SV Europeiska unionens officiella tidning C 286/4

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om tvångslicensiering av patent för tillverkningen av läkemedel för export till länder med folkhälsoproblem”

(KOM(2004) 737 slutlig – 2004/0258 COD)

(2005/C 286/02)

Den 15 december 2004 beslutade rådet att i enlighet med artikel 251 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ovannämda yttrande.

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 23 maj 2005. Föredragande var Paolo Braghin.

Vid sin 418:e plenarsession den 8–9 juni 2005 (sammanträdet den 8 juni 2005) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 64 röster för, 1 röst emot och 1 nedlagd röst:

1. Sammanfattning av yttrandet

1.1 EESK välkomnar kommissionens förslag till förordning, som syftar till att genomföra det beslut som WTO:s allmänna råd fattade den 30 augusti 2003. Vi uppskattar kommissionens aktiva roll att tillsammans med internationella organisationer och aktörer finna lämpliga lösningar på allvarliga hälsoproblem i utvecklingsländer utan egen produktionskapacitet inom läkemedelssektorn och med otillräcklig hälso- och sjukvård.

1.2 EESK stöder både förfarandet med att utfärda tvångslicensiering för läkemedel som omfattas av patent eller certifikat om tilläggsskydd och de former av kontroll som fastläggs.

1.3 EESK rekommenderar dessutom att bestämmelserna skärps för att säkerställa — att gällande lagstiftning respekteras fullt ut, i synnerhet när det gäller kvalitetskontrollen av produktionen, — att villkoren för att utfärda tvångslicens skärps (artikel 8), särskilt när det gäller metoderna för att skilja läkemedel som tillverkats under en tvångslicens från originalet, för att på så sätt förhindra illegal återimport till EU eller tredje land, — att samordnade insatser genomförs med myndigheterna i importländerna för att förhindra bedrägerier, förfalskningar och annan användning än den ursprungligen avsedda, — att tillämpningen av medlemsstaternas tullbestämmelser och påföljder övervakas noga för att avskräcka från olaglig verksamhet, — öppen information ges om utfärdandet av tvångslicenser för att effektivare skydda immateriella rättigheter.

1.4 EESK önskar att tillämpningsområdet utvidgas till att gälla veterinärmedicinska produkter med tanke på att krissituationer kan uppstå till följd av sjukdomar som överförts från djur eller av smittad mat av animaliskt ursprung.

1.5 EESK önskar slutligen att kommissionen fortsätter sina ansträngningar på internationell nivå för att läkemedel i nödsituationer och lämpliga hälso- och sjukvårdstjänster också skall bli tillgängliga i de utvecklingsländer som inte är WTO-medlemmar.

2. Inledning

2.1 I stora delar av världen är hälsoläget kritiskt. Kännetecknande är en ständig risk för epidemier, alltför få sjukvårdsinrättningar och otillräckliga möjligheter till behandling och vård samt mycket höga sjuktal och hög dödlighet. Utmaningen är global. Det gäller att förbättra hälso- och sjukvården och de sociala tjänsterna i mindre utvecklade länder men också i de relativt utvecklade länder som inte satsar tillräckligt för att lösa sina hälso- och sjukvårdsproblem och sociala problem.

2.2 I-ländernas bistånd till hälso- och sjukvård är inte tillräckligt för att lösa dessa problem och därför behövs det nya verktyg. Det räcker inte att leverera läkemedel i nödsituationer, vilket ofta är fallet när det gäller bistånd till utvecklingsländer. Målet bör vara att förbättra hela systemet. Hit hör att satsa de begränsade resurserna på det som måste prioriteras, att genom förvaltning och kontroll se till att resurserna verkligen går till de behövande, att finna lösningar på otillräcklig läkemedelsproduktion och hälso- och sjukvård samt att se till att hälso- och sjukvårdstjänster sköts effektivt.

2.3 Kommissionen har varit särskilt aktiv på detta område och agerat på flera områden som har ett samband med hälso- och sjukvård och sökt olika former av samarbete och stöd. Här kan nämnas handlingsprogrammet för de tre sjukdomar som står för de högsta dödstalen i u-länderna (hiv/aids, tuberkulos och malaria) (1). Programmet syftar till att stärka den lokala hälso- och sjukvården, att öka möjligheterna att få tag på nödvändiga läkemedel till överkomliga priser och att främja forskningen om läkemedel och vaccin för att bekämpa dessa sjukdomar.

2.4 Kommissionen har dessutom spelat en aktiv och mycket positiv roll för att medvetandegöra internationella organisationer och aktörer och att tillsammans med dem finna gemensamma lösningar. Syftet är att öka tillgängligheten till nödvändiga läkemedel, att säkra att de fattigaste får lika tillgång och samtidigt att skydda immaterialrättigheterna när det gäller internationella handelsavtal för att på sätt undanröja risken för återimport eller spekulationsförsäljning till tredje land.

2.5 Kommissionens aktiva roll har varit avgörande för att föra fram diskussionen om dessa mål inom Världshandelsorganisationen WTO när det gäller TRIPS-avtalet (2). Vid ministerkonferensen i Doha 2001 antog WTO:s medlemsstater en deklaration om TRIPS-avtalet och folkhälsan (3). I deklarationen klargörs hur stor flexibilitet som skall tillåtas vid genomförandet av avtalet när det gäller den nationella hälso- och sjukvårdspolitiken. Konferensen fastställde också de grundläggande principerna för att säkerställa att u-länder med begränsad eller obefintlig läkemedelsproduktion kan få använda sig av tvångslicenser, något som oftast regleras av nationella myndigheter.

2.6 I Doha-deklarationen om folkhälsa framhålls att TRIPS-avtalet skall tolkas och genomföras så att rätten till folkhälsoskydd stöds och att allas tillgång till läkemedel främjas. I synnerhet framhålls varje WTO-medlemsstats rätt att bestämma vad som utgör ett nationellt krisläge eller en extrem nödsituation, för att motivera utfärdandet av tvångslicenser. När det gäller de medlemsstater som har otillräcklig eller obefintlig läkemedelsproduktion, fick WTO:s allmänna råd i uppdrag att finna en snar lösning på frågan.

2.7 WTO:s allmänna råd kom fram till en lösning i och med beslutet av den 30 augusti 2003 (4). I beslutet klargörs principerna och olika aktörers åtaganden för att säkra att importerade produkter inom det fastställda systemet verkligen används för hälso- och sjukvård och inte för handel. Vikten av samarbete mellan WTO:s medlemsstater framhålls också i syfte att främja tekniköverföringar och att öka produktionskapaciteten inom läkemedelsektorn i enlighet med TRIPS-avtalets artikel 66.2.

2.8 Det officiella uttalande som det allmänna rådets ordförande samtidigt gjorde är betydelsefullt (5). Det ger en bild av vilka hinder som nationella och internationella aktioner för att lösa problemet stöter på och förklarar det logiska och det rättmätiga i de åtgärder som vidtagits och utgör på så sätt ett komplement till allmänna rådets beslut. I uttalandet framhålls att ett antal medlemsstater i WTO, bland annat EU:s medlemsstater, har beslutat att inte använda det särskilda tvångslicenssystemet för import av farmaceutiska produkter.

2.9 I det allmänna rådets beslut fastställs att det skall upphöra att gälla när en ändring av TRIPS-avtalet i enlighet med beslutet antas. Trots att korta tidsramar fastslagits har allmänna rådets initiativ inte lett till en lösning. Följaktligen har några av WTO:s medlemsstater självständigt beslutat att vidta åtgärder för att genomföra beslutet, och förslaget till förordning som kommissionen lagt fram är ett steg i denna rikting.

3. Innehållet i förslaget till förordning

3.1 Förslaget till förordning syftar till att inom EU genomföra det beslut som WTO:s allmänna råd fattade den 30 augusti 2003 om genomförandet av punkt 6 i förklaringen om TRIPS-avtalet och folkhälsan. Genom beslutet får WTO-medlemmarna möjlighet att utfärda tvångslicenser för tillverkning och försäljning av patenterade läkemedel som är avsedda för export till ansökande tredje land utan egen eller med otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn. Beslutet fritar WTO-medlemmarna från deras plikter enligt artikel 31 f i WTO-avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrättigheter.

3.2 Förordningen är tänkt som en del av den bredare europeiska och internationella insatsen för att lösa folkhälsoproblem i de minst utvecklade länderna och andra utvecklingsländer. Den syftar till att förbättra tillgången till läkemedel till överkomliga priser i de av WTO:s medlemsstater som befinner sig i nationellt krisläge eller annan extrem nödsituation.

3.3 Beslutet omfattar både skyddsmekanismer som förhindrar att handeln avleds och reglerna som säkrar öppenhet, och man framhåller dessutom att beslutet skall ersättas av en ändring av TRIPS-avtalet när denna kommit till stånd.

3.4 Kommissionen framhåller att det är viktigt att EU bidrar till det system som inrättades genom beslutet genom att genomföra beslutet i gemenskapens lagstiftning, eftersom EU och dess medlemsstater spelade en aktiv roll för att beslutet skulle antas och på grund av löftet till WTO att fullt ut bidra till genomförandet av det och se till att skapa lämpliga förutsättningar för att få det system som därigenom inrättades att fungera effektivt.

3.5 Det är nödvändigt att genomföra beslutet på ett enhetligt sätt inom hela EU för att säkra att villkoren för att utfärda tvångslicenser för export är likadana i alla EU:s medlemsstater. Syftet är att förhindra en snedvriden konkurrens för näringsidkarna på EU:s inre marknad och att tillämpa enhetliga bestämmelser för att förhindra att läkemedel som tillverkats under tvångslicenser återimporteras till EU.

3.6 I och med att bestämmelserna i beslutet är av mycket specifik karaktär och att det redan finns internationella bestämmelser om tvångslicenser och slutligen att det behövs snabba åtgärder för att göra det möjligt att exportera läkemedel till länder med folkhälsoproblem, föreslår kommissionen att beslutet skall genomföras genom en förordning på grundval av artiklarna 95 och 133 i fördraget.

4. Kommentarer

4.1 EESK instämmer helt och fullt i att det behövs åtgärder för att säkerställa att länder med begränsade ekonomiska resurser och begränsad produktionskapacitet och följaktligen otillräckliga verktyg för att bekämpa endemiska sjukdomar och hantera krissituationer får tillgång till nödvändiga läkemedel. Genom förslaget till förordning blir det möjligt att leverera patenterade läkemedel på särskilda villkor, i överensstämmelse med bestämmelserna för patent. Förslaget tar dock inte upp problemet med bristen på icke-patentskyddade läkemedel i de minst utvecklade länderna och problemet tas heller inte upp i WTO-beslutet.

4.2 EESK välkomnar kommissionens initiativ som syftar till att främja ett fullständigt och enhetligt genomförande av förfarandet när det gäller utfärdandet av tvångslicensiering av patent och certifikat för tilläggsskydd avseende tillverkning och försäljning av läkemedel i länder som begärt detta för att lösa ett akut hälsovårdsproblem. EESK anser att förslaget i huvudsak är bra. Dock kan texten förbättras i vissa avseenden, såsom framgår av följande kommentarer.

4.3 Definitionen av ”läkemedel” (artikel 2.1) hänvisar uttryckligen till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (6) om humanläkemedel. I det beslut som WTO:s allmänna råd fattade nämns inte veterinärmedicinska produkter. För att kunna hantera krissituationer som uppstått på grund av sjukdomar som överförts till människan från djur eller på grund av smittad mat av animaliskt ursprung hoppas EESK att tillämpningsområdet utökas till att omfatta veterinärmedicinska produkter, eventuellt genom ett särskilt beslut av WTO:s allmänna råd.

4.4 Bestämmelserna gäller WTO:s medlemmar (artikel 4), vilket är logiskt eftersom det handlar om ett verktyg för att genomföra ett internt beslut inom WTO. EESK uppmanar dock kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta diskussionen på internationell nivå och att söka lösningar för alla världens länder, i överensstämmelse med immaterialrättigheter och gällande internationella avtal.

4.5 Enligt artikel 5 ”kan alla lämna in en ansökan om tvångslicens”. EESK framhåller att en sådan allmänt hållen anvisning när det gäller vem som kan lämna in ansökan har sitt ursprung i viljan att erbjuda mesta möjliga tillfälle till produktion. Det vore dock klokt att ange att sökande måste uppfylla alla krav i EU:s lagstiftning om läkemedel, så att gällande tillverkningsregler för skydd av medborgarnas hälsa tillämpas, även om produkten i det speciella fallet enbart är avsedd för export.

4.6 Det är nödvändigt att alla berörda behöriga myndigheter ser till att produktionens kvalitetsstandarder efterlevs. Dessa skall vara desamma för den inre marknaden och för export till länder som inte har adekvata strukturer för kvalitetskontroll. Vid genomförandet av förordningen måste man hitta lämpliga former för övervakning av importländernas kontroll och det är viktigt med samordnade insatser för att förhindra bedrägerier och förfalskningar för att på så sätt säkra att patienterna är skyddade i hemlandet, att läkemedel under tvångslicensiering inte skickas någon annanstans eller återimporteras illegalt.

4.7 När det gäller den känsliga frågan hur stora mängder som skall få tillverkas, konstaterar EESK att det finns en diskrepans mellan artikel 6.2, där det anges att den totala mängden som skall få tillverkas ”inte markant överstiger den mängd som den medlemmen meddelat WTO”, och artikel 8.2, där det anges att ”mängden patenterade produkter som tillverkas under licensen skall inte överstiga vad som är nödvändigt för att tillgodose behoven”. EESK föreslår att diskrepansen undanröjs genom att artikel 6.2 ändras så att det framgår att produktionen inte skall överstiga vad som är nödvändigt för att tillgodose behoven.

4.8 Tvångslicenssystemet innebär en begränsning när det gäller innehavet av rättigheter och därför bör det tillämpas i ärligt uppsåt (skäl 6) så att produkter som tillverkats under tvångslicens når dem som behöver dem och inte avleds från dem de är avsedda för (skäl 7). Det vore önskvärt att dessa påpekanden, som EESK instämmer helt och fullt i, uttryckligen infogas i de artiklar där tillämpningen beskrivs detaljerat, som till exempel artikel 5 och 6, eller i de artiklar som handlar om att uppskjuta eller avsluta tvångslicenser (artikel 12 och 14).

4.9 EESK delar kommissionens uppfattning om vilka åtgärder som bör vidtas för att undvika en felaktig användning av tvångslicenser. Det är önskvärt att uttryckligen införa möjligheten för den som innehar patent eller certifikat om tilläggsskydd att rapportera eller invända mot oförutsedda aspekter, särskilt beträffande handlingar som styrker tidigare förhandlingar med rättighetshavaren och kontroll av att produktionen överensstämmer med vad som föreskrivs i artikel 8 (särskilt punkterna 4, 5 och 8).

4.10 Artikel 8.1 förefaller innehålla ett fel. Det hänvisas till punkterna 2 till 8, men även punkt 9 borde omnämnas eftersom den också gäller licensinnehavaren.

4.11 I artikel 8.4 fastställs reglerna för märkning och förpackning av produkter som tillverkats i enlighet med denna förordning, varigenom det tydligt skall framgå att produkten endast är avsedd för export till och försäljning i det importerande landet. EESK föreslår ett tillägg om att även varumärke, logotyp och färg på förpackningarna skall skilja sig för att förhindra illegal återexport till EU eller tredje land.

4.12 Artikel 10 anger att EU:s medlemsstater skall underrätta kommissionen när en tvångslicens utfärdats, men säkerställer inte att rättighetshavarna och aktörerna inom branschen blir vederbörligt underrättade om utfärdandet. EESK önskar att informationen på lämpligt sätt kommer alla berörda parter till del samtidigt som konfidentiella uppgifter skyddas.

4.13 I artikel 11.2 är formuleringen sådan att det finns risk för missbruk, särskilt när det gäller läkemedel som inte tillverkats i EU men transiteras genom EU, och därför är den tandlös. EESK föreslår att kommissionen ser till att kontroller och påföljder som medlemsstaterna infört är effektiva, proportionella och avskräckande i överensstämmelse med tullbestämmelserna (7) för att förhindra bedrägerier och förfalskningar.

4.14 EESK önskar slutligen att kommissionen studerar hur man på bästa sätt, bland annat genom bilaterala avtal, kan genomföra liknande system också för de utvecklingsländer som inte är medlemmar av WTO.

Bryssel den 8 juni 2005 Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ordförande Anne-Marie SIGMUND

(1) EGT C 133, 6.6.2003.

(2) Med TRIPS avses Agreement on Trade-Related aspects of Intellectual Property rights, ett avtal som reglerar möjligheten att göra obligatoriska ändringar i immaterialrättigheterna och binda dem till vissa villkor.

(3) Declaration on the TRIPS Agreement and public health, antagen den 14 november 2001, se http://www.wto.org

(4) Decision of the General Council ”Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health”, se http://www.wto.org.

(5) ”The General Council Chairperson's statement”, 30 augusti 2003, se http://www.wto.org.

(6) EGT L 311, 28.11.2001.

(7) Kapitel V, artikel 18 i förordning 1383 (2003).