Yttrande över förslag till parlamentets och rådets direktiv om in vitro-diagnostik () (96/C 18/02)

Rådet beslöt den 29 september 1995 att begära in Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande enligt artikel 100 A i Romfördraget, beträffande ovan nämnda förslag.

Sektionen för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor uppdrogs att bereda ärendet och antog sitt yttrande den 19 september 1995. Föredragande var Christoph Fuchs.

Vid den 329:e plenarsessionen (sammanträdet den 25 oktober 1995) antog kommittén enhälligt följande yttrande.

Ekonomiska och sociala kommittén ställer sig bakom kommissionens förslag med förbehåll för följande synpunkter.

()

1. Inledning

1.1. Inom ramen för förverkligandet av den inre marknaden blir området för medicinska produkter föremål för harmoniseringsåtgärder på gemenskapsnivå, i form av regler till skydd för patienter, konsumenter och tredje man. De flesta sjukvårdsprodukter omfattas redan av direktiven om aktiva medicinska implantat (90/385/EEG) respektive sjukvårdsprodukter (93/42/EEG).

1.2. Enligt förslaget till direktiv bör de befintliga förordningarna utvidgas. Det handlar om in vitro-diagnostik, som på grund av sina speciella aspekter kräver specifika rättsregler.

1.3. Förslaget bygger på Romfördragets artikel 100 A och följer principiellt det nya synsättet på teknisk harmonisering. Det formulerar grundläggande krav på produkterna och på tillverkningsföretagens kontrollfunktioner. I fråga om de tekniska aspekterna hänvisar man till CEN/CENELECs normer.

1.4. Den administrativa sidan av genomförandet är medlemsstaternas ansvarsområde. De kontrollerar marknadsövervakningen i samarbete med myndighetsorganen i övriga medlemsländer och utser organen som ansvarar för utfärdande av tillstånd samt övervakar deras verksamhet.

2. Allmänna synpunkter

2.1. Inledningsvis välkomnar kommittén livligt att medlemsstaterna får behålla ansvaret för den administrativa sidan av hur in vitro-diagnostiken hanteras. Kommittén betraktar det som ännu ett tecken på att kommissionen har en riktig uppfattning om subsidiaritetsprincipen, och man kan se att den nya harmoniseringsmodellen har slagit igenom.

2.1.1. Kommittén ställer sig bakom definitionen av in vitro-diagnostik. Till diagnosinstrumenten räknas huvudsakligen reagens och analysapparatur som kan användas för undersökning av vävnad eller substanser från människor i medicinskt syfte.

2.1.2. I motsats till utvärtes och invärtes undersökning av människokroppar utförs medicinsk analys med hjälp av in vitro-diagnosteknik utanför kroppen, på prover från människor. Den kan användas till diagnos av sjukdomar, övervakning av en patients hälsotillstånd och reaktion på en behandling liksom till många andra medicinska ändamål. Användare av produkterna är i regel medicinska laboratorier, läkare, medicinbiologer och medicinska forskare, även om vissa av produkterna är avsedda att användas av patienterna själva (t ex graviditetstest).

2.1.3. Kalibreringsinstrument och -preparat samt kontrollmaterial som användarna utnyttjar i samband med in vitro-diagnostiska verktyg - som reagens och apparatur - räknas också som in vitro-diagnosinstrument. Samma sak gäller laboratorieutrustning med speciell inriktning på medicinska laboratorier som utför in vitro-analys.

2.1.4. Kommittén konstaterar att tillämpningsområdet för förslaget till direktiv ändå inte täcker exempelvis reagens som framställs för laboratoriers eget bruk och inte överlåts till andra användare. Här noterar kommittén att medicinska laboratoriers egen framställning av speciellt diagnosreagens snarast tillhör undantagen. För övrigt kan det vara förnuftigt att själv blanda till enkla reagensmedel, till exempel vissa reagenslösningar av rena kemikalier. Med hänsyn till laboratoriepersonalens kunskapsnivå finns det inga betänkligheter ur säkerhetssynvinkel. Att foga in reagens framställd på platsen i förordningarna skulle dessutom innebära avgränsningsproblem - varken föreskrifterna för framställning med kvalitetskontroll eller normeringsmetoderna skulle vara direkt tillämpliga.

2.2. Skillnader mellan förordningar

2.2.1. Kommittén noterar med tillfredsställelse att utkastet till direktiv förberetts med stor omsorg. Innan kommissionen tog itu med harmoniseringsarbetet genomfördes 1991 ett jämförande studium av de enskilda staternas rättsliga föreskrifter på området. Undersökningen visade att det fortfarande finns betydande skillnader mellan de olika staternas lagar och förordningar i fråga om krav på produkterna och särskilt produktdeklarationer, tillstånds- eller anmälningsprocedurer och tillverkningskontroll.

2.2.2. De skillnader som för närvarande finns mellan de enskilda staternas regelsystem, och de skillnader som skulle tillkomma om man i framtiden antar förordningar stat för stat - i den mån det inte genomförs harmoniseringsåtgärder på Europanivå - innebär inskränkningar på den fria handeln med dessa produkter inom gemenskapen. De omöjliggör i praktiken samordning av de skilda, statliga bestämmelserna på hälso- och sjukvårdsområdet. Om man inte genomför åtgärder för en harmonisering av lagar och förordningar finns en risk för ekonomiskt negativa effekter på utvecklingen inom detta område inom gemenskapen.

2.2.3. Kommittén ser också positivt på att utvecklingen av direktivet skett parallellt med fyra års sakkunnigkontakter och konsultationer, och det kan ha bidragit till att förslaget blivit så fullgånget och välavvägt.

2.3. Grundläggande krav

2.3.1. I patienternas och användarnas intresse välkomnar kommittén målsättningen att produkterna måste uppfylla grundkraven enligt direktivförslagets bilaga 1 när de marknadsförs. Därigenom uppnås en hög skyddsnivå ur hälso- och säkerhetssynpunkt. Produkterna måste vara framställda så att de åstadkommer de resultat som tillverkaren anger och är möjliga att använda på ett medicinskt ändamålsenligt sätt med hjälp av allmänt känd teknik. Grundkraven gäller också skyddet för användarna och tredje man, särskilt mot risker som har att göra med kemiska och fysikaliska egenskaper, mot biologiska, mekaniska, termiska och elektriska risker samt mot strålningsrisker och risker i samband med olika energikällor. Även denna målsättning välkomnas av kommittén.

2.3.2. Kommittén delar uppfattningen att produkter för självdiagnos måste vara utformade med hänsyn till användarnas kunskaper och medel. Det är särskilt viktigt att se till att bruksanvisningar och annan information formuleras klart och tydligt.

2.3.3. Direktivförslaget föreskriver att in vitro-diagnostiska produkter skall kunna användas för sitt ändamål med hjälp av allmänt känd teknik. De krav som ställs på effekten i detta sammanhang avser uteslutande analytiska egenskaper. Kommittén påpekar att det diagnostiska värdet av en in vitro-diagnostisk produkt, som närmast motsvarar effektbeskrivningen för ett läkemedel, ännu inte blir föremål för prövning enligt förslaget. Följden blir att även sådana in vitro-diagnostiska produkter som inte bidrar till en rationell medicinsk diagnos kan komma ut på marknaden.

2.4. Kontrollfunktionen

Kommittén konstaterar att kontrollförfarandet måste beakta ett brett utbud av produkter och mycket olikartade sakförhållanden. Med tanke på denna komplexitet är kommitténs förslag acceptabla. Ytterligare några kommentarer till detta:

2.4.1. När det gäller kontrollfunktionen övertar förslaget ordalydelsen i direktiv 93/42/EEG, med hänsyn tagen till speciella omständigheter för in vitro-diagnostiska produkter och framställningen av dessa. För produkter som marknadsförs med tillverkaren som ensam ansvarig måste denne följa grundprinciperna för kvalitetskontroll och visa, med hjälp av teknisk dokumentation, att produkten har testats och verkligen har den utlovade effekten. Detta främjar resultatsäkerheten vid användningen.

2.4.2. Produkter för självdiagnostik har särskilt stor betydelse. Här behövs en speciell instans som bör koncentrera sig på produkttestning och på produkternas effekt under normala omständigheter och med hänsyn tagen till de tilltänkta målgrupperna. Kommittén ser positivt på att man på det viset kan undvika en onödig utvidgning av kontrollen. Det förefaller dock väsentligt att skilja mellan produkter för självdiagnos och produkter som används i patienternas hem av kvalificerad sjukvårdspersonal.

2.4.3. Det krävs också medverkan av ett auktoriserat organ för godkännande av framställning av olika produktkategorier av denna typ, exempelvis test av blodgruppsbestämning eller hiv-provtagning, där tillverkaren kan välja mellan olika procedurer enligt rådets beslut 90/683/EEG. Kommittén menar att det är nödvändigt att ge tillverkaren en frihet under ansvar att välja lämplig procedur med hänsyn till befintliga problem och produktbetingelser.

2.4.4. Förslaget medger att en regleringskommitté gör ändringar i produktförteckningen i bilaga 2 när produkter som anvisas för nya användningsområden inte förses med tillräckliga garantier om tillförlitlighet. Enligt kommitténs uppfattning tar man även här hänsyn till skyddet för konsumenter och användare, men kommittén anser också att anmälan måste vara regel. Ändring av bilaga 2 via en regleringskommitté får endast tillgripas i extraordinära fall.

2.5. Övervakning

2.5.1. Kommittén lägger speciell vikt vid kontrollfrågan. Direktivförslaget förutsätter mekanismer för marknadsövervakning, särskilt genom kontroll- och anmälningsförfaranden och åtgärder till skydd för allmänintresset. Denna kontroll är möjlig genom att varje tillverkare måste anmäla vilka produktkategorier man marknadsför till vederbörlig instans i medlemsstaten där firman har sitt säte. Dessutom måste nya produkter anmälas enligt förslaget. När kontroll- och anmälningsproceduren följs måste tillverkarna anmäla alla funktionsstörningar hos produkterna som kan påverka patienternas och användarnas hälsa. Kommittén välkomnar också bestämmelsen att man skall ta hänsyn till anmälningar om produkternas funktionsstörningar från läkarkåren, medicinska institutioner och speciellt från dem som arrangerar externa kvalitetsbedömningsprogram inom ramen för övervakningen. Kommittén anser att dessa åtgärder innebär att tillräcklig hänsyn har tagits till inte bara skyddsaspekterna och allmänintresset, utan också subsidiaritetsprincipen.

2.6. Särskilda regler

Direktivföreslaget bygger på speciella regler för in vitro-diagnostik med medicinsk tillämpning där det krävs kontroll av att hanteringen sköts noggrant. Uppgifterna om dessa produkter måste anges på etiketten och tillverkaren måste följa en speciell, enhetlig procedur. Kommittén välkomnar även detta förslag.

3. Särskilda synpunkter

3.1. Kommittén är medveten om att kommissionens förslag koncentrerar sig på marknadsföringen av in vitro-diagnostiska redskap. Användningen och kontrollen av användarna överlåts även fortsättningsvis på medlemsländerna. Det är speciellt viktigt i samband med användning av in vitro-diagnostik att man regelbundet kontrollerar att genomförda analyser är riktiga. I annat fall kan det ifrågasättas att mätresultaten är jämförbara, vilket också leder till onödiga dubbelundersökningar, med motsvarande påfrestningar på patienterna och ytterligare kostnadstryck på socialförsäkringssystemet.

3.1.1. En förutsättning för att man skall få rättvisande analysresultat är att man använder korrekta kalibratorer, som saluförs av olika tillverkare. Kontroll av att analyserna är riktigt utförda görs genom analys av kontrollmaterial som också finns på marknaden (s k "intern" kvalitetskontroll). Det är konsekvent att detta direktiv innefattar även kalibratorer och kontrollmaterial för den "interna" kvalitetskontrollen.

3.1.2. Dessutom kontrollerar man effektivt analysresultat och precision vid medicinska laboratorier med hjälp av "externa" kvalitetskontroller, där det också används kontrollmaterial som distribueras centralt av prövningsenheterna och analyseras vid de enskilda laboratorierna. Kommittén noterar med förvåning att man uttryckligen gjort undantag för kontrollmaterial för extern kvalitetsövervakning i direktivet. Detta förfarande bör ses över, åtminstone vad gäller stabila kontrollmaterial som ofta inte alls skiljer sig från dem som används för intern kontroll. Kommittén anser att direktivet bör omfatta allt kontrollmaterial, oavsett användningssättet på det medicinska laboratoriet. Undantag är tänkbara, exempelvis för färska blodpreparat med begränsad hållbarhet.

3.1.3. Med hänsyn till kalibratorernas och kontrollmaterialets betydelse föreskrivs i bilaga 1 vissa "grundkrav" att dessa produkter skall kunna hänföras till överordnade referensmätningsprocedurer och referensmaterial. Även i fortsättningen kommer emellertid referensmetoderna att vara oexakta. Det saknas också helt uppgifter om vilken instans som ansvarar för definition av referensmätningsprocedurer och referensmaterial. Kommittén menar att den europeiska normeringskommittén CEN/CENELEC måste utarbeta en konkretare norm, så att hänsyn tas till möjligheterna att jämföra olika förfaringssätt.

3.1.4. Ekonomiska och sociala kommittén anser att det är betydelsefullt att användarkategorin fortsätter att engageras i de berörda arbetsgrupperna vid framtida vidareutveckling av direktivet för in vitro-diagnostik.

3.2. I bilaga 1:s grundkrav konstateras bl a att man måste förse varje produkt med information som gör det möjligt att använda produkten och få uppgift om tillverkaren, allt med hänsyn till den tänkta användarkategorins utbildnings- och kunskapsnivå. Kommittén anser att man skall se till att en bruksanvisning på det berörda landets språk bifogas produkten, framför allt när det gäller produkter som används av konsumenten så att instruktionerna kan förstås. För produkter som i regel bara handhas av särskilt kvalificerat fackfolk räcker det med bruksanvisning på EU:s huvudspråk.

3.3. Direktivförslaget utgår ifrån att tillverkarna av vissa reagensprodukter i bilaga 2 som vill förse dem med CE-märkning enbart kan välja mellan en procedur för EG-normförklaring enligt bilaga 4 och förfarandet med EG-kontroll enligt bilaga 5. Kommittén noterar att detta förfarande bara skall gälla för reagensprodukter som kan leda till allvarliga följder för tredje man vid funktionsstörningar, till exempel på området för blodtransfusioner.

3.4. Bilaga 1 (del II, punkt 13.7, sid 51) till den tyska versionen av förslaget till direktiv (dok KOM(95) 130 slutlig - 95/0013 COD) innehåller ett översättningsfel som ändrar textens betydelse. Den engelska versionen lyder: ''the reference intervals for the quantities being determined''. Den tyska översättningen bör således vara: ''die Refenrenzintervalle für die zu bestimmende Meßgröße'' och inte ''die Zeitabstände für die Bestimmung der Mengen''.

Bryssel den 25 oktober 1995.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Carlos FERRER

() EGT nr C 130, 7. 7. 1995, s. 21.