MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET om medicintekniska produkter

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. Sammanfattning

2. Inledning

3. Medicintekniska produkter - en allt viktigare sektor

4. Rättslig ram

5. Rapportering enligt artikel 11.4 i direktiv 93/42/EG

5.1. Övervakning

5.2. Klinisk undersökning

5.3. Farmaceutiskt samråd

6. Direktivens genomförande behöver förbättras i sin helhet

6.1. Överensstämmelsebedömning

6.1.1. Skyldigheter enligt förfaranden för överensstämmelsebedömning

6.1.2. Omklassificering av medicintekniska produkter

6.1.3. Förbättrad utnämning och övervakning av anmälda organ

6.2. Insyn och förtroende

6.3. Marknadsövervakning

6.4. Samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna

7. Utvidgningen och den internationella dimensionen

7.1. Utvidgningen

7.2. Avtal om ömsesidigt erkännande

7.3. Arbetsgruppen för global harmonisering

8. Slutsatser

Bilaga 1 - Sammanfattning av information - artikel 11, avsnitt 4 i 93/42/EG - Övervakning

Bilaga 2 - Sammanfattning av information - artikel 11, avsnitt 4 i 93/42/EG - Kliniska undersökningar

Bilaga 3 - Sammanfattning av information - artikel 11, avsnitt 4 i 93/42/EG - farmaceutiska samråd

Bilaga 4 - Arbetsprogram för olika grupper

Bilaga 5 - Viktigare områden för ändring av bestämmelserna

Bilaga 6 - Andra åtgärder

Tillägg 1 - Omfattningen av medicintekniska produkter

Tillägg 2 - Medicinteknikens och produkternas fördelar för EU:s medborgare

Tillägg 3 - Huvuddragen i regelverket

Tillägg 4 - Arbetsgrupper som medverkar i genomförandet av direktiven om medicintekniska produkter

1. Sammanfattning

I detta meddelande presenterar kommissionen principiella slutsatser om hur direktiven om medicintekniska produkter fungerar. Det grunda sig på de frågor som belystes i den rapport från expertgruppen för medicintekniska produkter (Medical Devices Expert Group, MDEG, nedan kallad expertgruppen) som lades ut på kommissionens webbplats "europa" i juni 2002 [1].

[1] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ medical_devices/index.htm

Meddelandet uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter att kommissionen skall överlämna en rapport om tillämpningen av direktivets bestämmelser övervakning, kliniska undersökningar och samråd med behöriga tillsynsmyndigheter för läkemedel. De uppgifter medlemsstaterna lämnat i dessa frågor visade sig vara ganska heterogena, och det är svårt att dra definitiva slutsatser. Kommissionen föreslår därför att arbetet utvidgas för att komplettera uppgiftsinsamlingen. Meddelandet aviserar att ytterligare riktlinjer skall utarbetas i den mån behov av bättre samordning mellan medlemsstaterna fastställs.

Meddelandet följer också upp expertgruppens initiativ att göra en övergripande bedömning av direktivet om medicintekniska produkter som går väsentligt längre än de rapporteringskrav som nämns ovan. Kommissionen stöder expertgruppens uttalande att den rättsliga ram som fastställs i direktiven för medicintekniska produkter är lämplig i sig - även om bestämmelserna behöver ändras i vissa avseenden - men att dess genomförande behöver förbättras. Av de olika frågor som tas upp i expertgruppens rapport framhåller meddelandet särskilt överensstämmelsebedömning, klarhet och tillförlitlighet, marknadsövervakning och samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen.

Genomförandet behöver förbättras genom ett detaljerat och ambitiöst handlingsprogram som utnyttjar olika verktyg och engagerar alla aktörer: nationella åtgärder för genomförande (bland annat utseende av anmälda organ och marknadsövervakning), användning av instrument som redan finns i direktivet (omklassificering, försiktighetsprincipen, skyddsklausul, formella invändningar mot standarder), riktlinjer för genomförandet, klargörande av reglerna i ett antal frågor samt ökad samordning och samarbete i olika forum, bland annat en ny "högnivågrupp för medicintekniska produkter". Ett stort antal initiativ till förbättring håller redan på att tas.

Meddelandet fäster uppmärksamheten på den internationella dimensionen av direktivets genomförande, med de utmaningar utvidgningen innebär. Det hänvisar till effekten av avtal om ömsesidigt erkännande och verksamheten i arbetsgruppen för global harmonisering (Global Harmonisation Task Force for Medical Devices, GHTF).

Kommissionen noterar att detaljerade uppgifter om medicintekniska produkter saknas. Meddelandet aviserar därför att en studie skall genomföras i samarbete med nationella myndigheter och industrin för att förbättra kunskapen om sektorn, dess inverkan på kostnaderna för folkhälsan och villkoren för att förbättra konkurrenskraften. Ytterligare studier i viktiga folkhälsofrågor planeras inom gemenskapens handlingsprogram för folkhälsan (2003-2008).

Meddelandet innehåller också ett antal informativa tillägg som ger bakgrundsinformation om den stora och komplexa sektorn för medicintekniska produkter. De rör sektorns omfattning, medicinteknikens fördelar och produkter för EU:s medborgare, huvuddragen i regelverket och uppgifter om arbetsgrupper som medverkar i genomförandet av direktiven om medicintekniska produkter.

2. Inledning

Enligt artikel 11.4 i direktiv 93/42/EG om medicintekniska produkter skall kommissionen till rådet överlämna en rapport om direktivets funktion när det gäller övervakning, klinisk undersökning och läkemedelssamråd.

Vid utarbetandet av denna rapport beslutade kommissionens avdelningar, nationella myndigheter och berörda parter som arbetar inom kommissionens expertgrupp att utvidga granskningen av regelverkets funktion för att så långt möjligt förbättra såväl regelverket som dess genomförande. Den gemensamma uppfattningen, som avspeglade resultatet av diskussionerna, presenterades i form av en rapport på kommissionens webbplats i juni 2002, nedan kallad expertgruppens rapport. [2]

[2] Rapport avseende hur direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EG av den 14 juni 1993 fungerar; Medical Devices Experts Group, 5 juni 2002. http://europa.eu.int/comm/enterprise/ newapproach/index.htm

Kommissionen välkomnar expertgruppens rapport om funktionen av direktivet om medicintekniska produkter. Den betraktar expertgruppens rapport som en kritisk analys, utifrån vilken offentliga myndigheter och berörda parter kan dra riktiga politiska slutsatser mot en överenskommen problemformulering.

Detta meddelande bör också ses mot bakgrund av en övergripande granskning av den nya metoden för teknisk harmonisering och standardisering [3], som beskrivs i ett separat meddelande. Uppgifter från granskningen av funktionen av direktivet om medicintekniska produkter har tagits in i den övergripande granskningen. Likaså avspeglas vissa problem som identifierats i den övergripande granskningen i den här rapporten eller kan påverka lösningen av de problem som tas upp.

[3] Rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standardisering, EGT C 136, 4.6.1985. Huvuddragen i den nya normgivningsmetoden framgår av bilaga 3.

Detta meddelande innehåller därför den rapport som krävs i artikel 11.4 och kommissionens slutsatser grundade på expertgruppens rapport.

3. Medicintekniska produkter - en allt viktigare sektor

Medicintekniska produkter [4] har blivit ett allt viktigare område med hänsyn till deras inverkan på hälsa och vårdutgifter. Hälso- och sjukvårdsrådet [5] antog nyligen en resolution om medicintekniska produkter som framhöll vikten av denna sektor, vilken hittills har stått i skuggan för den andra pelaren i hälsovården, läkemedel.

[4] Framlagda data visar att det finns mer än 10 000 olika familjer av medicintekniska produkter.

[5] Rådet (hälso- och sjukvård), 26 juni 2002.

>Hänvisning till>

Termen "medicintekniska produkter" [6] omfattar ett brett spektrum av produkter. Med hänsyn till de skiftande egenskaperna hos dessa produktfamiljer kan det finnas mer än 400 000 olika medicintekniska produkter på marknaden [7].

[6] I denna rapport avser termen "medicinteknisk produkt" (kortform: produkt) produkter som omfattas av definitionen i direktiv 93/42/EG, artikel 1.2.

[7] I bilaga 1 finns några belysande exempel på produktspektrum för medicinska produkter.

Marknaden för medicintekniska produkter i Europa är den näst största efter den i USA, följd av Japan.

Tillgängliga siffror är ofullständiga men antyder att de offentliga utgifterna för medicintekniska produkter ökar och i vissa länder redan överstiger läkemedelsutgifterna.

Utgifterna måste dock vägas mot vinsterna, med avseende på såväl kostnader som livskvalitet för patienter och medborgare. Utvecklingen av exempelvis ny teknik som minimalt invasiv kirurgi har dramatiskt minskat behandlingstiden och kostnaderna för sjukhusvistelse.

Utbildning av sjukvårdspersonal har blivit en nyckelfråga. Myndigheter på nationell nivå och gemenskapsnivå måste granska om balansen mellan tillgång till innovation och gott hälsoskydd är riktig. De nationella myndigheterna måste ta itu med knappheten på expertis, särskilt för högriskprodukter där mänskliga resurser sägs vara otillräckliga. Medicintekniska produkter bygger i dag på olika tekniker, bland annat maskinteknik, men även på biologiska material, elektronik, programvara, diagnostisk bildhantering och optik. Medicintekniken karakteriseras av snabb förnyelse och en motsvarande hög frekvens av nya modeller.

