[pic] | EUROPEISKA KOMMISSIONEN |

Bryssel den 8.12.2010

KOM(2010) 511 slutlig/2

CORRIGENDUM:Annule et remplace le document COM(2010) 511 du 30.9.2010 finalConcerne : toutes les versions

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

Sjätte rapporten om statistik över antalet djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i Europeiska unionens medlemsstater SEK(2010)1107

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

I. INLEDNING 2

II. INLÄMNADE UPPGIFTER OCH ALLMÄN REDOGÖRELSE 3

II.1. Uppgifter från medlemsstaterna 3

II.2. Allmän bedömning 3

III. RESULTAT 4

III.1. Resultat från EU-tabell 1: Djurslag och antal 4

III.1.1. Resultat avseende använda arter 4

III.1.2. Jämförelse med uppgifterna i tidigare rapporter 5

III.2. Resultat från EU-tabell 1: Använda djurs ursprung 6

III.3. Resultat från EU-tabell 2: Försökens syfte 7

III.4. Resultat från EU-tabell 3: Toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar för olika produkttyper och resultatmått 8

III.5. Resultat från EU-tabell 4: Djur som använts för studier av sjukdomar 9

III.6 Resultat från EU-tabell 5: Djur som används vid framställning och kvalitetskontroll av produkter för human- och veterinärmedicin samt odontologi 10

III.7. Resultat från EU-tabell 6: Ursprungsland för krav i lagstiftning om djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar 11

III.8. Resultat från EU-tabell 7: Djur som används i toxicitetstester för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar 12

III.9. Resultat från EU-tabell 8: Typ av toxicitetstester för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar av produkter 13

I. INLEDNING

Syftet med denna rapport är att förse rådet och Europaparlamentet med statistik över antalet laboratoriedjur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i EU:s medlemsstater. Rapporten lämnas i enlighet med artikel 26 i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål[1].

De två första statistiska rapporterna enligt bestämmelserna i ovan nämnda direktiv, som offentliggjordes 1994[2] och 1999[3] och byggde på uppgifter om försöksdjur insamlade i medlemsstaterna under 1991 respektive 1996, möjliggjorde endast ett begränsat antal statistiska analyser beroende på att det saknades ett enhetligt system för att rapportera uppgifterna. År 1997 kom kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter överens om att uppgifter till kommande rapporter skulle lämnas i form av åtta harmoniserade tabeller. De tredje och fjärde statistiska rapporterna, som offentliggjordes 2003[4] och 2005[5], byggde på uppgifter insamlade 1999 respektive 2002 med hjälp av dessa tabeller. Härigenom blev det möjligt att i betydligt större omfattning tolka uppgifterna om användningen av försöksdjur i EU. Den femte statistiska rapporten, som offentliggjordes 2007[6], byggde för första gången på uppgifter insamlade i de 10 medlemsstater som anslöt sig till EU 2004. I den sjätte statistiska rapporten har den fullständiga uppsättningen av standardiserade tabeller från alla 27 medlemsstater kunnat analyseras, även om jämförelserna med tidigare rapporter i huvudsak är kvalitativ, eftersom de nya medlemsstaternas uppgifter nu tillkommit.

Den sjätte statistiska rapporten omfattar uppgifter från Rumänien och Bulgarien, som gick med i EU 2007. Rapporten ger en överblick över antalet djur som använts för försöksändamål i EU:s medlemsstater under 2008, med undantag för en medlemsstat som lämnade in uppgifter för 2007. Rapporten sammanfattar också de uppgifter och slutsatser som ingår i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar – Sjätte rapporten om statistik över antalet djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i Europeiska unionens medlemsstater.

II. INLÄMNADE UPPGIFTER OCH ALLMÄN REDOGÖRELSE

II.1. Uppgifter från medlemsstaterna

Alla 27 medlemsstater har lämnat uppgifterna i det fastställda EU-formatet. De uppgifter som lämnats in för 2008 visade sig vid kontroll ha godtagbar kvalitet. Detta gäller också för de nya medlemsstaterna Bulgarien och Rumänien, som rapporterade för första gången.

De olika medlemsstaternas uppgifter och deras kommentarer och tolkningar återfinns i arbetsdokumentet.

II.2. Allmän bedömning

Eftersom det är första gången de båda nya medlemsstaterna Bulgarien och Rumänien lämnar uppgifter (de står för mindre än 1 % av det sammanlagda antalet försöksdjur som använts i EU:s 27 medlemsstater) kan man i princip inte göra några exakta kvantitativa beräkningar av hur användningen av djur för försöksändamål har utvecklats i EU genom att jämföra de aktuella uppgifterna med tidigare år. I rapporten har det dock gjorts några försök att jämföra trender och belysa betydelsefulla förändringar.

Det sammanlagda antalet djur som i EU:s 27 medlemsstater använts för försök och andra ändamål under 2008 ligger strax över 12,0 miljoner.

Liksom i tidigare rapporter utgör gnagare och kaniner över 80 % av det totala antalet djur som användes i EU. Möss är det överlägset mest använda djurslaget och utgör 59 % av totalantalet, följt av råttor med 17 %.

Den näst vanligaste djurgruppen var, liksom tidigare år, växelvarma djur med nästan 10 %. Den tredje största gruppen var fåglar med lite över 6 %.

Liksom redan anges i de båda tidigare statistiska rapporterna har inga människoapor använts för försök i EU under 2008.

III. RESULTAT

III.1. Resultat från EU-tabell 1: Djurslag och antal

III.1.1. Resultat avseende använda arter

Hittills har Malta inte anmält någon användning av djur för försöksändamål, men under 2008 rapporterades användningen av 690 djur.

Möss (59 %) och råttor (17 %) var de mest utnyttjade arterna (figur 1.1).

[pic]

Gnagare och kaniner utgjorde över 80 % av det totala antalet använda djur. Den näst största gruppen djur var, liksom under tidigare år, växelvarma djur som kräldjur, groddjur och fiskar: dessa stod för 9,6 % av antalet försöksdjur, följda av fåglar med 6,3 %.

Gruppen hovdjur (udda- och partåiga), som omfattar hästar, åsnor och korsningar mellan dessa (uddatåiga), grisar, getter, får och nötkreatur (partåiga), stod för 1,4 % av det sammanlagda antalet djur som användes i medlemsstaterna. Rovdjur utgör 0,3 % av det totala antalet djur som använts och icke-mänskliga primater mindre än 0,08 % av de djur som använts under 2008.

III.1.2. Jämförelse med uppgifterna i tidigare rapporter

Denna rapport syftar till att visa eventuella viktiga förändringar i fråga om användningen av olika arter, även om det inte är möjligt att göra exakta jämförelser med tidigare rapporter.

Olika djurslags andel av användningen 1996, 1999, 2002, 2005 och 2008

Djurslag | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) | 2008(****) |

% gnagare + kaniner | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 | 82,2, |

% växelvarma djur | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15, | 9,6 |

% fåglar | 4,7 | 5 | 5,4 | 6,4 |

% hovdjur | 1,2 | 1,2 | 1,1 | 1,4 |

(*) 14 medlemsstater rapporterade för 1996, en för 1997.

(**) 14 medlemsstater rapporterade för 2002, en för 2001.

(***) 24 medlemsstater rapporterade för 2005, en för 2004.

(****) 27 medlemsstater rapporterade för 2008, en för 2007.

Andelen gnagare och kaniner fluktuerar en aning, men ligger runt 80 %. För växelvarma djur var andelen mellan 12 och 15 % under åren 1996, 2002 och 2005. 2008 hade användningen av växelvarma djur sjunkit kraftigt till under 10 %. Men 1999 hade en mycket lägre andel rapporterats (6,6 %). Fåglar utgör den tredje största gruppen av använda djur och verkar öka stadigt genom åren, från 4 % till 6,4 %. Gruppen med hästar, åsnor och korsningar av dessa (partåiga) och grisar, getter, får och nötkreatur (uddatåiga) fluktuerar kring 1 %.

Att uppgifterna från Bulgarien och Rumänien nu har tillkommit har inte lett till någon ökning av det sammanlagda antalet djur, tvärtom syns en minskning av antalet använda djur med över 116 500 djur. Däremot märks skillnader i fråga om användningen av enskilda arter, jämfört med rapporten för 2005.

Kraftiga ökningar, på mellan 6,6 % och 40 %) noterades under 2008 för möss, kaniner, grisar och fåglar. Antalet möss som använts har ökat med 691 842 exemplar sedan 2005, vilket motsvarar 10,7 % av det sammanlagda antalet möss som användes under 2005. Det sammanlagda antalet grisar, getter, halvapor och kräldjur har ökat med mellan 40 % och 86,3 %. Däremot har det sammanlagda antalet använda råttor, marsvin, övriga gnagare, hundar, nötkreatur och övriga däggdjur, liksom groddjur och fiskar minskat kraftigt sedan den senaste rapporten. Uttryckt i procent ligger dessa minskningar mellan 40 % och 9 %.

Den största procentuella förändringen noterades i fråga om den minskade användningen av övriga rovdjur. Dessa arter används emellertid inte i något större antal (minskningar från 8 711 till 2 853 exemplar). Antalet "övriga däggdjur" har också minskat markant, med 42,7 %.

I stället har användningen av följande djur, som normalt sett används i mindre utsträckning, ökat: tamillrar (19,3 %), hästar, åsnor och korsningar av dessa (12,5 %), getter (78,9 %) och kräldjur (65,5 %).

Den kraftigt minskade användningen av västapor med 42,2 % och minskningen av östapor med 9,8 % kan också noteras. Liksom 2002 och 2005 användes inga människoapor för försök eller andra vetenskapliga ändamål under 2008.

Medlemsstaterna tillhandahöll exempel på de arter som omfattas av kategorin övriga enligt följande:

Övriga gnagare: gerbiler, springråttor ( Jaculus jaculus ), chinchilla, bäver, jordekorre, hamstrar, gråhamster ( Cricetulus migratorius ) och olika arter av möss.

Övriga rovdjur: vilda arter som används för zoologiska och ekologiska studier, t.ex. räv, grävling, sälar, utter och iller.

Övriga däggdjur: vildsvin, fladdermöss, näbbmöss, lama, mullvad, visent, kronhjort.

Övriga fåglar: främst japansk vaktel ( Coturnix japonica ) och vitstrupig vaktel, andra hönsfåglar, sebrafink, kanariefågel, parakiter och andra papegojor samt fjäderfäarter, t.ex. tamhöns.

III.2. Resultat från EU-tabell 1: Använda djurs ursprung

Enligt de standardiserade EU-tabellerna behöver ursprunget bara anges för vissa utvalda djurarter.

[pic]

Figuren visar tydligt att de flesta arterna kommer från EU-länder. Vissa arter som katter, hundar, tamillrar och östapor är emellertid av icke-europeiskt ursprung. Arternas ursprung är mycket likt det som noterats i föregående rapporter. År 2005 hade emellertid alla halvapor för första gången EU-ursprung, och detta är oförändrat i denna rapport. En liknande tendens kan skönjas för västapor, där så gott som alla härstammar antingen från EU-länder eller från länder som är parter till Europarådets konvention ETS 123. Och även östapor med ursprung i EU ökade från cirka 26 % år 2005 till över 50 % 2008. Antalet katter med ursprung i EU ökade också, medan andelen hundar och tamillrar av icke-europeisk härkomst har förblivit konstant sedan 2005.

III.3. Resultat från EU-tabell 2: Försökens syfte

Över 60 % av djuren användes för forskning och utveckling inom human- och veterinärmedicin, odontologi och grundläggande biologiska studier (figur 2). Produktion och kvalitetskontroll av produkter och utrustning för human- och veterinärmedicinska ändamål samt odontologi stod för 14,9 % av det totala antalet djur. Toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar stod för 8,7 % av det totala antalet försöksdjur.

[pic]

Jämförelsens syfte är att påvisa förändringar i trender snarare än att dra formella slutsatser. Den främsta förändringen sedan 2005 är att antalet djur som används för försök och utveckling inom human- och veterinärmedicin och odontologi har minskat kraftigt från 31 % till 22,8 % (uttryckt som antal djur är det en minskning från 3 746 028 till 2 733 706). Särskilt iögonfallande var den kraftiga minskningen av växelvarma djur sedan den senaste rapporten 2005: en minskning med över 800 000 djur. Å andra sidan har andelen djur som används för biologisk grundforskning ökat från 33 % till 38 % (eller från 4 035 470 djur till 4 575 054 djur), liksom den andel som används för övriga ändamål (från 8 % till 12 %). Det bör betonas att biologisk grundforskning och forskning och utveckling inom human- och veterinärmedicin är de områden där det används i särklass flest försöksdjur i EU. Ytterligare uppgifter finns i arbetsdokumentet.

Antalet djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar har förblivit praktiskt taget oförändrat sedan den senaste rapporten, och uppgår till 8,7 % av det sammanlagda antalet djur som används för försöksändamål i EU. Detta motsvarar 1 042 153 djur.

Användningen av möss och kaniner för framställning och kvalitetskontroll av produkter och hjälpmedel för humanmedicin och odontologi har ökat avsevärt, liksom även användningen av möss, grisar och fåglar för biologisk grundforskning och övriga experiment . Flera medlemsstater har bekräftat att den ökade användningen av möss har att göra med de nya forskningsmöjligheter som de transgena arterna erbjuder. Dessa djurmodeller används för undersökningar rörande både människors och djurs hälsa. En ökning rapporterades också för experiment rörande anatomi, utvecklingsbiologi, fysiologi, genetik och cancerforskning, samt för immunologi och mikrobiologi.

III.4. Resultat från EU-tabell 3: Toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar för olika produkttyper och resultatmått

Antalet djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar av olika produkter eller miljöprovningssystem uppgår till 1 042 153, vilket motsvarar 8,7 % av det sammanlagda antalet djur som används för försöksändamål i EU.

50,8 % av de djur som sammanlagt används för försöksändamål används för toxikologiska bedömningar eller andra riskvärderingar av produkter och hjälpmedel för human- och veterinärmedicin samt odontologi: det är följaktligen inom detta användningsområde som flest djur används. Procentandelen djur som användes för toxikologiska bedömningar av tre grupper av produkter/ämnen, t.ex. livsmedelstillsatser, kosmetika och hushållsprodukter är mycket liten (1,18 %) jämfört med andra produktgrupper. Andelen djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar av industri- och jordbruksprodukter är 7,1 % respektive 7,9 % av antalet djur som används för sådana ändamål (se figur 3). Övrig toxikologisk bedömning och annan riskvärdering utgör över 21 %.

[pic]

Antalet djur som används för toxikologiska försök avseende produkter avsedda för industri eller jordbruk, eller potentiella miljöföroreningar har minskat avsevärt. Dessa användningskategorier har minskat från över 96 000 till cirka 82 000 djur, från knappt 98 000 till cirka 74 000 djur respektive från över 84 000 till 65 000 djur jämfört med uppgifterna i 2005 års statistiska rapport. Antalet djur som använts för testning av kosmetiska produkter och toalettartiklar har också minskat, från 5 500 till knappt 2 000 djur (en minskning med 65 %). Denna radikala förändring ska ses mot bakgrund av de rättsliga bestämmelserna om att fasa ut djurförsök för kosmetika i EU.

Det har emellertid sedan 2005 skett en betydande ökning av antalet djur som används för tester av fodertillsatser (från 34 225 till 54 164). Antalet djur som använts för "övriga" toxikologiska bedömningar och riskvärderingar har också ökat markant (från cirka 180 000 djur till 220 000 djur). Medlemsstaterna rapporterade att denna användning av djur omfattade nya metoder och tester, som testning av överföringen av mikrocystiner i fosterhinnor, bioassayer, toxikologisk bedömning av påverkan på människor via miljön och säkerhetskontroll av leksaker.

III.5. Resultat från EU-tabell 4: Djur som använts för studier av sjukdomar

Antalet djur som använts för studier av sjukdomar hos både djur och människor under 2008 motsvarar cirka 52 % av alla djur som använts för försöksändamål.

Andelen djur som använts för studier av sjukdomar hos människan motsvarar över 90 % av alla djur som använts för sjukdomsstudier. (Figur 4.1)

[pic]

Antalet djur som använts för studier av djursjukdomar har minskat med 50 %, från 1 329 000 till 614 000. Användningen av växelvarma arter har minskat från cirka 954 000 djur år 2005 till 43 914 år 2008. Däremot har användningen av möss ökat kraftigt. Cirka 30 % av ökningen (ungefär 681 000 exemplar) kan hänföras till sjukdomsstudier.

Antalet fåglar som använts för studier av djursjukdomar har också ökat. Medlemsstaterna rapporterade studier av fågelinfluensa, infektiös bursit (Gumborosjuka) samt bronkit, bland annat studier om vaccins kvalitet och säkerhet.

[pic]

I figur 4.2 visar stapelns översta del hur stor procentandel som använts för studier av specifika djursjukdomar. Betydande antal uddatåiga och partåiga djur och fåglar används för detta ändamål. Medlemsstaterna rapporterade att vaccin fortfarande rutinmässigt testas på dessa arter. I vissa medlemsstater används fåglar emellertid endast om infektionen berör fågelarter.

III.6 Resultat från EU-tabell 5: Djur som används vid framställning och kvalitetskontroll av produkter för human- och veterinärmedicin samt odontologi

Antalet djur som används i tester för produktion och kvalitetskontroll av produkter för humanmedicin, odontologi och veterinärmedicin motsvarar 14,9 % av det totala antalet djur som används för försöksändamål.

Den största andelen djur i denna grupp (47 %) användes för att uppfylla kraven i olika lagstiftning (nationell lagstiftning, EU-lagstiftning, Europarådets lagstiftning för medlemsländer samt lagstiftning från länder utanför EU: se figur 5). 41,1 % av djuren användes för att uppfylla krav i EU-lagstiftningen och i den europeiska farmakopén.

[pic]

Jämfört med den senaste rapporten kan en tydlig ökning av antalet djur som används för att samtidigt uppfylla krav i flera rättsakter noteras. Å andra sidan har antalet tester för att uppfylla kraven i EU-lagstiftningen och den europeiska farmakopén ökat avsevärt. Till följd av detta har antalet djur som använts för att uppfylla krav i nationell lagstiftning minskat, vilket är uppmuntrande, eftersom det visar att lagstiftningskraven håller på att harmoniseras i EU.

III.7. Resultat från EU-tabell 6: Ursprungsland för krav i lagstiftning om djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar

Antalet djur som användes för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar utgjorde som tidigare nämnts 8,7 % av det totala antalet djur som användes för försök i EU.

Av dessa användes hälften (50 %) för att samtidigt uppfylla krav i flera rättsakter. De tester som krävs enligt EU:s lagstiftning, inklusive den europeiska farmakopén, står för den näst största delen inom detta område (24 %).

[pic]

Jämfört med den senaste rapporten kan en lätt minskning av andelen djur som används för att samtidigt uppfylla flera rättsakter noteras, från 54 till 50 %.

Å andra sidan har andelen djur som används utan rättsliga krav ökat kraftigt från 5 % till 15 %. Som förklaring till vad som avses med ”inga rättsliga krav” nämnde flera medlemsstater exempel på projekt som använder interna metoder för att kontrollera säkerheten och effektiviteten hos veterinärmedicinska biologiska preparat och läkemedel med hjälp av försöksdjur, utförda enligt företagets normer. Resultaten kan vara godkända av medlemsstatens nationella myndighet, även om de inte krävs i lag.

Tester genomförda under 2008 för att uppfylla krav i nationell lagstiftning i en enskild medlemsstat visade på en minskning med cirka 7 500 djur jämfört med den senaste rapporten. Detta motsvarar ungefär 1 %.

III.8. Resultat från EU-tabell 7: Djur som används i toxicitetstester för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar

Andelen djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar var störst inom akuta och subakuta toxicitetstest (nästan 45 %). Om subkronisk och kronisk toxicitet räknas in stod tester av kortsiktig och långsiktig systemisk toxicitet för 55 % på detta område (figur 7).

13,7 % av djuren användes för tester av cancerogenitet, mutagenitet och reproduktionstoxicitet. En annan viktig kategori för användning av djur 2008 var ”övriga tester” med 24 %. Om man delar upp kategorin ”övriga tester”, rapporterade medlemsstaterna tester på områden som biologisk screening av hälsovårdsprodukter och farmaceutiska och veterinärmedicinska produkter. Detta innefattar neurotoxicitet, toxikokinetik, och biologisk utvärdering av medicinska hjälpmedel. Tester av intrakutan reaktivitet hos kaniner, studier av nanopartiklars penetration av vävnader och deras biokompatibilitet, utvärdering av sensibiliseringspotentialen hos färgämnen som används inom textilindustrin och farmakologiska studier som ingår i säkerhetstester.

[pic]

I de tre senaste rapporterna har andelen djur som används för tester av akut och subakut toxicitet ökat kontinuerligt, från 36 % till 42 % respektive till nästan 45 %. Sedan den senaste rapporten innebär detta en ökning av antalet djur med över 37 000 exemplar. Enligt medlemsstaterna beror ökningen delvis på flera faser i ny produktutveckling och ny lagstiftning som exempelvis kräver att alla generiska ämnen ska testas.

Å andra sidan har antalet djur som använts för test av reproduktionstoxicitet minskat stadigt i de senaste tre rapporterna, från 12 % till 10 % respektive 9 %. Uttryckt i antal djur innebär det en besparing av 8 650 djur sedan 2005 års rapport.

III.9. Resultat från EU-tabell 8: Typ av toxicitetstester för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar av produkter

I figur 8 visas att den största andelen djur som används i tester för akut och subakut toxicitet är avsedda för human- och veterinärmedicin och odontologi. Det näst största användningsområdet är tester för övriga toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar, och därefter kommer tester av jordbruks- och industriprodukter.

Behandlingen och tolkningen av uppgifterna om djurs användning för toxicitetstest uppdelat på produkttyper genomfördes för första gången i den femte statistiska rapporten. Eftersom diagrammet i den rapporten snarare visade testernas inbördes betydelse inom en och samma produkttyp än andelen djur som användes i varje testtyp för de olika produkterna har diagrammet anpassats inför denna nya rapport.

[pic]

Produkter avsedda för humanmedicin, odontologi och veterinärmedicin kräver den största andelen djur för de olika testtyperna, nämligen ungefär 50 %. Den näst största andelen går till "andra" toxikologiska bedömningar (över 20 %), följt av djur som används för test av jordbruks- och industriprodukter (båda över 7 %).

[1] EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] KOM(94) 195 slutlig

[3] KOM(1999) 191 slutlig

[4] KOM(2003) 19 slutlig

[5] KOM(2005) 7 slutlig

[6] KOM(2007) 675 slutlig