EUROPEISKA KOMMISSIONEN 
Bryssel den 29.9.2011 
SEK(2011) 1099 slutlig 
  
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR 
SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYS 
Följedokument till 
RÅDETS DIREKTIV 
Om fastställande av grundläggande säkerhet snormer för skydd mot de faror som 
uppstår till följd av exponering för joniserande strålning 
{KOM(2011) 593 slutlig} 
{SEK(2011) 1098 slutlig}  
 
SV 2   SV 1. Problemformulering 
1.1. Inledning 
Exponering för joniserande stråln ing leder till men för hälsan . Under normala omständigheter 
är doserna mycket låga och inverkan på vävnader kan inte iakttas kliniskt , men risken för sena 
biverkningar, i synnerhet cancer , kvarstår dock. Det antas a tt all bestrålning, oavsett 
omfattning, kan orsaka cancer senare i livet. De tta kräver en särskild  hållning i fråga om 
strålskydd, en hållning som sedan flera år tionden etablerats av Internationella 
strålskyddskommittén (ICRP).  
Nödvändigheten i att skydda människors hälsa såvä l som miljön erkändes i Euratomfördraget 
(1957), i vilket det finns specifika bestämme lser i kapitel III om hälsoskydd som behandlar 
dessa frågor. I artikel 31 i fördraget efterf rågas etablerandet av enhetliga grundläggande 
säkerhetsnormer.  
I artikel 31 fastställs även förfarandet för etab lering av dessa säkerhetsnormer, i synnerhet att 
kommissionen ska rådfråga en e xpertgrupp (artikel 31 ”Experter ”). I allmänhet formuleras ny 
lagstiftning gemensamt av kommissionens  avdelningar och en expertgrupp.  
Gemenskapslagstiftningen har alltid följt I CRP:s rekommendationer. Denna högt ansedda 
vetenskapliga organisation har nyligen gett ut nya rekommendationer för systemet för 
strålskydd (publikation nr 103, 2007) som spegla r de senaste vetenskapliga rönen om 
strålrisker och fastställer ett sy stem för strålskyddsåtgärder.  
1.2. Problemformulering 
Det system som nu används för att skydda arbe tstagare och allmänheten mot inverkan av 
joniserande strålning svarar in te mot de senaste vetenskaplig a rönen och ny samhällelig och 
teknisk utveckling.  
I detalj: 
– Hälsoskyddet för arbetstagare och allmä nheten är inte i fas med de senaste 
vetenskapliga rönen. 
– Skyddet för arbetstagare i nom NORM-industrier och i specifika yrkesgrupper såsom 
externa arbetstagare och de som arbetar me d interventionell radiologi är otillräckligt. 
– Hälsoskyddet för patienter och allmänheten är inte i fas med den senaste tekniska 
utvecklingen. 
– Hälsoskyddet för allmänheten mot natu rliga strålkällor är otillräckligt. 
– Riskerna för icke-mänskliga arter vid jo niserande strålning, eller för miljön som 
helhet, nämns inte uttryckligen, i stri d med internationella rekommendationer. 
– De nuvarande tillämpliga bestämmelser och lagar för strålskydd som används är för 
komplicerade. 
 
SV 3   SV Mot bakgrund av denna utveckling har komm issionen inlett en omfattande granskning av 
gemenskapens strålskyddslagstiftning, och bett expertgruppen från tidig are nämnda artikel 31 
att tillhandahålla vägled ning i granskningen. Expe rtgruppen avgav i febr uari 2010 ett yttrande 
om möjligheten att revidera EU:s lagstiftning i form av ett förslag till direktiv.  
2. Subsidiaritet 
Enligt artikel 2 b i Euratomfördraget ”skall  gemenskapen i den ordning som anges i detta 
fördrag [...] uppställa enhetliga säkerhetsnor mer för befolkningens och arbetstagarnas 
hälsoskydd samt övervaka tillämpningen av de ssa normer”. I enlighet därmed förklarar 
medlemsstaterna i fördragets ingress att de är ”beslutna att skapa förutsättningar för 
utvecklingen av en effektiv kärnindustri” och ”angelägna at t skapa sådana förhållanden i 
säkerhetshänseende att farorna för befolkningens liv och hälsa avlägsnas”. Gemenskapen har i 
uppdrag att ”uppställa enhetliga säkerhetsnor mer för befolkningens och arbetstagarnas 
hälsoskydd samt övervaka tillämpningen av dessa  normer”. Därför er känns uttryckligen 
genom Euratomfördraget den behörighet som Euratom har att reglera hälsoskyddet när det 
gäller skydd mot joni serande strålning. 
De exklusiva lagstiftningsbefogenheter som Euratom tilldelas i enlighet med artikel 30 och 31 
i Euratomfördraget kräver i princip ingen till ämpning av subsidiaritetsprincipen. I artiklarna 
föreskrivs å andra sidan att kommissionen i samb and med sina lagförslag ska rådfråga en 
expertgrupp som utsetts av Euratoms vetenskapliga och tekniska kommitté. Gruppen ska tillhandahålla en oberoende expertis och arbeta till gagn för gemenskapen.  
3. De viktigaste strategiska målen 
Det allmänna målet med initiativet är att sä kerställa en hög skyddsnivå för arbetstagare, 
enskilda personer ur befolkningen och patient er mot men för hälsan som orsakats av 
exponering för joniserande strålning, och även att skydda miljön. 
Det allmänna målet har omvandlats till följande fyra specifika mål: 
(1) Nödvändiga ämnesrelaterade ändringar ska föra s in i syfte att åter spegla de senaste 
vetenskapliga rönen och ope rativa erfarenheterna. 
(2) Kraven ska förtydligas och samstämmighet med EU:s lagstiftning ska säkerställas. 
(3) Säkerställa samstämmighet med internat ionella normer och rekommendationer. 
(4) Alla strålningssituationer och strålningskategorier ska inbegripas. 
4. Alternativ 
Efter noggranna analyser av o lika lösningar för de problemo mråden som identifierats, och 
efter att olika lösningar som behandlar omfattningen av en uppdaterad och förenklad version 
av lagstiftningen övervägts, valdes följande alternativ ut för vidare utvärdering: 
Alternativ 1: Bevara den befintliga lagstiftningen oförändrad. 
Alternativ 2: Revidera dire ktivet om grundläggande säkerh etsnormer och direktivet om 
medicinsk bestrålning. 
 
SV 4   SV Alternativ 3: Revidera och konsolidera dire ktivet om grundläggande säkerhetsnormer och 
direktivet om medicinsk best rålning, och införliva direktiv et om externa arbetstagare, 
direktivet om information till allmänheten oc h direktivet om slutna  radioaktiva källor. 
Alternativ 4: Revidera direktivet om gr undläggande säkerhetsnormer, och bredda 
tillämpningsområdet till att omfatta allmänhe tens exponering för naturlig strålning.  
Alternativ 5: Revidera direktivet om gr undläggande säkerhetsnormer, och bredda 
tillämpningsområdet till att omfatta icke-mänskliga arter. 
Alternativ 6: Revidera och konsolidera dire ktivet om grundläggande säkerhetsnormer och 
direktivet om medicinsk bestråln ing, integrera direktivet om externa arbetstagare, direktivet 
om information till allmänheten och direktivet  om slutna radioaktiva källor, och utvidga 
tillämpningsområdet till att omfatta exponering av allmänheten för naturlig strålning samt 
skydd av icke-mänskliga arter. 
5. Bedömning av effekt 
5.1. Alternativ 1: Bevara den befintliga lagstiftningen oförändrad. 
Detta alternativ uppfyller uppe nbart inte initiativets speci fika mål. Direktivet om 
grundläggande säkerhetsnormer som antogs  1996 garanterade till räckligt skydd för 
arbetstagare och enskilda personer ur befo lkningen, på samma sätt som direktivet om 
medicinsk bestrålning som ant ogs 1997 var en milstolpe i ar betet för skydd av patienter. 
Emellertid har vetenskapen och samhället utvecklats sedan dess, och de operativa 
erfarenheterna har visat på det nödvändiga i att uppdater a vissa krav. Den tekniska 
utvecklingen ifrågasätter huruvida den nuvarande  lagstiftningen är adekvat, och det har 
uppstått nya samhälleliga förväntningar vad gäller en sammanhängande förvaltning av 
naturliga strålkällor och sådana som skapat s av människan, och vad gäller skyddandet av 
miljön.  
Inom ramarna för detta alternativ  gjordes en analys av i vilken  utsträckning de internationella 
grundläggande säkerhetsnormerna kunde möta kr aven. Dessa normer fyller emellertid ett 
annat syfte; de är inte bindande, och har en  lägre ambitionsnivå vad gäller i vilken 
utsträckning de följs av utvecklingsländer. I lju set av gemenskapens förpliktelser såsom de är 
fastställda i Euratomfördraget bör en ny na tionell lagstiftning baseras på gemenskapens 
lagstiftning. 
5.2. Alternativ 2: Ändring av de direktiv som i huvudsak påverkas 
I detta alternativ undersöks hur de två befintliga  rättsakterna enskilt skulle kunna ändras mot 
bakgrund av operativa erfarenheter och den se naste utvecklingen. Ändringarna skulle kunna 
åtgärda de flesta problem som identifierats: 
A) I direktivet om grundläggande säkerhetsnormer 
– introduktion av ICRP:s nya metoder för be dömning av doser, och en minskning av 
dosgränsen i ögonlinsen, 
– ett följdriktigt tillvägagångssä tt vad gäller drift av industr ier med naturligt förekommande 
radioaktivt material, 
 
SV 5   SV – en flerstegsmetod för utövande av tillsyn, som st år i proportion till hur effektiv tillsynen är, 
inklusive enhetliga friklassni ngsnivåer (t.ex. för material  som kommer från nedmonterade 
och avvecklade kärntekniska anläggningar). 
B) I direktivet om medicinsk bestrålning 
– stärkta krav på skydd av patienter såväl som på riskbedömning, rapportering och beredskap 
för oavsiktlig bestrålning, särskilt inom radioterapi, 
– en omvärdering av ”rättsmedicinsk” best rålning, som tillåter den ökande användningen av 
verktyg som används vid säkerhetskontroller, vilket idag klassas som bestrålning av 
allmänheten enligt direktivet om grundläggande säkerhetsnormer. 
Ändringarna ovan skulle ha stor påverkan inom följande områden: 
• Ekonomiska verkningar: Det är ännu inte möjligt att göra en bedömning av de 
ekonomiska kostnaderna, men NORM-industrie r (Naturally Occurring Radioactive 
Material) kommer att gynnas när kraven  harmoniseras mellan medlemsstaterna. 
Introducerandet av enhetliga friklassningsnivåer kan dessu tom avsevärt påverka en 
minskning av kostnaderna för att ne dmontera och avveckla kärntekniska 
anläggningar. 
• Social påverkan och hälsoeffekter:  Avsikten med den sociala påverkan är att förse 
arbetstagare inom NORM-industrier med tillräckligt skydd. Hälsoeffekterna kommer 
att vara mest märkbara för medicinsk best rålning, i synnerhet va d gäller att förhindra 
att unga patienter som ofta genomgått skiktrönt gen många år senare löper större risk 
att drabbas av cancer. Vissa yrkesgruppe r (exempelvis kardiologer) kommer att 
gynnas av sänkningen av dosgränsen för ögonlinsen och kommer att kunna undvika att drabbas av starr som orsakats av strålning. 
• Regleringskrav:
 Principen om skyddsoptimering, enligt vilken gränsvärdena ska vara 
så låga som rimligtvis är möjligt (”as low as reasonably achievable”, ALARA-
principen) med hänsyn till sociala och e konomiska faktorer, är avgörande för att 
uppnå ett operativt strålskydd som uppvisar jä mvikt mellan kostnader och intäkter, 
och genom den nya flerstegsmetoden utvidgas  denna princip till att även gälla ökad 
tillsynseffektivitet och en sänkt ad ministrativ börda för industrier. 
5.3. Alternativ 3: Revidera och konsolidera di rektivet om grundläggande säkerhetsnormer 
och direktivet om medicinsk bestrålni ng, och införliva direktivet om externa 
arbetstagare, direktivet om information ti ll allmänheten och direktivet om slutna 
radioaktiva källor. 
Detta alternativ innebär att di rektivet om grundläggande säkerh etsnormer revideras genom att 
utvidgade krav ställs när det gäller medicinsk bestrålning, information till allmänheten, externa arbetstagare och slutna källor med hög ak tivitet. I denna policy skulle direktivet om 
grundläggande säkerhetsnormer 96/29/Euratom och re laterade rättsakter slås samman. Det här 
alternativet baseras på att icke-rättsliga åtgä rder används för att lösa problemen som avser 
riskerna vid joniserande stråln ing för icke-mänskliga arter, och skyddandet av icke-mänskliga 
arter från naturliga strå lkällor. Förutom de ändringar som t ogs upp i alternativ 2 så innehåller 
detta alternativ följande ändringar: 
 
SV 6   SV • Direktivet om kontroll av slutna radioa ktiva strålkällor med hög aktivitet och 
herrelösa strålkällor (HASS-direktivet) harmoniseras med de internationella 
normerna. 
• Särskilda krav ställs på skydd av externa ar betstagare, och ansvaret  definieras tydligt 
för deras arbetsgivare och de företag so m driver verksamheterna inom vilka de 
utsätts för strålning. 
• Inom ramen för det nya tillämpningsområ det för hanteringen av bestrålning i 
nödsituationer ställs krav på att allmänheten informeras före och under en nödsituation. 
Beslutet att slå i hop de fem direktiven är ett viktigt framsteg för att skapa enhetlighet i 
Euratomlagstiftningen. Den omstrukturering som krävs för att skapa utrymme för ett mer 
omfattande direktiv om grundläggande säkerh etsnormer innebär att texten förtydligas 
ytterligare och att det operativa genomförandet av  kraven underlättas. Al ternativ 3 bevarar de 
ekonomiska, sociala och hälsofrämjande fördelarna  från alternativ 2, och förstärker vissa av 
dem, t.ex. genom bättre skydd och ökad rörli ghet för externa arbetstagare. Den främsta 
fördelen med alternativ 3 ligger dock i förenkl ingen av gemenskapens lagstiftning och den 
följande minskningen av regleringsbördan, både  vad gäller införliv ande med nationell 
lagstiftning och operationellt. En  vägledning för etablerandet av nationella handlingsplaner 
för att minska riskerna vid exponering för radon inomhus kommer återigen att uppmärksamma medlemsstaterna på problemet och dess möjliga lösningar. Emellertid 
kommer den här åtgärden endast att vara värdef ull om medlemsstaterna följer förslagen, vilket 
troligtvis inte kommer att inträffa då  det inte finns några bindande krav. 
5.4. Alternativ 4: Revidera direktivet om grundläggande säkerhetsnormer, och bredda 
tillämpningsområdet till att omfatta allmänhe tens exponering för naturlig strålning.  
De nya rekommendationerna från ICRP tillåter en  mer enhetlig hantering av exponering från 
naturliga strålkällor, och anger referensnivåer  för radonkoncentrationer inomhus och för 
extern exponering från byggnadsmaterial. 
Det bör vara mycket viktigt att etablera bindande krav för radonkoncentrationer inomhus, 
vilket betonas av WHO. Medlemsstaterna ko mmer att åläggas krav på att utarbeta en 
omfattande och tillgänglig åtgärdsplan för ra don som är anpassad efte r nationella behov och 
geologiska egenskaper i olika re gioner. Medlemsstaterna är an svariga för att genomföra och 
tillämpa den nationella åtgärdsplanen. 
Vidare standardisering i enlighet med rådets  direktiv 89/106/EEG (EU:s lagstiftning för 
byggprodukter) kommer att göras möjlig tack vare  harmoniserade krav på byggnadsmaterial. 
Detta kommer dock även att innebära utgifter för industrin. Medan kont rollen och märkningen 
av material kommer att gynna  konsumenter och yrkesutöva nde inom byggsektorn kommer 
den administrativa bördan inom industrin att ku nna minimeras tack vare den valfrihet som 
finns när det gäller referensnivåer  och att material som inger betänkligheter finns uppförda på 
en lista. 
5.5. Alternativ 5: Revidera direktivet om grundläggande säkerhetsnormer, och bredda 
tillämpningsområdet till att omfatta icke-mänskliga arter.  
 
SV 7   SV ICRP erbjuder nu en metod för att bedöma bestrå lning för växter och dj ur. Införlivandet av 
relevanta krav i Euratoms grundläggande säkerhet snormer (såväl som i de nya internationella 
grundläggande säkerhetsnormerna) gör att me dlemsstaterna kan införliva skydd av icke-
mänskliga arter i sin nationella miljöpolitik, i enlighet med aktuella tillvägagångssätt för 
hälsoskydd mot joniserande strålning. Miljöpåve rkan av denna utvidgade omfattning av 
gemenskapens lagstiftning ska främst betrakta s som en bättre förståelse för avsaknaden av 
påverkan i normala situationer, och som ett skydd mot miljöskada i händelse av en 
kärnenergiolycka. 
Kraven för miljöskydd är i nuläget inte särski lt högt ställda. Utöver tillhandahållandet av 
metodiken för bedömning av bestrålning för vä xter och djur (publikation 108) så kommer 
ICRP att tillhandahålla en vägledning för im plementering av ett system för strålskydd under 
2011-2012. På grundval av detta borde det fortfarande finnas tid att inkludera harmoniserade kriterier innan rådet antar dire ktivet. Expertgruppen från arti kel 31 rekommenderade därför att 
de krav som redan finns i kommissionens förslag i nkluderas, hellre än att ytterligare rättsakter 
läggs till några år senare, vilket skulle vara i strid med kommissionens riktlinjer om 
förenkling. 
5.6. Alternativ 6: Revidera och konsolidera di rektivet om grundläggande säkerhetsnormer 
och direktivet om medicinsk bestråln ing, integrera direktivet om externa 
arbetstagare, direktivet om information ti ll allmänheten och direktivet om slutna 
radioaktiva källor, och ut vidga tillämpningsområdet till att omfatta exponering av 
allmänheten för naturlig strålning samt skydd av icke-mänskliga arter. 
Detta alternativ inbegriper alla delar av alternativ 3. Revideringen av direktivet om 
grundläggande säkerhetsnormer inbegriper al la identifierade utgåvor och innebär att 
tillämpningsområdet utvidgas till att omfatta alla  strålningssituationer,  inklusive exponering 
inomhus av allmänheten för radon och byggnads material, och alla mänskliga och icke-
mänskliga strålningskategorier. 
6. Jämförelse av alternativen 
De olika alternativen har jämförts utifrån deras ändamålsenlighet, effektivitet och hur 
samstämmiga de är med annan la gstiftning. Alternativ 1 uppfylle r delvis åtgärdens allmänna 
målsättning. Alternativet ingår i ett utgångssc enario som används för att jämföra de andra 
alternativen. Alternativ 2 uppf yller helt den första målsättningen och förbättrar i viss 
utsträckning enhetligheten i Euratoms stråls kyddslagstiftning, och är även samstämmig med 
internationell standard, vilk et gör att detta al ternativ uppfyller tr e av de specifika 
målsättningarna. Alternativ 3 uppfyller helt må lsättningen om enhetlighet och tydlighet. Det 
följer även kommissionens riktlinjer om förenkling. 
Alternativ 4 och 5 uppfyller helt målsättni ngen om enhetlighet med internationella 
rekommendationer. Dessa alternativ breddar den nuvarande lagstiftningens 
tillämpningsområde, vilket kan innebära viss a administrativa och ekonomiska kostnader. 
Alternativ 6 kombinerar alternativen 4 och 5, och tillsammans innehåller de lösningar för alla problemområden inom strålskydd. Alternativ 6 k onsoliderar även all lagstiftning på samma 
sätt som alternativ 3. Sammanfattningsvis uppfy lls alla målsättningar i praktiken av en 
uppsättning effektiva åtgärder i alternativ 6. Det är också alternativ  6 som erbjuder bästa 
möjliga samstämmighet med annan lagstiftning.  Sammanfattande jämför ande tabell finns i 
bilaga 1. 
 
SV 8   SV 7. Övervakning och utvärdering 
I enlighet med artikel 33 i Euratomfördraget ska medlemsstaterna lägga fram förslag till 
lagstiftning och andra författningar till  kommissionen så att den kan säkerställa 
harmoniseringen av strategier och metoder. Det korrekta införlivandet i nationell lagstiftning 
av direktivet kommer att vara en nyckelindika tor för dess framgångar vad gäller tydlighet och 
förenkling.  
 
SV 9   SV Bilaga 1 Sammanfattning av jämförelsen av alternativ 2 och 6 
Konsekvenser Alternativ 
2 Alternativ 
3 Alternativ 
4 Alternativ 
5 Alternativ 
6 
Ekonomiska verkningar  (+) (+) (+) (+) (+) 
Den inre marknadens funktion (+) (+) (+) (+) (+) 
Administrativ börda för företag (+) (+) (+)(-) 
 (+) 
(-) (+)(-) 
Tillsynsmyndigheter (-) (+) (-) (-) (+)(--) 
Miljö  (+) (+) (+) (++) (++) 
Miljöskydd (+) (+) (+) (++) (++) 
Social påverkan och 
hälsoeffekter (+) (++) (++) (+) (++) 
Hälsa och säkerhet på arbetsplatsen (+) (++) (+) (+) (++) 
Arbetare och experters rörlighet (+) (+)  (+) (+) (+) 
Patientskydd (+) (+)   (+) 
Skydd för allmänheten (+) (+) (++) (+) (++) 
Lagstiftningens samstämmighet 
och tydlighet (+) (++) (+) 
 (+) (++) 
Internationell samstämmighet (+) (+) (+) (+) (++) 
Övergripande konsekvenser + ++ ++ + +++