•it * 
* * EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 20.12.1996 
KOM(96) 643 slutlig 
95/0013 (COD) 
Ändrat förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 
ÄNDRING AV 
FÖRSLAGET TILL DIREKTIV OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK 
(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget) 

-2-
MOTIVERING 
Mot bakgrund av Europaparlamentets yttrande av den 14 mars 1996 över förslaget till Europaparlamentets 
och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och i enlighet med artikel 189a.2 i 
Romfördraget har kommissionen beslutat att ändra förslaget. 
Kommissionen godkänner följande ändringar: 
Redaktionella ändringar som gör textens lydelse bättre och klarare (ändringarna 2, 5,10,11, 24, 28, 
29,30). 
En bättre avgränsning av räckvidden i förhållande till direktiv 89/392/EEG1 om maskiner (ändring 4). 
En precisering som anger att receptbeläggning av produkterna inte omfattas av harmoniseringen 
(ändring 15). 
En precisering som anger att även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för terapeutisk 
uppföljning omfattas (ändring 8). 
Förstärkning av skyddsbestämmelserna särskilt för att minska riskerna till ett minimum, däribland de 
risker som är förknippade med förpackningen (ändringarna 1, 3, 41, 42,44,46, 47 delvis, 48, 49, 50, 
58). 
Förtydligande av befogenheterna hos medlemsstaternas myndigheter och en förstärkning av dessa 
befogenheter vad gäller marknadsövervakning (ändringarna 6,14,16,23,25,29). 
Upprättandet av en europeisk databank för produkter som släppts ut på marknaden (ändringarna 21 
delvis, 26). 
Utvidgning av den grupp produkter för in vitro-diagnostik som måste godkännas av en tredje part före 
utsläppandet på marknaden (ändring 56). 
Införande inom räckvidden för direktiv 93/42/EEG av vissa medicintekniska produkter som framställts 
av produkter från vävnader eller celler från människa (ändringarna 33,36,37,38,39). 
Ändring av direktiv 93/42/EEG för att åstadkomma en bättre överensstämmelse med det här direktivet 
(ändringarna 30,32,34). 
EGT nr L 183, 29.06.1989, s. 9, senast ändrad genom direktiv 93/68/EEG, EGT nr L 220, 30.8.1993, s. 1 
Kommissionen har inte godkänt följande ändringar: 
Borttagande av nittonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad (ändring 7). Detta stycke 
ger motivering till flera av förslagets bestämmelser. 
Krav på att den produktinformation som följer med de produkter som släpps ut på marknaden skall 
finnas på landets språk (ändringar 17, 35). Förslaget säkerställer redan ett tillräckligt skydd av 
användarna genom att medlemsstaterna ges rätt att kräva att informationen finns på landets språk. 
Typ av kommitté (ändring 18). De åtgärder som måste vidtas inom ramen för kommittéförfarandet 
kommer att ha betydelse för skyddet av folkhälsan. Därför, och i överensstämmelse med de andra 
direktiven om medicintekniska produkter, .måste man använda förfarande Illa i enlighet med rådets 
beslut 87/373/EEG. 
Tillämpning av ett övergångssystem vad gäller anmälning av de produkter som har släppts ut på 
marknaden i alla medlemsstater (ändring 21, sista delen). Ett sådant system är inte nödvändigt. Det 
är bättre att upprätta ett gemenskapssystem som gäller från det att direktivet börjar tillämpas. 
Förteckningen av produkter i bilaga 2 för vilka det enligt direktivet krävs särskilt godkännande av 
tredje part för utsläppandet på marknaden (ändringarna 55,57,71). För de produkter som är avsedda 
för självtest krävs redan vid konstruktionen ett godkännande av tredje part enligt kommissionens 
förslag. Vad gäller de andra produkterna är de skyddsåtgärder som anges i direktivet tillräckliga. En 
förstärkning av kraven på godkännande av tredje part är inte motiverad. 
