EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 12.06.1997 
KOM(97) 240 slutlig 
95/0340 (SYN) 
Ändrat förslag till 
RÅDETS DIREKTIV 
om ändring av direktiv 90/219/EEG 
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer 
(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget) 

MQJIYERMG 
Enligt artikel 189a.2 i EG-fördraget överlämnar kommissionen härmed ett ändrat förslag 
till rådets direktiv om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av 
genetiskt modifierade mikroorganismer. I det ändrade förslaget har hänsyn tagits till ett 
antal ändringsförslag som Europaparlamentet antog vid sitt plenarmöte i mars 1997. 
Generellt sett kan kommissionen inte godkänna ändringsförslag som syftar till att 
begränsa informationen till allmänheten eller kommissionen, införa särskilda krav för 
ansvarsförsäkringar, ändra direktivets rättsliga grunder eller försvåra dess genomförande. 
Kommissionen godkänner dock helt ändringsförslag 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 
och 56 vilka förtydligar eller utvecklar principerna i kommissionens förslag. 
Kommissionen godkänner dessutom delvis ändringsförslag 4, 11, 27, 30 (som slagits 
samman med 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 och 55. Nedan följer kommentarer till dessa 
ändringsförslag: 
Med ändringsförslag 4 (artikel 2 a) skulle orden "inklusive virus, viroider samt djur- och 
växtceller i odling men exklusive nukleinsyremolekyler" utgå. Kommissionen godkänner 
att orden "men exklusive nukleinsyremolekyler" utgår, men önskar behålla övriga ord för 
att direktivet skall bli tydligt och räckvidden skall bli densamma. 
Med ändringsförslag 11 skulle ordet "risk" utgå i artikel 6 a.l och ordet 
"verksamheternas" läggs till. Kommissionen godkänner detta men har ersatt 
"verksamhetens" med "inneslutna användningens" för att överensstämma med andra 
ändringsförslag. 
I ändringsförslag 27 krävs att det i artikel 14 b skall ingå information om 
säkerhetsåtgärder, att lokala myndigheter skall informeras och att ett system för 
samarbete skall upprättas som möjliggör en omfattande allmänt tillgänglig information. 
Kommissionen godkänner, med vissa ändringar av ordalydelsen, kravet på information 
om säkerhetsåtgärder som är relevanta för beredskapsplanerna. Kommissionen godkänner 
dock inte att direktivet skulle införa krav på att lokala system för samarbete skulle 
upprättas inom en medlemsstat för att möjliggöra en omfattande allmänt tillgänglig 
information. Detta är de enskilda medlemsstaternas ansvar. 
Kommissionen godkänner inte ändringsförslag 30 om begränsningar av fara för 
allmänhetens hälsa eller miljön i artikel 15.1. Begreppet "olycka" definieras i artikel 2 f, 
och den föreslagna ordalydelsen innebär att en skada faktiskt har uppstått, medan den 
aktuella definitionen omfattar eventuella faror i samband med olyckan. Det föreslagna 
tillägget av orden "som släppts ut oavsiktligt" till andra strecksatsen i artikel 15.1 
godkänns inte eftersom artikeln då inte omfattar olyckor med självympning (insprutning). 
Ordet "beredskaps-" i fjärde strecksatsen i artikel 15.1 är redan borttaget i förslaget. 
Kommissionen godkänner att ordet "undvikas" ersätts med "förhindras" i artikel 15.2. 
Med ändringsförslag 37 (artikel 20) vill man begränsa de bilagor som kan ändras av 
kommitté förfarandet till att omfatta bilaga III punkt 1-5 och bilagorna IV och V. 
