Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av rådets direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Bakgrund

1986 antog rådet direktiv 86/609/EEG om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Syftet med direktivet är att förbättra kontrollen av användningen av försöksdjur, att fastställa miniminormer för uppstallning och tillsyn liksom för utbildning av personal som hanterar dessa djur och övervakar försök. Ett annat syfte är att minska antalet djur som används i försök genom att främja utvecklingen och valideringen av alternativa metoder som kan ersätta djurförsök.

Direktivet har två bilagor. I bilaga 1 förtecknas de djurarter som omfattas av artikel 21 i direktivet och bilaga 2 innehåller riktlinjer för uppstallning och tillsyn av försöksdjur. Dessa bilagor är tekniska och grundas på vetenskapliga rön om djurs fysiologiska och etologiska behov liksom om miljöns påverkan på deras välbefinnande. Dessa riktlinjer måste med jämna mellanrum anpassas till den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen samt till forskningsresultat inom de aktuella områdena.

De befintliga föreskrivande kommittéerna täcker inte området för skydd av försöksdjur. Det är därför nödvändigt att inrätta en föreskrivande kommitté med tillämplig befogenhet.

2. Utvecklingen i Europeiska rådet

1998 blev gemenskapen part till Europarådets konventionen av den 31 mars 1986 om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123). Denna konvention genomförs genom direktiv 86/609/EEG.

Bilaga A till konventionen innehåller riktlinjer för förvaring och vård av försöksdjur och den har omarbetats till bilaga 2 till direktivet. Bilaga B till konventionen innehåller statistiska tabeller. Då gemenskapen blev part till konventionen gjordes dock ett förbehåll mot artikel 28.1 i konventionen om kravet på att lämna in statistik. Gemenskapen är således inte bunden av bilaga B.

Europarådet har öppnat ett ändringsprotokoll till konventionen för undertecknande och ratificering. Genom detta protokoll kommer det att bli möjligt att ändra konventionens bilagor genom ett förenklat förfarande istället för att göra en sedvanlig ändring av konventionen, som måste ratificeras av alla konventionens parter. Kommissionen föreslår ett rådsbeslut om ingående av ändringsprotokollet på gemenskapens vägnar.

Under Europarådets överinseende håller en arbetsgrupp för närvarande på att omarbeta bilaga A till konventionen, som innehåller riktlinjer för förvaring och vård. Denna omarbetning beräknas vara färdig och kunna antas 2002. Europarådet avser att för första gången tillämpa det förenklade förfarande som fastställs i ändringsprotokollet för att anta dessa ändringar av bilaga A.

3. Gemenskapens deltagande i Europarådet

Gemenskapen måste se till att konventionen och protokollet genomförs i tid och på ett fullständigt sätt. I dagsläget kan bilagorna endast ändras genom medbeslutandeförfarandet, vilket innebär att ändringarna av bilagorna normalt sett inte hinner träda i kraft inom den tolvmånadersperiod som fastställs i artikel 2.3 i protokollet. Innan gemenskapen ingår ändringsprotokollet bör det finnas ett genomförandeinstrument på gemenskapsnivå. Direktiv 86/609/EEG bör således ändras i förväg så att det inbegriper förfarandet med en föreskrivande kommitté (rådets beslut 1999/468/EG om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter).

På så vis möjliggörs ett förenklat förfarande som innebär att bilagorna till direktivet kan anpassas till de senaste vetenskapliga rönen och forskningen om försöksdjurs välbefinnande. Detta gäller bland annat ändringar av bilaga A till Europarådets konvention.

Om ändringsprotokollet ratificeras av gemenskapen och om det enligt direktivet inte finns möjlighet att tillämpa ett förenklat förfarande för anpassning till den tekniska utvecklingen genom, i detta fall, förfarandet med en föreskrivande kommitté, finns det en risk för att gemenskapen kommer att hamna i en situation där dess genomförandelagstiftning (bilagorna till direktivet) inte överensstämmer med skyldigheterna enligt protokollet.

4. Ytterligare omarbetningar av direktivet

Kommissionen kan konstatera att det måste göras en grundlig omarbetning av direktiv 86/609/EEG.

