommissionens beslut 96/449/EG 
(värmebehandlingssystem för bearbetning av animaliskt avfall) och för 
att de inte tillräckligt kontrollerat efterlevnad av kommissionens beslut 
94/3 81 /EG om förbud mot användning av däggdjursvävnader i foder 
avsett för idisslare. 
Till följd av resultaten från nya FVO-inspektioner som genomfördes 
under sista halvåret av 1997 och som huvudsakligen gällde 
tillämpningen av beslut 96/449/EG inleddes fördragsbrottstalan den 25 
mars 1998 mot två andra medlemsstater. 
Kommissionen anser att en ytterst strikt tillämpning av dessa båda texter 
är avgörande om BSE skall kunna utrotas och eventuella risker för 
människors hälsa undvikas i avvaktan på utrotning. I detta avseende bör 
uppmärksammas att kommissionen nu i full utsträckning använder sig av 
de interna reformer som beslutades i juli 1996 för att skynda på 
förfarandena enligt artikel 169: fördragsbrottsfall som är klara för beslut, 
i synnerhet sådana som gäller BSE, behandlas nu två gånger i månaden 
vilket leder till ökade framställningar hos medlemsstaterna. Dessutom 
har tidsfristerna för medlemsstaterna att besvara skrivelser med formell 
17 
underrättelse eller motiverade yttranden förkortats mycket kraftigt (till 
endast 15 dagar). 
b) Medlemsstater som berörs av fördragsbrottstalan enligt ovan: 
1. Frankrike 
Frankrike underlät att tillämpa beslut 96/449/EG med anledning av att landet 
ifrågasätter verkan av de tekniska parametrarna för bearbetning av djuravfall 
som krävs enligt beslutet och även den rättsliga grund på vilken texten antogs. 
Kommissionen beslutade att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997. 
Efter det att kommissionen hade överlämnat en formell underrättelse av den 
7 juli 1997 och ett motiverat yttrande den 22 december 1997, överlämnade den 
franska regeringen den 9 mars 1998 texten till en regeringsförordning av den 
6 februari 1998 föreskrivande obligatorisk behandling av djuravfall i enlighet 
med kommissionens beslut 96/449/EG. 
2. Belgien 
Inspektionsbesöket av FVO i november 1996 visade att det förekom brister i 
kontrollsystemet vad gäller tillämpning av beslut 94/381/EG (foderförbud) i 
synnerhet brist på provtagningar för mikroskopisk analys av foder för idisslare 
i de olika produktionsfaserna (produktion, saluföring, användning). 
Kommissionen beslutade därför att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 
1997. Efter det att en formell underrättelse översänts den 7 juli 1997 och efter 
den efterföljande brevväxlingen, gick de belgiska myndigheterna med på att 
komplettera sitt kontrollprogram för administration och revision med 
mikroskopiska analyser av prov av foder för idisslare som tagits från de olika 
produktionsfaserna ( 107 analyser under 1997).' 
Dessutom har kommissionen beslutat att inleda en ny fördragsbrottstalan till 
följd av brister i kontrollen av tillämpning av beslut 96/449/EG som 
konstaterades i Belgien vid FVO:s besök den 18 september 1997. 
3. Luxemburg 
Den fördragsbrottstalan som inleddes mot Luxemburg den 26 juni 1997 
åsyftade första gången brister i kontrollen av tillämpning av beslut 94/3 81/EG, 
vilka framkom vid inspektionsbesöket av FVO den 23 november 1996. 
Framförallt saknades provtagning för mikroskopisk analys av djurfoder under 
de olika produktionsfaserna och nästa gång integrering av beslut 94/381/EG i 
Luxemburgs nationella regelverk. 
Som svar på den formella underrättelsen av den 7 juli 1997 införde de 
luxemburgska myndigheterna ett program för 40 provtagningar per år 
Kommissionens avdelningar håller på att granska detta program och undersöker även på vilket sätt ett 
rättsligt kontrollinstrument för genomförande av beslut 94/381/EG kan antas (se punkt 5.3. om 
förstärkta rutinkontroller av djurfoder). 
18 
avseende analys av foder för idisslare och omfattande hela produktionskedjan 
(se punkt 1). 
Vidare har Luxemburgs myndigheter införlivat beslut 94/381/EG i sitt 
nationella rättssystem. 
4. Nederländerna 
En veterinärinspektionsresa företogs i december 1996. Underlåtenhet att 
fullfölja godkännande av alla anläggningar som bearbetar djuravfall och att 
tillhandahålla en förteckning över alla berörda anläggningar samt ett 
ofullständigt genomförande av beslut 96/449/EG, ledde till att kommissionen 
beslutade att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997 och skickade en 
formell underrättelse den 7 juli 1997. För närvarande kvarstår endast problem 
som gäller godkännande av 6 lågriskanläggningar som inte uppfyller vissa 
byggnadsbestämmelser som fastställs i tillämpliga EG-regler. 
5. Tyskland 
Efter en veterinärinspektionsresa i november 1996 beslutade kommissionen att 
inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997. En formell underrättelse 
överlämnades den 7 juli 1997 av följande skäl: 
Underlåtenhet att tillämpa beslut 96/449/EG i fråga om parametern för 
partikelstorlek. 
Det finns även nationella undantag från produktionskraven enligt beslut 
96/449/EG avseende vissa biprodukter som används till djurfoder av material 
lämpligt som livsmedel. 
De tyska myndigheterna har vad gäller det första klagomålet, tillgodosett 
kraven genom att anpassa bestämmelserna för styckningsanläggningar. Vad 
gäller tolkningen av de undantag som föreskrivs i artikel 1.2 i beslut 
96/449/EG, står Tyskland fast vid sin första ståndpunkt. Under dessa 
förhållanden har kommissionen beslutat att föreslå Ständiga 
veterinärkommittén att klargöra de aktuella texterna i beslut 96/449/EG. 
6. Spanien 
Kommissionen beslutade att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997 
och en formell underrättelse överlämnades den 7 juli 1997. Utgångspunkten 
var FVO-inspektionsresan i oktober 1996 och skälen var följande: 
Riskmaterial som betraktas som lågriskmaterial bereds till djurfoder utan att 
behandlas i enlighet med bestämmelserna i beslut 96/449/EG. 
Otillräckligt genomförande av foderförbudet i enlighet med beslut 94/381/EG 
eftersom ingen officiell analys av foder för att upptäcka kött- och benmjöl från 
däggdjur sker. 
19 
Spanien underlät även att se till att produktionsprocesser i avfallsanläggningar 
godkänns i enlighet med kraven i gemenskapslagstiftning. 
Ett motiverat yttrande överlämnades den 3 februari 1998. Som ett resultat av 
en ytterligare inspektion i oktober 1997 verkar det som om de spanska 
myndigheterna har ändrat ståndpunkt i fråga om den första punkten och anser 
nu att beslut 96/449/EG skall tillämpas för lågriskmaterial enligt rådets 
direktiv 90/667/EEG. Vad gäller problemet med genomförandet av 
foderförbudet uppgav de spanska myndigheterna i sitt svar på det motiverade 
yttrandet att de håller på att förbättra sina kontrollprogram, vilket 
kommissionens enheter är i fard med att undersöka (se fotnot 1). Beträffande 
punkt 3 anser kommissionen att ytterligare undersökningar kommer att 
behövas för att säkerställa att de spanska anläggningarna är helt i 
överensstämmelse med valideringsprocessen. 
7. Sverige 
En veterinärinspektionsresa i november 1996 slog fast att Sverige underlåtit att 
införliva artikel 3.2 i direktiv 90/667/EG i rätt tid och även att officiellt 
godkänna bearbetningsanläggningar enligt kraven i artikel 4.1 i direktiv 
90/667/EEG. 
Kommissionens tolkning av beslut 96/449/EG om beredning av benmaterial 
lämpligt som livsmedel till djurfoder ifrågasätts av Sverige. 
Sveriges genomförande av förbudet, enligt beslut 94/381/EG, mot 
användningen av material från däggdjur i foder för idisslare anses otillräckligt, 
såtillvida att det svenska kontrollsystemet endast planerar analys av 100 prover 
per år. 
En formell underrättelse överlämnades av kommissionen den 7 juli 1997, efter 
det att kommissionen hade beslutat att inleda en fördragsbrottstalan den 26 
juni 1997. 
En veterinärinspektion som genomfördes i Sverige mellan den 24 och 28 
november 1997, bekräftade att de föregående två frågorna hade reglerats. 
Kommissionen avser att anpassa beslut 96/449/EG på sådant sätt att det klart 
återspeglar kommissionens tolkning av det. 
Kommissionens enheter har informerats om att den svenska förvaltningen 
planerar 200 provtagningar under 1998 (se fotnot 1). 
8. Finland 
Kommissionen beslutade att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997 
och överlämnade en formell underrättelse den 7 juli 1997, efter en FVO-
inspektionsresa i oktober 1996, av följande skäl: 
Kadaver av idisslare har använts till foder för vissa vilda djur i strid med 
direktiv 90/667/EEG och beslut 96/449/EG. 
Otillräckligt genomförande av foderförbudet enligt beslut 94/3 81/EG liksom 
otillräckliga kontroller införda för att spåra däggdjursprotein i foder avsedda 
20 
för idisslare (i synnerhet inga mikroskopiska tester). Ett svar från Finland på 
denna anklagelse håller på att granskas av kommissionens avdelningar. 
9. Italien 
Med anledning av resultaten från ett besök av kommissionens 
veterinärinspektörer mellan den 25 och 29 november 1996 och diskussioner 
förda efteråt om dessa resultat inledde kommissionen en fördragsbrottstalan 
den 26 juni 1997 rörande tillämpningen av beslut 94/3 81 /EG och i synnerhet 
det otillräckliga antalet särskilda kontroller av oavsiktlig eller bedräglig 
användning av kött- och benmjöl från däggdjur i foder för idisslare. 
Italiens svar på skrivelsen av den 7 juli 1997 innehöll information om antalet 
genomförda kontroller, typ av kontroller (kontroll av dokument och 
mikroskopisk analys), förekomst av misstänkta prover och vidtagna åtgärder i 
dessa fall (760 kontroller mellan maj 1996 och maj 1997, varav 155 
mikroskopiska; 8 fall upptäckta rutinmässigt). (Se fotnot 1.) 
10. Portugal 
En formell underrättelse överlämnades av kommissionen den 10 juli 1997, till 
följd av kommissionens beslut att inleda en fbrdragsbrottstalan den 26 juni 
1997, på grund av underlåtenhet att samarbeta med kommissionen med att 
besvara dess skriftliga begäran om information, vilket är ett brott mot artikel 5 
i EG-fbrdraget. 
Förutom dess brott mot skyldighet enligt ovan, fann den veterinärinspektion 
som ägde rum i Portugal mellan den 15 och 21 juni 1997 brott mot direktiv 
90/667/EEG och beslut 96/449/EG. En formell tilläggsskrivelse skickades 3 
december 1997. Inget svar har inkommit. Därför beslutade kommissionen att 
sända ett motiverat yttrande den 7 april 1998. 
11. Danmark 
En veterinärinspektionsresa i juli 1997 visade att verksamheten i två 
anläggningar inte skedde i överensstämmelse med kraven i beslut 96/449/EG 
och att en viss mängd kött- och benmjöl från däggdjur som inte hade 
behandlats enligt gällande krav hade sålts i Danmark eller exporterats till 
tredje land. Vidare verkade kontrollen av kött- och benmjöl från däggdjur 
under transporten från en anläggning till en annan för att genomfora det 
förfarande som fastställs i beslutet inte vara tillräcklig. Danmark besvarade 
inte skrivelsen om överträdelse. Därför beslutade kommissionen att inleda en 
fördragsbrottstalan den 25 mars 1998. 
12. Grekland 
Efter den rapport som upprättades av FVO vid inspektionsbesöket mellan den 
29 september och 3 oktober 1997 om förekomst av allvarliga brister i fråga om 
21 
genomförandet av besluten 94/3 81 /EG och 96/449/EG lämnade de grekiska 
myndigheterna information om konkreta åtgärder som vidtagits för att strikt 
uppfylla sina skyldigheter enligt beslut 96/449/EG. Emellertid har ingen 
uppgift om genomförandet av beslut 94/3 81/EG tillhandahållits. 
Kommissionen beslöt följaktligen den 25 mars 1998 att överlämna en formell 
underrättelse med krav om provtagningar och provanalyser för att fastslå att 
proteiner från däggdjursvävnader inte används till foder för idisslare. 
c) Ställningstagande när det gäller medlemsstater som hanterar olaglig export 
från Förenade kungariket 
Vad gäller olaglig export av nötkött fortsätter kommissionen även att granska 
om de medlemsstater som hanterade olagligt nötkött efter det att det lämnat 
Förenade kungariket även underlät att i tillräcklig grad kontrollera efterlevnad 
av gemenskapslagarna. I detta sammanhang har brevväxling skett med de 
belgiska och tyska myndigheterna. FVO:s inspektion mellan den 8 och 12 
september 1997 visade att brister förekom vad gäller registrering för att kunna 
kontrollera inleverans och utleverans av kött i styckningsanläggningar och 
kylanläggningar till följd av otillräckliga tyska bestämmelser. Svaret från de 
tyska myndigheterna bedömdes som otillfredsställande och kommissionen 
beslöt att inleda ett överträdelseförfarande. I fallet Belgien har nya kungliga 
förordningar och skrivelser medfört en hårdare kontroll av anläggningarna. 
d) Andra fall 
Beträffande Frankrike granskas för närvarande förbudet mot användning av. 
fiskmjöl i djurfoder och krav avseende import av mat för sällskapsdjur från 
vissa tredje länder (i synnerhet USA och Kanada). 
Italiens restriktioner avseende fiskmjöl, liknande dem som används i 
Frankrike, håller även på att granskas. 
e) Sammanfattning 
Sammanfattningsvis har inledandet av fördragsbrottstalan efter FVO-
inspektioner i medlemsstaterna inneburit att man kan notera stora framsteg vad. 
gäller de berörda medlemsstaternas anpassning av de nationella 
bestämmelserna och den praktiska tillämpningen av gemenskapens lagstiftning 
som granskats. I de fall brister fortfarande förekommer skall kommissionens 
fortsätta de inledda förfarandena. Likaså skall kommissionen använda nya 
förfaranden i de fall nya inspektioner visar på förekomst av nya förhållanden 
där man bryter mot lagen. I andra fall, där en skärpt gemenskapslagstiftning 
verkar vara en säkrare väg ur juridisk synpunkt, skall kommissionen lägga 
fram lämpliga lagförslag. Detta gäller framförallt den nivå på kontroller som 
kan krävas av medlemsstaterna vid tillämpning av besluten 94/381/EG och 
96/449/EG. 
Beträffande rekommendationen till kommissionen att som princip, före varje 
fördragsbrottstalan, genomföra uppföljningskontroller avsedda att verifiera om 
upptäckta eller påtalade brister vid en tidigare inspektion effektivt rättats till, 
understryker kommissionen att principen om kontroll på platsen av 
uppfyllandet av åtaganden som fastställts efter en veterinärinspektion redan 
har tillämpats i flera fördragsbrottsärenden. I fråga om BSE-ärenden har 
kommissionen systematiskt meddelat i en skrivelse de konstaterade bristerna 
vid inspektionsbesöket och på basis av medlemsstaternas efterlevnad inlett 
22 
fördragsbrottstalan i de fall överträdelserna fortfarande inte hade åtgärdats. 
Uppföljningskontrollerna är till stor nytta för att utvisa om en 
fördragsbrottssituation fortfarande är aktuell, i synnerhet då det handlar om 
praxis, och sedan gå vidare till följande etapper i fördragsbrottsförfarandet 
(motiverat yttrande eller anhängiggörande). 
Det är emellertid inte normal praxis att försena inledandet av en 
fördragsbrottstalan till dess att uppföljningskontrollerna har genomförts, 
eftersom detta skulle kunna leda till ytterligare förseningar av de åtgärder som 
måste vidtas. 
3.3. Ny information förvärvad av FVO:s inspektörer avseende genomförandet 
av beslut 3674497EG 
Som angivet i den särskilda rapporten till Europaparlamentet i januari 1998 
genomfördes alla planerade inspektionsuppdrag som gällde genomförandet av 
beslut 96/449/EG. Alla förslag till rapporter överlämnades till 
medlemsstaterna och till kommissionens enheter som ansvarar för 
överträdelseförfaranden. Resultaten sammanfattades i den särskilda rapporten 
till Europaparlamentet. Ett dokument innehållande en beskrivning av 
inspektörernas allmänna slutsatser på grundval av resultaten utarbetades och 
diskuterades med medlemsstaterna i april 1998. Detta dokument finns som 
bilaga till denna rapport (se bilaga 2A). Uppföljningsinspektioner håller för 
närvarande på att genomföras. 
För att följa upp de frågor som ställts av inspektionstjänsten och återigen 
överväga lagstiftning, mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen, har ett 
arbetsprogram utarbetats (se bilaga 2B). 
Som en del av arbetsprogrammet förbereds en ändring av beslut 96/449/EG för 
att: 
• klargöra de problem om rättslig tolkning som förts fram inom ramen för 
fördragsbrottsförfarandena och under gemenskapens inspektionsuppdrag i 
medlemsstaterna och särskilt 
- definitionen i artikel 1 (högrisk-lågrisk, restaurangavfall, m.m.) 
- undantag angivna i artikel 1.2 ("ben lämpliga som livsmedel", gödningsmedel, 
m.m.). 
• Införande av hälsoskyddskrav vid produktion av talg och kött- och benmjöl i 
linje med Vetenskapliga ledningskommitténs nya råd från 26-27 mars 1998. 
• Beaktande av vissa tekniska anmärkningar av FVO i dess dokument 
innehållande allmänna slutsatser (se första stycket i punkt 3.3.) validering av 
bearbetningsanläggningar, eftersterilisering, m.m.). 
Vidare kommer Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén att anmodas att 
ompröva sitt dokument om valideringsförfarande för bearbetningsanläggningar 
mot bakgrund av de bestämmelser som införs enligt beslut 96/449/EG. 
23 
4. SITUATIONEN A VSEENDE NÖTKÖTTS FÖRBUDET I 
FÖRENADE KUNGARIKET 
4.1. Rapport till Europaparlamentet om inspektionsuppdraget i Förenade 
kungariket 9-13 juni 1997 
Rapporten från FVO:s inspektionsbesök i Förenade kungariket mellan den 9 
och 13 juni 1997 mot bakgrund av förhandsvillkoren enligt avtalet i Florens 
(Dok. XXIV/1525a/97-EN) överlämnades till Europaparlamentet i oktober 
1997. 
4.2. Lämpliga åtgärder på basis av vetenskapliga råd om Förenade 
kungarikets ECHS-program (Export Certified Herd Scheme) 
I rådets beslut om skyddsåtgärder mot BSE som upphäver kommissionens 
beslut 96/239/EG och ändrar kommissionens beslut 94/474/EG upphävs 
förbudet mot export från Nordirland av djurbesättningar som omfattas av 
exporttillstånd. 
Det första steget att upphäva förbudet mot nötköttsexport från Förenade 
kungariket kunde ske genom att ett datoriserat system för att spåra ursprung av 
nötkreatur har införts i Nordirland. Stränga kontroller om djurs lämplighet för 
slakt enligt programmet och om separering och ursprungsidentifiering av 
produkter har fastställts efter ett besök av FVO i november 1997 för att 
utvärdera de föreslagna metoderna och kontrollerna avseende ECHS-
programmet. 
Såsom angavs i rådets beslut (se artikel 6.5) har ännu ett inspektionsbesök 
genomförts för att undersöka genomförandet av ECHS-programmet. Efter 
besöket har Nordirlands myndigheter vidtagit alla nödvändiga åtgärder för att 
genomföra ECHS-bestämmelserna i enlighet med rådets beslut 98/256/EG. 
Genomförandefasen sköts på ett bra sätt och den nationella lagstiftningen 
inklusive ECHS-bestämmelserna planeras träda i kraft i början av maj 1998. 
Endast ett slakthus och en styckningsanläggning ansökte om godkännande och 
väntas erhålla det. Rapporten från inspektionsbesöket kommer att läggas fram 
för Ständiga veterinärmedicinska kommittén i vederbörlig ordning för att 
informera medlemsstaterna om resultatet av besöket. Därefter skall 
kommissionen bestämma ett datum för när sändningarna kan börja. 
4.3. Förenade kungarikets förslag om ett datumbaserat exportsystem (PBES) 
Det brittiska projektet gäller export av kött och köttprodukter från nötkreatur 
äldre än sex månader men yngre än 30 månader, födda eller importerade efter 
den 1 augusti 1996 och uppfödda i Storbritannien av en ko som fortfarande 
lever sex månader efter kalvarnas födelse. 
24 
Förenade kungarikets förslag om ett datumbaseräd exportsystem överlämnades 
till SSC den 2 oktober 1997 och den avgav sitt yttrande om förslaget vid sina 
sammanträden den 8- 9 december 1997 och 22-23 januari 1998. Den 
27 januari 1998 mottogs en reviderad version av förslaget vilket SSC lämnade 
synpunkter på vid sitt sammanträde den 19-20 februari 1998. SSC är på det 
stora hela positiv till förslaget i den utsträckning som det kan garantera en 
tillräcklig grad av säkerhet hos urbenat kött. 
Kommissionens avdelningar har hållit ett antal möten med Förenade 
kungarikets myndigheter för att diskutera möjligheterna med ett datumbaserat 
exportsystem mot bakgrund av SSC:s synpunkter. 
Kommissionen avser att inom kort lägga fram förslag till en lämplig 
uppföljning av lagstiftningen. 
4.4. Införande av rättsliga krav om spårbarhet för gelatin och andra 
produkter framställda i Förenade kungariket från material av annat land 
/ Hårdare veterinärkontroller med hänsyn till beslut 96/239/EG 
Vid rådets möte den 16 och 17 mars 1998 antogs beslut 98/256/EG om 
skyddsåtgärder mot B SE som upphävde kommissionens beslut 96/239/EG och 
ändrade kommissionens beslut 94/474/EG. 
Det är lämpligt att påpeka att genom kommissionens beslut 96/239/EG av den 
27 mars 1996 infördes ett absolut förbud mot export av levande nötkreatur, 
nötkött och nötköttsprodukter, talg och gelatin liksom kött- och benmjöl från 
däggdjur från Förenade kungariket. Kommissionens beslut 96/362/EG av den 
11 juni 1996 tillät förnyad export på vissa villkor från Förenade kungariket av 
nötkött, nötköttsprodukter, beredningar av kött avsedda som livsmedel och 
föda för köttätande husdjur som härrör från nötkreatur som inte slaktats i 
Förenade kungariket liksom biprodukter från djur som antingen slaktats i eller 
utanför Förenade kungariket. 
Det nya beslutet av den 17 mars 1998 begränsade exporten av gelatin, 
dikalciumfosfat, kollagen, talg, talgprodukter och biprodukter av talg 
framställda i Förenade kungariket av djur som slaktats i Förenade kungariket 
för industriell användning och följaktligen inte för användning i människors 
eller djurs näringskedja eller för tillverkning av kosmetiska produkter, 
medicinska eller farmaceutiska produkter. 
För övrigt infördes genom rådets beslut om skyddsåtgärder mot BSE och om 
upphävande av kommissionens beslut 96/239/EEG och ändring av 
kommissionens beslut 94/474/EEG en tvingande skyldighet om spårbarhet för 
gelatin och andra produkter framställa i Förenade kungariket av material som 
ursprungligen inte kommer från Förenade kungariket och som lämpar sig för 
export innefattande i synnerhet strängare krav om etikettering, märkning och 
certifiering. Dessutom bör beredningen av dessa produkter ske separat från 
andra produkter med avseende på antingen rum eller tid. 
Slutligen förstärks de kontroller som officiella veterinärer skall garantera i 
godkända anläggningar. Det föreskrivs även att FVO:s inspektioner skall 
verifiera att bestämmelserna tillämpas och att de officiella kontrollerna 
genomförs. 
25 
Dessa kontrollförfaranden utarbetades av en expertgrupp från kommissionens 
olika enheter och har beskrivits i den slutliga sammanställda rapporten om 
uppföljning av rekommendationer om BSE (KOM(97)0509 slutlig). 
Enligt de nya kontrollbestämmelser som införts i rådets beslut måste 
transitering av kött genom Förenade kungariket nu ske i förseglade lastbilar 
och åtföljas av veterinärintyg. 
5. LAGSTIFTNING 
5.1. Medbeslutandeförfarande 
Kommissionen vill först påminna om att den har utarbetat och genomfört en 
politik, genom vilken den föreslog användandet av ett rättslig grund, som på 
ett korrekt sätt involverar parlamentet. Denna politik skall fortsätta i linje med 
kommissionens åtagande därom till parlamentet. Som parlamentet riktigt 
påpekar har kommissionen även inlett en talan inför domstolen mot rådet, 
eftersom detta inte accepterade den rättsliga grund som kommissionen 
föreslog. 
Kommissionen noterar även med tillfredsställelse parlamentets stöd för 
kommissionens engagemang för att skapa en lämplig rättslig grund, som kan 
tillfredsställa nuvarande och framtida behov på gemenskapsnivå. De nya 
bestämmelserna i Amsterdamfördraget om folkhälsa breddar omfattningen av 
och effektiviteten hos gemenskapens befogenhet på området. I synnerhet gör 
den nya artikel 152 en effektiv koppling mellan åtgärder på veterinär- och 
växtskyddsområdet och folkhälsan och gör den kopplingen inom ramen för 
medbeslutandeförfarandet. Denna sista nyhet kommer, naturligtvis, garantera 
parlamentets fulla deltagande i varje framtida åtgärd på området. 
Kommissionen anser bestämt att den nya artikel 152 skapar en mer precis 
rättslig apparat, som skulle garantera att en situation som BSE-krisen effektivt 
täcks på gemenskapsnivå. 
I detta sammanhang är det lämpligt att i synnerhet nämna följande ärenden: 
- Förslag till rådets förordning om åtgärder till främjande av saluförande av 
kvalitetsnötkött samt informationsåtgärder för märkning av nötkött som 
ändrar förordning (EEG) nr 2067/92. 
Kommissionen ändrade den ursprungliga rättsliga grunden (endast artikel 43) 
och accepterade ändringsförslaget från Europaparlamentet om inkluderande 
av artikel 129 som rättslig grund för åtgärder rörande information till 
konsumenter. Denna ändring har inte accepterats av rådet, som dock inte 
lyckats uppnå den enhällighet som krävs för att ändra grunden. Den gamla 
förordningen förblir alltså i kraft. 
- Rådets förordning (EG) nr 820/97 av den 21 april 1997 om upprättande av ett 
system för identifiering och registrering av nötkreatur och om märkning av 
nötkött och nötköttsprodukter. 
26 
Rådet antog enhälligt sitt beslut mot kommissionens åsikt och parlamentets 
yttrande. Kommissionen ifrågasätter nu detta beslut inför Europeiska 
gemenskapernas domstol (mål C296/97 av den 22 juli 1997). 
Europaparlamentet har ingripit till stöd för kommissionen i detta ärende. 
Domstolens avgörande väntas inte förrän 1999. 
Förberedelse av en förordning om transmissibel spongiform encefalopati på 
grundval av artikel 100a. 
Kommissionen skall så snart som möjligt lägga fram ett heltäckande och 
långsiktigt övervakningssystem för transmissibel spongiform encefalopati, 
grundat på artikel 100a. 
5.2. Allmänna lagstiftningsåtgärder 
i) Bedömning av ytterligare förändringar av direktiv 85/374/EEG 
Genom antagandet av förslaget till direktiv KOM(97) 478 den 1 oktober följde 
kommissionen Europaparlamentets rekommendation 1997 att utvidga direktiv 
85/374/EEG till primära jordbruksprodukter. Det föreliggande förslaget bör 
stilla Europaparlamentets oro vad avser BSE. 
Kommissionen måste dock vart femte år rapportera om tillämpningen av 1985 
års direktiv (artikel 21 i direktiv 85/374/EEG). Inom ramen för den 
regelbundna översynen kan kommissionen lägga fram ytterligare förslag om 
ändring av direktivet. 
När det föreliggande förslaget väl antas av Europaparlamentet och rådet vidtar 
samråd för att avgöra om det krävs ytterligare initiativ i ett bredare perspektiv 
än uppföljningen av BSE-undersökningen. 
I sitt yttrande den 29 januari 1998 stödde Ekonomiska och sociala kommittén 
det synsättet. 
ii) Livsmedelspolitik och allmänna principer för livsmedelslagstiftningen 
I maj 1997 offentliggjorde kommissionen sin grönbok om allmänna principer 
för livsmedelslagstiftningen inom Europeiska unionen. Som svar på detta 
samrådsdokument har kommissionen fått in omkring 150 kommentarer, som 
för närvarande håller på att analyseras av de behöriga avdelningarna. 
Kommissionen avser att svara på kommentarerna i form av ett meddelande till 
rådet och Europaparlamentet, som skall offentliggöras före sommaren i år. 
Meddelandet skall beskriva principerna på vilka kommissionen skall bygga 
sina framtida åtgärder avseende livsmedelslagstiftning och, där det är möjligt 
en tidtabell för lagstiftningsförslag. 
Vidare organiserade kommissionen tillsammans med Europaparlamentet i 
november 1997 en konferens om livsmedelspolitik och livsmedelslagstiftning 
och offentliggjorde en rapport om konferensen i december. Den information 
27 
som samlades in under konferensen kommer också att beaktas i utarbetandet 
av det ovannämnda meddelandet. 
iii) Fullbordande av arbetet med att förenkla lagstiftningen om 
livsmedelshygien, inklusive veterinär- och växtskyddslagstiftning 
Kommissionen arbetar för närvarande med att förenkla lagstiftningen om 
livsmedelshygien (13 direktiv om livsmedelshygien och 3 direktiv om 
djurhälsa) samt det allmänna direktivet om livsmedelshygien (direktiv 
93/43/EG). Detta arbete skall vara avslutat till slutet av 1998. Den nya 
lagstiftningen skall bygga på en allmän tillämpning av principer som systemet 
med riskanalys och kritiska kontrollpunkter över hela produktionskedjan. 
iv) Ikraftträdande av förordning EG/820/97 (märkning av nötkött) 
Kommissionens tillämpningsförordningar för rådets förordning (EG) 820/97 
om upprättande av ett system för identifiering och registrering av nötkreatur 
och om märkning av nötkött och nötköttsprodukter har antagits. 
Vad avser identifiering och registrering omfattar de: 
övergångsbestämmelser under identifierings- och registreringssystemets 
igångsättningsperiod (förordning (EG) 2628/97), 
öronmärken, register på anläggningarna samt pass (förordning (EG) 
2629/97), 
miniminivån för de kontroller som skall utföras (förordning (EG) 
2630/97), 
tillämpningen av administrativa minimipåföljder (förordning (EG) 
494/98). 
Vad avser märkning: 
ömsesidigt erkännande (artikel 1, förordning (EG) 1141/97), 
minimikrav på specifikationerna (artikel 2, förordning (EG) 1141/97), 
- kontrollåtgärder (artikel 3, förordning (EG) 1141/97), 
sanktioner (artikel 4, förordning (EG) 1141/97), 
godkännanden utfärdade av tredje land (förordning (EG) 2406/97 och 
(EG) 824/98 om ändring av förordning (EG) 1141/97. 
Dessutom skall kommissionen under första halvåret för Europaparlamentet 
och rådet lägga fram ett förslag till direktiv på grundval av artikel 100a och 
med ändring av direktiv 64/432/EEG om problem med övervakning av 
hygienen vid transporter inom gemenskapen av nöt- och svinboskap, så att 
28 
kommissionen vid behov skall kunna anta tillämpningsföreskrifter utifrån 
tillgängliga databaser för att både garantera utbyte av data mellan olika 
nationella databaser samt tillse att dessa är operationella. 
I början av 1998 startade kommissionen dessutom pilotprojektet IDEA som 
handlar om elektronisk identifiering av nötkött. 
Slutligen har en rapport i enlighet med artikel 10 i rådets direktiv 92/102/EEG 
om identifikation och registrering av djur utarbetats och kommer att läggas 
fram för rådet. 
I sitt förslag till rådets förordning om åtgärder för främjande och saluföring av 
kvalitetsnötkött samt informationsåtgärder om märkning av nötkött med 
ändring av förordning (EEG) nr 2067/92 hade kommissionen tagit med en 
åtgärd som syftar till att informera konsumenterna om de garantier som 
märkningssystemet innebär. Finansiering av den åtgärden har förutsetts. 
Rådet antog dock inte det förslaget. 
5.3. Förstärkning av kontrollen i Europeiska unionen 
• Harmonisering av kontrollplaner 
I May 1998, Kommissionen avser att för den ständiga veterinärkommittén 
lägga fram ett förslag till kommissionens beslut där man lägger fast förfarandet 
för viktig information i samband med veterinärkontroller som genomförs 
enligt direktiv 89/662/EEG. Förslaget innehåller bestämmelser om 
datoriserade överföringar till kommissionen, enligt en harmoniserad modell, av 
viktig information i samband med kontroller som genomförts på utgångsstället 
och destinationsorten. I synnerhet avser den här informationen antalet 
anläggningar som kontrollerats, kontrollerade kvantiteter, genomförda 
kontroller, resultatet av dem samt den personal som använts för att genomföra 
dem. 
I enlighet med artikel 16 i direktiv 89/662/EEG skall informationen granskas 
av kommissionen inom ramen för ständiga veterinärkommittén. 
• Förstärkta sanktioner 
Mot bakgrund av förordning EG/820/97 (märkning av nötkött) har 
bestämmelser om administrativa minimipåföljder angivits i förordning 
EG/494/98 (se punkt 5.2. iv). 
• Förstärkta rutinkontroller 
i köttproduktionsanläggningar 
Efter inspektioner som genomfördes i medlemsstaterna och som avslöjade 
bedrägliga förfaranden i strid med gemenskapens förordningar om B SE, 
kommer kommissionen att för rådet lägga fram ett förslag till rådets direktiv 
som ändrar direktiv 64/433/EEG om hygienproblem som påverkar handeln 
29 
med färskt kött inom gemenskapen - detta för att förbättra hälsoåtgärderna. 
Där planeras ökade officiella kontroller av produktionsprocessen, 
hälsomärkningen och tillståndsförfaranden samt att införa krav på att 
köttproduktionen för register över foderproduktionen. 
för foder 
Artikel 22 i direktiv 95/53/EG lägger fast principerna för organisationen av 
officiella inspektioner på fältet av djurfoder och kräver att medlemsstaterna 
senast den 1 oktober 1998 har utarbetat program för kontrollernas antal och 
frekvens, där dessa kontroller måste genomföras regelbundet. Med tanke på de 
brister som noterats i medlemsstaterna granskar kommissionen för närvarande 
förordningarna i syfte att förbättra effektiviteten i de kontroller som utförs i 
medlemsstaterna för att garantera efterlevnad av beslut 94/381/EG som 
förbjuder att idisslare utfordras med däggdjursprotein. 
Vad gäller provtagningsmetoden granskas ett förslag till ändring av direktiv 
76/371/EEG. Dessutom kommer kommissionen att ta hänsyn till studien av 
mikroskopmetoder för analys av sammansättningen av djurfoder och lägga 
fram ett förslag till ändring av direktiv 70/373/EEG (se även punkt 1.3.ii). 
Slutligen avser kommissionen att ändra artikel 22 i direktiv 95/53/EG för att 
ge sig själv möjlighet att utarbeta särskilda kontrollprogram på unionsnivå, 
som särskilt skall ange regelbundenheten för kontrollerna, parallellt med de 
allmänna nationella programmen som anges i den artikeln. 
SSC rekommenderar att korskontaminering mellan råmaterial från olika 
djurarter och mellan slutprodukter som skall konsumeras av olika arter 
undviks. Kommissionen tänker föreslå nödvändig EG-lagstiftning som skall 
innehålla åtgärder för att undvika kontaminering av foder för idisslare med 
däggdjursprotein under produktion och transport. Vidare skall kommissionen 
föreslå nödvändig EG-lagstiftning med detaljbestämmelser om kontroller som, 
om möjligt, skall bygga på en enhetlig analysmetod, så snart som en sådan 
metod är tillgänglig och har validerais. 
5.4. Övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar och andra 
hälsofrågor 
i) Skapande av ett gemenskapsnät för övervakning och kontroll av 
överförbara sjukdomar och ett handlingsprogram för sällsynta 
sjukdomar 
Övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar är ett av de viktigaste 
verksamhetsområdena för folkhälsan. Den strategi som kommissionen har 
utarbetat på området omfattar följande nära samordnade verksamheter: 
• Skapa och utveckla samarbetsnätverk för specifika sjukdomar omfattande 
övervakande myndigheter och behöriga institut i medlemsstaterna. 
Initiera och utveckla den mest omfattande fältepidemiologutbildningen 
utanför USA. Ta fram och distribuera månatliga kontrollbulletiner och en 
30 
• 
• elektronisk veckobulletin till övervaknings- och kontrollområdena. 
Utarbeta metoder och rutiner för insamlande och utbyte av 
övervakningsdata samt underlätta regelbundna kontakter och 
samarbetsansträngningar mellan de övervakande instituten i 
medlemsstaterna. Allt detta skall ske inom ramen för gemenskapens 
femårsprogram (1996-2000) för åtgärder mot Aids och andra överförbara 
sjukdomar. 
Som en del av gemenskapens ID A-program, skapa en lämplig teknisk 
infrastruktur för ett tidigt och noggrant utbyte av data mellan myndigheter 
med ansvar för övervakning, förebyggande och kontroll av överförbara 
sjukdomar, så att de skall kunna vidta erforderliga åtgärder i händelse av 
ett utbrott. 
Göra stora ansträngningar när det gäller samarbetet med USA inom ramen 
för New Transatlantic Agreement (NTA), och i samarbete med WHO, för 
att skapa ett effektivt nätverk för förvarnings- och åtgärdssystem på 
global nivå. 
Sammankalla expertgrupper i specifika frågor rörande övervakning och 
kontroll av överförbara sjukdomar (t.ex. Ebola, fågelinfluensa, 
blodsäkerhet, etc.) samt föreskriva regelbundna, ömsesidiga samråd och 
utbyte av råd angående bestämmelser mellan de viktigaste experterna i 
medlemsstaterna. 
Samla in och kollationera epidemiologiska data om Creutzfeldt-Jacobs 
sjukdom, från de utgångspunkter som beslutats i medlemsstaterna och på 
grundval av de rutiner som utarbetats mot bakgrund av det fjärde 
gemenskapsprogrammet för forskning och teknologisk utveckling. Dessa 
data skall vidarebefordras till rådet och Europaparlamentet med sex 
månaders mellanrum efter en uttrycklig begäran från det förra att bistå 
hälsovårdsministrarna i deras beslut rörande den sjukdomen och dess 
effekter på folkhälsoåtgärder. 
Inleda ett större initiativ för att förse gemenskapen med ett instrument för 
att motverka spridningen av överförbara sjukdomar genom att lägga fram 
ett förslag till Europaparlamentets och rådets beslut, enligt artikel 129, att 
skapa ett gemenskapsnätverk för Övervakning och kontroll av överförbara 
sjukdomar med uttrycklig skyldighet för medlemsstaterna att upptäcka 
och svara på utbrott av överförbara sjukdomar. 
Förslaget lades fram den 8 mars 1996, före presentationen av en möjlig 
koppling mellan BSE och Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, och föreskrev 
obligatorisk upplysningsskyldighet om, beredskap inför och 
folkhälsoåtgärder avseende ett antal sjukdomar, bland annat Creutzfeldt-
Jacobs sjukdom. Förslaget syftar till att skapa en bred bas för åtgärder 
(beslut av Europaparlamentet och rådet), utifrån vilka ett antal vidare 
beslut av kommissionen och rådet skulle kunna antas i specifika ämnen. 
De områden som täcktes var: 
31 
• skapande av ett nätverk för utbyte av bekräftad information som 
erhållits från övervakning av utvalda sjukdomar, bland annat 
Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, 
• fastställande av vilka krav som skall ställas på epidemiologiska och 
mikrobiologiska övervakningsmetoder, inklusive fallbeskrivningar och 
formatet på de data som skall Överföras, 
• utnyttjande av nätverket för snabb beredskap i händelse av 
utbrott/nödsituationer, som uppstår både inom och utom gemenskapen 
i samband med specifika sjukdomar, 
• utnyttjande av nätverket för att lämna information till medlemsstaterna 
om vidtagna kontrollåtgärder och resultatet av särskilda 
undersökningar om orsaken till sjukdomsutbrott, 
• bestämmelser om samråd och samordning mellan medlemsstaterna 
avseende skyddsåtgärder, 
• bestämmelser om gemenskapens skyddsåtgärder. 
Europaparlamentet förklarade sig positivt till förslaget den 13 november 1996, 
liksom Ekonomiska och sociala kommittén gjorde den 25 september 1996 och 
Regionkommittén den 13 juni 1996. Kommissionen lade fram ett ändrat 
förslag, där man accepterade de flesta av Europaparlamentets ändringsförslag, 
den 5 februari 1997. 
Den 22 juli 1997 antog rådet en gemensam ståndpunkt till förslaget. 
Kommissionen reserverade sin ståndpunkt till rådets gemensamma ståndpunkt 
eftersom, enligt kommissionens sätt att se det, den text som rådet enats om 
utgjorde en betydande urvattning av kommissionens ursprungliga förslag, 
särskilt vad gäller möjligheten att vidta åtgärder på gemenskapsnivå. 
Kommissionen påpekade att syftet med det föreslagna systemet var att införa 
lämpliga motåtgärder, både på nationell nivå och gemenskapsnivå och om 
man uteslöt eller gick runt den senare skulle systemet förlora mycket av sitt 
värde. 
Den 14 januari 1998 antog Europaparlamentet 22 ändringsförslag till den 
gemensamma ståndpunkten. Kommissionen accepterade helt eller delvis 17 av 
dem och sände ett ändrat förslag till rådet den 13 februari 1998. Rådet 
noterade att det inte kunde acceptera alla parlamentets ändringsförslag och 
förberedelser pågår nu för att inleda förlikningsförfarandet så snart 
trepartsförhandlingarna har nått en lämplig punkt. 
• Ytterligare ett viktigt steg i åtgärderna mot Creutzfeldt-Jacobs sjukdom 
togs den 26 maj 1997 då kommissionen lade fram ett meddelande och ett 
förslag till ett beslut av Europaparlamentet och rådet att anta ett femårigt 
gemenskapsprogram för folkhälsoåtgärder mot sällsynta sjukdomar i 
enlighet med artikel 129 i EG-fördraget (EGT C 203, 3.7.1997, s. 6). Ett 
av syftena med programmet är att främja åtgärder till förmån för 
stödgrupper för patienter och familjer som direkt eller indirekt har 
påverkats av sällsynta sjukdomar, däribland neurodegenerativa tillstånd. 
32 
De åtgärder som övervägdes för att uppnå detta syfte omfattade bland annat 
att: 
• främja skapandet av grupper med personer med samma sällsynta sjukdom 
och de som yrkesmässigt arbetar med den för att dela med sig av sin 
erfarenhet, underlätta träning och samordna aktiviteter på nationell nivå 
och gemenskapsnivå, 
• främja samarbete och inrättandet av nätverk mellan stödgrupper och 
skapande av paraplyorganisationer, där tyngdpunkten särskilt skall ligga 
på ansträngningar för att uppmuntra kontinuiteten i arbetet och samarbete 
över gränserna. 
Programmet anger uttryckligen att patientstödgrupper (inklusive de lidande 
och deras familjer) kan spela en nyckelroll i samband med sällsynta 
sjukdomar, eftersom det ofta saknas information och hälsovårdsfaciliteter för 
sådana sjukdomar. Patientstödgrupperna har massor av kunskap och 
erfarenhet när det gäller att handskas med sällsynta sjukdomar. 
