Särskild rapport Att hantera allvarliga 
gränsöverskridande hot 
mot människors hälsa i  EU: 
viktiga steg har tagits men 
mer behöver göras SV 2016  nr 28
EUROPEISKA
REVISIONSRÄTTEN

EUROPEISKA REVISIONSRÄTTEN  
12, rue Alcide De Gasperi  
1615 Luxemburg  
LUXEMBURG
Tfn +352 4398-1
Frågor:  eca.europa.eu/sv/Pages/ContactForm.aspx
Webbplats:  eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors
En stor mängd övrig information om Europeiska unionen är tillgänglig på internet  
via Europa-servern (http://europa.eu).
Luxemburg: Europeiska unionens publikationsbyrå, 2016
Print ISBN 978-92-872-6114-4 ISSN 1831-0990 doi:10.2865/513113 QJ-AB-16-028-SV-C
PDF ISBN 978-92-872-6126-7 ISSN 1977-5830 doi:10.2865/893150 QJ-AB-16-028-SV-N
EPUB ISBN 978-92-872-6142-7 ISSN 1977-5830 doi:10.2865/135554 QJ-AB-16-028-SV-E
© Europeiska unionen, 2016
Kopiering tillåten med angivande av källan.
Att hantera allvarliga 
gränsöverskridande hot 
mot människors hälsa i  EU: 
viktiga steg har tagits men 
mer behöver göras
(i enlighet med artikel 287.4 andra stycket i EUF-fördraget)Särskild rapportSV 2016  nr 28
02
 Granskningsteam
I våra särskilda rapporter redovisar vi resultatet av våra effektivitets- och regelefterlevnadsrevisioner av särskilda bud -
getområden eller förvaltningsteman. För att uppnå så stor effekt som möjligt väljer vi ut och utformar granskningsupp -
gifterna med hänsyn till riskerna när det gäller resultat eller regelefterlevnad, storleken på de aktuella inkomsterna eller 
utgifterna, framtida utveckling och politiskt intresse och allmänintresse.
Denna effektivitetsrevision utfördes av revisionsavdelning I – där ledamoten Phil Wynn Owen är ordförande – som är 
specialiserad på revision av hållbar användning av naturresurser. Revisionsarbetet leddes av ledamoten Janusz Woj -
ciechowski, med stöd av Kinga Wiśniewska-Danek (kanslichef), Katarzyna Radecka-Moroz (attaché), Colm Friel (förs -
techef), Stefan den Engelsen (uppgiftsansvarig) och Joanna Kokot (biträdande uppgiftsansvarig). Granskningsteamet 
bestod av Aris Konstantinidis, Jurgen Manjé, Roberto Resegotti och Frédéric Soblet. Madis Rausi gav språkligt stöd.
Från vänster till höger: C. Friel, A. Konstantinidis, K. Radecka-Moroz, S. den Engelsen, J. Wojciechowski, J. Manjé, J. Kokot,  
R. Resegotti och F. Soblet.
03
 Innehåll
Punkt
 Förkortningar
I–X Sammanfattning
1–12  Inledning
1–2 Allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa
3–12  EU-ram för att hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa
13–20  Revisionens inriktning och omfattning samt revisionsmetod
21–111  Granskningsiakttagelser
21–55  Beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa förde med sig en del nyheter 
för EU:s hälsosäkerhet, men förseningar gjorde att de inte kunde tillämpas och utvecklas, och 
strategiska och operativa utmaningar kvarstår
56–77  Det råder bred enighet om den viktiga roll som befintliga system och förfaranden för tidig varning 
och reaktion och epidemiologisk övervakning spelar, men vissa uppdateringar behövs
78–94  Hälsoprogrammets resultat när det gäller att skydda medborgarna mot hälsohot uppvisade 
brister
95 –111  Det finns luckor i kommissionens interna samordning av hälsosäkerhetsverksamheter och 
krishantering på folkhälsoområdet
112–121  Slutsatser och rekommendationer
 Bilaga I — Beredskaps- och insatsplanering i en internationell kontext
 Bilaga II —  Beskrivning av de viktigaste rollerna och ansvarsområdena i EU:s ram för skydd av 
medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan
 Bilaga III — Översikt över granskade medfinansierade åtgärder
 Kommissionens svar
04
 Förkortningar
AMR : antimikrobiell resistens
Chafea : Genomförandeorganet för konsument-, hälso-, jordbruks- och livsmedelsfrågor
ECDC : europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar
Echo : generaldirektoratet för europeiskt civilskydd och humanitära biståndsåtgärder
EES : Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
ERCC : centrum för samordning av katastrofberedskap
Ercea : Genomförandeorganet för Europeiska forskningsrådet
EUF-fördraget : fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
EWRS : system för tidig varning och reaktion
GD Forskning och innovation : generaldirektoratet för forskning och innovation
GD Migration och inrikes frågor : generaldirektoratet för migration och inrikes frågor
HEOF : centrum för hantering av hälsokrislägen
HSC : hälsosäkerhetskommittén
IHR : det internationella hälsoreglementet (se bilaga  I)
Mers : Mers-virusinfektion ( Middle Eastern Respiratory Syndrome corona virus )
PHEIC : internationellt hot mot människors hälsa
REA : genomförandeorganet för forskning
Sars : svår akut respiratorisk sjukdom
SCHEER : vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker
Sjunde ramprogrammet : sjunde ramprogrammet för forskning
SOP : operationellt standardförfarande
Star : strategisk bedömning och reaktion
Tessy : europeiskt gränsövervakningssystem
WHO : Världshälsoorganisationen
05
 Sammanfattning
I
Under de senaste årtiondena har flera händelser som innebär allvarliga hot mot människors hälsa och liv lett till att 
hälsosäkerheten har fått större uppmärksamhet internationellt och inom EU. Hot mot människors hälsa kan ha en 
rad olika ursprung. Utöver deras effekter på hälsan kan de medföra mycket stora ekonomiska kostnader, särskilt när 
en nödsituation varar under lång tid och stör resor och handel och det offentliga livet i allmänhet. Tidigare hän -
delser har också visat att allvarliga hot mot människors hälsa ofta är gränsöverskridande problem som kan kräva 
sektorsövergripande och multilaterala insatser.
II
I fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) anges att hög hälsoskyddsnivå för människor ska 
säkerställas och att unionens insatser ska omfatta övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Där anges också att EU:s åtgärder på hälsoområdet är utformade för 
att stödja och komplettera medlemsstaternas insatser, vilka har huvudansvaret för hälsopolitiken. Kommissionens 
roll inom hälsopolitiken är därför främst att ge stöd och vidta kompletterande åtgärder.
III
Europeiska unionen har identifierat allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som ett område där 
medlemsstaterna kan agera effektivare tillsammans och har därför tagit fram samordningsmekanismer för att 
unionen ska kunna hantera sådana hot. Ett viktigt delmål i arbetet med att bygga upp en starkare EU-ram för 
hälsosäkerhet var att ett beslut om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa antogs 2013. Med 
det infördes viktiga nyheter, till exempel när det gäller samordningen av beredskapsplanering och stärkandet av 
hälsosäkerhetskommitténs (HSC) roll. EU:s ramprogram för hälsa och forskning ger också stöd till verksamheter på 
hälsosäkerhetsområdet.
IV
Att tillämpa beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och den tillhörande ramen är kom -
plicerat mot bakgrund av EU:s och medlemsstaternas befogenheter och det faktum att allvarliga hot fortsätter att 
dyka upp. Därför bedömde vi om EU:s ram för att skydda medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande hot mot 
hälsan tillämpades på ett tillfredsställande sätt. Inom ramen för denna huvudfråga undersökte vi följande:
1) Tillämpas de nyheter som införts med beslutet på ett ändamålsenligt sätt?
2) Förvaltas och tillämpas de system för tidig varning och reaktion och epidemiologisk övervakning som finns på 
lämpligt sätt?
3) Bidrar EU:s hälsoprogram ändamålsenligt till att skydda medborgarna mot hälsohot?
4) Är kommissionens interna samordning när det gäller finansiering av hälsosäkerhet och krishantering på folkhäl -
soområdet tillfredsställande?
06 Sammanfattning 
V
Vår slutsats är att beslut nr 1082/2013/EU1 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa utgör ett 
viktigt steg mot bättre hantering av sådana hot i EU. Men stora brister i medlemsstaterna och hos kommissionen 
påverkar tillämpningen av beslutet och den tillhörande EU-ramen. Vi vet visserligen inte hur framtida hot kommer 
att se ut, hur omfattande de blir eller vad de kan föra med sig, men om unionen ska kunna dra full nytta av de 
mekanismer som finns måste man göra mer för att komma till rätta med dessa brister.
VI
Vi konstaterade att förseningar gjorde att de nyheter som infördes genom beslutet om allvarliga gränsöverskri -
dande hot mot människors hälsa inte kunde tillämpas och utvecklas, vilket kan ha medfört att de fungerade mindre 
ändamålsenligt. Samordningen av beredskapsplaneringen har påbörjats, men de tillhörande förfarandena måste bli 
tillförlitligare och definieras bättre om de ska ge entydiga resultat. Medlemsstaterna har inte varit tillräckligt lyhörda 
för att påskynda den gemensamma upphandlingen av pandemiskt influensavaccin, och det finns ännu ingen 
EU-mekanism för att tillgodose akuta behov av medicinska motåtgärder inom ramen för beslutet. Hälsosäkerhets -
kommitténs arbete och roll har visat sig vara mycket viktiga, men kommittén står inför strategiska och operativa 
utmaningar som måste hanteras, bland annat när det gäller reglerna för samordning av insatser.
VII
När det gäller den praktiska tillämpningen av de befintliga systemen för tidig varning och reaktion och epidemi -
ologisk övervakning konstaterade vi att systemen har varit i bruk i åratal och att det råder bred enighet om deras 
viktiga roll på EU-nivå bland berörda parter. Men systemet för tidig varning och reaktion (EWRS) och tillhörande 
förfaranden skulle behöva moderniseras.
VIII
Vi kom fram till att hälsoprogrammets resultat när det gäller att skydda medborgarna mot hälsohot uppvisade bris -
ter. De flesta av de granskade åtgärderna för hantering av hälsohot i andra hälsoprogrammet (2008–2013) hade inte 
hållbara resultat trots att de genomfördes väl och producerade de förväntade resultaten, vilket begränsade deras 
bidrag till uppfyllelsen av målet att skydda medborgarna mot hälsohot. Vi konstaterade också brister i mätningen 
av indikatorn för målet avseende hälsohot i tredje hälsoprogrammet (2014–2020) och en relativt låg utgiftsnivå 
2014–2016.
IX
Slutligen visade revisionen att det fanns ett antal luckor i  kommissionens interna samordning av hälsosäkerhets -
verksamheter inom olika avdelningar och program. Vi konstaterade att mer måste göras för att samarbetsavtalen 
mellan kommissionens krishanteringsstrukturer ska bli helt operativa och att GD  Hälsa och livsmedelssäkerhets 
förvaltning av centrumet för hantering av hälsokrislägen uppvisade brister som kan motverka resultatet.
1 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om 
upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).
07 Sammanfattning 
X
Vi lämnar ett antal rekommendationer om hur man kan komma till rätta med dessa iakttagelser:
i) För att påskynda utvecklingen och tillämpningen av de nyheter som infördes genom beslutet om allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa lämnar vi rekommendationer som inbegriper en strategisk färd -
plan för hälsosäkerhetskommittén för tillämpningen av beslut nr  1082/2013/EU, kommissionens resultatövervak -
ning på detta politikområde, hälsosäkerhetskommitténs arbetsmetoder och den gemensamma upphandlingen 
av medicinska motåtgärder (se rekommendation  1 a–d efter punkt 118).
ii) För att modernisera systemet för tidig varning och reaktion ytterligare och utveckla mer integrerade lösningar 
för motsvarande riskhanteringsförfaranden lämnar vi rekommendationer om utvecklingen av systemet för tidig 
varning och reaktion (se rekommendation  2 a–b, efter punkt 119).
iii) För att komma till rätta med de brister som främst påverkar hälsoprogrammets resultat när det gäller åtgärder 
för hantering av hälsohot lämnar vi rekommendationer som syftar till att göra de medfinansierade åtgärdernas 
resultat hållbarare och förbättra metoden för resultatmätning (se rekommendation  3 a–c, efter punkt 120).
iv) För att fylla igen luckorna i  kommissionens interna samordning av verksamheter som gäller hälsosäkerhet och 
krishantering på folkhälsoområdet och förbättra utformningen på kommissionens centrum för hantering av 
hälsokrislägen lämnar vi särskilda rekommendationer om en mer strukturerad metod för samordning mellan 
avdelningarna för hälsosäkerhetsverksamheter som förverkligar befintliga överenskommelser om krishante -
ring och specifika förbättringar för centrumet för hantering av hälsokrislägen (se rekommendation  4 a–c efter 
punkt  121).
08
 Inledning
Allvarliga gränsöverskridande hot mot människors 
hälsa
01 
Under de senaste årtiondena har flera tragiska händelser som epidemin svår akut 
respiratorisk sjukdom (Sars) 2003, den världsomspännande pandemin H1N1  2009 
och utbrott av E. coli-infektion 2011 i Tyskland lett till att hälsosäkerhetsfrågor 
har fått större uppmärksamhet internationellt och inom EU. Mer nyligen fick det 
värsta ebolautbrottet någonsin i  Västafrika allvarliga konsekvenser för hälsosek -
torn och andra sektorer, inte bara i de drabbade regionerna utan också i länder 
runtom i  världen som tar emot resenärer och patienter från dessa regioner. Ut -
brottet visade tydligt vilka utmaningar som uppstår när ett hot mot människors 
hälsa är av allvarlig och gränsöverskridande karaktär (se ruta  1).
Ebolautbrottet 2014–2016
I mars 2014 meddelade Guinea WHO att virussjukdomen ebola hade brutit ut. Den 8 augusti 2014 klassade 
WHO:s generaldirektör ebolautbrottet som ett internationellt hot mot människors hälsa (PHEIC  – en beskriv -
ning finns i  bilaga  I). Utbrottet drabbade tre länder direkt (Guinea, Sierra Leone och Liberia) och var den vär -
sta epidemin av sjukdomen hittills med potentiellt mer än 28 000 fall och 11 0002 dödsfall, varav flera hundra 
var vårdpersonal.
Epidemin utvecklades till en folkhälsokris och en humanitär och socioekonomisk kris med aldrig tidigare skå -
dade konsekvenser för de drabbade länderna3. Den innebar sektorsövergripande utmaningar när det gällde 
motåtgärder som sträckte sig långt bortom folkhälso- och hälsovårdssektorerna och inbegrep en mängd olika 
aktörer. Sju andra länder (bland andra Italien, Spanien och Storbritannien) rapporterade senare importerade 
fall av ebola4. Det handlade främst om hälsovårds- eller biståndsarbetare som återvände eller evakuerades till 
sina hemländer efter att ha fått sjukdomen. Att så många utländska arbetare fanns på fältet, bland annat från 
Europa, innebar ytterligare utmaningar, särskilt när det gällde att ordna medicinsk evakuering och se till att 
det fanns beredskap vid de hälso- och sjukvårdsinrättningar som behandlade ebolafall i  europeiska länder. 
Den 29 mars  2016 deklarerade WHO:s generaldirektör att ebola inte längre utgjorde ett internationellt hot 
mot människors hälsa.
2 WHO:s lägesrapport om ebola, 30 mars 2016.
3 Rådets slutsatser om tillvaratagna erfarenheter för folkhälsan av utbrottet av ebolafeber i Västafrika – hälsosäkerhet i Europeiska unionen 
(2015/C 421/04), 17 december 2015.
4 WHO:s lägesrapport om ebola, 30 mars 2016.Ruta 1
09 Inledning 
02 
Allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa är en livshotande eller 
i andra avseenden allvarlig fara för hälsan av biologiskt eller kemiskt ursprung, 
av miljöursprung eller av okänt ursprung som sprids eller medför betydande 
risk för spridning över medlemsstaternas nationella gränser och som kan kräva 
samordning på unionsnivå för att hög hälsoskyddsnivå för människor ska kunna 
säkerställas5 (i ruta  2 finns exempel på sådana hot). Utöver de mänskliga och 
hälsorelaterade kostnaderna kan allvarliga hot mot människors hälsa leda till 
mycket stora ekonomiska kostnader, särskilt när utbrottet varar en längre tid, stör 
resor och handel och kanske det offentliga livet i allmänhet. Dessa typer av hot 
inträffar vanligtvis utan förvarning och kan snabbt utvecklas till komplexa och 
omfattande nödsituationer. Strategier och åtgärder för hälsosäkerhet är därför 
utformade så att de skyddar medborgarna mot sådana hot och undviker eller 
minskar allvarliga effekter på samhället och ekonomin6.
Exempel på allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa
I oktober 2010 inträffade en större kemisk olycka  när flytande avfall spillde ut från en reservoar med kaus -
tiksoda på en aluminiumoxidanläggning i  Ungern. En våg av slam översvämmade närliggande samhällen och 
orsakade dödsfall och skador, och många människor vårdades för kemiska brännskador. Giftslammet nådde 
till slut Donau  vilket gjorde att länderna nedströms snabbt måste ta fram krisberedskapsplaner. Ungern bad 
även EU:s civilskyddsmekanism om akut internationellt bistånd.
Utbrottet av E. coli-infektion  2011 ledde till att 3 910 personer insjuknade och orsakade 46 dödsfall inom 
loppet av två månader. Det ledde till överfulla intensivvårdsavdelningar i Tyskland, brist på medicinsk utrust -
ning, extrem press på laboratoriernas kapacitet och till att allmänhetens förtroende för hälsovårdsåtgärder 
brast. Epidemin fick stor effekt på EU:s jordbrukssektor. De ekonomiska aktörernas förluster uppskattades till 
hundratals miljoner euro, och EU införde kompensations- och stödsystem7.
Övervakningsuppgifter visar att antimikrobiell resistens (AMR) är ett växande folkhälsoproblem på euro -
peiska sjukhus och i europeiska samhällen, som främst beror på olämplig användning av antibiotika8. AMR är 
ett hot mot effektivt förebyggande och effektiv behandling av de ständigt ökande olika sorters infektioner 
som orsakas av bakterier, parasiter, virus och fungus9. Enligt WHO är AMR ett växande allvarligt hot mot den 
globala folkhälsan som kräver åtgärder inom alla statliga sektorer och i  samhället  i takt med att nya 
resistensmekanismer dyker upp och sprids i  världen.
7 SEC(2011) 1519 slutlig, 8.12.2011 Impact Assessment accompanying the document Decision of the European Parliament and of the Council on serious 
cross-border threats to health (konsekvensbedömning som åtföljer dokumentet Europaparlamentets och rådets beslut om allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa).
8 ECDC Factsheet for the general public on antimicrobial resistance  (ECDC:s faktablad for allmänheten om antimikrobiell resistens) ( http://ecdc.
europa.eu ).
9 WHO Factsheet No 194 on antimicrobial resistance (WHO:s faktablad nr 194 om antimikrobiell resistens) uppdaterat i april 2015.Ruta 25 Beslut nr 1082/2013/EU.
6 Se framför allt skäl 1–3 i beslut 
nr 1082/2013/EU.
10 Inledning 
10 Se artikel 168.1 i fördraget om 
Europeiska unionens funk-  
tionssätt.
11 Se även kapitel 1 i vitboken – 
Tillsammans för hälsa: Strategi 
för EU: 2008–2013 , 
KOM(2007)  630  slutlig, 
23.12. 20 07.
12 KOM(2007) 630 slutlig.
13 De andra två var att främja 
god hälsa i ett åldrande 
Europa och stödja dynamiska 
hälsosystem och ny teknik.
14 SEC(2009) 1622 slutlig, 
23.11. 20 09 Health Security in 
the European Union and 
internationally  (hälsosäkerhet 
i Europeiska unionen och 
internationellt).
15 KOM(2010) 673 slutlig, 
22.10.2010 EU:s strategi för den 
inre säkerheten i praktiken: Fem 
steg mot ett säkrare Europa .
16 Europaparlamentets och 
rådets beslut nr 2119/98/EG av 
den 24 september 1998 om att 
bilda ett nätverk för epidemio-  
logisk övervakning och kont-  
roll av smittsamma sjukdomar 
i gemenskapen (EGT L 268, 
3.10.1998, s.  1).
17 Artikel  1.1 i  Europaparlamen-
tets och rådets förordning (EG) 
nr 851/2004 av den 21 april 
2004 om inrättande av ett 
europeiskt centrum för före-  
byggande och kontroll av  
sjukdomar (ECDC:s inrättan-
deförordning) (EUT L 142, 
30.4.2004, s. 1).EU:s ram för att hantera allvarliga gränsöverskridande 
hot mot människors hälsa
EU:s folkhälsostrategi
03 
Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) innehåller 
bestämmelser om hälsa och föreskriver10 bland annat att hög hälsoskyddsnivå för 
människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik 
och alla unionsåtgärder, och att unionens insatser ska omfatta övervakning av, 
tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot män-  
niskors hälsa. Där anges även att EU:s åtgärder på hälsoområdet är utformade för 
att stödja och komplettera medlemsstaternas insatser, vilka har huvudansvaret 
för hälsopolitiken11. Kommissionens roll inom hälsopolitiken är därför främst att 
ge stöd och vidta kompletterande åtgärder vid behov.
04 
Ett av de tre målen med EU:s hälsostrategi för 2008–201312 var att skydda perso -
ner mot hot mot hälsan13. Enligt kommissionens halvtidsutvärdering av hälso-  
strategin 2011 var målen och principerna i hälsostrategin i linje med Europa 2020 
genom att den lyfte fram hälsa som en integrerad del av målen om smart tillväxt 
för alla. Därför fortsatte den att gälla fram till 2020. I andra aktuella publikationer 
från kommissionen om EU:s hälsosäkerhet14 och det bredare området inre säker -
het15 hänvisade man till det faktum att dessa hot mot hälsan ofta är gränsöver -
skridande problem som får effekt internationellt. Enligt strategierna kan med -
lemsstaterna inte själva svara på sådana hot på ett ändamålsenligt sätt, vilket ger 
en grundval för unionsinsatser på området.
Mekanismer och verktyg för samordning i EU och 
internationellt samarbete
05 
Redan 2001 inrättade hälsoministrarna i  rådet en informell hälsosäkerhetskom -
mitté (HSC), som en av mekanismerna för att samordna medlemsstaternas åtgär -
der som svar på frågor som rörde hälsosäkerheten. Vid den tiden gällde EU-lag -
stiftningen främst att skydda medborgarna mot hälsohot som avsåg smittsamma 
sjukdomar. Genom beslut  2119/98/EG16 inrättades ett nätverk för epidemiologisk 
övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen, med ett 
system för tidig varning och reaktion (EWRS). År 2004 inrättades Europeiskt cen -
trum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, en oberoende europeisk byrå17. 
Centrumet inledde sitt arbete 2005 och blev värd och samordnare för nätverket 
för epidemiologisk övervakning och systemet för tidig varning och reaktion.
11 Inledning Tabell 106 
Internationellt samarbetar kommissionen med initiativet för internationell hälso-  
säkerhet ( Global Health Security Initiative  – GHSI)18 och WHO. WHO samordnar 
tillämpningen av det internationella hälsoreglementet från 2005 (i bilaga  I finns 
närmare information om det internationella hälsoreglementet (IHR)), ett rättsligt 
bindande fördrag som har varit i kraft sedan 2007 och antogs mot bakgrund av 
att internationella resor och internationell handel ökade och att hot som sjukdo -
mar med internationell spridning och andra risker för folkhälsan uppstod eller 
dök upp på nytt (i tabell  1 finns en översikt över de större hoten sedan anta -
gandet av IHR). Alla EU-medlemsstater är konventionsstater/parter till IHR och 
ska utveckla, förstärka och vidmakthålla grundläggande kapacitet på folkhälso -
området i fråga om övervakning och insatser. De rapporterar även till WHO om 
tillämpningen av IHR.18 Detta G7-initiativ lanserades 
i november 2001 av Kanada, 
EU, Frankrike, Tyskland, Italien, 
Japan, Mexiko, Storbritannien 
och USA. WHO fungerar som 
expertrådgivare till GHSI och 
kommissionen deltar i GHSI 
som företrädare för EU.
Allvarliga sjukdomsutbrott sedan IHR trädde i kraft 2005
År Större sjukdomsutbrott Effekt på hälsanPHEIC-förklaring av 
WHO?
2009 H1N1-influensapandemin (eller svininfluensan)18 449 dödsfall i mer än 214 länder och territorier 
eller lokalsamhällen (per den 1 augusti 2010).april 2009
2012Mers-virusinfektion ( Middle Eastern Respiratory 
Syndrome corona virus )1 769 bekräftade fall i 27 olika länder och 630 rappor -
terade dödsfall sedan september 2012.e.t.
2013 Fågelinfluensa H7N9 hos människorDödsfallsfrekvens på cirka 25 %. Tidigare fall inom 
andra undergrupper av fågelinfluensa H7 har rappor -
terats i många olika länder tidigare år.e.t.
