SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 14.6.2006 
KOM(2006) 286 slutlig 
2006/0100 (COD)   
Förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV  
om innesluten användning av geneti skt modifierade mikroorganismer 
(kodifierad version) 
(framlagt av kommissionen) 
 
SV 2   SV MOTIVERING  
1. Inom ”Medborgarnas Europa” fäster  kommissionen stor vikt vid att 
gemenskapsrätten förenklas och förtydligas så att den blir mer tillgänglig och begriplig för medborgarna och därmed ge r dem nya möjligheter och tillfällen att 
utöva de särskilda rättig heter som de kan åberopa. 
Ett hinder för att uppnå detta mål är dock at t ett stort antal bestämmelser som har 
ändrats flera gånger och ofta på ett vä sentligt sätt finns spridda i såväl den 
ursprungliga rättsakten som i senare ändrings rättsakter. För att kunna fastställa vilka 
bestämmelser som gäller fordras därför att ett stort antal rättsa kter kontrolleras och 
jämförs. 
Gemenskapsrättens klarhet och överskådlighet är därför beroende av att ofta ändrade 
bestämmelser kodifieras. 
2. Genom sitt beslut av de n 1 april 1987 gav kommissionen
1 sina avdelningar i uppdrag 
att kodifiera rättsakter senast  efter det att de ändrats fö r tionde gången, samtidigt som 
den underströk att detta var en minimiregel, och att avdelningarna i syfte att uppnå en 
klar och begriplig gemenska pslagstiftning borde sträva efter att med ännu kortare 
mellanrum kodifiera de texter  som de har ansvar för. 
3. Detta bekräftades i ordförandeskapets slut satser från Europeiska rådet i Edinburgh2 i 
december 1992, där också betydelsen av en kodifiering  betonades, eftersom den 
garanterar rättssäkerhet i fråga om vilken lag som är tillämplig vid en viss tidpunkt i en viss fråga. 
Kodifieringen skall genomföras i en lighet med gemenskapens normala 
lagstiftningsförfarande. 
Eftersom rättsakterna inte får ändras i sak vid en kodifiering
 har Europaparlamentet, 
rådet och kommissionen i ett interinstitutionellt avtal av den 20 december 1994 enats om en påskyndad arbetsmetod i syfte att sn abbt kunna anta kodi fierade rättsakter. 
4. Detta förslag avser en kodifiering av rå dets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 
1990 om innesluten användning av gene tiskt modifierade mikroorganismer
3. Det nya 
direktivet ersätter de olika rätt sakter som omfattas av kodifieringen4. Förslaget följer 
de kodifierade texterna vad be träffar innehållet i sak och begränsar sig därmed till att 
föra samman texterna, vilket innebär att de ändringar  som krävs till följd av 
kodifieringen endast är av formell karaktär . 
                                                 
1 KOM(87) 868 PV. 
2 Se bilaga 3 till del A i slutsatserna. 
3 Genomfört i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet - Kodifiering 
av gemenskapens regelverk, KOM(2001) 645 slutlig. 
4 Bilaga VI, del A, till detta förslag. 
 
SV 3   SV 5. Detta förslag till kodifiering  har utarbetats på grundval av en föregående 
konsolidering på alla officiella språk av texten i direktiv 90/219/EEG och i 
ändringsrättsakter, som genomförts av Byrån för Europeiska gemenskapernas 
officiella publikati oner med hjälp av ett databehandlingssystem . I de fall artiklarna 
har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och nya artikelnumren av en tabell i bilaga VII till det kodifierade direktivet. 
 
SV 4   SV  
Ð 90/219/EEG (anpassad) 
2006/0100 (COD) 
Förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV  
om innesluten användning av geneti skt modifierade mikroorganismer 
(Text av betydelse för EES) 
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEIS KA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT 
DETTA DIREKTIV 
med beaktande av fördraget om upprättande t av Europeiska ekonomiska gemenskapen, 
särskilt artikel ⌦ 175.1 ⌫, 
med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande
5, 
med beaktande av Regionkommitténs yttrande6, 
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget7, och 
av följande skäl: 
 
Ð  
(1) Rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesl uten användning av 
genetiskt modifierade mikroorganismer8 har ändrats flera gånger9 på ett väsentligt sätt. 
För att skapa klarhet och överskådli ghet bör det direktivet kodifieras. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 1 (anpassad) 
(2) Enligt fördraget skall gemenskapens åtgä rder i miljöfrågor grundas på principen om 
förebyggande verksamhet och ha som mål ⌦ bland annat ⌫ att bevara, skydda och 
förbättra miljön och att skydda människors hälsa. 
                                                 
5 EUT C […], […], s. […]. 
6 EUT C […], […], s. […]. 
7 EUT C […], […], s. […]. 
8 EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets 
förordning EG) nr 1882/2003 (EGT L 284, 31.10.2003, s. 1). 
9 Se bilaga VI del A. 
 
SV 5   SV  
Ð 90/219/EEG skäl 2 (anpassad) 
(3) ⌦ Åtgärder ⌫ för att utvärdera biot ekniken och att utnyttja den på bästa sätt i 
miljöhänseende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksamhet skall 
koncentreras på. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 3 (anpassad) 
(4) Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska expansion. Detta 
innebär att genetiskt modi fierade mikroorganismer ⌦ (GMM) ⌫ kommer att 
användas i verksamheter av skilda sl ag och av varierande omfattning. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 4 (anpassad) 
(5) Innesluten användning av ⌦ GMM ⌫ bör ske på ett sådant sätt att deras möjliga 
negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig 
uppmärksamhet ägnas olycksförebygga nde åtgärder och avfallskontroll. 
 
Ð 98/81/EG skäl 5 (anpassad) 
(6) Kvittblivning av GMM utan lämpliga specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa 
deras kontakt med allmänheten och miljön omfattas inte av räckvidden för detta direktiv. Annan gemens kapslagstiftning, såsom ⌦ Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 ⌫ om avsiktlig utsä ttning av genetiskt 
modifierade mekanismer i miljön
10 kan vara tillämplig. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 5 
(7) Om mikroorganismer vid innesluten anvä ndning släpps ut i miljön i en medlemsstat, 
kan de föröka sig och spridas över nati onsgränserna och därigenom påverka andra 
medlemsstater. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 6 (anpassad) 
(8) För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela gemenskapen är det 
nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder  för att utvärdera och reducera de 
potentiella risker som uppstår i alla ve rksamheter som inne fattar innesluten 
användning av ⌦ GMM ⌫ och att fastställa lämpliga villkor för användningen. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 7 (anpassad) 
(9) Den exakta arten och omfattningen av  de risker som är förknippade med ⌦ innesluten 
användning av GMM ⌫ är ännu inte fullständigt kä nd, och risken i fråga måste 
bedömas från fall till fall. För att kunna bedöma riskerna för människors hälsa och 
miljön är det nödvändigt att faststä lla kriterier för riskbedömningen. 
                                                 
10 EGT L ⌦ 106, 17.4.2001, s. 1 ⌫. Direktivet senast ändrat genom ⌦ Europaparlamentets och 
rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24) ⌫.  
 
SV 6   SV  
Ð 98/81/EG skäl 2 
(10) Innesluten användning av  GMM bör klassificeras efter de risker den innebär för 
människors hälsa och miljön. Klassificeringe n skall ske i enlighet med internationell 
praxis och grundas på en riskbedömning. 
 
