EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 02.10.1998 
KOM(1998) 548 slutlig 
95/0013 (COD) 
KOMMISSIONENS YTTRANDE 
enligt artikel 189b.2 d i EG-fördraget 
om Europaparlamentets ändringar 
av rådets gemensamma ståndpunkt om 
förslaget till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik 
MED ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAG 
enligt artikel 189a.2 I EG-fördraget 

1 BAKGRUND 
a) Förslagels syfte 
Direktivförslagct, som grundar sig pä artikel I ()()a i fördraget, sy fl ar till 
harmoniscring av nationella bestämmelser om utsläppande pä marknatlen av 
medicintekniska produkter för in vilro-diagnoslik. I förslaget fastställs de krav 
som produkterna skall uppfylla för att patienternas, anviindanias och övriga 
personers hälsa och säkerhet skall vara garanterade, samt villkoren för 
utsläppande pä marknaden av dessa produkter och olika aspekter av kontroll av 
produkter när de väl släppts ul pä marknaden. Dessutom syftar artikel 21 i 
förslaget till en rad ändringar av direktiv 93/42/EEG om medicintckniska 
produkter, nämligen dels att i direktiv 93/42/EEG införa produkter tillverkade av 
mänsklig vävnad, och dels att garantera samstämmigheten mellan direktiv 
93/42/EEG och direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnoslik. 
b) Förslaget överlämnades till rådet (dokument KOM(95)I30 slutlig - 95/0013 
(COD)): 19 april 1995 
c) Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: 25 oktober 1995 
d) Europaparlamentets yttrande i första behandlingen: 14 mars 1996 
e) Den gemensamma ståndpunkten antas: 23 mars 1996 
f) Kommissionen lägger fram ett ändrat förslag (dokument KOM(96) 643 slutlig) : 
20 december 1996 
g) Kommissionens meddelande till Europaparlamentet i enlighet med artikel 189b.2 
(dokument SEK(I998) 555 slutlig): 26 mars 1998 
h) Europaparlamentets beslut i andra behandlingen: 18 juni I99S 
2. EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT 
Vid sitt plenum i juni 1998 antog Europaparlamentet sex ändringar till rådets 
gemensamma ståndpunkt. Dessa ändringar har följande syfte: 
- Betona nödvändigheten av att till myndigheterna anmäla utsläppandet pä 
marknaden av nya produkter, t.ex. mikrosonder med DNA (ändring 1, skäl 
29a). 
- Understryka nödvändigheten av alt skapa en gemenskapslagstiftning 
beträffande medicintekniska produkter som framställts utgående frän vävnad 
eller celler som härslammar frän människor (ändring 2, skäl 33a). 
- Fastställa alt den möjlighet som medlemsstaterna har alt kräva ytterligare 
upplysningar för vissa medicintekniska produkter inle utgör en förutsättning 
för utsläppande pä marknaden eller idrifttagande av medicintekniska produkter 
för in vitro-diagnostik (ändring 3, artikel 10.2 enda stycket a); 
Införa föreskriften att tillverkarna skall lägga fram märkning och 
bruksanvisning för produkter avsedda för självtestning på det eller de språk 
som talas i den medlemsstaterna där den medicintekniska produkten för in 
vitro-diagnostik lämnas ut till slutanvändaren (ändring 4, bilaga 1, avsnitt B, 
punkt 8.1, femte stycket a); 
Införa föreskriften att tillverkarna skall låta certifiera de test som använts för 
att bedöma risken för trisomi 21 (mongolism hos foslret) av tredje part 
(ändring 5, bilaga II, förteckning B, sjunde strecksatsen a). 
Betona vikten av att bevara konfidentialiteten för de uppgifter som samlas in i 
samband med diagnostiken, samt av principen om icke-diskriminering pä 
"rund av genetiska egenskaper hos de undersökta personerna (ändring 6, artikel 
1.4). 
3. KOMMISSIONENS YTTRANDE 
Kommissionen kan godta t oljande ändringar: 
- Ändring I eftersom detta nya skäl avser anmälningsförfarandet lor "nya 
produkter" enligt artikel 10.4 och bidrar med ett viktigt exempel för 
tillämpningen av denna artikel. 
- Ändring 2 eftersom detta skäl betonar vikten av en rättslig harmonisering av 
bestämmelserna om medicintekniska produkter som framställts med 
utgångspunkt frän ämne som härstammar frän människan, något som även 
medlemsstaterna har erkänt. Kommissionens förslag (KOM(95) 130 slutlig) 
syftade, förutom till att införa bestämmelser om medicintckniska produkter för 
in vitro-diagnoslik, även till att utvidga tillämpningsområdet för direktiv 
93/42/EEG om medicintekniska produkter till alt även omfatta ämnen av 
mänsklig härkomst. Denna del, som kopplats loss från bestämmelserna om in 
vitro-diagnostik, befinner sig fortfarande pä stadiet för törsta behandlingen i 
rådet.. 
Ändring 3 eftersom den förtydligar del förfarande som medlemsstaterna 
innebär att medlemsstaterna kan kräva uppgifter om märkning och 
bruksanvisning för vissa produkter. Tillägget är lämpligt, eftersom det 
förebygger att kompletterande nationella förfaranden inrättas utöver vad som 
föreskrivs i direktivet i fråga om utsläppande pä marknaden av 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 
Ändring 4 eftersom denna ändring tillför viktiga preciseringar beträffande 
märkningspliktens omfattning lor självtestningsutrustning, i enlighet med den 
princip som redan behandlas i artikel 4.4. 
Ändring 5 eftersom utvidgningen av kravet pä certifiering av en tredje part för 
test för bedömning av risk för trisomi 21 (mongolism) hos foster är berättigad: 
produkternas kvalitet måste vara mycket hög, med tanke pä att felaktiga 
positiva resultat får mycket allvarliga konsekvenser för såväl patient som 
foster. 
- Ändring 6, som endast upprepar de rättigheter som fastställs i Europarådets 
konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i 
samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap som artikel 1.4 
hänvisar till. 
Av ovan anförda skäl och i enlighet med artikel 189a i EG-fördraget har kommissionen 
beslutat att ändra sitt ursprungliga förslag och införa dessa sex ändringar som antagits av 
Europaparlamentet. 
Ändrat förslag till europaparlamentets oeh rådets direktiv om medieiiitekniska 
produkter för in vitro-diagnostik 
(frumlugt av komniissioncn i enlighet med artikel lH9a.2 i I id-förd råget) 
5 
Rådets gemensamma ståndpunkt Ändrat förslag 
Skäl (29a) (nytt) 
(29a) Det är absolut nödvändigt att 
tillverkarna anmäler saluföring av "nya 
produkter" tjJJ de behöriga 
myndigheterna, såväl avseende den 
teknik som använts, som avseende de 
substanser som skall analyseras eller 
andra parametrar. Detta gäller i 
synnerhet produkter med hög andel 
DNA-sonder (sä kallade mikrochips) lor 
upptäckt av genetiska sjukdomar. 
Skäl (33 a) (nytt) 
(33a) Det är nödvändigt att sä snart som 
möjligt fä till stånd den lagstiftning som 
saknas lor medicintekniska produkter 
som tillverkas med hjälp av ämnen med 
mänskligt ursprung. 
Artikel 1.4 
För detta direktivs syften skall urtag, 
insamling och användning av 
vävnader, celler och andra ämnen som 
härstammar från människan vad 
beträffar de etiska aspekterna 
omfattas av de principer som fastställs 
i Europarådets konvention om skydd 
av mänskliga rättigheter och mänsklig 
värdighet i samband med 
tillämpningen av biologi och 
läkarvetenskap, samt av den gällande 
lagstiftning som berör denna fråga i 
medlemsstaterna. För delta direktivs syften skall 
urtag, insamling och användning av 
vävnader, celler och andra ämnen 
som härstammar frän människan 
vad beträffar de etiska aspekterna 
omfattas av de principer som 
fastställs i Europarådets konvention 
om skydd av mänskliga rättigheter 
och mänsklig värdighet i samband 
med tillämpningen av biologi och 
läkarvetenskap, samt av den 
gällande lagstiftning som berör 
denna fråga i medlemsstaterna. ] 
fräga om diagnostik är skyddet av 
konfidentialitcten av den 
information som be ro r p r ivatlivet, 
liksom principen om icke-
diskriminering utgående från mäns 
och kvinnors genetiska egenskaper 
eller anlag av största betydelse. 
Artikel 10.2, enda stycket a (nytt) 
Dessa åtgärder lar inte utgöra ett 
förhandsvillkor för utsläppande på 
marknaden och/eller ibrilktagande av 
produkter som överensstämmer med 
det här direktivet. 
Bilaga I, avsnitt B, punkt 8.1, femte stycket a (nytt) 
Att fatta beslut om huruvida 
bruksanvisningen och märkningen 
skall översättas till ett eller flera av 
Europeiska unionens språk överlåts 
åt medlemsstaterna med undantag för 
produkter avsedda för självtestning 
för vilka bruksanvisning och 
märkning skall vara översatt till det 
lej Ier de) oJTi e i c 11 a sp r ä k e t_ (eller 
språken) i den ined UmjjisjUit____d är 
produkten avsedd för själ vlcsl ning 
lämnas ut [ill de\\ slutliga 
användaren-
Bilaga II, förteckning B, sjunde strecksatsen a (ny) 
Reagenser och reagerande 
produkter, inbegripet kalibrerings-
och kontrollmaterial, liksom 
programvara särskilt avsedd för 
bedömning av risken för trisomi 21. 

ISSN 1024-4506 
KOM(98) 548 slutlig 
DOKUMENT 
SV 15 05 16 01 
Katalognummer : CB-CO-98-550-SV-C 
ISBN 92-78-39459-9 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
i