[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 8.12.2008

KOM(2008) 818 slutlig

2008/0238 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation

{COM(2008) 819 slutlig}

{SEC(2008)2956}

{SEC(2008)2957}

(FRAMLAGT AV KOMMISSIONEN)

MOTIVERING

Inledning

1. Organtransplantation är den terapeutiska användningen av mänskliga organ där icke-fungerande organ ersätts av organ från en donator. Organtransplantation är den mest kostnadseffektiva behandlingsformen för njursvikt, och den enda tillgängliga behandlingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, lungor och hjärta.

2. Användningen av organ vid behandling utgör en risk för spridning av sjukdomar till mottagaren. Infektionssjukdomar eller cancer kan överföras till patienten. Även om de flesta medlemsstaterna har antagit lagstiftning om de etiska aspekterna av organtransplantation måste många fortfarande enas om bestämmelserna för kvalitet och säkerhet. Kommissionen genomförde en undersökning 2003 om rättsliga krav på organtransplantation i EU som visade att det råder skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna[1].

3. Utbyte av organ mellan medlemsstaterna för att uppnå bättre kvalitet i allokeringsprocessen är redan rutin. Det finns dock stora skillnader i antalet organ som utbyts över gränserna mellan de medlemsstater som har inrättat organ och fastställt bestämmelser för internationellt utbyte av organ, såsom Eurotransplant och Scandiatransplant, och övriga medlemsstater.

4. Transplantationsprogrammen påverkas i hög grad av bristen på organ. Närmare 56 000 patienter väntar på organ[2]. Vanligtvis ligger dödligheten mellan 15–30 % bland dem som väntar på en hjärt-, lever- eller lungtransplantation. Antalet donationer och tillgängliga organ varierar starkt i Europa eftersom vissa medlemsstater med genomförbara goda rutiner uppnår betydligt bättre resultat än andra medlemsstater.

5. En möjlig följd av bristen på organ är den olagliga handel med mänskliga organ som drivs av organiserad brottslighet. Handeln med mänskliga organ kan kopplas till människohandel i syfte att komma åt organ, vilket är ett allvarligt brott mot de grundläggande rättigheterna och särskilt mot människans värdighet och fysiska integritet. Det råder enighet om att det bästa sättet att motverka organhandel är att öka antalet tillgängliga organ och garantera deras kvalitet och säkerhet. Direktivet har som huvudsyfte att garantera organens säkerhet och kvalitet, men kommer indirekt att bidra till att bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs.

6. Sedan 1999 har artikel 152 i fördraget, som infördes genom Amsterdamfördraget, gett Europaparlamentet och rådet möjligheter att anta hälsofrämjande åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat. Gemenskapen har redan antagit direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för blod 2003 och för vävnader och celler 2004.

7. Skillnaderna är stora mellan organtransplantationer och användningen av andra ämnen av mänskligt ursprung, såsom blod, vävnader och celler. Med hänsyn till den nuvarande bristen på organ måste två faktorer fås i balans: behovet av organtransplantationer som vanligtvis är en fråga om liv och död och behovet av att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer.

8. Inom ramen för det italienska ordförandeskapet anordnades en konferens i Venedig den 17–18 september 2003 om säkerhet och kvalitet för organdonation och organtransplantation inom Europeiska unionen. I slutsatserna från denna expertkonferens som anordnades av den italienska regeringen under det italienska ordförandeskapet angavs brist på organ som det högst prioriterade området. Likaså betonades vikten av att arbeta för bättre kvalitet och säkerhet med tanke på det nuvarande läget vad gäller utbud och efterfrågan av organ.

9. När kommissionen antog direktivet om vävnader och celler den 31 mars 2004 åtog den sig att göra en grundlig vetenskaplig undersökning av situationen när det gäller organtransplantation. På grundval av den analysen antog kommissionen den 31 maj 2007 ett meddelande om organdonation och transplantation[3]. I meddelandet lägger man fram förslag på åtgärder som EU bör vidta när det gäller organtransplantationer. Slutsatsen i detta meddelande är att en flexibel europeisk rättslig ram för införande av kvalitets- och säkerhetsnormer skulle kunna vara den lämpliga gemenskapsåtgärden i enlighet med mandatet i artikel 152.4 a i fördraget.

10. Den 6 december 2007 antog rådet slutsatser om organdonation och transplantation. Rådet erkände betydelsen av att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organtransplantation vilka garanterar en god skyddsnivå för patienter överallt i EU och uppmanade kommissionen att samråda med medlemsstaterna och fortsätta att undersöka behovet av en EU-lagstiftning i fråga om kvalitet och säkerhet för mänskliga organ.

11. I sin resolution av den 22 april 2008 medger Europaparlamentet av det är ”av vital betydelse att garantera kvalitet och säkerhet för organdonation och transplantation” för att minska riskerna i samband med transplantation. Följaktligen ser Europaparlamentet fram emot kommissionens förslag till direktiv som bör innehålla krav för att garantera kvalitet och säkerhet i samband med donation av organ inom EU.

TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH SYFTE

12. Detta förslag till direktiv omfattar mänskliga organ för transplantation under alla faser i processen – donation, tillvaratagande, kontroll, förvaring, transport och användning – och syftar till god kvalitet och säkerhet för organen och därigenom en hög hälsoskyddsnivå.

13. Förslaget omfattar inte blod och blodkomponenter, vävnader och celler av mänskligt ursprung eller organ, vävnader eller celler av animaliskt ursprung. Blod och blodprodukter omfattas för närvarande av direktiven 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG och 2005/62/EG, medan mänskliga vävnader och celler regleras i direktiven 2004/23/EG, 2006/17/EG och 2006/86/EG.

14. Direktivet kommer inte att omfatta forskning där man använder mänskliga organ, för andra ändamål än transplantation. Organ som i kliniska försök transplanteras i människokroppen bör dock omfattas av de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv.

15. Syftet med detta förslag är att garantera att mänskliga organ för transplantation inom EU uppfyller samma kvalitets- och säkerhetskrav. På så sätt underlättar direktivet organutbytet mellan medlemsstaterna.

DIREKTIVETS MERVÄRDE

Att på EU-nivå garantera kvalitet och säkerhet för patienter

16. Användningen av organ för terapeutiska ändamål är förknippad med stora risker, men dessa kan motarbetas effektivt med hjälp av kvalitets- och säkerhetsförfaranden. Ett välreglerat donations- och transplantationssystem är avgörande om organ ska kunna tillhandahållas i tid, åtföljda av riktiga uppgifter och utan onödiga risker för att sjukdomar överförs till mottagaren.