Ð 98/81/EG skäl 3 
(11) För att säkerställa hög skyddsnivå måste inneslutning och andra skyddsåtgärder som 
tillämpas på innesluten användning stäm ma överens med klassificeringen för den 
inneslutna användningen. I fall av osäkerhe t bör den lämpliga inneslutningen och 
andra skyddsåtgärder som gäller för den högre klassificeringen tillämpas till dess att 
det på grundval av tillämpliga uppgifter är be rättigat att vidta mi ndre stränga åtgärder. 
 
Ð 98/81/EG skäl 7 
(12) I all verksamhet där GMM ingår bör pr inciperna för god mikrobiologisk praxis, gott 
arbetarskydd och god hygien gälla i enlighe t med relevant gemenskapslagstiftning. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 9 och 
98/81/EG skäl 4 (anpassad) 
(13) Lämpliga inneslutningsåtgä rder bör vidtas under verksamh etens olika skeden för att 
kontrollera utsläpp ⌦ och kvittblivning av material från innesluten användning av 
GMM, ⌫ och förhindra olyckor. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 10 (anpassad) 
(14) Var och en som för första gången börjar verksamhet med ⌦ GMM ⌫ i en 
anläggning bör anmäla detta till den behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa 
sig om att den föreslagna anläggningen är lä mplig för att bedriva verksamheten på ett 
sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 11 (anpassad) 
(15) Det är också nödvändigt att fastställa lä mpliga förfaranden för anmälan i varje enskilt 
fall av särskilda verksamheter som innefattar innesluten användning av ⌦ GMM ⌫, 
med beaktandegraden av risk i fråga. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 12 
(16) Vid verksamheter som innebär hög ri sk bör tillstånd av den behöriga myndigheten 
krävas. 
 
Ð 98/81/EG skäl 8 
(17) En periodisk översyn bör göras av i nneslutningen och andra skyddsåtgärder som 
tillämpas på innesluten användning. 
 
SV 7   SV  
Ð 90/219/EEG skäl 13 (anpassad) 
(18) Det kan vara lämpligt att samråda me d allmänheten om innesluten användning av 
⌦ GMM ⌫. 
 
Ð 98/81/EG skäl 9 (anpassad) 
(19) Samråd bör ske med personer som arbe tar med innesluten användning i enlighet med 
kraven i relevant gemens kapslagstiftning, särskilt ⌦ Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 ⌫ om skydd för arbetstagare 
mot risker vid exponering för biologiska agen ser i arbetet (sjunde särdirektivet enligt 
artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)11. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 14 
(20) Lämpliga åtgärder bör vidtas för att in formera alla som kan komma att beröras av 
olyckor om alla säkerhetsfrågor. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 15 
(21) Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 16 
(22) Om en olycka inträffar, bör använd aren genast underrätta den behöriga myndigheten 
och meddela all nödvändig information för att olyckans omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 17 
(23) Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna fastställer regler för 
utbyte av information om olyckor och a tt kommissionen upprättar ett register över 
sådana olyckor. 
 
Ð 90/219/EEG skäl 18 (anpassad) 
(24) Den inneslutna användningen av ⌦ GMM ⌫ bör övervakas inom hela 
gemenskapen, och för detta ändamål bör medlemsstaterna förse kommissionen med viss information. 
                                                
 
11 EGT L ⌦ 262, 17.10.2000, s. 21 ⌫.  
 
SV 8   SV  
Ð 98/81/EG skäl 12 (anpassad) 
och 2001/204/EG skäl 2 
(anpassad) 
(25) ⌦ För att anses säkra för människors hälsa och miljön bör GMM uppfylla de kriterier 
som förtecknas i bilaga II, del B. För att takten hos framstegen inom bioteknikens 
område, arten av de kriterier som skall ut arbetas och den begränsade räckvidden för 
denna förteckning skall kunna beaktas bör rådet se över dessa kriterier, och de bör vid 
behov kompletteras med riktlinjer fö r att underlätta deras tillämpning. ⌫  
 
Ð 
(26) De åtgärder som krävs för att genomföra de tta direktiv och för att anpassa det till den 
tekniska utvecklingen bör antas i enli ghet med rådets beslut 1999/468/EG av 
den 28 juni 1999 om de förfaranden so m skall tillämpas vid utövandet av 
kommissionens genomförandebefogenheter12. 
(27) Detta direktiv får inte påverka medlemsst aternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister 
för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga VI del B. 
 
Ð 90/219/EEG 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder  för den inneslutna an vändningen av genetiskt 
modifierade mikroorganismer i syfte att skydda människors hälsa och miljön. 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.1 (anpassad) 
Artikel 2 
I detta direktiv ⌦ gäller följande definitioner ⌫: 
a) mikroorganism:  varje mikrobiologisk enhet, cellu lär eller icke-cellulär, som kan 
föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter. 
b) genetiskt modifierad mikroorganism ⌦ (GMM) ⌫: en mikroorganism vars 
genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning och/eller naturlig rekombination; inom ramen för denna definition 
                                                
 
12 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. 
 
SV 9   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.1 
Î1 Rättelse 98/81/EG (EGT L 93, 
8.4.1999, s. 27) 
i) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av de metoder 
som anges i bilaga I del A, 
ii) anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till genetisk modifiering. 
c) innesluten användning : varje verksamhet där mikroorga nismer modifieras genetiskt 
eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt 
använder sådana GMM och där specifi ka inneslutningsåtgärder används Î1 för att 
begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön och för att 
åstadkomma en hög grad av säkerhet för de senare. Í 
d) olycka:  varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av GMM 
vid innesluten användning och som kan innebä ra omedelbar eller fördröjd fara för 
människors hälsa eller för miljön. 
e) användare:  varje fysisk eller juridisk person  som är ansvarig för innesluten 
användning av GMM. 
f) anmälan:  överlämnandet av handlingar med erfo rderliga uppgifter till de behöriga 
myndigheterna i en medlemsstat. 
Artikel 3 
1. Utan att det påverkar artikel 4.1 sk all detta direktiv inte omfatta fall 
a) där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de tekniker/metoder som 
förtecknas i bilaga II del A, eller 
b) där de inneslutna användningarna omfa ttar endast sådana typer av GMM som 
uppfyller kriterierna i bilaga II del B, där de t slås fast att de är  säkra för människors 
hälsa och miljön. Dessa typer av GMM skall förtecknas i bilaga II del C. 
2. Artikel 4.3 och 4.6 och artiklarna 5-11 ska ll inte gälla transport av GMM på landväg, 
järnväg eller inre vattenvä g, till havs eller med flyg. 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.1 (anpassad) 
3. Detta direktiv skall inte gä lla förvaring, odling, transport, destruktion, kvittblivning eller 
användning av GMM som har släppts ut på marknaden i enlighet med 
direktiv ⌦ 2001/18/EG ⌫ eller enligt annan gemenskaps lagstiftning som innehåller 
föreskrifter om en särskild miljöriskbedömni ng som liknar den som föreskrivs i det nämnda 
direktivet, förutsatt att den inneslutna anvä ndningen sker i enlighe t med de eventuella 
villkoren för tillstånd till att mikroorganismerna släpps ut på marknaden. 
 
