EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
F örslag till Bryssel den 08.09.1999 
KOM(l999) 213 slutlig 
9910180 (COD) 
EUROPAPARLAMENTETs OCH RÅDETS DIREKTIV 
·om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel 
(kodifierad version) 
(framlagt av Kommissionen) 
MOTIVERING 
l. Inom "Medborgarnas Europa" fåster kommissionen stor vikt vid gemenskapsrättens förenkling och 
klarhet för att den skall bli mer tillgänglig och begriplig får medborgama och därmed ge dem nya 
möjligheter och tillfålle att utnyttja de.specifika rättigheter som de kan åberopa. 
Målsättningen kan dock inte uppnås så länge som ett stort antal bestämmelser som ändrats många 
gånger, ofta på ett genomgripande sätt, fortfarande återfinns utspridda dels i den ursprungliga 
rättsaktcn, dels i dc senare ändringsrättsakterna. Detta medför efterforskningar och jämförelser av ett 
stort antal rättsakter för att finna ut vilka bestämmelser som är i kraft .. 
Gemenskapsrättens klarhet och begriplighet är därför beroende av att bestämmelser som ofta ändrats 
blir föremål för kodifiering. 
2. Genom sitt beslut av den l april 1987 uppdrog kommissionen åt sina enheter att företa en officiell 
kodifiering av rättsakter senast efter det att de ändrats för tionde gången, samtidigt som den 
t,mderströk att detta var en minimireget eftersom enheterna i syfte att uppnå en klar och begriplig 
gemenskapslagstiftning bör eftersträva att så snart som möjligt företa en kodifiering av de texter som 
de har ansvar för. 
3. I ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet i Edinburg i december 1992 bekräftades dessa 
absoluta prioriteringar, samtidigt som vikten av en officiell kodifiering underströks "eftersom den 
garanterar rättssäkerhet i fråga om vilken lagstiftning som är tillämplig vid en given tidpunkt i en 
given fråga". När kodifieringen utförs skall gemenskapens nonnaJa lagstiftningsfårfarande respekteras 
fullt ut. Eftersom inga ändringar får införas i rättsakterna vad gäller innehållet vid en officiell 
kodifiering enades Europaparlamentet, rådet och kommissionen genom ett interinstitutionellt avtal av 
den 20 december 1994 om en påskyndad arbetsmetod i syfte att snabbt kunna anta kodifierade 
rättsakter. 
4. Detta fårslag till kodifiering 1 av rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om 
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, rådets 
direktiv 811852/EEG av den 28 september1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om 
analytiska, farmakoJogiska, toxikologiska och kliniska nonner och prövningsplaner för prövning av 
veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 90/677 /EEG av den 13 december 1990 som utvidgar 
räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnännning av medlemsstatemas lagstiftning om 
veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 92174/EEG av den 22 september 1992 om utökad 
räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstatemas lagstiftning om 
veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika 
avsedda för djur syftar till att ve~kställa detta slags kodifiering: Det nya direktivet ersätter olika 
direktiv som är föremål får kodifieringsförfarandet2; det följer de kodifierade texterna 
innehållsmässigt och begränsar sig därmed till en omgruppering av dem genom att endast tillföra de 
fonneJ la ändringar som själva kodifieringsförfarandet kräver. 
4a. Det bör anmärkas att det ansetts lämpligt att vid kodifieringen av nämnda direktiv ta hänsyn till att en 
europeisk läkemedelsmyndighet inrättats genom rå.dets fårordning (EEG) nr 2309/93 av den 
22juli 1993, efter det att det senaste av dc direktiv som anges i punkt 4 antogs. 
5. 
2 Det bör även anmärkas att detta kodifieringsförslag om läkemedel för veterinärt bruk utarbetats 
samtidigt med kodifieringsförslaget till direktiv om läkemedel för humant bruk. 
Detta llirslag till kodifiering har utarbetats grundval av texterna till rättsakter som offentliggjorts i 
Europeiska gcmcnskapcrnas officiella tidning på alla officiella språk. Den tidigare numreringen av 
artiklarna har bevarats för att underlätta läsningen, den anges i marginalen. Den nya återfinns ovanför 
artiklarna. Dc två numreringarna återges i en jämförelsetabell som finns i bilaga 3 qll d~t kodifierade 
dirckti vet. 
För.slaget finns infört i lagstiftningsprogrammet för 1998. 
Bilaga 2 del A i detta förslag. 
2 
Förslag till 
EUROPAPARLAMENTETs OCH RÅDETS DIREKTIV 
av den 
om upprättande av gemenskapsregler för veterinännedicinska läkemedel 
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA 
DIREKTIV 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, 
särskilt artikel 95 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, 
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommittens yttrande l, 
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget2, och 
med beaktande av följande: 
l) Rådets direktiv 811851/EEG av den 28 september l98lom tillnärmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel J, rådets 
direktiv 81/852/EEG av den september 1981 orn tillnännning av 
medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska 
och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska 
2 
3 
4 
5 
6 läkemedel4, rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 som 
utvidgar räckvidden av direktivet 811851/EEG om tillnännning av 
medlemsstaternas lagstiftning om veterinännedicinska läkemedel och 
fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska veterinännedicinska 
läkemedels, rådets direktiv 92174/EEG av den 22 september 1992 om utökad 
räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnännning av medlemsstaternas 
lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare 
bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur6 har undergått flera och 
omfattande ändringar. För att skapa klarhet och av rationella skäl bör därför 
en kodifiering företas av nämnda direktiv genom att sanunanfbra dem. till en 
eu:a text. 
EGTC 
EGT L 317, 6.11.1981, s. l. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr L 214, 
24.8.1993, s. 31 ). 
EGT L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG. 
L!JT L 373,31.12.1990, s. 26. 
EGT L 297, 13.10.1992, s. 12. 
3 
2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen och 
distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om 
folkhälsan. 
3) Härvid gälle,r dock att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar 
utvecklingen ~v industri och handel med läkemedel inom gemenskapen. 
4) Bland de medlemsstater som redan har vissa bestämmelser som fastställts 
genom lagar eller andra författningar och som rör veterinännedicinska 
läkemedel finns viktiga principiella skillnader. Detta leder till att handeln med 
läkemedel inom gemenskapen hindras och påverkar därigenom direkt etable­
ringen av den inre marknaden~ funktion. 
5) Sådana hinder måste följaktligen avlägsnas, något som nödvändiggör en 
tillnännning av de relevanta bestämmelserna. 
6) Av hänsyn till folkhälsan och de veterinännedieinska läkemedlens fria 
rö,.~ighet är det nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att i fråga om 
godkända veterinärmedicinska läkemedel ha tillgång till all relevant 
information i form av godkända sammanfattningar av läkemedlens viktigare 
kännetecken. 
7) Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det centraliserade 
forfarande for gemenskapstillstånd som införts genom rådets 
rorordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden 
för godkännande for försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och 
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk 
läkemedelsmyndighct1 bör ett godkä1mande för försäljning av ett 
veterinärmedicinskt läkemedel utfårdat av behörig myndighet i en 
medlemsstat erkännas av dc ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, 
såvida det inte finns starka skäl att anta att det veterinännedicinska 
läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs 
hälsa eller for miljön. I händelse av tvist mellan medlemsstatema om ett 
läkemedels kvalitet, säkerhet eller verkan bör en v~tenskaplig utvärdering av 
frågan göras på gemenskapsnivå, och denna utvärdering bör leda till ett 
enhetligt beslut inom det omdiskuterade området som skall vara bindande för 
berörda medlemsstater. Sådana beslut bör antas ·genom ett ·påskyndat 
förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och 
medlemsstaterna. 
8) I detta syfte bör inrättas en kommittc för veterit .Jrmedicinska läkemedel som 
bU höra under den europeiska läkemedelsmyndigheten vilken inrättades 
genom ovatmämnda förordning (EEG) nr 2309/93. l. 81/851/EEG 
2. 81/851/EEG 
3. 81/851/EEG (anpassad) 
4. 81/851/EEG 
3. 90/676/EEG 
3. 93/40/EEG (anpa~sad) 
10. 811851/EEG (anpassad) 
EGT L 214, 24.8.1993; s. l, ändrad genom kommissionens rorordning (EG) nr 649/98 (EGT L 84,. 
24.3.1998,s. 7.) 
4 
9) Detta direktiv utgör ett viktigt steg på vägen mot målet att uppnå en fri rörlighet 
för veterinärmedicinska läkemedel. För att förverkliga detta kommer det att 
behövas nya åtgärder för att avlägsna dc återstående hindren mot en fri rörlighet, 
med ledning särskilt av de erfarenheter som samlats inom den nämnda 
kommitten för veterinärmedicinska läkemedel. 
l O) Fodem1edel som innehåller läkemedel faller inte inom tilllämpningsområdet fOr 
detta direktiv. Det är dock nödvändigt, såväl av folkhälsoskäl som av 
ekonomiska orsaker, att förbjuda användning av icke godkända läkemedel för 
framställning av foderläkemedeL 
11) Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt kan endast bedömas i 
förhållande till varandra och har endast en relativ innebörd, beroende på den 
vetenskapliga kunskapens utveckling och läkemedlets avsedda användning. 
De uppgifter och den dokumentation som skall ättolja ansökan om att ta 
släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden måste visa att 
fördelarna med effekten uppväger dc potentiella riskerna. 
12) Godkännande för försäljning bör vägras om läkemedlet saknar terapeutisk 
effekt eller om effekten är otillräckligt dokumenterad. Med terapeutisk effekt 
skall avses den effekt som utlovas av tillverkarna. 
13) Godkännande för försäljning bör vägras om den angivna karenstiden är 
otillräcklig för att eliminera de hälsorisker som härrör från restmängder. 
14) Innan godkännande för försäljning för ett immunologiskt veterinärmedicinskt 
läkemedel kan utfårdas måste tillverkaren styrka sin förmåga att· uppnå 
likformighet mellan tillverkningsstaterna. 
15) Dc ansvariga myndigheterna bör även bemyndigas att förbjuda användning av 
ett immun9logiskt veterinärmedicinskt läkemedel när det behandlade djurets 
immunologiska reaktion inverkar på genomförandet av ett nationellt program 
för diagnos, utrotande eller kontroll av djursjukdom. 
16) l första hand är det önskvärt att förse användare av homeopatika med tydliga 
uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för 
deras kvalitet och säkerhet. 
17) Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen av 
homeopatika avsedda för djur måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet 
inom hela gemenskapen fOr säkra medel av god kvalitet. 
5 Il. 81/851/EEG (anpassad) 
6. 81/851/EEG 
7. 811852/EEG (anpassad) 
7. 81/851/EEG (anpassad) 
8. 81/851/EEG (anpassad) 
5. 90/677/EEG 
6. 90/677/EEG (anpassad) 
7. 92/74/EEG 
8. 92/74/EEG 
18) Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatika, såsom deras 9.· 92/74/EEG (anpassad) 
mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa 
konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska 
pr~> mingar, är det lämpligt att erbjuda ett särskilt, tbrenklat 
registreringssystem tbr de traditionella homeopatika som släpps ut på 
marknaden utan terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en 
dosering som inte innebär någon risk för djuret. 
19) sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja läkemedel bör tillämpas på 11. 92/74/EEG 
homeopatika avsedda för djur, som säljs med terapeutiska indikationer eller i 
en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade 
terapeutiska effekt. Medlemsstatema bör ha möjlighet att tillämpa särskilda 
regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att 
styrka säkerheten hos och effektiviteten av dessa medel vid användning på 
sällskapsdjur och exotiska djurarter, under förutsättning att de låter 
kommissionen ta del av dem. 
20) För att förbättra skyddet av människors och djurs hälsa och undvika onödigt 4. 93/40/EEG 
dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om godkärmande för 
torsäljning fOr veterinärmedicinska läkemedel bör medlemsstaterna 
systematiskt utarbeta prövningsrapporter för varje veterinärmedicinskt 
läkemcdel.som de godkänner och på begäran utbyta rapporter. Vidare bör en 
medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan om godkännande för 
torsäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som samtidigt är föremål för 
pågående bedömning i en annan medlemsstat i syfte att senare erk~nna det 
beslut som fattas av denna medlemsstat. 
21) Ft:c att underlätta rörligheten över gränserna för veterinännedicinska läkemedel 12. 81/851/EEG (anpassad) 
och undvika att de kontroller som har utförts i en medlemsstat upprepas i en 
annan medlemsstat, bör veterinärmedicinska läkemedel vara underkastade 
harmoniserade krav i fråga om tillverkning och import från tredje land och 
häremot svarande tillstånd. 
22) Kvalitcn hos de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom 7. 90/676/EEG (anpassad) 
gemenskapen bör garanteras genom att kräva att principerna om god 
tillverkningssed respekteras i fråga om läkemedel oavsett deras slutliga 
destination. 
23) Åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att distributörer av 10. 90/676/EEG 
veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av medlemsstaterna och för 
ordentliga register. 
6 
24) Nonner och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel skall 
undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter och 
därmed i skyddet av folkhälsan och kan underlätta rörligheten för dessa 
produkter genom att det fastställs enhetliga regler för hur undersökningarna 
och prövningarna skall utföras och hur ansökningshandlingarna skall 
sammanställas. Det ger de ansvariga myndigheterna möjlighet att fatta sina 
beslut med ledning av enhetliga undersökningar och utifrån enhetliga 
kriterier, vilket bidrar till att undvika skillnader i bedönmingcn. 
25) Det finns anledning att mera exakt specificera dc fall i vilka resultaten av 
farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar 
inte behöver redovisas för att få godkännande för försäljning för ett 
veterinärmedicinskt läkemedel som i allt väsentligt motsvarar en 
originalprodukt och samtidigt säkerställa att innovativa toretag inte 
tmssgynnas. Det finns å andra sidan allmänpolitiska skäl för att inte upprepa 
undersökningar på djur utan övergripande skäl. · 
26) Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från den särskilda 
kvalitetskontrollen av veterinä1medicinska läkemedel som importeras från 
tredje länder endast kunna göras, om gemenskapen har vidtagit lämpliga 
åtgärder för att säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det 
exporterande landet. 
27) Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och informationsutbytet 
mellan medlemsstaterna i fråga om övervakning av veterinärmedicinska 
läkemedel och i synnerhet i fråga om kontroll av biverkningar under praktiska 
användningsbetingelser genom de nationella systemen för 
säkerhetsövervakning. 
28) För att förbättra skyddet av människors hälsa är det nödvändigt att fastställa 
att livsmedel inte får härröra från djur som har använts vid kliniska 
prövningar av veterinärmedicinska läkemedel, såvida inte ett gränsvärde har 
fastställts för restmängder av det aktuella läkemedlet enligt bestämmelserna i 
rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett 
gemenskapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av 
veterinärmedicins~a läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung l. 
29) Kommissionen bör bemyndigas att besluta om de ändringar som krävs i bilaga l 
för anpassning till dc vetenskapliga och tekniska framstegen 
30) Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas förpliktelser vad gäller de 
tidsgränser för införlivande i nationell lagstiftning som fastställs i bilaga 2 
del B. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 3. 81/852/EEG (anpassad) 
+ 
4. 
6. 90/676/EEG 
5. 93/40/EEG 
6. 93/40/EEG 
7. 93/40/EEG 
7. 90/677/EEG (anpassad) . 
EGT L 224, 18.8.1990, s. l. Förordningen senast ändrad genom kommissionens 
förordning (EG) nr 1958/98 (EGT L 254, 16.9.1998, s. 7). 
7 
AVDELNING I 
DEFINITIONER 
Artikel l 
l detta dire~tiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: 
l. Farmaceutisk specialitet: 
varje fårdigberett läkemedel som försäljs under ett särskilt namn och i en särskild 
förpackning. 65/65/EEG artikel 1.1 
och 1.2 (anpassad) 
2. Veterinärmedicinskt läkemedel: 81/85 l /EEG artikel 1.1 
varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller (anpassad) 
förebygga sjukdom hos djur. 
Varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras djur i syfte 
att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fYsiologiska funktioner 
hns djuret anses också vara ett veterinärmedicinskt läkemedel. 
3. F ärdigberell veterinärmedicinskt läkemedel: 81 /851/EEG artikel 1.2, 
varje veterinännedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg, som inte svarar mot andra strecksatsen 
definitionen på fannaceutiska specialiteter och som saluförs i sådan fonn att det kan 
användas utan vidare bearbetning. 
4. Substans: 
varje ämne oavsett ursprung, såsom 
-lluJnant, t.ex. 
blod och blodprodukter från människa, 
animaliskt, t.ex. 
mikroorganismer, hela djur, delar av organ, animala sekret, toxiner, extrakt, 
blod produkter, 
8 65/65/EEG artikel 1.3 
81/851/EEG art 1.1 
(anpassad) 
5. vegetabiliskt, t.ex. 
mikroorganismer, växter, växtdelar, växtsekret, extrakter, 
kemiskt, t.ex. 
grundämnen, naturligt förekommande kemiska ämnen samt kemiska produkter 
erhållna genom kemisk omvandling eller syntes. 65/65/EEG artikel 1.3 
81/851/EEG 
art l. l (anpassad) 
Förblandning för foder läkemedel: 
varje veterinärmedicinskt läkemedel som tardigställts 
senare fOr framställning av foderläkemedeL 81/851/EEG artikel 1.2, 
förväg för att användas tredje och fjärde 
strecksatserna 
6. Foderläkemedel: 
varje blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och ett eller flera 
fodermedel, som fårdigställts ·före försäljning och är avsett att ges till djur utan 
föregående bearbetning, på grund av sina botande eller fOrebyggande egenskaper 
eller andra egenskaper som anges i punkt 2. 
7. Immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: 90/677 /EEG artikel 1.2 
ett veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv 
eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus. 
8. Homeopatikum avsettför djur: 92174/EEG artikel l 
varje veterinärmedicinskt medel som framställts av s. k. stamberedningar 
(produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk 
tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopen eller, om så inte är fallet, 
i de farmakopeer som för närvarande används officiellt i medle,nsstaterna. 
Ett homeopatikum avsett för djur kan även innehålla ett antal farmaceutiska 
beståndsdelar. 
9. Läkemedelsfri tid: 81/851/EEG artikel5 
den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det 
veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till djur till dess att livsmedel framställs 
från sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte ilmehåller några 
restmängder utöver de enligt llirordning nr 23 77/90 fastställda maximigränserna. 
9 tredje stycket, s. 8 
(ändrad genom 
90/676/EEG art.l.5) 
(anpassad) 
10. Euerkning: 81/851/EEG artikel 42b 
skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar vid doser som normalt används på djur (ändrad genom 
vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka fysiologiska 93/40/EEG artikel 1.12) 
funktioner. 
11. Allvarlig biverkning: 
biverkning som är dödlig, livshotande, skadeframkallande, funktionshindrande eller 
som medför permanenta eller långvariga symptom hos det behandlade djuret. 
12. Oförutsedd biverkning: 
biverkning som inte nämns i sammanfattningen av produktens viktigaste egen­
skaper. 
13. Allvarlig oförutsedd biverkning: 
biverkning som är såväl allvarlig som oförutsedd. 
14. Distribution av veterinärmedicinska läkemedel: 
all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra 
kommersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i 
vinstsyfte eller ej, med undantag av 
leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som själv 
framställt dem, 
detaljhandelsleverans av veterinäm1edicinska läkemedel av personer som har 
tillstånd därtill i enlighet med artikel 66. 
15. Myndighet: 
Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättats genom 
förordning (EEG) nr 2309/93. 81/85 l /EEG artikel 50a.1 
andra stycket (ändrad 
genom 90/676/EEG art 
1.27) 
(anpassad) 
81/851/EEG artikell6.1 
{ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.1 O) 
(anpassad) 
16. Riskfor människors eller djurs hälsa eller for miljön: 81/851/EEG artikel 18.1, 
alla risker som hänför sig till det veterinännedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet fotnoten {ändrad genom 
och effekt. 93/40/EEG artikel 1.1 O 
(anpassad) 
10 
AVDELNING II 
TILLÄMPNINGSOMRÅD E 
Artikel2 
Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel. 81/851!EEG artikel 2.1 
(anpassad) 
Artikel3 
Bestämmelserna i detta direktiv skall inte tillämpas på 81/851/EEG artikel 2.2 
första strecksatsen 
(anpassad) 
811851/EEG art 2.3 
(anpassad) l. 
2. foderläkemedel som avses i rådets direktiv 90/167/EEG1, 
Foderläkemedel får dock endast framställas med hjälp av förblandningar som har 
godkänts i enlighet med detta direktiv. 
Inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av 
patogener som erhållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och 
som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på 
samma ort. 90/677 /EEG artikel 1.3 
(anpassad) 
3. Varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfårdats för ett enskilt 65/65/EEG 
djur (dvs. receptpliktiga läkemedel). artikel 1.4-1.5 {ändrad 
genom 89/341/EEG 
artikel 1.2) (anpassad) 
4. Varje läkemedel som beretts på apotek enligt en farmakopeföreskrift och är avsett att 81/851/EEG artikel 1.1 
säljas direkt till slutanvändaren (dvs. icke receptpliktiga läkemedel). (anpassad) 
5. Veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper. 81/851/EEG artikel2.2 
tredje strecksatsen 
6. Sådana tillsatser som täcks av rådets direktiv 70/524/EEG2 när dessa blandas med 81/851/EEG artikel 1.4 
2 c';·1rfoder och tillsatser till djurfoder i enlighet med samma direktiv. (anpassad) 
J.' 
EGT L 92, 7 .4.1990, s. 42 
EGT L 270, 14. 12. 1970, s. l, senast ändrat genom konunissionens direktiv 98/19/EG (EGT L 96, 
28.9.1998, s. 39). 
11 
Artikel4 
l. Medlemsstatema tar föreskriva att detta direktiv inte skall tillämpas på icke 90/677 /EEG artikel 1.4 
aktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av (anpassad) 
patogener som erhållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och 
som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på 
samma ort. 
2. Medl~msstatema får inom sitt territorium medge undantag från bestämmelserna i 81/851/EEG artikel 3 
artiklarna 5, 7 och 8 vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda 
enbart för akvariefiskars burfåglar, brevduvor, ten·ariedjur och smågnagare, förutsatt 
att dessa preparat . inte innehåller substanser vilkas användning kräver 
· vrterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits fOr att förebygga 
obehörig användning av preparaten för andra djurarter. 
AVDELNING III 
SALUFÖRING 
Kapitel l · 
Tillstånd för saluföring 
Artikel5 
Ett veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den 81/851/EEG artikel4.1 
ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för fOrsäljning enligt stycke l (ändrad geno1r 
detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt rorordning (EEG) nr 2309/93. 93/40/EEG artikel 1.1) 
(anpassad) 
Artikel6 
För att ett veterinännedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till 
livsmedelsproducerande djur, skall ta godkännande, skall dc aktiv~ substanserna som det 
innehåller nämnas i bilaga l, 2 eller 3 till förordning (EEG) nr 2377/90. 
Artikel 7 81/851/EEG artikel 4.2 
fOrsta stycket {ändrad 
genom 90/676/EEG 
artikel 1.4) 
(anpassad) 
En medlemsstat får om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur 81/851/EEG artikel 4.1 
av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfårdats i en annan andra stycket (ändrad 
medlel!'sstat i enlighet med detta direktiv. genom 90/676/EEG 
artikel 1.4) (anpassad) 
12 
At1ikel8 
l händelse av en svår sjukdomsepidemi får medlemsstatema tillfälligt tillåta användning av 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan godkätmande för försäljning, när ett 
lämpligt medel saknas och efter att ha informerat kommissionen om de närmare villkoren 
för deras användning. 
Attikel9 81/851/EEG 
artikel 4.1 tredje stycket 
(ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.4) 
(anpassad) 
Ett veterinärmedicinskt läkemedel får administreras till djur endast om godkätmande fOr 811851/EEG 
försäljning föreligger, utom i samband med de undersökningar av veterinärmedicinska artikel4.3 första stycket 
läkemedel som avses i artikel 12.3 j, för vilka medgivande lämnats av de ansvariga (ändrad genorn 
nationella myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande 90/676/EEG artikel 1.4) 
nationelllagstiftning. (anpassad) 
l. AttikcllO 
När det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett 
sjukdomstillstånd får medlemsstatema i exceptionella fall -för att w1dvika att de 
berörda djuren vållas otillbörligt lidande -till ett djur eller till ett litet antal djur i en 
bestämd besättning genom veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta 
administrering 
a) av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda 
medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av 
förordning (EEG) nr 2309/93 för att användas för en annan djurart eller fOr ett 
annat tillstånd hos samma djuratt, eller 
b) av ett läkemedel som i den berörda medlemsstaten omfattas av tillstånd att 
användas på mäimiskor med stöd av direktivet 65/65/EEG eller med stöd av 
förordning (EEG) nr 2309/93, när det inte finns något medel av det slag som 
avses under punkt a, eller 
c) av ett veterinärmedicinskt läkemedel som beretts fOr tillfåll et av en person som 
är behörig att göra detta enligt den nationella lagstiftningen i enlighet med de 
villkor som gäller för ett veterinärrecept, när det inte finns något medel av det 
slag som avses under punkt b och inom ramen för gällande lagstiftning inom 
den berörda medlemsstaten. 
Frasen "ett djur eller ett litet antal djur i en bestämd besättning" i första stycket 
innefattar även sällskapsdjur och bör ges en mera flexibel innebörd för små eller 
exotiska djurarter som inte används för linsmedelsproduktion. 
13 81/851/EEG artikel4.4 
första och andra styckena 
(ändrad genom 
90/676/EEG ~rtikel 1.4) 
(anpassad) 
2. Bestämmelserna i punkt l skall tillämpas under förutsättning att läkemedlet, när det 81/851/EEG 
ges till livsmedelsproducerande djur, endast innehåller substanser som förekommer i artikel 4.4 första och 
ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för sådana djur inom den berörda andra styckena (ändrad 
medlemsstaten och att i fråga om livsmedelsproducerande djur den ansvarige genom 90/676/EEG 
veterinären anger en lämplig läkemedelsfri tid for att säkerställa att livsmedel som artikel 1.4) (anpassad) 
framställts från de behandlade djuren inte innehåller restmängder som är skadliga for 
konsumenter. 
Med undantag får de fall då en läkemedelsfri tid angivits for den berörda djurarten 
s'-.1ll tillämpas minst följande läkemedelsfria tider: 
7 dagar: 
7 dagar: 
28 dagar: 
500 temperatur­
beroende dagar: ägg. 
mjölk. 
kött från fjäderfä och däggdjur innefattande fett och avfall. 
kött från fisk. 
Den karensperiod som avses i andra stycket skall dock inte tillämpas på homeopatika 92174/EEG artikel 2. l 
avsedda fOr djur vilkas halt av aktiva beståndsdelar är lika med eller lägre än l ppm. andra stycket (anpassad) 
Artikel 11 
Veterinären skall fora ordentliga journalanteckningar som innefattar datum när djuret 81/851/EEG artikel4.4 
undersöktes, uppgifter om ägaren, antalet djur som behandlats, diagnoserna, vilka tredje stycket (ändrad 
läkemedel som skrivits ut, vilka doseringar som tillämpats, behandlingstidens längd och genom 90/676/EEG 
vilka karenstider som rekommenderats samt hålla dessa journalanteckningar tillgängliga for artikel 1.4) (anpassad) 
inspektion av de ansvariga myndigheterna under en tid av minst tre år. Detta krav kan av 
medlemsstaterna utvidgas till djur vilka inte är livsmedelsproducerande djur. 
l. 
2. Artikel 12 
För att erhålla ett godkännande for forsäljning for ett veterinärmedicinskt läkemedel 
som inte berörs av forfarandet enligt förordning (EEG) nr 2309/93 skall en ansökan 
ges till den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten. 
Ett godkännande fOr forsäljning kan endast ges till en person som är etablerad inom 
gemenskapen. 
14 81/851/EEG artikel 5 
första stycket (ändrad 
genom 90/676/EEG 
artikel 1.5) (anpassad) 
81/851/EEG artikel 5 
andra stycket (ändrad 
genom 93/40/EEG artikel 
1.3) (anpassad) 
3. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dolmmentatian i enlighet med 81/851/EEG artikel 5 
bilaga l: tredje stycket punkt 1-9 
a) Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för (ändrad genom 
sökanden och, i förekommande fall, motsvarande uppgifter för tillverkaren eller 90/676/EEG artikel 1.5) 
tillverkarnajämte produktionsställena. (anpassad) 
+ 
b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn (handelsnamn, generisk benämning 81/852/EEG artikel l 
med eller utan varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning första stycket 
eller formel med eller utan varumärke eller tillverkarens namn). 
c) Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det 
vcterinännedicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur med 
uteslutande av kemiska bruttofonnler och med angivande av de internationella 
generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i de 
fall det finns en sådan benämning. 
d) Beskrivning av tillverkningsmetoden. 
e) Indikationer, kontraindikationer och biverkningar. 
f) Dosering för dc olika djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är 
avsett, dess läkemedelsform, administreringssätt och administreringsväg samt 
förväntad hållbarhetstid. 
g) Om tillämpligt, förklaringar av de försiktighetsmått och säkerhetsåtgärder som 
bör iakttas vid produktens lagring, när den administreras till djur och vid 
bartskafTandet av avfall tillsan1mans med en anvisning om eventuella risker som 
produkten kan innebära för omgivningen och människors, djurs eller växters 
hälsa. 
h) Anvisning om den läkemedelsfria tiden. När så krävs skall sökanden föreslå och 
motivera en toleransnivå för restmängder som kan godtas i livsmedel utan risk 
för konsumenten, tillsammans med rutinmetoder för analys som skulle kunna 
användas av de ansvariga myndigheterna för att spåra restmängder. 
i) Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren (kvalitativ och 
kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika under­
sökningar som avser t.ex. sterilitet, närvaro av pyragener och tungmetaller, 
stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar och under­
sökningar av mellanprodukter). 
15 
j) Resultat av 81/851/EEG artikel 5 
tredje stycket s. l O forsta 
stycket (ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.5) fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, 
toxikologiska och farmakologiska undersökningar, 
kliniska prövningar. 
k) Sammanfattning i enlighet med artikell4 av produktens viktigare egenskaper, ett 81/851/EEG artikel5 
eller flera prover eller modeller av den färdiga förpackning i vilket det tredje stycket 
veterinärmedicinska läkemedlet skall forsäljas tillsammans med packsedeln. punkterria 11 och 12 
(ändrad genom 
l) Dokument som visar att tillverkaren har behörighet i sitt eget land att tillverka 901676/EEG artikel 1·5) 
veterinännedicinska läkemedel. 
m) Kopior av eventuella godkännanden for försäljning som erhållits i andra 81/851/EEG artikel 5 
medlemsstater eller i tredje land för det aktuella veterinärmedicinska tredje stycket punkt 13 
läkemedlet samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av (ändrad genom 
n) en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av 93/40/EEG artikel 1.4) 
den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande (anpassad) 
föreslagit enligt artikel 14 eller som den ansvariga myndigheten i 
medlemsstaten godkänt enligt artikel 25 och kopior av den föreslagna 
bipacksedeln samt uppgifter om eventuella beslut att vägra tillstånd, som 
fattats inom gemenskapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut. 
Denna information skalL uppdateras regelbundet. 
I fråga om veterinännedicinska läkemedel som innehåller nya aktiva substanser 
som inte nämns i bilaga l, 2 eller 3 i fOrordning (EEG) nr 2377/90, en kopia av 
de handlingar ·som lämnats in till kommissionen i enlighet med bilaga 5 till 
förordningen. 
16 81/851/EEG artikel 5 
tredje stycket punkt 14 
(ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.5) 
(anpassad) 
l. Artikcl13 
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.3 j, och utan inskränkning av den 
lagstiftning som rör skyddet av immateriella rättigheter och kommersiell egendom, 
gäller följande: 
a) Sökanden skall inte åläggas att redovisa resultaten av toxikologiska och 
farmakologiska undersökningar och kliniska prövningar om han kan visa något 
av följande: 
i) Antingen att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt väsentligt liknar ett 
läkemedel för vilket utfärdats godkännande för försäljning i den 
medlemsstat som berörs av ansökan och att den som innehar 
godkännandet för originalprodukten har medgivit att de toxikologiska, 
farmakologiska och kliniska referenser som. ingår i ansöknings­
handlingarna för originalprodukten får användas som stöd för 
ifrågavarande ansökan. 
ii) Genom utförliga hänvisningar till vetenskaplig litteratur visar att be­
ståndsdelen eller beståndsdelarna i det veterinärmedicinska läkemedlet 
har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en 
godtagbar säkerhetsnivå. 
iii) Att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt väsentligt motsvarar ett 
läkemedel som varit godkänd för försäljning' inom gemenskapen i 
enlighet med gällande EG-bestämmelser under minst sex år och saluförs i 
den medlemsstat i vilken ansökan görs. Denna period skall utsträckas till 
lO år i fråga om högteknologiska läkemedel [som har godkänts med stöd 
av det förfarande som inrättats genom artikel 2.5 i rådets 
direktiv 87/22/EEGl]. Vidare får en medlemsstat också utsträcka denna 
period till l O år genom ett enda beslut som täcker alla de läkemedel som 
saluförs inom dess territorium när den anser detta nödvändigt av hänsyn 
till folkhälsan. Det står medlemsstaterna fritt att inte tillämpa sexårsperio­
den efter det datum då patentskyddet för ifrågavarande läkemedel löpt ut. 
t~ fråga om nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kända 
beståndsdelar i en kombination som hittills inte använts för terapeutiskt bruk 
skall resultaten av toxikologiska och fannakologiska undersökningar jämte 
kliniska prövningar rörande denna kombination ges in, men det skall inte anses 
nödvändigt att lämna dokumentation för varje enskild beståndsdel. 81/851/EEG artikel 5 
stycke 3, s. l O andra 
stycket (ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.5) 
(anpassad) 
2. Bilaga l skall tillämpas på motsvarande sätt i de fall hänvisning görs till publicerade 81/852/EEG artikel 
data i enlighet med punkt l a ii. andra stycket (anpassad) 
EGT Ll5, 17.1.1987, s. 38. Direktivet upphävt genom direktiv 93/41/EEG (EGT L 214, 24.8.1993, 
s. 40). 
17 
Artikel 14 
Sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper skall innehålla tbljande uppgifter: . 
l. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. 
2. Uppgifter om art och mängd av de aktiva beståndsdelar och hjälpämnen som det är 
nödvändigt att känna tili för att tillfåra läkemedlet korrekt. De internationella 
generiska benämningar som rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall an­
vändas i de fall sådana benämningar fmns eller, om sådana benämningar saknas, 
gängse generiska benämning eller en kemisk beskrivning. 
3. Läkemedels form. 
4. Fanuakologiska egenskaper och, i den mån denna information är av värde för 
behandlingen, fannakokinetiska uppgifter. 
5. . Kliniska uppgifter om 
5,1 vilka djurarter läkemedlet är avsett får, 
5.2 indikationer tbr användningen med angivande av vilka djurarter läkemedlet är 
avsett för, 
5.3 kontraindikationer, 
5.4 biverkningar (frekvens och svårighetsgrad), 
5.5 särskilda försiktighetsåtgärder vid användningen, 
5.6 användning under dräktighet och laktation, 
5.7 interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion, 
5.8 dosering och administrcringssätt, 
5.9 överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter) (om så erfordras), 
5.10 särskilda varningar får varje djurart som kommer ifråga, 
5.11 läkemedelsfria tider, 
5.12 särskilda tbcsiktighetsåtgärder som skall vidtas av den som administrerar 
läkemedlet till djur. 
18 81/851/EEG artikel 5a 
{ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.6) 
(anpassad) 
6. Farmaceutiska uppgifter om 
6.1 viktigare inkompatibiliteter, 
6.2 hållbarhetstid, om så erfordras efter upplösning av läkemedlet eller efter det att 
behållaren öppnats första gången, 
6.3 särskilda försiktighetsåtgärder vid lagring, 
6.4 arten och innehållsämnen i behållaren, 
6.5 särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av läkemedel som inte 
använts eller eventuellt avfall. 
7. Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för 
innehavaren av godkännandet för försäljning. 
l. 
2. Artikel 15 
'Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de i 
artiklarna 12.3 h, 12.3 i, 12.3 j och 13.1 uppräknade dokumenten och uppgifterna 
sammanställs av expc11er som har den tekniska och yrkesmässiga kompetens som är 
nödvändig innan dc överlämnas till de behöriga myndigheterna. 
Dessa dokument och uppgifter skall undertecknas av de berörda experterna. 
Alltefter deras särskilda kompetens skall experternas uppgift vara 
a) att utföra det arbete som ligger inom deras särskilda kompetensområde 
(analys, farmakologi och liknande experimentella vetenskaper, kliniska 
prövningar) och att objektivt beskriva de uppnådda resultaten både kvantitativt 
och kvalitativt, · 
b) att i överensstämmelse med bilaga l beskriva de iakttagelser som de har gjort 
och speciellt redovisa 
i) vad beträffar analytikerna, i vad mån läkemedlet överensstämmer med 
den uppgivna sammansättningen och därvid framlägga all den 
dokumentation som ligger till grund för de metoder för tillverk­
ningskontroll som tillverkaren skall använda, 
19 811851/EEG artike15a 
{ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.6) 
(anpassad) 
81/851/EEG artikel 6 
81/851/EEG artikel 7.1, 
7.2 och 7.3 första stycket 
(anpassad) 
ii) vad beträffar fannakologerna och specialisterna med särskild kompetens 
läkemedlets toxicitet och dess farmakologiska egenskaper, 
i vad mån det efter tillfbrsel av det veterinännedicinska läkemedlet, 
vid nonnal användning enligt fbreskrift och under iakttagande av 
den angivna läkemedelsfria tiden, finns rester i livsmedel från 
behandlade djur som kan innebära hälsorisker fbr konsumenterna, 
iii) vad beträffar klinikerna, i vad mån man hos de djur som behandlats med 
läkemedlet har kunnat konstatera effekter som ·svarar mot de uppgifter 
som tillverkaren lämnat i enlighet med artiklarna 12 och 13 .l, huruvida 
läkemedlet tolereras väl av djuren, vilken dosering som rekommenderas 
samt eventuella kontraindikationer och biverkningar, 
c) att motivera ett eventuellt åberopande av den publicerade dokumentation som 
avses i artikell3.l e ii på de villkor som avses i bilaga l. 81/851/EEG artikel7.1, 
7.2 och 7.3 första stycket 
(anpassad) 
3. Experternas utilirliga rapporter skall utgöra en del av den dokumentation som 81/851/EEG artikel7.3 
sökanden skall lämna in till de ansvariga myndigheterna. En kortfattad andra stycket (ändrad 
meritförteckning för experten skall bifogas varje rapport. genom 90/676/EEG 
artikel 1.8) 
20 
Kapitel2 
Särskilda bestämmel~er som tillämpas på homeopatika avsedda för djur 
Artikell6 
l. Medlemsstatema skall se till att homeopatika avsedda för djur, som tillverkas och 92174/EEG artikel 6 
försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i (anpassad) 
artiklarna 17.1-17 .2, 18 och 19. Varje medlemsstat skall ta vederbörlig hänsyn till 
registreringar och godkännanden som tidigare utfårdats i en annan medlemsstat. 
2. En medlemsstat kan avstå från att inrätta c.tt särskilt, förenklat förfarande för 
registrering av sådana homeopatika avsedda för djur, som avses i artikel 17.1-17 .2. 
En medlemsstat som tillämpar denna bestämmelse skall underrätta kommissionen om 
detta. Den berörda medlemsstaten skall, tillåta användning inom sitt territorium av 
homeopatika avsedda för djur, som registrerats av andra medlemsstater enligt 
artikel 17.1-17.2 såväl som ·artikel 18. 
Artikell7 
l. Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas på sådana 92174/EEG artikel 7.1 
homcopatika som uppfyller samtliga följande villkor: (anpassad) 
De skall vara avsedda att administreras till sällskapsdjur eller exotiska djurarter 
som inte används inom livsmedelsproduktionen. 
Dc skall administreras via en väg som beskrivs i Europeiska farmakopen eller, 
om sådana uppgifter salmas där, i de fannakopeer som används officiellt i 
medlemsstaterna. 
Ingen specifik terapeutisk indikation fär förekomma i märkningen av det 
vcterinännedicinska medlet eller i någon åtföljande infonnation. 
Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. 
Särskilt får medlet inte ilmchålla mer än en del på l O 000 av modertinkturen eller 
mer än en hundradel av den lägsta dos som används allapatiskt då det gäller 
aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allapatiskt medel medför att 
veterinärrecept är obligatoriskt. 
Samtidigt med registreringen skall medlemsstatema bestämma vilken klassificering 
som skall gälla för utlämnandet av medlet. · 
2. f'~ kriterier och procedurregler som fastställts genom kapitel 3 skall tillämpas anala-92174/EEG artikel 7.3 
giskt på det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika avsedda för (anpassad) 
djur enligt artikel 17 .l, med undantag för bevis på terapeutisk effekt. 
21 
3. Bevis på terapeutisk effekt skall dock inte krävas for homeopatika avseddå för djur, 92174/EEG artikel4 
som registrerats enligt punkt l i denna artikel eller, i tillämpliga fall, tillåtits enligt andra stycket 
artikel 16.2. 
Artikell8 
En ansökan om särskild forenklad registrering kan omfatta en serie medel som härrör från 92174/EEG artikel 8 
samma stamberedning eller samma stamberedningar. Följande dokumentation skall ingå i (anpassad) 
ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att produkten är likformig 
fi·ån sats till sats: 
Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakope, på den 
homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningama,. tillsammans med ett 
omnämnar:tde av de olika administrationsvägar, beredningsformer och 
spädningsgrader som skall registreras. 
Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller stam beredningarna) 
framställs och kontrolleras och som styrker dess homeopatiska karaktär med stöd av 
en adekvat bibliografi. I fråga om homeopatåka avsedda för djur, som innehåller 
biologiska substanser skall dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som 
vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. 
Tillverknings- och kontrolljournal for varje beredningsform och en beskrivning av 
metoden för spädning och potensering. 
Tillverkningstillstånd för det berörda medlet. 
Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfårdats for samma medel i 
andra medlemsstater. 
Ett eller flera prover eller modeller av de .förpackningar som skall användas vid 
försäljningen av de medel som skall registreras .. 
Uppgifter om medlets stabilitet. 
22 
Artikell9 
l. Andra homeopatika avsedda får djur än de som avses i artikel 17.1 skall godkännas 92174/EEG artikel 9 
enligt bestämmelserna i artiklarna 12, 13 och i kapitel 3. (anpassad) 
2. En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser 
för fannakologiska och toxikologiska kontroller och kliniska prövningar av andra 
homeopatika avsedda för sällskapsdjur och exotiska djurarter som inte används inom 
livsmedelsproduktionen än sådana som avses i artikel 17 .l i enlighet med de principer 
och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. 
I detta fall skall medlemsstaten underrätta kmmnissionen · om vilka särskilda 
bestämmelser som gäller. 
Artikel20 
Detta kapitel skall inte tillämpas på immunologiska homeopatika avsedda för djur. 
23 92174/EEG artikel 2.3 
(anpassad) 
Kapitel J 
Förfarande angående godkännande fOr försäljning 
Artikel21 
l. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att fOrfarandet 81/851/EEG artikel 8 
vid meddelande av godkännanden fOr fOrsälj n in g är avslutat inom 21 O dagar efter (ändrad genom 
det att en giltig ansökan inlämnats. 93/40/EEG artikel 1.6) 
2. Om en medlemsstat finner att en ansökan om godkännande fOr fOrsäljning som (anpassad) 
inlämnats, redan är tOremål för pågående granskning i en annan medlemsstat för 
samma veterinärmedicinska läkemedel, får den förstnämnda medlemsstaten besluta 
att avbryta den noggranna granskningen av ansökan och avvakta den prövnings-
rapport som den andra medlemsstaten skall utarbeta enligt artikel 25.4. 
Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra medlemsstaten och den 
sökande om sitt beslut att avbryta den noggranna granskningen av den aktuella 
ansökan. Den andra medlemsstaten skall, så snart den har avslutat sin granskning av 
ansökan och fattat beslut, lämna en kopia av sin prövningsrapport till den först­
nänmda medlemsstaten. 
Artike122 
En me~lemsstat , som enligt artikel 12.3 m underrättas om att en annan medlemsstat har 81/851/EEG artikel 8a 
meddelat godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel, fOr vilket (ändrad genom 
ansökan om godkännande för försäljning har inlämnats i den förstnämnda medlemsstaten, 93/40/EEG artikel l. 
skall utan dröjsmål begära att myndigheterna i den medlemsstat som beviljat (anpassad) 
godkännandet skall överlämna den prövningsrapport som avses i artike125.4. 
Den fOrstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av 
prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den 
sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat har godkänt 
eller tillämpa förfarandena i artiklarna 19, 33-38 i detta direktiv, om den finner att det 
finns skäl att anta att det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle 
kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. 
24 
Artikel23 
Vid granskningen av en ansökan som gjorts enligt artiklarna 12 och 13.1 skall följande 81/851/EEG artikel9.1 
gälla för en medlemsstats behöriga myndighet: (anpassad) 
1. Den skall kontrollera att den dokumentation som bifogats till stöd for ansökan 
överensstämmer med vad som föreskrivs i artiklarna 12 och 13.1 och med ledning av 
de rapporter som sammanställts av experterna i enlighet med artikel 15.2 och 15.3 
undersöka om villkoren for att utflirda godkännande för fi>rsäljning har uppfyllts. 
2. Den får genom ett statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka 811851/EEG artikel 9.2 
lä!.:l.!medlet, dess utgångsmaterial och om så erfordras, mellanprodukter eller andra (ändrad genom 
innehållsämnen fOr att förvissa sig om att de kontrollmetoder som använts av 90/676/EEG artikel 1.9) 
tillverkaren och redovisats i ansökningshandlingarna i enlighet med artikel 12.3 i, är (anpassad) 
tillfredsställande. 
3. Den tar i förekommande fall ålägga sökanden att lämna ytterligare uppgifter i fråga 81 /851/EEG artikel 9.3 
om de punkter som räknas upp i artiklarna 12 och 13.1. När den behöriga (anpassad) 
myndigheten begagnar sig av denna möjlighet skall de i artikel 21 angivna tids-
fristerna flyttas fram tills begärd komplettering kommit in. Likaså skall fristen 
förlängas under den tid som sökanden kan beviljas för att denne skall kunna in-
komma med en muntlig eller skriftlig förklaring. 
4. Den tar ålägga sökanden att sända in substanser i tillräckliga mängder för att 811851/EEG artikel 9.4 
verifiera den analytiska detektionsmetod som föreslagits av sökanden i enlighet med (ändrad genom 
artikel 12.3 h, och att tillämpa den som ett led i rutinkontrollerna för att avslöja 90/676/EEG artikell.10) 
torekomstav rester av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen. (anpassad) 
25 
Artikel24 
Medlemsstatema skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att 81/851/EEG artikel lO 
a) de behöriga myndigheterna förvissar sig om att tillverkarna och ·de som importerar 
veterinärmedicinska läkemedel från tredje land är i stånd att genomföra 
tillverkningen i enlighet med artikell2.3 d och/eller företa kontroll enligt de metoder 
som beskrivits i den dokumentation som skail åtfölja ansökan enligt artikel ri.3 i, 
b) de behöriga myndigheterna, när omständigheterna så kräver, tar ge tillstånd till 
tillverkarna och dem som importerar veterinännedicinska läkemedel från tredje 
land att till tredje man överlåta vissa steg i tillverkningsproceduren och/eller vissa av 
de kontroller· som avses under punkt a. I så fall skall de behöriga myndighetemas 
kontroller även innefatta de berörda företagen. 
l. 
2. Artikcl25 
När ett godkännande för försäljning har meddelats skall de ansvariga myndigheterna 
i ifrågavarande medlemsstat infonnera innehavaren att de godkänner 
sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper. 
De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerstälila 
att den infonnation som lämnas i sammanfattningen överensstämmer med den som 
godkänts när godkännandet för försäljning meddelats eller senare. 
3. De ansvariga myndigheterna skall till myndigheten lämna en kopia av godkännandet 
samt den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper. 
4. De ansvariga myndigheterna skall utarbeta en prövningsrapport och kommentarer 
till dokumentationen i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och 
toxikologiska undersökningarna och den kliniska prövningen av det aktuella 
veterin'ännedicinska läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart det 
foreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av det 
veterinännedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. 
26 81/851/EEG artikel 5b 
(ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.5) 
(anpassad) 
Artikel26 
l. Godkännandet för försäljning enligt artikel 5 kan göras avhängigt av att innehavaren 81/851/EEG artikel 12 
på behållaren och/eller den yttre förpackningen samt på packscdeln, om sådan (anpassad) 
krävs, lämnar andra upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet 
och slå vakt om folkhälsan, däribland särskilda försiktighetsmått som skall iakttas· 
under användningen jämte andra vamingar som föranletts av de kliniska . och 
farmakologiska undersökningar som föreskrivits i a1tiklarna 12.3 j och 13.1 eller av 
de erfarenheter som samlats under användningen av det veterinärmedicinska 
läkemedlet efter det att det har släppts ut på marknaden. 
2. För tillstånd kan också krävas att ett radioaktivt spårämne ingår i det 
veterinärmedicinska läkemedlet. 
3. 
l. 
2. 
3. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkännande meddelas på 
vissa särskilt angivna villkor och underkastas årlig efterkontroll, inbegripet 
att ytterligare studier genomförs, efter det att godkännandet beviljats, 
att biverkningar av läkemedlet anmäls. 
Dessa beslut i undantagsfall tar fattas endast på objektiva och verifierbara grunder. 
Artikel27 
Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste innehavaren med 
iakttagande av de tillverknings- och kontrollmetoder som avses i artiklarna 12.3 d 
och 12.3 i, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och vidta de 
ä""dringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall kunna 
framställas och kontrolleras med allmänt vedeltagna vetenskapliga metoder. 
Dessa ändringar måste godkännas av dc ansvariga myndigheterna i ifrågavarande 
medlemsstat. 
På begäran av den ansvariga myndigheten måste innehavaren av försäljningstillståndet 
också se över de analytiska detektionsmetoder som avses i artikel 12.3 h och föreslå 
alla ändringar som kan vara nödvändiga för att beakta vetenskapliga och tekniska 
framsteg. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall utan dröjsmål informera de 
ansvariga myndigheterna om all ny information som kan föranleda ändring av de 
uppgifter och den dokumentation som avses i artiklarna 12 och 13.1 eller av den 
godkända sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper. Framför allt skall 
han utan dröjsmål informera den ansvariga myndigheten om eventuella förbud eller 
inskränkningar som utfårdats av den ansvariga myndigheten i något land i vilket det 
veterinärmedicinska läkemedlet försäljs och oin eventuella allvarliga oväntade 
biverkningar bland de berörda djuren eller människorna. 
27 81/851/EEG artikel 15.2 
(ändrad genom 
93/40/EEG artik~l 1.9) 
81/851/EEG artikel14.1 
första stycket (ändrad 
genom 93/40/EEG artikel 
1.8) (anpassad) 
811851/EEG artikel 14.1 
första stycket och 14.2 
(ändrad genom 
90/676/EEG artikcll.11) 
(anpassad) 
4. 
5. Innehavaren av godkännandet för fOrsäljning skall åläggas att fOra register över alla 
biverkningar som observerats på djur eller människor. De ifrågavarande registren 
skall arkiveras under minst fem år och på begäran hållas tillgängliga fOr de 
ansvariga myndigheterna. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall för att få tillstånd omedelbart 
underrätta dc ansvariga myndigheterna om dc eventuella ändringar som han ämnar 
att göra i de uppgifter och den dokumentation som avses i artiklarna 12 och 13.1. 
Artikel28 811851/EEG artikel 14.3 
och 14.4 (ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.11) 
(anpassad) 
Ett gr.,ikännande fOr försäljning skall gälla i fem år och kunna förnyas för en 81/851/EEG artikel15.1 
femårsperiod i taget, efter det att den som innehar godkännandet ansökt om detta senast (ändrad genom 
tre månader innan det tidigare godkännandet upphör att gälla och uppdaterings- 93/40/EEG artikel 1.9) 
handlingarna till den tidigare lämnade informationen granskats. 
Artikel29 
Godkännandet skall inte inverka på det ansvar enligt allmänna rättsregler som åvilar 81/851/EEG artikel13 
tillverkaren och i förekonunande fall itmehavaren av godkännandet för fOrsäljning. (anpassad) 
Artikel30 
Godkännande för fOrsäljning skall inte uttardas om det efter kontroll av den i artiklarna 12 81/851/EEG artikel I 1 
och 13.1 uppräknade dokumentationen och uppgifterna visar sig att (anpassad) 
a) det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt vid användning enligt de tOreskrifter 
som lämnats i ansökan om försäljningstillstånd, eller 
b) . att det saknar terapeutisk effekt eller att sökanden inte tillfredsställande har 
dokumenterat dess effekt på den djurart som är avsedd att behandlas, eller 
. c) att dess sammansättning till art och mängd inte överensstänuner med den uppgivna, 
eller 
d) den av sökanden angivna läkemedelsfria tiden är otillräckligt dokumenterad eller är 
för kort för att säkerställa att livsmedel som framställts av de behandlade djuren inte 
i·. ·1ehåller restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten, 
e) det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden 
enligt gemenskapens bestämmelser, eller 
t) ett veterinärmedicinskt läkemedel utgör en risk för folkhälsan, för konsumentens 
eller för djurens hälsa. 
Godkännande skall inte heller ges om den dokumen; .1tion som lämnas in till de behöriga 
myndigheterna inte överensstämmer med artiklarna 12, 13 .l och 15. 
28 
Kapitel4 
Ömsesidigt erkännande av tillstånd 
Artikel31 
l. I syfte att underlätta för medlemsstatema att fatta gemensamma beslut om 81/851/EEG artikell6.1 
godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel på grundval av vetenskapliga (ändrad genom 
kriterier avseende kvalitet, säkerhet och effekt och därigenom uppnå fri rörlighet för 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en kommitte för (anpassad) 
veterinärmedicinska läkemedel, i det följande k,allad "kommitten,. Kommitten skall 
ingå i myndigheten. 
2. Utöver sina övriga ansvarsområden enligt gemenskapslagstiftningen skall 81/851/EEG artikel 16.2 
kommittcn. granska alla frågor, som rör meddelande, ändring eller tillfälligt eller (ändrad genom 
slutgiltigt återkallelse av godkännanden för försäljning, och som hänskjuts till den 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
enligt detta direktiv. Den får även · granska alla frågor i samband med 
veterinännedicinska läkemedelsförsök + 81/852/EEG artikel 2 
(anpassad) 
3. Kommitten skall själv fastställa sin arbetsordning. 81/851/EEG artikel 16.3 
(ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.1 O) 
Artikel32 
l. Innehavaren av godkännandet skall före ansökan om godkännande för försäljning 81/851/EEG artikel 17.3 
underrätta den medlemsstat, som meddelade det godkännande på vilket ansökan (ändrad genom 
stöds (i fortsättningen kallad: referensmedlemsstat), om att en ansökan kommer att 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
inges enligt detta direktiv och . meddela eventuella tillägg till den ursprungliga (anpassad) 
dokumentationen. Denna medlemsstat får kräva att den sökande skall förse den med 
alla uppgifter och dokument som behövs för kontroll av att de handlingar som skall 
inges är identiska med dem som låg till grund för godkännandet. 
· Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den medlemsstat som 
meddelade det ursprungliga godkärmandet utarbetar en prövningsrapport för det 
aktuella veterinärmedicinska läkemedlet eller i tillämpliga fall uppdaterar en 
eventuell, befintlig prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller 
uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter mottagandet av begäran. 
Samtidigt som (.lnsökan inges enligt punkt 2 skall den medlemsstat som meddelade 
det ursprungliga godkännandet översända prövningsrapporten till den eller de 
medlemsstater som berörs av ansökan. 
29 
2. FUr att den som innehar ett godkännande fOr försäljning, som meddelats av en 81/851/EEG artikell7.1 
medlemsstat, skall fä godkännandet erkänt i en eller flera medlemsstater enligt det och 17.2 (ändrad genom 
förfarande som fastställs i detta kapitel skall han lämna en ansökan till denna 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
medlemsstat eller dessa medlemsstater tillsammans med den information och de (anpassad) 
uppgifter som avses i artiklarna 1.2, 13.1 och 14. Han skall intyga att 
dokumentationen är identisk med den som godkänts av referensmedlemsstaten eller 
ange de eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I det senare fallet skall han 
intyga att den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper, som han föreslår 
enligt artikel 14 är identisk med den som godkänts enligt artikel 25 av 
referensmedlcmsstaten. Han skall vidare intyga att all dokumentation som ligger till 
grund för förfarandet är identisk. 
3. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall anmäla denna ansökan till 
myndigheten och meddela vilka medlemsstater som berörs och ansökningsdatum 
samt översända en kopia av det tillstånd som meddelats av referensmedlemsstaten. 
4. 
l. 
2. 
3. 
4. Han skall även sända kopior till myndigheten av eventuella godkännanden för 
försäljning som meddelats av andra medlemsstater fOr det aktuella 
veterinännedicinska läkemedlet och ange om någon ansökan om godkännande llir 
försäljning vid tillfället behandlas i någon annan medlemsstat. 
. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 33.1 skall varje medlemsstat erkänna 
det godkännande för försäljning som meddelats av referensmedlemsstaten inoni 90 
dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Medlemsstaten skall 
underrätta referensmcdlemsstaten, övriga medlemsstater som berörs av ansökan, 
myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning. 
Artikel33 
Om en medlemsstat finner skäl att anta att det veterinännedicinska läkemedlet, om 
det godkändes, skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för 
miljön skall den, utan dröjsmål underrätta den sökande, referensmedlemsstaten, 
eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och myndigheten. 
Medlemsstaten skall redovisa utfOrliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister 
i ansökan kan åtgärdas. 
Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå enighet om vilka åtgärder 
som skall vidtas med anledning av ansökan. Dc skall bereda den sökande möjlighet 
att redovisa sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstatema inte har 
nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel 32.4, skall de dock utan dröjsmål 
hänskjuta ärendet till myndigheten för att väcka talan hos kommitten for prövning 
enligt det förfarande som anges i artikel 36. 
Inom den tidsgräns som avses i artikel 32.4 skal' dc berörda medlemsstatema lämna 
en utförlig redovisning till kommitten om de frågor de inte kunnat nå enighet om 
och motiven för dc olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia av 
denna redovisning. 
Den sökande skall utan dröjsmål, så snart han underrättats om att frågan har 
hänskjutits till kommittcn, översända en kopia av den infonnation och dc uppgifter 
som avses i artikel 32.2 till kommitten. 
30 81/851/EEG at1ikell7.4 
(ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.1 O) 
(anpassad) 
81/851/EEG artike118 
(ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.1 O) 
(anpassad) 
Artikel34 
Om flera ansökningar ingivits enligt artiklarna 12, 13.1 och 14 oin godkännande för 81/851/EEG artikel 19 
försäljning för ett visst veterinännedicinskt läkemedel och olika beslut har fattats i (ändrad genom 
medlemsstaterna beträffande meddelande eller tillflilligt återkallande av godkännande för 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
försäljning av läkemedlet eller dess tillbakadragande, får en medlemsstat, kommissionen (anpassad) 
eller innehavaren av godkännandet för försäljning hänskjuta frågan till kommitten för 
tillämpning av förfarandet i artikel 36. 
Den berörda medlemsstaten, innehavaren av godkännandet för försäljning eller 
konunissionen skall klart definiera den fråga som hänskjut!!\ till kommitten för behandling 
och i tillämpliga fall underrätta innehavaren 
Medlemsstaten och innehavaren av godkännandet för försäljning skall förse kommitten 
med all tillgänglig information som berör ärendet i fråga. 
Artikel35 
Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet llir 81/851/EEG artikel20 
llirsäljning får i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till (ändrad genom 
kommitten för tillämpning av förfarandet i artikel 36, innan beslut fattas om en begäran 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett (anpassad) 
godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för 
försäljning, som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som 
inhämtats enligt avdelning 7. 
Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart detiniera den fråga som 
hänskjuts till kommitten för behandling och underrätta innehavaren av godkännandet för 
försäljning. 
Medlemsstatema och innehavaren skall förse kommitten med all tillgänglig inforn1ation 
som berör ärendet i fråga. 
31 
Artikel36 
l. När det forfarande som beskrivs i denna artikel skall tillämpas, skall kommitten 81/851/EEG artikel 21 
behandla den fråga det gäller och avge ett yttrande med redovisning av motiven (ändrad genom 
inom 90 dagar från det att frågan hänsköts till den. 93/40/EEG årtikel 1.1 O) 
I frågor som hänskjuts tillkommitt~n enligt artiklarna 34 och 35 får dock denna tid (anpassad) 
utsträckas med ytterligare 90 dagar. 
I brådskande fall får kommitten på ft>rslag från sin ordförande besluta om att 
tidsfristen forkortas. 
2. Kommitten får utse en av sina ledamöter som rapportör för behandlingen av en 
fråga. Kommitten får även utse enskilda experter ft>r bistånd i särskilda frågor. När 
kommitten utser experter skall den definiera dessas uppdrag och ange inom vilken 
tid uppdragen skall vara avslutade. 
3. I de fall som avses i artiklarna 33 och 34 skall kommitten, innan den avger sitt 
yttrande, bereda innehavaren av godkännandet ft>r försäljning mö j tighet att lämna 
w•mtliga eller skriftliga förklaringar. 
l det fall som avses i artikel 35 skall innehavaren av godkännandet for ft>rsäljning 
uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga ft>rklaringar. 
Kommitten får, ·om den så anser lämpligt, inbjuda varje annan person att lämna 
infom1ation·i ~ägan till den. 
Kommitten får forlänga den tidsfrist som avses i punkt l med den tid som 
innehavaren av godkännandet ft>r ft>rsäljning behöver ft>r att förbereda muntliga 
eller skriftliga forklaringar. 
32 
4. 
5. Myndigheten skall utan dröjsmål underrätta innehavaren av godkännandet för 81/851/EEG artikel 21 
llirsäljning om kommitten i sitt yttrande finner att (ändrad genom 
ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för llirsäljning, 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
(anpassad) den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper, som den sökande 
föreslagit enligt artikel 14, bör ändras, 
godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till torhållanden som 
den anser väsentliga för en säker och effektiv användning av det veterinär­
medicinska läkemedlet, däribland även frågor som rör säkerhetsövervakning, 
eller att 
ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt eller slutgiltigt 
återkallas, 
Innehavaren kan inom 15 dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen 
meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han 
inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de grunder han 
vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myndigheten. Kommitten skall inom 
60 dagar efter det att den mottagit grunderna för överklagandet avgöra om dess 
yttrande skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet s~all bifogas 
den prövningsrapport som avses i punkt 5. 
Inom 30 dagar efter det att kommittens slutliga yttrande antagits, skall myndigheten 
överlämna det till medlemsstaterna, kommissionen och innehavaren av 
försäljningstillståndet för det veterinärmedicinska läkemedlet tillsammans med en 
r.1pport om prövningen av det veterinärmedicinska läkemedlet, i vilken skälen till 
beslutet anges. 
Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas eller upprätthålls 
för det aktuella läkemedlet, skall följande dokument bifogas yttrandet: 
a) Ett förslag till sanunanfattning av produktens viktigare egenskaper enligt 
artikel 14. Om så är nödvändigt skall det i detta förslag tas hänsyn till de 
skillnader i veterinära förhållanden som råder mellan medlemsstaterna. 
b) Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för godkännandet. 
33 
Artikel37 
Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den mottagit yttrandet, utarbeta ett 81/851/EEG artikel 22.1 
fOrslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen. (ändrad genom 
Om förslaget till beslut tillstyrker att det veterinärmedicinska läkemedlet godkänns llir 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
försäljning, skall de dokument som avses i artikel 36.5 andra stycket a och 36.5 andra 
stycket b bifogas .. 
Om tOrslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande, 
skall kommissionen även bifoga en utförlig tOrklaring av skälen till denna skiljaktighet. 
Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstatema och till den sökande. 
l. 
2. Artikel38 
Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som fastställs i 
artikel91. · 
Arbetsordningen för den ständiga kommitte som inrättas i artikel 88 skall anpassas 
med beaktande av de uppgifter som kommitten åläggs genom detta kapitel. 
Denna anpassning skall omfatta följande: 
Ständiga komn1ittens yttrande skall lämnas skriftligt, utom i de fall som avses i 
artikel 37 tredje stycket. 
Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att lämna 
skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget till kommissionen. 
Varje medlemsstat skall med angivande av utförliga skäl skriftligt kunna 
begära att beslutsförslaget skall diskuteras i Ständiga komn1itten. 
Om kommissionen finner att de· skriftliga anmärkningar som lämnats av en 
medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig eller teknisk natur 
som inte behandlats i myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta tOrfarandet 
c,~h återremittera förslaget till myndigheten för vidare behandling. 
De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas av 
kommissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel90. 
3. Beslut som avses i punkt l skall riktas till berörda medlemsstater och till 
innehavaren av godkännandet fOr försäljning. Medlemsstatema skall inom 30 dagar 
efter anmälan av beslutet antingen meddela eller återkalla godkännande för 
försäljning eller ändra villkoren i det i nödvändig utsträckning fOr att tOija beslutet. 
De skall underrätta kommissionen och myndigheten om detta. 
34 81/851/EEG 
artikel 22.2-22.4 (ändrad 
genom 93/40/EEG artikel 
1.10) 
(anpassad) 
Artikel39 
l. Då innehavaren av försäljningstillståndet för ett veterinärmedicinskt läkemedel 81/851/EEG artikel 23 
ansöker om ändring av ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt (ändrad genom 
detta kapitel, skall ansökan ställas till samtliga medlemsstater som tidigare 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
godkänt det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga. (anpassad) 
Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämpliga förfaranden 
för granskning av ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning. 
I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa 
förfaranden för mindre ändringar, och begreppet "mindre ändring" skall ges en 
klar definition. 
Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning 
enligt det förfarande som fastställs i artikel 89. 
2.' Förfarandet i artiklarna 36, 37 och 38 skall analogt gälla ändringar i 
godkännanden för försäljning. 
Artikel40 
l. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors eller djurs 81/851/EEG artikel 23a 
hälsa eller av miljön är nödvändigt att ändra villkoren· i ett godkännande för (ändrad genom 
försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kap'itel, eller att tillfiilligt 93/40/EEG artikel 1.1 O) 
eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta (anpassad) 
ärendet till myn~igheten för tillämpning av förfarandet i artikel36-38. 
2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 35, får medlemsstaten i 
undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är av avgörande betydelse för skyddet av 
människors eller djurs hälsa eller av miljön, tillflilligt förbjuda försäljning och 
användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på det definitiva 
beslutet. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och 
övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd. 
35 
Artikel41 
Artiklarna 39 och 40 skall analogt gälla veterinärmedicinska läkemedel som fore den l 81/851/EEG artike123b 
januari 1995 godkänts av medlemsstaterna efter yttrande från kommitten enligt artikel 4 i {ändrad genom 
direktiv 87/22/EEG. 93/40/EEG artikel 1.10) 
l. 
2. Artikel42 
Myndigheten skall publicera en årlig rapport om .tillämpningen av de förfaranden 
som fastställs i detta kapitel och överlämna derina rapport llir kännedom till 
Europaparlamentet och rådet. 
Före den l januari 200 l skall kommissionen publicera en detaljerad redogörelse 
över tillämpningen av de llirfaranden som fastställs i detta kapitel och föreslå de 
eventuella ändringar som kan visa sig nödvändiga för att förbättra dessa· 
förfaranden. · 
Rådet skall inom ett år, efter det att kommissionen framlagt sitt förslag, besluta om 
det på det sätt som llireskrivs i llirdraget. 
Artikel43 
Bestämmelserna i artikel31-38 skall inte tillämpas på homeopatika avsedda för djur son:t 
anges i artikel 19.2 
36 81/851/EEG artikel23c 
{ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.1 O) 
81/851/EEG artikel22.5 
(ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.1 O) 
(anpassad) 
A V DELNING IV 
TILLVERKNING- IMPORT 
Artikel44 
l. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att tillverkning av 81/851/EEG artikel 24.1 
veterinärmedicinska läkemedel på deras territorium sker med tillstånd. Detta (ändrad genom 
tillverkningstillstånd skalllikaså krävas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för 90/676/EEG artikel 1.14) 
export. (anpassad) 
2. Det tillstånd som åsyftas i punkt l krävs oavsett om tillverkningen avser hela 
produkten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika förfarandena för 
uppdelning, förpackning eller presentation. 
Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, uppdelning, ändring av 
förpackning eller presentation när dessa förfaranden utförs uteslutande i samband 
med utlämnande till enskilda av farmaceuter på apotek eller av andra personer som 
enligt gällande föreskrifter inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja sådana 
förfaranden. 
3. Tillstånd enligt punkt l krävs också för import till en medlemsstat från tredje land. 
Denna avdelning och artikel 83 skall tillämpas på samma sätt på sådan import som 
på tillverkning. 81/851/EEG artikel24.2 
och 24.3 första stycket 
(anpassad) 
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att 81/851/EEG artikel 24.3 
veterinärmedicinska läkemedel som förts in till deras territorium från tredje land och andra stycket (ändrad 
som är avsedda för en annan medlemsstat åtföljs av en kopia av det tillstånd som avses genom 90/676/EEG 
i punkt l. artikel 1.15) 
Aitikel45 
För tillstånd till tillverkning krävs minst fOijande: 81/851/EEG artikel 25 
a) Att sökanden specificerar vilka veterinärmedicinska läkemedel och (anpassad) 
läkemedelsformer som skall tillverkas eller importeras jämte platsen där 
tillverkningen och/eller kontrollen skall äga rum. 
b) Att sökanden förfogar över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen för tillverkning 
eller import av produkterna samt teknisk utrustning och kontrollmöjligheter som 
motsvarar de författningsenliga krav i fråga om tillverkning, kontroll och förvaring 
av läkemedlen som medlemsstaten har ställt upp i enlighet med artikel 24. 
c) Att sökanden bland sina anställda har minst en person med den kompetens som avses 
i artikel 52. 
I sin ansökan skall sökanden lämna uppgifter som styrker att han uppfyller dessa 
fordringar. 
37 
Artikel46 
l. Den behöriga myndigheten i medlemsstaten skall inte utflirda tillstånd till 81/851/EEG artikel 26 
tillverkning förrän den genom undersökningar som utförs av dess företrädare har (anpassad) 
försäkrat sig om riktigheten hos de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel45. 
2. I syfte att säkerställa att de krav som åsyftas i artikel 45 uppfylls får som villkor för 
tHiståndet krävas att sökanden uppfyller vissa förpliktelser som åläggs antingen när 
tillståndet utflirdas eller vid senare tidpunkt. 
3. Tillståndet skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan och endast för 
de veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsformer som angivits i samma 
ansökan. 
Artike147 
Medlemsstatema skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att tiden för förfarandet för 81/851/EEG artikel 28.1 
att bevilja tillstånd till tillverkning inte överskrider 90 dagar räknat från den dag då (anpassad) 
ansökan kom in till den behöriga myndigheten. 
Artikel48 
Om innehavaren av tillståndet till tillverkning skulle begära ändring i något av de 81/851/EEG artikel28.2 
förhållanden som avses i artikel 45.1 a och 45.1 b, får handläggningstiden för detta (anpassad) 
ärende inte överskrida 30 dagar. Undantagsvis kan denna tid utsträ~kas till90 dagar. 
Artikel49 
Medlemsstatens behöriga myndighet får kräva att sökanden lämnar kompletterande 81/851/EEG artikel 28.3 
uppgifter enligt artikel 45 samt om den person med särskild kompetens som avses i (anpassad) 
artikel :,2. I de fall den behöriga myndigheten begagnar sig av denna möjligilet skall de i 
artiklarna 4 7 och 48 angivna tidsfristema flyttas fram tills de kompletterande uppgifterna 
har lämnats. 
38 
Artikel 50 
Den som innehar tillstånd till tillverkning skall minst vara skyldig att 81/851/EEG 
a) ha tillgång till personal med sådan behörighet som föreskrivits i medlemsstaten artikel27 a-e (anpassad) 
såväl i fråga om tillverkning som kontroll, 
b) lämna ut de godkända veterinärmedicinska läkemedlen endast i enlighet med den 
lagstiftning som gäller i dc berörda mcdlemsstatema, 
c) lämna besked i förväg till den behöriga myndigheten om de ändringar som han kan 
önska göra i fråga om någon eller några av de upgiftcr som lämnats i enlighet med 
artikel 45, och i alla händelser omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i 
fall den person med särskild behörighet som avses i artikel 52 oväntat skulle 
e:·:.;ättas med någon annan, 
d) medge att företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds 
tillträde till hans lokaler, 
e) mö j liggöra för den person med särskild behörighet som avses i artikel 52 att 
fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ställa alla nödvändiga hjälpmedel till 
hans förfogande, 
t) rätta sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed för -läkemedel som 81/851/EEG artikel 27 f 
fastställts i gemenskapsrätten, och g (ändrad genom · 
g) föra utförliga register över alla veterinärmedicinska läkemedel som levererats av 90/676/EEG artikel 1.17) 
honom, inklusive prover, i enlighet med destinationslandets lagstiftning. För varje 
transaktion skall minst följande uppgifter registreras, oavsett om den utllirts mot 
betalning: 
Datum. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. 
Levererad mängd. 
Mottagarens namn och adress. 
Satsnummer. 
Dessa register skall hållas tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigiletema 
under en tid av minst tre år. 
Artikel 51 
De principer om och riktlinjer för god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel 81/851/EEG artikel 27a 
som avses i artikel 50 f skall ges formen av ett direktiv i enlighet med det förfarande som (ändrad genom 
fastställts i artikel 90. 90/676/EEG artikel 1.18) 
Utförliga riktlinjer skall, · i enlighet med dessa principer, offentliggöras genom (anpassad) 
kommissionens fOrsorg och revideras när så krävs fOr att ta hänsyn till vetenskapliga och 
tekniska framsteg. 
39 
Artikel 52 
l. Medlemsstatema skall genom lämpliga åtgärder se till att innehavaren av tillståndet 81/851/EEG artikel 29 
till tillverkning stadigvarande och fortlöpande har tillgång till minst en person med (anpassad) 
den särskilda kompetens som föreskrivs i artikel 53, med särskild uppgift att svara 
för de åligganden som räknas upp i artikel 55. 
2. Om innehavaren av tillståndet själv uppfyller villkoren enligt artikel 53, kan han 
personligen åta sig de uppgifter som annars åligger den som avses i punkt l ovan. 
Artikel 53 
l. Medlemsstatema skall se till att den person med särskild kompetens som avses i 81/851/EEG artikel 31 
artikel 52 uppfyller minst de krav som anges i punktema 2 och 3. (anpassad) 
2. Personen med särskild kompetens skall inneha diplom, certifikat eller annat bevis 
p<'i formella kvalifikationer som uppnåtts efter genomgången högskoleutbildning 
eller annan utbildning som i medlemsstaten betraktas som likvärdig. Utbildningen 
skall omfatta åtminstone fyra års teoretiska och praktiska studier inom en av de 
vetenskapliga disciplinerna: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk 
kemi och teknologi, eller biologi. 
Minimilängden för högskoleutbildningen får minskas till tre och ett halvt år, om 
högskoleutbildningen foljs av en teoretisk och praktisk utbildning på minst ett år 
som innefattar minst sex månaders praktik på ett för allmänheten öppet apotek och 
som avslutas med en examen på högskolenivå. 
Om det i medlemsstaten parallellt existerar två högskoleutbildningar eller 
motsvarande och den ena sträcker sig över fyra år och den andra över tre år, varvid 
treårskursen leder till diplom, certifikat eller annnat formellt utbildningsbevis efter 
fullbordad högskoleutbildning eller motsvarande, skall den senare anses uppfylla 
villkoret om utbildningslängd enligt första stycket, under förutsättning att de 
diplom, certifikat eller formella utbildningsbevis som utfårdats efter genomgång av 
respektive utbildning betraktas såsom likvärdiga av staten ifråga. 
40 
Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier med inriktning på 81/851/EEG artikel 31 
åtminstone ämnesområdena (anpassad) 
tillämpad fysik 
allmän och oorganisk kemi 
organisk kemi 
analytisk kemi 
farmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedel 
allmän och tillämpad biokemi (medicinsk) 
fysiologi 
mikrobiologi 
farmakologi 
farmaceutisk teknologi 
toxikologi 
farmakognosi (studiet av innehållsämnena och effekterna av de aktiva 
substanserna i naturligt förekommande ämnen av vegetabiliskt eller animaliskt 
ursprung). 
studierna i dessa ämnen skall avvägas så att den studerande blir i stånd att fullgöra 
de åligganden som specificerats i artikel 55. 
S!.·ulle något av de 4iplom, certifikat eller andra formella utbildningsbevis som 
nämns i första stycket inte motsvara vad som föreskrivs i denna punkt skall den 
behöriga myndigheten i medlemsstaten se till att den som berörs kan styrka att han 
besitter de kunskaper inom de berörda ämnesområdena som krävs för tillverkning 
och kontroll av veterinärmedicinska läkemedel. 
3. Personen med särskild kompetens skall ha minst två års praktisk erfarenhet hos ett 
eller flera företag som är godkända tillverkare, där aktiviteterna varit kvalitativ 
analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan testning och 
kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska 
läkemedel. 
Praktikens längd får minskas med ett år om högskoleutbildningen omfattar minst 
fem år, och med ett och ett halvt år om sistnämnda utbildning omfattar minst sex år. 
41 
Artikel 54 
l. Den som i en medlemsstat utför de uppgifter som avses i artikel 52 när 81/851/EEG artikel 32 
direktiv 81/851/EEG träder i kraft, men som inte uppfyllt kraven enligt artikel 53, (anpassad) 
skall ha rätt att fortsätta att utföra dessa uppgifter i den staten. 
2. Den som innehar diplom, certifikat eller något annat formellt utbildningsbevis, som 
uttardats efter genomgången högskoleutbildning eller en utbildning som man i 
ifrågavarande medlemsstat anser likvärdig inom en vetenskaplig disciplin som 
enligt landets lagstiftning gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter som 
åligger en person som avses i artikel 52, får, om han påbörjat sin utbildning innan 
den 9 oktober 1981, anses kvalificerad att inom den medlemsstaten fullgöra de 
åligganden som tillkommer den som avses i artikel 52, förutsatt att han innan den 
9 oktober 1981 kan hänvisa till minst två års erfarenhet i ett eller flera företag som 
innehar tillstånd tlll tillverkning. Häm1ed avses tillverkningskontroll ochfeller 
kvalitativ eller kvantitativ analys av aktiva substanser samt sådan undersökning och 
kontroll under direkt ledning av en i artikel 52 avsedd person som behövs för att 
säkerställa kvaliten hos veterinärmedicinska läkemedeL 
Om personen i fråga fi>rvärvat praktisk erfarenhet av det slag som åsyftas i fi>rsta 
stycket innan den 9 oktober 1971, skall ytterligare ett års praktik enligt villkoren i 
första stycket fullgöras av honom omedelbmt innan han anlitas för de uppgifter som 
här avses. 
42 
Artikel 55 
l. Medlemsstatema skall genom lämpliga åtgärder se till att den person med särskild 81/851/EEG artikel 30.1 
kompetens som avses i artikel 52, utan att det inverkar menligt på hans förhållande fOrsta och andra styckena 
till innehavaren av tillståndet till tillverkning, i samband med förfaranden som (anpassad) 
2. 
3. åsyftas i artikel 56 bär ansvaret för 
a) att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som framställts i 
den berörda medlemsstaten har tillverkats och kontrollerats i enlighet med den 
lagstiftning som gäller i medlemsstaten och i övercnsstänunclse med villkoren 
för försäljningstillståndet, 
bj att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som kommer från 
tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i den importerande 
medlemsstaten och haltbestämning av åtminstone alla ·dc aktiva substanserna 
och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera 
de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat 
till grund för försäljningstillståndet 
Dc tillverkningssatser av veterinärmedicinska läkemedel som genomgått sådan 
kontroll i en medlemsstat skall undantas från nämnda kontroller om de när dc förs ut 
på marknaden i en annan medlemsstat åtföljs av ett analysbesked som undertecknats 
av en person med den särskilda kompetensen. 
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som importeras från ett tredje land, med 
vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att 
läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är 
likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som 
avses i punkt l första stycket b, har utförts i exportlandet, får personen med särskild 
kompetens betrias från sitt ansvar att utföra dessa kontroller. 
I samtliga fall, och särskilt när de veterinärmedicinska läkemedlen släpps ut till 
försäljning, gäller att den som har särskild kompetens måste intyga, i en journal 
eller annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål, att varje 
tillverkningssats uppfyller bestämmelserna i denna artikel. Journalen eller den 
därmed likvärdiga handlingen skall hållas aktuell i takt med produktionen och hållas 
disponibel för kontrollmyndighetens företrädare under den tid som fastställts i 
medlemsstatens bestämmelser och i varje fall under minst fem år. 
Artikel 56 81/851/EEG artikel30.1 
tredje stycket {ändrad 
genom 93/40/EEG artikel 
1.11) 
81/85 l/EEG artikel 30.2 
Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden fullgörs som ankommer på den som 81/85 l/EEG artikel 33 
har särskild kompetens enligt artikel 52. Detta kan ske antingen genom lämpliga myndig-
hetså~gärder eller genom uppställande av yrkesetiska regler. 
Medlemsstaterna tar föreskriva att en sådan person interimistiskt kan avstängas efter det 
att ett administrativt eller disciplinärt förfarande har inletts mot honom på grund av hans 
underlåtenhet att fullgöra sina skyldigheter. 
Artikel 57 
Bestämmelserna i denna avdelning skall tillämpas på homeopatika avsedda fOr djur. 
43 92174/EEG artikel3 
(anpassad) 
l. AVDELNING V 
ETIKETTERING OCH PACKSEDLAR 
Artikel 58 
Följande information som skall överensstämma med de uppgifter och den 
dokumentation som lämnats i enlighet med mtiklarna 12 och 13 .l och som måste 
godkälmas av de behöriga myndigheterna skall återfinnas i lättläslig text på 
läkemedelsbehållare och yttre förpackningar: 
a) Namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet, antingen i fonn av ett 
handelsnamn eller en generisk benämning jämte varumärke eller tillverkarens 
namn eller vetenskaplig benämning eller fonnel med eller utan varumärke eller 
tillverkarens namn. 
När det särskilda nanmet på ett läkemedel som innehåller endast en aktiv 
substans är ett handelsnanm, måste detta namn åtföljas i läslig fonn av den 
internationella generiska benämning som rekommenderats av Världshälsoorga­
nisationen i de fall det finns någon sådan eller, när så inte är fallet, av den gängse 
generiska benänmingen. 
b) En förteckning över de aktiva substanserna med angivande av såväl mt som 
mängd per dosenhet eller, beroende på formen för administrering per en viss 
volym eller viktmängd, med användning av dc internationella generiska 
benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i dc fall det 
finns sådana benämningar eller, när så inte är fallet, av de. gängse generiska 
benämningarna. 
c) 
d) 
e) 
t) 
g) 
h) 
i) Tillverkarens satsnummer. 
Numret på godkännandet för försäljning. 
Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affårsställe 
beträffande innehavaren av försäljningstillståndet samt beträffande tillverkaren 
om uppgifterna inte är desamma. 
Dc djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett samt 
administreringssätt och administreringsväg. 
Den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll, i fråga om veterinärmedicinska 
läkemedel som administrerats tilllivsmedelsproducerande djur. 
Utgångsdatum i klartext. 
Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall. 81/851/EEG 
artikcl43.1 
81/851/EEG artikel43 
första stycket punkterna 
l och 2 (ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.23) 
(anpassad) 
811851/EEG artikel 
första stycket punkt 3-u 
(anpassad) 
81/851/EEG artikel 43 
första stycket punkterna 
7 och 8 (ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.23) 
(anpassad) 
81/851 /EEG artikel 43 
första stycket punkt 9 
j) Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffaodet av oanvända läkemedel eller 8118511EEG artikel43 
av avfall som härrör från läkemedel, om så erfordras. första stycket punkt 9a 
(ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.23) 
(anpassad) 
44 
2. 
3. k) Uppgifter som måste anges enligt artikel 26.1, i förekommande fall. 
l) Påskriften "Enbat1 för behandling av djur". 
Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dosenheter 
behöver endast anges på den yttre förpackningen. 
Bestämmelserna i bilaga l, del l avsnitt A skall, i den mån dc berör den kvalitativa 
och kvantitativa sammansättningen av veterinännedicinska läkemedel med avseende 
på aktiva substanser, gälla beträffande de uppgifter som skall lämnas enligt punkt l 
b. 811851/EEG artikel43 
första stycket 
punkterna l O och l l 
81/851/EEG artikel43 
andra och tredje styckena 
(anpassad) 
4. De uppgifter som nämns i punkt l f-l l skall anges på den yttre förpackningen och 81/851/EEG artikel47 
på läkemedelsbehållaren på språket eller språken i det land där läkemedlen släpps ut (anpassad) 
l. på marknaden. 
Artikel 59 
I fråga om ampuller skall de uppgifter som räknas upp i artikel 58.1 anges på den 
yttre förpackningen. På läkemedelsbehållarna räcker det med 
det veterinärmedicinska läkemedlets namn, 
mängden aktiva substanser, 
administeringsväg, 
tillverkarens satsnummer, 
utgångsdatum, 
påskriften "Enbart fl>r behandling av djur". 81 /851/EEG artikel 44 
(anpassad) 
2. I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att 81/851/EEG artikel 45 
sätta ut uppgifterna enligt punkt l skall föreskrifterna i artikel 58.1-58.3 gälla endast 
för den yttre förpackningen. 
3. De uppgifter som nämns i punkt l tredje och sjätte strecksatserna skall anges på den 81/851/EEG artikel47 
yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren på språket eller språken i det land 
där läkemedlen släpps ut på marknaden. 
Artikel60 
När yttre förpackning saknas skalJ alJa uppgifter enligt artiklarna 58 och 59 anges på 81/851/EEG artikcl46 
1äkemede1sbehållaren. 
45 
l. 
2. Artikel61 
Att låta en packsedel ingå i förpackningen skall vara obligatoriskt såvida inte alla 
uppgifter som krävs enligt denna artikel kan återges på behållaren eller den yttre 
förpackningen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att 
packsedeln avser enbart det veterinärmedicinska läkemedel som den packats med. 
Packsedeln skall vara avfattad på det eller de officiella språken i den medlemsstat i 
vilken läkemedlet släpps ut på marknaden. 
Packsedeln skall innehålla minst följande information, som skall övcrensstämm.a 
~.(.d dc uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med artiklarna 12 
och 13 .l och skall ha godkänts av de behöriga myndigheterna: 
a) Namn eller firma och stådigvarande adress eller registrerat affärsställe 
beträffande innehavaren av försäljningstillståndet samt beträffande tillverkare~ 
om uppgifterna inte är desamma. 
b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn tillsammans med uppgift om art 
och mängd av de aktiva substanserna. 
De internationella generiska benämningar som rekommenderas av 
Världshälsoorganistationen skall användas i dc fall sådana finns. 
c) Huvudsakliga terapeutiska indikationer. 
d) Kontraindikationer och biverkningar i den mån dessa uppgifter är nödvändiga 
för användning av det veterinärmedicinska iäkemedlct. 
e) De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen 
för varje djurart, administreringssätt och administreringsväg och anvisning om 
hur läkemedlet konkret skall användas, om så är nödvändigt. 
f) Den läkemedelsfria tiden, även om den är noll, i fråga om veterinännedicinska 
läkemedel som administreras tilllivsmedelsproducerande djur. 
g) . Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall. 
h) Uppgifter som måste anges i enlighet med artikel26.1, i förekommande fall. 81/851/EEG artikel 48 
första stycket (ändrad 
genom 90/676/EEG 
artikel 1.24) 
8 V851/EEG artikel48 
andra stycket punkt a-d 
(anpassad) 
81/851/EEG artikel48 
andra stycket punkt e 
(ändrad genom 
90/676/EEG 
artikel 1.25a) (anpassad) 
811851/EEG artikel 48 
andra stycket punkterna f 
och g (anpassad) 
i) Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffaodet av oanvända läkemedel eller 81/851/EEG artikel 48 
avfall som härrör från läkemedel, om så erfordras. andra stycket punkt h 
(ändrad genom 
90/676/EEG artikel l 
punkt 25 b) 
3. De uppgifter som avses i punkt 2 måste lämna, på språket eller språken i detland 81/851/EEG artikel48 
där produkten släpps ut på marknaden. All annan information skall vara klart åtskild tredje stycket 
från dessa uppgifter. 
46 
At1ikel62 
Om någon bryter mot bestämmelserna i denna avdelning och trots skriftlig anmaning 811851/EEG artikel49 
underlåter att rätta . sig efter dessa, tar de behöriga myndigheterna i medlemsstatema första stycket 
tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning. 
Artikel63 
Medlemsstaternas krav vad gäller villkor mr distribution till allmänheten, utsättande av 81/851/EEG artikel 50 
priser på veterinärmedicinska läkemedel och immateriella rättigheter skall inte påverkas 
av bestänunelsema i denna avdelning. 
Artikcl64 
l. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 skall homeopatika avsedda för djur 92174/EEG artikel 2.2 
kunna kännas igen genom texten "homeopatikwn fi>r vcterinärn1edicinskt bruk" som (anpassad) 
tryckts tydligt och lättläst på etiketten. 
2: Förutom att ordet "homeopatikum för veterinärmedicinskt bruk utan erkända 92174/EEG artikel 7.2 
terapeutiska indikationer" skall anges tydligt skall märkningen, och i förekommande (anpassad) 
fall bipacksedeln, för sådana medel som avses i artikel 17.1 innehålla följande 
uppgifter och ingen infonnation därutöver: 
Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stam produkterna) åtföljt av 
utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopc som an­
vänds enligt ar1ikel 1.8. 
Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning av 
produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren. 
Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrations väg. 
Utgångsdatum i klartext (månad, år). 
-· Beredningsform. 
Försäljningsförpackningens innehåll. 
Eventuella särskilda lagringsföreskriftcr. 
Avsedd djurart. 
Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande medlet. 
Tillverkarens satsnummer. 
Registreringsnummer. 
47 
l. 
2. AVDELNING VI 
INNEHAV, DISTRlBUTION I PARTI OCH LEVERANs AV 
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 
Artikel65 
Medlemsstatema skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att distribution i parti 
av veterinärmedicinska ,läkemedel sker med tillstånd och se till att handläggningstiden 
för en ansökan om tillstånd inte överskrider 90 dagar räknat från det datum då den 
ansvariga myndigheten tar emot ansökan. 
Medlemsstatema fär också medge undantag för leverans av små mängder av 
veterinärmedicinska läkemedel från en detalj ist till en annan. 
För distributionstillstånd krävs att sökand.en har tillgång till personal med teknisk 
kompetens och lämpliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts i 
c!~n berörda medlemsstaten i fråga om lagerhållning och hantering av 
veterinärmedicinska läkemedel. 
3. Den som innehar distributionstillstånd skall åläggas att föra noggranna register. Minst 
följande uppgifter skall noteras i fråga om varje inkommande och utgående 
transaktion: 
a) Datum. 
b) Det veterinärmedicinska läkemedlets exakta identitet. 
c) Tillverkarens satsnummer. 
d) Erhållen eller levererad mängd. 
e) Leverantörens eller mottagarens namn och adress. 
Minst en gång om året skall göras en ingående granskning för att jämföra in-och 
utgående leveranser med den aktuella lagersituationen, varvid alla avvikelser skall 
noteras. 
Register skall hållas tillgängliga för granskning av dc ansvariga myndigheterna under 
en tid av minst tre år. · 
4. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder fOr att se till att partihandlare 
lever~,rar veterinärmedicinska läkemedel endera till personer som innehar tillstånd att 
bedriva detaljhandel enligt artikel 66 eller till andra personer som har rätt att ta emot 
veterinärmedicinska läkemedel från partihandlare. 
48 81/851/EEG artikel 50a.l 
första stycket (ändrad 
genom 90/676/EEG 
artikel 1.27) 
(anpassad) 
81/851/EEG artikel 50a.1 
tredje stycket, 50a.2-50a.4 
(ändrad genom 
90/676/EEG artikel •. 27) 
(anpassad) 
Artikel66 
l. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att detaljhandel med 81/851/EEG artikel 50b 
veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av personer som innehar tillstånd till (ändrad genom 
sådan verksamhet enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning. 90/676/EEG artikel 1.27) 
2. Var och en som innehar tillstånd enligt föregående punkt att sälja veterinärmedicinska (anpassad) 
läkemedel skall vara skyldig att föra utförliga register. Följande uppgifter skall noteras 
beträffande in-och utgående transaktioner: 
a) Datum. 
b) De veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning. 
c) Tillverkarens satsnummer. 
d) In-och utgående kvantitet. 
e) Namn och adress på leverantören eller mottagaren. 
f) Om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia 
av receptet. · 
Minst en gång årligen skall det göras en grundlig revision och inkommande och 
utgående läkemedel skall stämJnas av mot dem som vid tillffiilet i fråga finns i lager, 
varvid alla avvikelser skall noteras. 
Dessa register skall hållas tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna 
under en tid av tre år. 
3. Medlemsstatema får begränsa omfattningen av det krav på utförliga register som avses 
under punkt 2. De skall dock alltid upprätthållas i fråga om veterinärmedicinska 
läkemedel avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur och som kan fås endast 
mot veterinärrecept eller fOr vilka en läkemedelsfri tid måste iakttas. 
4. Senast den l januari 1992 skall medlemsstatema tillställa kommissionen en 
fOrteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som tar lämnas ut utan recept. 
Efter att ha tagit del av meddelandet från medlemsstatema skall kommissionen 
undersöka om lämpliga åtgärder bör föreslås för att upprätta en 
gemenskapsförteckning över sådana läkemedel. 
49 
Artikel67 
Utan inskränkning av strängare bestämmelser inom gemenskapen eller de enskilda staterna i 
fråga om detaljförsäljning av veterinännedicinska läkemedel skall, när så är påkallat av 
hänsyn till människors och djurs hälsa, krävas recept fOr detaljfOrsäljning till allmänheten av 
följande veterinä1medicinska läkemedel: 
a) Läkemedel som omfattas av officiella begränsningar sådana som 
begränsningar på grund av tillämpning av FN-konventioner som rör narkotiska 
och psykatropa substanser, 
begränsningar i användningen av veterinärmedicinska läkemedel på grund av 
gemenskapsrätten. · 
b) Läkemedel som kräver särskild fOrsiktighet från veterinärens sida fOr att undvika all 
onödig risk för 
den djurart som medlet är avsett för, 
den som administrerar läkemedlen till djuret, 
konsumenten av livsmedel som härrör från det behandlade djuret, 
miljön. 
c) De läkemedel som är avsedda för behandlingar eller sjukdomsprocesser som kräver 
en på förhand ställd exakt diagnos eller vilkas användning kan vålla effekter som 
förhindrar eller fOrsvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder. 
d) Magistreila beredningar avsedda för djur. 
Utöver detta skall recept krävas fOr nya veterinännedicinska läkemedel som innehåller en 
aktiv substans som varit godkänd fOr användning i ett vcterinännedicinskt läkemedel i 
mindre än fem år, såvida inte de ansvariga myndigheterna genom den information och de 
uppgifter som lämnats av sökanden eller genom erfarenhet vid den praktiska användningen 
av läkemedlet försäkrat sig om att inget av de kriterier tOreligger som avses i fOrsta stycket. 
50 811851/EEG artikel 4.3 
tredje stycket (ändrad 
genom 90/676/EEG 
artikel 1.4) (anpassad) 
Artikel68 
l. Medlemsstatema skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att endast personer 81/851/EEG artikel 1.5 
med tillstånd i enlighet med gällande nationella lagstiftning innehar eller har uppsikt (ändrad genom 
över veterinärmedicinska läkemedel eller substanser som kan användas som 90/676/EEG artikel 1.1) 
veterinäm1edicinska läkemedel med anabola, antiifektiösa, antiparasitära, 
antiinflammatoriska, hom1onella eller psykatropa egenskaper. 
2. Medlemsstatema skall föra register över tillverkare och försäljare med tillstånd att 
inneha aktiva substanser med de egenskaper som avses i punkt l, och som kan 
användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel. De berörda personerna 
n,ill;te föra utförliga register över alla transaktioner med substanser som kan användas 
för framställning av veterinärmedicinska läkemedel och hålla dessa register 
tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna under en tid av minst tre år. 
3. Alla ändringar som behöver göras i den förteckning över substanser som av~es i 
punkt l skall verkställas i enlighet med den procedur som avses i artikel90. 
Artikel69 
Medlemsstatema skall se till att de personer som äger eller håller livsmedelsproducerande . 81/851/EEG artikel 50c 
djur kan visa upp bevis på inköp, innehav och administration av veterinärmedicinska (ändrad genom 
läkemedel innehållande substanser som avses i artikel 68. Medlemsstatema får utvidga 90/676/EEG artikel 1.27) 
räckvidden av denna skyldighet till att omfatta andra veterinärmedicinska läkemedel. (anpassad) 
Medlemsstaterna får i synnerhet kräva att minst.följande uppgifter registreras: 
a) Datum. 
b) Det veterinännedicinska läkemedlets namn. 
c) Mängd. 
d) Namn och adress på den som levererat det veterinärmedicinska läkemedlet. 
e) Identifiering av de djur som behandlats. 
51 
Artikel70 
Oavsett vad som sägs i artiklarna 9 och 67 skall medlemsstatema se till att veterinärer som 81/851/EEG artikel4.5 
tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att medföra och administrera till djur mindre {ändrad genom 
mängder av veterinärmedicinska läkemedel som inte överstiger dagsbehovet, i fråga om 90/676/EEG artikel 1.4) 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel dock endast sådana som godkänts för (anpassad) 
användning inom den medlemsstat i vilken han tjänstgör (i fortsättningen kallad: 
värdlandet), på villkor att följande förutsättningar är uppfyllda: 
a) Försäljningstillstånd i enlighet med artiklarna 5, 7 och 8 har utfårdats av de 
ansvariga myndigheterna i den medlemsstat i vilken veterinären tjänstgör. 
b) De veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i tillverkarens 
originalförpackning. · 
c) De veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till 
livsmedelsproducerande djur har samma kvalitativa och kvantitativa 
sammansättning i fråga om aktiva substanser som de läkemedel som godkänts i 
enlighet med artiklarna 5, 7 och 8 i den medlemsstat som utgör värdland. 
d) En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat skall ta del av de yrkesetiska 
regler som gäller i den medlemsstaten. Han skall se till att den läkemedelsfria tid 
som angivits på märkningen av det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga iakttas, 
såvida han inte har goda skäl hävda att en längre läkemedelsfri tid bör tillämpas för 
att stå i överensstämmelse med dessa yrkesetiska regler. 
e) Veterinären skall till ägare eller vårdare av de djur som behandlas i den 
medlemsstat som är värdland endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel 
som är tillåtna i enlighet med bestämmelserna i värdlandet. Härvid skall han 
tillhandahålla endast vad som är nödvändigt för de djur han behandlar och endast de 
minimikvantiteter av veterinärmedicinska läkemedel som krävs för att genomföra 
behandlingen av de berörda djuren. 
f) Veterinären skall åläggas att föra en utförlig journal över de djur som behandlas, 
diagnos, vilka veterinärmedicinska läkemedel som administreras, vilken dosering 
som tillämpas, behandlingstidens längd och vilken läkemedelsfri tid som tillämpas. 
Dessa anteckningar skall hållas tillgängliga för de ansvariga myndigheterna i 
värdlandet under en period av minst tre år. 
g) Det totala sortimentet och de mängder av veterinärmedicinska läkemedel som 
veterinären för med sig skall inte överstiga vad som i allmänhet krävs för att täcka 
det dagliga behovet i enlighet med god veterinärsed. 
52 
Artikel 71 
l. I frånvaro av särskild gemenskapslagstiftning om användning av immunologiska 90/677 /EEG artikel 4 
veterinärmedicinska läkemedel för utrotning eller kontroll av djursjukdomar kan en (anpassad) 
medlemsstat i enlighet med sin nationella lagstiftning förbjuda tillverkning; import, 
innehav, försäljning tillhandahållande och/eller användning av immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller en del av sitt territorium, om det 
kunnat fastställas att 
a) administrering av läkemedlet till djur inverkar på genomförandet av ett 
nationellt program f6r diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom 
eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon 
förorening hos levande djur eller i livsmedel eller i andra produkter som 
erhållits från behandlade djur, 
b) den sjukdom som läkemedlet avser att framkalla immunitet emot i stort sett 
saknas inom det berörda territoriet. 
2. De ansvariga myndigheterna i medlemssaten skall underrätta kommissionen om 
samtliga fall på vilka bestämmelserna i denna punkt tillämpas. 
53 
. AVDELNING VII 
SÄKERHETSÖVERV AKNING 
Artike172 
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder rur att främja att misstänkta 81/851/EEG artikel 42e 
biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel anmäls till de ansvariga myndigheterna. (ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.12) 
(anpassad) 
Artikel73 
Medlemsstatema skall upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa att 81/851/EEG artikel42a 
lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinär- (ändrad genom . 
medicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de .93/40/EEG artikel 1.12 ) 
uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal användning. Detta 
system skall användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av 
veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar på djur, samt för att 
vetenskapligt utvärdera denna information. 
Informationen skall kopplas till uppgifter om konsumtionen av veterinärmedicinska 
läkemedel. 
Systemet skall även medge koppling till uppgifter om ofta förekommande felaktig 
användning eller allvarligt missbruk av veterinärmedicinska läkemedel. 
Artikel74 
Innehr::aren av godkännandet för försäljning skall fortlöpande och oavbrutet till sitt 811851/EEG artikel 42c 
förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga (ändrad genom 
kvalifikationer. 93/40/EEG artikel 1.12) 
Denne kvalificerade person skall ansvara för följande: (anpassad) 
a) Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om 
samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och 
representanter insamlas och granskas på ett ställe inom gemenskapen. 
b) Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndigheterna, som avses i artikel 75, 
i en form som dessa myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga nationella riktlinjer 
eller gemenskapsriktlinjer. 
c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om 
kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna 
med ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även 
i de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det 
aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. 
54 
l. 
2. Artikel75 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att registrera 
samtliga misstänkta allvarliga biverkningar, som anmäls till honom, och rapportera 
dem till de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 
dagar efter det att han mottog ann1älningen. 
limehavaren av godkännandet för försäljning skall ha skyldighet att föra detaljerade 
register över samtliga övriga misstänkta biverkningar som anmäls till honom. 
Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för meddelande av godkännande 
P~: försäljning, skall dessa register överlämnas till de ansvariga myndigheterna 
omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter 
det att godkärmande för försäljning beviljades och en gång om året under de 
följande tre åren. Därefter skall registren överlämnas vart femte år tillsalllllans med 
ansökan om förnyat godkännande för försäljning eller omedelbart efter begäran. 
Dessa register skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering. 
Artikel 76 
Medlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar 
anmäls till myndigheten och till innehavaren av godkännandet fOr försäljning utan 
dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att rapporten mottogs. 
Artikel 77 
För att underlätta utbytet av infornmtion som rör säkerhetsövervakning inom 
gemenskapen skall kommissionen i samråd med myndigheten, medlemsst~terna och 
berörda parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om 
biverkningar. 
Dessa riktlinjer skall beakta det internationella hannoniseringsarbete som utförs i fråga 
om terminologi och klassificering på säkerhetsövervakningsområdct, när detta arbete kan 
tillämpas på de aktuella veterinännedicinska läkemedlen. 
55 811851/EEG artikel 42d 
{ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.12) 
(anpassad) 
81/851/EEG artikel 42f 
{ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.12) 
(anpassad) 
81/851/EEG artikel 42g 
{ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.12) 
Artikel78 
l. Om en medlemsstats behöriga myndighet efter att ha utvärderat rapporter om 
biverkningar kommer, till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör ändras 
eller återkallas tillfiilligt eller definitivt, skall · medlemsstaten utan dröjsmål 
underrätta myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning. 
2. I brådskande fall får den· berörda behöriga myndigheten tillflilligt förbjuda 
försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet, förutsatt att myndigheten 
. underrättas om detta senast följande vardag. 
· Artikel79 81/851/EEG artikel 42h 
(ändrad genom 
93/40/EEG artikel 1.12) 
(anpassad) 
Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa bestämmelserna i artiklarna 72-81/851/EEG artikel 42i 
78 med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt (ändrad genom 
förfarandet i artikel 90. 93/40/EEG artikel 1.12) 
(anpassad) 
56 
l. AVDELNING VIII 
ÖVERVAKNING OCH SANKTIONER 
Artikel80 
Dc ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten skall genom upprepade 
inspektioner se till att de rättsliga kraven i fråga om veterinärmedicinska läkemedel 
tillgodoses. · 
Sådana inspektioner skall verkställas genom bemyndigade tjänstemän vid den 
behöriga myndigheten som skall ha rätt att 
a) inspektera tillverknings- och försäljningsanläggningar och varje laboratorium 
som en innehavare av tillverkningstillstånd har anförtrott uppgiften att svara 
för de kontroller som avses i artikel24, 
b) ta prov, 
c) granska alla dokument som avser föremålet för inspektionen, ·om inte annat 
följer av de bestämmelser som den 9 oktober 1981 gäller i medlemsstaterna 
och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av till­
verkningsmetoder. 81/851/EEG artikel34 
första stycket (ändrad 
genom 90/676/EEG 
artikel 1.19) 
81/851/EEG artikel 34 
andra stycket (anpassad) 
2. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de 90/677/EEG artikel3.1 
tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av inununologiska (anpassad) 
vcrinärmediciska läkemedel är fuulständigt validerade och att likfonnighcten från 
sats till sats är säkerställd. 
3. Dc tjänstemän som representerar den ansvariga myndigheten skall efter varje 81/851 /EEG artikel 34 
inspektion som nämns i punkt l rapportera huruvida tillverkaren följer de principer tredje stycket (ändrad 
och riktlinjer om god tillverkningssed som avses i artikel 51. Den tillverkare som varit genom 90/676/EEG 
Lh zmål för inspektion skall delges innehållet i dessa rapporter. artikel 1.19) 
Artikel81 
l. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att innehavaren av 811851/EEG artikel 35 
godkännande för försäljning och, i förekonm1ande fall innehavaren av (anpassad) 
tillverkningstillstånd, styrker att kontroll av det veterinärmedicinska läkemedlet 
och/eller beståndsdelarna jämte mellansteg i tillverkningsprocessen har verkställts 
enligt de metoder som redovisades i anslutning till ansökan om godkännande för 
försäljning. 
57 
2. Vid tillämpning av punkt l får medlemsstatema ålägga dem som ansvarar llir 90/677/EEG artikel 3.2 
fOrsäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att tillställa de (anpassad) 
l. ansvariga myndigheterna kopior av samtliga undersökningsprotokoll, 
undertecknade av en person med särskild kompetens i enlighet med artikel SS. 
limehavaren av godkännande för fOrsäljning fOr immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel skall se till att ett tillräckligt antal representativa 
prover av varje sats av de veterinärmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone 
fram till utgångsdatum och skall på begäran omgående överlänrna prover till de 
ansvariga myndigheterna. 
Artikel82 
När så anses nödvändigt får medlemsstaten ålägga innehavaren 
forsäljningstillstånd for immunologiska veterinännedicinska läkemedel 
överlämna prover av den ororpackade och/eller färdigfOrpackade produkten 
undersökning av ett statligt eller godkänt laboratorium innan det levereras 
försäljning. av 90/677/EEG artikel3.3 
att (anpassad) 
for 
for 
I fråga om en sats som tillverkas i en annan medlemsstat och som undersökts av den 
ansvariga myndigheten i en annan medlemsstat och forklarats stå i 
överensstämmelse med de nationella specifikationerna, får sådan kontroll utiliras 
endast efter det att undersökningsprotokollen för ifrågavarande sats granskats och 
sedan kommissionen underrättats samt när skillnaden i veterinära betingelser mellan 
de två berörda medle01sstatema gör detta berättigat. 
2. Medlemsstatema skall, utom när kommissionen har fått meddelande om att 
analyserna kräver längre tid, se till att ifrågavarande undersökning slutllirs inom 
60 dagar efter det att proverna mottagits. Innehavaren av godkännandet for 
forsäljning skall underrättas om resultatet av undersökningen inom samma tidsfrist. 
3. Före den l januari 1992 skall medlemsstaterna meddela kommissionen vilka 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som är underkastade obligatorisk 
officiell kontroll innan de salutOrs. 
58 
Artikel83 
Dc behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfålligt dra in eller återkalla 81/851/EEG artikel 36 
godkännandet för försäljning om följande står klart: (anpassad) 
a) Det veterinärmedicinska läkemedlet visar sig skadligt under de 
användningsbetingelser som uppgavs vid tiden för ansökan om godkännande för 
försäljning eller senare.. · 
b) Det har inte någon terapeutisk effekt på de djurarter för vilka det är avsett att 
användas. 
c) Dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med vad 
som uppgivits. 
d) lkn rekommenderade läkemedelsfria tiden är för kort för att säkerställa att 
livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller några restmängder som 
kan utgöra en hälsorisk för konsumenten. 
e) Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden 
enligt andra gcmenskapsbestämmelser. 
Dock får de ansvariga myndigheterna i avvaktan på gemenskapsregler vägra 
tillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel när en sådan åtgärd är nödvändig för 
att slå vakt om folkhälsan, om konsumentens eller om djurens hälsa. 
t) De uppgifter som har lämnats i ansökningshandlingar i enlighet med artiklarna 12, 
13. l och 2 7 är oriktiga. 
g) Dc kontroller som avses i artikel 81.1 har inte utförts. 
h) Det åliggande som avses i artikel26.2 har inte har fullgjorts. 
Tillståndet kan också tillfålligt dras in eller återkallas om det visar sig att 
a) de uppgifter till stöd för ansökan som avses i artiklarna 12 och 13.1 inte har ändrats i 
enlighet med artikel27.1, 
b) ny information av det slag som avses i artikel 27.3 inte har tillställts de behöriga 
myndigheterna. 
59 
Artikel84 
l. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 83 skall medlemsstatema vidta alla 81/851/EEG artikel 37 
nödvändiga åtgärder för att se till att tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt (anpassad) 
läkemedel förbjuds och det berörda läkemedlet dras in från marknaden när 
a) det står klart att det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under de 
användningsbetingelser som uppgavs när ansökan om försäljningstillstånd 
lämnades in eller senare enligt artikel 27 .5, 
b) det veterinärmedicinska läkemedlet inte har någon terapeutisk effekt på de 
djurarter som behandlingen var avsedd för, 
c) den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av det veterinärmedicinska 
läkemedlet inte är såsom uppgivits, 
d) den rekommenderade läkemedelsfria tiden är otillräcklig för att säkerställa att 
livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller restmängder som 
kan utgöra en hälsorisk för konsumenten, 
e) de kontroller som avses i artikel 81.1 inte har verkställts eller något annat krav 
eller åliggande som rör beviljandet av tillverkningstill~tånd inte har uppfyllts. 
2. Den behöriga myndigheten kan begränsa förbudet mot tillhandahållande och 
indragningen från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatsema. 
Artikel85 
l. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat skall tillfälligt dra in eller återkalla 81/851/EEG artikel 38 
tillverkningstillståndet för en produktkategori eller för alla produkter, om något av (anpassad) 
de krav som fastställts i enlighet med artikel45 inte längre uppfylls. · 
2. Vid underlåtenhet att följa bestämmelserna om tillverkning eller import från tredje 
land får den behöriga myndigheten i en medlemsstat, utöver de åtgärder som 
föreskrivits i artikel 84, antingen tillflilligt dra in rätten att tillverka eller importera 
ett veterinärmedicinskt läkemedel från tredje land eller tillfiilligt dra in eller 
återkalla tillverkningstillståndet för en produktkategori eller för alla produkter. 
Artikel86 
Bestämmelserna i denna avdelning skall gälla för homeopatika avsedda för djur. 
Artikel87 92174/EEG artikel4 
llirsta styckef (anpassad) 
Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder för att uppmuntra veterinärer och andra berörda 81/851/EEG artikel 38a 
yrkesutövare att rapportera till de ansvariga myndigheterna om alla oönskade effekter av (ändrad genom 
veterinärmedicinska läkemedel. 90/676/EEG artikel 1.20) 
60 
AVDELNING IX 
ST ÄN DIG KOMMITTE 
A1tikel'88 
l. Härmed inrättas en ständig kommitte för veterinärmedicinska läkemedel för 81/852/EEG artikel 2b 
anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska (ändrad genom 
handelshinder inom sektorn veterinännedicinska läkemedel, i det följande kallad 87120/EEG artikel 1.1) 
"ständiga kommitten". Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna med en (ändrad genom 
representant för kommissionen som ordförande. 93/40/EEG artikel 2) 
2. Den ständiga kommitten skall fastställa sin egen arbetsordning. (anpassad) 
Artikel89 
Alla ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga l med hänsyn till de 811852/EEG artikel 2a 
vetenskapliga och tekniska framstegen skall företas i enlighet med det förfarande som (ändrad genom 
fastställts i artikel 90. · 87 /20/EEG artikel l. l) 
(anpassad) 
61 
Artikel90 
När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen 81/851/EEG artikel.42j 
biträdas av Ständiga kommitten. (ändrad genom 
Kommissionens företrädare skall förelägga den ständiga kommitten ett förslag till 93/40/EEG artikel 1.13) 
åtgärder. Den ständiga kommitten skall yttra sig över förslaget inom den tid som (anpassad) 
ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt 
yttrande med den majoritet som enligt artikel205.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut 
som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av 
medlemsstaternas företrädare i den ständiga kommitten skall vägas på det sätt som anges i 
samma artikel. Ordföranden får inte rösta. 
Kommissionen skall själv anta :llirslaget om det är ffirenligt med den ständiga kommittens 
yttrande. 
Om förslaget inte är förenligt med · den ständiga kommittens yttrande eller om inget 
yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall 
vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet. 
Om rådet inte ha~ fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, 
skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas. 
Artikel91 
När det iliefarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen 81/851/EEG artikel42k 
biträd.lS av Ständiga kommitten. (ändrad genom 
Kommissionens företrädare skall förelägga den ständiga· kommitten .ett förslag till 93/40/EEG artikel 1.13) 
åtgärder. Den ständiga kommitten skall yttra sig över förslaget inom den tid som 
ordföranden besttimmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt 
yttrande med den majoritet som enligt artikel 205.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut 
som rådet skall fatta på llirslag av kommissionen. De röster som avges av 
medlemsstaternas företrädare i den ständiga kommitten skall väg':\5 på det sätt som anges i 
samina artikel. Ordföranden får inte rösta. 
Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med den ständiga kommittens 
yttrande. 
Om förslaget inte är förenligt med den ständiga kommittens yttrande eller om inget 
yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmålllireslå rådet vilka åtgärder som skall 
vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet. 
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, 
skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte 
rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget. 
62 
AVDELNING X 
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER 
Artikel92 
Medlemsstatema skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de berörda ansvariga 81/851/EEG artikel39 
myndigheterna låter varandra ta del av lämpliga uppgifter, i synnerhet vad gäller (ändrad genörn 
uppfyllandet av de krav som ställts upp för tillverkningstillstånd eller för 90/676/EEG artikell.21) 
försäljningstillstånd. (anpassad) 
På motiverad begäran, skall medlemsstatema utan dröjsmål delge de ansvariga 
myndigheterna i en annan medlemsstat de rapporter som avses i artikel 80.3. Om 
medlemsstaten efter att ha tagit del av rapportema inte anser sig k-unna godta de slutsatser 
som dragits av den ansvariga myndigheten i den medlemsstat där rapportema upprättades, 
skall den meddela de berörda myndigheterna sina skäl för detta och kan begära ytterligare 
uppgifter. De berörda medlemsstatema skall söka nå en överenskommelse. l händelse av 
allvarliga åsiktsskillnader skall om så krävs en av de berörda medlemsstatema underrätta 
kommissionen. 
Artikel93 
l. Varje medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att myndigheten 81/851/EEG artikel 42 
omedelbart delges beslut om godkännande för försäljning jämte alla beslut att vägra (ändrad genom 
eller återkalla försäljningstillstånd, att upphäva beslut att avslå eller återkalla ett 90/676/EEG artikel 1.22) 
godkännande för f6rsäljning, att förbjuda leverans eller att dra in en produkt från (anpassad) 
marknaden tillsammans med de skäl på vilka dessa beslut grundas. 
2. Innehavaren av godkännande för försäljning skall vara skyldig att utan dröjsrpål 
underrätta medlemsstatema om varje åtgärd som vidtagits av honom för att inställa 
1 :>t .>äljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet eller att dra in ett veterinär­
medicinskt läkemedel jämte skälen för denna åtgärd, om den berör effekten av det 
veterinärmedicinska läkemedlet eller skyddet för folkhälsan. Medlemsstaterna skall 
se till att myndigheten får kännedom om detta. 
3. Medlemsstaterna skall se till att lämplig il1formation om åtgärder som vidtagits i 
enlighet med punktema l och 2 och som kan beröra skyddet av folkhälsan i tredje 
land utan dröjsmål delges vederbörande internationella organisationer med en kopia 
till myndigheten. 
Artikcl94 
Medlemsstatema skall låta varandra ta del av alla uppgifter som är nödvändiga för att 92/74/EEG artikel 5 
garantera kvaliteten och säkerheten hos homeopatika avsedda för djur, som tillverkas och 
försäljs inom gemenskapen och i synnerhet dc uppgifter som nämns i artiklarna 92 och 93. 
63 
l. Artikel95. 
På begäran av tillverkaren eller exportören av veterinännedicinska läkemedel eller 
myndigheterna i ett importerande tredje land skall medlemsstaterna intyga att 
ifrågavarande tillverkare innehar tillverkningstillstånd. Vid utflirdandet av sådana intyg 
skall medlemsstaterna uppfylla följande villkor: 
a) Medlemsstaterna skall ta hänsyn till de befmtliga administrativa 
överenskommelserna med Världshälsoorganisationen. 
b) För veterinärmedicinska läkemedel avsedda för export och för vilka redan 
utfårdats tillstånd inom respektive territorium skall de lämna ut den samman­
fattning av produktens viktigare egenskaper som godkänts i enlighet med 
artikel 25 eller, om denna saknas, ett likvärdigt dokument. 
2. När tillverkaren inte kan uppvisa ett godkännande för fOrsäljning skall han tillställa de 
behöriga myndigheter som svarar för utfårdandet av det intyg som avses i punkt l en 
förklaring till varför sådant godkännande inte kan uppvisas. · 
Artikel96 81/851/EEG artikel24a 
{ändrad genom 
90/676/EEG artikel 1.16) 
(anpassad) 
Alla beslut som medlemsstaternas behöriga myndigheter fattar enligt detta direktiv skall 81/851/EEG 
motiveras utförligt. Beslutet skall delges den berörda parten tillsammans med uppgifter artiklarna 41 och 40 
om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande (anpassad) 
lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras. 
Beslut om godkännande för ilirsäljning eller om återkallelse av godkännanden skall 
offentliggöras av varje medlemsstat genom lämplig officiell publika~ion. 
Artikel97 
Medlemsstaterna skall inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur, såvida inte 81/851/EEG artikel4.2 
maximalt tillåtna restmängder har fastställts av gemenskapen enligt bestämmelserna i andra stycket (ändrad 
förordning (EEG) nr 2377/90 och en tillfredsställande karensperiod bar fastställts för att _genom 93/40/EEG artikel 
säkerstai!a att detta gränsvärde inte kommer att överskridas i livsmedlen. 1.2) 
(anpassad) · 
64 
AVDELNING XI 
SLUTBEST ÄMMELSER 
Artikel98 
Direktiv 81/85/EEG och 81/852/EEG i deras lydelse enligt direktiven i bilaga 2, del A 
skall upphöra att gälla utan att det påverkar medlemsstaternas förpliktelser vad gäller de 
tidsgränser som fastställs i bilaga 2, del B. 
Hänvisningar till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till detta, direktiv 
och skallläsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga 3. 
Artikel99 
Detta direktiv träder i kraft den l januari 2000. 
ArtikellOO 
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. 
Utfårdat i Bryssel den 
På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar 
Ordförande Ordförande 
65 
BILAGA l 
STANDARDER OCH PROTOKOLL I FRÅGA OM ANAL YTISKA, 
PREKLINISKA OCH KLINISKA UNDERSÖKNINGAR 
SAMT OSKADLIGHETSUNDERSÖKNINGAR A V 
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 
INLEDNING 811852/EEG bilaga 
De särskilda uppgifter och handlingar som skall bifogas en ansökan om godkännande för · (ändrad genom 
försäljning enligt artiklarna 12 och 13 .l skall redovisas enligt de krav som anges i denna 92/18/EEG artikel l) 
bilaga och med beaktande av den vägledning som lämnas i "Meddelande till sökande av (anpassad) 
godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna inom 
Europeiska gemenskapen", som offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler 
inom Europeiska gemenskapen, volym V: Veterinärmedicinska läkemedel. 
När de sökande sammanställer ansökningshandlingarna för godkännandet, skall de beakta 
gemenskapens riktlinjer. för veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt 
som har offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler inom Europeiska 
gemenskapen. 
Alla Uol!-"~lysningar som är av betydelse för bedömningen av läkemedlet i fråga. skall ingå i 
ansökan vare sig de är fördelaktiga eller ofördelaktiga för produkten. Det är av särskild 
betydelse att ange alla väsentliga omständigheter i samband med ofullständiga eller inte 
slutförda prövningar eller forsök, som har samband med det veterinärmedicinska 
läkemedlet. Efter det att godkännande för försäljning har beviljats, skall dessutom 
samtliga nytillkomna uppgifter som inte återfinns i den ursprungliga ansökan och som är 
av betydelse för bedömningen av läkemedlets värde i förhållande till riskerna med det 
lämnas till den behöriga myndigheten. 
Medlemsstaterna skall se till att alla djurforsök utfors enligt rådets direktiv 86/609/EEG 
av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra 
författningar om skydd av djur som används vid forsök och i andra vetenskapliga syften l. 
Bestämn1elserna i avdelning l av denna bilaga skall tillämpas på veterinärmedicinska 
läkemedel med undantag av immunologiska· veterinärmedicinska läkemedel som är 
avsedda att tillföras djur i syfte att skapa aktiv eller passiv inununitet eller för att 
diagnosticera immunitetsstatus. 
Bestämmelserna i avdelning 2 av denna bilaga skall tillämpas på. immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel. 
1· EGTL358, 18.12.1986,s~ l. 
66 
AVDELNING l 
KRA \' P Å VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL MED UNDA.NTAG A V 
IMMUNOLOGISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 
DEL l 
SAMMANFATTNING AV ANSÖKNINGSJIANDLINGARNA 
A. ADMINISTRA TIV A UPPGIFTER 
Det veterinärmedicinska läkemedel som ansökan gäller skall identifieras med namn och 
namn på aktiv(a) substans(er) samt styrka och läkemedelsform, administreringssätt och 
administreringsväg och en beskrivning av den slutliga utformningen av produkten vid 
försälj n in g. 
Den sökandes namn och adress skall anges samt namn och adress för tillverkarna och de 
tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkningen (inklusive till­
verkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva 
substanserna och i förekommande fall importörens namn och adress. 
Den sökande skall ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för 
ansökan och titlarna på dessa samt, om så har skett, vilka produktprover som även har 
bifogats. 
Till dc administrativa uppgifterna bifogas en· handling som styrker att tillverkaren har 
tillverkningstills~ånd för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen enligt artikel 44 
samt en förteckning över de länder i vilka tillverkningstillstånd har beviljats, kopior av 
samtliga sammanfattningar av produktens viktigaste egenskaper enligt artikel 14 i den 
utformning som har godkänts av medlemsstatema och en förteckning över de länder i 
vilka <:n ansökan har lämnats in. 
B. SAMMANFATTNING A V PRODUKTENS VIKTIGASTE EGENSKAPER 
Den sökande skall föreslå en sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper enligt 
artikel 14. 
Dessutom skall den sökande tillhandahålla ett eller flera prover på eller modeller av det 
veterinärmedicinska läkemedlets försäljningsförpackning samt en bipackscdel om en 
sådan krävs. 
67 81 /852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
C. EXPERTRAPPORTER 
Enligt artikel 15.2 och 15.3 skall den sökande lämna expertrapporter om den analytiska 
dokumentationen, den farmakologiska och toxikologiska dokumentationen, 
dokumentationen om restprodukter samt den kliniska dokumentationen. 
Varje expertrapport skall bestå av en kritisk bedömning av de undersökningar och/eller 
försök som har utfi>rts enligt detta direktiv och meddela alla uppgifter som är av 
betydelse f6r bedömningen. Experten skall lämna ett yttrande om huruvida tillräckliga 
garan6;!' har lämnats f6r produktens kvalitet, säkerhet och effekt. En 
faktasammanfattning är inte tillräcklig. 
Samtliga viktiga uppgifter skall sammanfattas i en bilaga till expertrapporten som, i alla 
de fall då detta är möjligt, även skall innehålla grafisk presentation eller tabeller. 
Expertrapporten och sammanfattningarna skall innehålla noggranna korshänvisningar till 
de upplysningar som återfinns i huvuddokumentationen. 
Samtliga expertrapporter skall utarbetas av en person med lämpliga kvalifikationer och 
lämplig erfarenhet. Rapporten skall undertecknas av experten med angivande av datum 
och till den skall fogas kortfattade upplysningar om expertens utbildningsbakgrund samt 
om hans yrkesmässiga vidareutbildning och erfarenhet. Expertens yrkesmässiga 
fi>rhållande till sökanden skall anges. 
68 81/852/EEG bilaga 
{:ii~drad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
DEL2 
ANALYTISKA (FYSIKALISK-KEMISKA, BIOLOGISKA ELLER 
MIKROBIOLOGISKA) PRÖVNINGAR AV VETERINÄR 
MEDICINSKA LÅ.KEMEDEL MED UNDANTAG AV IMMUNOLOGisKA 
VETERINÅ.RMEDICINSKA LÅ.Kl:."A;/EDEL 
Samtliga undersökningsmetoder skall överensstämrna med den vetenskapliga 
ståndpunkten vid det aktuella tillfället och vara validerade. Resultaten av valideringarna 
skall tillhandahållas. 
Undersökningsmetoden, eller i förekommande fall samtliga undersökningsmetoderna, 
skall beskrivas tillräckligt ingående för att kontrollundersökningar skall kunna utföras på 
begäran av den behöriga myndigheten. Eventuell särskild apparatur och utrustning som 
kan komma att användas skall beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer, om 
möjligt åtföljt av figur. Sammansättningen av de reagens som har använts vid 
laboratorieförsöken skall om så är nödvändigt kompletteras med framställningsmetoden. 
Då det gäller undersökningsmetoder som ingår i Europeisk farmakope eller i någon 
medlemsstats farmakope kan denna beskrivning ersättas av en detaljerad hänvisning till 
den farmakopc som avses. 
A. KV ALlT A TIV A OCH KVANTITATIV A UPPGIFTER OM 
BEST ÅNDSDELARNA 
De uppgifter och dokument som skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning 
enligt artikel 12.3 c skall ställas samman enligt toljande anvisningar: 
l. Kvalitativa uppgifter 
Med kvalitativa uppgifter om läkemedlets samtliga beståndsdelar skall avses 
beteckningen på eller beskrivning av. 
den eller de aktiva substanserna, 
hjälpämnet eller hjälpämnena, oavsett art eller mängd, däribland färgämnen, 
konserveringsmedel, adjuvans, stabilisatorer, förtjockningsmedel, cmul­
gatorer, smakämnen och aromämnen o.s.v., 
beståndsdelar avsedda att förtäras eller på annat sätt administreras till djur, 
vilka ingår i läkemedlets hölje såsom kapslar, gelatinkapslar o.s.v. 
Dessa uppgifter skall kompletteras med alla relevanta uppgifter i fråga om 
1.'ikemedelsbehållaren och, i tillämpliga fall, om dess förslutningsanordning samt 
detaljer om de tillbehör som krävs vid användningen eller administreringen av 
läkemedlet och som skalllevereras tillsammans med läkemedlet. 
69 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
2. Med den gängse terminologi som skall användas vid beskrivningen av 
beståndsdelarna i läkemedel skall, utan hinder av övriga bestämmelser i 
attikel 12.3 c, avses 
för substanser som är upptagna i Europeiska farmakopen.- eller, om· så inte 
är fallet, i den nationella farmakopen i någon av medlemsstaterna -den be­
teckning som används i huvudtiteln i monografin tillsammans med 
hänvisning till berörd fannakope, 
för andra substanser, det internationella generiska namn som har 
rekommenderats av Världshälsoorganisationen (WHO), eventuellt åtföljt av 
annat generiskt namn eller, om inga sådana finns, den exakta vetenskapliga 
beteckningen. För substanser som saknar internationellt generiskt namn eller 
exakt vetenskaplig benämning skall utgångsmaterialet och framställnings­
sättet beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med övriga relevanta detaljer, 
vad beträffar färgämnen, deras beteckning genom den "E" -kod som de har 
tilldelats i rådets direktiv 78/25/EEG av den 12 december 1977 om tillnärm­
ning av medlemsstaternas bestämmelser om färgämnen som är godkända för 
användning i läkemedel l. 
3. Kvantitativa uppgi~er 
3 .l Vad gäller kvantitativa uppgifter om de verksamma beståndsdelarna i ett 
läkemedel måste, beroende på den aktuella läkemedelsfom1en, för varje aktiv 
substans anges massa eller antalet enheter för biologisk aktivitet, antingen per 
dosenhet eller per mass-eller volymenhet. 
Enheter av biologisk aktivitet skall användas för ämnen som inte kan definieras 
kemiskt. Om en internationell enhet av biologisk aktivitet har definierats av 
Världshälsoorganisationen skall denna användas. Om ingen internationell enhet 
har definierats, skall enheterna av biologisk aktivitet uttryckas på ett sådant sätt att 
det ger otvetydiga upplysningar om ämnenas aktivitet. 
Biologisk aktivitet skall alltid, när så är möjligt, anges i mass-eller volymenheter. 
Denna information skall kompletteras 
i fråga om injektionspreparat, med den massa eller det antal enheter för 
biologisk aktivitet av varje aktiv substans som enhetsbehållaren innehåller, 
med hänsyn tagen till den tillgängliga volymen av produkten, i 
. förekommande fall efter färdigställning, 
i fråga om läkemedel som är avsedda att ges droppvis, med den massa eller 
det antal enheter för biologisk aktivitet av varje aktiv substans som ingår i 
det antal droppar som motsvarar l mi eller l g av beredningen, 
i fråga om siraper, emulsioner, granulat och andra läkemedelsformer som är 
avsedda att tillföras i uppmätta mängder, med massa eller antal enheter för 
biologisk aktivitet av varje aktiv substans per uppmätt mängd. 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
EGT L 11, 14. l. 1978, s. 18. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten for Spanien och 
Portugal. 
70 
3.2 
3.3 Aktiva substanser som föreligger i form av föreningar eller derivat skall anges 
kvantitativt genom totalvikten och, om så är nödvändigt eller relevant, genom 
massan av den aktiva delen eller delarna av molekylen. 
För läkemedel som innehåller en aktiv substans för vilken försäljningstillstånd 
söks för första gången i någon medlemsstat skall den kvantitativa uppgiften, om 
den aktiva. substansen är ett .salt eller ett hydrat, konsekvent uttryckas genom 
massan av den eller de aktiva delarna av molekylen. För alla läkemedel med 
samma aktiva substans som därefter godkänns i medlemsstatema skall den 
kvantitativa sammansättningen anges på samma sätt. 
4. Farmaceutiskt utvecklingsarbete 
En förklaring skall ges om valet av sammansättning, beståndsdelar och behållare 
samt om hjälpämnenas avsedda funktion i slutprodukten. Denna förklaring skalL 
stödjas med vetenskapliga uppgifter från det farmaceutiska utvecklingsarbetet. 
Översatsning skall anges och motiveras. 
B. .RESKRIVNING A V TILL VERKNINGSMETODEN 
Den beskrivning av tillverkningsmetoden som skall ingå i ansökan om 
försäljningstillstånd enligt artikel 12.3 d skall utformas så att den ger en adekvat 
sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts. 
A v denna anledning skall den minst omfatta: 
Ett omnämnande av de olika stegen i tillverkningsprocessen så att det går att 
bedöma om de tillvägagångssätt som har använts vid framställningen av 
läkemedelsformen kan ha medfört någon ogynnsam förändring av bestånds­
delarna. 
Vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de försiktighetsmått som 
har vidtagits för att se till att den färdiga produkten är homogen . 
. Den faktiska tillverkningsformeln med mängduppgifter för alla substanser som 
används, varvid dock i fråga om hjälpämnen endast ungefårliga mängder behöver 
uppges, om läkemedelsformen kräver detta. Varje substans som kan försvinna 
under tillverkningsprocessens gång skall omnämnas. Varje översatsning skall 
anges och motiveras. 
Uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen prover tas för processkontroll, när 
andra uppgifter i den dokumentation som ingår i registreringsansökan visar att 
sådan kontroll är nödvändig som ett led i kvalitetskontrollen av slutprodukten. 
Experimentella studier för validering av tillverkningsprocessen, om 
tillverkningsmetoden inte är allmänt använd eller om den är av avgörande 
betydelse för produkten. 
~ör ·sterila produkter, detaljer om steriliseringsprocesserna och/eller de aseptiska 
furfaranden som används. 
71 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l} 
(anpassad) 
c. 
l. KONTROLL A V UTGÅNGSMArERIALET 
I detta avsnitt avses med utgångsmaterial alla beståndsdelar som ingår 
läkemedlet och, om så är nödvändigt, i den behållare som avses i punkt l 
avsnitt A ovan. · 
I fråga om 
en aktiv substans som inte beskrivs i Europeiska farmakopen eller i någon 
medlemsstats farmakope, eller 
en aktiv substans som beskrivs i Europeiska farmakopen eller i någon 
medlemsstats farmakope, om den framställs enligt en metod som kan 
medföra förekomst av föroreningar som inte omnämns i monografin i 
farmakopen och för vilken monografin är otillräcklig för en tillfredsställande 
kvalitetskontroll 
som tillverkas av någon annan än sökanden, kan de1me vidta åtgärder så att 
tillverkaren av den aktiva substansen sammanställer en detaljerad beskrivning av 
tillverkningsmetoden, kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen och 
valideringen av processen och lämnar dessa handlingar direkt till den behöriga 
myndigheten. I detta fall skall tillverkaren dock förse sökanden med alla uppgifter 
som kan krävas för att den senare skall kunna ansvara för läkemedlet. Tillverkaren 
skall skriftligt bekräfta för sökanden att han kommer att se till att tillverknings­
satsernas egenskaper inte varierar och att han inte kommer att llirändra 
tillverkningsprocessen eller specifikationerna utan att underrätta sökanden. 
Dokument och uppgifter till stöd för ansökan om en sådan förändring skalllämnas 
till de behöriga myndigheterna. 
De uppgifter och handlingar som skall åtfölja en ansökan om försäljningstillstånd 
enligt artikel 12.3 i och 12.3 j såväl som artikel 13.1 skall innehålla resultaten av 
de undersökningar som gäller kvalitetskontroll(m av .samtliga beståndsdelar som 
används, däribland också analyser av tillverkningssatser som särskilt gäller aktiva 
substanser. Dessa resultat skall sammanställas enligt följande föreskrifter: 81/852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l) 
(anpassad). 
1.1 Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopeer 
Monografierna i Europeiska farmakopen skall gälla för alla substanser som 
förekornmer där. 
Beträffande övriga substanser kan varje medlemsstat i fråga om produkter som · 
framställs inom dess territorium kräva att de skall motsvara kraven i den 
nationella farmakopen. 
Beståndsdelar som uppfyller kraven i Europeiska farmakopen eller farmakopen i 
någon medlemsstat skall anses uppfylla kraven i artikel 12.3. I detta fall tar 
beskrivningen av analysmetoderna ersättas med en utförlig hänvisning till 
ifrågavarande fannakope. 
Dock gäller att när ett utgångsmaterial, som är upptaget i Europeiska farmakopen 81/852/EEG bilaga 
eller i den nationella farmakopen i en medlemsstat, har framställts enligt en metod {ändrad genom 
som kan ge upphov till föroreningar som inte täcks av fam1akopemonografin, skall 92/18/EEG artikel l) 
dessa föroreningar och de maximalt tillåtna haltema av dem uppges samtidigt som (anpassad) 
:-n lämplig analysmetod skall anges. 
Färgämnen skall alltid uppfylla kraven i direktiv 78/25/EEG. 
Rutinundersökningar av varje tillverkningssats av utgångsmaterial skall ske på det 
sätt som har angivits i ansökningen om godkännande fOr fÖr~äljning. Om andra 
undersökningar än. de som nämns i farmakopen utförs, skall det styrkas att 
utgångsmaterialen uppfyller kvalitetskraven i denna farmakope. 
Om specifikationerna för någon substans enligt monografin i Europeiska 
farmakopen eller en medlemsstats farmakopc inte är tillräckliga för att säkerställa 
substansens kvalitet, kan den behöriga myndigheten kräva mer relevanta 
specifikationer från innehavaren av godkännande för försäljning. 
Dc behöriga myndigheterna skall underrätta de myndigheter som är ansvariga för 
farmakopen i fråga. Innehavaren av godkännande för försäljning skall till de 
72 
myndigheter som ansvarar för farmakopen tillhandahålla detaljerade upplysningar 
om de brister som har ansetts finnas och om dc ytterligare specifikationer som 
tillämpas. 
Om ett utgångsmaterial varken finns beskrivet i Europeiska farmakopen eller i 
någon medlemsstats farmakope, kan det godtas att materialet motsvarar kraven i 
t.1rmakopen i tredje land. I sådana fall skall den sökande lämna in en kopia av 
monografin och, om så är nödvändigt, valideringen av de undersökningsmetoder 
som nämns i monografin samt en översättning om detta krävs. 
1.2 Utgångsmaterial som inte är upptagna i en farmakope 
Beståndsdelar som inte är upptagna i någon farmakope skall beskrivas i form av 
en monografi med följande rubriker: 
a) Namnet på substansen enligt anvisningarna i avsnitt A, punkt 2, skall 
kompletteras med uppgift om eventuella handelsnamn och vetenskapliga 
synonymer. 
b) Definitionen av substansen, utformad på liknande sätt som i Europeiska 
farmakopen, skall åtföljas av erforderliga förklarande detaljer, med särskilt 
angivande av den molekylära strukturen i tillämpliga fall. Den måste åtföljas 
av en tillfredsställande beskrivning av syntesmetoden. Om substanserna 
endast kan beskrivas med hjälp av tillverkningsmetoden, måste 
beskrivningen vara tillräckligt utförlig för att karakterisera en substans som 
är konstant med avseende på såväl sammansättning som verkan. 
c) Identifieringsmetoder tar redovisas i form av en fullständig redogörelse för 
hur substansen framställs och i form av undersökningar som bör utföras 
rutinmässigt. 
73 
d) Undersökningar av renhet skall beskrivas i relation till summan av 81/852/EEG bilaga 
förutsebara föroreningar, särskilt de som kan ha en skadlig effekt och, om så {ändrad genom 
är nödvändigt, de som, med hänsyn till den kombination av substanser som 92/18/EEG artikel l) 
avses i ansökan om godkännande för försäljning, kan ha en negativ inverkan (anpassad) 
på läkemedlets stabilitet eller störa analysresultaten. 
e) Med hänsyn till komplexa substanser av vegetabiliskt eller animaliskt 
ursprung måste en distinktion göras mellan de fall då ett flet:tal 
farmakologiska effekter gör det nödvändigt att kontrollera huvudbestånds­
delarna i kemiskt, fYsikaliskt eller biologiskt avseende och de fall då 
substanserna innehåller en eller flera grupper av huvudbeståndsdelar med 
likartad verkan och en övergripande analysmetod kan accepteras. 
t) Om material av animaliskt ursprung används skall åtgärder för att säkerställa 
att materialet är fritt från potentiellt sjukdomsalstrande agens beskrivas. 
g) Eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga vid 
lagring av ett utgångsmaterial och, om det är nödvändigt, längsta lagringstid 
före förnyad undersökning skall anges. 
1.3 Fysikalisk-kemiska egenskaper som kan påverka biotillgängligheten 
Följande information om de aktiva substanserna skall, vare sig de finns upptagna i 
farmakopeerna eller inte, ingå som en del av den allmänna beskrivningen av de 
aktiva substanserna om läkemedlets biotillgänglighet är beroende av dessa 
förhållanden: 
Kristallform och löslighetskoefficienter .. 
Partikelstorlek, i tillämpliga fall efter pulvrisering. 
Kristall vattenhalt. 
Fördelningskoefficient olja/vatten 1. 
De tre första uppgifterna är inte tillämpliga på substanser som uteslutande används 
i lösningar. 
2. Om källmaterial som mikroorganismer, vävnader av vegetabiliskt eller animaliskt 
ursprung, celler eller vätskor (även blod) av humant eller animaliskt ursprung och 
bioteknologiskt modifierade . celler används vid tillverkningen av 
veterinärmedicinska läkemedel skall dessa utgångsmaterials ursprung och 
bakgrundshistoria beskrivas och dokumenteras. 
I beskrivningen av utgångsmaterialen skall följande ingå: Tillverkningsmetoderna, 
metoder för rening och inaktivering, validering och alla metoder ilir kontroll av 
pågående tillverkningsprocesser som är avsedda att säkerställa slutproduktens 
kvalitet, säkerhet och oföränderlighet från tillverkningssats till tillverkningssats. 
2.1 Om cellbanker används skall det kunna visas att cellernas egenskaper har förblivit 
oförändrade vid den nivå då de används i tillverkningen och därefter. 
De behöriga myndigheterna kan även begära pK-och pH-värden om de anser att dessa. upplysningar är 
väsentliga. 
74 
2.2 Frömaterial, cellbanker, pooler för sera och andra material av biologiskt ursprung 
och, såvitt möjligt, källmaterialen som de utvunnits från skall undersökas för att 
spåra eventuella främmande agens. 
Om det är ofrånkomligt att potentiellt sjukdomsalstrande främmande agens finns i 
materialet skall detta endast kunna användas om en senare process säkerställer att 
dessa agens elimineras och/eller inaktiveras, vilket skall styrkas genom validering. 
D. KONTROLL A V MELLANPRODUKTERNA UNDER TILLVERKNINGS-
PROCESSEN 
Dc upr:-~iftcr och den dokumentation som enligt artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13.1 skall 
åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall omfatta upplysningar om de 
kontroller som kan göras av mellanprodukterna under tillverkningsprocessens gång i 
syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om produktens 
tekniska egenskaper. 
Dessa analyser är väsentliga för att säkerställa att läkemedlets sammansättning 
överensstämmer med deklarationen, när en sökande undantagsvis föreslår en analysmetod 
för kontroll av den fårdiga produkten som inte omfattar haltbcstämning av samtliga 
aktiva substanser (eller av samtliga hjälpsubstanser som omfattas av samma krav som de 
aktiva substanserna). 
Detsamma gäller när kontrollen av den fårdiga produktens kvalitet är beroende av 
processkontrollen, särskilt i de fall då substansen huvudsakligen definieras genom 
tillverkningssättet 
E. KONTROLL A V DEN FÄRDIGA PRODUKTEN 
l. Vid kontrollen av den fårdiga produkten skall en tillverkningssats av denna 
omfatta samtliga enheter av en läkemedelsform som har producerats av samma 
ursprungliga mängd material · och som har genomgått samma serier av 
produktions- och/eller steriliseringsprocesser eller, i fråga om en kontinuerlig 
produktionsprocess, alla de enheter som har tillverkats under en viss tidsperiod. 
I ansökan om försäljningstillstånd skall alla undersökningar som utförs 
rutinmässigt på varje sats av den fårdiga produkten uppges. För de undersökningar 
~om inte utförs rutinmässigt skall frekvensen uppges. Kvantitetsgränser för 
tillverkningen skall anges. 
De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel artiklarna 12.3 i, 12.3 j 
samt 13.1 skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall omfatta 
uppgifter om de kontroller som skall göras av den färdiga produkten innan den 
släpps ut på marknaden. De skall redovisas enligt följande krav: 
Bestämmelserna i de allmänna monografierna i Europeiska farmakopen eller, om 
sådana saknas där, i en medlemsstats farmakopc skall tillämpas på samtliga pro­
dukter, som definieras där. 
Om man använder andra undersökningsmetoder eller gränsvärden än dem som 
nämns i monografierna i Europeiska farmakopen eller, om sådana saknas där, i 
den nationella farmakopen i en medlemsstat, skall bevisning lämnas för att den 
färdiga produkten skulle ha uppfyllt kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i 
denna farmakope, om den hade undersökts enligt dc monografier som återfinns 
där. 
75 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
1.1 Allmänna kännetecken för den färdiga produkten 
Vissa undersökningar med avseende på produktens allmänna kännetecken skall 
alltid ingå i kontrollen av den flirdiga produkten. Dessa undersökningar skall i till­
ämpliga fall avse kontroll av genomsnittlig massa med största tillåtna avvikelser, 
mekaniska, fysikaliska eller mikrobiologiska undersökningar, organoleptiska 
kännetecken, fysikaliska kännetecken såsom densitet, pH, brytningsindex etc. För 
vart och ett av dessa kännetceken skall den sökande ange de normer och 
toleransgränser som gäller i varje särskilt fall. 
Förhållandena vid undersökningarna i tillämpliga fall, den utrustning och 
apparatur som. används och normerna skall beskrivas med exakta detaljuppgifter 
om sådana inte återfinns i Europeiska farmakopen eller medlemsstatemas 
farmakopeer. Detsamma skall gälla om de metoder som föreskrivs i de nämnda 
farmakopeema inte kan tillämpas . 
.:Jcssutom skall fasta läkemedelsformer som skall administreras oralt underkastas 
in vitro-undersökningar beträffande den eller de aktiva substansentas frisättnings­
och upplösningshastighet Sådana undersökningar skall även utföras för läkemedel 
· med andra administrcringsvägar, om de behöriga myndighetema i medlemsstaten i 
fråga anser att detta är nödvändigt. 
1.2 Identifiering och haltbestämning av den eller de aktiva substanserna. 
Identifieringen och haltbestämningen av den eller de aktiva substanserna skall 
utföras antingen på ett representativt prov från tillverkningssatsen eller genom att 
ett antal doseringsenheter analyseras individuellt. 
Högsta tillåtna avvikelse för halten av den aktiva substansen i den flirdiga 
produkten skall inte överstiga± 5 % vid tillverkningstillfället, såvida inte något 
godtagbart motiv kan lämnas för en större avvikelse. 
På grundval av hållbarhetsundersökningarna skall tillverkaren länrna ett 
underbyggt förslag till högsta godtagbara toleransgräns för innehållet av den 
aktiva substansen i den färdiga produkten fram till slutet av den föreslagna 
hållbarhetstiden. 
I vissa undantagsfall med särskilt komplexa blandningar, där en haltbestämning av 
aktiva substanser som ingår i stort antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva 
mycket komplicerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra 
för alla tillverkningssatser, kan haltbestämning av en eller flera aktiva substanser i 
slutprodukter utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på 
mellansteg i tillverkningsprocessen. Detta undantag får inte utsträckas till att 
c.mfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser. Detta förenklade 
tillvägagångssätt skall kompletteras med en metod för kvantitativ bestämning som 
möjliggör för den behöriga myndigheten att försäkra sig om att läkemedlets 
sammansättning överensstämmer med den uppgivna specifikationen efter det att 
det har börjat säljas. 
En biologisk haltbestämning in vivo eller in vitro skall vara obligatorisk om 
fysikalisk-kemiska metoder är otillräckliga för att ge nödvändiga upplysningar om 
produktens kvalitet. En sådan haltbestämning skall i samtliga fall då detta är 
möjligt kompletteras med referensmaterial och en statistisk analys som möjliggör 
en beräkning av felmarginalen för resultatet. Om dessa undersökningar inte kan 
utföras på den färdiga produkten får dc genomföras på ett tidigare stadium så sent 
som mö j Ii g t under tillverkningsprocessen. 
76 81/852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
När uppgifterna enligt avsnitt B visar att en betydande översatsning av en aktiv 
substans görs vid tillverkningen av läkemedlet, skall beskrivningen av kontrollme­
toden för den färdiga produkten i tillämpliga fall innefatta den kemiska och, om så 
behövs, den toxikologisk-fatmakologiska undersökningen av de förändringar som 
ifrågavarande beståndsdel har undergått samt, om möjligt, en karakterisering 
och/eller haltbcstämning av nedbrytningsprodukterna. 
1.3 Identifiering och kvantitativ bestämning av hjälpsubstanserna 
Så långt det är möjligt skall hjälpsubstanserna åtminstone underkastas 
idcntitetsbestämningar . 
. Den undersökningsmetod som föreslås för identifiering av färgämnen måste kunna 
göra det möjligt att kontrollera att dessa ämnen är uppförda på den lista som ingår 
som bilaga i direktiv 78/25/EEG. 
En kontroll på högsta och lägsta tillåtna gränsvärde är obligatorisk för 
konserveringsmedel och en kontroll på det högsta tillåtna gränsvärdet är 
'1bligatorisk för varje annan hjälpsubstans som kan antas påverka fysiologiska 
funktioner negativt. En kontroll på högsta och lägsta tillåtna gränsvärde är 
obligatorisk för en hjälpsubstans som kan antas påverka den aktiva substansens 
biotillgänglighet, såvida inte biotillgängligheten kan garanteras genom andra 
lämpliga undersökningar. 
1.4 Test på oskadlighet 
Oberoende av de toxikologisk-farmakologiska undersökningar som redovisas 
tillsammans med ansökan om försäljningstillstånd skall de analytiska uppgifterna 
innefatta dokumentation som visar att produkten är oskadlig, t.ex. beträffande 
sterilitet, bakteriella endotoxiner, pyrogcnicitet och lokal tolerans hos djur, i de 
fall en sådan kontroll måste uttoras rutinmässigt för att säkerställa produktens 
kvalitet. 
F. HÅLLBARHETSUNDERSÖKNINGAR 
Dc uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 12.3 f och 12.3 i måste åtfölja 
ansökan om godkännande för försäljning skall uppfylla foljande krav: 
En redogörelse skall lämnas över de undersökningar enligt vilka hållbarhetstiden, de 
rekommenderade lagringsförhållandena och de specifikationer för slutet av 
hållbarhetstiden som den sökande föreslår har fastställts. 
I fråga om premixer för foder som innehåller läkemedel skall även nödvändiga 
upplysningar lämnas om hållbarhetstiden vid rekommenderad användning för det foder 
med lf!·emedclsinnehåll som framställs med hjälp av dessa prcmixer. 
Om en slutprodukt behöver fårdigställas före administrering krävs uppgifter om 
hållbarhetstiden för den fårdigställda produkten. med stöd av relevanta hållbarhets fakta. 
I fråga om flerdosbehållare för injektion skall hållbarhetsfakta lämnas som stödjer 
hållbarhetstiden för innehållet i behållaren efter uttag av första dosen. 
77 
-., 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
Om det färdiga läkemedlet kan ge upphov till sönderfallsprodukter måste den sökande 
deklarera dessa och anvisa metoder för karakterisering och analys. 
Konklusionerna skall innefatta dc analysresultat som ligger till grund fOr beräkningen av 
hållbarhetstiden under de rekommenderade lagringsbetingelserna och specifikationerna 
för den färdiga produkten vid utgången av hållbarhetstiden under samma 
rekommenderade lagringsbetingelser. 
Den högsta godtagbara nivån för sönderfallsprodukter vid utgången av hållbarhetstiden 
skall anges. 
En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren skall redovisas om risk 
anses föreligga för en sådan interaktion, särskilt i fråga om injektionspreparat eller 
aerosoler för invättes bruk. 
DELJ 
OSKADLIGHETSTEST OCH KONTROLL AV RESTPRODUKTER 
De uppgifter och de dokument som enligt artiklarna 12.3 j och 13.1 måste ättOlja ansökan 
om godkännande för försäljning skall uppfylla de krav som anges nedan. 
Medlemsstatema skall säkerställa att testen på oskadlighet utförs enligt de bestämmelser 
om god laboratoriesed som anges i rådets direktiv 87/18/EEGI och 88/320/EEG2. 
A. Oskadlighetstest 
KAPITEL I 
UTFÖRANDE A V UNDERSÖKNINGARNA 
l. Inledning 
A v dokumentationen om läkemedlets oskadlighet måste följande framgå: 
l) Den potentiella toxiciteten hos läkemedlet och de eventuella farliga och 
oönskade effekter som kan uppträda när det används på djur enligt föreskrift. 
Dessa skall bedömas med hänsyn till hur allvarligt det sjukdomstillstånd är 
som skall behandlas. 
2) De potentiellt skadliga effekter på människor som kan orsakas av rester av 
det veterinärmedicipska läkemedlet eller läkemedelssubstansen i livsmedel 
som härrör från behandlade djur och de problem som dessa rester kan orsaka 
inom livsmedelsindustrin. 
3) De potentiella risker som kan uppstå då människor exponeras för läkemedlet, 
till exempel då det administreras till djur. 
4) Dc potentiella risker fOr miljön som kan uppstå då läkemedlet används. 
EGT L 15, 17.1.1987, s.29. 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom · 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
2 EGT L 145, 11.6.1988, s. 35. Direktivet ändrat genom direktiv 90/18/EEG (EGT L 11, 13.1.1990, 
s. 37). 
78 
Alla resultat måste vara tillilirlitliga och allmängiltiga. När så är lämpligt skall 
matematiska och statistiska metoder användas vid . planeringen av försöken och 
utvärderingen av resultaten. Dessutom är det nödvändigt att ge den personal som 
skall utföra den kliniska prövningen uppgifter om läkemedlets användbarhet vid 
sjukdomsbehandling samt om de risker som är förenade med användningen av det. 
I vissa fall kan det vara nödvändigt att undersöka den ursprungliga föreningens 
mctaboliter om det är detta slag av restprodukter som ger anledning till oro. 
Ett hjälpämne som för första gången används farmaceutiskt skall behandlas som 
en aktiv substans. 
2. Farmakologi 
Farmakologiska studier är av grundläggande betydelse ilir att klargöra genom 
vilka mekanismer läkemedlet utövar sin effekt vid behandling och därilir bör 
· farmakologiska studier som utförts på försöksdjur och på den avsedda djurarten 
ingå i del4. 
Farmakologiska studier kan dock även bidra till förståelsen av toxikologiska 
fenomen. Om ett läkemedel ger farmakologiska effekter utan toxisk respons eller 
vid lägre doser än vad som krävs för att framkalla toxicitet bör dessutom dessa 
farmakologiska effekter beaktas vid bedömningen av produktens oskadlighet. 
Dokumentationen om läkemedlets oskadlighet skall därför alltid inledas med en 
detaljerad redogörelse för dc farmakologiska undersökningar som företagits på 
försöksdjur samt för alla relevanta observationer under de kliniska studierna på 
den djurart som läkemedlet är avsett för. 
3. Toxikologi 
3 .l Toxicitet efter enstaka. dos 
studier av toxicitet vid enstaka dos kan användas för att ilirutsäga 
dc möjliga effekterna av akut överdosering hos den djurart som läkemedlet 
är avsett för, 
dc möjliga effekterna av oavsiktlig administrering till människa, 
lämpliga doser vid studier av upprepad dosering. 
Studier av toxicitet efter enstaka dos skall påvisa substansens akuta toxiska 
effekter och efter vilka tidsintervall dessa effekter inträder respektive avklingar. 
79 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
Dessa undersökningar skall normalt utföras på minst två däggdjursarter. En 81/852/EEG bilaga 
däggdjursart kan i tillämpliga fall ersättas av en djurart som läkemedlet är avsett {ändrad genom 
för. Normalt skall minst två olika administreringsvägar undersökas. En av dessa 92/18/EEG artikel l) 
kan vara identisk med eller liknande den som tOreslagits för användning på den (anpas~ad) 
avsedda djurarten. Om det kan förutses att den som använder läkemedlet kommer 
att exponeras i betydande utsträckning, till exempel genom inandning eller kontakt 
med huden, skall dessa administreringsvägar undersökas . 
.För att begränsa antalet djur som används i fOrsöken och dessa djurs lidande 
utvecklas fortlöpande nya försöksplaner för undersökning av toxicitet efter 
enstaka dos. studier som utförs enligt sådana nya metoder kommer att godkännas 
när metoderna har validerats på ett tillfredsställande sätt liksom även studier som 
utförs enligt etablerade, internationellt erkända riktlinjer. 
3.2 Toxicitet vid upprepad dosering 
Undersökningar av toxiciteten vid upprepad dosering är avsedda att påvisa de 
fysiologiska ochfeller patologiska förändringar som kan framkallas genom 
upprepad administrering av den aktiva substans, eller den kombination av aktiva 
substanser, som är föremål för undersökning och att fastställa sambandet mellan 
dessa förändringar och doseringen. 
Då det gäller substanser eller läkemedel som uteslutande är avsedda att användas 
på icke livsmedelsproducerande djur är det normalt tillräckligt med att undersöka 
toxiciteten vid upprepad dosering på ett slag av försöksdjur. En sådan studie kan 
ersättas med en studie som utförs på den djurart som läkemedlet är avsett för. 
Valet av doseringsfrekvens, administreringsväg och längd för undersökningen 
skall göras med beaktande av dc föreslagna kliniska användningsbetingelsema. 
Försöksledaren skall ange sin motivering för försökens omfattning och tidslängd 
samt för vald dosering. 
Då det gäller substanser eller läkemedel som är avsedda att användas på 
livsmedelsproducerande djur skall studien utföras på minst två djurarter av vilka 
en skall vara icke~gnagare. Försöksledaren skall ange sin motivering för valet av 
djurarter med beaktande av tillgänglig kunskap om produktens metabolism hos 
djur och människor. Försökssubstansen skall administreras oralt. Under­
sökningens längd skall vara minst 90 dagar. Försöksledaren skall klart ange och 
motivera administreringssätt och doseringsfrekvens samt försökstidens längd. 
Den högsta dosen bör normalt sättas tillräckligt högt för att skadliga verkningar 
skall framträda. Den lägsta dosen bör inte framkalla någon påvisbar toxicitet. 
Utvärderingen av de toxiska effekterna skall grundas på observationer av beteende 
och tillväxt samt hematologiska och fysiologiska undersökningar, särskilt sådana 
som berör utsöndringsorganen, och dessutom på obduktionsrapporter och 
tillhörande histologiska data. Valet och omfattningen av varje grupp av 
undersökningar skall anpassas till den djurart som används och den aktuella 
vetenskapliga kunskapen. 
80 
När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt 811852/EEG bilaga 
bestämmelserna i detta direktiv får studierna av upprepad dosering, med undantag (ändrad genom 
av de fall där toxicitetsundersökningarna har visat förekomst av potentiering eller 92/18/EEG artike~ l) 
nya toxiska effekter, modifieras på lämpligt sätt av försöksledaren, samtidigt som (anpassad) 
skälen för en sådan åtgärd skall redovisas. 
3.3 Tolerans hos den djurart som läkemedlet är avsett för 
Detaljerade upplysningar skall lämnas om de eventuella tecken på intolerans som 
har iakttagits under studier på den djurart som läkemedlet är avsett för enligt fOre­
skrifterna i del 4, kapitel I, avsnitt B. Uppgifter skall lämnas om vilka studier det 
gäller, vid vilken dosering intoleransen uppträdde och hos vilka djurarter och 
raser. Upplysningar skall även lämnas om eventuella oväntade fYsiologiska 
förändringar. 
3.4 Reproduktiv toxicitet (även {eratogenicitet) 
3.4.1 Undersökning av effekt på fortplantningsfunktionen 
Syftet med detta slag av studier är att utreda möjliga störningar av 
fortplantningsfönnågan hos hanne eller hona eller skadliga effekter på avkomman 
sol!~ uppkommer genom tillförsel av de läkemedel eller substanser som undersöks. 
Då det gäller substanser eller · läkemedel som är avsedda att användas på 
livsmedelsproducerande djur skall undersökningar av effekterna på 
fortplantningsfonnägan utföras som en tvågenerationsstudie på åtminstone en 
djurart, vanligen en gnagare. Den substans eller produkt som undersöks skall 
administreras till hannar och honor vid en lämplig tidpunkt före parningen. 
Administreringen skall· fortsätta till och med avvänjningen av F2-generationen. 
Minst tre doseringsnivåer skall användas. Den högsta dosen bör sättas tillräckligt 
högt fOr att skadliga verkningar skall framträda. Den lägsta doseringsnivån bör 
inte ge upphov till någon påvisbar toxicitet. 
Utvärderingen av effekterna på fortplantningsförmågan skall baseras på 
iakttagelser av (a) fruktbarhet, dräktighet · och modems beteende, 
(b) F1-avkommans diande, tillväxt och utveckling från konception till full utveck­
ling och© F z-avkommans utveckling till och med avvänjningen. 
3.4.2 Undersökning av toxiska effekter på embryo och foster (även teratogenicitet) 
Då det gäller substanser eller läkemedel som är avsedda att användas på livsmc­
delsproducerande djur skall undersökningar av toxiska effekter på embryo och 
foster (även teratogenicitet) genomföras. Dessa undersökningar skall utföras på 
uinst två däggdjursarter, vanligen en gnagare och kanin. Den detaljerade 
försöksuppläggningen (antal djur, dosering, tidpunkt för administreringen och 
kriterier för utvärderingen av resultaten) skall anpassas till den vetenskaplig 
kunskapen vid tiden för ansökan om försäljningstillstånd samt till den statistiska 
signifikansnivå som· krävs för resultaten. Undersökningen på gnagare kan 
kombineras med undersökningen av effekterna på fortplantningsförmågan. 
Då det gäller substanser eller läkemedel som inte är avsedda att användas på 
livsmedelsproducerande djur krävs en undersökning av de toxiska effekterna på 
embryo och foster (även teratogenicitet) på minst en djurart, som kan vara den 
djurart som läkemedlet är avsett för, om produkten är avsedd att användas på djur 
som kan komma att användas för avel. 
81 
3.5 Mutagenieilet 811852/EEG bilaga 
Syftet med mutagenicitetsstudierna är att fastställa substansernas förmåga att (ändrad genom 
framkalla ärftliga förändringar i det genetiska cellmaterialet 92/18/EEG artikel l) 
En mutagenicitetsprövning är obligatorisk för samtliga nya substanser som är 
avsedda att användas i veterinärmedicinska läkem_edel. 
Arten och antalet av undersökningarna och kriterierna for utvärdering av 
resultaten skall vara beroende av hur långt de vetenskapliga kunskaperna nått vid 
den tid då ansökan lämnas in. (anpassad) 
3.6 Cancerogenicitet 
Långtidsundersökningar av cancerogenicitet hos djur skall nonnalt krävas för 
substanser som människor kommer att exponeras för, och 
som uppvisar nära kemisk släktskap med kända cancerogena ämnen, 
som under mutagenicitetsundersökningarna uppvisade resultat som tyder på 
att cancerogena effekter kan förekomma, 
som under toxicitetsundersökningarna uppvisade resultat som ger anledning 
till misstanke. 
Utformningen av cancerogenicitetsstudierna och utvärderingen av resultaten skall 
göras med beaktande av aktuell vetenskaplig kunskap vid den tid då ansökan 
lämnas in. 
3.7 Undantag 
Om ett läkemedel är avsett för utvärtes bruk skall den systemiska absorptionen 
undersökas hos den djurart som läkemedlet är avsett för. Om det kan visas att den 
systemiska ·absorptionen är försumbar kan undersökningarna av toxicitet vid 
upprepad dosering, toxiska effekter på fortplantningsförmågan och 
cancerogcnicitet uteslutas, såvida inte 
det kan förväntas att djuret intar läkemedlet oralt då detta används på 
· föreskrivet sätt, 
läkemedlet kan tränga in i livsm_edel som härrör från. det behandlade djuret 
(intramammarier). 
82 
4 .. 
4.1 Övrigakrav 
lmmunotoxicitet 
Om specifika förändringar av lymfkörtlarnas vikt och/eller histologi och 
cellförändringar i lymfoida vävnader, benmärg eller perifera leukocyter har iaktta­
gits under studierna av toxicitet vid upprepad dosering hos djur, skall 
försöksledaren överväga om behov finns av ytterligare studier av produktens 
effekt på immunsystemet 
L tformningen av dessa studier och utvärderingen av resultaten skall göras med 
beaktande av aktuell vetenskaplig kunskap vid den tid då ansökan lämnas in. 
4.2 Restprodukternas mikrobiologiska egenskaper 
4.2.1 Potentiella effekter pä människanstannflora 
De mikrobiologiska risker som rester av antimikrobiella föreningar medför för 
människans tarmflora skall undersökas med beaktande av aktuell vetenskaplig 
kunskap vid den tid då ansökan lämnas in. 
4.2.2 Potentiella effekter på mikroorganismer som används inom livsmedelsindustrin 
I vissa fall kan det vara nödvändigt att utföra· undersökningar för att fastställa om 
restprodukter kan orsaka problem som påverkar tekniska processer inom livsme­
delsindustrin. 
4.3 Observationer på människa 
Information skall lämnas som visar om beståndsdelarna i det veterinärmedicinska 
läkemedlet används som humanterapeutiskt läkemedel. Om så är fallet skall en 
rapport sammanställas om samtliga effekter (även biverkningar) som iakttagits på 
människa och om orsakerna till dessa, i den utsträckning som detta kan· vara av 
betydelse för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlet och, om så är 
lämpligt, i belysning av försöksresultat som är dokumenterade i litteraturen. Om 
beståndsdelarna i det veterinärmedicinska läkemedlet inte används, eller inte 
~~ngre används, som läkemedel i humanterapi skall orsakerna till detta anges. 
5. Ekotoxicitet 
5.1 Syftet med undersökningarna av veterinärmedicinska läkemedels ekotoxicitet är 
att fastställa de potentiella skadliga effekter på miljön som användningen av 
produkten kan medföra och att påvisa eventuella förebyggande åtgärder som kan 
vara nödvändiga för att minska sådana risker. 
5.2 En prövning av ekotoxiciteten skall vara obligatorisk vid samtliga ansökningar om 
försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel med undantag av an­
sökningar som inlämnas enligt artiklarna 12.3 j och 13.1. 
83 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
5.3 Denna prövning skall normalt utföras i två etapper. 
Under den forsta etappen skall försöksledaren bedöma i hur hög grad miljön 
potentiellt kan komma att exponeras för produkten, dess aktiva substanser eller 
relevanta metaboliter med beaktande av 
avsedd djurart och föreslaget användningssätt (till exempel 
massmedicinering eller medicinering av enstaka djur), 
administreringssätt, särskilt i vilken utsträckning det är troligt att produkten 
direkt ka·n komma att tillföras ekosystemen, 
den exkretion som kan komma att ske av produkten, dess aktiva substanser 
eller relevanta metaboliter i miljön genom de djur· som behandlats och 
produktens (substansernas, metaboliternas) beständighet i exkrement, 
oskadliggörande av oanvända produkter eller avfallsprodukter. 
5.4 I en andra etapp skall försöksledaren, mot bakgrund av exponeringsgraden for 
produkten i miljön och tillgänglig information om föreningens fysikaliska, 
kemiska, farmakologiska och/eller toxikologiska egenskaper som framkommit 
under de andra prövningar och forsök som föreskrivs, överväga om ytterligare 
specifika undersökningar av produktens verkningar på vissa ekosystem är 
nödvändiga. 
5.5 Ytterligare undersökningar kan i tillämpliga fall komma att krävas rörande 
produktens 
nedbrytning och reaktionssätt i marken, 
nedbrytning och reaktionssätt i vatten och luft, 
påverkan på vattenlevande organismer, 
påverkan på andra organismer än dem som produkten är avsedd for. 
Dessa ytterligare undersökningar skall utföras enligt de försöksplaner som 
fastställts i bilaga 5 till rådets direktiv 67 /548/EEG 1 , eller, om ett slutstadium 
inte utreds tillfredsställande genom dessa försöksplaner, enligt andra 
internationellt erkända försöksplaner för det veterinärmedicinska läkemedlet 
och/eller dess aktiva substans(er) och/eller dc utsöndrade metaboliterna efter vad 
som är tillämpligt i varje enskilt fall. Vilka undersökningar som skall göras och i 
vilket antal samt kriterierna för utvärderingen skall vara beroende av aktuell 
vetenskaplig kunskap vid tiden för ansökan. 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
EGT L 196, 16.8.1967, s. l. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/73/EG 
(EGT L 305, 16.11.1998, s. l). 
84 
KAPITEL II 
REDOVISNING A V SÄRSKILDA UPPGIFTER OCH HANDLINGAR 
I dokLmentationen om testerna på oskadlighet skall, liksom i varje vetenskapligt arbete, 
följande ingå: 
a) En inledning som definierar ämnet med dc eventuella litteraturhänvisningar som 
kan vara av betydelse. 
b) En detaljerad beskrivning av den undersökta substansens identitet, i vilken ingår 
internationell generisk benämning (INN), 
l, benämning enligt International Union of Pure and Applied Chemistry 
(IUPAC), 
nummer enligt Chcmical Abstract Service (CAS), 
terapeutisk och farmakologisk klassificering, 
synonymer och förkortningar, 
strukturformel, 
molekylformel, 
molekyl vikt, 
grad av föroreningar, 
föroreningarnas art och mängd, 
beskrivning av fYsikaliska egenskaper, 
smältpunkt, 
kokpunkt, 
ångtryck, 
löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i g/1, med angivande 
av temperatur, 
densitet, 
brytningsindex, rotation etc. 
c) En detaljerad försöksplan med motivering för eventuellt utelämnande av vissa 
undersökningar som angivits ovan, beskrivning av de metoder, den utrustning och 
det material som använts, upplysningar om djurens art, ras eller stam, varifrån de 
anskaffats, deras antal, betingelser för förvaring och utfodring samt en särskild 
uppgift om huruvida de var fria från specifika patogena ämnen (SPF). 
85 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
d) Samtliga uppnådda resultat, såväl gynnsamma som ogynnsamma. Data från 81/852/EEG bilaga 
försöken skall beskrivas så detaljerat att resultaten kan utvärderas kritiskt och (ändrad genom 
oberoende av den tolkning som gjorts av författaren. Resultaten kan åtföljas av 92/18/EEG artikel l) 
förklarande illustrationer. (anpassad) 
. e) En statistisk analys av resultaten, om försöksprogrammet kräver detta, med 
uppgifter om statistisk varians. 
t) En objektiv diskussion av de uppnådda resultaten som utmynnar i slutsatser om 
substansens oskadlighet, dess säkerhetsmarginal hos försöksdjur och hos den 
djurart som läkemedlet är avsett för och de möjliga biverkningarna, dess 
användningsområde, aktiva dosnivåer och eventuella möjliga inkompatibiliteter. 
g) En detaljerad beskrivning och en ingående diskussion av resultaten av 
undersökningen av restprodukteras oskadlighet i livsmedel och dennas relevans 
vid utvärderingen av de potentiella risker som restproduktera kan medföra för 
människor. Denna diskussion skall följas av förslag som syftar till att säkerställa 
att varje fara för människor ·elimineras med tillämpning av internationellt erkända 
bedömningskriterier, till exempel halt utan påvisbar effekt hos djur, förslag till val 
av skyddsfaktor och högsta tillåtna dagsintag (AD l). 
h) En ingående diskussion om de eventuella riskerna för personer. som bereder 
läkemedlet eller administrerar det till djur, följd av förslag till lämpliga åtgärder 
för att minska sådana risker. 
i) En ingående diskussion av de risker som den praktiska användningen av det 
veterinärmedicinska läkemedlet kan innebära för miljön, följd av lämpliga förslag 
för att minska sådana risker. 
j) All inforn1ation som är nödvändig för att så fullständigt som möjligt göra den 
kliniskt ansvarige förtrogen med den föreslagna produktens värde. Detrna 
diskussion skall kompletteras med förslag i fråga om biverkningar och till möjlig 
behandling av akuta toxiska reaktioner hos djur som produkten är avsedd att 
administreras till. 
k) En avslutande expertrapport som ger en detaljerad kritisk analys av den 
information som angetts ovan i belysning av aktuell vetenskaplig kunskap vid 
tiden för anmälan samt en detaljerad sammanfattning av resultaten av samtliga 
relevanta oskadlighetstester och fullständiga litteraturhänvisningar. 
86 
B. Kontroll av restprodukter 
KAPITEL I 
UTFÖilANDET A V UNDERsÖKNINGARNA 
l. Inledning 
I detta direktiv avses med rester alla aktiva substanser eller metaboliter av dessa 
som finns kvar i kött eller andra livsmedel som härrör från det djur som tillförts 
det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. 
Syftet med att undersöka rester är att bestämma om och i vilken omfattning och 
under vilka förutsättningar rester finns kvar i livsmedel som framställts av de 
behandlade djuren och att fastställa vilka karensperioder som bör iakttas för att 
undanröja varje risk. för människors hälsa och/eller problem inom 
livsmedelsindustrin. 
För att kunna bedöma riskerna i samband med rester krävs det att man fastställer 
om rester förekommer i djur som behandlats enligt de rekommenderade 
anvisningarna för läkemedlet samt att man undersöker verkan av dessa rester. 
Då det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas på 
livsmedelsproducerande djur skall det framgå av restämnesdokumentationen 
l) i vilken utsträckning och hur länge rester av det veterinärmedicinska 
läkemedlet eller metaboliter av detta finns kvar i vävnader från det 
behandlade djuret eller i livsmedel som framställts av dessa, 
2) att det är möjligt att fastställa realistiska karensperioder som kan iakttas 
under de förhållanden som råder inom husdjursproduktion, så att det går att 
undanröja varje hälsorisk vid konsumtionen av livsmedel från behandlade 
djur samt problem inom livsmedelsindustrin, 
3) att det finns praktiskt genomllirbara analysmetoder för att kontrollera att 
karensperioderna iakttas och att dessa analysmetoder är lämpade llir 
rutinmässig användning. 
2. Metabolism och restproduktskinetik 
2.1 Farmakokinetik (absorption, distribution, biotran~formering, exkretion) 
Syftet med farmakokinetiska undersökningar i fråga om rester av 
veterinärmedicinska läkemedel är att utvärdera produktens absorption, 
distribution, omvandling i kroppen och utsöndring hos den djurart som produkten 
är avsedd för. 
slutprodukten, eller en bioekvivalent formulering, skall administreras till den 
djurart som läkemedlet är avsett för i högsta rekommenderade dos. 
Omfattningen av läkemedlets absorption skall beskrivas fullständigt med 
beaktande av administreringssättet Om det kan visas att den systemiska 
absorptionen av läkemedel för utvärtes bruk är försumbar krävs inga ytterligare 
undersökningar av rcstproduktcra. 
87 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
Läkemedlets distribution i den djurart som läkemedlet är avsett för skall 81/852/EEG bilaga 
beskrivas. Möjligheten till plasmaproteinbindning eller övergång till mjölk eller (ändrad genom 
ägg och till ackumulering av lipofila föreningar skall beaktas. 92/18/EEG artikel l) 
Vägarna för utsöndringen av produkten från det djur som läkemedlet är avsett för (anpassad) 
skall beskrivas. De viktigaste metaboliterna skall identifieras och karakteriseras. 
2.2 Restproduktsreduktion 
Syftet med detta slag av undersökningar, som mäter den hastighet med vilken 
restprodukterna reduceras i det djur som läkemedlet är avsett för efter det att 
läkemedlet sist administrerats, är att göra det möjligt att fastställa karensperioder. 
Vid skilda tillfållen efter det att försöksdjuret har fätt den sista dosen av 
. ·läkemedlet skall de befintliga restmängderna bestämmas med lämpliga fysikaliska, 
kemiska eller biologiska metoder. De tekniska metoderna och deras tillförlitlighet 
och känslighet skall anges. 
3. Rutinmässig analysmetod för påvisande av restprodukter 
Förslag skall ges till analysmetoder som kan genomfi>ras vid en rutinundersökning 
och som har en känslighetsnivå som gör det möjligt att med säkerhet påvisa brott 
mot de lagstadgade gränsvärdena rur restmängder. 
Den föreslagna analysmetoden skall beskrivas i detalj. Den skall valideras och 
vara tillräckligt osofistikerad för att kunna användas under nolmala förhållanden 
vid rutinkontroll av restprodukter. 
Följande utmärkande drag skall beskrivas: 
Specificitet. 
Noggrannhet, även känslighet. 
Precision. 
Gräns för påvisande. 
Gräns för kvantifiering. 
Genomförbarhet och tillämplighet vid normala laboratorieförhållanden. 
Känslighet för störningar. 
Den föreslagna analysmetodens lämplighet skall bedömas i belysning av aktuell 
vetenskaplig och teknisk kunskap vid tiden för ansökan. 
88 
KAPITEL II 
REDOVISNING A V SÄRSKILDA UPPGIFfER OCH HANDLINGAR 
I dokumentationen om restproduktskontrollerna skall, liksom i varje vetenskapligt arbete, 
följande ingå: 
a) En inledning som definierar ämnet med de eventuella litteraturhänvisningar som 
kan vara av betydelse. 
b) En detaljerad beskrivning av den undersökta substansens identitet, i vilken ingår: 
sanunansättning, 
renhet, 
identifikationsuppgifter för tillverkningssatsen, 
förhållande till den slutliga produkten, 
specifik aktivitet och radioaktiv renhet hos märkta substanser, 
de märkta atomernas position i molekylen. 
c) En detaljerad försöksplan med motivering för eventuellt utelämnande av vissa 
undersökningar som angivits ovan, beskrivning av dc metoder, den utrustning och 
det material som använts, upplysningar om djurens art, ras eller stam, varifrån de 
anskaffats, deras antal, betingelser för förvaring och utfodring. 
d) Samtliga uppnådda resultat, såväl gynnsamma som ogynnsamma. Data från 
försöken skall beskrivas så detaljerat att resultaten kan utvärderas kritiskt och 
oberoende av den tolkning som gjorts av författaren. Resultaten kan åtföljas av 
illustrationer. 
e) En statistisk analys av resultaten, om försöksprogrammet kräver detta, med 
uppgifter om statistisk varians. 
f) En objektiv diskussion av de uppnådda resultaten som utmynnar i förslag till 
gränsvärden för restmängder av de aktiva substanser som ingår i produkten, med 
uppgift om vilken ma..-körrest och vilka målvävnader det gäller, samt förslag till 
nödvändiga karensperioder för att säkerställa att inga rester som kan utgöra en 
fara för konsumenten finns i livsmedel som härrör från behandlade djur. 
g) En avslutande expertrapport som ger en detaljerad kritisk analys av den 
information som angetts ovan i belysning av aktuell vetenskaplig kunskap vid 
tiden för anmälan samt en detaljerad sammanfattning av resultaten av testerna 
r .. >rande restprodukter och fullständiga litteraturhänvisningar: 
89 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel I) 
(anpassad) 
DEL 4 81/852/EEG bilaga 
PREKLINISKA OCH KLifllSKA PRÖVNINGAR {ändrad genom 
De särskilda uppgifter och handlingar som skall bifogas en ansökan om 92118/EEG artikel l) 
försäljningstillstånd enligt artiklarna 12.3 j och 13.1 skall redovisas enligt (anpassad) 
bestämmelserna i denna del. 
KAPITEL I 
PREKLINISKA KRAV 
Prekliniska studier krävs för att fastställa produktens farmakologiska aktivitet och 
tolerans. 
A. Farmakologi 
A.l FARMAKODYNAMIK 
Dc farmakodynamiska studierna skall planeras utifrån två klart skilda 
utgångspunkter. 
För det första skall den verkningsmekanism och dc farmakologiska effekter som 
den rekommenderade praktiska användningen grundar sig på beskrivas på ett 
tillfredsställande sätt. Resultaten skall uttryckas kvantitativt (med användning t.ex. 
av dos-effektkurvor, tid-effektkurvor etc.) och om möjligt i jämllirelse. med en 
substans med väl känd effekt. När effekten anges vara starkare llir en aktiv 
substans skall skillnaden påvisas och styrkas genom statistisk signifikans. 
För det andra skall den ansvarige forskaren lägga fram en allmän farmakologisk 
karakteristik av den aktiva substansen med särskild hänsyn till möjliga biverk­
ningar. I allmänhet skall huvudfunktionerna undersökas. 
Den ansvarige forskaren skall bestämma vilken verkan administreringsväg, 
formulering o s v har på den aktiva substansens fannakologiska aktivitet. 
Dessa undersökningar skall göras mer ingående om den rekommenderade dosen 
nännar sig den som kan väntas ge biverkningar. 
Försökstekniken skall, om det inte är fråga om standardprocedurer, beskrivas 
tillräckligt ingående för att· kunna upprepas och den ansvarige forskaren måste 
styrka dess tillämplighet. De experimentella resultaten skall läggas fram på ett 
överskådligt sätt, och statistisk signifikans skall anges för vissa slag av försök. 
Om inte goda skäl för motsatsen kan anföras, skall även en undersökning göras fOr 
att fastställa om upprepad tillförsel av substansen mcdllir någon kvantitativ för­
ändring av effekterna. 
Kombinationer av läkemedel kan vara berättigade antingen på fannakologiska 
&runder eller på grund av kliniska indikationer. I det första fallet skall den farma­
kodynamiska och/eller fannakokinetiska studien påvisa interaktioner som skulle 
kunna göra kombinationen av värde vid kliniskt bruk. I det senare fallet, när man 
eftersträvar ett vetenskapligt berättigande för kombinationen genom kliniska 
försök, skall det av undersökningen framgå om dc effekter som förväntas från 
kombinationen kan påvisas hos djur och betydelsen av eventuella biverkningar 
skall åtminstone undersökas. Om en ny aktiv substans ingår i kombinationen skall 
denna först ha undersökts grundligt. 
90 
A.2 Farmakokinetik 
Grundläggande farmakokinetisk information om en ny aktiv substans är 
allmänhet värdefull i kliniskt sammanhang. 
Målen för farmakokinetiska studier gäller två huvudområden: 
i) deskriptiv farmakokinetik som leder till en bedömning av grundläggande 
parametrar som elimination ur kroppen, distributionsvolym(er), genom­
snittlig tid som läkemedlet kvarstannar i kroppen o s v, 
ii) användning av dessa parametrar llir att undersöka förhållandena mellan 
doseringsföreskrifter, koncentration i plasma och vävnader och de fannako­
logiska, terapeutiska eller toxiska effekterna. 
Det är som regel nödvändigt att genomfåra farmakokinetiska studier på den 
djurart läkemedlet är avsett för för att kunna använda läkemedel med största 
möjliga effektivitet och säkerhet. Dessa studier är särskilt värdefulla som stöd får 
kliniker i upprättandet av doseringsföreskrifter (administreringsväg och -ställe, 
dos, doseringsintervall, antal administreringar o s v) och i anpassningen av 
doseringsföreskrifterna till vissa populationsvariabler (t.ex. ålder, sjukdom). 
Sårlana studier kan vara effektivare räknat i antal djur och, allmänt sett, ge mer 
infonnation än de klassiska dostitreringsstudierna. 
Då det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt 
bestämmelserna krävs inte farmakokinetiska studier av den fasta kombinationen 
c.m det kan visas att de aktiva substansernas farmakokinetiska egenskaper inte 
t'brändras då de administreras i en fast kombination. 
A.2.1 Biotillgänglighet/bioekvivalens 
Lämpliga biotillgänglighetsstudier skall företas får att fastställa bioekvivalens 
då en produkt med ny formulering jämförs med den redan existerande 
produkten, 
då ett nytt administreringssätt eller en ny administreringsväg skall jämföras 
med en vedertagen metod, 
i samtliga fall som avses i mtikel 13.1. 
91 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
B. Tolerans hos den djt1rart som läkemedlet är avsett för 
Syftet med denna studie, som skall utföras på alla djurarter söm läkemedlet . är 
avsett för, är att genomföra lokala och allmänna toleransförsök på samtliga dessa 
djurarter med en utformning som syftar till att fastställa ett tolererat doserings­
i l tervall som är tillräckligt stm1 för att ge en tillräcklig säkerhetsmarginal samt 
också de kliniska symptomen på intolerans, då rekommenderad(e) 
administreringsväg{ar) används, i den utsträckning detta kan uppnås genom att 
behandlingsdosen och/eller behandlingstiden ökas. Försöksrapporten skall 
innehålla så många detaljer som möjligt om de förväntade farmakologiska 
effekterna och biverkningarna. Vid bedömningen av de senare skall vederbörlig 
hänsyn tas till att värdet ay de djur som används kan vara mycket högt. 
Läkemedlet skall åtminstone administreras via den rekommenderade 
a dm in istreringsvägen. 
C. Resistens 
Uppgifter om uppkomst av resistenta organismer är nödvändiga då det gäller 
läkemedel som är avsedda att förebygga eller behandla infektionssjukdomar eller 
parasitangrepp hos djur. 
KAPITEL II 
KLINISKA KRAV 
l. Allmänna principer 
Syftet med kliniska prövningar är att påvisa eller dokumentera det 
veterinärmedicinska läkemedlets effekt efter att det administrerats i 
rekommenderad dos, att ange indikationer och kontraindikationer för det med 
hänsyn till djurart, ålder, . ras och kön, bruksanvisningar och eventuella 
biverkningar samt dess oskadlighet och tolerans under normala användningsbe­
tingelser. 
Om inte undantag från detta kan motiveras skall kliniska prövningar utföras med 
en kontrollgrupp djur (kontrollerade kliniska prövningar). Den uppnådda effekten 
skall jämföras med ett placebopreparat eller avsaknad av behandling ochfeller 
effekten av ett godkänt läkemedel med känt terapeutiskt värde. Samtliga erhållna 
resultat, såväl positiva som negativa, skall rapporteras. 
Diagnosmetoderna skall redovisas. Resultaten skall framläggas med tillämpning 
av kvantitativa eller konventionella kliniska kriterier. Lämpliga statistiska metoder 
skall användas och valet motiveras. 
92 811852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
Då det gäller veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att 811852/EEG bilaga 
verka prestationshöjande skall särskild uppmärksamhet ägnas (ändrad genom 
avkastningen av husdjursproduktionen, 92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
husdjursproduktionens kvalitet ( organoleptiska, näringsmässiga, hygieniska 
och tekniska kvaliteter), 
näringsmässig effektivitet och tillväxten hos djuret, 
djurets allmänna hälsostatus. 
Experimentella data skall bekräftas av data som erhållits under normala 
produktionsbetingelser. 
Om den sökande kan visa att han saknar möjlighet att ge fullständiga data om den 
terapeutiska effekten vid vissa indikationer av något av följande skäl: 
a) Dc indikationer läkemedlet är avsett för är så sällsynta att den sökande inte 
rimligen kan förväntas kunna lämna fullständig bevisning. 
b) På vetenskapens nuvarande ståndpunkt kan fullständig bevisning inte 
lämnas. 
Vid sådant förhållande kan försäljningstillstånd endast lämnas på följande villkor: 
a) Läkemedlet i fråga skall endast kurrna förskrivas av veterinär och, i vissa fall, 
endast administreras under strikt veterinärkontroll. 
b) Bipacksedeln och eventuellt annat informationsmaterial måste fästa den 
praktiserande veterinärens uppmärksamhet på att de befintliga uppgifterna 
om läkemedlet i fråga ännu i vissa, särskilt angivna, avseenden är 
ofullständiga: 
2. Utförande av prövningarna 
Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar skall utföras enligt en fullständig 
och detaljerad försöksplan som skall redovisas skriftligt innan prövningen 
påbörjas. Försöksdjurens välbefinnande skall stå under tillsyn av veterinär och 
beaktas fullt ut varje gång en försöksplan utarbetas och under hela den tid 
prövningen pågår. 
l förväg upprättade, systematiska och skriftligt redovisade metoder skall krävas 
för organisation, genomförande, datainsamling och kontroll av dc kliniska 
prövningarna. 
93 
Innan en prövning påbörjas skall ägaren till de djur som skall användas vid 811852/EEG bilaga 
prövningen ges fullständig information och lämna s.itt medgivande. Medgivandet (ändrad genom 
skall dokumenteras. Särskilt skall djurägaren skriftligen informeras om toljdema 92/18/EEG artikel l) 
av att djuren deltar i prövningen för det fortsatta handhavandet av djuren eller för (anpassad) 
livsmedel från behandlade djur. En kopia av detta meddelande, kontrasignerad av 
djurägaren med angivande av datum skall ingå i dokumentationen för prövningen. 
Såvida inte prövningen genomförs som blindprov skall bestämmelserna i 
artiklarna 58, 59 och 60 om märkning av veterinärmedicinska produkter tillämpas 
analogiskt på beredningar som är avsedda att användas vid veterinärmedicinska 
kliniska prövningar. I samtliga fall skall texten "får endast användas vid 
veterinärmedicinska kliniska prövningar" förekomma i märkningen på 
framträdande plats och med outplånlig skrift. 
KAPITEL III 
SÄRSKILDA UPPGIFTER OCH DOKUMENT 
I dokumentationen om läkemedlets effekt skall, liksom i varje vetenskapligt arbete, ingå 
en inledning som definierar ämnet med de eventuella litteraturhänvisningar som kan vara 
av bet·, Jelse. 
All preklinisk och klinisk dokumentation skall vara tillräckligt detaljerad för att en 
objektiv bedömning skall kunna göras. Alla studier och försök skall redovisas, oavsett 
om de är gynnsamma eller ogynnsamma för den sökande. 
l. Redovisning av prekliniska iakttagelser 
När så kan ske skall alltid uppgifter lämnas om 
a) försök som påvisar farmakologiska effekter, 
b) försök som påvisar de farmakologiska mekanismer som ligger bakom den 
terapeutiska effekten, 
c) försök som visar de huvudsakliga farmakokinetiska processerna. · 
Om oväntade resultat uppträder under prövningarna skall dessa redovisas 
ingående. 
94 
Dessutom skall följande uppgifter lämnas i alla prekliniska studier: 
l.) 
b) En sanunanfattning. 
En detaljerad försöksplan som beskriver de metoder, den apparatur och det 
material som använts och innehåller uppgifter om t.ex. djurart, ålder, vikt, 
kön, antal, djurens ras eller stam och identitet, dosering, administreringsväg 
och tidsplan för administreringen. 
c) En statistisk resultatanalys, när detta är motiverat. 
d) En objektiv diskussion av dc erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser 
om produktens oskadlighet och effekt. 
En förklaring måste lämnas om dessa uppgifter utelämnas helt eller delvis. 
2.1 Redovisning av kliniska iakttagelser 
Samtliga uppgifter skall lämnas av varje försöksansvarig, vid individuell 
behandling på individuella journaler och vid kollektiv behandling på kollektiva 
journaler. 
Uppgifter skalllämnas enligt följande: 
a) Den ansvarige forskarens namn, adress, befattning och kvalifikationer. 
b) Tid och plats för behandlingen samt djurägarens namn och adress. 
c) Uppgifter i försöksplanen som beskriver de metoder som använts, även 
randomiseringsmetoder och metoder för blindförsök, samt bl.a. 
administreringsväg, tidsplan för administreringen, dosering, identifi­
kationsuppgifter för försöksdjuren, djurart, raser eller stammar, ålder, vikt, 
kön och fysiologisk status. 
d) Uppfödnings- och utfodringsmetoder med uppgift om 
fodersammansättningen och art och mängd för eventuella fodertillsatser. 
e) Anamnes (så fullständig som möjligt), eventuella tillstötande sjukdomar och 
dessas förlopp. 
f) Diagnos och de medel som använts vid denna. 
g) sjukdomssymptom och sjukdomens svårighetsgrad, om möjligt enligt 
konventionella kriterier. 
h) Detaljerad beskrivning av den kliniska försöksformulering som använts vid 
undersökningen. 
95 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
i) Doseringen av läkemedlet, administreringssätt, -väg och -frekvens och de 81/852/EEG bilaga 
event~ella försiktighetsåtgärder som vidtagits under administreringen (t.ex. .(ändrad genom 
hastigheten vid injicering). 92/18/EEG artikel l) 
j) Behandlingstidens och den efterföljande observationsperiodens längd. (anpassad) 
k) Fullständiga upplysningar om de läkemedel (utöver det läkemedel som 
prövades) som administrerades under undersökningstiden, antingen före eller 
samtidigt med testprodukten samt i det senare fallet upplysningar om 
observerade interaktioner. 
l) Samtliga resultat av de kliniska prövningarna (även ogynnsamma eller 
negativa resultat) med en . fullständig redogörelse för de · kliniska 
observationerna och resultaten av de objektiva aktivitetstest (laboratoriea­
nalyser, fysiologiska test) som krävs för att bedöma ansökan. De använda 
teknikerna måste specificeras och signifikansen av eventuella variationer i 
resultaten förklaras (till exempel metodvarians, varians mellan individer eller 
effekt av medicineringen). Att farmakodynamisk effekt kan påvisas hos djur · 
skall inte i sig vara tillräcklig bevisning för slutsatser om eventuell 
terapeutisk effekt. 
m) Samtliga uppgifter om eventuella oavsedda effekter, skadliga eller ej, och 
om de åtgärder som kan ha vidtagits till följd av dessa. Förhållandet orsak­
verkan skall om möjligt undersökas. 
n) Effekter på djurens produktivitet (till exempel: värpning, mjölkproduktion 
och fortplantningsförmåga).· 
o) Effekter på kvaliteten hos de livsmedel som härrör från behandlade djur, 
särskilt då prövningen gäller läkemedel som är avsedda att användas som 
prestationshöjande medel. 
p) En sammanfattning av varje individuellt fall eller, j· fråga om kollektiv 
behandling, varje kollektivt fall. 
Om en eller flera av punkterna a till p utelämnas, skall detta motiveras. 
Innehavaren av godkämmnde för försäljning för det veterinärmedicinska 
läkemedlet skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de 
originaldokument som ligger till grund för inlämnade data bevaras under minst 
1, ·m år efter det att godkännandet för försäljning för produkten har upphört att 
gälla. 
96 
2.2 Sammanfattning och slutsatser av de kliniska iakttagelserna 81/852/EEG bilaga 
De kliniska iakttagelserna vid varje klinisk prövning skall redovisas kortfattat i en (ändrad genom 
sammanfattning av försöken och dessas resultat, varvid följande särskilt skall 92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) anges: 
a) Antalet djur i kontrollgruppen, antalet -individuellt eller kollektivt -
behandlade djur med uppdelning efter djurart, ras eller stam, ålder och kön. 
b) Antal djur som i förtid avskildes från prövningarna och skälentill detta. 
c) I fråga om djur i kontrollgruppen, uppgift om de 
inte fick någon behandling, 
fick ett placebopreparat, 
fick ett annat läkemedel som är godkänt och har känd verkan, 
fick den prövade aktiva substansen i en annan formulering eller via en 
annan administreringsväg. 
ti) De i~kttagna biverkningarnas frekvens. 
c) Iakttagelser om effekter på produktiviteten (till exempel värpning, 
mjölkproduktion, fortplantningsförmåga och Iivsmedelskvalitet). 
f) Uppgifter om försöksdjur som kan löpa större risker på grund av ålder, 
uppfödnings- eller utfodringsmetod. eller den användning de är avsedda fOr 
eller djur vilkas fysiologiska eller patologiska tillstånd kräver särskild 
uppmärksamhet. 
g) En statistisk utvärdering av resultaten, om försöksprogrammet motiverar 
detta. 
Slutligen skall försöksledaren dra allmänna slutsatser av vad som framkommit 
under försöken och ange sin uppfattning om läkemedlets oskadlighet under de 
föreslagna användningsbetingelserna och dess terapeutiska effekt samt lämna 
eventuell betydelsefull infonnatiori om indikationer och kontraindikationer, 
dosering och genomsnittlig behandlingstid samt, i tillämpliga fall, om eventuella 
observerade interaktioner med ;;Indra läkemedel eller med fodertillsatser samt om 
eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som bör vidtas under behandlingen och 
om kliniska symptom på överdosering. 
Då det gäller kombinationsprodukter skall försöksledaren även dra slutsatser om 
produktens oskadlighet och effekt jämfört med separat administrering av de aktiva 
substanser som ingår i kombinationen. 
3. Avslutande expertrapport 
l den avslutande expertrapporten skall en ingående kritisk analys göras av all 
preklinisk och klinisk dokumentation i belysning av aktuell vetenskaplig kunskap 
vid tiden fOr ansökan och en detaljerad sammanfattning lämnas av .resultaten av de 
försök och prövningar som rapporterats med fullständiga bibliografiska 
hänvisningar. 
97 
AVDELNING II 81/852/EEG bilaga 
KRAV FÖR IMMUNOLOGISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (ändrad genom 
Utan inskränkning av de särskilda kraven i gemenskapslagstiftningen beträffande ~?~!!~!~ artikel 1) 
bekämpning och utrotande av djursjukdomar skall följande krav gälla för immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel. 
DEL5 
SAMMANFATTNING AV ANSÖKNINGSIIANDLINGARNA 
A. ADMINISTRA TIV A UPPGIFTER 
Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som ansökan gäller skall identifieras 
med namn och namn på aktiva substanser samt styrka och läkemedelsform, admini­
streringssätt och administreringsväg och en beskrivning av produktens slutliga 
utformning i samband med försäljning. 
Den sökandes namn och adress skall anges samt namn och adress för tillverkarna och de 
tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkningen (inklusive till­
verkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva 
substanserna) och i förekommande fall importörens namn och adress. 
Den sökande skall ange hur många bilagor med dokumentation som inlämnas till stöd för 
ansökan och titlarna på dessa samt, om så har skett, vilka produktprover som även har 
bifogats. · 
Till d:, administrativa uppgifterna bifogas kopior av en handling som styrker att 
tillverkaren har tillverkningstiiJstånd för de berörda immunologiska veterinärmedicinska 
läkemedlen enligt artikel 44 (med en kort beskrivning av produktionsanläggningen). 
Dessutom skall en förteckning lämnas över de organismer som hanteras på 
produktionsanläggningen. 
Den sökande skall lämna en förteckning över de länder i vilka godkännande för 
försäljning har beviljats, kopior av samtliga sammanfattningar av produktens viktigaste 
egenskaper enligt artikel 14 i den utformning som har godkänts av medlemsstaterna och 
en förteckning över de länder i vilka en ansökan har lämnats in. 
B. SAMMANFATTNING A V PRODUKTENS VIKTIGASTE EGENSKAPER 
Den sökande skall föreslå en sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper enligt 
artikel 14. 
Dessutom skall den sökande tillhandahålla ett eller flera prover på, eller modeller av, det 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets försäljningsförpackning samt en 
bipacksedel om en sådan krävs. 
98 
C. EXPERTRAPPORTER 
Enligt artikel 15.2 och 15.3 skall den sökande lämna expertrapporter om samtliga 
delområden som ingår i dokumentationen. 
Varje expertrapport skall bestå av en kritisk bedömning av de undersökningar ochfeller 
försök som har utförts enligt detta direktiv och meddela alla uppgifter som är av 
betydelse för bedömningen. Experten skall lämna ett yttrande om huruvida tillräckliga 
garantier har lämnats för produktens kvalitet, säkerhet och effekt. En 
faktasammanfattning är inte tillräcklig. 
Samtliga viktiga uppgifter skall sammanfattas i en bilaga till expertrapporten som, i alla 
de fall då detta är möjligt, även skall innehålla grafisk presentation eller tabeller. 
Expertrapporten och sammanfattningarna skall innehålla noggranna korshänvisningar till 
de upplysningar som återfinns i huvuddokumentationcn. 
Samtliga expertrapporter skall utarbetas av en person med lämpliga kvalifikationer och 
lämplig erfarenhet. Rapporten skall undertecknas av experten med angivande av datum 
och till den skall fogas kortfattade upplysningar om expertens utbildningsbakgrund samt 
om hans yrkesmässiga vidareutbildning och erfarenhet. Expertens yrkesmässiga 
förhållande till sökanden skall anges. 
DEL6 
ANALYTISKA (FYSIKALISK-KE!JIIISKA, BIOLOGJSKA ELLER 
MJKROBIOLOGISKA) PRÖVNINGAR AV l!J1MUNOLOGISKA 
VETERINÅ.RMEDICINSKA LÅ.KEMEDEL 
Samtliga undersökningsmetoder skall överensstämma med den vetenskapliga 
ståndpunkten vid det aktuella tillflUlet och vara validerade. Resultaten av valideringarna 
skall tillhandahållas. 
Undersökningsmetoden, eller i förekommande fall samtliga undersökningsmetoder, skall 
beskrivas tillräckligt ingående för att kontrollundersökningar skall kunna utföras på 
begär<tn av den behöriga myndigheten. Eventuell särskild apparatur och utrustning skall 
beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer, om möjligt åtföljt av figur. 
Sammansättningen av de reagens som har använts vid laboratorieförsöken skall om så är 
nödvändigt kompletteras med tillverkningsmetoden. Då det gäller undersökningsmetoder 
som ingår i Europeiska farmakopen eller i någon medlemsstats farmakope kan denna 
beskrivning ersättas av en fullständig hänvisning till den farmakope som avses. 
99 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
A. KVALITATIVA' OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM 81/852/EEG bilaga 
BEST ÅNDSDELARNA (ändrad genom 
De uppgifter och dokument som skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning 92/18/EEG artikel l) 
enligt artikel 12.3 c skall ställas samman enligt följande anvisningar: (anpassad) 
l. Kvalitativa uppgifter 
Med kvalitativa uppgifter om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets 
samtliga beståndsdelar skall avses beteckningen på eller beskrivning av 
den eller de aktiva substanserna, 
adjuvansämnena, 
hjälpämnena, oavsett art eller mängd, däribland konserveringsmedel, 
stabilisatorer, emulgatorer, fårgämnen, smakämnen, aromämnen, markörer 
o.s.v., 
beståndsdelarna i den läkemedelsform som är avsedd att administreras till 
djur. 
Dessa uppgifter skall kompletteras med alla relevanta uppgifter i fråga om 
läkemedelsbehållaren och, i tillämpliga fall, om dess förslutningsanordning samt 
detaljer om de tillbehör som krävs vid användningen eller administreringen av det 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet och som skall levereras 
tillsammans med produkten. 
2. Med den gängse terminologi som skall användas vid beskrivningen av 
beståndsdelarna i immunologiska veterinärmedicinska läkemedel skall, oavsett 
övriga bestämmelser i artikell2.3 c, avses: 
för substanser som är upptagna i Europeiskafarmakopen- eller, om så inte 
är fallet, i den nationella farmakopen i någon av medlemsstaterna -huvud­
titeln i monografin, som skall vara obligatorisk för alla substanser av detta 
slag, tillsammans med hänvisning till berörd fannakope, 
för andra substanser, det internationella generiska namn som har 
rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eventuellt åtföljt av annat 
generiskt namn eller, om inga sådana finns, den exakta vetenskapliga 
beteckningen; för substanser som saknar internationellt generiskt namn eller 
exakt vetenskaplig benämning skall utgångsmaterialet och framställnings­
sättet beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med övriga relevanta detaljer, 
vad beträffar fårgämnen, deras beteckning genom den "E"-kod som de har 
tilldelats i direktiv 78/25/EEG. 
100 
3. Kvantitativa uppgifter 81 /852/EEG bilaga 
Vad gäller kvantitativa uppgifter om de verksamma beståndsdelarna i ett (ändrad genom 
immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är det nödvändigt att alltid då så är 92/18/EEG artikel l) 
möjligt ange antalet organismer, specifikt proteininnehåll, massa, antalet (anpassad) 
internationella enheter (IE) eller enheter av biologisk aktivitet, antingen per 
dosenhet eller per volymenhet för varje aktiv substans samt, för adjuvans och 
hjälpämnen, massa eller volym för vart och ett av dem med vederbörligt 
beaktande av vad som föreskrivs i avsnitt B. 
Om en internationell enhet av biologisk aktivitet har definierats skall denna 
användas. 
Enheter av biologisk aktivitet för vilka uppgifter saknas i publicerat material skall 
uttryckas på att sådant sätt att det ger otvetydiga upplysningar om substansernas 
aktivitet, t.ex. genom att man anger de immunologiska effekter som ligger till 
grund för metoden för att bestämma doseringen. 
4. Farmaceutiskt utvecklingsarbete 
En förklaring skall ges om valet av sammansättning, beståndsdelar och behållare 
med stöd av vetenskapliga uppgifter från det farmaceutiska utvecklingsarbetet. 
Översatsning skall anges och motiveras. Effektiviteten hos eventuella 
konserveringssystem skall styrkas. 
B. BESKRIVNING A V TILL VERKNINGSMETODEN FÖR SLUTPRODUKTEN 
Den beskrivning av tillverkningssmetoden som skall ingå i ansökan om godkännande för 
försäljning enligt artikel 12.3 d skall utformas så att den ger en adekvat sammanfattning 
av de tillvägagångssätt som har använts. 
A v denna anledning skall den minst omfatta 
de olika stegen i tillverkningsprocessen (även reningsmetoder) så att det går att 
bedöma reproducerbarheten samt om risker finns för ogynnsamma effekter på 
slutprodukterna, som t. ex. mikrobiologisk kontaminering, 
vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de försiktighetsmått som 
har vidtagits för att se till att varje sats av slutprodukten är homogen och att de 
olika tillverkningssatserna har identiska egenskaper, 
uppgift om de substanser som inte kan återvinnas under tillverkningsprocessen, 
fullständiga uppgifter om blandningen med mängduppgifter för alla använda 
substanser, 
uppgifter om på vilket stadium i tillverkningen prover tas för processkontrolL 
101 
C. rRODUKTION OCH KONTROLL A V UTGÅNGsMATERIALET 811852/EEG bilaga 
I detta avsnitt avses med utgångsmaterial alla beståndsdelar som används vid (ändrad genom 
produktionen av det immupologiska veterinärmedicinska läkemedlet. De odlingssubstrat 92/18/EEG artikel l) 
som används för att producera den aktiva substansen betraktas som ett enda (anpassad) 
utgån~smaterial. 
I fråga om 
en aktiv substans som inte beskrivs i Europeiska farmakopen eller i någon 
medlemsstats farmakope, eller 
en aktiv substans som beskrivs i Europeiska farmakopen eller i någon 
medlemsstats farmakope, om den framställs enligt en metod som kan medföra 
förekomst av föroreningar som inte omnämns i monografm i farmakopen och för 
vilken monografin är otillräcklig för en tillfredsställande kvalitetskontroll 
som tillverkas av någon annan än sökanden, kan denne vidta åtgärder så att tillverkaren 
av den aktiva substansen sammanställer en detaljerad beskrivning av tillverknings­
metoden, kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen och valideringen av processen 
och länmar dessa handlingar direkt till den behöriga myndigheten. I detta fall skall 
tillverk~ren dock förse sökanden med alla uppgifter som kan krävas för att den senare 
skall kunna ansvara för läkemedlet. Tillverkaren skall skriftligt bekräfta för sökanden att 
han kommer att se till att tillverkningssatsernas egenskaper inte varierar och att han inte 
kommer att förändra tillverkningsprocessen eller specifikationerna utan att underrätta 
sökanden. Dokument och uppgifter till stöd rur ansökan om en sådan ilirändring skall 
lämnas till de behöriga myndigheterna. 
De uppgifter och handlingar som skall åtfölja en ansökan om godkännande för 
försäljding enligt artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13.1 skall innehålla resul~aten av de 
undersökningar som gäller kvalitetskontrollen av samtliga beståndsdelar som används 
och sammanställas enligt följande föreskrifter. 
l. Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopeer 
Monografierna i Europeiska farmakopen skall gälla fOr alla substanser som 
förekommer där. 
Beträffande övriga substanser kan varje medlemsstat i fråga om produkter som 
framställs inom dess territorium kräva att de skall motsvara kraven i den 
nationella farmakopen. 
Beståndsdelar som uppfyller kraven i Europeiska farmakopen eller farmakopen i 
någon medlemsstat skall anses uppfylla kraven i artikel 12.3 i. I .de.tta fall får 
beskrivningen av analysmetoderna ersättas med en utförlig hänvisning till 
ifrågavarande fannakope. 
102 
Hänvisningar till farmakopeer i tredje land kan tillåtas i de fall då substansen 
varken finns beskriven i Europeiska farmakopen eller i den nationella farmakopen 
i fråga. I detta fall skall monografin inlämnas, om så är nödvändigt tillsammans 
~1ed en översättning för vilken den sökande är ansvarig. 
Färgämnen skall alltid uppfylla kraven i direktiv 78/25/EEG. 
Rutinundersökningar av varje tillverkningssats av utgångsmaterial skall ske på det 
sätt som har angivits i ansökningen om godkännande för försäljning. Om andra 
undersökningar än de som nämns i farmakopen utförs, skall det styrkas att 
utgångsmaterialen uppfyller kvalitetskraven i denna farmakopc. 
Om specifikationerna, eller de övriga bestämmelserna, för någon substans enligt 
monografin i Europeiska farmakopen eller en medlemsstats farmakopc inte är 
tillräckliga för att säkerställa substansens kvalitet, kan de behöriga myndigheterna 
kräva mer relevanta specifikationer från innehavaren av godkännande för 
försäljning. 
De behöriga myndigheterna skall underrätta de myndigheter som är ansvariga för 
farmakopen i fråga. Innehavaren av godkännande för försäljning skall förse de 
myndigheter som ansvarar för farmakopen med detaljerade upplysningar om de 
brister som har ansetts finnas och om dc ytterligare specifikationer som tillämpas. 
Om ett utgångsmaterial varken finns beskrivet i Europeiska farmakopen eller i 
någon medlemsstats farmakope, kan det godtas att materialet motsvarar kraven i 
fammkopen i tredje land. I sådana fall skall den sökande länrna in en kopia av 
monografin och, om så är nödvändigt, valideringen av de undersökningsmetoder 
som nänms i monografin samt en översättning om detta krävs. Då det gäller aktiva 
substanser skall bevisning lämnas för att monografin ger tillräckliga garantier för 
en tillfredsställande kontroll av deras kvalitet. 
2. Utgångsmaterial som inte är upptagna i en farmakopc 
2.1 Utgångsmaterial av biologiskt ursprung 
Beskrivningen skall ges i form av en monografi. 
Produktionen av vaccin skall alltid när så är möjligt baseras på lotsystem för 
frömaterial och på etablerade cellbanker. Vid produktion av immunologiska 
veterinännedicinska produkter som består av sera skall de livsmedelspro­
ducerande djurens ursprung, allmänna hälsostatus och immunologiska status 
anges. Väl beskrivna pooler för källmaterial skall användas. 
Utgångsmaterialens ursprung och bakgrund skall beskrivas och dokumenteras. Då 
det gäller gentekniskt framställda utgångsmaterial skall i denna information bl.a. 
ingå en beskrivning av utgångsceller eller -stammar, expressionsvektoms 
konstruktion (nanm, ursprung, replikonfunktion, promotor och andra styrelement), 
kontroll av den DNA- eller RNA-sekvens som slutinpassats, 
oligonukleotidsekvenser för ptasmidvektorn i cellerna, den ptasmid som använts 
för kotransfcktion, tillförda eller avlägsnade gener, slutkonstruktionens biologiska 
egenskaper och exprimeradc gener, kopienummer och genetisk stabilitet. 
103 8 i/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
Frömaterial, inklusive cellbanker ·och råserum för antiserumproduktion skall 
kontrolleras i fråga om identitet och främmande agens. 
Information skall lämnas om samtliga substanser av biologiskt ursprung som 
används på varje stadium av tillverkningsprocessen. I denna infonnation skall ingå 
uppgifter om råvarukällan, 
uppgifter om eventuell förädling, rening eller inaktivering med upplysningar 
om valideringen av dessa processer och o.m kontroller av pågående 
processer, 
uppgifter om de eventuella kontamineringsprov som utförs på varje sats av 
substansen. · 
Om det upptäcks eller misstänks att främmande agens förekommer skall det 
material som berörs kasseras eller endast användas under ytterst exceptionella 
förhållanden då en ytterligare behandling av produkten kan säkerställa att dessa 
agens elimineras och/eller inaktiveras. Det skall styrkas att en sådan eliminering 
ochfeller inaktivering av dessa främmande agens har skett. 
Då cellbanker används skall det styrkas att cellernas egenskaper har förblivit 
oförändrade fram till och med den mest framskridna nivån i produktionen. 
I fråga om levande försvagade vacciner skall bevisning lämnas för att 
fOrsvagningen av fröets egenskaper är stabil. 
Om så krävs skall prover på det biologiska utgångsmaterialet eller de reagens som 
används i testmetoderna lämnas så att den behöriga myndigheten ges möjlighet att 
låta utföra kontrollprövningar. 
2.2 Utgångsmaterialav icke-biologiskt ursprung . 
Beskrivningen skalllämnas i form av en monografi med följande rubriker: 
Namnet på utgångsmaterialet enligt anvisningarna i avsnitt A, punkt 2, skall 
kompletteras med uppgift om eventuella handelsnamn eller vetenskapliga 
synonymer. 
Beskrivning av utgångsmaterialet, med en utformning som är likartad med 
den som tillämpas i Europeiska farmakopen 
Utgångsmaterialets funktion. 
Identifieringsmetoder. 
Renheten skall beskrivas i relation till summan av förutsebara föroreningar, 
särskilt de som kan ha en skadlig effekt och, om så är nödvändigt, de som, 
med hänsyn till substanskombination som ansökan om godkännande llir 
försäljning gäller, kan ha en negativ inverkan på det veterinännedicinska 
läkemedlets stabilitet eller störa analysresultaten. En kort beskriyning skall 
lämnas av dc tester som görs för att fastställa renheten hos varje sats av 
utgångsmaterialet. 
104 81/852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
Eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som kan vara nödvändiga vid 811852/EEG bilaga 
lagring av ett utgångsmaterial och, om det är nödvändigt, längsta lagringstid (ändrad genom 
skall anges. 92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
D. KONTROLLER UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN 
l. De uppgifter och den dokumentation som enligt artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13 .l 
skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall omfatta upplysningar 
om de kontroller som utförs av mellanprodukterna i syfte att säkerställa 
~:kformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om den färdiga produkten. 
2. Då det gäller inaktiverade eller avgiftade vacciner skall inaktiveringen eller 
avgiftningen kontrolleras vid varje tillverkningstillfälle omedelbart efter 
inaktiverings- eller avgiftningsprocessen. 
E. KONTROLL A V DEN FÄRDIGA PRODUKTEN 
I de särskilda uppgifter och dokument som skall åtfölja ansökan om godkännande för 
försäljning enligt artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13 .l skall ingå upplysningar om kontroller 
av den färdiga produkten. Då tillämpliga monografier finns gäller att, om man använder 
andra undersökningsmetoder och gränsvärden än dem som nämns i monografierna i 
Europeiska farmakopen eller, om sådana saknas där, i den nationella farmakopen i en 
medlemsstat, skall bevisning lämnas för att den färdiga produkten skulle ha uppfyllt 
kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i denna farmakope, om den hade undersökts 
enligt de monografier som återfinns där. I ansökan om godkännande för försäljning skall 
en förteckning Jämnas över alla undersökningar som utförs på representativa prover av 
varje sats av den färdiga produkten. För de undersökningar som inte utförs på varje 
tillverkningssats skall frekvensen anges. Kvantitetsgränser för tillverkningen skall anges. 
l. Allmänna kännetecken för den färdiga produkten 
Vissa undersökningar med avseende på produktens allmänna kännetecken sk~ll 
ingå i kontrollen av den flirdiga produkten även om de utförts under tillverknings­
processens gång. 
~-:'lessa undersökningar skall i tillämpliga fall avse kontroll av genomsnittlig massa 
med största tillåtna avvikelser, mekaniska, fysikaliska, kemiska eller 
mikrobiologiska undersökningar, fysikaliska kännetecken som densite~, pH, 
brytningsindex etc. För vart och ett av dessa kännetecken skall den sökande ange 
de specifikationer och toleransgränser som gäller i varje särskilt fall. 
2. Identifiering och haltbestämning av den eller de aktiva substanserna. 
För alla slag av undersökningar skall beskrivningen av teknikerna för analysen av 
den färdiga produkten vara så detaljerad att en kontrollundersökning med samma 
metoder kan utföras utan att ytterligare upplysningar krävs. 
Bestämningen av den, eller de aktiva substansernas biologiska aktivitet skalL 
utföras antingen på ett representativt prov från tillverkningssatsen eller genom att 
ett antal doseringsenheter analyseras individuellt. 
105 
Om så är nödvändigt skall även ett särskilt identifieringstest utföras. 
l vissa undantagsfall då en haltbestämning av aktiva substanser som ingår i stort 
antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade under­
sökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla tillverknlngssatser, 
kan haltbestämning av en eller flera aktiva substanser i slutprodukter utelämnas på 
det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i ett så sent skede 
som möjligt i tillverkningsprocessen. Detta undantag tar inte utsträckas till att 
omfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser. Detta förenklade 
tillvägagångssätt skall kompletteras med en metod för kvantitativ bestämning som 
möjliggör för den behöriga· myndigheten att försäkra sig om att det 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets sammansättning överensstämmer 
med den uppgivna specitikationen efter det att det har börjat säljas. 
3. !dentifiering och haltbestämning av adjuvans 
I den utsträckning lämpliga undersökningsmetoder finns skall adjuvansens· och 
dess beståndsdelars art och mängd kontrolleras i den färdiga produkten. 
4. Identifiering och kvantit~tiv bestämning av hjälpämnena 
Så långt det är möjligt skall hjälpämnena åtminstone underkastas 
identitets bestämningar. 
Den undersökningsmetod som föreslås för identifiering av flirgämnen måste kunna 
göra det möjligt att kontrollera att dessa ämnen är tillåtna enligt listan som 
återfinns i bilagan till direktiv 78/25/EEG. 
En kontroll på högsta och lägsta tillåtna gränsvärde är obligatorisk för 
konserveringsmedel. En kontroll på det högsta tillåtna gränsvärdet är obligatorisk 
för varje annan hjälpsubstans som kan antas ge ogytmsam reaktion. 
5. Tester på oskadlighet 
Oberoende av resultaten av undersökningar som inrapporterats enligt del 7 i detrna 
bilaga skall upplysningar om tester på oskadlighet inlämnas. Dessa tester skall 
lämpligen vara undersökningar av överdosering som uttOrts på åtminstone en av 
de känsligaste djurarter läkemedlet är avsett för och minst via den 
rekommenderade administreringsväg som itmebär det största risktagandet. 
6. ~:ontroll av sterilitet och renhet 
Lämpliga undersökningar för att styrka frånvaro av kontaminering av främmande 
agens eller andra substanser skall utföras och vara anpassade till det 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets art och tillverkningsmetoden och 
~betingelserna. · · 
106 81/852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
7. Inaktivering 81/852/EEG bilaga 
I tillämpliga fall skall en kontrollundersökning av inaktiveringen utiliras på (ändrad genom 
produkten i dess slutliga behållare. 92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
8. K varvarande fuktighet 
Varje sats av en frystorkad produkt skall kontrolleras med avseende på 
kvarvarande fuktighet. 
9. Konstanta egenskaper för tillverkningssatserna 
För att säkerställa att produktens effekt inte varierar mellan tillverkningssatserna 
och för att styrka att produkten motsvarar· specifikationerna 'skall styrketester, som 
bygger på in vitro-eller irz vivo-metoder och utnyttjar lämpligt referensmaterial 
om sådant fitms tillgängligt, utföras på varje färdigt parti eller varje sats av den 
färdiga produkten, varvid lämpliga säkerhetsmarginaler skall tillämpas. I 
exceptionella fall får styckeundersökning utföras på ett mellansteg i· ett så sent 
-:.kede som möjligt av tillverkningsprocessen. 
F. HÅLLBARHETSUNDERSÖKNINGAR 
Dc uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 12.3 f och 12.3 i måste åtfölja 
ansökan om godkännande för försäljning skall uppfylla följande krav. · 
En redogörelse skall lämnas över de undersökningar som utförts för att styrka den 
hållbarhetstid som föreslås av den sökande. Dessa undersökningar skall alltid vara 
realtidsundersökningar. De skall utiliras på ett tillräckligt stort antal satser som tillverkats 
med den beskrivna tillverkningsprocessen och på produkter som llirvaras i slutliga 
behållare. I dessa undersökningar skall ingå biologiska och fysikalisk-kemiska 
hållbarhetstester. 
I redovisningen av slutsatserna skall analysresultaten ingå och dessa skall stödja den 
föreslagna hållbarhe~stiden vid alla föreslagna lagringsförhållanden. 
Då det gäller produkter som administreras uppblandade i fodret skall även nödvändig 
information länmas om produktens hållbarhetstid i olika uppblandningsstadier om 
blandningen sker enligt tillverkarens anvisningar. · 
Om en slutprodukt måste flirdigställas innan den administreras skall upplysningar lämnas 
om den föreslagna hållbarhetstiden tör produkten efter det att den flirdigställts enligt an­
visningarna. Uppgifter till stöd tör den föreslagna hållbarhetstiden för den färdigställda 
produkten skall länmas. 
107 
A. 
l. 
2. 
3. 
B. 
l. 
2. 
3. DEL7 
TEST PA OSKADLIGHET 
INLEDNING 
Testema på oskadlighet skall visa de potentiella risker med det immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedlet som kan uppstå vid den fbreslagna användningen 
på djur. Dessa risker skall utvärderas i relation till produktens potentiella värde. 
Då immunologiska veterinärmedicinska läkemedel består av levande organismer, 
särskilt sådana som kan spridas av vaccinerade djur, skall en bedömning göras av 
den potentiella risken för ovaccinerade djur av samma art eller för annan djurart 
som kan komma att exponeras. 
De särskilda uppgifter och dokument som enligt artiklarna 12.3 j och 13 .l måste 
åtfölja en ansökan om godkännande fbr fbrsäljning skall motsvara kraven i avsnitt 
B. 
Medlemsstatema skall säkerställa att laboratorierursöken utfbrs i enlighet med de 
principer för god laboratoriesed som fastställts i direktiv 87/18/EEG 
och 88/320/EEG. 
ALLMÄNNAKRAV 
Testema på oskadlighet skall utföras på den djurart läkemedlet är avsett for. 
Den dosering som skall användas är den mängd av produkten som fbreslås som 
rekommenderad dos och som innehåller den högsta titer eller styrka som ansökan 
gäller. 
Det prov som används vid oskadlighetstestema skall tas . från en eller flera 
tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i 
ansökan om godkännande för försäljning. 
108 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
c. 
l. LABORA TORIEFÖRSÖK 
Oskadlighet vid administrering av en dos 
Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet skall administreras i 
rekommenderad dos och via varje rekommenderad administreringsväg till djur av 
samtliga arter och kategorier som det är avsett att användas på. Djuren skall 
observeras och undersökas med avseende på tecken på systemiska och lokala 
reaktioner. I tillämpliga fall skall även detaljerade · makroskopiska och 
mikroskopiska post mortem-undersökningar av injektionsstället ingå. Andra 
objektiva kriterier skall registreras, som t.ex. rektaltemperatur och 
prestationsmätningar. 
Djuren skall observeras och undersökas till dess att inga reaktioner längre kan 
förväntas, dock i samtliga fall under minst fjorton dagar efter administreringen. 
2. Oskadlighet vid administrering av en överdos 
En överdos av det immunologiska veterinännedicinska läkemedlet skall 
administreras via varje rekommenderad administreringsväg till djur som tillhör 
den känsligaste kategorin av den djurart läkemedlet är avsett för. Djuren skall 
observeras och undersökas med avseende på tecken på systemiska och lokala 
reaktioner. Andra objektiva kriterier skall registreras, som t.ex. rektaltemperatur 
och prestationsmätningar. 
Djuren skall observeras och undersökas under minst fjorton dagar efter . 
administreringen. 
3. Oskadlighet vid upprepad administrering av en dos 
Upprepad administrering av en dos kan krävas för att upptäcka eventuella 
biverkningar som orsakas av sådan administrering. Sådana undersökningar skall 
utföras på den känsligaste kategorin av den djurart läkemedlet är avsett för via 
rekommenderad administreringsväg. 
Djuren skall observeras och undersökas under minst fjorton dagar efter den sista 
administreringen med avseende på tecken på systemiska och lokala reaktioner. 
Andra objektiva kriterier skall registreras, som t.ex. rektaltemperatur och 
prestationsmfitu ingar. 
4. Undersökning av fortplantningsförmågan 
Undersökning av fortplantningsfOrnlågan skall övervägas om uppgifter tyder på 
att det utgångsmaterial som används vid framställning av produkten kan utgöra en 
potentiell riskfaktor. Hannars samt icke-dräktiga och dräktiga honors 
fortplantningsförmåga skall undersökas vid rekommenderad dosering via varje 
rekommenderad administreringsväg. · Dessutom skall skadliga effekter på 
avkomman, samt även teratogena och abortframkallande effekter, undersökas. 
Detta slag av studier kan ingå som en del av de_ studier av oskadlighet som 
beskrivs i punkt l. 
109 81/852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
... 
5. Undersökning av immunfunktionerna 
Om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna påverka det 
vaccinerade djurets eller dess avkommas immunsvar negativt skall lämpliga 
undersökningar av immunfunktionerna utrnras. 
6. Särskilda krav för levande vaccin 
6.1 Spridning av vaccinstammen 
Spridning av vaccinstammen från vaccinerade till ovaccinerade djur av den djurart 
som läkemedlet är avsett för skall undersökas med avseende på den 
administreringsväg som mest sannolikt kan medföra spridning. Dessutom kan det 
vara nödvändigt att undersöka spridning till djurarter som läkemedlet inte är avsett 
för men som kan vara i hög grad mottagliga för en levande vaccinstam. 
6.2 Spridning i det vaccinerade djuret 
Fekalier, urin, mjölk, ägg samt orala, nasala och övriga sekret skall undersökas i 
syfte att spåra eventuell förekomst av organismen. Dessutom kan det krävas 
studier av vaccinstammens spridning i kroppen med särskilt avseende på de 
replikationsställen som organismen föredrar. Sådana studier måste företas då det 
gäller levande vaccin mot väl etablerade zoono~er hos livsmedelsproducerande 
djur. 
6.3 Atergång till virulens hos försvagade vaccin 
Återgång till virulens skall undersökas på material från den minst försvagade 
spridningsnivån mellan ursprungsinokulatct och den färdiga produkten. Den 
inledande vaccineringen skall ske via den rekommenderade administreringsväg 
som mest sannolikt medför återgång till virulens. Minst fem på varandra följande 
:-?ridningar av vaccinet i djur av den djurart som läkemedlet är avsett för skall 
företas. Om detta inte är tekniskt möjligt på grund av att organismen inte förmår 
reproducera sig i tillräcklig utsträckning skall så många spridningar som möjligt 
företas på den djurart som läkemedlet är avsett fOr. Om så är nödvändigt kan in 
vitro-spridning av organismen genomföras mellan in viva-spridningar. 
Spridningarna skall företas via den administreringsväg som mest sannolikt kan 
leda till återgång till virulens. 
6.4 Vaccinstammens biologiska egenskaper 
Andra undersökningar kan vara nödvändiga för att så noggrant som möjligt 
fastställa vaccinstammens iimeboende biologiska egenskaper (t.ex. neurotropism). 
6.5 Rekombinering eller genomvariation hos vaccinstammar 
Möjligheten till rekombinering eller genomvariation med fliltstammar och andra 
stammar skall behandlas. 
110 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
7. Undersökningar med avseende på restprodukter 81/852/EEG bilaga 
I fråga om immunologiska veterinärmedicinska Pdkemedel är det normalt inte (ändrad genom 
nödvändigt att företa ·undersökningar med avseende på restprodukte~. Om 92/18/EEG artikel l) 
adjuvans och/eller konserveringsmedel används vid framställningen av det (anpassad) 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet skall dock möjligheten av att 
restprodukter kan finnas kvar i livsmedel beaktas. Om så är nödvändigt skall 
sådana restprodukters verkan undersökas. Då det gäller levande vaccin mot 
zoonoser kan dessutom en bestämning av restprodukter på injektionsstället krävas 
förutom de undersökningar som beskrivs i punkt 6.2. 
Ett förslag till karensperiod skall lämnas och dennas lämplighet skall behandlas 
mot bakgrund av de eventuellå restproduktundersökningar som har genomförts. 
8. Interaktioner 
Om kända interaktioner med andra produkter förekommer skall dessa anges. 
D. FÄLTSTUDIER 
Resultaten av laboratorieförsöken skail kompletteras med stödjande data från fältstudier, 
om inte undantag från detta kan motiveras. 
E. EKOTOXICITET 
Syftet med undersökningarna av immunologiska veterinärmedicinska läkemedels 
ekotoxicitet. är att fastställa de potentiella skadliga effekter på miljön som användningen 
av produkten kan medföra och att påvisa eventuella förebyggande åtgärder som kan vara 
nödvändiga för att minska sådana risker. 
En prövning av ekotoxiciteten skall vara obligatorisk vid samtliga ansökningar om 
försäljningstillstånd för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel med undantag av 
ansökningar som inlämnas enligt artiklarna 12.3 j och 13.1. 
111 
Denna prövning skall normalt utföras i två etapper. 
Den forsta etappen skall alltid genomföras. Försöksledaren skall bedöma i hur hög grad 
miljön potentiellt kan exponeras för produkten, dess aktiva substanser eller relevanta 
metaboliter med beaktande av 
vilken djurart läkemedlet är avsett för och ·det föreslagna användningssättet (till 
exempel massmedicinering eller medicinering av enstaka djur), 
administreringssätt, särskilt i vilken utsträckning det är troligt att produkten direkt 
kan komma att tillforas ekosystemen, 
den exkretion som kan ske av produkten, dess aktiva substanser eller relevanta 
metaboliter i miljön genom de djur som behandlats och produktens beständighet i 
sådana exkrement, 
vskadliggörande av oanvända produkter eller avfallsprodukter. 
Om de slutsatser som den forsta etappen leder fram till visar på att en miljöexponering 
. kan komma att ske av produkten skall den sökande fortsätta med den andra etappen och 
bedöma produktens potentiella ekotoxicitet I detta syfte skall han beakta i vilken 
omfattning och under hur lång tid miljön kommer att exponeras for produkten samt den 
information om toreningens fysikaliska, kemiska, farmakologiska och/eller toxikologiska 
egenskaper som framkommit under de övriga prövningar och forsök som krävs i detta 
direktiv. Om så är nödvändigt, skall ytterligare undersökningar företas om produktens 
miljöpåverkan (på mark, vatten, luft, akvatiska system och organismer som läkemedlet 
inte är avsett for). · 
Dessa ytterligare undersökningar skall utföras enligt de forsöksplaner som fastställts i 
bilaga 5 till direktiv 67/548/EEG, eller, om ett slutstadium inte utreds tillfredsställande 
genom dessa försöksplaner, enligt andra internationellt erkända forsöksplaner för det 
itnnlWlologiska veterinärmedicinska läkemedlet och/eller dess aktiva substanser och/eller 
de utsöndrade metabolitema efter vad som är tillämpligt i varje enskilt fall. Vilka 
undersökningar som skall göras och i vilket antal samt kriterierna för utvärderingen skall 
vara beroende av akt~ell vetenskaplig kunskap vid tiden för ansökan. 
112 81/852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
A. 
l. 
2. 
3. 
4. DEL8 
UNDERSÖKNINGAR AV LA"KEMEDLETS EFFEKT 
INLEDNING 
Syftet med de undersökningar som beskrivs i denna del är att styrka eller bekräfta 
det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets effekt. Allt som den sökande 
hävdar i fråga om produktens egenskaper, effekt och användningsområde skall 
kunna stödjas fullt ut genom resultaten av särskilda prövningar som ingår i 
ansökningshandlingarna för försäljningstillståndet 
Dc särskilda uppgifter och dokument som enligt artiklarna 12.3 j och 13.1 måste 
åtfölja ansökningar om försäljningstillstånd skall utformas enligt följande 
föreskrifter. · 
Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar skall utföras enligt en fullständig 
och detaljerad försöksplan som skall redovisas skriftligt innan prövningen 
påbörjas. Försöksdjurens välbefinnande skall stå under tillsyn av veterinär och 
beaktas fullt ut varje gång en försöksplan utarbetas och under hela den tid 
prövningen pågår. 
l förväg upprättade, systematiska och skriftligt redovisade metoder skall krävas 
för organisation, genomförande, datainsamling, dokumentation och kontroll av de 
kliniska prövningarna. 
Ingen prövning tar påbörjas utan att ägaren till de djur som skall. användas vid 
prövningen efter att ha fatt fullständig infonnation har lämnat sitt medgivande, 
vilket skall dokumenteras. Särskilt skall djurägaren skriftligt infanneras om 
följderna av att djuren deltar i prövningen för det fortsatta handhavandet av djuren 
eller för livsmedel från behandlade djur. En kopia av detta meddelande, 
kontrasignerad av djurägaren med angivande av datum skall ingå 
dokumentationen får prövningen. 
5. Såvida inte prövningen genomförs som blindprov skall bestämmelserna i 
artiklarna 55, 56 och 57 om märkning av veterinärmedicinska produkter tillämpas 
analogiskt på beredningar som är avsedda att användas vid veterinänncdicinska 
kliniska prövningar. I samtliga fall skall texten "får endast användas vid 
veterinännedicinska kliniska prövningar" förekomma i märkningen på 
framträdande plats och med outplånlig skrift. 
B. ALLMÄNNAKRAV 
l. Valet av vaccinstammar skall vara motiverat med stöd av epizoologiska data. 
2. Laboratorieundersökningar av läkemedlets effekt skall vara kontrollerade försök i 
vilka en kontrollgrupp med obehandlade djur ingår. 
113 81 /852/EEG bilaga 
{ändrad genom 
92/ 18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
Normalt skall sådana försök stödjas av fältförsök som också omfattar en 81/852/EEG bilaga 
kontrollgrupp med obehandlade djur. (ändrad genom 
Alla försök skall beskrivas så ingående att kontrollförsök skall kunna utföras på 92/18/EEG artikel l) 
begäran av de behöriga myndigheterna. Försöksledaren skall validera alla tekniker (anpassad) 
som används. Samtliga resultat skall redovisas med största möjliga exakthet. 
Samtliga resultat, såväl gynnsamma som ogynnsamma, skall redovisas. 
3. Det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets effekt skall styrkas för varje 
kategori av varje djurart som läkemedlet är avsett för och för vilken vaccination 
rekommenderas samt via varje rekommenderad administreringsväg med den 
föreslagna tidsplanen för administreringen. En tillfredsställande bedömning skall 
göras av den påverkan passivt förvärvade och från moder till fos~er överförda 
antikroppar kan utöva på vaccinets effekt. Alla uppgifter om skyddets etablering 
och varaktighet skall stödjas av försöksresultat. 
4. Effekten hos varje beståndsdel i multivalenta och kombinerade immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel skall styrkas. Om det rekommenderas att 
produkten administreras i kombination eller samtidigt med ett annat 
veterinärmedicinskt läkemedel skall det kunna styrkas att läkemedlen är 
kompatibla. 
5. Då produkten ingår i ett vaccinationsprogram som rekommenderas av den 
sökande skall denne alltid styrka produktens promotor- eller boastereffekt eller 
dess bidrag till det sammantagna vaccinationsprogramn1ets effekt. · 
6. Den dosering som skall användas är den mängd av produkten som föreslås som 
rekommenderad dos och som innehåller den högsta titer eller styrka som ansökan 
gäller. 
7. De prover som används vid undersökningarna av läkemedlets effekt skall tas från 
en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som 
beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning. 
8. Då det gäller immunologiska veterinärmedicinska diagnostika som skall 
administreras till djur skall den sökande ange hur reaktionerna på produkten skall 
tolkas. 
C. LABORA TORIEFÖRSÖK 
l. Nonnatt skall påvisande av effekt ske under väl kontrollerade 
laboratorieförhållanden genom provokationsprov efter det att det immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till den djurart som läkemedlet är 
avsett för under rekommenderade användningsbetingelscr. Så långt möjligt skall 
förhållandena vid provokationsprovet efterlikna de naturliga infektionsbe­
tingelserna i fråga om t.ex. mängden av provokationsorganismen och 
administreringsvägen for provokationen. 
2. Om så är möjligt skall den immunmekanism (cellformedlad/humoral, 
lokal/allmänna immunglobulinklasser) som igångsätts efter det att det 
i :nmunologiska veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till djur som det är 
avsett for via den rekommenderade administreringsvägen specificeras och 
dokumenteras. 
114 
D. FÄLTSTUDIER 81/852/EEG bilaga 
l. Resultaten av laboratorieförsöken skall kompletteras med stödjande data från {ändrad genom 
fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras. 92118/EEG artikel l) 
2. Om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som (anpassad) 
uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas. 
DEL9 
·sÅ.RSKILDA UPPGIFTER OCH DOKUMENT BETRÅ.FFANDE 
I!rlMUNOLOGISKA VETERJNÅ.RMEDICINSKA LÅ.KEMEDELS OSKADLIGHET 
OCH EFFEKT 
A. INLEDNING 
I dokumentationen om läkemedlets säkerhet och effekt skall, liksom i varje vetenskapligt 
arbete, ingå en inledning som definierar ämnet och anger vilka försök som har utförts 
enligt delarna 7 och 8 samt en sammanfattning med hänvisningar till publicerad litteratur. 
Om någon eller några av de prövningar och försök som anges i delarna 7 och 8 har 
utelämnats skall detta påpekas och motiveras. 
B. LABORA TORIEFÖRSÖK 
Följande uppgifter skalllämnas om alla studier: 
l) En sammanfattning. 
2) Namnet på det organ som utförde studierna. 
3) En detaljerad försöksplan som beskriver de metoder, den apparatur och det 
material som använts och innehåller uppgifter om t.ex. djurens art, ras eller stam, 
0jurkategorier, varifrån de anskaffats, identifikationsuppgifter och antal, 
törvarings- och utfodringsbetingelser (bl.a. med uppgift om huruvida dc var fria 
från eventuellt angivna antigener och/eller antikroppar, art och mängd av eventu­
ella fodcrtillsatser), dosering, administreringsväg och tidsplan med datum för 
administreringen samt en beskrivning av de använda statistiska metoderna. 
4) Uppgift om djuren i kontrollgruppen fick ett placebopreparat eller ingen 
behandling. 
115 
•, 5) Samtliga individuella och generella observationer och erhållna resultat (med 81/852/EEG bilaga 
medelvärden och standardavvikelser), såväl gynnsamma som ogynnsamma. Data (ändrad genom 
skall vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en kritisk utvärdering av 92/18/EEG artikel l) 
resultaten oberoende av författarens -tolkning av dem. Obearbetade data skall (anpassad) 
presenteras i tabellform. Till resultaten kan som llirklaring eller illustration fogas 
reproduktioner av registreringar och mikrofotografier o s:v .. 
6) De obse~erade biverkningarnas art, frekvens och varaktighet. 
7) Antal djur som i förtid avskildes från studierna och orsakerna till detta. 
8) En statistisk resultatanalys, när försöksprogrammet motiverar detta, samt 
data varians. 
9) Eventuell llirekomst av tillstötande sjukdomar och dessas förlopp. 
10) Fullständiga uppgifter om läkemedel (vid sidan av det undersökta) som behövde 
administreras under ~ndersökningstiden. 
11) En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om 
produktens oskadlighet och effekt. · 
C. F ÄL TSTUDIER 
Upplysningarna om fältstudierna skall vara tillräckligt detaljerade llir att möjliggöra en 
objektiv bedömning. Följande skall ingå: 
l) En sammanfattning. 
2) Den ansvarige forskarens namn, adress, befattning och kvalifikationer. 
3) Tid och plats llir administreringen samt djurägarens namn och adress. 
4) Uppgifter i mrsöksplanen som beskriver de metoder, den apparatur och det 
material som använts samt bl.a. administreringsväg, tidsplan llir administreringen, 
dosering, djurkategorier, observationstidens längd, serologisk respons och andra 
undersökningar som utilirdes på djuren efter avslutad administrering. 
5) Uppgift om djuren i kontrollgruppen fick ett placebopreparat eller ingen 
behandling . 
. 6) ldentiftkationsuppgifter för de behandlade djuren samt för djuren i 
kontrollgruppen (kollektiva eller individu.ella, beroende på vad som · är 
tillämpligt), som t.ex. djurarter, raser eller stammar, ålder, vikt, kön, fysiologisk 
status. 
116 
7) 
8) 
9) 
10) En kort beskrivning av uppfödnings- och utfodringsmetoderna med uppgift om art 
och mängd av eventuella fodertillsatser. 
Fullständiga upplysningar om observationer, prestationer och resultat (med 
medeltal och standardavvikelse). Individuella uppgifter skall anges om tester eller 
mätningar har utförts på individuella djur. 
Samtliga observationer som gjorts och samtliga resultat från studierna, såväl 
gynnsamma som ogynnsamma, med en fullständig redogörelse för 
observationerna och resultaten från de objektiva aktivitetstest som krävs för att 
utvärdera produkten. De tekniker som · använts måste specificeras och 
signifikansen av eventuella resultatvariationer klargöras. 
Effekten på djurens prestationer (t.ex. värpning, mjölkproduktion, 
i.:>rtplantningsförmåga). 
11) Antal djur som i förtid avskildes från studierna och orsakerna till detta. 
12) De observerade biverkningarnas art, frekvens och varaktighet. 
13) Eventuell förekomst av tillstötande sjukdomar och dessas förlopp. 
14) Fullständiga uppgifter om läkemedel (vid sidan av det undersökta) som 
administrerades antingen före eller samtidigt med den undersökta produkten eller 
under observationsperioden. Uppgifter om eventuella observerade .interaktioner. 
15) En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i slutsatser om 
läkemedlets oskadlighet och effekt. 
D. ALLMÄNNA SLUTSATSER 
Allmänna slutsatser skall lämnas beträffande samtliga resultat av de prövningar och 
försök som utförts enligt delarna 7 och 8. De skall innefatta en objektiv diskussion av 
samtliga erhållna resultat och utmynna i ett slutomdöme om det iriununologiska 
veterinärmedicinska läkemedlets oskadlighet och effekt. 
E. LITTERA TURHÄNVISNINGAR 
De litteraturhänvisningar som upptas i den sammanfattning som nämns i avsnitt A skall 
innehålla fullständiga uppgifter. 
117 81/852/EEG bilaga 
(ändrad genom 
92/18/EEG artikel l) 
(anpassad) 
BILAGA2 
DELA 
Upphävda direktiv och senare ändringar 
(hänvisningar i artikel 98) 
Rådets direktiv 81/851/EEG (EGT L 317, 6.11.1981, s. 1). 
Rådets direktiv 90/676/EEG (EGT L 373,31.12.1990, s. 15). 
Rådets direktiv 90/677/EEG (EGT L 373,31.12.1990, s. 26). 
Rådets direktiv 92/74/EEG (EGT L 297, 13.10.1992, s. 12). 
Rådets direktiv 93/40/EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 31). 
Rådets direktiv 811852/EEG (EGT L 317, 6.11.1981, s. 16). 
Rådets direktiv 87/20/EEG (EGT L 15, 17.1.1987, s. 34). 
Rådets direktiv 92/18/EEG (EGT L 97, 10.4.1992, s. 1). 
Rådets direktiv 93/40/EEG. · 
118 
Direktiv 811851/EEG 
Direktiv 811852/EEG 
Direktiv 87/20/EEG 
Direktiv 90/676/EEG 
Direktiv 90/677/EEG 
Direktiv 92/18/EEG 
Direktiv 92174/EEG 
Direktiv 93/40/EEG DELB 
Tidsgränser för genomförande i nationell-lagstiftning 
(hänvisningar i artikel 98) 
Direktiv 
119 Tidsgräns för genomförande 
9 oktober 1983 
9 oktober 1983 
l juli 1987 
l januari l992 
l januari 1992 
laprill993 
31 december 1993 
l januari 1995 
l januari 1998 (artikel 1.7) ,, .. 
Detta direktiv Direktiv 65/65/EEG 
artikel l. l och 1.2 artikel 1.1 och 1.2 
artikell.3 
artikel lA artikel1.3 
artikel 1.5 och 1.6 
artikel l.? 
artikell.8 
artikell.9 
artikel l. l 0-1.13 
artikel 1.14 
artikel 1.15 
artikel 1.16 
artikel2 artikel 3 .l första stycket 
artikel 3 
.l andra stycket 
artikel3.2 BILAGA3 
JÄMFÖRELSET ABELL 
Direktiv 811851/EEG Direktiv 811852/EEG 
artikel1.1 
artikel 1.2 andra strecksatsen 
artikell.1 
artikell.2 tredje och fiärde strecksatserna 
artikels tredje stycket punkt 8 
artikel42b 
artikel 50a.l andra stycket 
artikel 16.1 
artikel 18.1 
artikel2.1 
artikel2.2 första strecksatsen 
artikel2.3 
120 ·' 
Direktiv 90/677/EEG Direktiv 92174/EEG 
artikell.2 
artikel 1.1 
--artikell.3 _ __j ---· ·----
Detta direktiv Direh.1iv 65/65/EEG Direktiv 81/85 i/EEG Direktiv 81/852/EEG Direktiv 90/6 77/EEG Direktiv 92/74/EEG 
art i k e l 3 .3 och 3.4 artikel 1.4 och 1.5 artikel 1.1 
artikel3.5 artikel 2.2 tredje strecksatsen 
artikel3.6 artikel1.4 
artikel4.1 artikel 1.4 
artikel4.2 artikel3 
artikel5 artikel4.1 första stycket 
artikel6 artikel4.2 första stycket 
artikel 7 artikel4.1 andra stycket 
artikels artikel4.1 tredje stycket 
artikel9 artikel 4.3 första stycket 
artikel 10.1 och 10.2 artikel 4.4 första och andra styckena 
stvckena l och 2 
artikel l 0.2 artikel 2.1 andra stycket 
artikelll artikel4.4 tredje stycket 
artikel 12.1 artikel S första stycket 
artikel 12.2 artikel S andra stycket 
artikel 12.3 a-12.3 i artikel S tredje stycket punh.'t 1-9 artikel l första stycket 
artikel 12.3 j artikels tredje stycket punkt l O första 
l 
stycket .l 
artikel12.3 k-12.3 n artikels tredje stycket punkt 11-14 l 
artikel 13 .l artikel 5 tredje stycket punkt l O andra 
l 
L____" stycket 
--~---- -- --~--- - - -- ----- ---- ---- -- -- - l 
121 
'-
.\c 
Detta direktiv Direktiv 65/65/EEG Dht!ktiv 811851/EEG Direktiv 81/852/EEG Ii1rektiv 90/677/EEG Direktiv 92174/EEG 
artikel 13.2 artikel l andra stycket 
artikel 14 artikel5a 
artikell5.1 artikel6 
artikell5.2 och 15.3 artikel 7 
artikell6 artikel6 
artikel 17.1 artikel 7.1 
artikel 17.2 artikel 7.3 
artikel 17.3 artikel4 andra stycket 
artikel18 artikel8 
artikell9 artikel9 
artikel20 artikel2.3 
artikel21 artikel8 • artikel22 artikel8a 
artikel23 artikel9 
l 
artike124 artikel 10 
l artikel25 artikel5b 
! artikel26.1 och 26.2 artikell2 
l artikel26.3 
---·--~-- --- -aitikell5.2 -----
122 
Detta direktiv -Direk.1iv 65/65/E!::G Direktiv 81/851/EEG Direktiv 81/852/!..:EG Direktiv 90/677/EEG Direktiv 92174/EEG 
artikel27.l artikel 14.1 fOrsta stycket 
artikel27.2 artikel 14.1 andra stycket 
artike127.3 artikel 14.2 
artikel27.4 och 27.5 artikel14.3 och 14.4 l 
artikel28 artikel 15.1 
artikel29 artikel 13 
artikel30 artikel 11 
artikel 31.1 artikel 16.1 
artikel31.2 artikel 16.2 l 
artikel 31.3 · artikel 16.3 
artikel 32.1 artikel 17.3 
artikel 32.2 artikel 17 .l 
artikel32.3 artikel 17.2 
l 
artikel 32.4 artikel 17.4 ~ l 
artikel33 artikell8 
artikel34 artikel 19 
artikel35 artikel20 
artike136 artikel21 . 
artikel37 artikel22.1 
artikel38 artiklarna 22.2, 22.3 och 22.4 
artikel39 artikel23 
- -- ~---- - ----- ------ ---------·-
123 
., 
-.. 
Detta direk-tiv Dire1aiv 65/65/EEG Direktiv 81/851/EEG Direl..'tiv 81/852/EEG Direktiv 90/677/EEG Direktiv 92/74/EEG l 
artikel40 artikel23a l 
artikel41 artikel23b --
artikel42 artikel23c 
artikel43 artikel22.5 
artikel44 artikel24 l 
artikel45 artikel25 
l 
artikel46 artikel26 
i 
artikel47 artikel28.1 l 
artikel48 artikel28.2 
artikel49 artikel 28.3 
artikel 50 artikel27 i 
• artikel 51 artikel27a 
artikel 52 artikel29 
artikel 53 artikel31 
artikel 54 artikel32 
artikel55.1 artikel30.1 första och andra stycket 
artikel 55.2 artikel 30.1 tredje stycket 
artikel55.3 artikel 30.2 -
artikel 56 artikel33 
artikel 57 artikel3 
artikel 58.1-58.3 artikel43 
124 
1 Detta direktiv Direktiv 65/65/EEG Direktiv 81/851/EEG Direktiv 811852/EEG Direktiv 90/677/EEG Direktiv 92174/EEG 
artikel 58.4 artikel47 
artikel 59.1 artikel44 
artikel59.2 artikel45 
artikel59.3 artikel47 
artikel60 artikel46 
artikel 61.1 artikel48 första stycket 
artikel 61.2 artikel 48 andra stycket 
artikel61.3 artikel 48 tredie stycket 
artikel62 artikel49 första stycket 
artikel63 artikel 50 
artikel 64.1 artikel2.2 
artikel64.2 artikel 7.2 
artikel 65.1 artikel 50a.1 första och tredje styckena 
artikel65.2, 65.3 och 65.4 artikel 50a.2, 50a.3 och 50a.4 
artikel66 artikel50b 
artikel67 artikel4.3 tredje stycket 
artikel68 artikel 1.5 
artikel69 artikel50c l 
artikel 70 artikel4.5 
artikel 71 artikel4 l 
artikel72 artikel42e l 
artikel 73 artikel42a l ------ --------
125 
l Detta direkt i v Direktiv 65/65/EEG Direktiv 81/851/EEG Direktiv 81/852/EEG Direktiv 90/677/EEG Direktiv 92174/EEG 
artikel 74 artikel42c 
artikel 75 artikel42d 
artikel 76 artikel42f 
artikel 77 artikel42g 
artikel 78 artikel42h 
artikel 79 artikel42i 
artikel 80.1 artikel 34 första och andra styckena 
artikel 80.2 artikel3.1 
artikel 80.3 artikel 34 tredje stycket 
artikel 81.1 artikel35 
artikel 81.2 artikel3.2 
artikel82 artikel3.3 
artikel83 artikel36 
artikel84. artikel37 
artikel85 artikel38 ! 
artikel86 artikel 4 första stycket 
artikel87 artikel38a 
artikel88 artike12b 
artikel89 artikel2a 
artike190 artikel42j 
artikel91 artikel42k 
artikel92 artikel39 
126 
Detta direk1iv Direktiv 65/65/EEG Direktiv 81/S.:>I!EEG Direktiv 81/852/EEG Direktiv 9Gt677!EEG Direktiv 92/74/EEG 
artikel93 artikel42 
artike194 artikels 
artikel95 artikel 24a 
artikel96 artiklarna 40 och 41 
artikel97 artikel 4.2 andra stycket 
artikel98 - - - - -
artikel99 - - - - -
artikellOO - - - - -
bila!!a l bilaga 
bilaga 2 - - - - -
bilaga 3 - - - - -
127