Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om fodertillsatser

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. INLEDNING

För att få till stånd en samstämmig lagstifting i strategin "från producent till konsument" meddelade kommissionen i vitboken om livsmedelssäkerhet att den skulle lägga fram förslag till konsolidering av befintliga bestämmelser om fodertillsatser och klargöra vissa procedurfrågor när det gäller utvärdering av dokumentation och de olika typerna av godkännanden för fodertillsatser (åtgärd 19 i vitboken).

Den grundläggande lagstiftningen (rådets direktiv 70/524/EEG) har hittills genomgått fem större ändringar och bilagorna har ändrats många gånger (mer än 100). Direktivet har aldrig konsoliderats.

Den befintliga lagstiftningen är relativt komplicerad. Förekomsten av olika typer av godkännanden (preliminära, för tio år eller utan tidsbegränsning, knutna eller inte knutna till det sökande företaget) försvårar genomförandet av EG-bestämmelserna på området.

I vissa fall kan medlemsstaterna få undantag från de gemensamma bestämmelserna (t.ex. när det gäller halter för tillsatser i kompletteringsfoder, halter vid inblandning av tillsatser och förblandat foder). Följden av detta är att olika tolkningar kan förekomma och att det är svårt att effektivt se till att vissa beslut som fattats på EG-nivå efterlevs.

Förfarandet för utvärdering av dokumentation omfattar två kommittéer: Ständiga foderkommittén, som består av företrädare för medlemsstaterna (enligt kommittéförfarandet) och Vetenskapliga foderkommittén (SCAN).

Det nuvarande förfarandet för godkännande av nya tillsatser eller av användning av tillsatser inom nya användningsområden kan beskrivas på följande sätt:

- Det sökande företaget väljer en medlemsstat som skall agera rapportör. Om företaget är etablerat i tredje land, skall det ha ett ombud i gemenskapen.

- Den medlemsstat som agerar rapportör kontrollerar att sökandens dokumentation innehåller all den information som krävs.

- Den medlemsstat som agerar rapportör förser kommissionen och de andra medlemsstaterna med kopior av dokumentationen.

- Medlemsstaterna har sextio dagar på sig att kontrollera att dokumentationen har sammanställts i enlighet med EG-bestämmelserna.

- Om medlemsstaterna inte gör några invändningar, har kommissionen trettio dagar på sig att föra upp ansökan om godkännande på Ständiga foderkommitténs dagordning.

- Kommissionen ser till att ett beslut fattas om ansökan om gemenskapsgodkännande inom 320 dagar efter det att ärendet förts upp på Ständiga kommitténs dagordning.

Under detta förfarande brukar man be Vetenskapliga foderkommittén om ett yttrande. Tidsfristen kan förlängas om ledamöterna i Ständiga kommittén eller Vetenskapliga foderkommittén begär in ytterligare information.

Detta arrangemang innebär att man inte tydligt skiljer mellan riskbedömning och riskhantering, eftersom Ständiga kommittén också sysslar med riskhantering. Denna metod innebär också att man i stor utsträckning får förlita sig på den medlemsstat som agerar rapportör. I vissa fall är dock denna medlemsstat inte neutral utan försvarar ivrigt det sökande företaget.

Hela förfarandet är tidsödande och relativt förvirrande för de sökande företagen, som ibland får liknande frågor från olika håll (både från ledamöterna i Ständiga kommittén och Vetenskapliga foderkommittén).

2. ALLMÄNNA MÅL

Det här förslaget omfattar tillsatser i foder och dricksvatten. Nya produkter, nya utfodringsmetoder och användningen av tillsatser vid ensilage är sådant som måste tas i beaktande.

Att tillsatsens positiva effekter (på fodret eller på djuret) verkligen måste styrkas är också en viktig faktor. För att en fodertillsats skall kunna godkännas krävs att den inte utgör någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet kommer att ha behörighet och ansvar för all utvärdering av dokumentation som rör fodertillsatser. Detta kommer att ge klarhet (riktlinjer kommer att uppdateras och anpassas till de olika typerna av tillsatser), effektivitet (en enda utvärdering) och öppenhet (bedömningsrapporter och offentligt samråd) i processen.

3. TILLÄMPNINGSOMRÅDE

En definition av fodertillsatser ges i denna förordning. Processhjälpmedel och veterinärmedicinska läkemedel omfattas inte av denna förordnings tillämpningsområde.

För att en tillsats skall kunna godkännas krävs att den inte utgör någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, att den inte vilseleder användaren och att den inte försämrar animalieprodukternas utmärkande egenskaper.

En tillsats måste ha godkänts i enlighet med denna förordning för att få släppas ut på marknaden, användas eller bearbetas.

När det gäller vissa tydligt definierade tillsatskategorier är det endast innehavaren av godkännandet som får släppa ut tillsatsen på marknaden. Anledningen till detta är att det måste gå att identifiera den person som ansvarar för att övervakningskraven uppfylls under den tid godkännandet är giltigt.

Detta förslag innehåller inte allmänna regler för inblanding av tillsatser i foder, t.ex. minsta inblandningshalter. Bestämmelser om märkning av foder ingår inte heller i detta förslag till förordning utan återfinns i annan relevant lagstiftning.

Processhjälpmedel, som används under fodertillverkningen i vissa tekniska syften, måste behandlas separat och omfattas därför inte av denna förordnings tillämpningsområde.

Eftersom harmoniseringsnivån inte är densamma för förordning (EEG) 2309/93 om godkännande av och tillsyn över läkemedel, direktiv 90/167/EEG om framställning och utsläppande på marknaden av foderläkemedel och direktiv 70/524/EEG, klargörs här gränsen mellan veterinärmedicinska läkemedel och fodertillsatser. Med undantag för koccidiostatika som ges till friska djur under hela deras produktiva liv, är preparat som används för att förebygga sjukdomar, t.ex. antibiotika, inte godkända som fodertillsatser.

Det kommer även i fortsättningen att vara tillåtet att använda koccidiostatika som fodertillsats, men högsta tillåtna restmängder (MRL) kommer att fastställas för att undvika risker för människors och djurs hälsa. Med den intensiva djurhållning som för närvarande används i Europa, är det enligt producenterna nödvändigt att behandla de djur som föds upp, särskilt fjäderfä, med koccidiostatika. Detta betyder att om dessa ämnen inte skulle kunna ges som tillsatser, skulle de hur som helst ges som foderläkemedel, vilket troligen skulle medföra ökade kostnader och doser. Om koccidiostatika nu skall fortsätta att klassas som fodertillsats, måste dock en ny utvärdering av dessa ämnen ske inom högst fyra år efter denna förordnings ikraftträdande.

4. KATEGORIER AV FODERTILLSATSER

För att det tydligare skall framgå hur förteckningen över godkända fordertillsatser är strukturerad, kommer denna förteckning att delas upp i ett begränsat antal breda tillsatskategorier, nämligen

- tekniska tillsatser (t.ex. konserveringsmedel),

- organoleptiska tillsatser (t.ex. smak- och färgämnen),

- näringstillsatser (t.ex. vitaminer),

- zootekniska tillsatser (t.ex. tarmflorastabiliserande medel, antimikrobiella tillväxtbefrämjande medel),

- koccidiostatika.

Varje kategori är sedan uppdelad i funktionella grupper. Kategoriseringen måste vara så flexibel att den kan utvidgas till att omfatta nya produktgrupper i framtiden, så att förteckningen kan anpassas till ny vetenskaplig och teknisk utveckling.

Om inte annat anges, kommer det att vara tillåtet att blanda godkända tillsatser. Därför kommer inte särskilda tillstånd att krävas för blandingar av godkända tillsatser.

5. UTFASNING

Efter kritik från det internationella vetenskapliga samfundet, har godkännandena för följande antibiotika som fodertillsats dragits tillbaka: avoparcin, tylosinfosfat, spiramycin, virginiamycin och zinkbacitracin (kommissionens direktiv 97/6/EG av den 30 januari 1997 och rådets förordning (EG) nr 2821/98 av den 17 december 1998).

Anledningen till detta är den potentiella risken att antimikrobiell resistens överförs från mikroorganismer hos djur till humanpatogener.

I sitt yttrande av den 28 maj 1999 rekommenderade Vetenskapliga styrkommittén att användning av antimikrobiella tillväxtbefrämjande medel som används eller kan komma att användas som humanläkemedel eller veterninärmedicinska läkemedel bör fasas ut så snart som möjligt för att slutligen upphöra helt.

I ett andra yttrande om antimikrobiell resistens, som antogs den 10-11 maj 2001, bekräftade styrkommittén att det är nödvändigt att planera och samordna denna utfasning och försöka att ersätta dessa antimikrobiella medel med alternativa produkter.

För att följa styrkommitténs rekommendation vidtas för närvarande följande åtgärder:

- Antibiotika skall inte omfattas av den nya lagstiftningen om fodertillsatser, dvs. det kommer inte längre att gå att ansöka om godkännande för antibiotika som fodertillsats.

- En övergångsperiod skall införas för utfasningen av de fyra antibiotika som finns kvar så att det ges möjlighet att anpassa animalieproduktionen. Dessa ämnen kommer att vara förbjudna från och med den 1 januari 2006.

6. REGISTER

Principen med en positivlista kvarhålls: endast de tillsatser som finns upptagna i ett register får släppas ut på marknaden, användas eller bearbetas, vid behov på särskilda villkor (dosering, djurkategorier, etc.)

Alla berörda parter kommer att ges tillgång till denna lista.

7. FÖRFARANDE FÖR GODKÄNNANDE

Det förfarande som fastställs i den föreslagna förordningen innebär i korthet följande:

- Den som ansvarar för utsläppandet på marknaden av tillsatsen skall lämna in en ansökan till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

- Myndigheten skall avge ett yttrande inom sex månader.

- Myndigheten skall lämna sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden, och offentliggöra sitt yttrande så snart som möjligt sedan det antagits. När yttrandet har offentliggjorts skall allmänheten kunna inkomma med synpunkter till kommissionen.

- Kommissionen skall utarbeta ett förslag till förordning inom tre månader från det att kommissionen mottagit myndighetens yttrande. Om en förordning antas som innebär att en tillsats blir godkänd, skall detta föras in i registret.

Godkännandet kommer att gälla för en period av tio år.

Befintliga godkända produkter kommer att hanteras på följande sätt:

- Inom ett år från förordningens ikraftträdande, skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden av den godkända tillsatsen anmäla det till myndigheten.

- Inom ett år från anmälan och sedan det kontrollerats att den information som krävs har lämnats in, skall myndigheten meddela kommissionen detta och tillsatsen skall föras in i registret.

- Senast ett år innan godkännandet löper ut (för tillsatser med tidsbegränsat godkännande) eller inom sju år från det att denna förordning trätt i kraft (för tillsatser som godkänts utan tidsbegränsing) skall en ansökan om godkännande lämnas in. För koccidiostatika måste dock ansökan lämnas in inom fyra år från det att förordningen trätt i kraft.

Godkännanden kommer att kunna förlängas för tioårsperioder efter ansökan till myndigheten minst ett år innan godkännandet löper ut.

Om sökanden inte kan styrka att restmängdsstudier är onödiga, skall den vetenskapliga bedömningen kompletteras med sådana studier som sökanden skall lämna in. Myndighetens yttrande skall då innehålla ett förslag till fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL). Förordningen om godkännande av fodertillsatsen i fråga skall fastställa högsta tillåtna restmängder för det aktiva änmet.

Tillsatser som är genetiskt modifierade eller framställda av en genetiskt modifierad organism, skall först och främst uppfylla kraven i förordningen om genetiskt modiferade livsmedel och foder, och utvärderas enligt den förordningen, innan de kan genomgå ett godkännandeförfarande enligt denna förordning.

När ett godkännande av en fodertillsats har beviljats, har innehavaren av godkännandet vissa skyldigheter när det gäller övervakning av hur tillsatsen marknadsförs. Innehavaren av godkännandet är skyldig att meddela myndigheten alla nya uppgifter om produktens säkerhet, särskilt vissa konsumentgruppers känslighet.

8. MÄRKNINGSBESTÄMMELSER

Följande kommer att krävas när det gäller märkning av tillsatser:

- Tillsatsens namn enligt registret.

- Namn på och adress till den som är ansvarig för produktens utsläppande på marknaden.

- Den aktiva beståndsdelens nettovikt.

- Bruksanvisning och säkerhetsföreskrifter.

För vissa kategorier av tillsatser kan det även krävas uppgift om datum då godkännandet löper ut och särskilda uppgifter (t.ex. djurkategori som tillsatsen är avsedd för).

Av märkningen skall det också framgå om tillsatsen är avsedd för inblanding i foder eller i dricksvatten.

9. GENOMFÖRANDE

Beslut om genomförandet av de åtgärder som föreslås i förordningen och om anpassning till nya vetenskapliga och tekniska rön av den dokumentation som krävs kommer att fattas av kommissionen enligt det föreskrivande förfarandet i rådets beslut 1999/468/EC.

Vetenskapliga data och annan information i den ursprungliga dokumentation som lämnats in vid ansökan om godkännande får inte användas till förmån för andra sökande under en tioårsperiod, om inte sökanden i fråga har gett sitt tillstånd till att informationen används.

2002/0073 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om fodertillsatser

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37 och 152.4 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [3],

[3] EGT C

i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

1) Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel och foder är ett väsentligt inslag i den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till deras sociala och ekonomiska intressen.

2) Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå.

3) För att skydda människors och djurs hälsa och miljön bör fodertillsatser genomgå en säkerhetsbedömning innan de släpps ut på marknaden, används eller bearbetas i gemenskapen.

4) Gemenskapens åtgärder när det gäller människors och djurs hälsa och miljön bör grunda sig på försiktighetsprincipen.

5) Enligt artikel 153 i fördraget skall gemenskapen medverka till att främja konsumenternas rätt till information.

6) Vid tillämpningen av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser, [4] har det visat sig vara nödvändigt att se över alla bestämmelser som rör tillsatser för att ta hänsyn till behovet att säkerställa en högre skyddsnivå för djurs och människors hälsa samt för miljön. Det är också nödvändigt att beakta att tekniska framsteg har gett upphov till nya typer av tillsatser, t.ex. sådana som används vid ensilering eller i dricksvatten.

[4] EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

7) Den grundläggande principen på detta område bör vara att endast tillsatser som har godkänts enligt förfarandena i denna förordning skall få släppas ut på marknaden, användas eller bearbetas i foder, på de villkor som fastställts i godkännandet.

8) Fodertillsatserna bör indelas i olika kategorier för att underlätta bedömningen under godkännandeförfarandet. Aminosyror, som för närvarande omfattas av rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder, [5] bör inkluderas som en kategori av fodertillsatser och därför omfattas av denna förordning i stället för av ovannämnda direktiv.

[5] EGT L 213, 21.7.1982, s. 8.

9) För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning av fodertillsatser bör sådana bedömningar göras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Ansökningar bör åtföljas av restmängdsstudier för att det skall gå att bedöma om högsta tillåtna restmängder (MRL) skall fastställas.

10) Det är allmänt erkänt att en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte ensam kan ge all den information på vilken ett riskhanteringsbeslut bör grundas och att det är befogat att andra faktorer som är relevanta för frågan tas med i bedömningen, bland annat samhälleliga, ekonomiska och miljömässiga faktorer samt kontrollmöjligheter och nyttan för djuret eller för konsumenten av den animaliska produkten. Därför är det kommissionen som bör bevilja godkännande för tillsatser.

11) Kommissionen bör tilldelas befogenheter att godkänna fodertillsatser och fastställa villkor för hur de skall användas och för hur ett register över godkända fodertillsatser skall hållas och offentliggöras, enligt det förfarande som garanterar ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för Ständiga kommittén'för livsmedelskedjan och djurhälsa.

12) Vid behov bör man införa en skyldighet att genomföra en plan för övervakning efter försäljning för att göra det möjligt att spåra och identifiera alla direkta eller indirekta, omedelbara, fördröjda eller oförutsedda effekter som användningen av fodertillsatser kan ge upphov till på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

13) För att kunna ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen är det nödvändigt att regelbundet se över godkännandena av fodertillsatser. Tidsbestämda godkännanden gör en sådan översyn möjlig.

14) Ett register över godkända fodertillsatser bör upprättas, med produktspecifik information och metoder för provtagning och spårning. Uppgifter som inte är konfidentiella bör göras tillgängliga för allmänheten.

15) Det är nödvändigt att anta bestämmelser för tillsatser som redan har släppts ut på marknaden och godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, aminosyror som för närvarande är godkända enligt direktiv 82/471/EEG och tillsatser för vilka handläggningen av ansökan om godkännande pågår.

16) I sitt yttrande av den 28 maj 1999 förklarade Vetenskapliga styrkommittén att användning av antimikrobiella tillväxtbefrämjande medel som används eller kan komma att användas som humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel (dvs. där risk föreligger att läkemedel som används vid behandling av bakteriella infektioner utvecklar korsresistens) bör fasas ut så snart som möjligt för att slutligen upphöra helt. I ett andra yttrande om antimikrobiell resistens, som antogs den 10-11 maj 2001, bekräftade Vetenskapliga styrkommittén att det krävs en övergångsperiod för att ersätta dessa antimikrobiella medel med alternativa produkter. Utfasningen måste planeras och samordnas eftersom brådstörtade åtgärder kan drabba djurens hälsa. Det är därför nödvändigt att fastställa ett datum efter vilket det kommer att vara förbjudet att använda de antibiotika som fortfarande får användas som tillväxtbefrämjande medel och att därvid se till att tillräcklig tid ges för att utveckla alternativa produkter att ersätta dessa antibiotika med. Bestämmelser bör också införas som förbjuder godkännande av andra antibiotika som fodertillsatser.

17) Vissa ämnen med koccidiostatiska effekter bör betraktas som fodertillsatser enligt denna förordning.

18) Inom ramen för utfasningen av användningen av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel och för att garantera en hög skyddsnivå för djurens hälsa, kommer Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att ges i uppgift att före 2005 se över utvecklingen av alternativa ämnen och alternativa uppfödningsmetoder.

19) Detaljerad märkning av produkten bör krävas eftersom det gör det möjligt för slutanvändaren att träffa ett välgrundat val och det skapar minst handelshinder och underlättar lojal handel.

20) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../... om genetiskt modifierade livsmedel och foder [6] fastställs ett godkännandeförfarande för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel och foder, inbegripet fodertillsatser som innehåller eller är framställda från genetiskt modifierade organismer. Eftersom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../... om genetiskt modifierade livsmedel och foder har ett annat syfte än den här förordningen, bör fodertillsatser genomgå ytterligare ett godkännandeförfarande utöver det som fastställs i den förordningen innan de släpps ut på marknaden.

[6] EGT L [...], [...], s. [...].

21) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet kan ta ut avgifter för handläggningen av ärenden, om inte annat följer av resultatet av den rapport som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. [7]

[7] EGT L 31, 28.1, 2002, s. 1.

22) Artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002 innehåller bestämmelser om förfaranden för nödåtgärder för foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land. Med stöd i dessa artiklar kan kommissionen vidta nödåtgärder när foder sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön, och en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna.

23) Tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling bör beaktas vid genomförandet av denna förordning.

24) De åtgärder som behövs för att genomföra denna förordning utgör åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [8] och de bör därför antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i det beslutet.

[8] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

25) Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om de påföljder som skall tillämpas mot överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och skall se till att de genomförs. Dessa påföljder måste vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.

26) Direktiv 70/524/EEG bör upphöra att gälla. Märkningsbestämmelserna för foderblandningar som innehåller tillsatser bör dock fortsätta att gälla tills en översyn har skett av rådets direktiv 79/373/EEG av den 2 april 1979 om saluföring av foderblandningar [9]. Punkterna 3 och 4 i bilagan till direktiv 82/471/EEG bör utgå så att aminosyror och deras salter i stället kan omfattas av denna förordning.

[9] EGT L 86, 6.4.1979, s..30.

27) Riktlinjer till medlemsstaterna om ansökan och åtföljande dokumentation finns i direktiv 87/153/EEG. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall kontrollera att dokumentationen uppfyller kraven. Det är därför nödvändigt att upphäva direktiv 87/153/EEG, men bilagan skall fortsätta att gälla till dess att genomförandebestämmelser har antagits.

28) En övergångsperiod behövs för att undvika störningar i samband med användningen av fodertillsatser. Det bör därför vara tillåtet att enligt villkoren i gällande lagstiftning saluföra och använda ämnen som redan har godkänts, fram till dess att bestämmelserna i denna förordning börjar att gälla.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

Ämnesområde, tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1 Ämnesområde

1. Syftet med denna förordning är att fastställa ett gemenskapsförfarande för godkännande och övervakning av fodertillsatser och anta bestämmelser om märkning av fodertillsatser, så att en hög skyddsnivå skall kunna garanteras för människors och djurs hälsa och välbefinnande samt för miljön och användarnas intressen när det gäller fodertillsatser, samtidigt som man ser till att den inre marknaden fungerar väl.

Artikel 2 Tillämpningsområde

1. Denna förordning skall tillämpas på kemiskt definierade ämnen eller mikroorganismer som normalt inte används som foderråvaror och som avsiktligt tillförs foder eller dricksvatten, nedan kallade "fodertillsatser".

2. Denna förordning skall inte tillämpas på

a) processhjälpmedel, eller tekniskt oundvikliga rester av processhjälpmedel i den färdiga produkten,

b) veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG [10].

[10] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

3. Huruvida ett ämne eller en mikroorganism är en fodertillsats enligt denna förordning kan vid behov avgöras enligt förfarandet i artikel 21.2.

Artikel 3 Definitioner

I denna förordning används foder, foderföretag, foderföretagare, utsläppande på marknaden och spårbarhet i samma betydelse som enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.

Dessutom skall följande definitioner tillämpas:

a) foderblandningar: produkter enligt definitionen i artikel 2 a i rådets direktiv 96/25/EG [11].

[11] EGT L 125, 13.5.1996, s. 35. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/46/EG (EGT L 234, 1.9.2001, s. 55).

b) kompletteringsfoder: produkter enligt definitionen i artikel 2 e i rådets direktiv 79/373/EEG.

c) förblandningar av fodertillsatser: blandningar av fodertillsatser eller blandningar av en eller flera fodertillsatser med foderråvaror som används som bärare och som inte är direkt avsedda för utfodring utan för distribution till anläggningar som är registrerade eller godkända enligt rådets direktiv 95/69/EG [12].

[12] EGT L 332, 30.12.1995, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 1999/20/EG (EGT L 80, 25.3.1999, s. 20).

d) foderblandningar: produkter enligt definitionen i artikel 2 b i rådets direktiv 79/373/EEG.

e) första utsläppande på marknaden: första gången en tillsats släpps ut på marknaden efter framställning eller import eller, när en tillsats har blandats in i foder utan att först ha släppts ut på marknaden, första gången detta foder släpps ut på marknaden.

f) processhjälpmedel: alla ämnen som i sig inte konsumeras som foder men som i tekniskt syfte avsiktligt används vid bearbetning eller behandling av foder eller foderråvaror och inte finns kvar i den färdiga produkten.

g) antimikrobiella medel: ämnen som framställs syntetiskt eller naturligt av bakterier, svampar eller växter och som används för att döda eller hämma tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bakterier, virus och svampar, samt parasiter, särskilt protozoer.

h) antibiotikum: ett antimikrobiellt medel som produceras av eller erhålls från mikroorganismer och som dödar eller hämmar tillväxten av andra mikroorganismer.

i) högsta tillåten restmängd (MRL): den högsta restkoncentration av en tillsats använd i foder som gemenskapen kan godta som lagligt tillåten eller erkänd som acceptabel i eller på ett livsmedel.

j) tillväxtbefrämjande medel: ett kemiskt definierat ämne som ges till djur för att förbättra produktionsresultaten.

KAPITEL II

Godkännande, användning, övervakning och övergångsbestämmelser för befintliga fodertillsatser

Artikel 4 Utsläppande på marknaden, bearbetning och användning

1. Fodertillsatser får endast släppas ut på marknaden, bearbetas eller användas om de

a) har godkänts enligt denna förordning,

b) uppfyller de villkor för användning som fastställs i denna förordning eller i godkännandet av substansen, och

c) uppfyller de villkor för märkning som fastställs i denna förordning.

2. När det gäller tillsatser som hör till kategorierna d och e i artikel 7.1 samt tillsatser som innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer (GMO), får de endast släppas ut på marknaden av den som innehar godkännandet enligt godkännandeförordningen i fråga eller av en person som skriftligen bemyndigats att agera i innehavarens namn.

Artikel 5 Godkännande

1. Den som söker godkännande av en fodertillsats skall lämna in en ansökan enligt artikel 8.

2. Ett godkännande skall inte beviljas, nekas, förlängas, ändras, tillfälligt eller permanent dras in på andra grunder eller enligt andra förfaranden än de som anges i denna förordning, eller i artiklarna 53 och 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.

3. Den som ansöker om ett godkännande skall vara etablerad i gemenskapen.

Artikel 6 Villkor för godkännande

1. För att en fodertillsats skall kunna godkännas krävs att den som söker godkännandet på ett godtagbart sätt har styrkt att tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 och har åtminstone en av de egenskaper som anges i punkt 3, när tillsatsen används på det sätt som anges i den förordning som godkänner användningen av den.

2. Fodertillsatsen får inte

a) innebära en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön,

b) vilseleda användaren, eller

c) skada konsumenten genom att försämra animalieprodukternas utmärkande egenskaper.

3. Fodertillsatsen skall

a) inverka positivt på fodrets egenskaper,

b) inverka positivt på animalieprodukternas egenskaper,

c) tillfredsställa djurens näringsbehov, eller

d) inverka positivt på animalieproduktionens miljöpåverkan,

4. Antibiotika skall inte vara godkänt som fodertillsats.

5. Genom undantag från punkt 4 skall vissa ämnen med koccidiostatisk verkan som kontinuerligt blandas i foder eller dricksvatten, nedan kallade koccidiostatika, anses vara fodertillsatser enligt denna förordning.

Artikel 7 Kategorier av fodertillsatser

1. En fodertillsats skall placeras i en eller flera av följande kategorier, med utgångspunkt från tillsatsens funktion och egenskaper, enligt förfarandet i artiklarna 8 till 10.

a) Tekniska tillsatser: ämnen som tillsätts fodret i tekniskt syfte.

b) Organoleptiska tillsatser: ämnen som tillsätts fodret för att förbättra eller ändra fodrets organoleptiska egenskaper eller utseendet på livsmedel som framställts från djur.

c) Näringstillsatser: ämnen som används i näringssyfte.

d) Zootekniska tillsatser: tillsatser som används för att öka friska djurs produktivitet eller för att åstadkomma positiv miljöpåverkan.

e) Koccidiostatika.

2. Inom de olika kategorierna i punkt 1, skall fodertillsatserna sedan placeras i en eller flera av de funktionella grupper som anges i bilaga I, med utgångspunkt från deras huvudsakliga funktion, enligt det förfarande som anges i artiklarna 8 till 10.

3. Till följd av vetenskapliga rön eller den tekniska utvecklingen kan ytterligare kategorier av fodertillsatser och funktionella grupper vid behov införas enligt förfarandet i artikel 21.2.

Artikel 8 Ansökan om godkännande

1 Ansökan om godkännande enligt artikel 5 skall lämnas in till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad "myndigheten".

2. Myndigheten skall inom fjorton dagar från det att ansökan tagits emot ge sökanden skriftligt besked om mottagandet. I meddelandet skall dagen för mottagandet av ansökan anges.

3. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar:

a) Sökandens namn och adress.

b) Fodertillsatsens benämning, inbegripet ett förslag till klassificering med avseende på kategori och funktionell grupp enligt artikel 7, samt specifikationer, inbegripet renhetskriterier.

c) En beskrivning av tillverknings- och framställningsmetod för fodertillsatsen och avsett bruk samt av metoder för att analysera tillsatsen i foder och vid behov för att fastställa rester av fodertillsatsen i livsmedel.

d) En kopia av de studier som har genomförts och allt annat material som finns tillgängligt för att styrka att fodertillsatsen uppfyller kraven i artikel 6.2 och 6.3.

e) Förslag på villkor för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden, inbegripet märkningskrav, samt vid behov särskilda bruksanvisningar, användningshalter i kompletteringsfoder samt djurarter för vilka fodertillsatsen är avsedd.

f) Ett skriftligt intygande att sökanden har skickat tre prover av fodertillsatsen direkt till gemenskapens referenslaboratorium, som avses i artikel 20, för validering av analysmetoden enligt kraven i bilaga II.

g) Förslag till plan för övervakning efter försäljning när det gäller tillsatser som föreslås under punkt b som inte tillhör kategori a eller b i artikel 7.1 samt tillsatser som innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer.

h) En sammanfattning av dokumentationen.

i) När det gäller tillsatser som innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer, uppgifter om gemenskapsgodkännande enligt förordning (EG) nr [.../...].

4. Efter samråd med myndigheten kan tillämpningsföreskrifter för denna artikel antas enligt förfarandet i artikel 21.2.

Till dess att sådana tillämpningsföreskrifter har antagits skall tillämpningen ske enligt bilagan till direktiv 87/153/EEG.

5. Myndigheten skall senast ett år efter det att denna förordning har trätt i kraft publicera detaljerade anvisningar för hur ansökningar skall förberedas, presenteras och valideras.

Artikel 9 Myndighetens yttrande

1. Myndigheten skall avge ett yttrande inom sex månader från mottagandet av en giltig ansökan.

2. Myndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en av myndigheten fastställd tidsfrist. Om myndigheten begär in kompletterande information, skall tidsfristen i punkt 1 tillfälligt upphävas till dess denna information har lämnats. Sökanden kan också på myndighetens begäran eller på eget initiativ förbereda muntliga eller skriftliga klargöranden inom en fastställd tid.

3. När myndigheten utarbetar sitt yttrande

a) skall den verifiera att de uppgifter och handlingar sökanden har lämnat in överensstämmer med artikel 8 och göra en riskbedömning för att fastställa om fodertillsatsen uppfyller kraven i artikel 6.2 och 6.3,

b) skall den verifiera rapporten från gemenskapens referenslaboratorium,

c) skall den göra ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen,

d) skall den göra den sammanfattning av dokumentationen som anges i artikel 8.3 h tillgänglig för allmänheten,

e) kan den be ett officiellt vetenskapligt organ som är verksamt på foderområdet i någon medlemsstat att bidra till bedömningen av fodertillsatsen.

4. Är yttrandet positivt till att godkänna fodertillsatsen, skall det även innehålla följande uppgifter:

a) Sökandens namn och adress.

b) Fodertillsatsens benämning, inbegripet dess klassificering med avseende på kategori och funktionell grupp enligt artikel 7, samt specifikationer, inbegripet renhetskriterier och analysmetod.

c) Beroende på resultaten av riskbedömningen, särskilda villkor eller restriktioner för hantering, användningsmängd, inblandningshalt om tillsatsen används i foder eller dricksvatten, djurarter och djurkategorier som tillsatsen är avsedd för och krav för övervakning efter försäljning.

d) Särskilda ytterligare märkningskrav för fodertillsatsen med anledning av villkor och restriktioner under c.

e) Förslag till högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung, om inte myndigheten i sitt yttrande anser att sådana inte behövs för konsumentskyddet eller om sådana redan har fastställts i bilaga I eller III i rådets förordning 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung [13].

[13] EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.

5. Myndigheten skall skicka sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden med bedömningen av fodertillsatsen och en motivering till slutsatserna.

6. Myndigheten skall offentliggöra sitt yttrande, sedan de uppgifter strukits som betraktas som konfidentiella enligt artikel 18.2.

Artikel 10 Gemenskapens godkännande

1. Inom tre månader från mottagandet av myndighetens yttrande, skall kommissionen utarbeta ett förslag till förordning avseende ansökan, med beaktande av gemenskapens lagstiftning och andra faktorer som är relevanta för den aktuella frågan, särskilt nyttan för djurens hälsa och välbefinnande och fördelar för konsumenterna av animaliska produkter.

Om förslaget till förordning inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen motivera avvikelserna.

I exceptionellt komplicerade fall kan tidsfristen på tre månader förlängas.

2. Om den föreslagna förordningen beviljar ansökan, skall den innehålla de uppgifter som avses i artikel 9.4 b, c och d.

3. När den föreslagna förordningen godkänner tillsatser som hör till kategorierna d och e i artikel 7.1 eller tillsatser som innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer, skall den föreslagna förordningen innehålla namnet på den som innehar godkännandet och vid behov den unika kod som har tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr../... om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och livsmedel och om spårbarhet av foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG] [14].

[14] EGT L ...

4. Om kommissionen anser att restmängder av en tillsats i livsmedel framställda från djur som utfodrats med tillsatsen i fråga kan ha en skadlig effekt på människors hälsa, skall den föreslagna förordningen innehålla högsta tillåtna restmängder (MRL) för den aktiva substansen eller för dess metaboliter i de berörda livsmedlen av animaliskt ursprung. Den aktiva substansen skall då enligt rådets direktiv 96/23/EG [15] anses omfattas av bilaga I till det direktivet. Om en MRL för ämnet i fråga redan har fastställts i gemenskapsbestämmelser skall dessa gränsvärden också gälla rester av den aktiva substansen eller av dess metaboliter som härrör från ämnets användning som fodertillsats.

[15] EGT L 125, 23.5.1993, s. 10.

5. Förordningen om ansökan om godkännande av en fodertillsats skall antas enligt förfarandet i artikel 21.2.

6. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om det beslut som har fattats.

7. Det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i den här förordningen skall gälla i hela gemenskapen under tio år och skall kunna förlängas enligt artikel 15. Den godkända fodertillsatsen skall föras in i det register som anges i artikel 17 (nedan kallat "registret"). Varje post i registret skall innehålla datum för godkännandet och de uppgifter som anges i punkterna 2 och 3.

8. Att ett godkännande beviljats påverkar inte foderföretagarens allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar för fodertillsatsen i fråga.

Artikel 11 Befintliga produkters ställning

1 Genom undantag från artikel 4, kan en fodertillsats som har släppts ut på marknaden enligt direktiv 70/524/EEG samt aminosyror, deras salter och analoga substanser som förts in under punkterna 3 och 4 i bilagan till direktiv 82/471/EEG före den dag som anges i artikel 26 andra stycket i denna förordning släppas ut på marknaden och användas på de villkor som anges i de poster i bilagorna till direktiven 70/524/EEG eller 82/471/EEG som avser ämnet i fråga, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:

a) Inom ett år från förordningens ikraftträdande skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden av fodertillsatsen anmäla det till myndigheten. Anmälan skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 8.3 a-c.

b) Inom ett år från anmälan enligt a skall myndigheten, efter att ha kontrollerat att all information som krävs har lämnats in, meddela kommissionen att den har mottagit den information som krävs enligt denna artikel. De berörda produkterna skall föras in i registret. Varje post i registret skall innehålla det datum då produkten första gången fördes in i registret och i tillämpliga fall det datum då giltighetstiden för det befintliga godkännandet löper ut.

2. En ansökan enligt artikel 8 skall lämnas in senast ett år före giltighetstidens slut för tidsbegränsade godkännanden som beviljats enligt direktiv 70/524/EEG och senast inom sju år efter det att denna förordning har trätt i kraft för tillsatser som godkänts utan tidsbegränsning. När det gäller ämnen som hör till kategorin koccidiostatika, skall en ansökan lämnas in inom fyra år från det att denna förordning har trätt i kraft. En detaljerad tidsplan för prioriteringsordningen för en översyn av de olika kategorierna av tillsatser kan komma att antas enligt förfarandet i artikel 21.2.

3. De produkter som förs in i registret skall omfattas av bestämmelserna i denna förordning, särskilt artiklarna 13, 14, 15 och 16, som skall gälla för dessa produkter som om de hade godkänts enligt artikel 10.

4. Om godkännanden inte utfärdas till en viss innehavare, skall den som importerar eller tillverkar de produkter som avses i denna artikel lämna in informationen eller ansökan till myndigheten.

5. Om den anmälan med åtföljande uppgifter som avses i punkt 1 a inte lämnas in inom föreskriven tid eller om den har befunnits vara felaktig, eller om en ansökan inte lämnas in enligt punkt 2 inom föreskriven tid, skall en förordning antas enligt förfarandet i artikel 21.2 med krav på att den berörda fodertillsatsen dras tillbaka från marknaden. Vid en sådan åtgärd kan det föreskrivas att befintliga lager av produkten får förbrukas under en begränsad tidsperiod.

Artikel 12 Utfasning

Följande ämnen som anges i bilaga B under A i kapitel I och II i direktiv 70/524/EEG skall det genom undantag från artiklarna 5 och 11 vara förbjudet att släppa ut på marknaden och använda som antibiotiska tillväxtbefrämjande medel från och med den 1 januari 2006 och från och med det datumet skall dessa ämnen strykas ur registret: monencinnatrium, salinomycinnatrium, flavofosfolipol, avilamycin.

Artikel 13 Övervakning

1. När en tillsats har godkänts enligt denna förordning, skall den person som använder eller släpper ut på marknaden det ämnet eller ett foder i vilket det har blandats se till att de villkor eller restriktioner respekteras som är förknippade med utsläppande på marknaden, använding eller hantering av tillsatsen eller foder som innehåller tillsatsen. Om krav på övervakning har beslutats enligt artikel 9.4 c, skall innehavaren av godkännandet se till att övervakningen utförs och lämna in rapporter till myndigheten i enlighet med godkännandet.

2. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål meddela myndigheten all ny information som kan påverka bedömningen av säkerheten i användningen av fodertillsatsen, särskilt när det gäller vissa konsumentgruppers särskilda känslighet. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål informera myndigheten om förbud eller restriktion utfärdas av behöriga myndigheter i tredje land där fodertillsatsen har släppts ut på marknaden.

Artikel 14 Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden

1. Om myndigheten på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen fastställer att ett godkännande som beviljats enligt denna förordning bör ändras eller dras in tillfälligt eller permanent, skall den utan dröjsmål meddela kommissionen detta.

2. Om innehavaren av godkännandet föreslår att villkoren för godkännandet skall ändras, skall innehavaren lämna in en ansökan till myndigheten med relevanta uppgifter som stöd för begäran om ändring. Myndigheten skall avge ett yttrande om förslaget.

3. Kommissionen skall granska myndighetens yttrande utan dröjsmål och ett slutligt beslut om ändring eller om tillfällig eller permanent indragning skall fattas enligt förfarandet i artikel 21.2.

4. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om det beslut som har fattats. Registret skall ändras på lämpligt sätt.

Artikel 15 Förlängning av godkännande

1. Godkännanden som beviljats enligt denna förordning skall kunna förlängas för tioårsperioder, om sökanden lämnar in en ansökan till myndigheten om detta minst ett år innan godkännandet löper ut.

Om godkännanden inte utfärdas till en viss innehavare, kan den som importerar eller tillverkar de produkter som avses i denna artikel lämna in informationen eller ansökan till myndigheten och skall betraktas som sökande.

Myndigheten skall inom fjorton dagar från det att ansökan tagits emot ge sökanden skriftligt besked om mottagandet. I meddelandet skall dagen för mottagandet av ansökan anges.

2. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar:

a) En kopia av godkännandet att släppa ut fodertillsatsen på marknaden.

b) En resultatrapport från övervakningen efter försäljning, om krav på sådan övervakning anges i godkännandet.

c) All annan ny information som rör utvärderingen av säkerheten i användningen av fodertillsatsen och dess effektivitet samt riskerna med fodertillsatsen för djur, människor eller miljön.

d) Vid behov ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat villkor för framtida övervakning.

3. Samtidigt som sökanden lämnar in en ansökan till myndigheten skall sökanden också skicka de uppgifter och handlingar som avses i punkt 2 till kommissionen.

4. Förfarandet i artiklarna 9 och 10 skall gälla på samma sätt.

5. Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande innan dess giltighetstid har löpt ut och detta inte beror på sökanden, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess kommissionen fattar ett beslut. Kommissionen skall meddela sökanden denna förlängning av godkännandet.

6. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas av kommissionen efter samråd med myndigheten, enligt förfarandet i artikel 21.2.

7. Myndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för hur ansökan skall göras och för hur den skall se ut.

Kapitel III

Märkning

Artikel 16 Märkning av fodertillsatser

1. En fodertillsats, en blandning av fodertillsatser eller en förblandning av tillsatser får bara släppas ut på marknaden om förpackningen eller behållaren är försedd med följande uppgifter på ett synligt, läsbart och outplånligt sätt för var och en av de tillsatser som materialet innehåller:

a) Det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt namnet på den funktionella grupp tillsatsen tillhör enligt godkännandet.

b) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som är ansvarig för de uppgifter som anges i denna punkt.

c) Nettovikt eller, när det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt.

d) I förekommande fall det godkännandenummer som enligt artikel 5 i direktiv 95/69/EG tilldelats anläggningen eller mellanhanden eller det registreringsnummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden enligt artikel 10 i det direktivet.

e) Bruksanvisningar och eventuella säkerhetsföreskrifter för användningen och i förekommande fall de särskilda krav som anges i godkännandet, inbegripet djurart och djurkategori för vilken tillsatsen, tillsatsblandningen eller förblandningen av tillsatser är avsedd.

2. Förutom den information som anges i punkt 1, skall förpackningar eller behållare till tillsatser som hör till en funktionell grupp som anges i bilaga III vara försedda med den information som anges i den bilagan på ett synligt, läsbart och outplånligt sätt.

3. När det gäller förblandningar skall ordet "FÖRBLANDNING" finnas tydligt angivet i märkningen.

4. Ändringar av bilaga III för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen får antas enligt förfarandet i artikel 21.2.

Kapitel IV

Allmänna bestämmelser

Artikel 17 Gemenskapens register över fodertillsatser

1. Kommissionen skall inrätta och sköta gemenskapens register över fodertillsatser.

2. Registret skall göras tillgängligt för allmänheten.

3. Registret skall konsolideras åtminstone en gång per år.

Artikel 18 Sekretess

1. Sökanden kan ange vilka av de uppgifter som lämnats in enligt denna förordning som skall behandlas konfidentiellt, därför att utlämnande av dem påtagligt kan skada sökandens konkurrenssituation. Verifierbara skäl måste i sådana fall anges.

2. Myndigheten skall efter samråd med sökanden avgöra vilken information som bör behandlas konfidentiellt utöver den som anges i punkt 3, och beslutet skall meddelas sökanden.

3. Information om följande skall inte betraktas som konfidentiell:

a) Fodertillsatsens namn och sammansättning och i förekommande fall uppgifter om substrat och stammar.

c) Fodertillsatsens fysiska, kemiska och biologiska egenskaper.

d) Fodertillsatsens effekter på människors och djurs hälsa samt på miljön.

e) Fodertillsatsens näringsegenskaper och effekter på animalieprodukters egenskaper.

f) Metoder för provtagning, spårning och identifiering av fodertillsatsen och i förekommande fall krav när det gäller övervakning och en sammanfattning av resultaten av övervakningen.

g) Information om avfallshantering och krisplanering.

4. Utan hinder av punkt 2 skall myndigheten på begäran förse kommissionen och medlemsstaterna med all information den har tillgång till, inbegripet sådan information som betraktas som konfidentiell enligt punkt 2.

5. Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten skall hålla all den information konfidentiell som betraktas som konfidentiell enligt punkt 2, utom i de fall då det är lämpligt att informationen offentliggörs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

6. Om en sökande tar tillbaka eller har tagit tillbaka en ansökan skall myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera sekretessen för kommersiell och industriell information, bland annat information om forskning och utveckling och information om vars konfidentialitet myndigheten och sökanden är oense.

Artikel 19 Dataskydd

Vetenskapliga data och annan information i de ansökningshandlingar som begärs in enligt artikel 8 får inte användas till förmån för en annan sökande under en tioårsperiod räknat från datum för godkännandet, om inte den andra sökanden har kommit överens med den tidigare sökanden att dessa uppgifter får användas. När tioårsperioden har löpt ut får myndigheten använda resultaten från hela eller från delar av den bedömning som gjorts på grundval av vetenskapliga data och information i en ansökningshandling till förmån för en annan sökande.

Artikel 20 Referenslaboratorier

Gemenskapens referenslaboratorium och dess skyldigheter och uppgifter skall vara de som fastställs i bilaga II.

Nationella referenslaboratorier får inrättas enligt förfarandet i artikel 21.2.

Tillämpningsföreskrifter för bilaga II och ändringar av denna bilaga får antas enligt förfarandet i artikel 21.2.

Artikel 21 Kommittéförfarande

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.

2. När hänvisning sker till denna punkt skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, varvid bestämmelserna i artiklarna 7 och 8 i det beslutet skall iakttas.

3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall fastställas till tre månader.

Artikel 22 Upphävanden

1. Direktiv 70/524/EEG upphävs med verkan från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas. Artikel 16 i direktiv 70/524/EEG skall dock fortsätta att gälla till dess att direktiv 79/373/EEG har ändrats så att det innehåller bestämmelser om märkning av foderblandningar med inblandade tillsatser.

2. Punkterna 3 och 4 i bilagan till direktiv 82/471/EEG skall strykas med verkan från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas.

3. Direktiv 87/153/EEG upphävs med verkan från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas. Bilagan till det direktivet skall dock fortsätta att gälla till dess att de tillämpningsföreskrifter som föreskrivs i artikel 8.4 i denna förordning har antagits.

4. Hänvisningar till direktiv 70/524/EEG skall förstås som hänvisningar till denna förordning.

Artikel 23 Påföljder

Medlemsstaterna skall fastställa regler om påföljder som skall tillämpas mot överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de genomförs. Påföljderna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.

Medlemsstaterna skall anmäla dessa regler till kommissionen senast sex månader efter dagen för offentliggörandet av denna förordning, och skall utan dröjsmål anmäla varje följande ändring av dem.

Artikel 24 Övergångsbestämmelser

1. Ansökningar som har lämnats in enligt artikel 4 i direktiv 70/524/EEG innan denna förordning träder i kraft skall behandlas som ansökningar enligt artikel 8 i denna förordning, om de första kommentarer som förekrivs i artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG ännu inte har lämnats till kommissionen. En medlemsstat som har utsetts till rapportör för en sådan ansökan skall omdedelbart överlämna ansökningshandlingarna till myndigheten.

2 Märkningskraven i kapitel III i denna förordning skall inte tillämpas på produkter som lagligt tillverkats och märkts i gemenskapen, eller som lagligt har importerats till gemenskapen och övergått till fri omsättning före den dag då denna förordning börjar tillämpas.

Artikel 25 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med [ett år efter den dag den har offentliggjorts].

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel [...]

För Europaparlamentet För rådet

Ordföranden Ordföranden

BILAGA I Tillsatsgrupper

1. Följande funktionella grupper ingår i kategorin "tekniska tillsatser":

a) Konserveringsmedel: ämnen, inbegripet ensileringsmedel och mikroorganismer, som förlänger hållbarheten för foder och foderråvaror genom att skydda mot skador från mikroorganismer.

b) Antioxidanter: ämnen som förlänger hållbarheten hos foder och foderråvaror genom att skydda mot skador från oxidation.

c) Emulgeringsmedel: ämnen som gör det möjligt att bilda eller bevara en homogen blandning av två eller fler icke blandbara foderkomponenter.

d) Stabiliseringsmedel: ämnen som gör det möjligt at bevara fodrets fysiska och kemiska egenskaper.

e) Förtjockningsmedel: ämnen som ger fodret en tjockare konsistens

f) Geleringsmedel: ämnen som ger fodret konsistens genom att en gel bildas.

g) Klumpförebyggande medel: ämnen som minskar tendensen hos enskilda partiklar i fodret att klumpa ihop sig.

h) ph-regulatorer: ämnen som reglerar fodrets ph-värde.

2. Följande funktionella grupper ingår i kategorin "organoleptiska tillsatser":

a) Färgämnen:

i) ämnen som tillför fodret färg eller återställer fodrets färg, inbegripet naturliga beståndsdelar i foderråvaror eller naturliga källor som vanligtvis inte konsumeras som foder,

ii) ämnen som ges till djur och som tillför eller återställer färgen på livsmedel av animaliskt ursprung,

iii) denatureringsmedel: ämnen som vid tillverkning av beredda foder gör det möjligt att identifiera ett livsmedels eller en foderråvaras ursprung;

b) Arom- och smakämnen: naturliga produkter som genom fysiska, kemiska eller mikrobiologiska processer eller genom användning av enzymer erhålls från råvaror av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung eller från kemiskt definierade ämnen, och som tillsätts fodret för att förhöja dess smak.

3. Följande funktionella grupper ingår i kategorin "näringstillsatser":

a) Vitaminer.

b) Spårelement.

c) Aminosyror.

4. Följande funktionella grupper ingår i kategorin "zootekniska tillsatser":

a) smältbarhetsförbättrande medel: ämnen som djur utfodras med och som påverkar vissa foderråvaror och därigenom ökar fodrets smältbarhet.

b) tarmflorastabiliserande medel: mikroorganismer som bildar kolonier eller andra kemiskt definierade ämnen och som har en positiv effekt på tarmfloran.

c) tillväxtbefrämjande medel: ett kemiskt definierat ämne som ges till djur för att förbättra produktionsresultaten.

BILAGA II Uppdrag och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium

1. Gemenskapens referenslaboratorium som avses i artikel 20 är kommissionens gemensamma forskningscentrum.

2. För utförandet av de uppgifter som anges i denna bilaga skall kommissionens gemensamma forskningscentrum biträdas av ett konsortium av nationella referenslaboratorier.

Det gemensamma forskningscentrumet skall bland annat ha ansvaret för

- mottagning, beredning, lagring och underhåll av kontrollprover,

- testning och validering av metoder för provtagning och spårning,

- utvärdering av data som sökanden lämnat in för att få en fodertillsats godkänd för utsläppande på marknaden, för att testa och validera metoden för provtagning och spårning,

- överlämnande av fullständiga utvärderingsrapporter till myndigheten.

3. Gemenskapens referenslaboratorium skall medverka i biläggandet av tvister mellan medlemsstater som rör resultaten av det arbete som beskrivs i denna bilaga.

BILAGA III Särskilda märkningskrav för vissa fodertillsatser och för förblandningar

a) Zootekniska tillsatser: sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, satsens referensnummer (batch-nummer) och tillverkningsdatum, bruksanvisningar och eventuella säkerhetsföreskrifter, om särskilda bestämmelser är förknippade med tillsatsens godkännande.

b) Enzymer, förutom de ovannämnda uppgifterna: de aktiva beståndsdelarnas benämning i överensstämmelse med deras enzymaktivitet enligt godkännandet samt identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet.

c) Mikroorganismer, förutom de ovannämnda uppgifterna: stammarnas registreringsnummer för antal kolonibildande enheter (CFU/gram).

d) Näringstillsatser: halt av aktiv substans och sista garantidatum för angiven halt eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.

e) Tekniska och organoleptiska tillsatser: halt av aktiv substans.

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Politikområden: Hälsa och konsumentskydd

Verksamhet: Foder

Åtgärdens beteckning: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../... om fodertillsatser

1. BERÖRDA BUDGETPOSTER (nummer och beteckning)

A-703

A-704

B1-333 A Växtskyddsåtgärder

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (avsnitt B): miljoner euro inom ramen för EG-fördraget

2.2. Tillämpningsperiod:

Verksamheten startar i juli 2003.

2.3. Flerårig total uppgiftsberäkning:

a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden (finansiellt stöd) (se punkt 6.1.1)

Miljoner euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

b) Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

c) Total budgetkonsekvens i form av personalutgifter och övriga administrativa utgifter (se punkterna 7.2 och 7.3)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

|X| Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering

Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen,

i nödvändiga fall med stöd av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet.

2.5. Påverkan på inkomsterna [16]

[16] För ytterligare upplysningar, se separat blad.

|X| Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd)

ELLER

Inkomsterna påverkas enligt följande:

Obs.: den metod som använts för att beräkna påverkan på inkomsterna skall redovisas närmare på ett separat blad som bifogas denna finansieringsöversikt.

Miljoner euro (avrundat till första decimalen)

>Plats för tabell>

(Om flera budgetposter påverkas skall varje budgetsposts nummer anges i tabellen)

3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER

>Plats för tabell>

4. RÄTTSLIG GRUND

Artiklarna 95 och 152.4 b i EG-fördraget

5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder [17]

[17] För ytterligare upplysningar, se separat blad.

5.1.1. Mål för åtgärden

Det huvudsakliga målet med den föreslagna åtgärden är att se till att man vid användning och utsläppande på marknaden av fodertillsatser

- inte utsätter djurs eller människors hälsa eller miljön för risker,

- inte vilseleder eller skadar konsumenten genom att försämra animalieprodukternas utmärkande egenskaper,

- informerar användaren om produktens egenskaper,

- skapar samstämmighet i strategin "från producent till konsument" genom att vissa procedurfrågor klargörs,

- beaktar inrättandet av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad "myndigheten") som skall ansvara för riskbedömning av fodertillsatser.

Förslaget fastställer ett centraliserat förfarande genom vilket kommissionen godkänner utsläppande på marknaden och användning av fodertillsatser.

Förslaget innehåller också bestämmelser om utfasning av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel.

Förfarandet för godkännande kommer att medföra att den som ansvarar för att fodertillsatser släpps ut på marknaden skall lämna in en ansökan till myndigheten. Myndigheten kommer att ha behörighet och ansvar för all utvärdering av dokumentation som rör fodertillsatser. Detta kommer att ge klarhet (riktlinjer kommer att uppdateras), effektivitet (en enda utvärdering) och öppenhet (bedömningsrapporter och offentligt samråd).

När väl myndigheten har avgett sitt yttrande kommer kommissionen att fatta ett beslut genom ett kommittéförfarande.

Förslaget innehåller också bestämmelser om

- förfaranden för ändring, förlängning samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden.

- ett gemenskapsregister som kommissonen skall inrätta och sköta.

5.1.2. Åtgärder som vidtagits till följd av en förhandsutvärdering

Ej tillämpligt i sammanhanget.

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

Allmänna mål: koppling till det övergripande målet.

Valda indikatorer:

Prestationsindikatorer: antal anordnade möten och granskade ansökningar om godkännande/förlängning/ändring.

Effektindikatorer: antal beviljade/förlängda/ändrade/tillfälligt eller permanent indragna godkännanden.

Detaljer och frekvens av planerade utvärderingar: i konsumenternas och branschens intresse krävs ett system för godkännande som gör det möjligt för Ständiga kommittén att löpande granska de ansökningar om gemenskapens godkännande som lämnats in till myndigheten.

Bedömning av uppnådda resultat: det förfarande för godkännande som föreskrivs i förordningen garanterar en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, samtidigt som det hindrar snedvridning av handeln på den inre marknaden.

Målgrupp: konsumenterna är målgruppen i slutledet. Andra målgrupper är djurproducerande lantbrukare och fodertillsatsindustrin.

5.3. Genomförandebestämmelser

Utgifter för lagstiftningsprocessen kommer i stort att grunda sig på kostnaderna för möten med medlemsstaternas experter på området.

Det har planerats för arbetsgruppsmöten med foder- och miljöexperter. Deltagande i internationella möten och med framträdande aktörer på områden, inbegripet industrin och konsumentorganisationer.

Slutliga godkännanden, förlängningar eller ändringar av godkännanden kommer att beslutas vid möten i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Erfarenheter från vissa direktiv på livsmedels- och foderområdet visar att ca 5 möten per år behövs. En företrädare per medlemsstat måste delta i mötena.

En databas för gemenskapens register skall skapas.

6. BUDGETKONSEKVENSER

6.1. Totala budgetkonsekvenser för avsnitt B (för hela programperioden)

6.1.1. Finansiellt stöd

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för avsnitt B (för hela programperioden) [18]

[18] För ytterligare upplysningar, se separat blad.

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

Redogör vid behov för beräkningsmetoderna.

7. KONSEKVENSER FÖR PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

7.1. Personalbehov för åtgärden

>Plats för tabell>

7.2. Total budgetkonsekvens av ytterligare personal

Med utnyttjande av befintlig personal

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

7.3. Övriga administrativa utgifter till följd av åtgärden

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

1Ange vilken typ av kommitté samt vilken av de två kategorierna den tillhör.

I. Totalbelopp/år (tabell 7.2 + 7.3)

398.350

II. Varaktighet

III. Totalkostnad för åtgärden (I x II) //

euro

år

euro

De personalresurser och administrativa resurser som behövs skall finansieras av det berörda generaldirektoratets anslag inom ramen för det nuvarande anslagsförfarandet.

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1. Metod för uppföljning

Se punkt 5.2.

För vissa kategorier av tillsatser föreskrivs i förslaget en plan för övervakning efter försäljning. Innehavaren av godkännandet är skyldig att lämna in rapporter till myndigheten.

Myndigheten skall före 2005 se över utvecklingen av alternativa uppfödningsmetoder och av alternativ till antibiotika som tillväxtbefrämjande medel.

Om reglerna inte efterlevs skall medlemsstaterna vidta lämpliga lagstiftningsåtgärder och lämpliga administrativa åtgärder samt informera kommissionen om dessa åtgärder.

8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingar

Kommissionen skall bedöma systemets effektivitet på grundval av en icke-uttömmande förteckning över information. Bland annat följande information kan vara relevant för ändamålet: antal godkännanden som beviljats, ändrats, förlängts och tillfälligt eller permanent dragits in, antal vidtagna nödåtgärder, information som lämnats in av medlemsstaterna.

Den planerade tidsplanen för den första utvärderingen är tre år efter förordningens genomförande. Efter den första utvärderingen skall en tidsplan för regelbunden utvärdering övervägas.

9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Inte tillämpligt för de finansiella risker som förslaget medför.

KONSEKVENSANALYS FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAGSÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Förslagets beteckning

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om fodertillsatser

Förslaget

1. Varför behövs det, med tanke på subsidiaritetsprincipen, gemenskapslagstiftning på detta område och vilka är huvudmålen-

Målen för detta förslag är följande:

a) Att få till stånd en samstämmig lagstiftning i strategin "från producent till konsument" genom att klargöra vissa procedurfrågor när det gäller utvärdering av dokumentation och de olika typerna av godkännande av fodertillsatser (åtgärd 19 i vitboken om livsmedelssäkerhet).

b) Att beakta inrättandet av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad "myndigheten") som skall ansvara för riskbedömning av fodertillsatser.

c) Att anta bestämmelser för utfasning av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel.

Att tillsatsens positiva effekter (på fodret eller på djuret) verkligen måste styrkas är också en mycket viktig faktor. Detta betyder att tillsatsen inte bara måste vara oskadlig för djurens och människornas hälsa samt för miljön, den måste dessutom vara till nytta för djuret, användaren eller slutkonsumenten.

Myndigheten kommer att ha behörighet och ansvar för all utvärdering av dokumentation som rör fodertillsatser. Detta kommer att ge klarhet (riktlinjer kommer att uppdateras och anpassas till de olika typerna av tillsatser), effektivitet (en enda utvärdering) och öppenhet (bedömningsrapporter och offentligt samråd).

Konsekvenser för företagen

2.

Vilka kommer att beröras av förslaget-

Alla företag som har med fodertillverkning och fodertillsatstillverkning att göra.

3. Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget-

Företagen måste ansöka om godkännande för att släppa ut fodertillsatser på marknaden. Foderföretagarna får bara använda godkända fodertillsatser i fodret. Detta är redan fallet i det nuvarande systemet, men skillnaden är att utvärderingen centraliseras till myndigheten.

Allmänna skyldigheter för sökande av godkännande:

Att lämna in en ansökan om godkännande av fodertillsatser, vilket bland annat innebär att sammanställa dokumentation med de uppgifter och handlingar som anges i den föreslagna förordningen.

Allmänna skyldigheter för innehavare av godkännande:

Innehavaren av ett godkännande är ansvarig för att se till att fodertillsatsen uppfyller de krav som ställs i godkännandet, inbegripet i förekommande fall en beskrivning av tillverkningsmetod, bruksanvisningar, specifikationer, renhetskriterier, analysmetod och krav på tilläggsmärkning.

Att uppfylla kraven på övervakning, om myndigheten i sitt yttrande uppställer sådana krav.

Att meddela myndigheten all ny information som kan påverka säkerhetsbedömningen av fodertillsatsens användning.

Att lämna in en ansökan om förlängning av godkännandet ett år innan detta löper ut (kan förlängas för tioårsperioder), varvid kompletterande information skall lämnas in.

Allmänna skyldigheter för personer som ansvarar för utsläppande på marknaden av fodertillsatser som godkänts före den dag då denna förordning träder i kraft:

Att inom ett år från det att denna förordning träder i kraft anmäla saluförandet av fodertillsatsen till myndigheten.

Att lämna in en ansökan om förlängning av godkännandet senast ett år innan godkännandet löper ut för tillsatser med tidsbegränsade godkännanden och inom sju år efter det att förordningen har trätt i kraft för tillsatser med godkännanden utan tidsbegränsning enligt artikel 11.

Allmänna skyldigheter för alla företagare:

Att uppfylla gällande villkor för godkännandet, vilka är tillgängliga för allmänheten genom registret över fodertillsatser.

4. Vilka ekonomiska verkningar förväntas förslaget få-

Enligt det nuvarande systemet skall en bedömning av fodertillsatsen ske innan den kan godkännas, så förslaget kommer inte att innebära någon större förändring i det avseendet.

Förslaget innebär en utfasning av användningen av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel i foder.

Effekterna av antiobiotika på tillväxt och foderomvandling när det gäller svin, fjäderfä och nötkretaur påverkas av faktorer som djurtyp, produktionssystem, ålder, hälsa och foderkvalitet. När det gäller grisproduktion ökar tillväxten med 2-20 % medan foderomvandlingen förbättras med 1-10 %. [19] När det gäller fjäderfäproduktion ökar tillväxten med 3-10 % medan foderomvandlingen förbättras med 3-5 %. [20] När det gäller nötköttsproduktionen uppvisar litteraturen olika resultat.

[19] Weib (1989), Hudd (1983), Mordenti et al. (1979), Bickel (1983) och Robinson (1968)

[20] Hudd (1983), Mordenti et al.(1979),Birzer och Gropp (1991) och Robinson (1968)

A. de Craene and J. Viaene [21] tillämpar en ekonomisk modell för att beräkna den ekonomiska effekten av att man slutar använda produktivitetsförbättrande medel (huvudsakligen antibiotika och kopparsalter). Denna studie har gjorts med utgångspunkt i en situation "med och utan" produktivitetsförbättrande medel. Tabellen nedan visar slutsatser som kan dras från denna studie.

[21] Do performance enhancers for animals benefit consumers-. University of Ghent (1992).

Effekt av att upphöra med produktivitetsförbättrande medel (1990)

>Plats för tabell>

Det svenska exemplet

1996 förbjöd den svenska regeringen användningen av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel i foder. Sedan detta förbud infördes har man försökt att uppväga de negativa konsekvenserna genom åtgärder för att förbättra driften och hygienen vid gårdarna och genom att tillåta zink (zink har beskrivits som ett spårelement med tillväxtbefrämjande effekt). Det har rapporterats att det svenska förbudet ledde till att foderkostnaderna för grisuppfödare ökade med 8-11 ecu per ton (med en förbättring av foderkvaliteten för att minska tarmproblemen).

Enligt FEFANA (Europeiska federationen för tillverkare av fodertillsatser) har den totala kostnaden i termer av minskad produktion uppskattats till 2,5 miljarder euro. 40 % av denna ökning har påförts konsumenterna (3 januari 2000).

Dr Gerardo Santomà [22] redovisar följande resultat från avskaffandet av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel i slaktkycklngar i Spanien.

[22] Segunda Jornada Nacional de Alimentación Animal. Spanien 1999

Ökade kostnader för slaktkycklingproduktionen i Spanien i %

Levande djur // Slaktkroppar

5,11 // 5,35

Slutsatser: Det saknas för närvarande tillräckliga uppgifter för att bedöma de ekonomiska konsekvenserna av att sluta använda antibiotika i foder, men vissa erfarenheter och undersökningar som gjorts 1990 kan ge en indikation på vilka de ekonomiska konsekvenserna skulle kunna bli.

Det är nödvändigt att fortsätta att genomföra undersökningar av de mest berörda sektorerna. [23] Nya studier behövs för att jämföra inte bara användning och icke-användning av antibiotika utan också för att jämföra användning av antibiotika med användning av nya klasser av antimikrobiella medel.

[23] KOM(2001) 333 slutlig, Meddelande från kommissionen om en gemenskapsstrategi mot antibiotikaresistens

Analyser av attityder till traditionella repektive alternativa system kan också bidra till förståelse för andra konsumentintressen än priset på försäljningsstället.

Utfasningen av antibiotika kommer att ha negativa konsekvenser för de företag som säljer dessa produkter. Vid utfasningen tas dock hänsyn till den tid som krävs för att utveckla ersättningsprodukter.

5. Innehåller förslaget åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven, el. dyl.) -

Förslaget är övergripande och bestämmelserna allmänna. Det innehåller alltså inga åtgärder som är särskilt riktade eller anpassade till de små och medelstora företagen.

Samråd

6. Organisationer med vilka samråd har skett om förslaget och som har fört fram särskilda synpunkter.

Ett arbetsdokument med de huvudsakliga idéerna bakom detta förslag har diskuterats i Ständiga foderkommittén och där deltar nationella tjänstemän.

Kommentarer har inkommit från behöriga myndigheter i flera medlemsstater.

Åtskilliga möten har hållits med företrädare för olika större aktörer (FEFAC, FEFANA, FEDESA, FEDIAF, CEFIC).