1.Inledning

Enligt artikel 26 i direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna före den 7 april 2009 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i direktivet, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll. Kommissionen ska överlämna de nationella rapporterna till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. Kommissionen ska också överlämna en översiktsrapport till Europaparlamentet och rådet om uppfyllandet av kraven i direktivet, särskilt kraven avseende inspektion och kontroll.

Enligt artikel 12.1 i direktiv 2004/23/EG är medlemsstaterna också skyldiga att vart tredje år lämna rapporter till kommissionen om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning. På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om nödvändiga kompletterande åtgärder när det gäller principen om frivilliga donationer som den avser vidta på unionsnivå.

Denna rapport bygger på svar från frågeformulär som kommissionen skickade ut till medlemsstaterna 2012 (kontroll av att direktivet införlivats), 2013 (enkät om genomförandet), och 2014 (genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning) samt uppföljningar av kommissionens meddelande som offentliggjordes i januari 2010 och de båda rapporterna om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning för vävnader och celler som utfärdades 2006 och 2011. Alla medlemsstater besvarade frågeformuläret om införlivande. Enkäten om genomförandet besvarades av samtliga medlemsstater utom Grekland, samt av två EES-länder, nämligen Liechtenstein och Norge. Alla medlemsstater samt Liechtenstein och Norge besvarade enkäten om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning.

Den fullständiga analysen av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning ingår i de båda arbetsdokument som åtföljer denna rapport.

Förutom att den följer de rättsliga kraven enligt artikel 12.1 och artikel 26 i direktiv 2004/23/EG, anger föreliggande rapport hur direktiv 2004/23/EG och direktiven 2006/17/EG och 2006/86/EG om dess genomförande (nedan kallade EU:s lagstiftning om vävnader och celler) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i sektorn för vävnader och celler under det senaste årtiondet.

I förekommande fall har man också tagit hänsyn till uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de båda enkäterna (t.ex. utbyten med de nationella behöriga myndigheterna under de två årliga mötena med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och komplikationer, varningsmeddelanden via plattformen för snabb varning för vävnader och celler, en Eurobarometerundersökning om EU-medborgarnas synpunkter på vävnads- och celldonationer samt resultat av flera relevanta EU-finansierade projekt och undersökningar).

2.Införlivande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler

När kommissionen kontrollerade huruvida EU:s lagstiftning om vävnader och celler införlivats helt i den nationella lagstiftningen, visade det sig att den införlivats i samtliga medlemsstater utom två (som inte helt införlivat kraven i direktiven för könsceller). Kommissionen har därför i enlighet med artikel 258 i EUF-fördraget väckt talan mot en medlemsstat vid EG-domstolen och inlett ett överträdelseförfarande mot en annan medlemsstat, vilket fortfarande pågår.

3.Genomförande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler

På det hela taget anses medlemsstaternas genomförande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler tillfredsställande och lagstiftningen har resulterat i att ett nätverk av behöriga myndigheter har inrättats som övervakar sektorn genom auktorisering, inspektion och övervakning. Vissa svårigheter med tolkningen, genomförandet och kontroll av efterlevnaden av lagstiftningen kunde dock fastställas, som i en del fall skulle kunna förklaras av att nya vetenskapliga och tekniska framsteg gjorts sedan den antogs. Eftersom EU:s lagstiftning om vävnader och celler inte utgör någon grund för en fullständig harmonisering och eftersom direktiven ger medlemsstaterna en viss handlingsfrihet i fråga om hur man kan säkerställa genomförandet, finns det följaktligen stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller vilka strategier som har valts för genomförandet. Dessa skillnader gör det lättare att integrera kraven i nationell lagstiftning, men i en del fall kan de begränsa det ömsesidiga godkännandet av auktoriseringar, vilket får följder för den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler.

3.1. Utseende av behörig myndighet eller behöriga myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiv 2004/23/EG

Alla rapporterande medlemsstater har utsett behöriga myndigheter för vävnader och celler. Beträffande antalet behöriga myndigheter är det i vissa medlemsstater en enda myndighet som har ansvaret för tillsynen av vävnads- och cellsektorn, medan man i andra länder har delat upp uppgifterna mellan två eller tre myndigheter (utifrån antingen typ av vävnader och celler eller arbetsuppgifter, t.ex. ackreditering/auktorisering eller inspektioner/övervakning, eller utifrån fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå). I vissa medlemsstater ansvarar myndigheterna för vävnader och celler också för tillsynen av andra sektorer (t.ex. organ, blod eller läkemedel) (diagrammen 1 och 2), vilket kan vara en fördel ur effektivitetssynpunkt.

Diagram 1 Behöriga myndigheter (CAs) för vävnader och celler i de rapporterande medlemsstaterna och EES-länderna (uppgifter från 2011)

Diagram 2 Andra ansvarsområden för de behöriga myndigheterna för vävnader och celler i de rapporterande medlemsstaterna och EES-länderna (uppgifter från 2011)

Om ackreditering och inspektioner utförs av olika myndigheter, måste man se till att kommunikationen och samordningen fungerar bra mellan respektive myndigheter. Generellt sett var det svårt att bedöma hur fördelningen av arbetet påverkar tillsynen av sektorn, särskilt med tanke på att vissa av de nationella behöriga myndigheterna inte gett exakt eller fullständig information. För att underlätta god kommunikation mellan medlemsstaterna i regleringsfrågor, och för att följa kraven på årlig rapportering till kommissionen, är en välinformerad nationell samordnande kontaktpunkt nödvändig, även om de nationella behöriga myndigheternas ansvarsområden delas mellan flera organisationer eller regioner. Oavsett den organisatoriska struktur som inrättats i varje land är det viktigt att myndigheterna har tillräckliga resurser till sitt förfogande, så att deras oberoende gentemot ekonomiska aktörer inom sektorn och från annat håll garanteras.