Ändringen av definitionen av utsläppande på marknaden i direktiv 93/42/EEG (ändring 31). 
Ändringarna i direktiv 93/42/EEG genom det här direktivet måste begränsas till de fall då 
överensstämmelsen mellan de båda direktiven brister. 
Ändringen av direktiv 89/392/EEG om maskiner (ändring 40). Kommissionen föredrar ändring 4 som 
stöder förslaget. 
Vissa tekniska aspekter (ändringarna 20, 43, 54). Vad gäller dessa tekniska aspekter är det inte 
nödvändigt att göra några ändringar. 
-4-
URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT 
Tredje stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad 
Harmoniseringen av nationella lagstiftningar är det enda 
sättet att avlägsna dessa hinder för fri handel och 
förhindra att nya uppstår. Detta mål kan inte uppnås på 
ett tillfredsställande sätt av de enskilda medlemsstaterna 
på en annan nivå. Detta direktiv fastlägger endast 
nödvändiga och tillräckliga krav för den fria rörligheten för 
de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som 
direktivet avser. Harmoniseringen av nationella lagstiftningar är det enda 
sättet att avlägsna dessa hinder för fri handel och 
förhindra att nya uppstår. Detta mål kan inte uppnås på 
ett tillfredsställande sätt av de enskilda 
medlemsstaterna på en annan nivå. Detta direktiv 
fastlägger endast nödvändiga och tillräckliga krav för att 
under bästa säkerhetsmässiqa förhållanden garantera 
den fria rörligheten för de medicintekniska produkter för 
in vitro-diagnostik som direktivet avser. 
II. Femte stycken i ingressen, beaktandemeningen oräknad 
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge 
patienter, användare och andra personer en hög 
skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren 
angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här 
direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i 
medlemsstaterna. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge 
patienter, användare och andra personer en hög 
hälsoskyddsnivå och uppnå de prestanda som 
tillverkaren ursprungligen angett. Därför är ett av de 
viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla 
eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna. 
Sjätte stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad 
I enlighet med de principer som fastställts i rådets 
resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för 
harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder 
måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen av 
relevanta produkter begränsas till sådana bestämmelser 
som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. 
Eftersom kraven är väsentliga så bör de ersätta 
motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga 
kraven, som innefattar krav på att minimera eller minska 
riskerna, bör tillämpas med urskillning så att hänsyn tas till 
teknologinivån och praxis vid tiden för konstruktionen och 
till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med 
en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet. I enlighet med de principer som fastställts i rådets 
resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för 
harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder 
måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen 
samt förpackningen av relevanta produkter begränsas 
till sådana bestämmelser som behövs för att de 
väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är 
väsentliga så bör de ersätta motsvarande nationella 
bestämmelser. De väsentliga kraven, som innefattar 
krav på att minimera eller minska riskerna, bör 
tillämpas med urskillning så att hänsyn tas till 
teknologinivån och praxis vid tiden för konstruktionen 
och till tekniska och ekonomiska aspekter som är 
förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och 
säkerhet. 
-5 
URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT 
IV. Nionde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt) 
Mekaniska laboratorieapparater som är särskilt avsedda 
för in vitro-diagnostiska undersökningar faller inom 
ramen för detta direktiv och följaktligen, för att 
åstadkomma en harmonisering av de direktiv som 
kommer ifråga, bör direktiv 89/392/ EEG1, senast ändrat 
genom direktiv 93/68/EEG2. ändras på lämpligt sätt för 
att överensstämma med detta direktiv. 
V. Femtonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad 
Förteckningen över de medicintekniska produkter för in 
vitro-diagnostisk som skall underkastas 
överensstämmelsebedömning av tredje man skall 
uppdateras med tanke på teknologiska framsteg och 
utvecklingen på området för hälsoskydd. Sådan 
uppdatering måste ske i linje med förfarande Illa i rådets 
beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare villkor 
för utövandet av kommissionens 
genomförandebefogenheter. Ett rapporteringssystem för 
oavsiktliga händelser (olyckor och tillbud) är ett 
användbart verktyg för marknadsövervakning, inklusive 
nya produkters prestanda. Den information som insamlas 
genom detta rapporteringssystem liksom genom program 
för extern kvalitetsbedömning kommer till användning när 
beslut skall fattas om produkternas klassificering. Förteckningen över de medicintekniska produkter för in 
vitro-diagnostisk som skall underkastas 
överensstämmelsebedömning av tredje man skall 
uppdateras med tanke på teknologiska framsteg och 
utvecklingen på området för hälsoskydd. Sådan 
uppdatering måste ske i linje med förfarande Illa i rådets 
beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare 
bestämmelser för utövandet av kommissionens 
genomförandebefogenheter. Den 20 december 1994 
kom Europaparlamentet, rådet och kommissionen 
överens om ett "modus vivendi" angående 
genomförandeåtgärder för akter som antagits enligt 
förfarandet i artikel 189b i Romfördraget. Ett 
rapporteringssystem för oavsiktliga händelser (olyckor 
och tillbud) är ett användbart verktyg för 
marknadsövervakning, inklusive på marknaden nya 
produkters prestanda.. Den information som insamlas 
genom detta rapporteringssystem liksom genom program 
för extern kvalitetsbedömning kommer till användning när 
beslut skall fattas om produkternas klassificering. 
EGT nr. L 183, 29.6.1989, s. 9 
EGT nr. L 220, 30.8.1993, s. 1 
URSPRUNGLIG TEXT ANDRAD TEXT 
VI. Artonde stycket i ;ncjressen, beaktandemeningen oräknad 
De behöriga myndigheter som ansvarar för 
marknadsövervakningen skall, särskilt i nödsituationer, 
kunna kontakta tillverkaren eller den som representerar 
honom i gemenskapen. Detär nödvändigt att 
medlemsstaterna samarbetar och utbyter information med 
tanke på att detta direktiv skall tillämpas likformigt, särskilt 
vad gäller marknadsövervakning. De behöriga myndigheter som ansvarar för 
marknadsövervakningen skall, särskilt i nödsituationer, 
kunna kontakta tillverkaren eller den som 
representerar honom i gemenskapen, för att vidta de 
skyddsåtgärder som visar sig nödvändiga. Det är 
nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar och 
utbyter information med tanke på att detta direktiv skall 
tillämpas likformigt, särskilt vad gäller 
marknadsövervakning. 
VII. ARTIKEL 1.1 
1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör, 
direktiv skall även tillbehören behandlas som 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Både 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och 
tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter. 1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska 
detta produkter för in vitro-diagnostik inklusive dem för 
terapeutisk uppföljning i diagnostiskt syfte och deras 
tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören 
behandlas som medicintekniska produkter för in vitro­
diagnostik inklusive dem för terapeutisk uppföljning i 
diagnostiskt syfte och tillbehör skall i fortsättningen 
kallas produkter. 
VIII. ARTIKEL 1.2 b) första stycket 
(b) "medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik" : produkt 
som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett 
kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, 
en utrustning eller ett system som används separat eller i 
kombination och är avsedd av tillverkaren att användas in 
vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och 
vävnad, från människa i syfte att helt eller i huvudsak få 
information om det fysiologiska tillståndet, hälso- eller 
sjukdomstillståndet eller medfödda missbildningar eller för 
att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig 
mottagare. (b) "medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik" : 
produkt som är en reagens, en reagensproduki, en 
kalibrator, kontrollmaterial, en provsats, ett instrument, 
en apparat, en utrustning eller ett system som används 
separat eller i kombination som är avsedd av 
tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av 
prover, inklusive donerat blod eller vävnad, från 
människa i syfte att helt eller i huvudsak få information 
om det fysiologiska tillståndet, det patologiska 
tillståndet eller medfödda missbildningar eller för att 
bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig 
mottagare. 
Med tanke på detta direktiv betraktas en provbehållare, Med tanke på detta direktiv betraktas en provbehållare, 
vare sig den är tom eller inte, som tillverkare särskilt avsett vare sig den är av vakuumtvp eller inte, som tillverkare 
skall innehålla ett prov in vitro för diagnostik undersökning, särskilt avsett skall innehålla ett prov in vitro för 
som en produkt. diagnostisk undersökning, som en produkt. 
URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT 
IX. ARTIKEL 1.2 e) 
(e) "produkt avsedd för utvärdering av prestanda": 
produkt vars prestanda tillverkaren avsett skall utvärderas 
i en eller flera undersökningar i kliniska laboratorier eller i 
andra lämpliga miljöer utanför de egna lokalerna. (e) "produkt avsedd för utvärdering av prestanda": 
produkt vars prestanda tillverkaren avsett skall 
utvärderas i en eller flera undersökningar i laboratorier 
för medicinsk analys eller i andra lämpliga miljöer utanför 
de egna lokalerna. 
X. ARTIKEL 2 
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för 
att säkerställa att produkterna bara får släppas ut på 
marknaden och tas i bruk om de, när de är rätt 
installerade, underhållna och använda för avsett ändamål, 
uppfyller de krav som fastläggs i detta direktiv. 1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga 
åtgärder för att säkerställa att produkterna bara får 
släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, när de 
är rätt levererade, rätt installerade, underhållna och 
använda för avsett ändamål, uppfyller de krav som 
fastläggs i detta direktiv. 
XI. ARTIKEL 3a (ny) 
Artikel 3a 
Detta direktiv påverkar inte nationell lagstiftning som 
ställer läkarrecept som villkor för tillhandahållande av 
produkterna. 
XII. ARTIKEL 4.2 
2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som 
inte överensstämmer med detta direktiv visas vid 
branschmässor, utställningar eller visningar o.s.v. under 
förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana 
produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk 
förrän de har anpassats så att de överensstämmer. 2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter 
som inte överensstämmer med detta direktiv visas vid 
branschmässor, utställningar, visningar eller 
vetenskapliga eller tekniska möten o.s.v. under 
förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana 
produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i 
bruk förrän de har anpassats så att de 
överensstämmer. 
-8-
URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT 
XIII. 
Registrering av tillverkare ARTIKEL 10, TITEL 
Registrering av tillverkare och produkter 
XIV. ARTIKEL 11.3 
3. Sedan en bedömning genomförts, om möjligt 
tillsammans med tillverkaren, skall medlemsstaterna utan 
att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart 
underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om 
de händelser som anges i punkt 1 för vilka relevanta 
åtgärder har vidtagits eller övervägs. 3. Sedan en bedömning genomförts, om möjligt 
tillsammans med tillverkaren, skall medlemsstaterna 
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 
omedelbart underrätta kommissionen och övriga 
medlemsstater om de händelser som anges i punkt 1 för 
vilka relevanta åtgärder, även sådana som innebär att 
produkten återkallas, har vidtagits eller övervägs. 
XV ARTIKEL 11.4 första stycket 
4 Om, i samband med den underrättelseskyldighet som 
anges i artikel 10, en produkt som är CE-märkt är en "ny" 
produkt skall tillverkaren ange detta i sin anmälan. Den 
behöriga myndighet som fått anmälan om detta kan när 
som helst under de följande två åren och på välmotiverade 
grunder kräva att tillverkaren inkommer med en rapport om 
erfarenheten av produkten efter det att den släppts ut på 
marknaden. 4. Om, i samband med den underrättelseskyldighet 
som anges i artikel 10, en produkt som är CE-märkt är 
en "ny" produkt skall tillverkaren ange detta i sin 
anmälan. Den behöriga myndighet som fått anmälan 
om detta kan när som hekst under de följande två åren 
och på välmotiverade grunder kräva att tillverkaren 
inkommer med en rapport om resultaten av 
erfarenheten av produkten efter det att den släppts ut 
på marknaden. 
Vi.. ARTIKEL 11.5a (ny) 
5a. De uppgifter som tillverkaren ger i enlighet med 
artikel 10 skall samlas i en databank I gemenskapen 
som de behöriga mvndighererna skall kunna använda 
sig av i syfte att förbättra övervakningen. Formatet som 
uppgifterna överförs i skall standardiseras. 
URSPRUNGLIG TEXT ÀNDRADTEXT 
XVII. ARTIKEL 13.2 
2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de 
kriterier som fastställts i bilaga 9. Organ som uppfyller de 
kriterier som fastställts i de nationella standarder som 
överför de relevanta harmoniserade standarderna skall 
antas uppfylla de relevanta kriterierna. 2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med 
de kriterier som fastställts i bilaga 9. Organ som 
uppfyller de kriterier som fastställts i de nationella 
standarder som överför de relevanta harmoniserade 
standarderna skall antas uppfylla de kriterier som är 
tillämpliga i enlighet med bilaga 9. 
XVIII. ARTIKEL 16.2 
2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs, 2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs, 
skall tillverkaren eller den som representerar honom i 
gemenskapen ha möjlighet att presentera sin ståndpunkt i 
förväg om inte åtgärden är så brådskande att ett sådant 
samråd är omöjligt. skall tillverkaren eller den som representerar honom i 
gemenskapen ha möjlighet att presentera sin 
ståndpunkt i förväg om inte åtgärden, utifrån 
folkhälsans bästa, är så brådskande att ett sådant 
samråd är omöjligt. 
XIX. ARTIKEL 19.1 a) 
ARTIKEL 1.2 c) (direktiv 93/42/EEG) 
"c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: 
produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en 
kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett 
instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som 
används separat eller i kombination, som är avsedd av 
tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av 
prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i 
syfte att helt och i huvudsak få information om det 
fysiologiska tillståndet, hälso- eller sjukdomstillståndet 
eiler medfödda missbildningar eller för att bestämma 
säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare." "c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro­
diagnostik: produkt som är en reagens, en 
reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en 
provsats. ett instrument, en apparat, en utrustning eller 
ett system som används separat eller i kombination, 
som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid 
undersökning av prover, inklusive donerat blod och 
vävnad, från människa i syfte att helt och i huvudsak få 
information om det fysiologiska tillståndet, det 
patologiska tillståndet eller medfödda missbildningar 
eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med 
en möjlig mottagare." 
-10-
URSPRUNGUG TEXT ÄNDRAD TEXT 
XX. ARTIKEL 19.1 punkt ab) (ny) 
Artikel 1.21a) (direktiv 93/42/EEG) 
ab) Till artikel 1.2 ia) skall följande läggas till: 
"ab) auktoriserad representant: den i gemenskapen 
etablerade fysiska eller juridiska person som 
representerar tillverkaren och som tillverkaren särskilt 
utsett för detta ändamål och som myndigheter och 
organ i gemenskapen kan vända sig till i stället för till 
tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter 
enligt detta direktiv." 
XXI. ARTIKEL 19.1 b) 
Artikel 1.5 f) (direktiv 93/42/EEG) 
"f) transplantât, vävnader eller celler från människa, såvida "f) transplantât, vävnader eller celler från männsika, 
en produkt inte är tillverkad av vävnader eller ämnen som 
härrör från sådana vävnader som är icke-viabla eller giorts 
icke-viabla. I sådant fall skall direktivet inte påverka 
nationella bestämmelser om de etiska aspekterna på 
insamlingen av vävnader eller ämnen från människa, och 
inte heller bestämmelser om de etiska aspekter som 
reglerar distributionen av vissa produkttyper av sådant 
ursprung." utom när det gäller medicintekniska produkter som 
framställts genom användning av celler eller vävnader 
från människa som underställts en 
bearbetningsprocess genom vilken de förlorat 
cellorganisationen eller härkomstvävnadens 
karaktäristiska struktur och förvandlats till icke-viabla. I 
sådant fall skall direktivet inte påverka nationella 
bestämmelser om de etiska aspekterna på 
insamlingen av vävnader eller ämnen från människa, 
och inte heller bestämmelser om de etiska aspekter 
som reglerar distributionen av vissa produkttyper av 
sådant ursprung." 
XXII. ARTIKEL 19.1 punkt ba) (ny) 
Artikel 2 (direktiv 93/42/EEG) 
ba) Artikel 2 skall lyda på följande sätt: 
"Artikel 2 
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga 
åtgärder för att säkerställa att produkter bara får 
släppas ut på marknaden och tas i bruk om de. när 
de är rätt levererade, rätt installerade, underhållna 
och användna för avsett ändamål som fastläggs i 
detta direktiv." 
-11 
URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT 
XXIII. ARTIKEL 19.1 c) 
Bilaga 1, punkt 8.2, första stycket (direktiv 93/42/EEG) 
"8.2. Om en produkt framställs av vävnader från människa 
eller av ämnen som härrör från vävnader från människa 
skall användningen av sådana vävnader eller ämnen 
underkastas relevanta och validerade urvals- och 
kontrollförfaranden vari ingår den spårbarhet som är 
lämplig i förhållande till den därmed förbundna risken. "8.2. Om en medicinteknisk produkt framställs av 
vävnader eller celler från människa eller av ämnen som 
härrör från vävnader från människa, såsom beskrivs i 
artikel 1.5 f) ovan, skall dess användning underkastas 
relevanta och validerade urvals- och 
kontrollförfaranden vari ingår den spårbarhet som är 
lämplig i förhålande till den därmed förbundna risken. 
XXIV. ARTIKEL 19.1 d) 
Bilaga 1, punkt 13.3 n) (direktiv 93/42/EEG) 
*n) när det gäller produkter där det ingår vävnader från 
människa eller ämnen som härrör från sådana vävnader 
skall på lämpligt sätt anges att i produkten ingår vävnad 
eller ämnen som utvunnits ur vävnad från människa". "n) när det gäller medicintekniska produkter för 
vilkas framställning man använder celler eller 
vävnader från människa eller ämnen som härrör från 
sådana vävnader skall på lämpligt sätt anges att 
den medicintekniska produkten innehåller ämnen av 
mänskligt ursprung." 
XXV. ARTIKEL 19.1 e) 
Bilaga 2, punkt 3.2 c) och bilaga 3,punkt 3, tredje och sista strecksatsen 
"när det gäller produkter från människa eller djur, 
information om urval och ursprung". "när det gäller medicintekniska produkter som 
framställts med hjälp av ämnen från celler eller från 
människa eller djur, information om urval och 
ursprung". 
XXVI. ARTIKEL 19.1 f) 
Bilaga 9, punkt 4.5, sista stycket (direktiv 93/42/EEG) 
Alla produkter som tillverkas av vävnader från människa eller Aiia medicintekniska produkter för vars framställning 
ämnen som utvunnits från sådana vävnader tillhör klass III. man använder celler eller vävnader av mänskligt 
ursprung eller ämnen som härrör sig från sådana 
tillhör klass III. 
- 12 
URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT 
XXVII. Bilagal, punkt 1 
1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant 
sätt att de när de används under avsedda förhållanden och 
för sitt avsedda ändamål inte, direkt eller indirekt, äventyrar 
patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra 
personers kliniska tillstånd eller säkerhet och under 
förutsättning att riskerna med att använda produkterna är 
godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är 
förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. 1. Produkterna skall konstrueras^ tillverkas och 
förpackas på ett sådant sätt att de när de används 
under avsedda förhållanden och för sitt avsedda 
ändamål inte, direkt eller indirekt, äventyrar 
patienternas, användarnas eller i förekommande fall 
andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet och 
under förutsättning att riskerna med att använda 
produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna 
för patienten och är förenliga med en hög hälso- och 
säkerhetsnivå. 
XXVIII. Bilaga 1, punkt 2, andra stycket, första strecksatsen 
- Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som 
möjligt (säkerheten skall integreras i konstruktions- och 
tillverkningsfasen). - Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket 
som möjligt (säkerheten skall integreras i 
konstruktions-, tillverknings- och förpackningsfasen). 
XXIX. Bilaga 1, punkterna 6.1 och 6.2 
6.1 Produkterna skall konstrueras oçh tillverkas på ett sådant 
sätt att de egenskaper och prestanda som avses under 
"Allmänna krav" punkt 1 säkerställs. Särskild uppmärksamhet 
skall ges åt eventuellt försämrade analytiska prestanda 
beroende på de använda materialens inkompatibilitet med de 
material och prover (t. ex. biologiska vävnader, celler, 
kroppsvätskor och mikroorganismer) som skall användas med 
produkten med tanke på produktens avsedda ändamål. 6.1 Produkterna skall konstrueraSi tillverkas och 
förpackas på ett sådant sätt att de egenskaper och 
prestanda som avses under "Allmänna krav" punkt 1 
säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ges åt 
eventuellt försämrade analytiska prestanda 
beroende på de använda materialens 
inkompatibilitet med de material och prover (t. ex. 
biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och 
mikroorganismer) som skall användas med 
produkten med tanke på produktens avsedda 
ändamål. 
6.2 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på 
ett sådant sätt att de risker som läckande produkter, 
föroreningar och restsubstanser utgör minskas i möjligaste 
mån för de personer som transporterar, lagrar och använder 
produkten med tanke på produktens avsedda ändamål. 6.2 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och 
förpackas på ett sådant sätt att de risker som 
läckande produkter, föroreningar och restsubstanser 
utgör minimeras för de personer som transporterar, 
lagrar och använder produkten med tanke på 
produktens avsedda ändamål. 
-13-
URSPRUNGUGTEXT ÄNDRAD TEXT 
XXX. Bilagal, punkt 7.1 
7.1 Produkterna skall vara konstruerade så att risken för 
att användarna eller andra personer infekteras är 
eliminerade eller så små som möjligt. Produkten skall 
vara konstruerad så att den är lätt att hantera och om 
nödvändigt skall risken minskas för att produkten 
kontamineras eller läcker vid användning samt, när det 
gäller behållare, att prover kontamineras. 
Tillverkningsprocessen skall vara anpassade för dessa 
ändamål. 7.1 Produkterna skall vara konstruerade så att alla 
risker för att användarna eller andra personer 
infekteras är eliminerade, eller minimerade. Produkten 
skall vara konstruerad så att den är lätt att hantera och 
om nödvändigt skall risken minskas för att produkten 
kontamineras eller läcker vid användning samt, när det 
gäller behållare, att prover kontamineras. 
Tillverkningsprocessen skall vara anpassade för dessa 
ändamål. 
XXXI. Bilagal, punkt 7.2 
7.2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt skall 
infektionsrisken minskas så mycket som möjligt genom att 
välja lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom 
att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-, 
provnings- och kontrollförfaranden. 7.2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt 
skall infektionsrisken för användaren eller andra 
personer elimineras eller minimeras, genom att välja 
lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom 
att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-, 
provnings- och kontrollförfaranden. 
XXXII. Bilagal, punkt 7.5 
7.5 Förpackningssystem för produkter andra än de som 
anges i punkt 7.3 skall kunna håll produkterna på den 
fastställda renlighetsnivå, om tillämpligt, som tillverkaren 
angett och, om produkterna skall sterilieras före 
användning, göra risken för mikrobiell kontamination så 
liten som möjligt, 
Åtgärder skall vidtas för att minska mikrobiell 
kontamination vid valet och hanteringen av råvaror, 
tillverkning, lagring och distribution om produktens 
prestanda kan påverkas negativt av sådan kontamination. 7.5 Förpackningssystem för produkter andra än de 
som anges i punkt 7.3 skall kunna håll produkterna 
på den fastställda renlighetsnivå, om tillämpligt, som 
tillverkaren angett och, om produkterna skall 
sterilieras före användning, minimera risken för 
mikrobiell kontamination, 
Åtgärder skall vidtas för att i så hög grad som möjligt 
minska mikrobiell kontamination vid valet och 
hanteringen av råvaror, tillverkning, förpackning, 
lagring och distribution om produktens prestanda 
kan påverkas negativt av sådan kontamination. 
-14-
URSPRUNGUGTEXT ÄNDRAD TEXT 
XXXIII. Bilaga 1, punkterna 8.3 och 8.4 
8.3 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett 
sådant sätt att riskerna för brand eller explosion är så liten 
som möjligt vid normal användning. Särskild uppmärksamhet 
skall riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för 
lättantändliga ämnen och ämnen som skulle kunna orsaka 
förbränning. 
8.4 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett 
sådant sätt att säker avfallshantering underlättas. 8.3 Produkterna skall konstrueraSi tillverkas och 
förpackas på ett sådant sätt att riskerna för brand 
eller explosion är så liten som möjligt vid normal 
användning. Särskild uppmärksamhet skall riktas 
mot produkter som är avsedda att utsättas för 
lättantändliga ämnen och ämnen som skulle kunna 
orsaka förbränning. 
8.4 Produkterna skall konstruerasa tillverkas och 
förpackas på ett sådant sätt att säker 
avfallshantering underlättas. 
XXXIV. Bilaga 1, punkt 12, inledningen och 12.1 
Produkterna för självtestning skall konstrueras och tillverkas 
så att de fungerar på avsett sätt med hänsyn tagen till 
användarens utbildning och de för honom till buds stående 
medlen samt den påverkan som följer av de variationer som 
rimligen kan förutses i användarnas teknik och omgivning. 
Det skall vara lätt för användaren att förstå och tillämpa 
tillverkarens upplysningar och anvisningar. 
12.1 Produkterna för självtestning skall vara konstruerade 
och tillverkade så att riskerna i möjligaste mån minskas att 
användaren hanterar och tolkar resultatet felaktigt. Produkterna för självtestning skall konstrueraSi 
tillverkas och förpackas så att de fungerar på avsett 
sätt med hänsyn tagen till användarens utbildning 
och de för honom till buds stående medlen samt den 
påverkan som följer av de variationer som rimligen 
kan förutses i användarnas teknik och omgivning. 
Det skall vara lätt för användaren att förstå och 
tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. 
12.1 Produkterna för självtestning skall vara 
konstrueradea tillverkade och förpackade så att 
riskerna i möjligaste mån minskas att användaren 
hanterar och tolkar resultatet felaktigt. 
-15 
URSPRUNGLIG TEXT ANDRAD TEXT 
XXXV. Bilaga 2.2 
2. Reagenser och reagensprodukter för upptäckt av HIV-
infektion samt hepatit B och C i prover från människa. 2. Reagenser och reagensprodukter för upptäckt av 
HIV-infektion samt hepatit B och C, rubella, samt 
toxoplasmos i prover från människa. 
XXXVI. Bilaga 7, punkt 3.2, tredje stycket d) 
d) De lämpliga provningar och undersökningar som 
kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur 
ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning 
som används. Kalibreringen av provningsutrustningen skall 
dokumenteras på sådant sätt att det är möjligt att följa 
förfarandet. d) De lämpliga provningar och undersökningar som 
kommer att utföras före, under och efter 
tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och 
den utrustning som används. Kalibreringen av 
denna utrustning skall dokumenteras på sådant sätt 
att det är säkerställt att förfarandet kan följas. 

^' ISSN 1024-4506 
KOM(96) 643 slutlig 
DOKUMENT 
SV 15 05 
Katalognummer : CB-CO-96-641-SV-C 
ISBN 92-78-13015-X 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg