SV

Bryssel den 12.6.2009

KOM(2009) 267 slutlig

2009/0076 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter

(Text av betydelse för EES)

{SEC(2009) 773}

{SEC(2009) 774}

MOTIVERING

1. Bakgrund

1.1. Motiv och syfte

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (nedan kallat direktivet) innehåller en harmoniserad rättslig ram för godkännande och utsläppande på marknaden av biocidprodukter, ömsesidigt erkännande av dessa godkännanden inom gemenskapen och upprättande på gemenskapsnivå av en positivlista över verksamma ämnen som det är tillåtet att använda i biocidprodukter. Enligt artikel 18.5 i direktivet ska kommissionen sju år efter det att direktivet har trätt i kraft utarbeta en rapport som ska överlämnas till rådet. Rapporten ska avhandla genomförandet av direktivet och hur de förenklade förfarandena hittills har fungerat (ramformuleringar, lågriskbiocidprodukter och allmänkemikalier). I enlighet med samma bestämmelse får kommissionen vid behov bifoga förslag till ändringar av direktivet till rapporten.

Kommissionen överlämnade rapporten den 8 oktober 2008 (KOM(2008) 620) och föreslog vid detta tillfälle att granskningsprogrammet, övergångsperioden och giltighetstiden för vissa regler om dataskydd i samband med denna period förlängs med tre år.

Med tanke på det förslag som redan lagts fram, och baserat på slutsatserna av sjuårsrapporten, är syftet med detta förslag till översyn av direktiv 98/8/EG att ta itu med de brister som påvisats i den rättsliga ramen under de första åtta åren av genomförandet, att förbättra och uppdatera vissa delar i systemet och att förebygga framtida problem.

1.2. Allmän bakgrund

Vid översynen av direktivets genomförande har det framkommit att det förenklade förfarande som anges i direktivet, särskilt för lågriskprodukter (bilaga IA till direktivet), inte har någon verklig effekt för utvärderingen av verksamma ämnen, samt att uppgiftskraven och bestämmelserna om undantag från uppgiftskrav kan vara oklara, tillämpas inkonsekvent eller leda till en oproportionerlig börda under vissa omständigheter.

Även om godkännande av produkter ännu inte har inletts kan en förenkling av förfarandena för godkännande av biocidprodukter i medlemsstaterna leda till lägre kostnader och en mindre administrativ börda för företag och myndigheter. Genom förslaget vill man förbättra den nuvarande rättsliga ramen, utan att sänka den höga skyddsnivån för miljön och för människors och djurs hälsa.

Syftet är även att förenkla bestämmelserna om dataskydd, att genom obligatoriskt informationsutbyte undvika att upprepa undersökningar på ryggradsdjur, att öka harmoniseringen av avgiftssystem i medlemsstaterna, fastställa bestämmelser för parallellhandel med biocidprodukter och inkludera varor och material som behandlats med biocidprodukter.

1.3. Gällande bestämmelser

Den aktuella rättsliga ramen för biocidprodukter fastställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden och ett antal av kommissionens tillämpningsförordningar, särskilt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

1.4. Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden

Förslaget till översyn av direktivet tar hänsyn till den nyligen genomförda översynen av EU:s kemikalielagstiftning med antagandet av förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006.

Vederbörlig hänsyn tas även till ändringar i övergripande lagstiftning som påverkar den rättsliga ramen för biocider, exempelvis i samband med de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (senaste ändringen av beslut 1999/468/EG). Dessutom beaktas de allmänna reglerna och kraven för medlemsstater enligt förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter.

2. Samråd med berörda parter och konsekvensanalys

2.1. Samråd med berörda parter

2.1.1. Metoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profil

1. Ett första samråd hölls den 21–22 januari 2008 i Ljubljana under det slovenska ordförandeskapet. Syftet med samrådet var att möjliggöra ett första informellt utbyte av synpunkter mellan medlemsstaterna och kommissionens företrädare i frågor som ska tas upp vid översynen av direktivet. En översikt över dessa frågor finns på http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm.

2. En ytterligare diskussion hölls i Bonn den 7–8 april 2008 med över 140 företrädare för branschen, icke-statliga organisationer och behöriga myndigheter. Deltagarna förde diskussioner om behovet att anpassa direktivets tillämpningsområde, bland annat genom att förtydliga gränsfall och definitionen av produkttyper, om produktgodkännanden (t.ex. ramformuleringar, centralt och ömsesidigt godkännande), om dataskydd och om förenklade eller mer flexibla uppgiftskrav.

3. Ett större samråd med berörda parter i form av en konferens med kommissionen som värd genomfördes i Bryssel den 23 maj 2008 med deltagande av företrädare från olika delar av biocidindustrin, enskilda företag, konsulter och nationella myndigheter. Efter att deltagarna hade informerats om översynens huvudfrågor (presentationer av kommissionsanställda) hade de möjlighet att kommentera och debattera specifika frågor av intresse.

4. Dessutom har ett riktat samråd med parterna genomförts inom ramen för en förberedande undersökning inför konsekvensanalysen av översynen av direktivet. I samråden ingick intervjuer med företrädare för branschen (inklusive små och medelstora företag), nationella administrationer/kontrollorgan, miljöskydds- och konsumentorganisationer och övriga, baserat på frågeformulär som skickats till parterna inför diskussionerna.

2.1.2. Sammanfattning av svaren och av hur de har beaktats

5. Samrådskonferensen i Ljubljana (kommissionen och medlemsstaterna) och den följande konferensen i Bonn (medlemsstaterna och branschen) fokuserade på många frågor av intresse för översynen. De viktigaste var följande:

– Översynen av reglerna om dataskydd och (obligatoriskt) informationsutbyte.

– Den rättsliga ramens tillämpningsområde (innefattande av användningsfasen, tillägg av bestämmelser om in situ-genererade ämnen och utgångsämnen för verksamma ämnen, förhållandet till annan gemenskapslagstiftning, minskning av antalet produkttyper, definition av biocidprodukt och utsläppande på marknaden, reglering av varor/material som innehåller biocider).

– Det nuvarande direktivets brist på harmoniserade bestämmelser om produktgodkännande och om vilket förfarande som ska följas när ett verksamt ämne har tagits upp på gemenskapens positivlista.

– Möjligheten att införa ett gemenskapsgodkännande för biocidprodukter. En central myndighet för biocider och dess roll. Genomförandets effektivitet och efterlevnaden på medlemsstatsnivå.

– Hur (det framtida) förfarandet med ömsesidigt godkännande kan förenklas.

– Harmonisering och proportionalitet i de avgifter som medlemsstaterna tar ut, och metoder för att minska den ekonomiska bördan för små och medelstora företag i samband med detta.

– Hur direktivets förenklade förfaranden hittills har fungerat (bilaga IA, bilaga IB, ramformuleringskonceptets framtidsutsikter).

– Behovet av att förtydliga möjligheten till undantag från uppgiftskrav. Användning av Reach-förordningens bestämmelser för undantag från uppgiftskrav i den nya rättsakten. Införande av ett nivåindelat system för uppgiftskrav (vilket var den ursprungliga tanken när direktivet antogs).

– Särskilda bestämmelser för biocider som används i små volymer eller som är avsedda för en nischmarknad.

– Behovet av att utveckla harmoniserade effektivitetskrav.

Slutligen diskuterades det lämpliga i att anta särskilda bestämmelser om parallellhandel och för- och nackdelarna med att omvandla direktivet till en förordning. Kommissionen har beaktat alla de – ibland motstridiga – synpunkter som medlemsstaterna framförde under utarbetandet av förslaget, och har försökt identifiera dem som bäst skulle bidra till en sammanhängande och fungerade rättslig ram.

6. Vid samrådet i maj 2008 i Bryssel (olika berörda parter deltog, mest företrädare för branschen och företagen), kunde deltagarna uttrycka sina synpunkter på förenklade förfaranden, uppgiftskrav, dataskydd och datadelning, godkännandeförfarandet för biocidprodukter, de avgifter som medlemsstaterna tar ut och varor eller material som innehåller biocider.

I allmänhet (även om många olika synpunkter uttrycktes) ansågs de förenklade förfarandena i bilaga IA och bilaga IB ha stora brister. Förfarandet med ramformuleringar har ännu inte prövats, men det verkar vara oklart hur det skulle fungera, och förväntningarna varierar. Uppgiftskraven ses som särskilt strikta och i vissa fall oproportionerliga eller oflexibla. Systemet med dataskydd kan förtydligas ytterligare, och vissa delar av det bör ändras. Branschen verkar ha accepterat att införa obligatoriskt utbyte av uppgifter från försök på ryggradsdjur. Harmoniserade godkännandeförfaranden ses som en fördel av industrin, som helst skulle se ett centraliserat förfarande. Avgifterna eller åtminstone avgiftssystemen behöver harmoniseras, och det krävs en lösning för varor och material som innehåller biocidprodukter, särskilt sådana varor och material som importerats från tredjeländer. Samtliga frågor beaktades och återspeglas i förslaget.

