Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl /* KOM/2011/0768 slutlig - 2011/0350 (COD) */





MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET Allmän bakgrund, motiv och syfte Detta förslag läggs fram som ett led i genomförandet av det s.k. varupaketet som antogs 2008. Det ingår i ett paket med förslag för att anpassa tio olika produktdirektiv till beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter. Unionslagstiftningen om harmonisering för att säkerställa den fria rörligheten för produkter har i hög grad bidragit till en fungerande inre marknad. Lagstiftningen utgår från en hög skyddsnivå och ger de ekonomiska aktörerna möjlighet att visa att produkten överensstämmer med kraven. Genom att man kan lita på produkterna säkerställs den fria rörligheten. Genom direktiv 2009/105/EG, som är ett exempel på unionslagstiftningen om harmonisering, säkerställs fri rörlighet för enkla tryckkärl. Det innehåller de väsentliga skyddskrav som enkla tryckkärl måste uppfylla för att få tillhandahållas på EU-marknaden. Tillverkarna måste visa att ett enkelt tryckkärl har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga säkerhetskraven och måste anbringa CE-märkningen. Erfarenheterna av att genomföra unionslagstiftningen om harmonisering har – på ett övergripande plan – visat att genomförandet och efterlevnaden av denna lagstiftning delvis är både bristfälliga och inkonsekventa, vilket har lett till följande: – Det finns produkter på marknaden som inte uppfyller kraven eller som är farliga, vilket i sin tur minskar tilliten till CE-märkningen. – De ekonomiska aktörer som följer lagstiftningen har konkurrensnackdelar i förhållande till de aktörer som kringgår reglerna. – Till följd av olika rutiner för att kontrollera efterlevnaden behandlas bristfälliga produkter och snedvridning av konkurrensen mellan ekonomiska aktörer inte på samma sätt överallt. – De nationella myndigheterna har olika rutiner för att utse organ för bedömning av överensstämmelse. – Vissa anmälda organ har problem med kvaliteten. Dessutom har lagstiftningen blivit alltmer komplex eftersom det ofta finns flera rättsakter för en och samma produkt. Bristande konsekvens mellan dessa rättsakter gör det allt svårare för ekonomiska aktörer och myndigheter att tolka och tillämpa lagstiftningen på ett korrekt sätt. För att komma till rätta med de övergripande brister i unionslagstiftningen om harmonisering som konstaterats i flera branscher antog man 2008 ”den nya lagstiftningsramen” som en del av varupaketet. Syftet är att stärka och komplettera de befintliga reglerna och förbättra de praktiska aspekterna av tillämpningen och efterlevnaden. Den nya lagstiftningsramen består av två rättsakter som kompletterar varandra, nämligen förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll och beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter. Genom förordning (EG) nr 765/2008 infördes regler för ackreditering (ett verktyg för att utvärdera kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse) och krav för organisation och utförande av marknadskontroll och kontroll av produkter från tredjeländer. Sedan den 1 januari 2010 är dessa regler direkt tillämpliga i samtliga medlemsstater. Beslut nr 768/2008/EG innehåller en gemensam ram för EU:s lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter. Denna ram består av bestämmelser som används i EU-lagstiftningen om produkter (t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda organ och förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser har skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av direktiven. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten för produkter på marknaden har införts, t.ex. vilka skyldigheter importörerna har. Bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG och förordning (EG) nr 765/2008 hör nära samman och kompletterar varandra. Beslut nr 768/2008/EG innehåller skyldigheter för de ekonomiska aktörerna och de anmälda organen så att kontrollmyndigheterna och de myndigheter som ansvarar för de anmälda organen på ett korrekt sätt ska kunna utföra de uppgifter som förordning (EG) nr 765/2008 ålägger dem och säkerställa en effektiv och konsekvent kontroll av att EU:s produktlagstiftning följs. Men till skillnad från förordningen är bestämmelserna i beslutet inte direkt tillämpliga. För att man ska vara säker på att alla ekonomiska sektorer som omfattas av unionslagstiftningen om harmonisering drar nytta av förbättringarna av den nya lagstiftningsramen måste bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i den befintliga produktlagstiftningen. Det framgick av en undersökning som gjordes efter att varupaketet hade antagits 2008 att större delen av unionslagstiftningen om harmonisering med avseende på produkter behövde ses över under de tre närmaste åren, inte bara för att lösa problem som konstaterats i alla branscher utan också av branschspecifika orsaker. En sådan översyn skulle automatiskt innebära att den berörda lagstiftningen anpassades till beslut nr 768/2008/EG, eftersom parlamentet, rådet och kommissionen har åtagit sig att i möjligaste mån använda beslutets bestämmelser i framtida produktlagstiftning för att bidra till ett enhetligt regelverk. För ett antal andra direktiv om harmonisering, däribland direktiv 2009/105/EG om enkla tryckkärl, planeras inom den tidsramen ingen översyn med anledning av branschspecifika problem. För att säkerställa att problem när det gäller bristande överensstämmelse och anmälda organ ändå åtgärdas i dessa branscher och för att hela regelverket om produkter ska vara konsekvent, har det fattats beslut om att inom ramen för ett paket anpassa dessa direktiv till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG. Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden Initiativet är i linje med inremarknadsakten[1], där det betonas att man måste stärka konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre marknaden håller god kvalitet samt förbättra marknadskontrollen. Vidare backar det upp kommissionens strategi för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk. 2. SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS Samråd med berörda parter Anpassningen av direktiv 2009/105/EG till beslut nr 768/2008/EG har diskuterats med nationella experter som ansvarar för direktivets genomförande, med gruppen för anmälda organ, med den administrativa samarbetsgruppen och vid bilaterala kontakter med branschorganisationer. Ett offentligt samråd ägde rum juni–oktober 2010 med deltagande av alla branscher som berörs av initiativet. Samrådet bestod av fyra riktade frågeformulär till ekonomiska aktörer, myndigheter, anmälda organ och användare. Kommissionen fick in 300 svar. Resultaten har offentliggjorts på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Utöver det allmänna samrådet genomfördes ett särskilt samråd med små och medelstora företag. Under maj–juni 2010 deltog 603 små och medelstora företag i samrådet via Enterprise Europe Network. Resultaten finns på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Samrådsförfarandet gav vid handen att initiativet har ett brett stöd. Man är överens om behovet av att förbättra marknadskontrollen och systemet för att bedöma och övervaka anmälda organ. Myndigheterna stöder till fullo detta arbete, eftersom det kommer att förstärka det befintliga systemet och förbättra samarbetet på EU-nivå. Näringslivet räknar med rättvisare konkurrensvillkor tack vare effektivare åtgärder mot produkter som inte uppfyller kraven i lagstiftningen, men också med en förenkling tack vare anpassningen av lagstiftningen. Det uttrycktes till viss del farhågor rörande vissa skyldigheter som dock är nödvändiga för att effektivisera marknadskontrollen. Dessa åtgärder kommer inte att leda till några större kostnader för näringslivet, och fördelarna med bättre marknadskontroll torde överväga kostnaderna med råge. Extern experthjälp Konsekvensanalysen för detta genomförandepaket bygger till stor del på den konsekvensanalys som gjordes för den nya lagstiftningsramen. Utöver den externa experthjälp som inhämtades i det sammanhanget har det genomförts kompletterande samråd med branschexperter, intressegrupper och branschövergripande experter som är verksamma inom områdena teknisk harmonisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll. Konsekvensanalys Med ledning av den insamlade informationen gjorde kommissionen en konsekvensanalys där tre alternativ undersöktes och jämfördes. Alternativ 1 – Inga förändringar av den nuvarande situationen Detta alternativ innebär inga förändringar av det nuvarande direktivet, utan endast vissa förbättringar som kan förväntas till följd av förordning (EG) nr 765/2008. Alternativ 2 – Anpassning till beslut nr 768/2008/EG på frivillig väg I alternativ 2 nämns möjligheten att uppmuntra till frivillig anpassning till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG, t.ex. genom att presentera dem som bästa praxis i vägledningsdokument. Alternativ 3 – Anpassning till beslut nr 768/2008/EG genom lagstiftningsåtgärder Detta alternativ innebär att bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i de befintliga direktiven. Alternativ 3 ansågs vara det bästa alternativet av följande skäl: – Det kommer att förbättra konkurrenskraften för de företag och anmälda organ som tar allvarligt på sina skyldigheter och inte bara försöker kringgå systemet. – Det kommer att leda till att den inre marknaden fungerar bättre genom att alla ekonomiska aktörer, framför allt importörer och distributörer, och anmälda organ behandlas lika. – Det medför inte några större kostnader för de ekonomiska aktörerna och de anmälda organen. För dem som redan tar sitt ansvar väntas inga eller mycket små merkostnader. – Det anses mer effektivt än alternativ 2. Eftersom alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det tveksamt om det får några positiva konsekvenser. – Alternativ 1 och 2 innehåller inga åtgärder för att komma till rätta med regelverkets bristande konsekvens och bidrar därför inte till någon förenkling av regelverket. 