När covid-19-vacciner är tillgängliga och godkända på EU-nivå får alla medlemsstater tillgång till vaccinerna samtidigt. Det totala antalet vaccindoser kommer att vara begränsat under insatsernas inledningsskede och innan produktionen kan skalas upp. Samtidigt står beslut om vilka grupper som bör få prioriterad tillgång till vacciner högt upp på dagordningen.

Portföljen ska innehålla vacciner med olika tekniska metoder för att uppnå största möjliga sannolikhet att finna ett framgångsrikt covid-19-vaccin. Det är viktigt att alla medlemsstater deltar i hela portföljen. Förhandsåtagandena om inköp innehåller en klausul om lika fördelning av vaccindoser till medlemsstaterna, som garanterar att varje land får doser i proportion till sin folkmängd, om inte de deltagande medlemsstaterna kommer överens om något annat under genomförandet av förhandsåtagandena. En bredare vaccinportfölj ger medlemsstaterna störst möjligheter att dra nytta av effektiva och säkra vacciner i den volym som behövs och på det snabbaste sättet, men detta förutsätter ytterligare finansiering. Därför uppmanas alla medlemsstater att bidra mer till krisstödsinstrumentets budget.

För närvarande är det okänt vilka eventuella potentiella vacciner som kommer att ta sig genom utvecklings- och godkännandeprocessen och därmed uppfylla effektivitets- och säkerhetskriterierna för att få släppas ut på marknaden i EU. För att övervinna krisen måste Europa få tillgång till en bred portfölj av kandidatvacciner för att ha största möjliga sannolikhet att snabbt utveckla, producera och sätta in ett vaccin för alla i Europa.

I och med att Europa lär sig leva med pandemin är det av största vikt att medlemsstaterna följer en gemensam strategi för att sätta in vaccinerna och vidtar evidensbaserade och proportionerliga andra åtgärder än läkemedel för att hålla smittspridningen på hanterbara nivåer. Bägge slagen av insatser bör anpassas till lokala och regionala behov. Samtidigt krävs samordning på EU-nivå för att samordna verksamheten, visa solidaritet, se till att den inre marknaden fungerar fullständigt, säkerställa god folkhälsoförvaltning inte bara i fråga om covid-19 och skydda alla i EU oavsett var de bor. Vid Europeiska rådets extra möte den 2 oktober uppmanade medlemsstaterna rådet och kommissionen att intensifiera den övergripande samordningen och arbetet med utveckling och distribution av vacciner på EU-nivå.

Den 11 oktober hade över 4 miljoner fall av covid-19 rapporterats i EU/EES och Storbritannien. Dessutom ser nästan alla länder i detta område höga nivåer eller stadiga ökningar av antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod. Över hälften av länderna har höga nivåer eller stadiga ökningar bland personer över 65 år, och antalet intagna på sjukhus och intensivvårdsavdelningar och/eller nyinskrivningar på grund av covid-19 är högt eller ökande i hälften av länderna. Dödligheten inom 14 dagar har ökat i mer än två veckor, och nästan hälften av länderna har höga nivåer eller stadiga ökningar.

Även om kommissionen prioriterar att Europa ska vara förberett, är det också viktigt för kommissionen att stödja rättvis, global tillgång till ett säkert och effektivt vaccin för alla och se till att vaccinet är en global kollektiv nyttighet. EU:s strategi för covid-19-vacciner hänger samman med EU:s åtagande om global solidaritet. För att samarbeta med partnerna i omvärlden för rättvis och heltäckande tillgång till covid-19-vacciner till rimliga priser överallt och för alla som behöver det, bekräftade kommissionen den 18 september sitt deltagande i det globala samarbetet Covax, som syftar till att påskynda utveckling, produktion och ibruktagande av covid-19-vacciner och garantera skälig och rättvis tillgång i hela världen. Kommissionen kommer i samarbete med medlemsstaterna, Covax, Gavi och Världshälsoorganisationen att underlätta tidig tillgång till vacciner och stödja kapacitet att på ett ändamålsenligt sätt godkänna och distribuera vacciner till partnerländer runtom i världen. Kommissionen har även samlat in närmare 16 miljarder euro sedan i maj 2020 inom ramen för det globala toppmötet i kampen mot coronaviruset, de globala åtgärderna för allmän tillgång till tester, behandlingar och vacciner mot coronavirus och för global återhämtning. Hittills har den bidragit med 400 miljoner euro till Covax. Som en del av EU:s globala insatser mot coronaviruset kan EU:s humanitära luftbro bidra till att distribuera vacciner och annan medicinsk utrustning till de mest utsatta folken i världen.

