Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet samt ändring av direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) {om långlivade organiska föroreningar} {SEK(2003 1171}

(framlagda av kommissionen)

Utvidgad innehållsförteckning

DEL I

- Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet samt ändring av direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr {om långlivade organiska föroreningar}

- Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG för att anpassa det till "Reach-förordningen"

DEL II

Bilaga I* Allmänna bestämmelser om bedömning av ämnen och utarbetande av kemikaliesäkerhetsrapporter

Bilaga II Undantag från registreringsplikten i enlighet med artikel 6 a

Bilaga III Undantag från registreringsplikten i enlighet med artikel 6 b

Bilaga IV Informationskrav som avses i artikel 9

Bilaga V Grundläggande informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer

Bilaga VI Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 10 ton eller mer

Bilaga VII Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 100 ton eller mer

Bilaga VIII Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 000 ton eller mer

Bilaga IX Allmänna regler om anpassning av det testförfarande som anges i bilagorna V-VIII

DEL III

Bilaga X Testmetoder del A

DEL IV

Bilaga X Testmetoder del B

DEL V

Bilaga X Testmetoder del C

DEL VI

Bilaga XI Allmänna bestämmelser om nedströmsanvändares skyldighet att bedöma ämnen och utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporter

Bilaga XII Kriterier för identifiering av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen samt mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen

Bilaga XIII Förteckning över ämnen som kräver tillstånd

Bilaga XIV Dokumentation

Bilaga XV Socioekonomisk analys

Bilaga XVI Begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, beredningar och varor

Bilaga XVII Långlivade organiska föroreningar (POP)

* Alla bilagor avser förslaget till förordning

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

INNEHÅLL

Utvidgad innehållsförteckning

MOTIVERING

Bakgrund till förslaget

Resultaten av de offentliga samråden och konsekvensbedömningarna

Förslagets rättsliga aspekter

Inledning

1. Bakgrund och syfte

2. Innehållet i förordningen

3. Bilagor

AVDELNING I ALLMÄNNA FRÅGOR

Kapitel 1 Syfte och tillämpningsområde

Kapitel 2 Definitioner

AVDELNING II REGISTRERING AV ÄMNEN

Kapitel 1 Tillämpningsområde

Kapitel 2 Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Kapitel 3 Registrering av polymerer

Kapitel 4 Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer

Kapitel 5 Gemensamma bestämmelser för alla registreringar

Kapitel 6 Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen

AVDELNING III GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING

Kapitel 1 Syfte och allmänna regler

Kapitel 2 Bestämmelser för icke-infasningsämnen

Kapitel 3 Bestämmelser för infasningsämnen

AVDELNING IV INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN

AVDELNING V NEDSTRÖMSANVÄNDARE

AVDELNING VI UTVÄRDERING AV ÄMNEN

Kapitel 1 Tillämpningsområde

Kapitel 2 Utvärdering av registreringsunderlag

Kapitel 3 ämnesutvärdering

Kapitel 4 Utvärdering av intermediärer

Kapitel 5 Gemensamma bestämmelser

AVDELNING VII TILLSTÅND

Kapitel 1 Tillståndskrav

Kapitel 2 Beviljande av tillstånd

Kapitel 3 Tillstånd i distributionskedjan

AVDELNING VIII BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH BEREDNINGAR

Kapitel 1 Allmänna frågor

Kapitel 2 Begränsningsförfarandet

AVDELNING IX KEMIKALIEMYNDIGHETEN

AVDELNING X KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET

AVDELNING XI INFORMATION

AVDELNING XII BEHÖRIGA MYNDIGHETER

AVDELNING XIII KONTROLL AV EFTERLEVNADEN

AVDELNING XIV ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG för att anpassa det till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier

MOTIVERING

Bakgrund till förslaget

Skälen för och syftet med förslaget

I februari 2001 utgav kommissionen en vitbok med titeln "Strategi för den framtida kemikaliepolitiken" [KOM(2001) 88 slutlig] som baserades på en genomgång av EU:s befintliga lagstiftning för att säkerställa en säker kemikalieanvändning. Kommissionen drog slutsatsen att det krävdes en reform av den nuvarande lagstiftningen för att nå följande mål:

- Skydd av människors hälsa och miljön.

- Bibehållande och ökning av den kemiska industrins konkurrenskraft.

- Förhindrande av fragmentering av den inre marknaden.

- Ökad öppenhet och insyn.

- Samordning med internationella initiativ.

- Främjande av testmetoder utan djurförsök.

- Uppfyllande av EU:s internationella skyldigheter inom WTO.

Allmän bakgrund

Ett antal faktorer gör att den kemiska industrin intar en central plats i gemenskapens strategi för hållbar utveckling. Den spelar en mycket viktig ekonomisk roll som materialleverantör till tillverkningsindustrin och när det gäller att främja innovation och tillhandahålla de produkter som är nödvändiga för att upprätthålla och förbättra vår livskvalitet. Den kemiska industrin bidrar också till den ekonomiska utvecklingen och till överskottet i Europas betalningsbalans. Att upprätthålla en konkurrenskraftig och innovativ kemisk industri i Europa är därför ett centralt mål.

På det sociala området är målsättningen att gemenskapens kemikaliepolitik skall leda till att arbetstagarnas hälsa och säkerhet förbättras. Ett annat viktigt mål är att upprätthålla sysselsättningen på en hög nivå.

På miljöområdet gäller det att undvika kemiska föroreningar i luft, vatten, mark och byggnader, och att förhindra skador på den biologiska mångfalden. I detta sammanhang är det särskilt viktigt att kontrollera ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska.

Vikten av att vi når dessa mål har betonats på högsta politiska nivå. Europeiska rådet konstaterade vid sitt möte i Bryssel den 20-21 mars 2003 att konkurrenskraften åter måste få högsta prioritet, och att företagens investeringar i forskning och utveckling och innovation måste främjas. Rådet framhöll också att det är nödvändigt att minska miljöpåfrestningarna och bevara naturtillgångarna inom ramen för den övergripande strategi för hållbar utveckling som lades fram i Göteborg, och att främja en hållbar utveckling på global nivå genom att sörja för en uppföljning av de mål som man enades om i Johannesburg, till exempel en sund kemikaliehantering.

Den nuvarande kemikalielagstiftningen

I det nuvarande systemet för industriella baskemikalier skiljer man mellan "existerande ämnen", dvs. alla kemikalier som fanns på marknaden i september 1981, och "nya ämnen", dvs. ämnen som släppts ut på marknaden efter detta datum.

Det finns omkring 3 000 nya ämnen. Enligt direktiv 67/548/EEG skall nya ämnen testas och genomgå en bedömning med avseende på eventuella hälso- och miljörisker innan de släpps ut på marknaden i mängder på 10 kg eller mer.

De existerande ämnena, som utgör mer än 99 % av den totala mängden ämnen på marknaden, omfattas däremot inte av samma testkrav. 1981 hade 100 106 existerande ämnen anmälts och idag saluförs 30 000 ämnen i mängder på 1 ton eller mer. 140 av dessa ämnen har fastställts som prioriterade ämnen och genomgår för närvarande en omfattande riskbedömning som genomförs av medlemsstaternas myndigheter inom ramen för förordning (EEG) nr 793/93.

De allmänt tillgängliga kunskaperna om de existerande ämnenas egenskaper och användning är överlag bristfälliga. Riskbedömningsförfarandet är både tids- och resurskrävande och gör att systemet inte fungerar ändamålsenligt och effektivt. Ansvarsfördelningen är olämplig, eftersom det är de offentliga myndigheterna som ansvarar för bedömningen i stället för de företag som tillverkar, importerar eller använder ämnena. Dessutom är det enligt gällande lagstiftning bara tillverkare och importörer som är skyldiga att tillhandahålla information, och det ställs inte några liknande krav på nedströmsanvändare (användare inom industrin och formulerare). Det är därför ofta svårt att få reda på hur ämnena används och uppgifterna om exponering i samband med användningen är i allmänhet knapphändiga. Beslut om ytterligare testning av ämnen kan endast fattas genom ett långdraget kommittéförfarande, och för att industrin skall kunna åläggas att genomföra sådana tester måste myndigheterna först bevisa att ett ämne kan utgöra en allvarlig risk. Utan testresultat är det emellertid näst intill omöjligt att lägga fram sådana bevis. Slutgiltiga riskbedömningar har därför endast gjorts för ett litet antal ämnen.

I enlighet med direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar), har kommissionen förbundit sig att göra riskbedömningar och kostnads-/intäktsanalyser innan den lägger fram förslag eller antar lagstiftning som kan få konsekvenser för den kemiska industrin. När något tyder på att en kemikalie medför oacceptabla risker (vanligen därför att det inkommit anmälningar om nationella begränsningar) utarbetas rapporter som expertgranskas av kommissionens vetenskapliga kommitté för toxikologi, ekotoxikologi och miljö (CSTEE).

De nuvarande ansvarssystemen räcker inte till för att lösa de problem som konstaterats vid kommissionens utvärdering. Skadeansvarsreglerna bygger vanligen på principen att den som orsakar en skada också skall ersätta den, men för att någon skall kunna hållas ansvarig är det i allmänhet nödvändigt att ett samband kan fastställas mellan orsaken och den resulterande skadan. Detta är ofta i det närmaste omöjligt för den skadelidande parten om det gått lång tid mellan orsak och verkan och om det inte finns tillgång till tillräckliga testdata om ämnens effekter. Även om man lyckas fastställa ett orsakssamband är de skadeersättningsbelopp som tilldöms av domstolar i EU:s medlemsstater i allmänhet inte lika höga som i exempelvis USA, och deras avskräckande effekt är därför begränsad.

Överensstämmelsen med andra politikområden

Kemikaliepolitiken har kopplingar till en rad andra politikområden. Vid utarbetandet av detta förslag har kommissionen varit noga med att inte upprepa bestämmelser i annan lagstiftning, samtidigt som den försökt undvika att skapa kryphål och strävat efter att andra sektorer skall få tillgång till nödvändig information.

Resultaten av de offentliga samråden och konsekvensbedömningarna

Offentliga samråd

Efter offentliggörandet av vitboken rådde bred enighet om att det krävdes reformer. Såväl ministerrådet som parlamentet ställde sig positiva till utvecklingen av effektivare mekanismer och förfaranden för att ge industrin ett större ansvar för att ta fram information om faror, risker och riskbegränsande åtgärder för de kemikalier som används för närvarande, och skapa större förtroende för att farliga ämnen hanteras på ett säkert sätt. Industrin välkomnade denna nya politiska inriktning som innebar att företagen själva skulle ta större ansvar för att deras kemikalier var säkra. Samtidigt oroade de sig för hur detta skulle påverka konkurrenskraften. Icke-statliga miljöorganisationer och konsumentorganisationer höll med om att det behövdes förändringar.

Internet-samråd

I maj 2003 beslutade sig kommissionen för att inleda ett samråd på Internet för att få en uppfattning om huruvida den föreslagna lagstiftningen och de tekniska kraven skulle kunna fungera i praktiken. Man tog däremot inte upp frågan om det föreslagna systemets tillämpningsområde och syfte. Samrådet ägde rum mellan den 15 maj och den 10 juli 2003. Det var möjligt att lämna sina svar på flera sätt: genom en nätbaserad enkät, eller via e-post, fax eller vanligt brev, antingen enligt en fastställd mall eller som text i valfritt format. Alla svar offentliggjordes på Internet. Namnen angavs emellertid inte om de svarande önskade vara anonyma.

Man erhöll över 6 000 svar, varav 42 % från industrin - dvs. från företag eller branschföreningar. Dessutom svarade 142 icke-statliga organisationer, bl.a. fackföreningar.

Från medlemsstaterna bidrog fem regeringar med synpunkter (A, IRL, F, NL, UK), liksom ett antal offentliga myndigheter (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Offentlig myndigheter från tre anslutningsländer (LAT, LIT, PL) kommenterade förslaget, liksom myndigheter och regeringar från länder utanför EU (Australien, Chile, Israel, Japan, Kanada, Kina, Malaysia, Mexiko, Norge, Schweiz, Singapore, Thailand och USA). De internationella organisationerna Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC) och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) lämnade synpunkter.

Ungefär hälften av bidragen kom från enskilda personer. Många tog upp frågor om djurförsök, medan andra fruktade en förlust av arbetstillfällen eller krävde ett bättre miljö- och hälsoskydd och bättre information för konsumenter. Dessutom inkom två petitioner, som stöddes av 34 000 personer och organisationer.

Huvudsakliga problem och hur de behandlats

Systemets tillämpningsområde: EU:s industri och handelspartner utanför EU kritiserade förslaget om att polymerer skall omfattas av systemet, liksom ämnen som ingår i varor. De ansåg att detta var överdrivet och svårt att genomföra. Kravet på att alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare skall göra en kemikaliesäkerhetsbedömning kritiserades också för att gå längre än förslagen i vitboken.

- Polymerer har undantagits från kravet på registrering och utvärdering, men kan fortfarande bli föremål för tillstånd och begränsningar. Kommissionen kan komma att ändra denna bestämmelse när det utvecklats vetenskapliga kriterier för att avgöra vilka polymerer som kan registreras.

- Ämnen i varor har inte behandlats lika strängt som tidigare.

- Kravet på genomförande av kemikaliesäkerhetsbedömningar har begränsats avsevärt.

Rättssäkerhet: Industrin fruktade att aktsamhetskravet skulle medföra att de utsattes för obegränsade ersättningskrav. Den var också oroad över att det saknades en mekanism för överklagande inom kemikaliemyndigheten.

- Aktsamhetskravet har ersatts av en förklaring av de principer som ligger till grund för förordningen.

- Kemikaliemyndigheten omfattar en besvärsnämnd.

Kostnader: Industrin, vissa medlemsstater och många handelspartner utanför EU hyste farhågor för höga kostnader, särskilt för lågvolymkemikalier, nedströmsanvändare och små och medelstora företag.

- Kravet på att nedströmsanvändare skall göra kemikaliesäkerhetsbedömningar och utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport har avsevärt begränsats.

- Registreringskraven har förenklats för mängder på 1-10 ton (det krävs inte någon kemikaliesäkerhetsrapport och kraven på testning har sänkts).

- Polymerer (se ovan).

- Kraven på att transporterade intermediärer skall hållas under sträng kontroll har sänkts.

Byråkrati/Kemikaliemyndighetens befogenheter: Många berörda parter kritiserade Reach-förordningen för att vara alltför byråkratisk och hävdade att arbetsfördelningen mellan medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten var alltför komplex. De var också oroade över att det saknades ett harmoniserat tillvägagångssätt för beslutsfattandet.

- Rationaliserad registrering: Kemikaliemyndigheten kommer ensam att bära hela ansvaret.

- Utvärdering: Kemikaliemyndigheten kommer att ha ett större ansvar för att systemet fungerar smidigt och för att övervaka beslutsfattandet. Förfarandena har omarbetats och förtydligats.

- Systemet med kemikaliesäkerhetsrapporter har samordnats bättre med det redan befintliga systemet med säkerhetsdatablad.

- Kemikaliemyndigheten har nu större befogenheter när det gäller beslut om gemensamt utnyttjande av data, undantag för forskning och utveckling och sekretess.

Sekretess och rätt till information om kemikalier: Industrin, i synnerhet nedströmsanvändare, oroar sig för att de skall bli tvingade att lämna ut affärshemligheter. Icke-statliga organisationer har argumenterat för stor öppenhet när det gäller varors kemiska sammansättning.

- Bättre skydd av konfidentiell affärsinformation: vissa typer av information kommer alltid att behandlas som konfidentiell, till exempel exakta mängder, kundnamn osv. Det kommer också att bli möjligt för företag att begära att viss information skall hanteras konfidentiellt om de kan styrka att det finns särskilda skäl för detta och deras argument godtas.

- All information som inte är konfidentiell kommer att lämnas ut på begäran (EG-förordningen om allmänhetens tillgång till handlingar). Vissa upplysningar offentliggörs och är tillgängliga gratis.

Substitution: Icke-statliga organisationer, vissa industrigrenar och vissa medlemsstater har krävt strängare regler om substitution.

- En tydligare hänvisning till substitution införs i skälen och i bestämmelserna om tillstånd. Företagen kommer att uppmuntras att lägga fram substitutionsplaner, och dessa kommer att påverka tillståndsbeslutet.

Djurförsök: Att begränsa djurförsöken har varit en av de vägledande principerna vid utarbetandet av förslaget. Vetenskapliga kommittén för toxikologi, ekotoxikologi och miljö (CSTEE) var rädd att de planerade djurförsöken inte skulle ge så mycket information att det var möjligt att undvika risker och hävdade att det skulle krävas ytterligare tester.

- Allmänheten har gjort starka påtryckningar för att begränsa djurförsöken och antalet tester har därför inte utökats.

- För att ytterligare minska behovet av djurförsök utan att för den skull äventyra människors hälsa och miljön uppmuntras användning av kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR). I texten klargörs också att gemensamt utnyttjande av data kommer att bli obligatoriskt.

Konsekvensbedömningar

Särskilda undersökningar, bland annat om de troliga konsekvenserna av det föreslagna systemet, har genomförts. Resultaten av dessa undersökningar har beaktats vid utarbetandet av konsekvensbedömningen. Allt eftersom förslaget utvecklas kommer dess konsekvenser att övervakas och följas upp. Berörda parter kommer att ta del i detta arbete.

Vad gäller de administrativa aspekterna uppgavs i vitboken att det skulle vara nödvändigt att inrätta ett "centralt organ" för att administrera det nya systemet. Detta organ skulle spela en viktig roll för förvaltningen av Reach. Det ansågs då att detta "organ" skulle kunna utgöras av Europeiska kemikaliebyrån (ECB), som är en del av Gemensamma forskningscentret i Ispra. Byrån skulle då behöva utvidgas för att kunna ta sig an de nya arbetsuppgifterna. Vid senare undersökningar har det emellertid framkommit allvarliga tvivel om huruvida ett utvidgat ECB skulle vara den effektivaste strukturen för att möta de kraftigt ökade kraven i det nya systemet. Kommissionen har därför gjort en genomförbarhetsstudie. Efter att noga ha undersökt alla faktorer drog den slutsatsen att det är nödvändigt att inrätta en fristående myndighet för att det föreslagna Reach-systemet skall kunna genomföras på ett effektivt sätt. Enligt förslaget skall därför en ny myndighet inrättas. Allt pekar på att det skulle vara lämpligt att förlägga den nya myndigheten till Ispra. Därmed skulle man uppnå högsta möjliga effektivitet och kontinuitet, och kunna utnyttja tillgängliga experter på ett optimalt sätt.

Samråd och experthjälp

Efter offentliggörandet av vitboken samrådde kommissionen med en rad experter. Samrådet ägde rum i samband med konferenser, arbetsgrupper för intressenter och vid bilaterala kontakter mellan kommissionen och intressenter. De åtta tekniska arbetsgrupper som sammankallades av kommissionen under 2001-2002 spelade en särskilt viktig roll i detta sammanhang. Samrådet med berörda experter fortsatte sedan under hela arbetet med förordningen.

Förslagets rättsliga aspekter

Rättslig grund

Artikel 95 i fördraget är en lämplig rättslig grund, eftersom det gäller att åstadkomma rättvisa villkor för alla ekonomiska aktörer på den inre marknaden samtidigt som man säkerställer en hög hälso- och miljöskyddsnivå.

Valet av denna rättsliga grund garanterar att de krav som ställs på ämnen är harmoniserade och att ämnen som uppfyller dessa krav kan cirkulera fritt på den inre marknaden. Därmed får de ekonomiska aktörerna lön för sin möda att upprätthålla den skyddsnivå som krävs i denna förordning. Eftersom ämnen - som sådana eller ingående i beredningar eller varor - är produkter som saluförs på den inre marknaden är det dessutom viktigt med harmoniserade krav.

Enligt artikel 95.3 i fördraget skall kommissionen i sina förslag om hälsa, säkerhet, samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå. Reach-förordningen faller inom detta kompetensområde och den rättsliga grunden innebär därför inte att skyddsnivån äventyras.

Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipen

Subsidiaritet

När man överväger frågan om subsidiaritet i den mening som avses i artikel 5 i EG-fördraget, måste man ta hänsyn till det faktum att det redan i den nuvarande kemikalielagstiftningen föreskrivs en omfattande kontroll av klassificering, märkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen och beredningar. Den nya förordningen kommer till stor del att ersätta befintliga rättsakter och utvidga dem till områden som hittills inte behandlats på ett adekvat sätt. Frågan om subsidiaritet uppkommer därför endast i samband med denna utvidgning.

Eftersom kemikalier är föremål för handel över gränserna och eftersom många kemikalier kan ge upphov till gränsöverskridande föroreningar, kan medlemsstaterna inte på ett adekvat sätt uppnå målen med förslaget var för sig. Det är därför lämpligt med gemenskapslagstiftning. I det här sammanhanget bör man ha i åtanke att såväl rådet som Europaparlamentet i sina yttranden efterlyser en kraftfull EU-lagstiftning för att uppnå en hög hälso- och miljöskyddsnivå och samtidigt säkerställa rättvisa villkor för alla ekonomiska aktörer på den inre marknaden.

Proportionalitet

En viktig aspekt av den nya lagstiftningen är, när det gäller proportionalitet (artikel 1.3 i förslaget), att ansvaret för en säker hantering av riskerna med kemiska ämnen överlåts på industrin. Därigenom kan industrin redan i ett tidigt skede av det berörda ämnets livscykel tillämpa riskbegränsande åtgärder för att undvika negativa konsekvenser för nedströmsanvändare och kunder. Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan också satsa sina resurser på att utvärdera kvaliteten på den information som industrin lämnar i stället för att själva göra riskbedömningar.

Samtidigt som den nya lagstiftningen har utformats så att den täcker in alla kemiska ämnen som kan leda till en viss exponering av allmänheten eller miljön, har kommissionen försökt att inte "skjuta över målet" när det gäller lagstiftningens tillämpningsområde, kostnader och administrativa bördor. Därför omfattar den nya lagstiftningen ett stegvist tillvägagångssätt för vissa kategorier av kemiska ämnen. Detta gäller i synnerhet ämnen som hanteras i små mängder eller som är avsedda för särskilda användningar (t.ex. för forskning och utveckling).

Det stegvisa tillvägagångssättet leder samtidigt till att systemet blir något mindre betungande i kostnadshänseende och till att den administrativa bördan minskar, utan att man för den skull försämrar hälso- och miljöskyddet. Detta kan vara en fördel för små och medelstora företag.

Typen av rättsakt

Det finns goda skäl att låta rättsakten få formen av en förordning (som ersätter ett 40-tal befintliga direktiv), eftersom en förordning blir direkt tillämplig i hela gemenskapen. Detta är en vanlig teknik i fråga om teknisk lagstiftning som medlemsstaterna redan ställt sig bakom på andra områden av gemenskapens behörighet [1]. Med tanke på EU:s utvidgning finns det ännu större skäl att anta en förordning. Unionen, som snart kommer att omfatta 25 medlemsstater, har allt att vinna på att homogena och direkt tillämpliga regler gäller inom hela territoriet.

[1] Se den nyligen antagna förordning (EG) nr 178/2002, som handlar om livsmedelslagstiftning, och kommissionens nyligen framlagda förslag om gödselmedel [KOM(2001) 508], tvätt- och rengöringsmedel [KOM(2002) 485] och narkotikaprekursorer [KOM(2002) 494].

Inledning

Genom det här förslaget inrättas Reach-systemet och en europeisk kemikaliemyndighet. I korthet består Reach av följande komponenter:

- Registreringen kräver att industrin har tillgång till relevant information om sina ämnen och att den använder den för att hantera ämnena på ett säkert sätt.

- Utvärderingen garanterar att industrin fullgör sina skyldigheter och förhindrar samtidigt onödiga tester.

- De risker som är förknippade med användningar av ämnen med särskilt farliga egenskaper kommer att granskas. Om riskerna kan kontrolleras på ett adekvat sätt eller om de socioekonomiska fördelarna uppväger riskerna och det inte finns några lämpliga ersättningsämnen eller alternativa tekniker kommer tillstånd att utfärdas för dessa användningar.

- Begränsningsförfarandet skall fungera som ett skyddsnät för att hantera risker som inte har beaktats på ett adekvat sätt i andra delar av Reach-systemet.

Kemikaliemyndigheten kommer att handlägga tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor i samband med Reach-systemet på gemenskapsnivå. Syftet är att sörja för att systemet fungerar väl och uppfattas som trovärdigt av alla berörda parter.

1. Bakgrund och syfte

1.1. Allmänna frågor: Syfte, tillämpningsområde och definitioner

I det här avsnittet beskrivs Reach-systemets tillämpningsområde, definieras de termer som används i förordningen och förklaras de principer som ligger till grund för förordningen.

1.2. Registrering

Det föreligger en allmän skyldighet att registrera ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton och mer. Ett ämne som inte är registrerat får inte tillverkas eller importeras.

Enligt bestämmelserna om registrering är tillverkare och importörer av ämnen skyldiga att skaffa sig kunskaper om de ämnen som de tillverkar eller importerar. Detta kan innebära att det är nödvändigt att göra nya tester. De skall använda dessa kunskaper för att garantera en ansvarsfull hantering av de risker som dessa ämnen kan utgöra.

Tillverkare och importörer skall beakta riskerna i samband med all användning som de underrättats om av sina nedströmsanvändare (identifierad användning). En nedströmsanvändare har rätt att inte identifiera en viss användning och skall då själv ansvara för att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Tillverkaren är å andra sidan inte skyldig att leverera ett ämne för en användning som han inte anser sig kunna stödja. För att underlätta tillämpningen och garantera insyn och öppenhet skall registreringsunderlaget lämnas till myndigheterna.

I förordningen undantas emellertid vissa ämnen som på ett tillfredsställande sätt regleras i annan lagstiftning eller som normalt utgör en sådan liten risk att det inte krävs någon registrering.

Registranten skall lämna in teknisk dokumentation med information om ämnet och riskhanteringsåtgärderna samt - om ämnesmängden uppgår till 10 ton eller mer - en kemikaliesäkerhetsrapport som motiverar valet av dessa åtgärder. Informationskravet beror på ämnesmängden, eftersom denna ger en uppfattning om den möjliga exponeringen. För att garantera att informationen håller godtagbar kvalitet finns också bestämmelser om hur den skall tas fram. För att minska kostnaderna för industrin och myndigheterna kan flera tillverkare eller importörer lämna in data gemensamt.

För registrering av ämnen som ingår i varor gäller särskilda bestämmelser: Med hänsyn till proportionalitetsprincipen och med tanke på de miljontals produkter som släpps ut på marknaden i EU, av vilka vissa kan skada människors hälsa och miljön, måste vissa ämnen som ingår i varor registreras. Registrering krävs när ämnet i fråga har farliga egenskaper och är avsett att avges från varan. För ämnen som avges oavsiktligt vid användning av varan krävs en enkel anmälan. På grundval av denna anmälan kan kemikaliemyndigheten sedan ställa krav på registrering. Volymgränserna för registrering är desamma som för ämnen som tillverkas i eller importeras till EU, och gäller per varutyp.

Dessa krav som gäller för vissa ämnen i varor är nödvändiga på grund av ämnenas möjliga påverkan på människors hälsa och miljön. Det bör observeras att importörer inte behöver lämna någon deklaration om innehållet i varor. Enligt bestämmelserna har importörer av varor och EU-tillverkare samma skyldigheter.

Myndigheternas insatser för att se till att dessa bestämmelser efterlevs väntas i första hand koncentreras på sådana fall där det finns bevis för att ett ämne som avges från varor ger negativa hälso- eller miljöeffekter. Kemikaliemyndigheten kommer att utarbeta riktlinjer för att hjälpa producenter och importörer av varor och de behöriga myndigheterna att genomföra dessa bestämmelser.

Polymerer är undantagna från registreringsplikten. Kommissionen får emellertid besluta att vissa polymerer skall omfattas av registreringsplikten. Ett sådant beslut skall grundas på en rapport om de risker som polymererna utgör jämfört med andra ämnen och det eventuella behovet av att registrera vissa typer av polymerer. Hänsyn skall å ena sidan tas till konkurrenskraft och innovation, och å andra sidan till hälso- och miljöskydd. En begränsad form av registrering krävs för vissa isolerade intermediärer. Här görs en åtskillnad mellan intermediärer som bara används på en plats, och de som transporteras mellan olika platser under kontrollerade betingelser. Eftersom risken för exponering kan vara något större i det senare fallet krävs mer information om den transporterade mängden är större än 1 000 ton.

Det finns ett antal gemensamma bestämmelser som gäller alla registreringar, bland annat om de förfaranden som kemikaliemyndigheten skall följa när den handlägger registreringar. Med tanke på att tiotusentals registreringar kan förväntas, kommer man endast att kontrollera att registreringsunderlaget är fullständigt. Om registreringen inte vägras inom en bestämd tidsfrist får industrin börja eller fortsätta att tillverka eller importera ämnet.

För att underlätta övergången till Reach-systemet innehåller förordningen bestämmelser om registreringspliktens införande för ämnen som redan finns på gemenskapsmarknaden. Anmälningar enligt direktiv 67/548/EEG kommer också att betraktas som registreringar, eftersom de kräver motsvarande grad av information.

1.3. Gemensamt utnyttjande av data och undvikande av onödiga djurförsök

Förordningen omfattar ett antal regler om gemensamt utnyttjande av data i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och industrins kostnader. Relevanta data skall, mot betalning, utnyttjas gemensamt. För infasningsämnen införs ett system för att hjälpa registranter att finna andra registranter av samma ämne så att man kan ta del av varandras data. Registranter är då skyldiga att dela data.

1.4. Information genom distributionskedjan

Bestämmelserna om information genom distributionskedjan säkerställer att alla som använder ämnen har den information de behöver för att använda dem på ett säkert sätt. Detta förutsätter att informationen sprids både uppåt och nedåt i distributionskedjan, och mellan alla aktörer i kedjan. Det viktigaste verktyget för informationsspridning är det säkerhetsdatablad som återfinns i bilaga Ia. Reach-förordningen ersätter det nuvarande direktivet om säkerhetsdatablad (91/155/EEG).

1.5. Nedströmsanvändare

Nedströmsanvändare är enligt dessa bestämmelser skyldiga att bedöma hur säker deras användningar av ämnen är, huvudsakligen på grundval av information från leverantören, och att vidta nödvändiga riskhanteringsåtgärder. Genom dessa bestämmelser får myndigheterna en överblick över hur ämnena används i olika led av distributionskedjan och kan om nödvändigt begära ytterligare information och vidta erforderliga åtgärder.

Nedströmsanvändare får för en identifierad användning använda tillverkarens eller importörens riskhanteringsåtgärder, men måste försäkra sig om att exponeringsscenarierna täcker den aktuella användningen och att de vidtagit alla nödvändiga riskhanteringsåtgärder. Riktlinjer kommer att utarbetas för att se till att denna process blir hanterlig, särskilt för små och medelstora företag.

Nedströmsanvändare som använder ett ämne på ett sätt som inte täcks av tillverkarens eller importörens kemikaliesäkerhetsbedömning (t.ex. som ingrediens i en vara) eller som har för avsikt att vidta andra riskhanteringsåtgärder, måste sända en kort rapport till kemikaliemyndigheten. Därmed är det möjligt för myndigheterna att övervaka icke identifierad användning och att bedöma ämnen vars icke identifierade användning ger anledning till oro.

Nedströmsanvändare är inte skyldiga att lämna kemikaliesäkerhetsbedömningar till myndigheterna, eftersom detta skulle innebära en oproportionerlig administrativ börda både för industrin och myndigheterna. I sådana fall skulle det också krävas att nedströmsanvändare på nytt lämnar in alla uppdaterade säkerhetsbedömningar.

1.6. Utvärdering

Det finns två typer av utvärdering:

- Utvärderingen av registreringsunderlaget har två syften:

- Ett syfte är att undvika onödiga djurförsök. Enligt förordningen är myndigheterna därför skyldiga att granska alla testningsförslag för att kontrollera deras kvalitet innan en test utförs och för att förhindra att samma djurförsök upprepas flera gånger.

- Myndigheterna skall också kontrollera att registreringsunderlaget uppfyller kraven i den avdelning av förordningen som handlar om registrering.

- Ämnesutvärderingen ger myndigheterna möjlighet att kräva att industrin tar fram och tillhandahåller mer information i de fall ämnet misstänks utgöra en hälso- eller miljörisk.

För att främja ett enhetligt tillvägagångssätt kommer kemikaliemyndigheten att ta fram riktlinjer för hur man skall prioritera de ämnen som skall utvärderas. Medlemsstaterna skall sedan utarbeta löpande planer med de ämnen som de önskar utvärdera. Den föreslagna förordningen omfattar ett förfarande som kan tillämpas när man är oense om vilken medlemsstat som skall utvärdera vilket ämne.

När en behörig myndighet i en medlemsstat utarbetar utarbetat ett förslag till beslut för att begära ytterligare information om ett ämne, måste det godkännas av de andra medlemsstaternas behöriga myndigheter genom ett skriftligt förfarande. Kemikaliemyndigheten ansvarar för att sådana beslut blir konsekventa redan på förslagsstadiet och fattar besluten när enighet uppnåtts bland medlemsstaterna.

Utvärderingen kan leda till att myndigheterna drar slutsatsen att åtgärder bör vidtas enligt begränsnings- eller tillståndsförfarandet i Reach, eller att information bör vidarebefordras till andra myndigheter med ansvar för viss lagstiftning. Det som är gemensamt för dessa regleringsåtgärder är att de bygger på att det finns tillgång till bra data. Utvärderingsförfarandet kommer att garantera att sådana data genereras och att kemikaliemyndigheten gör dem tillgängliga för berörda organ.

1.7. Tillstånd

Ett tillståndssystem inrättas för användning och utsläppande på marknaden av ämnen med särskilt farliga egenskaper. De ämnen som omfattas av tillståndssystemet har farliga egenskaper som anses så oroväckande att det är viktigt att reglera dem på ett sätt som säkerställer att gemenskapen bedömer, prövar och tar ställning till riskerna i samband ämnenas användning innan de tas i bruk. Detta är berättigat eftersom CMR-ämnen i kategori 1 och 2 har allvarliga, och ofta irreversibla, effekter på människor och eftersom PBT- och vPvB-ämnen ackumuleras i levande organismer. Det är således viktigt att vidta förebyggande åtgärder - att förekomma i stället för att förekommas. Om regleringsåtgärder vidtas först i efterhand är skadan redan skedd och kan inte avhjälpas. Detsamma gäller för andra ämnen som ger anledning till motsvarande oro och som kan bli föremål för tillstånd efter ett beslut i varje enskilt fall.

I linje med den allmänna strategin i Reach är de krav som ställs på sökande vid tillståndsförfarandet riskbaserade, eftersom de måste visa att riskerna i samband med användningen av det aktuella ämnet kontrolleras på ett adekvat sätt eller uppvägs av socioekonomiska fördelar.

De bestämmelser som gäller för tillstånd garanterar således att riskerna i samband med användningen av ämnen med särskilt farliga egenskaper kontrolleras på ett adekvat sätt eller godkänns av socioekonomiska skäl, med beaktande av den information som är tillgänglig om alternativa ämnen eller processer. I sådana fall skall tillstånden normalt vara tidsbegränsade. Ämnen med särskilt farliga egenskaper definieras som mutagena eller cancerframkallande ämnen i kategori 1 och 2, reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB), och ämnen som ger anledning till motsvarande oro, t.ex. hormonstörande ämnen.

Enligt tillståndsbestämmelserna skall de som använder eller tillhandahåller ämnen med särskilt farliga egenskaper ansöka om tillstånd för varje användning inom de tidsfrister som kommissionen fastställer. Tidsfristerna skall fastställas för flera ämnen åt gången och i första hand för de ämnen som anses utgöra den största risken, i enlighet med de kriterier som anges i texten. Avsikten är att de ämnen som väljs ut skall vara ämnen vars reglering förväntas ge de största resultaten.

Bevisbördan läggs på sökanden, som måste visa att den risk som användningen medför kontrolleras på ett adekvat sätt eller att de socioekonomiska fördelarna överväger riskerna. Nedströmsanvändare får använda ett ämne för en godkänd användning, under förutsättning att de erhåller ämnet från ett företag som beviljats tillstånd och att de respekterar villkoren i detta tillstånd. Sådana nedströmsanvändare måste informera kemikaliemyndigheten om detta. På så sätt är myndigheterna fullt medvetna om hur och var ämnen med särskilt farliga egenskaper används.

1.8. Begränsningar

Genom bestämmelserna om begränsningar är det möjligt att införa riskbegränsande åtgärder i hela gemenskapen om detta visar sig vara nödvändigt. Dessa bestämmelser fungerar som ett skyddsnät för hela Reach-systemet och för gemenskapslagstiftningen som helhet, eftersom ett ämne - som sådant, eller ingående i en beredning eller vara - kan bli föremål för gemenskapsomfattande begränsningar om det finns en risk som behöver beaktas.

Förslag till begränsningar kan utgöras av villkor för tillverkning, användning och/eller utsläppande på marknaden av ett ämne eller, om nödvändigt, förbud mot dessa aktiviteter. Sådana förslag skall utarbetas av medlemsstaterna eller kommissionen i form av strukturerad dokumentation. Dokumentationen skall visa att det finns en hälso- eller miljörisk som måste uppmärksammas på gemenskapsnivå och redovisa olika sätt att hantera denna risk.

Bestämmelserna om begränsningar är resultatet av en avvägning mellan behovet av att sörja för att erforderliga åtgärder vidtas så snart som möjligt, att se till att alla begränsningar vilar på en gedigen vetenskaplig grund och att ge alla berörda parter möjlighet att delta i förfarandet.

Hittills har direktiv 76/769/EEG, i dess lydelse genom ändringar, åstadkommit en tillnärmning av de lagar som reglerar begränsningar i medlemsstaterna. De nuvarande begränsningarna tjänar nu i omarbetad form som utgångspunkt för det nya begränsningsförfarandet.

1.9. Europeiska kemikaliemyndigheten

Genom dessa bestämmelser inrättas Europeiska kemikaliemyndigheten, som skall handlägga tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor i samband med Reach-systemet och sörja för ett konsekvent beslutsfattande på gemenskapsnivå.

Myndigheten har hand om registreringsförfarandet, spelar en viktig roll för att garantera en enhetlig utvärdering, fastställer kriterier för att underlätta medlemsstaternas val av ämnen som skall utvärderas och fattar beslut om begäran av ytterligare information om de ämnen som utvärderas. Den avger yttranden och rekommendationer inom ramen för tillstånds- och begränsningsförfarandena och har också vissa skyldigheter i samband med sekretessen.

I sin vitbok om en strategi för den framtida kemikaliepolitiken föreslog kommissionen att man skulle inrätta ett centralt organ med uppgift att handha Reach-systemet och tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd. Den föreslog också att man borde göra en genomförbarhetsstudie om detta organ. I studien beaktades två alternativa strukturer för detta organ: en utvidgning av Europeiska kemikaliebyrån (ECB) inom kommissionens gemensamma forskningscenter eller en självständig central myndighet. Man kom fram till att en självständig central myndighet skulle erbjuda en rad fördelar framför ett utvidgat ECB.

Den första fördelen med en myndighet är att den kan använda avgiftsintäkter för att finansiera inrättandet av tjänster, vilket inte är möjligt för ECB. ECB skulle vara tvungen att ta upp avgifterna under en viss post i del B av gemenskapens budget. I vitboken om styrelseformerna i EU [2], nämns även följande fördelar med självständiga myndigheter:

[2] KOM(2001) 428 slutlig, 25.7.2001.

- De skulle ha en positiv effekt på tillämpningen och efterlevnaden av lagstiftningen i unionen. Arbetet i kommittéerna, sekretariatet och forumet kommer att uppfylla detta mål.

- De är synligare för den berörda sektorn. Ett fristående, självständigt organ utgör ett självklart diskussionsforum och höjer på så sätt sektorns profil.

- De har förmåga att använda sig av ett stort tekniskt kunnande inom begränsade områden. Myndigheten och särskilt kommittéerna, sekretariatet och forumet tillhandahåller en struktur där detta kunnande kan utnyttjas.

- De erbjuder kostnadsbesparingar för näringslivet. Myndigheten har en klart definierad roll och kan därför koncentrera sig på att utveckla de mest kostnadseffektiva metoderna och på så sätt begränsa de avgifter som erläggs av industrin.

- De gör det möjligt för kommissionen att koncentrera sig på sina huvuduppgifter. Myndighetens uppgift är att ansvara för det tekniska genomförandet av Reach och detta är inte en lämplig uppgift för ett organ inom kommissionen.

Den främsta fördelen med ett utvidgat ECB skulle vara kontinuiteten på kort sikt. Detta uppväger emellertid inte fördelarna med en fristående myndighet som kommer att vara verksam på lång sikt. Därför valdes alternativet med en myndighet.

Vid utformning av den nya myndighetens struktur har kommissionen beaktat de erfarenheter som gjorts med befintliga myndigheter inom andra, och särskilt närliggande, områden. Den har också beaktat de principer som anges i dess meddelande från 2002 om rambestämmelser för EU:s tillsynsmyndigheter [3]. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) utgör den mest användbara modellen, eftersom det är den tillsynsmyndighet vars roll påminner mest om den föreslagna kemikaliemyndighetens. EMEA hanterar en ständig ström av produkter som måste utvärderas och motsvarande behöriga myndigheter finns redan i medlemsstaterna. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) som modell har också gett en del värdefulla idéer för detta förslag. Den skiljer sig emellertid från den föreslagna kemikaliemyndigheten såtillvida att en av dess viktigaste uppgifter är att hantera specifika problem allt eftersom de uppkommer och inom ett område där många medlemsstater fram till helt nyligen har saknat nationella myndigheter. Ett antal nya faktorer har också tillförts för att ta hänsyn till den kemiska sektorns särskilda karaktär.

[3] KOM(2002) 718 slutlig, 11.12.2002.

Kemikaliemyndigheten kommer att vara Reach-systemets ansikte utåt och kommer att spela en viktig roll för att se till att systemet uppfattas som trovärdigt av alla berörda parter och av allmänheten.

Myndigheten skall ha följande sammansättning:

- En styrelse med 15 ledamöter.

- En verkställande direktör som är underställd styrelsen.

- En riskbedömningskommitté, en kommitté för socioekonomisk analys och en medlemsstatskommitté. Dessa kommittéer kan ombes att avge yttranden i samband med utvärderings-, tillstånds- eller begränsninsförfarandena. Var och en av medlemsstaterna får utse en ledamot till varje kommitté.

- Ett forum för informationsutbyte om tillämpningsåtgärder. Genom detta forum genomförs vitbokens förslag om ett nätverk av tillsynsmyndigheter. Forumets uppgifter är huvudsakligen att fortsätta driva den verksamhet som tidigare sköttes av ett informellt nätverk av myndigheter i medlemsstaterna. Det skulle vara en fördel om detta arbete kunde formaliseras i större utsträckning. Var och en av medlemsstaterna skall utse en ledamot till forumet.

- Ett sekretariat, som skall ge tekniskt, vetenskapligt och administrativt stöd till kommittéerna. Sekretariatet kommer också att ha en rad uppgifter som inte har något att göra med kommittéerna. Kommittéerna behöver inte ta del i detta arbete, eftersom det skulle göra att de blev överbelastade utan att detta medför något mervärde.

- En besvärsnämnd som kommer att handlägga överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut.

När anslutningsländerna blir medlemmar i Europeiska unionen kommer de att vara företrädda i styrelsen, kommittéerna och forumet på samma sätt som de nuvarande medlemsstaterna.

1.10. Klassificerings- och märkningsregistret

Syftet med bestämmelserna om ett klassificerings- och märkningsregister är att uppgifter om klassificering (och följaktligen märkning) av alla farliga ämnen som tillverkas i eller importeras till EU skall vara tillgängliga för alla. Det är tänkt att Reach-systemet tack vare dessa bestämmelser skall fungera smidigt. Industrin kommer att vara skyldig att införa alla sina klassificeringar i registret. Målsättningen är att eventuella skillnader i klassificeringen av ett och samma ämne skall försvinna med tiden, antingen genom samarbete mellan anmälare och registranter eller genom harmonisering på EU-nivå. Harmoniserad klassificering på EU-nivå kommer endast att krävas för ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1, 2 och 3, eller som kan ge allergi i luftvägarna.

1.11. Information

Dessa bestämmelser säkerställer att icke-konfidentiell information om kemikalier är tillgänglig, så att de som exponeras för kemikalier kan besluta huruvida riskerna i samband med dem är godtagbara. Detta görs på ett sådant sätt att allmänhetens "rätt att få veta" vägs mot behovet av att viss information hålls konfidentiell.

1.12. Behöriga myndigheter

Enligt dessa bestämmelser skall det i var och en av medlemsstaterna finnas behöriga myndigheter med erforderlig kompetens och de resurser som behövs för att utföra de uppgifter som tilldelas dem.

1.13. Kontroll av efterlevnad

Dessa bestämmelser säkerställer att alla medlemsstater kontrollerar förordningens efterlevnad på ungefär samma sätt.

1.14. Övergångs- och slutbestämmelser

Dessa bestämmelser säkerställer att förordningen träder i kraft på ett praktiskt och effektivt sätt. Syftet är att få till stånd en mjuk start och att införa förordningens bestämmelser på ett sådant sätt att de nuvarande skyddsnivåerna inte försämras.

2. Innehållet i förordningen

2.1. Allmänna frågor

Artikel 1 - Syfte

I denna artikel anges förordningens syfte, nämligen att sörja för en väl fungerande gemensam marknad för kemiska ämnen, samtidigt som det säkerställs att människors hälsa och miljön inte kommer till skada vid tillverkningen eller användningen av kemikalier under rimligen förutsebara förhållanden. Denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars tillämpning beskrivs i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen [KOM(2000) 1 slutlig].

Artikel 2 - Tillämpningsområde

Radioaktiva ämnen omfattas inte av förordningens tillämpningsområde eftersom de behandlas i annan lagstiftning. Ämnen som är föremål för tullövervakning och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras, används inte i den mening som avses i Reach och omfattas därför inte heller av förordningen. Inte heller icke-isolerade intermediärer omfattas av tillämpningsområdet. Den information som Reach ger om ämnen skall underlätta tillämpningen av lagstiftningen inom arbetarskydds- och transportområdet, som inte kommer att påverkas.

Artikel 3 - Definitioner

Viktiga termer i den här förordningen definieras.

2.2. Registrering av ämnen

Artikel 4 - Tillämpningsområde

Genom den här artikeln undantas ämnen för vilka det redan finns annan lagstiftning där det krävs motsvarande information. Ämnen som är upptagna i bilaga II undantas, eftersom deras egenskaper och risker anses tillräckligt kända. Samma princip tillämpas redan i den nuvarande EU-lagstiftningen. Flertalet ämneskategorier i bilaga II är undantagna eftersom riskerna i samband med dem kommer att behandlas vid bedömningen av andra registrerade ämnen. Registrerade ämnen som har exporterats från gemenskapen och som sedan återimporteras (t.ex. i beredningar) undantas från registreringskravet under förutsättning att återimportören har tillgång till information om riskhantering i enlighet med förordningen. Slutligen krävs information för vissa intermediärer. Detta behandlas i kapitel 4.

Artikel 5 - Allmän registreringsplikt för ämnen som sådana eller i beredningar

I den här artikeln fastställts det grundläggande kravet att ett registreringsunderlag skall lämnas in till kemikaliemyndigheten, som är den centrala mottagande myndigheten i gemenskapen. Tillverkare och importörer som är etablerade i gemenskapen och som tillverkar eller importerar ett ämne i mängder på minst 1 ton omfattas av registreringsplikten. Det finns inte något krav på att information skall lämnas för mindre mängder eftersom risken för exponering är begränsad. Undantaget för mindre mängder kommer också att bidra till att systemet fungerar smidigt. Genom inrättandet av ett tillverkningsbaserat system elimineras de nuvarande problemen med återimport av anmälda ämnen. Dessutom bidrar detta till ett stärkt arbetarskydd. Monomerer måste registreras precis som vilka andra ämnen som helst, även om de används som intermediärer, och det sägs klart och tydligt att de mindre stränga reglerna för intermediärer inte gäller för dem. Detta är nödvändigt eftersom de polymerer som blir resultatet av monomerernas användning som intermediärer inte omfattas av registreringsplikten. Enligt denna artikel föreligger dessutom en skyldighet att registrera vissa monomerer och andra ämnen som ännu inte är registrerade och som ingår i högre halt än 2 % i polymerer.

Artikel 6 - Allmän registreringsplikt för ämnen som ingår i varor

Enligt denna artikel är producenter och importörer av varor skyldiga att registrera de ämnen som ingår i dem om dessa ämnen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga, om de är avsedda att avges under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden och om innehållet i den berörda varutypen uppgår till 1 ton eller mer per år. Registreringskraven följer dem som gäller för olika viktgränser enligt artikel 9.

Tillverkare och importörer skall också anmäla viss angiven information till kemikaliemyndigheten, om de ämnen som ingår i varorna uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga, om det är känt att de under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden avges i mängder som kan skada människors hälsa eller miljön (även om detta inte är en avsiktlig funktion hos varan) och om innehållet i varutypen uppgår till 1 ton eller mer per år. Kemikaliemyndigheten skall kunna kräva att berörda producenter och importörer registrerar sådana anmälda ämnen.

För att bistå tillsynsmyndigheterna, inbegripet tullmyndigheterna, vid genomförandet av denna artikel och för att främja enhetlighet lämnas utrymme för utarbetandet av ytterligare lagstiftning.

Artikel 7 - Undantag från den allmänna registreringsplikten för produkt- och processinriktad forskning och utveckling

För att främja innovation, är ämnen som används för produkt- och processinriktad forskning och utveckling undantagna från registreringsplikten. Sådana undantag kan beviljas i upp till fem år och gäller för den mängd av ämnet som används för produkt- och processinriktad forskning och för ett begränsat antal kunder som är upptagna i en förteckning. Viss information måste då lämnas till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten ansvarar för att kontrollera denna information och för att fastställa lämpliga villkor. Kemikaliemyndigheten får på begäran förlänga undantagsperioden med upp till fem år om detta är motiverat med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet. För utveckling av läkemedel kan undantagsperioden förlängas med upp till tio år. De behöriga myndigheterna i de medlemsstater där tillverkningen, importen eller den produkt- och processinriktade forskningen äger rum skall förses med all information som lämnats in i samband med en begäran om undantag för produkt- och processinriktad forskning. När kemikaliemyndigheten fattar beslut om undantag för produkt- och processinriktad forskning eller om en förlängning av sådana undantag skall den beakta de berörda behöriga myndigheternas synpunkter.

Det behövs inte något separat, uttryckligt undantag för vetenskaplig forskning och utveckling där man använder mindre än 1 ton per år, eftersom tillverkning, import och användning av ämnen redan undantas från registreringskravet upp till en volym på ett ton per år, bland annat för sådana ändamål.

Artikel 8 - Ämnen som ingår i växtskyddsmedel och biocidprodukter

Dessa ämnen anses redan vara registrerade om de används i växtskyddsmedel och biocider eftersom det i den berörda lagstiftningen krävs att omfattande information tillhandahålls. När nedströmsanvändare använder dessa ämnen som biocider eller växtskyddsmedel anses detta som identifierad användning i enlighet med Reach-förordningen. Vid oidentifierad användning måste nedströmsanvändare emellertid anmäla denna användning och kan då använda den information som de erhållit när de gör en kemikaliesäkerhetsbedömning.

Artikel 9 - Information som skall lämnas vid allmän registrering

Registranten skall lämna sitt namn, adress osv. samt uppgifter om ämnets identitet och inneboende egenskaper. En kemikaliesäkerhetsrapport, med uppgifter om riskhanteringsåtgärder, krävs vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 10 ton och mer per år av en tillverkare eller importör.

I bilagorna IV-IX anges vilka krav som ställs på framtagning av information om det ämne som skall registreras. Nedan ges en närmare beskrivning av dessa bilagor.

Artikel 10 - Gemensamt inlämnande av data av medlemmar i konsortier

För att minska industrins och myndigheternas kostnader uppmuntras gemensamt inlämnande av data. Den lägre avgiften utgör en avvägning mellan önskan att uppmuntra gemensamt inlämnande av data och behovet av att säkerställa tillräckliga inkomster för kemikaliemyndighetens verksamhet.

Artikel 11 - Informationskrav för olika mängder

Informationskraven ökar stegvis med ökande mängd, eftersom den möjliga exponeringen ökar med volymen. Kraven i punkt 2 skall garantera att myndigheterna har tillgång till aktuell information och gäller så snart de fastställda viktgränserna överskrids.

Den information som krävs för olika mängder utgör en avvägning mellan å ena sidan kostnaderna för att ta fram denna information och konsekvenserna för industrin, och å andra sidan de fördelar för människors hälsa och miljön som sannolikt blir följden av denna information.

Enligt artikel 133.3 skall informationskraven för intervallet 1-10 ton ses över som ett led i den första översynen av förordningens funktion, 6 år efter det att kemikaliemyndigheten har inrättats. Kommissionen kan därefter komma att ändra informationskraven genom ett kommittéförfarande. Det pågår för närvarande ett omfattande arbete med att utveckla alternativa sätt att fastställa vilken information som krävs vid registreringen. Dit hör t.ex. in vitro-metoder och användning av kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR). Utvecklingen av sådana metoder skall också beaktas vid eventuella förslag om ändring av informationskraven för registreringar som gäller mängder på 1-10 ton.

Artikel 12 - Allmänna krav beträffande framtagning av information om ämnens inneboende egenskaper

I denna artikel fastställs de grundläggande reglerna för framtagning av information, oavsett om det sker genom (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR] eller på andra sätt. De testmetoder som anges i bilaga X har godkänts för användning enligt den nuvarande lagstiftningen och överförs nu till Reach. Andra metoder får användas om registranten kan visa att de är lämpliga. Detta är särskilt viktigt i fråga om data som tagits fram innan lagstiftningen träder i kraft, t.ex. för existerande ämnen eller för ämnen som redan tillverkats eller släppts ut på marknaden utanför gemenskapen. För att garantera informationens kvalitet måste eventuella nya tester överensstämma med god laboratoriesed och med lagstiftningen om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål.

Enligt denna artikel är registranter som önskar hänvisa till data som redan lämnats in till kemikaliemyndigheten skyldiga att visa att de har ägarens samtycke till att de används.

Artikel 13 - Kemikaliesäkerhetsrapporten och skyldigheten att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

Kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta en kemikaliesäkerhetsbedömning. Det är en riskbedömning där registranterna beaktar de riskhanteringsåtgärder som de själva vidtar för sin användning eller som de föreslår att nedströmsanvändare skall vidta för sina användningar. De användningar som omfattas av registrantens kemikaliesäkerhetsbedömning betraktas som identifierade användningar. Det är inte fråga om den traditionella typen av riskbedömning, såsom den förstås av personer som arbetar med reglering av kemikalier idag. Termerna "kemikaliesäkerhetsrapport" och "kemikaliesäkerhetsbedömning" har valts för att tydligt markera denna skillnad.

Med hänsyn till proportionalitetsprincipen krävs det inte någon kemikaliesäkerhetsrapport vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i mindre mängder än 10 ton per år av en tillverkare eller importör, för isolerade intermediärer som används på plats och för isolerade intermediärer som transporteras. Enligt artikel 133.1 får kommissionen, 12 år efter det att förordningen har trätt i kraft, se över tillämpningen av kravet på ämnen i dessa mängder.

En registrants kemikaliesäkerhetsbedömning skall behandla alla användningar som identifierats av registrantens nedströmsanvändare, såvida registranten inte väljer att avstå från att leverera ämnet för en viss användning. Genom detta krav garanteras att de som tillverkar eller importerar ämnen inte kan lämna över ansvaret för säkerhetsbedömningen till nedströmsanvändarna, som kanske inte har de resurser som krävs för att göra en sådan bedömning. Det underlättar också myndigheternas arbete.

Vissa användningar behöver inte tas upp i kemikaliesäkerhetsbedömningen, eftersom de behandlas i annan EU-lagstiftning.

En kemikaliesäkerhetsbedömning behöver inte göras om ämnets koncentration i en beredning understiger de fastställda koncentrationsgränserna. Under dessa gränser anses ämnet inte utgöra någon större hälso- eller miljörisk. En exponeringsbedömning och riskkarakterisering behöver endast ingå i kemikaliesäkerhetsbedömningen om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt eller bedöms vara PBT eller vPvB. Detta beror på att det endast är i dessa fall som det föreligger en betydande hälso- eller miljörisk.

Artikel 14 - Polymerer

Med tanke på det stora antalet registreringar av polymerer som kan förväntas och med tanke på att de flesta av dem, beroende på sina egenskaper, endast utgör en begränsad risk är polymerer undantagna från registreringsplikten. För att få ett funktionellt system koncentreras resurserna på ämnen som ger anledning till större oro. Kommissionen kommer emellertid att överväga hur polymerer skall kunna behandlas inom ramen för Reach i framtiden. Innan kommissionen lägger fram ett förslag om att polymerer skall omfattas av registreringsplikten skall den utarbeta en rapport som behandlar riskerna med polymerer jämfört med andra ämnen och diskuterar huruvida vissa polymerer bör registreras. Kommissionen skall härvid göra en avvägning mellan å ena sidan behovet av att skydda människors hälsa och miljön, och å andra sidan behovet av att garantera konkurrenskraften och främja innovation.

Artiklarna 15 och 16 - Registrering av isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras

För att systemet skall fungera smidigt och för att resurserna skall fokuseras på de mest problematiska ämnena, införs genom dessa artiklar en begränsad registreringsplikt för vissa isolerade intermediärer. Icke-isolerade intermediärer omfattas inte av Reach.

Man skiljer mellan isolerade intermediärer som används på plats och sådana som transporteras till andra platser under kontrollerade betingelser. Eftersom risken för exponering kan vara större för den sistnämnda typen krävs mer information om den transporterade mängden är större än 1 000 ton per tillverkare och år.

Artikel 17 - Gemensamt inlämnande av data av medlemmar i konsortier

Förklaras i artikel 10.

Artikel 18 - Kemikaliemyndighetens uppgifter

I den här artikeln beskrivs hur inkomna registreringsunderlag skall behandlas och där beskrivs också vilken roll kemikaliemyndigheten spelar under registreringsfasen i Reach. För att förenkla hanteringen av flera tusentals registreringsunderlag, skall handlingarna lämnas in och hanteras i elektronisk form. Kemikaliemyndigheten är den centrala mottagande myndighet som tar emot alla registreringsunderlag. Den tilldelar varje registreringsunderlag ett registreringsnummer och kontrollerar att registreringsunderlaget är fullständig. Med tanke på det stora antal registreringsunderlag som hanteras sker detta till stora delar automatiskt. Genom att kemikaliemyndigheten gör denna kontroll säkerställs erforderlig överensstämmelse i registreringsfasen. Om registreringsunderlaget är ofullständigt skall kemikaliemyndigheten underrätta registranten om detta. Den skall härvid ange vilken information som saknas och när den måste vara myndigheten tillhanda. Resultatet av kemikaliemyndighetens kontroll skall vidarebefordras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren eller importören är etablerad. Det är inte meningen att kemikaliemyndigheten uttryckligen skall godkänna registreringunderlag, eftersom det inte är fråga om ett tillståndssystem.

Artikel 19 - Tillverkning och import av ämnen

Genom denna artikel förbjuds tillverkning och import av ämnen som inte har registrerats i enlighet med bestämmelserna om registrering. Det är tillåtet att tillverka eller importera ett ämne 3 veckor efter registreringsdagen, såvida kemikaliemyndigheten inte anger något annat. Om kemikaliemyndigheten begär ytterligare information, tillåts tillverkning eller import av ett ämne 3 veckor efter det att denna ytterligare information har lämnats, såvida myndigheten inte anger något annat. Denna tidsfrist har valts för att myndigheten skall ha tid att kontrollera att registreringsunderlaget är fullständigt. Om en tillverkare eller importör agerar som företrädare för ett konsortium, får de andra medlemmarna i konsortiet inte tillverka eller importera ämnet förrän tidsfristerna har löpt ut för den registrant som företräder dem.

Kontrollen av att registreringsunderlaget är fullständigt sker till stora delar automatiskt och det behövs därför inte någon längre tidsfrist. Detta skulle bara leda till att tillverkningen eller importen av nya ämnen fördröjdes i onödan.

Artikel 20 - Ytterligare skyldigheter för registranter

Enligt denna artikel är registranter skyldiga att underrätta kemikaliemyndigheten om alla ändringar av vissa uppgifter i registreringsunderlaget. På så sätt säkerställs att myndigheterna får tillgång till den senaste informationen om kemikaliernas säkerhet, samtidigt som det inte krävs någon uppdatering vid mindre ändringar. Skyldigheten att anmäla betydande ändringar av tillverkade eller importerade volymer ger värdefull information för utveckling av en kemikalieindikator och innebär att informationen i databasen hålls uppdaterad. Med omfattande nya kunskaper om ämnets risker avses sådana kunskaper som skulle leda till ändringar i kemikaliesäkerhetsbedömningen.

Artikel 21 - Särskilda bestämmelser om infasningsämnen

Denna artikel handlar om hur merparten av de ämnen som för närvarande tillverkas eller släpps ut på marknaden skall fasas in i registreringssystemet. Tidsfristerna har, med tanke på det stora antalet infasningsämnen, valts på så sätt att processen skall vara hanterlig både för industrin och myndigheterna. Först i tur för infasning står ämnen som tillverkas eller importeras i stora mängder, vilka kan ge en hög exponering, och ämnen med särskilt farliga egenskaper.

Artikel 22 - Anmälda ämnen

Eftersom anmälningskraven i direktiv 67/548/EEG till stor del motsvarar dem som gäller för registrering föreskrivs i denna artikel att tidigare anmälda ämnen skall betraktas som registrerade. Sådana registreringar måste uppdateras precis som andra registreringar. Avsikten är att kemikaliemyndigheten skall sörja för att anmälda uppgifter införs i dess centrala databas. Om ämnesmängden senare överskrider närmast högre viktgräns enligt artikel 9 krävs fullständig information, precis som för vilket annat ämne som helst, även sådan information som ännu inte tillhandahållits för den lägre viktgränsen.

2.3. Gemensamt utnyttjande av data och undvikande av onödig testning

Artikel 23 - Syfte och allmänna regler

I den här artikeln fastställs de allmänna principerna för gemensamt utnyttjande av data i syfte att undvika onödiga djurförsök. Punkt 2 säkerställer att det inte uppkommer några problem i samband med gemenskapens konkurrensregler. Enligt punkt 3 får kemikaliemyndigheten göra data som den förfogat över i minst tio år tillgängliga för andra potentiella registranter utan kostnad.

Artikel 24 - Utredningsplikt före registrering

Syftet med den här artikeln är att göra det möjligt för potentiella registranter att erhålla data om ämnen, som de inte har tillverkat eller släppt ut på marknaden när Reach-systemet träder i kraft, från tidigare registranter av samma ämne. Om det gått mindre än tio år sedan den första registreringen som omfattar berörda data, skall den som önskar erhålla data erlägga en avgift, eftersom det är under denna tioårsperiod som en innovativ registrant har mest att vinna på att ämnet släpps ut på marknaden.

Artikel 25 - Registranters gemensamma utnyttjande av befintliga data, bl.a. om försök på ryggradsdjur

Registranter uppmuntras att försöka nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data, antingen direkt eller via en skiljenämnd. Om en sådan överenskommelse inte kan nås får emellertid kemikaliemyndigheten, med tanke på djurskyddets betydelse, lämna ut information till den senare registranten. Den första registranten skall då kunna kräva den senare registranten på hälften av kostnaderna. Denna fordran skall på begäran förklaras verkställbar av nationell domstol.

Artikel 26 - Skyldighet att förhandsregistrera infasningsämnen

Registranter som önskar tillämpa bestämmelserna om infasning i registreringskapitlet är skyldiga att förhandsregistrera information om sina ämnen för att möjliggöra ett gemensamt utnyttjande av data som redan är tillgängliga. Genom den här bestämmelsen kan tillverkare och importörer av ämnen i mindre mängder än 1 ton frivilligt bidra till gemensamt utnyttjande av data.

Artikel 27 - Forum för informationsutbyte om ämnen

Genom den här artikeln inrättats ett forum för informationsutbyte om ämnen, i vilket alla som har förhandsregistrerat samma ämne ingår. För att det skall vara möjligt att undvika en upprepning av djurförsök har alla deltagare i forumet vissa skyldigheter.

Artikel 28 - Kommunikation inom forumet före registrering

I den här artikeln fastställs vilka åtgärder deltagarna i forumet måste vidta för att fullgöra sina skyldigheter. Observera att avsikten med bestämmelserna i punkt 2 endast är att klargöra vilka åtgärder som får vidtas av andra deltagare i forumet om en ägare av en undersökning vägrar att lämna ut information. Den som äger undersökningen anses då inte fullgöra sina skyldigheter och kan bli föremål för påföljder. Om undersökningens ägare redan har lämnat in sitt registreringsunderlag med undersökningen kommer kemikaliemyndigheten att göra den tillgänglig för andra deltagare i forumet.

2.4. Information genom hela distributionskedjan

Artikel 29 - Krav på säkerhetsdatablad

I denna artikel förklaras att säkerhetsdatabladet är avsett för att man skall kunna sprida relevant information från tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren nedåt i distributionskedjan. Säkerhetsdatabladen är det bästa sättet att åstadkomma detta, eftersom alla aktörer i distributionskedjan numera känner till dem. Att kräva ett nytt instrument skulle öka kostnaderna utan att detta medför några större fördelar ur hälso- eller miljösynpunkt. De nuvarande skyldigheterna och ansvaret för säkerhetsdatabladen kvarstår och kommer att utökas genom kravet på förmedling av information från relevanta kemikaliesäkerhetsbedömningar.

Det kan vara besvärligt att ta fram ett säkerhetsdatablad för en beredning som innehåller många registrerade ämnen. De som utarbetar ett säkerhetsdatablad för en beredning har därför möjlighet att göra en enda kemikaliesäkerhetsbedömning för beredningen som sådan. Säkerhetsdatabladet kan då spegla denna kemikaliesäkerhetsbedömning snarare än de enskilda säkerhetsbedömningarna för alla registrerade komponenter i beredningen.

De 16 rubriker som krävs i säkerhetsdatabladet överensstämmer med dem som man kommit överens om i det globala harmoniserade systemet för klassificering och märkning av farliga kemikalier (GHS). Om en kemikaliesäkerhetsbedömning gjorts, kan de exponeringsscenarier som behandlas där ge värdefull och strukturerad information för andra i distributionskedjan. Exponeringsscenarierna skall därför ingå som en bilaga till säkerhetsdatabladet.

Artikel 30 - Skyldighet att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan om ämnen och beredningar för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad

För att kunna vidta nödvändiga åtgärder behöver nedströmsanvändare och distributörer ha viss information om ämnen, även om det inte krävs något säkerhetsdatablad. De kan till exempel behöva uppgifter om registreringen av ett ämne för att försäkra sig om att deras användning överensstämmer med ett eventuellt tillstånd eller en begränsning. Denna information måste hållas aktuell så att den kan tas som utgångspunkt för lämpliga åtgärder.

Artikel 31 - Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen och beredningar uppåt i distributionskedjan

I denna artikel anges den information som måste vidarebefordras uppåt i distributionskedjan. Genom att information vidarebefordras uppåt i distributionskedjan kan de riskbegränsande åtgärderna förbättras om nödvändigt. Det kan till exempel röra sig om information beträffande exponering, ytterligare information om ämnets verkan eller information om hur de riskbegränsande åtgärderna fungerar i praktiken.

Det system som fastställs i förordningen kommer att fungera bäst om information sprids i hela distributionskedjan och i båda riktningarna.

Artikel 32 - Arbetstagares tillgång till säkerhetsdatablad

Informationen i säkerhetsdatabladet och - om det inte krävs något säkerhetsdatablad - den information som vidarebefordras enligt artikel 30 skall vara tillgänglig för arbetstagare och deras representanter. Det är förenligt med GHS att göra säkerhetsdatabladet tillgängligt för arbetstagare och deras representanter.

Artikel 33 - Skyldighet att spara information

Enligt denna artikel är alla aktörer i distributionskedjan skyldiga att spara all information som tas fram inom ramen för förordningen och att på begäran ställa den till förfogande. Denna information skall hållas samlad, så att myndigheterna på ett enkelt sätt kan få omedelbar tillgång till den för att snabbt vidta åtgärder som kan bidra till skydda människors hälsa och miljön. Detta skall garantera att all relevant information är tillgänglig när beslut fattas inom andra delar av systemet (t.ex. utvärdering, begränsningar eller tillstånd)

2.5 Nedströmsanvändare

Artikel 34 - Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömningar och skyldigheten att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

Registreringssystemet, och i synnerhet kemikaliesäkerhetsbedömningarna, har utformats på ett sådant sätt att tillverkare och importörer inte skall kunna lämpa över ansvaret för att utarbeta en kemikaliesäkerhetsbedömning på nedströmsanvändaren, om denne inte så önskar. Nedströmsanvändarna får naturligtvis hjälpa sina leverantörer att utarbeta registreringsunderlaget och denna möjlighet nämns uttryckligen i texten. Om nedströmsanvändarna vill att leverantören skall behandla deras användningar i sin kemikaliesäkerhetsbedömning skall de skriftligen meddela leverantören detta. På så sätt blir nedströmsanvändarens användning en identifierad användning som måste täckas av tillverkarens eller importörens kemikaliesäkerhetsbedömning, om den anmäls i tid.

Nedströmsanvändarna måste utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporter i enlighet med bilaga XI för användningar som inte uppfyller de villkor som anges i det exponeringsscenario som omfattas av det erhållna säkerhetsdatabladet. Tack vare denna bestämmelse behöver nedströmsanvändare inte avslöja sin användning för leverantören om de inte vill det. Nedströmsanvändarna behöver emellertid inte utarbeta någon kemikaliesäkerhetsrapport

- om de vidtar mer långtgående riskhanteringsåtgärder än de som leverantören rekommenderar, eftersom man i detta fall inte har någonting att vinna på att nedströmsanvändaren tvingas utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport,

- för icke-farliga ämnen, eller

- i sådana fall där deras leverantör inte skulle vara skyldig att utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport.

För identifierade användningar måste nedströmsanvändare tillämpa de riskbegränsande åtgärder som anges i säkerhetsdatabladet. För icke identifierade användningar skall de i stället tillämpa de riskbegränsande åtgärder som anges i deras egen kemikaliesäkerhetsbedömning. Den information om riskbegränsande åtgärder som anges i säkerhetsdatabladet för identifierade användningar eller i nedströmsanvändarnas kemikaliesäkerhetsbedömning för icke identifierade användningar måste vidarebefordras till deras nedströmsanvändare så att de i sin tur kan tillämpa de angivna riskbegränsande åtgärderna eller, om deras användning inte omfattas, göra en egen kemikaliesäkerhetsbedömning.

Artikel 35 - Nedströmsanvändares skyldighet att delge information

Om nedströmsanvändarens användning inte omfattas av de villkor som anges i det exponeringsscenario som ingår i det erhållna säkerhetsdatabladet, skall denne rapportera denna användning till kemikaliemyndigheten.

Rapportens omfattning är begränsad för att minimera bördan på industrin och myndigheterna. Omfattningen är emellertid tillräcklig för att myndigheterna skall kunna besluta huruvida det är nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder, t.ex. i enlighet med bestämmelserna om utvärdering eller begränsningar, eller att vidta tillämpningsåtgärder. En rapport kan i vissa undantagsfall innehålla förslag till testning. Om sådana tester omfattas av bilagorna VII eller VIII skall myndigheterna göra en utvärdering av registreringsunderlaget.

En nedströmsanvändare kan, genom att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning eller på annat sätt, dra slutsatsen att det krävs en annan klassificering och märkning av ett ämne än vad leverantören uppgett. Detta måste anmälas till kemikaliemyndigheten.

Det finns en rapportmall som nedströmsanvändarna kan använda för detta ändamål. Mallen gör det också möjligt för kemikaliemyndigheten att hantera nedströmsanvändarnas rapporter på ett effektivt sätt.

Genom uppdatering av rapporterna tillförsäkras att kemikaliemyndigheten och därmed medlemsstaternas behöriga myndigheter alltid har tillgång till den senaste informationen om användning av ett ämne och om nödvändigt kan vidta lämpliga åtgärder.

Nedströmsanvändare behöver inte lämna inte någon rapport om de använder ett ämne i mindre mängder än 1 ton.

Artikel 36 - Tillämpning av skyldigheter för nedströmsanvändare

Nedströmsanvändare kommer via de säkerhetsdatablad som leverantörerna tillhandahåller att få tillgång till information om hur deras ämnen används på ett säkert sätt. De skall också ha gjort en riskbedömning i enlighet med direktiv 98/24/EG för att skydda arbetstagarna. Man bör emellertid inte ha för bråttom med att tillämpa bestämmelserna i artikel 35. Det är viktigt att säkerhetsinformation hinner spridas nedåt i distributionskedjan och att nedströmsanvändare hinner slutföra och om nödvändigt uppdatera sina riskbedömningar eller kemikaliesäkerhetsbedömningar. För att undvika onödig rapportering skall bestämmelserna i artikel 36 därför inte tillämpas förrän efter det att ämnet registrerats.

2.6. Utvärdering av ämnen

Artikel 37 - Tillämpningsområde

Eftersom polymerer är undantagna från registreringsplikten behöver de inte heller utvärderas. Detta undantag kan emellertid komma att omprövas i enlighet med artikel 133.3 och kan därmed ändras.

Artikel 38 - Behörig myndighet

I den här artikeln fastställs hur medlemsstaternas behöriga utvärderingsmyndigheter skall utses.

Det är den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad som skall ansvara för utvärderingen av registreringsunderlag. Orsaken är att registreringsunderlagen i vilket fall som helst granskas var för sig, och att man därigenom kan undvika språk- och kommunikationsproblem. När det gäller konsortier är den behöriga utvärderingsmyndigheten den behöriga myndigheten i den medlemsstat som ansvarar för registreringsunderlaget från den registrant som lämnar in underlaget på andra registranters vägnar.

För ämnesutvärderingar gäller andra regler. Medlemsstaterna är skyldiga att fastställa löpande utvärderingsplaner som omfattar en period på tre år. Planerna skall omfatta en förteckning över alla ämnen som man har för avsikt att utvärdera. På så sätt får medlemsstaterna möjlighet att planera och avsätta resurser för ämnesutvärderingen. Om mer än en medlemsstat planerar att utvärdera samma ämne finns särskilda regler för hur arbetet skall fördelas så att man kan undvika dubbelarbete och uppmuntra en snabb utvärdering av det berörda ämnet. Vid tillämpningen av dessa regler skall hänsyn tas till varje medlemsstats andel av gemenskapens samlade bruttonationalprodukt.

Artikel 39 - Granskning av testningsförslag

Enligt den här artikeln skall utvärderingsmyndigheten, för att uppfylla informationskraven i bilagorna VII och VIII, göra en utvärdering av alla förslag till testning. Att just dessa bilagor har valts ut beror på att de omfattar de dyraste testerna som kräver användning av det största antalet ryggradsdjur. Ur djurskyddssynpunkt är det därför viktigt att myndigheterna är övertygade om att det är lämpligt att göra sådana tester. Erfarenheterna av den nuvarande lagstiftningen har dessutom visat att industrin och myndigheterna sällan är oeniga om huruvida de djurförsök som nu omfattas av bilagorna V och VI skall utföras eller inte.

Nedströmsanvändare får lämna förslag till testning om deras användning inte är en identifierad användning och därför inte omfattas av informationen i säkerhetsdatabladet.

Om myndigheten godtar förslaget skall den utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att testen skall utföras inom en viss tidsfrist. Registrantens skyldigheter framgår på så sätt klart och tydligt och andra myndigheter vet när data kommer att bli tillgängliga.

Artikel 40 - Kontroll av att registreringsunderlaget uppfyller kraven

En behörig myndighet får kontrollera att de registreringsunderlag som den är ansvarig för uppfyller registreringskraven. Om inte, får den behöriga myndigheten utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att registranten lämnar in den information som saknas. Information anses saknas när inga data tillhandahållits eller när de data som lämnats in är otillräckliga.

Artikel 41 - Kontroll av inlämnad information och uppföljning av utvärderingen av registreringsunderlag

När eventuell ytterligare information som krävs enligt artiklarna 39 och 40 har lämnats, skall den behöriga myndigheten granska registreringsunderlaget och den ytterligare informationen och utarbeta ytterligare ett förslag till beslut om det fortfarande krävs mer information.

När ett registreringsunderlag har utvärderats kan den behöriga myndigheten besluta att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att hantera ämnet i fråga. Detta kan innebära att det är nödvändigt att föreslå åtgärder enligt tillstånds- eller begränsningsförfarandet eller att överlämna viss information till de myndigheter som är ansvariga för annan lagstiftning.

Artikel 42 - Förfarande och tidsfrister för granskning av testningsförslag

I denna artikel fastställs en tidsfrist på 120 dagar för genomförandet av utvärderingarna av testningsförslag för icke-infasningsämnen. Syftet är att industrin skall få tillstånd att utföra eventuella tester och kunna samla in all erforderlig information inom de föreskrivna tidsfristerna. Här fastställs också de tidsfrister inom vilka utvärderingarna av testningsförslag för infasningsämnen skall vara slutförd. På så sätt blir systemets funktion mer förutsägbar för alla berörda parter och de får större insyn.

Med tanke på behovet av att uppfylla de fastställda tidsfristerna och med tanke på djurskyddets betydelse skall man i första hand göra en utvärdering av testningsförslagen.

Artikel 43 - Förfarande och tidsfrister för kontroll av att kraven är uppfyllda

En behörig myndighet skall, när den påbörjat detta arbete, ha högst tolv månader på sig att kontrollera att kraven är uppfyllda och att utarbeta ett förslag till beslut.

Artikel 44 - Begäran om ytterligare information

Med stöd av den här artikeln kan den behöriga myndigheten utarbeta ett förslag till beslut med en begäran om ytterligare information för att klargöra huruvida ett ämne utgör en viss hälso- eller miljörisk. Ämnet kan till exempel se ut att likna ett annat ämne som har vissa egenskaper som ännu inte har identifierats hos det berörda ämnet.

En behörig myndighet skall ha högst tolv månader på sig att fullgöra ämnesutvärderingen och att utarbeta ett förslag till beslut.

Artikel 45 - Överensstämmelse med andra verksamheter

För att garantera ett enhetligt beslutsfattande måste man vid utvärderingen ta hänsyn till eventuella tidigare utvärderingar av ämnet. Ett beslut om att begära ytterligare information i samband med utvärderingen av ett ämne som tidigare utvärderats kan endast motiveras av att ytterligare information blivit tillgänglig eller av att omständigheterna ändrats.

Artikel 46 - Kontroll av inlämnad information och uppföljning av ämnesutvärderingen

När eventuell ytterligare information som krävs enligt artikel 44 har lämnats, skall den behöriga myndigheten granska registreringsunderlaget och den ytterligare informationen och utarbeta ytterligare ett förslag till beslut om det fortfarande krävs mer information.

När ett registreringsunderlag har utvärderats kan den behöriga myndigheten besluta att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att hantera ämnet i fråga. Detta kan innebära att det är nödvändigt att vidta åtgärder enligt tillstånds- eller begränsningsförfarandet eller att överlämna viss information till de myndigheter som är ansvariga för annan lagstiftning.

Artikel 47 - Ytterligare information om isolerade intermediärer som används på plats

För att få ett funktionellt system omfattas inte isolerade intermediärer som används på plats av kravet på utvärdering av registreringsunderlag och ämnesutvärdering. Medlemsstaterna får emellertid be om ytterligare information och vidta nödvändiga åtgärder beträffande sådana ämnen om de kan visa att deras användning ger upphov till risker i samma storleksordning som användning av ämnen som omfattas av tillståndsplikten.

Artikel 48 - Registranters rättigheter

Registranter eller nedströmsanvändare som kan påverkas av ett utvärderingsbeslut skall ha rätt att lämna synpunkter på de förslag till beslut som utarbetas av en behörig myndighet och att kräva att dessa synpunkter beaktas.

Under normala omständigheter skall registranterna inte vara skyldiga att ta fram den ytterligare information som krävs för utvärderingen om de har slutat tillverka eller importera ämnet och underrättat kemikaliemyndigheten om detta. Detsamma gäller om de på grund av de ytterligare informationskrav som ställs till följd av utvärderingen har beslutat att sluta tillverka eller importera ämnet och har underrättat kemikaliemyndigheten om detta. Endast om det föreligger en potentiell hälso- eller miljörisk på lång sikt och registranten i fråga har bidragit betydligt till exponeringen för det ämnet skall registranten vara skyldig att ta fram ytterligare information. Avsikten med denna bestämmelse är att undvika att registranter blir retroaktivt ansvariga, utom i de mest extrema fallen.

Artikel 49 - Beslutsfattande under utvärderingen

Genom denna artikel inrättas ett förfarande som skall göra det möjligt för medlemsstaternas behöriga myndigheter att komma överens om utvärderingsbeslut innan de fattas av kemikaliemyndigheten, utan att det är nödvändigt att inleda ett tidsödande och resursintensivt kommittéförfarande i varje enskilt fall. I händelse av oenighet utgör kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté ett tekniskt forum där man kan lösa tvister utan att tillämpa kommittéförfarandet. Kemikaliemyndighetens verkställande direktör har rätt att inleda detta förfarande för att säkerställa ett enhetligt beslutsfattande. Medlemsstaterna kan kräva att ett beslut fattas genom kommittéförfarandet.

Artikel 50 - Kostnadsdelning för försök på ryggradsdjur, när en överenskommelse inte kan nås mellan registranter

Av djurskyddsskäl är det viktigt att se till att information kan delas. Som motprestation delas även kostnaderna. Syftet med den här artikeln är att se till att kostnaderna och informationen delas när det krävs ytterligare information i samband med utvärderingen. En skiljenämnd kan anlitas för att besluta om krav på ersättning. Om det inte är möjligt att nå en överenskommelse skall en nationell domstol avgöra tvisten.

Artikel 51 - Medlemsstaternas rapporteringsskyldighet till kemikaliemyndigheten

För att se till att arbetsbördan fördelas på ett rättvist sätt skall varje medlemsstat utarbeta en årsrapport om de utvärderingar av registreringsunderlag som utförts under det föregående året.

2.7. Tillstånd

Artikel 52 - Syftet med tillståndssystemet

Syftet med tillståndssystemet är att sörja för en väl fungerande inre marknad och se till att de ämnen som har de farligaste egenskaperna antingen används på så sätt att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, eller ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Det resonemang som ligger till grund för detta syfte förklaras i avsnitt 1.7 ovan.

Artikel 53 - Allmänna bestämmelser

Enligt den här artikeln får de ämnen som är upptagna i bilaga XIII endast användas och släppas ut på marknaden av företag som har erhållit tillstånd och av deras kunder, för de användningar som beviljats tillstånd och i enlighet med de villkor som fastställs i tillståndet. Detta gäller inte om en specifik användning av ämnet har undantagits från tillståndskravet.

Ämnen med särskilt farliga egenskaper för vilka tillstånd krävs, men som ännu inte är upptagna i bilaga XIII, får fortsätta att användas så länge de uppfyller de övriga krav som ställs på dem i förordningen och i annan tillämplig lagstiftning.

När det gäller ämnen som används i beredningar skall tillståndsförfarandet inte tillämpas om halten av ämnet inte är tillräcklig för att beredningen skall klassificeras som om den hade de egenskaper som gör att det krävs tillstånd för ämnet som sådant. Tillståndsförfarandet skall inte heller tillämpas på PBT- eller vPvB-ämnen som förekommer i lägre halter än 0,1 %, vilket är samma gräns som för CMR-ämnen.

För att bidra till att uppmuntra innovation skall tillståndsförfarandet inte tillämpas på ämnen som endast används för forsknings- och utvecklingsändamål eller för produkt- och processinriktad forskning och utveckling i mindre mängder än 1 ton.

För vissa ämnen krävs det inte något tillstånd eftersom deras hälso- och miljöeffekter anses behandlas i annan likvärdig gemenskapslagstiftning. Det skulle vara orimligt att sådana användningar skulle omfattas av två olika system med tanke på de kostnader och resurser som i så fall skulle krävas. Kommissionen kommer att föreslå en ändring av lagstiftningen om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för att behandla miljörelaterade risker. Detta kommer att ingå som en del av den avvägning mellan risk och nytta som måste vara positiv för att en medicinsk produkt skall kunna godkännas.

Sådan användning i kosmetiska produkter och i material som kommer i kontakt med livsmedel som omfattas av gemenskapslagstiftning avser emellertid endast hälsoeffekter. Även om sådana effekter inte behöver beaktas en gång till, gäller att ämnen avsedda för dessa användningar som identifierats som PBT, vPvB eller ger anledning till motsvarande farhågor för miljön skall omfattas av tillståndsförfarandet för sådana effekter eftersom miljöeffekterna inte har beaktats tidigare.

Artikel 54 - Ämnen som skall upptas i bilaga XIII

I denna artikel anges vilka egenskaper hos ämnen som gör att de omfattas av tillståndsförfarandet. Det finns klara och objektiva kriterier för identifiering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1 och 2, och för vissa PBT och vPvB. Vissa PBT och vPvB kan emellertid inte identifieras genom tillämpning av kriterierna i förordningen. Vissa ämnen som ger anledning till motsvarande oro kan inte heller identifieras genom objektiva kriterier, även om vissa hormonstörande ämnen redan har identifierats med hjälp av CMR-kriterierna. Om dessa ämnen i det enskilda fallet kan identifieras med hjälp av andra vetenskapliga eller tekniska fakta och p.g.a. sina hälso- eller miljöeffekter anses ge anledning till motsvarande oro som ämnen som identifierats genom de objektiva kriterierna, skall de också omfattas av tillståndsförfarandet. PBT, vPvB och andra ämnen som anses ge anledning till motsvarande oro (t.ex. hormonstörande ämnen) skall identifieras i varje enskilt fall i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 56.

Långlivade organiska föroreningar (POP - persistent organic pollutants), som utgör en undergrupp av vPvB, omfattas av tillståndsförfarandet. I Stockholmskonventionen föreskrivs emellertid särskilda begränsningar för vissa POP. Tillämpningen av dessa särskilda begränsningar för vissa POP är inte förenlig med tillståndsförfarandet: Ett företag skulle inte ansöka om tillstånd för en användning som de vet inte skulle beviljas. Dessa POP kommer därför att bli föremål för begränsningar enligt begränsningsförfarandet för att garantera att gemenskapen fullgör sina förpliktelser enligt Stockholmskonventionen och inom ramen för Förenta nationernas ekonomiska kommitté för Europa (FN-ECE)

Artikel 55 - Införande av ämnen i bilaga XIII

I denna artikel anges vilken information som skall anges i bilaga XIII när ett ämne upptas där. Först och främst skall ämnets identitet anges, liksom de egenskaper som gör att den omfattas av systemet. Eftersom det kan antas att mycket få nya ämnen med dessa egenskaper - eller inga alls - skulle släppas ut på marknaden har flertalet ämnen med dessa problematiska egenskaper redan använts. Det behövs därför övergångsbestämmelser för de ämnen som redan finns på marknaden när ett ämne upptas i bilagan, så att företagen inte behöver avbryta sin verksamhet tills de kan beviljas tillstånd. I bilagan anges därför ett slutdatum och en tidsfrist. Slutdatumet är det datum från och med vilket otillåtna användningar skall förbjudas. Detta är nödvändigt för att myndigheterna och sökandena skall kunna planera och veta när de kan vänta sig ett beslut. Tidsfristen är det datum då ansökningar om fortsatt användning av ämnet skall ha mottagits. Återigen underlättar detta sökandenas planering när de utarbetar sin ansökan och myndigheternas planering av det arbete som krävs för att behandla en ansökan. Om ansökningar om tillstånd erhålls inom den fastställda tidsfristen får den berörda användningen fortsätta tills ett beslut har fattats, även om detta är efter slutdatumet. Syftet med denna bestämmelse är att koncerner inte automatiskt skall få sina användningar förbjudna om myndigheterna inte har fattat något beslut.

Vissa användningar kan undantas från tillståndskravet. När ett sådant beslut fattas måste hänsyn bland annat tas till annan EU-lagstiftning som är tillämplig på användningen i fråga och huruvida användningen är tillräckligt reglerad för att säkerställa att hälso- och miljöriskerna kontrolleras på ett adekvat sätt. Därmed skulle tillståndsförfarandet i första hand kunna inriktas på sådana användningar av ämnen som väntas ge upphov till den största risken i stället för att man avsätter resurser för att titta på användningar som man vet är tillräckligt reglerade. Detta överensstämmer med proportionalitetsprincipen. Om det skulle vara motiverat att undanta ytterligare användningar från tillståndskravet, som en följd av Reach-systemet eller annan gemenskapslagstiftning under utarbetande, skulle sådana undantagna användningar kunna läggas till i bilagorna i ett senare skede i enlighet med artikel 130.

Även om tillståndsförfarandet är utformat för ämnen med särskilt farliga egenskaper finns det alltid ämnen som ger större anledning till oro än andra. Man skall därför i första hand ta itu med ämnen vars reglering väntas få de största konsekvenserna för människors hälsa och miljön. Kemikaliemyndigheten skall utarbeta ett förslag till förteckning över prioriterade ämnen som bör tas upp i bilaga XIII, så att det finns en teknisk grund för det politiska beslut som skall fattas av medlemsstaterna. Ämnen med PBT- eller vPvB-egenskaper, omfattande användning eller stora volymer skall prioriteras. Tredje part får tillfälle att kommentera detta förslag till förteckning. Vid upprättande av denna förteckning och den slutliga förteckning som antas genom det föreskrivande förfarandet skall hänsyn tas till de resurser som är tillgängliga vid behandling av tillståndsansökningar. Om förteckningen omfattar alltför många ämnen och/eller om tidsfristerna är för korta kommer systemet inte att fungera. Det är därför inte någon idé att uppta fler ämnen i bilaga XIII än man rimligtvis kommer att klara av att hantera.

Innan ett ämne upptas i bilaga XIII kan ett ämne för vilket det krävs tillstånd mycket väl omfattas av begränsningsförfarandet, eftersom det kan finnas risker som måste beaktas på gemenskapsnivå innan ett beslut om tillstånd fattas. När ett ämne väl har upptagits i bilaga XIII kan det emellertid inte bli föremål för begränsningsförfarandet, där man beaktar hälso- och miljöriskerna utifrån de inneboende egenskaper som anges i artikel 54. Om det inte behövs tillstånd för vissa användningar av dessa ämnen, skall villkor för denna användning läggas till i bilaga XIII när dessa användningar undantas från tillståndskravet. Ämnen för vilka alla användningar är förbjudna skall emellertid förbjudas enligt de allmänna begränsningarna i avdelning VIII. Ett exempel på detta är POP. De kan ha omfattats av tillståndskravet, men kan i enlighet med Stockholmskonventionen i de flesta fall behöva förbjudas eller begränsas på annat sätt när de väl har upptagits i POP-förteckningen. Sådana fall bör behandlas genom begränsningsförfarandet.

Artikel 56 - Identifiering av de ämnen som avses i artikel 54 d-f

I denna artikel anges det förfarande som skall tillämpas när man på gemenskapsnivå identifierar och enas om PBT, vPvB och andra ämnen som vid en bedömning i varje enskilt fall anses ge anledning till motsvarande oro med avseende på hälso- och miljöeffekter (t.ex. hormonstörande ämnen), och som i så fall kan upptas i bilaga XIII. Förslaget skall läggas fram av en medlemsstat i form av dokumentation (se bilaga XIV).

Artikel 57 - Beviljande av tillstånd

Kommissionen skall ansvara för att bevilja och vägra tillstånd. Tillståndsansökan och tillståndsbeslutet skall inte beröra sådana hälso- och/eller miljörisker som uppkommer när ämnet släpps ut från en anläggning som beviljats tillstånd enligt det s.k. IPPC-direktivet (96/61/EG), eller från en punktkälla som omfattas av krav på förhandsreglering enligt ramdirektivet för vatten (2000/60/EG), eller som uppkommer vid användning av en medicinteknisk produkt, eftersom dessa utsläpp kontrolleras på ett adekvat sätt enligt annan gemenskapslagstiftning som tillämpas av medlemsstaterna. Denna bestämmelse är nödvändig för att undvika konflikter med sådana andra behörighetsområden och skillnader mellan beslut som fattas inom ramen för olika tillsynssystem. Den gör också att man sparar resurser, eftersom varje effekt bara behöver undersökas en gång.

Tillstånd skall beviljas om hälso- och miljöriskerna i samband med användningen kontrolleras på ett adekvat sätt. Begreppet "adekvat kontroll" beskrivs närmare i avsnitt 6 i bilaga I. Om risken inte anses vara tillräckligt kontrollerad kan tillstånd ändå beviljas om de samhällsekonomiska nyttan uppväger hälso- och miljöriskerna, och om det inte finns några lämpliga alternativa ämnen och tekniker. I detta fall skall alternativen analyseras noga. Om användningen medför en hög risk och ett rimligt alternativ är tillgängligt (med beaktande av kostnader, tillgänglighet och effektivitet) kommer detta att utgöra ett viktigt argument när tillståndsbeslutet fattas.

När tillstånd beviljas måste det anges till vem tillståndet lämnas, vilket ämne och vilken användning som tillåts samt vilka eventuella villkor som gäller. Detta är viktigt för tillståndshavarna och även för deras nedströmsanvändare som måste rätta sig efter villkoren i tillståndet. Tillstånden kan behöva omprövas efter viss tid och/eller kan omfattas av krav på övervakning. Omprövningsperioder kan fastställas för tillstånd, t.ex. därför att det med hänsyn till användningen, den möjliga tillgången på ett ekonomiskt alternativ eller typen av ämne kan vara olämpligt att bevilja ett tillstånd på obestämd tid. Tillstånd som beviljas av socioekonomiska skäl skall normalt vara tidsbegränsade. Om ett sådant tillstånd beviljas för obegränsad tid skall detta motiveras.

Beslut om tillstånd skall fattas med beaktande av de hälso- och miljöeffekter som var orsaken till att det krävdes tillstånd för ämnet (se bilaga XIII). Besluten skall inte beröra andra effekter, t.ex. brandfarlighet. Om ett ämne behöver begränsas på grund av andra effekter än sådana som gör att det krävs tillstånd, kan de behandlas i begränsningsförfarandet. Tillståndsförfarandet koncentreras på detta begränsade antal effekter eftersom det fokuserar resurserna på de effekter som ger störst anledning till oro. Därmed kan systemet hantera största möjliga antal ämnen och användningar.

Artikel 58 - Omprövning av tillstånd

Tillståndsbeslut kan behöva ändra