[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 17.4.2007

SEK(2007) 485

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR

Detta dokument kompletterar Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om gemenskapsförfaranden för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel och om upphävande av förordning (EEG) nr 2377/90 SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN {KOM(2007) 194 slutlig}{SEK(2007) 484}

Ansvarigt generaldirektorat: GD Näringsliv Andra berörda avdelningar: GD Hälsa och konsumentskydd Hänvisning till dagordning eller arbetsprogram: ingen

Sammanfattning

Den här konsekvensanalysen ger en detaljerad överblick över de politiska alternativ Europeiska kommissionen överväger i syfte att förbättra det harmoniserade regelverket för resthalter av veterinärmedicinska läkemedel i animaliska livsmedel. Texten skall läsas parallellt med förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsförfaranden för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel och om upphävande av förordning (EEG) nr 2377/90 och tillhörande finansieringsöversikt. Bakgrunden till förslaget beskrivs i konsekvensanalysen, där det också läggs fram en analys av lagstiftningsalternativen och deras konsekvenser.

Nuvarande regelverk för högsta tillåtna resthalter (MRL) har medfört vissa problem:

1. Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel har minskat så mycket att det får negativa effekter för folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet på grund av

2. - att ämnen som i många år använts för livsmedelsproducerande arter förbjuds, och

3. - att för få ansökningar om nya godkännanden lämnas in eftersom kraven på vetenskapliga data medför höga kostnader för industrin.

4. Internationella standarder som EU stöder kan inte införas i gemenskapslagstiftningen utan en ny vetenskaplig bedömning av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

5. Medlemsstaternas kontrollorgan har inga särskilda referensvärden för ämnen som påvisas i livsmedel från tredjeländer. Kontrollmyndigheterna har i dessa fall svårt att avgöra om lagstiftningen följs och det finns inga EU-förfaranden som medger en vetenskaplig utvärdering för att införa harmoniserade gränsvärden och kontroller.

6. Den nuvarande lagstiftningen är svår att förstå. Veterinärer och kontrollpersonal har svårt att fastställa rättsläget, i första hand på grund av olika bilagor där ämnena kategoriseras efter deras möjliga användning.

Målen för förslaget är

- att förbättra folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet genom att öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel för alla livsmedelsproducerande djur,

- att förenkla lagstiftningen,

- att ange tydliga referensvärden för kontrollen av farmakologiskt verksamma ämnen i livsmedel,

- att säkerställa överensstämmelse med internationella standarder.

De viktigaste politiska alternativ som utvärderas i konsekvensanalysen är

- att behålla nuvarande regelverk,

- att se över den nuvarande förordningen genom att införa särskilda bestämmelser och ändra befintliga regler för att uppnå de specifika målen,

- att ersätta nuvarande lagstiftning med riktlinjer.

Om nuvarande regelverk behålls kvarstår problemen med läkemedelstillgång. Gällande praxis, där gränsvärden endast i begränsad omfattning extrapoleras till olika vävnader och arter, skulle fortsätta. Det skulle inte bli bättre överensstämmelse med internationella standarder eftersom det enligt nuvarande lagstiftning krävs en ny vetenskaplig bedömning. Bristen på harmonisering när det gäller kontroll skulle också kvarstå där medlemsstaterna tillämpar olika kontrollnivåer utan en tydlig vetenskaplig grund. Den allmänna bristen på tydlighet i lagstiftningen skulle inte avhjälpas och det skulle fortfarande finnas en risk för felaktig användning.

En översyn gör det möjligt att komma till rätta med bristen på veterinärmedicinska läkemedel på medellång och lång sikt genom att det fastställs en tydlig rättslig grund för utvidgad tillämpning av ett gränsvärde på andra vävnader och arter. Internationella standarder som EU stöder kan införas direkt i EU-lagstiftningen. Dessutom skulle livsmedelsindustrin och tredjeländer få en tydlig vetenskapligt baserad EU-referens för resthalter av ämnen som inte är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel i gemenskapen. Slutligen skulle man genom en översyn av lagstiftningen uppnå ökad tydlighet, särskilt genom att det upprättas en konsoliderad förteckning över ämnen med deras olika klassificeringar. Detta skulle leda till att lagstiftningen följs i större utsträckning. Rent allmänt skulle den administrativa bördan lättas.

Alternativet att ersätta befintlig lagstiftning med riktlinjer skulle medföra risker för folkhälsan. En avreglering av den inre marknaden och olika nivåer för livsmedelssäkerhet skulle leda till en förtroendekris bland konsumenterna med stora ekonomiska förluster. En självreglering skulle leda till en lättare administrativ börda, men detta skulle motverkas av tillsynsmekanismer som måste inrättas med ett sådant system.

Analysen visar att alternativ 2 är det som bäst uppfyller kommissionens mål.