2.BETYDELSEN AV SÄKRA OCH EFFEKTIVA COVID-19-VACCINER

Samtidigt som behovet av ett vaccin mot covid-19 ökar varje dag, och experter och forskare runt om i världen arbetar dygnet runt med att få fram verkningsfulla vacciner, får kraven på vaccinernas kvalitet, säkerhet och effekt inte ifrågasättas. Allmänhetens säkerhet är och förblir högsta prioritet för kommissionen. Säkerhet, kvalitet och effektivitet är grundläggande krav på alla vacciner, eller läkemedel i allmänhet, som ska få släppas ut på marknaden i EU. Säkerhetskraven på covid-19-vacciner är fortfarande lika höga som för alla andra vacciner i EU, och de villkor och den skyndsamhet som pandemin innebär förändrar inte det.

En av hörnstenarna i EU:s strategi för covid-19-vaccin är just detta. EU:s regelverk, som håller höga standarder och föreskriver stränga krav, medger även flexibilitet för att hantera nödsituationer. På så sätt kan utveckling och godkännande av och tillgång till vacciner påskyndas, samtidigt som kraven på vaccinernas kvalitet, säkerhet och effektivitet förblir stränga. Detta är avgörande för allmänhetens förtroende.

Vaccinernas säkerhet, kvalitet och effektivitet är centrala för alla processer för utveckling och godkännande av vacciner, och vaccinutvecklarna är skyldiga att lämna omfattande dokumentation och data till Europeiska läkemedelsmyndigheten i EU:s förfarande för godkännande för försäljning. Detta inbegriper tillförlitligt underlag från kliniska prövningar. Myndigheten gör sedan en heltäckande, oberoende och vetenskaplig bedömning, och på grundval av bedömningen kan sedan kommissionen bevilja godkännande för försäljning.

För covid-19 har Europeiska läkemedelsmyndigheten infört rutiner för snabb bedömning av ansökningar utan att göra avkall på tillförlitliga vetenskapliga yttranden och hålla samma höga krav på kvalitet, säkerhet och effektivitet som för alla läkemedel. En särskild arbetsgrupp vid Europeiska läkemedelsmyndigheten för covid-19-pandemin har inrättats och ger vetenskaplig rådgivning om kliniska prövningar och produktutveckling och gör en ”löpande översyn” av inkommande uppgifter för att påskynda bedömningen av lovande vacciner. Normalt ska alla uppgifter om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet och alla nödvändiga handlingar lämnas in i början av utvärderingen i en formell ansökan om godkännande för försäljning. Vid löpande översyner granskas data när de blir tillgängliga från pågående studier, innan en formell ansökan lämnas in. Detta förkortar avsevärt den normala bedömningstiden, eftersom de flesta data granskas snabbt, samtidigt som principerna om kvalitet, säkerhet och effektivitet upprätthålls. När data är fullständiga lämnar utvecklaren vanligtvis in en formell ansökan om godkännande för försäljning.

Efter godkännandet kräver EU-lagstiftningen att vaccinets säkerhet och effektivitet övervakas. Som en del av övervakningen genomförs undersökningar av de myndigheter som ansvarar för vaccinationsprogrammen. Sådana undersökningar kan också begäras från företagen som ett villkor för bibehållet godkännande för försäljning. Ytterligare underlag kommer att behöva samlas in centralt för att bedöma covid-19-vaccinernas inverkan och effektivitet ur ett folkhälsoperspektiv när de har satts in hos befolkningen. Detta blir avgörande för att besegra pandemin och skapa förtroende hos alla i Europa.

Europeiska läkemedelsmyndigheten håller på att i nära samarbete med medlemsstaterna, kommissionen och europeiska och internationella partner förbättra säkerhetsövervakningen av covid-19-vacciner. Medlemsstaterna kommer att uppmanas att dela med sig av sina nationella övervakningsuppgifter om eventuella biverkningar med andra medlemsstater och EU-organen. Dessa aktiviteter syftar till att säkerställa att all ny information under perioden efter att vaccinerna släppts ut på marknaden samlas in centralt, identifieras och utvärderas så snabbt som möjligt, och att lämpliga lagstiftningsåtgärder snabbt kan vidtas för att skydda patienterna och folkhälsan. Detta kräver ett europeiskt nätverk för kliniska vaccintester, med fokus på tester i fas 3 (effekt och säkerhet) och fas 4 (löpande bedömning av säkerhet och effekt efter införandet).

Förutom säkerheten kräver övervakning och begränsning av covid-19 förstärkta övervakningssystem på EU-nivå, där både data om sjukdomens epidemiologi och vaccinationstäckningen bland målgrupperna ingår. Om övervakningssystemen inbegriper behandling av personuppgifter måste de följa den allmänna dataskyddsförordningen. Europeiska dataskyddsstyrelsen bör spela en aktiv samordnande roll mellan EU:s dataskyddsmyndigheter för att bidra till en konsekvent tillämpning av dataskyddsreglerna i hela EU i kristider. Hög vaccinationstäckning är också ett viktigt mått på vaccinacceptans och vaccintillgänglighet. Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och Europeiska läkemedelsmyndigheten håller i nära samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och europeiska och internationella partner på att utarbeta åtgärder för att förbättra vaccinernas effektivitet, täckning, säkerhet och genomslag, särskilt för covid-19-vacciner. Detta inbegriper utveckling av en strukturerad plattform för övervakning av vacciner efter utsläppandet på marknaden, inbegripet covid-19-vacciner.

3.BYGGSTENARNA I EFFEKTIVA VACCINATIONSSTRATEGIER FÖR COVID-19

Kommissionen säkerställer tillgång till säkra och effektiva covid-19-vacciner av hög kvalitet för alla i EU. Det är dock lika viktigt med framgångsrikt ibruktagande och tillräcklig acceptans av sådana vacciner. Medlemsstaterna bör göra ett antal förberedelser för att möjliggöra en så effektiv och målinriktad vaccinationskampanj som möjligt, så snart ett effektivt vaccin blir tillgängligt.

Varje medlemsstats förberedelser inför nästa avgörande fas är av yttersta vikt. I detta sammanhang har Världshälsoorganisationen tagit fram relevant vägledning för Världshälsoorganisationens Europaregion för att stödja hälsoministerier, hälsoorgan, nationella rådgivande grupper eller kommittéer för immunisering samt relevanta myndigheter och privata aktörer i förberedelserna inför insatsen av vacciner mot covid-19.

När ett eller flera covid-19-vacciner väl har blivit tillgängliga är det viktigt att se till att vaccinationstjänsterna kan leverera och distribuera vacciner i god ordning, i rätt tid och i enlighet med en snabbt föränderlig epidemiologisk situation. Medlemsstaterna bör se till att vaccinationstjänsterna har tillräckliga resurser för att lösa sin uppgift, både i form av kvalificerad personal för administration av covid-19-vacciner och i form av nödvändig medicinsk utrustning och skyddsutrustning. När det gäller nödvändig personal bör medlemsstaterna redan nu överväga nya rekryterings- och utbildningsprogram, som kan inbegripa studenter eller pensionerad personal. När det gäller leverans av nödvändig medicinsk utrustning och skyddsutrustning bör man uppmärksamma eventuella flaskhalsar i tillverkningen. Medlemsstaterna bör använda sig av de gemensamma ramavtal för offentlig upphandling som kommissionen ingått på de deltagande medlemsstaternas vägnar och som gör det möjligt för dem att beställa den utrustning som krävs för covid-19-vaccineringen. Dessutom kommer medlemsstaternas beredskapslager av medicinska motmedel att fortsätta att utvecklas inom ramen för RescEU som en del av EU:s civilskyddsmekanism.

På denna grund bör vaccinationen göras lättillgänglig för målgrupperna, både när det gäller pris – medlemsstaterna uppmanas att överväga att tillhandahålla covid-19-vacciner kostnadsfritt – och geografisk närhet. Allmänheten bör få tydlig information om de praktiska stegen för att få tillgång till vaccin, bland annat via centrala strukturer och kontaktpunkter där så är möjligt. Tydlig och aktuell information i relevanta kanaler är avgörande. Den infrastruktur och kommunikation som krävs bör planeras nu och vara klar att sättas in i slutet av 2020.

Vid planeringen av infrastruktur bör hänsyn tas till att covid-19-vacciner kommer att ha olika egenskaper och lagrings- och transportkrav och att lösningar som passar alla med största sannolikhet inte kommer att fungera i praktiken. Vissa vacciner kommer att ha särskilda temperaturkrav (så kallt som -70 °C), och skillnader i vaccinernas egenskaper kommer sannolikt att leda till olika förpackningsstorlekar och särskilda transportbehov. Medlemsstaterna bör därför se över arrangemangen med tanke på att kylkedjor, kylda transportmedel och både lokal och central lagringskapacitet kan behöva expanderas. Det är alltså mycket sannolikt att det kommer att sättas in en portfölj av vacciner med olika egenskaper och krav. Kommissionen kan stödja medlemsstaterna i processen genom att ställa alla unionsinstrument med logistik- och transportkapacitet till förfogande, t.ex. EU:s civilskyddsmekanism.

För att göra det lättare att snabbt sätta in covid-19-vacciner har kommissionen diskuterat flexibilitet i fråga om märkning och förpackning med medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten, som kan användas där så är möjligt och under en begränsad tid. Som sägs i EU:s strategi för covid-19-vacciner kan sådan flexibilitet underlätta ett snabbare ibruktagande av vaccinet genom att öka produktionskapaciteten, minska transportkostnaderna, optimera lagringsutrymmena, förbättra fördelningen av doser mellan medlemsstaterna och begränsa eventuella effekter på produktionen av andra rutinvacciner. Exempel på flexibilitet som föreslås är förpackningar med flera doser för covid-19-vacciner, möjlighet att begränsa förpacknings- och märkningsinformationen till ett officiellt EU-språk och möjligheten att dela ut en utskrift av bipacksedeln separat för att uppfylla kravet på en bipacksedel per dos. För att snabbare distribuera vaccinet kan kommissionen använda flexibiliteten när den fastställer villkoren för märkning och förpackning av covid-19-vacciner, och länderna bör tydligt och effektivt förmedla den informationen till allmänheten.

För att övervaka hur vaccinationsstrategierna fungerar är det viktigt att medlemsstaterna har lämpliga register. Det säkerställer att vaccinationsdata samlas in på lämpligt sätt och möjliggör efterföljande övervakning efter utsläppandet på marknaden och övervakning i realtid. Medlemsstaterna bör se till att elektroniska informationssystem för immunisering eller andra vaccinationsregister är aktuella och helt förenliga med dataskyddslagstiftningen.

Eftersom det kan förväntas att flera covid-19-vacciner kommer att kräva två doser, är det viktigt för medlemsstaterna att inrätta ett effektivt system för återbesök. Det är också viktigt att tydligt informera allmänheten om risker och nytta i olika medier och populära kanaler (nätplattformar), och samla in nödvändiga data för att påminna och spåra dem som inte tar den andra dosen i rätt tid. Sådana åtgärder är avgörande för ett välfungerande ibruktagande av ett säkert vaccin.