7. Vid det riktade samrådet erhölls nödvändig kvantitativ/kvalitativ information för utarbetandet av den konsekvensanalysrapport som läggs fram som underlag för det här förslaget. Det omfattade alla frågor som diskuterats med medlemsstaterna i Ljubljana och i Bonn och med berörda parter i Bryssel, och svaren var till stor del desamma som vid de tre samråden.

Ett öppet samråd hölls på Internet under perioden 15 november 2006–15 januari 2007. Kommissionen fick in 250 svar. Resultaten av det öppna samrådet införlivades i kommissionens rapport om genomförandet av direktiv 98/8/EG som finns på http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Extern experthjälp

Till stöd för det här förslaget har flera undersökningar utförts av externa konsulter:

– En undersökning för att bedöma vilken effekt översynen av direktiv 98/8/EG har när det gäller utsläppandet av biocidprodukter på marknaden.

– En undersökning av eventuella åtgärder för att hantera varor och material som behandlats med biocider, särskilt om de är importerade.

– En undersökning av vilken inverkan genomförandet av direktiv 98/8/EG har haft på biocidprodukter.

– En undersökning av bedömningen av olika alternativ för att hantera riskerna under biocidernas användningsfas.

Dessa undersökningar har utvärderats av kommissionen och har beaktats när det aktuella förslaget utarbetades.

I undersökningen av konsekvenserna av översynen av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden utvärderades särskilt de ekonomiska, sociala och miljömässiga effekterna av de olika policyalternativen.

Slutsatserna av denna undersökning återspeglas direkt i konsekvensanalysen som beskrivs i följande avsnitt.

Mer information om undersökningarna finns på: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm och http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Konsekvensanalys

Konsekvensanalysen tar upp fem policyfrågor som kräver åtgärder:

POLICYFRÅGA 1: TILLÄMPNINGSOMRÅDE

– Oförändrad policy.

– Tillämpningsområdet utökas till att även omfatta processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel.

– Tillämpningsområdet utökas till att även omfatta behandlade material som innehåller biocider.

Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att det skulle öka kostnaderna för industrin om behandlade material som innehåller biocider infördes i direktivets tillämpningsområde. Fördelarna med likabehandling inom industrin och fördelarna för miljön och människors hälsa är svåra att kvantifiera men skulle sannolikt att bli betydande. En utvidgning av direktivets tillämpningsområde till att omfatta processhjälpmedel för livsmedel skulle troligen resultera i ett komplicerat godkännandeförfarande enligt två rättsliga ramar, vilket kan leda till ett visst dubbelarbete. Kostnaderna för detta skulle sannolikt vara större än de begränsade fördelarna med bättre kontroll över miljöeffekter och större rättslig klarhet.

POLICYFRÅGA 2: PRODUKTGODKÄNNANDE

– Oförändrad policy.

– Förstärkt ömsesidigt erkännande.

– Godkännande från en enda medlemsstat.

– Godkännande från gemenskapen.

Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att ett gemenskapsgodkännande eller ett godkännande från en enda medlemsstat skulle vara de effektivaste systemen, och att de skulle ge incitament för innovation i utvecklingen av produkter baserat på nya verksamma ämnen/lågriskprodukter. Eftersom medlemsstaterna har uttryckt en avsevärd oro för en fullständig centralisering av ett gemenskapsgodkännande eller ett godkännande från en enda medlemsstat på grund av det mindre inflytande detta ger övriga medlemsstater, förefaller gemenskapsgodkännande för vissa produkter i kombination med ett stärkt förfarande för ömsesidigt erkännande för andra produkter vara den mest acceptabla lösningen.

POLICYFRÅGA 3: INFORMATIONSUTBYTE

– Oförändrad policy.

– Obligatoriskt utbyte av resultat från försök på ryggradsdjur för produktgodkännande.

– Obligatoriskt utbyte av resultat från försök på ryggradsdjur för godkännande av verksamma ämnen och produktgodkännande.

Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att obligatoriskt utbyte av uppgifter för godkännande av verksamma ämnen och produktgodkännande innebär de största sammanlagda kostnadsbesparingarna för de sökande, eventuellt det största antalet säkrare produkter som blir kvar på marknaden och det största antalet djur som räddas.

POLICYFRÅGA 4: UPPGIFTSKRAV

– Oförändrad policy.

– En omformulering av villkoren för undantag från uppgiftskrav och användning av befintlig information.

– En omformulering av systemet för ämnen/produkter med låg risk.

Policyalternativen avser två typer av problem: Stora uppgiftskrav och låg efterfrågan på de förenklade förfarandena, särskilt för lågriskämnen och basämnen. Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att samtliga alternativ har en betydande potential att sänka kostnaderna för industrin och att de sista två alternativen även skulle minska antalet försök på ryggradsdjur. För att uppfylla översynens syften förefaller det bästa alternativet vara undantag från uppgiftskrav i kombination med användning av befintlig information och en ny strategi för lågriskbiocidprodukter.

POLICYFRÅGA 5: AVGIFTER SOM TAS UT AV MEDLEMSSTATER FÖR GENOMFÖRANDET AV DIREKTIVET

– Oförändrad policy.

– Delvis harmoniserad avgiftsstruktur.

– Centraliserat avgiftssystem.

– Särskilda bestämmelser för små och medelstora företag.

Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att en delvis harmoniserad avgiftsstruktur kan uppmuntra utvecklingen av fler nya verksamma ämnen och bibehållande av fler existerande verksamma ämnen. Det skulle även sänka kostnaderna för godkännande av verksamma ämnen för flera produkttyper. Det sista alternativet kommer att göra förfarandet mindre kostsamt för små och medelstora företag, vilket skulle hjälpa dem att finnas kvar på marknaden. Ett helt centraliserat avgiftssystem skulle skapa tveksamhet avseende subsidiaritetsprincipen, eftersom det skulle föra över befogenheten att fastställa avgifterna från medlemsstaterna till gemenskapen.

Kommissionen har utfört en konsekvensanalys som bifogas detta förslag.

3. Rättsliga aspekter

3.1. Sammanfattning av den föreslagna åtgärden

Syftet med översynen av biociddirektivet är att åtgärda ett antal brister som identifierats under de första åtta åren av direktivets genomförande, att förebygga problem med de kommande förfarandena för godkännande och ömsesidigt godkännande och att uppdatera och anpassa rättsakten till senare tids policyutveckling.

Först och främst omvandlas direktivet till en förordning. Detta innebär att det varken kommer att krävas någon övergångsperiod eller några nationella övergångsåtgärder, vilket förväntas ge ett mer harmoniserat genomförande av den rättsliga ramen i medlemsstaterna.

Bland de föreslagna ändringarna av tillämpningsområdet är utökningen av tillämpningsområdet till biocider i material som kan komma i kontakt med livsmedel och de nya bestämmelserna om varor och material som innehåller biocidprodukter särskilt betydelsefulla.

Enligt de nuvarande reglerna får en vara behandlas inom EU endast med biocidprodukter som är godkända för detta syfte. Om varan däremot är behandlad med en biocidprodukt utanför EU och sedan importerad, finns det ingen kontroll över de ämnen som den kan innehålla. Detta kan innebära risker för människors hälsa och för miljön om verksamma ämnen som inte är utvärderade eller som till och med är förbjudna inom EU finns i varor som sedan importeras till EU. Dessutom innebär det diskriminering av EU:s industri som kan leda till att produktion av behandlade varor och material flyttas ut ur EU för att kringgå begränsningarna för vissa ämnen. Som en del av översynen av biociddirektivet föreslås det därför att alla varor och material endast får behandlas med biocidprodukter som är godkända för detta syfte i minst en medlemsstat.

Bestämmelserna om varor och material som behandlats med biocider är förenade med märkningskrav. Dessa har två syften: dels att informera konsumenterna om att varan har behandlats med en biocidprodukt, dels att uppmärksamma behöriga myndigheter och/eller tullmyndigheter i medlemsstaterna och utlösa inspektioner för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Märkningskraven gäller tillverkare inom och utanför EU.

I den föreslagna förordningen finns även harmoniserade förfaranden för godkännande av biocidprodukter, något som inte är tillräckligt utvecklat i det nuvarande direktivet. Bestämmelserna om ömsesidigt erkännande av godkännanden är omarbetade och förtydligade, i synnerhet när det gäller att lösa tvister mellan medlemsstater, eller mellan medlemsstater och sökande. Detta förväntas bidra till att godkännandeförfarandet för biocidprodukter fungerar på ett smidigt sätt.

Förutom godkännanden som ges av medlemsstaterna föreslås ett centraliserat godkännandesystem. Detta system kommer att vara tillgängligt för produkter som fastställts innebära en låg risk – utan en föregående separat utvärdering av det verksamma ämnet – och för produkter som innehåller nya verksamma ämnen. Det senare väntas främja forskning och innovation inom biocidområdet.

De tekniska och vetenskapliga arbetsuppgifterna i samband med det centraliserade systemet kommer att utföras av Europeiska kemikaliemyndigheten. Därför innehåller förslaget även bestämmelser om förfaranden och organisatoriska frågor. Dessutom kommer kemikaliemyndigheten att samordna organisatoriska och tekniska arbetsuppgifter för bedömning av alla ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I (gemenskapens positivlista över verksamma ämnen), ett arbete som hittills har utförts av kommissionens gemensamma forskningscentrum.

De förenklade förfaranden som inbegriper de nuvarande bilagorna IA och IB avskaffas, eftersom de hittills har använts mycket lite eller inte alls. Det förenklade förfarandet med ramformuleringar, som ännu inte har tagits i bruk, ändras så att det inom en grupp av produkter som ingår i samma ramformulering blir tillåtet att ersätta icke verksamma beståndsdelar med andra icke verksamma beståndsdelar. Detta är för närvarande begränsat till pigment, färgämnen och parfymer. Förordningen kommer också att innehålla bestämmelser om vilka villkor som ska gälla för ändringar av godkännanden som redan har getts.

Bestämmelserna om jämförande bedömning ändras också, eftersom det aktuella systemet inte verkar vara tillräckligt tydligt – exempelvis är det ganska problematiskt att tillämpa jämförande bedömning under granskningsprogrammet, där alla existerande ämnen utvärderas. Det föreslagna systemet innehåller ett första stadium där verksamma ämnen som generellt är acceptabla men som fortfarande inger betänkligheter förtecknas i bilaga I och flaggas för substitution. Biocidprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen kan jämföras med andra produkter som finns på marknaden för samma eller liknande användningsmönster, och om de utgör en betydligt större risk än dessa liknande produkter vägras eller upphävs godkännanden på medlemsstatsnivå.

I linje med senare tids policyutveckling i Reach och utkastet till en förordning om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden blir det obligatoriskt att utbyta uppgifter från försök på ryggradsdjur mot rimlig ersättning. Detta förväntas leda till kostnadsbesparingar och färre djurförsök genom att upprepning av undersökningar förbjuds.

Systemet för dataskydd förenklas betydligt, utan att försämra de rättigheter som erhållits enligt det nuvarande systemet. Det skyddar också uppgifter som lämnats in efter upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I (främst under produktgodkännandet). Dessa undersökningar skyddas inte av den nuvarande lagstiftningen. Det föreslagna systemet för dataskydd omfattar även nyligen genomförda försök som, tvärtemot lagstiftarens avsikt, inte omfattas av dataskyddet eftersom vissa medlemsstater krävde att de skulle lämnas in för nationellt godkännande under övergångsperioden (endast uppgifter som lämnades in för första gången till stöd för det första upptagandet av det verksamma ämnet skyddas av det nuvarande systemet).

Direktivets uppgiftskrav ändras. Först och främst formaliseras principen om att föreslå och godkänna anpassningar av uppgiftskraven och medlemsstaterna måste informera och om möjligt bistå de sökande med deras anpassningsförfrågningar. Vidare kommer de skäl för undantag från uppgiftskrav som anges i Reach att gälla även den föreslagna förordningen. Dessutom ändras de grundläggande uppgiftskraven och vissa långtidsförsök på djur krävs endast vid behov – dessa är de mest kostsamma uppgiftskraven räknat både i försöksdjurs liv och i ekonomiska kostnader.

Bestämmelserna om konfidentialitet ändras något och anpassas till Reach. Detta görs för att underlätta för Europeiska kemikaliemyndigheten, som annars skulle behöva tillämpa två olika regelverk om konfidentialitet i sitt dagliga arbete.

I syfte att underlätta rörligheten för biocidprodukter inom EU innehåller förslaget specifika bestämmelser om parallellhandel. Godkända biocidprodukter som har samma användningsområde, innehåller samma verksamma ämne och har i stort sett identisk sammansättning som produkter som godkänts i en annan medlemsstat får släppas ut på marknaden i en annan medlemsstat efter ett förenklat administrativt förfarande.

Slutligen innehåller förslaget ett antal övergångsåtgärder för att underlätta övergången från systemet enligt direktivet till systemet enligt utkastet till förordning, införa Europeiska kemikaliemyndigheten i den rättsliga ramen för biocider och säkra de rättigheter som erhållits enligt det nuvarande systemet.

3.2. Rättslig grund

Artikel 95 i EG-fördraget.

3.3. Subsidiaritetsprincipen

Denna förordnings syfte är att främja den fria rörligheten för biocidprodukter inom gemenskapen. Om den inre marknaden för biocidprodukter ska fungera är det nödvändigt att bestämmelserna för deras utsläppande på marknaden harmoniseras på gemenskapsnivå.

Om medlemsstaterna vidtar enskilda åtgärder till följd av olika skyddsnivåer kan det leda till handelshinder för biocidprodukter. Detta kan äventyra uppfyllelsen av målen för den inre marknaden. Gemenskapen är därför bättre lämpad att vidta åtgärder avseende bestämmelserna om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter.

Subsidiaritetsprincipen har beaktats noga även vid fördelningen av arbetsuppgifter mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen, särskilt för godkännande av biocidprodukter.

3.4. Proportionalitetsprincipen

Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl:

Syftet med den föreslagna förordningen är att harmonisera bestämmelserna för utsläppande av biocidprodukter på marknaden, men för merparten av biocidprodukterna är det upp till medlemsstaterna att godkänna produkterna i enlighet med dessa bestämmelser. Det centraliserade förfarande som innebär att kommissionen ger ett gemenskapsgodkännande kommer att begränsas till två kategorier av biocidprodukter: produkter baserade på nya verksamma ämnen och lågriskbiocidprodukter. För dessa kategorier av biocidprodukter är en centralisering motiverad på grund av den positiva effekten för innovation och det omedelbara tillträdet till hela gemenskapsmarknaden.

Proportionalitetsprincipen har också iakttagits när det gäller avgifterna. Kommissionen kommer att anta ytterligare en förordning om en harmoniserad struktur för avgifter, men beslutet om avgifternas storlek kommer att förbli medlemsstaternas behörighet.

Dessutom går inte den föreslagna förordningen längre än nödvändigt avseende tillämpningsområde och den administrativa bördan för industrin liksom för behöriga myndigheter. Faktum är att den administrativa och finansiella bördan för industrin och de behöriga myndigheterna kommer att minska jämfört med direktiv 98/8/EG av följande orsaker:

– Bestämmelsen om strikta tidsfrister för varje steg i förfarandet kommer att öka förutsägbarheten och främja biocidprodukternas tillträde till marknaden.

– Det centraliserade godkännandet kommer att spara tid och kostnader både för industrin och för de behöriga myndigheterna.

– Möjligheterna till parallellt ömsesidigt godkännande kommer att möjliggöra ett närmare samarbete mellan medlemsstaterna om bedömningen av en biocidprodukt, vilket sparar pengar och arbete.

– Det obligatoriska utbytet av resultat från försök på ryggradsdjur kommer att spara pengar för industrin och undvika att de behöriga myndigheterna utvärderar samma uppgifter flera gånger.

3.5. Val av regleringsform

Föreslagen regleringsform: förordning.

Övriga regleringsformer skulle vara olämpliga av följande skäl:

Den nuvarande rättsliga ramen för utsläppande av biocidprodukter på marknaden är direktiv 98/8/EG. Kommissionen föreslår att direktivet ersätts med en förordning i linje med senare tids förslag om lagstiftning avseende växtskyddsmedel och den allmänna kemikalielagstiftningen (Reach-förordningen och förordningen om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar). På så sätt undanröjs behovet av en övergångsperiod, och genomförandet av bestämmelser som behövs omgående tidigareläggs med cirka två år. Genom en förordning säkerställs även en enhetlig tillämpning av den nya rättsakten i hela EU, särskilt förfaranden och tidsfrister för godkännande av biocidprodukter och ömsesidigt erkännande av dessa godkännanden. Skillnader i införlivandet av åtgärder och/eller i genomförandet skulle få mycket allvarliga följder för den inre marknaden för biocidprodukter.

Detta val av rättsakt kommer även att minska den administrativa bördan och skapa klarhet för industrin.

4. Budgetkonsekvenser

Förslaget kommer att få budgetkonsekvenser eftersom Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) behöver stöd för att kunna åta sig de ytterligare arbetsuppgifter som rör bedömning och upptagande av verksamma ämnen som används i biocidprodukter i bilaga I till förordningen och det centraliserade godkännandet av vissa biocidprodukter. Kemikaliemyndigheten kommer att få särskilda avgifter från de sökande för vissa av dessa verksamheter, utöver en årlig avgift för produkter som godkänts centralt av gemenskapen. Intäkten från avgifterna kommer att behöva kompletteras med ett bidrag från gemenskapen. Det förväntas dock att detta stöd från gemenskapen kommer att vara begränsat i tiden eftersom kemikaliemyndighetens verksamhet bör bli självförsörjande genom intäkterna från avgifterna efter ett antal år. Tillämpningsföreskrifter om kemikaliemyndighetens budget och dess genomförande finns redan i förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa bestämmelser ska också gälla för denna förordning.

5. Ytterligare upplysningar

5.1. Förenkling

Förslaget innebär en förenkling av lagstiftningen och av de administrativa förfarandena både för offentliga myndigheter (EU eller nationella) och för privata organ.

Förutom den uppenbara besparing som det innebär att undvika övergångsåtgärder, övergångsperioder och överensstämmelsekontroller genom att ersätta det nuvarande direktivet med en förordning, förtydligar förslaget i mycket större detalj än i den nuvarande texten de förfaranden som ska följas när medlemsstaterna ger godkännanden och förfarandena för ömsesidigt erkännande av dessa godkännanden.

Särskilt förtydligas de godtagbara grunderna för att motsätta sig ömsesidigt godkännande, och förfaranden för tvistlösning tillhandahålls.

Dessutom anges grunderna för undantag från uppgiftskrav mer detaljerat, vilket ökar de sökandes rättsliga säkerhet. I det nuvarande systemet erkänns principen om undantag från uppgiftskrav, men bestämmelserna för att genomföra principen är knapphändiga. Därför är medlemsstaterna ibland ovilliga att tillåta att vissa undersökningar som förtecknas i de gemensamma grundläggande uppgifterna inte behöver lämnas in av den sökande trots att ett ämnes säkerhet är tillräckligt fastslagen genom annan tillgänglig information.

Bestämmelserna om dataskydd förenklas och anpassas i högre grad till målen med gemenskapens politik (kostnadstäckning och skydd för nya data).

Slutligen är inrättandet av ett centraliserat system för godkännande av vissa produkter en uppenbar förenkling, eftersom de berörda produkterna inte kommer att behöva enskilda godkännanden i samtliga eller vissa av de 27 medlemsstaterna.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att ha en mer harmoniserad ram för att ge godkännanden (t.ex. harmoniserat innehåll i ett godkännandedokument). De kommer också att ha särskilda tidsfrister och förfaranden för alla arbetsuppgifter som rör godkännande och ömsesidigt erkännande.

Genom att Europeiska kemikaliemyndigheten hanterar förfarandet för bedömningen av verksamma ämnen uppnås större öppenhet och insyn, samordning och effektivitet jämfört med det nuvarande systemet. Bland annat undviker man att samma verksamma ämne utvärderas parallellt av två olika medlemsstater.

Enligt förslaget ska medlemsstaterna ha en gemensam struktur enligt vilken de kan utveckla sina avgiftssystem på ett rationellt sätt.

Företag som stöder utsläppande av en lågriskprodukt på marknaden eller en produkt som innehåller ett nytt verksamt ämne kommer att kunna erhålla ett enda (gemenskaps)godkännande som gäller för hela EU. Följaktligen behöver inte medlemsstaterna göra någon utvärdering eftersom produkterna godkänns genom ett centraliserat förfarande. Det kommer inte heller att finnas behov av ömsesidigt erkännande eller flera förfaranden för tillfälligt godkännande av dessa produkter, eftersom de hanteras på gemenskapsnivå av Europeiska kemikaliemyndigheten.

Företagen kommer endast att behöva ta hänsyn till en lagtext som gäller för hela EU i stället för 27 nationella rättsakter som införlivar bestämmelserna.

Förfarandena för godkännande och ömsesidigt erkännande är tydligare och mer förutsägbara, och specifika tidsfrister har lagts till.

Den rättsliga säkerheten ökas i fråga om skyddet för undersökningar som lämnats in till stöd för en ansökan.

Förslaget ingår i kommissionens löpande program för uppdatering och förenkling av gemenskapens regelverk och i dess arbets- och lagstiftningsprogram enligt referensdokument KOM(2007) 640.

5.2. Upphävande av gällande lagstiftning

Antagande av förslaget kommer att innebära att gällande lagstiftning i form av direktiv 98/8/EG upphävs.

5.3. Översyn/ändring/tidsbegränsning

I förslaget ingår bestämmelser om översyn.

5.4. Omarbetning

Förslaget medför ingen omarbetning.

5.5. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Förslaget berör en EES-fråga och bör därför gälla i hela EES.

2009/0076 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [3],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [4] och

av följande skäl:

(1) Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturprodukter eller tillverkade produkter. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.

(2) Biocidprodukter bör inte släppas ut på marknaden eller användas om de inte är i överensstämmelse med ett godkännande som getts enligt denna förordning.

(3) Denna förordnings syfte är att öka den fria rörligheten för biocidprodukter inom gemenskapen. För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja de hinder som finns för handeln med biocidprodukter till följd av olika skyddsnivåer i medlemsstaterna bör det fastställas harmoniserade bestämmelser för godkännande av verksamma ämnen och utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter, bland annat bestämmelser om ömsesidigt erkännande av godkännanden och om parallellhandel.

(4) Bestämmelser om utsläppande av biocidprodukter på marknaden i gemenskapen antogs ursprungligen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [5]. Dessa bestämmelser måste anpassas på grundval av den utvärdering av problem och brister med direktivet som presenteras i kommissionens rapport till rådet och Europaparlamentet om genomförandet av direktivet under de sju första åren [6].

(5) Med hänsyn till de betydande ändringar som införs i det nuvarande regelsystemet är det lämpligt att ersätta direktiv 98/8/EG med en förordning eftersom det ger klara och detaljerade bestämmelser som inte kan införlivas på olika sätt i olika medlemsstater. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela gemenskapen.

(6) Man bör skilja mellan existerande verksamma ämnen som fanns på marknaden i biocidprodukter den 14 maj 2000 och nya verksamma ämnen som då ännu inte fanns på marknaden. Tidpunkten fastställdes ursprungligen i direktiv 98/8/EG som den dag då direktivet skulle vara införlivat i nationell lagstiftning. I direktivet gjordes åtskillnad mellan ämnen som fanns på marknaden och ämnen som inte fanns på marknaden den dagen. Ett arbetsprogram genomförs för att granska alla existerande ämnen inför ett eventuellt upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG. För att undvika en situation där det inte skulle finnas några biocidprodukter tillgängliga på marknaden kan biocidprodukter som innehåller existerande ämnen fortsätta att släppas ut på marknaden så länge granskningen pågår. För att endast säkra nya produkter ska släppas ut på marknaden bör nya verksamma ämnen granskas innan biocidprodukter där de ingår får släppas ut på marknaden.

(7) Under arbetsprogrammets gång kan medlemsstaterna på vissa villkor tillfälligt godkänna biocidprodukter som inte överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning, dock som längst fram till dess att det fattas ett beslut om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 98/8/EG. Efter beslutet om upptagande bör medlemsstaterna ge, upphäva eller ändra godkännanden i enlighet med denna förordning.

(8) För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att upprätta en gemenskapsförteckning över verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter. Det bör fastställas ett förfarande för att bedöma om ett verksamt ämne kan tas upp i gemenskapsförteckningen. Det bör också specificeras vilken information berörda parter ska lämna in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne i gemenskapsförteckningen.

(9) De risker som är förknippade med produktion, användning och bortskaffande av ett kemiskt verksamt ämne samt material och varor som behandlats med detta kommer att bedömas och hanteras på liknande sätt som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG [7].

(10) För att uppnå en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön bör verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna inte godkännas för användning i biocidprodukter utom under vissa förhållanden. Detta bör vara situationer där ett godkännande är motiverat eftersom människors exponering för ämnet är obetydlig, eftersom ämnet måste användas av folkhälsoskäl eller eftersom oproportionella negativa konsekvenser skulle uppstå om ämnet inte tas upp i förteckningen och det inte finns några alternativ.

(11) För att undvika användning av verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna är det lämpligt att begränsa godkännande av dessa till situationer där människors exponering för ämnet är obetydlig eller där ämnet måste användas av folkhälsoskäl. Detta gäller särskilt om användningen inte är godkänd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XXX/2009 av den … 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EG och 91/414/EEG [8].

(12) De verksamma ämnena i gemenskapsförteckningen bör regelbundet granskas med hänsyn till vetenskapens och teknikens utveckling. Om det finns allvarliga indikationer på att ett verksamt ämne som används i biocidprodukter kan innebära en högre risk än man tidigare trott, bör kommissionen kunna ompröva upptagandet av det verksamma ämnet.

(13) Verksamma ämnen kan, på grundval av sina inneboende farliga egenskaper, utses till kandidatämnen för substitution med andra verksamma ämnen, när det finns tillräckligt många olika ämnen som bedöms vara effektiva mot målorganismerna, detta för att undvika resistensutveckling hos skadliga organismer. För att möjliggöra en regelbunden granskning av ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution bör dessa ämnen inte tas upp i bilagan för en längre period än tio år, inte heller vid förnyelse. Fastställandet av kandidatämnen för substitution bör ses som ett första steg i en jämförande bedömning.

(14) Vid godkännande av biocidprodukter och vid förnyelse av godkännanden bör det vara möjligt att jämföra två eller flera biocidprodukter med avseende på de risker och fördelar användningen innebär. Som ett resultat av en sådan jämförande bedömning kan godkända biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution ersättas med andra som har avsevärt mindre hälso- eller miljörisker om det inte innebär några betydande negativa ekonomiska eller praktiska konsekvenser. I sådana fall bör lämpliga utfasningsperioder fastställas.

