Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som på Europeiska unionens vägnar ska intas i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium /* COM/2013/0487 final - 2013/0116 (NLE) */





MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium[1] underlättar handel och annan ekonomisk verksamhet avtalsparterna emellan på områdena humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska produkter. I enlighet med artikel 1.1 i avtalet ska den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet ändra bilagan till detta för att se till att de EU-rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde tillämpas på Monacos territorium. Bilagan till avtalet har inte uppdaterats någon gång sedan avtalet trädde i kraft 2004. Europeiska unionen har sedan dess antagit ett antal nya rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde, och vissa av de rättsakter som tas upp i bilagan har upphävts. Det är dessutom nödvändigt att inbegripa rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde men som det inte för närvarande hänvisas till i bilagan, däribland direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG, eftersom vissa av bestämmelserna i dessa direktiv är tillämpliga på tillverkning av läkemedel. Syftet med det föreliggande förslaget är att uppdatera och revidera bilagan så att alla EU-rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde inbegrips i denna och de upphävda rättsakterna tas bort. Ett rådsbeslut är nödvändigt för att fastställa den ståndpunkt som på Europeiska unionens vägnar ska intas i gemensamma kommittén. 2. FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER Sammanfattning av den föreslagna åtgärden Det rör sig om ett förslag till rådsbeslut om den ståndpunkt som på unionens vägnar ska intas i gemensamma kommittén. Denna ståndpunkt ska enligt rådsbeslutet grunda sig på det utkast till beslut av gemensamma kommittén som åtföljer rådsbeslutet. Rättslig grund Artikel 207 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt jämförd med artikel 218.9 i detta. Val av regleringsform Enligt artikel 218.9 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska rådet anta ett beslut om fastställande av den ståndpunkt som på unionens vägnar ska intas i ett organ som inrättats genom ett avtal ifall detta organ ska anta en akt med rättslig verkan. Proportionalitetsprincipen Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen, eftersom det är strikt begränsat till vad som är nödvändigt för att uppdatera bilagan till avtalet så att denna återspeglar den gällande EU-lagstiftningen på de områden som faller inom avtalets tillämpningsområde. 2013/0116 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som på Europeiska unionens vägnar ska intas i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207 jämförd med artikel 218.9, med beaktande av rådets beslut 2003/885/EG av den 17 november 2003 om ingående av avtalet om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium[2], särskilt artikel 3.2, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och av följande skäl: (1) Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium[3] (nedan kallat avtalet) trädde i kraft den 1 maj 2004. (2) I enlighet med artikel 1.1 i avtalet ska den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet ändra bilagan till detta för att se till att de unionsrättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde tillämpas på Monacos territorium. (3) Europeiska unionen har sedan avtalet trädde i kraft antagit ett antal nya rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde, och vissa av de rättsakter som tas upp i bilagan har upphävts. Det är därför nödvändigt att uppdatera bilagan så att de nya rättsakterna tas upp i denna och de upphävda rättsakterna tas bort. Det är dessutom nödvändigt att inbegripa rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde men som det inte för närvarande hänvisas till i bilagan, däribland direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG, eftersom vissa av bestämmelserna i dessa direktiv är tillämpliga på tillverkning av läkemedel. (4) Unionens ståndpunkt i gemensamma kommittén bör grundas på det bifogade utkastet till beslut. (5) Enligt artikel 3.1 i rådets beslut 2003/885/EG av den 17 november 2003 om ingående av avtalet om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium ska Europeiska unionen företrädas av kommissionen i gemensamma kommittén. (6) Enligt artikel 3.2 i rådets beslut 2003/885/EG av den 17 november 2003 ska den ståndpunkt som Europeiska unionen ska inta i gemensamma kommittén fastställas av rådet på förslag av kommissionen. Enligt samma artikel ska rådet därvid besluta enligt samma omröstningsförfarande som det som gällde för antagandet av den berörda unionsrättsakten. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Den ståndpunkt som på Europeiska unionens vägnar ska intas i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium ska grunda sig på det utkast till beslut av gemensamma kommittén som åtföljer det här beslutet. Unionens företrädare i gemensamma kommittén får gå med på tekniska ändringarmindre ändringar av utkastet till beslut utan att ett nytt rådsbeslut erfordras. Artikel 2 Gemensamma kommitténs beslut ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 3 Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas. Detta beslut riktar sig till kommissionen i enlighet med fördragen. Utfärdat i Bryssel den På rådets vägnar Ordförande Utkast till BESLUT nr … AV GEMENSAMMA KOMMITTÉN EU–MONACO av den ... om ändring av bilagan till avtalet GEMENSAMMA KOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium, undertecknat i Bryssel den 4 december 2003[4], nedan kallat avtalet, särskilt artikel 1.1, och av följande skäl: (1) Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium[5] trädde i kraft den 1 maj 2004. (2) I enlighet med artikel 1.1 i avtalet ska den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet ändra bilagan till detta för att se till att de EU-rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde tillämpas på Monacos territorium. (3) Europeiska unionen har sedan avtalet trädde i kraft antagit ett antal nya rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde, och vissa av de rättsakter som tas upp i bilagan har upphävts. Det är därför nödvändigt att genom ett beslut av gemensamma kommittén uppdatera bilagan så att de nya rättsakterna tas upp i denna och de upphävda rättsakterna tas bort. (4) Det erinras om att rättsakter som antas av Europeiska kommissionen vid tillämpning av de rättsakter som tas upp i bilagan till avtalet ska tillämpas på Monacos territorium utan att det behövs något beslut av gemensamma kommittén, såsom föreskrivs i artikel 1.2 i avtalet. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagan till avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium ska ersättas med texten i bilagan till detta beslut. Artikel 2 Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas. Utfärdat i På gemensamma kommitténs vägnar Ordförande ”BILAGA till beslut nr.... av den kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium I. LÄKEMEDEL RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74) – ändrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG av den 14 september 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läkemedel för avancerad terapi (EUT L 242, 15.9.2009, s. 3) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s. 33) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/29/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter (EUT L 81, 20.3.2008, s. 51) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s.1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 85) – ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30) 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s. 38) – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (EUT L 348, 31.12.2010, s. 1) – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11) – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del två (EUT L 87, 31.3.2009, s. 109) (se särskilt punkt 2.9 (s. 116‑118) i bilagan till förordning (EG) nr 219/2009, där förordning (EG) nr 726/2004 anpassas) – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121) – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1) 3. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s. 33) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11) – ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58) 4. Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel – ändrad genom rådets förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 – ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 494/2003 av den 18 mars 2003 – ändrad genom rådets förordning (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 – ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 312/2008 av den 3 april 2008 – ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 249/2009 av den 23 mars 2009 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 261/2010 av den 25 mars 2010 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 301/2011 av den 28 mars 2011 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 273/2012 av den 27 mars 2012 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 220/2013 av den 13 mars 2013 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11) 6. Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009 av den 24 juli 2009 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklats av mikroföretag och av små och medelstora företag (EUT L 194, 25.7.2009, s. 7) 7. Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 758/2010 av den 24 augusti 2010 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 759/2010 av den 24 augusti 2010 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 761/2010 av den 25 augusti 2010 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 890/2010 av den 8 oktober 2010 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 914/2010 av den 12 oktober 2010 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 362/2011 av den 13 april 2011 – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 363/2011 av den 13 april 2011 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 84/2012 av den 1 februari 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 85/2012 av den 1 februari 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 86/2012 av den 1 februari 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 107/2012 av den 8 februari 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 122/2012 av den 13 februari 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 123/2012 av den 13 februari 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 201/2012 av den 8 mars 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 202/2012 av den 8 mars 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 221/2012 av den 14 mars 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 222/2012 av den 14 mars 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 436/2012 av den 23 maj 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 466/2012 av den 1 juni 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1161/2012 av den 7 december 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1186/2012 av den 11 december 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1191/2012 av den 12 december 2012 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 59/2013 av den 23 januari 2013 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 115/2013 av den 8 februari 2013 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 116/2013 av den 8 februari 2013 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 394/2013 av den 29 april 2013 – ändrad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 406/2013 av den 2 maj 2013 8. Kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 150, 9.6.2012, s. 68) 9. Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel – ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 209, 4.8.2012, s. 4) 10. Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013 av den 7 mars 2013 om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare (EUT L 65, 8.3.2013, s. 17) 11. Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33) 12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1) 13. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG av den 23 april 2009 om färgämnen som får tillsättas läkemedel (EUT L 109, 30.4.2009, s. 10) 14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121) – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 15. Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10) 16. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s.1) – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1902/2006 av den 20 december 2006 17. Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6) 18. Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4) 19. Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13) 20. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 21. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 22. Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22) 23. Rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (EUT L 135, 3.6.2003, s. 5) – ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1876/2004 av den 28 oktober 2004 – ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 24. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1) – ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 25. Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70) Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70) 26. Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8) Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8) 27. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34) – - ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1) – - ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14) 28. Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30) (endast vad gäller i den utsträckning det är tillämpligt på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som används som utgångsmaterial vid tillverkning av läkemedel) 29. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48) (endast var gäller i den utsträckning det är tillämpligt på tillvaratagande, donation, kodning och kontroll av vävnader och celler, samt kodning och förpackning av donationer, som används som utgångsmaterial för läkemedel för avancerad terapi i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 II. KOSMETISKA PRODUKTER RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL 1. Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169), ändrat genom – Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979 (EGT L 192, 31.7.1979, s. 35) – Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982 (EGT L 63, 6.3.1982, s. 26) – Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982 (EGT L 167, 15.6.1982, s. 1) – Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983 (EGT L 109, 26.4.1983, s. 25) – Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983 (EGT L 188, 13.7.1983, s. 15) – Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983 (EGT L 275, 8.10.1983, s. 20) – Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, 28.11.1983, s. 38) – Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984 (EGT L 228, 25.8.1984, s. 31) – Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985 (EGT L 224, 22.8.1985, s. 40) – Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986 (EGT L 138, 24.5.1986, s. 40) – Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986 (EGT L 149, 3.6.1986, s. 38) – Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987 (EGT L 56, 26.2.1987, s. 20) – Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988 (EGT L 105, 26.4.1988, s. 11) – Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988 (EGT L 382, 31.12.1988, s. 46) – Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989 (EGT L 64, 8.3.1989, s. 10) – Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21december 1989 (EGT L 398, 30.12.1989, s. 25) – Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990 (EGT L 71, 17.3.1990, s. 40) – Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991 (EGT L 91, 12.4.1991, s. 59) – Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 (EGT L 70, 17.3.1992, s. 23) – Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992 (EGT L 325, 11.11.1992, s. 18) – Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32) – Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 (EGT L 203, 13.8.1993, s. 24) – Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 (EGT L 181, 15.7.1994, s. 31) – Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 (EGT L 167, 18.7.1995, s. 19) – Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 (EGT L 198, 8.8.1996, s. 36) – Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 (EGT L 16, 18.1.1997, s. 85) – Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april l997 (EGT L 114, 1.5.1997, s. 43) – Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 (EGT L 196, 24.7.1997, s. 77) – Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 (EGT L 77, 14.3.1998, s. 44) – Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 (EGT L 253, 15.9.1998, s. 20) – Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 (EGT L 56, 1.3.2000, s. 42) – Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 (EGT L 65, 14.3.2000, s. 22) – Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000 (EGT L 145, 20.6.2000, s. 25) – Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002 (EGT L 102, 18.4.2002, s. 19) – Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003 (EGT L 5, 10.1.2003, s. 14) – Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003 (EUT L 46, 20.2.2003, s. 24) – Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003 (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26) – Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003 (EUT L 224, 6.9.2003, s. 27) – Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003 (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23) – Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004 (EUT L 287, 8.9.2004, s. 4) – Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004 (EUT L 287, 8.9.2004, s. 5) – Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004 (EUT L 294, 17.9.2004, s. 28) – Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004 (EUT L 300, 25.9.2004, s. 13) – Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005 (EUT L 27, 29.1.2005, s. 46) – Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005 (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17) – Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005 (EUT L 234, 10.9.2005, s. 9) – Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005 (EUT L 303, 22.11.2005, s. 32) – Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006 (EUT L 198, 20.7.2006, s. 11) – Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006 (EUT L 271, 30.9.2006, s. 56) – Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007 (EUT L 25, 1.2.2007, s. 9) – Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007 (EUT L 82, 23.3.2007, s. 27) – Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007 (EUT L 101, 18.4.2007, s. 11) – Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007 (EUT L 226, 30.8.2007, s. 19) – Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007 (EUT L 226, 30.8.2007, s. 21) – Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007 (EUT L 305, 23.11.2007, s. 22) – Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008 (EUT L 42, 16.2.2008, s. 43) – Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008 (EUT L 93, 4.4.2008, s. 13) – Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008 (EUT L 256, 24.9.2008, s. 12) – Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008 (EUT L 340, 19.12.2008, s. 71) – Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/112/EG av den 16 december 2008 (EUT L 345, 23.12.2008, s. 68) – Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009 (EUT L 36, 5.2.2009, s. 15) – Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009 (EUT L 98, 17.4.2009, s. 31) – Kommissionens direktiv 2009/129/EG av den 9 oktober 2009 (EUT L 267, 10.10.2009, s. 18) – Kommissionens direktiv 2009/130/EG av den 12 oktober 2009 (EUT L 268, 13.10.2009, s. 5) – Kommissionens direktiv 2009/134/EG av den 28 oktober 2009 (EUT L 282, 29.10.2009, s. 15) – Kommissionens direktiv 2009/159/EU av den 16 december 2009 (EUT L 336, 18.12.2009, s. 29) – Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59) – Kommissionens direktiv 2009/164/EU av den 22 december 2009 (EUT L 344, 23.12.2009, s. 41) – Kommissionens direktiv 2010/3/EU av den 1 februari 2010 (EUT L 29, 2.2.2010, s. 5) – Kommissionens direktiv 2010/4/EU av den 8 februari 2010 (EUT L 36, 9.2.2010, s. 21) – Kommissionens direktiv 2011/59/EU av den 13 maj 2011 (EUT L 125, 14.5.2011, s. 17) – Rådets direktiv 2011/84/EU av den 20 september 2011 (EUT L 283, 29.10.2011, s. 36) – Kommissionens genomförandedirektiv 2012/21/EU av den 2 augusti 2012 (EUT L 208, 3.8.2012, s. 8) Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla med verkan den 11 juli 2013. Direktivet ersätts av följande rättsakt: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59) ), ändrad genom – Kommissionens förordning (EU) nr 344/2013 av den 4 april 2013 om ändring av bilagorna II, III, V och VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 114, 25.4.2013, s. 1) – Kommissionens förordning (EU) nr 483/2013 av den 24 maj 2013 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 139, 25.5.2013, s. 8) 3. Kommissionens direktiv 80/1335/EEG av den 22 december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 383, 31.12.1980, s. 27), ändrat genom – Kommissionens direktiv 87/143/EEG av den 10 februari 1987 (EGT L 57, 27.2.1987, s. 56) 4. Kommissionens direktiv 82/434/EEG av den 14 maj 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 185, 30.6.1982, s. 1), ändrat genom – Kommissionens direktiv 90/207/EEG av den 4 april 1990 (EGT L 108, 28.4.1990, s. 92) 5. Kommissionens direktiv 83/514/EEG av den 27 september 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 291, 24.10.1983, s. 9) 6. Kommissionens direktiv 85/490/EEG av den 11 oktober 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 295, 7.11.1985, s. 30) 7. Kommissionens direktiv 93/73/EEG av den 9 september 1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 231, 14.9.1993, s. 34) 8. Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter (EGT L 140, 23.6.1995, s. 26) – ändrat genom kommissionens direktiv 2006/81/EG av den 23 oktober 2006 (EUT L 362, 20.12.2006, s. 92) – ändrat genom akten om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EUT L 236, 23.9.2003, s. 33) 9. Kommissionens direktiv 95/17/EG Direktiv 95/17/EG ska upphöra att gälla med verkan den 11 juli 2013. 10. Kommissionens direktiv 95/32/EG av den 7 juli 1995 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 178, 28.7.1995, s. 20) 11. Kommissionens direktiv 96/45/EG av den 2 juli 1996 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 213, 22.8.1996, s. 8) 12. Kommissionens beslut 96/335/EG av den 8 maj 1996 om sammanställning av en inventering och fastställande av en gemensam nomenklatur över de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter (EGT L 132, 1.6.1996, s. 1) – ändrat genom kommissionens beslut 2006/257/EG av den 9 februari 2006 (EUT L 97, 5.4.2006, s. 1) III. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL 1. Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17) – ändrat genom rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1) – ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21) 2. Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG av den 7 december 2001 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21) 3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) – ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14) – ändrat genom kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011 (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50) 4. Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17) – ändrat genom kommissionens beslut 2009/108/EG av den 3 februari 2009 (EUT L 39, 10.2.2009, s. 34) – ändrat genom kommissionens beslut 2009/886/EG av den 27 november 2009 (EUT L 318, 4.12.2009, s. 25) – ändrat genom kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63) 5. Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43) 6. Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18) 7. Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41) 8. Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45) 9. Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28) 10. Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3) [1] EUT L 332, 19.12.2003, s. 42. [2] EUT L 332, 19.12.2003, s. 41. [3] EUT L 332, 19.12.2003, s. 42. [4] EUT L 332, 19.12.2003, s. 42. [5] EUT L 332, 19.12.2003, s. 42.