A4-0112/98

Förslag till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (KOM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))

Förslaget godkändes med följande ändringar:

(Ändringsförslag 1)

Punkt 9 i ingressen

>Originaltext>

9. Blodgivning skall vara frivillig och ske utan ersättning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

9. Blodgivning skall

i enlighet med direktiv 89/381/EEG vara frivillig och ske utan ersättning. Begreppet «frivillig donation utan ersättning» definieras i Europarådets rekommendation nr R (95) 14.

(Ändringsförslag 2)

Punkt 12 i ingressen

>Originaltext>

12. Allt blod och all plasma som används för terapeutiska ändamål, antingen för transfusion eller vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, skall erhållas från personer vars hälsotillstånd är sådant att det garanterar att det inte kommer att ske någon överföring av sjukdom, och allt blod som lämnas skall kontrolleras i enlighet med regler som säkrar att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de av gemenskapens medborgare som är mottagare av blod eller blodprodukter.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

12. Allt blod och all plasma som används för terapeutiska ändamål, antingen för transfusion eller vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, skall erhållas från personer vars hälsotillstånd är sådant att

risken för överföring av sjukdomar via blod är så liten som möjligt, och allt blod som lämnas skall kontrolleras i enlighet med regler som säkrar att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de av gemenskapens medborgare som är mottagare av blod eller blodprodukter.

(Ändringsförslag 3)

Punkt 19 i ingressen

>Originaltext>

19. Åtgärder på gemenskapsnivå skall beakta befintliga riktlinjer, rekommendationer och standarder när det gäller blod på både nationell och internationell nivå.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

19. Åtgärder på gemenskapsnivå skall beakta befintliga riktlinjer, rekommendationer och standarder när det gäller blod på både nationell och internationell nivå

, i synnerhet Europarådets rekommendation R (95) 15 och avtal nr. 26.

(Ändringsförslag 4)

Punkt 25a i ingressen (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

25a. Det har nu blivit känt att det kan finnas risk för nya typer av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i blodprodukter och det är nödvändigt att vidta lämpliga åtgärder som inbegriper användning av importerat blod mellan medlemsstaterna.

(Ändringsförslag 5)

Punkt 3.2 a

>Originaltext>

a. Information om hälsa och sjukdomshistoria samt alla relevanta sociala och beteendemässiga kännetecken som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars donation skulle kunna utgöra en högre risk för överföring av infektioner liksom de personer som nyligen kan ha ådragit sig en infektion som kanske ännu inte kan påvisas vid screeningtest.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

a. Information om hälsa och sjukdomshistoria samt alla relevanta sociala och beteendemässiga kännetecken som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars donation skulle kunna utgöra en risk för överföring av infektioner liksom de personer som nyligen kan ha ådragit sig en infektion som kanske ännu inte kan påvisas vid screeningtest.

(Ändringsförslag 6)

Punkt 3.3 b

>Originaltext>

b. Den potentiella givarens samtycke till att om dennes blod eller plasma blir överskott i förhållande till behovet i den egna medlemsstaten, får det delas med en annan av gemenskapens medlemsstater som har behov därav.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

b. Den potentiella givarens samtycke till att om dennes blod eller plasma

, komponenter därav, och/eller produkter framställda av det donerade blodet eller plasman blir överskott i förhållande till behovet i den egna medlemsstaten, får de delas med en annan av gemenskapens medlemsstater som har behov därav.

(Ändringsförslag 7)

Punkt 4

>Originaltext>

För att underlätta framtida verifikation av återkommande och regelbundna givare, framtida spårning av donationer och framtida utbyte av information upprättar medlemsstaterna ett ömsesidigt kompatibelt identifikations/registreringssystem för att

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

För att underlätta framtida verifikation av återkommande och regelbundna givare, framtida spårning av donationer och framtida utbyte av information

samtycker de medlemsstater som ansvarar för insamling av blod- och plasma till att det upprättas ett enda gemensamt system för samtliga medlemsstater för identifikation och registrering av givare för att

(Ändringsförslag 8)

Punkt 4.1 a

>Originaltext>

a. tillse att varje insamlingscenter i alla medlemsstater entydigt kan identifieras, vilket kan åstadkommas genom att man till alla andra medlemsstater och till kommissionen översänder en förteckning över centra och hur de identifieras genom landskod och en lämplig kombination av bokstäver och siffror som de själva har valt.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

a. tillse att varje insamlingscenter i alla medlemsstater entydigt kan identifieras, vilket kan åstadkommas genom att man till

ett centralt organ översänder förteckningen över centra och hur de identifieras genom landskod och en lämplig kombination av bokstäver och siffror i enlighet med det enda för samtliga medlemsstater gemensamma systemet för identifikation och registrering av givaruppgifter.

(Ändringsförslag 9)

Punkt 6.2 ba (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

ba. säkerställa regelbunden insamling, analys och kontroll av epidemiologiska uppgifter om virusmarkörer, varvid enhetliga definitioner skall användas, och regelbundet hålla sig underrättade om förekomsten av nya markörer.

(Ändringsförslag 10)

Punkt 6.2 bb (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

bb. säkerställa att karaktären och varaktigheten av kriterier som gör att potentiella givare inte får donera baseras på lämpliga vetenskapliga uppgifter om dessa är kända, och att försiktighetsprincipen råder då sådana uppgifter inte finns.

(Ändringsförslag 11)

Punkt 7 a

>Originaltext>

a. säkerställa att det vidtas åtgärder för att identifiera potentiella givare och för att noga kontrollera uppgifter,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

a. säkerställa att det vidtas åtgärder för att identifiera potentiella givare och för att noga kontrollera uppgifter

genom ett enda kodningssystem som är gemensamt för samtliga medlemsstater och som översänts till det centrala organet,

(Ändringsförslag 13)

Punkt 9

>Originaltext>

9. TEST AV DONERAT BLOD

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

9. TEST AV DONERAT BLOD

OCH PLASMA

>Originaltext>

För att säkerställa säkerheten vid all blod- och plasmagivning bör medlemsstaterna:

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

För att säkerställa säkerheten vid all blod- och plasmagivning bör medlemsstaterna:

>Originaltext>

a. säkerställa att ett prov av alla donationer, oavsett om de skall användas för transfusion eller för vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, testas för sjukdomar som kan överföras via blod, genom godkända screeningtester för att eliminera enheter som är reaktiva flera gånger,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

a. säkerställa att ett prov av alla donationer, oavsett om de skall användas för transfusion eller för vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, testas för sjukdomar som kan överföras via blod

och/eller plasma, genom godkända screeningtester för att eliminera enheter som är reaktiva flera gånger,

>Originaltext>

b. säkerställa att allt tappat blod är icke-reaktivt när det gäller de smittsamma sjukdomar som förtecknas i bilaga 7,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

b. säkerställa att allt tappat blod och/eller blodplasma är icke-reaktivt

i godkända screeningtest när det gäller de smittsamma sjukdomar som förtecknas i bilaga 7,

>Originaltext>

c. kräva att prov av blod, som befunnits vara reaktiva i ett inledande screeningtest, testas en gång till enligt den allmänna algoritm som anges i bilaga 8.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

c. kräva att prov av blod

och plasma, som befunnits vara reaktiva i ett inledande screeningtest, testas en gång till enligt den allmänna algoritm som anges i bilaga 8.

(Ändringsförslag 14)

Punkt 10 b

>Originaltext>

b. Medlemsstaterna vidtar alla nödvändiga åtgärder för att uppmuntra till att donation av blod och plasma sker frivilligt och utan ersättning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

b. Medlemsstaterna

genomför principen om att donation av blod och plasma sker frivilligt och utan ersättning.

(Ändringsförslag 15)

Punkt 10 ba (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

ba.Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att utesluta alla risker beträffande nya typer av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, donerat blod- och blodplasmaprodukter.

(Ändringsförslag 16)

Punkt 10 bb (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

bb. Medlemsstaterna vidtar de nödvändiga åtgärderna för att samla in, analysera, publicera och uppdatera epidemiologiska uppgifter.

(Ändringsförslag 17)

Punkt 10 bc (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

bc.Medlemsstaterna skall lägga fram bindande lagstiftning för EU beträffande blodprodukter, donerat blod och donerad plasma före utgången av 1998 (och inte senare än utgången av 1999).

(Ändringsförslag 18)

Bilaga 1 sista definitionen

>Originaltext>

Samma betydelse som i direktiv 89/381/EEG.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Europarådets definition: en donation anses ske frivilligt och utan ersättning om en person ger blod, plasma eller cellkomponenter av sin egen fria vilja och inte mottar någon ersättning för det, vare sig i form av kontanter eller dylikt, som kunde anses ersätta pengar. Detta inbegriper ledig tid från arbetet som överstiger den tid som rimligtvis behövs för donationen och restid. Små souvenirer, förfriskningar och ersättning av resekostnaderna är förenliga med frivillig donation utan ersättning.

(Ändringsförslag 19)

Bilaga 2 tredje punkten sextonde delpunkten

>Originaltext>

f har en partner som är hiv-positiv

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Påverkar inte den svenska texten.

(Ändringsförslag 20)

Bilaga 2 femte punkten

>Originaltext>

f Har den potentiella blodgivaren rest

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

f Har den potentiella blodgivaren rest

>Originaltext>

f utanför Västeuropa eller Nordamerika?

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

f

utanför Europeiska unionen?

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Om ja, när?

Under hur lång tid?

(Ändringsförslag 29)

Bilaga 2 sjätte punkten

>Originaltext>

f Män som har sexuellt umgänge med andra män

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

f Män som har

riskfyllt sexuellt umgänge

(Särskild omröstning)

Bilaga 2 åttonde punkten

>Originaltext>

f Sexuellt umgänge i länder utanför Afrika (specificera landet)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Utgår

(Ändringsförslag 23)

Bilaga 3 sjätte definitionen

>Originaltext>

Erytrocyternas volymfraktion (EVF) bör bestämmas före blodgivningen och får inte vara under 38 % hos kvinnor och 40 % hos män. Om plasma lämnas med aferesteknik skall EVF uppgå till minst 38 %.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Om hemoglobinhalten inte bestäms bör erytrocyternas volymfraktion (EVF) bestämmas före blodgivningen och får inte vara under 38 % hos kvinnor och 40 % hos män. Om plasma lämnas med aferesteknik skall EVF uppgå till minst 38 %.

(Ändringsförslag 24/rätt.)

Bilaga 3 sjunde definitionen

>Originaltext>

Helblod får lämnas högst sex gånger per år av män, fyra gånger av kvinnor och tre gånger då det gäller kvinnor i åldern före menopausen.

Plasmagivningar med aferesteknik får ske högst varannan vecka.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Helblod får lämnas högst

fyra gånger per år av män, tre gånger av kvinnor.

Plasmagivningar med aferesteknik får ske högst varannan vecka.

(Särskild omröstning)

Bilaga 5.1 sjunde punkten

>Originaltext>

f Män som har sexuellt umgänge med andra män

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Utgår

(Ändringsförslag 25)

Bilaga 6 andra definitionen

>Originaltext>

Automatisk plasmaferes

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Automatisk plasmaferes

>Originaltext>

Maximal volym per plasmagivning

Tappad Vikt Volym

(exklusive antikoagulans)

50-67 kg 625 ml

68-79 kg 750 ml

80 kg > 800 ml

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Maximal volym per plasmagivning

: 650 ml

Maximal volym per plasmagivning

oavbruten 12 månaders period: 15 liter

>Originaltext>

Kortaste tidsintervall

mellan plasmagivningar 72 timmar

Maximalt antal donationer

per sjudagarsperiod 2

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Kortaste tidsintervall

mellan plasmagivningar 72 timmar

Maximalt antal donationer

per sjudagarsperiod 2

Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över förslaget till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (KOM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Samrådsförfarandet)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(97)0605 - 97/0315(CNS)),

- efter att ha hörts av rådet i enlighet med artikel 129 i EG-fördraget (C4-0027/98),

- med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen,

- med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd (A4-0112/98).

1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet,

2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 189a.2 i EG-fördraget,

3. uppmanar rådet att underrätta parlamentet om det har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt,

4. uppmanar rådet att på nytt höra parlamentet om det har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag,

5. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.