[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 15.5.2007

KOM(2007) 241 slutlig

2007/0089 (CNS)

Förslag till

RÅDETS FÖRORDNING

om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel

(framlagt av kommissionen) [SEK(2007) 568][SEK(2007) 569]

MOTIVERING

BAKGRUND

Syftet med det föreslagna gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel

Gemensamma teknikinitiativ (JTIs) infördes med sjunde ramprogrammet[1] som ett nytt sätt att genomföra offentlig-privata forskningspartnerskap på EU-nivå. De gemensamma teknikinitiativen speglar EU:s starka engagemang för samordning av forskningsinsatserna för att bidra till skapandet av ett Europeiskt område för forskningsverksamhet och göra EU konkurrenskraftigare, i enlighet med de mål som satts upp för detta.

Gemensamma teknikinitiativ uppstår främst ur de Europeiska teknikplattformarnas verksamhet. I ett fåtal fall har sådana teknikplattformar uppnått en så ambitiös storlek och räckvidd att de är i behov av stora offentliga och privata investeringar och omfattande forskningsresurser för att kunna genomföra de viktigaste delarna av sina strategiska forskningsagendor. I sådana fall är gemensamma teknikinitiativ en effektiv lösning för detta lilla antal Europeiska teknikplattformar.

Inom ramen för det särskilda programmet Samarbete[2] har sex områden identifierats där gemensamma teknikinitiativ skulle kunna vara av betydelse: väte och bränsleceller, luftfart och lufttrafik, innovativa läkemedel, inbyggda datasystem, nanoelektronik samt GMES (global monitoring for environment and security, global miljöövervakning och säkerhet).

I ljuset av detta skall det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (IMI JU) vara den rättsliga person som bär ansvar för genomförandet av det gemensamma teknikinitativet för innovativa läkemedel (IMI JTI). Detta initiativ skall stärka EU:s position inom den farmaceutiska forskningen. Det skall blåsa nytt liv i EU:s läkemedelsbransch, göra EU attraktivare för forskningsinvesteringar och, på lång sikt, ge befolkningen snabbare tillgång till bättre läkemedel.

Utvecklingen av läkemedel är en mycket långdragen och dyrbar process. Europa var länge ledande inom farmaceutisk forskning, men håller nu på att halka efter, både i fråga om offentlig och privat forskningsinvestering. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel är avsett att ändra på detta genom sitt unika samarbete inom den farmaceutiska sektorn. För första gången kommer konkurrerande läkemedelsföretag att forskningssamarbeta för att förbättra läkemedelsutvecklingen. Det är av största vikt att även den akademiska världen och kliniska centra deltar, men också små och medelstora företag, patientorganisationer och myndigheter (t.ex. tillsynsmyndigheter). Först därigenom kan en snabb spridning av forskningsresultaten uppnås. De traditionella instrumenten för forskningssamarbete i EU kan inte uppnå den samordning av forskningsinsatser som krävs för att hantera så stora och komplexa forskningsuppgifter som det handlar om här.

Den offentliga och den privata sektorn kommer att slå hop sina kompetenser och resurser i ett offentlig-privat partnerskap i form av ett gemensamt företag som omfattar Europeisk kommissionen och den europeiska läkemedelsbranschorganisationen EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association). Det gemensamma företaget kommer att inrättas som gemenskapsorgan genom en förordning från rådet enligt artikel 171 i fördraget. Dess totala budget kommer att uppgå till 2 miljarder euro. Europeiska kommissionen kommer att bidra med 1 miljard från sjunde ramprogrammet. Den andra hälften kommer EFPIA att bidra med, tillsammans med de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA.

Det gemensamma företaget skall genom öppna anbudsförfaranden stödja forskningsverksamhet som genomförs i medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet. EU:s bidrag skall uteslutande användas för att främja den akademiska världen och kliniska centrer, små och medelstora företag, patientorganisationer och myndigheter (inbegripet tillsynsmyndigheter). EFPIA:s medlemsföretag kommer att stå för kostnaderna för sin del av forskningssamarbetet, till samma andel som EU:s bidrag.

Allmän bakgrund

Läkemedelsbranschen är av avgörande betydelse för en kunskapsbaserad ekonomi. Det är en forskningsintensiv sektor som bidrar kraftigt till att skapa ett innovationsklimat och en innovationsfrämjande ekonomi i EU. Branschen investerar ungefär 15 % av sin omsättning i forskning och utveckling och är en viktig arbetsgivare för högkvalificerade arbeten i EU (612 000 sysselsatta 2004, av vilka 103 000 inom forskning). Branschen bidrar också med produkter med högt förädlingsvärde, som är av stor betydelse för EU-befolkningens hälsa och välbefinnande, men också främjar andra ekonomiska sektorer.

Läkemedelsbranschens inflytande på ekonomin tas ofta bara upp i form av kostnader för det offentliga sjukvårdssystemet. Det bör emellertid påpekas att innovativa läkemedel skapar avsevärda ekonomiska fördelar genom att

- öka den totala ekonomiska produktionen (bland annat genom att minska antalet tillfälliga arbetsoförmögenheter, eller minska deras längd),

- öka sysselsättningen genom forskning, produktion och distribution av innovativa läkemedel,

- ge mervärde i form av högutbildade människor,

- minska belastningen på den offentliga sjukvården (bland annat genom kortare sjukhusvistelser) och på pensionssystemen (bland annat genom att färre personer går i förtidspension),

- öka livskvaliteten (bland annat genom minskad sjukdom och dödlighet).

Det gemensamma företaget är en reaktion på att EU håller på att halka efter i fråga om läkemedelsforskning, och skall ta itu med de viktigaste frågorna genom att

- förbättra förutsägandet av nya läkemedelskandidaters säkerhet och verkan i ett tidigt utvecklingsstadium, innan dyra kliniska försök har inletts,

- göra slut på den överlappning av forskningsinsatser som förekommer i dag, både inom den privata och den offentliga sektorn, genom att införa gemensamt förvaltade system för kunskapshantering,

- överbrygga klyftor i utbildningen av yrkesfolk, för att se till att denna bransch får bättre kvalificerade arbetstagare i hela EU.

Dessutom skall det gemensamma företaget vara en samlingspunkt för att utveckla synergier mellan forskningsinitiativ och för samarbete mellan nationella, europeiska och internationella insatser. Det skall också bidra till skapandet av ett europeiskt område för forskningsverksamhet inom denna sektor.

Det kommer att behövas ett paradigmskifte i samarbetsformerna för att uppnå dessa mål. Av hävd arbetar läkemedelföretagen ensamma med partners som universitet eller små och medelstora företag när de utvecklar nya läkemedel. Dagens situation kräver forskning om och utveckling av instrument och metoder som kan användas av alla företag som sysslar med läkemedelsutveckling. Hittills har branschen knappast investerat i sådan forskning, och det förekommer sällan att dessa mycket konkurrensutsatta företag samarbetar. Dessutom har näringslivet inte den kompetens som behövs för att genomföra så komplexa forskningsuppgifter ensam. Det krävs därför en ny strategi på EU-nivå, som innebär att den akademiska världen och de kliniska centren, de små och medelstora företagen, patientorganisationerna och myndigheterna (inbegripet tillsynsmyndigheter) samarbetar med näringslivet.

EFPIA är en organisation utan vinstsyfte som företräder Europas forskningsbaserade läkemedelsindustri. Denna branschorganisation har nu tagit initiativet att starta en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel. Efter samråd med ett stort antal berörda parter har denna teknikplattform utvecklat en strategisk forskningsagenda som redogör för de problem som nämns ovan och föreslår lösningar på dem. Europeiska kommissionen har samlat företrädare från medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjätte ramprogrammet i en grupp som sammanträtt regelbundet och aktivt har stött teknikplattformen genom konstruktiva synpunkter, idéer och erfarenheter från nationella insatser på detta område.

En gemensam teknikplattform är det lämpligaste instrumentet för samordning, med tanke på forskningsuppgifternas omfång och komplexitet. Därför har kommissionen i sitt förslag till sjunde ramprogrammet, som antogs genom medbeslutandeförfarande av rådet och Europaparlamentet, rekommenderat att genomföra den strategiska forskningsagendan för innovativa läkemedel i form av ett gemensamt teknikinitiativ.

Den förvaltningsstruktur som föreslagits för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel har utarbetats i nära samarbete mellan kommissionen och EFPIA, och återspeglar tydligt initiativets offentlig-privata art. Kommissionen och EFPIA, i sin egenskap av grundare, kommer att dela ansvaret och kostnaderna för initiativets genomförande lika mellan sig. Initiativet kommer att ledas av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (bestående av en styrelse, ett verkställande kontor och en vetenskaplig kommitté) och två andra grupper (medlemsstaternas grupp och ett forum för berörda parter).

Det gemensamma företaget har hand om genomförandet av den forskningsverksamhet som beskrivs i forskningsagendan. Det verkställande kontoret, vars personal är oberoende, har hand om den löpande förvaltningen, bland annat anbudsförfarandet och utvärderingen av projektförslagen, avtal om stöd osv. Styrelsen, som består av grundarna, har det övergripande ansvaret för det gemensamma företagets verksamhet, och beslutar år för år om genomförandet av forskningen, efter samråd med den vetenskapliga kommittén. Styrelsen har också hand om kommunikation och samordning mellan initiativet och medlemsstaternas verksamhet (genom medlemsstaternas grupp). Ett forum för berörda parter kommer att anordnas varje år för utbyte av synpunkter om pågående eller planerade forskningsåtgärder.

Forskningen genomförs i samarbetsprojekt mellan offentliga och privata organisationer. Projekten väljs ut i öppna ansökningsomgångar och genom sakkunnig-granskning. Alla rättssubjekt kan delta i sådana projekt förutsatt att forskningen genomförs i medlemsstaterna eller i de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet.

Forskningen finansieras genom bidrag: dels in natura-bidrag (personal, utrustning, materiel osv.) från EFPIA:s medlemsföretag, och dels med finansiellt stöd till universitet, offentliga forskningsorganisationer, små och medelstora företag, patientorganisationer osv. från EU:s bidrag till det gemensamma företaget. Alla deltagande vinstdrivande organisationer som inte räknas som små och medelstora företag förväntas stå för sina egna kostnader i samband med deltagandet i forskningsverksamheten, och kan inte få något finansiellt stöd från det gemensamma företaget.

Förhållandet mellan de utvalda konsortierna och det gemensamma företaget kommer att styras av bidragsavtal. I dessa fastläggs genomförandet av forskningsverksamheten, lämpliga finansiella arrangemang och bestämmelser om immateriell äganderätt, på grundval av de principer som anges i det gemensamma företagets stadgar.

De regler för immateriell äganderätt som gäller för det gemensamma företaget är avsedda att vara förmånliga för alla olika deltagare: läkemedelsföretag vill få tillgång till nya metoder och resultat, små och medelstora företag vill få sina nya metoder testade av användare (t.ex. läkemedelsföretag), universiteten vill få sina forskningsresultat testade och erkända, kliniker vill få snabb tillgång till resultat och data, patienter vill ha effektivare läkemedel med färre biverkningar osv. Det nya samarbetet inom ramen för det gemensamma företaget ger en rättslig och administrativ ram som är av fördel för alla. Den bör innebära att forskningsresultaten kan utnyttjas maximalt och snabbt tas upp i industriella, kliniska och rättsliga sammanhang.

Genom att blåsa nytt liv i den läkemedelsektorns forskning bör man kunna göra EU till en attraktiv och dynamisk miljö för privata investeringar.

Gällande bestämmelser

I dag finns inga bestämmelser inom detta område på EU-nivå.

Det integrerade projektet InnoMed som finansieras inom sjätte ramprogrammet (med 43 deltagande parter, bland annat 18 stora läkemedelsföretag) visar emellertid att näringslivet är villigt att samarbeta.

Förenlighet med EU:s övriga åtgärder och mål

Den föreslagna förordningen är förenlig med gemenskapens forskningspolitik. Den är också i linje med den förnyade Lissabonstrategin[3] och EU:s mål att investera 3 % av BNP i forskning och utveckling till 2010, varvid två tredjedelar skall komma från den privata sektorn, enligt Europeiska rådets beslut vid toppmötet i Barcelona 2002. Förslaget är också förenligt med målen för den föregående G10-processen[4] om offentlig sjukvård och EU:s läkemedelsstrategi, EU:s läkemedelsforums pågående strategireflektion samt den nyligen framlagda Aho-rapporten att skapa ett innovativt Europa [5] .

Det föreslagna initiativet är del av en omfattande och ambitiös strategi som EU har utarbetat för att övervinna innovationsklyftan, och som bland annat omfattar förslaget att inrätta ett Europeiskt teknikinstitut.

SAMRÅD OCH KONSEKVENSBEDÖMNING

Samråd med berörda parter och utnyttjande av sakkunskap

Berörda parter (läkemedelsindustrin, den akademiska världen och kliniska centrum, små och medelstora företag, patientorganisationer och myndigheter som tillsynsmyndigheter) har konsulterats ingående. Det viktigaste forumet för diskussioner med företrädare för medlemsstaterna har varit medlemsstaternas kontaktgrupp för initiativet för innovativa läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har bidragit genom att deras vetenskapliga kommittéer har rådfrågats. Dessutom har det kommit in synpunkter efter offentliggörandet av utkastet till den strategiska forskningsagendan på nätet, och efter presentationer av denna på EU-nivå och internationellt.

Konsekvensanalys

En konsekvensanalys av förslaget till förordning har utförts och denna bifogas förslaget.

FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA RAMAR

Sammanfattning av den föreslagna åtgärden

Detta förslag berör inrättandet av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel enligt artikel 171 i fördraget, i syfte att genomföra det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel.

Det gemensamma företaget skall anses vara ett EU-organ och etableras för en period fram till och med den 31 december 2017. Det skall ha sitt säte i Bryssel, Belgien.

Det skall grundas av Europeiska gemenskapen, företrädd av Europeiska kommissionen, tillsammans med den europeiska läkemedelsbranschorganisationen EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association). Det gemensamma företagets verksamhet skall finansieras av dess grundare gemensamt. Europeiska gemenskapen och EFPIA skall bidra med lika delar till det gemensamma företagets driftskostnader. Forskningsverksamheten kommer att finansieras gemensamt genom bidrag från EFPIA:s medlemmar i form av resurser (personal, utrustning, materiel osv.) och ett motsvarande bidrag från EU.

Det gemensamma företaget kommer att vara öppet för nya medlemmar förutsatt att de bidrar med medel till företagets mål.

Europeiska kommissionen kommer att vara representerad i styrelsen. Styrelsens beslut skall vara beroende av att Europeiska kommissionen röstar för förslaget.

Rättslig grund

Den rättsliga grunden för förslaget är artikel 171 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

Subsidiaritet och proportionalitet

Förslaget rör ett område där gemenskapen inte har ensam behörighet, och därför skall subsidiaritetsprincipen tillämpas.

Det strategiska mål som ligger till grund för förslaget kan endast uppnås genom åtgärder på gemenskapsnivå, av följande skäl:

1. Den stora forskningsuppgift som identifierats är av gränsöverskridande art och förutsätter att komplementär kunskap och finansiella resurser slås ihop över sektors- och landsgränser. Ingen medlemsstat, och inget företag eller annan berörd part, kan ensam lösa denna uppgift.

2. Den samordning och de resurser som krävs är av ett sådant omfång att de endast kan genomföras på EU-nivå.

3. Med tanke på att liknande, konkurrerande initiativ håller på att tas i andra ledande ekonomier (t.ex. USA:s Critical Path Initiative) kommer endast en storskalig satsning på EU-nivå att vara tillräckligt attraktiv för den globalt verksamma läkemedelsindustrin.

I enlighet med proportionalitetsprincipen går bestämmelserna i denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att målen för förordningen skall uppnås.

Val av regleringsform

Den föreslagna förordningen skall driva på offentlig och privat investering i forskning, i syfte att öka den europeiska läkemedelssektorns konkurrenskraft. Det gemensamma företaget skulle ge EU-medlen en extra hävstångseffekt genom att kombinera dem med privata resurser, vilket inte skulle vara möjligt med ramprogrammets traditionella instrument. Varje euro som EU nu betalar genererar därmed forskningsinvesteringar på minst 2 euro.

Ökad investering i forskningen kommer att stimulera ytterligare investeringar i andra sektorer. Dessutom blir mer offentliga medel tillgängliga för intressenter som är verksamma utan vinstsyfte inom forskningsverksamheten, och den sammanlagda forskningsinvesteringen förväntas ligga högra än med EU:s traditionella forskningssamarbetssystem.

BUDGETKONSEKVENSER

Det gemensamma företagets sammanlagda budget uppgår till 2 miljarder euro.

EU kommer maximalt att bidra med 1 miljard euro från budgetposten för hälsa i det särskilda programmet Samarbete i sjunde ramprogrammet.

De administrativa kostnaderna för det gemensamma företaget kommer att finansieras till lika delar av EFPIA och EU. De kommer inte att överskrida 4 % av den sammanlagda budgeten för perioden fram till och med den 31 december 2017.

Forskningsverksamheten kommer att finansieras gemensamt med finansiella bidrag från Europeiska gemenskapen och bidrag från de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA i form av resurser in natura (personal, utrustning, materiel etc.), minst motsvarande EU:s finansiella bidrag.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Övergångsperiod

I syfte att underlätta inrättandet av det gemensamma företaget kommer dess grundare, Europeiska kommissionen och EFPIA, att vidta förberedande åtgärder fram till dess att de organ som kommer att ha ansvar för driften har skapats.

Översyn

Europeiska kommissionen kommer att lägga fram en årsrapport om det gemensamma företagets verksamhet.

Europaparlamentet kommer på rekommendation av rådet att bevilja ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företagets budget. Härvid kommer man emellertid att beakta de särskilda omständigheter som har att göra med att företaget är ett offentlig-privat partnerskap, och i synnerhet med bidragen från den privata sektorn.

2007/0089 (CNS)

Förslag till

RÅDETS FÖRORDNING

om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 171 och 172,

med beaktande av kommissionens förslag[6],

med beaktande av Europaparlamentets yttrande[7],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[8], och

av följande skäl:

4. I Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013)[9] (nedan kallat sjunde ramprogrammet ) föreskrivs att gemenskapen skall bidra till inrättandet av långsiktiga offentlig-privata partnerskap i form av gemensamma teknikinitiativ som skall genomföras som gemensamma företag enligt artikel 171 i fördraget. Sådana gemensamma tekniska initiativ uppstår ur de Europeiska teknikplattformarna, som redan skapats under sjätte ramprogrammet; de täcker särskilt utvalda forskningsaspekter på sitt område. De bör förbinda den privata sektorns investeringar och EU:s offentliga finansiering, bland annat medel från sjunde ramprogrammet.

5. I rådets beslut av den 19 december 2006 om det särskilda programmet Samarbete för genomförande av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013[10]) (nedan kallat det särskilda programmet Samarbete) betonas behovet av ett ambitiöst, europaövergripande offentlig-privat partnerskap som kan skynda på utvecklingen av viktig teknik och stora forskningssatsningar på EU-nivå, till exempel gemensamma teknikinitiativ.

6. Lissabonagendan för tillväxt och sysselsättning betonar vikten av att skapa gynnsamma omständigheter för investering i kunskap och innovation i EU, i syfte att främja konkurrenskraft, tillväxt och sysselsättning i gemenskapen.

7. I sina slutsatser av den 20 och 21 mars 2003, 22 september 2003 och 24 september 2004 betonade rådet (konkurrenskraft) behovet av att fortsätta utvecklingen av åtgärder efter 3 %-handlingsplanen[11], bland annat nya initiativ som syftar till närmare samarbete mellan näringslivet och den offentliga sektorn vid finansiering av forskning, för att bygga ut de gränsöverskridande offentlig-privata förbindelserna.

8. I rådets (konkurrenskraft) slutsatser av den 4 december 2004 och den 19 februari 2007 och Europeiska rådets slutsatser av den 9 mars 2007 uppmanas kommissionen att lägga fram förslag till skapandet av gemensamma teknikinitiativ för sådana initiativ som är tillräckligt mogna för detta.

9. Den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association) (nedan kallad EFPIA) föregick med gott exempel genom att skapa den europeiska teknikplattformen för innovativa läkemedel inom sjätte ramprogrammet. Där utarbetades en strategisk forskningsagenda, grundad på omfattande samråd med offentliga och privata parter. I den strategiska forskningsagendan beskrivs forskningsbristerna i processen för utveckling av läkemedel, och det rekommenderas en vetenskaplig inriktning för ett gemensamt teknikinitiativ för innovativa läkemedel.

10. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel är i linje med kommissionens meddelande av den 1 juli 2003 "En starkare EU-baserad läkemedelsindustri till gagn för patienten - En handlingsplan"[12], och särskilt rekommendationerna om tillgång till innovativa läkemedel för att garantera utvecklingen av en konkurrenskraftig, innovationsbaserad industri. Detta meddelande är ett svar på den rapport som G10-Läkemedels högnivågrupp för innovation och tillhandahållande av läkemedel antog den 7 maj 2002 ("Stimulating Innovation and Improving the EU Science Base"). Det gemensamma teknikinitiativet skall också vara en reaktion på kommissionens meddelande av den 23 januari 2002 om Biovetenskap och bioteknik - En strategi för Europa (2002)[13].

11. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel är dessutom en reaktion på det handlingsbehov som fastställts i rapporten Att skapa ett innovativt Europa, från januari 2006. I rapporten identifieras läkemedel som ett viktigt strategiskt område, och det betonas att det behövs ett gemensamt teknikinitiativ för innovativa läkemedel på EU-nivå.

12. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör vara ett offentlig-privat partnerskap med syfte att öka investeringarna i den biofarmaceutiska sektorn i Europa, båda i EU:s medlemsstater och i de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet. Det bör medföra socioekonomiska fördelar för EU:s befolkning, göra EU konkurrenskraftigare och bidra till att befästa Europas position som den mest attraktiva miljön för biofarmaceutisk forskning och utveckling.

13. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör ha som mål att främja samarbetet mellan alla berörda parter so näringslivet, myndigheter (bland annat tillsynsmyndigheter), patientorganisationer, den akademiska världen och kliniska centrer. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör ta fram en gemensamt överenskommen forskningsagenda (nedan kallad forskningsagendan) som så nära som möjligt bör följa rekommendationerna från den strategiska forskningsagenda som Europeiska teknikplattformen för innovativa läkemedel har utarbetat.

14. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör föreslå en samordnad strategi för att övervinna de forskningsbrister som uppdagats i processen för utveckling av läkemedel, och för att främja farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring, i syfte att skynda på utvecklingen av säkra och effektivare läkemedel. I detta sammanhang bör farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring avse forskning om de instrument och metoder som används i processen för utveckling av läkemedel.

15. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör tillhandahålla nya strategier, metoder och tekniker, förbättra hanteringen av forskningsresultat och data och bidra till fortbildning av yrkespersonal. Därför är det nödvändigt att upprätta ett gemensamt företag som rättssubjekt för genomförandet av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel. Detta gemensamma företag kommer nedan att kallas "det gemensamma företaget".

16. Det gemensamma företagets mål bör uppnås genom att resurser från den offentliga och den privata sektorn slås ihop för stöd till forskning. I detta syfte bör det gemensamma företaget kunna organisera attraktiva ansökningsomgångar för stöd till forskningsverksamheten. Sådan forskningsverksamhet bör respektera de grundläggande etiska principer som gäller för sjunde ramprogrammet.

17. Det gemensamma företaget upprättas för en inledande period fram till och med den 31 december 2017, för att garantera att forskningsverksamhet som inletts men inte avslutats inom sjunde ramprogrammet (2007-2013) förvaltas på lämpligt sätt.

18. Det gemensamma företaget, som bör vara ansvarigt för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, och utföra uppgifter inom ramen för internationella överenskommelser, bör bettraktas som ett internationellt organ enligt artikel 22 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster[14] och artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid offentlig upphandling av byggentreprenader, varor och tjänster[15].

19. Det gemensamma företaget bör vara ett organ skapat av gemenskaperna, och Europaparlamentet[16] bör ge ansvarsfrihet för genomförandet av dess budget på rekommendation av rådet, varvid man emellertid bör ta hänsyn till de särskilda omständigheter som uppkommer till följd av att företaget är ett offentlig-privat partnerskap, och i synnerhet av den privata sektorns bidrag till budgeten.

20. Det gemensamma företagets grundare bör vara Europeiska gemenskapen och EFPIA.

21. EFPIA är en organisation utan vinstsyfte som företräder den forskningsbaserade läkemedelsindustrin i Europa. EFPIA har som mål att garantera och främja den europeiska läkemedelsindustrins tekniska och ekonomiska utveckling. EFPIA är öppet för fullvärdigt medlemskap för nationella sammanslutningar av forskningsbaserade läkemedelsföretag, men också direkt för forskningsbaserade läkemedelsföretag. Det tillämpar allmänna principer om öppenhet och insyn för medlemskap, och eftersträvar en omfattande delaktighet från näringslivet.

22. EFPIA grundades 1978 genom en sammanslutning av två europeiska organisationer (GIIP, som ursprungligen upprättats enligt fransk lagstiftning 1966 och som företrädde 9 europeiska länder, och PIA, som upprättats enligt schweizisk lagstiftning 1967 och företrädde EFTA:s nationella sammanslutningar). EPIA upprättades enligt schweizisk lagstiftning och fick sitt ständiga säte i Bryssel, Belgien.

23. Schweiz förväntas bli associerat till sjunde ramprogrammet genom undertecknandet av ett associeringsavtal med gemenskapen.

24. Det gemensamma företaget bör vara öppet för nya medlemmar.

25. Det gemensamma företagets organisationsstruktur och arbetssätt bör fastställas i företagets stadgar.

26. En utfästelse om åtagande avseende det gemensamma företaget stadgar har undertecknats av EFPIA och de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA.

27. Det gemensamma företagets forskningsverksamhet bör täckas genom finansiering från gemenskapen och minst motsvarande resurser från de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA.

28. Det gemensamma företagets driftskostnader bör till lika delar täckas av EFPIA och gemenskapen.

29. De forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA bör inte vara behöriga att ta emot stöd från det gemensamma företaget.

30. Det gemensamma företaget bör, efter samråd med kommissionen, ha en särskild budgetförordning grundad på principerna i rambudgetförordningen[17], som tar hänsyn till företagets särskilda behov till följd, bland annat, av nödvändigheten att lägga ihop gemenskapsmedel och privata medel för att stödja forsknings- och utvecklingsverksamhet på ett effektivt och aktuellt sätt.

31. Med tanke på behovet av stabila anställningsförhållanden och lika chanser för personalen, och för att locka specialiserad vetenskaplig och teknisk personal med högsta kompetens bör tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkoren för övriga anställda i dessa gemenskaper (tjänsteföreskrifterna) gälla för all personal som anställs av det gemensamma företaget.

32. Med tanke på att det gemensamma företaget inte är avsett att uppfylla ekonomiska syften och bär ansvar för förvaltningen av det gemensamma tekniska initiativet för innovativa läkemedel krävs det för utförandet av företagets uppgifter att protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier av den 8 april 1965 tillämpas på det gemensamma företaget och dess personal.

33. I egenskap av organ med status som rättssubjekt bör det gemensamma företaget vara ansvarigt för sina gärningar. Vad gäller tvistlösning i avtalsfrågor bör det vara möjligt att i avtal som sluts av det gemensamma företaget fastställa att Europeiska gemenskapernas domstol är behörig.

34. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att förhindra oegentligheter och bedrägerier, och för att återkräva medel som gått förlorade, betalats ut felaktigt eller används felaktigt i enlighet med rådets förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemenskapernas finansiella intressen[18], rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter[19] samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF)[20].

35. I syfte att underlätta inrättandet av det gemensamma företaget kommer dess grundare att vidta förberedande åtgärder fram till dess att de organ som kommer att ha ansvar för driften har skapats.

36. Det gemensamma företaget bör etableras i Bryssel, Belgien. Ett värdskapsavtal bör slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende kontorsutrymme, privilegier och immunitet och annat stöd som Belgien tillhandahåller det gemensamma företaget.

37. Eftersom målet för de åtgärder som kommer att vidtas, dvs. upprättandet av det gemensamma företaget, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av att den omfattande forskningsuppgiftens gränsöverskridande art förutsätter en sammanslagning av komplementära kunskaper och finansresurser över sektors- och landsgränserna, och följaktligen bättre kan uppnås på gemenskapsnivå genom samordning, och eftersom de resurser som behövs är så omfattande, kan gemenskapen komma att vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen enligt artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Bildande av ett gemensamt företag

38. Ett gemensamt företag upprättas härmed för genomförandet av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, för perioden fram till och med den 31 december 2017 (nedan kallat det gemensamma företaget). Denna period kan förlängas av rådet.

39. Det gemensamma företaget skall ha sitt säte i Bryssel, Belgien.

Artikel 2 Rättslig status

40. Det gemensamma företaget skall vara rättssubjekt. Byrån skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns rättssubjekt enligt den nationella lagstiftningen; Det skall bland annat kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstolar och andra myndigheter.

41. Det gemensamma företaget skall anses vara en internationell organisation enligt artikel 22 c i direktiv 2004/17/EG och artikel 15 c i direktiv 2004/18/EG.

Artikel 3 Mål

Det gemensamma företaget skall bidra till genomförandet av sjunde ramprogrammet och temat "hälsa" i det särskilda programmet Samarbete som genomför Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013), och särskilt till att

42. främja farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring, i medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet, med en samordnad strategi för att undanröja de kapacitetsbrister som uppdagats i processen för utveckling av läkemedel,

43. stödja genomförandet av de forskningsprioriteringar som anges i forskningsagendan för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallade forskningsverksamheten), bland annat med hjälp av bidrag efter konkurrensutsatta ansökningsomgångar,

44. vara ett offentlig-privat partnerskap med målet att öka forskningsinvesteringen inom den biofarmaceutiska sektorn i medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet, genom att lägga ihop resurser och främja samarbete mellan den offentliga och den privata sektorn,

45. sluta de service- och leveransavtal som behövs för det gemensamma företagets drift,

46. se till att det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel blir effektivt och varaktigt.

Artikel 4 Medlemmar

47. Det gemensamma företagets grundare, nedan kallade grundarna, skall vara

48. Europeiska gemenskapen, företrädd av kommissionen,

49. den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association) (nedan kallad EFPIA).

50. Förutsatt att de bidrar till finansieringen för att uppnå det gemensamma företagets mål enligt artikel 3 kan medlemskap i det gemensamma företaget sökas av

51. Medlemsstater och länder som är associerade till sjunde ramprogrammet.

52. alla rättliga personer som direkt eller indirekt stöder forskning och utveckling o medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet.

53. Grundarna och de nya medlemmarna enligt punkterna 1 och 2 kallas nedan för medlemmarna.

Artikel 5 Stadgar

Det gemensamma företagets stadgar ingår i bilagan.

Artikel 6 Finansieringskällor

54. Det gemensamma företaget och dess verksamhet skall samfinansieras av bidrag från dess medlemmar.

55. Det gemensamma företagets driftskostnader skall finansieras av dess medlemmar. Gemenskapen och EFPIA skall till lika delar bidra till sådana driftskostnader.

56. Driftskostnaderna, nedan kallade forskningsverksamheten, skall samfinansieras med finansiella bidrag från gemenskapen och frivilliga bidrag från de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA i form av resurser, minst motsvarande gemenskapens bidrag.

57. Gemenskapens maximala bidrag till det gemensamma företaget för driftskostnader och forskningsverksamhet skall vara 1 miljard euro som betalas från den budgetpost som avsatts för temat hälsa i det särskilda programmet Samarbete som genomföra sjunde ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013) i enlighet med artikel 54.2 b i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget.

58. Detaljerna för gemenskapens finansiella bidrag skall fastställas i ett allmänt avtal och årliga finansavtal som sluts mellan kommissionen, för gemenskapen, och det gemensamma företaget.

Artikel 7 Stödberättigande

Gemenskapens bidrag till det gemensamma företaget för finansiering av forskningsverksamheten skall betalas ut efter konkurrensutsatta ansökningsomgångar. Följande rättsliga personer är behöriga att ta emot sådant stöd:

59. Mikroföretag samt små och medelstora företag enligt kommissionens rekommendation 2003/361/EG[21].

60. Rättssubjekt som är etablerade som offentliga organ utan vinstsyfte enligt nationell lagstiftning.

61. Internationella organisationer som har status som rättssubjekt enligt internationell offentlig rätt samt specialiserade kontor som inrättats av sådana internationella organisationer.

62. Rättssubjekt som är etablerade enligt gemenskapslagstiftningen.

63. Rättssubjekt som är etablerade som organisationer utan vinstsyfte och har som ett av sina huvudmål att bedriva forskningsverksamhet eller teknisk utveckling.

64. Utbildningsanstalter på gymnasie- eller högskolenivå.

65. Kvalificerade patientorganisationer utan vinstsyfte.

Artikel 8 Budgetförordning

66. Det gemensamma företagets budgetförordning skall grunda sig på principerna i rambudgetförordningen [22]. Den kan avvika från rambudgetförordningen om det gemensamma företagets särskilda driftsbehov så kräver, och efter samråd med kommissionen.

67. Det gemensamma företaget skall ha en egen intern revisionsfunktion.

Artikel 9 Personal

68. Tjänsteföreskrifterna för Europeiska gemenskapernas tjänstemän, anställningsvillkoren för andra anställda vid Europeiska gemenskaperna och de regler som antagits gemensamt av Europeiska gemenskapens institutioner med tillämpning av tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren skall tillämpas på det gemensamma företagets personal och dess verkställande direktör.

69. Det gemensamma företaget, ska, vad gäller dess personal, ha de befogenheter som tillfaller tillsättningsmyndigheten enligt tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i Europeiska gemenskaperna, och den myndighet som har befogenhet att sluta avtal enligt anställningsvillkoren för övriga anställda i dessa gemenskaper.

70. I överenskommelse med kommissionen skall det gemensamma företaget anta de genomförandeåtgärder som behövs, i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkoren för övriga anställda i dessa gemenskaper.

Artikel 10 Immunitet och privilegier

Det gemensamma företaget och dess personal skall omfattas av protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier.

Artikel 11 Skadeståndsansvar

71. Det gemensamma företagets avtalsrättsliga ansvar skall omfattas av gällande avtalsbestämmelser och den lagstiftning som gäller för överenskommelsen eller avtalet i fråga.

72. Vad beträffar icke-avtalsrättsligt ansvar skall det gemensamma företaget i enlighet med de allmänna, gemensamma principerna i medlemsstaternas lagstiftning, ersätta skador som orsakats av dess personal under tjänstens utövande.

73. Betalningar som det gemensamma företaget gör i samband med skadeståndsansvar enligt punkterna 1 och 2 och de kostnader och utgifter som uppstår i samband med detta skall betraktas som det gemensamma företagets utgifter och täckas av företagets medel.

Artikel 12 Domstolens behörighet och tillämplig lagstiftning

74. Domstolen skall vara behörig i alla tvister mellan medlemmarna avseende denna förordning och de stadgar som avses i artikel 5 i denna förordning.

75. Domstolen skall vara behörig att döma enligt de skiljedomsklausuler som ingår i överenskommelser och avtal som slutits av det gemensamma företaget.

76. Domstolen skall vara behörig i mål som inletts mot det gemensamma företaget, exempelvis mot styrelsens beslut, enligt de villkor som anges i artiklarna 230 och 232 i fördraget.

77. Domstolen skall vara behörig i tvister om ersättning av skador vållade av det gemensamma företagets personal under tjänstens utövande.

78. I alla frågor som inte omfattas av denna förordning eller andra rättsakter i gemenskapslagstiftningen skall lagstiftningen i den stat där det gemensamma företaget har sitt säte gälla.

Artikel 13 Rapportering, utvärdering och ansvarsbefrielse

79. Kommissionen skall inför Europaparlamentet och rådet lägga fram en årsrapport om det gemensamma företagets verksamhet.

80. Två år efter det att det gemensamma företaget inrättats, men senast 2010, skall kommissionen genomföra en etappgranskning av det gemensamma företaget, i samarbete med oberoende experter. Denna granskning skall inriktas på det gemensamma företagets kvalitet och effektivitet, och hur långt det kommit på vägen mot de fastställda målen. Kommissionen skall meddela sina slutsatser, tillsammans med sina synpunkter, till Europaparlamentet och rådet.

81. I slutet av 2017 skall kommissionen genomföra en slututvärdering av det gemensamma företaget, i samarbete med oberoende experter. Resultaten av slututvärderingen skall läggas fram inför Europaparlamentet och rådet.

82. Europaparlamentet skall på rekommendation från rådet ge ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företagets budget; detta skall ske i ett förfarande som anges i det gemensamma företagets budgetförordning.

Artikel 14 Skydd av medlemmarnas finansiella intressen och bedrägeribekämpning

83. Det gemensamma företaget skall se till att de egna medlemmarnas finansiella intressen skyddas väl, genom att genomföra eller låta genomföra lämpliga interna och externa kontroller.

84. Om oegentligheter utförts av det gemensamma företaget eller dess personal skall medlemmarna förbehålla sig rätten att återkräva de belopp som givits ut felaktigt, eller att minska eller frysa alla följande bidrag till det gemensamma företaget.

85. För bekämpning av bedrägerier, korruption och andra olagliga handlingar skall förordning (EG) nr 1073/1999 gälla.

86. Kommissionen och/eller revisionsrätten kan vid behov genomföra inspektioner på plats hos det gemensamma företagets stödmottagare och dem som har hand om tilldelningen av detta stöd. I det syftet skall det gemensamma företaget se till att det i projektavtal och kontrakt fastställs att kommissionen och/eller revisionsrätten har rätt att på det gemensamma företagets vägnar genomföra lämpliga kontroller, och att om oegentligheter uppdagas utdöma avskräckande och proportionella påföljder.

87. Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF), upprättad genom kommissionens beslut 1999/352/EG, EKSG, Euratom, skall ha samma befogenheter gentemot det gemensamma företaget som den har gentemot kommissionens avdelningar. Så snart det gemensamma företaget är upprättat skall det ansluta sig till det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen interna utredningar som utförs av OLAF. Det gemensamma företaget skall godkänna denna anslutning och anta de bestämmelser som krävs för att underlätta internundersökningar genomförda av OLAF.

Artikel 15 Sekretess

Det gemensamma företaget skall skydda alla känsliga uppgifter vars röjande kan skada en medlems intressen.

Artikel 16 Immaterialrätt

Det gemensamma företaget skall anta bestämmelser om användning och spridning av forskningsresultat för att garantera att immateriella rättigheter som uppstått inom ramen för forskningsverksamhet enligt denna förordning vid behov skyddas, och att forskningsresultaten används och sprids.

Artikel 17 Förberedande åtgärder

Grundarna skall ha ansvar för genomförandet av all verksamhet som har att göra med inrättandet av det gemensamma företaget fram till dess att de organ som skall ha hand om dess drift har upprättats.

Artikel 18 Stöd från värdstaten

Ett värdskapsavtal skall slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende kontorsutrymmen, privilegier och immunitet samt annat stöd som Belgien skall ge det gemensamma företaget.

Artikel 19 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

STADGAR FÖR DET GEMENSAMMA FÖRETAGET FÖR INITIATIVET FÖR INNOVATIVA LÄKEMEDEL

Artikel 1Namn, säte, varaktighet och rättssubjekt

88. Det gemensamma företagets namn skall vara: "Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel", nedan kallat det gemensamma företaget.

89. Det skall ha sitt säte i Bryssel, Belgien.

90. Det gemensamma företaget skall anses vara upprättat den dag då dessa stadgar offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, för en inledande period fram till och med den 31 december 2017.

91. Den inledande perioden kan förlängas genom ändring av dessa stadgar i enlighet med bestämmelserna i artikel 21, varvid hänsyn skall tas till i vilken utsträckning det gemensamma företagets mål har uppnåtts; en förlängning förutsätter att företagets finansiella hållbarhet kan garanteras.

92. Det gemensamma företaget skall vara rättssubjekt. Byrån skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns rättssubjekt enligt den nationella lagstiftningen; Det skall bland annat kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstolar och andra myndigheter.

Artikel 2 Syfte och uppgifter

93. Det gemensamma företagets mål skall var att bidra till genomförandet av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013), nedan kallat sjunde ramprogrammet, samt av temat hälsa i det särskilda programmet Samarbete som genomför Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013), och bland annat att

94. genom ett samordnat förfarande främja farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring, dvs. forskning om de instrument och metoder som används vid utvecklingen av läkemedel i medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet i syfte att övervinna de forskningsbrister som uppdagats i processen för utveckling av läkemedel,

95. främja genomförandet av de forskningsprioriteter som anges i forskningsagendan för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, nedan kallade forskningsverksamheten, bland annat genom att ge bidrag efter konkurrensutsatta ansökningsomgångar,

96. fungera som offentlig-privat partnerskap med syfte att öka investeringarna i forskning inom den biofarmaceutiska sektorn i medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet genom att lägga ihop resurser och främja samarbetet mellan den offentliga och den privata sektorn,

97. sluta de service och leveransavtal som krävs för det gemensamma företagets drift,

98. garantera att det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel förblir effektivt och varaktigt.

99. Det gemensamma företaget skall ha följande huvuduppgifter:

100. Att garantera upprättandet och en hållbar förvaltning av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel.

101. Att förvalta den årliga genomförandeplan som avses i artikel 13 genom ansökningsomgångar som skall vara öppna för rättssubjekt över hela världen under förutsättning att deras forskningsverksamhet kommer att vara prospektiv och genomföras i en medlemsstat eller ett land som är associerat till sjunde ramprogrammet, utom om annat överenskommits som ett undantag.

102. Att göra nödvändiga ändringar av forskningsagendan för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel mot bakgrund av vetenskapliga rön som framkommer under dess genomförande.

103. Att mobilisera de resurser som behövs från den offentliga och den privata sektorn.

104. Att upprätta och utveckla intensivt och långsiktigt samarbete mellan gemenskapen, näringslivet och andra berörda parter som tillsynsmyndigheter, patientorganisationer, den akademiska världen och kliniska centrer.

105. Att underlätta samordningen med nationella och internationella initiativ på detta område.

106. Att hantera kommunikation och spridning av det gemensamma företagets verksamhetsresultat, med förbehåll för eventuella sekretesskrav.

107. Att kommunicera och samverka med medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet genom en särskild grupp som sammanställs för detta ändamål, nedan kallad medlemsstaternas kontaktgrupp för initiativet för innovativa läkemedel .

108. Att organisera ett årsmöte med intresseorganisationer, nedan kallat forumet för berörda parter, för att garantera öppenhet och insyn i det gemensamma företagets forskningsverksamhet.

109. Att informera de rättssubjekt som har slutit bidragsavtal (nedan kallat bidragsavtalet ) med det gemensamma företaget om möjligheterna att låna pengar från Europeiska investeringsbanken, bland annat inom ramen för den finansieringsfacilitet med riskdelning som skapats för sjunde ramprogrammet.

110. Att offentliggöra information om projekt, bland annat deltagarnas namn och det belopp som erhållits som stöd från det gemensamma företaget.

Artikel 3 Medlemmar

111. Det gemensamma företagets grundare, nedan kallade grundarna, skall vara

112. Europeiska gemenskapen, företrädd av kommissionen,

113. den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association) (nedan kallad EFPIA), en organisation utan vinstsyfte registrerad enligt schweizisk lagstiftning (registreringsnummer 4749) med ständigt säte i Bryssel, Belgien. EFPIA fungerar som en representantorganisation för Europas läkemedelsindustri.

114. Under förutsättning att de bidrar till finansieringen av den verksamhet som syftar till uppnåendet av det gemensamma företagets mål enligt artikel 2.1 kan medlemskap i det gemensamma företaget sökas av följande:

115. Medlemsstater och länder som är associerade till sjunde ramprogrammet.

116. Rättssubjekt som direkt eller indirekt stöder forskning och utveckling i en medlemsstat eller ett land som är associerat till sjunde ramprogrammet.

117. Grundarna och de nya medlemmar som avses i första och andra stycket kallas nedan för medlemmar.

118. Ansökningar om nytt medlemskap skall ställas till styrelsen i enlighet med artikel 5.

119. Medlemmar kan säga upp sitt medlemskap i det gemensamma företaget. Uppsägelsen skall träda i kraft och vara oåterkallelig sex månader efter anmälan till de övriga medlemmarna, varefter den forne medlemmen skall befrias från alla skyldigheter förutom dem som antagits av det gemensamma företaget innan medlemskapet avslutades.

Artikel 4 Organ

Det gemensamma företagets organ skall vara dess styrelse, det verkställande kontoret och den vetenskapliga kommittén.

Artikel 5 Styrelse

120. Styrelsens sammansättning och beslutsprocess skall vara följande:

121. Grundarna skall ha vardera fem röster i styrelsen.

122. Nya medlemmars rösträtt skall fastställas i proportion till medlemmens bidrag till de sammanlagda bidragen till det gemensamma företagets verksamhet.

123. Medlemmarnas röster skall vara odelbara.

124. Styrelsen skall besluta med två tredjedelars majoritet, och grundarnas positiva röst skall krävas för beslut.

125. Varje medlem i det gemensamma företaget skall i styrelsen representeras av högst fem företrädare.

126. Styrelsens ordförande skall vara en företrädare för grundarna, och denna uppgift skall rotera.

127. Medlemmarnas företrädare skall inte vara personligt ansvariga för åtgärder som de vidtagit i egenskap av styrelseledamöter.

128. Styrelsen skall ha följande roll och uppgifter:

129. Styrelsen skall ha det övergripande ansvaret för det gemensamma företagets verksamhet.

130. Styrelsen skall övervaka genomförandet av det gemensamma företagets verksamhet.

131. Styrelsen skall särskilt

132. granska ansökningar om eventuella nya medlemskap i det gemensamma företaget. Ansökningar från en medlemsstat, ett land som är associerat till sjunde ramprogrammet eller en internationell organisation skall första antas efter godkännande från rådet. Alla andra ansökningar skall beslutas av styrelsen.

133. besluta om att säga upp medlemskapet i det gemensamma företaget för medlemmar som inte uppfyller sina skyldigheter trots bestämmelserna i fördraget om efterlevnad av gemenskapslagstiftningen,

134. godkänna förslagen till den årliga genomförandeplanen och tillhörande utgiftsprognoser,

135. godkänna det årliga budgetförslaget, inbegripet tjänsteförteckning,

136. godkänna den årliga verksamhetsrapporten, inbegripet tillhörande utgifter,

137. godkänna årets räkenskaper och balansräkning,

138. se till att det gemensamma företagets interna revisionsfunktion inrättas,

139. godkänna eventuella ändringar av forskningsagendan efter rekommendationer från den vetenskapliga kommittén,

140. godkänna riktlinjerna för utvärdering och urval av projektförslag så som de föreslås av det verkställande kontoret,

141. godkänna förteckningen över utvalda projektförslag,

142. utse den verkställande direktören, tillhandahålla vägledning och stöd till VD:n, övervaka VD:ns verksamhet och vid behov ersätta VD:n,

143. godkänna det verkställande kontorets organisationsstruktur utgående från den verkställande direktörens rekommendationer,

144. godkänna det gemensamma företagets budgetförordning i enlighet med artikel 11,

145. godkänna det gemensamma företagets interna arbetsordning, inbegripet bestämmelserna om immaterialrätt,

146. godkänna det gemensamma företagets tjänsteföreskrifter i enlighet med artikel 14,

147. anta styrelsens rutiner,

148. godkänna föreslagna ändringar av det gemensamma företagets stadgar i enlighet med artikel 21,

149. fördela uppgifter som inte entydigt omfattas av något av det gemensamma företagets organs behörighet.

150. Styrelsen skall sammanträda minst två gånger om året. Ytterligare möten skall sammankallas på begäran av en medlem eller av den verkställande direktören. Sammanträdena skall normalt äga rum vid det gemensamma företagets säte.

151. Den verkställande direktören skall delta i sammanträdena om inte annat beslutas i det enskilda fallet.

152. Den vetenskapliga kommitténs ordförande skall på styrelsens inbjudan delta i mötena om dagordningen så kräver.

153. Styrelsen kan bjuda in observatörer och/eller andra sakkunniga till möten om dagordningen så kräver.

Artikel 6 Verkställande kontor

154. Det verkställande kontoret skall bestå av en verkställande direktör och stödpersonal.

155. Det verkställande kontoret har följande uppgifter:

156. Det skall ha hand om den löpande förvaltningen av det gemensamma företaget.

157. Det skall ha hand om det gemensamma företagets drift.

158. Det skall ha ansvar för all kommunikation som har att göra med det gemensamma företaget.

159. Det skall korrekt förvalta de offentliga och privata medlen.

160. Särskilt viktiga uppgifter för det verkställande kontoret är att

161. utfärda rekommendationer till styrelsen om arrangemang och riktlinjer för utvärdering och urval av projektförslag. Sådana riktlinjer skall omfatta sakkunnigkommittéernas förfaranden, sammansättning och uppgifter i samband med utvärderingen av projektförslag, men också bestämmelser om spridning av forskningsresultat.

162. ha hand om offentliggörandet av ansökningsomgångar, utvärdering och urval av projektförslag, förhandling om avtal med de utvalda projekten, uppföljning av projektförslag och förvaltning av bidragen, inbegripet samordning av den finansierade forskningsverksamheten,

163. ha hand om att inrätta och sköta lämpliga bokföringssystem,

164. förse styrelsen och den vetenskapliga kommittén med relevant dokumentation och logistiskt stöd,

165. sammanställa förslaget till den årliga genomförandeplanen och tillhörande utgiftsprognoser,

166. sammanställa det årliga budgetförslaget, inbegripet tjänsteförteckningen,

167. sammanställa den årliga verksamhetsrapporten, inbegripet tillhörande utgifter,

168. sammanställa de årliga räkenskaperna och balansräkningen,

169. sammanställa all övrig information som styrelsen kan begära,

170. ha hand om anbudsförfaranden för det gemensamma företagets behov av varor och tjänster i enlighet med det gemensamma företagets budgetförordning,

171. utföra uppgifter som styrelsen tilldelat eller delegerat till kontoret.

172. Den verkställande direktören skall leda det gemensamma företagets löpande verksamhet i enlighet med styrelsens beslut. I samband därmed skall VD:n regelbundet informera styrelsen och den vetenskapliga kommittén och tillmötesgå deras särskilda förfrågningar om information.

173. Den verkställande direktören skall leda det gemensamma företagets löpande förvaltning och vara företagets rättsliga representant. VD:n skall vara oberoende i sin verksamhet och skall vara ansvarig inför styrelsen.

174. Den verkställande direktören skall utses av styrelsen för en period på maximalt tre år från en kandidatlista som föreslås av kommissionen. Efter utvärdering av VD:ns arbete kan styrelsen förlänga uppdraget en gång för en ytterligare period på högst fyra år.

175. Den verkställande direktören skall leda det gemensamma företagets verksamhet i enlighet med styrelsens beslut. I samband därmed skall VD:n regelbundet informera styrelsen och den vetenskapliga kommittén och tillmötesgå deras särskilda förfrågningar om information.

176. Den verkställande direktören skall särskilt

177. delge styrelsen förslaget till den årliga genomförandeplanen och tillhörande utgiftsprognoser,

178. delge styrelsen det årliga budgetförslaget, inbegripet tjänsteförteckningen,

179. delge styrelsen den årliga verksamhetsrapporten, inbegripet tillhörande utgifter,

180. delge styrelsen de årliga räkenskaperna och balansräkningen,

181. delge styrelsen alla ändringar av forskningsagendan som rekommenderas av den vetenskapliga kommittén,

182. övervaka hanteringen av ansökningsomgångarna,

183. delge styrelsen de egna förslagen avseende det verkställande kontorets organisationsstruktur, och organisera, leda och övervaka det gemensamma företagets personal,

184. sammankalla styrelsemötena,

185. sammankalla möten för forumet för berörda parter för att garantera öppenhet och insyn för det gemensamma företagets verksamhet gentemot de berörda parterna,

186. i förekommande fall delta som observatör i styrelsemötena, den vetenskapliga kommitténs möten och mötena i forumet för berörda parter,

187. i förekommande fall inrätta tillfälliga vetenskapliga organ/kommittéer på beslut av syrelsen, och inhämta vetenskapliga synpunkter från sakkunniga,

188. förse styrelsen med all övrig information denna kan behöva,

189. ha ansvar för riskbedömning och –hantering,

190. föreslå styrelsen eventuella försäkringar som det gemensamma företaget kan behöva teckna för att uppfylla sina skyldigheter,

191. vara ansvarig för slutandet av bidragsavtal för genomförandet av forskningsverksamheten, samt tjänste- och leveransavtal för det gemensamma företagets drift i enlighet med artikel 18.

Artikel 7 Vetenskaplig kommitté

192. Den vetenskapliga kommittén är styrelsens rådgivande organ och skall arbeta i nära samarbete med det verkställande kontorets stödpersonal.

193. Den vetenskapliga kommittén skall bestå av högst femton medlemmar.

194. Kommitténs medlemmar skall vara en välavvägd blandning av företrädare från den akademiska världen, patientorganisationer, näringslivet och tillsynsmyndigheter. Kommitténs ledamöter skall tillsammans ha en vetenskaplig kompetens och sakkunskap som täcker hela processen för utveckling av läkemedel så att de kan göra strategiska, vetenskapligt funderade rekommendationer avseende det gemensamma företaget.

195. Styrelsen skall fastställa de särskilda kriterierna och det urvalsförfarande som skall gälla för sammanställandet av den vetenskaplig kommittén och utse kandidater som föreslagits av medlemsstaternas kontaktgrupp för initiativet för innovativa läkemedel.

196. En ordförande skall utses bland den vetenskapliga kommitténs ledamöter genom konsensus i kommittén.

197. Den vetenskapliga kommittén skall ha till uppgift att

198. ge råd om forskningsagendans aktualitet och föreslå ändringar av denna,

199. ge råd om vetenskapliga prioriteringar för förslaget till årlig genomförandeplan,

200. rådge styrelsen och det verkställande kontoret om de vetenskapliga resultat som anges i den årliga verksamhetsrapporten,

201. ge råd om sakkunnigkommittéernas sammansättning.

202. Den vetenskapliga kommittén skall sammanträda minst en gång per år.

203. Den vetenskapliga kommittén kan efter godkännande från sin ordförande, bjuda in personer som inte är ledamöter i kommittén till kommitténs möten för rådgivning.

Artikel 8 Finansieringskällor

204. Alla det gemensamma företagets resurser och verksamheter skall användas för uppnåendet av de mål som anges i artikel 2.

205. Det gemensamma företagets resurser, så som de förs upp i företagets budget, skall bestå av

206. medlemmarnas finansiella bidrag,

207. eventuella intäkter som det gemensamma företaget gör,

208. andra bidrag, resurser och intäkter.

Ränta som uppstår från de bidrag som företagets medlemmar betalat in skall anses vara det gemensamma företagets intäkter.

209. Det sammanlagda bidraget från gemenskapen till det gemensamma företaget för driftskostnader och forskningsverksamhet skall inte överstiga 1 miljard euro från sjunde ramprogrammet.

210. Driftskostnaderna skall inte överstiga 4 % av det gemensamma företagets sammanlagda budget under den inledande perioden fram till och med den 31 december 2017. Det gemensamma företagets driftskostnader skall finansieras av företagets medlemmar och skall vara proportionellt till de sammanlagda bidragen till forskningsverksamheten.

211. Grundarna skall bidra till lika delar.

212. Alla övriga medlemmar skall bidra i proportion till deras sammanlagda bidrag till forskningsverksamheten.

213. Forskningsverksamheten skall samfinansieras av företagets medlemmar genom

214. frivilliga bidrag från forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA, i form av resurser (personal, utrustning, materiel osv.) minst i samma omfång som motsvarande finansiella bidrag från gemenskapen,

215. ett motsvarande finansiellt bidrag från gemenskapen, från sjunde ramprogrammet, som betalas in i det gemensamma företagets budget,

216. bidrag från medlemmar enligt artikel 3.2.

217. Bidrag in natura skall bedömas med avseende på eras värde och användbarhet för det gemensamma företagets uppgifter, och måste godkännas av styrelsen.

218. De deltagande forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA skal inte vara behöriga att ta emot finansiella bidrag från det gemensamma företaget för någon verksamhet.

219. Om en medlem i det gemensamma företaget eller något deltagande forskningsbaserat läkemedelsföretag som är fullvärdig medlem i EFPIA underlåter att uppfylla någon av sina skyldigheter avseende överenskomna bidrag skall den verkställande direktören sammankalla ett styrelsemöte för att besluta

220. huruvida, om det handlar om en medlem som inte fullgör sina skyldigheter, medlemskapet skall sägas upp, eller andra åtgärder vidtas tills medlemmen har fullgjort sina skyldigheter, eller

221. vilka lämpliga åtgärder som bör vidtas, om den som inte fullgjort sina skyldigheter är ett deltagande forskningsbaserat läkemedelsföretag som är fullvärdig medlem i EFPIA.

222. Det gemensamma företaget skall äga alla tillgängar som det genererat eller som överförts till företaget för uppnåendet av dess mål enligt artikel 2.

Artikel 9 Finansiella åtaganden.

223. Det gemensamma företagets finansiella åtaganden skall inte överstiga de resurser som företaget förfogar över.

224. Utom i fall det gemensamma företaget läggs ned enligt artikel 19 skall inga överstigande intäkter bli föremål för betalningar till det gemensamma företagets medlemmar.

Artikel 10 Budgetår

Budgetåret skall motsvara kalenderåret.

Artikel 11 Budgetförordning

225. Det gemensamma företagets budgetförordning skall beslutas och antas i styrelsen.

226. Budgetförordningens syfte är att säkerställa en sund ekonomisk förvaltning av det gemensamma företaget.

227. Det gemensamma företagets budgetförordning skall grunda sig på principerna i rambudgetförordningen[23]. Den kan avvika från rambudgetförordningen om det gemensamma företagets särskilda driftsbehov så kräver, och efter samråd med kommissionen.

Artikel 12 Ekonomisk rapportering

228. Varje år skall den verkställande direktören inför styrelsen lägga fram ett preliminärt utkast till budget som omfattar en prognos för de följande två årens årliga utgifter. Denna prognos skall innehålla uppskattningar av intäkter och utgifter för det första av dessa båda budgetår, tillräckligt detaljerat för det interna budgetförfarandet för varje medlems finansiella bidrag till det gemensamma företaget. Den verkställande direktören skall ge styrelsen den information som behövs för ändamålet.

229. Styrelsen skall sedan delge den verkställande direktören sina synpunkter på det preliminära budgetutkastet och i synnerhet på uppskattningarna av resurser och utgifter för det följande året.

230. Den verkställande direktören skall, med beaktande av de synpunkter som styrelsen kommit med, utarbeta ett budgetutkast för det följande året. Före den 1 september varje år skall den verkställande direktören lägga fram årsbudgeten inför styrelsen för godkännande.

231. Inom två månader efter budgetårets utgång skall den verkställande direktören lägga fram årsräkenskaperna och balansräkningen för det föregående året inför styrelsen för godkännande.

232. Årsräkenskaperna och balansräkningen för det föregående året skall överlämnas till Europeiska gemenskapernas revisionsrätt. Revisionsrätten kan genomföra en revision i enlighet med sina standardförfaranden.

Artikel 13 Årsplanering och rapportering

233. Den årliga genomförandeplanen skall omfatta det gemensamma företagets verksamhet så som en planeras för det kommande året, och en prognos över de utgifter detta kommer att leda till.

234. I en årlig verksamhetsrapport skall det redogöras för den forskningsverksamhet och övriga insatser som genomförts under det föregående året, och de därmed förbundna utgifterna.

235. Utgifterna skall grundas på medlemmarnas finansiella bidrag och på bidrag från deltagande forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA.

Artikel 14 Personal

236. Personalens storlek skall fastställas i den tjänsteförteckning som skall åtfölja årsbudgeten.

237. Det gemensamma företagets personal skall vara tillfälligt anställda och kontraktsanställda med kontrakt för en fast tidsperiod som kan förlängas en gång upp till en maximal sammanlagd tidsperiod på sju år.

238. Alla personalkostnader skall bäras av det gemensamma företaget.

Artikel 15 Skadeståndsansvar och försäkring

239. Företaget är ensamt ansvarigt för fullgörandet av dess skyldigheter.

240. Medlemmarnas finansiella ansvar för det gemensamma företagets skulder begränsas till det bidrag de redan gjort till driftskostnaderna enligt artikel 8.

241. Det gemensamma företaget skall teckna och upprätthålla tillräcklig försäkring.

Artikel 16 Intressekonflikter

Det gemensamma företaget skall undvika intressekonflikter vid genomförandet av sin verksamhet.

Artikel 17 Forskningsverksamhet, bidragsavtal och projektavtal

242. Det gemensamma företaget skall ge stöd till forskningsverksamhet efter konkurrensutsatta ansökningsförfaranden, oberoende utvärdering av projektförslagen och slutandet av bidragsavtal och projektavtal.

243. Det gemensamma företaget skall upprätta förfaranden och metoder för genomförande, övervakning och kontroll av de bidragsavtal som sluts.

244. Bidragsavtalen skall innehålla

245. bestämmelser om genomförandet av forskningsverksamheten,

246. finansiella bestämmelser och bestämmelser om immaterialrätt på grundval av de principer som anges i artikel 22,

247. bestämmelser om förhållandet mellan det utvalda projektkonsortiet och det gemensamma företaget.

248. Projektavtalen, nedan kallade projektavtal, skall innehålla

249. bestämmelser om genomförandet av bidragsavtalet,

250. bestämmelser om förhållandet mellan projektdeltagarna.

251. Gemenskapens bidrag till det gemensamma företaget skall användas för genomförandet av forskningsverksamheten. Följande rättssubjekt är behöriga att erhålla sådan finansiering:

252. Mikroföretag samt små och medelstora företag enligt kommissionens rekommendation 2003/361/EG[24].

253. Rättssubjekt som är etablerade som offentliga organ utan vinstsyfte enligt nationell lagstiftning.

254. Internationella organisationer som har status som rättssubjekt enligt internationell offentlig rätt samt specialiserade kontor som inrättats av sådana internationella organisationer.

255. Rättssubjekt som är etablerade enligt gemenskapslagstiftningen.

256. Rättssubjekt som är etablerade som organisationer utan vinstsyfte och har som ett av sina huvudmål att bedriva forskningsverksamhet eller teknisk utveckling.

257. Utbildningsanstalter på gymnasie- eller högskolenivå.

258. Patientorganisationer utan vinstsyfte.

Artikel 18 Tjänste- och leveransavtal

Det gemensamma företaget skall inrätta förfaranden och metoder för genomförande, övervakning och kontroll av slutna tjänste- och leveransavtal som behövs för det gemensamma företagets drift, i enlighet med företagets budgetförordning.

Artikel 19 Likvidation

259. Vid utgången av den period som anges i artikel 13 eller på beslut av rådet skall det gemensamma företaget likvideras.

260. Likvidationsförfarandet skall automatiskt inledas om en grundare säger upp sitt medlemskap i det gemensamma företaget.

261. För genomförandet av det gemensamma företagets likvidation skall styrelsen utse en eller fler likvidatorer som skall följa styrelsens beslut.

262. När det gemensamma företaget likvideras skall det till värdlandet återlämna alla fysiska föremål som värdlandet, i enlighet med värdskapsavtalet, ställt till företagets förfogande.

263. När alla fysiska stödföremål har avhandlats enligt punkt 4 skall alla övriga tillgångar användas för att täcka det gemensamma företagets skulder och de utgifter som uppkommit i samband med dess likvidation. Eventuella överskott och underskott skall fördelas mellan de medlemmar som ingår i företaget vid tidpunkten för dess likvidation, i proportion till deras faktiska bidrag till det gemensamma företaget.

264. Återstående tillgångar, skulder eller skadeståndsansvar skall fördelas mellan de medlemmar som ingår i företaget vid tidpunkten för dess likvidation, i proportion till deras faktiska bidrag till det gemensamma företaget.

265. Ett särskilt förfarande skall för ändamålet sättas upp för att se till att eventuella projektavtal enligt artikel 17 eller tjänste- och leveransavtal enligt artikel 18 som löper längre än det gemensamma företagets varaktighet förvaltas korrekt.

Artikel 20 Förberedande åtgärder

Grundarna skall ha ansvar för genomförandet av all verksamhet som har att göra med inrättandet av det gemensamma företaget fram till dess att de organ som skall ha hand om dess drift har upprättats.

Artikel 21 Ändring av stadgarna

266. Varje medlem i det gemensamma företaget kan föreslå ändringar av dessa stadgar till styrelsen.

267. Ändringar av dessa stadgar skall godkännas av styrelsen. Om sådana ändringar påverkar dessa stadgars allmänna principer och mål, som exempelvis ändringar av artikel 1, artikel 5.2 c första strecksatsen, artikel 8.3 eller artikel 21, krävs rådets godkännande grundat på ett förslag från kommissionen.

Artikel 22 Immaterialrätt

268. Det gemensamma företaget skall anta allmänna bestämmelser om det gemensamma företagets immaterialrättsstrategi; dessa skall införas i bidragsavtalen och projektavtalen.

269. Syftet med det gemensamma företagets immaterialrättsstrategi skall vara att främja kunskapsutveckling samt spridning och utnyttjande av denna kunskap, rättvis fördelning av rättigheter, incitament för nyskapande samt ett omfattande deltagande av privata och offentliga organ (inbegripet, men inte begränsat till, de deltagande forskningsbaserade läkemedelsföretagen som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA, akademiska grupperingar och små och medelstora företag) i projekten.

270. Immaterialrättsstrategin skall återspegla följande principer:

271. Deltagarna skall behålla äganderätten till den immateriella egendom de tillför projektet och till immateriella egendom de ger upphov till i projektet såvida inte annat överenskoms gemensamt av projektets deltagare. Bestämmelser om och villkor för tillgång till och licenser för den immateriella egendom som tillförts eller skapats av en projektdeltager skall fastställas i det berörda projektets bidragsavtal och projektavtal.

272. Projektdeltagarna skall åta sig att sprida och tillåta användningen av de resultat och den immateriella egendom som skapats i det berörda projektet enligt de bestämmelser och villkor som anges i bidragsavtalet och projektavtalet; därvid skall de beakta skyddet av immaterialrätten, sekretesskrav och ägarnas legitima intressen.

Artikel 23 Tillämplig lagstiftning

I alla frågor som inte omfattas av dessa stadgar eller av rättsakter i gemenskapslagstiftningen skall lagstiftningen i det land där det gemensamma företaget har sitt säte gälla.

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

1. FÖRSLAGETS BENÄMNING

Förslag till rådets förordning om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel

2. VERKSAMHETSBASERAD FÖRVALTNING/BUDGETERING

Politikområde/verksamhet som berörs:

Forskning och teknisk utveckling: sjunde ramprogrammet, det särskilda programmet Samarbete, temat Hälsa

3. BERÖRDA BUDGETPOSTER

3.1. Budgetrubriker (driftsposter och tillhörande poster för tekniskt och administrativt stöd (före detta B/A-poster)) – nummer och benämning:

08.02 01 10 "Driftskostnader för forskningsverksamheten i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel"

08.02 01 20 "Stödutgifter för löpande kostnader för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel"

3.2. Åtgärdens och budgetkonsekvensernas varaktighet:

Det gemensamma företaget förväntas upprättas genom rådets beslut före utgången av 2007 för en period fram till och med den 31 december 2017. Dess finansiella effekter på EU-budgeten upphör efter 2013.

3.3. Budgettekniska uppgifter

Budgetrubrik | Typ av utgifter | Nya | Bidrag från Eftaländer | Bidrag från ansökande länder | Rubrik i budgetplanen |

08.02.01 10 | Icke-oblig. utg. | Diff. anslag | JA | JA | JA | Nr 1 A |

08.02 01 20 | Icke-oblig. utg. | Icke-diff. | JA | JA | JA | Nr 1 A |

4. ÖVERSIKT ÖVER RESURSER

4.1. Finansiella resurser

Alla siffror i denna översikt är preliminära och anges i fasta priser.

4.1.1. Sammanfattning av åtagandebemyndiganden (ÅB) och betalningsbemyndiganden (BB)

Miljoner euro (med tre decimaler)

Typ av utgifter | Avsnitt nr | Budgetår 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 och följande budgetår | Totalt |

Driftsutgifter[25] |

Åtagandebemyndiganden (ÅB) | 8.1. | A | 122.700 | 76.800 | 95.800 | 155.400 | 294.300 | 215.000 | 960.000 |

Betalningsbemyndiganden (BB) | B | 122.700 | 76.800 | 95.800 | 155.400 | 294.300 | 215.000 | 960.000 |

Administrativa utgifter som ingår i referensbeloppet[26] |

Tekniskt och administrativt stöd (icke-diff.) | 8.2.4. | C | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

TOTALT REFERENSBELOPP |

Åtagandebemyndiganden | a+c | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

Betalningsbemyndiganden | b+c | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

Administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet[27] |

Personalresurser och utgifter i samband därmed | 8.2.5. | D | 0.702 | 0.351 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 1.053 |

Andra administrativa utgifter än personalutgifter och därtill hörande utgifter som inte ingår i referensbeloppet (icke-differentierade anslag) | 8.2.6. | E | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.000 | 0.166 | 0.942 |

Totala beräknade utgifter för finansiering av åtgärden |

TOTALA ÅTAGANDE-BEMYNDIGANDEN inklusive personalutgifter | a+c+d+e | 126.037 | 80.460 | 100.166 | 160.166 | 300.000 | 235.166 | 1001.995 |

TOTALA BETALNINGS-BEMYNDIGANDEN inklusive personalutgifter | b+c+d+e | 126.037 | 80.460 | 100.166 | 160.166 | 300.000 | 235.166 | 1001.995 |

Uppgifter om samfinansiering

Grundarna av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel skall vara

- Europeiska gemenskapen, företrädd av kommissionen,

- den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association) (nedan kallad EFPIA), en organisation utan vinstsyfte registrerad enligt schweizisk lagstiftning (registreringsnummer 4749) med ständigt säte i Bryssel, Belgien. EFPIA fungerar som en representantorganisation för Europas läkemedelsindustri.

Det gemensamma företagets driftskostnader skall finansieras av dess medlemmar (Europeiska gemenskapen och EFPIA). Europeiska gemenskapen och EFPIA skall bidra till lika delar. Det gemensamma företagets forskningsverksamhet (driftskostnader) bör täckas genom finansiering från gemenskapen och minst motsvarande resurser ( in natura ) från de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA.

Miljoner euro (med tre decimaler)

Samfinansierande organ | Budgetår 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 och följande budgetår | Totalt |

EFPIA och de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA | f | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

TOTALA ÅTAGANDEBEMYNDIGANDEN inklusive samfinansiering | a+c+d+e+f | 251.037 | 160.460 | 200.166 | 320.166 | 600.000 | 470.166 | 2001.995 |

4.1.2. Förenlighet med den ekonomiska planeringen

X Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering.

( Förslaget kommer att kräva omfördelning under den relevanta rubriken i budgetplanen.

( Förslaget kan kräva tillämpning av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet[28] (dvs. flexibilitetsmekanismen eller revidering av budgetplanen).

4.1.3. Påverkan på inkomsterna

X Förslaget påverkar inte inkomsterna

( Förslaget påverkar inkomsterna enligt följande:

Miljoner euro (avrundat till en decimal)

Före åtgärd [År n-1] | Situation efter åtgärden |

Totalt antal personal | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

5. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER OCH MÅL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behov på kort eller lång sikt

Följande behov föreligger:

273. Upprättande av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel som en ny typ av partnerskap mellan kommissionen och näringslivet för forskningsfinansiering.

274. Genomförande av ansökningsomgångar, utvärdering och urval av projekt, där näringslivet kommer att samfinansiera de utvalda samarbetsprojekten för forskning som genomförs i en medlemsstat eller ett land som är associerat till sjunde ramprogrammet, tillsammans med akademiker, små och medelstora företag och patientorganisationer, med stöd från det gemensamma företaget.

275. Övervakning och uppföljning av vetenskapliga frågor (bland annat kunskapshantering) i projekt som slutit bidragsavtal med det gemensamma företaget.

276. Genomförande av de anbudsförfaranden som krävs för det gemensamma företagets drift.

277. Upprättande och genomförande av alla förfaranden som har med det gemensamma företaget att göra, inbegripet revision.

278. Organisation av det gemensamma företagets spridningsåtgärder.

279. Organisation av det gemensamma företagets kommunikation.

280. Organisation av all övrig verksamhet som har med det gemensamma företaget att göra.

5.2. Mervärdet av gemenskapens medverkan, förslagets förenlighet med andra finansieringsinstrument och eventuella synergieffekter

Dessa frågor tas upp i den konsekvensbedömning som medföljer förslaget och grundar sig på en socioekonomisk konsekvensbedömning som genomförts av externa sakkunniga, och på ett dokument som näringslivet lagt fram ("Keys to success").

5.3. Förslagets mål och förväntade resultat samt indikatorer för dessa inom ramen för den verksamhetsbaserade förvaltningen

1) Mål och förväntade resultat:

Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel syftar till att stärka EU:s position inom biofarmaceutisk forskning. Det kommer att blåsa nytt liv i EU:s läkemedelssektor, göra Europa attraktivare för privat FoU-investering och på lång sikt ge EU:s befolkning snabbare tillgång till bättre läkemedel, samt förbättra befolkningens hälsa, livskvalitet och välmåga. Initiativet för innovativa läkemedel förväntas ge forskningssamarbetet inom den biofarmaceutiska sektorn en ny dimension. Det rör sig både om samarbete mellan läkemedelsföretag, som normalt sett är konkurrenter, och med andra berörda parter som småföretag, akademiker, kliniker, patienter och tillsynsmyndigheter. Initiativet är därför i linje med EU:s politik, både i fråga om Lissabonmålen och målet att 3 % av BNP skall gå till forskning. Det kommer att bidra till skapandet av ett europeiskt område för forskningsverksamhet och är en uppföljning av de rekommendationer om åtgärder som ingick i rapporten från högnivågruppen för innovation och tillgång till läkemedel (G10 läkemedel, 2002) och i rapporten "Creating an Innovative Europe" ("Aho-rapporten", 2006).

Det gemensamma företaget skall bidra till genomförandet av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för forskning, tekniks utveckling och demonstration (2007-2013) och hälsotemat i det särskilda programmet Samarbete som genomför gemenskapens sjunde ramprogram för forskning, tekniks utveckling och demonstration (2007-2013), samt i synnerhet till

- att stödja läkemedelsforskning och –utveckling före marknadsföringsskedet i EU med hjälp av en samordnad strategi för att övervinna de flaskhalsar som uppdagats i läkemedelsutvecklingen,

- att stödja genomförandet av forskningsprioriteringar enligt forskningsagendan för det gemensamma företaget, bland annat genom att ge bidrag till projekt efter ansökningsomgångar,

- att främja offentlig-privata partnerskap med syfte att öka investeringen i den biofarmaceutiska sektorn i medlemsstaterna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet genom att samla resurserna och främja samarbetet mellan den offentliga och den privata sektorn,

- att sluta de service- och leveransavtal som behövs för det gemensamma företagets drift,

- att se till att det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel blir effektivt och varaktigt.

2) I det dokument om konsekvensbedömningen som medföljer detta förslag anges indikatorer (se Revision).

Resultatindikatorer skall fastställas i samråd med kommissionen och i överenskommelse med EFPIA (utgående från deras strategidokument "Keys for Success") och skall även ta hänsyn till råd från den oberoende expertgrupp som granskar det gemensamma teknikinitiativets ekonomiska och samhälleliga effekter.

Resultatindikatorerna kan delas upp i

a) Indikatorer som mäter det gemensamma företagets inverkan på EU:s konkurrenskraft (t.ex. de privata investeringarna i FoU i EU jämfört med resten av världen).

b) Indikatorer som mäter initiativets inverkan på forskningsmiljön (antal validerade biomarkörer, nya och ändrade rättsliga riktlinjer, ändringar i den tid det i genomsnitt tar att få ett läkemedel godkänt osv.).

Dessa indikatorer kommer att mätas och rapporteras i varje årsrapport för det gemensamma företaget, och kommissionen kommer varje år att delge rådet och Europaparlamentet utveckling och framsteg. Dessutom är de av vikt för bedömning av det gemensamma företagets prestanda i en internutvärdering år 2010 och i slututvärderingen 2017 som genomförs av oberoende experter. För att bidra till utvärderingen av det gemensamma företagets ytterligare effekter under företagets livstid är det meningen att kommissionen skall genomföra en rad grundläggande studier som främst skall utnyttja dessa resultatindikatorer på perioden före initiativet (2005, 2006, 2007).

5.4. Genomförandebestämmelser (preliminära)

Ange den eller de metoder[30] som valts för åtgärdens genomförande:

( Centraliserad förvaltning

( Direkt av kommissionen

X Indirekt genom delegering till

( genomförandeorgan

X organ som inrättats av gemenskapen enligt artikel 185 i budgetförordningen

( nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts uppgifter som faller inom offentlig förvaltning

( Delad eller decentraliserad förvaltning

( Tillsammans med medlemsstaterna

( Tillsammans med tredjeländer

( Gemensam förvaltning med internationella organisationer (ange vilka)

Anmärkningar: Ytterligare uppgifter i bilagan.

6. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

6.1. Metod för uppföljning

Det gemensamma företaget kommer att övervakas enligt stadgarna.

6.2. Utvärdering

6.2.1. Förhandsutvärdering

Dessa frågor tas upp i den konsekvensbedömning som medföljer förslaget och grundar sig på en socioekonomisk konsekvensbedömning som genomförts av externa sakkunniga, och på ett dokument som näringslivet lagt fram ("Keys to success"). Där ingår den mesta information som krävs, framtagen i en förhandsbedömning inför grundandet av det gemensamma företaget.

6.2.2. Åtgärder som har vidtagits med anledning av en interims- eller efterhandsutvärdering (lärdom som dragits av erfarenheter från liknande åtgärder)

Ej tillämpligt.

6.2.3. Villkor och tidsintervall för framtida utvärderingar

Se artikel 13 i förslaget till förordning.

7. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Se artikel 14 i förslaget till förordning.

8. NÄRMARE UPPGIFTER OM RESURSBEHOVEN

8.1. Kostnader för förslaget fördelade på mål

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Budgetår 2008 | Budgetår 2009 | Budgetår 2010 | Budgetår 2011 | Budgetår 2012 | År 2013 och följande budgetår |

Tjänstemän eller tillfälligt anställda[32] | A*/AD | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |

B*, C*/AST | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Personal som finansieras[33] genom art. XX 01 02 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Övrig personal[34] | AD | 6 | 14,5 | 22 | 22 | 23 | 110 |

AST | 3 | 5,5 | 7 | 7 | 8 | 36 |

extern | 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |

TOTALT | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

8.2.2. Beskrivning av de arbetsuppgifter som den planerade åtgärden för med sig

Det gemensamma företagets uppgifter beskrivs i artikel 2 i stadgarna. Den verkställande direktörens och det verkställande kontorets särskilda uppgifter beskrivs i artikel 6 i stadgarna. Dessutom redogörs det för förberedelserna inför skapandet av det gemensamma företaget i artikel 17 i förordningen.

8.2.3. Personalresurser (som omfattas av tjänsteföreskrifterna)

( Tjänster som på förhand anslagits inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för år n

( Tjänster som på förhand anslagits inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för år n

( Tjänster som kommer att begäras inom ramen för det kommande förfarandet för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget.

X Tjänster som skall omfördelas med hjälp av befintlig personal i förvaltningsfunktionen (intern omfördelning).

X Tjänster som krävs för år n, men som inte planerats inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för det berörda året.

8.2.4. Övriga administrativa utgifter i referensbeloppet (08.02 01 20 "Stödutgifter för löpande kostnader för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel")

Miljoner euro (med tre decimaler)

Budgetrubrik (nummer och benämning) | Budgetår 2008 | Budgetår 2009 | Budgetår 2010 | Budgetår 2011 | Budgetår 2012 | År 2013 och följande budgetår | TOTALT |

Övrigt tekniskt och administrativt stöd |

- internt |

- externt |

Det gemensamma företaget (**) | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

Totalt tekniskt och administrativt stöd | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

(**) Det gemensamma företaget kommer att upprättas enligt artikel 171.

Beräkning– (för det gemensamma företagets livslängd) |

De preliminära kostnader som anges i tabellen ovan berör endast gemenskapens bidrag till det gemensamma företagets driftskostnader. Detta bidrag motsvarar 50 % av de sammanlagda driftskostnaderna för det gemensamma företaget. |

Personal: Genomsnittliga kostnader 117 000 euro per heltidsekvivalent per år för AD/AST, och 51 000 euro per heltidsekvivalent per år för extern personal. Gemenskapens bidrag uppgår till 16,7 miljoner. Övriga driftskostnader: Gemenskapens bidrag uppskattas till 23,3 miljoner euro och inbegriper utvärdering, projektövervakning, kommunikation, möten, resor och uppehälle, löpande kontorskostnader, IT, revision osv. |

8.2.5. Kostnader för personal och därtill hörande utgifter som inte ingår i referensbeloppet

Miljoner euro (med tre decimaler)

Typ av personal | Budgetår 2008 | Budgetår 2009 | Budgetår 2010 | Budgetår 2011 | Budgetår 2012 | År 2013 och följande budgetår |

Tjänstemän och tillfälligt anställda | 0.702 | 0.351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Personal som finansieras genom artikel XX 01 02 (extraanställda, nationella experter, kontraktsanställda etc.) (ange budgetpost) |

Totala kostnader för personal med tillhörande kostnader (som INTE ingår i referensbeloppet) | 0.702 | 0.351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Beräkning – Tjänstemän och tillfälligt anställda |

Den personal som avses i tabell 8.2.5 beräknas med en genomsnittlig kostnad på 117 000 euro per heltidsekvivalent och år. |

8.2.6. Övriga administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet

Miljoner euro (med tre decimaler) |

Budgetår 2008 | Budgetår 2009 | Budgetår 2010 | Budgetår 2011 | Budgetår 2012 | År 2013 och senare budgetår | TOTALT |

Tjänsteresor | 0.019 | 0.009 | 0.028 |

Möten och konferenser | 0.050 | 0.050 |

Kommittéer[36] |

Studier och samråd | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.664 |

Informationssystem | 0.100 | 0.100 | 0.200 |

2 Andra administrativa utgifter, totalbelopp | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.942 |

3 Övriga administrativa utgifter (specificera och ange budgetrubrik) |

Totala administrativa utgifter, andra än personalkostnader och därmed sammanhängande kostnader (som INTE ingår i referensbeloppet) | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.942 |

[1] EUT L 412, 30.12.2006, s. 1

[2] EUT L 400, 30.12.2006, s. 66-241.

[3] KOM(2005) 24.

[4] KOM(2003) 383.

[5] Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou and Antoni Subriá: "Att skapa ett innovativt Europa", Januari 2006.

[6] EUT C […], […], s. […].

[7] Europaparlamentets yttrande av den

[8] Yttrande avgivet den (...).

[9] EUT L 412, 30.12.2006, s. 1

[10] EUT L 400, 30.12.2006, s. 86. Rättad version i EUT L 54, 22.2.2007, s. 30.

[11] KOM(2003) 226 slutlig

[12] KOM(2003) 383.

[13] KOM(2002) 27.

[14] EUT L 134, 30.4.2004, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/97/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 107).

[15] EUT L 134, 30.4.2004, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/97/EG.

[16] Artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget, EGT L 357, 31.12.2002, s. 72. Rättelse i EUT L 2, 7.1.2003, s. 39.

[17] Kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget, EGT L 357, 31.12.2002, s. 72. Rättelse i EUT L 2, 7.1.2003, s. 39.

[18] EGT L 312, 23.12.1995, s. 1.

[19] EGT L 295,15.11.1996, s. 2.

[20] EGT L 136, 31.5.1999, s. 1.

[21] EGT L 124, 20.5.2003, s. 36

[22] EGT L 357, 31.12.2002, s. 72. Rättelse i EUT L 2, 7.1.2003, s. 39.

[23] EGT L 357, 31.12.2002, s. 72. Rättelse i EUT L 2, 7.1.2003, s. 39.

[24] EGT L 124, 20.5.2003, s. 36.

[25] Post 08.02 01 10 "Driftskostnader för forskningsverksamheten i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel"

[26] Post 08.02 01 20 "Stödutgifter för löpande kostnader för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel"

[27] Administrative utgifter från forskningsbudgeten som inte överförts till det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel ingår inte i referensbeloppet .

[28] Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.

[29] Ytterligqare kolumner kan läöggas till vid behov, t.ex. om åtgärden varar längre än 6 år.

[30] Om fler än en metod anges skall ytterligare uppgifter lämnas under avsnittet ”Kommentarer” i denna punkt.

[31] Se redogörelse i avsnitt 5.3.

[32] Kostnader som INTE täcks av referensbeloppet.

[33] Kostnader som INTE täcks av referensbeloppet.

[34] För vilken kostnaderna omfattas av referensbeloppet under 08.02 01 20 och bidragen från EFPIA.

[35] Det skall göras en hänvisning till den särskilda finansieringsöversikten för det eller de berörda genomförandeorganen.

[36] Se redogörelse för beräkningen i bilagan.