3. FÖRSLAGETS HUVUDDELAR 3.1. Övergripande definitioner Genom förslaget införs harmoniserade definitioner av termer som är allmänt förekommande i unionslagstiftningen om harmonisering och som därför genomgående bör ha samma betydelse i den lagstiftningen. 3.2. De ekonomiska aktörernas skyldigheter samt krav på spårbarhet I förslaget klargörs det vilka skyldigheter tillverkaren och tillverkarens representant har, och det införs skyldigheter för importörer och distributörer. Importörerna måste kontrollera att tillverkarna har gjort den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och upprättat teknisk dokumentation. De måste också kontrollera med tillverkarna att myndigheterna på begäran kan få tillgång till denna tekniska dokumentation. Dessutom måste importörerna kontrollera att de enkla tryckkärlen är korrekt märkta och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter. De måste behålla en kopia av försäkran om överensstämmelse och ange sitt namn och sin adress på produkten. Distributörerna måste kontrollera att det enkla tryckkärlet är försett med CE-märkning, tillverkarens och importörens namn samt i förekommande fall att det åtföljs av erforderlig dokumentation och bruksanvisning. Importörer och distributörer måste samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna och vidta lämpliga åtgärder när de har levererat enkla tryckkärl som inte uppfyller kraven. Kraven på spårbarhet skärps för alla ekonomiska aktörer. Enkla tryckkärl måste vara märkta med tillverkarens namn och adress och ett nummer som gör det möjligt att identifiera det enkla tryckkärlet och koppla det till den tekniska dokumentationen. När ett enkelt tryckkärl importeras måste också importörens namn och adress anges på tryckkärlet. Dessutom måste alla ekonomiska aktörer kunna uppge för myndigheterna vilken ekonomisk aktör som har levererat det enkla tryckkärlet till dem eller som de har levererat tryckkärlet till. 3.3. Harmoniserade standarder Produkter som uppfyller kraven i harmoniserade standarder presumeras överensstämma med de väsentliga kraven. Den 1 juni 2011 antog kommissionen ett förslag till förordning om europeisk standardisering[2] med ett övergripande regelverk för europeisk standardisering. Förslaget till förordning innehåller bl.a. bestämmelser om kommissionens krav på standardisering riktade till europeiska standardiseringsorgan, om förfarandet för invändningar mot harmoniserade standarder och om berörda parters deltagande i det europeiska standardiseringsarbetet. För att det ska skapas rättslig klarhet har de bestämmelser i direktiv 2009/105/EG som omfattar dessa frågor strukits i detta förslag. Bestämmelsen om att harmoniserade standarder utgör underlag för presumtion om överensstämmelse har ändrats för att klargöra i vilken utsträckning det ska råda presumtion om överensstämmelse när standarderna endast delvis omfattar de väsentliga kraven. 3.4. Bedömning av överensstämmelse och CE-märkning Direktiv 2009/105/EG anger vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som tillverkarna måste använda för att visa att deras enkla tryckkärl uppfyller de väsentliga kraven. Genom förslaget anpassas dessa förfaranden till de uppdaterade versionerna i beslut nr 768/2008/EG. Vissa specifika delar från direktiv 2009/105/EG har behållits, t.ex. provning av svetsar. De allmänna principerna för CE-märkningen fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, och närmare bestämmelser om hur CE-märkningen ska anbringas på enkla tryckkärl har införts i detta förslag. 3.5. Anmälda organ Genom förslaget skärps anmälningskriterierna för anmälda organ. Det klargörs att dotterbolag och underleverantörer också måste uppfylla kraven för anmälan. Det införs särskilda krav för de anmälande myndigheterna och förfarandet för anmälan av anmälda organ ändras. Ett anmält organs kompetens måste bevisas genom ett ackrediteringsintyg. Om ackreditering inte har använts för att utvärdera ett anmält organs kompetens måste anmälan åtföljas av dokumentation som visar hur organets kompetens har utvärderats. Medlemsstaterna får möjlighet att göra invändningar mot en anmälan. 3.6. Marknadskontroll och skyddsklausulförfarandet Genom förslaget ändras det nuvarande skyddsklausulförförandet. Man inför ett led med informationsutbyte mellan medlemsstaterna och preciserar vilka åtgärder de berörda myndigheterna ska vidta när de konstaterar att ett enkelt tryckkärl inte uppfyller kraven. Ett verkligt skyddsklausulförfarande – som leder till ett kommissionsbeslut om huruvida åtgärden är berättigad eller inte – inleds bara om en annan medlemsstat har invändningar mot en åtgärd som vidtagits mot ett enkelt tryckkärl. Om det inte råder oenighet om den restriktiva åtgärden måste samtliga medlemsstater vidta lämpliga åtgärder inom sitt territorium. 4. RÄTTSLIGA ASPEKTER PÅ FÖRSLAGET Rättslig grund Förslaget baseras på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Subsidiaritetsprincipen Både unionen och medlemsstaterna är behöriga när det gäller den inre marknaden. Subsidiaritetsprincipen är aktuell särskilt när det gäller de nya bestämmelserna för att förbättra efterlevnaden av direktiv 2009/105/EG, dvs. importörens och distributörens skyldigheter, bestämmelserna om spårbarhet, bestämmelserna om bedömningen och anmälan av anmälda organ samt de ökade skyldigheterna att samarbeta inom ramen för de ändrade förfarandena för marknadskontroll och skyddsåtgärder. Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs har visat att nationella åtgärder lett till olika förhållningssätt och olika behandling av ekonomiska aktörer inom EU, vilket undergräver målet för detta direktiv. Nationella åtgärder för att lösa problemet riskerar att lägga hinder i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är nationella åtgärder bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Med tanke på handelns tilltagande globalisering ökar antalet gränsöverskridande fall hela tiden. Genom samordnade EU-åtgärder kan målen lättare uppnås och framför allt blir marknadskontrollen effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder på EU-nivå. Problemet med att direktiven är inkonsekventa kan endast lösas av EU:s lagstiftare. Proportionalitetsprincipen I enlighet med proportionalitetsprincipen går de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de fastställda målen. De nya eller ändrade skyldigheterna kommer inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen – eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med hjälp av konsekvensanalysen kunnat välja det alternativ som bäst står i proportion till de problem som måste lösas. Flera av ändringarna handlar om att göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa nya krav som medför kostnader. Lagstiftningsteknik Anpassningen till beslut nr 768/2008/EG kräver flera innehållsändringar av bestämmelserna i direktiv 2009/105/EG. Av läsbarhetsskäl har man valt att ändra texten genom omarbetning, i enlighet med det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter[3]. Ändringarna av direktiv 2009/105/EG gäller definitionerna, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, den presumtion om överensstämmelse som harmoniserade standarder ger, försäkran om överensstämmelse, CE-märkningen, de anmälda organen, skyddsklausulförfarandet och förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Förslaget innebär inga ändringar av tillämpningsområdet för eller de väsentliga kraven i direktiv 2009/105/EG. 5. BUDGETKONSEKVENSER Förslaget påverkar inte EU:s budget. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Upphävande av gällande lagstiftning Om förslaget antas kommer direktiv 2009/105/EG att upphöra att gälla. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Förslaget är av betydelse för EES och bör därför omfatta detta. ê 2009/105/EG (anpassad) 2011/0350 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om Ö harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av Õ enkla tryckkärl (omarbetning) (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen Ö Europeiska unionens funktionssätt Õ , särskilt artikel 95 Ö 114 Õ , med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[4], i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och av följande skäl: ê 2009/105/EG skäl 1 (anpassad) Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl[5] har ändrats flera gånger på väsentliga punkter. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras. ò ny (1) Ett antal väsentliga ändringar ska göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/EG av den 16 september 2009 om enkla tryckkärl[6]. Detta direktiv bör omarbetas av tydlighetsskäl. (2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[7] innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse, en ram för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning. (3) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[8] fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av lagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. Direktiv 2009/105/EG bör därför anpassas till det beslutet. ê 2009/105/EG skäl 2 (anpassad) (4) Medlemsstaterna ansvarar Ö bör Õ inom sina respektive territorier Ö ansvara Õ för att personer, sällskapsdjur och egendom skyddas mot de risker som kan uppstå om enkla tryckkärl läcker eller brister. ê 2009/105/EG skäl 3 Medlemsstaterna har bindande bestämmelser som särskilt bestämmer säkerhetsnivån i fråga om enkla tryckkärl genom reglering av utförande och funktionsegenskaper, installations- och användningsvillkor samt genom reglering av kontrollförfaranden före och efter det att kärlen förs ut på marknaden. Dessa bindande bestämmelser innebär visserligen inte nödvändigtvis att säkerhetsnivån skiljer sig från den ena medlemsstaten till den andra, men hindrar ändå handeln inom gemenskapen på grund av att de är olika utformade. ê 2009/105/EG skäl 4 Därför bör detta direktiv endast innehålla obligatoriska och väsentliga krav. För att lättare kunna påvisa överensstämmelse med dessa väsentliga krav måste det finnas harmoniserade standarder på gemenskapsnivå framför allt vad gäller enkla tryckkärls utförande, funktion och installation, så att produkter som uppfyller standardernas krav kan förväntas motsvara de väsentliga säkerhetskraven. Dessa på gemenskapsnivå harmoniserade standarder utarbetas av privata organ och bör behålla sin icke-bindande karaktär. För detta ändamål är Europeiska organisationen för standardisering (CEN), Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) och Europeiska institutet för telestandarder (Etsi) erkända som behöriga organ med ansvar för att anta harmoniserade standarder enligt de allmänna riktlinjerna för samarbete[9] mellan kommissionen, Europeiska frihandelssammanslutningen (Efta) och dessa tre organ, vilka undertecknades den 28 mars 2003. ò ny (5) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att enkla tryckkärl uppfyller erforderliga krav, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet och användarskydd, och garantera säkra och rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden. (6) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på marknaden endast tillhandahåller sådana enkla tryckkärl som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen. ê 2009/105/EG skäl 5 (anpassad) Rådet har antagit en rad direktiv avsedda att undanröja tekniska handelshinder i enlighet med de principer som fastställs i dess resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder[10]. Vart och ett av dessa direktiv innehåller bestämmelser om anbringande av CE-märkning. I sitt meddelande av den 15 juni 1989 om en helhetssyn på certifiering och provning[11] föreslog kommissionen att gemensamma regler införs om en CE-märkning med enhetlig utformning. I sin resolution av den 21 december 1989 om en helhetssyn på bedömning av överensstämmelse[12] godkände rådet som vägledande princip att en sådan sammanhängande metod antas för användandet av CE-märkning. De två grundläggande elementen i den nya metod som bör tillämpas är därför de väsentliga kraven och förfarandena vid bedömning av överensstämmelse. ò ny (7) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse för enkla tryckkärl. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. (8) Det måste finnas garantier för att de enkla tryckkärl från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller kraven i detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa tryckkärl lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast att importörerna ska se till att de enkla tryckkärl som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut tryckkärl som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning och dokumentation av de enkla tryckkärlen som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av tillsynsmyndigheterna. (9) Distributörerna tillhandahåller ett enkelt tryckkärl på marknaden efter att det har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av det enkla tryckkärlet inte inverkar negativt på tryckkärlets överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. (10) Varje importör bör ange namn och kontaktadress på det enkla tryckkärlet när det släpps ut på marknaden. (11) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett enkelt tryckkärl på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett tryckkärl på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med kraven i detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter. (12) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om det berörda enkla tryckkärlet. (13) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa ett enkelt tryckkärls spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit enkla tryckkärl som inte uppfyller kraven. (14) I detta direktiv bör de väsentliga säkerhetskraven endast anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för produkter som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [.../...] av den [….] om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG och 2009/23/EG[13] och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, framför allt vad gäller enkla tryckkärls utförande, funktion och installation. (15) I förordning (EU) nr [.../...] [om europeisk standardisering] fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. (16) För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de enkla tryckkärl som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. (17) Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller närmare uppgifter om det enkla tryckkärlets överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i annan relevant unionslagstiftning om harmonisering. (18) CE-märkningen visar att ett enkelt tryckkärl överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. ê 2009/105/EG skäl 6 (anpassad) (19) För att användare och tredje man ska garanteras ett effektivt skydd, är det nödvändigt att kontrollera att tillämpliga tekniska föreskrifter Ö väsentliga säkerhetskrav Õ efterlevs. För närvarande skiljer sig kontrollmetoderna från varandra från det ena medlemslandet till det andra. För att undvika upprepade kontroller, som i själva verket utgör hinder för den fria rörligheten för tryckkärl, bör åtgärder vidtas för att de kontroller som äger rum i olika medlemsstater ska erkännas ömsesidigt. För att underlätta detta ömsesidiga erkännande av kontrollmetoder, bör i synnerhet gemenskapskontrollmetoder föreskrivas och kriterier för utseende av de organ som ska ansvara för provning, övervakning och verifikation. ê 2009/105/EG skäl 7 En CE-märkning på ett enkelt tryckkärl bör utgöra en presumtion för att kärlet uppfyller bestämmelserna i detta direktiv, vilket bör medföra att redan genomförda kontroller inte behöver upprepas vid import och idrifttagande av kärlet. Eftersom det ändå inte kan uteslutas att enkla tryckkärl kan utgöra en säkerhetsrisk, bör åtgärder vidtas för att minska denna risk. ò ny (20) De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver att organ för bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna har anmält till kommissionen blir involverade. (21) Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2009/105/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. (22) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste man också fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. (23) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. (24) Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. (25) De nationella offentliga myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (26) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de enkla tryckkärl som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. (27) Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. (28) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. (29) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. (30) För att skapa rättslig säkerhet måste man klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på enkla tryckkärl. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. (31) Direktiv 2009/105/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissionen ska kunna undersöka om den åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot enkla tryckkärl är berättigad. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet i fråga om skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. (32) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller enkla tryckkärl som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana enkla tryckkärl. (33) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats skyddsåtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. (34) Det är nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser om att enkla tryckkärl som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/105/EG ska få tillhandahållas på marknaden och tas i bruk. (35) Medlemsstaterna bör föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. (36) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att enkla tryckkärl på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra allmänna intressen samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och målet därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. (37) Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till direktiv 2009/105/EG. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av de tidigare direktiven. ê 2009/105/EG skäl 8 (anpassad) (38) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad Ö när det Õ gäller de tidsfrister Ö tidsfristerna Õ för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i bilaga IV del B i bilaga IV till direktiv 2009/105/EG. ê 2009/105/EG (anpassad) ð ny HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I1 TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH FRI RÖRLIGHET Ö ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Õ Artikel 1 Ö Tillämpningsområde Õ 1. Detta direktiv gäller serietillverkade enkla tryckkärl (nedan kallade kärl) Ö med följande egenskaper Õ .: a) enkla tryckkärl (kärl): varje svetsat tryckkärl som utsätts Ö Kärlen är svetsade, utsatta Õ för ett relativt inre övertryck överstigande 0,5 bar och som är avsett Ö , avsedda Õ för förvaring av luft eller kväve, men som inte är avsett Ö avsedda Õ att värmas med direkt låga. b) Kärlets tryckbärande delar och andra delar som bär last förorsakad av det inre trycket ska vara Ö är Õ tillverkade antingen av olegerat kvalitetsstål eller av olegerat aluminium eller av icke-utskiljningshärdbara aluminiumlegeringar. c) Kärlet ska bestå Ö består Õ av i) antingen en cylindrisk del med runt tvärsnitt, som är tillsluten med konvexa eller plana gavlar, som roterar runt samma axel som den cylindriska delen, ii) eller två konvexa gavlar som roterar runt samma axel. d) Kärlets maximala Ö högsta Õ arbetstryck får Ö överstiger Õ inte överstiga 30 bar och produkten av detta tryck och kärlets volym (PS × V) får Ö överstiger Õ inte överstiga 10 000 bar/liter. e) Kärlets lägsta arbetstemperatur får Ö underskrider Õ inte underskrida – 50 °C, vidare får Ö överstiger Õ den maximala Ö högsta Õ arbetstemperaturen för kärl av stål inte överstiga 300 °C och för kärl av aluminium eller aluminiumlegering inte överstiga 100 °C. ê 2009/105/EG b) harmoniserade standarder: en teknisk specifikation (europeisk standard eller harmoniseringsdokument), som antagits av Europeiska organisationen för standardisering (CEN), Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) eller Europeiska institutet för telestandarder (Etsi), eller av två av dessa organ, eller alla tre, på uppdrag av kommissionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter[14] och de allmänna riktlinjerna för samarbete mellan kommissionen, Europeiska frihandelssammanslutningen (Efta) och dessa tre organ, som undertecknades den 28 mars 2003. ê 2009/105/EG (anpassad) 2. Följande kärl omfattas ej av dDetta direktiv Ö ska inte tillämpas på följande kärl Õ : ê 2009/105/EG a) Kärl som är särskilt avsedda för användning inom kärntekniken och där eventuella haverier kan medföra utsläpp av radioaktiva ämnen. b) Kärl som är särskilt avsedda för installation i eller för framdrivning av fartyg eller flygplan. c) Eldsläckare. ê 2009/105/EG (anpassad) Artikel 2 [artikel R1 i beslut nr 768/2008/EG] Ö Definitioner Õ 3. I detta direktiv avses med ò ny 1. tillhandahållande på marknaden: leverans av ett kärl för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt, 2. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av ett kärl på unionsmarknaden, 3. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka ett kärl och saluför detta kärl, i eget namn eller under eget varumärke, 4. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter, 5. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut ett kärl från ett tredjeland på unionsmarknaden, 6. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett kärl på marknaden, 7. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören, 8. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ett kärl ska uppfylla, 9. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr [../..] [om europeisk standardisering], 10. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008, 11. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008, 12. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de väsentliga säkerhetskraven för ett kärl har uppfyllts, 13. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll, 14. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett kärl som redan tillhandahålls användaren, 15. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett kärl i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 16. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att kärlet överensstämmer med de tillämpliga kraven i unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning, 17. unionslagstiftning om harmonisering: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. ê 2009/105/EG (anpassad) ð ny Artikel 23 Ö Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande Õ 1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att kärl kan släppas ut ð tillhandahållas ï på marknaden eller tas i drift endast under förutsättning att de inte innebär en säkerhetsrisk för personer, sällskapsdjur och egendom, om de installeras och sköts på rätt sätt och används för avsett ändamål. 2. Bestämmelserna i detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas rätt att – med iakttagande av fördraget – fastställa krav som de anser nödvändiga för att tillförsäkra berörd personal erforderligt skydd vid användning av kärlen, förutsatt att detta inte medför att kärlen ändras i strid med bestämmelserna i detta direktiv. Artikel 34 Ö Väsentliga krav Õ 1. Ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter ska uppfylla de väsentliga säkerhetskraven enligt bilaga I. 2. Ett kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter, ska vara tillverkat enligt en medlemsstats allmänt vedertagna tekniska föreskrifter och vara försett med märkning enligt bilaga III punkt 1, med undantag för CE-märkning enligt artikel 16. Artikel 45 Ö Fri rörlighet Õ Medlemsstaterna får inte inom sina respektive territorier hindra att kärl som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut ð tillhandahålls ï på marknaden eller tas i bruk. ò ny KAPITEL 2 DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER Artikel 6 [artikel R2 i beslut nr 768/2008/EG] Tillverkarnas skyldigheter 1. Tillverkarna ska, när de släpper ut kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter på marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I. Tillverkarna ska, när de släpper ut kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter på marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med en medlemsstats allmänt vedertagna tekniska föreskrifter. 2. När det gäller kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter ska tillverkarna utarbeta den tekniska dokumentation som avses i punkterna 2 och 3 i bilaga III och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. Om bedömningen har visat att ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III. Tillverkarna ska se till kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter är försedda med de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III. 3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter att kärlet har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till ändringar i kärlets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för kärlet. När det anses lämpligt med tanke på de risker som ett kärl utgör ska tillverkarna, för att skydda användarnas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av kärl som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, kärl som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av kärl samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 5. Tillverkarna ska se till att deras kärl är försedda med typbeteckning och serie- eller partinummer så att de kan identifieras. 6. Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på kärlet. Den angivna adressen ska gå till en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. 7. Tillverkarna ska se till att kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter åtföljs av de anvisningar och säkerhetsföreskrifter som avses i punkt 2 i bilaga III, på bestämmelsemedlemsstatens officiella språk. 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett kärl som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få kärlet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla kärlet. Om kärlet utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit kärlet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som de har släppt ut på marknaden. Artikel 7 [artikel R3 i beslut nr 768/2008/EG] Tillverkarens representant 1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant. Skyldigheterna i enlighet med artikel 6.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. 2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a. a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter att kärlet har släppts ut på marknaden, b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven, c) på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som omfattas av fullmakten. Artikel 8 [artikel R4 i beslut nr 768/2008/EG] Importörernas skyldigheter 1. Importörerna får endast släppa ut sådana kärl på marknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen. 2. Innan importörerna släpper ut ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 6. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att kärlet är försett med CE-märkning och de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut kärlet på marknaden förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om kärlet utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta. Innan importörerna släpper ut kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter på marknaden ska de se till att de är försedda med de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III och att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6. 3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på kärlet eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. 4. Importörerna ska se till att kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter åtföljs av de anvisningar och säkerhetsföreskrifter som avses i punkt 2 i bilaga III, på bestämmelsemedlemsstatens officiella språk. 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar kärlets överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I. 6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som ett kärl utgör ska importörerna, för att skydda användarnas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av kärl som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, kärl som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av kärl samt informera distributörerna om sådan övervakning. 7. Importörer som anser eller har skäl att tro att ett kärl som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få kärlet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla kärlet. Om kärlet utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit kärlet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 8. Under tio år efter att kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter har släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. 9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som de har släppt ut på marknaden. Artikel 9 [artikel R5 i beslut nr 768/2008/EG] Distributörernas skyldigheter 1. När distributörerna tillhandahåller ett kärl på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls. 2. Innan distributörerna tillhandahåller ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter på marknaden ska de kontrollera att kärlet är försett med CE-märkning och de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III, att det åtföljs av anvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av användarna i den medlemsstat där kärlet ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 och 8.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får distributören inte släppa ut kärlet på marknaden förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om kärlet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta. Innan distributörerna tillhandahåller kärl vars produkt PS × V inte överstiger 50 bar/liter på marknaden ska de se till att kärlen är försedda med de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III och att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 och 8.3. 3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar kärlets överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I. 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett kärl som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få kärlet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla kärlet. Om kärlet utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit kärlet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att kärlet överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kärl som de tillhandahållit på marknaden. Artikel 10 [artikel R6 i beslut nr 768/2008/EG] De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut ett kärl på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett kärl som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan påverkas. Artikel 11 [artikel R7 i beslut nr 768/2008/EG] Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna: a) Alla ekonomiska aktörer som har levererat ett kärl till dem. b) Alla ekonomiska aktörer som de har levererat ett kärl till. De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter att de har fått ett kärl levererat och i tio år efter att de har levererat ett kärl. KAPITEL 3 ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN FÖR KÄRL VARS PRODUKT AV PS × V UPPGÅR TILL MER ÄN 50 BAR/LITER ê 2009/105/EG (anpassad) Artikel 512 [artikel R8 i beslut nr 768/2008/EG] Ö Presumtion om överensstämmelse Õ ò ny Kärl vars produkt av PS × V uppgår till mer än 50 bar/liter och som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de väsentliga säkerhetskrav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. [När en harmoniserad standard uppfyller de krav som den omfattar och som föreskrivs i bilaga I eller artikel 21 ska kommissionen offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning.] ê 2009/105/EG Medlemsstaterna ska utgå från att kärl som är försedda med CE-märkning uppfyller alla bestämmelser i detta direktiv. Medlemsstaterna ska utgå från att de väsentliga säkerhetskraven enligt bilaga I är uppfyllda för kärl som överensstämmer med de nationella standarder som införlivar de harmoniserade standarder vilkas referensnummer offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Medlemsstaterna ska offentliggöra sådana nationella standarders referensnummer. 2. I fråga om kärl för vilka det inte finns några sådana standarder som avses i punkt 1 andra stycket eller för vilka tillverkaren inte har tillämpat eller bara delvis har tillämpat dessa standarder ska medlemsstaten utgå ifrån att kärlen uppfyller de väsentliga säkerhetskraven enligt bilaga I, om EG-typkontrollintyg utfärdats och kärlen försetts med CE-märkning som intygar att kärlen överensstämmer med den godkända modellen. 3. Om kärlen omfattas av andra direktiv som rör andra aspekter och som också föreskriver CE-märkning, ska denna märkning ange att kärlen i fråga även antas uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv. Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som ska tillämpas, ska CE-märkningen emellertid endast ange att kärlen överensstämmer med de direktiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs enligt direktiven och som medföljer de berörda kärlen. ê 2009/105/EG (anpassad) ð ny KAPITEL II INTYG AVSNITT 1 Artikel 13 Intygsförfarande Ö Förfarande för bedömning av överensstämmelse Õ Artikel 8 1. Innan ett kärl vars produkt av PS × V överskrider 50 bar/liter tillverkas , ska tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen, om kärlet tillverkas i enlighet med de harmoniserade standarder ð ska det genomgå den EU-typkontroll (modul B) ï som avses i artikel 5.1, punkt 1 i bilaga II antingen Ö enligt följande: Õ ò ny a) I fråga om kärl som tillverkas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, på något av följande två sätt enligt tillverkarens val: ê 2009/105/EG a) informera ett sådant godkänt kontrollorgan som avses i artikel 9, vilket efter granskning av konstruktions- och tillverkningsunderlagen enligt bilaga II punkt 3 ska utfärda ett granskningsintyg om att konstruktions- och tillverkningsunderlagen är tillfredsställande, eller ò ny i) Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för kärlet genom granskning av den tekniska dokumentationen och underlagen, utan undersökning av provexemplar (modul B – konstruktionstyp). ê 2009/105/EG ð ny bii) ð granskning av ï ställa en kärlprototyp ð av det kompletta kärlet som är representativ för produktionen i fråga ï till förfogande för EG-typkontroll enligt artikel 10 ð (modul B –produktionstyp) ï. ê 2009/105/EG (anpassad) 2.b) Innan ett Ö I fråga om Õ kärl , vars produkt av PS × V överskrider 50 bar/liter, tillverkas, ska tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen, om kärlet Ö som Õ inte eller endast delvis tillverkas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.112, Ö ska tillverkaren Õ ställa en kärlprototyp Ö av det kompletta kärlet som är representativ för produktionen i fråga (modul B – produktionstyp) Õ till förfogande för Ö granskning Õ EG-typkontroll enligt artikel 10. 