Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 /* /2012/0XXX draft - 2012/ () */





MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET EU:s nuvarande regelverk för medicintekniska produkter, utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, består av rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation[1] och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter[2], som täcker ett omfattande spektrum av produkter. I direktiv 93/42/EEG delas produkterna in i fyra riskklasser: klass I (låg risk, t.ex. plåster och glasögon), klass IIa (medellåg risk, t.ex. trakealtuber och tandfyllningsmaterial), klass IIb (medelhög risk, t.ex. röntgenapparater, benplattor och skruvar) och klass III (hög risk, t.ex. hjärtklaffar, totala höftproteser och bröstimplantat). Aktiva medicintekniska produkter för implantation (t.ex. pacemakrar och defibrillatorer) som omfattas av direktiv 90/385/EEG tillhör klass III. De två direktiven som antogs på 1990-talet bygger på den nya metoden och syftar till att säkerställa en fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet. Medicintekniska produkter behöver inte godkännas på förhand av en myndighet, utan genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse utförd av en oberoende part, ett s.k. anmält organ (i fråga om mellanrisk- och högriskprodukter). Det finns ca 80 anmälda organ i Europa, som utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar under de nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks, så att de kan cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och Turkiet. Det befintliga regelverket har fungerat väl, men har också fått hård kritik, framför allt efter de franska hälsovårdsmyndigheternas upptäckt att en fransk tillverkare (Poly Implant Prothèse, PIP) i åratal använt industriellt i stället för medicinskt silikon för att tillverka bröstimplantat, i strid med det godkännande som utfärdats av det anmälda organet, vilket orsakat skada för tusentals kvinnor världen över. På en inre marknad med 32 länder[3] och med en ständigt pågående teknisk och vetenskaplig utveckling har det uppstått stora skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna, vilket undergräver direktivens huvudsyften, dvs. säkra medicintekniska produkter och fri rörlighet för dem på den inre marknaden. Dessutom finns det luckor eller oklarheter i regelverket beträffande vissa produkter (t.ex. produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga vävnader och celler, och implanterbara produkter eller andra invasiva produkter för kosmetiska ändamål). Föreliggande revidering syftar till att åtgärda detta och öka patientsäkerheten ytterligare. Det behövs ett kraftfullt, öppet och hållbart regelverk som lämpar sig för sitt syfte. Regelverket bör stödja innovation och den medicintekniska industrins konkurrenskraft, och det bör göra det möjligt att snabbt och kostnadseffektivt släppa ut innovativa medicintekniska produkter på marknaden. Tillsammans med detta förslag antas ett förslag till förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, t.ex. blodprov, som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG[4]. De horisontella aspekter som är gemensamma för bägge sektorerna har samordnats medan det som är specifikt för varje sektor bör regleras i separata rättsakter. 2. RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR Som en förberedelse för konsekvensbedömningen av detta förslag och förslaget till förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik höll kommissionen två offentliga samråd. Det första pågick den 8 maj–2 juli 2008 och det andra den 29 juni–15 september 2010. Vid båda samråden följdes de allmänna principerna och miniminormerna för kommissionens samråd med berörda parter, och man beaktade även sådana synpunkter som lämnades inom en rimlig tid efter att tidsfristen hade löpt ut. Efter analys av alla svar offentliggjorde kommissionen både en sammanfattning och de enskilda svaren på sin webbplats[5]. De flesta som lämnade synpunkter under det offentliga samrådet 2008 (i synnerhet medlemsstaterna och industrin) ansåg att det var för tidigt att revidera direktiven. De hänvisade till Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG[6] som ändrade direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG och som skulle genomföras senast den 21 mars 2010, men också till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter som skulle träda i kraft den 1 januari 2010. De ansåg att man borde vänta till dessa ändringar hade genomförts, så att man bättre skulle kunna bedöma behovet av ytterligare ändringar. Samrådet 2010 handlade främst om en revidering av direktiv 98/79/EG, vilket de flesta var positiva till, som var kopplad till en allmän revidering av regelverket för medicintekniska produkter. Under 2009, 2010 och 2011 diskuterade man regelbundet de frågor som revideringen av regelverket för medicintekniska produkter borde omfatta, vid mötena i expertgruppen för medicintekniska produkter, de behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter och särskilda arbetsgrupper rörande anmälda organ, gränsdragning och klassificeringar, kliniska prövningar och utvärderingar, övervakning, marknadskontroll och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt i en tillfällig arbetsgrupp om unik produktidentifiering (UDI). Expertgruppen för medicintekniska produkter höll ett särskilt möte den 31 mars–1 april 2011 för att diskutera frågor rörande konsekvensbedömningen. Dessutom anordnade cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter och de behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter den 27 april och 28 september 2011 gemensamma seminarier om det framtida regelverket för medicintekniska produkter. Expertgruppen för medicintekniska produkter höll ytterligare ett särskilt möte den 6 och 13 februari 2012 för att diskutera frågor rörande de två lagstiftningsförslagen, på grundval av arbetsdokumenten med de ursprungliga förslagen. Skriftliga synpunkter på arbetsdokumenten beaktades för en vidareutveckling av förslagen. Kommissionens företrädare deltog dessutom regelbundet i konferenser för att redovisa det pågående lagstiftningsarbetet och diskutera med berörda parter. Särskilda möten på hög nivå ägde rum med företrädare från branschorganisationer, anmälda organ, hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Man diskuterade också aspekter rörande ett lämpligt ramverk i samband med de förberedande diskussioner om medicintekniska produkter i framtiden (Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector) som kommissionen organiserade november 2009–januari 2010. Den 22 mars 2011 ordnade kommissionen tillsammans med det ungerska ordförandeskapet en högnivåkonferens om innovation inom medicinteknik, den medicintekniska industrins roll i Europas framtida hälso- och sjukvård och hur regelverket bör se ut för att kunna tillgodose framtida behov. Konferensen följdes av rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska produkter[7] som antogs den 6 juni 2011. I slutsatserna uppmanade rådet kommissionen att anpassa EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter till morgondagens behov för att skapa ett passande, kraftfullt, öppet och hållbart regelverk, vilket är av central betydelse för att främja utvecklingen av säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter till förmån för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i Europa. Till följd av skandalen med bröstimplantaten antog Europaparlamentet den 14 juni 2012 en resolution om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP[8], där kommissionen återigen uppmanades att utveckla en lämplig rättslig ram för att garantera säker medicinsk teknik. 3. FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER 3.1. Tillämpningsområde och definitioner (kapitel I) Den föreslagna förordningens tillämpningsområde motsvarar i stort det sammantagna tillämpningsområdet för rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, dvs. samtliga medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Tillämpningsområdet har dessutom utökats till vissa produkter som för närvarande inte omfattas av direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG, samtidigt som vissa produkter, som i några medlemsstater har släppts ut som medicintekniska produkter, inte längre omfattas. Följande nya produkter omfattas: · Produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga vävnader och celler eller derivat därav som har undergått väsentliga modifieringar (t.ex. sprutor som är färdigfyllda med mänskligt kollagen), om de inte omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi[9]. Förslaget omfattar inte mänskliga vävnader och celler, eller produkter som härrör från sådana vävnader och celler, som inte har undergått väsentliga modifieringar och som regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler[10]. · Vissa implanterbara produkter eller andra invasiva produkter som inte har något medicinskt ändamål men som har liknande egenskaper och riskprofil som medicintekniska produkter (t.ex. kontaktlinser utan styrka och estetiska implantat). Dessutom har det införts bestämmelser om produkter som inte omfattas av förordningen, mest för att klargöra tillämpningsområdet och på så vis harmonisera genomförandet och inte för att i någon större utsträckning ändra tillämpningsområdet för EU-lagstiftningen. Det gäller följande: · Produkter som innehåller eller består av viabla biologiska substanser (t.ex. levande mikroorganismer). · Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning[11] (t.ex. vissa bantningspreparat). Medicintekniska produkter omfattas inte längre av förordning (EG) nr 178/2002 (t.ex. diagnostiska sonder eller kameror, även när de förs in genom munnen). När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen är det svårt att dra en gräns mellan läkemedel och medicintekniska produkter. För att dessa produkter ska vara säkra oavsett klassificering tillhör produkter som omfattas av definitionen av medicinteknisk produkt den högsta riskklassen och bör uppfylla kraven i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[12]. För att hjälpa medlemsstaterna och kommissionen att avgöra produkternas rättsliga status får kommissionen, i enlighet med sina interna regler[13], inrätta en grupp av experter från olika områden (t.ex. medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter och biocider). Avsnitten med definitioner har utökats väsentligt, och definitionerna på området för medicintekniska produkter har anpassats till vedertagen europeisk och internationell praxis, t.ex. den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter[14] och vägledningsdokumenten från arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter (GHTF)[15]. 3.2. Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet (kapitel II) Detta kapitel innehåller bestämmelser som är typiska för produktlagstiftning på den inre marknaden och där anges de ekonomiska aktörernas skyldigheter (tillverkare, auktoriserade representanter för tillverkare utanför EU, importörer och distributörer). Man har infört gemensamma tekniska specifikationer, som har visat sig användbara i samband med direktiv 98/79/EG, för medicintekniska produkter i ett vidare perspektiv för att kommissionen ska kunna precisera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda (i bilaga I) och kraven på klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (i bilaga XIII). Sådana krav ger dock tillverkarna möjlighet att anta andra lösningar som är åtminstone likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda. Tillverkarnas lagstadgade skyldigheter står i proportion till riskklassen för deras produkter. Det innebär t.ex. att alla tillverkare visserligen bör ha ett kvalitetsledningssystem som säkerställer att deras produkter fortlöpande uppfyller kraven i regelverket, men de skyldigheter som följer av kvalitetsledningssystemet är mer långtgående för tillverkare av högriskprodukter än för tillverkare av lågriskprodukter. Tillverkare av medicintekniska produkter för en enskild patient, s.k. specialanpassade produkter, måste se till att deras produkter är säkra och fungerar som avsett, men regleringsbördan är mindre betungande. Genom den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse, som ska upprättas för produkter som släpps ut på marknaden, visar tillverkaren att de rättsliga kraven är uppfyllda. I bilagorna II och III anges vad de minst måste innehålla. Följande begrepp är också nya på området för medicintekniska produkter: · Det har införts krav på att det i tillverkarens organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestämmelserna följs. Liknande krav finns i EU-lagstiftningen om läkemedel och i vissa medlemsstaters lagstiftning som införlivar direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. · När det gäller parallell handel har villkoren för företag som märker om och/eller paketerar om medicintekniska produkter klargjorts, eftersom de olika medlemsstaterna på avsevärt olika sätt tillämpar principen om fri rörlighet för varor och i flera fall i praktiken förbjuder denna praxis. · Patienter med implantat bör få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. · Enligt artikel 12a i direktiv 93/42/EEG, som infördes genom direktiv 2007/47/EG, ska kommissionen lägga fram en rapport om rekonditionering av medicintekniska produkter och i förekommande fall överlämna ett lagförslag. På grundval av de resultat som kommissionen presenterade i en rapport av den 27 augusti 2010[16], där yttrandet av den 15 april 2010 från vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) beaktades, innehåller förslaget stränga regler för rekonditionering av engångsprodukter i syfte att garantera en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet och för att skapa tydliga villkor för denna rekonditionering. Rekonditionering av engångsprodukter betraktas som tillverkning av nya produkter och den som rekonditionerar en produkt har samma skyldigheter som en tillverkare. Rekonditionering av engångsprodukter för kritisk användning (dvs. produkter som är avsedda för kirurgiskt invasiva ingrepp) bör i allmänhet förbjudas. Eftersom vissa medlemsstater anser att rekonditionering av engångsprodukter kan innebära säkerhetsproblem har de rätt att behålla eller införa generellt förbud mot rekonditionering av engångsprodukter, överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering och tillhandahållande på deras marknad av rekonditionerade engångsprodukter. 3.3. Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt Eudamed (kapitel III) I detta kapitel behandlas en av det nuvarande systemets största brister: bristande öppenhet och insyn. Kapitlet innehåller följande: · Krav på att ekonomiska aktörer ska kunna ange vem som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat en produkt till. · Krav på att tillverkarna förser produkterna med en unik produktidentifiering (UDI) så att de kan spåras. UDI-systemet kommer att genomföras successivt och i proportion till produkternas riskklass. · Krav på att tillverkare/auktoriserade representanter och importörer och produkterna som de släpper ut på EU-marknaden ska registreras i en central EU-databas. · Skyldighet för tillverkare av högriskprodukter att offentliggöra en sammanfattning av säkerhet och prestanda och de viktigaste delarna av det kliniska underlaget. · Vidareutveckling av den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed), inrättad genom kommissionens beslut 2010/227/EU[17], som kommer att innehålla integrerade elektroniska system om ett europeiskt UDI, om registrering av produkter, ekonomiska aktörer och intyg utfärdade av anmälda organ, om kliniska prövningar, om övervakning och om marknadskontroll. En stor del av informationen i Eudamed kommer att vara tillgänglig för allmänheten i enlighet med de bestämmelser som gäller varje enskilt system. Genom upprättandet av en central databas för registrering säkerställs en hög grad av öppenhet och insyn, samtidigt som man blir av med de senare årens olika nationella registreringskrav som i hög grad har ökat de ekonomiska aktörernas kostnader för att följa regelverket. Det kommer därför också att bidra till minskade administrativa bördor för tillverkarna. 3.4. Anmälda organ (kapitel IV) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet, som på senare år har kritiserats hårt p.g.a. de stora skillnaderna vad gäller dels utseende och övervakning av anmälda organ, dels kvalitet och djup hos de bedömningar av överensstämmelse som organen gör, särskilt deras bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering. I linje med den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter fastställs det i förslaget vilka krav som ställs på nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ. De enskilda medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda organ, på grundval av strängare och detaljerade kriterier enligt bilaga VI. Förslaget bygger således på befintliga strukturer som redan finns i de flesta medlemsstater i stället för att flytta upp ansvaret på unionsnivå, något som skulle ha kunnat skapa problem med avseende på subsidiaritetsprincipen. Men alla nya utseenden och, med jämna mellanrum, övervakningen av anmälda organ är underställda gemensamma bedömningar som görs av experter från andra medlemsstater och kommissionen, varigenom man säkerställer en effektiv kontroll på unionsnivå. Samtidigt kommer de anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna att stärkas väsentligt, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av produkter. Enligt förslaget ska den personal hos det anmälda organet som bedömer medicintekniska produkter bytas ut med lämpliga mellanrum, så att man får en rimlig balans mellan den kunskap och erfarenhet som krävs för att göra noggranna bedömningar och behovet av att garantera en fortsatt objektiv och neutral hållning till den tillverkare som är föremål för dessa bedömningar. 3.5. Klassificering och bedömning av överensstämmelse (kapitel V) Förslaget avviker inte från vedertagen europeisk och internationell praxis att dela in medicintekniska produkter i fyra klasser med hänsyn till de potentiella riskerna med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt. Klassificeringsreglerna (i bilaga VII) har anpassats till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. Exempelvis har afaresmaskiner flyttats från klass IIb till klass III till följd av tillbud som drabbat blodplasmagivare och på begäran av Frankrike. Aktiva medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör har klassificerats i den högsta riskklassen (klass III) för att man ska kunna upprätthålla den säkerhetsnivå som anges i direktiv 90/385/EEG. En medicinteknisk produkts klassificering avgör vilket förfarande som ska tillämpas för bedömningen av överensstämmelse, där förslaget följer de allmänna linjerna i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. Tillverkarna kan själva ansvara för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. Men i fråga om produkter i klass I som har en mätfunktion eller säljs i sterilt skick måste ett anmält organ kontrollera de aspekter som rör mätfunktionen eller steriliseringsprocessen. När det gäller produkter i klasserna IIa, IIb och III måste ett anmält organ delta i lämplig utsträckning i förhållande till riskklass. När det gäller produkter i klass III måste konstruktion eller produkttyp och kvalitetsledningssystemet uttryckligen ha godkänts innan de får släppas ut på marknaden. I fråga om produkter i klasserna IIa och IIb kontrollerar det anmälda organet kvalitetsledningssystemet och, för ett representativt urval, den tekniska dokumentationen. Efter den ursprungliga certifieringen måste de anmälda organen regelbundet utvärdera bedömningarna efter utsläppandet på marknaden. I bilagorna VIII–X anges de olika förfarandena för bedömning av överensstämmelse där det anmälda organet granskar tillverkarens kvalitetsledningssystem, kontrollerar den tekniska dokumentationen, granskar konstruktionsunderlaget eller godkänner produkttypen. De har skärpts och gjorts enhetligare. Genom förslaget får de anmälda organen större befogenheter och ökat ansvar, och reglerna preciseras för de anmälda organens bedömning, både före och efter utsläppandet på marknaden (t.ex. vilken dokumentation som ska lämnas, granskningens omfattning, oanmälda inspektioner samt stickprov) så att villkoren blir lika för alla och att inte några anmälda organ är för överseende vid bedömningen. Tillverkare av specialanpassade produkter omfattas även i framtiden av ett särskilt förfarande (enligt bilaga XI) utan deltagande av något anmält organ. Genom förslaget blir dessutom anmälda organ skyldiga att underrätta en expertkommitté (se 3.8) om nya ansökningar om bedömning av överensstämmelse för högriskprodukter. Om det föreligger vetenskapligt giltiga skäl kommer expertkommittén att ha befogenhet att begära en preliminär bedömning av det anmälda organet som kommittén kan lämna synpunkter på inom 60 dagar[18], innan det anmälda organet kan utfärda ett intyg. Denna granskningsmekanism ger myndigheterna befogenhet att på nytt gå igenom enskilda bedömningar och lägga fram sina synpunkter innan en produkt släpps ut på marknaden. Ett liknande förfarande tillämpas redan för medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader från djur (kommissionens direktiv 2003/32/EG[19]). Det bör i huvudsak användas i undantagsfall och bör bygga på klara och tydliga kriterier. 3.6. Klinisk utvärdering och kliniska prövningar (kapitel VI) Detta kapitel bygger på den nuvarande bilaga X i direktiv 93/42/EEG och innehåller tillverkarnas huvudsakliga skyldigheter avseende den kliniska utvärdering som krävs för att styrka produkternas säkerhet och prestanda. Mer detaljerade krav anges i bilaga XIII som behandlar klinisk utvärdering före utsläppandet på marknaden och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som tillsammans bildar en kontinuerlig process under en medicinteknisk produkts livslängd. Dessutom vidareutvecklas processen för att utföra kliniska prövningar som för närvarande beskrivs i allmänna ordalag i artikel 15 i direktiv 93/42/EEG. Till att börja med införs begreppet sponsor och anpassas till definitionen i kommissionens nya förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG[20]. Sponsorn kan vara tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant eller någon annan organisation, i praktiken ofta en organisation som kontrakterats för forskning och som utför kliniska prövningar för tillverkarens räkning. Förslagets tillämpningsområde är dock begränsat till kliniska prövningar som utförs för lagstiftningsändamål, dvs. för att få eller bekräfta ett myndighetstillstånd att släppa ut produkten på marknaden. Icke-kommersiella kliniska prövningar som inte har ett rättsligt föreskrivet syfte omfattas inte av denna förordning. I enlighet med internationellt vedertagna etiska principer måste varje klinisk prövning registreras i ett allmänt tillgängligt elektroniskt system som kommissionen ska inrätta. För att garantera synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för kliniska prövningar av medicintekniska produkter vara kompatibelt med den framtida EU-databas som ska upprättas i enlighet med den kommande förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. Innan en klinisk prövning påbörjas måste sponsorn lämna in en ansökan för att bekräfta att det inte finns några hälso- eller säkerhetsrelaterade eller etiska hinder för en prövning. Sponsorerna kommer att kunna genomföra kliniska prövningar i mer än en medlemsstat: i framtiden kan de lämna in en enda ansökan via det elektroniska system som kommissionen ska upprätta. Följaktligen kommer hälso- och säkerhetsaspekter avseende prövningsprodukten att bedömas av de berörda medlemsstaterna under ledning av en samordnande medlemsstat. Bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter (t.ex. ansvar, prövarnas och prövningsställenas lämplighet samt informerat samtycke) kommer dock att behöva utföras av varje berörd medlemsstat, som har det yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska prövningen får genomföras på dess territorium. I linje med kommissionens ovannämnda förslag till förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel överlåter också föreliggande förslag till medlemsstaterna att själva besluta om hur tillståndsförfarandet för kliniska prövningar ska organiseras på nationell nivå. Med andra ord avlägsnar sig förslaget från det lagstadgade kravet på två skilda organ, dvs. en nationell behörig myndighet och en etisk kommitté. 3.7. Övervakning och marknadskontroll (kapitel VII) Ett väl fungerande övervakningssystem utgör stommen i ett kraftfullt regelverk i denna sektor, eftersom komplikationer med medicintekniska produkter som ska implanteras eller fungera i många år, kanske flera årtionden, ibland upptäcks först efter en tid. Den viktigaste förbättringen som förslaget innebär är att det införs en EU-portal dit tillverkarna måste rapportera allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder som de har vidtagit för att tillbudet inte ska upprepas. Informationen kommer automatiskt att vidarebefordras till de berörda nationella myndigheterna. Om samma eller liknande tillbud har inträffat, eller om en korrigerande åtgärd måste vidtas, i mer än en medlemsstat kommer en samordnande myndighet att leda en samordnad analys av fallet. Tyngdpunkten ligger på arbetsdelning och utbyte av expertis för att undvika onödigt dubbelarbete. I fråga om marknadskontroll syftar förslaget främst till att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. 3.8. Styrelseformer (kapitlen VIII och IX) Medlemsstaterna kommer att ansvara för genomförandet av den framtida förordningen. En expertkommitté (samordningsgruppen för medicintekniska produkter) kommer att få i uppgift att se till att genomförande och praxis harmoniseras. Medlemmarna kommer att utses av medlemsstaterna på grundval av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och kommissionen blir ordförande. Med hjälp av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper kommer man att kunna inrätta ett forum för diskussioner med berörda parter. Förslaget skapar den rättsliga grunden för att kommissionen i framtiden ska kunna utse referenslaboratorier i EU för specifika risker eller specifik teknik. Systemet med referenslaboratorier har visat sig fungera väl inom livsmedelssektorn, När det gäller förvaltning på EU-nivå konstaterades det i konsekvensbedömningen att de bästa alternativen antingen är att ge Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvar också för medicintekniska produkter eller att låta kommissionen förvalta regelverket för medicintekniska produkter. Med hänsyn till de berörda parternas, även många medlemsstaters, önskemål ger förslaget kommissionen i uppdrag att tillhandahålla tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 3.9. Slutbestämmelser (kapitel X) Genom förslaget ges kommissionen befogenhet att i tillämpliga fall antingen anta genomförandeakter för att säkerställa en enhetlig tillämpning av förordningen eller anta delegerade akter som komplettering till det medicintekniska regelverket över tid. Genom detta förslag ändras även annan unionslagstiftning där det finns kopplingar till medicintekniska produkter. När det gäller kombinationsprodukter (läkemedel/medicintekniska produkter) som regleras av direktiv 2001/83/EG ställs det redan i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG krav på att den medicintekniska delen ska uppfylla de tillämpliga väsentliga kraven i det medicintekniska regelverket. Att detta krav uppfylls kontrolleras dock inte för närvarande i godkännandeprocessen för medicintekniska produkter. Bilaga I till direktiv 2001/83/EG, där det fastställs vad som ska ingå i ansökan om godkännande för försäljning, ändras därför så att sökanden måste styrka (t.ex. med en EU-försäkran om överensstämmelse eller ett intyg från ett anmält organ) att den medicintekniska delen uppfyller de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda i den framtida förordningen om medicintekniska produkter. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter[21] ändras så att kommissionen ges befogenhet att avgöra om en specifik produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen för kosmetisk produkt eller inte. Denna möjlighet finns redan i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och behålls i föreliggande förslag. Den finns också i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter[22]. Detta kommer att göra det lättare att anta EU-övergripande beslut om gränsfall där en produkts rättsliga status behöver klargöras. Förordning (EG) nr 178/2002 ändras så att den inte längre omfattar medicintekniska produkter (se 3.1). Den nya förordningen börjar gälla tre år efter att den trätt i kraft, så att tillverkare, anmälda organ och medlemsstaterna hinner anpassa sig till de nya kraven. Kommissionen behöver tid för att upprätta en it-infrastruktur och vidta de organisatoriska åtgärder som krävs för att det nya regelverket ska fungera. Strax efter förordningens ikraftträdande måste anmälda organ utses i enlighet med de nya kraven och processerna, för att säkerställa att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya reglerna när förordningen ska börja tillämpas, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Det fastställs särskilda övergångsbestämmelser för registrering av medicintekniska produkter, berörda ekonomiska aktörer och intyg från anmälda organ, för att underlätta övergången från nationella registreringskrav till krav på central registrering på EU-nivå. Den framtida förordningen ersätter och upphäver rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 3.10. Unionens befogenheter, subsidiaritetsprincipen och rättslig form Den rättsliga grunden för förslaget är artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Genom Lissabonfördragets ikraftträdande har den rättsliga grunden för en välfungerande inre marknad, som var grund för de nuvarande medicintekniska direktiven, kompletterats av en särskild rättslig grund för stränga krav på medicintekniska produkters kvalitet och säkerhet. Vid regleringen av medicintekniska produkter utövar unionen sin delade befogenhet i enlighet med artikel 4.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Enligt de nuvarande medicintekniska direktiven har CE-märkta produkter i princip fri rörlighet i EU. Den föreslagna revideringen av de befintliga direktiven som beaktar de ändringar som införts genom Lissabonfördraget i fråga om folkhälsa kan endast uppnås på unionsnivå. Detta är nödvändigt för att förbättra hälsoskyddet för alla patienter och användare i unionen och för att hindra medlemsstaterna från att anta olika produktbestämmelser som kan leda till att den inre marknaden splittras ännu mer. Genom harmoniserade bestämmelser och förfaranden kan tillverkarna, särskilt små- och medelstora företag som utgör mer än 80 % av sektorn, minska de kostnader som beror på skillnader i de nationella bestämmelserna, samtidigt som hela unionen har samma höga säkerhetsskydd. I enlighet med proportionalitets- och subsidiaritetsprinciperna i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen går detta förslag inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. Förslaget är en förordning. En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som på ett enhetligt sätt och vid samma tidpunkt ska tillämpas i hela unionen. Medlemsstaternas varierande införlivanden av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG har lett till olika hälso- och skyddsnivåer och skapat hinder för den inre marknaden som endast kan undvikas med en förordning. Det innebär också en avsevärd förenkling om de nationella införlivandeåtgärderna ersätts, eftersom de ekonomiska aktörerna då kan bedriva sin verksamhet på grundval av ett enda regelverk, i stället för det nuvarande lapptäcket av 27 nationella regelverk. Att man har valt en förordning innebär dock inte att besluten ska fattas centralt. Medlemsstaterna har kvar sina befogenheter att genomföra de harmoniserade reglerna, t.ex. när det gäller tillstånd för kliniska prövningar, anmälda organs utseende, bedömning av olyckor och tillbud, marknadskontroll och verkställighetsåtgärder (t.ex. påföljder). 3.11. De grundläggande rättigheterna I linje med EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna är syftet med detta förslag att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 35 i stadgan) och ett högt konsumentskydd (artikel 38) genom att se till att de medicintekniska produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden är säkra. Förslaget påverkar de ekonomiska aktörernas frihet att bedriva verksamhet (artikel 16) men de skyldigheter som åläggs de medicintekniska produkternas tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer är nödvändiga för att man ska kunna garantera att produkterna är säkra. Förslaget innehåller garantier för skydd av personuppgifter. När det gäller medicinsk forskning ställs det i förslaget krav på att kliniska prövningar där människor ingår ska utföras med respekt för människans värdighet, de berörda personernas rätt till fysisk och mental integritet och principen om fritt och informerat samtycke, i enlighet med artiklarna 1, 3.1 och 3.2 a i stadgan. 4. BUDGETKONSEKVENSER Förslaget har följande budgetkonsekvenser: · Kostnader för vidareutveckling av Eudamed-databasen (engångskostnader och upprätthållande). · Kommissionens personal ska organisera och delta i gemensamma bedömningar av anmälda organ. · Kostnader för nationella bedömares deltagande i de gemensamma bedömningarna av anmälda organ i enlighet med kommissionens bestämmelser om ersättning för experternas utgifter. · Kommissionens personal ska lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, dess arbetsgrupper och de samordnande medlemsstaterna när det gäller kliniska prövningar och övervakning. · Kommissionens personal ska förvalta och vidareutveckla EU:s regelverk för medicintekniska produkter (denna förordnings tillämpning och utarbetande av delegerade akter/genomförandeakter) samt hjälpa medlemsstaterna att säkerställa ett effektivt och ändamålsenligt genomförande. · Kostnader för att organisera möten i samordningsgruppen för medicintekniska produkter, i dess arbetsgrupper och i den kommitté som inrättats genom förordning (EU) nr 182/2011, inbegripet ersättning till ledamöterna, för att säkerställa omfattande samordning mellan medlemsstaterna. · Kostnader för att inrätta och hantera granskningsmekanismen med avseende på de anmälda organens bedömning av överensstämmelse för högriskprodukter, inklusive teknisk infrastruktur för datautbyte. · Kostnader för att driva EU:s referenslaboratorier när de har utsetts. · Kostnader för att delta i internationellt regleringssamarbete. Närmare uppgifter om kostnaderna finns i finansieringsöversikten. En utförlig diskussion om kostnaderna finns i rapporten från konsekvensbedömningen. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[23], med beaktande av Regionkommitténs yttrande[24], efter att ha hört Europeiska datatillsynsmannen[25], i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och av följande skäl: (1) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation[26] och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter[27] utgör unionens regelverk för alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. (2) Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning. (3) De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter. (4) De internationella riktlinjer som utarbetats om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln. (5) Aktiva medicintekniska produkter för implantation, som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats flera gånger, ersättas med en enda rättsakt som gäller alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. (6) En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen. (7) Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[28] bör därför ändras så att det inte längre gäller medicintekniska produkter. (8) Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter[29]. (9) Produkter som kombinerar ett läkemedel eller en substans med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[30]. Det bör säkerställas att de två rättsakterna samverkar på lämpligt sätt i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om olyckor och tillbud med kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras. (10) Unionslagstiftningen innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga vävnader och celler som har undergått väsentliga modifieringar och inte omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004[31]. Även om donation, tillvaratagande och kontroll av sådana vävnader eller celler från människa som används vid tillverkning av produkter även i fortsättningen bör omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler[32], bör den färdiga produkten omfattas av föreliggande förordning. Mänskliga vävnader och celler som inte har undergått väsentliga modifieringar, t.ex. demineraliserad benmatrix från människa och produkter som härrör från sådana vävnader och celler, bör inte omfattas av denna förordning. (11) Vissa implantat och andra invasiva produkter som enligt tillverkaren endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning. (12) Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung inte heller omfattas av denna förordning. (13) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial[33], med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse. (14) De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG[34] och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG[35] är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa direktiv. (15) Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter som utsänder joniserande strålning utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning[36] eller av rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom[37], vilka eftersträvar andra mål. (16) Det bör klargöras att kraven i denna förordning också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning, vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet[38], avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse[39] och avtalet av den 12 september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet[40]. (17) Det bör klargöras att medicintekniska produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster[41] och produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls i unionen. (18) De allmänna kraven på säkerhet och prestanda bör anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, t.ex. för programvara som enligt tillverkaren särskild är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt. (19) För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [../..] om europeisk standardisering[42]. (20) Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik[43] kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa tekniska specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och kraven på klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. (21) Definitionerna på området medicintekniska produkter, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, kliniska prövningar och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå för att uppnå ett tydligare rättsläge. (22) Bestämmelserna om medicintekniska produkter bör i tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[44] och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[45]. (23) De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. (24) För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning. (25) För att rättsläget ska bli tydligare bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering eller tillbudsrapportering, som endast angavs i bilagorna till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG införas i denna förordnings artikeldel. (26) För att säkerställa att medicintekniska produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt. (27) Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens. (28) I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en central roll som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person. (29) För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk produkt. (30) Parallell handel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella rättigheter som anges i artikel 36 i fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av EG-domstolens rättspraxis[46] på andra relevanta områden och befintlig praxis på det medicintekniska området. (31) Både vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR), som inrättats genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG[47], i sitt vetenskapliga yttrande av den 15 april 2010 över säkerheten hos rekonditionerade medicintekniska produkter för engångsbruk, och kommissionen, i sin rapport av den 27 augusti 2010 till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av medicintekniska produkter i Europeiska unionen i enlighet med artikel 12a i direktiv 93/42/EEG[48], har konstaterat att rekonditionering av medicintekniska engångsprodukter behöver regleras för att en hög skyddsnivå ska garanteras i fråga om hälsa och säkerhet samtidigt som tydliga villkor skapas för denna rekonditionering. När en engångsprodukt rekonditioneras ändras dess avsedda ändamål och den som rekonditionerar produkten bör därför anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten. (32) Patienter med implantat bör få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. (33) De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. (34) Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering. (35) Öppenhet och ökad information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. (36) En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)[49]. (37) Eudameds elektroniska system rörande produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. (38) När det gäller data som samlats in och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter[50] tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter[51] innehåller bestämmelser om den behandling av personuppgifter som kommissionen utför inom ramen för denna förordning och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system. (39) I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt. (40) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. (41) De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av medicintekniska produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen. (42) Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet. (43) Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att även fortsättningsvis dela in de medicintekniska produkterna i fyra klasser, i enlighet med internationell praxis. Klassificeringsreglerna, som grundar sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt, måste anpassas till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. För att man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå som den som anges i direktiv 90/385/EEG bör aktiva medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör tillhöra den högsta riskklassen. (44) Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. När det gäller medicintekniska produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning. När det gäller produkter i klass III bör konstruktion och tillverkning uttryckligen ha godkänts innan de får släppas ut på marknaden. (45) Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör förenklas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla. (46) För att säkerställa en hög nivå på säkerhet och prestanda bör det styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om medicintekniska produkter i klass III och aktiva medicintekniska produkter för implantation, som en allmän regel bör komma från kliniska prövningar som genomförs under ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk person som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen. (47) Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning. (48) Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen inte registreras i det elektroniska systemet. För att garantera synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för kliniska prövningar av medicintekniska produkter vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel. (49) Sponsorer för kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta den samordning mellan medlemsstaterna som sker under en samordnande medlemsstats ledning för att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av kliniska prövningar som genomförs i flera medlemsstater. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska prövningen får genomföras på dess territorium. (50) Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör delges medlemsstaterna. (51) Denna förordning bör endast omfatta studier av klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning. (52) För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. (53) Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger. (54) Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder. (55) Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i samband med kliniska prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering. (56) Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. (57) Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor. (58) Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen för och storleken på avgifterna. (59) En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) […/...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik[52], för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. (60) Det behövs närmare samordning mellan nationella behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar och övervakning. Detta bör också leda till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå. (61) Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. (62) Unionen bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning. (63) Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. (64) För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. (65) För att förutsättningarna för genomförandet av denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[53]. (66) Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt av hur de ska presenteras, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter har administrativ karaktär och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå. (67) Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan, i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen, i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens ståndpunkt om huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk produkt är berättigad eller inte och slutligen med avseende på unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt som utgör en risk. (68) För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. (69) För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom den här förordningen börja gälla fullt ut först 18 månader efter den här förordningens tillämpningsdatum. Under övergångsperioden bör artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG samt artikel 14.1 och 14.2 såväl som artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktiven, så att man undviker flera registreringar. (70) Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter och för andra relaterade frågor som omfattas av denna förordning. (71) Eftersom målen för den här förordningen, nämligen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Kapitel I Tillämpningsområde och definitioner Artikel 1 Tillämpningsområde 1. I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor. I denna förordning avses med produkter både medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter. 2. Denna förordning ska inte tillämpas på följande: a) Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) nr […/…]. b) Läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG och läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 1394/2007 eller den här förordningen ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt. c) Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4. d) Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009. e) Transplantat, vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, eller produkter som innehåller eller består av sådana, om inte vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och använts vid tillverkningen av en produkt. Mänskliga vävnader och celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som endast har undergått modifieringar som inte är väsentliga, särskilt sådana som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1394/2007, och produkter som härrör från sådana vävnader och celler ska dock inte anses vara produkter som tillverkats av vävnader eller celler från människa eller derivat därav. f) Produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla, inklusive levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus. g) Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002. 3. Produkter som när de släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) […/...] [om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik] ska regleras av den här förordningen, om de inte omfattas av artikel 1.3 i den förordningen. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den förordningen ska tillämpas på den medicintekniska produkt för in vitro-diagnostik som ingår. 4. En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning. Om den verkan som läkemedlet har inte understöder produktens verkan ska produkten dock regleras av direktiv 2001/83/EG. I detta fall ska de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda. 5. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska den produkten regleras av den här förordningen, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet. Om produkten för att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, ska produkten dock regleras av direktiv 2001/83/EG. I detta fall ska de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda. 6. Denna förordning är sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG och artikel 3 i direktiv 2006/42/EG. 7. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom eller rådets direktiv 97/43/Euratom. 8. Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning. 9. Hänvisningar till en medlemsstat i denna förordning ska anses omfatta alla andra länder med vilka unionen har slutit ett avtal som ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning. Artikel 2 Definitioner 1. I denna förordning gäller följande definitioner: Definitioner som rör produkter: 1. medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål: – diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, – diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, – undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, – befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, – desinfektion eller sterilisering av någon av ovannämnda produkter, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel. Implantat eller andra invasiva produkter avsedda för användning för människor som förtecknas i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej. 2. tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål. 3. specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient. Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter. 4. aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt. 5. implanterbar produkt: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd – att helt föras in i människokroppen, eller – att ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom kliniskt ingrepp och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom kliniskt ingrepp och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara en implanterbar produkt. 6. invasiv produkt: produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta. 7. generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper. 8. engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur. Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient. 9. engångsprodukt för kritisk användning: engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp. 10. avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte. 11. märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter. 12. bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas. 13. unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden. 14. icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande. 15. nanomaterial: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska betraktas som nanomaterial. Vid tillämpning av definitionen av nanomaterial gäller följande definitioner för ”partikel”, ”agglomerat” och ”aggregat”: – partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser. – agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea. – aggregat: partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar. Definitioner som rör tillhandahållande av produkter: 16. tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. 17. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden. 18. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål. Definitioner som rör ekonomiska aktörer, användare och specifika processer: 19. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, i eget namn eller under eget varumärke. I definitionen av tillverkare avses med helrenovera att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny livslängd. 20. auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning. 21. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. 22. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden. 23. ekonomisk aktör: tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören eller distributören. 24. hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. 25. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt. 26. lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin. 27. rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Definitioner som rör bedömning av överensstämmelse: 28. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts. 29. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll. 30. anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning. 31. CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning. Definitioner som rör klinisk utvärdering och kliniska prövningar: 32. klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett. 33. klinisk prövning: systematisk undersökning på en eller flera försökspersoner för att utvärdera en produkts säkerhet eller prestanda. 34. prövningsprodukt: produkt vars säkerhet och/eller prestanda utvärderas i en klinisk prövning. 35. klinisk prövningsplan: dokument som motiverar prövningens berättigande och anger dess syfte och utformning samt innehåller förslag till analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande avseende den kliniska prövningen. 36. kliniska data: information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från – kliniska prövningar av produkten i fråga, – kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, – publicerade och/eller ej publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. 37. sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en klinisk prövning. 38. negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller ej med prövningsprodukten. 39. allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande: – Döden. – Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd som medfört i) livshotande sjukdom eller skada, ii) bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning, iii) sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, iv) medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning. – Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali eller missbildning. 40. produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. Definitioner som rör övervakning och marknadskontroll: 41. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren. 42. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. 43. tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad bieffekt. 44. allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka – en patients, användares eller annan persons dödsfall, – tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller – ett allvarligt hot mot folkhälsan. 45. korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation. 46. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden. 47. säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. 48. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. Definitioner som rör standarder och andra tekniska specifikationer: 49. harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr […/…]. 50. gemensamma tekniska specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system. 2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra den förteckning i bilaga XV som avses i punkt 1.1 sista stycket, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av likheten mellan en medicinteknisk produkt och en produkt utan medicinskt ändamål när det gäller deras egenskaper och riskerna med dem. 3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att anpassa definitionen av nanomaterial i punkt 1.15 mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell nivå. Artikel 3 Produkters rättsliga status 1. Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. 2. Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp. Kapitel II Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet Artikel 4 Utsläppande på marknaden och ibruktagande 1. En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den, när den är vederbörligen levererad, har installerats och underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål, uppfyller kraven i denna förordning. 2. En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda anges i bilaga I. 3. Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med artikel 49. 4. Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23–27 ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem. 5. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna. Artikel 5 Distansförsäljning 1. En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden. 2. Utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning om utövande av läkaryrket ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG eller genom andra kommunikationsmedel erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen. Artikel 6 Harmoniserade standarder 1. Produkter som överensstämmer med de tillämpliga harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. 2. En hänvisning till de harmoniserade standarderna omfattar också monografierna i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé, särskilt dem om kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och de material som används i produkter som innehåller sådana läkemedel. Artikel 7 Gemensamma tekniska specifikationer 1. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. 2. Produkter som överensstämmer med de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa specifikationer eller delar av dem. 3. Tillverkarna ska följa de gemensamma tekniska specifikationerna, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som är åtminstone likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda. Artikel 8 Tillverkarens allmänna skyldigheter 1. Tillverkarna ska, när de släpper ut produkter på marknaden eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning. 2. Tillverkarna ska utarbeta teknisk dokumentation som gör det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som avses i bilaga II. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. 3. Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och anbringa CE-märkningen i enlighet med artikel 18. 4. Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg inklusive eventuella tillägg so