Sexton medlemsstater (BG, CZ, DE, EE, IE, EL, ES, FR, HR, IT, CY, LV, LT, PL, SI, SK) angav att de skulle vara intresserade av att öka utbytet av organ med andra medlemsstater främst när det gäller barn (14), organ som mindre allmänt transplanteras (9) eller fall av inkompatibilitet med ABO-blodgrupper (8). Vissa medlemsstater uttryckte svårigheter med andra specialfall som t.ex. hyperimmuniserade patienter (IT, CY) och akuta fall som kräver snabba åtgärder (PL). För alla dessa specialfall överväger medlemsstaterna ökat utbyte som en möjlighet att utöka donatorpoolen, och därmed i sin tur öka sannolikheten att patienterna matchas med en donator och får en transplantation. Detta gäller särskilt för små medlemsstater, för patienter som har svårt att genomgå transplantation eller när det inte finns något nationellt program för organtransplantation. När det gäller barn handlar det också om det låga antalet avlidna underåriga donatorer, eller bristen på expertis och särskilda transplantationsprogram för barn för vissa organ (vilket åter igen har att göra med det låga antalet fall och svårigheten att upprätthålla ett program av högsta kvalitet) (CZ, HR, SI, SK). En medlemsstat (DK) menade att ett potentiellt utökat samarbete sannolikt och huvudsakligen skulle organiseras genom europeiska organisationer för organutbyte.

Samtliga medlemsstater rapporterade utbyten av organ med andra medlemsstater och 20 medlemsstater rapporterade deltagande i organutbyte via europeiska organisationer för organutbyte, t.ex. Scandiatransplant och Eurotransplant, med särskilda avtal för detta. Organutbyten med tredjeländer rapporterades också av nio medlemsstater (DK, IE, FR, IT, CY, LT, AT, PL, SE). En medlemsstat (IT) hänvisade också till att landet deltar i internationella program med tvåpartsbyten av njurar, för transplantation från levande donatorer.

Denna rapport omfattar perioden 2015–2021. Rapporteringsperioden har förlängts för att ta hänsyn till hur covid-19-pandemin har påverkat sektorn för donation och transplantation av organ. Rapporteringen bygger på svar från de behöriga myndigheterna för donation och transplantation av organ i 24 medlemsstater. Svaren samlades in genom ett strukturerat frågeformulär i EUSURVEY (under perioden februari–april 2022). Rapporten är inriktad på de förändringar som skett avseende medlemsstaternas behöriga myndigheter sedan 2015, på de inrättade registren över donatorer och mottagare, på förfarandena för biologisk systematisk övervakning och på vad som gjorts med anledning av covid-19-pandemin. Svaren från Storbritannien med avseende på Nordirland sammanfattas i separata punkter.

De flesta av medlemsstaternas register (17) innehåller uppgifter om 100 % av de levande donatorerna, medan Italien rapporterar 94 %, Nederländerna 67 % och tre andra medlemsstater (BE, BG, DE) inte har någon tillgänglig siffra (se figur 1). Uppföljningsuppgifter för levande donatorer registreras fullt ut i nio medlemsstaters register (se figur 2). I sju andra medlemsstater (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK) varierar procentandelen donatorer som har uppföljningsuppgifter i registret mellan 50 och 98 %. Sex medlemsstater tillhandahöll inte dessa uppgifter (BE, BG, DE, FR, HU, AT), men en av dem framhöll att landet under 2022 hade för avsikt att beräkna hur fullständiga uppföljningsuppgifterna är (AT).

Intervallen för uppföljning av levande donatorer skiljer sig mellan medlemsstaterna. I Österrike skickas automatiserade påminnelser till tillvaratagandecentrumet med en begäran att utföra nästa uppföljningskontroll av den levande donatorn i fråga och ange uppgifterna. Danmark rapporterade att det finns en fördröjning med att införa uppgifterna i uppföljningsinformationen. Vissa medlemsstater rapporterade att deras uppföljning på lång sikt blev bättre av att de förde register över levande donatorer (ES, FR, AT), bland annat genom att det fastställdes standardiserade undersökningstider för dem (ET) eller regler för den psykologiska och/eller psykiatriska uppföljningen (PT).

Registren varierar mellan medlemsstaterna sett till vad som kännetecknar dem och vilka organisationer som driver dem. Samtidigt som sjukhusen behåller uppgifter lämnar de också ut dem till de nationella registren. I Spanien kan det förekomma ett mellanliggande steg då uppgifter laddas upp i ett regionalt register före det nationella. De nationella registren drivs antingen av sjukhus/transplantationscentrum (IE, CY, SI, FI), nationella behöriga myndigheter (CZ, ES, FR, HU, AT, PL), nationella transplantationsorganisationer (LV, NL, SK), hälsoministerier (IT, PL), nationella institut (DE) eller i form av register som upprätthålls av europeiska organisationer för organutbyte, såsom Scandiatransplant (DK, EE) och Eurotransplant (BE). De flesta registren förvaltas med hjälp av IT-verktyg, med databaser (CZ, IE, HR, PL, PT) och/eller Excel-blad (BG, CZ, CY, LV). En medlemsstat rapporterade att man använder dokumentation i pappersformat (SI).

Det förekommer oftare samarbeten med myndigheterna/de berörda parterna på vävnads- och cellområdet än med dem på blodområdet. Samverkan med myndigheter/berörda parter från sektorerna för läkemedel eller medicintekniska produkter sker ganska tillfälligt. Vissa medlemsstater nämnde att andra samarbeten förekommer med olika medicinska institut (DE, IT, SI), sjukhus (LV), sjukvårdsinrättningar (EE, SE), hälsovårdsministerier (DE, IT) och andra inrättningar (BG).

Rapporteringen av allvarliga avvikande händelser och biverkningar hanteras också genom eller i nära samarbete med europeiska organisationer för organutbyte som deltar i Scandiatransplant (DK, EE, LT, FI) och Eurotransplant (BE, DE, HR, HU, NL, AT, SI). För organ som utbyts med andra medlemsstater utfärdar de europeiska organisationerna för organutbyte varningar och rapporterar till centrum och behöriga myndigheter. Alla transplantationscentrumen i Scandiatransplants område har permanent direktkontakt med varandra. En medlemsstat (BE) uppgav att varje händelse/biverkning som kommer in från Eurotransplant diskuteras i en nationell arbetsgrupp.

Nordirland har register över levande donatorer av organ (med krav från den behöriga myndigheten att rapportera alla levande donatorer i god tid) och över deras mottagare, båda drivna av en delegerad inrättning (NHSBT). När det gäller levande donatorer har Nordirland sedan 2015 börjat utöka systemen för tvåpartsbyten/donatorpooler och altruistiska donationer och börjat samla in ytterligare information om dessa transplantationer. Registret över organmottagare omfattar njure, lever, hjärta, lunga, bukspottkörtel och tarmar. Båda registren innefattar 100 % av de levande donatorerna och mottagarna, och alla uppgifter om omedelbar uppföljning (uppgifterna om uppföljning efter mer än ett år hade inte kommit in ännu).

De flesta av medlemsstaternas register (17) innehåller uppgifter för samtliga mottagare som mottog ett organ under det senaste året som det finns fullständiga uppgifter för (se figur 4), medan Litauen rapporterade en täckning på ca 22 % av mottagarna, Nederländerna 87–96 % och Italien 99,5 % av organmottagarna. Uppföljningsuppgifter om organmottagarna är fullständigt registrerade i fjorton medlemsstaters register (se figur 5). I fem medlemsstater (DK, FR, IT, NL, SK) är täckningen över 50 % (kan variera beroende på vilket organ det handlar om); två medlemsstater (BG, DE) angav inga uppgifter.

En medlemsstat nämnde att den inte har någon särskild rutin för information om systematisk övervakning som måste delas med behöriga myndigheter från andra medlemsstater, då de flesta organen samlas in och transplanteras i det egna landet (FR), men om det behövs kan den behöriga myndigheten direkt kontakta motsvarigheter i det berörda landet (som fallet var under covid-19-pandemin).

Två medlemsstater (BG, LV) rapporterade att om andra medlemsstater är inblandade, blir händelsen/biverkningen rapporterad genom snabbvarningssystemet Rapid Alert system for human Tissues and Cells (RATC). En annan (FR) nämnde att ett sådant system kan vara användbart för informationsutbyte mellan behöriga myndigheter om varningar och evenemang avseende systematisk övervakning på organområdet. En medlemsstat (PT) hänvisade dessutom till särskilda bilaterala avtal om organutbyte, där det fastställs förfaranden för att rapportera allvarliga avvikande händelser och biverkningar (i enlighet med kraven i direktiv 2012/25/EU).

I andra fall (IE, EL, ES, IT, CY, LT, PL, PT, SK) sker kommunikationen mellan de behöriga myndigheterna direkt via telefon eller e-post. Det kan noteras att denna kontaktinformation finns på en särskilt avsedd webbplats.

Många medlemsstater förlitar sig på kommunikationskanalerna hos de europeiska organisationer för organutbyte som de ingår i, t.ex. Eurotransplant (BE, DE, HR, HU, NL, AT, SI) och Scandiatransplant (DK, EE, FI). De noterar att det sällan behövs direktkontakt mellan den behöriga myndigheten och andra, då de europeiska organisationerna har väletablerade rutiner för att varna transplantationscentrumen vid sådana händelser (DK).

I vissa medlemsstater finns det inget automatiskt samband mellan de båda systemen, och den relevanta informationen förmedlas via e-post eller telefon (DK), utbyts mellan de behöriga delegerade inrättningarna (AT) eller förmedlas direkt till vävnadsinrättningarna av den behöriga myndigheten (HU) eller den delegerade inrättningen för organ (SK). I andra fall skickas den relevanta informationen direkt mellan transplantationscentrumen och vävnadsinrättningarna (BE). Sex medlemsstater (CZ, EL, HR, CY, NL, PT) rapporterade att de inte har någon förbindelse mellan rapporteringssystemen för organtransplantation och det anmälningssystem som finns för transplantation av vävnader och celler.

I medlemsstater där den behöriga myndigheten för organ tillika är den behöriga myndigheten för vävnader och celler (BG, EE, ES, FR, IT, LV, LT, PL, SI, FI), identifieras och underrättas eventuella berörda vävnads- och cellmottagare eller vävnadsinrättningar samt organtransplantationscentrum så fort ett fall rapporterats. Samma verktyg/system för biologisk systematisk övervakning används vid allvarliga avvikande händelser och biverkningar med både organ och vävnader/celler (EE, FR, SI, FI); en annan medlemsstat (IT) rapporterade att man tagit fram ett flödesdiagram för att säkerställa att allt anmäls ordentligt mellan de olika inblandade aktörerna.

En medlemsstat (FI) noterade att protokollen bygger på den första pandemivågen när inga covid-19-positiva donatorer användes för organdonation, och positiva mottagare inte opererades annat än vid livshotande tillstånd. Å andra sidan rapporterade Spanien och Italien att säkerhetsprotokollen och rekommendationerna uppdaterats regelbundet utifrån hur pandemin utvecklades, liksom protokollen för vaccination av transplanterade patienter. Italien utfärdade också ett nationellt protokoll för användningen av covid-19-positiva donatorer. I Frankrike gav en expertgrupp rekommendationer om testning av donatorer för att undvika att covid-19 överfördes till mottagarna, och där togs hänsyn till organens karaktär (vitala kontra icke-vitala organ).

I Italien ordnades också webbseminarier för patienter/mottagare av transplantat. En medlemsstat (PL) rapporterade att man hade överfört de rättsliga förfarandena för ackreditering av transplantationscentrum till onlineformulär.

En medlemsstat (DK) noterade att länderna i Scandiatransplant-området kunde göra omfattande testning för covid-19 mycket tidigt i pandemin, och tog hänsyn till problemen i samband med detta. För den medlemsstaten fortsatte det mesta av transplantationsverksamheten som vanligt utan någon längre nedgång. En annan (SE) rapporterade att transplantationerna inte alls påverkats negativt under pandemin utan att det utförts rekordmånga transplantationer 2021.

Trots detta medförde pandemin andra nya utmaningar för de behöriga myndigheterna, t.ex. problem med hälso- och sjukvårdssystemens organisation (intensivvårdsavdelningarnas kapacitet, tillgången till operationssalar, utmattad personal) (rapporterades av DE, IE, ES, HR, IT, CY, SK), eller att pandemin inte spreds homogent (i olika regioner i ett och samma land) vilket påverkade transplantationsprogrammen (IT). Snabbt förändrade åtgärder och situationer var också en utmaning för flera medlemsstater (BE, DE, IE, FR, NL, AT, PT, SI) som behövde information, samordning (för att fastställa uppdaterade förfaranden) och ständig anpassning till nya protokoll. En medlemsstat (SI) rapporterade att det behövdes många möten mellan Eurotransplants medlemmar, och att man måste upprätta en särskild ständig arbetsgrupp för att övervaka den senaste utvecklingen och anpassa strategierna och förfarandena där det behövdes. En annan medlemsstat (AT) betonade också utmaningarna när det gällde samarbete och informationsutbyte med de nationella krishanteringssystemen. Vissa medlemsstater rapporterade brist på vetenskaplig information i början av pandemin (ES, FI) och rädsla för att överföra sjukdomen till transplantationspatienter (ES). Vidare var det en utmaning att testa de presumtiva donatorerna och erhålla laboratorieresultat i rätt tid (CZ, FR, HU), och det var tidskrävande att undersöka donatorer och mottagare (EL, LV). Andra svårigheter handlade om att upprätta covid-19-fria passager inne på sjukhusen (FR, IT, LV), brist på donatorer (BG, FR, CY) samt svårigheter med internationellt organutbyte (SI), även sett till internationell transportlogistik (EE).

Många medlemsstater är överens om att alla de åtgärder som vidtogs under pandemin (och som visas i figur 6) fortfarande behövs och är relevanta i deras länder (DE, IE, EE, EL, ES, IT, LT, SI), medan andra bara framhöll vissa särskilda åtgärder, i synnerhet behovet av harmoniserade säkerhets- och kvalitetsprotokoll baserade på vägledning som den från ECDC (BE, EL, HR, CY, PL), den berörda personalens kapacitet och kompetens (BG, CZ, CY, PT, SK) och införande av teknik för bevarande av organ (BG, EL, HU, CY, SK). Vissa medlemsstater (LV, NL, AT) rapporterade även gränsöverskridande utbyte av organ, utbyte av bästa praxis och harmonisering av kriterier och förfaranden. Två medlemsstater rapporterade att man välkomnade mer frekventa uppdateringar av ECDC:s rekommendationer för testning och avstängning av donatorer (EE, SE).

Två medlemsstater (DK, FR) noterade att det inte behövdes några särskilda ytterligare åtgärder.

b) Prioriteringar för att begränsa de skadliga effekterna av covid-19 i organsektorn och stärka sektorn på lång sikt

Medlemsstaterna rapporterade två huvudområden som bör prioriteras: i) Att höja kapaciteten för intensivvårdtjänsterna och personalen inom organhantering, tillvaratagande och transplantation (BG, IE, ES, IT, NL, PT, SI, SK). ii) Att utarbeta vägledning på EU-nivå (även om covid-19-positiva donatorer och mottagare) så att det blir möjligt med mer harmonisering mellan medlemsstaterna och gränsöverskridande utbyten (BE, BG, IE, EE, EL, CY, LV, LT, FI). Dessutom skulle säkerhetsprotokoll och beredskapsplaner göra att transplantationsverksamheten inte minskar i händelse av en ny pandemivåg (HR, IT). Samarbete mellan vetenskapligt sakkunniga, även för omfattande insamling av uppgifter, nämndes också som ett hjälpmedel för att snabbare utveckla evidensbaserade strategier (DE, PT, FI). En medlemsstat (ES) föreslog en plats där man kan dela snabba rekommendationer med de behöriga nationella myndigheterna och de kan lägga fram nationella rekommendationer för gemensamma kommentarer eller förslag. Det nämndes också att man kunde införa digitala lösningar för uppgiftsinsamling, resultatuppföljning efter transplantation och systematisk övervakning. En del medlemsstater hänvisade också till andra behov, med avseende på i) utveckling och underhåll av ett informationsnätverk med gränsöverskridande partner (AT), ii) införande av telemedicinska verktyg för att säkerställa uppföljning av patienter på distans (IT), iii) forskning (t.ex. för att utesluta eller bevisa organspecifik överföring av SARS-CoV-2 för att maximera organtransplantationen och samtidigt upprätthålla kvaliteten och säkerheten) (HU). Slutligen nämndes behovet av medvetandehöjning för beslutsfattare (AT), stöd för öronmärkning av donations- och transplantationstjänster i medlemsstaterna (IE), nära samarbete med regionala transplantationscentrum (CZ) och frågor om logistiken för transport mellan medlemsstater (BG).

Enligt medlemsstaterna passar det bäst med åtgärder på EU-nivå för att ta upp några av de här prioriteringarna, i synnerhet att utarbeta rekommendationer och riktlinjer. Samordning inom EU ses också som fördelaktigt för att utbyta nationella erfarenheter och bästa praxis, inbegripet att harmonisera åtgärder för testning av donatorer, för att underlätta logistiken inom EU, för att utöka organutbyten (med samma villkor för gränsöverskridande utbyte) och utöka donatorpoolen, samt för forskning och utbyte av vetenskapliga kunskaper, som kan förbättras via stordataplattformar.

En medlemsstat (DE) noterade att det är nödvändigt att bli mer självförsörjande på EU-nivå för att säkerställa tillgången till nödvändiga resurser (perfusionsvätskor, medicintekniska produkter (testning)) och undvika brister. Den medlemsstaten föreslog också EU-strategier för att bemöta svårigheterna med att vårdpersonalen blir extremt belastad, medan en annan medlemsstat tog upp behovet av ekonomiskt stöd för utbildning (SI).

c) Nordirland

Myndigheterna för Nordirland rapporterade att de vidtagit åtgärder (som alla syns i figur 6) under pandemin och fortfarande utför klinisk översyn av strategierna i takt med hur kunskaperna och erfarenheten utvecklas. Myndigheterna noterade att det för att säkerställa ett tryggt gränsöverskridande utbyte av organ behövs ett konsekvent undersökningsprogram i alla medlemsstater, och utbyte av information om vilka typer av tester som utförs. De rapporterade att kapaciteten hos särskilt viktiga vårdenheter och transplantationsenheter samt tillgång till IVA-platser för mottagare är en utmaning. Utbyte av strategier, förfaranden, ändrad praxis och uppgifter med andra medlemsstater ses som en långsiktig prioritering för att begränsa pandemins effekter.

6.Övriga kommentarer

a)Svårigheter med att genomföra eller tolka direktivet

Endast två medlemsstater (IE, AT) rapporterade svårigheter med att genomföra direktivet, och det handlade då om komplicerad samordning med olika berörda parter inblandade, eller samarbete och konsolidering mellan olika sektorer och en inlärningsfas medan kvalitetsramen introducerades.

En medlemsstat (AT) noterade svårigheter med att tolka direktivet och påpekade att det behövs tydliga definitioner och tillsyn. En medlemsstat (HU) rapporterade att man själv har strängare regler än i direktivet, med en årlig utvärdering av det nationella organdonations- och transplantationsprogrammet (offentligt tillgängligt). Dessutom finns det ett kvalitetssäkringsprogram för organdonation på sjukhusnivå, alla kasserade organ tas med i det nationella organdonationsregistret, och det görs kvalitetsrapporter om organen i tillvaratagande- och transplantationsfasen.

b)Relevansen för den föreslagna översynen av lagstiftningen om blod, vävnader och celler för organsektorn