[pic] | EUROPEISKA KOMMISSIONEN |

Bryssel den 16.9.2010

KOM(2010) 480 slutlig

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2008)

(Text av betydelse för EES)

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2008)

(Text av betydelse för EES)

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

Rapport om utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2008)

(Text av betydelse för EES)

1. INLEDNING

DETTA ÄR KOMMISSIONENS ÅTTONDE RAPPORT OM UTVECKLING, VALIDERING OCH RÄTTSLIGT GODKÄNNANDE AV ALTERNATIV TILL DJURFÖRSÖK PÅ KOSMETIKAOMRÅDET. I RAPPORTEN REDOVISAS LÄGET NÄR DET GÄLLER ANTAL OCH TYP AV KOSMETIKATESTER PÅ DJUR SOM UTFÖRDES 2007 OCH 2008, ALTERNATIVA METODER SAMT GODKÄNNANDE OCH ERKÄNNANDE AV ALTERNATIVA METODER PÅ INTERNATIONELL NIVÅ. RAPPORTEN UPPRÄTTAS I ENLIGHET MED ARTIKEL 9 I RÅDETS DIREKTIV 76/768/EEG [1] av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (nedan kallat kosmetikadirektivet ), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003. Det är den fjärde rapporten som har utarbetats på grundval av den sjunde ändringen av kosmetikadirektivet.

Rapporten är den sista som omfattar perioden före ikraftträdandet den 11 mars 2009 av totalförbudet mot att använda djur vid tester av ingredienser eller kombinationer av ingredienser i kosmetika och totalförbudet mot försäljning av kosmetika testad på djur, med undantag för tester av toxicitet vid upprepad dos, reproduktionstoxicitet och toxikokinetik.

2. ANTAL OCH TYP AV DJURFÖRSÖK AVSEENDE KOSMETISKA PRODUKTER

2.1. Rättslig bakgrund

Enligt artikel 9 a i kosmetikadirektivet ska kommissionen årligen lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om de framsteg som har gjorts inom utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om antalet och typen av kosmetikatester som har utförts på djur. Medlemsstaterna är skyldiga att samla in dessa uppgifter och även den statistik som fastställs i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (nedan kallat djurförsöksdirektivet ). Enligt djurförsöksdirektivet ska det regelbundet – minst vart tredje år – rapporteras hur många och vilken typ av djur som används i djurförsök.

Förbudet mot att testa färdiga kosmetikaprodukter på djur har varit i kraft sedan den 11 september 2004, medan förbudet mot att testa ingredienser eller kombinationer av ingredienser gäller sedan den 11 mars 2009, oavsett om det finns några alternativ till djurförsök. Förbudet mot försäljning av djurtestad kosmetika gäller sedan den 11 mars 2009, med undantag för tester av toxicitet vid upprepad dos, reproduktionstoxicitet och toxikokinetik. När det gäller de sistnämnda resultatmåtten kommer förbudet mot försäljning att gälla från och med den 11 mars 2013, oavsett om det finns alternativ till djurförsök. Kommissionen ska granska framsteg och efterlevnad av tidsgränserna, samt eventuella tekniska svårigheter att tillämpa förbudet. Kommissionen måste före 2011 framför allt undersöka om det av tekniska skäl inte är möjligt att utveckla och validera alternativ till de tester som ska förbjudas 2013 och informera Europaparlamentet och rådet samt om lämpligt lägga fram ett lagförslag.

Dessa bestämmelser har inte ändrats i den nya kosmetikaförordningen[2].

2.2. Uppgifter om djurförsök [3]

Inför denna rapport har 27 medlemsstater lämnat information om djurförsök utförda 2007 och 2008 för att kontrollera kosmetiska produkters säkerhet. Enligt den information som har lämnats har ingredienser i kosmetika bara testats på djur i Frankrike och Spanien. Dessa medlemsstater har lämnat detaljerad information om bland annat försöksperiod, toxikologiska resultatmått, djurarter och antal djur som använts i försök (tabell 2).

Sammanlagt användes 1 818 djur 2007 och 1 510 djur 2008 i försök utförda för att kontrollera säkerheten hos ingredienser i kosmetika (tabell 1). De övriga 25 medlemsstaterna rapporterade antingen att inga djurförsök av detta slag hade utförts inom deras territorium under 2007–2008 eller att de på grund av de skäl som beskrivs nedan inte kunde lämna information (se 2.3.1).

Antal djur som använts i medlemsstaterna (2007–2008) – Tabell 1

ANTAL DJUR | DJURARTER |

2007 | 2008 |

SPANIEN | 12 | Ingen uppgift | kaniner |

FRANKRIKE | 1806 | 1510 | möss, råttor, marsvin, kaniner |

Totalt | 1818 | 1510 |

Antal använda djur med avseende på toxikologiska resultatmått (2007–2008) – Tabell 2

TYP AV FÖRSÖK/LÄNDER | SPANIEN | FRANKRIKE |

2007 | 2008 | 2007[4] | 2008 |

Hudirritation | 12 | Ingen uppgift | 126 | 82 |

Ögonirritation | 61 | 25 |

Hudsensibilisering | 1154 | 1283 |

Mutagenicitet | 159 | 54 |

Icke-dödlig toxicitet | 266 | 66 |

Det totala antalet djur som använts för att testa säkerheten hos kosmetika hade ökat något jämfört med uppgifterna för 2006 i den förra rapporten (2005: 2 276, 2006: 1 329).

Det rapporterade antalet djur som använts för att testa kosmetika eller toalettartiklar är emellertid fortfarande litet jämfört med det totala antalet djur som används för försök eller andra vetenskapliga ändamål. I den femte rapporten om statistik över antalet djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål i EU:s medlemsstater[5] anges att 8 % av det totala antalet djur som används i djurförsök används för toxikologiska utvärderingar och andra säkerhetsbedömningar, av vilka kosmetika utgör 0,5 %.

2.3. Utvärdering av inlämnade uppgifter

I augusti 2008 bad kommissionen medlemsstaterna att i enlighet med artikel 9 a i kosmetikadirektivet lämna exakta uppgifter om antal och typ av djurförsök avseende ingredienser i kosmetika som hade utförts 2007 och 2008. Kommissionen angav att det även skulle framgå exakt vad uppgifterna gällde och hur de hade sammanställts. Beträffande den senaste rapporten bifogade kommissionen till denna begäran de riktlinjer som dragits upp för att göra det lättare att få fram och sammanställa uppgifter om kosmetikatester på djur.

Med anledning av den tidsfrist som skulle löpa ut den 11 mars 2009 uppmanade kommissionen även medlemsstaterna att informera om hur de planerar genomföra det försäljningsförbud som föreskrivs i artikel 4a i kosmetikadirektivet.

2.3.1. Huvudskäl som uppgivits av medlemsstaterna:

De flesta medlemsstater svarade att inga kosmetikatester på djur hade utförts inom deras territorium under 2007 och 2008, huvudsakligen av följande skäl:

- Det är förbjudet enligt den nationella lagstiftningen att utföra djurförsök för att testa och utveckla kosmetiska produkter och deras ingredienser.

- Det krävs tillstånd enligt den nationella lagstiftningen för att lagligen utföra djurförsök och

- inga laboratorier har fått tillstånd att testa och utveckla kosmetiska produkter och deras ingredienser,

- inga anläggningar har godkänts för djurförsök som rör kosmetiska produkter.

- Följande finns inte inom det nationella territoriet:

- Anläggningar för djurförsök i syfte att testa effekter på människors hälsa.

- Laboratorier som uppfyller kraven för god laboratoriesed och där icke-kliniska undersökningar av olika ämnens hälso- och miljösäkerhet kan genomföras.

- De myndigheter som är ansvariga för att kontrollera kosmetiska produkter och övervaka marknaden utför eller beställer inte djurförsök.

- En skrivelse och ett frågeformulär skickades ut till företrädare för kosmetikatillverkare och av svaren framgick att inga försök utförs.

- Behöriga myndigheter kontrollerade produktinformationsdokumentet, som enligt artikel 7a.1 h i kosmetikadirektivet måste innehålla uppgifter om eventuella djurförsök . De fann inget som tydde på att kemiska ämnen som används som ingredienser i kosmetika hade testats på djur.

2.3.2. Närmare information om svårigheter som medlemsstaterna har stött på

En del medlemsstater gav i sina svar en mer utförlig beskrivning av svårigheter som de har stött på vid insamlingen av information.

Det har även i tidigare rapporter påpekats att kemikalier sällan testas på djur enbart med avseende på deras användning som ingredienser i kosmetika. De flesta djurförsök utförs av kemikalieproducenter avseende flera användningsområden (branschen uppskattar att omkring 80–90 % av ingredienserna i kosmetika testas för flera användningsområden). En del medlemsstater medgav därför att det är svårt att fastställa vilka tester som har utförts med avseende på användning i kosmetika.

2.3.3. Medlemsstaternas initiativ för insamling av uppgifter

Med anledning av de ansträngningar som kommissionen ålägger medlemsstaterna att göra för att få fram lämplig information har en del medlemsstater redogjort för de åtgärder som de har vidtagit för att förbättra uppgifternas kvalitet, vilket inbegriper följande:

- Ett meddelande skickades ut till alla som har tillstånd att utföra djurförsök om att den information som de ska lämna om kosmetikatester på djur måste innefatta uppgifter om antal och typ av tester som har utförts, liksom syfte med testerna och vilken typ av kosmetisk produkt eller toalettartikel som de testade ämnena förväntas ingå i (hudkräm, tandkräm etc.).

I meddelandet sades även att de som i enlighet med kemikalielagstiftningen har utfört tester på djur av ämnen med flera användningsområden måste lämna information om i vilken utsträckning ett av de sekundära användningsområdena kan avse kosmetika eller toalettartiklar.

- En enkät baserat på ett frågeformulär utfördes bland de laboratorier som med störst sannolikhet utför djurförsök.

- Inspektioner utfördes på platsen hos organisationer som utför toxikologiska tester för tredje parts räkning och mer information begärdes i direkta kontakter med laboratoriechefer.

2.3.4. Åtgärder som planeras med anledning av det kommande försäljningsförbudet

Medlemsstaterna har meddelat kommissionen att de i första hand kommer att använda redan befintliga marknadsövervakningsinstrument för att upprätthålla det kommande försäljningsförbudet. Det viktigaste verktyg som nämns är kontrollen av uppgifter som lämnas i produktionsinformationsdokumentet i enlighet med artikel 7a i kosmetikadirektivet, särskilt artikel 7a.1 h. Det nämns även att bestämmelserna i den nya kosmetikaförordningen[6] kan göra detta lättare, eftersom det där slås fast mer i detalj vad produktionsinformationsdokumentet ska innehålla. En del medlemsstater lämnade mer utförlig information om ansvariga marknadsövervakningsmyndigheter och planer på projektbaserade kontroller. Flera medlemsstater planerade även vägledningsdokument och liknande hjälpmedel för rikta marknadsövervakningsmyndigheternas uppmärksamhet mot förbudet.

2.3.5. Slutsats

Kommissionen konstaterar att medlemsstaterna har gjort ansträngningar för att förbättra tillgången till uppgifter och att tillgången totalt sett också har förbättrats. Kommissionen är emellertid fortsatt oroad över de rapporterade siffrornas riktighet och denna oro delas av medlemsstaterna.

Huvudproblemet gäller ämnen med flera användningsområden. Vissa medlemsstater, som har uppgett att inga djurförsök har utförts beträffande ingredienser i kosmetika, har rapporterat att inga toxikologiska tester har utförts avseende flera eller ej angivna användningsområden i fall där det kan tänkas att ämnet kan användas som ingrediens i kosmetika. Lagstiftning som innebär att det krävs tillstånd för att lagligen utföra djurförsök tycks vara ett användbart verktyg för att fastställa syftet med tester.

Kommissionen anser att den information som beskrivs i artikel 7a.1 h också är en värdefull informationskälla.

3. Framsteg inom utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder

3.1. Rättsligt godkända ersättningsmetoder

3.1.1. Enligt bilaga IX till kosmetikadirektivet

I bilaga IX till kosmetikadirektivet anges ”de alternativa metoder som validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) inom Gemensamma forskningscentrumet, som uppfyller kraven i detta direktiv och som inte anges i bilaga V till direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen”.

Syftet med bilaga IX till kosmetikadirektivet är att ersätta bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG. Bilaga IX upprättades för att se till att alternativa metoder kan godkännas utan dröjsmål om de inte ska användas inom hela kemikalieindustrin utan bara inom kosmetikabranschen. Eftersom ECVAM inte har validerat några alternativa metoder till djurförsök som inte ska användas inom hela kemikalieindustrin, ändrades bilaga IX inte 2008 eller 2009 och är fortfarande tom.

3.1.2. Rådets förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG[7] föreskrivs att bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG ska strykas från och med den 1 juni 2008. Kommissionen har därför antagit en tillämpningsförordning inom ramen för förordning 1907/2006 om Reach genom vilken alla testmetoder som tidigare ingick i bilaga V till direktiv 67/548/EEG nu samlas i en enda förordning. Förordningen i fråga är 440/2008/EG[8] som nu även omfattar

- B.10. Mutagenicitet: Test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur

- B.13/14. Mutagenicitet: Test av återmutation hos bakterier

- B.17. Mutagenicitet: Test av genmutationer hos däggdjursceller in vitro

- B.40. Hudkorrosivitet: bestämning av transkutant elektriskt motstånd, motsvarande OECD TG 430 (2004).

- B.40 Bis. Hudkorrosivitet: test med modell av human hud, motsvarande OECD TG 431 (2004).

- B. 41. 3T3 NRU-fototoxicitetstest in vitro, motsvarande OECD TG 432 (2004).

- B.42. Hudsensibilisering: LLNA-metoden (local lymph node assay), motsvarande OECD TG 429 (2002) (Anm. detta är inte ett ersättningstest).

- B.45. Hudabsorption (hudpenetration): In vitro-metod, motsvarande OECD TG 428 (2004).

- B.46[9]. In vitro hudirritationer. Modelltest av rekonstruerad human hud

3.2. Framsteg inom utveckling och validering av alternativa metoder

3.2.1. ECVAM:s tekniska rapport

ECVAM har lagt fram en teknisk rapport som omfattar perioden 2008–2009[10]. I rapporten bedöms möjligheterna att helt ersätta djurförsök före utgången av de tidsfrister som fastställs i artikel 4a i kosmetikadirektivet och den innehåller också närmare information om ECVAM:s aktiviteter och framsteg i förhållande till respektive resultatmått, bl.a. i en översiktstabell.

3.2.1.1. Resultatmått som omfattas av tidsgränsen 2009

Resultatmått som omfattas av tidsgränsen 2009 för försäljningsförbudet är hudkorrosivitet, hudirritationer, hudabsorption, mutagenicitet/genotoxicitet, fototoxicitet, akut toxicitet och ögonirritationer. Alternativa metoder finns i dag för alla utom de två sistnämnda resultatmåtten, dvs. akut toxicitet och hudirritationer (se 3.1.2). När det gäller mutagenicitet/genotoxicitet leder testerna dock till en oacceptabelt stor andel falska positiva resultat. ECVAM arbetar med att komma till rätta med detta genom att förbättra in vitro-testbatteriet.

När det gäller hudirritationer och akut toxicitet validerade ECVAM flera ersättningsanalyser, men ingen av dem kan helt ersätta djurförsök i samband med riskbedömning. Teststrategier som kombinerar validerade analyser håller för närvarande på att utvecklas och utvärderas i syfte att helt ersätta djurförsöken när det gäller ögonirritationer. Fler resultat ska läggas fram senast 2011.

3.2.1.2. Resultatmått som omfattas av tidsgränsen 2013

Resultatmått som omfattas av tidsgränsen 2013 för försäljningsförbudet är toxicitet vid upprepad dos (inbegripet hudsensibilisering och karciogenicitet), toxikokinetik och reproduktionstoxicitet. För dessa finns ännu inga alternativa metoder och situationen är betydligt mer allvarlig.

Toxikokinetik, in vitro metabolism och in silico-testsystem är avgörande för att förkasta artefaktiska resultat som är sekundära till in vitro-miljön. En gemensam insats av branschen, universitetsvärlden, Europeiska kommissionen och de tre valideringsorganen (ECVAM[11], ICCVAM[12] och JACVAM[13]) organiserades därför för att validera ett testsystem för in vitro-metabolism som skulle utgöra en viktig komponent i integrerade teststrategier för komplicerade resultatmått.

För resultatmåttet avseende karciogenicitet validerades tre varianter av cellomvandlingsanalysen in vitro enligt modulerna 1 till 4 i ECVAM:s modulära metod som inkom kort kommer att överlämnas till ESAC för kollegial granskning. När det gäller hudsensibilisering kunde tre lovande in vitro-metoder (DPRA – Direct Peptide Reactivity assay, h-CLAT – human Cell Line Activation Test och MUSST – Myeloid U939 Skin Sensitisation Test) optimeras tillräckligt av branschen och år 2009 godkännas av ECVAM för förvalidering.

När det gäller reproduktionstoxicitet kan en del lovande metoder, som utvecklades under det EU-stödda kollaborativa forskningsprojektet Reprotect som även ECVAM är involverat i, komma att läggas fram till ECVAM för (för)validering, och en del in vitro-metoder för identifiering av endokrina disruptorer är för närvarande föremål för validering. En minskning av antalet djur som används i tester avseende reproduktionstoxicitet planeras inom ramen för det fortsatta arbetet för att få fram en modulär metod i samband med den utvidgade 1-generationsstudien av reproduktion (Moore m.fl., 2009).

För resultatmått som omfattas av tidsgränsen 2013 är bristen på relevanta metoder som fullt ut kan ersätta tester på djur fortfarande ett problem.

3.2.2. Uttalanden av Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet

I december 2009 offentliggjorde Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet ett PM om alternativa testmetoder i EU för bedömning av hur ingredienser i kosmetika påverkar människors hälsa[14]. I detta PM informerade kommittén om läget beträffande tillgängliga alternativa metoder och deras potentiella användning i riskbedömningen av hur ingredienser i kosmetika och färdiga kosmetiska produkter påverkar människors hälsa .

I januari 2009 offentliggjorde kommittén sitt ställningstagande när det gäller tester av ingredienser i kosmetika på djur avseende genotoxicitet/mutagenicitet[15]. I detta ställningstagande underströk kommittén i synnerhet det stora antalet falska positiva resultat (se 3.2.1.1).

Det som oroade kommittén i december 2007[16] beträffande in vitro-testet EPISKIN™ för hudirritationer har åtgärdats och testet ingår nu i del B i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 som testmetod B.46. Kommittén är emellertid fortfarande bekymrad över användningen av denna metod för färgade ämnen.

3.2.3. Stöd till kommissionens forskningsverksamhet

Att utveckla effektiva och nya alternativa metoder har varit en prioritering i EU:s ramprogram för forskning i mer än 20 år. Resultaten av den fortsatta forskningen när det gäller alternativa teststrategier har nyligen offentliggjorts[17]. För att åtgärda bristen på metoder som kan ersätta djurförsök vid bedömning av de toxiska effekterna av kronisk exponering har kommissionen avsatt en budget på 25 miljoner euro och lanserat en förslagsinfordran om ”ersättning av tester av systemisk toxicitet vid upprepad dos i samband med bedömningar av säkerheten för människor”[18]. Kosmetikaindustrin har lovat att skjuta till lika mycket medel som Europeiska kommissionen, vilket innebär att det finns totalt 50 miljoner euro tillgängliga för denna forskning.

Den etiska granskningen av alla forskningsförslag som innefattar djurförsök har bidragit till upprätthållandet av EU:s djurskydds- och djurförsökskrav och stärkt tillämpningen av de 3R:en – replacement, reduction, refinement – i samband med att testförslag prövas inom ramen för sjunde ramprogrammet.

3.2.4. Colipa (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association)

Colipa, som har ett forskningsprogram om alternativ till djurförsök, spelar en viktig roll för att stödja utveckling, validering och godkännande av alternativa metoder till djurförsök. När det gäller ögonirritation lämnade Colipa i början av 2008 resultaten av en optimering av de två mest avancerade mänskliga rekonstruerade vävnadsmodellerna[19] till ECVAM. När det gäller genotoxicitet och mutagenicitet arbetar Colipa med att utveckla metoder för att minska andelen ”falska positiva resultat” av genotoxicitetstest in vitro på däggdjursceller och att utveckla genotoxicitetstest i 3D-modeller av human hud. Beträffande hudallergier strävar Colipa efter att öka kunskaperna om hur kemiska ämnen reagerar med huden och immunsystemets celler och orsakar hudallergier. Colipa har lämnat förslag om tre metoder till ECVAM som just nu är föremål för förvalidering[20].

Ett viktigt bidrag är Colipas åtagande att skjuta till 25 miljoner euro i stöd i samband med kommissionens förslagsinfordran beträffande tester av systemisk toxicitet vid upprepad dos (se 3.2.3).

3.2.5. Övriga

Den pågående verksamhet som togs upp i rapporten från 2007 – t.ex. det europeiska partnerskapet för alternativ till djurförsök (EPAA)[21], gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande[22] och översynen av direktiv 86/609/EEG om skydd av djur som används för försök[23] – har fortsatt.

4. Godkännande och erkännande av alternativa metoder på internationell nivå

Kommissionen har satt frågorna om validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder högst upp på dagordningen för regeldialogen med branschen både på multilateral och bilateral nivå.

4.1. Multilateral nivå

Kommissionen fortsätter att arbeta aktivt tillsammans med sina motparter i USA, Japan och Kanada inom ramen för ICCR (International Cooperation on Cosmetic Regulation). En viktig fråga var att undersöka hindren för ett internationellt rättsligt godkännande av alternativa testmetoder.

Stora framsteg gjordes i det internationella samarbetet när det gäller alternativa testmetoder i och med avtalet om en ram för internationellt samarbete när det gäller alternativa testmetoder (ICATM) i september 2008. I april 2009 undertecknade företrädare för valideringsorgan ett samarbetsavtal för att utöka samarbetet och samordningen internationellt när det gäller vetenskaplig validering av testmetoder avseende toxicitet som innebär färre djurförsök eller inga djurförsök alls.

Vid sidan om detta arbete samarbetar kommissionen med OECD genom att regelbundet delta i möten och arbetsgrupper, t.ex. OECD:s Working Group of the National Coordinators of the Test Guidelines Programme, Endocrine Disrupters Testing and Assessment Task force och dess undergrupper som arbetar med djurfria tester (t.ex. Validation Management Group – Non-Animal) och andra särskilda expertgrupper som tar ställning till olika alternativa metoder.

4.2. Bilateral nivå

Frågor om validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder står även i centrum för flera bilaterala regeldialoger med bl.a. följande handelspartner:

4.2.1. USA

Att göra framsteg i frågor om validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder är en av de viktigaste frågorna inom den transatlantiska ekonomiska ramen och arbetet följs noggrant av det transatlantiska ekonomiska rådet (TEC). Alternativa metoder till djurförsök ingår i TEC:s arbetsprogram för 2009–2010 och genomförandet av ICATM och den fortsatta dialogen om alternativa metoder (möjliga prioriteringar) kommer även i fortsättningen att stå högt upp på dagordningen.

4.2.2. Japan

Frågor om djurförsök har återkommande tagits upp, särskilt inom ramen för dialogen om regelreformer 2006, 2007 och 2008 och Japan har framhållit sitt stöd till den verksamhet som bedrivs av JACVAM (Japanese Center for the Validation of Alternative Methods).

4.2.3. Kina

Att ersätta kosmetikatester på djur har fortsatt att diskuteras inom flera forum, särskilt vid ett möte i arbetsgruppen mellan AQSIQ[24] och GD Näringsliv om kosmetika den 17 november 2008 och vid möten med SFDA[25] och AQSIQ i januari 2009. Det finns en grundläggande enighet om att Kina måste vara mer involverat i utvecklingen av alternativa metoder.

5. Slutsats

Medlemsstaterna har förbättrat sina interna strukturer för att kunna lämna korrekta uppgifter om djurförsök och effektivt övervaka tillämpningen av förbuden mot försök och saluföring, vilket uppmuntrades i de riktlinjer som bifogades begäran till medlemsstaterna om korrekta uppgifter[26]. Upprätthållandet av försöks- och försäljningsförbuden vållar emellertid fortfarande svårigheter när det gäller ämnen som har flera användningsområden.

När det gäller tidsgränsen 2009 finns det för närvarande alternativa ersättningsmetoder för fem av de sju resultatmått som är relevanta för kosmetiska produkters säkerhet. För resterande två resultatmått – ”ögonirritationer” och ”akut toxicitet” – görs fortsatta framsteg, men tidsgränsen för en fullständig utfasning har inte kunnat efterlevas. Det har gjorts stora framsteg och kommissionen räknar med att de två sistnämnda effekterna på människors hälsa kan komma att klaras av under 2010. Fram till dess kan branschen utgå från uppgifter från tester som utfördes före utgången av tidsfristen i mars 2009.

När det gäller tidsgränsen 2013 är situationen betydligt mer allvarlig. Det är fortfarande svårt rent vetenskapligt att ersätta djurförsök med alternativa metoder i fråga om komplicerade toxikologiska resultatmått, trots de betydande insatser som har gjorts på olika nivåer. Situationen kommer att analyseras noggrant i samband med den undersökning som enligt kosmetikadirektivet ska genomföras 2011.

[1] Rådets direktiv av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (76/768/EEG), EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

[2] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, EUT L 342, 22.12.2009, s. 59.

[3] Se reservationer angående uppgifternas riktighet under 2.3. ”Utvärdering av inlämnade uppgifter”.

[4] I totalsiffran ingår 40 djur som användes i andra ej specificerade tester.

[5] KOM(2007) 675 slutlig av den 5 november 2007.

[6] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, EUT L 342, 22.12.2009, s. 59.

[7] Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG av den 18 december 2006 om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen för att anpassa det till förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) samt inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, EUT L 396, 30.12.2006.

[8] Rådets förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), EUT L 142, 31.5.2008.

[9] Infördes genom kommissionens förordning (EG) nr 761/2009 av den 23 juli 2009 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).

[10] Den tekniska rapporten kan hämtas på ECVAM:s webbplats: http://ecvam.jrc.ec.europa.nu/.

[11] European Centre for the Validation of Alternative Methods.

[12] Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, USA.

[13] Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods.

[14] SCCS/1294/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_001.pdf

[15] SCCP/1212/09 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_08.pdf

[16] SCCP/1145/07 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf.

[17] EUR 23886 – Alternative Testing Strategies – Progress Report 2009, Replacing, Reducing and refining use of animals in research, Genomics & Biotechnology for Health.

[18] FP7-Health-2010-Alternative Testing.

[19] SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) och MatTek Epiocular.

[20] h-CLAT (human Cell Line Activation Test), MUSST (Myeloid U937 Skin Sensitisation Test) och DPRA (Direct Peptide Reactivity Assay).

[21] För mer information, gå till http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm.

[22] KOM(2006) 13 slutlig av den 23 januari 2006.

[23] För mer information, gå till http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm.

[24] Den kinesiska myndigheten för kvalitetskontroll, inspektion och karantän.

[25] Den kinesiska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.

[26] Se punkt 2.3.