Kommissionen godkänner att bilagorna I och II B endast kan ändras genom hela 
förfarandet. Kommissionen godkänner inte begränsningar i förfarandet för ändringar av 
bilagorna II och III. Begränsningarna vad gäller ändringar av bilaga II skulle förhindra 
4-
användningen av förteckningen över typer av genetiskt modifierade mikroorganismer 
som visat sig vara ofarliga för människors hälsa och för miljön. Det skulle även förhindra 
att bilaga II A, som innehåller en förteckning över metoder för genetisk modifiering som 
inte ger upphov till genetiskt modifierade mikroorganismer, snabbt skulle kunna ändras 
om nya säkerhetsaspekter skulle visa att det finns behov av att ytterligare införa 
begränsningar i bilagan. Om man tar bort vissa delar av bilaga III skulle det försvåra 
ändringar i bilagan i sin helhet. 
I ändringsförslag 38 krävs att det i artikel 20a (ny) och inom 6 månader efter 
verkställandet av direktivet skall fastställas kriterier för definiering av genetiskt 
modifierade mikroorganismer som är lämpliga att införa i bilaga II B, vilket skall ske på 
förslag från kommissionen enligt artikel 100a i EG-fördraget. Kommissionen har godkänt 
detta, dock inte med den föreslagna artikel 100a i fördraget som utgångspunkt eftersom 
direktivet har upprättats enligt artikel 130s.l. 
Ändringsförslag 39 berör artikel 21. Kommissionen har godkänt kommittéförfarande 2a 
vilket innebär att rådet kan anta andra åtgärder än dem som föreslagits av kommissionen 
istället för förfarande 3b som ingick i kommissionens förslag till ändring av direktiv 
90/219/EEG. Vad gäller rapporten om erfarenheterna vid tillämpningen av direktivet 
anser kommissionen att detta krav finns medtaget i artikel 18.3 och rapporten kommer att 
överlämnas till Europaparlamentet. Den föreslagna ändringen om att kommitténs 
beslutsunderlag och protokoll skall göras tillgängliga för allmänheten godkänns dock inte 
av kommissionen, eftersom den strider emot överenskommelsen mellan kommissionen 
och Europaparlamentet (som trädde i kraft 1.12.1996) om öppenhet och offentliggörande 
av dokument från kommittéernas möten. 
I ändringsförslag 43 föreslås en ändring av ordalydelsen i punkt 2a i bilaga III och även 
en särskild hänvisning i punkt 3 till direktiv 90/679/EEG om skydd för arbetstagare mot 
risker vid exponering för biologiska agenser. Kommissionen godkänner de här 
ändringarna. Tillägget av ett särskilt förfarande för riskbedömning avseende människors 
hälsa godkänns inte av kommissionen, eftersom direktivet omfattar människors hälsa och 
miljön. Kommissionen anser att särskilda riktlinjer av detta slag bör ingå i riktlinjerna till 
bilagan. Kommissionen har godkänt delar av texten i punkt 5a och punkt 5b, eftersom 
dessa förtydligar kommissionens förslag. 
Med ändringsförslag 47 och 48 (bilaga IV tabell I a) ändras kraven för ytor i laboratorier. 
Kommissionen godkänner att ytorna skall vara resistenta mot vatten och saneringsmedel 
och vara lätta att rengöra. Kommissionen har inte godkänt ändringarna i specificeringen 
för golv, väggar och tak, eftersom de innebär en överdriven skärpning av kraven i 
direktiv 90/697/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska 
agenser, som även omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer, eftersom den här 
åtgärden främst avser skydd av arbetstagare. 
Med ändringsförslag 54 och 55 (bilaga IV tabell II) ändras kraven för ytor i lokaler för 
annan verksamhet. Kommissionen godkänner att väggfasta bänkar skall omfattas på 
samtliga nivåer och att ytorna skall vara vattentäta och resistenta mot lösningsmedel. 
Kommissionen har inte godkänt ändringarna i specificeringen för golv, väggar och tak. 
Kravet att golv skall vara resistenta vid nivå 2 bör även i fortsättningen kunna tillämpas 
från fall till fall med utgångspunkt från riskbedömningen av arbetets omfattning. Det 
krävs inte några ändringar av nivå 3 och 4 eftersom det inte finns någon storskalig 
produktion av dessa agenser. 
2 
Kommissionen godkänner i princip ändringsförslag 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 
och 68. Kommentarer till dessa ändringsförslag följer nedan: 
Ändringsförslag 7 vad gäller artikel 2 c godkänns med en mindre ändring av 
hänvisningen till ordalydelsen för en hänvisning till bilaga II C. 