Eftersom direktivet bygger på det vetenskapliga läget för femton år sedan är vissa av bestämmelserna föråldrade. Dessutom har Europarådets konvention större räckvidd än direktiv 86/609/EEG och omfattar även djur som används för utbildningsändamål. Direktivet skulle behöva ändras i detta avseende. Kommissionen skulle då också kunna fullgöra sina åtaganden att förbättra kontrollerna och välbefinnandet för vissa arter, såsom primater (andra än människor), och skapa en möjlighet att ompröva vissa definitioner och gällande bestämmelser.

5. Två steg för nödvändiga ändringar

För att garantera framsteg när det gäller försöksdjurs välbefinnande genom Europarådets konvention i syfte att uppfylla internationella standarder för djurs välbefinnande utan onödiga förseningar, liksom för att möjliggöra djupgående diskussioner om ytterligare omarbetningar av direktivet, kommer ändringarna att göras i två steg.

Genom den första ändringen av direktivet kommer förfarandet med en föreskrivande kommitté att föras in. Eftersom det inte krävs vetenskapliga eller tekniska diskussioner kan ändringen antas ganska snabbt och ingåendet av ändringsprotokollet kommer inte att äventyras.

Inför den andra ändringen bör intresserade parter ges möjlighet att föra vetenskapliga och tekniska diskussioner och på så vis bidra till en grundlig omarbetning av direktivet.

6. Slutsats

*Eftersom bilagorna till direktivet måste omarbetas regelbundet för att strängaste möjliga normer för djurs välbefinnande skall kunna uppnås i gemenskapen,

*eftersom försöksdjurs välbefinnande håller på att bli en alltmer politiskt känslig fråga i gemenskapen, framför allt mot bakgrund av kommissionens allt större ansvar för djurskydd enligt de senaste ändringarna av Fördraget om upprättandet av Europeiska unionen, som inbegriper ett protokoll om att Europeiska unionen och medlemsstaterna skall ta full hänsyn till djurs välbefinnande då jordbruks-, transport- och forskningspolitiken liksom politiken för den inre marknaden utarbetas, samt mot bakgrund av den nyligen antagna vitboken om en strategi för den framtida kemikaliepolitiken i EU,

*eftersom det bör finnas ett genomförandeinstrument i gemenskapslagstiftningen så att gemenskapen kan ansluta sig till ändringsprotokollet,

är det lämpligt att rådet och Europaparlamentet antar det förslag till direktiv som läggs fram här för att ändra direktiv 86/609/EEG, så att det inbegriper förfarandet med en föreskrivande kommitté för uppdatering av bilagorna till nämnda direktiv.

2001/0277 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av rådets direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C ...

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C ...

i enlighet med det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

(1) Den 23 mars 1998 antog rådet beslut 1999/575/EG [3] om att gemenskapen skall ingå den europeiska konventionen av den 18 mars 1986 om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (nedan kallad konventionen).

[3] EGT L 222, 24.8.1999, s. 22.

(2) Konventionen genomförs genom rådets direktiv 86/609/EEG [4] som har samma mål som konventionen.

[4] EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3) Konventionens bilaga A har omarbetats till bilaga 2 till direktiv 86/609/EEG om riktlinjer för uppstallning och tillsyn. Bilaga A till konventionen och bilagorna till nämnda direktiv innehåller tekniska bestämmelser.

(4) Det är nödvändigt att se till att bilagorna till direktiv 86/609/EEG överensstämmer med den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen liksom med forskningsresultaten inom de aktuella områdena. I dagsläget kan bilagorna endast ändras genom det tidskrävande medbeslutandeförfarandet, vilket innebär att innehållet släpar efter den senaste utvecklingen på detta område.

(5) Eftersom de åtgärder som krävs för genomförandet av direktivet är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EEG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [5], bör de antas genom det föreskrivande förfarande som fastställs i artikel 5 i nämnda beslut.

[5] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(6) Direktiv 86/609/EEG bör således ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I direktiv 86/609/EEG skall följande artiklar 24a och 24b föras in:

"Artikel 24a

De ändringar som krävs för att anpassa direktivets bilagor skall antas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 24b.

