MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN OM GEMENSAMMA OCH NATIONELLA ÅTGÄRDER PÅ OMRÅDET FÖR BRÖSTIMPLANTAT - (Text av betydelse för EES)

INNEHÅLL

1. Bakgrund

2. Direktiv 93/42/EEG och dess tillämpning på bröstimplantat

3. Innehållet i det välinformerade patientmedgivandet

4. Forskning och utveckling - innovation

5 Övervakning av politiska åtgärder

Bilaga 1 - VÄSENTLIGA KRAV OCH FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE ENLIGT DIREKTIV 93/42/EEG OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER NÄR DET GÄLLER BRÖSTIMPLANTAT

I Inledning

II Allmänna krav

III Bedömning innan produkten saluföras

IV Tillverkarens kontroll efter det att produkten saluförts

V Upplysningar - märkning

Bilaga 2 - UPPLYSNINGAR SOM BÖR GES TILL KVINNOR SOM ÖVERVÄGER BRÖSTIMPLANTAT

I Upplysningar om implantat

II Upplysningar om det kirurgiska ingreppet

III Effekter

IV Kontraindikationer

V Övervakning/vem skall kvinnorna kontakta

VI Allmän information

1. Bakgrund

Även om det saknas totalsiffror bedöms allt fler kvinnor i Europa erhålla bröstimplantat. Bröstimplantat kan användas antingen för rekonstruktiv kirurgi eller av kosmetiska skäl inom plastikkirurgin. Bröstimplantat sätts in i bröstet genom ett kirurgiskt ingrepp.

Det finns olika slags bröstimplantat beroende på fyllnadsmaterial; de kan vara fyllda med silikongel, saltlösning, hydrogel eller sojabönsolja. Dessa har olika egenskaper, såsom konsistens/viskositet och "känsla", förväntad livslängd och molekylmigration.

1998 inkom en grupp kvinnor som fått bröstimplantat av silikongel med inlagor till Europaparlamentet. Mot bakgrund av dessa inlagor begärde Europaparlamentet en undersökning av de hälsorisker som orsakas av silikonimplantat, särskilt bröstimplantat, vilken genomfördes av en expertgrupp under ledning av professor Moreno. Den rapport [1] som lades fram bekräftade att det inte finns några vetenskapliga belägg för att det skulle föreligga ett samband mellan sjukdom och bröstimplantat av silikongel. Det noterades dock att det förekommer problem främst på grund av produktens utformning och egenskaper. Dessa rör framför allt läckage (små molekyler av flytande silikon tränger genom det oskadade höljet), kapselskrumpning (bindvävskapseln krymper, vilket tydligt märks genom att bröstet hårdnar) och brustet hölje (ett fenomen som kan bero på hantering eller trauma).

[1] Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE 168.396/Fin.St/rew: http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf.

De följande diskussionerna mellan kommissionen, Europaparlamentet och de nationella myndigheterna ledde till ett brett samförstånd om en gemenskapspolitik som innebar att nuvarande regelverk behålls, men att särskilda, avgörande åtgärder för ökad och förbättrad patientinformation, spårning och övervakning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring samt forskning om centrala problem inom området skulle vidtas.

I detta meddelande görs en uppföljning av detta samförstånd samt anges de olika åtgärder som skall vidtas på såväl gemenskapsnivå som nationell nivå för att behandla de frågor som tagits upp. Dessa rör krav på själva bröstimplantaten och kompletterande åtgärder som inte direkt rör gemenskapslagstiftningen om bröstimplantat, men som krävs för att erhålla ett adekvat hälsoskydd.

I detta meddelande berörs endast bröstimplantat. I meddelandet hänvisas till kvinnor, även om liknande kirurgiska ingrepp kan företas på män.

2. Direktiv 93/42/EEG och dess tillämpning på bröstimplantat

Bröstimplantat omfattas av direktiv 93/42/EEG (nedan kallat direktivet) om medicintekniska produkter [2] ändrat genom direktiv 98/79/EG [3] och 2000/70/EG [4]. Direktivet anger de väsentliga krav på kvalitet och säkerhet som medicintekniska produkter såsom bröstimplantat måste uppfylla för att säkra ett gott hälsoskydd. De väsentliga kraven stöds av harmoniserade standarder, i vilka tekniska alternativ för att uppfylla dessa väsentliga krav anges. Direktivet innehåller också tillverkarens skyldigheter när det gäller den märkning och de upplysningar som skall lämnas till patienten och läkaren.

[2] EGT L 169, 12.7.1993.

[3] EGT L 331, 7.12.1998.

[4] EGT L 313, 13.12.2000.

I direktivet definieras fyra klasser av medicintekniska produkter (I, IIA, IIB och III), som avgör vilka olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse som skall följas för medicintekniska produkter. Bröstimplantat ingår i klass IIB.

Följande syftar till att säkra en enhetlig tillämpning av bestämmelserna i direktivet:

* Kommissionen anser att relevanta väsentliga krav, inbegripet bestämmelserna om information och märkning samt relevanta bestämmelser om klinisk utvärdering av bröstimplantat skall tillämpas med beaktande av bilaga I till detta meddelande.

* Kommissionen kommer enligt bestämmelserna i direktiv 98/34/EG [5] att mot bakgrund av detta meddelande ge Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) i uppdrag att se över den europeiska standarden EN 13350 om bröstimplantat.

[5] EGT L 204, 21.7.1998.

* Kommissionen kommer på grundval av artikel 7 i direktiv 93/42/EEG att föreslå ett beslut, enligt vilket bröstimplantat genom ett undantag från de allmänna klassificeringsreglerna skall omfattas av klass III för att sålunda se till att den tekniska dokumentationen uttryckligen skall godkännas av det anmälda organet inom ramen för ett fullständigt system för kvalitetssäkring.

3. Innehållet i det välinformerade patientmedgivandet

Under hela diskussionen med Europaparlamentet och de nationella myndigheterna samt under diskussioner med kvinnor har det framkommit att åtgärder som endast rör de tekniska kraven på bröstimplantat inte är tillräckliga för att skapa de bästa garantierna för hälsoskydd. Liksom alla andra kirurgiska ingrepp kan insättning av implantat framkalla biverkningar. Patienter kan reagera olika på ingrepp eller implantat. Kvinnorna bör bli medvetna om att bröstimplantat måste ersättas efter en viss tid. Denna tid kan variera för olika personer. Då fördelarna med bröstimplantat ofta uppfattas subjektivt, är det särskilt viktigt att kvinnorna får adekvata upplysningar om de risker som är förknippade med ingreppet, så att de kan väga dessa mot en personliga bedömning av fördelarna.

Kommissionen anser därför att det är ytterst viktigt att kvinnorna före ingreppet får alla relevanta upplysningar som rör potentiella fördelar och risker med kirurgiska ingrepp och bröstimplantat.

Mot bakgrund av bestämmelserna i artikel 152 i EG-fördraget uppmanar därför kommissionen medlemsstaterna till följande:

* Att i samråd med alla berörda parter, inbegripet patientorganisationer och stödgrupper, vidta åtgärder för att på nationell nivå införa ett system av relevant och omfattande information till patienten med åtföljande dokumentation vid nedskrivandet av patientens medgivande. I samrådsförfarandet kan bestämmelser om betänketid och rekommendationer om minimiålder ingå. Kommissionen fäster här uppmärksamheten vid bilaga II, som kan ligga till grund för nationella åtgärder.

* Att se till att reklam för dessa produkter innehåller välavvägda upplysningar, och råda kvinnorna att söka lämplig oberoende rådgivning, t. ex. hos sin läkare, som en del av informationen till de kvinnor, som är intresserade av att sätta in ett bröstimplantat, om de risker som är förknippade med detta.

4. Forskning och utveckling - innovation

Kommissionen erkänner den vikt som bör fästas vid fortsatt forskning för att förbättra bröstimplantatens kliniska egenskaper och öka kunskapen om deras kvalitet, hälsoeffekter på kort och lång sikt samt biverkningar.

En effektiv politik inom detta område bör baseras på ett antal olika synpunkter, varav vissa redan ingår i direktiv 93/42/EG [6].

[6] EGT L 169, 12.7.1993.

* Innan bröstimplantat saluförs måste tillverkaren samla in kliniska uppgifter om produktens egenskaper och prestanda. I bilaga I anges hur kommissionen förväntar sig att tillverkare, anmälda organ och nationella myndigheter skall tillämpa direktivets bestämmelser om pre-kliniska uppgifter och klinisk utvärdering.

* Då bröstimplantaten har saluförts eller implanterats måste tillverkaren systematiskt granska de erfarenheter som uppkommer efter produktionen, inbegripet framåtsyftande kliniska utvärderingar, eller vidta lämpliga åtgärder för att avhjälpa eventuella problem. Kommissionen uppmanar tillverkare, anmälda organ och nationella myndigheter att beakta relevanta bestämmelser i direktivet.

* Enligt direktivet skall tillverkare anmäla tillbud [7] till behöriga myndigheter enligt vad som anges i direktivet. Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att se till att sådana uppgifter registreras och utvärderas centralt. Uppgifter som erhålls på detta sätt skall ingå i en europeisk databas, som för närvarande håller på att inrättas enligt direktivet.

[7] Varje funktionsfel eller försämring av egenskaper och/eller prestanda hos en produkt, liksom alla brister i bruksanvisning som kan leda till eller har lett till patientens eller användarens död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd; samt varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de orsaker som anges i punkt a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar samma slags produkter.

* Enligt god medicinsk praxis skall kvinnor som fått ett bröstimplantat följas upp medicinskt under lång tid för att registrera hälsoeffekter och övervaka biverkningar på lång sikt. Kommissionen uppmanar medlemsstaterna att tillsammans med läkarkåren undersöka vilka system som bäst lämpar sig för denna övervakning.

* Kommissionen uppmanar medlemsstaterna att undersöka behovet och möjligheten av att - med beaktande av kraven på sekretess och skydd av privatlivet - upprätta nationella register om bröstimplantat som kan ligga till grund för spårning av och forskning på lång sikt kring bröstimplantat.

* Kommissionen är medveten om att det i medlemsstater och tredje land har inletts omfattande forskningsprogram och undersökningar, såsom den brittiska rapport från 1998 om bröstimplantat av silikon som utarbetades av en oberoende undersökningsgrupp. Kommissionen kommer regelbundet att diskutera undersökningsresultaten vid de expertmöten som den håller med nationella myndigheter och tillverkare.

5 Övervakning av politiska åtgärder

Kommissionen uppmanar medlemsstaterna att underrätta kommissionen om de nationella åtgärder som vidtas som följd av detta meddelande. Kommissionen kommer att tillsammans med de nationella myndigheterna regelbundet undersöka effekterna av de åtgärder som avses i detta meddelande.

Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV OCH FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE ENLIGT DIREKTIV 93/42/EEG OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER NÄR DET GÄLLER BRÖSTIMPLANTAT

I Inledning

Denna bilaga handlar om de väsentliga krav som anges i bilaga I till direktiv 93/42/EEG och tillämpbara bestämmelser om bedömning av överensstämmelse enligt detta direktiv. Syftet är att specificera de gemenskapsbestämmelser som är tillämpbara på bröstimplantat.

När det gäller bilaga I till direktivet handlar detta meddelande särskilt om de allmänna kraven i avsnitt I, kraven på kemiska, fysiska och biologiska egenskaper i avsnitt II punkt 7 samt kraven på upplysningar från tillverkaren i avsnitt II punkt 13.

När det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse uppmärksammas särskilt klinisk utvärdering enligt vad som anges i avsnitt 1 i bilaga X till direktiv 93/42/EEG.

För att se till att de bestämmelser som anges ovan tillämpas enhetligt och korrekt på dessa medicintekniska produkter skall de lagstadgade kraven tolkas enligt följande riktlinjer.

II Allmänna krav

Bröstimplantat skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de, när de används under avsedda förhållanden, inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd, säkerhet eller hälsa. Alla kvarvarande risker eller oönskade biverkningar som kan vara förknippade med användningen av bröstimplantat måste ses som godtagbara risker när de vägs mot fördelarna för patienten, med beaktande av att fördelarna i huvudsak anses vara av estetisk eller psykologisk natur, oavsett om implantaten har rekonstruktiva och/eller kosmetiska syften.

Då tillverkaren utformar bröstimplantat skall denne göra en riskanalys för att se till att alla kända och förväntade risker tydligt kartläggs samt vidta alla lämpliga och väldokumenterade åtgärder för att så långt som möjligt eliminera eller minska riskerna.

Riskanalys och bedömning av överensstämmelse skall göras av fyllnadsmaterialet, höljet och bröstimplantatet.

De viktigaste frågorna vid användning av bröstimplantat är följande:

- Förekomsten av brott.

- Förekomsten av kapselskrumpning.

- Risken för fyllnadsmaterialets migration.

- Risken för fyllnadsmaterialets läckage.

Det är viktigt att i synnerhet se till att patientens kliniska tillstånd och säkerhet under normala användningsförhållanden inte äventyras under produktens förväntade livslängd.

III Bedömning innan produkten saluföras

Tillverkaren skall i sin bedömning inbegripa de punkter som anges nedan. Denne skall bedöma uppgifterna och sända sin tekniska specifikation till det anmälda organet för utvärdering enligt tillämpliga förfaranden för bedömning. De uppgifter som erhålls skall beaktas i riskanalysen.

1. Krav på utformning

Följande faktorer skall beaktas:

- Materialen och deras biologiska kompatibilitet, inbegripet slitage och nedbrytningsprodukter från de material som används.

- Materialens fysiska, mekaniska och kemiska egenskaper med beaktande av tillverkningsprocessens inverkan.

- Omfattning och effekter av läckage och/eller migration av fyllnadsmaterial genom ett oskadat hölje.

- Möjligheten att upptäcka brott.

- Kompatibilitet mellan implantat och kroppsvävnad.

- Möjligheten att sätta in, ta bort och ersätta implantatet.

2. Pre-kliniska data

Material som används för implantat och ytbeläggning vid tillverkning av bröstimplantat skall väljas med beaktande av de egenskaper som krävs för implantatets avsedda ändamål, tillverkningsprocessens inverkan på materialen och möjliga reaktioner hos produkten efter insättning. Verkningar av åldrande på materialens kemiska, biologiska och mekaniska egenskaper skall undersökas.

En omfattande pre-klinisk teknisk dokumentation skall upprättas och utvärderas enligt de punkter som specificeras nedan.

Framför allt kan det krävas in vivo-undersökningar för att undersöka hur fyllnadsmaterialet reagerar i kroppen och för att karakterisera de potentiella toxiska risker (inbegripet immuntoxicitet och reproduktionstoxicitet) som följer av den kroniska exponeringen.

A Material och komponenter

A.1 Kemisk analys

a) Höljets material, silikonelaster eller ytbelagda material En analys av kemiska ämnen som kan utsöndras eller frigöras (särskilt karakterisering och kvantifiering av material som har låg molekylvikt) krävs för att bedöma produktens säkerhet.

b) Fyllnadsmaterial En detaljerad kemisk beskrivning av fyllnadsmaterialet måste utarbetas. Uppgifter om stabilitet på lång sikt, fastställda under fysiologiska förhållanden, och resultaten från accelererade undersökningar av materialens åldrande bör lämnas för att påvisa de effekter som tid och temperatur får på produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

A.2 Toxikologi

Den lokala och systemiska toxikologin hos varje ämne som förs in i kroppen genom bröstimplantatet måste bedömas.

Den toxikologiska bedömningen skall baseras på en kemisk karakterisering av materialens toxikokinetiska egenskaper, tillgängliga vetenskapliga uppgifter om toxikologiska risker samt, om så krävs, särskild provning.

Bedömningen skall inbegripa risken för effekter på kort och lång sikt, inklusive cytotoxicitet, hemokompatibilitet, genotoxicitet, immuntoxicitet och andra former av systemisk toxicitet, reproduktionstoxicitet och cancerframkallande egenskaper. Denna bedömning skall beaktas i riskanalysen (se avsnitt II, allmänna krav).

Kunskaper om de toxikokinetiska egenskaperna hos potentiellt toxiska eller reaktiva komponenter eller nedbrytningsprodukter krävs, om det föreligger risk för att dessa kan frigöras i betydande mängder i kroppen efter insättningen. Uppgifter om distribution, transformation och eliminering, i den mån dessa uppgifter är tillämpliga på exponeringsvägarna, är sålunda nödvändiga.

A.3 Mekaniska egenskaper

All provning skall ske på färdigsteriliserade produkter eller komponenter.

a) Silikongelets kohesionsförmåga Silikongelets kohesionsförmåga skall provas för att mäta både reologiska egenskaper och gelets hållfasthet i syfte att möjliggöra en optimering av kliniska prestanda och säkerhet.

b) Brott i höljet För att säkerställa en tillräckligt låg brottsrisk skall provningsresultat från lämpliga provningsmetoder i fråga om höljematerialets slutgiltiga töjnings-, och drag- och rivhållfasthet beaktas. Före provning skall det bekräftas att de kriterier för som används för godkännande och underkännande är adekvata.

B Höljet

Den hastighetsgrad med vilken fyllnadsmaterialet tränger genom höljets elast skall bestämmas.

Fyllnadsmaterialets och höljets kompatibilitet skall påvisas med stöd av resultat från provningar under lång tid av höljets prestanda och skick.

Effekterna av höljets ytstruktur på omgivande vävnad skall utvärderas.

Varje sammanfogning, både punktfog och fog med klaff i höljet, skall vara sådan att ett tillräckligt motstånd mot brott säkerställs.

C Implantatet

Statisk brottsprovning, provning av utmattningsgräns för brott och provning av inverkan av stötar skall under användning av lämpliga provningsmetoder utföras på implantatet, och resultaten skall analyseras för att säkerställa en låg brottsfrekvens hos implantatet under normala användningsförhållanden. Före provning skall det beläggas att de kriterier för som används för godkännande eller underkännande är adekvata.

Implantatets eventuella reaktioner när det utsätts för strålning och elektromagnetiska fält skall utvärderas.

Nötning och förslitning av höljets yta skall provas med en metod som simulerar in vivo-förhållanden.

3. Klinisk utvärdering

Syftet med den kliniska utvärderingen är att bedöma den frekvens och hastighet med vilken lokala komplikationer särskilt kapselskrumpning och brott eller krympning i implantat inträffar efter en korrekt insättning av ett bröstimplantat.

De sekundära kirurgiska ingrepp som behövs för korrigering av komplikationer skall bedömas. Det kan förekomma andra komplikationer, såsom postoperativa infektioner, veckbildning osv. Dessa är dock inte kopplade till själva bröstimplantatet, utan till kirurgin vid insättningen.

De kliniska uppgifterna skall grundas på en patientuppföljning av lämplig varaktighet och ett tillräckligt antal representativa patienter, så att en exakt analys av resultaten kan erhållas.

De kliniska uppgifterna från tillverkaren skall härröra

- antingen ur framåtsyftande kliniska undersökningar som utförts på de berörda bröstimplantaten enligt ett lämpligt program eller

- ur litteraturen, nyligen utförda kliniska undersökningar eller uppgifter grundade på erfarenheter från användningen av implantat med samma tillverkningsparametrar och prestanda som de bröstimplantat som utvärderas.

I fall där uppgifterna härrör ur litteraturen eller användningen av andra produkter måste följande kriterier vara uppfyllda:

- Ekvivalensen mellan det implantat som utvärderas och jämförelseimplantaten måste visas när det gäller kritiska konstruktionsparametrar och prestandakarakteristik.

- Alla uppgifter som används måste härröra ur välkontrollerade kliniska försök eller tillbörligt utformade och utförda kohort- eller fall- och kontrollstudier eller väldokumenterad fallhistorik. De kliniska uppgifterna bör genereras, rapporteras och bedömas kritiskt av behöriga, erfarna och kunniga experter. Uppgifterna bör helst publiceras i vetenskapliga facktidskrifter. Belägg som sammanställts ur isolerade fallrapporter, slumpmässiga erfarenheter, rapporter som inte är tillräckligt detaljerade för en vetenskaplig utvärdering eller obekräftade utlåtanden är olämpliga för detta ändamål.

Kriterierna för godkännande (t. ex. säkerhet och effektivitet) av den kliniska utvärderingen skall anges så tydligt att de kan användas som grundval för en analys av risker och fördelar och ge belägg för implantatets säkerhet och prestanda.

4. System för övervakning efter det att produkten har saluförts

Som en del av de krav som gäller innan produkten saluförs måste tillverkaren även upprätta system för framåtsyftande klinisk utvärdering av prestanda och komplikationsfrekvens på lång sikt. Dessa system måste inbegripa analys av frekvensen för kapselskrumpning, brott och systemiska effekter efter på förhand definierade tidsperioder.

IV Tillverkarens kontroll efter det att produkten saluförts

När förhandsutvärderingen av ett specifikt bröstimplantat som skall saluföras har genomförts med framgång, måste tillverkaren införa ett kliniskt utvärderingsprogram som genomförs efter det att implantatet har saluförts. Utvärderingsprogrammet skall genomföras i enlighet med det system som utarbetats under förhandsutvärderingen.

V Upplysningar - märkning

Tillverkaren skall ange vissa uppgifter på etiketten eller i bruksanvisningen, som anges nedan.

- Användaren bör särskilt få

- en beskrivning av produkten och indikationer för användningen,

- eventuella kontraindikationer för insättning och försiktighetsmått vid det kirurgiska ingreppet,

- anvisningar för insättning/borttagning, utbildningskrav,

- utbud av utbildningsmöjligheter,

- hur implantat påverkas av diagnostiska tekniker (t. ex. mammografi),

- hur och hur ofta implantatets skick måste utvärderas.

- Patienten bör få upplysningar i skriftlig form. Dessa bör särskilt innehålla uppgifter om

- tänkbara komplikationer och hur de kan avhjälpas,

- förväntade fördelar och risker,

- aktiviteter som kan skada implantatet,

- eventuellt behov av att ta bort eller ersätta implantatet,

- bröstimplantatets förväntade livslängd, helst uttryckt som procentandelen fungerande implantat efter tio år (eller tidigare, om tioårsuppgifter ännu inte finns), i enlighet med Kaplan Meier-metoden.

- Etiketten bör innehålla uppgifter om

- spårbarhetsuppgifter, satskod eller serienummer och utgångsdatum,

- ordet "STERIL",

- orden "FÖR ENGÅNGSBRUK".

Bilaga 2 UPPLYSNINGAR SOM BÖR GES TILL KVINNOR SOM ÖVERVÄGER BRÖSTIMPLANTAT

Kvinnor som överväger bröstimplantat bör få alla de relevanta och aktuella uppgifter som krävs för ett välinformerat och övervägt beslut, med full kunskap om eventuella risker och fördelar med ingreppet och med bröstimplantat. Kvinnorna bör bli medvetna om att bröstimplantat är ett åtagande på lång sikt.

De nedan uppräknade elementen kan användas som grundval för de uppgifter som på nationell nivå bör sammanställas för dessa kvinnor. Dessa element har upprättats genom en jämförande analys av system för välinformerat patientmedgivande, så som det används i flera länder [8], och av den europeiska kommittén för kvalitetssäkring och medicintekniska produkter inom plastikkirurgin (European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM)).

[8] Särskilt i Förenade kungariket, Frankrike, Kanada och Förenta staterna.

De upplysningar som lämnas skall ha kvinnornas väl som enda syfte, och upplysningarna bör i lättförståelig form ges på det nationella språket (de nationella språken). Upplysningarna kan lämnas i form av ett informationspaket i vilket implantat, kirurgiska ingrepp, eventuella effekter, kontraindikationer, övervakningsuppgifter, kontaktuppgifter och information av allmän karaktär behandlas.

Utifrån de förhållanden som kan råda mellan dels kvinnornas fysiska hälsa, dels förväntade fördelar eller risker, är det bäst om upplysningarna företrädesvis förmedlas av en läkare med erfarenheter inom området. Det är läkarens uppgift att lämna objektiva upplysningar, i enlighet med de etiska värderingar som gäller inom medicinen och i enlighet med läkarkårens yrkeskodex.

Detta utesluter inte att de upplysningar som diskuteras mellan kvinnorna och läkaren till vissa delar måste erhållas från tillverkaren i skriftlig form som en del av tillverkarens skyldigheter när produkten saluförs. Upplysningarna från tillverkaren anges i punkt 13 i bilaga I till direktiv 93/42/EEG och ytterligare förtydliganden ges i bilaga I till detta meddelande.

I denna bilaga behandlas inte frågor rörande följderna när det gäller försäkringstäckningen eller kostnaderna för denna.

I Upplysningar om implantat

Kvinnorna bör få alla relevanta upplysningar om bröstimplantat, inbegripet vägledande kriterier för val av typ av bröstimplantat.

I detta ingår följande:

- Olika slags implantat (t. ex. silikon, saltlösning), egenskaper, skillnader.

- Status/rättslig ställning för olika slags bröstimplantat.

- Upplysningar från tillverkaren om produkten.

- Fördelar och risker, särskilt brott, utsöndring av fyllnadsmaterialet, kapselskrumpning, symptom som är kopplade till dessa risker.

- Förväntad livslängd, borttagande av implantat och ersättning av implantat.

- Kriterier för val av implantat.

II Upplysningar om det kirurgiska ingreppet

Kvinnorna bör få alla relevanta upplysningar om det kirurgiska ingreppet. De bör upplysas om olika kirurgiska förfaranden och tekniker samt om kirurgins begränsningar. De bör bli medvetna om att ytterligare ingrepp kan bli nödvändiga och att utgången kan påverkas av personliga faktorer. De bör upplysas om den uppföljning som krävs efter ingreppet. De bör ha realistiska förväntningar rörande resultatet, även när det gäller de estetiska aspekterna på lång sikt.

Upplysningarna bör särskilt omfatta följande element:

- Rekonstruktions- och förstoringsförfaranden - vad som kan uppnås, alternativ till implantat (vävnadsexpansion...).

- Val av teknik för det kirurgiska ingreppet, implantatets placering, anestesi.

- Val av tidpunkt för ingreppet.

- Ytterligare ingrepp.

- Vården efter ingreppet.

- Symptom som bör rapporteras.

- Speciella förutsättningar, t. ex. för kvinnor med bröstcancer.

- En hälso-checklista för att utvärdera riskerna för kvinnorna.

III Effekter

Kvinnorna bör känna till bröstimplantatets eventuella verkningar. Upplysningarna bör omfatta följderna på både kort och lång sikt. Åtskillnad bör göras mellan följder för hälsan och estetiska faktorer, eftersom missnöje med resultatet är ett element som förekommer i alla aktuella blanketter för välinformerat patientmedgivande. Kvinnorna bör bli medvetna om att följderna eventuellt är oåterkalleliga.

Särskild uppmärksamhet bör fästas vid följande:

- Hälsoeffekter på kort sikt, såsom blåmärken, smärta, svullnad, blödning, infektion, känsliga bröstvårtor, sannolik återhämtningstid.

- Hälsoeffekter på lång sikt, såsom rynkor, veck, kapselbildning, bristningar som är kopplade till implantatet, kalkbildning, märkbara symptom.

- Estetiska följder såsom läget för den ficka som bildas kring inlägget, symmetri, ärrbildning, rubbning av implantatet, missnöje med resultatet.

- Effekterna på amning.

- Effekterna på cancerdetektering, screening, mammografi.

- Hypotetiska risker såsom sjukdomar i bindvävnaden och därmed relaterade störningar, symptom, cancer, effekter på avkomman särskilt genom amning.

- Försiktighetsmått som måste vidtas (sport, framförande av fordon, alkohol, rökning).

IV Kontraindikationer

Läkarna bör vara särskilt uppmärksamma när det gäller kvinnor som inte är indikerade för bröstimplantat, och osäkerheten när det gäller följderna för patienter som lider av autoimmuna sjukdomar, sjukdomar som stör sårläkning och blodkoagulation, försvagat immunförsvar eller reducerad blodförsörjning till bröstvävnaden.

V Övervakning/vem skall kvinnorna kontakta

Kvinnorna bör vara medvetna om att det behövs en ingående uppföljning efter ingreppet, både på kort och lång sikt. De bör bli medvetna om hur deras bröstimplantat påverkar det dagliga livet. Eventuellt måste en läkare kontaktas.

Följande element bör beaktas:

- Uppföljning efter ingreppet.

- Uppföljning på lång sikt.

- Egenundersökning av brösten.

- Deltagande i övervakningsprogram.

- Screening för att finna eventuella brott.

- Symptom som bör noteras, åtgärder som måste vidtas.

- Upplysningar till allmänpraktiserande läkare om förslag till uppföljning och eventuella hälsoeffekter på lång sikt.

VI Allmän information

Det bör även finnas tillgång till information av allmän karaktär. Sådan information kan gälla följande:

- Vetenskapliga belägg från offentliga myndigheter om bröstimplantatens effekter och fyllningsmaterial.

- Forskning och utvecklingsarbete som genomförts i samarbete med eller under offentliga myndigheters överinseende.

- Upplysningar som tillverkarna har offentliggjort.

- Hälso- och sjukvårdsorgan.

- Patientorganisationer.

- Offentliga myndigheter.