>Hänvisning till>

Inom många av de hälsovårdsområden som Europeiska unionen identifierat som nyckelområden bidrar medicinteknik och medicintekniska produkter i hög grad till att minska sjukdomarna och förbättra patienternas hälsa i Europa [8].

[8] Exempel på medicintekniska produkters användning vid specifika sjukdomar finns i tillägg 2.

Samtidigt granskas medicintekniska produkter alltmer av allmänheten. Patienterna ställer krav på information om medicinsk behandling och medicintekniska produkter och är medvetna om riskerna. Man erkänner allmänt att medicintekniken har förbättrat folkhälsan och patienternas livskvalitet, men nyligen inträffade händelser med produkter som desinfektionsmedel, dialysutrustning och bröstimplantat visar att när problem uppstår kan själva regelsystemet ifrågasättas.

Trots en betydande utveckling i sektorn för medicintekniska produkter saknas detaljerade, fullständiga, tillförlitliga och färska data på såväl nationell nivå som gemenskapsnivå. Kommissionen ämnar därför inleda en studie i samarbete med nationella myndigheter och berörda parter inom tre områden:

- Studiens första mål skulle vara att kartlägga den europeiska marknaden genom insamling och analys av aktuella fakta och data om marknaden. Studien försvåras av att den statistiska basen för en sådan uppgiftsinsamling är bristfällig i nuläget. Lämpliga rekommendationer bör tas fram för en regelbunden insamling av denna information i framtiden. Detta kommer att vara av särskild vikt för att utvärdera sektorns ekonomiska betydelse och dess medverkan till ekonomisk tillväxt och sysselsättning.

- Tekniska framsteg inom hälso- och sjukvården anges ofta vara ett av skälen till ökande vårdkostnader. Det dokumenteras emellertid också i allt högre grad att innovationer i hälso- och sjukvården bidrar till att spara vårdresurser (t.ex. förkortade vårdtider tack vare minimalt invasiv kirurgi). Studien bör därför samla in, analysera och dokumentera framträdande bevis på offentliga kostnader och besparingar. Den skall också identifiera de medicintekniska produkternas relativa andel av de offentliga vårdutgifterna jämfört med andra komponenter i vårdsystemet, som läkemedel.

- Studien kommer också att se på starka och svaga sidor, möjligheter och hot inom medicintekniksektorn i Europa. Den kommer att granska nuläget inom industrin i Europa, dess konkurrenskraft och förnyelsepotential, särskilt i jämförelse med de för tillfället viktigaste konkurrerande regionerna, USA och Japan. Genom studien bör på så sätt medlemsstaternas och gemenskapens myndigheter kunna fastställa rambestämmelser för att företagen skall kunna öka sin konkurrenskraft och innovation, samtidigt som ett maximalt hälsoskydd bevaras, så att folkhälsan gynnas i slutänden.

Ytterligare forskning kommer att behövas för att samla mera information i hälsofrågor, t.ex. om användning av medicintekniska produkter. Ett antal möjligheter, exempelvis för att förbättra informationen på områden som har samband med medicinteknik, erbjuds i gemenskapens handlingsprogram för folkhälsan (2003-2008) [9].

[9] Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG av den 23 september 2002, EGT L 271, 9 oktober 2002.

4. Rättslig ram

Medicintekniska produkter behandlas i tre direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation [10], antaget 1990, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [11], antaget 1998 respektive medicintekniska produkter [12], antaget 1993. Direktivet från 1993 ändras genom 1998 års direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Specialbestämmelser för medicintekniska produkter som innehåller derivat av blod infördes år 2000. [13] Tillsammans bildar de för första gången ett sammanhängande och fullständigt regelverk för medicintekniska produkter i gemenskapens medlemsstater [14].

[10] Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, EGT L 189, 20 juli 1990.

[11] Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EGT L 331, 7 december 1998.

[12] Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, EGT L 169, 12 juli 1993.

[13] Rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000, EGT L 313 av den 13 december 2000, ändrat genom direktiv 2001/104/EG av den 7 december 2001 och EGT L 6 av den 10 januari 2002. Se även Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, EGT L 033, 8.2.2003, s. 30-40.

[14] Det finns inga föreskrifter på gemenskapsnivå om medicintekniska produkter som innehåller levande djurvävnad eller sådana där mänsklig vävnad ingår. Arbete pågår i kommissionen på separata förslag som skall omfatta säkerhet och prestation för produkter framställda av mänsklig vävnad.

Regelverkets viktigaste drag framgår av tillägg 3.

Regelverket i sig självt är stabilt, men det kräver en noggrann - och resurskrävande - förvaltning och tillämpning, särskilt på nationell nivå. Då direktiven omfattar ett enormt antal produkter och risker, finns det ett behov av bred samordning och samråd mellan myndigheterna och kommissionen. Vidare kan särskilda regleringsåtgärder (som beslut om omklassificering, uppföljning av nationella åtgärder som begränsar tillgången till produkter och gemensamma tekniska specifikationer för produkter för in vitro-diagnostik) behöva antas för att komplettera den rättsliga ram direktiven skapar i speciella frågor eller för att utarbeta riktlinjer för genomförandet.

För att säkerställa ett konsekvent genomförande av direktiven har kommissionen, nationella myndigheter och berörda parter inrättat ett antal instrument och arbetsgrupper, förutom den - formella - kommitté som inrättas genom direktiven. Ytterligare uppgifter om dessa instrument och arbetsgrupper finns i tillägg 4.

5. Rapportering enligt artikel 11.4 i direktiv 93/42/EG

Artikel 11.4 i 1993 års direktiv om medicintekniska produkter kräver att kommissionen överlämnar en rapport till rådet om

(i) information om olyckor som inträffar efter det att produkterna släppts ut på marknaden (övervakning),

(ii) klinisk undersökning utförd enligt förfarandet i bilaga 7 i direktivet, och

(iii) konstruktionskontroll och EG-typprovning av medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och vars verkan på kroppen understödjer produktens verkan (farmaceutiskt samråd).

Kommissionen och de nationella myndigheterna har utarbetat ett frågeformulär för informationsinsamling så att rapporteringen blir enhetlig. Information och data från medlemsstaterna presenteras i bilagorna 1, 2 och 3.

5.1. Övervakning

Olyckor kan inträffa med medicintekniska produkter när dessa inte fungerar som avsett, vilket i värsta fall kan leda till skada, ytterligare medicinska åtgärder eller dödsfall. Direktivet föreskriver därför tidsmässigt samordnade insatser och informationsutbyte mellan tillverkare och den berörda nationella myndigheten, och mellan nationella myndigheter inbördes, om olyckor som medför allvarlig risk och som har samband med produkterna [15]. Medlemsstaterna måste vidta de åtgärder som krävs för att all information som kommer till deras kännedom enligt direktivets bestämmelser om särskilda olyckor, där medicintekniska produkter (oberoende av klass) är inblandade, registreras och utvärderas centralt. Dessa bestämmelser avser främst information om medicintekniska produkter som tillverkaren lämnat till nationella myndigheter. Schemat i direktivet avser inte fel vid användningen, om inte sådana fel beror på brister i produktens konstruktion, märkning eller bruksanvisning. Som en del av den nationella politiken kan en medlemsstat också kräva att praktiserande läkare eller medicinkliniker informerar de behöriga myndigheterna om alla sådana olyckor. Den skall då se till att tillverkaren av de berörda produkterna eller hans auktoriserade representant som är etablerad i gemenskapen också informeras om olyckan.

[15] Artikel 10.1 "Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får i enlighet med detta direktiv om sådana olyckor som nämns nedan och rör produkter i klasserna I, IIa, IIb eller III dokumenteras och utvärderas centralt: a) Varje funktionsfel eller försämring av egenskaperna eller prestanda hos en produkt, liksom alla brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd. b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ."

Nu för tiden har övervakningen en internationell dimension som går utöver unionens gränser. Av rättsliga eller politiska skäl delar nationella myndigheter övervakningsrapporter med tredje länder och får information från dessa. Inom arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter [16] inrättas vidare ett globalt system för övervakning, där alla medlemsstater kommer att medverka och där alla andra länder i Europa kan delta.

[16] For the GHTF, see http://www.ghtf.org/ and section 5.3 of this report on GHTF.

Uppgifter om antalet olyckor beroende på brister i produkterna som rapporterats från medlemsstaterna enligt direktivets övervakningsprogram finns i bilaga 1.

Följande slutsatser kan dras:

- De statistiska data om rapporterade fall som mottagits för detta meddelande är extremt heterogena. I vissa fall, som Belgien, Finland, Nederländerna och Storbritannien, finns en klar trend - en stadig ökning - i antalet rapporterade övervakningsfall, men för vissa andra länder är fördelningen slumpmässig. Det har hävdats att den information som lämnats inte representerar samma kategorier av övervakningsrapporter, varför analysen blir komplicerad.

- Kommissionen motsätter sig en praxis där tillverkare eller nationella myndigheter begränsar säkerhetsåtgärder till en medlemsstats suveräna territorium eller ett EES-land utan att tillämpa de mekanismer som direktivet föreskriver. I sådana fall stannar produkterna kvar på den gemensamma marknaden, varvid andra medlemsstater som råkar känna till de potentiella riskerna måste vidta individuella åtgärder.

- Inrättandet av EU:s databas för medicintekniska produkter (Eudamed), där olyckor i hela gemenskapen registreras, skall medverka till att säkerställa att direktivets föreskrifter om övervakning fungerar väl.

- Den kanske viktigaste slutsatsen är att mera forskning behövs för att fastställa orsakerna och den ojämna utformningen av övervakningsrapporterna. Det har hävdats att bristen på mänskliga resurser för direktivets genomförande kan vara ett skäl.

Mot denna bakgrund skall kommissionen vidta följande åtgärder:

- Inom expertgruppens arbetsgrupp för övervakning, förstärka samverkan med nationella myndigheter för att förbättra nationell praxis för övervakning.

- På sin webbplats periodiskt lägga ut sammanfattande statistik om övervakningsrapporterna.

- Inom IDA-programmet [17], driva ett pilotprojekt under juli-december 2003 för Eudamed, som skall inrättas enligt direktivet. På denna grund kommer systemet att träda i funktion år 2004.

[17] Informations- och datautbyte mellan förvaltningar (IDA), Europaparlamentets och rådets beslut nr 1719/1999/EG och 1720/1999/EG, EGT L 203 av den 3 augusti 1999.

- Fortsätta att främja EU:s deltagande i globala övervakningsprogram på villkor som överensstämmer med EU:s regler och tillämpas inom GHTF. Gemenskapen och andra europeiska länder kan inte stå utanför den globala utvecklingen, men kommissionen framhåller att sådana globala arrangemang inte ersätter skyldigheterna enligt direktivet. Å andra sidan kommer praktiska anordningar för europeisk och global övervakning så långt möjligt att harmoniseras.

5.2. Klinisk undersökning

Enligt direktivet om medicintekniska produkter skall bekräftelsen av överensstämmelse med kraven på egenskaper och prestanda och bedömningen av oönskade sidoeffekter "som en allmän regel" grunda sig på kliniska uppgifter. Bedömningen av de kliniska uppgifternas tillförlitlighet skall grunda sig på antingen en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur och en kritisk bedömning av denna jämförelse eller resultaten av kliniska undersökningar. Kliniska data måste finnas tillgängliga för alla medicintekniska produkter, oberoende av klassificering. Kliniska undersökningsprogram måste anmälas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där undersökningen skall genomföras.

Medlemsstaterna lämnade information om de kliniska undersökningar som genomförts under åren 1995-2000. Endast omkring hälften av medlemsstaterna uppgav antalet rapporterade kliniska undersökningar. Slumpmässigt fördelade och därmed svårtolkade uppgifter finns i bilaga 2.

Viktigare är de kommentarer som mottogs från de nationella myndigheterna och som kan sammanfattas enligt följande:

- I den rättsliga ramen finns ingen särskild mekanism för att medlemsstaterna skall kunna skaffa information om kliniska undersökningar som genomförts i andra medlemsstater.

- Direktivets formulering kan ge tveksamhet vid tolkningen. Bestämmelserna i direktivet bör vara detaljerade och förklaras ytterligare genom en serie riktlinjer för bl.a. förfaranden och bedömning av resultaten av kliniska undersökningar.

- Variationer mellan medlemsstaterna ifråga om krav på rapportering av olyckstillbud vid kliniska undersökningar kan leda till bristande överensstämmelse.

Diskussionerna visade också att tillverkare, särskilt av klass I-produkter, inte alltid har kliniska data tillgängliga. Vidare gör anmälda organ inte tillräckliga kontroller av att de kliniska uppgifter om produkternas egenskaper och funktion som lämnas är tillräckliga.

Mot denna bakgrund

- skall kommissionen fortsätta att vara värd för och under förutsättning att medel finns tillgängliga stödja specialistgruppen för klinisk utvärdering (Clinical Evaluation Task Force, CETF), som består av företrädare för medlemsstaterna, anmälda organ och industrin, och som inrättats för att stödja genomförandet av bilaga 10 om klinisk utvärdering i direktivet om medicintekniska produkter,

- framhåller kommissionen behovet av att utarbeta riktlinjer och policydokument [18] som komplettering till harmoniserade standarder för att säkerställa ett enhetligt genomförande av direktivets bestämmelser i hela gemenskapen,

[18] Se bilaga 4.

- uppmanar kommissionen medlemsstaterna att konsekvent och regelbundet utbyta information om vägran att utföra kliniska undersökningar, sidoeffekter och oavsiktliga händelser enligt artikel 20 i direktivet om medicintekniska produkter,

- kräver kommissionen att medlemsstaterna lämnar sådana uppgifter att en mera fullständig rapport kan utarbetas före utgången av år 2003.

5.3. Farmaceutiskt samråd

För en produkt som innehåller ett läkemedel och som kan påverka kroppen på ett sätt som stöder produkterna måste läkemedlets säkerhet, kvalitet och nytta säkerställas, med beaktande av syftet med produkterna. Det anmälda organet måste samråda med en av medlemsstaternas behöriga läkemedelsmyndigheter innan beslut tas. Det bör observeras att ett liknande samrådsförfarande där EMEA medverkar tillämpas på medicintekniska produkter som härleds från blod. [19]

[19] Direktiv 2000/70/EG om ändring av 93/42/EEG L 313, 13.12.2000, senast ändrat genom direktiv 2001/104/EG.

På senare tid har tolkningsfrågor uppstått när det gäller anmälda organs skyldighet att konsultera EMEA och anmälda organs respektive EMEA:s behörighet. Diskussioner förs mellan kommissionen, nationella myndigheter och EMEA för att fastställa en meningsfull och funktionell tolkning av direktivets bestämmelser.

Medlemsstaterna har endast lämnat enstaka uppgifter om de farmaceutiska samråd som rapporterats, sammanfattade i bilaga 3. Informationen är därför mycket svårtolkad.

Kommissionen kommer därför att vidta följande åtgärder:

- Tillsammans med medlemsstaterna utarbeta ytterligare riktlinjer för farmaceutiskt samråd, bl.a. om vilka substanser samråd skall hållas och vilka förfaranden som skall tillämpas.

- Enligt nämnda riktlinjer samla in uppgifter tillsammans med medlemsstaterna och regelbundet utvärdera systemets funktion.

- Föreslå en ändring i punkt 7.4 i bilaga 1 i direktivet om medicintekniska produkter som klarlägger lagstiftarens avsikt när diskussionerna mellan kommissionen, nationella myndigheter och EMEA inte leder till meningsfulla allmänt accepterade tolkningar och arbetssätt.

6. Direktivens genomförande behöver förbättras i sin helhet

På grundval av expertgruppens rapport anser kommissionen att den rättsliga ram direktivet om medicintekniska produkter skapar i sig själv är lämplig, men att dess genomförande bör förbättras genom ett antal instrument där alla parter medverkar:

- Åtgärder på nationell nivå för genomförande och förvaltning av direktivet.

- Användning av tillgängliga instrument för att möta särskilda marknadshändelser.

- Riktlinjer i form av gemensamma dokument mellan berörda parter.

- Samordning och samarbete i olika forum.

- Klarläggande av bestämmelserna i ett antal frågor.

De problem som identifieras i expertgruppens rapport gäller särskilt bedömning av överensstämmelse (bl.a. kliniska undersökningar och tillverkarnas övervakning av eftermarknaden), marknadsövervakning och insyn.

Några av dessa frågor har också identifierats under översynen av den nya metoden. Detta meddelande ställer frågor endast om de är specifika för medicintekniska produkter och ingår i arbetsprogrammet för de arbetsgrupper som sysslar med direktivet om medicintekniska produkter.

Kommissionen noterar att expertgruppens rapport detaljgranskar ett stort antal andra frågor, som standardisering och en mera exakt definition av direktivens räckvidd. Detta meddelande koncentreras dock på de frågor kommissionen betraktar som viktigast. Bilagorna 4, 5 och 6 i detta meddelande, som i detalj beskriver respektive frågor för utarbetande av riktlinjer, ändring av bestämmelser och andra åtgärder, omfattar även sådana uppgifter i expertgruppens rapport som inte särskilt framhävs i detta meddelande.

6.1. Överensstämmelsebedömning

Överensstämmelsebedömning är en nyckel till förtroende för regelverkets förmåga att skydda patienter och medborgare. Alla ansträngningar måste göras för att säkerställa ett gott skydd. Brister i överensstämmelsebedömningen, även sådana som rör ett litet antal speciella produkter, sätter det befintliga regelverkets trovärdighet och myndigheternas förmåga att effektivt skydda folkhälsan på spel.

I direktivet föreskrivs en indelning av medicintekniska produkter i fyra klasser grundade på risker som bestämmer det förfarande som skall följas när tillverkaren bedömer överensstämmelsen. Klassificeringen bygger på ett "klassificeringsträd". Direktivet skapar också olika mekanismer med hjälp av vilka myndigheterna korrigerar resultatet av dessa klassificeringsregler genom att höja eller sänka klassen eller genom att föreskriva särskilda förfaranden för överensstämmelsebedömning.

De brister som identifierats i expertgruppens rapport rör särskilt utnämning och tillsyn av anmälda organ, brister i de anmälda organens utvärdering av konstruktionens kvalitet, brist på kliniska data från tillverkarna, otillräcklig kontroll från anmälda organ av arrangemangen för övervakning efter försäljningen och, när det gäller enskilda produkter, behov av att införa striktare förfaranden för bedömning av överensstämmelse än de som följer av genomförandet av bestämmelserna i direktivet.

>Hänvisning till>

Kommissionen anser att en samlad insats måste göras på följande tre områden för att förbättra överensstämmelsebedömningen. Om man inte tar itu med alla dessa element kommer man inte att nå de förbättringar som krävs.

6.1.1. Skyldigheter enligt förfaranden för överensstämmelsebedömning

Om en tillverkare avser att förklara överensstämmelse för produkter av klass IIa och IIb genom att tillämpa ett system med full kvalitetsförsäkran måste anmälda organ verifiera inte enbart att tillverkaren utarbetat en komplett teknisk beskrivning som bygger på sammanhållet prov, utan även att tillverkarens kvalitetssystem tillämpas korrekt och att uppgifterna är sanna och riktiga. Vidare bör direktivets bestämmelser om kliniska data tillämpas på ett striktare och mera konsekvent sätt. Slutligen bör övervakningen av marknaden förstärkas. Kommissionen kommer därför att vidta följande åtgärder:

- Den skall föreslå ändring av bilaga 2 i direktivet om medicintekniska produkter. Sedan kommer lämpliga riktlinjer att utarbetas för hur bilaga 2 skall genomföras för grupper, familjer eller kategorier av produkter av klass IIa och IIb [20].

[20] Det anmälda organet skall alltid utföra en särskild utvärdering av konstruktionen av produkter av klass III, som leder till ett EG-intyg om konstruktionskontroll.

- Även om kommissionen betraktar principerna för kliniska data i direktivet som riktiga i sig själva, uppmanar den specialistgruppen för klinisk utvärdering att utarbeta riktlinjer för de krav som skall ställas på tillverkare, anmälda organ och myndigheter för genomförandet för särskilda produktgrupper [21]. Kommissionen understryker behovet av en verksamhetsgrupp för marknadsövervakning (Market Surveillance Operations Group MSOG), sammansatt av nationella myndigheter med ansvar för marknadsövervakning, för att slutföra riktlinjer för bl.a. tillverkares skyldighet att övervaka marknaden efter försäljning [22]. Den kommer att fortsätta att vara värd för och under förutsättning att medel finns tillgängliga stödja marknadsövervakningsgruppen.

[21] Bilaga 4.

[22] Den formella termen är "efterproduktionsfasen", men den kallas allmänt "övervakning efter försäljningen" (PMS). PMS, som tillverkaren skall göra, får inte förväxlas med marknadsövervakning, som de nationella myndigheterna skall sköta.

6.1.2. Omklassificering av medicintekniska produkter

- Direktivet beskriver mekanismer för att där så krävs göra en omklassificering eller ålägga speciella förfaranden för överensstämmelsebedömning av särskilda produkter eller produktkategorier. Hittills har krav införts endast i två fall som gäller bröstimplantat respektive fullständig ersättning av leder. III Hög risk II B Medelstor risk II A Medelstor risk I Låg risk

>Hänvisning till>

Ungefärligt antal produkter

- Medlemsstaterna bör utnyttja befintliga metoder för omklassificering när de noterar ett behov av att ingripa i förfaranden för överensstämmelsebedömning Vid behov kommer kommissionen att ge vederbörlig prioritet åt krav på omklassificering.

6.1.3. Förbättrad utnämning och övervakning av anmälda organ

Kommissionen noterar att de nationella myndigheterna har känt ett behov av att förbättra förfarandena för utnämning och övervakning av anmälda organ [23] och har för detta ändamål inrättat en särskild arbetsgrupp, verksamhetsgruppen för anmälda organ, Notified Bodies Operations Group (NBOG). Ett konkret uttryck för ett ökat medvetande är att anmälda organ nyligen har "avanmälts".

[23] Utnämning och övervakning av anmälda organ är också en nyckelfråga i kommissionens meddelande om förbättring av genomförandet av den nya metoden.

- Kommissionen välkomnar tillkomsten av och arbetet i verksamhetsgruppen för anmälda organ, sammansatt av företrädare för de utnämnande myndigheterna [24]. Den kommer att noga följa resultatet av dess verksamhet. Kommissionen kommer att fortsätta att vara värd för och under förutsättning att medel finns tillgängliga ge ekonomiskt stöd till gruppen.

[24] Bilaga 4.

6.2. Insyn och förtroende

Det verkar inte finnas full insyn mellan myndigheterna och gentemot allmänheten när det gäller det sätt på vilket direktiven genomförs. Frågor har ställts i vilken omfattning nationella myndigheter och anmälda organ sinsemellan kan utbyta information när det gäller direktiven. Dessutom har klagomål noterats på nationella myndigheters uppföljning av önskemål om information från andra länders myndigheter.

Enligt gemenskapens lagstiftning för läkemedel och USA:s lagstiftning för medicintekniska produkter [25] offentliggörs sammanfattande rapporter om godkännande för saluföring, men nuvarande gemenskapslagstiftning ställer inte några sådana krav på medicintekniska produkter.

[25] "Freedom of Information Act"

Dessutom finns inga klara och lättillgängliga uppgifter på gemenskapsnivå om vilka intyg anmälda organ har lämnat och om tillverkare, vilket skulle underlätta identifiering av produkter på gemenskapsmarknaden. Även om direktiven föreskriver att en europeisk databas för medicintekniska produkter (Eudamed) skall inrättas, har hittills inga tillräckliga framsteg gjorts.

Det är också beklagligt att expertgruppen inte har godkänt alla rekommendationer och gemensamma uppfattningar från erkända organ och gjort dem tillgängliga för tillverkare och allmänhet.

Kommissionen anser att insyn är en nyckelfråga för att skapa förtroende mellan alla berörda parter, och särskilt hos allmänheten. Insynen bör öka, och dessutom bör följande åtgärder genomföras.

- Kommissionen kommer att föreslå ändrade bestämmelser för offentliggörande av information om överensstämmelsebedömning av medicintekniska produkter. Särskilt information om medicintekniska produkter som innebär stora risker bör göras tillgänglig för allmänheten. Detta kan ske i form av "offentliga bedömningsrapporter från anmälda organ". Vederbörlig hänsyn kommer att tas till tillverkarnas legitima intressen. De erfarenheter som nämnts ovan visar att tillhandahållande av utvald information inte skadar tillverkarnas legitima intressen utan är fördelaktigt, eftersom det höjer förtroendet.

- Kommissionen framhåller behovet av att förbättra kommunikationen och välkomnar de åtgärder som verksamhetsgruppen för anmälda organ, verksamhetsgruppen för marknadsövervakning och specialistgruppen för klinisk utvärdering redan vidtagit.

- Kommissionen föreslår i sitt direktiv om detaljerade specifikationer för transmissibla spongiforma encefalopatier ett system för att öka insynen mellan medlemsstater och anmälda organ med vederbörlig hänsyn till deras respektive behörigheter. Kommissionen kommer i samarbete med nationella myndigheter att utvärdera resultatet av detta system och vid behov undersöka behovet av att utvidga det till andra känsliga produkter.

- Kommissionen kommer att överlämna godkännanden av anmälda organs rekommendationer och gemensamma uppfattningar till expertgruppen, så att de blir tillgängliga för allmänheten på webbplatsen Europa.

- Kommissionen kommer att regelbundet informera Health Policy Forum, dvs. den europeiska plattform som representerar konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, om framsteg som rör medicintekniska produkter.

- På grundval av pågående verksamhet inom IDA-programmet [26] kommer kommissionen att under 2003 lägga fram ett förslag att inrätta Eudamed. Den kommer att lägga fram en plan för medlemsstaterna som säkerställer ett progressivt och konsekvent genomförande i hela gemenskapen på grundval av den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter (Global Medical Devices Nomenclature, GMDN). Den kommer vid behov att klargöra villkoren för tillgång till nomenklaturen med Europeiska standardiseringskommissionen (CEN).

[26] Informations- och datautbyte mellan förvaltningar (IDA), Europaparlamentets och rådets beslut nr 1719/1999/EG och 1720/1999/EG, EGT L 203, 3 augusti 1999.

6.3. Marknadsövervakning

Övervakning av marknaden är ett väsentligt verktyg för genomdrivande av direktivet om medicintekniska produkter, särskilt när det gäller medicintekniska produkter av klass I som släppts ut på marknaden utan medverkan i överensstämmelsebedömningen från något anmält organ. Dess syfte är att kontrollera att villkoren i direktivet uppfylls i hela gemenskapen, att trygga en gemensam säkerhetsnivå och att eliminera osund konkurrens.

- Det är oroväckande att nivån på marknadsövervakningen varierar starkt mellan medlemsstaterna och att erfarenheter som rapporterats av vissa nationella myndigheter visar att direktivens bestämmelser inte följs. Kommissionen noterar att medlemsstaterna uppfattar marknadsövervakningen som ett problem och har inlett ett samarbete inom marknadsövervakningsgruppen [27]. Kommissionen stöder helt detta arbete. I den övergripande granskningen av den nya metoden skall kommissionen fastställa minimibestämmelser som medlemsstaterna skall följa (t.ex. om sanktioner och informationsutbyte), vilket kan kräva en översyn av regelverket, antingen genom ett övergripande direktiv eller genom att dessa bestämmelser tas in i de olika direktiven. Kommissionen skall också sträva efter att införa en rättslig grund för förvaltningssamarbete mellan medlemsstaterna i de direktiv om den nya metoden som ännu inte föreskriver detta.

[27] Bilaga 4.

- Mot bakgrund av det allmänna produktsäkerhetsdirektivet [28] och nuvarande bestämmelser i direktivet om medicintekniska produkter skall kommissionen vidare undersöka om bestämmelser om utbyte av tidiga varningar mellan myndigheterna bör införas, vilket föreslås i meddelandet om den nya metoden.

[28] Rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet, EGT L 228, 11/8/92, s. 24.

- Kommissionen skall föreslå ändrade bestämmelser för att säkerställa att alla medlemsstater informeras om nationella åtgärder som begränsar utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter.

6.4. Samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna

Direktivet ger kommissionen ett antal viktiga uppgifter, som utvärdering av ansökningar om klassificering, åtgärder för folkhälsan och formella invändningar mot standarder.

I de flesta fall anvisar direktiven mekanismer för samråd med medlemsstaterna, antingen i den kommitté som inrättas genom direktiven om medicintekniska produkter eller i den kommitté som inrättas genom direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter. [29]

[29] EGT L 204, 21 juli 1998, ändrat genom direktiv 98/48, EGT L 217 av den 5 augusti 1998.

På senare år har det dock visat sig att det kan finnas ett vidare behov av samråd mellan kommissionen och medlemsstaterna. Inom gemenskapens regelverk kan dessutom åtgärder som en medlemsstat vidtar få följder för alla. Bilateralt samarbete finns redan mellan några medlemsstater, men det bör utvidgas till samtliga. Den tekniskt komplicerade naturen och den politiska känsligheten i frågor om medicintekniska produkter - som i hög grad förklarar en viss tröghet i kommissionens uppföljning av nationella åtgärder - kan kräva inbördes samråd i tidigare led och inrättande av informationskanaler mellan myndigheterna, bl.a. kommissionen. Sådana mekanismer för samråd och information kan dock inte ingripa i eller bestämma utövande av de skyldigheter som vilar på kommissionen eller nationella myndigheter.

Verksamhetsgrupperna för anmälda organ och marknadsövervakning, som leds av nationella myndigheter och står under kommissionens värdskap, speglar på visst sätt redan behovet av mekanismer för samarbete och samråd på vissa kritiska områden där medlemsstaterna har särskilt ansvar.

Förutom på dessa specialområden har behov av pragmatiska samrådsmekanismer nyligen visat sig när det gäller skyddsklausuler, där bristen på expertis inom gemenskapen gör att alla myndigheter måste samarbeta, och där antagandet av ett yttrande från kommissionen som påverkar hela gemenskapen på ett politiskt känsligt område utan grundligt samråd med alla medlemsstater skulle kunna vålla allvarliga betänkligheter hos medlemsstaterna. Likaså har BSE-krisen visat att medlemsstaterna har valt helt olika politik i samma fråga och använt olika instrument i direktivet, medan samråd på förhand eller ömsesidig information kunde ha varit värdefull. Enligt kommissionens mening är det också viktigt att de nationella myndigheterna formellt godkänner de riktlinjer expertgruppen eller dess undergrupper utarbetat. Ett annat exempel där behov av samråd och information har identifierats är europeisk standardisering. Centrala standarder kan t.ex. fastställas där en nationell myndighet rapporterar framsteg och potentiella problem till övriga.

Sådant samråd bör kunna ske utan "kommittologins" strikta och formella regler som styr utövandet av de tillsynsuppgifter direktiven delegerar till kommissionen.

- Kommissionen tänker därför inrätta en "högnivågrupp för medicintekniska produkter", sammansatt av högre tjänstemän som ansvarar för medicintekniska produkter i EU:s medlemsstater, kandidatländer och EFTA, för samarbete och samråd mellan nationella myndigheter och kommissionen i frågor som rör medicintekniska produkter. Gruppen skulle sammanträda endast vid behov eller när skriftliga samrådsförfaranden bedömdes otillräckliga för egentligt samråd.

Inrättandet av en sådan grupp skulle inte på något sätt äventyra arbetet i expertgruppen, där alla berörda parter, nationella myndigheter, standardiseringsorgan och industrin medverkar. För att direktivet skall fungera bra behövs verkligen insatser och feedback från alla dessa parter. Gruppen skulle dessutom inte blanda sig i sådana uppgifter som vilar på kommissionen eller de formella förfaranden som föreskrivs i direktiven. Gruppen skulle på lämpligt sätt hålla kontakt med högnivåkommittén för hälso- och sjukvård.

7. Utvidgningen och den internationella dimensionen

Man kan inte göra en fullständig granskning av funktionen hos direktiven om medicintekniska produkter utan att beakta utvidgningen och den internationella dimensionen. Det finns ett samspel mellan den rättsliga ramen och de tredje länder med vilka gemenskapen har upprättat formella eller informella förbindelser.

7.1. Utvidgningen

Det är av yttersta vikt att länder som skall ansluta sig till gemenskapen fullt ut deltar i alla verksamheter och arbetsgrupper som berör direktiven om medicintekniska produkter. Detta är tyvärr inte alltid fallet. Patienters och medborgares säkerhet och livskvalitet kommer att bero på de säkerhets- och kvalitetsnivåer de enskilda medlemsstaterna uppnår. Utvidgningens framgång hänger inte så mycket på ett korrekt införlivande av direktiv i nationell lagstiftning som på ett konsekvent och strikt genomförande och förvaltning med tillräcklig personal. Expertgruppens rapport visar att detta inte är någon lätt uppgift ens mellan de nuvarande medlemsstaterna.

- Kommissionen ser det som mycket viktigt att länderna deltar i de olika arbetsgruppernas arbete. Medlemsstaterna bör intensifiera samarbetet genom utbytesprogram, studiebesök, traineeprogram, twinning (partnersamverkan), bilateralt samråd och mentorskap. Europeiska branschorganisationer har enligt kommissionens mening en liknande roll när det gäller att utbilda och informera näringslivsorganisationer i kandidatländerna.

- Kommissionen skall lägga ut information om sådana initiativ på sin webbplats.

- Kommissionen planerar tillsammans med medlemsstaternas behöriga myndigheter att organisera två workshops. Det ena, som planeras till sommaren 2003, skall behandla marknadsövervakning. Det andra, som planeras till det sista kvartalet, skall behandla bästa praxis för direktivens genomförande. Dessa workshops bör leda till att ytterligare projekt utformas och genomförs.

- Möjligheterna att infordra anbud på en undersökning och en grundlig analys av "Utvidgningens och hälso- och sjukvårdens utmaningar" övervägs inom gemenskapens handlingsprogram för folkhälsan (2003-2008).

7.2. Avtal om ömsesidigt erkännande

En annan fråga är de avtal om ömsesidigt erkännande (MRA) av medicintekniska produkter som undertecknats med USA, Kanada, Australien och Schweiz och som planeras med Japan. Enligt avtalen om ömsesidigt erkännande kommer organ för överensstämmelsebedömning som är utnämnda av och står under tillsyn av det tredje landets myndigheter att bedöma produkternas överensstämmelse med kraven i EU:s direktiv och vice versa. För närvarande finns operativa avtal om ömsesidigt erkännande endast med Schweiz (alla medicintekniska produkter) [30] och Australien [31] (med undantag för högriskprodukter).

[30] Schweiz har helt anpassat sig till gemenskapens direktiv om medicintekniska produkter.

[31] Genom anpassning av GHTF:s riktlinjer (se 5.3 nedan) är Australiens och gemenskapens lagstiftning numera de facto helt anpassad.

Erfarenheter från det förtroendeskapande arbetet visar att EU:s direktiv inte alltid helt förstås i tredje länder. Kommissionen anser att avtal om ömsesidigt erkännande bör träda i kraft först när det finns strikta garantier för kapaciteten hos utnämnande myndigheter och organ för överensstämmelsebedömning, även om den ansluter sig till arrangemang som främjar handeln och förbättrar industrins konkurrenskraft.

- Kommissionen föreslår att under förutsättning att handelspartner visar konkreta tecken på intresse bör åtgärder vidtas för att säkerställa att avtalen om ömsesidigt erkännande uppfylls helt i överensstämmelse med de överväganden i hälsofrågor som görs i direktiven om medicintekniska produkter.

7.3. Arbetsgruppen för global harmonisering

I dag kan man inte ignorera det arbete som utförs av arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter (GHTF). Gruppen är ett informellt forum av företrädare för nationella tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter och den reglerade industrin i tre geografiska områden: Europa [32], Asien-Stilla havsområdet (Japan-Australien) och Nordamerika (USA, Kanada).

[32] Medlemsstaterna, EFTA-staterna och kandidatländerna.

Det ursprungliga syftet med GHTF, som startade 1992, var att främja konvergens i genomförandet av gemensamma element i de deltagande ländernas lagstiftning, särskilt kvalitetshanteringssystem. Med tiden har emellertid verksamheten i GHTF utvidgats till att även omfatta riktlinjer för bästa föreskrivande praxis, genomförande av gemensamma projekt som global övervakning och en global nomenklatur för medicintekniska produkter, samt utbyte av information och erfarenheter genom "statusrapporter" om ny teknik eller nya risker. GHTF fungerar också som ett forum för informationsutbyte genom vilket länder som utarbetar regelsystem för medicintekniska produkter kan utnyttja erfarenheter från länder som har sådana system och/eller utforma sina tillämpningar efter modell av de medlemmar som grundat GHTF.

GHTF:s dokument är i hög grad påverkade av gemenskapens lagstiftning.

Det faktum att Europa kommer att ta över ordförandeskapet för GHTF under en period på tre år från 2004 skapar möjlighet att ytterligare flytta fram Europas roll i världen.

- Det är viktigt att Europa fortsätter att spela en ledande roll i arbetet i GHTF och att kommissionen och Europas länder, inklusive medlemsstaterna, fortsätter att ställa de resurser till förfogande som behövs för en effektiv europeisk närvaro. Kommissionen undersöker hur sådana resurser på bästa sätt kan göras tillgängliga på europeisk nivå.

8. Slutsatser

Medicintekniska produkter har blivit en viktig sektor i hälso- och sjukvården mätt i såväl marknader och offentliga utgifter som hälsoeffekter. Sektorn har dock i stort sett förblivit okänd, av allt att döma med knappa mänskliga och ekonomiska resurser i den offentliga förvaltningen. Kommissionen förväntar sig att den omfattande sektorstudie som skall göras i samarbete med nationella myndigheter och branschorganisationer i Europa skall öka medvetenheten.

Kommissionen godtar den uppfattning som uttrycks i expertgruppens rapport att direktiven om medicintekniska produkter i sig själva bildar en lämplig rättslig ram med hänsyn till säkerhet och teknisk utveckling, men att det finns ett klart behov av att förbättra genomförandet och att klarlägga vissa frågor.

Förbättring bör uppnås genom en kombination av åtgärder som alla berörda aktörer - kommissionen, nationella myndigheter, anmälda organ, standardiseringsorgan och tillverkare - skall genomföra:

- Åtgärder för genomförande på nationell nivå, inklusive marknadsövervakning och utnämnande av anmälda organ, som möjliggörs genom lämpliga resurser.

- Användning av tillgängliga instrument (omklassificering, försiktighetsprincipen, skyddsklausul).

- Riktlinjer i form av gemensamma dokument mellan berörda parter enligt bilaga 4.

- Samordnings- och samarbetsaktiviteter i olika forum, inklusive en ny "högnivåkommitté för medicintekniska produkter".

- Klarläggande av bestämmelserna i ett antal frågor enligt bilaga 5.

- Genomförande av andra åtgärder enligt bilaga 6.

Kommissionen kommer att genomföra en bedömning av strategins effekter inom fem år.

Bilaga 1 - Sammanfattning av information - artikel 11, avsnitt 4 i 93/42/EG - Övervakning

Övervakningsdata 1995- 2000 (vissa år är inte fullständiga)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Bilaga 2 - Sammanfattning av information - artikel 11, avsnitt 4 i 93/42/EG - Kliniska undersökningar

Kliniska undersökningar 1995-2000

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Bilaga 3 - Sammanfattning av information - artikel 11, avsnitt 4 i 93/42/EG - farmaceutiska samråd

Farmaceutiska samråd 1995-2000

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Bilaga 4 - Arbetsprogram för olika grupper

Specialistgruppen för klinisk utvärdering

- Utvärdering av kliniska data: En handledning för anmälda organ

- Riktlinjer för klinisk uppföljning efter försäljningen

- Särskilda riktlinjer för vissa kategorier av transplanterbara medicintekniska produkter som koronara stents och höftimplantat

- Klarheten i de kliniska utvärderingsrapporterna

Verksamhetsgruppen för anmälda organ

- Framställning och komplettering av en checklista för utnämning och övervakning av anmälda organ

- Framställning av en handledning i bästa praxis för medlemsstater och anmälda organ

- Framställning av en kommunikationsstrategi för utbyte av information mellan medlemsstaterna

- De anmälda organens framställning av årsrapporter

- Observation av medlemsstaternas revision av anmälda organ

- Utbildningstillfällen

- Riktlinjer för anmälda organs rättelse(r) för att korrigera bristande uppfyllelse

- Kompetenskrav för anmälda organ

- Riktlinjer för minimikrav på uppgiftslämnande i överensstämmelseintyg

- Utbyte av erfarenheter från revisionen

- Klarläggande av de anmälda organens roll i rapporteringen från övervakningen

- Ändring av anmälda organ genom åtgärder från tillverkare per medlemsstat och anmält organ

Verksamhetsgruppen för marknadsövervakning

- Kommunikationsstrategin skall omfatta utbyte av information om enskilda inspektioner

- Riktlinjer för tillverkare av medicintekniska produkter av klass I

- Riktlinjer för utarbetande av teknisk dokumentation enligt bilaga 7 i direktivet om medicintekniska produkter

- Riktlinjer för utarbetande av EG-försäkran om överensstämmelse

- Checklista för tillsynsmyndighetens intygande av den tekniska dokumentationens överensstämmelse

- Inspektion av klass I-tillverkare

- Riktlinjer för importörer och distributörer

- Protokoll för ett eventuellt inspektionsprogram för skuggrevisioner där en medlemsstat gör revisionen tillsammans med en annan för att förbättra förståelsen av förfarandena

- Kriterier för acceptans och bedömning av "mirakel" och andra gränsprodukter

- EU-inspektörens handbok i bästa praxis

Expertgruppen för medicintekniska produkter

- Godkännande av rekommendationer och gemensamma uttalanden från anmälda organ

Bilaga 5 - Viktigare områden för ändring av bestämmelserna

Tillämpningsområde

- Uteslutande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik från biociddirektivets tillämpningsområde

- Klargöra situationen med avseende på personlig skyddsutrustning så att båda direktiven kan tillämpas

Överensstämmelsebedömning och klassificering

- Ändring av klassificeringskriterierna i bilaga 9 för att eliminera viss brist på logik i klassificeringen

- Bilaga 2: klargörande av skyldigheten att utvärdera konstruktionen under kvalitetssäkring

- Omdefiniering av giltighetstiden för intygen om överensstämmelsebedömning

- Fastställande av den tid produktregister skall bevaras

- Klarläggande av texten i bilaga 10 om klinisk utvärdering

Väsentliga krav

- Införa utgångsdatum för sterila medicintekniska produkter

Insyn

- Möjliggöra offentliggörande av information om bedömning av medicintekniska produkter. Se över direktivets bestämmelse om sekretess (artikel 20)

Efterproduktionsfas

- Föreslå ändring av bestämmelserna för att säkerställa att alla medlemsstater informeras om nationella åtgärder som begränsar utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter

Samordning av direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation med direktivet om medicintekniska produkter

- Införande av bestämmelse om särskilda åtgärder för hälsoövervakning

- Utvidgning av databasen Eudamed till aktiva medicintekniska produkter för implantation

- Tillägg för EG-typintyg

- Krav på nya produkter

- En enda person (tillverkare eller auktoriserad representant) ansvarig för utsläppande på gemenskapsmarknaden

- Hänvisning till importören

- Krav på att utse en auktoriserad representant

- Dokumentation av kvalitetssystemet i den tekniska dokumentationen

Bilaga 6 - Andra åtgärder

Studie av sektorn för medicintekniska produkter

Kommissionen kommer under 2003 att inleda en studie av sektorn för medicintekniska produkter, dess inverkan på hälsan och kostnaderna för hälso- och sjukvården samt ramvillkor för ökad konkurrenskraft.

Inrättande av en högnivågrupp för medicintekniska produkter

Kommissionen kommer att inrätta en högnivågrupp för medicintekniska produkter för samråd och informationsutbyte mellan kommissionen och nationella myndigheter i frågor som rör medicintekniska produkter.

Ifyllande och offentliggörande av uppgifter

Kommissionen kommer att uppmana de nationella myndigheterna att fylla i uppgifter om övervakning, klinisk undersökning och farmaceutiskt samråd som skall läggas ut på kommissionens webbplats för medicintekniska produkter.

Stöd till verksamhetsgrupperna för marknadsövervakning och anmälda organ samt specialistgruppen för klinisk utvärdering

Kommissionen kommer att fortsätta att vara värd för och under förutsättning att medel finns tillgängliga finansiellt stödja arbetet i verksamhetsgrupperna för marknadsövervakning och anmälda organ samt specialistgruppen för klinisk utvärdering.

Hälsopolitiskt forum

Kommissionen kommer att regelbundet informera hälsopolitiska forumet om utvecklingen på området medicintekniska produkter.

Eudamed

Kommissionen kommer att inleda ett pilotprojekt om Eudamed vid halvårsskiftet 2003, där nationella myndigheter skall börja lägga in data, och som skall genomföras under andra halvåret 2003.

Övervakning

Expertgruppens övervakningsgrupp (MDEG Vigilance group) skall kontrollera och förbättra nationell övervakningspraxis.

Farmaceutiskt samråd

Expertgruppen skall utarbeta riktlinjer för att säkerställa ett likformigt genomförande av relevanta bestämmelser i direktivet.

Standardisering

Expertgruppen skall regelbundet övervaka och kontrollera problem och framsteg i den europeiska standardiseringen av medicintekniska produkter.

Interventionsmekanismer

Kommissionen skall föreslå riktlinjer för genomförande av direktivets bestämmelser om nationella åtgärder för hälsoövervakning och deras samband med skyddsklausuler.

Tillägg 1 - Omfattningen av medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter behandlas i tre direktiv, som omfattar ca 10 000 produkter. Medicintekniska produkter är instrument, apparater, anordningar, hjälpmedel, material eller andra artiklar, vare sig de används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller programvara som krävs för att de skall kunna fungera på rätt sätt, och som av tillverkaren är avsedda att användas för människor vid:

- diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,

- diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,

- undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,

- befruktningskontroll,

och som inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

A. Direktivet från 1990 om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Direktivet tillämpas på medicintekniska produkter som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft, och som är avsedda att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedda att förbli där efter åtgärden.

Typiska produkter som omfattas är

- Pacemaker

- Diffusionspumpar för onkologiska tillämpningar

- Cochleaimplantat

B. Direktivet från 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Direktivet omfattar medicintekniska produkter som är (i) ett reagens, en reagerande produkt, (ii) en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, (iii) ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i kombination och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och donerad vävnad från människokroppen i syfte att enbart eller huvudsakligen få information

- om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller

- om en medfödd missbildning, eller

- som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller

- som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.

Typiska produkter som omfattas är in vitro-produkter för

- Reagens för graviditetstest

- Reagens för aidstest

- Reagens för blodgruppsbestämning

- Reagens för hepatittest

- Behållare för prover från människokroppen

C. Direktivet från 1993 om medicintekniska produkter

Detta direktiv omfattar medicintekniska produkter som inte är aktiva medicintekniska produkter för implantation eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Sjukhusutrustning, som

- Anestesiutrustning och arbetsstationer, respirations- och inhalationsutrustning (lungventilatorer)

- Tomografiutrustning

- Magnetisk resonansutrustning

- Sterilizers

- Operationssal

- Diagnostisk utrustning, som röntgen, laserapplikationer, elektrokardiografi och stetoskop

- Hemodialys

- Nukleärterapeutisk utrustning

- Infusions- och transfusionsutrustning

- Inkubatorer

- Kirurgisk utrustning

- Katetrar

- Medicinskt engångsmaterial

Tandvård, som

- Utrustning, bland annat borrar, stolar, UV-belysning för härdning av material

- Tandvårdsmaterial, bland annat amalgam, plast, porslin

- Tandimplantat

Audiometriska produkter, som

- Mätinstrument

- Hörselproteser, hörselhjälpmedel

Oftalmologiska produkter, som

- Mät- och diagnosutrustning

- Glasögon, glas, kontaktlinser

Proteser, för implantation och andra, samt interna och externa ortopediska produkter, som

- Gånghjälpmedel

- Arm- och benproteser

- Höftledsimplantat

- Hjärtklaffar

- Korsetter

Hjälpmedel för rörelsehindrade, som

- Rullstolar

- Bärbara ventilatorer

- Rehabiliteringsutrustning

Engångsmaterial

- Barriärpreventivmedel, kondomer

- Förbandsartiklar

- Operationstextilier

Tillägg 2 - Medicinteknikens och produkternas fördelar för EU:s medborgare [33]

[33] Utdrag ur expertgruppens rapport, information lämnad av Eucomed.

Cirka 80 % av hälso- och sjukvårdskostnaderna går till behandling av kroniska sjukdomar, varav en stor del till sjukhusvård och medicinska ingrepp. Merparten av dessa kostnader läggs på kardiovaskulära sjukdomar, cancer, diabetes, aids, ortopediska och spinala sjukdomar, artrit och hela skalan av neurologiska sjukdomar. Efterhand som befolkningen åldras kommer utbredningen av kroniska sjukdomar att öka dramatiskt och ytterligare framhäva behovet av en bättre kronikervård. En viktig uppgift i den närmaste framtiden blir att förbättra livskvaliteten för personer med kroniska sjukdomar. Även när det gäller sällsynta sjukdomar lämnar apparat- och teknikindustrin viktiga bidrag, och studier görs hur man kan stimulera företagen i Europa att göra ännu större insatser på detta område.

Medicintekniken och apparatindustrin tror att möjligheterna att förbättra behandlingen av kroniska sjukdomar i hög grad kommer att underlättas av en integration av informations- och medicintekniken.

Några exempel på områden där medicinteknik, medicintekniska produkter och industrin spelar en betydande roll beskrivs mera i detalj nedan.

Kardiovaskulära sjukdomar

Inom området kardiovaskulära sjukdomar ger interventionell kardiologi, bland annat koronarangiografi och koronara stents, behandling av arytmi (störning av hjärtats normala rytm) och stroke utmärkta exempel på hur medicinsk teknik och medicintekniska produkter medverkar i patientvården. Det har funnits en ständig innovationstrend i utvecklingen av förfaranden på dessa områden.

Enligt WHO:s tredje övervakningsrapport orsakar kardiovaskulära sjukdomar 12 miljoner dödsfall i världen varje år. De ligger bakom hälften av alla dödsfall i de viktigaste utvecklade länderna och är en av de vanligaste dödsorsakerna i många utvecklingsländer och den vanligaste dödsorsaken hos vuxna.

Användningen av medicintekniska produkter har medverkat till att minska dödligheten genom lämplig diagnos och behandling.

Interventionell kardiologi

Interventionell kardiologi har verkligen kommit till sin rätt sedan 1970-talet. Tekniken har gett betydligt mindre invasiva alternativ för patienter som behandlades med bypasskirurgi under 60- och 70-talen. Häri ingår koronar angioplastik, stentning och debulking. Flera nya banbrytande tekniker är emellertid på väg för att främja framstegen inom hjärtsjukvården och behandla restenos (en upprepad förträngning av kransartärer), som ofta betecknas som de koronara interventionernas akilleshäl.

Koronar angioplastik

År 1977 revolutionerade dr Andreas Gruentzig den interventionella kardiologin när han gjorde den första ballongvidgningen av kranskärl (perkutan transluminal koronar angioplastik, PTCA). PTCA har nu blivit ett utbrett och ganska enkelt förfarande, där man använder en ballongkateter för att öppna blockerade eller förträngda kransartärer. Man beräknar att ca 1,5 miljoner PTCA-ingrepp görs varje år, varav ca 400 000-500 000 i Europa.

Koronara stents

Koronara stents (kärlproteser) har revolutionerat den interventionella medicinen. Den globala marknaden för dessa produkter beräknades till 2,1 miljarder euro år 1999, en ökning från 1,9 miljarder euro år 1998. Denna unga marknad förutspås nå 4,8 miljarder euro år 2002, pådriven av ökad konkurrens i både Förenta staterna och Europa.

Bland krafter som fortsätter att driva på marknaden för koronara stents kan nämnas utvecklingen av mindre stents (varigenom ett större antal patienter kan behandlas) och nya kompletterande terapier som bestrålning och statiner, vilka ger lovande resultat när det gäller att minska det besvärliga restenosproblemet.

Restenosproblemet

Dessa mindre invasiva tekniker har i hög grad förbättrat hjärtsjukvården och har med framgång tillämpats på ett mycket stort antal patienter, men ytterligare förbättring och utveckling sker för att angripa vissa av de problem som fortsätter att möta interventionskardiologen. Bland dessa framsteg kan nämnas vaskulär brachyterapi, läkemedel och PTMR. Det största problemet för den interventionella kardiologen är restenos.

Vaskulär brachyterapi (VBT), en teknik under utveckling

Ett av de största framstegen i behandlingen av restenos är bestrålning för att behandla ballongskadelokalen och därmed minska frekvensen av neointimal cellproliferation. Denna tillämpning kallas vaskulär brachyterapi. Ett antal olika projekt, försök och marknadsregistreringar pågår där användning av beta- och gammaisotoper ingår. Färska kliniska resultat från ett antal försök har bekräftat en signifikant reduktion av restenosfrekvensen.

Behandling av arytmi

En apparat som används för behandling av arytmi är en implanterbar pacemaker. En pacemaker är en elektronisk apparat som stimulerar hjärtats slag. En långsam puls kallas bradykardi. Den kan förekomma vid olika slags hjärtblock eller arytmi. Pacemakern kan behövas tillfälligt eller permanent. Ibland orsakar hjärtinfarkt övergående hjärtblock som kräver en tillfällig pacemaker. I allmänhet är behovet av hjärtstimulans permanent.

Den globala marknaden för apparater för arytmibehandling växer också snabbt. I takt med att världens befolkning åldras, blir kostnadseffektiv diagnos och behandling av rytmstörningar i hjärtat allt viktigare. I den totala marknaden för dessa apparater (som värderades till ca 4,5 miljarder euro 1998) ingår externa manuella och automatiska defibrillatorer, traditionella bradykardipacemaker och implanterbara automatiska defibrillatorer för behandling av takykardier och olika former av fibrillering. Elektrofysiologi och kateterablationsprodukter svarar för en marknad som växer med 12-15 % per år.

Behandling av stroke

Behovet av kostnadseffektiv teknik för diagnos och behandling av stroke är stort, då frekvensen av denna störning och behandlingskostnaderna fortsätter att växa. Globalt beräknas de totala kostnaderna för behandling av stroke till mer än 100 miljarder euro. I Förenta staterna kommer stroke som nummer tre bland dödsorsakerna (efter hjärtsjukdom och cancer) och är den vanligaste orsaken till lång invaliditet och intagning på sjukhem. De direkta kliniska och indirekta ekonomiska kostnaderna för stroke beräknas till ca 43 miljarder euro.

Produkter som används för förebyggande och akutbehandling av stroke, - som implanterbara förmakspacemaker och defibrillatorer, karotidstents, minst invasiva produkter för avlägsnande/upplösning av blodproppar (för ischemisk stroke) och nya emboliseringsprodukter (för hjärnblödning) - har troligen störst potential på lång sikt.

Cancer

Näst efter hjärtsjukdomar är cancer den vanligaste dödsorsaken i Europa och världen. Medicinsk teknik och medicinska produkter används på många sätt för att stödja och förbättra livskvaliteten för cancerpatienter. Bland dessa finns patienter som lider av bröstcancer och kolorektal cancer.

Bröstcancer är näst hudcancer den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Bröstcancer är den vanligaste orsaken till dödsfall i cancer hos kvinnor i åldrarna 40-55 år. En mycket stor andel av bröstoperationerna följs av rekonstruktiv kirurgi med användning av kirurgiskt implantat eller vävnadsexpander.

Mer än 300 000 kolostomier, främst orsakade av kolorektal cancer, utförs varje år i Europa. En del av kolon avlägsnas och tarmen avleds till ett uttag (stoma) i bukväggen där avfallet sedan samlas in i en påse som bärs externt. Dessa patienter använder medicintekniska produkter för att få trygghet och sinnesfrid för att fortsätta ett produktivt och bra liv.

Diabetes

Diabetes, en störning i glukosmetabolismen som kan orsaka ett antal svåra komplikationer som berör praktiskt taget alla viktigare organsystem, är en av de mest kostnadskrävande och försvagande sjukdomarna. Globalt lider mer än 154 miljoner människor av diabetes, och antalet väntas stiga till det dubbla fram till år 2025.

Diabetes är ett område där medicintekniken spelar en viktig roll i patientvården och har goda förutsättningar att förbättra patienternas trygghet och livskvalitet och minska hälso- och sjukvårdskostnaderna. Här kan nämnas produkter som levererar insulin (sprutor, pennor, automatiska injektorer och externa/implanterbara pumpar) samt produkter för glukosövervakning och sårvård.

Leveranssystem

I dag injicerar de flesta som tar insulin mot diabetes med en nål och spruta som för in insulinet strax under huden. Flera andra produkter finns för att ta insulin, och nya metoder är under utveckling.

Sårvård

Diabetesfot är en allmän term som beskriver ett antal fotproblem hos patienter med diabetes mellitus. Dessa diabetesfotproblem varierar från små i sprickor i huden till stora rötsår som inte läker och som till slut kan kräva amputation av en tå, en fot eller ett ben. Anmärkningsvärda framsteg har gjorts i behandlingen av diabetessår. Flera behandlingsformer som stimulerar ny cellväxt och hjälper till att läka hudsår eller utnyttjar kulturer av mänskliga hudceller är nu tillgängliga från flera medicintekniker och produkttillverkare. De framsteg i bioteknik, biomaterial och vävnadstillverkning som gjorts på senare tid driver utvecklingen av en ny generation avancerade produkter som kan komma att dominera sårbehandlingen i början av 2000-talet.

Dialys

Det finns i nuläget ca 250 000 patienter i Europa som lider av njursvikt eller uremi. En patient får diagnosen uremi när 80 % av njurfunktionen gått förlorad.

- Transplantation är ett alternativ för dessa patienter, men mindre än 50 % kan räkna med att få njurtransplantation på grund av brist på donerade organ.

- Ett annat alternativ är dialys. Nära 200 000 patienter genomgår regelbundet denna behandling för att ersätta en del av deras njurfunktion. Det finns två dialysalternativ:

- Hemodialys (HD) är den vanligaste behandlingsformen med nära 175 000 patienter i Europa. Hemodialys är i regel en sjukhusbaserad behandling.

- Det andra valet, peritoneal dialys (PD) är en behandling som sköts i hemmet. Ca 25 000 patienter i Europa gör för närvarande denna hembehandling.

Muskuloskeletala besvär

De muskuloskeletala besvären ökar. Osteoartrit (ledinflammation) är vanligast bland ledbesvären och kännetecknas av ledvärk, ömhet och funktionshinder. Personer över 65 års ålder är det befolkningssegment som växer snabbast och väntas överstiga 80 miljoner år 2010. Osteoartrit kommer att drabba minst 70 % av denna befolkning. Bland andra viktiga områden kan nämnas arbets- och sportrelaterade skador. Arbetsrelaterade muskuloskeletala besvär svarar för en stor del av kostnaderna för arbetsrelaterad sjukdom.

Ortopedisk kirurgi är ett stort område för medicinteknik och medicinska produkter, där en intensiv utveckling pågår för att regenerera ben, brosk och mjukvävnader som kan kompensera ensiffriga tillväxttal på marknaden för hela ledimplantat. I Europa ersätts ca 450 000 höftleder och 150 000 knäleder varje år. På senare tid har företagen riktat sin uppmärksamhet mot ett av de intressantaste områdena i muskel-skelettindustrin: biologiskt anpassade implantat som kan imitera kroppens egna naturliga reparationsprocesser, underlätta läkningsprocessen och övervinna många av de problem som är förknippade med metallprodukter. Eftersom biologiska material kan användas för att reparera eller regenerera de flesta muskel- och skelettvävnader som ben, brosk, menisker, ledband, senor och även ryggkotor, överskrider deras applikationer de traditionella ortopediska segmentens gränser.

Nervstimulansterapi för smärtlindring

Det är uppenbart att en epidemi pågår i Europa: 6 % av befolkningen har ihållande smärta som leder till försämrad livskvalitet. Ryggmärgsstimulering (SCS) använder stimulering med lågspänd elektrisk ström för att generera parastesi i smärtlokalerna. Systemet består av tre huvudkomponenter: ledare, skarvstycke och kraftkälla, alla helt implanterade.

Informationsteknik

Hälsoinformationssystem (HIS) är en annan växande marknad för medicinteknik i framtiden. Marknaden i USA för dessa produkter - inberäknat patientvård, kliniska data, finansiering, laboratorier, radiologi, läkemedel och andra segment - värderas till mer än 4 miljarder euro. Frågor som den ökande efterfrågan på point-of-care (POC) information och Internetanvändningens spridning är nya utmaningar såväl som möjligheter för medicinteknikindustrin.

Det ökade utnyttjandet av informationsteknik (IT) i kliniska sammanhang drivs främst av behovet att skapa tillgång till diagnostisk information och patientregister på distans.

Tillägg 3 - Huvuddragen i regelverket

Direktiven bygger på idén bakom den nya metod för teknisk harmonisering och standardisering som rådet fastställde 1985 [34]. De definierar de grundläggande krav som produkter måste uppfylla när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Produkter kan släppas ut på marknaden eller tas i bruk först sedan de genomgått en riskbedömning, en riskhanteringsprocess och en risk/nyttoanalys. De risker som måste beaktas i detta perspektiv rör kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper, infektion och mikrobiell kontamination, egenskaper rörande tillverkning och miljö samt skydd mot strålning. Medicintekniska produkter måste dessutom uppnå de prestanda tillverkaren avsett.

[34] Rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standardisering, EGT C 136, 4 juni 1985.

För att tekniska framsteg skall kunna göras och för att säkerställa att nya produkter som släpps ut på marknaden motsvarar senaste teknik, specificerar direktiven inte vilka tekniska lösningar tillverkarna skall välja. I stället måste tillverkarna visa hur man tog hänsyn till och hanterade riskerna när produkten konstruerades och tillverkades. Tillämpning av europeiska "harmoniserade standarder" skapar sannolikhet för överensstämmelse med de väsentliga krav sådana standarder särskilt hänför sig till.

Direktiven innehåller ett antal förfaranden för överensstämmelsebedömning, vars tillämpning beror på vilken typ av produkter och risker det gäller. Utom för lågriskprodukter medverkar alltid fristående organ för överensstämmelsebedömning, så kallade anmälda organ, som utses och övervakas av nationella myndigheter.

Direktiven anger ett antal mekanismer genom vilka myndigheterna kan ingripa för att säkerställa att direktiven fungerar väl. Sådana mekanismer avser exempelvis utseende och övervakning av anmälda organ, omklassificering av produkter, mandat för standarder, formella invändningar mot standarder, skyddsklausuler, åtgärder enligt försiktighetsprincipen, marknadsövervakning, administrativt samarbete och utformning av riktlinjer. En god tillämpning och förvaltning av direktiven är därför resurskrävande.

Detta regelverk är stabilt och kräver ingen regelbunden uppdatering. För att uppfylla dess krav måste tillverkarna emellertid följa teknikutvecklingen. Produkter som släpps ut på marknaden i dag anses inte följa direktivens krav om de inte utvecklas i takt med teknikens utveckling.

Tillägg 4 - Arbetsgrupper som medverkar i genomförandet av direktiven om medicintekniska produkter

För att säkerställa ett konsekvent genomförande av direktiven har kommissionen, nationella myndigheter och berörda parter inrättat ett antal instrument och arbetsgrupper förutom den -formella - kommitté som inrättas genom direktiven.

- Expertgruppen för medicintekniska produkter är huvudforum för diskussion av frågor om genomförandet. Gruppen leds av en ordförande från kommissionen. Ledamöterna företräder de nationella behöriga myndigheterna (inberäknat kandidatländer) och berörda parter som företrädare för industrin, europeiska standardiseringsorgan och anmälda organ. Expertgruppen har inrättat ett antal särskilda arbetsgrupper som rapporterar till expertgruppen och som behandlar frågor som BSE/TSE och övervakning. Den nybildade specialistgruppen för klinisk utvärdering är av särskilt intresse.

- Expertgruppen kan anta riktlinjer, "MEDDEV", som avspeglar myndigheternas och berörda parters gemensamma uppfattning i frågor om tolkning eller genomförande. MEDDEV läggs ut på kommissionens webbplats.

- Nyligen har de nationella myndigheterna träffats för att samordna politiken inom verksamhetsgrupperna för anmälda organ och marknadsövervakning. Mötena ledas av en nationell myndighet, och kommissionen är värd. Grupperna informerar expertgruppen om sin verksamhet.

- De anmälda organen träffas regelbundet inom ramen för samordningen av anmälda organ för medicintekniska produkter (Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices, NB-MED). Syftet är att samordna bedömningen av tekniska frågor. Kommissionen finansierar organisationen av dessa möten, och alla anmälda organ uppmanas delta. NB-MED fastställer slutsatser i rekommendationer och gemensamma uttalanden. Dessa dokument är för närvarande inte tillgängliga för allmänheten.

- Vetenskaplig rådgivning i särskilda frågor fås från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter, som inrättas genom kommissionens beslut nr 97/579/EG av den 23 juli 1997 [35]. En lista över de yttranden kommittéerna hittills antagit finns på kommissionens webbplats [36].

[35] EGT L 237, 28.8.97.

[36] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scmp/ index_en.html