[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 11.3.2008

KOM(2008) 93 slutlig

2006/0136 (COD)

Ändrat förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

MOTIVERING

FÖRFARANDE |

110 | a) Den 12 juli 2006 antog kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [KOM(2006) 388]. Förslaget lämnades till Europaparlamentet och rådet den 19 juli 2006. |

120 | b) Europeiska ekonomiska och sociala kommittén lämnade sitt yttrande den 31 maj 2007. |

c) Regionkommittén lämnade sitt yttrande den 13 februari 2007. |

130 | d) Rådet välkomnade förslaget och började analysera det i september 2006 i arbetsgruppen för jordbruksfrågor och har fortsatt med arbetet sedan dess under det finska, tyska och portugisiska ordförandeskapet. Ordförandeskapet utarbetade en reviderad text den 9 juli 2007. |

e) Europaparlamentet lämnade ett positivt yttrande vid första behandlingen den 23 oktober 2007. |

f) Det ursprungliga förslaget [KOM(2006) 388 – 2006/0136 COD] har ändrats för att beakta de ändringar från Europaparlamentet som kommissionen har godtagit. |

140 | Europaparlamentet antog 247 ändringar till det ursprungliga förslaget. Kommissionen meddelade för plenarsammanträdet den 23 oktober 2007 att ett antal förslag till ändringar kunde godtas helt eller delvis eller efter viss omformulering. Kommissionen kunde inte godta följande ändringar: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Ändringarna i det ändrade förslaget är understrukna och i fetstil. En del av förslagen till ändringar har omformulerats för att säkerställa konsekvent terminologi i förslaget eller i annan relevant lagstiftning såsom t.ex. kommissionens förslag till direktiv om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (KOM(2006) 373). |

SYFTET MED FÖRSLAGET |

a) Bakgrund till förslaget |

211 | Den 26 juli 2001 överlämnade kommissionen en lägesrapport till rådet och parlamentet om tillämpningen av direktiv 91/414/EEG (KOM(2001) 444 slutlig). I rapporten utpekas ett antal områden där direktivet skulle kunna förbättras. Som ett svar på lägesrapporten anmodade både Europaparlamentet och rådet kommissionen att lägga fram förslag till ändring av direktivet. |

212 | b) Syfte |

Den föreslagna förordningen ska ersätta direktiv 91/414/EEG vad gäller utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och upphäver rådets direktiv 79/117/EEG om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används. Den är tänkt att ersätta befintlig lagstiftning på området, vilket skulle innebära en grundlig översyn av förfarandena för att bedöma verksamma ämnens säkerhet och för godkännande av växtskyddsmedel. Den bibehåller dock tvåstegsförfarandet i direktivet: godkännande av verksamma ämnen på EU-nivå och godkännande av växtskyddsmedel som innehåller godkända ämnen genom medlemsstaterna. I strävan efter enklare lagstiftning skulle den även upphäva rådets direktiv 79/117/EEG om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används. Huvudsyftet med förslaget är att bibehålla en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön, minska den administrativa bördan för det föreliggande förslaget och förfarandena för godkännande och att uppnå en högre nivå på harmoniseringen. Sammanfattningsvis innehåller den följande delar: Upprättande på EU-nivå av en förteckning över godkända verksamma ämnen, safener och synergister på grundval av vetenskapliga bedömningar från medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Obligatoriskt ömsesidigt erkännande av godkännanden i de medlemsstater som tillhör samma zon. Jämförande bedömning av produkter i syfte att uppmuntra substitution av farliga ämnen med säkrare alternativ. Detaljerade och förenklade bestämmelser om dataskydd och öppenhet. Bestämmelser om förpackning och märkning av samt reklam för växtskyddsmedel. Skyldighet att föra register. Skyldighet att genomföra offentliga kontroller. Förenklade förfaranden för ämnen och produkter med låg risk. Detta förslag ska ses som en del av ett paket som tillsammans med den tematiska strategin för en hållbar användning av bekämpningsmedel omfattar ett meddelande och ett direktiv om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder (KOM(2006) 372 och 373). Den tredje delen utgörs av ett förslag till förordning om statistik om växtskyddsmedel (KOM(2006) 778). |

ÖVERSIKT ÖVER EUROPAPARLAMENTETS FÖRSLAG TILL ÄNDRINGAR |

305 | a) Tekniska och redaktionella ändringar Ändringarna 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64, 67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 och 220 syftar till att förbättra förslaget ur teknisk och redaktionell synpunkt och har övertagits av kommissionen, i vissa fall med vissa redaktionella ändringar. Ändringarna 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 och 209 godtogs delvis. |

310 | b) Rättslig grund I ändring 1 godkänns inte att kommissionens förslag grundar sig på artiklarna 37.2 och 152.4 b, utan artiklarna 152.4 b och 175.1 i EG-fördraget föreslås som rättslig grund för förordningen. Den första artikeln i kommissionens förslag är en ”klassisk” grund (och motsvarar artikel 43 i EEG-fördraget som utgjorde rättslig grund för direktiv 91/414). Den andra omfattar varje åtgärd på veterinär- och växtskyddsområdet ”som direkt syftar till att skydda folkhälsan”. Denna rättsliga grund förutsätter medbeslutandeförfarandet. Eftersom det två förfarandena inte är förenliga har kommissionen förslagit medbeslutandeförfarandet liksom i tidigare fall, t.ex. förordning (EG) nr 396/2005 om bekämpningsmedelsrester och förordning (EG) nr 183/2005 om foderhygien. Även andra texter har kombinerat artiklarna 37 och 152.4 b. Det faktum att en åtgärd på jordbruksområdet också kan beakta miljö- eller hälsoaspekter får den inte att omfattas av miljö- eller hälsobestämmelserna i fördraget. Detsamma gäller folkhälsan: all EG-lagstiftning måste beakta folkhälsa, dvs. en text förblir en text på jordbruksområdet även om den påverkar hälsan. Det finns därför inget behov av att ändra den aktuella rättsliga grunden för att återspegla några aspekter av texten till stöd för den fria rörligheten för varor eller miljöskyddet. |

c) Tillämpningsområde (artikel 2) Ändring 35 syftar till att begränsna tillämpningsområdet genom att utesluta mikroorganismer, virus, feromoner och biologiska produkter efter att en särskild förordning om produkter för biologisk kontroll har antagits. Kommissionen vidhåller att det inte behövs någon särskild förordning eftersom det redan finns särskilda datakrav och kriterier för godkännande och för några av dessa ämnen skulle bestämmelserna om ämnen med låg risk kunna gälla. Därför har ändringen inte godkänts av kommissionen. |

d) Definitioner (artikel 3) Genom ändringarna 36–59 införs förtydliganden eller nya definitioner som är kopplade till andra ändringar. Kommissionen har endast delvis tagit med de föreslagna ändringarna, i vissa fall efter omformulering. De har tagits med i de fall då de innebar förtydliganden av texten (såsom i ändringarna 36, 41, 46, 54, 56, 57) eller då de krävdes av att en ny bestämmelse togs med, såsom i ändringarna 43, 45, 46, 49, 51, 54, 59 om definitionen av låg risk, parallellhandel, sårbara grupper, icke-kemiska metoder för växtskydd, mindre användningsområden. |

e) Kriterier för godkännande och antal användningsområden (artikel 4) I kommissionens förslag fastställs kriterier för godkännande av verksamma ämnen. Kommissionen föreslog att det för kategori 1- och 2-ämnen (kategori 1: tillräckliga bevis för att det utgör ett hot mot människor, kategori 2: stor sannolikhet för att det är relevant för människor) ska gälla att ett verksamt ämne inte kan godkännas om inte exponeringen för ämnet är försumbar. Ändringarna 62 och 64 består huvudsakligen av förtydliganden som till största delen godkänts av kommissionen. Därutöver har utvidgningar av kriterier föreslagits i ändringarna av bilaga II (235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 248, 249, 293, 300, 304). Kommissionen har behållit det ursprungliga förslaget i linje med anknytande EU-lagstiftning och gått med på att ändra texten för att införa som ett förtydligande att neurotoxiska och immunotoxiska ämnen bör godkännas som kandidater för substitution. Den precisering som införs genom förslag till ändring 300 om försumbar exponering kan godtas eftersom den behåller det riskbaserade tillvägagångssättet i det ursprungliga kommissionsförslaget och förtydligar det ytterligare. I ändring 232 föreskrivs bedömning av ett stort antal representativa användningsområden. Eftersom det är omöjligt att i bedömningsskedet känna till samtliga tänkbara användningsområden, har kommissionen utifrån subsidiaritetsprincipen och av effektivitetsskäl bibehållit ordalydelsen i det ursprungliga förslaget om att ett begränsat antal användningsområden måste bedömas på EU-nivå och att andra användningsområden överlämnas till medlemsstaterna som ska bevilja godkännanden utifrån enhetliga kriterier. |

f) Förfarande för godkännande, förlängning och omprövning (artiklarna 7–21) Ändringarna 69–89 hänför sig till förfarandefrågor och har endast delvis tagits med i den ändrade texten för att de ökar tydligheten. Bland andra har ändring 69 om Efsas roll som samordnare av godkännandeförfarandet inte godtagits eftersom en av grundprinciperna i livsmedelslagstiftningen är att skilja på riskbedömningen och riskhanteringen. Efsa bör därför samordna den vetenskapliga bedömningen men inte godkännandeförfarandet. De varianter som föreslagits för förlängning eller förkortning av tidsfristerna för de olika skedena av samråd och beslutsfattande (81, 83, 85, 86, 141, 154) har inte godtagits. Ändringarna 90–100 avser förlängning och omprövning av godkännanden. Kommissionen har tagit med de som förtydligar det ursprungliga förslaget, medan andra, såsom förslag till ändring 90 om upprepad förlängning av godkännanden, inte har godtagits. Kommissionens förslag om att inte se över godkännanden vart tionde år syftar till att förenkla och minska den administrativa bördan och kostnaderna. Därigenom ska myndigheterna kunna fokusera på de viktigaste frågorna. Kommissionen kan under alla omständigheter alltid ompröva godkännandet av ett verksamt ämne om ofördelaktiga uppgifter blir tillgängliga. Detta sker även inom andra områden, t.ex. medicinen. |

g) Ämnen med låg risk och allmänkemikalier (artiklarna 22 och 23) Ändring 301 syftar till att definiera kriterier för definitionen av ämnen med låg risk och har tagits med. Ändring 103 har inte godtagits eftersom det inte finns behov för olika kriterier för ämnen som bygger på biologiska bekämpningsmetoder. Inte heller ändringarna 101, 104 och 105 om allmänkemikalier har godtagits eftersom kommissionen anser att allmänkemikalier bör godkännas utan tidsbegränsning och på grundval av utvärderingar som genomförts på andra områden. Å andra sidan har ändring 274 tagits med då den föreskriver att livsmedel bör betraktas som allmänkemikalier. Ändring 168 syftar till att införa en ny artikel om växtskyddsmedel som medför mindre risk och ändring 287 föreskriver olika långa perioder av dataskydd för de två kategorierna av produkter med låg risk. Kommissionen har inte godtagit dessa förslag eftersom det ursprungliga förslaget redan innehåller särskilda bestämmelser för ämnen med låg risk. |

h) Safener, synergister och hjälpämnen (artiklarna 25–27) Ändring 107 har godtagits som förtydligande av texten, medan ändringarna 108 och 118 endast delvis har godtagits eftersom den föreslagna tidsplanen för översynen av de synergister och safener som redan finns på marknaden anses vara för kort på grund av att man först måste anta detaljerade kriterier och datakrav och vidta övergångsåtgärder. Därför har inte heller ändring 229 om att stryka det tillfälliga undantaget för safener och synergister godtagits. Förslagen till ändringar 109, 110, 113, 129 och 250 om ändring av bilaga III har endast tagits med delvis då godkännande av hjälpämnen inte godtagits eftersom det skulle innebära en skyldighet som överlappar den gällande lagstiftningen om kemikalier (Reach). |

i) Zonbaserat system för godkännanden (artiklarna 39–41 och förslag till ändring 281) Europaparlamentet avvisar det zonbaserade systemet med godkännanden för växtskyddsmedel som är kopplat till obligatoriskt ömsesidigt erkännande av godkännanden inom en och samma zon (ändringarna 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 och 230). Förslagen till ändringar har inte godtagits eftersom de skulle ha urholkat kommissionens förslag betydligt och tagit bort en av de centrala punkterna i förslaget. Som förslaget ser ut idag kan medlemsstaterna endast fastställa strängare nationella åtgärder för skyddet av arbetstagare eftersom EU-lagstiftningen på området endast medger minimiharmonisering. Kommissionen har därför inte tagit med dessa bestämmelser. Genom ändring 281 skulle ett system av tillfälliga godkännanden införas vilket kommissionen har avvisat eftersom det inte är förenligt med det zonbaserade systemet med godkännanden och förordning (EG) nr 396/2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester. |

j) Systematisk information (artikel 64) Ändring 216 om att jordbruksföretagarnas register ska vara tillgängliga för allmänheten/lokalbefolkningen och detaljhandlare och om införandet av ett ”bekämpningsmedelspass” har inte tagits med. Kommissionen har behållit den ursprungliga ordalydelsen i förslaget där det föreskrivs att informationen ska hållas tillgänglig för närboende som så begär. Det skulle för övrigt vara orealistiskt med ett bekämpningsmedelspass för varje parti frukt och grönsaker eftersom olika partier av grödor blandas vid handel. Därutöver skulle det kunna leda till att kontroller endast utfördes på bekämpningsmedel som deklarerats som sådana. |

k) Jämförande bedömning och substitutionsprincipen (artikel 48) I ändringarna 106, 171, 173 och ändringarna 251–253 av bilaga IV föreslås att den jämförande bedömningen utökas till att gälla samtliga växtskyddsmedel och att förkorta godkännandeperioden för ämnen som är kandidater för substitution. Kommissionen har inte godtagit dessa förslag eftersom de inte är riskbaserade. Därutöver är den extra administrativa arbetsbördan inte motiverad och skulle endast ha en mindre effekt på skyddet av människors/djurs hälsa eller miljön. Om den jämförande bedömningen visar att det inte finns några alternativ skulle godkännandena inte återkallas. |

l) Mindre användningsområden (artikel 49) Ändringarna 175–180 och 196 hänför sig till bestämmelser som bör underlätta utsträckningen av godkännandena till att gälla mindre användningsområden. Kommissionen har tagit med de flesta av dessa förslag efter omformulering. I ändring 276 föreslås upprättande av en europeisk fond för stimuleringsåtgärder avseende mindre användningsområden. Detta har avvisats eftersom det inte är i linje med förslagets syfte. |

m) Parallellhandel (ny artikel 49a) Förslaget om att införa bestämmelser för handel med växtskyddsmedel som redan är godkända i andra medlemsstater har tagits med i den ändrade texten. Ändring 286 har godtagits efter omformulering så att ordalydelsen är förenlig med fördraget och EG-domstolens rättspraxis. |

n) Dataskydd och datadelning (artiklarna 56–59) Ändringarna 194 och 198 urholkar det föreslagna systemet för dataskydd, särskilt genom att det införs dataskydd för undersökningar som lämnats in vid förlängning eller omprövning av godkännanden. Detta skulle försvaga konkurrensen och minska jordbruksföretagarnas tillgång till växtskyddsmedel. Denna fråga har analyserats ingående i konsekvensanalysen som jämförde tre alternativ för dataskydd vid förlängning: inget dataskydd, påtvingad datadelning mot ekonomisk ersättning eller status quo (vilket betyder fem års dataskydd). De ekonomiska effekterna av inget dataskydd eller påtvingad datadelning vid förlängning skulle vara snarlika, men den administrativa bördan skulle vid den senare bli mycket hög. Status quo minskar konkurrensen. Ändringarna 205 och 208 har inte godtagits eftersom kommissionen anser att alla tester på ryggradsdjur bör skyddas på samma sätt som andra undersökningar. Det finns dock en skyldighet att utbyta resultat och att inte upprepa undersökningar. |

o) Konfidentialitet och allmänhetens tillgång till information (artikel 60) I ändring 210 föreskrivs konfidentialitet för namnen på de institut och personer som är involverade i tester på ryggradsdjur. Enligt artikel 60 i förslaget kan var och en begära att uppgifter som skulle kunna skada ens privatliv och integritet inte ska röjas i överensstämmelse med den allmänna bestämmelserna om tillgång till handlingar och skydd av personuppgifter. Kommissionen har därför inte tagit med den föreslagna ändringen. |

p) Integrerat växtskydd och god miljösed (artikel 52) Enligt ändring 305 skulle principerna för integrerat växtskydd vara obligatoriska från och med 2012. Genom ändring 185 stryks skyldigheten att tillämpa principerna för god miljösed. Kommissionen har inte godkänt någon av ändringarna och behållit det ursprungliga förslaget i överensstämmelse med förslaget till direktiv om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (KOM(2006) 373). |

q) Kommittéförfarande och kopplingen mellan förslaget till förordning och förordning (EG) nr 396/2005 Eftersom förslaget antogs innan beslut 2006/512/EG om ändring av beslut 1999/468/EG om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter antogs, hänvisades det i kommissionens förslag till det normala föreskrivande förfarandet. Kommissionen kan därför generellt ansluta sig till att det ändrade förslaget behöver anpassas till beslut 2006/512/EG. Ändringarna 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 och 227 kan godtas. Ändringarna 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 och 227 inför dock det föreskrivande förfarandet med kontroll i fall där kommissionen anser att det finns behov för kortare tidsfrister (t.ex. av effektivitetsskäl för att hålla tidsfrister vid förlängning av godkännanden, i brådskande fall vid hot mot människors eller djurs hälsa). Eftersom godkännandet av ett verksamt ämne har individuell räckvidd bör dessutom det normala föreskrivande förfarandet tillämpas. För mycket tekniska åtgärder skulle kommissionen dessutom vilja behålla det rådgivande förslaget i det ursprungliga förslaget. Den del av ändring 77 där det föreslås medbeslutande för att fastställa datakrav för safener och synergister kan inte godtas. Kommissionen kan godta det föreskrivande förfarandet med kontroll. Ändringarna 108, 120, 204, 221, 225 och 267 kan inte godtas eftersom medbeslutandeförfarandet inte skulle vara det lämpliga för tekniska bestämmelser som behöver uppdateras kontinuerligt. Kopplingen mellan förslaget till förordning och förordning (EG) nr 396/2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder bör nämnas. Den sistnämnda är för närvarande föremål för ett medbeslutandeförfarande om ändring av kommittéförfarandet för att införa kontroll. Kommissionen har föreslagit kommittéförfarandet med kontroll för att anta gränsvärden för bekämpningsmedelsrester med förkortning av tidsfristerna för effektivitetens skull. Kommissionen har även föreslagit att ett skyndsamt förfarande, dvs. utan tidsfrister, tillämpas vid hot mot människors eller djurs hälsa. En överenskommelse om detta väntas inom kort. Om förkortning av tidsfrister inte kan godtas skulle vi på grund av att det krävs ett EU-gränsvärde för godkännande behöva förlänga den tidsfrist som medges medlemsstater för att fatta beslut om växtskyddsmedel enligt artikel 36 med 6 månader, för att tidsfristerna i de två förordningarna ska vara förenliga. Situationen borde vara löst efter Europaparlamentets plenarsammanträde i slutet av november 2007. |

MED STÖD AV ARTIKEL 250.2 I EG-FÖRDRAGET ÄNDRAR KOMMISSIONEN SITT FÖRSLAG PÅ DET SÄTT SOM ANGES OVAN. |

1. 2006/0136 (COD)

Ändrat förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37.2 och 152.4 b,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

med beaktande av Regionkommitténs yttrande,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden[1] innehåller bestämmelser om växtskyddsmedel och verksamma ämnen som ingår i dessa produkter.

(2) I sina slutsatser om den lägesrapport[2] som framlagts av kommissionen i enlighet med direktiv 91/414/EEG uppmanar Europaparlamentet och rådet kommissionen att se över direktivet och tar där upp ett antal frågor som kommissionen bör behandla.

(3) Mot bakgrund av erfarenheterna från tillämpningen av direktiv 91/414/EEG och av den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör direktiv 91/414/EEG ersättas.

(4) I strävan efter en förenklad lagstiftning bör den nya rättsakten också upphäva rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används[3].

(5) För att förenkla tillämpningen av den nya rättsakten och garantera en enhetlig tillämpning i alla medlemsstaterna bör den ha formen av en förordning.

(6) Växtproduktionen har en mycket stor betydelse i gemenskapen. Ett av de viktigaste sätten att skydda växter och växtprodukter mot skadegörare, bl.a. ogräs, och att förbättra jordbruksproduktionen är att använda växtskyddsmedel.

(7) Växtskyddsmedel kan också få negativa effekter på växtproduktionen. Användningen av växtskyddsmedel kan medföra risker och faror för människor, djur och miljön, i synnerhet om de släpps ut på marknaden utan att ha provats och godkänts officiellt eller om de inte används rätt. Därför bör det antas harmoniserade bestämmelser för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel.

(8) Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön och samtidigt skydda det europeiska jordbrukets konkurrenskraft. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda sårbara befolkningsgrupper. såsom gravida kvinnor och barn. Försiktighetsprincipen bör tillämpas och garantera att industrin kan visa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte inverkar skadligt på människors hälsa eller miljön.

(9) Ämnen bör bara ingå i växtskyddsmedel om det har bevisats att de har en klart gynnsam inverkan på växtproduktionen och inte förväntas skada människors och djurs hälsa eller ha någon oacceptabel inverkan på miljön. För att uppnå samma höga skyddsnivå i alla medlemsstaterna bör beslutet om sådana ämnens eventuella godtagbarhet fattas på EU-nivå.

(10) För att främja förutsägbarhet, effektivitet och enhetlighet bör det fastställas ett detaljerat förfarande för att bedöma om ett verksamt ämne kan godkännas. De uppgifter som berörda parter ska lämna för godkännande av ett ämne bör specificeras. Med tanke på det arbete som är förenat med godkännandeförfarandet är det lämpligt att uppgifterna bedöms av en medlemsstat som fungerar som rapporterande medlemsstat. För att garantera en enhetlig bedömning bör en oberoende vetenskaplig prövning göras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättades genom artikel 22 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[4] (nedan kallad myndigheten ). Det bör klargöras att myndigheten gör en riskbedömning, medan kommissionen svarar för riskhanteringen och fattar det slutliga beslutet om ett verksamt ämne. Det bör finnas bestämmelser som garanterar öppenhet och insyn i bedömningsförfarandet.

