EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 10.12.1996 
KOM(96)630 slutlig 
RAPPORT 
OM ÖVERSYNEN AV 
DIREKTIV 90/220/EEG 
INOM RAMEN FÖR KOMMISSIONENS 
MEDDELANDE OM BIOTEKNIK 
OCH VITBOKEN 
(framlagt av kommissionen) 

A, rjSUEDNING 
I den Europeiska unionen garanteras för närvarande säkerheten vid verksamheter som 
innefattar modern bioteknik genom fyra horisontella direktiv (direktiv 90/219/EEG, 
90/220/EEG, 90/679/EEG och 94/55/EG) och ett antal andra sektoriella direktiv och 
förordningar (se bilaga I). 
Direktiv 90/219/EEG omfattar den kontrollerade användningen (dvs. användningen i 
forsknings- och industrilokaler) av genetiskt förändrade mikroorganismer. Det avsiktliga 
frisläppandet av genetiskt förändrade organismer i miljön behandlas i direktiv 90/220/EEG 
som omfattar både avsiktligt frisläppande i försökssyfte och avsiktligt frisläppande för 
introduktion av produkter på marknaden. Av direktiv 90/220 artikel 10.2 framgår redan 
att produktlagstiftning kan ersätta den miljöriskbedömning som behandlas i del C av 
direktivet. Denna princip, som går under namnet "en dörr, en nyckel", har till syfte att 
säkerställa att det räcker med ett bedömnings- och ansökningsförfarande för 
marknadsintroduktion av produkter som innehåller eller består av genetiskt förändrade 
organismer. Enligt denna princip kommer produkter som innehåller eller bestar av 
genetiskt förändrade organismer att omfattas av särskild produktlagstiftning, vilken 
kommer att innefatta en riskbedömning liknande den i direktiv 90/220/EEG. 
Lagstiftningen skall vara specifik med avseende på det användningsområde som 
produkten är avsedd för. Bilagorna I och II i denna rapport innehåller en lista över 
gemenskapslagstiftning - antagen eller under utarbetande - som är av betydelse för syftet 
med principen "en dörr, en nyckel". 
I sitt meddelande om bioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och 
sysselsättning (juni 1994) erkänner kommissionen betydelsen av modern bioteknik och 
bekräftar att "i framtiden måste hela systemet av sammanhängande biotekniska 
bestämmelser säkerställa att kontrollen alltid står i proportion till de befintliga riskerna, 
till behovet av att bygga upp allmänhetens förtroende, och till industrins 
konkurrensmässiga utveckling, samtidigt som människors hälsa och miljön måste 
skyddas."1 På grundval av detta bekräftade kommissionen på nytt sitt ställningstagande 
"att följande dubbla grepp skulle användas för den framtida utvecklingen av det 
biotekniska regelverket: 
• utnyttjandet av redan befintliga möjligheter för att ändra åtgärder/förfaranden/grad 
av kontroll/krav, genom att man använder sig av det "lätta" förfarandet för 
anpassning till tekniska framsteg (kommittéförfarandet). (Intern ändring av 
bestämmelser.) 
• framläggande av förändringar till nuvarande lagstiftning i syfte att införliva 
förändringar som inte kan uppnås genom anpassning i tekniskt avseende, samtidigt 
som ramverkets grundstruktur behålls intakt (extern ändring)"1. 
Vad beträffar direktiv 90/220/EEG drog kommissionen slutsatsen att detta "direktiv var 
tillräckligt flexibelt för att täcka de nuvarande behoven av anpassning till tekniska 
nioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning - förberedande av nästa 
etapp. Kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet och ekonomiska och sociala 
kommittén, sid. 3. 
framsteg och förenkling av förfarandena", men menade avslutningsvis "att det fanns 
aspekter av detta direktiv som kunde förbättras i framtiden.2" 
Det var i detta sammanhang som kommissionen åtog sig att göra en översyn av direktiv 
90/220/EEG i syfte att bedöma behovet av förslag för att uppfylla följande mål som 
skisserats i meddelandet: 
"(1 ) Göra direktiv 90/220/EEG mer flexibelt, så att dess omfattning och de förfaranden 
som skall följas alltid står i proportion till de befintliga riskerna och lätt kan 
anpassas. 
(2) Stödja ett mer enhetligt beslutsfattande bland medlemsstaterna vad gäller 
frisläppande för vetenskapliga ändamål och i försökssyfte. 
(3) Skapa nya möjligheter för sökande (industri och forskare) så att de kan dra större 
nytta av det faktum att det finns ett enhetligt system inom gemenskapen. 
