SCCS måste avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande uppgifterna har lämnats.

Enligt artikel 16.5 i kosmetikaförordningen kan kommissionen också när som helst samråda med SCCS enligt förfarandet ovan om oro för säkerheten uppstår.

Enligt uppdrag från kommissionen har SCCS under de senaste tio åren utfärdat fler än 20 yttranden och vägledningsdokument om nanomaterial som används i kosmetiska produkter.

SCCS:s utkast till slutsatser ska bli föremål för ett offentligt samråd. Efter samrådet utgör slutsatserna den vetenskapliga grunden för kommissionens beslut om ändring av bilagorna till kosmetikaförordningen.

Bedömningen från SCCS om nanomaterialets säkerhet baseras därför främst på informationen som lämnats av anmälaren, både i den ursprungliga anmälan (artikel 16.2 och 16.3 i kosmetikaförordningen) och i den kompletterande information som i tillämpliga fall har begärts av SCCS enligt artikel 16.4 i kosmetikaförordningen.

I regel ska SCCS komma fram till om en säker användning av nanomaterial kan fastställas, i förekommande fall med relevanta begränsningar eller restriktioner. I vissa fall kanske dock SCCS inte kan dra någon slutsats om säkerheten. Detta kan bero på att sökanden har lämnat otillräckliga uppgifter/data till SCCS och/eller att tillräckliga uppgifter/data saknas i den vetenskapliga litteraturen.

De senaste yttrandena från SCCS (2015–2020) om nanomaterial som anmälts till CPNP innehåller i de flesta fall inga bestämda slutsatser. I sju av tio yttranden kunde SCCS inte dra några slutsatser om säkerheten vad gäller de berörda nanomaterialen baserat på tillgänglig information i CPNP-systemet eller när de ansvariga personerna ombads att lämna förtydliganden eller kompletterande uppgifter/data.

Det bör slutligen noteras att tillgången till uppgifter om särskilda ämnen som innehåller nanomaterial kan komma att förbättras i framtiden i samband med tillämpningen av Reach-förordningen. Kommissionen har antagit särskilda förtydliganden för nanomaterial samt nya bestämmelser för registranter enligt Reach-förordningen. De föreslagna ändringarna (tillämpliga sedan den 1 januari 2020) innebär att nanoformer av ämnen ska karakteriseras (dvs. skilda former av nanomaterial). Genom ändringarna förtydligas även informationskraven enligt Reach-förordningen för nanomaterial, vilket förväntas öka tillgängligheten över tid till relaterade uppgifter (dvs. genom uppdateringar av registreringsunderlag enligt Reach-förordningen).

2.4.Bedömningsmetoder

Bedömningen för att avgöra om ett partikelmaterial är ett nanomaterial eller inte enligt definitionen av nanomaterial i kosmetikaförordningen kräver ofta att särskilda mätningar utförs (t.ex. för att bekräfta storleksintervall) samt att vederbörlig hänsyn tas till ytterligare delar av definitionen (t.ex. olöslighet, avsikt med tillverkningen). Bedömningen av riskerna med nanomaterial kräver också särskilda överväganden.

I skäl 30 i kosmetikaförordningen anges följande:

”För närvarande finns det inte tillräcklig information om riskerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbedömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomaterialens särskilda egenskaper”.

I kosmetikaförordningen anges därför att det vid förordningens antagande ”inte fanns tillräcklig information om riskerna med nanomaterial”. SCCS fick därför i uppdrag att utarbeta en vägledning för testmetoder genom vilka dessa risker kan bedömas. SCCS antog en sådan vägledning 2012 (Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics, SCCS/1484/12), vilken följdes upp dokumentet Memorandum on Relevance, Adequacy and Quality of Data in Safety Dossiers on Nanomaterials (SCCS/1524/13).



Vägledningen antogs 2012 och reviderades därefter 2019 för att spegla nya vetenskapliga rön och för att uppdatera uppgiftskrav, som förbudet mot djurförsök som har trätt i kraft under tiden och som kräver att uppgifter erhålls om alternativa metoder.

I den aktuella vägledningen för säkerhetsbedömning av nanomaterial i kosmetiska produkter beaktas särskilda egenskaper hos nanomaterial, samtidigt som olika säkerhetsföreskrifter anges som ska beaktas (t.ex. fysikalisk-kemisk beskrivning, exponeringsbedömning, faroidentifiering och dos-respons-karakterisering samt riskbedömning). Checklistor för sökandens registreringsunderlag finns också tillgängliga .

Dessutom publicerade EU:s gemensamma forskningscentrum (JRC) 2019 rapporten Identification of nanomaterials through measurements, som innehåller information om identifiering av nanomaterial enligt kommissionens rekommendation om definitionen av nanomaterial. Även om överensstämmelsen inte är fullständig mellan kommissionens rekommendation från 2011 om definitionen av nanomaterial och definitionen av nanomaterial i kosmetikaförordningen innehåller JRC:s rapport viktig information om de analysmetoder som ska användas. Relevant information kan även hämtas från Echas vägledning Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification (december 2019).

2.5.Internationellt samarbete och harmonisering av lagstiftning om nanomaterial i kosmetiska produkter

EU är den första jurisdiktionen som har reglerat användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter för att säkerställa att den inte äventyrar människors hälsa. Det är dock inte bara inom unionen som nanoteknik används för att förbättra kosmetiska produkter, det är en global trend. Vissa andra länder har följt efter genom att anta ett regelverk särskilt för användning av nanomaterial i kosmetiska produkter.