Bryssel den 20.1.2005

KOM(2005) 7 slutlig

.

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

KOMMISSIONENS FJÄRDE RAPPORT OM STATISTIK ÖVER ANTALET DJUR SOM ANVÄNDS FÖR FÖRSÖK ELLER ANDRA VETENSKAPLIGA ÄNDAMÅL I EUROPEISKA UNIONENS MEDLEMSSTATER{SEK(2005) 45}

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

I. INLEDNING 3

II. INLÄMNADE UPPGIFTER OCH ALLMÄN REDOGÖRELSE 4

II.1. Uppgifter som lämnats av medlemsstaterna 4

II.2. Allmän redogörelse 4

III. RESULTAT 5

III.1. Resultat från EU-tabell 1: Arter och antal djur som använts 5

III.2. Ytterligare resultat från EU-tabell 1: Använda djurs ursprung 6

III.3. Resultat från EU-tabell 2: Försökens syfte 6

III.4. Resultat från EU-tabell 3: Toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar per typ av produkt/användningsområde 8

III.5. Resultat från EU-tabell 4: Djur som använts för studier av sjukdomar 8

III.6. Resultat från EU-tabell 5: Djur som används vid framställning och kvalitetskontroll av produkter för human- och veterinärmedicinska ändamål samt tandvård 10

III.7. Resultat från EU-tabell 6 (harmoniserad): Ursprungsland för krav i lagstiftning om djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar 11

III.8. Resultat från EU-tabell 7: Djur som använts i tester av toxicitet för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar 12

III.9. Resultat från EU-tabell 8: Typ av tester av toxicitet för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar i samband med produkter 13

I. INLEDNING

Syftet med denna rapport är att förse rådet och Europaparlamentet med statisktik över antalet laboratoriedjur som används i EU, i enlighet med artikel 26 i direktiv 85/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål [1].

Hittills har tre rapporter offentliggjorts:

- Den första rapporten[2] som offentliggjordes 1994 innehöll uppgifter om djur som använts under 1991.

- Den andra rapporten[3] offentliggjordes 1999 och innehöll uppgifter från 1996[4].

- Den tredje rapporten[5] offentliggjordes 2003 och innehöll uppgifter från 1999.

Uppgifterna i den första rapporten var relativt blandade, eftersom direktivet inte var särskilt tydligt i fråga om rapporteringskraven. Under arbetet med sammanställningen av den andra rapporten enades kommissionen och medlemsstaterna om en uppsättning om åtta standardtabeller för statistikrapportering (EU-tabeller). Några medlemsstater använde redan dessa tabeller i sin rapportering för den andra rapporten.

För den tredje rapporten lämnade fjorton medlemsstater in uppgifter i form av EU-tabeller. Det var bara en medlemsstat som använde ett annat format på grund av att det fortfarande krävdes en ändring i gällande federala lagstifning i fråga om uppgiftsrapportering.

I föreliggande fjärde rapport har alla femton medlemsstater använt de överenskomna EU-tabellerna. Uppgifterna samlades in under 2002, med undantag av en medlemsstat som samlade in uppgifter under 2001.

Föreliggande rapport åtföljs av ”Kommissionens arbetsdokument - Rapport om statistik över antalet djur som användes för försök eller andra vetenskapliga ändamål i Europeiska unionens medlemsstater under 2002” (SEC (2004) XXX). Arbetsdokumentet ger ytterligare detaljer och innehåller också uppgifter från de enskilda medlemsstaterna och deras respektive kommentarer. I denna rapport ges dock en fullständig redogörelse för alla slutsatser på EU-nivå.

II. INLÄMNADE UPPGIFTER OCH ALLMÄN REDOGÖRELSE

II.1. Uppgifter som lämnats av medlemsstaterna

För första gången använde alla medlemsstater de avtalade EU-tabellerna för inlämnandet av uppgifter. Uppgifterna samlades in under 2002, förutom när det gäller Frankrike, som rapporterade uppgifter från 2001.

I de flesta fall tillämpade medlemsstarna kvalitetskontroll. Denna kontroll förbättrade samstämmigheten mellan uppgifter i de olika tabellerna.

II.2. Allmän redogörelse

Den största skillnaden jämfört med tidigare rapporter är att uppgifterna nu täcker hela spektrat av förfaranden och deras syften. Detta möjliggör för första gången en mer exakt och uttömmande bild på EU-nivå.

Samstämmigheten mellan uppgifterna i de olika tabellerna är betydligt större än i tidigare rapporter. Samstämmigheten bör trots detta förbättras ytterligare för nästa rapport. Anslutningen av de nya medlemsstaterna kommer att kräva ytterligare ansträngningar på detta område.

Uppgiftsanalysen i den här rapporten omfattar alla åtta EU-tabellerna tack vare att EU-tabellerna uteslutande användes för uppgiftsinlämning.

Resultaten i rapporten jämfördes med tidigare rapporter. Jämförelserna var dock begränsade eftersom tidigare rapporter sammanställts på grundval av uppgifter som inte standardiserats.

När det görs jämförelser i den här rapportern bör läsarna dessutom notera att en medlemsstat (Frankrike) rapporterat uppgifter från 1997 och 2001 (för den tredje och fjärde rapporten), medan övriga medlemsstater rapporterat från 1996 respektive 2002. Om man antar att variationerna i antalet djur som används årligen i ett land är begränsade, kan man dock utan risk göra halvkvantitativa uppskattningar rörande de trender som konstaterats.

År 2002 uppgick det totala antalet djur som användes för försök och andra vetenskapliga ändamål till 10,7 miljoner (med uppgifter från Frankrike från 2001). Detta visar på en ökning jämfört med de 9,8 miljoner som räknades 1999, men det innebär ändå en minskning jämfört med 11,6 miljoner under 1996.

Den överlägset största gruppen djur som användes var gnagare och kaniner, liksom i de tidigare rapporterna. En betydande ökning i utnyttjandet av fisk har gjort att gruppen växelvarma djur står för över 15 % av det totala antalet använda djur.

Läsaren bör notera att numreringen i tabeller och figurer i rapporten är länkade till numren i EU-tabellerna och inte till rapportens kapitelnumrering. Vidare stämmer numreringen av tabeller och figurer i rapporten överens med numreringen i kommissionens arbetsdokument som nämns ovan.

III. RESULTAT

III.1. Resultat från EU-tabell 1: Arter och antal djur som använts

Det totala antalet djur som användes i EU:s medlemsstater under 2002 (Frankrike rapporterar för 2001) var 10,7 miljoner. Möss (51%) och råttor (22 %) var de mest utnyttjade arterna (figur 1.1). Gnagare och kaniner stod tillsammans för mer än tre fjärdedelar av alla djur som använts (78 %). Växelvarma djur (15 %) användes mycket mer jämfört med den tidigare rapporten (6,6 %) Gruppen artio- och perissodactyla till vilken räknas hästar, åsnor och korsningar (perissodactyla) samt grisar, getter, får och nötkreatur (artiodactyla) stod endast för 1,2 %. Karnivorerna stod för 0,3 % av det totala antalet använda djur och primaterna stod för 0,1 %.

[pic]

Jämförelse med tidigare år

Under 2002 ökade det totala antalet använda djur med omkring 917 000 (9,3 %) jämfört med 1999 (tabell 1.3). Ökningen berodde huvudsakligen på att antalet fiskar som använts ökade med 970 000 (medan antalet sjönk inom andra arter), vilket ledde till att det totala antalet fiskar ökade till nästan 1,6 miljoner.

Andelen gnagare och kaniner som använts under 1996, 1999 och 2002 ligger med vissa variationer kring 80 % (tabell 1.3). Andelen växelvarma djur använda under 1996 och 2002 ligger på omkring 14 %, med en betydande nedgång under 1999, då den låg på 7%.

Vidare minskade antalet råttor och marsvin från 1999 till 2002 (inga uppgifter visas här). Antalet använda möss sjönk endast något litet medan minskningen var mer uttalad när det gäller antalet kaniner. Utnyttjandet av östapor ökade också. Under 2002 användes dock inga högre primater alls. Trots att en medlemsstat rapporterade väst- och östapor tillsammans för 1999, kan man ändå göra det kvalitativa konstaterandet att användningen av västapor sjönk under 2002.7

En ökning konstaterades också när det gäller det antal får, nötkreatur och andra fåglar än vaktlar som användes under 2002 jämfört med 1999. Antalet getter visar å andra sidan på en minskning.

Tabell 1.3: Jämförelse mellan antal och andel i fråga om de djurklasser som användes under 1996, 1999 och 2002

1996 | 1999 | 2002 |

Antal djur som använts totalt | 11,646,130 * | 9,814,171 | 10,731,020 ** |

% gnagare + kaniner | 81,3 | 86,9 | 78,04 |

% växelvarma djur | 12,9 | 6,6 | 15,4 |

* 14 medlemsstater rapporterade för 1996, en för 1997

** 14 medlemsstater rapporterade för 2002, en för 2001

III.2. Ytterligare resultat från EU-tabell 1: Använda djurs ursprung

Även om ursprung endast har rapporterats för valda djurarter, står det klart att majoriteten arter under 2002 hade sitt ursprung i EU (figur 1.2). För vissa arter (på grafens högra sida) ser man dock en tydlig lutning mot icke-europeiskt ursprung. Det skall noteras att inga högre primater användes under 2002.

[pic]

Jämfört med 1999 ökade andelen västapor och vaktlar av europeiskt ursprung. Som kontrast till detta minskade andelen hamstrar och östapor av europeiskt ursprung.

III.3. Resultat från EU-tabell 2: Försökens syfte

Under 2002 användes mer än 60 % av djuren för forskning och utveckling inom human- och veterinärmedicin samt tandvård, och för biologisk grundforskning (figur 2.1.). Omkring 16 % användes inom framställning och kvalitetskontroll av produkter och utrustning för human- och veterinärmedicinska ändamål samt tandvård, och omkring 10 % för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar.

[pic]

Jämförelse med tidigare år

Andelen djur som används för forskning, utveckling och kvalitetskontroll inom human- och veterinärmedicien och tandvård nådde en topp på 52 % under 1999, men låg på ca 45 % under övriga år (tabell 2.3). För biologisk grundforskning ökade procentsatsen från 25 % till 35% under 1996. Vid en jämförelse låg procentsatserna för djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar mycket stabilt på 10 %.

Tabell 2.3: Jämförelse mellan de relativa procentsatserna för djur som använts för valda ändamål under 1996, 1999 och 2002

Syfte | 1996 * | 1999 ** | 2002 |

Forskning, utveckling och kvalitetskontroll inom humanmedicin, veterinärmedicin samt tandvård | 44 % | 52 % | 44,5 % |

Biologisk grundforskning | 25 % | 30 % | 35 % |

Toxikologiska bedömningar och riskvärderingar | 9 % | 10 % | 9,9 % |

* 13 Medlemsstater uppgav försökens syfte

** 14 Medlemsstater uppgav försökens syfte

Det allmänna mönstret (visas inte här) när det gäller valda arter använda för valda ändmål har inte förändrats nämnvärt sedan 1999 (anmäkning: Tyskland rapporterade inte dessa uppgifter för 1999), med undantag av en ökning med 27 % av antalet möss som användes för biologiska studier och en genomsnittlig ökning med omkring 14 % av antalet växelvarma djur som användes för biologisk grundforskning, forskning om produkter inom human- och veterinärmedicin samt tandvård, för toxikologisk bedömning samt för undervisning och utbildning.

Diagnosticering av sjukdomar

Diagnosticeringen av sjukdomar är viktig med avseende på epidemier inom djurhållningen, såsom galna kosjukan, mul- och klövsjuka och svinpest.

Sedan 1999 har andelen gnagare och kaniner ökat från 79 % till 91 %, och andelen växelvarma djur har sjunkit från 15 % till 1 %. Användningen av andra djur förändrades inte nämnvärt.

III.4. Resultat från EU-tabell 3: Toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar per typ av produkt/användningsområde

Endast 10 % av det totala antalet djur använda i experimentellt syfte användes för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar. Av dessa 10 % användes 51 % för produkter och utrustning inom human- och veterinärmedicin samt tandvård (figur 3.1), och endast 2,1 % användes för toxikologisk bedömning av foder, tillsatser inom livsmedelskonsumtion, kosmetika och hushåll.

Den grupp produkter/substanser som granskas av myndigheter som arbetar med hälsosäkerhet och miljösäkerhet när det gäller kemiska produkter, såsom industrikemikalier eller bekämpningsmedel, står för 24 % av användningen av djur för toxikologisk bedömning och annan riskvärdering.

Jämförelse med 1999

Andelen djur som används för toxikologisk bedömning och annan riskvärdering av produkter som huvudsakligen kommer att användas inom industri och jordbruk har ökat från 19 % till 24 %. Andelen djur som används för utvärdering av potentiella eller faktiska miljöföroreningar har ökat från 7 % till 12%.

III.5. Resultat från EU-tabell 4: Djur som använts för studier av sjukdomar

Under 2002 utgjorde det antal djur som används för studier av sjukdomar (djur och människor) 58 % av det totala antalet djur som används i experimentellt syfte (figur 4.1).

Jämförelse med 1999 års uppgifter

Under 2002 liknade mönstret för studier av sjukdomar det mönster som kunde iakttas under 1999, med undantag för en ökning (från 10 till 15 %) av andelen djur som används för att studera särskilda djursjukdomar och en markant minskning (från 50 till 42 %) av andelen djur som används för studier av andra sjukdomar hos människor.

[pic][pic][pic]I figur 4.2 visas den procentuella fördelningen av djurarter per sjukdomstyp. Fåglar och växelvarma djur användes till mer än 80 % av studierna av särskilda djursjukdomar. Vissa medlemsstater uppgav att både fåglar och fiskar användes för testning av vaccin, andra kunde inte bekräftat detta.

Mönstret har inte förändrats avsevärt sedan 1999, med undantag för en procentuell ökning av användningen av växelvarma djur för studier av djursjukdomar (från 56 till 80 %).

[pic]

III.6 Resultat från EU-tabell 5: Djur som används vid framställning och kvalitetskontroll av produkter för human- och veterinärmedicinska ändamål samt tandvård

Antalet djur som används vid produktion och kvalitetskontroll av produkter och utrustning för human- och veterinärmedicinska ändamål samt tandvård motsvarar 16 % av det totala antalet djur som används för försöksändamål. I figur 5.1 anges andelen djur som används för olika lagstiftningsändamål på detta område.

Den största andelen (43 %) djur inom detta område användes för samtidigt uppfyllande av krav enligt olika lagstiftningar (nationell, gemenskapens, Europarådets och annan). Omkring 21 % av djruen användes inte för ändamål knutna till lagstiftning. Som förklaring till denna relativa höga andel rapporterade medlemsstaterna en rad olika skäl, såsom tidiga skeden i olika utvecklingsprocesser eller pilotprojekt, eller kompletterande försök i syfte att bekräfta tidigare tvetydiga försöksresultat. Medlemsstaterna ansåg också att viss oklar uppgiftsrapportering kan ha varit en bidragande orsak.

Anmärkning: Under 1999 var avvikelserna i de uppgifter som medlemsstaterna lämnade för tabell 5 alltför stora. Därför var det inte möjligt att tolka uppgifterna och därmed är det inte heller möjligt att göra någon jämförelse nu.

[pic]

III.7. Resultat från EU-tabell 6 (harmoniserad): Ursprungsland för krav i lagstiftning om djur som används för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar

Användningen av djur med hänsyn till lagstiftningskrav på området toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar (figur 6.1) följer ett liknande mönster som användingen för lagstiftningsändamål inom human- och veterinärmedicin och tandvård (figur 5.1).

Jämförelse med 1999

Djur som används för att samtidigt uppfylla kraven enligt flera olika lagstiftningar täckte omkring hälften av alla djur som användes på detta område, och ligger kvar på i princip samma nivå (omkring 55 %).

Försöksverksamhet i syfte att uppfylla nationell lagstiftning i en enskild medlemsstat var t ex knuten till nationalhälsa och säkerhet på arbetsplatsen. Försök för denna typ av syften förefaller ha ökat från 6 % till 11%, men medlemsstaterna ansåg att detta delvis kan bero på komplexiteten hos de uppgifter som samlats in från rapporteringsinstituten.

I motsats till de djur som används på områdena human- och veterinärmedicin samt tandvård (figur 5.1), förefaller andelen djur som använts ”utan krav i lagstiftning” på området toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar ha minskat från 15 % till 11%. Medlemsstaterna rapporterade ett antal möjliga skäl till detta som överensstämde med förklaringarna på området human- och veterinärmedicin samt tandvård (figur 5.1).

[pic]

III.8. Resultat från EU-tabell 7: Djur som använts i tester av toxicitet för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar

I figur 7.1 visas den procentandel djur som användes per test av toxicitet (grupp) under 1999 och 2002.

Jämförelse med 1999

Såsom påpekades tidigare stod antalet djur som användes för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar för 10 % av det totala antalet djur som användes i försöksverksamhet i inom EU.

Procentandelen använda djur var störst inom akuta och subakuta toxicitetstest (37 % under 2002 och 1999). Tillsammans med subkronisk och kronisk toxicitet stod korta och långvariga klassiska toxicitetstester för 46 % och 52% under 2002 respektive 1999. Omkring 20 % av djuren användes för test av cancerogenicitet, mutagenicitet och toxicitet med avseende på reproduktion under båda åren.

Vid en jämförelse med uppgifterna från 1999 har andelen djur som använts för subkroniska och kroniska toxicitetstest minskat i viss utsträckning (från 14 % till 9 %), och när det gäller test av toxicitet med avseende på reproduktion och utveckling har den sjunkit från 15 % till 12 %. Andelen djur som används för att upptäcka toxicitet för vattenlevande ryggradsdjur har ökat från 0,5 % till 4,5 %.

En ökning från 20 % till 24 % har också konstaterats när det gäller andelen djur som används för ”andra” toxicitetstest än de som förtecknas i statistiktabellen. 24% motsvarar omkring en fjärdedel av alla sådana djur, vilket är en väsentlig andel. Medlemsstaterna ansåg att detta kunde bero på att en stor mängd tester som utförts vid universitet eller institut inte följt några särskilda riktlinjer och därför hade förts upp i kolumnen ”andra”. Medlemsstaterna uppgav också att ”andra” kan omfatta försök knutna till hemotoxikologi, toxikokinetik, pyrogenicitet, immuntoxikologi, enzyminduktion och allergiska reaktioner hos djur.

[pic]

III.9. Resultat från EU-tabell 8: Typ av tester av toxicitet för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar i samband med produkter

Såsom påpekades tidigare står antalet djur som användes för toxikologiska bedömningar och andra riskvärderingar för 10 % av det totala antalet djur som användes i försöksverksamhet inom EU.

Ett väsentligt antal toxicitetstest utfördes för produkter eller utrustning inom human- och veterinärmedicin och tandvård. Andra anmärkningsvärda produktgrupper som kräver toxikologisk testning är produkter som främst används inom jordbruk och produkter som främst är avsedda för industrin.

Anmärkning: Under 1999 var avvikelserna i de uppgifter som medlemsstaterna lämnade för tabell 8 alltför stora. Därför var det inte möjligt att tolka uppgifterna och därmed är det inte heller möjligt att göra någon jämförelse nu.

[1] EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] KOM(94) 195 slutlig.

[3] KOM(1999) 191 slutlig.

[4] Inklusive uppgifter från Frankrike för 1997.

[5] KOM(2003) 19 slutlig.