(4) Åstadkomma ett tydligare samband mellan detta direktiv och 
produktlagstiftningen."3 
De erfarenheter som gjorts efter det att direktivet genomförts har lett till en bättre 
förståelse av dess sätt att fungera. Diskussioner med behöriga myndigheter enligt detta 
direktiv liksom med berörda parter har särskilt hjälpt till att synliggöra problem och hitta 
möjliga sätt att lösa dem. Dessa erfarenheter var dock inte tillräckliga för att göra en 
översyn av direktiv 90/220/EEG under första hälften av 1995, såsom kommissionen 
föreskrivit i sitt meddelande om bioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och 
sysselsättning.3 
I detta dokument presenteras resultatet av översynen, vari ingår överläggningar med 
behöriga myndigheter i olika medlemsstater, organisationer inom områdena industri, 
forskning och miljö, samt konsumentorganisationer och fackföreningar. Analysen som 
presenteras nedan har tagit hänsyn till den internationella erfarenhet man vunnit inom 
området i fråga. 
Bioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning - förberedande av nästa 
etapp. Kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet och ekonomiska och sociala 
kommittén, sid. 5. 
Bioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning - förberedande av nästa 
etapp. Kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet och ekonomiska och sociala 
kommittén, sid. 6. 
B, ANALYS AV HUR PUREKTLV 90/220 FUNGERAR 
Direktiv 90/220/EEG trädde i kraft den 23 oktober 1991. Sedan dess har 747 fall av 
frisläppande i försökssyfte anmälts till medlemsstaternas myndigheter och 16 
produktansökningar lämnats in (se bilaga III). Även om detta kan tyckas imponerande 
måste man se det i ljuset av de internationella erfarenheter som gjorts på annat håll (se 
bilaga IV). 
Pel A av direktiv 90/220/EEG; Allmänna bestämmelser 
Del A av direktiv 90/220/EEG fastslår huvudsakligen följande: 
a) Omfattningen av detta rättsliga instrument. Noggrannare uttryckt: 
De omständigheter under vilka direktiv 90/220/EEG är tillämpligt (artikel 1 samt 
definitioner av termerna "avsiktligt frisläppande", "produkt", 
"marknadsintroduktion" och "användning" i artikel 2). 
• Organismer för vilka direktiv 90/220/EEG är tillämpligt (artikel 2: definition av 
"organism" och "genetiskt förändrad organism", undantag i artikel 3). 
b) Medlemsstaternas förpliktelser. 
Vad beträffar del A har man i analysen kommit fram till följande: 
Erfarenheterna visar att några av definitionerna i artikel 2, särskilt beträffande 
"marknadsintroduktion" och "avsiktligt frisläppande", orsakar vissa problem dä 
de skall tillämpas. 
Det har senare framförts att artikel 1 punkt 1 andra strecksatsen, som har nära 
anknytning till definitionen av "avsiktligt frisläppande", inte entydigt pekar ut 
under vilka förutsättningar produkter berörs av direktiv 90/220/EEG. Problemet 
bör tacklas genom det pragmatiska tillvägagångssätt man redan använder sig av, 
dvs. genom en undersökning från fall till fall. 
• Även om det är meningen att direktivet i sin helhet skall behandla riskbedömning 
for människor och miljö, så specificeras aldrig vilka risker som omfattas av 
direktivet eller vilka kriterier en sådan riskbedömning utgår ifrån. Det bör noteras 
att målet för de bedömningar som görs under produktlagstiftningen (läkemedel, 
livsmedel, etc.) traditionellt sett har definierats av just denna lagstiftning. Det är 
därför nödvändigt att införliva dessa mål med direktivet och med 
produktlagstiftningen för att förstärka harmoniseringsprocessen och undvika att 
medlemsstaternas myndigheter kommer fram till skilda slutsatser på grundval av 
samma information. 
Vidare behöver man införa principen om en vetenskaplig risk/nytto-bedömning för 
att klargöra vilka bieffekter av olika typer av frisläppande som kan accepteras. 
Detta skulle göra det möjligt för myndigheterna att fastställa vilka gynnsamma 
totaleffekter som frisläppandet av organismer har. 
Del B av direktiv 90/220/EEG: avsiktligt frisläppande av genetiskt förändrade 
mikroorganismer i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte, eller för övriga ändamål 
utom marknadsintroduktion 
I del B av direktiv 90/220/EEG klargörs vilket förfarande som måste användas vid 
frisläppande av genetiskt förändrade organismer i miljön i försökssyfte (ingivande av 
ansökan, eventuella krav på upplysningar, riskbedömning, utbyte av kommentarer och 
information mellan medlemsstaterna, tillstånd av den behöriga myndigheten). 
a) Riskkategorier och administrativa förfaranden 
När direktiv 90/220/EEG antogs hade man ännu mycket lite erfarenhet av 
frisläppande av genetiskt förändrade organismer, och man antog att alla typer av 
sådant frisläppande skulle kunna medföra likartade risker. Mot bakgrund av detta 
tog man fram ett administrativt förfarande för frisläppande i vetenskapligt syfte 
och för utvecklingsändamål. Detta förfarande har hjälpt medlemsstaternas 
myndigheter att skapa system för övervakning av denna snabbt föränderliga 
sektor. Förfarandet har också övertygat allmänheten om att metoder för att hantera 
riskfrågor finns tillgängliga. 
