SV Europeiska unionens officiella tidning CE 279/85

REACH (utkast till förordning om testmetoder)

P6_TA(2008)0234

Europaparlamentets resolution av den 22 maj 2008 om utkastet till kommissionens förordning om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)

(2009/C 279 E/19)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

— med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (1), särskilt dess artikel 13,

— med beaktande av utkastet till kommissionens förordning om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (CMT(2007)1792/7) (nedan kallad utkastet till kommissionsförordning),

— med beaktande av yttrandet från den kommitté som avses i artikel 133 i REACH-förordningen,

— med beaktande av artikel 5a.3 b i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (2),

— med beaktande av den muntliga frågan nr B6-0158/2008 från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet,

— med beaktande av artikel 108.5 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A. Syftet med utkastet till kommissionsförordning är att — föra över de metoder som för närvarande ingår i bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (3) till en ny kommissionsförordning, — införa nya eller omarbetade testmetoder som för närvarande inte ingår i bilaga V till direktiv 67/548/EEG men som var avsedda att införas i bilaga V i samband med den 30:e anpassningen till den tekniska utvecklingen, senast den 1 juni 2008.

B. Utkastet till kommissionsförordning är av särskilt intresse även för lagstiftning inom andra sektorer, exempelvis kosmetika (4) och växtskyddsmedel (5), eftersom rättsakterna där hänvisar till testmetoder som ingår i kemikalielagstiftningen.

C. Det totala antalet djur som under 2005 användes för försök och andra vetenskapliga ändamål i medlemsstaterna uppgick till ungefär 12 miljoner (6), och en betydande del av dessa användes för lagstadgade tester.

D. Enligt Amsterdamsfördragets protokoll om djurskydd och djurens välfärd ska gemenskapen och medlemsstaterna vid utformning och genomförande av gemenskapens politik i fråga om jordbruk, transport, inre marknad och forskning fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd och samtidigt respektera medlemsstaternas lagar och andra författningar samt sedvänjor särskilt i fråga om religiösa riter, kulturella traditioner och regionalt arv.

E. Enligt Reach-förordningen ska försök på ryggradsdjur för de syften som anges i förordningen endast genomföras som en sista utväg för att det ska vara möjligt att undvika djurförsök. Vidare heter det att informationen särskilt i fråga om toxicitet för människan då det är möjligt ska genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa strukturaktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen).

F. I rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (7) föreskrivs att ett försök inte ska genomföras om det avsedda syftet kan uppnås med hjälp av någon annan vetenskapligt tillfredsställande metod som inte inbegriper användning av djur men ter sig rimlig och praktiskt genomförbar, och att man vid valet av försöksmodeller ska välja dem som kräver minsta antalet djur, som tar i anspråk djur med den lägsta graden av neurofysiologisk känslighet, som förorsakar minst smärta, lidande, ångest eller bestående men och som har de största utsikterna att ge tillfredsställande resultat.

G. Europeiska centret för validering av alternativa metoder (ECVAM) validerade under 2006–2007 (8) ett antal alternativa metoder som emellertid inte tagits med i utkastet till kommissionsförordning.

H. Utkastet till kommissionsförordning innehåller vidare en metod för djurförsök som inte längre är aktuell, eftersom samma utkast även innehåller en alternativ metod för samma endpoint.

I. Kommissionen motiverar beslutet att inte ta med de validerade alternativa metoderna med att de ännu inte har godkänts för lagstadgade ändamål.

J. Kommissionen hänvisar till OECD såvitt avser förfarandet för lagstiftningsmässigt godkännande av tre av de fem testerna.

K. Det tar i regel minst tre år för OECD att ta fram och offentliggöra en testriktlinje, eftersom de behöriga institutionella organen möts endast en gång om året, och OECD:s testriktlinjer tillämpas inte alltid på samma sätt av alla OECD:s medlemsstater.

L. Kommissionen har gjort klart att den alltid först och främst försöker verka inom ramen för OECD. Detta strider mot EU:s lagstiftning och mot andan i kosmetikadirektivet 76/768/EEG, som ger företräde åt EU-processen.

