ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR

SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN

Följedokument till

Europaparlamentets och rådets förordning

om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer

1. Problemformulering

1.1. Vad är problemet?

Efedrin och pseudoefedrin är kemiska ämnen som används vid tillverkning av förkylnings- och allergimediciner. De är också de viktigaste prekursorerna vid framställning av metamfetamin. För att förhindra att narkotikaprekursorer avleds från den lagliga handeln och används för olaglig framställning av narkotika har ett särskilt regelverk inrättats (både på internationell nivå[1] och inom EU[2]) för att identifiera misstänkta transaktioner. Detta är dock inte fallet för läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin. Eftersom efedrin och pseudoefedrin i läkemedel lätt kan extraheras ut (med hjälp av billig, hemmagjord utrustning och en enkel kemisk process) är dessa produkter av särskilt intresse för narkotikahandlare som en källa till prekursorer för olaglig framställning av metamfetamin. Det faktum att humanläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin är undantagna från bestämmelserna i förordning (EG) nr 111/2005, som gäller handel mellan EU och tredjeländer, har lett till en situation där dessa produkter inte kan stoppas eller beslagtas av medlemsstaternas behöriga myndigheter när de exporteras från eller transiteras genom unionens tullområde, även om det är mycket sannolikt att de kommer att missbrukas för olaglig tillverkning av metamfetamin i destinationslandet. EU förväntas täppa till detta kryphål i gällande lagstiftning vad gäller tull- och polismyndigheternas befogenheter. Dessa myndigheter kan alltså stoppa och beslagta efedrin och pseudoefedrin men däremot inte läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

Problemets orsaker kan sammanfattas på följande sätt:

– Kontrollåtgärderna för efedrin och pseudoefedrin (ämnena) har blivit hårdare i hela världen. Vissa länder i världen har gått så långt att de förbjudit import av dessa ämnen.

– Narkotikahandlare har därför tvingats söka alternativa källor för efedrin och pseudoefedrin för framställning av metamfetamin.

– Som en följd av detta har narkotikahandlare riktat in sig på läkemedel som innehåller dessa ämnen men som inte omfattas av hårda kontrollåtgärder.

– Kontrollen av läkemedel som innehåller efedrin och pseudoefedrin har blivit hårdare i andra delar av världen. Narkotikahandlare har därför riktat in sig på sådana regioner där kontrollen av produkterna i samband med export eller transitering är svagare, t.ex. EU.

Mellan 2007 och 2010 noterades en betydande variation i de beslag av metamfetaminprekursorer i läkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin som EU-medlemsstaternas behöriga myndigheter gjorde vid gränserna. Medan det 2007 knappt fanns några läkemedel i den totala kvantitet som beslagtogs (0,3 ton[3] av totalt 8 ton) ökade andelen kraftigt under 2008 och 2009 (1,8 ton av totalt 3,5 ton respektive 0,6 ton av totalt 1,4 ton). Även om mängden minskade betydligt 2010 (0,1 ton av 2,9 ton) befarar många medlemsstater och Internationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) att bestämmelserna i förordning (EG) nr 111/2005 är otillräckliga för kontroll av läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

1.2. Vem berörs?

– Tredjeländer där metamfetamin produceras och vars kontrollåtgärder för läkemedel som innehåller narkotikaprekursorer inte är effektiva om de inte kompletteras av åtgärder i export- och transitländer.

– Tillverkare och distributörer i eller utanför unionen som levererar eller handlar med läkemedel som innehåller efedrin och pseudoefedrin.

– Tull-, polis- och hälsomyndigheter, som är de myndigheter i medlemsstaterna som ska tillämpa lagstiftningen om narkotikaprekursorer.

2. Subsidiaritetsanalys

Förordning (EG) nr 111/2005 grundar sig på artikel 207 i EUF-fördraget (f.d. artikel 133 i EG-fördraget). Förordningen innehåller bestämmelser om övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer.

I nuläget beslagtar medlemsstaternas tullmyndigheter läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin med stöd av nationella narkotikalagar eller tullkodexen, och detta leder till att kontrollåtgärderna vid EU:s yttre gränser kan skilja sig åt. De försöker också förhindra avledning av dessa läkemedel genom olika typer av nationella åtgärder, vilket leder till skilda lagkrav för de ekonomiska aktörerna i EU.

3. Mål

Allmänna mål

· Att bidra till den globala kampen mot olaglig framställning av narkotika.

Särskilda mål

· Att bekämpa olaglig framställning av metamfetamin genom att reglera tillgången på efedrin/pseudoefedrin i läkemedel som exporteras, importeras eller transiteras mellan unionen och tredjeländer genom att förhindra att de avleds, utan att samtidigt försvåra den lagliga handeln med dessa produkter.

· Att behålla den fria rörligheten mellan unionen och tredjeländer för läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin för lagliga ändamål.

· Att undvika oproportionella administrativa bördor för de nationella behöriga myndigheterna (tull, polis och hälsomyndigheter) och för företag som är verksamma inom handeln med läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

Operativt mål

Att skapa och bibehålla en nedåtgående trend för försöken att i olagliga syften avleda läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

4. Alternativ

Alternativ 1: Inga nya lagstiftningsåtgärder (nollalternativ)

Detta alternativ innebär att man inte ändrar förordning (EG) nr 111/2005. I förordningen finns inga bestämmelser om kontroll av läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin. Medlemsstaternas myndigheter kan därför inte med stöd av EU-lagstiftningen stoppa eller beslagta dessa produkter när de kommer in i eller lämnar unionens tullområde, även om det är troligt att de kommer att användas för olaglig framställning av metamfetamin.

Alternativ 2: Rekommendera frivilliga åtgärder för medlemsstaterna

Kommissionen skulle utfärda en rekommendation där man räknar upp olika tänkbara åtgärder för kontroll av läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin. Varje medlemsstat skulle sedan kunna välja fritt bland åtgärderna på listan.

Alternativ 3: Öka de behöriga myndigheternas befogenheter

Läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin skulle omfattas av bestämmelserna i artikel 26 i den nuvarande förordningen (”De behöriga myndigheternas befogenheter”). Detta skulle göra det möjligt för behöriga myndigheter i EU att stoppa transaktioner med dessa läkemedel om det finns rimliga skäl att misstänka att de kommer att användas för olaglig narkotikaframställning, vare sig de exporteras, importeras eller transiteras.

Alternativ 4: Öka de behöriga myndigheternas befogenheter och införa underrättelser före export

De behöriga myndigheterna i EU-medlemsstaterna skulle få en rättslig grund inte bara för att stoppa och beslagta läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin (som i alternativ 3), utan också för att skicka underrättelser före export för dessa produkter till bestämmelselandet via PEN Online (PEN står för ”Pre-Export Notification”).

Alternativ 5: Tillämpa samma kontrollkrav på läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin som på efedrin och pseudoefedrin

Läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin skulle föras in i listan med förtecknade ämnen i kategori 1. De skulle därför bli föremål för samma kontrollkrav som förtecknade ämnen i kategori 1 (som efedrin och pseudoefedrin), bl.a. underrättelse före export, exporttillstånd och tillstånd.

Alternativ 6: Förbud mot handel med läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin

Med detta alternativ skulle det inte längre vara möjligt att importera, exportera eller transitera läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin till, från och genom unionens tullområde.

Innan ett handelsförbud övervägs bör man undersöka andra kontrollåtgärder, t.ex. sådana som föreskrivs i lagstiftningen. Dessa åtgärder har analyserats i alternativ 5.

Alternativ 6 har därför avfärdats utan någon närmare analys av dess effekter.

5. Konsekvensbedömning

Detta initiativ respekterar de grundläggande rättigheter, friheter och principer som fastslås i EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna. Artikel 35 i stadgan ger var och en rätt till tillgång till förebyggande hälsovård och till medicinsk vård. Om de behöriga myndigheterna ges befogenheter som gäller läkemedel, i enlighet med alternativen 3, 4 och 5, kommer detta inte att minska allmänhetens tillgång till dessa produkter.

Det aktuella problemet har inga kända miljökonsekvenser.

Det är svårt att avgöra om det skulle bli några särskilda konsekvenser för små och medelstora företag eller mikroföretag, eftersom det under samrådet inte var möjligt att rikta sig till företag av denna typ som saluför just läkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin. Samråd med små och medelstora företag hölls dock inom ramen för läkemedelsorganisationerna. Bristen på respons från deras sida bekräftar att de inte är särskilt verksamma inom handeln med läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin, eller att de arbetar för de multinationella företag som är verksamma inom detta segment. Man kan därför anta att små och medelstora företag inte skulle påverkas av förslaget.

Internationella konsekvenser: Avledning av narkotikaprekursorer är ett globalt problem som kräver globala lösningar. Om hårdare kontrollåtgärder för läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin vidtogs på EU-nivå skulle detta matcha ansträngningarna från andra länder i världen, och därigenom bidra till det internationella målet att stärka kontrollen över dessa produkter.

För alternativen 3, 4 och 5 har den administrativa bördan för de behöriga myndigheterna kvantifierats med hjälp av EU:s ”standardkostnadsmodell” och på basis av uppgifter från samrådet med berörda parter. Den extra administrativa bördan för industrin kunde bara delvis bedömas eftersom de läkemedelsorganisationer och läkemedelsbolag som deltog i onlinesamrådet inte lämnade några uppgifter om detta, på grund av att samtliga var emot nya lagstiftningsåtgärder.

Alternativ 1: Inga nya lagstiftningsåtgärder (nollalternativ)

Ändamålsenlighet

De brister som konstaterats i den nuvarande lagstiftningen i fråga om avledning av läkemedel som innehåller efedrin och pseudoefedrin skulle bestå. Narkotikahandlare skulle därigenom kunna fortsätta att använda läkemedel som en källa för efedrin och pseudoefedrin för olaglig framställning av metamfetamin. Detta alternativ kommer därför inte att bidra till att bekämpa olaglig framställning av metamfetamin genom att minska tillgången på efedrin och pseudoefedrin från läkemedel.

Den fria handeln för lagliga ändamål med dessa produkter mellan unionen och tredjeländer kommer att bibehållas.

Vidare kommer EU att få fortsatt kritik på internationell nivå för att man förblir ”passiv” i frågan trots fortsatta uppmaningar från INCB att intensifiera kontrollerna enligt utrikeshandelslagstiftningen.

Effektivitet

Detta alternativ medför inte några ytterligare administrativa bördor på EU-nivå för vare sig företag eller nationella behöriga myndigheter. Eftersom ”nollscenariokostnaderna” kommer att förbli oförändrade påverkas inte heller de administrativa kostnaderna.

Alternativ 2: Rekommendera frivilliga åtgärder för medlemsstaterna

Ändamålsenlighet

Detta alternativ innebär inte en lösning på EU-nivå av problemet. Det kommer dock att hjälpa de medlemsstater som helt saknar kontrollåtgärder att fastställa en del sådana på grundval av god praxis i andra medlemsstater som redan har vidtagit vissa åtgärder som visat sig vara effektiva för att minska tillgången på efedrin och pseudoefedrin för olaglig framställning av narkotika.

Handeln med dessa produkter mellan unionen och tredjeländer kommer inte att påverkas.

Detta alternativ innebär att man inte följer de FN-resolutioner där alla fördragsslutande parter i FN-konventionen från 1988 uppmanas att stärka kontrollen över denna typ av produkter.

Effektivitet

Oavsett vilka åtgärder som medlemsstaterna vidtar kan man anta att det innebär vissa administrativa bördor på nationell nivå. Det administrativa merarbete som är kopplat till eventuella nationella åtgärder har inte bedömts i det aktuella initiativet, eftersom man inte säkert vet vilka åtgärder som medlemsstaterna kommer att vidta.

Alternativ 3: Öka de behöriga myndigheternas befogenheter

Ändamålsenlighet

Detta alternativ skulle öka möjligheterna att förhindra avledning av produkterna, och därmed minska tillgången på efedrin och pseudoefedrin för olaglig framställning av metamfetamin. Eftersom detta alternativ innebär att man i lagstiftningen om narkotikaprekursorer skapar en rättslig grund som gör det möjligt för medlemsstaternas behöriga myndigheter att stoppa eller beslagta sändningar av läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin skulle dessa myndigheter inte längre behöva stödja sig på olika nationella lagar (där sådana finns) för att stoppa eller beslagta produkterna.

Handeln med läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin kommer inte att hindras.

Alternativet kommer att dämpa kritiken från INCB om bristen på åtgärder från EU:s sida när det gäller att införa kontrollåtgärder för dessa produkter.

Effektivitet

Riskbaserade kontroller kommer att ske vid både export, import och transitering i alla medlemsstater. Eftersom kontrollerna kommer att vara en del av tullens normala arbete, där riskkriterierna varierar på grund av olika trender, förväntas det administrativa merarbetet bli minimalt. Också för handelsföretagen lär effekterna bli minimala eftersom tullkontroller är en av de risker som alltid ingår i internationell varuhandel.

Alternativ 4: Öka de behöriga myndigheternas befogenheter och införa underrättelser före export

Ändamålsenlighet

Detta alternativ bygger på det föregående, vilket innebär att alla de beskrivna fördelarna bibehålls. Dessutom kommer användningen av PEN Online-systemet att minimera risken för avledning, eftersom det garanterar en systematisk och konsekvent övervakning av den globala handeln med narkotikaprekursorer. Tack vare PEN Online kommer detta alternativ att öka möjligheterna att förhindra avledning av läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin för illegal framställning av metamfetamin.

Medlemsstaternas behöriga myndigheters användning av underrättelser före export (PEN Online) för läkemedel kommer att röna stor uppskattning från INCB som i sina årsrapporter vid upprepade tillfällen under de senaste åren uppmuntrat unionen att vidta åtgärder på området.

PEN Online-systemet har hittills inte lett till någon påvisbar fördröjning eller blockering av handelstransaktioner. Detta bekräftas av att allt fler länder i världen använder det.

Effektivitet

De behöriga myndigheternas administrativa merarbete i samband med kontroller enligt den ändrade artikel 26 kommer att vara minimalt. Det genomsnittliga administrativa merarbetet i samband med att behöriga myndigheter skickar en underrättelse före export för ett kategori 1-ämne motsvarar 15 euro. Det administrativa merarbetet beror i första hand på den lagliga handelns volym för dessa produkter i varje medlemsstat. I detta fall kan man anta att det administrativa merarbetet är relativt litet och att medlemsstaternas behöriga myndigheter kan hantera det. Detta antagande stöds av att flera medlemsstater under de senaste tre åren har skickat underrättelser på frivillig basis inom ramen för internationella operativa initiativ kopplade till Project Prism.

Alternativ 5: Tillämpa samma kontrollkrav på läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin som på efedrin och pseudoefedrin

Ändamålsenlighet

Detta alternativ innebär en betydligt skärpt kontroll av läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin. Dessa skulle omfattas av samma kontrollsystem som lagstiftningen om narkotikaprekursorer föreskriver för de enskilda ingående ämnena.

Detta alternativ skulle öka möjligheterna att förhindra avledning och därmed minska tillgången på efedrin och pseudoefedrin för olaglig framställning av metamfetamin.

De krav som skulle tillämpas på läkemedlen skulle inte stå i proportion till det mål som eftersträvas med föreliggande initiativ.

Handeln med dessa produkter mellan unionen och tredjeländer kan hindras av de ökade krav som marknadsaktörerna måste uppfylla för att få exportera eller importera produkterna.

Detta alternativ skulle också innebära en ändring av samma artikel i den förordning som reglerar handeln med narkotikaprekursorer inom EU.

Detta alternativ innebär att man följer den resolution av FN:s narkotikakommission där bl.a. unionen uppmanas att tillämpa liknande kontrollåtgärder för läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin som för bulkkemikalier som används som prekursorer[4].

Effektivitet

Det finns fyra grundläggande administrativa krav: tillstånd, importtillstånd, exporttillstånd och underrättelser före export. Under alternativ 4 finns en uppskattning av det administrativa merarbete som kravet på PEN Online medför.

När det gäller tillståndsgivning uppgår den nuvarande genomsnittliga administrativa bördan för varje behörig myndighet till 861 euro per år för kategori 1-ämnen. Den administrativa bördan för en behörig myndighet som utfärdar ett tillstånd för dessa produkter skulle i nuläget bli densamma som för alla andra ämnen i kategori 1, alltså 49 euro.

När det gäller importtillstånd uppgår den nuvarande genomsnittliga administrativa bördan för varje behörig myndighet till 1 236 euro per år för kategori 1-ämnen. Den nuvarande administrativa bördan för att bevilja ett importtillstånd är 28 euro.

När det gäller exporttillstånd uppgår den genomsnittliga administrativa bördan för varje behörig myndighet till 995 euro per år för kategori 1-ämnen. Den nuvarande administrativa bördan för att bevilja ett exporttillstånd är 29 euro.

Den administrativa bördan för att få tillstånd uppgår till 77 euro per företag (källa: konsekvensbedömning från GD ENTR)[5].

6. Jämförelse av alternativen

I nedanstående tabell anges hur ändamålsenliga och kostnadseffektiva de olika alternativen är. Detta ska underlätta bedömningen av vilket alternativ som är att föredra.

Tabell 1: Jämförelse av alternativen

Alternativ || || Ändamålsenlighet || || Kostnadseffektivitet || || Övergripande bedömning ||

Minskad tillgång på efedrin/pseudoefedrin från läkemedel genom åtgärder mot avledning || Obehindrad handel med läkemedel innehållande efedrin/pseudoefedrin mellan EU och tredjeländer || Uppfyllande av FN-resolutioner || Administrativt merarbete

Per myndighet || Per företag

1 || – || + || – || 0 euro || 0 euro || –

2 || –/+ || + || – || 0 euro/+ || 0 euro/+ || –

3 || + || + || + || 0 euro/+ || 0 euro/+ || ++

4 || ++ || + || + || 1 500 euro* || NA || +++

5 || +++ || +/– || + || Export = 9 300 euro Import = 7 700 euro || Tillstånd = 77 euro || ++

Även om referensscenariot inte innebär något administrativt merarbete bör detta alternativ uteslutas om kommissionen vill ge ett godtagbart svar på rådets uppmaning att ta itu med de brister som konstaterats i bestämmelserna om kontroller i lagstiftningen om narkotikaprekursorer, liksom på de farhågor som uttryckts av det internationella samfundet.

Andra åtgärder än lagstiftning skulle bara delvis lösa det identifierade problemet, såvida de inte antogs av samtliga medlemsstater. Detta skulle inte heller göra det möjligt för de behöriga myndigheter att i samband med export eller transitering stoppa eller beslagta läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin, eftersom det saknas en tydlig rättslig grund för dessa specifika varor. De åtgärder som övervägs i detta alternativ skulle bara i viss utsträckning förhindra avledning av läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

Alternativen 3, 4 och 5 skulle alla ge en tydlig rättslig grund utifrån vilken de behöriga myndigheterna kunde stoppa och/eller beslagta läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin vid export från eller transit genom unionens tullområde, när det finns rimliga skäl att misstänka att produkterna är avsedda för olaglig framställning av narkotika. Alla dessa alternativ skulle dels dämpa kritiken från INCB om bristande åtgärder från EU:s sida när det gäller att införa kontrollåtgärder för de berörda produkterna, dels – om än i varierande grad – öka möjligheterna att förhindra avledning av produkterna och därmed minska utbudet av efedrin och pseudoefedrin för olaglig framställning av metamfetamin.

En jämförelse mellan dessa tre alternativ, som alla innebär lagändringar, visar att alternativ 3 bara skulle medföra ett mindre administrativt merarbete. Samma sak kan förväntas för alternativ 4, medan alternativ 5 skulle medföra det största administrativa merarbetet för både de behöriga myndigheterna och marknadsaktörerna. Även om alternativ 5 kan anses vara effektivast genom att det innebär hårdast kontroller skulle det medföra alltför många kontrollkrav som inte verkar stå i proportion till det mål som eftersträvas med föreliggande initiativ. Mervärdet hos alternativ 4 jämfört med alternativ 3 är att den samverkanseffekt som uppstår då de två åtgärderna kombineras ökar effektiviteten hos varje enskild åtgärd, och att det administrativa merarbetet är begränsat. Detta förutsätter att systemet med underrättelse före export redan är operativt och att antalet underrättelser före export som medlemsstaternas behöriga myndigheter kan förväntas skicka per år är relativt litet. Eftersom underrättelser före export redan är obligatoriska för förtecknade ämnen i kategori 1 verkar det dessutom logiskt att göra dem obligatoriska också för produkter som innehåller dessa ämnen, t.ex. läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

Alternativ 4 verkar alltså vara att föredra. Det skulle leda till effektiva kontroller, bara införa ett extra kontrollkrav, och knappast leda till något administrativt merarbete.

7. Övervakning och utvärdering

Kommissionen föreslår följande:

· Insamling, analys och rapportering av medlemsstaternas årsstatistik om beslagtagna och stoppade leveranser.

· Stöd till genomförandet av den ändrade förordningen via arbetsgruppen för narkotikaprekursorer och genom uppdateringar av befintliga riktlinjer, verktyget för e-lärande och FAQ-dokumentet.

· Ibruktagande av en databas som är under utveckling i syfte att underlätta insamling och analys av statistik.

· Införande av ett särskilt KN-nummer i Kombinerade nomenklaturen för läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

· Verksamhet för att öka medvetenheten bland behöriga myndigheter och olika ekonomiska aktörer.

· Utbyte av information, t.ex. om trender, med regeringar i tredjeländer.

Kommissionen skulle kunna göra en utvärdering av de nya bestämmelserna fem år efter att de antagits, och då jämföra de uppnådda resultaten med de mål som fastställts, samt bedöma eventuella konsekvenser av framtida åtgärder. Kommissionen kan därefter lägga fram en rapport om utvärderingen.

[1] Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, finns på: http://www.incb.org/pdf/e/conv/convention_1988_en.pdf

[2] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 och rådets förordning (EG) nr 111/2005 beträffande genomförandet av EU:s lagstiftning om övervakning och kontroll av handeln med narkotikaprekursorer och hur denna lagstiftning fungerar.

[3] [Fotnoten gäller inte den svenska språkversionen.]

[4] Resolution E/CN.7/2011/L.5/Rev.1, Strengthening international cooperation and regulatory and institutional frameworks for the control of precursor chemicals used in the illicit manufacture of synthetic drugs.

http://www.unodc.org/documents/commissions/CND-Res-2011to2019/CND54_8e1.pdf

[5] Administrative costs and administrative burdens imposed by amendments of EU drug precursor legislation, slutrapport, EIM, oktober 2011, s. 24.