17. I detta direktiv fastställs de grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav som behövs i varje transplantationssystem. En god infrastruktur och ansvarsfulla institutioner för tillvaratagande och transplantation av organ har konstaterats vara den viktigaste komponenten i ett väl fungerande transplantationssystem. Enligt förslaget till direktiv bör en behörig nationell myndighet inrättas eller utses i varje medlemsstat. Dessa behöriga myndigheter ska se till att kraven i direktivet uppfylls. Genom direktivet införs också ett system för godkännande av program för tillvaratagande och transplantation av organ som bygger på gemensamma kriterier för kvalitet och säkerhet[4]. Systemet omfattar en heltäckande förteckning över godkända centrum i hela EU som är tillgänglig både för branschen och allmänheten.

18. Tillvaratagande, utvärdering och urval av givare är de första och avgörande stegen i transplantationskedjan. I förslaget till direktiv fastställs gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormer för förfarandena för utvärdering av givare och mänskliga organ, vilket skyddar mottagarnas hälsa.

19. Lika viktigt är det att garantera kvaliteten på de förfaranden som utförs av olika organisationer på fältet. För att förbättra dessa förfaranden föreslås det i direktivet att nationella kvalitetsprogram införs för att garantera kontinuerlig övervakning av resultat, förbättring och utbildning. Särskilda normer för tillvaratagande och transport av mänskliga organ samt utbildning av sjukvårdspersonal kommer att utgöra en del av de nationella kvalitetsprogrammen.

20. Fastställandet av ett system som garanterar att alla organ kan spåras från donation till mottagande och tvärtom är av avgörande betydelse för att man ska kunna garantera säkerheten men också för att hindra olaglig handel med organ mot ersättning. Enligt förslaget till direktiv ska medlemsstaterna införa system för spårbarhet av organ. Kommissionen kommer att anta förfaranden för att garantera full spårbarhet av organ som utbyts mellan medlemsstaterna. Spårbarhet innebär inte att organmottagaren får veta namnet eller andra uppgifter om givaren, eller tvärtom. Spårbarheten ska därför skydda givarnas och mottagarnas hälsa endast i syfte att garantera organens kvalitet och säkerhet. Både givarens och mottagarens anonymitet är ytterst viktig för bådas skydd. Men de berörda behöriga myndigheterna bör spara nödvändig dokumentation och nödvändiga uppgifter, bland annat om varifrån organet kommer, vem som levererat organet och under vilka omständigheter.

21. Eftersom organgivare ofta också är vävnads- och cellgivare är det dessutom viktigt att information om komplikationer och infektioner snabbt kan spåras till en donation och omedelbart överföras till det system för övervakning av vävnader som föreskrivs i direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler. Ett sådant system finns ännu inte.

22. I förslaget ingår dessutom åtgärder för att fånga upp såväl allvarliga komplikationer i samband med tillvaratagande, kontroll och transport av organ som allvarliga biverkningar under eller efter transplantationen som kan ha samband med tillvaratagande, kontroll och transport av organ inom EU. Kommissionen kommer att anta förfaranden som garanterar kompatibilitet mellan rapporteringssystemen för komplikationer och biverkningar.

Säkerställande av skydd av givarna

23. Användningen av mänskliga organ bör ske under förutsättning att givarnas rättigheter och hälsa skyddas. Organtransplantationsprogram bör i princip bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare, samtidigt som man garanterar anonymitet för den avlidne givaren, den levande givaren (i relevanta fall) och mottagaren eller mottagarna samt skydd av personuppgifterna. De bör uppfylla villkoren i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och fullt ut beakta principerna i Europarådets europeiska konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin.

24. Samtycke till tillvaratagande regleras i medlemsstaterna i allmänhet på mycket olika sätt. Kraven varierar från underförstått samtycke till krav på samtycke från de anhöriga. Kommissionen anser att detta är ett mycket känsligt område som väcker många etiska frågor som hör till medlemsstaternas behörighetsområde och inte bör behandlas i detta direktiv.

25. Man överväger allt oftare att använda levande donatorer då det ökade behovet av organ inte kan tillgodoses av avlidna donatorer. Ökningen av organdonationer från levande personer har flera orsaker, bl.a. tryck på grund av brist på avlidna donatorer, framsteg inom kirurgin och starka belägg för goda resultat av transplantationer och låg risk för donatorn.

26. Förslaget till direktivet innehåller en rad åtgärder för att skydda levande givare. Sådana är bland annat en riktig bedömning av givarens hälsa och omfattande information om riskerna före donation, införande av register för levande givare för uppföljning av deras hälsa och åtgärder för att garantera altruistiska och frivilliga donationer av organ från levande donatorer.

Att underlätta samarbete mellan medlemsstater och gränsöverskridande utbyte

27. Genom detta förslag vill man garantera god kvalitet och säkerhet genom hela organtransplantationskedjan i alla medlemsstater med hänsyn till fri rörlighet för medborgarna och behovet av att främja gränsöverskridande utbyte av organ inom Europeiska unionen. Genom att införa normer för kvalitet och säkerhet kan man bidra till att försäkra allmänheten om att organ som härrör från en donation i en annan medlemsstat är lika säkra som organ från det egna landet.

28. Gränsöverskridande utbyte av organ har klara fördelar. Eftersom givare och mottagare måste passa ihop är det viktigt att ha en stor givarpool för att uppfylla behoven hos alla patienter på väntelistan. Om det inte förekommer något utbyte av organ mellan medlemsstaterna har mottagare som behöver organ med ovanliga kännetecken mycket små chanser att hitta ett organ samtidigt som givare inte godkänns därför att man inte hittar en lämplig mottagare på väntelistorna. Detta gäller framför allt svårbehandlade patienter (barn, brådskande fall eller hyperkänsliga patienter som behöver ett organ med mycket specifika kännetecken) och små medlemsstater.

29. Genom direktivet införs villkor för kvalitet och säkerhet som behövs för att underlätta gränsöverskridande utbyten. Det kommer att standardisera insamlingen av de relevanta uppgifter för organets karakterisering som behövs för en grundlig riskbedömning. Genom direktivet införs även en mekanism för överföring av dessa uppgifter. Transplantationsgrupper i alla medlemsstater kommer att kunna försäkra sig om att de får alla lämpliga och kompletta uppgifter som behövs oavsett från vilket land organet kommer. Detta minimerar riskerna för mottagaren och optimerar tillvaratagandet av organ överallt i EU.

30. I direktivet föreskrivs dessutom att nödvändiga mekanismer ska finnas för gränsöverskridande utbyte av organ vilka garanterar att organet kan spåras och att allvarliga komplikationer och biverkningar rapporteras.