(11) Av etiska skäl bör bedömningen av ett verksamt ämne eller ett växtskyddsmedel inte baseras på tester eller undersökningar som innebär att det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet avsiktligt ges till människor i avsikt att fastställa ett NOEL-värde (no observed effect level) för människa. Det bör inte heller göras några toxikologiska undersökningar på människor för att sänka säkerhetsgränserna för verksamma ämnen och växtskyddsmedel.

(12) För att påskynda godkännandet av verksamma ämnen bör det fastställas strikta tidsfrister för de olika stegen i förfarandet.

(13) Med tanke på säkerheten bör godkännandeperioden för verksamma ämnen vara tidsbegränsad. Den bör stå i proportion till de eventuella risker som är förenade med användningen av sådana ämnen. Man bör ta hänsyn till erfarenheter från den faktiska användningen av växtskyddsmedel som innehåller de berörda ämnena och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen då man fattar beslut om att förlänga ett godkännande. Efter den första förlängningen bör sådana ämnen bara prövas ytterligare om det finns tecken på att de inte längre uppfyller kraven i denna förordning.

(14) Det bör vara möjligt att ändra eller dra tillbaka ett godkännande av ett verksamt ämne om villkoren för godkännande inte längre uppfylls eller för att detta ska överensstämma med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område [5] .

(15) Bedömningen av ett verksamt ämne kan visa att det är betydligt mindre farligt än andra ämnen. För att främja sådana ämnen i växtskyddsmedel är det lämpligt att kartlägga dessa ämnen och göra det lättare att släppa ut de växtskyddsmedel där de ingår på marknaden.

(16) Vissa ämnen som i första hand inte används som växtskyddsmedel kan vara av betydelse för växtskyddet, men det ekonomiska intresset av att ansöka om godkännande kan vara begränsat. Därför bör det finnas särskilda bestämmelser enligt vilka sådana ämnen också kan godkännas för växtskyddsändamål i den mån riskerna med dessa är godtagbara.

(17) Vissa verksamma ämnen kan vara godtagbara endast då omfattande riskreducerande åtgärder vidtas. Sådana potentiellt mycket skadliga ämnen, som är godkända, bör kartläggas på EU-nivå som kandidater för substitution. Medlemsstaterna bör regelbundet ompröva om växtskyddsmedel som innehåller sådana verksamma ämnen kan ersättas med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen vilka kräver mindre riskreducerande åtgärder.

(18) Förutom verksamma ämnen kan växtskyddsmedel innehålla safener eller synergister för vilka det bör finnas liknande bestämmelser. De tekniska bestämmelser som krävs för att ompröva sådana ämnen bör fastställas. De ämnen som för närvarande finns på marknaden bör omprövas först när dessa bestämmelser har fastställts.

(19) Växtskyddsmedel kan också innehålla hjälpämnen. Det är lämpligt att upprätta en förteckning över hjälpämnen som inte bör ingå i växtskyddsmedel.

(20) Växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen kan vara formulerade på många olika sätt och användas på olika grödor under olika jordbruks-, miljö- och klimatförhållanden. Växtskyddsmedel bör därför godkännas av medlemsstaterna.

(21) Bestämmelserna om godkännande måste garantera en hög skyddsnivå. Särskilt gäller att då växtskyddsmedel godkänns måste syftet att skydda människors och djurs hälsa liksom miljön väga tyngre än syftet att förbättra växtproduktionen. Innan ett växtskyddsmedel släpps ut på marknaden bör det därför bevisas att det innebär en klar vinst för växtproduktionen och inte skadar människors eller djurs hälsa, inbegripet sårbara befolkningsgruppers hälsa, eller har någon oacceptabel inverkan på miljön.

(22) För att befrämja förutsägbarhet, effektivitet och enhetlighet bör kriterier, förfaranden och villkor för godkännande av växtskyddsmedel harmoniseras och de allmänna principerna för skydd av människors och djurs hälsa liksom miljön beaktas.

(23) De verksamma ämnena i växtskyddsmedel kan framställas genom olika tillverkningsprocesser, vilket kan leda till olika specifikationer. Sådana skillnader kan påverka säkerheten. Av effektivitetsskäl bör det finnas ett harmoniserat förfarande på EU-nivå för bedömning av dessa skillnader.

(24) För att undvika onödigt dubbelarbete, minska det administrativa arbetet för industrin och medlemsstaterna och garantera underlätta tillgång till växtskyddsmedel på mer likartade villkor, bör de godkännanden som beviljas av en medlemsstat godtas av andra medlemsstater då miljö- och klimatförhållanden är jämförbara. Därför bör Europeiska unionen delas in i godkännandezoner med jämförbara förhållanden för att underlätta ömsesidigt erkännande av det slaget.

(25) Industrins ekonomiska intresse av att ansöka om godkännande är begränsat för vissa slag av användningar. För att garantera att diversifieringen inom jordbruk och trädgårdsskötsel inte äventyras av bristande tillgång på växtskyddsmedel, bör särskilda bestämmelser fastställas för mindre vanliga användningsområden.

(26) I undantagsfall bör medlemsstaterna få godkänna växtskyddsmedel som inte uppfyller kraven i den här förordningen, om det är enda sättet att undanröja fara för eller hot mot växtproduktionen och ekosystemen. Sådana tillfälliga godkännanden bör prövas på EU-nivå.

(27) För att främja innovation bör det fastställas särskilda bestämmelser som tillåter användning av växtskyddsmedel vid experiment, även om de ännu inte är godkända.

(28) För att man ska kunna garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön bör växtskyddsmedel användas korrekt med beaktande av principerna för integrerat växtskydd. Rådet ska införa principerna för integrerat växtskydd, inklusive principerna för god växtskyddssed och god miljösed, i de föreskrivna verksamhetskrav som anges i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 1782/2003. Man bör räkna med en övergångsperiod för att ge medlemsstaterna möjlighet att införa de nödvändiga strukturerna för att underlätta för användarna av växtskyddsmedel att tillämpa principerna för integrerat växtskydd.

(29) Det bör inrättas ett system för informationsutbyte. Medlemsstaterna bör till varandra, till myndigheten och till kommissionen överlämna de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som bifogas ansökningarna om godkännande av växtskyddsmedel.

(30) Tillsatser får användas för att förbättra växtskyddsmedlens effektivitet. De bör inte få släppas ut på marknaden eller användas om de innehåller ett förbjudet hjälpämne.

(31) Undersökningar betyder en stor investering. En sådan investering bör skyddas för att stimulera forskning. Därför bör undersökningar som lämnas in av en sökande i en medlemsstat inte få användas av ngon annan sökande. För konkurrensens skull bör detta förbud dock vara tidsbegränsat. Det bör dessutom enbart gälla undersökningar som är absolut nödvändiga för lagstiftningsändamål, så att sökande inte på konstgjord väg kan utsträcka tidsperioden genom att presentera nya undersökningar som inte är nödvändiga.

(32) Det bör finnas bestämmelser som förhindrar att samma tester och undersökningar utförs flera gånger. I synnerhet bör man förbjuda upprepning av undersökningar på ryggradsdjur. Det bör i det här fallet finnas en skyldighet att tillåta tillgång till undersökningar på ryggradsdjur och andra undersökningar som kan förhindra djurförsök på rimliga villkor. För att olika aktörer ska kunna få reda på vilka undersökningar som andra utfört bör medlemsstaterna föra en förteckning över sådana undersökningar även om de inte omfattas av det ovannämnda systemet för obligatorisk tillgång. Utvecklingen av djurfria in vitro-metoder bör främjas för att ersätta de djurförsök som för närvarande används. Tester på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning bör endast genomföras som en sista utväg.

(33) Eftersom medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen tillämpar olika regler för tillgång till handlingar och handlingarnas konfidentiella status, är det lämpligt att skapa tydliga bestämmelser om tillgång till informationen i de handlingar som innehas av dessa myndigheter och om dessa handlingars konfidentiella status. Detta klargörande bör även omfatta allmänhetens tillgång till undersökningar och data som är relevanta för toxikologisk och ekotoxikologisk bedömning av växtskyddsmedel.

(34) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat[6] gäller bl.a. klassificering, förpackning och märkning av bekämpningsmedel. För att ytterligare förbättra skyddet för användare av växtskyddsmedel, för boende och kringstående personer som löper risk att exponeras för bekämpningsmedel i samband med besprutning av grödor och för konsumenter av växter och växtprodukter liksom skyddet av miljön bör det finnas ytterligare särbestämmelser som beaktar de särskilda villkor som gäller användningen av växtskyddsmedel.

(35) För att garantera att reklam inte vilseleder användarna av växtskyddsmedel eller allmänheten är det lämpligt att faställa bestämmelser för reklam för sådana produkter.

(36) Det bör fastställas bestämmelser om registerhållning och uppgifter om användningen av växtskyddsmedel för att öka skyddet för människors och djurs hälsa samt miljön genom att garantera att potentiell exponering kan spåras, för att göra övervakning och kontroll effektivare och för att minska kostnaderna för kontroll av vattnets kvalitet.

(37) Bestämmelser om kontroll och inspektion för utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel bör garantera en korrekt, säker och harmoniserad tillämpning av kraven i denna förordning för att uppnå en hög skyddsniv för både människors och djurs hälsa samt miljön.

(38) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd[7] finns bestämmelser om kontrollåtgärder för användningen av växtskyddsmedel i samtliga faser av livsmedelsframställningen, däribland också register över användningen av växtskyddsmedel. Liknande bestämmelser bör gälla för lagring och användning av sådana växtskyddsmedel som inte omfattas av förordning (EG) nr 882/2004.

(39) Nära samordning bör finnas med övrig gemenskapslagstiftning, främst Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG[8] och gemenskapslagstiftning som avser att skydda arbetstagare och andra som berörs av innesluten användning och avsiktligt utsläppande av genetiskt modifierade organismer.

(40) Det är nödvändigt att fastställa förfaranden för antagande av åtgärder att vidta i nödsituationer, där ett godkänt verksamt ämne, en safener, en synergist eller ett växtskyddsmedel kan anses utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.

(41) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om påföljder som ska gälla vid överträdelse av denna förordning och bör vidta de åtgärder som behövs för att se till att dessa bestämmelser tillämpas.

(42) Allmänt civilrättsligt och straffrättsligt ansvar bör gälla i medlemsstaterna för den som tillverkar eller är ansvarig för utsläppande på marknaden eller användning av växtskyddsmedlet.

(43) Medlemsstaterna bör ha möjlighet att få ersättning för kostnader för förfaranden som är kopplade till tillämpningen av förordningen från dem som vill släppa ut eller släpper ut växtskyddsmedel på marknaden och från dem som ansöker om godkännande för verksamma ämnen, safener eller synergister.

(44) Medlemsstaterna bör utse de nödvändiga nationella myndigheterna.

(45) Kommissionen bör underlätta tillämpningen av denna förordning. Därför bör det finnas bestämmelser för de finansiella medel som behövs och en möjlighet att ändra vissa bestämmelser i förordningen mot bakgrund av de erfarenheter som görs eller att utarbeta tekniska instruktioner.

