[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 29.11.2007

KOM(2007) 736 slutlig

2007/0259 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

(omarbetad version)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Genom sitt beslut av den 1 april 1987 gav kommissionen[1] sina avdelningar i uppdrag att kodifiera rättsakter senast efter det att de ändrats för tionde gången, samtidigt som den underströk att detta var en minimiregel, och att avdelningarna i syfte att uppnå en klar och begriplig gemenskapslagstiftning borde sträva efter att med ännu kortare mellanrum kodifiera de texter som de har ansvar för.

2. Kodifieringen av rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer[2] har påbörjats av kommissionen och ett förslag har överlämnats till lagstiftaren[3]. Det nya direktivet skulle ha ersatt de olika rättsakter som omfattas av kodifieringen[4].

3. Under mellantiden har beslut 1999/468/EG om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[5] ändrats genom beslut 2006/512/EG, genom vilket det föreskrivande förfarandet med kontroll införs för åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke-väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, inbegripet genom strykning av vissa av dessa delar eller komplettering genom tillägg av nya icke-väsentliga delar.

4. För att detta nya förfarande skall vara tillämpligt på redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med artikel 251 i fördraget, måste, enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma uttalande[6] om beslut 2006/512/EG, dessa rättsakter anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden.

5. Det är därför lämpligt att kodifieringen av direktiv 90/219/EEG övergår till att bli en omarbetning så att de ändringar kan införas som krävs för en anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll.

ê 90/219/EEG (anpassad)

2007/0259 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel Ö 175.1 Õ,

med beaktande av kommissionens förslag[7],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[8],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[9],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[10], och

av följande skäl:

ò ny

(1) Rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer[11] har ändrats flera gånger på ett väsentligt sätt[12]. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas.

ê 90/219/EEG skäl 1 (anpassad)

(2) Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål Ö bland annat Õ att bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.

ê 90/219/EEG skäl 2 (anpassad)

(3) Ö Åtgärder Õ för att utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhänseende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksamhet skall koncentreras på.

ê 90/219/EEG skäl 3 (anpassad)

(4) Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska expansion. Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer Ö (GMM) Õ kommer att användas i verksamheter av skilda slag och av varierande omfattning.

ê 90/219/EEG skäl 4 (anpassad)

(5) Innesluten användning av Ö GMM Õ bör ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärksamhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.

ê 98/81/EG skäl 5 (anpassad)

(6) Kvittblivning av GMM utan lämpliga specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön omfattas inte av räckvidden för detta direktiv. Annan gemenskapslagstiftning, såsom Ö Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001Õ om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade mekanismer i miljön[13] kan vara tillämplig.

ê 90/219/EEG skäl 5

(7) Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i en medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna och därigenom påverka andra medlemsstater.

ê 90/219/EEG skäl 6 (anpassad)

(8) För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela gemenskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för att utvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla verksamheter som innefattar innesluten användning av Ö GMM Õ och att fastställa lämpliga villkor för användningen.

ê 90/219/EEG skäl 7 (anpassad)

(9) Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade med Ö innesluten användning av GMM Õ är ännu inte fullständigt känd, och risken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att kunna bedöma riskerna för människors hälsa och miljön är det nödvändigt att fastställa kriterier för riskbedömningen.

ê 98/81/EG skäl 2

(10) Innesluten användning av GMM bör klassificeras efter de risker den innebär för människors hälsa och miljön. Klassificeringen skall ske i enlighet med internationell praxis och grundas på en riskbedömning.

ê 98/81/EG skäl 3

(11) För att säkerställa hög skyddsnivå måste inneslutning och andra skyddsåtgärder som tillämpas på innesluten användning stämma överens med klassificeringen för den inneslutna användningen. I fall av osäkerhet bör den lämpliga inneslutningen och andra skyddsåtgärder som gäller för den högre klassificeringen tillämpas till dess att det på grundval av tillämpliga uppgifter är berättigat att vidta mindre stränga åtgärder.

ê 98/81/EG skäl 7

(12) I all verksamhet där GMM ingår bör principerna för god mikrobiologisk praxis, gott arbetarskydd och god hygien gälla i enlighet med relevant gemenskapslagstiftning.

ê 90/219/EEG skäl 9 och 98/81/EG skäl 4 (anpassad)

(13) Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika skeden för att kontrollera utsläpp Ö och kvittblivning av material från innesluten användning av GMM, Õ och förhindra olyckor.

ê 90/219/EEG skäl 10 (anpassad)

(14) Var och en som för första gången börjar verksamhet med Ö GMM Õ i en anläggning bör anmäla detta till den behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på ett sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön.

ê 90/219/EEG skäl 11 (anpassad)

(15) Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för anmälan i varje enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar innesluten användning av Ö GMM Õ, med beaktandegraden av risk i fråga.

ê 90/219/EEG skäl 12

(16) Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga myndigheten krävas.

ê 98/81/EG skäl 8

(17) En periodisk översyn bör göras av inneslutningen och andra skyddsåtgärder som tillämpas på innesluten användning.

ê 90/219/EEG skäl 13 (anpassad)

(18) Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten användning av Ö GMM Õ.

ê 98/81/EG skäl 9 (anpassad)

(19) Samråd bör ske med personer som arbetar med innesluten användning i enlighet med kraven i relevant gemenskapslagstiftning, särskilt Ö Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 Õ om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)[14].

ê 90/219/EEG skäl 14

(20) Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma att beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor.

ê 90/219/EEG skäl 15

(21) Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.

ê 90/219/EEG skäl 16

(22) Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga myndigheten och meddela all nödvändig information för att olyckans omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas.