31. Inrättandet av behöriga myndigheter i alla medlemsstater och anordnandet av regelbundna gemensamma möten kommer att främja EU-samarbetet på detta område på samma sätt som när det gällde blod, vävnader och celler. Samordning mellan dessa myndigheter skulle leda till ett mer effektivt tillvaratagande av organ (vilket skulle vara särskilt värdefullt för mindre medlemsstater och för brådskande fall eller svårbehandlade patienter). I och med att allt fler människor rör sig över gränserna måste deras uppgifter åtfölja dem för att optimera donation och transplantation. Samtidigt bör man se till att medborgarnas förtroende inte rubbas för systemet i det land de besöker.

2008/0238 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a,

med beaktande av kommissionens förslag[5],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[6],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[7],

efter att ha hört europeiska datatillsynsmannen[8],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[9], och

av följande skäl:

(1) Under de senaste 50 åren har organtransplantation blivit vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar för hundratusentals patienter. Användningen av mänskliga organ för transplantation har ökat stadigt under de senaste två årtiondena. Organtransplantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlingsformen för njursvikt, och den enda tillgängliga behandlingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, lungor och hjärta.

(2) Organtransplantation medför dock risker. Omfattande terapeutisk användning av mänskliga organ för transplantation förutsätter att organens kvalitet och säkerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring av sjukdomar .

(3) Tillgången till mänskliga organ för terapeutiska ändamål är dessutom beroende av EU-medborgarnas vilja att donera organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjukdomar överförs via dessa organ måste försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av organ.

(4) Varje år sker utbyten av organ mellan medlemsstaterna. Organutbyte är ett viktigt sätt att utvidga poolen av tillgängliga organ, vilket gör det enklare att hitta organ som bättre passar ihop mellan givare och mottagare, vilket i sin tur höjer kvaliteten på transplantatet. Detta är särskilt viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver vård, hypersensibiliserade patienter eller barnpatienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna utan onödiga problem och dröjsmål.

(5) Transplantationsprocessen genomförs dock av sjukhus eller sjukvårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det finns stora skillnader i kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna.

(6) Därför behövs gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormer på gemenskapsnivå för tillvaratagande, transport och användning av mänskliga organ. Dessa normer skulle underlätta organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter i behov av denna typ av behandling varje år. Gemenskapslagstiftningen bör säkerställa att mänskliga organ uppfyller godtagbara kvalitets- och säkerhetsnormer. Därför kommer sådana normer att bidra till att ge allmänheten förtroende för att organ som härrör från en donation i en annan medlemsstat uppfyller samma grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ från det egna landet.

(7) För att minska riskerna och maximera fördelarna med transplantation bör medlemsstaterna ha effektiva nationella kvalitetsprogram. Programmet bör tillämpas och upprätthållas genom hela kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, och bör omfatta personal och organisation, lokaler, utrustning, material, dokumentation och registrering. Nationella kvalitetsprogram ska vid behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör, genom skriftliga avtal, kunna delegera ansvaret för delar av detta program till organisationer för organutbyte på EU-nivå.

(8) Villkoren för tillvaratagande bör övervakas av de behöriga myndigheterna genom godkännande av angivna organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör förutsätta att det finns en lämplig organisation, kvalificerad personal och lämpliga lokaler och material.

(9) Risk/nytta-förhållandet är av avgörande betydelse när det gäller organtransplantationer. På grund av bristen på organ och livshotande omständigheter i samband med organtransplantationer är de totala fördelarna med organtransplantationer betydande och större risker kan godtas än vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och cellbehandlingar. Läkaren spelar här en avgörande roll, eftersom han beslutar om ett organ är lämpligt för transplantation eller inte. Därför föreskrivs det i direktivet vilken information som behövs för denna bedömning.

(10) En utvärdering av potentiella donatorer före transplantationen är en väsentlig del av organtransplantation. Denna utvärdering måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig risk/nytta-analys. Riskerna med ett organ och dess egenskaper måste kartläggas och dokumenteras så att det är möjligt att ge organet till en lämplig mottagare. Information bör samlas in för fullständig karakterisering av organet och givaren.

(11) Det bör finnas effektiva bestämmelser om transport av organ vilka minimerar de ischemiska komplikationerna och förebygger organskador. Organbehållaren ska märkas tydligt och innehålla nödvändig dokumentation, samtidigt som hänsyn ska tas till hälso- och sjukvårdssekretessen.

(12) Spårbarhet från donation till mottagning måste garanteras inom transplantationssystemet. Systemet måste kunna alarmera om oväntade komplikationer. Det bör därför finnas ett system för att upptäcka och utreda allvarliga komplikationer och biverkningar för att skydda berörda personers grundläggande intressen.

(13) En organgivare är ofta också en vävnadsgivare. Krav på kvalitet och säkerhet för organ bör komplettera och sammankopplas med befintliga gemenskapssystem för vävnader och celler enligt bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler[10]. Oväntade biverkningar hos en organgivare eller organmottagare bör spåras av den behöriga myndigheten och rapporteras till systemet för övervakning av vävnader i enlighet med bestämmelserna i det direktivet.

(14) Personal som direkt arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, konservering, transport och transplantation av mänskliga organ bör ha lämpliga kvalifikationer och lämplig utbildning.

(15) Utbyte av organ från och till tredjeländer bör i princip övervakas av den behöriga myndigheten. Godkännande bör beviljas endast om normer likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv uppfylls. Man bör dock ta hänsyn till den viktiga roll som de existerande europeiska organisationerna för organutbyte spelar för organutbyte mellan de medlemsstater och tredjeländer som deltar i sådana organisationer.

(16) Detta direktiv bör respektera de grundläggande rättigheterna och iaktta de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om grundläggande rättigheter[11]. I linje med den stadgan och med hänsyn till konventionen om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen[12] bör program för organtransplantation bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare, samtidigt som man garanterar anonymitet för den avlidne givaren och mottagarna.

(17) I artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter[13] förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa. Begränsade undantag från denna förbudsprincip fastställs. I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling.

(18) För att minimera riskerna för överföring av sjukdomar till mottagaren bör levande givare delta i en lämplig utvärdering så att man kan fastställa om de är lämpliga som givare. Levande organdonatorer utsätts dessutom för risker både i samband med testning för att fastställa om de är lämpliga donatorer och då organ tas till vara. Komplikationerna kan vara medicinska, kirurgiska, sociala, finansiella eller psykologiska. Graden av risk beror mycket på vilken typ av organ som ska doneras. Levande donationer bör därför utföras på ett sätt som minimerar de fysiska, psykologiska och sociala riskerna för enskilda givare och mottagare och inte äventyrar allmänhetens förtroende för sjukvården. Den potentiella levande givaren måste kunna fatta ett oberoende beslut på grundval av alla relevanta uppgifter[14] och bör informeras i förväg om donationens syfte och art, konsekvenser och risker i enlighet med bestämmelserna i tilläggsprotokollet till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin: om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung. Detta kommer att bidra till att man utesluter personer vars donation kan utgöra en hälsorisk för andra, t.ex. om det finns risk för att sjukdomar överförs, eller om transplantationen utgör en allvarlig risk för givaren själv.

(19) Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör spela en central roll i säkerställandet av kvalitet och säkerhet för organ under hela kedjan från donation till transplantation. I enlighet med rådets rekommendation från ministerkommittén till medlemsstaterna om de nationella transplantationsorganens bakgrund, uppgifter och ansvarsområden[15] är det bättre att ha ett enda organ icke vinstdrivande, officiellt erkänt organ med övergripande ansvar för donation, allokering och spårbarhet och med redovisningsskyldighet. Men särskilt med anledning av fördelningen av behörighet inom medlemsstaterna kan en kombination av lokala, regionala, nationella och/eller internationella organ samarbeta för samordning av donation, allokering och/eller transplantation, under förutsättning att den befintliga ramen garanterar redovisningsskyldighet, samarbete och effektivitet.

(20) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om påföljder som tillämpas vid överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de genomförs. Dessa påföljder måste vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(21) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[16].

(22) När organ byts ut mellan medlemsstater bör kommissionen ha befogenheter att fastställa förfarandena för överföring till transplantationscentrum, t.ex. om relevanta uppgifter för organens karakterisering, de förfaranden som behövs för att garantera organets spårbarhet, bl.a. märkningskrav, och förfaranden för rapportering om allvarliga komplikationer och biverkningar. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och är avsedda att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, eller att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(23) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs bestämmelser för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation till en människa för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv ska tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, karakterisering, förvaring, transport och transplantation av organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation.

2. Om sådana organ används för forskningsändamål ska detta direktiv dock tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människa.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

1. godkännande : godkännande, ackreditering, utseende eller tillstånd, beroende på vilket begrepp som används i respektive medlemsstat,

2. bortskaffande : slutligt omhändertagande av ett organ om det inte används för transplantation,

3. givare : varje mänsklig källa till organ, antingen levande eller död,

4. donation : givande av mänskliga organ för transplantation,

5. givarkarakterisering : insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos givaren vilka behövs för en grundlig riskbedömning för att minimera riskerna för mottagaren och optimera organallokering,

6. europeisk organisation för organutbyte : en icke vinstdrivande, antingen offentlig eller privat organisation, som särskilt ägnar sig åt utbyte över gränserna; Majoriteten av de länder som är medlemmar i en sådan organisation är medlemsstater i EU,

7. organ : en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi,

8. karakterisering av organ : insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos ett organ vilka behövs för en grundlig riskbedömning för att minimera riskerna för mottagaren och optimera allokering av organ, tillvaratagande : förfarande genom vilket donerade organ blir tillgängliga,

9. organisation för tillvaratagande : en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ som fått tillstånd av den behöriga myndigheten att tillvarata mänskliga organ,

10. konservering : användning av kemiska agenser, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder under bearbetningen för att förhindra eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos mänskliga organ från tillvaratagandet till transplantationen,

11. mottagare : person som mottar ett organ som transplanteras,

12. allvarlig komplikation : varje oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, som är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

13. allvarlig biverkning : en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos givaren eller mottagaren under varje steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger behov av sjukhusvård eller sjukdom,

14. standardrutiner : skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process, inbegripet material och metoder som ska användas samt den förväntade slutprodukten,

15. transplantation : den process genom vilken en viss funktion i människokroppen återställs genom överföring av likvärdiga organ till en mottagare,

16. transplantationscentrum : en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ som fått tillstånd av den behöriga myndigheten att transplantera mänskliga organ,

17. spårbarhet : den behöriga myndighetens möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, vilket under särskilda omständigheter i detta direktiv är tillåtet för att

18. identifiera givaren och organisationen för tillvaratagande,

19. identifiera mottagaren/mottagarna på transplantationscentrum,

20. lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ.

KAPITEL II

ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET

Artikel 4

Nationella kvalitetsprogram

1. Medlemsstaterna ska se till att nationella kvalitetsprogram inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, för att se till att bestämmelserna i detta direktiv efterlevs.

2. De nationella kvalitetsprogrammen ska säkerställa antagande och tillämpning av

a) standardrutiner för verifiering av givarens identitet,

b) standardrutiner för verifiering av uppgifter om givarens eller dennes familjs samtycke eller tillstånd i enlighet med nationella bestämmelser,

c) standardrutiner för verifiering av fullständig karakterisering av organet och givaren i enlighet med artikel 7 och förlagorna i bilagan,

d) förfaranden för tillvaratagande, konservering, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8,

e) bestämmelser för transport av mänskliga organ, i enlighet med artikel 8.

3. De nationella kvalitetsprogrammen ska fastställa

a) bestämmelser som garanterar spårbarhet för organen i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, i enlighet med artikel 10, däribland

- de standardrutiner som garanterar att ett organ kan spåras nationellt,

- de uppgifter som behövs för att garantera spårbarhet och hur rättsliga krav om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs,

- de tillvaratagande organisationernas och transplantationscentrumens ansvar för spårbarhet.

b) standardrutiner för

- precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga komplikationer och biverkningar i enlighet med artikel 11.1,

- återkallande av organ som avses i artikel 11.2,

- de tillvaratagande organisationernas och transplantationscentrumens ansvar i rapporteringsförfarandet,

c) vilka kvalifikationer som krävs för den personal som arbetar i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, och utarbeta särskilda utbildningsprogram för personalen i enlighet med erkända internationella normer.

Artikel 5

Organisationer för tillvaratagande

1. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.

2. Organisationen för tillvaratagande ska ha en organisationsstruktur och rutiner som omfattar följande:

a) Det ska finnas en tjänsteförteckning där befattningsbeskrivningar samt ansvars- och rapporteringsförhållanden klart anges.

b) Standardrutiner i enlighet med nationella kvalitetsprogram.

3. Medlemsstaterna ska, på begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.

Artikel 6

Tillvaratagande av organ

1. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av givare, sker på inrådan och under överinseende av en läkare i enlighet med direktiv 2005/36/EG.

2. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i för detta ändamål särskilt avsedda utrymmen som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs så att de uppfyller kraven i detta direktiv, och möjliggör minimering av bakteriell eller annan kontaminering av tillvaratagna mänskliga organ i enlighet med god medicinsk praxis.

Lokalerna ska uppfylla normala normer för operationssalar, bland annat avseende följande punkter:

a) Begränsat tillträde.

b) Personal som bär lämplig steril operationsklädsel och använder sterila handskar, mössor och ansiktsmasker.

3. Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevanta nationella och internationella förordningar, normer och riktlinjer för sterilisering av läkemedel och medicintekniska produkter. Godkänd steril utrustning ska användas för tillvaratagande.

Artikel 7

Karakterisering av organ och givare

1. Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och deras givare karakteriseras före transplantation genom insamling av information och uppgifter som anges på blanketten för organkarakterisering i bilagan. De kontroller som krävs för organkarakterisering ska utföras av ett kvalificerat laboratorium.

2. Medlemsstaterna ska se till att organisationer, organ och kvalificerade laboratorier som arbetar med karakterisering av organ och givare har lämpliga standardrutiner som garanterar att informationen om karakterisering av organ och givare når transplantationscentrum i tid.

Artikel 8

Transport av organ

1. Medlemsstaterna ansvarar även för att följande krav uppfylls:

a) De organisationer, organ eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga standardrutiner som garanterar att organet inte skadas under transporten och att transporttiden är så kort som möjligt.

b) Behållarna för transport av organ ska märkas med följande uppgifter:

- Identifiering av den tillvaratagande organisationen, adress och telefonnummer.

- Identifiering av transplantationscentrum, adress och telefonnummer.

- Uppgift om att förpackningen innehåller mänskliga organ och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”.

- Rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren under en viss temperatur och i en viss ställning.

- Säkerhetsanvisningar och nedkylningsmetod (där det är tillämpligt).

Punkt b ska dock inte tillämpas om transporten sker inom samma anläggning.

Artikel 9

Transplantationscentrum

1. Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i ett transplantationscentrum som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.

2. På ackrediteringen, tillståndet, godkännandet eller licensen ska den behöriga myndigheten ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.

3. Innan ett transplantationscentrum inleder en transplantation bör det verifiera att

a) karakteriseringen av organet och givaren har slutförts i enlighet med förlagan i bilagan, och att de uppgifter som anges på blanketten registreras,

b) angiven förvaringstemperatur och övriga villkor för transport av mänskliga organ har respekterats,

4. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av transplantationscentrum.

Artikel 10

Spårbarhet

1. Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara och allokeras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt för att skydda givarnas och mottagarnas hälsa.

2. Medlemsstaterna ska se till att man för identifiering av givare tillämpar ett system, varigenom varje donation och var och en av de tillhörande organen kan identifieras. Medlemsstaterna ska se till att detta system för identifiering av givare utformas och väljs ut så att inga personuppgifter (eller så få som möjligt) behöver samlas in, hanteras eller användas. Särskilt bör man utnyttja möjligheten till pseudonymisering eller avidentifiering.

3. Medlemsstaterna ska se till att

a) den behöriga myndigheten eller andra organ som deltar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande i enlighet med nationella kvalitetsprogram,

b) de uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form.

Artikel 11

System för rapportering av allvarliga komplikationer och biverkningar

1. Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga komplikationer och biverkningar som kan påverka mänskliga organs kvalitet och säkerhet, och som kan tillskrivas tillvaratagande, kontroll och transport av organet, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet.

2. Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för snabbt återkallande av varje organ som har anknytning till en allvarlig komplikation eller biverkning i enlighet med vad som anges i det nationella kvalitetsprogrammet.

3. Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i denna artikel och det rapporteringssystem som införs i enlighet med artikel 11 i direktiv 2004/23/EG.

Artikel 12

Personal

Medlemsstaterna ska se till att den personal som arbetar i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges ändamålsenlig utbildning i enlighet med de nationella kvalitetsprogrammen.

KAPITEL III

SKYDD AV GIVARE OCH MOTTAGARE

Artikel 13

Principer för donation av organ

1. Medlemsstaterna ska se till att donation av mänskliga organ från avlidna och levande givare sker frivilligt utan ersättning.

2. Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering om behovet av eller tillgången på mänskliga organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund.

Artikel 14

Krav på samtycke och bemyndiganden före tillvaratagandet

Tillvaratagandet får genomföras först efter att alla obligatoriska krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke eller tillstånd är uppfyllda.

Artikel 15

Skydd av levande givare

1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att potentiella levande givare får ta del av den information som behövs om donationens syfte och art, konsekvenser och risker, samt om alternativa behandlingsmetoder för den potentiella mottagaren, så att de ska kunna fatta välgrundade beslut . Denna information ska tillhandahållas före donationen.

2. Medlemsstaterna ska se till att levande givare väljs ut på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, däribland en psykologisk bedömning om detta anses nödvändigt, som utförs av personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig utbildning. Sådana bedömningar kan leda till att man utesluter personer vars donation kan utgöra en hälsorisk för andra, såsom risk för överföring av sjukdomar, eller en allvarlig risk för givaren själv.

3. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten för ett register över de levande givarna efter donationen med hänsyn till bestämmelserna om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter, samlar in uppgifter om uppföljningen av dem och, framför allt, om komplikationer som kan förekomma till följd av donationen på kort, medellång och lång sikt.

Artikel 16

Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen

Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation, enligt gemenskapslagstiftningen om skydd av personuppgifter, såsom i direktiv 95/46/EG och i synnerhet enligt artiklarna 8.3, 17 och 28.2 i det direktivet.

Artikel 17

Avidentifiering av givare och mottagare

Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att givarnas och mottagarnas alla personuppgifter som sammanställs enligt bestämmelserna detta direktiv har gjorts anonyma så att givaren och mottagaren inte längre kan identifieras.

KAPITEL IV

DE BEHÖRIGA MYNDIGHETERNAS SKYLDIGHETER OCH UTBYTE AV INFORMATION

Artikel 18

Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter

Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter (nedan kallad behörig myndighet ) som ska ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.

De behöriga myndigheterna ska, i synnerhet, vidta följande åtgärder:

a) Inrätta och upprätthålla ett nationellt kvalitetsprogram i enlighet med artikel 4.

b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras och granskas så att man förvissar sig om att de uppfyller kraven i detta direktiv.

c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum tillstånd, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv.

d) Inrätta ett rapporteringssystem och ett system för återkallande av organ i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.

e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande.

f) Delta i det gemenskapsnätverk som avses i artikel 20 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.

g) Övervaka utbytet av organ med andra medlemsstater och tredjeländer.

f) I samarbete med den tillsynsmyndighet som inrättas enligt artikel 28 i direktiv 95/46/EG se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med gemenskapslagstiftningen om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG.

