·utarbeta en övergripande och effektiv strategi för riskkommunikation, med deltagande av kommissionen, medlemsstaterna och Efsa under hela riskanalysförfarandet, i kombination med en öppen dialog mellan alla berörda parter.

I förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad den allmänna livsmedelsförordningen) föreskrivs en övergripande harmoniserad rättslig ram . Förordningen fastställer vissa allmänna principer som ska ligga till grund för all framtida livsmedellagstiftning på både unionsnivå och nationell nivå, av vilka den viktigaste är principen om riskanalys. Riskanalysprincipen består av tre separata men sammanlänkade delar: riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation. Riskbedömning definieras som ett vetenskapligt baserat förfarande som består av fyra steg: bestämning av faror, beskrivning av faror, bedömning av exponeringen och beskrivning av risken. Riskhantering definieras som ett förfarande, till skillnad från riskbedömning, där olika strategiska alternativ vägs i samråd med berörda parter med beaktande av riskbedömning och andra berättigade faktorer och där vid behov lämpliga alternativ för förebyggande och kontroll väljs. Riskkommunikation definieras som ett interaktivt utbyte under hela riskanalysförfarandet av information och synpunkter om faror och risker, riskrelaterade faktorer och riskuppfattning mellan riskvärderare, riskhanterare, konsumenter, foder- och livsmedelsföretag, universitet och andra berörda parter, inbegripet redogörelse för resultaten av riskbedömningen och grundvalen för riskhanteringsbeslut.

Förordning (EG) nr 178/2002, direktiv 2001/18/EG samt förordningarna (EG) nr 1829/2003, (EG) nr 1831/2003 och (EG) nr 2065/2003 ingår för närvarande i kommissionens förslag om en övergripande anpassning av lagstiftning som antogs under 2016. Såsom förklaras i motiveringen till det förslaget inkluderade kommissionen i sitt förslag om övergripande anpassning inte bland annat förordningarna (EG) nr 1935/2004, (EG) nr 1331/2008 och (EG) nr 1107/2009, eftersom man funderar över om det finns ett lämpligare sätt att strukturera dessa rättsakter när det gäller enskilda godkännanden, fastställande av värden/förteckning över särskilda ämnen på grundval av de särskilda kriterier som fastställs i dessa akter, med hänsyn till det förbättrade tillvägagångssätt som antagits av medlagstiftarna i samband med förordning (EU) 2015/2283 och de pågående kontrollerna av ändamålsenligheten av förordningarna (EG) nr 1935/2004 och (EG) nr 1107/2009. Dessa skäl är fortfarande giltiga. Detta förslag innehåller en befogenhet för en delegerad akt inom ramen för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande håller på att anpassas.

·Riskkommunikationen har också konstaterats inte vara tillräckligt effektiv. Det finns belägg för fall av skilda och, i ett fåtal fall, motstridiga uppgifter i kommunikationen från riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå, vilket kan inverka negativt på allmänhetens uppfattning när det gäller riskbedömning och riskhantering i den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Skillnaderna mellan riskbedömare på unionsnivå och nationell nivå innebär dock inte nödvändigtvis att olika vetenskapliga organs arbete behöver ifrågasättas. De kan förklaras av en rad faktorer, bland annat den rättsliga ram som frågan rör, vilken typ av fråga som de berörda riskhanterarna har ställt till de vetenskapliga organen och hur frågan har formulerats, om bedömningen avser en fara eller en risk, de metoder eller uppgifter som använts. Orsakerna till skillnader i de vetenskapliga organens bedömning och slutsatser bör kommuniceras bättre till allmänheten i syfte att underlätta förståelsen. Vetenskapliga meningsskiljaktigheter som rör livsmedels- och fodersäkerhet ligger särskilt högt upp på den offentliga dagordningen, oavsett om dessa är verkliga eller upplevda, särskilt i de fall där andra samhälleliga val står på spel, t.ex. skyddet av miljön eller konsumenternas rätt att välja den typ av livsmedel som de äter. Efsa har för närvarande befogenhet att på eget initiativ ge information inom de områden dess uppdrag omfattar, utan att det påverkar kommissionens behörighet att informera om sina riskhanteringsbeslut. Med tanke på begränsningarna av Efsas befogenheter kan dess riskkommunikation inte beröra annat än vetenskapliga frågor, i synnerhet inte de riskhanteringsbeslut som fattas på grundval av dess vetenskapliga utlåtanden. Det är därför nödvändigt att säkerställa en mer övergripande och kontinuerlig riskkommunikation under hela riskanalysförfarandet med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå, i kombination med en öppen dialog bland alla berörda parter.

Insyn: Förslaget syftar till att stärka insynen i riskbedömningsförfarandet. Detta bör ge Efsa större legitimitet hos allmänheten och konsumenterna och öka deras förtroende för myndighetens arbete. Eftersom vederbörligen motiverade konfidentiella uppgifter skyddas bör incitamenten för innovation förbli oförändrade. Förslaget kommer inte att påverka eventuella immateriella rättigheter som kan finnas över handlingar eller deras innehåll, och inte heller något rättsligt skydd för investeringar som anges i unionens sektorslagstiftning som omfattar den jordbruksbaserade livsmedelskedjan (de så kallade reglerna om uppgiftsskydd). Efterlevnadskostnaderna för företagen ökar inte eftersom de befintliga bestämmelserna redan kräver att ansökningar inklusive studier ska lämnas in till den behöriga tillsynsmyndigheten, t.ex. kommissionen, Efsa och medlemsstaterna, följda av begäran om konfidentiell behandling. De största kostnader som fastställs faller på Efsa, eftersom myndigheten kommer att ha huvudansvaret för att fatta beslut om alla begäranden om konfidentiell behandling från sökandena i samband med godkännandeförfaranden i fall där ett yttrande från Efsa ska lämnas, och det inom snäva tidsfrister för att undvika att göra förfarandena längre.

Ett antal effekter beaktades emellertid under förberedelsearbetet enligt följande:

Såsom anges i färdplanen, genomfördes ingen konsekvensbedömning för detta initiativ, eftersom de åtgärder som ska införas genom förslaget främst kommer att avse insyn och det sätt på vilket kommissionen som riskhanterare och Efsa som riskbedömare kommer att samla in och hantera de bevis de behöver för att kunna utföra sina uppgifter på grundval av oförändrade kriterier. Sådana åtgärder förväntas därför inte få betydande socioekonomiska och miljömässiga effekter som tydligt kan identifieras på förhand.

Möjligheten att undantagsvis be Efsa att beställa studier: Detta är ett kompletterande verktyg när de vetenskapliga rön som Efsa stödjer sig på behöver kontrolleras. Det säkerställer att åtgärder kan vidtas på unionsnivå om det föreligger exceptionella omständigheter som allvarlig oenighet eller motstridiga resultat. Risken för att detta verktyg används i oproportionerlig utsträckning för att i onödan beställa studier är begränsad; eftersom det kommer att finansieras genom unionens budget kommer dess användning bestämmas av kommissionen och då endast i undantagsfall. Det finns ingen risk för att myndigheterna blir ansvariga för att tillhandahålla bevis för säkerheten av ett ämne för Efsas bedömning, eftersom principen att det är industrins (sökandens) ansvar att tillhandahålla sådana bevis under riskbedömningsförfarandet kvarstår. Det föreligger inte någon risk för överlappning med Efsas befintliga kapacitet att beställa de vetenskapliga studier som krävs för att utföra uppdraget (artikel 32 i den allmänna livsmedelsförordningen) eftersom detta ska anses vara ett verktyg för riskhantering.

Förfarandet innan inlämning säkerställer Efsas ytterligare medverkan i syfte att säkerställa att den sökande är medveten om och kan följa de tillämpliga kraven när det gäller innehållet i ansökningar om godkännande. Det svarar mot industrins efterfrågan (särskilt från små och medelstora företag) på ytterligare stöd vid utarbetandet av ansökningar om godkännande. Det bör också leda till att en mer adekvat och fullständig bevisning lämnas in och därigenom förbättra effektiviteten i Efsas riskbedömningsförfarande. Det kommer att hjälpa sökande, och särskilt små och medelstora företag, att förstå hur de ska förbereda ansökningar om godkännande. Efsas oberoende kommer inte att påverkas i någon utsträckning eftersom räckvidden på den rådgivning som Efsa tillhandahåller begränsas till vilka de relevanta bestämmelserna är och det nödvändiga innehållet i ansökan i fråga. Dessutom kommer Efsas personal att tillhandahålla rådgivningen utan inblandning av de vetenskapliga panelerna. Efsa tillhandahåller rådgivningen öppet eftersom den blir offentlig.

