Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om fodertillsatser"

(KOM(2002) 153 slutlig - 2002/0073 COD)

(2003/C 61/08)

Den 10 april 2002 beslutade rådet att i enlighet med artiklarna 37 och 152.4.b i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 29 augusti 2002. Föredragande var Cornelius Scully.

Vid sin 393:e plenarsession den 18-19 september 2002 (sammanträdet den 18 september 2002) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 129 röster för, 1 emot och 5 nedlagda röster.

1. Bakgrund

1.1. Antimikrobiella medel har använts i tillväxtbefrämjande syfte i mer än fyra decennier, särskilt i uppfödningen av svin och fjäderfä. Tillväxtbefrämjande medel ger en ökning av kroppsvikten med 4-5 % hos de djur som får dem. Större mängder antibiotika används i detta syfte än för medicinsk behandling. I Danmark användes 24 kg av glykopeptiden vancomycin för behandling av människor år 1994, medan 24000 kg av den likartade glykopeptiden avoparcin användes i djurfoder.

1.1.1. Användningen av antibiotika (av skilda renhetsgrader) som fodertillsats har efterhand reglerats alltmer, först på nationell nivå och sedan, i och med antagandet av rådets direktiv 70/524/EEG(1) och 96/51/EG(2), på EU-nivå.

1.2. År 1999 uttryckte Vetenskapliga styrkommittén stora farhågor när det gäller de hot mot folkhälsan som den ökande antibiotikaresistensen innebär, och rekommenderade en omedelbar minskning av olämplig användning av antimikrobiella medel. Detta arbetssätt - att minska användningen av antimikrobiella medel - är av central betydelse och bör tillämpas i samma utsträckning inom områdena humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, animalieproduktion och växtskydd.

1.3. Den ökande antibiotikaresistensen beror på flera faktorer och kräver alltså en lösning som täcker många aspekter. Därför har frågan diskuterats i olika nationella och internationella organ, t.ex. Världshälsoorganisationen (WHO)(3), Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE), Köpenhamnskonferensen(4) och EU:s konsumentkommitté(5). Ekonomiska och sociala kommittén lade fram ett yttrande på eget initiativ(6) som uttryckligen välkomnades i rådets resolution om hälsofrågor från juni 1999, där man för övrigt följde de flesta av kommitténs rekommendationer.

1.4. Sedan sjuttiotalet har Europeiska kommissionen förbjudit användningen av mer än 20 antibiotikapreparat i kreatursuppfödning. Ministerrådet har dessutom genom sin förordning (EG) nr 2821/98(7) av den 17 december 1998 godkänt kommissionens förslag att förbjuda användningen av fyra antibiotikapreparat som tillväxtfrämjande medel (zinkbacitracin, virginiamycin, tylosinfosfat och spiramycin). Förordningen trädde i kraft den 1 juli 1999.

1.5. I juni 2001 offentliggjorde kommissionen ett meddelande om en gemenskapsstrategi mot antibiotikaresistens(8). Strategin innebär prioriterade åtgärder på fyra centrala områden: övervakning, förebyggande åtgärder, forskning och produktutveckling samt internationellt samarbete. Meddelandet innehöll också en rekommendation om sparsam användning av antibiotika för behandling av människor, som antogs av rådet (hälso- och sjukvård) den 15 november 2001.

1.6. Kommissionen har nu föreslagit en utfasning fram till januari 2006 av de fyra återstående antibiotikapreparat som fortfarande tillåts som tillväxtfrämjande tillsatser i foder (monencinnatrium, salinomycinnatrium, avilamycin och flavofosfolipol). Förslaget(9) innebär en stor rationalisering och förenkling av de befintliga bestämmelserna om bedömning av säkerheten för och godkännande av marknadsföring av fodertillsatser. Förslaget berör tillsatser som är avsedda att användas i foder och dricksvatten.

1.7. Kommissionen föreslår i utkastet till förordning om fodertillsatser följande förbättringar i förhållande till nuläget:

- Nya godkännanden av fodertillsatser skall endast gälla i tio år.

- En översyn av de fodertillsatser som godkänts under den befintliga lagstiftningen inom de kommande sju åren.

- Företagen måste visa att produkten är effektiv och att den inte innebär några risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

- Utvärderingarna skall göras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

- Fastställande av högsta tillåtna restmängder som skall kontrolleras genom ett system för övervakning efter försäljning.

- Ett tydligt och öppet godkännandeförfarande.

- Strängare åtgärder för koccidiostatika med antibiotikaursprung: ärendet skall läggas fram av den sökande för omprövning inom fyra år.

2. Allmänna kommentarer

2.1. Debatten om huruvida kreatursuppfödningen kan klara sig utan antibakteriella, tillväxtfrämjande medel fortsätter. Sverige har visat att ändrade tillvägagångssätt kan medföra en minskning av användningen av antibiotika som fodertillsats: Antibakteriella medel är förbjudna som tillväxtfrämjande medel sedan 1986(10). Med utgångspunkt i den svenska erfarenheten borde forskarna kunna komma fram till förhållanden som är lämpliga för djuruppfödning utan användning av antibiotiska tillväxtbefrämjande medel och utan minskad produktivitet.

2.2. Kommittén välkomnade vitboken om livsmedelssäkerhet(11), som syftade till att förbättra livsmedelssäkerheten i Europa (genom arbetssättet "från jord till bord"), och som följaktligen erkände djurfodrets betydelse för livsmedelssäkerheten och för eventuella hot mot människors hälsa i samband med livsmedelskonsumtion.

2.2.1. Mot denna bakgrund välkomnar kommittén särskilt att kommissionen har valt att lagstifta genom en förordning i stället för ett direktiv, eftersom förordningar har stora fördelar när det gäller genomförandet.

2.3. EESK stöder kommissionens förslag, som syftar till att rationalisera godkännandeförfarandet i fråga om fodertillsatser och till att fasa ut de kvarvarande fyra antibiotikapreparat som används som tillväxtfrämjande medel. Vissa medlemsstater kommer kanske att anse att en utfasningsperiod för de resterande tillväxtfrämjande medlen inte är godtagbar, vilket kan bli en källa till oro för andra stater, eftersom jämförbara, effektiva alternativ kanske ännu inte är tillgängliga eller färdigutvecklade. Kommittén anser att kommissionens förslag är en godtagbar kompromiss. Att förlänga utfasningsperioden är dock inte godtagbart.

2.4. Kommittén välkomnar särskilt den skyddsklausul som planeras när det gäller förnyat godkännande.

2.5. För närvarande bygger förfarandet för godkännande av nya tillsatser eller nya användningsområden för tillåtna tillsatser på en ansökan från det berörda företaget, eller - om den sökande är baserad i tredje land - från en medlemsstat som agerar som föredragande. Denna utvärdering kommer nu att överföras till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. EESK är positivt inställd till ett centraliserat förfarande och betonar kopplingen mellan foder, livsmedelssäkerhet och människors hälsa, vilket också uttryckts i EESK:s yttrande om vitboken om livsmedelssäkerhet(12). Kommissionens förslag att centralisera godkännandeförfarandet är alltså riktigt, anser EESK.

2.6. Förutom de föreslagna åtgärderna föreslår kommittén att man inför symboler/logotyper för att tydligt visa hur ämnena skall användas; som fodertillsatser eller som läkemedel.

2.7. Det finns mycket stora skillnader i användning och tillståndsgivning mellan olika länder när det gäller fodertillsatser och veterinärmedicin. I utvecklingsländerna, som svarar för 25 % av världens köttproduktion, är regleringen av veterinärmedicinsk användning av antibiotika dåligt utvecklad eller obefintlig. I sydöstra Asien är användningen av antibiotika i produktionen av räkor knappast reglerad alls. De problem som olämplig antibiotikaanvändning medför når utanför ursprungslandet. Handel med köttprodukter bedrivs globalt, och bakteriepopulationer utvecklas oberoende av de geografiska gränserna.

2.7.1. EESK hyser därför vissa farhågor eftersom detta förslag inte i tillräcklig omfattning anger vilka skyldigheter som åligger sökande från tredje land, inte minst multinationella företag som har europeiskt ursprung men som är baserade utanför EU. EESK föreslår att förslaget kompletteras med mer detaljerade bestämmelser för sådana oklara områden.

2.8. EESK instämmer i att gemenskapens åtgärder när det gäller människors och djurs hälsa och miljön bör grunda sig på försiktighetsprincipen. Kommittén antar att godkännandeförfarandet redan följer den principen strikt och att eventuella nya åtgärder följaktligen bör grundas på nya belägg för risker för människors och djurs hälsa eller miljön. Kommittén skulle vilja att kommissionens förslag i större utsträckning berörde tillämpningen av försiktighetsprincipen för att undvika otillbörlig användning.

2.9. I de allmänna målen i förslaget till förordning anges att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet kommer att få befogenheter och ansvar som enda kontaktpunkt när det gäller utvärdering av alla fodertillsatser, vilket bör leda till ett tydligt, effektivt och öppet förfarande. Utvärderingsrapporter och offentliga samråd har också nämnts. Det är också allmänt erkänt att en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte ensam kan ge all den information på vilken ett riskhanteringsbeslut bör grundas och att det är befogat att andra faktorer som är relevanta för frågan tas med i bedömningen, bland annat etiska faktorer samt kontrollmöjligheter och nyttan för djuret eller för konsumenten av den animaliska produkten. Därför är det kommissionen som bör bevilja godkännande för tillsatser, enligt förslaget.

2.9.1. EESK hyser oro för textens brist på information om hur programmet skulle fungera i praktiken. Offentligt samråd, som faktiskt kan rikta de berörda intressenternas och politikernas uppmärksamhet på andra väsentliga faktorer, har inte diskuterats ytterligare. Europeiska kommissionen bör därför ge ytterligare information om hur detta förslag till förordning skall genomföras.

2.10. Veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG(13) kan bedömas omfatta koccidiostatika. Dessa används som fodertillsats och ges under hela livstiden för t.ex. slaktkycklingar för att förebygga sjukdomen koccidios. I direktivet definieras veterinärmedicinskt läkemedel som "varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur".

2.10.1. Kommittén anser att alla ämnen som används för att behandla eller förebygga sjukdom bör certifieras som veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med definitionerna i direktiv 2001/82/EG. Kommittén är medveten om att många typer av mycket vanliga koccidiostatika (som inte används alls som humanläkemedel) helt och hållet produceras genom en jäsningsprocess och inte anses hålla den farmaceutiska kvalitet som krävs för humanläkemedel (foderkvalitet).

2.10.2. Kommittén inser att klassningen av koccidiostatika som veterinärmedicinskt läkemedel därför kan innebära byråkratiska svårigheter inom EU, men vill ändå anmoda kommissionen att granska frågan igen och att föreslå de ändringar som behövs i EU:s lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och/eller farmakopén för att kunna hantera koccidiostatika, inklusive sådana som är baserade på antibiotika av foderkvalitet.

2.10.3. Kommittén stöder också den strategi för hanteringen av koccidiostatika under direktiv 2001/82/EG som föreslagits av Europeiska veterinärförbundet, som anser att dessa produkter måste behållas på marknaden men att de bör underställas veterinärkontroll genom att receptbeläggas. Detta skulle ligga i linje med rekommendationer från många internationella organ, t.ex. Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) eller WHO och ge ytterligare garantier för rationell och sparsam användning av dessa ämnen, i enlighet med de principer som lades fram 1999 av Europeiska veterinärförbundet (FVE) i dess riktlinjer för återhållsam användning av antibiotika inom veterinärmedicinen.

2.11. Kommittén anser dock att alternativa ämnen som skulle kunna ersätta koccidiostatika bör beaktas och diskuteras i förslaget och att särskild vikt bör läggas vid forskning om huruvida utvecklingen går att vända när det gäller resistens bland protozoer. Kommittén stöder FVE:s rekommendation till kommissionen att prioritera forskningsprojekt om alternativ till koccidiostatika (genom femte och sjätte forskningsprogrammen) eftersom en samordnad insats bland europeiska forskare kan vara avgörande för att nå en långsiktig lösning på problemet.

2.12. Tillsatser som är genetiskt modifierade eller framställda av en genetiskt modifierad organism, skall först och främst uppfylla kraven i förordningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder, och utvärderas enligt den förordningen, innan de kan genomgå ett godkännandeförfarande enligt denna förordning. Genetiskt modifierade organismer som innehåller gener som uppvisar resistens mot antibiotika som används i humanläkemedel eller i veterinärmedicinsk behandling bör inte släppas ut i miljön. Detta är en åsikt som EESK redan tidigare har framfört: "Med hänsyn till miljö och folkhälsa anser ESK följaktligen att man bör avstå från alla typer av markörer med antibiotikaresistenta egenskaper i samband med avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(14)".

2.13. Kommissionen erkänner att en detaljerad märkning av produkten bör krävas eftersom det gör det möjligt för slutkonsumenten att göra sitt val med full kunskap om fakta. I detta utkast till lagstiftning fastställs särskilda bestämmelser för märkning av fodertillsatser, men kommittén hyser viss oro för att inga uttryckliga kopplingar görs till andra viktiga märkningskrav, t.ex. märkning av tillsatser som innehåller eller produceras på basis av genetiskt modifierade organismer.

2.13.1. EESK anser att det är viktigt att lantbrukarna kan fullgöra sina plikter i fråga om lämplig användning av sådana ämnen på grundval av meningsfull och tydligt angiven information om fodertillsatserna, så att inte folkhälsan skadas. Detta kräver tillräckliga märkningsåtgärder.

2.14. För vissa kategorier av tillsatser föreskrivs i förslaget en plan för övervakning efter försäljning. Det framgår inte vem som skall avgöra om sådan övervakning är nödvändig, men EESK stöder full öppenhet i fråga om övervakningskraven. Allmänheten bör få tillgång till resultaten av övervakningen.

2.14.1. Kommittén instämmer i den åsikt som Fedesa (europeiska förbundet för djurhälsa) lagt fram, nämligen att ett system för övervakning efter försäljning så som det definieras i relevant EU-lagstiftning bör användas för att övervaka eventuella bieffekter av produkterna efter det att tillstånd för utsläppande på marknaden har getts.

2.15. Ett förslag till fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung planeras som en del i godkännandeförfarandet. Kommittén anser bestämt att riskvärderaren, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, inte bör vara den instans som avgör om högsta tillåtna restmängder bör fastställas. Det beslutet bör fattas av riskhanteraren, i detta fall kommissionen, på inrådan av riskvärderaren.

2.16. Det finns tecken på att användningen av antibiotika i behandlingssyfte har ökat på senare tid, efter förbudet mot användning av vissa antibiotikatyper som tillväxtfrämjande medel. Vissa av dessa antibiotikapreparat, t.ex. amoxicillin, används också som humanläkemedel. Vid ett WHO-sammanträde med sakkunniga på området som hölls i oktober 1997 ansåg de sakkunniga att större uppmärksamhet måste riktas mot riskerna med den utbredda användningen av fluorokinoloner som läkemedel avsedda för djur, särskilt som dessa läkemedel utgör en betydande grupp antibiotika i humanmedicinen.

2.16.1. Mot den bakgrunden anser EESK att övervakningen av antibiotikakonsumtionen inte bör begränsas till humanmedicin utan utvidgas till veterinärmedicinsk och jordbruksrelaterad användning, och att strikt kontroll bör införas när det gäller användning av antibiotika i behandling av sjukdomar, detta för att säkerställa strikt respekt för gällande lagstiftning och för att inte lagstiftningen skall undermineras av ökande och okontrollerad användning av antibiotika som enbart borde användas för att bota sjuka djur.

2.16.2. Kommittén anser att det är viktigt att upprätthålla ett nära samband mellan övervakning och kontroll av zoonoser och zoonotiska smittämnen med hänsyn till vad vi vet om antibiotikaresistens.

2.17. Det är av central betydelse att lagstiftningen genomförs korrekt. Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om de påföljder som skall tillämpas vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och se till att de genomförs fullt ut. Påföljderna bör harmoniseras och föreskrivas i tillämplig lagstiftning. EESK vill betona vikten av att kontrollen utförs av kvalificerade inspektörer och anser bestämt att strikt tillämpning av påföljderna vid överträdelser är nyckeln till ett effektivt genomförande av lagstiftningen. EESK önskar en stark koppling till den lagstiftning som kommissionen förslagit i fråga om "offentliga kontroller av foder och livsmedel(15)".

2.18. EESK vill uttrycka sina farhågor för de ökande kostnaderna för djurproduktion som detta förslag från kommissionen ger upphov till. Kompensationsåtgärder borde diskuteras eftersom EU:s djurproduktion löper risk att tappa konkurrenskraft på världsmarknaden.

2.19. De regler som gäller importerat kött måste uppfylla alla krav i EU:s bestämmelser för att inte konkurrensen skall snedvridas och för att skydda konsumenterna. EU bör göra en stor satsning på att få stöd för detta av Världshandelsorganisationen. Detta gäller också villkoren för djurskydd och användningen av tillväxthormoner och tillsatser i allmänhet.

2.20. EESK vill påpeka att andra medicinskt verksamma substanser - inte endast koccidiostatika - som i dag klassas som fodertillsats bör falla under den EU-lagstiftning som rör veterinärmedicinska läkemedel.

2.21. EESK vill uppmana kommissionen att utgå ifrån den tidpunkt för utfasning (2006) som finns i artikel 12 i detta förslag, vilket ligger i alla berörda parters intresse.

3. Särskilda kommentarer

3.1. I förslaget definieras olika tekniska termer eller uttryck som används i texten.

3.1.1. Kommittén oroas dock av att det i förslaget inte finns någon definition av koccidiostatika.

3.2. Eftersom förbudet för kött- och benmjöl är tillfälligt anser EESK att man i förslaget tydligt bör ange risken med användning av tillsatser av animaliskt ursprung och planera övergripande politiska åtgärder.

3.3. EESK saknar mer detaljerad information om hur öppenheten i godkännandeförfarandet skall garanteras, eftersom kommittén inte anser att det räcker att offentliggöra livsmedelsmyndighetens yttrande. Hur yttrandet kommer till stånd är viktigt med hänsyn till öppenheten i systemet och därför bör (efter det att konfidentiell information tagits bort) åtminstone en sammanfattning av ärendet offentliggöras för allmänheten under en period som är tillräckligt lång för att kommentarer skall hinna ges.

3.4. Fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) bör ingå som en del i godkännandeförfarandet. Ett förslag från Livsmedelsmyndigheten att fastställande av restmängder inte skall tillämpas bör inte hindra kommissionen från att begära ytterligare forskning på området, i syfte att fastställa högsta tillåtna restmängder. I vilket fall som helst bör dessa fastställas innan godkännande ges.

3.5. Riskbedömningen utförs av livsmedelsmyndigheten. Kommittén anser det viktigt att riskbedömningen följer en kodifierad arbetsmetod, som är offentligt tillgänglig.

3.6. Status för befintliga produkter måste kontrolleras och därför skall anmälan med åtföljande uppgifter, så som de förklaras i detta förslag, skickas till livsmedelsmyndigheten. Förslaget hänvisar till en förordning som skall tillämpas när ingen anmälan inkommer eller när felaktiga uppgifter skickas till livsmedelsmyndigheten. Kommittén är oroad över att det inte finns ytterligare information om innehållet i sådan lagstiftning och om vilka tidsramar som gäller för antagandet av denna.

3.6.1. Dessutom ser kommittén med oro på att det inte definierats tidsramar för att dra tillbaka produkter som inte anmälts i tid eller vars dokumentation bedöms vara bristfällig.

3.7. I lagförslaget finns det vissa bestämmelser för kontroll av godkännandet av djurfoder. Kommittén befarar att dessa bestämmelser är otillräckliga för det skall gå att utföra effektiva kontroller.

3.7.1. Därför föreslår kommittén en tydlig tilldelning av de uppgifter som åligger de nationella övervakningsmyndigheterna.

3.7.2. Kommittén förespråkar också att det inrättas en tydlig rapporteringsprocedur från medlemsstaterna till kommissionen i fall då reglerna inte efterlevs.

3.8. Utkastet till lagstiftning förklarar vilken uppgift gemenskapens referenslaboratorium skall ha. Kommittén anser att det är viktigt att tydligt ange behovet av att införa och offentliggöra validerade testmetoder så att den erforderliga testningen av ämnena kan genomföras, eftersom det är en förutsättning för effektiva kontroller.

3.9. Kommittén beklagar att förslaget inte innehåller särskilda bestämmelser om märkning på grundval av speciallagstiftningen om genetiskt modifierade organismer, och anmodar kommissionen att ändra förslaget i det avseendet.

3.10. Kommittén anmodar kommissionen att sträva efter en överenskommelse om internationellt accepterade regler för tillämpningen av försiktighetsprincipen inom ramen för Codex Alimentarius.

Bryssel den 18 september 2002.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1-17.

(2) EGT L 235, 17.9.1996, s. 39-58.

(3) WHO Global Principles for the Containment of Anti-microbial Resistance (Övergripande principer för hur spridning av antibiotikaresistens skall förhindras), rapport från ett samråd med deltagande av WHO, FAO och Office International des Epizooties, Genève (Schweiz), 5-9 June 2000.

(4) Köpenhamnsrekommendationerna. Rapport från Europeiska unionens konferens om det mikrobiologiska hotet. Köpenhamn, Danmark, 9-10 september 1998, http://www.sum.dk/publika/micro98/ ws_2.htm

(5) Konsumentkommitténs yttrande av den 1 mars 1999 om "Antibiotikaresistens - ett hot mot folkhälsan"http://europa.eu.int/comm/ consumers/policy/committee/ cc08_en.html

(6) "Antibiotikaresistens - en folkhälsorisk", CES 1118/98, EGT C 407, 28.12.1998 och rådets resolution, EGT C 195, 13.7.1999, s. 1-3.

(7) Rådets förordning (EG) nr 2821/98, EGT L 351, 29.12.1998, s. 4-8.

(8) KOM(2001) 333 slutlig.

(9) Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om fodertillsatser, KOM(2002) 153 slutlig.

(10) Weirup M. 1998. Preventive methods replace antibiotic growth promoters: ten years experience from Sweden.

APUA Newsletter 16(2):1-4.

(11) KOM(1999) 719 slutlig.

(12) Yttrande CES 585/2000, EGT C 204, 18.7.2000.

(13) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(14) Se punkt 2.8.1 i ESK:s yttrande 1117/98, EGT C 407, 28.12.1998.

(15) KOM(2002) 377 slutlig.