SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 10.11.2005 
KOM(2005) 564 slutlig 
  
Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om utsläppande på marknaden, i enlighet me d Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/18/EG, av en majsprodukt ( Zea mays  L. hybrid MON 863 x MON 810) som 
modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar ( Diabrotica spp. ) och vissa fjärilsarter 
som är skadegörare på majs 
(framlagt av kommissionen) 
 
SV 2   SV MOTIVERING  
1. De tyska myndigheterna har, i enlighe t med artikel 13 i direktiv 2001/18/EG, 
mottagit en anmälan (referens C/DE/02/9)  om utsläppande på marknaden av en 
majsprodukt ( Zea mays  L. hybrid MON 863 x MON 810) som modifierats genetiskt 
för tolerans mot bladbaggar ( Diabrotica spp. ) och vissa fjärilsarter som är 
skadegörare på majs. 
2. Anmälan avsåg ursprungligen import och användning inom samma 
användningsområden som för all annan majs, inbegripet för foder, men inte för 
användning som livsmedel eller för odling. Mo nsanto Europe S.A. gick i juli 2005 
med på att begränsa anmälan till import och bearbetning eftersom utsläppande på marknaden av foder som innehåller, består  av eller som framställts av MON 863 x 
MON 810-majs omfattas av företagets an sökan i enlighet med förordning (EG) nr 
1829/2003.  
3. Den behöriga myndigheten i Tyskland har,  i enlighet med artikel 14 i direktivet, 
överlämnat en bedömningsrapport om anmälan. I denna bedömningsrapport fastställs 
att det inte föreligger några skäl att vägr a tillstånd för utsläppande på marknaden av 
Zea mays  L. hybrid MON 863 x MON 810, föruts att att vissa särskilda villkor 
uppfylls. 
4. Kommissionen vidarebefordrade bedömni ngen till alla de andra medlemsstaterna. 
Vissa av dessa har gjort och vidhållit invändningar mot bedömningen i fråga om 
molekylär karakterisering, allergiframkalla nde egenskaper, toxicitet, bristfällig 
övervakningsplan, oavsiktlig spridning, förekomst av en markörgen för antibiotikaresistens samt detektion av produkten. Kommissionen skall enligt artikel 
18 i direktiv 2001/18/EG fatta ett beslut i en lighet med det förfarande som fastställs i 
artikel 30.2 i direktivet och för vilket  artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG 
tillämpas, med beaktande av bestäm melserna i artikel 8 i beslutet. 
5. Ett utkast till de åtgärder som skall vidtas överlämnades i enlighet med artikel 5.2 i 
beslut 1999/468/EG för yttrande till den kom mitté som inrättats enligt artikel 30 i 
direktiv 2001/18/EG. 
6. Kommittén har inte avgivit något yttrande, vilket medför att kommissionen enligt 
artikel 5.4 i beslut 1999/468/EG  utan dröjsmål till rådet skall överlämna ett förslag 
till åtgärder och informera Europaparlamentet (informerades den 22 september 2005), som kan komma att göra ett ställningsta gande enligt artike l 8 i det aktuella 
beslutet. 
7. I artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG föreskrivs  att rådet, med häns yn till ett ev entuellt 
ställningstagande, får fatta ett beslut med kvalificerad majoritet inom en tidsperiod som fastställs till tre må nader i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG. Om 
rådet, inom denna tremånadersperiod, med kvalificerad majoritet har meddelat att det 
motsätter sig förslaget skall det omprövas av kommissionen; om rådet vid utgången av denna period varken har fattat något be slut om den föreslagna genomförandeakten 
eller uttryckt invändningar mot denna, sk all kommissionen själv anta den föreslagna 
genomförandeakten. 
 
SV 3   SV Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om utsläppande på marknaden, i enlighet me d Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/18/EG, av en majsprodukt ( Zea mays  L. hybrid MON 863 x MON 810) som 
modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar ( Diabrotica spp. ) och vissa fjärilsarter 
som är skadegörare på majs 
(Endast den tyska texten är giltig) 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT 
med beaktande av fördraget om upprä ttandet av Europeiska gemenskapen, 
med beaktande av Europaparlamentets och råde ts direktiv 2001/18/EG  av den 12 mars 2001 
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG
1, särskilt artikel 18.1 fö rsta stycket i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, och av följande skäl: (1) För att en produkt som innehåller eller be står av en genetiskt modifierad organism 
eller en kombination av genetiskt modifier ade organismer skall få släppas ut på 
marknaden krävs enligt direktiv 2001/18/EG att ett skriftligt medgivande lämnas av 
den behöriga myndigheten i den medlemsstat  som har mottagit anmälan, i enlighet 
med det förfarande som anges i direktivet. 
(2) Monsanto Europe S.A. har till Tysklands behöriga myndighet (referens C/DE/02/9) 
anmält sina planer på att släppa ut två genetiskt modifierade majsprodukter ( Zea mays  
L., linje MON 863 och hybrid MON 863 x MON 810) på marknaden. En unik 
identitetsbeteckning (MON-ØØ863-5xMON- ØØ81Ø-6) har tilldelats MON 863 x 
MON 810-majsen för de syften som avses i Eu ropaparlamentets och rådets förordning 
(EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av 
genetiskt modifierade organismer och spårba rhet av livsmedel och foderprodukter som 
är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 
2001/18/EG
2, samt i kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 
2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika 
identitetsbeteckningar för gene tiskt modifierade organismer3. 
                                                 
1 EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 
18.10.2003, s. 24).  
2 EUT L 268, 18.10.2003, s. 24. 
3 EUT L 10, 16.1.2004, s. 5. 
 
SV 4   SV (3) Anmälan avsåg ursprungligen import och användning inom samma 
användningsområden som för all annan majs, inbegripet för foder, men inte för 
användning som livsmedel eller för odling i gemenskapen av sorter som härrör från 
transformationshändelse MON 863 och hybrid MON 863 x MON 810. 
(4) I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har den behöriga 
myndigheten i Tyskland utarbetat en be dömningsrapport som den 7 februari 2003 
överlämnades till kommissionen och de  behöriga myndigheterna i övriga 
medlemsstater. I denna bedömni ngsrapport fastställs att det inte föreligger några skäl 
att vägra tillstånd för utsläppande på  marknaden av MON 863 och MON 863 x MON 
810, förutsatt att vissa villkor uppfylls. 
(5) De behöriga myndigheterna i andra medl emsstater har gjort invändningar mot att 
MON 863 och MON 863 x MON 810 släpps ut på marknaden. 
(6) MON 810-majs får släppas ut på markna den enligt kommissionens beslut av den 22 
april 1998 om utsläppande på marknade n av genetiskt modifierad majs ( Zea mays  L. 
linje MON 810), i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG4. MON 810-majs får 
släppas ut på marknaden en ligt kommissionens  beslut av den 8 augusti 2005 om 
utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets oc h rådets direktiv 
2001/18/EG av en majsprodukt ( Zea mays  L. linje MON 863) som modifierats 
genetiskt för resistens mot bladbaggar ( Diabrotica spp. )5. 
(7) Europeiska myndigheten för livsmedelssä kerhet ansåg den 2 april 2004 att det är 
vetenskapligt korrekt att använda uppgifter  från de enskilda linjerna MON 863 och 
MON 810 för att underbygga säkerhetsbedömningen av MON 863 x MON 810, men beslöt, med tanke på behovet av bekräftande  uppgifter för säkerhetsbedömningen av 
själva hybriden, att begära en 90-dagars tudie på råttor avseende majshybridens 
subkroniska toxicitet, i syfte att få en fullständig säkerhetsbedömning.  
(8) I det yttrande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet lämnade den 8 juni 
2005, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av 
den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om 
inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i 
frågor som gäller livsmedelssäkerhet
6, drogs slutsatsen att MON 863 x MON 810, mot 
bakgrund av alla fakta som framkommit och med hänsyn till det föreslagna 
användningsområdet, sannolikt inte kommer att ha någo n negativ inverkan på 
människors och djurs hälsa eller på  miljön. Europeiska myndigheten för 
livsmedelssäkerhet ansåg också att den övervakningsplan som den som har fått 
medgivandet har tillhandahållit är förenl ig med den planerade användningen för MON 
863 x MON 810.  
(9) Monsanto Europe S.A. gick den 8 juli 2005 med på att begränsa det här beslutets 
tillämpningsområde till import och bearbetni ng. Monsanto Europe S.A. har, i enlighet 
med förordning (EG) nr 1829/2003, lämnat in en ansökan om utsläppande på 
                                                 
4 EGT L 131/33, 5.5.1998, s. 32. 
5 EGT L 207, 10.8.2005, s. 17. 
6 EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L 
245, 29.9.2003, s. 4). 
 
SV 5   SV marknaden av livsmedel och foder som innehå ller, består av elle r som framställts av 
MON 863 x MON 810. 
(10) Granskningen av de uppgifter som lämnat s i anmälan, av de i nvändningar som gjorts 
av medlemsstaterna inom ramen för direktiv 2001/18/EG och av yttrandet från 
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerh et, ger inte anledni ng att tro att MON 
863 x MON 810 skulle ha någon negativ inverk an på människors och djurs hälsa eller 
på miljön, om den släpps ut på marknaden. 
(11) Oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga spår  av genetiskt modifierade organismer i 
andra produkter undantas från kraven på  spårbarhet och märkning om de inte 
överskrider de trösklar som fastställs i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets 
och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt 
modifierade livsmedel och foder7. 
(12) Mot bakgrund av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet är det 
inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för de föreslagna användningsområdena när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.  
(13) Innan produkten släpps ut på markna den bör nödvändiga åtgärd er vidtas för att 
säkerställa märkning och spårbarhet i alla  steg av utsläppandet på marknaden, 
inklusive kontroller genom lämplig a validerade detektionsmetoder.  
(14) Den kommitté som inrättats genom artike l 30 i direktiv 2001/18/ EG har inte avgivit 
något yttrande om de åtgärder, som, till följd av samråd med kommittén och i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 30.2 i det direktivet, fastställdes i ett utkast 
till ett kommissionsbeslut den 19 september 2005. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.  
Artikel 1 
Medgivande 
Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning 
(EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1829/2003, skall den behöriga myndigheten i 
Tyskland skriftligen ge sitt medgivande till att den produkt som anges i artikel 2 och som har 
anmälts av Monsanto Europe S.A. (referens C/ DE/02/9) släpps ut på marknaden, i enlighet 
med det här beslutet. 
I medgivandet skall, enligt artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, uttryckligen anges de villkor 
som gäller för medgivandet, vilka fa stställs i artiklarna 3 och 4. 
                                                