Erfarenheterna som samlats utifrån de tillvägagångssätt som redan använts på 
industriell nivå antyder dock att samtidigt som en bedömning från fall till fall 
skall bibehållas, är det nödvändigt att skapa en klassifikation som tar hänsyn de 
risker man kan förutse vid frisläppande av organismer. Det är idag också 
uppenbart att alla typer av frisläppande inte innebär samma risker och följaktligen 
inte kräver samma grad av administrativ kontroll. 
En sådan klassifikation skulle göra det möjligt att fastslå administrativa krav som 
alltid står i proportion till de risker man kan förutse. Därigenom skulle man 
eliminera omotiverade och betungande administrativa rutiner utan att sänka 
säkerhetskraven. 
Det nuvarande direktivet medger ingen klassifikation av riskerna eller användandet 
av skilda administrativa krav beroende på vilka risker som föreligger. En sådan 
klassifikation bör införas, och de administrativa kraven bör stå i proportion till de 
risker man kan räkna med. Detta tillvägagångssätt har redan tillämpats på andra 
håll i världen. 
b) Förenklade förfaranden 
Direktivet anger möjligheten att anta förenklade förfaranden (artikel 6.5) förutsatt 
att vissa krav är uppfyllda. Denna möjlighet har utnyttjats endast en gång, och dä 
för att låta en enda ansökan gälla för frisläppandet av en kombination av 
specifika, genetiskt förändrade växter på olika platser. Även om det är riktigt att 
möjligheten att använda sig av förenklade förfaranden inte har utnyttjats till fullo, 
så illustrerar den nuvarande situationen bristerna vad gäller de möjligheter till 
förenkling som idag anges av direktivet: 
Det faktum att endast ett förenklat förfarande hittills har antagits visar att 
förfarandet för att föreslå och anta nya förfaranden är otympligt och inte 
alls svarar mot behovet av en snabb anpassning på bioteknikområdet. 
Dessa förenklade förfaranden kan inte ersätta ett klart och väldefinierat 
klassifikationssystem som grundar sig på de risker som föreligger. Vidare 
bör möjligheten att föreslå förenklade förfaranden utsträckas till att omfatta 
alla berörda parter. 
c) Förfaranden för frisläppande i flera stater 
Det är inte möjligt enligt direktiv 90/220/EEG att använda ett enda förfarande för 
frisläppande av organismer i flera stater. Såsom området utvecklas blir det allt mer 
nödvändigt att testa genetiskt förändrade organismer i mer än en medlemsstat. Ett 
sådant förfarande skulle vara särskilt gynnsamt för små och medelstora företag, 
vilka vanligen inte är etablerade i mer än en medlemsstat. 
Det är därför nödvändigt att en sådan bestämmelse införs. 
d) Riskbedömning 
Vid den tidpunkt då direktivet antogs var det inte möjligt att i direktivet redogöra 
för grunderna för den riskbedömning som skulle göras (se ovan) eller den metodik 
som skulle användas. Inte heller kunde man närmare ange vilka säkerhetsnormer 
som skulle uppfyllas. Även om direktivet fyller sin funktion också utan några 
gemensamt överenskomna mål eller en gemensam metodik, har det i viss mån lett 
till en bristande harmonisering vad gäller medlemsstaternas säkerhetsnormer. Av 
denna anledning ställs olika krav i olika medlemsstater när det gäller frisläppande 
av genetiskt förändrade organismer. 
Med tanke på all den kunskap och erfarenhet som vunnits är det nu både möjligt 
och nödvändigt att skapa en samlad definition av målen och metodiken för 
riskbedömning. 
c) Informationsutbyte mellan medlemsstater 
Av artikel 9 framgår att ett informationsutbyte skall äga rum vid frisläppande av 
genetiskt förändrade organismer i försökssyfte. Detta sker redan, och 
kommissionen planerar att upprätta en databas för ändamålet. Den samlade 
erfarenheten efter mer än 700 anmälda fall av frisläppande i försökssyfte visar att 
det skulle vara värdefullt om kommissionen erhöll relevant information c n det 
efterföljande godkännandet av produkter för vidarebefordran till medlemssu.jrna. 
