SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 29.9.2004 
KOM(2004) 599 slutlig 
2004/0217 (COD)   
Förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OC H RÅDETS FÖRORDNING 
om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av 
förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/ 83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 
(framlagt av Kommissionen) 
     
{SEK(2004) 1144} 
 
SV 2   SV MOTIVERING  
1. INLEDNING OCH BAKGRUND  
Folkhälsoaspekterna: problemen och deras orsaker Den pediatriska befolkningsgruppen är en  sårbar grupp som utvecklingsmässigt, 
fysiologiskt och psykologiskt skiljer sig från vuxengruppen, och det är därför viktigt 
att bedriva forskning om läkemedel med särskild inriktning på ålders- och utvecklingsaspekterna. Till skillnad från situationen när det gäller vuxna har mer än 
50 % av de läkemedel som används för behandling av barn i Europa inte testats eller godkänts för användning på barn. Hälsan och därmed livskvaliteten för Europas barn 
kan därför bli lidande till följd av bris tande testning och godkännande av läkemedel 
som kan användas av dem.  
Även om det kan finnas invändningar mot a tt genomföra prövningar i den pediatriska 
befolkningsgruppen måste detta vägas mot de etiska aspekterna av  att ge läkemedel 
till en befolkningsgrupp på vilken de inte har testats och på vilken deras effekter, 
positiva eller negativa, är okända. För a tt tackla problemet med prövningar av 
läkemedel på barn fastställer EU-direktivet om kliniska prövningar
1 särskilda krav 
som ska skydda barn som deltar i klinis ka prövningar inom Europeiska unionen. 
Närliggande initiativ: EU-förordningen om  särläkemedel och lagstiftningen i 
Förenta staterna om läkemedel för barn 
Avsaknaden av forskning om behandling av  sällsynta sjukdomar ledde till att 
kommissionen föreslog en förordni ng om särläkemedel, som antogs i 
december 1999. Denna förordning har visat sig vara effektiv när det gällt att 
stimulera forskning som lett till att läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar har godkänts.  
I Förenta staterna har särskild lagstiftni ng införts för att uppmuntra till kliniska 
prövningar på barn. Denna lagstiftning föresk river en kombination av incitament och 
skyldigheter som har visat sig vara effektiv  när det gäller att stimulera utvecklingen 
av läkemedel för pediatrisk användning.  
Rådets resolution 
I rådets resolution av den 14 december  2000 uppmanas kommi ssionen att inkomma 
med förslag om incitament, föreskrifter e ller andra åtgärder för att stödja klinisk 
forskning och utveckling i syfte att säkerställa att nya läkemedel för barn och läkemedel som redan saluförs är fullt ut anpassade för barns specifika behov. 
                                                
 
1 EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.  
 
SV 3   SV 2. MOTIVERING AV ÅTGÄRDEN  
Mål 
Det övergripande politiska målet är att fö rbättra hälsotillståndet för Europas barn 
genom att öka forskningen, utvecklinge n och godkännandet av läkemedel för 
behandling av barn. 
De allmänna målen är följande: Att påskynda utvecklingen av läkemedel för 
behandling av barn, att säkerställa att läke medel som används vid behandling av barn 
är föremål för forskning av hög kvalitet, att säkerställa att läkemedel som används 
vid behandling av barn är särskilt godkända för behandling av just barn, att förbättra 
tillgången till information om användning av  läkemedel vid behandling av barn och 
att uppnå dessa mål utan att barn utsätts för onödiga kliniska prövningar och helt i 
överensstämmelse med EU:s dire ktiv om kliniska prövningar. 
Tillämpningsområde, rättslig grund och förfarande 
Det föreslagna systemet omfattar humanläkemedel i enlighet med 
direktiv 2001/83/EG.  
Förslaget grundar sig på artikel 95 i EG-f ördraget. Artikel 95, som föreskriver det 
medbeslutandeförfarande som beskrivs i ar tikel 251, är den rättsliga grunden för att 
uppnå de mål som ställs upp i artikel 14 i förd raget, vilket även omfattar fri rörlighet 
för varor (artikel 14.2), i detta fall huma nläkemedel. Samtidigt som hänsyn ska tas 
till att varje bestämmelse om tillverkning och distribution av läkemedel i grunden 
måste syfta till att värna om folkhälsan, måste detta mål uppnås med metoder som inte hindrar den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen. Efter det att Amsterdamfördraget trädde i kraft har alla bestämmelser som antagits av 
Europaparlamentet och rådet på detta område  antagits med stöd av nämnda artikel, 
eftersom skillnaderna mellan de nationella lagarna, förordningarna och 
myndighetsföreskrifterna om läkemedel har en tendens att försvåra handeln inom 
gemenskapen och på så sätt direkt påve rka den inre marknadens funktion. Varje 
åtgärd för att främja utvecklingen och godkännandet av läkemedel för pediatrisk användning är motiverad på europeisk nivå mot bakgrund av att dessa hinder bör avvärjas eller undanröjas. 
Subsidiaritet och proportionalitet 
Förslaget grundar sig på de erfarenheter som gjorts av det befintliga rättsliga 
ramverket för läkemedel i Europa, och ma n har tagit lärdom av de krav och 
incitament som gäller för pediatriska läkemedel i Förenta staterna och i 
EU-förordningen om särläkemedel. Av den kunskap som vi har i dag kan man sluta 
sig till att det är osannolik t att den aktuella folkhälsof rågan om läkemedel för barn 
kommer att få en lösning i EU om inte en särskild lagstiftning införs på området. 
Åtgärder från gemenskapens sida ger de bästa möjligheterna att utnyttja de verktyg 
som skapats på läkemedelsområdet för a tt fullborda den inre marknaden. Dessutom 
är godkännandet av läkemedel för barn en fråga för hela EU. Medlemsstaterna kommer dock att spela en viktig roll fö r att uppfylla de mål som ställs upp genom 
förslaget.  
 
SV 4   SV Förenkling av lagstiftning oc h förvaltningsförfaranden 
De centrala bestämmelserna i förslaget bygge r på eller förstärker den rättsliga ram 
som redan finns för läkemedel. Detta förslag knyter direkt an till fem av gemenskapens befintliga rättsakter, nä mligen Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
2, som fastställer en ram för 
bestämmelser om läkemedel, Europaparl amentets och rådets förordning (EG) 
nr 726/2004 av den 31 mars 20043, genom vilken Europeiska 
läkemedelsmyndigheten (EMEA) inrättas och det centraliserad e förfarandet för 
godkännande av läkemedel skapas, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 som fastst äller en ram för bestämmelser om 
och genomförande av kliniska prövningar i gemenskapen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 som fa stställer ett gemenskapssystem för att 
klassificera läkemedel som särläkemedel  och incitament för att stimulera 
utvecklingen och godkännandet av dessa läkemedel
4, och slutligen rådets 
förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 19925 genom vilken tilläggskyddet 
inrättas. 
Detta förslag till förordning fastställer en kl ar rättslig ram. Om mera detaljerade 
tillämpningsbestämmelser behövs kommer dessa  att utfärdas genom en förordning av 
kommissionen, och det föreslås att ytte rligare bestämmelser ska antas av 
kommissionen som riktlinjer efter samråd  med medlemsstaterna, EMEA och berörda 
parter. 
Överensstämmelse med gemenskapens övriga politik 
Avsikten är att uppnå överensstämmelse me d insatserna på områdena för forskning 
och utveckling och för hälsa och konsumentskydd. 
Externt samråd 
Ett omfattande samråd med berörda parter  har föregått detta förslag. Närmare 
uppgifter om det samråd som genomförts av  kommissionen ingår i den utvidgande 
konsekvensanalys som medföljer förslaget.  
Utvärdering av förslaget: Utvidgad konsekvensanalys 
Detta förslag har av kommissionen understä llts en utvidgad konsekvensanalys, som 
bifogas förslaget och som grundar sig på  uppgifter som insamlats genom en 
oberoende, externt genomförd undersökning. 
3. PRESENTATION  
En kort beskrivning av förslage ts huvudsakliga innehåll ges hä r. För en mera utförlig 
beskrivning hänvisar vi till kommissionens meddelande som bifogas detta förslag. 
                                                 
2 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. 
3 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.  
4 EGT L 18, 22.1.2000, s. 1. 
5 EGT L 182, 2.7.1992, s. 1. 
 
SV 5   SV Nyckelåtgärder som ingår i förslaget 
Pediatriska kommittén En kommitté bestående av sakkunniga i alla fr ågor som hänför sig till läkemedel för 
barn är en av huvudpunkterna i försla get och dess tillämpning. Pediatriska 
kommittén kommer främst att ha ansvar för bedömningen av och avtalen om de 
pediatriska prövningsprogram och ansökni ngarna om de undantag och uppskov som 
beskrivs nedan. Dessutom kan den bedöma  överensstämmelsen med pediatriska 
prövningsprogram och den kan anmodas att bedöm a resultaten av studier. I allt sitt 
arbete ska kommittén överväga de potentiella betydande terapeutiska fördelarna med studier på barn, däribland behovet att undvika  onödiga studier, och den ska ta hänsyn 
till befintliga gemenskapskrav och undvika  alla dröjsmål med godkännande av 
läkemedel för andra målgrupper till följd av de krav som ställs på studier på barn. 
Krav på godkännanden för försäljning 
Det pediatriska prövningsprogrammet kommer att vara det dokume nt som studier på 
barn ska grunda sig på och det ska godtas av Pediatriska kommittén. När Pediatriska kommittén bedömer dessa program måste den ta hänsyn till 
två överordnade principer: att studier endast ska genomföras om de kan antas 
medföra en terapeutisk fördel för barn (och att överlappande studier ska undvikas) 
och att kraven på studier på barn inte få r fördröja ett godkännande av läkemedel för 
andra målgrupper. 
En central bestämmelse är ett nytt krav på att resultaten av alla studier som utförts i 
enlighet med ett slutfört, godtaget pediat riskt prövningsprogram ska läggas fram i 
samband med ansökan, om inte ett unda ntag eller uppskov ha r beviljats. Detta 
centrala krav har tagits med för att säkerställa att läkemedel utvecklas för barn med utgångspunkt i deras terapeutiska behov. De t pediatriska prövningsprogrammet ska 
utgöra grunden för prövningen av att detta krav har uppfyllts. 
Undantag från kraven 
Alla läkemedel som är under utveckling fö r vuxna är inte lämpliga för behandling av 
barn och behövs inte heller för det ända målet, och onödiga studier på barn bör 
undvikas. Med tanke på sådana situationer fö reslås ett system för undantag från de 
krav som beskrivs ovan. Pediatriska kommittén ska så snart den inrättats börja utarbeta förteckningar över undantag fö r vissa läkemedel och kategorier av 
läkemedel. För produkter som inte införts i förteckningen föreslås ett enkelt förfarande enligt vilket enskilda företag kan begära undantag.  
Uppskov med tidtabellen för inledande eller slutförande av studier på barn 
Ibland är studier på barn lämpligare när det finns tidigare e rfarenhet av användning 
av en produkt vid behandling av vuxna, oc h ibland skulle studier på barn kunna ta 
längre tid än studier på vuxna. Detta ka n gälla antingen hela  den pediatriska 
populationen eller en undergrupp av den. För att hantera en sådan situation föreslås 
därför ett system med undantag tillsamman s med ett förfarande för att avtala om 
dessa med Pediatriska kommittén. 
 
