MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 2001/83/EG

2000/0323 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 2001/83/EG

1. bakgrund

- Kommissionen antar förslaget: KOM(2000) 816 - 2000/0323 (KOD): 13 december 2000 [1]

[1] EGT C 154 E, 29.5.2001, s. 141 - Direktiv 89/381 har ersatts av direktiv 2001/83/EG.

- Förslaget överlämnas till parlamentet och rådet: 26 januari 2001

- Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: 30 maj 2001 [2]

[2] EGT C 221, 7.8.2001, s. 106.

- Regionkommitténs yttrande: 20 september 2001 [3]

[3] Ej ännu offentliggjort.

- Europaparlamentets yttrande vid den första behandlingen: 6 september 2001 [4]

[4] Ej ännu offentliggjort.

- Datum för kommissionens ändrade förslag: KOM(2001) 692 av den 15 november 2001

- Datum för politisk överenskommelse i rådet: 15 november 2001 (enhällighet)

- Formellt antagande i rådet av den gemensamma ståndpunkten: 14 februari 2002

2. syftet med kommissionens förslag

Detta förslag är ett försök att fylla den nuvarande luckan i gemenskaplagstiftningen när det gäller att garantera en hög grad av kvalitet och säkerhet för blod och dess komponenter. I förslaget tas full hänsyn till befintlig lagstiftning på dessa områden. Syftet är att garantera en jämförbar säkerhets- och kvalitetsnivå under hela blodtransfusionskedjan i alla medlemsstater, också med tanke på den fria rörligheten för personer inom gemenskapen.

Syftet med förslaget är följande:

Fylla de luckor som finns i gemenskapslagstiftningen när det gäller fastställandet av kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodprodukter för terapeutiskt bruk.

Skärpa lämplighetskraven för blod- och plasmagivare samt kraven vid screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen.

Fastställa föreskrifter på medlemsstatsnivå för de organisationer och inrättningar som samlar in, kontrollerar, bearbetar, förvarar och distribuerar helblod och blodkomponenter samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

Fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.

Fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av helblod och blodkomponenter, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

Fastställa regler som gäller i hela gemenskapen för hur man kan se till att helblod och blodkomponenter kan spåras från blodgivare till patient.

3. kommissionens kommentarer till den gemensamma ståndpunkten

3.1. Allmänna synpunkter

Kommissionen konstaterar med tillfredsställelse att rådet har godkänt de allmänna principerna i kommissionens ursprungliga förslag. Rådet har också instämt med två tredjedelar av de ändringar som föreslagits av Europaparlamentet och godkänts av kommissionen, även om det i många fall inte skett bokstavligen utan i sak eller i princip.

Kommissionen är särskilt tillfredsställd med att de tre institutionerna har samma inställning till de flesta av de nyckelfrågor som behandlas i detta direktiv, särskilt i fråga om räckvidd och de särskilda tekniska standarder som skall fastställas.

Även om den inte är helt i linje med kommissionens ändrade förslag täcker den gemensamma ståndpunkten alla de frågor som kommissionen anser vara av grundläggande betydelse när det gäller att garantera en hög hälsoskyddsnivå på området blodsäkerhet och -kvalitet. Rådet har dessutom lagt till en bestämmelse om frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning som måste betraktas som en god lösning på detta känsliga problem.

Den gemensamma ståndpunkten utgör en välavvägd kompromiss, utan att därför äventyra de kvalitets- och säkerhetsnormer som måste följas av blodinrättningarna. Särskilt kvarstår gemenskapen skyldighet att regelbundet upprätta och uppdatera särskilda tekniska krav på alla relevanta områden.

3.2. Beaktande av de ändringar som föreslogs av parlamentet vid den första behandlingen

- Integrerade i det ändrade förslaget och helt eller delvis upptagna i den gemensamma ståndpunkten:

Ändringar: 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72 och 74.

- Integrerade i det ändrade förslaget men inte upptagna i den gemensamma ståndpunkten:

Ändringar: 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 och 68.

- Punkter där kommissionens ändrade förslag skiljer sig från rådets gemensamma ståndpunkt:

De strukturella ändringarna gör det i många fall svårt att fastställa en exakt överensstämmelse mellan parlamentets ändringar, kommissionens ändrade förslag och rådets gemensamma ståndpunkt. Rådet har helt klart tagit fasta på de frågor som Europaparlamentet fäst särskilt stor vikt vid. Det är anmärkningsvärt att kommissionen och rådet i stort har följt parlamentets ståndpunkt i två av de tre centrala frågorna i debatten, och kommit så nära det legalt är möjligt i den tredje:

- Räckvidd: Det råder allmän enighet om att direktivet bör gälla också insamling och kontroll av utgångsmaterial för framställning av läkemedel, såsom föreslås av parlamentet.

- Fastställande av tekniska standarder: De tre institutionerna är nu överens om att de flesta tekniska standarder, vilka anges i den tekniska bilagan till det ursprungliga förslaget, inte bör diskuteras inom ramen för medbeslutandeförfarandet utan utformas inom ramen för ett föreskrivande förfarande, såsom föreslås av parlamentet. De bilagor som återstår i den gemensamma ståndpunkten bör kunna godkännas.

- Frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning: Rådet har lagt till en bestämmelse om frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning, som får stöd både av kommissionens och rådets rättstjänst och som inte kommer att leda till lagerbrist på livräddande blodprodukter. Det visar tydligt på att frivillig blodgivning utan ersättning är ett gemenskapsmål. Medlemsstaterna kommer att vara skyldiga att informera kommissionen om sina åtgärder för att uppnå detta mål. Kommissionen hoppas att parlamentet kommer att kunna godta denna kompromiss, vilken är på gränsen till vad som är möjligt med stöd av artikel 152.

Kommissionen beklagar emellertid att rådet beslutat att inte godta ett antal ändringar:

* Ändringarna 9, 52, och 53 som syftar till att öka skyddet för givare och patienter.

* Ändringarna 18, 24, 25, 49 och 68, som syftar till att förtydliga de administrativa bestämmelserna i direktivet.

Kommissionen vidhåller att dessa bestämmelser skulle stärka och komplettera direktivet och att de är motiverade inom ramen för artikel 152 i EG-fördraget. Eftersom de flesta av dessa normer redan existerar i medlemsstaternas nationella lagstiftning eller kan fastställas i efterhand av kommissionen genom ett föreskrivande förfarande i form av ett kommittéförfarande, kan kommissionen efter övervägande emellertid godta det synsätt som framhålls i den gemensamma ståndpunkten.

4. slutsats

Såsom anges ovan anser kommissionen att den gemensamma ståndpunkten är en god kompromiss som tar upp de flesta av Europaparlamentets centrala ändringar. Det är också i linje med det ändrade förslaget i alla viktigare frågor.

Av ovan angivna skäl stöder kommissionen den gemensamma ståndpunkt som antogs av rådet den 14 februari 2002.

5. kommissionens uttalanden till protokollet

Kommissionen gjorde tre uttalanden till det protokoll som bifogas detta meddelande.

I sitt första uttalande bekräftar den sin avsikt att analysera de åtgärder som vidtas för att uppmuntra till frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning i syfte att sprida god praxis.

Det andra uttalandet hänför sig till kommissionens åsikter rörande två möjligheter för genomförandet av ett spårningssystem.

Ett tredje uttalande bekräftar att kommissionen kommer att se över de märkningskrav som anges i bilaga III.

Kommissionens uttalanden till protokollet

1. Kommissionen bekräftar sin avsikt att i samarbete med medlemsstaterna och relevanta organisationer analysera de åtgärder som vidtas för att uppmuntra till frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning i syfte att finna och sprida god praxis.

2. För införandet av ett spårningssystem på EU-nivå anser kommissionen att det finns två möjligheter:

Den första vore att inom en snar framtid införa ett system för utbyte av information för att spåra förfrågningar och resultat mellan medlemsstater. Utvecklingen av ett sådant system ingår för närvarande i genomförandet av artikel 14 och 28(a) i direktivet.

En möjlighet på längre sikt vore att införa ett gemensamt europeiskt indentifieringssystem för blod och blodkomponenter, under förutsättning att en analys av kostnaderna och intäkterna visar på ett mervärde som motiverar de kostnader som är knutna till genomförandet av ett sådant system.

3. Kommissionen bekräftar sin avsikt att som en prioritering undersöka de praktiska följderna av följande märkningskrav i bilaga III:

"Antikoagulanslösningens och förvaringslösningens (om sådan förekommer) benämning, sammansättning och volym".

Om det behövs kommer kommissionen att på grundval av resultaten av denna översyn vidta lämpliga åtgärder i enlighet med artikel 28.1 i direktivet.