2014Nya utbrott av polio efter det att sjukdomen nästan 
hade utrotatsÅr 1988 fanns det 350 000 fall i 125 länder; år 2015 74 
fall i två länder.maj 2014
2014 Ebolautbrott i VästafrikaMer än 28 000 bekräftade fall i Guinea, Liberia och 
Sierra Leone och mer än 11 000 dödsfall.augusti 2014
2016 Utbrottet av zikavirusetI juni 2016: 61 länder rapporterade om pågående 
myggburen överföring. februari 2016
Källa:  WHO:s faktablad och tematiska webbplatser om berörda sjukdomar i juli 2016.
12 Inledning 
Beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot 
mot människors hälsa
07 
I ett försök att samordna medlemsstaternas insatser i fråga om hälsosäkerhet 
i unionen antogs beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot 
mot människors hälsa19. Med beslutet införs begreppet ett ”allomfattande synsätt 
vad gäller risker” (dvs. liknande IHR) i den europeiska lagstiftningen, och med -
lemsstaterna och kommissionen får vissa skyldigheter när det gäller samarbete 
och samordning på särskilda områden (se figur 1 ).19 Beslut nr 1082/2013/EU.Figur  1De viktigaste områdena i beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande 
hot mot människors hälsa
Beredskap
Tillsyn/övervakning
EWRS
Riskbedömning
Samordning av insatser
Erkännande av en nödsituation
Hälsosäkerhetskommittén
Nationella organ
Ledamöter i HSC
Behörigt organ för övervakning
Kontaktpunkter för EWRSAllmän befogenhet 
på folkhälsoområdetAllvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa
 
Medlems- 
stater
ECDC/2004
“Smittsamma sjukdomar”
Övriga 
EU-byråer/EU-organEU-nivå HuvudområdenHotens ursprung
Nationell nivåBiologiskt1Kemiskt Miljörelaterat
Kommissionen
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet
”Samordna och stödja”Artikel 168  i EUF-fördragetBeslut nr 1082/2013/EU
Okänt?
1 Hot av biologiskt ursprung kan vara smittsamma sjukdomar,  antimikrobiell resistens och relaterade särskilda hälsofrågor och biotoxiner.Gemensam upphandling
Källa:  Europeiska revisionsrätten.
13 Inledning 
08 
Beslutet ska hjälpa EU att bättre hantera risker avseende allvarliga gränsöverskri -
dande hot mot människors hälsa. De nyheter som beslutet för med sig i EU-lag -
stiftningen är bland annat att hälsosäkerhetskommitténs roll och reglerna för 
samordning av insatser formaliseras och stärks, att EU:s rättsliga ram utvidgas 
så att den även omfattar andra hot än smittsamma sjukdomar (särskilt kemiska 
och miljömässiga hot av okänt ursprung, men också antimikrobiell resistens och 
biotoxiner), att samråd om och samordning av beredskapsplaneringen införs och 
också en ny rättslig grund för det redan befintliga systemet för tidig varning och 
reaktion och nätverket för epidemiologisk övervakning.
09 
En annan nyhet i  beslutet är den gemensamma upphandlingen av medicinska 
motåtgärder (till exempel vaccinationer), som innebär att man kan anordna sär -
skilda gemensamma upphandlingar av medicinska motåtgärder om ett avtal om 
gemensam upphandling (JPA) undertecknas20. Enligt beslutet får kommissionen 
även erkänna en situation där det råder ett hot mot folkhälsan i EU (se bilaga  I).
Huvudsakliga roller och ansvarsområden vid genomförandet 
av EU:s ram
10 
Som anges i  punkt  3 har medlemsstaterna huvudansvaret för hälsopolitiken. Ge -
nom beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa läggs 
dessutom ett antal särskilda skyldigheter på medlemsstaterna på de områden 
som beskrivs i  punkterna  7–9, bland annat att utse vissa organ och företrädare 
för samordningsstrukturer på EU-nivå. Kommissionen (dvs. främst GD  Hälsa och 
livsmedelssäkerhet) ansvarar för att genomföra och utveckla de relevanta delarna 
av EU:s hälsostrategi och hälsopolitik. Det har också särskilda ansvarsområden 
enligt beslutet, bland annat ska det tillhandahålla sekretariat och vara ordförande 
för hälsosäkerhetskommittén, och driver centrumet för hantering av hälsokris -
lägen. Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar driver 
nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar 
i gemenskapen och systemet för tidig varning och reaktion (i bilaga  II finns en 
mer ingående beskrivning av ansvarsområdena).20 Avtalet om gemensam upp-  
handling undertecknades 
först av 15 medlemsstater 
i juni 2014 och trädde i kraft 
den 5 juli 2014. I maj 2016 hade 
24 EU-medlemsstater under-  
tecknat avtalet.
14 Inledning 
EU:s medfinansierade åtgärder på området hot mot 
människors hälsa
EU:s hälsoprogram
11 
EU:s hälsostrategi får stöd av fleråriga hälsoprogram. Det andra programmet 
löpte från 2008 till 201321. Det tredje programmet genomförs under perioden 
2014–202022. Genomförandeorganet för konsument-, hälso-, jordbruks- och 
livsmedelsfrågor (Chafea) ansvarar till stor del för förvaltningen av hälsoprogram -
met. Mål 2 i hälsoprogrammet för 2014–2020, som är av betydelse för vår revi -
sion, är anpassat till verksamheterna och definitionerna i beslutet om allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa. I tabell  2 finns en översikt över de 
aktuella målen och utgifterna eller budgeten:21 Inrättat genom Europa-
parlamentets och rådets 
beslut nr 1350/2007/EG av  
den 23 oktober 2007 om 
inrättande av ett andra 
gemenskapsprogram för 
åtgärder på hälsoområdet 
(2008–2013) (EUT L 301, 
20.11. 20 07, s.  3).
22 Inrättat genom Europa-
parlamentets och rådets 
förordning (EU) nr  282/2014  
av den 11 mars 2014 om 
inrättande av ett tredje 
program för unionens 
åtgärder på hälsoområdet 
(2014–2020) och om 
upphävande av beslut 
nr 1350/2007/EG (EUT L 86, 
21.3.2014, s. 1).Tabell 2Mål i  hälsoprogrammet som är av betydelse för vår revision1
Andra hälsoprogrammet 2008-2013 Tredje hälsoprogrammet 2014-2020
Total driftsbudget för perioden 247 miljoner euro 405 miljoner euro
Antal huvudmål 3 4
Delåtgärder/delprioriteringar 19 23
Aktuell del vid vår revision1: Förbättra medborgarnas hälsosäkerhet.
1.1: Skydda medborgarna från hälsohot. 2: För att skydda unionsmedborgarna från allvarliga 
gränsöverskridande hälsohot: identifiera och utveck -
la samordnade strategier och främja genomförandet 
av dessa för bättre beredskap och samordning vid 
hälsokriser.
Utgifter/budget för denna del 32 miljoner euro för åtgärd 1.1 (cirka 13 %).Uppskattningsvis 12 miljoner euro utifrån den fler -
åriga planeringen från 2013 för perioden 2014–2016 
(cirka 3 %).
1  Det bör noteras att de uppgifter som presenteras i tabell 2  inte är helt jämförbara mellan de olika programperioderna på grund av att de 
har olika delprioriteringar och att vissa verksamheter har flyttats från hälsoprogrammet till ECDC, som har en ansenlig årlig budget på cirka 
55 miljoner  euro.
Källa: Revisionsrätten utifrån information från kommissionen.
15 Inledning 
Annan EU-finansiering till hälsosäkerhet
12 
Andra EU-medel, särskilt ramprogrammen för forskning (sjunde ramprogrammet 
för 2007–2013 och Horisont 2020 för 2014–2020), finansierar också åtgärder på 
hälsosäkerhetsområdet. De tematiska områdena ”Hälsa” och ”Säkerhet” inom 
sjunde ramprogrammets samarbetsprogram har investerat mer än 7  miljar -
der euro23. GD Forskning och innovation och GD Migration och inrikes frågor an -
svarar för dessa tematiska områden. Det nya Horisont  2020-programmet bedriver 
också hälso- och säkerhetsforskning24. Man uppskattar25 att EU under perioden 
2014–2020 kommer att investera cirka 9,1 miljarder euro i dessa områden. På 
hälsoområdet inbegriper detta målet att stärka förmågan att övervaka hälsan 
och att förebygga, upptäcka, behandla och hantera sjukdomar. De bidrag som 
tilldelas inom programmen kan därför vara direkt relevanta för hälsosäkerhetspo -
litiken och för hanteringen av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors 
hälsa26.23 Se sjunde ramprogrammets 
uppgifter om budget-
genomförandet för 2007–2013 
på https://ec.europa.eu/
research/fp7/
index_en.cfm?pg=budget .
24 Inom samhällsutmaningarna  1 
”Hälsa, demografiska föränd-  
ringar och välbefinnande” och 
7 ”Trygga samhällen”.
25 Se faktabladet om Horisont 
2020:s budget av den 25 no-  
vember  2013.
26 Till exempel projekt som 
omfattar ämnen som Ebola, 
AMR och smittsamma 
sjukdomar, men också 
beredskap.
16
 Revisionens inriktning och 
omfattning samt revisionsmetod
13 
När vi skulle bestämma revisionens inriktning och omfattning och mål konstate -
rade vi att EU:s ram för skydd av medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande 
hot mot hälsan främst består av beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöver -
skridande hot mot människors hälsa och de EU-medel som gjorts tillgängliga för 
stöd till tillämpningen av beslutet. På ett övergripande plan passar denna ram in 
i EU-hälsostrategins bredare sammanhang.
14 
Vid revisionen ställde vi följande huvudsakliga granskningsfråga:
Tillämpas EU:s ram för att skydda medborgarna mot allvarliga gränsöver-  
skridande hot mot hälsan på ett tillfredsställande sätt?
Inom ramen för denna huvudfråga granskade vi följande:
i) Tillämpas de nyheter som har införts med beslutet på ett ändamålsenligt 
sätt?
ii) Förvaltas och genomförs de system för tidig varning och reaktion och epide -
miologisk övervakning som finns på lämpligt sätt?
iii) Bidrar EU:s hälsoprogram ändamålsenligt till att skydda medborgarna mot 
hälsohoten?
iv) Är kommissionens interna samordning i  fråga om hälsosäkerhetsfinansiering 
och krishantering på folkhälsoområdet tillräcklig?
15 
Revisionens inriktning och omfattning är nära knutna till de olika områdena i 
beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa (se även fi-
gur 1  ovan). Delfråga  1 avsåg de nyheter som infördes i  EU-lagstiftningen genom 
beslutet (till exempel samordning av beredskapsplanering, gemensam upphand -
ling och hälsosäkerhetskommitténs stärkta roll, se punkterna 7–9), och delfråga 2 
avsåg de system som redan fanns (dvs. för epidemiologisk övervakning och tidig 
varning och reaktion).
16 
Vid revisionen bedömde vi också hur de EU-medel som gjorts tillgängliga för att  
bidra till att skydda medborgarna mot hälsohot förvaltades. Inom delfråga 3 be-  
dömde vi GD  Hälsa och livsmedelssäkerhets och Chafeas åtgärder på området 
och projekt under programperioden 2008–2013 och i viss utsträckning program -
perioden 2014–2020.
17 Revisionens inriktning och omfattning samt revisionsmetod 
17 
Inom delfråga  4 bedömde vi det allmänna resultatet och samordningsverksam -
heten, särskilt GD  Hälsa och livsmedelssäkerhets krishantering och krisberedskap 
i hälsoenheten och ECDC:s berörda operativa enheter. Vi tittade också på GD Häl -
sa och livsmedelssäkerhets samordning med andra kommissionsavdelningar, 
särskilt när det gällde forskningsprogram med hälsosäkerhetsmål och också 
krishanteringsstrukturer.
18 
Vi har inte mandat att granska medlemsstaternas tillämpning av WHO-IHR eller 
det allmänna genomförandet av beredskapsplaner på nationell nivå. Det ingick 
därför inte i  revisionen. Men vi tittade på en del IHR-begrepp under revisionen. 
Vår revision av samordningen av krishanteringsstrukturer omfattade inte en full -
ständig bedömning av hur de fungerar vid de olika generaldirektoraten eller som 
en del av EU:s insatser vid ebolautbrottet27.
19 
Delfrågorna 1–4 behandlades vid kommissionen (dvs. GD  Hälsa och livsmedels -
säkerhet, och för att kunna besvara delfrågorna 3 och 4 gjorde vi informations -
besök vid GD Migration och inrikes frågor, GD Forskning och innovation, genom -
förandeorganet för forskning (REA) och Europeiska genomförandeorganet för 
Europeiska forskningsrådet (Ercea)) och ECDC, och diskuterades vid informations -
besök i fyra medlemsstater28. Förutom intervjuer vid besöken på plats gjorde vi 
ett informationsbesök hos WHO Europa, utförde en skrivbordsgranskning av 20 
hälsoprogramsåtgärder29 (i bilaga  III finns en översikt av dem) och målen i tio 
projekt inom sjunde ramprogrammet (se bilaga  III) och gick igenom kommissio -
nens läges- och genomföranderapporter samt dokument om hälsosäkerhetskom -
mitténs arbete.
20 
Betydelsen och den potentiella effekten av genomförandet och förvaltningen 
av de områden som ingår i  revisionen ska främst bedömas utifrån de potentiella 
kostnader och konsekvenser som blir följden om man inte hanterar gränsöver -
skridande hot mot människors hälsa så ändamålsenligt som möjligt. Nödsituatio -
ner brukar kräva att betydande (finansiella) resurser omedelbart finns tillgängliga 
till motåtgärder, i  synnerhet om den tidiga reaktionen är långsammare eller in-  
effektivare än vad som krävs. Skadeverkningarna är dessutom inte begränsade 
till människors hälsa utan kan också spridas till andra sektorer i den bredare eko -
nomin, såsom vi beskriver i punkterna 1–2. Eftersom det inte går att på förhand 
förutse framtida hot mot människors hälsa går det inte heller att kvantifiera vilka 
skador och effekter de får.27 Här hänvisar vi även till en 
annan effektivitetsrevision av 
revisionsrätten om kommis-
sionens krishantering på det 
externa området, inbegripet 
en fallstudie av ebolakrisen.
28 Vi gjorde informationsbesök 
i Estland, Italien, Nederlän-
derna och Storbritannien. Vi 
valde dessa länder med hän-  
syn till geografisk spridning 
och riskfaktorer som resor, 
handel och yttre gränser.
29 Motsvarande cirka 56 % 
(dvs. 18 miljoner euro) av 
finansieringen när det gäller 
hälsohot inom det andra 
hälsoprogrammet. Vi besökte 
även huvudsamordnarna för 
sju projekt på plats.
18
 Granskningsiakttagelser
Beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot 
människors hälsa förde med sig en del nyheter för EU:s 
hälsosäkerhet, men förseningar gjorde att de inte 
kunde tillämpas och utvecklas, och strategiska och 
operativa utmaningar kvarstår
21 
Vi undersökte om de nyheter som infördes genom beslutet om allvarliga gräns-  
överskridande hot mot människors hälsa, som beskrivs i punkterna 7–9 och 
figur 1 , tillämpades på ett ändamålsenligt sätt. På ett övergripande plan konsta -
terade vi att förseningar gjorde att nyheterna inte kunde tillämpas och utvecklas 
och att det kvarstår strategiska och operativa utmaningar. I de följande punk -
terna rapporterar vi att samrådet och samordningen av beredskapsplaneringen 
inte gav tillräckligt tydliga resultat och att mätningen av resultat när det gällde 
dessa verksamheter var bristfällig. Vi rapporterar också att ECDC:s roll i den 
allmänna beredskapen inte är tillräckligt formaliserad, att det går långsamt att 
införa gemensam upphandling av medicinska motåtgärder och att det saknas 
en EU-mekanism för att tillgodose akuta behov av medicinska motåtgärder inom 
ramen för beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. 
Slutligen rapporterar vi om hälsosäkerhetskommitténs operativa och strategis -
ka utmaningar och om svårigheterna att tillämpa reglerna för samordning av 
motåtgärder.
Samrådet och samordningen av beredskapsplaneringen gav 
inte tillräckligt tydliga resultat
22 
Medlemsstaterna och kommissionen ska samråda med varandra inom hälso-  
säkerhetskommittén och samordna sina åtgärder för att utveckla, förstärka 
och vidmakthålla sin förmåga i fråga om övervakning av, tidig varning för, 
bedömning av och insatser vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människ -
ors hälsa30. Syftet med samrådet ska vara att dela med sig av bästa praxis och 
erfarenheter i  fråga om beredskaps- och insatsplanering, främja den nationella 
beredskapsplaneringens interoperabilitet och ta upp behovet av att olika sek -
torer (till exempel hälsa, civilskydd, transport och gränskontroll) samarbetar vid 
beredskaps- och insatsplaneringen på unionsnivå. Samrådet ska också stödja 
genomförandet av de krav på grundläggande kapacitet i  fråga om övervakning 
och insatser som avses i IHR (se bilaga  I).
23 
Medlemsstaterna ska senast den 7 november 2014 och vart tredje år efter det 
till kommissionen lämna en redogörelse om det senaste läget med avseende 
på sin beredskaps- och insatsplanering på nationell nivå på de områden som 
beskrivs ovan. För att garantera att informationen är förenlig med och relevant 
för målen grundas överlämningen av informationen på en mall som antagits av 
kommissionen.30 Artikel 4 i beslut nr  
1082/2013/EU.
19 Granskningsiakttagelser 
24 
Kommissionen antog i  samråd med medlemsstaterna mallen för överlämning av 
beredskapsinformation i juli 2014, bara fyra månader före medlemsstaternas tids -
frist för att fylla i  frågeformuläret, under ebolakrisen. Nio EU-medlemsstater läm -
nade in sina svar i tid via en elektronisk enkät. Sjutton andra medlemsstater läm -
nade in sina svar sent, de flesta 2015 efter flera påminnelser från kommissionen. 
Kommissionen arbetade med ECDC och WHO Europa när den sammanställde en 
lägesrapport om beredskaps- och insatsplaneringen utifrån medlemsstaternas 
svar, som överlämnades till hälsosäkerhetskommittén i  juni och november 2015. 
Trots att svaren lämnades in sent innebar detta att det nödvändiga informations -
utbytet om beredskaps- och insatsplanering kunde inledas.
25 
Merparten av informationen i  denna lägesrapport, förutom några geografiska 
kartor som kommer från WHO:s rapporter31, har dock anonymiserats och slagits 
ihop. Därför kan ledamöterna i hälsosäkerhetskommittén inte se vilket land som 
lämnade vilken information, vilka förslag till förbättringar eller bästa praxis eller 
vilka exempel, vilket skulle göra det möjligt att utbyta synpunkter effektivt och 
öppet, trots hälsosäkerhetskommitténs och själva rapportens konfidentiella 
karaktär. Varken i beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors 
hälsa eller i mallen för frågeformuläret ställs det krav på att medlemsstaterna ska 
lämna styrkande underlag som genomförande- eller handlingsplaner, nationella 
handböcker eller faktiska beredskapsplaner.
26 
Lagstiftningen ger inte kommissionen mandat att samla in eller kontrollera sådan 
information, till exempel under besök i  landet. Informationen i  lägesrapporten 
om relevanta aspekter av beredskapen grundas enbart på medlemsstaternas 
självbedömningar och innehåller inga styrkande underlag. Det behöver inte 
betyda att den rapporterade informationen är felaktig, men följden blir att de 
styrkor och svagheter som konstateras i  rapporten och presenteras för hälso-  
säkerhetskommittén inte bygger på uppgifter som har kontrollerats eller setts 
över externt. En sådan genomgång och ökad öppenhet anges inte i  lagstiftning -
en, men skulle sannolikt bidra till större förtroende för beredskapen vid allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa (se ruta  3 om brister i  självbedöm -
ningar när det gäller tillämpningen av IHR) och göra att man bättre kan rikta de 
åtgärder som krävs för att komma till rätta med bristerna.31 WHO (2014); sammanfattning 
av konventionsstaternas 
rapport 2013 om genom-
förandet av grundläggande 
kapaciteter i det internatio-
nella hälsoreglementet, 
regionala profiler, http://www.
who.int/ihr/publications/
WHO_HSE_GCR_2014.10/en/
20 Granskningsiakttagelser Ruta 3
27 
En del medlemsstater tyckte att det rent praktiskt var svårt att svara på fråge -
formuläret om beredskapen, trots att de hade varit med och utarbetat mallen, 
och hade därför vissa reservationer mot slutsatserna i  lägesrapporten. Dessutom 
hade det tekniska genomförandet av frågeformuläret via online-enkäten bris -
ter som begränsade datakvaliteten för vissa frågor. Det berodde delvis på att 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet inte fick med sig ECDC tillräckligt tidigt i it-för -
beredelserna för användning av verktyget för online-enkäter.
28 
När det gäller alla eventuella EU-kriterier för beredskaps- och insatsplanering, 
utöver de grundläggande kriterierna i  beslutet32, påpekade kommissionen i  sin 
konsekvensbedömning 201133 att det finns omfattande vägledning om allmän 
beredskapsplanering34 för alla typer av hälsohot, men att det inte fanns någon 
mekanism på plats som såg till att den genomfördes i alla medlemsstater. Vi 
konstaterade att beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors 
hälsa inte gav denna vägledning någon särskild status och att folk i regel inte 
kände till innehållet, trots att kommissionen och vissa medlemsstater arbetade 
hårt för att ta fram den heltäckande och uppdaterade versionen 2011 och också 
översättningarna som finns på kommissionens webbplats. Om vägledningen inte 
används av medlemsstaterna eller inte uppdateras kan det hända att den här 
investeringen av betydande medel går förlorad.Den internationella utvecklingen i fråga om beredskap: brister 
i självbedömningarna av genomförandet av IHR
WHO och dess expertpaneler har rapporterat om inneboende brister i  självbedömningarna av genomförandet 
av grundläggande IHR-kapaciteter. I  juli 2015 skrev interimsutvärderingspanelen om ebolafeber att den tyckte 
att det var oacceptabelt att det endast krävs frivilliga självbedömningar för att mäta grundläggande IHR-ka -
paciteter. Den hänvisade till uppmuntrande insatser, både inom WHO och via initiativ som globala hälsosäker -
hetsagendan (i bilaga  I beskrivs andra initiativ som tillgodoser behovet av att stärka beredskapsplaneringen 
och öka insynen), för att främja utvärderingsramar, extern övervakning och insyn i  grundläggande 
kapaciteter och underströk att regionala politiska organ som Europeiska unionen kan stödja det arbetet .
Vid den sextionionde Världshälsoförsamlingen (23–28 maj 2016) tittade man på granskningskommitténs 
rapport om IHR:s roll och insatser vid ebolautbrottet och drog en liknande slutsats. Granskningskommittén 
hittade en brist i genomförandet av IHR som bidrog till att ebolautbrottet eskalerade. Bland de strategier som 
ska stärka genomförandet av IHR föreslog granskningskommittén att man skulle  erkänna externa bedöm -
ningar av ett lands grundläggande kapaciteter  som bästa praxis.
32 Artikel 4 i beslut nr 1082/2013/
EU.
33 S. 17 i SEK(2011) 1519 slutlig, 
8.12. 2011.
34 Strategy for Generic Prepared-
ness Planning, Technical gui-  
dance on generic preparedness 
planning for public health 
emergencies  (strategi för all-  
män beredskapsplanering, 
teknisk vägledning om allmän 
beredskapsplanering vid 
folkhälsokriser) (uppdaterad 
2011).
21 Granskningsiakttagelser 
29 
Överlag konstaterade vi att samrådet mellan medlemsstaterna och kommis -
sionen om beredskaps- och insatsplanering har påbörjats på det sätt som krävs. 
Men förfarandena för att samla in och utbyta relevant information för att skapa 
bättre samordning när det gäller beredskap är ännu inte tillräckligt tillförlitliga 
och har ännu inte gett några tydliga resultat.
Bristfällig mätning av resultatet inom 
beredskapssamordningen
30 
Kommissionen bör mäta hur ändamålsenliga EU:s politik och program är. Det 
gäller även för EU:s politiska mål i beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot 
mot människors hälsa, och särskilt de ansträngningar som görs i enlighet med ar -
tikel 4 om beredskaps- och insatsplanering som vi hänvisar till ovan. SMART35-mål 
och SMART-indikatorer måste därför fastställas i nära samarbete med medlems -
staterna och också en metod som gör att man tydligt kan mäta och utvärdera 
framsteg. Medlemsstaterna måste i sin tur visa vilka framsteg de har gjort.
31 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhets hälsomål under den nuvarande programperio -
den (2014–2020) omfattar ett särskilt mål som gäller skydd av medborgarna mot 
allvarliga gränsöverskridande hot: identifiera och utveckla samordnade strategier 
och främja genomförandet av dessa för bättre beredskap och samordning vid 
hälsokriser. Den tillhörande särskilda resultatindikatorn är: ”Antalet medlemssta -
ter som integrerar de samordnade strategierna när de utformar sina beredskaps -
planer […]”36.
32 
När det gällde detta särskilda mål och denna särskilda indikator fastställde 
kommissionen som målvärden i sina förvaltningsplaner för 2014 och 2015 att fyra 
medlemsstater skulle integrera de utvecklade samordnade strategierna när de 
utformade sina beredskapsplaner till 2015, 14 medlemsstater till 2017 och alla 
medlemsstater till 2020. Men målet och indikatorn finns inte med i beslutet, vilket 
betyder att medlemsstaterna inte är bundna av dem. Det finns inte heller några 
kriterier för vad som utgör integrerade samordnade strategier i  utformningen 
av beredskapsplaner, och de har fortfarande inte identifierats och utvecklats 
i förhållande till målet. Vi konstaterade att kommissionen inte vidareutvecklade 
begreppet ”samordnade strategier” i  samråd med medlemsstaterna när den fast -
ställde målvärden för indikatorn och inte heller fanns det en tydlig och överens -
kommen metod för hur framsteg skulle mätas.35 Specifika, mätbara, nåbara, 
relevanta och tidsbundna.
36 Samma mål och indikator 
finns även i artiklarna 2 och 3 
i förordning (EU) nr 282/2014 
för mätning av resultatet av 
den aktuella utgiften inom 
detta mål.
22 Granskningsiakttagelser 
33 
I början av 2016 förfinade kommissionen sin metod för att mäta framsteg med 
hjälp av den särskilda indikatorn och bad ECDC att göra ytterligare analyser av 
medlemsstaternas uppgifter. ECDC ombads mäta antalet medlemsstater som 
hade delarna på plats i  genomförandet av IHR:s grundläggande kapaciteter, sam -
verkansöverenskommelser mellan sektorer och kontinuitetsplaner. ECDC konsta -
terade att 16 medlemsstater sade sig ha dessa delar på plats och att indikatorn 
för 2015 därför överträffade målet (dvs. 14 medlemsstater till 2017). Men såsom 
visas i punkt 32 kunde vi inte bekräfta att denna metod diskuterades med och 
godkändes av hälsosäkerhetskommittén.
34 
Därför kunde vi inte dra någon slutsats om vad de rapporterade framstegen 
betyder i fråga om resultat och huruvida alla definitioner och begrepp vad gäller 
målen, indikatorerna och målvärdena stöds av medlemsstaterna. Det är särskilt 
viktigt eftersom en ändamålsenlig samordning av beredskaps- och insatsplane -
ringen inför allvarliga gränsöverskridande hot till stor del hänger på dem37 och 
kräver att berörda parter arbetar mot samma mål.
ECDC:s roll vad gäller allmän beredskap är inte tillräckligt 
formaliserad
35 
ECDC:s uppdrag är att ge stöd till medlemsstaterna och kommissionen när det 
gäller beredskapsåtgärder. Traditionellt var centrumets uppdrag att förebygga 
och kontrollera sjukdomar, och formellt har det inte uppdaterats sedan centrum -
et inrättades, trots att så mycket har hänt när det gäller hälsosäkerheten, framför 
allt att IHR har trätt i kraft och beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot 
människors hälsa har antagits. Därför granskade vi om det var tillräckligt tydligt 
mellan kommissionen och ECDC och också gentemot ECDC:s berörda parter i vil -
ken utsträckning ECDC kan tillhandahålla sakkunskap på området allmän bered -
skap och hur centrumet bör planera sin verksamhet och sina resurser i det syftet.
36 
I ECDC:s inrättandeförordning anges att centrumet ska förse medlemsstaterna, 
kommissionen och de andra gemenskapsorganen med vetenskaplig och teknisk 
sakkunskap för utformning, regelbunden översyn och uppdatering av bered -
skapsplaner och även för utformning av åtgärdsstrategier på de områden som 
omfattas av dess uppdrag (dvs. skydd mot infektionssjukdomar och hot av okänt 
ursprung). I beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors  
hälsa får ECDC specifikt ansvaret för den epidemiologiska övervakningen 
och driften av systemet för tidig varning och reaktion, men inte för stödet till 
beredskapsplanering.37 Vilket GD Hälsa och livsmedels-  
säkerhet medger i  sin årliga 
verksamhetsrapport 2015 där 
det rapporterar om framste-
gen när det gäller detta sär-  
skilda mål och denna särskilda 
indikator.
23 Granskningsiakttagelser 
37 
Sedan beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa 
antogs har ECDC arbetat med nya uppgifter38, särskilt på området allmän be -
redskap, och tagit itu med EU:s behov av en allriskstrategi. Vi konstaterade dock 
att man inte formellt hade definierat och enats om ECDC:s roll och ansvarsom -
råden när det gällde allmän beredskap, antingen genom uppdateringar av den 
aktuella lagstiftningen eller till exempel i  en skriftlig överenskommelse mellan 
kommissionen och ECDC, som godkänts av ECDC:s berörda parter. Om det inte är 
tillräckligt tydligt rent formellt vad ECDC har för roll i verksamheten och hur den 
passar in på centrumets uppdrag är det inte säkert att centrumet kan förbereda 
sig ordentligt för sådana uppgifter på lång sikt eller svara på ett lämpligt sätt på 
förfrågningar om hjälp. Den risk som denna situation ger upphov till har redan 
blivit verklighet i samband med ECDC:s och WHO:s gemensamma arbete med en 
översyn av riktlinjerna för influensapandemier, vilket illustreras nedan.
38 
Efter influensapandemin 2009 var en av rådets främsta rekommendationer att 
riktlinjer för beredskapsplaner skulle antas39. Länder runtom i  Europa började se 
över sina pandemiplaner som byggde på tillvaratagna erfarenheter. ECDC och 
WHO Europa gjorde stora insatser genom att anordna workshoppar och se över 
arbetet. De offentliggjorde ett gemensamt dokument 2012 där de listade resul -
tatet av detta arbete40. Sedan arbetade de med att ta fram en vägledning för 
översynen av beredskapsplaner för influensapandemier41. Utkastet till vägledning 
vände sig till alla 53 länder i WHO:s Europaregion och togs fram av experter på 
beredskapsplaner för pandemier från olika länder och organisationer.
39 
Kommissionen lade dock offentliggörandet av ECDC:s vägledning på is i mars 
2014 eftersom den inte var säker på att ECDC hade mandat att utfärda denna typ 
av vägledning direkt till medlemsstaterna utan kom fram till att hälsosäkerhets -
kommittén var rätt organ med mandat att diskutera beredskapsfrågor. När vi 
utförde revisionen (två år senare) visste man inte när hälsosäkerhetskommittén 
(eller dess beredskapsarbetsgrupp) planerade att diskutera vägledningen eller 
när den skulle offentliggöras. Om vägledningen inte offentliggörs och sprids 
skulle de medel och insatser som investerats för att ta fram den gå förlorade och 
EU-medlemsstaterna och länderna i  WHO:s Europaregion inte få någon tillgång 
till den trots att insatser gjorts nationellt för att uppdatera beredskapsplanerna 
för pandemier.38 En sådan uppgift var ECDC:s 
stöd till kommissionen när det 
gällde att slå ihop de uppgifter 
som medlemsstaterna över-  
lämnade enligt artikel 4 i be-  
slut nr 1082/2013/EU och rap-  
portera till HSC.
39 Punkt 11 i rådets slutsatser om 
pandemisk influensa (H1N1) 
2009 – strategi, s. 2.
40 Key changes to pandemic plans 
by Member States of the WHO 
European Region based on 
lessons learnt from the 2009 
pandemic  (de viktigaste änd-  
ringarna av pandemiplanerna 
i medlemsstaterna iv WHO:s 
Europaregion baserat på 
erfarenheterna från pandemin 
2009), WHO: regionala 
Europakontor och ECDC, 2012.
41 Guide for influenza pandemic 
plan revision – Applying the 
lessons learned from the 
pandemic H1N1(2009) : A guide 
for the Member States of the 
WHO European Region, Euro-  
pean Union and European 
Economic Area  (vägledning för 
översynen av beredskaps-
planer för influensapande-
mier  – använda tillvaratagna 
erfarenheter från pandemin 
H1N1 (2009): en vägledning för 
medlemsstaterna i WHO:s 
Europaregion, Europeiska 
unionen och EES), utkast 2014.
24 Granskningsiakttagelser 
Medlemsstaterna är inte tillräckligt lyhörda när det handlar 
om att påskynda den gemensamma upphandlingen 
av pandemivaccin mot influensa och det saknas en 
EU-mekanism som tillgodoser akuta behov av medicinska 
motåtgärder inom ramen för beslutet om allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa
40 
Efter H1N1-influensapandemikrisen 2009 uppmanade rådet42 kommissionen att 
rapportera om och så snart som möjligt, men inte senare än i december 2010, 
utarbeta en mekanism för gemensam upphandling av vacciner och antivirala 
mediciner. Redan 2011 uppmanade kommissionen medlemsstaterna att lämna 
behovsanalyser när det gällde ett sådant förfarande för gemensam upphandling. 
Men det var inte förrän 2013 som det genom antagandet av beslutet om allvar -
liga gränsöverskridande hot mot människors hälsa fanns en rättslig grund i EU 
för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder. Kommissionen antog 
avtalet om gemensam upphandling den 10  april  2014. Länder som har under -
tecknat avtalet om gemensam upphandling får delta i  särskilda gemensamma 
upphandlingsförfaranden för medicinska motåtgärder, där minst fyra medlems -
stater måste delta.
41 
I februari  2016 lyckades kommissionen färdigställa och offentliggöra specifika -
tionerna för den gemensamma upphandlingen av personlig skyddsutrustning, 
som inleddes i  efterdyningarna av ebolakrisen. Dessutom har flera andra särskil -
da gemensamma upphandlingsförfaranden inletts. Däremot höll kommissionen 
fortfarande på att utarbeta det särskilda gemensamma upphandlingsförfarandet 
för pandemivaccin mot influensa, som ursprungligen efterfrågades av rådet 
2010. Trots att kommissionen hade skickat flera förfrågningar hade endast fem 
medlemsstater skickat in behovsbedömningar i april 2016. Hur det blir med dessa 
förfaranden i  framtiden beror på medlemsstaternas engagemang. I  de årliga 
verksamhetsrapporterna för 2014 och 2015 skrev kommissionen att målen för 
den gemensamma upphandlingen av pandemivaccin mot influensa inte hade 
uppnåtts.
42 
Ett nödinstrument som tillgodoser akuta behov av medicinska motåtgärder 
skulle behöva vara mindre komplext, snabbare och flexiblare än vad avtalet om 
gemensam upphandling är. Efter ett fall av difteri i Spanien 2015, när det behand -
lande sjukhuset kämpade för att få tag i antitoxin i Europa43, beslutade hälsosä -
kerhetskommittén och kommissionen att undersöka potentiella lösningar för att 
hantera sådana fall i framtiden. Hälsosäkerhetskommittén gick med på att ge sin 
beredskapsarbetsgrupp i  uppgift att ta fram operationella standardförfaranden 
för att unionen ska kunna reagera snabbt och enhetligt i sådana nödsituationer. 
I januari 2016 bad kommissionen medlemsstaterna att utse deltagare till hälso -
säkerhetskommitténs beredskapsgrupp om ett operationellt standardförfarande 
för utbyte av medicinska motåtgärder. Men under revisionen kunde vi inte få 
fram några bevis på att man hade enats om det aktuella förfarandet eller på att 
något specifikt arbete hade påbörjats (se även punkterna 46 och 47).42 Rådets slutsatser av den 
13 september 2010,. Lärdomar 
som kan dras av A/H1N1-
pandemin  – hälsosäkerhet 
i Europeiska unionen.
43 Se ECDC:s snabba riskbedöm-
ning A case of diphtheria in 
Spain (ett fall av difteri i Spa-  
nien) av den 15 juni 2015  där 
man konstaterade att upp-  
täckten och hanteringen av 
och folkhälsosinsatsen vid det 
första fallet av difteri i Spanien 
på nära 30 år har visat hur 
svårt det är att ha beredskap 
mot difteri i Europeiska 
unionen.
25 Granskningsiakttagelser 
Hälsosäkerhetskommittén och ebolautbrottet
Hälsosäkerhetskommittén hade redan börjat diskutera ebola i mars 2014 efter Guineas första anmälan om ut -
brottet till WHO och ECDC:s utfärdande av en snabb riskbedömning. Enligt denna snabba riskbedömning var 
risken för överföring till EU liten även om vissa situationer skulle kunna motivera åtgärder i EU: till exempel att 
resenärer kommer tillbaka från Guinea där de har besökt familj och vänner eller att personer som exponerats 
för viruset söker läkarhjälp i EU.
Ebolautbrottet förklarades vara ett internationellt hot mot människors hälsa (PHEIC) av WHO den 8 augus -
ti 2014. En vecka tidigare hade kommissionen sammankallat till en audiokonferens i  hälsosäkerhetskommittén 
på grund av de snabbt försämrade förhållandena i  de drabbade länderna. Många olika kommissionsavdel -
ningar, ECDC, WHO och medlemsstaterna deltog i mötet. Syftet var att utbyta information och samordna de 
åtgärder som vidtogs eller planerades, identifiera ytterligare insatser för att stärka beredskapen och över -
väga stöd till de drabbade länderna. De diskuterade även olika alternativ för medicinsk evakuering av EU-/
EES-medborgare som arbetade där. GD Hälsa och livsmedelssäkerhet hade med stöd från ECDC tagit fram ett 
frågeformulär om beredskap för ebola (för att få en överblick över laboratoriekapacitet, sjukhusinrättningar 
som kunde behandla ebola och lämpliga transporter). Frågeformuläret skickades till medlemsstaterna och 
besvarades av de flesta. Efter det att WHO hade förklarat att ebola var ett internationellt hot mot människors 
hälsa ökade antalet möten i  hälsosäkerhetskommittén om ebola markant (nästan varje vecka fram till januari 
2015). Det var först från och med februari 2015 som operativa punkter återkom på hälsosäkerhetskommitténs 
dagordning, som gemensam upphandling och arbetsgrupperna.Ruta 443 
När det gäller tillämpningen av bestämmelserna för gemensam upphandling 
konstaterade vi att det arbete som inleddes efter H1N1-pandemin 2009 med 
att anordna gemensam upphandling för inköp av pandemivaccin mot influensa 
överlag hade tagit lång tid när vi genomförde revisionen på grund av att med -
lemsstaterna inte har varit särskilt lyhörda och också att det saknas en mekanism 
på EU-nivå som tillgodoser akuta behov av medicinska motåtgärder, vilket kan 
minska EU:s beredskap i  händelse av pandemisk influensa.
Strategiska och operationella utmaningar för den 
formaliserade hälsosäkerhetskommittén
44 
Genom beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa 
inrättades hälsosäkerhetskommittén som består av företrädare för medlemssta -
terna och har kommissionen som ordförande (i  bilaga II beskrivs kommitténs roll 
och ansvarsområden närmare).
45 
Alla medlemsstater utsåg sina ledamöter till hälsosäkerhetskommittén. Ett 
plenarsammanträde hölls 2014 och tre 2015 och även många audiokonferenser, 
framför allt i samband med den framväxande ebolakrisen (se ruta  4).
26 Granskningsiakttagelser 
46 
När vi genomförde revisionen hade kravspecifikationer utarbetats för fyra 
arbetsgrupper inom hälsosäkerhetskommittén: en permanent arbetsgrupp för 
beredskap, ett permanent kommunikatorsnätverk, en tillfällig arbetsgrupp för 
nyanlända migranter och smittsamma sjukdomar och en tillfällig arbetsgrupp 
för bekämpning av antimikrobiell resistens (se ruta  2). Hälsosäkerhetskommittén 
inrättade dock kommunikatorsnätverket och arbetsgruppen för beredskap en -
dast formellt. Enligt kravspecifikationerna skulle dessa arbetsgrupper utarbeta en 
årlig arbetsplan, inbegripet resultatindikatorer för utvärdering, som skulle lämnas 
in och godkännas av hälsosäkerhetskommittén för att garantera ett strukturerat 
arbetssätt i dessa frågor. I slutet av revisionen (mars 2016) kunde vi konstatera att 
inga årliga arbetsplaner med de indikatorer som krävs enligt arbetsgruppernas 
kravspecifikationer hade lämnats in för godkännande till hälsosäkerhetskommit -
tén. Det betyder att det arbete som dessa arbetsgrupper har gjort inte genom -
förs i enlighet med kravspecifikationerna och att deras resultat inte mäts på 
lämpligt sätt.
47 
Det är frivilligt att delta i hälsosäkerhetskommitténs arbetsgrupper. I slutet av 
vår revision hade alla medlemsstater utsett sina deltagare till kommunikatorsnät -
verket. Kommissionen hade också bett medlemsstaterna att utse deltagare till 
arbetsgruppen för beredskap (se även punkt 42 ovan), men i mars 2016 hade en -
dast nio medlemsstater gjort det. Det är viktigt att många medlemsstater deltar 
för att garantera att hälsosäkerhetskommittén senare stöder och går vidare med 
arbetsgruppernas output.
48 
Vi konstaterade att hälsosäkerhetskommittén hade arbetsprogram med årliga 
mål och årlig rapportering och dokumenterade handlingsplaner med rappor -
tering om framsteg när den fortfarande var informell och arbetade utifrån de 
kravspecifikationer som utfärdats av rådet (dvs. fram till 2013). Den nuvarande 
hälsosäkerhetskommittén har en annan ställning och ett annat mandat i  beslu -
tet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Men vi hittade 
inga bevis i  hälsosäkerhetskommitténs dokument eller vid kommissionen på att 
hälsosäkerhetskommittén nu utför sina uppgifter utifrån en överenskommen 
strategisk planering eller en uppdaterad färdplan där relevanta och långsiktigare 
strategiska ämnen identifieras. Under revisionens gång uttryckte också företräda -
re för medlemsstaterna vissa farhågor beträffande karaktären på hälsosäkerhets -
kommitténs audiokonferenser, som en del tyckte var alltför inriktade på tekniska 
snarare än strategiska diskussioner.
27 Granskningsiakttagelser 
49 
Överlag har hälsosäkerhetskommitténs arbete, särskilt i  samband med ebolakri -
sen, varit mycket viktigt och inneburit att samarbetsmekanismer har börjat ut -
vecklas, till exempel för användningen av laboratorier och medicinsk evakuering, 
som kan upprätthållas eller aktiveras på nytt vid framtida kriser44. Hälsosäkerhets -
kommittén blev en central plattform där företrädare från berörda kommissions -
avdelningar och medlemsstaterna samarbetade och började utbyta information, 
bland annat med WHO. Det är ytterligare ett bevis på att hälsosäkerhetskommit -
tén är högst relevant och viktig, vilket också rådet underströk i sina slutsatser om 
tillvaratagna erfarenheter för folkhälsan av utbrottet av ebolafeber i  Västafrika45.
50 
Men våra bevis visar också att det mesta av hälsosäkerhetskommitténs arbete 
och dess audiokonferenser från det ögonblick då ebola förklarades vara ett in -
ternationellt hot mot människors hälsa av WHO i cirka sex månader var inriktade 
på insatser som avsåg ebolakrisen  – som utgjorde en liten risk för EU46. Det ledde 
till att andra verksamheter i  hälsosäkerhetskommittén avseende den strategiska 
utvecklingen och genomförandet av ramen för beslutet om allvarliga gränsöver -
skridande hot mot människors hälsa inte stod högst på dagordningen under den 
perioden.
51 
Den höga förekomsten av omfattande hälsokriser de senaste åren, som Mers-vi -
rusinfektion, ebola och zika, och det faktum att det saknas en strategisk plane -
ring för hälsosäkerhetskommittén förklarar till viss del varför hälsosäkerhets -
kommitténs möten ofta har varit mer tekniska och insatsinriktade än strategiska. 
Vi konstaterade dessutom att arbetsgrupperna, som skulle utföra eller stödja 
hälsosäkerhetskommitténs tekniska arbete, gjorde långsamma framsteg.
52 
Kommissionen kan själv fortfarande bli bättre på att ta fram relevanta kart -
läggningar av eller rapporter om de verksamheter som bedrivs vid andra kom -
missionsavdelningar, organ och i program på detta område (se även punkter -
na 96–102). De faktorerna tillsammans tyder på att det fortfarande finns utrymme 
att stärka hälsosäkerhetskommitténs strategiska arbete. Det är viktigt eftersom 
hälsosäkerhetskommittén nu har ett starkt mandat, särskilt när det gäller att i 
samverkan med kommissionen samordna medlemsstaternas beredskaps- och 
insatsplanering (se punkt  44) och därigenom garantera högsta möjliga skydds-  
nivå mot hälsohot i EU.44 Utan att det påverkar de 
granskningsresultat som 
revisionsrätten kanske 
kommer fram till efter 
avdelning  III:s pågående 
effektivitetsrevision av 
krishanteringsstrukturer,  
som också handlar om EU:s 
reaktion på utbrottet av ebola.
45 Rådets slutsatser om tillvara-  
tagna erfarenheter för folk-  
hälsan av utbrottet av ebola-  
feber i Västafrika – hälso-
säkerhet i  Europeiska unionen, 
(2015/C 421/04), 17 decem-  
ber 2015.
46 Se ECDC:s snabba risk-
bedömning : Outbreak of Ebola 
virus disease in West Africa  
(utbrott av ebolavirussjukdom 
i Västafrika), fjärde uppdate-
ringen, 3  september  2014 där 
man uppgav att risken för att 
ebola sprids från en patient 
som kommer till EU till följd av 
en planerad medicinsk 
evakuering ansågs extremt 
liten.
28 Granskningsiakttagelser 
Svårt att tillämpa reglerna för samordning av insatser 
i praktiken
53 
I beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa anges det 
visserligen att medlemsstaterna har ett ansvar för att hantera folkhälsokriser på 
nationell nivå, men att åtgärder som enskilda medlemsstater vidtar skulle kunna 
skada andra medlemsstaters intressen om de är oförenliga med varandra eller 
bygger på skiljaktiga riskbedömningar. Därför ska medlemsstaterna när de har 
för avsikt att anta folkhälsoåtgärder för att bekämpa ett allvarligt gränsöver -
skridande hot mot människors hälsa47 först informera och samråda med övriga 
medlemsstater och kommissionen om åtgärderna. Om behovet av att skydda 
folkhälsan är så akut att åtgärderna måste antas omedelbart kan de underrätta 
övriga medlemsstater och kommissionen efter antagandet.
54 
Erfarenheterna under ebolakrisen visade att det är svårt att uppfylla kravet att 
underrätta övriga medlemsstater (dvs. via hälsosäkerhetskommittén) innan åt -
gärder vidtas på nationell nivå. En del medlemsstater beslutade att frångå ECDC:s 
och WHO:s riskbedömningar och införde övervakning av resande vid inresa på 
flygplatser som tar emot flyg från Västafrika. I  sina efterföljande riskbedömning -
ar avrådde ECDC och WHO fortfarande från övervakningsåtgärder vid inresa 
och pekade på de kostnader som det skulle medföra, de bristfälliga resultaten 
och det faktum att det fanns effektiv övervakning av passagerare vid utresa i de 
drabbade länderna48. Kommissionen kallade EU:s hälsoministrar till ett samord -
ningsmöte på hög nivå den 16 oktober 2014 där möjliga åtgärder vid inresa vid 
EU:s gränser också diskuterades. Ett resultat av mötet var att kommissionen och 
WHO skulle anordna en revision av övervakningen avseende ebola vid utresa 
i de drabbade länderna i Västafrika. Vid revisionen kom man fram till att övervak -
ningsförfarandena vid utresa var goda och att det var mycket troligt att förfaran -
dena skulle fånga upp personer med tecken och symtom på ebola.
55 
I sin rapport om genomförandet 201549 uppgav kommissionen därför att en viktig 
slutsats som dragits utifrån ebolautbrottet är att det finns utrymme att förbättra 
genomförandet av bestämmelser och att medlemsstaterna därvid ska samordna 
sina nationella insatser. Om medlemsstaterna inte delar med sig av information 
om nationella folkhälsoåtgärder som de planerar att vidta eller har vidtagit på 
lämpligt sätt med andra medlemsstater på ett tidigt stadium kan det påverka an -
dra medlemsstater. Några exempel är dubbla kontroller och spårning av personer 
som redan kontrollerades vid sin första inresa i EU, vilket kräver ytterligare insat -
ser och resurser från andra medlemsstater eller ett ökat medietryck på folkhälso-  
myndigheter som måste förklara varför vissa medlemsstater följer WHO:s eller 
ECDC:s vetenskapliga råd och andra inte.47 Enligt artikel 11 i beslut 
nr 1082/2013/EU.
48 ECDC:s snabba riskbedöm-
ning: Outbreak of Ebola virus 
disease in West Africa  (utbrott 
av ebolavirussjukdom i Väst-  
afrika), fjärde uppdateringen, 
3 september 2014, eller ECDC:s 
tekniska rapport Infection pre-  
vention and control measures 
for Ebola virus disease – entry 
and exit screening measures  
(vårdhygieniska åtgärder för 
ebolavirussjukdomar  – över-
vakningsåtgärder vid in- och 
utresa ), 12 oktober 2014.
49 Rapport om genomförandet 
av Europaparlamentets och 
rådets beslut nr 1082/2013/EU 
av den 7 december 2015.
29 Granskningsiakttagelser 
Det råder bred enighet om den viktiga roll som 
befintliga system och förfaranden för tidig varning 
och reaktion och epidemiologisk övervakning spelar, 
men vissa uppdateringar behövs
56 
Vi undersökte om de befintliga systemen för tidig varning och reaktion och 
epidemiologisk övervakning, som beslutet om allvarliga gränsöverskridande 
hot mot människors hälsa ger en rättslig grund för (se även figur 1 ), förvaltas 
och genomförs på lämpligt sätt. Överlag konstaterade vi att dessa system har 
varit i bruk i åratal och att det råder bred enighet bland berörda parter om deras 
viktiga roll på EU-nivå, men att det krävs vissa uppdateringar av förfarandena och 
systemen. I de följande punkterna rapporterar vi om behovet av att ytterligare 
förbättra systemet för tidig varning och reaktion och sammankoppla det med 
andra varningssystem och om det faktum att den uppdaterade EU-strategin för 
tidig varning och reaktion vid allvarliga kemiska och miljömässiga hot ännu inte 
har testats. Slutligen krävs mer arbete med EU:s system för epidemiologisk över -
vakning för att uppgifternas jämförbarhet och kvalitet ska optimeras.
Trots att systemet för tidig varning och reaktion används och 
uppskattas av många krävs ytterligare förbättringar, bland 
annat bör det kopplas samman med andra varningssystem
57 
I beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa ges en 
rättslig grund för systemet för tidig varning och reaktion (EWRS) som gör det 
möjligt att utfärda varningar på unionsnivå om allvarliga gränsöverskridande hot 
mot människors hälsa. EWRS ska möjliggöra för kommissionen och de behöriga 
myndigheter som är ansvariga på nationell nivå att stå i  kontinuerlig förbindelse 
med syfte att utfärda varningar, bedöma risken för folkhälsan och avgöra vilka 
åtgärder som kan krävas för att skydda människors hälsa. ECDC ska stödja och 
bistå kommissionen genom att sköta driften av EWRS och tillsammans med med -
lemsstaterna garantera kapaciteten att reagera på ett samordnat sätt. ECDC ska 
analysera innehållet i  de meddelanden som kommer via EWRS och tillhandahålla 
information, sakkunskap, råd och riskbedömningar.
58 
Kommissionen och ECDC ska också vidta åtgärder för att se till att EWRS är 
effektivt sammankopplat med andra varningssystem på unionsnivå (till exempel 
djurhälsa, livsmedel och foder och civilskydd). Utifrån dessa standarder har vi 
gjort en allmän bedömning av om EWRS fungerar och förvaltas på ett tillfreds -
ställande sätt.
30 Granskningsiakttagelser 
59 
Sedan beslutet antogs har EWRS ändrats så att det nu bland annat finns nya 
uppgiftsfält för andra hot än smittsamma sjukdomar och definitioner av ut -
färdande av varningar. Vi konstaterade att EWRS används i stor omfattning av 
berörda myndigheter i  medlemsstaterna och av kommissionen. Sedan 2004, har 
1 493 meddelanden lämnats i EWRS av medlemsstaterna och kommissionen (se 
figur 2 ). Men trots uppdateringar och uppgraderingar över tid konstaterade vi 
att systemet har inneboende begränsningar på grund av den föråldrade system -
utformningen, vilket gör att det inte går att integrera de senaste it-verktygen, 
ansluta till sociala medier eller få full kompatibilitet med mobila enheter. Figur  2Meddelanden i EWRS (2004–2015)
De 1 493 meddelandena gällde 1 482 utbrott av 
smittsamma sjukdomar sedan 2004, och sedan 2014:
— 1 kemisk händelse.
— 6 miljörelaterade händelser. — 4 potentiella hot av okänt ursprung.
Totalt klassi/f_icerades 725 meddelanden som snabblarm 
eller tidig varning.
UK SK SI SE RO PT PL NO NL MT LV LU LT IT IS IE HU HR GR FR FI ES EE EK/one.superior DK DE CZ CY CH BG BE AT350
300
250
200
150
100
50
0
1 EK står för Europeiska kommissionen.
Källa: Revisionsrätten utifrån uppgifter i EWRS som lämnades av ECDC i oktober 2015.
31 Granskningsiakttagelser 
50 ECDC:s andra oberoende 
utvärdering i  enlighet med 
inrättandeförordningen 
(förordning (EG) nr  851/2004), 
slutlig rapport, 8 oktober 2014.
51 För de flesta medlemsstaterna 
är ledamoten i hälsosäkerhets-
kommittén och den i EWRS:s 
kontaktpunkt inte samma 
person. I allmänhet skiljer man 
mellan högre politiska 
tjänstemän från hälso-
ministerier som har delegerats 
till hälsosäkerhetskommittén 
och högre teknisk personal 
från nationella offentliga 
hälsoorgan som har utnämnts 
som EWRS-kontakter, även om 
det finns andra konstellationer.60 
I ECDC:s senaste externa utvärderingsrapport50, som avser perioden 2008–2012, 
gjorde man en i stort sett positiv bedömning av EWRS tekniska utformning och 
användarvänlighet, men noterade även att EWRS fungerade dåligt vid kriser. Där 
angav man även att systemet tidigare snabbt blev överbelastat och att det borde 
ses över så att det kan ge bättre stöd vid hälsokriser.
61 
För närvarande finns det ingen särskild plattform eller något särskilt verktyg för 
situationsmedvetenhet på EU-nivå som ger en överblick i  realtid över nationella 
folkhälsoåtgärder som har vidtagits mot allvarliga gränsöverskridande hot mot 
människors hälsa. Antingen används inte EWRS i det syftet eller så utbyts e-brev, 
till exempel mellan ledamöterna i  hälsosäkerhetskommittén och kommissionen. 
Man bör utveckla en sådan funktion, till exempel i ett särskilt verktyg eller en 
integrerad funktion i en uppdaterad version av EWRS.
62 
Det fanns en EWRS-kommitté fram till 2012. Kommittén arbetade med tekniska 
aspekter av hälsokriser medan den informella hälsosäkerhetskommittén vid den 
tiden var mer strategiskt inriktad51. Enligt våra granskningsresultat finns det fort -
farande ett behov av att utföra sådant tekniskt förberedande arbete i den nuva -
rande ramen (se även punkt  51 ovan om hälsosäkerhetskommittén). Vid tiden för 
vår revision (mars 2016) höll kommissionen och ECDC också på att diskutera olika 
alternativ för att inrätta en grupp som ska se över riskbedömningarna avseende 
folkhälsan och undersöka politiska alternativ. De bedömde att det behövdes en 
sådan grupp så att man inte kräver för mycket av hälsosäkerhetskommittén, men 
man har inte kommit med några förslag till eller enats om några praktiska former 
för det.
63 
När vi gjorde revisionen fanns det ingen användargrupp för EWRS eller något 
liknande organ som kunde stödja och underlätta arbetet för användarna av sys -
temet när det gäller funktionella och processmässiga aspekter vid daglig använd -
ning av systemet och potentiella förfrågningar om ändringar och uppgraderingar 
eller utbildning. Däremot hade EWRS-kommittén liknande verksamheter fram till 
2012, och medlemsstaternas företrädare för EWRS konstaterade att det fanns ett 
fortsatt behov av att regelbundet diskutera de här frågorna.Meddelanden i EWRS (2004–2015)
32 Granskningsiakttagelser 
64 
I sin rapport om genomförandet 201552 uppgav kommissionen att den överväger 
en ytterligare uppgradering av EWRS som på medellång sikt leder till utveck -
ling av användarvänligare funktioner så snart som berörda parter och ECDC har 
kommit överens om förslaget till fullständig omarbetning (dvs. modernisering) 
av EWRS it-verktyg. Vi kunde dock inte få tag i specifika bevis på framsteg hos 
kommissionen på det här området när vi genomförde revisionen.
65 
Redan 2011 identifierade kommissionen53 de byråer och system för snabb varning 
på EU-nivå54 som bör kopplas till EWRS. Listan innehöll kommentarer om varje 
varningssystem som motiverade behovet av att se till att utfärdande av varningar 
inom EWRS sammankopplas med dem. I  bilagan identifierades mål och luckor 
som måste fyllas igen när det gäller denna sammankoppling. Vi granskade hur 
långt man hade kommit med sammankopplingen sedan 2011 och konstaterade 
vid revisionen (mars 2016) att det fortfarande fanns en förteckning55 över var -
nings- och informationssystem som gradvis skulle kopplas samman med EWRS.
66 
Frågan om att koppla samman varningssystem är viktig eftersom olika var -
ningssystem inom EU (exempelvis Europhyt för växtskydd eller Rapex för farliga 
icke-livsmedelsprodukter) som förvaltas av olika kommissionsavdelningar också 
kan ha olika kontaktpunkter i medlemsstaterna, vilket betyder att det är avgöran -
de att ha lämpliga kommunikationskanaler nationellt och inom EU.
67 
Enligt kommissionen56 kan man inte slutföra de (processmässiga och tekniska) 
sammankopplingarna till fullo förrän man vet mer om tillämpningsområdet för 
och effekten av den fullständiga omarbetning av EWRS it-verktyg som beskrivs 
i de föregående punkterna. Till dess krävs ändamålsenliga förfaranden så att man 
undviker överlappningar och dubbelarbete och ser till att det finns en effektiv 
tidig reaktion på varningar om olika hot.52 COM(2015) 617 final.
53 Structure for preparedness and 
response to cross-border health 
threats  (struktur för beredskap 
för och insatser mot gräns-  
överskridande hot mot män-  
niskors hälsa) som bifogades 
konsekvensbedömningen, 
SEK(2011)  1519  slutlig.
54 Exempelvis varningssystem 
för farliga icke-livsmedelspro-
dukter, djurhälsa och livsmedels-  
säkerhet.
55 Bilaga till förslaget till genom-  
förandeakt enligt artikel 8 i be-  
slut nr 1082/2013/EU, som inte 
hade antagits när vi utförde 
revisionen.
56 COM(2015) 617 final.
33 Granskningsiakttagelser 
68 
Överlag konstaterade vi att EWRS har varit i bruk i många år och att det råder 
bred enighet om dess viktiga roll på EU-nivå bland berörda parter, däribland de 
användare av EWRS som vi talade med under revisionen. Men kommissionen 
och ECDC hade ännu inte vidtagit några större insatser för att ytterligare stärka 
EWRS och ta fram integrerade lösningar för situationsmedvetenhet och hantering 
av säkerhetstillbud vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. 
Dessutom var den processmässiga och tekniska sammankopplingen med andra 
system för tidig varning på unionsnivå ännu inte avslutad.
Den uppdaterade EU-strategin för tidig varning och reaktion 
vid allvarliga kemiska och miljömässiga hot har ännu inte 
testats
69 
Om en varning utfärdas i enlighet med reglerna för utfärdande av varningar i be -
slutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa ska kommis -
sionen för de behöriga nationella myndigheterna och för hälsosäkerhetskommit -
tén via EWRS tillgängliggöra en riskbedömning av det potentiellt allvarliga hotet 
för folkhälsan, inbegripet möjliga folkhälsoåtgärder57. ECDC ska utarbeta en så -
dan riskbedömning om hotet avser en smittsam sjukdom, antimikrobiell resistens 
eller relaterade särskilda hälsofrågor, eller är av okänt ursprung. Kommissionen 
får även vid behov be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra 
EU-byråer att göra en sådan riskbedömning. Om den riskbedömning som behövs 
helt eller delvis ligger utanför EU-byråernas uppdrag, men anses vara nödvändig 
för samordningen av insatserna på unionsnivå, ska kommissionen tillhandahålla 
en riskbedömning för detta särskilda ändamål. Vi undersökte hur detta fungera -
de i praktiken.
70 
Vid kemiska och miljömässiga hot ger beslutet kommissionen full handlingsfrihet 
att inhämta snabb riskbedömning från lämplig källa. När vi genomförde revisio-  
nen inhämtades snabba riskbedömningar av kemiska hot från ett EU-medfinan -
sierat projekt. Projektet tog fram en omfattande verktygslåda som skulle hantera 
sådana hot men avslutades i mars 2016. För att kunna fullgöra sin lagliga skyldig -
het att tillhandahålla snabba riskbedömningar av hoten efter det datumet tog 
kommissionen fram ett operationellt standardförfarande tillsammans med sin 
vetenskapliga kommitté58, som tog över vissa delar av men inte projektets hela 
output för att kunna tillhandahålla den kapacitet som krävdes.57 Artikel 10 i beslut 
nr 1082/2013/EU, Bedömning 
av risk för folkhälsan.
58 När kommissionen utarbetar 
sin politik och sina förslag 
avseende konsumentskydd, 
folkhälsa och miljön förlitar 
den sig på oberoende veten-  
skapliga kommittéer som ger 
tillförlitlig vetenskaplig råd-  
givning. De vetenskapliga 
kommittéerna kan beställa 
kompletterande sakkunskap 
från vetenskapliga rådgivare 
och en databas med experter. 
En av tre kommittéer som 
inledde sin verksamhet 2009 
var den vetenskapliga kom-  
mittén för hälso- och miljö-  
risker (SCHER). Den ersattes av 
den nya SCHEER-kommittén 
2016.
34 Granskningsiakttagelser 
71 
Allvarliga gränsöverskridande kemiska incidenter är i  allmänhet inte särskilt van -
ligt förekommande, men karaktären på dem kan medföra att det krävs snabba 
riskbedömningar med så korta tidsfrister som 12–36 timmar och utanför kontors -
tid. Den vetenskapliga kommittén har inte tidigare gett någon sådan vetenskap -
lig rådgivning.
72 
En bedömning som gjordes inom samma projekt 2016 gav ytterligare ett bevis på 
mervärdet i  de delar av dess verktygslåda som hanterar hot av kemiskt ursprung. 
Den visade att det högst sannolikt skulle krävas en betydande utbildnings- och 
övningsinsats när alla experter till den vetenskapliga kommitténs arbetsgrupp för 
snabba riskbedömningar av kemiska hot hade rekryterats (inbjudan till exper -
ter gick ut den 9 maj 2016) innan mekanismen blev så effektiv som möjligt och 
kunde leverera snabba riskbedömningar av den kvalitet och inom de tidsfrister 
som krävdes. Vidare konstaterade vi att kommissionen verkligen tog över det 
it-verktyg59 som hade tagits fram inom projektet och som ska övervaka potentiel -
la allvarliga kemiska incidenter innan varningar utfärdas till EWRS. Men endast 14 
medlemsstater hade registrerat användare när vi genomförde revisionen, vilket 
betyder att det inte finns en fullständig och enhetlig EU-täckning för den här 
typen av hotrapportering. Kommissionen kunde inte tydligt visa hur plattformen 
skulle modereras och underhållas, hur utbildning skulle anordnas och hur man 
skulle främja användningen av den.
73 
Det operationella standardförfarande för snabba riskbedömningar som den 
vetenskapliga kommittén ska följa gällde endast kemiska incidenter och tog inte 
upp miljöhot. Vi kunde inte hitta något annat operationellt standardförfarande 
för snabba riskbedömningar vid allvarliga gränsöverskridande miljöhot hos kom -
missionen. Det fanns generellt endast liten erfarenhet i EU av hur man hanterar 
allvarliga gränsöverskidande kemiska eller miljörelaterade hot, och de relevanta 
uppdaterade rutinerna för övervakning av och tidig reaktion på sådana hot hade 
ännu inte testats.59 System för snabb varning vid 
kemiska hot: RASCHEM.
35 Granskningsiakttagelser 
EU:s system för epidemiologisk övervakning fungerar i  regel 
väl, men mer arbete krävs för att optimera uppgifternas 
jämförbarhet och kvalitet
74 
Kommissionen ska60 fastställa och uppdatera förfaranden för driften av nätverket 
för epidemiologisk övervakning som utvecklats med tillämpning av de särskilda 
bestämmelserna i  ECDC:s inrättandeförordning. Vid rapportering av uppgifter för 
epidemiologisk övervakning ska de behöriga nationella myndigheterna dessut -
om använda de falldefinitioner61, om sådana finns tillgängliga, som antagits i en -
lighet med beslutet för varje smittsam sjukdom och relaterad särskild hälsofrå -
ga som finns med på en EU-förteckning över sjukdomar. Kommissionen antar 
falldefinitioner för att säkerställa uppgifternas jämförbarhet och kompatibilitet 
på unionsnivå. ECDC är värd för och svarar för driften av plattformen för epidemi -
ologisk övervakning (TESSy), dit medlemsstaterna laddar upp sina övervaknings -
uppgifter. Ett av målen i ECDC:s långsiktiga övervakningsstrategi för 2014–2020 
är att förbättra kvaliteten på de övervakningsuppgifter som samlas in på euro -
peisk nivå. I ECDC:s strategiska fleråriga program62 anges också att uppgifternas 
kvalitet och jämförbarhet kan bli bättre i medlemsstaterna.
75 
ECDC och övervakningsexperter i  medlemsstaterna har tillsammans tagit fram 
övervakningsstandarder för att effektivisera EU:s övervakning och förbättra 
uppgiftskvaliteten. ECDC anser att medlemsstaterna överlag uppfyller rappor -
teringskraven tillfredsställande. Men uppgiftskvaliteten (fullständighet och 
representativitet) är ofta problematisk. ECDC har gjort särskilda bedömningar av 
kvaliteten på uppgifter om tre63 sjukdomar för att bedöma kvalitetsindikatorer 
som fullständighet, tydlighet och giltighet. Vid bedömningarna identifierades 
flera olika brister när det gällde dessa kriterier.
76 
Ett projekt som ECDC har drivit sedan 2009 och som handlar om att förbättra 
kvaliteten på de uppgifter som samlas in av de nationella övervakningssystemen 
skulle vara avslutat 2011, men pågick fortfarande i slutet av 2015. Enligt ECDC 
slutligen är en av de bidragande faktorerna till problemen med uppgiftskvali -
teten att medlemsstaterna ofta väljer att använda andra falldefinitioner än EU:s 
falldefinitioner, som fastställdes genom ett genomförandebeslut från kommis -
sionen 201264.
77 
Vi konstaterade därför att ECDC:s ansträngningar för att åtgärda problem med 
uppgiftsrapporteringen i  den epidemiologiska övervakningen generellt sett inte 
har varit helt ändamålsenlig för att garantera optimal jämförbarhet och kvalitet 
i uppgifterna. Medlemsstaterna skulle också kunna bli bättre på det här området 
genom att konsekvent använda EU:s falldefinitioner och optimera sin uppgifts -
rapportering till ECDC.60 Kapitel III i beslut 
nr 1082/2013/EU.
61 En falldefinition är en 
uppsättning gemensamt 
fastställda diagnoskriterier 
som ska vara uppfyllda för 
korrekt identifiering av fall av 
ett visst allvarligt gräns-
överskridande hot mot 
människors hälsa.
62 ECDC Kapitel 9.1 Surveillance 
”Context and future outlook”  
(övervakning – kontext och 
framtidsutsikter).
63 ECDC samlar in, analyserar och 
sprider övervakningsuppgifter 
om 53 smittsamma sjukdomar  
och relaterade hälsofrågor 
från alla 28 EU-medlemsstater 
och två av de tre återstående 
EES-länderna (Island och 
Norge). http://ecdc.europa.eu/
sv/activities/surveillance/
Pages/index.aspx .
64 Kommissionens genom-
förandebeslut 2012/506/EU  
av den 8 augusti 2012 om änd-  
ring av beslut 2002/253/EG om 
fastställande av falldefinitioner 
för rapportering av smittsam-
ma sjukdomar till gemen-
skapsnätverket enligt Europa-  
parlamentets och rådets 
beslut nr 2119/98/EG 
(EUT L 262, 27.9.2012, s. 1).
36 Granskningsiakttagelser 
Hälsoprogrammets resultat när det gäller att skydda 
medborgarna mot hälsohot uppvisade brister
78 
Vi undersökte om EU:s hälsoprogram bidrar till att skydda medborgarna mot 
hälsohot på ett ändamålsenligt sätt. I det ingick en ingående granskning av 
Genomförandeorganet för konsument-, hälso-, jordbruks- och livsmedelsfrågors 
(Chafea) förvaltning och resultatet av 20 åtgärder (i bilaga  III finns en överblick), 
som finansieras inom ramen för målet att skydda medborgarna mot hälsohot 
i det andra hälsoprogrammet (se punkt  11), och besök hos de samordnande 
stödmottagarna av sju projekt. Vi granskade även hur långt man hade kommit 
med målet att skydda medborgarna mot hälsohot inom det pågående tredje 
hälsoprogrammet i  fråga om de åtgärder som formulerades i  de årliga arbets -
planerna och kommissionens tillhörande resultatmätning. Vi konstaterade att 
hälsoprogrammets resultat när det gäller att skydda medborgarna mot (allvarliga 
gränsöverskridande) hälsohot överlag uppvisade brister. I  de följande punkter -
na rapporterar vi om bristen på hållbara resultat för åtgärder för hantering av 
hälsohot inom det andra hälsoprogrammet (2008–2013) och brister i mätningen 
av indikatorn för målet avseende hälsohot inom det tredje hälsoprogrammet. För 
perioden 2014–2016 konstaterade vi även att utgiftsnivån när det gällde åtgärder 
för hantering av hälsohot var relativt låg med tanke på hur viktigt och ambitiöst 
målet är och de tillgängliga resurserna.
Brist på hållbara resultat för åtgärder för hantering av 
hälsohot inom EU:s andra hälsoprogram
79 
Det andra hälsoprogrammet ska65 komplettera, stödja och ge mervärde åt den 
politik som förs i medlemsstaterna genom att skydda och främja människors häl -
sa och säkerhet och förbättra folkhälsan. Programmet har tre mål, varav ett är att 
förbättra medborgarnas hälsoskydd. Inom detta mål är den åtgärd som omfattas 
av vår revision åtgärd  1.1: Skydda medborgarna från hälsohot.
80 
EU:s budgetförordning föreskriver att budgeten ska genomföras i  enlighet med 
principen om sund ekonomisk förvaltning (dvs. sparsamhet, effektivitet och 
ändamålsenlighet). Principen om ändamålsenlighet avser hur väl specifika mål 
med en åtgärd och förväntade resultat uppnås. Kommissionen och Chafea måste 
se till att de medfinansierade åtgärderna bidrar till att hälsoprogrammets mål 
uppnås. Vi anser även att de finansierade åtgärdernas resultat, förutsatt att de är 
av tillräckligt hög kvalitet, bör upprätthållas och främjas efter det att åtgärderna 
har avslutats så att man kan garantera att de får effekt och ger mervärde.65 Artikel 2.1 i beslut 
nr 1350/2007/EG.
37 Granskningsiakttagelser 
81 
Merparten av de 14 projekten66 i vårt urval av 20 åtgärder presterade väl när 
det gällde att åstadkomma de förväntade resultaten (förutom två som Chafea 
bedömde som ”rimliga” och som inte lyckades åstadkomma några av de förvän -
tade resultaten eller som inte hade den kvalitet som krävdes). Men vi konstate -
rade att många resultat, trots att de var mycket praktiska och redo att användas 
(till exempel verktygslådor, protokoll och vägledningar) inte användes efter det 
att projekten hade avslutats eller att det inte gick att tydligt visa hur resultaten 
påverkade politiken nationellt eller på EU-nivå. När det gäller nio av de tolv avslu -
tade åtgärder som vi granskade fann vi betydande problem som gällde bristen 
på hållbara resultat, vilket i många fall även konstaterades i Chafeas egna interna 
bedömningar som gjordes när projekten hade avslutats (se exemplen i  ruta  5).
82 
Vi konstaterade dessutom att Chafea och/eller kommissionen ger mycket begrän -
sad teknisk feedback om projektresultatens innehåll och den politiska relevansen 
när projekten har avslutats. Det bekräftades även av de stödmottagare som vi 
besökte på plats. När projekten avslutas bedömer Chafea deras potential för en 
bredare politisk kontext och åtgärdens relevans för GD Hälsa och livsmedelssä -
kerhets politik. Men trots att GD Hälsa och livsmedelssäkerhet har tillgång till 
Chafeas bedömningar konstaterade vi att man inte ser över informationen i  dem 
för att bedöma vilken roll generaldirektoratet kan spela när det gäller att gå 
vidare med de resultat som bedömts vara relevanta för politiken på EU-nivå eller 
möjliggöra en starkare eller mer utbredd effekt i EU67. Under våra besök hos pro -
jektsamordnarna diskuterade vi den omständigheten att de trots de omfattande 
spridningsåtgärder som krävs enligt bidragsöverenskommelsen tycker det är 
svårt att nå specifika målgrupper, särskilt politiker på EU-nivå och nationell nivå.
Exempel på granskade projekt och konstaterade problem
Vår granskning av ett projekt i urvalet visade att en del av projektresultaten inte kunde upprätthållas  
på grund av att nätverket av specialister som använde den utvecklade it-plattformen till stor del slutade att 
fungera efter det att projektet hade avslutats. Vi granskade även ett projekt med omfattande forskningskom -
ponenter, som visade sig vara alltför komplext och kostsamt. Det främsta målet med projektet uppnåddes 
inte . Det berodde delvis på att man inte drog lärdom av projektets föregångare i vederbörlig ordning och 
därför hade alltför höga ambitioner. I  ett tredje projekt som gällde screening av en särskild sjukdom hos vissa 
befolkningar konstaterade vi att projektet lyckades mycket väl med att leverera den output av hög kvalitet 
som krävdes, men o utputen uppdaterades inte längre efter det att projektet hade tagit slut och an -
vändes inte heller i  någon större omfattning . Dessa projekts bidrag till hälsoprogrammets mål att skydda 
medborgarna mot hälsohot skulle därför snabbt minska med tiden.Ruta 566 Urvalet omfattade 14 projekt, 
en gemensam åtgärd och fem 
upphandlingar (se bilaga  III).
67 Revisionsrätten har redan 
rekommenderat kommis-
sionen att utvärdera projekten 
i efterhand för att förbättra 
utformningen på kommande 
projekt genom att dra lärdom 
av tidigare erfarenheter, se 
rekommendation  2 i särskild 
rapport nr 2/2009 om det 
första folkhälsoprogrammet 
(2003–2007).
38 Granskningsiakttagelser 
83 
I efterhandsutvärderingen av hälsoprogrammet68 räknade man upp liknande 
problem och uppgav att man trots betydande insatser under programmets andra 
halva för att öka spridningen fortfarande kunde göra mer för att berörda parter 
skulle bli mer medvetna om resultaten69 av de medfinansierade åtgärderna för att 
maximera användningen och effekten av dem70. I utvärderingsrapporten konsta -
terade man också att det är svårt att övervinna hindren för att använda resulta -
ten i hela EU om det saknas politiska kopplingar. Enligt samma rapport var inte 
alla medfinansierade åtgärder särskilt ändamålsenliga när det gällde att uppnå 
konkreta och användbara resultat och effekter. Gemensamma åtgärder (se ruta  6) 
får i regel konkreta effekter, står det i rapporten, men det är sällan man lyckas gå 
vidare och omsätta resultaten i praktiken. Några skäl till det var att man inte var 
tillräckligt vaksam på de största hindren för genomförandet och uppbringandet 
av relevanta stödresurser71.
84 
När det gäller de fem upphandlingsposter (se bilaga  III) som vi granskade vid 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet och Chafea konstaterade vi även att output och 
utvärdering av resultat endast utnyttjades i  begränsad utsträckning. Rekommen -
dationerna i  de slutliga verksamhets- och utvärderingsrapporterna om övningar 
och workshoppar/utbildningar var i  allmänhet inte införlivade i  de handlings -
planer vars genomförande kunde övervakas72. Två övningar (som genomfördes 
2011 och 2014) i vårt urval av fem upphandlingsposter omfattade hot av kemiskt 
ursprung och vid dem identifierades många liknande och också en del identiska 
problem och rekommendationer.68 Efterhandsutvärdering av 
hälsoprogrammet (2008–
2013), 2016.
69 Texten i den här punkten är en 
omskrivning av texten i efter-  
handsutvärderingen. Därför 
kan det hända att termerna 
”resultat” och ”effekter” an-  
vänds på ett sätt som inte är 
anpassat till revisionsrättens 
metod.
70 Sammanfattning av efter-  
handsutvärderingen av 
hälsoprogrammet (2008–
2013), 2016.
71 Slutsatser i efterhands-
utvärderingen av hälso-
programmet (2008–2013), 
2016.
72 Detta gällde även fyra under-  
sökningar som upphandlades 
enligt ett ramkontrakt 2012 för 
vilket vi upptäckte att 
GD Hälsa och livsmedels-
säkerhet inte hade någon 
strukturerad metod för att 
samla in och dokumentera 
rekommendationerna, iden-  
tifiera relevanta åtgärder och 
övervaka genomförandet. 
Undersökningarna hade inte 
heller skickats till hälsosäker-
hetskommittén när vi gjorde 
revisionen (oktober 2015).
Gemensamma åtgärder inom hälsoprogrammet
EU:s hälsoprogram omfattar ett innovativt och lovande finansieringsinstrument kallat gemensamma åtgär -
der. De medfinansieras i  allmänhet av behöriga myndigheter med ansvar för folkhälsan i  medlemsstaterna. 
Förslagen till gemensamma åtgärder ska ge en reell europeisk dimension . De gemensamma åtgärderna har 
i genomsnitt omfattat 25 partner73. Att de gemensamma åtgärderna involverar eller får stöd från nationella 
behöriga myndigheter med ansvar för folkhälsan ska leda till att resultaten används bättre och till att politiken 
får större effekt. Men med tanke på deras storlek tar det längre tid att utarbeta dem och krävs också politisk 
uppbackning och nationell medfinansiering. Det betyder att det trots deras potential att öka användningen 
av den output som hälsoprogrammets finansiering producerar runtom i EU inte kan finnas för många gemen -
samma åtgärder efter varandra inom ett politikområde.
73 Chafeas publikation om gemensamma åtgärder inom det tredje hälsoprogrammet (2014–2020).Ruta 6
39 Granskningsiakttagelser 
85 
Två åtgärder som genomfördes enligt administrativa överenskommelser med 
Gemensamma forskningscentrumet avbröts efter ett respektive sex år. När den 
första åtgärden för ett epidemiologiskt modellnätverk avbröts gjorde kommis -
sionen ingen bedömning av åtgärdens resultat och dokumenterade inte heller 
de överväganden som ledde till att man avslutade åtgärden. Den andra åtgärden 
fortsatte i sex år, från 2005 till 2011. Den gällde en plattform för informationsut -
byte om folkhälsofrågor. Den utformades på begäran av medlemsstaterna utifrån 
diskussioner inom hälsosäkerhetskommittén, men avbröts 2012 när kommis -
sionen beslutade att stänga alla it-system som inte hade någon rättslig grund.
86 
Trots de problem som beskrivs ovan finns det bevisligen ett stort mervärde i de 
granskade projekten i fråga om nätverksarbete inom hela EU och kapacitetsupp -
byggnad74. Alla projektbidrag genomförs av konsortier av partner, och trots att 
den geografiska spridningen i den här delen av hälsoprogrammet ännu inte är 
optimal och det finns en viss koncentration av verksamheter med ett begränsat 
antal nationella byråer, har man fått stor erfarenhet. Men kommissionen vidtar 
inte tillräckligt strukturerade åtgärder i samarbete med sina partner, byråer och 
kommittéer för att optimera den fortlöpande återkopplingen om politiken. Det är 
ett problem, särskilt som hälsoprogrammet är ett politiskt motiverat program.
87 
Vi konstaterade att det skedde ett skifte från projekt till upphandling75 i det tred -
je hälsoprogrammet (2014–2020) (se även punkterna  89–94 nedan). Detta är en 
annan finansieringsmekanism som ger kommissionen ägarskapet över outputen. 
Men som redan nämndes i  efterhandsutvärderingen av det andra hälsoprogram -
met finns det en risk för att ett alltför stort beroende av tjänstekontrakt kan göra 
hälsoprogrammet mindre inkluderande (i fråga om typer av och geografisk sprid -
ning på stödmottagare). Vår granskning av det andra hälsoprogrammet visade 
(se punkt 84) också att Chafea och kommissionen kunde ha gjort bättre ifrån sig 
när det gällde att säkerställa hållbara resultat på området upphandling.
88 
Generellt sett finns det inga garantier för att resultaten blir hållbara i de flesta 
av de granskade åtgärderna inom åtgärderna mot hälsohot i  det andra hälso -
programmet, vilket begränsar deras bidrag till uppfyllelsen av målet att skydda 
medborgarna mot hälsohot. Kommissionen skulle kunna vidta ändamålsenligare 
åtgärder för att hjälpa stödmottagarna att övervinna hinder för riktad spridning 
och bedöma och lyfta fram den politiska relevansen i de avslutade åtgärderna.74 Vilket revisionsrätten redan 
medgav i punkt 88 i sin 
särskilda rapport nr  2/2009 
om det första folkhälso-
programmet (2003–2007).
75 Det har inte förekommit några 
ansökningsomgångar för 
projekt under 2014, 2015 och 
2016 när det gäller målet att 
skydda mot hälsohot.
40 Granskningsiakttagelser 
Brister i  mätningen av indikatorn för målet avseende 
hälsohot inom EU:s tredje hälsoprogram (2014–2020) och 
relativt låg utgiftsnivå 2014–2016
89 
Det tredje programmet för unionens åtgärder på hälsoområdet (2014–2020)76 
omfattar fyra särskilda mål och indikatorer, varav ett (mål 2) handlar om allvarliga 
gränsöverskridande hälsohot: ”För att skydda unionsmedborgarna från allvarliga 
gränsöverskridande hälsohot: identifiera och utveckla samordnade strategier och 
främja genomförandet av dessa för bättre beredskap och samordning vid hälso -
kriser. Detta mål ska mätas bl.a. genom att man kontrollerar ökningen av antalet 
medlemsstater som integrerar de samordnade strategierna när de utformar sina 
beredskapsplaner” (se även punkterna  30–34). De finansierade åtgärderna ska 
alltså bidra till detta särskilda mål, och det bör finnas metoder som ändamålsen -
ligt mäter framstegen via den särskilda indikatorn.
90 
Finansieringsramen för genomförandet av programmet 2014–2020 ligger på 
449  miljoner  euro. Enligt kriterierna för upprättande av årliga arbetsprogram77 
ska det vara en balanserad fördelning av budgetmedel mellan programmets olika 
mål.
91 
Vi analyserade kommissionens interna fleråriga planering från 2013 och en pre -
liminär uppdatering 201678 som vi fick under revisionen. Inom mål 2 var verk -
samheterna från början planerade för tre av de fyra underliggande tematiska 
prioriteringarna. Budgetöversikten visade att det förväntade totala beloppet för 
perioden 2014–2020 för mål  2, som omfattar alla olika finansieringsmekanismer, 
skulle vara 12 069 000 euro eller 3 %79 av det totala programbeloppet för alla fyra 
målen.
92 
Även om det ännu inte fanns några närmare uppgifter om och eventuella juste -
ringar av översynen 2016 av den vägledande fleråriga planeringen och eventu -
ella ändringar av mål 2 vid vår revision, framgick det av bevisen att det var färre 
åtgärder i de årliga arbetsprogrammen för 2014 och 2015 än vad som planerades 
från början80. Därmed såg det ut som om programmet inte skulle använda de 
planerade 3 % av de totala tillgängliga medlen på mål 2 till 2020. Det gör att det 
är osäkert om den relativt låga utgiftsnivån för detta viktiga och ambitiösa mål är 
tillräcklig för att man ska uppnå målet, och innebär inte en balanserad fördelning 
av budgetmedel mellan målen81.76 Förordning (EU) nr 282/2014.
77 Bilaga  II till förordning (EU) 
nr 282/2014.
78 Den fullständiga uppdate-
ringen 2016 pågick när vi var 
där.
79 I en uppdaterad version av 
denna kartläggning har 
beloppet ökat till ett totalt 
beräknat belopp på 
14 685 000 euro för mål 2, 
vilket motsvarar 3,63 % av det 
totala hälsoprogrammet för 
2014–2020.
80 Det anordnades inga ansök-  
ningsomgångar för projekt 
inom detta mål 2014, 2015 och 
2016.
81 Enligt beräkningarna skulle 
mål 3 använda 52,5 % och 
målen 1 och 4 cirka 20 % av 
programmets budgetmedel.
41 Granskningsiakttagelser 
93 
Vi undersökte också om det fanns en tydlig metod för att mäta den särskilda 
indikator som är knuten till mål 2 (se punkt 89). I likhet med vår iakttagelse 
i punkterna 30–34 kunde vi inte hitta någon sådan metod. Chafea samlar in 
en del information om genomförandet av hälsoprogrammet i  samarbete med 
hälsoprogrammets nationella kontaktpunkter i  medlemsstaterna, men inte i  det 
särskilda syftet att kvantifiera framstegen enligt denna indikator utifrån projek -
tens resultat och utfall. Vi bedömde inte resultaten av det fåtal åtgärder som har 
finansierats fram till nu inom mål 2 i det tredje hälsoprogrammet vid revisionen, 
men konstaterar att det inte finns någon tydlig metod för att mäta de finansiera -
de åtgärdernas framsteg enligt den aktuella särskilda indikatorn.
94 
Överlag uppvisade mätningen av indikatorn för det tredje hälsoprogrammets 
mål att skydda medborgarna mot allvarliga gränsöverskidande hot mot hälsan 
brister, och utgiftsnivån för detta mål 2014–2016 var relativt låg, i alla fall mycket 
lägre än för programmets andra huvudsakliga mål. Det gör att man undrar om 
man kan finansiera tillräckligt många politiskt relevanta åtgärder för att uppnå 
någorlunda balans mellan målen och åstadkomma en verklig effekt när det gäller 
allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan till 2020.
Det finns luckor i  kommissionens interna samordning 
av hälsosäkerhetsverksamheter och krishantering på 
folkhälsoområdet
95 
Vi undersökte om kommissionens interna samordning av hälsosäkerhetsfinansie -
ring och krishantering på folkhälsoområdet är tillfredsställande. Överlag visade 
revisionen att det finns ett antal luckor i  den interna samordningen. Samordning -
en mellan kommissionens avdelningar när det gäller finansiering av hälsosäker -
het från olika EU-program garanterar inte till fullo att synergieffekter uppnås. Mer 
framsteg behövs i arbetet med att få i gång ett samarbete mellan kommissionens 
krishanteringsstrukturer, och vi konstaterade brister i  kommissionens förvaltning 
av centrumet för hantering av hälsokrislägen.
42 Granskningsiakttagelser 
Samordningen mellan kommissionens avdelningar när det 
gäller finansiering av hälsosäkerhet från olika EU-program 
garanterar inte till fullo att synergieffekter uppnås
96 
För att garantera att målen för hälsosäkerhet i  hälsoprogrammet uppnås så effek -
tivt som möjligt bör arbetet vid berörda kommissionsavdelningar och EU-byråer -
na samordnas på ett ändamålsenligt sätt. När kommissionen genomför EU-bud -
geten måste den garantera sund ekonomisk förvaltning och se till att EU-medlen 
används så att de ger europeiskt mervärde. Kommissionen ska i samarbete med 
medlemsstaterna säkerställa programmets övergripande samstämmighet och 
komplementaritet med unionens, inbegripet relevanta unionsorgans, övriga 
strategier, instrument och åtgärder82.
97 
Vi analyserade ett urval av tio projekt som finansierades inom sjunde rampro -
grammet för forskning (sjunde ramprogrammet), som motsvarar en total 
EU-medfinansiering på cirka 50,8  miljoner  euro. Vi valde ut projekt som kunde 
ha relevans för GD  Hälsa och livsmedelssäkerhets politikområde hälsosäkerhet 
utifrån en analys av projektens mål, som kom från olika komponenter i sjunde 
ramprogrammet (se punkt  12) och förvaltades av olika kommissionsavdelningar 
eller byråer. Vi gick igenom projektens mål och inriktning och omfattning och 
undersökte om de kompletterade de aktuella målen avseende hot mot hälsan 
i hälsoprogrammet83.
98 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet var i  allmänhet inblandat i  alla formella sam -
ordningsstrukturer och samordningsförfaranden för sjunde ramprogrammet och 
Horisont  2020, bland annat samråden mellan avdelningar om arbetsplanerna för 
Horisont  2020 och dithörande bidragstilldelningsbeslut. GD  Forskning och inno -
vation deltar i  GD Hälsa och livsmedelssäkerhets samrådsförfaranden för hälso -
programmet och det bredare politikområdet och är inblandat i utvärderingen av 
förslag som lämnas in till hälsoprogrammet. GD Forskning och innovation sitter 
också i ECDC:s styrelse.82 Se artikel 12 i förordning (EU) 
nr 282/2014 om inrättande  
av ett tredje program för 
unionens åtgärder på hälso-  
området.
83 Vi undersökte i vilken 
omfattning den berörda 
politiska enheten vid GD Hälsa 
och livsmedelssäkerhet 
samordnade sitt deltagande 
i eller informerade sig om 
berörda forskningsfinan-
sierade åtgärder. Under 
besöken vid GD Migration och 
inrikes frågor, GD  Forskning 
och innovation, Genom-
förandeorganet för forskning 
och Europeiska forsknings-
rådet diskuterade vi de 
samordningsstrukturer som 
fanns och tog reda på om 
projekten var relevanta för 
GD Hälsa och livsmedels-  
säkerhet.
43 Granskningsiakttagelser 
99 
Trots den vetenskapliga karaktären på sjunde ramprogrammets hälso- och 
säkerhetsprojekt konstaterade vi att sex granskade projekt visade sig ha tydliga 
kopplingar till vissa projekt som vi granskade inom EU:s hälsoprogram. De var 
ofta inriktade på beredskap och syftade till att producera konkret och politiskt 
relevant output. Ett möjligt skäl till det är att två av de granskade projekten är så 
kallade samordnings- och stödåtgärder. Det är åtgärder som inte rör själva forsk -
ningen utan snarare samordning och nätverksarbete, spridning och användning 
av kunskap eller undersökningar eller expertgrupper som hjälper till att genom -
föra programmet.
100  
De andra kommissionsavdelningar som vi intervjuade angav att de på begäran av 
de politiska generaldirektoraten kan göra analyser av projektens portföljer, men 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet hade inte begärt det när det gällde hälsohot.
101  
Kommissionens erfarenhet av dessa forskningsprogram, särskilt säkerhetskom -
poneten i  sjunde ramprogrammet84, visar att man behöver blanda in slutanvän -
darna mer för att garantera att resultaten utnyttjas bättre, vilket påminner om de 
problem som vi konstaterade när det gällde hälsoprogrammet (punkterna  79–88 
ovan). GD Migration och inrikes frågor tog initiativ till att inrätta en användar -
grupp för katastrof- och krishantering, som erbjuder ett forum för utbyte av infor -
mation mellan användare och andra berörda parter. Forumet ska även göra det 
lättare att uppnå synergieffekter genom att regelbundna enkäter görs hos pro -
jekt från olika ansökningsomgångar och särskilda möten anordnas för politiker 
och berörda parter där de kan utbyta synpunkter och diskutera synergieffekter. 
En heltäckande kartläggning av EU-finansierade åtgärder som en del av använ -
dargruppen är ett lovande initiativ som kanske kan utvecklas för andra politiska 
eller tematiska områden.
102  
Projekt som genomförs inom samma tematiska område kan finansieras av olika 
EU-program. Stora volymer EU-finansiering från olika tematiska program och 
ett antal kommissionsavdelningar som deltar i  förvaltningen av dem kräver ett 
komplext nätverksarbete mellan kommissionsavdelningar, nationella politiker, 
slutanvändare och andra berörda parter. Risken för överlappningar, om än små, 
kvarstår, och det går att uppnå fler synergieffekter. I  det här sammanhanget finns 
det utrymme för bättre politiskt inriktad och strukturerad samordning, särskilt 
när det gäller hälsosäkerhetspolitiken och tillhörande åtgärder. Vi konstaterade 
att GD  Hälsa och livsmedelssäkerhet skulle kunna göra mer strukturerat arbete 
för att underlätta den här typen av samordning och göra det möjligt att bättre 
styra den politiska återkopplingen och spridningen av relevanta resultat till den 
egna intressentgruppen och till hälsosäkerhetskommittén.84 Halvtidsutvärdering av sjunde 
ramprogrammets säkerhets-
forskning, sammanfattning, 
januari  2011.
44 Granskningsiakttagelser 
Mer framsteg behövs i arbetet med att få i gång ett 
samarbete mellan kommissionens krishanteringsstrukturer
103  
I ett samförståndsavtal som undertecknades i maj 2013 av GD Hälsa och livsme-  
delssäkerhet och Echo ingår samordning av generaldirektoratens respektive kris -
hanteringsstrukturer85. Samordningen bör omfatta övergripande verksamheter 
avseende gränsöverskridande hot mot hälsan på alla områden där gemensamma 
insatser skulle gynna båda parter. Här ingår utbildning och beredskapsövningar, 
riskbedömning och tillhandahållande av ömsesidigt stöd under insatsfasen och 
lärdomar som dras av krishanteringen. Det finns också planer på att upprätta 
säkra kommunikationskanaler mellan de olika kriscentrumen.
104  
Samförståndsavtalet upprättades för att EU skulle få ökad kapacitet att möta 
större nödsituationer som inbegrep flera sektorer. Men vid revisionen konstate -
rade vi att man fortfarande höll på att ta fram operationella standardförfaranden 
för avtalets tillämpning. GD Migration och inrikes frågor, Echo och GD Hälsa och 
livsmedelssäkerhet har visserligen varit aktiva i  att förbereda, planera, samord -
na och använda utfallen av en rad gemensamma övningar, men vi kunde inte få 
fram bevis på att det hade förekommit systematiska gemensamma utbildningar, 
workshoppar eller regelbundna möten med den centrala krishanteringspersonal 
som driver krishanteringsavdelningarna vid GD  Hälsa och livsmedelssäkerhet, 
GD Migration och inrikes frågor och Echo enligt planerna i avtalet. Att dessa pro -
blem fortfarande var olösta berodde i  stor utsträckning på den växande ebola-  
krisen, då det var svårt att organisera utvecklingsarbetet.
105  
Rapporten från konferensen 2015 om tillvaratagna erfarenheter av ebolautbrot -
tet86 innehåller rekommendationer om åtgärder avseende krishantering på EU-  
nivå. Där anges att man bör stärka samarbetet mellan folkhälsopartner och part -
ner för humanitärt bistånd och andra nyckelaktörer på olika nivåer så att övervä -
ganden vad gäller folkhälsan samordnas och integreras bättre i  uppbyggnaden 
av motståndskraft och insatserna vid nödsituationer. I det syftet bör man ta fram 
gemensamma insatsplaner och fler gemensamma utbildningar, övningar, utbyte 
av bästa praxis och sektorsövergripande riktlinjer. Enligt rapporten bör kommis -
sionens centrum för samordning av katastrofberedskap vidareutvecklas till en 
plattform för informationsutbyte och samordning på EU-nivå vid folkhälsokriser 
som har sitt ursprung utanför EU i  nära samarbete med hälsosäkerhetskommit -
tén. Rekommendationerna var i  första hand riktade till Echo, som driver centru -
met för samordning av katastrofberedskap (ERCC), men vid revisionen hittade 
vi ingen särskild åtgärdsplan för GD  Hälsa och livsmedelssäkerhets deltagande 
i uppföljningen av dessa rekommendationer.85 HEOF – centrum för hantering 
av hälsokrislägen – inom GD 
Hälsa och livsmedelssäkerhet, 
STAR – strategisk bedömning 
och reaktion– inom GD Mig-  
ration och inrikes frågor och 
ERCC – centrum för samord-
ning av katastrofberedskap  – 
inom Echo.
86 Sammanfattande rapport från 
konferensen Lessons learned 
for public health from Ebola 
outbreak in West Africa – how to 
improve preparedness and 
response in the EU for future 
outbreaks  (tillvaratagna 
erfarenheter på folkhälso-
området efter ebolautbrottet 
i Västafrika – hur beredskapen 
och insatserna kan förbättras 
i EU till framtida utbrott), Mon-  
dorf-les-Bains, 12–14 okto-  
ber 2015, s. 23.
45 Granskningsiakttagelser 
106  
Samförståndsavtalet mellan de tre generaldirektorat som nämns ovan är ett 
viktigt steg för att öka beredskapen på EU-nivå vid allvarliga gränsöverskridande 
hot mot människors hälsa och andra större sektorsövergripande nödsituationer. 
Men vår revision vid GD Hälsa och livsmedelssäkerhet visade att det behövs fler 
framsteg för att tillämpa detta avtal, trots det omfattande samarbetet mellan 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet och Echo under ebolautbrottet.
Brister i  kommissionens förvaltning av centrumet för 
hantering av hälsokrislägen
107  
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet driver ett centrum för hantering av hälsokrislä -
gen som kan aktiveras på olika beredskapsnivåer87 vid hälsokriser. Vi anser att ett 
sådant centrum kräver en strukturerad metod för utvärdering efter en hälsokris. 
Krishanteringsplaner behöver uppdateras i  enlighet med de rekommendatio -
ner som lämnas i en utvärdering efter en hälsokris. Det finns även exempel på 
sådana rutiner i  ECDC:s katastrofplan på folkhälsoområdet och operationella 
standardförfaranden88.
108  
Om de anställda som berörs ska kunna fullgöra sin roll när det gäller krishante -
ring och samordningsstrukturer på ett ändamålsenligt sätt bör man se till att de 
har aktuella kunskaper om sin möjliga roll och om systemen genom utbildnings -
program. Den aktuella organisationen måste se till att de anställda känner till 
och är medvetna om sin möjliga roll, till exempel genom att försäkra sig om att 
de verkligen deltar i utbildning. Det måste finnas tydliga och lämpliga rutiner för 
att garantera att en organisation med krissamordning eller förvaltningsansvar 
kan upprätthålla sin verksamhet vid ett förhöjt beredskapsläge under en längre 
tidsperiod, och de anställdas behov i  det avseendet bör beaktas i  vederbörlig 
ordning.
109  
Centrumet för hantering av hälsokrislägen grundar sig på en handbok från 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet89. Handboken uppdaterades och förenklades 
efter erfarenheterna från A/H1N1-epidemin 2009, men vi fann ändå flera stora 
brister i  kommissionens förvaltning av centrumet för hantering av hälsokriser. 
Handbokens innehåll var inte aktuellt när vi genomförde revisionen. Det var 
oklart vilka delar av de särskilda rekommendationerna från den omfattande 
Quicksilver Exercise  201490 man hade genomfört för att förbättra utformningen. 
Dessutom hade kommissionen inte gjort någon intern utvärdering av hur cen -
trumet för hantering av hälsokrislägen fungerade under ebolakrisen och därför 
uppdaterades inte handboken utifrån det.87 Grön (normalläge), orange 
(medelstora eller större 
händelser) och röd (akuta 
kriser).
88 ECDC:s utvärdering av 
operationella standard-
förfaranden vid folkhälsokris: 
Processer för aktivering av 
nivå 1 eller 2 på grund av ett 
hot eller en simuleringsövning 
ska utvärderas och tillvara-
tagna erfarenheter ska inför-  
livas i hanteringen av den 
uppdaterade folkhälso-  
krisplanen.
