Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om gemenskapens deltagande i ett program för forskning och utveckling, som inletts av flera medlemsstater och Norge med syfte att utveckla nya kliniska interventioner för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos genom ett långsiktigt samarbete mellan Europa och utvecklingsländerna

(framlagt av kommissionen)

2002/0211 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om gemenskapens deltagande i ett program för forskning och utveckling, som inletts av flera medlemsstater och Norge med syfte att utveckla nya kliniska interventioner för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos genom ett långsiktigt samarbete mellan Europa och utvecklingsländerna

1. Förslagets syfte

Under 2001 tog fjorton medlemsstater samt Norge initiativet att slå ihop sina forskningsinsatser och kliniska interventioner i kampen mot hiv/aids, malaria och tuberkulos i utvecklingsländerna. De inrättade ett forskningsprogram kallat "European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP" (partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning) som skall påskynda utvecklingen och prövningen av nya vaccin och läkemedel i ett samarbete mellan Europa och flera utvecklingsländer, bland annat i södra Afrika.

Kommissionen ansåg att det ligger i gemenskapens intresse att ansluta sig till ett sådant initiativ, inte minst med tanke på fullbordandet av det europeiska området för forskningsverksamhet. I detta syfte föreslog man att tillämpa artikel 169 i EG-fördraget, som ger möjlighet för gemenskapen att delta i forskningsverksamhet som genomförs av flera medlemsstater i samband med ramprogrammet och efter överenskommelse med de berörda medlemsstaterna.

Kommissionens förslag syftar till ett sådant deltagande från gemenskapens sida, för vilket 200 miljoner euro har avsatts inom ramen för sjätte ramprogrammet för FoTU (det särskilda programmet Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet). Det bör påpekas att detta är första gången artikel 169 i fördraget tillämpas i praktiken.

2. Ärendets bakgrund

- Den 28 augusti 2002 antog kommissionen sitt meddelande [KOM(2002) 474 slutlig].

- Den 27 mars 2003 antog Europaparlamentet 35 ändringar i första behandlingen. Dessa utgör den kompromisstext som man kommit överens om i samband med olika interinstitutionella trepartsmöten.

3. Kommissionens synpunkter på Europaparlamentets ändringar

3.1 Allmänna kommentarer

De ändringar som Europaparlamentet infört är i linje med det tillvägagångssätt som kommissionen föreslagit och tillför förtydligande som är av nytta för genomförandet av programmet. Kommissionen kan därför godta alla Europaparlamentets ändringar.

3.2 Granskning av ändringarna

Programmets samstämmighet och ett verkligt samarbete med utvecklingsländerna

Europaparlamentet vill lägga större vikt på samordningen av EDCTP-programmet med olika andra gemenskapsåtgärder och unionens allmänna politik i denna fråga, men också på ett förstärkt samarbete och utvecklingsländernas aktiva medverkan i initiativet (skäl 8, 10, 15a, 16 och 19a). Kommissionen stöder detta till fullo.

Beaktande av samexisterande infektioner och hänvisning till andra "försummade" sjukdomar

Europaparlamentet vill ta större hänsyn till infektioner som är knutna till de berörda sjukdomarna i samband med utvecklingen av kliniska prövningar (skäl 6 och bilaga I) och till andra "försummade" fattigdomsrelaterade sjukdomar vid framtida initiativ (skäl 14). Så som dessa ändringar är formulerade undviks risken för att EDCTP-programmets tillämpningsområde utvidgas, eftersom detta program skall begränsas till de tre stora överförbara sjukdomar som ursprungligen fastställts. Kommissionen kan därför godta dessa formuleringar som förtydligar det ursprungliga förslaget.

Integration av andra länder i EDCTP-programmet

Europaparlamentets ändringar som syftar till införandet av skäl 11a (ny) och artikel 5b (ny) är avsedda att ge en politisk signal till associerade länder och tredje land som skulle kunna delta i EDCTP-programmet. På liknande sätt ger artikel 5a (ny) de framtida medlemsstaterna möjlighet att utan förfaranderelaterade förseningar ansluta sig till den gemensamma strukturen när denna väl utarbetats. Kommissionen kan bara stödja dessa ändringar.

Konsolidera, förstärka och garantera programmets inverkan och framgång

Europaparlamentet vill mer uttryckligen ta med främjandet av tekniköverföring till utvecklingsländerna, uppmuntra den privata sektorn (främst näringslivet) att delta och betona etiska principer, tillämpning av bästa kliniska sed och jämställdhetsfrågor (skäl 12 och 19 samt artikel 2). Europaparlamentet fastställer dessutom att en betydande del av EDCTP:s budget skall ges ut i utvecklingsländerna (skäl 12). Kommissionen anser att dessa ändringar är skäliga och kan godtas.Gemensam struktur och styrningsmodell/immateriell äganderätt

Ändringen avseende artikel 2 tillför extra förtydliganden avseende den gemensamma strukturen, EDCTP:s styrningsmodell och en konkret och effektiv medverkan från utvecklingsländerna. Dessutom skall hänvisningen till immaterialrätten ge näringslivet möjlighet att delta ekonomiskt på goda villkor samtidigt som det garanteras att forskningsresultaten och de produkter som direkt uppstår ur dessa blir lättillgängliga på rimliga villkor för de befolkningar som är programmets förmånstagare. Kommissionen är helt överens med dessa förtydliganden, liksom även med formuleringen av immaterialrätten, som är välavvägd.

Redogörelse för styrningsmodellen

Europaparlamentet vill införa en ny bilaga (bilaga Ia) i vilken det kortfattat skall redogöras för EDCTP-programmets styrningsmodell och dess olika element. Kommissionen vill visserligen påminna om att inrättandet av gemensamma strukturer, i synnerhet en europeisk ekonomisk intressegruppering (EEIG), omfattas av medlemsstaternas ensamma behörighet och alltså inte kan utgöra ett precedensfall, men har inget att invända mot ändringen i sak. Den kan följaktligen godtas.

Skyldigheter gentemot Europaparlamentet i fråga om information

Genom de ändringar som gjorts i artikel 5 och genom införandet av artikel 5c (ny), vill Europaparlamentet betona att Europaparlamentet kan komma att begära ytterligare information om den gemensamma strukturen (artikel 5), och hänvisa till att EDCTP:s verksamhet skall sammanfattas i den årsrapport som kommissionen skall lägga fram i enlighet med artikel 173 i fördraget (ny artikel 5c). Kommissionen anser att dessa tillägg och ändringar speglar Europaparlamentets önskan att vara fullständigt informerad om EDCTP-programmets framsteg och utveckling, och kan godta dessa.

4. Slutsats

I enlighet.med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag i enlighet med det ovan anförda.