Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG

(framlagd av kommissionen)

MOTIVERING

Inledning

I förlikningsförfarandet beträffande översynen av direktiv 90/220/EEG, samt i ett följande ställningstagande, har kommissionen bekräftat sin avsikt att lägga fram lämpliga förslag för att garantera märkning och spårbarhet för genetiskt modifierade organismer (GMO) på alla stadier i utsläppandet på marknaden. I samband med detta ställningstagande åtog sig kommissionen dessutom att se till att produkter som framställts av GMO blir spårbara.

Det finns redan allmänna krav på spårbarhet i gemenskapslagstiftningen om livsmedel, foder och utsäde, och ett särskilt spårbarhetssystem för nötköttsprodukter har även upprättats genom förordning (EG) 1760/2000 [1] på grund av BSE-krisen. Spårbarhet som specifikt begrepp för GMO infördes för första gången i gemenskapslagstiftningen i och med direktiv 2001/18/EG [2]. I artikel 4.6 i det direktivet föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa spårbarhet i alla skeden av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer.

[1] Förordning (EG) nr 1760/2000 om upprättande av ett system för identifiering och registrering av nötkreatur samt märkning av nötkött och nötköttsprodukter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 820/97, EGT L 204, 11.8.2000, s. 1.

[2] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

Även om det direktivet innehåller bestämmelser som kan läggas till grund för ett spårbarhetssystem för GMO, så ingår ingen definition av begreppet spårbarhet för GMO, och inte heller behandlas målen för sådan spårbarhet eller ges det någon omfattande redogörelse för hur spårbarhetssystemet skall genomföras. I direktivet föreskrivs märkning av GMO inom ramen för det tillstånd som utfärdas till anmälaren, men detta omfattar inte de operatörer som sedan släpper ut den genetiskt modifierade organismen på marknaden. Spårbarhet och märkning för produkter som framställts av GMO omfattas inte av direktivet, eftersom dess tillämpningsområde inte omfattar sådana produkter.

Skillnader och överlappningar mellan nationella lagar, förordningar och förvaltningsbestämmelser avseende spårbarhet för GMO och livsmedel och foderprodukter som framställts av GMO kan hindra den fria rörligheten för varor och leda till snedvridna och orättvisa konkurrensvillkor.

Därför skulle en gemenskapsförordning som utgår från bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG, och som föreskriver harmoniserade ramar för spårbarhet för sådana produkter, ge rättssäkerhet och garantera ett samordnat och samstämmigt förfarande som bidrar till att den inre marknaden kan fungera effektivt.

Mål för spårbarhet för GMO och livsmedel och foder som framställts av GMO

Inom ramen för detta förslag kan spårbarhet definieras som förmågan att spåra GMO och produkter som framställts av GMO i alla stadier av utsläppandet på marknaden genom produktions- och distributionskedjorna, i syfte att underlätta kvalitetskontroll och göra det möjligt att dra in produkter. Viktigt i detta sammanhang är att effektiv spårbarhet medför ett "skyddsnät" om en produkt skulle visa sig ha oförutsedda skadliga effekter.

Retroaktiv spårning av GMO och produkter som framställts av GMO genom produktions- och distributionskedjan kommer att underlättas genom spårbarhetskrav som utgår från vidarebefordran och bevarande av relevanta uppgifter om sådana produkter i alla steg av deras utsläppande på marknaden. Ett sådant "system" för spårbarhet skulle begränsa avbrotten i produktinformationen utmed produktions- och distributionskedjan och därigenom göra det lättare att

* dra tillbaka produkter från marknaden om oförutsedda risker för människors hälsa eller miljön skulle uppdagas

* genomföra riktad övervakning av potentiella effekter på människors hälsa och miljön, där så är lämpligt,

* kontrollera och verifiera märkningsuppgifter.

Ramarna för spårbarhet för GMO och livsmedel och foderprodukter som framställts av GMO

Detta förslag berör spårbarhet för GMO enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG, som utsäde, eller ingående i produkter som innehåller utsäde, samt i livsmedel och foderprodukter som framställts av GMO. För detta förslags syften används den definition av uttrycket "framställt av GMO" som anges i artikel 1.2 b i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Detta avser produkter som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller några sådana organismer. Förslaget föregriper inga mer specifika spårbarhets- eller märkningsbestämmelser i annan gemenskapslagstiftning, som satsnumrering för färdigförpackade produkter.

I förslaget fastställs följande bestämmelser som syftar till att garantera harmoniserade ramar för spårbarhet för sådana produkter i alla steg av deras utsläppande på marknaden:

* Operatörerna skall ha inrättat system och förfaranden för att identifiera från vem och till vem produkter tillhandahålls.

* Operatörerna skall vidarebefordra fastställda uppgifter (se nedan) om en produkts identitet i fråga om de enskilda GMO den innehåller, eller huruvida den framställts av GMO.

* Operatörerna skall behålla fastställda uppgifter under en femårsperiod och på begäran ställa dessa till behöriga myndigheters förfogande.

I förslaget anges inte närmare hur dessa uppgifter skall vidarebefordras och bevaras, med tanke på att många organisationer redan har befintliga system för detta.

Målen för spårbarhet är inte identiska för GMO och för produkter som framställts av GMO, vilket innebär att de särskilda uppgifter som skall vidarebefordras och bevaras för dessa båda kategorier skiljer sig åt. Detta förslag syftar till att göra enskilda GMO inom en produkt spårbara, utgående från godkända modifieringstillfällen. För spårbarhet för produkter som framställts av GMO krävs däremot inte att den genetiskt modifierade organism av vilken produkten framställts identifieras.

Spårbarhet och märkning för GMO

Särskilda spårbarhetskrav

I enlighet med artikel 4.6 i direktiv 2001/18/EG skall medlemsstaterna vidta åtgärder för att, i enlighet med kraven i bilaga IV, säkerställa spårbarhet i alla skeden av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer (GMO) som har godkänts enligt del C i direktivet. I direktivet skiljer man inte på olika användning av GMO enligt bestämmelserna i bilaga IV, där det även fastställs vilka uppgifter och metoder som skall ingå i anmälan i syfte att möjliggöra identifiering och spårning av en viss GMO.

Direktiv 2001/18/EG innehåller dessutom en bestämmelse om att en övervakningsplan måste upprättas för att spåra och identifiera alla direkta eller indirekta, omedelbara, fördröjda eller oförutsedda effekter på människors hälsa eller miljön som uppkommer genom GMO eller produkter där sådana ingår efter det att de släppts ut på marknaden.

Eventuella oförutsedda eller långsiktiga miljöeffekter som en genetiskt modifierad organism ger upphov till beror alltid på organismens inneboende egenskaper och specifika genetiska modifiering. Exempelvis skulle de potentiella effekterna av överföring av modifierad pollen till konventionella grödor eller besläktade vilda typer i första hand till stor vara beroende av huruvida den genetiskt modifierade grödan är korsbefruktande eller självbefruktande. Däremot skulle potentiell utveckling av exempelvis insekters resistens mot Bt-toxin endast kopplas till GMO som modifierats så att de uttrycker detta specifika toxin. Däremot skulle detta inte vara fallet med GMO som särskilt modifierats för tolerans mot bekämpningsmedel, eftersom sådana genetiskt modifierade organismer inte innehåller några Bt-toxin-gener.

För spårbarhet i syfte att göra det lättare att på ett riktat sätt dra in GMO eller låta dem genomgå miljöövervakning krävs därför att den genetiskt modifierade organismens särskilda identitet och dess särdrag och egenskaper kan fastställas. Detta kan underlättas genom ett system för spårbarhet som tillämpar unik identifiering av GMO.

Det kan också vara viktigt att fastställa en genetiskt modifierad organisms särskilda identitet där utfärdande av tillstånd för GMO inom ramen för den gällande lagstiftningen är möjligt för begränsad användning, t.ex. i djurfoder men inte i livsmedel. Detta skulle gälla både för blandningar av GMO, inbegripet lösviktspartier, och för produkter som innehåller en enda GMO.

För att underlätta spårbarhet för GMO föreskrivs det i förslaget att operatörerna skall förse den operatör som erhåller en produkt med följande uppgifter:

* Att produkten innehåller eller består av GMO.

* Den unika identitetsbeteckning som tilldelats den GMO som ingår i produkten.

Identitetsangivelse - unika identitetsbeteckningar

Tillstånd för GMO som utfärdas enligt gemenskapslagstiftningen avser de särskilda transformationshändelserna. Förslaget tar de tillfällen då GMO utvecklas, med särskilt tillstånd, som utgångspunkt. Vid sådana tillfällen transformeras konventionella organismer genom införande av modifierade DNA-sekvenser, vilket leder till att GMO uppstår. Det är införandet av dessa DNA-sekvenser som slutligen bestämmer den genetiskt modifierade organismens modifierade egenskaper, t.ex. resistens mot insekter eller tolerans mot bekämpningsmedel.

För att det skall bli möjligt att fastställa genetiskt modifierade organismers identitet föreskrivs det i direktiv 2001/18/EG att identiteten för den genetiskt modifierade organism som skall släppas ut på marknaden som produkt eller i en produkt, liksom deras unika identifikationsbeteckning, uttryckligen skall anges i alla skriftliga tillstånd. Den unika identifikationsbeteckningen måste därför kunna hänföras till den godkända transformationshändelse som tillståndet gäller. I direktivet hänvisas det till ett system som skall inrättas för att enligt lämpligt kommittéförfarande tilldela GMO unika identifikationsbeteckningar, med hänsyn tagen till relevanta utvecklingar i internationella sammanhang. Detta skulle även omfatta krav på att specificera identiteten för GMO, så som det föreskrivs i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet och planeras i OECD:s pågående verksamhet inom detta område.

I detta förslag föreskrivs det därför att kommissionen skall inrätta ett system för att utveckla och tilldela enkla numeriska eller alfanumeriska unika identifikationsbeteckningar för GMO. Det är tänkt att detta system skall göra det möjligt att automatiskt ta fram den unika identifikationsbeteckning som skall tilldelas en genetiskt modifierad organism, utgående från uppgifter i anmälan av transformationshändelsen. Det är meningen att kommissionen skall beakta den internationella utvecklingen på detta område. Unika identitetsbeteckningar är av betydelse för alla sektorer, inbegripet livsmedel, foder och utsäde, och därför föreslås en kommitté inom ramen för detta förslag, som skall ha till uppgift att utveckla ett system för utveckling och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för GMO.

Unika identitetsbeteckningar inom ramen för protokollet om biosäkerhet/OECD

I Cartagenaprotokollet om biosäkerhet ingår inga hänvisningar till spårbarhet, men däremot föreskrivs krav för hur genetiskt modifierade organismers identitet skall anges. Till skillnad från direktiv 2001/18/EG skiljer man i protokollet mellan GMO för olika användningsområden. I artikel 18.2 c föreskrivs att det för levande modifierade organismer avsedda för avsiktlig utsättning i miljön tydligt skall anges deras identitet samt deras relevanta särdrag eller egenskaper.

På ett senare stadium, dock senast två år efter det att protokollet träder i kraft, måste man fatta beslut om de detaljerade villkoren för produkter avsedda som livsmedel eller foder, eller för bearbetning i enlighet med artikel 18.2 a, inbegripet angivande av deras identitet. Hit hör även specificering av de berörda genetiskt modifierade organismernas identitet och eventuella unika identitetsbeteckningar (enligt hänvisning i bilaga II till protokollet). Man har redan diskuterat att använda unika identitetsbeteckningar för att underlätta sökning och insamling av information om GMO via Biosafety Clearing House-instansen, i synnerhet om man väljer att tillämpa den rekommenderade centraliserade metoden för lagring och hantering av information om GMO som används som livsmedel eller foder eller som bearbetas.

Unika identifieringssystem diskuteras dessutom även inom OECD, där man särskilt tar hänsyn till genetiskt modifierade växtvarianter. Av rapporten från OECD:s workshop om unika identifieringssystem för transgena växter (Workshop on Unique Identification Systems for Transgenic Plants) [3] som hölls i november 2000 framgår att man nått konsensus om att tilldela unika koder (identitetsbeteckningar) vid transformationshändelsen, så som även föreslås här. OECD:s arbetsgrupp kom också genom majoritetskonsensus fram till att unika beteckningar skall tilldelas i samband med rättsligt godkännande för kommersiella ändamål. Sådana beteckningar skulle också vara lämpliga för produkter som redan fått tillstånd.

[3] OECD Environmental Health and Safety Publications. Serie om harmonisering av översynen av lagstiftningen på bioteknikområdet (Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology) (ENV/JM/MONO(2001)5.

Andra viktiga frågor som behandlas i OECD:s arbetsgrupp är beteckningens alfanumeriska form och kopplingarna till centrala databaser över produkter som godkänts för kommersiella ändamål, bland annat utsättande i miljön, livsmedel och foder. Detta omfattar siffror och/eller bokstäver för att exempelvis ange tillståndsår, anmälande företag, modifierad art, typ av modifiering samt den användning som den genetiskt modifierade organismen är avsedd för. Detta arbete inom OECD fortlöper.

Genomförande

Kravet på att operatörerna skall vidarebefordra och bevara ovan nämnda uppgifter från det steg då GMO först släpps ut på marknaden och fram till och med deras slutliga användning som livsmedel eller foder, eller för förädling, kommer att ge de behöriga myndigheterna möjlighet att spåra GMO tillbaka genom produktions- och distributionskedjan. Dessa uppgifter är till hjälp när en produkt skall dras tillbaka från marknaden efter utsläppandet på grund av att oförutsedda effekter blivit uppdagade, men de underlättar även märkningen.

För kontroll och övervakning efter utsläppandet på marknaden kan det komma att krävas ytterligare upplysningar, t.ex. exakt information om de genetiska modifieringar som företagits i den berörda organismen. Hit hör bl.a. identitetsverifiering för de GMO som ingår i en produkt. I artikel 31.2 i direktiv 2001/18/EG föreskrivs att kommissionen skall upprätta ett eller flera register för dokumentation av sådana uppgifter, inbegripet metoder för identifiering och spårning. I punkt 3 i denna artikel föreskrivs dessutom att medlemsstaterna skall inrätta register för att fastställa var GMO odlas i enlighet med del C i direktivet, i syfte att utföra miljöövervakning. Det är meningen att sådana register skall underlätta efterlevnaden av bestämmelserna i den sektorsrelaterade lagstiftningen, och att de unika identifikationsbeteckningarna skall fungera som "nyckel" till sådana register, och därmed ge tillgång till de uppgifter som tillhandahålls för godkända transformationshändelser.

För att spårbarheten skall fungera i praktiken krävs det att identiteten för de GMO som ingår i en produkt kan fastställas vid första etappen av utsläppandet på marknaden inom produktions- eller distributionskedjan. Detta bör inte leda till orimliga problem för produkter som härstammar från gemenskapen.

Man måste dock ta hänsyn till produkter som importeras från länder utanför gemenskapen, i synnerhet lösviktspartier av födogrödor som kan innehålla okända blandningar av GMO. Operatörer som importerar sådana partier till gemenskapen kommer att behöva ange dessa produkters identitet, bland annat vad gäller de GMO som ingår i produkten. Om dessa uppgifter inte finns tillgängliga hos exportören kommer importören att behöva fastställa identiteten för de GMO som ingår i produkten, vilket sannolikt kommer att kräva provtagning och analytisk provning. I förslaget föreskrivs därför möjligheten att införa en vägledning för provtagning och provning av födogrödor i lösvikt, i syfte att främja gemensamma tillvägagångssätt i gemenskapen.

Det är av avgörande betydelse att den genetiskt modifierade organismens identitet fastställs i detta inledande skede, eftersom denna information kommer att vidarebefordras och bevaras i alla följande steg av produktens utsläppande på marknaden. I förslaget föreskrivs det att denna information skall medfölja produkten, oberoende av om den senare släpps ut på marknaden i sin helhet eller uppdelad i separata partier. Om det ursprungliga partiet eller lösviktspartiet delas upp kommer de operatörer längre fram i ledet som släpper ut den uppdelade produkten på marknaden inte att vara ansvariga för att garantera att alla de GMO som ingick i det ursprungliga partiet fortfarande ingår i det delparti som de släpper ut. Däremot kommer operatörerna att vara skyldiga att till nästa operatör i kedjan vidarebefordra de uppgifter som fastställts för det ursprungliga partiet, inbegripet de unika identifikationsbeteckningarna.

Därför föreskrivs det i direktivet inte att operatörerna måste genomföra prover i varje steg av utsläppandet på marknaden, vilket inte skulle vara kostnadseffektivt. Provning kan dock genomföras på frivillig bas eller, vid behov, av inspektionsmyndigheter.

I syfte att underlätta ett samordnat tillvägagångssätt för medlemsstaternas inspektion och kontroll skall kommissionen innan denna förordning träder i kraft utveckla tekniska riktlinjer för provtagning och provning. Kommissionen kommer även i framtiden att på internationell nivå och i samarbete med handelsparterna sträva efter att harmonisera sådana metoder, bland annat i fråga om födogrödor i lösvikt. Dessutom skall anmälningar avseende utsläppande på marknaden av GMO och produkter som framställts av GMO i enlighet med direktiv 2001/18/EG och förordning (EG) nr .../2002 om genetiskt modifierade livsmedel och foder omfatta metoder för spårning och identifiering av dessa.

För att se till att det blir praktiskt genomförbart med spårning och märkning kan det också behöva införas tröskelvärden för produkter i vilka oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga spår av GMO inte låter sig uteslutas. Tröskelvärdena skulle innebära den gräns under vilken produkterna inte skulle behöva märkas eller vara spårbara.

Märkning

I artikel 21 i direktiv 2001/18/EG föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att GMO förses med märkning vid alla stadier av utsläppandet på marknaden, i enlighet med de relevanta bestämmelser som anges i det skriftliga tillståndet. I det föreliggande förslaget föreskrivs, vad gäller spårbarhet, att operatörerna i alla steg av utsläppandet på marknaden skall vidarebefordra och bevara specifika uppgifter om GMO, inbegripet deras unika identifikationsbeteckningar. Detta krav har utvidgats till att även omfatta märkning av sådana produkter, om de är färdigförpackade, i enlighet med de bestämmelser om lämplig lydelse som ingår i direktiv 2001/18/EG.

I förslaget föreskrivs att operatörer som släpper ut färdigförpackade produkter på marknaden som består av eller innehåller GMO i alla steg i produktions- och distributionskedjan skall se till att produkterna märks med texten "Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer". För produkter, inbegripet produkter i lösvikt, som inte är förpackade, och för vilka användningen av en etikett inte är möjlig skall operatörerna se till att denna information tillhandahålls tillsammans med produkten. Detta kan ske med hjälp av följedokument.

Spårning för produkter som framställts av GMO

Det finns redan allmänna krav på spårbarhet i gemenskapslagstiftningen om livsmedel och foder, och ett särskilt spårbarhetssystem för nötköttsprodukter har även upprättats genom förordning (EG) 1760/2000 [4] i samband med BSE-krisen.

[4] Förordning (EG) nr 1760/2000 om upprättande av ett system för identifiering och registrering av nötkreatur samt märkning av nötkött och nötköttsprodukter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 820/97, EGT L 204, 11.8.2000, s. 1.

I rådets direktiv 89/396/EEG om identifikationsmärkning av livsmedelspartier [5] fastställs att livsmedel inte får släppas ut på marknaden utan hänvisning till det parti till vilket det hör. Genom det direktivet genomförs en Codexnorm som syftar till att garantera bättre information om produkters identitet och tillhandahålla användbara upplysningar vid tvister om livsmedel eller om en livsmedelsprodukt utgör en fara för konsumenterna. På så sätt garanterar direktivet en viss grad av spårbarhet inom produktions- och distributionskedjorna, men täcker inte alla livsmedelsingredienser. Bland annat omfattas produkter i lösvikt inte av direktivet.

[5] EGT L 186, 30.6 1989, s. 21.

Genom foderlagstiftningen, t.ex. direktiv 95/69/EG om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn, föreskrivs också vissa spårbarhetskrav.

I kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning [6] fastställs principen om spårbarhet i alla led av produktions- och distributionskedjan inom livsmedels- och fodersektorn. Målet för denna spårbarhet skall enligt förslaget vara att göra det lättare att på ett målinriktat sätt ta enskilda produkter från marknaden och/eller att tillhandahålla lämpliga upplysningar till konsumenter eller kontrolltjänstemän. I förslaget föreskrivs att livsmedels- och foderoperatörer skall kunna identifiera varifrån de mottagit en produkt, och bevara och vidarebefordra uppgifter om produkten till nästa led i kedjan. Informationen skall också på begäran göras tillgänglig för behöriga myndigheter.

[6] KOM(2000)716 slutlig, 8.11.2000.

Spårbarhetsbestämmelserna i gällande gemenskapslagstiftning om livsmedel och foder samt i förslaget till en allmän livsmedelslag innehåller däremot inga särskilda bestämmelser om spårbarhet för produkter som framställts av GMO.

Detta förslag utgår från spårbarhetssystemen i gällande livsmedels- och foderlagstiftning samt förslaget rörande allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, i syfte att utvidga kraven i dessa rättsakter till att även omfatta information om huruvida ett livsmedel eller en foderprodukt framställts av GMO.

Detta kan uppnås genom att en skyldighet för operatörerna att vidarebefordra specifika uppgifter om att en produkt framställts av GMO till nästa operatör i produktions- och distributionskedjan. Däremot föreskrivs det inte i förslaget att de unika identifikationsbeteckningar som tilldelats GMO vidarebefordras med en bearbetad produkt i följande fall:

* Om det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av produkter som framställts av GMO (t.ex. mjöl som framställts av genetiskt modifierad majs, där förädlingen leder till icke-livskraftigt genetiskt material) skulle leda till oförutsedda miljöeffekter.

* Om märkningskraven för de genetiskt modifierade livsmedlen inte omfattar uppgifter om transformationshändelsen för de genetiskt modifierade organismer av vilka produkten framställts.

Vidarebefordran och bevarande genom produktions- och distributionskedjan av uppgifter om att ett livsmedel eller en foderprodukt har framställts av GMO skulle underlätta operatörernas märkning av slutprodukten i enlighet med gällande EU-regler för märkning av livsmedel. Dessutom skulle det möjliggöra inspektion och kontroll av efterlevnad av gällande märkningskrav för genetiskt modifierade livsmedel och minska beroendet av spårningsmetoder.

Det är inte nödvändigt att med hjälp av ett spårbarhetssystem fastställa varje enskild genetiskt modifierad organisms historia och ursprung i detalj i syfte att tillhandahålla omfattande märkningsuppgifter. Det räcker om etiketten omfattar upplysningen att produkten framställts av GMO för att köparen eller konsumenten skall anses ha fått den information som krävs. Införandet av de spårbarhetskrav som ingår i detta förslag skall lägga grunden för en utvidgning av de gällande märkningskraven för livsmedel som framställts av GMO till att omfatta alla livsmedel och livsmedelsingredienser som framställts av GMO.

Operatörer som importerar produkter till gemenskapen skulle behöva följa bestämmelserna i detta förslag och tillhandahålla informationen att produkten framställts av GMO.

Kostnader

Det är svårt att beräkna de exakta kostnaderna för införandet av spårbarhet enbart för GMO och produkter som framställts av GMO. De föreslagna kraven för spårbarhet bygger dock i mångt och mycket på de allmänna kraven i kommissionens förslag till förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftningen, i vilket principen om spårbarhet i alla steg av produktions- och distributionskedjan inom livsmedels- och fodersektorn införs.

Vidarebefordran och bevarande av de uppgifter som föreskrivs i förslaget skulle kunna införlivas i det existerande uppgiftssystemet för transaktioner, och bör därför inte medföra några nämnvärda extrakostnader för operatörerna. Uppgifter om leverantör, kund, pris och transaktionsdatum, samt även om produktens art, härkomst, innehåll och mängd medföljer redan vid de flesta transaktioner. Dessa uppgifter måste också bevaras av operatörerna i enlighet med de nationella förvaltningssystemen, bland annat för beräkningen av återbetalning av mervärdesskatt. Oharmoniserade tillvägagångssätt som leder till olika spårbarhetskrav i de olika medlemsstaterna kan hindra den fria rörligheten för varor och leda till ojämlika och orättvisa konkurrensvillkor. Kostnaderna för sådana oharmoniserade förfaranden är svåra att uppskatta, men skulle sannolikt ligga betydligt högre för alla operatörer.

I förslaget förutses det att vidarebefordran och bevarande av information i syfte att underlätta spårbarheten kommer att minska behovet av provtagning och provning av produkter för att bekräfta deras identitet i varje steg i utsläppandet på marknaden. Detta förslag skulle dessutom minska behovet av provtagning för att fastställa om genetiskt modifierat material ingår i slutprodukten, vilket skulle leda till minskade kostnader för företagen vid efterlevandet av de gällande märkningskraven i gemenskapslagstiftningen.

Provtagning och provning skulle däremot fortfarande krävas för kontroll där tillförlitlig dokumentation från exportlandet saknas, samt för kontroll- och inspektionssyften. Man måste därför även räkna med vissa kostnader för detta. I förslaget förutses det att kommissionen kan komma att utveckla riktlinjer om provtagning. Därigenom kan rättsliga osäkerhetsmoment begränsas och operatörernas belastning i form av provtagnings- och provningskrav minskas.

Införandet av effektiva spårbarhetskrav kan också bidra till att förhindra ekonomiska förluster eller skador på ett märkes anseende i samband med oförutsedda risker för människors hälsa eller miljön. Det nyligen inträffade fallet där en genetiskt modifierad majsvariant som endast godkänts för användning i djurfoder kom in i livsmedelskedjan i USA visar att avsaknaden av bindande spårbarhetskrav för alla operatörer i produktions- och distributionskedjan kan medföra enorma kostnader. Detta gäller inte bara för de berörda företagen, utan också för de offentliga myndigheterna. Ett system som endast gör det möjligt att delvis eller frivilligt dra tillbaka produkter skulle även kunna leda till att konsumenternas förtroende sjönk ännu mer.

2001/0180 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

Med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.1 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [7],

[7] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [8],

[8] EGT C

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [9],

[9] EGT C

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [10], och

[10] EGT C

av följande skäl:

(1) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, [11] ändrad genom förordning (EG) nr.../2002 [12] [om genetiskt modifierade livsmedel och foder] föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer som godkänts, vid alla stadier av deras utsläppande på marknaden.

[11] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

[12] EGT L

(2) Skillnader i nationella lagar och andra författningar om spårbarhet och märkning av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och om spårbarhet av livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer kan hindra den fria rörligheten för dessa produkter och därmed leda till snedvridna och orättvisa konkurrensförhållanden. Ett harmoniserat regelverk på gemenskapsnivå för spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer bör bidra till att den inre marknaden fungerar väl. Direktiv 2001/18/EG bör därför ändras.

(3) Spårbarhetskrav för genetiskt modifierade organismer bör både göra det lättare att dra tillbaka produkter från marknaden om oförutsedda skadliga effekter för människors eller djurs hälsa eller för miljön uppdagas och att målinrikta övervakningen för att undersöka potentiella effekter, särskilt på miljön.

(4) Det bör fastställas spårbarhetskrav för genetiskt modifierade organismer samt för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer i syfte att underlätta en korrekt märkning av sådana produkter i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr .../2002 [om genetiskt modifierade livsmedel och foder] så att operatörer och konsumenter i praktiken får möjlighet att göra fria val och så att kontroll och verifiering av märkningsuppgifter blir möjlig. Kraven för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer bör vara lika, för att undvika att informationskedjan bryts om produktens slutanvändning ändras.

(5) Vidarebefordran och bevarande, i varje steg av utsläppandet på marknaden, av uppgifter om att en produkt innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, samt de unika identifieringsbeteckningarna för dessa genetiskt modifierade organismer, är en förutsättning för en lämplig spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer . Identifieringsbeteckningarna kan användas för att få tillgång till särskilda uppgifter om genetiskt modifierade organismer från ett register, och för att underlätta deras identifiering, spårning och övervakning i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

(6) Dessutom är vidarebefordran och bevarande av uppgifter om att livsmedel och foder har framställts av genetiskt modifierade organismer en förutsättning för en lämplig spårbarhet av produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer .

(7) Det bör utvecklas riktlinjer för provtagning och spårning i syfte att underlätta ett samordnat tillvägagångssätt vid kontroll och inspektion och för att ge operatörerna rättssäkerhet.

(8) Medlemsstaterna bör fastställa påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning.

(9) Vissa spår av genetiskt modifierade organismer i produkter kan vara tillfälliga och tekniskt oundvikliga. Sådan förekomst av genetiskt modifierade organismer bör därför inte leda till märknings- och spårbarhetskrav.

(10) De åtgärder som behövs för genomförandet av denna förordning utgör åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [13] och de bör antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i nämnda beslut.

[13] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(11) Det bör inrättas system för utveckling och tilldelning av unika identifieringsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer innan bestämmelserna om spårbarhet och märkning kan tillämpas.

(12) Denna rättsakt respekterar de grundläggande rättigheter och iakttar de principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om grundläggande rättigheter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Syfte

I denna förordning fastställs rambestämmelser för spårbarhet av genetiskt modifierade organismer och livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer i syfte att underlätta korrekt märkning, miljöövervakning samt indragning av produkter.

Artikel 2 Tillämpningsområde

1. Denna förordning gäller vid alla stadier av utsläppandet på marknaden av

a) produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer som släpps ut på marknaden i enlighet med gemenskapslagstiftningen,

b) livsmedel och livsmedelsingredienser, inbegripet livsmedelstillsatser och aromer, som framställts av genetiskt modifierade organismer, som släpps ut på marknaden i enlighet med gemenskapslagstiftningen,

c) foderråvaror, foderblandningar och fodertillsatser som framställts av genetiskt modifierade organismer, som släpps ut på marknaden i enlighet med gemenskapslagstiftningen.

2. Denna förordning gäller inte humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande har meddelats i enlighet med bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 [14].

[14] EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.

Artikel 3 Definitioner

I denna förordning avses med:

1) genetiskt modifierad organism: genetiskt modifierad organism i den betydelse som definieras i artikel 2.2 i direktiv 2001/18/EG,

2) framställd av genetiskt modifierade organismer: att en produkt helt eller delvis härstammar från genetiskt modifierade organismer, men inte innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer,

3) spårbarhet: att genetiskt modifierade organismer och produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer kan spåras vid alla stadier av deras utsläppande på marknaden genom hela produktions- och distributionskedjan,

4) unik identifieringsbeteckning: en enkel numerisk eller alfanumerisk kod som tjänar till att identifiera en genetiskt modifierad organism med utgångspunkt från den godkända transformationshändelsen från vilken organismen har utvecklats, som ger möjlighet att inhämta specifika uppgifter om den berörda genetiskt modifierade organismen,

5) operatör: en person som släpper ut en produkt på marknaden, men också en person som tar emot en produkt som har släppts ut på marknaden i gemenskapen, vid alla stadier av produktions- och distributionskedjan, men inte slutkonsumenten,

6) livsmedel: livsmedel i den betydelse som definieras i [artikel 2 i Förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av den Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet],

7) livsmedelstillsats: livsmedelstillsats i den betydelse som definieras i artikel 1.2 i rådets direktiv 89/107/EEG [15],

[15] EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.

8) arom: arom i den betydelse som definieras i artikel 1.2 i rådets direktiv 88/388/EEG [16],

[16] EGT L 184, 15.7.1988, s. 61.

9) foder eller fodermedel: foder eller fodermedel i den betydelse som definieras i [artikel 3.4 i Förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av den Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet],

10) foderblandningar: foderblandningar i den betydelse som definieras i artikel 2 b i rådets direktiv 79/373/EEG [17],

[17] EGT L 86, 6.4.1979, s. 30.

11) foderråvaror: foderråvaror i den betydelse som definieras i artikel 2 a i rådets direktiv 96/25/EG [18] .

[18] EGT L 125, 23.5.1996, s. 35.

12) fodertillsatser: tillsatser i den betydelse som definieras i artikel 2 a i rådets direktiv 70/524/EEG [19] ,

[19] EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

13) utsläppande på marknaden: göra tillgänglig för tredje man, mot betalning eller gratis,

14) första stadiet av utsläppandet på marknaden av en produkt: den inledande transaktionen i produktions- och distributionskedjan där en produkt görs tillgänglig för tredje man,

15) färdigförpackad: varje enskild vara som erbjuds till försäljning till slutanvändaren som består av en produkt och den förpackning som produkten packeterades i innan den erbjöds till försäljning, oavsett om förpackningen omsluter produkten helt eller bara delvis, men förutsatt att innehållet inte kan förändras utan att förpackningen öppnas eller ändras.

Artikel 4 Spårnings- och märkningskrav för genetiskt modifierade organismer

1. Vid utsläppande på marknaden av färdigförpackade produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer skall operatörerna se till att texten "Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer" finns på etiketten.

2. I första stadiet av utsläppandet på marknaden av en produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, inbegripet lösviktspartier, skall operatörerna se till att följande uppgifter vidarebefordras till den operatör som tar emot produkten:

a) Att produkten innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer .

b) Den unika identifieringsbeteckning som tilldelats dessa genetiskt modifierade organismer i enlighet med artikel 8.

De uppgifter som avses i b kan dock ersättas av en förklaring från operatören om att produkten endast skall användas som livsmedel eller foder, eller för bearbetning, tillsammans med den unika identifieringsbeteckning som tilldelats de genetiskt modifierade organismer som produkten kan innehålla.

3. I alla följande stadier av utsläppandet på marknaden av sådana produkter som avses i punkt 2 skall operatörerna se till att de uppgifter som de tar emot i enlighet med punkt 2 vidarebefordras till de operatörer som tar emot produkterna.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 skall operatörer ha infört system och förfaranden som under en period av fem år efter varje transaktion gör det möjligt att identifiera den person från vilken och till vilken sådana produkter som avses i punkt 2 har gjorts tillgängliga.

5. Punkterna 1 till 4 skall inte påverka tillämpningen av andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen.

Artikel 5 Spårbarhetskrav för produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer

1. Vid utsläppande på marknaden av produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer skall operatörerna se till att följande uppgifter vidarebefordras till de operatörer som tar emot produkten:

a) En angivelse av varje livsmedelsingrediens, inbegripet tillsatser och aromer, som framställts av genetiskt modifierade organismer.

b) En angivelse av varje foderråvara eller fodertillsats som framställts av genetiskt modifierade organismer.

c) För produkter för vilka det inte finns någon ingrediensförteckning, en angivelse av att produkten framställts av genetiskt modifierade organismer.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 skall operatörer ha infört system och förfaranden som under en period av fem år efter varje transaktion gör det möjligt att identifiera den person från vilken och till vilken sådana produkter som avses i punkt 1 har gjorts tillgängliga.

3. Punkterna 1 och 2 skall inte påverka tillämpningen av andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen.

Artikel 6 Undantag

1. I de fall där gemenskapslagstiftningen innehåller bestämmelser om särskilda identifieringssystem, såsom parti- eller satsnummer för färdigförpackade produkter, skall operatörerna inte åläggas att bevara de uppgifter som avses i artiklarna 4.2, 4.3 och 5.1, förutsatt att dessa uppgifter och parti- eller satsnumret tydligt anges på förpackningen och att uppgifter om parti- eller satsnummer bevaras under den tidsperiod som anges i artiklarna 4.4 och 5.2.

2. Trots vad som sägs i artiklarna 4.3, 4.4 och 5.2 skall operatörer som levererar livsmedel till slutkonsumenter inte åläggas att bevara uppgifter om till vem produkten sålts.

3. Produkter som är avsedda för direkt användning såsom livsmedel eller foder, eller som är avsedda att bearbetas, och som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer beträffande vilka villkoren i artikel 12a i direktiv 2001/18/EG [20] är uppfyllda, skall undantas från kraven i artikel 4.

[20] [ändrat genom förordning (EG) nr.../2002 om genetiskt modifierade livsmedel och foder]

4. Livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer beträffande vilka villkoren anges i artiklarna 5 och 18 i förordning (EG) nr .../2002 om genetiskt modifierade livsmedel och foder är uppfyllda, skall undantas från kraven i artikel 5.

Artikel 7 Ändring av direktiv 2001/18/EG

I artikel 4 i direktiv 2001/18/EG skall punkt 6 utgå.

Artikel 8 Unika identifieringsbeteckningar

I enlighet med det förfarande som avses i artikel 10.2 skall kommissionen

a) innan artikel 1-7 börjar tillämpas och med beaktande av den internationella utvecklingen, inrätta ett system för utveckling och tilldelning av unika identifieringsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer,

b) vid behov anpassa det system som avses i a, med hänsyn till den fortsatta utveckling i internationella fora.

Artikel 9 Inspektions- och kontrollåtgärder

1. Medlemsstaterna skall se till att inspektioner och, där så är lämpligt, andra kontrollåtgärder genomförs för att säkerställa att denna förordning följs.

2. Innan artikel 1-7 börjar tillämpas skall kommissionen utveckla tekniska riktlinjer för provtagning och provning i syfte att underlätta ett samordnat tillvägagångssätt vid genomförandet av punkt 1.

Artikel 10

Kommitté

1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.

2. När hänvisning sker till denna punkt skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, varvid bestämmelserna i artiklarna 7 och 8 i det beslutet skall iakttas.

3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall fastställas till tre månader.

Artikel 11 Påföljder

Medlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och skall vidta de åtgärder som behövs för att se till att dessa bestämmelser tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast [180 dagar efter det att denna förordning offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning] och alla senare ändringar av dem så snart som möjligt .

Artikel 12 Ikraftträdande

1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

2. Artikel 1-7 och artikel 9.1 skall tillämpas från och med den nittionde dagen efter det att den åtgärd som avses i artikel 8 a offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordföranden Ordföranden

RÄTTSLIG FINANSIERINGSÖVERSIKT

Politikområde: Miljö

Verksamhet: Ej tillämpligt

Beteckning på verksamheten Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG

1. BERÖRDA BUDGETPOSTER (nummer och beteckning)

A0701, A07030, A07031

2. ALLMÄNNA FINANSIELLA UPPGIFTER

2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (avsnitt B): 0 miljoner euro för åtaganden

2.2. Tillämpningsperiod:

Den första åtgärden i punkt 5.1.1 kommer att genomföras under perioden från och med den 1 juni 2001 och fram till dess att denna förordning träder i kraft.

Det kan bli nödvändigt att anpassa systemet och vissa informationskrav som ingår i förordningen, beroende på framtida utvecklingar i internationella fora.

2.3. Flerårig total utgiftsberäkning:

a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden/betalningsbemyndiganden (finansiellt stöd) (se punkt 6.1.1)

miljarder euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

b) Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

c) Total budgetkonsekvens av personal och övriga driftskostnader (se punkterna 7.2 och 7.3)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

|X| Förslaget är förenligt med den befintliga ekonomiska planeringen

| | Detta förslag förutsätter en omplanering av de berörda posterna i budgetplanen,

| | inbegripet, i förekommande fall, tillämpning av reglerna i det interinstitutionella avtalet.

2.5. Budgetkonsekvenser: inkomster [21]:

[21] I den separata vägledningen finns ytterligare information.

|X| Inga budgetkonsekvenser (berör tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd)

ELLER

| | Budgetkonsekvenser - följande konsekvenser för inkomsterna kommer att förekomma:

Anm: Alla närmare uppgifter om och kommentarer till metoden för att beräkna effekterna på inkomsterna bör ges i en separat bilaga.

>Plats för tabell>

(Ange varje berörd budgetpost. Om följderna berör flera budgetposter kan lämpligt antal rader läggas till i tabellen.)

3. BUDGETSPECIFIKATIONER

>Plats för tabell>

4. RÄTTSLIG GRUND

Artikel 95 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder [22]

[22] I den separata vägledningen finns ytterligare information.

5.1.1. Mål

I förslaget fastställs bestämmelser och krav som syftar till att garantera spårbarhet för GMO och produkter som härstammar från GMO i alla steg av deras utsläppande på marknaden: Dessa bestämmelser berör vidarebefordran och bevarande av vissa uppgifter om sådana produkter i varje steg av utsläppandet på marknaden, inbegripet användningen av unika identitetsbeteckningar för GMO.

I detta förslag till en förordning föreskrivs införandet av ett system för utveckling och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för GMO i enlighet med det kommittéförfarande som avses i förordningen. På dessa grunder kommer systemet att finansieras inom ramen för de finansiella villkoren för denna förordning.

Syftet är att möjliggöra finansiering av den verksamhet som krävs för att genomföra vissa bestämmelser i denna förordning beträffande den unika identitetsbeteckningen och informationskraven så snart förordningen antagits.

Införande av ett system för utveckling och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för GMO som erhållit tillstånd under gemenskapslagstiftningen.

5.1.2. Åtgärder som vidtagits i samband med förhandsutvärderingen

Ej tillämpligt

5.1.3. Åtgärder som vidtagits med anledning av efterhandsutvärderingen

Ej tillämpligt

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

- Allmänna mål: koppling till förordningens allmänna syfte

Förordningens allmänna syfte, när det gäller utsläppande på marknaden av GMO och produkter som härstammar från GMO, är att bidra till skydd av människors hälsa och miljön samt att ge köpare och konsumenter relevant upplysning om sådana produkters egenskaper.

- Särskilda och kvantifierbara mål

Införande av harmoniserade ramar för att garantera spårbarhet och märkning för GMO och spårbarhet för produkter som härstammar från GMO genom vidarebefordran och bevarande av vissa uppgifter, inbegripet, för GMO, en unik identitetsbeteckning som fastställer deras identitet. Detta skall göra det lättare att

- dra tillbaka produkter från marknaden om oförutsedda risker för människors hälsa eller miljön skulle uppdagas,

- genomföra riktad övervakning av potentiella effekter på människors hälsa och miljön, där så är lämpligt,

- kontrollera och verifiera märkningsuppgifter.

Införande av ett system för utveckling och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för GMO som erhållit tillstånd för utsläppande på marknaden i enlighet med gemenskapslagstiftningen i syfte att specificera de genetiskt modifierade organismernas identitet.

- Målgrupp

De föreslagna åtgärderna kommer i sista hand att vara till förmån för allmänheten, och inte minst för konsumenterna. I detta sammanhang bör man även beakta skyddet av miljön och djurens hälsa.

5.3. Genomförandemetoder

Utgifterna för lagstiftningsförfarandet kommer främst att bestå i kostnader för möten med berörda experter från medlemsstaterna. Detta omfattar fastställande av det unika identitetsbeteckningsystemets alfanumeriska form samt villkoren för tilldelning.

För detta ändamål skall arbetsgruppsmöten sammankallas med berörda experter från medlemsstaterna. Det kommer att krävas experter inom områdena miljö, livsmedel, foder och utsäde. Förslagets syften kan främjas genom deltagande i internationella möten, t.ex. inom ramen för OECD, samt möten med berörda parter, inbegripet näringslivet samt konsument- och forskningsorganisationer.

Slutliga överenskommelser och antagande av systemet kommer att ske via det kommittéförfarande som fastställs i denna förordning. För detta ändamål skall två möten för den berörda regleringskommittén, bestående av företrädare för medlemsstaterna, sammankallas.

BUDGETKONSEKVENSER

6.1. Totala budgetkonsekvenser för avsnitt B (för hela programperioden)

(Metoden för att beräkna de totala belopp som anges i nedanstående tabell måste förklaras genom fördelningen i tabell 6.2.)

6.1.1. Ekonomiskt stöd

Åtaganden i miljarder euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för avsnitt B (för hela programtiden) [23]

[23] I den separata vägledningen finns ytterligare information.

(om det förekommer flera åtgärder skall det för varje konkret insats inom varje åtgärd ges detaljer som gör det möjligt att bedöma omfattning och kostnad för genomförandet).

Åtaganden i miljarder euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

Redogör vid behov för beräkningsmetoderna

7. EFFEKTER PÅ PERSONALEN OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

7.1. Effekter på antalet tjänster

>Plats för tabell>

7.2 De totala budgetkonsekvenserna vad gäller mänskliga resurser

>Plats för tabell>

Beloppen är de totala utgifterna för tolv månader.

7.3. Ökning av andra administrativa utgifter till följd av åtgärden

>Plats för tabell>

Beloppen är de totala utgifterna för tolv månader.

(1) Ange typ av kommitté och gruppen som den tillhör.

I. Årlig totalkostnad (7.2 + 7.3)

II. Åtgärdens varaktighet

III. Åtgärdens totala kostnad (I x II) // första året 98 700 EUR

andra året 151 300 EUR

tredje året 122 500 EUR

3 år

372 500 EUR

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1. Uppföljningsmetod

Medlemsstaterna skall se till att inspektioner och, där så är lämpligt, andra kontrollåtgärder genomförs i syfte att garantera att denna förordning efterlevs. Medlemsstaterna skall också vidta lämpliga rättsliga eller administrativa åtgärder om bestämmelserna i den här förordningen inte följs och meddela kommissionen vilka åtgärder som vidtagits.

8.2. De planerade utvärderingarnas form och frekvens

Kommissionen skall bedöma systemets effektivitet utgående från eventuella klagomål och rapporter från medlemsstaterna.

9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Ej tillämpligt för de finansiella risker som kan uppkomma.