På så sätt skulle medlemsstaterna få tillgång till information om 
säkerhetsbedömningar av produkter och i synnerhet till resultatet av 
frisläppandena. 
Därför bör strängare föreskrifter om informationsutbyte mellan medlemsstaterna 
införas. 
f) Kopplingen mellan frisläppande i försökssyfte och marknadsintroduktion av 
produkter 
Direktivet föreskriver att frisläppandet av genetiskt förändrade organismer i 
försökssyfte inte får medföra någon risk för människors hälsa eller för miljön 
enligt det ändamål och de villkor som anges i artikel 6. Man skulle kunna 
undersöka hur den erfarenhet som vunnits under del B kunde användas vid 
eventuella miljöproblem i samband med marknadsintroduktionen. Detta skulle 
kunna åstadkommas genom att man samlade in information eller data för att lösa 
problemen. (Se punkt e) ovan.) 
Man skulle därför kunna undersöka möjligheten att i direktivet föra in ett 
incitament eller en förpliktelse att samla in data eller information som kunde vara 
av betydelse för den senare bedömningen av den genetiskt förändrade organismen 
i syfte att introducera den på marknaden som en produkt under del C av direktiv 
90/220/EEG eller under tillämplig produktlagstiftning, beroende på vad som 
lämpar sig bäst. 
Det är värt att betona att i de fall man introducerar genetiskt förändrade 
organismer på marknaden för forskningsändamål och i försökssyfte krävs inte 
någon särskild bedömning av miljöriskerna i den gemenskapslagstiftning för 
produkter som för närvarande diskuteras i rådet och parlamentet. Lagstiftningen 
hänvisar här till "tillstånd till marknadsintroduktion beviljade enligt del B av 
direktiv 90/220/EEG". Det skulle därför vara nyttigt om bedömningen av 
miljöeffekterna vid marknadsintroduktion av genetiskt förändrade organismer 
kunde förberedas och, om möjligt, fullbordas under forsknings- och 
utvecklingsstadiet enligt direktiv 90/220/EEG. I vissa fall bör man därför 
undersöka möjligheten att föra in en riskbedömning liknande den som stadgas i 
del B av direktiv 90/220/EEG i sådan produktlagstiftning som redan påbjuder en 
hälso- och miljöutvärdering av frisläppanden i försökssyfte av produkter som 
befinner sig på utvecklingsstadiet. 
Pel C av direktiv 90/?2Q/F,F,ft: Marknadsintroduktion av produkter som innehåller 
genetiskt förändrade organismer 
Del C av direktiv 90/220/EEG fastställer det förfarande som skall tillämpas vid 
marknadsintroduktion av produkter som innehåller eller består av genetiskt förändrade 
organismer. I delta förfarande ingår att en ansökan inlämnas till en behörig myndighet 
som den ansökande själv väljer. Om denna myndighet bifaller ansökan kopplas de övriga 
myndigheterna in och ges möjlighet att komma med invändningar inom en viss tidsperiod. 
Om sådana invändningar görs måste kommissionen lägga fram ett förslag till beslut. 
a) Riskklassifiçering och administrativa förfaranden 
Efter det att direktivet trätt i kraft har 16 ansökningar om marknadsintroduktion 
av produkter som innehåller eller består av genetiskt förändrade organismer 
inkommit. Det administrativa förfarande som direktivet angav som det normala 
(marknadsintroduktion möjlig efter de 90 dagar under vilka behöriga myndigheter 
har rätt att komma med invändningar) har inte använts en enda gång. I ett fal! har 
kommissionen till och med tvingats lämna in ett förslag till rådsbeslut till rådet 
(majs). Den bedömning som utförs av den behöriga myndighet som erhållit 
ansökan har hittills inte varit till belåtenhet för alla de övriga behöriga 
myndigheterna, vilka gör sina egna bedömningar, inte sällan på grundval av egna 
kriterier (se analysen rörande del A). Man bör också komma ihåg att även om 
medlemsstaterna skall undersöka faktamaterialet och ge sitt utlåtande inom en viss 
tidsperiod, behöver inte kommissionen hålla några givna tidsfrister, trots att den 
spelar en avgörande roll vid godkännandet av produkter. Erfarenheten har visat 
att det givna förfarandet är svårt att tillämpa, tidsödande och besvärligt att följa 
för såväl användare som myndigheter. 
I direktivet föreskrivs vidare att ett enda förfarande skall användas för alla slags 
produkter utan åtskillnad, oberoende av redan kända risker eller existensen av 
liknande produkter på marknaden. Man måste hålla i minnet, att inom detta snabbt 
föränderliga och högteknologiska område rör både dagens och morgondagens 
ansökningar produkter som liknar dem som är godkända inom EU, liksom sådana 
som använts på annat håll i världen och visat sig vara säkra. 
Det finns därför ett behov av enhetliga förfaranden för produkter som är helt 
ofarliga eller som innebär en försumbar eller liten risk. En sådan möjlighet finns 
på andra håll i världen. Det finns till exempel genetiskt förändrade organismer 
som är väl kända (enligt den definition av "väl känd" som återfinns i OECD:s 
arbeten, särskilt vad beträffar bedömningen av genetiskt förändrade grödor). 
Samtidigt som man skapar kategorier för olika risknivåer, bör man införa 
enhetliga administrativa förfaranden i de fall riskerna är små, försumbara eller 
obefintliga, och detta utan att säkerhetsnivån sänks. Samtidigt bör kommissionen 
överväga en anpassning av sina interna rutiner, för att den del av förfarandet som 
faller på denna instans skall gå snabbare. 
Enligt det nuvarande förfarandet har sökande inget annat val än att vända sig till 
en ny medlemsstat med sin ansökan, om myndigheterna i den första staten inte 
godkänner den. Det är värt att notera att detta förfarande är till nackdel för små 
och medelstora företag, eftersom de endast är etablerade i ett land. 
b) Riskbedömning oeh vetenskaplig rådgivning 
Avsaknaden av en gemensam definition av målen och metodiken för 
riskbedömning (se analysen för del B) gör det möjligt för medlemsstater att utföra 
riskbedömningar efter olika kriterier. Detta är en av anledningarna till att åsikterna 
går isär och att medlemsstaterna har svårt att enas. 
Dessa frågor måste redas ut ytterligare, framför allt genom att man skapar en klar 
definition av målen och metodiken för riskbedömning, i överensstämmelse med 
förslagen rörande del B. 
Under alla omständigheter, och med hänsyn till att miljöbedömningen av inånga 
produkter som idag faller under del C av direktiv 90/220/EEG i framtiden kommer 
att falla under tillämplig sektoriell lagstiftning (där sådan finns), är det av största 
betydelse att riskbedömningens mål är klart definierade. Följande skäl talar också 
för detta: 
8 
i) I den sektoriella lagstiftningen på gemenskapsnivå kommer det att 
föreskrivas en miljöriskbedömning "liknande den som stadgas i direktiv 
90/220/EEG" (dvs. utan att säkerhetskraven sänks). Om målet med 
bedömningen inte klart framgår av direktiv 90/220/EEG kommer de 
nuvarande problemen med riskbedömning av genetiskt förändrade 
organismer att överföras till den sektoriella lagstiftningen. 
ii) Väldefinierade mål i direktiv 90/220/EEG kommer att säkerställa att 
riskbedömningen utförs på samma grunder under alla utvecklingsfaser för 
en produkt som innehåller genetiskt förändrade organismer. 
Idag erbjuder inte direktivet möjligheten att diskutera vetenskapliga tvistefrågor 
inom en oberoende vetenskaplig instans på gemenskapsnivå, såsom är fallet (or 
gemenskapslagstiftningen om marknadsgodkännande (livsmedel, läkemedel, foder 
etc). Detta leder till en underlig situation där tvister om tillämpningar inte kan 
behandlas inom ett oberoende system för konfliktlösning där problem kan 
diskuteras och lösas på vetenskaplig grund. Just denna fråga förtjänar att särskilt 
uppmärksammas då ett förslag till förändringar av direktivet arbetas fram. 
c) Märkning 
Märkningen av produkter enligt direktiv 90/220/EEG har gett upphov till 
stridigheter. Somliga medlemsstaters myndigheter invänder mot 
marknadsintroduktionen av produkter vars märkning inte anger att de är genetiskt 
förändrade. Direktivets nuvarande bestämmelser tillåter inte att man inför en sådan 
märkning som inte är kopplad till en riskbedömning. Särskilda bestämmelser tor 
märkning återfinns dock i produktlagstiftningen. 
Det är av stor vikt att man tar itu med detta problem, både för att konsumenterna 
skall kunna hållas informerade och för att uppfylla gemenskapens internationella 
åtaganden. Frågan om märkning kommer att beaktas då man förbereder 
förändringar av direktiv 90/220/EEG. Man skall då också ta hänsyn till de 
slutgiltiga stadgandena i annan relevant produktlagstiftning. 
Del D och bilagorna till direktiv 90/220/EEG 
Direktivets flexibilitet verkar vara begränsad eftersom en av dess tekniska bilagor endast 
med svårighet kan anpassas till nya tekniska framsteg. Inom ett område där utvecklingen 
är så snabb och kontinuerlig är det viktigt att se till att gemenskapsbestämmelserna alltid 
grundar sig på de senaste erfarenheterna och vetenskapliga rönen. Möjligheten att anpassa 
alla bilagor i direktivet genom ett kommittéförfarande skulle därför kunna öka 
flexibiliteten och göra att dessa mycket tekniska delar av direktivet i tid kan anpassas till 
den snabba tekniska och vetenskapliga utvecklingen. 
