SV Europeiska unionens officiella tidning C 317/62

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan”

KOM(2008) 668 slutlig – 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Föredragande: Peter MORGAN

Den 12 februari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan”

KOM(2008) 668 slutlig – 2008/0261 (COD).

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 22 juni 2009. Föredragande var Peter Morgan.

Vid sin 455:e plenarsession den 15–16 juli 2009 (sammanträdet den 15 juli) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 150 röster för och 2 röster emot.

1. Slutsatser och rekommendationer

1.1 EESK välkomnar detta initiativ. Folkhälsa är en central fråga för alla kommitténs ledamöter. Vi är dock fullt medvetna om att direktivet i sig inte är tillräckligt för att nå resultat. Direktivet utgör ett led i en insats med många dimensioner som omfattar kriminalrätt, upprätthållande av lagstiftning, immaterialrättsskydd, tullövervakning och internationellt samarbete. EESK uppmanar medlemsstaterna att stärka sina ansträngningar att kontrollera efterlevnaden av direktivet.

1.2 EESK föreslår att större insatser görs för att harmonisera de namn och märken som används för läkemedel i EU och de förpackningar och identifieringskoder för läkemedel som används inom unionen. Det finns åtminstone 10 olika kodningssystem i EU och det saknas ett utpräglat fokus på säkerhetsaspekter som partinummer, tillverkningsdag och sista förbrukningsdag. En harmoniserad europeisk standard för identifiering av läkemedel bör införas så att man kan säkerställa spårningen i hela distributionskedjan ända fram till patienten. En sådan harmonisering påskyndar förverkligandet av inre marknaden genom att möjligheter då skapas till fri och säker rörlighet för läkemedel i EU. Det gör det också lättare att äkthetspröva läkemedel direkt hos tillverkarna, när som helst och var som helst, åtminstone på EU:s inre marknad i ett första skede. Detta skulle senare kunna leda till ett globalt initiativ.

1.3 Tekniska lösningar kan skapa möjligheter till stora framsteg när det gäller koder för identifiering och verifiering av produkter. Äkthetsprövning och spårning är de centrala frågorna. Dessa strategier bör endast användas inom ramen för de mål som de är avsedda för. Man bör prioritera direkt kontroll – utan mellanhänder – i tillverkarnas officiella referensregister, eftersom dessa är de enda som kan garantera äktheten i produktionen. Det finns olika identifikationssystem, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID-teknik) och tvådimensionell streckkodmärkning (Data Matrix). I Belgien finns det ett system med individuell märkning av förpackningar med sekventiell kod och endimensionell streckkod, som införts av sjukförsäkringssystemet för att förhindra att sjukförsäkringskassan faktureras flera gånger för samma förpackning inom ramen för systemet med direktsubventionerad sjukvård. I det belgiska systemet redovisas emellertid inte något partinummer och ingen information om sista förbrukningsdag. En utveckling av den belgiska gemensamma streckkoden (CBU) mot en Data Matrix-märkning skulle göra det möjligt att övervinna de befintliga bristerna när det gäller spårbarhet och äkthetsprövning, så att kraven i gemenskapsreglerna för humanläkemedel uppfylls. Även om dessa tekniska möjligheter kan tillämpas snabbt och i full utsträckning till marginella kostnader, anser kommissionen paradoxalt nog att det är för tidigt att fatta beslut i fråga om identifieringskoder och att fler försök bör göras. Läget blir emellertid än mer förvirrande och splittrat om man försenar införandet av identifieringskoder. Av det skälet föreslår kommittén att man inrättar en arbetsgrupp för identifieringskoder för att utvärdera befintliga standardiserade förfaranden, åtminstone i ett första skede på EU:s inre marknad. Detta skulle kunna bli ett tillfälle för globalt ledarskap.

1.4 Att inrikta sig på den lagliga distributionskedjan är otillräckligt. Om man inte tar itu med internetförsäljningen kommer hotet mot folkhälsan att förvärras. En viktig social aspekt är att illegala lågprisläkemedel på internet skapar klasskillnader i sjukvårdssystemet. EESK vill uppmana Europeiska kommissionen att vidta åtgärder.

