[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 23.8.2005

KOM(2005) 362 slutlig

2005/0153 (CNS)

2005/0154 (CNS)

Förslag till

RÅDETS DIREKTIV

om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur {SEK(2005) 1047}

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om ändring av beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdet

(framlagda av Komissionen)

MOTIVERING

1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET

( Bakgrunden till förslaget och dess mål

Syftet med detta förslag är att modernisera, omarbeta och konsolidera djurhälsobestämmelserna för handeln med vattenbruksprodukter, bl.a. när det gäller förebyggande och bekämpning av sjukdomar, för att därigenom förbättra konkurrenskraften för vattenbruket i EU.

Vattenbruket är en mycket viktig näring i gemenskapen, särskilt i landsbygds- och kustområden. Under 2004 producerade vattenbruket inom EU fisk, blötdjur och kräftdjur till ett värde på över 2,5 miljarder euro. De ekonomiska förlusterna på grund av sjukdomar (dödlighet, reducerad produktion och försämrad kvalitet) uppskattas dock uppgå till 20 % av produktionsvärdet. Förslaget syftar till att införa moderna och målinriktade bestämmelser för att minska dessa kostnader. Redan en minskning med 20 % skulle motsvara ett mervärde på 100 miljoner euro per år.

Gällande lagstiftning utarbetades för tjugo år sedan, när EU bara hade tolv medlemsstater. Bestämmelserna skulle främst skydda det då viktigaste vattenbruket i EU, dvs. odlingen av laxfiskar (forell och lax) och ostron. Lagstiftningen behöver nu moderniseras för att återspegla det mer mångsidiga vattenbruket i det utvidgade EU och för att ta hänsyn till den omfattande utveckling som näringen har genomgått, de senaste femton årens erfarenheter av tillämpningen av gällande lagstiftning och vetenskapliga framsteg på området. Bestämmelserna måste också uppdateras för att EU:s bestämmelser skall överensstämma med internationella avtal och normer (t.ex. WTO/SPS och OIE).

Det här förslaget motsvarar projekt 2004/SANCO/0025 i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram.

( Allmän bakgrund

Detta förslag innebär att gällande primärlagstiftning (rådets direktiv 91/67/EEG, 93/53/EEG och 95/70/EG) upphävs och ersätts med ett nytt direktiv. Denna välbehövliga omarbetning och konsolidering kommer att modernisera lagstiftningen så att den återspeglar vattenbruket i ett EU under det 21:a århundradet samt förenkla och modernisera gällande bestämmelser för att åstadkomma mer flexibilitet och överföra mer operativt ansvar till medlemsstaterna, så att t.ex. effektiva lokala och regionala åtgärder kan vidtas för att förebygga och begränsa sjukdomar.

( Gällande bestämmelser

Förslaget kommer att ersätta följande rättsakter:

- Rådets direktiv 91/67/EEG av den 28 januari 1991 om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk.

- Rådets direktiv 93/53/EEG av den 24 juni 1993 om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar.

- Rådets direktiv 95/70/EG av den 22 december 1995 om gemenskapens minimiåtgärder för kontroll av vissa sjukdomar hos musslor.

De allmänna principer som fastställs i de tre direktiven ovan kommer inte att frångås.

Dessutom har 13 genomförandebeslut antagits till följd av dessa direktiv. Genomförandebesluten kommer att gälla tills de upphävs genom ett särskilt beslut eller ersätts med ett beslut som antas i enlighet med detta förslag.

( Förenlighet med annan politik

Vattenbruk omfattas av den gemensamma fiskeripolitiken. De viktigaste beröringspunkterna mellan detta förslag och den lagstiftning som gäller den gemensamma fiskeripolitiken är det ekonomiska stödet (se även KOM(2004) 497 slutlig). Enligt förslaget bör samma princip som tillämpas när det gäller sjukdomar hos landlevande djur, dvs. att gemenskapen skall bevilja ekonomiskt bidrag i de fall där gemenskapslagstiftningen kräver slakt- eller utrotningsåtgärder, också tillämpas när det gäller sjukdomar hos vattenlevande djur.

I förslaget står man fast vid den princip som fastställts i gällande lagstiftning om att djurhälsobestämmelser skall tillämpas utan att det påverkar nationella eller internationella bestämmelser om bevarande av arter eller införande av främmande arter. Strängare regler kan därför tillämpas om det är nödvändigt för att skydda arterna ur miljösynvinkel eller med tanke på artens bevarande. Förslaget skulle alltså inte strida mot rådets direktiv 92/43/EEG om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter. En genomgripande förändring av politiken mot större koncentration på förebyggande av sjukdomar – som skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att tilldela mer resurser för detta ändamål – bör dessutom minska miljöeffekterna av vattenbruket genom att antalet sjukdomsutbrott minskar.

Folkhälsofrågor behandlas inte i detta förslag eftersom de omfattas av ”hygienpaketet”. Ingen av de sjukdomar eller patogener som omfattas av detta förslag innebär så vitt man vet några zoonotiska risker.

Den odlade fiskens hälsa faller inom ramen för de gällande allmänna bestämmelserna i gemenskapslagstiftningen om skydd av animalieproduktionens djur. Vetenskapliga råd från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet liksom Europarådets rekommendationer om fiskhälsa (inom tillämpningsområdet för Europeiska konventionen om skydd av animalieproduktionens djur) kommer att påverka de politiska initiativ som tas på området i framtiden.

De nuvarande djurhälsobestämmelserna för tredjeländer kommer i princip inte att ändras.

2. SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS

( Samråd med berörda parter

Metoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profil

Skriftliga samråd ägde rum 2000 och 2001 via den rådgivande kommittén för fiske och vattenbruk. I denna kommitté är följande organisationer företrädda: Federation of European Aquaculture Producers (FEAP), European Mollusc Producers Association (EMPA/AEPM), Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de l'UE (COPA/COGECA), Organisation of the workers unions (ETF) samt icke-statliga konsumentorganisationer och miljöorganisationer. Kommissionen har regelbundet rapporterat om hur projektet framskrider i arbetsgrupp 2 (vattenbruk) i den rådgivande kommittén för fiske och vattenbruk.

Bilaterala möten med FEAP och EMPA/AEPM ägde rum 2003, 2004 och 2005.

Samråd med intressegrupperna hölls i september och december 2004. De tekniska arbetsgrupperna har sammanträtt flera gånger med företrädare för medlemsstaterna, Efta- och EES-länderna.

Sammanfattning av svaren och av hur de har beaktats

De viktigaste kommentarerna från medlemsstaterna och intressegrupperna har beaktats när förslaget utarbetades.

För intressegrupperna är det viktigt att direktivet innehåller en mekanism som innebär att anläggningarna kan upprätthålla och om möjligt förbättra sin hälsostatus, och som dessutom uppmuntrar anläggningarna att informera om sin hälsostatus i syfte att underlätta säker handel. En lämplig indelning i kategorier av hälsostatusen kommer att vara det enda sättet att förhindra att vattenlevande djurs hälsostatus försämras i gemenskapen. Detta begrepp har därför tagits med i förslaget.

Vattenbruksföretagens behov av ekonomisk ersättning för de åtgärder som vidtas för att utrota och bekämpa sjukdomar är också viktigt för intressegrupperna, och detta har kommissionen och medlemsstaterna tagit fasta på. Detta diskuteras vidare i ett förslag till rådets förordning om Europeiska fiskerifonden (KOM(2004) 497).

I de fall där intressegruppernas önskemål inte har beaktats beror det på gemenskapens internationella åtaganden eller på behovet av inbördes överensstämmelse med annan gemenskapslagstiftning, särskilt WTO-avtalet om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder och EU:s livsmedelslagstiftning.

( Utnyttjande av sakkunskap

Berörda fackområden

Vattenlevande djurs hälsa.

Metoder

Åsikterna har beaktats vid utarbetandet av förslaget.

De viktigaste organisationer och experter som rådfrågats

Den vetenskapliga plattformen för förslaget utgjordes av en arbetsgrupp bestående av experter på vattenlevande djurs hälsa från EU, Efta-länderna och EES-länderna. Dessutom rådfrågades experter inom branschen.

Den vetenskapliga säkerheten är hög.

Rekommendationer

Ja.

Offentliggörande av experternas rekommendationer

Rekommendationerna från expertarbetsgruppens möten och samråden med intressegrupperna har inte offentliggjorts. Rekommendationerna har dock diskuterats med behöriga myndigheter och intressegrupper i samband med möten.

( Konsekvensanalys

De huvudsakliga bestämmelserna om utsläppande på marknaden av importerade produkter är i stort sett oförändrade. En del befintliga handelshinder har dock avlägsnats utan att de vattenlevande djurens hälsostatus satts på spel. De allmänna bestämmelserna om sjukdomsbekämpning kommer inte att ändras utan bara justeras något. Alla sjukdomar som är exotiska i gemenskapen kommer att omfattas av bestämmelser om utrotning, så att gemenskapens sjukdomsfria status bibehålls. Enligt den nuvarande lagstiftningen tillämpas sådana bestämmelser på sjukdomar hos fisk men inte hos blötdjur. Importbestämmelserna harmoniseras med de relevanta bestämmelserna i rådets direktiv 2002/99/EG (det senaste direktivet om djurhälsoregler för införsel).

Positiva effekter

En uppdaterad lagstiftningsram i gemenskapen, som tar hänsyn till aktuell vetenskaplig kunskap och strukturen hos vattenbruket i gemenskapen i dag, kommer att ha positiva effekter.

Mer kraft kommer att läggas på att förebygga sjukdomar snarare än på att bekämpa sjukdomen när den redan har uppstått. Betydande resurser avsätts nu för att behålla den sjukdomsfria statusen i anläggningar och zoner som har förklarats sjukdomsfria. Förslaget skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att omfördela en del av dessa resurser till åtgärder för att förebygga sjukdomar.

Grundtanken i förslaget är att den bästa lösningen oftast finns närmast problemet och det ger medlemsstaterna större praktiskt ansvar.

Genom införandet av allmän riskbaserad djurhälsoövervakning får man en bättre helhetsbild av sjukdomssituationen. Samtidigt minskar risken för att sjukdomar skall spridas till anläggningar eller områden där de ännu inte påträffats.

I förslaget beaktas riskerna för utbyte av smittämnen mellan odlade och vildlevande vattendjur.

Den nya lagstiftningen kommer att överensstämma med International Aquatic Animal Health Code från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) och kommer att minska handelshindren mellan tredjeländer, bland annat utvecklingsländer, och gemenskapen.

Negativa konsekvenser

De negativa konsekvenserna kommer att vara begränsade eftersom förslaget till stor del kommer att bygga på befintlig lagstiftning. En del nya inslag och krav kommer att få administrativa och ekonomiska konsekvenser för medlemsstaterna och branschen.

Förslaget om godkännande av vattenbruksföretag kommer att orsaka merarbete för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Men eftersom alla blötdjursodlingar och majoriteten av fiskodlingarna redan är registrerade kommer medlemsstaterna att kunna uppfylla kravet på godkännande.

Införandet av en allmän riskbaserad djurhälsoövervakning vid alla anläggningar eller odlingsområden är en utvidgning av kraven i den nuvarande lagstiftningen om blötdjur, enligt vilken alla medlemsstater måste ha ett program för övervakning och provtagning.

3. FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER

( Sammanfattning av den föreslagna åtgärden

Förslaget inbegriper följande:

- Allmänna krav som skall gälla för vattenbruksföretag och bearbetningsanläggningar, t.ex. godkännanden och bestämmelser om verksamheten.

- Djurhälsobestämmelser för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk.

- Djurhälsobestämmelser för införsel av vattenbruksdjur från tredjeländer till gemenskapen.

