[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 12.4.2005

KOM(2005) 143 slutlig

1999/0238 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om

Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring för tjugoandra gången av rådets direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörandebegränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar)

1999/0238 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om

Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring för tjugoandra gången av rådets direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörandebegränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar)

1. BAKGRUND

Datum för överlämnande av förslaget till Europaparlamentet och rådet (KOM(1999) 577 slutlig - 1999/0238 COD): | 10 november 2000. |

Datum för Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: | 1 mars 2000. |

Datum för Europaparlamentets yttrande vid den första behandlingen: | 6 juli 2000. |

Datum för antagande av den gemensamma ståndpunkten: | 4 april 2005 |

2. SYFTET MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Kommissionen upprättade den 10 november 1999 (KOM(1999) 577 slutlig) ett första förslag om att ändra direktiv 76/769/EEG för att införa ett förbud mot användningen av sex ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år.

Vid de följande diskussionerna beslöt rådet att avvakta resultaten av en rad omfattande riskbedömningar enligt rådets förordning (EEG) 793/93 om utvärdering och kontroll av riskerna med befintliga ämnen som inletts under tiden. Från dessa riskbedömningar föreligger nu nya vetenskapliga rön.

Utöver förslaget till en permanent begränsning antog kommissionen 1999 tillfälliga åtgärder enligt kommissionens beslut 1999/815/EG och i enlighet med artikel 9 i rådets direktiv 92/59/EEG om förbud mot användningen av 6 ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år. Kommissionen har förnyat dessa tillfälliga förbud genom att med regelbundna intervall (3 månader/6 månader) förlänga giltighetstiden för beslut 1999/815/EG. Medlemsstaterna har också antagit olika begränsningar av ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar.

För alla inblandade parter, inbegripet industrin, skapar det osäkra rättsläget och skiljaktigheterna på den inre marknaden svårigheter. Ett stabilt rättsläge bör därför upprättas så fort som möjligt.

3. KOMMENTARER TILL DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

Med utgångspunkt i nuvarande vetenskapliga uppgifter och med beaktande av Europaparlamentets yttrande vid den första behandlingen syftar det nya förslaget i rådets gemensamma ståndpunkt till att under iakttagande av försiktighetsprincipen vidta nödvändiga åtgärder, samtidigt som åtskillnad görs mellan olika ftalater beroende på deras möjligheter att utgöra en hälsorisk för barn.

Rådets gemensamma ståndpunkt utgör en ny utgångspunkt efter flera års dödläge och är därför inte inriktad på var och en av de ändringar som föreslogs av Europaparlamentet vid den första behandlingen. När det gäller den grupp av ftalater som klassificerats som CMR-ämnen (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska) går förslaget längre än Europaparlamentets ändringar genom att förbjuda deras användning i leksaker oberoende av åldersgrupp. När det gäller den andra gruppen av ftalater följs i den gemensamma ståndpunkten de föreslagna ändringarna. En översynsklausul som föreslagits av Europaparlamentet har införts i förslaget.

De ändringar som rör märkning av leksaker och barnavårdsartiklar och förbud mot doftämnen har inte beaktats då dessa åtgärder, på grund av att riskbedömningsresultaten och den större omfattningen i de föreslagna begränsningarna i förhållande till dem som ursprungligen föreslogs, ansågs oproportionerliga.

3.1. DEHP, DBP och BBP

Ett resultat av riskbedömningarna blev att DEHP[1], DBP[2] och BBP[3] är skadliga för fortplantningsförmågan. De klassificerades därför som CMR-ämnen (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska) av kategori 2.

Det föreligger ett antal överväganden som av försiktighetsskäl motiverar ett fullständigt förbud mot dessa ämnen i produkter som leksaker som definitionsmässigt är avsedda för barn:

- Barn är varelser under utveckling och är som sådana i synnerhet känsliga för kemikalier med ifrågavarande särskilda egenskaper (reproduktionstoxiska och/eller hormonstörande verkningar). Av detta skäl måste barn få största möjliga skydd mot exponering från källor som kan undvikas.

- Exponering för DEHP, DBP och BBP från leksaker kan undvikas, och för barn föreligger inget uppenbart behov av eller fördel med deras användning i leksaker.

- Exponering för DEHP, DBP och BBP från leksaker utgör troligen den största delen av den totala exponeringen hos barn för dessa kemikalier från alla de kända källor (miljö, inomhusluft, livsmedel osv.) som kan kontrolleras med konkreta metoder.