Artikel 19

Register över och rapporter om tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum

1. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten

a) för register över verksamheten vid tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum, bland annat över aggregerade och anonymiserade uppgifter om antalet levande och avlidna givare, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ i enlighet med bestämmelserna om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter,

b) sammanställa en årsrapport över verksamheten och göra den tillgänglig för allmänheten,

c) upprätta och upprätthålla ett register över tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum.

5. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret över tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum.

Artikel 20

Informationsutbyte

1. Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av tillämpningen av detta direktiv.

2. I lämpliga fall får organtransplantationsexperter, företrädare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsynsmyndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda parter ansluta sig till detta nätverk.

KAPITEL V

UTBYTE AV ORGAN MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA ORGANISATIONER FÖR UTBYTE AV ORGAN

Artikel 21

Organutbyte med tredjeländer

1. Medlemsstaterna ska se till att varje organutbyte från eller till ett tredjeland/tredjeländer har godkänts av den behöriga myndigheten.

2. Tillstånd för organutbyten som avses i punkt 1 får beviljas endast om organen

a) kan spåras från givare till mottagare och omvänt,

b) uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.

Artikel 22

Europeiska organisationer för organutbyte

Medlemsstaterna får sluta skriftliga avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i detta direktiv. Följande uppgifter delegeras till dessa organisationer:

a) Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt de nationella kvalitetsprogrammen.

b) Beviljande av godkännanden och särskilda uppgifter i samband med organutbyten till och från medlemsstater och tredjeländer.

KAPITEL VI ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 23

Rapporter om detta direktiv

1. Medlemsstaterna ska före den …………. och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv.

2. Före den ……. och därefter vart tredje år ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om tillämpningen av detta direktiv.

Artikel 24

Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den […] och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

Artikel 25

Genomförandeåtgärder

1. Utförliga bestämmelser om följande åtgärder ska antas i enlighet med förfarandet i artikel 26.3.

a) Bestämmelser för uppdatering och överföring av uppgifter om karakterisering av mänskliga organ anges i bilagan.

b) Förfaranden för att säkerställa full spårbarhet för organ, bl.a. krav på märkning.

c) Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga komplikationer och biverkningar.

2. Utförliga bestämmelser för enhetlig tillämpning av detta direktiv, särskilt med avseende på följande åtgärder, ska antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 26.2:

a) Sammankoppling mellan de rapporteringssystem för komplikationer och biverkningar som avses i artikel 11.3.

b) Inrättande och upprätthållande av det nätverk för behöriga myndigheter som avses i artikel 20.

Artikel 26

Kommitté

1. Kommissionen ska bistås av kommittén för organtransplantation (nedan kallad kommittén) .

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 27 Införlivande

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den […]. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

KAPITEL VII SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 28

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 29

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA

KARAKTERISERING AV ORGAN OCH GIVARE

För det syfte som avses i artikel 7 ska organisationerna eller grupper för tillvaratagande av organ samla in följande uppgifter för karakterisering av organ och givare, vid behov efter kontroll och behandling i enlighet med rättsliga krav på skydd av personuppgifter och sekretess.

KATEGORI | UNDERKATEGORI | SYFTE | AKRONYM |

ALLMÄNNA UPPLYSNINGAR | Uppgifter om givaren |

Sjukhus |

Lokal samordnare/kontaktperson |

UPPGIFTER OM GIVAREN | Givartyp* |

Födelsedatum |

Ålder |

Kön |

Vikt |

Längd |

Bröstomfång (vid behov) |

Bukomfång (vid behov) |

Grupp enligt ABO-systemet |

HLA – human leucocyte antigen (om detta krävs) |

Dödsorsak |

Datum för dödsfallet |

INTAGNING PÅ IVA | Datum och tidpunkt för intagning på intensivvårdsavdelning |

Datum och tidpunkt för intubation |

GIVARENS SJUKDOMSHISTORIA | Neoplasi |

(allmän beskrivning) | Ange alla relevanta tidigare fall av nefro-, hepato-, kardio-, pneumo-, pankreato- och neuropatologi samt relevanta tidigare operationer, trauma eller parasitsjukdomar |

Diabetes |

Hypertoni |

Alkohol |

Rökning |

Droger |

FYSISKA/KLINISKA DATA | Blodtryck |

Hypotoni (varaktighet) |

Kroppstemperatur |

Diures (under de senaste 24 timmarna) |

Diures under den senaste timmen |

Kardiorespiratorisk återupplivning (om relevant) (varaktighet) |

Hjärtfrekvens |

LABORATORIUM | Datum, tid, värden |

HEMATOLOGI | Protrombin | PT |

Antal vita blodkroppar | WBC |

Trombocyter |

Hemoglobin | Hb |

Hematokrit | PCV |

BIOKEMI | Na+ |

K+ |

Alk. fos. (lever) | AP |

Glukos |

Bilirubin tot_dir (lever) |

Amylas eller Lipas (pankreas) |

Glut.-oxalacetat-trans.(GOT). | AST |

Glutaminsyra-pyrodruvsyra-transaminas (GPT). | ALT |

Gammaglutamyltransferas (GGT). (lever) | GGT |

Kreatinin |

Troponin (hjärta) |

Urea (för njurtransplantation) | BUN |

LDH |

TOTAL protein (rekommenderas starkt) |

Albumin (rekommenderas starkt) |

MIKROBIOLOGI (denna information kan vara tillgänglig efter transplantation) | Blodkultur (rekommenderas starkt vid tidpunkten för tillvaratagande) |

Urinkultur (rekommenderas starkt vid tidpunkten för tillvaratagande) |

Trakeala sekretioner (rekommenderas starkt vid tidpunkten för tillvaratagande) |

SEROLOGI | HIV 1-2 |

HBsAg |

AntiHbc (rekommenderas starkt) |

HCV |

Anti CMV IgG (rekommenderas) |

Anti CMV IgM (rekommenderas) |

Syfilis |

HTLV I II (för givare som lever i eller ursprungligen kommer från högriskområden eller med riskfaktor p.g.a. att de exponerats för viruset). |

URIN | Glukos (ja/nej) |

Protein (ja/nej) |

DIAGNOSTIK | Ekografi av abdomen (vid behov) |

Thoraxröntgen |

EKG |

Hjärteko (hjärta) |

BLODGAS OCH VENTILATION | FiO2 % |

PEEP |

PaO2 (med angivet FiO2) |

PaO2 (med angivet FiO2) |

PH |

HCO3 |

Sat O2 |

FiO2 1,0 / PEEP 5 (lungor) |

FiO2 1,0 / PEEP 5 (lungor) |

FiO2 1,0 / PEEP 5 (lungor) |

BEHANDLING | Antibiotika |

(allmän beskrivning) | Diuretika |

Inotropiskt stöd (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, dopamin osv.). |

Blodtransfusion |

Annan medicinering |

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT SOM ENDAST PÅVERKAR BUDGETENS INKOMSTSIDA

1. FÖRSLAGETS TITEL

Förslag till direktiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation.

