EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den,20.05.1996 
KOM(96) 206 slutlig 
Förslag till 
RÅDETS BESLUT 
om utsläppande på marknaden av 
genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 
med följande kombinerade modifikation: BT-endotoxingenens insekticidverkan 
och ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium 
i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG 
(framlagt av kommissionen) 

MOTIVERING 
1. En anmälan (ref. C/F/94/11-03) om utsläppande på marknaden av genetiskt 
modifierad majs (Zea mays L.) med en kombinerad modifikation som ger den 
insektsavvärjande egenskaper genom Bt-endotoxingenen, samt ökad tolerans 
mot herbiciden glufosinatammonium har lämnats in av den behöriga franska 
myndigheten i enlighet med bestämmelserna i artikel 11 i direktiv 
90/220/EEG. 
2. Den behöriga franska myndigheten har överlämnat handlingarna i ärendet till 
kommissionen med tillstyrkan i enlighet med bestämmelserna i artikel 12 i 
detta direktiv. 
3. Vissa behöriga myndigheter i andra medlemsstater (AT, BE, DE, DK, IT, SE 
och UK) har gjort invändningar mot vissa punkter, bland annat etikettering, 
den icke-uttryckta 0-laktamasgenens inverkan på människors hälsa, 
miljöeffekterna av användning av herbicider på växterna och möjlig utveckling 
av resistens mot Bt-toxin. Dessa invändningar kräver att kommissionen fattar 
ett beslut i enlighet med bestämmelserna i artikel 21 i direktiv 90/220/EEG. 
4. Ett förslag till beslut om åtgärder har lämnats till den kommitté som inrättats i 
enlighet med bestämmelserna i artikel 21 i detta direktiv för yttrande. 
5. Kommittén har inte tagit ställning i frågan. Kommissionen skall därför i 
enlighet med bestämmelserna i artikel 21 i direktiv 90/220/EEG omgående till 
rådet lämna in ett förslag om åtgärder. Rådet skall besluta om antagande av 
detta förslag med kvalificerad majoritet. 
6. I samma artikel fastställs att de föreslagna åtgärderna skall antas av 
kommissionen om rådet inte inom tre månader från och med att ärendet 
inkommit till rådet beslutat om förslagets antagande. 
/ÖL 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, 
med beaktande av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig 
utsättning av genetiskt modifierade organismer1 i miljön, särskilt artikel 13 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, och 
med beaktande av följande: 
I artikel 10 till 18 i rådets direktiv 90/220/EEG fastställs ett gemenskapsförfarande 
som bemyndigar en medlemsstats behöriga myndighet att medge utsläppande på 
marknaden av levande produkter som består av genetiskt modifierade organismer. 
En anmälan om utsläppande på marknaden av en sådan produkt har inlämnats till den 
behöriga myndigheten i en medlemsstat (Frankrike). 
Frankrikes behöriga myndighet har överlämnat handlingarna i ärendet till 
kommissionen med tillstyrkan. De behöriga myndigheterna i andra medlemsstater har 
rest invändningar mot handlingarna. 
Enligt artikel 13.3 skall kommissionen därför besluta enligt förfarandet i artikel 21 i 
direktiv 90/220/EEG. 
Efter att ha granskat de handlingar som inlämnats enligt direktiv 90/220/EEG och 
beaktat all den information som överlämnats av medlemsstaterna har kommissionen 
kommit fram till följande slutsatser: 
• De upplysningar som lämnats av den sökande berör alla nya gener som 
införts på sista tiden, och inte bara de uttryckta generna. 
• Vid riskbedömningen har hänsyn tagits till alla gener som införts, vare 
sig de är uttryckta eller ej. I fråga om den undersökta produkten har en 
riskbedömning även genomförts för närvaron av den icke-uttryckta 
j3-laktamasgenen med bakteriepromotor. 
• För produkter avsedda som livsmedel eller djurfoder skall 
riskbedömningen i enlighet med direktiv 90/220/EEG visa om den 
genetiska modifikationen kan medföra toxiska eller skadliga effekter för 
människors hälsa eller för miljön. 
• Det finns ingen anledning att anta att införandet av dessa gener i 
majsen skulle ha någon som helst negativ inverkan på människors hälsa 
eller på miljön. 
EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15. Senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/15/EG (EGT nr 
L 103, 22.5.1994, s. 20). 
• Om insekterna eventuellt skulle bli resistenta mot det stympade 
proteinet CrylA(b) kan detta inte anses vara en skadlig effekt på 
miljön, eftersom de nuvarande metoderna för att bekämpa resistenta 
insektstammar kommer att vara tillgängliga även fortsättningsvis. 
• Det föreligger inga säkerhetsaspekter som motiverar märkning på 
etiketten om att produkten framställts med hjälp av genetisk 
modifikation, 
• Etiketten bör innehålla upplysningar om att plantor av denna art har 
ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium. 
Tillstånd för användning av kemiska herbicider på växter, samt utvärderingen av 
deras inverkan på människors hälsa och på miljön är underkastade rådets direktiv 
91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande på marknaden av växtskydds-
produkter2, och faller därför inte under tillämpningsområdet för rådets direktiv 
90/220/EEG. 
Den undersökta produkten har anmälts för obegränsad användning, bland annat som 
livsmedel och djurfoder. 
I enlighet med gemenskapslagstiftningen utesluter detta beslut inte tillämpningen av 
föreskrifter som utfärdats av medlemsstaterna inom livsmedels- och djurfoders-
säkerhet, om dessa inte uttryckligen berör produktens eller dess beståndsdelars 
genetiska förändring. 
Artiklarna 11.6 och 16.1 i direktivet ger ytterligare skydd om ny kunskap om risker 
förknippade med produkten blir tillgänglig. 
Den kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna som inrättats enligt 
artikel 21 i direktiv 90/220/EEG och som konsulterats i ett skriftligt förfarande den 8 
mars 1996 har inte yttrat sig om de åtgärder som förutses i utkastet till 
kommissionens beslut. 
EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1. Senast ändrat genom direktiv 94/43/EG (EGT nr L 227, 1.9.1994, 
s. 31). 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1 
1. Utan att det påverkar gemenskapslagstiftningen, och i överensstämmelse med 
de villkor som fastställs i stycke 2-4, skall tillstånd för utsläppande på 
marknaden ges av de franska myndigheterna för följande produkt anmäld av 
Ciba-Geigy Limited (ref. C/F/94/11-03) i enlighet med artikel 13 i direktiv 
90/220/EEG. 
Produkten består av rena linjer och hybrider av majslinjen Zea mays L. (CG 
00256-176) som förändrats med hjälp plasmider som innehåller följande: 
i. En kopia av Zter-genen från Streptomyces hygroscopicus (som kodar för 
fosfmotricinacetyltransferas) med promotorn 35S och terminatorn 35S 
från blomkålsmosaikviruset (CaMV). 
ii. Två kopior av en stympad syntetisk gen som kodar för ett 
insektsavvärjande protein och som utgör den aktiva delen av 
ô-endotoxinet CryIA(b) från HDl-9-stammen av Bacillus thuringiensis 
subsp kurstaki och innehållande intron nr 9 av den gen som kodar för 
fosfoenolpyruvatkarboxylas i majs. 
Den första kopian kontrolleras av promotorn för fosfoenolpyruvat­
karboxylas i majs, och terminatorn S35 från CaMV. Den andra kopian 
kontrolleras av en promotor från en gen som kodar för 
majskalciumavhängigt proteinkinas och CaMV35S-terminatorn. 
iii. Prokaryotgenen bla som kodar för en /?-laktamasgen som överför 
resistens mot ampicillin, med en promotor för prokaryotes. 
2. Medgivandet avser alla hybrider mellan denna produkt och alla former av icke 
genetiskt modifierad majs. 
3. Utan att det påverkar bestämmelserna om etikettering och märkning i övrig 
gemenskapslagstiftning skall det på etiketten till varje utsädesförpackning 
anges att produkten 
företer immunitet mot majsmott, 
och företer ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium. 
Artikel 2 
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna. 
Utfärdat i Bryssel 
På rådets vägnar 
ISSN 1024-4506 
KOM(96) 206 slutlig 
DOKUMENT 
SV 03 15 
Katalognummer : CB-CO-96-216-SV-C 
ISBN 92-78-03907-1 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg