•b it 
•k -it EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 17.11.1997 
KOM(97) 605 slutlig 
97/0315 (CNS) 
FÖRSLAG TILL 
RÅDETS REKOMMENDATION 
om blod- och plasmagivares lämplighet och 
screening av donerat blod 
inom Europeiska gemenskapen 
(framlagt av kommissionen) 

Motivering 
1. INLEDNING 
1. Det faktum att man ständigt är mån om kvaliteten, säkerheten och effektiviteten när det gäller 
blod- och blodprodukter inom Europeiska gemenskapen motiverade Europeiska kommissionen 
att, i sitt meddelande från december 19941, rekommendera att det skall utarbetas en blodstrategi 
för gemenskapen för att öka tilltron till säkerheten i blodtransfusionskedjen och för att främja 
självförsörjning vad gäller blodtillgång inom gemenskapen. I sin resolution från juni 19952 
uppmanade rådet kommissionen att fortsätta med sina ansträngningar att definiera en sådan 
strategi och som grund använda den verksamhet som har föreslagits. I rådets resolution3 om en 
strategi för blodsäkerhet och självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen från 
november 1996 renodlas ytterligare beståndsdelarna i strategin genom att man uppmanar till en 
samordnad taktik beträffande säkerheten när det gäller blod och blodprodukter och genom att 
man uppmanar kommissionen att skyndsamt lägga fram förslag med utgångspunkt från 
slutsatserna och rekommendationerna från symposiet om blodsäkerhet och självförsörjning med 
blod som hölls i Adare, Irland4. Som svar på denna uppmaning har;kommissionen ägnat sig åt 
verksamhet för att påskynda utvecklingen av denna strategi, och som ett första steg har man 
koncentrerat sig på behovet av gemensamma krav avseende blod- och plasmagivares lämplighet 
samt test av donationerna. Sådana krav kan vara av avgörande betydelse när det gäller att 
säkerställa kvaliteten och säkerheten beträffande blod och plasma som det finns behov av, att 
återställa tilltron hos gemenskapens medborgare för blodtransfusionssystemet och att bidra till 
de fortlöpande ansträngningarna att uppnå självförsörjning med blod inom gemenskapen 
2. BLODTRANSFUSIONSKEDJAN 
2. Blodtransfusionskedjan innefattar ett mycket stort antal komplicerade och inbördes nära 
förbundna åtgärder från en enskild persons vilja att lämna blod och plasma för terapeutisk 
användning, över de noga utformade försiktighetsåtgärder som vidtas vid framställning av både 
instabila blodkomponenter (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter och plasma) och 
stabila industriellt framställda derivat (t.ex. albumin, koncentrat av koaguleringsfaktor, 
proteasinhibitorer och immunglobuliner), till det att någon av dessa produkter ges till en patient 
samt uppföljning. Vart och ett av dessa steg kräver ett minutiöst beaktande av säkerhetskraven. 
3. En av de mest centrala länkarna i denna kedja är emellertid kraven för att en person skall 
godkännas som blod- eller plasmagivare och kraven vid kontroll av donerat blod eller donerad 
plasma när det gäller smittsamma sjukdomar. Såsom kommissionen framhöll i sitt meddelande 
från 1994 skiljer sig processerna för att välja blodgivare åt inom gemenskapen och "det skulle 
vara till nytta om en överenskommelse träffas vad gäller regler och praxis för val av blodgivare, 
inklusive nya och återkommande givare liksom givare av helblod, cellkompönenter eller plasma, 
1 Meddelande från kommissionen om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning vad gäller 
blodtillgången inom Europeiska gemenskapen. KOM ( 1994) 652 slutlig, 21.12.1994, 22 s. 
2 EGT nr C164. 30.6.1995. s.l 
3 EGT nr C374. 11.12.1996. s.l 
4 Hälsovårdministeriet, Irland. Slutsatser och rekommendationer. Symposium om blodsäkerhet och 
självförsörjning med blod: Agenda för Europeiska gemenskapen. Adare, County Limerick, Irland. 4-6 
september 1996. 
1 
för tillämpning inom gemenskapen". Den hänvisade också till de olika kraven vid tester som 
förekommer inom gemenskapen och som hindrar överföring av blod och den fria rörligheten för 
blodprodukter och hämmar målet med självförsörjning med blod och plasma som 
utgångsmaterial vid framställning av medicinska produkter. De skillnader som i detta avseende 
förekommer mellan medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen bidrar till att skapa bristande 
tilltro inte bara bland patienterna utan även bland själva blodcentralerna. 
4. Urval av blodgivare och screening av donationer är frågor som diskuterades vid symposiet i 
Adare av experter från medlemsstaterna, som bl.a. rekommenderade att befintliga riktlinjer för 
urval av blodgivare bör ses över "för att ge förslag till gemensamma kriterier för gemenskapen" 
och att "ett minimiantal tester bör genomföras i alla medlemsstater för kontroll av helblod som 
komponenter för transfusion, samt för plasma för fraktionering". Dessutom betonade de behovet 
av kriterier på gemenskapsnivå för identifiering av blodgivare och fastställande av de 
huvudfunktioner och riskbeteenden som skall identifieras genom frågeformuläret. 
5. För att fastställa grunden för de gemensamma kriterierna genomförde kommissionen i början av 
1997 en undersökning av nuvarande regleringar och praxis i medlemsstaterna när det gäller 
urval av blodgivare och screening av det blod de har lämnat. Denna undersökning inriktade sig 
på nuvarande lagstiftning i medlemsstaterna och riktlinjer från Europarådet och 
Världshälsoorganisationen: kriterierna för urval av givare av helblod och plasma; moment som 
omfattas av frågeformuläret beträffande blodgivare och hälsokontroll; de huvudsakliga skälen 
till att en potentiell givare inte far lämna blod med tanke på mottagarnas säkerhet; de nuvarande 
screeningtester som krävs för individuell donation av helblod och plasma genom aferes; och 
tolkning av det reaktiva resultatet av det inledande screeningtestet gällande smittämnen (t.ex. 
hiv, hepatit B-virus, hepatit C-virus, syfilis) i förhållande till den kliniska användningen av 
donationen. Resultatet av undersökningen, som diskuterades vid ett möte med nationella 
experter i juni 1997, och överläggningarna vid själva mötet återspeglade tydligt skillnaderna i 
regleringar och praxis mellan medlemsstaterna. Resultaten av undersökningen presenteras i ett 
arbetsdokument från kommissionen med titeln "The suitability of blod and plasma donors and 
the screening of their donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member 
States of the European Community". 
3. BEFINTLIGA OCH FÖRESLAGNA KRAV 
6. I direktiv 89/381/EEG5 utvidgas tillämpningsområdet för läkemedelslagstiftning till att omfatta 
kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskraven för industriellt framställda läkemedel som härrör 
från blod eller plasma med särskilt undantag för helblod, plasma och blodkroppar från människa. 
När det gäller åtgärder som omfattas av ändringen som rör tester, skall medlemsstaterna i 
enlighet med artikel 6 i direktivet vidta åtgärder för att förhindra att smittsamma sjukdomar 
överförs genom blod och plasma som används som utgångsmaterial för framställning av 
läkemedel; artikel 3 hänvisar till tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och 
till rekommendationerna från Europarådet och Världshälsoorganisationen -när det framför allt 
gäller urval och testning av plasmagivare. I direktivet finns inga bestämmelser om anpassning 
till krav som har rekommenderats eller offentliggjorts beträffande urval av blodgivare som kan 
ha tillkommit efter dess antagande 1989 och inte heller till den vetenskapliga och tekniska 
utvecklingen. Eftersom artikel 1.2 i direktivet uttryckligen undantar helblod, plasma eller 
5 EGT nr Ll 81, 28.6.1989, s.44 
blodceller av mänskligt ursprung från tillämpningsområdet, kan det uppstå svårigheter i 
praktiken när den slutliga användningen av donationen inte är känd. 
7. Genom rådets beslut 94/358/EG6 godkändes, på Europeiska gemenskapens vägnar, 
konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé som syftar till att harmonisera 
kvalitetsspecifikationerna för aktiva ämnen och konstituens för att underlätta den fria 
omsättningen av läkemedel i de länder som ingår i farmakopén. Denna harmonisering förenklar 
kraven när det gäller farmaceutiska och biologiska tester för försäljningstillstånd. Den 
europeiska farmakopéns monografi "Human Plasma for Fractionation" gör bara en hänvisning 
till Europarådets rekommendationer om urval av blodgivare som därför inte är obligatoriska. 
8. Rådets direktiv 95/46/EG7 inriktar sig på skydd av enskilda när det.gäller bearbetning av 
personliga uppgifter och den fria rörligheten för sådana uppgifter. I detta direktiv krävs att 
vissa känsliga uppgifter, särskilt de som gäller den enskildes hälsa, skall vara föremål för ett 
förstärkt skydd. Detta omfattar bara personliga uppgifter och inte sådana som har avgetts 
anonymt så att personen inte längre kan identifieras. Bearbetning av medicinska uppgifter är 
förbjudet om inte ifrågavarande person ger sitt uttryckliga samtycke. Detta förbud är 
emellertid inte tillämpligt om uppgifter skall bearbetas för följande syften: preventiv medicin, 
medicinska diagnoser, tillhandahållande av vård och behandling eUer handhavande av hälso-
och sjukvård, och om uppgifter bearbetas av en personal grupp inom hälso- och 
sjukvårdssektorn som omfattas av tystnadsplikt. 
9. På medlemsstatsnivå poängterade kommissionens undersökning de betydande skillnaderna i 
de lagstadgade kraven beträffande urval av blodgivare och test av donationer. Det gäller allt 
ifrån omfattande och detaljerad lagstiftning som utarbetats under de senaste åren till 
"bestämmelser från 1980 och icke bindande nationella riktlinjer". Omarbetning av lagstiftning 
när det gäller blod är för närvarande på gång i två medlemsstater. Dessa skillnader hindrar 
överföring av blod och plasma och den fria rörligheten av blod- och plasmaprodukter, och 
hämmar således uppnåendet av självförsörjning med blod inom gemenskapen. 
10.1 överensstämmelse med målet att bidra till en hög nivå vad gäller hälsoskydd för medborgare 
inom gemenskapen, uppnåendet av självförsörjning med blod och plasma genom frivilliga 
donationer utan ersättning, och mot bakgrund av skillnaderna i både lagstiftning och praxis i 
medlemsstaterna anser kommissionen att det är absolut nödvändigt att gemensamma krav införs 
i alla medlemsstater baserade på rekommendationer som man har kommit överens om. Dessa 
krav skall grundas på resultatet av undersökningen och de senaste vetenskapliga beläggen 
gällande fastställande av blodgivarens lämplighet och screening av deras donationer. Såsom 
angavs i en färsk rapport från den nationella svenska arbetsgruppen om självförsörjning med 
blod8 "litar många medborgare i Europa inte på kvaliteten och säkerheten när det gäller 
blodprodukter som härstammar från andra länder än deras eget. Endast genom att införa en 
gemensam standard kan vi öka förtroendet mellan gemenskapens medlemsstater, öka den fria 
rörligheten för blod och blodprodukter och uppnå målet med självförsörjning med blod inom 
gemenskapen": Enligt artikel 129 i EG-fördraget skall dessa krav grundas på rekommendationer 
från rådet som skall syfta till att främja god praxis och konsekvens inom gemenskapen utan att 
6 EGT nr L158, 25.6.94, s.70. 
7 EGTnr L281. 23.11.95. s.31 
8 Nationell svensk arbetsgrupp om självförsörjning med blod. Europeisk självförsörjning med blod och 
blodprodukter. Balans mellan tillgång och efterfrågan. Bakgrundsmaterial till uttalande av den svenska 
socialministern Margot Wallström, rådets möte (hälso- och sjukvård), Luxemburg, den 5 juni 1997. 6s. 
3 
brista i proportion till de allmänna målen, nämligen säkerhet och självförsörjning inom 
gemenskapen vad gäller blod och plasma samt skyddet av givarnas hälsa. Därför bör de 
föreslagna rekommendationerna inriktas på blodgivares lämplighet, insamlad volym samt 
screening av prov av det lämnade blodet och stämma överens med bestämmelserna i direktiv 
89/381/EEG. 
4. BLODGIVARES LÄMPLIGHET 
11.Det är väsentligt att fastställa huruvida en person som har erbjudit sig att lämna blod eller 
plasma är lämplig eller inte för att säkerställa att den potentiella givarens hälsa inte kommer att 
ta skada och för att skydda framtida mottagare av blodprodukter som härrör från denna donation. 
Det första steget i detta förfarande är att ge potentiella givare adekvat och begriplig information 
om fördelar och risker - både för deras egen hälsa och för framtida mottagare - som är förbundna 
med blod- och plasmagivning. När den potentiella givaren har gett sitt samtycke till att fortsätta 
förfarandet skall givaren identifieras och registreras, denna information skall läggas in i en 
lämplig datafil, vissa fysiska parametrar skall kontrolleras och personens sjukdomshistoria 
sammanställas för att man skall kunna identifiera och sålla ut de fall där en donation kan 
medföra viss hälsorisk antingen för givaren själv eller för mottagarna. 
12.Även om man ännu inte fullt ut har kunnat påvisa det skriftliga frågeformulärets effektivitet när 
det gäller att sålla ut givare med högriskbeteenden och även om behovet av ett omfattande och 
gemensamt frågeformulär för gemenskapen inte har konstaterats, framför allt beroende på 
kulturella skillnader i gemenskapen, är det väsentligt att man beaktar ett antal huvudelement och 
riskbeteenden under de förfaranden som föregår en blodgivning. Dessa faktorer skall tas upp i 
det skriftliga frågeformuläret eller under intervjuer med en person som har medicinsk utbildning, 
varvid ett antal sjukdomar och tillstånd liksom vissa riskfaktorer, där det finns en solid 
vetenskaplig samstämmighet, skall tas med. 
13.Kriterier för godkännande av givare av helblod och aferesplasma skall tydligt upprättas för att 
säkerställa att givarens hälsa inte kommer att lida skada, och ytterligare kriterier skall införas till 
skydd för de framtida mottagarna av blodprodukter som härrör från donationen. Potentiella 
givare som av en eller flera orsaker kan komma att anses vara olämpliga som givare, temporärt 
eller permanent, bör ges lämplig rådgivning. Läkarens bedömning väger tungt vid det slutliga 
avgörandet av om en person än lämplig givare eller inte. 
5. OLÄMPLIGA GIVARE 
14.En potentiell givare kan komma att anses vara olämplig som givare av blod eller plasma, 
temporärt eller permanent, när som helst under blodgivningsförfarandet. Sådana personer får -
inte lämna blod, och den period de anses vara olämpliga varierar beroende på flera olika 
faktorer. Det är viktigt att lämpliga register över sådana fall handhas på ett sådant sätt att 
uppgifterna är konfidentiella, men att information är tillgänglig för bemyndigade personer 
antingen där blodgivningen sker eller när det i övrigt gäller säkerhet. Sådana manuella eller 
datoriserade register kallas ofta "donor deferral registers" (DDR), dvs. register över givare 
som inte far lämna blod. 
15.Undersökningen av krav och praxis i medlemsstaterna gav vid handen att det råder allmän 
enighet om permanent olämplighet vid särskilda fall såsom hiv/aids, hepatit C, syfilis, etc. När 
det gäller temporär olämplighet var man eniga i medlemsstaterna i vissa situationer, medan det 
förekom stora skillnader beträffande andra situationer. Temporär olämplighet varierar från 6-12 
månader för tatueringar, 2-5 år efter tillfrisknande från tuberkulos, 1-2 år efter tillfrisknande från 
toxoplasmos och från "varje avdelning/doktor har sina egna kriterier" till 5 år för hepatit A. 
Dessa skillnader tycks återspegla det faktum att det inte finns några vetenskapliga uppgifter av 
vilka man kan dra slutsatser om tidsramen för givare som inte far lämna blod som säkra beslut 
kan fattas utifrån. Kompletterande information från undersökningen som inkom till 
kommissionen efter expertmötet återspeglar också skillnader i praxis. För att kunna upprätta de 
föreslagna gemensamma kriterierna föreslås att man utgår ifrån ett medelvärde av svaren. Den 
vetenskapliga grunden för dessa perioder då en potentiell givare inte far lämna blod eller plasma 
måste granskas fortlöpande. 
16.1 de fall då en givare temporärt inte får lämna blod måste åtgärder vidtas så att han/hon kan 
komma i fråga för donation igen i slutet av den perioden. 
6. SKYDD AV UPPGIFTER 
17.Även om de åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit för att skydda uppgifter om blod- och 
plasmagivare inte togs upp i kommissionens undersökning, anges relevanta krav i direktiv 
95/46/EG. Man skall beakta åtgärder för att säkerställa positiv identifikation av givare, 
kontroll av uppgifter, skydd mot obehörig tillgång till uppgifterna, tillägg, borttagande eller 
ändring av uppgifter, oordning och diskrepanser när det gäller uppgifter och skydd av 
konfidentiella uppgifter. Detta gäller särskilt i de fall då en person inte far lämna blod. 
18.Artikel 8 i direktivet hänvisar till bearbetning av särskilda kategorier av uppgifter, inklusive 
uppgifter som gäller hälsa. Enligt denna artikel skall bearbetning av sådana uppgifter 
förbjudas i medlemsstaterna. Där anges emellertid vissa fall då förbudet inte skall tillämpas 
såsom när personen i fråga har gett sitt uttryckliga samtycke till bearbetning av dessa 
uppgifter, när bearbetning av dessa uppgifter krävs beträffande preventiv medicin, medicinska 
diagnoser, tillhandahållande av vård eller behandling eller handhavande av hälosvårdstjänster 
och i fall då dessa uppgifter bearbetas av hälsovårdspersonal, som omfattas av nationell lag 
eller regler som upprättats av nationella behöriga organ, som har tystnadsplikt eller av andra 
personer som också har motsvarande skyldigheter. Artikeln fastställer också att 
medlemsstaterna kan, när det gäller ett väsentligt allmänt intresse, göra undantag från förbudet 
genom sådana åtgärder som kan anmälas till kommissionen. 
7. INSAMLAD VOLYM 
19.Den maximala volym helblod eller plasma som tappas från en givare vid ett tillfälle och under 
en sammanhängande tolvmånadersperiod, tidsintervallet mellan donationerna och den tillåtna 
frekvensen under en given tidsperiod har fastställts för att förhindra att givarens hälsa lider 
skada till följd av donationen. När det gäller helblod är maximivolymen som får tappas vid en 
enskild donation (450 ml ± 10%) och minimitidsintervallet mellan donationerna (8 veckor) 
praktiskt taget lika i alla medlemsstater och i linje med rekommendationerna från Europarådet 
(1997) och Världshälsoorganisationen (1994). Två medlemsstater, liksom standarden från 
American Association of Blood Banks (AABB), tillåter emellertid större volymer (500- 525 
ml). 
20.När det gäller aferesplasma varierar den maximivolym blod som får tappas vid en särskild 
donation och under en tolvmånadersperiod mellan medlemsstaterna - från 550 till 650 ml per 
donation, frän 0,5 till 1 liter per vecka, och frän 10 till 25 liter per är. Donationsfrekvensen 
varierar mellan två gånger per vecka och två gånger per månad, och det maximala antalet 
donationer varierar mellan 4 och 50 per år. De största variationerna kan delvis tillskrivas 
skillnaderna mellan manuell och automatiserad plasmaferes. 
21.Eftersom en betydande volym plasma och plasmaprodukter, som härrör från givare som har 
fått betalt, importeras till gemenskapen från Amerikas förenta stater, måste man notera att den 
tillåtna maximivolymen för plasma per enskild donation och under en tolvmånadersperiod är 
större i Förenta staterna än vad som för närvarande är tillåtet i flera medlemsstater. Den 
maximivolym plasma som tillåts per donation i Förenta staterna beror i praktiken på givarens 
vikt: 625 ml för givare som väger mellan 50 och 67 kg, 750 ml för givare som väger mellan 
68 och 79 kg och 800 ml för givare som väger 80 kg eller mer. 
22.1 1997 års rapport från den nationella svenska arbetsgruppen om självförsörjning med blod 
sägs att "den plasmavolym som kan tappas grundas huvudsakligen på teoretiska beräkningar 
av hur mycket vätska en givare kan förlora utan risk. I USA, där kroppsstorleken används för 
att beräkna den tillåtna volymen, har givarens blodstatus kontrollerats systematiskt utan att 
man har funnit några störningar." 
23.Med tanke på gemenskapens mål om självförsörjning med blod och bristen på framsteg i den 
riktningen, måste man allvarligt överväga att tillåta en ökning av den maximalt tillåtna 
plasmavolym som för närvarande är gängse i medlemsstaterna. Detta skulle bidra till att man 
uppnår målet om självförsörjning med blod. De synpunkter som förs fram från vissa håll om 
att större volym skulle vara skadligt för givarens hälsa verkar inte underbyggas av 
vetenskapliga bevis. Tvärtom konstaterade Förenta staternas hälsoministerium 1992 i en 
promemoria9 till licensierade centraler för plasma som källmaterial att "en analys baserad på 
jämförelser mellan tillåten volym plasma som källmaterial som dériveras från helblod som 
tappats under manuell plasmaferes och erfarenheten till dags dato av godkänd utrustning 
(automatiserade plasmatappningsapparater) utvisar att det inte föreligger någon märkbar 
påverkan på givarens hälsa eller produktkvaliteten med användning av de nuvarande 
volymgränserna jämfört med andra". 
24.Eftersom det hittills inte har framkommit några vetenskapliga bevis för att en ökning av den 
volym blod eller plasma som kan tappas från en givare eller en minskning av tidsintervallet 
mellan donationer skulle få skadliga effekter på givarens hälsa och med tanke på fördelarna 
för självförsörjningen med blod inom gemenskapen, föreslås en rekommendation om att ökad 
volym, såsom de som accepteras i Förenta staternas program, kan tillämpas av 
medlemsstaterna. Program som använder ökade volymer bör undersökas noga för att tillse att 
givaren inte drabbas av några skadliga effekter. 
8. SCREENING AV TESTER AV DONERAT BLOD 
25.Oavsett om det rör sig om en donation av helblod eller komponenter avsedda för 
transfusionsändamål eller plasma som insamlats genom aférés som är avsedd för transfusion 
eller ytterligare vidareförädling till läkemedel, skall prov av det blod som tappas från givaren 
vid tappning av blod och plasma testas för markörer på infektioner som kan överföras till 
mottagaren. För att medborgarna i gemenskapen skall ha största möjliga tilltro till säkerheten 
beträffande blod- och plasmaprodukter som skall användas vid behandling skall 
medlemsstaterna använda samma screeningtester för den gemensamma källan för både 
Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma Establishments. 4 
november 1992. 
6 
helblod och komponenter för transfusion och plasma för fraktionering med ett undantag: när 
plasma insamlas genom plasmaferes endast för fraktioneringsändamål behöver vissa tester 
inte göras, eftersom viruset inte överförs via plasmaderiverade produkter. 
26.Undersökningen visade att oavsett om donationen är av helblod eller plasma kräver nästan alla 
medlemsstater att ett test skall göras av givarens blod gällande antikroppar mot hepatit C-
virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2 (anti-hiv 1 och 2), 
ytantigen hepatit B-virus (HBsAg) och syfilis. Med undantag för syfilis återspeglar detta de 
obligatoriska kraven i den europeiska farmakopéns monografi 'Human Plasma for 
Fractionation' för all blod- och plasmagivning som används som källmaterial för 
framställning av industriellt tillverkade läkemedel. Eftersom syfilis inte kan överföras genom 
plasmaderiverade produkter meddelade arbetsgruppen för bioteknik- inom kommittén för 
farmaceutiska specialiteter (CPMP) 1995 att detta test inte krävs vid plasmafraktionering10. 
Det är bara en medlemsstat som inte testar för syfilis. 
27.Krav på andra tester för markörer på olika sjukdomar som är överforbara vid 
blodtransfusioner varierar mellan medlemsstaterna. Malariatest krävs inte allmänt, men fem 
medlemsstater tillåter det "när så behövs" eller kräver det "för resande till områden där det 
förekommer endemiska sjukdomar". Test för antikroppar mot human T-cell lymfotropiskt 
virus (anti-HTLV I och II) utförs av sex medlemsstater och en medlemsstat anger att detta test 
utförs på förstagångsgivare medan en annan medlemsstat rapporterar att det utförs trots att det 
inte krävs. Test för hepatit B-kärnantikroppar (anti-HBc) utförs i fem medlemsstater vid 
helblodsdonation, medan tre medlemsstater kräver det endast för givare som lämnar blod för 
första gången. Test för hiv-p24-antigen krävs inte i någon av medlemsstaterna, men utförs 
som ett pilotprojekt i en medlemsstat. Endast en medlemsstat kräver neopterintest för 
helblodsdonation. 
28.Undersökningen bekräftade tidigare rapporter rörande tester som krävs i vissa medlemsstater 
men inte i andra och som därför hindrar användningen av överskottsplasma och den fria 
rörligheten av plasmaderiverade produkter och som därmed leder till bristande framsteg i 
riktning mot självförsörjning med blod inom gemenskapen. Denna svårighet uppstår särskilt 
med avseende på alanin-aminotransferas (ALT) som inte krävs av den europeiska 
farmakopén. Plasma, som har insamlats av en del medlemsstater som inte kräver detta test, 
vägrar andra medlemsstater använda. Det bör nämnas att en expertpanel i Förenta staternas 
National Institute of Health rekommenderar att man inte längre skall använda detta test, 
eftersom vetenskapliga uppgifter visar att testet har blivit överflödigt och av ringa värde när 
det nu är möjligt att använda HCV-test. Denna synpunkt upprepades av experterna på Adare-
symposiet. De ansåg att ALT-screening hade blivit överflödigt till följd av den särskilda 
screeningen för HBsAg och antikroppar mot hepatit C 
29.Av ovanstående framgår att en uppsättning vetenskapligt grundade och brett understödda 
krav, ett förfarande för beslutsfattande, som är beroende av resultaten från de olika tester som 
görs av donerat blod, bör fastställas på grundval av överenskomna rekommendationer för 
gemenskapen. 
10 GDIII/5941/94. "Selection and screening of donors for blood / plasma as starting material for medicinal 
products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" i 
"Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma", Bryssel, mars 
1995. 
7 
9. GEMENSAM TERMINOLOGI 
30.En grundläggande förutsättning för att man skall kunna skapa gemensamma kriterier för 
givarnas lämplighet och test av donationer är att man använder en gemensam terminologi. 
Förvirring och missförstånd uppstår ofta till följd av olika tolkningar av samma terminologi. 
Trots att det finns flera olika ordlistor finns det fortfarande ingen konsekvent användning av 
flera termer på detta område såsom "blodprodukter" och "återkommande givare". Därför 
föreslås en gemensam terminologi för användning inom hela gemenskapen. 
10. VETENSKAPLIG KOMMITTÉ OCH RAPPORTERING 
31.Det dynamiska och snabbt föränderliga området transfusionsmedicin såsom cytaferes, 
totalblodsaferes och tappning av navelsträngsblod liksom de frågor som uppstår genom 
möjligheten att införa ny teknik som genamplifikationsteknik (GAT), en mycket känslig teknik 
som kan upptäcka virusgenkomplex även när serologiska tester är negativa, som en möjlig 
screeningtest kräver att det finns mekanismer inom gemenskapen med lättillgänglig tillgång 
till vetenskaplig och teknisk rådgivning och som snabbt kan svara mot förändrad teknik och 
vetenskaplig information. Kommissionen skall överväga att inrätta en vetenskaplig kommitté 
om blod för att ge kommissionen råd i dessa och andra frågor som omfattas av den föreslagna 
rekommendationen. 
32.För att dessutom säkerställa att alla medlemsstater är fullt medvetna om utvecklingen som far 
konsekvenser på gemenskapsnivå och för att hålla rådet underrättat om de åtgärder som har 
vidtagits för att införa gemensamma kriterier inom gemenskapen kan kommissionen utarbeta 
rapporter när så är lämpligt. 
FÖRSLAG TILL 
RÅDETS REKOMMENDATION 
om blod- och plasmagivares lämplighet och 
screening av donerat blod 
inom Europeiska gemenskapen 
«* 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 129 i 
detta, 
med beaktande av kommissionens förslag1; 
med beaktande av Europarlamentets yttrande2, och 
med beaktande av följande: 
1. Enligt artikel 3 o) i fördraget skall gemenskapens verksamhet bidra till att en hög 
hälsoskyddsnivå uppnås. 
2. I kommissionens meddelande om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning med blod 
inom Europeiska gemenskapen3 från december 1994 fastställdes behovet av en blodstrategi för 
att stärka tilltron till säkerheten i blodtransfusionskedjan och för att främja självförsörjningen 
vad gäller blod inom gemenskapen. : 
3. I sin resolution av den 2 juni 19954, som svar på kommissionens meddelande, uppmanade rådet 
kommissionen att lägga fram lämpliga förslag inom ramen för utarbetandet av en blodstrategi. 
4. I rådets resolution av den 12 november 19965 om en strategi för blodsäkerhet och 
självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen uppmanas kommissionen att 
skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad taktik 
beträffande säkerheten när det gäller blod och blodprodukter. 
5. I Europaparlamentets resolution om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av 
blodtillgången inom Europeiska gemenskapen6 7 8 9 betonas viken av att säkerställa den högsta 
säkerhetsnivån vid urval av blodgivare och kontroll av donationer, och där upprepas stödet för 
målet om självförsörjning av blodtillgången inom gemenskapen. 
6. Genom rådets direktiv 89/381/EEC10 utvidgades tillämpningsområdet för 
läkemedelslagstiftningen till att garantera kvaliteten, säkerheten och effektiviteten när det gäller. 
1 EGT 
2 EGT.... EAJ1.... 
3 KOM (94)652 slutlig. Bryssel. 21.12.1994 
4 EGT nr C164, 30.6.1995, s.l 
5 EGT nr C374, 11.12.1996, s.l 
6 EGT nr C268,4.10.1993, s.29 
7 EGTnrC329, 6.12.1993, s.268 
8 EGT nr C249, 25.9.1995, s.231 
9 EGTnrCHl. 13 5.1996. s.131 
10 EGT nr Ll81, 28.6.1989, s.44 
1o 
patentskyddade industriellt framställda läkemedel som härrör från blod eller plasma från 
människa, däremot undantas helblod, plasma eller blodceller från människa. 
7. Terapeutisk användning av blod och läkemedel som deriverats från blod och plasma från 
människa bidrar i väsentlig utsträckning till att rädda liv och är av avsevärd nytta för personer 
som lider av långvariga blodsjukdomar, men trots sitt stora terapeutiska värde kan blod, 
blodkomponenter och blod- och plasmaderivat överföra smittsamma sjukdomar. 
8. Tillgången till blod och plasma som kan användas för terapeutiska ändamål och som 
ursprungsmaterial för tillverkning av läkemedel beror på gemenskapens medborgares vilja och 
generositet när det gäller att ge blod. 
9. Blodgivning skall vara frivillig och ske utan ersättning. 
10.1 fråga om användningen av blod och plasma som utgångsmaterial vid framställningen av 
patentskyddade läkemedel hänvisas i artikel 3 i rådets direktiv 89/3 81/EEG till åtgärder som 
omfattas av ändringen som rör tester: i enlighet med artikel 6 i direktivet skall medlemsstaterna 
vidta åtgärder för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar, innefattande tillämpning 
av monografien från Europeiska farmakopén och rekommendationer från Europarådet och 
Världshälsoorganisationen särskilt vad gäller urval och undersökning av blod- och plasma, 
medlemsstaterna skall också främja självförsörjning av blod och plasma från människa och 
uppmuntra till frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning. 
11. När insamling av helblod eller plasma görs, är det inte alltid möjligt att veta vilken donation 
som kommer att användas för vidare tillverkning och vilken som kommer att användas för 
transfusion. 
12. Allt blod och all plasma som används för terapeutiska ändamål, antingen för transfusion eller 
vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, skall erhållas från personer vars 
hälsotillstånd är sådant att det garanterar att det inte kommer att ske någon överföring av 
sjukdom, och allt blod som lämnas skall kontrolleras i enlighet med regler som säkrar att alla 
nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de av gemenskapens medborgare 
som är mottagare av blod eller blodprodukter. 
13. Eftersom blodtransfusionssystemen i Europeiska gemenskapens medlemsstater skall betjäna 
gemenskapens medborgare, är det nödvändigt att se till att medborgarna har tilltro till 
säkerheten i dessa system. 
14. Skillnaderna i policy och praxis mellan medlemsstaterna när det gäller urval av blodgivare 
och screening av lämnat blod inom gemenskapen undergräver tilltron hos medborgarna och 
u 
hos blodtransfusionscentra beträffande säkerheten vad gäller blod och blodprodukter och 
hindrar uppnåendet av målet om självförsörjning med blod inom gemenskapen. 
15. Målet med självförsörjning med blod inom gemenskapen kan endast uppnås genom att 
medlemsstaterna samarbetar för att övervinna sådana skillnader och bygga upp en ömsesidig 
tilltro vad gäller alla säkerhetsaspekter i blodtransfusionskedjan. 
16. En persons lämplighet att lämna blod och plasma är en viktig faktor i strävan efter säkerhet 
beträffande blod och blodprodukter och till uppnående av målet om självförsörjning. 
17. Det är väsentligt att vidta alla tänkbara åtgärder för att skydda hälsan hos dem som lämnar blod 
och plasma och för att minimera risken för att smittsamma sjukdomar överförs genom blod och 
blodprodukter. 
18. Enhetlighet och konsekvens inom gemenskapen vad gäller vilka personer som kan ge blod, 
screening av lämnat blod och registrering av relevanta uppgifter bidrar till uppnåendet av 
självförsörjning med blod och till att öka tilltron till säkerheten när det gäller blod- och 
plasmagivning samt transfusionsförfarandet. För att sådan enhetlighet och konsekvens skall 
kunna uppnås liksom för att tilltron skall kunna byggas upp krävs åtgärder på gemenskapsnivå. 
19. Åtgärder på gemenskapsnivå skall beakta befintliga riktlinjer, rekommendationer och 
standarder när det gäller blod på både nationell och internationell nivå. 
20.1 enlighet med subsidiarietsprincipen kan gemenskapen vidta nya åtgärder på områden som inte 
faller in under gemenskapens exklusiva behörighet, såsom givares lämplighet och kontroll av 
donationer, endast om målen för den tilltänkta åtgärden bättre uppnås av gemenskapen än av 
medlemsstaterna på grund av åtgärdens omfattning eller effekter. Gemensamma krav gällande 
givares lämplighet och test av donationer behöver därför införas för att bidra till säkerheten 
beträffande lämnat blod och lämnad plasma och till skydd av givarnas hälsa, för att hos 
medborgarna skapa tilltro till säkerheten i transfusionskedjan, särskilt när de flyttar inom 
gemenskapen, och för att bidra till att målet med självförsörjning med blod inom 
gemenskapen uppnås, såsom det fastslagits i gemenskapslagstiftning. 
21.1 enlighet med proportionalitetsprincipen bör dé medel som används på gemenskapsnivå för att 
främja god praxis och konsekvens inom gemenskapen vad gäller* blod-" och plasmagivares 
lämplighet och screening av lämnat blod stå i proportion till det eftersträvade målet. 
22. Rekommendationer från rådet, enligt artikel 129 i EG-fördraget, utgör lämpliga sådana medel 
på gemenskapsnivå; sådana rekommendationer måste stämma överens med bestämmelserna i 
direktiv 89/381/EEG. 
a 
23. Rekommendationer beträffande givarnas lämplighet och krav vid tester utgör delar av en 
strategi för att öka säkerheten i blodtransfusionskedjan, andra delar som innefattas i denna 
strategi är tillsyn och godkännande av blodcentraler, krav gällande kvalitetssäkring av 
förfarandet, optimal användning av blod och blodprodukter, blodövervakning och information 
till allmänheten. 
24. Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad 
gäller säkerheten beträffande blod och blodprodukter. 
25.1 direktiv 95/46/EG11 om skydd för enskilda personer vad gäller bearbetning av 
personuppgifter och fri rörlighet för sådana uppgifter anges särskilda krav för bearbetning av 
uppgifter som rör den enskildes hälsotillstånd. 
HÄRIGENOM REKOMMENDERAS 
* 
1. DEFINITIONER 
a. När det gäller denna rekommendation ger medlemsstaterna de i bilaga 1 förtecknade begreppen 
den betydelse som där anges. 
2. FÖRMEDLING AV INFORMATION TILL POTENTIELLA GIVARE 
Medlemsstaterna förser alla potentiella blod- och plasmagivare med: 
2.1 Information till givarna 
a. Korrekt, men allmänt förståeligt informationsmaterial om blodets grundläggande 
betydelse, de produkter som dériveras ur blod och blod- och plasmagivningens stora 
fördelar för patienter. 
b. Orsakerna till att givaren måste redogöra för sin sjukdomshistoria, att det krävs 
läkarundersökning, riskerna för att smittsamma sjukdomar överförs med blod och 
blodprodukter, tecken och symtom på aids, betydelsen av begreppen 
"förhandsmedgivande", "avstående från att lämna blod" och "att temporärt eller permanent 
inte fa lämna blod". 
c. Upplysning om i vilka situationer givare inte bör lämna blod, eftersom det kan 
vara skadligt för deras egen hälsa. 
11 EGT nr L281, 23.11.1995, s.31 
d. Upplysning om i vilka situationer de bör avstå från att lämna blod, eftersom det 
kan medföra en risk för mottagarna, t.ex. riskfyllt sexuellt beteende, hiv/aids, hepatit, 
läkemedelsberoende samt bruk och missbruk av narkotika. 
e. Upplysning om att de har möjlighet att ändra uppfattning om huruvida de vill ge 
blod eller inte, innan de går vidare i förfarandet, utan att de behöver känna förlägenhet eller 
obehag. 
f. Upplysning om att de har möjlighet att avbryta eller avstå från att lämna blod när 
som helst under blodgivningsförfarandet. 
g. Upplysning om att de har möjlighet att ställa frågor när som helst. 
h. Garanti för att de kommer att kontaktas av blodinsamlingscentret om 
testresultaten visar på något sjukdomstillstånd. 
i. Särskild information om förfarandet i samband med donation och därmed 
förbundna risker för dem som är villiga att delta i aferesprograrn, antingen för plasma eller 
cellkomponenter. 
2.2 Konfidentiella uppgifter 
a. Upplysning om vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa att följande 
information är konfidentiell: information om den enskildes hälsa till behörig 
hälsovårdspersonal, resultaten av testerna av deras donationer samt eventuell framtida 
spårning av deras donation, 
b. Försäkran om att alla intervjuer med potentiella givare utförs i enrum. 
c. Upplysning om att det är möjligt att be personalen vid blodinsamlingscentret att 
inte använda donationen. 
3. INFORMATION FRÅN POTENTIELLA GIVARE 
Medlemsstaterna säkerställer att alla potentiella givare, efter det att de har förklarat sig 
införstådda med att lämna blod eller plasma (oavsett om de lämnar blod för första gången eller 
är nya givare, återkommande givare eller regelbundna givare), ger följande information till 
blod- eller plasmainsamlingscentralen: 
3.1 Identitet 
a. Identitet, bevisad genom giltig legitimation med angivande av namn (förnamn och 
efternamn), adress och födelsedatum. 
3.2 Sjukdomshistoria 
a. Information om hälsa och sjukdomshistoria samt alla relevanta sociala och 
beteendemässiga kännetecken som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars 
»H-
donation skulle kunna utgöra en högre risk för överföring av infektioner liksom de personer 
som nyligen kan ha ådragit sig en infektion som kanske ännu inte kan påvisas vid 
screeningtest. 
b. De skall svara på frågor om sin hälsa och sjukdomshistoria i ett skriftligt 
frågeformulär och vid en personlig intervju med en hälso- och sjukvårdsutbildad person, 
varvid de delar och riskbeteenden som förtecknas i bilaga 2 skall tas upp. 
c. Deras underskrift och underskrift av den person som genomförde intervjuerna 
kring frågeformuläret för givare, som bevis för att den potentiella givaren har läst och 
förstått det tillhandahållna informationsmaterialet, att denne har fått möjlighet att ställa 
frågor samt att de har besvarats på ett tillfredsställande sätt. 
3.3 Förhandsmedgivande 
a. Skriftligt förhandsmedgivande om att de önskar fortsätta med 
donationsförfarandet. 
b. Den potentiella givarens samtycke till att att om dennes blod eller plasma blir 
överskott i förhållande till behovet i den egna medlemsstaten, får det delas med en annan 
av gemenskapens medlemsstater som har behov därav. 
4. REGISTRERING AV GIVARE 
För att underlätta framtida verifikation av återkommande och regelbundna givare, framtida 
spårning av donationer och framtida utbyte av information upprättar medlemsstaterna ett 
ömsesidigt kompatibelt identifikations/registreringssystem för att 
4.1 Identifiering av insamlingscentra 
a. tillse att varje insamlingscenter i alla medlemsstater entydigt kan identifieras, 
vilket kan åstadkommas genom att man till alla andra medlemsstater och till kommissionen 
översänder en förteckning över centra och hur de identifieras genom landskod och en 
lämplig kombination av bokstäver och siffror som de själva har valt. 
4.2 Identifiering och registrering av givare 
a. kräva att all relevant information gällande identifiering av potentiella givare 
registreras i ett automatiskt eller manuellt system för nya givare och personer som lämnar 
blod för första gången och att det kontrolleras inför varje donation när det gäller 
återkommande och regelbundna givare, 
b. tillse att det förs journal över givare och potentiella givare på ett sätt som garanterar 
entydig identifiering, skyddar givarens identitet mot obehörig tillgång till konfidentiell 
information, men underlättar framtida spårning av donationer. 
\S 
c. föra in information om när en givare har reagerat ogynnsamt vid en donation, 
orsakerna till att en person inte far lämna blod, temporärt eller permanent, dock så att 
uppgifterna fortfarande är konfidentiella. 
5. GIVARES LÄMPLIGHET 
För att säkerställa att personer som godkänns som blod- och plasmagivare är lämpliga bör 
medlemsstaterna: 
5.1 Lämplighetskriterier för godkännande av givare av helblod och aferesplasma 
a. tillse att de allmänna kriterierna för godkännande av blod- och plasmagivare 
offentliggörs klart och tydligt på varje insamlingscenter och att givarna får tydlig 
information både om vikten av att de lämnar blod frivilligt och om vikten av kriterierna för 
godkännande, 
b. tillse att de svar som ges på frågorna i det skriftliga frågeformuläret och /eller vid 
den personliga intervjun, som läggs fram i bilaga 2, ger den nödvändiga tilltron till att en 
donation inte ogynnsamt kommer att påverka hälsan hos en framtida mottagare av produkter 
som deriverats från donationen, 
c. säkerställa att den potentiella givaren uppfyller de fysiska krav som anges i bilaga 3, 
så att hans/hennes hälsa inte kommer att lida skada av donationen, 
d. säkerställa att den potentiella givarens lämplighet kontrolleras vid varje 
donationstillfälle, 
e. förhindra eller avveckla användningen av "ersättningsgivare", 
f. kräva att den ansvarige läkaren skriftligen godkänner det slutliga beslutet om en 
potentiell givares lämplighet, om det har ifrågasatts. 
6. OLÄMPLIGA GIVARE 
För att säkerställa att den potentiella givarens hälsa inte förorsakas skada eller att dennes donation 
medför en risk för att smittsamma sjukdomar överförs bör medlemsstaterna: 
6.1 Kriterier som gör att potentiella givare av helblod och aferesplasma inte får donera 
a. säkerställa att personer som visar tecken på någon av de faktorer som förtecknas i 
bilaga 4 och 5 bedöms såsom permanent eller temporärt olämpliga ätt lämna blod och 
plasma, 
b. säkerställa att det på donationscentret finns möjlighet till rådgivning, när så 
erfordras, för potentiella givare som inte får lämna blod och plasma; 
lfc> 
6.2 Register över personer som inte får lämna blod och plasma 
a. registrera potentiella givare som inte får lämna blod och plasma, permanent eller 
temporärt, med angivande av orsakerna, 
b. säkerställa att sådana register över givare som inte får lämna blod och plasma 
upprättas på ett sätt som fullt ut respekterar kraven på att uppgifterna är konfidentiella, men 
att de skall vara tillgängliga för konsultation av bemyndigad personal på 
blodinsamlingscentralerna eller av lämpliga myndigheter när det i övrigt gäller säkerhet. 
7. SKYDD AV UPPGIFTER 
För att garantera att känslig medicinsk information om potentiella givare är konfidentiell bör 
medlemsstaterna: 
a. säkerställa att det vidtas åtgärder för att identifiera potentiella givare och för att 
noga kontrollera uppgifter, 
b. säkerställa att det vidtas åtgärder till skydd för uppgifter liksom skydd mot 
obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare 
eller register över personer som inte får lämna blod och plasma samt överföring av 
information, 
c. säkerställa att det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse 
mellan uppgifter, 
d. förhindra obehörigt avslöjande av sådan information, samtidigt som möjligheten 
att spåra donationer säkerställs, 
e. särskilt uppmärksamma kraven i direktiv 95/46/EG, framför allt artikel 8, vid 
bearbetning av uppgifter som rör blod- och plasmagivare. 
8. STÖRSTA TILLÅTNA TAPPADE MÄNGD AV HÄNSYN TILL GIVARENS 
SÄKERHET 
För att skydda givarens hälsa bör medlemsstaterna: 
a. hålla sig till de maximala volymer för tappat blod och tappad plasma vid ett 
enskilt donationstillfalle och under en tolvmånadersperiod som anges i bilaga 6, 
b. hålla sig till minimitidsintervallen mellan donationer som anges i bilaga 6, 
c. säkerställa att givaren kan få läkarhjälp om han/hon reagerar ogynnsamt vid donationen. 
9. TEST AV DONERAT BLOD 
För att säkerställa säkerheten vid all blod- och plasmagivning bör medlemsstaterna: 
a. säkerställa att ett prov av alla donationer, oavsett om de skall användas för 
transfusion eller för vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, testas för 
!> 
sjukdomar som kan överföras via blod, genom godkända screeningtester för att eliminera 
enheter som är reaktiva flera gånger, * 
b. säkerställa att allt tappat blod är icke-reaktivt när det gäller de smittsamma 
sjukdomar som förtecknas i bilaga 7, 
c. kräva att prov av blod, som befunnits vara reaktiva i ett inledande screeningtest, 
testas en gång till enligt den allmänna algoritm som anges i bilaga 8. 
10. YTTERLIGARE ÅTGÄRDER 
a. Medlemsstaterna vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förmedla denna 
rekommendation till alla berörda parter, och särskilt till blodcentraler på deras geografiska 
område. 
b. Medlemsstaterna vidtar alla nödvändiga åtgärder för att upppmuntra till att 
donation av blod och plasma sker frivilligt och utan ersättning. 
KOMMISSIONEN UPPMANAS 
att rapportera om tillämpningen av dessa rekommendationer och att hålla de frågor som tas 
upp där under uppsikt för att kunna vidta nödvändig omarbetning och uppdatering. 
Utfärdad i Bryssel På rådets vägnar 
Ordförande 
Ifc 
BILAGA I 
Gemensam terminologi 
Blod Helblod från en enda givare som bearbetas antingen för transfusion eller 
vidareframställning. 
Blodprodukt Alla terapeutiska produkter som kommer från helblod eller plasmadonationer 
från människa. 
Blodkomponenter Terapeutiska komponenter av blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar, 
plasma, trombocyter) som framställs genom centrifugering, filtrering och 
djupfrysning med konventionella blodbanksmetoder. 
Plasmaderivat Höggradigt renat plasmaprotein från människa som renats under licensierade 
farmaceutiska tillverkningsförhållanden. 
Cellderivat Terapeutisk produkt från blodkomponent (som kommer från leukocyter -
interferon, cytokines - eller gamla erytrocyter - hemoglobinlösning). 
Givare 
Givare som lämnar blod för första gången 
En person som aldrig tidigare har lämnat blod eller plasmar 
Givare som inte får lämna blod 
En givare som för att skydda sin egen hälsa eller hälsan hos potentiella mottagare av 
blodprodukter, som tillverkats av givarens blod, inte tillåts lämna blod eller plasma. 
Givare som uteblir 
En person som regelbundet har lämnat blod eller plasma (regelbunden givare) men 
som inte längre anmäler sig för donation. 
Ny givare 
En person som inte har lämnat blod eller plasma inom det senaste året eller vars 
namn inte upptagits i den lokala förteckningen över givare. 
Potentiell givare 
En person som kommer till en blodcentral och anger att hon vill lämna blod eller 
plasma. 
Återkommande givare 
En person som har lämnat blod tidigare, och därtill inom det senaste året vid samma 
blodcentral. 
Regelbunden givare 
En person som regelbundet lämnar blod eller plasma med tillåtna tidsintervaller. 
Ersättningsgivare 
En person som rekryterats av patienter för att de skall kunna genomgå elektiv kirurgi. 
Läkemedel som deriverats ur blod eller plasma 
Samma betydelse som i direktiv 89/381/EEG. 
Lämplighet Förfarande enligt vilket man kan avgöra om en person är lämplig som givare av 
blod eller plasma. 
Personuppgifter Varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person som 
kan identifieras, direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett 
identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans 
fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet 
(direktiv 95/46/EG). 
Frivillig donation av blod och plasma utan ersättning 
Samma betydelse som i direktiv 89/381/EEG. 
BILAGA 2 
GEMENSAMMA FAKTORER SOM BÖR INGÅ I FRÅGEFORMULÄRET FÖR 
GIVARE 
Angivande av att frågeformuläret skall fyllas i, undertecknas och dateras* 
Blodgivarens allmänna hälsotillstånd 
Uppgifter om den potentiella blodgivaren 
• nyligen har uppsökt läkare 
• har någon medicinering 
• har blödarsjukdom eller liknande sjukdom som berör blodets koagulering 
• utövar farliga idrottsgrenar (t.ex. deltar i biltävlingar) 
• har ett arbete som kan orsaka problem inom 24 timmar efter blodgivningen 
• är gravid eller har fött barn under det senaste året 
• har fatt behandling med tillväxthormon eller hypofyspåverkande medel 
• har mottagit blod 
• har fått ett homhinne- eller dura matertransplantat 
• har tatueringar, body piercing eller har fatt akupunkturbehandljng, som utförts av någon 
som inte är legitimerad läkare ; 
• nyligen (under de tre senaste veckorna) har varit i kontakt med smittsamma infektioner, 
vattkoppor, mässling 
• nyligen har vaccinerats (polio, tetanus, vaccineringar inför semesterresor) 
• nyligen har (under de fem senaste dagarna) intagit aspirin (eller andra smärtstillande 
medel) 
• arbetar som prostituerad 
• är hiv-positiv 
• har en partner som är hiv-positiv 
• har Creutzfeldt-Jacobs sjukdom i släkten 
• är intravenös narkoman. 
Har eller har den potentiella givaren haft någon av följande sjukdomar? 
• Undulantfeber 
• Epilepsi 
• Hepatit 
• Gulsot 
• En allvarlig sjukdom/Genomgått en stor operation 
• Malaria 
Har den potentiella blodgivaren rest 
• utanför Västeuropa eller Nordamerika? 
Män som har sexuellt umgänge med andra män 
Sexuellt umgänge i Afrika 
Sexuellt umgänge i länder utanför Afrika (specificera landet) 
Möjlighet att inte fylla i frågeformuläret 
Frågeformuläret skall fyllas i vid varje besök 
2o 
BILAGA 3 
Gemensamma kriterier för vem som godkänns som blod- eller plasmagivare 
Åld er 
Blod- eller plasmagivaren skall vara mellan 18 och 65 år. Om givaren är mellan 60 och 65 
år och lämnar blod för första gången avgör hans behandlande läkare om han kan lämna 
blod. Återkommande givare kan fortsätta lämna blod efter det att de har fyllt 65 år förutsatt 
att de har fått tillstånd av sin behandlande läkare. Tillståndet skall förnyas årligen. 
Givare som är 17 år och rättsligt inte klassificerad som minderårig, kan tillåtas som givare 
av helblod. I övriga fall krävs skriftligt medgivande enligt gällande lag. 
Kroppsvikt 
Givare som väger minst 50 kg får lämna helblod och plasma. 
Blodtryck 
Det systoliska trycket far inte överstiga 180 mm Hg och det diastoliska trycket får inte 
överstiga 100 mm Hg. 
Pulsen 
Pulsen bör vara regelbunden med 50 - 110 slag per minut. Potentiella givare som tränar hårt 
och vars puls är lägre än 50 slag per minut kan godkännas. 
Hemoglobin 
Hemoglobinhalten skall bestämmas före blodgivningen och far inte vara lägre än 12,5 
mg/100 ml hos kvinnor och 13,5 mg/100 ml hos män (eller motsvarande värden uttryckt i 
mmol/1). Om plasma lämnas med aferesteknik skall hemoglobinhalten vara lägst 12,5 g/100 
ml både hos kvinnor och män. 
Hematrokit 
Erytrocyternas volymfraktion (EVF) bör bestämmas före blodgivningen och får inte vara 
under 38 % hos kvinnor och 40 % hos män. Om plasma lämnas med aferesteknik skall EVF 
uppgå till minst 38 %. 
Tidsintervall mellan blod- och plasmagivningarna 
Helblod får lämnas högst sex gånger per år av män, fyra gånger av kvinnor och tre gånger 
då det gäller kvinnor i åldern före menopausen. 
Plasmagivningar med aferesiteknik far ske högst varannan vecka. 
2\ 
BILAGA 4 
Gemensamma kriterier för när en person inte får lämna blod eller plasma 
(av hänsyn till givaren) 
1. Permanent olämplig 
Potentiella givare som har eller har haft någon av följande sjukdomar bör förklaras vara permanent 
olämpliga som blod- eller plasmagivare för att skydda sin egen hälsa 
• Autoimmuna sjukdomar 
• Hjärt- och kärlsjukdomar 
• Sjukdomar i centrala nervsystemet 
• Maligna sjukdomar 
• Benägenhet till abnorma blödningar 
• Svimningsanfall (synkope) eller konvulsioner 
Om en potentiell givare skall anses vara permanent olämplig, till följd av att han/hon har eller har 
haft allvarliga eller kroniska gastrointestinala eller heroatologiska sjukdomar, 
ämnesomsättningssjukdomar, sjukdomar i andningsorganen eller njursjukdomar, som inte ingår i de 
ovannämnda kategorierna skall bedömas av en legitimerad läkare vid blodinsamlingscentralen. 
2. Tillfälligt olämpliga 
Olämplig som givare under ett år 
• Abort 
• Graviditet (efter nedkomst) 
Anmärkning: Det kan finnas ytterligare orsaker till att en potentiell givare bedöms som tillfälligt 
olämplig av hänsyn till givarens egen hälsa. Beslutet om hur lång tid en potentiell 
givare är tillfälligt olämplig fattas av legitimerad läkare på 
blodinsamlingscentralen. 
22-
BILAGA 5 
Gemensamma kriterier för när en person inte får lämna blod eller plasma 
(av hänsyn till mottagaren) 
1. Permanent olämplig 
Potentiella givare som har eller har haft någon av följande sjukdomar bör förklaras vara permanent olämpliga som 
blod- eller plasmagivare för att skydda potentiella mottagare. 
• Autoimmuna sjukdomar 
Infektionssjukdomar - personer som har eller har haft 
Babesioses 
Undulantfeber 
Creutzfeldt-Jacobs sjukdom (CJD) (person i vars släkt sjukdomen har funnits) 
Hepatit B (HBsAg positiv) 
Hepatit C 
Hepatit, smittsam (okänd sjukdomsorsak) 
hiv/aids 
HTLV I/II 
Lepra 
Kala Azar (leishmaniasis) 
Q-feber 
Syfilis 
Trypanosoma (Chagas sjukdom) 
Maligna sjukdomar 
• Alkoholism, kronisk 
• Transplantât av hornhinna/dura mater, mottagare 
Intravenöst narkotikamissbruk 
Män som har sexuellt umgänge med andra män 
Personer som får hormon av mänskligt ursprung, (t.ex. tillväxthormon), som påverkar hypofysen 
• Prostituerade (män och kvinnor) 
2. Tillfälligt olämpliga 
• Potentiella blodgivare som har någon av följande sjukdomar bör förklaras vara tillfälligt 
olämpliga som blod- eller plasmagivare. Det beror på åkommans art hur länge den potentiella 
blodgivaren inte kan lämna blod eller plasma. 
2.1 Olämplig som givare under tre år 
• Tuberkolos (efter tillfrisknande) 
2.2 Olämplig som givare under ett år 
• Oavsiktlig exponering för blod eller instrument som kontaminerats av blod 
• Akupunktur, som inte har utförts av legitimerad läkare 
• Personen har mottagit blod 
• Body piercing 
• Läkemedelsallergi efter senaste exponering 
• Tatuering 
• Toxoplasmos (efter tillfrisknande) 
• Personer som har haft sexuellt umgänge med en person som är smittad med eller löper ökad risk 
att smittas med hepatit B, hepatit C, hiv. 
23 
2.3 Olämplig som givare i sex månader 
• Mononukleos (efter tillfrisknande) 
• Operativt ingrepp, större 
2.4 Olämplig som givare i fyra veckor 
• Person som har vaccinerats med levande virait vaccin 
2.5 Olämplig som givare i 48 timmar 
• Person som har vaccinerats med dött/inaktiverat viralt/bakteriellt vaccin och vaccin som avser 
Rickettsia 
• Person som har vaccinerats (desensibilisering) 
• Person som har vaccinerats mot rabies (förebyggande administrering) 
2.6 Olämplig som givare (varierande tidsperiod) 
• Hepatit A 
• Malaria (gäller inte vid plasmaferes) 
• Ordinerad medicinering 
• Tropiska sjukdomar (övriga) 
Anmärkning: Det kan finnas ytterligare orsaker till att en potentiell givare bedöms som tillfälligt olämplig av 
hänsyn till givarens egen hälsa. Beslutet om hur lång tid en potentiell givare är tillfälligt olämplig 
fattas av legitimerad läkare på blodinsamlingscentralen. 
*V 
BILAGA 6 
Gemensamma volymer och tidsintervaller för donation av helblod och plasma 
Helblod 
Maximal volym per blodgivning 
sammanhängande 12-månaders perioder 
Kortaste tidsintervall mellan blodgivningar 
Maximalt antal blodgivningar per 12-månaders period 
Automatisk plasmaferes 
Maximal volym per plasmagivning Givarens Tappad Vikt 
50 - 67 kg 
68 - 79 kg 
80kg> 500 ml 
3 liter 
8 veckor 
6 (män) 
4 (kvinnor) 
(3, kvinnor före menopausen) 
Volym 
(exklusive antikoagulans) 
625 ml 
750 ml 
800 ml 
Kortaste tidsintervall mellan plasmagivningar 
Maximalt antal donationer per sjudagarsperiod 72 timmar 
2 
2<> 
BILAGA 7 
Gemensamma testkrav för alla blodprover för både helblod och plasma 
För alla blod- och plasmagivningar 
Antikroppar mot hepatit C virus Anti-HCV 
Antikroppar mot humant immunbristvirus 1 Anti-hiv 1 
Antikroppar mot humant immunbristvirus 2 Anti-hiv 2 
Ytantigen hepatit B HBsAg 
Ytterligare 
För alla, förutom plasmaferes som är avsedd endast för fraktionering. 
Grupp enligt ABO-systemet 
Typ enligt Rh-systemet 
Malaria för personer som reser till endemismittade 
områden 
Treponema pallidum (syfilis) 
2£> 
BILAGA 8 
Gemensam metod för tolkning av de positiva resultaten vid screening med tanke på klinisk 
användning av donationen och positiva resultat vid kompletterande/bekräftande prover för 
fastställande av om personen kan godkännas som givare 
blodprov 
x screen ingtest 
± screeningtest 
reaktivt/oklart 
± \j negativt givaren och donationen godkänd 
samma provserie upprepas 2 ganger 
± 
screeningtest 
V enheten/ 
givaren 
godkänd 
y 
alla prover negativa 
givaren godkänd ± 
screeningtest 
+ + ± 
screeningtest 
+ ? 
± ± 
screeningtest 
+ /?-
± ± 
gallra bort enheten 
V samma prover av anti-hiv-fcIA av en annan tillverkare testas 2 ganger 
± ett av proverna oklart eller positivt 
jf 
vt/oklart eller Um provet är positivt/oklart eller 
saknas, skall inrättningen som 
behandlat plasman informeras om 
tidigare donationer inom 7 dagar X. 
2: a blodprovet 
± olika screeningtester 
alla prover negativa ± 
prover positivt 
givaren godkänd I godkänns inte/införmera givaren ± oklar 
± i godkänns inte/iniörmcra givaren 
± V fortsatt utredning 
2\ 
FINANSIERINGSÖVERSIKT 
FÖRSLAG TILL RÅDETS REKOMMENDATION OM BLOD- OCH 
PLASMAGIVARES LÄMPLIGHET OCH SCREENING AV DONERAT BLOD I 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Förslaget till utkast till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och 
screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen påverkar inte finansiellt den operativa 
budgeten och ger inte upphov till utgifter för personal eller administration. 
2S 
KONSEKVENSANALYS 
FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR KONKURRENSKRAFT OCH 
SYSSELSÄTTNING 
FÖRSLAG TILL RÅDETS REKOMMENDATION OM BLOD- OCH 
PLASMAGIVARES LÄMPLIGHET OCH SCREENING AV DONERAT BLOD I 
EUROPEISKA GEMENSKAPEN 
Förslag till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av 
donerat blod i Europeiska gemenskapen påverkar inte konkurrenskraft och sysselsättning. 
2S\ 
ISSN 1024-4506 
KOM(97) 605 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 15 
Katalognummer : CB-CO-97-617-SV-C 
ISBN 92-78-27589-1 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
3o