SV    SV SV 
 
SV 1   SV  EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 30.10.2008 
SEK(2008) 2724 
  
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
som åtföljer 
 
KOMMISSIONENS MEDDELANDE TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET 
 
om verksamhetsrapporten för Partnerskape t mellan Europa och utvecklingsländerna 
inom området k linisk prövning 
   
SAMMANFATTNING  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
SV 2   SV Partnerskapet mellan Europa och utvecklingslä nderna inom området klinisk prövning (nedan 
kallat EDCTP ) inrättades 2003 genom Europaparlamentets och rådets beslut1 och omfattar 14 
medlemsstater2 plus Norge och Schweiz (Schweiz ansl öt sig 2005). Syftet var att driva på 
utvecklingen av nya kliniska in terventioner för att bekämpa hiv/ aids, malaria och tuberkulos i 
utvecklingsländerna, inte minst söder om Saha ra, och att verka för bättre forskning om dessa 
sjukdomar. EDCTP, som skapats inom ramen för artikel 169 i fördraget3, går ut på att 
åtgärder på medlemsstatsnivå ska sa mordnas och genomföras gemensamt.  
EDCTP har en styrelse med representanter fö r medlemsstaterna, ett sekretariat under den 
verkställande direktören och en hög representant. Det finns  också rådgivande organ, som 
partnerskapsrådet (det vetenskapliga rå dgivande organet), sa mordningskommittén för 
utvecklingsländer och det europeiska  nätet av nationella program.  
Gemenskapen har bidragit med 200 miljoner eu ro till EDCTP inom ramen för sjätte 
ramprogrammet för forskning och tekni sk utveckling (2002–2006). De deltagande 
medlemsstaterna samfinansierar programmet til l 50 %, delvis in natu ra, och ökar därmed 
EDCTP:s budget till 400 miljoner euro. Ytterligare 200 miljone r euro väntas från tredje 
parter.  
EDCTP:s inledningsperiod (2003–2006) var tröga re än väntat. Under den perioden var 
budgetutnyttjandet abnormt lågt, ansökningsomgå ngar drogs tillbaka och i en rapport från 
Europeiska gemenskapernas revisionsrätt ra pporterades 2004 om en  rad brister (PF-1828 
(6046)). Samtidigt hade sekretar iatet fyra olika verk ställande direktörer, av vilka två var 
tillförordnade. Därför uppmanade kommissionsledamoten Janez Poto čnik år 2006 en grupp 
framstående sakkunniga att förbereda en obe roende extern granskningsrapport om 
partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländ erna inom området klinisk prövning, den s.k. 
Van Velzen-rapporten, som offentliggjordes i juli 20074.  
I denna verksamhetsrapport, som offentliggjor ts som ett arbetsdokument från kommissionens 
avdelningar, redogörs det för EDCTP:s resultat  under de första fem åren (2003–008), och om 
nuläget, i enlighet med rekomme ndationerna i Van Velzen-ra pporten. Sedan rapportens 
offentliggörande i juli 2007 har de flesta av  dessa rekommendationer, som riktades till 
EDCTP:s sekretariat, medlemsstat erna och kommissionen, följts.  
Sekretariatet har bland annat sett över sin vete nskapliga strategi genom  att organisera möten 
med berörda parter om de olika sjukdomarna  och produkterna, men har också förstärkt 
                                                 
1 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1209/2003/EG av den 16 juni 2003 om gemenskapens 
deltagande i ett av flera medlemsstater inlett program för forskning och utveckling som syftar till att utveckla nya kliniska interventioner för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos genom ett 
långsiktigt partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna, EUT L 169, 8.7.2003, s. 1.  
2 Belgien, Danmark, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, 
Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike. 
3 Artikel 169: ”Vid genomförandet av det flerår iga ramprogrammet får gemenskapen med de berörda 
medlemsstaternas samtycke vidta åtgärder för ett deltagande i sådana program för forskning och 
utveckling som har inletts av flera medlemsstater, inklusive ett deltagande i de organisationer som har 
skapats för att geno mföra programmen.” 
4 Oberoende extern granskningsrapport: Partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom 
området klinisk prövning (juli 2007), även kallad Van Velzen-rapporten; se 
http://ec.europa.eu/research/health/poverty-dis eases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf . 
 
SV 3   SV samarbetet med offentlig-privata partners kap, förnyat ansökningsomgångar och förenklat 
samfinansieringen.  
De deltagande medlemsstaterna har upprättat ge neralförsamlingens styrelse, bekräftat sitt 
engagemang i EDCTP, förstärkt det afrikanska  deltagandet i generalf örsamlingen och börjar 
allt med att godta en enhetlig, cen tral utvärdering av EDCTP.  
De berörda avdelningarna inom kommissionen bidrar tillsammans till att utveckla en 
strategisk forskningspolitik för Afrika, som äv en ska omfatta EDCTP, och till att formulera 
villkoren för framtida initiativ enligt artik el 169, till exempel kr avet att nationella 
forskningsprogram måste finnas innan e tt sådant initiativ inleds, och att 
finansieringsåtagandena måste vara bindande.  
På den operationella sidan kan det nämnas att EDCTP har inlett 33 ansökningsomgångar och 
finansierat cirka 145 projekt mellan septembe r 2003 och maj 2008. Av dessa är 32 kliniska 
försök, 55 är stipendier (MSc, f il.dr. och postdoktorala), 11 är stödjande nätverksamhet, 14 är 
kompetensutveckling inom etik, 16 är stipendier fö r erfarna forskare, ett är ett projekt för att 
förstärka de rättsliga ramarna i Afrika ge nom samarbete med världshälsoorganisationen 
(WHO) och ett är ett projekt för att upprätta oc h föra ett register över kliniska försök. 
Projekten genomförs i 26 olika länder söder om  Sahara, under medverkan av 123 institutioner 
och så gott som alla deltagande medlemsstater.  
Under 2007 inledde EDCTP elva nya ansökningsomgångar för sammanlagt 180 miljoner euro 
(inbegripet 90 miljoner i förväntad samfinan siering från medlemsst aterna). I maj 2008 
godkände EDCTP:s generalförsamling finansieringe n av åtta nya projekt om behandling av 
malaria, malariavaccin, malaria under graviditete n och tuberkulosvaccin, delvis som en följd 
av de ansökningsomgångar som offentliggjor ts under 2007. Vidare god kändes finansieringen 
av 8 nya kompetensutvecklingsprojekt för afrikanska etikkommittéer, tre 
sjukdomsövergripande regionala spetsforskningsnätv erk (Öst-, Central- och Västafrika) samt 
sex stipendier för erfarna forskare. Sammanlagt  gick detta på cirka 87 miljoner euro, varav 
50 % samfinansieras av medlemsstater. De övriga ansökningsomgångarna befinner sig i 
utvärderingsfasen.  
Till följd av dessa ansökningsomgångar har EDCTP mellan 2003 och december 2007 avsatt 
76,2 miljoner euro (från EU, medlemsstaterna och tr edje part) till stipendier, inbegripet en 
ansökningsomgång för hiv-vaccin som samfinansi erats med Bill and Meli nda Gates stiftelse. 
Under 2008 förväntas EDCTP öka denna siffra till över 279 miljoner euro.  
Eftersom de flesta projekten emellertid har tr eårskontrakt, och några av dem just har startat, 
har EDCTP hittills sammanlagt bara lagt ut 15, 7 miljoner euro för forskningsstipendier. Av de 
sammanlagda anslagen går 63 % till afrikanska  forskare. Under 2007 gick 88 % av EDCTP:s 
budget till stipendier.  
Medlemsstaternas samfinansiering har ökat från  under 1 miljon euro 2005 till 6 miljoner euro 
2006 och upp till 21 miljoner euro 2007. Uppgifterna  från januari till april 2008 visar att 
medlemsstaterna redan hade anslag it eller utlovat 67 miljoner euro.  
Bidrag från tredje part, dvs. från olika stiftelser, produktutvecklande offentlig-privata 
partnerskap och företag uppgår hittills till 34,1 miljoner euro.  
EDCTP har nu existerat i nästan fem år , och har uppnått flera viktiga resultat:  
 
SV 4   SV • Bättre samordning av forskningsverksamh eten och entydig kompetensutveckling. 
• Afrikanska forskare har samma möjligheter som de nordliga kollegorna att utarbeta förslag 
och bli huvudforskare. 
• EDCTP uppmanar de afrikanska länderna at t upprätta nationella forskningsbudgetar och 
bidra ytterligare till upprä ttandet av en afrikansk fond för medicinsk forskning. 
• EDCTP:s finansiering ger de af rikanska forskarna större de laktighet och skapar bättre 
forum för diskussion och utbyte av kunskap. 
• De kompetenser och anläggningar som utveckla s ägs helt och fullt av institutionerna och 
länderna, och därigenom undviks ”v etenskaplig kolonialisering”. 
• EDCTP:s stipendiater har utvecklat nya fors kningsanläggningar med hjälp av finansiering 
från andra källor. 
• Finansieringen från EDCTP är avgörande för at t driva igenom ett anta l stora hälsopolitiska 
förändringar, som utvecklingen av hiv-behandling för barn.