Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 90/220/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (98/C 139/01) (Text av betydelse för EES) KOM(1998) 85 slutlig - 98/0072 (COD) (Framlagt av kommissionen den 23 februari 1998)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget, och

med beaktande av följande:

Enligt fördraget bör gemenskapens miljöarbete bygga på principen att förebyggande åtgärder skall vidtas.

I kommissionens rapport om granskningen (1) av rådets direktiv 90/220/EEG (2), senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG (3), vilken antogs den 10 december 1996, identifierades ett antal områden där förbättringar krävs.

Direktivets räckvidd och definitioner behöver klargöras.

Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön i experimentsyfte och för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden kan nu klassificeras i två kategorier på grundval av allmänna kriterier. Det är lämpligt att ange olika förfaranden för varje kategori.

Bestämmelserna om utsättning av produkter enligt del B i detta direktiv bör inte gälla produkter under utveckling som omfattas av gemenskapslagstiftning i vilken föreskrivs en riskbedömning liknande den som krävs enligt detta direktiv.

Det är nödvändigt att i detta direktiv införa en skyldighet att övervaka produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer efter det att de släppts ut på marknaden för att spåra direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa eller på miljön.

Det administrativa förfarandet för beviljande av tillstånd att släppa ut produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer på marknaden bör bli effektivare och mer överblickbart och tillstånden bör endast beviljas för en fast tidsperiod.

Det är lämpligt att införa ett förenklat administrativt förfarande för beviljande av tillstånd för utsläppande på marknaden av produkter i sådana fall där särskilda kriterier och informationskrav fastställts på grundval av säkerhetsaspekter eller tidigare erfarenhet.

När det gäller produkter för vilka tillstånd redan beviljats för viss tid bör ett förenklat förfarande tillämpas vid förnyelse av tillståndet.

Det finns ett behov av samråd med de vetenskapliga kommittéer som inrättats genom kommissionens beslut 97/579/EG (4) i frågor som kan antas ha betydelse för människors hälsa eller för miljön.

I detta direktiv har vederbörlig hänsyn tagits till internationella erfarenheter och internationella förpliktelser inom handelns område.

Kommissionen får i alla allmänna frågor som den tror kan ge anledning till etiska betänkligheter samråda med någon av de kommittéer den har inrättat för frågor som gäller bioteknikens etiska konsekvenser.

Genom gemensamma principer för riskbedömning som grundas på oberoende vetenskaplig rådgivning samt gemensamma mål för övervakning av genetiskt modifierade organismer efter utsättning tas ytterligare ett steg mot ett centraliserat gemenskapssystem för tillståndsgivning.

I väntan på att ett sådant system genomförs bör rådet ges möjlighet att avslå kommissionens förslag med enkel majoritet.

Bestämmelserna i detta direktiv påverkar inte tillämpningen av bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 339/93 av den 8 februari 1993 om kontroll av att produkter som importeras från tredje land är i överensstämmelse med reglerna för produktsäkerhet (5).

Produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer vilka omfattas av detta direktiv kan inte importeras till gemenskapen om de inte är i överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.

Den övervakning som föreskrivs i detta direktiv kompletterar den övervakning som föreskrivs i särskild produktlagstiftning.

För att förbättra det faktiska genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv är det lämpligt att fastställa sanktioner som kan tillämpas av medlemsstaterna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 90/220/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 1-6 skall ersättas med följande:

"Artikel 1

1. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön

a) för forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden,

b) för att släppa ut produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierande organismer på marknaden.

2. Direktivet skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade organismer på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

Artikel 2

I detta direktiv avses med

1. organism: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material,

2. genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination.

Inom ramen för denna definition

a) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga I A,

b) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga I A inte leda till genetisk modifiering.

3. avsiktlig utsättning: varje form av avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i miljön utan särskild inneslutning, varmed avses fysiska hinder eller en kombination av fysiska hinder och kemiska eller biologiska hinder vilka syftar till att begränsa kontakten med människor i allmänhet och med miljön,

4. släppa ut på marknaden: att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för tredje part,

5. anmälan: överlämnandet av handlingar med nödvändiga uppgifter till den behöriga myndigheten i en medlemsstat. Den som överlämnar handlingarna benämns anmälare,

6. Miljöriskbedömning: en utvärdering av de direkta och indirekta risker som en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierande organismer i miljön kan innebära för människors hälsa och för miljön.

Artikel 3

Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B.

Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut. För att uppnå detta syfte får avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön endast ske efter en bedömning av de potentiella riskerna för människors hälsa eller för miljön i enlighet med del B eller del C i detta direktiv. Vid riskbedömningen skall de principer som anges i bilaga II beaktas.

2. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter, som skall ansvara för att kraven i detta direktiv och i bilagorna uppfylls.

3. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs för att säkerställa att detta direktiv följs.

DEL B

Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden

Artikel 5

Artikel 6-9 skall inte gälla produkter under utveckling som omfattas av annan gemenskapslagstiftning i vilken föreskrivs en särskild miljöriskbedömning liknande den som krävs enligt nämnda artiklar.

Artikel 6

1. Den som avser att lämna in en anmälan enligt artiklarna 6a, 6b eller 6c om utsättning av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer för forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden skall i förväg göra en riskbedömning av den avsiktliga utsättningen av genetiskt modifierade organismer beträffande de risker som kan uppstå för människors hälsa eller för miljön. Vid riskbedömningen skall vederbörlig hänsyn tas till de uppgifter som kan behövas för att utvärdera alla potentiella risker, omedelbara eller fördröjda, som utsättningen kan medföra för människors hälsa eller för miljön. Dessa uppgifter anges i bilaga III.

2. Avsiktliga utsättningar som hör till denna del klassificeras i två kategorier:

>Plats för tabell>

"

2. Följande skall införas som artikel 6a-6d:

"Artikel 6a

1. Den som avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer som hör till kategori I, skall i förväg göra en anmälan till den behöriga myndigheten enligt artikel 4.2 i den medlemsstat inom vars territorium utsättningen skall äga rum.

2. Anmälan som avses i punkt 1 skall innehålla följande:

En sammanställning av de tekniska uppgifter på vilka klassificeringen av den avsiktliga utsättningen grundar sig. Anmälan som avses i punkt 1 skall innehålla en sammanställning av de tekniska uppgifter som anges i bilaga III och som krävs för att bedöma alla förutsebara risker med den avsiktliga utsättningen av en genetiskt modifierad organism eller kombination av genetiskt modifierande organismer, särskilt

a) uppgifter om aktuell genetiskt modifierad organism,

b) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och om den miljö som berörs,

c) uppgifter om växelverkan mellan aktuell genetiskt modifierad organism och miljön,

d) en utvärdering av de effekter och risker som den förutsedda användningen av den aktuella genetiskt modifierade organismen kan medföra för människors hälsa eller för miljön.

3. Den behöriga myndigheten skall kontrollera klassificeringen i kategori I enligt kriterierna i artikel 6.2 och granska de i anmälan ingående handlingarna med avseende på potentiella risker för människors hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten skall lämna ett skriftligt svar till anmälaren inom 30 dagar från mottagandet av anmälan i vilket antingen skall anges

a) att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är uppfyllda och att utsättningen får genomföras, eller

b) att utsättningen ej uppfyller kraven i detta direktiv och att anmälan därför inte godtas.

4. Innan detta direktiv genomförs skall kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21 fastställa den minsta mängd tekniska uppgifter från bilaga III som skall ingå i den sammanställning som avses i punkt 2.

Artikel 6b

1. Den som avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer som hör till kategori II, skall i förväg göra en anmälan till den behöriga myndigheten enligt artikel 4.2 i den medlemsstat inom vars territorium utsättningen skall äga rum.

2. Anmälan som avses i punkt 1 skall innehålla en sammanställning av de tekniska uppgifter som anges i bilaga III och som krävs för att bedöma alla förutsebara risker med den avsiktliga utsättningen av en genetiskt modifierad organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer, särskilt

a) allmänna uppgifter inklusive uppgifter om personal och utbildning,

b) uppgifter om aktuell genetiskt modifierad organism,

c) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och om den miljö som berörs,

d) uppgifter om växelverkan mellan aktuell genetiskt modifierad organism och miljön,

e) uppgifter om övervakning, kontroll, avfallshantering och åtgärdsplaner för nödsituationer,

f) en utvärdering av de effekter och risker som den förutsedda användningen av den aktuella genetiskt modifierade organismen kan medföra för människors hälsa eller för miljön.

3. Den behöriga myndigheten skall, efter att i tillämpliga fall ha övervägt iakttagelser från andra medlemsstater som lämnats enligt artikel 9, lämna ett skriftligt svar till anmälaren inom 90 dagar från mottagandet av anmälan i vilket antingen skall anges

a) att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är uppfyllda och att utsättningen får genomföras, eller

b) att utsättningen ej uppfyller kraven i detta direktiv och att anmälan därför inte godtas.

4. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 3 skall inte den tid beaktas under vilken myndigheten

a) inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren, eller

b) genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med artikel 7.

5. Anmälaren får utföra utsättningen först sedan han erhållit den behöriga myndighetens skriftliga tillstånd. Han skall därvid följa de villkor som anges i tillståndet.

Artikel 6c

1. Vad gäller utsättningar enligt del B som sökanden avser att genomföra i mer än en medlemsstat kan sökanden välja att följa det förfarande som beskrivs i nedanstående punkter.

2. En anmälan skall inlämnas till kommissionen och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där utsättningen skall ske. Anmälan skall innehålla en sammanställning med de tekniska uppgifter som anges i artikel 6a.2 för avsiktliga utsättningar i kategori I eller artikel 6b.2 för alla övriga utsättningar samt en sammanfattning av de tekniska uppgifterna i anmälan.

3. När kommissionen har mottagit anmälan skall den vidarebefordra sammanfattningen av anmälan och de däri ingående handlingarna till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som inte har erhållit en fullständig anmälan. Från det att anmälan mottagits har de behöriga myndigheterna 60 dagar på sig att inlämna synpunkter till kommissionen. Kommissionen kan omedelbart vidarebefordra dessa synpunkter till de behöriga myndigheter som aves i punkt 2.

4. Anmälaren skall på begäran av en av de behöriga myndigheter som avses i punkt 2 lämna kompletterande uppgifter till kommissionen och till alla andra behöriga myndigheter som aves i punkt 2.

5. Efter att ha beaktat eventuella synpunkter från andra behöriga myndigheter skall de behöriga myndigheter som avses i punkt 2 inom 90 dagar från mottagandet av anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren. I svaret skall anges

a) att myndigheterna fastställt att kraven i detta direktiv är uppfyllda och att utsättningen får genomföras på deras territorium, eller

b) att utsättningen ej uppfyller kraven i detta direktiv och att anmälan därför inte får genomföras på deras territorium.

6. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 5 skall inte den tid beaktas under vilken de behöriga myndigheterna

a) inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren, eller

b) genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med artikel 7.

Artikel 6d

1. Vid varje förändring som avser en avsiktlig utsättning av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer och som kan påverka de potentiella riskerna för människors hälsa eller för miljön, liksom när nya uppgifter om sådana risker framkommer - antingen medan anmälan granskas av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller sedan dess skriftliga tillstånd har lämnats - skall anmälaren omedelbart

a) revidera de åtgärder som anges i anmälan,

b) underrätta den behöriga myndigheten om varje förändring, i förväg eller så snart de nya uppgifterna blivit tillgängliga,

c) vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa och miljön.

2. Om den behöriga myndigheten senare får del av uppgifter som beaktansvärt påverkar utsättningsriskerna, får myndigheten kräva att anmälaren ändrar förutsättningarna för den avsiktliga utsättningen eller avbryter eller avslutar denna."

3. Artikel 9-13 skall ersättas med följande:

"Artikel 9

1. Senast 30 dagar efter det att den behöriga myndigheten mottagit en kategori II-anmälan i enlighet med artikel 6b skall den lämna en sammanfattning av anmälan till kommissionen. Hur sammanfattningen skall utformas beslutas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.

2. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra dessa sammanfattningar till de övriga medlemsstaterna, vilka inom 30 dagar kan lägga fram egna iakttagelser, antingen genom kommissionen eller direkt.

3. De behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om de slutgiltiga beslut som har fattats i enlighet med artiklarna 6b.3 och 6c.5 och om de resultat av utsättningar som mottagits enligt artikel 8.

4. En gång per år skall medlemsstaterna tillställa kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater en förteckning över genetiskt modifierade organismer som har släppts ut på deras territorium i enlighet med artikel 6a.3 a och en förteckning över anmälningar som avslagits i enlighet med artikel 6a.3 b.

DEL C

Att släppa ut produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer på marknaden

Artikel 10

1. Artiklarna 11-18 skall inte gälla produkter som omfattas av annan gemenskapslagstiftning i vilken föreskrivs en särskild miljöriskbedömning liknande den som krävs enligt detta direktiv.

Artikel 11

1. Innan en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden skall en anmälan inlämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten skall släppas ut på marknaden för första gången. När den behöriga myndigheten mottar anmälan skall den omedelbart vidarebefordra en kopia av anmälan till kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater.

2. Anmälan skall innehålla följande:

a) De uppgifter som krävs enligt bilagorna III och IV. Dessa uppgifter skall ta hänsyn till olikheter mellan platser där produkten skall användas och skall inkludera uppgifter om data och resultat som erhållits i samband med utsättningar för forsknings- och utvecklingsändamål beträffande utsättningens påverkan på människors hälsa eller på miljön.

b) En bedömning av de risker för människors hälsa eller för miljön som hänger samman med de genetiskt modifierade organismerna eller kombinationen av genetiskt modifierade organismer i produkten, med vederbörlig hänsyn tagen till principerna i bilaga II.

c) Villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive särskilda användnings- och hanteringsvillkor.

d) En detaljerad övervakningsplan för att spåra direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa eller på miljön i enlighet med de krav som fastställs i bilaga VII.

e) Ett förslag till märkning som skall uppfylla de krav som anges i bilaga IV och som skall upplysa konsumenten om förekomsten av genetiskt modifierade organismer i produkten om det finns dokumentation som bekräftar att produkten innehåller genetiskt modifierade organismer.

f) Ett förslag till förpackning som skall uppfylla de krav som anges i bilaga IV.

Om en anmälare med hänvisning till resultatet av en utsättning som anmälts i enlighet med del B i detta direktiv eller på goda vetenskapliga grunder anser att det inte medför någon risk för människors hälsa eller för miljön att använda produkten eller släppa ut den på marknaden, kan han begära undantag från ett eller flera av kraven i bilaga IV B.

3. Anmälan skall även innehålla en sammanfattning av de ingående handlingarna. Sammanfattningen skall utformas i enlighet med förfarandet i artikel 21.

4. Till sin anmälan skall anmälaren bifoga uppgifter om data eller resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifierade organismer inom eller utanför gemenskapen.

5. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare, om dessa lämnat sitt skriftliga medgivande.

6. En separat anmälan skall göras för att använda en genetiskt modifierad organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer på ett annat sätt än det som redan angetts i en anmälan.

Artikel 12

1. Sedan en anmälan enligt artikel 11 mottagits och bekräftats skall den behöriga myndigheten kontrollera att uppgifterna i anmälan överensstämmer med vad som stadgas i detta direktiv.

2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga myndigheten överlämna sin bedömningsrapport till kommissionen.

3. I rapporten bör anges om de aktuella genetiskt modifierade organismerna bör släppas ut på marknaden och på vilka villkor eller om det behövs ytterligare utvärdering.

Bedömningsrapporten skall upprättas enligt riktlinjerna i bilaga VI.

4. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som nämns i punkt 2 skall inte medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten inväntar kompletterande uppgifter som begärts från anmälaren. varje begäran om ytterligare uppgifter skall motiveras av den behöriga myndigheten. Den skall underrätta kommissionen och de övriga behöriga myndigheterna om alla ytterligare uppgifter som den erhåller från anmälaren.

Artikel 13

1. När kommissionen har mottagit den bedömningsrapport som avses i artikel 12.2 skall den omedelbart sända denna till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater.

2. Om den behöriga myndighet som avses i punkt 1 gjort en positiv bedömning får en behörig myndighet enligt artikel 4.2 eller kommissionen inom 30 dagar från den dag då kommissionen sände ut bedömningsrapporten framföra synpunkter på eller motiverade invändningar mot att de aktuella genetiskt modifierade organismerna släpps ut på marknaden.

Synpunkter eller invändningar från behöriga myndigheter och anmälarens svar skall överlämnas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till samtliga behöriga myndigheter.

De behöriga myndigheterna och kommissionen kan diskutera eventuella olösta frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 60 dagar efter utsändningen av bedömningsrapporten.

3. Om inte någon medlemsstat eller kommissionen inom 30 dagar efter utsändningen av bedömningsrapporten har anmält motiverade invändningar eller om eventuella olösta frågor löses inom den 60-dagarsperiod som avses i punkt 2 skall den behöriga myndighet som ursprungligen mottog och bedömde anmälan lämna sitt skriftliga tillstånd inom 30 dagar så att produkten kan släppas ut på marknaden. Den behöriga myndigheten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om tillståndet."

4. Följande skall införas som artikel 13a-13e:

"Artikel 13a

1. Trots vad som sägs i artiklarna 11, 12, 13 och 13c skall det förfarande som föreskrivs i artikel 13b tillämpas på genetiskt modifierade organismer som uppfyller de kriterier och informationskrav som fastställts i enlighet med detta förfarande.

2. Kommissionen skall, efter samråd med en vetenskaplig kommitté enligt förfarandet i artikel 21, på eget initiativ eller på begäran av en behörig myndighet fastställa de kriterier och informationskrav som skall uppfyllas vid anmälan om avsiktlig utsättning för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av vissa typer av genetiskt modifierade organismer enligt det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 13b. Dessa kriterier och informationskrav skall grundas på hänsyn till riskerna för människors hälsa och för miljön, på tillgänglig vetenskaplig bevisning om sådana risker och på tidigare erfarenhet av utsättning av jämförbara genetiskt modifierade organismer.

3. Innan ett beslutsförfardande i enlighet med artikel 21 inleds för att fastställa sådana kriterier och informationskrav som avses i punkt 2 skall kommissionen tillse att allmänheten får tillgång till förslaget. Allmänheten har 60 dagar på sig att inkomma med synpunkter.

Artikel 13b

1. När det gäller genetiskt modifierade organismer för vilka kriterier och informationskrav fastställts i enlighet med artikel 13a.2 skall anmälaren inlämna en anmälan med en sammanfattning av de ingående handlingarna till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten skall släppas ut på marknaden för första gången.

2. Den behöriga myndigheten skall inom 15 dagar från mottagandet av anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren. I svaret skall anges

a) att anmälan uppfyller de kriterier och informationskrav som fastställts i enlighet med artikel 13a och därför får behandlas enligt ett förenklat förfarande, eller

b) att anmälan ej uppfyller villkoren för tillämpning av det förenklade förfarandet och därför inte godtas.