(46) De åtgärder som är nödvändiga för tillämpningen av denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[9]. Det är lämpligt att anta rent tekniska och administrativa åtgärder liksom åtgärder för nödsituationer med hjälp av förfarandet med rådgivande kommittén.

(46a) Kommissionen bör särskilt få befogenhet att fastställa genomförandeåtgärder för förfarandet vid förlängning och omprövning av verksamma ämnen och ett arbetsprogram för successiv översyn av synergister och safener på marknaden när förordningen träder i kraft, anta datakrav för safener och synergister, ändra kriterierna för godkännande av verksamma ämnen med låg risk, anta bestämmelser för forskning och utveckling av nya växtskyddsmedel, anta en tillämpningsförordning med föreskrifter för kontroll samt ändra bilagorna. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning bl.a. genom att komplettera den, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(46b) Av effektivitetsskäl bör de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll förkortas för antagande av förordningar om att förlänga eller inte förlänga godkännandet av ett verksamt ämne samt för förlängningar av godkännandeperioden på grund av förfarandets längd.

(46c) Om tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll av tvingande brådskande skäl inte kan respekteras, bör kommissionen ha möjlighet att tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG, om kommissionen finner att kriterierna för godkännande inte längre uppfylls och att det bör antas en förordning om återkallande eller ändring av ämnets godkännande.

(47) Vissa bestämmelser i direktiv 91/414/EEG bör fortsätta att gälla under övergångsperioden.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1 Innehåll och sSyfte

1. Denna förordning innehåller bestämmelser för godkännande av kommersiella växtskyddsmedel och för utsläppande på marknaden, användning och kontroll av dessa inom gemenskapen.

2. Denna förordning innehåller bestämmelser dels för godkännande av verksamma ämnen, safener och synergister som finns i växtskyddsmedel eller som de består av, dels för tillsatser och hjälpämnen.

3. Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön .

4. Förordningen återspeglar försiktighetsprincipen i det att det säkerställs att ämnen eller produkter som släpps ut på marknaden inte inverkar skadligt på människors hälsa eller miljön.

5. Syftet med denna förordning är vidare att harmonisera bestämmelserna om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel för att harmonisera tillgången till växtskyddsmedel mellan jordbrukare i olika medlemsstater.

Artikel 2 Tillämpningsområde

1. Förordningen ska gälla sådana produkter, i den form som de tillhandahålls användaren, som består av eller innehåller verksamma ämnen, safener eller synergister och vars användningsområden är något av följande:

a) Att skydda växter eller växtprodukter mot alla skadegörare och förhindra angrepp av sådana, såvida inte huvudsyftet med dessa produkter anses ha att göra med hygien snarare än skydd av växter eller växtprodukter.

b) Att påverka växternas livsprocesser, t.ex. ämnen som påverkar deras växande på ett annat sätt än ett näringsämne.

c) Att bevara växtprodukters hållbarhet, om dessa ämnen och produkter inte omfattas av EU:s särskilda bestämmelser om konserveringsmedel.

d) Att förstöra oönskade växter eller växtdelar utom alger.

e) Att hämma eller förhindra oönskad tillväxt hos växter utom alger.

Dessa produkter kallas nedan växtskyddsmedel .

2. Denna förordning ska gälla ämnen, inklusive mikroorganismer och virus, som har en allmän eller specifik verkan på skadegörare, växter, växtdelar eller växtprodukter, nedan kallade verksamma ämnen .

3. Förordningen ska tillämpas på följande:

a) Ämnen och preparat som tillsätts ett växtskyddsmedel för att eliminera eller minska preparatets fytotoxiska effekter på vissa växter, nedan kallade safener .

b) Ämnen och preparat som trots obefintlig eller ringa verkan i den mening som avses i punkt 1 kan ge verksamma ämnen i ett växtskyddsmedel ökad verkan, nedan kallade synergister .

c) Ämnen och preparat som används eller avses att användas i ett växtskyddsmedel eller en tillsats, men som inte är verksamma ämnen, safener eller synergister, nedan kallade hjälpämnen .

d) Ämnen och preparat som består av hjälpämnen eller preparat som innehåller ett eller flera hjälpämnen, i den form de tillhandahålls användaren, och som släpps ut på marknaden för att av användaren blandas med ett växtskyddsmedel för att ändra dess egenskaper eller effekter, nedan kallade tillsatser .

Artikel 3 Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. resthalter :

ett eller flera ämnen som på grund av att ett växtskyddsmedel har använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör från växter, ätliga animaliska produkter eller i miljön i övrigt, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.

2. ämnen :

kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form, inklusive föroreningar som har uppstått vid tillverkningen ofrånkomligen uppstår som ett resultat av den tillverkningsprocess som används.

3. preparat :

blandningar som består av två eller flera ämnen avsedda att användas som växtskyddsmedel eller tillsats.

4. potentiellt skadliga ämnen :

alla ämnen som har den egenskapen att de kan ha negativa effekter på människor, djur eller miljön och som finns eller bildas i ett växtskyddsmedel i tillräckligt hög koncentration för att riskera att ge upphov till sådana effekter.

Sådana ämnen är bland annat men inte enbart de ämnen som klassificeras som farliga enligt rådets direktiv 67/548/EEG[10] och ingår i växtskyddsmedlet i en koncentration som gör att medlet betraktas som farligt enligt artikel 3 i direktiv 1999/45/EG.

Alla ämnen som på grund av sina inneboende egenskaper kan förorsaka endokrina störningar, neurotoxiska eller immunotoxiska effekter bör betraktas som potentiellt skadliga ämnen.

5. växter :

levande växter och levande växtdelar, inklusive färska frukter, grönsaker och frön.

6. växtprodukter :

produkter som är obearbetade eller som endast har genomgått en enkel beredning, såsom malning, torkning eller pressning och som härrör från växter, dock inte växter enligt definitionen i punkt 5.

7. skadegörare :

alla arter, stammar och biotyper ur växt- eller djurriket eller sjukdomsalstrande organismer som är skadliga för växter eller växtprodukter.

7a. låg risk :

med egenskaper som anses föga sannolikt ha negativa effekter på människor, djur eller miljön.

8. djur :

djurarter som människan normalt tämjer, föder upp och håller som husdjur eller konsumerar.

9. utsläppande på marknaden :

innehav av växtskyddsmedel för försäljning inom gemenskapen, inklusive utbjudande till försäljning eller till varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse. Att låta ett växtskyddsmedel övergå till fri omsättning på gemenskapens territorium ska anses som utsläppande på marknaden vid tillämpningen av denna förordning.

9a. parallellhandel :

införsel till en medlemsstat av ett växtskyddsmedel med ursprung i en medlemsstat där medlet har godkänts i syfte att släppa ut det på marknaden i bestämmelsemedlemsstaten där växtskyddsmedlet eller en identisk referensprodukt godkänts.

10. godkännande av ett växtskyddsmedel :

en administrativ handling genom vilken den behöriga myndigheten i en medlemsstat godkänner att ett växtskyddsmedel släpps ut på marknaden inom landets gränser.

11. tillverkare :

den som på egen hand framställer verksamma ämnen, safener, synergister, hjälpämnen, växtskyddsmedel eller tillsatser eller som genom avtal överlåter framställningen åt en annan part eller den som av tillverkaren utsetts som dennes ende representant med avseende på efterlevnad av denna förordning.

12. fullmakt för tillgång :

en handling genom vilken innehavaren av data som är skyddade enligt denna förordning ger sitt samtycke till att den behöriga myndigheten använder sådana data i syfte att godkänna ett växtskyddsmedel eller att godkänna ett verksamt ämne, en synergist eller safener till förmån för en annan person.

13. miljö :

vatten (inklusive grundvatten, dagvatten, flodmynningsvatten och kustvatten), mark, luft, land, vilda arter av fauna och flora och allt samspel mellan dem och allt samspel med andra levande organismer.

13a. sårbara befolkningsgrupper :

personer som det måste tas särskild hänsyn till vid bedömningen av växtskyddsmedlens akuta och kroniska effekter på hälsan. Hit hör gravida och ammande kvinnor, ofödda barn, spädbarn och barn, äldre personer, sjuka och personer som använder läkemedel samt arbetstagare och boende som är starkt exponerade för växtskyddsmedel.

14. integrerat växtskydd :

noggrann genomgång av alla tillgängliga metoder för skadedjursbekämpning och därpå följande integrering av lämpliga åtgärder som motverkar skadegörare och håller växtskyddsmedel och andra former av ingrepp på nivåer som är ekonomiskt försvarbara och minskar eller minimerar riskerna för människors hälsa och miljön. Integrerat växtskydd betonar produktionen av sunda grödor med minsta möjliga ingrepp i jordbruksekosystemen och uppmuntrar naturliga mekanismer för skadedjursbekämpning.

14a. icke-kemiska metoder för växtskydd :

skadedjursbekämpning och odlingsmetoder som innebär användning av icke-kemiska metoder för växtskydd (t.ex. växelbruk, fysisk och mekanisk skadedjursbekämpning, bekämpning med hjälp av naturliga predatorer).

15. mikroorganismer :

mikrobiologiska enheter, bl.a. lägre svampar och virus, cellulära och icke-cellulära, som kan replikeras eller överföra genetiskt material.

16. genetiskt modifierade mikroorganismer :

mikroorganismer i vilka genetiskt material har modifierats i den mening som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG[11].

17. zon :

grupp av medlemsstater enligt definitionen i bilaga I i vilka jordbruks-, växtskydds-, miljö- och klimatförhållanden anses vara relativt lika.

18. god växtskyddssed :

praxis enligt vilken behandlingarna med växtskyddsmedel på en viss gröda i enlighet med villkoren för medlens godkända användning väljs ut, doseras och avpassas tidsmässigt för att garantera största möjliga effekt med minsta nödvändiga mängd, med vederbörligt beaktande av lokala förhållanden och möjligheterna till odlingsteknisk och biologisk bekämpning och med beaktande av icke-kemiska metoder för växtskydd, skadedjursbekämpning och odling.

19. god miljösed :

praxis inom växtskyddet som omfattar hantering och användning av växtskyddsmedel på ett sätt som kontaminerar miljön endast i minsta möjliga mån.

20. god laboratoriesed :

praxis i enlighet med definitionen i direktiv 2004/10/EG[12].

21. dataskydd :

en test- eller undersökningsrapport omfattas av dataskydd om innehavaren har rätt att förhindra att en annan person utnyttjar den.

21a. rapporterande medlemsstat :

medlemsstat som tar på sig uppgiften att bedöma ett verksamt ämne, en safener eller en synergist.

21b. tester och undersökningar :

undersökning eller experiment vars syfte är att bestämma ett verksamt ämnes eller ett växtskyddsmedels egenskaper eller beteende, förutsäga exponering för verksamma ämnen och/eller deras relevanta metaboliter, bestämma säkra exponeringsnivåer och fastställa villkor för säker användning av växtskyddsmedel.

KAPITEL II Verksamma ämnen, safener, synergister och hjälpämnen

AVSNITT 1 VERKSAMMA ÄMNEN

UNDERAVSNITT 1 KRAV OCH VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE

Artikel 4 Kriterier för godkännande av ett verksamt ämne

1. Ett verksamt ämne ska godkännas i enlighet med bilaga II om man utifrån nuvarande vetenskapliga och tekniska rön kan förvänta sig att de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med beaktande av kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i den bilagan kommer att uppfylla villkoren i punkterna 2 och 3 nedan.