32. Ett kärl som är tillverkat i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1 eller i överensstämmelse med den godkända prototypen ska, iInnan det Ö ett kärl Õ släpps ut på marknaden , underkastas följande kontroller Ö ska det genomgå något av följande förfaranden Õ : ê 2009/105/EG ð ny a) Om produkten av PS × V överstiger 3 000 bar/l, ska kärlet genomgå EG-verifikation enligt artikel 11 ð modul C1 (överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning) enligt punkt 2 i bilaga II ï. ê 2009/105/EG (anpassad) ð ny b) Om produkten av PS × V inte överstiger 3 000 bar/l, men överstiger 50 ð 200 ï bar/l, kan tillverkaren välja antingen Ö någon av följande metoder: Õ ê 2009/105/EG (anpassad) ð ny i) EG-försäkran om ð Modul C1 ï (överensstämmelse ð med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning) ï enligt artikel 12 punkt 2 i bilaga II. , eller ii) EG-verifikation ð Modul C2 (överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall) ï enligt artikel 11 punkt 3 i bilaga II. ò ny c) Om produkten av PS × V inte överstiger 200 bar/l, men överstiger 50 bar/l, kan tillverkaren välja någon av följande moduler: i) Modul C1 (överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning) enligt punkt 2 i bilaga II. ii) Modul C (överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll) enligt punkt 4 i bilaga II. ê 2009/105/EG (anpassad) 43. Underlag och skriftväxling i samband med intygsförfaranden enligt punkterna 1 och 2 och 3 ska vara avfattade på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där det godkända kontrollorganet Ö anmälda organet Õ är etablerat eller på ett annat språk som kontrollorganet Ö det organet Õ godtar. ò ny Artikel 14 [artikel R10 i beslut nr 768/2008/EG] EU-försäkran om överensstämmelse 1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I har visats vara uppfyllda. 2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till beslut nr 768/2008/EG, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II till detta direktiv och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där kärlet släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 3. Om kärlet omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning. 4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att kärlet överensstämmer med kraven. Artikel 15 [artikel R11 i beslut nr 768/2008/EG] Allmänna principer för CE-märkning CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Artikel 16 [artikel R12 i beslut nr 768/2008/EG] Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och annan märkning 1. CE-märkningen och de påskrifter som avses i punkt 1 i bilaga III ska anbringas på kärlet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och outplånliga. 2. CE-märkningen ska anbringas innan kärlet släpps ut på marknaden. 3. CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkar i produktionskontrollen. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. 4. CE-märkningen och det identifikationsnummer som avses i punkt 3 får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde. ê 2009/105/EG Artikel 6 Om en medlemsstat eller kommissionen anser att harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1 inte till fullo uppfyller de väsentliga säkerhetskraven enligt bilaga I, ska medlemsstaten eller kommissionen hänvända sig med ärendet till den ständiga kommitté som inrättats enligt artikel 5 i direktiv 98/34/EG (nedan kallad kommittén) och ange sina skäl därtill. Kommittén ska avge sitt yttrande utan dröjsmål. Med ledning av kommitténs yttrande ska kommissionen meddela medlemsstaterna om det är nödvändigt att stryka de aktuella standarderna ur de publikationer som avses i artikel 5.1 andra stycket. Artikel 7 1. Om en medlemsstat finner att kärl som är märkta med CE-märkning och som används för avsett ändamål utgör en säkerhetsrisk för personer, sällskapsdjur eller egendom, ska medlemsstaten vidta alla erforderliga åtgärder för att ta dessa produkter från marknaden samt förbjuda eller förhindra att de släpps ut på marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om varje sådan åtgärd och ange skälen till sitt beslut, varvid det särskilt ska anges om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande: a) De väsentliga säkerhetskraven enligt bilaga I är inte uppfyllda på grund av att kärlet inte motsvarar de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1. b) Felaktig tillämpning av de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1. c) Brister hos de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1. 2. Kommissionen ska snarast möjligt samråda med berörda parter. Om kommissionen därefter finner att en åtgärd som vidtagits enligt punkt 1 är motiverad, ska den utan dröjsmål informera den medlemsstat som tagit initiativet samt övriga medlemsstater. Om beslutet enligt punkt 1 motiveras av brister i standarderna, och om den medlemsstat som vidtagit åtgärderna har för avsikt att vidhålla dem, ska kommissionen efter att ha hört berörda parter senast inom två månader hänvisa ärendet till kommittén och tillämpa förfarandet enligt artikel 6. 3. Om ett kärl som inte uppfyller kraven är försett med CE-märkning, ska den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har försett kärlet med CE-märkning samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. 4. Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna hålls underrättade om utvecklingen och resultatet av det förfarande som anges i punkterna 1, 2 och 3. KAPITEL II INTYG AVSNITT 1 Intygsförfarande Artikel 9 1. Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka godkända kontrollorgan de har utsett för att genomföra förfarandena enligt artikel 8.1, 8.2 och 8.3 samt vilka specifika uppgifter dessa organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer kommissionen på förhand har tilldelat dem. Kommissionen ska i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra en förteckning över de anmälda organen med identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen skall säkerställa att denna lista hålls aktuell. 2. Medlemsstaterna ska utgå från de minimikrav som anges i bilaga III vid godkännande av de kontrollorgan som avses i punkt 1. 3. En medlemsstat som har godkänt ett kontrollorgan ska återkalla godkännandet om den konstaterar att kontrollorganet inte längre uppfyller minimikraven enligt bilaga III. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om denna åtgärd. AVSNITT 2 EG-typkontroll Artikel 10 ê 2009/105/EG (anpassad) 1. EG-typkontroll är det förfarande genom vilket ett godkänt kontrollorgan fastställer och intygar att en kärlprototyp uppfyller tillämpliga bestämmelser i detta direktiv. 2. Ansökan om EG-typkontroll ska av tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen ges in till ett godkänt kontrollorgan för en viss tryckkärlsmodell eller för en tryckkärlsmodell som är representativ för en grupp av tryckkärl. Representanten ska ha sitt säte inom gemenskapen. Ansökan ska innehålla följande uppgifter: a) Tillverkarens eller representantens namn och adress samt tryckkärlets tillverkningsort. ê 2009/105/EG b) Konstruktions- och tillverkningsunderlag enligt bilaga II punkt 3. Tillsammans med ansökan ska ett för den planerade produktionen representativt tryckkärl insändas. 3. Det godkända kontrollorganet ska utföra EG-typkontroll på det sätt som anges i andra och tredje styckena. Kontrollorganet ska granska konstruktions- och tillverkningsunderlagen och besiktiga det tryckkärl som sänts in. Vid besiktning av kärlet ska kontrollorganet a) kontrollera dels om kärlet har tillverkats i överensstämmelse med konstruktions- och tillverkningsunderlagen, dels om det på ett betryggande sätt kan användas under de driftförhållanden det är avsett för, b) genomföra lämpliga kontroller och provningar för att fastställa om kärlet uppfyller de väsentliga krav som är tillämpliga. 4. Om kärlprototypen uppfyller tillämpliga krav, ska det godkända kontrollorganet utfärda ett EG-typkontrollintyg, som tillställs sökanden. I detta typkontrollintyg ska kontrollresultaten redovisas och för intyget eventuellt uppställda villkor anges, vidare ska bifogas de beskrivningar och ritningar som behövs för identifikation av den godkända prototypen. Kommissionen, övriga godkända kontrollorgan samt övriga medlemsstater kan erhålla ett exemplar av typkontrollintyget och på motiverad begäran en kopia av konstruktions- och tillverkningsunderlagen och protokollen över de kontroller och provningar som genomförts. 5. Ett godkänt kontrollorgan som avslår en ansökan om EG-typkontrollintyg ska meddela detta till övriga godkända kontrollorgan. Ett godkänt kontrollorgan som återkallar ett EG-typkontrollintyg ska underrätta den medlemsstat som har godkänt organet. Medlemsstaten ska underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om åtgärden och ange skälen till beslutet. AVSNITT 3 EG-verifikation Artikel 11 1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen säkerställer och försäkrar att kärlen som har kontrollerats i enlighet med punkt 3 överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget eller med de konstruktions- och tillverkningsunderlag som anges i punkt 3 i bilaga II och för vilka ett granskningsintyg har utfärdats om att de är tillfredsställande. 2. Tillverkaren ska vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen ska säkerställas att kärlen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget eller med de konstruktions- och tillverkningsunderlag som anges i punkt 3 i bilaga II. ê 2009/105/EG (anpassad) 3. Det godkända kontrollorganet ska utföra vederbörliga undersökningar och prov för att kontrollera att kärlen överensstämmer med kraven i detta direktiv genom att undersöka och prova kärlen i enlighet med bestämmelserna i andra till tionde styckena. Tillverkaren ska visa upp sina produkter i enhetligt sammansatta partier och ska vidta alla de åtgärder som behövs för att enhetligheten hos varje tillverkat parti ska säkerställas i tillverkningsprocessen. Dessa partier ska åtföljas av ett EG-typintyg enligt artikel 10 eller, om kärlen inte tillverkas i enlighet med en godkänd prototyp, av de konstruktions- och tillverkningsunderlag som anges i punkt 3 i bilaga II. Vid kontroll av ett tryckkärlsparti ska det godkända kontrollorganet fastställa huruvida kärlen är tillverkade och kontrollerade i överensstämmelse med konstruktions- och tillverkningsunderlagen och dessutom låta varje enskilt kärl i partiet genomgå en vattentrycksprovning eller en till effekten likvärdig lufttrycksprovning med ett tryck Ph motsvarande 1,5 gånger beräkningstrycket, för att fastställa om kärlet är godtagbart. Om lufttrycksprovning ska utföras, förutsätter det att den medlemsstat där provningen ska äga rum har godkänt säkerhetsåtgärderna för provningen. Dessutom ska det godkända kontrollorganet göra kvalitetskontroller av svetsskarvar genom stickprovskontroller på prover, som enligt tillverkarens önskemål kan tas antingen från ett representativt arbetsprov ur produktionen eller från ett tryckkärl. Proven ska utföras på längssvetsar. Om olika svetsmetoder tillämpas för längs- och rundsvetsar, ska proven också utföras på rundsvetsar. När det gäller sådana kärl som avses i punkt 2.1.2 i bilaga I ska denna kontroll av prover ersättas med en vattentrycksprovning av fem slumpmässigt utvalda kärl från varje kärlparti för att kontrollera att de uppfyller de väsentliga säkerhetskraven enligt punkt 2.1.2 i bilaga I. På varje kärl i godkända partier ska det godkända kontrollorganet anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov. Alla kärl i ett sådant parti får släppas ut på marknaden utom de kärl som inte har godkänts vid vattentrycksprovning eller lufttrycksprovning. Underkänns ett parti, ska det godkända kontrollorganet eller den behöriga myndigheten genom lämpliga åtgärder förhindra att partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk verifikation. ê 2009/105/EG Tillverkaren får på det godkända kontrollorganets ansvar anbringa dess identifikationsnummer under tillverkningsprocessen. ê 2009/105/EG (anpassad) Tillverkaren eller den som representerar tillverkaren ska på begäran kunna förete det godkända kontrollorganets intyg om överensstämmelse enligt sjunde stycket. ê 2009/105/EG AVSNITT 4 EC-försäkran om överensstämmelse Artikel 12 1. En tillverkare som uppfyller kraven i artikel 13 ska anbringa CE-märkningen enligt artikel 16 på de tryckkärl som han förklarar vara i överensstämmelse a) med de konstruktions- och tillverkningsunderlag som anges i punkt 3 i bilaga II och för vilka ett granskningsintyg har utfärdats om att de är tillfredsställande, eller b) med en godkänd prototyp. 2. Inom ramen för EG-försäkran om överensstämmelse är tillverkaren underkastad EG-övervakning i sådana fall då produkten av PS × V överstiger 200 bar/liter. Ändamålet med EG-övervakning är att i enlighet med artikel 14 andra stycket få en garanti för att tillverkaren i vederbörlig ordning fullgör sina åligganden enligt artikel 13.2. Denna övervakning verkställs av det godkända kontrollorgan som har utfärdat EG-typkontrollintyget enligt artikel 10.4 första stycket, om kärlen har tillverkats i överensstämmelse med en godkänd prototyp, eller i annat fall av det godkända kontrollorgan dit konstruktions- och tillverkningsunderlagen har sänts in enligt artikel 8.1 a. Artikel 13 ê 2009/105/EG (anpassad) 1. Om en tillverkare tillämpar det förfarande som avses i artikel 12, ska han, innan produktionen påbörjas, till det godkända kontrollorgan som har utfärdat EG-typkontrollintyget eller motsvarighetsintyg inkomma med ett dokument med en redogörelse för tillverkningsmetoderna och alla de i förväg fastlagda systematiska åtgärder som vidtagits för att garantera att tryckkärlen antingen uppfyller kraven i de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1 eller överensstämmer med en godkänd prototyp. 2. Det dokument som avses i punkt 1 ska innehålla a) en beskrivning av de för tillverkningen av kärlen avsedda produktions- och kontrollmetoderna, b) ett kontrolldokument med en beskrivning av erforderliga kontroller och provningar som ska utföras under tillverkningsprocessen tillsammans med en redogörelse för på vilket sätt och hur ofta dessa kontroller ska genomföras, c) en försäkran att dessa kontroller och provningar ska ske i överensstämmelse med kontrolldokumentet enligt punkt b samt att en vattentrycksprovning eller, med medlemsstatens medgivande, en lufttrycksprovning ska göras på varje tillverkat kärl med ett provtryck uppgående till 1,5 gånger beräkningstrycket, dessa kontroller och provningar ska utföras under ledning av kvalificerad personal som i tillfredsställande grad är oberoende av produktionspersonalen, och vidare ska resultaten av dem redovisas i en rapport; d) tillverknings- och lagringsplatsernas adresser samt datum då tillverkningen ska börja. 3. Om produkten av PS × V överstiger 200 bar/liter, ska tillverkaren bereda det organ som har i uppdrag att genomföra EG-övervakningen tillträde till nämnda tillverknings- och lagringsplatser för kontroll, låta detta organ välja ut provexemplar bland kärlen samt lämna de upplysningar organet behöver, och då särskilt a) konstruktions- och tillverkningsunderlagen, b) kontrollrapporten, c) i förekommande fall EG-typkontrollintyget eller motsvarighetsintyg, d) en rapport om de kontroller och provningar som genomförs. Artikel 14 I sådana fall då kärlen inte är tillverkade i överensstämmelse med godkänd prototyp ska det godkända kontrollorgan som har utfärdat EG-typkontrollintyget eller motsvarighetsintyg innan produktionen påbörjas granska både dokumentet enligt artikel 13.1 och konstruktions- och tillverkningsunderlagen enligt bilaga II punkt 3 samt därefter intyga kärlens överensstämmelse med kraven. ê 2009/105/EG Om produkten av PS × V överstiger 200 bar/liter, ska kontrollorganet dessutom under tillverkningens gång ê 2009/105/EG (anpassad) a) förvissa sig om att tillverkaren verkligen kontrollerar de serietillverkade kärlen enligt artikel 13.2 c, b) göra stickprov bland tryckkärlen och kontrollera dem på tillverknings- eller lagringsplatsen. Det godkända kontrollorganet ska överlämna ett exemplar av kontrollrapporten till den medlemsstat som har godkänt organet samt på begäran också till övriga godkända kontrollorgan, övriga medlemsstater och till kommissionen. ò ny KAPITEL 4 ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Artikel 17 [artikel R13 i beslut nr 768/2008/EG] Anmälan Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv. Artikel 18 [artikel R14 i beslut nr 768/2008/EG] Anmälande myndigheter 1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 23. 2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 19.1–19.6. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. 4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Artikel 19 [artikel R15 i beslut nr 768/2008/EG] Krav på de anmälande myndigheterna 1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse, och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information. 6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. Artikel 20 [artikel R16 i beslut nr 768/2008/EG] De anmälande myndigheternas informationsskyldighet Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Artikel 21 [artikel R17 i beslut nr 768/2008/EG] Krav avseende anmälda organ 1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. 2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och vara en juridisk person. 3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller det kärl som den bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de kärl som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter. 4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de kärl som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra att bedömda kärl som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse används eller att kärlen används för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa produkter eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. 5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. 6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 13.1, 13.2 och 13.3 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar. Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av kärl för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande: a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. b) Erforderliga beskrivningar av förfarandena för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet. c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. Det ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga. 7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, c) tillräcklig kännedom och insikt om de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i unionslagstiftningen om harmonisering och nationell lagstiftning, d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. 8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och bedömningspersonal är opartiska. Ersättningen till den högsta ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna. 9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. 10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artikel 13.1, 13.2 och 13.3 i detta direktiv eller de nationella bestämmelser som genomför unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad. 11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete. Artikel 22 [artikel R18 i beslut nr 768/2008/EG] Presumtion om överensstämmelse Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras uppfylla kraven i artikel 21, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. Artikel 23 [artikel R20 i beslut nr 768/2008/EG] Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ 1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 21 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade. 3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det. 4. De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med artikel 13.1, 13.2 och 13.3. Artikel 24 [artikel R22 i beslut nr 768/2008/EG] Ansökan om anmälan 1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2. Ansökan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och det eller de kärl som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 21. 3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 21. Artikel 25 [artikel R23 i beslut nr 768/2008/EG] Anmälningsförfarande 1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 21. 2. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda kärlen samt ett relevant intyg om kompetens. 4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 24.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 21 har inrättats. 5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpningen av detta direktiv. 6. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. Artikel 26 [artikel R13 i beslut nr 768/2008/EG] Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ 1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. 2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, tillsammans med de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att denna förteckning hålls aktuell. Artikel 27 [artikel R25 i beslut nr 768/2008/EG] Ändringar i anmälan 1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 21 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. Artikel 28 [artikel R26 i beslut nr 768/2008/EG] Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ alltjämt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. 2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens. 3. Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt. 4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan. Artikel 29 [artikel R27 i beslut nr 768/2008/EG] De anmälda organens operativa skyldigheter 1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i artikel 13.1, 13.2 och 13.3. 2. Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till kärlets tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att kärlet ska överensstämma med bestämmelserna i detta direktiv. 3. Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte uppfyller de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda något intyg om överensstämmelse. 4. Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett intyg har utfärdats konstaterar att ett kärl inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget. 5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Artikel 30 Överklagande av de anmälda organens beslut Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut. Artikel 31 [artikel R28 i beslut nr 768/2008/EG] De anmälda organens informationsskyldighet 1. De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande: a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg. b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av och villkoren för anmälan. c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. 2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma produkter, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. Artikel 32 [artikel R13 i beslut nr 768/2008/EG] Utbyte av erfarenhet Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Artikel 33 [artikel R30 i beslut nr 768/2008/EG] Samordning av anmälda organ Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom sektorsspecifika grupper av anmälda organ. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i dessa gruppers arbete direkt eller genom utsedda representanter. KAPITEL 5 MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV KÄRL SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH FÖRFARANDEN I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER Artikel 34 Marknadskontroll i unionen och kontroll av kärl som förs in på unionsmarknaden Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på kärl. Artikel 35 [artikel R31 i beslut nr 768/2008/EG] Förfaranden för att hantera kärl som utgör en risk 1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att ett kärl som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av kärlet omfattande alla de krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna. Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att ett kärl inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att kärlet ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka kärlet från marknaden eller återkalla det inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk. Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta. Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket. 2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. 3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda kärl som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. 4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kärlet på sin nationella marknad, dra tillbaka kärlet från den marknaden eller återkalla det. Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder. 5. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det kärl som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk kärlet utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter: a) Kärlet uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. b) De harmoniserade standarder som avses i artikel 12 och utgör underlag för presumtion om överensstämmelse är bristfälliga. 6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på kärlets bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den anmälda nationella åtgärden. 7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. 8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot det berörda kärlet. Artikel 36 [artikel R32 i beslut nr 768/2008/EG] Unionens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder 1. Om det, efter att förfarandet i artikel 35.3 och 35.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. 2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att det kärl som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. 3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och kärlets bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 35.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 8 i förordning (EU) nr [../..] [om europeisk standardisering]. Artikel 37 [artikel R33 i beslut nr 768/2008/EG] Kärl som uppfyller kraven men utgör en risk för hälsa och säkerhet 1. Om en medlemsstat, efter en utvärdering i enli