1.5 EESK förespråkar verkliga krafttag mot aktörer som låter förfalskade läkemedel komma in i den lagliga distributionskedjan. Straffen bör vara rigorösa och omfatta allt från böter till beslagtagande av tillgångarna i fråga. EESK uppmanar kommissionen att offentliggöra riktlinjer beträffande straff till medlemsstaterna.

1.6 Det verkar finnas många oklarheter kring omfattningen av förfalskningsproblematiken och källorna till förfalskade läkemedelsprodukter. Förslaget till direktiv bör omfatta strategier för att komma till rätta med dessa brister i övervaknings- och tillsynssystemen.

1.7 I linje med WHO rekommenderar EESK att man [ö.a.: i den engelska versionen av direktivet för ”förfalskade produkter”] använder ”counterfeit products” i stället för ”falsified products”.

1.8 Textens invecklade utformning med ett stort antal tidigare och aktuella ändringsförslag gör den svårbegriplig. EESK rekommenderar att ett utdrag ur grundtexten tillsammans med ändringsförslagen offentliggörs så att man kan läsa och förstå den text som rör förfalskade läkemedel.

2. Inledning

2.1 I november 2001 lade EU fram direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Detta är en encyklopedisk handbok som täcker varje aspekt av ämnet. Därefter har direktivet ändrats genom en förordning och fem direktiv. Nu omfattar det 70 sidor och 130 artiklar. Ytterligare 44 sidor utgörs av bilagor.

2.2 Föremålet för föreliggande yttrande är ytterligare ett direktiv med ändringar. Det behandlar problemet med att det i den lagliga distributionskedjan kommer in läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung. Ändringsdirektivet utgör ett av tre direktiv som lagts fram samtidigt om olika aspekter av gemenskapslagstiftningen. Enligt EESK:s uppfattning hade det varit bättre, åtminstone när det gäller föreliggande direktiv, om ett relevant utdrag ur grunddirektivet hade lagts fram tillsammans med de ändringsförslag som föreslås i det aktuella direktivet så att en kortfattad, integrerad, sammanhängande och relevant text funnits tillgänglig för berörda parter. Den nuvarande texten är oöverskådlig och svårförståelig.

2.3 Förfalskade läkemedel är medvetet och bedrägligt felmärkta beträffande identitet och ursprung. Kvaliteten är otillförlitlig eftersom de kan innehålla felaktiga mängder av aktiva substanser, felaktiga substanser eller inga aktiva substanser alls. I samtliga fall har de förfalskade produkterna tillverkats i hemliga laboratorier utan tillsynsmöjligheter.

2.4 Förfalskade läkemedel utgör ett mycket stort hot mot folkhälsan. De underminerar EU:s läkemedelslagstiftning och läkemedelsindustrin i EU. Antalet förfalskningar av innovativa och livräddande läkemedel ökar. För att man ska kunna handla med större volymer sprids nu dessa läkemedel till patienterna genom de lagliga distributionskanalerna.

2.5 Enligt Världshälsoorganisationen kan problematikens omfattning beskrivas enligt följande:

— Mindre än 1 % i de flesta industrialiserade länder och flertalet EU-medlemsstater.

— Mer än 20 % i stora delar av f.d. Sovjetunionen.

— Mer än 30 % i delar av Asien, Afrika och Latinamerika.

— Mer än 50 % från illegala internetsajter.

När det gäller internet har kommissionen konstaterat att man, för att kunna ta itu med den illegala distributionskedjan, behöver en separat problemdefinition med separata underliggande orsaker, separata målsättningar och separata politiska alternativ. Dessa tas inte upp i föreliggande direktiv.

2.6 Enligt kommissionen är orsakerna till att förfalskade läkemedel inte upptäcks i den lagliga distributionskedjan många, men kan sammanfattas i fyra huvudpunkter:

— Det är inte alltid lätt att se skillnad på förfalskade och äkta läkemedel på grund av svårigheter med att spåra och identifiera.

— Distributionskedjan har blivit mycket komplex och är inte starkare än sin svagaste länk.

— Det finns oklarheter i lagstiftningen om vilka regler som ska gälla för produkter som förs in i EU under uppgivande av att de inte släpps ut på marknaden.

