Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG"

(2001/C 221/18)

Den 12 februari 2001 beslutade rådet att i enlighet med artikel 152 i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för sysselsättning, sociala frågor och medborgarna, som ansvarat för det förberedande arbetet, antog sitt yttrande den 2 maj 2001. Föredragande var Carlos Ribeiro.

Vid sin 382:a plenarsession den 30-31 maj 2001 (sammanträdet den 30 maj) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 114 röster för och 3 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Utvecklingen inom medicinsk vetenskap har lett till att blodets betydelse som avgörande faktor för folkhälsan har ökat.

1.2. Användningen av blod i hälsovården måste underkastas en rad bestämmelser för att garantera kvalitet, säkerhet och effektivitet i samband med sådan verksamhet, särskilt med avseende på att skydda blodgivare och mottagare.

2. Bakgrund

2.1. Genom ikraftträdandet av Amsterdamfördraget, särskilt artikel 152.4 a och 152.5, har gemenskapen fått möjlighet att vidta åtgärder för fastställande av höga kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodkomponenter som används i hälsovården.

2.2. All gemenskapslagstiftning på detta område måste dock ta hänsyn till samtliga moment i systemen för insamling och bearbetning av blod samt respektera medlemsstaternas behörighet när det gäller att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

2.3. I detta sammanhang är det också viktigt att tidigare gemenskapsinitiativ på detta område beaktas, särskilt rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (98/463/EG) samt rådets direktiv 89/381/EG som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa.

2.4. Med tanke på deras allmängiltighet och betydelse bör även Europarådets rekommendationer inom detta område nämnas, exempelvis följande rekommendationer: R(96) 11, R(95) 15, R(95) 14, R(86) 6.

2.5. Direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik måste dessutom kompletteras snarast eftersom det inte omfattar kvalitets- och säkerhetskrav avseende blod som används för att bereda dessa medicintekniska produkter.

3. Begränsning för direktivets tillämpningsområde

I förslaget till direktiv framhålls - helt riktigt - att kraven på kvalitet och säkerhet för hematopoietiska progenitorceller bör fastställas genom särskild lagstiftning om kvalitet och säkerhet för vävnader och celler av mänskligt ursprung, samt att kommissionen lägger fram detta förslag senare.

4. Förslagets målsättning

Det föreslagna direktivet avser att komplettera befintliga gemenskapssystem inom detta område och på så vis garantera en lika hög säkerhets- och kvalitetsnivå när det gäller blod i alla EU:s medlemsstater, oberoende av blodets användningsområde.

Resultatet av detta blir att allmänhetens tilltro beträffande säkerheten ökar.

5. Strategi

Genom det föreslagna direktivet skapas förutsättningar för att garantera enhetliga villkor avseende system för insamling och bearbetning av blod i alla medlemsstater.

5.1. Direktivet avser att fastställa grundläggande normer och administrativa förfaranden som kan genomföras i de olika medlemsstaternas nationella lagstiftning.

5.2. Dessutom fastställer direktivet ett enhetligt system som skall gälla i alla medlemsstater i fråga om anmälan och godkännande av inrättningar som hanterar blod, certifiering av god klinisk och laborativ praxis, kvalifikationskrav för berörd personal samt certifiering av processer och metoder i alla inrättningar som har som verksamhet att samla in, analysera, bearbeta, lagra och distribuera helblod och blodkomponenter.

5.3. I direktivet föreslås inrättandet av en kommitté med företrädare för medlemsstaterna som skall ha i uppdrag att regelbundet uppdatera de tekniska normerna och upprätta ett kontrollsystem för biverkningar och avvikande händelser i samband med insamling, bearbetning och användning av humanblod och blodkomponenter (blodövervakning).

6. Direktivförslagets utformning

Förslaget till direktiv består av nio kapitel som kan delas in i följande fyra skilda delar:

- En första del som behandlar allmänna bestämmelser (kapitel I-IV).

- En andra del som behandlar tekniska aspekter (kapitel V samt bilagor).

- En tredje del som behandlar krav på skydd av uppgifter, utbyte av information mellan medlemsstaterna, rapporter och påföljder (kapitel VI och VII).

- En fjärde del som behandlar kommittéförfaranden, anpassning av bilagorna till den tekniska utvecklingen samt genomförandebestämmelser (kapitel VIII och IX).

7. Allmänna kommentarer

7.1. Ekonomiska och sociala kommittén konstaterar att föreliggande direktivförslag har till syfte att skydda folkhälsan.

7.2. Kommittén vill särskilt framhålla hur viktigt det är att såväl blodgivarna som de organisationer inom det civila samhället som främjar denna verksamhet får ett offentligt erkännande för detta frivilliga, anonyma och generösa bidrag som har ett så stort socialt och medmänskligt värde.

7.3. Ekonomiska och sociala kommittén ser positivt på förslaget i dess helhet, med förbehåll för de allmänna och särskilda kommentarer som här framförs om vissa delar.

7.4. Kommittén vill främst framföra invändningar mot de talrika detaljbestämmelserna i förslaget, särskilt i bilagorna, och anser snarare att direktivet borde syfta till att slå fast principer och allmänna mål. Till bestämmelserna borde höra endast en bilaga med vetenskapliga och tekniska uppgifter som kan anpassas till den rådande vetenskapliga utvecklingen efter förslag från en tillfällig vetenskaplig expertkommitté. Dessa uppdateringar skall inte kunna medföra några formella ändringar av direktivet.

7.4.1. I denna kommitté måste det under alla omständigheter ingå ett rimligt antal läkare med specialistutbildning inom detta område. Det är av allra största vikt att dessa specialister utses genom helt öppna förfaranden.

7.4.2. I linje med vad som framhållits ovan beslutar kommittén att inte behandla bilagornas vetenskapliga och tekniska uppgifter i detalj.

7.5. Kommittén ser mycket positivt på att föreliggande förslag till direktiv innebär att likvärdiga rättigheter för medborgarna i hela gemenskapen tryggas.

7.6. ESK anser att formuleringen av artikel 4.3 kan misstolkas eftersom rörligheten för varor inom medlemsstaterna skall följa de kvalitets- och säkerhetsbestämmelser som varje medlemsstat fastställt. Man bör undvika en situation där det i medlemsstater med strängare bestämmelser vore möjligt att använda blod eller blodkomponenter som inte uppfyller kraven i de nationella bestämmelserna. Kommissionen måste bedöma de rättsliga konsekvenser som kan följa av denna intressekonflikt.

7.7. Kommittén noterar att man i förslaget till direktiv respekterar egenheterna hos de olika medlemsstaternas sjukvårdssystem och föreskriver en enhetlig grund för kvalitets- och säkerhetssystemet när det gäller insamling och bearbetning av blod utan att lägga hinder i vägen för medlemsstaterna att genomföra enstaka förbättringar.

7.8. ESK ser positivt på att varje medlemsstat skall utforma ett system för anmälan, godkännande, ackreditering, tillsyn, kontroll och certifiering av inrättningar som hanterar blod samt för kvalifikationskrav för berörd personal.

7.9. ESK ställer sig positiv till bestämmelserna om personalens utbildning och kvalifikationer, särskilt som de inte påverkar tillämpningen av lagbestämmelserna om ömsesidigt erkännande av examensbevis.

7.10. ESK anser att ett av EU:s prioriterade mål är att ge en grundval för att uppnå höga krav på säkerhet och kvalitet för blod och blodkomponenter som används inom EU. Därför uppskattar kommittén de bestämmelser som ingår i förslaget till direktiv. De tar hänsyn till etiska och deontologiska principer, gällande internationella regler och tryggar att ovannämnda mål uppnås. Bestämmelserna täcker blodgivarens lämplighet, insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av helblod och blodkomponenter.

7.11. ESK stöder att alla inrättningar för blodverksamhet skall skapa system för kvalitetsstyrning och kvalitetskontroll.

7.12. ESK stöder att medlemsstaterna bygger upp ett system för utbyte av information om insamling och behandling av blod genom märkning och lämpliga filarkiv som gör det möjligt att spåra blodet.

7.13. ESK uppskattar att man genom förslaget till direktiv skapar mekanismer för att kontinuerligt och snabbt uppdatera bilagorna med de vetenskapliga kriterier som skall ligga till grund för arbetssättet i samband med insamling och behandling av blod.

7.14. ESK anser emellertid att förslaget till direktiv bör göra det ännu tydligare att direktivet gäller såväl offentliga, privata som sociala inrättningar, oavsett deras storlek och uppbyggnad.

7.15. ESK förespråkar att det någonstans i förslaget till direktiv uttryckligen nämns att det endast är kompetent hälso- och sjukvårdspersonal med lämpligt stöd som är tekniskt behörig till verksamhet som omfattar direkt arbete med givare eller mottagare av blod eller blodkomponenter.

7.16. Med tanke på bristen på blod och att blodgivning bygger på medmänsklighet, välvilja, anonymitet och kostnadsfrihet föreslår ESK att kommissionen uppmuntrar medlemsstaterna att driva fler kampanjer för att ge en positiv bild av att vara blodgivare och därigenom förhoppningsvis öka blodgivningen.