SV 10   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.1 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterna skall se ti ll att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana 
negativa effekter på människors hälsa och m iljön som kan uppstå vid innesluten användning 
av GMM. 
2. I detta syfte skall användaren utföra en bedömning av de inneslutna användningarna med 
avseende på de risker för människors häls a och för miljön som de kan ge upphov till, och 
därvid åtminstone använda sig av de faktorer  för bedömning och det förfarande som anges i 
bilaga III del A och del B. 
3. En bedömning enligt punkt 2, som skall ske med tillämpning av det förfarande som anges i 
bilaga III, skall leda till att de inneslutna användningarna slutligt inde las i fyra klasser och 
detta skall resultera i några av följand e inneslutningsnivåer  enligt artikel 5: 
Klass 1: Verksamhet utan eller med förs umbar risk, dvs. verksamhet för vilken 
inneslutning på nivå 1 är lämplig fö r att skydda människors hälsa och miljön. 
Klass 2: Verksamhet med låg risk, dvs. verksa mhet för vilken inneslutning på nivå 2 är 
lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. 
Klass 3: Verksamhet med måttlig risk, dvs. verk samhet för vilken inneslutning på nivå 3 
är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. 
Klass 4: Verksamhet med hög risk, dvs. verksamh et för vilken inneslut ning på nivå 4 är 
lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. 
4. Om det föreligger tveksamhet om vilken kla ss som är lämplig för den planerade inneslutna 
användningen skall de strängare sk yddsåtgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och 
med den behöriga myndighetens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga 
åtgärder är motiverad. 
5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 skal l hänsyn särskilt tas till frågan om 
kvittblivning. Vid behov skall nödvändiga säkerh etsåtgärder vidtas för att skydda människors 
hälsa och miljön. 
6. En dokumentation över den bedömning som avse s i punkt 2 skall förv aras av användaren 
och i lämplig form tillhandahållas den behöriga myndigheten som en del av anmälan enligt artiklarna 6, 8 och 9 eller på begäran. 
Artikel 5 
1. Användaren skall, utom i den utsträckning som punkt 2 i bilaga IV  medger tillämpning av 
andra åtgärder, tillämpa allmänna principer och sådana lämpliga inne slutningsåtgärder och 
andra skyddsåtgärder som anges i bilaga IV oc h som motsvarar innesl utningsklassen så att 
exponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägsta möjliga nivå och så att hög säkerhetsnivå säkerställs. 
 
SV 11   SV 2. Bedömningen enligt artikel 4.2 och tillä mpade inneslutningsåt gärder och andra 
skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, och omedelbart 
a) om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är adekvata eller klassen för de 
inneslutna användningarna inte längre är den riktiga, eller 
b) om det finns anledning att misstänka a tt bedömningen inte längre är adekvat mot 
bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap. 
Artikel 6 
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innesluten användning skall 
användaren vara skyldig att, i nnan denna användning påbörjas, till de behöriga myndigheterna 
lämna in en anmälan som innehåller åtminstone de uppgifter som förteckna s i bilaga V del A. 
Artikel 7 
Efter den anmälan som avses i artikel 6 får se nare innesluten anvä ndning enligt klass 1 
påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM i inneslutna användningar enligt klass 1 
skall vara skyldiga att förv ara dokumentation över varje bedö mning som avses i artikel 4.6, 
och dokumentationen skall på begäran til lhandahållas den behöriga myndigheten. 
Artikel 8 
1. För den första inneslutna an vändningen och för senare innesl utna användningar enligt klass 
2 i en anläggning som anmälts i enlighet med ar tikel 6 skall en anmä lan som innehåller de 
uppgifter som förtecknas i bi laga V del B lämnas in. 
2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten användni ng enligt klass 2 eller högre 
klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts, får den 
inneslutna användningen enligt klass 2 påbör jas omedelbart efte r den nya anmälan. 
Anmälaren får dock begära ett skriftligt tillståndsbeslut från den behöriga myndigheten. Ett 
sådant beslut skall meddelas senast 45 dagar efter det att anmälan lämnades in. 
3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller 
högre klass, får, om den behörig a myndigheten inte anger annat, innesluten användning enligt 
klass 2 påbörjas 45 dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 har lämnat s in, eller tidigare 
efter samtycke av den behöriga myndigheten. 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.1 
Artikel 9 
1. För den första inneslutna an vändningen och för senare innesl utna användningar enligt klass 
3 eller klass 4 i en anlä ggning som anmälts enligt artikel 6 skall en anmälan som innehåller de 
uppgifter som förtecknas i bi laga V del C lämnas in. 
 
SV 12   SV 2. En innesluten användning enli gt klass 3 eller högre klass får inte påbörjas utan skriftligt 
tillstånd på förhand från den behöriga myndigheten 
a) senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om fråga är om en 
anläggning som tidigare har anmälts för inne sluten användning enligt klass 3 eller 
högre klass och eventuella därmed samm anhängande villkor för tillstånd har 
uppfyllts för samma klass eller en högre klass än den inneslutna användning, som 
avses att påbörjas, 
b) i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in. 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de m yndigheter som skall vara behöriga att genomföra 
de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om med tillämpning av detta direktiv och att 
behandla de anmälningar som av ses i artiklarna 6, 8 och 9. 
2. De behöriga myndigheterna skall undersök a om anmälningarna överensstämmer med 
kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är riktiga och fullständiga, om 
bedömningen enligt artikel 4.2 och klassificeringen av den innesl utna användningen är riktiga 
och, när det är lämpligt, om inneslutnings åtgärderna och de andra skyddsåtgärderna, 
avfallshanteringen och skydds- och be redskapsåtgärderna är adekvata. 
3. Vid behov får den behöriga myndigheten 
a) uppmana användaren att tillhandahålla ytte rligare uppgifter eller att ändra villkoren 
för den planerade inneslutna användningen eller att ändra klassificeringen för den 
eller de inneslutna använ dningarna. I detta fall får de n behöriga myndigheten kräva 
att den planerade inneslutna  användningen inte påbörjas,  eller att den, om den har 
påbörjats, avbryts eller avslutas, tills de n behöriga myndigheten har lämnat sitt 
godkännande på grundval av de ytterligar e uppgifter som den erhållit eller de 
ändrade villkoren för de n inneslutna användningen, 
b) begränsa den tid fö r vilken den inneslutna användninge n tillåts eller låta den omfattas 
av särskilda villkor. 
4. Vid beräkning av de tidsperi oder som anges i artiklarna 8 oc h 9 skall inte den tid beaktas 
under vilken den behöriga myndigheten 
a) väntar på sådana ytterlig are uppgifter som den kan ha begärt av anmälaren i enlighet 
med punkt 3 a, eller 
b) genomför förfrågningar hos eller samr åd med allmänheten enligt artikel 12. 
Artikel 11 
1. Om användaren får kännedom om nya releva nta uppgifter eller ändrar den inneslutna 
användningen på ett sätt som påtagligt kan påve rka riskerna med denna användning, skall den 
behöriga myndigheten underrättas om detta snar ast möjligt och den anmälan som lämnats in 
enligt artiklarna 6, 8 och 9 ändras. 
 
SV 13   SV 2. Om den behöriga myndigheten senare erhå ller information som kan få påtagliga 
konsekvenser för riskerna med den inneslut na användningen, får den behöriga myndigheten 
begära att användaren ändrar vi llkoren för eller avbryter el ler avslutar den inneslutna 
användningen. 
Artikel 12 
Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att samråd skall ske med 
allmänheten i frågor som rör den planerade in neslutna användningen, utan  att detta påverkar 
artikel 18. 
Artikel 13 
1. De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning påbörjas se till att 
a) en beredskapsplan upprättas fö r inneslutna användningar som — om 
inneslutningsåtgärderna inte fungerar — kan medföra omedelbar eller fördröjd 
allvarlig fara för människor utanför anläggni ngen och/eller för miljön, om inte en 
sådan beredskapsplan har upprättats enligt annan gemenskapslagstiftning, 
b) de organ och myndigheter som kan påverkas  av en olycka, på lämpligt sätt och utan 
att själva behöva begära detta, får information om sådana skyddsåtgärder. 
Informationen skall uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara 
allmänt tillgänglig. 
2. De berörda medlemsstaterna skall samtidig t göra samma information som sprids bland 
deras egna medborgare tillgänglig  för andra berörda medlemsstater , så att detta kan tjäna som 
grundval för allt nödvändigt samråd inom ra men för deras bilaterala relationer. 
Artikel 14 
1. Medlemsstaterna skall vidta nödv ändiga åtgärder för att se ti ll att användaren, i händelse av 
olycka, är skyldig att omedelbart underrätta  den behöriga myndighet som anges i artikel 10 
och lämna följande uppgifter: 
a) Omständigheterna kring olyckan. b) Identitet och mängd av de berörda GMM. c) Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans effekter på människors 
hälsa och på miljön. 
d) Vilka åtgärder som vidtagits. 2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, ska ll medlemsstaterna vara skyldiga att 
a) se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas  och omedelbart varna alla medlemsstater 
som kan påverkas av olyckan, 
 
SV 14   SV b) om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig analys av 
olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer för att liknande olyckor skall kunna undvikas i framtiden och deras effekter begränsas. 
Artikel 15 
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att 
a) samråda med andra medlemsstater som kan på verkas i händelse av en olycka om det 
genomförande av beredska psplaner som planeras, 
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta direktivs 
räckvidd och härvid tillhandahålla detalj erade uppgifter om omständigheterna vid 
olyckan, identiteten och mängden berörda GMM, de motåtgärder som vidtagits och den verkan de haft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att 
begränsa dess effekter och undvika  liknande olyckor i framtiden. 
2. Kommissionen skall i samråd med medlemsstater na lägga fast ett förfarande för utbyte av 
information enligt punkt 1. Kommissionen skall oc kså upprätta och för medlemsstaterna hålla 
tillgängligt ett register över olyckor som har in träffat inom detta dire ktivs räckvidd, inklusive 
en analys av orsakerna till ol yckorna, vunnen erfarenhet och vilk a åtgärder som har vidtagits 
för att undvika liknande olyckor i framtiden. 
 
Ð 90/219/EEG 
Artikel 16 
Medlemsstaterna skall se till att den behörig a myndigheten företar inspektioner och andra 
kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren följer detta direktiv. 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.2 
Artikel 17 
1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varj e år till kommissionen sända en sammanfattande 
rapport om de inneslutna användningar enligt klasserna 3 och 4 som under det året anmälts 
enligt artikel 9, med beskrivning av den eller de inneslutna a nvändningarna samt syftet och 
riskerna med dem. 
2. Med början den 5 juni 2003 skall medlemsstaterna  vart tredje år till kommissionen sända en 
sammanfattande rapport om sina erfarenhete r av tillämpningen av detta direktiv. 
3. Med början den 5 juni 2004 skall kommissi onen vart tredje år offentliggöra en 
sammanfattning av de rapporter som avses i punkt 2. 
4. Kommissionen får offentliggöra allmän statis tisk information om genomförandet av detta 
direktiv och tillhörande frågor , förutsatt att inga uppgifter i ngår som kan skada användarens 
situation från konkurrenssynpunkt. 
 
SV 15   SV Artikel 18 
 
Ð 98/81/EEG Artikel 1.2 
(anpassad) 
1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv rö r någon eller några av 
punkterna i artikel 4.2 i ⌦ Europaparlamentets och ⌫ rådets direktiv ⌦ 2003/4/EG ⌫13 
får anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges. 
 
Ð 98/81/EEG Artikel 1.2 
Efter samråd med anmälaren skall den behör iga myndigheten besluta vilka uppgifter som 
skall vara konfidentiella och den skal l underrätta anmälaren om sitt beslut. 
2. Följande uppgifter får inte i något fall hå llas konfidentiella, om de lämnats in enligt 
artiklarna 6, 8 eller 9: 
a) De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorganismerna, 
anmälarens namn och adress och platsen för användningen. 
b) Klass för innesluten användning och åtgärder fö r inneslutning. 
c) Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga effekter för 
människors hälsa och för miljön. 
3. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part  lämna ut uppgifter 
som enligt punkt 1 andra stycket skall vara konfid entiella och som anmälts eller på annat sätt 
tillhandahållits enligt detta dire ktiv och skall skydda de immate riella rättigheter som är knutna 
till de uppgifter som mottas. 
4. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavs ett skäl, skall den behöriga myndigheten 
respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella karaktär. 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.2 (anpassad) 
Artikel 19 
Beslut om ändringar som är nödvändiga för at t anpassa bilaga II del A och bilagorna III—V 
till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa bilaga II del C skall fattas i enlighet med det förfarande som ⌦ avses i artikel 21.2 ⌫. 
                                                
 
13 ⌦ EUT L 41, 14.2.2003, s. 26 ⌫. 
 
SV 16   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.3 
Artikel 20 
Ändringar i bilaga II del B skall antas av rå det med kvalificerad majoritet på förslag av 
kommissionen. 
 
Ð 1882/2003 Artikel 3 och 
bilaga III, punkt 19 
Artikel 21 
1. Kommissionen skall bitr ädas av en kommitté. 
2. När det hänvisas till denna punkt skall artik larna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, 
med beaktande av bestämmelserna  i artikel 8 i det beslutet. 
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader. 3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. 
 
Ð  
Artikel 22 
Direktiv 90/219/EEG i dess lydels e enligt rättsakterna som ange s i bilaga VI del A, skall 
upphöra att gälla, utan att det påve rkar medlemsstaternas skyldighe ter vad gäller tidsfristerna 
för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga VI del B. 
Hänvisningar till det upphävda dire ktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och 
skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VII. 
Artikel 23 
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde da gen efter det att det har offentliggjorts i 
Europeiska unionens officiella tidning . 
 
SV 17   SV  
Ð 90/219/EEG 
Artikel 24 
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. 
Utfärdat i Bryssel den […] 
På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar 
Ordförande Ordförande […] […] 
 
SV 18   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
BILAGA I  
DEL A 
De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bland annat 
1) rekombinanta nukleinsyra-tekniker som inne fattar bildande av nya kombinationer av 
ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför en organism förs in i något virus, någon bakterieplas mid eller något annat vektorsystem och 
inkorporeras i en värdorganism i vilken de  inte förekommer naturligt men där de kan 
fortsätta att förökas, 
2) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material som 
beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, makroinjektion och 
mikroinkapsling, 
3) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att leva nde celler med nya 
kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt. 
DEL B 
Metoder som avses i artikel 2 b ii och som inte anses medföra genetisk modifiering, förutsatt 
att de inte omfattar användning av rekom binanta nukleinsyramolekyler eller GMM 
framställda med andra tekniker/metoder än de som inte skall omfattas av del A i bilaga II, är 
följande: 
1) Befruktning in vitro . 
2) Naturliga processer, såsom konj ugation, transduktion, transformering. 
3) Polyploid induktion. 
_____________ 
 
SV 19   SV BILAGA II  
DEL A 
Tekniker eller metoder för genetisk modifierin g som producerar mikroorganismer som inte 
skall omfattas av direktivet, förutsatt att de  inte inbegriper anvä ndning av rekombinanta 
nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de som framställs genom en eller flera av de nedan 
förtecknade teknikerna/metoderna: 
1. Mutagenes. 2. Cellfusion (inklusive protopl astfusion) av prokaryota ar ter som utväxlar genetiskt 
material genom kända fy siologiska processer. 
3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av  celler av eukaryota arter, inklusive 
framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller. 
4. Självkloning, som består i att nukleinsyr asekvenser avlägsnas från en cell i en 
organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller del av 
nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet)  med eller utan föregående enzymatiska 
eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla geneti skt material genom naturliga fysiologiska 
processer, där det är osannolikt att de n mikroorganism som produceras framkallar 
sjukdomar på människor, djur eller växter. 
 Självkloning kan inkludera användning av  rekombinanta vektorer som under längre 
tid visat sig innebära säker användni ng i de enskilda mikroorganismerna. 
 
Ð 2001/204/EG Artikel 1 
DEL B 
Kriterier för att fastställa om en genetisk t modifierad mikroorganism (GMM) är ofarlig 
för människors hälsa och för miljön 
I denna bilaga redogörs i detalj för vilka krit erier som skall uppfyllas när det fastställs 
huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mo t människors hälsa och miljön, och huruvida de 
lämpligen kan tas med i del C. Bilagan skall kompletteras med riktlinjenoter som skall ge 
ledning för att underlätta tillämpningen av dessa  kriterier och som skall sammanställas och 
vid behov anpassas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2. 
1. INLEDNING 
 
Ð 2001/204/EG Artikel 1 
(anpassad) 
De typer av GMM som tagits med i förteckninge n i del C i enlighet med det förfarande som 
avses i artikel ⌦ 21.2 ⌫ undantas från bestämmelserna i detta direktiv. GMM kommer att 
tas med i förteckningen efter prövning i varje en skilt fall, och undantaget kommer endast att 
avse entydigt identifierade GMM. Detta undantag är endast  tillämpligt när GMM används 
 
SV 20   SV under de villkor för innesluten användning som defi nieras i artikel 2 c och är inte tillämpligt i 
fråga om avsiktlig utsättning av GMM. För at t en GMM skall tas med i förteckningen i del C 
måste det kunna visas att den uppfyl ler nedanstående kriterier. 
 
Ð 2001/204/EG Artikel 1 
2. ALLMÄNNA  KRITERIER 
2.1 Verifiering av sta mmarnas identitet 
 Stammens identitet måste fastställas exak t, och den genetiska modifieringen måste 
vara känd och verifierad. 
2.2 Säkerheten måste vara dokume nterad och allmänt vedertagen 
 Dokumenterade bevis för organismen s säkerhet skall tillhandahållas. 
2.3 Genetisk stabilitet 
 Om säkerheten kan hotas av genetisk instab ilitet skall det visas att organismen är 
genetiskt stabil. 
3. SÄRSKILDA  KRITERIER 
3.1 Icke sjukdomsframkallande 
 GMM skall inte kunna leda till sjukdom e ller skada hos friska människor, växter 
eller djur. Sjukdomsframkallande förm åga omfattar både toxicitet och 
allergiframkallande förmåga, och i GMM skall följaktligen även vara: 
3.1.1 Icke-toxinproducerande 
 GMM skall inte medföra ökad toxicitet so m följd av den genetiska modifieringen, 
och skall inte heller uppvisa toxigena egenskaper. 
 
Ð 2001/204/EG Artikel 1 
(anpassad) 
3.1.2 Icke-allergiframkallande 
 GMM skall inte leda till ökad allergiframk allande förmåga till följd av den genetiska 
modifieringen, och inte heller vara ett vede rtaget allergen som exempelvis har en 
allergiframkallande förmåga som är jämför bar med den hos de mikroorganismer som 
anges i direktiv ⌦ 2000/54/EG ⌫. 
 
SV 21   SV  
Ð 2001/204/EG Artikel 1 
3.2 Inga skadliga utifrån tillkommande agenser 
 GMM skall inte åtföljas av eller innehå lla kända, utifrån tillkommande agenser som 
andra aktiva eller latenta mikroorganismer  och som kan skada människors hälsa eller 
miljön. 
3.3 Överföring av genetiskt material 
 Det modifierade genetiska materialet får in te kunna vålla skada om det överförs, och 
dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte heller vara högre än för andra 
gener i mottagar- eller moderorganismen. 
3.4 Miljösäkerhet vid väsen tliga oavsiktliga utsläpp 
 GMM får inte framkalla vare sig omedelbara eller fördröjda negativa miljöeffekter 
vid olyckor som medför betydande oa vsiktliga utsläpp av organismen. 
 GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anse s vara lämpliga att 
införas i del C. 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad) 
DEL C 
Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B: … (skall kompletteras i enlighet med förfarandet ⌦ som avses ⌫ i artikel ⌦ 21.2 ⌫) 
_____________ 
 
SV 22   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
BILAGA III  
PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I 
ARTIKEL 4.2 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad) 
I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer so m skall övervägas och de t förfarande som skall 
följas då den bedömning som avses i artikel 4.2 skall utföras. Framför allt när det gäller del B 
nedan kommer den att utökas med riktlinjer so m skall utarbetas av kommissionen i enlighet 
med förfarandet ⌦ som avses ⌫ i artikel 21.2. 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
A. FAKTORER  FÖR  BEDÖMNING 
1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter: 
– Sjukdom hos människa, däribland allergif ramkallande eller toxiska effekter. 
– Sjukdom hos djur eller växter. 
– Skadliga effekter som en följd av oför måga att behandla sjukdom eller erbjuda 
effektiv profylax. 
– Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön. 
– Skadliga effekter som en följd av natu rlig överföring av infört genetiskt 
material till andra organismer. 
2. Den bedömning som avses i arti kel 4.2 bör grundas på följande: 
a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger samman 
med 
i) mottagarmikroorganismen, ii) det införda (donerade ) genetiska materialet, 
iii) vektorn, iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används 
under verksamheten), 
v) den GMM som blir resultatet. 
b) Karakteristik av verksamheten. 
 
SV 23   SV c) Hur allvarliga de potentiel lt skadliga verkningarna är. 
d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår. 
B. FÖRFARANDE 
3. Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottagarens och — 
vid behov — givarmikroorganismens skadli ga egenskaper, ev entuella skadliga 
egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört material, däribland varje 
ändring av mottagarens befintliga egenskaper. 
4. I allmänhet torde endast GMM som uppvi sar följande kännetecken betraktas som 
lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 4.3: 
i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsakar 
sjukdom hos människor, djur eller växter14. 
ii) Vektorn och det införda materialet är av  sådan karaktär att de inte förser den 
genetiskt modifierade mikroorganismen  med en fenotyp som kan antas kunna 
förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter15 eller som kan antas kunna 
medföra negativa effekter för miljön. 
iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt  modifierade mikroorganismen förorsakar 
sjukdom hos människor, djur eller växter16 eller att den medför negativa 
effekter för miljön. 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad) 
5. Som grundval för detta förfarande kan an vändaren börja med att ta hänsyn till 
relevant gemenskapslagstif tning särskilt direktiv ⌦ 2000/54/EG ⌫ 
⌦ . Internationella och nationella klassifi ceringssystem (t.ex. WHO och NIH) och 
revideringar av dessa till följd av nya ve tenskapliga rön och teknisk utveckling kan 
också beaktas. ⌫ 
Dessa system berör naturliga mikroorgani smer och är i egenskap av sådana 
vanligtvis grundade på mikroorganismer s förmåga att förorsaka sjukdomar hos 
människor, djur eller växter och på hur a llvarlig och överförbar den sjukdom är som 
sannolikt kan förorsakas. Direktiv ⌦ 2000/54/EG ⌫ klassificerar mikroorganismer 
såsom biologiska agens i fyra riskgrupper på  grundval av deras potentiella effekt på 
en frisk vuxen människa. Dessa riskgr upper kan användas som vägledning vid 
indelningen av de inneslutna användningarn a i de fyra riskklasserna som avses i 
artikel 4.3. Användaren kan också beakta kl assificeringssystem som avser växt- och 
djurpatogener (som vanligen upprät tas på nationell basis). Ovannämnda 
klassificeringssystem ger endast en provisorisk indikation om den avsedda 
användningens riskklass och de motsvarande  inneslutnings- och kontrollåtgärderna. 
                                                 
14 Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta. 
15 Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta. 
16 Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta. 
 