(15) För att undvika onödiga administrativa och ekonomiska bördor både för industrin och för behöriga myndigheter, bör en ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i gemenskapsförteckningen eller av godkännandet genomgå en fullständig och fördjupad utvärdering endast om den behöriga myndighet som ansvarade för den ursprungliga utvärderingen beslutar detta på grundval av tillgänglig information.

(16) Det är nödvändigt att sörja för en effektiv samordning och hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på gemenskapsnivå. Europeiska kemikaliemyndigheten, inrättad enligt förordning (EG) nr 1907/2006, bör utföra vissa angivna arbetsuppgifter som rör utvärderingen av verksamma ämnen och godkännandet av vissa kategorier av biocidprodukter samt andra arbetsuppgifter i samband med detta inom gemenskapens territorium. Inom kemikaliemyndigheten bör det därför inrättas en kommitté för biocidprodukter som ska utföra de arbetsuppgifter som läggs på myndigheten genom denna förordning.

(17) Biocidprodukter som är avsedda att användas inte bara för denna förordnings syften, utan även i samband med medicintekniska produkter, exempelvis desinfektionsmedel för ytor på sjukhus och för medicintekniska produkter, kan innebära andra risker än dem som omfattas av denna förordning. Sådana biocidprodukter bör därför, utöver de krav som anges i denna förordning, även uppfylla de relevanta grundläggande kraven i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [9], rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [10] eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [11].

(18) Denna förordning bör inte omfatta livsmedel och foder som används för biocidändamål, eftersom kostnaderna för att tillämpa förordningen på sådana livsmedel och foder inte skulle stå i proportion till fördelarna. Det finns också gemenskapslagstiftning om säkerheten hos livsmedel och foder, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [12].

(19) Även processhjälpmedel omfattas av gällande gemenskapslagstiftning, särskilt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel [13] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [14]. De bör därför inte omfattas av denna förordning.

(20) Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom bekämpning av skadliga organismer ingick tidigare i produkttyp 20, men eftersom dessa produkter omfattas av rådets direktiv 89/107/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 bör denna produkttyp inte längre behållas.

(21) Eftersom den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment föreskriver en effektiv bedömning av riskerna med system för behandling av barlastvatten, bör det slutliga godkännandet och det påföljande typgodkännandet av sådana system anses vara likvärdigt med det produktgodkännande som krävs enligt denna förordning.

(22) Med hänsyn till vissa biocidprodukters speciella beskaffenhet och den låga risknivå som deras föreslagna användning innebär, och för att främja utvecklingen av biocidprodukter som innehåller nya verksamma ämnen, bör gemenskapsgodkännande kunna ges för dessa produkter.

(23) För att endast biocidprodukter som överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska släppas ut på marknaden, bör godkännande ges antingen av behöriga myndigheter för utsläppande på marknaden eller användning inom hela eller en del av en medlemsstats territorium, eller av kommissionen när det gäller utsläppande på marknaden eller användning i gemenskapen.

(24) För att underlätta tillträde till den inre marknaden och undvika den extra kostnad och tidsåtgång som är förknippad med att få nationella godkännanden i olika medlemsstater, bör kommissionen, med beaktande av erfarenheterna av bestämmelserna om gemenskapsgodkännande, få besluta om att utvidga förfarandet för gemenskapsgodkännande till andra biocidprodukter.

(25) För att de behöriga myndigheterna ska tillämpa lågriskkriterierna på ett enhetligt sätt, är det nödvändigt att så långt som möjligt specificera kriterierna i denna förordning. Kriterierna bör baseras på biocidprodukternas farliga egenskaper och den exponering som produktens användning innebär. Lågriskbiocidprodukter bör inte användas om det innebär hög risk för att målorganismer utvecklar resistens.

(26) För att stimulera användningen av lågriskbiocidprodukter med bättre egenskaper för miljön eller för människors hälsa jämfört med andra biocidprodukter, bör det vara möjligt att godkänna lågriskbiocidprodukter utan förhandsgodkännande av de ingående verksamma ämnena.

(27) Med tanke på bestämmelserna om lågriskbiocidprodukter i denna förordning, är det lämpligt att verksamma ämnen som ingår i dessa produkter undantas från registreringskraven i förordning (EG) nr 1907/2006. Detta är nödvändigt i synnerhet eftersom dessa ämnen inte uppfyller villkoren i artikel 15.2 i den förordningen.

(28) Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer för utvärdering och godkännande av biocidprodukter för att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt hos de behöriga myndigheterna.

(29) De sökande bör lämna in dokumentation med den information som är nödvändig för att utvärdera riskerna med den föreslagna användningen av biocidprodukter. För att underlätta både för dem som ansöker om godkännande och för behöriga myndigheter som gör utvärderingen inför beslut om godkännande är det nödvändigt att fastställa ett dataset för verksamma ämnen och för biocidprodukter som dessa ingår i.

(30) Mot bakgrund av den stora mångfalden av både verksamma ämnen och biocidprodukter bör uppgifts- och testkraven anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och möjliggöra en samlad riskbedömning. Därför bör en sökande kunna begära att uppgiftskraven anpassas på lämpligt sätt, även genom undantag från krav på uppgifter som inte är nödvändiga eller som är omöjliga att lämna in på grund av produktens egenskaper eller föreslagna användning. Sökanden bör lämna en lämplig teknisk och vetenskaplig motivering till stöd för sin begäran.

(31) För att den sökande effektivt ska kunna utöva sin rätt att begära ändring av uppgiftskraven, bör de behöriga myndigheterna informera sökanden om denna möjlighet och på vilka grunder en sådan begäran kan göras. För att underlätta utarbetandet av begäran, särskilt för små- och medelstora företag (SMF), bör den behöriga myndigheten om möjligt bistå den sökande i utarbetandet av begäran.

(32) För att underlätta marknadstillträde för biocidprodukter som tillhör en produktgrupp, bör det vara möjligt att godkänna sådana grupper av biocidprodukter med liknande användningar och att tillåta en viss variation i förhållande till referensbiocidprodukten förutsatt att skillnaderna inte påverkar produkternas risknivå och effektivitet.

(33) När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna, exempelvis resistens och, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande och onödig smärta, och att de mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte har några oacceptabla effekter på miljön och på människors och djurs hälsa. Vid beslut om huruvida en biocidprodukt ska godkännas, bör vederbörlig hänsyn tas till fördelarna med användningen.

(34) För att undvika att utvärderingsförfaranden upprepas och för att säkerställa fri rörlighet inom gemenskapen för såväl biocidprodukter som material och varor som behandlats med dessa, bör det fastställas förfaranden som innebär att produktgodkännanden som ges i en medlemsstat erkänns i alla andra medlemsstater.

(35) Förfaranden bör fastställas i särskilda bestämmelser för att det ömsesidiga erkännandet av godkännanden som ges av medlemsstaterna ska fungera smidigt, särskilt när det gäller att så snabbt som möjligt lösa eventuella tvister.

(36) För att medlemsstaterna ska kunna samarbeta i utvärderingen av biocidprodukter och för att underlätta biocidprodukters marknadstillträde, bör det vara möjligt att inleda förfarandet för ömsesidigt erkännande samtidigt med ansökan om det första godkännandet.

(37) Ett gemenskapsförfarande för tvistlösning behöver fastställas för att det ömsesidiga erkännandet ska fungera väl. Om en behörig myndighet vägrar att ge ömsesidigt erkännande av ett godkännande eller föreslår begränsningar, bör kommissionen ha rätt att fatta beslut i frågan. Kommissionen kan samråda med kemikaliemyndigheten om tekniska eller vetenskapliga frågor innan beslutet utformas.

(38) Även om harmoniserade bestämmelser fastställs för alla biocidprodukttyper, däribland de som är avsedda för bekämpning av ryggradsdjur, kan den faktiska användningen av sådana produkttyper inge betänkligheter. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att göra undantag från principen om ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ingår i vissa biocidprodukttyper när dessa är avsedda att bekämpa särskilda arter av ryggradsdjur, om dessa undantag är berättigade och inte motverkar denna förordnings syfte när det gäller en lämplig skyddsnivå för den inre marknaden.

(39) För att förenkla förfarandena för godkännande och ömsesidigt erkännande är det lämpligt att införa ett system för ömsesidigt informationsutbyte, och medlemsstaterna, kommissionen och kemikaliemyndigheten bör på begäran förse varandra med de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som har lagts fram i samband med ansökningar om godkännande av biocidprodukter.

(40) Om en medlemsstat har intresse av att en biocidprodukt används men det inte finns någon sökande som är intresserad av att släppa ut en sådan produkt på marknaden i medlemsstaten, bör organ för bekämpning av skadegörare och andra yrkesorganisationer få ansöka om godkännande. Om godkännande ges bör de ha samma rättigheter och skyldigheter som alla andra innehavare av ett godkännande.

(41) För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och behoven hos innehavare av ett godkännande, bör det fastställas villkor för upphävande, omprövning eller ändring av godkännanden. Det bör också fastställas bestämmelser om anmälan och utbyte av information som kan påverka godkännanden så att behöriga myndigheter och kommissionen kan vidta lämpliga åtgärder.

(42) Vid oförutsedda faror som hotar folkhälsan eller miljön och som inte kan avvärjas på annat sätt bör medlemsstaterna ha möjlighet att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som inte uppfyller kraven i denna förordning.

(43) För att främja utvecklingen av nya verksamma ämnen bör förfarandet för utvärdering av ett nyutvecklat verksamt ämne inte hindra medlemsstaterna eller gemenskapen att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet innan det tas upp i bilaga I, förutsatt att dokumentation som uppfyller alla krav har lämnats in och det kan antas att det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller gällande villkor.

(44) För att främja forskning och utveckling på området verksamma ämnen och biocidprodukter är det nödvändigt att fastställa regler för när icke godkända biocidprodukter eller verksamma ämnen får släppas ut på marknaden för forsknings- och utvecklingsändamål.

(45) Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med väsentligen identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater.

(46) För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att säkerställa icke-diskriminering mellan varor och material med ursprung i gemenskapen och varor och material som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor och material som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända biocidprodukter.

(47) För att konsumenter ska kunna göra medvetna val och för att göra det lättare för behöriga myndigheter att tillämpa denna förordning, bör varor och material som behandlas med biocidprodukter märkas på lämpligt sätt.

(48) Sökande som har haft utgifter för att stödja upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med bestämmelserna i denna förordning bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana upptaganden eller godkännanden används till fördel för senare sökande.

(49) För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämningen och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för information gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG.

(50) För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av verksamma ämnen eller godkännanden av produkter är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och produkter som innehåller dem.

(51) Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försöken anpassas till produktens ändamål och användning. Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar gjorda på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan informationsägaren och den presumtive sökanden, bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar det beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar. Kontaktuppgifter för ägarna av sådana undersökningar bör förtecknas i ett gemenskapsregister som är tillgängligt för alla myndigheter i syfte att informera presumtiva sökande.

(52) Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna testerna och testmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras. Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för testning.

(53) För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukter är uppfyllda när dessa produkter släpps ut på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder.

(54) Det är nödvändigt att vidta åtgärder för en effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och för hantering av dessa risker, eftersom detta utgör en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen.

(55) För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att få relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan mötas, bör producenter, importörer och yrkesmässiga användare åläggas att föra register över de produkter de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder. Kommissionen bör anta tillämpningsföreskrifter om insamling, överföring och bearbetning av data.

(56) För att underlätta utbytet av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen, bör gemenskapens register över biocidprodukter inrättas.

(57) Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt i samband med biocidprodukter och ingående verksamma ämnen. Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör detta anges i bestämmelserna i denna förordning.

(58) Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som önskar släppa ut eller som släpper ut biocidprodukter på marknaden och från dem som stöder upptagande av verksamma ämnen i bilaga I. För att främja en väl fungerande inre marknad bör kommissionen, med beaktande av små och medelstora företags särskilda behov, anta åtgärder för att harmonisera strukturen hos avgiftssystem som inrättas av medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten.

(59) Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten. Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen.

(60) De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [15].

(61) Kommissionen bör särskilt bemyndigas att anta åtgärder för att besluta om ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I eller för att förnya eller ompröva upptagandet, att specificera förfarandena för förnyelse och omprövning av ett upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I, att utvidga bestämmelserna om gemenskapsgodkännande till andra kategorier av biocidprodukter, att specificera kriterierna och förfarandena för upphävande av ett godkännande eller ändring av villkoren i ett godkännande, inbegripet ett tvistlösningsförfarande, att specificera de totala tillämpliga största mängder av verksamma ämnen eller biocidprodukter som får släppas ut under försök och de minimiuppgifter som ska lämnas in, att fastställa en harmoniserad avgiftsstruktur och andra regler som rör betalningen av avgifter till de behöriga myndigheterna och kemikaliemyndigheten, att anpassa bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, att genomföra arbetsprogrammet och att specificera de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet samt att förlänga arbetsprogrammets löptid för en bestämd period. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, bland annat genom att komplettera denna förordning genom tillägg av nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(62) När det, på grund av tvingande och brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det förfarande för brådskande ärenden som anges i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för att fatta beslut om att ändra upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I eller om att stryka det från den bilagan med stöd av artikel 13.

(63) Det är lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning för att möjliggöra en smidig övergång till det nya systemet för upptagande av verksamma ämnen i bilaga I och godkännande av biocidprodukter.

(64) På grund av det begränsade antalet nya ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I, bör kemikaliemyndigheten ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar från och med den dag då denna förordning blir tillämplig. Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar och för att ge kemikaliemyndigheten tid att förbereda sig för den nya rollen, bör den dock ta över de arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG från och med den 1 januari 2014.

(65) Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få släppa ut sådana produkter på marknaden om de uppfyller kraven för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet. Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen.

(66) Eftersom vissa produkter tidigare inte omfattades av gemenskapens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att medge en övergångsperiod så att företagen kan förbereda sig för att tillämpa reglerna om in situ-genererade verksamma ämnen, behandlade varor och material samt material som kommer i kontakt med livsmedel.

(67) För att säkerställa likabehandling för personer som släpper ut biocidprodukter på marknaden som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, bör de åläggas att ha dokumentation eller en fullmakt för dokumentation, eller för varje komponent i dokumentationen, för vart och ett av de verksamma ämnen som ingår i produkten. Personer som inte uppfyller detta krav senast den 1 januari 2014 bör inte längre tillåtas att släppa ut sina produkter på marknaden. Lämpliga utfasningsperioder för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter bör föreskrivas i sådana fall.

(68) Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Syfte

Denna förordning innehåller bestämmelser om

(1) utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter i medlemsstaterna eller gemenskapen,

(2) ömsesidigt erkännande av godkännanden inom gemenskapen,

(3) upprättande på gemenskapsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning ska tillämpas på biocidprodukter enligt definitionen i artikel 3.1 a.

En förteckning över de typer av biocidprodukter som omfattas av denna förordning samt en beskrivning av dessa finns i bilaga V.

2. Denna förordning ska inte tillämpas på biocidprodukter som ingår i följande rättsakters tillämpningsområde:

a) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter [16].

b) Rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder [17].

c) Rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer [18].

d) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser [19].

e) Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen [20].

f) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [21].

g) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [22].

h) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [23].

i) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel [24].

j) Rådets direktiv 96/25/EG av den 29 april 1996 om avyttring och användning av foderråvaror, med ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 82/471/EEG och 93/74/EEG, och med upphävande av direktiv 77/101/EEG [25].

k) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [26].

l) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [27].

m) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [28].

n) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [29].

o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien [30].

p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung [31].

3. Om inget annat uttryckligen föreskrivs, ska denna förordning inte påverka tillämpningen av följande rättsakter:

a) Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen [32].

b) Rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används [33].

c) Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet [34].

d) Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) [35].

e) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat [36].

f) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet [37].

g) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG [38].

h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam [39].

i) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier [40].

j) [förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel].

k) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 [41].

4. Artikel 58 ska inte gälla för transport av biocidprodukter på järnväg, väg eller inre vattenvägar, till havs eller med flyg.

5. Denna förordning ska inte gälla för livsmedel eller foder som används för biocidändamål.

6. Denna förordning ska inte gälla för processhjälpmedel som används för biocidändamål.

7. Om en biocidprodukt enligt tillverkaren är avsedd att användas för att utöva kontroll över skadliga organismer på medicintekniska produkter och för andra ändamål som omfattas av denna förordning, ska även de relevanta grundläggande kraven i direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfyllas.

8. Biocidprodukter som får ett slutligt godkännande enligt den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment ska anses vara godkända enligt kapitel VII i denna förordning. Artiklarna 38 och 57 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

Artikel 3

Definitioner

1. I denna förordning gäller följande definitioner:

a) biocidprodukter:

verksamma ämnen eller blandningar som innehåller ett eller flera verksamma ämnen i den form de levereras till användaren, avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer.

