SV    SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 28 april 2004 
KOM(2004) 335 slutlig 
  
Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om den ståndpunkt som gemenskapen skall in ta i det associeringsråd som inrättats 
genom Europaavtalet mellan Europeiska ge menskaperna och deras medlemsstater, å 
ena sidan, och Republiken Polen, å andra sida n, när det gäller en tvist om tolkningen av 
tillämpningen av artikel 10.4 oc h artikel 25 i Europaavtalet avseende Polens lagstiftning 
om prissättning av farmaceu tiska produkter (finansminis teriets förordning av den 31 
mars 2000 om införande av obligatoriska offici ella handelsmarginaler och om principer 
för prissättning vid försäljning av importer ade färdiga medikamenter, serum, vacciner 
och preventivmedel) 
(framlagd av kommissionen) 
   
[SEK(2004) 494] 
 
SV 2   SV MOTIVERING  
Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater anser att det föreligger en tvist med Polen 
om tolkningen av tillämpningen av artike l 10.4 och artikel 25 i Europaavtalet mellan 
Europeiska gemenskaperna och deras medlemss tater, å ena sidan, och Polen, å andra sidan, 
vilket godkändes genom rådets oc h kommissionens beslut 93/743/ Euratom, EKSG, EG av den 
13 december 19931, när det gäller Polens lagstiftning om prissättning av farmaceutiska 
produkter (finansministeriets förordning av de n 31 mars 2000 om införande av obligatoriska 
officiella handelsmarginaler och om principer för prissättning vid försäljning av importerade 
färdiga medikamenter, serum, vacciner och preventivmedel). 
Tvisten har sin upprinnelse i klagomål från den läkemedelsindustri som importerar produkter 
till Polen och gäller en risk för att den kommer  att tvingas betala e norma böter och åläggas 
krav på återbetalning eftersom den på stås ha överträtt denna lagstiftning. 
Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater  anser att denna tidigare gällande polska 
lagstiftning om prissättning av farmaceutiska pr odukter diskriminerade importerade produkter 
och därigenom stred mot artikel 10.4 i Europaavta let och utgjorde en öv erträdelse av artikel 
25 i samma avtal, eftersom den försvårade  handeln mellan Polen och gemenskapen. 
I motsats till Europeiska gemenskapen och me dlemsstaterna anser Polen att landets tidigare 
gällande lagstiftning om prissättning av farmaceutiska produkter inte var diskriminerande och inte stred mot artikel 25 i Europaavtalet. Pole n förefaller berett att vidt a åtgärder i form av 
böter till följd av att denna lags tiftning skall ha överträtts. Dessa  åtgärder skulle tillämpas med 
anledning av resultaten av undersökningar so m utförts avseende olika importerande 
läkemedelsföretag (omfattande perioden 1 maj 2000–9 april 2002) och skulle kunna få 
allvarliga finansiella konsekvenser  för de berörda företagen i EU. 
Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater är av den bestämda åsikten att det finns 
tillräckliga skäl för att fastst älla att Polens åtgärder i sa mband med denna tidigare gällande 
lagstiftning strider mot artikel 25 i Europaavtalet. 
Kommissionens avdelningar har gjort betydande insatser inom ramen för 
associeringskommittén samt via skrivelser och på  möten på högsta nivå för att få den polska 
regeringen att ompröva sin ståndpu nkt och otvetydigt se till at t Europaavtalet efterlevs till 
fullo. Polens regering framstår dock som ovillig att lova något i detta avseende. 
Kommissionen har rekommendera t rådets ordförandeskap att hänskjuta frågan till 
associeringsrådet EU-Polen enligt artikel 105 i Europaavtalet, så att tvisten kan biläggas 
genom ett beslut eller så att det vid behov in leds ett skiljedomsförfarande. Rådet föreslås 
därför anta detta förslag till beslut av associeringsrådet. 
                                                
 
1 EGT L 348, 31.12.1993, s. 1. 
 
SV 3   SV Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om den ståndpunkt som gemenskapen skall in ta i det associeringsråd som inrättats 
genom Europaavtalet mellan Europeiska ge menskaperna och deras medlemsstater, å 
ena sidan, och Republiken Polen, å andra sida n, när det gäller en tvist om tolkningen av 
tillämpningen av artikel 10.4 oc h artikel 25 i Europaavtalet avseende Polens lagstiftning 
om prissättning av farmaceu tiska produkter (finansminis teriets förordning av den 31 
mars 2000 om införande av obligatoriska offici ella handelsmarginaler och om principer 
för prissättning vid försäljning av importer ade färdiga medikamenter, serum, vacciner 
och preventivmedel) 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE 
med beaktande av Europaavtalet mellan Europe iska gemenskaperna och deras medlemsstater, 
å ena sidan, och Republiken Polen, å andra sidan, särskilt artikel 105 i detta, och 
av följande skäl: (1) Genom Europaavtalet
2 upprättas en associering mella n Europeiska gemenskaperna och 
deras medlemsstater, å ena sidan, och Po len, å andra sidan. I dess artikel 105 
föreskrivs ett förfarande för att lösa alla typer av tvister beträffande tillämpning eller tolkning av Europaavtalet. 
(2) Europeiska gemenskapen och dess medlem sstater anser att den tidigare gällande 
polska lagstiftningen om prissättning av  farmaceutiska produkter diskriminerade 
importerade produkter och därför utgjor de en överträdelse av artikel 10.4 i 
Europaavtalet. 
(3) Europeiska gemenskapen och dess medlemsst ater anser också att den tidigare gällande 
polska lagstiftningen om prissättning av farm aceutiska produkter stred mot artikel 25 i 
Europaavtalet, eftersom den försvårade handeln mellan Polen och gemenskapen. 
(4) Även om denna lagstiftning har ersatts av en ny ordning för prissättning (lag om priser 
av den 5 juli 2001) kan Eur opeiska gemenskapen och dess medlemsstater inte godta 
att ett land tillämpar åtgärder i form av böter till följd av en påstådd överträdelse av 
lagstiftning som var diskriminerande  och stred mot Europaavtalet. 
(5) Kommissionen har vid upprepade tillfällen bett de polska myndigheterna att klargöra 
sina avsikter i fråga om de finansie lla konsekvenserna av de undersökningar som 
utförts avseende olika importerande läkeme delsföretag när det gäller perioden 1 maj 
2000–9 april 2002. 
                                                
 
2 EGT L 348, 31.12.1993, s. 1. 
 
SV 4   SV (6) Polens ståndpunkt föranleder kommissionen att anta att den polska regeringen inte 
skulle tveka att vidta åtgärder i form av böt er till följd av påstådda överträdelser av 
lagstiftningen om prissättning av farmaceutis ka produkter med anledning av resultaten 
av ovannämnda undersökningar, vilket skulle  kunna få finansiella konsekvenser för de 
berörda ekonomiska aktörerna. 
(7) Polens regering framstår inte som villig att göra några utfästelser om att otvetydigt se 
till att Europaavtalet efterlevs till fullo. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Enda artikel 
För lösning av tvisten om tolkning av ti llämpningen av artikel 10.4 och artikel 25 i 
Europaavtalet när det gäller Po lens lagstiftning om prissättning av farmaceutiska produkter 
(finansministeriets förordning av den 31 mars 2 000 om införande av obligatoriska officiella 
handelsmarginaler och om principer för prissä ttning vid försäljning av importerade färdiga 
medikamenter, serum, vacciner och preventivmed el) skall gemenskapen hänskjuta frågan till 
det associeringsråd som inrättats genom Europ aavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och 
deras medlemsstater, å ena sidan, och Polen, å andra sidan. 
Den ståndpunkt som gemenskapen skall inta i associ eringsrådet skall baseras på det utkast till 
beslut av associeringsråde t som åtföljer detta beslut. 
Utfärdat i Bryssel den […] 
 På rådets vägnar 
 Ordförande 
 
SV 5   SV BILAGA  
Förslag till 
BESLUT nr … /2004 AV ASSOCI ERINGSRÅDET EG–POLEN 
om en tvist om tolkningen av tilläm pningen av artikel 10. 4 och artikel 25 i 
Europaavtalet avseende Polens lagstiftning om prissättning av farmaceutiska produkter 
(finansministeriets förordning av den 31 mars 2000 om införande av obligatoriska 
officiella handelsmarginaler och om princi per för prissättning vid försäljning av 
importerade färdiga medikamenter, s erum, vacciner och preventivmedel) 
ASSOCIERINGSRÅDET HAR  BESLUTAT FÖLJANDE 
med beaktande av Europaavtalet mellan Europe iska gemenskaperna och deras medlemsstater, 
å ena sidan, och Republiken Polen, å andra sidan, särskilt artikel 105 i detta, och 
av följande skäl: 
(1) Associeringsrådet har undersökt ett påst ående från Europeiska gemenskapens sida 
om att den tidigare gällande  polska lagstiftningen om pr issättning av farmaceutiska 
produkter ansågs diskriminera importerade produkter och sålede s stred mot artikel 
10.4 i Europaavtalet och dessutom utgjorde  en överträdelse av artikel 25 i 
Europaavtalet eftersom den försvårade handeln mellan Polen och gemenskapen. Associeringsrådet har dragit slutsatsen  att detta påstående är berättigat. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1  
Polen får inte tillämpa några åtgärder i form av  böter till följd av påst ådda överträdelser av 
diskriminerande och inkräktande lagstiftning om prissättning av farmaceutiska produkter (finansministeriets förordning av den 31 mars 2 000 om införande av obligatoriska officiella 
handelsmarginaler och om principer för prissä ttning vid försäljning av importerade färdiga 
medikamenter, serum, vacciner och preventivme del) med anledning av resultaten av de 
undersökningar som utförts avseende olika impor terande läkemedelsföretag när det gäller 
perioden 1 maj 2000–9 april 2002. 
Artikel 2 
Detta beslut träder i kraf t den första dagen i månaden efter dess antagande. 
Det skall tillämpas från och med den 1 april 2004. 
Utfärdat i Bryssel den […] 
På associeringsrådets vägnar 
Ordförande