Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 286 , 22/09/1997 s. 0087



A4-0222/97 Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar (KOM(95)0661 - C4-0063/96 - 95/0350(COD)) Förslaget godkändes med följande ändringar: (Ändringsförslag 1) Tredje beaktandet a i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> med beaktande av yttrande nr 8 från Europeiska kommissionens rådgivande grupp för etik på det biotekniska området, (Ändringsförslag 2) Stycke 3 i ingressen >Originaltext> 3. Utan ett effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater finns det risk för att sådana investeringar inte kan genomföras inom gemenskapen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Ett effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater är nödvändigt för att bibehålla och uppmuntra investeringar inom bioteknologin. (Ändringsförslag 3) Stycke 4 i ingressen >Originaltext> 4. Efter Europaparlamentets avslag av det av förlikningskommittén godkända gemensamma utkastet till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar, har Europaparlamentet och rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga skyddet för bioteknologiska uppfinningar måste förändras. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. Efter Europaparlamentets avslag av det av förlikningskommittén godkända gemensamma utkastet till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar, har Europaparlamentet och rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga skyddet för bioteknologiska uppfinningar bör förtydligas. (Ändringsförslag 5) Stycke 9 i ingressen >Originaltext> 9. En harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning är nödvändig för att klargöra vissa begrepp i nationell lagstiftning som härrör från vissa internationella konventioner för patent och växtsorter som har givit upphov till viss osäkerhet vad gäller möjligheten att skydda bioteknologiska uppfinningar som rör växtmaterial och vissa mikrobiologiska uppfinningar. Det rör sig bland annat om begrepp som uteslutande från patenterbarhet för växtsorter och djurraser och om väsentligen biologiska förfaringssätt för att framställa växter och djur. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9. I vissa fall, exempelvis vid uteslutande från patenterbarhet av växtsorter och djurraser och väsentligen biologiska förfaringssätt för att framställa växter och djur, har vissa begrepp i nationell lagstiftning som härrör från internationella konventioner för patent och skydd för växtsorter givit upphov till osäkerhet vad gäller skyddet av bioteknologiska och vissa mikrobiologiska uppfinningar. En harmonisering är nödvändig för att klargöra nämnda osäkerheter. (Ändringsförslag 6) Stycke 9a i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9a. Bioteknologin medför betydande utvecklingsmöjligheter för miljön. Framförallt gynnar den utvecklingen av jordbruksmetoder som är mindre förorenande och mer ekonomiskt lönsamma. Det är lämpligt att genom patentsystemet uppmuntra forskning och genomförande av sådana förfaranden. (Ändringsförslag 7) Stycke 9b i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9b. Den bioteknologiska utvecklingen är viktig för utvecklingsländerna såväl på hälsoområdet som i kampen mot svåra epidemier och endemier samt i kampen mot svälten i världen. Det är också lämpligt att genom patentsystemet uppmuntra forskning på dessa områden. Det är även lämpligt att främja internationella mekanismer som säkerställer spridning av dessa tekniker till tredje världen till förmån för de berörda befolkningarna. (Ändringsförslag 8) Stycke 9c i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 9c. Avtalet om handelsrelaterade aspekter på immateriella rättigheter (TRIPs-avtalet), som Europeiska gemenskapen och medlemsstaterna har undertecknat, är direkt tillämplig lag och föreskriver att patentskydd skall säkerställas för produkter och förfaringssätt inom alla tekniska områden. (Ändringsförslag 9) Stycke 11 i ingressen >Originaltext> 11. Ett patent på en uppfinning tillåter inte innehavaren att använda uppfinningen, utan inskränker sig till att tilldela honom rätten att förbjuda tredje part att dra fördel av den för industriella och affärsmässiga ändamål. Patenträtten är inte avsedd att påverka den nationella lagstiftning och den gemenskapslagstiftning som har antagits om övervakning av forskningen och av användningen eller det kommersiella utnyttjandet av dennas resultat, särskilt med beaktande av hälso-, säkerhets-, miljö- och djurskyddssynpunkter liksom med hänsyn till bevarandet av den genetiska mångfalden och till vissa etiska normer. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 11. Ett patent på en uppfinning tillåter inte innehavaren att använda uppfinningen, utan inskränker sig till att tilldela honom rätten att förbjuda tredje part att dra fördel av den för industriella och affärsmässiga ändamål. Patenträtten är inte avsedd att vare sig ersätta eller göra överflödig den nationella, europeiska eller internationella lagstiftning som fastställer eventuella begränsningar eller förbud eller som har antagits om övervakning av forskningen eller det kommersiella utnyttjandet av dennas resultat, särskilt med beaktande av hälso-, säkerhets-, miljö- och djurskyddssynpunkter liksom med hänsyn till bevarandet av den genetiska mångfalden och till vissa etiska normer. (Ändringsförslag 10) Stycke 12a i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 12a. Europeiska rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som antogs av ministerrådet den 19 november 1996 måste respekteras. (Ändringsförslag 11) Stycke 13 i ingressen >Originaltext> 13. Det bör preciseras att kunskaper som hänför sig till den mänskliga kroppen och dess delar i sitt naturliga tillstånd tillhör området för vetenskapliga upptäckter och alltså inte kan betraktas som patenterbara uppfinningar. Härav följer att patentlagstiftningen inte kan misstänkas komma att angripa den grundläggade etiska princip som utesluter all äganderätt till en mänsklig varelse. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 13. Patentlagstiftningen måste tillämpas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet. Det är viktigt att bekräfta den grundläggande princip enligt vilken den mänskliga kroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, liksom dess delar, inklusive könscellerna, dess produkter samt en mänsklig gensekvens eller delsekvens av en gen inte kan vara patenterbara. Dessa principer är i överensstämmelse med kriterierna för patenterbarhet som utmärker patentlagstiftningen och som bestrider att enbart upptäckten kan vara föremål för ett patent. (Ändringsförslag 12) Stycke 14 i ingressen >Originaltext> 14. Avgörande framsteg när det gäller behandlingar av sjukdomar har redan kunnat uppnås tack vare att det finns läkemedel som härrör från avskilda delar av den mänskliga kroppen eller är framställda på annat sätt; dessa läkemedel är resultatet av en teknisk process som syftar till att erhålla delar med en uppbyggnad som liknar uppbyggnaden hos de naturliga delar som finns i den mänskliga kroppen och forskning som syftar till att erhålla sådana delar bör följaktligen uppmuntras med hjälp av ett patentsystem. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 14. Avgörande framsteg när det gäller behandlingar av sjukdomar har redan kunnat uppnås tack vare att det finns läkemedel som härrör från avskilda delar av den mänskliga kroppen och/eller är framställda på annat sätt; dessa läkemedel är resultatet av tekniska processer som syftar till att erhålla delar med en uppbyggnad som liknar uppbyggnaden hos de naturliga delar som finns i den mänskliga kroppen och forskning som syftar till att erhålla och isolera sådana delar som är värdefulla för framställning av läkemedel bör följaktligen uppmuntras med hjälp av ett patentsystem. (Ändringsförslag 13) Stycke 14a i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 14a. Patentsystemet tillåter ingen finansiering av forskning om och framställning av bioteknologiska läkemedel som är nödvändiga för att bekämpa sällsynta sjukdomar. Gemenskapen och medlemsstaterna är skyldiga att finna en adekvat lösning på detta problem. (Ändringsförslag 14) Stycke 15 i ingressen >Originaltext> 15. Det är därför nödvändigt att påpeka att ämnet för en uppfinning som kan användas industriellt och som grundar sig på en avskild del av den mänskliga kroppen eller som är framställt på annat sätt genom en teknisk process är patenterbart, även om denna dels uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden hos en naturlig del, men det är inte möjligt att tolka något patent på ett sätt som utsträcker det till att omfatta den del av den mänskliga kroppen i sin naturliga omgivning som utgör grunden för uppfinningens ämne. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 15. Det är därför nödvändigt att påpeka att en uppfinning, som grundar sig på en avskild del av den mänskliga kroppen eller på annat sätt genom en teknisk process framställd del, och som kan användas industriellt, inte är utesluten från patenterbarhet, även om denna dels uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden hos en naturlig del, men att patentet inte kan utsträcka sig till den del av den mänskliga kroppen i sin naturliga omgivning som utgör grunden för uppfinningens ämne. (Ändringsförslag 15) Stycke 16 i ingressen >Originaltext> 16. En sådan del avskild från den mänskliga kroppen eller framställd på annat sätt kan inte anses som icke patenterbar på samma sätt som en del av den mänskliga kroppen i naturligt tillstånd, dvs. likställas med en upptäckt, eftersom den avskilda delen är resultatet av en teknisk process varvid den har identifierats, renats, karakteriserats och mångfaldigats utanför den mänskliga kroppen och endast människan är i stånd att använda dessa tekniker och naturen själv inte är i stånd att fullborda dem. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16. En sådan del avskild från den mänskliga kroppen eller framställd på annat sätt är inte utesluten från patenterbarhet eftersom den är resultatet av en teknisk process varvid den har identifierats, renats, karakteriserats och mångfaldigats utanför den mänskliga kroppen och endast människan är i stånd att använda dessa tekniker och naturen själv inte är i stånd att fullborda dem. (Ändringsförslag 16) Stycke 16a-e (nya) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16a. Diskussionen om patenterbarhet av gensekvenser eller delsekvenser av gener är kontroversiell. Enligt detta direktiv skall samma kriterier tillämpas för meddelande av patent till uppfinningar som rör en sådan sekvens eller delsekvens, som på alla andra tekniska områden. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16b. Enbart en fortlöpande rad DNA- sekvenser innehåller ingen indikation om ett tekniskt förfaringssätt och utgör därför ingen patenterbar uppfinning. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16c. En sekvens eller delsekvens kan bli föremål för en patenterbar uppfinning om alla nödvändiga kriterier för ett patent är uppfyllda: den ska ha nyhetsvärde, uppfinningshöjd och kunna användas industriellt. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16d. För att uppfylla kriteriet med industriell användning krävs till att börja med att sekvensens eller delsekvensens läsram är fastställd och att det därmed även är bestämt för vilket protein en DNA-sekvens kodar. När det gäller sekvenser som överlappar varandra anses varje sekvens patenträttsligt sett vara en självständig sekvens. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16e. Kraven på angivande av sekvensers eller delsekvensers industriella användning skiljer sig inte från de som finns inom andra tekniska områden. Enligt detta måste åtminstone en industriell användning konkret anges vid patentanmälan. (Ändringsförslag 99) Stycke 16f i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16f. Detta direktiv påverkar inte på något sätt grunderna för gällande patenträtt som tillämpas på området för bioteknologiska uppfinningar och enligt vilka patent kan beviljas för alla nya tillämpningar av en uppfinning gällande en gen eller delsekvens av en gen som redan skyddas av ett patent. (Ändringsförslag 17) Stycke 16g i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 16g. Den person från vilken materialet tas skall erhålla information och därefter frivilligt ge sitt samtycke till en patentansökan som rör användningen av detta material. (Ändringsförslag 18) Stycke 17 i ingressen >Originaltext> 17. För att fastställa räckvidden av uteslutningen från patenterbarhet för växtsorter och djurraser bör det preciseras att denna uteslutning gäller dessa sorter och raser som sådana och att uteslutningen inte berör patentbarheten för växter och djur som är framställda vid en process där minst ett steg är huvudsakligen mikrobiologiskt, oavsett vilket biologiskt material som används som utgångspunkt i en sådan process. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 17. Detta direktiv berör inte uteslutning från patenterbarhet för växtsorter och djurraser. Uppfinningar, vars föremål är växter eller djur, är tvärtom i princip patenterbara, om uppfinningens tekniska genomförbarhet inte är begränsad till en växtsort eller djurras. (Ändringsförslag 19) Stycke 17a i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 17a. Begreppet växtsort definieras enligt bestämmelserna om skydd för växtsorter. Enligt detta präglas en sort av sitt samlade genom och innehar därför individualitet. Den kan tydligt särskiljas från andra sorter. (Ändringsförslag 20) Stycke 17b i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 17b. En växtgrupp som karakteriseras av en särskild gen (och inte av dess samlade genom), täcks inte av skyddet för växtsorter. Därför är det inte uteslutet från patenterbarhet, även om det omfattar växtsorter. (Ändringsförslag 21) Stycke 17c i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 17c. Om en uppfinning däremot enbart består av att genetiskt modifiera en bestämd växtsort för att skapa en ny sort, skall denna nya sort vara utesluten från patenterbarhet även om de genetiska modifieringarna inte är ett resultat av förädling utan av ett gentekniskt förfaringssätt. (Ändringsförslag 22) Stycke 18 i ingressen >Originaltext> 18. För att fastställa uteslutning från patenterbarhet för huvudsakligen biologiska processer för framställning av växter och djur bör hänsyn tas till det mänskliga ingripandet och effekterna av ett sådant ingripande på det uppnådda resultatet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 18. Ett förfaringssätt för att förädla växter och djur är i huvudsak biologiskt, om det grundas på korsning av hela genom (med efterföljande selektion och kanske nya korsningar av hela genom). (Ändringsförslag 23) Stycke 19 i ingressen >Originaltext> 19. Nationell patentlagstiftning innehåller bestämmelser om villkor för patenterbarhet eller undantag från patenterbarhet, bland annat bestämmelser om att patent inte kan beviljas för uppfinningar vilkas offentliggörande eller omsättning i praktiken skulle stå i strid med allmän ordning eller sedlighet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 19. Detta direktiv påverkar inte begreppen uppfinning och upptäckt, såsom de har utvecklats i nationell patentlagstiftning, i patentmyndigheternas praxis samt i rättspraxis, och inte heller de begrepp som har fastställts i internationella avtal och i Europeiska patentkonventionen. (Ändringsförslag 24) Stycke 19a i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 19a. Detta direktiv berör inte de bestämmelser i den nationella patentlagstiftningen enligt vilka förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling av människo- eller djurkroppen och diagnostiska förfaranden som utförs på människo- eller djurkroppen är uteslutna från patenterbarhet. (Ändringsförslag 79) Stycke 19b i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 19b. Detta direktiv påverkar inte på något sätt de grundläggande principerna för gällande patenträtt enligt vilken ett patent kan beviljas för alla nya tillämpningar av en produkt som redan skyddas av ett patent. (Ändringsförslag 26) Stycke 19c-19d i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 19c. TRIPs-avtalet ger signatärstaterna möjlighet att från patenterbarhet utesluta sådana uppfinningar som inom dessas territorium måste förhindras från att utnyttjas kommersiellt för att skydda allmän ordning och sedlighet, vilket inbegiper att skydda människors och djurs hälsa och liv och att skydda växter eller för att undvika allvarliga miljöskador, förutsatt att sådant uteslutande inte görs enbart på grund av att det kommersiella utnyttjandet är förbjudet i den respektive fördragsslutande statens lagstiftning (artikel 27.2). >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 19d. Andra förbud mot kommersiellt utnyttjande i nationell lagstiftning räcker inte för uteslutande från patenterbarhet. Ett sådant uteslutande förutsätter att det kommersiella utnyttjande av uppfinningen är förbjudet i den aktuella medlemsstaten. En uppfinning vars kommersiella utnyttjande är tillåten får inte uteslutas från patenterbarhet. (Ändringsförslag 27) Stycke 20 i ingressen >Originaltext> 20. Det är lämpligt att i själva texten till detta direktiv ta in en sådan hänvisning till allmän ordning och sedlighet för att på så sätt understryka att vissa av de sätt på vilka bioteknologiska uppfinningar kan användas beroende på vissa av sina följder och verkningar kan strida mot allmän ordning och sedlighet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 20. I detta direktiv bör den princip understrykas, enligt vilken uppfinningar, vars offentliggörande eller utnyttjande skulle kunna strida mot allmän ordning och sedlighet, kan uteslutas från patenterbarhet, (Ändringsförslag 28) Stycke 21 i ingressen >Originaltext> 21. Frågan om en sådan kränkning av den allmänna ordningen och sedligheten föreligger måste avgöras i varje enskilt fall genom att en avvägning görs mellan uppfinningens nytta och dess eventuella risker samt - i förekommande fall - eventuella invändningar på grundval av grundläggande rättsprinciper. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 80) Stycke 22 i ingressen >Originaltext> 22. Det är också viktigt att i själva direktivtexten införa en vägledande förteckning över sådana uppfinningar för vilka patent inte kan beviljas för att på sätt förse nationella domare och patentmyndigheter med en illustration till vad som skall bedömas vara i strid med allmän ordning och sedlighet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 22. Det är också viktigt att i själva direktivtexten införa en vägledande förteckning över sådana uppfinningar för vilka patent inte kan beviljas för att på så sätt förse nationella domare och patentmyndigheter med med en illustration till vad som skall bedömas vara i strid med allmän ordning och sedlighet. Denna förteckning kan naturligtvis inte göra anspråk på att vara fullständig. Förfaranden vars användning strider mot den mänskliga värdigheten, som exempelvis förfaranden för framställning av med hybrider från könsceller eller totipotenta celler från människor eller djur, är naturligtvis även undantagna från patenterbarhet (Ändringsförslag 30) Stycke 23 i ingressen >Originaltext> 23. Detta ökade hänsynstagande till etiska och moraliska överväganden vid granskningen av bioteknologiska uppfinningars patenterbarhet är nödvändigt därför att bioteknologin rör levande materia och därför att de uppfinningar som skall behandlas ofta har vittgående konsekvenser. Dessa etiska hänsynstaganden ändrar dock inte patenträttens i första hand tekniska karaktär och ersätter inte de andra juridiska kontroller som bioteknologiska uppfinningar måste underkastas antingen redan när uppfinningen utvecklas eller också när den marknadsförs, framför allt med hänsyn till säkerhetsaspekter. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 23. Detta omsorgsfulla hänsynstagande till etiska och moraliska överväganden vid granskningen av bioteknologiska uppfinningars patenterbarhet är nödvändigt till följd av det nära sambandet mellan dessa uppfinningar och levande materia samt de potentiellt vittgående konsekvenserna. Detta hänsynstagande till etiska och moraliska överväganden utgör endast en komplettering av den normala juridiska kontrollen av patenträtt oavsett vilket område som avses. (Ändringsförslag 31) Stycke 24 ingressen >Originaltext> 24. Mot bakgrund av de viktiga och kontroversiella frågor utan tidigare motstycke som genterapi på könsceller ger upphov till är det viktigt att otvetydigt utesluta metoder för genterapi på människans könsceller från patenterbarhet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 24. Inom Europeiska unionen råder det samförstånd om att ingrepp i människans könsceller och kloning av människan strider mot allmän ordning och sedlighet. Därför är det viktigt att otvetydigt utesluta förfaringssätt för ingrepp i människans arvsmassa och för kloning av människor från patenterbarhet. (Ändringsförslag 33) Stycke 24a i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 24a. Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna av den 4 november 1950, konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och människans värdighet med avseende på tillämpning av biologi och medicin: konventionen om de mänskliga rättigheterna och biomedicin av den 19 november 1996, eller någon av de övriga internationella överenskommelserna om skydd för de mänskliga rättigheterna som medlemsstaterna har förhandlat fram eller anslutit sig till. (Ändringsförslag 34) Stycke 25 i ingressen >Originaltext> 25. Sådana förfaringssätt för modifiering av den genetiska identiteten hos djur som sannolikt kommer att förorsaka djuren lidande eller fysiska men utan att detta medför några påtagliga fördelar för människor eller djur, liksom djur som utgör resultatet av sådana processer, skall uteslutas från patenterbarhet i den mån det lidande eller de fysiska men som djuren utsätts för inte står i rimlig proportion till de mål som eftersträvas. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 25. Sådana förfaringssätt för modifiering av den genetiska identiteten hos djur som kan att förorsaka djuren lidande eller fysiska men utan att detta medför några påtagliga medicinska (diagnostiska eller terapeutiska) fördelar för människor eller djur, liksom djur som utgör resultatet av sådana processer, skall uteslutas från patenterbarhet. (Ändringsförslag 35) Stycke 30 i ingressen >Originaltext> 30. Ett andra undantag från patenthavarens rättigheter bör tillåta jordbrukaren att använda den skyddade boskapen till reproduktion på sitt eget jordbruksföretag för att förnya sin besättning. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 30. Ett andra undantag från patenthavarens rättigheter bör tillåta jordbrukaren att använda den skyddade boskapen för jordbruksändamål (Ändringsförslag 36) Stycke 33 i ingressen >Originaltext> 33. Med avseende på användning inom genetisk ingenjörskonst av nya växtegenskaper som har sitt ursprung i nya växtsorter skall tillgång härtill mot en avgift i form av en obligatorisk licens garanteras om det är av allmänt intresse att den uppfinning för vilken ansökan görs utnyttjas och om uppfinningen innebär ett betydande tekniskt framsteg. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33. Med avseende på användning inom genetisk ingenjörskonst av nya växtegenskaper som har sitt ursprung i nya växtsorter skall tillgång härtill mot en avgift i form av en obligatorisk licens garanteras om uppfinningen innebär ett betydande tekniskt framsteg. (Ändringsförslag 37) Stycke 33a i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33a. TRIPs-avtalet innehåller ingående bestämmelser om bevisbördan (artikel 34) som är bindande för alla medlemsstater. Därför behövs ingen bestämmelse om detta i detta direktiv. (Ändringsförslag 38) Stycke 33b i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33b. Kommissionen måste pröva om fritt och obehindrat vetenskapligt utbyte inom genteknisk grundforskning hindras på grund av att offentliggörandet av publikationer med patenterbart innehåll försenas eller uteblir, eftersom patentansökan annars skulle avslås på grund av bristande nyhetsvärde. Kommissionen måste göra en jämförelse med patenträtten i Förenta staterna och Japan, och förelägga rådet och Europaparlamentet en rapport om detta två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft. (Ändringsförslag 39) Stycke 33c i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33c. Kommissionen måste varje år förelägga Europaparlamentet en rapport om utvecklingen av patenträtten inom bio- och genteknikområdet. (Ändringsförslag 40) Stycke 33d i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33d. Medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter enligt internationella avtal berörs inte av detta direktiv. (Ändringsförslag 41) Stycke 33e i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33e. Enligt principerna i konventionen om biologiskt mångfald hävdas det att «Stater har, i enlighet med Förenta nationernas stadga och folkrättens principer, den suveräna rätten att utnyttja sina egna resurser i enlighet med sin egen miljöpolitik och ansvar att tillse att verksamheter inom deras jurisdiktion eller kontroll inte förorsakar skada på miljön (artikel 3). (Ändringsförslag 42) Stycke 33f i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33f. Artikel 16.2, andra meningen i denna konvention (Tillträde till och överföring av teknologi) har följande lydelse: «Vad gäller teknik som är föremål för patent och andra immaterialrättigheter, skall sådant tillträde och sådan överföring tillhandahållas på villkor som erkänner och är förenliga med ett adekvat och effektivt skydd av immaterialrättigheter.» (Ändringsförslag 77) Stycke 33g i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33g. Artikel 8j) i konventionen om biologisk mångfald (Bevaring på platsen) fastställer följande principer: «De avtalsslutande parterna skall i så stor utsträckning som möjligt och på lämpligt sätt i enlighet med den nationella lagstiftningen respektera, bevara, och bibehålla kunskaper, innovationer och sedvänjor hos ursprungsbefolkningar och lokalsamhällen med traditionella livssätt som är relevanta för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald och främja en bredare tillämpning av dessa, med godkännande och deltagande av dem som besitter sådana kunskaper, innovationer och sedvänjor, samt främja en rättvis fördelning av förmåner som härrör från användandet av sådana kunskaper, innovationer och sedvänjor.» (Ändringsförslag 43) Stycke 33h i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33h. Artikel 16.5 i denna konvention (Tillträde till och överföring av teknologi) har följande lydelse: «De fördragsslutande parterna, som erkänner att patent och andra immaterialrättigheter kan ha en inverkan på genomförandet av denna konvention, skall samarbeta i detta avseende i enlighet med nationell lagstiftning och internationell rätt i syfte att säkerställa att sådana rättigheter understödjer och inte strider mot dess mål.» (Ändringsförslag 44) Stycke 33i i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33i. På den tredje partskonferensen inom ramen för konventionen om biologisk mångfald, som hölls i november 1996, fastställdes det i beslut III/17 att det krävs fortsatt arbete för att bidra till utvecklingen av en gemensam uppfattning om kopplingen mellan immaterialrättigheter och relevanta bestämmelser i TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk mångfald, i synnerhet beträffande frågor som rör tekniköverföring, bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald samt en rättvis fördelning av förmåner som härrör från användandet av genetiska resurser, inklusive skydd av ursprungsbefolkningars och lokala samhällens kunskap, uppfinningar och sedvanor som ger uttryck åt traditionella livsstilar som är av betydelse för bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald. (Ändringsförslag 68) Stycke 33j i ingressen (nytt) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 33j. Det ansvar och de förpliktelser ålägges medlemsstaterna genom konventionen om biologisk mångfald, inbegripet ovannämnda principer, skall erkännas och återspeglas i tillämpningen av detta direktiv och efterföljande bioteknologisk patenträtt. (Ändringsförslag 67) Artikel 1.2 >Originaltext> 2. Detta direktiv skall inte påverka nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning om övervakning av forskningen och av användningen eller det kommersiella utnyttjandet av dennas resultat. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter i enlighet med internationella avtal och särskilt konventionen om biologisk mångfald och TRIPS-avtalet. (Ändringsförslag 48) Artikel 2 >Originaltext> I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Uppfinningar som är nya, baserade på innovativ verksamhet och industriellt användbara, skall vara patenterbara även om föremålet är en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller en process där biologiskt material framställs, bearbetas eller används. >Originaltext> 1. biologiskt material: allt material som innehåller genetisk information och som är självreducerbart eller kan reproduceras i ett biologiskt system. >Originaltext> 2. mikrobiologiskt förfaringssätt: varje förfaringssätt som använder sig av, utförs på eller frambringar ett mikrobiologiskt material. Ett förfaringssätt som består av flera på varandra följande steg skall betraktas som ett mikrobiologiskt förfaringssätt om åtminstone ett väsentligt steg i förfaringssättet är mikrobiologiskt. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Med «biologiskt material» avses allt material som innehåller genetisk information och som är självreproducerbart eller kan reproduceras i ett biologiskt system. >Originaltext> 3. väsentligen biologiskt förfaringssätt för att framställa växter och djur: varje förfaringssätt som i sin helhet finns i naturen eller som inte är mer än ett naturligt förfaringssätt för framställning av växter eller djur. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Biologiskt material som har isolerats från sin naturliga omgivning eller framställts genom en teknisk process kan vara föremål för en uppfinning även om det redan existerade i naturen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3a. Med «mikrobiologiskt förfaringssätt» avses varje förfaringssätt där mikrobiologiskt material används, ett ingrepp i mikrobiologiskt material genomförs eller mikrobiologiskt material frambringas. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3b. Ett förfaringssätt för produktion av växter eller djur är väsentligen biologiskt om det baseras på korsning och urval. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3c. Begreppet «växtsort» definieras enligt bestämmelserna om skydd för växtsorter. (Ändringsförslag 47) Artikel 2a (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 2a 1. Icke patenterbara är >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) växtsorter och djurraser, >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) väsentligen biologiska förfaringssätt för produktion av växter eller djur. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Uppfinningar, vars föremål är växter eller djur, kan patenteras om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 3. Punkt 1b berör inte patenterbarheten av uppfinningar, vars föremål är ett mikrobiologiskt förfaringssätt eller annat tekniskt förfaringssätt eller en genom detta förfaringssätt frambringad produkt. (Ändringsförslag 100 + 49) Artikel 3 >Originaltext> 1. Den mänskliga kroppen och dess delar i sitt naturliga tillstånd skall inte anses vara patenterbara uppfinningar. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Den mänskliga kroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess delar, inbegripet en gensekvens eller delsekvens av en gen, kan inte vara patenterbara uppfinningar. >Originaltext> 2. Utan hinder av punkt 1 skall ämnet för en uppfinning som kan användas industriellt och som grundar sig på en avskild del av den mänskliga kroppen eller som är framställt på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt vara patenterbart, även om denna dels uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden hos en naturlig del. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. En avskild del av den mänskliga kroppen eller på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd del, inbegripet en gens struktur eller delar av denna, kan vara patenterbar, även om denna dels uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden hos en naturlig del. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2a. Den industriella användningen av en gensekvens eller delsekvens av en mänsklig gen skall konkret anges i patentansökan. (Ändringsförslag 50) Artikel 4 >Originaltext> Artikel 4 1. Ämnet för en uppfinning skall inte uteslutas från patenterbarhet endast av den anledning att det består av biologiskt material, använder sig av biologiskt material eller används på biologiskt material. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår >Originaltext> 2. Biologiskt material, inklusive växter och djur, liksom delar av växter och djur som är framställda genom ett förfaringssätt som inte är väsentligen biologiskt, med undantag för växtsorter och djurraser som sådana, är patenterbart. (Ändringsförslag 51) Artikel 5 >Originaltext> Artikel 5 Mikrobiologiska förfaringssätt och produkter som är framställda genom sådana förfaringssätt är patenterbara. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 52) Artikel 6 >Originaltext> Artikel 6 Väsentligen biologiska förfaringssätt för produktion av växter eller djur skall inte vara patenterbara. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 53) Artikel 7 >Originaltext> Artikel 7 Användning av växtsorter eller djurarter och förfaringssätt för att framställa dem är patenterbara med undantag för väsentligen biologiska förfaringssätt för att framställa växter och djur. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 54) Artikel 8 >Originaltext> Artikel 8 En uppfinning rörande ett biologiskt material kan inte anses vara en upptäckt eller såsom varande i avsaknad av nyhetsvärde enbart på grund av att det biologiska materialet redan existerade i naturen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår (Ändringsförslag 76/ändr.) Artikel 8a (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 8a >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Grundar sig en uppfinning på biologiskt material av växt- eller djurursprung, eller använder uppfinningen sådant, beviljas patent för uppfinningen endast om patentinlagan innehåller materialets geografiska ursprungsort samt den som inger patentansökan gentemot patentmyndigheten visar att materialet använts i enlighet med de lagar för tillträde och export som gäller på ursprungsorten. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Grundar sig en uppfinning på biologiskt material av mänskligt ursprung, eller använder uppfinningen sådant, beviljas patent för uppfinningen endast om patentinlagan innehåller namn och adress för den person från vilket ämnet härstammar, dennes juridiska ombud eller anhöriga, samt den som inger patentansökan gentemot patentmyndigheten visar att materialet använts med frivilligt samtycke, efter fullständig information, från den person från vilket ämnet härstammar, dennes juridiska ombud eller anhöriga och som anmälts till patentet. Patentmyndigheten skall inte offentliggöra namn och adress till den person från vilket ämnet härstammar, dennes juridiska ombud eller anhöriga. (Ändringsförslag 55) Artikel 9 >Originaltext> 1. Uppfinningar vilkas offentliggörande eller utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller sedlighet är uteslutna från patenterbarhet; utnyttjandet skall dock inte betraktas som uteslutet från patenterbarhet endast på den grund att uppfinningens utnyttjande är förbjudet genom lag eller annan författning. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Uppfinningar vilkas offentliggörande eller utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller sedlighet är uteslutna från patenterbarhet; utnyttjandet skall dock inte betraktas som uteslutet från patenterbarhet endast på den grund att uppfinningens utnyttjande är förbjudet genom lag eller annan författning. >Originaltext> 2. På grund av punkt 1 skall följande anses vara icke patenterbart: >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. På grund av punkt 1 skall följande anses vara icke patenterbart: >Originaltext> a) Metoder för genterapi på mänskliga könsceller >Text efter omröstning i Europaparlamentet> a) Förfaringssätt för reproduktiv kloning av människor. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> aa) Förfaringssätt för modifiering av människans könscellers genetiska identitet. >Originaltext> b) Sådana förfaringssätt för modifiering av den genetiska identiteten hos djur som sannolikt kan förorsaka djuren lidande eller fysiska men, utan att detta medför några påtagliga fördelar för människor eller djur, samt djur som frambringas genom sådana förfaringssätt i den mån det lidande och de fysiska men som orsakas djuren inte står i rimlig proportion till ändamålet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) Sådana förfaringssätt för modifiering av den genetiska identiteten hos djur som sannolikt kan förorsaka djuren lidande eller fysiska men, utan att detta medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur, samt djur som frambringas genom sådana förfaringssätt. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> ba) Metoder som omfattar användningen av mänskliga embryon. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> bb) Metoder för konstgjord framställning med samma arvsmassa som en annan mänsklig varelse, levande eller död (kloning av människor). (Ändringsförslag 78) Artikel 9a (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 9a >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Det skall inrättas en etisk kommitté som skall utvärdera alla etiska aspekter i samband med biotekniken och dess användning, i synnerhet vad gäller patent på uppfinningar. Kommissionen skall lägga fram förslag om den etiska kommitténs sammansättning och kompetensområde innan detta direktiv träder i kraft. (Ändringsförslag 57) Artikel 10.2 >Originaltext> 2. Det skydd som ges av ett patent på ett förfaringssätt för framställning av ett biologiskt material, vilket som ett resultat av uppfinningen har bestämda egenskaper, skall omfatta allt biologiskt material som direkt framställs med hjälp av detta förfaringssätt och allt annat biologiskt material som har framställts från det direkt framställda biologiska materialet genom mångfaldigande eller förökning i en identisk eller differentierad form, och som har samma egenskaper. Detta patentskydd skall inte påverka bestämmelserna i artikel 4.2 i detta direktiv om att växtsorter och djurraser som sådana är uteslutna från patenterbarhet. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Det skydd som ges av ett patent på ett förfaringssätt för framställning av ett biologiskt material, vilket som ett resultat av uppfinningen har bestämda egenskaper, skall omfatta allt biologiskt material som direkt framställs med hjälp av detta förfaringssätt och allt annat biologiskt material som har framställts från det direkt framställda biologiska materialet genom mångfaldigande eller förökning i en identisk eller differentierad form, och som har samma egenskaper. (Ändringsförslag 58) Artikel 11 >Originaltext> Det skydd som ges av ett patent på en produkt som innehåller eller består av genetisk information skall, med undantag av bestämmelserna i artikel 3.1, omfatta allt material i vilket produkten ingår och i vilket den genetiska informationen innefattas och uttrycks. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Det skydd som ges av ett patent på en produkt som innehåller eller består av genetisk information skall, med undantag av bestämmelserna i artikel 2a.1 och artikel 3.1, omfatta allt material i vilket produkten ingår och i vilket den genetiska informationen innefattas och uttrycks. (Ändringsförslag 95) Artikel 13.1 >Originaltext> 1. Trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 skall en försäljning av förökningsmaterial till en jordbrukare för användning i jordbruket, som görs av patenthavaren, eller med dennes medgivande, innebära att jordbrukaren har tillstånd att använda sin skörd för mångfaldigande eller förökning inom sitt eget jordbruk. Med avseende på omfattningen av och förutsättningarna för detta undantag gäller dock samma begränsningar som enligt artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 skall en försäljning av förökningsmaterial till en jordbrukare för användning i jordbruket, som görs av patenthavaren, eller med dennes medgivande, innebära att jordbrukaren har tillstånd att använda sin skörd för mångfaldigande eller förökning inom sitt eget jordbruk. Med avseende på omfattningen av och förutsättningarna för detta undantag gäller dock samma begränsningar som enligt artikel 14.1 och 14.3 i rådets förordning (EG) nr 2100/94. Försäljningen innebär dessutom att jordbrukaren har tillstånd att använda det skyddade förökningsmaterialet för användning i jordbruk, inbegripet vidareförsäljning för användning i jordbruk men inte försäljning inom ramen för eller i syfte att bedriva kommersiell växtodlingsverksamhet. (Ändringsförslag 59) Artikel 13.2 >Originaltext> 2. Trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 skall en försäljning av avelsboskap som görs av patenthavaren eller med dennes medgivande till en jordbrukare innebära att jordbrukaren har tillstånd att använda den skyddade boskapen till reproduktion på sitt eget jordbruksföretag för att förnya sin besättning. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 2. Trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 skall en försäljning av avelsboskap eller annat reproduktivt material som görs av patenthavaren eller med dennes medgivande till en jordbrukare innebära att jordbrukaren har tillstånd att använda den skyddade boskapen till jordbruksändamål. Detta tillstånd omfattar vidareförsäljning för användning i jordbruk men inte försäljning inom ramen för eller i syfte att bedriva kommersiell avelsverksamhet. (Ändringsförslag 60) Artikel 14.3 b) >Originaltext> b) utnyttjande av växtsorten eller uppfinningen för vilken licensen begärs är av allmänt intresse och att växtsorten eller uppfinningen utgör ett betydande tekniskt framsteg. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> b) växtsorten eller uppfinningen utgör ett betydande tekniskt framsteg. (Ändringsförslag 61) Artikel 14.4 >Originaltext> 4. Varje medlemsstat skall utse den eller de myndigheter som skall vara ansvariga för beviljande av licenser. Licenser skall huvudsakligen beviljas för att tillgodose hemmamarknadens behov i den medlemsstat som meddelar licensen. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 4. Varje medlemsstat skall utse den myndighet som skall vara ansvarig för beviljande av licenser. (Ändringsförslag 62) Artikel 17 >Originaltext> Artikel 17 1. Om ämnet för ett patent är ett förfaringssätt för att framställa en ny produkt betraktas varje likadan produkt som framställs av någon annan än patenthavaren som framställd med hjälp av detta förfaringssätt om inte motsatsen bevisas. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Utgår >Originaltext> 2. I samband med att bevisning om motsatsen läggs fram skall svarandens berättigade intresse av att skydda sina tillverknings- och affärshemligheter skyddas. (Ändringsförslag 63) Artikel 18.1, första meningen >Originaltext> 1. Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 2000 införa de lagar och andra förordningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. >Text efter omröstning i Europaparlamentet> 1. Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 1999 införa de lagar och andra förordningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. (Ändringsförslag 64) Artikel 18a (ny) >Text efter omröstning i Europaparlamentet> Artikel 18a Vart femte år efter genomförandet av detta direktiv skall kommissionen offentliggöra en rapport om vilka problem som uppstått genom detta direktiv vad gäller internationella avtal om skydd av mänskliga rättigheter som medlemsstaterna undertecknat eller medverkat till. Kommissionen skall överlämna denna rapport till parlamentet och rådet. Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar (KOM(95)0661 - C4-0063/96 - 95/0350(COD)) (Medbeslutandeförfarandet - första behandlingen) Europaparlamentet utfärdar denna resolution - med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(95)0661 - 95/0350(COD)) ((EGT nr C 296, 8.10.1996, s. 4.)), - med beaktande av artiklarna 189b.2 och 100a i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C4-0063/96), - med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen, - med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor och medborgarrätt och yttrandena från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling, utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd, utskottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik och utskottet för utveckling och samarbete, (A4-0222/97). 1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet, 2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 189a.2 i EG-fördraget, 3. uppmanar rådet att införliva parlamentets ändringar i den gemensamma ståndpunkt som rådet skall anta i enlighet med artikel 189b.2 i EG-fördraget, 4. påminner kommissionen om att den är skyldig att förelägga parlamentet varje ändring som den har för avsikt att göra i det av parlamentet ändrade förslaget, 5. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.