— Redan de aktiva farmaceutiska substanser som kommer in i tillverkningsprocessen kan vara förfalskningar av de ursprungliga substanserna.

3. Sammanfattning av direktivet

3.1 Syftet med direktiv 2001/83/EG liksom med detta ändringsförslag är att skapa en väl fungerande inre marknad för läkemedel och samtidigt garantera en hög skyddsnivå för folkhälsan. Innehållet i de viktigaste bestämmelserna i ändringsförslaget återges i följande punkter. Artikelhänvisningarna rör artikel 1 i ändringsdirektivet.

Spårbarhet och identifiering

3.2 Revisioner hos tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser. (4)

3.3 En rättslig grund för att kommissionen ska kunna göra vissa säkerhetsdetaljer obligatoriska (t.ex. en identifieringskod och en försegling som inte kan avlägsnas) på förpackningen till receptbelagda läkemedel för att göra det möjligt att identifiera, äkthetsbedöma och spåra läkemedel. (6), (8), (9)

3.4 Ett principiellt förbud för aktörer mellan den ursprungliga tillverkaren och den sista aktören i distributionskedjan (vanligtvis apoteksföreståndaren) eller slutanvändaren (läkaren/patienten) mot att manipulera (dvs. avlägsna, ändra på eller täcka över med annan etikett) de ursprungliga säkerhetsdetaljerna på förpackningen. Varje aktör i distributionskedjan som förpackar läkemedel måste inneha tillverkningstillstånd och vara skadeståndsansvarig för alla eventuella skador som förfalskade läkemedel ger upphov till. (9), (10)

Distributionskedjan

3.5 Vissa skyldigheter för andra aktörer än partihandlare, som ingår i distributionskedjan. En del aktörer, såsom personer som utauktionerar eller förmedlar läkemedel, kan vara delaktiga utan att befatta sig med själva produkten. (1), (14)

3.6 Bestämmelser som kompletterar befintlig god praxis för leverantörer. (13)

3.7 Partihandlare kommer även fortsättningsvis att behöva tillstånd. (12), (13), (14)

3.8 Obligatoriska revisioner hos partihandlare som levererar läkemedel för att säkerställa företagspartners pålitlighet. (15)

Oklarheter i lagstiftningen

3.9 Åtgärder för att undanröja oklarheter i lagstiftningen om import av läkemedel för återexport. (2), (7)

Förfalskningar av de ursprungliga aktiva farmaceutiska substanserna

3.10 Intyg från tillverkare att deras leverantörer av aktiva farmaceutiska substanser följer lagstiftningen. (3), (5), (7)

3.11 Stärkt kontroll när det gäller import av aktiva farmaceutiska substanser från tredjeländer när man inte kan kontrollera om regelverket i respektive tredjeland säkerställer en tillräcklig skyddsnivå för folkhälsan hos de produkter som exporteras till EU. (4), (16)

Allmänna bestämmelser

3.12 Stärkta regler för inspektioner, inklusive ökad öppenhet kring inspektionsresultaten genom att de offentliggörs i EudraGMP-databasen. (12), (15)

3.13 Tillsyn kommer att utföras och nödvändiga sanktioner kommer att tillämpas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Nya riktlinjer kommer att utarbetas av kommissionen. (16), (17)

4. EESK:s synpunkter

4.1 EESK välkomnar detta initiativ. Folkhälsa är en central fråga för kommittén.

4.2 När det gäller engelskans termval noterar kommittén att Världshälsoorganisationen använder ordet ”counterfeit products” snarare än ”falsified products”. Kommittén rekommenderar att kommissionen följer WHO:s beslut. Av engelskans ”counterfeit” framgår den kriminella aspekten av handlingen på ett tydligare sätt. WHO beskriver förfalskade läkemedel och hela kedjan från tillverkning till distribution till patienter som ett avskyvärt och allvarligt kriminellt brott som utgör ett hot mot människors liv och undergräver hälsosystemens trovärdighet (1).

4.3 Inom den lagliga distributionskedjan är det bara genom samarbete mellan betrodda och tillförlitliga företag som man kan blockera förfalskade läkemedel. För att förbättra samarbetet bör obligatorisk certifiering införas för alla aktörer inom distributionskedjan och deras uppgifter bör offentliggöras i en databas som är tillgänglig för allmänheten.

Spårbarhet och identifiering

4.4 EESK anser att kommissionen underskattar problemet med spårbarhet och identifiering. Det är aldrig lätt att se skillnad på förfalskade och äkta läkemedel när det inte finns några harmoniserade identifieringskoder, vilket leder till problem med spårbarhet.

4.5 EESK anser att större ansträngningar bör göras för att harmonisera de namn och märken som används för läkemedel i EU och de förpackningar och identifieringskoder för läkemedel som används inom unionen. Det finns åtminstone 10 olika kodningssystem i EU och det saknas ett utpräglat fokus på säkerhetsaspekter som t.ex. partinummer, tillverkningsdatum och sista förbrukningsdag. En europeisk harmoniserad standard för identifiering av läkemedel bör införas så att man kan säkerställa spårningen längs hela distributionskedjan fram till patienten. En sådan harmonisering påskyndar förverkligandet av inre marknaden genom att möjligheter då skapas till fri och säker rörlighet för läkemedel i EU. Det gör det också lättare att äkthetspröva läkemedel direkt hos tillverkarna, när som helst och var som helst, åtminstone på EU:s inre marknad i ett första skede. Detta skulle senare kunna leda till ett globalt initiativ.

4.6 Enligt EESK:s uppfattning skulle bedrägerierna minska om man enkelt kunde identifiera autentiska förpackningar. EESK rekommenderar att kommissionen tar initiativ till att etablera en visuell databas över läkemedelsförpackningar.

4.7 Texten i punkt 3.4 förefaller inte ta hänsyn till parallella distributörer. I texten skulle man på ett tydligare sätt uttryckligen kunna förbjuda alla aktörer som inte innehar tillverkningstillstånd att manipulera säkerhetsdetaljer på förpackningar. Parallella distributörer måste ompaketera, men de bör inte kunna ersätta säkerhetsdetaljerna på ett sätt som bryter spårbarhetskedjan.

4.8 Tekniska lösningar kan skapa möjligheter till stora framsteg när det gäller koder för identifiering och verifiering av produkter. Äkthetsprövning och spårning är de centrala frågorna. Dessa strategier bör endast användas inom ramen för de mål som de är avsedda för. Man bör prioritera direkt kontroll – utan mellanhänder – i tillverkarnas officiella referensregister, eftersom dessa är de enda som kan garantera äktheten i produktionen. Det finns olika identifikationssystem, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID-teknik) och tvådimensionell streckkodmärkning (Data Matrix). I Belgien finns det ett system med individuell märkning av förpackningar med sekventiell kod och endimensionell streckkod, som införts av sjukförsäkringssystemet för att förhindra att sjukförsäkringskassan faktureras flera gånger för samma förpackning inom ramen för systemet med direktsubventionerad sjukvård. I det belgiska systemet redovisas emellertid inte något partinummer och ingen information om sista förbrukningsdag. En utveckling av den belgiska gemensamma streckkoden (CBU) mot en Data Matrix-märkning skulle göra det möjligt att övervinna de befintliga bristerna när det gäller spårbarhet och äkthetsprövning så att kraven i gemenskapsreglerna för humanläkemedel uppfylls. Även om dessa tekniska möjligheter kan tillämpas snabbt och i full utsträckning till marginella kostnader anser kommissionen paradoxalt nog att det är för tidigt att fatta beslut i fråga om identifieringskoder och att fler försök bör göras. Läget blir emellertid än mer förvirrande och splittrat om man försenar införandet av identifieringskoder. Av det skälet föreslår kommittén att man inrättar en arbetsgrupp för identifieringskoder för att utreda om man kan genomföra befintliga standardiserade förfaranden, åtminstone i ett första skede på EU:s inre marknad. Detta skulle kunna bli ett tillfälle för globalt ledarskap.

Distributionskedjan

4.9 När ett läkemedel väl har paketerats måste det betraktas som en kriminell handling att ompaketera det utan välfungerande säkerhetsgarantier. Det är genom förfalskade förpackningar som förfalskade läkemedel förs in i den lagliga distributionskedjan. Förpackningar av läkemedel som erbjuds av lagliga internetapotek bör vara föremål för kontroll.

4.10 EESK konstaterar att kommissionen föreslår stränga sanktioner då man inte lyckas hindra förfalskade läkemedelsprodukter från att komma in i den lagliga leveranskedjan. EESK rekommenderar ytterst rigorösa sanktioner. Företag som inte följer lagstiftningen bör stängas.

Oklarheter i lagstiftningen

4.11 EESK uttrycker sin tillfredsställelse över att oklarheter i lagstiftningen rörande import för export tas upp i direktivet.

Förfalskningar av de ursprungliga substanserna

4.12 Som nämnts ovan beträffande distributionskedjan bör företag som medverkar till förfalskningsverksamhet stängas.

Den illegala distributionskedjan

4.13 Införandet av förfalskade läkemedel genom den illegala leveranskedjan tas inte upp i direktivet. Ändå är hotet mot folkhälsan mycket allvarligt, i synnerhet när det gäller internet. Statistik från WHO återges i punkt 2.5. Nyligen rapporterades att en av fyra läkare i Storbritannien hade behandlat patienter för biverkningar orsakade av läkemedel som sålts över internet. Ytterligare 8 % hade eventuell gjort det, men var osäkra. I ett nyligen utarbetat kommissionsdokument (2) hänvisas till Report on Community Customs Activities on Counterfeiting and Piracy för 2007. Läkemedelsbeslag av tullmyndigheter ökade med 628 % mellan 2005 och 2007. Detta gäller inte enbart ”livsstilsprodukter” utan också medel för behandling av livshotande sjukdomar.

4.14 Fokus bör ligga på internet. Internetapotek är lagliga endast om de har registrerats och godkänts i varje medlemsstat och informationen bör vara lättillgänglig i en offentlig databas, precis som är fallet för traditionella apotek. Samtidigt som det på området finns ett uppenbart behov av europeiskt och internationellt samarbete antar varje land egna lagar rörande internet. Dessutom regleras inte detaljhandeln i dagsläget av EU, så möjligheterna till gemenskaps insatser är begränsade och bör utvidgas i linje med vad som gäller för partihandlare och stora distributörer.

4.15 Skälen till att patienter utnyttjar internet i stället för att konsultera läkare är lätta att förstå. Ett läkemedel kanske inte finns tillgängligt i ett visst område, kostnaden för ett läkemedel, i synnerhet ett förfalskat läkemedel, är ibland lägre på internet och slutligen kan det vara mindre genant att köpa läkemedel direkt över internet än att behöva gå igenom ett potentiellt svårt samtal med sin läkare. Dessutom kan en patient inte åtalas för att ha köpt läkemedel över internet.

4.16 Informationskampanjer bör anordnas i varje medlemsstat för att övertyga allmänheten att använda registrerade internetapotek och inte kriminella företag. Fokus bör ligga på de livshotande riskerna med läkemedel som köps på internet från oregistrerade källor. I varje apotek, läkarmottagning, sjukhus och på varje registrerad webbsajt bör problemet uppmärksammas.

4.17 Allvarliga finansiella sanktioner och straff bör utmätas för personer som har visat sig vara delaktiga i läkemedelsförfalskning. I likhet med den kontroll som utövas på internet när det gäller sexrelaterade sajter kan man tänka sig ett samarbete mellan offentliga myndigheter (i enlighet med punkt 4.3) och diverse aktörer, exempelvis internetleverantörer, sökmotorer, fraktföretag och kreditkortsföretag, för att på ett effektivare sätt identifiera aktörer i illegal handel med förfalskade läkemedel. Som kommissionen själv betonar utgör direktiven enbart ett led i en insats med många dimensioner för att genomdriva efterlevnaden.

Allmänna bestämmelser

4.18 Det verkar finnas många oklarheter kring omfattningen av förfalskningsproblematiken och källorna till förfalskade läkemedelsprodukter. Förslaget till direktiv bör omfatta strategier för att komma till rätta med dessa brister i övervaknings- och tillsynssystemen.

Bryssel den 15 juli 2009 Mario SEPI Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

(1) Se WHO:s rapport IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) som uppdaterades i maj 2008.

(2) KOM(2008) 666 slutlig.