2. Resthalterna av växtskyddsmedel ska vid tillämpning enligt god växtskyddssed uppfylla följande villkor:

a) De får inte ha skadliga hälsoeffekter för människor, inbegripet sårbara grupper, eller för djur, med beaktande av kända kumulativa och synergistiska effekter när det finns metoder för att bedöma sådana effekter, och inte heller för grundvattnet.

b) De får inte ha några oacceptabla effekter på miljön.

c) För resthalter som är toxikologiska eller skadliga för miljön ska det finnas standardiserade och allmänt använda metoder för att mäta dem som är tillräckligt känsliga.

3. Användning av växtskyddsmedel ska, varvid tillämpning av god växtskyddssed och normala realistiska användningsförhållanden förutsätts, uppfylla följande villkor:

a) De ska ha tillräcklig effekt.

b) De får inte ha några omedelbara eller fördröjda skadliga effekter på människors, inbegripet sårbara gruppers, hälsa eller djurs hälsa, direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder eller luft eller genom effekter på arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid även kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om det finns metoder för att bedöma sådana effekter, eller på grundvattnet.

c) De får inte ha några oacceptabla effekter på växter eller växtprodukter.

d) De får inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos de ryggradsdjur som ska bekämpas.

e) De får inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter:

i) Dess spridning i miljön, särskilt kontaminering av dagvattnet, inklusive flodmynningar och kustvatten, dricksvatten, grundvatten, luft och jord, inklusive, till följd av långväga spridning, långt borta från de platser där växtskyddsmedlen används.

ii) Dess effekter på icke-målarter, bland annat på deras beteende.

iii) Dess effekter på den biologiska mångfalden och ekosystemet.

4. Då ett verksamt ämne godkänns ska punkterna 1, 2 och 3 anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på ett eller fler representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.

5. Då det gäller människors hälsa får inga data som samlas om människor användas för att sänka de säkerhetsmarginaler som blir resultatet av tester och undersökningar på djur.

Artikel 5 Första godkännandet

Det första godkännandet ska gälla i högst tio år.

Artikel 6 Villkor och begränsningar

Godkännandet kan vara förenat med villkor och begränsningar när det gäller följande:

a) Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.

b) Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.

c) Begränsningar med anledning av en bedömning av de uppgifter som avses i artikel 8, med beaktande av jordbruks-, växtskydds-, miljö- och klimatförhållanden.

d) Typ av preparat.

e) Användningssätt och användningsvillkor.

f) Ytterligare uppgifter ska lämnas till medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad myndigheten, om det fastställs nya krav under bedömningsförfarandet som ett resultat av nya vetenskapliga och tekniska rön.

g) Angivande av användarkategorier, t.ex. yrkesmässiga eller icke yrkesmässiga.

h) Angivande av platser där de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet får godkännas på särskilda villkor.

i) Behovet att tillämpa riskreducerande åtgärder och kontroll efter användningen.

j) Andra särskilda villkor som blir resultatet av bedömningen av de uppgifter som görs tillgängliga enligt denna förordning.

UNDERAVSNITT 2 FÖRFARANDE FÖR GODKÄNNANDE

Artikel 7 Ansökan

1. En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller om ändring av villkoren för ett godkännande ska av tillverkaren av det verksamma ämnet inlämnas till en medlemsstat (nedan kallad den rapporterande medlemsstaten ) tillsammans med fullständiga handlingar och en sammanfattning enligt artikel 8.1 och 8.2 eller med en fullmakt för tillgång till sådana handlingar eller en vetenskapligt motiverad förklaring till varför vissa handlingar saknas, och av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller kriterierna för godkännande i artikel 4.

En gemensam ansökan kan lämnas av en sammanslutning av tillverkare som utsetts av tillverkarna i syfte att uppfylla kraven i denna förordning.

2. Inom 14 dagar efter det att ansökan mottagits ska den rapporterande medlemsstaten sända sökanden en skriftlig bekräftelse med uppgift om datum för mottagandet.

3. I samband med att ansökan lämnas in kan sökanden enligt artikel 60 kräva att vissa handlingar enligt punkt 1 ska betraktas som konfidentiella. För varje handling eller del av handling ska sökanden förklara varför den ska betraktas som konfidentiell.

Sökanden ska samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 56.

Efter det att sökanden beretts möjlighet att kommentera den rapporterande medlemsstatens planerade beslut, ska denna stat besluta om vilka uppgifter som ska betraktas som konfidentiella. Den ska underrätta sökanden och myndigheten om sitt beslut.

Artikel 8 Handlingar

1. Sammanfattningen ska innehålla följande:

a) Uppgifter om en eller flera representativa användningar på en gröda som odlas i stor omfattning i varje zon för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, där det av uppgifterna framgår att bestämmelserna i artikel 4 uppfylls. Om de inlämnade uppgifterna inte omfattar alla zoner eller gäller en gröda som inte odlas i stor omfattning, ska orsaken till detta förklaras.

b) För varje punkt i de krav på data om det verksamma ämnet som avses i artikel 75.1 b ska det finnas sammanfattningar och resultat från tester och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört testerna och undersökningarna.

c) För varje punkt i de krav på data om växtskyddsmedlet som avses i artikel 75.1 b ska det finnas sammanfattningar och resultat från tester och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört de tester och undersökningar som är relevanta för bedömningen av kriterierna i artikel 4 för ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de användningsområden som avses i led a, varvid det måste beaktas att uppgiftsluckor i de handlingar som krävs enligt punkt 2 vilka beror på den föreslagna begränsade omfattningen av det verksamma ämnets representativa användningsområden kan leda till begränsat godkännande.

ca) För varje test eller undersökning som gäller ryggradsdjur, en motivering av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök och att samma test utförs mer än en gång på ryggradsdjur.

d) En checklista som visar att handlingarna enligt punkt 2 är kompletta.

e) Skälen till att test- och undersökningsrapporterna behövs för det första godkännandet av det verksamma ämnet eller för ändringarna i villkoren för godkännandet.

f) En bedömning av de lämnade uppgifterna.

2. De fullständiga handlingarna ska innehålla kompletta rapporter från enskilda tester och undersökningar avseende samtliga uppgifter som nämns i punkt 1 b och 1 c. Den får inte innehålla några rapporter från Inga tester eller undersökningar där det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet avsiktligt getts till människor får genomföras.

3. Formatet för sammanfattningen och de fullständiga handlingarna ska fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

De krav på uppgifter som avses i artikel 8.1 ska fastställas i de förordningar som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 som ska innehålla kraven på de verksamma ämnena och växtskyddsmedlen i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG med eventuella nödvändiga ändringar. Kommissionen ska fastställa lLiknande uppgiftskrav ska fastställas för safener och synergister inom fem år efter det att denna förordning träder i kraft i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

De åtgärder som avses i tredje stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 76.3 a.

3a. Den sökande ska bifoga all expertgranskad (”peer-reviewed”) vetenskaplig litteratur, såsom anvisats av myndigheten, om det verksamma ämnet och dess relevanta metaboliter som kan relateras till sidoeffekter på hälsa och miljö och som har publicerats inom de senaste fem åren före inlämnandet av ansökan.

Artikel 9 Godtagande av ansökan

1. Senast 30 dagar efter mottagandet av ansökan ska den rapporterande medlemsstaten med hjälp av checklistan i artikel 8.1 d kontrollera om de inlämnade handlingarna innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 8.

2. Om någon av de uppgifter som anges i artikel 8 saknas ska medlemsstaten underrätta sökanden och samtidigt ange en sista dag tidsfrist för inlämnande av uppgifterna, vilken inte ska överstiga sex månader. Artikel 7.3 ska tillämpas.

Om sökanden inte lämnar in de uppgifter som saknats i tid, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden om att ansökan inte kan godtas.

En ny ansökan gällande samma ämne kan när som helst lämnas in.

3. Om ansökan innehåller alla de uppgifter som föreskrivs i artikel 8, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökan kan godtas och påbörja bedömningen av det verksamma ämnet.

Efter mottagandet av den rapporterande medlemsstatens meddelande ska sökanden omedelbart sända sammanfattningen och de fullständiga handlingarna till övriga medlemsstater, myndigheten och kommissionen.

Artikel 10 Tillgång till sammanfattningen

Myndigheten ska utan dröjsmål ge allmänheten tillgång till den sammanfattning som avses i artikel 8.1, dock med undantag av de uppgifter som enligt artikel 60 ska betraktas som konfidentiella.

Artikel 11 Utkast till bedömningsrapport

1. Inom tolv månader räknat från dagen för meddelandet enligt artikel 9.3 första stycket ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta och till myndigheten överlämna en rapport (nedan kallad utkast till bedömningsrapport ) i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 4.

Om medlemsstaten behöver ytterligare uppgifter ska den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom en viss tid. I det fallet ska tolvmånadersperioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger. Den extra tidsperioden får inte överstiga sex månader och upphör då dessa kompletterande uppgifter inkommit till den rapporterande medlemsstaten, som ska underrätta kommissionen och myndigheten. Vid inlämnande av kompletterande uppgifter ska sökanden samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 56. Artikel 7.3 ska tillämpas. Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och myndigheten.

Medlemsstaten kan samråda med myndigheten.

2. Formatet på utkastet till bedömningsrapport ska fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

Artikel 12 Myndighetens slutsatser

1. Myndigheten ska låta sökanden, övriga medlemsstater och kommissionen ta del av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport.

Allmänheten ska ges tillgång till utkastet efter en period på två veckor under vilken sökanden enligt artikel 60 kan kräva att vissa delar av utkastet till bedömningsrapport ska förbli konfidentiella.

Myndigheten ska anslå en period på nittio dagar för skriftliga synpunkter.

Om nödvändigt ska myndigheten anordna ett samråd med experter bland annat från den rapporterande medlemsstaten.

2. Inom 90 dagar från det att den period som avses i punkt 1 i denna artikel har löpt ut ska myndigheten anta sina slutsatser av vilka det ska framgå om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 4, med vederbörlig motivering, inbegripet en hänvisning till behandlingen av eventuella synpunkter från allmänheten, och meddela sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sina slutsatser. Slutsatserna ska publiceras på myndighetens webbplats.

Om nödvändigt ska myndigheten i sina slutsatser behandla de riskreducerande alternativ som framkommit i utkastet till bedömningsrapport.

3. Om myndigheten behöver ytterligare uppgifter ska den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter före ett visst datum inom en tidsfrist som inte ska överstiga nittio dagar. I det fallet ska den period på 90 dagar som avses i punkt 2 förlängas med den extraperiod som medges av myndigheten. till myndigheten och den rapporterande medlemsstaten Denna som ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater.

Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma de kompletterande uppgifterna och lämna dem till myndigheten så snabbt som möjligt dock senast sextio dagar efter att ha mottagit de kompletterande uppgifterna. I det fallet ska den period på 90 dagar som avses i punkt 2 förlängas med en extraperiod som upphör då de kompletterande uppgifterna inkommit till myndigheten.

Myndigheten kan begära att kommissionen ska samråda med ett av gemenskapens referenslaboratorier, som utsetts i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, för att få veta om den analysmetod som använts för att fastställa de resthalter som föreslagits av sökanden är tillfredsställande och uppfyller kraven i artikel 29.1 f i den här förordningen. På begäran av gemenskapens referenslaboratorium ska sökanden tillhandahålla prover och redovisa analysmetoder.

4. Myndigheten ska fastställa formatet på sina slutsatser som ska innehålla uppgifter om bedömningsförfarandet och det berörda verksamma ämnets egenskaper.

Artikel 13 Godkännandeförordning

1. Inom sex månader efter mottagandet av de slutsatser från myndigheten som föreskrivs i artikel 12.2 ska kommissionen lägga fram en rapport (nedan kallad revideringsrapporten ) för den kommitté som avses i artikel 76.1, varvid den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport enligt artikel 11 och myndighetens slutsatser enligt artikel 12 ska beaktas.

Sökanden ska ges tillfälle möjlighet att lämna synpunkter på revideringsrapporten.

2. På grundval av revideringsrapporten enligt punkt 1, andra faktorer av betydelse för den aktuella frågan och försiktighetsprincipen där villkoren i artikel 7.1 i förordning (EG) nr 178/2002 gäller ska en förordning antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 i vilken det föreskrivs att

a) ett verksamt ämne godkänns, om nödvändigt på vissa villkor och med vissa begränsningar i enlighet med artikel 6,

b) ett verksamt ämne underkänns, eller

c) villkoren för godkännandet ändras.

3. Kommissionen ska föra en uppdaterad förteckning över godkända verksamma ämnen och deras revideringsrapporter samt publicera dessa på sin webbplats.

UNDERAVSNITT 3 FÖRLÄNGNING OCH ÖVERSYN

Artikel 14 Förlängt godkännande

1. Vid ansökan ska godkännandet för ett verksamt ämne förlängas om det kan fastställas att kriterierna i artikel 4 uppfylls.

Kriterierna i artikel 4 ska anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på en eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.

En förlängning av godkännandet kan vara förenat med villkor och restriktioner i enlighet med artikel 6.

2. Förlängningen ska inte vara tidsbegränsad.

Artikel 15 Ansökan om förlängning

1. Den ansökan som föreskrivs i artikel 14 ska inlämnas av en tillverkare av det verksamma ämnet till en medlemsstat med kopia till övriga medlemsstater, kommissionen och myndigheten senast tre år innan det första godkännandet har löpt ut.

2. När en ansökan om förlängning lämnas in ska sökanden presentera de nya uppgifter denne vill åberopa och visa att de är nödvändiga på grund av de datakrav eller kriterier som inte var tillämpliga då det verksamma ämnet godkändes första gången eller därför att ansökan gäller ändring av ett godkännande. Sökanden ska samtidigt presentera en tidtabell för nya eller pågående undersökningar.

Sökanden ska redovisa de uppgifter i ansökan som ska hållas konfidentiella i enlighet med artikel 60 och ange skälen till detta.

Artikel 16 Tillgång till ansökan om förlängning

Myndigheten ska utan dröjsmål ge allmänheten tillgång till de uppgifter som sökanden lämnat enligt artikel 15, dock inte sådana som förklarats konfidentiella enligt artikel 60.

Artikel 17 Förlängning av godkännandeperioden medan förfarandet pågår

Om det av omständigheter som sökanden inte råder över visar sig att godkännandeperioden sannolikt kommer att löpa ut innan något beslut om förlängning har fattats, ska det antas en förordning i enlighet med förfarandet i artikel 76.3, varigenom godkännandeperioden förlängs tillräckligt för att ansökan ska kunna behandlas. I synnerhet ska en sådan förordning antas om sökanden inte har kunnat lämna besked senast tre år i förväg i enlighet med artikel 15.1, därför att det verksamma ämnet fanns upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG för en tidsperiod som löpte ut mindre än tre år efter det att den här förordningen började tillämpas.

Längden på den perioden ska fastställas på grundval av följande:

a) Den tid som behövs för att lämna de begärda uppgifterna.

b) Den tid som behövs för att avsluta förfarandet.

c) Behovet av att garantera ett enhetligt arbetsprogram enligt artikel 18.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 b.

Artikel 18 Arbetsprogram

Kommissionen kan fastställa ett arbetsprogram där likartade verksamma ämnen förs samman. I detta program kan det krävas att berörda parter ska förse kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna med alla nödvändiga uppgifter inom den tid som anges i programmet.

Programmet ska omfatta följande:

a) Förfaranden för inlämnande och bedömning av ansökningar för förlängda godkännanden.

b) Angivande av de uppgifter som måste lämnas också om åtgärder för att undvika eller minimera djurförsök och framför allt djurfria metoder och intelligenta försöksstrategier .

c) Tidsperioderna för inlämnande av sådana uppgifter.

d) Bestämmelser för lämnande av nya uppgifter.

e) Bestämmelser för begäran om konfidentiell behandling i enlighet med artikel 60.

Artikel 19 Genomförandeåtgärder

En förordning som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 ska innehålla Kommissionen ska anta en förordning om de bestämmelser som behövs för att genomföra förlängnings- och revideringsförfarandet, bl.a. genomförandet av ett arbetsprogram enligt artikel 18 om så krävs.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 a.

Artikel 20 Förordningen om förlängning

1. Kommissionen ska anta eEn förordning ska antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 där det sägs att

a) godkännandet av ett verksamt ämne förlängs vid behov på vissa villkor och med vissa inskränkningar, eller

b) godkännandet av ett verksamt ämne inte förlängs.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 b.

2. Om skälen till att inte förlänga godkännandet medger det ska den förordning som avses i punkt 1 innehålla bestämmelser om anstånd för att hinna tömma lager med de berörda växtskyddsmedlen; denna period får inte innebära något hinder för den normala användningstiden för växtskyddsmedlet överstiga ett år.

2a. Vid återkallande av godkännandet eller om godkännandet inte förlängs på grund av omedelbara farhågor för människors hälsa eller djurs hälsa eller för miljön ska de berörda växtskyddsmedlen omedelbart bortskaffas.

Artikel 21 Revidering av godkännandet

1. Kommissionen kan när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne.

Om kommissionen anser att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller villkoren i artikel 4 eller om de ytterligare upplysningar som krävs enligt artikel 6 f inte har lämnats, ska den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och tillverkaren av det verksamma ämnet och begära att tillverkaren lämnar synpunkter före ett visst datum.

En sådan omprövning ska även genomföras om det finns indikationer på att godkännandet kan äventyra uppnåendet av mål som fastställts i enlighet med artikel 4.1 a iv och b i samt artikel 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG.

2. Kommissionen kan be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten ska överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader efter det att begäran framställdes.

3. Om kommissionen finner att kriterierna i artikel 4 inte längre uppfylls eller om ytterligare upplysningar enligt artikel 6 f inte har lämnats, ska den det antas en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet.

Den förordningen, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 a. Kommissionen kan i särskilt brådskande skäl tillämpa det skyndsamma förfarande som anges i artikel 76.3 i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Artikel 20.2 ska tillämpas.

3a. Om kommissionen vid sin bedömning finner att målen med att minska föroreningarna från prioriterade ämnen i enlighet med artikel 4.1 a iv och b i samt artikel 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG inte kan uppnås, ska den anta en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 a. Kommissionen kan i särskilt brådskande fall tillämpa det skyndsamma förfarande som anges i artikel 76.3.

UNDERAVSNITT 4 UNDANTAGSBESTÄMMELSER

Artikel 22 Verksamma ämnen med låg risk

1. Genom undantag från artikel 5 ska ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna i artikel 4 godkännas för högst 15 år, om man kan förvänta sig att de växtskyddsmedel där det ämnet ingår kommer att utsätta människors och djurs hälsa liksom miljön för endast en låg risk, i enlighet med artikel 46.1.

1a. Undantaget i punkt 1 ska inte gälla något verksamt ämne som

a) som klassificerats enligt direktiv 67/548/EEG som eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som

- Cancerframkallande,

- mutagent,

- reproduktionstoxiskt,

- mycket giftigt,

- giftigt,

- sensibiliserande,

- explosivt,

b) som klassificerats som

- persistent med en halveringstid på mer än 60 dagar,

- endokrinstörande,

- bioackumulerande och svårnedbrytbart.

1b. Kommissionen kan se över och vid behov ange kriterierna för att ett verksamt ämne ska godkännas som ett ämne med låg risk.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 a.

2. Artikel 4.4 och artiklarna 6–21 ska tillämpas.

Artikel 23 Kriterier för godkännande av allmänkemikalier

1. Allmänkemikalier ska godkännas i enlighet med punkterna 2–6. Genom undantag från artikel 5 ska godkännandet inte vara tidsbegränsat. I dessa punkter avses med allmänkemikalie ett verksamt ämne som

a) inte i främsta hand används som ett växtskyddsmedel, men

b) ändå till viss del används som växtskyddsmedel antingen direkt eller i en produkt som består av ämnet och ett enkelt spädmedel,

c) inte är ett potentiellt skadligt ämne och

d) inte direkt saluförs som växtskyddsmedel.

1a. Med avseende på denna förordnings tillämpning ska ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna för livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002 anses som en allmänkemikalie.

2. Genom undantag från artikel 5 ska en allmänkemikalie godkännas, om alla relevanta bedömningar som gjorts i enlighet med annan gemenskapslagstiftning gällande användningen av det ämnet i annat syfte än som växtskyddsmedel visar att ämnet inte har någon omedelbar eller fördröjd skadlig verkan på människors eller djurs hälsa och inte heller någon oacceptabel inverkan på miljön.

3. En ansökan om godkännande av en allmänkemikalie ska lämnas till kommissionen av berörda parter eller en medlemsstat.

Ansökan ska åtföljas av följande:

a) Eventuella bedömningar som gjorts i enlighet med annan gemenskapslagstiftning gällande användningen av ämnet.

b) Uppgifter som visar att ämnet inte har någon omedelbar eller fördröjd skadlig verkan på människors eller djurs hälsa och inte heller någon oacceptabel inverkan på miljön.

4. Kommissionen kan be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten ska överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader efter det att begäran framställdes.

5. Artiklarna 6 och 13 ska tillämpas.

6. Kommissionen kan när som helst ompröva godkännandet av en allmänkemikalie.

Om kommissionen finner att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller kriterierna i punkterna 1 och 2, ska den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och den berörda parten och begära att synpunkter lämnas före ett visst datum.

Kommissionen ska be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten ska överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader efter det att begäran framställdes.

Om kommissionen finner att kriterierna i punkt 1 inte längre uppfylls, ska den det antas en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet.

Den förordningen, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 a. Kommissionen kan i särskilt brådskande skäl tillämpa det skyndsamma förfarande som anges i artikel 76.3 i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Artikel 20.2 ska tillämpas.

Artikel 24 Kriterier för godkännande av kandidater för substitution

1. Genom undantag från artiklarna 5 och 14.2 ska ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna i artikel 4 godkännas under högst sju år, om andra redan godkända verksamma ämnen är betydligt mindre toxiska för konsumenter och användarna eller innebär betydligt färre risker för miljön. Bedömningen ska beakta kriterierna i punkt 4 i bilaga II.

Ett sådant ämne kallas nedan kandidat för substitution .

2. Artikel 4.4 och artiklarna 6–21 ska tillämpas.

AVSNITT 2 SAFENER OCH SYNERGISTER

Artikel 25 Godkännande av safener och synergister

1. Safener och synergister ska godkännas om de uppfyller kriterierna i artikel 4.

1a. I fråga om godkännandet av en safener eller synergist ska artikel 4.1, 4.2 och 4.3, med avvikelse från vad som sägs i artikel 4.4, anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på en eller flera representativa användningsområden för safenern eller synergisten i minst ett växtskyddsmedel.

2. Artiklarna 5 och 21 ska tillämpas.

Artikel 26 Safener och synergister som redan finns på marknaden

Inom fem år efter det att denna förordning trätt i kraft ska det antas en förordning i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 om inrättande av ett arbetsprogram för den successiva översynen av synergister och safener på marknaden när den förordningen träder i kraft. Förordningen ska innehålla bestämmelser om datakrav, inbegripet åtgärder för att undvika eller minimera djurförsök, och om förfaranden för anmälan, utvärdering, bedömning och beslutsfattande. Den ska innehålla ett krav på att berörda parter ska lämna alla nödvändiga uppgifter till kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna inom en viss tid.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 a.

AVSNITT 3 OACCEPTABLA HJÄLPÄMNEN

Artikel 27 Förbud

1. Ett hjälpämne ska förbjudas om det har fastställts att

a) hjälpämnet eller dess resthalter vid användning som är förenlig med god växtskyddssed och realistiska användningsförhållanden är skadlig(a) för människors och djurs hälsa eller grundvattnet eller har en oacceptabel inverkan på miljön, eller

b) dess användning vid tillämpning av god växtskyddssed och med beaktande av normala realistiska användningsförhållanden är skadlig för människors och djurs hälsa eller har en oacceptabel inverkan på växter, växtprodukter eller miljön.

2. Hjälpämnen som är förbjudna enligt punkt 1 ska införas i bilaga III i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 a.

KAPITEL III Växtskyddsmedel

AVSNITT 1 GODKÄNNANDE

UNDERAVSNITT 1 KRAV OCH INNEHÅLL

Artikel 28 Godkännande för utsläppande på marknaden och användning

1. Ett växtskyddsmedel får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning.

2. Genom undantag från punkt 1 behövs det inget godkännande i följande fall:

a) Användning av växtskyddsmedel som innehåller endast en eller flera allmänkemikalier.

b) Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel i forsknings- eller utvecklingssyfte i enlighet med artikel 51.

c) Tillverkning, lagring och transport av ett växtskyddsmedel som ska användas i en annan medlemsstat, förutsatt att produkten är godkänd i den medlemsstaten och att medlemsstaten för tillverkning, lagring eller transport har inspektionsbestämmelser som garanterar att växtskyddsmedlet inte används på dess territorium.

Artikel 29 Krav

1. Ett växtskyddsmedel får godkännas bara om det uppfyller följande krav:

a) Dess verksamma ämnen, safener och synergister ska ha blivit godkända.

b) Om dess verksamma ämne, safener eller synergist tillverkas av en person eller i enlighet med en annan tillverkningsprocess än den som redovisas i de handlingar som ligger till grund för godkännandet av ämnet, safenern eller synergisten, får det verksamma ämnet, safenern eller synergisten i växtskyddsmedlet inte avvika kraftigt från specifikationen i den förordning genom vilken ämnet godkänns och inte vara skadligare i den mening som avses i artikel 4.2 och 4.3 på grund av dess föroreningar än om det hade tillverkats i enlighet med tillverkningsprocessen i de handlingarna.

c) Dess hjälpämnen får inte ha förbjudits enligt artikel 27.

ca) Dess formulering är sådan att exponeringsrisken för användaren och andra risker begränsas så långt det går utan att detta minskar växtskyddsmedlets verkan.

d) Det ska uppfylla kraven i artikel 4.3 mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön.

e) Dess verksamma ämnens, safeners och synergisters art och kvantitet och i förekommande fall alla toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller ekologiskt viktiga föroreningar och hjälpämnen ska kunna fastställas med lämpliga metoder.

f) Dess resthalter som härrör från godkända användningssätt och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller ekologisk betydelse ska kunna bestämmas med lämpliga standardiserade och allmänt använda metoder som är tillräckligt känsliga.

g) Dess fysiska och kemiska egenskaper ska ha fastställts och bedömts vara godtagbara med hänsyn till avsedd användning och lagring av medlet.

h) Då det gäller foder- och livsmedelsgrödor ska gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester för de jordbruksprodukter som berörs av den användning som avses i godkännandet vid behov ha fastställts eller ändrats i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.

2. Genom undantag från punkt 1 a får en medlemsstat under en period på fem år efter antagandet av det arbetsprogram som avses i artikel 26 tillåta utsläppande på marknaden inom det egna landet av växtskyddsmedel som innehåller synergister och safener som inte är godkända men som ingår i det programmet.

3. Sökanden ska visa att kraven i punkt 1 uppfylls.

4. Överensstämmelse med kraven i punkt 1 b och 1 d–g ska fastställas genom officiella eller officiellt erkända tester och analyser som utförs under jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av växtskyddsmedlet i fråga och representativa för förhållandena i den zon där produkten enligt planerna ska användas.

5. När det gäller punkt 1 e får harmoniserade metoder antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.Kommissionen får anta harmoniserade metoder avseende punkt 1 e.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 76.3 a.

6. Enhetliga principer för bedömning och godkännande av växtskyddsmedel ska fastställas i de förordningar som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 och där kraven i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG med eventuella nödvändiga ändringar införlivas.

Artikel 30 Godkännandets iInnehåll

1. I godkännandet ska det anges vilka grödor växtskyddsmedlet får användas på och i vilket syfte.

2. I godkännandet ska kraven för utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedlet anges. I dessa krav ska åtminstone ingå

a) de villkor för användning som behövs för att uppfylla kraven i förordningen om godkännande av de verksamma ämnena, safenerna och synergisterna.,

b) Godkännandet ska innehålla en klassificering av växtskyddsmedlet enligt direktiv 1999/45/EG.,

c) den maximala dosen per hektar vid varje användning,

d) den tid som ska förflyta mellan sista användningen och skörd.

e) antalet användningar per år.

3. De krav som avses i punkt 2 kan omfatta följande:

a) En restriktion gällande distribution och användning av växtskyddsmedlet för att skydda distributörernas, användarnas och arbetarnas hälsa.

b) En skyldighet att innan produkten används informera personer i omgivningen som kan utsättas för vindavdriften och som har bett att bli informerade.

Artikel 31 Giltighetstid

1. Godkännandets giltighetstid ska anges i godkännandet. Godkännandet ska gälla lika länge som godkännandet för alla de verksamma ämnen, safener och synergister som ingår i växtskyddsmedlet.

2. Godkännande kan beviljas för kortare perioder då avsikten är att synkronisera förnyade bedömningar av likartade produkter för att på så sätt kunna göra en jämförande bedömning av produkter som innehåller kandidater för substitution i enlighet med artikel 48.

3. Efter det att godkännandet för ett verksamt ämne, en safener eller en synergist som ingår i växtskyddsmedlet förlängts, ska godkännande beviljas med ytterligare nio månader för att tillåta en prövning i enlighet med artikel 42.

UNDERAVSNITT 2 FÖRFARANDE

Artikel 32 Ansökan om godkännande

1. Den som önskar släppa ut ett växtskyddsmedel på marknaden ska ansöka om godkännande, personligen eller via en representant, i varje medlemsstat där växtskyddsmedlet ska släppas ut på marknaden.

2. Ansökan ska omfatta följande:

a) En förteckning över de zoner och medlemsstater där en ansökan har gjorts.

b) Ett förslag om vilken medlemsstat som sökanden vill ska bedöma ansökan i den berörda zonen.

c) En vidimerad kopia av alla godkännanden som redan beviljats för det växtskyddsmedlet i en medlemsstat.

3. Ansökan ska åtföljas av följande:

a) Då det gäller det berörda växtskyddsmedlet, fullständiga handlingar och en sammanfattning för varje punkt i datakraven för växtskyddsmedlet.

b) För varje verksamt ämne, safener och synergist som ingår i växtskyddsmedlet fullständiga handlingar och en sammanfattning för varje punkt i datakraven för det verksamma ämnet, safenern och synergisten.

c) För varje test eller undersökning som gäller ryggradsdjur, en motivering av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök och att samma test utförs mer än en gång på ryggradsdjur.

d) Skälen till att de inlämnade test- och undersökningsrapporterna behövs för det första godkännandet eller för ändringarna i villkoren för godkännandet.

4. Då ansökan lämnas in kan sökanden enligt artikel 60 kräva att vissa handlingar enligt punkt 3 ska betraktas som konfidentiella. För varje handling eller del av handling ska sökanden förklara varför den ska betraktas som konfidentiell.

Sökanden ska samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 56.3.

Efter det att sökanden beretts möjlighet att kommentera den rapporterande medlemsstatens planerade beslut, ska denna stat besluta om vilka uppgifter som ska betraktas som konfidentiella. Den ska underrätta sökanden och myndigheten om sitt beslut.

5. Om medlemsstaten så begär ska sökanden lämna in sin ansökan på de nationella eller officiella språken i den medlemsstaten eller på ett av dessa språk.

På begäran ska sökanden förse medlemsstaten de medlemsstater som deltar i bedömningen med prover av växtskyddsmedlet och redovisa analysmetoderna för beståndsdelarna i detta medel.

5a. Formatet på ansökningsblanketterna får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

Artikel 33 Undantag

1. Sökanden ska undantas från kravet om test- och undersökningsrapporter i artikel 32.3, om han kan visa att han har beviljats tillgång i enlighet med artiklarna 56, 58 eller 59 eller att eventuella dataskyddsperioder har löpt ut.

2. Om sökanden omfattas av punkt 1 ska han emellertid lämna följande uppgifter:

a) De uppgifter som behövs för att identifiera det verksamma ämnet, safenern eller synergisten, om de har godkänts, och för att fastställa om villkoren för godkännande uppfylls och om de i tillämpliga fall stämmer överens med artikel 29.1 b.

b) De uppgifter som behövs för att kunna visa att växtskyddsmedlet har effekter som är jämförbara med det växtskyddsmedel för vilket sökanden visar att han har tillgång till de skyddade data.

Artikel 34 Medlemsstatens prövning av ansökan

Ansökan ska prövas av den medlemsstat som sökanden föreslår om inte en annan medlemsstat i samma zon går med på att göra det. Den medlemsstat som ska pröva ansökan ska underrätta sökanden. Den ska ge samtliga medlemsstater i samma zon tillfälle att lämna synpunkter.

På begäran av den medlemsstat som prövar ansökan ska de andra medlemsstaterna i samma zon som ansökan skickats till samarbeta för att garantera en rättvis fördelning av arbetsbördan.

De andra medlemsstaterna i den zon som ansökan skickats till ska inte bearbeta dossiern under den tid som den medlemsstat som prövar ansökan gör sin bedömning.

Artikel 35 Prövning

1. Den medlemsstat som prövar ansökan ska göra en oberoende, objektiv och öppen bedömning mot bakgrund av vetenskapliga och tekniska rön.

Den ska tillämpa de enhetliga principerna för bedömning och godkännande av växtskyddsmedel i artikel 29.6 för att fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29 om det används i enlighet med artikel 52, under realistiska normala användningsförhållanden, och följderna av dess användning under godkända villkor.

Den medlemsstat som prövar ansökan ska låta de andra medlemsstaterna i samma zon som ansökan skickas till ta del av bedömningen.

2. De berörda medlemsstaterna ska bevilja eller avslå ansökningarna om godkännande på grundval av slutsatserna i den bedömning som den prövande medlemsstaten kommit fram till enligt artiklarna 30 och 31. Medlemsstaterna ska godkänna det berörda växtskyddsmedlet på samma villkor, inklusive klassificeringen enligt direktiv 1999/45/EG, som den medlemsstat som granskar ansökan.

3. Genom undantag från punkt 2 och i enlighet med gemenskapslagstiftningen kan det införas ytterligare villkor i fråga om kraven i artikel 30.3.

Artikel 36 Prövningsperiod

1. Den medlemsstat som prövar ansökan ska inom tolv månader från mottagandet avgöra om kraven för godkännande uppfylls.

Om medlemsstaten behöver ytterligare uppgifter ska den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom en viss tid som inte ska överstiga sex månader. I det fallet ska tolvmånadersperioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger.

2. Tidsgränsen enligt i punkt 1 ska skjutas upp så länge förfarandet i artikel 37 pågår.

3. Då det handlar om en ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett ännu inte godkänt verksamt ämne, ska medlemsstaten påbörja sin bedömning så snart som den har mottagit utkastet till bedömningsrapport enligt artikel 12.1. I sådana fall ska medlemsstaten fatta ett beslut om ansökan senast sex månader efter det att det verksamma ämnet godkänts.

Artikel 37 Bedömning av likvärdighet enligt artikel 29.1 b

1. Om det är nödvändigt att fastställa om ett växtskyddsmedel uppfyller kraven i artikel 29.1 b ska detta göras av den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten enligt artikel 7.1, nedan kallad den rapporterande medlemsstaten . Sökanden ska förse den medlemsstaten med alla nödvändiga uppgifter.

2. Sedan sökanden getts möjlighet att framföra sina synpunkter som denne också ska framföra till den medlemsstat som prövar ansökan, ska den rapporterande medlemsstaten anta en slutsats som ska förmedlas till kommissionen, de andra medlemsstaterna och sökanden.

3. Om den medlemsstat som prövar ansökan inte kan godta den rapporterande medlemsstatens slutsats, ska den underrätta sökanden, övriga medlemsstater och kommissionen och ange skälen till detta.

Den medlemsstat som prövar ansökan och den rapporterande medlemsstaten ska försöka enas om huruvida kraven i artikel 29.1 b uppfylls. Sökanden ska ges möjlighet att framföra sina synpunkter.

4. Om medlemsstaterna inte kan enas inom 90 dagar, ska den medlemsstat som prövar ansökan hänskjuta ärendet till kommissionen. Ett beslut om huruvida villkoren i artikel 29.1 b uppfylls ska fattas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. Perioden om 90 dagar ska börja den dag då den medlemsstat som prövar ansökan underrättar den rapporterande medlemsstaten om att den inte godtar den senares slutsats, i enlighet med punkt 3.

Innan ett sådant beslut fattas kan kommissionen begära ett yttrande från myndigheten eller begära vetenskapligt eller tekniskt bistånd som ska lämnas inom tre månader efter det att begäran gjordes.

5. Detaljerade föreskrifter för tillämpningen av punkterna 1–4 kan faställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 efter samråd med myndigheten.

Artikel 38 Rapportering och informationsutbyte om ansökningarna om godkännande

1. Medlemsstaterna ska sammanställa en dossier för varje ansökan. Här ska ingå följande:

a) En kopia av ansökan.

b) En rapport med uppgifter om bedömningen av och beslutet om växtskyddsmedlet.

c) En förteckning över de administrativa beslut som fattats av medlemsstaten beträffande ansökan och den dokumentation som föreskrivs i artikel 32.3 tillsammans med en sammanfattning av den senare.

2. På begäran ska medlemsstaterna För att underlätta den beslutsprocess som avses i artikel 35.2 ska de medlemsstater som har beviljat ett godkännande utan dröjsmål ställa en dossier med den dokumentation till medlemsstaternas, myndighetens och kommissionens förfogande som föreskrivs i punkt 1 a, b och c i denna artikel.

3. På begäran ska sökanden lämna en kopia av den dokumentation som ska bifogas ansökan enligt artikel 32.2 och artikel 33 till medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen.

UNDERAVSNITT 3 ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV GODKÄNNANDEN

Artikel 39 Ömsesidigt erkännande

1. Innehavaren av ett godkännande kan i något av följande fall ansöka om godkännande av samma växtskyddsmedel och för samma användning i en annan medlemsstat enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i detta underavsnitt:

a) Godkännandet beviljades av en medlemsstat (referensmedlemsstaten) som tillhör samma zon.

b) Godkännandet beviljades av en medlemsstat för användning i drivhus eller för behandling efter skörd oberoende av den zon som referensmedlemsstaten hör till.

2. Ömsesidigt erkännande får inte gälla växtskyddsmedel som innehåller en kandidat för substitution.

Artikel 40 Godkännande

1. Den medlemsstat till vilken en ansökan sänds enligt artikel 39 ska bevilja godkännande för det berörda växtskyddsmedlet på samma villkor, inklusive klassificeringen enligt direktiv 1999/45/EG, som referensmedlemsstaten.

2. Genom undantag från punkt 1 och i enlighet med gemenskapslagstiftningen kan det införas ytterligare villkor i fråga om kraven i artikel 30.3.

Artikel 41 Förfarande

1. Ansökan ska åtföljas av följande:

a) En vidimerad kopia av det godkännande som beviljats i referensmedlemsstaten.

b) En formell förklaring om att växtskyddsmedlet är identiskt med det som godkändes av referensmedlemsstaten.

c) En sammanfattning av handlingarna i enlighet med artikel 32.3.

ca) På medlemsstatens begäran de fullständiga handlingar so avses i artikel 32.3.

2. Den medlemsstat till vilken en ansökan sänds i enlighet med artikel 39 ska fatta beslut om ansökan inom 90 dagar.

UNDERAVSNITT 4 FÖRLÄNGNING, ÄNDRING OCH ÅTERKALLANDE

Artikel 42 Förlängt godkännande

1. Ett godkännande ska förlängas efter ansökan från innehavaren av godkännandet om villkoren i artikel 29 fortfarande uppfylls.

Ansökan ska lämnas minst ett år innan godkännandet upphör att gälla utom då sökanden inte klarar tidsgränsen därför att det berörda verksamma ämnet fanns upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG under en tidsperiod som löpte ut mindre än ett år efter det att denna förordning började tillämpas.

2. Ansökan ska åtföljas av följande:

a) En kopia av godkännandet för växtskyddsmedlet.

b) En rapport över resultaten av övervakningen, om godkännandet har varit förenat med ett krav på övervakning.

3. Inom tre månader efter förlängningen av godkännandet för ett verksamt ämne, en safener eller synergist som förekommer i växtskyddsmedlet skal sökanden lämna följande uppgifter:

a) Eventuella nya uppgifter i enlighet med förordningen om förlängning enligt artikel 20 eller som krävs till följd av ändringar i datakraven eller kriterierna.

b) Fakta som styrker att de nya uppgifterna är ett resultat av sådana datakrav eller kriterier som inte var i kraft när godkännandet för växtskyddsmedlet beviljades eller nödvändiga för att ändra villkoren för godkännande.

c) Alla uppgifter som behövs för att visa att växtskyddsmedlet uppfyller kraven i förordningen om förlängt godkännande för ett verksamt ämne, en safener eller synergist som ingår i detta medel.

4. Medlemsstaterna ska kontrollera att alla växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, safenern eller synergisten i fråga är förenliga med alla krav och restriktioner i den förordning enligt vilken godkännandet förlängs enligt artikel 20.

Den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten ska samordna arbetet med kontrollen av överensstämmelse och bedömningen av resultaten. Kontrollen av överensstämmelse ska utföras inom den tid som fastställs i förordningen om förlängt godkännande.

5. Riktlinjer för hur kontrollen av överensstämmelse ska ske kan fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2.

6. Medlemsstaterna ska besluta om förlängt godkännande senast nio månader efter det att godkännandet för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten som ingår i växtskyddsmedlet förlängts.

7. Om det av skäl som innehavaren av godkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förlängning av godkännandet innan det löper ut, ska den berörda medlemsstaten förlänga godkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja prövningen och anta ett beslut om förlängning.

Artikel 43 Återkallande eller ändring av ett godkännande

1. Medlemsstaterna kan när som helst ompröva ett godkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls.

1a. En medlemsstat ska ompröva ett godkännande om den finner att målen i artikel 4.1 a iv och b i samt artikel 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG eventuellt inte uppnås.

2. Om en medlemsstat avser att återkalla eller ändra ett godkännande, ska den underrätta innehavaren av godkännandet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter.

Medlemsstaten kan anmoda innehavaren av godkännandet att lämna ytterligare information.

3. Medlemsstaten ska återkalla eller ändra godkännandet om

a) kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls,

b) felaktiga eller vilseledande uppgifter har lämnats om omständigheter som legat till grund för godkännandet,

c) ett villkor i godkännandet inte uppfylls.,

ca) det med hjälp av de vetenskapliga och tekniska framstegen är möjligt att ändra användningssättet och de mängder som används utan att effektiviteten påverkas.

4. Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett godkännande i enlighet med punkt 3, ska den genast underrätta innehavaren av godkännandet, övriga medlemsstater, myndigheten och kommissionen. De andra medlemsstater som tillhör samma zon ska återkalla eller ändra godkännandet i enlighet med detta. Artikel 45 ska gälla i tillämpliga fall.

Artikel 44 Återkallande eller ändring av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

1. Ett godkännande kan återkallas eller ändras på begäran av innehavaren av godkännandet som då ska redovisa skälen till begäran.

2. Ändringar av godkännanden får endast medges om det kan fastställas att kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda.

Artikel 45 Anståndsperiod

Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett godkännande eller inte förlänger det, kan den bevilja en anståndsperiod för att befintliga lager ska kunna avyttras, magasineras eller släppas ut på marknaden.

Om skälen till återkallande, ändring eller icke förnyat godkännande så medger, ska anståndsperioderna för att kunna använda lagren av de berörda växtskyddsmedlen vara sådana att de inte påverkar den normala användningsperioden för växtskyddsmedlet.

UNDERAVSNITT 5 SPECIALFALL

Artikel 46 Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel med låg risk

1. Om alla de verksamma ämnen som ingår i ett växtskyddsmedel är sådana ämnen som avses i artikel 22 (verksamma ämnen med låg risk), ska den produkten genom undantag från artikel 29 tillåtas som ett växtskyddsmedel med låg risk om det uppfyller följande krav:

a) De verksamma ämnen, safener och synergister med låg risk som det innehåller ska ha godkänts enligt kapitel II.

b) Det får inte innehålla något potentiellt skadligt ämne.

c) Det ska vara tillräckligt effektivt.

d) Det får inte orsaka onödigt lidande eller smärta hos ryggradsdjur som ska bekämpas.

e) Det ska uppfylla kraven i artikel 29.1