89 Health Emergency Operations 
Facility for a  coordinated 
management of public health 
emergency at EU level – Revised 
practical guidance for HEOF 
members  (centrum för 
hantering av hälsokrislägen 
för en samordad hantering av 
folkhälsokriser på EU-nivå – 
omarbetad praktisk väg-  
ledning för centrumets 
medlemmar) (april  2015).
90 Quicksilver Exercise: 
Command Post Exercise on 
serious cross-border threats to 
health falling under the 
chemical and environmental 
categories  (stabsövning vid 
allvarliga gränsöverskridande 
hot mot människors hälsa som 
faller under den kemiska och 
miljörelaterade kategorierna), 
slutrapport.
46 Granskningsiakttagelser 
110  
Vi konstaterade vidare att det inte hade förekommit någon fortlöpande utbild -
ning av de anställda som berörs som garanterar att de kan ikläda sig sina roller på 
centrumet när som helst, särskilt när de anställda inte tillhör krishanterings- och 
beredskapsenheten men kan kallas att tjänstgöra om den högsta beredskaps -
nivån utlöses. När det gällde bemanning under perioder av höjd beredskap 
fanns det endast ordinarie regler om kompensationsledighet inom systemet 
med flexibel arbetstid, vilket inte räcker när man ska möta de utmaningar som 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet ställs inför när det ska samordna hanteringen av 
folkhälsokriser på EU-nivå, särskilt när krisen varar under en lång tidsperiod och 
de anställda arbetar i  skift utan möjlighet att ta kompensationsledigt.
111 
Vi konstaterade också att centrumet för hantering av hälsokrislägen inte hade 
blivit föremål för en sakkunnigbedömning av någon annan institution eller byrå, 
och att det inte hade förekommit något särskilt utbyte av erfarenheter och bästa 
praxis mellan ECDC och GD Hälsa och livsmedelssäkerhet i fråga om utformning -
en och genomförandet av deras respektive krishanteringsplaner.
47
 Slutsatser och 
rekommendationer
112  
När beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors 
hälsa trädde i kraft bidrog det till att en heltäckande EU-ram för hälsosäkerhet 
byggdes upp och stärktes och gjorde att unionen kunde skydda medborgarna 
mot sådana hot. Det är en svår uppgift att utveckla och tillämpa detta beslut och 
tillhörande hälsosäkerhetsåtgärder på EU-nivå, bland annat finansieringspro -
gram, på grund av de många olika aktörer och komplexa strukturer som finns i de 
enskilda länderna och på ett internationellt plan (se bilagorna I och II ), och också 
ur ett rättsligt perspektiv. Medlemsstaterna har huvudansvaret för hälsopolitiken 
(se punkt 3), och EU:s åtgärder på området är endast utformade för att stödja och 
komplettera medlemsstaternas insatser. Kommissionens roll och ansvar är därför 
främst att ge stöd och vidta kompletterande åtgärder vid behov.
113  
Något som gör uppgiften än mer komplex är att en relativt hög frekvens allvarli -
ga nödsituationer kräver närapå konstant uppmärksamhet. Det har uppstått flera 
sådana nödsituationer sedan beslutet antogs och nya hot kan snabbt uppkom -
ma, till exempel att en större pandemisk influensa drabbar EU. Det betyder att 
det nästan finns ett konstant behov av att medlemsstaterna, de olika berörda 
kommissionsavdelningarna och internationella organisationer deltar i  insatsåt -
gärder samtidigt som de fortsätter det kvarstående omfattande arbete som rör 
beredskap.
114  
Mot den här svåra bakgrunden räcker inte själva beslutet och åtgärderna och pro -
grammen som stöder tillämpningen av det för att garantera optimalt skydd av 
medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande hot i EU. Dessutom utgör beslu -
tet en EU-lag vars regler måste tillämpas ändamålsenligt och konsekvent av alla 
inblandade parter som en garanti för att målen uppnås. Vi bedömde därför om 
EU:s ram för att skydda medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande hot mot 
hälsan tillämpades på lämpligt sätt. För att kunna göra det inriktade vi oss på hur 
de nya och tidigare områdena i  beslutet tillämpades i  praktiken (punkterna  7–9). 
Vi behandlade även frågor som gällde om EU:s hälsoprogram bidrog på ett ända -
målsenligt sätt till att skydda medborgarna mot hälsohot och om kommissionens 
interna samordning i  fråga om finansiering av hälsosäkerhet och krishantering på 
folkhälsoområdet var tillräcklig (punkterna  15–17).
48 Slutsatser och rekommendationer 
115  
Vår samlade slutsats är att beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskri -
dande hot mot människors hälsa utgör ett viktigt steg mot en bättre hantering 
av sådana hot i EU. Men stora brister i medlemsstaternas och hos kommissionen 
påverkar tillämpningen av beslutet och den tillhörande EU-ramen. Vi vet visser -
ligen inte hur framtida hot kommer att se ut, hur omfattande de blir eller vad de 
kan föra med sig, men om unionen ska kunna dra full nytta av de mekanismer 
som finns måste man göra mer för att komma till rätta med dessa brister.
116  
Vi konstaterade att förseningar gjorde att de nyheter som infördes genom beslu -
tet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa (punkt 21) sedan 
ikraftträdandet i december 2013 inte kunde tillämpas och utvecklas, vilket kan ha 
medfört att de fungerade mindre ändamålsenligt. Samordningen av beredskaps- 
och insatsplaneringen mellan medlemsstaterna och kommissionen vid allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa har påbörjats. Men förfarande -
na för att inhämta och utbyta relevant information så att insatserna vad gäller 
beredskap samordnas bättre är ännu inte tillräckligt tillförlitliga och har ännu inte 
gett entydiga resultat (punkterna 22–29). När det gäller kommissionens mätning 
av resultatet avseende genomförandet av politikområdet gränsöverskridande 
hot mot hälsan konstaterade vi att kommissionen inte tydligt har definierat och 
enats med medlemsstaterna om centrala delar av det särskilda målet och den 
särskilda indikatorn för att se till att alla berörda parter arbetar mot samma mål 
(punkterna  30–34).
117  
Vi konstaterade vidare att ECDC:s roll när det gäller den allmänna beredskapen 
inte är tillräckligt formaliserad, vilket kan begränsa centrumets kapacitet att 
planera motsvarande uppgifter ordentligt på lång sikt eller svara på ett lämp -
ligt sätt på förfrågningar om hjälp (punkterna 35–39), medlemsstaterna har inte 
varit tillräckligt lyhörda för att påskynda den gemensamma upphandlingen av 
pandemiskt influensavaccin (punkterna 40–43) och EU har ingen mekanism för 
att tillgodose akuta behov av medicinska motåtgärder inom ramen för beslutet 
om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa (punkt 42). Slutligen 
har hälsosäkerhetskommitténs arbete och roll visat sig vara mycket viktiga, men 
den står inför en del strategiska och operativa utmaningar som måste hanteras 
om den ska kunna utnyttja sitt starka mandat till fullo (punkterna 44–52) och 
därigenom garantera högsta möjliga skyddsnivå mot hälsohot i EU. Till detta hör 
också att se till att beslutets samordning av insatsregler kan tillämpas i praktiken 
(punkterna  53–55).
49 Slutsatser och rekommendationer 
118  
Hälsosäkerhetskommittén måste påskynda utvecklingen och tillämpningen av de 
nyheter som infördes genom beslutet och ta itu med de operativa och strategis -
ka utmaningarna. Det kräver en bättre gemensam förståelse mellan medlemssta -
terna och kommissionen för de mål och gemensamma prioriteringar som avser 
stärkt samordning och ökat informationsutbyte, särskilt på områdena bered -
skapsplanering, gemensam upphandling och långsiktig planering av hälsosäker -
hetskommitténs arbete. En ytterligare utmaning när det gäller beredskaps- och 
insatsplaneringen är att beakta utvecklingen i  ett bredare internationellt sam -
manhang, vilket beskrivs i  ruta  3 och bilaga  I.
Rekommendation  1
För att påskynda utvecklingen och tillämpningen av de nyheter som infördes 
genom beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och 
att ta itu med de operativa och strategiska utmaningar som återstår för hälsosä -
kerhetskommittén rekommenderas följande:
a) Kommissionen bör föreslå för hälsosäkerhetskommittén att den ska ta 
fram  en strategisk färdplan för tillämpning och utveckling av beslutet. I  be-
slutet finns visserligen inget krav på att delmål och indikatorer ska fastställas, 
men färdplanen bör spegla gemensamma prioriteringar, särskilt samordning -
en av beredskapsplaneringen, så att man lättare når gemensam förståelse för 
hur man uppnår entydigare resultat till 2020. Under arbetet bör man beakta 
de internationella initiativ på området som särskilt efterlyser att en sakkun -
nigbedömning eller mekanismer för extern bedömning genomförs. Om 
möjligt bör man även beakta den vägledning om beredskap som redan finns 
på EU-nivå.
b) Kommissionen bör se till att lärdomarna från den första rapporteringscykeln 
om beredskapsplanering används till nästa rapporteringsomgång 2017 samt 
förbättra sin resultatrapportering om tillämpningen av beslutet till 2020. Den 
bör se till att rapporterade framsteg beskrivs korrekt och att rapporteringen 
grundar sig på metoder som man har enats om med medlemsstaterna i före -
kommande fall.
c) Kommissionen bör  i samarbete med medlemsstaterna  undersöka hur man 
bäst utnyttjar hälsosäkerhetskommitténs arbetsgrupper och se till att deras 
arbete är väl strukturerat kring tekniska frågor och tjänar som input till hälso -
säkerhetskommittén. De arbetsgrupper som redan finns måste tillämpa sina 
kravspecifikationer från 2017 och leverera resultat, utifrån årliga arbetsplaner 
och tydligt fastställda mål. Detta gäller även för hälsosäkerhetskommitténs 
beredskapsarbetsgrupp och dess arbete med att ta fram en EU-mekanism 
som tillgodoser akuta behov av mediciniska motåtgärder.
d) Kommissionen och medlemsstaterna  måste se till att arbetet med den 
gemensamma upphandlingen av pandemiskt influensavaccin påskyndas och 
levererar resultat så snart som möjligt.
50 Slutsatser och rekommendationer 
119  
När det gäller den praktiska tillämpningen av de befintliga systemen för tidig 
varning och reaktion och epidemiologisk övervakning (punkt 56), som beslutet 
om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa ger en rättslig grund 
för, konstaterade vi rent generellt att systemen har varit i drift i åratal och att 
det råder bred enighet bland berörda parter om deras viktiga roll på EU-nivå. 
Men vi konstaterade att det finns ett behov av att modernisera systemet för 
tidig varning och reaktion (EWRS) och tillhörande förfaranden och processer för 
situationsmedvetenhet och hantering av säkerhetstillbud och av att organisera 
en EWRS-användargrupp (punkterna  57–68). Dessutom hade den uppdaterade 
EU-strategin för tidig varning och reaktion vid allvarliga kemiska och miljömäs -
siga hot ännu inte testats (punkterna 69–73). Slutligen fungerar systemet för 
epidemiologisk övervakning i regel väl, men ECDC och medlemsstaterna måste 
göra mer för att se till att övervakningsuppgifterna blir så jämförbara och har så 
hög kvalitet som möjligt (punkterna 74–77).
Rekommendation  2
För att modernisera systemet för tidig varning och reaktion ytterligare och ut -
veckla mer integrerade lösningar för motsvarande riskhanteringsförfaranden bör 
kommissionen i samarbete med medlemsstaterna och ECDC  göra följande:
a) Undersöka och föreslå alternativ under 2017 för modernisering och förstärk -
ning av EWRS. I  det bör det ingå integrerade eller kompletterande alternativ 
för situationsmedvetenhet på EU-nivå och hantering av säkerhetstillbud vid 
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
b) Inhämta regelbunden feedback från användarna av integrerade lösningar för 
riskhantering och driften och utvecklingen av EWRS.
120  
Vi kom fram till att hälsoprogrammets resultat när det gäller målet att skydda 
medborgarna mot (allvarliga gränsöverskridande) hälsohot uppvisade brister 
(punkt 78). De flesta av de granskade åtgärderna för hantering av hälsohot i an -
dra hälsoprogrammet (2008–2013) hade inte hållbara resultat (punkterna  79–88), 
trots att de genomfördes väl och producerade de förväntade resultaten, och 
det begränsade deras bidrag till uppfyllelsen av målet att skydda medborgarna 
mot hälsohot. Det här är ingen ny iakttagelse, men den visar tydligt att kommis -
sionen måste göra mer i samråd med berörda parter för att förbättra resultatet 
när det gäller detta. Vi konstaterade också brister i mätningen av indikatorn för 
målet avseende hälsohot i  tredje hälsoprogrammet (2014–2020) samt en relativt 
låg utgiftsnivå för detta särskilda mål under 2014–2016. Det tyder på att det är 
svårt att finansiera tillräckligt många politiskt relevanta åtgärder inom detta mål 
för att man ska kunna se till att de får verklig effekt så att målet uppnås till 2020 
(punkterna  89–94).
51 Slutsatser och rekommendationer 
Rekommendation  3
För att komma till rätta med de brister som främst påverkar hälsoprogrammets 
resultat när det gäller åtgärder för hantering av hälsohot bör  kommissionen 
göra följande:
a) Undersöka och föreslå alternativ 2017 för att se till att resultatet av hälsore -
laterade åtgärder som finansieras inom hälsoprogrammet blir hållbarare till 
2020. Det arbetet bör omfatta bättre kartläggning av behov och identifie -
ring av politisk relevans när åtgärderna planeras. GD Hälsa och livsmedels -
säkerhet och Chafea bör också i större utsträckning tillsammans analysera 
den politiska relevansen i  pågående och nyligen avslutade åtgärder för 
att hitta alternativ som uppmuntrar användning av goda resultat (se även 
rekommendation  4).
b) Fastställa och i samråd med medlemsstaterna enas om en tydlig metod för 
att samla in den resultatinformation som behövs för att rapportera om fram -
steg till 2020 enligt den särskilda indikatorn för hälsohot i det tredje hälso -
programmet (se även rekommendation  1).
c) År 2017 tydligt identifiera, för de år som är kvar av hälsoprogrammet fram till 
2020, inom vilka prioriteringar i målet att skydda medborgarna mot allvarli -
ga gränsöverskridande hot mot hälsan det är möjligt att finansiera politiskt 
relevanta åtgärder till 2020 (se rekommendation 3 a).
121  
Slutligen visade revisionen att det trots en lång rad olika samordningsmeka -
nismer finns flera luckor i  kommissionens interna samordning av hälsosäker -
hetsverksamheter mellan olika avdelningar och program som ska garantera att 
potentiella synergieffekter utnyttjas i full utsträckning. I  ett sammanhang med 
stora volymer EU-finansiering från olika tematiska program och ett antal kom -
missionsavdelningar som är inblandade i  förvaltningen av dem, vilket kräver ett 
komplext nätverksarbete mellan kommissionens avdelningar, nationella politiker, 
slutanvändare och andra berörda parter, finns det utrymme för bättre politiskt 
inriktad och strukturerad samordning (punkterna  96–102). Vi konstaterade också 
att mer måste göras för att de befintliga formerna för samarbete mellan kommis -
sionens krishanteringsstrukturer ska bli helt operativa (punkterna  103–106) och 
att GD  Hälsa och livsmedelssäkerhets förvaltning av sitt centrum för hantering 
av hälsokrislägen uppvisade brister som kan hindra centrumets arbete när det 
hanterar framtida hälsokriser i  EU (punkterna  107–111).
52 Slutsatser och rekommendationer 
Rekommendation  4
För att fylla igen luckorna i  kommissionens interna samordning av verksamheter 
som gäller hälsosäkerhet och krishantering på folkhälsoområdet och förbättra 
utformningen på kommissionens centrum för hantering av hälsokrislägen rekom -
menderar vi följande:
a) Kommissionen  bör från 2017 fastställa en mer strukturerad och detaljerad 
strategi för samordning mellan GD  Hälsa och livsmedelssäkerhet och andra 
kommissionsavdelningar som bedriver verksamhet på hälsosäkerhetsom -
rådet, bland annat en kartläggning av tidigare, pågående och planerade 
verksamheter. Detta bör göra det möjligt att identifiera potentiella synergief -
fekter och stärka samarbetet i gemensamma frågor som det begränsade ut -
nyttjandet av output när det gäller EU-medfinansierade åtgärder och hjälpa 
berörda parter att lättare nå politiker.
b) Kommissionen  bör omedelbart vidta åtgärder för att se till att samförstånds -
avtalet om krishanteringsstrukturer mellan GD  Hälsa och livsmedelssäkerhet, 
GD Migration och inrikes frågor och Echo tillämpas i praktiken; i det ingår att 
anordna gemensamma aktiviteter där man diskuterar tillvaratagna erfaren -
heter och gemensam utbildning i politikområden och system och införa 
operationella standardförfaranden.
c) Kommissionen  bör så snart som möjligt se över sitt centrum för hantering 
av hälsokriser och se till att det har lärt sig av erfarenheterna från ebolakri -
sen och större övningar på EU-nivå, har en fortlöpande övervakad utbild -
ningsplan för all berörd personal som kan komma att delta i insatser och om 
möjligt utbyter synpunkter med ECDC och Echo, särskilt om utformningen på 
deras respektive handböcker eller strukturer för krishantering.
Denna rapport antogs av revisionsrättens avdelning I, med ledamoten Phil Wynn 
Owen som ordförande, vid dess sammanträde i  Luxemburg den 5  oktober  2016.
 För revisionsrätten
 Klaus-Heiner LEHNE
 Ordförande

53
 Bilagor
Beredskaps- och insatsplanering i  en internationell kontext
Internationella hälsoreglementet 2005 (IHR 2005)
1. WHO:s internationella hälsoreglemente (IHR) från 1969 reviderades helt och ersattes av IHR (2005), som träd -
de i kraft 2007 . IHR:s mål är att ”att förebygga, skydda mot och bekämpa internationell sjukdomsspridning 
och vidta folkhälsoåtgärder för detta på sätt som är proportionerliga och begränsar sig till folkhälsorisker 
och inte påverkar internationell trafik och handel i  onödan”1  . I IHR 2005 föreskrivs att konventionsstaterna 
till WHO ska anmäla alla händelser som kan utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa, oberoende 
av deras ursprung, och utveckla, förstärka och vidmakthålla grundläggande kapacitet på folkhälsoområdet 
i fråga om övervakning och insatser genom att använda befintliga nationella resurser, till exempel nationel -
la beredskapsplaner för influensapandemier. IHR är också utformat så att det minskar risken för sjukdoms -
spridning på internationella flygplatser, i hamnar och vid gränsstationer och kräver att det inrättas nationel -
la kontaktpunkter och kontaktpunkter för WHO IHR för brådskande kommunikation.
2. IHR (2005) har ingen kontrollmekanism för stater som inte följer bestämmelserna. WHO övervakar genom -
förandet av IHR och utfärdar och uppdaterar relevanta riktlinjer. WHO:s expertpaneler och översynskom -
mittéer ser också över hur effektivt IHR är i nödsituationer, vilket till exempel var fallet efter utbrottet av 
ebolafeber (i ruta  3 i rapporten finns mer information om detta).
Internationellt hot mot folkhälsan (PHEIC)
3. Enligt IHR definieras ett internationellt hot mot folkhälsan som en extraordinär händelse på folkhälsoom -
rådet som innebär en folkhälsorisk för andra stater genom internationell spridning av sjukdomen och som 
kanske kräver samordnade internationella insatser. WHO:s generaldirektör förklarar att det finns ett inter -
nationellt hot mot folkhälsan efter en rekommendation från kriskommittén. Om ett internationellt hot mot 
folkhälsan förklaras ska WHO reagera i realtid på hotet. WHO:s generaldirektör, som bistås av kriskommittén, 
tar då fram och rekommenderar vilka viktiga hälsoåtgärder som konventionsstaterna ska genomföra.
IHR och EU
4. Alla EU-medlemsstater är konventionsstater till och rapporterar till WHO, till exempel via frågeformulär och 
självbedömningar, om sin tillämpning av IHR. EU är inte medlem i WHO och därmed inte heller part i IHR, 
men EU:s potentiella roll som en ”regional ekonomisk integrationsorganisation” erkänns i IHR, och där före -
skrivs ”att medlemsstater som är medlemmar i  en regional ekonomisk integrationsorganisation skall, utan 
att det påverkar deras skyldigheter enligt IHR, i  ömsesidiga relationer tillämpa de gemensamma regler som 
gäller för den regionala ekonomiska integrationsorganisationen”. Kommissionen och ECDC samordnar sina 
verksamheter med WHO på politisk2 och teknisk nivå, bland annat genom utbyte av information för risk -
kommunikation och skrivskyddad tillgång till vissa varningssystem ( till exempel  WHO:s informationssystem 
vid händelser och EU:s EWRS). En nyhet i beslut nr 1082/2013/EU är också att kommissionen kan erkänna 
situationer där det råder ett hot mot folkhälsan, men det är inte alls samma sak som den förklaring om ett 
internationellt hot mot människors hälsa som WHO:s generaldirektör utfärdar (se ruta  A).Bilaga  I
1 Internationella hälsoreglementet (2005), andra upplagan, Världshälsoorganisationen 2008.
2 Se till exempel den gemensamma förklaringen 2010 (Moskvaförklaringen) där samarbetet mellan WHO och kommissionen beskrivs samt relevanta 
uppdateringar på GD Hälsa och livsmedelssäkerhets offentliga webbplats. Det finns även administrativa avtal mellan ECDC och WHO.
54 Bilagor Bilaga IRuta A – Erkännande av en situation där det råder hot mot folkhälsan i EU
Såsom vi förklarar ovan definieras ett internationellt hot mot folkhälsan i  det internationella hälsoreglemen -
tet som en extraordinär händelse på folkhälsoområdet som innebär en folkhälsorisk för andra stater genom 
en internationell spridning av sjukdomen och som kanske kräver samordnade internationella insatser. Det är 
WHO:s generaldirektör som har ansvaret för att avgöra om en händelse faller inom denna kategori och han 
eller hon måste sammankalla en expertkommitté – IHR:s kriskommitté.
En nyhet i beslut nr 1082/2013/EU är att kommissionen nu kan erkänna situationer där det råder hot mot 
folkhälsan. I enlighet med artikel 12 kan kommissionen ”erkänna situationer där det råder ett hot mot 
folkhälsan med avseende på a) epidemier av humaninfluensa vilka anses vara potentiella pandemier, där ge -
neraldirektören för WHO har underrättats och ännu inte antagit ett beslut där det fastställs en situation med 
pandemisk influensa i enlighet med WHO:s tillämpliga bestämmelser, eller b) andra fall än de som avses i led 
a, där generaldirektören för WHO har underrättats och ännu inte har antagit ett beslut där det fastställs ett 
internationellt hot mot folkhälsan i enlighet med IHR, och där
i) det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa i fråga äventyrar folkhälsan på 
unionsnivå,
ii) medicinska behov ej är uppfyllda med avseende på det hotet, vilket innebär att det inte finns någon 
tillfredsställande och i  unionen godkänd metod för diagnos, förebyggande eller behandling eller, trots 
att en sådan metod finns, godkännandet av ett läkemedel ändå skulle kunna ha stora terapeutiska för -
delar för patienterna”.
I artikel 13 finns tillägget att ”den enda rättsliga verkan av erkännandet av en nödsituation enligt artikel 12 
ska vara att möjliggöra att artikel 2.2 i förordning (EG) nr 507/20063 blir tillämplig eller, i de fall där faststäl -
landet uttryckligen avser epidemier av humaninfluensa vilka anses vara potentiella pandemier, att möjlig -
göra att artikel 21 i förordning (EG) nr 1234/20084 blir tillämplig”. Det betyder att syftet med att erkänna en 
nödsituation enligt artikel 12 i beslut nr 1082/2013/EU är begränsat till ett snabbgodkännande av pandemis -
ka medicinska motåtgärder och tillämpning av läkemedelslagstiftningen. Detta erkännande är mycket mer 
begränsat än när WHO förklarar att det finns ett internationellt hot mot människors hälsa även om det kan 
uppstå situationer där ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, oavsett ursprung, särskilt 
drabbar EU och inte nödvändigtvis världen i stort som WHO ansvarar för. Det betyder också att det inte 
finns några beredskapsnivåer i  EU (som till exempel är kopplade till hälsosäkerhetskommitténs arbetsord -
ning) som utlöser insatsverksamheter och kapaciteter som faller inom beslutets tillämpningsområde eller 
som utlöser en mekanism för beredskapsförmåga eller finansiering.
3 Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som 
omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6).
4 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för 
försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).
55 Bilagor 
Internationella initiativ för beredskapsplanering och öppenhet
5. Det finns också flera andra internationella initiativ som tar upp behovet av beredskapsplanering och ökad 
öppenhet. Det rör sig framför allt om den globala säkerhetsagendans5 initiativ att genomföra sakkunnig -
bedömningar (peer review)6, stödet från G7-gruppen och initiativet för internationell hälsosäkerhet7 till 
dessa verksamheter8 samt ECDC:s landbesök som sker på frivillig basis och där beredskap också tas upp9 . 
Rapporten från konferensen10 Lessons learned for public health from the Ebola outbreak in West Africa – how 
to improve preparedness and response in the EU for future outbreaks (tillvaratagna erfarenheter för folkhälsan 
efter utbrottet av ebolafeber i Västafrika – hur beredskapen och insatserna kan förbättras i EU till framtida 
utbrott), som bidrog till rådets slutsatser i  december 2015, innehöll rekommendationen som handlade om 
att en mekanism för sakkunnigbedömning kan hjälpa medlemsstaterna att förbättra sina nationella bered -
skapsplaner med beaktande av tidigare och aktuella initiativ för oberoende landsutvärderingar på global 
och regional nivå.Bilaga I
5 Den globala hälsosäkerhetsagendan (GHSA) lanserades i februari 2014 och är ett växande partnerskap mellan närmare 50 nationer, internationella 
organisationer och icke-statliga parter som hjälper till att bygga upp länders kapacitet att hjälpa till att skapa en trygg värld som är säker mot hot 
från infektionssjukdomar och lyfta den globala hälsosäkerheten som en nationell och global prioritering. GHSA följer en mulitlateral och sektors-
övergripande strategi för att stärka både den globala kapaciteten och nationernas kapacitet att förebygga, upptäcka och reagera på hot om infek-  
tionssjukdomar hos människor och djur oavsett om de uppstår på naturlig väg, av en olyckshändelse eller sprids avsiktligt ( https://ghsagenda.org ).
6 En självbedömning och en extern bedömning som genomförs av ett expertteam från andra GHSA-länder. Denna peer-to-peer-modell garanterar 
ett objektivt tillvägagångssätt och underlättar gränsöverskridande lärande. GHSA:s externa bedömningar bör genomföras minst två gånger för 
varje land, första gången för en utgångsmätning och sedan för att identifiera gjorda framsteg. Portugal och Storbritannien är de länder i EU som 
redan har gjort det och för vilka en rapport har publicerats.
7 Initiativet för internationell hälsosäkerhet (GHSI) är ett informellt och internationellt partnerskap mellan likasinnade länder som internationellt ska 
stärka beredskapen för och insatserna vid hot om kemisk, biologisk och radionukleär (CBRN) terrorism och pandemisk influensa. Initiativet 
lanserades i november 2001 av Kanada, Europeiska unionen, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Mexiko, Storbritannien och Förenta staterna. 
Världshälsoorganisationen fungerar som expertrådgivare till GHSI ( http://www.ghsi.ca/english/index.asp ).
8 För att förhindra att framtida utbrott blir storskaliga hälsokriser har G7-gruppens ledare enats om att erbjuda stöd till minst 60 länder, däribland 
länderna i Västafrika, att införa IHR under de kommande fem åren, bland annat via den globala hälsosäkerhetsagendan (GHSA) och de 
gemensamma målen och andra multilaterala initiativ, uttalande från G7-gruppens hälsoministrar, 8–9  oktober 2015, Berlin.
9 ECDC:s tekniska rapport, Ebola emergency preparedness in EU Member States: conclusions from peer-review visits to Belgium, Portugal and Romania  
(EU-medlemsstaternas beredskap för ebolakris – slutsatser efter sakkunnigbedömningsbesök i Belgien, Portugal och Rumänien), juni 2015.
10 Högnivåkonferens som anordnades av GD Hälsa och livsmedelssäkerhet den 12–14 oktober 2015 i Mondorf-les-Bains, Luxemburg.
56 Bilagor 
Beskrivning av de viktigaste rollerna och ansvarsområdena i EU:s ram för skydd av 
medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan
Medlemsstaternas folkhälsomyndigheter
1. Medlemsstaternas folkhälsomyndigheter ansvarar för den nationella folkhälsopolitiken och för att hantera 
hot mot människors hälsa. Det kan finnas skillnader i ansvar när det gäller olika aspekter av beredskaps- och 
insatsplanering och tidig varning och reaktion mellan medlemsstaterna och olika offentliga myndigheter 
beroende på ländernas statliga organisation, nationella risker eller särskilda situationer. En del medlemssta -
ter kan ha decentraliserat delar eller det mesta av ansvaret för folkhälsan, bland annat för beredskaps- och 
insatsplanering. EU-medlemsstaterna är också medlemmar i  WHO:s Europaregion1 och är skyldiga att tilläm -
pa det internationella hälsoreglementet såsom förklaras i  bilaga  I.
2. Sedan beslut nr 1082/2013/EU antogs har medlemsstaterna också skyldighet att lämna viss information om 
sin beredskaps- och insatsplanering till kommissionen. Enligt beslut nr 1082/2013/EU ska medlemsstaterna 
och kommissionen samråda med varandra i hälsosäkerhetskommittén för att utveckla, förstärka och vid -
makthålla sin förmåga i fråga om övervakning av, tidig varning för, bedömning av och insatser vid allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Syftet med samrådet är att dela med sig av bästa praxis och 
erfarenheter i  fråga om beredskaps- och insatsplanering, främja den nationella beredskapsplaneringens 
interoperabilitet, ta upp den intersektoriella dimensionen av beredskaps- och insatsplaneringen på unions -
nivå och stödja genomförandet av de krav på grundläggande kapacitet i fråga om övervakning och insatser 
som avses i IHR. Medlemsstaterna ska också utse behöriga myndigheter som på nationell nivå ansvarar för 
den epidemiologiska övervakningen och som ska lämna uppgifter till det europeiska övervakningssystemet 
i enlighet med EU:s regler och riktlinjer och utse nationella kontakter för EWRS som ansvarar för att överva -
ka EWRS och utfärda varningar enligt reglerna i beslutet.
Europeiska kommissionen  – GD  Hälsa och livsmedelssäkerhet
3. Kommissionen tillhandahåller hälsosäkerhetskommitténs sekretariat och är ordförande samt driver centru -
met för hantering av hälsokriser (HEOF). Den förvaltar även berörda it-system och samordnar övergripande 
frågor på detta politikområde med andra kommissionsavdelningar och byråer och med berörda inter -
nationella organisationer, som WHO. I  beslut nr  1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot 
människors hälsa anges särskilt att kommissionen (dvs. GD Hälsa och livsmedelssäkerhet), i samverkan med 
medlemsstaterna, bör sörja för samordning och informationsutbyte mellan de mekanismer och strukturer 
vars verksamhet är relevant för beredskaps- och insatsplanering för, övervakning av, tidig varning för och 
bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Kommissionen ansvarar också för 
att se till att man undviker överlappningar mellan verksamheter, dubbelarbete eller motstridiga uppgifter 
och att det finns tillräckliga medel för alla de viktiga uppgifter och funktioner som krävs.Bilaga II
1 Omfattar totalt 55 länder som rapporterar till WHO:s regionala Europakontor i Köpenhamn.
57 Bilagor 
Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC)
4. ECDC driver och samordnar nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdo -
mar och av antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner relaterade till smittsamma sjukdomar. 
ECDC är en EU-byrå vars uppdrag är att identifiera, bedöma och informera om befintliga och uppkom -
mande risker för människors hälsa som följer av smittsamma sjukdomar. ECDC ansvarar också för driften 
av systemet för tidig varning och reaktion (EWRS). EWRS är ett webbaserat verktyg som sammankopplar 
kommissionen, offentliga hälsomyndigheter i  medlemsstaterna som ansvarar för kontrollen av smittsamma 
sjukdomar och ECDC. EES-länderna (Island, Liechtenstein och Norge) är också kopplade till systemet och 
WHO har skrivskyddad åtkomst.
5. Enligt beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa ska ECDC ge 
vetenskaplig rådgivning och göra riskbedömningar av hot när en varning utfärdas via EWRS, särskilt när 
det gäller hot av biologiskt eller okänt ursprung. Kommissionen kan be andra EU-byråer eller EU-organ ( till 
exempel vetenskapliga kommittéer) om snabba riskbedömningar när deras expertkunskaper ligger närmare 
den typ av hot som det gäller. På begäran hjälper ECDC kommissionen och medlemsstaterna att uppfylla 
kraven på beredskapsplanering i beslut nr 1082/2013/EU. ECDC:s årliga budget täcker även sjukdomspro -
gram; det är vertikala program för specifika sjukdomar som också har komponenter som kapacitetsupp -
byggnad och riskkommunikation. ECDC kan ge stöd till insatser vid utbrott till länder eller internationella 
organisationer som WHO, vilket det gjorde under ebolautbrottet. Det driver en nödlägescentral, som grun -
dar sig på en handbok om folkhälsokriser. ECDC:s nuvarande strategi är att hantera alla hot (dvs. inte bara 
hälsohot från smittsamma sjukdomar utan också av andra ursprung), i enlighet med målen i IHR och beslut 
nr 1082/2013/EU. Detta ligger utanför ECDC:s tidigare traditionella uppdrag som var inriktat på smittsamma 
sjukdomar och beredskap för pandemier.Bilaga II
58 Bilagor 
Översikt över granskade medfinansierade åtgärder
I tabellen nedan finns en förteckning över de viktigaste delarna av de granskade åtgärderna, som medfinansie -
rades inom målet att skydda mot hälsohot det vill säga mål 2 i EU:s andra hälsoprogram 2008–2013, som förval -
tas av Chafea eller GD  Hälsa och livsmedelssäkerhet (när det gäller tre upphandlingsposter):
Ref. Allmän beskrivning FinansieringsinstrumentEU:s medfinansiering enligt 
bidragsöverenskommelsen  
(euro)
1Utarbetande av en allmän ram för snabb produktion och utvärdering av 
nödvaccinProjekt 2 116 023
2Optimering av testning och koppling till vård av hivsmittade runtom 
i EuropaProjekt 1 429  984
3Ett nätverk för kontroll av hot mot folkhälsan och andra bioskyddsrisker 
i länder i Medelhavsområdet och på BalkanProjekt 900  000
4 Screening av hepatit B och C bland migranter i Europeiska unionen Projekt 800  000
5Syndromövervakningsenkät, bedömning inför utarbetandet av riktlin -
jer för EuropaProjekt 798 814
6 Anpassning av folkhälsostrategier vid extrema väderförhållanden Projekt 750 000
7Befogenhet för civilsamhället och folkhälsosystemet att bekämpa 
tuberkulosepidemier i  sårbara grupperProjekt 750 000
8Bedömning av kostnadseffektiviteten i europeiska varnings- och 
insatsstrategier vid humaninfluensapandemierProjekt 700 000
9Ett europeiskt nätverk för övervakning och kontroll av livmoderhalscan -
cer i de nya medlemsstaternaProjekt 615 023
10 Främjande av immunisering för vårdpersonal i Europa Projekt 604  000
11Samordnade insatser inom luftfartssektorn för att kontrollera hot mot 
folkhälsanProjekt 598 566
12 Främjande av vaccinering bland migrantbefolkningarna i Europa Projekt 548 680
13Varnings-, övervaknings- och rapporteringssystem för kemiska hot mot 
hälsan, fas IIIProjekt 497 760
14 Europeiskt nätverk för kemiska nödsituationer Projekt 447 600
15Kvalitetssäkring och nätverksarbete när det gäller upptäckt av mycket 
smittsamma patogenerGemensam åtgärd 3 316 326
16Stabsövning vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors 
hälsa som faller under de kemiska och miljörelaterade kategoriernaUpphandling/tjänstekontrakt 458 989
17Anordnande av två regionala utbildningsseminarier för medlemssta -
ternas folkhälsomyndigheter om tillämpningen av det nya beslutet om 
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.Upphandling/tjänstekontrakt 249 599
18System för tidig varning och rapportering, Hedis, Nemo (mekanismer 
för utbyte av information vid krishantering)Upphandling/tjänstekontrakt 1 588 500
19 Europeiska referenslaboratoriesystemet för humana patogener Upphandling/tjänstekontrakt 500 000
20Anordnande av utbildning och övningar för personal på europeisk nivå 
som en grundläggande del av beredskapenUpphandling/tjänstekontrakt 333 646
Totalt: 18 003  510Bilaga III
59 Bilagor 
I tabellen nedan finns en förteckning över de viktigaste delarna av de granskade åtgärderna, som medfinansie -
rades inom sjunde ramprogrammet för forskning (sjunde ramprogrammet) 2008–2013:
Ref. Den utvalda åtgärdens allmänna målFinansierades inom 
sjunde ramprogrammetAnsvarig 
kommissionsavdelningEU:s medfinansiering
(euro)
1Förutse utvecklingen av epidemier och 
genomföra pandemisimuleringarEFR1Ercea 684  000
2Plattform för nya och återkommande 
infektionssjukdomarHÄLSA FoTU 11 909 560
3Infektionskontroll inom luftfartssektorn, 
från effektiv karantän till protokoll för 
sanering/dekontaminering av flygkabinMÄNNISKOR REA 100 000
4Ta fram ett evidensbaserat paket för hur 
vårdpersonal och vårdorgan över hela 
Europa ska bete sig och kommunicera 
i händelse av större utbrottHÄLSA FoTU 1 999  607
5Läkemedelsföretagens roll när hälso-  
 säkerhetspolitiken formuleras och 
genomförsEFR Ercea 1 197 694
6Förändra Europas insatser vid framtida 
allvarliga epidemier eller pandemier 
i grunden genom att tillhandahålla infra -
struktur, samordning och integrering av 
befintliga nätverk för klinisk forskningHÄLSA FoTU 23 992 375
7Skapa en integrerad verktygslåda för att 
hjälpa transportoperatörer och berörda 
aktörer med större transportnav när de 
utvecklar sina nuvarande beredskaps- och 
insatsplaner för pandemiska och farliga 
patogenerSEC2Inrikes frågor 3 142 004
8Interoperabilitet och beredskap för 
europeiska hälsovårdsinrättningar vid 
dödliga hot som pandemiska sjukdomar 
och större terrorattentatSEC REA 2 789 940
9Höja beredskapen för storskaliga och 
gränsöverskridande katastrofer i lokal -
samhällen och större samhällen i Europa.SEC REA 999 084
10På ett ändamålsenligt sätt möta de veten -
skapliga och samhälleliga utmaningar 
som pandemier och tillhörande kris -
hantering ställer. Ta fram en integrerad 
tvärvetenskaplig strategi.SiS3FoTU 3 939 880
Totalt: 50 754 144
1 Europeiska forskningsrådet.
2 Säkerhetsprogram.
3 Forskning i samhället.Bilaga III
60 Kommissionens  
svar
Sammanfattning
III
Beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa grundas på artikel 168 i fördraget, som rör 
folkhälsa.
V
Kommissionen och medlemsstaterna arbetar för att upprätta den infrastruktur som krävs för att beslutet om all -
varliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa ska kunna genomföras fullständigt och effektivt. Detta är en 
komplex utmaning. Vissa förseningar har visserligen uppstått, till exempel vad gäller antagandet av vissa genomför -
andeakter, men dessa håller på att åtgärdas och har inte på ett betydande sätt gjort EU:s åtgärder mot gränsöver -
skridande hälsohot mindre effektiva. Både medlemsstaternas och kommissionens ansvarsområden fastställs tydligt 
i beslut nr 1082/2013/EU.
VI
Den försenade tillämpningen av beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa beror på att 
situationen i  fråga om hälsohot är komplicerad. Såsom diskuteras i  de detaljerade kommentarerna nedan har stora 
framsteg redan gjorts för att förbereda de resterande genomförandeakterna och skynda på arbetet med medicin -
ska motåtgärder. Arbetet med att upprätta mekanismen för gemensamma upphandlingar har också slutförts. Häl -
sosäkerhetskommittén är helt operativ, och kommissionen kommer att diskutera revisionsrättens iakttagelse med 
medlemsstaterna inom kommittén.
VII
Kommissionen anser att systemet bör moderniseras, trots tidigare tekniska uppdateringar av systemet. Kommis -
sionen arbetar för närvarande tillsammans med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar 
(nedan kallat ECDC ) för att modernisera systemet för tidig varning och reaktion (nedan kallat EWRS ).
IX
Kommissionen anser att samordningen mellan kommissionens avdelningar som hanterar olika hälsosäkerhetsaspek -
ter är god. De specifika problem revisionsrätten anmärkte på håller på att åtgärdas. GD Hälsa och livsmedelssäker -
het har vidtagit omfattande åtgärder under 2016 för att förbättra driften av centrumet för hantering av hälsokrislä -
gen (HEOF).
X
i)
Kommissionen godtar rekommendation  1 och instämmer i  revisionsrättens iakttagelser när det gäller dess roll i  häl-
sosäkerhetskommittén och mekanismen för gemensamma upphandlingar. Kommissionen kommer att ta upp dessa 
frågor till diskussion i  hälsosäkerhetskommittén.
ii)
Kommissionen godtar rekommendation  2. Kommissionen arbetar just nu tillsammans med ECDC för att moderni -
sera EWRS och kommer att diskutera med medlemsstaterna hur feedback från användare kan förbättra systemets 
funktion.
Kommissionens svar 61
iii)
Kommissionen godtar rekommendation 3 a och 3 c, och godtar delvis rekommendation 3 b.
Kommissionen erkänner att det kvarstår visst arbete för att skapa större hållbarhet, trots att mycket gjorts under 
senare år. Förbättringar görs fortgående, särskilt inom ramen för den handlingsplan som kommissionen upprättade 
till följd av efterhandsutvärderingen av det andra hälsoprogrammet.
iv)
Kommissionen godtar delvis rekommendation 4 a och godtar rekommendation 4 b och 4 c. Samarbetet mellan 
kommissionens olika avdelningar är redan gott, och avdelningarna diskuterar för tillfället hur samordningen kan 
förbättras ytterligare.
Kommissionen anser att utformningen av centrumet för hantering av hälsokrislägen är stabil och att de olika rol -
lerna och beredskapsnivåerna är väldefinierade. Från juni  2016 driver kommissionen ett fortgående utbildningspro -
gram för att säkerställa att centrumet alltid ska vara helt operativt.
Granskningsiakttagelser
21
Beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa är ett viktigt steg i riktning mot ett bättre 
samarbete mellan medlemsstaterna för att åstadkomma effektivare insatser mot hälsohot och ökat skydd av 
EU-medborgarna.
Kommissionen är medveten om att det har uppstått vissa förseningar men anser inte att effektiviteten i medlems -
staternas samarbete om gränsöverskridande hälsohot har äventyrats.
24
Eftersom hälsosäkerhetsberedskap omfattar känsliga områden diskuterades rapporteringsmallen ingående 
med medlemsstaterna, och ett andra sammanträde enligt kommittéförfarandet krävdes innan man kunde nå en 
överenskommelse.
Kommissionens svar 62
25
Den rapport som lämnades in till hälsosäkerhetskommittén innehöll inte upplysningar uppdelade efter medlems -
stat eftersom hälsosäkerhetsberedskap omfattar känsliga områden. Rapporten bygger enbart på de uppgifter som 
medlemsstaterna själva inkommit med, eftersom lagstiftningen inte ger kommissionen mandat att verifiera och 
kontrollera information som rapporteras in av medlemsstaterna.
Rapportens resultat diskuterades också i  hälsosäkerhetskommitténs arbetsgrupp för beredskaps- och insatspla -
nering (den 12  november  2015). Vid hälsosäkerhetskommitténs plenarsammanträde (den 7–8  juni  2016) infor -
merades medlemsstaterna om en uppdaterad rapport med en detaljerad genomgång av viktiga problem i  varje 
medlemsstat.
26
Kommissionen anser att lägesrapporten ger en heltäckande översyn över den nationella beredskapen inom EU, 
och att den tillhandahåller tydliga riktlinjer för hur skillnader och brister kan hanteras genom den handlingsplan 
som har utarbetats tillsammans med medlemsstaterna och godkänts av hälsosäkerhetskommittén. Hälsosäkerhets -
kommitténs arbetsgrupp för beredskap kommer att fortsätta diskutera hur rapportens resultat bör följas upp mot 
bakgrund av erfarenheterna från ebolautbrottet. Gruppen höll ett första audiomöte före hälsosäkerhetskommitténs 
sammanträde i  november  2015.
Diskussioner och samarbete pågår med ECDC och WHO Europa för att se över rapporteringsmallen enligt artikel 4, 
med beaktande av WHO:s metod för tillämpning av det internationella hälsoreglementet (IHR) och den nya övervak -
nings- och utvärderingsramen.
Ruta 3 – Internationell utveckling på beredskapsområdet: brister i självbedömningarna 
av genomförandet av IHR
I denna ruta presenteras utvecklingen inom WHO, vilket inte hör till EU:s rättsliga ram.
27
Såsom konstaterats ovan deltog medlemsstaterna aktivt i  att utforma frågorna, och genom kommittéförfarandet 
nåddes den nödvändiga kvalificerade majoriteten.
28
Beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa ger inte kommissionen mandat att föreskriva 
att alla medlemsstater ska tillämpa en särskild allmän beredskapsstruktur. Den strategi för allmän beredskapsplane -
ring som revisionsrätten nämner är ett tekniskt dokument som utgör underlag för det fortgående beredskapssam -
arbetet med medlemsstaterna. Inom medlemsstaterna är det särskilt hälsosäkerhetskommitténs ledamöter som har 
i uppgift att sprida information om befintlig vägledning.
Kommissionens svar 63
29
Förfarandena är komplicerade dels i rättsligt hänseende, med tanke på EU:s uppgift att stödja, samordna eller kom -
plettera medlemsstaternas folkhälsoåtgärder, dels på grund av de många aktörerna och de komplexa strukturerna 
både inom länderna och när det gäller internationella strukturer för hälsoinsatser.
Kommissionen anser att den information som har samlats in genom rapporteringen enligt artikel  4 i beslutet om all -
varliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa ger en heltäckande översyn över den nationella beredskapen 
inom EU och tydliga riktlinjer för hur skillnader och brister kan åtgärdas. Hälsosäkerhetskommitténs arbetsgrupp för 
beredskap arbetar vidare med detta.
30
Kommissionen har ett nära samarbete med medlemsstaterna inom ramen för hälsosäkerhetskommittén och dess 
arbetsgrupp för beredskap. Arbetet går ut på att utveckla strukturer och förfaranden för beredskapssamarbete, 
bland annat en handlingsplan, samarbete om medicinska motåtgärder och rapportering enligt artikel  4 i beslutet 
om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. En diskussion om rapportering av framsteg kommer att 
hållas inom kommittén.
31
Eftersom målet och indikatorn inte ingår i beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa har 
kommissionen utvecklat andra rapporteringsmetoder tillsammans med ECDC. Dessa beskrivs i  punkt  33.
33
ECDC:s beräkning bygger på de svar som inkommit genom rapporteringen enligt artikel 4 i beslutet om all -
varliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Detta är en teknisk bedömning som helt hör till ECDC:s 
verksamhetsområde.
Kommissionen och ECDC diskuterar framtagandet av lämpliga indikatorer för tillförlitlig mätning av framsteg 
i beredskapen.
Att ta fram nya indikatorer är en del av arbetet med att ta fram hälsoprofiler för varje land i samarbete med ECDC, 
WHO Europa och medlemsstaterna i arbetsgruppen för beredskap.
34
Kommissionen kommer som ett led i  beredskapsarbetet att diskutera indikatorernas ändamålsenlighet med med -
lemsstaterna i hälsosäkerhetskommittén. ECDC:s rapport ger en teknisk översyn av läget, brister och behov i med -
lemsstaterna när det gäller beredskaps- och insatsplanering.
Kommissionens svar 64
37
Kommissionen anser att det dagliga samarbetet om allvarliga hälsohot, till exempel zikavirusutbrottet, visar att 
arbetsfördelningen är tydlig och att ECDC fullt ut kan spela sin roll när det gäller att förse hälsosäkerhetskommittén 
med riskbedömningsinformation. Åtskillnaden mellan riskbedömning (ECDC:s ansvar) och samordning av riskhan -
teringen (kommissionens ansvar) fastställs i  lagstiftningen. I  specialfall och när det tillkommer nya arbetsuppgifter 
måste kommissionen och ECDC emellertid ofta diskutera och komma överens om arbetsfördelningen i  varje enskilt 
fall. Därför håller ECDC och kommissionen samordningsmöten varje månad, för att säkerställa ett nära samarbete 
och möjliggöra för ECDC att reagera effektivt på begäranden om assistans.
39
Arbetet med att ta fram vägledningen påbörjades innan beslutet antogs.
Efter beslutets antagande har kommissionen föreslagit att ECDC ska diskutera vägledningen och rekommendatio -
nen om denna med hälsosäkerhetskommittén. Dokumentet har bearbetats ytterligare och det kommer att diskute -
ras i  hälsosäkerhetskommitténs arbetsgrupp för beredskap under hösten 2016.
40
Arbetet med att ta fram ett avtal om gemensam upphandling inom ramen för beslutet om allvarliga gränsöverskri -
dande hot mot människors hälsa fortskred utan dröjsmål. Hänsyn bör emellertid tas till att medlemsstaterna var 
tvungna att följa nationella ratificeringsförfaranden innan de kunde skriva under avtalet, vilket naturligtvis tar sin 
tid.
41
Upphandlingen av pandemivaccin mot influensa är ytterst komplicerad. Dessutom har det visat sig ta lång tid att 
identifiera och sammanställa medlemsstaternas särskilda behov. Trots detta gjordes betydande framsteg 2016 när 
det gäller att utarbeta ett gemensamt upphandlingsförfarande för pandemivaccin mot influensa. Utöver förfaran -
det för pandemivaccin inleddes fyra  andra  upphandlingsförfaranden i  september  2016.
42
Kommissionen påpekar att både gemensam upphandling och ett mer utvecklat förfarande för utbyte av medicinska 
motåtgärder bör ingå i  beredskapen för allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Det ligger i  upphandlingarnas natur 
att de tar en viss tid och kräver uppföljningsförfaranden i  enlighet med EU:s lagstiftning.
Enligt ett beslut av hälsosäkerhetskommittén håller operationella standardförfaranden för närvarande på att tas 
fram, för att unionen ska kunna reagera snabbt och enhetligt i framtida nödsituationer. Resultaten av denna diskus -
sion kommer att presenteras för hälsosäkerhetskommittén i  november  2016.
Dessutom finns redan en ram för utbyte av medicinska motåtgärder, närmare bestämt EU:s civilskyddsmekanism.
Kommissionens svar 65
43
Det har visserligen tagit lång tid att införa gemensam upphandling av influensavaccin, detta på grund av frågans 
komplexa karaktär. Kommissionen påpekar emellertid att 24 medlemsstater hittills har gått med på att delta i avta -
let om gemensam upphandling och att ett antal gemensamma upphandlingar för närvarande pågår. Akuta behov 
av utbyte av medicinska motåtgärder kan hanteras genom EWRS (vilket var fallet när det gällde difteriantitoxin 
2016), eller mer allmänt genom civilskyddsmekanismen.
46
Hälsosäkerhetskommittén har beslutat att inte inrätta en arbetsgrupp för migranter för tillfället. Behovet av en 
sådan arbetsgrupp kommer åter att tas upp till diskussion vid en workshop anordnad av kommittén.
När operativa frågor åter blev en del av kommitténs agenda i  februari  2015 organiserades dess möten tematiskt. En 
detaljerad färdplan för kommittén håller på att utarbetas. Handlingsplanen för beredskap kommer dessutom att 
fungera som en ram för beredskapsarbetsgruppens arbetsplan. För närvarande förs också diskussioner med ECDC 
om hur man bättre kan samordna arbetet inom ECDC:s samordningskommitté för beredskap och hälsosäkerhets -
kommitténs arbetsgrupp för beredskap. Arbetet med att upprätta arbetsplaner har påbörjats, både med kommuni -
cerarnas nätverk och med arbetsgruppen för beredskap.
47
I september 2016 deltog elva medlemsstater, WHO och ECDC i arbetsgruppen för beredskap. Denna arbetsgrupp är 
viktig när det gäller att utarbeta dokument för hälsosäkerhetskommittén, exempelvis operationella standardförfa -
randen för medicinska motåtgärder och handlingsplanen om beredskap. Det är mindre viktigt att alla länder deltar 
i arbetsgruppen, eftersom tekniska experter deltar och tar fram förslag som hela hälsosäkerhetskommittén sedan 
godkänner/erkänner.
48
Hälsosäkerhetskommitténs arbetsuppgifter fastställs i  beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människ -
ors hälsa (artikel 17.2). Kommitténs möten organiseras tematiskt och en detaljerad färdplan håller på att utarbetas 
(se punkt 46). I syfte att samordna insatser diskuteras tekniska dokument, såsom ECDC:s riskbedömningar, och rele -
vanta råd till resenärer vid kommitténs ad hoc-möten. När det gäller tekniska diskussioner kan kommittén emeller -
tid besluta att sammankalla relevanta ad hoc-arbetsgrupper bestående av tekniska experter från medlemsstaterna. 
Exempelvis ledde det pågående zikautbrottet till att en ad hoc-arbetsgrupp i denna fråga inrättades och samman -
trädde två gånger.
Kommissionens svar 66
51
Kommissionen instämmer i att när beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa trädde 
i kraft samtidigt som ebolakrisen uppkom, försenades insatserna för ett mer strukturerat arbete, särskilt på området 
beredskap. Detta arbete är emellertid på god väg nu.
52
Kommissionen anser att den information om verksamheten vid relevanta kommissionsavdelningar som den tillhan -
dahåller hälsosäkerhetskommittén är tillräcklig. Det finns också arrangemang för samarbete mellan avdelningarna. 
Andra avdelningar deltar ofta i hälsosäkerhetskommitténs möten. Dessutom deltog exempelvis GD Hälsa och livs -
medelssäkerhet i  de dagliga audiokonferenser som hölls i  arbetsgruppen för ebola och i  många andra avdelningsö -
verskridande grupper.
60
ECDC:s externa utvärderingsrapport gällde perioden 2008–2012, då beslutet om allvarliga gränsöverskridande 
hot mot människors hälsa ännu inte hade trätt i kraft och då de motsvarande (begränsade) ändringarna av EWRS 
gjordes.
63
Kommissionen instämmer i att feedback från användare är en viktig del i översynen av EWRS.
64
Kommissionen arbetar tillsammans med ECDC för att omarbeta systemet.
65
Kommissionen framhåller att den förteckning som revisionsrätten hänvisar till identifierades vid den konsekvensbe -
dömning som gjordes innan beslutet fattades.
67
Kommissionen har tillsammans med ECDC påbörjat arbetet för att omarbeta EWRS.
70
Bestämmelserna och förfarandena för att hantera kemiska hot och miljöhot inom ramen för beslutet om allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa är desamma som för andra hot från biologiska händelser eller smitt -
samma sjukdomar. Varningskriterierna är desamma, vilket även gäller användningen av det it-verktyg som tagits 
fram för detta ändamål. Sedan tre år tillbaka finns ett särskilt nätverk för övervakning och bedömning av händelser 
med koppling till kemiska och miljömässiga hot inom ramen för hälsoprogrammet. Det har också upprättats en 
förbindelse med Europeiska kommissionens vetenskapliga kommitté, för att se till att det finns tillgång till tillräcklig 
expertis för riskbedömningar som inte omfattas av ECDC:s mandat.
Systemets funktion kommer att testas i en framtida övning.
Kommissionens svar 67
72
Kommissionen arbetar för att ändra och underhålla systemet för snabb varning vid kemiska hot (Raschem), men 
avsikten är att integrera detta med EWRS. I september 2016 var 18 länder registrerade i Raschem.
74
Kommissionen är medveten om problemet och arbetar tillsammans med ECDC för att höja uppgifternas kvalitet och 
göra medlemsstaternas rapportering mer fullständig.
77
Kommissionen är medveten om problemet och arbetar tillsammans med ECDC för att höja uppgifternas kvalitet och 
göra medlemsstaternas rapportering mer fullständig.
78
Kommissionen noterar att revisionsrätten har granskat verksamheter inom det andra och tredje  hälsoprogrammet. 
Programmets förvaltning har ändrats betydligt mellan de två  programperioderna. De anbudsinfordringar som 
finansieras genom hälsoprogrammet har aktivt bidragit till att förbättra den gränsöverskridande beredskapen för 
hälsohot och de flesta projekt har gett de förväntade resultaten.
De gränsöverskridande insatser som finansieras genom hälsoprogrammet har även bidragit aktivt till att förbättra 
den gränsöverskridande beredskapen för hälsohot.
81
Kommissionen är mycket medveten om att resultatens hållbarhet inte alltid har varit tillfredsställande när det gäller 
vissa projekt som samfinansierats genom det andra hälsoprogrammet, innan beslut nr 1082/2013/EU trädde i kraft. 
En miniminivå av hållbarhet säkerställs alltid genom spridning av projektresultat och det faktum att de fortsatt är 
tillgängliga på Chafeas webbplats. På senare tid har emellertid vissa förbättringar gjorts: En ny databas kommer att 
lanseras på Chafeas webbplats i mitten av november 2016. En ny it-plattform (som kan fungera som värd för webb -
platser för projekt och gemensamma åtgärder under och efter bidragsperioden) håller på att utvecklas. Chafea har 
också tagit fram en mall för en spridningsstrategi som kommer att delas ut till projektsamordnare.
Ruta 5 – Exempel på granskade projekt och konstaterade problem
Kommissionen är medveten om att vissa projekt har sämre resultat än andra och inte levererar högsta möjliga kvali -
tet. För att säkerställa att alla projekt ger bästa möjliga resultat har Chafea under flera år vidtagit åtgärder såsom att 
tillhandahålla extern expertis och coachning till projekt som befinner sig ”i riskzonen”.
Kommissionen tror att den handlingsplan som har upprättats av kommissionen och Chafea till följd av efterhand -
sutvärderingen av det andra hälsoprogrammet kommer att garantera att bara åtgärder som har en stor möjlighet 
att bidra till viktiga EU-åtgärder och ge ett stort mervärde för unionen samfinansieras. Detta kommer att minimera 
risken för undermåliga resultat och litet utnyttjande av resultaten.
Kommissionens svar 68
82
Utöver skriftliga dokument informerar Chafea kommissionen om viktiga projektresultat vid bilaterala möten. Sedan 
mitten av 2016 har kommissionens personal dessutom tillgång till det nya it-system som Chafea använder för pro -
jektledning. Detta system var inte tillgängligt för de projekt som har granskats.
Såsom redan har konstaterats ovan (punkt 81) har Chafea tagit fram en mall för en spridningsstrategi, som kom -
mer att hjälpa projektsamordnarna i deras arbete på detta område. Chafea anställde också nyligen en person med 
ansvar för spridning på heltid. Denne ska bland annat hjälpa hälsoprojektsamordnare att sprida resultaten.
83
Till följd av efterhandsutvärderingen av det andra hälsoprogrammet tog kommissionen, tillsammans med Chafea, 
fram en handlingsplan för genomförande av alla de rekommendationer som gjorts av utomstående utvärderare. 
Framsteg görs, exempelvis i  form av modernisering av den offentliga databasen, framtagande av övervakningsindi -
katorer, inrättande av ett övervakningssystem och utveckling av en spridningsstrategi.
Ruta 6 – Gemensamma åtgärder inom hälsoprogrammet
Kommissionen anser att gemensamma åtgärder är ett viktigt instrument för att underlätta samarbetet mellan med -
lemsstaternas myndigheter i vissa tekniska frågor. Detta har visat sig vara effektivt när det gäller hälsohot. Gemen -
samma åtgärder kompletteras i  synnerhet av aktiviteter (t.ex. övningar) som finansieras genom upphandling.
84
Resultaten av övningar och utbildningar används regelbundet som underlag för beredskapsarbetet. Det senaste 
exemplet på detta är att hälsosäkerhetskommittén informerades om de lärdomar som dragits från övningar vid dess 
möte i juni 2016.
85
Vissa modellverktyg som utarbetats av Gemensamma forskningscentrumet finns kvar och används bland annat av 
ECDC. Diskussioner pågår om att stärka samarbetet mellan ECDC och Gemensamma forskningscentrumet på grund -
val av dessa verktyg.
86
Kommissionen anser att de åtgärder som vidtas skulle kunna vara mer strukturerade, men man gör trots detta 
en hel del på detta område. Exempelvis bjuder man in projektsamordnare att delta i expertgruppernas möten 
(t.ex. EWRS, influensa, allmän beredskapsplanering, kemiska hot) och/eller möten i  hälsosäkerhetskommittén. En 
workshop om hur man kan dra fördel av europeiska projekt anordnades också i december 2014, och ett initiativ från 
EU-medlemsstaterna för spridning av hälsosäkerhetsresultaten från det andra hälsoprogrammet (2008–2013) har 
genomförts ( http://ec.europa.eu/chafea/news/news349.html ).
87
När kommissionen använder sig av upphandlingar köper den tjänster som får olika uppföljningsåtgärder beroende 
på den typ av tjänst det gäller. Resultaten av de upphandlade tjänsterna, som vanligtvis föreligger i form av en rap -
port, offentliggörs och är tillgängliga under en tillräckligt lång tid.
Kommissionen vidtar flera åtgärder för större diversifiering när det gäller underleverantörerna, till exempel att upp -
rätta ramavtal som omfattar nya upphandlingar.
Kommissionens svar 69
88
Kommissionen är medveten om att hållbarheten fortfarande behöver bli bättre, trots att en hel del har gjorts under 
de senaste åren, till exempel framtagandet av en broschyr om allmän beredskapsplanering (2011)1, klustermötet om 
vaccinering (2012), högnivåkonferensen om hälsoprogrammet (2012)2 och den regionala hälsosäkerhetskonferensen 
(2014)3. En miniminivå av hållbarhet säkerställs alltid genom Chafeas webbplats. Förbättringar görs fortgående (se 
kommentar i  punkt  81).
89
Den handlingsplan som kommissionen utarbetade till följd av efterhandsutvärderingen av det andra hälsoprogram -
met omfattar framtagande av nya övervakningsindikatorer. Dessa används inom ramen för ett nytt övervaknings -
system som stödmottagarna inkluderar i  sin regelbundna rapportering sedan 2016. Övervakningen kommer också 
att hjälpa till att bedöma samfinansierade åtgärders bidrag till målen för det tredje hälsoprogrammet.
91
Kommissionen betonar att den fleråriga planeringen är en informell och intern process. Det finns inga rättsliga krav 
på en sådan inom det tredje hälsoprogrammet.
92
Prognoserna om budgetgenomförande är bara ungefärliga. Det prioriterade området riskbedömning är till exempel 
endast relevant för nödsituationer. Om inga nödsituationer inträffar, kan arbetsprogrammet för denna prioritering 
genomföras utan några utgifter. Detta innebär inte att fördelningen av budgetmedel är obalanserad.
93
Efterhandsutvärderingen av det andra hälsoprogrammet och kommissionens handlingsplan från mars  2016 
innehåller information om ett nytt övervakningssystem och nya indikatorer som ska börja tillämpas 2016.
94
Övervakningssystemet och indikatorerna håller på att förbättras, och vissa nya indikatorer tillämpas sedan 2016.
Att uppnå balans mellan programmets mål är inte ett av syftena när kommissionen gör sin budgetprognos.
1 http://ec.europa.eu/chafea/publications/publications_for_health_programme.html #
2 http://ec.europa.eu/health/programme/events/ev_20120503_en.htm
3 http://ec.europa.eu/chafea/news/news349.html
Kommissionens svar 70
95
Kommissionen anser att den har upprättat ett strukturerat samarbete mellan sina avdelningar.
101
Kommissionen anser att det redan finns ett välstrukturerat samarbete mellan avdelningarna. Detta kan emellertid 
alltid förbättras, vilket kan komma att innebära ytterligare kartläggning av verksamheter. Detta kommer emellertid 
inte på egen hand att åtgärda problemen med utnyttjande av forskningsresultat.
102
Kommissionen är fast besluten att vidareutveckla det goda samarbetet mellan avdelningarna och anser att det finns 
utrymme för förbättringar. Tack vare de många olika åtgärder som har vidtagits, såsom samförståndsavtalen med 
många generaldirektorat, och regelbundna möten och andra sätt att utbyta information snabbt och effektivt är 
samarbetet tillfredsställande.
Kommissionens gemensamma svar på punkterna  103–106:
Kommissionen anser att det har framgått under de senaste kriserna att centrumet för samordning av katastrof -
beredskap har en viktig roll som central samordnande plattform, som ingång för EU-arrangemang för integrerad 
politisk krishantering (IPCR) och för att samordna insatser vid katastrofer utanför unionens gränser.
107
Utbrottet av H1N1 2009–2010 ledde till en betydande förenkling av strukturen hos centrumet för hantering av häl -
sokrislägen, som sedan dess har varit stabil. Dessutom har omfattande övningar och utbildningsinsatser lett till att 
handboken vid behov kommer att uppdateras.
108
Kommissionen är medveten om att ett fortgående utbildnings- och övningsprogram är ett bra sätt att vidhålla och 
stärka kunskaper som sedan kan komma till användning när centrumet för hantering av hälsokrislägen aktiveras.
Efter GD Hälsa och livsmedelssäkerhets omorganisation i början av 2016, har personalen börjat utbildas i hur centru -
met för hantering av hälsokrislägen fungerar. Utbildningarna organiseras regelbundet.
Det har också bestämts vilka anställda som ska ta på sig de olika rollerna inom centrumet. Det ger tillfälle att 
bekanta sig med centrumets verksamhet och att genomföra mer målinriktade utbildningar för de olika rollerna.
109
Kommissionen anser att centrumet för hantering av hälsokrislägen har fungerat väl under tidigare kriser med tanke 
på dess begränsade personalresurser. Centrumets nuvarande struktur fastställdes med utgångspunkt i  erfaren -
heterna från H1N1-utbrottet 2009–2010. Kommissionen anser att utformningen av centrumet är stabil och att de 
olika rollerna och beredskapsnivåerna är väldefinierade. Vid ebolautbrottet kände den berörda personalen inom 
GD Hälsa och livsmedelssäkerhet väl till förfarandena. Centrumets insatser på senare tid har också setts över, och 
den berörda personalen har genomgått utbildning.
Kommissionens svar 71
111
Kommissionen påminner om att dess krishanteringsplaner av historiska skäl är relativt olikartade och har upprättats 
på olika sätt och med olika personalförfaranden, detta eftersom de är till för att hantera olika utmaningar. Detta 
gäller också ECDC, som till exempel har personal tillgänglig 24 timmar om dygnet även under fredstid.
Slutsatser och rekommendationer
115
Beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa är ett viktigt steg i riktning mot ett förbätt -
rat samarbete mellan medlemsstaterna för att åstadkomma effektivare åtgärder mot hälsohot och ökat skydd av 
EU-medborgarna.
Kommissionen är medveten om att det har uppstått vissa förseningar, men dessa äventyrar inte effektiviteten 
i medlemsstaternas samarbete om gränsöverskridande hälsohot.
116
Kommissionen är medveten om att det har förekommit vissa förseningar när det gäller att upprätta ett effektivt 
samarbete mellan medlemsstaterna vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
EU-medlemsstaternas nationella beredskap och skillnader och brister kommer att åtgärdas genom en handlings -
plan som ska utarbetas tillsammans med medlemsstaterna och godkännas av hälsosäkerhetskommittén.
Man håller på att diskutera och samarbeta med ECDC och WHO Europa för att se över rapporteringssystemet, med 
beaktande av WHO:s metod för tillämpning av det internationella hälsoreglementet (IHR) och den nya övervak -
nings- och utvärderingsramen.
117
Kommissionen anser att ECDC:s roll fastställs i den förordning genom vilken centrumet upprättas och i beslutet om 
gränsöverskridande hälsohot.
Under 2016 har stora framsteg gjorts i  förberedelserna för att införa gemensam upphandling av pandemiskt influ -
ensavaccin. Man arbetar även på andra initiativ för gemensam upphandling.
Utbyte av motåtgärder hanteras redan av civilskyddsmekanismen, och ett särskilt operationellt standardförfarande 
för medicinska motåtgärder håller på att utvecklas.
Hälsosäkerhetskommittén har visat sig vara en effektiv mekanism för samordning mellan medlemsstaterna.
118
Det styrande organet för avtalet om gemensam upphandling (JPA) är JPA:s styrkommitté.
Kommissionens svar 72
Rekommendation  1 
a)
Kommissionen godtar denna rekommendation. Den kommer att diskutera rekommendationen och en eventuell 
färdplans omfång och innehåll med hälsosäkerhetskommittén. Beroende på diskussionens resultat kommer kom -
missionen eventuellt att utarbeta ett sådant dokument, som hälsosäkerhetskommittén skulle ges i  uppgift att 
godkänna.
b)
Kommissionen godtar denna rekommendation.
c)
Kommissionen godtar denna rekommendation.
Arbetsgrupperna är viktiga verktyg för hälsosäkerhetskommittén. De levererar resultat baserade på särskilda upp -
gifter som tjänar som input till hälsosäkerhetskommittén. Kommissionen anser inte att arbetsgruppernas verksam -
het bör upphöra efter 2017, utan ser beredskap och kommunikation som fortgående uppgifter som motiverar ett 
bibehållande av särskilda arbetsstrukturer.
d)
Kommissionen godtar rekommendationen när det gäller dess roll och ansvarsområden inom mekanismen för 
gemensamma upphandlingar.
119
Kommissionen instämmer i  att systemet bör moderniseras, trots tidigare tekniska uppdateringar. Diskussioner pågår 
med ECDC.
Rekommendation  2 
a)
Kommissionen godtar denna rekommendation. Kommissionen arbetar för närvarande tillsammans med ECDC för 
att modernisera EWRS.
b)
Kommissionen godtar denna rekommendation och kommer att diskutera med medlemsstaterna hur feedback från 
användare kan förbättra systemets funktion.
120
Kommissionen är medveten om att hållbarheten fortfarande behöver förbättras, trots att en hel del har gjorts under 
de senaste åren, till exempel utarbetandet av broschyren om allmän beredskapsplanering (2011), klustermötet om 
vaccinering (2012) och den regionala hälsosäkerhetskonferensen (2014). Förbättringar görs fortgående. Det senaste 
exemplet är moderniseringen av den offentliga databasen, Heli-plattformen och genomförandet av den nya 
spridningsstrategin.
Systemet för resultatövervakning håller på att förbättras, och vissa nya indikatorer tillämpas sedan 2015.
Kommissionens svar 73
Rekommendation  3 
a)
Kommissionen godtar denna rekommendation. Alla dessa aspekter omfattas redan av den handlingsplan som 
kommissionen utarbetade 2016 till följd av efterhandsutvärderingen av det andra hälsoprogrammet. GD  Hälsa och 
livsmedelssäkerhet kommer att fortsätta samarbeta med Chafea när det gäller den politiska relevansen hos pågå -
ende och nyligen avslutade åtgärder.
b)
Kommissionen godtar delvis denna rekommendation och kommer att diskutera rapporteringen med medlemssta -
terna inom ramen för hälsosäkerhetskommittén. Huruvida denna rekommendation kan tillämpas effektivt beror på 
medlemsstaterna.
c)
Kommissionen godtar denna rekommendation och konstaterar att den redan tagit upp denna fråga i  sin fleråriga 
planering för åren 2018–2020, som troligtvis kommer att slutföras under hösten 2016 och kommer att ligga till 
grund för prioriteringarna inom det tredje hälsoprogrammet för dessa år.
Rekommendation  4 
a)
Kommissionen godtar delvis denna rekommendation.
Kommissionen anser att det redan finns ett välstrukturerat samarbete mellan avdelningarna. Detta kan emellertid 
förbättras, vilket kan komma att innebära ytterligare kartläggning av verksamheter. Detta kommer emellertid inte 
på egen hand att åtgärda problemen med utnyttjande av forskningsresultat.
b)
Kommissionen godtar att ytterligare utveckla det goda samarbetet mellan avdelningarna.
c)
Kommissionen godtar denna rekommendation. Efter de lärdomar man dragit från H1N1-utbrottet 2009–2010 har 
centrumet för hantering av hälsokrislägen förenklats och omorganiserats grundligt. Kommissionen anser att den 
nuvarande utformningen är stabil och att de olika rollerna och beredskapsnivåerna är väldefinierade. Från juni 2016 
finns ett utbildningsprogram som omfattar regelbundna undervisningstillfällen. Diskussioner pågår fortfarande 
om en hållbar långsiktig lösning vad gäller ersättningen till den personal som deltar i  insatser för hantering av 
hälsokrislägen.
Efter ebolautbrottet och med tanke på att det finns ett behov av att ta itu med miljöhot och kemiska hot har flera 
övningar anordnats. På så sätt har man kunnat identifiera ytterligare områden som behöver förbättras. Kommis -
sionen arbetar för närvarande på detta tillsammans med ECDC.

HUR HITTAR MAN EU:s PUBLIKATIONER?
Gratispublikationer
 Ett enskilt exemplar  
genom EU Bookshop (http://bookshop.europa.eu).
 Flera exemplar/aﬃscher/kartor  
hos Europeiska unionens representationer (http://ec.europa.eu/represent_sv.htm),  
hos delegationer i länder utanför EU (http://eeas.europa.eu/delegations/index_sv.htm),  
genom att kontakta nätverket Europe Direct (http://europa.eu/europedirect/index_sv.htm)  
eller ringa 00 800 6 7 8 9 10 11 (gratis inom hela EU) (*).
(*) Varken informationen eller samtalen kostar i regel något (men vissa operatörer, telefonkiosker och hotell kan ta betalt för samtalen). 
Avgiftsbelagda publikationer
 Genom EU Bookshop (http://bookshop.europa.eu).
Händelse Datum
Revisionsplanen antas/Revisionen inleds 15.7.2015
Den preliminära rapporten skickas till kommissionen (eller till ett annat revisionsobjekt) 2 2.7. 2016
Den slutliga rapporten antas efter det kontradiktoriska förfarandet 5.10.2016
Svaren från kommissionen (eller från ett annat revisionsobjekt) har tagits emot på alla 
språk14.11.2016
Ett viktigt delmål i arbetet med att bygga upp en starkare 
EU-ram för hälsosäkerhet var antagandet av ett beslut om 
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa 
2013. EU:s ramprogram för hälsa och forskning ger också 
stöd till åtgärder som har anknytning till denna ram. Vid 
revisionen konstaterade vi att beslutet om allvarliga 
gränsöverskridande hot mot människors hälsa är ett 
viktigt steg mot en bättre hantering av sådana hot i EU, 
men att det finns stora brister i tillämpningen av ramen för 
hälsosäkerhet. Om unionen ska kunna dra full nytta av de 
mekanismer som finns måste man göra mer för att komma 
till rätta med dessa brister. Vi lämnar därför ett antal 
rekommendationer som främst syftar till att påskynda och 
förbättra tillämpningen.
EUROPEISKA
REVISIONSRÄTTEN