2. BERÖRDA DELAR I DEN VERKSAMHETSBASERADE FÖRVALTNINGEN/BUDGETERINGEN

Folkhälsa

3. BERÖRDA BUDGETRUBRIKER

3.1. Budgetrubriker [driftsposter och tillhörande poster för tekniskt och administrativt stöd, (före detta BA-poster] – nummer och benämning

XX0101: Utgifter för tjänstemän.

XX010211: Utgifter för kommittémöten.

3.2. Tid under vilken åtgärden kommer att pågå och påverka budgeten

Från och med 2009. Varaktighet ej angiven.

Budgeten ska täcka kostnaderna för den framtida föreskrivande kommittén (kommittéförfarande) och nätverket (möten med behöriga myndigheter) om organdonation och transplantation som kommer att inrättas i enlighet med direktivet efter det att det har antagits av Europaparlamentet och rådet:

Två handläggare (räknat i heltidsekvivalenter) motsvarande 122 000 euro vardera (enligt de särskilda riktlinjerna) för att stödja övergångsförfarandet och kommittéförfarandet.

Kostnader för plenarmötet (första ÅB-möte) med en deltagare från var och en av de 27 medlemsstaterna. Tre möten per år (de två första åren efter antagandet) till en kostnad av uppskattningsvis 20 000 euro vardera. Antalet möten minskar från tre möten/år till två möten och därefter ett möte/år. De faktiska kostnaderna för mötena och hur ofta de ska hållas kan behöva ses över beroende på direktivets slutgiltiga utformning (efter antagande av rådet och parlamentet) och de nödvändiga kommittéstrukturerna. Utöver detta bör man räkna med tre kommittémöten per år till en kostnad av 20 000 euro vardera.

3.3. Budgettekniska uppgifter

Budgetrubrik | Typ av utgifter | Nya | Bidrag från Efta-länder | Bidrag från ansökande länder | Rubrik i budgetramen |

XX 0101 | Oblig. utgifter | Icke-diff. anslag[17] | NEJ | NEJ | NEJ | 5 |

XX 010211 | Icke-oblig. utg. | Icke-diff. anslag[18] | NEJ | NEJ | NEJ | 5 |

4. SAMMANFATTNING AV RESURSBEHOVEN

4.1. Finansiella resurser

4.1.1. Åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Typ av utgifter | Avsnitt nr | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Totalt 2009–2013 | 2014 och följande budgetår |

Driftsutgifter[19] |

Åtagandebemyndiganden | 8.1. | a |

Betalningsbemyndiganden | b |

Administrativa utgifter som ingår i referensbeloppet[20] |

Tekniskt och administrativt stöd (IDA) | 8.2.4. | c |

TOTALT REFERENSBELOPP |

Åtagandebemyndiganden | a+c |

Betalningsbemyndiganden | b+c |

Administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet[21] |

Personalresurser och därtill hörande utgifter (IDA) | 8.2.5. | d | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 1,220 | 0,244 |

Andra administrativa utgifter än personalutgifter och därtill hörande utgifter som inte ingår i referensbeloppet (IDA) | 8.2.6. | e | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

Totala beräknade utgifter för åtgärden |

Totala åtagandebemyndiganden inklusive personalutgifter | a+c+d+e | 0,364 | 0,364 | 0,344 | 0,344 | 0,324 | 1,640 | 0,324 |

Totala betalningsbemyndiganden inklusive personalutgifter | b+c+d+e | 0,364 | 0,364 | 0,344 | 0,344 | 0,324 | 1,640 | 0,324 |

Uppgifter om samfinansiering ej tillämpligt

Om förslaget innefattar samfinansiering från medlemsstaterna eller andra parter (ange vilka) ska en beräkning av nivån på samfinansieringen anges i nedanstående tabell (ytterligare rader kan läggas till om det gäller flera parter):

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Samfinansierande part | Budgetår 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Totalt 2009-2013 | 2014 och följande budgetår |

…………………… | f |

Totala åtagandebemyndiganden inklusive samfinansiering | a+c+d+e+f |

4.1.2. Förenlighet med den ekonomiska planeringen

( Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering.

( Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetramen.

( Förslaget kan kräva tillämpning av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet[22] (dvs. flexibilitetsmekanismen eller revidering av budgetplanen).

4.1.3. Påverkan på inkomsterna

( Förslaget påverkar inte inkomsterna.

( Förslaget påverkar inkomsterna enligt följande:

Miljoner euro (avrundat till en decimal)

Före åtgärden [År n-1] | Situation efter åtgärden |

Personal totalt (antal) | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

5. BESKRIVNING OCH MÅL

5.1. Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt

Ej tillämpligt.

5.2. Mervärdet av en åtgärd på gemenskapsnivå – förslagets förenlighet med övriga finansiella instrument – eventuella synergieffekter

Ej tillämpligt.

5.3. Förslagets mål och förväntade resultat samt indikatorer för dessa inom ramen för den verksamhetsbaserade förvaltningen

Ej tillämpligt.

5.4. Metod för genomförande (preliminär)

( Centraliserad förvaltning

( Direkt av kommissionen

( Indirekt genom delegering till

( genomförandeorgan

( sådana av gemenskaperna inrättade organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen

( nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts uppgifter som faller inom offentlig förvaltning

( Delad eller decentraliserad förvaltning

( Tillsammans med medlemsstaterna

( Tillsammans med tredjeländer

( Gemensam förvaltning med internationella organisationer (ange vilka)

Anmärkningar:

6. ÖVERVAKNING OCH UTVÄRDERING

6.1. Övervakningssystem

Arbetsgrupperna kommer regelbundet att utarbeta rapporter som kommer att sändas till medlemsstaterna och kommissionen.

6.2. Utvärdering

6.2.1. Förhandsutvärdering

Ej tillämpligt.

6.2.2. Åtgärder som vidtagits med anledning av interims- eller efterhandsutvärdering (lärdomar som dragits av liknande åtgärder)

Ej tillämpligt.

6.2.3. Bestämmelser och tidsintervall för framtida utvärderingar

En utvärdering av arbetsgruppens verksamhet kommer att göras efter 5 år.

7. Bestämmelser om bedrägeribekämpning

Ej tillämpligt.

8. NÄRMARE UPPGIFTER OM RESURSBEHOVEN

8.1. Kostnader för förslaget fördelade på mål

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

År 2009 | År 2010 | År 2011 | År 2012 | År 2013 | År 2014 |

Tjänstemän eller tillfälligt anställda[24] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

B*, C*/AST |

Personal som finansieras[25] genom artikel XX 01 02 |

Övrig personal[26] som finansieras genom artikel XX 01 04/05 |

TOTALT | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

8.2.2. Beskrivning av de arbetsuppgifter som åtgärden för med sig

2. Två handläggare motsvarande 122 000 euro vardera (enligt de särskilda riktlinjerna) för att stödja övergångsförfarandet och kommittéförfarandet. Verksamheten i den föreskrivande kommitté och det nätverk (ÅB-möten) som inrättas genom artikel 26 respektive 20 i detta direktiv samt arbetsgrupper som eventuellt kommer att arbeta med genomförandet av direktivet.

8.2.3. Beskrivning av hur behovet av personal som omfattas av tjänsteföreskrifterna kommer att tillgodoses

( Tjänster som för närvarande avdelats för att förvalta det program som ska ersättas eller förlängas.

( Tjänster som redan har avdelats inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för år n.

( Tjänster som kommer att begäras i samband med nästa årliga politiska strategi/preliminära budgetförslag.

( Tjänster som kommer att tillföras genom omfördelning av befintliga resurser inom den förvaltande avdelningen (intern omfördelning).

( Tjänster som krävs för år n, men som inte planerats inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för det berörda året.

8.2.4. Övriga administrativa utgifter som ingår i referensbeloppet (XX 01 04/05 – Utgifter för administration)

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Budgetrubrik (nummer och benämning) | År 2009 | År 2010 | År 2011 | År 2012 | År 2013 | Totalt 2009–2013 | 2014 och följande budgetår |

Övrigt tekniskt och administrativt stöd |

- internt |

- externt |

Totalt tekniskt och administrativt stöd |

8.2.5. Kostnader för personal och därtill hörande kostnader som inte ingår i referensbeloppet

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Typ av personal | År 2009 | År 2010 | År 2011 | År 2012 | År 2013 | År 2014 och följande budgetår |

Tjänstemän och tillfälligt anställda (XX 01 01) | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 |

Personal som finansieras genom artikel XX 01 02 (extraanställda, nationella experter, kontraktsanställda, etc.) (ange budgetrubrik) |

Totala kostnader för personal och därtill hörande kostnader (som INTE ingår i referensbeloppet) | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 |

Beräkning – Tjänstemän och tillfälligt anställda |

Ett belopp på 122 000 euro/anställd har använts för att kvantifiera kostnaderna enligt budgetriktlinjerna. |

Beräkning – Personal som finansieras genom artikel XX 01 02 |

[…] |

8.2.6. Övriga administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler) |

År 2009 | År 2010 | År 2011 | År 2012 | År 2013 | Totalt 2009-2013 | 2014 och följande budgetår |

XX 01 02 11 01 – Tjänsteresor |

XX 01 02 11 02 – Konferenser och möten |

XX 01 02 11 03 – Kommittémöten[28] | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

XX 01 02 11 04 – Studier och samråd |

XX 01 02 11 05 – Informationssystem |

2 Andra administrativa utgifter, totalbelopp (XX 01 02 11) | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

3 Övriga utgifter av administrativ karaktär (ange med budgetrubrik) |

Totala administrativa utgifter, utom personalkostnader och därtill hörande kostnader (som INTE ingår i referensbeloppet) | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

Beräkning – Övriga administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet |

Verksamheten i den föreskrivande kommitté och det nätverk (ÅB-möten) som inrättats genom artikel 23 respektive 19 i detta direktiv samt arbetsgrupper som eventuellt kommer att arbeta med genomförandet av direktivet. Kostnader för plenarmötet (första ÅB-möte) med en deltagare från var och en av de 27 medlemsstaterna. Tre möten per år (de två första åren efter antagandet) till en kostnad av uppskattningsvis 20 000 euro vardera. Antalet möten minskar från tre möten/år till två möten och därefter ett möte/år. De faktiska kostnaderna för mötena och hur ofta de ska hållas kan behöva ses över, beroende på direktivets slutgiltiga form efter det att det har antagits av rådet och parlamentet. Utöver detta bör man räkna med tre kommittémöten per år till en kostnad av 20 000 euro. Behovet av personalresurser och administrativa resurser ska täckas inom ramen för de anslag som i samband med den årliga anslagstilldelningen och med beaktande av budgetförutsättningarna beviljas det generaldirektorat som ansvarar för åtgärden. |

[1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[2] Europarådet (2007).

[3] Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet – Organdonation och transplantation: politiska insatser på EU-nivå, Bryssel – KOM(2007) 275, 30.5.2007.

[4] Rekommendation Rek (2004)19 från Europarådets ministerkommitté till medlemsstaterna om kriterier för godkännande av anläggningar för organtransplantation.

[5] EUT C , , s. .

[6] EUT C , , s. .

[7] EUT C , , s. .

[8] EUT C , , s. .

[9] EUT C , , s. .

[10] Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48).

[11] EGT C 364, 18.12.2000, s. 1.

[12] Konvention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och människans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin: Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen.

[13] EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

[14] Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum, on the care of the non kidney living donor

[15] Rekommendation (2006)15.

[16] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

[17] Icke-differentierade anslag.

[18] Icke-differentierade anslag.

[19] Utgifter som inte omfattas av kapitel xx 01 i avdelning xx.

[20] Utgifter som omfattas av artikel xx 01 04 i avdelning xx.

[21] Utgifter som omfattas av andra artiklar inom kapitel xx 01 än artikel xx 01 04 eller xx 01 05.

[22] Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.

[23] Ytterligare kolumner kan läggas till vid behov, dvs. om åtgärdens löptid är längre än 6 år.

[24] Denna kostnad ingår INTE i referensbeloppet.

[25] Denna kostnad ingår INTE i referensbeloppet.

[26] Kostnaderna för dessa ingår i referensbeloppet.

[27] Det ska göras en hänvisning till den särskilda finansieringsöversikten för det eller de berörda genomförandeorganen.

[28] Ange vilken typ av kommitté samt vilken kategori den tillhör.