A4-0031/96

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (KOM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

Förslaget godkändes med följande ändringar:

(Ändringsförslag 1)

Tredje stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

>Originaltext>

Harmoniseringen av nationella lagstiftningar är det enda sättet att avlägsna dessa hinder för fri handel och förhindra att nya uppstår. Detta mål kan inte uppnås på ett tillfredsställande sätt av de enskilda medlemsstaterna på en annan nivå. Detta direktiv fastlägger endast nödvändiga och tillräckliga krav för den fria rörligheten för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som direktivet avser;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Harmoniseringen av nationella lagstiftningar är sättet att avlägsna dessa hinder för fri handel och förhindra att nya uppstår. Detta mål kan inte uppnås på ett tillfredsställande sätt av de enskilda medlemsstaterna på en annan nivå. Detta direktiv fastlägger endast nödvändiga och tillräckliga krav för att under bästa säkerhetsmässiga förhållanden garantera den fria rörligheten för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som direktivet avser.

(Ändringsförslag 2)

Femte stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

>Originaltext>

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge patienter, användare och andra personer en hög hälsoskyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren ursprungligen angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra hälsoskyddsnivån i medlemsstaterna.

Kommissionens förslag Ändringar

(Ändringsförslag 3)

Sjätte stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

>Originaltext>

I enlighet med de principer som fastställts i rådets resolution av den 7 maj 1995 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen av relevanta produkter begränsas till sådana bestämmelser som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga så bör de ersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga kraven, som innefattar krav på att minimera eller minska riskerna, bör tillämpas med urskiljning så att hänsyn tas till teknologinivån och praxis vid tiden för konstruktionen och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

I enlighet med de principer som fastställts i rådets resolution av den 7 maj 1995 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen samt förpackningen av relevanta produkter begränsas till sådana bestämmelser som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga så bör de ersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga kraven, som innefattar krav på att minimera eller minska riskerna, bör tillämpas med urskiljning så att hänsyn tas till teknologinivån och praxis vid tiden för konstruktionen och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet.

(Ändringsförslag 4)

Nionde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

att laboratorieapparater med mekaniska kännetecken och särskilt avsedda för in vitro-diagnostiska undersökningar faller inom ramen för detta direktiv och följaktligen,för att åstadkomma en harmonisering av de direktiv som kommer ifråga, bör direktiv 89/392 - EEG1 såsom senast ändrat av direktiv 93/68/EEG2, ändras på tillbörligt sätt för att överensstämma med detta direktiv.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1 EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 9.

2 EGT nr L 220, 30.8.1993, s.1.

(Ändringsförslag 5)

Femtonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

>Originaltext>

Förteckningen över de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skall underkastas överensstämmelsebedömning av tredje man skall uppdateras med tanke på teknologiska framsteg och utvecklingen på området för hälsoskydd. Sådan uppdatering måste ske i linje med förfarande IIIa i rådets beslut 87/373/EEG. Ett rapporteringssystem för oavsiktliga händelser (olyckor och tillbud) är ett användbart verktyg för marknadsövervakning, inklusive nya produkters prestanda. Den information som insamlas genom detta rapporteringssystem liksom genom program för extern kvalitetsbedömning kommer till användning när beslut skall fattas om produkternas klassificering;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Förteckningen över de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skall underkastas överensstämmelsebedömning av tredje man skall uppdateras med tanke på teknologiska framsteg och utvecklingen på området för hälsoskydd. Sådan uppdatering måste ske i linje med förfarande IIIa i rådets beslut 87/373/EEG. Ett rapporteringssystem för oavsiktliga händelser (olyckor och tillbud) är ett användbart verktyg för marknadsövervakning, inklusive på marknaden nya produkters prestanda. Den information som insamlas genom detta rapporteringssystem liksom genom program för extern kvalitetsbedömning kommer till användning när beslut skall fattas om produkternas klassificering.

(Ändringsförslag 6)

Artonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

>Originaltext>

De behöriga myndigheter som ansvarar för marknadsövervakningen skall, särskilt i nödsituationer, kunna kontakta tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen. Det är nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar och utbyter information med tanke på att detta direktiv skall tillämpas likformigt, särskilt vad gäller marknadsövervakning;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

De behöriga myndigheter som ansvarar för marknadsövervakningen skall, särskilt i nödsituationer, kunna kontakta tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen, för att vidta de skyddsåtgärder som visar sig nödvändiga. Det är nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar och utbyter information med tanke på att detta direktiv skall tillämpas likformigt, särskilt vad gäller marknadsövervakning.

(Ändringsförslag 7)

Nittonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad

>Originaltext>

Detta direktiv behandlar medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik där det ingår ämnen som härrör från människa, och därför påverkar det inte nationella bestämmelser om etiska aspekter på användningen av sådana ämnen. Med tanke på att direktiven om medicintekniska produkter skall överensstämma skall direktiv 93/42/EEG ändras i enlighet därmed;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Utgår

(Ändringsförslag 8)

ARTIKEL 1.1

>Originaltext>

1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och deras tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören behandlas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Både medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik inklusive de för terapeutisk uppföljning i diagnostiskt syfte och deras tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören behandlas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Både medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik inklusive de för terapeutisk uppföljning i diagnostiskt syfte och tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter.

(Ändringsförslag 10)

ARTIKEL 1.2 b, FÖRSTA OCH ANDRA STYCKENA

>Originaltext>

(b) «medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik» : produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i syfte att helt eller i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, hälso- eller sjukdomstillståndet eller medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare.

Med tanke på detta direktiv betraktas en provbehållare, vare sig den är tom eller inte, som tillverkare särskilt avsett skall innehålla ett prov in vitro för diagnostisk undersökning, som en produkt;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

(b) «medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik» : produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, kontrollmaterial, en provsats, ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i syfte att helt eller i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, det patologiska tillståndet eller medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare.

Med tanke på detta direktiv betraktas en provbehållare, vare sig den är av vakuumtyp eller inte, som tillverkare särskilt avsett skall innehålla ett prov in vitro för diagnostisk undersökning, som en produkt;

(Ändringsförslag 11)

ARTIKEL 1.2 e

>Originaltext>

(e) «produkt avsedd för utvärdering av prestanda»: produkt vars prestanda tillverkaren avsett skall utvärderas i en eller flera undersökningar i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför de egna lokalerna;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

(e) «produkt avsedd för utvärdering av prestanda»: produkt vars prestanda tillverkaren avsett skall utvärderas i en eller flera undersökningar i laboratorier för medicinsk analys eller i andra lämpliga miljöer utanför de egna lokalerna.

(Ändringsförslag 12)

ARTIKEL 1.2 g

>Originaltext>

(g) «auktoriserad representant» : den i gemenskapen etablerade fysiska eller juridiska person som representerar tillverkaren och som tillverkaren särskilt utsett för detta ändamål och som myndigheter och organ i gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

(g) «auktoriserad representant» : den i Europeiska unionen etablerade fysiska eller juridiska person som representerar tillverkaren och som tillverkaren särskilt utsett för detta ändamål och som myndigheter och organ i Europeiska unionen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv,

(Ändringsförslag 14)

ARTIKEL 2

>Originaltext>

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, när de är rätt installerade, underhållna och använda för avsett ändamål, uppfyller de krav som fastläggs i detta direktiv.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, när de är rätt levererade, rätt installerade, underhållna och använda för avsett ändamål, uppfyller de krav som fastläggs i detta direktiv.

(Ändringsförslag 15)

ARTIKEL 3a (ny)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Artikel 3a

Detta direktiv påverkar inte nationell lagstiftning som ställer läkarrecept som villkor för tillhandahållande av medicintekniska medel och produkter för diagnostik.

(Ändringsförslag 16)

ARTIKEL 4.2

>Originaltext>

2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som inte överensstämmer med detta direktiv visas vid branschmässor, utställningar eller visningar o.s.v. under förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän de har anpassats så att de överensstämmer.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som inte överensstämmer med detta direktiv visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller vetenskapliga eller tekniska möten o.s.v. under förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän de har anpassats så att de överensstämmer.

(Ändringsförslag 17)

ARTIKEL 4.3

>Originaltext>

3. Medlemsstaterna får kräva att den information som i enlighet med punkt 13 i bilaga 1 måste göras tillgänglig för användaren är avfattad på dennes nationella språk eller på ett annat av gemenskapens språk i den omfattning som krävs för en säker och riktig användning av produkten när den når slutanvändaren. Vid tillämpningen av denna bestämmelse skall medlemsstaterna ta hänsyn till proportionalitetsprincipen och särskilt om information kan lämnas genom erkända symboler eller koder och om produkten är avsedd att användas av yrkesutbildad personal.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. Den information som i enlighet med punkt 13 i bilaga 1 måste göras tillgänglig för användaren är avfattad på dennes nationella språk. Vid tillämpningen av denna bestämmelse skall medlemsstaterna undersöka om information kan lämnas genom erkända symboler eller koder och om produkten är avsedd att användas av yrkesutbildad personal eller av icke utbildade användare, vilket är fallet när det gäller reagenser för självdiagnostik in vitro.

(Ändringsförslag 18)

ARTIKEL 7

>Originaltext>

1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättades genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom en tid som ordföranden får bestämma med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas enligt ovanstående artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

3. Den kommitté som anges i punkt 1 får behandla varje fråga som gäller genomförandet av detta direktiv.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Kommissionen skall biträdas av en kommitté av rådgivande karaktär som består av företrädare för medlemsstaterna och som leds av kommissionens företrädare.

Med hänsyn till de bestämmelser som föreskrivs i modus vivendi av den 20 december 19941 och därtill hörande förfaranden, skall kommissionens företrädare förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom en tid som ordföranden får bestämma med hänsyn till hur brådskande frågan är utifrån folkhälsans krav, om nödvändigt genom omröstning.

Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén avgett. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats. Dessutom har varje ledamot av kommittén rätt att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet.

1 EGT nr C 293, 8.11.1995, s. 1.

(Ändringsförslag 20)

ARTIKEL 9.11

>Originaltext>

11. Utan hinder av punkterna 1-3 får de behöriga myndigheterna, på vederbörligen motiverad begäran, tillåta att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1-3 inte utförts, om användningen av produkterna skyddar människors hälsa.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

11. Utan hinder av punkterna 1-3 får de behöriga myndigheterna, i samförstånd med berörda nationella myndigheter på vederbörligen motiverad begäran, tillåta att särskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1-3 inte utförts, om användningen av produkterna skyddar människors hälsa.

(Ändringsförslag 21)

ARTIKEL 10, rubriken och 10.1

>Originaltext>

Registrering av tillverkare

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Registrering av tillverkare och produkter

>Originaltext>

1. Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat i vilken han har registrerat sitt företag om företagets adress och ge en beskrivning av de aktuella produktkategorierna vad gäller gemensamma egenskaper ifråga om teknologi eller analyser och om varje väsentlig förändring därav. I det ovannämnda meddelandet skall även ingå varje sådan ny produkt som anges i artikel 11.4.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat i vilken han har registrerat sitt företag om företagets adress och ge en beskrivning av de aktuella produktkategorierna vad gäller gemensamma egenskaper ifråga om teknologi eller analyser och om varje väsentlig förändring därav. I det ovannämnda meddelandet skall även ingå varje sådan ny produkt som anges i artikel 11.4.

Under en övergångsperiod, i väntan på inrättandet av en EU-databank som är tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och som innehåller uppgifter rörande samtliga produkter som är i omlopp på unionens territorium, skall en sådan anmälan göras av tillverkaren till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat som berörs av att produkterna släpps ut på marknaden.

(Ändringsförslag 23)

ARTIKEL 11.3

>Originaltext>

3. Sedan en bedömning genomförts, om möjligt tillsammans med tillverkaren, skall medlemsstaterna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de händelser som anges i stycket 1 för vilka relevanta åtgärder har vidtagits eller övervägs.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. Sedan en bedömning genomförts, om möjligt tillsammans med tillverkaren, skall medlemsstaterna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de händelser som anges i stycket 1 för vilka relevanta åtgärder, även sådana som innebär att produkten återkallas, har vidtagits eller övervägs.

(Ändringsförslag 24)

ARTIKEL 11.4, FÖRSTA STYCKET

>Originaltext>

4. Om, i samband med den underrättelseskyldighet som anges i artikel 10, en produkt som är CE-märkt är en «ny» produkt skall tillverkaren ange detta i sin anmälan. Den behöriga myndighet som fått anmälan om detta kan när som helst under de följande två åren och på välmotiverade grunder kräva att tillverkaren inkommer med en rapport om erfarenheten av produkten efter det att den släppts ut på marknaden. I detta sammanhang är en produkt «ny» om:

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. Om, i samband med den underrättelseskyldighet som anges i artikel 10, en produkt som är CE-märkt är en «ny» produkt skall tillverkaren ange detta i sin anmälan. Den behöriga myndighet som fått anmälan om detta kan när som helst under de följande två åren och på välmotiverade grunder kräva att tillverkaren inkommer med en rapport om resultaten av erfarenheten av produkten efter det att den släppts ut på marknaden. I detta sammanhang är en produkt «ny» om:

(Ändringsförslag 25)

ARTIKEL 11.5

>Originaltext>

5. Medlemsstaterna skall på begäran informera de övriga medlemsstaterna om de omständigheter som anges i styckena 1 och 4. De förfaranden som utförs genom denna artikel skall antas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 7(2).

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

5. Medlemsstaterna skall på begäran informera de övriga medlemsstaterna om de omständigheter som anges i styckena 1 och 4. De förfaranden som utförs genom denna artikel skall antas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 7(2). Medlemsstaterna skall kontinuerligt bedöma kvaliteten och säkerheten vad gäller alla produkter för in vitro-diagnostik sedan de släppts ut på marknaden.

(Ändringsförslag 26)

ARTIKEL 11.5a (ny)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Artikel 5a

5a. De uppgifter som tillverkaren ger i enlighet med artikel 10 skall samlas i en EU-databank som de behöriga myndigheterna skall kunna använda sig av i syfte att förbättra övervakningen. Formatet som uppgifterna överförs i skall standardiseras.

(Ändringsförslag 28)

ARTIKEL 13.2

>Originaltext>

2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier som fastställts i bilaga 9. Organ som uppfyller de kriterier som fastställts i de nationella standarder som överför de relevanta harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de relevanta kriterierna.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier som fastställts i bilaga 9. Organ som uppfyller de kriterier som fastställts i de nationella standarder som överför de relevanta harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de kriterier som är tillämpliga i enlighet med bilaga 9.

(Ändringsförslag 29)

ARTIKEL 16.2

>Originaltext>

2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs, skall tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen ha möjlighet att presentera sin ståndpunkt i förväg om inte åtgärden är så brådskande att ett sådant samråd är omöjligt.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs, skall tillverkaren eller den som representerar honom i Europeiska unionen ha möjlighet att presentera sin ståndpunkt i förväg om inte åtgärden, utifrån folkhälsans bästa, är så brådskande att ett sådant samråd är omöjligt.

(Ändringsförslag 30)

ARTIKEL 19.1 a

Artikel 1.2 c (direktiv 93/42/EEG)

>Originaltext>

c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination, som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i syfte att helt och i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, hälso- eller sjukdomstillståndet eller medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en provsats, ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination, som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i syfte att helt och i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, det patologiska tillståndet eller medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare.

(Ändringsförslag 31)

ARTIKEL 19.1 aa (ny)

Artikel 1.2 h (direktiv 93/42/EEG)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

aa) Artikel 1.2 h skall kompletteras på följande sätt:

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

«h) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt ej avsedd för kliniska undersökningar mot betalning eller för gratis distribution eller användning på gemenskapsmarknaden oavsett om produkten är ny eller helrenoverad.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Ingen bestämmelse i direktivet skall kunna tolkas så att renoverad anses innefatta reparation eller underhåll av medicinska produkter i enlighet med tillverkarens instruktioner.»

(Ändringsförslag 32)

ARTIKEL 19.1 ab (ny)

Artikel 1.2 ia (ny) (direktiv 93/42/EEG)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

ab) Till artikel 1.2 ia) skall läggas till:

ia) auktoriserad representant: den i gemenskapen etablerade fysiska eller juridiska person som representerar tillverkaren och som tillverkaren särskilt utsett för detta ändamål och som myndigheter och organ i Europeiska unionen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv.

(Ändringsförslag 33)

ARTIKEL 19.1 b

Artikel 1.5 f (direktiv 93/42/EEG)

>Originaltext>

f) transplantat, vävnader eller celler från människa, såvida en produkt inte är tillverkad av vävnader eller ämnen som härrör från sådana vävnader som är icke- viabla eller gjorts icke-viabla. I sådant fall skall direktivet inte påverka nationella bestämmelser om de etiska aspekterna på insamlingen av vävnader eller ämnen från människa, och inte heller bestämmelser om de etiska aspekter som reglerar distributionen av vissa produkttyper av sådant ursprung.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

f) transplantat, vävnader eller celler från människa. I stället tillämpas det på medicintekniska produkter som framställts genom användning av celler eller vävnader från människa och som underställts en bearbetningsprocess genom vilken de förlorat cellorganisationen eller härkomstvävnadens karaktäristiska struktur och förvandlats till icke-viabla. I sådant fall skall direktivet inte påverka nationella bestämmelser om de etiska aspekterna på insamlingen av vävnader eller ämnen från människa, och inte heller bestämmelser om de etiska aspekter som reglerar distributionen av vissa produkttyper av sådant ursprung.

(Ändringsförslag 34)

ARTIKEL 19.1 ba (ny)

Artikel 2 (direktiv 93/42/EEG)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

ba) Artikel 2 skall lyda på följande sätt:

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

«Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att produkter bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, när de är rätt levererade, rätt installerade, underhållna och användna för avsett ändamål som fastläggs i detta direktiv.»

(Ändringsförslag 35)

ARTIKEL 19.1 bb (ny)

Artikel 4.4 (direktiv 93/42/EEG)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

bb) Artikel 4.4 skall lyda på följande sätt:

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. «När en produkt når slutanvändaren skall medlemsstaten kräva att information som det hänvisas till i bilaga 1, punkt 13, skall vara avfattad på dennes nationella språk.»

(Ändringsförslag 36)

ARTIKEL 19.1 c

Bilaga 1, punkt 8.2, första stycket (direktiv 93/42/EEG)

>Originaltext>

8.2. Om en produkt framställs av vävnader från människa eller av ämnen som härrör från vävnader från människa skall användningen av sådana vävnader eller ämnen underkastas relevanta och validerade urvals- och kontrollförfaranden vari ingår den spårbarhet som är lämplig i förhållande till den därmed förbundna risken.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

8.2. Om en medicinteknisk produkt framställs av vävnader eller celler från människa eller av ämnen som härrör från vävnader från människa skall dess användning av sådana vävnader eller celler eller ämnen, såsom beskrivs i artikel 1.5 f) ovan, underkastas relevanta och validerade urvals- och kontrollförfaranden vari ingår den spårbarhet som är lämplig i förhållande till den därmed förbundna risken.

(Ändringsförslag 37)

ARTIKEL 19.1 d

Bilaga 1, punkt 13.3 n (direktiv 93/42/EEG)

>Originaltext>

n) när det gäller produkter där det ingår vävnader från människa eller ämnen som härrör från sådana vävnader skall på lämpligt sätt anges att i produkten ingår vävnad eller ämnen som utvunnits ur vävnad från människa.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

n) när det gäller medicintekniska produkter för vilkas framställning man använder celler eller vävnader från människa eller ämnen som härrör från sådana vävnader skall på lämpligt sätt anges att den medicintekniska produkten innehåller ämnen eller celler av mänskligt ursprung.

(Ändringsförslag 38)

ARTIKEL 19.1 e

Bilaga 2, punkt 3.2 c och bilaga 3,

punkt 3, tredje sista strecksatsen

(direktiv 93/42/EEG)

>Originaltext>

när det gäller produkter från människa eller djur, information om urval och ursprung.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

när det gäller medicintekniska produkter som framställts med hjälp av ämnen från celler eller från människa eller djur, information om urval och ursprung.

(Ändringsförslag 39)

ARTIKEL 19.1 f

Bilaga 9, punkt 4.5, sista stycket (direktiv 93/42/EEG)

>Originaltext>

Alla produkter som tillverkas av vävnader från människa eller ämnen som utvunnits från sådana vävnader tillhör klass III.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Alla medicintekniska produkter för vars framställning man använder celler eller vävnader av mänskligt ursprung eller ämnen som härrör sig från sådana tillhör klass III.

(Ändringsförslag 40)

ARTIKEL 19.2

>Originaltext>

2. I direktiv 89/392/EEG skall texten i artikel 1.3, andra strecksatsen «maskiner för medicinsk användning som används i direkt kontakt med patienterna» ersättas med följande text:

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Utgår

>Originaltext>

«- medicintekniska produkter»

(Ändringsförslag 41)

Bilaga 1, punkt 1

>Originaltext>

1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

(Ändringsförslag 42)

Bilaga 1, punkt 2, andra stycket, första strecksatsen

>Originaltext>

- Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt (säkerheten skall integreras i konstruktions- och tillverkningsfasen);

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt (säkerheten skall integreras i konstruktions-, tillverknings- och förpackningsfasen).

(Ändringsförslag 43)

Bilaga 1, punkt 3

>Originaltext>

3. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som avses i artikel 1.2.b i enlighet med tillverkarens specifikation med hänsyn till den allmänt kända tekniska utvecklingsnivån. De måste uppnå de prestanda, i synnerhet vad gäller den analytiska känslighet, specificitet, precision, repeterbarhet och reproducerbarhet samt gräns för påvisbarhet som tillverkaren angett.

Spårbarheten för de värden som tillskrivits kalibratorer och kontrollmaterial måste garanteras genom tillgängliga förfaranden för referensmätningar eller tillgängligt referensmaterial av högre ordning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som avses i artikel 1.2.b i enlighet med tillverkarens specifikation med hänsyn till den allmänt kända kunskapsmässiga utvecklingsnivån. De måste uppnå de prestanda, i synnerhet vad gäller den analytiska känslighet, specificitet, precision, repeterbarhet och reproducerbarhet samt gräns för påvisbarhet som tillverkaren angett.

Spårbarheten för de värden som tillskrivits kalibratorer och kontrollmaterial måste garanteras genom tillgängliga förfaranden för referensmätningar eller tillgängligt referensmaterial av högsta möjliga ordning.

(Ändringsförslag 44)

Bilaga 1, punkt 6.1 och 6.2

>Originaltext>

6. 1 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under «Allmänna krav» punkt 1 säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ges åt eventuellt försämrade analytiska prestanda beroende på de använda materialens inkompatibilitet med de material och prover (t.ex. biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och mikroorganismer) som skall användas med produkten med tanke på produktens avsedda ändamål.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

6. 1 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under «Allmänna krav» punkt 1 säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ges åt eventuellt försämrade analytiska prestanda beroende på de använda materialens inkompatibilitet med de material och prover (t.ex. biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och mikroorganismer) som skall användas med produkten med tanke på produktens avsedda ändamål.

>Originaltext>

6. 2 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som läckande produkter, föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten med tanke på produktens avsedda ändamål.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

6. 2 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som läckande produkter, föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten med tanke på produktens avsedda ändamål.

(Ändringsförslag 46)

Bilaga 1, punkt 7.1

>Originaltext>

7. 1 Produkterna skall vara konstruerade så att risken för att patienterna, användarna eller andra personer infekteras är eliminerade eller så små som möjligt. Produkten skall vara konstruerad så att den är lätt att hantera och om nödvändigt skall risken minskas för att produkten kontamineras eller läcker vid användning samt, när det gäller behållare, att prover kontamineras. Tillverkningsprocesserna skall vara anpassade för dessa ändamål.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

7. 1 Produkterna skall vara konstruerade så att alla risker för att patienterna, användarna eller andra personer infekteras är eliminerade, eller minimerade, detta naturligtvis under förutsättning att bruksanvisningen från tillverkaren av den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik troget följs. Produkten skall vara konstruerad så att den är lätt att hantera och om nödvändigt skall risken minskas för att produkten kontamineras eller läcker vid användning samt, när det gäller behållare, att prover kontamineras. Tillverkningsprocesserna skall vara anpassade för dessa ändamål.

(Ändringsförslag 47)

Bilaga 1, punkt 7.2

>Originaltext>

7. 2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt skall infektionsrisken minskas så mycket som möjligt genom att välja lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-, provnings- och kontrollförfaranden.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

7. 2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt skall infektionsrisken för användaren eller andra personer elimineras eller minimeras, genom att välja lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-, provnings- och kontrollförfaranden och under förutsättning att anvisningarna från tillverkaren av den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik troget följs

(Ändringsförslag 48)

Bilaga 1, punkt 7.5

>Originaltext>

7.5. Förpackningssystem för produkter andra än de som anges i punkt 7.3 skall kunna håll produkterna på den fastställda renlighetsnivå, om tillämpligt, som tillverkaren angett och, om produkterna skall steriliseras före användning, göra risken för mikrobiell kontamination så liten som möjligt,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

7.5. Förpackningssystem för produkter andra än de som anges i punkt 7.3 skall kunna håll produkterna på den fastställda renlighetsnivå, om tillämpligt, som tillverkaren angett och, om produkterna skall steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontamination,

>Originaltext>

Åtgärder skall vidtas för att minska mikrobiell kontamination vid valet och hanteringen av råvaror, tillverkning, lagring och distribution om produktens prestanda kan påverkas negativt av sådan kontamination.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Åtgärder skall vidtas för att i så hög grad som möjligt minska mikrobiell kontamination vid valet och hanteringen av råvaror, tillverkning, förpackning, lagring och distribution om produktens prestanda kan påverkas negativt av sådan kontamination.

(Ändringsförslag 49)

Bilaga 1, punkterna 8.3 och 8.4

>Originaltext>

8. 3 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning. Särskild uppmärksamhet skall riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen och ämnen som skulle kunna orsaka förbränning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

8. 3 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att riskerna för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning. Särskild uppmärksamhet skall riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen och ämnen som skulle kunna orsaka förbränning.

>Originaltext>

8. 4 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att säker avfallshantering underlättas.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

8. 4 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att säker avfallshantering underlättas.

(Ändringsförslag 50)

Bilaga 1, punkt 12, inledningen och 12.1

>Originaltext>

Produkterna för självtestning skall konstrueras och tillverkas så att de fungerar på avsett sätt med hänsyn tagen till användarens utbildning och de för honom till buds stående medlen samt den påverkan som följer av de variationer som rimligen kan förutses i användarnas teknik och omgivning. Det skall vara lätt för användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Produkterna för självtestning skall konstrueras, tillverkas och förpackas så att de fungerar på avsett sätt med hänsyn tagen till användarens utbildning och de för honom till buds stående medlen samt den påverkan som följer av de variationer som rimligen kan förutses i användarnas teknik och omgivning. Det skall vara lätt för användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.

>Originaltext>

12. 1 Produkterna för självtestning skall vara konstruerade och tillverkade så att riskerna i möjligaste mån minskas att användaren hanterar och tolkar resultatet felaktigt.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

12. 1 Produkterna för självtestning skall vara konstruerade, tillverkade och förpackade så att riskerna i möjligaste mån minskas att användaren hanterar och tolkar resultatet felaktigt.

(Ändringsförslag 54)

Bilaga 1, punkt 13.7 s, andra strecksatsen

>Originaltext>

- Vissa upplysningar kan uteslutas, förutsatt att annan information från tillverkaren räcker för att användaren skall kunna förstå hur produkten skall användas och hur produktens resultat skall tolkas;

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- Vissa upplysningar kan uteslutas, enbart förutsatt att annan information från tillverkaren räcker för att användaren skall kunna förstå hur produkten skall användas och hur produktens resultat skall tolkas;

(Ändringsförslag 55)

Bilaga 2, punkt 1

>Originaltext>

1. Reagenser och reagensprodukter för blodgruppering (A-, B-, 0-system och Rho/D).

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Reagenser och reagensprodukter för blodgruppering (A-, B-, 0-system och Rho/D) och för att bestämma kompatibilitet mellan HLA-typer.

(Ändringsförslag 56)

Bilaga 2, punkt 2

>Originaltext>

2. Reagenser och reagensprodukter för upptäckt av HIV-infektion samt hepatit B och C i prover från människa.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Reagenser och reagensprodukter för upptäckt av HIV-infektion, hepatit B och C, rubella, samt toxoplasmos.

(Ändringsförslag 57)

Bilaga 2, punkt 2a (ny)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2a. Reagenser för in vitro-diagnostik för självtestning.

(Ändringsförslag 71)

Bilaga 2, punkt 2b (ny)

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2b. Reagenser eller reagensprodukter av biologiskt ursprung för diagnostisering av genetiska sjukdomar, upptäckt och dosering av markörer för tumörer, dosering av hormoner.

(Ändringsförslag 58)

Bilaga 7, punkt 3.2, tredje stycket d

>Originaltext>

d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen skall dokumenteras på sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den utrustning som används. Kalibreringen av denna utrustning skall dokumenteras på sådant sätt att det är säkerställt att förfarandet kan följas.

Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (KOM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

(Medbeslutandeförfarandet - första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet KOM(95)0130 - 95/0013(COD) ((EGT nr C 172, 7.7.1995, s. 21.)),

- med beaktande av artiklarna 189b.2 och 100a i Romfördraget i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram förslaget (C4-0152/95),

- med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen,

- med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik och yttrandena från budgetutskottet och utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd (A4-0031/96).

1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet,

2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget,

3. uppmanar rådet att införliva parlamentets ändringar i den gemensamma ståndpunkt som rådet antar i enlighet med artikel 189b.2 i Romfördraget,

4. uppmanar rådet att underrätta parlamentet om det har för avsikt att avvika från den av parlamentet godkända texten och begär då att samrådsförfarandet skall inledas,

5. påminner om att kommissionen är skyldig att förelägga parlamentet varje ändring som den har för avsikt att göra i sitt det av parlamentet ändrade förslaget,

6. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.