- Det råder en betydande osäkerhet rörande barns exponering för dessa ftalater från leksaker (tiden i munnen och direkt upptagning genom munnen) och från andra källor (användning av ersättningskemikalier för att beräkna exponeringen för dessa kemikalier från inomhusluft, utomhusluft, osv) som ytterligare kan förstärka den totala exponeringen och risken. På grund av denna osäkerhet har de tekniska experternas riskkvantifiering (antingen enligt rådets förordning 793/93/EEG eller inom Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (SCTEE)) endast blivit ungefärlig och vägledande.

DEHP, DBP och BBP bör därför förbjudas i alla leksaker och barnavårdsartiklar.

3.2. DINP, DIDP och DNOP

När det gäller DINP[4] föreligger skilda uppfattningar mellan å ena sidan riskbedömningen enligt rådets förordning (EEG) 793/93 om utvärdering och kontroll av riskerna med befintliga ämnen och SCTEE:s å den andra. Denna skillnad i uppfattningarna gäller tolkningen av de verkningar (spongiosis hepatis) som iakttagits i leverceller hos försöksdjur vid de toxicitetsundersökningar som utförts med DINP. SCTEE drog slutsatsen att det föreligger ett behov av att begränsa riskerna och delade uppfattningarna om DINP inom Chronic Hazard Advisory Panel vid Förenta staternas konsumentproduktssäkerhetskommission (Consumer Product Safety Commission) när det gällde tolkningan av rönen. Vid den riskbedömning som gjordes vid det tekniska mötet enligt förordning 793/93/EEG drogs slutsatsen att det för närvarande inte föreligger något behov av ytterligare information och/eller provtagning eller av riskminskningsåtgärder utöver dem som redan utförts.

Dessa skilda uppfattningar härrör delvis från barns oförutsägbara beteende och därför från problemet att korrekt avgöra det dagliga intaget av ett givet ämne. EU måste sträva efter en hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå för sina medborgare, och i synnerhet för barnen. Det är befogat att beakta denna faktor när riskminskningsåtgärderna för barn beslutas. Av försiktighetsskäl samt även med beaktande av meddelandet om försiktighetsprincipen föreslås att DINP skall förbjudas i de leksaker och barnavårdsartiklar som kan stoppas i munnen av den mest sårbara gruppen av barn nämligen de under tre år till dess att ytterligare vetenskapliga rön blir tillgängliga.

När det gäller DIDP[5] är läget liknande det som gäller DINP. Vid riskbedömningen enligt förordning 793/93/EEG drogs slutsatsen att om DIDP skulle användas i mjukgjorda PVC-leksaker på de nivåer som DINP och DEHP för närvarande används (35-45 %) skulle detta ge anledning till oro. I sin översyn av riskbedömningen enligt 793/93/EEG drog SCTEE slutsatsen att det inte finns några skäl till oro, inte på grund av bristande överensstämmelse med hypotesen om riskbedömning utan därför att det för närvarande inte föreligger några belägg från marknaden för att DIDP används på så höga nivåer. Dessutom hade Vetenskapliga kommittén i sitt ursprungliga yttrande år 1998 anmärkt att om DIDP (och övriga ftalater) används på nivåer jämförbara med nivåerna för DINP och DEHP finns det anledning till oro. SCTEE och riskbedömningen är därför överens om att om DIDP används på höga nivåer då skulle det finnas anledning till oro.

Av ovan angivna skäl borde jämförbara proportionella åtgärder föreslås för DINP och DIDP. De osäkerhetsfaktorer (tiden i munnen, exponering från andra källor, osv) och de övriga försiktighetsöverväganden som anges ovan för DEHP, DBP och BBP är dessutom mycket relevanta vid avgörandet av lämpliga riskhanteringsåtgärder.

När det gäller DNOP[6] som inte riskbedömts i EU då det inte avsiktligt används i leksaker och barnavårdsartiklar hävdade SCTEE redan 1998 att om DNOP skulle användas i doser jämförbara med DEHP and DINP skulle större utfällningar från leksakerna inträffa och lägre säkerhetsmarginaler förväntas. DNOP visade sig förorsaka förändningar i lever och sköldkörtel. SCTEE erkände att det förelåg osäkerhet när det gällde nuvarande exponeringar då de uppmätta mängderna visar en stor variation inom de olika rapporterade undersökningarna. SCTEE pekade dessutom på att mer än en ftalat kan förekomma i barnens leksaker eller att det kan finnas ytterligare exponering genom livsmedel och luft eller vid hudkontakt med dessa ftalater.

Kommissionen hyser därför uppfattningen att på grund av de försiktighetsöverväganden som är förknippade med bristen på uppgifter och på grund av föreliggande osäkerhet bör DNOP bli föremål för samma begränsningar som DINP och DIDP.

3.3. Tillgång till och säkerhetsprofiler hos alternativa ämnen som kan användas som mjukningsmedel för mjukgjorda PVC-leksaker.

Utöver ftalater kan ett antal ämnen användas som mjukningsmedel för mjukgjorda PVC-leksaker.

I ljuset av diskussionerna om alternativa mjukningsmedel begärde kommissionen av SCTEE en utvärdering av tillgänglig information om vissa mjukningsmedel, i synnerhet citrater och adipater. I sitt ursprungliga yttrande av den 28 september 1999 drog SCTEE slutsatsen att det fanns en betydande brist på upplysningar som behövde kompletteras när det gäller tänkbara ersättningsämnen innan deras användning i leksaker och barnavårdsartiklar av PVC kunde utvärderas korrekt.

Som svar utförde citratindustrin ett antal säkerhets- och exponeringsundersökningar (på vuxna frivilliga) med acetyltributylcitrat (ATBC) som därefter vidarebefordrades till SCTEE för utvärdering. I ett nytt yttrande av den 8 januari 2004 drog SCTEE slutsatsen att bristen på upplysningar korrekt ersattes av nya upplysningar och att det inte fanns anledning till oro för säkerheten vid användningen av ATBC som mjukningsmedel för sådana leksaker och barnavårdsartiklar av PVC som stoppas i munnen av små barn.

3.4. Annan relevant utveckling: Undersökningar av barns orala beteende

Sedan de åtgärder genom vilka användningen av de sex ftalaterna förbjuds i leksaker och mjukgjorda PVC-barnavårdsartiklar vidtagits genom antagandet av kommissionens beslut 1999/815/EG har ett antal undersökningar genomförts för att utröna barns orala beteende.

Resultaten av dessa undersökningar varierar beroende på deras utformning och i synnerhet på den totala observationstiden, på vilka leksaker som är avsedda att stoppas i munnen eller inte, på rapporterna om den tid föremålet är inne i munnen (genomsnitt gentemot 95-percentiler för värsta tänkbara fall), på om den tid föremålet är inne i munnen betraktas kumulativt eller som åtskilda perioder samt på kategorierna av de föremål som stoppas i munnen av barn. Som följd av detta och beroende på den metod för observation av barn som används vid undersökningen framgår det att de behåller föremål i munnen under perioder från flera minuter (Förenta staternas konsumentproduktssäkerhetskommission (CPSC)) till över 6 timmar (Förenade kungarikets handels- och industridepartement (DTI), japanska rapporter), något som förstärker osäkerheten om vad som är det ’verkligt’ värsta fallet när det gäller att behålla föremål i munnen och kravet att iaktta en lämplig grad av försiktighet när det gäller antaganden om exponering för ftalater från leksaker.

3.5. Ytterligare vägledning

Kommissionen avgav vid rådets (konkurrensfrågor) möte den 24 september 2004 en förklaring där den tillkännagav sin avsikt att utarbeta en handledning för att underlätta direktivets genomförande (se bilaga). Denna handledning kommer i synnerhet att vara inriktad på bestämmelserna om begränsningar av vissa ämnen i leksaker och barnavårdsartiklar för barn under tre år, i den mån de berör det villkor om vad som kan stoppas i munnen av barnen som närmare anges i bilagan till direktivet.

4. SLUTSATSER

Kommissionen stöder den gemensamma ståndpunkten då den grundar sig på de försiktighetsåtgärder som krävs för att skydda barn samt beaktar också den avsevärda vetenskapliga osäkerheten om huruvida vissa ftalater kan utgöra en risk för dem. Kommissionen stöder dessutom bestämmelserna i den gemensamma ståndpunkten om en översyn av den vetenskapliga utvecklingen när det gäller ftalater och deras tänkbara ersättningar efter fyra år.

BILAGA

Kommissionens förklaring

Så snart direktivet om begränsning av utsläppande på marknaden och användning av ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar (22:a ändringen av rådets direktiv 76/769/EEG om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga preparat) antagits, kommer kommissionen i samråd med de av medlemsstaternas experter som ansvarar för förvaltningen av direktiv 76/769/EEG samt de berörda parterna att utarbeta en handledning för att underlätta direktivets genomförande. Handledningen kommer i synnerhet att inrikta sig på bestämmelserna om begränsningar av vissa ämnen i leksaker och barnavårdsartiklar för barn under tre år i den mån de berör det villkor om vad som kan stoppas i munnen av barnen som närmare anges i bilagan till direktivet.

I samband med detta arbete kommer de aspekter som är förknippade med ”tillgängliga” mjukgjorda material och leksaker ”som hålls i handen” att undersökas.

[1] di(2-etylhexyl)ftalat

[2] dibutylftalat

[3] bensylbutylftalat

[4] diisononylftalat

[5] diisodecylftalat

[6] dioktylftalat