Gemensam ståndpunkt (EG) nr 21/2003

antagen av rådet den 17 mars 2003

inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../2003 av den ... om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG

(2003/C 113 E/02)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.1 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande(3),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(4), och

av följande skäl:

(1) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(5), föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa spårbarhet och märkning av godkända genetiskt modifierade organismer (GMO), vid alla stadier av deras utsläppande på marknaden.

(2) Skillnader i nationella lagar och andra författningar om spårbarhet och märkning av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och om spårbarhet av livsmedel och foder som framställs av genetiskt modifierade organismer kan hindra den fria rörligheten för dessa produkter och därmed leda till snedvridna och orättvisa konkurrensförhållanden. Ett harmoniserat regelverk på gemenskapsnivå för spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer bör bidra till att den inre marknaden fungerar väl. Direktiv 2001/18/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(3) Spårbarhetskrav för genetiskt modifierade organismer bör göra det lättare både att dra tillbaka produkter från marknaden om oförutsedda skadliga effekter för människors eller djurs hälsa eller för miljön, inbegripet ekosystem, påvisas och att målinrikta övervakningen för att undersöka potentiella effekter, särskilt på miljön. Spårbarhet bör även underlätta införande av riskhanteringsåtgärder enligt försiktighetsprincipen.

(4) Det bör fastställas spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställs av genetiskt modifierade organismer i syfte att underlätta en korrekt märkning av sådana produkter i enlighet med kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder(6) för att säkerställa att riktiga upplysningar finns tillgängliga för företagare och konsumenter så att dessa får en verklig valfrihet och så att kontroll och verifiering av märkningsuppgifter blir möjlig. Kraven för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer bör vara likartade, för att undvika att informationskedjan bryts om produktens slutanvändning ändras.

(5) Vidarebefordran och bevarande, i varje steg av utsläppandet på marknaden, av uppgifter om att en produkt innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, samt de unika identifieringsbeteckningarna för dessa organismer, är en förutsättning för en lämplig spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer. Identifieringsbeteckningarna kan användas för att få tillgång till särskilda uppgifter om genetiskt modifierade organismer från ett register, och för att underlätta deras identifiering, spårning och övervakning i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

(6) Dessutom är vidarebefordran och bevarande av uppgifter om att livsmedel och foder har framställts av genetiskt modifierade organismer en förutsättning för en lämplig spårbarhet av produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer.

(7) Gemenskapslagstiftningen om genetiskt modifierade organismer som sådana eller i foder bör även tillämpas på foder som är avsett för djur som inte är avsedda för livsmedelsproduktion.

(8) Det bör utvecklas riktlinjer för provtagning och spårning i syfte att underlätta ett samordnat tillvägagångssätt vid kontroll och inspektion och för att ge företagarna rättslig säkerhet. Hänsyn bör tas till de register innehållande information om genetisk modifiering i organismer som har upprättats av kommissionen i enlighet med artikel 31.2 i direktiv 2001/18/EG och artikel 29 i förordning (EG) nr .../2003.

(9) Medlemsstaterna bör fastställa påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning.

(10) Vissa spår av genetiskt modifierade organismer i produkter kan vara oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga. Sådan förekomst av GMO bör därför inte leda till märknings- och spårbarhetskrav. Det är därför nödvändigt att fastställa tröskelvärden för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av material som består av, innehåller eller är framställt av GMO både när marknadsföring av sådana GMO är tillåten i gemenskapen och när deras oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga förekomst tolereras enligt artikel 47 i förordning (EG) nr .../2003. Det är också lämpligt att föreskriva att när den sammanlagda nivån av oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av ovan nämnda material i livsmedel eller foder eller i någon av dess beståndsdelar är högre än tidigare nämnda tröskelvärden för märkning skall sådan förekomst anges i enlighet med bestämmelserna i den här förordningen och detaljerade bestämmelser som antas för dess genomförande.

(11) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(7).

(12) Det bör inrättas system för utveckling och tilldelning av unika identifieringsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer innan bestämmelserna om spårbarhet och märkning kan tillämpas.

(13) I denna förordning respekteras de grundläggande rättigheter och iakttas de principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Mål

I denna förordning fastställs rambestämmelser för spårbarhet av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO) samt livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer i syfte att underlätta korrekt märkning, övervakning av effekterna på miljön och i förekommande fall hälsan samt genomförande av lämpliga riskhanteringsåtgärder, inbegripet vid behov indragning av produkter.

Artikel 2

Räckvidd

1. Denna förordning skall tillämpas på alla stadier av utsläppande på marknaden av

a) produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden i enlighet med gemenskapslagstiftningen,

b) livsmedel framställda av genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden i enlighet med gemenskapslagstiftningen,

c) foder framställda av genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden i enlighet med gemenskapslagstiftningen.

2. Denna förordning skall inte tillämpas på humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande har meddelats i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93(8).

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning avses med

1. genetiskt modifierad organism eller GMO: genetiskt modifierad organism enligt definitionen i artikel 2.2 i direktiv 2001/18/EG, med undantag av sådana organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som förtecknas i bilaga I B till direktiv 2001/18/EG,

2. framställd av genetiskt modifierade organismer: att en produkt helt eller delvis har utvunnits från genetiskt modifierade organismer, men inte innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer,

3. spårbarhet: att genetiskt modifierade organismer och produkter som är framställda av genetiskt modifierade organismer kan spåras vid utsläppandet på marknaden i alla stadier av hela produktions- och distributionskedjan,

4. unik identitetsbeteckning: en enkel numerisk eller alfanumerisk kod som tjänar till att identifiera en genetiskt modifierad organism med utgångspunkt från den godkända transformationshändelse från vilken organismen har utvecklats, och som ger möjlighet att inhämta specifika uppgifter om den genetiskt modifierade organismen,

5. företagare: en fysisk eller juridisk person som släpper ut en produkt på marknaden eller som tar emot en produkt som har släppts ut på marknaden i gemenskapen, antingen från en medlemsstat eller från ett tredje land, vid något stadium av produktions- och distributionskedjan, men inte den slutliga konsumenten,

6. slutlig konsument: den enskilda konsumenten som inte kommer att använda livsmedlet som en del av en affärstransaktion eller affärsverksamhet,

7. livsmedel: livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002(9),

8. ingrediens: ingrediens enligt artikel 6.4 i direktiv 2000/13/EG(10),

9. foder: foder enligt definitionen i artikel 3.4 i förordning (EG) nr 178/2002,

10. utsläppande på marknaden: utsläppande på marknaden enligt definitionen i den specifika gemenskapslagstiftning enligt vilken produkten i fråga har godkänts; i övriga fall enligt definitionen i artikel 2.4 i direktiv 2001/18/EG,

11. första stadiet av utsläppandet på marknaden av en produkt: den inledande transaktionen i produktions- och distributionskedjan där en produkt görs tillgänglig för tredje man,

12. färdigförpackad produkt: varje enskild vara som erbjuds till försäljning och som består av en produkt och den förpackning som produkten placerades i innan den erbjöds till försäljning, oavsett om förpackningen omsluter produkten helt eller bara delvis, under förutsättning att innehållet inte kan förändras utan att förpackningen öppnas eller ändras.

Artikel 4

Spårbarhets- och märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer

A. Spårbarhet

1. I första stadiet av utsläppandet på marknaden av en produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, inbegripet lösviktspartier, skall företagarna se till att följande uppgifter vidarebefordras skriftligt till den företagare som tar emot produkten:

a) Att produkten innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

b) Den eller de unika identitetsbeteckningar som tilldelats dessa genetiskt modifierade organismer i enlighet med artikel 8.

2. Vid alla följande stadier av utsläppandet på marknaden av sådana produkter som avses i punkt 1 skall företagarna se till att de uppgifter som de får i enlighet med punkt 1 vidarebefordras skriftligt till de företagare som tar emot produkterna.

3. När produkter som består av eller innehåller blandningar med genetiskt modifierade organismer som endast är avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning får de uppgifter som avses i punkt 1 b ersättas av en förklaring från företagaren om hur produkten skall användas tillsammans med en förteckning över de unika identitetsbeteckningarna för alla genetiskt modifierade organismer som ingår i blandningen.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 skall företagaren ha infört system och förfaranden som gör det möjligt att bevara de uppgifter som anges i punkterna 1, 2 och 3 och under en period av fem år efter varje transaktion att identifiera de företagare som levererar och tar emot sådana produkter som avses i punkt 1.

5. Punkterna 1-4 skall inte påverka tillämpningen av andra specifika krav i gemenskapslagstiftningen.

B. Märkning

6. För produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer skall företagaren se till

a) att färdigförpackade produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer är märkta med texten "Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer" eller "Denna produkt innehåller genetiskt modifierad [organismens namn]",

b) att icke-färdigförpackade produkter som utbjuds till de slutliga konsumenterna är märkta med texten "Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer" eller "Denna produkt innehåller genetiskt modifierad/modifierat [organismens namn]", som skall anges på produkten eller i anslutning till presentationen av denna.

Denna punkt skall inte påverka tillämpningen av andra specifika krav i gemenskapslagstiftningen.

C. Undantag

7. Punkterna 1-6 skall inte tillämpas på spår av genetiskt modifierade organismer i produkter i en proportion som inte överstiger de tröskelvärden som fastställts i enlighet med artikel artikel 21.2 eller 21.3 i direktiv 2001/18/EG eller annan särskild gemenskapslagstiftning, under förutsättning att förekomsten av dessa spår av genetiskt modifierade organismer är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig.

8. Punkterna 1-6 skall inte tillämpas på spår av genetiskt modifierade organismer i produkter som är avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning i en proportion som inte överstiger de tröskelvärden som fastställts för dessa genetiskt modifierade organismer i enlighet med artiklarna 12, 24 eller 47 i förordning (EG) nr .../2003, under förutsättning att förekomsten av dessa spår av genetiskt modifierade organismer är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig.

Artikel 5

Spårbarhetskrav för produkter som är avsedda för användning som livsmedel eller foder och som är framställda av genetiskt modifierade organismer

1. Vid utsläppande på marknaden av produkter som är framställda av genetiskt modifierade organismer skall företagarna se till att följande uppgifter vidarebefordras skriftligt till de företagare som tar emot produkten:

a) Uppgift om var och en av de livsmedelsingredienser som är framställda av genetiskt modifierade organismer.

b) Uppgift om var och en av de foderråvaror eller tillsatser som är framställda av genetiskt modifierade organismer.

c) För produkter för vilka det inte finns någon ingrediensförteckning, uppgift om att produkten är framställd av genetiskt modifierade organismer.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 skall företagare ha infört system och förfaranden som gör det möjligt att bevara de uppgifter som anges i punkt 1 och under en period av fem år efter varje transaktion att identifiera de företagare som levererar och tar emot sådana produkter som avses i punkt 1.

3. Punkterna 1 och 2 skall inte påverka tillämpningen av andra specifika krav i gemenskapslagstiftningen.

4. Punkterna 1, 2 och 3 skall inte tillämpas på spår av genetiskt modifierade organismer i produkter som är avsedda för livsmedel och foder framställda av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger de tröskelvärden som fastställts för dessa genetiskt modifierade organismer i enlighet med artiklarna 12, 24 och 47 i förordning (EG) nr .../2003, under förutsättning att förekomsten av dessa spår av genetiskt modifierade organismer är oavsiktlig och tekniskt oundviklig.

Artikel 6

Undantag

1. I de fall då gemenskapslagstiftningen innehåller bestämmelser om särskilda identifieringssystem, såsom partinummer för färdigförpackade produkter, skall företagarna inte åläggas att bevara de uppgifter som avses i artikel 4.1, 4.2 och 4.3 samt artikel 5.1, förutsatt att dessa uppgifter och partinumret tydligt anges på förpackningen och att uppgifter om partinummer bevaras under den tidsperiod som anges i artikel 4.4 och artikel 5.2.

2. Punkt 1 är inte tillämplig på första stadiet av utsläppandet på marknaden av en produkt eller på första ledet i tillverkningskedjan eller på ompaketering av en produkt.

Artikel 7

Ändring av direktiv 2001/18/EG

Direktiv 2001/18/EG ändras enligt följande:

1) Artikel 4.6 skall utgå.

2) Nedanstående punkt skall läggas till i artikel 21:

"3. För produkter avsedda för direkt bearbetning skall punkt 1 inte tillämpas på spår av godkända genetiskt modifierade organismer där andelen inte överstiger 0,9 % eller lägre tröskelvärden fastställda enligt bestämmelserna i artikel 30.2, om dessa spår är oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga.".

Artikel 8

Unika identitetsbeteckningar

I enlighet med förfarandet i artikel 10.2 skall kommissionen

a) innan artiklarna 1-7 börjar tillämpas inrätta ett system för utveckling och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer,

b) vid behov anpassa systemet i a.

Härvid skall hänsyn tas till den fortsatta utvecklingen i internationella forum.

Artikel 9

Inspektions- och kontrollåtgärder

1. Medlemsstaterna skall se till att inspektioner och, där så är lämpligt, andra kontrollåtgärder, till exempel provtagning och provning (kvalitativt och kvantitativt) genomförs för att säkerställa att denna förordning följs. Inspektions- och kontrollåtgärder får också innefatta inspektion och kontroll när det gäller innehav av en produkt.

2. Innan artiklarna 1-7 börjar tillämpas skall kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 10.3 utveckla tekniska riktlinjer för provtagning och provning i syfte att underlätta ett samordnat tillvägagångssätt för genomförandet av punkt 1 i denna artikel. Vid utarbetandet av ovannämnda tekniska riktlinjer skall kommissionen ta hänsyn till det arbete som utförs av nationella behöriga myndigheter, den kommitté som anges i artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002 och gemenskapens referenslaboratorium som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr .../2003.

Artikel 10

Kommitté

1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av artikel 8 i det beslutet.

4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 11

Påföljder

Medlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om påföljder som skall gälla vid överträdelse av denna förordning och skall vidta de åtgärder som behövs för att se till att dessa bestämmelser tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast ...(11) och alla senare ändringar av dem så snart som möjligt.

Artikel 12

Översynsklausul

Senast den ...(12) skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om dess genomförande, särskilt med avseende på artikel 4.3 och, vid behov, lägga fram förslag.

Artikel 13

Ikraftträdande

1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2. Artiklarna 1-7 och artikel 9.1 skall tillämpas från och med den nittionde dagen efter det att den åtgärd som avses i artikel 8 a har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den ...

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

(1) EGT C 304 E, 30.10.2001, s. 327, och EGT C 331 E, 31.12.2002, s. 308.

(2) EGT C 125, 27.5.2002, s. 69.

(3) EGT C 278, 14.11.2002, s. 31.

(4) Europaparlamentets yttrande av den 3 juli 2002 (ännu ej offentliggjort i EUT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 17 mars 2003 och Europaparlamentets beslut av den ... (ännu ej offentliggjort i EUT).

(5) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(6) EUT L ...

(7) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(8) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.8.1993, s. 1). Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).

(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

(10) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (EGT L 109, 6.5.2000, s. 29). Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 2001/101/EG (EGT L 310, 28.11.2001, s. 19).

(11) 180 dagar efter det att denna förordning har offentliggjorts.

(12) Två år efter det att denna förordning har offentliggjorts.

RÅDETS MOTIVERING

I. INLEDNING

1. Den 21 augusti 2001 förelade kommissionen rådet ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG.

2. Ekonomiska och sociala kommittén antog sitt yttrande den 21 mars 2002.

3. Regionkommittén antog sitt yttrande den 16 maj 2002.

4. Europaparlamentet antog sitt yttrande den 3 juli 2002.

5. Kommissionen förelade den 16 september 2002 rådet ett ändrat förslag om ovanstående ärende.

6. Den 17 mars 2003 antog rådet sin gemensamma ståndpunkt enligt artikel 251.2 i fördraget.

II. MÅL

Syftet med förordningen är att inrätta ett system för spårbarhet och märkning av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO) samt ett system för spårbarhet av livsmedel och foder som utvunnits från genetiskt modifierade organismer. Systemet skall gälla vid alla stadier av deras utsläppande på marknaden och kommer att underlätta

- målinriktad övervakning av potentiella effekter,

- kontroll och verifiering av märkningsuppgifter,

- indragning av produkter, om en oförutsedd risk för människors hälsa eller för miljön påvisas.

Systemet för spårbarhet omfattar följande:

- Kommissionen inrättar (genom ett kommittéförfarande) ett system som skall ange genetiskt modifierade organismers identitet genom tilldelning av "unika identitetsbeteckningar", vilket gör det möjligt att inhämta information om genetiskt modifierade organismers egenskaper, särdrag och godkända transformationshändelser.

- System och förfaranden för identifiering av de företagare som tar emot och levererar produkter.

- Företagare vidarebefordrar uppgifter om identiteten för en produkt, dvs.

i) huruvida den innehåller genetiskt modifierade organismer samt de "unika identitetsbeteckningarna" för de enskilda genetiskt modifierade organismer som produkten innehåller, eller

ii) att produkten "har framställts av genetiskt modifierade organismer", om det rör sig om livsmedel och foder som utvunnits från genetiskt modifierade organismer.

- Företagare bevarar under en period av fem år angivna uppgifter, som på begäran skall göras tillgängliga för behöriga myndigheter.

- Riktlinjer från kommissionen om metoder för provtagning och provning i syfte att underlätta ett samordnat tillvägagångssätt för inspektioner och kontroller.

Det föreskrivs märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och dessa krav utgör ett komplement till de befintliga kraven i direktiv 2001/18/EG (om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer) och till de krav som kommissionen föreskriver i sitt förslag till förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

III. ANALYS AV DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

1. Allmänt

De viktigaste frågorna i förordningen är krav på spårbarhet och märkning av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer (artikel 4) samt bestämmelser om spårbarhet för produkter som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte själva innehåller genetiskt modifierade organismer (artikel 5). Rådet godtar till fullo kommissionens förslag i detta avseende och även beträffande förordningens räckvidd.

Undantag från systemet för spårbarhet och märkning skall tillåtas för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av spår av genetiskt modifierade organismer (artikel 4.7 och 4.8 samt artikel 5.4). Tröskelvärdena för dessa undantag införs i denna förordning genom hänvisning till respektive artiklar i förordningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder (som behandlas parallellt med den här förordningen), där tröskelvärdena har satts till 0,9 %, och kan sänkas genom ett förfarande med föreskrivande kommitté samt genom hänvisning till direktiv 2001/18/EG. Undantagen omfattar i allmänhet endast genetiskt modifierade organismer som har godkänts i EU, men oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av sådana genetiskt modifierade organismer som inte har godkänts men som har fått en gynnsam riskbedömning kommer att tillåtas under en övergångsperiod på tre år, om tröskelvärdet understiger 0,5 % eller ett lägre värde, som skall anges genom ett förfarande med föreskrivande kommitté.

Rådet har skärpt kommissionens förslag när det gäller de uppgifter som skall åtfölja bulklaster av produkter som innehåller blandningar av genetiskt modifierade organismer (artikel 4.3) genom att endast tillåta "... en förteckning över de unika identitetsbeteckningarna för alla genetiskt modifierade organismer som ingår i blandningen" i stället för "... unika identitetsbeteckningar som tilldelats de genetiskt modifierade organismer som produkten kan innehålla", vilket kommissionen föreslog ursprungligen.

Som ett komplement till denna bestämmelse har rådet infört en översynsklausul (artikel 12) i syfte att uppmana kommissionen

- att överlämna en rapport sedan man fått de första praktiska erfarenheterna av bestämmelsen i artikel 4.3, och

- att vid behov lägga fram förlag till ändringar av förordningen.

Förordningen omfattar i allmänhet alla stadier av produkternas utsläppande på marknaden, men rådet har avhjälpt en brist genom att införa att inspektions- och kontrollåtgärder även kan inriktas på innehav av en produkt.

Kommissionen har godtagit den gemensamma ståndpunkt som rådet enats om.

2. Europaparlamentets ändringar

Vid omröstningen i plenum den 3 juli 2002 antog Europaparlamentet 30 ändringar av förslaget. Rådet kunde inte godta 15 av ändringarna, men de återstående 15 ändringarna har införlivats med den gemensamma ståndpunkten fullständigt, till en del eller till andemeningen.

a) De 15 ändringar som har införlivats kan indelas i följande grupper:

5 ändringar godtogs fullständigt

Ändring 9 har införlivats med definitionen av "genetiskt modifierad organism" i artikel 3.

Ändring 10 har införlivats med definitionen av "företagare" i artikel 3.

Ändring 11 har tagits med i definitionen av "livsmedel" i artikel 3.

Ändring 13: "till slutanvändaren" har utgått från definitionen av "färdigförpackad produkt" i artikel 3.

Ändring 14: en förbättrad bestämmelse om märkning enligt förslaget till ändring har införlivats med artikel 4.6.

10 ändringar godtogs till en del eller till andemeningen

Ändring 2: hänvisningen till försiktighetsprincipen har införlivats med skäl 3 i ingressen, och artikel 1 hänvisar nu till lämpliga riskhanteringsåtgärder.

Ändring 6: flera delar av denna långa ändring har tagits med i artikel 1 (hänvisningen till hälsa) och i skäl 3 (hänvisningarna till försiktighetsprincipen, till människor och djurs hälsa samt till skyddet av ekosystem).

Andra frågor som nämns i ändringen anses inte vara lämpliga att behandla i förordningen.

Ändring 12 har i princip införlivats med definitionen av "utsläppande på marknaden" i artikel 3 genom hänvisningen till artikel 2.4 i direktiv 2001/18/EG. För enhetlighetens skull prioriterar rådet eventuella definitioner i den specifika gemenskapslagstiftning enligt vilken produkten i fråga har godkänts.

Ändring 24: andemeningen i denna ändring har tagits med genom att undantaget i artikel 6 förtydligas genom att meningen "Punkt 1 är inte tillämplig på första stadiet av utsläppandet på marknaden av en produkt eller på första ledet i tillverkningskedjan eller på ompaketering av en produkt." har lagts till enligt kommissionens ändrade förslag.

Ändring 27: beträffande "goda rutiner vid åtskillnad" har rådet enats om en förklaring i samband med förordningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder. Förklaringen togs till protokollet för rådet (jordbruk och fiske) av den 28 och 29 november 2002 och lyder som följer:

"Rådet uppmanar medlemsstaterna att uppmuntra och bidra till utarbetande av riktlinjer särskilt för goda åtskillnadsmetoder som livsmedelsföretagare och foderföretagare bör tillämpa för att undvika tillfällig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material i livsmedel och foder.".

Ändring 29: hänvisningen till "provtagning och provning (kvalitativt och kvantitativt)" har införlivats med artikel 9.1. Det anses inte lämpligt att nämna "riskbedömningar" i detta avseende, eftersom inspektion och kontroll snarast utgör riskhanteringsåtgärder.

Ändring 30 har delvis beaktats i artikel 9.2. Förfarandet med föreskrivande kommitté har emellertid ersatts med ett förfarande med rådgivande kommitté, och rådet föredrar att inte ta med en uttrycklig bestämmelse om offentliggörande av de tekniska riktlinjer som skall utvecklas av kommissionen.

Ändring 31: en hänvisning till befintliga och framtida register med information om genetiskt modifierade organismer har tagits med i skäl 8 i ingressen.

Ändring 35: andemeningen i denna ändring har införlivats med skäl 4 i ingressen: "... för att säkerställa att riktiga upplysningar finns tillgängliga för företagare och konsumenter ...".

Ändring 47 har fullständigt införlivats med artikel 9.2 med det enda undantaget att hänvisningen sker till arbetet i gemenskapens referenslaboratorium i stället för till reglerna för referenslaboratoriet.

b) De 15 ändringar som inte har införlivats kan indelas enligt följande:

Uppgifter som åtföljer blandningar av genetiskt modifierade organismer ("kan innehålla", ändring 16): i stället för att låta denna bestämmelse utgå, vilket skulle få dyrbara och ogenomförbara följder, har rådet skärpt villkoren avsevärt genom att tillåta en förteckning över identitetsbeteckningar endast för de genetiskt modifierade organismer som ingår i blandningen (artikel 4.3).

Behålla alla uppgifter som är relevanta för spårbarhet av genetiskt modifierade organismer och produkter som härstammar från sådana under en period av tio år i stället för fem år (ändringarna 17 och 22): rådet anser att den föreslagna fördubblingen av perioden inte ökar det praktiska värdet utan lägger ytterligare bördor på företagare och inspektionsmyndigheter.

Ändring 20 har inte tagits med, eftersom ytterligare märkning av produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer (från GMO utvunna produkter) inte är nödvändig för att målet med förslaget skall nås.

Ändring 21: rådet anser inte att det är nödvändigt att vidarebefordra uppgifter om den unika identitetsbeteckningen för de genetiskt modifierade organismer av vilka produkten framställts, eftersom produkterna i fråga inte innehåller genetiskt modifierade organismer. För att märka produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer (enligt förordningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder) räcker det att vidarebefordra uppgiften att de är framställda av genetiskt modifierade organismer, men det är inte nödvändigt att fastställa varje produkts historia och ursprung i detalj.

Tröskelvärden för oavsiktlig och tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierade organismer eller för spår av material som framställts av genetiskt modifierade organismer (ändringarna 26, 52 och 55): bestämmelserna i dessa ändringar är inte lämpliga inom ramen för det system för spårbarhet och märkning som kommissionen föreslog och som allmänt godtogs av rådet. De kan inte heller godtas med tanke på överensstämmelsen med direktiv 2001/18/EG och med förordningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder. Rådet instämmer dessutom i de argument som anges av kommissionen i dess ändrade förslag av den 13 september 2002.

Strykning av artikel 4.6 i direktiv 2001/18/EG (ändringarna 28 och 51): artikel 4.6 i direktiv 2001/18/EG måste utgå för att man skall undvika ett dubbelt system med både nationella system och gemenskapssystem för spårbarhet. Det är rådets bestämda avsikt att tillhandahålla ett harmoniserat regelverk för samtliga åtgärder som rör spårbarhet av genetiskt modifierade organismer, vilket även kommer till uttryck i skäl 2.

Ikraftträdande (ändringarna 32 och 33): eftersom rådet inte ämnar låta artikel 7 utgå, får inte den artikeln uteslutas från bestämmelserna om ikraftträdande.

Dessutom går rådet inte med på att koppla godkännandeförfarandet för genetiskt modifierade organismer till kommissionens inrättande av ett system med unika identitetsbeteckningar enligt artikel 8 i förordningen.

Definitionen av "framställd av genetiskt modifierade organismer" (ändring 39): rådet kan inte godta denna ändring med tanke på överensstämmelsen med övrig lagstiftning (förordningen om nya livsmedel (EG) nr 258/97 och förslaget till förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder).

Hänvisning till kommittéförfarande (ändring 48): med hänsyn till denna förordnings räckvidd anser rådet att den kommitté som inrättats enligt det övergripande direktivet 2001/18/EG är lämpligast.

Standardisering av förfarandena för identifiering av transaktioner (ändring 50): rådet delar inte parlamentets uppfattning att de förfaranden som avses i artikel 4.4 behöver standardiseras på gemenskapsnivå. Det bör vara medlemsstaternas sak att välja förfarande så att de får möjlighet att tillämpa befintliga system.

3. Viktiga nyheter som införts av rådet

Förutom de nyheter som redan beskrivits under III.1, nämligen

- tröskelvärden för undantag från spårbarhet och märkning,

- uppgifter som skall åtfölja blandningar av genetiskt modifierade organismer,

- översynsklausul,

- kontroll och inspektion när det gäller innehav av en produkt,

och under III.2 (parlamentets ändringar), har rådet infört följande viktiga nyheter i förordningen:

- Nytt skäl 7, om foder för djur som inte är avsedda för livsmedelsproduktion (sällskapsdjur).

- Skäl 10 har specificerats ytterligare och behandlar nödvändigheten av tröskelvärden när oavsiktlig och tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierade organismer undantas från reglerna om spårbarhet och märkning.

- Översyn av definitionerna (artikel 3): definitionerna av livsmedelstillsatser/fodertillsatser, foder(blandning), aromer och foderråvaror har utgått och definitionerna av "slutlig konsument" och "ingrediens" har införts.

- Omstrukturering av artiklarna 4-6, som beskriver reglerna om spårbarhet och märkning och undantagen till dessa.

- Ändring av direktiv 2001/18/EG genom att en ny artikel 21.3 införs, enligt vilken genetiskt modifierade organismer avsedda för direkt bearbetning skall undantas från märkning.

IV. SAMMANFATTNING

Trots att rådet inte kan godta Europaparlamentets samtliga antagna ändringar, anser rådet att parlamentets betänkligheter i stor utsträckning beaktas i den gemensamma ståndpunkten, som nästan fullständigt överensstämmer med kommissionens ändrade förslag.

Den gemensamma ståndpunkten är en väl avvägd lösning, där såväl genomförbarheten som omsorgen om skyddet av hälsa och miljö beaktas utan att biosäkerheten äventyras.

Efter ikraftträdandet av direktiv 2001/18/EG utgör denna förordning ytterligare en milstolpe i lagstiftningen för en säker hantering av produkter med ursprung i modern bioteknik.

Med hänsyn till förordningens politiska betydelse och mot bakgrund av det faktiska moratorium för godkännande av nya genetiskt modifierade organismer som är kopplat till att förordningen träder i kraft, uttrycker rådet sin fasta förhoppning om att det snart kommer att vara möjligt att nå en överenskommelse.