[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 12.07.2006

KOM(2006)375 slutlig

2003/0256(COD)2003/0257(COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om

gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH), upprättandet av Europeiska kemikaliemyndigheten och om ändring av direktiv 1999/45/EG; och Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 67/548/ EEG för att anpassa det till förordning (EG) nr …/2006 (REACH) {SEK(2006)924}

2003/0256(COD)2003/0257(COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONENTILL EUROPAPARLAMENTETenligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördragetom

gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH), upprättandet av Europeiska kemikaliemyndigheten och om ändring av direktiv 1999/45/EG; och Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 67/548/ EEG för att anpassa det till förordning (EG) nr …/2006 (REACH)

FÖRFARANDE

Förslagen KOM(2003)644 slutlig[1] överlämnades till Europaparlamentet och rådet den 3 november 2003 i enlighet med medbeslutandeförfarandet enligt artikel 95 i EG-fördraget.Europeiska ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 31.3.2004[2].

Regionkommittén avgav ett yttrande den 23.2.2005[3].

Europaparlamentet avgav sitt yttrande vid första behandlingen under sammanträdet den 17.11.2005 .

Rådet fattade en enhällig politisk överenskommelse om en gemensam ståndpunkt den 13.12.2005. Rådet antog formellt den gemensamma ståndpunkten den 27.6.2006 .

SYFTET MED FÖRORDNINGEN OCH DIREKTIVET

REACH-FÖRORDNINGEN SYFTAR TILL ATT GARANTERA ETT ADEKVAT SKYDD FÖR MÄNNISKORS HÄLSA OCH FÖR MILJÖN SAMT FRI RÖRLIGHET FÖR ÄMNEN PÅ DEN INRE MARKNADEN, SAMTIDIGT SOM KONKURRENSKRAFT OCH INNOVATIONSFÖRMÅGA STÄRKS.

Syftet med direktivet är att ändra rådets direktiv 67/548/EEG för att anpassa det till ändringarna som infördes genom REACH i den nuvarande ordningen för kemikaliehanteringen.

KOMMISSIONENS KOMMENTARER

Allmänna kommentarer

I sitt anförande inför Europaparlamentet omedelbart innan första behandlingen av REACH-förordningen antogs, uppgav kommissionen att den helt, delvis eller i princip kunde acceptera 169 av de 430 ändringsförslag som Europaparlamentet lagt fram under första behandlingen [4].

Den snäva tidsplanen för en politisk överenskommelse innebar att kommissionen inte formellt kunde ändra sitt förslag mot bakgrund av första behandlingen. Rådet informerades trots detta om kommissionens ståndpunkt när det gällde Europaparlamentets ändringsförslag och uppmanades att beakta Europaparlamentets ändringsförslag i sitt beslut[5]. I detta skede gjordes flera ändringar som tydligt återspeglar Europaparlamentets ståndpunkt.

Rådet fattade ett enhälligt beslut om de båda rättsakterna den 13 december 2005. Beslutet togs efter intensiva förhandlingar under en tvåårsperiod om ett stort antal frågor avseende omfattning, registrering, speciellt när det gällde frågan om små volymer, ämnen i artiklar, informationsutbyte, utvärdering, bland annat en mer framträdande roll för den föreslagna nya Europeiska kemikaliemyndigheten, och godkännande och begränsning av farliga ämnen.

Den sista och svåraste frågan som rådet hade att avgöra gällde vissa delar i förfarandet för att godkänna ämnen som inger särskild oro, samt ersättningar. Till sist stödde samtliga medlemsstater och kommissionen det slutliga kompromissförslag som hade utarbetats, efter att ha accepterat det som en rimlig kompromiss mellan dem som uppmärksammade behovet av att i större utsträckning uppmuntra till ersättning av farliga ämnen och dem som oroade sig över effekterna för konkurrenskraft och investeringar i Europa. Två av de viktigaste inslagen i kompromissen var: i) Ansökningar om godkännanden borde alltid innehålla en analys av möjliga alternativ av registranten. ii) För ämnen som ger anledning till särskild oro, och för vilka det inte är möjligt att bestämma säkra gränsvärden med nuvarande metoder, bör en översyn av förfarandet göras inom 12 månader efter det att förordningen trätt i kraft på grundval av arbetet inom genomförandeprojekten för REACH[6].

Slutresultatet blev att cirka 90 procent av Europaparlamentets ändringsförslag till REACH som kommissionen kunde godta helt, delvis eller i princip har upptagits i den gemensamma ståndpunkten med identiska eller liknande formuleringar. Dessutom innehåller den politiska överenskommelsen 43 ändringsförslag som kommissionen angav att den inte kunde godta. Dessutom har 38 av ändringsförslagen där kommissionen inte intog någon ståndpunkt upptagits, inklusive sju som gällde långlivade organiska föroreningar.

Centralt för Europaparlamentets ändringsförslag var ett kompromisspaket om registrering och förhandsregistrering, där kommissionen uppgav sig kunna stödja samtliga delar. Av de 47 ändringsförslag som ingår i paketet har 37 upptagits i princip, delvis eller helt i den gemensamma ståndpunkten. Europaparlamentet antog andra kompromisspaket, av vilka 96 ändringsförslag ingår i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen välkomnar antagandet av den gemensamma ståndpunkten den 27 juni 2006. Den motsvarar de mål som kommissionen angav för en överenskommelse i linje med Lissabonmålen när det gäller konkurrenskraften hos EU:s industri, uppmuntran till förnyelse och möjligheterna att uppnå tydliga hälso- och miljöförbättringar till gagn för EU:s medborgare. Kommissionen anser att de viktigaste målen för REACH-förslaget[7] är säkrade i den gemensamma ståndpunkten, och ger den därför sitt fulla stöd, vilket framfördes till rådet vid dess extra sammanträde den 13 december 2005.

I anslutning till den politiska överenskommelsen om den gemensamma ståndpunkten gjorde kommissionen och medlemsstaterna ett antal viktiga uttalanden. När det gällde betydelsen av att ha en fungerande europeisk kemikaliemyndighet och behovet av att den fungerar fullt ut innan viktiga REACH-förfaranden träder i kraft, gjorde rådet och kommissionen ett gemensamt uttalande om åtgärder som krävs i samband med att Europeiska kemikaliemyndigheten inrättas (i bilaga I). I det sammanhanget tog kommissionen även tillfället i akt att betona behovet av lämpliga budgetarrangemang för de ökande kostnaderna för Europeiska kemikaliemyndigheten, speciellt på grund av myndighetens utökade befogenheter och ansvar och Europeiska rådets beslut att förlägga myndigheten till Helsingfors. Europeiska kemikaliemyndigheten kommer under de första tre åren att få begränsade intäkter från avgifter och kommer därför att vara beroende av bidrag från EU för att fungera effektivt. Kommissionen kommer att tillhandahålla budgetmyndigheten med relevanta finansiella detaljer.

Kommissionen gjorde även uttalanden om särskilda beredningar (inklusive legeringar), om fri rörlighet (artikel 127.2 i förordningen), och om artikel 56 f i förordningen (i bilaga II).

Dessutom avgav Danmark och Sverige två förklaringar, tillsammans med Luxemburg om godkännande och tillsammans med Tyskland om artikel 2.2 i förordningen. Polen och Irland avgav en gemensam förklaring om godkännande. Polen avgav en förklaring om effekten av REACH på konkurrenskraften och Tyskland avgav förklaringar om de intäkter som medlemsstaterna kan få från avgifter och om behovet av en allmän diskussion om de europeiska byråernas immunitet.

Detaljerade kommentarer (REACH)

Ändringsförslag från Europaparlamentet som accepterats av kommissionen och som upptagits helt, delvis eller i princip i den gemensamma ståndpunkten

Ändringsförslag från Europaparlamentet som godtas helt av kommissionen.

Avseende skälen:

I ändringsförslag 4 betonas det allmänna målet att använda kemiska ämnen på ett sätt som varken skadar människors hälsa eller miljön och det upptas i princip i skäl 4.

Genom ändringsförslag 8 förtydligas syftet med ett godkännande och det upptas i princip i skäl 12.

Genom ändringsförslag 10 klargörs att informationen om genomförandet bör vara lättillgänglig, i synnerhet för att stödja små och medelstora företag och det upptas i princip i skäl 20 och 35.

Genom ändringsförslag 14 förtydligas att kemikaliemyndigheten bör tillse att ämnen utvärderas med hjälp av det eller de organ som respektive medlemsstat utsett för detta ändamål och det upptas i princip i skäl 16.

Genom ändringsförslag 16 betonas vikten av att kemikaliemyndigheten främjar ett brett internationellt samförstånd kring reglering av kemikalier och tar hänsyn till befintliga och kommande internationella standarder och det upptas i princip i skälen 6, 43 och 97.

Genom ändringsförslag 19 anpassas skälet om ämnen i artiklar efter de tydligare och mer fokuserade bestämmelserna i den normativa delen och det upptas i princip i skälen. Den del som avser ansökningar om godkännande till SIA har inte tagits med.

Genom ändringsförslag 26 understryks betydelsen av informationsutbyte och sund konkurrens för gemenskapens industri och det upptas i sin helhet som skäl 47.

Ändringsförslag 39 avser utarbetandet av en löpande gemenskapsplan för ämnesutvärdering och det har upptagits i princip i skäl 60.

Genom ändringsförslag 40 förtydligas att beslut godkänns inom kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté och det har upptagits helt som skäl 61.

I ändringsförslag 41 betonas att utsatta befolkningsgrupper bör beaktas när det gäller hälsoskydd och det har upptagits i princip i skäl 63. Den del som handlar om att inte bevilja tillstånd om det finns en ersättning har inte tagits upp.

I ändringsförslag 50 sägs att harmoniserad klassificering och märkning kan genomföras för ett stort antal ämnen och det har upptagits i princip i skäl 103.

Genom ändringsförslag 53 bekräftas att Århuskonventionen skall tillämpas när gäller tillgången på information och det har upptagits i princip i skäl 105. Delen om att information skall vara tillgänglig på medlemsstaternas språk har inte tagits upp.

Avseende den normativa delen:

Ändringsförslagen 63 och 64 upptas i princip i den gemensamma ståndpunkten genom dess bestämmelser om sänkta avgifter för små och medelstora företag i samtliga fall (artikel 73.3), om nationella supportfunktioner (artikel 123) och om att kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla särskild vägledning och hjälp för att stödja små och medelstora företag (artikel 76.3 c).

Ändringsförslagen 74 och 983 , där kommissionen förbehöll sig rätten att inta en ståndpunkt, upptas i den gemensamma ståndpunkten genom förtydligandet att produktutveckling eller vidareutveckling har samband med ett ämne ”som sådant eller i beredningar eller varor” .

Ändringsförslag 79 upptas i den gemensamma ståndpunkten och tillför därmed en definition av små och medelstora företag på det sätt som kommissionen rekommenderade i denna fråga.

Ändringsförslag 81 upptas i princip via hänvisningen i artikel 2.9 i den gemensamma ståndpunkten till vissa rubriker som inte gäller för polymerer.

Genom ändringsförslag 117 korrigeras ett skrivfel i artikel 27.8 och det upptas helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 119 korrigeras ett skrivfel i artikel 27.8, och även det upptas helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 125 stryks punkt 4 i artikel 23 och det upptas helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 128 stryks begränsningen till ryggradsdjur och det upptas i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 148 upptas helt i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 258 som avser kemikaliemyndighetens medlemsstatskommittéers roll i samband med utvärderingarna har delvis tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 291 har redan trätt i kraft, eftersom Europeiska kemikaliemyndigheten skall ha sitt säte i Helsingfors i Finland.

Genom ändringsförslag 317 rättas en hänvisning i kommissionens förslag och det har upptagits helt.

Genom ändringsförslag 324 beviljas undantag från registreringplikten för malmer och koncentrat om de inte är kemiskt modifierade och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 367 tillåts tredje part att företräda blivande registranter i samband med förhandsregistreringen och det har tagits upp i princip i artikel 4 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 369 rev fastställs en tidsfrist för förhandsregistrering efter 18 månader och det har tagits upp i princip i artikel 28.2 i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 371 om offentliggörandet av ett register över ämnen efter förhandsregistreringen har i princip tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 372 ändras definitionen av infasningsämnen och det har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 373 krävs registrering av potentiella PBT- och vPvB-ämnen när de tillverkas eller importeras i mängder på 100 ton eller mer per år i form av ämnen klassificerade som N: R50-53 och det har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 375 begränsas GLP-kravet till nya laboratorieförsök på ryggradsdjur och det har tagits upp delvis i artikel 13.3 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 376 definieras olika exponeringsscenarier och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 377 definieras användnings- och exponeringskategorier och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 378 , som antogs tillsammans med ändringsförslag 160 , krävs att riskbeskrivningar och därtill hörande användnings- och exponeringskategorier, förutom relevanta exponeringsscenarier, skall bifogas säkerhetsdatabladen, och det har tagits upp i princip i artikel 31.7 i den gemensamma ståndpunkten genom bilaga I.

I ändringsförslag 380 krävs att information om användnings- och exponeringskategorierna skall inkluderas i det tekniska registreringsunderlaget och det har tagits upp i princip i artikel 10 a iii i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 381 krävs bekräftelse på att registranten som lämnar in rapportsammanfattningar och fylliga rapportsammanfattningar äger de berörda undersökningarna eller har ägarens samtycke till att utnyttja dem. Det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 382 krävs gemensamt inlämnande av data av flera registranter med undantag som måste motiveras och som medger att registranten företräds av tredje part, och att kemikaliemyndigheten skall utarbeta riktlinjer för att förenkla förfarandet och att en rimlig registreringsavgift skall erläggas av varje registrant, och det har tagits upp i princip i artiklarna 11, 4, 76.2 f och 73 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 386 görs ändringar i PPORD-kraven och det har delvis tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 387 specificeras de minskade registreringskraven för icke prioriterade ämnen som produceras i mängder mellan 1 och 10 ton och de ökade kraven för viktiga ämnen inom samma kategori. Detta ändringsförslag har tagits upp delvis i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 395 anges att när ämnen i mängder mellan 1 och 10 ton kan antas bli långlivade, bioackumulerande och toxiska, eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, bör de bli föremål för ytterligare miljöutprovning om lämpliga riskhanteringsåtgärder inte införs och rekommenderas. Detta ändringsförslag har tagits upp delvis i den gemensamma ståndpunkten genom bilagorna III och VII.

Ändringsförslagen 65, 462rev, 463rev, 464rev och 465rev är delvis införlivade i artikel 2 i den gemensamma ståndpunkten som för samman ett antal undantag från förordningen.

Avseende bilagor:

Ändringsförslag 327 är upptaget i den gemensamma ståndpunkten i den förklarande noten i bilaga IV genom kommentaren att “ närhelst det är praktiskt möjligt skall registreringsunderlag lämnas in gemensamt” .

Ändringsförslag 388 , vari anges kriterierna för registrering av ämnen i mängder på mellan 1 och 10 ton i bilaga 1 b med en full uppsättning information enligt bilaga V, har upptagits i princip i bilaga III till den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 389 , vari krävs att kommissionen antar kriterier för att förenkla användningen av undantagskriterierna i bilaga IX inom 18 månader har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten. Bilaga IV upptar kategorier för information om exponering för ämnen, på det sätt som föreslagits i ändringsförslag 413 .

Ändringar och förbättringar av testkraven i bilaga V som anges i ändringsförslagen 390, 391, 392, 394 och 396 har upptagits delvis, i princip eller helt i den gemensamma ståndpunkten.

I bilaga VI har ändringsförslagen 397, 398, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411 och 412 upptagits delvis, i princip eller helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 322 läggs det till 43 poster till bilaga II (inklusive olika typer av växtoljor, cellulosamassa, järn, syre, tekniska gaser, terpentinolja, ädelgaser, naturgas, råolja och kol etc.) och det har upptagits delvis i bilagorna IV och V i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag från Europaparlamentet som godtas i princip av kommissionen.

Avseende skälen:

Genom ändringsförslag 11 införs ett aktsamhetskrav för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare och det har upptagits i princip och delvis i artikel 1, som ändrats för att ange att kemiska ämnen inte skall påverka människors hälsa eller miljön negativt.

I ändringsförslag 18 förtydligas skyldigheter som åläggs registranten och det har upptagits delvis i skäl 21.

Avseende den normativa delen:

I ändringsförslag 59 som antogs i anslutning till 419, där kommissionen inte intog någon ståndpunkt , betonas att bestämmelserna måste överensstämma med internationella handelsavtal, speciellt inom Världshandelsorganisationen, och det har upptagits i princip i den gemensamma ståndpunkten i skäl 3.

Genom ändringsförslag 67 införs en hänvisning till metallegeringar som särskilda typer av beredningar i definitionen av beredningar. Det har i princip upptagits i bilaga I punkt 0.11 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 68 definieras legeringar och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 83 införs ett undantag från registreringskravet för återvunna ämnen och det har upptagits i princip i artikel 2.7 d i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 97 tas kravet bort att registranter skall ange om deras data som samlats in på annat sätt än genom djurförsök kan utnyttjas gemensamt, och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 108 krävs att testmetoder skall ses över regelbundet och förbättras samt att Europeiska centret för validering av alternativa provmetoder (ECVAM) skall informera då alternativa testmetoder godkänns och att de skall läggas till i förteckningen över testmetoder. Detta upptogs i princip i den gemensamma ståndpunkten i artikel 13.2, enligt vilken testmetoder måste ses över där det är lämpligt i syfte att förbättra, minska eller ersätta djurförsöken och där ECVAM kommer att spela en roll.

Genom ändringsförslagen 116 , 126 och 681 medges utnämning av tredje part som företrädare vid förfaranden enligt artikel 17 och rubrik III, och det har upptagits i princip i artikel 4 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 123 införs en formell ändring om att beakta de nya bestämmelserna om obligatoriskt gemensamt utnyttjande av data och det har upptagits i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslagen 142 och 147 om offentliggörande av en förteckning över ämnen som förhandsregistrerats och om deltagare i ett forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) som skall försöka komma överens om hur den information de utbyter skall tolkas upptas i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 149 tas hänvisningarna till ryggradsdjur i artikel 28.1 bort, och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 159 slopas kravet på att säkerhetsdatabladen skall tillhandahållas på den berörda medlemsstatens språk endast om en nedströmsanvändare begär det. Detta har upptagits helt i artikel 31.5 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 171 återspeglas kemikaliemyndighetens förstärkta roll i utvärdering av registreringsunderlaget. Detta har upptagits i princip i den gemensamma ståndpunkten genom att kemikaliemyndigheten tilldelats ansvaret för utvärdering av registreringsunderlaget.

Genom ändringsförslag 172 får kemikaliemyndigheten ansvaret för utvärdering av registreringsunderlaget. Detta har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten. I ändringsförslagen 183 , 184 , 186 , 187 , 190 , 191 , 202 och 742 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, återspeglas kemikaliemyndighetens förändrade roll när det gäller utvärdering av registreringsunderlaget och det har också upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 175 återspeglas kemikaliemyndighetens ändrade roll och att det vid samtliga djurförsök krävs försöksförslag. Kemikaliemyndighetens ändrade roll har upptagits i den gemensamma ståndpunkten, men den andra delen har inte tagits med.

I ändringsförslag 193 krävs att förteckningen över ämnen som skall utvärderas offentliggörs på kemikaliemyndighetens webbplats och det har upptagits helt i artikel 43.2 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 205 hänvisas till kemikaliemyndighetens agerande efter en utvärdering och det har upptagits delvis i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 211 som gäller att kemikaliemyndigheten skall utse en av registranterna för att utföra ytterligare tester har upptagits i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförlag 213 som gäller att kemikaliemyndigheten skall offentliggöra information om utförda utvärderingar på sin webbplats har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 215 avser en bilaga som innehåller en förteckning över kandidatämnen som uppfyller kriterierna för godkännande och det har upptagits i princip i artiklarna 58.1 och 10 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 217 slopas kravet på att ett ämne som ger anledning till samma grad av oro skall ha allvarliga och irreversibla hälso- eller miljöeffekter och det har upptagits delvis i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslagen 221 och 235 bestäms omprövningsperioder på högst fem år för alla användningar och det har delvis upptagits i den gemensamma ståndpunkten i artikel 59.8 om omprövningsperioder som skall avgöras från fall till fall för alla godkännanden.

I ändringsförslag 235 krävs att tillstånden alltid skall vara förenade med omprövningsperioder och inlämnande av ersättningsplaner och de kan även underkastas andra villkor. Detta ändringsförslag har delvis upptagits i den gemensamma ståndpunkten, eftersom analys av alternativ görs obligatoriska, medan ersättningsplaner förblir frivilliga.

Ändringsförslag 259 som avser vilken roll kemikaliemyndighetens kansli skall spela vid utvärderingarna har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 265 som gäller insyn i avgiftsstrukturen har tagits upp i den gemensamma ståndpunkten, eftersom avgifterna enligt artikel 73 kommer att anges i en förordning från kommissionen.

Ändringsförslag 270 som tillåter att styrelsen skall ha ett extra möte på begäran av minst en tredjedel av dess ledamöter har tagits upp helt i artikel 80.1 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 293 utökas kemikaliemyndighetens möjligheter att även upprätta kontakter med djurskyddsorganisationer, och det har upptagits i princip i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 297 krävs att medlemsstaterna skall inge en rapport vart femte år, istället för vart tionde år, och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 299, som kräver att uttrycket ”icke-konfidentiell” tas bort från artikel 115 och att kemikaliemyndigheten skall offentliggöra denna information på sin webbplats, har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 301 stryks många av de operativa förfarandena när kemikaliemyndigheten mottar en begäran om ytterligare information enligt förordning (EG) nr 1049/2001 och det har delvis tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 306 anges att den behöriga myndigheten skall ge råd till små och medelstora företag om hur de skall uppfylla sina åtaganden enligt REACH och det har upptagits i princip i artikel 123 i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslagen 323 och 476 rev , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, om att mineraler och malmer skall undantas från kravet på registrering i bilaga III om de är farliga eller kemiskt modifierade, har upptagits delvis i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag från Europaparlamentet som godtas i princip och delvis av kommissionen.

Ändringsförslag 88 antogs i anslutning till ändringsförslag 357 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, och gällde ämnen i artiklar, och det har upptagits i princip och delvis i den gemensamma ståndpunkten.

Genom samma ändringsförslag införs även ett undantag från registrering för ingredienser i tobaksvaror om de avges från en vara och kravet att rapportera ett ämne om det avgetts oavsiktligt från en vara ersätts med ett krav om att rapportera ämnen som ger anledning till särskild oro till kemikaliemyndigheten. Den senare delen togs i princip upp i den gemensamma ståndpunkten i artiklarna 7.2 och 3, medan den första delen inte har godtagits.

Genom ändringsförslag 89 kompletteras de tillverkare som har rätt att utse en gemensam företrädare med tillverkare av beredningar och artiklar från tredje land och det upptogs helt i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 104 krävs att kemikaliemyndigheten skall bestämma en tidsfrist för inlämnande av den ytterligare information som krävs så snart mängden av ett ämne når nästa viktgräns, och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 131 , som antogs tillsammans med ändringsförslag 384 , tas bestämmelserna i artikel 24.5 bort och det har delvis upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 132 tillåts tredje parter att företräda blivande registranter i förhandsregistreringen och det har tagits upp i princip i artikel 4 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 157 krävs säkerhetsdatablad (SDS) för PBT- och vPvB-ämnen och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten i artikel 31.1 b och 3 b, liksom ändringen som såg till att säkerhetsdatabladen blev gratis, vilket också behandlades i ändringsförslagen 158 och 161 , som upptogs i artikel 31.8. Den delen som handlade om säkerhetsdatablad för CMR-ämnen ingick redan i kommissionens förslag. Delen som handlade om säkerhetsdatablad för ämnen identifierade som ämnen som ger anledning till samma grad av oro togs inte upp i den gemensamma ståndpunkten, men ett säkerhetsdatablad kan ändå komma att behövas om risken kan klassificeras.

Ändringsförslag 158 som innehöll ett krav på att säkerhetsdatabladen skall vara gratis har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten

I ändringsförslag 161 , som antogs tillsammans med ändringsförslag 710 , om att ändra villkoren för när ett säkerhetsdatablad behöver uppdateras, har delvis tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

Enligt ändringsförslag 163 skall även distributörer kostnadsfritt vidarebefordra information om ämnen för vilka det inte krävs ett säkerhetsdatablad nedåt i distributionskedjan. Dessutom ändras villkoren för när sådan information krävs och ändringsförslaget har delvis tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 180 krävs att en tidsfrist som inte överstiger sex månader skall fastställas för information som krävts in i samband med efterlevnadskontrollen och att registreringsnumret dras tillbaka om detta inte sker. Delen som handlar om fastställandet av en tidsfrist har tagits upp i princip i artikel 40.4 i den gemensamma ståndpunkten, medan den andra delen inte har upptagits.

I ändringsförslag 181 krävs att kemikaliemyndigheten skall utarbeta en årlig plan för registrering av underlag, där minst fem procent av registreringsunderlagen skall utvärderas. Den delen som handlar om att fem procent av registreringsunderlagen skall utvärderas har tagits upp i artikel 40.5 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 185 ändras medlemsstaten till kemikaliemyndigheten i artikel 42.2, och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 192 och ändringsförslag 420 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, tillförs ett krav på att prioriteringen i samband med utvärdering av ämnen även skall vara ett riskbedömningssystem baserat på relationen mellan dos och effekt och kravet på att medlemsstaterna skall använda dessa kriterier när de utarbetar sina nationella rullande planer tas bort. Den första delen av ändringsförslaget har inte upptagits, medan den senare delen har tagits upp i den gemensamma ståndpunkten som ett led i den allmänna förstärkningen av kemikaliemyndighetens roll.

I ändringsförslag 195 och ändringsförslag 739 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, krävs att kemikaliemyndigheten skall upprätta en löpande gemenskapsplan med kriterierna i artikel 43 a som grund och att kemikaliemyndigheten skall skicka planen till medlemsstaten. Medlemsstaten kan kommentera planen eller föreslå andra ämnen till planen. Kemikaliemyndigheten kommer att ansvara för utvärderingarna genom att använda nationella organ som utsetts av medlemsstaten. Kemikaliemyndighetens ansvar för att utvärdera ämnen, utarbeta den löpande planen och skicka den till medlemsstaten samt för att medlemsstaten kommenterar och föreslår andra ämnen har tagits upp helt i artiklarna 43 och 44 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 196 görs ändringar i den löpande gemenskapsplanen och kemikaliemyndighetens ansvar och ändringsförslaget har tagits upp delvis i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 197 görs ändringar i den löpande gemenskapsplanen i fråga om medlemsstaternas kommentarer till kemikaliemyndighetens utkast, och detta ändringsförslag har tagits upp i princip i artikel 43.2 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 199 görs ändringar i när kemikaliemyndigheten offentliggör den slutgiltiga löpande planen på sin webbplats på grund av det ändrade ansvaret och det har tagits upp helt i artikel 43.2 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 201 tillåts medlemsstaterna meddela kemikaliemyndigheten om ämnen de misstänker kan utgöra risker för hälsa eller miljö och kemikaliemyndigheten tillåts lägga till dem i planen om det är motiverat och det har tagits upp i princip i artikel 44.5 i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 203 som avser nationella organ och som kommissionen godtog i princip, har tagits upp delvis i den gemensamma ståndpunkten i artikel 44.1.

Ändringsförslagen 207, 208 och 209 som avser ändringar av avtalsförfarandet för att återspegla kemikaliemyndighetens ansvar för utvärderingen har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslagen 236 och 359 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, och som föreslår betydande ändringar till ändringsförslag 235 , har tagits upp delvis i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 285 ökas självständigheten för kemikaliemyndighetens kommittéledamöter och det har tagits upp delvis och i princip i artiklarna 84 och 85 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 294 anges att kemikaliemyndighetens interna arbetsordning och dokument som avser godkännandeprocessen skall offentliggöras på Internet och det har tagits upp delvis och i princip i artikel 63.

Genom ändringsförslag 320 tillförs termen utsatta befolkningsgrupper och ett antal ytterligare faktorer som skall beaktas när nolleffektnivåer (DNEL) bestäms till punkt 1.4.1 i bilaga I. Den första delen har upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag som godtas av kommissionen helt, i princip eller delvis, men som inte upptas i den gemensamma ståndpunkten.

Avseende skälen:

Kommissionen uppgav sig i princip kunna godta ändringsförslag 34 och 36 som inte upptas i den gemensamma ståndpunkten.

Avseende den normativa delen:

Genom ändringsförslag 60 begränsas tillverkares, importörers och nedströmsanvändares ansvar till normala eller rimligen förutsebara förhållanden och det kunde godtas i princip av kommissionen.

Kommissionen uppgav att ändringsförslag 76 , vari sägs att ”icke understödd användning” av nedströmsanvändare måste motiveras av leverantörer på grundval av vetenskapligt baserade argument avseende användningens säkerhet, skulle kunna godtas i princip och delvis. Kommissionen anser dock att det skulle vara önskvärt att använda termen ”oönskad användning”, som redan används i säkerhetsdatabladen och i bilaga VI, stycke 3.7.

Kommissionen uppgav att den i princip kunde godta ändringsförslagen 78 , 105 och 611 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, som inför idén om att beräknad volym (förutom för nya ämnen och där annat anges) bör vara genomsnittsmängden av de tre närmast föregående åren då ämnet faktiskt har framställts av tillverkaren. Detta ändringsförslag upptas inte i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 139 anges en “ förteckning över de användningar … [som skall stödjas] genom registreringen ” som skall offentliggöras av kemikaliemyndigheten efter förhandsregistrering. Kommissionen uppgav sig kunna godta detta ändringsförslag i princip, förutsatt att sådan information endast kommer att vara preliminär och att leverantörerna kommer att kunna göra sitt val i det ögonblick de registrerar, men det är inte upptaget i den gemensamma ståndpunkten.

Avsikten med ändringsförslag 140 är att undvika upprepning av djurförsök genom att se till att information som baseras på djurförsök lämnas in omgående till kemikaliemyndigheten. Kommissionen uppgav sig kunna godta detta ändringsförslag i princip.

I ändringsförslag 176 krävs en öppen samrådsperiod på 90 dagar för samtliga försöksförslag. Kommissionen uppgav sig kunna godta detta ändringsförslag i princip, förutsatt att samrådet begränsas till kommentarer om datatillgänglighet som gör djurförsök onödiga samt att tidsramen är lämplig för det ämnet eller närliggande ämnen.

Genom ändringsförslag 198 stryks förfarandet för när två eller fler medlemsstater har upptagit ämnen i sina förslag till löpande planer. Kommissionen uppgav sig kunna godta detta ändringsförslag delvis och i princip.

Kommissionen uppgav sig delvis och i princip kunna godta ändringsförslag 200 , som innebär att kravet på att behöriga myndigheter skall utvärdera ämnen i sina planer stryks.

Kommissionen uppgav sig helt kunna godta ändringsförslag 273 , som innehåller ett krav på att verkställande direktören skall upprätta och hålla kontakten med Europaparlamentet och se till att en regelbunden dialog förs med det organets berörda utskott. Detta ändringsförslag upptas inte i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen uppgav sig i princip kunna godta ändringsförslag 277 och 278, som stärker Europaparlamentets roll i den verkställande direktörens urvalsprocess . Dessa ändringsförslag upptas inte i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen uppgav sig helt kunna godta ändringsförslag 276 , som föreslår att den verkställande direktören skall vidarebefordra den allmänna rapporten och programmen till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och medlemsstaterna när de har antagits av styrelsen, och ansvara för att de offentliggörs. Detta ändringsförslag upptas inte i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen uppgav sig helt kunna godta ändringsförslag 292 , som anger att kemikaliemyndighetens personal skall omfattas av tjänsteföreskrifterna för Europeiska gemenskapernas tjänstemän och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna enligt vad som fastställts i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68, senast ändrad genom rådets förordning (EG, Euratom) nr 723/2004. Detta ändringsförslag upptas inte i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen uppgav sig helt kunna godta följande ändringsförslag:

Genom ändringsförslag 368 krävs information om identifierade användningar under förhandsregistrering, minst relevanta användnings- och exponeringskategorier och det har inte tagit upp i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 370 tillåts förhandsregistranter som inte har förhandsregistrerat ett ämne inom 18 månader att följa tidsfristerna för infasningsämnen om de utnyttjar de extra sex månader som anges i ändringsförslag 369/rev och det har inte upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 374 krävs registrering av potentiella PBT- och vPvB-ämnen när de tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer per år, i form av ämnen klassificerade som N: R50-53 och det har inte tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 379 krävs gemensamt utnyttjande av data från djurförsök och från experiment utan djurförsök med undantag som kan beslutas av kemikaliemyndigheten på begäran, och det har inte upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen uppgav sig kunna godta ändringsförslag 383 om förlängning av uppgiftsskyddet från 10 till 15 år, samt i princip Europaparlamentets ändringsförslag 130 , som gäller 10 års dataskydd. Rådet beslutade att behålla ett tioårigt dataskydd enligt kommissionens förslag.

Genom ändringsförslag 385 förlängs tiden för när tidigare registranter skall uppmanas dela med sig av data från 10 till 15 år i artikel 25.1 och det har inte upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 393 anges att ämnen som med stor sannolikhet blir carcinogena och mutagena bör bli föremål för fortsatta test avseende deras mutagena egenskaper. Dessa test behöver inte göras om lämpliga riskhanteringsåtgärder införs och rekommenderas. Detta ändringsförslag upptas inte i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 399 införs alternativet att genomföra en mikronukleär in vitro-studie i stället för en in vitro-studie av cytogenicitet och det upptogs inte i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen uppgav sig i princip kunna godta ändringsförslag 121, 186, 204, 220, 248, 286 och 300 , som inte är upptagna i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen uppgav sig i princip och delvis kunna godta ändringsförslag 194 och 290 , som inte är upptagna i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag från Europaparlamentet som inte godtagits av kommissionen eller där kommissionen inte intog någon ståndpunkt.

Ändringsförslag från Europaparlamentet som inte godtagits av kommissionen och som upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

Avseende skälen:

Genom ändringsförslag 3 utökas målsättningen för REACH till att även slå vakt om innovationsförmågan och konkurrenskraften och understryks behovet av att REACH måste vara förenligt med WTO:s regler. Det upptas i princip i skäl 3.

Genom ändringsförslag 7 klargörs att ett av motiven för REACH var misslyckandet när det gäller att skydda folkhälsan och miljön och det har upptagits i princip i skäl 9.

I ändringsförslag 22 anges att små och medelstora företag bör få hjälp med att uppfylla kraven i REACH, och det har upptagits i princip i skäl 35.

Genom ändringsförslag 44 uppmanas kemikaliemyndigheten spela en viktig roll när det gäller att samordna informationen om REACH, och det har upptagits i princip i skäl 84.

Avseende den normativa delen:

Genom ändringsförslag 69 ändras definitionen av begreppet polymer, och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 99 tillåts registranten begära att vissa delar av hans handlingar beläggs med sekretess, och det har tagits upp i princip i artiklarna 9 a xi, 76.2 d och 118.2 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 134 , antaget tillsammans med 358 , och 136 inrättas en mekanism för att dela kostnaderna för ämnen som inte skall fasas in, och det har tagits upp delvis och i princip i den gemensamma ståndpunkten, som även grundar kostnadsfördelningen på rättvisa.

Genom ändringsförslag 137 utgår artikel 26.1 d, och det har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 151 krävs att potentiella registranter inte skall få registrera om de inte gör sina undersökningar tillgängliga, och det har upptagits i princip i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 153 krävs att ägaren till en undersökning som underlåter att ställa undersökningen till kemikaliemyndighetens förfogande inte skall få registrera sitt ämne, och det har upptagits i princip i artikel 30.3.

Genom ändringsförslag 154 stryks ”på ryggradsdjur” i artikel 28.2, och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

Enligt ändringsförslag 162 skall kommissionen utarbeta riktlinjer med minimikrav för säkerhetsdatabladen, och det har upptagits i princip i artikel 76.2 f.

Genom ändringsförslag 164 skall information som krävs enligt artikel 30 lämnas elektroniskt såväl som skriftligt, och det har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 166 och ändringsförslag 366 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, krävs information om ämnen i varor, och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten i artikel 32.4.

Genom ändringsförslag 178 och ändringsförslag 729 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, byts hänvisningen till ”den behöriga myndigheten” ut mot ”kemikaliemyndigheten” i inledningen till artikel 39.2, och det har tagits upp delvis i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 174 anges att all kommunikation mellan kemikaliemyndigheten och registranten får ske på ett språk som registranten väljer, och det har tagits upp i princip i artikel 103 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 179 och ändringsförslag 730 , där kommissionen inte intog någon ståndpunkt, byts hänvisningarna till ”den behöriga myndigheten” ut mot ”kemikaliemyndigheten” och kemikaliemyndigheten skall senast tolv månader efter offentliggörandet av den årliga planen för utvärdering utarbeta ett förslag till beslut bestående av minst fem procent av de erhållna registreringsunderlagen, och det har tagits upp i princip i artiklarna 40.3 och 40.5 i den gemensamma ståndpunkten.

Enligt ändringsförslag 182 skall kemikaliemyndigheten utarbeta en årsrapport om utvärderingen av registreringsunderlagen, inklusive rekommendationer till framtida registranter, och det har tagits upp i princip i artikel 52 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 189 sätts en tidsfrist på två år för när informationskraven skall vara uppfyllda efter det att utvärderingen av testningsförslagen har avslutats och det har tagits upp delvis i artikel 39.2 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 206 ändras den behöriga myndigheten i en medlemsstat till kemikaliemyndigheten, med vidare ändringar i artikel 49.1 samt ändringar om användningen av nationella organ som svarar för utvärderingen. Den första delen har upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 214 ändras syftet med godkännandet så att ämnen med farliga egenskaper i mån av möjlighet ersätts med säkrare alternativa ämnen och så att ämnet kontrolleras om inga sådana alternativ finns tillgängliga och om de sociala fördelarna uppväger riskerna, och det har delvis tagits upp i artikel 54 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 216 klargörs att ämnena i bilaga XIII a måste upptas utan att det påverkar gällande eller framtida begränsningar, och det har tagits upp delvis och i princip i artikel 57 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 219 och 223 införs tekniska ändringar som återspeglar konceptet att ha två separata bilagor i tillståndssystemet. De har tagits upp i princip i artikel 58 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 226 tillåts begränsningar för godkända ämnen då nya vetenskapliga rön presenteras för kemikaliemyndigheten, och det har tagits upp i princip i artiklarna 57.5 och 57.6 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 227 stryks leden d, e och f i artikel 56, och det har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 229 ändras förfarandet för att införa ämnen i bilaga XIII b och kommissionen ges befogenhet att fatta det slutliga beslutet om medlemsstatskommittén inte når en överenskommelse med kvalificerad majoritet. Detta ändringsförslag har tagits upp i princip och delvis i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 237 ändras förfarandet för godkännandegranskning för att återspegla ändringarna som infördes i artikel 57, och det har delvis tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 241 krävs att en socioekonomisk analys och en analys av alternativen alltid skall ingå i ansökan om tillstånd, och det har delvis tagits upp i artikel 61.4 e i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 242 ändras bestämmelserna för senare ansökningar för tillstånd för att återspegla ändringarna som införts i artikel 59, och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 243 får den socioekonomiska kommittén tillstånd att beställa en undersökning av ersättningsämnen, och det har tagits upp i princip i artikel 63.3 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 247 , antaget tillsammans med ändringsförslag 985 , ändras gränsen på 1 ton för produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD) till sådana mängder som krävs för PPORD, och det har tagits upp delvis och i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 260 , antaget med 261 och 796 och 263 , införs ett antal redaktionella och positionella ändringar i beskrivningen av kemikaliemyndighetens uppgifter, och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 266 som inför ett krav på flerårigt program för utvärdering av ämnen har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten i artikel 77 tillsammans med kravet på att styrelsen skall utarbeta ett flerårigt program för kemikaliemyndighetens arbete.

Genom ändringsförslag 304 förtydligas att sekretessen för informationen om kopplingen mellan tillverkaren eller importören och deras nedströmsanvändare gäller båda riktningarna i distributionskedjan och samtliga aktörer i kedjan, och det har tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 305 krävs att kemikaliemyndigheten utarbetar riktlinjer om hur allmänheten skall informeras om risker med ämnen, och det har tagits upp i princip i artikel 122 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 307 , antaget tillsammans med ändringsförslag 816 , krävs att kemikaliemyndigheten fastställer riktlinjer för hur medlemsstaterna skall bibehålla ett system för officiella kontroller, och det har tagits upp delvis och i princip i artikel 76.4 i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 309 ges medlemsstaterna rätt att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder för arbetarskydd, och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten i artikel 127.2.

Kommissionen stöder helt dessa ändringar i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag från Europaparlamentet som inte godtas av kommissionen och som inte tas upp i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen godtog inte ändringsförslagen 1 , 2 , 5 , 6 , 9 , 12 , 13 , 15 , 17 , 23 , 24 , 25 , 27 , 28 , 29 , 30 , 31 , 32 , 33 , 35 , 37 , 38 , 42 , 43 , 45 , 46 , 47 , 51 , 52 , 54 , 55 , 56 , 57 , 58 , 66, 70, 71, 75, 77, 80, 82, 90, 96, 106, 109, 110, 112, 113, 114, 118, 129, 135, 138, 143, 150, 155, 156, 168, 169, 170, 173, 177, 212, 218, 222, 224, 225, 228, 230, 231, 232, 233, 234, 238, 239, 240, 244, 245, 246, 251, 252, 253, 254, 255, 256, 257, 262, 264, 267, 269, 271, 272, 275, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 287, 288, 289, 295, 296, 298, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 318, 319, 320, 321, 328, 329, 337 samt 351 , och dessa ändringsförslag har inte upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag från Europaparlamentet där kommissionen inte intog någon ståndpunkt och som inte togs upp i den gemensamma ståndpunkten.

Avseende skälen:

I ändringsförslag 417 förtydligas att REACH bör anpassas till SAICM:s, OECD:s och ICCA:s initiativ i syfte att minska kostnaderna, och det har upptagits delvis i skälen 6 och 97.

I ändringsförslag 363 krävs att medlemsstaterna skall inför ett särskilt stöd för små och medelstora företag när det gäller att utföra tester, och det har upptagits i princip i skäl 8.

Avseende den normativa delen:

I ändringsförslag 362 krävs att medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att hjälpa företagen tillämpa förordningen, och det har tagits upp i princip i artikel 123 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 418 krävs att kemikaliemyndigheten skall göra allt för att få REACH-standarderna internationellt godtagbara och också ta full hänsyn till befintliga standarder som upprättats av andra internationella institutioner, och det har tagits upp i princip i skäl 97 i den gemensamma ståndpunkten.

I den första delen av ändringsförslag 436 anges möjligheten att införa ”användnings- och exponeringskategorier” i utarbetandet av exponeringsbedömningar, och det har tagits upp i den gemensamma ståndpunkten, medan den andra delen, som utsträcker gränsen på 1 ton till tillverkares eller importörers identifierade användningar inte tas upp.

Ändringsförslagen 466 rev och 467 rev som ändrar placeringen av undantagen i texten har tagits upp delvis och i princip i artiklarna 2.5 och 7 i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringsförslag 468 rev som lägger till ett undantag för registrering har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 470 rev stryks hänvisningen till undantag för avfall från godkännanderubriken och det har tagits upp i den gemensamma ståndpunkten.

Den första delen av ändringsförslag 471 rev , som flyttar undantagen från godkännanderubriken till syftesrubriken har tagits upp i den gemensamma ståndpunkten, medan den andra delen ine har upptagits.

Genom ändringsförslag 469 rev stryks artikel 8 om att biocider och växtskyddsmedel skall anses vara registrerade, och det har delvis tagits upp i den gemensamma ståndpunkten. Ändringsförslagen 566 , 567 , 568 , 571 , 572 , 573 och 574, som håller samman de relevanta gemenskapsbestämmelserna om långlivade organiska föroreningar enligt förordning (EG) 850/2004/EG som tillämpar Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 569 stryks artikel 64.2, och det har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 570 anges att begränsningsförfaranden skall tillämpas utan att påverka förordning (EG) 850/2004/EG, och det har tagits upp i princip i den gemensamma ståndpunkten i artikel 2.2.

Ändringsförslag 719 som anger att nedströmsanvändare kan lämna information direkt till kemikaliemyndigheten för att bistå vid registreringsförberedelser har tagits upp i princip i artikel 28.6 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 733 byts hänvisningarna till ”den behöriga myndigheten” ut mot ”kemikaliemyndigheten” i artikel 42.3, och det har upptagits helt i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 734 , antaget tillsammans med ändringsförslag 188 , krävs att förteckningen över vilka registreringsunderlag som utvärderas för testningsförslag eller kontrolleras med avseende på efterlevnad skall göras tillgänglig för medlemsstaterna, och det har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten i artiklarna 40.2 och 41.4.

Genom ändringsförslag 744 , 745 och 746 byts hänvisningarna till den behöriga myndigheten mot kemikaliemyndigheten, och konceptet ”en gång för alla” nedlagd verksamhet införs, och det har delvis tagits upp i artikel 48 i den gemensamma ståndpunkten.

I ändringsförslag 789 krävs att kemikaliemyndigheten omgående skall offentliggöra att en medlemsstat eller kommissionen har för avsikt att inleda ett begränsningsförfarande på sin webbplats och informera ifrågavarande ämnes registrant. Detta ändringsförslag har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten.

Genom ändringsförslag 801 , antaget tillsammans med ändringsförslag 274 , får den verkställande direktören ansvar för att teckna avtal med nationella institut samt att anta förslaget och de slutgiltiga löpande planerna för utvärdering av ämnen. Detta tas upp delvis och i princip i den gemensamma ståndpunkten i artikel 43.

Genom ändringsförslag 814 stryks artikel 116.2 c, och det har tagits upp helt i den gemensamma ståndpunkten, som emellertid genom att införa en ny bestämmelse i artikel 117.2 betonar konfidentialiteten för den exakta mängden.

Genom ändringsförslag 822 anges att till dess kemikaliemyndighetens verkställande direktör tillträder kan kommissionen på kemikaliemyndighetens vägnar, och genom att utnyttja den anslagna budgeten för den senare, anställa personal och teckna avtal och det har tagits upp i artikel 133.2 i den gemensamma ståndpunkten.

Avseende bilagor:

Genom ändringsförslag 475 rev införs ett undantag från registreringsplikten för cellulosamassa, syre, neon, helium och xenon, tillsammans med andra ändringar, och det har tagits upp delvis i den gemensamma ståndpunkten i bilagorna IV och V.

Genom ändringsförslagen 477rev , 478rev och 660 görs undantag från registreringsbestämmelserna för flera ämnen, och det har delvis tagits upp i den gemensamma ståndpunkten i bilaga V.

Genom ändringsförslag 865 anges i bilaga XI att kemikaliesäkerhetsbedömningar som utförs av nedströmsanvändare skall göras för användarens egna användningar och endast gällande identifierade användningar i mängder om 1 ton eller mer per år, och det har tagits upp i princip i artikel 36 i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen stöder dessa ändringar i den gemensamma ståndpunkten och de berörda ändringsförslagen.

Ändringsförslag från Europaparlamentet där kommissionen inte intog någon ståndpunkt och som inte upptagits i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen intog inte någon ståndpunkt avseende ändringsförslagen 416, 424, 361, 364, 479 rev, 352, 433, 434, 435, 673, 676, 584, 593, 594, 595, 596, 575 rev, 600, 549, 615, 422, 960, 365, 726, 795, 360, 1037, 472 rev, 473 rev, 808, 817, 818, 474 rev, 823, 831, 965, 966 samt 743/1 och dessa ändringsförslag är inte upptagna i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen förkastade dessa ändringsförslag.

Ytterligare ändringar från rådet om det ändrade förslaget (REACH)

I artikel 10 infördes ett krav för registranten om att påvisa vilken information som har granskats av en kvalitetsbedömare.

Artikel 40 ändrades för att tillåta att tredje part inger information om ämnen som upptas i förteckningen över förhandsregistrerade ämnen så att kemikaliemyndigheten kan ta det i beaktande, i synnerhet när de väljer ut registreringsunderlag för kontroll av att de uppfyller kraven.

Artikel 59 ändrades för att förtydliga att undantagna ämnen som uppfyllde kriterierna i artikel 56 a, b, c och f, där det inte är möjligt att bestämma en tröskel i enlighet med bilaga I, avsnitt 6.4 och ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 56 d och e undantas från möjligheten att bevilja tillstånd på grundval av ”adekvat kontroll”.

Artikel 117 ändrades för att bättre återspegla effekten av förordning (EG) nr 1049/2001 och för att kräva att kemikaliemyndighetens styrelse inför praktiska arrangemang för att tillämpa den. Den tidigare förteckningen av alltid konfidentiell information flyttades till artikel 117 och för att skapa bättre överensstämmelse med Århuskonventionen förtydligades att sådan information normalt skulle anses undergräva skyddet för de kommersiella intressena hos den berörda personen.

Artikel 118 delades upp i information som offentliggörs på Internet och de faktorer (renhetsgrad, vilket mängdintervall som ämnet registrerats i, rapportsammanfattningar och fylliga rapportsammanfattningar) där registranter skulle kunna påvisa att de var konfidentiella och ge en motivering som kemikaliemyndigheten kunde bedöma.

Artikel 123 ändrades för att kräva inlämnande av information ifrån behöriga myndigheten om registrerade ämnen i enlighet med artikel 11.1, där registreringsunderlagen inte innehåller den fullständiga information som det hänvisas till i bilaga V, speciellt där övervaknings- och verkställighetsaktiviteter har identifierat en misstanke om risk.

Artikel 137 ändrades för att inkludera bilaga I i förteckningen över bilagor som skall granskas av kommissionen inom 12 månader efter det att förordningen trätt i kraft, i syfte att föreslå ändringsförslag för att upprätta normer för adekvat kontroll av cancerframkallande och mutagena ämnen som inte har något tröskelvärde.

Bilaga I och XV ändrades för att förbättra tydlighet, konsekvens och användbarhet.

Kommissionen stödde dessa ändringar.

Detaljerade kommentarer (direktiv)

Ändringsförslag från Europaparlamentet som inte godtas av kommissionen eller där kommissionen inte intog någon ståndpunkt.

Kommissionen godtog inte ändringsförslag 1 , 2 , 3 , 4 , och dessa ändringsförslag är inte upptagna i den gemensamma ståndpunkten.

Ytterligare ändringar från rådet av det ändrade förslaget (REACH)

Artikel 3 ändrades för att anpassa upphävandet av de aktuella artiklarna i 67/548/EEG till övergångsbestämmelserna i rubrik XIV i REACH.

SLUTSATS

I sin bedömning av Europaparlamentets första behandling och rådets gemensamma ståndpunkt om REACH har kommissionen tagit hänsyn till de stora likheterna hos institutionernas ståndpunkter i beslutsprocessen när det gäller huvudfrågorna. Dessutom finns det ett behov av att avsluta en mycket svår debatt om REACH, där kommissionen anser att en lämplig balans har uppnåtts.

Denna jämvikt täcker speciellt vad som utan tvekan har varit de svåraste och viktigaste områdena i REACH, nämligen registrering och godkännande, genom att minska den ekonomiska påverkan från registrering på lågvolymämnen och genom att öka ersättningens roll i godkännande. Kommissionen anser att rådet på dessa båda områden har funnit en god balans som inte bör störas.

När det gäller andra viktiga aspekter, som till exempel tillämpningsområdet, har rådet uppmärksammat Europaparlamentets oro genom att föreslå förbättrade undantag från registrering, och genom att kräva en granskning av bilagorna som styr sådana undantag inom 12 månader efter det att förordningen trätt i kraft. När det gäller utvärdering har rådet intagit en liknande inställning som Europaparlamentet genom att avsevärt förstärka kemikaliemyndighetens roll. Kommissionen anser att rådets strategi för tillträde till information och sekretess också överensstämmer med Europaparlamentets intentioner och gör en korrekt avvägning.

I sin bedömning av den gemensamma ståndpunkten om direktivet har kommissionen tagit hänsyn till att den förkastade Europaparlamentets ändringsförslag och de ändringar som gjordes för att anpassa övergångsbestämmelserna till dem i REACH. Kommissionen stöder helt den gemensamma ståndpunkten om REACH-förordningen, som den anser är en rimlig grund för att uppnå en överenskommelse om denna nyckellagstiftning. Kommissionen uppmanar Europaparlamentet och rådet att underlätta ett tidigt antagande av förordningen och direktivet som kommer att medge att medlemsstaterna, kommissionen och de berörda företagen fokuserar sina ansträngningar på de avsevärda utmaningar det innebär att utarbeta och tillämpa kraven.

BILAGA I

Rådets och kommissionens gemensamma uttalande om kemikaliemyndigheten

”Rådet och kommissionen konstaterar att Europeiska kemikaliemyndighetens spelar en nyckelroll i tillämpningen av den kommande REACH-förordningen. De inser också att kemikaliemyndigheten måste fungera fullt ut innan viktiga REACH-förfaranden, som till exempel registrering och godkännande, kan börja tillämpas.

Rådet välkomnar kommissionens förberedande arbete med att stödja upprättandet av kemikaliemyndigheten. Det tar del av kommissionens önskan att få medlemsstaternas stöd för att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att kunna upprätta kemikaliemyndigheten och se till att den fungerar inom 12 månader efter det att REACH trätt i kraft.

Kommissionen har informerat medlemsstaterna om att ovannämnda tidsplan endast är möjlig att genomföra om rådet, medlemsstaterna och kommissionen vidtar följande åtgärder:

a. Utser ledamöterna i styrelsen så snart medlagstiftarna kommit överens om styrelsens sammansättning.

b. Meddelar namnen på de blivande styrelseledamöterna efter det slutgiltiga beslutet om REACH, men innan det träder i kraft, samt omedelbart officiellt utnämner ledamöterna sedan REACH har trätt i kraft.

c. Ser till att kandidaterna kommer överens om att en serie av (4) styrelsemöten skall äga rum inom de första tre månaderna efter ikraftträdandet.

d. Beslutar om att styrelsen bör utse verkställande direktör och räkenskapsförare inom dessa tre månader.

e. Meddelar kommissionen namnen på de blivande ledamöterna i kommittén som inrättats enligt artikel 130 i REACH efter det slutgiltiga beslutet om REACH samt utnämner dem officiellt efter det att REACH har trätt i kraft.

f. På ett tidigt stadium utser kandidaterna till medlemsstatskommittén, riskbedömningskommittén, den socioekonomiska bedömningskommittén och forumet.

För egen del kommer kommissionen att göra sitt yttersta för att vidta följande åtgärder så skyndsamt som möjligt:

a. Utse en tillfällig direktör, med enbart administrativa funktioner.

b. Offentliggöra de lediga tjänsterna och förbereda den slutgiltiga listan över kandidater till tjänsterna som verkställande direktör och räkenskapsförare under sexmånadersperioden mellan det slutgiltiga beslutet om REACH och EIF.

c. Offentliggöra de lediga tjänsterna och förbereda den slutgiltiga listan över kandidater till besvärsnämnden inom sex månader efter beslutet om kraven från den rådgivande kommittén.

d. Preliminärt utse kandidater till kemikaliemyndighetens tillfälliga organ, eftersom en tillfällig direktör då kan organisera urvalet för att på så sätt upprätta reservlistor med kandidater. Listorna bör vara tillgängliga sex månader efter ikraftträdandet.

e. Ställa personal till förfogande för åtminstone tio urvalsinstanser.

f. Rekrytera och utbilda tillfällig personal, inklusive överförda tjänstemän och kontraktsanställda som anställts 2006, som skall fungera som ett igångsättningsteam och som styrelsens sekretariat och för att utföra andra nödvändiga funktioner i kemikaliemyndigheten under genomförandefasen.

g. Ombesörja utarbetandet av den genomförandelagstiftning för kemikaliemyndighetens verksamhet som krävs när det gäller avgifter och ledamöternas kvalifikationer i besvärsnämnden.

h. Förbereda förslag till genomförandebestämmelser och förfaranden för kemikaliemyndigheten när det gäller personal, finanser, avgifter, besvärsnämnd, inre funktion etc. innan dessa funktioner övertas av kemikaliemyndigheten under tillämpningsfasen.

i. Ställa infrastrukturen till förfogande, inklusive IT-system och programvara.

j. Se till att nödvändiga anpassningar görs av IT-systemen och utkasten till dokument med tekniska riktlinjer efter det slutgiltiga beslutet om förordningen.

Rådet och kommissionen bekräftar härmed sitt åtagande att vidta ovan nämnda åtgärder i enlighet med sina respektive roller och ansvarsområden för att bidra till att kemikaliemyndigheten upprättas i tid.”

BILAGA II

Kommissionens uttalande om särskilda beredningar (inklusive legeringar)

”Kommissionen kommer, i nära samarbete med industrin, medlemsstaterna och andra berörda parter, att utveckla riktlinjer för att fullgöra kraven i REACH som avser beredningar (framför allt när det gäller säkerhetsdatablad där exponeringsscenarier ingår) inklusive bedömning av ämnen som ingår i särskilda beredningar – som till exempel metaller som ingår i legeringar. När den gör detta kommer kommissionen att fullt ut beakta det arbete som utförts inom ramen för genomförandeprojekten för REACH (RIPs) och kommer att införliva nödvändiga riktlinjer på detta område i de övergripande riktlinjerna för REACH. Dessa riktlinjer bör vara tillgängliga innan förordningen träder i kraft.”

Kommissionens uttalande om fri rörlighet (artikel 125.2)

”Genom förordningen harmoniseras villkoren för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen som förordningen omfattar med avseende på de punkter som den reglerar. När det gäller dessa punkter måste lagligheten vad gäller tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen bedömas utifrån de kriterier som anges i förordningen. Följaktligen kommer nationella myndigheter i framtiden att kunna begränsa eller förhindra sådan verksamhet endast

• genom åtgärder som vidtas inom ramen för artikel 95 punkterna 4-6,

• genom åtgärder som vidtas inom ramen för artikel 126 i förordningen.”

Kommissionens uttalande om artikel 54 f

”I nära samarbete med industrin, medlemsstaterna och andra berörda parter kommer kommissionen att utveckla riktlinjer för tillämpning av artikel 54 f, som gäller ämnen som ger anledning till samma grad av oro som dem som listats i artikel 54 a-e. När den gör detta kommer kommissionen att ta full hänsyn till det arbete som har utförts inom ramen för genomförandeprojekten för REACH (RIPs).”

[1] EUT C 96, 21.4.2004, s. 24.

[2] EUT C 112, 30.4.2004, s. 92.

[3] EUT C 164, 5.7.2005, s. 78.

[4] Uppföljningsblankett.

[5] Rådets arbetsdokument 317/05.

[6] Rådets pressmeddelande nr 15168/05 av den 13 december 2005.

[7] KOM(2003)644 slutlig.