Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om att undvika omläggning av handeln med vissa viktiga mediciner till Europeiska unionen

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Kommissionen lade i september 2000 fram en policyram om "påskyndade insatser mot de viktigaste överförbara sjukdomarna som led i fattigdomsbekämpningen" [1] om behovet av brådskande insatser på detta område. I meddelandet utvecklas närmare hur de överförbara sjukdomarna utgör ett ok för de fattigaste och ett hinder för utveckling. De viktigaste policyfrågorna i sammanhanget analyseras, skälen för ett fortlöpande engagemang från gemenskapens sida redovisas och en ram med tre breda områden för målinriktade åtgärder anges. 1) Åtgärder för att optimera verkningarna av befintliga åtgärder, tjänster och produkter inriktade på de viktigaste överförbara sjukdomar som drabbar de fattigaste befolkningsgrupperna. 2) Åtgärder för att göra viktiga läkemedel ekonomiskt mera överkomliga genom en heltäckande ansats. 3) Ökade investeringar i forskning och utveckling avseende globala nyttigheter som är särskilt inriktade på de tre viktigaste överförbara sjukdomarna.

[1] KOM(2000) 585, 20.9.2000.

Många av de fattigaste utvecklingsländerna står inför allvarliga hälsokriser och är i akut behov av förbättrad tillgång till överkomliga basläkemedel för behandling av överförbara sjukdomar. Dessa länder är vanligtvis starkt beroende av import av mediciner eftersom lokal tillverkning endast förekommer undantagsvis. Detta beror bl.a. på verkningarna av internationell och nationell prispolitik, tullar och beskattning samt tillämpningen av avtal om immateriella rättigheter. Tillgången till läkemedel till överkomliga priser skulle kunna förbättras ytterligare bland annat genom tillämpning av differentierad prissättning ("tiered pricing") i en heltäckande ansats.

I februari 2001 antog kommissionen ett handlingsprogram beträffande påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen [2], i vilket för perioden 2001-2006 fastställs ett brett och samstämmigt svar från gemenskapens sida, för att ta itu med den globala nödsituation som orsakats av de tre viktigaste överförbara sjukdomarna.

[2] KOM(2001) 96, 21.2.2001.

I handlingsprogrammet föreslås att tillverkare och exportörer, enligt definition i programmet [3], skall erbjuda lägsta möjliga priser till de fattigaste utvecklingsländerna utan att äventyra sina vinster i industriländerna. [4] Detta bör bygga på mängdbaserade prisrabatter där de fattigaste länderna åtnjuter låga differentierade priser. Det behövs en prissegmentering mellan industriländerna och de fattigaste utvecklingsländerna.

[3] De minst utvecklade länderna (för närvarande 49: Afghanistan, Angola, Bangladesh, Benin, Bhutan, Burkina Faso, Burundi, Centralafrikanska republiken, Demokratiska republiken Kongo, Djibouti, Ekvatorialguinea, Eritrea, Etiopien, Gambia, Guinea, Guinea-Bissau, Haiti, Jemen, Kambodja, Kap Verde, Kiribati, Komorerna, Laos, Lesotho, Liberia, Madagaskar, Malawi, Maldiverna, Mali, Mauretanien, Moçambique, Myanmar, Nepal, Niger, Rwanda, Salomonöarna, Samoa, São Tomé och Príncipe, Senegal, Sierra Leone, Somalia, Sudan, Tanzania, Tchad, Togo, Tuvalu, Uganda, Vanuatu, Zambia) enligt vad som fastställts av FN och låginkomstländerna (för närvarande 23: Armenien. Azerbajdzjan, Elfenbenskusten, Ghana, Honduras, Indien, Indonesien, Kamerun, Kenya, Kina, Kirgizistan, Kongo, Nordkorea, Moldavien, Mongoliet, Nicaragua, Nigeria, Pakistan, Tadzjikistan, Turkmenistan, Vietnam, Zimbabwe, Östtimor) enligt förteckning från DAC.

[4] Prisdifferentiering har sedan länge tillämpats på vacciner för barn.

I de flesta utvecklingsländerna finns det lagstiftnings- och regleringsinstrument för förebyggande, under vissa omständigheter, av import av läkemedel, men dessa instrument riskerar att bli otillräckliga då avsevärda mängder kraftigt prisnedsatta läkemedel säljs till de fattigaste utvecklingsländerna och det ekonomiska intresset för omläggning av handel till högprismarknader därför kan öka betydligt. Det behövs effektiva åtgärder för att förebygga denna handel. Genom sådana åtgärder bör även industrin uppmuntras att förplikta sig till att på hållbara grunder erbjuda basmediciner till differentierade priser. I framtiden bör prisdifferentiering för de fattigaste utvecklingsländerna inte längre vara undantag utan regel.

För att uppnå de mål som fastställs i handlingsprogrammet förbjuds i förslaget till förordning import till gemenskapens tullområde [5] av produkter som godkänts som prisdifferentierade och sedan exporterats till ett fattigt utvecklingsland enligt definition. För att en produkt skall kunna betraktas som prisdifferentierad enligt den mening som avses i förslaget till förordning, måste den ingå i bilaga 1 till denna rådets förordning. Ansökningar om att en produkt skall upptas i bilaga 1 kan på frivillig grund lämnas i enlighet med de bestämmelser och förfaranden som fastställs i förordningen. I förslaget till förordning tas i detta stadium upp de tre viktigaste överförbara sjukdomarna och de fattigaste utvecklingsländerna, dvs. den antar till fullo det område som fastställs i handlingsprogrammet. Den föreslagna förordningen kan dock i framtiden, med avseende på vilka sjukdomar och mottagarländer som skall omfattas, ses över mot bakgrund av befintliga och framtida hälsokriser i utvecklingsländerna samt av de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3 beroende på vilka erfarenheter som inhämtats genom ökade exportvolymer till de fattigaste länderna (ingår i bilagorna 2-4).

[5] Enligt definition i artikel 3 i rådets förordning (EG) nr 2913/92.

2002/0257 (ACC)

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om att undvika omläggning av handeln med vissa viktiga mediciner till Europeiska unionen

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 133 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [6],

[6] EGT C ..., ..., s. ....

med beaktande av Europaparlamentets förslag [7], och

[7] EGT C ..., ..., s. ....

av följande skäl:

(1) Kommissionen antog den 21 februari 2001 ett meddelande till rådet och Europaparlamentet om påskyndade insatser mot de viktigaste överförbara sjukdomarna som led i fattigdomsbekämpningen, KOM(2001) 96, genom vilket kommissionen bland annat ges i uppdrag att fastställa ett globalt system för differentiering av priserna på viktiga läkemedel för förebyggande, diagnos och behandling av hiv/aids, tuberkulos och malaria samt besläktade sjukdomar för de fattigaste utvecklingsländerna samt att förebygga en omläggning av handeln med dessa produkter till andra marknader genom inrättande av effektiva spärrar.

(2) Rådet underströk i en resolution av den 14 maj 2001 beträffande påskyndade insatser mot hiv, tuberkulos och malaria behovet av att stärka spärrarna mot en omläggning av handeln med lågprisläkemedel avsedda för fattiga länder och att förebygga att priserna sjunker i industriländerna.

(3) Den 15 mars 2001 noterades det i en Europaparlamentets resolution beträffande tillgången till narkotika för hiv-/aidsoffer i utvecklingsländerna att det i kommissionens handlingsprogram tagits med ett åtagande om prisdifferentiering. I resolutionen efterlystes ett system som skulle ge utvecklingsländerna jämlik tillgång till läkemedel och vacciner till överkomliga priser.

(4) Många av de fattigaste utvecklingsländerna är i akut behov av tillgång till överkomliga basläkemedel för behandling av överförbara sjukdomar. Dessa länder är starkt beroende av import av mediciner eftersom lokal tillverkning är mycket begränsad.

(5) Det krävs prissegmentering mellan industriländerna och de fattigaste utvecklingsländerna för att de fattigaste utvecklingsländerna skall kunna förses med basläkemedel till kraftigt nedsatta priser.

(6) I flertalet utvecklingsländer finns det lagstiftnings- och tillsynsinstrument för förebyggande, under vissa omständigheter, av import av läkemedel, men dessa instrument riskerar att bli otillräckliga då avsevärda mängder kraftigt prisnedsatta läkemedel säljs till de fattigaste utvecklingsländerna och det ekonomiska intresset för en omläggning av handeln till högprismarknaderna därför kan öka betydligt.

(7) Läkemedelstillverkarna måste uppmuntras att göra läkemedel tillgängliga till kraftigt nedsatta priser i betydligt ökade mängder genom att det genom denna förordning ses till att dessa produkter stannar kvar på dessa marknader. Donationer av läkemedel kan anses omfattas av denna förordning på samma villkor samtidigt som det bör erinras om att donationer inte bidrar till att förbättra tillgången till dessa produkter på hållbara grunder.

(8) Det måste för denna förordning fastställas ett förfarande genom vilket de produkter, länder och sjukdomar som omfattas av denna förordning kan identifieras.