SV 24   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
6. Faroidentifieringsförfarandet, som ska ll genomföras i enlighet med punkterna 3-5 
ovan, skall leda till att den risknivå so m hör ihop med den genetiskt modifierade 
mikroorganismen kan identifieras. 
7. Valet av inneslutningsåtgärder och a ndra skyddsåtgärder skall sedan göras på 
grundval av den risknivå som hör i hop med de genetiskt modifierade 
mikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande: 
i) Karakteristik av den miljö som sa nnolikt kan komma att exponeras (t.ex. om 
det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som kan påverkas 
negativt av de mikroorganismer som a nvänds i verksamheten med innesluten 
användning). 
ii) Karakteristik av verksamheten  (t.ex. dess omfattning och art). 
iii) Alla icke standardmässiga metode r (t.ex. inympning av djur med GMM och 
utrustning som sannolikt alstrar aerosoler). 
 Om hänsyn tas till punkterna i—iii när de t gäller den särskild a verksamheten, kan 
detta innebära att den ri sknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade 
mikroorganismen enligt punkt 6 höjs, sänks eller förblir oförändrad. 
8. Den analys som genomförs enligt ovan skal l slutligen leda till att verksamheten kan 
föras till en av de klasse r som anges i artikel 4.3. 
9. Den slutliga klassificeri ngen av den inneslutna anvä ndningen skall bekräftas genom 
att den avslutade bedömning som avses i artikel 4.2 ses över. 
_____________ 
 
SV 25   SV BILAGA IV  
INNESLUTNING OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER 
Allmänna principer 
1. Dessa tabeller visar de normala minimikr av och åtgärder som är nödvändiga för varje 
inneslutningsnivå. 
 Inneslutning sker också genom användni ng av goda arbetsmetoder, utbildning, 
utrustning för inneslutning och speciell utformning av anläggningarna. För all 
verksamhet med GMM skall principerna fö r god mikrobiologisk praxis och följande 
principer för gott arbetarskydd och god hygien tillämpas: 
i) På arbetsplatsen och i miljön ska ll exponering för GMM ligga på lägsta 
praktiskt möjliga nivå. 
ii) Tekniska kontrollåtgärder skall utfö ras vid källan och vid behov kompletteras 
med lämpliga skyddskläder och utrustning för personalen. 
iii) Lämplig testning skall utföras och kontrollåtgärder skall upprätthållas och 
utrustning skall underhållas. 
iv) Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför den 
primära fysiska inneslutningen kontrolleras. 
v) Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning. 
vi) Om det krävs, skall kommittéer elle r underkommittéer för biologisk säkerhet 
inrättas. 
vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas och 
tillämpas i nödvändig omfattning. 
viii) Där det är lämpligt skall varning sskyltar för biologisk fara sättas upp. 
ix) Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anordnas. x) Lämplig journalföring skall ske. xi) Det skall vara förbjudet att äta, dric ka, röka, applicera kosmetika eller förvara 
livsmedel på arbetsområdet. 
xii) Munpipettering skall vara förbjuden. xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i sk riftlig form skall förekomma där så krävs 
för att garantera säkerheten. 
xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfaranden 
skall finnas tillgängliga vid spill av GMM. 
 
SV 26   SV xv) Vid behov skall säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrustning och 
kontaminerat laboratoriem aterial tillhandahållas. 
2. Tabellernas rubriker är vägledande.  Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.  Tabell I b visar tillägg till och ändrin gar i tabell I a fö r sådan växt- eller 
drivhusverksamhet som omfattar GMM. 
 Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet med djur 
som omfattar GMM. 
 Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksamhet.  I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av åtgärder, 
från tabellerna I a och II, som tillhör samma nivå. 
 I några fall behöver användaren – efter den behöriga myndighetens godkännande – 
inte tillämpa en specifikation för en speci ell inneslutningsnivå eller får kombinera 
specifikationer från två olika nivåer. 
 I dessa tabeller betyder ”valfr itt” att användaren från fall till fall, beroende på den 
bedömning som avses i artikel 4.2, kan tillämpa dessa åtgärder. 
3. För att skapa tydlighet i fråga om kraven  kan medlemsstaterna vid genomförandet av 
denna bilaga dessutom inarbeta de a llmänna principerna i punkt 1 och 2 i 
nedanstående tabeller. 
Tabell I a 
Inneslutning och andra skyddsåt gärder för laboratorieverksamhet 
Inneslutningsnivåer 
Specifikationer 
1 2 3 4 
1 Laboratoriesvit: 
isolering1 Nej Nej Ja Ja 
2 Laboratorium: skall 
kunna förseglas för att 
möjliggöra 
rökbehandling Nej Nej Ja Ja 
Utrustning 
3 Ytor som är resistenta 
mot vatten, syror, 
alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamineringsmedel 
och är lätta att rengöra Ja (bänk) Ja (bänk) Ja (bänk, 
golv) Ja (bänk, golv, 
tak, väggar) 
 
SV 27   SV 4 Ingång till laboratoriet 
via luftsluss2 Nej Nej Valfritt Ja 
5 Undertryck i förhållande 
till trycket i den 
omedelbara 
omgivningen Nej Nej Ja med 
undantag 
för3 Ja 
6 Luftintag till och 
luftutsug från laboratoriet skall 
HEPA-filtreras Nej Nej Ja 
(HEPA)
4 – 
luftutsuget med undantag 
för
3 Ja (HEPA)5 – 
luftintag och 
luftutsug 
7 Mikrobiologisk 
säkerhetsbänk eller 
inneslutning Nej Valfritt Ja Ja 
8 Autoklav På platsen I bygg-
naden I laboratorie-
sviten6 I laboratoriet = 
dubbelsidig 
Arbetsrutiner 
9 Begränsat tillträde Nej Ja Ja Ja 
10 Varningsskylt för 
biologisk fara Nej  Ja Ja Ja 
11 Särskilda åtgärder för 
kontroll av aerosol-spridning Nej Ja, skall 
minimeras Ja, skall 
förhindras Ja, skall 
förhindras 
13 Dusch Nej Nej Valfritt Ja 
 
Ð Rättelse, 98/81/EG (EGT L 93, 
8.4.1999, s. 27) 
14 Skyddsdräkt  Lämplig 
skydds-dräkt  Lämplig 
skydds-dräkt  Lämplig 
skyddsdräkt och (val-fritt) fot-beklädnad  Fullständigt byte 
av kläder och fotbeklädnad innan man går in och ut  
 
SV 28   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
15 Handskar Nej Valfritt Ja Ja 
18 Effektiv vektorkontroll 
(t.ex. mot gnagare och insekter) Valfritt Ja Ja Ja 
Avfall 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad) 
19 Inaktivering av 
⌦ GMM ⌫ i avlopps-
vatten från handfat och duschar eller jämförbart avloppsvatten Nej Nej Valfritt Ja 
20 Inaktivering av 
⌦ GMM ⌫ i kontami-
nerat material och avfall Valfritt Ja Ja Ja 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
Andra åtgärder 
21 Laboratoriet skall inne-
sluta sin egen utrustning Nej Nej Valfritt Ja 
23 Krav på ett 
observationsfönster eller motsvarande för att de 
som vistas i lokalen 
skall kunna ses Valfritt Valfritt Valfritt Ja 
1 Isolering = laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat 
byggnad. 
2 Luftsluss = Tillträdet måste ske genom en luftsl uss, som är en kammare som är isolerad från 
laboratoriet. Den rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom 
möjligheter till klädbyte och dusch, och helst genom förreglade dörrar. 
3 Verksamhet där luftburen överföring inte sker. 
4 HEPA = High Efficiency Particulate Air. 
5 Om virus som inte fångas upp av HEPA-filter anvä nds kommer ytterligare krav att vara nödvändiga i 
fråga om luftutsuget. 
6 Med erkända förfaranden som medger säker överföring av material till en autoklav utanför 
laboratorier och ger en likvärdig skyddsnivå. 
 
 
SV 29   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
Tabell I b 
Inneslutning och andra skyddsåt gärder för växthus och växtkammare 
Termerna växthus  och växtkammare  avser en byggnad med väggar, tak och golv som är 
konstruerad för och huvudsakligen används för odli ng av växter i en kon trollerad och skyddad 
miljö.  
Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gä lla med följande tillägg eller ändringar: 
Inneslutningsnivåer Specifikationer 
1 2 3 4 
Byggnad 
1 Växthus: permanent 
byggnad1 Nej Ja Ja Ja 
Utrustning 
3 Ingång via ett separat rum 
med två förreglade dörrar Nej Valfritt Valfritt Ja 
4 Kontroll av kontaminerat 
avrinningsvatten Valfritt Minimera 
vatten-avrinning
2 Förhindra 
vatten-avrinning Förhindra 
vatten-avrinning 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad) 
Arbetsrutiner 
6 Åtgärder för att kontrol-
lera oönskade arter som till exempel insekter, gnagare, leddjur Ja Ja Ja Ja 
7 Förfarandena för över-
föring av levande material mellan växthuset/växt-kammaren, skyddande byggnad och laboratorium skall förhindra spridning av ⌦ GMM ⌫ Minimera 
spridning Minimera 
spridning Förhindra 
spridning Förhindra 
spridning 
1 Växthuset skall bestå av en permanent byggnad med en kontinuerlig vattentät beklädnad och vara 
placerat på en upphöjd plats för att förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara 
dörrar. 
2 När överföring kan ske genom marken. 
 
SV 30   SV  
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
Tabell I c 
Inneslutning och andra skyddsåtgä rder för verksamhet i djurenheter 
Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:  
Inneslutningsklasser Specifikationer 
1 2 3 4 
Anläggningar 
1 Isolering av djurenhet1 Valfritt Ja Ja Ja 
2 Djuranläggningar2 
åtskilda genom låsbara dörrar Valfritt Ja Ja Ja 
3 Utformning av djur-
anläggningarna för att underlätta sanering (vattentätt och lätt tvättbart material [burar etc.]) Valfritt Valfritt Ja Ja 
4 Golv och/eller väggar 
som är lätta att tvätta Valfritt Ja (golv) Ja (golv och 
väggar) Ja (golv och 
väggar) 
5 Djuren hålls i lämpliga 
anläggningar för inneslutning, t.ex. burar, bås eller tankar Valfritt Valfritt Valfritt Valfritt 
6 Filter på isolatorer eller 
isolerade rum3 Nej Valfritt Ja Ja 
1 Djurenheten: byggnad eller ett avskilt område inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra 
utrymmen, till exempel omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat. 
2 Djuranläggningen: anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur 
eller en inrättning som används för att utföra mindre kirurgiska ingrepp. 
3 Isolatorer: genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan 
det vara lämpligare med isolerade rum. 
 
SV 31   SV Tabell II 
Inneslutning och andra skydds åtgärder för annan verksamhet 
Specifikationer Inneslutningsnivåer 
  1 2 3 4 
Allmänt 
1 Livskraftiga mikro-
organismer skall inneslutas i ett system som skiljer processen från miljön (slutet system) Valfritt Ja Ja Ja 
2 Kontroll av utsugningen 
från det slutna systemet Nej Ja, 
minimera utsläpp Ja, 
förhindra utsläpp Ja, 
förhindra utsläpp 
3 Aerosolkontroll under 
provtagning, tillsatser av material till ett slutet system eller överföring av material till ett annat slutet system Valfritt Ja, 
minimera utsläpp Ja, 
förhindra utsläpp Ja, 
förhindra utsläpp 
4 Inaktivering av stora 
mängder kulturvätskor innan de tas bort från det slutna systemet Valfritt Ja, med 
utprovade metoder Ja, med 
utprovade metoder Ja, med 
utprovade metoder 
5 Tätningarna skall vara ut-
formade så att utsläppet 
minimeras eller förhindras Inga 
särskilda 
krav Minimera 
utsläpp Förhindra 
utsläpp Förhindra 
utsläpp 
6 Det kontrollerade området 
skall utformas för att spill från hela det slutna syste-met skall kunna inneslutas Valfritt Valfritt Ja Ja 
7 Det kontrollerade området 
skall kunna förseglas för att möjliggöra rökbehandling Nej Valfritt Valfritt Ja 
 
SV 32   SV Utrustning 
8 Ingång via luftsluss Nej Nej Valfritt Ja 
9 Ytor som är resistenta mot 
vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra Ja 
(eventuell bänk) Ja 
(eventuell bänk) Ja 
(eventuell, bänk, golv) Ja (bänk, 
golv, tak, väggar) 
10 Särskilda åtgärder för att 
få adekvat ventilering av det kontrollerade området så att kontamination av luften minimeras Valfritt Valfritt Valfritt Ja 
11 Det kontrollerade området 
skall hålla ett undertryck i förhållande till trycket i den närmaste omgivningen Nej Nej Valfritt Ja 
12 Luftintag och luftutsug 
från det kontrollerade området skall HEPA-filtreras Nej Nej Ja 
(luftutsug, valfritt för luftintag) Ja (luftintag 
och luftutsug) 
Arbetsrutiner 
13 Slutna system skall 
placeras inom kontrollerat område Nej Valfritt Ja Ja 
14 Tillträde endast för 
behörig personal Nej Ja Ja Ja 
15 Varningsskylt för 
biologisk fara Nej Ja Ja Ja 
17 Personalen skall duscha 
innan den lämnar det kontrollerade området Nej Nej Valfritt Ja 
18 Personalen skall bära 
skyddsdräkt Ja (arbets-
kläder) Ja (arbets-
kläder) Ja Fullständigt 
klädbyte före ut- och inpassage 
 
SV 33   SV Avfall 
22 Inaktivering av GMM i 
avloppsvatten från handfat och duschar eller jämförbart utsläpp Nej Nej Valfritt Ja 
23 Inaktivering av GMM i 
kontaminerat material och avfall inklusive process-avloppet före det slutliga utsläppet Valfritt Ja, med 
utprovade metoder Ja, med 
utprovade metoder Ja, med 
utprovade metoder 
_____________ 
 
SV 34   SV BILAGA V  
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad) 
⌦ UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS VID DEN ANMÄLAN SOM AVSES I 
ARTIKEL 6, 8 OCH 9 ⌫ 
 
Ð 98/81/EG Artikel 1.4 
DEL A 
Uppgifter som skall lämnas vid de n anmälan som avses i artikel 6: 
– Namn på användare, inbegripet persone r som ansvarar för arbetsledning och 
säkerhet. 
– Uppgifter om utbildning oc h kvalifikationer för de pers oner som är ansvariga för 
arbetsledning och säkerhet. 
– Uppgifter om biologiska kommittéer och underkommittéer. 
– Anläggningens adress och allmän  beskrivning av anläggningen. 
– Beskrivning av arten av det arbete som skall företas. 
– De klasser för innesluten användning som förekommer. 
– Vid innesluten användning enligt klass 1 en  sammanfattning av den bedömning som 
avses i artikel 4.2 och information om avfallshanteringen. 
DEL B 
Uppgifter som skall lämnas vid de n anmälan som avses i artikel 8: 
– Datum för inlämnande av den anmälan som avses i artikel 6. 
– Namn på de personer som ansvarar för arbe tsledning och säkerhet samt uppgifter om 
deras utbildning och kvalifikationer. 
– Den eller de mottagar-, giva r- och/eller modermikroorga nismer som används och, i 
förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som används. 
– Den eller de källor och den eller de avse dda funktioner hos det eller de genetiska 
material som ingår i modifier ingen eller modifieringarna. 
– Den eller de genetiskt modifierade mikr oorganismernas identitet och egenskaper. 
– Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten. 
– Ungefärliga kulturvolymer som skall användas. 
 
SV 35   SV – Beskrivning av de innesl utningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall 
tillämpas, däribland information om avfa llshanteringen, inklusive det avfall som 
kommer att genereras, dess behandli ng, slutliga form och bestämmelse. 
– En sammanfattning av den bedömning som avses i artikel 4.2. 
– De upplysningar som är nödvändiga för a tt den behöriga myndigheten skall kunna 
utvärdera eventuella beredskapsplaner , om dessa krävs enligt artikel 13.1. 
DEL C 
Uppgifter som skall lämnas vid de n anmälan som avses i artikel 9: 
a) – Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 6. 
– Namn på de personer som är ansvarig a för arbetsledning och säkerhet samt 
uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer. 
b) – Den eller de mottagar- eller mode rmikroorganismer som skall användas. 
– Det eller de värdvektorsystem som skall användas (i förekommande fall). 
– Den eller de källor och den eller de  avsedda funktioner för det eller de 
genetiska material som ingår i modi fieringen eller modifieringarna. 
– Den eller de genetiskt modifierad e mikroorganismernas identitet och 
egenskaper. 
– De kulturvolymer som skall användas. 
c) – Beskrivning av de i nneslutningsåtgärder och andr a skyddsåtgärder som skall 
tillämpas, däribland upplysningar om av fallshanteringen, inklusive det avfall 
som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och destination. 
– Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten. 
– Beskrivning av anläggninge ns olika avdelningar. 
d) I förekommande fall följande uppgifter  om olycksförebyggande åtgärder och 
beredskapsplaner: 
– Alla specifika faror som anläggningens läge medför. 
– Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning, 
larmsystem och inneslutningsmetoder. 
– Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgär dernas fortsatta 
effektivitet. 
– Beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna. 
 
SV 36   SV – De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall 
kunna utvärdera eventuel la beredskapsplaner, om dessa krävs enligt 
artikel 13.1. 
e) En kopia av den bedömni ng som avses i artikel 4.2. 
_____________ 
 
SV 37   SV  
Ï 
BILAGA VI  
Del A 
Upphävt direktiv och ändringar  av det i kronologisk ordning  
(hänvisningar i artikel 22) 
Rådets direktiv 90/219/EEG 
(EGT L 117, 8.5.1990, s. 1)  
Kommissionens direktiv 94/51/EG 
(EGT L 297, 18.11.1994, s. 29)  
Rådets direktiv 98/81/EG 
(EGT L 330, 5.12.1998, s. 13)  
Rådets beslut 2001/204/EG 
(EGT L 73, 15.3.2001, s. 32)  
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 
nr 1882/2003  
(EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) Endast bilaga III, punkt 19 
Del B 
Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning  
(hänvisningar i artikel 22) 
Direktiv Tidsfrist för införlivande 
90/219/EEG 23 oktober 1991 
94/51/EG 30 april 1995 
98/81/EG 5 juni 2000 
_____________ 
 
SV 38   SV BILAGA VII  
JÄMFÖRELSETABELL  
Direktiv 90/219/EEG Detta direktiv 
Artikel 1 Artikel 1 
Artikel 2 Artikel 2 
Artikel 3, inledande mening Artikel 3.1, inledande mening 
Artikel 3, första strecksatsen Artikel 3.1 a 
Artikel 3, andra strecksatsen Artikel 3.1 b 
Artikel 4, första stycket Artikel 3.2 
Artikel 4, andra stycket Artikel 3.3 
Artikel 5 Artikel 4 
Artikel 6 Artikel 5 
Artikel 7 Artikel 6 
Artikel 8 Artikel 7 
Artikel 9 Artikel 8 
Artikel 10 Artikel 9 
Artikel 11.1, 11.2 och 11.3 Artikel 10.1, 10.2 och 10.3 
Artikel 11.4, inledande mening Artikel 10.4, inledande mening 
Artikel 11.4, första strecksatsen Artikel 10.4 a 
Artikel 11.4, andra strecksatsen Artikel 10.4 b 
Artikel 12, första stycket Artikel 11.1 
Artikel 12, andra stycket Artikel 11.2 
Artikel 13 Artikel 12 
Artikel 14, första stycket Artikel 13.1 
Artikel 14, andra stycket Artikel 13.2 
Artikel 15.1, inledande mening Artikel 14.1, inledande mening 
Artikel 15.1, första strecksatsen Artikel 14.1 a 
 
SV 39   SV Artikel 15.1, andra strecksatsen Artikel 14.1 b 
Artikel 15.1, tredje strecksatsen Artikel 14.1 c 
Artikel 15.1, fjärde strecksatsen Artikel 14.1 d 
Artikel 15.2, inledande mening Artikel 14.2, inledande mening 
Artikel 15.2, första strecksatsen Artikel 14.2.a 
Artikel 15.2, andra strecksatsen Artikel 14.2 b 
Artikel 16 Artikel 15 
Artikel 17 Artikel 16 
Artikel 18 Artikel 17 
Artikel 19.1 Artikel 18.1, första stycket 
Artikel 19.2 Artikel 18.1, andra stycket 
Artikel 19.3, inledande mening Artikel 18.2, inledande mening 
Artikel 19.3, första strecksatsen Artikel 18.2 a 
Artikel 19.3, andra strecksatsen Artikel 18.2 b 
Artikel 19.3, tredje strecksatsen Artikel 18.2 c 
Artikel 19.4 Artikel 18.3 
Artikel 19.5 Artikel 18.4 
Artikel 20 Artikel 19 
Artikel 20 a Artikel 20 
Artikel 21 Artikel 21 
Artikel 22 - 
- Artikel 22 
- Artikel 23 
Artikel 23 Artikel 24 
Bilaga I-V Bilaga I-V 
- Bilaga VI 
- Bilaga VII 
_____________