Ett av de viktigaste resultaten av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel är säkerställandet av att lagstiftarna snabbt och effektivt kan reagera på nya eller brådskande hälsoproblem. Därför har tillsynsmyndigheterna i de 31 EES-länderna, EMA och Europeiska kommissionen ett nära samarbete och partnerskap i form av ett nätverk för att diskutera och snabbt hantera eventuella nya problem så att patienterna får tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Förmågan att vidta snabba och kraftfulla tillsynsåtgärder har ökat tack vare lagstiftningen genom inrättandet av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning, förstärkningen av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (CMDh, Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) och införandet av nya förfaranden för att snabbt kunna fatta beslut vid risk för folkhälsan.

Europeiska kommissionen är behörig myndighet för centralt godkända läkemedel och har den rättsliga befogenhet som ligger till grund för EU:s system för säkerhetsövervakning av läkemedel.

3.Huvudsakliga uppgifter och verksamhet i samband med säkerhetsövervakning av läkemedel

Hela förfarandet vid säkerhetsövervakning – från system för övervakning och upptäckt av möjliga biverkningar till tillsynsåtgärder för att minska riskerna – samordnas noga mellan tillsynsnätverket, läkemedelsindustrin och hälso- och sjukvårdssystemen. Systemet får information från många håll, t.ex. från tillsynsmyndigheter utanför EU, forskningsvärlden, hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.

Säkerhetsövervakning av läkemedel kan delas upp i följande huvuduppgifter:

Riskhanteringsplanering – bedömning av riskerna med varje nytt läkemedel och utveckling av planer för att samla in uppgifter och minimera riskerna. PRAC granskade 48 riskhanteringsplaner i juli–december 2012, 637 under 2013 och 597 under 2014. Sammantaget tog medlemsstaterna emot ca 3 500 (2012), 7 500 (2013) och 9 000 (2014) riskhanteringsplaner för nationellt godkända läkemedel.

Insamling och hantering av fallrapporter om möjliga biverkningar (biverkningar av läkemedel, ADR). Diagram 2 i bilagan visar rapporteringen av allvarliga biverkningar mellan 2011 och 2014.

Detektion och hantering av signaler – analys av rapporter om misstänkta biverkningar för att identifiera signaler. PRAC utvärderade 193 unika signaler mellan september 2012 och december 2014. Diagram 3 i bilagan visar antalet diskussioner i PRAC om nya signaler eller uppföljningsdiskussioner och diagram 4 ger en översikt över tillsynsåtgärderna efter bedömning av signalerna.

Rutinartad övervakning av nytta/riskförhållandet för läkemedel genom periodiska säkerhetsrapporter och förvaltning av förteckningen över referensdatum för unionen och inlämningsintervall för de periodiska säkerhetsrapporterna (EURD). PRAC granskade 20 periodiska säkerhetsrapporter i juli-december 2012, 436 under 2013 och 471 under 2014. Diagram 5 i bilagan ger en översikt över tillsynsåtgärder som vidtagits efter bedömning av periodiska säkerhetsrapporter. Antalet periodiska säkerhetsrapporter till medlemsstaternas behöriga myndigheter avseende rent nationella bedömningar var ca 5 000 under 2012, 3 500 under 2013 och 3 000 under 2014 utöver 62, 151 respektive 116 samarbetsförfaranden för den periodiska säkerhetsrapporteringen avseende nationellt godkända läkemedel under samma period.

Hänskjutanden – granskningar på europeisk nivå av viktiga frågor som rör säkerhet och nytta/riskförhållanden. Mellan juli 2012 och december 2014 hänsköts 31 säkerhetsfrågor till PRAC. Nio av dessa gällde centralt godkända läkemedel och resten gällde enbart nationellt godkända produkter (se diagram 6 i bilagan). Ytterligare några frågor på nationell nivå diskuterades i CMDh för att avgöra om det krävdes en bedömning på EU-nivå, men de ledde inte till något hänskjutande. Sådana diskussioner i CMDh ägde rum två gånger under 2013 och sex gånger under 2014.

Hantering av information om läkemedel som är föremål för utökad övervakning och läkemedel som har dragits in. I slutet av 2014 innehöll förteckningen över läkemedel som är föremål för utökad övervakning 193 centralt godkända läkemedel och åtta substanser i 1 269 nationellt godkända produkter. Under 2014 tog EMA emot 132 meddelanden om indragna läkemedel.

Bedömning och samordning av studier efter utsläppandet på marknaden i form av säkerhetsstudier och effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts. Mellan juli 2012 och december 2014 granskade PRAC protokoll för 38 påbjudna icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter att produkten godkänts. Medlemsstaterna utvärderade ytterligare 17 sådana protokoll för nationellt godkända läkemedel.

Genomförande av inspektioner för att säkerställa att företagens system för säkerhetsövervakning av läkemedel överensstämmer med god praxis. Antalet genomförda inspektioner var 207 under 2012, 195 under 2013 och 167 under 2014, varav 26, 37 respektive 48 gällde centralt godkända läkemedel.

Meddelanden om säkerhetsrelaterade frågor och samverkan med och deltagande av berörda parter. Dagordningar, viktiga punkter och protokoll från PRAC:s möten offentliggörs liksom säkerhetsmeddelanden om relevanta frågor. Fjorton säkerhetsmeddelanden offentliggjordes under andra halvåret 2012, 78 under 2013 och 57 under 2014.

Utveckling av system och riktlinjer och främjande av forskning för att fylla kunskapsluckor.

Övervakning av hur systemet fungerar, inklusive överensstämmelse med lagstadgade skyldigheter samt standarder.

Utbildning och kapacitetsuppbyggnad.

4.Förbättring av system och tjänster

I EMA:s roll ingår att tillhandahålla några av de system och tjänster som behövs för att nätverket för säkerhetsövervakning av läkemedel ska fungera. Den nya lagstiftningen har gjort att det krävs en del nya system och tjänster och att andra system och tjänster måste förstärkas eller förenklas. Medlemsstaterna och de viktigaste berörda parterna, däribland läkemedelsindustrin, har lämnat viktiga bidrag till utformningen och utvecklingen av dessa system. Utvecklingen omfattar bl.a. följande:

Databas enligt artikel 57 över alla godkända läkemedel (både centralt och nationellt godkända) i EU med information om över 580 000 läkemedel från nästan 4 300 innehavare av godkännande för försäljning.

Bevakning av litteratur – EMA ska bevaka utvald medicinsk litteratur när det gäller rapporter om misstänkta biverkningar av vissa aktiva substanser och ska lägga in rapporterna i Eudravigilance-databasen som enskilda fallrapporter. Tjänsten lanserades i juni 2015.