Sedan Europaparlamentet avgivit ett positivt yttrande vid sin session i mars 
1998, skickade kommissionen ett förändrat förslag till rådet, så att det skulle 
kunna anta en gemensam ståndpunkt vid sitt möte den 30 april 1998. 
ii) Stärkande av skyddet för arbetares säkerhet och hälsa för risker 
förknippade med exponering för BSE- och TSE-smittämnen på arbetet 
genom antagande av direktiv 97/65/EG 
Genom tillämpning av rådets direktiv 90/679/EEG, så som ändrat av rådets 
direktiv 93/88/EEG, måste arbetsgivare genomföra en riskanalys för alla 
aktiviteter där arbetstagare kan exponeras, oavsiktligt eller avsiktligt, för 
biologiska smittämnen på arbetsplatsen, samt att vidta alla nödvändiga 
skyddsåtgärder som resulterar därav. 
I november 1997 antog kommissionen direktiv 97/65/EG som 
medlemsstaterna skall överföra till nationell lagstiftning senast 30 juni 1998. 
Direktivet stärker de existerande bestämmelserna enligt direktiv 90/679/EEG 
om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska 
smittämnen i arbetet, till att omfatta situationer som uppstår vid exponering för 
smittämnen som är ansvariga för BSE och andra relaterade TSE:er och som 
därmed stärker skyddet för arbetstagare, däribland jordbrukare, 
slakteriarbetare, veterinärer, läkare, samt anställda i zoologiska trädgårdar och 
laboratorier. 
Kommissionens direktiv 97/65/EG inför tekniska förändringar av 
bestämmelserna i direktiv 90/679/EEG genom att i synnerhet ersätta den 
nuvarande rekommendationen med en skyldighet att tillämpa grupp 3(**)-
bestämmelser för alla arbetstagare som utsätts för smittämnen förknippade 
med BSE och övriga relaterade TSE:er hos djur, vilka nu kommer att 
klassificeras i samma riskgrupp som smittämnena som förknippas med 
33 
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, inklusive den nya varianten ay Creutzfeldt-
Jakobs sjukdom, enligt gemenskapsklassifikationen av biologiska smittämnen. 
iii) Förslag till en effektiv övervakning av TSE:er i djur i medlemsstaterna 
Efter yttrande vid den ständiga veterinärkommitténs möte den 3-4 mars 1998 
fattade kommissionen ett beslut om epidemiologisk övervakning av TSE:er 
och ändrade beslutet 94/474/EG, vilket skall möjliggöra ett harmoniserat 
synsätt i medlemsstaterna och införa en skyldighet att meddela upptäckta fall 
av TSE till kommissionen och andra medlemsstater (beslut 98/272/EG, EGT L 
122,24.4.1998). 
Kommissionen skall så snart som möjligt för rådet och Europaparlamentet 
lägga fram ett heltäckande och långsiktigt övervakningssystem för 
transmissibel spongiform encefalopati, grundat på artikel 100a. 
5.5. Uteslutande av riskmaterial från livsmedel och livsmedelskedjan 
i) Kommissionens samrådsdokument om uteslutning av högriskmaterial från 
livsmedelskedjan och förbud mot att ge animaliskt protein till idisslare 
Kommissionens samrådsdokument lades ut på Internet den 14 november 1997. 
Dessutom riktades samrådsdokumentet direkt till ett antal 
yrkessammanslutningar, -organisationer, -federationer och andra organ och lades 
fram för följande kommittéer: den ständiga veterinärkommittén, den ständiga 
foderkommittén, kommittén för avfallshantering samt den rådgivande 
veterinärkommittén. 
Fram till slutet av februari 1998 fick kommissionen in 75 kommentarer på sin 
samrådsförfrågan, från ett brett spektrum av organisationer, däribland 
jordbrukare, bearbetningsindustri, foderproducenter, köttproducenter och 
yrkesorganisationer samt från regeringar i medlemsstaterna och tredje land 
liksom enskilda medborgare. 
Alla dessa kommentarer håller nu på att samlas och bedömas. Dokumentet 
Summary of the Comments Received on the Consultation Paper on Meat and 
Bone Meal firms att tillgå. 
Detta bör leda till en ändring av rådets direktiv 90/667/EEG om fastställande av 
veterinära bestämmelser om bortskaffande och bearbetning av animaliskt 
avfall och dess utsläppande på marknaden samt om förhindrande av 
sjukdomsalstrande organismer i foder av animaliskt ursprung samt om ändring 
av direktiv 90/425/EEG. 
34 
ii) Antagande av ett foderförbud för kött- och benmjöl som inte producerats 
i enlighet med normerna i beslut 96/449/EG samt begränsning av 
användningen 
Den 21 oktober 1997 antog kommissionen beslutet 97/73 5/EG om vissa 
skyddsåtgärder med avseende på handel med vissa typer av animaliskt avfall 
från däggdjur. 
I enlighet med artikel 1.2 i det sistnämnda beslutet skall medlemsstaterna 
säkerställa att animaliskt avfall som omfattas av beslut 96/449/EG och som 
inte har bearbetats i enlighet med kriterierna i bilagan till det beslutet inte kan 
komma in i foderkedjan. 
Beslutet begränsar utbyte av avfall som inte bearbetats enligt bestämmelserna i 
beslut 96/449/EG till mycket speciella syften som förbränning eller 
användning som bränsle. Den mottagande medlemsstaten skall ha meddelats 
av den avsändande medlemsstaten och ha godkänt mottagandet av materialet. 
Materialet skall åtföljas av ett officiellt intyg som tydligt anger dess 
användning och att det inte är avsett som djurfoder. 
iii) S RM: förslag som syftar till att utesluta särskilda riskmaterial från 
djurfoder- och livsmedelskedjan 
Kommissionen konstaterade att det uppnåtts en enkel majoritet i rådet mot det 
nya förslaget från kommissionen om förbud mot användning av riskmaterial i 
fråga om transmissibel spongiform encefalopati och ändring av beslut 
97/534/EG av den 30 juli 1997, och föreslog därför ett upphävande av beslut 
97/534/EG. Vid sitt möte den 31 mars 1998 beslutade dock rådet enhälligt, att 
än en gång skjuta på ikraftträdandet för beslutet från juli 1997 till 1 januari 
1999 (rådets beslut 98/248/EG). 
Efter detta beslut gjorde kommissionen ett uttalande där den förklarade sig 
förvånad över den attityden, eftersom rådet under de senaste månaderna hade 
förhindrat alla ansträngningar från kommissionens sida att få antaget ett 
reviderat beslut mot bakgrund av de senaste tillgängliga vetenskapliga rönen 
och som avsåg att garantera en gemenskapsnivå för konsumenternas hälsa. 
Beslutet 97/534/EG bygger på skyddsklausulerna i direktiven om 
veterinärkontroller av levande djur och animaliska produkter som följer av 
artikel 9 i rådets direktiv 89/662/EEG om veterinära kontroller vid handeln 
inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden och artikel 10 i 
direktiv 90/425/EEG om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med 
vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga 
den inre marknaden. 
När det gäller förslaget till ett heltäckande och långsiktigt övervakningssystem 
för transmissibel spongiform encefalopati, grundat på artikel 100a, hänvisas 
till punkt 5.3.iii) ovan. 
35 
iv) Märkning av sammansatta foder 
Varje förslag om kvantitativ och kvalitativ märkning av djurfoder skall 
möjliggöra en pålitlig kontroll av data och bygga på erkända analysmetoder. 
Ytterligare studier av analysmetoderna pågår (se punkt 1.3 .ii). 
v) Destruering av kött- och benmjöl / Deponi 
Destruering av kött- och benmjöl 
Lagret av kött- och benmjöl som blev resultatet av Over Thirty Months 
Scheme (OTMS) uppgår för närvarande (20 mars 1998) till 313 000 ton. 
Oroliga röster har höjts om att lagret bör destrueras så snabbt som möjligt. 
Kommissionen har bett Förenade kungariket att inkomma med en plan och 
tidtabell för hur man avser göra sig kvitt sitt djurmjöl. Genom en skrivelse den 
2 april 1998 meddelade Förenade kungariket att dess regering trycker på i 
förhandlingarna för att öka destruering genom förbränning. Man beräknar ingå 
de första kontrakten i april/maj 1998 och om man snabbt kan få miljö- och 
planeringsgodkännanden, kan omfattningen av förbränningen öka avsevärt 
under senare delen av 1998. Om man kan klara den tidtabellen, kommer de 
lagrade produkterna att brännas upp under de kommande två till tre åren. 
Deponi 
Frågan har ställts huruvida material har lagts i landdeponi. Under 1996 vidtog 
den brittiska regeringen nationella åtgärder, vilka rapporterades till 
kommissionen som statligt stöd och godkändes som sådant i maj och juni 
1996, för att ge stöd till slakthusen för att avlägsna cirka 40 000 ton osäljbart 
nötkött och nötköttsprodukter från den brittiska marknaden (Beef Stock 
Transfer Scheme) och en tjänst för hantering av osålda nötköttsprodukter som 
ett resultat av åtgärder som vidtagits mot BSE på gemenskaps- och brittisk 
nivå (Beef and Beef products Disposal Scheme). Enligt den information som 
kommissionen har att tillgå har material från dessa planer lagts i landdeponi. 
Kommissionen har dock inte fått någon information om eller upptäckt bevis på 
att deponi av kött- och benmjölsfoder från EUGFJ-finansierade planer har 
skett (Over Thirty Month Scheme, Selective Cull Scheme, Pre-1996 
intervention beef-Reg. 1757/96). 
Ett antal studier har utförts för att bedöma riskerna med olika slags destruering 
av material som uppstått ur BSE-situationen, inbegripet BSE-kadaver i 
landdeponier. Studierna hade utarbetats av en privat konsult på uppdrag av 
Environmental Agency i Förenade kungariket. I november 1997 begärdes en 
nationell vetenskaplig utvärdering av dessa studier. Hittills har den 
vetenskapliga utvärderingen inte inletts. 
36 
6. INTERNATIONELLA ASPEKTER 
6.1. Kommissionens deltagande, samarbete och medlemskap i internationella 
organisationer 
Inom ramen för Världshandelsorganisationen och i samband med 
genomgången av avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder, 
SPS-avtalet, överväger kommissionen för närvarande om den skall föreslå en 
utvidgning av avtalet till att även omfatta frågor som är angelägna för 
konsumenter, särskilt djurs välbefinnande. 
Som observatör har kommissionen fortsatt att delta aktivt i sammanträdena, 
både i World Health Assembly och i WHO:s verkställande styrelse. 
Kommissionen har inbjudits och deltagit aktivt i olika expertmöten som 
sammankallats av WHO om både BSE och Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. 
När det gäller Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) skall kommissionen 
lämna över ett förslag till beslut till rådet och Europaparlamentet om 
formalisering av samordningsförfarandet mellan medlemsstaterna och 
kommissionen för att förbereda Europeiska gemenskapens anslutning som 
fullvärdig medlem. Det största problemet i det här avseendet är att icke­
medlemsstater inte är beredda att godkänna kommissionen som en fullvärdig 
medlem som talar för gemenskapen om inte de 15 medlemsstaternas röster 
ersätts av gemenskapens enda. Dessutom kan inte kommissionen släppas in 
förrän OIE:s stadgar ändrats. 
Kommissionen deltar aktivt i olika kommittéer i Codex Alimentarius som 
observatör. Man måste så snart som möjligt åtgärda den nuvarande situationen 
och låta gemenskapen bli en fullvärdig medlem av Codex Alimentarius. Rådet 
har lagt fram ett förslag om detta och givit kommissionen ett 
förhandlingsmandat. Förhandlingar har också inletts med Codex Alimentarius' 
sekretariat. Kommissionen avser att skynda på det ärendet och skall snart 
lägga fram ett förslag till medlemsstaterna samt hoppas att gemenskapen skall 
kunna bli medlem i Codex Alimentarius under 1999. 
6.2. Säkerhetsbestämmelser för kött- och benmjöl + allmänna bestämmelser i 
OTE 
För harmoniseringen av internationella bestämmelser om produktionen av 
kött- och benmjöl är nästa generalsession i OIE (Paris) i slutet av maj 
betydelsefull. Den nuvarande OIE-koden om inaktivering av smittämnen för 
transmissibel spongiform encefalopati vid produktion av kött- och benmjöl är 
mindre restriktiv än vår nuvarande gemenskapsrätt och inte helt i linje med det 
senaste vetenskapliga yttrandet från vetenskapliga ledningskommittén. I sitt 
personalarbetsdokument om vilken ståndpunkt gemenskapen skall inta föreslår 
kommissionen att man skall beakta vetenskapliga ledningskommitténs 
yttrande från 26 mars 1998 om gelatin, talg och kött- och benmjöl vid 
granskning av det föreslagna kapitlet om bovin spongiform encefalopati. 
37 
h. 
i { 
ta/to* t 6.3. Hormoner, fodertillsatser 
SPS-avtalet omfattar åtgärder avsedda att 
• skydda djurs och växters liv och hälsa mot risker som uppstår genom 
införande, uppkomst och spridande av farsoter, sjukdomar, 
sjukdomsbärande organismer och sjukdomsorsakande organismer, 
• skydda människors och djurs liv och hälsa mot risker som uppstår genom 
tillsatser, förorenande ämnen, toxiner eller sjukdomsorsakande organismer i 
livsmedel, drycker och foder, 
• skydda människors liv och hälsa mot risker som uppstår från sjukdomar 
som överförs av djur, växter eller produkter av dessa eller från införande, 
uppkomst eller spridande av farsoter 
• och att förhindra eller begränsa all annan skada från införande, uppkomst 
eller spridande av farsoter. 
SPS gör det möjligt för medlemsstaterna att kräva att importerade djur, växter 
och produkter uppfyller deras SPS-bestämmelser (eller motsvarande 
bestämmelser). 
Hormonfallet kommer troligen att bli ett prejudikat för tolkningen av SPS-
avtalet i framtida fall, även tack vare den mycket noggranna analys som 
apellationsinstansen genomförde som ett resultat av EG: s talan mot den 
ursprungliga panelrapporten. 
Den ursprungliga panelrapporten feltolkade SPS-avtalet och gav en mycket 
obalanserad bild av WTO-medlemmarnas skyldigheter enligt SPS-avtalet. 
Vissa tolkningar kunde ses som ett effektivt undergrävande av medlemmarnas 
rätt att bestämma den grad av skydd som de ansåg lämplig, till exempel: 
- panelens tolkning av internationella bestämmelser som bindande normer, 
från vilka avvikelse på grund en högre skyddsnivå inte betraktades som en 
självständig rättighet utan snarare ett undantag, 
- panelens slutsats att bevisbördan för att en hälsoåtgärd överensstämde 
med SPS-avtalet åvilade landet som antog SPS-åtgärden snarare än landet 
som tog upp fallet för att bedöma om åtgärden var förenlig eller ej, 
- en tolkning av "förenlighetsskyldigheten", som jämställde den blotta 
existensen av olika skyddsnivåer med dolda handelshinder. 
Panelens tolkning av begreppet riskanalys bestod av en rent vetenskaplig 
analys, utan möjlighet att ta hänsyn till andra faktorer, som kontroll, och utan 
möjlighet att ta hänsyn till vetenskapliga minoritetsuppfattningar vid 
antagande av en SPS-åtgärd. 
Apellationsinstansen har korrigerat dessa felaktiga tolkningar. Den har på ett 
korrekt sätt flyttat över bevisbördan för att en åtgärd inte överensstämmer med 
SPS till det klagande landet. Instansen har vidare förtydligat att 
bestämmelserna om harmonisering av hälsoåtgärder på grundval av 
38 
internationella normer inte kan anses innebära att medlemmarna är skyldiga att 
göra deras åtgärder förenliga med internationella normer. Det räcker att 
åtgärden på ett rimligt sätt stöds av den utförda riskanalysen. Vad gäller 
förenlighet har apellationsinstansen klargjort att den blotta existensen av olika 
skyddsnivåer för olika ämnen eller produkter inte är tillräckligt, den klagande 
parten måste också visa att sådana skillnader innebär ett dolt hinder för 
internationell handel. 
Apellationsinstansens viktigaste rättelser rörde begreppet riskanalys. Instansen 
bekräftade de element av riskanalys som EG alltid trodde ingick i SPS, det vill 
säga möjligheten att ta hänsyn till risker som uppstår ur andra faktorer som 
kontroll, testning, användningsvillkor, möjligheten för den ansvariga 
regeringen att ta hänsyn till vetenskapliga minoritetsuppfattningar, frånvaron 
av krav på att bestämma en lägsta risknivå och andra faktorer som kan ha en 
negativ inverkan på människors hälsa i det verkliga livet. 
Apellationsinstansen har i själva verket tagit ett stort steg i riktning mot att 
återställa SPS-avtalet till den ursprungliga mening som EG alltid tolkat det till. 
Förvrängda tolkningar av tillämpningen av SPS-avtalet från framtida paneler 
verkar nu mindre troliga. 
Apellationsinstansen bekräftar dock att förbudet mot användning av sex 
tillväxthormoner för köttproduktion inte vilar på en tillräckligt specifik 
riskanalys, som påvisar förekomsten av restprodukter som är farliga för 
konsumenterna. Europeiska gemenskapen har åtagit sig att följa 
apellationsinstansens slutsatser i den frågan och att därefter, om så krävs, 
ändra gemenskapslagstiftningen enligt resultaten av en kompletterande 
riskanalys. 
Mot denna bakgrund inledde kommissionen arbetet för att ta fram de 
vetenskapliga data som krävs för en mer specifik riskanalys kopplad till 
resterna av dessa sex hormoner och deras metaboliter i kött. 
Kommissionen har frigjort nödvändiga medel för att genomföra de 
vetenskapliga studier som krävs för att ta fram de data som saknas. 
Kommissionen har även uppmanat USA, Kanada, Nya Zeeland och Australien 
att, såsom SPS-avtalet anger, överlämna de vetenskapliga data och de 
riskanalyser på vilka de grundar sitt tillstånd till laglig användning av dessa 
hormoner. 
Den vetenskapliga ledningskommittén har utsett den vetenskapliga kommitté 
som arbetar med veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa att studera 
de nya data som tas fram och den riskanalys som skall göras av en expertgrupp 
och att avge sitt yttrande till kommissionen. 
I väntan på resultaten gäller fortfarande rådets direktiv 96/22/EG av den 
29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och 
tyreostatisk verkan samt av fi-agonister vid animalieproduktion och om 
upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG. 
39 
På grundval av en rapport från vetenskapliga foderkommittén antog rådet ett 
direktiv som ändrar direktiv 70/524/EEG som förbjuder användandet av 
ronidazol som fodertillsats. 
Kommittén arbetar nu med att utvärdera vissa aspekter av carbadox, 
olaquindox och dimetridazol som fodertillsatser. Undersökningen följer på 
vissa medlemsstaters tillämpning av en skyddsklausul. Dessutom skall, inom 
ramen för direktiv 70/524/EEG, såsom ändrat av direktiv 96/51/EG, 
användningen av antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma 
substanser samt tillväxtbefrämjande medel, som godkänts före 1 januari 1988 
systematiskt utvärderas på nytt för ett slutgiltigt beslut före 1 oktober 2003 om 
huruvida de skall behållas eller förbjudas som tillsatser. 
I ett större sammanhang har den vetenskapliga ledningskommittén fått i 
uppgift att arbeta med frågan om den ökade förekomsten av bakterier som är 
resistenta mot antibiotika, vilket konstaterats och understrukits både av 
individuella vetenskapsmän och internationella organisationer som WHO. 
Kommittén har uppmanats att undersöka den frågan inom en flerdisciplinär 
ram, som skall omfatta alla användningsområden för dessa produkter. 
7. OFFER FOR DEN NYA VARIANTENf AV CREUTZFELDT-JACOBS 
SJUKDOM: DAGSLÄGET OCH STÖD TILL ORGANISATIONER FÖR 
OFFER FÖR DEN NYA VARIANTEN AV CREUTZFELDT-JAKOBS 
SJUKDOM 
7.1. Den aktuella situationen för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och den nya 
varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom inom EU 
UPPDATERING AV EPIDEMIOLOGISKA DATA 
• Frågeformulär 
För att kunna samla in och sammanställs senaste epidemiologiska data om 
transmissibel spongiform encefalopati (TSE), skickades ett uppdaterat 
frågeformulär i januari 1998 till de specialiserade centra som medlemsstaterna 
angivit för diagnos av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom. Ytterligare frågor rörande 
riskhantering av blod och blodprodukter i förhållande till hos människa TSE 
infördes. 
• Krav på anmälan 
Genom Sveriges beslut i april 1998 att göra Creutzfeldt-Jakobs sjukdom till en 
anmälningspliktig sjukdom steg antalet medlemsstater med sådana krav till nio (se 
bilaga 3, tabell 1). Kriterierna för vad som måste anmälas har dock ännu inte 
standardiserats. Majoriteten av medlemsstaterna inbegriper samtliga misstänkta 
fall av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, medan tvä kräver bekräftade fall (Österrike 
och Irland). Situationen för ärftliga fall av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom är inte klar. 
Frankrike inbegriper Gerstmann-Straussler-Scheinkers syndrom (GSS) och dödlig 
ärftlig sömnlöshet (Fatal Familial Insomnia - FFI) i kriterierna för en 
40 
anmälningspliktig sjukdom, medan Tyskland uttryckligen utesluter GSS. 
Kriterierna för Sverige är för närvarande okända. 
Remitterade fall 
Antalet fall som remitterats till diagnoscentren för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom för 
bedömning (se bilaga 3, tabell 2) ökade mellan 1996 och 1997 i samtliga 
medlemsstater med undantag för Spanien, Tyskland och Nederländerna. Denna 
ökning omfattar personer både över och under 50 år. I Frankrike kan den 
dramatiska ökningen (nästan 350 % sedan 1995) delvis tillskrivas en förändring av 
databasregistren, vilka nu omfattar alla remitterade fall snarare än bara de som 
diagnosticerats som Creutzfeldt-Jacobs sjukdom före 1996, samt en rutin med 14-
3-3-protein- och enolasundersökningar på patienter där en diagnos på Creutzfeldt-
Jacobs sjukdom är ytterst osannolik. En annan förklaring till denna ökning i 
många medlemsstater är urvalsbenägenheten, eftersom en ökad medvetenhet om 
problemet bland läkare leder till fler remitteringar av patienter med neurologiska 
sjukdomar för diagnosticering av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom. Viktigt är att på 
varandra följande utfrågningar visar på olika remitteringsdata, vilket tyder på 
korrigeringar över tidigare år och frånvaron av ett enhetligt sätt att definiera 
"remittering". Det krävs ett förtydligande av vad som avses med "remittering" i 
varje medlemsstat. 
Troliga och definitiva fall av sporadisk Creutzfeldt-Jakobs sjukdom 
Frågeformuläret frågade om data om troliga och definitiva fall av sporadisk 
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom under 1995, 1996 och 1997. Resultatet (se bilaga 3, 
figur 1) måste tolkas med försiktighet, eftersom det är lång tid mellan sjukdomens 
utbrott och dess diagnosticering av ett specialistcentrum. Data från Förenade 
kungariket bygger på dödsfall, medan de i de andra medlemsstaterna bygger på 
sjukdomsfall. Två tredjedelar av dessa fall hade registrerats som "definitiva" för 
1995 (65 %) och 1996 (67 %) och bara 54 % 1997. Stora variationer förekommer 
fortfarande mellan medlemsstaterna. 1997 var t.ex. 100 % av fallen "definitiva" i 
Sverige och Finland, 90 % i Förenade kungariket, men bara 13 % i Nederländerna. 
Ibland förekommer variationer inom en och samma medlemsstat ("definitiva" fall 
i Nederländerna stod för 73 % av de totala fallen 1996 och 13 % 1997). 
Fall av den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom 
Vad gäller den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, uppgår det totala 
antalet definitiva och troliga fall nu till 25 i Förenade kungariket och 1 i Frankrike. 
Problem finns dock med anmälningsdagen. I Frankrike angavs till exempel fallet 
av den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i den föregående 
undersökningen som ett fall från 1996, utifrån diagnosdatum. I den här 
undersökningen klassas nu fallet som om det var från 1994 - när de första 
symptomen uppträdde. 
Blodprodukter och Creutzfeldt-Jakobs sjukdom 
När det gäller säkerheten för blodprodukter gjordes i undersökningen ingen 
åtskillnad mellan labila komponenter som används för transfusion och industriellt 
tillverkade medicinska produkter av blod och blodplasma. Det synsätt som anlagts 
när det gäller säkerheten för blodprodukter sammanfattas i tabell 3. För att avgöra 
41 
givarlämplighet har de flesta medlemsstater infört särskilda permanenta 
uppskjutandekriterier, som allmänt sätt är desamma i alla medlemsstater. WHO.s 
kriterier för uteslutning anges av två medlemsstater (Österrike, Italien), medan 
Finland följer Europarådets rekommendationer. Synsättet när det gäller 
medicinska produkter av blod och blodplasma som kan anses smittat är generellt 
att följa det råd som kommittén för farmaceutiska specialiteter (Committee for 
Proprietary Medicinal Products - CPMP) har gett. Kraven förefaller dock vara 
strängare i vissa medlemsstater, t.ex. i Frankrike, där tillbakadragandet av 
produkter omfattar alla TSE-fall; i Tyskland, där alla produkter utom plasma dras 
tillbaka för ärftliga och sporadiska fall; samt i Irland, där man följer amerikanska 
Food and Drug Administrations (FDA) politik. Rekommendationer för behandlade 
blodprodukter är inte enhetliga. När flera medlemsstater överväger införande av 
borttagning av vita blodkroppar, bör man överväga att lägga grundvalen för en 
gemensam gemenskapsståndpunkt när det gäller den processens ändamålsenlighet 
och effektivitet. Detta skall bygga på hållbara vetenskapliga bevis, med en 
noggrann beskrivning av använd metodologi. Slutligen varierar det synsätt som 
medlemsstaterna har anlagt när det gäller information av mottagare av potentiellt 
kontaminerade blodprodukter. Vissa medlemsstater lämnar ingen information, en 
lämnar det till vårdande läkare, en annan bedömer det från fall till fall och i andra 
håller frågan på att diskuteras. 
7.2. Stöd till organisationer för offer för den nya varianten av Creutzfeldt-
Jakobs sjukdom 
Efter skapandet av den nya budgetrubriken (B3/4308) Stöd till organisationer 
som söker hjälpa offer för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom har kommissionens 
avdelningar haft kontakter med Human BSE Foundation och myndigheterna i 
Förenade kungariket. 
Kommissionens avdelningar har skrivit till Human BSE Foundation och bett 
om ytterligare information för att förbereda ett förslag till budgetöverföring. 
Kommissionen avser att lägga fram detta överföringsförslag så snart som 
möjligt. 
8. BEDRAGERIER OCH FINANSIELLA ASPEKTER 
8.1. Bedrägerier: samordning 
Bristande samordning mellan polis och tull i medlemsstaterna har inte varit 
något stort problem i det här sammanhanget. På grund av en viss brist på 
samordning mellan nationella veterinär- och tullorgan ansåg UCLAF att man 
måste påminna de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna att 
fungera som korrespondenter för tillämpning av förordning (EEG) nr 1468/81 
och förordning (EEG) nr 595/91 om behovet av att meddela kommissionen om 
oegentligheter som nationella veterinärmedicinska myndigheter misstänker 
eller har fastställt. 
42 
UCLAF använde vid två tillfällen sina befogenheter till inspektioner på plats i 
enlighet med den nya förordning (EG) nr 2185/96. 
Betydelsen av framtida förbindelser mellan UCLAF och Europol underströks 
av kommissionen i dess arbetsprogram "kamp mot bedrägeri" 1997/1998 ' 
(punkt 1.9). Ett kontinuerligt samrådsförfarande har skapats inom ramen för 
rekommendation 10 i handlingsplanen, som godkändes av Europeiska rådet i 
Amsterdam i juni 1997, avseende organiserad brottslighet2. Europol-
konventionen har dock ännu inte ratificerats av alla medlemsstaterna. 
Dessutom skulle den konventionen i sig själv inte utgöra en tillräcklig rättslig 
grund för verksamhet på det här området i form av en helt samordnad 
brottsutredning bland de berörda medlemsstaterna. 
Brottsutredningar pågår fortfarande i Belgien, Nederländerna, Frankrike och 
Tyskland. Förfrågningar om innehållet i den inhemska lagstiftningen har 
skickats från Tyskland, Nederländerna och Belgien till myndigheterna i 
Nordirland. Kommissionen har därför informerat den holländska 
åklagarmyndigheten som arbetar med fallet om avsikten att i sinom tid 
överlämna den holländska akten till den belgiska undersökningsdomaren i 
Briigge, som ansvarar för den aktuella utredningen angående ett företag. 
De undersökningar som genomförts av det brittiska ministeriet för jordbruk, 
fiske och livsmedel har inneburit stora framsteg och en slutgiltig rapport av 
undersökningarna väntas inom kort. Ett oberoende juridiskt ombud skall sedan 
besluta i frågan om brott mot nationell lagstiftning och 
gemenskapslagstiftningen. 
Åtgärder för att kräva tillbaka felaktigt utbetalda bidrag för export till tredje 
land av nötkött från Förenade kungariket pågår i Frankrike, Nederländerna och 
Tyskland. 
Inom ramen för "svartlisteförordningen" har fram till i dag bara Tyskland 
meddelat namnen på de företag som är inblandade i de fallen. Inga sådana 
meddelanden har kommit in från Belgien, Frankrike eller Förenade kungariket. 
8.2. Ekonomiska konsekvenser av upptäckter från Over Thirty Months 
Scheme (OTMS) och Selective Cull Scheme om man skulle hitta bevis på 
att myndigheterna i Förenade kungariket underlåtit att följa 
gemenskapsbestämmelser 
Enheten för granskning och godkännande av EUGFJ:s räkenskaper utförde en 
preliminär rapport avseende BSE-åtgärderna fram till 31 december 1998 (dok. 
nr VI/633/98, 5 februari 1998), vilken skickades till budgetkontrollutskottet 
genom skrivelse nr 06344,9 februari 1998. 
Rapporten angav att många observationer och påföljande rekommendationer i 
förbindelse med OTMS framkommit ur de gjorda inspektionsresorna. De tre 
viktigaste problemområdena, som enheten för granskning och godkännande 
1 KOM (97) 199 slutlig, 6.5.1997 
2EGTC251, 15.8.1997, s. 1 
43 
har upptäckt, rör redovisning, lagringskontroll och avsaknad av planer för 
destrueringen av större delen av det tillvaratagna köttet som fortfarande 
förvaras i lager. 
Även om ingen slutgiltig ståndpunkt om alla ekonomiska konsekvenser av BSE-
åtgärdema kan antas av enheten för granskning och godkännande för 
närvarande, eftersom bara 80 % av försköttet har betalats av EUGFJ:s bidrag till 
OTMS, har förfarandet i enlighet med artikel 8 i förordning nr 1663/95 redan 
inletts rörande svagheterna i kontrollrutinerna, i synnerhet under de första 
månaderna av planen, samt redovisningen. Det första bilaterala mötet hölls i 
Bryssel den 5 december 1997. Det formella meddelandet om resultatet av dessa 
bilaterala diskussioner, inklusive begäran om ytterligare information 
överlämnades till myndigheterna i Förenade kungariket den 15 december 1997. 
Det brittiska svaret inkom den 18 februari 1998. 
Om kommissionens avdelningar beslutar sig för ekonomiska konsekvenser 
efter en djuplodande granskning av svaret, vilket nu sker, och med hänsyn 
taget till det faktum att hittills endast förskott har betalats ut, måste de 
slutgiltiga slutsatserna meddelas myndigheterna i Förenade kungariket, vilka 
sedan har 30 arbetsdagar på sig att överklaga till förlikningsinstansen. Om 
detta blir fallet har förlikningsinstansen sedan, i enlighet med artikel 2.4 i 
kommissionens beslut 94/442/EG, fyra månader på sig att granska ärendet. 
Först när förlikningsinstansen har avslutat sitt arbete kan ett slutgiltigt förslag 
till beslut lämnas till EUGFJ-kommittén för samråd och därefter till 
kommissionen för beslut. Det förväntas att kommissionens beslut kommer att 
antas, efter interna förfaranden, i december 1998. 
En rättelse vad gäller UK intervention beef, Reg. N° 1757/96 från före 1996 
Övervägs för närvarande mot bakgrund av viktskillnader och vissa fastställda 
kontrollbrister. Den här korrigeringen kommer att bli föremål för samma 
förlikningsförfarande som den slutgiltiga OTMS-rättelsen. 
* * 
* 
44 
III. BILAGOR 
Bilaga 1A: Gemensam infordran av förslag om TSE 
- ,%3|GEMENSAM lNFOR^l^^^^E€II^^^^^^M^^^K 
PL 976003 "Transgenic mice expressing human prion protein. Use for characterisation 
of human encephalopathies and sensitivity for detection of infectivity". 
Samordnare: Professor HAUW (FR). 
Projektet avser att bedoma mottagligheten hos transgena moss som bar pa 
manskligt prionprotein for klassiska former och den nya varianten av Creutzfeldt-
Jakobs sjukdom. Projektet skall ocksa validera ett kansligt verktyg for bedomning 
av vavnader med manskligt ursprung och biologiska produkter. 
PL 976006 "Investigation of putative signal transduction processes of normal prion 
protein and their role in spongiform encephalopathy pathogenesis". 
Samordnare: Professor Anderton (UK). 
Projektet avser att undersoka prionproteinets roll for signalomvandling och 
undersoka mqjligheterna av att prionprotein paverkar intracellulara 
kalciumkoncentrationer. 
PL 976011 "In vitro investigation of PrP-induced neurodegeneration: development of a 
system for testing potential therapeutic agents". 
Samordnare: Professor Williams (UK). 
Projektet skall utveckla ett in vitro-system for odlade celler for att undersoka 
prionproteiners neurotoxicitet samt formagan hos utvalda amnen att minska eller 
undanrqja dessa effekter fran prionproteiner. 
PL 976013 "PrPsc distribution and kinetics in lymphoid tissues of sheep with natural 
scrapie: effects on sheep PrP genotype and scrapie strains". Samordnare: 
Professor Van Keulen (NL). 
Att studera fordelning och kinetik i lymfvavnad hos far med naturlig scrapie med 
hjalp av en nyligen utvecklad teknik som bygger pa detektion av PrPsc i 
tonsilbiopsi. 
Identifiering av scrapie-smittade far med mojlig vardstatus. 
Skillnad mellan endemiska scrapiestammar inom EU. 
Utveckling av forkliniska diagnostest for scrapie med anvandning av latt 
tillganglig vavnad. 
PL 976015 "European centralised facility for human transmissible spongiform 
encephalopathies (prion diseases)". Samordnare: Professor Budka (AT). 
Projektet syftar till att bygga upp en central enhet for harmonisering och 
kvalitetskontroll av klinisk-epidemiologiska och neuropatologiska kriterier for 
diagnos av manskliga prionsjukdomar. 
PL 976016 "Analysis and function of 14-3-3 isoforms. Early diagnosis of C.ID". 
Samordnare: Professor Aitken (UK). 
Projektet avser att sla fast rollen for 14-3-3-protein i prionsjukdomar och ta fram 
immunologiska test som ett verktyg for diagnos av hos manniska prionsjukdomar. 
45 
PL 976022 "Role of PrP in prion spread and establishment of central nervous system 
infection". Samordnare: Dr Dormont (FR). 
Att studera prionspridning och -reproduktion: prioners passage genom 
tarmvaggen, identifiering av celltyper som bjdrar till transmucosal transport och 
primar reproduktion av prioner efter oral administration. 
Prioners passage genom huden och hudcellers roll i spridningen av prioner. 
Karaktaren hos det neuro-immuna granssnittet, 8verforing av prioner fran 
lymfvavnad till nervceller. 
Replikation i det centrala nervsystemet och artens barriarkrav. 
Replikation i det centrala nervsystemet PrP-uttryck och timing. 
PL 976027 "The role of plasma membrane structure and oxidative stress in prion 
propagation, transport and pathogenesis". Samordnare: Professor 
Kristensson (SE). 
Projektet avser att bedoma vilken roll oxidativ stress spelar i utvecklandet av 
prionsjukdomar. Dessutom kommer overforingen av prioninfektion fran cell till 
cell att studeras. 
PL 976029 "Risk assessment in primates of TSE transmission to humans through food 
and blood products". Samordnare: Professor Hunsmann (DE). 
Projektet avser att utvardera risken for Gverforing av BSE till manniskor genom 
intag av smittade livsmedel. Den minimala dos smittamne som kravs for att 
orsaka infektion skall studeras. Dessutom avser projektet att utvardera risken for 
blodoverforing av sjukdomen. 
PL 976030 "TSE spiking experiments for process validations: evaluation of different 
sources of infectivity and spiking approaches". Samordnare: Dr Reichl (AT). 
Ffirslaget syftar till att utvardera olika infektivitetskallor samt 
"spikingexperiment". Forslaget avser ocksa att utvardera existerande och 
kommande in vitro-prov genom att jamfora dem med in vivo-prov. 
PL 976040 "Prion diseases: mechanisms of transmission and identification of targets for 
potential therapeutics." Samordnare: Dr Collinge (UK). 
Projektet har som mal att forsoka forandra tecken och tillgang pa abnorma 
prionprotein och forsoka ta fram peptider som en mojlig botningsstrategi. 
PL 976045 "Maintenance and transmission of yeast prions: a model system". 
Samordnare: Dr Tuite (UK). 
Forslaget anvander jastprioner som ett modellsystem for att identifiera cellfaktorer 
som ansvarar for bibehallande och overfbring av prionproteiner. 
PL 976046 "Diagnosis of transmissible spongiform encephalopathies using PrPSc/PrPc 
specific antibodies". Samordnare: Professor Kretzschmar (DE). 
Forslaget syftar till att ta fram diagnosmetoder fbr TSE hos djur och manniskor 
med hjalp av PrP/PrPsc-specifika antikroppar. 
PL 976048 "Quantitative analysis of MR scans in CJD". Samordnare: Professor 
Colchester (UK). 
Syftet med det har projektet ar att bedoma mqjligheten att anvanda magnetisk 
resonans som ett diagnosverktyg for in vivo-diagnos av Creutzfeldt-Jakobs 
sjukdom och jamfora det med existerande diagnosmetoder (klinisk diagnos och 
obduktion). Den potentiella betydelsen av ett sadant projekt ar mycket stor. 
PL 976050 "The bovine prion protein: from structure analysis to the molecular 
mechanism of conformational transitions". Samordnare: Professor Sorgato 
(IT). 
Projektet syftar till att identifiera strukturen pa prionprotein och dess 
anpassningsforandringar. Detta skulle kunna leda till en battre forstaelse for 
mekanismen bakom plackbildning och kan ge ytterligare insikter i andra program 
for att ta fram terapeutiska eller diagnostiska smittamnen. 
46 
PL 976051 "Structure, function and interactions of prion proteins and prion protein 
domains". Samordnare: Professor Kretzschmar (DE). 
Projektet studerar de strukturella och funktionella elementen hos olika sidor av 
prionprotein, deras interaktion samt de forhallanden under vilka det normala 
proteinet blir abnormt. 
PL 976054 "Development of TSE therapies based on prion protein-binding 
oligosaccharides". Samordnare: Professor Gabizon (Israel). 
Projektet har som mal att identifiera kemiska amnen som interagerar med 
prionprotein och darefter avgora huruvida de paverkar TSE-infektion i 
vavnadsodling och i TSE-djurmodeller. • 
PL 976055 "Trafficking pathways of normal and pathologic isoforms of the prion 
protein". Samordnare: Professor Lehmann (FR). 
Forslaget syftar till att forsta hur PrPc omvandlas till PrPsc. F6r att narma sig 
amnet avser torslagsstallarna att belysa utbytesvagar f&r PrP och de molekylara 
interaktioner som styr det. 
PL 976056 "Concerted action for the setting up of multicentric epidemiological 
databases and biological samples banks for small ruminants scrapie". 
Samordnare: Dr Lantier (FR). 
Att inratta ett natverk kring standardiseringen av metoder f5r biologisk 
provtagning, diagnostekniker samt insamling av kliniska och epidemiologiska 
data. 
Skapande av banker for infekterat biologiskt material och epidemiologiska 
multicenter samt databases 
PL 976057 "Building a common database on scientific research and public decision on 
TSE in Europe". Samordnare: Dr Joly (FR). 
Projektet syftar till att skapa en databas som skall innehalla kronologisk 
information om vetenskaplig information om BSE och beslaktade sjukdomar som 
kommer fram samt hur man svarar pa sadan utveckling i form av 
forskningsprojekt och program i form av expert- och myndighetsbestammelser. 
PL 976060 "Cerebellar networks alterations in prion diseases". Samordnare: Professor 
Axelrad (FR). 
F6rslaget behandlar mekanismerna bakom prioninducerad patogenes i TSE samt 
den roll som normal PrPc spelar. Projektet avser att studera om det ar forlusten av 
PrPc eller ansamlingen av PrPsc som utlSser de fysiopatologiska handelsema i 
prionsj ukdomar. 
PL 976064 "Development of cell culture models of infectious forms of TSE." 
Samordnare: Professor Laude (FR). 
Syftet med forslaget ar att ta fram cellodlingsmodeller for studier av PrP. Dessa 
cellkedjor kan anvandas for transfektionsstudier och utbytesstudier och ersatta 
djurstudier. 
PL 976065 "Inactivation of the causative agents of transmissible spongiform 
encephalopathies by thermophilic and hyperthermophilic proteases". 
Samordnare: Professor Raven (UK). 
Syftet med forslaget ar att astadkomma inaktivering av det infekterande 
smittamnet hos TSE genom inverkan fran mycket varmestabila proteolytiska 
enzymer. 
47 
Bilaga IB: Forskningsområden 
FORSKNINGSOMRADENI Bra<SS5??£RDA) 
PROGRAM 
4. Riskanalys av spongiform encefalopati (SE) 
Forslag med en tvarvetenskaplig ansats, inklusive grundforskning, matematiskt 
modellbyggande liksom andra aspekter av riskanalys som leder nil kvantitativ riskanalys, I 
kommer att uppmuntras. I 
4.1. Vardering av 5verf6ring av SE (inklusive oral dverfttring) fran ndtboskap till BIOMED (*) | 
Im&nniska och andra djur avsedda for livsmedel; miljdvektorer och 
mojlig 6verf6ring via djurprodukter, t.ex. gelatin, talg och bearbetning FAIR (***) 
overforingsstudier av djur avsedda for livsmedel 
patogenes av BSE hos far over ett spektrum av europeiska genotyper, 
kdtt- och benmjol i foder, 
sokande efter mojliga faktorer (genetiska faktorer) och sidofaktorer 
(rundmaskinfektion, kvalster, etc.). 
4.2. Utvidgat Svervakningsprogram om BSE och relaterade sjukdomar FAIR (***) 
Skapande av ett europeiskt natverk for epidemiologisk dvervakning av BSE och 
relaterade sjukdomar, som syftar till att bedoma till exempel: 
standardisering och harmonisering av metod och kriterier (neuropatologisk, 
klinisk och biologisk diagnos) for att identifiera misstankta fall, 
forekomst, geografisk spridning och sarskilda riskfaktorers sarskilda roll (genotyp, 
foderprogram, exponering, milj5, etc.), 
vardering av overvakningssystem och utveckling av rutiner fdr kvalitetskontroll, 
jamforelse mellan scrapietyper och BSE. 
43. Bestamning av forekomst av dold sjukdom hos boskap FAIR(***) 
BSE: Fdrklinisk sjukdom och latent infektion hos ndtboskap, fir och andra arter 
(idisslare och icke-idisslare), 
Scrapie: Fdrklinisk sjukdom och latent infektion hos far. 
4.4. Bestamning av smittsamhetstiter i vavnad pa ndtboskap och derivatprodukter BIOTECH (**) 
darav som kommer in i den manskliga livsmedelskedjan eller anvftnds i ocn 
farmaceutiska eller kosmetiska produkter. 
FAIR(***) Kommer aven att omfatta 
bestamning av smittonivaerna i manskligt blod, 
effekten av olika bearbetningsmetoder for blod och blodprodukter pa smittoniv&er, 
farprodukter och darav deriverade produkter. 
4.5. Potentiell exponering av den manskliga populationen BIOMED (*) 
Miljdkontaminering: 
smittamnens overlevnad i miljo, t.ex. damm, jord, rittor, mdss, 
saker avfallshantering av riskmaterial, 
sSker hantering av kott- och benmjol, 
Imetoder for avfallshantering: forbranning, kompostering, bearbetning, biogas, 
metoder for vardering av effektiviteten av inaktiverings- och hanteringsmetoder, 
utslapp, 
arbetarsakerhet, 
desinficering, | 
Hänvisning till kommissionens meddelande "Ett europeiskt initiativ om överförbar spongiform encefalopati" 
KOM(%)582 slutlig, 13.11.19%. 
48 
befolkningens riskuppfattning i samband med exponering. 
4.6. Bestämning av kontamineringsnivån hos kdtt med hjärna/ryggmärg efter normala 
slaktrutiner 
riskanalys av förekommande slakt- och kätthanteringsmetoder i Europa, 
säkerhet för slakterianställda. FAIR(***) 
4.7. Bestämning av oral administration och intracerebral dosrespons på BSE-
smittämnen och huruvida multipla doser är kumulativa FAIR (***) 
4.8. Undersökning av möjliga biologiska mekanismer för överföring av BSE från mor 
till barn FAIR (***) 
5. Behandling och forebyggande av SE 
5.1. Bedömning och utveckling av de inaktiveringsmetoder som för närvarande 
används inom industrin (livsmedel, farmaceutiska produkter, kosmetik). 
Utveckling av alternativa metoder kommer också att dvervägas. BIOTECH (**) 
och FAIR (***) 
6. Samordning av forskningsaktiviteter mellan medlemsstaterna 
6.1. Standardisering av fallbeskrivning för insamling av data, av dataanalys samt av 
spridning av information för att garantera en noggrann dvervakning. 
Harmoniserade rutiner för tidig upptäckt och diagnos av sjukdom(ar). 
Kontinuerlig uppdatering och spridning av vetenskaplig kunskap på området. 
Obehindrad och snabb spridning av dessa data. 
Aktivering av förvarningssystemet i händelse av en allvarlig händelseutveckling. 
Utbyte och mobilitetsaktiviteter inklusive utbildning av forskningspersonal. På 
områden som diagnos: 
- skapande av ett nätverk av laboratorier med utbyte av personal som mål, under 
kortare perioder 1-3 månader. 
En kontinuerlig inventering av framgången för de nationella 
forskningsprogrammen: 
- skapande av ett europeiskt nätverk av nationella forskningsprogram. 
Harmonisering och kontroll av diagnosmetoder för spongiform encefalopati hos 
människor och djur. 6.2 
6.3 
6.4 
6.5 
6.6 
6.7. 
6.8. BIOMED (*) och FAIR (***) 
BIOMED (*) och FAIR (***) 
BIOMED (*) och FAIR (***) 
BIOMED (*) och FAIR (***) 
BIOMED (*) och FAIR (***) 
BIOMED (*) och FAIR (***) 
BIOMED (*) och FAIR (***) 
BIOMED (*) och FAIR (***) 
Specifika program för forskning och teknisk utveckling, inklusive demonstration, inom området för 
biomedicin och hälsa (1994-1998). 
Specifika program för forskning och teknisk utveckling, inklusive demonstration, inom området för 
bioteknik (1994-1998). 
Specifika program för forskning och teknisk utveckling, inklusive demonstration, inom området för 
jordbruk och fiske (inklusive livsmedelsindustri, livsmedelsteknik, skogsbruk, vattenbruk och 
landsbygdens utveckling). 
49 
Bilaga 2A: Sammanfattning och slutsatser från inspektionsresorna till alla 
medlemsstaterna 1997 avseende beslut 96/449/EG 
1. Inledning 
Den 1 april 1997 trädde kommissionens beslut 96/449/EG om godkännande av 
alternativa värmebehandlingssystem för bearbetning av animaliskt avfall i syfte att 
inaktivera smittämnen av spongiform encefalopati i kraft. Beslutet innebar den största 
förändring någonsin av djuravfallsindustrin, som var tvungen att uppfylla kraven i 
beslutet inom 8 månader. 
Resor till alla medlemsstater (utom Luxemburg som inte har någon 
bearbetningsindustri,) genomfördes mellan juni och december 1997. Delegationerna 
behandlade följande ämnen: 
- Nationell lagstiftning för att garantera uppfyllande av beslutet. 
- Processkrav för metoder använda av bearbetningsindustrin. 
- Bruk av undantag enligt artikel 1.2 och 2.5 i beslutet. 
- System med officiell tillåtelse, godkännande och kontroll enligt artiklarna 2.1,2.2 
och 2.3 i beslutet. 
- Kontroll på platsen. 
För att garantera en harmoniserad inspektionsmetod utvecklade ansvariga inspektörer 
riktlinjer för besök på anläggningar, där hänsyn togs till rapporten från vetenskapliga 
veterinärkommittén om metoder för verifiering av bearbetningsrutiner (dok. VI/8490/94 
rev.l). 
Förslagen till rapporter har skickats till de berörda medlemsstaterna och kommer att 
slutföras mot bakgrund av de kommentarer som kommer in från de nationella 
myndigheterna1. 
Det här meddelandet ger en översikt av situationen vad avser genomförande av beslut 
96/449/EG i Europeiska unionen som helhet. Skäl för och konsekvenser av ofullständigt 
genomförande beskrivs. Vidare görs anmärkningar om andra aspekter av genomförandet 
av genomförande av EU-lagstiftning inom området för bearbetning av animaliskt avfall. 
Utifrån resultaten från resorna ges rekommendationer till förbättringar. 
En sammanfattning av resultatet frän varje resa fanns med i kommissionens specialrapport om BSE-rekommendationer, 
januari 1998. 
Punkterna har diskuterats med medlemsstaterna. 
Enligt punkt S och 6 har kommissionen vidtagit åtgärder för att följa upp de punkter som inspektionen tagit upp samt att 
överväga lagstiftning. Ett arbetsprogram har utformats enligt de senaste vetenskapliga rönen. 
ft 
2. Resultatet av inspektionsresorna 
2.1. Genomförandestatus för beslut 96/449/EG: 
Ingen av medlemsstaterna, med undantag för Finland, har helt genomfört beslutet, 
även om graden av icke-genomförande varierar. Bristerna var i vissa fall allvarliga. 
Man måste dock erkänna att stora delar av branschen inom gemenskapen vidtagit stora 
ansträngningar. Vad gäller Finland bör noteras att ett särskilt undantag angavs i 
kommissionens beslut 96/449/EG för pälsindustrin, vilket förenklade genomförandet 
av beslutet. 
2.2. Skäl för ofullständigt genomförande: 
Det finns tre huvudskäl: 
- Vissa medlemsstaters beslut att inte fullt ut tillämpa beslutet. 
I synnerhet artikel 1.2 i beslutet tolkas på ett sätt som skiljer sig från 
kommissionens tolkning. Fördragsbrottstalan hade redan inletts före 
inspektionsresorna i dessa fall. 
- Det stora antalet bearbetninganläggningar i vissa medlemsstater, som ännu inte 
uppfyllt de nya rättsliga bestämmelserna och måste installera ny utrustning. Det 
hävdades att branschen stod inför svårigheter att få tillgång till riktig utrustning 
inom den relativt korta genomförandetiden. 
- Brister i myndigheternas agerande. 
Ledningen från de centrala myndigheternas sida var otillräcklig eller försenad i 
vissa fall. I andra fall låg bristen hos veterinärmyndigheterna på fältet, som inte 
följde de korrekta tillståndsförfarandena, i synnerhet genom att inte göra en korrekt 
bedömning eller genom att inte kontrollera bearbetningsparametrarna för lagring 
och transport av felaktig bearbetning av kött- och benmjöl på ett pålitligt sätt. 
3. Konsekvenser av det ofullständiga genomförandet 
Man observerade att felaktigt bearbetat kött- och benmjöl kom in i foderkedjan. 
En del av materialet behandlades i enlighet med parametrar som fanns innan beslut 
96/449/EG trädde i kraft (se beslut 94/382/EG). Dessa regler för behandling ledde till en 
minskning av det potentiellt närvarande antalet TSE-smittämnen. 
Andra material, i synnerhet när medlemsstaterna ansåg att de täcktes av undantagen i 
artikel 1.2 i beslut 96/449/EG, behandlades inte i enlighet med någon standard. Detta 
senare material skulle kunna anses inte ha genomgått någon form av bearbetning för att 
minska nivån av närvarande TSE-smittämnen. 
Vidare noterades handel inom gemenskapen och export till tredje land av otillräckligt 
behandlat material. Inga särskilda gemenskapsregler fanns för sådan handel innan 
kommissionens beslut 97/735/EG trädde i kraft i oktober 1997.1 vissa fall fanns inga 
strukturer på plats för att garantera vidare bearbetning eller slutlig destruering på 
destinationsorten. När detta material hade sitt ursprung i medlemsstater med fall av BSE 
*7 
är sådana förfaranden en källa till särskild oro. Otillräckligt bearbetat material som 
kommer in i livsmedelskedjan till följd av nationell eller internationell handel skapar 
allvarliga hälsorisker och har en negativ inverkan på TSE-statusen inom gemenskapen i 
dess helhet. 
4. Andra brister 
Brister av allmän karaktär som noterades under inspektioner som genomfördes under 
1996 har beskrivits i ett arbetsdokument som lades fram av den ständiga 
veterinärkommittén i maj 1997 (dok. VI/2001/97). En del av de bristerna hade inte rättats 
till. Följande brister kunde iakttas under andra halvan av 1997. 
Spårbarheten för kött- och benmjöl var inte garanterad vid tiden för inspektionsresan. 
(Det var för tidigt att avgöra effekterna av kommissionens beslut 97/735/EG i den 
frågan). 
- I vissa av medlemsstaterna vidtogs otillräckliga säkerhetsåtgärder för att undvika att 
misstänkta BSE-fall kom in i livsmedelskejdan. (Den iakttagelsen fanns redan med i 
ovannämnda arbetsdokument (se nr 1.3.7) och bekräftades av händelser i Tyskland, 
Belgien och Luxemburg.) 
- Det finns brister i självkontroller och officiella kontroller av bearbetningskraven på 
konverteringsindustrin. Det råder brist på utbildning och kunskap hos ansvariga 
tjänstemän. 
I synnerhet orsakar validering och kalibrering av utrustning och säkerhetsanordningar 
svårigheter (se nr 1.3.6 i ovannämnda arbetsdokument). Den valideringsprocpss som 
definierats av den vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén (se artikel 2.2 i beslut 
96/449/EG) är inte till hjälp för tjänsterna eftersom den inte utarbetades särskilt för 
anläggningar som arbetade enligt bestämmelserna i beslut 96/449/EG, och eftersom de 
ger råd som kan ifrågasättas rörande vissa kontrollaspekter, i synnerhet vad avser 
partikelstorlek. 
- Brister rörande genomförandet av direktiv 90/667/EG kunde fortfarande iakttas i vissa 
medlemsstaterna, huvudsakligen vad avser registreringen av växter, mikrobiologiska 
kontroller (bakterier som skall testas, produkter som skall testas, definitionen av en 
omgång) och allmän hygien i godkända anläggningar. 
5. Punkter som behöver övervägas ytterligare 
Följande frågor identifierades, där inget tillfredsställande svar kunde ges på tekniska eller 
juridiska frågor som uppkom under inspektionsresorna: 
a) I vissa konverteringsanläggningar kunde ett avbrott i den 20 minuter långa 
upphettningsprocessen av enskilda omgångar iakttas. Kräver beslut 96/449/EG oavbruten 
bearbetning i 20 minuter? 
b) Felaktigt bearbetat kött- och benmjöl, som utgått från högriskmaterial såsom det definieras 
i direktiv 90/667/EEG, skulle kunna inkluderas i husdjursmat. Skulle ett sådant förfarande 
vara i enlighet med artikel 1.2 i beslut 96/449/EG? 
c) I artikel 4.1 b) i beslut 97/735/EG anges 31.3.1998 som slutdatum för handel med andra 
medlemsstater när dét gäller material som inte bearbetats färdigt och som är avsett att 
n 
bearbetas ytterligare i destinationsmedlemsstaten. Är det konsekvent och lämpligt att 
acceptera vidarebearbetning som ett nationellt alternativ? 
d) Är gödsel som innehåller animaliskt avfall från däggdjur en produkt som omfattas av 
artikel 1.2 b) i beslut 96/449/EG ("produkter som framställts av animaliskt avfall från 
däggdjur för vilka det kan försäkras att de inte kan komma in i någon djurfoder- eller 
livsmedelskedja")? Om svaret är nej, skulle det innebära ett krav på att gödsel bearbetas 
enligt tryckbestämmelserna. 
e) Är undantaget för restaurangavfall från bestämmelserna i beslut 96/449/EG motiverat 
(restaurangavfall omfattas inte av definitionen av djuravfall i rådets direktiv 
90/667/EEG)? 
f) De olika statusnivåerna för anläggningar som är godkända enligt direktiv 90/667/EEG, 
vilka kan vara godkända eller inte enligt artikel 2.2 i beslut 96/449/EG, avspeglas inte i 
godkännandesiffrorna i de flesta medlemsstater. Skulle det vara tillrådligt att införa ett 
siffersystem för godkännanden, så att man kan skilja på anläggningarnas statusnivå? 
6. Uppföljning/rekommendationer 
6.1. Alla ansträngningar bör göras för att fullt ut genomföra beslut 96/449/EG. 
6.2. Fördragsbrottstalan hade väckts i vissa fall på grund av bristande genomförande av beslut 
96/449/EG redan innan inspektionsresorna inleddes. På grundval av resultatet av 
inspektionsresorna kommer behörig avdelning inom kommissionen (GD VI) att överväga 
ytterligare fördragsbrottstalan. 
Ett av skälen till att inleda ett sådant förfarande var att vissa medlemsstater ansåg att 
benkonvertering var undantaget från bestämmelserna i artikel 2.1 (1) ("tryckkokning") 
om benen kom från djur som var lämpade att konsumeras av människor. I ljuset av de 
risker som är förknippade med de nuvarande metoderna med benkonvertering utan 
tryckkokning i dessa medlemsstater och den långa tidsutdräkten för 
fördragsbrottsförfarandet, rekommenderas att kommissionen förtydligar omfattningen av 
undantagen i artikel 1.2 i beslutet. 
6.3. Frågorna som ställdes i punkt 5 ovan bör förtydligas. 
6.4. Om återbearbetning av felaktigt behandlat material accepteras som en långsiktig lösning, 
bör medlemsstaterna åläggas att införa lämpliga kontroller för att undvika läckage in i 
livsmedelskedj an. 
6.5. Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén bör åter granska sitt dokument om 
valideringsförfaranden utifrån följande aspekter: 
- dokumentet bör koncentreras till bestämmelserna i beslut 96/449/EG, 
- detaljer rörande de dagliga kontrollaktiviteterna bör inte läggas fast i det dokumentet, 
- rekommendationer om kalibrering av mätutrustning bör övervägas, 
- riktlinjer bör övervägas avseende frekvens och tolerans vad gäller kontroll av 
partikelstorlek. 
6.6. Vissa aspekter av direktiv 90/667/EEG bör snarast granskas på nytt i ljuset av BSE-
utvecklingen. I synnerhet destruktion av felaktigt bearbetat material för vidare 
*3 
bearbetning eller förbränning ställer frågan om behovet av mikrobiologisk testning av 
detta material som direktivet kräver. Vidare kan de olika hygien- och kontrollkraven för 
hög- och lågriskbearbetningsanläggningar ifrågasättas. I synnerhet kan man kritisera 
begränsningen av krav på att föra register och tillhörande dokument till högriskmaterial 
enligt direktiv 90/667/EEG (se bilaga I nr 3 i det direktivet). 
6.7. Riktlinjer för officiella kontroller av konverteringsindustrin skall utvecklas och 
genomföras i alla medlemsstater. Ansvarig personal bör fortbildas för att de skall kunna 
styra industrin på ett effektivt sätt. 
6.8. FVO bör genomföra uppföljningskontroller. Omfattningen av dessa bör utvidgas till att ta 
hänsyn till det grundläggande rådets direktiv 90/667/EEG och gemenskapslagstiftning 
om internationell handel med råvaror och -produkter. (En ytterligare kontrollrunda, i 
synnerhet avseende kommissionens beslut 97/735/EG och uppföljning av bristerna 
avseende beslut 96/449/EG har inletts i början av 1998). 
Pi 
Bilaga 2B: Djur av fallslagstift ning - Arbetsprogram 1998 
Följande arbetsprogram för djuravfallslagstiftning 1998 lades fram och diskuterades vid ett 
arbetsgruppsmöte den 16 april 1998. 
A. Kommissionens beslut om ändring av beslut 96/449/EG som skall ta hänsyn till: 
• problem med tolkning av lagar under fördragsbrottstalan, 
• resultatet av EG-inspektionsresorna, 
• nya vetenskapliga rön om talg samt kött- och benmjöl. 
Ett preliminärt förslag kommer att diskuteras av den tillfälliga arbetsgruppen den 20 maj 
1998. 
B. Kommissionens beslut om ändring av kapitel 9 (ister och utsmälta fetter) i 
direktiv 92/118/EG (handel och import) som skall ta hänsyn till: 
• nya vetenskapliga rön om talg. 
Ett preliminärt förslag kommer att diskuteras av den tillfälliga arbetsgruppen den 20 maj 
1998. 
C. Kommissionens beslut om djurhälsokrav och veterinärtillstånd för import av 
ister och utsmälta fetter från tredje land 
Ett preliminärt förslag kommer att diskuteras av den tillfälliga arbetsgruppen den 20 maj 
1998. 
D. Kommissionens beslut om särskilda hälsokrav för produktion av gelatin avsett 
att konsumeras av människor 
Ett preliminärt förslag kommer att diskuteras av den tillfälliga arbetsgruppen den 4 maj 1998. 
E. Kommissionens beslut om hälsokrav och veterinärtillstånd för import av gelatin 
från tredje land 
Ett preliminärt förslag kommer att färdigställas utifrån resultatet av mötet i den tillfälliga 
arbetsgruppen den 4 maj 1998. 
F. Rådets direktiv om ändring av direktiv 90/667/EEG, som skall ta hänsyn till: 
• nya vetenskapliga rön om kött- och benmjöl, 
• förväntade framtida rön om fallen stock, riskanalyser av hantering av djuravfall, 
gödselsäkerhet etc, 
• resultatet av samrådsdokumentet om kött- och benmjöl. 
Ett preliminärt förslag kommer att utarbetas så snart ovannämnda vetenskapliga rön finns 
tillgängliga. 
tf 
Bilaga 3: Aktuell situation för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och den nya varianten av 
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom inom EU 
Tabell 1: Situationen för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD) som en anmälningspliktig 
sjukdom 
Medlemsstat 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Forenade 
kungariket CJD skall 
anmälas 
N 
J 
J 
J 
N 
J 
J 
N 
J 
N 
J 
J 
N 
J 
• N med bdrjan 
datum 
05/1997 
07/1994 
09/1996 
09/1996 
12/1996 
06/1997 
04/1996 
06/1996 
04/1998 definition 
planerad 
alla misstänkta fall av CJO 
troliga och bekräftade fall av 
sporadisk CJD + SE hos människor 
som inte är ärftlig (GSS uteslutet) 
alla misstänkta fall av CJD 
alla misstänkta fall av CJD + annan 
SE hos människor (GSS, FFI) 
alla bekräftade fall av CJD 
möjlighet att inkludera CJD i 3:e 
klassen i anmälningssystemet 
alla misstänkta fall av CJD 
alla bekräftade fall av CJD 
alla misstänkta fall av CJD 
Kriterierna ännu inte kända 
tfb 
Tabell 2: Antal fall som remitterats till diagnoscentret för bedömning av Creutzfeldt-Jacob 
Totalt antal (<50 år) 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederlanderna 
Osterrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Forenade kungariket 1990 
4(0) 
5(0) 
15(1) 
53(6) 1991 
3(0) 
2(0) 
8(0) 
75(4) 1992 
3(0) 
59(6) 
3(0) 
6(0) 
96(9) 1993 
5(0) 
36(0) 
19(4) 
55(3) 
51(7) 
13(3) 
2(0) 
12(0) 
78(11) 1994 
5(0) 
4(0) 
148(17) 
21(1)) 
85(12) 
62(11) 
1(0) 
15(1) 
2(0) 
12(1) 
116(12) 1995 
6(1) 
5(0) 
142(15) 
25(1) 
104(14) 
3(2) 
52(6) 
1(1) 
6(0) 
1(0) 
14(0) 
86(16) 1996 
6(1) 
5(0) 
192(29) 
3(1) 
29(3) 
196(34) 
6(0) 
77(13) 
1(0) 
22(4) 
9(0)** 
2(0) 
U)(l) 
133(44) 1997 
7(1) 
13(4) 
181 (14) 
4(0) 
27(1) 
347(94) 
12(1) 
138(22) 
16(2) 
38(4) 
8(0) 
10(4) 
1*(2) 
151(46) 
** endast sedan 1 juli 1996 
^ 
NJ 
Tabell 3: Synsätt i fråga om säkerhet för blodprodukter 
Medlemsstat Val av blodgivare 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederländerna 
Österrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Förenade kungariket Uteslutna: 
- ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob 
- genomgängen neurokirurg! 
- bakgrund med tillväxthormon eller transplantation av dura mater 
Det danska blodgivarsystemet är passivt. Blodgivarna är frivilliga. Givarna tillfrågas om personlig 
bakgrund och familjebakgrund avseende sjukdomar och riskbeteende. 
3 kriterier för att uteslutas: 
- bakgrund med tillväxthormonbehandling 
- ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob 
- dura mater- eller cornea-transplantation 
Rättsligt bindande kriterier för uteslutning: 
- personer som behandlats med mänsklig hypofys eller produkter därav (november 1994) 
- personer som fatt dura mater- eller comea-transplantationer (oktober 1997) 
- personer med ärftlig bakgrund av TSE (oktober 1997) 
Genom lag, (7/02/1996), är följande uteslutna: 
- personer som behandlats med mänsklig hypofys eller produkter därav 
- ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob 
Uteslutna: 
- personer som fatt icke-säkra biologiska produkter 
- bakgrund med behandling med mänskliga tillväxthormoner eller jämförbara produkter 
- genomgängen neurokirurgi 
- ärftlig bakgrund av TSE 
Frågeformulär till givare med frågor om: 
- medicinsk behandling under de senaste 12 månaderna 
- nägonsin genomgången neurokirurgi 
- ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob 
- bakgrund med behandling med mänskliga tillväxthormoner eller jämförbara produkter 
- cornea-transplantation 
Uteslutningskriterierna från WHO 
Kriterier för urval av givare: 
- personer med Creutzfeldt-Jacob eller GSS 
- personer med ärftlig bakgrund (1 graden) av Creutzfeldt-Jacob eller GSS 
- personer som fått dura mater- eller cornea-transplantationer 
- bakgrund med behandling med mänskliga tillväxthormoner eller jämförbara produkter 
Utesluter personer med positiv familjebakgrund 
Uteslutningskriterierna från WHO 
Allmänna regler för givare plus uteslutning av personer som fått dura mater-transplantationer 
Följer Europarådets rekommendationer 
Blodgivarna tillfrågas om det funnits Creutzfeldt-Jacob i familjen 
Uteslutna: 
- personer med sjukdomar på det centrala nervsystemet 
- personer som behandlats med mänskliga tillväxthormoner 
- personer som fått human gonadotropin av hypofysursprung 
- personer som injicerats med mänskligt hypofysextrakt före 1985 
- personer med ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob (direkta blodsband) 
«J 
Medlemsstat Synsätt på smittade produkter 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederländerna 
Österrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Förenade kungariket Följer EMEA-politiken. 
Möjligen smittade produkter dras in. Alla försiktighetsåtgärder som gäller för 
helblod gäller på samma sätt för senare behandlade och/eller säkrade produkter. 
Följer EMEA-politiken. Vid misstanke om den nya varianten av Creutzfeldt-
Jacobs sjukdom dras alla produkter in. För ärftlig och sporadisk Creutzfeldt-Jacob 
gäller samma regler utom för plasmaprodukter. 
Åtgärder skall införas av den nationella hälsovårdsorganisationen. 
Ingen indragning av produkter smittade av klassisk Creutzfeldt-Jacob, indragning 
av produkter smittade med den nya varianten av Creutzfeldt-Jacob. 
Indragning och destruktion av samtliga produkter som kommer från en 
riskdonator. Indragning av medicinska produkter av material som kommer från 
TSE-fall. k 
Följer den politik som antagits av FD A. 
Detaljuppgifter väntas fortfarande in. 
Möjligen smittade produkter dras in. 
Möjligen smittade produkter dras in. 
Detaljuppgifter väntas fortfarande in. 
Detaljuppgifter väntas fortfarande in. 
Följer CPMP:s riktlinjer för möjligen smittade produkter. 
Detaljuppgifter väntas fortfarande in. 
Följer CPMP:s riktlinjer för möjligen smittade produkter. 
3¥ 
Medlemsstat Rekommendationer om behandling av blodprodukter 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Frankrike 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Nederländerna 
Österrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Förenade kungariket Följer säkerhetsreglerna för blodprodukterna. 
Möjligen smittade produkter dras in. Alla försiktighetsåtgärder som gäller 
för helblod gäller på samma sätt för senare behandlade och/eller säkrade 
produkter. 
Leukocytfiltrering diskuteras. 
Följer EG:s säkerhetsregler för blodprodukter. 
Följer CPMP-rekommendationerna:. 
- ingen användning av plasma eller deriverade produkter från områden där 
man identifierat den nya varianten av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom. 
Leukocytfiltrering för blodprodukter kommer att införas i april 1998. 
Införande av allmän borttagning av vita blodkroppar i och 
blodkomponenter undersöks. 
Möjligen smittade produkter dras in. 
Frågan granskas fortfarande. 
Inga rekommendationer. 
Inget svar (skall kontrolleras). 
Rekommendation om blodfiltrering. 
Möjligen smittade produkter dras in. 
Skall dras tillbaka. 
Standardmässiga säkerhetsåtgärder tillämpas. Borttagning av vita 
blodkroppar övervägs. 
Gå 
Medlemsstat Information till möjligen smittade personer 
Belgien 
Frankrike 
Danmark 
Tyskland 
Grekland 
Spanien 
Irland 
Italien 
Luxemborg 
Nederländerna 
Österrike 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Förenade kungariket Diskuteras. 
Ingen direkt information, men spårbarheten garanteras genom en anteckning 
i patientens "journal". 
Om en blodprodukt befinns vara HIV-, Hepatit Br och/eller C-positiv, görs 
en tillbakablickande studie och individuell information kan komma att 
lämnas av blodbankerna vid sjukhuset. Om information inte lämnas, måste 
det vara extremt otroligt att det föreligger någon risk för mottagaren. 
Diskuteras. 
Bedöms från fall till fall. 
Ingen direkt information. 
För närvarande ingen information till mottagare av möjligen smittade 
produkter. 
Ingen information för att det fullständigt saknar praktiskt värde. 
Ingen direkt information, men spårbarheten skall garanteras genom en 
anteckning i patientens journal. 
Ingen information om inte överföring har påvisats tidigare. 
Information väntas fortfarande in. 
Ingen information. 
Bedöms från fall till fall. 
Uppföljning av patienter. Information till behandlande läkare. 
Endast epidemiologiska studier genomförs för sådana fall. 
b/ 
Bild 1: Konstaterade och troliga fall av Creutzfeld-Jacobs sjukdom 1995-1997 
antal fall 
Spanien Irland Luxemburg Österrike Finland För. kungariket 
Belgien Tyskland 
Danmark Grekland Frankrike Italien Nederländerna Portugal Sverige 
Bilaga 4: Lista över ämnen som omfattas av denna rapport mot bakgrund av 
Europaparlamentets "Böge-betänkande" i tillägg till de åtgärder som utlovades 
i dokument KQM(97) 509 slutlig 
Publicering av de vetenskapliga kommittéernas resultat 
Särskilt riskmaterial 
Kött- och benmjöl: Säkerhet i inaktiveringsprocessen 
Destruering av kött- och benmjöl 
BSE-tester post mortem 
OTMS-inspektion (9-11 februari 1998) 
Genomförande av gemenskapslagstiftning/inspektioner/fördragsbrott 
Medbeslutandeförfarande 
Märkning av sammansatta foder 
Landdeponi 
Ikraftträdande av förordning EG/820/97 (märkning av nötkött) 
Säkerhetsnormer för kött- och benmjöl+allmänna normer i OIE 
Hormoner, fodertillsatser 
Hjälp till stödorganisationer för offer för den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom 
Bedrägerier: samordning 
&3 
ISSN 1024-4506 
KOM(98) 282 slutlig 
DOKUMENT 
SV 03 15 10 05 
Katalognummer : CB-CO-98-304-SV-C 
ISBN 92-78-35983-1 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
(W