Uppgifter som ska lämnas: Om inte annat anges ska alla data tillhandahållas på nivå I. Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven:

1. Sökande

1.1. Namn och adress

1.2. Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress, tillverkningsort)

2. Det verksamma ämnets identitet

2.1. Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer

2.2. Kemiskt namn (enligt IUPAC-nomenklaturen)

2.3. Tillverkarens utvecklingskodnummer

2.4. CAS- och EG-nummer (om tillgängliga)

2.5. Molekyl- och strukturformel (inklusive fullständiga uppgifter om isomerfördelning), molekylvikt

2.6. Tillverkningsmetod (kort beskrivning av syntesvägen) för det verksamma ämnet

2.7. Det verksamma ämnets renhetsgrad i g/kg eller g/l

2.8. Identitet för föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer), med strukturformel samt möjligt variationsintervall uttryckt i g/kg eller g/l

2.9. Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt

2.10. Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VII A till direktiv 92/32/EEG

3. Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper

3.1. Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa

3.2. Smält-/fryspunkt 3.2. Undersökningen behöver inte göras för ämnen med smält-/fryspunkt under – 20 °C.

3.3. Kokpunkt 3.3. Ingen undersökning krävs — för gaser, — för fasta ämnen som antingen smälter över 300 °C eller sönderfaller innan de kokar; i så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller — för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.).

3.4. Relativ densitet 3.4. Ingen undersökning krävs — om ämnet bara är stabilt när det är löst i ett särskilt lösningsmedel och lösningens densitet liknar lösningsmedlets; i så fall räcker det att ange om lösningens densitet är högre eller lägre än lösningsmedlets, eller — om ämnet är en gas; i så fall ska en uppskattning göras utifrån molekylvikten och allmänna gaslagen.

3.5. Ångtryck 3.5. Ingen undersökning krävs om smältpunkten ligger över 300 °C. Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod.

3.6. Ytspänning 3.6. Undersökning krävs endast — om ytaktivitet, med utgångspunkt i strukturen, är väntad eller kan förutsägas, eller — om ytaktivitet är en önskvärd egenskap för materialet. Om vattenlösligheten understiger 1 mg/l vid 20 °C krävs ingen undersökning.

3.7. Löslighet i vatten 3.7. Ingen undersökning krävs — om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller — om ämnet lätt oxideras i vatten. Om ämnet förefaller ”olösligt” i vatten ska ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras.

3.8. Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten 3.8. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) ska ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas.

3.9. Flampunkt 3.9. Ingen undersökning krävs — om ämnet är oorganiskt, eller — om ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller — om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller — om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material.

3.10. Brandfarlighet 3.10. Ingen undersökning krävs — om det är ett fast ämne med explosiva eller pyrofora egenskaper; dessa egenskaper ska alltid behandlas innan man tittar på brandfarlighet, eller — för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller — för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft.

3.11. Explosiva egenskaper 3.11. Ingen undersökning krävs — om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller — om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under – 200, eller — om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 °C, eller — för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är — mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk), — mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk). Anm.: För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken test av sprängverkans utbredning eller sprängutlösande känslighet för stötar.

3.12. Självantändningstemperatur 3.12. Ingen undersökning krävs — om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller — för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller — för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller — för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C.

3.13. Oxidationsegenskaper 3.13. Ingen undersökning krävs — om ämnet är explosivt, eller — om ämnet är mycket brandfarligt, eller — om ämnet är en organisk peroxid, eller — om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer). Ett fullständigt test behöver inte utföras för fasta ämnen om det inledande testet tydligt visar att testämnet har oxiderande egenskaper. Observera att det inte finns någon testmetod för att bestämma oxiderande egenskaper hos gasblandningar. Dessa egenskaper måste därför bedömas med hjälp av en skattningsmetod baserad på en jämförelse mellan den oxiderande potentialen hos gaser i en blandning med den oxiderande potentialen hos syre i luft.

3.14. Kornstorlek 3.14. Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form.

3.15. Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet Nivå II 3.15. Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk.

3.16. Dissociationskonstant Nivå II 3.16. Dissociationskonstant

3.17. Viskositet Nivå II 3.17. Viskositet

3.18. Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten (5) Nivå II

3.19. Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (6) Nivå II

4. Metoder för detektion och identifiering

4.1. Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer)

4.2. Analysmetoder, inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta

4.3. Analysmetoder inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta och, i förekommande fall, i eller på livsmedel eller djurfoder och andra produkter Nivå II

5. Effektivitet mot målorganismer samt planerade användningsområden

5.1. Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.2. Organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

5.3. Effekter på målorganismer och den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i

5.4. Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)

5.5. Planerat användningsområde

5.6. Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga)

5.7. Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa

5.8. Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år

6. Toxikologisk profil för människor och djur, inbegripet metabolism

6.1. Hudirritation eller frätskador på hud 6.1. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata. 2. En bedömning av syra- eller basbufferten. 3. In vitro-undersökning av frätskador på hud. 4. In vitro-undersökning av hudirritation. Steg 3 och 4 krävs inte — om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller — om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller — om ämnet är klassificerat som mycket giftigt vid hudkontakt, eller — om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt).

6.1.1. Hudirritation in vivo ▐

6.2. Ögonirritation 6.2. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata. 2. En bedömning av syra- eller basbufferten. 3. In vitro-undersökning av ögonirritation. Steg 3 krävs inte — om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller — om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur.

6.2.1. Ögonirritation in vivo ▐

6.3. Hudsensibilisering 6.3. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data. 2. In vivo-testning. Steg 2 krävs inte — om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller — om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller — om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. rLLNA-test ( reduced Murine Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning som screeningmetod för att skilja mellan sensibiliserande och icke sensibiliserande ämnen . Ett komplett LLNA-test bör utföras om man vet att en bedömning av sensibiliseringspotentialen behövs. Endast i undantagsfall bör något annat test användas. En motivering bör anges för användning av en annan metod.

6.4. Mutagenitet 6.4. Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I ska lämpliga mutagenitetsstudier in vivo övervägas. För nya ämnen rekommenderas en bedömning av parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 eller 90 dagar.

6.4.1. In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier 6.4.1. Vid positiva resultat ska ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas. En sådan undersökning måste inte utföras när det gäller antimikrobiella ämnen eller beredningar.

6.4.2. Cytogenitetsstudie på däggdjursceller eller mikronukleär in vitro-studie 6.4.2. Vanligen krävs ingen undersökning — om relevanta uppgifter finns att tillgå från en cytogenitetstest in vivo, — om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2.

6.4.3. Genmutationsstudie på däggdjursceller in vitro, om ett negativt resultat erhålls på nivå I, punkterna 6.4.1 och 6.4.2 6.4.3. Undersökningen behöver inte utföras om adekvata uppgifter från ett tillförlitligt test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga någon annanstans .

6.4.4. Genotoxicitetsstudie in vivo Nivå II 6.4.4 Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I och det inte redan finns några resultat från en in vivo-undersökning, ska den sökande föreslå en cellgenotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo. För nya ämnen bör det vara möjligt att bedöma parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 eller 90 dagar. Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska fakta. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet hos bakterieceller bör ytterligare undersökningar övervägas.

6.5. Akut toxicitet 6.5. Ingen undersökning krävs i allmänhet — om ämnet är klassificerat som frätande för huden. Utöver informationen avseende oralt intag (6.5.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 6.5.2–6.5.3 lämnas för åtminstone ytterligare en exponeringsväg. Valet av den andra exponeringsvägen beror på ämnets karaktär och hur det är sannolikt att människor exponeras. Om det endast finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg.

6.5.1. Oralt intag 6.5.1. Ingen undersökning krävs om en undersökning av akut toxicitet genom inandning (6.5.2) finns att tillgå. Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får någon annan metod användas, varvid en motivering ska avges.

6.5.2. Inandning 6.5.2. Testning genom inandning är lämpligt endast om detta utgör den primära exponeringsvägen för människor, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas. Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får det klassiska testet ”50 % letal koncentration” (LC50-värde) användas. En motivering bör avges i händelse att en annan metod används.

6.5.3. Via huden ▐

6.6. Toxicitet vid upprepad dosering

6.6.1. Akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. 6.6.1. Undersökningen av akut toxicitet (28 dagar) behöver inte göras — om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga eller om en sådan undersökning planeras , under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts eller kommer att användas , eller — om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna, eller — om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3. Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte 1. den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via huden, och ett av följande villkor är uppfyllt: — de fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaperna, inbegripet en in vitro-undersökning av dermal penetration (exempelvis OECD TG 428), tyder på att den dermala biotillgängligheten kommer att vara betydande, — betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen, 2. den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och den sannolika frekvensen, omfattningen och varaktigheten av exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas. Testning ska endast utföras via en exponeringsväg. Toxicitetsuppskattningar via andra exponeringsvägar ska grunda sig på farmakokinetiska modeller. Den sökande ska föreslå en undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) (nivå II, punkt 6.6.2) i stället för en 28-dagarsstudie om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en toxicitetsstudie som varar > 1 månad och < 12 månader och tillgängliga uppgifter tyder på att ämnets kinetiska eller andra egenskaper eller dess metaboliter är sådana att negativa effekter skulle kunna förbli oupptäckta i en undersökning av subkronisk toxicitet, För ämnen som på molekylär nivå hänger samman med kända organspecifika toxiska (exempelvis neurotoxiska) ämnen, bör ytterligare relevanta parametrar om möjligt undersökas inom ramen för en 28-dagarsstudie eller en 90-dagarsstudie i stället för en fristående studie, som exempelvis en neurotoxicitetsstudie. Ytterligare fristående undersökningar bör begränsas till exceptionella omständigheter .

6.6.2. Subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. Nivå II 6.6.2. Undersökningen av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras — om en tillförlitlig akut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller — om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller — om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna (såväl beträffande systemiska effekter som effekterna på upptagsplatsen), eller — om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor. Lämplig administreringsväg ska väljas på grundval av följande: Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte 1. den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via huden, och ett av följande villkor är uppfyllt: — de fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaperna, inbegripet en in vitro-undersökning av dermal penetration (exempelvis OECD TG 428), tyder på att den dermala biotillgängligheten kommer att vara betydande, — betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen, 2. den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och den sannolika frekvensen, omfattningen och varaktigheten av exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas. Testning ska utföras via en exponeringsväg. Toxicitetsuppskattningar via andra exponeringsvägar ska grunda sig på farmakokinetiska modeller. För ämnen som på molekylär nivå hänger samman med kända organspecifika toxiska (exempelvis neurotoxiska) ämnen, bör ytterligare relevanta parametrar om möjligt undersökas inom ramen för en 28-dagarsstudie eller en 90-dagarsstudie i stället för en fristående studie, som exempelvis en neurotoxicitetsstudie. Ytterligare fristående undersökningar bör begränsas till exceptionella omständigheter.

6.6.3. Kronisk toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader) Nivå II 6.6.3. En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av den sökande eller kan krävas endast om — exponeringen av människor har en sådan frekvens , omfattning och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en riskbedömning av kronisk toxicitet, och — om tillämpning av en lämplig osäkerhetsfaktor inte skulle ge tillräckligt skydd för riskbedömningsändamål . Om det också krävs uppgifter om cancerframkallande egenskaper och sådana inte redan finns tillgängliga bör studier av kronisk toxicitet vid upprepad dosering och undersökningar om cancerframkallande egenskaper utföras med tillämpning av protokoll OECD TG 453 för sammanslagna undersökningar.

6.6.4. Ytterligare studier Nivå II 6.6.4. Ytterligare undersökningar ska föreslås av den sökande eller kan krävas — om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), — om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga uppgifter inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsstudier som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller — om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras). Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

6.7. Reproduktionstoxicitet Nivå II 6.7. Ingen undersökning krävs — om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller — om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller — om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testerna), och om det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig. Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande. Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.

6.7.1. Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter. 6.7.1. Ingen undersökning krävs — om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller — om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller — om det inte finns någon betydande exponering av människor i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3, eller — om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på en eller två generationer (nivå II, 6.7.3) finns att tillgå. Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet före födseln måste däremot tas under övervägande. Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande. I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för den sökande att föreslå en förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation, med eller utan en modul för utvecklingstoxicitet före födseln (nivå II, punkt 6.7.3) i stället för screening-undersökningen.

6.7.2. Undersökning av fosterskadande effekter före födseln, en art. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (B.31 i förordning (EG) nr 440/2008 eller OECD 414). Nivå II 6.7.2. Undersökningen ska göras på enbart en art , helst i kombination med en förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation i förekommande fall (nivå II, punkt 6.7.3) .

6.7.3. I avvaktan av att testmetoden accepteras på EU-nivå eller internationell nivå, förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation , en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. Nivå II ▐

6.8. Toxikokinetik

6.8.1. In vitro-undersökning av upptag genom huden

6.9. Undersökning av cancerframkallande egenskaper Nivå II 6.9. En undersökning av cancerframkallande egenskaper kan föreslås av den sökande eller kan krävas — om ämnet har en utbredd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och — om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 2 eller om uppgifter från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador. Om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet. I så fall ska det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper. Om det också krävs uppgifter om kronisk toxicitet och sådana inte redan finns tillgängliga ska undersökningar om cancerframkallande egenskaper utföras med tillämpning av protokoll OECD TG 453 för sammanslagna undersökningar.

6.9.1. Eventuella uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar

6.9.2. Eventuella direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar

6.9.3. Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor

6.9.4. Eventuella epidemiologiska undersökningar av befolkningen

6.9.5. Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och eventuella kliniska försök

6.9.6. Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper

6.9.7. Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan

6.9.8. Prognos vid förgiftning

6.10. Sammanfattning av toxicitet för däggdjur samt slutsatser, inbegripet NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level), NOEL-värde (no-observed-effect-level), samlad bedömning av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena. Alla föreslagna arbetarskyddsåtgärder bör om möjligt beskrivas kortfattat.

6.11. Ytterligare undersökningar Nivå II Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

6.11.1 Neurotoxicitetsstudie Nivå II Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns några andra tecken som tyder på att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, ska neurotoxicitetsstudier krävas. Försöksarten är en vuxen höna om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare. I förekommande fall ska undersökningar av fördröjd neurotoxicitet krävas. Om hämning av kolinesterasaktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas.

6.11.2. Giftverkningar på boskap och sällskapsdjur Nivå II

6.11.3. Undersökningar om människors exponering för det verksamma ämnet Nivå II

6.11.4. Livsmedel och djurfoder Nivå II Om det verksamma ämnet ska ingå i blandningar som ska användas där livsmedel för mänsklig konsumtion tillreds, konsumeras eller lagras, eller där djurfoder för boskap tillreds, konsumeras eller lagras, ska de försök som anges i punkt 9.1 krävas.

6.11.5. Om andra undersökningar av människors exponering för det verksamma ämnet i de föreslagna biocidprodukterna anses vara nödvändiga, ska de försök som anges i avdelning I avsnitt 9.1 i bilaga III krävas. Nivå II

6.11.6. Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för behandling av växter, ska försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök. Nivå II

6.11.7. Mekanistiska undersökningar – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier Nivå II

7. Ekotoxikologisk profil, inbegripet omvandling, spridning och fördelning i miljön

7.1. Akvatisk toxicitet 7.1. Den sökande ska föreslå testning av kronisk toxicitet om bedömningen enligt nivå I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I.

7.1.1. Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia) Den sökande får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet 7.1.1. Ingen undersökning krävs — om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller — om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på evertebrater är tillgänglig, eller — om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning är tillgänglig. Testet av kronisk toxicitet på Daphnia (nivå II, punkt 7.1.5) ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten.

7.1.2. Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger) 7.1.2. Ingen undersökning krävs om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran.

7.1.3. Test av akut toxicitet på fisk: Tröskelvärdesmetoden . 7.1.3. Ingen undersökning krävs — om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller — om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig.

7.1.4. Andningshämningsförsök med aktiverat slam 7.1.4. Ingen undersökning krävs — om det inte sker utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller — om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att mikrobiell toxicitet kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten, eller — om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk. Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier.

7.1.5. Test av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia-arter) (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven för nivå I) Nivå II

7.1.6. Test av kronisk toxicitet på fisk , om ämnets användningsområde och/eller fysikalisk-kemiska egenskaper ger anledning till det . Information ska lämnas under en av punkterna 7.1.6.1, 7.1.6.2 och 7.1.6.3 Nivå II

7.1.6.1. Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) Nivå II

7.1.6.2. Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna Nivå II

7.1.6.3. Tillväxttest på unga exemplar av fisk Nivå II

7.2. Nedbrytning 7.2. Ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen ska övervägas om bedömningen enligt nivå I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I, och simuleringstestning i lämpliga miljöer (t.ex. vatten, sediment eller jord) kan ingå.

7.2.1. Biotisk

7.2.1.1. Lättnedbrytbarhet 7.2.1.1. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt.

7.2.1.2. Simuleringstestning av slutlig nedbrytning av ytvatten Nivå II 7.2.1.2. Ingen undersökning krävs — om ämnena är mycket olösliga i vatten, eller — om ämnet är lättnedbrytbart.

7.2.1.3. Jordsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden) Nivå II 7.2.1.3. Ingen undersökning krävs — om ämnet är lättnedbrytbart, eller — om direkt och indirekt exponering av jord är osannolik.

7.2.1.4. Sedimentsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment) Nivå II 7.2.1.4. Ingen undersökning krävs — om ämnet är lättnedbrytbart, eller — om direkt och indirekt exponering av sediment är osannolik.

7.2.2. Abiotisk

7.2.2.1. Hydrolys som en funktion av pH 7.2.2.1. Ingen undersökning krävs — om ämnet är lättnedbrytbart, eller — om ämnet är mycket olösligt i vatten.

7.2.3. Identifiering av nedbrytningsprodukter Nivå II 7.2.3. Om inte ämnet är lättnedbrytbart.

7.3. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

7.3.1. Förundersökning (screening) av adsorption och desorption 7.3.1. Ingen undersökning krävs — om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller — om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.

7.3.2. Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk Nivå II 7.3.2. Ingen undersökning krävs — om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller — om direkt och indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik.

7.3.3. Ytterligare information om adsorption/desorption beroende på resultaten av de undersökningar som krävs under nivå I Nivå II 7.3.3. Ingen undersökning krävs — om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller — om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller — om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.

7.4. Ytterligare undersökningar Nivå II

▐

7.4.1. Fotolys i luft (uppskattning), inklusive identifiering av nedbrytningsprodukter Nivå II

7.4.2. De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning Nivå II

7.4.3. De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning Nivå II

8. Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, djur och miljö Nivå II Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

8.1. Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till Rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (7) , del B i bilaga I till direktiv 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten eller bilaga X till direktiv 2000/60/EG 1. Dessa uppgifter ska anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation. 2. Dessa uppgifter ska anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation. Nivå II

9. Ytterligare undersökningar om människors hälsa Nivå II Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

9.1. Undersökningar om livsmedel och djurfoder Nivå II

9.1.1. Identifiering av nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av metaboliter från det verksamma ämnet i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder Nivå II

9.1.2. Spridningen av det verksamma ämnets restsubstanser, dess nedbrytningsprodukter och, i förekommande fall, dess metaboliter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet Nivå II

9.1.3. Generell materialbalans för det verksamma ämnet. Tillräckliga uppgifter om restsubstanser från kontrollerade försök för att påvisa att restsubstanser som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa. Nivå II

9.1.4. Uppskattning av den potentiella och faktiska exponeringen av människor genom kosten och på andra sätt Nivå II

9.1.5. Om restsubstanser från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av restsubstanserna i animaliska livsmedel. Nivå II

9.1.6. Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser Nivå II

9.1.7. Föreslagna godtagbara restsubstanser samt en motivering till att de är godtagbara Nivå II

9.1.8. Övrig tillgänglig relevant information Nivå II

9.1.9. Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 1.1–1.8 Nivå II

9.2. Övriga försök i samband med människors exponering. Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs. Nivå II

10. Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön Nivå II 10. Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas.

10.1. Omvandling, spridning och fördelning i jord Nivå II

10.1.1. Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter i minst tre jordarter under lämpliga förhållanden Nivå II

10.1.2. Absorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter Nivå II

10.1.3. Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter Nivå II

10.1.4. Omfattning av och beskaffenhet hos bundna rester Nivå II

10.2. Omvandling, spridning och fördelning i vatten Nivå II

10.2.1. Nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i vattensystem (om detta inte omfattas av punkt 7.2) samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter Nivå II

10.2.2. Absorption och desorption i vatten (jordsedimentering) och, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter Nivå II

10.3. Omvandling, spridning och fördelning i luft Om det verksamma ämnet ska användas i gasningsmedel, om det ska användas vid besprutning, om det är flyktigt eller om andra uppgifter tyder på att detta är relevant, ska nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i luft bestämmas om detta inte omfattas av punkt 7.4.3. Nivå II

11. Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar Nivå II 11. Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas.

11.1. Effekter på fåglar Nivå II

▐

11.1.1. Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på en art Nivå II

11.1.2. Verkningar på reproduktionen 11.1.2 Denna studie behövs inte om fodertoxicitetsstudien (punkt 11.1.1) visar att LC50 ligger över 2 000 mg/kg.

▐

11.2. Verkningar på andra organismer utanför målgruppen Nivå II

11.2.1. Akut toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, t.ex. rovorganismer. ▐ Nivå II

11.2.2. Toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer utanför målgruppen Nivå II

11.2.3. Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer Nivå II

11.2.4. Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper Nivå II

12. Klassificering och märkning