M. M En sådan förhandsprioritering av OECD:s förfarande för lagstiftningsmässigt godkännande innebär i bästa fall bara längre tidsfrister men kan även komma att hindra en alternativ metod från att införas.

N. Det tycks inte finnas tillräckliga bestämmelser för en effektiv preliminär analys av den lagstiftningsmässiga relevansen innan ECVAM gör sin vetenskapliga validering av ett alternativt test.

O. De grundläggande begreppen validering och rättsligt godkännande används inte enhetligt på nationell nivå, gemenskapsnivå och internationell nivå, och EU:s lagstiftning innehåller ingen definition av validering (eller kriterier för dem som validerar) eller av lagstiftningsmässigt (eller rättsligt) godkännande (9).

P. Kommissionens meddelande SEK(1991)1794 ger ECVAM endast ett relativt svagt mandat att validera alternativa metoder, trots att ECVAM har tillhandahållit mycket uppskattade och värdefulla resultat under de senaste åren.

Q. Validering utförs även av andra nationella och internationella organ, och därför bör man utvärdera och klarlägga vilket behov det finns av formell validering och vilken typ av validering/bedömning som är lämplig för varje sektor/syfte (10).

R. Det synes olämpligt att en testmetod ska behöva genomgå Europeiska kemikaliebyråns interna förfarande för lagstiftningsmässigt godkännande efter ECVAM:s validering och före förfarandet för ett eventuellt införande av testmetoden i lagstiftningen.

S. Villkoren för att potentiellt långtgående beslut ska kunna fattas enligt detta förfarande, exempelvis beslut att ifrågasätta ECVAM:s vetenskapliga validering eller hänskjuta valideringen och det lagstiftningsmässiga godkännandet till OECD, bör fastställas på politisk nivå från fall till fall och på ett öppet och ansvarsfullt sätt.

T. Det är oacceptabelt att nya, av ECVAM validerade alternativa metoder inte kan införas i tid i kommissionens förordning på grund av förseningar som beror på slutna, långsamma, omständliga och delvis olämpliga förfaranden för lagstiftningsmässigt godkännande av validerade alternativa metoder för djurförsök.

U. De problem med validering och lagstiftningsmässigt godkännande av alternativa testmetoder som identifierats inom kemikalielagstiftningen kan få ytterligare en dimension när man även tar andra industrisektorer i beaktande.

