Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp majskolvsmjöl som ett verksamt ämne i bilagorna I och IA till direktivet /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */





MOTIVERING Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998[1] om utsläppande av biocidprodukter på marknaden ska ett arbetsprogram genomföras för att granska alla verksamma ämnen i biocidprodukter som redan fanns på marknaden den 14 maj 2000 (existerande verksamma ämnen). Majskolvsmjöl identifierades som ett existerande verksamt ämne och har utvärderats inom ramen för arbetsprogrammet. Enligt artikel 16.2 andra stycket i direktiv 98/8/EG kan det i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 28.4 beslutas att ett existerande verksamt ämne ska tas upp i bilaga I till det direktivet. Enligt kommissionens uppfattning visar slutsatserna av utvärderingen av majskolvsmjöl att villkoren för att ta upp ämnet i både bilaga I och IA för användning i produkttyp 14, bekämpningsmedel mot gnagare, som definieras i bilaga V till direktivet, är uppfyllda under vissa förutsättningar. Kommissionen har därför lämnat in ett utkast till direktiv för omröstning i den kommitté som inrättats enligt artikel 28.1 i direktiv 98/8/EG. Kommittén avgav inte ett positivt yttrande om utkastet till direktiv vid sitt möte den 21 september 2012. Några medlemsstater har invändningar avseende nivån för effekten av det verksamma ämnet. Kommissionen anser att det har lämnats in tillräckligt med uppgifter för att visa en viss effekt för att motivera ett införande i bilaga I och IA till direktivet, särskilt mot bakgrund av att ytterligare uppgifter om effektivitet måste lämnas i ansökningarna om produktgodkännande. I enlighet med förfarandet i artikel 5.a i beslut 1999/468/EG ska därför ett utkast till rådets direktiv läggas fram för rådet och överlämnas till Europaparlamentet. 2013/0026 (NLE) Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp majskolvsmjöl som ett verksamt ämne i bilagorna I och IA till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden[2], särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden[3] fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår majskolvsmjöl. (2) I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har majskolvsmjöl utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, bekämpningsmedel mot gnagare, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. (3) Grekland utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 22 oktober 2009, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007. (4) Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen tillsammans med den sökande. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 21 september 2012. (5) I granskningsrapporten konstateras att biocidprodukter som används som bekämpningsmedel mot gnagare och som innehåller majskolvsmjöl kan väntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, och därför rekommenderas att majskolvsmjöl för användning i produkttyp 14 tas upp i bilaga I till det direktivet. Den rekommendationen bör följas. (6) I granskningsrapporten konstateras också att biocidprodukter som används som bekämpningsmedel mot gnagare och som innehåller majskolvsmjöl kan väntas medföra endast små risker för människor, icke-måldjur och miljö, framförallt när det gäller det användningsområde som undersökts och som närmare behandlas i granskningsrapporten, dvs. användning i form av pelletar i torra miljöer. I rapporten rekommenderas därför att majskolvsmjöl för det användningsområdet tas upp i bilaga IA till direktiv 98/8/EG. Den rekommendationen bör följas. (7) I enlighet med nuvarande praxis och i överensstämmelse med artikel 10.1 i direktiv 98/8/EG bör upptagandet begränsas till tio år. (8) Inte alla potentiella användningsområden och exponeringsscenarier har utvärderats på unionsnivå. Det är därför lämpligt att kräva att medlemsstaterna utvärderar de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för befolkningsgrupper och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer. (9) De bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter av produkttyp 14 som innehåller det verksamma ämnet majskolvsmjöl behandlas likvärdigt på unionsmarknaden, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter. (10) En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilagorna I och IA till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii) i direktiv 98/8/EG. (11) Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG. (12) Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta. (13) I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument[4] har medlemsstaterna åtagit sig att i motiverade fall låta anmälan om införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera förklarande dokument om förhållandet mellan de olika delarna i ett direktiv och motsvarande delar i nationella instrument för införlivande. (14) Den kommitté som inrättats enligt artikel 28.1 i direktiv 98/8/EG har inte yttrat sig om de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, och kommissionen lade därför fram ett förslag om åtgärderna för rådet och överlämnade det till Europaparlamentet. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagorna I och IA till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet. Artikel 2 1. Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2014 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2015. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den På rådets vägnar Ordförande BILAGA 1) Följande ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG: nr || Trivialnamn || IUPAC-namn Identifikationsnummer || Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden || Datum för upptagande || Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena) || Upptagandeperioden löper ut || Produkttyp || Särskilda bestämmelser (*) "(**) [OPOCE: vänligen för in numret] || Majskolvsmjöl || Ej tilldelat || 1 000 g/kg || 1 februari 2015 || 31 januari 2017 || 31 januari 2025 || 14 || När ansökan om godkännande av en produkt bedöms enligt artikel 5 och bilaga VI ska medlemsstaterna, om detta är relevant för den berörda produkten, utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för befolkningsgrupper och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå.” (*) När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm 2) Följande post ska läggas till i bilaga IA till direktiv 98/8/EG: nr || Trivialnamn || IUPAC-namn Identifikationsnummer || Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden || Datum för upptagande || Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena) || Upptagandeperioden löper ut || Produkttyp || Särskilda bestämmelser (*) "(**) [OPOCE: vänligen för in numret] || Majskolvsmjöl || Ej tilldelat || 1 000 g/kg || 1 februari 2015 || 31 januari 2017 || 31 januari 2025 || 14 || Medlemsstaterna ska se till att registrering endast sker på följande villkor: – Endast för användning i form av pelletar i torra miljöer.” (*) När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm [1] EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. [2] EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. [3] EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. [4] EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.