(9) I det förfarande som fastställs i denna förordning förbjuds import av prisdifferentierade produkter som sålts till ett destinationsland till gemenskapen i form av införsel, övergång till fri omsättning, återexport, hänförande till ett suspensivt arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager och detta förbud skall vara tillämpligt så snart varorna underkastas tullövervakning enligt artikel 38 i rådets förordning (EG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen [8].

[8] EGT L 302, 19.11.1992, s. 1.

(10) Tillverkare av prisdifferentierade produkter skall differentiera de prisdifferentierade produkternas utseende så att de lättare kan identifieras.

(11) Möjligheten bör övervägas att utvidga denna förordnings tillämpningsområde till att omfatta ytterligare sjukdomar och länder mot bakgrund av bland annat erfarenheterna från genomförandet av denna förordning.

(12) I enlighet med artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [9] bör åtgärderna för genomförandet av denna förordning antas genom det rådgivande förfarandet enligt artikel 3 i det beslutet.

[9] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13) När det gäller prisdifferentierade produkter som medförs i resenärers personliga bagage för personligt bruk är samma bestämmelser tillämpliga som fastställs i rådets förordning (EG) nr 3295/94 av den 22 december 1994 om åtgärder för att förhindra övergång till fri omsättning, export, återexport eller hänförande till ett suspensivt arrangemang av varumärkesförfalskade och pirattillverkade varor [10], som för närvarande är föremål för översyn.

[10] EGT L 341, 30.12.1994, s. 8.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. I denna förordning skall följande fastställas:

a) Kriterierna för fastställande av vad en prisdifferentierad produkt är.

b) De villkor under vilka tullmyndigheterna skall vidta åtgärder.

c) De åtgärder som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall vidta.

2. I denna förordning avses med

a) prisdifferentierad produkt: ett läkemedel som används för förebyggande, diagnos och behandling av sjukdomar enligt bilaga 4, prissätts i enlighet med en av de alternativa prisberäkningsmetoderna enligt artikel 3 i denna förordning, prövas av kommissionen enligt artikel 4 i denna förordning och upptas i förteckningen över prisdifferentierade produkter i bilaga 1.

b) destinationsland: enligt hänvisning i artikel 4 de länder som ingår i förteckningen i bilaga 2.

c) behörig myndighet: en myndighet som av en medlemsstat utsetts för att fastställa huruvida varor vilkas övergång till fri omsättning av tullmyndigheterna i respektive medlemsstat uppskjutits är prisdifferentierade produkter och att ge anvisningar om att antingen förstöra eller frigöra varorna beroende på resultatet av översynen.

Artikel 2

1. Det skall vara förbjudet att till gemenskapen importera produkter som är prisdifferentierade enligt förteckningen i bilaga 1 och märkta med den symbol som fastställs i artikel 7 i denna förordning i form av införsel, övergång till fri omsättning, återexport, hänförande till suspensiva arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager.

2. Vederbörligen dokumenterade omlastningar av prisdifferentierade produkter för export till ett land som anges i artikel 1 skall inte omfattas av förbudet under punkt 1 ovan.

Artikel 3

Det differentierade pris som det hänvisas till i artikel 4.2 ii i denna förordning skall, efter den sökande tillverkarens eller exportörens val, vara antingen

a) högst den i bilaga 3 angivna procentandelen av det genomsnittliga pris fritt fabrik som tas ut av en tillverkare i OECD-länderna för samma produkt vid tiden för ansökan, eller, alternativt,

b) en tillverkares direkta produktionskostnader, verifierade och godkända av en oberoende revisor som tillverkaren och kommissionen kommit överens om att utse, med tillägg av en högsta procentandel som anges i bilaga 3.

En tillverkare kan överväga alternativ b) i fall där de direkta produktionskostnaderna för en viss produkt är höga och det pris som erhålls genom alternativ a) därför inte skulle vara tillräckligt för att täcka produktionskostnaderna. Alla uppgifter som lämnas av en tillverkare till den oberoende revisorn skall alltid vara konfidentiella.

Artikel 4

1. För att produkter skall omfattas av denna förordning skall tillverkare eller exportörer av läkemedel inge ansökningar till kommissionen.

2. En ansökan till kommissionen skall innehålla följande uppgifter:

i) Produktens namn och sammansättning samt tillräckliga uppgifter för att det skall kunna kontrolleras vilken sjukdom som förebyggs, diagnosticeras eller behandlas.

ii) Det pris som erbjuds i enlighet med någon av de alternativa prisberäkningsmetoder som anges i artikel 3, tillräckligt detaljerat för att medge kontroll. Om sökanden väljer det alternativ som anges i artikel 3 b skall endast det certifikat om produktionskostnaden inges som utfärdas av den oberoende revisorn samt den tillåtna tilläggsmarginalen.

iii) Destinationsland eller destinationsländer till vilka sökanden avser att sälja den berörda produkten.

3. Kommissionen skall i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 5 fastställa huruvida en produkt uppfyller kriterierna enligt denna förordning.

4. Om kraven enligt denna förordning är uppfyllda, skall produkten upptas i bilaga 1 vid närmast påföljande uppdatering. Sökanden skall underrättas om kommissionens beslut inom 15 dagar.

5. Om en ansökan inte är tillräckligt detaljerad för att sammansättningen skall kunna kontrolleras, skall kommissionen skriftligen begära att sökanden inger de uppgifter som saknas. Om sökanden inte kompletterar ansökan inom den tidsperiod som anges i det meddelandet, skall ansökan anses vara ogiltig.

6. Om kommissionen konstaterar att ansökan inte uppfyller kriterierna enligt denna förordning, skall ansökan avslås och sökanden underrättas inom 15 dagar efter den dag då beslutet fattades. Ingenting skall hindra en tillverkare eller en exportör från att lämna in en ny, ändrad ansökan för samma produkt.

7. Donationer från tillverkare eller exportörer får på samma sätt anmälas för godkännande och upptagande i bilaga 1.

8. Bilaga 1 till denna förordning skall uppdateras av kommissionen varannan månad.

Artikel 5

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande. Det rådgivande förfarande som fastställs i artikel 3 i beslut 1999/468/EG skall vara tillämpligt.

2. Om ansökningar inges i enlighet med artikel 4 i denna förordning, skall kommissionen rådgöra med kommittén enligt punkt 1. Vid fastställande huruvida den produkt eller de produkter som omfattas av ansökan är att betrakta som en prisdifferentierad produkt eller prisdifferentierade produkter, skall kommissionen ta största möjliga hänsyn till det yttrande som kommittén avger för varje ansökan.

3. Om justeringar av bilagorna 2, 3 och 4 är nödvändiga, skall det rådgivande förfarandet enligt punkt 1 tillämpas.

Artikel 6

En produkt som godkänts som en prisdifferentierad produkt och upptagits i bilaga 1 skall stå kvar i den förteckningen så länge villkoren enligt artikel 4 är uppfyllda och årliga försäljningsrapporter ingetts till kommissionen i enlighet med artikel 11 i denna förordning. Sökanden är skyldig att till kommissionen lämna uppgifter om varje förändring avseende omfattning eller villkor enligt artikel 4 som sker för att dessa krav skall vara uppfyllda.

Artikel 7

1. När en produkt godkänts som en prisdifferentierad produkt enligt denna förordning och upptagits i bilaga 1, skall tillverkaren och exportören på varje förpackning eller produkt eller på alla de dokument som används i samband med den godkända produkt som säljs till differentierade priser till länder enligt artikel 1 fästa en symbol enligt bilaga 5. Denna skyldighet skall gälla så länge som den prisdifferentierade produkten står upptagen i bilaga 1.

2. Tillverkare och exportörer av prisdifferentierade produkter som säljs i de fattigaste utvecklingsländerna får dessutom märka dess produkter genom att på en förpackning fästa texten "Godkänd som prisdifferentierad produkt av EG genom förordning ......." på något av Europeiska unionens officiella språk eller genom att differentiera produkten på det sätt denne anser vara lämpligt.

3. Exportören skall underrätta tullmyndigheterna om sådana ytterligare uppgifter om transportmedel, handelsvägar och partinummer för exporterade prisdifferentierade produkter som denne har tillgång till för att hjälpa dem att placera och identifiera prisdifferentierade produkter enligt artikel 8 i denna förordning. Om möjligt skall även ytterligare tekniska uppgifter om produkterna och deras förpackningar lämnas till tullmyndigheterna så att identifiering medges.

Artikel 8

1. Tullmyndigheterna skall uppskjuta övergången till fri omsättning för eller kvarhålla de prisdifferentierade produkter som ingår i förteckningen i bilaga 1 och märkts med den symbol som fastställs i artikel 7 i denna förordning i det syfte som anges i artikel 2 och under den tid som är nödvändig för att ett slutligt beslut skall kunna erhållas från de behöriga myndigheterna om varornas natur.

2. Ett tillräckligt skäl för att tullmyndigheterna skall kunna uppskjuta övergången till fri omsättningen för eller att kvarhålla produkterna är att produkten står upptagen i bilaga 1 och det finns tillräckligt med uppgifter tillgängliga enligt artikel 7.3 för att det skall kunna anses att produkten i fråga är prisdifferentierad.

3. Tullmyndigheterna skall omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten om att övergången till fri omsättning uppskjutits eller att produkterna kvarhållits och lämna alla uppgifter som finns tillgängliga med avseende på produkterna i fråga med hänsyn tagen till nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter, industri- och affärssekretess och yrkesmässig och administrativ konfidentialitet. Importören skall ges möjlighet att till den behöriga myndigheten lämna sådana uppgifter om produkterna som av denne anses vara lämpliga.

Artikel 9

1. Om produkter vilkas övergång till fri omsättning uppskjutits eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna av den behöriga myndigheten erkänns vara prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, skall den behöriga myndigheten fatta beslut om att anvisa tullmyndigheten att förstöra dessa produkter om inte importören är beredd att göra varorna tillgängliga för humanitära ändamål till förmån för de länder som ingår i förteckningen i bilaga 2. Varorna skall vanligtvis förstöras på importörens bekostnad men under alla förhållanden utan kostnad för statskassan.

2. Om den behöriga myndigheten vid en efterföljande kontroll konstaterar att importerade produkter vilkas övergång till fri omsättning uppskjutits eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna inte är att betrakta som prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, skall den behöriga myndigheten utfärda ett beslut som gör det möjligt för tullmyndigheten att frigöra produkterna till mottagaren.

3. Den behöriga myndigheten skall underrätta kommissionen om alla beslut som fattas i enlighet med denna förordning.

Artikel 10

Denna förordning skall inte vara tillämplig på varor av icke-kommersiell karaktär som medförs i resenärers personliga bagage för personligt bruk inom de gränser som fastställs för tullbefrielse.

Artikel 11

1. Kommissionen skall årligen övervaka mängden export av prisdifferentierade produkter enligt förteckningen i bilaga 1 till länderna enligt artikel 1 på grundval av uppgifter som tillhandahålls av läkemedelstillverkare och exportörer. Kommissionen kommer att utfärda ett standardformulär för detta ändamål. Tillverkare och exportörer är skyldiga att årligen till kommissionen konfidentiellt inge sådana försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt.

2. Kommissionen skall regelbundet rapportera till rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser. I rapporten skall undersökas vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.

Artikel 12

1. Tillämpningen av denna förordning skall under inga omständigheter inkräkta på de förfaranden som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG och i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 beträffande produktion, användning, bedömning och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel inom Europeiska unionen.

2. Denna förordning skall inte inkräkta på immateriella äganderätter eller de rättigheter som tillkommer innehavare av immateriella äganderätter.

Artikel 13

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA 1

Förteckning över prisdifferentierade produkter

Produkt Tillverkare/exportör Destinationsland Godkännandedatum

BILAGA 2

Destinationsländer

Afghanistan

Angola

Armenien

Azerbajdzjan

Bangladesh

Benin

Bhutan

Burkina Faso

Burundi

Centralafrikanska republiken

Demokratiska republiken Kongo

Djibouti

Ekvatorialguinea

Elfenbenskusten

Eritrea

Etiopien

Gambia

Ghana

Guinea

Guinea-Bissau

Haiti

Honduras

Indien

Indonesien

Jemen

Kambodja

Kamerun

Kap Verde

Kenya

Kina

Kirgisistan

Kiribati

Komorerna

Kongo

Laos

Lesotho // Liberia

Madagaskar

Malawi

Maldiverna

Mali

Mauretanien

Moçambique

Moldavien

Mongoliet

Myanmar

Nepal

Nicaragua

Niger

Nigeria

Nordkorea

Pakistan

Rwanda

Salomonöarna

Samoa

São Tomé och Príncipe

Senegal

Sierra Leone

Somalia

Sudan

Tadzjikistan

Tanzania

Tchad

Togo

Turkmenistan

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Vietnam

Zambia

Zimbabwe

Östtimor

BILAGA 3

Procentandelar som det hänvisas till i artikel 3

Procentandel som det hänvisas till i artikel 3 a: 20 %

Procentandel som det hänvisas till i artikel 3 b: 10 %

BILAGA 4

Sjukdomar som omfattas

Hiv/aids, malaria, tuberkulos och besläktade opportunistiska sjukdomar

BILAGA 5

Symbol

>Hänvisning till>

Gula stjärnor och ett blått "E" på en vit bakgrund