C. SLUTSATSER 
Direktiv 90/220/EEG reglerar ett högteknologiskt område i snabb utveckling. Direktivet 
omfattar både utveckling och marknadsintroduktion av produkter som innehåller genetiskt 
förändrade organismer. Mot denna bakgrund finns det ett behov av regelbunden 
uppdatering och anpassning av direktivet för att hålla jämna steg med den vetenskapliga 
och tekniska utvecklingen. 
Direktiv 90/220/EEG har hjälpt medlemsstaterna när de inrättat system för att bedöma 
potentiellt skadliga effekter på hälsa och miljö av marknadsintroduktion av produkter som 
innehåller genetiskt förändrade organismer. Genomförandet av direktivet har dock avslöjat 
vissa problemområden, såsom följande: 
• Målen för riskbedömningen har inte klargjorts ordentligt. Detta har utgjort ett 
hinder för en fullständig harmonisering mellan medlemsstaterna på forsknings- och 
utvecklingsstadierna och har lett till oenighet mellan medlemsstater vid 
marknadsintroduktion av produkter. 
• Det saknas en klassificering av risker och en koppling mellan de administrativa 
förfarandena och de kända riskerna, vilket kan leda till omständliga förfaranden 
vid frisläppanden som innebär låg risk. 
Kopplingen mellan direktivets del B och C är svag. Detta innebär att frisläppande 
i försökssyfte i enlighet med del B inte alltid resulterar i relevanta data för den 
miljöbedömning som krävs för marknadsintroduktion enligt del C. 
• De administrativa förfarandena och systemet för godkännande vid 
marknadsintroduktion av produkter är krångliga. Detta har lett till att 
godkännandet av produkter har försenats. 
• Kommissionen spelar en passiv roll inom många områden, tex. när det gäller 
rätten att föreslå förenklade förfaranden och ta hänsyn till informatio : och 
invändningar under del C. Detta har lett till att möjliga förenklingar har försenats 
och att man haft svårigheter att genomföra del C. 
Det saknas möjlighet att lösa konflikter genom samråd med en eller liera 
oberoende vetenskapliga kommittéer, vilket lett till svårigheter vid genomförandet 
av del C. 
10 
Den flexibilitet som är nödvändig för teknisk anpassning saknas, vilket hindrar 
regelbunden uppdatering i takt med vetenskapliga och tekniska framsteg. 
• De nuvarande märkningskraven. 
Kommissionen är medveten om problemen ovan, liksom om behovet av en horisontell 
rättslig ram som är tillräckligt flexibel och specifik för att kunna garantera både en hög 
säkerhetsnivå för hälsa och miljö och en god insyn, samtidigt som den underlättar 
utvecklingen av denna viktiga teknik. Kommissionen avser därför att under 1997 anta ett 
förslag till ändringar av direktiv 90/220/EEG. 
Samtidigt som kommissionen är sysselsatt med att anta ett ändrat direktiv - en process 
som innefattar ett gemensamt beslut av rådet och parlamentet - är den förpliktigad att 
använda sig av alla medel och all flexibilitet som det nuvarande direktivet kan erbjuda. 
Mer specifikt skall kommissionen 
• intensifiera det arbete som utförs av riskbedömningsgruppen som bildats inom 
ramen för de behöriga myndigheternas kommitté, så att man i mars 1977 kan inta 
ett gemensamt synsätt på målen och metodiken för riskbedömning, 
• uppmuntra och underlätta för de behöriga myndigheterna att lägga fram ett förslag 
till förenklat förfarande där endast ett tillstånd krävs för frisläppande i försökssyfte 
av vissa typer av förändrade organismer i flera stater samtidigt, 
underlätta genomförandet av direktiv 90/220/EEG genom utarbetandet av tekniska 
dokument, 
• spela en aktiv och förekommande roll vad gäller produktansökningar och stimulera 
utbytet av åsikter mellan de behöriga myndigheterna mycket tidigare än vad som 
föreskrivs i direktivet, 
• se till att de egna interna rutinerna tillämpas på ett effektivt sätt, så att beslut 
rörande produkter kan antas snabbt och effektivt. 
11 
Bilaga I 
A. HORISONTELL LAGSTIFTNING RÖRANDE SAKER ANVÄNDNING AV MODERN 
BIOTEKNIK 
Direktiv 90/219/EEG om den kontrollerade användningen av genetiskt förändrade 
mikroorganismer. 
Direktiv 90/220/EEG om det medvetna frisläppandet av genetiskt förändrade 
organismer i miljön. 
Direktiv 90/679/EEG om skydd för anställda mot de risker som exponering för 
aktiva biologiska produkter för med sig. 
Direktiv 94/55 EG om vägtransporter av farligt gods, där genetiskt förändrade 
mikroorganismer vid transport klassas som infektiösa substanser. 
B. SEKTOREELL LAGSTIFTNING RÖRANDE SÄKERHETEN HOS MODERNA 
BIOTEKNISKA PRODUKTER 
Rådets förordning 93/2309/EEG vilken fastställer gemenskapsförfaranden for 
godkännande och kontroll av medicinska produkter för människor och djur och 
inrättar ett europeiskt organ för utvärdering av medicinska produkter. 
Direktiv 91/414/EEG om marknadsintroduktion av växtskyddsprodukter (behöver 
ändras genom att man införlivar miljösäkerheten för genetiskt forändrade 
organismer). 
Direktiv 93/114/EEG vilket ändrar direktiv 70/254/EEG om tillsatser i foder. 
Direktiv 94/40/EG vilket ändrar direktiv 87/153/EEG om riktlinjer för 
bedömningen av djurfodertillsatser. 
12 
TE-
f BilagaJI 
Sektoriell lagstiftning som for närvarande diskuteras i rådet och pariamentet 
• Förslag till en rådsförordning om nya typer av livsmedel och nya ingredienser i 
livsmedel. 
• Förslag till ett rådsdirektiv som ändrar direktiven 66/400/EEG, 66/401 /EEG, 
66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG, 70/457/EEG och 70/458/EEG om 
marknadsintroduktion av betfrö, foderväxtfrö, spannmålsfrö, sättpotatis, frö från 
olje- och fiberväxter och grönsaksfrö samt om den gemensamma sortförteckningen 
över artvarieteter som används som jordbruksväxter. 
13 
Bilaga BI 
GENETISKT FÖRÄNDRADE PRODUKTER SOM MARKNADSINTRODUCERATS I 
EUROPA 
- SITUATIONEN I SEPTEMBER -
A. Godkända produkten 
Produkt Sökande Datum för kommissionens beslut 
1. Vaccin mot Aujeszkys Vemie Veterinär Chemie 18.12.92 
sjukdom GmbH 
2. Vaccin mot rabies Rhône-Mêrieux 19.10.93 
3. Tobak tolerant mot SFJTA 08.06.94 
bromoxynil 
4. Vaccin mot Aujeszkys Vemie Veterinär Chemie 18.07.94 
sjukdom (ytterligare GmbH 
användningsområden) 
5. Raps resistent mot Plant Genetic Systems 06.02.96 
glufosinatammonium 
6. Sojaböna tolerant mot Monsanto 03.04.96 
glyfosat 
7. Hansteril Cichorium Bejo-Zaden BV 20.05.96 
endivia tolerant mot 
glufosinatammonium 
14 
B, EJ FÄRDIGA GODKÄNNANDEN; 
Produkt och kommissionens mottagningsdatum Sökande 
1. Majs tolerant mot glufosinatammonium och med förmåga att bilda Ciba-Geigy 
endotoxinet CrylA 
(15.03.95) 
2. Raps tolerant mot glufosinatammonium Plant Genetic 
(20.07.95) Systems 
* användningsområden: inga begränsningar 
3. Raps tolerant mot glufosinatammonium (utvidgning av tidigare Plant Genetic 
kommissionsbeslut till att omfatta andra användningsområden, däribland Systems 
livsmedelstillverkning) 
(20.07.95) 
4. Raps tolerant mot glufosinatammonium AgrEvo 
(03.05.96) 
* användningsområden: - import av frön för bearbetning 
- odling i växtförädlingssyfte 
- spannmålsodling 
5. Majs tolerant mot glufosinatammonium AgrEvo 
(24.05.96) 
i 
•användningsområden: inga begränsningar 
6. Majs som bildar endotoxinet CrylA Monsanto 
(24.05.96) j 
•användningsområden: inga begränsningar 
7. Test för att upptäcka antibiotikarester i mjölk: Streptococcus thermophilus Valio Oy 
med luxA och luxB och uttryckt cat -gen som ger resistens mot 
kloramfenikol 
(11.06.96) 
8. Majs resistent mot insekter Pioneer 
(06.08.96) 
•användningsområden: inga begränsningar 