Alla ämnen, blandningar och anordningar som släpps ut på marknaden i avsikt att generera verksamma ämnen ska också anses vara biocidprodukter.

b) mikroorganism:

varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet lägre svampar, virus, bakterier, jästsvampar, mögelsvampar, alger, protozoer och mikroskopiska parasitiska maskar.

c) verksamt ämne:

ett ämne eller en mikroorganism som har en verkan mot skadliga organismer.

d) existerande verksamt ämne:

ett ämne som fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

e) nytt verksamt ämne:

ett ämne som inte fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

f) potentiellt skadliga ämnen:

andra ämnen än det verksamma ämnet, som har den egenskapen att de kan ha skadliga effekter på människor, djur eller miljön och som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att innebära en risk för sådana effekter.

g) skadliga organismer:

organismer, inbegripet patogener, vilkas närvaro är oönskad eller skadlig för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön.

h) restsubstanser:

ämnen som på grund av att en biocidprodukt har använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör från växter, ätliga animaliska produkter, i dricksvatten eller i miljön i övrigt, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.

i) utsläppande på marknaden:

tillhandahållande för första gången av en biocidprodukt på gemenskapsmarknaden för distribution eller för användning inom ramen för en kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

j) användning:

alla operationer som utförs med en biocidprodukt, t.ex. lagring, hantering, blandning och spridning, utom sådana operationer som utförs i syfte att exportera biocidprodukten ut ur gemenskapen.

k) behandlade material eller varor:

varje ämne, blandning, material eller vara som har behandlats med eller som innehåller en eller flera biocidprodukter i avsikt att skydda ämnet, blandningen, materialet eller varan från försämring orsakad av skadliga organismer.

l) nationellt godkännande:

ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i en medlemsstat godkänner att en biocidprodukt släpps ut på marknaden inom statens territorium eller en del därav.

m) gemenskapsgodkännande:

ett administrativt beslut genom vilket kommissionen godkänner att en biocidprodukt släpps ut på marknaden inom gemenskapens territorium eller en del därav.

n) godkännande:

nationellt godkännande eller gemenskapsgodkännande.

o) unik produktsammansättning:

en biocidprodukt utan variationer i den procentuella andelen av det verksamma ämnet, den procentuella sammansättningen av icke verksamma ämnen, eller de parfymer, färgämnen eller pigment den innehåller.

p) ramformulering:

en grupp biocidprodukter med liknande användningar och med begränsad variation i sin sammansättning i förhållande till en referensbiocidprodukt i den gruppen som innehåller samma verksamma ämnen med samma specifikationer och där de tillåtna variationerna i sammansättningen inte negativt påverkar produkternas risknivå och effektivitet.

q) fullmakt:

en handling som är undertecknad av ägaren eller ägarna av information, i vilken anges att de behöriga myndigheterna, Europeiska kemikaliemyndigheten eller kommissionen får använda informationen för att utvärdera ett verksamt ämne eller ge ett godkännande.

r) livsmedel och foder:

livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 [42], och foder enligt definitionen i artikel 3.4 i samma förordning.

s) material som kommer i kontakt med livsmedel:

alla material och varor som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och omfattas av förordning (EG) nr 1935/2004 [43].

t) processhjälpmedel:

varje ämne som

i) inte i sig konsumeras som livsmedel eller foder,

ii) avsiktligt används vid bearbetning av råvaror, livsmedel, foder eller livsmedels- respektive foderingredienser för ett visst teknologiskt ändamål under behandlingen eller bearbetningen, och

iii) kan resultera i att det i slutprodukten finns en oavsiktlig, men tekniskt oundviklig förekomst av detta ämne eller derivat av detta, förutsatt att dessa restsubstanser inte innebär någon hälsorisk och inte har någon teknologisk effekt på slutprodukten.

u) teknisk ekvivalens:

likhet i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ett ämne som producerats vid en ny framställningskälla och ämnet från den referenskälla för vilken den ursprungliga riskbedömningen genomförts.

2. I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för följande termer:

a) Ämne.

b) Blandning.

c) Vara.

d) Produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

e) Vetenskaplig forskning och utveckling.

Kapitel II

Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I

Artikel 4

Villkor för upptagande

1. Ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I för en första period på högst 10 år om de biocidprodukter som innehåller ämnet uppfyller villkoren i artikel 16.1 b.

2. Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I ska begränsas till de produkttyper i bilaga V för vilka relevanta uppgifter har lämnats in i enlighet med artikel 6.

3. Ett verksamt ämne ska, om så är lämpligt, tas upp i bilaga I tillsammans med något eller några av följande villkor:

a) Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.

b) Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.

c) Produkttypen enligt bilaga V.

d) Användningssätt och användningsområde.

e) Uppgift om användarkategorier.

f) Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet.

4. Om så är lämpligt ska gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas för verksamma ämnen i bilaga I i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 [44] [och rådets förordning (EEG) nr 2377/90].

Artikel 5

Uteslutningskriterier

1. Utan hinder av artikel 4.1 ska de verksamma ämnen som avses i punkt 2 tas upp i bilaga I endast om minst ett av följande villkor är uppfyllda:

a) Människors exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under normala användningsförhållanden obetydlig, särskilt om produkten används i slutna system eller under strängt kontrollerade betingelser.

b) Det har visats att det verksamma ämnet är nödvändigt för att kontrollera ett allvarligt hot mot folkhälsan.

c) Det har visats att om det verksamma ämnet inte togs upp i bilaga I skulle det medföra oproportionella negativa konsekvenser jämfört med de risker för människors hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning, och att det inte finns några alternativa ämnen eller metoder.

Led c ska inte gälla för verksamma ämnen för produkttyperna 4 och 14–19.

2. Följande verksamma ämnen ska tas upp i bilaga I om minst ett av villkoren i punkt 1 uppfylls:

a) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

b) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

c) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

d) verksamma ämnen som i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper.

Artikel 6

Uppgiftskrav vid ansökan

1. Ansökan om att ta upp ett ämne i bilaga I ska minst omfatta följande:

a) Dokumentation om det verksamma ämnet i enlighet med kraven i bilaga II.

b) Dokumentation om minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, i enlighet med kraven i bilaga III.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

2. Utan hinder av punkt 1 behöver den sökande inte tillhandahålla uppgifter enligt den punkten om något av följande skäl kan åberopas:

a) Informationen är överflödig på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen.

b) Det är inte vetenskapligt nödvändigt att lämna informationen.

c) Det är inte tekniskt möjligt att lämna informationen.

3. De sökande får föreslå att de uppgifter som krävs enligt punkt 1 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda bestämmelserna i bilaga IV.

Den behöriga myndigheten ska informera den sökande om möjligheten att föreslå anpassningar av uppgiftskraven och om de skäl som kan motivera sådana anpassningar; där så är möjligt ska myndigheten också bistå vid utarbetandet av sådana förslag.

4. Kommissionen ska anta de åtgärder som krävs för att fastställa kriterierna för vad som kan anses vara giltiga motiv för att anpassa de uppgifter som krävs enligt punkt 1 av de skäl som anges i punkt 2 a.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Artikel 7

Inlämning och validering av ansökningar

1. Den sökande ska lämna in ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I, eller om senare ändringar av villkoren för att ta upp ett verksamt ämne, till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) och delge denna namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som den sökande väljer för utvärdering av ansökan. Denna behöriga myndighet (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) ska ansvara för utvärderingen av ansökan.

2. Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

3. Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) All dokumentation enligt artikel 6.1 a och b har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

4. Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten enligt artikel 70 betalas tillbaka.

5. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 4 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 67.

6. Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 8

Utvärdering av ansökningar

1. Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 12 månader efter valideringen utvärdera dokumentationen i enlighet med artikel 4, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska ge den sökande möjlighet att inom två månader lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på den genomförda utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska skicka slutsatserna av utvärderingen till kemikaliemyndigheten.

2. Om det vid utvärderingen av dokumentationen visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta.

Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

3. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma verksamma ämne inger betänkligheter ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med bestämmelserna i de berörda delarna av punkt II.3 i bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.

4. Kemikaliemyndigheten ska inom nio månader efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit sammanställa och till kommissionen överlämna ett yttrande om upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I.

5. När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit ska kommissionen fatta ett beslut om ansökan om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga I. Detta beslut, som syftar till att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, ska antas enligt det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

6. Utan hinder av artikel 7.1 får utvärderingen av ansökan göras av en annan behörig myndighet än den som tagit emot ansökan.

Den behöriga myndighet som har underrättats om ansökan om utvärdering får inom en månad efter det att den mottagit den underrättelse som avses i artikel 7.2 lämna in en väl motiverad begäran till kommissionen om att en annan utvärderande behörig myndighet ska utses. Kommissionen ska besluta i enlighet med det förfarande som avses i artikel 72.2. Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska börja löpa samma dag som beslutet antas.

Artikel 9

Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution

1. Verksamma ämnen som uppfyller minst ett av följande kriterier ska anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med det förfarande som avses i punkt 2:

a) Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta verksamma ämnen som tagits upp i bilaga I för samma produkttyp.

b) Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

c) Ämnets kritiska effekter, i synnerhet fosterskadande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter, är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter.

d) Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer.

e) Ämnet är klassificerat, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras, som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, som mutagent i kategori 1A eller 1B eller som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

f) Ämnet anses, på grundval av bedömning utifrån testriktlinjer som överenskommits på gemenskapsnivå eller internationellt, eller på grundval av andra tillgängliga uppgifter, ha hormonstörande egenskaper som kan ha skadliga effekter på människor.

2. När kemikaliemyndigheten förbereder ett yttrande om upptagande eller förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska kemikaliemyndigheten undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i punkt 1 och redovisa detta i sitt yttrande.

3. Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande om upptagande eller förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till kommissionen ska kemikaliemyndigheten göra information om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgänglig under en rimlig tidsrymd under vilken relevant information, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen, kan lämnas av tredje parter. Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den mottagna informationen när yttrandet färdigställs.

4. Med avvikelse från artikel 10.3 ska upptagandet i bilaga I av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution förnyas med högst tio år.

5. Verksamma ämnen som anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med punkt 1 ska tillkännages som sådana i bilaga I.

Kapitel III

FÖRNYELSE OCH omprövning AV UPPTAGANDET AV ETT VERKSAMT ÄMNE

Artikel 10

Villkor för förnyelse

1. Om ett verksamt ämne fortfarande överensstämmer med de krav som avses i artikel 4 ska kommissionen förnya upptagandet av ämnet i bilaga I.

2. Till följd av nya faktorer som analyserats eller anpassningar till den tekniska utvecklingen får upptagandet om så är lämpligt omfattas av villkor och begränsningar.

3. Om inget annat anges i beslutet om att förnya upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska förnyelsen avse en obegränsad tidsperiod.

Artikel 11

Inlämning och validering av ansökningar

4. Den sökande ska lämna in sin ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till kemikaliemyndigheten senast 18 månader innan upptagandet i bilaga I löper ut för den berörda produkttypen.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

Ansökan om förnyelse ska åtföljas av en förteckning över alla uppgifter om det verksamma ämnet som har framkommit sedan ämnet togs upp i bilaga I, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga. Den utvärderande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i denna förteckning.

5. Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndighet som genomfört den ursprungliga utvärderingen av ansökan om upptagande i bilaga I att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

6. Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att en ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) Den information som avses i punkt 1 har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

7. Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten enligt artikel 70 betalas tillbaka.

8. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 4 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 67.

9. Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 12

Utvärdering av ansökningar om förnyelse

1. Inom en månad efter den validering som avses i artikel 11 ska den utvärderande behöriga myndighet som genomförde den ursprungliga utvärderingen, på grundval av tillgänglig information och ett behov av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om upptagande i bilaga I, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse är nödvändig.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 8.1–8.4. Beslut om ansökan ska antas i enlighet med punkterna 5, 6 och 7 i den här artikeln.

2. Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom sex månader sammanställa och till kemikaliemyndigheten inlämna en rekommendation om förnyelse av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I.

Innan rekommendationen lämnas till kemikaliemyndigheten ska den utvärderande behöriga myndigheten ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på rekommendationen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när rekommendationen färdigställs.

3. När rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit ska kemikaliemyndigheten göra rekommendationen tillgänglig för kommissionen, de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och den sökande, och ge dessa möjlighet att inom tre månader lämna skriftliga synpunkter på rekommendationen.

4. Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av behöriga myndigheter som har invändningar mot den rekommendation som avses i punkt 2. Kemikaliemyndigheten ska yttra sig inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

5. När den tidsfrist som avses i punkt 3 har löpt ut eller när kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit ska kommissionen fatta ett beslut om förnyelse av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I. Detta beslut, som syftar till att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, ska antas enligt det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

6. Om upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I utan den sökandes förskyllan sannolikt kommer att löpa ut innan ett beslut om förnyelse har fattats ska kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 72.2 fatta ett beslut om att senarelägga det datum då upptagandet löper ut tillräckligt länge för att möjliggöra en granskning av ansökan.

7. Om kommissionen beslutar att inte förnya upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I får den ge anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 13

Omprövning av upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I

1. Kommissionen får när som helst ompröva upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I om det föreligger allvarliga indikationer på att de krav som avses i artikel 4 inte längre uppfylls. Om dessa indikationer bekräftas ska kommissionen fatta ett beslut om ändring av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I eller stryka ämnet från bilagan.

Ett sådant beslut, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4. När det föreligger tvingande och brådskande skäl får kommissionen tillämpa det förfarande för brådskande ärenden som avses i artikel 72.5.

2. Kommissionen får rådfråga kemikaliemyndigheten om alla frågor av vetenskaplig eller teknisk karaktär som rör omprövningen av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I. Kemikaliemyndigheten ska sammanställa ett yttrande inom nio månader från en sådan begäran, och överlämna detta till kommissionen.

3. Om kommissionen stryker ett verksamt ämne från bilaga I får den bevilja ett anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 14

Tillämpningsåtgärder

Kommissionen får anta detaljerade åtgärder för tillämpningen av artiklarna 10–13 i denna förordning och fastställa förfarandena för förnyelse och omprövning av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Kapitel IV

ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR GODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER

Artikel 15

Utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter

1. Inga biocidprodukter får släppas ut på marknaden eller användas utan att ha godkänts i enlighet med denna förordning.

2. Ansökan om godkännande ska göras av, eller på uppdrag av, den person som kommer att ansvara för att biocidprodukten släpps ut på marknaden i en viss medlemsstat eller i gemenskapen.

Ansökan om nationellt godkännande i en medlemsstat ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstaten (nedan kallad den mottagande behöriga myndigheten).

Ansökan om gemenskapsgodkännande ska riktas till kemikaliemyndigheten.

Innehavare av godkännanden ska ha ett fast kontor inom gemenskapen.

3. Godkännanden får ges för unika produktsammansättningar eller för ramformuleringar.

4. Godkännanden ska ges för högst tio år.

5. Biocidprodukter ska användas korrekt. Korrekt användning innefattar uppfyllande av villkoren för godkännande, så som de fastställs i artikel 16, och av märkningskraven i artikel 58.

Korrekt användning ska också innebära rationell användning av en kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt, varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolut nödvändiga.

Artikel 16

Villkor för godkännande

1. En biocidprodukt ska godkännas endast om följande villkor är uppfyllda:

a) De verksamma ämnen som ingår i produkten är upptagna i bilaga I, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen i den bilagan är uppfyllda.

b) Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dokumentationen för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt godkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 uppfyller följande kriterier:

i) Den är tillräckligt effektiv.

ii) Den har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.

iii) Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser oacceptabla direkta eller indirekta effekter på människors eller djurs hälsa.

iv) Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om

- omvandling, spridning och fördelning i miljön,

- förorening av ytvatten (inbegripet flodmynningar och havsvatten), grund- och dricksvatten, luft och mark,

- effekter på icke-målorganismer,

- effekter på biologisk mångfald och ekosystem.

c) Beskaffenhet, mängd och teknisk ekvivalens för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse samt restsubstanser av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användning som godkännandet avser, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III.

d) Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har bestämts och bedömts vara acceptabla vid lämplig användning, lagring och transport av produkten.

1. Vid bedömning av huruvida biocidprodukten överensstämmer med kriterierna i punkt 1 b ska följande aspekter beaktas:

a) Alla normala förhållanden under vilka biocidprodukten får användas.

b) Hur material eller varor som behandlats med eller innehåller produkten kan komma att användas.

c) Följderna av produktens användning och bortskaffande.

2. Godkännande att släppa ut en lågriskbiocidprodukt på marknaden ska ges på villkor att kraven i punkt 1 b–d är uppfyllda.

3. Biocidprodukter får endast godkännas för användningar för vilka relevant information har lämnats in i enlighet med artikel 18.

4. Biocidprodukter får inte godkännas för utsläppande på marknaden för allmänheten, eller för allmän användning, om de uppfyller något av följande klassificeringskriterier:

a) Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 1999/45/EG.

b) Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

5. För ramformuleringar kan en minskad procentandel av det verksamma ämnet i referensbiocidprodukten medges, och/eller en förändrad procentuell sammansättning av ett eller flera icke verksamma ämnen, och/eller ersättning av ett eller flera icke verksamma ämnen med andra sådana ämnen som medför likvärdig eller mindre risk.

Artikel 17

Kriterier för lågriskbiocidprodukter

1. Biocidprodukter ska anses vara lågriskbiocidprodukter om båda följande villkor är uppfyllda:

a) Förhållandet mellan PEC-värdet (predicted environmental concentration) och PNEC-värdet (predicted no-effect concentration) kan räknas ut för varje del av miljön, och överstiger inte 0,1.

b) Exponeringsmarginalen (förhållandet mellan NOAEL [no-observed-adverse-effect level] och exponeringskoncentrationen) för alla eventuella effekter på människors hälsa ska vara över 1 000.

Biocidprodukter ska dock inte anses vara lågriskbiocidprodukter om minst ett av följande villkor är uppfyllda:

a) Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII i förordning (EG) nr 1907/2006.

b) Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som klassificerats som hormonstörande.

c) Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerats som, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som

i) cancerframkallande,

ii) mutagena,

iii) neurotoxiska,

iv) immunotoxiska,

v) reproduktionsstörande,

vi) sensibiliserande.

2. Utan hinder av punkt 1 ska biocidprodukter anses vara lågriskbiocidprodukter om de verksamma ämnena ingår på sådant vis att normala användningsförhållanden endast kan leda till en försumbar exponering och produkten hanteras under strängt kontrollerade förhållanden under alla skeden i dess livscykel.

3. För lågriskbiocidprodukter ska det visas att potentialen för utveckling av resistens hos målorganismer till följd av produktens användning är låg.

4. Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som framställs eller importeras för användning i lågriskbiocidprodukter som godkänts för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 15 anses vara registrerade (och registreringen anses vara fullbordad) för framställning eller import för användning i lågriskbiocidprodukter, och därmed anses uppfylla kraven i avdelning II, kapitlen 1 och 5 i den förordningen.

Artikel 18

Uppgiftskrav vid ansökan om godkännande

1. Den sökande ska tillsammans med sin ansökan lämna in följande handlingar:

a) Dokumentation eller en fullmakt för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III.

b) Förslag till en sammanfattning av