BILAGA

Yttrande av rådgivande utskottet för industriell omvandling (CCMI) om uppdatering av den nya industristrategin – inverkan på det industriella ekosystemet på hälsoområdet (kompletteringsyttrande till INT/935) Föredragande: Anastasis YIAPANIS Medföredragande: Antonello PEZZINI Beslut av EESK:s plenarförsamling 26.4.2021 Rättslig grund Artikel 37.2 i arbetsordningen Kompletteringsyttrande Ansvarigt organ Rådgivande utskottet för industriell omvandling (CCMI) Antagande av CCMI 29.9.2021 1. Slutsatser och rekommendationer 1.1 Kommittén är fast övertygad om att hälsa är en central fråga i den nya internationella geopolitiska kontexten och att det är avgörande att stödja ett starkt och samordnat europeiskt hälsoekosystem för att bidra till EU:s industristrategiska oberoende och tekniska suveränitet samt till en bättre livskvalitet för EU-medborgarna med utgångspunkt i en helhetsansats och med tydligt fastställda färdplaner och mätbara och insynsvänliga resultatindikatorer. 1.2 Kartläggning och analyser nedifrån och upp bör genomföras tillsammans med medlemsstaterna och berörda parter inom sektorn, för att bedöma hur de beroenden som identifierats exakt ser ut, inbegripet vilka risker de medför för det industriella ekosystemets motståndskraft och funktion samt för att ta itu med sårbarheter och brist på strategiska material. 1.3 EESK anser att åtgärder behövs för att skapa ett starkare, rättvisare samt effektivare och tillgängligare hälsoekosystem, med effektiv styrning, lämplig diversifiering av försörjningskällorna och en interoperabel och sammankopplad digital hälso- och sjukvårdsstruktur. EU måste finna lämpliga incitament för att återföra den strategiska produktionskapaciteten till Europa. 1.4 Europa är beroende av andra länder för tillgången på vissa råvaror. Hälso- och sjukvårdssektorn behöver starkare och mer diversifierade internationella leveranskedjor för att vara redo att möta framtida kriser. EESK välkomnar det aviserade förslaget om att inrätta en EU-myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser. 1.5 EESK understryker behovet av att växla upp, bland annat genom synergier mellan den offentliga och den privata sektorn. Strategisk framsyn på unionsnivå behövs i högsta grad, för att främja rättvis tillgång till utrustning och till hälsoekosystemet, större solidaritet, rättvisa och multilateralt samarbete. EESK vill att socialt välbefinnande ska säkerställas genom enkel tillgång till effektiva läkemedel av god kvalitet för alla EU:s invånare. 1.6 De potentiella synergierna mellan stora företag och små och medelstora företag utnyttjas inte fullt ut, vilket allvarligt hämmar små och medelstora företags inflytande och hindrar hälso- och sjukvårdssektorn från att bli en inkubator för banbrytande upptäckter. Investeringsstödinstrumenten måste samordnas effektivt, med särskilt riktade ansökningsomgångar för små och medelstora industriföretag. 1.7 EESK efterlyser större tydlighet när det gäller delning av hälsouppgifter och användning av AI, undanröjande av rättsliga hinder och stöd för en gemensam EU-strategi för användning av telemedicintjänster. Kommittén stöder till fullo utbyggnaden av det europeiska hälsodataområdet, med full respekt för enskildas rättigheter och skyddet av personuppgifter. 1.8 Hälso- och sjukvårdssektorn kan bidra avsevärt till EU:s klimatneutralitet genom korrekt utformade strategier för avfallshantering, nya affärsmodeller för den cirkulära ekonomin och ökad transportinfrastrukturkapacitet. 1.9 Investeringar i FoU är avgörande för hälso- och sjukvårdssektorns konkurrenskraft och hållbarhet. EU:s politik måste stimulera offentliga och privata investeringar så att de integrerar sociala aspekter och hälsoaspekter. 1.10 EESK efterlyser större engagemang i regleringsförfarandena för utvecklingen av harmoniserade kvalitets- och säkerhetsnormer för skyddsutrustning och medicintekniska produkter. EESK efterlyser tydliga mandat för standardiseringsorganen i den tekniska och lagstiftningsmässiga processen. 1.11 Särskild utbildning, omskolning, kompetenshöjning och livslångt lärande för den europeiska hälso- och sjukvårdspersonalen behövs för att möta de nya utmaningarna i den gröna given. Fokus bör inte bara ligga på hälso- och sjukvårdspersonal, utan också på forskare, lärare, mediefolk och patienterna själva. EESK efterlyser därför mer kommunikation på EU-nivå om konsument- och patienträttigheter, och att arbetsmarknadens parter och relevanta organisationer i civilsamhället involveras fullt ut i detta. 1.12 EESK uppmanar kommissionen att fortsätta samarbetet och dialogen med berörda parter om läkemedelssektorns motståndskraft, med utgångspunkt i befintliga strukturer inom ramen för läkemedelsstrategin för Europa, samt att fortsätta att utveckla en stark, hållbar och digital omvandling av det industriella ekosystemet på hälsoområdet i enlighet med industristrategin för EU. 2. Bakgrund och inledning 2.1 Covid-19-pandemin har skapat en kris utan motstycke i alla EU:s medlemsstater och till skillnad från andra kriser har den påverkat både utbud och efterfrågan samt samhället som helhet. EU har drabbats hårt jämfört med andra delar av världen och har registrerat fler dödsfall per miljon invånare än andra delar av världen ( 1 ) . Unionen har reagerat adekvat, på ett i princip samordnat sätt. Mer kunde ha gjorts om EU hade varit mer förberett som union för denna typ av chock. 2.2 Den inre marknaden är en av EU-projektets viktigaste landvinningar. Det finns fortfarande barriärer till följd av att EU-lagstiftningen inte har genomförts på ett harmoniserat sätt i medlemsstaterna. Covid-19-pandemin har förstärkt dessa barriärer, särskilt genom att visa på värdekedjornas sårbarhet och de ökade distributionsproblemen. Det har blivit uppenbart att EU är beroende av tredjeländer när det gäller medicinska produkter. 2.3 Hälso- och sjukvårdssektorn tillhandahöll mer än 7 miljoner arbetstillfällen under 2018 ( 2 ) . Sektorn är en viktig tillgång för den inre marknaden, med över 800 000 direkta arbetstillfällen och 109,4 miljarder euro i handelsöverskott ( 3 ) . Läkemedelstillverkare gav det största bidraget när det gäller FoU-investeringar 2019, medan EU:s elektromedicinska marknad nu är värd 120 miljarder euro. EU investerar dock mindre än sina handelspartner: 19,2 % av de industriella FoU-investeringarna i EU går till hälsoinnovation jämfört med till exempel 26,4 % i Förenta staterna. Europa är ett stort nav för den globala industrin för medicintekniska produkter. Marknaden för medicintekniska produkter i EU står för en tredjedel av den globala marknaden, med omkring 32 000 företag och 730 000 anställda. 3. Allmänna kommentarer 3.1 Hälsa är en av framtidens megatrender, särskilt i Europa, och i det nya geopolitiska sammanhanget är det avgörande att stödja det industriella ekosystemet på hälsoområdet, som bidrar till EU:s strategiska oberoende och tekniska suveränitet. 3.2 EESK noterar att kommissionen i sitt meddelande placerar industrin, och särskilt hälso- och sjukvården, i centrum för EU:s politik, och erkänner dess förmåga att driva på stora förändringar, tolka samhällets nya behov och utmaningar och erbjuda innovativa och konkurrenskraftiga lösningar. EESK efterlyser dock en mer helhetsinriktad ansats än kommissionens, som främst är inriktad på industrin. Beslutsfattarna har ett stort ansvar, eftersom hälsa är en av grunderna för individens existens och utan tvekan individens mest värdefulla tillgång. EESK efterlyser därför mer kommunikation på EU-nivå om konsument- och patienträttigheter, inbegripet de grundläggande rättigheter som fastställs i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna. EU behöver ett starkt och samordnat hälso- och sjukvårdssystem. 3.3 Hälsoekosystemets industriella uppbyggnad är en omfattande konstruktion med några stora aktörer och ett stort antal små och medelstora företag. De potentiella synergierna mellan dessa två grupper utnyttjas dock inte fullt ut, vilket allvarligt hämmar små och medelstora företags inflytande. Till följd av detta fungerar inte hälsoekosystemet fullt ut och hindras från att bli en inkubator för banbrytande upptäckter. 3.4 Det industriella ekosystemet på hälsoområdet behöver en stark inre marknad med starka produktions- och distributionsanläggningar. EESK har tidigare betonat den centrala roll som en ”fungerande, rättvis och effektiv inre marknad spelar, som dels främjar och belönar verklig medicinsk innovation med ett verkligt mervärde för hälso- och sjukvården, dels stärker konkurrensen för en rättvis och överkomlig tillgång till läkemedel” ( 4 ) 3.5 Det verkar finnas ett betydande behov av att uppgradera integrationen av den inre marknaden genom att säkerställa en effektivare styrning, särskilt inom hälso- och sjukvårdsindustrisektorn ( 5 ) : en väl fungerande inre marknad och konkurrenspolitik möjliggör en stark affärsdynamik som kan spela en viktig roll för att diversifiera försörjningskällorna inom EU och undvika en fragmenterad hälso- och sjukvårdsstruktur. 3.6 Som covid-19-pandemin har visat förbättrar det gränsöverskridande samarbetet och solidariteten EU:s insatskapacitet och ökar motståndskraften i unionen som helhet. Strategisk framsyn på unionsnivå behövs i högsta grad, särskilt eftersom pandemin haft mer djupgående effekter på de sektorer och värdekedjor som har gränsöverskridande sammanlänkningar. 3.7 Strategiska beroenden påverkar EU:s grundläggande intressen. De berör särskilt områdena säkerhet och trygghet, EU-medborgarnas hälsa och möjligheten att få tillgång till varor, tjänster och teknik som är avgörande för den gröna och digitala omställning som står i centrum för EU:s prioriteringar. 3.8 EESK har rekommenderat att ”presentera en tydlig och övergripande strategi på kort, medellång och lång sikt för den europeiska industrin” och uppmanat kommissionen att ”utfärda en konkret handlingsplan med tydliga årliga mål och övervakningsförfaranden, som inbegriper ett nära samarbete med alla berörda parter” ( 6 ) , samtidigt som man har betonat hur ”den roll som arbetsgivare, entreprenörer och den privata sektorns engagemang spelar för att driva på strukturförändringar är avgörande för den industriella omvandlingen” ( 7 ) 3.9 Den innovativa läkemedelsindustrin drivs av medicinska framsteg. En viktig fråga som omedelbart måste lösas är ekonomiskt oöverkomliga eller otillgängliga läkemedel. Socialt välbefinnande måste säkerställas genom enkel tillgång till högkvalitativa och effektiva läkemedel för alla invånare i EU. Förenade kungarikets utträde ur EU har stora konsekvenser för tillverkare av medicintekniska produkter. 3.10 Europas beroende av vissa råvaror från endast en handfull tillverkare och länder var uppenbart under covid-19-pandemin. Dessutom är till och med grön och digital teknik, som ofta är kopplad till hälso- och sjukvårdsindustrins system, också beroende av en rad knappa råvaror som importeras till Europa, och en mycket stor andel av de sällsynta jordartsmetaller som behövs kommer från en enda leverantör – Kina ( 8 ) . Att stärka och diversifiera de internationella leveranskedjorna är också avgörande för utvecklingen av hälso- och sjukvårdsindustrin och för att se till att EU är redo att möta framtida kriser liknande covid-19-pandemin. Att undanröja sårbarheter och skapa en stabil, förutsägbar och resurseffektiv handelsmiljö bör vara det slutliga målet. Det aviserade förslaget om att inrätta en EU-myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser är välkommet. 3.11 Europa har lyckats utveckla offentlig-privata partnerskap för att stimulera FoU inom läkemedelsindustrin, men beloppen det handlar om är en tiondel av vad amerikanska Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda) spenderar. 3.12 De största möjligheterna under de kommande åren kommer att uppstå ur digital medicinsk teknik. Oavsett om det gäller läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska metoder eller åtgärder för att förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdomar, är de alla av avgörande betydelse för alla EU-medborgare. Den kommande förordningen om artificiell intelligens ( 9 ) , lagstiftningsförslaget om det europeiska hälsodataområdet ( 10 ) och standardiseringen kommer att ge ökad klarhet kring delning av hälsouppgifter och användning av AI, undanröja rättsliga hinder och stödja en gemensam EU-strategi kring användning av telemedicintjänster, medan dataförvaltningsakten ( 11 ) bör kunna garantera utbyte av hälsouppgifter samtidigt som skyddet av personuppgifter säkerställs och andra mänskliga rättigheter tryggas. 4. Särskilda kommentarer 4.1 Den digitala omställningen av hälso- och sjukvårdssektorn innebär en enorm möjlighet. Att omfamna den dubbla omställningen kan ge unionen ytterligare konkurrensfördelar i en komplex och spänd internationell miljö. Framför allt genom att investera i högpresterande datorteknik och artificiell intelligens kan EU utveckla banbrytande teknik, särskilt prognosteknik. Pandemin har visat det omedelbara behovet av smarta hälso- och sjukvårdstjänster, såsom telehälsa. 4.2 Dessutom kan hälso- och sjukvårdssektorn avsevärt bidra till EU:s klimatneutralitet genom att minska sina utsläpp av växthusgaser längs med värdekedjorna. Politiken för avfallshantering måste stärkas, eftersom sektorn producerar betydande mängder avfall från restläkemedel och begagnad teknisk och personlig utrustning. Nya affärsmodeller för den cirkulära ekonomin och ökad transportinfrastrukturkapacitet måste utvecklas, samtidigt som alla medlemsstater och intressenter deltar i utfasningen av fossila bränslen i värdekedjorna. 4.3 Människors hälsa är i slutändan beroende av ekosystemprodukter och ekosystemtjänster (t.ex. tillgång till sötvatten, livsmedel och bränsle) som är nödvändiga för god folkhälsa och produktiv försörjning. Förlust av biologisk mångfald kan få betydande direkta konsekvenser för människors hälsa om ekosystemtjänsterna inte längre räcker till för att tillgodose sociala behov. 4.4 Traditionell medicin fortsätter att spela en viktig roll inom hälso- och sjukvården, särskilt inom primärvården. Användning av medicinalväxter är det vanligaste medicineringsverktyget inom traditionell medicin och komplementärmedicin i hela världen. Många samhällen använder naturprodukter som samlats in från ekosystem för medicinska och kulturella ändamål, utöver som livsmedel. 4.5 Strategisk lagring och återflytt av EU-företag är andra viktiga faktorer som bör beaktas och är en del av EU:s delade befogenheter. I takt med att tekniken förbättras och tillverkningskapaciteten med den måste EU hitta lämpliga incitament för att återföra den strategiska produktionskapaciteten till europeisk mark. Skatteincitament kan spela en nyckelroll i detta avseende. 4.6 Kartläggning och analyser nedifrån och upp bör genomföras tillsammans med medlemsstaterna och berörda parter inom sektorn, för att mer ingående kunna bedöma hur de beroenden som identifierats exakt ser ut, inbegripet vilka risker de medför för de industriella ekosystemens motståndskraft och funktion i EU, samt de möjliga utsikterna att kunna minska dessa beroenden, liksom handelstvister och cyberattacker, i framtiden. 4.7 Investeringar i FoU är avgörande för hälso- och sjukvårdssektorns konkurrenskraft och hållbarhet. Förutom EU-medlens bidrag måste EU:s politik stimulera offentliga och privata investeringar så mycket som möjligt. Utvecklingen av offentlig-privata partnerskap, såsom IMI2, kommer att uppmuntra tillverkarna att investera i och bedriva verksamhet inom FoU och innovation som är avgörande för framtida medicinska upptäckter. Tack vare denna typ av initiativ kan EU stå kvar i främsta ledet när det gäller medicinsk innovation. 4.8 På samma sätt är det av yttersta vikt att stödja medlemsstaternas insatser för att samla offentliga resurser genom större projekt av gemensamt europeiskt intresse i sektorer där marknaden inte ensam kan leverera banbrytande innovationer, vilket är fallet inom läkemedelssektorn. 4.9 Industrins konkurrenskraft måste stödjas av en stark ram för immateriella rättigheter som stärker och skyddar innovation. Tillgången till uppgifter är även avgörande för tillverkarna, särskilt för små och medelstora företag som har drabbats hårt av pandemin och som måste uppmuntras att expandera och växa. EU behöver särskilt utformade strategier för stordataanalys och driftskompatibel infrastruktur för dataåtkomst. 4.10 Små och medelstora företag behöver också enkel tillgång till finansiering för att kunna blomstra och växa. Det innebär också alternativa källor till vanliga banklån, såsom möjligheter till finansiering genom private equity eller riskkapital. Investeringsstödinstrumenten måste samordnas effektivt, med poster som särskilt avser små och medelstora industriföretag. På detta område är det viktigt att initiativen från EU:s ram för hållbara finanser, inbegripet genomförandet av taxonomin, utformas för att ge den europeiska ekonomin en möjlighet, med hänsyn till såväl finansmarknadernas behov som industrins utmaningar. 4.11 Utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler för att häva blockeringen av flödet av hälsouppgifter över gränserna utgör en ram för vidareutvecklingen av gemensamma tekniska specifikationer för ett säkert utbyte av hälsouppgifter mellan EU:s medlemsstater, för vilket Europeiska standardiseringskommittén håller på att ta fram tekniska specifikationer. EESK efterlyser att relevanta berörda parter i större utsträckning ska involveras och delta i regleringsförfarandena för utvecklingen av harmoniserade kvalitets- och säkerhetsnormer för personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter. 4.12 Faciliteten för återhämtning och resiliens kan användas för att hantera många av hälsoekosystemets behov via investeringar i och reformer av nationella hälso- och sjukvårdssystem, för att stärka motståndskraften och krisberedskapen samt primärvården, öka den rättvisa och transparenta åtkomsten till tjänster samt ta itu med sårbarheter i leveranskedjan och hälso- och sjukvårdspersonalens digitala kompetens, telemedicinlösningar samt forskning, utveckling och innovation. 4.13 EESK efterlyser utarbetande av särskilt utformade program för utbildning, omskolning, kompetenshöjning och livslångt lärande för den europeiska hälso- och sjukvårdspersonalen, i linje med deras viktiga yrkesmässiga och sociala roll, tekniska framsteg och de nya kraven på ökad hållbarhet. Det behövs en tydlig utbildningspolitik under ledning av aktörerna inom sektorn så att arbetstagarna är kvalificerade att hantera de nya utmaningarna till följd av den gröna given. 4.14 EESK har tidigare noterat att ”ny politik för kompetens bör utformas med medverkan av civilsamhällesorganisationer och arbetsmarknadens parter, i syfte att påskynda anpassningen av utbildningssystemen så att de motsvarar efterfrågan på nya arbetstillfällen” ( 12 ) . Inom hälso- och sjukvårdssektorn bör fokus inte bara ligga på hälso- och sjukvårdspersonal, utan också på forskare, lärare, alla typer av beslutsfattare, mediefolk samt patienterna själva och deras intresseorganisationer. 4.15 Strategisk offentlig upphandling spelar en viktig roll för att föra samman EU:s industri, forskningscentrum samt EU:s och medlemsstaternas regleringsmyndigheter, särskilt inom hälso- och sjukvårdssektorn, och underlättar offentlig-privat samarbete i syfte att tillgodose behoven hos offentliga och privata hälso- och sjukvårdssystem samt möjliggöra inköp av innovativ och ekonomiskt överkomlig medicinsk teknik, inbegripet gröna och digitala lösningar och sociala klausuler ( 13 ) 4.16 EESK har redan uppmanat EU-institutionerna och medlemsstaterna att visa politisk vilja att genomföra en ”hälsopakt för Europas framtid” ( 14 ) som återspeglar EU:s grundläggande värden. 4.17 Det initiativ till strukturerad dialog ( 15 ) som tillkännagavs i läkemedelsstrategin är av avgörande betydelse för Europa för att identifiera orsakerna till och drivkrafterna bakom potentiella sårbarheter och beroenden i läkemedelskedjorna. 4.18 EESK stöder fullt ut utbyggnaden av det europeiska hälsodataområdet ( 16 ) för att tillhandahålla den nödvändiga infrastrukturen för datadelning för diagnosverktyg och behandling när det gäller samarbete och insatser för att saminvestera i nästa generations hälsoekosystem längs med alla värdekedjor. 4.19 EESK anser att harmoniserade standarder bör användas som ett instrument för att täcka väsentliga produktsäkerhetskrav, med stöd av instrument som hjälper till att saluföra produkterna på marknaden. Europeiska unionen måste undvika överreglering av produkter, och prioriteringen är att lätta på den administrativa börda som orsakas av överdriven lagstiftning, samtidigt som man säkerställer enkel tillgång till dokumentation, sund information, smidigt utbyte av bästa praxis och effektivt samarbete. 4.20 Slutligen uppmanar EESK kommissionen att fortsätta samarbetet och dialogen med alla berörda parter för att stärka motståndskraften hos EU:s läkemedelssektor inför framtida kriser, med utgångspunkt i befintliga mekanismer inom ramen för läkemedelsstrategin för Europa ( 17 ) och industristrategin för EU ( 18 ) . EESK uppmanar också kommissionen att skapa ytterligare synergieffekter mellan medlemsstaterna, att lägga fram nya initiativ för att stärka samordningen av de olika nationella systemen (i linje med EUF-fördraget ( 19 ) ) och att fortsätta att utveckla en stark, hållbar och digital omvandling av det industriella ekosystemet på hälsoområdet. Bryssel den 29 september 2021. Pietro FRANCESCO DE LOTTO Rådgivande utskottet för industriell omvandling Ordförande

(1) Europaparlamentets studie ”Impacts of the COVID-19 pandemic on EU industries”.

(2) Eurostat – statistik över hälso- och sjukvårdspersonal.

(3) Internationell varuhandel efter varuslag.

(4) EESK:s yttrande ”Läkemedelsstrategin”, (EUT C 286, 16.7.2021, s. 53).

(5) Frågor och svar: programmet EU för hälsa 2021–2027.

(6) EESK:s yttrande ”En ny industristrategi för EU” (EUT C 364, 28.10.2020, s. 108).

(7) EESK:s yttrande ”Industriell omvandling mot en grön och digital europeisk ekonomi” (EUT C 56, 16.2.2021, s. 10).

(8) T.ex. platina för att producera förnybar vätgas, metallkisel för solpaneler och litium för elbilar.

(9) Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om harmoniserade regler för artificiell intelligens (rättsakt om artificiell intelligens) och om ändring av vissa unionslagstiftningsakter (COM(2021) 206 final).

(10) Meddelande om en EU-strategi för data, COM(2020) 66 final.

(11) Förslag till förordning om dataförvaltning (dataförvaltningsakten) (COM(2020) 767 final).

(12) Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om en ny industristrategi för EU (EUT C 364, 28.10.2020, s. 108).

(13) Socialt ansvarsfull upphandling – En handledning till sociala hänsyn i offentlig upphandling – andra upplagan (EUT C 237, 18.6.2021, s. 1).

(14) EESK:s yttrande ”Inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet för perioden 2021–2027” (EUT C 429, 11.12.2020, s. 251).

(15) Strukturerad dialog om tryggad läkemedelsförsörjning.

(16) EU-kommissionen publicerar ett öppet offentligt samråd om det europeiska hälsodataområdet.

(17) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761.

(18) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?qid=1593086905382&uri=CELEX:52020DC0102.

(19) Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.