9. Ilanstcril Cichorium cnt/ivia tolerant mot glufosinatammonium Bejo-Zaden BV 
(20.09.96) 
•användningsområden: livsmedel och djurfoder 
15 
BILAGA IV 
GENETISKT FÖRÄNDRADE PRODUKTER SOM MARKNADSINTRODUCERATS UTANFÖR EUROPA 
SITUATIONEN I SEPTEMBER 
Produkt Sökande Godkännande land 
1.1 Sojaböna tolerant mot AgrEvo USA 
fosfinothricin 
1.2 Papaya resistent mot Cornell U USA 
PRV 
1.3 Squash resistent mot Asgrow USA 
CMV, WMV2 och 
ZYMV 
1.4 Potatis resistent mot Monsanto USA 
coloradobaggen 
1.5 Tomat med förändrade Agritope USA 
mogningsegenskaper 
1.6 Bomull tolerant mot Du Pont USA 
sulfonylurinämne 
1.7 Hansteril majs tolerant Plant Genetic Systems USA 
mot fosfinothricin 
1.8 Majs resistent mot Northrup King USA 
majsmott (Ostrinia 
nubilalis) 
1.9 Tomat med förändrade Calgene USA 
mogningsegenskaper 
1.10 Majs tolerant mot DeKalb USA 
fosfinothricin 
1.11 Majs resistent mot Monsanto USA 
fjärilar 
1.12 Tomat med förändrade Monsanto USA 
mogningsegenskaper 
1.13 Bomull tolerant mot Monsanto USA 
glyfosat 
1.14 Majs tolerant mot Agrlïvo USA 
fosfinothricin 
1.15 Majs resistent mot Ciba Geigy USA 
fjärilar 
1.16 Bomull resistent mot Monsanto USA 
tjärilar J 
16 
Produkt Sökande Godkännande land 
1.17 Tomat med minskad Zeneca & Petoseed USA 
halt av 
polygalakturonas 
1.18 Potatis resistent mot Monsanto USA 
skalbaggar 
1.19 Tomat med förändrade DNA Plant Tech USA 
mogningsegenskaper 
1.20 Rapsfrö med förändrad Calgene USA 
oljesammansättning 
1.21 Sojaböna tolerant mot Monsanto USA 
glyfosat 
1.22 Bomull tolerant mot Calgene USA 
bromoxynil 
1.23 Squash resistent mot Upjohn USA 
WMV2 och ZYMV 
2.1 Raps och rybs toleranta AgrEvo Canada Inc. Kanada 
mot glufosinat-
ammonnium 
2.2 Raps och rybs Monsanto Canada Inc. Kanada 
(Brassica napus) linje 
GT73 tolerant mot 
herbiciden Roundup® 
2.3 Raps och rybs toleranta Pioneer Hi-Bred International Kanada 
mot imidazolinon Inc. 
2.4 Nytt hybridiserings- Plant Genetic Systems Inc. Kanada 
system for raps och 
rybs (Brassica napus L.) 
2.5 Sojaböna (Glycine max Monsanto Canada Inc. Kanada 
L.) linje GTS 40-3-2 
tolerant mot glyfosat 
2.6 Potatis (Solatium Nature Mark Potatoes Kanada 
tuberosum L.) resistent 
mot coloradobaggen 
2.7 Raps och rybs (Brassica Monsanto Canada Inc. Kanada 
napus) linje GT200 
tolerant mot herbiciden 
Roundup® 
2.8 Laurinproducerande Calgene Inc. Kanada 
raps (Brassica napus L.) 
17 
Produkt Sökande Godkännande land 
2.9 Event 176 Z^-majs (Zea Ciba Seeds and Mycogen Kanada 
mays L.) Corporation 
2.10 Majs (375 HR) tolerant Pioneer Hi-Bred International Kanada 
mot imidazolinon Inc. 
2.11 Raps och rybs (linje AgrEvo Canada Inc. Kanada 
HCN29) toleranta mot 
glufosinatammonnium 
3.1 Sojaböna tolerant mot Monsanto Japan Limited Japan 
herbicider 
3.2 Raps och rybs toleranta Monsanto Japan Limited Japan 
mot herbicider 
3.3 Majs resistent mot Monsanto Japan Limited Japan 
insekter (utvecklad av 
Northrup King) 
3.4 Potatis resistent mot Monsanto Japan Limited Japan 
insekter 
3.5 Raps och rybs toleranta Hoechst Shering AgrEvo Japan 
mot herbicider 
(utvecklad av AgrEvo 
Canada Inc.) 
3.6 Majs resistent mot Ciba Geigy Japan Japan 
insekter 
3.7 Raps och rybs toleranta Monsanto Japan Limited Japan 
mot herbicider 
(utvecklade av PGS) 
18 
ISSN 1024-4506 
KOM(96) 630 slutlig 
DOKUMENT 
SV 14 05 15 03 
Katalognummer : CB-CO-96-711-SV-C 
ISBN 92-78-13832-0 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg