RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN Årsrapport (2010–2011) om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen /* COM/2012/0775 final */





RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN Årsrapport (2010–2011) om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1........... Bakgrund....................................................................................................................... 4 2........... Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003..................................... 5 3........... Registrerade produkter................................................................................................... 5 4........... Bestämmelseländer......................................................................................................... 6 5........... Sjukdomar som omfattas................................................................................................ 6 6........... Tillämpning av prissättningsmetoderna............................................................................. 6 7........... Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period.................................. 7 BILAGA I: Mängden sålda läkemedel 2010–2011...................................................................... 10 Detta är den sjunde årsrapporten enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003[1], som syftar till att förhindra parallellhandel med rabatterade läkemedel som är avsedda för de minst utvecklade länderna. Denna rapport omfattar perioden 1 januari 2010–31 december 2011. Liksom i tidigare rapporter har försäljningsmängden av registrerade, prisdifferentierade läkemedel minskat under 2010 och 2011. Det förklaras återigen av det faktum att elva frivilliga licenser nu har beviljats av sökanden för läkemedelstillverkning och tillhandahållande av läkemedel för behandling av hiv/aids (antiretrovirala läkemedel), i jämförelse med åtta under 2009. Med hänsyn till att det inte finns några nyligen registrerade mediciner från (andra) läkemedelsföretag sedan 2004 kan Europeiska kommissionen komma att organisera ett offentligt samråd med berörda parter om genomförandet av förordning 953/2003. Samrådet skulle kunna medverka i en utvärdering av den roll som förordning (EG) nr 953/2003 har för att främja tillgängligheten på livsnödvändiga läkemedel till ett rimligt pris för de fattigaste utvecklingsländerna. 1. Bakgrund Vid FN:s millennietoppmöte år 2000 antogs åtta millenniemål med syftet att befria mänskligheten från extrem fattigdom, vält, analfabetism och sjukdomar senast 2015. Det sjätte millenniemålet syftar speciellt till att hejda och minska spridningen av hiv/aids, malaria och andra sjukdomar senast 2015. Hiv/aids, tuberkulos och malaria är fortfarande stora problem i många resursfattiga länder, framför allt i Afrika söder om Sahara. I Unaids rapport från 2011 om den globala aidsepidemin[2] informeras om den stadiga minskningen av förekomsten av hiv, som har minskat med nästan 25 % världen över mellan 2001 och 2009. Bakom den globala framgången döljer sig dock regionala skillnader. Medan förekomsten minskade avsevärt i Afrika söder om Sahara och södra Asien förblev situationen oförändrad i östra Asien, Västeuropa, Centraleuropa och Nordamerika. Trots framstegen är Afrika söder om Sahara fortfarande den hårdast drabbade regionen och står för 69 % av de nya hiv-infektionerna, 68 % av alla som lever med hiv och 72 % av dödsfallen i aids. Att tillhandahålla läkemedel till långsiktigt låga priser till fattiga länder och utvecklingsländer är ett av de viktigaste målen i kampen mot dessa stora sjukdomar[3]. För att detta ska kunna bli verklighet har kommissionen konsekvent förespråkat en prisdifferentieringspolitik för läkemedel i kombination med en uppdelning av marknaden mellan rika och fattiga länder. Fördelarna med en sådan politik är att den uppmuntrar tillverkarna att sälja läkemedlen i de avsedda länderna till lägsta möjliga (differentierade) pris samtidigt som FoU-utgifterna kan täckas med hjälp av de högre priser som tas ut i utvecklade länder (OECD-länderna). Detta tillvägagångssätt möjliggör långsiktig tillgång till och fortlöpande distribution av livräddande läkemedel. Till stöd för den differentierade prissättningen har särskilda skyddsmekanismer inrättats för att hindra att handeln med läkemedlen avleds från fattiga utvecklingsländer till Europeiska unionen. I maj 2003 antog EU därför rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen[4] (nedan kallad förordningen). 2. Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003 Denna rapport omfattar perioden 1 januari 2010–31 december 2011. Under rapporteringsperioden registrerades inga nya produkter av Europeiska kommissionen inom ramen för förordningen. Rapporten innehåller följande information: – De mängder som exporterades till differentierade priser för varje produkt som finns registrerad i bilaga I till förordningen. – De sjukdomar som behandlats med dessa produkter. – En utvärdering av tillämpningen av de prissättningsmetoder som anges i artikel 3 i förordningen i relation till var och en av produkterna. Denna rapport grundar sig i huvudsak på den information som sökande (eller sökande företag) lämnat i enlighet med artikel 11.1 i förordningen. Uppgifterna från sökande är sekretessbelagda och kommissionen vill därför varken bekräfta eller ifrågasätta dem. För att informera allmänheten om de produkter som är registrerade enligt förordningen och om deras tillverkare, utmärkande egenskaper, destinationsländer och andra uppgifter av intresse har kommissionen inrättat en webbplats där dessa uppgifter är tillgängliga: – http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl På samma webbplats erbjuds hjälp till tillverkare som vill registrera en ny produkt. 3. Registrerade produkter Under rapporteringsperioden registrerades inga nya produkter. Följande produkter för behandling av hiv/aids registrerades 2004 av GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, Storbritannien. · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR oral lösning 10mg/ml –240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR oral lösning 10 mg/ml – 200 ml || || || Prisintervaller och de erbjudna priserna återfinns i bilaga I tillsammans med de mängder som 2010 och 2011 sålts av varje produkt som registrerats i enlighet med förordningen. Enligt förordningen får det inte göras någon åtskillnad mellan uppköpare – offentliga eller privata – när det gäller produkter till dessa priser i de förtecknade länderna. Observera dock att det rör sig om riktpriser. De faktiska försäljningspriserna har inte rapporterats, eftersom artikel 11.1 inte ålägger sökande att göra detta. Det kan därför inte uteslutas att det i vissa fall kan förhandlas om lägre priser för produkterna och att så även har skett[5]. Under rapporteringsperioden har kommissionen inte fått vetskap om några försök att olagligt återimportera prisdifferentierade produkter till EU som registrerats enligt förordningen. 4. Bestämmelseländer Till skillnad från i tidigare rapporter är det inte möjligt att få en detaljerad överblick över mängderna som regionerna angav under rapporteringsperioden. Sökande angav däremot att prisdifferentierade produkter hade levererats till de minst utvecklade länderna, Världsbankens låginkomstländer och alla länder i Afrika söder om Sahara. Dessa länder täcker, enligt Unitaid, 75 % av alla människor som lever med hiv/aids. 5. Sjukdomar som omfattas Hiv/aids, malaria och tuberkulos anses allmänt utgöra det allvarligaste hotet mot folkhälsan i utvecklingsländerna och ses som ett hinder för deras utveckling. Därför fokuseras EU:s utvecklingspolitik, där förordningen ingår, särskilt mycket på dessa tre sjukdomar. Enbart läkemedel för behandling av aids/hiv har däremot registrerats av sökande, vilket kan motiveras av den mycket högre kostnaden för antiretrovirala läkemedel i jämförelse med behandling för malaria och tuberkulos. Det förklaras också av det faktum att riskerna med illegal återimport till EU av läkemedel för behandling av malaria och tuberkulos är relativt låga på grund av den begränsade omfattningen av dessa sjukdomar i EU. Läkemedel för att behandla opportunistiska infektioner relaterade till hiv/aids är också berättigade till och lämpliga att omfattas av förordningen, men än så länge har inga ansökningar lämnats in. Med hänsyn till att förteckningen över registrerade produkter har varit oförändrad sedan 2004 är de sjukdomar som omfattas av rapporten desamma som då, dvs. uteslutande hiv/aids. 6. Tillämpning av prissättningsmetoderna Hittills har tillämpningen av prissättningsmetoderna i artikel 3 i förordningen inte vållat några praktiska problem. Sökanden har inte behövt anlita en utomstående revisor för att skydda känslig affärsinformation (vilket är en möjlighet enligt artikel 4.2 ii i förordningen[6]). För sju av nio produkter visade det sig tillräckligt att visa att det erbjudna priset (dvs. det differentierade priset) understeg 25 % av det lägsta priset på prislistan för OECD-länderna. Både det differentierade priset och priserna på OECD-listan är offentliga. För två produkter – Epivir oral lösning och Retrovir oral lösning – var dock det differentierade priset högre än 25 % av det lägsta OECD-priset (Bilaga I, s. 9 och s. 17). Sökande berättigade den högre procentsatsen med att minskande mängder av produkten såldes. Sökande förklarade vidare att produktionen för den differentierade prissättningen har minskat på grund av framgången med den frivilliga strategin, vilket i sin tur har lett till att kostnaden för de särskilda paketen per enhet har ökat. Dessutom hänvisade sökande till policyn med differentierad prissättning vilket gör att deras läkemedel säljs utifrån BNP och epidemins utbredning. Det innebär att den differentierade prissättning som anges i bilaga I i den här rapporten och det lägsta OECD-priset kan ligga nära varandra om OECD-landet har ett lågt BNP och hög andel hiv-smittade. 7. Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period Nedanstående tabell ger en uppfattning om försäljningstendenserna per produkt som registrerats enligt förordningen under de sex senaste åren. Tabell 1: Produkt/enhet || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir oral lösning 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 Epivir oral lösning 10 mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Totalt || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 Tabell 2: Som visas i tabell 2 har den totala försäljningen av registrerade, prisdifferentierade läkemedel minskat avsevärt och stadigt de senaste sex åren. Den totala försäljningen 2011 representerar endast 3 % av den totala försäljningen 2005. Denna konstanta minskning, med den största nedgången under 2009, kan främst bero på att fler kunder köper antiretrovirala läkemedel från andra producenter och framför allt från tillverkare av generiska läkemedel, inklusive de som licensierats av GlaxoSmithKline genom deras program med frivilliga licenser utan royalties. ViiV Healthcare är ett företag som grundats av GlaxoSmithKline och Pfizer och som levererar nyheter inom behandling och vård för människor som lever med hiv. De har nu beviljat elva frivilliga licenser för läkemedelstillverkning och tillhandahållande av antiretrovirala läkemedel. Under 2011 levererade ViiV Healthcare och dess licenstagare uppskattningsvis 717 miljoner av deras versioner av Epivir och Combivir till afrikanska länder. Det motsvarar ungefär 12 månaders leveranser för över en miljon människor som lever med hiv. Denna tendens är positiv eftersom den förbättrar tillgången på prismässigt överkomliga antiretrovirala läkemedel för kunder i utvecklingsländer och bidrar till att upprätthålla långsiktig tillgänglighet. I vissa fall varierar mängderna som rapporteras i bilaga I mycket mellan 2010 och 2011. Sökande förklarar detta genom att hänvisa till tilldelningsprocessen för leveransen. Sökande ombeds i högre grad svara på förfrågningar från regeringar och frivilligorganisationer inom en väldigt snäv tidsram. Detta är normalt sett förfrågningar av slutsålda läkemedel som företag som tillverkar generiska läkemedel inte kan tillhandahålla. Det bör betonas att sedan förordningen infördes verkar tillgängliga uppgifter peka på att inga fall av olagligt återimporterade, prisdifferentierade produkter rapporterats till kommissionen. Med hänsyn till ovanstående uppgifter och eftersom inga (andra) läkemedelsföretag registrerat nya läkemedel sedan 2004 kommer Europeiska kommissionen att ta ställning till behovet att organisera ett offentligt samråd med berörda parter om genomförandet av förordning 953/2003 för att bättre kunna utvärdera hur kommissionen har främjat tillgängligheten på livsnödvändiga läkemedel till ett rimligt pris för de fattigaste utvecklingsländerna. BILAGA I: Mängden sålda läkemedel 2010–2011 EPIVIR oral lösning 10mg/ml – 240 ml Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Såld mängd (enheter)[7] 1 januari 2010–31 december 2011 Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Lamivudin Erbjudet pris (per enhet) 2010: 5,42 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 12 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 29,38 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 18,5 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 40,8 % || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 24 731 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Såld mängd (enheter): 1 januari 2010–31 december 2011 Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Lamivudin Erbjudet pris (per enhet) 2010: 5,23 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 6,56 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 181,42 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 2,9 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 3,6 % || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 2 605 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Såld mängd (enheter): 1 januari 2010–31 december 2011 Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Lamivudin + zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2010: 16,19 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 18,98 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 264,34 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 6,1 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 7,2 % || || || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 478 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Såld mängd (enheter): 1 januari 2010–31 december 2011 || || Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2010: 12,17 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 18,48 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 88,75 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 13,7 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 20,8 % || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 322 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Såld mängd (enheter) 1 januari 2010–31 december 2011 Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2010: 13,24 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 24,70 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 133,20 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 9,9 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 18,5 % || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 2 335 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Såld mängd (enheter) 1 januari 2010–31 december 2011 Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2010: 11,03 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 12,03 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 81,15 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 13,6 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 14,8 % || || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 0 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum för godkännande: 19 april 2004 || || Såld mängd (enheter): 1 januari 2010–31 december 2011 Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Abakavirsulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Erbjudet pris (per enhet) 2010: 53,71 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 53,01 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 450,31 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 11,9 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 11,8 % || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 1 333 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Datum för godkännande: 20 september 2004 || || Såld mängd (enheter) 1 januari 2010–31 december 2011 Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Abakavirsulfat Erbjudet pris (per enhet) 2010: 35,91 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 31,36 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 223,37 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 16,1 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 14 % || || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 113 591 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 13 697 || || RETROVIR oral lösning 10 mg/ml – 200 ml Datum för godkännande: 20 september 2004 || || Såld mängd (enheter): 1 januari 2010–31 december 2011 Sjukdom: Hiv-infektion Aktiv substans: Zidovudin Erbjudet pris (per enhet) 2010: 6,35 US-dollar Erbjudet pris (per enhet) 2011: 10,38 US-dollar Lägsta pris på OECD-listan: 16,22 US-dollar Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 39,2 % Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 64 % || || || || || || Totalt antal sålda förpackningar 2010 || 9 932 Totalt antal sålda förpackningar 2011 || 1 944 || || || || || [1] Artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003 har följande lydelse: ”1. Kommissionen skall årligen övervaka mängden export av prisdifferentierade produkter enligt förteckningen i bilaga 1 till länderna enligt artikel 1 på grundval av uppgifter som tillhandahålls av läkemedelstillverkare och läkemedelsexportörer. Kommissionen kommer att utfärda ett standardformulär för detta ändamål. Tillverkare och exportörer är skyldiga att varje år till kommissionen överlämna sådana försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt, på konfidentiell grund. 2. Kommissionen skall regelbundet rapportera till rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser, inklusive vilka mängder som exporteras inom ramen för ett partnerskapsavtal mellan tillverkaren och regeringen i destinationslandet. I rapporten skall undersökas vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.” [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf [3] Immateriella rättigheter för läkemedel kan leda till högre priser genom att tillgången på billigare generiska alternativ begränsas. Det finns däremot många andra viktiga faktorer som kan påverka tillgängligheten på läkemedel för patienter i fattiga utvecklingsländer. Sådana faktorer är till exempel bristen på nationell sjukförsäkring, importtullar och skatt på läkemedel, höga prishöjningar på distribution och bristfälliga system för offentlig upphandling. [4] EUT L 135, 3.6.2003, s. 5. Förordningen senast uppdaterad genom kommissionens förordning 1662/2005 av den 11 oktober 2005 (EUT L 267, 12.10.2005, s. 19). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:SV:PDF. [5] Mer information om de faktiska försäljningspriserna ges av globala fonden för bekämpning av hiv/aids, tuberkulos och malaria: http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] I stället för att lämna detaljerade uppgifter om det angivna priset får sökanden lämna in ett intyg från en oberoende revisor om att priset har prövats och att det uppfyller något av kriterierna i bilaga III. [7] I denna och följande tabeller avses med enheter de förpackningar som de berörda produkterna är förpackade i. En enhet EPIVIR oral lösning 10 mg/ml–240 ml är således en 240 ml flaska. En enhet EPIVIR 150 mg x 60 (se nedanstående tabell) är en förpackning med 60 tabletter.