MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET Säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till förmån för patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal /* COM/2012/0540 final */





MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET Säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till förmån för patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal INNEHÅLLSFÖRTECKNING MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET Säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till förmån för patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal.............................................................................. 2 1........... Inledning......................................................................................................................... 4 2........... Behovet av en trygg, öppen och hållbar lagstiftning........................................................... 5 2.1........ Lagstiftningen – en grund för säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik...................................................................................... 5 2.2........ Behovet av att återställa patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroende...... 5 2.3........ Behovet av anpassning till en global marknad................................................................... 6 2.4........ På väg mot en tryggare, öppnare och mer hållbar lagstiftning............................................ 6 3........... Ett bidrag till målen för Europa 2020-strategin................................................................. 7 3.1........ Sektorerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – viktiga drivkrafter för ekonomisk tillväxt i EU............................................................................. 7 3.2........ Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik stöder smart tillväxt 9 3.2.1..... En digital agenda för Europa........................................................................................... 9 3.2.2..... Innovationsunionen....................................................................................................... 10 3.3........ Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik stöder en hållbar tillväxt 10 3.4........ Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik stöder tillväxt för alla 10 4........... Slutsatser...................................................................................................................... 11 1. Inledning Detta meddelande har, tillsammans med de två förslagen till förordningar om ändring av EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter[1] och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik[2], utarbetats som svar på rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska produkter som antogs den 6 juni 2011[3] och Europaparlamentets resolution om defekta silikongelfyllda bröstimplantat som antogs den 14 juni 2012[4]. Både rådet och Europaparlamentet har framhållit nödvändigheten av att anpassa EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter till morgondagens behov för att skapa ett ändamålsenligt, kraftfullt, öppet och hållbart regelverk, vilket är av central betydelse för att främja utvecklingen av säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter till förmån för europeiska patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal. Hälsa har stor betydelse i människors liv. Hälsa är en av de frågor som prioriteras högst och är mest angelägna för människor i EU. Tillgång till säkra produkter och god hälso- och sjukvård är också en av de mest grundläggande rättigheterna. Förändringar i samhället och befolkningsstrukturen har tillsammans med vetenskapliga framsteg lett till en genomgripande omvandling av hälso- och sjukvårdens modeller och innovationsprocessen under de senaste årtiondena. Denna utveckling kommer med all säkerhet att fortgå. Patienternas, konsumenternas och hälso- och sjukvårdspersonalens behov, roller, kunskap och förväntningar har utvecklats betydligt. Det uppskattas att år 2060 kommer antalet européer som är minst 65 år att ha fördubblats (152,6 miljoner 2060 jämfört med 87,5 miljoner 2010)[5]. Befolkningens åldrande och livsstilsförändringar kommer att leda till stora förändringar i sjukdomsmönstren. Kroniska, ofta multipla, sjukdomar som cancer, diabetes, hjärtsjukdom, andningsbesvär, stroke, demenssjukdomar och depression kommer att bli allt vanligare. Över en tredjedel av EU:s befolkning uppskattades ha utvecklat minst en kronisk sjukdom 2010[6]. Dessa förändringar sammanfaller med ett ständigt ökande tryck på hälso- och sjukvårdsbudgetarna, som förvärrats ytterligare på grund av de senaste årens ekonomiska och finansiella kris, och en stadig minskning av antalet personer som är sysselsatta inom vården[7]. Mot bakgrund av denna utveckling och dessa utmaningar kommer medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik att bli allt viktigare för folkhälsan och vården. Det är därför viktigt att skapa rätt förutsättningar för säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på en tryggad och välfungerande inre marknad, samtidigt som man beaktar särdragen hos dessa sektorer i förordningarna. Dessa är en förutsättning för att man ska kunna säkerställa den allra högsta nivån på hälsoskyddet, vilket patienterna, konsumenterna och hälso- och sjukvårdspersonalen har rätt att förvänta sig. De är också av avgörande betydelse för att man ska kunna möta framtida utmaningar i fråga om befolkningsutveckling, samhälle och vetenskap, stärka EU-industrins konkurrenskraft och uppnå smart och hållbar tillväxt för alla, som är det främsta målet med Europa 2020-strategin. 2. Behovet av en trygg, öppen och hållbar lagstiftning 2.1. Lagstiftningen – en grund för säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Lämplig lagstiftning är ett grundläggande krav för att säkerställa högsta möjliga nivå på hälsoskyddet och effektiv innovation. Det är också ett krav för att den inre marknaden, som är en viktig källa till tillväxt och arbeten, ska fungera på ett bra sätt och för en effektiv handel med länder utanför EU. Lämplig lagstiftning ska: · Ge patienterna, konsumenterna och hälso- och sjukvårdspersonalen förtroende för produkter som de kanske behöver använda permanent. · Göra det möjligt för branschen att snabbt och effektivt föra ut säkra, effektiva och innovativa produkter på marknaden. · Förbättra innovativa företags förmåga att locka till sig investerare, beräkna kostnaderna och planera för förfaranden. Under de senaste 20 åren har direktiven om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik generellt skapat goda förutsättningar för säkra och pålitliga högprestandaprodukter i EU. Direktiven har gett den flexibilitet som krävs för att beakta mångfalden av olika produkter och deras korta livscykel, och har visat sig vara gynnsamma för innovation och små och medelstora företag. Denna praxis bör bibehållas och även vidareutvecklas. Det är av största vikt att upptäckterna och uppfinningarna omvandlas till säkra, effektiva och innovativa produkter som snabbt kan nå ut till patienterna och hälso- och sjukvårdspersonalen, i första hand med tanke på folkhälsan, men också för ekonomisk tillväxt och för sektorernas utveckling, konkurrenskraft och de arbetstillfällen de skapar. 2.2. Behovet av att återställa patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroende Förtroende och innovation måste gå hand i hand och vara ömsesidigt förstärkande i arbetet med att främja god folkhälsa. Forskningen utvecklas snabbt inom medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På den inre marknaden med 32 deltagande länder[8] och ständig teknisk och vetenskaplig utveckling har betydande skillnader framträtt i fråga om hur reglerna tolkas och tillämpas. Detta undergräver lagstiftningens huvudsyften – produktsäkerhet och fri rörlighet för produkterna inom den inre marknaden. Beträffande vissa produkter finns det också brister eller otydlighet i lagstiftningen. En brist på öppenhet och insyn i lagstiftningen samt brister i fråga om genomförandet har konstaterats, särskilt när det gäller marknadskontroll, övervakning och de anmälda organens funktionssätt. Under de senaste åren har allvarliga incidenter inträffat med medicinska implantat (t.ex. bröstimplantat och metall-mot-metall-proteser vid höftledsbyte) som har äventyrat patientsäkerheten. Detta har utan tvekan inverkat mycket negativt på patienternas, konsumenternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroende för produkter som de kanske behöver använda permanent. Dessa incidenter har visat på ytterligare brister i gällande lagstiftning, särskilt vad gäller kontroll efter utsläppandet på marknaden. Det krävs beslutsamma åtgärder. 2.3. Behovet av anpassning till en global marknad Marknaden för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har blivit mer och mer globaliserad. EU har under de två senaste årtiondena verkat för konvergens i lagstiftningen med de viktigaste handelspartnerna (USA, Kanada, Australien och Japan) inom arbetsgruppen för global harmonisering[9] för att sörja för produktsäkerhet och kvalitet, främja teknisk innovation och underlätta internationell handel. Resultaten av detta internationella samarbete genomförs inte bara i de deltagande jurisdiktionerna, utan även i många andra länder som använder arbetsgruppens regleringsmodell som förebild för nationella bestämmelser. Det internationella samarbetet kommer att stärkas ytterligare i det nya internationella forumet för tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter[10], vars syfte är att fortsätta utveckla effektiva och verkningsfulla regleringsmodeller för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skyddar och förbättrar folkhälsan och säkerheten och samtidigt är innovationsvänliga. Den vägledning som utarbetas på internationell nivå för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har i möjligaste mån beaktats i förslagen till förordningar, särskilt när det gäller spårbarhet, säkerhets- och prestandakrav, riskklassificering och klinisk utvärdering. Detta kommer att bidra till global konvergens i lagstiftningen, säkerställa en hög nivå på säkerhetsskyddet i hela världen samt underlätta internationell handel. De föreslagna förordningarna främjar också samarbetet mellan europeiska tillsynsmyndigheter och deras motsvarigheter utanför EU. 2.4. På väg mot en tryggare, öppnare och mer hållbar lagstiftning Att stärka lagstiftningen är en förutsättning för att värna EU:s förmåga att hålla en fortsatt hög nivå på hälsoskyddet, återställa patienternas, konsumenternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroende och för att främja innovation och konkurrenskraft. Enligt förslagen till förordningar ska man göra följande: · Ändra och förtydliga lagstiftningens räckvidd för att beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och tillgodose morgondagens behov; räckvidden utvidgas till att omfatta till exempel estetiska implantat samt förtydligas i fråga om genetiska test. · Stärka medlemsstaternas övervakning av anmälda organ för att se till att alla organ har den kompetens som krävs för att utföra bedömningen före utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter. · Garantera en självständig och kvalitativ bedömning före utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter genom att de anmälda organens ställning och befogenheter gentemot tillverkarna förtydligas och förstärks (t.ex. regelbundna kontroller, även oanmälda kontroller på plats i tillverkningslokalen) och genom att de offentliga myndigheterna ges möjlighet att ingripa på lämpligt sätt. · Förtydliga tillverkarnas, importörernas och distributörernas skyldigheter och ansvarsområden. Här ingår även diagnostjänster, försäljning via internet och parallell handel. · Skapa öppenhet och insyn, särskilt genom en utvidgad europeisk databas om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som delvis är tillgänglig för allmänheten. Databasen kommer att ge patienterna, hälso- och sjukvårdspersonalen och allmänheten heltäckande information om de produkter som finns tillgängliga på EU-marknaden, så att de kan fatta bättre underbyggda beslut. · Förbättra produkternas spårbarhet genom leveranskedjan genom att kräva att tillverkarna på grundval av en riskbaserad metod förser sina produkter med en unik produktidentifiering. Detta möjliggör snabba och effektiva åtgärder vid eventuella säkerhetsproblem. · Förstärka bestämmelserna om klinisk utvärdering under livscykeln för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i syfte att sörja för god patientsäkerhet och konsumentsäkerhet. · Förstärka bestämmelserna om marknadskontroll och övervakning för bättre samordning mellan myndigheter så att snabba och konsekventa åtgärder kan vidtas vid eventuella säkerhetsproblem. · Förbättra förvaltningen av systemet genom att införa mekanismer för effektiv samordning mellan myndigheterna, med vetenskapligt stöd från kommissionen, för att sörja för ett enhetligt och hållbart genomförande av de nya förordningarna. 3. Ett bidrag till målen för Europa 2020-strategin 3.1. Sektorerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – viktiga drivkrafter för ekonomisk tillväxt i EU Sektorerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppskattas omfatta över 500 000 produkter, från enkla bandage till de mest avancerade livsuppehållande maskiner. Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter spelar en viktig och komplementär roll vid diagnostisering, förebyggande, övervakning och behandling av sjukdomar, för säkerheten hos blod som används vid transfusioner samt för att förbättra livskvaliteten för människor med funktionsnedsättningar. Sektorerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kännetecknas av en hög grad av innovation, både gradvis innovation i form av förbättringar som görs inom 18–24 månader efter att en produkt släppts ut på marknaden och banbrytande innovation. EU har gedigna tillgångar på områdena medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och har utan tvekan betydande potential att skapa tillväxt. EU har inte bara den största marknaden och några av de största företagen i världen, utan även ett expanderande ekosystem med innovativa små och medelstora företag (och även mikroföretag), som är morgondagens innovatörer. Sektorerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har redan visat sig vara viktiga drivkrafter för ekonomisk tillväxt i EU. De bidrar avsevärt till EU:s handelsbalans och sysselsätter över 500 000 människor i ca 25 000 företag. Av de företag som tillverkar medicintekniska produkter är 80 % små eller medelstora företag eller mikroföretag, och av de företag som tillverkar medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är det hela 95 %. Under 2009 hade dessa sektorer en årlig omsättning på ca 95 miljarder euro (85 miljarder för medicintekniska produkter och 10 miljarder euro för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) på den europeiska marknaden (EU/Efta)[11]. Den största marknaden är Tyskland (21 miljarder euro för medicintekniska produkter och 2,17 miljarder euro för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik), följt av Frankrike (17 miljarder euro för medicintekniska produkter och 1,7 miljarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) och Storbritannien (11 miljarder euro för medicintekniska produkter och 0,7 miljarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik). Sist men inte minst rör det sig om sektorer som investerar tungt i forskning och utveckling. Av den årliga försäljningen plöjs omkring 6–8 % tillbaka in i forskning varje år när det gäller medicintekniska produkter och 10 % när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, vilket motsvarar ungefär 6,5 miljarder respektive 1 miljard euro. Utvecklingsarbetet bedrivs vanligen i samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal och forskare för att man bättre ska kunna kartlägga och tillgodose framväxande medicinska behov. Utvecklingstakten när det gäller innovation inom medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har ökat under de senaste åren. Vetenskaplig och teknisk utveckling, till exempel när det gäller produkter som är en kombination av läkemedel och apparater, vävnadsteknik, informations- och kommunikationsteknik, nanovetenskap, individanpassad vård och genetik, skapar nya möjligheter att förbättra hälso- och sjukvården och detta kan revolutionera sättet att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster. Denna innovationsutveckling är en central del av arbetet för att främja smart och hållbar tillväxt för alla, som är ett mål som EU ska uppnå genom Europa 2020-strategin. Säkra och innovativa produkter kan · hålla människor friska och aktiva längre genom att de till exempel tillhandahåller lösningar för förebyggande av sjukdomar eller tidig diagnos, vilket får positiva effekter för produktiviteten och konkurrenskraften, · göra hälso- och sjukvårdssektorn mer hållbar, eftersom de bidrar till att förebygga sjukhusvård och minska vårdtiderna, · förbättra kompetensen och skapa jobb, eftersom hälso- och sjukvårdssektorn sysselsätter en tiondel av de mest kvalificerade arbetstagarna i EU. Med den föreslagna lagstiftningen syftar kommissionen också till att upprätthålla branschens konkurrenskraft och innovationsförmåga genom att ytterligare harmonisera bestämmelserna för sektorerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt medlemsstaternas praxis i fråga om kontroll av efterlevnaden. Införande av ett centralt registreringsverktyg skulle bidra till att minska de administrativa kostnaderna med upp till 157 miljoner euro. En EU-portal för övervakning med central rapportering av allvarliga tillbud istället för flerfaldig rapportering förväntas också innebära betydande besparingar i administrativa kostnader. 3.2. Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik stöder smart tillväxt 3.2.1. En digital agenda för Europa[12] Utvecklingen inom medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och inom informations- och kommunikationsteknik har skapat förutsättningar för en genomgripande förändring av hur hälso- och sjukvårdstjänster tillhandahålls och har gjort det möjligt att identifiera potentiella lösningar på de utmaningar i fråga om befolkningsutveckling, samhälle och vetenskap som EU står inför. Särskilt under de senaste åren har e-hälsotekniken – som i många fall handlar om medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – skapat nya möjligheter att diagnostisera, övervaka och behandla patienter på distans och minska på sjukhusvården, vilket sparar tid och pengar för patienterna, hälso- och sjukvården och de sociala trygghetssystemen. Sådana innovationer kan bidra till att effektivisera hälso- och sjukvårdssystemen och därigenom skapa rättvis tillgång till hälso- och sjukvård för miljoner människor i EU. Dessa mål är ytterst viktiga med tanke på den ökande incidensen av kroniska sjukdomar, befolkningens åldrande och en krympande arbetsstyrka inom vården. E-hälsa ger stora möjligheter att förbättra hälso- och sjukvården. Innan man kan dra nytta av dessa fördelar finns dock vissa utmaningar som EU nu ska ta sig an, särskilt genom den digitala agendan för Europa, handlingsplanen för e-hälsovård[13] och direktivet om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård[14]. Detta är nödvändigt för att uppnå driftskompatibilitet i e-hälsovården inom EU, vilket kommer att gynna patienterna (t.ex. behandlingssäkerhet och vård där behovet finns), hälso- och sjukvårdspersonalen (t.ex. bättre kvalitet och säkerhet i vården och aktuella uppgifter om patientstatus) och även näringslivet (t.ex. konkurrensutsättning och lägre utvecklingskostnader). 3.2.2. Innovationsunionen[15] På grund av befolkningens åldrande i EU och det starka konkurrenstrycket från globaliseringen måste morgondagens ekonomiska tillväxt och sysselsättning i allt högre grad komma från innovation, oavsett om det handlar om produkter, tjänster, processer, organisations- eller affärsmodeller. Inom initiativet Innovationsunionen och dess europeiska innovationspartnerskap, särskilt partnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande, läggs stor vikt vid den potential som finns hos medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Genom att tillhandahålla innovativa lösningar för förebyggande, tidig diagnos, övervakning och assistans för ett självständigt liv, kan dessa produkter ha en central roll att spela när det gäller att förbättra människors – särskilt äldre människors – hälsa, rörlighet, självständighet och därigenom livskvalitet. 3.3. Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik stöder en hållbar tillväxt Globalt sett stod medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för mindre än 5 % av medlemsstaternas hälso- och sjukvårdsutgifter 2011 (t.ex. 3 % i Tyskland, 4 % i Storbritannien och 5 % i Sverige)[16]. Dessa produkter ger alternativ till systematisk eller långvarig sjukhusvård, till exempel genom tidig diagnos, kirurgisk apparatur för minsta möjliga ingrepp eller produkter avsedda för användning hemma. På detta sätt bidrar medicintekniska produkter till hälso- och sjukvårdssystemens långsiktiga bärkraft och effektivitet och har positiva effekter på den europeiska ekonomins produktivitet och konkurrenskraft. Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är ofta en integrerad del av modern sjukhusvård och den starka kopplingen mellan en produkt och den omgivande miljön kan göra det svårt att korrekt bedöma mervärdet av en innovativ produkt. EU stöder projekt som syftar till att förbättra arbetssättet vid utvärdering av medicinska metoder i fråga om dessa produkter genom det sjunde ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration[17]. Bättre metodik kommer att göra det lättare för beslutsfattarna på hälsoområdet att fastställa vilka nya produkter som kan bidra till ökad effektivitet och bättre tjänster. Under 2013 inrättas ett frivilligt europeiskt nätverk för utvärdering av medicinska metoder (European Health Technology Assessment network), vilket också kommer att underlätta spridning av kunskap om sådana utvärderingar beträffande dessa produkter och andra medicinska metoder bland medlemsstaterna. 3.4. Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik stöder tillväxt för alla Eftersom sektorerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik främst består av små och medelstora företag och mikroföretag är de viktiga som arbetsgivare, särskilt när det gäller högkvalificerade arbeten inom forskning och tillverkning. De bidrar därför direkt till Europa 2020-strategins mål att skapa hög sysselsättning. Innovativa lösningar, till exempel i form av telemedicin och hjälpmedel har stor potential att förbättra tillgången till hälso- och sjukvård, motverka ojämlikheter i fråga om hälsa och social utestängning och göra det möjligt för fler människor med sjukdomar och funktionsnedsättningar att leva ett självständigt liv och ta aktiv del i samhället. 4. Slutsatser Säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan innebära betydande fördelar för människors hälsa i EU. De är också viktiga för att vi ska kunna möta dagens och morgondagens utmaningar i fråga om befolkningsutveckling, samhälle och vetenskap. Hälsa är en tydlig bestämningsfaktor för ekonomisk tillväxt. I detta sammanhang har innovation på områdena medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik en central ställning inom initiativen för Europa 2020-strategin, särskilt flaggskeppsinitiativen Innovationsunionen och En digital agenda för Europa. De föreslagna förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik syftar till att föra samman dessa två aspekter inom två uppsättningar regler som skapar trygghet, öppenhet och hållbarhet och grundar sig på en långsiktig vision. De kommer att ge EU möjlighet att hålla en fortsatt hög nivå på hälsoskyddet och motverka ökat tvivel och minskat förtroende hos patienterna, konsumenterna och hälso- och sjukvårdspersonalen när det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, samtidigt som innovation och konkurrenskraft främjas för de två sektorerna. Den föreslagna lagstiftningen är en viktig pådrivande faktor för en union med friska och aktiva medborgare, där patienterna, konsumenterna och hälso- och sjukvårdspersonalen kan dra nytta av de fördelar som säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ger. [1] Medicintekniska produkter omfattar produkter som plåster, kontaktlinser, tandfyllningsmaterial, röntgenutrustning, hjärtstimulatorer (pacemakrar), bröstimplantat och höftledsproteser. [2] Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik omfattar produkter som används för att garantera säkerheten vid blodtransfusioner (t.ex. bestämning av blodgrupp), upptäcka smittsamma sjukdomar (t.ex. hiv), övervaka sjukdomar (t.ex. diabetes) och kontrollera blodkemin (t.ex. kolesterolmätning) [3] EUT C 202, 8.7.2011, s. 7. [4] P7_TA(2012)0262. [5] European Economy report – The 2012 Ageing Report. Bakomliggande antaganden och projektionsmetoder finns på: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf [6] The future of healthcare in Europe – A report from the Economist Intelligence Unit. [7] Grönbok om den europeiska arbetskraften inom vården, KOM(2008) 725 slutlig, 10.12.2008. [8] EU-länderna, Eftaländerna och Turkiet. [9] Global Harmonization Task Force, se http://www.ghtf.org/ [10] International Medical Device Regulators Forum, se http://www.imdrf.org/ [11] Enligt beräkningar från Världsbanken, EDMA, Espicom och Eucomed, 2009. [12] KOM(2010) 245 slutlig/2. [13] KOM(2004) 356 slutlig. [14] EUT L 88, 4.4.2011, s. 45. [15] KOM(2010) 546 slutlig. [16] Medical Market Forecasts to 2011, Espicom Healthcare Intelligence. [17] EUT L 412, 30.12.2006, s. 1.