Ändringsförslag 8 sammankopplar riskbedömningar med inneslutnings- och 
kontrollåtgärderna i artikel 6 a. Kommissionen godkänner principen men har ändrat 
ordalydelsen för att förtydliga texten. 
Med ändringsförslag 14 och 15 vill man i artikel 6a.2 införa principen för god 
mikrobiologisk sed och kravet att granska hur denna princip följs på arbetsplatsen. 
Kommissionen godkänner att principen införs i direktivet, men anser att sådana tekniska 
åtgärder passar bäst i inledningen till bilaga IV som innehåller de inneslutnings- och 
kontrollåtgärder som skall tillämpas. 
Genom ändringsförslag 21, 22, 23, 24, 25 och 35 införs en separering av klass 3 och 4 
med hänsyn till olika förfaranden för anmälan i artikel 10, 11, 12 och 18, med krav på 
uttryckligt samtycke för verksamheter i klass 4 och underförstått samtycke för klass 3. 
Kommissionen godkänner principen för dessa ändringsförslag för att stärka 
myndigheternas kontroller av högriskarbete, men har för avsikt att behålla samma 
behandling av klass 3 och 4 så att båda klasserna uttryckligt kräver samtycke för alla 
användare enligt artikel 10a.3. 
Med ändringsförslag 68 vill man ändra definitionen av innesluten användning i artikel 2 c 
för att undvika eventuella missförstånd vad gäller användningen av ordet "begränsa". 
Kommissionen godkänner principen för denna ändring, men föreslår att orden "förhindra 
dessa mikroorganismers kontakt med" ersätts med "sörja för en hög säkerhetsnivå för" 
för att uttrycka det viktigaste målet med direktivet. 
Kommissionen godkänner inte ändringsförslag 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 
40, 44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 och 58. Kommentarer till dessa ändringsförslag följer 
nedan: 
I ändringsförslag 1 föreslås en ändring av den rättsliga grunden för förslaget från artikel 
130s.l till artikel 100a, vilket inte godkänns av kommissionen. Eftersom räckvidden av 
direktiv 90/219/EEG rättsligt sett inte ändras i någon större utsträckning, och eftersom 
detta inte skulle ha någon direkt inverkan på hur den harmoniserade marknaden fungerar, 
finns det juridiskt sett inte någon anledning att ändra den rättsliga grunden för direktivet 
från artikel 130s.l till artikel 100a. Dessutom, om man ändrar den rättsliga grunden 
kommer detta att hindra medlemsstaterna från att ha kvar strängare inneslutnings- och 
kontrollåtgärder än dem som ingår i direktivet i den nationella lagstiftningen. 
Genom ändringsförslag 18 och 20 skulle olika anmälningskrav gälla för verksamheter i 
klass 3 och 4. Detta godkänns inte eftersom kommissionen anser att en sådan åtskillnad 
skulle försvåra tillämpningen av direktivet och leda till missförstånd. 
Ändringsförslag 44, 45 och 46, med vilka man i ändringen av direktivet vill återinföra 
skillnader i ändamål för verksamheten, godkänns inte av kommissionen. Kommissionen 
försöker reglera verksamheten, till exempel laboratoriearbete, oberoende av arbetets 
slutliga ändamål. 
Ändringsförslag 26, 36, 57 och 58 godkänns inte av kommissionen. Dessa ändringar går 
ut på att begränsa informationen till allmänheten eller delar av verksamheter, för vilka 
allmänhetens synpunkter måste inhämtas, till att gälla endast hälso- och miljöskydd och 
utrymmningsplaner. Kommissionen anser att dessa begränsningar inte kommer att främja 
allmänhetens tilltro till regleringen av den här tekniken. 
Med ändringsförslag 32 och 33 vill man begränsa den information som skall lämnas till 
de behöriga myndigheterna och kommissionen om en olycka inträffar, till att omfatta 
olyckor som kan orsaka allvarliga skador. Enligt dessa ändringar kan anmälaren själv 
välja vad som skall ingå i hälso- och miljöskyddet och i utrymmningsplanerna. 
Kommissionen godkänner inte dessa ändringsförslag. 
Ändringsförslag 13 och 28 tar upp frågan om ansvarsförsäkringar och åtgärder för 
ekonomisk säkerhet. Dessa godkänns inte av kommissionen. Ansvarsfrågan diskuteras 
inom kommissionen som har för avsikt att utarbeta en vitbok om miljöansvar. 
Kommissionen vill ta itu med den här frågan inom många olika områden för att undvika 
olika ansvarskrav i olika direktiv. 
Ändringsförslag 6, 12 och 34 godkänns inte av kommissionen eftersom bestämmelser 
som redan ingår i artikel 2h och 12.2 upprepas, liksom de åtaganden som återfinns i 
artikel 8, 9 och 10. 
Ändringsförslag 40 godkänns inte av kommissionen eftersom det upprepar text som 
redan finns i samma bilaga, vilket inte bidrar till att göra texten tydligare. 
Ändringsförslag 50 och 51 godkänns inte av kommissionen. Genom dessa 
ändringsförslag ökar bördan av kontrollåtgärder genom att dessa görs till krav utan att 
möjlighet ges att avgöra om de är nödvändiga i samtliga fall. Dessa åtgärder krävs inte 
alltid och ökar således inte alltid säkerhetsnivån. 
Ändringsförslag 52 godkänns inte av kommissionen. Dessa säkerhetsåtgärder bör inte 
krävas särskilt för klass 2-verksamheter. Ändringen går utöver kraven i direktiv 
90/679/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser, 
vilket omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer, och den här åtgärden rör främst 
skydd av arbetstagare. 
Ändringsförslag 53 är tekniskt sett ogiltig eftersom genetiskt modifierade 
mikroorganismer inte behöver inneslutas i ett slutet system. Kommissionen har alltså inte 
godkänt detta ändringsförslag. 
Ändrat förslag till 
RAPETS DIREKTIV 
om ändring av direktiv 90/219/EEG 
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer 
(framlagt av kommissionen enligt artikel 189a.2 i EG-fördraget) 
KOMMISSIONENS FÖRSLAG ÄNDRAT FÖRSLAG 
Tredje stycket a i ingressen, beaktandemeningen oräknad (nytt) 
För alla verksamheter vid vilka genetiskt 
modifierade mikroorganismer används gäller 
principerna för god mikrobiologisk sed och 
principerna för säkerhet och hygien vid 
arbetsplatsen enligt Europeiska 
gemenskapens relevanta bestämmelser. 
Fjärde stycket a i ingressen, beaktandemeningen oräknad (nytt) 
Särskilda åtgärder bör antas och vidtas för 
kontroll av bortskaffande av avfall från 
verksamheten med den inneslutna 
användningen av de genetiskt modifierade 
mikroorganismerna. 
Artikel 2 a 
a) Följande ord skall läggs till i slutet a 
punkt a: "inklusive virus, viroider samt djur 
och växtceller i odling men exklusive nakn 
nukleinsyremolekyler". a) Följande ord skall läggs till i slutet a 
punkt a: "inklusive virus, viroider samt djur 
och växtceller i odling (text utgår)." 
Artikel 2 c 
"c) Innesluten användning: varje verksamhe 
där mikroorganismer modifieras genetisk 
eller där man odlar, förvarar, använder 
transporterar eller destruerar [text utgår 
sådana genetiskt modifierad 
mikroorganismer och där fysiska hinder 
eller en kombination av fysiska och kemisk 
och/eller biologiska hinder, används för at 
begränsa dessa mikroorganismers kontak 
med allmänheten och miljön, eller någo 
verksamhet där man blir kvitt genetisk 
modifierade mikroorganismer och dä 
fysiska, kemiska eller biologiska hinder elle 
någon kombination av dessa används för at 
begränsa deras kontakt med allmänheten oc 
miljön." "c) Innesluten användning: varje verksamhe 
där mikroorganismer modifieras genetisk 
eller där man odlar, förvarar, använder 
transporterar eller destruerar [text utgår 
sådana genetiskt modifierad 
mikroorganismer och där fysiska hinder 
eller en kombination av fysiska och kemisk 
och/eller biologiska hinder, används för at 
sörja för en hög säkerhetsnivå fö 
allmänheten och miljön, eller någo 
verksamhet där man bortskaffar genetisk 
modifierade mikroorganismer och dä 
fysiska, kemiska eller biologiska hinder elle 
någon kombination av dessa används för at 
sörja för en hög säkerhetsnivå fö 
allmänheten och miljön." 
Artikel 3 
Detta direktiv gäller inte i de fall genetis 
modifiering erhålls genom användning av d 
tekniker eller metoder som förtecknas i 
bilaga II, eller för verksamhet me 
innesluten användning som omfattar andr 
typer av genetiskt modifierad 
mikroorganismer, som man vet är ofarlig 
för människors hälsa och miljön. Sådan 
typer av genetiskt modifierad 
mikroorganismer och deras egenskape 
förtecknas i bilaga II, del B. Detta direktiv gäller inte i de fall genetisk 
modifiering erhålls genom användning av de 
tekniker eller metoder som förtecknas i 
bilaga II, eller för verksamhet med 
innesluten användning som omfattar andra 
typer av genetiskt modifierade 
mikroorganismer, som man vet är ofarliga 
för människors hälsa och miljön. Sådana 
typer av genetiskt modifierade 
mikroorganismer och deras egenskaper 
förtecknas i bilaga II, del B och del C. 
Artikel 6.3 
3. Bedömningen bör leda till at 
verksamheter med innesluten användnin 
delas in i följande fyra riskklasser: Bedömningen skall leda till att verksamheter 
med innesluten användning slutgiltigt delas 
in i följande fyra riskklasser och till att nivån 
på inneslutnings- och kontrollåtgärder i 
överensstämmelse med artikel 6a fastställs. 
Artikel 6.3a (ny) 
3 a. Där det råder tvivel om vilken av tv 
riskklasser som är lämplig för den föreslagn 
inneslutna verksamheten (verksamheterna) 
skall den högre klassen tilldelas tills des 
tillräckliga belägg berättigar användninge 
av en lägre klassificering 
Artikel 6.4a (ny) 
4a. Vid riskbedömningen av verksamhet i 
samband med genetiskt modifierade 
mikroorganismer skall bortskaffande av 
avfallet särskilt beaktas. Vid behov skall 
nödvändiga säkerhetsåtgärder vidtas för att 
skydda människor och miljö. 
Artikel 6 a. 1 
1. Användaren skall tillämpa inneslutnings 
och kontrollåtgärderna från den eller d 
lämpliga tabeller i bilaga IV som svarar mo 
verksamhetens riskklass för att arbetsplatse 
och miljön skall exponeras för den lägst 
nivå av genetiskt modifierad 
mikroorganismer som är praktiskt rimlig i 
sy fte att uppnå en hög säkerhetsnivå. 1. Användaren skall tillämpa inneslutnings 
och kontrollåtgärderna från den eller d 
lämpliga tabeller i bilaga IV som svarar mo 
den inneslutna användningens klass för at 
säkerställa att arbetsplatsen och miljö 
endast exponeras för den lägsta nivå a 
genetiskt modifierade mikroorganismer so 
är praktiskt rimlig i syfte att uppnå en hö 
säkerhetsnivå. 
Artikel 10.1 
1. För den första och efterföljand 
verksamheten av klass 2, som skall utföras i 
lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8 
skall en anmälan lämnas in med de uppgifte 
som anges i bilaga V, del B. 1. För den första och efterföljande inneslutna 
användningen av klass 2, som skall utföras i 
lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8, 
skall en anmälan lämnas in med de uppgifter 
som anges i bilaga V, del B. 
Artikel 10.2a (ny) 
2a) Den sökande kan emellertid själv begära 
ett beslut om formellt tillstånd av den 
behöriga myndigheten. Detta beslut måste 
fattas senast 45 dagar efter att anmälan 
ingivits. 
Artikel 10a.2 
2. Om ingen tidigare anmälan lämnats in fö 
en verksamhet av klass 3 eller en högr 
klass, får den inneslutna användningen int 
fortsätta utan behörig myndighets samtycke 
Den behöriga myndigheten skall meddel 
sitt beslut skriftligen senast 90 dagar efter at 
anmälan ingivits. 2. Om ingen tidigare anmälan lämnats in för 
innesluten användning av klass 3 eller en 
högre klass, får den inneslutna användningen 
inte fortsätta utan behörig myndighets 
samtycke. Den behöriga myndigheten skall 
meddela sitt beslut skriftligen senast 90 
dagar efter att anmälan ingivits. 
Artikel 10a.3 
3. Om en tidigare anmälan har lämnats in fö 
en verksamhet av klass 3 eller en högre kläs 
och det därmed förbundna kravet p 
samtycke uppfyllts, får den innesluta 
användningen, om ingen motsägande uppgif 3._Om en tidigare anmälan har lämnats in för 
en verksamhet av klass 3 eller en högre klass 
och det därmed förbundna kravet på 
samtycke uppfyllts för denna klass eller en 
högre klass, får den inneslutna användningen 
kommit in från behörig myndighet, fortsätt 
45 dagar efter det att den nya anmäla 
lämnats in, eller tidigare med behöri 
myndighets samtycke. inte fortsätta utan samtycke från behörig 
myndighet. Den behöriga myndigheten skall 
meddela sitt beslut skriftligen senast 45 
dagar efter att anmälan ingivits. 
Artikel 14 b 
b) Informationen om beredskapsplaner skal 
på ett lämpligt sätt lämnas till sådana orga 
och myndigheter som riskerar att drabbas a 
en olycka utan att dessa behöver be o 
informationen. Denna skall uppdateras me 
jämna mellanrum. Den skall också var 
allmänt tillgänglig. b) Informationen om beredskapsplaner och 
relevanta säkerhetsåtgärder skall på ett 
lämpligt sätt lämnas till sådana organ och 
myndigheter som riskerar att drabbas av en 
olycka, utan att dessa behöver be om 
informationen. Denna skall uppdateras med 
jämna mellanrum. Den skall också vara 
tillgänglig för allmänheten. 
Artikel 15.2 
a) Ordet "undvikas" i andra strecksatse 
skall ersättas med "förhindras". 
Artikel 16.1 a (ny) 
Artikel 20 a) Orden "kan påverkas" i stycke a) i punkt 1 
i artikel 16 skall ersättas av orde 
"sannolikt". 
I artikel 20 skall orden "bilagorna 2-5 
ersättas med orden "bilagorna I-V". I artikel 20 skall orden "bilagorna 2-5" 
ersättas med orden "Bilaga II del A och del 
C och bilagorna IH-V ". 
Artikel 20a (ny) 
Artikel 21 Inom 6 månader efter den i artikel 2 nämnda 
tidpunkten för verkställandet av direktivet 
skall kriterierna för införande av vissa typer 
av genetiskt modifierade mikroorganismer i 
bilaga II del B fastställas enligt artikel 
13Q§,1 i EG-ffirdraggt, 
3. Kommissionens skall besluta rn&l 
omedelbar verkan. Qm beslutet inte är 
förenligt med kommitténs yttrande skall 
kommissionen emellertid genast underrätta 
rådet. I dffla fall flu: kommissionen 
uppskuta verkställandet av de beslutade 
åtgärderna under en tid som inte överstiger 
en månad från dagen då rådet underrättades. 
Rådet får fatta ett annat beslut med 
kvalificerad majoritet inom den tid som 
anges i föregående stycke. 
Bilaga II del B 
B. Typer av genetiskt modifierad 
mikroorganismer som visat sig vara säkra fö 
människors hälsa och miljön, och som därfö 
inte omfatns av direktivet::.." B. Kriterier avseende genetiskt modifierade 
mikroorganismers ofarlighet för människors 
hälsa och miljön. 
Bilaga II del C (ny) 
C. Tvper av genetiskt modifierade 
mikroorganismer som uppfyller kriterierna i 
deJUL. 
10 
Bilaga III punkt 2 
2. Bedömningen som avses i artikel 6 bö 
grundas på följande: 
i) mottagarmikroorganismen, 
ii) det införda (givna) genetiska materialet, 
iii) vektorn, 
iv) givarorganismen (o 
givarmikroorganismen används unde 
åtgärden), 
v) den genetiskt modifierad 
mikroorganismen. 
b) De potentiellt skadliga verkningarna 
farlighet. 
c) Sannolikheten att de skadlig 
verkningarna utvecklas 2. Bedömningen som avses i artikel 6 bör 
grundas på följande: 
a) Identifieringen av potentiellt skadliga 
verkningar av åtgärder, särskilt sådana som 
orsaka? av 
i) mottagarmikroorganismen, 
ii) det införda (givna) genetiska materialet, 
iii) vektorn, 
iv) givarorganismen (om 
givarmikroorganismen används under 
åtgärden), 
v) den genetiskt modifierade 
mikroorganismen. 
b) De potentiellt skadliga verkningarnas 
farlighet. 
c) Sannolikheten att de skadliga 
verkningarna utvecklas. 
Förfarande Bilaga III punkt 3 
Förfarande 
3. För att komma fram till en kategoriserin 
av en viss verksamhet i enlighet med artike 
6, kan användaren ta hänsyn till mottagaren 
riskklass, vektorn och, i förekommande fall 
givarmikroorganismen så som den anges i 
annan gemenskapslagstiftning 
internationella eller nationella program (til 
exempel WHO, NIH etc.) 
Detta klassificeringsprogram berör naturlig 
1 EGTnrL 374, 31.12. 1990, s. 1. 3. För att komma fram till en kategorisering 
av en viss verksamhet i enlighet med artikel 
6, kan användaren ta hänsyn till mottagarens 
riskklass, vektorn och, i förekommande fall, 
givarmikroorganismen så som den anges i 
annan gemenskapslagstiftning, särskilt i 
direktiv 90/679/EEGl om skydd för 
arbetstagare mot risker vid exponering för 
biologiska agenser i arbetet, ändrat genom 
11 
mikroorganismer och grundas vanligen p 
mikroorganismernas förmåga att framkall 
sjukdom på människor eller djur och p 
allvaret och på sannolikheten av överförin 
av sjukdomen. Användaren kan också t 
hänsyn till de klassificeringsprogram so 
hänför sig till sjukdomsalstrare på växte 
(som vanligen upprättas på nationell grund) 
Ovan nämnda klassificeringsprogram ge 
bara en preliminär antydan o 
verksamhetens riskklass och den nödvändig 
graden av inneslutning och kontroll. direktiv 93/88/EEQ2 och anpassat till dm 
leMska utvecklingen genom direktiv 
95/3O/EG3-. Internationella eller nationella 
program (till exempel WHO, NIH etc.) och 
omarbetningar av dessa på grund av nya 
vetenskapliga rön och teknisk utveckling 
kan också komma i fråga. 
Dessa klassificeringsprogram berör naturliga 
mikroorganismer och grundas vanligen på 
mikroorganismernas förmåga att framkalla 
sjukdom på människor eller djur och på 
allvaret och på sannolikheten av överföring 
av sjukdomen. I direktiv 90/679/EEG 
indelas mikroorganismer som biologiska 
agenser i fvra riskklasser grundade på deras 
potentiella effekter på en frisk vuxen person. 
Dessa riskgrupper kan utgömjgjoiägleiining 
föL den indelning av verksamheter med 
innesluten användning i de fyra riskklasser 
som avses i artikel 6.3. Användaren kan 
också ta hänsyn till de 
klassificeringsprogram som hänför sig till 
sjukdomsalstrare på växter (som vanligen 
upprättas på nationell grund). Ovan nämnda 
klassificeringsprogram ger bara en 
preliminär antydan om verksamhetens 
riskklass och därmed sammanhängande 
nödvändiga inneslutnings- och 
kontrollåtgärder. 
Bilaga III punkt 5b (ny) 
5b. Riskbedömningen avseende människors 
hälsa och riskbedömningen avseende miljön 
kap leda till en olika klassificeringar av den 
inneslutna användningen. I detta Ml 
kommer den slutliga klassificeringen att bli 
den högre av de två klassificeringarna med 
tillhörande inneslutnings- och 
kontrollåtgärder» 
2 EGT nr L 268,29.10.1993, s. 71. 
3 EGT nr L 155, 6.7.1995, s. 41. 
12 
Bilaga IV förord (nya punkter) 
Utöver särskilda säkerhetsåtgärder skall 
minst följande principer för god 
mikrobiologisk sed vid arbetsplatsen 
undantagslöst gälla för genetiskt modifierade 
mikroorganismer; 
a) Vid behov skall test genomföras för att 
kontrollera förekomsten av använda och 
livskraftiga organismer utanför de primära 
fysiska hindren, 
fr) Personalens utbildning och regelbundna 
vidareutbildning skall ombesörjas. 
c) Kommittéer respektive underkommittée 
för den biologiska säkerheten skall tillsätta 
vid behov. 
d) Interna förhållningsregler för personalen 
säkerhet skall utarbetas oeh tillämpas-
Tillämpningen av "god mikrobiologisk sed" 
skall granskas regelbundet av användaren 
Vid denna granskning skall de personer delt 
som är sysselsatta inom detta område, uta 
att det påverkar tillämpningen av artikel 11 i 
direktiv 89/391/EEG om åtgärder för at 
främja förbättringar av arbetstagarna 
säkerhet och hälsa i arbetet4-. 
Tabell la punkt 3 
4 EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 1. 
13 
3 Ytor som är resistenta mot syror, alkalier 
lösningsmedel, desinfektionsmedel 
Inneslutningsnivåer: 
1 ja (bänk) 
2 ja(bänk) 
3 ja (bänk, golv) 
4 ja (bänk, golv, tak, väggar) 3 Ytor som är resistenta mot vatten, syror 
alkalier, lösningsmedel, desinficeringsmede 
samt saneringsmedel och som är lätta at 
rengöra 
Inneslutningsnivåer: 
1 ja (bänk) 
2 ja(bänk) 
3 ja (bänk,golv) 
4 ja (bänk, golv, tak, väggar) 
Tabell la punkt 12 
12 Tvätt- och saneringsmöjligheter fö 
personalen 
Inneslutningsnivåer 
lja 
2ja 
3 ja 
4 ja 12 Tvagning av händer 
saneringsmöjligheter för personalen 
Inneslutningsnivåer 
lja 
2ja 
3 ja 
4ja oc 
Tabell II punkt 9 
9 Ytor resistenta mot syror, alkalier 
lösningsmedel, desinfektionsmedel 
Inneslutningsnivåer 
1 valfritt 
2 valfritt 
3 ja (eventuell bänk, golv) 
4 ja (bänk, golv, tak, väggar) 9 Ytor resistenta mot vatten, syror, alkalier 
lösningsmedel, desinficeringsmedel sam 
saneringsmedel och som är lätta att rengöra 
Inneslutningsnivåer 
1 ja (eventuell bänk) 
2 ja (eventuell banto 
3 ja (eventuell bänk, golv) 
4 ja (eventuell bänk, golv, väggar, tak) 
14 
Tabell II punkt 16 
16 Tvätt- och saneringsföreskrifter fö 
personalen 
Inneslutningsnivåer 
lja 
2 ja 
3 ja 
4ja 16 Tvagning av händer 
saneringsföreskrifter för personalen 
Inneslutningsnivåer 
lja 
2ja 
3 ja 
4 ja oc 
15 
ISSN 1024-4506 
KOM(97) 240 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 14 15 
Katalognummer : CB-C0-97-232-SV-C 
ISBN 92-78-19883-8 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg