Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om förebyggande och bekämpning av viss transmissibel spongiform encefalopati

(framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

MOTIVERING

A. Förfarande

I januari 1999 lade kommissionen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av bestämmelser för förebyggande och kontroll av viss transmissibel spongiform encefalopati (KOM(98) 623 slutlig - C4-0025/1999 - COD 98/0323). Detta skulle antas genom ett medbeslutandeförfarande enligt artikel 251 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

Den 17 maj tog Europaparlamentet ställning i en första behandling. Parlamentet antog 51 ändringar, varav kommissionen godkände 40 helt, delvis eller efter omskrivning.

Mot denna bakgrund har kommissionen utformat föreliggande reviderade förslag. Ändringarna är markerade med 'fetstil', tillägg eller ändringar är 'understrukna och struken text är 'överstruken'. Omskrivningarna är i de flesta fall resultatet av behandlingen i rådet eller syftar till att göra förslaget mer sammanhängande. Endast omfattande språkliga ändringar kommer att tas upp nedan.

B. Förklaring till förändringarna

1. Kommittéförfarande

Det ursprungliga förslaget om att använda förvaltningsförfarandet för att anta genomförandebestämmelser har ersatts med det föreskrivande förfarandet enligt rådets beslut 1999/468/EG om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. Dessa ändringar beaktar Europaparlamentets ändringsförslag 6, 11, 12, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 och 36. Ändringsförslag 34 och 35 har omformulerats kraftigt för att följa rättslig praxis.

2. Epidemiologisk övervakning och användande av snabbtest för att påvisa TSE

En central fråga som särskilt Europaparlamentet tagit upp gäller en bredare men samtidigt ansvarsfull användning av snabbtest efter slakt. Detta krav har tillgodosetts i de skäl där Europaparlamentets ändringsförslag 3, 4 och 5 beaktas.

Det har diskuterats om alla självdöda idisslare (djur som dött på anläggningen) skall definieras som djur som misstänks ha BSE. I enlighet med ändringsförslag 52 rörande definitionen på djur som misstänks vara smittade, utvidgas definitionen till att endast omfatta sådana självdöda och nödslaktade djur som gett positivt resultat i test inom ramen för övervakningsprogrammet. Detta betraktas som en välövervägd och motiverad folkhälsoåtgärd. Genom denna ändring klargörs också definitionen på djur som misstänks vara smittade, något som också krävts av rådet.

I enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 10 och 49 har en definition på diagnostiskt snabbtest förts in. Samtidigt har dock texten skrivits om något för att göra det möjligt att delegera inte godkännandet men väl utvärderingen av sådana test till ett externt organ, om ett sådant behov skulle uppstå i framtiden. En annan viktig princip när reglerna för dessas användning fastställs, är att kommissionen genom ett föreskrivande förfarande rättsligt skall godkänna dem för respektive användningsområde. Detta villkor, som följer rättslig praxis, har införts i samtliga artiklar som rör diagnostiska snabbtest, och inte både i definitionen och berörda artiklar, vilket parlamentet hade krävt.

I enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 15, 47 och 48 ändras artikeln om TSE-övervakningen så att snabbtest skall användas inom de årliga övervakningsprogrammen och ändras tillämpningsbestämmelserna så att protokollet om sjukdomens påvisande förstärks genom laboratorietest. Dessa ändringar överensstämmer med ett kommissionsbeslut, genom kommittéförfarande, i juni 2000 om att förstärka BSE-övervakningen genom snabbtest. Slutligen har kontrollundersökning av nötkreaturspopulationer genom snabbtest getts en klarare roll i samband med fastställandet av länders BSE-klassning (se nästa punkt).

3. Klassificering av länders BSE-status

Förslagets mest centrala och omtvistade artikel rör klassificeringen av länders BSE-status. Varken den internationella referensorganisationen på området, Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar (OIE), eller vår vetenskapliga styrkommitté har trots enorma ansträngningar och betydande framsteg lyckats komma fram till någon definitiv rekommendation om klassificeringsförfarandet. Det framstår nu som klart att enbart historiska data inte räcker för definitiv klassificering av enskilda länder. Mer objektiv information krävs om regioners epidemiologiska status. Den berörda artikeln har skrivits om som ett resultat av denna utveckling och i enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 14, 51 och 58. Här erkänns nu tydligare att de av OIE rekommenderade kriterierna och riskfaktorerna är relevanta. Dessutom har det genom snabbtest skapats en koppling till resultaten från det årliga övervakningsprogrammet och det görs möjligt att vid tvivel på länders BSE-status kräva statistiskt säkra och omfattande provtagningar. Omvänt får medlemsstater eller tredje länder som vill ha en högre klassificering också begära en omfattande kontrollundersökning av sin BSE-status. När dessa ändringar genomförs måste man se till att det råder rättslig klarhet om övergången från nuvarande föreskrifter om avlägsnande av specificerat riskmaterial till föreskrifter som utgår från BSE-status och som följer av denna förordning. I förslaget ingår en ny artikel 20 om övergångsåtgärder, och i denna anges vilken övergångsperiod som skall gälla, vilka åtgärder som skall vidtas under denna samt vilket förfarande och vilka vetenskapliga bevis som behövs för att anta närmare detaljerade föreskrifter. En sista konsekvens av Europaparlamentets ändringsförslag är att produkter från länder med okänd status skall behandlas som om de kom från länder med den sämsta klassificeringen.

4. Specificerat riskmaterial

Att specificerat riskmaterial, dvs. de djurvävnader för vilka risken är störst att de innehåller smittämnet, skall avlägsnas och destrueras betraktas som den enskilt viktigaste åtgärden för skyddet av folkhälsan. Denna åtgärd är lika omtvistad eftersom dess stränghet är direkt kopplad till länders BSE-status. I enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag 19 har det införts en översyn genom kommittéförfarande av åldersgränserna för avlägsnande av specificerat riskmaterial, där hänsyn skall tas till den statistiska sannolikheten för att BSE förekommer i det bestånd som skall slaktas. Begränsningen till årlig översyn och förslaget om att den första översynen skall ha genomförts före den 1 januari 2001 har emellertid ändrats till 'regelbunden' översyn. Ändringsförslagen 20 och 41 beaktas genom att principerna för hur undantag beviljas från föreskrifterna om att specificerat riskmaterial skall avlägsnas i högriskområden blir föremål för medbeslutandeförfarande och genom att ett effektivt utfodringsförbud har beaktats, vilket också föreslagits av rådet i preliminära diskussioner. Beaktats har också ändringsförslagen 38, 39 och 56 till bilaga IV, där det framför allt föreslås att de långa benen hos kreatur inte längre skall betecknas som specificerat riskmaterial.

5. Utfodringsförbud

Europaparlamentets ändringsförslag 21 och 57 till artikeln om förbud mot att utfodra djur med vissa proteiner har välkomnats av kommissionen, men också av rådet i preliminära diskussioner. Att tillämpningsföreskrifterna för hur utfodringsförbudet skall utvidgas blir föremål för ett kommittéförfarande möjliggör en mer flexibel anpassning till nya epidemiologiska eller vetenskapliga rön. Emellertid har texten i bilagan skrivits om för att utfodringsförbudet skall kunna utvidgas, oberoende av vilken BSE-status ett visst land har. I enlighet med ändringsförslag 22 har artikel 9 ändrats för att säkerställa att tillsatser som inte får användas i foder inte heller lagras, sänds eller importeras. Genom Europaparlamentets ändringsförslag 42 till bilagan om tillämpningsföreskrifterna anpassas detaljerna i föreskrifterna om utfodringsförbudet till nya vetenskapliga rekommendationer. I texten, som ändrats i enlighet med ändringsförslaget, föreslås att gelatin framställt av hudar och skinn skall undantas från förbudet, samtidigt som det skall utsträckas till att omfatta utfodring av idisslare med blodprodukter från nötkreatur.

6. Utrotning av sjukdomar

Syftet med Europaparlamentets ändringsförslag 24 och 28 är att säkerställa bättre information från kommissionen om den epidemiologiska utvecklingen i medlemsstaterna. I linje med desssa ändringsförslag har i artikel 11 ett krav lagts till där det föreskrivs att medlemsstaterna regelbundet skall meddela kommissionen om alla fall där TSE misstänks. På samma sätt har artikel 13 ändrats så att obligatorisk månadsrapportering till kommissionen införts för alla bekräftade fall av TSE. Syftet med förändringarna av artikel 12 är att uppdatera artikeln så att den motsvarar ett senare kommissionsbeslut om förstärkt epidemiologisk övervakning genom kommittéförfarande, vilket beaktar Europaparlamentets ändringsförslag 25.

Det har länge diskuterats vilka fördelarna är för konsumentskyddet om hela besättningar eller flockar slaktas när BSE eller skrapie har konstaterats. I Europaparlamentets ändringsförslag 26 och 43 föreslås att hela besättningen skall slaktas vid BSE hos nötkreatur. Detta har beaktats, på villkor att undantag kan medges för de fall där kommissionen genom kommittéförfarande har godkänt likvärdiga åtgärder. På samma sätt har även ändringsförslag 44 beaktats som stryker kravet på slakt av djuråldersgrupper som fått samma foder, under förutsättning att likvärdiga åtgärder vidtas. Villkoret är dock att åtgärderna i de enskilda fallen godkänns genom ett kommittéförfarande.

7. Villkor för saluföring av djur

Syftet med Europaparlamentets ändringsförslag 45 är en förstärkning av bestämmelserna mot spridning av skrapie. Detta har beaktats genom att aktuell bilaga har ändrats på så sätt att den 'skrapiefria' perioden har förlängts.

8. Övrigt

I Europaparlamentets ändringsförslag 3 föreslås att det i skälen skall göras klart att undantaget från förbudet mot vissa slaktmetoder bara bör medges i länder där det inte förekommer BSE, vilket också införts.

Ändringen av artiklarna 1 och 2 är in linje med Europaparlamentets ändringsförslag 7 och 8 där levande djur för forslningsändamål undantas från förslaget. Ändringsförslag 8 har omformulerats kraftigt för att bli rättsligt klarare och med hänsyn till att delar av innehållet indirekt täcks.

1998/0323 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om förebyggande och bekämpning av viss transmissibel spongiform encefalopati

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 b i denna,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C 45, 19.2.1999, s. 2.

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C 258, 10.9.1999, s. 19.

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [3], och

[3] EGT C

av följande skäl:

(1) Flera olika typer av transmissibel spongiform encefalopati (TSE) har under många år konstaterats uppträda oberoende av varandra hos människor och djur. Bovin spongiform encefalopati (BSE) upptäcktes först hos nötkreatur 1986 och konstaterades under åren därefter också hos andra djurarter. En ny variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJS) beskrevs 1996. Bevisen för att det smittämne som orsakar BSE är identiskt med det smittämne som orsakar den nya varianten av CJS hos människor blir allt fler.

(2) Sedan 1990 har gemenskapen beslutat om en rad åtgärder för att skydda människor och djur mot BSE-risken. Dessa åtgärder har baserats på säkerhetsbestämmelserna i rådets direktiv om kontrollåtgärder på veterinärområdet. Med hänsyn till omfattningen av den hälsorisk som människor och djur utsätts för genom vissa former av TSE är det lämpligt att anta särskilda bestämmelser i form av en förordning om förebyggande och bekämpning.

(3) Denna förordning har direkt avseende på folkhälsan och har betydelse för hur den inre marknaden fungerar. Den omfattar produkter som ingår i fördragets bilaga II men även produkter som inte ingår i denna bilaga. Artikel 152.4 b i fördraget bör därför väljas som rättslig grund.

(4) Kommissionen har erhållit nya vetenskapliga yttranden om flera aspekter av TSE, bland annat från Vetenskapliga styrkommittén och Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för folkhälsan. Dessa yttranden innehåller anvisningar om åtgärder för att minska den potentiella risken för att människor och djur skall utsättas för infekterade animaliska produkter.

(5) Bestämmelser bör antas om produktion och saluföring av levande djur och produkter av animaliskt ursprung. De bör däremot inte gälla kosmetiska eller medicinska produkter, medicintekniska produkter, deras utgångsmaterial eller mellanprodukter, för vilka andra särskilda bestämmelser gäller. De bör inte heller gälla produkter av animaliskt ursprung som inte innebär någon hälsorisk för människor och djur eftersom de är avsedda att användas som livsmedel, foder eller gödningsmedel. Det bör säkerställas att produkter av animaliskt ursprung som inte omfattas av denna förordning hålls åtskilda från dem som omfattas av den, om de inte minst uppfyller samma hälsovillkor som de sistnämnda.

(6) Det bör införas bestämmelser om säkerhetsåtgärder som skall vidtas av kommissionen om den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller i ett tredje land inte har hanterat TSE-risken på ett lämpligt sätt.

(7) Ett förfarande bör fastställas för att bestämma länders och regioners epidemiologiska status med hänsyn till BSE på grundval av en bedömning av risken för förekomst, spridning, och risken för att människor skall smittas, utifrån den information som överlämnas till kommissionen. Medlemsstater och tredje land som väljer att inte ansöka om att få sin status fastställd bör av kommissionen placeras i en kategori, på grundval av all information som kommissionen har tillgång till.

(8) Medlemsstaterna bör införa utbildningsprogram för dem som har till uppgift att förhindra och kontrollera TSE, liksom för veterinärer, jordbrukare och personal som har hand som transport, saluföring och slakt av husdjur.

(9) Medlemsstaterna bör årligen genomföra ett övervakningsprogram för BSE och skrapie och bör varje år meddela kommissionen och de övriga medlemsstaterna de årliga resultaten av programmen samt om någon annan form av TSE har uppträtt.

(10) Vissa vävnader från idisslare bör betecknas som specificerat riskmaterial på grundval av de olika TSE-typernas patogener och den epidemiologiska statusen i det land eller den region där det berörda djuret har sitt ursprung eller sin hemvist. De specificerade riskmaterialen bör avlägsnas och destrueras på ett sådant sätt att människor och djur inte utsätts för några hälsorisker. Framför allt bör de inte saluföras på marknaderna för livsmedel, foder eller gödningsmedel. Bestämmelser bör emellertid införas om en likvärdig hälsoskyddsnivå, vilken skall uppnås genom ett helt validerat TSE-test som utförs på enskilda djur. Slaktmetoder som innebär en risk för att material från hjärnan kan infektera andra vävnader bör bara tillåtas i länder och regioner där BSE inte förekommer.

(11) Åtgärder bör vidtas för att förhindra att TSE överförs till människor eller djur genom förbud mot att utfodra vissa kategorier djur med vissa kategorier djurprotein, samt genom förbud mot att använda vissa material från idisslare i livsmedel. Dessa förbud bör stå i proportion till de risker det handlar om.

(12) All misstanke om någon form av TSE hos något djur bör anmälas till den behöriga myndigheten som omedelbart skall vidta alla nödvändiga åtgärder, vilket bland annat innebär att det misstänkta djuret skall omfattas av förflyttningsförbud i avvaktan på utredningsresultaten eller att det skall avlivas under officiell övervakning. Om den behöriga myndigheten inte kan utesluta möjligheten att djuret är smittat med TSE bör den se till att nödvändiga undersökningar görs och den bör hålla slaktkroppen under officiell övervakning tills dess att diagnos har ställts.

(13) Om förekomst av TSE bekräftas officiellt bör den behöriga myndigheten vidta alla nödvändiga åtgärder inbegripet destruering av slaktkroppen, genomförande av en undersökning för att identifiera andra djur i riskzonen samt placering av sådana djur och produkter av animaliskt ursprung som kan vara riskbärare under förflyttningsförbud. Ägarna bör kompenseras fullständigt och utan dröjsmål för förlust av djur och produkter av animaliskt ursprung som destruerats enligt denna förordning.

(14) Medlemsstaterna bör upprätta beredskapsplaner för de nationella åtgärder som skall genomföras vid ett utbrott av BSE. Dessa planer bör godkännas av kommissionen. Bestämmelser bör beslutas för att kunna vidga denna bestämmelse till att omfatta andra typer av TSE än BSE.

(15) Det bör beslutas föreskrifter om saluföring av vissa levande djur, sperma, ägg (ova) och embryon. I nuvarande gemenskapslagstiftning om identifiering och registrering av nötkreatur finns bestämmelser om ett system som gör det möjligt att, enligt internationell standard, spåra djuren tillbaka till moderdjuret och ursprungsbesättningen. Det bör införas bestämmelser om likvärdiga garantier i fråga om nötkreatur som importeras från tredje land. Djur och produkter av animaliskt ursprung som omfattas av dessa bestämmelser och som förflyttas i handeln inom gemenskapen eller importeras från tredje land bör åtföljas av de intyg som krävs enligt gemenskapslagstiftningen, vid behov kompletterade i enlighet med denna förordning. Dessa befintliga regler får vidgas för att omfatta andra levande djur, sperma, ägg (ova) och embryon.

(16) Saluföring av produkter av animaliskt ursprung som härrör från nötkreatur i högriskområden bör förbjudas. Detta förbud bör dock inte gälla vissa produkter av animaliskt ursprung som framställs under kontrollerade förhållanden och som kommer från djur som bevisligen inte innebär någon hög risk för infektion med TSE.

(17) För att säkerställa att reglerna om förebyggande och bekämpning av TSE respekteras är det nödvändigt att ta prover för laboratorietest, baserade på ett fastställt protokoll som utformats för att ge en fullständig epidemiologisk bild av TSE-läget. För att garantera att testförfarandena och testresultaten är enhetliga behöver referenslaboratorier inrättas, nationellt och på gemenskapsnivå, liksom tillförlitliga vetenskapliga metoder, som diagnostiska TSE-snabbtest. Diagnostiska snabbtest bör användas i möjligaste mån.

(18) Gemenskapsinspektionerna bör genomföras i medlemsstaterna för att garantera ett enhetligt genomförande av kraven i samband med förebyggande och bekämpning av transmissibel spongiform encefalopati. I dessa inspektioner skall också förfarandet vid räkenskapsgranskningen ingå. För att säkerställa att de garantier som lämnas för att TSE förebyggs och kontrolleras vid import från tredje land av levande djur och produkter av animaliskt ursprung, är likvärdiga med dem som lämnas inom gemenskapen, måste gemenskapsinspektioner och räkenskapsgranskningar genomföras på plats för att kontrollera att importvillkoren uppfylls av exporterande tredje land.

(19) Handelsåtgärderna för TSE bör bygga på internationella normer, riktlinjer eller rekommendationer, om sådana finns. Åtgärder som är vetenskapligt motiverade och som leder till ett bättre sanitärt skydd får antas om åtgärder som är grundade på de relevanta internationella normerna, riktlinjerna eller rekommendationerna inte skulle nå upp till en lämplig nivå av sanitärt skydd.

(20) Denna förordning bör revideras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön.

(21) Det är lämpligt att införa de övergångsbestämmelser som behövs för att reglera användningen av specificerat riskmaterial inom ramen för denna förordning.

(22)Kommissionen bör anförtros uppgiften att besluta om vissa åtgärder för att genomföra denna förordning. Därför bör ett förfarande fastställas i vilket ett nära och effektivt samarbete upprättas mellan kommissionen och medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén, Ständiga foderkommittén och Ständiga livsmedelskommittén.

(23) Eftersom åtgärderna för att genomföra denna förordning är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 [4] om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter bör de antas genom det föreskrivande förfarandet enlift artikel 5 i beslutet.

[4] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Allmänna bestämmelser

Artikel 1 Tillämpningsområde

1. I denna förordning fastställs regler om förebyggande, kontroll och utrotning av viss transmissibel spongiform encefalopati (TSE). Beslutet skall tillämpas vid produktion och saluföring av levande djur och produkter med animaliskt ursprung.

2. Denna förordning skall inte gälla

a) kosmetiska eller medicinska produkter eller medicintekniska produkter samt utgångsmaterial och mellanprodukter till dessa,

b) produkter som inte är avsedda att användas i livsmedel, djurfoder eller gödningsmedel samt utgångsmaterial eller mellanprodukter till dessa,

c) produkter av animaliskt ursprung ämnade för utställning, undervisning, forskning, specialstudier eller analyser.

d) levande djur, embryon, ägg (ova) och sperma som används inom eller är avsedda för forskning.

Artikel 2 Om att hålla produkter av animaliskt ursprung åtskilda

För att undvika att de produkter av animaliskt ursprung som anges i artikel 1.1 korskontamineras eller ersätts med dem som anges i artikel 1.2 a, b och c eller genom levande djur, embryon, ägg (ova) och sperma enligt artikel 1.2 d, skall de i samtliga skeden hållas åtskilda, om inte de senare har producerats under minst samma hälsoskyddsvillkor vad gäller TSE.

Genomförandebestämmelser till denna artikel skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Artikel 3 Definitioner

I denna förordning avses med följande definitioner samt de som fastställs i bilaga I:

1. Transmissibel spongiform encefalopati eller TSE: all transmissibel spongiform encefalopati med undantag för de former som förekommer hos människor.

2. Saluföring: all verksamhet som har till syfte att tillhandahålla levande djur, sperma, embryon, ägg (ova) eller produkter av animaliskt ursprung som omfattas av denna förordning till en tredje part för försäljning, eller varje annan form av överlåtelse mot betalning eller utan vederlag till en tredje part samt lagring i syfte att tillhandahålla varorna i fråga till en tredje part, oavsett om verksamheten sker inom en medlemsstat, mellan medlemsstater eller mellan en medlemsstat och ett tredje land.

3. Produkter av animaliskt ursprung: alla produkter som kommer från eller som innehåller en produkt som kommer från något djur.

4. Utgångsmaterial: varor eller andra produkter av animaliskt ursprung från vilka eller med vars hjälp de produkter som avses i artikel 1.2 a och 1.2 b framställs.

5. Behörig myndighet: den centrala myndighet i en medlemsstat som är behörig att säkerställa att de krav som fastställs i denna förordning efterlevs, eller någon annan myndighet till vilken denna centrala myndighet har delegerat sådan behörighet. Den skall också, i förekommande fall, omfatta motsvarande myndighet i tredje land.

6. Kategorier: de kategorier som anges i bilaga II.B.

7. Specificerat riskmaterial: de vävnader som anges i bilaga IV. Om inget annat anges, omfattar det inte produkter som innehåller eller har framställts av dessa vävnader.

8. Uppfödningsdjur: alla ryggradsdjur eller ryggradslösa djur som hålls, göds eller föds upp för reproduktion eller produktion av kött, mjölk, ägg, ull, päls, fjädrar, hud eller någon annan produkt av animaliskt ursprung.

9. Skalle: benen i huvudet, inklusive benen i underkäken.

10. Djur som misstänks vara smittade: levande, slaktade eller döda djur, som uppvisar eller har uppvisat neurologiska eller beteendemässiga störningar eller ett progressivt försämrat allmäntillstånd som kan tillskrivas skador i centrala nervsystemet och där ingen alternativ diagnos kan ställas på grundval av klinisk undersökning, den reaktion som följer av behandling, obduktion eller efter laboratorieundersökning före eller efter dödens inträdande.

BSE skall misstänkas hos nötkreatur vars dödsorsak är okänd eller som nödslaktats och som har gett ett positivt resultat i ett diagnostiskt snabbtest som utvärderats och godkänts av kommissionen.

11. Anläggning: plats där djur som omfattas av denna förordning hålls, föds upp och hanteras på andra sätt, eller visas upp för allmänheten.

12. Provtagning: insamling av statistiskt representativa prover från djur eller deras miljö eller från produkter av animaliskt ursprung för att ställa en sjukdomsdiagnos, övervaka hälsoläget eller fastställa frånvaro av mikrobiologiska smittämnen eller vissa material i produkter av animaliskt ursprung.

13. Diagnostiska snabbtest: de i bilaga X.C angivna test där resultat erhålls inom 24 timmar.

Artikel 4 Skyddsåtgärder

1. Om risken för överföring av transmissibel spongiform encefalopati till gemenskapen utgör en risk för människors eller djurs liv eller hälsa och den behöriga myndigheten inte har vidtagit lämpliga åtgärder, skall kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat utan dröjsmål vidta lämpliga säkerhetsåtgärder.

Om en medlemsstat begär en sådan åtgärd skall kommissionen fatta beslut inom tio arbetsdagar efter det att den har mottagit begäran.

2. Inom tio arbetsdagar efter det att skyddsåtgärderna har vidtagits, skall de bekräftas, ändras eller upphävas genom ett beslut som fattas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.

Det motiverade beslutet skall samtidigt meddelas Europaparlamentet.

Kapitel II

Fastställande av BSE-status

Artikel 5 Klassificering

1. En medlemsstats, ett tredje lands eller en regions BSE-status kan endast fastställas på grundval av de kriterier som anges i bilaga II.A och av resultatet från en riskanalys, grundad på alla potentiella faktorer för förekomsten av bovin spongiform encefalopati och hur dessa med tiden kan utvecklas, i enlighet med bilaga II.A.

För att få det egna BSE-statusen fastställd skall medlemsstaterna eller tredje land lämna in en ansökan till kommissionen, tillsammans med relevanta uppgifter om de kriterier som anges i bilaga II.A och de potentiella riskfaktorer som anges i bilaga II.A.

2. Beslut om varje enskild ansökan för att placera den medlemsstat eller det tredje land som lämnar in ansökan, eller regionen i den medlemsstaten eller tredje landet, i en av de kategorier som anges i bilaga II.B skall fattas med hänsyn till kriterier och potentiella riskfaktorer enligt punkt 1.

Beslutet skall fattas inom senast sex månader efter det att ansökan har lämnats in tillsammans med samtliga relevanta uppgifter enligt punkt 1. Om kommissionen finner att ansökan inte innehåller de uppgifter som anges i bilaga II.A, skall den begära ytterligare uppgifter inom en tidsfrist, som skall fastställas. Det slutliga beslutet skall fattas senast sex månader efter det att fullständiga uppgifter har lämnats in.

Efter det att världsorganisationen för djurs hälsa (Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar, OIE) har fastställt ett förfarande för kategoriklassificering av länder och i de fall då den fört in ett kandidatland i en av dessa kategorier, får kommissionen, i enlighet med första stycket och om så är lämpligt, föreslå att gemenskapens kategorisering av det berörda landet skall ses över i enlighet med artikel 22.2.

3. Om kommissionen finner att medlemsstaternas meddelade uppgifter enligt bilaga II.A är otillräckliga eller oklara, kan den fastställa den berörda medlemsstatens eller det berörda tredje landets BSE-status på grundval av en fullständig riskanalys.

I denna riskanalys måste ingå en invändningsfri statistisk undersökning av den epidemiologiska situationen beträffande TSE i medlemsstaten eller det tredje landet, baserad på en en kontrollundersökning med diagnostiska snabbtest som kommissionen utvärderat. Kommissionen skall beakta de klassificeringskriterier som används av OIE. De diagnostiska snabbtesten skall för detta ändamål godkännas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2, och skall anges i bilaga X.C 3.

Sådana laboratorieanalyser kan även begäras av medlemsstater eller tredje länder som vill att kommissionen skall placera dem i en annan kategori enligt bilaga II.B än den som ursprungligen fastställts.

Kostnaderna för dessa analyser skall täckas av den berörda medlemsstaten eller det berörda tredje landet.

. Medlemsstater eller tredje land som inte har lämnat in någon ansökan enligt punkt 1 inom sex månader efter det datum som anges i artikel 25 andra stycket skall tills detta sker, behandlas som länder i kategori 4 vad gäller leveranser därifrån av levande djur och produkter av animaliskt ursprung.

5 Medlemsstaterna skall utan dröjsmål meddela eventuella förändringar som har betydelse för deras BSE-status till kommissionen, särskilt resultaten från de övervakningsprogram som fastställs i artikel 7. För att tredje länder skall få exportera sådana levande djur eller produkter av animaliskt ursprung som omfattas av de särskilda bestämmelserna i denna förordning till gemenskapen skall de skriftligen förbinda sig att utan dröjsmål meddela kommissionen alla förändringar som har betydelse för deras BSE-status.

6. De beslut som avses i punkt 2, 3 och 4 skall vara grundade på en bedömning av risken för förekomst, spridning och risken för människors exponering, med beaktande av de rekommenderade kriterier [5]som anges i bilaga II.B.

[5] EGT C Kommissionen åtar sig att i samband med lagstiftningsprocessen föreslå kriterier för bedömning av utbredning och risken för människors exponering.

Kapitel III

Förebyggande av TSE

Artikel 6 Utbildningsprogram

Medlemsstaterna skall upprätta utbildningsprogram för personalen på den behöriga myndigheten, diagnostiska laboratorier, för veterinärer, jordbrukare och personal som arbetar med transport, saluföring och slakt av uppfödningsdjur, samt för djuruppfödare, djurskötare och andra personer som hanterar djur, för att öka effektiviteten hos det övervakningssystem som avses i artikel 7, och för att uppmuntra rapportering av fall av neurologiska sjukdomar hos vuxna djur och, vid behov, av laboratorieresultat som rör TSE.

Artikel 7 Övervakningssystem

1. Alla medlemsstater skall genomföra ett årligt övervakningsprogram för BSE och skrapie i enlighet med bilaga III.A. I detta program skall det ingå en kontrollundersökning med diagnostiska snabbtest som kommissionen utvärderat.

De diagnostiska snabbtesten skall för detta ändamål godkännas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2, och skall anges i bilaga X.C 3.

2. Alla medlemsstater skall informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna Ständiga veterinärkommittén om resultaten från det övervakningsprogram som avses i punkt 1 och om uppkomst av annan TSE än BSE eller skrapie.

3. Informationen skall för varje kalenderår läggas fram i en rapport som skall överlämnas till kommissionen senast den 31 mars följande år. Den skall minst omfatta de uppgifter som anges i bilaga III.B.

Artikel 8 Specificerat riskmaterial

1. Specificerade riskmaterial skall avlägsnas och omhändertas i enlighet med bilaga IV. Det får inte saluföras för användning i livsmedel, djurfoder eller gödningsmedel.

2. Punkt 1 skall inte gälla om djuren har genomgått ett test som har godkänts för just det syftet enligt förfarandet i artikel 22.2 och som anges i bilaga X.C [...], tillämpat på de villkor som anges i bilaga IV punkt 7, och testresultaten var negativa.

3. I sådana medlemsstater, eller regioner inom dessa, som inte har placerats i kategori 1 får följande slaktmetoder inte användas för nötkreatur, får eller getter vars kött är avsett till livsmedel eller djurfoder:

a) Bedövning eller avlivning genom gas som injiceras i hjärnskålen.

b) Laceration efter bedövning av substans från centrala nervsystemet med ett avlångt stavformigt instrument som förs in i hjärnskålen.

4. De åldersrelaterade uppgifter som anges i bilaga IV skall regelbundet ses över. Översynen skall göras på grundval av de senaste och bekräftade vetenskapliga rönen om den statistiska sannolikheten för att en TSE-infektion förekommer i de berörda åldersgrupperna i gemenskapens nötkreaturs-, får- och getpopulationer.

5. Trots punkterna 1-4 får ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 om datum för när bestämmelserna i artikel 9.1 skall börja tillämpas eller, i förekommande fall, om förbud mot att idisslare utfodras med däggdjursprotein i samtliga länder eller regioner inom dessa som placerats i kategori 2 eller 3, samt för att tillåta att bestämmelserna i denna artikel begränsas till djur som fötts före detta datum i dessa länder eller regioner.

Trots punkterna 1-4, efter samråd med lämplig vetenskaplig kommitté och efter en bedömning av incidensen, spridningen och riskerna för att människor exponeras, får ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 om att för användning som livsmedel, foder och gödningsmedel tillåta ryggrad och dorsala rotganglier från djur i eller från länder eller regioner i dessa som placerats i kategori 4.

6. Genomförandebestämmelser till denna artikel skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Artikel 9 Djurfoder

1. Det skall vara förbjudet att utfordra idisslare med däggdjursprotein.

2. Förbudet enligt punkt 1 skall utvidgas i enlighet med bilaga V.1.

3. Punkterna 1 och 2 skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i bilaga V.2.

4. För medlemsstater eller regioner inom dessa som är placerade i kategori 4 skall det vara förbjudet att exportera eller lagra husdjursfoder som innehåller däggdjursprotein och däggdjursfoder som innehåller protein från idisslare.

För tredje länder eller regioner inom dessa som är placerade i kategori 4 skall det vara förbjudet att till gemenskapen exportera husdjursfoder som innehåller däggdjursprotein och däggdjursfoder som innehåller protein från idisslare.

5 Genomförandebestämmelser till denna artikel, inbegripet bestämmelser om förebyggande av korskontaminering och om provtagning och metoder för att kontrollera att denna förordning efterlevs, skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Artikel 10 Vissa produkter av animaliskt ursprung som framställts av eller som innehåller produkter från idisslare

1. I medlemsstater eller regioner inom medlemsstater som är placerade i kategori 4, skall användning av idisslarmaterial för produktion av de produkter av animaliskt ursprung som anges i bilaga VI omfattas av de villkor som anges i den bilagan.

2. I medlemsstater eller regioner inom medlemsstater som inte är placerade i kategori 1 skall det vara förbjudet att använda skalle och kotpelare från idisslare vid produktion av mekaniskt urbenat kött.

3. Genomförandebestämmelser till denna artikel, inklusive regler om produktionsstandarder, skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Kapitel IV

Kontroll och utrotning av TSE

Artikel 11 Anmälan av misstänkta TSE-fall

Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 82/894/EEG [6] skall varje misstanke om TSE hos något djur omedelbart anmälas till den behöriga myndigheten i medlemsstaten i fråga.

[6] EGT L 378, 31.12.1982, s. 58.

Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål vidta de åtgärder som anges i artikel 12 i denna förordning, tillsammans med andra nödvändiga åtgärder.

Kommissionen skall rutinmässigt delges varje misstanke om TSE i medlemsstaterna.

Artikel 12 Åtgärder vid misstänkta TSE-fall

1. Alla djur som misstänks vara smittade med TSE skall omfattas av officiella restriktioner när det gäller att flytta djur i avvaktan på resultatet av den behöriga myndighetens undersökning, eller avlivas under officiell övervakning.

2. Om den behöriga myndigheten beslutar att det inte kan uteslutas att ett djur har smittats av TSE skall det misstänkta djuret avlivas och dess hjärna liksom annan sådan vävnad som den behöriga myndigheten får bestämma, skall avlägsnas och skickas till ett officiellt godkänt laboratorium, det nationella referenslaboratoriet enligt artikel 17.1 eller gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 17.2, för att med användning av den metod som anges i artikel 18 undersöka om TSE förekommer.

3. Alla kroppsdelar från det misstänkta djuret inklusive huden skall hållas under officiell kontroll till dess en negativ diagnos har ställts eller till dess djuret har destruerats fullständigt, i enlighet med bilaga IV.4 eller, i tillämpliga fall bilaga IV.5.

Artikel 13 Åtgärder vid bekräftade TSE-fall

1. Om ett fall av TSE har bekräftats officiellt skall följande åtgärder vidtas utan dröjsmål:

a) Alla djurets kroppsdelar skall destrueras fullständigt i enlighet med bilaga IV.4 eller i tillämpliga fall bilaga IV.5.

b) En undersökning skall genomföras för att identifiera alla djur i riskzonen i enlighet med bilaga VII.1.

2. Om ett fall av TSE har bekräftas officiellt skall alla djur, liksom sperma, ägg (ova) och embryon, som avses i bilaga VII.2, som genom den undersökning som avses i punkt 1 b har konstaterats vara i riskzonen, avlivas och destrueras fullständigt i enlighet med bilaga IV.4, eller i förekommande fall bilaga IV.5.

Genom undantag från bestämmelserna i denna punkt får en medlemsstat vidta andra åtgärder, om dessa ger likvärdigt skydd och har godkänts i enlighet med artikel 22.2.

3. I avvaktan på att de åtgärder som avses i punkt 1.b och 2 slutförs skall den anläggning där djuret befann sig när det började misstänkas att TSE var förhanden, ställas under officiell övervakning och all förflyttning från eller till anläggningen av djur som misstänks ha TSE, deras sperma, ägg (ova) och embryon skall godkännas av den behöriga myndigheten för att säkerställa att djuren liksom deras sperma, ägg (ova) och embryon omedelbart skall kunna spåras och identifieras.

4. Ägarna skall utan dröjsmål kompenseras för förlusten av djur som har avlivats enligt artikel 12.2 eller av den sperma, de embryon eller ägg (ova) som har destrueras enligt punkt 1 och 2 i den här artikeln. Kompensationen får inte vara mindre än 100% av marknadsvärdet.

5. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 82/894/EEG skall varje bekräftat fall av andra TSE än BSE anmälas till kommissionen varje månad.

6. Genomförandebestämmelser till denna artikel skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Artikel 14 Beredskapsplan

1. En beredskapsplan som anger där de nationella åtgärder som skall genomföras om BSE förekommer skall upprättas av varje medlemsstat i enlighet med de allmänna kriterier som anges i gemenskapens regler för kontroll av djursjukdomar.

Denna plan måste tillgodose behovet av personal, faciliteter, utrustning, och allt annat material som är nödvändigt för att på ett snabbt och effektivt sätt utrota BSE.

2. Den beredskapsplan som anges i punkt 1 skall överlämnas till kommissionen senast sex månader efter det datum som anges i artikel 25 andra stycket.

3. Beredskapsplanerna skall godkännas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Senare ändringar av eller tillägg till planerna får göras enligt samma förfarande.

4. Bestämmelserna i punkt 1, 2 och 3 får utvidgas till annan TSE än BSE enligt förfarandet i artikel 22.2.

5. Genomförandebestämmelser till denna artikel skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Kapitel V

Saluföring

Artikel 15 Levande djur, sperma, embryon och ova

1. Saluföring av nötkreatur, får eller get, och deras sperma, embryon och ägg (ova) skall omfattas av de villkor som anges i bilaga VIII.A. Djuren och deras sperma, embryon och ägg (ova) skall, om inte något annat följer av de villkor som anges i bilaga VIII.D åtföljas av de djurhälsointyg som krävs i gemenskapslagstiftningen.

2. De djur som avses i bilaga VIII.B och som har importerats från länder i kategorierna 2, 3 och 4 eller regioner inom dessa skall identifieras med hjälp av ett permanent identifieringssystem som gör det möjligt att spåra dem tillbaka till deras moderdjur och ursprungsbesättning.

3. Saluföringen av första generationens avkomma, sperma, ägg (ova) och embryon av djur som misstänks eller har bekräftats vara smittade med TSE skall omfattas av de villkor som anges i bilaga VIII.C.

4. Bestämmelserna i punkt 1, 2 och 3 får utvidgas till andra djur, sperma, ägg (ova) eller embryon enligt förfarandet i artikel 22.2.

5. Genomförandebestämmelser till denna artikel skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Artikel 16 Kött av nötkreatur, får och get och vissa produkter av animaliskt ursprung

1. Följande produkter av animaliskt ursprung som innehåller material som kommer från nötkreatur, får och get skall omfattas av de bestämmelser som anges i punkt 2-6 i denna artikel och bilaga IX:

a) Färskt kött enligt rådets direktiv 64/433/EEG [7].

[7] EGT 121, 29.7.1964, s. 2012/64.

b) Malet kött och köttberedningar enligt rådets direktiv 94/65/EG [8].

[8] EGT L 368, 31.12.1994, s. 10.

c) Köttprodukter och andra produkter av animaliskt ursprung enligt rådets direktiv 77/99/EEG [9].

[9] EGT L 26, 31.1.1977, s. 85.

d) Mjölkprodukter enligt rådets direktiv 92/46/EEG [10], avsedda för livsmedel och som innehåller gelatin eller utsmält animaliskt fett.

[10] EGT L 268, 14.9.1992, s. 1.

e) Mjölkprodukter enligt rådets direktiv 92/118/EEG [11], avsedda för foder och som innehåller gelatin eller utsmält animaliskt fett.

[11] EGT L 62, 15.3.1993, s. 49.

f) Fiskprodukter enligt rådets direktiv 91/493/EEG [12], avsedda för livsmedel och som innehåller gelatin eller utsmält animaliskt fett.

[12] EGT L 268, 24.9.1991, s. 15.

g) Äggprodukter enligt rådets direktiv 89/437/EEG [13], avsedda för livsmedel och som innehåller gelatin eller utsmält animaliskt fett.

[13] EGT L 212, 22.7.1989, s. 87.

h) Sniglar eller grodlår enligt direktiv 92/118/EEG, avsedda för livsmedel och som innehåller gelatin eller utsmält animaliskt fett.

i) Utsmälta fetter enligt direktiv 92/118/EEG.

j) Gelatin enligt direktiv 92/118/EEG.

k) Foder till sällskapsdjur enligt direktiv 92/118/EEG.

l) Bearbetat animaliskt protein enligt direktiv 92/118/EEG.

m) Ben och benprodukter enligt direktiv 92/118/EEG.

n) Råmaterial för fodertillverkning enligt direktiv 92/118/EEG.

2. Produkter som avses i punkt 1 och som innehåller material från nötkreatur som kommer från länder eller regioner inom dessa i kategori 4 får inte saluföras.

3. Det förbud som avses i punkt 2 får inte tillämpas i fråga om de produkter som avses i bilaga IX.A.I som innehåller material som kommer från följande nötkreatur:

a) djur som är födda efter det datum då förbudet om utfodring av idisslare med protein från däggdjur verkställdes, och som kan komma att godkännas enligt ett system baserat på födelsedatum, eller i förekommande fall ett motsvarande system, enligt vad som anges i bilaga IX.A.II, eller

b) djur som föddes, föddes upp och hade hållits i bevisligen BSE-fria besättningar, och som kan komma att godkännas enligt ett system för certifierade djur eller, i förekommande fall, ett motsvarande system, enligt vad som anges i bilaga IX.A.III.

4. Vid import till gemenskapen skall produkter som avses i punkt 1 åtföljas av det intyg som krävs i gemenskapslagstiftningen, kompletterat i enlighet med bestämmelserna i bilaga IX.B.II.

Om sådana produkter importeras från tredje länder i kategori 4, eller regioner inom dessa i kategori 4, skall de också uppfylla kraven i bilaga IX.B.I.

5. Vid behov får bestämmelser i punkterna 1-4 utvidgas till andra produkter av animaliskt ursprung än de som avses i punkt 1 enligt förfarandet i artikel 22.2.

6. Genomförandebestämmelser till denna artikel skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Kapitel VI

Referenslaboratorier, provtagning, tester och kontroller

Artikel 17 Referenslaboratorier

1. Det nationella referenslaboratoriet i varje medlemsstat, liksom dess verksamhet och uppgifter skall anges i bilaga X.A.

2. Gemenskapens referenslaboratorium liksom dess verksamhet och uppgifter skall anges i bilaga X.B.

Artikel 18 Provtagnings- och analysmetoder

1. Provtagningar och laboratorieundersökningar för att fastställa om TSE förekommer skall genomföras enligt de metoder och protokoll som anges i bilaga X.C. Om sådana metoder och protokoll saknas, skall de som rekommenderas i OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines (manual över standarder för diagnostiska test och vaccin), upplagan från maj 1998 tillämpas.

2. Genomförandebestämmelser till punkt 1 skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Artikel 19 Gemenskapskontroller

1. Kommissionen skall i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra inspektioner på plats liksom räkenskapsgranskningar på alla produktionsnivåer samt av saluföringen av djur och produkter av animaliskt ursprung som omfattas av denna förordning, liksom av hur de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och tredje land är organiserade och hur de fungerar, för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning, bestämmelser som antagits enligt denna och säkerhetsåtgärder tillämpas enhetligt.

2. Genomförandebestämmelser till denna punkt 1 skall antas enligt förfarandet i artikel 22.2.

Kapitel VII

Övergångs- och slutbestämmelser

Artikel 20 Övergångsåtgärder rörande specificerat riskmaterial

Bestämmelserna i bilaga XI skall gälla under en övergångsperiod på minst sex månader som startar det datum som anges i artikel 25 och som avslutas när ett beslut fattats i enlighet med artikel 5.2 eller 5.4, varefter artikel 8 skall tillämpas.

Resultaten av den invändningsfria statistiska undersökningen som skall utföras enligt artikel 5.3 under övergångsperioden skall användas för att kontrollera resultatet av den riskanalys som anges i artikel 5.1, med hänsyn tagen till de klassificeringskriterier som används av Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar.

Detaljerade bestämmelser rörande den invändningsfria statistiska undersökningen skall antas i enlighet med förfarandet i artikal 22.2, efter samråd med lämplig vetenskaplig kommitté.

Artikel 21 Ändringar av bilagor samt övergångsåtgärder

Efter att ha samrått med den relevanta vetenskapliga kommittén i alla frågor som kan påverka hälsoläget skall ändringar eller tillägg till bilagorna göras och lämpliga övergångsbestämmelser i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.

Artikel 22 Kommittéer

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga veterinärkommittén. För ärenden som uteslutande rör foder skall kommittén biträdas av Ständiga foderkommittén och för ärenden som uteslutande rör livsmedel av Ständiga livsmedelskommittén.

2. Då det hänvisas till denna paragraf skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, i enlighet med artiklarna 7 och 8 i detta beslut.

3. Den period som anges i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader eller, om skyddsåtgärder antas enligt artikel 4.2 i denna förordning, 15 dagar.

Artikel 23 Samråd med vetenskapliga kommittéer

Samråd skall ske med lämplig vetenskaplig kommitté i alla frågor som omfattas av denna förordning och som kan påverka folkhälsan.

Artikel 24 Överlämnande av nationella bestämmelser

Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna all nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av denna förordning.

Artikel 25 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 juli 2001.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I

DEFINITIONER

a) inhemskt fall av BSE: fall av BSE som inte bevisligen kan härledas direkt från importen av levande boskap, embryon eller ägg (ova) av nötkreatur

b) slaktparti: en grupp djur som har slaktats efter en fullständig åtgärd med tömning, rengöring och desinficering av slaktlokalen och före nästa motsvarande åtgärd

c) utsmält fett av idisslare: utsmälta fetter som helt eller delvis kommer från idisslare

d) mekaniskt urbenat kött: köttrester som avlägsnats på mekaniskt sätt från köttben efter den första urbeningen

e) diskret fettvävnad: inre eller yttre kroppsfett som avlägsnats under slakt och styckning, särskilt färskt fett från hjärta, större nätet, njurar och tarmkäx hos nötkreatur, samt fett från styckningslokaler

f) kohort: en grupp av djur som under sina första levnadsår föds upp tillsammans

g) får och getter för uppfödning och gödning: får och getter som är avsedda att transporteras till bestämmelseorten antingen direkt eller via en godkänd marknad eller uppsamlingscentral, andra än får och getter som skall slaktas, d.v.s. får eller getter som är avsedda att föras antingen direkt eller via en godkänd marknad eller uppsamlingscentrum till ett slakteri för att slaktas där

h) färskt kött: färskt kött enligt rådets direktiv 64/433/EEG

i) malet kött och köttberedningar: malet kött och köttberedningar enligt direktiv 94/65/EG

j) köttprodukter: köttprodukter enligt direktiv 77/99/EEG

k) officiellt pass: pass enligt rådets förordning (EG) nr 820/97 [14]

[14] EGT L 117, 7.5.1997, s. 1.

l) officiellt datoriserat system för identifikation och spårning: ett databassystem enligt förordning (EG) nr 820/97.

BILAGA II

ATT FASTSTÄLLA BSE-STATUS

Kapitel A

Uppgifter som skall lämnas in till stöd för ansökan om riskklassificering enligt Artikel 5

Alla uppgifter skall lämnas in på årsbasis och helst från och med 1980, men minst från och med 1988.

Ansökande stater skall lämna så omfattande och enhetliga uppgifter som möjligt. Uppgifter som inte lämnas in, inte är fullständiga eller anses vara otillfredsställande får kompletteras genom kommissionens övriga informationskällor, eller ersättas av en riskbedömning med ett "i värsta fall"-scenario.

Information måste lämnas om följande:

1. Struktur och dynamik hos populationerna av nötkreatur, får och getter

a) det absoluta antalet djur per art och ras, levande och vid slakttillfället

b) djurens åldersfördelning per art, ras, kön och typ

c) djurens åldersfördelning per art, ras, kön och typ vid slakttillfället

d) djurens geografiska fördelning per art och ras

e) djurens geografisk fördelning per uppfödningssystem, besättningsstorlek och produktionsvillkor

f) identifikationssystem och kapacitet för att spåra djur och ett kontrollsystem och möjliga påföljder i enlighet med gemenskapslagstiftningen om identifiering och registrering av djur

2. Handel med djur

a) import och export

b) handel inom det geografiska området

c) import av embryon och sperma

d) användning av importerade djur, embryon och sperma

e) system som slakterier använder för att identifiera djuren och deras ursprung, liksom uppgifter från dessa förfaranden.

3. Djurfoder

a) inhemsk produktion av kött- och benmjöl och dess användning per art och uppfödningssystem (särskilt andelen inhemskt producerat kött- och benmjöl som ges för utfodring till nötkreatur, får och getter)

b) import av kött- och benmjöl med specificerat ursprungsland och dess användning per art och uppfödningssystem (särskilt andelen av det kött- och benmjöl som ges för utfodring till nötkreatur, får och getter)

c) exporterat kött- och benmjöl till angivet bestämmelseland

4. Förbud mot kött- och benmjöl

a) fullständig beskrivning

b) datum för införsel

c) faktiskt genomförande, övervakning och efterlevnad

d) möjlighet till korskontaminering med annat foder

5. Förbud mot specificerade slaktbiprodukter och specificerat riskmaterial

a) fullständig beskrivning

b) datum för införsel

c) faktiskt genomförande, övervakning och efterlevnad

6. Övervakning av TSE, särskilt med avseende på BSE och skrapie

a) förekomst av fall av BSE och skrapie som har bekräftats i laboratorium

b) djurens åldersfördelning, geografiska fördelning och ursprungsland

c) förekomst av neurologiska störningar där TSE inte hos någon djurart kan uteslutas på kliniska grunder

d) metoder och program för övervakning och registrering av kliniska fall av BSE och skrapie, inklusive utbildning för att öka medvetenheten hos jordbrukare, veterinärer, övervakningsorgan och myndigheter

e) uppmuntran att rapportera fall, kompensations- och belöningssystem

f) metoder för laboratoriebekräftelse av och registrering av misstänkta fall av BSE och skrapie

g) stammar av smittämnena för BSE och skrapie som kan ingå

h) existerande system eller de nuvarande planerna för riktad aktiv övervakning

7. Utsmältning och foderbearbetning

a) alla använda system för utsmältning och foderbearbetning

b) typ av register över utsmältnings- och bearbetningsanläggningar

c) kvantitativa och kvalitativa parametrar för produktion av kött- och benmjöl och utsmält djurfett enligt de olika bearbetningssystemen

d) de geografiska områden från vilka det utsmälta materialet har sitt ursprung

e) typ av råmaterial som har använts

f) parametrar för åtskilda bearbetningslinjer för material från djur som är friska g) och djur som misstänks vara smittade

g) system för transport och lagring av kött- och benmjöl eller foder som innehåller kött- och benmjöl

8. BSE eller skrapie i samband med slakt

a) villkor för slakt

b) dag då slaktsystemet infördes och för eventuella ändringar i det

c) djur som slaktats (uppgifter enligt specifikationerna i punkt 1)

d) storleken på besättningar där djur slaktats

Kapitel B

Definition av kategorier

I. Följande kategorier rekommenderas för att fastställa vilken BSE-status som råder i medlemsstater eller regioner inom dessa :

KATERGORI 1

1. En riskanalys grundad på de uppgifter som fastställs i kapitel A skall visa att lämpliga åtgärder har vidtagits för att hantera de identifierade sjukdomsriskerna.

2. De åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 skall ha tillämpats under de senaste sju åren.

3. För samtliga fall av BSE skall det ha bevisats att sjukdomen kommer direkt från importen av levande boskap, embryon eller ägg (ova), och för alla djur där sjukdomen har konstaterats skall de åtgärder som fastställs i artiklarna 12 och 13 ha tillämpats.

I de fall åtgärderna i artiklarna 6 och 7 inte tillämpas får emellertid medlemsstaten eller regionen inom denna placeras i kategori 1 förutsatt att

-de åtgärder som fastställs i artiklarna 11 och 12 har tillämpats under de senaste sju åren, och

-det har bevisats att inga idisslare har utfordrats med kött- och benmjöl från idisslare under de senaste åtta åren.

Då inhemska fall av BSE uppkommer kan emellertid medlemsstaten eller regionen inom denna placeras i kategori 1 förutsatt att

-det senaste inhemska fallet av BSE uppkom för mer än sju år sedan,

-de åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 har tillämpats under de senaste sju åren, och

-de åtgärder som fastställs i artikel 9 har tillämpats och efterlevts under de senaste åtta åren.

KATEGORI 2

1. En riskanalys grundad på de uppgifter som fastställs i bilaga II.A skall visa att lämpliga åtgärder har vidtagits för att minska de identifierade sjukdomsriskerna.

2. De åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 tillämpas, men har inte tillämpats under de senaste sju åren.

3. För samtliga fall av BSE skall det ha bevisats att sjukdomen kommer direkt från importen av levande boskap, embryon eller ägg (ova), och för alla djur där sjukdomen har konstaterats skall de åtgärder som fastställs i artiklarna 12 och 13 ha tillämpats.

I de fall åtgärderna i artiklarna 6 och 7 inte tillämpas får emellertid medlemsstaten eller regionen inom denna placeras i kategori 2 förutsatt att

-de åtgärder som fastställs i artiklarna 11 och 12 tillämpas, men inte har tillämpats under de senaste sju åren, och

-det har bevisats att inga idisslare har utfordrats med kött- och benmjöl under de senaste åtta åren.

Då inhemska fall av BSE uppkommer kan emellertid medlemsstaten eller regionen inom denna placeras i kategori 2 förutsatt att

-det senaste inhemska fallet av BSE uppkom för mer än sju år sedan, och antingen

-de åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 tillämpas, men inte har tillämpats under de senaste sju åren, eller

-de åtgärder som fastställs i artikel 9 tillämpas men inte har efterlevts under de senaste åtta åren.

Då inhemska fall av BSE har uppkommit under de senaste sju åren kan emellertid medlemsstaten eller regionen inom denna placeras i kategori 2 förutsatt att

-de åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 har tillämpats under de senaste sju åren, och

-antalet fall av BSE, beräknade på grundval av inhemska fall under de senaste tolv månaderna, har varit mindre än ett fall per miljonen inom den del av boskapspopulationen som är äldre än 24 månader i medlemsstaten eller regionen inom denna.

KATEGORI 3

1. En riskanalys grundad på de uppgifter som fastställs i bilaga II.A skall visa att lämpliga åtgärder har vidtagits för att minska de identifierade sjukdomsriskerna.

2. De åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 skall tillämpas.

3. Antalet fall av BSE, beräknade på grundval av inhemska fall under de senaste tolv månaderna, skall ha varit större än eller lika med ett fall per miljon och mindre än eller lika med 200 fall per miljon inom den del av boskapspopulationen som är äldre än 24 månader i medlemsstaten eller regionen inom denna.

Om antalet fall av BSE, beräknade på grundval av inhemska fall under de senaste tolv månaderna, emellertid har varit mindre än ett fall per miljon inom den del av boskapspopulationen som är äldre än 24 månader i medlemsstaten eller regionen inom en medlemsstat, skall medlemsstaten eller regionen inom denna också placeras i kategori 3 om ett eller flera av kraven i punkterna 1 och 2 för kategori 2 inte uppfylls.

Om emellertid inga fall av BSE har förekommit skall medlemsstaten eller regionen inom en medlemsstat också placeras i kategori 3 om

-en riskanalys grundad på de uppgifter som fastställs i kapitel A har genomförts och visar att en eller flera riskfaktorer föreligger, och

-de åtgärder som fastställs i artiklarna 11 och 12 inte tillämpas.

KATEGORI 4

1. En riskanalys grundad på de uppgifter som fastställs i kapitel A skall visa att lämpliga åtgärder har vidtagits för att minska de identifierade sjukdomsriskerna.

2. De åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 skall tillämpas.

3. Antalet fall av BSE, beräknade på grundval av inhemska fall under de senaste tolv månaderna, skall ha varit större än 200 fall per miljon inom den del av boskapspopulationen som är äldre än 24 månader i medlemsstaten eller regionen inom denna.

Om antalet fall av BSE, beräknade på grundval av inhemska fall under de senaste tolv månaderna, emellertid har varit större än ett fall per miljon och mindre än eller lika med 200 fall per miljon inom den del av boskapspopulationen som är äldre än 24 månader i medlemsstaten eller regionen inom medlemsstaten, skall medlemsstaten eller regionen inom en medlemsstat placeras i kategori 4 om ett eller flera av de krav i punkt 1 eller de åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 inte uppfylls.

Om en medlemsstat eller region inom en medlemsstat skulle placeras i kategori 4 i enlighet med villkoren i punkt 3, samtidigt som ett eller flera av kraven i punkt 1 och de åtgärder som fastställs i artiklarna 6, 7, 11 och 12 inte uppfylls, skall medlemsstaten eller regionen i en medlemsstat placeras i kategori 4 och artikel 4 tillämpas.

II. För att fastställa vilken BSE-status som råder i tredje land eller regioner inom dessa skall samma fyra kategorier som grundar sig på likvärdiga hälsogarantier definieras och de skall ge hälsogarantier som är likvärdiga med dem i del I.

III. Om ett djur flyttas från en kategori av land eller region till en annan skall det förvärva eller behålla det tal som motsvarar den högsta BSE-kategorin i varje land eller region där det hållits under mer än 24 timmar, såvida inte lämpliga garantier kan ges att djuren inte getts foder från landet eller regionen i den högsta BSE-kategorin.

BILAGA III

ÖVERVAKNINGSSYSTEM

Kapitel A

Minimikrav på ett program för övervakning av bse och skrapie

Val av delpopulation

Utan att det påverkar artikel 12 skall urvalet göras genom en riskbedömning av delpopulationer av djur som är födda i det egna landet och uppvisar kliniska tecken som hör samman med TSE och av högriskdjur, i fallande betydelseordning. Inom varje delpopulation och åldersgrupp skall urvalet vara slumpmässigt.

Djur som undersöks i enlighet med artikel 12 får ingå i provtagningen.

1. Följande urvalskriterier skall gälla för djur som är födda i det egna landet och uppvisar kliniska tecken som hör ihop med TSE:

-Djur som uppvisar beteendemässiga och neurologiska tecken som varar under minst 15 dagar och inte är mottagliga för behandling. Djur som emellertid uppvisar sådana tecken och som dör inom 15 dagar och för vilka ingen alternativ diagnos har ställts bör betraktas som misstänkta fall. De skall undersökas i enlighet med artikel 12 och får inlemmas i övervakningsprogrammet.

-Döende djur utan tecken på infektiös eller traumatisk sjukdom.

-Djur som uppvisar andra ökande sjukdomssymptom.

2. Följande risker skall beaktas vid urval av högriskdjur:

-Djur med ursprung i länder med naturligt förekommande TSE.

-Djur som har ätit foder som kan ha varit smittat.

-Djur som har fötts av eller härstammar från TSE-smittade hon- eller handjur.

Djurarter och typer av TSE

1. Nötkreatur skall undersökas för förekomst av BSE.

2. Får och getter skall undersökas för förekomst av skrapie.

Målgruppens ålder

Målgrupp för stickprovet skall vara de äldsta djuren i en delpopulation. Alla nötkreatur i målgruppen skall vara äldre än 20 månader och alla får och getter i målgruppen skall vara äldre än tolv månader. Nötkreatur i målgruppen som uppvisar ökande sjukdomssymptom utan att uppvisa neurologiska tecken skall vara äldre än fyra år.

Stickprovsstorlek

Minimiantalet djur som varje år skall undersökas måste minst överensstämma med de stickprovsstorlekar som anges i tabellen för djur i delpopulationer som är födda i det egna landet och som uppvisar kliniska tecken som är förenliga med TSE. Djur som misstänks vara smittade och som har undersökts i enlighet med artikel 12 får räknas in i stickprovets minimistorlek.

Stickprov från delpopulationerna av högriskdjur skall samlas in när djuren slaktas eller avlivas.

Tabell

Minimiantal årliga neurohistologiska undersökningar av djur som uppvisar kliniska tecken som hör samman med TSE

Population av boskap som fötts i det egna landet, 20 månader eller äldre, eller population av får och getter, 12 månader eller äldre // Minimiantal hjärnor som skall undersökas

//

100 000 // 10

300 000 // 30

500 000 // 50

700 000 // 69

1 000 000 // 99

2 500 000 // 195

5 000 000 // 300

7 000 000 // 336

10 000 000 // 367

20 000 000 // 409

30 000 000 // 425

40 000 000 // 433

Kapitel B

Årsrapport

Årsrapporten skall innehålla uppgifter om

1. det totala antalet djur och den åldersstruktur som undersöks inom de olika grupperna av populationer av nötkreatur, får och getter indelade i kategorier efter epidemiologiska kriterier,

2. den totala mortaliteten och mortaliteten till följd av neurologiska sjukdomar per djurart,

3. officiella register över antal djur och slag av djur eller slaktkroppar som omfattas av flyttningsförbudet enligt artikel 12,

4. antalet utredningar som har genomförts i enlighet med artikel 12 och resultatet av dessa; dessa register måste bevaras i sju år,

5. ytterligare uppgifter om TSE hos andra djur än nötkreatur samt får och getter,

6. utbildning, särskilt av officiella veterinärer med ansvar för den epidemiologiska övervakningen av TSE, i enlighet med artikel 6.

BILAGA IV

SPECIFICERAT RISKMATERIAL

1. Följande vävnader skall betraktas som specificerat riskmaterial med hänsyn till vilken kategori det land tillhör där djuret har sitt ursprung eller sin hemvist, vilket fastställts i enlighet med artikel 5:

KATEGORI 1

inga vävnader betraktas som specificerat riskmaterial.

KATEGORI 2

I länder eller regioner som placerats i kategori 2 skall vid fall av BSE endast följande betraktas som specificerat riskmaterial [15]:

[15] I väntan på OIE-bekräftelse under lagstiftningsprocessen.

a) hjärna och ryggmärg på

-nötkreatur som är äldre än 30 månader,

-får och getter som är äldre än 12 månader eller som har en permanent framtand som kommit fram genom tandköttet.

b) krumtarmen och mjälten på får och getter i alla åldrar.

KATEGORI 3

a) hela huvudet utom tungan, inklusive hjärnan och dura mater, hypofysen, ögonen, trigeminala ganglier och tonsillerna; ryggmärgen och dura mater på nötkreatur som är äldre än 6 månader och på får och getter som är äldre än 12 månader,

b) krumtarmen på nötkreatur, får och getter, samt mjälte på får och getter i alla åldrar.

KATEGORI 4*

a) hela huvudet utom tungan, inklusive hjärnan och dura mater, hypofysen, ögonen, trigeminala ganglier och tonsillerna; bräss; tarmarna från tolvfingertarmen till rektum, kotpelaren, inklusive dorsala rotganglier, ryggmärgen och dura mater på nötkreatur äldre än 6 månader och på får och getter som är äldre än 12 månader,

b) krumtarmen och mjälten på får och getter i alla åldrar.

2. Medlemsstaterna skall se till att specificerat riskmaterial avlägsnas på slakterianläggningarna.

Det är inte nödvändigt att i enlighet med punkt 4 avlägsna och därefter destruera specificerat riskmaterial från råmaterial för framställning av derivat av utsmält fett från idisslare i medlemsstater eller regioner i medlemsstater som inte ingår i kategori 4 under förutsättning att derivaten framställs i enlighet med bilaga VI.

3. Genom undantag från punkt 2 får medlemsstaterna tillåta avlägsnande av

a) specificerat riskmaterial vid styckningsanläggningar, anläggningar eller lokaler för bearbetning av högriskmaterial som avses i artikel 7 i rådets direktiv 90/667 [16], vilket skall övervakas av en tjänsteman från den behöriga myndigheten. Dessa anläggningar skall vara godkända för detta ändamål av den behöriga myndigheten.

[16] EGT L 363, 27.12.1990, s. 51.

b) kotpelaren eller ben på platsen för försäljning till konsumenten inom landets gränser.

Medlemsstaterna skall upprätta ett system för att garantera och kontrollera att det specificerade riskmaterialet, när avlägsnandet av det sker i andra anläggningar än i slakterianläggningen, hålls helt avskilt från annat avfall, att det upphämtas separat och destrueras i enlighet med punkt 4.

4. Medlemsstaterna skall se till att specificerat riskmaterial färgas in omedelbart vid avlägsnandet och att allt specificerat riskmaterial destrueras fullständigt:

a) genom direkt förbränning, eller

b) förutsatt att färgämnet går att urskilja efter bearbetning, genom bearbetning följd av

i) förbränning,

ii) förbränning som bränsle, eller

iii) en annan metod som utesluter all risk för överföring av TSE och som är godkänd och övervakas av den behöriga myndigheten.

5. Där nötkreatur, får eller getter har dött eller avlivats i samband med åtgärder för sjukdomsbekämpning får, trots vad som föreskrivs i artiklarna 12 och 13, medlemsstaterna tillåta att dessa djurs hela kropp destrueras utan att det specificerade riskmaterialet avlägsnas.

6. Under de omständigheter som anges i direktiv 90/667/EEG får medlemsstaterna avvika från bestämmelserna i punkterna 2 och 4 för att tillåta förbränning eller nedgrävning av specificerat riksmaterial eller hela slaktkroppar, utan föregående infärgning eller, i förekommande fall, utan föregående avlägsnande av riskmaterial.

7. Utförande av ett test som alternativ till avlägsnande av specificerat riskmaterial får tillåtas på följande villkor:

a) Testen skall utföras i slakterianläggningarna på alla djur från vilka specificerat riskmaterial skall avlägsnas.

b) Inga produkter från nötkreatur, får eller get som är avsedda att användas som livsmedel eller som foder får lämna slakterianläggningen innan testresultaten för alla djur som slaktats i samma parti har mottagits och godkänts av den behöriga myndigheten.

c) När ett test efter slakt ger positivt resultat skall allt material från nötkreatur, får och getter som slaktats i samma parti destrueras i enlighet med punkt 4.

8 Medlemsstaterna skall genomföra täta officiella kontroller, särskilt i slakterier, styckningsanläggningar, anläggningar för bearbetning av animaliskt avfall, anläggningar eller lokaler för bearbetning av högriskmaterial enligt artikel 7 i direktiv 90/667/EEG, ställen där försäljning sker till konsumenter och i lagerutrymmen, samt vidta åtgärder för att undvika smittspridning.

BILAGA V

UTFODRING AV DJUR

1. I medlemsstater eller regioner inom dessa som är placerade i kategori 4 skall det vara förbjudet

a) att utfodra husdjur med däggdjursprotein, och

b) att utfordra däggdjur med protein från idisslare. Detta förbud skall inte gälla framställning av hundfoder.

2. Det förbud som avses i artiklarna 9.1 och 9.2 skall inte gälla följande produkter:

a) Mjölk och mjölkprodukter.

b) Hydrolyserat protein från kött som skrapats från hudar.

c) Torkad plasma och andra blodprodukter, med undantag av produkter framställda av blod från nötkreatur för utfodring av idisslare.

d) Gelatin från hudar och skinn.

BILAGA VI

NORMER FÖR VISSA PRODUKTER AV ANIMALISKT URSPRUNG, FRAMSTÄLLDA AV ELLER INNEHÅLLANDE MATERIAL FRÅN IDISSLARE

1. Villkor för framställning av vissa produkter av animaliskt ursprung i enlighet med artikel 10.1

Användning av material från idisslare för framställning av följande produkter av animaliskt ursprung skall vara förbjuden:

a) Mekaniskt urbenat kött,

b) dikalciumfosfat avsett att användas som foder till alla uppfödningsdjur

c) gelatin, om det inte framställts av hudar,

d) derivat av utsmält fett från idisslare,

e) utsmält fett från idisslare om det inte framställts av

i) diskret fettvävnad som befunnits vara lämplig att användas som livsmedel,

ii) råmaterial som har bearbetats i enlighet med normerna i direktiv 90/667/EEG.

Förbudet mot att använda material från idisslare skall inte gälla material som utvunnits av djur testade i enlighet med punkt 7 i bilaga IV där testna har gett negativt resultat.

2. Lämpliga framställningsprocesser

För utsmält fett från idisslare, utvunnet ur material från idisslare, som skall användas för produktion av livsmedel, foder eller gödsel; beprövade och godkända metoder såsom följande:

1. Transestrifiering eller hydrolys under tryck vid minst 200° C och i minst 20 minuter (framställning av glycerol, fettsyror och fettsyreestrar), eller

2. Förtvålning med NaOH 12 M (glycerol- och tvålframställning):

-i en satsvis process: vid minst 95° C och i minst 3 timmar, eller

-i en kontinuerlig process: vid minst 140° C, 2 bar och i minst 8 minuter, eller motsvarande.

Dessutom får andra talgderivat användas (t.ex. fettalkoholer, fettaminer, fettamider), framställda ur ovan nämnda produkter.

BILAGA VII

UTROTNING AV TRANSMISSIBEL SPONGIFORM ENCEFALOPATI

1. Genom de åtgärder som avses i artikel 13.1 b skall följande identifieras när det gäller

a) nötkreatur:

-Alla idisslare på den anläggning där det djur hör hemma vars sjukdom har bekräftats.

-Alla embryon, ägg (ova) och första generationens avkomma av ett djur av honkön vars sjukdom har bekräftats, och vars embryon insamlats eller avkomma fötts efter, eller inom två år innan, kliniska tecken uppträdde eller sjukdomen diagnosticerades hos moderdjuret.

-Alla djur i den kohort som det djur tillhör vars sjukdom har bekräftats.

-Sjukdomens möjliga ursprung och andra anläggningar där det finns djur som kan ha smittats av TSE-smittämnet eller utsatts för samma foder eller smittkälla.

-Förflyttning av foder, djur, ägg (ova), sperma eller embryon vilka kan vara smittade, eller varje annan form av överföring som kan ha gjort att TSE-smittämnet överfördes till eller från anläggningen i fråga.

b) får och getter:

-Alla idisslare på den anläggning där det djur hör hemma vars sjukdom har bekräftats.

-Föräldradjuren till, all sperma, embryo, ägg (ova) och första generationens avkomma från det djur vars sjukdom har bekräftats.

-Alla djur i den kohort som det djur tillhör vars sjukdom har bekräftats.

-Sjukdomens möjliga ursprung och identifikationen av andra anläggningar där det finns djur som kan ha smittats av TSE-smittämnet eller utsatts för samma foder eller smittkälla.

-Förflyttning av foder, djur, ägg (ova), sperma eller embryon vilka kan vara smittade, eller varje annan form av överföring som kan ha gjort att TSE-smittämnet överfördes till eller från anläggningen i fråga.

2. Kraven i artikel 13.2 skall

a) när BSE bekräftas hos nötkreatur gälla nötkreatur, embryon och ägg (ova) som har identifierats genom de åtgärder som avses i punkt 1.a första, andra och tredje strecksatsen.

b) när BSE bekräftas hos får och getter gälla alla idisslare, embryon och ägg (ova) och får- och getsperma som har identifierats genom de åtgärder som avses i punkt 1.b första till femte strecksatsen.

BILAGA VIII

SALUFÖRING AV LEVANDE DJUR, SPERMA, EMBRYON OCH ÄGG (OVA)

Kapitel A

Villkor för saluföring

I. VILLKOR SOM SKALL GÄLLA OBEROENDE AV VILKEN KATEGORI SOM DET LAND DÄR DJURET HAR SITT URSPRUNG ELLER SIN HEMVIST TILLHÖR:

1. Villkoren enligt artikel 15.1 skall gälla förflyttningar i samband med

-avsändning till andra medlemsstater.

-avsändning till tredje land.

-import till gemenskapen från tredje land.

2. Följande villkor skall gälla förflyttningar enligt punkt 1 när det gäller embryon och ägg (ova) från nötkreatur:

Embryon och ägg (ova) från nötkreatur skall komma från djur av honkön som vid hämtningstillfället

-inte misstänktes vara smittat med BSE.

-själva uppfyllde kraven enligt punkt II.

3. Följande villkor skall gälla förflyttningar enligt punkt 1 när det gäller får och getter:

Får och getter för uppfödning eller gödning skall

a) komma från en anläggning som uppfyller följande krav:

-Djuren är identifierade.

-Inga fall av skrapie har konstaterats under minst sex år.

-Provtagningskontroller utförs vid slakt av gamla hondjur avsedda för utgallring, vilka kommer från den anläggningen.

-Djur av honkön införs endast på den anläggningen om de kommer från en anläggning som uppfyller samma krav.

b) utan avbrott sedan födseln eller sedan sex år tillbaka ha hållits på en anläggning eller på anläggningar som uppfyller kraven enligt punkt a).

4. Får och getter som importeras till gemenskapen skall uppfylla krav som ger samma hälsogarantier som krävs i denna förordning eller uppfylla kraven enligt denna förordning.

II. VILLKOR SOM SKALL GÄLLA BEROENDE AV VILKEN KATEGORI, FASTSTÄLLD ENLIGT BILAGA II KAPITEL B, SOM DET LAND DÄR DJURET HAR SITT URSPRUNG ELLER SIN HEMVIST TILLHÖR

1. Villkoren enligt artikel 15.1 skall gälla förflyttningar i samband med

-avsändning till andra medlemsstater.

-avsändning till tredje land.

-import till gemenskapen från tredje land.

2. Nötkreaturens, fårens och getternas BSE-kategori skall meddelas destinationsmedlemsstaten.

3. Följande villkor skall gälla förflyttningar enligt punkt 1 när det gäller nökreatur som kommer från eller har vistats i länder eller regioner inom dessa som tillhör.

KATEGORI 2 och 3

Djuren måste

a) vara födda, uppfödda och ha hållits i besättningar där inget BSE-fall har bekräftats sedan minst 7 år, eller

b) vara födda efter den dag då förbudet mot att utfodra idisslare med kött- och benmjöl från däggdjur trädde kraft.

Dessutom skall nötkreatur som importeras till gemenskapen ha sitt ursprung i ett land eller en region där

a) BSE-smittade djur avlivas och destrueras fullständigt.

b) utfodring av idisslare med kött- och benmjöl från däggdjur har förbjudits och förbudet har trätt i kraft.

KATEGORI 4

a) Djuren får aldrig ha utfodrats med kött- och benmjöl från däggdjur efter den dag då förbudet mot att utfodra uppfödningsdjur med kött- och benmjöl från däggdjur trädde i kraft.

b) Djuren måste vara födda, uppfödda och ha hållits i besättningar där inget BSE-fall har bekräftats sedan minst 7 år och där det endast finns boskap som är född på jordbruksanläggningen eller som kommer från en besättning med samma status.

Dessutom skall nötkreatur som importeras till gemenskapen kommer från ett land eller en region i ett land där BSE-smittad nötkreatur avlivas och destrueras fullständigt.

Kapitel B

Identifikation av importerade levande djur

Bestämmelserna som avses i artikel 15.2 skall gälla

-nötkreatur.

Kapitel C

Villkor rörande avkomma till djur som misstänks eller har bekräftats vara smittade med tse och som avses i Artikel 15.3

Det är förbjudet att saluföra djur som är

-den första generationens avkomma till samt embryon eller ägg (ova) från djur av honkön som misstänks eller har bekräftats vara smittade med TSE.

-den första generationen avkomma till samt sperma, embryon eller ägg (ova) från får och getter som bekräftats vara smittade med BSE.

Kapitel D

Djurhälsointyg

1. De intyg som avses i artikel 15.1. skall krävas för djur och dessas sperma, embryon eller ägg (ova), när de

-avsänds till andra medlemsstater.

-importeras till gemenskapen från tredje land.

2. Intygen skall kompletteras enligt följande villkor:

a) Handel inom gemenskapen med nötkreatur

För att få föras in under avdelningen "Hälsouppgifter rörande nötkreatur" skall det djurhälsointyg som avses i bilaga F till rådets direktiv 64/432/EEG [17] kompletteras med följande:

[17] EGT 121, 29.7.1964, s.1977/64.

'Nedan angivna djur uppfyller villkoren i Europaparlamentets och rådets förordning [.../...] och de har BSE-kategorin kategori ...(*). Denna kategori har fastställts genom kommissionens beslut [.../...] (**),

* Ange typ av kategori med 1, 2, 3 eller 4

** Komplettera"

b) Handel inom gemenskapen med får och getter

För att få föras in under avdelning V "Hälsouppgifter" skall djurhälsointyg enligt förlaga III i bilaga E till rådets direktiv 91/68/EEG [18] kompletteras med följande:

[18] EGT L 46, 19.2.1991, s. 19.

"BSE-kategori för ovan angivna djur: Kategori ... (*). Denna kategori har fastställts genom kommissionens beslut [.../...] (**),

* Ange typ av kategori med 1, 2, 3 eller 4

** Komplettera"

I punkt (e) i avdelning V "Hälsouppgifter" i det intyg som svarar mot förlaga III i bilaga E till rådets direktiv 91/68/EEG anges att

"(e) de uppfyller kraven beträffande skrapie enligt artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning [.../...]."

c) Handel inom gemenskapen med embryon och ägg (ova) från nötkreatur

För att kunna föras in under avdelningen hälsouppgifter skall de enligt gemenskapens bestämmelser om handel med embryon och ägg från nötkreatur tillämpliga djurhälsointygen kompletteras med följande:

"Dessa embryon och ägg (ova) kommer från djur av honkön som vid det tillfälle då de avlägsnades inte misstänktes vara smittade med BSE och som uppfyllde kraven enligt Europaparlamentets och rådets förordning [.../...]. Medlemsstaten eller regionen inom en medlemsstat där embryona och äggen avlägsnades har BSE-kategorin ... (*). Denna kategori har fastställts genom kommissionens beslut [.../...] (**),

* Ange typ av kategori med 1, 2, 3 eller 4

** Komplettera"

d) Handel inom gemenskapen med sperma, embryon eller ägg (ova) från får eller getter

Under avdelningen hälsouppgifter skall de tillämpliga djurhälsointygen enligt gemenskapens bestämmelser om handel med sperma, embryon eller ägg (ova) från får eller getter kompletteras med följande:

"Föreliggande sperma, embryon eller ägg (ova) kommer från donatordjur som vid det tillfälle då de avlägsnades inte misstänktes vara smittade med BSE eller skrapie och som uppfyllde kraven enligt Europaparlamentets och rådets förordning [.../...]. Medlemsstaten eller regionen inom denna där sperman, embryona eller äggen (ova) avlägsnades har BSE-kategorin ... (*). Denna kategori har fastställts genom kommissionens beslut [.../...] (**),

* Ange typ av kategori med 1, 2, 3 eller 4

** Komplettera"

e) Import till gemenskapen av nötkreatur, får och getter

De enligt gemenskapens bestämmelser tillämpliga djurhälsointygen skall kompletteras med följande:

"De djur som anges nedan uppfyller kraven enligt Europaparlamentets och rådets förordning [.../...] och deras BSE-kategori är kategori ... (*). Denna kategori har fastställts enligt kommissionens beslut [.../...] (**).

* Ange typ av kategori med 1, 2, 3 eller 4.

** Komplettera"

f) Import till gemenskapen av embryon och ägg (ova) från nötkreatur

De enligt gemenskapens bestämmelser tillämpliga djurhälsointygen skall kompletteras med följande:

"Dessa embryon och ägg (ova) kommer från djur av honkön som vid det tillfälle då de avlägsnades inte misstänktes vara smittade med BSE och som erbjuder garantier motsvarande Europaparlamentets och rådets förordning [.../...].

Det land, eller den region i ett land, där embryot eller äggen (ova) avlägsnats tillhör kategori ... (*). Denna kategori har fastställts enligt kommissionens beslut [.../...] (**).

* Ange typ av kategori med 1, 2, 3 eller 4.

** Komplettera"

g) Import till gemenskapen av sperma, embryon eller ägg (ova) från får eller getter

De enligt gemenskapens bestämmelser tillämpliga djurhälsointygen skall kompletteras med följande:

"Dessa embryon och ägg (ova) kommer från donatordjur som vid det tillfälle då de avlägsnades inte misstänktes vara smittade med BSE eller skrapie och som erbjuder garantier motsvarande Europaparlamentets och rådets förordning [.../...].

Det land, eller den region i ett land, där embryot eller äggen (ova) avlägsnats tillhör kategori ... (*). Denna kategori har fastställts enligt kommissionens beslut [.../...] (**).

* Ange typ av kategori med 1, 2, 3 eller 4.

** Komplettera"

BILAGA IX

SALUFÖRING AV NÖTKREATUR, FÅR OCH GETTER SAMT VISSA PRODUKTER AV ANIMALISKT URSPRUNG

Kapitel A

Villkor för saluföring

I. Följande produkter av animaliskt ursprung skall undantas från det förbud som avses i artikel 16.2, under förutsättning att de kommer från djur som uppfyller villkoren enligt artikel 16.3:

-färskt kött,

-malet kött,

-köttberedningar,

-köttprodukter.

-foder till sällskapsdjur, avsett för köttätande husdjur.

DATUMBASERAT SYSTEM

II. Urbenat färskt kött från vilket all vidhäftande vävnad, inklusive allt som tydligt kan identifieras som nerv- och lymfvävnad, har avlägsnats samt av sådant kött framställda produkter av animaliskt ursprung enligt punkt 1, som härrör från djur vilka uppfyller kraven och vilka kommer från länder eller regioner inom dessa som placerats i kategori 4, får saluföras i enlighet med artikel 16.3 a om köttet och produkterna i fråga härrör från djur som är födda efter det datum då normerna för utfodring av djur enligt artikel 9 hade trätt i kraft, om det finns bevis för att de uppfyller kraven enligt punkt 1 och om de framställts i anläggningar som uppfyller kraven enligt punkt 10. Den behöriga myndigheten skall garantera att villkoren enligt punkterna 2, 8 och 10 i fråga om kontroll är uppfyllda.

1. a) Djuret skall vara klart identifierat, vilket gör det möjligt att spåra det tillbaka till moderdjuret och ursprungsbesättningen. Dess unika öronmärke, dess födelsedatum och -anläggning samt alla dess förflyttningar efter födseln skall finnas registrerade antingen i djurets officiella pass eller i ett officiellt elektroniskt system för identifiering och spårning. Moderdjurets identitet skall vara känd.

b) Djuret skall vara äldre än 6 månader men yngre än 30 månader och åldern skall fastställas genom elektroniskt registrerade uppgifter om dess födelsedatum eller genom dess officiella pass.

c) Den behöriga myndigheten skall ha mottagit och bekräftat obestridliga bevis för att moderdjuret levde minst 6 månader efter det att djuret som uppfyller kraven fötts.

d) Moderdjuret skall inte ha utvecklat BSE och skall inte var misstänkt för att ha smittats med BSE.

Kontroller

2. Om ett djur som skickas till slakt eller om omständigheterna kring slakten av detta djur inte uppfyller alla krav i denna förordning kommer djuret automatiskt att avvisas och dess pass dras in. Om uppgifter om att inte alla krav har uppfyllts blir tillgängliga efter det att djuret slaktats skall den behöriga myndigheten omedelbart upphöra med att utfärda intyg samt dra in utfärdade intyg. Om avsändning redan har skett skall den behöriga myndigheten anmäla detta till den behöriga myndigheten på bestämmelseorten. Den behöriga myndigheten på bestämmelseorten skall vidta nödvändiga åtgärder

3. Slakt av djur som uppfyller kraven skall ske i slaktanläggningar som uteslutande används för slakt av djur som ingår i ett datumbaserat system eller i ett system för certfierade djur.

4. Den behöriga myndigheten skall garantera att de metoder som används i styckningsanläggningarna garanterar att följande lymfkörtlar har avlägsnats:

Poplietallymfknutor, ischiaslymfknutor, ytliga och djupa inguinallymfknutor, mediala och laterala iliaca lymfknutor, njurlymfknutor, prefemorala lymfknutor, lumbarlymfknutor, kostocervikala lymfknutor, sternala lymfknutor, preskapulära lymfknutor, axillära och bakre djupa halslymfknutor.

5. Köttet skall med hjälp av det elektroniska spårningssystemet fram till slaktdatumet kunna spåras tillbaka till det djur som uppfyller kraven eller, efter styckning, till de djur som styckats i samma parti. Efter slakt skall det med hjälp av märkningen gå att spåra färskt kött samt produkter enligt del I tillbaka till det godkända djuret för att göra det möjligt att återkalla sändningen i fråga. Beträffande foder till sällskapsdjur skall detta gå att spåra genom åtföljande handlingar och uppgifter.

6. Alla godkända slaktkroppar som uppfyller kraven skall förses med individuella nummer som motsvarar öronmärket.

7. Medlemsstaten skall förfoga över detaljerade protokoll som omfattar:

a) Spårning och kontroller före slakt,

b) kontroller under slakt,

c) kontroller under bearbetningen av foder till sällskapsdjur,

d) alla krav beträffande märkning och certifiering efter slakt och fram till försäljningsstället.

8. Den behöriga myndigheten skall upprätta ett system för registrering av kontroller rörande efterlevnaden av detta beslut, så att man kan påvisa att dessa kontroller ägt rum.

Anläggningen

9. För att kunna godkännas måste en anläggning utforma och införa ett system genom vilket det kött som uppfyller kraven kan identifieras och genom vilket allt kött kan spåras tillbaka till det djur som uppfyller kraven eller, efter styckning, till de djur som styckats i samma parti. Systemet måste underlätta en fullständig spårning i alla stadier av köttet eller produkter av animaliskt ursprung, och uppgifterna för detta måste finnas tillgängliga under åtminstone två år. Ledningen för anläggningen skall skriftligen överlämna upplysningar om det system som används till den behöriga myndigheten.

10. Den behöriga myndigheten skall bedöma, godkänna och övervaka det system som används på anläggningen för att säkerställa att det medger fullständig särskiljning och spårning både bakåt och framåt.

SYSTEM FÖR CERTIFIERADE DJUR (CAS)

III. Urbenat färskt kött från vilket all vidhäftande vävnad, inklusive allt som tydligt kan identifieras som nerv- och lymfvävnad, har avlägsnats samt av sådant kött framställda produkter av animaliskt ursprung enligt del 1, som härrör från djur vilka uppfyller kraven och vilka kommer från länder eller regioner i länder som placerats i kategori 4, får saluföras i enlighet med artikel 16.3 b om köttet och produkterna i fråga härrör från djur som enligt intyg uppfyller villkoren i punkt 2 och som kommer från besättningar där inget BSE-fall har uppträtt de senaste sju åren och som enligt intyg uppfyller villkoren i punkt 1, och om köttet och produkterna i fråga är framställda i anläggningar som uppfyller kraven i punkt 11. Den behöriga myndigheten skall garantera att villkoren rörande det elektroniska spårningssystemet samt kontrollerna enligt punkterna 3, 10 och 12 uppfylls.

Krav rörande besättningarna

1. a) En besättning är en grupp djur som utgör en avgränsad och klart urskiljbar enhet, det vill säga en grupp djur som sköts, hyses och hålls avskild från andra grupper av djur och där djurbesättning och varje djur försetts med särskilda identifikationsnummer.

b) En besättning är godkänd när det under minst 7 år inte har konstaterats några fall av BSE eller har uppstått något tvivelaktigt fall där diagnosen BSE inte har kunnat uteslutas, varken när det gäller djur som fortfarande tillhör eller som har flyttats genom eller från besättningen.

c) Ett undantag till bestämmelserna i punkt b är att en djurbesättning som har funnits mindre än 7 år kan anses uppfylla kraven efter en grundlig undersökning utförd av den behöriga veterinära myndigheten, på villkor att

i) alla djur som är födda i eller har förts in i den nyetablerade besättningen uppfyller kraven enligt punkt 2 a, 2 d och 2 e, och

ii) djurbesättningen under hela sin existens har uppfyllt villkoren i punkt b.

d) Om det rör sig om en nyetablerad besättning på en anläggning som har haft ett bekräftat fall av BSE hos något djur när detta fortfarande ingick i eller hade flyttats genom eller från en besättning på den anläggningen kan den nyetablerade besättningen endast anses uppfylla kraven efter en noggrann undersökning av den behöriga veterinärmyndigheten, med beaktande av att vart och ett av följandevillkor har uppfylls på ett för den myndigheten tillfredsställande sätt:

i) Alla djur i den smittade, på anläggningen tidigare etablerade besättningen har avlägsnats eller slaktats.

ii) Allt foder har avlägsnats och förstörts och alla foderbehållare noggrant rengjorts.

iii) Alla byggnader hade utrymts och rengjorts grundligt innan de nya djuren släpptes in.

iv) Alla villkor i punkt c är uppfyllda.

Krav rörande djuren

2. a) Alla uppgifter om födelse, identitet och förflyttning skall vara registrerade i ett officiellt elektroniskt spårningssystem.

b) Djuret skall vara äldre än 6 månader men yngre än 30 månader, vilket skall fastställas genom elektroniskt registrerade uppgifter om dess födelsedatum.

c) Moderdjuret skall ha levt minst 6 månader efter djurets födelse.

d) Moderdjuret skall inte ha utvecklat BSE och skall inte vara misstänkt för att ha smittats med BSE.

e) Djurets födelsebesättning och alla besättningar som det någonsin befunnit sig i skall uppfylla kraven.

Datoriserat spårningssystem

3. Det officiella datoriserade spårningssystem som avses i punkt 2 a kommer endast att godtas om det officiella systemet har varit i bruk tillräckligt länge för att innehålla all den information som gäller djurens levnad och förflyttning och som krävs för att uppfylla kraven i denna förordning, och endast när det gäller djur som fötts efter det att systemet togs i bruk. Historiska data som matats in i en dator och som gäller en period innan systemet togs i bruk kommer inte att godtas för detta ändamål.

Kontroller

4. Om ett djur som skickas till slakt eller om omständigheterna kring slakten av detta djur inte uppfyller alla krav i denna förordning kommer djuret automatiskt att avvisas och dess pass dras in. Om uppgifter om att inte alla krav har uppfyllts blir tillgängliga efter det att djuret slaktats skall den behöriga myndigheten omedelbart upphöra med att utfärda intyg samt återkalla utfärdade intyg. Om avsändning redan har skett skall den behöriga myndigheten anmäla detta till den behöriga myndigheten på bestämmelseorten. Den behöriga myndigheten på bestämmelseorten skall vidta nödvändiga åtgärder.

5. Slakt av djur som uppfyller kraven skall ske i slaktanläggningar som uteslutande används för slakt av djur som ingår i ett datumbaserat system eller i ett system för certfierade djur.

6. Den behöriga myndigheten skall garantera att de metoder som används i styckningsanläggningarna garanterar att följande lymfkörtlar har avlägsnats:

Poplietallymfknutor, ischiaslymfknutor, ytliga och djupa inguinallymfknutor, mediala och laterala iliaca lymfknutor, njurlymfknutor, prefemorala lymfknutor, lumbarlymfknutor, kostocervikala lymfknutor, sternala lymfknutor, preskapulära lymfknutor, axillära och bakre djupa halslymfknutor.

7. Köttet skall med hjälp av det elektroniska spårningssystemet fram till slaktdatumet kunna spåras tillbaka till det djur som uppfyller kraven eller, efter styckning, till de djur som styckats i samma parti. Efter slakt skall det med hjälp av märkningen gå att spåra färskt kött samt produkter enligt del I tillbaka till besättningen för att göra det möjligt att återkalla sändningen i fråga. Beträffande foder till sällskapsdjur skall detta gå att spåra genom åtföljande handlingar och uppgifter.

8. Alla godkända slaktkroppar som uppfyller kraven skall förses med individuella nummer som motsvarar öronmärket.

9. Medlemsstaten skall förfoga över detaljerade protokoll som omfattar:

a) Spårning och kontroller före slakt,

b) kontroller under slakt,

c) kontroller under bearbetningen av foder till sällskapsdjur,

d) alla krav beträffande märkning och certifiering efter slakt och fram till försäljningsstället.

10. Den behöriga myndigheten skall upprätta ett system för registrering av kontroller rörande efterlevnaden av detta beslut, så att man kan påvisa att dessa kontroller ägt rum.

Anläggningen

11. För att kunna godkännas måste en anläggning utforma och införa ett system genom vilket det kött som uppfyller kraven kan identifieras och genom vilket allt kött kan spåras tillbaka till det djur som uppfyller kraven eller, efter styckning, till de djur som styckats i samma parti. Systemet måste underlätta en fullständig spårning i alla stadier av köttet eller produkterna av animaliskt ursprung, och uppgifterna för detta måste finnas tillgängliga under åtminstone två år. Ledningen för anläggningen skall skriftligen överlämna upplysningar om det system som skall användas till den behöriga myndigheten.

12. Den behöriga myndigheten skall bedöma, godkänna och övervaka det system som används på anläggningen för att säkerställa att det medger fullständig särskiljning och spårning både bakåt och framåt.

Kapitel B

Import till gemenskapen av produkter av animaliskt ursprung

I. Import till gemenskapen från länder eller regioner i dessa, som tillhör kategori 4, av produkter som avses i artikel 16.3 skall förbjudas när dessa innehåller eller kommer från följande produkter eller material från idisslare:

-mekaniskt urbenat kött

-dikalciumfosfat avsett att användas som foder till uppfödningsdjur,

-gelatin om det inte framställts av hudar,

-derivat av utsmält fett från idisslare,

-utsmält fett från idisslare om det inte framställts av diskret fettvävnad som konstaterats vara lämplig som livsmedel, eller av råmaterial som har bearbetats i enlighet med normerna i direktiv 90/667/EEG.

II. De enligt gemenskapens bestämmelser tillämpliga intygen skall kompletteras med följande:

"Produkterna av animaliskt ursprung erbjuder garantier motsvarande Europaparlamentets och rådets förordning [.../...] och kommer från ett land, eller i en region i ett land, tillhörande BSE-kategori ... (*). Denna kategori har fastställts enligt kommissionens beslut [.../...] (**).

* Ange typ av kategori med 1, 2, 3 eller 4.

** Komplettera

Vid import från tredje land eller från regioner i tredje land som inte ingår i kategori 1 skall de enligt gemenskapens bestämmelser tillämpliga intygen kompletteras med följande deklaration undertecknad av den behöriga myndigheten i produktionslandet:

"Produkten innehåller inte och har inte utvunnits ur specificerat riskmaterial enligt Europaparlamentets och rådets förordning [.../...]. Djuren har inte slaktats genom bedövning eller genom att gas injicerats i hjärnskålen eller genom laceration efter bedövning av substans från centrala nervsystemet med ett avlångt stavformigt instrument som förs in i hjärnskålen",

eller,

"Produkten innehåller eller har utvunnits ur material från nötkreatur, får eller getter som genom ett test som godkänts i enlighet med kommissionens beslut [.../...] har testats och befunnits negativa i fråga om förekomst av BSE".

BILAGA X

REFERENSLABORATORIER, PROVTAGNING OCH LABORATORIEMETODER

Kapitel A

Nationella referenslaboratorier

1. Det utsedda nationella referenslaboratoriet skall

a) ha tillgång till anläggningar och expertpersonal som gör det möjligt att oavsett tidpunkt, särskilt när sjukdomen i fråga först uppträder, kunna påvisa typ och stam av smittämnet för TSE, samt att kunna bekräfta de resultat som erhållits i regionala diagnostiklaboratorier. När laboratoriet inte kan identifiera stamtypen för smittämnet skall det upprätta ett förfarande för att garantera att identifieringen av stammen remitteras till gemenskapens referenslaboratorium.

b) kontrollera de metoder för diagnostik som används i regionala diagnostiklaboratorier.

c) ansvara för samordning av normer och metoder för diagnostik inom medlemsstaten. I detta syfte

-får det förse laboratorier som godkänts av medlemsstaten med diagnostiska reagens.

-skall det kontrollera kvaliteten på alla diagnostiska reagens som används i medlemsstaten.

-skall det regelbundet genomföra komparativa test.

-skall det för sjukdomen i fråga hålla isolat eller motsvarande vävnad av, eller som innehåller, smittämnen från bekräftade fall i medlemsstaten.

d) samarbeta med gemenskapens referenslaboratorium.

2. Genom undantag från punkt 1 skall medlemsstater som inte har något referenslaboratorium använda sig av gemenskapens referenslaboratorium eller av nationella referenslaboratorier i andra medlemsstater.

3. De nationella referenslaboratorierna är följande:

Belgien:

Danmark:

Finland:

Frankrike:

Förenade kungariket:

Grekland:

Irland:

Italien:

Luxemburg:

Nederländerna:

Portugal:

Spanien:

Sverige:

Tyskland:

Österrike:

Kapitel B

Gemenskapens referenslaboratorium

1. Gemenskapens referenslaboratorium för TSE är:

2. Gemenskapens referenslaboratorium har till uppgift att

a) i samråd med kommissionen samordna de metoder som används i medlemsstaterna för att diagnostisera transmissibel spongiform encefalopati (TSE), särskilt genom att

-lagra och tillhandahålla motsvarande vävnader innehållande smittämnet i syfte att utveckla eller framställa relevanta test för diagnostik för bestämning av stamtypen för smittämnet.

-förse de nationella referenslaboratorierna med standardsera och andra referensreagens i syfte att standardisera de test och reagens som används i medlemsstaterna.

-bygga upp och hålla en samling av motsvarande vävnader som innehåller smittämnen och stammar av TSE.

-regelbundet anordna komparativa test av diagnosförfaranden på gemenskapsnivå.

-samla in och kollationera uppgifter och information om de diagnosmetoder som används samt om resultaten av de test som utförs i gemenskapen.

-genom de mest aktuella metoderna bestämma egenskaperna hos isolat av TSE-smittämnet i syfte att nå större kunskaper om sjukdomens epidemiologi.

-skapa en expertis på prionsjukdomar för att snabbt kunna ställa differentialdiagnoser.

-förvärva ingående kunskaper om förberedande och användning av de diagnosmetoder som används för att kontrollera och bekämpa TSE.

b) ge aktivt bistånd när det gäller att diagnostisera utbrott av TSE i medlemsstaterna, genom att ta emot prover från TSE-smittade djur för bekräftande diagnos, karaktärisering samt epidemiologiska undersökningar.

c) underlätta utbildning och vidareutbildning av experter inom laboratoriediagnostik, i syfte att harmonisera diagnosmetoderna i gemenskapen.

Kapitel C

Provtagning och laboratoriemetoder

1. De test som utförs inom ramen för de övervakningsprogram som avses i artikel 7 skall ske årligen och utgöras av en rad test som minst omfattar histopatologisk undersökning av vävnaden i hjärnan, immunocytokemiska och immunodiagnostiska test för att spåra fibriller som hör samman med skra