Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDET FÖRORDNING om att fastställa krav för foderhygien

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

I. Läget för närvarande

Huvudsyftet med nuvarande direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn (senast ändrat genom rådets direktiv 1999/29/EG av den 22 april 1999) är att se till att en del anläggningar och mellanhänder som tillverkar, producerar eller släpper ut på marknaden vissa tillsatser, förblandningar, foderblandningar och produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG är godkända eller registrerade av behöriga myndigheter som kontrollerar att de tekniska specifikationer som anges i bilagorna följs.

I kommissionens direktiv 98/51/EG av den 9 juli 1998 föreskrivs vissa genomförandeåtgärder avseende rådets direktiv 95/69/EG.

Produktion eller användning av en del produkter kräver bara registrering, som grundar sig på att anläggningen åtar sig att uppfylla ett antal villkor.

Produktion eller användning av en del andra produkter kräver godkännande av anläggningen på grundval av mycket stränga villkor som syftar till att skydda djur, människor och miljö. Ett sådant godkännande förutsätter att den behöriga myndigheten kontrollerar på platsen att villkoren i direktivet har uppfyllts.

Enligt den nuvarande lagstiftningen motiverar de olika risknivåerna för människors och djurs hälsa samt miljön detta dubbla system för produktion och användning av olika ämnen. Anläggningar som avser att tillverka eller använda produkter som anses vara känsliga behöver ett godkännande, medan anläggningar som använder mindre känsliga produkter bara behöver registreras.

Efter fullföljandet av förfarandet får de sökande ett godkännandenummer eller ett registreringsnummer, i förekommande fall, och de berörda företagen upptas på förteckningar som upprättas av den berörda myndigheten.

Foderföretag som är verksamma inom foderkedjan och som bedriver andra verksamheter än de som beskrivs i direktiv 95/69/EG är undantagna från kravet på registrering eller godkännande.

Direktivet har gällt sedan den 8 februari 1996 och medlemsstaterna skulle senast den 1 april 1998 anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa det.

II. Ändringsbehov

Efter BSE-krisen, de två fallen av allvarlig dioxinkontaminering och andra problem, såsom kontamineringen av foderråvaror och foder med nitrofen eller hormoner, har det fastställts att det behövs en lämplig rättsakt som

- säkerställer säkerheten hos olika typer av foder,

- säkerställer att alla foderföretag verkar i enlighet med harmoniserade hygienkrav,

- förbättrar spårbarheten.

III. Foderhygien

Genomförandet av direktiv 95/69/EG har visat att en del av villkoren fortfarande är giltiga och att deras tillämpning skulle kunna utvidgas till att omfatta produktion av alla typer av foder.

Därför är det ändamålsenligt att nu fastställa krav för foderföretag som för närvarande faller utanför räckvidden av direktiv 95/69/EG, och att samtidigt ändra minimivillkoren för att införa allmänna och mer tydliga bestämmelser som gäller för alla foderföretag, skapa större öppenhet och ta hänsyn till den senaste utvecklingen när det gäller foderhygien.

a) HACCP-systemet

För att foderlagstiftningen skall vara i linje med principerna för foderhygien enligt Codex Alimentarius, föreslås att de principer för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP) som den organisationen föreskriver skall införas. Tillämpningen av principerna kommer att vara obligatorisk för alla foderföretagare utom foderföretagarna inom primärproduktionen. I Codex Alimentarius föreskrivs ett antal steg som foderföretagarna skall följa i alla produktionsled för att underlätta - genom faroanalys - kartläggningen av moment där kontrollen är mycket viktig för fodersäkerheten.

Vid tillämpningen av HACCP måste foderföretagarna uppfylla sina skyldigheter. De kommer att behöva utarbeta ett särskilt övervakningsprogram. Alla potentiella faror måste kartläggas och lämpliga kontrollförfaranden upprättas för varje enskilt foderföretag. Korrigerande åtgärder måste vidtas när kontroller visar att det kan uppstå problem. Systemet måste uppdateras regelbundet.

Principerna omfattar skyldigheten att dokumentera och föra bok över alla kontroller som utförs. Detta ger de behöriga myndigheterna möjlighet att utföra mer effektiva kontroller.

b) Spårbarhet

Spårbarhet är redan ett allmänt krav enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.

Erfarenheten har tydligt visat att foder är orsaken till vissa tillbud som skulle kunna utgöra en risk för människors och djurs hälsa.

På varandra följande foderkriser har visat att kartläggning av fodrets ursprung är av högsta vikt när det gäller hälsoskydd. Särskilt spårbarhet underlättar återtagande av foder och livsmedel och ger de behöriga myndigheterna möjlighet att få målinriktad och exakt information om alla berörda produkter.

Genom det nya förslaget införs obligatorisk registrering av alla foderföretag genom den behöriga myndigheten. I vissa fall där det är nödvändigt att med säkerhet veta om foderföretag följer hygienbestämmelserna kommer det att krävas godkännande. I sådana fall kommer den behöriga myndigheten att ge ett officiellt godkännande efter ett besök på platsen för att kontrollera efterlevnaden.

c) Ansvar och hygien

Enligt EG:s livsmedelslagstiftning, särskilt hygienlagstiftning, har livsmedelsföretagen huvudansvaret för säkerställandet av att livsmedelslagstiftningen följs, i synnerhet bestämmelserna om säkra livsmedel. Detta förslag kommer att utvidga principen så att den omfattar hela foderkedjan.

Förslaget strävar efter att säkerställa att fodersäkerheten beaktas i alla led som kan påverka foder- och livsmedelssäkerheten. Ett foderföretag måste därför se till att foder som det ansvarar för inte kan orsaka problem när det gäller säkra foder och livsmedel och bör också se till att arbetsmetoderna är sådana att foder- och livsmedelssäkerheten inte äventyras. Förslaget innehåller ett krav på att endast säkra foder får släppas ut på marknaden och skapar en koppling till behovet att säkerställa att livsmedel från djur som utfodrats med sådant foder är säkra.

Villkoren för foderföretagare kan vara olika beroende på om de är eller inte är verksamma inom primärproduktionen.

Till exempel längden av en produktionscykel inom primärproduktionen kan predisponera oundvikliga händelser som är möjliga, t.ex. väder- eller miljörelaterade faktorer. Det är då svårt att skapa den medvetenhet som krävs för att kunna identifiera eventuella risker och att upprätta ett lämpligt kontrollprogram för att ta itu med dem.

Oacceptabla risker kan emellertid uppstå i tillverkningslokaler till exempel på grund av felaktiga metoder i något led av beredning, bearbetning, tillverkning, förpackning, lagring, transport, distribution och hantering av foder. Tanken är att förbättra de förebyggande åtgärderna genom att upprätta lämpliga kontrollsystem, varvid de olika bearbetningsleden analyseras för att kunna identifiera den relevanta risken. Foderkedjan är mycket komplicerad, liksom ofta också sammansättningen av foder som består av många ingredienser, vilket betyder att brister i något led av kedjan kan få enorma konsekvenser. Foderföretagarna måste därför säkerställa genom att tillhandahålla en ekonomisk garanti att de har skydd mot risker i samband med deras verksamhet, mer specifikt kostnader som föranleds av återtagande från marknaden, behandling och/eller destruktion av foder och livsmedel som produceras av det, som kan utgöra en allvarlig risk för människors och djurs hälsa och/eller miljön.

d) Import av foder från tredje land

Det har införts bestämmelser om foder som importeras till gemenskapen, så att det följer gemenskapens hygiennormer eller motsvarande normer enligt kommissionens förslag till förordning nr (EG) .../... om offentlig foder- och livsmedelskontroll.

Särskilt

- det avsändande tredje landet måste vara upptaget på en förteckning över tredje länder från vilka import av foder tillåts,

- den avsändande anläggningen måste vara upptagen på en förteckning över anläggningar från vilka import av foder tillåts.

e) "Från jord till bord"-strategin och primärproduktion

Det är mycket viktigt att det tas hänsyn till hörnstenen i politiken för foder- och livsmedelssäkerhet, dvs. "från jord till bord"-strategin, och att primärproduktionen omfattas av villkoren för registrering och foderhygien. Källan till faror i samband med foder kan finnas på jordbruksföretaget. Därför föreslås det att hygienbestämmelserna skall utvidgas så att de omfattar hygienen på jordbruksföretaget. På så sätt kommer gemenskapslagstiftningen att få en rättsakt som täcker hela foderkedjan och livsmedelskedjan, från jord till bord. För att uppnå den hygien som krävs på jordbruksföretagen föreslås det att eventuella faror som förekommer inom primärproduktionen och metoder för att kontrollera sådana faror skall behandlas i riktlinjer för god hygien.

Att undanta jordbruksföretag som producerar foder samt utesluta utfodring skulle ge upphov till skillnader i tillämpningen av livsmedelslagstiftningen, en viss grad av inkonsekvens samt luckor, vilket skulle vara svårt att motivera.

f) Flexibilitet

Erfarenheterna inom gemenskapen har visat att en viss flexibilitet behövs, särskilt för små företag i regioner med specifika geografiska begränsningar.

Förslaget syftar till att skapa en sådan flexibilitet genom att kräva att medlemsstaterna i enlighet med subsidiaritetsprincipen säkerställer att dessa företag har en lämplig hygiennivå utan att det görs avkall på målen för fodersäkerhet. Medlemsstaternas behöriga myndigheter är de lämpligaste organen att avgöra behoven på denna nivå och de måste ta sitt ansvar i denna fråga.

Systemet för egenkontroll måste göras tillräckligt flexibelt, så att det tar hänsyn till olika förhållanden som kan uppstå i praktiken, särskilt när det gäller små företag. I detta syfte kan riktlinjer utarbetas för att vara till hjälp vid genomförandet av HACCP-systemet.

IV. Foderhygien och kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet

I förslaget tas hänsyn till principerna om säkra livsmedel som det redogörs för i detalj i kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet [1], särskilt följande:

[1] KOM(1999) 719 slutlig, 12 januari 2000.

- "Från jord till bord"-politiken, som täcker alla sektorer inom foderkedjan (inklusive primärproduktion, utfodring av djur och foderproduktion), bör genomföras systematiskt.

- Politiken för fodersäkerhet måste grunda sig på en övergripande och integrerad strategi.

- Foderföretag, tillverkare och jordbrukare har huvudansvaret för att foder och livsmedel är säkra, samtidigt som de behöriga myndigheterna övervakar och kontrollerar efterlevnaden.

- En framgångsrik livsmedelspolitik är beroende av spårbarheten av foder och livsmedel och deras ingredienser.

- Politiken för fodersäkerhet måste bygga på riskanalys.

I detta förslag tas också hänsyn till vissa av bestämmelserna i förordning (EG) nr 178/2002, t.ex. följande:

- Säkerställa ett omfattande skydd av djurs och människors hälsa och också av miljön.

- Säkerställa att den inre marknaden för säkert foder fungerar effektivt.

- Säkerställa spårbarheten av foder.

- Lägga huvudansvaret för säkert foder på foderföretagare.

- Lägga ansvaret för tillämpningen av livsmedelslagstiftningen på medlemsstaterna.

- Säkerställa att endast säkert foder släpps ut på marknaden.

- Lägga ansvaret på foderföretagare när deras produkter eller verksamhet kan påverka fodersäkerheten negativt.

Slutligen föreslås det i förordningen att vissa allmänna villkor för fodersäkerheten skall utvidgas så att de omfattar hygienen i alla led av foderkedjan.

V. Sammanfattning

Detta förslag till Europaparlamentets och rådets förordning uppfyller alla dessa åtaganden genom att fastställa krav för ett övergripande system för registrering av alla foderföretagare och krav för foderproduktion.

I förordningen fastställs också det ansvar och de skyldigheter som foderföretag har. De kommer att allmänt ta itu med orsakerna till fodersäkerhetsproblem och att införa krav för foderföretag inom primärproduktionen.

Allmänna principer och definitioner i samband med foderproduktion, inklusive foderföretagares skyldigheter å ena sidan och de nationella myndigheternas å andra sidan, fastställs redan i förordning (EG) nr 178/2002 och i kommissionens förslag till förordning (EG) nr .../... om offentlig foder- och livsmedelskontroll.

VI. Utformningen av rättsakterna

Såsom förklarades i kommissionens grönbok om allmänna principer för livsmedelslagstiftningen i Europeiska unionen, anser kommissionen att antagande av gemenskapslagstiftning i form av förordningar medför ett antal fördelar, såsom en garanterat enhetlig tillämpning på hela den inre marknaden, en bättre insyn i gemenskapslagstiftningen och möjlighet att snabbare uppdatera gemenskapslagstiftningen så att den återspeglar teknisk och vetenskaplig utveckling. Detta är skälen till att detta förslag läggs fram i form av en förordning.

2003/0071 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDET FÖRORDNING om att fastställa krav för foderhygien

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37.2 och artikel 152.4 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [2],

[2] EUT C , , s. .

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [3],

[3] EUT C , , s. .

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [4],

[4] EUT C , , s. .

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [5], och

[5] EUT C , , s. .

av följande skäl:

(1) Animalieproduktionen spelar en mycket viktig roll inom EU:s jordbrukssektor. Tillfredsställande resultat beror i stor utsträckning på användningen av säkert foder av god kvalitet.

(2) Strävan efter en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa är ett av de grundläggande målen för livsmedelslagstiftningen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [6]. I den förordningen fastställs också andra gemensamma principer och definitioner för livsmedelslagstiftningen i medlemsstaterna och i gemenskapen, inklusive målet att uppnå fri rörlighet inom gemenskapen.

[6] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(3) I rådets direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och om ändring av direktiven 70/542/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEG [7] fastställs de villkor och förfaranden som gäller för vissa kategorier av anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn för att ge dem möjlighet att bedriva sin verksamhet. Erfarenheterna har visat att dessa villkor och förfaranden utgör en solid grund för säkerställandet av säkra foder.

[7] EGT L 332, 30.12.1995, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 1999/29/EG (EGT L 115, 4.5.1999. s. 32).

(4) I kommissionens direktiv 98/51/EG av den 9 juli 1998 om vissa genomförandeåtgärder avseende rådets direktiv 95/69/EG om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn [8] fastställs vissa åtgärder för genomförandet av rådets direktiv 95/69/EG, inklusive förfaranden för import från tredje land.

[8] EGT L 208, 24.7.1998, s. 43.

(5) I rådets direktiv 95/69/EG fastställs villkor för godkännandet av anläggningar som tillverkar vissa ämnen som upptas i rådets direktiv 82/471/EEG [9] av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder.

[9] EGT L 213, 21.7.1982, s. 8. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 1999/20/EG (EGT L 80, 25.3.1999, s. 20).

(6) I Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter [10] fastställs bestämmelser enligt vilka medlemsstaterna kan godkänna tekniska specifikationer.

[10] EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).

(7) Erfarenheterna har också visat att det är nödvändigt att säkerställa att alla foderföretag verkar i överensstämmelse med harmoniserade säkerhetskrav och att det är nödvändigt att genomföra en allmän översyn för att beakta behovet att säkerställa ett bättre skydd av djurs och människors hälsa och av miljön.

(8) Huvudmålet för de nya hygienbestämmelserna i denna förordning är att säkerställa ett högt konsumentskydd när det gäller foder- och livsmedelssäkerhet med särskild hänsyn till följande principer:

(a) Foderföretagaren har huvudansvaret för fodersäkerheten.

(b) Behovet att säkerställa fodersäkerheten inom hela livsmedelskedjan med början i primärproduktion av foder fram till och inklusive utfodring av livsmedelsproducerande djur.

(c) Allmänt genomförande av förfaranden som grundar sig på principerna för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP) som, tillsammans med tillämpningen av god hygien, bör förstärka foderföretagarnas ansvar.

(d) Riktlinjer för god hygien är ett värdefullt instrument som hjälper foderföretagare på alla nivåer i foderkedjan att följa bestämmelser om foderhygien och att tillämpa HACCP-principer.

(e) Fastställande av mikrobiologiska kriterier på grundval av vetenskapliga riskkriterier.

(f) Behovet att säkerställa att importerat foder är av åtminstone motsvarande kvalitet som foder som producerats i gemenskapen.

(9) En integrerad strategi behövs för att säkerställa fodersäkerheten från och inklusive primärproduktion fram till och inklusive utsläppande på marknaden eller export av foder.

(10) I enlighet med principerna för proportionalitet och subsidiaritet är det lämpligt att gemenskapslagstiftningen inte gäller i vissa fall av privat inhemsk produktion av foder och utfodring av vissa djur eller för direktförsäljning av små mängder av primärprodukter på lokalnivå och detaljhandel med foder för sällskapsdjur.

(11) Det är nödvändigt att foderrisker som förekommer på alla nivåer inom primärproduktionen identifieras och kontrolleras tillräckligt för att säkerställa att syftena med denna förordning uppnås. De grundläggande principerna i denna förordnings bestämmelser bör därför vara tillämpliga på jordbruksföretag som tillverkar foder uteslutande för behoven inom sin egen produktion och på jordbruksföretag som släpper ut foder på marknaden. I det fall att producenten säljer små mängder av primärprodukter direkt till lokala jordbruksföretag, är det lämpligt att säkerställa fodersäkerheten genom bestämmelser och riktlinjer.

(12) Det är ännu inte möjligt att tillämpa HACCP-principer på primärproduktion av foder. Riktlinjer för god hygien bör uppmuntra användningen av lämpliga hygienkrav.

(13) Fodersäkerheten är beroende av ett antal faktorer. Lagstiftningen bör innehålla minimikrav för hygienen. Offentliga kontroller bör utföras för att kontrollera foderföretagarnas efterlevnad. Dessutom bör foderföretagarna vidta åtgärder eller anta förfaranden för att uppnå en hög fodersäkerhet.

(14) Med hjälp av HACCP kan foderföretagarna uppnå en större fodersäkerhet. HACCP bör inte betraktas som en självregleringsmekanism och ersätter inte officiella kontroller.

(15) Tillämpningen av HACCP-principerna kräver ett helhjärtat samarbete och engagemang av de anställda vid foderföretagen.

(16) HACCP inom foderproduktionen bör ta hänsyn till principerna i Codex Alimentarius samtidigt som det ges möjlighet till tillräcklig flexibilitet i alla situationer. I en del foderföretag är det omöjligt att fastställa kritiska styrpunkter och i vissa fall kan god praxis ersätta övervakningen av kritiska styrpunkter. På motsvarande sätt innebär kravet att fastställa "kritiska gränsvärden" inte att ett numerärt gränsvärde skall fastställas i varje fall. Kravet på att bevara dokument måste vara flexibelt för att undvika onödiga belastningar för mycket små företag.

(17) Flexibilitet är också nödvändigt för att tillgodose behoven hos foderföretag i regioner med särskilda geografiska begränsningar eller när det gäller strukturella krav. Flexibiliteten bör emellertid inte innebära avkall på målen för foderhygien. Dessutom måste förfarandet genom vilket medlemsstaterna kan utöva flexibilitet vara fullständigt öppet, eftersom allt foder som produceras i enlighet med hygienbestämmelserna bör ha fri rörlighet i hela gemenskapen. Ett förfarande för diskussion i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa bör föreskrivas för lösande av meningsskiljaktligheter.

(18) Registrering av anläggningar och samarbete mellan foderföretagare är nödvändigt för att de behöriga myndigheterna skall kunna utföra offentliga kontroller effektivt.

(19) Det är lämpligt att upprätthålla ett godkännandesystem för foderföretag för verksamhet som kan medföra en större risk vid fodertillverkning. Man bör införa förfaranden som utvidgar den nuvarande räckvidd av godkännandesystemet som föreskrivs i direktiv 95/69/EG.

(20) För att godkännas bör foderföretagen uppfylla många villkor om lokaler, utrustning, personal, produktion, kvalitetskontroll, lagring och dokumentation som säkerställer både fodersäkerheten och produkternas spårbarhet.

(21) Det bör föreskrivas förfaranden för att tillfälligt upphäva, ändra, återta eller förnya godkännande när anläggningar ändrar eller upphör med sin verksamhet eller inte längre uppfyller villkoren för den.

(22) Ett system genom vilket medlemsstatens behöriga myndighet registrerar och godkänner alla foderföretag är lämpligt för att säkra spårbarheten från tillverkare till användare.

(23) Spårning av foder och foderingredienser genom foderkedjan är oundgängligt för fodersäkerheten. Förordning (EG) nr 178/2002 innehåller bestämmelser som säkerställer spårbarheten av foder och foderingredienser och som föreskriver ett förfarande för antagande av genomförandebestämmelser för specifika sektorer.

(24) På varandra följande foderkriser har visat att brister i något led av foderkedjan kan få allvarliga ekonomiska konsekvenser. Foderproduktionen och dess komplexa distributionskedja underlättar inte återtagande av foder från marknaden. Kostnaderna för att rätta till ekonomisk skada inom foder- och livsmedelskedjan tas ofta från offentliga medel. Man skulle bättre kunna rätta till denna ekonomiska konsekvens till en låg kostnad för samhället om den företagare vars verksamhet orsakar ekonomisk skada inom fodersektorn bär det ekonomiska ansvaret. Detta skulle motivera företagarna att tillämpa höga normer, som inte skulle tillämpas utan ett sådant system med ekonomiskt ansvar. Företagarna bör tillhandahålla en lämplig ekonomisk garanti, såsom en försäkring, som täcker kostnader för återtagande av produkter från marknaden, behandling och/eller destruktion av foder och livsmedel som tillverkats av det. Detta kan förmå företagare att anta åtgärder och att utveckla rutiner för att minimera riskerna i samband med deras verksamhet.

(25) Foder som importeras till gemenskapen måste uppfylla de allmänna kraven enligt förordning (EG) nr 178/2002 och importvillkoren enligt förordning (EG) nr .../... om offentlig foder- och livsmedelskontroll [11].

[11] EGT L

(26) Gemenskapsprodukter som exporteras till tredje land måste uppfylla de allmänna kraven enligt förordning (EG) nr 178/2002.

(27) Gemenskapslagstiftningen om foderhygien måste bygga på vetenskaplig rådgivning. Därför bör Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet vid behov alltid rådfrågas.

(28) Kommissionen och medlemsstaterna har ett nära och effektivt samarbete inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa för att ta hänsyn till teknisk och vetenskaplig utveckling.

(29) Denna förordning tar hänsyn till internationella åtaganden i WTO-avtalet om sanitära och fytosanitära frågor samt de internationella normerna för livsmedelssäkerhet i Codex Alimentarius.

(30) Direktiven 95/69/EG och 98/51/EG bör upphävas.

(31) Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder [12] får foderleverantörer inte i utspädningssyfte blanda foder vilkas halt av ett främmande ämne överstiger gränsvärdet.

[12] EGT L 140, 30.5.2002, s. 10.

(32) Medlemsstaterna bör införa bestämmelser om påföljder, som är tillämpliga vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och skall se till att de tillämpas. Påföljderna måste vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.

(33) Kraven enligt denna förordning bör börja tillämpas ett år efter dess ikraftträdande för att ge berörda foderföretagare tid att anpassa sig.

(34) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [13].

[13] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ÄMNESOMRÅDE, RÄCKVIDD OCH DEFINITIONER

Artikel 1 Syfte

I denna förordning fastställs

a) allmänna bestämmelser om foderhygien,

b) villkor och förfaranden som säkerställer full spårbarhet av foder.

Artikel 2 Räckvidd

1. Denna förordning skall gälla för

a) verksamhet som bedrivs av foderföretagare i alla led från och inklusive primärproduktion till och inklusive utsläppande av foder på marknaden,

b) utfodring av livsmedelsproducerande djur,

c) import från tredje land.

2. Denna förordning skall inte gälla för

a) privat inhemsk produktion av foder för livsmedelsproducerande djur för privat inhemsk konsumtion och för icke-livsmedelsproducerande djur,

b) utfodring av livsmedelsproducerande djur för privat inhemsk produktion samt icke-livsmedelsproducerande djur,

c) producentens direktförsäljning av små mängder av primärprodukter till lokala jordbruksföretag,

d) detaljhandel med foder för sällskapsdjur.

3. Medlemsstaterna skall införa bestämmelser och riktlinjer om de verksamheter som avses i punkt 2. Dessa nationella bestämmelser och riktlinjer skall säkerställa att målen för denna förordning uppnås.

Artikel 3 Definitioner

I denna förordning används beteckningarna i förordning (EG) nr 178/2002 med de särskilda betydelser som här anges:

a) foderhygien: de åtgärder och villkor som är nödvändiga för att bekämpa faror och för att foder skall vara tjänligt att konsumeras av djur med hänsyn till dess avsedda användningsområde.

b) foderföretagare: den fysiska eller juridiska person som ansvarar för att kraven enligt denna förordning uppfylls i foderföretaget under deras kontroll.

c) fodertillsatser: ämnen eller mikroorganismer som är tillåtna enligt förordning (..) om fodertillsatser.

d) anläggning: enhet i ett foderföretag.

e) behörig myndighet: myndigheten i en medlemsstat eller ett tredje land som utsetts att utföra offentliga kontroller.

KAPITEL II

SKYLDIGHETER

Artikel 4 Allmänna skyldigheter

1. Foderföretagarna skall se till att alla produktions-, bearbetnings- och distributionsled under deras kontroll genomförs i enlighet med god praxis enligt kapitel III i denna förordning och uppfyller de relevanta hygienkraven enligt denna förordning.

2. Vid utfodring av livsmedelsproducerande djur skall djuruppfödare

a) vidta åtgärder och anta förfaranden som minskar risken för biologisk, kemisk och fysikalisk kontaminering av foder, djur och animaliska produkter,

b) tillämpa goda utfodringsrutiner enligt bilaga III.

Artikel 5 Särskilda skyldigheter

1. Foderföretagare inom primärproduktionen av foder skall följa bestämmelserna i bilaga I, inklusive följande åtföljande åtgärder:

a) Transport, lagring och hantering av primärprodukter på produktionsplatsen, under förutsättning att detta inte avsevärt ändrar deras karaktär.

b) Transportsätt för att leverera primärprodukter, vars karaktär inte har ändrats avsevärt, från produktionsplatsen till en anläggning.

2. Andra foderföretagare än foderföretagare inom primärproduktion av foder som avses i punkt 1 skall följa bestämmelserna i bilaga II.

3. Foderföretagare skall

a) uppfylla de särskilda mikrobiologiska kriterierna,

b) vidta åtgärder eller anta förfaranden som är nödvändiga för att särskilda mål skall uppnås.

De kriterier och mål som avses i a och b skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 31.2.

4. Foderföretagare kan tillämpa de riktlinjer som ges i artiklarna 21-23 för att hjälpa dem att uppfylla sina skyldigheter enligt denna förordning.

5. Djuruppfödare skall följa bestämmelserna i bilaga III vid utfodring av livsmedelsproducerande djur.

Artikel 6 Systemet för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP)

1. Andra foderföretagare än foderföretagare inom primärproduktion av foder skall inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent förfarande eller förfaranden som grundar sig på principerna för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP).

2. De HACCP-principer som avses i punkt 1 är följande:

a) Identifiera de faror som måste förebyggas, undanröjas eller minskas till en godtagbar nivå.

b) Identifiera kritiska styrpunkter i det eller de led när kontroll är av yttersta vikt för att förebygga eller undanröja en fara eller minska den till en godtagbar nivå.

c) Fastställa kritiska gränsvärden mellan godtagbart och icke godtagbart för de kritiska styrpunkterna för att förhindra, undanröja eller minska faror som identifierats.

d) Upprätta och genomföra effektiva förfaranden för övervakning av de kritiska styrpunkterna.

e) Fastställa vilka korrigerande åtgärder som skall vidtas när övervakningen visar att en kritisk styrpunkt inte är under kontroll.

f) Upprätta förfaranden för att kontrollera att de åtgärder som sammanfattas i a-e är effektiva. Kontrollförfarandena skall genomföras regelbundet.

g) Upprätta dokumentation och föra journal i rimlig proportion till foderföretagens verksamhet och storlek för att påvisa att åtgärderna som sammanfattas i a-f genomförs effektivt.

3. Om en produkt, process eller något led av produktion, bearbetning, lagring och distribution ändras, skall foderföretagarna se över sitt förfarande och göra nödvändiga ändringar.

4. Som en del av det förfarandesystem som avses i punkt 1 får foderföretagare tillämpa riktlinjer för god hygien tillsammans med de riktlinjer för tillämpning av HACCP som har utarbetats i enlighet med artikel 21.

5. Bestämmelser som underlättar tillämpningen av denna artikel, omfattande små företag, kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 31.2.

Artikel 7 Dokumentation om HACCP-systemet

1. Foderföretagare skall

a) överlämna till den behöriga myndigheten bevis, i den form som den behöriga myndigheten begär, på att de följer artikel 6,

b) se till att alla dokument som beskriver de förfaranden som utarbetats i enlighet med artikel 6 alltid är uppdaterade.

2. Den behöriga myndigheten skall ta hänsyn till foderföretagets verksamhet och storlek när den fastställer krav på formen i enlighet med punkt 1 a.

3. Tillämpningsföreskrifter om denna artikel kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 26. Sådana föreskrifter kan göra det lättare för vissa foderföretagare att tillämpa de HACCP-principer som utarbetats i enlighet med artiklarna 21-23 för att uppfylla kraven i enlighet med artikel 6.1.

Artikel 8 Ekonomiska garantier

Foderföretagarna skall se till att en ekonomisk garanti, såsom en försäkring, finns för att täcka kostnaderna för risker i samband med deras verksamhet. Denna garanti skall täcka de totala kostnaderna för återtagande från marknaden, behandling och/eller destruktion av foder och livsmedel som tillverkas av det.

Artikel 9 Offentliga kontroller, anmälan och registrering

1. Foderföretagarna skall samarbeta med de behöriga myndigheterna i enlighet med annan tillämplig gemenskapslagstiftning eller, i avsaknad av sådan, nationell lagstiftning.

2. Den behöriga myndigheten skall upprätthålla ett register över anläggningar.

Foderföretagare skall

a) till lämplig behörig myndighet anmäla alla anläggningar under deras kontroll som är verksamma inom något led av produktion, bearbetning, lagring eller distribution av foder, på det sätt som den behöriga myndigheten begär med tanke på registreringen,

b) tillhandahålla den behöriga myndigheten aktuella uppgifter om sådana anläggningar under deras kontroll som avses i a samt anmäla till den behöriga myndigheten alla större ändringar i verksamheten och eventuell nedläggning av en befintlig anläggning.

Artikel 10 Godkännande av foderföretags anläggningar

Foderföretagare skall se till att anläggningar under deras kontroll som omfattas av denna förordning godkänns av den behöriga myndigheten när

1. sådana anläggningar bedriver en av följande verksamheter:

a) Tillverkning och/eller utsläppande på marknaden av fodertillsatser eller produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG och som avses i kapitel 1 i bilaga IV till denna förordning,

b) tillverkning och/eller utsläppande på marknaden av förblandningar som beretts av fodertillsatser som avses i kapitel 2 i bilaga IV till denna förordning,

c) tillverkning (och/eller utsläppande på marknaden) eller produktion uteslutande för den egna djurhållningen av foderblandningar som innehåller förblandningar som beretts av fodertillsatser som avses i kapitel 3 i bilaga IV till denna förordning.

2. Godkännande krävs enligt den nationella lagstiftningen i den medlemsstat där anläggningen finns.

3. Godkännande krävs enligt ett beslut som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 31.2.

Artikel 11

Foderföretagare skall inte verka utan

a) registrering i enlighet med artikel 9, eller

b) godkännande, när detta krävs i enlighet med artikel 13.

Artikel 12 Medlemsstaterna tillhandahåller uppgifter om nationella godkännandebestämmelser

Alla medlemsstater som kräver att vissa anläggningar som finns på deras territorium skall godkännas enligt nationell lagstiftning skall informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de relevanta nationella bestämmelserna.

Artikel 13 Godkännande av anläggningar genom den behöriga myndigheten

Den behöriga myndigheten skall godkänna anläggningar endast när det genom ett besök på plats innan verksamheten har inletts, har påvisats att de uppfyller de relevanta kraven enligt denna förordning.

Artikel 14 Upphävning av registrering eller godkännande genom den behöriga myndigheten

Den behöriga myndigheten skall tillfälligt upphäva en registrering eller ett godkännande av en, flera eller alla av en anläggnings verksamheter när det påvisas att anläggningen inte längre uppfyller de villkor som gäller för verksamheterna.

En sådan upphävning skall vara i kraft tills anläggningen åter uppfyller villkoren. När villkoren inte uppfylls inom ett år skall artikel 15 gälla.

Artikel 15 Återkallelse av registrering eller godkännande genom den behöriga myndigheten

Den behöriga myndigheten skall återkalla registrering eller godkännande av en eller flera av en anläggnings verksamheter när

a) anläggningen upphör med en eller flera av sina verksamheter,

b) det påvisas att anläggningen under ett år inte har uppfyllt de villkor som gäller för dess verksamhet.

Artikel 16 Ändringar av registrering eller godkännande av en anläggning

Den behöriga myndigheten skall ändra registreringen eller godkännandet av en anläggning när anläggningen har påvisat att den har kapacitet att bedriva ytterligare verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits första gången eller verksamhet som ersätter den ursprungliga.

Artikel 17 Förnyelse av godkännande

Godkännandet av anläggningar skall kunna förnyas vart femte år.

Den behöriga myndigheten skall förnya godkännandet av anläggningar endast om ett besök på plats har påvisat att de uppfyller de relevanta kraven enligt denna förordning,

Artikel 18 Undantag från besök på plats

Medlemsstaterna undantas från skyldigheten att göra besök på plats i enlighet med artiklarna 13 och 17 i foderföretag som verkar uteslutande som handelsidkare utan att inneha produkterna i sina lokaler.

Sådana foderföretag skall överlämna till den behöriga myndigheten en försäkran om att det foder som släpps ut på marknaden uppfyller villkoren enligt denna förordning.

Artikel 19 Övergångsbestämmelser

1 Anläggningar och mellanhänder som godkänts och/eller registrerats i enlighet med direktiv 95/69/EG får fortsätta sin verksamhet fram till ett år från och med den dag denna förordning börjar gälla, på villkor att de före den dag denna förordning börjar gälla lämnar in en ansökan om godkännande till den relevanta behöriga myndigheten inom vars område deras lokaler är belägna.

I sin ansökan måste de intyga att villkoren enligt denna förordning uppfylls.

De behöriga myndigheterna kan begära att den sökande lämnar in endast sådana ytterligare uppgifter som garanterar att villkoren enligt denna förordning uppfylls.

2 Anläggningar och mellanhänder som varken behöver godkännas eller registrerats i enlighet med direktiv 95/69/EG, men som skall registreras enligt denna förordning, får fortsätta sin verksamhet ett år från och med den dag denna förordning börjar gälla på villkor att de före den dag denna förordning börjar gälla lämnar in en ansökan om registrering till den relevanta behöriga myndigheten inom vars område deras lokaler är belägna.

I sin ansökan måste de intyga att villkoren enligt denna förordning uppfylls.

Artikel 20 Förteckning över godkända anläggningar

1. Den behöriga myndigheten skall på en nationell förteckning över varje verksamhet föra in de anläggningar som godkänts enligt artikel 13 under ett individuellt identifikationsnummer.

2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om anläggningar på den förteckning som avses i punkt 1 i enlighet med de beslut om upphävande, återkallelse eller ändring av godkännandet som avses i artiklarna 14, 15 och 16.

3. Den förteckning som avses i punkt 1 måste utformas enligt mallen i kapitel I i bilaga V.

4. Det godkännandenummer som avses i punkt 1 skall ha den utformning som fastställs i kapitel II i bilaga V.

5. Alla medlemsstater skall offentliggöra en förteckning över anläggningar som godkänts enligt artikel 13 första gången i [november ...] och därefter skall en konsoliderad förteckning över ändringar som gjorts under året upprättas varje år senast den 30 november.

KAPITEL III

RIKTLINJER FÖR GOD HYGIEN

Artikel 21 Utarbetande, spridning och tillämpning av riktlinjer

1. Medlemsstaterna skall stödja utarbetandet av nationella riktlinjer för god hygien inom fodersektorn och tillämpningen av HACCP-principer i enlighet med artikel 22.

Gemenskapsriktlinjer skall utarbetas i enlighet med artikel 23.

2. Spridningen och tillämpningen av både nationella riktlinjer och gemenskapsriktlinjer skall stödjas av de behöriga myndigheterna.

3. Trots det ovan sagda är tillämpningen av dessa riktlinjer frivillig för foderföretagarna.

Artikel 22 Nationella riktlinjer

1. Nationella riktlinjer för god hygien skall utarbetas och spridas av fodersektorerna i samråd med företrädare för de parter vars intressen kan påverkas i stor omfattning, inklusive de behöriga myndigheterna, med hänsyn till

a) relevanta etiska regler i Codex Alimentarius,

b) kraven enligt bilaga I när det är fråga om primärproduktion.

2. Nationella riktlinjer kan utarbetas under ledning av ett nationellt standardiseringsorgan enligt bilaga II i direktiv 98/34/EG.

3. Medlemsstaterna skall bedöma om de nationella riktlinjerna uppfyller följande krav:

a) Riktlinjerna har utarbetats i enlighet med punkt 1.

b) Innehållet i riktlinjerna är tillämpligt för de sektorer de gäller.

c) Riktlinjerna är lämpliga som stöd för att tillse att bestämmelserna i artiklarna 4, 5 och 6 uppfylls när det gäller de sektorer och/eller de foder som berörs.

4. Medlemsstaterna skall överlämna nationella riktlinjer som uppfyller kraven enligt punkt 2 till kommissionen.

Kommissionen skall upprätta och upprätthålla ett registreringssystem för dessa riktlinjer och göra det tillgängligt för medlemsstaterna.

Artikel 23 Gemenskapsriktlinjer

1. Innan gemenskapsriktlinjer för god hygien eller för tillämpning av HACCP-principer utarbetas, skall kommissionen samråda med den kommitté som avses i artikel 31.1. Syftet med samrådet skall vara att överväga inriktningen för riktlinjerna, deras räckvidd och innehåll.

2. Vid förberedelsen av gemenskapsriktlinjer skall kommissionen se till att de utarbetas och sprids

a) genom eller i samråd med lämpliga företrädare för europeiska fodersektorer och andra berörda parter, såsom konsumentgrupper,

b) i samarbete med parter vars intressen kan komma att påverkas i stor omfattning, inklusive behöriga myndigheter.

3. Gemenskapsriktlinjer skall utarbetas och spridas med hänsyn till

a) relevanta etiska regler i Codex Alimentarius,

b) kraven enligt bilaga I när det är fråga om primärproduktion.

4. Den kommitté som avses i artikel 31.1 skall bedöma utkastet till gemenskapsriktlinjer för att se till att

a) de har utarbetats i enlighet med punkterna 2 och 3,

b) innehållet i riktlinjerna är tillämpligt inom hela gemenskapen för de sektorer de gäller,

c) de är lämpliga som stöd för att tillse att bestämmelserna i artiklarna 4, 5 och 6 uppfylls när det gäller de sektorer och/eller de foder som berörs.

5. Kommissionen skall uppmana den kommitté som avses i artikel 31.1 att regelbundet se över de gemenskapsriktlinjer som förbereds i enlighet med denna artikel, i samarbete med de organ som anges i punkt 2. Syftet med denna översyn skall vara att se till att riktlinjerna är tillämpliga och att de tar hänsyn till teknisk och vetenskaplig utveckling.

6. Titlar på och hänvisningar till gemenskapsriktlinjer skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning, C-serien.

KAPITEL IV

IMPORT

Artikel 24 Import

1. Foderföretagare som importerar foder från tredje land skall se till att importen sker endast i enlighet med följande villkor:

a) Det avsändande tredje landet är upptaget på en förteckning, som upprättats i enlighet med artikel 48 i förordning (EG) nr .../... om offentlig foder- och livsmedelskontroll, över tredje länder från vilka foder får importeras.

b) Det avsändande tredje landet är upptaget på en förteckning, som upprättats och uppdateras genom det tredje landet i enlighet med artikel 48 i förordning (EG) nr .../... om offentlig foder- och livsmedelskontroll, över anläggningar från vilka foder får importeras.

c) Fodret skickades från den avsändande anläggningen, som också får använda foder från en annan anläggning som finns upptagen på den förteckning som avses i b, eller från gemenskapen.

d) Fodret uppfyller

i) kraven enligt denna förordning och annan gemenskapslagstiftning om särskilda hygienbestämmelser för foder, eller

ii) de villkor som gemenskapen erkänt att åtminstone motsvarar dem, eller

iii) när ett särskilt avtal med krav slutits mellan gemenskapen och det exporterande landet.

2. En mall för en importlicens kan godkännas i enlighet med förfarandet i artikel 31.2.

Artikel 25 Interimistiska åtgärder

I väntan på att förteckningar enligt artikel 24.1 a och b skall sammanställas skall alla hänvisningar till sådana förteckningar tolkas som hänvisningar till förteckningar som upprättats på grundval av direktiv 98/51/EG [14].

[14] Kommissionens direktiv 98/51/EG av den 9 juli 1998 om vissa genomförandeåtgärder avseende rådets direktiv 95/69/EG om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn (EGT L 208, 24.7.1998, s. 43).

KAPITEL V

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 26 Genomförandeåtgärder

Genomförandeåtgärder kan fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 31.2.

Artikel 27 Ändringar av bilagorna I, II och III

Bilagorna I, II och III får ändras eller upphävas i enlighet med förfarandet i artikel 31.2 för att ta hänsyn till

a) utvecklingen av riktlinjer för god hygien,

b) erfarenheter från genomförande av HACCP-baserade system enligt artikel 6,

c) teknisk utveckling,

d) vetenskapliga råd, särskilt ny riskbedömning,

e) uppställande av mål för fodersäkerhet.

Artikel 28 Undantag från bestämmelserna i bilagorna I, II och III

Undantag från bestämmelserna i bilagorna I, II och III kan beviljas enligt förfarandet i enlighet med artikel 31.2, under förutsättning att dessa undantag inte motverkar syftet med denna förordning.

Artikel 29 Nationella bestämmelser om anpassning av kraven i bilaga II

1. Medlemsstaterna kan utan att göra avkall på målen för foderhygien godkänna nationella åtgärder som anpassar kraven enligt bilaga II i överensstämmelse med punkterna 2-5 i denna artikel.

2. De nationella bestämmelserna om anpassning av kraven enligt bilaga II skall

a) syfta till att tillgodose behoven hos foderföretag som ligger i regioner med särskilda geografiska begränsningar, eller

b) gälla byggande och planering av anläggningar samt deras utrustning.

3. Alla medlemsstater som vill godkänna nationella bestämmelser om anpassning av kraven enligt bilaga II skall anmäla detta till kommissionen och de övriga medlemsstaterna. Anmälan skall

a) innehålla en detaljerad beskrivning av de krav som medlemsstaten anser behöver anpassas och typen av den eftersträvade anpassningen,

b) beskriva fodret och anläggningen i fråga,

c) förklara orsakerna till anpassningen (och inbegripa, i förekommande fall, en sammanfattning av den faroanalys som genomförts och av åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att anpassningen inte äventyrar hygienmålen),

d) innehålla annan relevant information.

4. De övriga medlemsstaterna skall inom tre månader från mottagandet av den anmälan som avses i punkt 3 lämna skriftliga synpunkter till kommissionen.

Om det gäller anpassningar som avses i punkt 2 a i denna artikel, skall perioden på begäran av en medlemsstat förlängas till fyra månader.

Kommissionen kan och skall när den får skriftliga synpunkter från en eller flera medlemsstater samråda med medlemsstaterna i den kommitté som avses i artikel 31.1. Kommissionen kan besluta i enlighet med förfarandet i artikel 31.2, huruvida de planerade bestämmelserna kan genomföras, vid behov, efter lämpliga ändringar. I förekommande fall kan kommissionen föreslå allmänna tillämpningsbestämmelser i enlighet med artiklarna 27 eller 28.

5. En medlemsstat kan godkänna nationella bestämmelser om anpassning av kraven i bilaga II endast

a) enligt ett beslut som antagits i enlighet med punkt 4, eller

b) när kommissionen inte har informerat medlemsstaten inom en månad från det att den period som avses i punkt 4 löpt ut om att den har mottagit skriftliga synpunkter eller att den avser att föreslå antagande av ett sådant beslut som avses i a.

Artikel 30 Påföljder

Medlemsstaterna skall införa bestämmelser om påföljder, som är tillämpliga vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. De föreskrivna påföljderna måste vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla bestämmelserna till kommissionen senast ett år efter den dag som denna förordning offentliggörs samt utan dröjsmål eventuella ändringar som påverkar dem.

Artikel 31 Förfarandet för ständiga kommittéer

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats genom förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad "kommittén").

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet.

Den period som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 32 Samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet

Kommissionen skall samråda med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om alla frågor som omfattas av räckvidden för denna förordning och som avsevärt skulle kunna påverka folkhälsan, samt i synnerhet innan kommissionen föreslår kriterier eller mål i enlighet med artikel 5.3.

Artikel 33 Upphävande

Följande direktiv upphävs utan att det påverkar uppfyllandet av medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfrister för införlivande, från och med den dag denna förordning börjar gälla:

a) Rådets direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och om ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEG.

b) Kommissionens direktiv 98/51/EG av den 9 juli 1998 om vissa genomförandeåtgärder avseende rådets direktiv 95/69/EG om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn.

Artikel 34 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Den skall börja tillämpas ett år efter det att förordningen har trätt i kraft.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I

Krav för foderföretag inom den primärproduktion som avses i artikel 5.1

1. Foderföretagare som ansvarar för primärproduktion skall se till att verksamheten styrs och genomförs på ett sätt som förebygger, undanröjer eller minskar faror som kan äventyra fodersäkerheten, med största möjliga hänsyn, i förekommande fall, till efterföljande bearbetning.

2. Foderföretagarna skall så långt som möjligt se till att primärprodukter som produceras, bereds, rengörs, förpackas, lagras och transporteras på deras ansvar skyddas mot kontaminering och nedbrytning.

3. Foderföretagarna skall uppfylla skyldigheterna enligt punkterna 1 och 2 genom att följa lämplig gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning om kontroll av faror inom primärproduktionen, vilket inbegriper

i) åtgärder för att kontrollera kontaminering genom luft, mark, vatten, gödningsmedel, växtskyddsmedel, bekämpningsmedel, veterinärmedicinska produkter samt hantering och bortskaffande av avfall,

ii) åtgärder som hänger samman med växtskydd, djurhälsa och miljö och som påverkar fodersäkerheten, inklusive program för övervakning och kontroll av zoonoser och zoonotiska agens.

4. Foderföretagare skall vid behov vidta tillräckliga åtgärder för att

a) lokaler, utrustning, behållare, lådor och fordon som används för produktion, beredning, klassificering, förpackning, lagring och transport av foder hålls rena och, vid behov efter rengöringen, på lämpligt sätt desinficeras,

b) säkerställa vid behov hygieniska produktions-, transport- och lagringsförhållanden för foder samt dess renhet,

c) använda rent vatten alltid när det är nödvändigt att förebygga kontaminering,

d) förebygga, i den utsträckning det är möjligt, kontaminering genom djur och skadedjur,

e) lagra och hantera avfall och farliga ämnen separat och på ett sätt som förebygger kontaminering,

f) säkerställa att förpackningsmaterial inte kontaminerar foder,

g) beakta resultaten av eventuella relevanta analyser som gjorts på prov från primärprodukter eller andra prov av betydelse för fodersäkerhet.

JOURNALFÖRING

1. Foderföretagare skall föra journal över och bevara uppgifterna om åtgärder som vidtas för att kontrollera faror på lämpligt sätt och under en lämplig period som står i proportion till foderföretagets verksamhet och storlek. Forderföretagare måste ge den behöriga myndigheten tillgång till relevanta uppgifter i dessa journaler.

2. Foderföretagare måste särskilt föra journal över

a) användning av växtskydds- och bekämpningsmedel,

b) användning av genetiskt modifierat utsäde,

c) förekomst av skadedjur eller sjukdomar som kan påverka säkerheten hos primärprodukter,

d) resultat från eventuella analyser som gjorts på prov från primärprodukter eller andra prov som tagits i diagnostiska syften och som är av betydelse för fodersäkerheten.

3. Andra personer, som veterinärer, agronomer och jordbrukstekniker, får hjälpa foderföretagarna med förandet av journaler som är av vikt för den verksamhet de genomfört på jordbruksföretaget.

RIKTLINJER FÖR GOD HYGIEN

1. De nationella riktlinjer och gemenskapsriktlinjer som avses i artiklarna 21-23 i denna förordning skall innehålla riktlinjer för god hygien vid kontroll av faror inom primärproduktionen.

2. Riktlinjerna för god hygien skall ge lämplig information om faror som kan uppstå inom primärproduktionen och om åtgärder för att kontrollera faror, inklusive relevanta bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och den nationella lagstiftningen eller i nationella program och gemenskapsprogram som t.ex. följande:

a) Kontroll av kontaminering som mykotoxiner, tungmetaller och radioaktiva ämnen.

b) Användning av vatten, organiskt avfall och gödningsmedel.

c) Korrekt och lämplig användning av växtskydds- och bekämpningsmedel samt deras spårbarhet.

d) Korrekt och lämplig användning av veterinärmedicinska produkter och fodertillsatser samt deras spårbarhet.

e) (Beredning, lagring och) spårbarhet av foderråvaror.

f) Korrekt hantering av döda djur, avfall och skräp.

g) Skyddsåtgärder för att förhindra att smittsamma sjukdomar som kan överföras till djur genom foder införs, samt skyldighet att meddela den behöriga myndigheten.

h) Förfaranden, rutiner och metoder för att se till att foder produceras, bereds, förpackas, lagras och transporteras under lämpliga hygieniska förhållanden, inklusive effektiv rengöring och skadedjursbekämpning.

i) Åtgärder i samband med journalföring.

BILAGA II

Krav för foderföretag inom andra led än primärproduktion som avses i artikel 5.2

Lokaler och utrustning

1. Foderbearbetningslokaler, lagerutrymmen, utrustning, behållare, lådor, fordon och deras omedelbara omgivning skall hållas rena, och effektiva program för bekämpning av skadedjur skall genomföras.

2. Lokalernas och utrustningens planering, utformning, konstruktion och storlek skall

a) ge möjlighet till tillräcklig rengöring och/eller desinficering,

b) vara sådan att risken för fel minskas för att undvika kontaminering, korskontaminering och all annan försämring av produkternas säkerhet och kvalitet. Maskiner som kommer i kontakt med foder skall torkas efter våtrengöring.

3. Lokaler och utrustning som används för blandning och/eller tillverkning skall regelbundet kontrolleras på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand för produkterna.

a) Alla vågar och all mätutrustning som används vid tillverkningen av foder skall vara lämplig för vikt- och volymmängderna, vars exakthet regelbundet skall mätas och testas.

b) Alla blandare som används vid tillverkningen av foder skall vara lämplig för de vikt- och volymmängder som blandas och skall klara av att tillverka lämpliga homogena blandningar och homogena utspädningar.

4. Lokalerna måste ha tillräckligt dagsljus och/eller belysning.

5. Avloppen måste vara tillräckliga för avsett ändamål. De måste vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att risken för kontaminering av foder undviks.

6. Det vatten som används vid fodertillverkning skall kunna drickas av djur. Vattenledningarna skall vara av inert material.

7. Avloppsvatten, avfall och regnvatten skall bortskaffas på ett sådant sätt att utrustning samt fodrets säkerhet och kvalitet säkert inte påverkas. Nedbrytning och damm skall kontrolleras för att förhindra ett skadedjursangrepp.

8. Fönster och andra öppningar måste vid behov förses med nät som är säkra mot skadedjur. Dörrar måste sluta tätt och vara säkra mot skadedjur när de är stängda.

9. Vid behov måste innertak och inventarier som är fästa i taket vara utformade, konstruerade och behandlade på ett sådant sätt att ansamling av smuts förhindras och att kondensbildning, uppkomst av oönskat mögel och avgivande av partiklar som kan påverka fodrets säkerhet och kvalitet begränsas.

Personal

Foderföretagen måste ha tillräckligt med personal som har de kunskaper och kvalifikationer som krävs för tillverkning av produkterna i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (t.ex. utbildningsbevis, yrkeserfarenhet) och ansvar skall upprättas och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för tillsynen. Hela personalen måste få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så att den önskade produktkvaliteten uppnås.

Produktion

1. En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.

2. Foderföretagare skall förvissa sig om att de olika leden i tillverkningen genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och anvisningar, vilka syftar till att definiera, kontrollera och styra kontrollen av tillverkningsprocessens kritiska moment.

3. Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att vid behov undvika eller minska korskontaminering och felaktigheter. Tillräckliga och anpassade resurser skall finnas tillgängliga för att utföra kontroller under tillverkningen.

4. Förekomsten av förbjudna foderråvaror, främmande ämnen och förbjudna ämnen och patogener när det gäller människors eller djurs hälsa skall övervakas, och lämpliga kontrollstrategier skall tillämpas för att minska risken.

5. Avfall och osäljbara råvaror bör isoleras och identifieras. Allt sådant material som innehåller farliga halter av veterinära läkemedel, främmande ämnen eller andra risker skall hanteras på lämpligt sätt och inte användas som foder.

Kvalitetskontroll

1. En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.

2. Foderföretagen skall som en del av systemet för kvalitetssäkring ha tillgång till ett laboratorium med tillräckliga resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att produkterna stämmer överens med de specifikationer som tillverkaren angivit, innan produkterna lämnar anläggningen för att släppas ut på marknaden.

3. En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna - och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs - från och med bearbetade råvaror till slutprodukter.

4. Från ingredienserna och från varje parti av produkter som släppts ut på marknaden eller (vid kontinuerlig tillverkning) från varje definierad del av produktionen skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att säkerställa spårning (regelbundet om det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov). Proven skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras. De skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att onormala förändringar av provets sammansättning eller försämring utesluts. Proven skall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna så länge som anses lämpligt beroende på den användning för vilken fodret släpps ut på marknaden.

Lagring och transport

1. Bearbetade foder skall hållas separat från obearbetade foderråvaror och fodertillsatser för att undvika korskontaminering av det bearbetade fodret, och lämpliga förpackningsmaterial skall användas.

2. Foder skall lagras och transporteras i lämpliga behållare. De skall förvaras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden och dit endast de personer som fått foderföretagarnas tillstånd har tillträde.

3. Foder skall lagras och transporteras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling eller korskontaminering undviks och försämring förhindras.

4. Behållare och utrustning som används för transport, lagring, överföring, hantering och vägning skall hållas rena. Rengöringsprogram skall införas och spår av rengöringsmedel och desinfektionsmedel skall minimeras.

5. All nedbrytning skall minimeras och hållas under kontroll för att begränsa ett skadedjursangrepp.

6. Temperaturen skall vara så låg som möjligt för att undvika kondensation och nedbrytning.

Dokumentation

1. Alla foderföretagare, inbegripet de som verkar uteslutande som handelsidkare utan att någonsin inneha produkten i sina lokaler, skall i ett register föra bok över relevanta uppgifter om inköp, produktion och försäljning för effektiv spårning från sändning eller export till slutdestinationen.

2. Foderföretagare, utom mellanhänder som uteslutande verkar som återförsäljare utan att någonsin hantera produkten i sina lokaler, skall ha följande dokumentation i ett register:

a) Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrollerna.

Foderföretagen skall ha ett dokumentationssystem, dels för att kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan. De skall arkivera resultaten från de relevanta kontrollerna. Samtliga dessa dokument skall arkiveras så att det går att spåra varje parti av produkter som släppts ut på marknaden och att avgöra ansvarsfrågan vid reklamationer.

b) Dokumentation i samband med spårbarhet

i) Tillsatser

- Typ och mängd av producerade tillsatser, respektive tillverkningsdatum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen.

- Typ och mängd av levererade tillsatser och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen.

ii) Produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG

- Typ av produkter och producerad mängd, respektive tillverkningsdatum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen.

- Namn på och adresser till anläggningar eller användare (anläggningar eller uppfödare) till vilka produkterna levererats, typ och mängd av levererade produkter och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen.

iii) Förblandningar

- Namn på och adresser till tillverkarna eller leverantörerna av tillsatser, typ och mängd av använda tillsatser och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen.

- Tillverkningsdatum för förblandningen och, i förekommande fall, nummer på partiet.

- Namn på och adresser till anläggningar till vilka förblandningen levereras, leveransdatum, typ och mängd av levererad förblandning och, i förekommande fall, nummer på partiet.

iv) Foderblandningar/foderråvarublandningar

- Namn på och adresser till tillverkarna eller leverantörerna av förblandningar, typ och mängd av använd förblandning och, i förekommande fall, nummer på partiet.

- Namn på och adresser till foderleverantörerna samt leveransdatum.

- Typ och mängd av tillverkade foderråvaror eller foderblandningar, tillverkningsdatum och namn på och adress till köparen (t.ex. uppfödare, andra foderföretag).

Reklamationer och återkallande av produkter

1. Foderföretagarna skall upprätta ett system för registrering och behandling av reklamationer.

2. De skall, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet. Foderföretagarna skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter, och dessa skall bedömas på nytt genom kvalitetskontroll innan de släpps ut på marknaden igen.

BILAGA III

Goda utfodringsrutiner

Betesgång

Betande på betesmark och odlingsmark bör ske på ett sätt som minimerar kontaminering av livsmedel av animaliskt ursprung genom biologiska och kemiska faror.

För att minimera biologisk korskontaminering från naturgödsel i de fall ett sådant potentiellt problem förekommer och för att se till att karensperioden för användning av kemikalier inom jordbruket följs, bör i förekommande fall en lämplig viloperiod iakttas innan djur tillåts beta på betesmark eller äta av grödor och odlingsrester, samt mellan betesrotationen.

Stallutfodring och automatisk/intensiv utfodring

Enheten för djurproduktion bör utformas så att den är enkel att rengöra. Djurproduktionsenheten och utfodringsutrustningen bör rengöras grundligt och regelbundet för att förhindra uppkomst av biologiska faror. Kemikalier som används vid rengöring och desinfektion bör användas enligt anvisningarna och lagras separat från foder och utfodringsplatser.

Ett system för bekämpning av skadedjur bör tas i bruk för att bekämpa att skadedjur kommer in i djurproduktionsenheten, vilket minskar möjligheten till biologisk kontaminering av foder och strö eller av djurproduktionsenheten.

Byggnader och utfodringsutrustning bör hållas rena. System för regelbundet avlägsnande av gödsel, avfall och andra eventuella källor till biologisk kontaminering av foder bör tas i bruk.

Foder och strö som används i djurproduktionsenheten bör bytas ut ofta så att det inte blir mögligt.

Utfodring

1. Lagring

Foder bör lagras separat från kemikalier. Lagerområden och behållare bör hållas rena och torra och fria från skadedjur som kan sprida biologiska smittämnen. Lagerområdena och behållarna bör rengöras regelbundet för att undvika onödig korskontaminering.

Utsäde bör lagras på rätt sätt och så att det är utom räckhåll för djur.

Foder som innehåller läkemedel, foder som inte innehåller läkemedel och foderblandningar som är avsedda för olika kategorier eller arter av djur bör lagras så att risken för sammanblandning av foder minskas.

2. Distribution

Jordbruksföretagets system för distribution av foder bör garantera att rätt foder skickas till rätt destination. Vid distribution och utfodring bör foder hanteras på ett sätt som garanterar att biologisk kontaminering inte sprids från kontaminerade lagerområden och genom kontaminerad utrustning. Foder som inte innehåller läkemedel bör hanteras separat från foder som innehåller läkemedel för att förhindra kontaminering.

Transportfordon och utfodringsutrustning som används för att leverera och distribuera foder som innehåller läkemedel bör rengöras regelbundet.

Foder och vatten

Jordbrukare bör bedöma och minska riskerna för biologisk eller kemisk kontaminering av djur genom dricksvatten eller genom direkt kontakt med vattenlevande djur.

Utfodrings- och vattenutrustning skall utformas, byggas och placeras så att kontaminering av foder och vatten minskas. Vattensystemen bör rengöras och underhållas regelbundet, när det är möjligt.

Personal

Djuren bör utfodras av personal som har den förmåga, kunskap och yrkeskvalifikation som krävs.

BILAGA IV

KAPITEL 1

Tillsatser

- Antibiotika: alla tillsatser inom gruppen.

- Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma ämnen: alla tillsatser inom gruppen.

- Tillväxtbefrämjande medel: alla tillsatser inom gruppen.

- Vitaminer, provitaminer och kemiskt väl definierade ämnen med likartad verkan: alla tillsatser inom gruppen.

- Spårelement: alla tillsatser inom gruppen.

- Enzymer: alla tillsatser inom gruppen.

- Mikroorganismer: alla tillsatser inom gruppen.

- Karotenoider och xantofyller: alla tillsatser inom gruppen.

- Antioxidanter: endast de med fastställd högsta tillåtna halt.

Produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG

- Proteiner som framställts av mikroorganismer tillhörande grupperna bakterier, jästsvampar, alger, lägre svampar: alla produkter inom gruppen (utom undergrupp 1.2.1).

- Biprodukter från tillverkningen av aminosyror genom fermentation: alla produkter inom gruppen.

- Aminosyror och deras salter: alla produkter inom gruppen.

- Hydroxy-analoger från aminosyror: alla produkter inom gruppen.

KAPITEL 2

Tillsatser

- Antibiotika: alla tillsatser inom gruppen.

- Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma ämnen: alla tillsatser inom gruppen.

- Tillväxtbefrämjande medel: alla tillsatser inom gruppen.

- Vitaminer, provitaminer och kemiskt väl definierade ämnen med likartad verkan: A och D.

- Spårelement: Cu och Se.

KAPITEL 3

Tillsatser

- Antibiotika: alla tillsatser inom gruppen.

- Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma ämnen: alla tillsatser inom gruppen.

- Tillväxtbefrämjande medel: alla tillsatser inom gruppen.

BILAGA V

KAPITEL I

I. 1. FÖRTECKNING ÖVER FODERFÖRETAG

>Plats för tabell>

I. 2. FÖRTECKNING ÖVER GODKÄNDA FODERFÖRETAG

>Plats för tabell>

KAPITEL II

Godkännandenumret skall ha följande uppbyggnad:

1. Tecknet "á" om foderföretaget är godkänt.

2. ISO-koden för den medlemsstat eller det tredje land där foderföretaget är beläget.

3. Ett nationellt referensnummer bestående av högst åtta alfanumeriska tecken.

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Politikområde(n): Hälsa och konsumentskydd

Verksamhet(er): Säkra livsmedel, djurhälsa, djur- och växtskydd

Åtgärdens beteckning: Europaparlamentets och rådets förordning om att fastställa krav för foderhygien

1. BERÖRDA BUDGETPOSTER (nummer och beteckning)

A701: Utgifter vid tjänsteresa, resekostnader och tillfälliga utgifter i samband därmed

A703: Kostnader för möten och kallelser

A-704: Diverse utgifter för att anordna och delta i konferenser, kongresser och möten

A-705 Studier och samråd

A-707: Utveckling av informations- och förvaltningssystem

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (del B): miljoner euro i åtagandebemyndiganden

2.2. Tillämpningsperiod:

Verksamheten kommer att starta i januari 2005.

2.3. Flerårig total utgiftsberäkning:

a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden (finansiellt stöd) (se punkt 6.1.1)

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

b) Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

c) Total budgetkonsekvens i form av personalutgifter och övriga administrativa utgifter (se punkterna 7.2 och 7.3)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

[X] Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering.

[...] Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen,

[...] i nödvändiga fall med stöd av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet.

2.5. Påverkan på inkomsterna

[X] Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd)

ELLER

[...] Inkomsterna påverkas enligt följande:

(Obs.: Den metod som använts för att beräkna påverkan på inkomsterna skall redovisas närmare på ett separat blad som bifogas denna finansieringsöversikt.)

Miljoner euro (avrundat till en decimal)

>Plats för tabell>

(Om flera budgetrubriker påverkas skall varje rubriks nummer anges i tabellen.)

3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER

>Plats för tabell>

4. RÄTTSLIG GRUND

Artiklarna 37 och 152.4

5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder

5.1.1. Mål för åtgärden

Förslaget motsvarar åtgärd 25 i bilagan till vitboken om livsmedelssäkerhet.

Huvudmålet är att säkerställa en hög skyddsnivå för människoliv samt att skydda djurs hälsa och miljön.

I detta förslag

- fastställs foderhygienkrav för alla led av användning, produktion, bearbetning och distribution av foder,

- utvidgas registreringsskyldigheten till att omfatta alla foderföretagare (inbegripet primärproducenter) som vill släppa ut foder på marknaden,

- krävs godkännande i vissa fall där foderföretagare hanterar mer känsliga ämnen - i sådana fall kommer den behöriga myndigheten att bevilja ett officiellt godkännande efter ett besök på platsen för att kontrollera efterlevnaden,

- införs skyldigheten att tillämpa HACCP-principer (faroanalys och kritiska styrpunkter) för alla andra foderföretagare än de som är verksamma inom primärproduktionen,

- främjas utarbetande av nationella riktlinjer för god hygien och riktlinjer för tillämpning av HACCP samt upprättande av register för sådana riktlinjer på gemenskapsnivå,

- föreskrivs möjligheten att harmonisera riktlinjerna för god hygien och riktlinjerna för tillämpning av HACCP på gemenskapsnivå,

- bibehålls vissa krav för import från tredje land, enligt vilka dessa länder måste uppfylla krav som åtminstone motsvarar dem i förordningen, och fastställs utveckling av detaljerade genomförandeåtgärder genom kommittéförfaranden enligt Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig foder- och livsmedelskontroll,

- säkerställs att foderföretagare tillhandahåller en ekonomisk garanti för att täcka risker i samband med sin verksamhet,

- skapas jämlika och rättvisa konkurrensmöjligheter.

5.1.2. Förhandsutvärdering

Den 12 januari 2000 antog kommissionen vitboken om livsmedelssäkerhet (KOM(1999) 719 slutlig). Vitboken innehåller en omfattande utvärdering av gemenskapens livsmedelssäkerhetspolitik. Europeiska kommissionens mål är att skapa högsta möjliga konsumentskydd inom hela EU. I vitboken framläggs en plan för en radikal reform av livsmedelslagstiftningen på grundval av ett övergripande, integrerat perspektiv ("från jord till bord") samt inrättande av en europeisk livsmedelsmyndighet.

I vitboken understryks särskilt behovet av en övergripande lagstiftning för att komplettera de nuvarande bestämmelserna om villkor för foderanläggningar.

5.1.3. Åtgärder som vidtagits som följd av en efterhandsutvärdering

Inte tillämpligt.

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

Allmänna mål: kopplingar till det övergripande målet.

Målgrupp: konsumenterna är de slutliga stödmottagarna. Målgruppen består av foderproducenter, fodertillverkare och foderanvändare.

De specifika mål och åtgärder som fastställs för denna förordning är följande:

* Säkerställa att alla led av produktion, användning, bearbetning och distribution av foder uppfyller foderhygienkraven. Detta mål bör uppnås av företagarna och kontrolleras av de behöriga myndigheterna enligt bestämmelserna i övrig gemenskapslagstiftning.

* Utvidga registreringsskyldigheten så att den omfattar alla foderföretagare (inbegripet primärproducenter) som vill släppa ut foder på marknaden.

* Upprätthålla det nuvarande systemet för godkännande av foderföretagare som vill släppa ut på marknaden vissa känsliga ämnen eller foder som innehåller dessa ämnen, och föreskriva en eventuell utvidgning av detta krav till andra andra typer av produkter genom kommittéförfarandet. Medlemsstaterna ansvarar för detta.

* Förplikta alla andra foderföretagare än de som är verksamma inom primärproduktionen att tillämpa HACCP-principer (faroanalys och kritiska styrpunkter). Detta mål bör uppnås av företagarna och kontrolleras av de behöriga myndigheterna enligt bestämmelserna i gemenskapslagstiftningen.

* Främja utarbetande av nationella riktlinjer för god hygien och riktlinjer för tillämpning av HACCP samt upprätta register för sådana riktlinjer på gemenskapsnivå. Medlemsstaterna skall bedöma dessa riktlinjer medan kommissionen bör upprätta och upprätthålla ett gemenskapsregister. Denna åtgärd kommer inte att kräva ytterligare personalresurser, men den kommer att kräva vissa budgetanslag för utveckling av administrativa system och informationssystem.

* Föreskriva möjligheten att harmonisera riktlinjerna för god hygien och riktlinjerna för tillämpning av HACCP på gemenskapsnivå. Denna åtgärd förutsätter samråd med Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, experter, berörda parter och medlemsstaterna. Utgifterna för denna åtgärder kommer att kräva anslag för tjänsteresor, möten i den ständiga kommittén och i arbetsgrupper samt för konferenser, studier eller samråd.

* Bibehålla vissa krav för import från tredje land, enligt vilka dessa länder måste uppfylla krav som åtminstone motsvarar kraven enligt förordningen, och fastställa utveckling av detaljerade genomförandeåtgärder genom kommittéförfaranden enligt förordningen om offentlig foder- och livsmedelskontroll. Utgifterna för denna åtgärd kommer att kräva anslag för tjänsteresor, möten i den ständiga kommittén och i arbetsgrupper samt för konferenser, studier eller samråd för att utveckla detaljerade genomförandeåtgärder genom en förordning från kommissionen.

* Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor (FVO) kommer när det gäller foder att ansvara för utförandet av tillsyn för att kontrollera att medlemsstaterna uppfyller sina skyldigheter enligt denna förordning på ett effektivt sätt. Tillsynen kan också utvidgas till att omfatta tredje land. Det är svårt att bedöma i vilken utsträckning detta förslag kommer att öka Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågors nuvarande arbetsbörda, särskilt då kraven för tredje land kommer att fastställas senare genom en förordning från kommissionen. I de fall där kommissionens förordning kräver ytterligare arbete kommer en särskild finansieringsöversikt att utarbetas.

Effektindikatorer: antal registrerade företagare, antal nationella riktlinjer för god hygien och riktlinjer för tillämpning av HACCP som ingår i gemenskapsregistret, antal gemenskapsriktlinjer som offentliggjorts i EGT, antal beslut om inbegripet genomförandeåtgärder för import från tredje land, antal tillsynsresor som Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor gjort i medlemsstaterna och i tredje land.

Bedömning av erhållna resultat: godkännandeförfarandet enligt förordningen garanterar ett högt hälsoskydd för människor.

5.3. Genomförandebestämmelser

Direkt förvaltning genom kommissionens personal och när det gäller vissa åtgärder i samråd med utomstående experter på foderområdet.

6. BUDGETKONSEKVENSER

6.1. Totala budgetkonsekvenser för del B (för hela programperioden)

(Den beräkning som ligger till grund för nedanstående tabell skall redovisas genom uppdelningen i tabell 6.2.) )

6.1.1. Finansiellt stöd

Miljoner euro i åtagandebemyndiganden (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för del B (för hela programperioden)

(Om det i en övergripande åtgärd ingår flera konkreta insatser, skall det för var och en av dessa redovisas detaljer som gör det möjligt att bedöma omfattning och kostnad för genomförandet.)

Miljoner euro i åtagandebemyndiganden (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

Redogör vid behov för beräkningsmetoderna.

7. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

7.1. Personalbehov för åtgärden

>Plats för tabell>

7.2. Total budgetkonsekvens av ytterligare personalbehov

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

7.3. Övriga administrativa utgifter till följd av åtgärden

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

1Ange vilken typ av kommitté samt vilken av de två kategorierna den tillhör.

>Plats för tabell>

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1. Metod för uppföljning

Kommissionen kommer att följa upp genomförandet av denna förordning.

- Medlemsstaterna skall informera komissionen om förteckningen över godkända anläggningar före den 1 december varje år. På begäran skall kommissionen få en uppdaterad version av sådana förteckningar.

- Medlemsstaterna skall överlämna till kommissionen och medlemsstaterna de nationella riktlinjerna för god hygien och de riktlinjer för tillämpning av HACCP som de anser att uppfyller kraven enligt förordningen.

- När det gäller tredje land kommer lämpliga genomförandeåtgärder att utvecklas genom kommittéförfaranden, eventuellt med en bestämmelse om att kommissionen skall följa upp dessa åtgärder.

- Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor har en viktig roll när det gäller att säkerställa att medlemsstaterna följer denna förordning, som också kan utvidgas till att omfatta tredje land.

8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingar

Kommissionen måste årligen överväga hur effektivt systemet är på grundval av uppgifterna från medlemsstaterna och från den tillsyn som Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor utför.

9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Inte tillämpligt på de ekonomiska risker som förekommer.

KONSEKVENSANALYS FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Beteckning på förslaget

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av krav för foderhygien

Dokumentets referensnummer

Förslaget

1. Varför behövs det, med tanke på subsidiaritetsprincipen, gemenskapslagstiftning på detta område, och vilka är huvudmålen?

Förslaget motsvarar åtgärd 25 i bilagan till vitboken om livsmedelssäkerhet.

Huvudmålet är att säkerställa en hög skyddsnivå för människoliv samt att skydda djurs hälsa och miljön.

Förslagets övriga mål är följande:

a) I överensstämmelse med bland annat åtagandena enligt vitboken om livsmedelssäkerhet att fastställa allmänna hygienkrav som gäller för alla foderföretagare, inklusive jordbruksföretags användning av foder på grundval av

- goda jordbruks- och tillverkningsrutiner,

- goda produktionsrutiner.

b) Utvidga det nuvarande systemet för registrering av alla foderföretag (från primärproduktion till marknadsföring av foder). Målet ingår i åtgärdsplanen i bilagan till kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet.

c) Bibehålla det nuvarande systemet för godkännande av foderföretagare som vill släppa ut vissa känsliga ämnen eller foder som innehåller dessa ämnen på marknaden.

d) Förplikta alla andra foderföretagare än de som är verksamma inom primärproduktionen att tillämpa HACCP-principerna (faroanalys och kritiska styrpunkter).

e) Främja utarbetande av nationella riktlinjer för god hygien och riktlinjer för tillämpning av HACCP samt upprätta på gemenskapsnivå ett register för sådana riktlinjer.

f) Föreskriva möjligheten att harmonisera riktlinjerna för tillämpning av HACCP-principer på gemenskapsnivå.

g) Bibehålla vissa krav för import från tredje land, enligt vilka dessa länder måste uppfylla krav som åtminstone motsvarar kraven i denna förordning, och fastställa utveckling av detaljerade genomförandeåtgärder genom kommittéförfaranden enligt förordningen om offentlig foder- och livsmedelskontroll.

h) Säkerställa att foderföretagare tillhandahåller en ekonomisk garanti för att täcka risker i samband med sin verksamhet.

i) Skapa jämlika och rättvisa konkurrensmöjligheter.

Detta förslag kommer att ersätta rådets direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn [15] och kommissionens direktiv 98/51/EG av den 9 juli 1998 om vissa genomförandeåtgärder avseende rådets direktiv 95/69/EG om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn [16].

[15] EGT L 332, 30.12.1995, s. 15.

[16] EGT L 208, 27.7.1998, s. 43.

Huvudskillnaden mellan detta förslag och direktiv 95/69/EG sammanfattas i tabellen nedan.

DIREKTIV 95/69/EG // FÖRSLAG TILL FÖRORDNING OM FASTSTÄLLANDE AV KRAV FÖR FODERHYGIEN

Räckvidd

Anläggningar och mellanhänder som producerar eller använder vissa tillsatser och foderråvaror för beredning av foder. // Räckvidd

Foderföretagare i alla led från och inklusive primärproduktion till och inklusive utsläppande av foder på marknaden. Den skall inte gälla för

- privat inhemsk produktion av foder för livsmedelsproducerande djur för privat inhemsk konsumtion och för icke-livsmedelsproducerande djur,

- utfodring av livsmedelsproducerande djur för privat inhemsk produktion och för icke-livsmedelsproducerande djur,

- producentens direktförsäljning av små mängder av primärprodukter till lokala jordbruksföretag,

- detaljhandel med foder för sällskapsdjur.

Krav för vissa anläggningar och mellanhänder

Krav för att säkerställa vissa anläggningars produktionskvalitet. // Krav för alla foderföretagare (inklusive mellanhänder) och användare

Hygienkrav fastställs för alla foderföretagare och användare.

Nationell registrering av anläggningar och mellanhänder: företagaren skall lämna in en förklaring över sin verksamhet till den behöriga myndigheten i medlemsstaten.

Registrering är obligatoriskt för

- anläggningar som producerar vissa tillsatser och förblandningar,

- anläggningar som använder vissa tillsatser inom produktionen av foder,

- mellanhänder av vissa tillsatser och förblandningar. // Nationell registrering av foderföretag: företagaren skall lämna in en förklaring över sin verksamhet till den behöriga myndigheten i medlemsstaten.

Alla foderföretagare och mellanhänder som vill släppa ut foder på marknaden skall registreras.

DIREKTIV 95/69/EG // FÖRSLAG TILL FÖRORDNING OM FASTSTÄLLANDE AV KRAV FÖR FODERHYGIEN

Nationellt godkännande av anläggningar: Företagarna skall lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Godkännande ges inom sex månader efter kontrollen på plats.

Obligatoriskt godkännande för följande anläggningar och mellanhänder genom de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna:

- Anläggningar som producerar vissa tillsatser, förblandningar och foderråvaror (bioproteiner).

- Anläggningar som använder vissa tillsatser inom produktion av foder.

- Mellanhänder av vissa tillsatser, förblandningar och foderråvaror. // Nationellt godkännande av foderföretagare: Företagarna skall lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i medlemsstaten.

Godkännande kommer att krävas om foderföretagarna hanterar och släpper ut på marknaden mer känsliga ämnen, eller foder som innehåller dessa ämnen. Det föreskrivs att detta krav skall utvidgas till andra typer av produkter genom kommittéförfarandet.

Särskilda hygienkrav

Inga särskilda hygienkrav. // Särskilda hygienkrav

God hygien som kan tillämpas av alla foderföretagare och när utfodring av livsmedelsproducerande djur samt förfaranden enligt HACCP-principerna (faroanalys och kritiska styrpunkter) är obligatoriska för alla andra foderföretagare än de som är verksamma inom primärproduktionen.

Nationella riktlinjer

Inga bestämmelser om detta.

// Nationella riktlinjer

Främjar utarbetande av nationella riktlinjer för god hygien och riktlinjer för tillämpning av HACCP samt upprättande av ett register på gemenskapsnivå.

DIREKTIV 95/69/EG // FÖRSLAG TILL FÖRORDNING OM FASTSTÄLLANDE AV KRAV FÖR FODERHYGIEN

Gemenskapsriktlinjer

Inga bestämmelser om detta. // Gemenskapsriktlinjer

Föreskriver möjligheten att harmonisera riktlinjerna för god hygien och riktlinjerna för tillämpning av HACCP på gemenskapsnivå.

Import från tredje land

Bestämmelser om import från tredje land på grundval av likvärdighetsprincipen:

- Förteckning över tredje länder.

- Förteckning över anläggningar i tredje land.

- Möjlighet att utföra kontroller på platsen.

Tillämpningsföreskrifter om de bestämmelser som upprättats genom kommittéförfarande. // Import från tredje land

Bibehåller likvärdighetsprincipen och föreskriver utveckling av detaljerade genomförandeåtgärder genom kommittéförfarande i enlighet med förordningen om offentlig foder- och livsmedelskontroll.

Ekonomiska garantier

Inga bestämmelser om detta. // Ekonomiska garantier

Företagarna skall ge ekonomiska garantier för att täcka risker i samband med deras verksamhet.

Huvudsyftet med nuvarande direktiv 1995/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn (senast ändrat genom rådets direktiv 1999/29/EG av den 22 april 1999) är att se till att vissa anläggningar och mellanhänder som tillverkar, producerar eller släpper ut på marknaden vissa tillsatser, förblandningar, foderblandningar och produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG är godkända eller registrerade av behöriga myndigheter som kontrollerar att de tekniska specifikationer som anges i bilagorna följs.

Utsläppande på marknaden av vissa produkter kräver bara registrering, som grundar sig på att anläggningen åtar sig att uppfylla ett antal villkor.

Utsläppande på marknaden av vissa andra produkter förutsätter godkännande av anläggningen på grundval av mycket stränga villkor som syftar till att skydda djur, människor och miljö. Ett sådant godkännande kräver att den behöriga myndigheten kontrollerar på plats att villkoren i direktivet har uppfyllts.

Konsekvenser för företagen

2. Vilka påverkas av förslaget?

- Vilka sektorer? Alla foderföretag.

- Hur stora är de företag som påverkas (vilken är de små och medelstora företagens andel)? Företag av alla storlekar inom alla led av primärproduktionen fram till och inklusive utsläppande på marknaden av foder för slutanvändaren.

- Är dessa företag belägna i vissa geografiska områden inom gemenskapen? Förslaget har en likadan effekt i hela gemenskapen. Det är inte inriktat på någon särskild region. Foderföretag finns inom gemenskapens hela territorium, inklusive regioner med särskilda geografiska begränsningar.

3. Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget?

De måste säkerställa överensstämmelsen med allmänna hygienkrav (lokaler och utrustning, journalföring osv.), tillämpa riktlinjerna för god hygien, tillämpa HACCP-systemet (inte företag inom primärproduktionen) och ge ekonomiska garantier för att få verka inom fodersektorn.

4. Vilka ekonomiska verkningar förväntas förslaget få?

- För sysselsättningen? Inga.

- För investeringar och nyetablering av företag? Nya skyldigheter kan medföra ytterligare organisatoriskt arbete, särskilt skyldigheten för vissa foderföretag att bli godkända av den behöriga myndigheten och skyldigheten att införa ett fullständigt HACCP-system. Ett system för godkännande och registrering är redan i bruk. Det förväntas inte att de föreslagna bestämmelserna kommer att kräva ytterligare investeringar för att lyfta upp företagen till den nivå som krävs, frånsett bestämmelserna om att tillhandahålla en ekonomisk garanti för att få verka inom fodersektorn.

- För företagens konkurrenskraft? Förslaget syftar till att förbättra fodersäkerheten. Om det genomförs korrekt och om foderföretagen tar på sig sitt ansvar, bör konsumenternas förtroende öka, vilket skulle gynna företagen.

5. Innehåller förslaget åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven, el. dyl.)?

Åtgärder som underlättar tillämpningen av HACCP-systemet i små företag planeras. Det tas hänsyn till de specifika dragen för olika sätt att producera och tillverka foder. Dessutom kan medlemsstaterna utan att göra avkall på målen för foderhygien anta nationella bestämmelser om anpassning av kraven enligt förordningen. Dessa bestämmelser kan syfta till att tillgodose behoven hos foderföretag i regioner med särskilda geografiska begränsningar eller gälla byggande av anläggningar, deras planering och utrustning.

Samråd

6. Förteckning över organisationer som rådfrågats om förslaget och som fört fram särskilda synpunkter.

COPA-COGECA, FEDESA (European Federation of Animal Health), FEDIAF (Federation Europeenne de l'Industrie des aliments pour Animaux Familiers), FEFAC (European Feed Manufacturers Federation), FEFANA (European Federation of the Animal Feed Additive Manufacturers), COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures), BEUC (Europeiska byrån för konsumentorganisationer).

Dessa organisationer välkomnade förslaget särskilt med tanke på alla foderföretags registreringsskyldighet och skyldigheten för alla andra foderföretag än de inom primärproduktionen (jordbruksföretag) att genomföra HACCP.