Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (kodifierad version)"

(2000/C 75/03)

Den 4 oktober 1999 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget begära Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande om ovannämnda förslag.

Sektionen för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö som svarat för det förberedande arbetet i ärendet antog sitt yttrande den 17 december 1999. Föredragande var Paolo Braghin.

Vid sin 369:e plenarsession den 26- 27 januari 2000 (sammanträdet den 26 januari 2000) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 119 röster för, inga emot och 2 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Kommissionens förslag till direktiv syftar till att kodifiera och därmed ersätta de olika direktiv som gäller tillnärmning av medlemsstaternas bestämmelser för veterinärmedicinska läkemedel som fastställts med utgångspunkt i rådets direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG av den 28 september 1981.

1.1.1. Genom denna kodifiering vill man förenkla och förtydliga gemenskapslagstiftningen så att den blir lättillgängligare och begripligare. Kodifieringsarbetet grundar sig på kommissionens beslut av den 1 april 1987 och ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet i Edinburgh i december 1992.

1.2. Syftet med det nya direktivet är att få till stånd en kodifiering av de bestämmelser som anges i bilaga 2, del A, där de upphävda direktiven listas. Det nya direktivet skall antas i enlighet med normal gemenskapsrättslig praxis, genom det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget.

1.3. Föreliggande kodifieringsförslag har utarbetats på basis av rättsakter som publicerats i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Det är sålunda inte möjligt att i dessa rättsakter införa några innehållsmässiga ändringar. Kommissionens förslag innebär alltså en sammanställning av bestämmelserna där endast de formmässiga ändringar som krävs har gjorts.

1.4. Kommissionen har också tagit hänsyn till rådets förordning (EEG) nr 2309/93(1) enligt vilket ett gemenskapsförfarande för godkännande och kontroll av veterinärmedicinska läkemedel fastställts och en europeisk läkemedelsmyndighet(2) inrättats.

1.5. Föreliggande kodifieringsförslag om veterinärmedicinska läkemedel har utarbetats parallellt med förslaget till kodifiering av direktiven om läkemedel för humant bruk, ett förslag som kommittén redan har lagt fram ett yttrande om(3).

2. Allmänna kommentarer

2.1. Kommittén anser att det kodifieringsarbete som genomförts utgör viktiga referensramar för behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Det har redan sedan flera år tillbaka funnits behov av en kodifiering och 1998 togs initiativet upp i kommissionens arbetsprogram och har nu utvecklats till ett förslag. Kommittén hoppas att den snabbare arbetsmetod som antogs genom det interinstitutionella avtalet av den 20 december 1994 kommer att leda till att man inom kort kan anta de kodifierade rättsakterna, så att direktivet kan träda i kraft om inte den 1 januari 2000 (så som föreskrivs i artikel 99), så åtminstone under första halvåret 2000.

2.2. Kodifieringen är fullständig i och med att den även omfattar direktiv 90/677/EEG om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel och direktiv 92/74/EEG om homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Till direktivet fogas bilaga I med "Standarder och protokoll i fråga om analytiska, prekliniska och kliniska undersökningar samt oskadlighetsundersökningar av veterinärmedicinska läkemedel".

2.3. I den kodifierade texten har den terminologi som använts i de ursprungliga direktiven behållits, utan hänsyn till den utveckling som skett under den senaste tiden och i synnerhet i de riktlinjer som utfärdats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel(4). Eftersom terminologin i de senaste versionerna av de upphävda direktiven har uppdaterats till vad som är gängse bruk finns det nu flera olika termer för samma begrepp på de olika språken. Kommittén föreslår därför att man i alla språkversioner konsekvent alltid använder de uppdaterade termerna. Det rör sig här alltså om en ändring i form snarare än innehåll.

2.3.1. För att få till stånd ett effektivt system för säkerhetskontroll anser kommittén att man i första hand skall använda termen "negativ reaktion" [ital. reazione avversa] framför sådana termer som "biverkning" [ital. effetto collaterale] eller "oönskad effekt" [ital. effetto indesiderato], eftersom de två sistnämnda inte längre tillhör gängse internationell terminologi. Genom att i samband med att direktivet införlivas i den nationella lagstiftningen förankra den utveckling som skett på terminologiområdet kan man säkerställa att språket i regelverket verkligen blir enhetligt.

2.3.2. Kommittén hoppas dessutom att man konsekvent alltid använder samma uttryck för ett och samma begrepp, som exempelvis "godkännande för försäljning", "innehavare av godkännande", "sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper" och "folkhälsa".

2.3.3. I texten i bilaga I finns ett antal brister i överensstämmelsen mellan de olika språkversionerna beträffande de termer som används på grund av problem vid översättningen från grundspråket, vilket ibland gör det svårt att förstå tillämpningen. Med tanke på dessa uppgifters tekniska art och vikten av en korrekt handläggning av registreringen bör man kontrollera översättningarnas enhetlighet och påpeka och förklara eventuella avvikelser i förhållande till grundtexten i anmärkningar eller i en särskild bilaga.

2.3.4. Anledningen till att de olika språkversionerna inte alltid stämmer överens är troligtvis översättningsbrister som följt med redan sedan grunddokumentet. Kommittén uppmanar kommissionen att i samband med den förestående kodifieringen utnyttja tillfället och se över de artiklar som eventuellt kan ha överförts inkorrekt från referensspråket, samtidigt som hänsyn tas till den terminologiska utvecklingen.

2.4. Kommittén är medveten om vilken betydelse den aktuella kodifieringen har för en harmonisering av de bestämmelser som reglerar denna sektor och för en exakt överföring av direktivet till nationell lagstiftning. Kommissionen uppmanas därför att - eventuellt med hjälp av en särskilt inrättad expertgrupp där unionens samtliga officiella språk finns representerade - se till att de olika facktermerna används på ett konsekvent och enhetligt sätt. Följande begrepp bör därvid uppmärksammas speciellt:

- negativa effekter/negativa biverkningar,

- veterinärmedicinska läkemedel/läkemedelsprodukter/farmaceutiska preparat,

- innehavare av godkännande för försäljning/innehavare av godkännande/"applicant",

- folkhälsan/människors hälsa/djurs hälsa.

2.5. Avdelning VII behandlar säkerhetsövervakning, ett område där gemenskapsbestämmelserna inte verkar tillämpas enhetligt och fullt ut. Med hänvisning till säkerhetsövervakningens betydelse för ett effektivt hälsoskydd för medborgarna anser kommittén att tillämpningsmetoderna bör klargöras och att säkerhetsövervakning bör utgöra en prioriterad fråga när det gäller tillämpning av gällande lagstiftning.

2.6. Även inom sektorn för veterinärmedicinska läkemedel föreligger "avvikande tolkningar inom nationella förvaltningar, en viss ovilja att lita på andra medlemsstaters vetenskapliga bedömningar och utdragna nationella administrativa tilläggsförfarande (...) [, något som] stått i vägen för fullt utnyttjande av det nya systemets fördelar"(5). I samband med att nya åtgärder vidtas på basis av de erfarenheter som gjorts anmodar kommittén kommissionen att se till att en avvägning mellan risk och nytta alltid utgör utgångspunkt vid varje vetenskaplig bedömning av de data som en ansökan om godkännande för försäljning grundar sig på.

2.7. Kommittén efterlyser förslag till nya åtgärder beträffande foder med läkemedelstillsatser (sådana preparat omfattas inte specifikt av föreliggande direktiv), för att man skall kunna garantera renheten hos de verksamma substanserna, bedöma kvalitet, tillverkningsmetoder och kontrollförfaranden samt för att garantera att tillsättningen av veterinärmedicinska läkemedel i foder uppfyller de stränga kvalitetskriterier som krävs för att man skall kunna skydda människors och djurs hälsa.

2.8. I samband med den genomgripande översyn av registreringssystemet som skall genomföras parallellt med översynen av systemen för läkemedel för humant bruk under år 2001 och som kommer att underlättas av det omfattande kodifieringsarbetet, är det kommitténs förhoppning att kommissionen prioriterar följande målsättningar: förenklad definition av ett preparats kvalitet, säkerhet och effekt; att de riktlinjer som utfärdats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) verkligen tillämpas i praktiken och att de vid behov integreras i den nya lagstiftningen på området; valfrihet beträffande godkännandeförfarande (centraliserat eller ömsesidigt erkännande) så att en bred tillgång till produkter för olika djurarter kan garanteras, samtidigt som absolut prioritet skall ges åt skydd av människors hälsa och en vidareutveckling av begreppet välbefinnande för djurens del.

Bryssel den 26 januari 2000.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Beatrice Rangoni Machiavelli

(1) EGT L 214, 24.8.1993.

(2) Redan nämnda förordning samt direktiv 93/40/EEG, som kommittén redan yttrat sig om (EGT C 269, 14.10.1991).

(3) EGT C 368, 20.12.1999, s. 3.

(4) En kommitté som inrättats inom ramen för den europeiska läkemedelsmyndigheten, f.d. rådets förordning (EEG) nr 2309/93, och vars uppgifter specificeras i artikel 1.10 i rådets direktiv 93/40/EEG.

(5) Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel (EGT C 229, 22.7.1998).