3. Om anmälan inte godtas skall den behöriga myndigheten underrätta kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om detta.

4. I de fall där man accepterar att behandla anmälan enligt ett förenklat förfarande skall den behöriga myndigheten omedelbart sända anmälan och de däri ingående handlingarna till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Så snart kommissionen mottagit dessa handlingar skall den tillse att sammanfattningen blir tillgänglig för allmänheten.

5. De behöriga myndigheterna och kommissionen får inom 30 dagar från det att anmälan sändes ut framföra synpunkter på eller motiverade invändningar mot att de berörda genetiskt modifierade organismerna släpps ut på marknaden. Synpunkter eller invändningar och anmälarens svar skall överlämnas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till samtliga behöriga myndigheter. De behöriga myndigheterna och kommissionen kan diskutera eventuella olösta frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 45 dagar efter utsändningen av anmälan.

6. Om inte någon medlemsstat eller kommissionen inom 30 dagar efter utsändningen av anmälan har anmält motiverade invändningar eller om eventuella olösta frågor löses inom den 45-dagarsperiod som avses i punkt 5 skall den behöriga myndighet som ursprungligen mottog anmälan lämna sitt skriftliga tillstånd inom 15 dagar så att produkten kan släppas ut på marknaden. Den behöriga myndigheten skall underrätta kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater om tillståndet. Tillståndet skall beviljas för en period på sju år.

Artikel 13c

1. Trots vad som sägs i artiklarna 11, 12, 13 och 13b skall följande förfarande tillämpas för förnyelse av tillstånd.

2. Anmälaren skall senast 12 månader innan tillståndet upphör att gälla inlämna en anmälan till kommissionen. Denna anmälan skall särskilt innehålla

a) en kopia av tillståndet att släppa ut de genetiskt modifierade organismerna på marknaden,

b) en rapport om resultatet av den övervakning som genomförts i enlighet med artikel 13e.2, och

c) eventuella nya uppgifter som framkommit med avseende på produktens risker för människors hälsa eller för miljön.

3. När kommissionen mottar den anmälan som avses i punkt 2 skall den omedelbart vidarebefordra den till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater.

Synpunkter på eller motiverade invändningar mot att tillståndet förnyas skall sändas till kommissionen inom 30 dagar från det att anmälan inlämnats. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra eventuella synpunkter eller invändningar till samtliga behöriga myndigheter.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen kan diskutera eventuella olösta frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 45 dagar efter utsändningen av anmälan.

4. Om inte någon medlemsstat eller kommissionen inom 30 dagar efter det inlämningsdatum som avses i punkt 3 har anmält motiverade invändningar skall den behöriga myndighet som ursprungligen mottog anmälan inom 30 dagar lämna sitt skriftliga tillstånd till att det ursprungliga tillståndet förnyas. Den behöriga myndigheten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om det förnyade tillståndet. Tillståndet skall beviljas för en period på sju år.

5. Efter att ha gjort en anmälan om förnyelse av tillstånd i enlighet med punkt 2 får anmälaren fortsätta att släppa ut genetiskt modifierade organismer på marknaden på de villkor som anges i tillståndet tills det att ett slutgiltigt beslut har fattats om förnyelse av tillståndet.

Artikel 13d

1. Om en invändning framförs och vidhålls enligt artiklarna 13.2, 13b.5 eller 13c.3 eller om en ytterligare utvärdering krävs i enlighet med artikel 12.3 skall kommissionen fatta ett beslut inom tre månader i enlighet med förfarandet i artikel 21.

Vid beräkningen av tremånadersperioden skall inte medräknas tid under vilken kommissionen inväntar kompletterande uppgifter som begärts från anmälaren eller väntar på ett yttrande från en vetenskaplig kommitté som har rådfrågats.

2. Om kommissionen har fattat ett positivt beslut, skall den behöriga myndighet som erhöll den ursprungliga anmälan inom 30 dagar efter det att kommissionens beslut offentliggjorts lämna sitt skriftliga tillstånd till att produkten släpps ut på marknaden för en period på sju år, samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.

Artikel 13e

1. När ett skriftligt tillstånd har givits för en produkt, får denna användas inom hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar, förutsatt att villkoren för användningen och kraven i fråga om miljöer eller geografiska områden noggrant efterlevs.

2. Då en produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer släppts ut på marknaden, skall anmälaren genomföra övervakning enligt den plan som avses i artikel 11.2 och på de villkor som anges i tillståndet. Regelbundna övervakningsrapporter skall lämnas till kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

3. Tillstånd att släppa ut en produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer på marknaden skall beviljas för en period på sju år. Anmälaren får endast släppa ut produkten på marknaden efter att ha erhållit ett skriftlig tillstånd från den behöriga myndigheten i enlighet med artiklarna 13, 13b, 13c och 13d. Han skall därvid uppfylla de villkor som anges i tillståndet, inklusive vad som där sägs om särskilda ekosystem eller miljöer.

4. Om nya uppgifter framkommer avseende de risker som produkten utgör för människors hälsa eller för miljön, antingen före eller efter det skriftliga tillståndet, skall anmälaren omedelbart

a) revidera uppgifterna och villkoren i anmälan,

b) underrätta den behöriga myndigheten, och

c) vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön.

5. Om den behöriga myndigheten erhåller ytterligare uppgifter enligt punkt 4 skall den omedelbart underrätta kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

6. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att användarna följer de villkor för användningen som anges i det skriftliga tillståndet."

5. Artikel 14 skall ersättas med följande:

"Artikel 14

Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att märkningen och förpackningen av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer överensstämmer med det motsvarande förslaget i anmälan och uppfyller de relevanta krav som anges i det skriftliga tillstånd som avses i artiklarna 13.3, 13b.6, 13c.4 eller 13d.2."

6. I artikel 15 skall orden "avsiktlig utsättning" ersättas med "utsläppande på marknaden".

7. Artikel 16-18 skall ersättas med följande:

"Artikel 16

1. Om en medlemsstat, till följd av nya uppgifter eller en ny bedömning av existerande uppgifter, har väl motiverade skäl att anta att en produkt som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt tillstånd enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av produkten inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om en sådan åtgärd och ange skälen för beslutet.

2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 3 månader enligt förfarandet i artikel 21.

Artikel 17

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19 skall kommissionen när den mottar en anmälan i enlighet med artikel 11.1 omedelbart se till att den sammanfattning som avses i artikel 11.3 blir tillgänglig för allmänheten. Allmänheten har 30 dagar på sig att inkomma med synpunkter. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra synpunkterna till samtliga behöriga myndigheter i medlemsstaterna.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19 skall allmänheten få tillgång till den bedömningsrapport som utarbetas för alla produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och för vilka ett skriftligt tillstånd beviljats för utsläppande på marknaden eller vars utsläppande på marknaden avslagits enligt detta direktiv, och till de vetenskapliga kommittéernas yttranden. För varje produkt skall tydligt anges vilken eller vilka genetiskt modifierade organismer den innehåller samt produktens användningsområden.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19 skall kommissionen se till att allmänheten får tillgång till de uppgifter som avses i artikel 9.3 och 9.4.

Artikel 18

1. Vid utgången av varje år skall medlemsstaterna tillställa kommissionen en kortfattad rapport med uppgifter om sina erfarenheter av de produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

2. Vart tredje år skall kommissionen tillställa Europaparlamentet och rådet en rapport om medlemsstaternas erfarenheter av de genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

3. När rapporten lämnas första gången skall kommissionen samtidigt lämna en särskild rapport om hur denna del av direktivet tillämpas, inklusive en utvärdering av samtliga konsekvenser."

8. I artikel 19.4 skall orden "artikel 5 eller 11" ersättas med "artikel 6a, 6b, 6c, 6d, 11, 13b eller 13c".

9. Artikel 20 skall ersättas med följande:

"Artikel 20

Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 21 anpassa bilaga II-VII till tekniska framsteg."

10. Följande skall införas som artikel 20a:

"Artikel 20a

Kommissionen skall samråda med en eller flera berörda vetenskapliga kommittéer i alla frågor som kan antas vara av betydelse för människors hälsa eller för miljön innan det beslutsförfarande som avses i artiklarna 13d.1 eller 16.2 inleds."

11. Artikel 21 skall ersättas med följande:

"Artikel 21

1. Vid genomförande av det förfarande som fastställs i denna artikel, skall kommissionen biträdas av en kommitté, som består av företrädare för medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande, nedan kallad `kommittéen`.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen, varvid medlemsstaternas röster skall vägas på det sätt som anges i den nämnda artikeln. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."

12. Följande skall införas som artiklarna 22a och 22b:

"Artikel 22a

Medlemsstaterna skall fastställa sanktioner som skall tillämpas vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de genomförs. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den . . . [det datum som anges i artikel 2]. Eventuella ändringar av bestämmelserna skall anmälas snarast möjligt.

Artikel 22b

Före den . . . [ett datum sju år efter det datum som fastställts för införlivande i medlemsstaternas nationella lagstiftning enligt artikel 2] skall tillstånd om utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer vilka beviljats före den . . . [det datum som anges i artikel 2] förnyas i enlighet med förfarandet i artikel 13c."

13. Bilagorna skall ersättas med bilagorna till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den . . .. De skall omedelbart informera kommissionen om detta.

2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv skall träda i kraft den 20:e dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

(1) KOM(96) 630.

(2) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15.

(3) EGT L 169, 27.6.1997, s. 72.

(4) EGT L 237, 28.8.1997, s. 18.

(5) EGT L 40, 17.2.1993, s. 1.

BILAGA I A

METODER SOM AVSES I ARTIKEL 2.2

DEL 1

Metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 a är bl.a. följande:

1. Hybridnukleinsyrametoder som innebär bildande av nya kombinationer av genetiskt material genom att nukleinsyramolekyler, som framställts utanför en organism, införs i ett virus, en bakterieplasmid eller i något annat vektorsystem och överförs till en värdorganism i vilken de inte förekommer naturligt men där de är i stånd till kontinuerlig förökning.

2. Metoder som innebär direkt införande i en organism av ärftligt material som beretts utanför organismen genom bl.a. mikroinjektion, markoinjektion och mikroinkapsling.

3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.

DEL 2

Följande metoder som avses i artikel 2.2 b anses inte leda till genetisk modifiering, förutsatt att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som framställts genom tekniker/metoder förutom dem som undantas genom bilaga I B.

1. Befruktning in vitro.

2. Naturliga processer såsom konjugation, transduktion eller transformation.

3. Induktion av polyploidi.

BILAGA I B

METODER SOM AVSES I ARTIKEL 3

Följande tekniker/metoder för genetisk modifiering som ger upphov till organismer skall inte omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom användning av en eller flera av de tekniker/metoder som anges nedan.

1. Mutagenes.

2. Cellfusion (inkl. protoplastfusion) av växtceller i fall då de resulterande organismerna även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder.

BILAGA II

PRINCIPER FÖR MILJÖRISKBEDÖMNING

A. Vid den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 6 och 11 skall följande aspekter beaktas:

1. Potentiellt skadliga effekter:

- Patogena effekter på människor, djur och växter.

- Negativ inverkan på profylaktisk eller terapeutisk behandling.

- Effekter på populationsdynamiken i den mottagande miljön.

- Geokemiska effekter.

- Okontrollerad spridning av genetiskt modifierade organismer i miljön och i främmande ekosystem.

- Effekter som beror på överföring av det infogade genetiska materialet till andra organismer.

- Fenotypisk och genetisk instabilitet.

2. Faktorer som utgör grunden för riskbedömningen:

- Den icke-modifierade organismens egenskaper.

- Karakterisering av de infogade egenskaper som är kännetecknande för den genetiskt modifierade organismen.

- Karakterisering av den avsedda användningen.

- Den mottagande miljön.

- Växelverkan mellan dessa faktorer.

Information om utsättningar av liknande organismer och om liknande egenskaper och deras växelverkan med liknande miljöer kan underlätta riskbedömningen.

B. När slutsatser dras för den riskbedömning som avses i artiklarna 6 och 11 skall följande aspekter beaktas:

1. Den genetiskt modifierade organismens eventuella skadliga egenskaper

Genetiskt modifierade organismer har inneboende egenskaper som kan ge upphov till direkta eller indirekta skador. Genom att jämföra de faror som de genetiskt modifierade organismerna utgör med dem som utgörs av de icke-modifierade organismer från vilka de förstnämnda härstammar, är det möjligt att fastställa vilka faror som beror på den genetiska modifieringen. Det är viktigt att alla faror beaktas även om det är osannolikt att skador uppstår.

2. Konsekvenserna av eventuella skador

För varje fastställd fara skall konsekvenserna av eventuella skador bedömas. Utvärderingen av konsekvensernas omfattning påverkas av den miljö i vilken man avser att sätta ut de genetiskt modifierade organismerna och av hur utsättningen sker.