Artikel 24b

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.

2. När det hänvisas till denna punkt skall det föreskrivande förfarande som fastställs i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, i enlighet med artiklarna 7 och 8 i nämnda beslut.

3. Den period som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader."

Artikel 2

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast ... och skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Politikområde(n): Miljö

Verksamhet(er): Genomförande av miljöpolitik

Åtgärdens beteckning: Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål.

1. BERÖRDA BUDGETPOSTER (nummer och beteckning): A-7031

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (avsnitt B): 0 miljoner euro inom ramen för EG-fördraget

2.2. Tillämpningsperiod: Börjar under 2002, därefter löpande

2.3. Flerårig total uppgiftsberäkning:

(a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden/betalningsbemyndiganden (finansiellt stöd) (se punkt 6.1.1)

Ej tillämplig.

(b) Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2)

Ej tillämplig.

(c) Total budgetkonsekvens i form av personalutgifter och övriga administrativa utgifter (se punkterna 7.2 och 7.3)

Miljoner euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering.

2.5. Påverkan på inkomsterna

Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd).

3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER

>Plats för tabell>

4. RÄTTSLIG GRUND

Artikel 95 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder [6]

[6] Ytterligare upplysningar finns i den separata vägledningen.

5.1.1. Mål för åtgärden

Gemenskapen är part till Europarådets konvention ETS 123 om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål. Instrumentet för genomförande av konventionen är direktiv 86/609/EEG. I bilaga A till konventionen finns riktlinjer för förvaring och vård av försöksdjur. Bilaga A till konventionen motsvarar bilaga 2 till direktivet.

Bestämmelserna i bilagorna till konventionen är av teknisk natur. De grundas på vetenskapliga rön om djurens fysiologiska och etologiska behov samt på hur miljön påverkar djurens välbefinnande. Bilagorna måste revideras regelbundet för att motsvara den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen och de senaste forskningsrönen på de berörda områdena. Eftersom gemenskapen måste se till att konventionen och dess bilagor genomförs fullständigt och i tid måste även bilagorna till direktivet revideras regelbundet.

För att bilagorna enklare skall kunna ändras har Europarådet öppnat ett "Ändringsprotokoll" till konventionen för undertecknande och ratificering. Direktiv 86/609/EEG bör således också innehålla ett förenklat förfarande för att anpassa bilagorna till den tekniska utvecklingen. Detta förenklade förfarande skulle vara ett förfarande med föreskrivande kommitté. Utan ett sådant förfarande riskerar gemenskapen att hamna i en situation där genomförandebestämmelserna (dvs. bilagorna till direktivet) inte skulle stämma överens med bilagorna till konventionen. Gemenskapen skulle då inte uppfylla sina internationella åtaganden på detta område.

De befintliga föreskrivande kommittéerna täcker inte området för skydd av försöksdjur. Det är därför nödvändigt att inrätta en föreskrivande kommitté med tillämplig befogenhet.

5.1.2. Förhandsutvärdering

Ej tillämplig.

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

Ett möte per år för att anpassa bilagorna till de senaste vetenskapliga och tekniska framstegen.

5.3. Genomförandebestämmelser

Genomförande av bestämmelserna i artikel 5 i rådet beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om närmare villkor för utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.

6. BUDGETKONSEKVENSER

6.1. Totala budgetkonsekvenser för avsnitt B (för hela programperioden)

Ej tillämplig.

6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för avsnitt B (för hela programtiden)

Ej tillämplig.

7. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

7.1. Personalbehov för åtgärden

>Plats för tabell>

7.2. Total budgetkonsekvens av ytterligare personal

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

7.3. Övriga administrativa utgifter till följd av åtgärden

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

(1) Ange vilken typ av kommitté samt vilken av de två kategorierna den tillhör.

I. Totalbelopp/år (tabell 7.2 + 7.3)

II. Varaktighet

III. Totalkostnad för åtgärden (I x II) // EUR 26 700

löpande

EUR 26 700

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1. Metod för uppföljning

Ej tillämplig.

8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingar

Ej tillämplig.

9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Ej tillämplig.