- Bestämmelser om anmälan och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur.

- Bestämmelser om förklaring av sjukdomsfri status.

- Bestämmelser som skall gälla de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och laboratorier.

- Tekniska krav och riktlinjer som fastställs i bilagorna.

( Rättslig grund

Artikel 37 i fördraget.

( Subsidiaritetsprincipen

Förslaget omfattas av gemenskapens exklusiva behörighet. Subsidiaritetsprincipen är därför inte tillämplig.

( Proportionalitetsprincipen

Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl:

För att kunna förverkliga den inre marknaden bör de djurhälsobestämmelser som gäller utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur harmoniseras i alla avseenden.

En del av de sjukdomar som omfattas av harmoniserade handelsbestämmelser är mycket vanliga i delar av gemenskapen. Det är emellertid inte realistiskt att vidta lika stränga bekämpningsåtgärder i medlemsstater där dessa sjukdomar inte förekommer som i medlemsstater där sjukdomarna är vanliga.

Införandet av principen om delområden kommer att ge större flexibilitet.

Den administrativa och ekonomiska börda som förslaget medför kommer att leda till högre hälsostatus, minskade förluster på grund av sjukdom, och till en mer öppen handel. Den ökade ekonomiska belastningen på gemenskapens budget kommer att begränsas till det ekonomiska bidrag som utbetalas i samband med bekämpning och utrotning av de sjukdomar för vilka det är obligatoriskt att vidta utrotningsåtgärder.

( Val av rättsaktstyp

Föreslagen rättsaktstyp: direktiv.

De andra rättsaktstyperna skulle inte vara lämpliga av skälen nedan.

De erfarenheter som gjorts sedan 1964 med harmoniserad veterinärlagstiftning i gemenskapen, särskilt sedan 1991 med den lagstiftning som gäller just vattenlevande djurs hälsa, har visat att ett direktiv ger medlemsstaterna tillräcklig flexibilitet att tillämpa gemenskapens veterinärlagstiftning inom ramen för nationell lagstiftning och förvaltning.

4. BUDGETKONSEKVENSER

De ekonomiska konsekvenserna för gemenskapens budget förväntas vara begränsade och kommer huvudsakligen att omfatta två områden:

a) Ekonomisk ersättning i samband med sjukdomsbekämpning.

Förslaget torde inte påverka utvecklingen av gemenskapens politik för djurhälsa och fonden för nödfallsåtgärder på veterinärområdet.

Redan rådets beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdet ger möjlighet att bevilja ekonomiskt stöd vid utbrott av infektiös hematopoetisk nekros (IHN) och infektiös laxanemi (ISA), men endast i enlighet med förordning (EG) nr 2792/1999.

Enligt förslaget skall det vara möjligt att få ekonomiskt bidrag från gemenskapen för bekämpning av sjukdomar hos vattenlevande djur genom Europeiska fiskerifonden (artikel 32 i KOM(2004) 497).

Enligt förslaget kommer gemenskapens bestämmelser om obligatorisk slakt/utrotning endast att gälla utbrott av sjukdomar som är exotiska i gemenskapen. När det gäller andra än exotiska sjukdomar föreslås det att medlemsstaterna får besluta huruvida det vid utbrott av en sjukdom skall vidtas åtgärder för att utrota sjukdomen eller åtgärder för att förhindra dess spridning. Gemenskapens bidrag genom Europeiska fiskerifonden kan beviljas för åtgärder som vidtas för att bekämpa sådana sjukdomar om medlemsstaten beslutar sig för detta.

Om en exotisk sjukdom skulle bryta ut i gemenskapen skulle det inte få några ekonomiska konsekvenser för gemenskapens budget. Samma skulle gälla i fall av ersättning för utrotning av sjukdomar som inte är exotiska i gemenskapen, eftersom anslagen för utrotning sker inom ramen för de operativa programmen, vars budget fastställs i början av programperioden.

Med tanke på medlemsstaterna skulle det vara lämpligt att bedöma vilka ekonomiska konsekvenser utrotning får för deras operativa program. Det är svårt att uppskatta kostnaderna för sådana utrotningsåtgärder, eftersom erfarenheterna är begränsade i gemenskapen av stamping out-aktioner som inbegriper ekonomisk ersättning inom vattenbruk. I det rättsfall som följde på utbrotten av infektiös laxanemi i Förenade kungariket och på Irland anförde ett företag som ägde fem av de tretton smittade anläggningarna att man haft förluster som uppgick till totalt cirka 20–25 miljoner euro. I samband med fyra fall av viral hemorragisk septikemi (VHS) som inträffade 1998 i Sverige, betalade landet i enlighet med nationell lagstiftning ut ersättning på totalt 1,5 miljoner svenska kronor (165 000 euro) under en period av tre år.

Det är därför svårt att uppskatta konsekvenserna av förslaget för Europeiska fiskerifonden eftersom de kommer att vara beroende av storleken på de anläggningar som berörs, värdet på de fiskar som hålls på anläggningen osv. Siffrorna ovan kan dock tjäna som riktmärke.

b) Genomförande av primärrätt och antagande och förvaltning av sekundärrätt

När rådet har antagit förslaget kommer det att vara nödvändigt att utarbeta, anta och upprätthålla sekundärrättsliga rättsakter. Flera arbetsgruppsmöten måste arrangeras med medlemsstaterna och de berörda parterna. Den senare gruppen innebär vanligen inte några ytterligare kostnader med tanke på gemenskapens budget. Det är omöjligt att förutse antalet arbetsgrupper eftersom detta kommer att bero på hur komplicerade frågorna är och på vad medlemsstaterna tycker.

Efter det att rättsakten trätt i kraft kommer Kontoret för veterinär- och livsmedelfrågor att vara tvunget att göra inspektionsbesök i medlemsstaterna för att kontrollera genomförandet. Inspektionerna kommer att göras 2008 och 2009 (13–14 inspektionsbesök per år). Inspektionsbesöken bör så vitt det är möjligt kombineras med offentlig kontroll av fiskeriprodukter och levande musslor i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 854/2004. Antalet inspektionsbesök bör kunna minskas åren därefter.

5. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

( Förenkling

Förslaget innebär en förenkling av lagstiftningen och av de administrativa förfarandena vid offentliga myndigheter (EU eller medlemsstaterna).

Tre direktiv kommer att slås samman till ett.

De flesta av de gällande bestämmelserna i rådets direktiv 95/53/EEG om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar finns också i rådets direktiv 95/70/EG om gemenskapens minimiåtgärder för kontroll av vissa sjukdomar hos blötdjur.

Genom att ge medlemsstaterna rätten att förklara enskilda delområden och zoner fria från sjukdom kommer de administrativa förfarandena i medlemsstaterna och vid kommissionen att förenklas.

( Upphävande av gällande lagstiftning

Om förslaget antas kommer de tre befintliga direktiven att upphöra att gälla.

( Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Detta förslag är av betydelse för EES och bör därför omfatta EES.

2005/0153 (CNS)

Förslag till

RÅDETS DIREKTIV

om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europaparlamentets yttrande[2],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[3],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[4], och

av följande skäl:

1. Djur och produkter från vattenbruk finns upptagna i bilaga I till fördraget som levande djur, fisk, blötdjur och kräftdjur. Uppfödning, odling och utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk är en viktig inkomstkälla för personer som arbetar inom denna sektor.

2. När det gäller den inre marknaden fastställs det genom rådets direktiv 91/67/EEG av den 28 januari 1991 om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk[5] särskilda djurhälsoregler för utsläppande på marknaden och införsel från tredjeländer av sådana produkter.

3. Om sjukdomar bryter ut bland vattenbruksdjur kan detta förorsaka allvarliga förluster för branschen. Genom rådets direktiv 93/53/EEG av den 24 juni 1993 om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar[6] och rådets direktiv 95/70/EG av den 22 december 1995 om gemenskapens minimiåtgärder för kontroll av vissa sjukdomar hos musslor[7] fastställs de minimiåtgärder som skall vidtas vid utbrott av de vanligaste sjukdomarna hos fisk och blötdjur.

4. Gällande gemenskapsbestämmelser utarbetades främst med tanke på odlingen av lax, forell och ostron. Sedan den lagstiftningen antogs har vattenbruksnäringen genomgått en avsevärd utveckling. Många andra fiskarter, särskilt marina arter, används nu inom vattenbruket. Nya typer av vattenbruk med andra fiskarter har också blivit allt vanligare, i synnerhet efter den senaste utvidgningen av gemenskapen. Odlingen av kräftdjur, musslor och havsöron blir också alltmer omfattande.

5. Alla sjukdomsbekämpningsåtgärder har en ekonomisk inverkan på vattenbruket. Om bekämpningen är bristfällig kan patogener spridas, vilket kan förorsaka stora förluster och äventyra hälsostatusen hos fisk, blötdjur och kräftdjur som används inom vattenbruket i gemenskapen. Å andra sidan kan en överreglering innebära onödiga hinder för den fria handeln.

6. I meddelandet från kommissionen till rådet och Europaparlamentet av den 19 september 2002 (KOM(2002) 511 slutlig) beskrivs en strategi för hållbar utveckling av det europeiska vattenbruket. I meddelandet föreslås en rad åtgärder med målet att skapa en långsiktig sysselsättning inom vattenbruket, främja en hög standard för djurhälsa och djurskydd samt garantera en miljömässigt sund industri. Dessa åtgärder bör beaktas.

7. Sedan direktiv 91/67/EEG antogs har gemenskapen ratificerat Världshandelsorganisationens avtal om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder (SPS-avtalet). I avtalet hänvisas det till riktlinjerna från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE). De djurhälsokrav som ställs i direktiv 91/67/EEG för att levande djur och produkter från vattenbruk skall få släppas ut på marknaden inom gemenskapen är strängare än de som anges i de riktlinjerna.

8. För att säkerställa en rationell utveckling av denna sektor och öka produktiviteten måste det skapas hälsoregler på gemenskapsnivå för vattenlevande djur. Dessa regler behövs bl.a. för att bidra till förverkligandet av den inre marknaden och för att förhindra spridningen av infektionssjukdomar. Lagstiftningen bör vara flexibel så att den tar hänsyn till den kontinuerliga utvecklingen och mångfalden inom vattenbruket samt till vattenlevande djurs hälsostatus inom gemenskapen.

9. Detta direktiv bör omfatta vattenbruksdjur och miljöer som kan påverka dessa djurs hälsostatus. Bestämmelserna i detta direktiv bör generellt bara gälla vildlevande vattendjur om miljöbetingelserna kan påverka vattenbruksdjurs hälsostatus eller om detta är nödvändigt för att uppfylla syftet med annan gemenskapslagstiftning, t.ex. rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter[8], eller för att skydda arter som står på den förteckning som upprättats genom konventionen om internationell handel med utrotningshotade arter av vilda djur och växter (CITES). Detta direktiv bör inte påverka antagandet av strängare regler för införande av främmande arter.

10. De behöriga myndigheter som utsetts för genomförandet av detta direktiv bör sörja för sina funktioner och fullgöra sina skyldigheter i enlighet med de allmänna principer som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel[9] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd[10].

11. För att vattenbruket skall kunna utvecklas inom gemenskapen måste medvetenheten och beredskapen öka hos behöriga myndigheter och vattenbruksföretag i medlemsstaterna när det gäller förebyggande, bekämpning och utrotning av sjukdomar hos vattenlevande djur.

12. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör ha tillgång till och tillämpa moderna tekniker och det senaste kunnandet inom riskanalys och epidemiologi. Detta blir allt viktigare i och med att internationella förpliktelser inom ramen för Världshandelsorganisationen nu bygger på riskanalys när hälsoåtgärder antas.

13. Det bör införas ett system för godkännande av vattenbruksföretag på gemenskapsnivå. De behöriga myndigheterna skulle med ett sådant godkännande få en heltäckande överblick över vattenbruksnäringen, vilket torde underlätta arbetet med att förebygga, bekämpa och utrota sjukdomar hos vattenlevande djur. Med ett godkännande går det dessutom att lägga fast särskilda krav som vattenbruksföretaget måste uppfylla för att få driva sin verksamhet. Ett sådant godkännande bör om möjligt kombineras med ett system för godkännande eller ingå i ett sådant system som medlemsstaterna eventuellt redan har infört på något annat område, t.ex. inom ramen för miljöskyddslagstiftningen. Ett sådant godkännande skulle inte heller innebära något extraarbete för vattenbruksnäringen, med beaktande av förslaget av den 13 januari 2004 till Europaparlamentets och rådets direktiv om tjänster på den inre marknaden[11], särskilt artikel 6 i detta.

14. Medlemsstaterna bör inte meddela ett godkännande om verksamheten skulle innebära en oacceptabel risk för att sjukdomar sprids till andra vattenbruksdjur eller till vilda bestånd av vattenlevande djur. Innan beslut fattas om att inte meddela ett godkännande bör man överväga om riskreducerande åtgärder kan vidtas eller om verksamheten kan förläggas någon annanstans.

15. Uppfödning av vattenbruksdjur som skall användas som livsmedel omfattas som primärproduktion av tillämpningsområdet för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien[12]. Skyldigheter som åläggs enskilda vattenbruksföretag enligt detta direktiv, t.ex. registerföring och interna system som gör att vattenbruksföretaget kan visa för den behöriga myndigheten att de tillämpliga kraven i detta direktiv uppfylls, bör i den mån det är möjligt kombineras med de skyldigheter som gäller enligt förordning (EG) nr 852/2004.

16. Det bör läggas mer kraft på att förebygga sjukdomar snarare än på att bekämpa sjukdomen när den redan har uppstått. Det bör därför läggas fast minimiåtgärder för förebyggande av sjukdomar och riskreducering som bör gälla hela produktionskedjan inom vattenbruket, från befruktningen och kläckningen av ägg till bearbetningen av vattenbruksdjur för användning som livsmedel, inklusive transporter.

17. För att förbättra djurhälsan generellt och underlätta arbetet med att förebygga och bekämpa djursjukdomar genom bättre spårbarhet bör flyttningar av vattenbruksdjur registreras via ett harmoniserat elektroniskt system för djurförflyttningar, t.ex. det system som införts genom rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga den inre marknaden[13]. När det är ändamålsenligt bör det även utfärdas djurhälsointyg vid sådana flyttningar.

18. För att ha en överblick över sjukdomssituationen så att det blir enklare att snabbt reagera vid misstänkt förekomst av en sjukdom och skydda anläggningar och områden för blötdjursodling med hög djurhälsostatus bör en riskbaserad övervakning av djurens hälsa genomföras på alla sådana anläggningar och områden för blötdjursodling.

19. Det är nödvändigt att se till att de vanligaste sjukdomarna hos vattenlevande djur på gemenskapsnivå inte sprids. Harmoniserade bestämmelser om djurens hälsa bör därför fastställas för utsläppandet på marknaden, med särskilda bestämmelser för arter som är mottagliga för dessa sjukdomar. En förteckning över dessa sjukdomar och mottagliga arter bör därför fastställas.

20. Prevalensen för dessa sjukdomar hos vattenlevande djur är inte densamma i hela gemenskapen. Det bör därför hänvisas till begreppet medlemsstater som har förklarats vara sjukdomsfria, och när det rör sig om delar av det berörda territoriet, till zoner eller delområden. Generella kriterier och förfaranden bör fastställas för hur denna status skall meddelas, upprätthållas, tillfälligt upphävas, återutfärdas och återkallas.

21. För att bibehålla och förbättra den allmänna hälsostatusen hos vattenlevande djur i gemenskapen bör medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från en eller flera av de sjukdomar som står på förteckningen skyddas så att en sådan sjukdom inte förs in. För att undvika onödiga handelshinder bör det vara tillåtet att handla med vattenbruksdjur mellan medlemsstater, zoner eller delområden där en eller flera av dessa sjukdomar förekommer, förutsatt att riskreducerande åtgärder vidtas under transporten.

22. När vattenbruksdjur som är föremål för sjukdomsbekämpningsåtgärder slaktas och bearbetas kan sjukdomen spridas, bl.a. genom att utloppsvatten som innehåller patogener släpps ut från bearbetningsanläggningar. Det måste därför finnas bearbetningsanläggningar i medlemsstaterna som har godkänts för att utföra sådan slakt och bearbetning utan att odlade och vildlevande djurs hälsostatus äventyras, inte heller genom utsläpp av utloppsvatten.

23. Utnämningen av referenslaboratorier på gemenskapsnivå och nationell nivå bör leda till diagnoser som präglas av hög kvalitet och enhetlighet. Det målet kan uppnås genom att man bl.a. använder sig av validerade diagnostiska tester, gör provningsjämförelser och genom utbildning av laboratoriepersonal.

24. Laboratorier som deltar i analysen av prover uttagna i samband med offentlig kontroll bör arbeta enligt internationellt godkända förfaranden eller kriterier som är baserade på resultatstandarder och använda diagnostiska metoder som så långt som möjligt är validerade. På många områden har Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) när det gäller sådana undersökningar utarbetat europeiska standarder (EN-standarder) och ISO-standarder som är ändamålsenliga för genomförandet av detta direktiv. Dessa standarder gäller främst laboratoriers verksamhet och bedömning av dem samt ackreditering av kontrollorgan och deras verksamhet.

25. För att se till att alla eventuella sjukdomsutbrott bland vattenlevande djur upptäcks tidigt måste de som kommer i kontakt med mottagliga arter av vattenlevande djur åläggas att anmäla alla misstänkta fall till den behöriga myndigheten. Rutinkontroller bör göras i medlemsstaterna för att kontrollera att vattenbruksföretagen känner till och tillämpar de generella regler för sjukdomsbekämpning och biosäkerhet som fastställs i detta direktiv.

26. Spridningen av andra än exotiska men allvarliga sjukdomar hos vattenbruksdjur måste förhindras så snart ett utbrott sker genom att flyttningar av levande djur och produkter från vattenbruk samt användningen av utrustning som kan vara kontaminerad övervakas noggrant. De behöriga myndigheternas åtgärder bör vara anpassade efter den epidemiologiska situationen i den berörda medlemsstaten.

27. För att förbättra djurhälsostatusen inom gemenskapen bör medlemsstaterna lägga fram epidemiologiskt baserade program för bekämpning och utrotning av vissa sjukdomar för godkännande på gemenskapsnivå.

28. För sjukdomar som inte är föremål för bekämpningsåtgärder på gemenskapsnivå, men som är av lokal betydelse, bör vattenbruksnäringen med stöd av medlemsstaternas behöriga myndigheter ta mer ansvar för bekämpningen av dessa sjukdomar genom självreglering och utarbetande av riktlinjer för god praxis. I avvaktan på att sådana riktlinjer utarbetas kan medlemsstaterna dock behöva vidta vissa bekämpningsåtgärder. Dessa nationella bekämpningsåtgärder måste vara motiverade, nödvändiga och proportionerliga med hänsyn till de eftersträvade målen och bör inte påverka handeln mellan medlemsstaterna.

29. Kunskaperna om hittills okända sjukdomar hos vattenlevande djur ökar kontinuerligt. Medlemsstaterna kan därför behöva vidta bekämpningsåtgärder om en sådan ny sjukdom bryter ut. Dessa åtgärder bör vidtas snabbt och vara anpassade efter det enskilda fallet, men bör inte pågå längre än vad som är nödvändigt för att uppnå det eftersträvade målet. Eftersom sådana nya sjukdomar även kan påverka andra medlemsstater, bör alla medlemsstater och kommissionen informeras om förekomsten av en ny sjukdom och eventuella bekämpningsåtgärder som vidtagits.

30. För att uppnå det grundläggande målet om att upprätthålla och, i händelse av ett utbrott, snabbt återgå till en sjukdomsfri status i medlemsstaterna, är det nödvändigt och ändamålsenligt att lägga fast bestämmelser om åtgärder för att öka sjukdomsberedskapen. Utbrott bör bekämpas så snabbt som möjligt, vid behov genom nödvaccinering, för att begränsa de negativa konsekvenserna för produktionen av och handeln med levande djur och produkter från vattenbruk.

31. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel[14] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet[15] krävs, med bara några få undantag, att alla veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på marknaden inom gemenskapen skall ha ett godkännande för försäljning. Alla vacciner som används inom gemenskapen bör generellt ha ett godkännande för försäljning. Medlemsstaterna får dock i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 på vissa villkor tillåta att en produkt används utan godkännande vid en allvarlig epidemi. Ett sådant undantag kan gälla vacciner mot exotiska och nya sjukdomar hos vattenbruksdjur.

32. I detta direktiv bör det läggas fast bestämmelser för att säkra den beredskap som krävs för att effektivt kunna hantera nödsituationer i samband med ett eller flera utbrott av allvarliga exotiska eller nya sjukdomar som påverkar vattenbruket, särskilt med hjälp av beredskapsplaner för bekämpning av sådana sjukdomar. Sådana beredskapsplaner bör ses över och uppdateras regelbundet.

33. Om bekämpningen av en allvarlig sjukdom hos vattenlevande djur omfattas av harmoniserade utrotningsåtgärder på gemenskapsnivå, bör medlemsstaten kunna få tillgång till ekonomiskt stöd från gemenskapen inom ramen för rådets förordning (EG) nr xxxx/200Y om Europeiska fiskerifonden[16]. Alla ansökningar om stöd från gemenskapen bör granskas noggrant med avseende på om bestämmelserna om bekämpning enligt detta direktiv efterlevs.

34. Levande djur och produkter från vattenbruk som importeras från tredjeländer får inte utgöra en hälsorisk för vattenlevande djur i gemenskapen. Det bör därför i detta direktiv läggas fast åtgärder som syftar till att förhindra att epizootiska sjukdomar förs in.

35. För att skydda vattenlevande djurs hälsosituation i gemenskapen är det nödvändigt att se till att sändningar med levande vattenbruksdjur i transit genom gemenskapen uppfyller de tillämpliga djurhälsokraven för den berörda arten.

36. Införselvillkoren bör stämma överens med SPS-avtalet. I detta direktiv bör därför OIE:s International Aquatic Animal Health Code and the Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals beaktas.

37. En mängd olika, ofta tropiska, arter släpps ut på marknaden som vattenlevande prydnadsdjur enbart för prydnadsändamål. Dessa vattenlevande prydnadsdjur hålls normalt i privata akvarier eller dammar, handelsträdgårdar eller i utställningsakvarier och kommer inte i direkt kontakt med gemenskapens vatten. Vattenlevande prydnadsdjur som hålls under sådana förhållanden innebär alltså inte samma risk för andra sektorer av vattenbruket i gemenskapen eller för vilda bestånd. Några särskilda bestämmelser behöver därför inte läggas fast för utsläppande på marknaden, transitering och införsel av vattenlevande prydnadsdjur som hålls under sådana förhållanden.

38. Om vattenlevande prydnadsdjur hålls utanför slutna system eller akvarier och kommer i direkt kontakt med gemenskapens naturliga vatten kan de dock utgöra en avsevärd risk för vattenbruket eller vilda bestånd i gemenskapen. Detta gäller i synnerhet karpfiskar ( Cyprinidae ), eftersom populära prydnadsfiskar som koikarp är mottagliga för vissa sjukdomar som drabbar andra karparter som odlas i gemenskapen eller finns i vilt tillstånd. I dessa fall bör de allmänna bestämmelserna i detta direktiv gälla.

39. Elektroniska hjälpmedel för informationsutbyte behöver upprättas för att det skall kunna ske en förenkling, vilket ligger i vattenbruksföretagens och de behöriga myndigheternas intresse. För att detta skall kunna realiseras måste gemensamma kriterier införas.

40. Medlemsstaterna bör föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de tillämpas. Påföljderna måste vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.

41. I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att förverkliga de grundläggande målen i detta direktiv att tillnärma de begrepp, principer och förfaranden som utgör en gemensam grund för lagstiftningen om vattenlevande djurs hälsa i gemenskapen. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.

42. De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[17].

43. Gemenskapens djurhälsolagstiftning beträffande djur och produkter från vattenbruk bör uppdateras. Direktiv 91/67/EEG, 93/53/EEG och 95/70/EG bör därför upphävas och ersättas med detta direktiv.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I Syfte, tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1Syfte

1. I detta direktiv fastställs

a) de djurhälsokrav som gäller för utsläppande på marknaden, införsel och transitering av djur och produkter från vattenbruk,

b) förebyggande minimiåtgärder som syftar till att öka medvetenheten om vattenbruksdjurs sjukdomar och beredskapen för sådana sjukdomar hos behöriga myndigheter, vattenbruksföretagare och andra inom denna näring,

c) minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som skall vidtas vid misstanke om förekomst av eller vid utbrott av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur.

2. Medlemsstaterna får vidta strängare åtgärder på det område som omfattas av kapitel II, artikel 13 och kapitel V, förutsatt att dessa åtgärder inte påverkar handeln med andra medlemsstater.

Artikel 2Tillämpningsområde

1. Detta direktiv skall inte tillämpas på

a) vattenlevande prydnadsdjur som hålls i icke kommersiella akvarier;

b) vildlevande vattendjur som tas upp eller fångas för att ingå direkt i livsmedelskedjan,

c) vattenlevande djur som fångas för framställning av fiskmjöl, fiskolja och liknande produkter.

2. Kapitel II, avsnitt 1-4 i kapitel III samt kapitel IV och VII gäller inte vattenlevande prydnadsdjur som hålls hos djurhandlare, handelsträdgårdar och kommersiella akvarier

a) utan direkt kontakt med naturliga vatten inom gemenskapen, eller

b) som är utrustade med system för rening av utloppsvatten.

3. Detta direktiv gäller utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om bevarande av arter eller införande av främmande arter.

Artikel 3 Definitioner

1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

1) vattenbruk: uppfödning eller odling av vattenorganismer med metoder som är avsedda att öka produktionen av dessa organismer utöver miljöns naturliga kapacitet och där organismerna förblir en eller flera fysiska eller juridiska personers egendom under uppfödningen eller odlingen och fram till och med upptagningen.

2) djur från vattenbruk, vattenbruksdjur: alla levnadsstadier, inklusive ägg och mjölke/könsceller, hos vattenlevande djur som föds upp på en vattenbruksanläggning eller i ett område för blötdjursodling, inklusive sådana djur som tillförts anläggningen eller området för blötdjursodling efter att ha levt i vilt tillstånd.

3) vattenbruksföretag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med uppfödning av vattenbruksdjur.

4) vattenbruksföretagare: de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i detta direktiv uppfylls i det vattenbruksföretag de driver.

5) vattenlevande djur:

a) fisk som tillhör klasserna Agnatha , Chondrichytes och Osteichtyes ,

b) blötdjur som tillhör gruppen Mollusca,

c) kräftdjur som tillhör klassen Crustacea.

6) godkänd bearbetningsanläggning: varje livsmedelsföretag

a) som är godkänt i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 853/2004 för bearbetning av vattenbruksdjur till livsmedel, och

b) som är godkänt i enlighet med artiklarna 4 och 5 i detta direktiv.

7) godkänd vattenbruksföretagare: de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i detta direktiv uppfylls i den godkända bearbetningsanläggning de driver.

8) anläggning: lokal, avgränsat område eller inrättning som drivs av ett vattenbruksföretag och där vattenbruksdjur föds upp i syfte att släppas ut på marknaden, utom sådana där vildlevande vattendjur som tas upp eller fångas för att användas som livsmedel hålls tillfälligt utan utfodring i väntan på slakt.

9) odling: uppfödning av vattenbruksdjur på en anläggning eller i ett område för blötdjursodling.

10) område för blötdjursodling: ett upptagningsområde eller återutläggningsområde där alla vattenbruksföretag driver sin verksamhet enligt ett gemensamt system för biosäkerhet.

11) vattenlevande prydnadsdjur: vattenlevande djur som föds upp eller släpps ut på marknaden endast för prydnadsändamål.

12) utsläppande på marknaden: försäljning, även utbjudande till försäljning eller annan form av överlåtelse, oavsett om detta sker mot ersättning eller ej, samt varje form av flyttning av vattenbruksdjur.

13) upptagningsområde: varje område av hav, flodmynning eller lagun som utgör en naturlig fyndplats för blötdjur eller område som används för odling av blötdjur och från vilket blötdjur tas upp.

14) put and take-vatten: dammar, sjöar eller vatten utan fysisk avgränsning där vattenlevande djur sätts ut för sportfiskeändamål snarare än för att bevara eller förbättra de naturliga bestånden.

15) återutläggningsområde: varje område av hav, flodmynning eller lagun med klart markerade gränser, angivna med bojar, stolpar eller annan fast anordning, och som används uteslutande för naturlig rening av levande blötdjur.

16) vildlevande vattendjur: vattenlevande djur som inte är vattenbruksdjur.

2. I detta direktiv används även de beteckningar som anges i bilaga I med de betydelser som anges där.

Kapitel IIVattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar

Artikel 4Godkännande av vattenbruksföretag och bearbetningsanläggningar

1. Medlemsstaterna skall se till att alla vattenbruksföretag är godkända av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 5.

Ett sådant godkännande kan i förekommande fall omfatta flera vattenbruksföretag som odlar blötdjur i ett område för blötdjursodling.

Varje leveransanläggning, reningsanläggning och liknande företag som är beläget i ett område för blötdjursodling skall dock ha ett individuellt godkännande.

2. Medlemsstaterna skall se till att ett tillräckligt antal bearbetningsanläggningar på deras territorium är godkända för slakt och bearbetning av vattenbruksdjur som tas upp och slaktas som ett led i sjukdomsbekämpning, i enlighet med kapitel V.

Dessa godkända bearbetningsanläggningar skall ha ett godkännande som den behöriga myndigheten har meddelat i enlighet med artikel 5.

3. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar har ett unikt godkännandenummer.

4. Medlemsstaterna får kräva att andra inrättningar än vattenbruksföretag, där vattenlevande djur hålls utan att avsikten är att de skall släppas ut på marknaden, samt put and take-vatten måste registreras av den behöriga myndigheten.

Bestämmelserna i detta direktiv skall i så fall gälla i tillämpliga delar med beaktande dels av inrättningens eller put and take-vattnets art, egenskaper och läge, dels av risken för spridning av djursjukdomar till andra populationer av vattenlevande djur till följd av verksamheten.

5. Vid bristande överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv skall den behöriga myndigheten vidta åtgärder i enlighet med artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004.

Artikel 5 Villkor för godkännande

1. Medlemsstaterna skall se till att godkännanden enligt artikel 4.1 och 4.3 meddelas av den behöriga myndigheten endast om vattenbruksföretagaren eller den som driver en godkänd bearbetningsanläggning

a) uppfyller tillämpliga krav i artiklarna 8, 9 och 10,

b) har ett system som gör att vederbörande kan visa för den behöriga myndigheten att de tillämpliga kraven uppfylls,

c) står under tillsyn av den behöriga myndigheten, som skall fullgöra de skyldigheter som avses i artikel 54.1.

2. Ett godkännande får inte meddelas om verksamheten skulle leda till en oacceptabel risk för sjukdomsspridning till anläggningar, områden för blötdjursodling eller till vilda bestånd av vattenlevande djur i närheten av anläggningen eller området för blötdjursodling.

Innan ett beslut fattas om att inte meddela ett godkännande skall dock riskreducerande åtgärder övervägas, bl.a. om det är möjligt att förlägga verksamheten till annan plats.

3. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksföretagaren eller den som driver den godkända bearbetningsanläggningen lämnar alla relevanta uppgifter så att den behöriga myndigheten kan avgöra om villkoren för godkännande är uppfyllda; i detta ingår att den behöriga myndigheten får de uppgifter som krävs enligt bilaga II.

Artikel 6Register

Medlemsstaterna skall upprätta och föra ett uppdaterat register över vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar som skall innehålla minst de uppgifter som anges i bilaga II.

Uppgifterna i detta register skall med hänsyn till spårbarhetskraven enligt artikel 14 ställas till övriga medlemsstaters och kommissionens förfogande.

Artikel 7Tillsyn

Den behöriga myndigheten skall utöva tillsyn över vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar.

Denna tillsyn skall minst bestå av regelbundna besök och revisioner. Hur ofta sådana besök och revisioner genomförs skall bestämmas med hänsyn till vilken risk vattenbruksföretaget och den godkända bearbetningsanläggningen utgör när det gäller spridning av sjukdomar till vattenlevande djur i närheten av vattenbruksföretaget eller den godkända bearbetningsanläggningen.

Artikel 8 Registreringsskyldighet

1. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksföretag registrerar

a) alla flyttningar av djur och produkter från vattenbruk till och från anläggningen eller området för blötdjursodling,

b) dödligheten inom varje epidemiologisk enhet med hänsyn till vad som är relevant för typen av produktion,

c) resultaten av den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa enligt artikel 10.

2. Medlemsstaterna skall se till att godkända bearbetningsanläggningar registrerar alla flyttningar av djur och produkter från vattenbruk till och från dessa anläggningar.

3. Medlemsstaterna skall se till att transportörerna registrerar följande uppgifter när vattenbruksdjur transporteras:

a) Dödlighet under transporten i den utsträckning detta är praktiskt möjligt för typen av transport och de arter som transporteras.

b) De anläggningar, områden för blötdjursodling och bearbetningsanläggningar där transportmedlet har varit.

c) Vattenbyte under transporten, i synnerhet uppgifter om källorna till nytt vatten och avtappning av vatten.

Artikel 9 God hygienpraxis

Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar tillämpar en god hygienpraxis, med beaktande av verksamheten i fråga, för att förhindra att sjukdomar förs in och sprids.

Artikel 10 Övervakning av djurens hälsa

1. Medlemsstaterna skall se till att en riskbaserad övervakning av djurens hälsa sker på alla anläggningar och i alla områden för blötdjursodling, med beaktande av typen av produktion.

2. Syftet med den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa skall vara att upptäcka

a) eventuellt ökad dödlighet på alla anläggningar och i alla områden för blötdjursodling med beaktande av typen av produktion,

b) de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III på anläggningar och i områden för blötdjursodling där det finns arter som är mottagliga för dessa sjukdomar.

3. Minimikrav för övervakningen av djurens hälsa kan fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2 för de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III och på grundval av de principer som anges i bilaga IV.

Kapitel IIIDjurhälsokrav för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk

AVSNITT 1 ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 11 Tillämpningsområde

1. Om inget annat föreskrivs gäller detta kapitel endast de sjukdomar och mottagliga arter som förtecknas i del II i bilaga III.

2. Medlemsstaterna får tillåta att sådana djur och produkter från vattenbruk som inte uppfyller kraven i detta kapitel släpps ut på marknaden för vetenskapliga ändamål under sträng tillsyn av den behöriga myndigheten.

Den behöriga myndigheten skall se till att ett sådant utsläppande på marknaden inte äventyrar vattenlevande djurs hälsostatus på bestämmelseorten eller transitplatser med avseende på de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III.

Sådana flyttningar mellan medlemsstaterna får inte ske utan att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna underrättas på förhand.

Artikel 12 Allmänna krav för utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur

1. Medlemsstaterna skall se till att vattenlevande djurs hälsostatus på bestämmelseorten inte äventyras med avseende på de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III till följd av att djur och produkter från vattenbruk släpps ut på marknaden.

2. Vattenbruksdjur får bara föras in på en annan anläggning eller i ett annat område för blötdjursodling om anläggningen eller området för blötdjursodling har en bekräftad hälsostatus som motsvarar eller är lägre än den som föreligger på den ursprungliga anläggningen eller i det ursprungliga området för blötdjursodling.

Artikel 13 Krav på sjukdomsförebyggande åtgärder vid transport

1. Medlemsstaterna skall se till att

a) nödvändiga sjukdomsförebyggande åtgärder vidtas vid transport av vattenbruksdjur för att inte ändra djurens hälsostatus under transporten och för att minska risken för sjukdomsspridning,

b) vattenbruksdjur transporteras under förhållanden som varken ändrar deras hälsostatus eller äventyrar den hälsostatus som föreligger på bestämmelseorten och eventuella transitplatser.

Denna punkt gäller även sjukdomar och mottagliga arter som inte förtecknas i del II i bilaga III.

2. Medlemsstaterna skall se till att eventuella vattenbyten under transport utförs på platser och under förhållanden som inte äventyrar hälsostatusen hos

a) de vattenbruksdjur som transporteras,

b) vattenlevande djur på den plats där vattenbytet sker,

c) vattenlevande djur på bestämmelseorten.

Artikel 14 Spårbarhet och intyg

1. Medlemsstaterna skall se till att utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling och utsättning samt flyttning av blötdjur mellan områden för blötdjursodling rapporteras med hjälp av det datoriserade system som avses i artikel 20.1 i rådets direktiv 90/425/EEG.

2. Punkt 1 gäller även vattenbruksdjur som släpps ut på marknaden för att användas som livsmedel i enlighet med artikel 18.1 a, 18.2 a och artikel 19.2.

3. Punkt 1 gäller inte om vattenbruksdjur flyttas inom ett område för blötdjursodling eller mellan olika anläggningar som hör till ett och samma vattenbruksföretag, förutsatt att områdena för blötdjursodling eller anläggningarna ligger i samma medlemsstat och, om tillämpligt, inom samma sjukdomsfria zon eller delområde.

Sådana flyttningar skall registreras av vattenbruksföretagaren.

4. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur som förs in för odling och utsättning i andra medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats vara sjukdomsfria i enlighet med artiklarna 49 och 50 har ett djurhälsointyg.

5. Denna artikel gäller även sjukdomar och mottagliga arter som inte förtecknas i del II i bilaga III.

AVSNITT 2 VATTENBRUKSDJUR SOM ÄR AVSEDDA FÖR ODLING OCH UTSÄTTNING

Artikel 15 Allmänna krav för utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling och utsättning

1. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur som släpps ut på marknaden för odling inte kommer från en anläggning eller ett område för blötdjursodling där det har förekommit ökad dödlighet eller ett kliniskt utbrott av en sjukdom under de 31 dagar som närmast föregår utsläppandet på marknaden, såvida inte dessa djur kommer från en del av anläggningen eller en del av området för blötdjursodling som i epidemiologiskt hänseende är avskild från den del där den ökade dödligheten eller de kliniska tecknen på sjukdom har förekommit.

Denna punkt gäller även i samband med sjukdomar och mottagliga arter som inte förtecknas i del II i bilaga III.

2. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur som är avsedda för destruering eller slakt enligt de sjukdomsbekämpningsåtgärder som anges i kapitel V inte släpps ut på marknaden för odling och utsättning.

3. Vattenbruksdjur får bara sättas ut i naturen och i put and take-vatten om de

a) uppfyller kraven i punkt 1,

b) kommer från en anläggning eller ett område för blötdjursodling med en hälsostatus som minst motsvarar hälsostatusen i det vatten där de skall sättas ut.

Medlemsstaterna får dock fatta beslut om att vattenbruksdjuren skall komma från zoner eller delområden som förklarats sjukdomsfria i enlighet med artiklarna 49 och 50.

Artikel 16Införsel av mottagliga arter av vattenbruksdjur till sjukdomsfria områden

1. För att mottagliga arter av vattenbruksdjur skall få föras in för odling eller utsättning i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från en viss sjukdom i enlighet med artiklarna 49 eller 50, skall de komma från andra medlemsstater, zoner eller delområden som också förklarats fria från den sjukdomen.

2. Punkt 1 gäller inte om det finns vetenskapliga belägg för att mottagliga arter i vissa levnadsstadier inte överför sjukdomen i fråga.

En förteckning över arter och levnadsstadier som det första stycket kan vara tillämpligt på skall antas, och om nödvändigt ändras för att beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.

Artikel 17Införsel av icke mottagliga arter av vattenbruksdjur till sjukdomsfria områden

1. Om vetenskapliga data eller praktisk erfarenhet visar att andra arter än de som anges som mottagliga arter i del II i bilaga III kan förorsaka passiv överföring av en viss sjukdom, skall dessa smittbärande arter om de förs in i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från denna sjukdom i enlighet med artiklarna 49 eller 50

a) komma från andra medlemsstater, zoner eller delområden som också har förklarats fria från den sjukdomen, eller

b) hållas i anordningar för karantän i vatten som är fritt från patogenen i fråga under tillräckligt lång tid för att risken för passiv överföring av sjukdomen skall minska till en acceptabel nivå.

2. Punkt 1 gäller inte om vetenskapliga data eller praktisk erfarenhet visar att smittbärande arter i vissa levnadsstadier inte överför sjukdomen i fråga.

3. En förteckning över smittbärande arter och levnadsstadier som denna artikel är tillämplig på skall antas, och om nödvändigt ändras för att beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.

AVSNITT 3 DJUR OCH PRODUKTER FRÅN VATTENBRUK SOM ÄR AVSEDDA ATT ANVÄNDAS SOM LIVSMEDEL

Artikel 18 Djur och produkter från vattenbruk som släpps ut på marknaden för vidarebearbetning innan de används som livsmedel

1. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur av arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III, samt sådana produkter, endast får släppas ut på marknaden för vidarebearbetning i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från dessa sjukdomar i enlighet med artiklarna 49 eller 50 om de uppfyller något av följande villkor:

a) De kommer från medlemsstater, zoner eller delområden som har förklarats fria från sjukdomen i fråga.

b) De är bearbetade i en godkänd bearbetningsanläggning under förhållanden som förhindrar spridning av sjukdomar.

c) När det gäller fisk: den är slaktad och rensad innan den avsänds.

d) När det gäller blötdjur och kräftdjur: de avsänds som obearbetade eller bearbetade produkter.

2. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur av arter vilka är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III och vilka släpps ut på marknaden för vidarebearbetning i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från dessa sjukdomar i enlighet med artiklarna 49 eller 50, endast får lagras tillfälligt vid platsen för bearbetningen om de

a) kommer från medlemsstater, zoner eller delområden som har förklarats fria från sjukdomen i fråga, eller

b) hålls tillfälligt i leveransanläggningar, reningsanläggningar eller liknande företag som är utrustade med ett system för rening av utloppsvatten varigenom patogenerna i fråga kan inaktiveras, eller där utloppsvattnet renas på annat sätt som minskar risken för överföring av sjukdomar till naturliga vatten till en acceptabel nivå.

Artikel 19Djur och produkter från vattenbruk som släpps ut på marknaden utan vidarebearbetning för att användas som livsmedel

1. Detta avsnitt gäller inte om vattenbruksdjur av arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som förtecknas i del II till bilaga III, eller sådana produkter, släpps ut på marknaden utan vidarebearbetning för att användas som livsmedel, förutsatt att de är förpackade i detaljhandelsförpackningar som stämmer överens med bestämmelserna om förpackning och märkning enligt förordning (EG) nr 853/2004.

2. Levande blötdjur och kräftdjur av arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III, och som sätts ut tillfälligt i gemenskapens vatten eller förs in på leveransanläggningar, reningsanläggningar eller liknande företag, skall uppfylla bestämmelserna i artikel 18.2.

AVSNITT 4 VILDLEVANDE VATTENDJUR

Artikel 20 Utsättning av vildlevande vattendjur i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats sjukdomsfria

1. Vildlevande vattendjur av arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III, och som fångas i medlemsstater, zoner eller delområden som inte förklarats sjukdomsfria i enlighet med artiklarna 49 eller 50, skall placeras i karantän under den behöriga myndighetens tillsyn i lämpliga anordningar och under tillräckligt lång tid för att risken för överföring av sjukdomen i fråga skall minska till en acceptabel nivå, innan de kan sättas ut på anläggningar i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen i enlighet med artiklarna 49 eller 50.

2. Medlemsstaterna får tillåta traditionellt extensivt vattenbruk i laguner utan den karantän som föreskrivs i punkt 1, förutsatt att en riskanalys görs och att risken inte bedöms vara högre än vad som förväntas genom tillämpningen av punkt 1.

AVSNITT 5 VATTENLEVANDE PRYDNADSDJUR

Artikel 21 Utsläppande på marknaden av vattenlevande prydnadsdjur

1. Medlemsstaterna skall se till att utsläppande på marknaden av vattenlevande prydnadsdjur inte äventyrar hälsostatusen hos vattenlevande djur med avseende på de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III.

2. Denna artikel gäller även i samband med sjukdomar som inte förtecknas i del II i bilaga III.

Kapitel IVInförsel från tredjeländer till gemenskapen av djur och produkter från vattenbruk

Artikel 22Allmänna krav för införsel från tredjeländer av djur och produkter från vattenbruk

Medlemsstaterna skall se till att djur och produkter från vattenbruk förs in i gemenskapen endast från tredjeländer eller delar av tredjeländer som finns uppförda på en förteckning som upprättats och uppdateras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.

Artikel 23 Förteckningar över tredjeländer och delar av tredjeländer från vilka införsel av djur och produkter från vattenbruk är tillåten

1. Ett tredjeland eller en del av ett tredjeland får endast föras upp på den förteckning som avses i artikel 22 om en bedömning från gemenskapens sida av det landet eller av den delen av ett tredjeland har visat att den behöriga myndigheten ger adekvata garantier för att de tillämpliga djurhälsokraven i gemenskapens lagstiftning är uppfyllda.

2. Kommissionen får fatta beslut om huruvida ett kontrollbesök enligt artikel 58.2 är nödvändigt för att komplettera den bedömning som avses i punkt 1 av det berörda tredjelandet eller den berörda delen av ett tredjeland.

3. När sådana förteckningar som avses i artikel 22 upprättas och uppdateras skall särskilt följande beaktas:

a) Tredjelandets lagstiftning.

b) Organisationen av den behöriga myndigheten och dess kontrollorgan i tredjelandet, deras befogenheter, hur de kontrolleras och vilka möjligheter de har, bl.a. vilka personalresurser som står till deras förfogande, för att effektivt tillämpa gällande lagstiftning.

c) De hälsokrav för vattenlevande djur som gäller för produktion, framställning, hantering, lagring och avsändning av levande vattenbruksdjur som är avsedda för gemenskapen.

d) De garantier som den behöriga myndigheten i tredjelandet kan ge när det gäller överensstämmelse och likvärdighet med tillämpliga djurhälsobestämmelser för vattenlevande djur.

e) Eventuella erfarenheter från saluföring av levande vattenbruksdjur från tredjelandet och resultaten av eventuella införselkontroller som genomförts.

f) Resultaten av gemenskapens bedömning, i synnerhet resultaten av bedömningen av de behöriga myndigheterna i tredjelandet eller, om kommissionen begär detta, den rapport som de behöriga myndigheterna i tredjelandet har lagt fram om kontrollbesök som har gjorts.

g) Odlade och vildlevande vattendjurs hälsostatus i tredjelandet, särskilt när det gäller exotiska djursjukdomar och sådana eventuella aspekter av vattenlevande djurs allmänna hälsosituation i landet som kan utgöra en risk för hälsan hos vattenlevande djur i gemenskapen.

h) Med vilken regelbundenhet, snabbhet och exakthet som tredjelandet lämnar information om förekomsten av smittsamma djursjukdomar hos vattenlevande djur inom dess territorium, i synnerhet anmälningspliktiga sjukdomar som förtecknas av Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE).

i) Tredjelandets regler om förebyggande och bekämpning av sjukdomar hos vattenlevande djur, bl.a. reglerna för införsel från andra länder, samt tillämpningen av dessa regler.

4. Kommissionen skall se till att uppdaterade versioner av alla förteckningar som upprättas eller uppdateras i enlighet med artikel 22 offentliggörs.

5 Förteckningar som upprättas i enlighet med artikel 22 kan kombineras med andra förteckningar som upprättas av djurhälso- och folkhälsoskäl.

Artikel 24Dokument

1. Sändningar av djur och produkter från vattenbruk skall vid införsel till gemenskapen åtföljas av ett dokument som innehåller ett djurhälsointyg.

2. I djurhälsointyget skall det intygas att sändningen uppfyller

a) de krav som ställs upp enligt detta direktiv för sådana varor, och

b) eventuella särskilda införselvillkor som fastställts i enlighet med artikel 25 a.

3. Dokumentet kan även innehålla uppgifter som krävs enligt andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning om djurhälsa och folkhälsa.

Artikel 25 Genomförandebestämmelser

Bestämmelser som krävs för genomförandet av detta kapitel får antas enligt det förfarande som avses i artikel 62.2. Dessa bestämmelser skall särskilt avse

a) särskilda införselvillkor för enskilda tredjeländer, delar av tredjeländer eller grupper av tredjeländer,

b) kriterier för klassificering av tredjeländer och delar därav med avseende på sjukdomar hos vattenlevande djur,

c) användningen av dokument i elektroniskt format,

d) mallar för djurhälsointyg och andra dokument,

e) förfaranden och intyg i samband med transitering.

Kapitel VAnmälan och minimiåtgärder för bekämpning av sjukdomar hos vattenlevande djur

AVSNITT 1 ANMÄLAN AV SJUKDOMAR

Artikel 26 Anmälan på nationell nivå

1. Medlemsstaterna skall säkerställa följande:

a) Om det finns skäl för misstanke om förekomst av en sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III, eller om förekomsten av sådan sjukdom hos vattenlevande djur har bekräftats, skall detta omedelbart anmälas till den behöriga myndigheten.

b) Om ökad dödlighet förekommer hos vattenbruksdjur skall detta omedelbart anmälas till den behöriga myndigheten eller en privat veterinär för vidare utredning.

2. Medlemsstaterna skall se till att anmälningsplikten enligt punkt 1 gäller

a) ägaren och alla personer som sköter vattenlevande djur,

b) alla personer som följer med vattenbruksdjur under transport,

c) veterinärer och andra yrkesutövare som utför tjänster som rör vattenlevande djurs hälsa,

d) officiella veterinärer, personer i ledande ställning vid veterinärmedicinska och andra officiella eller privata laboratorier,

e) alla andra personer som i sitt arbete kommer i kontakt med vattenlevande djur av mottagliga arter eller med produkter från sådana djur.

Artikel 27Anmälan till övriga medlemsstater, kommissionen och Eftaländerna

Medlemsstaterna skall inom 24 timmar underrätta övriga medlemsstater, kommissionen och Eftaländerna vid bekräftad förekomst av

a) en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III,

b) en annan än exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III, om medlemsstaterna, zonerna eller delområdena i fråga har förklarats fria från den sjukdomen.

AVSNITT 2 MISSTANKE OM FÖREKOMST AV EN SJUKDOM SOM STÅR PÅ FÖRTECKNINGARNA

Artikel 28 Inledande bekämpningsåtgärder

Medlemsstaterna skall säkerställa följande vid misstanke om förekomst av en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III eller en sjukdom som inte är exotisk och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från sjukdomen i fråga:

a) Lämpliga prover skall tas och analyseras i ett laboratorium som utsetts i enlighet med artikel 57.

b) I avvaktan på resultaten av den analys som avses i a

i) skall den anläggning eller det område för blötdjursodling där sjukdomen misstänks förekomma ställas under officiell övervakning, och relevanta bekämpningsåtgärder skall vidtas för att förhindra att sjukdomen sprids till andra vattenlevande djur, och

ii) inga vattenbruksdjur får lämna eller föras in på den anläggning eller det område för blötdjursodling där sjukdomen misstänks förekomma, såvida inte den behöriga myndigheten tillåter detta.

Artikel 29Epizootiologiska undersökningar

1. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten utför en epizootiologisk undersökning om den analys som avses i artikel 28 a påvisar förekomsten av

a) en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III i en medlemsstat, eller

b) en sjukdom som inte är exotisk och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen.

2. Syftet med den epizootiologiska undersökningen enligt punkt 1 skall vara att

a) fastställa möjliga smittvägar, och

b) kontrollera om vattenbruksdjur har lämnat anläggningen eller området för blötdjursodling under den relevanta period som föregår anmälan om den misstänkta förekomsten enligt artikel 26.1.

3. Om den epizootiologiska undersökningen enligt punkt 1 visar att sjukdomen kan ha förts in i en eller flera anläggningar eller ett eller flera områden för blötdjursodling eller vattenområden utan fysisk avgränsning skall den berörda medlemsstaten se till att de åtgärder som anges i artikel 28 vidtas på dessa anläggningar, i dessa områden för blötdjursodling eller i dessa vattenområden utan fysisk avgränsning.

Om avrinningsområdena eller kustområdena är vidsträckta får den behöriga myndigheten fatta beslut om att artikel 28 skall gälla ett mindre område i närheten av den anläggning eller det område för blötdjursodling som är misstänkt för smitta, om den anser att detta mindre område är tillräckligt stort för att sjukdomen inte skall spridas.

4. Vid behov skall den behöriga myndigheten i angränsande medlemsstater eller tredjeländer informeras om det misstänkta sjukdomsfallet.

I så fall skall de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna vidta lämpliga mått och steg för att tillämpa de åtgärder som anges i denna artikel inom sitt territorium.

Artikel 30Hävande av restriktioner

Den behöriga myndigheten skall häva de restriktioner som anges i artikel 28 b om den analys som avses i artikel 28 a inte påvisar förekomst av sjukdomen.

AVSNITT 3 MINIMIBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER VID BEKRÄFTAD FÖREKOMST AV EXOTISKA SJUKDOMAR HOS VATTENBRUKSDJUR

Artikel 31 Inledande bestämmelse

Detta avsnitt gäller vid bekräftad förekomst av en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III hos vattenbruksdjur.

Artikel 32Allmänna åtgärder

Medlemsstaterna skall se till att

a) anläggningen eller området för blötdjursodling officiellt förklaras smittat,

b) ett kontrollområde som är adekvat för sjukdomen i fråga fastställs, med bl.a. en bekämpningszon och övervakningszon, omkring den anläggning eller det område för blötdjursodling som förklarats smittat,

c) ingen utsättning sker och inga vattenbruksdjur flyttas till, inom eller från det kontrollområdet utan den behöriga myndighetens tillstånd.

Artikel 33 Upptagning och vidarebearbetning

1. Vattenbruksdjur som har nått försäljningsstorlek och inte uppvisar några kliniska sjukdomstecken får tas upp under den behöriga myndighetens tillsyn för att användas som livsmedel eller för att vidarebearbetas.

2. Upptagning, införande i leveransanläggningar eller reningsanläggningar, vidarebearbetning och andra därmed sammanhängande åtgärder som vidtas innan vattenbruksdjuren kan ingå i livsmedelskedjan, skall ske under förhållanden som förhindrar spridning av den patogen som förorsakar sjukdomen.

3. Leveransanläggningar, reningsanläggningar eller liknande företag skall vara utrustade med ett system för rening av utloppsvatten varigenom den patogen som avses i punkt 2 kan inaktiveras; utloppsvattnet skall annars renas på annat sätt som innebär att risken för överföring av sjukdomar till naturliga vatten minskas till en acceptabel nivå.

4. Vidarebearbetning skall ske i godkända bearbetningsanläggningar.

Artikel 34Avlägsnande och bortskaffande

1. Medlemsstaterna skall se till att död fisk och döda kräftdjur liksom levande fisk och levande kräftdjur som visar kliniska sjukdomstecken snarast möjligt avlägsnas och bortskaffas under den behöriga myndighetens tillsyn i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002[18] och den beredskapsplan som avses i artikel 47 i detta direktiv.

2. Vattenbruksdjur som inte har nått försäljningsstorlek och inte uppvisar några kliniska sjukdomstecken skall, inom en rimlig tidsrymd med beaktande av typen av produktion och den risk som dessa djur utgör för vidare spridning av sjukdomen, avlägsnas och bortskaffas under den behöriga myndighetens tillsyn i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002 och den beredskapsplan som avses i artikel 47 i detta direktiv.

Artikel 35Driftuppehåll

En smittad anläggning eller ett smittat område för blötdjursodling skall under en lämplig tid om möjligt göra ett driftuppehåll efter det att anläggningen eller området för blötdjursodling har tömts och, vid behov, rengjorts och desinficerats.

Beslut om driftuppehåll för anläggningar eller områden för blötdjursodling som föder upp vattenbruksdjur som inte är mottagliga för sjukdomen i fråga skall grundas på en riskbedömning.

Artikel 36 Skydd för vattenlevande djur

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att sjukdomen sprids till andra vattenlevande djur.

Artikel 37Upphävande av åtgärder

De åtgärder som föreskrivs i detta avsnitt skall gälla fram till dess att

a) de utrotningsåtgärder som anges i detta avsnitt har vidtagits, och

b) den provtagning och övervakning som är adekvat för sjukdomen i fråga och för de typer av vattenbruksföretag som berörs har genomförts i kontrollområdet och visat negativa resultat.

AVSNITT 4 MINIMIBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER VID BEKRÄFTAD FÖREKOMST AV ANDRA ÄN EXOTISKA SJUKDOMAR HOS VATTENBRUKSDJUR

Artikel 38 Allmänna bestämmelser

1. Vid bekräftad förekomst av en sjukdom som inte är exotisk och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen skall den berörda medlemsstaten för att återfå sjukdomsfri status vidta de åtgärder som anges i avsnitt 3.

2. Om den berörda medlemsstaten inte vill återfå sjukdomsfri status gäller artikel 39.

Artikel 39Åtgärder för att motverka sjukdomsspridning

Vid bekräftad förekomst av en sjukdom som inte är exotisk och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen skall den berörda medlemsstaten vidta åtgärder för att motverka spridningen av sjukdomen.

Dessa åtgärder skall minst omfatta följande:

a) Anläggningen eller området för blötdjursodling skall förklaras smittat.

b) Ett kontrollområde som är adekvat för sjukdomen i fråga skall fastställas, med en kontrollzon och en övervakningszon runt omkring den anläggning eller det område för blötdjursodling som förklarats smittat.

c) Flyttning av vattenbruksdjur från kontrollområdet skall begränsas på ett sådant sätt att djuren endast får

i) föras in i anläggningar eller områden för blötdjursodling i enlighet med artikel 12.2, eller

ii) tas upp och slaktas för att användas som livsmedel i enlighet med artikel 33.1.

d) Död fisk och döda kräftdjur skall avlägsnas och bortskaffas under den behöriga myndighetens tillsyn i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002 och inom en tidsrymd som är rimlig med beaktande av typen av produktion och risken för att sjukdomen skall spridas vidare på grund av dessa döda djur.

AVSNITT 5 MINIMIBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER VID BEKRÄFTAD FÖREKOMST AV SJUKDOMAR SOM FÖRTECKNAS I DEL II I BILAGA III HOS VILDLEVANDE VATTENDJUR

Artikel 40 Bekämpning av sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III hos vildlevande vattendjur

1. Om vildlevande vattendjur smittats eller misstänks vara smittade med sådana exotiska sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III, skall den berörda medlemsstaten övervaka situationen och vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att sjukdomen sprids vidare.

2. Om vildlevande vattendjur smittats eller misstänks vara smittade med sådana sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen, skall den berörda medlemsstaten också övervaka situationen och vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att sjukdomen sprids vidare.

3. Medlemsstaterna skall inom den kommitté som avses i artikel 62.1 underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de åtgärder man har vidtagit i enlighet med punkterna 1 och 2.

AVSNITT 6 BEKÄMPNINGSÅTGÄRDER VID NYA SJUKDOMAR

Artikel 41 Nya sjukdomar

1. Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att bekämpa utbrott av en ny sjukdom och hindra den sjukdomen från att spridas, om den nya sjukdomen kan äventyra vattenbruksdjurs hälsosituation.

2. Om en ny sjukdom bryter ut skall den berörda medlemsstaten snarast underrätta medlemsstaterna, kommissionen och Eftaländerna om dessa upplysningar är av epidemiologisk betydelse för en annan medlemsstat.

3. Den kommitté som avses i artikel 62.1 skall underrättas om saken inom fyra veckor. Den berörda medlemsstatens åtgärder enligt punkt 1 får utvidgas, ändras eller upphävas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.3.

AVSNITT 7 ALTERNATIVA ÅTGÄRDER OCH NATIONELLA BESTÄMMELSER

Artikel 42 Förfarande för vidtagande av tillfälliga epidemiologiska åtgärder för sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III

Ett beslut får antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2 i syfte att godkänna tillfälliga åtgärder under en begränsad tid på villkor som är adekvata för den epidemiologiska situationen om

a) de åtgärder som avses i detta kapitel inte visar sig vara adekvata för den epidemiologiska situationen, eller

b) sjukdomen tycks sprida sig trots de åtgärder som vidtagits enligt detta kapitel.

Artikel 43Nationella bestämmelser för att begränsa följderna av sjukdomar som inte förtecknas i del II i bilaga III

1. Om en sjukdom som inte förtecknas i del II i bilaga III utgör en avsevärd risk för vattenbruksdjurs hälsosituation eller miljön i en medlemsstat, får denna medlemsstat vidta åtgärder för att bekämpa sjukdomen.

2. Medlemsstaterna skall se till att de nationella bekämpningsåtgärder som avses i punkt 1 inte går utöver vad som är adekvat och nödvändigt för att bekämpa den sjukdom som avses i punkt 1.

3. Medlemsstaterna skall se till att sådana nationella åtgärder enligt punkt 1 som kan påverka handeln mellan medlemsstaterna inte vidtas innan de har godkänts i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.

Ett sådant godkännande får endast meddelas om

a) det är oundvikligt att handelshinder införs inom gemenskapen för att sjukdomen skall kunna bekämpas,

b) dessa handelshinder inom gemenskapen är förenliga med de normer som Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) har fastställt.

Kapitel VIBekämpningsprogram och vaccinering

AVSNITT 1 BEKÄMPNINGS- OCH UTROTNINGSPROGRAM

Artikel 44 Upprättande och godkännande av bekämpnings- och utrotningsprogram

1. Om en medlemsstat som inte har förklarats fri från en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III upprättar ett bekämpnings- och utrotningsprogram (nedan kallat ”programmet”) för att uppnå sjukdomsfri status avseende en eller flera sjukdomar, skall medlemsstaten lägga fram det programmet för godkännande i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.3.

Sådana program kan även ändras eller upphävas i enlighet med det förfarandet.

Om ett sådant program som avses i punkt 1 skall omfatta enskilda delområden eller zoner som täcker mindre än 75 % av medlemsstatens territorium, och zonen eller delområdet består av ett avrinningsområde som inte delas med någon annan medlemsstat eller med tredjeland, skall förfarandet enligt artikel 50.1 gälla för godkännande, ändring eller upphävande av detta program.

2. En sammanställning av de program som godkänts enligt punkt 1 skall ställas till förfogande på gemenskapsnivå i enlighet med det förfarande som anges i artikel 51.

3. Från och med datumet för godkännandet av programmet i enlighet med denna artikel skall de krav och åtgärder som avses i artikel 14, avsnitten 2, 3, 4 och 5 i kapitel III, avsnitt 2 i kapitel V och artikel 38.1 avseende områden som förklarats sjukdomsfria gälla för de områden som omfattas av programmet.

Artikel 45 Programinnehåll

Program får godkännas endast om de innehåller minst följande:

a) En beskrivning av hur den epidemiologiska situationen med avseende på sjukdomen såg ut före programmet.

b) En analys av de uppskattade kostnaderna för programmet samt det förväntade utbytet.

c) Tidsplan för programmet och vilka mål som skall vara uppnådda när det har genomförs.

d) En beskrivning och avgränsning av det geografiska och administrativa område där programmet skall genomföras.

Artikel 46Tid för genomförande av program

1. Programmen skall löpa fram till dess att

a) kraven enligt bilaga V har uppfyllts och medlemsstaterna, zonerna eller delområdena har förklarats fria från sjukdomen, eller

b) programmet upphävs, det vill säga om det inte längre fyller sitt syfte, av den berörda medlemsstatens behöriga myndighet eller av kommissionen.

2. Om programmet upphävs enligt punkt 1 b skall den berörda medlemsstaten från och med den dag då programmet upphävs vidta de åtgärder för att motverka sjukdomsspridning som anges i artikel 39.

AVSNITT 2 BEREDSKAPSPLAN FÖR NYA OCH EXOTISKA SJUKDOMAR

Artikel 47 Beredskapsplan för nya och exotiska sjukdomar

1. Varje medlemsstat skall upprätta en beredskapsplan där det anges vilka nationella åtgärder som krävs dels för att upprätthålla en hög nivå av medvetenhet om sjukdomen och sjukdomsberedskap, dels för att säkra miljöskyddet.

2. Beredskapsplanen skall

a) ge den behöriga myndigheten befogenhet och tillgång till lokaler, utrustning, personal och annat relevant material som krävs för att snabbt bekämpa ett utbrott på ett effektivt sätt,

b) säkerställa samordning och överensstämmelse med angränsande medlemsstater och uppmuntra samarbete med angränsande tredjeländer,

c) innehålla exakta uppgifter om behovet av vaccin samt vaccinationsvillkor i händelse av en nödvaccinering, om tillämpligt.

3. Medlemsstaterna skall uppfylla de kriterier och krav som anges i bilaga VII när de upprättar beredskapsplaner.

4. Medlemsstaterna skall lägga fram beredskapsplanerna för godkännande i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.

Varje medlemsstat skall uppdatera sin beredskapsplan vart femte år och lägga fram den uppdaterade planen för godkännande i enlighet med nämnda förfarande.

5. Beredskapsplanen skall tillämpas vid utbrott av nya sjukdomar eller exotiska sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III.

AVSNITT 3 VACCINERING

Artikel 48 Vaccinering

1. Medlemsstaterna skall se till att vaccinering mot exotiska sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III är förbjuden, såvida inte sådan vaccinering godkänns enligt artiklarna 41, 42, 44 eller 47.

2. Medlemsstaterna skall se till att vaccinering mot sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III är förbjuden på alla delar av deras territorium som förklarats fria från sjukdomen i fråga, eller att sådan vaccinering ingår i godkända bekämpnings- och utrotningsprogram.

Medlemsstaterna får tillåta sådan vaccinering på delar av deras territorium som inte förklarats fria från sjukdomen i fråga, eller om vaccineringen ingår i godkända bekämpnings- och utrotningsprogram.

3. Medlemsstaterna skall se till att de vacciner som används är godkända enligt direktiv 2001/82/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

4. Punkterna 1 och 2 gäller inte vetenskapliga studier som har till syfte att ta fram och testa vacciner under kontrollerade former.

När sådana studier pågår skall medlemsstaterna se till att det vidtas nödvändiga åtgärder för att skydda andra vattenlevande djur från negativa effekter av den vaccinering som utförs som ett led i studierna.

Kapitel VIISjukdomsfri status

Artikel 49Sjukdomsfri medlemsstat

1. En medlemsstat skall förklaras fri från en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2, om punkt 2 i denna artikel efterlevs och

a) ingen av de mottagliga arterna finns på medlemsstatens territorium,

b) patogenen är känd för att inte kunna överleva i medlemsstaten eller i dess vattenkälla, eller

c) medlemsstaten uppfyller villkoren i del I i bilaga V.

2. Om angränsande medlemsstater eller avrinningsområden som delas med angränsande medlemsstater inte förklarats sjukdomsfria skall medlemsstaten upprätta lämpliga buffertzoner på sitt territorium. Buffertzonernas gränser skall vara sådana att de skyddar den sjukdomsfria medlemsstaten från passivt införande av sjukdomen.

3. De särskilda krav för övervakning, provtagning och diagnostiska metoder som skall tillämpas av medlemsstaterna för förklaring av sjukdomsfri status i enlighet med denna artikel skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 62.2.

Artikel 50Sjukdomsfri zon eller sjukdomsfritt delområde

1. En medlemsstats behöriga centrala myndighet får, efter att ha underrättat kommissionen och övriga medlemsstater och efter att på begäran ha lagt fram styrkande uppgifter, förklara att en zon eller ett delområde inom medlemsstatens territorium har sjukdomsfri status med avseende på en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III om

a) ingen av de mottagliga arterna finns i zonen eller delområdet eller i vattenkällan,

b) patogenen är känd för att inte kunna överleva i zonen eller delområdet eller, om tillämpligt, i vattenkällan, eller

c) zonen eller delområdet uppfyller de villkor som anges i del II i bilaga V.

2. Om sådana zoner eller delområden som avses i punkt 1 omfattar mer än 75 % av medlemsstatens territorium, eller om zonen eller delområdet utgörs av ett avrinningsområde som delas med en annan medlemsstat eller ett tredjeland, skall förfarandet enligt punkt 1 ersättas med det förfarande som avses i artikel 62.2.

3. De särskilda krav för övervakning, provtagning och diagnostiska metoder som tillämpas av medlemsstaterna för förklaring av sjukdomsfri status i enlighet med denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i 62.2.

Artikel 51Förteckningar över sjukdomsfria medlemsstater, zoner eller delområden

1. Varje medlemsstat skall upprätta och föra en uppdaterad förteckning över zoner och delområden som förklarats vara sjukdomsfria enligt artikel 50.1. Dessa förteckningar skall ställas till övriga medlemsstaternas och kommissionens förfogande.

2. Kommissionen skall upprätta och uppdatera en förteckning över medlemsstater, zoner och delområden som förklarats vara sjukdomsfria enligt artikel 49 eller artikel 50.2 och skall offentliggöra denna förteckning.

Artikel 52Upprätthållande av sjukdomsfri status

En medlemsstat som enligt artikel 49 förklarats vara fri från en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III får avbryta riktad övervakning och behålla sin sjukdomsfria status, förutsatt att förhållandena varit sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen kunnat visa sig och de tillämpliga bestämmelserna i detta direktiv genomförs.

När det gäller sjukdomsfria zoner eller delområden i medlemsstater som inte förklarats vara sjukdomsfria samt alltid när förhållandena inte varit sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen kunnat visa sig, skall dock riktad övervakning fortsätta enligt de metoder som avses i artiklarna 49.3 och 50.3, beroende på vilken som är tillämplig, men på en nivå som motsvarar riskens omfattning.

Artikel 53Tillfälligt upphävande och återutfärdande av sjukdomsfri status

1. Om en medlemsstat har skäl att anta att något av de krav som ställs för att man skall få behålla sin status som sjukdomsfri medlemsstat, zon eller delområde inte uppfylls, skall den medlemsstaten omedelbart och tills vidare avbryta handeln med mottagliga arter och smittbärande arter med andra medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från sjukdomen samt tillämpa bestämmelserna i avsnitten 2 och 4 i kapitel V.

2. Om den epizootiologiska undersökning som avses i artikel 29.1 visar att kraven uppfylls skall medlemsstatens, zonens eller delområdets sjukdomsfria status återutfärdas.

3. Om den epizootiologiska undersökningen visar att det med stor sannolikhet förekommer en infektion, skall medlemsstatens, zonens eller delområdets sjukdomsfria status återkallas med tillämpning av det förfarande genom vilket denna status förklarades. De krav som fastställs i bilaga V skall uppfyllas innan sjukdomsfri status återutfärdas.

Kapitel VIIIBehöriga myndigheter och laboratorier

Artikel 54Allmänna skyldigheter

1. Varje medlemsstat skall utse sina behöriga myndigheter som skall ansvara för genomförandet av detta direktiv och skall underrätta kommissionen om detta.

De behöriga myndigheterna skall agera och fullgöra sina skyldigheter i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004.

2. Varje medlemsstat skall se till att det etableras ett effektivt och kontinuerligt samarbete med fritt utbyte av information om genomförandet av detta direktiv mellan de behöriga myndigheter som de utser för genomförandet av direktivet och medlemsstatens övriga myndigheter som arbetar med att reglera vattenbruk, vattenbruksdjur samt livsmedel och foder som härrör från vattenbruk.

De olika medlemsstaternas behöriga myndigheter skall också utbyta information i den utsträckning som krävs.

3. Varje medlemsstat skall se till att de behöriga myndigheterna har tillgång till adekvata laboratorietjänster och de senaste kunskaperna om riskanalys och epidemiologi, och att det sker ett fritt utbyte av information som är relevant för genomförandet av detta direktiv mellan de behöriga myndigheterna och laboratorierna.

Artikel 55Gemenskapens referenslaboratorier

1. Gemenskapens referenslaboratorier för de sjukdomar hos vattenlevande djur som är relevanta för detta direktiv skall utses i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2 för en period som skall läggas fast i enlighet med det förfarandet.

2. Gemenskapens referenslaboratorier för sjukdomar hos vattenlevande djur skall sörja för de funktioner och utföra de uppgifter som anges i del I i bilaga VI.

3. Kommissionen skall se över utnämningen av gemenskapens referenslaboratorier senast vid utgången av den period som avses i punkt 1 – eller tidigare – med beaktande av huruvida de sörjer för de funktioner och utför de uppgifter som avses i punkt 2.

Artikel 56Nationella referenslaboratorier

1. Medlemsstaterna skall se till att ett nationellt referenslaboratorium utses för vart och ett av gemenskapens referenslaboratorier enligt artikel 55.

Medlemsstaterna får utse ett laboratorium som ligger i en annan medlemsstat eller i ett Eftaland, och ett och samma laboratorium kan vara nationellt referenslaboratorium för fler än en medlemsstat.

2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen, gemenskapens relevanta referenslaboratorium och övriga medlemsstater om namn på och adress till alla nationella referenslaboratorier som utsetts, vilket även gäller eventuella senare ändringar.

3. Det nationella referenslaboratoriet skall hålla kontakt med gemenskapens relevanta referenslaboratorium enligt artikel 55.

4. För att säkra en effektiv diagnostisering inom en medlemsstats hela territorium i enlighet med kraven i detta direktiv skall det nationella referenslaboratoriet samarbeta med alla laboratorier som utsetts enligt artikel 57 på medlemsstatens territorium.

5. Medlemsstaterna skall se till att alla nationella referenslaboratorier inom deras territorium är adekvat utrustade och har tillräckligt med utbildad personal för att kunna utföra de laboratorieundersökningar som krävs enligt detta direktiv och sörja för de funktioner och utföra de uppgifter som fastställs i del II i bilaga VI.

Artikel 57 Diagnostisering – tjänster och metoder

Medlemsstaterna skall se till att

a) laboratorieanalyser som krävs enligt detta direktiv utförs i laboratorier som den behöriga myndigheten har utsett för detta,

b) laboratorieanalyser vid misstanke om förekomst av sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III och för bekräftelse av förekomsten av sådana sjukdomar utförs med diagnostiska metoder som skall fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2,

c) de laboratorier som utsetts för diagnostisering enligt denna artikel skall sörja för de funktioner och utföra de uppgifter som fastställs i del II i bilaga VI.

Kapitel IXKontrollbesök, elektronisk förvaltning och påföljder

Artikel 58Gemenskapens kontrollbesök och revisioner

1. Experter från kommissionen får göra kontrollbesök och revisioner i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter och i den utsträckning som krävs för ett enhetligt genomförande av detta direktiv.

De medlemsstater på vars territorium sådana kontrollbesök och revisioner görs skall ge all nödvändig hjälp till dessa experter så att de kan utföra sina uppgifter.

Kommissionen skall underrätta den behöriga myndigheten om resultaten av sådana kontrollbesök och revisioner.

2. Experter från kommissionen får också göra kontrollbesök och revisioner i tredjeländer, i samarbete med det berörda tredjelandets behöriga myndigheter, för att kontrollera efterlevnaden av eller överensstämmelsen med gemenskapens bestämmelser om vattenlevande djurs hälsa.

3. Om en allvarlig risk för djurs hälsa konstateras under ett kontrollbesök från kommissionens sida skall den berörda medlemsstaten omedelbart vidta alla nödvändiga åtgärder för att skydda djurhälsan.

Om sådana åtgärder inte vidtas eller om de anses vara otillräckliga skall åtgärder som är nödvändiga för att skydda djurens hälsa vidtas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.3, varvid den berörda medlemsstaten skall informeras om detta.

Artikel 59Elektronisk förvaltning

1. Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 2007 se till att det finns förfaranden och formaliteter så att de uppgifter som avses i artikel 6, artikel 51.1 och artikel 56.2 kan ställas till förfogande elektroniskt.

2. Kommissionen skall, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2, anta genomförandebestämmelser för punkt 1 för att främja informationssystemens driftskompatibilitet och användningen av elektroniska förfaranden mellan medlemsstaterna.

Artikel 60Påföljder

Medlemsstaterna skall bestämma de påföljder som skall tillämpas vid överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats enligt detta direktiv och skall vidta alla åtgärder som behövs för att säkerställa att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, väl avvägda och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 65.1 och skall utan dröjsmål meddela eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna.

Kapitel X Ändringar, genomförandebestämmelser och kommittéförfarande

Artikel 61Ändringar och genomförandebestämmelser

1. Artikel 15.1 får ändras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2, efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén.

2. Bilagorna till detta direktiv får ändras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.

3. Eventuella föreskrifter som krävs för genomförandet av detta direktiv får antas enligt det förfarande som avses i artikel 62.2.

Artikel 62Kommittéförfarande

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad ”kommittén”).

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara 15 dagar.

4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Kapitel XIÖvergångs- och slutbestämmelser

Artikel 63Upphävande

1. Direktiv 91/67/EEG, 93/53/EEG och 95/70/EG skall upphöra att gälla från och med den 1 januari 2007.

2. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.

Artikel 64Övergångsbestämmelser

Övergångsbestämmelser kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 62.2 för en period på fyra år från och med den dag då detta direktiv träder i kraft.

Artikel 65Införlivande

1. Medlemsstaterna skall senast den [30 juni 2006] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den [1 januari 2007].

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 66Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 67Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA I Definitioner

Utöver de definitioner som avses i artikel 3 används följande tekniska beteckningar med de betydelser som här anges:

a) delområde : en eller fler anläggningar med ett gemensamt system för biosäkerhet och med en vattenlevande djurpopulation som har en bestämd hälsostatus i fråga om en viss sjukdom.

b) gemensamt system för biosäkerhet : tillämpning av samma åtgärder för övervakning av vattenlevande djurs hälsa samt för förebyggande och bekämpning av sjukdomar.

c) kontrollområde : område kring en smittad anläggning eller ett smittat område för blötdjursodling där åtgärder vidtas för att bekämpa sjukdomen och förhindra dess spridning.

d) sjukdom : en klinisk eller icke-klinisk infektion hos vattenlevande djur med ett eller flera etiologiska agens.

e) sjukdomsfria zoner eller delområden : zoner eller delområden som förklarats sjukdomsfria i enlighet med artiklarna 49 eller 50.

f) ny sjukdom : en nyligen påvisad allvarlig sjukdom vars orsak eventuellt inte har klarlagts som potentiellt kan spridas inom och mellan populationer, till exempel via handel med vattenlevande djur eller produkter från vattenlevande djur. Kan också avse en tidigare känd sjukdom som påvisas hos en ny värdart.

g) epidemiologisk enhet : en grupp vattenlevande djur som löper ungefär lika stor risk att exponeras för ett smittämne inom en och samma plats. Denna risk kan bero på att djuren delar en gemensam vattenmiljö eller på att hanteringen är sådan att det är sannolikt att ett smittämne i en grupp djur snabbt skulle spridas till en annan grupp djur.

h) driftuppehåll : i samband med sjukdomskontroll ett förfarande där anläggningen töms på sådana vattenbruksdjur som är mottagliga för sjukdomen i fråga eller som man vet kan överföra smittämnet, och om det är möjligt, på det smittbärande vattnet.

i) vidarebearbetning : bearbetning av vattenbruksdjur innan de används som livsmedel, genom åtgärder eller metoder som påverkar den anatomiska helheten, till exempel avblodning, rensning/urtagning, huvudskärning, skivning och fileing, som ger upphov till avfall eller biprodukter och som kan utgöra en risk för sjukdomsspridning.

j) ökad dödlighet : oförklarlig dödlighet som är betydligt högre än vad som under rådande förhållanden anses vara normalt för anläggningen eller området för blötdjursodling i fråga. Vad som skall betraktas som ökad dödlighet måste bestämmas i samarbete mellan odlaren och den behöriga myndigheten.

k) infektion : spridning av smittämnet hos värden.

l) smittad zon eller smittat delområde : zoner eller delområden där man vet att infektionen förekommer.

m) karantän : isolering av en grupp vattenlevande djur utan direkt eller indirekt kontakt med andra vattenlevande djur så att man kan observera dem under en fastställd tidsperiod och vid behov ta prover och behandla dem, inklusive lämplig behandling av utloppsvatten.

n) mottaglig art : varje art inom vilken ett visst smittämne kan föröka sig eller utvecklas.

o) zon : ett exakt avgränsat geografiskt område med ett enhetligt hydrologiskt system som omfattar delar av ett avrinningsområde från källan ti