 
7 EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. 
 
SV 6   SV Artikel 2 
Produkt 
De genetiskt modifierade organismer som ska ll släppas ut på markna den som produkter eller 
ingående i produkter, nedan kallade ”produkten”, är korn av majs ( Zea mays  L. MON 863 x 
MON 810) som erhållits genom konventi onell korsning av MON 863 och MON 810. 
Beskrivningar av MON 810 och MON 863 finns i kommissi onens beslut 1998/294/EG 
respektive 2005/608/EG. 
Artikel 3 
Villkor för utsläppande på marknaden 
Produkten får användas på samma sätt som all annan majs med undantag för odling och för 
användning i eller som livsmedel och foder, oc h får släppas ut på marknaden på följande 
villkor: 
a) Medgivandet skall vara giltigt i tio år  från och med den dag då det utfärdas. 
b) Den unika identitetsbeteckningen fö r produkten skall vara MON-ØØ863-5xMON-
ØØ81Ø-6. 
c) Utan att det påverkar tillämpningen av ar tikel 25 i direktiv 2001/18/EG skall den som 
har fått medgivandet på begäran ställa  positiva och negativa kontrollprov av 
produkten eller dess genetiska material, elle r av referensmaterial, till förfogande för 
medlemsstaternas behöriga myndigheter el ler kontrollorgan eller gemenskapens 
kontrollaboratorier. 
d) Utan att det påverkar tillämpningen av sä rskilda märkningskrav i förordning (EG) nr 
1829/2003 skall uppgiften ”Denna produkt inne håller genetiskt modifierad majs” 
eller ”Denna produkt innehåller gene tiskt modifierad MON 863 x MON 810” 
förekomma, antingen på en etikett elle r i ett dokument som medföljer produkten, 
utom i de fall där annan gemenskapslagstift ning fastställer en tröskel under vilken 
sådana uppgifter inte krävs. 
e) Så länge produkten inte är godkänd för att släppas ut på  marknaden för odling, skall 
uppgiften ”inte avsedd för odling” återfi nnas antingen på etiketten eller i ett 
dokument som åtföljer produkten. 
Artikel 4 
Övervakning 
1. Under medgivandets hela giltighetstid sk all den som har fått medgivandet se till att 
genomföra den övervakningsplan som ingår i anmälan och som består av en allmän 
kontrollplan och vars syfte är  att kontrollera att ingen negativ inverkan förekommer 
på människors och djurs hälsa eller på  miljön på grund av hanteringen eller 
användningen av produkten. 
2. Den som har fått medgivandet skall direkt  informera operatörerna och användarna 
om säkerhetsaspekter och produktens allm änna egenskaper samt om villkor för 
 
SV 7   SV övervakning, inklusive de lämpliga förva ltningsåtgärder som skall vidtas vid 
ofrivilligt utsläpp av frön. 
3. Den som har fått medgivandet skall till kom missionen och till behöriga myndigheter 
i medlemsstaterna lämna årsrapporter om resultaten av övervakningen.  
4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 i direktiv 2001/18/EG skall den 
anmälda övervakningsplanen, när så är lämpligt och efter överenskommelse med 
kommissionen och den behöriga myndighe ten i den medlemsstat som mottog 
ursprungsanmälan, ses över av den som har fått medgivandet och/eller av den 
behöriga myndigheten i den medlemsstat  som mottog ursprungsanmälan, mot 
bakgrund av resultaten från övervakningen. Förslag till reviderad övervakningsplan 
skall lämnas in till de behörig a myndigheterna i medlemsstaterna. 
5. Den som har fått medgivandet skal l för kommissionen och de behöriga 
myndigheterna i medlemsstaterna kunna styrka 
a) att övervakningsnätver ken, i enlighet med övervakningsplanen i anmälan, 
samlar in information som är relevant för övervakning av produkten, 
b) att medlemmarna i dessa övervakningsnä tverk har samtyckt till att göra denna 
information tillgänglig för den som har fått medgivandet före det datum då övervakningsrapporterna skall överlämnas till kommissionen och till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enligt punkt 3.  
Artikel 5 
Tillämpning 
Detta beslut skall gälla från och med den dag då ett gemenskapsbeslut träder i kraft som 
godkänner utsläppande på marknaden av den pr odukt som avses i artikel 1 för användning i 
eller som livsmedel och foder enligt föror dning (EG) nr 178/2002 och som inbegriper en 
metod validerad av gemenskapens referensla boratorium för detekt ion av denna produkt. 
Artikel 6 
Adressat 
Detta beslut riktar sig ti ll Förbundsrepubliken Tyskland. 
Utfärdat i Bryssel den [...] 
 På rådets vägnar 
 Ordförande