[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 4.11.2008

KOM(2008)689 slutlig

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN

om telemedicin till gagn för patienter, hälso- och sjukvårdssystem och samhället

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN

om telemedicin till gagn för patienter, hälso- och sjukvårdssystem och samhället

INLEDNING

Telemedicin – hälso- och sjukvårdstjänster som tillhandahålls på distans – kan bidra till att förbättra livet för EU-medborgarna, både patienter och vårdpersonal. Telemedicin kan också bidra till att lösa de problem som hälso- och sjukvårdssystemen står inför.

EU-medborgarna blir allt äldre och lever i allt större utsträckning med kroniska sjukdomar. Deras hälsotillstånd kräver ofta mer medicinsk uppföljning. Det förekommer att medicinskt stöd inte finns tillgängligt i glesbygden och att patienter inte kan konsultera vissa specialkompetenser så enkelt eller så ofta som deras hälsotillstånd kräver.

Telemedicin kan förbättra tillgången till specialistvård i områden där det finns brist på expertis eller i områden där hälso- och sjukvården är svåråtkomlig. Telemedicin kan förbättra livskvaliteten för kroniskt sjuka patienter och förkorta sjukhusvistelserna. Tjänster som teleradiologi och distanskonsultation kan bidra till att korta vårdköerna, optimera resursanvändningen och möjliggöra produktivitetsvinster.

De positiva effekterna sträcker sig inte bara till förbättrad vård och effektivare vårdsystem. Telemedicin kan också ge ett betydande bidrag till EU-ekonomin. Det här är en sektor där det europeiska näringslivet – inklusive tusentals små och medelstora företag – ligger långt fram. Sektorn har expanderat starkt det senaste årtiondet och tillväxten väntas bli fortsatt stark.

Telemedicin har en väldig potential och kan ge stora vinster och tillämpningarna har uppnått en hög mogenhetsgrad, men ändå är användningen av telemedicintjänster fortfarande begränsad och marknaden väldigt uppsplittrad. Även om medlemsstaterna har uttryckt en stark vilja att bygga ut telemedicinen är de flesta initiativen inom området bara småskaliga och isolerade projekt som inte integrerats med hälso- och sjukvårdssystemen som helhet.

Det anses vara en stor utmaning att integrera dessa nya typer av tjänster i vårdsystemen. Syftet med det här meddelandet är att stödja och uppmuntra medlemsstaterna i denna uppgift genom att kartlägga de största hindren för en mer omfattande användning av telemedicin och hjälpa dem att undanröja dessa genom att tillhandahålla fakta som kan bygga upp förtroendet och acceptansen. I meddelandet fastställs ett antal åtgärder som bör vidtas av medlemsstaterna, kommissionen och aktörerna inom området. Meddelandet inriktas särskilt på att

- bygga upp förtroendet för och acceptansen av telemedicintjänster,

- skapa ett entydigt rättsläge, och

- lösa tekniska problem och främja marknadsutveckling.

Oavsett vilka ansträngningar som kommissionen och andra aktörer är villiga att göra är det medlemsstaternas hälso- och sjukvårdsmyndigheter som har huvudansvaret för att organisera, finansiera och tillhandahålla hälso- och sjukvård. Det är därmed de som är de viktigaste aktörer som kan göra telemedicin till verklighet i de europeiska patienternas liv, med full hänsyn till subsidiaritetsprincipen.

De föreslagna åtgärderna bygger vidare på det redan pågående samarbetet mellan medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för flera kommissionsinitiativ[1],[2], i synnerhet den förnyade sociala agendan, som nyligen antagits[3]. Förslaget är också i linje med Europaparlamentets resolution[4] där betydelsen av telemedicin erkänns. Det bygger på det omfattande samråd som genomfördes mellan september 2007 och juni 2008 och där medlemsstaterna och de viktigaste kategorierna av aktörer deltog: Hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och företrädare för näringslivet. Europeiska datatillsynsmannen har konsulterats om sådana frågor som rör personlig integritet och datasäkerhet.

Europeiska kommissionen inser vilken stor potential som IKT-tillämpningar (informations- och kommunikationsteknik) har för e-hälsovården i allmänhet och telemedicinen i synnerhet och har därför finansierat forskning och utveckling inom detta område under de senaste 20 åren. I sin hälsostrategi[5] och sitt handlingsprogram för e-hälsovård[6] har kommissionen förbundit sig att främja dynamiska hälso- och sjukvårdssystem och en fruktbar användning av ny teknik. Detta åtagande har även lett till externa åtgärder genom Europeiska kommissionens stöd till användningen av telemedicin i utvecklingsländer.

TELEMEDICIN – DEFINITION OCH EXEMPEL

Telemedicin är när hälso- och sjukvårdstjänster tillhandahålls med hjälp av informations- och kommunikationsteknik, i situationer då sjukvårdpersonal och patient (eller två vårdanställda) inte befinner sig på samma plats. Telemedicin innebär att hälsodata och –information som behövs för förebyggande, diagnos, behandling och uppföljning överförs på ett säkert sätt, genom text, ljud eller bilder eller i annan form.

Telemedicin omfattar en stor mängd olika tjänster. De som oftast nämns i expertgranskningar är teleradiologi, telepatologi, teledermatologi, distanskonsultationer, fjärrövervakning, telekirurgi och teleoftalmologi. Andra tänkbara tjänster är samtalscentraler och informationscenter online för patienter, konsultationer på distans, e-hembesök eller videokonferenser mellan sjukvårdspersonal.

Portaler för hälsoinformation, elektroniska patientjournaler[7], elektronisk överföring av recept och remisser (e-recept och e-remisser) betraktas inte som telemedicin för detta meddelandes syften.

Nedan beskrivs fjärrövervaknings- och teleradiologitjänster mer ingående, eftersom det främst är dessa som kan kräva särskilda insatser vid införandet av telemedicintjänster.

Fjärrövervakning: En fantastisk resurs för behandling av kroniska sjukdomar

Fjärrövervakning är en telemedicintjänst som syftar till att övervaka patienters hälsotillstånd på distans[8]. Data kan antingen samlas in automatiskt genom personlig hälsoövervakningsutrustning[9] eller genom aktiv patientsamverkan (t.ex. genom att patienten för in vikt eller dagliga mätningar av blodsockernivå i ett webbaserat verktyg). När uppgifterna bearbetats och förmedlats till berörd hälso- och sjukvårdspersonal kan de användas för att optimera patientens övervakning och behandlingsprotokoll.

Fjärrövervakning är särskilt lämplig för personer med kroniska sjukdomar (som diabetes eller kroniska hjärtproblem – se även faktarutan nedan). Många av dessa patienter – som ofta är äldre personer – behöver regelbunden övervakning på grund av sjukdomens långvariga förlopp, sitt hälsotillstånd och de mediciner som de tar.

Fjärrövervakning fungerar som stöd för patienter och vårdpersonal. Med hjälp av sådan övervakning kan symtom och avvikande hälsoparametrar registreras tidigare än genom rutin- eller akutundersökningar. Därmed kan korrigerande åtgärder vidtas innan mer allvarliga komplikationer inträder. Fjärrövervakning kan också minska antalet besök hos vårdinrättningar och därmed förbättra patienternas livskvalitet.

Fjärrövervakningen har valts som exempel med tanke på följande särdrag:

- Den kan bidra till en omorganisation och omfördelning av vårdresurser, t.ex. genom att minska antalet sjukhusbesök och därigenom bidra till effektivare vårdsystem.

- Det är styrkt att den kan förbättra kvaliteten på vården av patienterna, i synnerhet kroniskt sjuka. Den åldrande befolkningen och det allt större problemet med kroniska sjukdomar innebär att en ökad användning av fjärrövervakning kan ge stora positiva effekter.

- Det krävs en sammanhängande strategi och ett partnerskap med deltagande av patienter, vårdpersonal, vårdleverantörer, upphandlare och näringsliv för att garantera uthålliga tjänster.

Näringslivet har gjort stora investeringar i utvecklingen av fjärrövervakningstjänster, som resulterat i tekniskt mogna tillämpningar. Patienterna följer instruktionerna väl och några hälso- och sjukvårdsmyndigheter har redan konstaterat att dessa tjänster behövs. Fjärrövervakningstjänsterna är dock i de flesta fall begränsade till tillfälliga projekt utan några tydliga utsikter för mer omfattande användning och verklig integrering med vårdsystemen. Hälso- och sjukvårdsleverantörerna måste visa en tydlig vilja och alla aktörer inleda samordnade åtgärder för att säkra en mer omfattande användning av dessa typer av tjänster i hela EU.

Exempel: kroniska hjärtproblem och fjärrövervakning

Över sex miljoner personer i Europa lider av kroniska hjärtproblem. Detta får stora konsekvenser för patienternas livskvalitet och dödlighet och medför stora kostnader för vårdsystemen [10] .

Fjärrövervakningstjänster för patienter med kroniska hjärtsjukdomar möjliggör bättre uppföljning av deras sjukdom och behandling i tidigast möjliga skede. Dyspné (andningssvårigheter) eller viktökning, som är viktiga parametrar att övervaka dagligen, förvärrar ofta sjukdomen avsevärt. Snabba ändringar av behandlingen på grundval av övervakningsdata kan stabilisera tillståndet, göra konsultationer överflödiga och förhindra eller förkorta sjukhusvistelser.

De vetenskapliga publikationer om fjärrövervakning av kroniska hjärtproblem som getts ut mellan 1966 och 1993 [11] respektive mellan 1966 och 2006 [12] har granskats i två artiklar. På grundval av tillgängliga data kom man fram till att fjärrövervakning kan vara en effektiv strategi för behandling av sjukdomar, särskilt när det gäller hjärtpatienter med hög risk. I båda artiklarna noterades att faktaunderlaget om fjärrövervakning av hjärtproblem fortfarande är mycket begränsat och att kostnadseffektiviteten, skalbarheten, säkerheten och frågan om hur patienterna tar emot denna teknik behöver utredas ytterligare.

Teleradiologi: Ett sätt att optimera förvaltningen av knappa resurser

Teleradiologin är en telemedicintjänst som innebär att radiografiska bilder överförs elektroniskt från en geografisk plats till en annan för tolkning och konsultation[13].

Teleradiologi har utvecklats i takt med den gradvisa övergången från filmbaserad till digital teknik för medicinska bilder. Väl strukturerade branschorganisationer och det tidiga fastställandet av standarder har bidragit till denna utveckling.

Teleradiologi kan hjälpa vårdinrättningar att klara arbetstoppar, säkra dygnet runt-tjänster, korta väntelistorna för specifika undersökningar och, framför allt, sänka kostnaderna.

Teleradiologin har valts som exempel med tanke på följande:

- Det är den telemedicintjänst där man i dagsläget kommit längst med utbyggnaden.

- Den utförs vanligtvis på entreprenad, på grundval av kommersiella avtal.

- Tjänsten kan erbjudas inom ett land eller över gränser och omfatta andra EU-länder eller tredjeländer.

När det gäller teleradiologi är den viktigaste utmaningen att se att tekniken utvecklas på ett sätt som gagnar patientvården och garanterar den övergripande patientsäkerheten. Kvaliteten på de radiologitjänster som erbjuds åt medborgarna får inte heller försämras på något sätt. Därför måste brådskande åtgärder vidtas för att skapa ett entydigt rättsläge och ge garantier för en högkvalitativ vård.

TELEMEDICIN BLIR VERKLIGHET!

I förklaringen från högnivåkonferensen om e-hälsovård i maj 2008[14] erkände medlemsstaternas företrädare att det brådskade att säkra en mer omfattande användning av telemedicintjänster och innovativa IKT-verktyg för behandling av kroniska sjukdomar.

Syftet med det här meddelandet är att hjälpa medlemsstaterna att bygga ut telemedicintjänsterna i stor skala. Därför ska man inrikta sig på följande tre typer av strategiska åtgärder.

1. Uppbyggnad av förtroendet för och acceptansen av telemedicintjänster

2. Ett entydigt rättsläge.

3. Lösning av tekniska problem och främjande av marknadsutveckling.

Dessa grupper av åtgärder hänger delvis ihop. Frågan om att bygga upp acceptansen hos vårdpersonalen är t.ex. nära kopplad till existensen av en sammanhängande rättslig ram för utförandet av specifika telemedicintjänster, som teleradiologi.

Uppbyggnad av förtroendet för och acceptansen av telemedicintjänster

Faktaunderlaget är begränsat när det gäller effektiviteten och kostnadseffektiviteten för telemedicintjänster i större skala. Medvetenheten, förtroendet och acceptansen behöver fortfarande stärkas hos vårdmyndigheter, vårdpersonal och patienter.

4. Vetenskapliga belägg för effektiviteten och kostnadseffektiviteten vid storskalig tillämpning

Vinsterna för patienter och vårdsystem vid småskalig användning har belagts i flera studier. Allmänt accepterade metoder för att bedöma effektiviteten, t.ex. sådana som tillämpas på läkemedel, måste vidareutvecklas.

Det kan vara svårt att sätta ett exakt penningvärde på de faktorer som bidrar till effektivitetsvinsterna och kostnadsbesparingarna. Några sådana faktorer är färre sjukdomstillbud, mindre utskrivning av läkemedel och mer tid på arbetet eller bättre livskvalitet för patienterna. Vårdkostnaderna kan komma att sänkas i en annan sektor än den där investeringarna har gjorts. Exempelvis kan investeringar i fjärrövervakning av patienter med kroniska hjärtproblem i primärvården resultera i sjukhusbesparingar genom färre eller kortare sjukhusvistelser. Åtgärdernas vinster – liksom de totala konsekvenserna om inga åtgärder vidtas – blir ibland synliga först efter lång tid och i ett större sammanhang.

En förutsättning för att få fram varaktiga och storskaliga telemedicinprogram är att kostnaderna för dessa tjänster ersätts. Vårdmyndigheternas vilja att ersätta vissa typer av sådana tjänster, i synnerhet fjärrövervakning, kommer att variera mycket beroende på resultatet av studierna om effektivitet och kostnadseffektivitet.

Åtgärder

- Kommissionen kommer att stödja arbetet med att fram till 2011 utarbeta riktlinjer för en konsekvent bedömning av telemedicintjänsternas konsekvenser, inklusive deras effektivitet och kostnadseffektivitet. Detta kommer att baseras på arbete av experter inom området, kommissionsstödda studier, storskaliga pilotprojekt och relevanta forskningsprojekt.

Aktörerna inom telemedicinbranschen, i synnerhet de små och medelstora företagen, saknar finansiella resurser för att på egen hand inleda storskaliga fjärrövervakningsförsök på det sätt som läkemedelsföretag gör. Ett starkare engagemang från den offentliga sektorns sida tycks krävas. Stödet måste dock vara helt förenligt med gemenskapens lagstiftning om statligt stöd och offentlig upphandling. Offentlig-privata partnerskap kan också bidra till ett ökat genomförande av storskaliga fjärrövervakningsprojekt.

Åtgärder

- Under 2010 kommer kommissionen att stödja ett storskaligt pilotprojekt om fjärrövervakning genom sitt program för konkurrenskraft och innovation. Detta kommer att innefatta ett nätverk av upphandlare och köpare av vårdtjänster.

- Förtroende för och acceptans av telemedicinlösningar hos vårdpersonal, patienter och vårdmyndigheter

Vårdsystemen är inriktade på att fylla patienternas behov. En förutsättning för att utnyttja telemedicinens alla möjligheter är därmed att patienterna är övertygade om att deras vårdbehov kan lösas på detta sätt. Patienternas acceptans avgörs i hög grad av hur vårdpersonalen behandlar dem, med tanke på det förtroende som patienterna hyser för dem.

En viktig faktor för att säkra vårdpersonalens förtroende och acceptans är att man satsar på att bättre sprida den kunskap som finns om telemedicinens effektivitet, säkerhetsfunktioner och användarvänlighet.

För både vårdpersonal och patienter är det viktigt att behoven utvärderas och utbildning tillhandahålls, för att garantera att de har den kompetens som krävs och är förtrogna med verktygen. De måste också få en förståelse av interaktionssammanhanget för användning av verktygen.

Medlemsstaterna är ansvariga för att organisera, tillhandahålla och finansiera den nationella hälso- och sjukvården. Hälso- och sjukvårdsmyndigheternas ledarskap är viktigt för en mer omfattande användning av telemedicin. Därför måste man samla in fakta och utbyta god praxis om användningen av telemedicintjänster och ersättningssystem, för att uppnå acceptans och engagemang från hälso- och sjukvårdsmyndigheternas sida.

En utökad användning av telemedicin i allmänhet och fjärrövervakning i synnerhet ger upphov till nya etiska frågor, framför allt med tanke på det sätt som förhållandet mellan patient och läkare påverkas. Vårdpersonal och patientorganisationer har meddelat att de planerar att utarbeta europeiska riktlinjer för dessa frågor. Kommissionen kommer att välkomna varje initiativ inom detta område som grundas på användarnas behov, som syftar till att förbättra förtroendet för och acceptansen av telemedicin bland patienter och vårdpersonal och som är i säkerhetens och vårdens intresse.

Olika aspekter som rör personlig integritet och säkerhet är viktiga när man ska bygga upp förtroendet för telemedicinsystem. Respekten för rättigheter och grundläggande friheter, som den grundläggande rätten till privatliv och skydd av personuppgifter, måste garanteras under insamlingen och bearbetningen av personuppgifter, i synnerhet när det gäller hälsorelaterade uppgifter. Precis som all annan överföring av hälsorelaterade personuppgifter kan telemedicinen hota rätten till uppgiftsskydd (i den mening att avslöjandet av en sjukdom eller diagnos skulle kunna påverka individens privatliv eller yrkesliv på ett negativt sätt). En systematisk bedömning av aspekter som rör den personliga integriteten bör alltid göras när telemedicintjänster tillhandahålls. I samtliga fall är det viktigt att medlemsstaternas och EU:s bestämmelser om skydd av personuppgifter följs.

Åtgärder

- Kommissionen kommer att fortsätta att bidra till en europeisk samverkan mellan vårdpersonal och patienter inom nyckelområden där möjligheterna finns för en mer omfattande användning av telemedicin, i syfte att utfärda specifika rekommendationer om hur förtroendet för och acceptansen av telemedicin ska förbättras, även med beaktande av etiska aspekter och personlig integritet.

- Medlemsstaterna uppmanas att före utgången av 2009 analysera sina behov och prioriteringar när det gäller telemedicin. Dessa prioriteringar bör ingå i de nationella hälso- och sjukvårdsstrategier som ska läggas fram och diskuteras vid ministerkonferensen om e-hälsovård 2010.

- Kommissionen kommer att stödja en sammanställning av god praxis för utbyggnaden av telemedicintjänster i olika medlemsstater.

Ett entydigt rättsläge

Telemedicin kan vara en intressant lösning för många vårdinrättningar, men i samrådet med aktörerna har det oklara rättsläget vid upprepade tillfällen nämnts som ett hinder för en mer omfattande användning.

Det övergripande målet med ett tydligt rättsläge inom detta område är att garantera att telemedicin utvecklas på ett sätt som gagnar patientvården, samtidigt som man säkrar personlig integritet och patientsäkerhet på högsta nivå.

Det otydliga rättsläget är ett problem för telemedicin i allmänhet och teleradiologi i synnerhet, särskilt när det gäller tillstånd, ackreditering och registrering av tjänster och personal inom telemedicin, liksom för ansvarsskyldighet, ersättning och jurisdiktion. Ett gränsöverskridande tillhandahållande av telemedicintjänster förutsätter att de rättsliga ramarna för den personliga integriteten är klara.

Endast ett fåtal medlemsstater har en tydlig rättslig ram som främjar telemedicin. I några medlemsstater är det en förutsättning för ett rättsligt erkännande av en medicinsk verksamhet att patienten och vårdpersonalen befinner sig på samma plats. Detta är ett uppenbart hinder för användningen av telemedicin. Det finns också begränsningar i lagstiftning eller i form av administrativ praxis vad gäller ersättningen för telemedicintjänster.

Subsidiaritetsprincipen innebär att dessa frågor (om reglering av vårdtjänster och vårdyrken och om ersättning) i första hand tillhör medlemsstaternas ansvarsområde och förutsätter alltså åtgärder på nationell nivå. I och med att frågorna är komplicerade och berör vissa aspekter av gemenskapslagstiftningen kan medlemsstaterna stödjas genom åtgärder på gemenskapsnivå, som utbyte av god praxis för att förbättra de rättsliga och administrativa ramarna.

Åtgärder

- Under 2009 kommer kommissionen att skapa en europeisk plattform för att stödja medlemsstaternas informationsutbyte om gällande nationella regelverk av betydelse för telemedicin och om förslag till nya nationella bestämmelser.

- Under 2009 kommer kommissionen i samarbete med medlemsstaterna att offentliggöra en analys av gemenskapens regelverk för telemedicintjänster.

- Före utgången av 2011 bör medlemsstaterna ha analyserat och anpassat sina nationella bestämmelser för telemedicintjänster. Frågor som rör ackreditering, ansvarsskyldighet, ersättning, personlig integritet och dataskydd bör behandlas.

Faktarutan nedan innehåller en översyn över de viktigaste EU-rättsakter som är tillämpliga på telemedicintjänster.

EU-lagstiftningens tillämplighet på telemedicintjänster

Telemedicin är både en vårdtjänst och en informationssamhällestjänst [15] . Som sådan omfattas den av EG-fördraget (artikel 49) och gällande EU-sekundärlagstiftning, i synnerhet direktiv 2000/31/EG, nedan kallat e-handelsdirektivet.

EG-domstolen har fastställt att varken hälso- och sjukvårdstjänsternas särart eller det sätt på vilket de organiseras eller finansieras innebär att de kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet [16] . Detta innebär även att mottagarna av vårdtjänsten har rätt att söka och erhålla medicinsk behandling från en annan medlemsstat, oavsett hur tjänsten levereras (dvs. även genom telemedicin).

I direktiv 98/34/EG ändrat genom direktiv 98/48/EG fastställs ett förfarande som innebär att medlemsstaterna är skyldiga att underrätta kommissionen och varandra om varje utkast till teknisk föreskrift för produkter och informationssamhällestjänster [17] , inklusive telemedicin, innan de antas som nationell lagstiftning.

I e-handelsdirektivet fastställs bestämmelserna för tillhandahållande av informationssamhällestjänster både inom och mellan medlemsstater. Detta direktiv är även tillämpligt på telemedicin. För telemedicintjänster riktade till företag (yrkesperson till yrkesperson), som teleradiologi, gäller principen om ursprungsland: De tjänster som yrkespersonen erbjuder måste följa bestämmelserna i etableringslandet. När det gäller tjänster från företag till konsument (kan vara relevant för telemedicintjänster) undantas avtalsförpliktelser från principen om ursprungsland: Tjänsten kan behöva uppfylla kraven i mottagarlandets bestämmelser.

Definitionen av medicinsk verksamhet görs av medlemsstaterna. Den allmänna principen är att klassificeringen av specifika telemedicintjänster som medicinska verksamheter ska säkerställa att de uppfyller samma krav som motsvarande tjänster som inte tillhandahålls genom telemedicin (t.ex. teleradiologi jämfört med radiologi). Den här principen garanterar att väl reglerade vårdtjänster inte ersätts av mindre väl reglerade telemedicintjänster och att alla leverantörer av samma tjänster behandlas lika utan diskriminering, eftersom detta skulle strida mot e-handelsdirektivet.

I direktiv 95/46/EC om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter anges ett antal andra krav som rör konfidentialitet och säkerhet, som måste uppfyllas av telemedicin och alla andra interaktiva onlinetjänster för att skydda individernas rättigheter.

Direktiv 2002/58/EG om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation uppställer specifika krav som innebär att leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster via allmänna kommunikationsnät ska säkerställa kommunikationens konfidentialitet och säkerheten i sina nät.

I direktiv 2005/36/EG fastställs för ett antal reglerade yrken kriterierna för hur kvalifikationer som utfärdats av en medlemsstat ska erkännas av en annan. Den som får sina yrkeskvalifikationer erkända av värdmedlemsstaten får tillgång till samma yrke i den medlemsstaten som det som kvalifikationerna omfattar i hemlandet. Person får därmed verka i värdmedlemsstaten på samma villkor som landets egna medborgare.

Telemedicin erkänns också i förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård [18] , som behandlar patienternas gränsöverskridande rörlighet inklusive deras möjligheter att utnyttja tjänster över gränserna. Detta förslag påverkar inte tillämpningen av ovannämnda direktiv, i synnerhet e-handelsdirektivet och direktiv 2005/36/EG. Om direktivet antas kommer kommissionen att behöva vidta åtgärder för att garantera interoperabiliteten för metoderna för tillhandahållande av e-hälsovårdstjänster, inklusive telemedicin (artikel 16)[19].

Lösning på tekniska frågor och främjande av marknadsutveckling

En del telemedicintjänster har existerat länge och huvuddelen av informations- och kommunikationstekniken har funnits ett bra tag, men fortfarande återstår vissa tekniska frågor att lösa.

Bredbandstillgång och leverantörernas förmåga att möjliggöra fullständig konnektivitet är en förutsättning för användningen av telemedicin. Med bredband för alla kan telemedicin i sinom tid bli en kollektiv nyttighet tillgänglig för alla. Konnektivitet med alla geografiska områden i EU, inklusive landsbygden och de yttersta randområdena, är en förutsättning för telemedicinens utbyggnad och för allmän tillgång till hälso- och sjukvård för alla. EU:s sammanhållningspolitik främjar både bredbandstillgång och utvecklingen av innehåll, tjänster och tillämpningar för medborgarna[20].

Interoperabilitet för och standardisering av fjärrövervakning krävs för en mer omfattande användning av tekniken, för att den ska gagna den inre marknaden[21] och bidra till dess genomförande. Organisationerna för standardutveckling bör med aktivt deltagande av industrin främja användningen av befintliga standarder och antagandet av nya standarder och standardiserade sätt att uppnå interoperabilitet. Samordnade gemenskapsåtgärder krävs, och sådana efterlystes uttryckligen i förslaget till direktiv om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Förtroendet för ny och innovativ teknik och IKT-baserade tjänster inom vårdsektorn måste byggas upp med hjälp av rigorösa försök, fastställandet av standarder och en allmänt accepterad certifieringsprocess. Detta gäller särskilt för fjärrövervakningsutrustning. För att undvika marknadsfragmentering krävs samordnade åtgärder på EU-nivå för att fastställa gemensamma specifikationer för dessa telemedicinsystem och –tjänster. Sådana samordnade åtgärder kan föra samman den expertis och de kunskaper som krävs för att säkerställa säkra telemedicintjänster av god kvalitet – som inte omfattas av befintlig lagstiftning – finns tillgängliga i hela EU.

Åtgärder

- Före utgången av 2010 uppmanar kommissionen branschen och de internationella standardiseringsorganen att lägga fram ett förslag om interoperabla system för fjärrövervakning, inklusive både befintliga och nya standarder.

- Före utgången av 2011 kommer kommissionen tillsammans med medlemsstaterna att lägga fram ett strategidokument om hur interoperabilitet, kvalitet och säkerhet kan säkerställas för system för fjärrövervakning på grundval av befintliga eller nya standarder på EU-nivå.

SLUTSATS

Den potentiella samhälleliga och ekonomiska nyttan av en mer omfattande användning av telemedicin är enorm. Dessa vinster är dock i dagsläget varken uppskattade efter förtjänst eller uppnådda.

Nu har tiden kommit för telemedicinen att förbättra patienternas liv och erbjuda nya verktyg för vårdpersonalen. Telemedicin kan bidra till att lösa vårdsystemens problem och skapa stora möjligheter för det europeiska näringslivet.

Kommissionen kommer att ge sitt fulla stöd åt idéer och initiativ som syftar till att förverkliga detta och är redo att tillsammans med medlemsstaterna och alla aktörer verka för att uppnå detta mål. Kommissionen föreslår därför ett antal konkreta åtgärder inom detta specifika område. Andra frågor som inte specifikt behandlas i det här meddelandet, som tillgången till bredband för alla och en konsekvent uppföljning av genomförandet av åtgärder som säkerställer att rätten till skydd av personuppgifter respekteras, är också viktiga för en fullständig och fruktbar utbyggnad av telemedicin.

Ansvaret för ett framgångsrikt genomförande av detta initiativ vilar dock huvudsakligen på medlemsstaterna. Det är de som har ansvaret för organisation, tillhandahållande och finansiering av sina vårdsystem. Alla möjligheter som telemedicinen erbjuder kan inte utnyttjas om inte medlemsstaterna verkar aktivt för att integrera dessa tjänster med sina vårdsystem.

BILAGA

Åtgärder på tre nivåer under de närmaste åren

Åtgärder i medlemsstaterna

5. Medlemsstaterna uppmanas att analysera sina behov och prioriteringar när det gäller telemedicin före utgången av 2009. Dessa prioriteringar bör ingå i de nationella hälso- och sjukvårdsstrategier som ska läggas fram och diskuteras vid ministerkonferensen om e-hälsovård 2010.

6. Före utgången av 2011 bör medlemsstaterna ha analyserat och anpassat sina nationella bestämmelser för telemedicintjänster. Frågor som ackreditering, ansvarsskyldighet, ersättning, personlig integritet och dataskydd bör behandlas.

Medlemsstaternas åtgärder ska stödjas på EU-nivå

7. Under 2009 kommer kommissionen att skapa en europeisk plattform för att stödja medlemsstaternas informationsutbyte om gällande nationella regelverk av betydelse för telemedicin och om förslag till nya nationella bestämmelser.

8. Under 2009 kommer kommissionen i samarbete med medlemsstaterna att offentliggöra en analys av gemenskapens regelverk för telemedicintjänster.

9. Före utgången av 2010 uppmanar kommissionen branschen och de internationella standardiseringsorganen att lägga fram ett förslag om interoperabla system för fjärrövervakning, inklusive både befintliga och nya standarder.

10. Före utgången av 2011 kommer kommissionen tillsammans med medlemsstaterna att lägga fram ett strategidokument om hur interoperabilitet, kvalitet och säkerhet kan säkerställas för system för fjärrövervakning på grundval av befintliga eller nya standarder på EU-nivå.

Åtgärder som ska vidtas av kommissionen

11. Under 2010 kommer kommissionen att stödja ett storskaligt pilotprojekt om fjärrövervakning genom sitt program för konkurrenskraft och innovation. Detta kommer att innefatta ett nätverk av upphandlare och betalare av vårdtjänster.

12. Kommissionen kommer att stödja arbetet med att fram till 2011 utarbeta riktlinjer för en konsekvent bedömning av telemedicintjänsternas konsekvenser, inklusive deras effektivitet och kostnadseffektivitet. Detta kommer att baseras på arbete av experter inom området, kommissionsstödda studier, storskaliga pilotprojekt och relevanta forskningsprojekt.

13. Kommissionen kommer att fortsätta att bidra till en europeisk samverkan mellan vårdpersonal och patienter inom nyckelområden där det finns möjligheter för en mer omfattande användning av telemedicin, i syfte att utfärda specifika rekommendationer om hur förtroendet för och acceptansen av telemedicin ska förbättras, även med beaktande av etiska aspekter och personlig integritet.

14. Kommissionen kommer att stödja en sammanställning av god praxis för utbyggnaden av telemedicintjänster i olika medlemsstater.

[1] KOM(2005) 229 slutlig, 1.6.2005.

[2] KOM(2007) 860 slutlig, 21.12.2007.

[3] KOM(2008) 412 slutlig, 2.7.2008.

[4] Europaparlamentets resolution 2006/2275(INI) av den 23 maj 2007.

[5] KOM(2007) 630 slutlig, 23.10.2007.

[6] KOM(2004) 356 slutlig, 30.4.2004.

[7] Frågan om elektroniska patientjournaler behandlades nyligen i ett meddelande från kommissionen: K(2008) 3282 slutlig, 2.7.2008.

[8] Paré G m.fl.. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J AM Med Inform Assoc. 2007;14:269–277.

[9] Elektronisk utrustning, som kan vara bärbar eller ha formen av kroppsburen utrustning eller implantat, samlar in data om specifika hälsoparametrar.

[10] McMurray m.fl.. The burden of heart failure . Eur Heart J Suppl 4 (2002): D50-D58.

[11] Louis AA m.fl.. A systematic review of telemonitoring for the management of heart failure . Eur J Heart Fail. 2003 oktober;5(5):583-90.

[12] Chaudhry SI m.fl.. Telemonitoring for patients with chronic heart failure: a systematic review . J Card Fail. 2007 februari;13(1):56-62.

[13] European Society of Radiology, nov. 2006.

[14] www.ehealth2008.si/

[15] Enligt definitionen i direktiv 98/34/EG.

[16] Se framför allt Müller and Van Riet (mål C-385/99) [2003]; Smits and Peerbooms (mål C-157/99) [2001]; Watts (mål C-372/04) [2006].

[17] Om de inte omfattas av de undantag som fastställs i direktiv 98/34/EG ändrat genom direktiv 98/48/EG.

[18] KOM(2008) 414 slutlig, 2.7.2008.

[19] Såsom föreskrivs i artiklarna 3, 5 och 11 i förslaget.

[20] Rådets förordning (EG) nr 1080/2006 av den 5 juli 2006.

[21] Health Information Network Europe (HINE), 2006 - European eHealth forecast (rapport).