[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 7.8.2007

KOM(2007) 465 slutlig

2007/0168 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om upphävande av rådets direktiv 84/539/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. bakgrund till förslaget

Den 16 mars 2005 antog kommissionen meddelandet ”Lagstifta bättre för tillväxt och arbetstillfällen i Europeiska unionen” (KOM(2005) 97 slutlig) där vikten av att förenkla medlemsstaternas och gemenskapens lagstiftning betonades. Att lagstiftningen förbättras är av avgörande betydelse för att de europeiska företagens konkurrenskraft skall förbättras och Lissabonmålen uppnås. Om kvaliteten på lagstiftningen blir bättre och onödiga kostnader och hinder som hämmar anpassning och innovation därigenom undanröjs, kan de rätta incitamenten och ramvillkoren på marknaden etableras och företagen utvecklas, så att den välfärd som våra ekonomier behöver kan skapas.

I kommissionens meddelande om genomförande av gemenskapens Lissabonprogram: en strategi för förenkling av lagstiftningen (KOM(2005) 535 slutlig), anges följande: ”Att revidera gemenskapens regelverk måste bli en permanent och systematisk process, som gör det lättare för lagstiftaren att revidera lagstiftning och samtidigt ta hänsyn till den privata och den offentliga sektorns alla rättmätiga intressen.” I meddelandet skisseras också ett rullande program som ingår i den nya strategin för förenkling. I detta program anges vilka delar av lagstiftningen som kommissionen har för avsikt att se över, analysera och förenkla.

År 2006 antog kommissionen i sitt arbetsdokument ”Första lägesrapporten om strategin för förenkling av lagstiftningen” (KOM(2006) 690 slutlig). Med tanke på vikten av att löpande se över gemenskapens regelverk har kommissionen nu identifierat ytterligare 43 förenklingsinitiativ för perioden 2006–2009. Till de rättsakter som ses över hör om rådets direktiv 84/539/EEG, antaget den 17 september 1984, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom veterinärmedicin.

Efter att ha granskat genomförandet och tillämpningen av direktivet föreslår kommissionen att det skall upphävas.

2. Resultat av samråd med berörda parter och bedömning

2.1. Samråd

Utgångspunkten för bedömningen av huruvida rådets direktiv 84/539/EEG, antaget den 17 september 1984, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom veterinärmedicin bör ingå i gemenskapens regelverk var att medlemsstaterna och industrin under en rad år framfört att direktivet oftast inte tillämpades vid handeln med denna typ av utrustning.

Som ett led i kommissionens förberedande arbete och i enlighet med principerna för en bättre lagstiftning hördes medlemsstaterna och de berörda parterna.

Ett möte hölls med medlemsstaterna för att undersöka om direktivet tillämpades och vad de ansåg om att direktivet eventuellt skulle upphävas. Samråd fördes även med branschorganisationer. De båda kontakterna gav samma resultat: direktivet tjänar inte längre sitt syfte.

2.2. Resultat av samråd och bedömning

De främsta skälen till att direktiv 84/539/EEG inte tillämpas angavs vara följande:

1. Direktiv 84/539/EEG har tillämpats endast i begränsad utsträckning under de senaste åren eftersom de flesta tillverkare använder direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (avsedda för människor) som utgångspunkt[1].

De flesta tillverkare av elektromedicinsk utrustning har släppt ut sina produkter på gemenskapsmarknaden som produkter med dubbla användningsområden, dvs. de får användas på både människor och djur. Orsaken till att tillverkarna vill att produkterna används med dubbla användningsområden är att marknaden för elektromedicinsk utrustning för veterinärmedicinska ändamål är mycket liten. Dessutom verkar det som om gemenskapens regelverk för medicintekniska produkter för användning på människa är lämpligt för att säkerställa säkerheten även för elektromedicinsk utrustning för användning på djur.

Artikel 2 i direktiv 84/539/EEG tillämpas då det gäller fall med dubbla användningsområden. Enligt denna bestämmelse anses medicinteknisk utrustning som uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (för användning på människa) vara förenlig med direktiv 84/539/EEG.

2. Även när det gäller särskilda produkter som endast används inom veterinärmedicin anses det vara ett bättre alternativ att tillämpa gällande gemenskapslagstiftning som ger lämpliga garantier för hälsa och säkerhet på denna mycket begränsade marknad. Allmän gemenskapslagstiftning där det föreskrivs lämpliga bestämmelser är följande:

3. Direktiv 2006/42/EG om maskiner[2]

4. Direktiv 2004/108/EG om elektromagnetisk kompatibilitet[3]

5. Direktiv 85/374/EG om skadeståndsansvar för produkter[4]

6. Metoderna för bedömning av överensstämmelse enligt den (obligatoriska) tillämpningen av standard HD 395-I: General requirements (utgåva 1979 - dokument baserat på IEC nr 601-1 utgivet av den internationella elektriska kommissionen) ,(International Electrotechnical Commission, IEC) är inte längre lämpliga eller i kraft. I bilaga I till direktiv 84/539/EEG ingår en hänvisning till standarden i oförändrad lydelse. Standarden har dock reviderats under de senaste åren, och förtecknas för närvarande som en harmoniserad standard enligt direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter[5].

7. Direktiv 84/539/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom veterinärmedicin antogs för att utveckla den inre marknaden för denna typ av utrustning.

Den inre marknaden för denna typ av utrustning fungerar till synes utan några hinder eftersom annan relevant gemenskapslagstiftning kan tillämpas. Direktiv 84/539/EEG behövs därför inte för handeln på den inre marknaden eller handeln med tredjeländer, och inga handelshinder har konstaterats i branschen.

Mot bakgrund av detta är det nödvändigt att upphäva direktiv 84/539/EEG för att förenkla lagstiftningen och således upphäva ett överflödigt instrument med mycket begränsad tillämpning som inte är nödvändigt för den inre marknaden eller för att garantera hälsa och säkerhet vid användningen av dessa produkter.

Det har därför beslutats att direktivet inte skall ersättas med annan lagstiftning och inte heller ändras.

3. Rättsliga aspekter

3.1. Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipen

Av resultaten av samrådet och bedömningen framgår det att målen med direktiv 84/539/EEG i tillräckligt hög grad kan uppnås med annan relevant gemenskapslagstiftning.

3.2. Val av regleringsform: rättsaktens form

När en rättsakt upphävs gäller i allmänhet principen om ”parallella former”, dvs. att upphävandet av direktiv 84/539/EEG skall ske genom ett direktiv om upphävande.

3.3. Budgetkonsekvenser

Förslaget påverkar inte budgeten.

4. Sammanfattning

Förslaget att upphäva direktiv 84/539/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin ligger i linje med de synpunkter som framförts vid samråden med medlemsstaterna och branschen.

Det är emellertid viktigt att motsvarande nationella genomförandebestämmelser upphävs när direktiv 84/539/EEG har upphävts, så att den önskade effekten uppnås i praktiken. Märkningen om överensstämmelse med mallen enligt bilaga III kan inte längre användas.

Det bör dessutom säkerställas att fördelarna med att direktivet upphävs inte motverkas av nya nationella regler eller nya tekniska hinder. Det är därför viktigt att se till att eventuella nationella regler för elektromedicinsk utrustning för veterinärmedicinska ändamål stämmer överens med principerna i artikel 28 i fördraget och inte utgör några hinder för handel eller ovan nämnd tillämplig gemenskapslagstiftning. Eventuella förslag till nationella åtgärder som kan betraktas som tekniska föreskrifter enligt direktiv 98/34/EG[6] skall dessutom anmälas till kommissionen.

2007/0168 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om upphävande av rådets direktiv 84/539/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag[7],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[8],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[9],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[10], och

av följande skäl:

8. I gemenskapens politik för en bättre lagstiftning understryks vikten av att förenkla den nationella lagstiftningen och gemenskapslagstiftningen för att företagens konkurrenskraft skall förbättras och Lissabonmålen uppnås.

9. Den metod för bedömning av överensstämmelse som avses i rådets direktiv 84/539/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom veterinärmedicin[11] behövs inte längre för handeln på den inre marknaden eller handeln med tredjeländer.

10. Den inre marknadens funktion och skydd av konsumenter och djur kan tillgodoses bättre med annan gemenskapslagstiftning.

11. Direktiv 84/539/EEG bör därför upphävas.

12. När direktiv 84/539/EEC har upphävts innebär detta att märkningen om överensstämmelse med mallen enligt bilaga III inte längre skall användas efter den 31 december 2008 och att motsvarande nationella genomförandebestämmelser skall upphävas i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 84/539/EEG skall upphöra att gälla från och med den 31 december 2008.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall senast den 31 december 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 2009.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, EGT L 169, 12.7.1993, s. 1, senast ändrad genom förordning (EG) nr 1882/2003, EUT L 284, 31.10.2003, s. 1.

[2] Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning), EUT L 157, 9.6.2006, s. 24.

[3] Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG, EUT L 390, 31.12.2004, s. 24.

[4] Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, EGT L 210, 7.8.1985, s. 29, senast ändrat genom direktiv 1999/34/EG av den 10 maj 1999, EGT L 141, 4.6.1999, s. 20.

[5] EN 60601-1:1990 medical electrical equipment, Part 1: General requirements for basic safety and essential performance .

[6] Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och regler om informationssamhällets tjänster, EGT L 204, 21.7.1998, s. 37, senast ändrat genom rådets direktiv 2006/96/EG, EUT L 363, 20.12.2006, s. 81.

[7] EUT C […], […], s. […].

[8] EUT C […], […], s. […].

[9] EUT C […], […], s. […].

[10] EUT C […], […], s. […].

[11] EGT L 300, 19.11.1984, s. 179, senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003, EUT L 122, 16.5.2003, s. 36.