Förslag till Europaparlamentets och Rådets Direktiv om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel.

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel innehåller en förteckning över tillåtna sötningsmedel, de livsmedel som de får användas i och deras användningsvillkor. Direktivet antogs i februari 1995 och har ändrats tre gånger, dvs. 1996, 1998 och 2001. Detta direktiv måste nu ändras på grund av de senaste tekniska och vetenskapliga framstegen. Syftet med detta förslag är att säkerställa en fungerande inre marknad, ett gott skydd av människors hälsa och tillvaratagandet av konsumenternas intressen.

Följande ändringar föreslås i direktivet:

1. Godkännande av en ny livsmedelstillsats - hydrogenerat poly-1-deken.

Hydrogenerat poly-1-deken

Hydrogenerat poly-1-deken är en blandning av alifatiska kolväten som framställts syntetiskt av rent 1-deken. Det är en färglös, luktfri och inert produkt utan smak. Det föreslås för användning vid ytbehandling av konfektyrer och torkade frukter. Ytbehandlingsmedel är ämnen som då de används på ytan av ett livsmedel bildar en skyddande beläggning eller ger produkten ett glänsande utseende. Finland godkände tillfälligt hydrogenerat poly-1-deken enligt artikel 5 i direktiv 89/107/EEG.

Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat uppgifterna om hur säkert hydrogenerat poly-1-deken är och avgett ett yttrande i juli 2001. Kommittén fastställde ett aceptabelt dagligt intag (ADI) [1] på 0-6 mg/kg kroppsvikt för hydrogenerat poly-1-deken.

[1] Acceptabelt dagligt intag (ADI) = den mängd livsmedelstillsats, uttryckt i mg/kg kroppsvikt, som kan intas dagligen under en livstid utan att det utgör någon uppskattbar hälsorisk. ADI bygger på en bedömning av tillgängliga toxikologiska uppgifter och fastställs enligt NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), dvs den högsta dos vid vilken inga toxiska effekter kan iakttas i det känsligaste experimentet bland en uppsättning studier på försöksdjur med det ämne som testas, och extrapolering till människa genom delning av NOAEL-värdet med en säkerhetsfaktor som vanligtvis är 100.

Sedan användningen av vit mineralolja förbjöds i Europeiska unionen har de europeiska livsmedelsproducenterna tagit fram nya alternativa produkter. Många har börjat använda vegetabiliska oljebaserade produkter, men dessa har nackdelar, bland annat att de härsknar och klibbar.

Dessa problem kan lösas med hydrogenererat poly-1-deken, eftersom produkten är tekniskt bättre än vegetabiliska oljeprodukter. Hydrogenererat poly-1-deken härsknar inte och ger därför en längre hållbarhetstid med bättre smak och lukt vid alla användningar av livsmedel jämfört med vegetabiliska oljor. Exempelvis har man kunnat konstatera att konfektyrer såg bra ut och var luktfria efter ett och ett halvt år jämfört med en hållbarthetstid på endast två månader för produkter där man hade använt vegetabiliska oljor.

2. Återkallande av godkännande för användning av vissa livsmedelstillsatser

a) E 170 (ii) kalciumvätekarbonat används inte längre som livsmedelstillsats, och därför föreslås det att godkännandet av denna produkt återkallas.

(b) E 230 bifenyl, E 231 ortofenylfenol och E 232 natriumortofenylfenol godkändes tillfälligt enligt direktiv 95/2/EG för behandling av citrusfrukter. Eftersom dessa ämnen bör betraktas som växtskyddsmedel omfattas de av direktiven 91/414/EEG [2] och 90/642/EEG [3]. För enhetlighetens skull föreslås nu att de stryks från direktiv 95/2/EG.

[2] Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

[3] Rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker, EGT L 350, 14.12.1990, s. 71.

c) I rådets direktiv 67/427/EEG av den 27 juni 1967 [4] föreskrivs åtgärder för kontroll av konserveringsmedel i och på citrusfrukter. Eftersom dessa konserveringsmedel enligt direktiv 95/2/EG inte längre får användas i citrusfrukter är det lämpligt att upphäva detta direktiv.

[4] EGT L 148, 11.7.1967, s. 1.

d) Fosfater (E 338-E 452) är tillåtna i äppel- och päroncider. Kommissionen har underrättats om att dessa ämnen inte används som livsmedelstillsatser i äppel- och päroncider, och därför föreslås det att de stryks.

3. Godkännande av förlängning av användningen av godkända livsmedelstillsatser

Livsmedelstillsatser med "icke specificerad" ADI [5]

[5] "icke specificerad" ADI = En term som används när det totala intaget av ett ämne på grundval av tillgängliga toxikologiska, biokemiska och kliniska data inte medför några hälsorisker på grund av dess naturliga förekomst och/eller dess användning i livsmedel på en sådan nivå som behövs för att uppnå den önskade teknologiska effekten. Därför anses det inte vara nödvändigt att fastställa ett nominellt gränsvärde för acceptabelt dagligt intag för ämnet.

a) E 472 c mono- och diglyceriders citronsyraestrar av fleromättade fettsyror föreslås som emulgeringsmedel i kakao- och chokladprodukter.

Två viskositetsparametrar används i chokladtillverkningen för att garantera en optimal bearbetningkvalitet och ätkvalitet. Flytgräns är den minsta kraft som behövs för att åstadkomma ett flöde. Plastisk viskositet beskriver flödesegenskaperna då flödet har kommit igång. Man kan påverka både flytgränsen och den plastiska viskositeten genom att lägga till mera fett. Eftersom fett, särskilt kakaosmör, är den dyraste delen i choklad, vill man påverka dessa rheologiska egenskaper med hjälp av emulgeringsmedel.

Emulgeringsmedel som påverkar de rheologiska egenskaperna i choklad är bland annat E 322 lecitin, E 442 ammoniumfosfatider, E 476 polyglycerolpolyricinoleat och E 472 c citronsyraestrar. Av dessa tillåts E 472 c för närvarande i choklad i EU.

På grund av konsumenternas oro för användningen av genetiskt modifierade organismer, har citronsyraestrar utvecklats till emulgeringsmedel för choklad. De bygger på icke-genmodifierade råmaterial såsom solrosolja. Citronsyraestrar kan eventuellt påverka flytgränsen eller den plastiska viskositeten eller en kombination av båda. Om de påverkar både flytgränsen och den plastiska viskositeten kan de användas som enda alternativ till den kombinerade användningen av lecitin/ammoniumfosfatid och polyglycerolpolyricinoleat, vilket minskar antalet emulgeringsmedel i vissa produkter.

b) Det föreslås att E 296 äppelsyra skulle kunna användas i skalad potatis för att hindra att potatisen missfärgas. Skalad potatis missfärgas lätt. För att förhindra detta tvättas skalad potatis med medel mot missfärgning eller lagras i vatten efter det att ha skalats. Sulfiter är de mest använda medlen mot missfärgning. Det är dock önskvärt att man kommer på alternativ till användningen av sulfiter, särskilt som sulfiter ofta har en negativ effekt på potatisens konsistens. En vattenlösning som innehåller 0,25 % äppelsyra och 0,5 % askorbinsyra hindrar missfärgning effektivt. E 300 askorbinsyra är redan godkänd för användning för skalad potatis. Därför föreslås det att även E 296 äppelsyra godkänns för skalad potatis.

c) Användningen av E 440 pektin och E 509 kalciumklorid i andra fruktkompotter än äppelkompott föreslås. Pektin behövs för att göra fruktkompotter tjockare, då de av naturen innehåller endast små mängder pektin. Utan pektin blir produkten för lös och således inte tilltalande för konsumenten. Då äpplen naturligt innehåller mycket pektin omfattar förslaget inte äppelkompotter. För att pektin skall vara funktionellt måste det användas med kalciumklorid.

d) E 460 ii cellulosapulver föreslås för användning i riven mozzarella som ett klumpförebyggande medel. Riven mozzarella läggs ofta på pizza i restauranter, matsalar och hushåll. Då mozzarellan rivs klumpar sig osten och hindrar den från att "rinna" fritt. Användningen av klumpförebyggande medel minskar denna tendens och gör det enklare att dosera osten och fördela den jämnt, vilket är viktigt för produktens kvalitet.

e) Användningen av E 331 natriumcitrater i UHT-getmjölk föreslås. Konsumtionen av getmjölk ökar utöver användningen av komjölk eller som ersättning för komjölk. På grund av att råmaterialet är instabilt kräver framställningen av getmjölk som behandlats i ultrahög temperatur en annorlunda tekniskt tillämpning än produktionen av komjölk. För närvarande tillåts natriumcitrater för stabilisering av UHT-behandlad mjölk. Tillsats av E 331 natriumcitrater ger mindre sedimentering av mjölken jämfört med om man använder fosfater. Det beror på mjölkens bättre pH-stabilitet och lägre denaturering av mjölkproteiner. Utan stabiliseringsmedel koagulerar getmjölken innan man uppnår den temperatur som behövs för UHT-behandling, vilket skulle utesluta möjligheten att UHT-behandla getmjölk.

f) Skalade hela kastanjer förvaras i en lösning som innehåller vatten, salt och organiska syror. Kastanjer är en ömtålig frukt som lätt skadas av stötar under transport. Därför föreslås det att man lägger till förtjockningsmedlen E 410 fruktkärnmjöl, E 412 guarkärnmjöl och E 415 xantangummi i den vätska kastanjerna läggs i.

g) Vissa lipofila näringsämnen, såsom vitaminerna A, D, E och K, måste inkapslas innan de kan tillföras ett livsmedel. Eftersom det finns efterfrågan på näringsämnen i barnmat föreslås det att E 1450 natriumoktenylsuccinatstärkelse i vitaminpreparat eller fleromättade fettsyror får tillsättas i modersmjölksersättning, följdberedningar och avvänjningslivsmedel för småbarn.

E 1450 tillåts i livsmedel i allmänhet. Det får även användas i avvänjningslivsmedel för friska spädbarn och småbarn upp till en nivå på 5 % och i livsmedel för spädbarn och småbarn indicerade av särskilda medicinska skäl på en nivå av upp till 2 %.

h) Det föreslås även att med E 407 a bearbetade Eucheuma-alger skulle standardiseras med socker. Eftersom bearbetade Euchema-alger extraheras från alger, som är ett biologiskt ämne, kan dess sammansättning variera mycket beroende på tidpunkt för skörd, växtställe eller klimatologiska förhållanden under växtperioden. För att kunna producera en tillsats av jämn kvalitet under hela året läggs socker till för standardisering.

i) För att garantera full överensstämmelse med gällande EG-förordningar om vin föreslås ett omnämnande av att användningen av lysozym (E 1150) är tillåten i vin enligt rådets direktiv 1493/1999/EG på de villkor för användning som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1622/2000. Lysozym används för att hämma tillväxten av mjölksyrabakterier i vin.

Livsmedelstillsatser med ett nominellt ADI-värde

j) E 200 sorbinsyra föreslås för användning som ett konserveringsmedel i mjölkprodukter och bredbart matfett med tillsatt livsmedel. Dessa typer av bredbara matfetter blir lättare förstörda av mikrober än normala bredbara fetter eftersom de har en hög vattenhalt. Vanligtvis pastöriseras dessa produkter. I praktiken har det dock visat sig att enbart pastörisering inte är nog för bevaring av dessa produkter. Så är fallet speciellt om de förpackas i behållare med fritt utrymme ovanför produkten och om de bevaras en tid efter det att förpackningen har öppnats.

Temperaturväxlingar kan leda till kondensering av fukt på ytan av produkten, vilket kan gynna mikrobiell tillväxt till och med i slutna förpackningar. Efter det att en förpackning öppnats kan man inte utesluta kontaminering av mikroorganismer. Det kan leda till att produkterna förstörs i förtid om de skall bevaras en viss tid. Lagring i kylskåp är inte nog för att hindra sådan mikrobiell tillväxt.

k) E 555 kaliumaluminiumsilikat föreslås som bärare av livsmedelsfärgämnena E 171 titandioxid och E 172 järnoxider och järnhydroxider. För att åstadkomma den önskade lystern fäster man färgpigmenten E 171 och/eller E 172 på ett tunt lager av kaliumaluminiumsilikatblad. E 555 verkar enbart som bärare av metalloxider och skapar ett gränssnitt där ljus kan reflekteras eller brytas. Beroende på vilken metalloxid som används och tjockleken på den får man olika färger och nya pärllystereffekter för livsmedelstillämpningar. Tack vare denna uppfinning kan man minska antalet organiska färgämnen som används.

4. Ändring av nuvarande godkännanden

a) Vetenskapliga kommittén för livsmedel har sett över säkerheten hos E 903 karnaubavax som ett ytbehandlingsmedel mot bakgrund av nya uppgifter. I sitt yttrande av den 11 juli 2001 och det ändrade yttrandet av den 17 april 2002 bekräftade kommittén att användningen av karnaubavax kan godkännas. Som uppföljning till detta yttrande föreslås det att de nuvarande godkännandena ändras genom fastställande av ett nominellt övre gränsvärde för karnaubavax i sådana livsmedel där användningen redan har godkänts.

b) Det föreslås att delvis bakade och förpackade bageriprodukter avsedda för detaljförsäljning som konserveras med E 200 sorbinsyra skulle kunna säljas till catering- och restaurantbranschen. Förbakade bageriprodukter möglar lättare än färdigbakade produkter då vattenhalten är högre och produkterna inte tillräckligt bra bildar en skorpa. Felaktig lagring leder därför lätt till att produkterna möglar och förstörs. Problemet drabbar särskilt små företag, detaljhandeln och privata hushåll. Det föreslås även att bröd med lägre energiinnehåll skall kunna konserveras med sorbinsyra. Denna typ av bröd möglar betydligt snabbare än vanligt bröd då vattenhalten i det är högre.

c) Det föreslås att begreppet "halvkonserverade och konserverade köttprodukter" ändras till "köttprodukter konserverade på burk samt charkuteriprodukter och rimmade produkter" avseende användningen av E 315 isoaskorbinsyra och E 316 natriumisoaskorbat. Ändringen klargör för vilken typ av köttprodukter användningen av antioxidanter behövs.

d) Det föreslås att begreppet "finare bakverk (scones, sockerkaka, rulltårta och liknande)" ersätts av "finare bakverk" för användningen av E 541 natriumaluminiumfosfat. E 541 används som jäsningsmedel. För närvarande begränsas användningen till scones, sockerkaka, rulltårta och liknande som främst tillverkas i Förenade kungariket. Ändringen skulle ge bagarna i andra medlemsstater möjlighet att använda detta jäsningsmedel.

e) I del 4 i bilaga VI till direktiv 95/2/EG fastställs bestämmelserna för användningen av livsmedelstillsatser i livsmedel avsedda för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn. Det föreslås att rubriken ändras med hänvisning till kommissionens direktiv 1999/21/EG om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål.

f) E 472 c mono- och diglyceriders citronsyraestrar tillåts för närvarande i modersmjölksersättningar, avvänjningskost och dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn, men endast om produkten innehåller hydrolysater, peptider eller aminosyror. Det föreslås att E 472 c skulle kunna användas som emulgeringsmedel även i andra typer av livsmedel för spädbarn för speciella medicinska ändamål (som innehåller helprotein eller inte alls innehåller protein).

Det är särskilt viktigt att dietlivsmedel avsedda för särskilda medicinska ändamål förblir stabila under längre perioder. Dietlivsmedel avsedda för särskilda medicinska ändamål för spädbarn och småbarn ges ofta via mycket tunna ventrikelsonder. Bristfällig emulgeringsstabilitet kan leda till att fett separeras och olösliga partiklar sedimenteras, vilket kan blockera matningssonden. Detta kan ha skadlig effekt på möjligheterna att åstadkomma lämpliga system för sondmatning. Många produkter för spädbarn och småbarn finns tillgängliga i pulverform, som blandas med en vätska före bruk. Produkterna måste bibehålla sin konsistens efter blandningen i upp till 24 timmar. Genom att produkten hålls stabil kan näringsämnena ges jämnt under hela matningen. Det är särskilt viktigt att produkter för oralt bruk är smakliga, särskilt när det gäller spädbarn och småbarn över sex månader. Dålig smak kan leda till att småbarn inte får den kostsammansättning som de behöver.

5. Klarare avgränsning av räckvidden för den funktionella gruppen "stabiliseringsmedel"

Stabiliseringsmedel är ämnen som gör det möjligt at bevara livsmedlets fysiska och kemiska egenskaper. Stabiliseringsmedel inbegriper ämnen som gör det möjligt att bibehålla en homogen spridning av två eller flera inte blandbara ämnen i ett livsmedel samt ämnen som stabiliserar, bibehåller och intensifierar en befintlig färg i ett livsmedel.

Det föreslås att definitionen av "stabiliseringsmedel" preciseras så att begreppet omfattar även alla ämnen som ökar ett livsmedels bindande egenskaper, däribland tvärgående bindningar mellan proteiner som gör det möjligt att binda livsmedelsdelar till rekonstituerade livsmedel.

Användningen av dessa typer av ämnen motsvarar definitionen av användningen av livsmedelstillsatser. Därför är det önskvärt att reglera dessa användningar enligt direktiv 95/2/EG. På så sätt kan man se till att endast sådana ämnen som är föremål för en säkerhetsbedömning och godkännande på gemenskapsnivå används och att konsumenterna informeras om användningen genom märkning.

6. Livsmedelstillsatser och aromer

Livsmedelstillsatser behövs vid lagring och användning av aromer på samma sätt som de är nödvändiga för produktion och konservering av många förädlade livsmedel. Konserveringsmedel behövs till exempel för att konservera aromer, emulgeringsmedel behövs för jämn spridning av oljebaserade aromer i vattenbaserade drycker och klumpförebyggande medel tillsätts i aromer i pulverform för att de skall "rinna" lättare och kunna spridas jämnt i livsmedel.

Bestämmelserna om användningen av tillsatser i aromer varierar från medlemsstat till medlemsstat, både när det gäller antalet tillåtna tillsatser och villkoren för användning. Detta utgör ett hinder för fri rörlighet för aromer och livsmedel som innehåller dessa aromer och lägger grunden till ojämlik och illojal konkurrens samt potentiella skillnader i konsumentskyddet.

I rådets direktiv 88/388/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer föreskrivs att en förteckning över tillsatser som behövs för lagring och användning av aromer samt användningsvillkoren skall antas för skydd av folkhälsa och säkerställande av rättvis handel. I detta förslag förtydligas bestämmelserna om de tillsatser i aromer som omfattas av direktiv 95/2/EG.

Restkoncentrationen av de flesta tillsatser i det slutliga livsmedlet på grund av tillsats av aromer är låg, eftersom smaksatta livsmedel innehåller mindre än en procent av aromämnet. Därför är den mängd av tillsatsen som överförs till livsmedlet inte tillräckligt stor för att ha någon teknologisk funktion på livsmedlet. För dessa tillsatser har högsta tillåtna mängd fastställts för aromämnena. Både livsmedelsmyndigheterna och livsmedelsproducenterna kan lätt kontrollera dessa nivåer. I vissa fall kan det dock vara svårt att klart avgöra om en överförd tillsats har en teknologisk funktion i livsmedlet eller inte (polysorbat, beta-cyklodextrin, lösningsmedel som används som bärare). I dessa fall fastställs högsta tillåtna tillsatshalt i det smaksatta livsmedlet.

Enligt förslaget godkänns endast sådana tillsatser som är absolut nödvändiga för lagring och användning av aromämnet. Jämfört med situationen i medlemsstaterna idag kommer antalet tillsatser som tillåts i aromämnen att minska drastiskt. Den föreslagna högsta tillåtna nivå kommer även i många fall att vara lägre än den som tillåts av medlemsstaterna. Dessutom föreslås endast sådan användning av tillsatser som uppfyller de allmänna kriterierna i bilaga II i ramdirektivet om livsmedelstillsatser (direktiv 89/107/EEG), särskilt kravet att de inte får utgöra någon risk för konsumenters hälsa.

Teknologisk motivering

Sorbinsyra och dess salter (E 200, E 202 och E 203) är konserveringsmedel med uppgift att förhindra tillväxt av jäst och mögel, med de är även aktiva mot bakterier. De används i aromer som innehåller naturliga råämnen såsom saftkoncentrat för att konservera dem.

Bensoesyra och dess salter (R 210-E 213) är konserveringsmedel. E 210 är aktivt mot mikrober i en miljö med pH = 2,5-4, särskilt aktivt mot jäst och mögel vid pH = 5-6. Svårlösligt i vatten. E 211 är lättlösligare i vatten än E 210. E 212 och E 213 används i aromämnen med vatten/etanol som lösningsmedel, eftersom de är mera lättlösliga än E 211 om etanolhalten är relativt hög.

Gallater (E 310-E 312) används som antioxidationsmedel och har en synergistisk samverkan med både butylhydroxianisol (E 320 BHA) och tokoferolrika extrakt (E 306-E 309). De är mycket effektiva i lipofila substanser.

Den totala antioxidantaktiviteten hos E 320 BHA är nästan densamma som hos gammatokoferol, men den är stabilare särskilt under hög oxidativ stress. Den är mera polär och därför lämpligare för stabilisering av aldehyder med låg molekylvikt och andra aromämnen med högre polaritet. Det är det effektivaste antioxidationsmedlet för användning i citrusoljor och aromämnen med hög aldehydhalt. Det bidrar även till att hindra snabb oxidering av vehikellösning av vegetabilisk olja i oljelösliga vätskeformiga aromer, särskilt om höga halter av korta alifatiska syror används, eftersom de har en tendens att främja oxidering av oljan.

E 338 och E 340 fosforsyra och dess salter är surhetsreglerande medel och oumbärliga för bättre extrahering av en arom ur utgångsmaterialet om ämnenas löslighet i vattenlösning påverkas av pH. De behövs som tillsättning av syra, surhetsreglerande medel och stabiliseringsmedel i dispersioner och suspensioner. E 338 och E 339 används i kombination för att åstadkomma en neutral buffert i vattenbaserade aromer. E 340 används i aromer för livsmedel med låg natriumhalt.

E 341 kalciumfosfater, E 451 trifosfater och E 452 polyfosfater är värdefulla klumpförebyggande medel som påverkar vattenaktiviteten i pulveraromer så att de inte klibbar. Dessutom har trifosfater visat sig ha positiva effekter på fuktregleringen i torra aromer. I detta hänseende är dess användning som torkmedel intressant. För pastaliknande aromer behövs trifosfater som förtjockningsmedel. Polyfosfater kan bilda komplex med ioner såsom Ca2+, Mg2+ och Fe2+/Fe3+. Denna effekt bidrar till att förebygga och minska autoxidationsprocesser. Därför är polyfosfater viktiga tillsatser för bibehållande av kvalitet och sensoriell profil.

E 450 difosfater används som komplexbildare/kelatbildare vid produktion av spraytorkade aromer i pulverform. De minskar metalljonkatalys som kan orsaka missfärgning och oxidering av fetter och terpener och de framhäver de antioxidativa effekterna av tokoferoler, gallater och BHA.

E 416 karayagummi är ett hydrokolloid stabiliseringsmedel med hög molekylärvikt som används för bildande av emulsioner och suspensioner. Det är mycket stabilt vid en låg pH-halt med god beständighet mot värmebehandlingar och andra matlagningsprocesser såsom frysning.

E 432 och E 436 polysorbater är emulgeringsmedel som är nödvändiga för solubilisering av oleoresiner och liknande aromatiska råvaror. Tack vare dem kan aromämnena spridas jämnt i livsmedlet och fungera väl i olja-i-vatten-system.

E 551 kiseldioxid verkar som ett torkmedel då aromer i vätskeform tillsätts till pulver. Det absorberar dessa oljor så att de inte klibbar. Det förbättrar mjölets flöde i pulverformen genom att separera partiklar som annars kanske skulle klibba. Detta är viktigt, särskilt om livsmedelstillverkaren automatiskt doserar aromen i de slutliga livsmedelsprodukterna.

E 900 dimetylpolysiloxan används för att minska eller förebygga skumbildning.

E 459 betacyklodextrin används för komplexbildning av arombeståndsdelar, vilket gör dem mindre flyktiga och bidrar till att minska aromförlusten under bearbetning och/eller tillredning.

E 1505 trietylcitrat, E 1517 diacetat, E 1518 triacetat, E 1519 bensylalkohol och E 1520 propylenglykol används som vehikellösningsmedel. Vehikellösningsmedel tillsätts för att späda ut aromkoncentrat för att möjliggöra industriell användning, eftersom det är enklare att dosera en utspädd produkt riktigt. Det är även säkrare för miljön och hälsan att hantera en utsädd produkt än ett starkt koncentrerat ämne med stark lukt. Dessutom är ett av vehikellösningsmedlens uppgifter att säkerställa en jämn spridning av aromerna. Olika vehikellösningsmedel behövs då olika aromer har olika löslighet.

INVERKAN PÅ SUBSIDIARITETEN

1. Vilka är syftena med den planerade åtgärden mot bakgrund av Europeiska gemenskapernas åtaganden?

Enligt direktiv 89/107/EEG skall särdirektiv antas för att harmonisera användningen av olika kategorier av livsmedelstillsatser. Direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel antogs den 20 februari 1995. Detta direktiv måste nu ändras på grund av de senaste tekniska och vetenskapliga framstegen.

2. Faller den planerade åtgärden inom gemenskapens exklusiva behörighet, eller är behörigheten delad mellan gemenskapen och medlemsstaterna?

Gemenskapen har ensam behörighet när det gäller den föreslagna åtgärden.

3. Vilken är gemenskapsaspekten på problemet?

Användningen av livsmedelstillsatser är helt harmoniserad i Europeiska gemenskapen.

Vid upprättandet av den inre marknaden prioriterades en harmonisering av användningen av livsmedelstillsatser på gemenskapsnivå. Ramdirektiv 89/107/EEG om livsmedelstillsatser antogs den 21 december 1988 och de tre särdirektiven (färgämnen, sötningsmedel och andra ämnen) antogs 1994 och 1995. Sedan dess har bestämmelserna för användningen av tillsatser varit desamma i de 15 medlemsstaterna. På detta sätt säkerställs ett högt konsumentskydd, konsumenterna får större frihet att välja mellan olika livsmedel och den fria rörligheten för livsmedel garanteras.

Direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel grundas på principen om förteckningar. I bilagan till direktivet återfinns en förteckning över godkända livsmedelstillsatser tillsammans med en förteckning över de livsmedel i vilka tillsatserna får användas och villkoren för användningen av tillsatserna. Alla livsmedelstillsatser som inte anges i förteckningen är förbjudna med undantag av de nya tillsatser som tillfälligt godkänts av medlemsstaterna för en begränsad period på två år.

4. Kan problemet lösas mest effektivt av gemenskapen eller av medlemsstaterna?

Det bör råda en enhetlig lagstiftning i Europeiska gemenskapen för att man skall kunna uppnå en hög grad av livsmedelssäkerhet och för att säkerställa den fria handeln med livsmedel i gemenskapen.

5. Vilka ytterliga fördelar följer av den åtgärd gemenskapen planerar, och vilka skulle konsekvenserna vara av att förhålla sig passiv?

Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat de nya ämnen som kommer att användas som livsmedelstillsatser. Om kommissionen föreslår att dessa ämnen skall tas i bruk som livsmedelstillsatser, kan de godkännas på gemenskapsnivå. Om kommissionen inte föreslår att dessa ämnen skall tas i bruk, får de inte användas inom gemenskapen.

6. Vilka åtgärder kan gemenskapen vidta?

För att ändra direktiv 95/2/EG krävs att Europaparlamentet och rådet antar ett nytt direktiv enligt det förfarande som anges i artikel 95.

7. Krävs det enhetliga bestämmelser, eller är det tillräckligt att fastställa de allmänna principerna i ett direktiv, som därefter genomförs av medlemsstaterna?

Kommissionens förslag grundas på principen att det skall råda fullständig harmonisering på gemenskapsnivå, vilket föreskrivs i ramdirektivet om livsmedelstillsatser.

2002/0274 (COD)

Förslag till Europaparlamentets och Rådets direktiv om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [6],

[6] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [7],

[7] EGT C [...], [...], s. [...].

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [8],

[8] [...]

.

och av följande skäl:

.

1) Livsmedelstillsatser får godkännas för användning i livsmedel endast om de uppfyller kraven i bilaga II till rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel [9].

[9] EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet ändrat genom direktiv 94/34/EG (EGT L 237, 10.9.1994, s. 1).

2) I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel [10] fastställs en förteckning över tillåtna livsmedelstillsatser som får användas i gemenskapen och deras användningsvillkor.

[10] EGT L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2001/5/EG (EGT L 55, 24.2.2001, s. 59).

3) Sedan direktiv 95/2/EG antogs har det skett tekniska framsteg när det gäller livsmedelstillsatser. Det direktivet bör anpassas till denna utveckling.

4) I rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer [11] föreskrivs att en förteckning skall antas över tillsatser som behövs för lagring och användning av aromer samt alla särskilda användningsvillkor för sådana tillsatser som är nödvändiga för skydd av folkhälsa och säkerställande av rättvis handel.

[11] EGT L 184, 15.7.1988, s. 61. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 91/71/EEG (EGT L 47, 15.2.1991, s. 25).

5) Det är önskvärt att i direktiv 95/2/EG införa de åtgärder för tillsatser som behövs för lagring och användning av aromer för att bidra till insyn och konsekvens i EG-lagstiftningen och underlätta efterlevanden av EG-lagstiftningen om livsmedelstillsateser för livsmedelsproducenter, särskilt små och medelstora företag. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [12] omfattas aromer av definitionen av 'livsmedel'.

[12] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

6) Även om användningen av tillsatser som behövs för att säkerställa aromers säkerhet och kvalitet och underlätta lagring och användning bör godkännas, skall endast den minsta möjliga mängd av dessa tillsatser som behövs för att uppnå önskad effekt användas. Dessutom får konsumenterna inte vilseledas om användningen av tillsatser.

7) Tillsatshalten i livsmedel på grund av användningen av en arom är vanligtvis låg och tillsatsen har inte någon teknologisk funktion i livsmedlet. Om en tillsats dock under vissa omständigheter har en teknologisk funktion i ett sammansatt livsmedel, bör det betraktas som en tillsats till det sammansatta livsmedlet, inte som en tillsats till aromen, och de relevanta bestämmelserna om tillsatser i särskilda livsmedel skall gälla, däribland de märkningsbestämmelser som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel [13].

[13] EGT L 109, 6.5.2000, s. 29. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 2001/101/EG (EGT L 310, 28.11.2001, s. 19).

8) Livsmedelsproducenter bör underrättas om halterna av alla tillsatser i aromer för att de skall kunna följa EG-lagstiftningen. Detta är förenligt med direktiv 88/388/EEG enligt vilket en kvantitativ märkning krävs av varje beståndsdel vars tillåtna mängd är begränsad i ett livsmedel.

9) Enligt proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för uppnåendet av det grundläggande målet att säkerställa en enhetlig marknad och ett gott konsumentskydd att fastställa bestämmelser om användningen av tillsatser i aromer. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.

10) Enligt en begäran från en medlemsstat och yttrandet från Vetenskapliga kommittén för livsmedel, som inrättades genom kommissionens beslut 97/579/EG [14], bör hydrogenerat poly-1-deken, som godkändes på nationell nivå enligt direktiv 89/107/EEG, godkännas på gemenskapsnivå.

[14] EGT L 237, 28.8.1997, s. 18. Beslutet ändrat genom beslut 2000/443/EG (EGT L 179, 18.7.2000, s. 13).

11) Bifenyl (E 230), ortofenylfenol (E 231) och natriumortofenylfenol (E 232) upptas i förteckningen över konserveringsmedel i och på citrusfrukter i direktiv 95/2/EG. De omfattas emellertid av definitionen av växtskyddsmedel i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [15]. Därför bör de inte längre omfattas av direktiv 95/2/EG.

[15] EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/64/EG (EGT L 189, 18.7.2002, s. 27).

12) Direktiv 95/2/EG bör därför ändras.

13) I rådets direktiv 67/427EEG [16] föreskrivs kontrollåtgärder för konserveringsmedel i och på citrusfrukter. Eftersom de konserveringsmedlen inte längre är godkända för användning i citrusfrukter enligt direktiv 95/2/EG är de nödvändigt att upphäva det direktivet.

[16] EGT L 148, 11.7.1967, s. 1.

14) Vetenskapliga kommittén för livsmedel har rådfrågats före antagandet av bestämmelser som kan ha en effekt på folkhälsan i enlighet med artikel 6 i direktiv 89/107/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 95/2/EG ändras på följande sätt:

(1) Artikel 1.3 v skall ersättas med följande:

" (v) stabiliseringsmedel: ämnen som gör det möjligt att bevara livsmedlets fysiska och kemiska egenskaper. Stabiliseringsmedel inkluderar tillsatser som bibehåller en homogen blandning av två eller flera icke blandbara ämnen i ett livsmedel och ämnen som stabiliserar, bevarar eller förstärker ett livsmedels färg samt ämnen som ökar ett livsmedels bindande egenskaper, däribland tvärgående bindningar mellan proteiner som gör det möjligt att binda livsmedelsdelar till rekonstituerade livsmedel."

(2) Artikel 3.1 skall ersättas med följande:

"1. Tillsatser i livsmedel är tillåtna

(a) i sammansatta livsmedel, utom de som nämns i artikel 2.3 i den utsträckning som tillsatsen är tillåten för någon av ingredienserna i det sammansatta livsmedlet,

(b) i ett livsmedel till vilket en arom har tillsatts i den utsträckning som livsmedelstillsatsen är tillåten för aromen i enlighet med detta direktiv och har överförts till livsmedlet via aromen, förutsatt att livsmedelstillsatsen inte har någon teknologisk funktion i det slutliga livsmedlet, eller

(c) om livsmedlet uteslutande är avsett att användas vid beredningen av ett sammansatt livsmedel och i en sådan utsträckning att det sammansatta livsmedlet uppfyller bestämmelserna i det här direktivet."

(3) Bilagorna skall ändras på det sätt som framgår av bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

Direktiv 67/427/EEG upphör att gälla.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den [...]. De skall genast informera kommissionen om detta.

De skall tillämpa dessa bestämmelser på ett sådant sätt att

(a) handel med och användningen av produkter som uppfyller kraven i detta direktiv tillåts från och med den [18 månader efter ikraftträdandet],

(b) det är förbjudet att använda och idka handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv från och med den [24 månader efter ikraftträdandet],

Emellertid får produkter som släpps ut på marknaden eller märks före det datum som anges i b) och som inte uppfyller kraven i detta direktiv säljas till dess att lagren töms.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den [tjugonde] dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA

Bilagorna till direktiv 95/2/EEG skall ändras på följande sätt:

(1) I bilaga I

(a) skall anmärkning 2 ersättas med följande text:

"2. Tillsatserna som räknas upp under numren E 407, E 407 a och E 440 får standardiseras med sockerarter om detta anges som tillägg till numret och beteckningen."

(b) skall i förteckningen över tillsatser följande strykas: "(ii) Kalciumvätekarbonat"

(c) skall i förteckningen över tillsatser följande beteckningar läggas till: för E 466 "cellulosagummi" och för E 469 "enzymatiskt hydroliserad cellulosagummi".

(2) I bilaga II

(a) skall följande läggas till i förteckningen över tillsatser och maximihalter avseende Kakao och chokladprodukter som är definierade i direktiv 73/241/EEG:

>Plats för tabell>

(b) skall följande läggas till i förteckningen över tillsatser och maximihalter avseende Frysta och djupfrysta oberedda frukter och grönsaker; färdigförpackade, kylda, oberedda frukter och grönsaker som är färdiga att konsumeras samt färdigförpackad oberedd och skalad potatis:

>Plats för tabell>

(c) skall följande läggas till i förteckningen över tillsatser och maximihalter avseende Fruktkompott:

>Plats för tabell>

(d) skall följande läggas till i förteckningen över tillsatser och maximihalter avseende Mozzarella och vassleost:

>Plats för tabell>

(e) skall följande rader läggas till i slutet av bilagan:

>Plats för tabell>

(3) I del A i bilaga III

(a) skall beteckningen "Färdigpackade, delvis bakade bakverk avsedda för detaljförsäljning" ersättas med följande: "Färdigpackade, delvis bakade bakverk och bröd med lägre energiinnehåll".

(b) I slutet av denna del skall följande rader läggas till:

>Plats för tabell>

(4) I del C i bilaga III

a) skall följande rader utgå:

>Plats för tabell>

b) skall följande livsmedel skall äggas till i E 1105:

>Plats för tabell>

(5) I del D i bilaga III

(a) skall följande livsmedel och maximihalter läggas till E 310, E 311, E 312 och E 320:

>Plats för tabell>

(b) skall i förteckningen över livsmedel avseende E 315 och E 316 beteckningen "Halvkonserverade och konserverade köttprodukter" ersättas av följande: "Charkuteriprodukter och rimmade produkter och köttprodukter konserverade på burk".

(6) I bilaga IV

(a) skall följande livsmedel och maximihalter läggas till E 338-E 452:

>Plats för tabell>

(b) skall följande livsmedel och maximihalter avseende E 338-E 452 strykas:

>Plats för tabell>

(c) skall följande livsmedel och maximihalter avseende E 416 läggas till:

>Plats för tabell>

(d) skall följande livsmedel och maximihalter avseende E 432-E 436 läggas till:

>Plats för tabell>

* Kryddoleoresiner definieras som kryddextrakt från vilket extraktionslösningsmedlet har avdunstat och kvarlämnat en flyktig olja och ett hartsaktigt material av kryddan."

(e) skall i förteckningen över livsmedel avseende E 541 beteckningen "Finare bakverk (endast Scones, sockerkaka, rulltårta och liknande)" ersättas av följande: "Finare bakverk".

(f) skall följande livsmedel och maximihalter avseende E 551-E 559 läggas till:

>Plats för tabell>

(g) skall följande livsmedel och maximihalter avseende E 900 läggas till:

>Plats för tabell>

(h) skall i förteckningen över livsmedel och maximihalter för E 903 maximihalterna ersättas av följande:

>Plats för tabell>

(i) skall följande livsmedel och maximihalter avseende E 459 läggas till:

>Plats för tabell>

(j) skall följande rad läggas till i slutet av bilagan:

>Plats för tabell>

(7) I bilaga V:

(a) skall följande rad läggas till:

>Plats för tabell>

(b) skall i förteckningen över tillsatser följande beteckning läggas till: för E 468 "tvärbunden cellulosagummi".

(8) I bilaga VI

(a) skall i den inledande anmärkningen följande stycke införas efter det första stycket:

"Modersmjölksersättningar, tillskottsnäring och avvänjningskost för spädbarn och småbarn får innehålla E 1450 natriumoktenylsuccinatstärkelse till följd av tillskott av vitaminpreparat eller fleromättade fettsyror. Överföringen av E 1450 i en konsumtionsfärdig produkt får vara högst 100 mg/kg av vitaminpreparat och 1000 mg/kg av tillskott av fleromättade fettsyror."

(b) skall i del 4 titeln ersättas med följande:

"Godkända tillsatser i livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i kommissionens direktiv 1999/21/EG**

**Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (EGT L 91, 7.4.1999, s. 29)."

(c) skall i del 4 följande läggas till i tabellen:

>Plats för tabell>

KONSEKVENSANALYS FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Beteckning på förslaget

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel

Dokumentets referensnummer

SANCO/3348/2002

Förslaget

1. Varför är det nödvändigt med gemenskapslagstiftning på detta område om man beaktar subsidiaritetsprincipen? Vilka är de huvudsakliga syftena med förslaget?

Området livsmedelstillsatser är helt harmoniserat i Europeiska unionen. En ändring föreslås för positivlistan över andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel som fastställs i direktiv 95/2/EG. Detta direktiv utarbetades i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 89/107/EEG (ramdirektivet om livsmedelstillsatser), enligt vilka kommissionen skall lägga fram ett förslag om alla livsmedelstillsatser och om i vilka kategorier av livsmedel de godkända tillsatserna skall få användas samt användningsvillkoren.

Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel antogs i februari 1995. Den föregående ändringen av direktivet antogs i februari 2001. Sedan dess har det skett tekniska och vetenskapliga framsteg samt framsteg inom livsmedelstillverkningen. Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 95/2/EG.

Den nuvarande situationen när det gäller godkännande av tillsatser i aromer är olika i olika medlemsstater och utgör ett hinder för fri rörlighet för aromer och livsmedel som innehåller dessa aromer och lägger grunden till ojämlik och illojal konkurrens.

Därför syftar detta förslag till att harmonisera lagstiftningen i gemenskapen om tillsatser som behövs för lagring och användning av aromer samtidigt som man garanterar ett gott folkhälsoskydd och skydd av konsumenters intressen samt säkerställer rättvis handel.

Därför måste ett förslag läggas fram till ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG för att ändra positivlistan över livsmedelstillsatser.

Konsekvenser för företagen

2. Vilka påverkas av förslaget?

Vilka sektorer?

Alla branscher inom livsmedelsindustrin där tillsatser och aromer används vid tillverkningen av livsmedel påverkas av förslaget.

Hur stora är de företag som påverkas (andelen små och medelstora företagen)?

Företag av alla storlekar.

Är dessa företag belägna i vissa geografiska områden inom gemenskapen?

Konsekvensernas geografiska fördelning är jämn.

3. Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget?

En ny livsmedelstillsats godkänns och godkännandet för flera redan godkända livsmedelstillsatser utvidgas till nya livsmedel och livsmedelskategorier. Detta är gynnsamt för livsmedelsproducenterna som har begärt dessa nya användningsområden på grundval av innovativa framsteg inom branschen.

Godkännandet för vissa livsmedelstillsatser i vissa livsmedel kommer att återkallas, och produktionen måste anpassas efter detta.

Särskilt aromindustrin måste följa dessa förordningar enligt vilka endast vissa tillsatser får tillsättas till aromer med hänsyn till högsta tillåtna gränsvärden. De livsmedelsproducerande företagen måste endast se till att de använder aromer som innehåller tillsatser som uppfyller kraven i detta direktiv. Endast för produkter i vilka höga aromhalter används (mer än 1 %) måste de livsmedelsproducerande företagen se till att den tillsats som överförs via aromen inte har en teknologisk funktion i det slutliga livsmedlet. Om de dessutom använder aromer som innehåller tillsatserna E 459, E 1505, E 1517, E 1518 eller E 1520 (artikel 2 g) måste de följa de maximihalter som fastställts för livsmedel.

4. Vilka ekonomiska effekter förväntas förslaget få?

för sysselsättningen?

för investeringar och nyetablering av företag?

för företagens konkurrenskraft?

Medlemsstaterna har i nationell lagstiftning godkänt olika tillsatser med olika högsta tillåtna gränsvärden för aromer. Detta förslag harmoniserar bestämmelserna i gemenskapen. Genom att skapa förutsättningar för lika och rättvis konkurrens kan arom- och livsmedelsföretagen vänta sig goda följder.

5. Innehåller förslaget åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven, el. dyl.)?

Förslaget innehåller inte några särskilda åtgärder för små och medelstora företag. Alla företag behandlas på samma sätt.

samråd

6. Förteckning över organisationer som rådfrågats om förslaget och som fört fram särskilda synpunkter.

Kommissionens berörda avdelningar har rådfrågats.

Följande organisationer och sammanslutningar har rådfrågats: European Flavour and Fragrance Association (EFFA), Smoke Flavourings Manufacturers Association (SFMA), Confederation of the food and drink industries of the EU (CIAA), European Dairy Association (EDA), Association of the Industry of Juices and Nectars from Fruits and Vegetables (AIJN), Federation of European Food Additives and Food Enzymes Industries (ELC), European Chemical Industry Council (CEFIC), Association of the Chocolate, Biscuit and Confectionery Industries of the EU (CAOBISCO), Federation of the Intermediate Products Industries for the Bakery and Confectionery Trades in the EEA (FEDIMA), Association of the Food Industries for Particular Nutritional Uses of the EU (IDACE), Liaison Centre for the Meat Processing Industry in the EU (CLITRAVI) och the European Consumers' Organisation (BEUC).