7.16.1. Självförsörjning i blodsektorn är ett EU-mål som bör säkerställas. När det gäller föreliggande direktivförslag måste ESK betona att inrättningar som samlar in och behandlar blod inte får tillåtas att handla med blod i vinstsyfte.

7.17. ESK konstaterar att det i förslaget till direktiv inte görs någon tydlig åtskillnad mellan homolog och autolog blodgivning.

8. Särskilda kommentarer

8.1. ESK förslår följande tillägg i artikel 1: "Detta direktiv omfattar inte själva det terapeutiska bruket av blod och blodkomponenter."

8.2. ESK föreslår att artikel 3.1 e formuleras enligt följande: "Ansvarig person: läkare som är specialiserad på immunhemoterapi eller har kompetens inom transfusionsmedicin(1)".

8.3. Artikel 3.1 h bör formuleras enligt följande: "Avvikande händelse: incident som innebär ett avsteg från gällande regler för förfarandet i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och transfusion av blod och blodkomponenter."

8.4. Artikel 4.1 bör formuleras enligt följande: "Medlemsstaterna skall inrätta eller utse en behörig myndighet som inte deltar i verksamheten och som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls."

8.5. Artikel 5.2 bör formuleras enligt följande: "Om den ansvariga personen byts ut, skall inrättningen för blodverksamhet omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvariga personen och datum då den nya personen tillträder. Den behöriga myndigheten bör underrättas om namnet på den person som ersätter en ansvarig person även när den sistnämnda endast är frånvarande under en begränsad tid."

8.6. Artikel 9 första stycket bör formuleras enligt följande: "Den ansvariga personen bör vara en läkare som är specialiserad på immunhemoterapi eller har kompetens inom transfusionsmedicin" (se fotnot till punkt 8.2.).

8.7. Artikel 10.1 bör formuleras enligt följande: "Personal som arbetar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter bör ha lämplig utbildning och skall ges aktuell och ändamålsenlig fortbildning."

8.8. Artikel 10.2 bör formuleras enligt följande: "Fortbildning av personalen skall ske vid..."

8.9. Artikel 11.1 bör formuleras enligt följande: "Den behöriga myndigheten skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla inrättningar för blodverksamhet inför och upprätthåller kvalitetssystem i enlighet med gällande kvalitetsnormer för inrättningar för blodverksamhet."

8.10. Artikel 12.2 bör formuleras enligt följande: "Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att de tjänstemän som utför de inspektioner och kontroller som avses i artikel 8 har tillgång till dessa handlingar, dock utan att blodgivarens eller mottagarens anonymitet hävs."

8.11. I artikel 13.1 bör "företrädesvis datorbaserat" infogas före ordet "system" på näst sista raden.

8.12. I slutet av artikel 14.1 bör följande text läggas till: "Det bör också finnas ett förfarande för 'look-back'."

8.13. Artikel 14.2 bör formuleras enligt följande: "Den person som ansvarar för inrättningen för blodverksamhet skall underrätta den behöriga myndigheten om alla allvarliga biverkningar och avvikande händelser i samband med insamling av blod och blodkomponenter." Följande stycke bör läggas till direkt efter denna text:

"a) Den behöriga myndigheten bör analysera och klassificera alla allvarliga biverkningar och avvikande händelser för att utarbeta förebyggande åtgärder".

8.14. Bilaga II första punktsatsen bör även ta upp e-postadress, och fjärde punktsatsen bör formuleras enligt följande: "Krav på hygien och säkerhet (t.ex. skyddskläder, krav på att följa arbetsställets regler för säkerhet och hygien)".

8.15. Bilaga II del B bör kompletteras med följande punktsats: "Antal nya blodgivare per år". I punktsats 3 bör följande tillägg göras: "och orsaken i respektive fall".

8.16. I bilaga III bör följande tillägg göras i första spalten: "Kunskaper i datorprogram för detta område".

I fjärde spalten bör den nuvarande texten ersättas med följande: "Utbildning inom humanblodets biologi och kemi".

Ersätt texten i femte spalten med följande: "Specialisering på immunhemoterapi eller med kompetens inom transfusionsmedicin" (se fotnot till punkt 8.2).

8.17. I direktivförslagets bilaga VI kan en del 4 med följande text infogas: "4. Krav beträffande autotransfusioner.

Autotransfusioner omfattas inte av dessa begränsande kriterier utan skall omfattas av särskilda krav."

Bryssel den 30 maj 2001.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1)

>Plats för tabell>