3. Sannolikheten för att skador uppstår

Miljön i vilken man avser att sätta ut de genetiskt modifierade organismerna är den viktigaste faktorn när det gäller att avgöra sannolikheten för att skador skall uppstå.

4. Utvärdering av de risker som är förknippade med varje fara

För varje fastställd fara skall risken för skadliga effekter fastställas på grundval av de skadliga egenskaperna, sannolikheten för att skador skall uppstå och konsekvenserna av eventuella skador.

5. Tillämpning av riskhanteringsstrategier vid avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer

Om den beräknade risken för en viss fara i samband med en utsättning inte är acceptabel skall de genetiskt modifierade organismerna eller utsättningsförhållandena ändras så att risken minskar.

6. Fastställande av den totala risken för negativa effekter

En utvärdering av den totala risken för negativa effekter, direkta eller indirekta, görs med utgångspunkt från de kombinerade effekterna av de risker som förknippas med varje fara och med hänsyn till eventuella riskhanteringsstrategier som tillämpas.

BILAGA III

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN

Anmälningar om avsiktlig utsättning enligt del B eller del C i direktivet skall innehålla de tillämpliga uppgifter som anges nedan i underbilagorna.

Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att anmälningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som är tillämpliga i det särskilda fallet.

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik kommer troligen också att variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och omfattning.

Bilaga III A tillämpas på utsättningar av alla typer av genetiskt modifierade organismer utom högre växter. Bilaga III B tillämpas på utsättningar av genetiskt modifierade högre växter.

Med termen "högre växter" avses växter som hör till de taxonomiska grupperna Gymnospermae och Angiospermae.

BILAGA III A

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN OM UTSÄTTNING AV ANDRA GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER ÄN HÖGRE VÄXTER

I. ALLMÄNNA UPPGIFTER

A. Anmälarens (företag eller institut) namn och adress

B. De ansvariga vetenskapsmännens namn, utbildning och erfarenhet

C. Projektets namn

II. UPPGIFTER OM GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller c) i förekommande fall moderorganism

1. Vetenskapligt namn.

2. Taxonomi.

3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn etc.).

4. Fenotypiska och genetiska markörer.

5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller mellan moderorganismer.

6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.

7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet.

8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer.

9. Potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra organismer.

10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna.

11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:

a) Faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa eller miljön.

b) Generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduktionscykel.

c) Uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer såsom frön, sporer och sklerotier.

d) Patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig aktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga att kolonisera andra organismer.

e) Antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax och behandling av människor och husdjur.

f) Medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material, respiration, etc.

12. Egenskaper hos naturliga vektorer:

a) Sekvens.

b) Mobiliseringsfrekvens.

c) Specificitet.

d) Närvaro av gener som överför resistens.

13. Historik avseende tidigare genetiska modifieringar.

B. Vektorns egenskaper

1. Vektorns beskaffenhet och ursprung.

2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande genetiska segment som används för konstruktionen av en viss genetiskt modifierad organism och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungarar i denna.

3. Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.

4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till DNA som krävs för den avsedda funktionen.

C. Den modifierade organismens egenskaper

1. Uppgifter om den genetiska modifieringen:

a) Använda modifieringsmetoder.

b) Metoder som använts för att konstruera och införa den aktuella DNA-sekvensen i mottagaren eller för att ta bort en sekvens.

c) Beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad.

d) Det införda genmaterialets renhet med avseende på okända sekvenser samt upplysningar om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till DNA som krävs för den avsedda funktionen.

e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade/införda/borttagna nukleinsyrasegment, med särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.

2. Uppgifter om slutligt genetiskt modifierade organismer:

a) Beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck eller inte längre uttrycks.

b) Struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion.

c) Organismens genetiska stabilitet.

d) Halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet.

e) De uttryckta proteinernas aktivitet.

f) Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor.

g) Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.

h) Historik över tidigare utsättningar eller användningar av aktuell genetiskt modifierad organism.

i) Hälsoaspekter:

i) toxiska eller allergiframkallande effekter av icke livskraftiga genetiskt modifierade organismer eller deras metaboliska produkter.

ii) Farliga egenskaper hos produkten.

iii) Jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren, mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende patogenicitet.

iv) Koloniseringsförmåga.

v) Om organismen är patogen för människor med ett fungerande immunförsvar:

- De sjukdomar som uppkommer jämte patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens.

- Grad av smittsamhet.

- Infekterande dos.

- Spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar.

- Förmåga att överleva utanför mänsklig värd.

- Förekomst av vektorer eller spridningssätt.

- Biologisk stabilitet.

- Mönster för antibiotikaresistens.

- Allergiframkallande egenskaper.

- Existerande lämpliga behandlingsmetoder.

III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA MILJÖN

A. Uppgifter om utsättningen

1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter.

2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.

3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen.

4. Platsens storlek.

5. Utsättningsmetod eller utsättningsmetoder.

6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.

7. Störningar på platsen (odlingsslag och odlingsmetod, gruvbrytning, konstbevattning eller annan verksamhet).

8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.

9. Behandling av platsen efter utsättningen.

10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer vid försökets slut.

11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar)

1. Utsättningsplatsen eller utsättningsplatsernas geografiska lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att användas).

2. Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse.

3. Avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse.

4. Lokalbefolkningens storlek.

5. Näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs av lokalbefolkningen.

6. Avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricksvattenuttag eller av miljöskäl.

7. Klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att påverkas.

8. Geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden.

9. Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter.

10. Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma att påverkas.

11. En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser.

12. Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter.

IV. UPPGIFTER OM VÄXELVERKAN MELLAN GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER OCH MILJÖN

A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning

1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning.

2. Kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH, etc.).

3. Känslighet för specifika former av påverkan.

B. Växelverkan med miljön

1. Förutsedd livsmiljö för aktuell genetisk modifierad organism.

2. Undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos berörd genetiskt modifierad organism samt avseende ekologiska effekter, vilka har utförts i simulerade naturliga miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus.

3. Genöverföringsförmåga:

a) Överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade organismer till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen.

b) Överföring av genetiskt material från naturligt förekommande organismer till genetiskt modifierade organismer efter utsättningen.

4. Sannolikheten att en selektion efter utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade organismen.

5. Åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk stabilitet.

6. Biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig växelverkan med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning, etc.

7. Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuella genetiskt modifierade organismer skulle kunna ske.

C. Potentiell miljöpåverkan

1. Potential för en extraordinär populationsökning i miljön.

2. Konkurrensfördelar för berörda genetiskt modifierade organismer i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer.

3. Identifiering och beskrivning av målorganismerna.

4. Förväntad mekanism och resultat av växelverkningar mellan genetiskt modifierade organismer som sätts ut och målorganismen.

5. Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas oavsiktligt.

6. Sannolikheten för förskjutningar i biologiska växelverkningar eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen.

7. Kända eller förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön, påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.

8. Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.

9. Andra potentiellt betydelsefulla växelverkningar med miljön.

V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSBEHANDLING OCH PLANER FÖR NÖDSITUATIONER

A. Övervakningsmetoder

1. Metoder för att spåra aktuella genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter.

2. Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller i förekommande fall moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet.

3. Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer.

4. Övervakningens varaktighet och frekvens.

B. Kontroll av utsättningen

1. Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av aktuell genetiskt modifierad organism bortom utsättningsplatsen eller det avsedda området.

2. Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av obehöriga.

3. Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på platsen.

C. Avfallsbehandling

1. Typ av avfall som uppstår.

2. Förutsedd avfallsmängd.

3. Eventuella risker.

4. Beskrivning av planerad avfallsbehandling.

D. Åtgärder i nödsituationer

1. Metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella genetiskt modifierade organismer vid oväntad spridning.

2. Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning av aktuella genetiskt modifierade organismer.

3. Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord, etc., som exponerats i samband med eller efter spridningen.

4. Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen.

5. Planer för att skydda människors hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder.

BILAGA III B

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN OM UTSÄTTNING AV GENETISKT MODIFIERADE HÖGRE VÄXTER (GYMNOSPERMAE OCH ANGIOSPERMAE)

A. ALLMÄNNA UPPGIFTER

1. Anmälarens (företag eller institut) namn och adress

2. De ansvariga vetenskapsmännens namn, utbildning och erfarenhet

3. Projektets namn

B. UPPGIFTER OM a) MOTTAGAREN ELLER b) (I FÖREKOMMANDE FALL) MODERVÄXTER

1. Fullständigt namn:

a) Familjenamn.

b) Släkte.

c) Art.

d) Underart.

e) Kultiverings-/förädlingslinje.

f) Vedertaget namn.

2. a) Uppgifter om reproduktion:

i) Reproduktionssätt.

ii) Särskilda faktorer som påverkar reproduktionen.

iii) Generationstid.

b) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter.

3. Överlevnadsförmåga:

a) Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller dvala.

b) Särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan.

4. Spridning:

a) Spridningssätt och spridningsomfattning

b) Särskilda faktorer som påverkar spridningen.

5. Växtens geografiska utbredning.

6. I fråga om växtart som inte normalt odlas i medlemsstaterna, beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter.

7. Potentiellt betydelsefull växelverkan mellan växten och andra organismer än växter i det ekosystem där den vanligtvis odlas, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.

C. UPPGIFTER OM DEN GENETISKA MODIFIERINGEN

1. Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen.

2. Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung

3. Givarorganismernas storlek, ursprung (namn) och den avsedda funktionen för alla konstituerande fragment av det område som är avsett att införas.

D. UPPGIFTER OM DEN GENETISKT MODIFIERADE VÄXTEN

1. Beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats.

2. Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts/tagits bort:

a) Den införda sekvensens storlek och struktur samt metoderna för beskrivning av den, inklusive uppgifter om delar av vektorn som införts i den genetiskt modifierade högre växten eller bärare av främmande DNA som kvarblir i den genetiskt modifierade högre växten.

b) Storleken av och funktionen hos eventuella borttagna områden.

c) Placeringen av den införda sekvensen i växtcellerna (integrerad i kromosomen, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integrerad form) och metoderna för bestämning av den.

d) Antal kopior av den införda sekvensen.

3. Uppgifter om den införda sekvensens uttryck:

a) Uppgifter om den införda sekvensens uttryck och metoderna för att beskriva detta.

b) Delar av växten där den införda sekvensen uttrycks (t.ex. rötter, stam, pollen).

4. Uppgifter om hur den genetiskt modifierade växten skiljer sig från den mottagande växten i fråga om:

a) Förökningssätt eller förökningstakt.

b) Spridning.

c) Överlevnadsförmåga.

5. Den införda sekvensens genetiska stabilitet.

6. Möjlighet till överföring av genetiskt material från de genetiskt modifierade växterna till andra organismer.

7. Uppgifter om toxiska eller skadliga effekter på människors hälsa och miljön som uppkommer genom den genetiska modifieringen.

8. Mekanismer för växelverkan mellan den genetiskt modifierade växten och målorganismerna (i tillämpliga fall).

9. Potentiellt betydelsefull växelverkan med icke-målorganismer.

10. Beskrivning av metoder för detektion och identifiering av den genetiskt modifierade växten.

11. Uppgifter om tidigare utsättningar av den genetiskt modifierade växten, i tillämpliga fall.

E. UPPGIFTER OM PLATSEN FÖR UTSÄTTNINGEN (ENDAST FÖR ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6, 6a, 6b och 6c)

1. Utsättningsplatsens eller utsättningsplatsernas lokalisering och storlek.

2. Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive klimat, flora och fauna.

3. Förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller odlade växtarter.

4. Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddsområden som kan påverkas.

F. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGEN (ENDAST FÖR ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6, 6a, 6b och 6c)

1. Utsättningens syfte.

2. Planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen.

3. Metod för utsättning av de genetiskt modifierade växterna.

4. Metod för att bereda och förvalta utsättningsplatsen, före, under och efter utsättningen inklusive odlings- och skördemetoder

5. Ungefärligt antal växter (eller växter per m).

G. UPPGIFTER OM PLANER FÖR KONTROLL, ÖVERVAKNING, BEHANDLING EFTER UTSÄTTNINGEN OCH AVFALLSHANTERING (ENDAST FÖR ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6, 6a, 6b och 6c)

1. Vidtagna försiktighetsåtgärder:

a) Avstånd till sexuellt kompatibla växtarter.

b) Åtgärder för att minimera/förhindra spridning av pollen eller frön.

2. Beskrivning av metoder för behandling av platsen efter utsättningen.

3. Beskrivning av metoder för behandling av det genetiskt modifierade växtmaterialet, inklusive avfall, efter utsättningen.

4. Beskrivning av övervakningsplaner och övervakningsmetoder.

5. Beskrivning av eventuella nödfallsplaner.

H. UPPGIFTER OM DE POTENTIELLA EFFEKTERNA PÅ MILJÖN AV UTSÄTTNINGEN AV DE GENETISKT MODIFIERADE VÄXTERNA

1. Sannolikhet för att den genetiskt modifierade högre växten blir mer motståndskraftig än den mottagande växten eller moderväxten i jordbrukslivsmiljöer eller mer invasiv i naturliga livsmiljöer.

2. Selektionsfördelar överförda till andra sexuellt kompatibla växtarter, som kan uppkomma genom genetisk överföring från den genetiskt modifierade växten.

3. Potentiell inverkan på miljön av växelverkan mellan den genetiskt modifierade växten och målorganismer (i tillämpliga fall).

4. Eventuell inverkan på miljön som följd av potentiell växelverkan med icke-målorganismer.

BILAGA IV

YTTERLIGARE UPPGIFTER SOM KRÄVS VID ANMÄLAN FÖR SALUFÖRANDE

A. Utom uppgifterna i bilaga III skall följande uppgifter lämnas i en anmälan som avser produkter som skall släppas ut på marknaden:

1. Produktens namn och namn på de genetiskt modifierade organismer som den innehåller.

2. Tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress i gemenskapen.

3. Produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsade områden inom gemenskapen som produkten lämpar sig för.

4. Avsett användningsområde: industri, jordbruk eller konsumenter i allmänhet.

5. Uppgifter om den införda genetiska modifieringen som kan vara av intresse för upprättande av ett eventuellt register över modifieringar som införts i organismer (arter). De kan omfatta nukleotidsekvenser eller andra slag av uppgifter som är av intresse att medta i ett sådant register.

B. Utom uppgifterna enligt A skall enligt artikel 11 i detta direktiv följande uppgifter lämnas i tillämpliga fall:

1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig användning.

2. Särskilda anvisningar eller rekommendationer för lagring och hantering.

3. Beräknad tillverkning inom eller import till gemenskapen.

4. Förslag till förpackning, vilken måste vara utformad så att oavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer undviks under lagring eller i andra sammanhang.

5. Förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste omfatta de uppgifter som anges i A.1, A.2, A.3, B.1 och B.2.

C. Följande uppgifter om märkningen skall lämnas i anmälan i enlighet med artikel 11 i detta direktiv:

1. Ett förslag till obligatorisk märkning "denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer", antingen på en etikett eller i ett medföljande dokument, om det finns belägg för att genetiskt modifierade organismer finns i produkten.

2. Ett förslag till obligatorisk märkning "denna produkt kan innehålla genetiskt modifierade organismer" om det inte finns något belägg för att genetiskt modifierade organismer finns i produkten, men detta inte heller kan uteslutas.

BILAGA V

KRITERIER FÖR KLASSIFICERING AV UTSÄTTNINGAR ENLIGT ARTIKEL 6

A. Utsättningar enligt del B skall klassificeras i kategori I om de uppfyller följande kriterier:

1. Den icke-modifierade (mottagar)organismens taxonomiska status och biologi (t.ex. förökningssätt och pollinering, förmåga att korsa sig med besläktade arter) skall vara väl känd.

2. Det skall finnas tillräckliga kunskaper om de risker för människors hälsa och för miljön som är förknippade med den icke-modifierade (mottagar)organismen i utsättningsmiljön.

3. Under de förhållanden som gäller för den experimentella utsättningen får den genetiskt modifierade organismen i jämförelse med motsvarande icke-modifierade organism inte utgöra en ny eller ökad risk för människors hälsa eller för miljön med avseende på patogena, allergena eller toxiska verkningar. Den genetiskt modifierade organismens förmåga att sprida sig i miljön och i främmande ekosystem och dess förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer i miljön får inte leda till några negativa effekter.

B. Utsättningar enligt del B skall också klassificeras i kategori I om utsättningen med avseende på den aktuella genetiskt modifierade organsimen och de villkor som tillämpas liknar andra utsättningar för vilka tillstånd redan beviljats och där de resultat som tillhandahållits enligt artikel 8 inte tyder på att det föreligger någon risk för människors hälsa eller för miljön.

BILAGA VI

RIKTLINJER FÖR DE BEDÖMNINGSRAPPORTER SOM AVSES I ARTIKEL 12

I den bedömningsrapport som avses i artikel 12 bör särskilt följande ingå:

1. Identifiering av de egenskaper hos den mottagande organismen som är relevanta för bedömningen av de aktuella genetiskt modifierade organismerna. Identifiering av kända risker för människors hälsa eller för miljön vilka uppkommer genom att den mottagande icke-modifierade organismen sätts ut i miljön.

2. Bedömning av huruvida den genetiska modifieringen har beskrivits tillräckligt ingående för att utvärdera riskerna för människors hälsa eller för miljön.

3. Detaljerad beskrivning av resultatet av den genetiska modifieringen i den modifierade organismen.

4. Identifiering av nya risker för människors hälsa eller för miljön, vilka kan uppstå genom att de aktuella genetiskt modifierade organismerna sätts ut i jämförelse med utsättning av motsvarande icke-modifierade organismer, utifrån den riskbedömning som beskrivs i bilaga II.

5. Slutsats om huruvida produkter som innehåller eller består av de aktuella genetiskt modifierade organismerna bör släppas ut på marknaden samt på vilka villkor, eller om det behövs en ytterligare bedömning av vissa aspekter. De aspekter som kräver ytterligare bedömning bör specificeras.

BILAGA VII

Genom den övervakningsplan som avses i artikel 11.2 skall tillses att lämpliga metoder och åtgärder används för att fastställa om det föreligger några relevanta direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa eller på miljön. Särskilt följande aspekter skall beaktas om de är tillämpliga:

- Hänsyn till människors hälsa:

- De genetiskt modifierade organismernas potentiella patogena, toxiska eller allergena verkningar.

- De genetiskt modifierade organismernas koloniseringsförmåga.

- De genetiskt modifierade organismernas förmåga att negativt inverka på terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska åtgärder.

- Miljöhänsyn:

- De genetiskt modifierade organismernas förmåga att överleva och spridas i miljön.

- De genetiskt modifierade organismernas förmåga till växelverkan med mål- och icke-målorganismer.

- De genetiskt modifierade organismernas förmåga att påverka populationsdynamiken.

- Effekter som beror på möjlig horisontell genöverföring

- De genetiskt modifierade organismernas fenotypiska och genetiska stabilitet