ê 90/219/EEG skäl 17

(23) Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna fastställer regler för utbyte av information om olyckor och att kommissionen upprättar ett register över sådana olyckor.

ê 90/219/EEG skäl 18 (anpassad)

(24) Den inneslutna användningen av Ö GMM Õ bör övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål bör medlemsstaterna förse kommissionen med viss information.

ê 98/81/EG skäl 12 (anpassad) och 2001/204/EG skäl 2 (anpassad)

(25) Ö För att anses säkra för människors hälsa och miljön bör GMM uppfylla de kriterier som förtecknas i bilaga II, del B. För att takten hos framstegen inom bioteknikens område, arten av de kriterier som skall utarbetas och den begränsade räckvidden för denna förteckning skall kunna beaktas bör rådet se över dessa kriterier, och de bör vid behov kompletteras med riktlinjer för att underlätta deras tillämpning. Õ

ò ny

(26) De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[15].

(27) Kommissionen bör särskilt ges behörighet att besluta om de ändringar som krävas för att anpassa bilaga II, del A och bilagorna III, IV och V till den tekniska utvecklingen och för att anpassa bilaga II, del C. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv bör de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(28) De nya bestämmelser som införs i detta direktiv gäller endast kommitté-förfarandena. De behöver därför inte införlivas av medlemsstaterna.

(29) Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga VI del B.

ê 90/219/EEG

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att skydda människors hälsa och miljön.

ê 98/81/EG artikel 1.1 (anpassad)

Artikel 2

I detta direktiv Ö gäller följande definitioner Õ:

a) mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter.

b) genetiskt modifierad mikroorganism Ö (GMM) Õ: en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning och/eller naturlig rekombination; inom ramen för denna definition

ê 98/81/EG artikel 1.1

è1 Rättelse 98/81/EG (EGT L 93, 8.4.1999, s. 27)

i) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av de metoder som anges i bilaga I del A,

ii) anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till genetisk modifiering.

c) innesluten användning : varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder används è1 för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för de senare. ç

d) olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av GMM vid innesluten användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller för miljön.

e) användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för innesluten användning av GMM.

f) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.

Artikel 3

1. Utan att det påverkar artikel 4.1 skall detta direktiv inte omfatta fall

a) där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de tekniker/metoder som förtecknas i bilaga II del A, eller

b) där de inneslutna användningarna omfattar endast sådana typer av GMM som uppfyller kriterierna i bilaga II del B, där det slås fast att de är säkra för människors hälsa och miljön. Dessa typer av GMM skall förtecknas i bilaga II del C.

2. Artikel 4.3 och 4.6 och artiklarna 5-11 skall inte gälla transport av GMM på landväg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

ê 98/81/EG artikel 1.1 (anpassad)

3. Detta direktiv skall inte gälla förvaring, odling, transport, destruktion, kvittblivning eller användning av GMM som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv Ö 2001/18/EG Õ eller enligt annan gemenskapslagstiftning som innehåller föreskrifter om en särskild miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i det nämnda direktivet, förutsatt att den inneslutna användningen sker i enlighet med de eventuella villkoren för tillstånd till att mikroorganismerna släpps ut på marknaden.

ê 98/81/EG artikel 1.1

Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och miljön som kan uppstå vid innesluten användning av GMM.

2. I detta syfte skall användaren utföra en bedömning av de inneslutna användningarna med avseende på de risker för människors hälsa och för miljön som de kan ge upphov till, och därvid åtminstone använda sig av de faktorer för bedömning och det förfarande som anges i bilaga III del A och del B.

3. En bedömning enligt punkt 2, som skall ske med tillämpning av det förfarande som anges i bilaga III, skall leda till att de inneslutna användningarna slutligt indelas i fyra klasser och detta skall resultera i några av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 5:

Klass 1: | Verksamhet utan eller med försumbar risk, dvs. verksamhet för vilken inneslutning på nivå 1 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. |

Klass 2: | Verksamhet med låg risk, dvs. verksamhet för vilken inneslutning på nivå 2 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. |

Klass 3: | Verksamhet med måttlig risk, dvs. verksamhet för vilken inneslutning på nivå 3 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. |

Klass 4: | Verksamhet med hög risk, dvs. verksamhet för vilken inneslutning på nivå 4 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. |

4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är lämplig för den planerade inneslutna användningen skall de strängare skyddsåtgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och med den behöriga myndighetens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga åtgärder är motiverad.

5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 skall hänsyn särskilt tas till frågan om kvittblivning. Vid behov skall nödvändiga säkerhetsåtgärder vidtas för att skydda människors hälsa och miljön.

6. En dokumentation över den bedömning som avses i punkt 2 skall förvaras av användaren och i lämplig form tillhandahållas den behöriga myndigheten som en del av anmälan enligt artiklarna 6, 8 och 9 eller på begäran.

Artikel 5

1. Användaren skall, utom i den utsträckning som punkt 2 i bilaga IV medger tillämpning av andra åtgärder, tillämpa allmänna principer och sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som anges i bilaga IV och som motsvarar inneslutningsklassen så att exponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägsta möjliga nivå och så att hög säkerhetsnivå säkerställs.

2. Bedömningen enligt artikel 4.2 och tillämpade inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, och omedelbart

a) om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är adekvata eller klassen för de inneslutna användningarna inte längre är den riktiga, eller

b) om det finns anledning att misstänka att bedömningen inte längre är adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap.

Artikel 6

När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innesluten användning skall användaren vara skyldig att, innan denna användning påbörjas, till de behöriga myndigheterna lämna in en anmälan som innehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas i bilaga V del A.

Artikel 7

Efter den anmälan som avses i artikel 6 får senare innesluten användning enligt klass 1 påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM i inneslutna användningar enligt klass 1 skall vara skyldiga att förvara dokumentation över varje bedömning som avses i artikel 4.6, och dokumentationen skall på begäran tillhandahållas den behöriga myndigheten.

Artikel 8

1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass 2 i en anläggning som anmälts i enlighet med artikel 6 skall en anmälan som innehåller de uppgifter som förtecknas i bilaga V del B lämnas in.

2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller högre klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts, får den inneslutna användningen enligt klass 2 påbörjas omedelbart efter den nya anmälan.

Anmälaren får dock begära ett skriftligt tillståndsbeslut från den behöriga myndigheten. Ett sådant beslut skall meddelas senast 45 dagar efter det att anmälan lämnades in.

3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller högre klass, får, om den behöriga myndigheten inte anger annat, innesluten användning enligt klass 2 påbörjas 45 dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 har lämnats in, eller tidigare efter samtycke av den behöriga myndigheten.

Artikel 9

1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass 3 eller klass 4 i en anläggning som anmälts enligt artikel 6 skall en anmälan som innehåller de uppgifter som förtecknas i bilaga V del C lämnas in.

2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behöriga myndigheten

a) senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om fråga är om en anläggning som tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts för samma klass eller en högre klass än den inneslutna användning, som avses att påbörjas,

b) i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in.

Artikel 10

1. Medlemsstaterna skall utse den eller de myndigheter som skall vara behöriga att genomföra de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om med tillämpning av detta direktiv och att behandla de anmälningar som avses i artiklarna 6, 8 och 9.

2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är riktiga och fullständiga, om bedömningen enligt artikel 4.2 och klassificeringen av den inneslutna användningen är riktiga och, när det är lämpligt, om inneslutningsåtgärderna och de andra skyddsåtgärderna, avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är adekvata.

3. Vid behov får den behöriga myndigheten

a) uppmana användaren att tillhandahålla ytterligare uppgifter eller att ändra villkoren för den planerade inneslutna användningen eller att ändra klassificeringen för den eller de inneslutna användningarna. I detta fall får den behöriga myndigheten kräva att den planerade inneslutna användningen inte påbörjas, eller att den, om den har påbörjats, avbryts eller avslutas, tills den behöriga myndigheten har lämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna användningen,

b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller låta den omfattas av särskilda villkor.

4. Vid beräkning av de tidsperioder som anges i artiklarna 8 och 9 skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten

a) väntar på sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av anmälaren i enlighet med punkt 3 a, eller

b) genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt artikel 12.

Artikel 11

1. Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna användning, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats in enligt artiklarna 6, 8 och 9 ändras.

2. Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som kan få påtagliga konsekvenser för riskerna med den inneslutna användningen, får den behöriga myndigheten begära att användaren ändrar villkoren för eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.

Artikel 12

Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att samråd skall ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutna användningen, utan att detta påverkar artikel 18.

Artikel 13

1. De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning påbörjas se till att

a) en beredskapsplan upprättas för inneslutna användningar som — om inneslutningsåtgärderna inte fungerar — kan medföra omedelbar eller fördröjd allvarlig fara för människor utanför anläggningen och/eller för miljön, om inte en sådan beredskapsplan har upprättats enligt annan gemenskapslagstiftning,

b) de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får information om sådana skyddsåtgärder. Informationen skall uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig.

2. De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för allt nödvändigt samråd inom ramen för deras bilaterala relationer.

Artikel 14

1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att omedelbart underrätta den behöriga myndighet som anges i artikel 10 och lämna följande uppgifter:

a) Omständigheterna kring olyckan.

b) Identitet och mängd av de berörda GMM.

c) Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans effekter på människors hälsa och på miljön.

d) Vilka åtgärder som vidtagits.

2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara skyldiga att

a) se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas och omedelbart varna alla medlemsstater som kan påverkas av olyckan,

b) om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer för att liknande olyckor skall kunna undvikas i framtiden och deras effekter begränsas.

Artikel 15

1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att

a) samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av en olycka om det genomförande av beredskapsplaner som planeras,

b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta direktivs räckvidd och härvid tillhandahålla detaljerade uppgifter om omständigheterna vid olyckan, identiteten och mängden berörda GMM, de motåtgärder som vidtagits och den verkan de haft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter och undvika liknande olyckor i framtiden.

2. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna lägga fast ett förfarande för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall också upprätta och för medlemsstaterna hålla tillgängligt ett register över olyckor som har inträffat inom detta direktivs räckvidd, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, vunnen erfarenhet och vilka åtgärder som har vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden.

ê 90/219/EEG

Artikel 16

Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren följer detta direktiv.

ê 98/81/EG artikel 1.2

Artikel 17

1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport om de inneslutna användningar enligt klasserna 3 och 4 som under det året anmälts enligt artikel 9, med beskrivning av den eller de inneslutna användningarna samt syftet och riskerna med dem.

2. Med början den 5 juni 2003 skall medlemsstaterna vart tredje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport om sina erfarenheter av tillämpningen av detta direktiv.

3. Med början den 5 juni 2004 skall kommissionen vart tredje år offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som avses i punkt 2.

4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens situation från konkurrenssynpunkt.

Artikel 18

ê 98/81/EG artikel 1.2 (anpassad)

1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv rör någon eller några av punkterna i artikel 4.2 i Ö Europaparlamentets och Õ rådets direktiv Ö 2003/4/EG Õ[16] får anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.

ê 98/81/EG artikel 1.2

Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella och den skall underrätta anmälaren om sitt beslut.

2. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de lämnats in enligt artiklarna 6, 8 eller 9:

a) De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress och platsen för användningen.

b) Klass för innesluten användning och åtgärder för inneslutning.

c) Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga effekter för människors hälsa och för miljön.

ê 98/81/EG artikel 1.2 (anpassad)

ð ny

3. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut uppgifter som enligt punkt 1 andra stycket skall vara konfidentiella och som anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligt detta direktiv och skall skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som mottas.

4. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, skall den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella karaktär.

Artikel 19

ð Kommissionen skall besluta ï om ð de ï ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del A och bilagorna III Ö , IV och Õ V till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa bilaga II del C Ö . Õ

ð Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll ï som Ö avses i artikel 21.2 Õ.

ê 98/81/EG artikel 1.3

Artikel 20

Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

ê 1882/2003 artikel 3 och bilaga III, punkt 19 (anpassad)

ð ny

Artikel 21

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

2. När det hänvisas till denna punkt skall ð artikel 5a.1 - 5a.4 ï och Ö artikel Õ 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

ê

Artikel 22

Direktiv 90/219/EEG i dess lydelse enligt rättsakterna som anges i bilaga VI del A, skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga VI del B.

Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VII.

Artikel 23

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

ê 90/219/EEG

Artikel 24

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den […]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[…] […]

ê 98/81/EG artikel 1.4

BILAGA I

DEL A

De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bland annat

1) rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombinationer av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför en organism förs in i något virus, någon bakterieplasmid eller något annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte förekommer naturligt men där de kan fortsätta att förökas,

2) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material som beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling,

3) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.

DEL B

Metoder som avses i artikel 2 b ii och som inte anses medföra genetisk modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller GMM framställda med andra tekniker/metoder än de som inte skall omfattas av del A i bilaga II, är följande:

1) Befruktning in vitro .

2) Naturliga processer, såsom konjugation, transduktion, transformering.

3) Polyploid induktion.

_____________

BILAGA II

DEL A

Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorganismer som inte skall omfattas av direktivet, förutsatt att de inte inbegriper användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de som framställs genom en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna/metoderna:

1. Mutagenes.

2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer.

3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller.

4. Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller del av nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan föregående enzymatiska eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt att den mikroorganism som produceras framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter.

Självkloning kan inkludera användning av rekombinanta vektorer som under längre tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikroorganismerna.

ê 2001/204/EG artikel 1 (anpassad)

DEL B

Kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är ofarlig för människors hälsa och för miljön

I denna bilaga redogörs i detalj för vilka kriterier som skall uppfyllas när det fastställs huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mot människors hälsa och miljön, och huruvida de lämpligen kan tas med i del C. Bilagan skall kompletteras med Ö riktlinjer[17] Õ som skall ge ledning för att underlätta tillämpningen av dessa kriterier och som skall sammanställas och vid behov anpassas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.

1. INLEDNING

De typer av GMM som tagits med i förteckningen i del C i enlighet med det förfarande som avses i artikel Ö 21.2 Õ undantas från bestämmelserna i detta direktiv. GMM kommer att tas med i förteckningen efter prövning i varje enskilt fall, och undantaget kommer endast att avse entydigt identifierade GMM. Detta undantag är endast tillämpligt när GMM används under de villkor för innesluten användning som definieras i artikel 2 c och är inte tillämpligt i fråga om avsiktlig utsättning av GMM. För att en GMM skall tas med i förteckningen i del C måste det kunna visas att den uppfyller nedanstående kriterier.

ê 2001/204/EG artikel 1

2. ALLMÄNNA KRITERIER

2.1 Verifiering av stammarnas identitet

Stammens identitet måste fastställas exakt, och den genetiska modifieringen måste vara känd och verifierad.

2.2 Säkerheten måste vara dokumenterad och allmänt vedertagen

Dokumenterade bevis för organismens säkerhet skall tillhandahållas.

2.3 Genetisk stabilitet

Om säkerheten kan hotas av genetisk instabilitet skall det visas att organismen är genetiskt stabil.

3. SÄRSKILDA KRITERIER

3.1 Icke sjukdomsframkallande

GMM skall inte kunna leda till sjukdom eller skada hos friska människor, växter eller djur. Sjukdomsframkallande förmåga omfattar både toxicitet och allergiframkallande förmåga, och i GMM skall följaktligen även vara:

3.1.1 Icke-toxinproducerande

GMM skall inte medföra ökad toxicitet som följd av den genetiska modifieringen, och skall inte heller uppvisa toxigena egenskaper.

ê 2001/204/EG artikel 1 (anpassad)

3.1.2 Icke-allergiframkallande

GMM skall inte leda till ökad allergiframkallande förmåga till följd av den genetiska modifieringen, och inte heller vara ett vedertaget allergen som exempelvis har en allergiframkallande förmåga som är jämförbar med den hos de mikroorganismer som anges i direktiv Ö 2000/54/EG Õ.

ê 2001/204/EG artikel 1

3.2 Inga skadliga utifrån tillkommande agenser

GMM skall inte åtföljas av eller innehålla kända, utifrån tillkommande agenser som andra aktiva eller latenta mikroorganismer och som kan skada människors hälsa eller miljön.

3.3 Överföring av genetiskt material

Det modifierade genetiska materialet får inte kunna vålla skada om det överförs, och dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte heller vara högre än för andra gener i mottagar- eller moderorganismen.

3.4 Miljösäkerhet vid väsentliga oavsiktliga utsläpp

GMM får inte framkalla vare sig omedelbara eller fördröjda negativa miljöeffekter vid olyckor som medför betydande oavsiktliga utsläpp av organismen.

GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anses vara lämpliga att införas i del C.

ê 98/81/EG artikel 1.4 (anpassad)

DEL C

Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:

… (skall kompletteras i enlighet med förfarandet Ö som avses Õ i artikel Ö 21.2 Õ)

_____________

ê 98/81/EG artikel 1.4

BILAGA III

PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I ARTIKEL 4.2

ê 98/81/EG artikel 1.4 (anpassad)

ð ny

I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfarande som skall följas då den bedömning som avses i artikel 4.2 skall utföras. Framför allt när det gäller del B ð skall den kompletteras ï med riktlinjer[18] som skall utarbetas av kommissionen i enlighet med förfarandet Ö som avses Õ i artikel 21.2.

ê 98/81/EG artikel 1.4

A. FAKTORER FÖR BEDÖMNING

1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter:

- Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter.

- Sjukdom hos djur eller växter.

- Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax.

- Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön.

- Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer.

2. Den bedömning som avses i artikel 4.2 bör grundas på följande:

a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger samman med

i) mottagarmikroorganismen,

ii) det införda (donerade) genetiska materialet,

iii) vektorn,

iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används under verksamheten),

v) den GMM som blir resultatet.

b) Karakteristik av verksamheten.

c) Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är.

d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår.

B. FÖRFARANDE

3. Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottagarens och — vid behov — givarmikroorganismens skadliga egenskaper, eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört material, däribland varje ändring av mottagarens befintliga egenskaper.

4. I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken betraktas som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 4.3:

i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter[19].

ii) Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter[20] eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön.

iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter[21] eller att den medför negativa effekter för miljön.

ê 98/81/EG artikel 1.4 (anpassad)

5. Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn till relevant gemenskapslagstiftning särskilt direktiv Ö 2000/54/EG Õ Ö . Internationella och nationella klassificeringssystem (t.ex. WHO och NIH) och revideringar av dessa till följd av nya vetenskapliga rön och teknisk utveckling kan också beaktas. Õ

Dessa system berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådana vanligtvis grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar hos människor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den sjukdom är som sannolikt kan förorsakas. Direktiv Ö 2000/54/EG Õ klassificerar mikroorganismer såsom biologiska agens i fyra riskgrupper på grundval av deras potentiella effekt på en frisk vuxen människa. Dessa riskgrupper kan användas som vägledning vid indelningen av de inneslutna användningarna i de fyra riskklasserna som avses i artikel 4.3. Användaren kan också beakta klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener (som vanligen upprättas på nationell basis). Ovannämnda klassificeringssystem ger endast en provisorisk indikation om den avsedda användningens riskklass och de motsvarande inneslutnings- och kontrollåtgärderna.

ê 98/81/EG artikel 1.4

6. Faroidentifieringsförfarandet, som skall genomföras i enlighet med punkterna 3-5 ovan, skall leda till att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade mikroorganismen kan identifieras.

7. Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras på grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierade mikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande:

i) Karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras (t.ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamheten med innesluten användning).

ii) Karakteristik av verksamheten (t.ex. dess omfattning och art).

iii) Alla icke standardmässiga metoder (t.ex. inympning av djur med GMM och utrustning som sannolikt alstrar aerosoler).

Om hänsyn tas till punkterna i—iii när det gäller den särskilda verksamheten, kan detta innebära att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade mikroorganismen enligt punkt 6 höjs, sänks eller förblir oförändrad.

8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verksamheten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 4.3.

9. Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall bekräftas genom att den avslutade bedömning som avses i artikel 4.2 ses över.

_____________

BILAGA IV

INNESLUTNING OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER

Allmänna principer

1. Dessa tabeller visar de normala minimikrav och åtgärder som är nödvändiga för varje inneslutningsnivå.

Inneslutning sker också genom användning av goda arbetsmetoder, utbildning, utrustning för inneslutning och speciell utformning av anläggningarna. För all verksamhet med GMM skall principerna för god mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien tillämpas:

i) På arbetsplatsen och i miljön skall exponering för GMM ligga på lägsta praktiskt möjliga nivå.

ii) Tekniska kontrollåtgärder skall utföras vid källan och vid behov kompletteras med lämpliga skyddskläder och utrustning för personalen.

iii) Lämplig testning skall utföras och kontrollåtgärder skall upprätthållas och utrustning skall underhållas.

iv) Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför den primära fysiska inneslutningen kontrolleras.

v) Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning.

vi) Om det krävs, skall kommittéer eller underkommittéer för biologisk säkerhet inrättas.

vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas och tillämpas i nödvändig omfattning.

viii) Där det är lämpligt skall varningsskyltar för biologisk fara sättas upp.

ix) Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anordnas.

x) Lämplig journalföring skall ske.

xi) Det skall vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller förvara livsmedel på arbetsområdet.

xii) Munpipettering skall vara förbjuden.

xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i skriftlig form skall förekomma där så krävs för att garantera säkerheten.

xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfaranden skall finnas tillgängliga vid spill av GMM.

xv) Vid behov skall säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrustning och kontaminerat laboratoriematerial tillhandahållas.

2. Tabellernas rubriker är vägledande.

Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.

Tabell I b visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan växt- eller drivhusverksamhet som omfattar GMM.

Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet med djur som omfattar GMM.

Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksamhet.

I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av åtgärder, från tabellerna I a och II, som tillhör samma nivå.

I några fall behöver användaren – efter den behöriga myndighetens godkännande – inte tillämpa en specifikation för en speciell inneslutningsnivå eller får kombinera specifikationer från två olika nivåer.

I dessa tabeller betyder ”valfritt” att användaren från fall till fall, beroende på den bedömning som avses i artikel 4.2, kan tillämpa dessa åtgärder.

3. För att skapa tydlighet i fråga om kraven kan medlemsstaterna vid genomförandet av denna bilaga dessutom inarbeta de allmänna principerna i punkt 1 och 2 i nedanstående tabeller.

Tabell I a

Inneslutning och andra skyddsåtgärder för laboratorieverksamhet

Specifikationer | Inneslutningsnivåer |

1 | 2 | 3 | 4 |

1 | Laboratoriesvit: isolering1 | Nej | Nej | Ja | Ja |

2 | Laboratorium: skall kunna förseglas för att möjliggöra rökbehandling | Nej | Nej | Ja | Ja |

Utrustning

3 | Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra | Ja (bänk) | Ja (bänk) | Ja (bänk, golv) | Ja (bänk, golv, tak, väggar) |

4 | Ingång till laboratoriet via luftsluss2 | Nej | Nej | Valfritt | Ja |

5 | Undertryck i förhållande till trycket i den omedelbara omgivningen | Nej | Nej | Ja med undantag för3 | Ja |

6 | Luftintag till och luftutsug från laboratoriet skall HEPA-filtreras | Nej | Nej | Ja (HEPA)4 – luftutsuget med undantag för3 | Ja (HEPA)5 – luftintag och luftutsug |

7 | Mikrobiologisk säkerhetsbänk eller inneslutning | Nej | Valfritt | Ja | Ja |

8 | Autoklav | På platsen | I byggnaden | I laboratoriesviten6 | I laboratoriet = dubbelsidig |

Arbetsrutiner

9 | Begränsat tillträde | Nej | Ja | Ja | Ja |

10 | Varningsskylt för biologisk fara | Nej | Ja | Ja | Ja |

11 | Särskilda åtgärder för kontroll av aerosolspridning | Nej | Ja, skall minimeras | Ja, skall förhindras | Ja, skall förhindras |

13 | Dusch | Nej | Nej | Valfritt | Ja |

ê Rättelse, 98/81/EG (EGT L 93, 8.4.1999, s. 27)

14 | Skyddsdräkt | Lämplig skyddsdräkt | Lämplig skyddsdräkt | Lämplig skyddsdräkt och (valfritt) fotbeklädnad | Fullständigt byte av kläder och fotbeklädnad innan man går in och ut |

ê 98/81/EG artikel 1.4

15 | Handskar | Nej | Valfritt | Ja | Ja |

18 | Effektiv vektorkontroll (t.ex. mot gnagare och insekter) | Valfritt | Ja | Ja | Ja |

Avfall

ê 98/81/EG artikel 1.4 (anpassad)

19 | Inaktivering av Ö GMM Õ i avloppsvatten från handfat och duschar eller jämförbart avloppsvatten | Nej | Nej | Valfritt | Ja |

20 | Inaktivering av Ö GMM Õ i kontaminerat material och avfall | Valfritt | Ja | Ja | Ja |

ê 98/81/EG artikel 1.4

Andra åtgärder

21 | Laboratoriet skall innesluta sin egen utrustning | Nej | Nej | Valfritt | Ja |

23 | Krav på ett observationsfönster eller motsvarande för att de som vistas i lokalen skall kunna ses | Valfritt | Valfritt | Valfritt | Ja |

1 Isolering = laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad. 2 Luftsluss = Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från laboratoriet. Den rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom möjligheter till klädbyte och dusch, och helst genom förreglade dörrar. 3 Verksamhet där luftburen överföring inte sker. 4 HEPA = High Efficiency Particulate Air. 5 Om virus som inte fångas upp av HEPA-filter används kommer ytterligare krav att vara nödvändiga i fråga om luftutsuget. 6 Med erkända förfaranden som medger säker överföring av material till en autoklav utanför laboratorier och ger en likvärdig skyddsnivå. |

Tabell I b

Inneslutning och andra skyddsåtgärder för växthus och växtkammare

Termerna växthus och växtkammare avser en byggnad med väggar, tak och golv som är konstruerad för och huvudsakligen används för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö.

Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:

Specifikationer | Inneslutningsnivåer |

1 | 2 | 3 | 4 |

Byggnad

1 | Växthus: permanent byggnad1 | Nej | Ja | Ja | Ja |

Utrustning

3 | Ingång via ett separat rum med två förreglade dörrar | Nej | Valfritt | Valfritt | Ja |

4 | Kontroll av kontaminerat avrinningsvatten | Valfritt | Minimera vattenavrinning2 | Förhindra vattenavrinning | Förhindra vattenavrinning |

ê 98/81/EG artikel 1.4 (anpassad)

Arbetsrutiner

6 | Åtgärder för att kontrollera oönskade arter som till exempel insekter, gnagare, leddjur | Ja | Ja | Ja | Ja |

7 | Förfarandena för överföring av levande material mellan växthuset/växtkammaren, skyddande byggnad och laboratorium skall förhindra spridning av Ö GMM Õ | Minimera spridning | Minimera spridning | Förhindra spridning | Förhindra spridning |

1 Växthuset skall bestå av en permanent byggnad med en kontinuerlig vattentät beklädnad och vara placerat på en upphöjd plats för att förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara dörrar. 2 När överföring kan ske genom marken. |

ê 98/81/EG artikel 1.4

Tabell I c

Inneslutning och andra skyddsåtgärder för verksamhet i djurenheter

Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:

Specifikationer | Inneslutningsklasser |

1 | 2 | 3 | 4 |

Anläggningar

1 | Isolering av djurenhet1 | Valfritt | Ja | Ja | Ja |

2 | Djuranläggningar2 åtskilda genom låsbara dörrar | Valfritt | Ja | Ja | Ja |

3 | Utformning av djuranläggningarna för att underlätta sanering (vattentätt och lätt tvättbart material [burar etc.]) | Valfritt | Valfritt | Ja | Ja |

4 | Golv och/eller väggar som är lätta att tvätta | Valfritt | Ja (golv) | Ja (golv och väggar) | Ja (golv och väggar) |

5 | Djuren hålls i lämpliga anläggningar för inneslutning, t.ex. burar, bås eller tankar | Valfritt | Valfritt | Valfritt | Valfritt |

6 | Filter på isolatorer eller isolerade rum3 | Nej | Valfritt | Ja | Ja |

1 Djurenheten: byggnad eller ett avskilt område inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra utrymmen, till exempel omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat. 2 Djuranläggningen: anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur eller en inrättning som används för att utföra mindre kirurgiska ingrepp. 3 Isolatorer: genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan det vara lämpligare med isolerade rum. |

Tabell II

Inneslutning och andra skyddsåtgärder för annan verksamhet

Specifikationer | Inneslutningsnivåer |

1 | 2 | 3 | 4 |

Allmänt

1 | Livskraftiga mikroorganismer skall inneslutas i ett system som skiljer processen från miljön (slutet system) | Valfritt | Ja | Ja | Ja |

2 | Kontroll av utsugningen från det slutna systemet | Nej | Ja, minimera utsläpp | Ja, förhindra utsläpp | Ja, förhindra utsläpp |

3 | Aerosolkontroll under provtagning, tillsatser av material till ett slutet system eller överföring av material till ett annat slutet system | Valfritt | Ja, minimera utsläpp | Ja, förhindra utsläpp | Ja, förhindra utsläpp |

4 | Inaktivering av stora mängder kulturvätskor innan de tas bort från det slutna systemet | Valfritt | Ja, med utprovade metoder | Ja, med utprovade metoder | Ja, med utprovade metoder |

5 | Tätningarna skall vara utformade så att utsläppet minimeras eller förhindras | Inga särskilda krav | Minimera utsläpp | Förhindra utsläpp | Förhindra utsläpp |

6 | Det kontrollerade området skall utformas för att spill från hela det slutna systemet skall kunna inneslutas | Valfritt | Valfritt | Ja | Ja |

7 | Det kontrollerade området skall kunna förseglas för att möjliggöra rökbehandling | Nej | Valfritt | Valfritt | Ja |

Utrustning

8 | Ingång via luftsluss | Nej | Nej | Valfritt | Ja |

9 | Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra | Ja (eventuell bänk) | Ja (eventuell bänk) | Ja (eventuell, bänk, golv) | Ja (bänk, golv, tak, väggar) |

10 | Särskilda åtgärder för att få adekvat ventilering av det kontrollerade området så att kontamination av luften minimeras | Valfritt | Valfritt | Valfritt | Ja |

11 | Det kontrollerade området skall hålla ett undertryck i förhållande till trycket i den närmaste omgivningen | Nej | Nej | Valfritt | Ja |

12 | Luftintag och luftutsug från det kontrollerade området skall HEPA-filtreras | Nej | Nej | Ja (luftutsug, valfritt för luftintag) | Ja (luftintag och luftutsug) |

Arbetsrutiner

13 | Slutna system skall placeras inom kontrollerat område | Nej | Valfritt | Ja | Ja |

14 | Tillträde endast för behörig personal | Nej | Ja | Ja | Ja |

15 | Varningsskylt för biologisk fara | Nej | Ja | Ja | Ja |

17 | Personalen skall duscha innan den lämnar det kontrollerade området | Nej | Nej | Valfritt | Ja |

18 | Personalen skall bära skyddsdräkt | Ja (arbetskläder) | Ja (arbetskläder) | Ja | Fullständigt klädbyte före ut- och inpassage |

Avfall

22 | Inaktivering av GMM i avloppsvatten från handfat och duschar eller jämförbart utsläpp | Nej | Nej | Valfritt | Ja |

23 | Inaktivering av GMM i kontaminerat material och avfall inklusive processavloppet före det slutliga utsläppet | Valfritt | Ja, med utprovade metoder | Ja, med utprovade metoder | Ja, med utprovade metoder |

_____________

BILAGA V

ê 98/81/EG artikel 1.4 (anpassad)

Ö UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS VID DEN ANMÄLAN SOM AVSES I ARTIKEL 6, 8 OCH 9 Õ

ê 98/81/EG artikel 1.4

DEL A

Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 6:

- Namn på användare, inbegripet personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet.

- Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet.

- Uppgifter om biologiska kommittéer och underkommittéer.

- Anläggningens adress och allmän beskrivning av anläggningen.

- Beskrivning av arten av det arbete som skall företas.

- De klasser för innesluten användning som förekommer.

- Vid innesluten användning enligt klass 1 en sammanfattning av den bedömning som avses i artikel 4.2 och information om avfallshanteringen.

DEL B

Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 8:

- Datum för inlämnande av den anmälan som avses i artikel 6.

- Namn på de personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.

- Den eller de mottagar-, givar- och/eller modermikroorganismer som används och, i förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som används.

- Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner hos det eller de genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.

- Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egenskaper.

- Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten.

- Ungefärliga kulturvolymer som skall användas.

- Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall tillämpas, däribland information om avfallshanteringen, inklusive det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och bestämmelse.

- En sammanfattning av den bedömning som avses i artikel 4.2.

- De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel 13.1.

DEL C

Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 9:

a) – Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 6.

- Namn på de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.

b) – Den eller de mottagar- eller modermikroorganismer som skall användas.

- Det eller de värdvektorsystem som skall användas (i förekommande fall).

- Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner för det eller de genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.

- Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egenskaper.

- De kulturvolymer som skall användas.

c) – Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall tillämpas, däribland upplysningar om avfallshanteringen, inklusive det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och destination.

- Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten.

- Beskrivning av anläggningens olika avdelningar.

d) I förekommande fall följande uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner:

- Alla specifika faror som anläggningens läge medför.

- Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning, larmsystem och inneslutningsmetoder.

- Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgärdernas fortsatta effektivitet.

- Beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna.

- De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel 13.1.

e) En kopia av den bedömning som avses i artikel 4.2.

_____________

é

BILAGA VI

Del A

Upphävt direktiv och en förteckning över efterföljande ändringar av det (hänvisningar i artikel 22)

Rådets direktiv 90/219/EEG (EGT L 117, 8.5.1990, s. 1) |

Kommissionens direktiv 94/51/EG (EGT L 297, 18.11.1994, s. 29) |

Rådets direktiv 98/81/EG (EGT L 330, 5.12.1998, s. 13) |

Rådets beslut 2001/204/EG (EGT L 73, 15.3.2001, s. 32) |

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) | Endast bilaga III, punkt 19 |

Del B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning (hänvisningar i artikel 22)

Direktiv | Tidsfrist för införlivande |

90/219/EEG | 23 oktober 1991 |

94/51/EG | 30 april 1995 |

98/81/EG | 5 juni 2000 |

_____________

BILAGA VII

Jämförelsetabell

Direktiv 90/219/EEG | Detta direktiv |

Artikel 1 | Artikel 1 |

Artikel 2 | Artikel 2 |

Artikel 3, inledande mening | Artikel 3.1, inledande mening |

Artikel 3, första strecksatsen | Artikel 3.1 a |

Artikel 3, andra strecksatsen | Artikel 3.1 b |

Artikel 4, första stycket | Artikel 3.2 |

Artikel 4, andra stycket | Artikel 3.3 |

Artikel 5 | Artikel 4 |

Artikel 6 | Artikel 5 |

Artikel 7 | Artikel 6 |

Artikel 8 | Artikel 7 |

Artikel 9 | Artikel 8 |

Artikel 10 | Artikel 9 |

Artikel 11.1, 11.2 och 11.3 | Artikel 10.1, 10.2 och 10.3 |

Artikel 11.4, inledande mening | Artikel 10.4, inledande mening |

Artikel 11.4, första strecksatsen | Artikel 10.4 a |

Artikel 11.4, andra strecksatsen | Artikel 10.4 b |

Artikel 12, första stycket | Artikel 11.1 |

Artikel 12, andra stycket | Artikel 11.2 |

Artikel 13 | Artikel 12 |

Artikel 14, första stycket | Artikel 13.1 |

Artikel 14, andra stycket | Artikel 13.2 |

Artikel 15.1, inledande mening | Artikel 14.1, inledande mening |

Artikel 15.1, första strecksatsen | Artikel 14.1 a |

Artikel 15.1, andra strecksatsen | Artikel 14.1 b |

Artikel 15.1, tredje strecksatsen | Artikel 14.1 c |

Artikel 15.1, fjärde strecksatsen | Artikel 14.1 d |

Artikel 15.2, inledande mening | Artikel 14.2, inledande mening |

Artikel 15.2, första strecksatsen | Artikel 14.2.a |

Artikel 15.2, andra strecksatsen | Artikel 14.2 b |

Artikel 16 | Artikel 15 |

Artikel 17 | Artikel 16 |

Artikel 18 | Artikel 17 |

Artikel 19.1 | Artikel 18.1, första stycket |

Artikel 19.2 | Artikel 18.1, andra stycket |

Artikel 19.3, inledande mening | Artikel 18.2, inledande mening |

Artikel 19.3, första strecksatsen | Artikel 18.2 a |

Artikel 19.3, andra strecksatsen | Artikel 18.2 b |

Artikel 19.3, tredje strecksatsen | Artikel 18.2 c |

Artikel 19.4 | Artikel 18.3 |

Artikel 19.5 | Artikel 18.4 |

Artikel 20 | Artikel 19 |

Artikel 20a | Artikel 20 |

Artikel 21.1 | Artikel 21.1 |

Artikel 21.2 första stycket | Artikel 21.2 |

Artikel 21.2 andra stycket | - |

Artikel 21.3 | - |

Artikel 22 | - |

- | Artikel 22 |

- | Artikel 23 |

Artikel 23 | Artikel 24 |

Bilaga I-V | Bilaga I-V |

- | Bilaga VI |

- | Bilaga VII |

_____________

[1] KOM(87) 868 PV.

[2] Genomfört i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet - Kodifiering av gemenskapens regelverk, KOM(2001) 645 slutlig.

[3] COM(2006) 286 slutlig

[4] Bilaga VI, del A, till detta förslag.

[5] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

[6] EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.

[7] EUT C […], […], s. […].

[8] EUT C […], […], s. […].

[9] EUT C […], […], s. […].

[10] EUT C […], […], s. […].

[11] EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning EG nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

[12] Se bilaga VI, del A.

[13] EGT L Ö 106, 17.4.2001, s. 1 Õ. Direktivet senast ändrat genom Ö förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24) Õ.

[14] EGT L Ö 262, 17.10.2000, s. 21 Õ.

[15] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11) .

[16] Ö EUT L 41, 14.2.2003, s. 26 Õ.

[17] Se kommissionens beslut 2005/174/EG av den 28 februari 2005 om fastställandet av riktlinjer för att komplettera del B av bilaga II till rådets direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (EUT L 59, 5.3.2005, s. 20).

[18] Se kommissionens beslut 2000/608/EG av den 27 september 2000 om riktlinjer för den riskbedömning som anges i bilaga III till direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (EGT L 258, 12.10.2000, s. 43).

[19] Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.

[20] Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.

[21] Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.