EU leder därför de globala ansträngningarna för heltäckande testning, behandling och vaccinering genom att mobilisera medel via internationella givarkampanjer och samarbete mellan länder och globala hälsoorganisationer genom den gemensamma samarbetsramen ACT-acceleratorn (Access to Covid-19 Tools). Kommissionen kommer att fortsätta att stödja denna globala mobilisering och det globala samarbetet.

Detta är inte bara en europeisk utmaning, utan även en global. Alla regioner i världen är påverkade. Spridningen av viruset har visat att inget område är säkert förrän viruset är under kontroll överallt. Utöver att det tydligt ligger i höginkomstländernas egenintresse, har de även ett ansvar att påskynda utvecklingen och produktionen av ett verksamt och säkert vaccin, och göra det tillgängligt för alla regioner i världen. EU erkänner denna uppgift som sitt ansvar.

Ett vaccin mot covid-19 behövs dock mer akut än så. Under den pågående krisen arbetar grupper runt om i världen mot målet att leverera ett verksamt vaccin inom 12–18 månader. Så snart ett verksamt vaccin mot covid-19 finns tillgängligt måste dessutom hundratals miljoner eller till och med miljarder doser tillverkas för att kunna täcka det globala behovet, utan att riskera produktionen av andra väsentliga vacciner.

Det är en mycket komplicerad process att utveckla ett verksamt och säkert vaccin. En stor andel av de vaccinkandidaterna klarar inte de kliniska prövningarna. Under normala förhållanden är företags investeringar i produktionskapacitet beroende av sannolikheten att få fram ett verksamt vaccin från utvecklingsfasen som uppfyller de strikta normer för kvalitet, säkerhet och verkningsfullhet som behövs för ett godkännande, och som blir konkurrenskraftigt med beaktande av tillgänglig efterfrågan på marknaden. Detta leder till att utveckling och produktion tar lång tid.

Covid-19-pandemin orsakar enorma mänskliga och ekonomiska kostnader i Europeiska unionen och i världen. En långsiktig lösning på krisen kommer sannolikt att komma genom utvecklingen och att sätta in ett verksamt och säkert vaccin mot viruset.

I enlighet med kraven i förordningen om krisstödsinstrumentet kan medlemsstaterna och kommissionen komma överens om att kommissionen genomför upphandlingen på medlemsstaternas vägnar, inbegripet de villkor som är tillämpliga för sådan upphandling. Som föreskrivs i förordningen om krisstödsinstrumentet genomförs upphandlingen i enlighet med budgetförordningen, där det finns bestämmelser som är likvärdiga med dem i unionens upphandlingsdirektiv och därmed också de nationella upphandlingsbestämmelserna. När ett vaccin finns tillgängligt kan medlemsstaterna använda resultaten från den upphandling som har genomförts av kommissionen för att köpa in vacciner direkt från producenten utan att behöva genomföra ytterligare ett nationellt upphandlingsförfarande.

Syftet med förhandlingarna är att teckna förhandsbeställningar med enskilda företag utifrån bästa möjliga förutsättningar. I förhandsbeställningarna anges ett antal uppgifter om förväntade betalningar (såsom betalningsbelopp, tidsplan och finansiell struktur), leverans av vaccinet om och när det godkänns (såsom pris per vaccinerad person, kvantiteter och tidsplaner för leverans efter godkännande) och eventuella andra relevanta villkor (såsom produktionskapacitet i EU, möjlig tillgång till produktionsanläggningar för tillverkning av andra vacciner eller läkemedel om vaccinet inte godkänns och skadeståndsansvar).

I egenskap av slutliga inköpare av vaccinet kommer medlemsstaterna att delta i processen från början. De kommer att bjudas in för att bidra med sin sakkunskap om potentiella vaccinkandidater samt tillhandahålla ytterligare finansiering (om finansieringen inom ramen för krisstödsinstrumentet inte är tillräcklig) och kommer att vara nära knutna till förhandlingarna. Kommissionen föreslår att avtal tecknas med de deltagande medlemsstaterna för att formalisera de ömsesidiga åtagandena. Alla deltagande medlemsstater kommer att företrädas i en vägledande nämnd som kommer att bistå kommissionen gällande samtliga aspekter i avtalet om förhandsbeställningarna innan det undertecknas. En gemensam förhandlingsgrupp som består av kommissionen och ett mindre antal sakkunniga från medlemsstaterna kommer att förhandla om förhandsbeställningarna. Förhandsbeställningarna kommer att tecknas på alla de deltagande medlemsstaternas vägnar.

Så snart ett av de vaccin som fått stöd visar sig vara verksamt kommer medlemsstaterna också att kunna köpa in det vaccinet direkt från producenten utifrån de villkor som fastställs i förhandsbeställningen. Tilldelningen av vaccindoser mellan medlemsstaterna bör göras utifrån en befolkningsbaserad fördelningsnyckel.

Dessa beställningar kommer att förhandlas fram med enskilda företag utifrån deras särskilda behov och i syfte att stödja och säkra en lämplig tillgång till vacciner. Detta minskar investeringsriskerna både med avseende på vaccinutveckling och de kliniska prövningarna, och utarbetandet av den fullskaliga produktionskapaciteten under vaccinets hela produktionskedja, något som krävs för snabb insats av tillräckliga mängder av ett potentiellt vaccin i EU och på global nivå. Avtalsvillkoren kommer att spegla balansen mellan sannolikheten att producenten tillhandahåller ett verksamt och säkert vaccin snabbt, och de investeringar som behövs för att sätta in vaccinet på den europeiska marknaden.

För att kunna stödja företag att snabbt utveckla och producera ett vaccin kommer kommissionen att ingå avtal med enskilda vaccinproducenter på medlemsstaternas vägnar. I utbyte mot rätten att köpa ett angivet antal vaccindoser inom en given tidsram och till ett visst pris kommer delar av de initiala kostnaderna för vaccinproducenterna att finansieras genom krisstödsinstrumentet. Detta kommer att skötas genom förhandsbeställningar.

2.2.Förhandsbeställningar via instrumentet för krisstöd

I syfte att utöka detta initiativ till att omfatta hela EU föreslår kommissionen en central upphandlingsprocess, vilket skulle ge ett antal viktiga fördelar. I synnerhet gynnas alla medlemsstaterna av möjligheten att köpa in vaccin via en enda upphandling. Denna process ger också vaccinproducenter en betydligt förenklad förhandlingsprocess med en enda kontaktpunkt, vilket innebär minskade kostnader för alla. En centraliserad vaccinupphandling på EU-nivå har fördelen att den är snabb och effektiv i jämförelse med 27 separata processer. En verkligt europeisk strategi undviker konkurrens mellan medlemsstaterna. Den skapar solidaritet mellan medlemsstaterna, oavsett befolkningsstorlek och landets köpkraft. En gemensam EU-strategi ökar unionens påtryckningsmöjligheter vid förhandlingar med industrin. Den kommer också att göra det möjligt för oss att kombinera den vetenskapliga och rättsliga sakkunskap som finns vid kommissionen och i medlemsstaterna.

För att tydligt förstå omfattningen av vaccinbehovet i EU har EU:s hälsosäkerhetskommitté påskyndat arbetet om en EU-ram för immunisering, som begärdes av hälso- och sjukvårdsrådet den 7 maj. Denna EU-ram för immunisering bygger på sakkunskap från medlemsstaterna, Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Världshälsoorganisationen (WHO).

Utvecklingen av ett vaccin med kort tidsfrist innebär särskilda utmaningar under godkännandeprocessen. Vanligtvis inleds godkännandeprocessen när den sökande har möjlighet att lägga fram de relevanta uppgifterna i form av en ansökan för godkännande för försäljning.

Omfattande EU-stöd har redan tillgängliggjorts för vaccinproducenter. Mer specifikt tillhandahåller kommissionen för närvarande garantier till Europeiska investeringsbanken (EIB) inom ramen för sina finansiella instrument, såsom Horisont 2020, InnovFin, Europeiska fonden för strategiska investeringar (Efsi) och den kommande InvestEU. Detta gör det möjligt för EIB att erbjuda mycket förmånliga villkor för finansiella produkter som gäller för vaccinutveckling och tillhörande tillverkning. Dessa produkter, som innefattar allt från lån till kapitalinvesteringar, stödjer redan viktiga aktörer som utvecklar innovativa vaccinkandidater mot covid-19. Det här gäller i synnerhet för InnovFins finansieringsinstrument för infektionssjukdomar (H2020, InnovFin IDFF) inom programmet Horisont 2020, ett kreditinstrument som till 100 % garanteras av kommissionen, vilket stödjer såväl kliniska prövningar som storskalig tillverkning. I samband med den globala givarkonferensen i kampen mot coronaviruset, under ledning av ordförande Ursula von der Leyen, tillkännagavs det att kommissionen har anslagit en kompletterande budget på 400 miljoner euro under 2020 till detta instrument, som nu uteslutande hanterar covid-19-projekt.

-Riskdelning: fördelar som erbjuds i utbyte mot finansiering tillhandahålls enligt två olika fall: det finns antingen a) ett verksamt vaccin eller b) inget vaccin (men exempelvis potentiell flexibilitet i användningen av tillverkningskapaciteten). Den finansiering som tillhandahålls kommer att anses vara handpenning för de vacciner som slutligen köps in av medlemsstaterna och kommer att återspeglas i villkoren för det slutliga inköpet av vacciner.

-Snabb leverans i stor skala: framsteg i kliniska prövningar och förmågan att leverera tillräckliga kvantiteter av vaccinet under 2020 och 2021.

-Soliditet för den vetenskapliga strategi och den teknik som används: inbegripet eventuella bevis för kvalitet, säkerhet och verkan som framkommit under utvecklingsfaserna, i tillämpliga fall.

Kommissionen är redo att ingå förhandlingar med alla vaccinproducenter som antingen har inlett eller har konkreta planer på att inleda kliniska prövningar under 2020 och som har potential att leverera doser i nödvändig omfattning och inom nödvändiga tidsramar. Även om en inledande förteckning över kandidater behöver upprättas snarast för att inleda förhandlingarna kommer förteckningen att uppdateras allt eftersom ytterligare information görs tillgänglig, i synnerhet från de kliniska prövningarna.

EMA har inrättat en arbetsgrupp (ETF) för att samverka med utvecklare av covid-19-vacciner och erbjuda vetenskapligt stöd redan i ett tidigt skede av utvecklingen. Genom ETF kan myndigheten snabbt ge vetenskapliga råd och synpunkter på utvecklingsplaner, erbjuda vetenskapligt stöd för att underlätta kliniska prövningar som genomförs i EU och en löpande översyn av inkommande vetenskapliga uppgifter från kliniska prövningar för att möjliggöra för en påskyndad utvärdering av de slutliga uppgifterna sedan de kliniska prövningarna avslutats. Detta underlättar och påskyndar utvecklingen, utvärderingen, godkännandet och säkerhetsövervakningen av vaccinerna.

EMA samarbetar också nära med relevanta europeiska och internationella organisationer och tillsynsmyndigheter i tredjeländer, inbegripet Världshälsoorganisationen, vad gäller protokoll för kliniska prövningar av vacciner.

3.2.Påskyndat godkännandeförfarande

EU:s regelverk innehåller omfattande flexibilitet vad gäller godkännandeförfaranden, vilket underlättar tillgången till ett vaccin. Under en pandemi genomförs de kliniska prövningarna på mycket kort tid, något som begränsar de uppgifter som finns tillgängliga för att granska begäran om godkännande för försäljning. EU:s regelverk är utformat för att kunna anpassas till dessa situationer genom ett system för villkorat godkännande. Detta innebär att det initiala godkännandet baseras på mindre omfattande uppgifter än vad som vanligtvis vore fallet (men trots allt ett positivt nytta/riskförhållande), och innehavarna av godkännandet för försäljning är skyldiga att komplettera uppgifterna i efterhand. Medlemsstaterna kan också tillhandahålla tidigare tillgång, baserat på deras bedömning av risker och behov, och med beaktande av harmoniserade råd från EMA.

Kommissionen kommer dessutom att korta ned den tid som behövs för att slutföra godkännandeförfarandet genom att förkorta samrådsperioden för medlemsstaterna och tillåta översättning av dokumentationen till alla språk efter godkännandet istället för före. Detta förkortar kommissionens godkännandeförfarande från nio veckor till en vecka.

3.3.Flexibilitet vad gäller märknings- och förpackningskrav

Under normala förhållanden bör förpackningar och märkningar tillhörande godkända läkemedelsprodukter, inbegripet vacciner, finnas tillgängliga på alla EU-språk. Kraven på märkningar och förpackningar kan dock fördröja en snabb insats av vacciner mot covid-19. Kommissionen kommer att föreslå medlemsstaterna att språkkraven lättas och se till attcovid-19-vacciner får tillhandahållas i flerdosförpackningar för att främja en snabbare insats av ett nytt vaccin och en jämnare fördelning av doserna mellan medlemsländerna.

3.4.Lagstiftning om genetiskt modifierade organismer

Ett vanligt tillvägagångssätt för att utveckla vacciner är att utgå från försvagade virus och virusvektorer som inte är patogena, vilket gör mottagaren av vaccinet immun. Detta gäller även för vissa av de vacciner som utvecklas mot covid-19.

Dessa produkter kan komma att omfattas av definitionen av genetiskt modifierade organismer och därmed av relevant EU-lagstiftning. Det finns väsentliga skillnader mellan medlemsstaternas nationella krav och förfaranden om införlivande av direktivet om genetiskt modifierade organismer som används för att bedöma miljörisker i kliniska prövningar av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Detta kommer sannolikt att leda till betydande förseningar, i synnerhet av kliniska multicenterprövningar i flera medlemsstater. Det är just dessa slags kliniska prövningar som behövs för att säkerställa representativitet hos den befolkning som vaccinen är avsedda för och få fram tillförlitliga och övertygande uppgifter om covid-19-vacciner.

Kommissionen föreslår därför en förordning om att tillfälligt (endast under den period som covid-19 anses vara ett hot mot folkhälsan) göra undantag från vissa villkor i direktivet om genetiskt modifierade organismer för kliniska prövningar av covid-19-vacciner (och covid-19-behandlingar) som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Detta föreslagna undantag kommer att tillämpas för verksamheter som är nödvändiga under fasen med de kliniska prövningarna samt på grund av humanitära skäl eller i akutfall inom ramen för covid-19. Tillverkning eller import av prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer för användning i kliniska prövningar måste även fortsättningsvis följa god tillverkningssed, och en miljöriskbedömning av produkterna kommer att genomföras innan ett godkännande för försäljning beviljas i EU.

Kommissionen uppmanar Europaparlamentet och rådet att anta förslaget omgående för att kunna genomföra kliniska prövningar i Europa så snart som möjligt.

4.Global nivå

Kommissionen ställer sig bakom en allmän och rättvis tillgång till vacciner mot covid-19 till överkomligt pris, och har vidtagit ett antal åtgärder för att främja detta.

Som svar på WHO:s uppmaning om globala insatser den 24 april påbörjade kommissionen en global kamp mot coronaviruset för att mobilisera resurser och gå samman med länder och globala hälsoorganisationer för att påskynda utvecklingen och sätta in diagnostik, behandlingar och vacciner varhelst behovet finns.

I slutet av maj 2020 hade den givarkampanj som kommissionen tagit initiativet till samlat in 9,8 miljarder euro, varav kommissionen hade bidragit med 1,4 miljarder euro (varav 1 miljard från ramprogrammet för forskning och innovation Horisont 2020), i syfte att tillhandahålla allmän tillgång till vaccinering, behandling och testning till överkomligt pris. Den andra fasen pågår nu tillsammans med Global Citizen och andra statliga och icke-statliga samarbetspartner. De mobiliserade medlen ger möjligheter och resurser till befintliga organisationer såsom CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) och vaccinalliansen Gavi att arbeta tillsammans i partnerskap med industrin, forskarvärlden, tillsynsmyndigheterna och stiftelserna som en del av ACT-acceleratorn. ACT-acceleratorn är en särskild ram som kommissionen hjälpte till att upprätta för att stärka det globala samarbetet för att påskynda utvecklingen och att allmänt sätta in de verktyg som krävs för att bekämpa covid-19.

Som en del av ACT-acceleratorn leder WHO tillsammans med många andra aktörer arbetet för att utarbeta en global immuniseringsstrategi och riktlinjer om produktfördelning, vilket kommer att göra det möjligt att leverera vacciner till prioriterade grupper så fort som möjligt.

De åtgärder som läggs fram i detta meddelande bidrar till dessa globala insatser. Att stödja och påskynda de kliniska prövningarna och minska riskerna vid samtidiga investeringar i produktionskapacitet ökar avsevärt möjligheterna för oss alla att få tillgång till ett vaccin till ett överkomligt pris snabbare än annars.

I detta meddelande tar kommissionen upp fördelarna med en gemensam EU-strategi för att påskynda utvecklingen av vaccinet, minska riskerna vid investeringar, säkerställa tillgång till en bredare kandidatportfölj och undvika konkurrens mellan länder. Ju fler länder som deltar i den gemensamma åtgärden, desto större nytta. Med beaktande av de erfarenheter som kommissionen kommer att få med den nuvarande strategin, och genom att bygga på befintliga internationella upphandlingsinitiativ, är kommissionen redo att stödja utvecklingen och driften av en inkluderande internationell upphandlingsmekanism för covid-19, vilken underlättar tidig och ekonomiskt överkomlig tillgång till vacciner och andra verktyg för alla som behöver det runt om i världen. Med tillräcklig omfattning och bredd kan sådana internationella mekanismer bli världens försäkring mot pandemier.

EU kan också främja global tillgång genom att EMA gör en vetenskaplig genomgång, kombinerat med WHO:s sakkunskap om epidemiologi och sjukdomar och med experter och nationella tillsynsmyndigheter i mottagarländerna, för att gynna utvecklingen av högprioriterade läkemedel för marknader utanför EU. Detta kan i hög grad underlätta tidig tillgång till vacciner i låg- och medelinkomstländer. Kommissionen och EMA kommer att uppmuntra vaccinproducenterna att överväga denna möjlighet.