[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 19.7.2006

KOM(2006) 408 slutlig

2004/0217 COD

KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket led c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar i rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAGi enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget

KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket led c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar i rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

(Text av betydelse för EES)

1. BAKGRUND

Förslaget överlämnades till rådet och Europaparlamentet - KOM(2004) 599 slutlig – 2004/0217 (COD) | 22 oktober 2004 |

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén | 11 maj 2005 |

Europaparlamentets yttrande – första behandlingen | 7 september 2005 |

Det ändrade förslaget överlämnades till rådet – KOM(2005) 577 | 10 november 2005 |

Rådets gemensamma ståndpunkt antogs med kvalificerad majoritet: | 10 mars 2006 |

Europaparlamentets yttrande – andra behandlingen | 1 juni 2006 |

2. FÖRSLAGETS SYFTE

Syftet med förslaget är att komma till rätta med den aktuella situationen i Europa, där mer än 50 % av de läkemedel som används för behandling av barn inte har testats eller godkänts för detta ändamål. Barns hälsa och även livskvalitet kan bli lidande till följd av att läkemedel inte prövas på eller godkänns för användning på barn. Det övergripande politiska målet är att förbättra hälsotillståndet för barnen i Europa genom att satsa mer på forskning på detta område samt på utveckling och godkännande av sådana läkemedel. De allmänna målen är följande:

- Att påskynda utvecklingen av läkemedel för behandling av barn.

- Att säkerställa att sådana läkemedel blir föremål för forskning av hög kvalitet.

- Att säkerställa att läkemedel som används vid behandling av barn är särskilt godkända för detta ändamål.

- Att förbättra den information som finns tillgänglig om användning av läkemedel på barn.

- Att uppnå dessa mål utan att utsätta barn för onödiga kliniska prövningar och genom att följa gemenskapens lagstiftning om kliniska prövningar (direktiv 2001/20/EG[1]).

- KOMMISSIONENS YTTRANDE ÖVER EUROPAPARLAMENTETS ÄNDRINGSFÖRSLAG

- Sammanfattning av kommissionens ståndpunkt

Kommissionen kan godta alla de ändringsförslag som antagits av Europaparlamentet. De är resultatet av en kompromiss som Europaparlamentet och rådet nått för att direktivet skulle kunna antas vid andra behandlingen. Ändringsförslagen är i linje med målen i kommissionens förslag och bevarar den intressebalans som uppnåtts i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringarna av den gemensamma ståndpunkten rör huvudsakligen följande:

- Möjlighet för kommissionen att anta riktlinjer om den belöning som föreskrivs i förordningen, dvs en förlängning med sex månader av tilläggsskyddet.

- Införande av en övergångsperiod på fem år efter ikraftträdandet, förkortning av tidsfristen för inlämnande av ansökan om förlängt tilläggsskydd.

- Några förtydliganden i fråga om bestämmelserna om oberoende och opartiskhet för medlemmarna i pediatriska kommittén, öppenhet och insyn vad gäller kommitténs yttranden, säkerhetsövervakning och riskhantering, tidig dialog mellan företag som utvecklar läkemedel och den pediatriska kommittén om huruvida en produkt bör utvecklas för barn eller inte, samt hur man kan undvika dröjsmål vid godkännandet av läkemedel för olika populationer.

Kompromissen underlättades av en förklaring som kommissionen gjorde vid sammanträdesperioden i juni 2006 (se bilaga).

3. SLUTSATS

I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag såsom anges ovan.

BILAGA

Kommissionens förklaring

”Med hänsyn till riskerna med cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen kommer kommissionen att begära att Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel utarbetar ett yttrande om användningen av dessa kategorier ämnen som hjälpämnen i humanläkemedel på grundval av artikel 5.3 och artikel 57.1 p i förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Kommissionen kommer att översända yttrandet från kommittén för humanläkemedel till Europaparlamentet och rådet.

Senast sex månader efter kommitténs yttrande kommer kommissionen att informera Europaparlamentet och rådet om de eventuella åtgärder den avser att vidta som uppföljning till yttrandet.”

[1] EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.