Förslag till RÅDETS BESLUT om ändring av beslut 2002/834/EG om antagande av ett särskilt program för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration: "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" (2002-2006) (framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

MOTIVERING

1. Bakgrund

- 30 september 2002: Antagande av beslutet om det särskilda programmet "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" i sjätte ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling.

- 23 april 2003: Interinstitutionellt seminarium om forskning på mänskliga embryonala stamceller.

- 9 juli 2003: Förslag från kommissionen om ändring av beslutet om det särskilda programmet.

- 29 oktober 2003: Positivt yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén.

- 19 november 2003 : Antagande av parlamentets yttrande med 18 ändringsförslag till kommissionens förslag.

2. Syftet med kommissionens förslag

Kommissionens förslag bygger på rådets beslut den 30 september 2002 om att anta det särskilda programmet "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" i sjätte ramprogrammet. I kommissionens förslag, som är baserat på artikel 166.4, fastställs ett antal sammanhängande riktlinjer om de principer för gemenskapsfinansieringen av forskningsprojekt som omfattar produktion av stamceller från överflödiga mänskliga embryon.

För att dämpa oron om att EU-finansiering skulle innebära ett indirekt incitament till att det produceras fler stamceller genom provrörsbefruktning än vad som behövs, föreslår kommissionen att endast överflödiga embryon som skapats före den 27 juni 2002 (datumet då sjätte ramprogrammet antogs) får användas.

3. Kommissionens yttrande om de ändringsförslag som antagits av Europaparlamentet

3.1 Allmän bedömning.

De ändringsförslag som antagits av parlamentet ligger generellt sett i linje med den strategi som kommissionen föreslagit, eftersom de tillåter gemenskapsfinansiering av forskningsprojekt som medför användning av mänskliga embryon och mänskliga embryonala stamceller från överflödiga embryon och således skapandet av nya stamcellslinjer. I vissa ändringsförslag, särskilt de som syftar till att förlänga tidsgränsen för skapandet av överflödiga embryon, ifrågasätts emellertid den strategi som kommissionen antog den 9 juli 2003.

3.2 Ändringsförslag som godtagits av kommissionen i sin helhet eller delvis eller med omformuleringar

Ändringsförslagen 4, 7, 12 och 13 kan godtas såsom de antagits av parlamentet eftersom de förtydligar texten i förslaget och klargör dess innehåll.

Ändringsförslagen 8, 14 och 17 kan godtas i sin helhet men bör omformuleras så att de blir tydligare.

Ändringsförslagen 1, 6, 9, 15, och 18 godtas också men endast delvis och med omformuleringar.

3.3 Andringsförslag som inte godtagits av kommissionen

En rad ändringsförslag (ändringsförslagen 2, 3, 5, 10, 16 och 19) som medför ändringar av förslagets innehåll kan inte godtas. Detta gäller bland annat ändringsförslagen 5 och 10 som inte innehåller någon tidsgräns för de embryon som används för produktion av stamceller, vilket föreslagits av kommissionen av etiska hänsyn.

3.4 Slutsats

Enligt artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag enligt ovan.

2003/0151 (CNS)

Förslag till RÅDETS BESLUT om ändring av beslut 2002/834/EG om antagande av ett särskilt program för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration: "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet" (2002-2006)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 166.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EUT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Europaparlamentets yttrande [2],

[2] EUT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [3], och

[3] EUT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

(1) Vid rådets möte den 30 september 2002 poängterade kommissionen att innan genomförandebestämmelser fastställts den 31 december 2003, kommer kommissionen inte att föreslå någon finansiering av användning av mänskliga embryon eller mänskliga embryonala stamceller, dock med undantag för studier av stamceller från mänskliga embryon i cellbanker eller isolerade celler i odlingar.

(2) Den 24 april 2003 hölls ett interinstitutionellt seminarium om bioetik, som handlade om den forskning på mänskliga embryonala stamceller som bedrivs inom sjätte ramprogrammet för forskning. Vid seminariet fördes det öppna diskussioner mellan experter och representanter från rådet, Europaparlamentet och kommissionen, med kommissionens arbetsdokument [4] om forskning på mänskliga embryonala stamceller som underlag.

[4] SEK(2003) 441, 3.4. 2003.

(3) I enlighet med uttalanden i rådets protokoll av den 30 september 2002 och det interinstitutionella seminariet av den 24 april 2003 bör ytterligare riktlinjer fastställas om de principer som skall styra gemenskapsfinansieringen av forskningsprojekt som omfattar användning av mänskliga embryon och mänskliga embryonala stamceller.

(4) Det finns stora skillnader mellan de olika medlemsstaterna när det gäller vad som är etiskt acceptabelt på de olika forskningsområdena och detta speglas i de nationella lagarna i enlighet med subsidiaritetsprincipen. Det är främst regler och lagstiftning om forskning som innefattar användning av mänskliga embryon som skapats för provrörsbefruktning och som inte längre används i detta syfte (d.v.s. överflödiga embryon) eller mänskliga embryonala stamceller som skiljer sig åt. Detta beslut påverkar därför på intet sätt nationell lagstiftning om mänskliga embryonala stamceller.

(5) Med tanke på hur långt forskningen kommit i fråga om mänskliga embryonala stamceller, behövs det nya mänskliga embryonala stamcellslinjer som tagits från överflödiga mänskliga embryon.

(6) Syftet med stamcellsforskning, särskilt lindring och botande av sjukdomar som för närvarande inte går att bota eller inte går att bota i tillräckligt hög grad, bör främjas.

(7) De föreslagna riktlinjerna är tänkta att tillämpas uttryckligen på gemenskapsfinansiering av forskningsverksamhet som omfattar användning av stamceller från mänskliga embryon skapade före 27 juni 2002, för medicinskt övervakad provrörsbefruktning, men som inte längre behövs för det syftet (överflödiga embryon). Genom detta beslut ändras det särskilda programmet i och med att särskilda villkor för beslut om gemenskapsfinansiering av sådan forskning införs.

(8) En transplantation av mänskliga embryonala stamceller till patienter under åtagandefasen i 6:e ramprogrammet (till slutet av 2006) planeras inte eftersom det fortfarande är nödvändigt med en stark grundforskning.

(9) Detta beslut avser endast användningen av mänskliga embryon för forskning och inte för terapeutiska ändamål. Forskning om mänskliga embryonala stamceller är önskvärd för utvecklingen av innovativa behandlingar och i synnerhet behandlingar där vuxna stamceller används.

(10) De nuvarande villkoren grundas på principer som Europeiska gruppen för etik fastslagit, främst de grundläggande etiska principerna som betonas i yttrande nr 15: principen om respekt för människans värdighet (som kräver tillhandahållande av garantier mot riskerna med godtyckligt experimenterande), principen om mänskligt självbestämmande som bygger på informerat samtycke och skydd för personuppgifter, principen om rättvisa och ökat välbefinnande (med avseende på förbättrad hälsa och bättre hälsoskydd), principen om forskningens frihet (som skall vägas mot andra principer) samt proportionalitetsprincipen (att det inte finns några godtagbara alternativa metoder med tanke på de vetenskapliga mål som skall uppnås).

(11) Dessa villkor bör utvärderas genom en vetenskaplig bedömning och en etisk översyn.

(12) Erfarenheten från forskare i övriga världen bör också användas.

(13) För att forskningen skall komma hela forskarvärlden till godo, skall deltagarna i forskningsprojekt göra sitt bästa för att göra nya mänskliga embryonala stamcellslinjer tillgängliga för forskarvärlden för forskningsändamål.

(14) För att garantera insyn bör kommissionen varje år offentliggöra en lista över forskningsprojekt som inbegriper användning av mänskliga embryonala stamcellslinjer och som finansieras under sjätte ramprogrammet.

(15) Existensen av överflödiga embryon efter provrörsbefruktning utgör ett etiskt dilemma och för att man skall kunna göra dem tillgängliga för forskningsändamål krävs det stränga etiska garantier.

(16) Beslut 2002/834/EG [5] bör ändras i enlighet härmed.

[5] EGT L 294, 29.10.2002, s. 1.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till beslut 2002/834/EG skall ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordförande

Bilaga

I avsnitt 1.1 i bilaga I till beslut 2002/834/EG skall följande text infogas efter det sjuttonde stycket:

"Forskning om användningen av mänskliga stamceller kan finansieras beroende på innehållet i förslaget och den rättsliga ramen för den berörda medlemsstaten/de berörda medlemsstaterna.

Forskningsprojekt som omfattar användning av stamceller från mänskliga embryon måste också uppfylla följande villkor för att komma ifråga för gemenskapsfinansiering:

a) Innan forskningen inleds måste deltagarna ta del av etisk rådgivning på lokal eller nationell nivå i de länder där forskningen kommer att bedrivas.

b) De mänskliga embryon som används för produktion av stamceller måste vara skapade före 27 juni 2002 för medicinskt övervakad provrörsbefruktning, men som inte längre behövs för det syftet.

c) Projektet måste gynna särskilt viktiga forskningsändamål i syfte att föra grundforskningen framåt eller öka det medicinska vetandet för utveckling av diagnostiska, förebyggande eller behandlingsmässiga metoder som är avsedda för människor.

d) Alla alternativa metoder (inklusive existerande eller vuxna stamcellslinjer) måste ha undersökts och visats inte vara tillräckliga för målen för den givna forskningen.

e) Innan stamceller används bör donatorn/donatorerna ha gett ett frivilligt, uttryckligt, skriftligt och informerat samtycke i enlighet med nationell lagstiftning.

f) Donationen får inte vara kopplad till någon ekonomisk ersättning, förmån eller annan ersättning för embryon som används för produktion av stamceller.

g) Garantier måste ha getts under produktionen och för all användning därefter för skydd av donatorns personuppgifter, inklusive genetiska data.

h) Deltagarna i forskningsprojekt måste följa de senaste kvalitets- och säkerhetsnormerna för donation, produktion och lagring, för att det skall finnas garantier för att stamcellerna skall kunna spåras.

Den vetenskapliga bedömning och etiska översyn av forskningsförslagen som kommissionen ansvarar för skall omfatta kontroll av dessa villkor. Vid den vetenskapliga bedömningen skall villkoren i punkterna c) och d) bedömas.

Projekt med vuxna somatiska stamceller och blodceller från navelsträngens blodkärl bör uppmuntras och särskilt jämförande studier mellan alla typer av mänskliga stamceller.

Yttrandena från Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik, och då främst i fråga om mänskliga embryonala stamceller, kommer att beaktas.

Deltagarna i forskningsprojekten skall göra sitt bästa för att, utan vinstsyfte, göra nya mänskliga embryonala stamcellslinjer tillgängliga för forskarvärlden för forskningsändamål.

För att bidra till att optimera användningen av mänskliga embryonala stamcellslinjer kommer kommissionen att stödja initiativet till ett europeiskt register.

Kommissionen kommer varje år att offentliggöra en lista över forskningsprojekt som inbegriper all användning av mänskliga embryonala stamceller och som finansieras under sjätte ramprogrammet."