MOTIVERING

Detta förslag till rådets beslut gäller livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11xMIR604xGA21 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9). Syngenta Seeds S.A.S. lämnade den 31 maj 2008 in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten om att få släppa ut sådana livsmedel och foder på marknaden, i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Förslaget gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av Bt11xMIR604xGA21-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet lämnade den 15 juni 2010 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Den ansåg att Bt11xMIR604xGA21-majs är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön. Den konstaterade att det därför är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av Bt11xMIR604xGA21-majs enligt beskrivningen i ansökan vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

Därför lades det den 9 februari 2011 fram ett utkast till kommissionens beslut om godkännande för utsläppande på unionsmarknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11xMIR604xGA21 för omröstning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Kommittén lämnade inget yttrande: Tretton medlemsstater (180 röster) röstade för, tolv medlemsstater (109 röster) röstade emot och två medlemsstater (56 röster) lade ner sina röster.

Enligt artikel 35.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG, ändrat genom rådets beslut 2006/512/EG, ska kommissionen följaktligen lägga fram ett förslag för rådet om vilka åtgärder som ska vidtas samt informera parlamentet. Rådet måste fatta beslut med kvalificerad majoritet inom tre månader.

2011/0265 (NLE)

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11xMIR604xGA21 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast den franska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[1], särskilt artiklarna 7.3 och 19.3,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

1. Den 31 mars 2008 lämnade Syngenta Seeds S.A.S., i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av Bt11xMIR604xGA21-majs på marknaden (nedan kallad ansökan ).

2. Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av Bt11xMIR604xGA21-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[2] samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

3. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 15 juni 2010 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Den ansåg att Bt11xMIR604xGA21-majs är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön. Den konstaterade att det därför är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av Bt11xMIR604xGA21-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade produkterna ) vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön[3]. Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

4. I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

5. Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna.

6. En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[4].

7. Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av Bt11xMIR604xGA21-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen som ansökan om godkännande gäller att produkterna i fråga inte får användas till odling.

8. I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[5] fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

9. Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG[6]. Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

10. Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

11. Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet ( Biosafety Clearing House ) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer[7].

12. Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

13. Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad majs ( Zea mays L.) Bt11xMIR604xGA21, enligt specifikationen i punkt b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2Godkännande

Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs.

b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs.

c) Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Artikel 3 Märkning

1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer de produkter innehållande eller bestående av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs som avses i artikel 2 b och c.

Artikel 4 Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG.

Artikel 5Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Syngenta Seeds S.A.S. i Frankrike, som företräder Syngenta Crop Protection AG i Schweiz.

Artikel 7Giltighet

Detta beslut ska gälla under tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 8Adressat

Detta beslut riktar sig till Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Frankrike.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännandet

Namn: Syngenta Seeds S.A.S.

Adress: Chemin de l'Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Frankrike

Företaget företräder Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel, Schweiz.

b) Beteckning och specifikation av produkterna

1. Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs.

2. Foder som innehåller, består av eller har framställts av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs.

3. Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Den genetiskt modifierade majsen SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, så som den beskrivs i ansökan, är framställd genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna SYN-BTØ11-1, SYN-IR6Ø4-5 och MON-ØØØ21-9 och uttrycker Cry1Ab-protein som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar, PAT-protein som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium, Cry3A-protein som ger skydd mot vissa växtskadegörande skalbaggar och mEPSPS-protein som ger tolerans mot herbiciden glyfosat. En pmi-gen, som gör att de transformerade majscellerna kan använda mannos som enda kolkälla, användes som selektionsmarkör för transformationshändelsen SYN-IR6Ø4-5.

c) Märkning

1. Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer de produkter innehållande eller bestående av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs som avses i artikel 2 b och c i detta beslut.

d) Detektionsmetod

- Händelsespecifika metoder baserade på kvantitativ realtids-PCR för genetiskt modifierad SYN-BTØ11-1-majs, SYN-IR6Ø4-5-majs och MON-ØØØ21-9-majs som validerats på SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 xMON-ØØØ21-9-majs.

- Validering på frön av Europeiska unionens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

- Referensmaterial: ERM®-BF412 (för SYN-BTØ11-1) och ERM®-BF423 (för SYN-IR6Ø4-5) tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC), Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue och AOCS 0407-A, AOCS 0407-B (för MON-ØØØ21-9) tillgängligt via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Unik identitetsbeteckning

SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9.

f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald

Biosafety Clearing House, Record ID: se [ to be completed when notified ].

g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan

Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

[Länk: plan published on the internet ]

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel

Ej tillämpligt.

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

[1] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

[2] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

[3] Se http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00834.

[4] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[6] EUT L 275, 21.10.2009, s. 9.

[7] EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.