Anmälan av beställda studier innebär en minimal börda. Samrådet om inlämnade studier skapar inte en ytterligare börda, eftersom skyldigheten att lämna in undersökningarna till Efsa, kommissionen och medlemsstaterna redan finns. Det finns endast en mycket begränsad risk för att anmälan från laboratorierna, vilket endast omfattar unionslaboratorier, skulle kunna få negativa konsekvenser för deras konkurrenskraft i förhållande till icke unionslaboratorier, eller att den övergripande effektiviteten i åtgärden kan undergrävas av sökande som beslutar att genomföra studier i laboratorier utanför unionen för att kringgå anmälningsskyldigheten. Det beror på att företag som vänder sig till laboratorier utanför unionen skulle riskera att uppfattas som att de kringgår reglerna.

Åtgärderna för upprättandet av ett register över beställda studier och för samråd om de inlämnade studierna kommer att ge fördelar genom att säkerställa att Efsa har tillgång till så mycket uppgifter som möjligt om ett ämne som ska bedömas. Registret över beställda studier kommer att påverka objektiviteten av de bevis som lämnas in av industrin positivt, eftersom det kommer att ge en kompletterande garanti för att sökande lämnar in alla studier som de har genomfört om ett ämne, oavsett deras resultat. I synnerhet kommer Efsa att kunna dubbelkontrollera uppgifterna om utförda studier (med laboratorierna som en extern informationskälla). Samrådet om inlämnade studier kommer att identifiera andra tillgängliga relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier om ett ämne som omfattas av godkännande och därmed stärka Efsas beslutsunderlag och minska dess beroende av studier från industrin. Påverkan på tiden för godkännande är minimal eftersom anmälan av beställda studier äger rum före inlämningen och riskbedömningen kommer att göras parallellt med samrådet om inlämnade studier.

Avseende tillförlitligheten och robustheten hos de studier som lämnas in av industrin i samband med godkännandeförfaranden, beaktades framför allt följande konsekvenser:

1. Förslaget säkerställer att forskare och medborgare har tillgång till viktig säkerhetsrelaterad information som bedöms av Efsa i ett tidigt skede av riskbedömningen. I synnerhet föreskriver de nya bestämmelserna att alla stödjande uppgifter och information rörande ansökningar om godkännande ska offentliggöras av Efsa vid mottagandet (eftersom ansökningar kommer att lämnas in antingen direkt till Efsa eller vidarebefordras till Efsa av medlemsstaterna eller kommissionen), inbegripet kompletterande information, med undantag för vederbörligen motiverad konfidentiell behandling. I förslaget fastställs vilka uppgifter som ska behandlas som konfidentiella. Bestämmelserna om insyn påverkar inte befintliga immateriella rättigheter och bestämmelser om uppgiftsskydd som anges i unionens sektorsvisa bestämmelser i livsmedelslagstiftningen. Ett förfarande som ska följas för behandlingen av en begäran om konfidentiell behandling har också inrättats.

(4)Det är därför nödvändigt att säkerställa en övergripande och kontinuerlig riskkommunikation under hela riskanalysen med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå. Detta bör kombineras med en öppen dialog mellan samtliga berörda parter för att säkerställa enhetlighet och konsekvens i riskanalysen.

(14)För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från andra intressen på unionsnivå är det lämpligt att medlemsstaternas nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs. Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som har till uppgift att försvara myndighetens intressen och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar vid urvalet och utseendet av vetenskapliga experter. Ytterligare åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt.

(15)Det är viktigt att säkerställa att myndigheten fungerar effektivt och att dess expertis bättre bevaras. Det är därför nödvändigt att stärka det stöd som myndigheten och medlemsstaterna ger till arbetet i myndighetens vetenskapliga paneler. Framför allt bör myndigheten organisera det förberedande arbetet till stöd för panelernas uppgifter, bland annat genom att be myndighetens personal eller nationella vetenskapliga organisationer som samverkar med myndigheten att utarbeta utkast till vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning och antagande av panelerna.

(16)Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter. Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden. Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden. Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedellagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.

(17)Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande. Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet. Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt. Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in men utan att myndigheten ingriper i utformningen av de studier som ska lämnas in, vilket även fortsättningsvis bör vara sökandens ansvar. För att garantera insyn i detta förfarande bör myndighetens råd offentliggöras.

(18)Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs. Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande har gjorts offentlig i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna om insyn.

(19)Vid ansökningar om förlängning av ett godkännande har det godkända ämnet eller produkten redan funnits på marknaden i flera år. Erfarenhet och kunskap om detta ämne eller denna produkt finns därför. Det är därför lämpligt att studier som planeras till stöd för en ansökan om förlängning anmäls av sökanden till myndigheten och att myndigheten efter samråd med tredje parter om dessa planerade studier systematiskt ger råd till sökande om innehållet i den planerade ansökan om förlängning med beaktande av de synpunkter som mottagits.

(20)Allmänheten hyser en viss oro över att myndighetens bedömning avseende godkännanden främst grundar sig på studier från industrin. Myndigheten gör redan sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning. I syfte att ytterligare säkerställa att myndigheten har tillgång till alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett samråd med tredje parter i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga. För att öka effektiviteten i samrådet bör det äga rum när de studier som lämnats in av industrin och som ingår i en ansökan om godkännande offentliggörs, i enlighet med bestämmelserna om insyn i denna förordning.

(21)Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedellagstiftning uppfyller vanligtvis internationellt erkända principer, vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet. Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden. Det är lämpligt att tillhandahålla ytterligare garantier för att försäkra allmänheten om kvaliteten på studierna och införa ett förstärkt revisionssystem som innebär att kommissionen verifierar medlemsstaternas kontroller av dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester.

(22)Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare. Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen. Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör kommissionen ansvara för att beställa sådana kontrollstudier. Hänsyn bör tas till det faktum att i vissa särskilda fall kan de beställda studierna behöva ha en vidare räckvidd än de belägg som är omstridda (t.ex. om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga).

(23)Kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet visade att även om myndigheten har gjort betydande framsteg när det gäller insyn upplevs riskbedömningsförfarandet, särskilt i samband med godkännandeförfaranden för den jordbruksbaserade livsmedelskedjan, inte alltid som helt öppet för insyn. Detta är också delvis till följd av de olika bestämmelser om insyn och konfidentiell behandling som fastställs inte bara i förordning (EG) nr 178/2002, utan även i andra unionsrättsakter som omfattar den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Deras växelverkan kan påverka allmänhetens acceptans av riskbedömningen.

(24)Det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel” bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande.

(25)Det är därför nödvändigt att stärka insynen i riskbedömningsförfarandet på ett proaktivt sätt. Allmänhetens tillgång till alla vetenskapliga uppgifter och information som ligger till grund för ansökningar om godkännanden enligt unionens livsmedelslagstiftning, samt andra begäranden om vetenskapliga produkter, bör säkerställas så tidigt som möjligt i riskbedömningsförfarandet. Detta bör dock inte påverka befintliga immateriella rättigheter eller bestämmelser i unionens livsmedelslagstiftning som skyddar den investering som görs av innovatörer vid insamling av information och uppgifter till stöd för ansökningar om godkännande.

(26)Om myndighetens yttrande begärs i samband med förfaranden om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning och med hänsyn till skyldigheten att säkerställa allmänhetens tillgång till all stödjande information i samband med tillhandahållandet av vetenskapliga produkter, bör myndigheten ha ansvaret för att bedöma begäranden om konfidentiell behandling.

(27)För att avgöra vilken grad av utlämnande som är lämplig bör allmänhetens rätt till insyn i riskbedömningsförfarandet vägas mot de sökande företagarnas rättigheter, med beaktande av målen i förordning (EG) nr 178/2002.

(28)När det gäller förfarandena för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, visar erfarenheten att vissa uppgifter i allmänhet anses som känsliga och bör förbli konfidentiella inom olika sektoriella godkännandeförfaranden. Det är lämpligt att i förordning (EG) nr 178/2002 fastställa en övergripande förteckning över uppgifter vars utlämnande kan anses vara till betydande skada för berörda kommersiella intressen och därför inte bör lämnas ut till allmänheten (allmän övergripande förteckning över konfidentiella uppgifter). Endast under mycket begränsade och exceptionella omständigheter, avseende förutsebara hälsoeffekter och brådskande behov av att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, bör sådana uppgifter lämnas ut.

(29)För tydlighetens skull och för att öka rättssäkerheten är det nödvändigt att fastställa de särskilda förfaranderegler som ska följas i fråga om en begäran om att uppgifter som lämnats in inom ramen för godkännandeförfaranden enligt unionens livsmedelslagstiftning ska behandlas konfidentiellt.

(30)För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att fastställa särskilda krav när det gäller skydd av personuppgifter med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679. Följaktligen bör inga personuppgifter offentliggöras enligt den här förordning, utom om det är nödvändigt och proportionellt för att säkerställa insyn, oberoende och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet, samtidigt som intressekonflikter förebyggs.

(31)För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 178/2002 avseende antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.

(32)Med beaktande av att myndigheten skulle behöva lagra vetenskapliga uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, är det nödvändigt att säkerställa att denna lagring sker med en hög grad av säkerhet.

(33)I syfte att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de olika bestämmelser som gäller för myndigheten är det också lämpligt att föreskriva att kommissionen utför en utvärdering av myndigheten, i enlighet med den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer. Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.