1. Europaparlamentet väljer att inte motsätta sig antagandet av utkastet till kommissionens förordning mot bakgrund av att kommissionen i sin skrivelse av den 5 maj 2008 formellt åtog sig att vidta följande åtgärder för att strama upp och påskynda sina interna förfaranden för validering och lagstiftningsmässigt godkännande av nya alternativa testmetoder: — Kommissionen ska införa en preliminär analys av den lagstiftningsmässiga relevansen i varje enskilt fall, så att den efterföljande vetenskapliga valideringen kan inriktas på testmetoder som har störst utsikter att bedömas som lämpliga för tydligt identifierade och lagstadgade ändamål. — Kommissionen ska minska antalet etapper och införa nya och tydliga tidsfrister för att strama upp och påskynda den nuvarande processen med de rådgivande kommittéerna och samråden med medlemsstaterna. — Alla viktiga förfarandebeslut som fattas av kommissionens avdelningar ska fattas på generaldirektörsnivå. — Den pågående omorganisationen av Gemensamma forskningscentrets institut för hälsa och konsumentskydd (IHCR) kommer avsevärt att påskynda ansträngningarna att ta fram och validera alternativa metoder via ECVAM, bland annat genom att ECVAM:s arbete förstärks av andra arbetslag inom IHCP. IHCP håller även på att ta fram en integrerad teststrategi som kommer att förstärka synergieffekterna med kompletterande verksamhet inom IHCP, möjliggöra ett effektivare helhetsgrepp på frågan om riskbedömningar, som är central för lagstiftningsprocessen, och på så vis undvika onödiga förseningar genom interna delegeringar. Det integrerade testlaget kommer 2009 att bestå av runt 85 medlemmar (däribland de nuvarande 62 medlemmarna i ECVAM). Som ett led i arbetet med att strama upp hela processen, från vetenskaplig validering till lagstiftningsmässigt godkännande, kommer IHCP att säkerställa en nära och konsekvent uppföljning av förfarandet för lagstiftningsmässigt godkännande både inom kommissionen och på OECD-nivå. — Den reviderade processen kommer att ge större insyn. Förfarandena för lagstiftningsmässigt godkännande av nya testmetoder kommer att offentliggöras på kommissionens webbplats så snart den pågående översynen har formaliserats. Den aktuella statusen för föreslagna testmetoder kommer att läggas ut på en särskild webbplats som ska upprättas av Gemensamma forskningscentret, så att berörda parter kan se hur arbetet fortskrider. Informationen kommer att uppdateras regelbundet. Detta kommer att ske så snart en ny alternativ metod som föreslagits blir föremål för en preliminär lagstiftningsanalys. Webbplatsen kommer även att innehålla uppgifter om beslut om att inte gå vidare med en viss testmetod, samt orsakerna till sådana beslut. — Kommissionen ska se till att berörda aktörer har möjlighet att delta som observatörer vid behöriga myndigheters möten och i Europeiska kemikaliemyndighetens kommittéer (för industrikemikalier) när det handlar om frågor om validering av tester som inte inbegriper djur. — I enlighet med artikel 13.2 i Reach-förordningen ska kommissionen sörja för en öppnare process där berörda aktörer hörs inför varje förslag om att anpassa förordningen om testmetoder till den tekniska utvecklingen. — Kommissionen ska tillhandahålla nödvändiga resurser för att möjliggöra reella förbättringar, i synnerhet genom att uppmana kvalificerad personal med relevanta sakkunskaper att inkomma med ansökningar om att lånas ut till OECD:s program för testriktlinjer (TGP) inom en nära framtid. Kommissionen ska titta på möjligheterna att ge ekonomiskt stöd till OECD:s TGP-sekretariat, med särskild inriktning på lagstiftningsmässigt godkännande av alternativa testmetoder. — Kommissionen ska noga övervaka OECD-processen i varje enskilt fall för att förvissa sig om att denna inte leder till oskäliga förseningar. Detta ska bland annat ske genom en systematisk och regelbunden genomgång av vilka framsteg som gjorts med varje alternativ metod. Så snart en oskälig försening konstateras i samband med en viss metod kommer kommissionen att dra igång EU:s process för lagstiftningsmässigt godkännande av denna metod.

2. Europaparlamentet konstaterar att uppstramningen och påskyndandet av de interna förfarandena gäller hela processen utan undantag, från validering till lagstiftningsmässigt godkännande.

3. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa fullt deltagande av berörda aktörer under hela processen, från validering till lagstiftningsmässigt godkännande.

4. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att före utgången av 2008 lägga fram ett förslag om en första anpassning av förordningen till den tekniska utvecklingen, något som blir ett lackmustest på fullgörandet av åtaganden enligt punkt 1.

5. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att före utgången av 2008 rapportera till parlamentet om fullgörandet av dessa åtaganden.

6. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och medlemsstaternas regeringar och parlament.

(1) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. Rättelse i EUT L 136, 29.5.2007, s. 3. Förordningen ändrad genom rådets förordning (EG) nr 1354/2007 (EUT L 304, 22.11.2007, s. 1).

(2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

(3) EGT 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850.

(4) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169). Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2008/42/EG (EUT L 93, 4.4.2008, s. 13).

(5) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1). Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2008/45/EG (EUT L 94, 5.4.2008, s. 21).

(6) Kommissionens femte rapport om statistik över antalet djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i Europeiska unionens medlemsstater, KOM(2007)0675.

(7) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/65/EG (EUT L 230, 16.9.2003, s. 32).

(8) EpiDERM och EPISKIN (uttalande av ECVAM/ESAC av den 27 april 2007), Reduced Local Lymph Node Assay (uttalande av ECVAM/ESAC av den 27 april 2007), Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Tests (uttalande av ECVAM/ESAC av den 27 april 2007), Acute Toxicity for Fish (uttalande av ECVAM/ESAC av den 21 mars 2006).

(9) European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, första årliga lägesrapporten, december 2006, s. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm.

(10) European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, första årliga lägesrapporten, december 2006, s. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm.