EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 15.04.1998 
KOM(1998) 232 slutlig 
97/0146 (COD) 
Ändrat förslag till 
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT 
om godkännande av ett 
program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för ovanliga sjukdomar inom ramen för 
insatser på folkhälsoområdet 
(framlagt av kommissionen enligt artikel 189a.2 i EG-fbrdraget) 

MOTIVERING 
(1) Det ursprungliga förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om antagande 
av ett program för gemenskapsåtgärder för ovanliga sjukdomar antogs av 
kommissionen den 26 maj 19971. 
(2) Ekonomiska och sociala kommittén2 och Regionkommittén3 yttrade sig positivt 
om det ursprungliga förslaget från kommissionen. 
(3) Mot bakgrund av Europaparlamentets yttrande vid första behandlingen den 10 
mars 1998 lägger nu kommissionen fram ett ändrat förslag till beslut i enlighet med 
artikel 189a.2 i fördraget. Texten innehåller ändringar som gör programmets 
åtgärder tydligare och mer omfattande. 
(4) Europaparlamentet har antagit 28 ändringar av vilka kommissionen kan godta 16: 
en i dess helhet, två med smärre omformuleringar och 13 delvis (anpassade til! det 
ändrade förslaget). 
(5) De tolv ändringar kommissionen inte kan godta kan grupperas på följande sätt: 
- Sex gäller stycken i ingressen. 
- Fem gäller artiklar i beslutet. 
- En gäller bilagan. 
De tolv ändringarna har inte godtagits av följande orsaker: 
- Fyra ändringar kan inte godkännas av juridiska orsaker (nr 6, 10, 20 och 21). 
- En ändring faller utanför programmets räckvidd (nr 18). 
- Tre ändringar begränsar programmet på ett sätt som inte kan godtas (nr 4, 15 
och 24). 
- Två ändringar täcks in på annat ställe (nr 11 och 13). 
- Två ändringar kan inte godtas på grund av budgetbegränsningar ( nr 14 och 19). 
1 EGT C 203, 3.7.1997. 
2 Yttrande avgivet den 29 oktober 1997, EGT C 19, 21.1.1998. 
3 Yttrande avgivet den 20 november 1997, EGT C 64, 27.2.1998. 
1 
Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om godkännande av ett 
program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för ovanliga sjukdomar inom ramen 
för insatser på fol knä Isoområdet 
[ev 
EUROPAPARLAMENTET OCH 
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR 
BESLUTAT FÖLJANDE 
med beaktande av Fördraget om 
upprättandet av Europeiska gemenskapen, 
särskilt artikel 129 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag, 
med beaktande av Ekonomiska och sociala 
kommitténs yttrande, 
med beaktande av Regionkommitténs 
yttrande, 
i enlighet med de förfaranden som anges i 
artikel 189b i fördraget, och 
med beaktande av följande: 
1. Det faktum att sjukdomarna och 
tillstånden är ovanliga, samt att det 
inte finns någon information om 
dem, leder till att många av dem 
som drabbats inte alltid får de 
resurser och den omsorg de behöver. med beaktande av kommissionens förslag!, 
med beaktande av Ekonomiska och sociala 
kommitténs yttrande2, 
med beaktande av Regionkommitténs 
yttrande3, 
la. Gemenskapens åtgärder skall 
inriktas på att förebygga sjukdomar. 
Insatser från gemenskapens sida är 
det enda effektiva sättet att angripa 
problem som i de enskilda länderna 
framstår som alltför begränsade för 
att en adekvat analys och en 
verkningsfull insats skall göras. 
EGT C 203,3.7.1997. 
EGT C 19,21.1.1998. 
EGT C 64,27.2.1998. 
Ovanliga sjukdomar kommer att för 
detta program definieras som 
livshotande eller kroniskt tärande 
sjukdomar som är så pass ovanliga 
att särskilda gemensamma åtgärder 
behövs för att bekämpa dem. 
I enlighet med artikel 3 o i fördraget 
skall gemenskapens verksamhet 
inbegripa insatser som syftar till att 
uppnå en hög hälsoskyddsnivå. Ib. Antalet personer som drabbas av 
enskilda ovanliga sjukdomar är per 
definition litet i jämförelse med mer 
allmänna åkommor, men som helhet 
är dessa tillstånd tämligen vanliga 
och drabbar en betydande andel, av 
befolkningen. 
le Dessa sjukdomar anses ha liten 
effekt på samhället som helhet 
eftersom de enskilda sjukdomarna 
är ovanliga, men de medför stora 
svårigheter för de drabbade och 
deras familjer. 
2a. Dei ftr nQdvftndigt att Qka 
kunskapen om ovanliga sjukdomar 
eftersom de är varningstecken ur 
folkhälsoperspektiv. vilka svnliggör 
problem hos en liten del av 
befolkningen som med tidens gång 
kan komma att beröra hela 
samhället om sjukdomsorsakerna 
blir mera frekventa. 
I artikel 129 fastställs uttryckligen 
gemenskapens behörighet inom detta 
område, såtillvida att gemenskapen 
bidrar till att främja samarbete 
mellan medlemsstaterna och vid 
behov stödja deras verksamhet, samt 
att främja samordning av deras 
verksamhetsområden och program 
och gynnande av samarbete på 
folkhälsoområdet mellan behöriga 
internationella organisationer och 
tredje land. Gemenskapsåtgärder bör 
vara inriktade på förebyggande av 
sjukdomar och främjande av 
hälsofostran och information. 
Det har fastställts att ovanliga 
sjukdomar utgör ett prioriterat 
område för gemenskapsåtgärder 
inom ramen för åtgärder på 
folkhälsoområdet1. 5. Det har fastställts att ovanliga 
sjukdomar utgör ett prioriterat 
område för gemenskapsåtgärder 
inom ramen för åtgärder på 
folkhälsoområdet1 
5a. Ett handlingsprogram för ovanliga 
sjukdomar måste utarbetas som en 
del av en sammanhängande och 
övergripande strategi som omfattar 
en europeisk politik för 
särläkemedel för behandling av 
sällsynta sjukdomar och forskning 
om ovanliga sjukdomar. En databas 
på gemenskapsnivå med aktuell 
information om ovanliga sjukdomar 
bör upprättas, liksom ett system för 
upptäckt och kontroll av dessa 
sjukdomar. 
KOM (93) 559 slutlig. KOM (93) 559 slutlig. 
I sin resolution A4-0311/95 om det 
medelfristiga sociala handlings­
programmet för 1995-19972 
uppmanade parlamentet kommis­
sionen att genom lämpligt förfelande 
lägga fram det handlingsprogram för 
ovanliga sjukdomar som planerats i 
kommissionens rammeddelande för 
insatser på folkhälsoområdet. 
I enlighet med subsidiaritetsprincipen 
får åtgärder på områden där 
gemenskapen inte ensam har 
kompetens, såsom åtgärder vad gäller 
ovanliga sjukdomar, endast vidtas av 
gemenskapen när dessa, på grund av 
deras omfattning och verkningar, 
bättre kan uppnås på gemenskapsnivå. 
Gemenskapen kan ge ett mervärde till 
medlemsstaternas insatser för ovanliga 
sjukdomar. Detta sker genom 
samordning av nationella åtgärder, 
spridning av information och 
erfarenheter, gemensamt fastställande 
av prioriteringar, utveckling av 
lämpliga nätverk, val av europeiska 
projekt och motivering och 
mobilisering av alla involverade. 
EOT C 32,5.2.96. I sin resolution A4-03Î1/95 om det 
medelfristiga sociala handlings­
programmet för Î 995-1997* 
uppmanade parlamentet kommis­
sionen att genom lämpligt förfarande 
lägga fram det handlingsprogram för 
ovanliga sjukdomar som planerats i 
kommissionens rammeddelande för 
insatser på folkhälsoområdet. 
i första hand yrkesverksamma inom 
vården samt patientorganisationer 
och stödgrupper. 
EOT C 32,5.2.96. 
5" 
10. 
11. Samarbetet på folkhälsoområdet med 
behöriga internationella 
organisationer och tredje land bör 
utvecklas. 
Genom att undvika onödigt 
dubbelarbete kommer programmet 
att bidra till att gemenskapens mål 
som anges i artikel 129 uppnås med 
hjälp av stöd för att förbättra 
kunskaperna om och förståelsen för 
ovanliga sjukdomar och genom att 
utveckla åtgärder som kompletterar 
gemenskapens befintliga program 
och åtgärder. 
För att öka programmets värde och 
effekter bör en fortlöpande 
granskning ske av de åtgärder som 
vidtagits, särskilt när det gäller deras 
effektivitet och huruvida de 
uppställda målen uppfyllts, och vid 
behov bör nödvändiga ändringar 
göras. 8a. 
10a. Personer med ovanliga sjukdomar 
och deras familjer skall vara fullt 
delaktiga i alla aspekter av det 
program som kommer dem till godo 
i enlighet med den modell för 
sociala och mänskliga rättigheter för 
funktionshindrade som förespråkas i 
kommissionens meddelande om lika 
möjligheter för funktionshindrade 
personer (KOM(96) 406V 
Den teknik på hög nivå som finns 
tillgänglig kan ge betydande bidrag 
till bättre kunskap och förståelse av. 
samt ytterligare spridning av 
information om. ovanliga sjukdomar 
enligt ovan. Denna teknik bör 
användas för att bättre uppnå de mål 
och åtgärder som föreslås i 
programmet. 
12. Detta program bör ha en varaktighet 
av fem år för att man skall ha 
tillräcklig tid att genomföra de 
åtgärder genom vilka de uppställda 
målen skall nås. 
13. Införandet av särskilda gemenskaps­
åtgärder kommer att bidra till att 
säkerställa att alla medlemsstater 
snabbt informeras vid en 
nödsituation så att de kan skydda sin 
befolkning. 
14. Dessa gemenskapsåtgärder för ett 
snabbt informationsutbyte påverkar 
inte medlemsstatemas rättigheter och 
skyldigheter enligt fördrag eller 
bilaterala och multilaterala 
konventioner. 
15. Den 20 december 1994 enades 
Europaparlamentet, rådet och 
kommissionen om ett modus vivendi 
avseende genomförandeåtgärder för 
de rättsakter som antas enligt 
förfarandet i artikel 189b i fördraget. 
16. Detta beslut föreskriver en finansiell 
ram som utgör den viktigaste 
utgångspunkten för den 
budgetansvariga myndigheten under 
det årliga budgetförfarandet enligt 
punkt 1 i Europaparlamentets, rådets 
och kommissionens deklaration av 
den 6 mars 1995. 
17. Gemenskapens budgetplan är giltig 
fram till 1999 och kommer därefter 
att revideras. 
18. Budgetramen för de sista fyra åren 
av programmet (2000-2003) skall 
bestämmas efter det att framtida 
finansiella mål upprättats. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS 
FÖLJANDE: 
Artikel 1 
Programmets upprättande 
Ett program för gemenskapsåtgärder 
för ovanliga sjukdomar, nedan kallat 
"detta program", antas härmed för 
perioden 1 januari 1999 till 
31 december 2003 inom ramen för 
insatser på folkhälsoområdet. 
Programmets mål skall vara att bidra 
till säkerställandet av en hög 
hälsoskyddsnivå för ovanliga 
sjukdomar samt förmedla kunskap 
om dessa sjukdomar genom att 
främja och befästa patientstöd­
grupper och främja skapandet av 
särskilda team för hantering av 
ovanliga sjukdomar. 
De åtgärder som skall genomföras 
inom ramen för detta program och 
deras specifika mål anges i bilagan 
under följande rubriker: 
1) Åtgärder för gemenskaps­
information om ovanliga sjukdomar 
2) Åtgärder för att stödja patient-
och familjestödgrupper 
3) Åtgärder för att hantera kluster av 
ovanliga sjukdomar 
Artikel 2 
Genomförande 
Kommissionen skall i nära samarbete 
med medlemsstaterna säkerställa att 
de åtgärder som anges i bilagan 
genomförs. Programmets mål skall vara att 
bidra till säkerställandet av en hög 
hälsoskyddsnivå för ovanliga 
sjukdomar samt förmedla kunskap 
om dessa sjukdomar, i synnerhet till 
patienter, anställda inom vården och 
forskare, genom att främja och 
befästa patientstödgrupper och 
främja skapandet av särskilda team 
för hantering av ovanliga 
sjukdomar. 
3) Åtgärder för att snabbt identifiera, 
hantera och reagera på kluster av 
ovanliga sjukdomar 
2. Kommissionen skall samarbeta med 
institutioner och organisationer som 
är aktiva på området avseende 
ovanliga sjukdomar. 
Artikel 3 
Budget 
1. Finansieringsramen för genom­
förande av detta program för 1999 
skall i enlighet med nuvarande 
finansiella mål vara 1,3 miljoner 
ecu. Finansieringsramen för 
programmets fyra sista år (2000 -
2003) skall avgöras i detalj efter det 
att framtida finansiella mål 
upprättats. 
2. De årliga anslagen skall fastslås av 
budgetmyndigheten i enlighet med 
de finansiella målen. 
Artikel 4 
Överenstämmelse och komplementaritet 
Kommissionen skall säkerställa att det råder 
överensstämmelse och komplementaritet 
mellan de åtgärder som skall genomföras 
inom ramen för detta program och andra 
relevanta gemenskapsprogram och 
gemenskapsinitiativ. 
Artikel 5 
Kommitté 
Vid genomförandet av detta 
handlingsprogram skall 
kommissionen bistås av en 
rådgivande kommitté, i det följande 
kallad "kommittén", som består av 
företrädare från medlemsstaterna. 
Ordförande är en företrädare för 
kommissionen. 1. Vid genomförandet av detta 
handlingsprogram skall 
kommissionen bistås av en 
rådgivande kommitté, i det följande 
kallad "kommittén", som består av 
företrädare* från medlemsstaterna. 
Ordförande är en företrädare för 
kommissionen. 
Rättelse som beror på ett misstag i den engelska versionen av 
förslaget KOM(97) 225 slutlig. 
2. Kommissionens företrädare skall 
förelägga kommittén förslag till 
åtgärder som skall vidtas, särskilt 
avseende 
a) kriterier och förfaranden för urval 
och finansiering av projekt inom 
ramen för detta program, 
b) utvärderingsförfarande. 
Kommittén skall yttra sig över förslaget 
inom den tid som ordföranden bestämmer 
med hänsyn till hur brådskande frågan är, 
om nödvändigt genom omröstning. 
Yttrandet skall protokollföras och dessutom 
har varje medlemsstat rätt att begära att få 
sin uppfattning tagen till protokollet. 
Kommissionen skall ta största hänsyn till det 
yttrande som kommittén avgett. Den skall 
underrätta kommittén om det sätt på vilket 
dess yttrande har beaktats. 
Kommissionens företrädare skall 
regelbundet informera kommittén om 
förslag från kommissionen eller 
gemenskapsinitiativ och genomförande av 
program inom andra områden som är av 
betydelse för att målen i detta program skall 
uppnås. 
Artikel 6 
Internationellt samarbete 
1. Vid genomförande av detta program 
skall samarbete med tredje land och 
behöriga internationella organisa­
tioner på folkhälsoområdet 
utvecklas. 
10 
2. I detta program skall de associerade 
länderna i Centraleuropa kunna delta 
i enlighet med de villkor som 
fastställs i associeringsavtalen eller 
tilläggsprotokollen om medverkan i 
gemenskapsprogram. I detta 
program skall Cypern och Malta 
kunna delta med stöd av 
tilläggsanslag enligt samma regler 
som tillämpas för EFTA-länderna, i 
enlighet med förfaranden som skall 
fastställas i samråd med dessa 
länder. 
Artikel 7 
Kontroll och utvärdering 
1. Kommissionen skall vid 
genomförandet av detta beslut vidta 
nödvändiga åtgärder för att 
säkerställa övervakning och 
fortlöpande utvärdering av 
programmet och i samband med 
detta beakta de allmänna och 
särskilda mål som anges i artikel 1 
och i bilagan. 
2. Kommissionen skall under 
programmets tredje år lägga fram en 
utvärdering till Europaparlamentet 
och rådet. 
3. Kommissionen skall lämna in en 
slutrapport till Europaparlamentet 
och rådet, när hela programmet 
genomförts. 
4. Dessa rapporter skall innehålla 
information om gemenskaps­
finansiering inom olika verksamhets­
områden, om komplettering med 
övriga åtgärder som anges i artikel 
4, samt om utvärderingsresultat. 
Kommissionen skall också sända 
dessa rapporter till Ekonomiska och 
sociala kommittén och 
Regionkommittén. 
H 
Utfärdat i Bryssel den 
På Europaparlamentets vägnar 
Ordförande 
På rådets vägnar 
Ordförande 
BILAGA 
SPECIFIKA MÅL OCH ÅTGÄRDER 
I. ÅTGÄRDER FÖR ATT 
FÖRBÄTTRA 
INFORMATIONEN OM 
OVANLIGA SJUKDOMAR 
Mål: att tillhandahålla bättre information 
om ovanliga sjukdomar för patienter, 
yrkesverksamma inom vården och forskare. 
Uppmuntra och stödja upprättandet 
av en europeisk databas över 
ovanliga sjukdomar, där postema 
skulle bestå av sjukdomens namn, 
synonymer, en allmän beskrivning, 
symptom, orsaker, drabbad 
population, normala behandlings­
former, experimentella behandlingar 
(i tillämpliga fall) samt en 
förteckning över resurser som kan 
kontaktas för ytterligare information 
om sjukdomen. Målsättning: Att tillhandahålla bättre 
information om ovanliga sjukdomar för 
patienter och deras anhöriga, yrkes­
verksamma inom vården och forskare. 
1. Uppmuntra och stödja upprättandet 
av en europeisk databas över 
ovanliga sjukdomar, där posterna 
skulle bestå av sjukdomens namn, 
synonymer, en allmän beskrivning, 
symptom, orsaker, drabbad 
population, normala behandlings­
former, experimentella behandlingar 
(i tillämpliga fall) samt en 
förteckning över resurser som kan 
kontaktas för ytterligare information 
om sjukdomen. Den information 
som samlas i den centrala 
europeiska databasen enligt ovan 
skall göras så åtkomlig som möjligt. 
12 
II. Främja tillgången till information 
och samordna tillgängliga 
informationssystem och tjänster 
genom att stödja upprättandet och 
stärkandet av nätverk på lokal, 
regional, nationell och 
gemenskapsnivå. 
Anordna konsensusmöten mellan 
yrkesverksamma inom vården för att 
förbättra tidig upptäckt, erkännande, 
behandling och förebyggande av 
ovanliga sjukdomar. 
ÅTGÄRDER FÖR ATT STÖDJA 
PATIENT- OCH 
FAMILJESTÖDGRUPPER 
Målsättning: att upprätta, gynna och stärka 
frivilligorganisationer som ger stöd åt 
personer som är direkt eller indirekt 
drabbade av ovanliga sjukdomar. 
4. Främja upprättandet av grupper för 
personer som har samma ovanliga 
sjukdom eller för den som i sitt yrke 
arbetar med ovanliga sjukdomar för 
att sprida deras erfarenheter, 
underlätta utbildning och samordna 
deras verksamhet på nationell nivå 
och gemenskapsnivå. 
5. Främja gruppemas samarbete och 
nätverk samt inrätta 
paraplyorganisationer med särskild 
inriktning på att uppmuntra det 
fortsatta arbetet och samarbetet 
mellan länderna. 
ffl. ÅTGÄRDER FÖR ATT 
HANTERA KLUSTER AV 
OVANLIGA SJUKDOMAR 
Målsättning: att säkerställa en effektiv 
hantering av problemet med kluster, vilket 
är mycket viktigt för ovanliga sjukdomar. Målsättning: att inrätta ett effektivt system 
för övervakning för att säkerställa snabb 
identifiering, bedömning och hantering av 
ovanliga sjukdomar och kluster. 
13 
Stödja övervakningen av ovanliga 
sjukdomar, inklusive medfödda 
missbildningar, genetiska sjukdomar 
och organiska sjukdomar samt 
lämpliga tekniker för sällsynt 
förekommande sjukdomar för att 
dels uppfylla de krav som upptäckt, 
behandling och forskning ställer, 
dels de krav som en relevant 
statistisk övervakning ställer. 
Främja skapandet av särskilda team 
för hantering av ovanliga sjukdomar 
och av specialiserade kurser för dem 
som undersöker kluster. 
Stödja övervaknings-
förvarningssystem vid kluster. och 
Uppmuntra kunskapsutbyte vid 
utvärdering, analys och hantering av 
kluster av ovanliga sjukdomar som 
har exogena orsaker. 6. Främja system för övervakning av 
ovanliga sjukdomar på 
gemenskapsnivå. inklusive 
medfödda missbildningar, genetiska 
sjukdomar och organiska sjukdomar 
samt lämpliga tekniker för sällsynt 
förekommande sjukdomar för att 
dels uppfylla de krav som upptäckt, 
behandling och forskning ställer, 
dels de krav som en relevant 
statistisk övervakning ställer. 
7. Främja skapandet och utvecklingen 
av strukturer som kan reagera på 
lämpligt sätt när ovanliga sjukdomar 
uppkommer och av nätverk och 
specialiserade fortbildningskurser 
för undersökning och hantering av 
kluster. 
14 
ISSN 1024-4506 
KOM(98) 232 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 15 16 01 
Katalognummer : CB-CO-98-245-SV-C 
ISBN 92-78-35080-X 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
/b