Europaparlamentets resolution

av den 10 maj 2011

med de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009

EUROPAPARLAMENTET UTFÄRDAR DENNA RESOLUTION

med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för budgetåret 2009,

med beaktande av revisionsrättens rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009, samt myndighetens svar [1],

med beaktande av rådets rekommendation av den 15 februari 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

med beaktande av artikel 276 i EG-fördraget och artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget [2], särskilt artikel 185,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [3] om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 68,

med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget [4], särskilt artikel 94,

med beaktande av internrevisionstjänstens årliga internrevisionsrapport om Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009,

med beaktande av artikel 77 och bilaga VI i arbetsordningen,

med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0153/2011), och av följande skäl:

A. I sin rapport om myndighetens årsredovisning för budgetåret 2009 införde revisionsrätten reservationer i sitt uttalande om de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet.

B. Den 5 maj 2010 beviljade Europaparlamentet den verkställande direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarsfrihet för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2008 [5], och i sin resolution som åtföljde beslutet om ansvarsfrihet framförde parlamentet bland annat följande synpunkter:

- Europaparlamentet var oroat över att revisionsrätten konstaterat att 36000000 EUR av budgetanslagen (19,7 procent av budgeten) hade överförts och 9700000 EUR förfallit (5,3 procent av budgeten).

- Europaparlamentet bad myndigheten att förbättra kvaliteten på sina upphandlingsförfaranden för att åtgärda de brister som revisionsrätten pekat på (till exempel när det gäller tillämpningen av utvärderingsmetoder för priskriterier och det grundläggande behovet av att motivera valet av förfaranden).

C. Europeiska läkemedelsmyndighetens budget för 2009 uppgick till 194000000 EUR, vilket utgör en ökning med 6,28 procent jämfört med budgetåret 2008.

D. Myndighetens budget finansieras delvis med unionens budget, vilket motsvarar 18,52 procent av de totala intäkterna för 2009, men till största delen med avgifter från läkemedelsföretagen. Unionens allmänna bidrag har följaktligen minskat med 9,2 procent mellan 2008 och 2009.

Allmänna synpunkter

1. Europaparlamentet är mycket oroat över myndighetens svar när det gäller följande viktiga frågor som tagits upp av revisionsrätten och internrevisionstjänsten:

i) Hanteringen av upphandlingsförfaranden.

ii) Bristen på respekt för tillämpningsföreskrifter om identifiering och hantering av intressekonflikter för myndighetens personal och experter.

iii) De kriterier som används vid rekrytering av personal.

2. Europaparlamentet anser att ovannämnda aspekter framför allt kan få följande konsekvenser:

i) Fortsatta brister i hanteringen av upphandlingsförfaranden, t.ex. de som påvisades 2009 och som motsvarade en betydande del av myndighetens totala budget, vilket kan undergräva lagligheten och korrektheten hos de underliggande transaktionerna i myndighetens räkenskaper.

ii) Potentiella risker när det gäller den oberoende ställningen för de experter/den personal som medverkar vid bedömningen av läkemedel.

iii) Potentiella brister i rekryteringen av personal/experter, vilket inte bara kan leda till att behöriga kandidater avvisas och/eller att mindre kvalificerade kandidater rekryteras utan skulle också kunna ha negativa effekter för kvaliteten på myndighetens vetenskapliga bedömning.

Budget- och ekonomiförvaltningen

Upphandlingsförfaranden

3. Europaparlamentet är bekymrat över att revisionsrätten har rapporterat om fel i upphandlingsförfarandena motsvarande en betydande del av myndighetens totala budget för budgetåret 2009. Parlamentet betonar att revisionsrätten redan 2008 påvisade brister i detta avseende, i synnerhet när det gäller tillämpningen av utvärderingsmetoder för priskriterierna och motiveringen av valet av förfarande.

4. Europaparlamentet kan bl.a. konstatera att myndigheten vid ett antal upphandlingsförfaranden för stora ramavtal på it-området till ett uppskattat värde av 30000000 EUR begått flera fel under 2009 i samband med inledandet av förfarandet, t.ex. följande:

i) Man räknade fel vid utvärderingen av tilldelningskriterierna.

ii) En ledamot i utvärderingskommittén dokumenterade inte utvärderingen på ett korrekt sätt.

iii) Bevis saknades för att utvärderingsmetoden för urvalskriterierna hade tillämpats på ett konsekvent sätt och på så vis var den öppen för olika tolkningar.

iv) Det saknades kontroller för att minska risken för fel när ett förhandlat förfarande inleddes, vilket i sin tur gjorde att man inte kunde garantera att man uppnått bästa valuta för pengarna på grund av fel vid tillämpningen av tilldelningskriterierna.

5. Europaparlamentet konstaterar även att flera fel gjordes i två andra förhandlade upphandlingar uppgående till 5300000 EUR respektive 4000000 EUR med en enda leverantör i samband med inledandet av förfarandet, bland annat följande:

i) Myndigheten utfärdade ingen formell anbudsinfordran.

ii) Inga detaljerade tekniska specifikationer hade fastställts på förhand.

iii) Man hade inte tydligt definierat de tekniska specifikationerna för vilka produkter som skulle inhandlas innan förhandlingen inleddes.

iv) Ingen utvärderingskommitté hade utsetts.

v) Ingen utvärderingsrapport hade utarbetats.

6. Europaparlamentet noterar därför att myndigheten underlåtit att följa olika krav i de relevanta upphandlingsförordningarna.

7. Europaparlamentet är inte benäget att acceptera att myndigheten inte lyckades inrätta ett kontrollsystem för att undvika eller i tid upptäcka ovannämnda fortlöpande brister som undergräver lagligheten och korrektheten hos de underliggande transaktionerna i myndighetens räkenskaper. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att förbättra kvaliteten på sina upphandlingsförfaranden så att de brister som revisionsrätten påvisat kan avhjälpas.

8. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att upprätta en flerårig upphandlingsplan som ska säkerställa bättre tekniska och förfarandemässiga kontroller och att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten i denna fråga senast den 30 juni 2011.

9. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att se till att resultaten av upphandlingsförfarandena kontrolleras innan man tecknar avtal. Parlamentet väntar sig att detaljerade tekniska specifikationer alltid ska utarbetas, med tanke på vad revisionsrätten konstaterat.

Överföring av anslag mellan budgetår

10. Europaparlamentet är bekymrat över att revisionsrätten har rapporterat en överföring på 19500000 EUR (38 procent av myndighetens åtaganden) och att cirka 14800000 EUR av dessa överföringar motsvarade verksamhet som vid årets slut ännu inte hade genomförts (eller i vissa fall varor som inte mottagits). Parlamentet betonar att denna situation tyder på förseningar i genomförandet av den verksamhet som finansieras genom avdelning II Byggnader, utrustning och diverse driftskostnader, i myndighetens budget och att myndigheten inte följer principen om årsvis budgetering. Parlamentet har bedömt myndighetens svar på iakttagelsen och välkomnar myndighetens ansträngningar att minska överföringarna. Parlamentet uppmanar myndigheten att fortsätta med denna process för att till fullo tillämpa principen om ettårighet.

11. Europaparlamentet påpekar att revisionsrätten redan hade rapporterat en hög nivå av överföringar under tidigare budgetår och menar att denna situation kan strida mot principen om årsvis budgetering. Parlamentet konstaterar t.ex. att de anslag i 2008 års budget som överfördes respektive förföll uppgick till 36000000 EUR (19,7 procent av 2008 års budget) respektive 9700000 EUR (5,3 procent av 2008 års budget).

Inkomster från avgifter

12. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att se till att samordningen mellan de ekonomiska och de vetenskapliga funktionerna blir bättre så att man kan komma till rätta med de oacceptabla långa förseningarna för betalningskraven. Parlamentet konstaterar att revisionsrätten rapporterade att två betalningskrav (226200 EUR och 110200 EUR) av tio granskade var kraftigt försenade (21 respektive 5 månader), vilket strider mot myndighetens interna regler.

13. Europaparlamentet betonar att myndighetens budget finansieras både från unionens budget och från avgifter som läkemedelsindustrin betalar för att erhålla och förnya unionens godkännande för försäljning. Parlamentet noterar dock att bidraget från unionens budget endast utgör 18,7 procent av den totala budgeten och att denna andel har minskat under årens lopp (till exempel utgjorde bidraget 2005 22,7 procent). Parlamentet betonar att den totala budget som myndigheten förfogade över uppgick till 194389000 EUR.

Valutaterminskontrakt

14. Europaparlamentet förväntar sig att myndigheten på ett klokt sätt hanterar den policy som man sedan länge haft och som innebär att man tecknar terminskontrakt på valutor för att delvis säkra sin administrativa budget mot ogynnsamma fluktuationer i pundkursen. Parlamentet förväntar sig att myndigheten sköter sådana transaktioner klokt och försiktigt för att undvika valutakursförluster såsom den förlust på 900000 EUR som gjordes 2009. Parlamentet påpekar att detta är en återkommande anmärkning från revisionsrätten. Parlamentet begär att myndigheten utan dröjsmål ska informera parlamentets behöriga utskott om sin omprövade likviditetsförvaltning. Parlamentet kommer att övervaka den omprövade likviditetsförvaltningen.

15. Europarlamentet noterar informationen från myndigheten att likviditetsförvaltningen har omprövats, antagits och formellt godkänts av myndighetens rådgivande granskningskommitté. Parlamentet uppmanar myndigheten att tillhandahålla parlamentet en översikt över tillämpningen av den omprövade likviditetsförvaltningen före den 30 juni 2011.

Resultat

16. Europaparlamentet anser att lämpligheten och effektiviteten hos de system som upprättats inom myndigheten som stöd för den vetenskapliga rådgivningen rörande humanläkemedel bör utvärderas som ett viktigt sätt att mäta myndighetens resultat. Parlamentet konstaterar att kommissionens tjänst för internrevision (IAS) har utfört revisioner och hittat allvarliga brister i detta avseende.

Hantering av intressekonflikter

17. Europaparlamentet finner det oacceptabelt att myndigheten inte fullt ut tillämpar relevanta regler, vilket medför att det inte finns någon garanti för att utvärderingen av humanläkemedel utförs av oberoende experter. Parlamentet påpekar att tolv "mycket viktiga" och en "kritisk" rekommendation från flera tidigare årliga revisionsrapporter från IAS om myndigheten, de flesta av dem om experternas oberoende, fortfarande inte var genomförda 2009, trots att den äldsta rekommendationen var från 2005.

18. Europaparlamentet noterar att myndighetens förre verkställande direktör anställts av en konsultbyrå som bland annat ger råd till läkemedelsföretag när det gäller att utveckla nya läkemedel och minska perioden för marknadsintroduktionen. Denna anställning ifrågasätter till viss del myndighetens faktiska oberoende. Artikel 16 i tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen vid Europeiska unionen [6] ger styrelsen stora diskretionära befogenheter att tillåta eller förbjuda denna typ av anställning. Parlamentet noterar att styrelsen efter att ha samtyckt till den kommande anställningen för myndighetens förre verkställande direktör, slutligen beslutade att sätta gränser för hans nya och framtida yrkesmässiga verksamheter. Parlamentet ber ändå myndigheten att senast den 30 juni 2011 tillhandahålla den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten en rapport med alla jämförbara fall som inträffat sedan myndigheten inrättades och där styrelsens beslut i varje enskilt fall grundligt förklaras.

19. Europaparlamentet finner det oacceptabelt att myndigheten inte fullt ut följer den egna uppförandekoden genom att fastställa principer och riktlinjer för oberoende och sekretess som ska gälla för såväl styrelse- och kommittémedlemmar som experter och myndighetens personal. Parlamentet väntar sig att myndigheten, innan den utser projektledare för en viss produkt, först grundligt bedömer huruvida de bindningar som angetts av personalen kan komma att påverka deras opartiskhet och oberoende. Parlamentet uppmanar dessutom myndigheten att dokumentera och utvärdera sina kontroller och arkivera de relevanta tilldelningsbesluten som ska göras tillgängliga på myndighetens webbplats.

20. Europaparlamentet betonar att myndighetens rykte kan påverkas när utvärderingar ifrågasätts på grund av eventuella intressekonflikter.

21. Europaparlamentet uppmanar med kraft myndigheten att underrätta den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om de åtgärder för att säkerställa experternas oberoende som den vidtagit sedan den inrättades.

22. Europaparlamentet frågar sig varför bristerna i samband med utvärderingen av experternas oberoende inte förekommer i revisionsrättens rapporter om myndighetens årsredovisning sedan 2006.

23. Europaparlamentet begär att bli informerat om huruvida och hur experter och personal som hanterade något av läkemedlen i benflourexgruppen kontrollerades när det gällde deras oberoende och hur deras deklarerade intressen verifierades.

Förfaranden till stöd för vetenskapliga värderingar av humanläkemedel

24. Europaparlamentet finner det oacceptabelt att myndigheten tillåter att den information som inkluderas i produktdokumentationen för ett humanläkemedel är ofullständig. Parlamentet uppmanar i detta avseende myndigheten att säkerställa att centrala uppgifter finns lättillgängliga och att alla relevanta riktlinjer för dokumentationssystemet följs.

25. Europaparlamentet begär dessutom av myndigheten att den ska komplettera och regelbundet uppdatera den europeiska expertdatabasen i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om detta. Parlamentet uppmanar även myndigheten att tillåta användning av SIAMED och produktöversiktsdatabaser för effektiv informationssökning.

Europeiska läkemedelsmyndighetens och nationella behöriga myndigheters roll

26. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om villkoren i sitt avtal med medlemsstaterna beträffande den roll och de arbetsuppgifter som lagts över på de nationella behöriga myndigheterna i frågor som rör kommittéernas, experternas och utvärderingsprocessens oberoende sedan avtalet trädde i kraft, och om i vilken utsträckning EMA genomfört sitt avtal, inbegripet en detaljerad redovisning för hur det utvecklats under tiden. Parlamentet anser att det är myndighetens ansvar att tillämpa redan befintliga förfaranden för att identifiera och hantera intressekonflikter hos sina experter så länge detta avtal med medlemsstaterna inte har genomförts fullt ut.

Vetenskaplig rådgivning

27. Europaparlamentet välkomnar myndighetens ansträngningar för att öka den vetenskapliga rådgivningen i ett tidigt skede när nya läkemedel utvecklas, och välkomnar införandet av åtgärder för att skynda på bedömningen av läkemedel som har avgörande betydelse för folkhälsan och att påskynda utvecklandet och genomförandet av telematikprogram.

Personaladministration

28. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att se till att känsliga arbetsuppgifter inte tilldelas tillfällig personal. Parlamentet konstaterar att myndigheten anställer tillfällig personal (32 personer under 2009) under förutsättning att de har klarat uttagningsprovet för kontraktsanställda. Vissa av dem utför känsliga arbetsuppgifter eller har tillgång till känslig information. Parlamentet betonar risken för potentiella brott mot säkerhetskraven med tanke på att den tillfälliga personalen har tillgång till känslig information eller på grund av att dessa anställda inte känner till vilka förfaranden som måste följas.

29. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att förbättra sina rekryteringsförfaranden och se till att de dokumenteras på ett korrekt sätt. Parlamentet konstaterar att IAS har påvisat brister i detta avseende. Parlamentet understryker även att bristande dokumentering av rekryteringsförfarandena försämrar myndighetens möjlighet att försvara sig vid anklagelser om orättvis behandling av ansökningar och/eller godtyckliga rekryteringsbeslut. Om konkurrensen begränsas riskerar man dessutom att rekryteringarna kanske inte alltid blir optimala och att mänskliga och ekonomiska resurser inte tas tillvara på ett effektivt sätt.

Internrevision

30. Europaparlamentet finner det oacceptabelt att revisionsförklaringen av den 13 maj 2010 från den verkställande direktören inte innehåller någon reservation och därför inte respekterar det åtagande som ingåtts genom den uppförandekod som myndigheten antagit när det gäller revisionsförklaringarna från IAS och revisionsrätten.

31. Europaparlamentet påminner om att den verkställande direktören är skyldig att i sin rapport till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten inkludera en sammanfattning av innehållet i rapporterna från IAS, bland annat

i) antalet och arten av IAS internrevisioner,

ii) alla rekommendationer (även sådana som myndigheten eventuellt kan ha avvisat),

iii) alla åtgärder som vidtagits med anledning av dessa rekommendationer.

Parlamentet frågar sig om dessa skyldigheter uppfyllts under de tidigare budgetåren och begär att myndigheten, senast den 30 juni 2011, till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten överlämnar rapporterna från IAS sedan 2007.

32. Europaparlamentet noterar Europeiska läkemedelsmyndighetens initiativ att se till att den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten får tillgång till IAS årliga internrevisionsrapport om myndigheten. Parlamentet anser att detta bör vara normal praxis för insyn och väntar sig att samtliga övriga EU-myndigheter och EU-byråer kommer att följa denna praxis.

33. Europaparlamentet konstaterar att av de 32 rekommendationer som IAS ger betecknas en som "kritisk" och gäller de tillämpningsföreskrifter som inbegriper experter, medan tolv av rekommendationerna betecknas som "mycket viktiga" och främst handlar om byråns personaladministration, hantering av personalens intressekonflikter och andra förfaranden till stöd för de vetenskapliga värderingarna av humanläkemedel. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att utan dröjsmål informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om det exakta innehållet i dessa rekommendationer. Parlamentet uppmanar kraftfullt myndigheten att snarast möjligt rätta sig efter rekommendationerna från IAS och senast den 30 juni 2011 tillhandahålla den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten en fullständig översikt över vilka åtgärder som vidtagits och genomförts för att på ett korrekt sätt följa dessa rekommendationer. Parlamentet ber även revisionsrätten att övervaka de vidtagna åtgärderna och informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om resultatet av dem.

Åtgärder som ska vidtas av myndigheten senast den 30 juni 2011

34. Europaparlamentet uppmanar med eftertryck myndighetens verkställande direktör att i samarbete med IAS ingående granska hur man använder de befintliga förfarandena för identifiering och hantering av intressekonflikter bland personal och experter och att senast den 30 juni 2011 informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om resultatet.

35. Europaparlamentet väntar sig att styrelsen snarast antar en handlingsplan för att åtgärda bristerna i upphandlingsförfarandena. Parlamentet ber i synnerhet myndighetens verkställande direktör att, i samarbete med IAS och det generaldirektorat som den lyder under, utarbeta denna handlingsplan, som ska innehålla specifika åtgärder och en tidsram för verkställandet av planen. Parlamentet väntar sig att myndigheten senast den 30 juni 2011 underrättar den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om dessa specifika åtgärder.

36. Europaparlamentet uppmanar därför myndigheten att senast den 30 juni 2011 informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om de åtgärder som vidtagits och de förbättringar som åstadkommits när det gäller alla dessa problematiska frågor.

37. Europaparlamentet hänvisar när det gäller andra övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet till sin resolution av den 10 maj 2011 [7] om verksamhetsresultat, ekonomisk förvaltning och kontroll av byråerna.

[1] EUT C 338, 14.12.2010, s. 28.

[2] EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.

[3] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

[4] EGT L 357, 31.12.2002, s. 72.

[5] EUT L 252, 25.9.2010, s. 164.

[6] EGT L 56, 4.3.1968, s. 1.

[7] Antagna texter, P7_TA(2011)0163 (se sidan 269 i detta nummer av EUT).

--------------------------------------------------