Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET EU:s nuvarande regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik består av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG[1] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktivet omfattar en mängd olika produkter som kan användas för screening av befolkningen och förebyggande av sjukdomar, diagnos, övervakning av föreskrivna behandlingar och bedömning av medicinska interventioner. Precis som rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation[2], och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter[3] bygger direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på den nya metoden och syftar till att säkerställa en fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik behöver inte godkännas på förhand av en myndighet utan genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse som när det gäller de flesta produkter utförs på tillverkarens eget ansvar. För de högriskprodukter som anges i bilaga II och för produkter avsedda för självtestning deltar en oberoende part, ett s.k. anmält organ, i bedömningen av överensstämmelse. Anmälda organ utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar under de nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks, så att de kan cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och Turkiet. Det befintliga regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har fungerat väl, men har också fått hård kritik under senare år. På en inre marknad med 32 länder[4] och med en ständigt pågående vetenskaplig och teknisk utveckling har det uppstått stora skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna, vilket undergräver direktivets huvudsyften, dvs. säkerhet och prestanda hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och fri rörlighet för dem. Föreliggande revidering syftar till att åtgärda detta och öka patientsäkerheten ytterligare. Det behövs ett kraftfullt, öppet och hållbart regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik vilket lämpar sig för sitt syfte. Regelverket bör stödja innovation och konkurrenskraften för industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och det bör göra det möjligt att snabbt och kostnadseffektivt släppa ut innovativa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. Tillsammans med detta förslag antas ett förslag till förordning om medicintekniska produkter som för närvarande omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. De särskilda egenskaperna hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för den tillverkningssektorn kräver att det antas särskild lagstiftning som skiljer sig från lagstiftningen om andra medicintekniska produkter, samtidigt som de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna har harmoniserats. 2. RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR Som en förberedelse för konsekvensbedömningen av detta förslag och förslaget till förordning om medicintekniska produkter höll kommissionen två offentliga samråd. Det första pågick den 8 maj–2 juli 2008 och det andra den 29 juni–15 september 2010. Vid båda samråden följdes de allmänna principerna och miniminormerna för kommissionens samråd med berörda parter, och man beaktade även sådana synpunkter som lämnades inom en rimlig tid efter att tidsfristen hade löpt ut. Efter analys av alla svar offentliggjorde kommissionen både en sammanfattning och de enskilda svaren på sin webbplats[5]. De flesta som lämnade synpunkter under det offentliga samrådet 2008 ansåg att det var för tidigt att revidera direktiven. De hänvisade till Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG[6] som ändrade direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG och som skulle genomföras senast den 21 mars 2010, men också till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter som skulle träda i kraft den 1 januari 2010. De ansåg att man borde vänta till dessa ändringar hade genomförts, så att man bättre skulle kunna bedöma behovet av ytterligare ändringar. Samrådet 2010 handlade främst om en revidering av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, något som de flesta var positiva till. Under 2009, 2010 och 2011 diskuterade man regelbundet vilka frågor revideringen av regelverket för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik borde omfatta, vid mötena i expertgruppen för medicintekniska produkter, de behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter och särskilda arbetsgrupper rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, anmälda organ, gränsdragning och klassificeringar, kliniska prövningar och utvärderingar, övervakning och marknadskontroll samt i en tillfällig arbetsgrupp för unik produktidentifiering (UDI). Expertgruppen för medicintekniska produkter höll ett särskilt möte den 31 mars–1 april 2011 för att diskutera frågor rörande konsekvensbedömningen. Dessutom anordnade cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter och de behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter den 27 april och 28 september 2011 gemensamma seminarier om det framtida regelverket för medicintekniska produkter. Expertgruppen för medicintekniska produkter höll ytterligare ett särskilt möte den 6 och 13 februari 2012 för att diskutera frågor rörande de två lagstiftningsförslagen, på grundval av arbetsdokumenten med de ursprungliga förslagen. Skriftliga synpunkter på arbetsdokumenten beaktades i förekommande fall för en vidareutveckling av förslagen. Kommissionens företrädare deltog dessutom regelbundet i konferenser för att redovisa det pågående lagstiftningsarbetet och diskutera med berörda parter. Särskilda möten på hög nivå ägde rum med företrädare från branschorganisationer, anmälda organ, hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Man diskuterade också aspekter rörande ett lämpligt ramverk i samband med de förberedande diskussioner om medicintekniska produkter i framtiden (Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector) som kommissionen organiserade under perioden november 2009–januari 2010. Den 22 mars 2011 ordnade kommissionen tillsammans med det ungerska ordförandeskapet en högnivåkonferens om innovation inom medicinteknik, den medicintekniska industrins roll i Europas framtida hälso- och sjukvård och hur regelverket bör se ut för att kunna tillgodose framtida behov. Konferensen följdes av rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska produkter[7] som antogs den 6 juni 2011. I slutsatserna uppmanade rådet kommissionen att anpassa EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter till morgondagens behov för att skapa ett passande, kraftfullt, öppet och hållbart regelverk, vilket är av central betydelse för att främja utvecklingen av säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter till förmån för europeiska patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Till följd av skandalen med bröstimplantaten antog Europaparlamentet den 14 juni 2012 en resolution om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP[8], där kommissionen återigen uppmanades att utveckla en lämplig rättslig ram för att allmänt sett garantera säker medicinsk teknik. 3. FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER 3.1. Tillämpningsområde och definitioner (kapitel I ) Den föreslagna förordningens tillämpningsområde motsvarar i stort tillämpningsområdet för rådets direktiv 98/79/EG, dvs. det täcker medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Genom de föreslagna ändringarna klargörs och utvidgas tillämpningsområdet för direktivet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det gäller följande: · Högriskprodukter som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution; sådana produkter är föremål för flertalet av de krav som anges i förslaget. · Tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner (t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), vilka betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. · Medicinsk programvara, som uttryckligen nämns i definitionen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. För att hjälpa medlemsstaterna och kommissionen att avgöra produkternas rättsliga status får kommissionen, i enlighet med sina interna regler[9], inrätta en grupp av experter från olika områden (t.ex. medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter och biocider). Avsnitten med definitioner har utökats väsentligt, och definitionerna på området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har anpassats till vedertagen europeisk och internationell praxis, t.ex. den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter[10] och vägledningsdokumenten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik från arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter (GHTF)[11]. 3.2. Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet Detta kapitel omfattar främst övergripande frågor som rör både medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det innehåller bestämmelser som är typiska för produktlagstiftning på den inre marknaden och där anges de ekonomiska aktörernas skyldigheter (tillverkare, auktoriserade representanter för tillverkare utanför EU, importörer och distributörer). Dessutom finns här förtydliganden när det gäller antagandet av och tillämpningsområdet för gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Tillverkarnas lagstadgade skyldigheter står i proportion till riskklassen för deras produkter. Det innebär t.ex. att alla tillverkare visserligen bör ha ett kvalitetsledningssystem som säkerställer att deras produkter fortlöpande uppfyller kraven i regelverket, men de skyldigheter som följer av kvalitetsledningssystemet är mer långtgående för tillverkare av högriskprodukter än för tillverkare av lågriskprodukter. Genom den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse, som ska upprättas för produkter som släpps ut på marknaden, visar tillverkaren att de rättsliga kraven är uppfyllda. I bilagorna II och III anges vad de minst måste innehålla. Följande begrepp är också nya på området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik: · Det har införts krav på att det i tillverkarens organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestämmelserna följs. Liknande krav finns i EU-lagstiftningen om läkemedel och i vissa medlemsstaters lagstiftning som införlivar direktivet om medicintekniska produkter. · När det gäller parallell handel har villkoren för företag som märker om och/eller paketerar om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik klargjorts, eftersom de olika medlemsstaterna på avsevärt olika sätt tillämpar principen om fri rörlighet för varor och i flera fall i praktiken förbjuder denna praxis. 3.3. Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt Eudamed (kapitel III) I detta kapitel behandlas en av det nuvarande systemets största brister: bristande öppenhet och insyn. Kapitlet innehåller följande: · Krav på att ekonomiska aktörer ska kunna ange vem som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat en produkt för in vitro-diagnostik till. · Krav på att tillverkarna förser produkterna med en unik produktidentifiering (UDI) så att de kan spåras. UDI-systemet kommer att genomföras successivt och i proportion till produkternas riskklass. · Krav på att tillverkare/auktoriserade representanter och importörer och produkterna som de släpper ut på EU-marknaden ska registreras i en central EU-databas. · Skyldighet för tillverkare av högriskprodukter att offentliggöra en sammanfattning av säkerhet och prestanda och de viktigaste delarna av det kliniska underlaget. · Vidareutveckling av den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed), inrättad genom kommissionens beslut 2010/227/EU[12], som kommer att innehålla integrerade elektroniska system för ett europeiskt UDI, för registrering av produkter, ekonomiska aktörer och intyg utfärdade av anmälda organ, för studier av klinisk prestanda, för övervakning och för marknadskontroll. En stor del av informationen i Eudamed kommer att vara tillgänglig för allmänheten i enlighet med de bestämmelser som gäller varje enskilt system. Genom upprättandet av en central databas för registrering säkerställs en hög grad av öppenhet och insyn, samtidigt som man blir av med de senare årens olika nationella registreringskrav som i hög grad har ökat de ekonomiska aktörernas kostnader för att följa regelverket. Det kommer därför också att bidra till minskade administrativa bördor för tillverkarna. 3.4. Anmälda organ (kapitel IV) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet, som på senare år har kritiserats hårt p.g.a. de stora skillnaderna vad gäller dels utseende och övervakning av anmälda organ, dels kvalitet och djup hos de bedömningar av överensstämmelse som organen gör. I linje med den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter fastställs det i förslaget vilka krav som ställs på nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ. De enskilda medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda organ, på grundval av strängare och detaljerade kriterier enligt bilaga VI. Förslaget bygger således på befintliga strukturer som redan finns i de flesta medlemsstater i stället för att flytta upp ansvaret på unionsnivå, något som skulle ha kunnat skapa problem med avseende på subsidiaritetsprincipen. Men alla nya utseenden och, med jämna mellanrum, övervakningen av anmälda organ är underställda s.k. gemensamma bedömningar som görs av experter från andra medlemsstater och kommissionen, varigenom man säkerställer en effektiv kontroll på unionsnivå. Samtidigt kommer de anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna att stärkas väsentligt, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av produkter. Enligt förslaget ska den personal hos det anmälda organet som bedömer medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bytas ut med lämpliga mellanrum, så att man får en rimlig balans mellan den kunskap och erfarenhet som krävs för att göra noggranna bedömningar och behovet av att garantera en fortsatt objektiv och neutral hållning till den tillverkare som är föremål för dessa bedömningar. 3.5. Klassificering och bedömning av överensstämmelse (kapitel V) Bilaga II till direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik behandlar risknivån för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik med hjälp av en positivlista. Även om detta system var anpassat till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen vid den tidpunkt då direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utarbetades, kan det idag inte längre hålla jämna steg med de snabba vetenskapliga och tekniska framstegen. Genom förslaget införs ett nytt klassificeringssystem baserat på riskregler. Systemet bygger på GHTF-principer och ersätter den nuvarande förteckningen över medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i bilaga II till direktiv 98/79/EG. I det nya klassificeringssystemet kommer medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik att delas upp i fyra riskgrupper: A (lägst risk), B, C och D (högst risk). Förfarandena för bedömning av överensstämmelse har anpassats för att motsvara var och en av dessa fyra produktklasser, och man har använt sig av de befintliga moduler som fastställts enligt den ”nya metoden”. Tillverkarna kommer som en allmän regel själva att ansvara för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. Men när det gäller produkter i klass A som är avsedda för patientnära testning, har en mätfunktion eller säljs i sterilt skick ska ett anmält organ kontrollera de aspekter som rör konstruktionen respektive mätfunktionen eller steriliseringsprocessen. I fråga om produkter i klasserna B, C och D måste ett anmält organ delta i lämplig utsträckning i förhållande till riskklass, medan produkter i klass D kräver att konstruktionen eller produkttypen och kvalitetsledningssystemet uttryckligen har godkänts innan de får släppas ut på marknaden. När det rör sig om produkter i klasserna B och C kontrollerar det anmälda organet kvalitetsledningssystemet och för klass C den tekniska dokumentationen för ett representativt urval. Efter den ursprungliga certifieringen ska de anmälda organen regelbundet utvärdera bedömningarna efter utsläppandet på marknaden. I bilagorna VIII–X anges de olika förfarandena för bedömning av överensstämmelse där det anmälda organet granskar tillverkarens kvalitetsledningssystem, kontrollerar den tekniska dokumentationen, granskar konstruktionsunderlaget eller godkänner produkttypen. De har skärpts och gjorts enhetligare. Ett förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EG-kontroll) har strukits eftersom det framgick av svaren på det offentliga samrådet att det inte används i så stor utsträckning. Provningen av satser har förtydligats. Genom förslaget får de anmälda organen större befogenheter och ökat ansvar, och reglerna preciseras för de anmälda organens bedömning, både före och efter utsläppandet på marknaden (t.ex. vilken dokumentation som ska lämnas, granskningens omfattning, oanmälda inspektioner samt stickprov) så att villkoren blir lika för alla och man undviker att de anmälda organen är för överseende vid bedömningen. Tillverkare av produkter avsedda att genomgå utvärdering av prestanda kommer även i framtiden att omfattas av särskilda bestämmelser. Genom förslaget blir dessutom anmälda organ skyldiga att underrätta en expertkommitté om nya ansökningar om bedömning av överensstämmelse för högriskprodukter. Om det föreligger vetenskapligt giltiga skäl kommer expertkommittén att ha befogenhet att begära att det anmälda organet gör en preliminär bedömning som kommittén kan lämna synpunkter på inom 60 dagar[13], innan det anmälda organet kan utfärda ett intyg. Denna granskningsmekanism ger myndigheterna befogenhet att på nytt gå igenom enskilda bedömningar och lägga fram sina synpunkter innan en produkt släpps ut på marknaden. Ett liknande förfarande tillämpas redan för medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader från djur (kommissionens direktiv 2003/32/EG[14]). Det bör i huvudsak användas i undantagsfall och bör bygga på klara och tydliga kriterier. 3.6. Klinisk evidens (kapitel VI) I förslaget anges kraven på klinisk evidens för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i förhållande till riskklassen. De huvudsakliga skyldigheterna anges i kapitel VI, medan mer detaljerade bestämmelser anges i bilaga XII. De flesta studier av klinisk prestanda bygger på observation och därför används de erhållna resultaten inte för patientbehandling och påverkar inte beslut om behandling. Särskilda krav har införts i bilaga XIII för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva förfaranden eller andra riskmoment för försökspersonerna. Begreppet sponsor införs och anpassas till definitionen i kommissionens nya förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG[15]. Sponsorn kan vara tillverkaren, tillverkarens representant eller någon annan organisation, i praktiken ofta en organisation som kontrakterats för forskning och som utför studier av klinisk prestanda för tillverkarens räkning. Förslagets tillämpningsområde är dock begränsat till studier av klinisk prestanda som utförs för lagstiftningsändamål, dvs. för att få eller bekräfta ett myndighetstillstånd att släppa ut produkten på marknaden. Icke-kommersiella studier av klinisk prestanda som inte har ett rättsligt föreskrivet syfte omfattas inte av denna förordning. I enlighet med internationellt vedertagna etiska principer ska alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna registreras i ett allmänt tillgängligt elektroniskt system som kommissionen ska inrätta. För att garantera synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna vara kompatibelt med den framtida EU-databas som ska upprättas i enlighet med den kommande förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. Innan en interventionsstudie av klinisk prestanda eller en annan studie av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna påbörjas ska sponsorn lämna in en ansökan för att bekräfta att det inte finns några hälso- eller säkerhetsrelaterade eller etiska hinder för en prövning. Nytt i förordningen är att sponsorer som i mer än en medlemsstat genomför interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i framtiden kommer att kunna lämna in en enda ansökan rörande studierna via det elektroniska system som kommissionen ska upprätta. Följaktligen kommer hälso- och säkerhetsaspekter avseende den produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda att bedömas av de berörda medlemsstaterna under ledning av en samordnande medlemsstat. Bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter (t.ex. ansvarsskyldighet, prövarnas lämplighet och lämpligheten av de ställen där studier av klinisk prestanda utförs samt informerat samtycke) kommer dock att behöva utföras av varje berörd medlemsstat, som har det yttersta ansvaret för att besluta om en studie av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. I linje med kommissionens förslag till förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel överlåter också föreliggande förordning till medlemsstaterna att själva besluta om hur tillståndsförfarandet för interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna ska organiseras på nationell nivå. Med andra ord avlägsnar sig förslaget från det lagstadgade kravet på två skilda organ, dvs. en nationell behörig myndighet och en etisk kommitté. 3.7. Övervakning och marknadskontroll (kapitel VII) Ett väl fungerande övervakningssystem utgör stommen i ett kraftfullt regelverk, eftersom komplikationer med medicintekniska produkter ibland upptäcks först efter en tid. Den viktigaste förbättringen som förslaget innebär är att det införs en EU-portal dit tillverkarna ska rapportera allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder som de har vidtagit för att tillbudet inte ska upprepas. Informationen kommer automatiskt att tillgängliggöras för de berörda nationella myndigheterna. Om samma eller liknande tillbud har inträffat eller om en korrigerande åtgärd måste vidtas i mer än en medlemsstat kommer en myndighet att ges i uppdrag att samordna analysen av fallet. Tyngdpunkten ligger på arbetsdelning och utbyte av expertis för att undvika onödigt dubbelarbete. I fråga om marknadskontroll syftar förslaget främst till att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. 3.8. Styrelseformer (kapitlen VIII och IX) Medlemsstaterna kommer att ansvara för genomförandet av den framtida förordningen. En expertkommitté (samordningsgruppen för medicintekniska produkter) kommer att få en central uppgift när det gäller att se till att genomförande och praxis harmoniseras. Medlemmarna i kommittén, som inrättas genom förordning (EU) [hänvisning till den kommande förordningen om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter[16], kommer att utses av medlemsstaterna på grundval av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med hjälp av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper kommer man att kunna inrätta ett forum för diskussioner med berörda parter. Förslaget skapar den rättsliga grunden för att kommissionen i framtiden ska kunna utse referenslaboratorier i EU för specifika risker eller specifik teknik eller för kontroll av överensstämmelse med gemensamma tekniska specifikationer i fråga om de produkter som utgör den största risken. Systemet med referenslaboratorier har visat sig fungera väl inom livsmedelssektorn. När det gäller förvaltning på EU-nivå konstaterades det i konsekvensbedömningen att de bästa alternativen antingen är att ge Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvar också för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller att låta kommissionen förvalta regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med hänsyn till de berörda parternas, även många medlemsstaters, önskemål ger förslaget kommissionen i uppdrag att tillhandahålla tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 3.9. Slutbestämmelser (kapitel X) Genom förslaget ges kommissionen befogenhet att i tillämpliga fall antingen anta genomförandeakter för att säkerställa en enhetlig tillämpning av denna förordning eller anta delegerade akter som komplettering till regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik över tid. Den nya förordningen börjar gälla fem år efter att den trätt i kraft för att hänsyn ska tas till de betydande förändringarna av klassificeringssystemet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och till förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Detta kommer att dels ge tid för att inrätta ett tillräckligt antal anmälda organ, dels mildra de ekonomiska konsekvenserna för tillverkarna. Kommissionen behöver även tid för att upprätta en it-infrastruktur och vidta de organisatoriska åtgärder som krävs för att det nya regelverket ska fungera. Strax efter förordningens ikraftträdande måste anmälda organ börja utses i enlighet med de nya kraven och processerna, för att säkerställa att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya reglerna när förordningen ska börja tillämpas, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. Det fastställs särskilda övergångsbestämmelser för registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, berörda ekonomiska aktörer och intyg från anmälda organ, för att underlätta övergången från nationella registreringskrav till krav på central registrering på EU-nivå. Den framtida förordningen kommer att ersätta och upphäva Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG. 3.10. Unionens befogenheter, subsidiaritetsprincipen och rättslig form Förslaget grundas på artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Genom Lissabonfördragets ikraftträdande har den rättsliga grunden för en välfungerande inre marknad, som var grund för de nuvarande medicintekniska direktiven, kompletterats av en särskild rättslig grund för stränga krav på medicintekniska produkters kvalitet och säkerhet. Vid regleringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utövar unionen sin delade befogenhet i enlighet med artikel 4.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Enligt det nuvarande direktivet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har sådana produkter i princip fri rörlighet i EU om de är CE-märkta. Den föreslagna revideringen av det befintliga direktivet, som beaktar ändringarna i fråga om folkhälsa i Lissabonfördraget, kan endast uppnås på unionsnivå. Detta är nödvändigt för att förbättra hälsoskyddet för alla patienter och användare i unionen och för att hindra medlemsstaterna från att anta olika produktbestämmelser som kan leda till att den inre marknaden splittras ännu mer. Genom harmoniserade bestämmelser och förfaranden kan tillverkarna, särskilt små- och medelstora företag som utgör mer än 90 % av medicintekniksektorn inom in vitro-diagnostik, minska de kostnader som beror på skillnader i de nationella bestämmelserna, samtidigt som hela unionen har samma höga säkerhetsskydd. I enlighet med proportionalitets- och subsidiaritetsprinciperna i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen går detta förslag inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. Förslaget är en förordning. En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som på ett enhetligt sätt och vid samma tidpunkt ska tillämpas i hela unionen. Medlemsstaternas varierande införlivanden av direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har lett till olika hälso- och skyddsnivåer och skapat hinder för den inre marknaden som endast kan undvikas med en förordning. Det innebär också en avsevärd förenkling om de nationella införlivandeåtgärderna ersätts, eftersom de ekonomiska aktörerna då kan bedriva sin verksamhet på grundval av ett enda regelverk, i stället för det nuvarande lapptäcket av 27 nationella regelverk. Att man har valt en förordning innebär dock inte att besluten ska fattas centralt. Medlemsstaterna har kvar sina befogenheter att genomföra de harmoniserade reglerna, t.ex. när det gäller tillstånd för studier av klinisk prestanda, anmälda organs utseende, bedömning av olyckor och tillbud, marknadskontroll och verkställighetsåtgärder (t.ex. påföljder). 3.11. De grundläggande rättigheterna I linje med EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna är syftet med detta förslag att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 35 i stadgan) och ett högt konsumentskydd (artikel 38) genom att se till att de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhandahålls på unionsmarknaden är säkra. Förslaget påverkar de ekonomiska aktörernas frihet att bedriva verksamhet (artikel 16) men de skyldigheter som åläggs tillverkare av och auktoriserade representanter för samt importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, är nödvändiga för att man ska kunna garantera att produkterna är säkra. Förslaget innehåller garantier för skydd av personuppgifter. När det gäller medicinsk forskning ställs det i förslaget krav på att studier av klinisk prestanda där människor deltar ska utföras med respekt för människans värdighet, de berörda personernas rätt till fysisk och mental integritet och principen om fritt och informerat samtycke, i enlighet med artiklarna 1, 3.1 och 3.2 a i stadgan. 4. BUDGETKONSEKVENSER Detta förslag får inte några ytterligare direkta budgetkonsekvenser, eftersom alla åtgärder som medför kostnader redan täcks av förslaget till förordning om medicintekniska produkter. I finansieringsöversikten till det förslaget anges de kostnader som genomförandet av båda förordningarna medför. En utförlig diskussion om kostnaderna finns i konsekvensbedömningsrapporten. 2012/0267 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[17], med beaktande av Regionkommitténs yttrande[18], efter att ha hört Europeiska datatillsynsmannen[19], i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och av följande skäl: (1) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik[20] utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det direktivet behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för produkter som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. (2) Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda. (3) De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk evidens, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik. (4) De internationella riktlinjer som utarbetats om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln (5) Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra. (6) En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen. (7) Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan lagstiftning om produkter som medicintekniska produkter, laboratorieprodukter av allmän natur och produkter som endast är avsedda för forskningsändamål. (8) Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. (9) För att säkerställa högsta möjliga hälsoskydd bör reglerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillverkas och används, inklusive för mätning och erhållande av resultat, inom en enda vårdinstitution förtydligas och förstärkas. (10) Det bör förtydligas att programvara som är särskilt avsedd av tillverkaren att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, medan programvara avsedd för allmänna ändamål även när de används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd för tillämpningar som rör välbefinnande inte betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. (11) Det bör klargöras att alla tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska göra det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner (t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. (12) De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG[21] och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG[22] är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa direktiv. (13) Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utsänder joniserande strålning, utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning[23] eller av rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom[24], vilka eftersträvar andra mål. (14) Det bör klargöras att kraven i denna förordning också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning, vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet[25], avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse[26] och avtalet av den 12 september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet[27]. (15) Det bör klargöras att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster[28] och produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen måste uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahållas i unionen. (16) För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [hänvisning till den kommande förordningen om europeisk standardisering] om europeisk standardisering[29]. (17) Definitionerna på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, klinisk evidens och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå så att man uppnår ett tydligt rättsläge. (18) Bestämmelserna om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör i tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[30] och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[31]. (19) De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. (20) För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer, enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning. (21) För att säkerställa att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. (22) Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens. (23) I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en central roll både som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person. (24) För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. (25) Parallell handel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella rättigheter som anges i artikel 36 i det fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av EG-domstolens rättspraxis[32] på andra relevanta områden och befintlig praxis på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. (26) Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. (27) Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering. (28) Öppenhet och ökad information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. (29) En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)[33]. (30) Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. (31) När det gäller data som samlats in och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter[34] tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter[35] innehåller bestämmelser om den behandling av personuppgifter som, under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen, utförs av kommissionen inom ramen för denna förordning. I enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system. (32) I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt. (33) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. (34) De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen. (35) Beträffande medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller produkter för vilka inga gemensamma tekniska specifikationer finns, produkter som är nya eller som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicintekniska högriskprodukt för in vitro-diagnostik, innan ansökan lämnas in till det anmälda organet. (36) För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn tas till de tekniska framstegen, bör det riskvärderingssystem för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som fastställs i direktiv 98/79/EG förändras i grunden i enlighet med internationell praxis, och motsvarande förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör ändras på samma sätt. (37) Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att dela in de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik i fyra riskklasser och att fastställa ett antal robusta riskbaserade klassificeringsregler, i enlighet med internationell praxis. (38) Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter för in vitro-diagnostik i klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klasserna B, C och D, bör medverkan av ett anmält organ vara obligatoriskt i lämplig utsträckning. (39) Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör ytterligare utvecklas, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla. (40) Det är nödvändigt att klargöra kraven på kontroll av frisläppande av satser i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som medför högst risk. (41) Europeiska unionens referenslaboratorier bör ha möjlighet att kontrollera att sådana produkter överensstämmer med de tillämpliga gemensamma tekniska specifikationerna, när sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå i fråga om säkerhet och prestanda som är minst likvärdig. (42) För att en hög nivå på säkerhet och prestanda ska säkerställas bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Det är nödvändigt att klargöra vilka krav som gäller för sådan klinisk evidens. Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från studier av klinisk prestanda som genomförs under ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk person som åtar sig ansvaret för studien av klinisk prestanda. (43) Reglerna för studier av klinisk prestanda bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att studier av klinisk prestanda som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att studier av klinisk prestanda som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning. (44) Ett elektroniskt system bör inrättas på EU-nivå så att alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna säkert registreras i en offentligt tillgänglig databas. För att skydda rätten skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar i studier av klinisk prestanda inte registreras i det elektroniska systemet. För att garantera synergieffekter med området kliniska prövningar av medicintekniska produkter bör det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik vara kompatibelt med den EU-databas som ska upprättas för kliniska prövningar av humanläkemedel. (45) Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en studie av klinisk prestanda, inklusive informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. (46) Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna till de berörda medlemsstaterna, som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier. Sådan information bör delges medlemsstaterna. (47) Denna förordning bör endast omfatta studier av klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning. (48) För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. (49) Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger. (50) Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder. (51) Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering. (52) Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. (53) Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor. (54) Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen för och storleken på avgifterna. (55) En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter[36] och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. (56) Det behövs närmare samordning mellan nationella behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om studier av klinisk prestanda och övervakning. Detta bör också leda till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå. (57) Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. (58) Unionen bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning. (59) Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. (60) För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, de uppgifter som bör ingå i den tekniska dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna, förförandena för bedömning av överensstämmelse och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. (61) För att förutsättningarna för genomförandet av denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[37]. (62) Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och prestanda, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av hur de ska presenteras samt av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter är en del av det administrativa förfarandet och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå. (63) Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan, i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen, i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens ståndpunkt huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är berättigad eller inte och med avseende på unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som utgör en risk. (64) För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. (65) För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen börja gälla fullt ut först 18 månader efter denna förordnings tillämpningsdatum. Under denna övergångsperiod bör artikel 10 och artikel 12.1 a och b i direktiv 99/79/EG fortsätta att gälla Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar. (66) Direktiv 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för andra relaterade frågor som omfattas av denna förordning. (67) Eftersom målen för förordningen, nämligen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Kapitel I Tillämpningsområde och definitioner Artikel 1 Tillämpningsområde 1. I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor. I denna förordning avses med produkter både medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 2. Denna förordning ska inte tillämpas på följande: a) Produkter för allmän användning i laboratorium, om inte tillverkarens särskilda avsikt med dessa produkter är att de på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning in vitro. b) Invasiva produkter för provtagning eller sådana produkter som bringas i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov. c) Metrologiskt referensmaterial av högre klass/ordning. 3. Bestämmelserna i denna förordning ska omfatta varje produkt som när den släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar, som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter utan att vara en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, förutsatt att det huvudsakliga avsedda ändamålet med kombinationen är detsamma som hos en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt artikel 2.2 i den här förordningen. De relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven som anges i bilaga I till förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] ska tillämpas i fråga om säkerhet och prestanda hos den del av den medicintekniska produkten som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. 4. Denna förordning utgör specifik unionslagstiftning enligt artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG och artikel 3 i direktiv 2006/42/EG. 5. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom eller rådets direktiv 97/43/Euratom. 6. Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning. 7. Hänvisningar till en medlemsstat i denna förordning ska anses omfatta alla andra länder med vilka unionen har slutit ett avtal som ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning. Artikel 2 Definitioner I denna förordning gäller följande definitioner: Definitioner som rör produkter: 1. medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål: – diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, – diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, – undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, – befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, – desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel. 2. medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system som används separat eller i kombination och som enligt tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information – om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, – om en medfödd missbildning, – om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, – som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, – som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner, eller – som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder. Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I denna förordning avses med provbehållare sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen inför diagnostisk undersökning in vitro. 3. tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att möjliggöra eller underlätta användningen av den medicintekniska produkten eller de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik för dess eller deras avsedda ändamål. 4. Produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän. 5. produkt för patientnära testning: produkt som inte är avsedd för självtestning, utan för testning utanför en laboratoriemiljö, i allmänhet nära eller bredvid patienten. 6. produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör en målinriktad behandling (s.k. companion diagnostic). 7. generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper. 8. engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur. Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient. 9. avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte. 10. märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter. 11. bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas. 12. unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden. Definitioner som rör tillhandahållande av produkter: 13. tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. 14. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, på unionsmarknaden. 15. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål. Definitioner som rör ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer: 16. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, i eget namn eller under eget varumärke. I definitionen av tillverkare avses med helrenovera att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny livslängd. 17. auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning. 18. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. 19. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden. 20. ekonomisk aktör: tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören eller distributören. 21. hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. 22. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt. 23. lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin. Definitioner som rör bedömning av överensstämmelse: 24. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts. 25. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. 26. anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning. 27. CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning. Definitioner som rör klinisk evidens: 28. klinisk evidens: de uppgifter som stödjer den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser. 29. vetenskaplig grund för en analyt: associering mellan en analyt och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd. 30. produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av den analytiska och, i förekommande fall, den kliniska prestandan som stöder det avsedda ändamålet med produkten. 31. analytisk prestanda: förmågan hos en produkt att korrekt detektera eller mäta en viss analyt. 32. klinisk prestanda: förmågan hos en produkt att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i enlighet med målpopulationen och de tilltänkta användarna. 33. studie av klinisk prestanda: en studie med syftet att fastställa eller bekräfta en produkts kliniska prestanda. 34. protokoll för studie av klinisk prestanda: dokument som innehåller en motivering till varför studien behöver göras, en beskrivning av dess mål och utformning samt förslag på analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande för studien av klinisk prestanda. 35. utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt. 36. produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda: produkt vars prestanda enligt tillverkarens avsikt ska utvärderas i en eller flera studier av klinisk prestanda i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför tillverkarens egna lokaler. Produkter som är avsedda att användas för forskningsändamål, utan några medicinska syften, ska inte betraktas som produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. 37. interventionsstudie av klinisk prestanda: en studie av klinisk prestanda där testresultaten kan påverka beslut inom patientbehandlingen och/eller användas som vägledning för behandling. 38. diagnostisk specificitet: förmågan hos en produkt att identifiera frånvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd. 39. diagnostisk sensitivitet: förmågan hos en produkt att identifiera förekomsten närvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd. 40. prediktivt värde: sannolikheten för att en person med ett positivt testresultat har ett visst tillstånd som är under undersökning eller att en person med ett negativt testresultat inte har ett visst tillstånd. 41. positivt prediktivt värde: förmågan hos en produkt att skilja sanna positiva resultat från falska positiva resultat för ett visst attribut hos en viss population. 42. negativt prediktivt värde: förmågan hos en produkt att skilja sanna negativa resultat från falska negativa resultat för ett visst attribut hos en viss population. 43. sannolikhetskvot: sannolikheten för att ett visst resultat skulle kunna förväntas hos en individ med ett särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till sannolikheten för att samma resultat skulle kunna förväntas hos en individ som inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd. 44. kalibrerings- och kontrollmaterial: varje ämne, material eller artikel som enligt tillverkaren antingen ska användas för fastställande av måttförhållanden eller verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt i samband med det avsedda ändamålet. 45. sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en studie av klinisk prestanda. 46. negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en studie av klinisk prestanda, oberoende av om det finns ett samband eller ej med den produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda. 47. allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande: – Döden. – Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd som medfört i) livshotande sjukdom eller skada, ii) bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning, iii) sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, eller iv) medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning. – Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali eller missbildning. 48. produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. Definitioner som rör övervakning och marknadskontroll: 49. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren. 50. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. 51. tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad effekt. 52. allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka – en patients, användares eller annan persons dödsfall, – tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller – ett allvarligt hot mot folkhälsan. 53. korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation. 54. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden. 55. säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. 56. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. Definitioner som rör standarder och andra tekniska specifikationer: 57. harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om europeisk standardisering]. 58. gemensamma tekniska specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som ställs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system. Artikel 3 Produkters rättsliga status 1. Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktklass eller produktgrupp omfattas av definitionerna för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 2. Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktklass eller produktgrupp. Kapitel II Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet Artikel 4 Utsläppande på marknaden och ibruktagande 1. En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den, när den är vederbörligen levererad, har installerats och underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål, uppfyller kraven i denna förordning. 2. En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda anges i bilaga I. 3. Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska grunda sig på klinisk evidens i enlighet med artikel 47. 4. Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. 5. Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen följer standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard. Medlemsstaterna kan kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och får föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav. Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska uppfylla kraven i denna förordning, även om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution. De bestämmelser om CE-märkning som anges i artikel 16 och de skyldigheter som avses i artiklarna 21–25 ska dock inte tillämpas på dem. 6. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna. Artikel 5 Distansförsäljning 1. En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden. 2. Utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning om utövande av läkaryrket ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG eller genom andra kommunikationsmedel erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen. Artikel 6 Harmoniserade standarder 1. Produkter som överensstämmer med de tillämpliga harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, studier av klinisk prestanda, klinisk evidens eller uppföljning efter utsläppandet på marknaden. 2. I hänvisningar till de harmoniserade standarderna ingår också monografierna i Europeiska farmakopén, som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé. Artikel 7 Gemensamma tekniska specifikationer 1. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 2. Produkter som överensstämmer med de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa specifikationer eller delar av dem. 3. Tillverkarna ska följa de gemensamma tekniska specifikationerna, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som är åtminstone likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda. Artikel 8 Tillverkarens allmänna skyldigheter 1. Tillverkarna ska, när de släpper ut produkter på marknaden eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning. 2. Tillverkarna ska utarbeta teknisk dokumentation som gör det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som avses i bilaga II. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. 3. Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 15 och anbringa CE-märkningen i enlighet med artikel 16. 4. Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg inklusive eventuella tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 43, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst fem år efter att den sista produkt som omfattas av försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik eller förvaras på olika platser ska tillverkaren på en behörig myndighets begäran tillhandahålla en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen. 5. Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att se till att serietillverkning överensstämmer med kraven i denna förordning. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt. I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter, utom produkter som är avsedda att genomgå prestandautvärdering, upprätta och hålla aktuellt ett kvalitetsledningssystem som bland annat behandlar a) ledningens ansvar, b) resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer, c) produktrealisering, och d) processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring. 6. I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder. 7. Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på. För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I tillhandahållas på språket eller språken i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren. 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. 9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande. 10. Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera och tillverka deras produkter ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 23 innehålla information om denna persons identitet. Artikel 9 Den auktoriserade representanten 1. Om tillverkaren av en produkt som har släppts ut på unionsmarknaden eller är försedd med CE-märkning utan att ha släppts ut på unionsmarknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat eller inte bedriver någon relevant verksamhet i ett registrerat företag i en medlemsstat ska tillverkaren utse en enda auktoriserad representant. 2. Utseendet ska vara giltigt endast om tillverkarens representant godkänt det skriftligen och det ska gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp. 3. Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten mellan denne och tillverkaren. I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten får och ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar: a) Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. b) På motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven. c) Samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkterna. d) Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts. e) Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning. För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som nämns i denna punkt ska tillverkaren bland annat se till att representanten ständigt har omedelbar åtkomst till den nödvändiga dokumentationen på något av unionens officiella språk. 4. Den fullmakt som avses i punkt 3 ska inte omfatta delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8.1, 8.2, 8.5, 8.6, 8.7 och 8.8. 5. En auktoriserad representant som säger upp fullmakten av de skäl som avses i punkt 3 e ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där han är etablerad och i tillämpliga fall det anmälda organ som var involverat i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen till detta. 6. Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som avses i punkt 1, har registrerat sitt företag. Artikel 10 Byte av auktoriserad representant Rutinerna för att byta auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska bland annat omfatta följande: a) Datum för när den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och datum för när den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla. b) Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial. c) Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt. d) Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller till den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant. Artikel 11 Importörernas allmänna skyldigheter 1. Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning. 2. Innan importörerna släpper ut en produkt på marknaden ska de se till a) att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, b) att tillverkaren har utsett en auktoriserad representant i enlighet med artikel 9, c) att tillverkaren har utfärdat en EU-försäkran om överensstämmelse och utarbetat teknisk dokumentation, d) att produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse, e) att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om överensstämmelse, f) att produkten i tillämpliga fall har tilldelats en unik produktidentifiering i enlighet med artikel 22. Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om produkten utgör en risk ska importören underrätta tillverkaren, dennes auktoriserade representant och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad. 3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och adress till det registrerade företag där de kan kontaktas, antingen på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning. 4. Importörerna ska se till att produkten registreras i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 23.2. 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och pr