SV 6   SV Förfaranden för godkännande för försäljning 
De förfaranden som föreskrivs i den befi ntliga lagstiftningen om läkemedel ändras 
inte genom förslaget. Enligt de ovan beskrivna kraven ska de behöriga myndigheterna kontrollera att det avtalade  pediatriska prövningsprogrammet följs 
vid det aktuella stadiet av prövni ngen av om ansökan om godkännande för 
försäljning kan anses giltig. Bedömningen av säkerhet, kvalitet och effekt hos 
läkemedel för barn och beviljandet av godkännanden för försäljning kommer fortfarande att ligga hos de  behöriga myndigheterna. Med hänsyn till att målet är att 
öka tillgången till läkemedel för barn i nom hela gemenskapen och att kraven i 
förslaget är kopplade till gemenskapsomfatta nde belöningar, och för att förhindra att 
den fria handeln i gemenskapen snedvrid s, föreslås det a tt en ansökan om 
godkännande för försäljning som omfa ttar åtminstone en pediatrisk 
behandlingsindikation och grundar sig på resultaten av ett av talat pediatriskt 
prövningsprogram, ska kunna utnyttja det cen traliserade gemenskapsförfarandet. 
Godkännandet för försäljning för pediatrisk användning (PUMA) 
Som ett redskap för att få fram incita ment för icke-patentskyddade läkemedel 
föreslås en ny typ av godkännande för förs äljning, ett godkännande för försäljning 
för pediatrisk användning (PUMA). För e tt sådant pediatriskt godkännande kan de 
befintliga förfarandena för godkännande fö r försäljning utnyttjas, men det avser 
specifikt läkemedel som utvecklats uteslutande för behandling av barn. 
Namnet på ett läkemedel som beviljats ett pediatriskt godkännande kan grunda sig på 
det befintliga varumärkesnamnet på motsvarande produkt som godkänts för vuxna, 
men produktnamnet på alla läkemedel som meddelats ett sådant godkännande ska förses med bokstaven ”P” i upphöjd skrift  för att underlätta  igenkännandet och 
förskrivningen. På så sätt kommer läkemedels företag att kunna dra fördel av att ett 
varumärke redan är känt, samtidigt som de  också har tillgång till det uppgiftsskydd 
som är kopplat till ett ny tt godkännande för försäljning. Perioden för uppgiftsskyddet 
i samband med ett godkännande för försäljn ing för pediatrisk användning kan visa 
sig vara mer värdefull mot bakgrund av Domstolens rättspraxis den senaste tiden när det gäller tolkningen av  regler för uppgiftsskydd
6.  
I samband med ansökan om ett godkännande  för försäljning för pediatrisk 
användning kommer inlämnande av sådana uppgifter att krävas som är nödvändiga 
för att fastställa säkerhete n, kvaliteten och effekten vid behandling av just barn, och 
dessa uppgifter ska ha insamlats i en lighet med ett avtalat pediatriskt 
prövningsprogram. Vid en ansökan om ett pediatriskt godkännande kan som referens 
dock användas även uppgifter  som ingår i dokumentationen om ett läkemedel som är 
eller har varit godkänt för försäljning inom gemenskapen. 
Förlängning av giltighetstiden för tilläggsskydd 
För nya läkemedel och produkter som omfattas av ett patent elle r ett tilläggsskydd 
kan en förlängning med sex månader av s kyddsperioden medges förutsatt att alla de 
åtaganden som ingår i det godtagna pedi atriska prövningsprogram met har uppfyllts, 
                                                 
6 Mål C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, dom den 29 april 2004, ännu  inte offentliggjord. 
 
SV 7   SV att produkten är godkänd i samtliga medlemsst ater och att relevanta uppgifter om 
resultaten av studierna ingår i produktinform ationen. Detta går till så att ett uttalande 
om att dessa åtaganden har uppfyllts införs  i godkännandet för försäljning. Företagen 
kan sedan lägga fram godkännandet för förs äljning för patentbyråerna, som då 
beviljar dem en förlängning av tilläggss kyddet. Anledningen till att det krävs ett 
godkännande för försäljning i samtliga medlemsstater är att en gemenskapsomfattande belöning utan gemenskapsomfattande fördelar för barnens hälsa måste förhindras. Eftersom belöningen avser studier på barn och inte att man 
visat att en produkt är säker och effektiv  vid behandling av barn, utges belöningen 
även i de fall då en pediatrisk behandli ngsindikation inte godkänns. Emellertid måste 
relevant information om användni ng i pediatriska populationer ingå i 
produktinformationen för den godkända produkten. 
Förlängd ensamrätt på marknaden för särläkemedel 
Enligt EU-förordningen om särläkemedel har läkemedel som klassificerats som 
särläkemedel ensamrätt på marknaden under tio år efter det att de har meddelats 
godkännande för försäljning med en behandl ingsindikation för sällsynta sjukdomar. 
Då sådana produkter ofta inte är patent skyddade kan den belöning som består i en 
förlängning av tilläggsskyddet in te användas, och i de fall då de är patentskyddade 
skulle en förlängning av tilläggsskyddet i nnebära en dubbel belöning. Det föreslås 
därför att tioårsperioden med ensamrätt på marknaden för särläkemedel förlängs till 
tolv år, om kraven på uppgifter om anvä ndning vid behandling av barn är uppfyllda i 
sin helhet. 
Program för pediatriska studier (studier  om läkemedel för Europas barn, MICE) 
Som ytterligare ett verktyg för att främja etisk forskning av hög kvalitet som kan leda 
till utveckling och godkännande av läkeme del för barn bör det öppnas en möjlighet 
att finansiera studier i pedi atrisk användning av sådana läkemedel som inte omfattas 
av ett patent eller ett tilläggsskydd. Ko mmissionen har för avsikt att undersöka 
möjligheten att inrätta ett program för pediat riska studier (studier  om läkemedel för 
Europas barn), varvid befintliga gemenskapsprogram kommer att beaktas. 
Information om användningen av läkemedel för barn 
Ett av syftena med detta förslag är att öka  den information som finns tillgänglig om 
läkemedel för barn. Att tillgången till information ökar kan leda till en säkrare och mera effektiv användning av läkemedel för barn, vilket främjar folkhälsan. Dessutom kommer tillgången till information att bidra till att förhindra att studier på barn 
genomförs mer än en gång och att onödiga studier bedrivs på barn. 
Genom direktivet om kliniska prövninga r inrättas en gemenskapsdatabas över 
kliniska prövningar (EudraCT). Enligt fö rslaget ska denna databas utökas med en 
informationskälla om alla pågående och sl utförda pediatriska studier som bedrivits 
både i gemenskapen och i tredjeland. 
Dessutom kommer en förteckning över de te rapeutiska behoven hos barn baserad på 
en översikt över den nuvarande användningen av läkemedel i Europa att upprättas av 
Pediatriska kommittén. 
 
SV 8   SV Enligt förslaget ska det även skapas ett gemenskapsnätverk som länkar samman de 
nationella nätverken och centren för kliniska prövningar i syfte att bygga upp 
nödvändig expertis på europeisk nivå och att underlätta bedrivandet av studier, 
förbättra samarbetet och undvika att samma studier genomförs mer än en gång.  
Läkemedelsföretagen har i vissa fall reda n genomfört kliniska prövningar på barn. 
Ofta har dock resulta ten av dessa studier inte lagt s fram för behöriga myndigheter 
och inte resulterat i att produktinformatione n har uppdaterats. För att lösa problemet 
föreslås det att studier som har slutförts i nnan detta förslag till lagstiftning antas inte 
ska kunna komma i fråga för de belöningar oc h incitament som föreslås för EU. Det 
kommer dock att tas hänsyn till dem i samb and med de krav som ingår i förslaget 
och det blir obligatoriskt för företagen at t lämna in studierna till behörig myndighet 
så snart detta förslag till  lagstiftning har antagits. 
Andra åtgärder 
Ansvaret för samverkan mellan Kommittén för humanläkemedel, dess arbetsgrupp 
för vetenskaplig rådgivning och gemenska pens övriga kommittéer och arbetsgrupper 
som arbetar med läkemedelsfrågor samt Pe diatriska kommittén ko mmer att ligga hos 
EMEA. Dessutom föreslås att EMEA ska stå till tjänst med gratis vetenskaplig 
rådgivning till sponsorer som utvecklar läkemedel för barn. 
De förslag som läggs fram kommer att st älla krav på behöriga myndigheter och 
särskilt på EMEA. Det föreslås att ett gemenskapens bidrag till EMEA höjs med 
hänsyn till myndighetens nya uppgifter. En fi nansieringsöversikt bifogas förslaget. 
 
SV 9   SV 2004/0217 (COD) 
Förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OC H RÅDETS FÖRORDNING 
om läkemedel för pediatrisk användning  och om ändring av förordning (EEG) 
nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG oc h förordning (EG) nr 726/2004 
(Text av betydelse för EES) 
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEIS KA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT 
DENNA FÖRORDNING 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av  Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i 
detta, 
med beaktande av kommissionens förslag1, 
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande2, 
med beaktande av Regionkommitténs yttrande3, 
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget4, och 
och av följande skäl: (1) Innan ett humanläkemedel släpps ut på mar knaden i en eller flera medlemsstater måste 
det i allmänhet ha varit föremål för omfatta nde studier, bland anna t prekliniska test 
och kliniska prövningar, vars syfte är att sä kerställa att läkemedlet är säkert, av hög 
kvalitet och effektivt för användning i målgruppen. 
(2) Sådana studier har dock inte alltid genomf örts för användning vid behandling av barn, 
och många av de läkemedel som i dag används för att behandla barn  har varken testats 
eller godkänts för sådan användning. Enbart marknadskrafterna ha r visat sig vara 
otillräckliga för att stimulera ändamålsen lig forskning, utveckling och verksamhet för 
godkännande när det gäller läkemedel för barn. 
(3) Till de problem som uppstått till följd av frånvaron av läkemedel som på ett lämpligt 
sätt har anpassats för barn hör otillräcklig a doseringsinstruktioner som leder till ökad 
risk för biverkningar, där det kan röra sig om allt från att barnet avlider till att 
behandlingen blir ineffektiv ti ll följd av underdosering, at t barnet inte kan tillgodogöra 
                                                
 
1 EUT C […], […], s. […]. 
2 EUT C […], […], s. […]. 
3 EUT C […], […], s. […]. 
4 EUT C […], […], s. […]. 
 
SV 10   SV sig de terapeutiska fördelarna och att ma n vid behandling av barn använder sig av 
ex tempore-beredningar som ka nske är av dålig kvalitet. 
(4) Denna förordning syftar till att påskynda utvecklingen av läkemedel avsedda för 
behandling av barn, att säkerställa att läke medel avsedda för behandling av barn håller 
hög kvalitet, är föremål för etisk forskni ng och på ett lämplig t sätt godkänns för 
användning på barn, och att förbättra de n information som finns tillgänglig om 
användning av läkemedel i olika pediatrisk a populationer. Dessa mål bör uppnås utan 
att barn utsätts för onödiga kliniska  prövningar och utan att godkännandet av 
läkemedel för andra målgrupper fördröjs. 
(5) Samtidigt som hänsyn tas till att varje be stämmelse om läkemedel måste ha som 
grundläggande syfte att värna om folkhäls an, måste detta mål uppnås med medel som 
inte hindrar den fria rörligheten för läke medel i gemenskapen. Skillnader i nationella 
lagar, förordningar och administrativa bestäm melser om läkemedel har en tendens att 
försvåra handeln inom gemenskapen och därf ör direkt påverka den inre marknadens 
funktion. Varje åtgärd för at t främja utvecklingen och godkännandet av läkemedel för 
pediatrisk användning är således motiverad  med hänsyn till behovet att förebygga eller 
undanröja dessa hinder. Artikel 95 i fördrage t är därför den rä tta rättsliga grunden. 
(6) Det har visat sig nödvändigt att inrätta et t system som innefattar såväl skyldigheter 
som belöningar och incitament för att nå de ssa mål. Den exakta utformningen av dessa 
skyldigheter, belöningar och incitament må ste grunda sig på varj e enskilt läkemedels 
ställning. Denna förordning bör  kunna tillämpas på alla läkemedel som kan komma att 
efterfrågas för behandling av barn, och dä rför bör dess tillämpningsområde omfatta 
produkter som är under utv eckling och ännu inte har godkänts, godkända produkter 
som fortfarande omfattas av immateriella rä ttigheter och godkända produkter som inte 
längre omfattas av immateriella rättigheter. 
(7) De invändningar som kan anföras mot a tt försök genomförs i den pediatriska 
populationen bör vägas mot de etiska invä ndningarna mot att läkemedel ges till en 
målgrupp där de inte har testats. Det hot mo t folkhälsan som det skulle innebära att 
använda oprövade läkemedel på barn kan på ett säkert sätt avvärjas genom forskning 
om läkemedel för barn, som kontrolleras oc h övervakas noggrant med hjälp av de 
specifika krav till skydd för barn som delta r i kliniska prövningar inom gemenskapen 
som fastställs i Europaparlamente ts och rådets direktiv 2001/20/EG  av 
den 4 april 2001 om tillnärmning av medlem sstaternas lagar och andra författningar 
rörande tillämpning av god klinisk sed vi d kliniska prövningar av humanläkemedel5. 
(8) Det är lämpligt att inrätta en vetenskap lig kommitté, Pediatriska kommittén inom den 
europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, som besitter expertis och kompetens i utveckling och ut värdering av alla aspekter av läkemedel 
avsedda att behandla pediatriska målgr upper. Pediatriska kommittén bör ha ett 
förstahandsansvar för utvärdering och godkä nnande av pediatriska prövningsprogram 
och för systemet för undantag och uppskov i samband med dessa, och den bör också 
spela en central roll när det gäller de olika stödåtgärder som föreskrivs i denna 
förordning. I sitt arbete bör Pediatriska kommittén överväga om studier på barn 
innebär betydande potentiella terapeutiska fördelar och den bör ta hänsyn till att 
                                                
 
5 EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.  
 
SV 11   SV onödiga studier bör undvikas. Den bör följa  befintliga gemenskapskrav, däribland 
direktiv 2001/20/EG och Internatione lla harmoniseringskonferensens (ICH) 
riktlinje E11 om utveckling av läkemedel fö r barn, och den bör undvika varje dröjsmål 
i godkännandet av läkemedel för andra målgruppe r till följd av de krav som ställs på 
studier på barn. 
(9) Det bör fastställas förfaranden enligt vi lka myndigheten godtar eller ändrar ett 
pediatriskt prövningsprogram, det dokument  på vilket utveck landet och godkännandet 
av läkemedel för barn bör grunda sig.  Det pediatriska prövningsprogrammet bör 
innehålla noggranna uppgifter om tidtabellen och de åtgärder som föreslås för att 
påvisa läkemedlets kvalitet, säkerhet oc h effekt i den pedi atriska populationen. 
Eftersom den pediatriska populationen i verk ligheten består av et t antal undergrupper, 
bör det i det pediatriska prövningsprogram met anges vilka pediatriska undergrupper 
som behöver undersökas, med vilka medel de t bör göras och vid vilken tidpunkt det 
senast bör ske. 
(10) Införandet av det pediatriska prövni ngsprogrammet i den rättsliga ramen för 
humanläkemedel syftar till att säkerställa att utvecklingen av läkemedel för barn blir en integrerad del av all läkemedelsut veckling genom att den införlivas med 
utvecklingsprogrammet för vuxna. Pediatriska prövningsprogram bör därför lämnas in 
i ett tidigt skede av produktut vecklingen, i så god tid att studier hinner bedrivas på 
barn innan ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in. 
(11) Det är nödvändigt att införa ett krav på att det för nya läkemedel och godkända 
läkemedel som omfattas av ett patent eller ett kompletterande tilläggsskydd läggs fram resultat av studier på barn  i enlighet med ett godtaget  pediatriskt prövningsprogram, 
innan en ansökan om godkännande för försäljning eller en ansökan om en ny indikation, en ny läkemedelsform eller en ny administreringsväg får anses giltig. Det 
pediatriska prövningsprogrammet bör utgöra bedömningsgrunden för efterlevnaden av 
detta krav. Kravet bör dock inte gälla ge neriska läkemedel, motsvarande biologiska 
läkemedel och läkemedel som godkänts geno m förfarandet avseende väletablerad 
medicinsk användning, liksom homeopatiska läkemedel och traditionella örtmediciner som godkänts genom förenklade regist reringsförfaranden i enlighet med 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsre gler för humanläkemedel
6. 
(12) För säkerställande av att fors kning på barn endast utförs  i syfte att tillgodose deras 
terapeutiska behov är det nödvändigt att fastställa förfaranden genom vilket 
myndigheten kan medge undantag  från detta krav för en staka produkter eller för 
kategorier eller delar av kategorier av  läkemedel, och sådana undantag bör 
offentliggöras av myndigheten. Eftersom de t vetenskapliga och medicinska kunnandet 
ständigt utvecklas bör det finnas möjlighe t att göra ändringar i förteckningen över 
undantag. Om ett undantag återtas bör kravet inte gälla under en viss period, så att det 
åtminstone blir tid att få ett pediatriskt prövningsprogram godtaget och inleda försök 
på barn innan ansökan görs om  godkännande för försäljning.  
                                                 
6 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 
30.4.2004, s. 34).  
 
SV 12   SV (13) I vissa fall bör myndigheten skjuta upp inledand et eller slutförandet av vissa eller alla 
åtgärder som ingår i ett pediatriskt prövn ingsprogram i syfte att säkerställa att 
forskning utförs endast när det är säkert och etiskt att gö ra detta, och att kravet på 
forskningsuppgifter om barn inte blockera r eller fördröjer godkännandet av läkemedel 
avsedda för andra populationer.  
(14) Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning bör erbj udas av myndigheten som ett incitament 
till sponsorer som utvecklar läkemedel för barn. För att säkerställa vetenskaplig 
enhetlighet bör myndigheten samordna ve rksamheten mellan Pediatriska kommittén 
och den rådgivande vetenskapliga arbets gruppen i Kommittén för humanläkemedel, 
och ansvara för kontakterna mellan Pediat riska kommittén och ge menskapens andra 
kommittéer och arbetsgrupper som arbetar med läkemedelsfrågor. 
(15) De befintliga förfarandena för godkännande för försäljning av humanläkemedel bör 
inte ändras. Av kravet på att resultaten av  studier på barn bör läggas fram i enlighet 
med ett godtaget pediatriskt prövningsprogr am följer emellertid att de behöriga 
myndigheterna bör kontrollera att det pedi atriska prövningsprogrammet följs, och 
vilka undantag och uppskov som beviljats i det aktuella skedet av giltighetsprövningen 
för ansökan om godkännande för försäljn ing. Bedömningen av säkerhet, kvalitet och 
effekt när det gäller läkemedel för ba rn och beviljandet av godkännanden för 
försäljning bör även fortsättningsvis falla inom de behöriga myndigheternas 
ansvarsområde. En möjlighet bör lämnas öppen för att Pediatriska kommittén skall 
kunna ombedjas yttra sig om överensstämme lse och om ett läkemedels säkerhet, 
kvalitet och effekt vid användning på barn. 
(16) För att vårdpersonal och patienter skall få tillgång till information om säker och 
effektiv användning av läkemedel vid behandl ing av barn, och för att tillgodose kravet 
på öppenhet, bör uppgifter om resultaten av st udier på barn, liksom situationen när det 
gäller det pediatriska prövningsprogr ammet, undantag och uppskov ingå i 
produktinformationen. När alla delar av det pediatriska pr övningsprogrammet har 
genomförts bör detta anges i godkännandet fö r försäljning och det bör sedan utgöra 
grunden för de belöningar för överen sstämmelse som kan tilldelas företag. 
(17) För att de läkemedel som har godkänts för användning vid behandling av barn efter 
slutförande av ett godtaget pediatriskt pr övningsprogram skall kunna särskiljas från 
andra läkemedel, och förskrivning av dem skall bli möjlig, bör det föreskrivas att namnet på läkemedel som medgivits en i ndikation för behandling av barn efter ett 
godtaget pediatriskt prövnings program skall innehålla bokstaven P i blått, omgiven av 
konturen av en stjärna, även den i blått. 
(18) För att skapa incitament för godkända produkter som inte längre omfattas av 
immateriella rättigheter är  det nödvändigt att inrätta ett nytt slags godkännande: ett 
godkännande för försäljning för pediatrisk användning. Ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning bör beviljas genom befintliga förfaranden för 
godkännande för försäljning, men bör gälla sp ecifikt för läkemedel som utvecklats 
uteslutande för användning vid behandling av barn. Det bör vara möjligt att i namnet 
på det läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning 
beviljats använda det befintliga varumä rkesnamnet på motsvarande produkt som 
godkänts för vuxna, så att igenkännandet av ett befintligt varumärke kan utnyttjas, 
samtidigt som man drar nytta av de uppgifter  som uteslutande hänför sig till ett nytt 
godkännande för försäljning. 
 
SV 13   SV (19) I en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk användning bör det ingå 
uppgifter som gäller användning av produkten i den pediatriska populationen och som 
har insamlats i enlighet med det godtagna pediatriska prövningsprogrammet. Dessa 
uppgifter kan antingen härröra från publikati oner eller från nya st udier. En ansökan om 
godkännande för försäljning för pediatrisk användning bör också kunna referera till uppgifter som ingår i dokument ationen för ett läkemedel so m är eller har varit godkänt 
inom gemenskapen. Detta syftar till att ge ett extra incitament till små och medelstora 
företag, däribland tillverkare av generiska läkemedel, att utveckla icke-patentskyddade 
läkemedel för barn. 
(20) I förordningen bör det ingå bestämmelser  som dels ger befolkningen i gemenskapen 
största möjliga tillgång till nya läkemedel so m är testade och anpassade för pediatrisk 
användning, dels minimerar risken för att det utges belöningar och incitament som 
avser hela gemenskapen, samtidigt som delar av den pediatriska populationen i gemenskapen inte kan dra nytta av att et t nytt godkänt läkemedel är tillgängligt. En 
ansökan om godkännande för försäljning (ink lusive en ansökan om godkännande för 
försäljning för pediatrisk användning) som innehåller resultaten från studier som 
genomförts i enlighet med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram bör kunna 
omfattas av det centraliserade gemenskapsförf arande som föreskrivs  i artiklarna 5-15 i 
Europaparlamentets och rådets förordni ng (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om 
inrättande av gemenskapsförfarande n för godkännande av och tillsyn över 
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
7.  
(21) Om ett godtaget pediatriskt prövningspr ogram har lett till godkännandet av en 
pediatrisk indikation för en produkt som re dan saluförs med andra indikationer, bör 
innehavaren av godkännandet för försäljni ng åläggas att släppa  ut produkten på 
marknaden och därvid inkludera den pediatri ska informationen senast två år från det 
att indikationen godkändes. Detta krav bör  endast gälla produkt er som redan är 
godkända och inte läkemedel som har godkänt s genom ett godkännande för försäljning 
för pediatrisk användning. 
(22) Ett frivilligt förfarande bör inrättas för att möjliggöra ett enda gemenskapsomfattande 
yttrande om ett nationellt godkä nt läkemedel, när uppgifter om barn efter ett godtaget 
pediatriskt prövningsprogram ingår i ansöka n om godkännande för försäljning. I detta 
syfte kan det förfarande som föreskrivs i artiklarna 32-34 i direktiv 2001/83/EG 
tillämpas. Detta gör det möjligt att anta ett inom gemenskapen harmoniserat beslut om användning av läkemedlet vid behandling av ba rn och om införande av läkemedlet i all 
nationell produktinformation. 
(23) Det är av största vikt att säkerställa a tt metoderna för biverkningsbevakning, också 
benämnt säkerhetsövervakning, anpassas till  de särskilda behov som följer av att 
säkerhetsuppgifter insamlas bland bar n, däribland uppgifter om långtidseffekter. 
Effekten vid användning på barn kan också behöva studeras särskilt efter 
godkännandet. Därför bör det också krävas av en sådan ansökan om godkännande för 
försäljning som innehåller resultat av st udier som genomförts i enlighet med ett 
godtaget pediatriskt prövningspr ogram att sökanden visar hur han avser att på lång sikt 
följa upp eventuella biverkningar av läke medlet och läkemedlets effekt i den 
                                                
 
7 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. 
 
SV 14   SV pediatriska populationen. I de fall där det finns  särskilda orsaker till oro bör det finnas 
möjlighet att kräva att sökanden lägger fram  och tillämpar ett särskilt system för 
riskhantering och/eller genom för särskilda studier efter godkännandet för försäljning, 
som villkor för att ett godkännande för försäljning skall beviljas. 
(24) För produkter som omfattas av kravet på inlä mnande av pediatriska uppgifter bör, om 
alla åtgärder som ingår i det pediatri ska prövningsprogramme t har vidtagits, om 
produkten godkänts i alla medlemsstater och om  relevanta uppgifter om resultaten av 
studierna ingår i produktinformationen, en belöning utges i form av en förlängning 
med sex månader av det tilläggsskydd som inrättats genom rådets förordning (EEG) 
nr 1768/928.  
(25) Eftersom belöningen avser studier på barn och inte påvisande av att en produkt är 
säker och effektiv vid behandling av barn, bör  belöningen utges även  om en pediatrisk 
indikation inte skulle godkä nnas. För att den information som finns tillgänglig om 
användning av läkemedel i den pediatriska popul ationen skall förbättras bör relevanta 
uppgifter om användning i pediatriska popula tioner ingå i produktinformationen om 
godkända produkter. 
(26) Enligt Europaparlamentets och råde ts förordning (EG) nr 141/2000 av 
den 16 december 1999 om särläkemedel9 skall läkemedel som klassificerats som 
särläkemedel ha ensamrätt på marknaden unde r tio år efter det att de har godkänts för 
försäljning med en indikation som avser en sällsynt sjukdom. Eftersom sådana 
produkter ofta inte är patentskyddade kan de n belöning som består i en förlängning av 
tilläggsskyddet inte användas, och i de fall där de är patentskyddade skulle en sådan 
förlängning innebära ett dubbelt incitame nt. För särläkemedel bör därför en 
förlängning av tilläggsskyddet ersä ttas av att ensamrätten på  marknaden förlängs till 
att omfatta tolv år, om kravet på uppgift er om användning för behandling av barn 
uppfylls helt. 
(27) De åtgärder som föreskrivs i denna förordni ng bör inte utesluta att andra incitament 
eller belöningar används. För att försäkra sig om att det råder öppenhet om de olika 
åtgärder som kan vidtas på gemenskapsnivå  och i medlemsstaterna, bör kommissionen 
upprätta en utförlig förteckning över alla  tillgängliga incitament på grundval av 
uppgifter som tillhandahålls av medlemsstaterna . De åtgärder som fastställs i denna 
förordning, däribland godtagandet av pediat riska prövningsprogram, bör inte utgöra en 
grund för att erhålla andra incitament från  gemenskapen till stöd för forskning, såsom 
finansiering av forskningsprojekt inom rame n för gemenskapens fleråriga ramprogram 
för forskning, teknisk utveckling och demonstration. 
(28) För att öka tillgången till information om användning av läkemedel vid behandling av 
barn och för att undvika sådana försök på barn som inte tillför någonting till den samlade kunskapen, bör den europeiska da tabas som föreskrivs i artikel 11 i 
direktiv 2001/20/EG innehåll a uppgifter om alla pågåen de, avbrutna och slutförda 
pediatriska studier både i ge menskapen och i tredjeländer. 
                                                
 
8 EGT L 182, 2.7.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom 2003 års anslutningsakt. 
9 EGT L 18, 22.1.2000, s. 1. 
 
SV 15   SV (29) En förteckning över barns terapeutiska be hov bör upprättas av Pediatriska kommittén 
efter samråd med kommissionen, medlemsst aterna och berörd a parter, och bör 
uppdateras regelbundet. Förteckningen bör  innehålla uppgifter om befintliga 
läkemedel som används vid behandling av ba rn och belysa barns terapeutiska behov 
och vilka prioriteringar som bör göras inom  forskning och utveckling. På så sätt bör 
företagen lätt kunna finna mö jligheter till företagsutveck ling, Pediatriska kommittén 
bör bättre kunna uppskatta behovet av lä kemedel och studier vid sin bedömning av 
utkast till pediatriska pr övningsprogram, undantag och uppskov, och vårdpersonal och 
patienter bör få tillgång till en informationskä lla till stöd för sina beslut om val av 
läkemedel. 
(30) Kliniska prövningar i den pediatriska popul ationen kan kräva särskild sakkunskap, 
särskilda metoder och i vissa fall särskilda faciliteter och bör utfö ras av forskare med 
lämpliga kvalifikationer. Ett nätverk som sammanlänkar befintliga nationella och europeiska initiativ samt forskningscentra för att bygga upp den nödvändiga kompetensen på EU-nivå skulle bidra till att underlätta samarbetet och undvika att 
samma studier genomförs mer än en gång. Detta  nätverk bör bidra till arbetet med att 
stärka grunderna för det europeiska område t för forskningsverksamhet i anslutning till 
gemenskapens ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration, 
gynna den pediatriska populationen och fung era som en källa för information och 
sakkunskap för branschen. 
(31) I fråga om vissa godkända produkter kan läke medelsföretagen reda n inneha uppgifter 
om säkerhet och effekt vid behandling av  barn. För att förbä ttra den tillgängliga 
informationen om användning av läkemede l i de pediatriska populationerna bör 
företag som innehar sådana uppgifter åläggas att lämna in dessa till alla behöriga 
myndigheter i de medlemsstater där produkten  är godkänd. På så sä tt kan uppgifterna 
bedömas, och om det anses lämpligt bör de även ingå i den information om godkända 
produkter som riktar sig till vårdpersonal och patienter. 
(32) Den finansiering som gemenskapen står för bör täcka alla aspekter av Pediatriska 
kommitténs och myndighetens arbete i samband med tillämpningen av denna förordning, såsom bedömningen av pediatri ska prövningsprogram, avgiftsfrihet vid 
vetenskaplig rådgivning och åt gärder som avser information och öppenhet, däribland 
databasen över pediatrisk a studier och nätverket. 
(33) De åtgärder som är nödvändiga för att genom föra denna förordning bör antas i enlighet 
med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall 
tillämpas vid utövandet av kommissi onens genomförandebefogenheter
10. 
(34) Rådets förordning (EEG) nr 1768/92, di rektiv 2001/83/EG och förordning (EG) 
nr 726/2004 bör därför ändr as i enlighet med detta. 
                                                 
10 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23 
 
SV 16   SV HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
AVDELNING I 
Inledande bestämmelser 
KAPITEL 1 
SYFTE OCH DEFINITIONER  
Artikel 1 
I denna förordning fastställs bestämmelser för utveckling av humanläkemedel i syfte att 
tillgodose den pediatriska populationens särskilda terapeutiska behov utan att barn utsätts för 
onödiga kliniska prövninga r och i överensstämmelse med direktiv 2001/20/EG. 
Artikel 2 
Förutom de definitioner som fastställs i artikel  1 i direktiv 2001/83/EG skall vid tillämpningen 
av denna förordning följande beteckningar an vändas med de betydelser som här anges: 
1. den pediatriska populationen : den del av befolkningen som är mellan 0 och 18 år. 
2. pediatriskt prövningsprogram : ett forsknings- och utveckli ngsprogram som syftar till 
att säkerställa att nödvändiga uppgifter fås fram  för att fastställa villkoren för att ett 
läkemedel skall godkännas för behand ling av den pediatriska populationen. 
3. läkemedel som godkänts med en pediatrisk indikation : ett läkemedel som är godkänt 
för användning i en del av eller hela den pediatriska populationen och för vilken den 
godkända indikationen är närmare beskri ven i den sammanfattning av produktens 
egenskaper som sammanställts i enlighe t med artikel 11 i direktiv 2001/83/EG.  
KAPITEL 2 
PEDIATRISKA KOMMITTÉN  
Artikel 3 
1. Vid Europeiska läkemedelsmyndi gheten, nedan kallad ”myndigheten”, som 
inrättades genom förordning (EG) nr 726/2 004, skall det inrätta s en pediatrisk 
kommitté. 
Myndigheten skall förse Pediatriska kommitté n med sekretariatstjänster och skall 
tillhandahålla den tekniskt  och vetenskapligt stöd. 
2. Om inte annat föreskrivs i denna förordning, skall förordning (EG) nr 726/2004 
tillämpas på Pediatriska kommittén. 
 
SV 17   SV 3. Myndighetens verkställande direktör sk all ansvara för den nödvändiga samordningen 
mellan Pediatriska kommittén och Kommittén för humanläkemedel, Kommittén för särläkemedel, dessa kommittéers arbetsgruppe r och andra vetenskapliga rådgivande 
grupper som kan komma i fråga. 
Myndigheten skall inrätta särs kilda förfaranden för eventuella samråd dem emellan. 
Artikel 4  
1. Pediatriska kommittén skall bestå av följande ledamöter:  
a) fem ledamöter av Kommittén för human läkemedel, vilka utnämns av denna,  
b) en person som utnämns av varje medlemsstat vars nationella behöriga 
myndighet inte är företrädd genom de ledamöter som utnämnts av Kommittén för humanläkemedel, 
c) sex personer som utnämns av kommissionen på grundval av en offentlig 
uppmaning till intresseanmälan, och som skall företräda pediatrikerna och 
patientorganisationernas intressen. 
Med avseende på punkt b skall medlemsstaterna samarbeta under samordning av 
myndighetens verkställande direktör för a tt säkerställa att Pediatriska kommitténs 
slutliga sammansättning täcker de vete nskapliga områden som är relevanta för 
pediatriska läkemedel, och åtminstone följande områden: farmaceutisk utveckling, 
pediatrisk medicin, pediatrisk farmaci, pe diatrisk farmakologi, pediatrisk forskning, 
biverkningsbevakning och etik. 
2. Pediatriska kommitténs ledamöter skall utnä mnas för tre år i taget med möjlighet till 
förnyelse av mandatet. I Pediatriska kommitténs möten får de låta sig biträdas av sakkunniga. 
3. Pediatriska kommittén skall vä lja sin ordförande bland sina ledamöter för en period 
på tre år med möjlighet till omval en gång. 
4. Ledamöternas namn och vetenskapliga kvalifikationer ska ll offentliggöras av 
myndigheten. 
Artikel 5 
1. När Pediatriska kommittén förbereder sina yttranden skall den eftersträva 
vetenskaplig enighet. Om enighet inte ka n nås skall yttrandet bestå av den ståndpunkt 
som majoriteten av ledamöterna inta r samt avvikande ståndpunkter med 
motiveringar. 
2. Pediatriska kommittén skall utarbeta en eg en arbetsordning för fullgörande av sina 
uppdrag. Arbetsordningen skall träda i kraft efter det att ett positivt yttrande har 
erhållits från myndighetens styrelse  och därefter från kommissionen. 
 
SV 18   SV 3. I alla möten i Pediatriska kommittén få r kommissionens företrädare, myndighetens 
verkställande direktör eller dennes företrädare närvara. 
Artikel 6 
Pediatriska kommitténs ledamöter och sakkunniga sk all förbinda sig att handla i allmänhetens 
intresse och på ett oberoende sätt. De får inte ha ekonomiska eller andra intressen i 
läkemedelsindustrin vilka skulle kunna påverka deras opartiskhet. 
Alla indirekta intressen som skulle kunna ha ett samband med läkemede lsindustrin skall av 
myndigheten föras in i ett register som skall hå llas tillgängligt för allmänheten. Registret skall 
uppdateras årligen. 
Pediatriska kommitténs ledamöter och sakkunniga  skall vid varje möte uppge varje enskilt 
intresse som skulle kunna äventyra dera s oberoende med avseende på punkterna på 
dagordningen. 
Av Pediatriska kommitténs ledamöter och sakkunni ga skall krävas att de, även efter det att 
deras uppdrag har upphört, inte yppar nå gonting som omfattas av yrkessekretess. 
Artikel 7 
1. Pediatriska kommittén ska ll ha följande uppgifter: 
a) Bedöma innehållet i varje pediatri skt prövningsprogram för ett läkemedel som 
inlämnas till den i enlighet med de nna förordning och yttra sig om 
programmet. 
b) Bedöma undantag och uppskov och yttra sig om dessa. c) På begäran av Kommittén för huma nläkemedel, en behörig myndighet eller 
sökanden, bedöma huruvida en ansöka n om godkännande för försäljning 
överensstämmer med berörda pediatrisk a prövningsprogram och yttra sig om 
detta. 
d) På begäran av Kommittén för humanl äkemedel eller en behörig myndighet 
bedöma varje uppgift som tagits fram  i enlighet med ett pediatriskt 
prövningsprogram och yttra sig om läkeme dlets kvalitet, säkerhet och effekt 
vid användning i den pe diatriska populationen. 
e) Ge råd om innehållet i och formen för de uppgifter som skall insamlas för den 
översikt som avses i artikel 41 och upprät ta en förteckning över terapeutiska 
behov i enlighet med artikel 42. 
f) Stödja och råda myndigheten vid uppr ättandet av det europeiska nätverk som 
avses i artikel 43. 
g) Ge vetenskapligt bistånd vid utarbe tandet av dokument som hänför sig till 
fullföljandet av syftet med denna förordning. 
 
SV 19   SV h) På begäran av myndighetens verkställa nde direktör eller kommissionen ge råd i 
alla frågor som hänför sig till lä kemedel för pediatrisk användning. 
2. Vid fullgörandet av sina uppgifter skall Pe diatriska kommittén för varje föreslagen 
studie överväga om denna kan förväntas medf öra betydande terapeut iska fördelar för 
den pediatriska populationen. 
AVDELNING II 
Krav för godkännande  för försäljning 
KAPITEL 1 
ALLMÄNNA KRAV FÖR GODKÄNNANDE  
Artikel 8 
1. En ansökan om godkännande för försäljn ing enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG 
för ett humanläkemedel som inte är godkä nt i gemenskapen vid den tidpunkt då 
denna förordning träder i kraft skall anses vara giltig endast om den, förutom de 
uppgifter och handlingar som föreskrivs  i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG, 
innehåller något av följande: 
a) Resultaten av alla utförda studier oc h ett noggrant angivande av alla uppgifter 
som insamlats i överensstämmelse med ett godtaget pediatriskt 
prövningsprogram. 
b) Ett beslut av myndigheten om undantag för produkten. c) Ett beslut av myndighete n om undantag för kategorin. 
d) Ett beslut av myndigheten om uppskov. För ändamålen i punkt a skall beslutet av myndigheten, genom vilket ett pediatriskt 
prövningsprogram godtas, även ingå i ansökan. 
2. De handlingar som lämnas in i enlighet med punkt 1 skall sammantaget omfatta alla 
undergrupper av den pediatriska populationen. 
Artikel 9 
Om ett godkänt läkemedel skydd as antingen av ett tilläggsskydd enligt förordning (EEG) 
nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar  till ett tilläggsskydd sk all artikel 8 i denna 
förordning tillämpas vid ansökningar om godkä nnande för nya indikationer, däribland en 
pediatrisk indikation, nya läkemedelsfo rmer och nya administreringsvägar. 
 
SV 20   SV Artikel 10 
Artiklarna 8 och 9 skall inte tillämpas på produ kter som godkänts enligt  artiklarna 10, 10 a, 
13-16 eller 16 a-i i direktiv 2001/83/EG. 
Artikel 11 
I samråd med medlemsstaterna, myndigheten och andra berörda parter skall kommissionen 
fastställa de regler för format och innehåll som skall gälla för en ansökan om godkännande 
eller ändring av ett pediatri skt prövningsprogram och för en  begäran om undantag eller 
uppskov, för att ansökan skall anses giltig. 
KAPITEL 2 
UNDANTAG  
Artikel 12 
1. Undantag skall medges för de uppgifter som krävs enligt artikel 8.1 a för enskilda 
läkemedel eller för kategorier av läkemedel om det finns belägg för något av följande: 
a) Att det enskilda läkemedlet eller ka tegorin av läkemedel kan antas vara 
ineffektivt eller riskfyllt fö r en del av eller hela den pediatriska populationen. 
b) Att den sjukdom eller det tillstånd för vilket det enskilda läkemedlet eller 
kategorin av läkemedel är avsett  uppträder endast i vuxenpopulationer. 
c) Att det enskilda läkemedlet inte medför  en betydande terapeutisk fördel jämfört 
med befintliga behandlingar för pediatriska patienter. 
2. Det undantag som möjliggörs enligt punkt 1 får medges för endast en eller flera 
särskilt angivna undergrupper av de pediatriska populatione rna, för en eller flera 
särskilt angivna terapeutiska indikati oner, eller en kombination av dessa. 
Artikel 13  
Pediatriska kommittén får på eget initiativ anta ett yttrande på de grunder som föreskrivs i 
artikel 12.1, om att ett undantag för en kate gori eller en enskild produkt, som avses i 
artikel 12.1, bör beviljas. 
Så snart Pediatriska kommittén antar ett yttra nde skall det förfarande som föreskrivs i 
kapitel 4 tillämpas. För undantag som avser en kategori skall endast artikel 26.4 tillämpas. 
Artikel 14 
1. Sökanden kan på de grunder som föreskri vs i artikel 12.1 an söka hos myndigheten 
om undantag för en enskild produkt. 
 
SV 21   SV 2. Senast 60 dagar från det att ansökan motta gits skall Pediatriska kommittén anta ett 
yttrande om huruvida ett undantag för den enskilda produkten bör beviljas. 
Antingen sökanden eller Pediatriska komm ittén får begära ett möte under denna 
period på 60 dagar. 
Om så är lämpligt får Pediatriska kommittén begära att sökanden kompletterar de 
inlämnade uppgifterna och handlingarna. Om Pediatriska kommittén utnyttjar denna möjlighet skall tidsfristen på 60 dagar förlängas till dess att den begärda 
kompletterande informationen har lämnats in. 
3. Så snart Pediatriska kommittén antar ett yttr ande skall det förfarande som föreskrivs i 
kapitel 4 tillämpas. Myndigheten skall ut an dröjsmål underrätta sökanden om detta. 
Pediatriska kommitténs slutsats skall motiveras för sökanden. 
Artikel 15 
1. Myndigheten skall föra en förteckning över alla undantag. 
2. Pediatriska kommittén får när som helst anta  ett yttrande om att ett undantag som 
beviljats bör ses över. 
Om en ändring görs i fråga om ett undantag  som avser en enskild produkt skall det 
förfarande som föreskrivs i kapitel 4 tillämpas. 
Om en ändring görs i fråga om ett undantag  som avser en kategor i skall ar tikel 26.5 
tillämpas. 
3. Om ett undantag som avser ett enskilt läkemedel eller en enskild kategori av 
läkemedel återkallas, skall de krav som fast ställs i artiklarna 8 och 9 inte gälla under 
36 månader från det att undantaget av förts från förteckningen över undantag. 
KAPITEL 3 
PEDIATRISKT PRÖVNINGSPROGRAM  
AVSNITT 1 
BEGÄRAN OM GODTAGANDE AV ETT PRÖVNINGSPROGRAM  
Artikel 16 
1. Den som har för avsikt att ansöka om godkä nnande i enlighet med artikel 8.1 a eller 
8.1 d skall utarbeta ett pediatriskt pr övningsprogram och lämna in detta till 
myndigheten med en begäran om godtagande av programmet. 
2. I det pediatriska prövningspr ogrammet skall anges en tidta bell och de åtgärder som 
föreslås för att bedöma kvalitet, säkerhet  och effekt hos läkemedlet i alla de 
undergrupper av den pediatriska populati onen som kan komma i fråga. Dessutom 
skall i programmet anges eventuella åtgärder för att anpassa läkemedlets formulering 
 
SV 22   SV för att göra användningen lättar e att fördra, enklare, säkrar e eller effektivare för olika 
undergrupper av den pediatriska populationen. 
Artikel 17 
1. Vid ansökan i enlighet med artiklar na 8 och 9 skall det pediatriska 
prövningsprogrammet, om inte en annan tidsf rist är motiverad, in lämnas tillsammans 
med en begäran om godkännande senast efte r slutförandet av de farmakokinetiska 
humanstudier som anges i avsnitt 5.2.3 i del I i bilaga I direktiv  2001/83/EG, för att 
säkerställa att ett yttrande om användning av if rågavarande läkemedel i den 
pediatriska populationen kan avges vid den tidpunkt då prövningen av ansökan om 
godkännande för försäljning eller annan ansökan sker. 
2. Senast 30 dagar från det att den begära n som avses i punkt 1 har mottagits skall 
myndigheten kontrollera giltig heten av begäran och utar beta en sammanfattande 
rapport till Pediatriska kommittén.  
3. Om så behövs får myndigheten begära y tterligare uppgifter och handlingar från 
sökanden, varvid tidsfristen på 30 dagar skall förlängas till den tidpunkt då den 
begärda kompletterande informationen har lagts fram. 
Artikel 18 
1. Senast 60 dagar efter det att Pediatri ska kommittén har mottagit ett föreslaget 
pediatriskt prövningsprogram som är giltigt skall den anta ett yttrande om huruvida 
de föreslagna studierna garanterar att de  uppgifter fås fram som är nödvändiga för att 
bestämma under vilka förhållanden läkeme dlet får användas vid behandling av den 
pediatriska populationen elle r undergrupper av denna, och huruvida de förväntade 
terapeutiska fördelarna rättfär digar de studier som föreslås. 
Inom samma period får antingen sökanden eller Pediatriska kommittén begära ett 
möte. 
2. Inom den period på 60 dagar som avses i punkt 1 får Pediatriska kommittén be 
sökanden föreslå ändringar i programmet, va rvid den tidsfrist som avses i punkt 1 för 
antagande av ett slutligt yttr ande skall förlängas med högst 60 dagar. I sådana fall får 
sökanden eller Pediatriska kommittén begära ytterligare ett möte under denna period. Tidsfristen skall förlängas till den tidpunkt då den begärda kompletterande 
informationen har lämnats. 
Artikel 19 
Så snart Pediatriska kommittén antar ett yttrande  skall, vare sig yttrandet är positivt eller 
negativt, det förfarande som fö reskrivs i kapitel 4 tillämpas. 
 
SV 23   SV Artikel 20 
Om Pediatriska kommittén, sedan den granskat  ett pediatriskt pr övningsprogram, drar 
slutsatsen att artikel 12.1 a, 12.1 b eller 12.1 c är  tillämpligt på ifrågavarande läkemedel, skall 
den anta ett negativ t yttrande i enlig het med artikel 18.1. 
I ett sådant fall skall Pediatriska kommittén anta ett yttrande där ett unda ntag enligt artikel 13 
förordas, varefter det förfarande som fö reskrivs i kapitel 4 skall tillämpas. 
AVSNITT 2 
UPPSKOV  
Artikel 21 
1. Samtidigt som det pediatriska prövnings programmet lämnas in i enlighet med 
artikel 17.1 kan en begäran göras om upps kov med inledandet eller slutförandet av 
en del av eller alla de åtgärder som ingå r i programmet. Ett sådant uppskov skall vara 
motiverat av vetenskapliga och teknis ka skäl eller av folkhälsoskäl. 
Under alla omständigheter sk all uppskov beviljas när det är lämpligt att genomföra 
studier på vuxna innan man inleder studier i den pediatriska populationen, eller när 
studier i den pediatriska populationen tar lä ngre tid att genomföra än studier på 
vuxna. 
2. På grundval av de erfarenheter som gjorts till följd av at t denna artikel tillämpats får 
kommissionen anta bestämmelser i enli ghet med det förfarande som avses i 
artikel 51.2 för att fastställa närmar e villkor för beviljande av uppskov. 
Artikel 22 
1. Samtidigt som Pediatriska kommittén an tar ett positivt yttrande i enlighet med 
artikel 18.1 skall den på eget initiativ el ler efter en begäran som inlämnats av 
sökanden i enlighet med artikel 21 anta ett yttrande där den, om de villkor som närmare anges i artikel 21 är uppfyllda,  förordar uppskov med inledandet eller 
slutförandet av en del av eller alla de  åtgärder som ingå r i det pediatriska 
prövningsprogrammet. 
I ett yttrande där uppskov förordas skall tids fristen för inledande eller slutförande av 
berörda åtgärder fastställas. 
2. Så snart Pediatriska kommittén antar ett yt trande där den förordar uppskov i enlighet 
med punkt 1 skall det förfarande som föreskrivs i kapitel 4 tillämpas. 
 
SV 24   SV AVSNITT 3  
ÄNDRING AV ETT PEDIATRISKT PRÖVNINGSPROGRAM  
Artikel 23 
Om sökanden, sedan ett beslut tagits genom  vilket det pediatri ska prövningsprogrammet 
godtagits, stöter på sådana svårigheter med genomförandet av programmet att det är omöjligt 
att genomföra programmet eller a tt detta inte längre kan anses lä mpligt, får sökanden föreslå 
ändringar för Pediatriska kommittén eller begära uppskov eller undantag med noggrant 
angivande av grunderna för detta. Pediatriska kommittén skall granska dessa ändringar och 
anta ett yttrande i vilket den föreslår a tt ändringarna underkänns eller godkänns. Så snart 
Pediatriska kommittén antar ett yttrande skall, va re sig yttrandet är positivt eller negativt, det 
förfarande som föreskrivs i kapitel 4 tillämpas. 
AVSNITT 4 
ÖVERENSSTÄMMELSE MED DET PEDIATRISKA PRÖVNINGSPROGRAMMET  
Artikel 24 
Pediatriska kommittén får ombedjas yttra sig om  huruvida de studier som bedrivs av sökanden 
är i överensstämmelse med det godtagna pediat riska prövningsprogrammet enligt följande: 
a) Av sökanden, innan denne lämnar in en ansökan om godkännande för försäljning 
eller om en variation som avse s i artikel 8 eller artikel 9. 
b) Av myndigheten eller av behörig myndighet,  när giltigheten av en ansökan enligt a 
kontrolleras, där denna inte innehåller ett yttrande om överensstämmelse vilket 
avgivits efter en begäran enligt a. 
c) Av Kommittén för humanläkemedel eller behörig myndighet, när en ansökan enligt a 
utvärderas, om det finns tvivel om överensst ämmelsen och om ett yttrande inte redan 
har avgetts efter en be gäran enligt a eller b. 
Medlemsstaterna skall ta häns yn till ett sådant yttrande. 
Om Pediatriska kommittén ombeds att avge ett yttrande i enlighet med första stycket måste 
den göra det inom 60 dagar efter det att den har mottagit begäran. 
Artikel 25 
Om den behöriga myndigheten vid den vetenskap liga prövningen av en giltig ansökan finner 
att studierna inte är i över ensstämmelse med det godtagna pe diatriska prövningsprogrammet, 
skall produkten inte kunna komma  i fråga för de belöningar so m föreskrivs i artiklarna 36 
och 37. 
 
SV 25   SV KAPITEL 4 
FÖRFARANDE  
Artikel 26 
1. Senast 30 dagar efter mottagandet av Pediatriska kommitténs yttrande får sökanden 
inkomma till Pediatriska kommittén med en sk riftlig, utförligt motiverad begäran om 
att yttrandet skall omprövas. 
2. Senast 30 dagar efter mottaga ndet av en begära n om omprövning enligt punkt 1 skall 
Pediatriska kommittén, sedan den utsett en ny rapportör, avge ett nytt yttrande där 
det tidigare yttrandet antingen bekräfta s eller ändras. Yttrandet skall vara 
vederbörligen motiverat, och skälen till den slutsats som Pediatriska kommittén har kommit fram till skall bifogas det nya yttrandet, som skall vara slutgiltigt. 
3. Om sökanden efter den period på 30 dagar som avses i punkt 1 inte begär en 
omprövning skall Pediatriska kommitténs yttrande vara slutgiltigt. 
4. Myndigheten skall anta ett beslut utan  dröjsmål. Detta beslut skall meddelas 
sökanden. 
5. Om ett undantag medgetts för en ka tegori i enlighet med artikel 13 skall 
myndigheten anta ett beslut, som skall offentliggöras. 
KAPITEL 5 
ÖVRIGA BESTÄMMELSER  
Artikel 27 
Sponsorn för ett läkemedel som är avsett för pe diatrisk användning får, innan det pediatriska 
prövningsprogrammet har lämnats in och meda n det genomförs, be myndigheten om råd 
avseende formerna för och utförandet av de ol ika test och studier som behövs för att påvisa 
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt vid användning i den pedi atriska populationen i 
enlighet med artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004. 
Därutöver får sponsorn be om råd om  formerna för och genomförandet av 
biverkningsbevakning och ris khantering enligt artikel 35. 
Myndigheten skall ge råd enligt denna artikel kostnadsfritt. 
 
SV 26   SV AVDELNING III 
Förfaranden för godkänna nde för försäljning 
Artikel 28 
Om inte annat föreskrivs i denna avdelni ng skall på de förfaranden för godkännande för 
försäljning som omfattas av denna avdelning bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 
eller i direktiv 2001/83/EG tillämpas. 
KAPITEL 1 
FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VID ANSÖKNINGAR SOM 
OMFATTAS AV ARTIKLARNA 8 OCH 9 
Artikel 29 
1. Ansökningar kan lämnas in i enlighet med det förfarande som fastställs i 
artiklarna 5-15 i förordning (EG) nr 726/2004 när de avser ett godkännande för försäljning enligt artik el 8.1 i denna förordning, omfatta r en eller flera pediatriska 
indikationer och som valts ut på grundval av studier som har utförts i enlighet med 
ett godtaget pediatriskt prövningsprogram. 
När ett godkännande beviljas skall resu ltaten av dessa studier redovisas i 
sammanfattningen av produktens egenskaper och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel, oavsett om alla ifrågavarande  pediatriska indikationer har godkänts eller 
inte. 
2. När ett godkännande för försäljning beviljas eller ändras till att gälla en eller flera 
variationer skall varje undantag och upps kov som har medgetts i enlighet med denna 
förordning nämnas i sammanfattningen av  produktens egenskaper och, om så är 
lämpligt, i läkemedlets bipacksedel. 
3. Om ansökan i fråga om alla åtgärder överensstämmer med det godtagna och 
slutförda pediatriska prövningsprogramme t och om sammanfattningen av produktens 
egenskaper innehåller resultaten av st udier som genomförts i enlighet med det 
godtagna pediatriska prövningsprogramm et, skall den behöriga myndigheten i 
godkännandet för försäljning avge ett uttala nde om att ansökan överensstämmer med 
det godtagna och slutförda pedi atriska prövningsprogrammet. 
Artikel 30 
För läkemedel som godkänts i enlighet med dire ktiv 2001/83/EG kan en ansökan enligt 
artikel 9 i denna förordning lämnas in, i en lighet med det förfara nde som fastställs i 
artiklarna 32, 33 och 34 i direktiv 2001/ 83/EG, om godkännande av en ny indikation, 
inklusive förlängning av ett godkännande fö r användning i den pediat riska populationen, en 
ny läkemedelsform eller en ny administreringsväg. 
 
SV 27   SV Denna ansökan skall uppfylla det kr av som fastställs i artikel 8.1 a. 
Förfarandet skall begränsas till prövningen av de särskilda avsnitt av sammanfattningen av 
produktens egenskaper som skall ändras. 
KAPITEL 2 
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING  
Artikel 31 
1. Vid tillämpningen av denna förordning ska ll med ett godkännande för försäljning för 
pediatrisk användning avses ett godkännande för försäljning som beviljas för ett 
humanläkemedel vilket inte skyddas av  ett tilläggsskydd enligt förordning (EEG) 
nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett tilläggsskydd, och som uteslutande omfattar terapeutiska indikati oner som är relevanta för användning i den 
pediatriska populationen elle r undergrupper av denna, inklusive lämplig styrka, 
läkemedelsform eller administreringsväg för produkten. 
2. Inlämnande av en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk 
användning skall på intet sätt utesluta  rätten att ansöka om godkännande för 
försäljning med andra indikationer. 
3. Till en ansökan om godkännande för förs äljning för pediatrisk användning skall 
fogas de uppgifter och hand lingar som är nödvändiga för att fastställa läkemedlets 
säkerhet, kvalitet och effekt vid behandli ng av barn, inklusive eventuella särskilda 
uppgifter som stöder en lämplig styrka, läke medelsform eller administreringsväg för 
produkten, i enlighet med ett godta get pediatriskt prövningsprogram. 
Ansökan skall också innehålla det beslut av  myndigheten genom vilket ifrågavarande 
pediatriska prövningsprogram godtagits. 
4. Om ett läkemedel är eller har varit godkänt för försäljning i en medlemsstat eller 
inom gemenskapen, får de uppgifter som ingår i dokumentationen om denna produkt 
där så är lämpligt användas som referens i enlighet med artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i en ansökan för 
ett godkännande för försäljni ng för pediatrisk användning. 
5. Det läkemedel för vilket ett godkännande fö r försäljning för pediatrisk användning 
beviljas får ha kvar namnet  på ett sådant läkemedel som innehåller samma aktiva 
substans och för vilket samma inneha vare har beviljats ett godkännande för 
försäljning för användning vid behandling av vuxna. 
Artikel 32 
Utan att det påverkar tillämpningen av best ämmelserna i artikel 3.2 i förordning (EG) 
nr 726/2004 får en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk användning inges i 
enlighet med det förfarande so m fastställs i artiklarna 5- 15 i förordning (EG) nr 726/2004. 
 
SV 28   SV KAPITEL 3 
IDENTIFIERING 
Artikel 33 
När ett godkännande för försäljning för en pediatri sk indikation har bevi ljats för ett läkemedel 
på grundval av resultaten av studier som utförts i överensstämmelse med ett godtaget 
pediatriskt prövningsprogram, ska ll etiketten ange namnet på lä kemedlet följt av bokstaven P 
i blått i upphöjd skrift, omgiven av konturen av en stjärna, även den i blått, närhelst en 
pediatrisk användning avses. 
Första stycket skall tillämpas oavsett om namnet  på läkemedlet är ett sådant fantasinamn som 
avses i artikel 1.20 i direktiv  2001/83/EG eller en sådan gängse benämning som avses i 
artikel 1.21 i det direktivet. 
AVDELNING IV 
Krav efter ett godkänna nde för försäljning 
Artikel 34 
Om ett läkemedel godkänns för en pediatrisk indikation efter fullfö ljande av ett godtaget 
pediatriskt prövningsprogram och produkten redan har saluförts med andra indikationer, skall 
innehavaren av godkännandet för försäljning i nom två år efter det att den pediatriska 
indikationen godkänts, släppa ut produkten på marknaden för sa luförande med den pediatriska 
indikationen. 
Artikel 35 
1. I följande fall skall sökanden utöver de  gängse kraven för övervakning efter 
godkännande för försäljning ange de åtgä rder som han avser att vidta för att 
säkerställa uppföljningen av effekten oc h av eventuella bi verkningar vid en 
pediatrisk användning av läkemedlet: 
a) Ansökningar om godkännande för försäljn ing som inbegriper en pediatrisk 
indikation. 
b) Ansökningar om att inbegripa en pe diatrisk indikation i ett befintligt 
godkännande för försäljning. 
c) Ansökningar om godkännande för fö rsäljning för pediatrisk användning. 
2. Om det finns särskild anledning till oro får den behöriga myndigheten, som ett 
villkor för att godkännande för försäljning skall beviljas, kräva att ett riskhanteringssystem inrättas eller att särs kilda studier genomförs och lämnas in för 
granskning efter godkännandet för försäljning. Ett riskhanteringssystem skall bestå 
av en rad aktiviteter och ingripanden so m utformats för att undanröja eller minska 
 
SV 29   SV riskerna i samband med läkemedel, och sk all även omfatta en  bedömning av dessa 
ingripandens effektivitet. 
En bedömning av effektiviteten hos sådana  riskhanteringssystem  och resultaten av 
sådana studier skall medtas i de uppdate rade periodiska säkerhetsrapporter som 
föreskrivs i artikel 104.6 i direktiv 2001/83/EG och ar tikel 24.3 i förordning (EG) 
nr 726/2004.  
Den behöriga myndigheten får dessutom begä ra in ytterligare rapporter i vilka 
effektiviteten hos sådana system för riskre ducering och resultatet av sådana studier 
bedöms. 
3. Då uppskov medgetts skall innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en 
årlig rapport till myndigheten med uppdatera de uppgifter om hur de pediatriska 
studierna framskrider i enlighet med myndighetens beslut om att godta det 
pediatriska prövningsprogrammet och medge uppskov. 
Myndigheten skall underrätta den behör iga myndigheten om den finner att 
innehavaren av godkännandet för försäljning inte har efterlevt myndighetens beslut 
genom vilket det pediatriska prövning sprogrammet godtogs och uppskov medgavs. 
4. Myndigheten skall utarbeta noggranna riktlinjer för tillämpningen av denna artikel. 
AVDELNING V 
Belöningar och incitament 
Artikel 36 
1. Om en ansökan enligt artikel 8 eller artikel 9 innehåller resultaten av alla studier som 
genomförts i överensstämmelse med ett godt aget pediatriskt prövningsprogram, skall 
innehavaren av ett patent eller ett tillä ggsskydd ha rätt till  en förlängning med 
sex månader av den period som avses i artikel 13.1 och 13.2 i förordning (EEG) 
nr 1768/92. 
Första stycket skall även gälla om sl utförandet av det godtagna pediatriska 
prövningsprogrammet inte leder till godkännande  av en pediatrisk indikation, men då 
de studier som genomförts redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper, 
och om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel. 
2. Det uttalande som enligt ar tikel 29.3 skall ingå i godkänna ndet skall lägga till grund 
för tillämpningen av punkt 1 i denna artikel. 
3. Om de förfaranden som fastställs i dire ktiv 2001/83/EG har til lämpats, skall den 
förlängning av perioden som avses i punkt  1 beviljas endast om produkten är 
godkänd i samtliga medlemsstater. 
4. Punkterna 1, 2 och 3 skall tillämpas på produkter som är skyddade av ett 
tilläggsskydd i enlighet med rådets förordni ng (EEG) nr 1768/92 eller av ett patent 
 
SV 30   SV som berättigar till ett tilläggsskydd. De sk all inte tillämpas på läkemedel som 
klassificerats som särläkemedel en ligt förordning (EG) nr 141/2000.  
Artikel 37 
Om en ansökan om godkännande för försäljn ing har ingetts för ett läkemedel som 
klassificerats som särläkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 141/2000, och i denna 
ansökan redovisas resultaten av alla studier som genomför ts i överensstämmelse med ett 
godtaget pediatriskt prövningspr ogram, och om det ut talande som avses i artikel 29.3 i denna 
förordning i efterhand införs i det beviljade godkännandet för försäljnin g, skall den period på 
tio år som avses i artikel 8.1 i förordning (EG)  nr 141/2000 förlängas till att omfatta tolv år. 
Första stycket skall även gälla om fu llföljandet av det godtagna pediatriska 
prövningsprogrammet inte leder till godkännande av en pediatrisk indika tion, men resultaten 
av de genomförda underökninga rna redovisas i sammanfattni ngen av produktens egenskaper, 
och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel. 
Artikel 38 
1. Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning beviljas i enlighet med 
artiklarna 5-15 i förordning (EG) nr 726/2004 skall de perioder för uppgiftsskydd 
och godkännande för försäljning som avse s i artikel 14.11 av den förordningen 
tillämpas. 
2. Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning beviljas i enlighet med 
de förfaranden som fastst älls i direktiv 2001/83/EG  skall de perioder för 
uppgiftsskydd och godkännande för försä ljning som avses i artikel 10.1 i det 
direktivet tillämpas. 
Artikel 39 
1. Förutom de belöningar och incitament so m föreskrivs i artiklarna 36, 37 och 38 får 
läkemedel avsedda för pediatrisk användni ng vara föremål för incitament som 
gemenskapen eller medlemsstaterna er bjuder för att stödja forskningen om, 
utvecklingen av och tillgången till lä kemedel för pediatrisk användning. 
2. Senast ett år efter det att denna förordning träder i kraft skall medlemsstaterna till 
kommissionen inge utförliga uppgi fter om åtgärder som de har vidtagit för att stödja 
forskningen om, utvecklingen av och tillgången till läkemedel för pediatrisk användning. Dessa uppgifter skall uppdate ras regelbundet på kommissionens 
begäran. 
3. Senast 18 månader efter det att denna fö rordning träder i kraft skall kommissionen 
offentliggöra en utförlig förteckning öve r alla incitament  som erbjuds av 
gemenskapen och medlemsstaterna för att stödja forskningen om, utvecklingen av 
och tillgången till läkemedel för pediat risk användning. Denna förteckning skall 
uppdateras regelbundet. 
 
SV 31   SV AVDELNING VI 
Kommunikation och samordning 
Artikel 40 
1. Lämpliga uppgifter om prövningar so m ingår i godtagna pediatriska 
prövningsprogram, inklusive de som genomför s i tredjeländer, sk all föras in i den 
europeiska databas som inrättats ge nom artikel 11 i direktiv 2001/20/EG. 
2. Kommissionen skall, på fö rslag av myndigheten och i samråd med medlemsstaterna 
och berörda parter, utarbeta riktlinjer om karaktären av den information som avses i 
punkt 1 och som skall föras in i den europeiska  databas som inrättats enligt artikel 11 
i direktiv 2001/20/EG. 
Artikel 41 
Medlemsstaterna skall samla in tillgängliga uppgifter om  all nuvarande användning av 
läkemedel i den pediatriska populationen och skall,  senast 2 år efter det att denna förordning 
träder i kraft, meddela de ssa uppgifter till myndigheten. 
Pediatriska kommittén skall ge vägledning om i nnehållet i och formatet på de uppgifter som 
skall insamlas. 
Artikel 42  
1. Myndigheten skall bedöma de uppgifter so m avses i artikel 41, särskilt i syfte att 
ställa upp prioriteringar för forskningen. 
2. På grundval av bedömningen enligt punkt 1 och annan tillgänglig information, och 
efter samråd med kommissionen, medlemsst aterna och berörda parter, skall 
Pediatriska kommittén upprätta en fö rteckning över terapeutiska behov. 
Myndigheten skall offentliggöra förteckninge n senast 3 år efter det att denna 
förordning träder i kraft och sk all uppdatera den regelbundet. 
3. Vid upprättandet av förteckningen över terapeutiska behov skall hänsyn tas till 
prevalensen av sjukdomstillstånden i den pe diatriska populationen, hur allvarliga de 
tillstånd som skall behandlas är, i vilken  mån det finns tillgång till alternativa 
behandlingar för dessa tillstånd i den pe diatriska populationen och hur lämpliga 
dessa behandlingar är med hänsyn bland annat till behandlingarnas effekt- och 
biverkningsprofil, inklusive eventuella sp ecifikt pediatriska säkerhetsaspekter. 
Artikel 43  
1. Myndigheten skall, med vetenskapligt st öd från Pediatriska kommittén, upprätta ett 
europeiskt nätverk av befintliga nationella nätverk, forskare och center med specifik sakkunskap i att genomföra studie r i den pediatriska populationen. 
 
SV 32   SV 2. Syftet med det europeiska nätverket skall bland annat vara att samordna studier som 
gäller pediatriska läkemedel, bygga  upp den nödvändiga vetenskapliga och 
administrativa kompetensen på europeisk nivå och undvika att samma studier och 
test på barn utförs mer än en gång. 
3. Senast ett år efter det att denna förordni ng träder i kraft skall myndighetens styrelse 
på förslag av dess verkställande direkt ör och efter samråd med kommissionen, 
medlemsstaterna och berörda pa rter anta en strategi för att genomföra inrättandet av 
och verksamheten i det europeiska nätv erket. Detta nätverk skall när så är 
erforderligt vara förenligt med arbetet med att stärka grunderna för det europeiska 
området för forskningsverksamhet i anslutning till gemenskapens ramprogram för forskning, teknisk utveckli ng och demonstration. 
Artikel 44 
1. Senast ett år efter det att denna förordning träder i kraft skall alla pediatriska studier 
som avser produkter vilka är godkända inom gemenskapen, och som redan har slutförts vid den tidpunkt då förordningen träd er i kraft, läggas fram för den behöriga 
myndigheten för bedömning. 
Den behöriga myndigheten skall efter behov uppdatera sammanfattningen av 
produktens egenskaper och bipacksedeln, och skall ändra godkännandet för försäljning i enlighet med detta. De behör iga myndigheterna skall utbyta information 
om de studier som lagts fram och hur dessa påverkar de godkännanden för försäljning som de hänför sig till. 
Myndigheten skall samordna utbytet av information. 
2. Alla befintliga pediatriska studier som avses i punkt 1 skall beaktas av 
Pediatriska kommittén när den bedömer ansökningar om pediatriska prövningsprogram, undantag och uppskov, och av behöriga myndigheter när dessa 
bedömer de ansökningar som ingetts i en lighet med artiklarna 8, 9 eller 31. 
3. De pediatriska studier som avses i punkt 1 skall, om de vid den tidpunkt då denna 
förordning träder i kraft redan har lagts fram för bedömning i ett tredjeland, inte 
komma på fråga för de belöningar och incitament som föreskrivs i artiklarna 36, 37 och 38. 
Artikel 45 
Varje annan studie som sponsras av  en innehavare av ett godkä nnande för försäljning och som 
avser användning i den pediatriska populatione n av ett läkemedel som omfattas av ett 
godkännande för försäljning skall, oavsett om studien genomförs i överensstämmelse med ett 
pediatriskt prövningsprogram, läggas fram för den behöriga myndigheten senast sex månader 
efter det att studierna har slutförts. 
Första stycket skall tillämpas oavsett om inne havaren av godkännandet för försäljning har för 
avsikt att ansöka om en pedi atrisk indikation eller inte. 
 
SV 33   SV Den behöriga myndigheten skall efter be hov uppdatera sammanfattningen av produktens 
egenskaper och bipacksedeln och skall ändr a godkännandet för försäljning i enlighet med 
detta. 
De behöriga myndigheterna skall utbyta informa tion om de studier som lagts fram för dem 
och hur de påverkar de godkännanden för försäljning som de hänför sig till.  
Myndigheten skall samordna utbytet av information. 
AVDELNING VII 
Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser 
KAPITEL 1 
ALLMÄNT  
AVSNITT 1  
AVGIFTER , GEMENSKAPSFINANSIERING , PÅFÖLJDER OCH RAPPORTERING  
Artikel 46 
1. Om en ansökan om godkännande för förs äljning för pediatri sk användning inges i 
enlighet med det förfarande som fastst älls i förordning (EG) nr 726/2004 skall 
beloppet av de nedsatta a vgifterna för prövning av ansö kan och bibehållande av 
godkännandet för försäljning fastställas i en lighet med artikel 70 i förordning (EG) 
nr 726/2004.  
2. Rådets förordning (EG) nr 297/9511 skall tillämpas. 
3. Bedömningar av Pediatriska kommittén som avser följande skall vara kostnadsfria: 
a) Ansökningar om undantag. b) Ansökningar om uppskov. c) Pediatriska prövningsprogram. d) Överensstämmelse med det godtagna  pediatriska prövningsprogrammet. 
Artikel 47 
Det bistånd från gemenskapen som föreskrivs i artikel 67 i förordning (EG) nr 726/2004 skall 
täcka alla aspekter av Pediatriska kommitté ns arbete, inklusive vetenskapligt stöd av 
sakkunniga, och av myndighetens arbete, inklusive bedömning av pediatriska 
                                                
 
11 EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.  
 
SV 34   SV prövningsprogram, vetenskaplig rådgivning och a vgiftsfrihet i enlighet med denna förordning, 
och skall stödja myndighetens verksamhet en ligt artiklarna 40 oc h 43 i denna förordning. 
Artikel 48 
1. Utan att det påverkar tillämpningen av pr otokollet om Europeiska gemenskapernas 
privilegier och immunitet skall medlem sstaterna föreskriva påföljder för 
överträdelser av bestämmelserna i denna fö rordning eller de tillämpningsföreskrifter 
som antas med stöd av den och hänför si g till läkemedel som godkänts genom de 
förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/ EG, och de skall vidt a alla åtgärder som 
krävs för genomförandet av dessa. Påföljder na skall vara effektiva, proportionella 
och avskräckande. 
Medlemsstaterna skall underrä tta kommissionen om dessa  föreskrifter senast 
den […]. De skall så snart som möjlig t underrätta kommissionen om eventuella 
senare ändringar. 
2. Medlemsstaterna skall omedelbart unde rrätta kommissionen om  alla rättsliga 
förfaranden som inleds rörande öve rträdelser av denna förordning. 
3. På myndighetens begäran får kommissione n besluta om ekonomiska påföljder för 
överträdelse av bestämmelserna  i denna förordning eller tillämpningsföreskrifter som 
antagits i enlighet med den och som gä ller läkemedel som har godkänts genom det 
förfarande som fastställs i föror dning (EG) nr 726/2004. Maximibeloppen och 
villkoren och metoderna för indrivning av dessa påföljder skall fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 51.2 i denna förordning. 
4. Kommissionen skall offentliggöra namnen på berörda innehavare av godkännanden 
för försäljning och beloppen och skälen till  att de ekonomiska påföljderna beslutats. 
Artikel 49 
1. På grundval av en rapport från myndighete n, och åtminstone en gång per år, skall 
kommissionen offentliggöra en förteckning över de företag som har fått del av en 
belöning eller ett incitament enligt de nna förordning och de företag som har 
försummat någon av de skyldigheter so m de åläggs enligt denna förordning. 
Medlemsstaterna skall lämna de ssa uppgifter till myndigheten. 
2. Senast 6 år efter det att denna föror dning träder i kraft skall kommissionen 
offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts av dess tillämpning, där det särskilt skall ingå en utförlig förteckning över alla de läkemedel som har 
godkänts för pediatrisk användning seda n förordningen trädde i kraft. 
 
SV 35   SV AVSNITT 2 
KOMMITTÉ  
Artikel 50 
Kommissionen skall efter samråd med mynd igheten anta lämpliga bestämmelser om 
fullgörande av Pediatriska ko mmitténs uppgifter enligt artikel 7 i form av en förordning i 
enlighet med det förfarande  som avses i artikel 51.2. 
Artikel 51 
1. Kommissionen skall biträdas av Stä ndiga kommittén för humanläkemedel, som 
inrättats enligt artikel 121 i direktiv 2001/83/EG. 
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG 
tillämpas, med beaktande av bestämme lserna i artikel 8 i det beslutet. 
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader. 
KAPITEL 2 
ÄNDRINGAR  
Artikel 52 
Förordning (EEG) nr 1768/92 ändras på följande sätt: 
1. I artikel 7 skall följa nde punkt 3 läggas till: 
”3. Ansökan om förlängning av giltighets tiden för ett tilläggsskydd som redan har 
meddelats genom tillämpning av artikel 13.3 i denna förordning och artikel 36 i 
[Europaparlamentets och rådets] föro rdning (EG) nr […/… (pediatriska 
förordningen)*] skall inges senast två år innan tilläggskyddets giltighetstid 
löper ut. 
___________________ 
* EUT L […]” 
2. Artikel 8 skall ändras på följande sätt: 
a) I punkt 1 skall följa nde led d läggas till: 
”d) Om det i ansökan ingår en begära n om förlängd giltighetstid i enlighet 
med artikel 13.3 i denna förordning och artikel 36 i förordning (EG) nr […/… (pediatriska förordningen)] 
 
SV 36   SV i) en kopia av det uttalande om överensstämmelse med ett godtaget 
pediatriskt prövningsprogram som avses i artikel 36.3 i förordning (EG) nr […/…(pediatriska förordningen)], 
ii) vid behov, förutom den kopia av godkännandet för saluförande av 
produkten som avses i artikel 8 b, kopior av de godkännanden för 
saluförande av produkten i alla andra medlemsstater som avses i artikel 36.4 i förordning (EG) nr […/… (pediatriska förordningen)].” 
b) Följande punkt 1a skall införas: 
”1a. Ansökan om en förlängning av g iltighetstiden för ett tilläggsskydd som 
redan meddelats skall innehålla 
a) en kopia av det redan meddelade tilläggsskyddet, b) en kopia av det uttalande om överensstämmelse med ett godtaget 
pediatriskt prövningsprogram som avses i artikel 36.3 i förordning (EG) nr […/… (pediatriska förordningen)], 
c) kopior av godkännandena för sa luförande av produkten i alla 
medlemsstater.” 
c) Punkt 2 skall ersättas med följande: 
”2. Medlemsstaterna får föreskriva att en  avgift skall betalas vid ansökan om 
tilläggsskydd och vid ansökan om förlängd giltighetstid för ett 
tilläggsskydd.” 
3. Artikel 9 skall ändras på följande sätt: 
a) I punkt 1 skall följa nde stycke läggas till: 
”Ansökan om förlängning av giltighetsti den för ett tilläggsskydd som redan har 
meddelats skall göras till den behörig a patentmyndigheten i den medlemsstat 
som meddelat tilläggskyddet.”  
b) Följande punkt 3 skall läggas till: 
”3. Punkt 2 skall tillämpas på en underrä ttelse om att en ansökan har ingivits 
om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan meddelats. Underrättelsen skall dessutom innehålla den begäran som ingivits om förlängning av giltighetstiden för tilläggsskyddet med tillämpning av artikel 36 i förordni ng (EG) nr […/… (pediatriska 
förordningen)].” 
4. I artikel 11 skall följande punkt 3 läggas till: 
”3. Punkterna 1 och 2 skall tillämpas på en underrättelse om att en förlängning av 
giltighetstiden för ett re dan tidigare meddelat tillägg sskydd har beviljats eller 
avslagits.” 
 
SV 37   SV 5. I artikel 13 skall följande punkt 3 läggas till: 
”3. De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 skall förlängas med sex månader 
när artikel 36 i förordning (EG) nr […/… (pediatris ka förordningen)] skall 
tillämpas. I ett sådant fall får den period som fastställs i punkt  1 i denna artikel 
förlängas endast en gång.” 
Artikel 53 
I artikel 6 i direktiv 2001/ 83/EG skall punkt 1 första st ycket ersättas med följande: 
“Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i 
medlemsstaten har beviljat godkännande för förs äljning enligt detta di rektiv eller om ett 
godkännande har meddelats enligt förord ning (EG) nr 726/2004 i förening med 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/ (pediatriska förordningen)*].” 
___________________ 
* EUT L […] 
Artikel 54 
Förordning (EG) nr 726/2004 skall ändras på följande sätt: 
1. Artikel 56.1 skall er sättas av följande: 
”1. Myndigheten skall bestå av 
a) Kommittén för humanläkemedel, som skall utarbeta myndighetens 
yttranden i alla frågor som gälle r utvärdering av humanläkemedel, 
b) Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skall utarbeta 
myndighetens yttranden i alla fr ågor som gäller utvärdering av 
veterinärmedicinska läkemedel, 
c) Kommittén för särläkemedel, d) Kommittén för växtbaserade läkemedel, e) Pediatriska kommittén, f) ett sekretariat med uppgift att tekn iskt, vetenskapligt och administrativt 
stödja kommittéerna och svara för samordningen av deras arbete, 
g) en verkställande direktör vars befogenheter fastställs i artikel 64, 
h) en styrelse vars befogenheter fastställs i artiklarna 65, 66 och 67.” 
 
SV 38   SV 2. Följande artikel 73a skall införas: 
“Artikel 73a 
Mot ett beslut som fattats av myndigheten enligt [Europaparlamentets och rådets] 
förordning (EG) nr […/… (pediatriska förordningen)*] får talan väckas inför de 
Europeiska gemenskapernas domstol på de  villkor som fastst älls i artikel 230 i 
fördraget.” 
___________________ 
* EUT L […] 
KAPITEL 3 
SLUTBESTÄMMELSER  
Artikel 55 
Det krav som fastställs i artikel  8.1 skall inte gälla för giltiga ansökningar som fortfarande 
handläggs vid tidpunkten för denna  förordnings ikraftträdande. 
Artikel 56 
1. Denna förordning skall träda i kraft den trettionde dagen från det att den 
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . 
2. Artikel 8 skall tillämpas från och me d… [18 månader efter ikraftträdandet]. 
Artikel 9 skall tillämpas från och med… [24 månader efter ik raftträdandet].  
Artiklarna 31 och 32 skall tillämpas från och med … [6 månader efter 
ikraftträdandet]. 
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. 
Utfärdad i Bryssel den […] 
På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar 
Ordförande Ordförande […] […]
 
SV 39   SV LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON 
MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  
DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  NO 726/2004 
 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
SV 40   SV (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
SV 41   SV 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without subjecting children to unnec essary clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
SV 42   SV 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are te sted in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
SV 43   SV • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
 
SV 44   SV of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the 
task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year  2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding 
five years for the study of the use in the paediatric  population of medicinal products for which there is 
no patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
SV 45   SV A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
 
SV 46   SV judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paediatric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
SV 47   SV A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
SV 48   SV B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
SV 49   SV 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
SV 50   SV 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
SV 51   SV 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
SV 52   SV covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
SV 53   SV Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
SV 54   SV 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
SV 55   SV I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeutic needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
SV 56   SV • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paedia tric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.