Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om godkännande av ett program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för ovanliga sjukdomar inom ramen för insatser på folkhälsoområdet" () (98/C 19/02)

Den 27 juni 1997 beslutade rådet att i enlighet med bestämmelserna i artikel 129 i EG-fördraget begära Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande om ovannämnda förslag.

Sektionen för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor, som ansvarade för kommitténs arbete i frågan, antog sitt yttrande den 7 oktober 1997. Föredragande var Christoph Fuchs och medföredragande var Markku Lemmetty och Georges Linssen.

Vid sin 349:e plenarsession den 29-30 oktober 1997 (sammanträdet den 29 oktober 1997) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med röstfördelningen 101 för, 3 emot och en nedlagd röst.

1. Inledning

1.1. Det föreslagna femårsprogrammet (1999-2003), som grundar sig på artikel 129 i EG-fördraget och som åtföljs av ett meddelande, har till syfte att bekämpa problemet med ovanliga sjukdomar inom gemenskapen genom att komplettera pågående åtgärder i medlemsstaterna på detta område. Problemet med ovanliga sjukdomar, som i de flesta medlemsstater - till skillnad från Förenta staterna - hittills inte varit föremål för några systematiska åtgärder, identifierades som ett av åtta prioriterade områden för gemenskapsåtgärder i kommissionens meddelande av 1993 om ramen för insatser på folkhälsoområdet ().

1.2. Som svar på detta meddelande gav både Ekonomiska och sociala kommittén () och Europaparlamentet () sitt stöd till planerna på ett handlingsprogram för ovanliga sjukdomar. Rådet uppmanade dessutom kommissionen att inventera existerande kunskap och erfarenheter om ovanliga sjukdomar och undersöka situationen i gemenskapen med avseende på läkemedel för sällsynta sjukdomar ().

1.3. Kommissionen föreslår ett antal specifika åtgärder för att bekämpa problemet med ovanliga sjukdomar. Dessa åtgärder kan sammanfattas under tre rubriker: i) Åtgärder för att förbättra informationen om ovanliga sjukdomar (t.ex. stöd till att upprätta en europeisk databas över ovanliga sjukdomar); ii) åtgärder för att stödja patient- och familjestödgrupper (t.ex. gynna bildandet av sådana grupper och främja gruppernas samarbete) samt iii) åtgärder för att hantera kluster av ovanliga sjukdomar (t.ex. kontrollen av ovanliga sjukdomar och skapandet av särskilda arbetslag för att hantera sådana kluster).

1.4. Två metoder kommer att användas när man genomför dessa åtgärder. Den ena är att stödja projekt som genomförs i medlemsstaterna och på gemenskapsnivå. Den andra metoden är att finansiera specifik verksamhet för att uppnå programmets mål. En rådgivande kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna kommer att bistå kommissionen vid genomförandet av programmet.

1.5. Liksom för de andra två handlingsprogrammen på folkhälsoområdet som kommissionen nyligen lagt fram ("Förebyggande av personskador" och "Sjukdomar orsakade av miljöförorening") har ett gemenskapsanslag på 1,3 miljoner ecu föreslagits för att (sam)finansiera åtgärder under programmets första år (1999). Finansieringsramen för de sista fyra åren liksom de årliga anslagen kommer att fastställas efter det att den kommande finansprognosen upprättats.

1.6. Parallellt med det föreslagna handlingsprogrammet får forskningsverksamheten om ovanliga sjukdomar och läkemedel mot dessa stöd från fjärde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling (1994-1998). Dessutom förbereder kommissionen för närvarande en förordning för att fastställa villkoren för beteckning av läkemedel som "särläkemedel" och främja insatser för forskning, utveckling och marknadsföring när det gäller sådana produkter.

2. Allmänna kommentarer

2.1. Kommittén välkomnar handlingsprogrammet som är ett steg i rätt riktning mot ett mer systematiskt sätt att närma sig problemet med ovanliga sjukdomar i gemenskapen. Kommittén ställer sig emellertid mycket tveksam till huruvida programmets målsättningar skall kunna uppnås inom den föreslagna budgeten.

2.2. För att många av de föreslagna åtgärderna skall bli så effektiva som möjligt (t.ex. övervakningen av långsiktiga tendenser) är det viktigt att se till att programmet fullföljs även efter år 2003.

2.3. Kommittén håller med kommissionen om att gemenskapsinitiativ på området för ovanliga sjukdomar kan ge ett betydande mervärde. Vi vill dock samtidigt betona att det behövs ytterligare åtgärder och samordning på medlemsstatlig nivå.

3. Särskilda kommentarer

3.1. Kommittén fäster stor vikt vid definitionen av "ovanliga sjukdomar". Vi håller med om att det är svårt att hitta en lämplig definition och inser att man måste ta hänsyn till såväl kvantitativa som kvalitativa aspekter. ESK anser att den gräns för antalet fall som kommissionen föreslår är korrekt (en allmänt accepterad förekomst på färre än 5 per 10 000 personer inom gemenskapen), även om kommittén är medveten om att man i Förenta staterna har fastställt mindre restriktiva kriterier för sjukdomsfrekvens.

3.1.1. Kommissionen bör se till att den definition som anges i handlingsprogrammet överensstämmer med den som används i lagförslaget om läkemedel för sällsynta sjukdomar.

3.2. Kommittén hyser stor oro för programmets budgetramar. För det första är gemenskapens anslag till genomförandet av programmet under det första året så litet att man endast kan stödja ett fåtal av de föreslagna åtgärderna och då endast i mycket liten utsträckning. För det andra måste det även ses som en svaghet att man inte garanterar finansieringen de sista fyra åren och därmed inte heller att programmet fullföljs.

3.2.1. För att programmet skall bli framgångsrikt anser därför ESK att det är av grundläggande betydelse att gemenskapens anslag för 1999 höjs ordentligt och att budgetmyndigheterna därefter garanterar att programmet fullföljs på denna höjda finansieringsnivå efter 1999.

3.3. Kommittén stöder i stort valet av programmets tre specifika mål samt de konkreta åtgärder som föreslås under vart och ett av dem.

3.3.1. När det gäller åtgärder för gemenskapsinformation skulle kommittén vilja föreslå att man gör det möjligt att via Internet konsultera den föreslagna europeiska databasen över ovanliga sjukdomar. Vidare bör man klargöra skillnaden mellan de "nätverk" man talar om i samband med den andra åtgärden under det första målet och "gruppernas samarbete och nätverk" som nämns i samband med den andra åtgärden i det andra målet.

3.3.2. Kommittén anser att Internet ("newsgroups" och "chatgroups") även kan spela en värdefull roll för att utveckla kontakter mellan patienter och yrkesverksamma inom vården, eftersom personer som lider av ovanliga sjukdomar oftast lever långt ifrån varandra.

3.3.3. Vad gäller hanteringen av kluster av ovanliga sjukdomar anser kommittén att man innan man inrättar särskilda team ("task-forces") måste nå fram till en grundläggande överenskommelse om hur man skall agera när sådana kluster framträder. Kommittén vill påpeka att man vid till exempel "Center for Disease Control" har utarbetat praktiska riktlinjer för detta ändamål. Dessa riktlinjer bör differentieras beroende på vilken sjukdom det är fråga om, eftersom det sätt man bör behandla sjukdomarna på uppenbarligen varierar i hög grad (t.ex. sökning efter smittämnen, cancerframkallande faktorer, faktorer som framkallar genetiska sjukdomar).

3.3.3.1. I detta sammanhang framhåller kommittén bland annat att kontrollsystem för ovanliga sjukdomar är viktiga för att man skall kunna kartlägga tidstendenser och regionala förekomster. Eftersom man i de flesta fall måste vänta tio år innan en tendens visar sig vore det enligt ESK klokt att försäkra sig om att handlingsprogrammet fullföljs även efter 2003.

3.4. Det säger sig självt att kommissionen bör se till att samtliga gemenskapsinitiativ om ovanliga sjukdomar överensstämmer med och kompletterar varandra. Detta gäller främst det föreslagna handlingsprogrammet, pågående och framtida forskningsverksamhet om ovanliga sjukdomar och den planerade förordningen om särläkemedel (man måste noga samordna forskning, utveckling och marknadsföring av sådan medicin).

3.5. Kommittén ser positivt på att kommissionen har planer på att inom ramen för programmet få till stånd samarbete med berörda internationella organisationer och tredje land, vilket bör innefatta även Japan och Förenta staterna.

Bryssel den 29 oktober 1997.

Ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

Tom JENKINS

() EGT C 203, 3.7.1997, s. 6.

() KOM(93) 559 slutlig.

() Se ESK:s yttrande av den 6 juli 1994 - EGT C 388, 31.12.1994.

() Se Europaparlamentets resolution A4-0311/95 om det medelfristiga sociala handlingsprogrammet för 1995-1997 - EGT C 32, 5.2.1996.

() Se rådets resolution av den 20 december 1995 - EGT C 350, 30.12.1995.