Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser [1], ändrat genom direktiv 96/51/EG [2], upprättas ett system för högteknologiska tillsatser med en mycket exakt sammansättning (antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjande medel) där godkännandet är knutet till den person som ansvarar för att tillsatsen avyttras, för att under en tioårsperiod skydda vetenskapligt underlag eller upplysningar som kräver kostsamma investeringar. Det föreskrivs att kommissionen genom att anta en förordning skall ersätta befintliga godkännanden med godkännanden som är knutna till den person som ansvarar för att tillsatsen avyttras.

[1] EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiv senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1411/99 (EGT L 164,30.6.1999, s. 56).

[2] EGT L 235, 17.9.1996, s. 39.

Syftet med denna föreslagna ändring är att se till att godkännandena kan ersättas samtidigt för alla berörda tillsatser, oavsett när de godkändes.

2. I direktiv 70/524/EEG föreskrivs olika behandling av högteknologiska tillsatser beroende på datum för godkännande. I motsats till de som godkändes efter den 31 december 1987 måste högteknologiska tillsatser som godkändes före detta datum genomgå en ny utvärdering. Medan utbytet av godkännanden som beviljats efter den 31 december 1987 planeras till den 1 oktober 1999 saknas det, förutom den skillnad som nämns ovan, en rättslig grund för utbytet av godkännanden som beviljats före den 1 januari 1988. I artikel 9g föreskrivs endast ett utbyte efter genomförandet av den nya utvärderingen 2003.

Följden av detta rättsläge är att kopior kan förekomma även efter den 1 oktober 1999, kopior som har utvärderats med hjälp av normer som är lägre än de som användes för ämnen som godkänts senare (efter den 31 december 1987). Detta gäller inte endast ämnen utan även olika användningar av ämnen som godkänts senare än de som godkändes då ämnet godkändes för första gången. Därför kan det i många fall hända att en kopia avyttras eftersom en viss användning av ämnet godkändes före 1988, medan godkännandet av samma ämne som godkändes senare för en annan användning är knutet till en person som ansvarar för avyttringen av ämnet.

3. Detta kan inte godtas, det går emot lagstiftarens avsikt och bör rättas till. För att återupprätta ett följdriktigt rättsläge föreslår kommissionen redan till den 1 oktober 1999 införandet av en rättslig grund i direktiv 70/524/EEG för utbyte av godkännandena av de tillsatser som godkändes före den 1 januari 1988.

Detta förslag medför inga budgetkonsekvenser för Europeiska gemenskaperna.

Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [3],

[3] EGT C

med beaktande av Europaparlamentets yttrande [4],

[4] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [5], och

[5] EGT C

av följande skäl:

(1) I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser [6], ändrat genom direktiv 96/51/EG [7], upprättas ett system för högteknologiska tillsatser med en mycket exakt sammansättning (antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjande medel) där godkännandet är knutet till den person som ansvarar för att tillsatsen avyttras, för att under en tioårsperiod skydda vetenskapligt underlag eller upplysningar som kräver kostsamma investeringar.

[6] EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiv senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1411/99 (EGT L 164, 30.6.1999, s. 56).

[7] EGT L 235, 17.9.1996, s. 39.

(2) Därför föreskrivs det i direktiv 70/524/EEG att kommissionen genom att anta en förordning skall ersätta befintliga godkännanden med godkännanden knutna till den person som ansvarar för att tillsatsen avyttras. När det gäller tillsatser i bilaga I till direktiv 70/524/EEG efter den 31 december 1987 och tillsatser i bilaga II i nämnda direktiv före april 1998 fastställs det i artiklarna 9h respektive 9i att dessa förordningar skall gälla senast fram till den 1 oktober 1999.

(3) När det gäller tillsatser som införts i bilaga I till direktiv 70/524/EEG före den 1 januari 1988 skall godkännandena i enlighet med artikel 9g i det direktivet vara knutna till den person som ansvarar för att tillsatsen avyttras, och detta senast den 1 oktober 2003 för att göra det möjligt att utvärdera dem i enlighet med artikel 4 i direktivet.

(4) Det faktum att det anses nödvändigt att göra en ny utvärdering av de ämnen som godkänts före den 1 januari 1988 innebär inte att kopior av dessa får fortsätta att avyttras efter oktober 1999, medan kopior av andra ämnen som godkänts efter den 1 januari 1988 inte får avyttras efter den 1 oktober 1999. Enligt befintliga bestämmelser kan det i många fall inträffa att en kopia avyttras eftersom en viss användning av ämnet godkändes före 1988, medan godkännandet av samma ämne som sedan godkänts för en viss användning knyts till den person som ansvarar för avyttringen av tillsatsen. Det är nödvändigt att fastställa följdriktiga villkor i detta avseende för alla tillsatser som hör till grupper av antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjande medel.

(5) Bestämmelser i anslutning till detta i direktiv 70/524/EEG bör följaktligen ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Punkterna 4, 5 och 6 i artikel 9g i direktiv 70/524/EEG skall ersättas med följande:

"4. I enlighet med förfarandet i artikel 23 skall tillfälliga godkännanden av de tillsatser som avses i punkt 1 ersättas med tillfälliga godkännanden knutna till den person som ansvarar för avyttring av produkterna genom att en förordning antas som träder i kraft senast den 1 oktober 1999 och tillsatserna skall tas upp i kapitel II i förteckningen enligt artikel 9t b.

5. Medlemsstaterna skall se till att den som är ansvarig för avyttring av en tillsats enligt punkt 1 i enlighet med de villkor som anges i artikel 4, senast den 30 september 2000 inger den dokumentation som avses i artikel 4, för en ny utvärdering. Om så inte sker skall det provisoriska godkännandet som är knutet till den person som ansvarar för avyttringen av tillsatsen i fråga i enlighet med punkt 4 återkallas i enlighet med artikel 23 genom en förordning.

6. Kommissionen skall vidta alla åtgärder som behövs för att den nya utvärdering av dokumentation som avses i punkt 5 skall vara slutförd senast tre år efter det att dokumentation gavs in.

Godkännandet av de tillsatser som avses i punkt 1 skall i enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet

a) återkallas genom en förordning, eller

b) genom en förordning som börjar gälla senast den 1 oktober 2003 ersättas av godkännanden som knyts till den som ansvarar för avyttringen för en period av tio år, inklusive den tillfälliga godkännandeperiod som avses i punkt 4, och tas upp i kapitel I i förteckningen enligt artikel 9t b.

7. Bestämmelserna i artikel 9b punkt 3 gäller i tillämpliga delar."

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 september 1999. De skall underrätta kommissionens om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv skall träda i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidskrift.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande