SV

Bryssel den 6.1.2010

KOM(2009)708 slutlig

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

om tillämpningen av direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

om tillämpningen av direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

1. Inledning

Enligt artikel 26 i direktiv 2004/23/EG [1] ska medlemsstaterna före den 7 april 2009 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll. Kommissionen ska lämna dessa rapporter till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén och förse dem med en rapport om uppfyllandet av kraven i detta direktiv, särskilt kraven avseende inspektion och kontroll.

Denna rapport bygger på de svar på frågeformuläret om införlivande och tillämpning som medlemsstaterna sänder till kommissionen varje år och är särskilt inriktad på svaren för 2008. Alla medlemsstater förutom Lettland och Luxemburg avlade rapport om de åtgärder som vidtagits 2008 med avseende på bestämmelserna i direktivet. Också Norge, Kroatien och Turkiet lämnade rapporter.

Denna första rapport från kommissionen ger en översikt över situationen i de 27 medlemsstaterna.

2. Resultat

2.1. Tillämpningsdirektiv

Enligt direktiv 2004/23/EG ska särskilda tekniska krav antas i enlighet med kommittéförfarandet. I detta hänseende kompletterar två kommissionsdirektiv bestämmelserna i direktiv 2004/23/EG, nämligen följande:

● Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler [2].

● Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [3].

Medlemsstaterna får upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder än de som anges i direktiv 2004/23/EG under förutsättning att de uppfyller kraven i fördraget. Exempelvis tillämpar 14 medlemsstater extra testkrav för att ta hänsyn till den särskilda nationella epidemiologiska situationen (för mer information, se avsnitt 2.5.1).

Ingen medlemsstat rapporterade några särskilda problem med utbyte av vävnader och celler inom gemenskapen till följd av strängare åtgärder i andra medlemsstater.

2.2. Utnämning av den behöriga myndigheterna (artikel 4 i direktiv 2004/23/EG)

Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna utse behörig(a) myndighet(er) som ska ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls. Alla medlemsstater har utsett en behörig myndighet i enlighet med denna bestämmelse. I 21 medlemsstater är den utsedda behöriga myndigheten ansvarig för alla typer av vävnader och celler. Frankrike, Grekland, Portugal, Finland och Förenade kungariket har en särskild behörig myndighet för reproduktiva vävnader och celler.

2.3. Skyldigheter för medlemsstaternas myndigheter (artikel 5–11 i direktiv 2004/23/EG)

2.3.1. Övervakning av tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler (artikel 5)

Enligt artikel 5 ska den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna se till att tillvaratagandet av vävnaderna och cellerna uppfyller alla föreskrivna krav. I kommissionens direktiv 2006/17/EG fastställs kraven för tillvaratagande av vävnader och celler: urvalskriterier för givare, testkrav, samtycke och identifiering av givaren, förfaranden för tillvaratagande, rapporter, märkning och mottagande vid vävnadsinrättningen.

Organisationerna för tillvaratagande behöver inte vara ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller ha beviljats tillstånd av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna, men villkoren för tillvaratagande måste verifieras. Dessa kan kontrolleras genom inspektion av den tillvaratagande organisationen eller genom inspektion av den vävnadsinrättning som mottar vävnader och celler från en viss tillvaratagande organisation. I detta syfte utförde sex medlemsstater (Bulgarien, Tyskland, Danmark, Frankrike, Irland och Förenade kungariket) 53 inspektioner av tillvaratagande organisationer 2008.

2.3.2. Ackreditering, utseende, auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningarna och metoder för preparation av vävnader och celler (artikel 6)

Enligt artikel 6.1 ska medlemsstaterna upprätthålla system med vars hjälp de kan se till att alla vävnadsinrättningar där verksamhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet.

Sådana system för ackreditering, utseende, auktorisering av eller utfärdande av tillstånd för vävnadsinrättningarna finns i 23 medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Nederländerna, Österrike, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Finland och Förenade kungariket). I fem medlemsstater har man ett decentraliserat system där processen kanaliseras via förbundsstater, regioner eller autonoma regioner (Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien och Ungern).

Sverige, Malta och Grekland hade ännu inte infört något system för ackreditering, utseende, auktorisering av eller utfärdande av tillstånd i slutet av 2008. Sverige har planer på att börja tillämpa systemet under 2009.

Luxemburg har inte lämnat några uppgifter i denna fråga.

Även om de flesta medlemsstaterna har infört ett system för system för ackreditering, utseende, auktorisering av eller utfärdande av tillstånd, angav ungefär hälften av dem att de ännu inte slutfört ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen av eller utfärdandet av tillstånd för varje enskild vävnadsinrättning i landet.

Inspektioner spelar en viktig roll i systemet för ackreditering, utseende, auktorisering eller utfärdande av tillstånd. De varierar från inspektioner på plats utan förvarning till skrivbordsgranskningar av dokumentationen.

Enligt artikel 6.2 måste den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna auktorisera de metoder för preparation av vävnader och celler som vävnadsinrättningen får använda. I 14 medlemsstater finns det särskilda system för auktorisering av metoder för preparation av vävnader och celler (Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Irland, Spanien, Frankrike, Cypern, Litauen, Nederländerna, Österrike, Polen, Portugal och Slovenien). I brist på särskilda system för auktorisering verifieras och auktoriseras metoder för preparation av vävnader och celler i övriga medlemsstater vanligtvis vid en allmän inspektion för att ackreditera, utse, auktorisera eller utfärda tillstånd för en vävnadsinrättning. I vissa medlemsstater ansvarar en annan institution som är oberoende av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna för validering och auktorisering av preparationsmetoderna. Så är fallet i Rumänien där en medicinsk fakultet (Medical College of Physicians) ansvarar för godkännande av preparationsmetoderna.

Endast tre medlemsstater (Frankrike, Tyskland och Irland) utförde inspektioner 2008 enbart för auktorisering av preparationsmetoder.

Enligt de uppgifter som inkom från medlemsstaterna hade totalt 1 716 vävnadsinrättningar ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd den 31 december 2008. Dessa är följande: 42 inrättningar för hud, 172 inrättningar för muskuloskeletala vävnader, 63 inrättningar för oftalmiska vävnader (hornhinna, sklera osv.), 49 inrättningar för vaskulära vävnader (hjärtklaffar, blodkärl osv.), 193 inrättningar för hematopoetiska stamcellstransplantationer (andra än navelsträngsblod), 91 banker för navelsträngsblod, 769 inrättningar för reproduktiva vävnader och celler, 270 inrättningar för multivävnader och 67 inrättningar för andra typer av vävnader och celler (kondrocytceller, genetiskt modifierade celler, keratinocytceller, myeloblastceller osv.).

Enligt artikel 6.4 får den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till en vävnadsinrättning om det visar sig att inrättningen inte längre uppfyller kraven i direktiven. Fem medlemsstater (Danmark, Frankrike, Nederländerna, Polen och Rumänien) meddelade att vissa av de första godkännandena till vävnadsinrättningar återkallats av olika skäl, bl.a. bristfälliga spårbarhetssystem, misstanke om olaglig eller bedräglig verksamhet, problem med steriliseringprocesser eller för att kraven för ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd inte uppfyllts.

2.3.3. Inspektioner och kontroller (artikel 7)

Enligt artikel 7.1 ska medlemsstaterna se till att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och att vävnadsinrättningarna utför ändamålsenliga kontroller.

Omfattande inspektionssystem finns i 23 medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Nederländerna, Österrike, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Finland och Förenade kungariket). Endast 15 medlemsstater utförde inledande eller regelbundna inspektioner av vävnadsinrättningar 2008.

Sverige, Malta och Grekland har inte ännu några inspektionssystem. Sverige har planer på att börja tillämpa ett inspektionssystem under 2009.

Luxemburg har inte lämnat några uppgifter i denna fråga.

Enligt artikel 7.5 ska det tas fram riktlinjer i enlighet med kommittéförfarandet om villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder och om utbildning och kvalifikationer för de tjänstemän som ska delta, i syfte att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå.

Även om medlemsstaterna redan har befintliga inspektionssystem måste riktlinjer finnas så att de kan uppnå en enhetlig kompetens- och kvalitetsnivå. Kommissionen utvecklar för närvarande sådana inspektionsåtgärder. De planerade åtgärderna syftar till att vägleda medlemsstaterna mot ett mera enhetligt och likvärdigt sätt att utföra inspektionerna på vävnads- och cellområdet. Detta skulle främja förtroende och erkännande mellan medlemsstaterna. Åtgärderna för inspektion bör inte ses som ett redskap för utveckling av harmoniserade inspektionssystem i medlemsstaterna, utan snarare som särskilda riktlinjer för att gradvis uppnå likvärdiga resultat.

2.3.4. Import och export av mänskliga vävnader och celler (artikel 9)

a) Import

Enligt artikel 9.1 ska medlemsstaterna vidta alla åtgärder som krävs för att se till att all import av vävnader och celler från tredjeland utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter, att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt. I detta hänseende har endast elva medlemsstater tydligt kartlagt vävnadsinrättningar som uttryckligen är godkända för import av vävnader och celler (Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Irland, Frankrike, Italien, Nederländerna, Österrike, Slovenien och Förenade kungariket). Åtta medlemsstater (Bulgarien, Danmark, Tyskland, Grekland, Frankrike, Ungern, Italien och Rumänien) för register över vävnadsinrättningar i tredjeländer från vilka de importerar vävnader och celler.

Sexton medlemsstater rapporterade att de importerade vävnader och celler från tredjeländer 2008 (Belgien, Bulgarien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Litauen, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Slovenien och Förenade kungariket).

Närmare 50 % av de medlemsstater som importerar vävnader och celler använder bilaterala avtal för att verifiera likvärdiga standarder för vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet. Även internationella standarder såsom EATB [4] , AATB [5], JACIE [6], WMDA [7] och NETCORD [8] används beroende på vilken typ av vävnader och/eller celler det rör sig om.

I många fall har man inte tillgång till data om volymen på importen. Medlemsstaterna har angett att 1 122 enheter hematopoetiska stamceller, 2 281 enheter muskuloskeletala vävnader, fyra enheter hud och sju enheter reproduktiva vävnader och celler importerades 2008. De behöriga myndigheterna borde kunna samla in mera omfattande data om import via vävnadsinrättningarnas obligatoriska årsrapporter i enlighet med artikel 10.1.

b) Export

Enligt artikel 9.2 ska medlemsstaterna även vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all export av vävnader och celler till tredjeland utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd för detta.

Endast nio medlemsstater (Bulgarien, Danmark, Irland, Frankrike, Italien, Ungern, Slovenien, Slovakien och Förenade kungariket) har ett register över vävnadsinrättningar som godkänts för export av vävnader och celler till tredjeländer.

Fjorton medlemsstater exporterade vävnader och celler under 2008 (Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Irland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Förenade kungariket). I många fall har man inte tillgång till uppgifter om exportvolymen men medlemsstaterna angav att 259 enheter av hematopoetiska stamceller, 489 enheter av oftalmiska vävnader, 6 225 enheter av muskuloskeletala vävnader och tio enheter av fosterhinnor hade exporterats. De behöriga myndigheterna borde kunna samla in mera omfattande data om export via vävnadsinrättningarnas obligatoriska årsrapporter i enlighet med artikel 10.1.

I ett nödläge kan import eller export av vävnader och celler auktoriseras av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna. Denna typ av direkt distribution till mottagare av särskilda vävnader och celler gjordes i Bulgarien, Danmark och Cypern 2008, bl.a. 29 enheter av hematopoetiska stamceller och 18 enheter av oftalmisk vävnad.

2.3.5. Register över vävnadsinrättningar samt skyldighet att rapportera (artikel 10)

Enligt artikel 10.1 ska vävnadsinrättningar föra ett register över sin verksamhet och lämna årsrapporter till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna. Rapporterna ska vara allmänt tillgängliga.

Nitton medlemsstater har skapat en förlaga till en årsrapport över verksamheten vid vävnadsinrättningar som gör det enklare att rapportera om vävnadsinrättningarnas årliga verksamhet (Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Irland, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Litauen, Österrike, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Finland, Sverige och Förenade kungariket).

Sexton medlemsstater mottog årsrapporter från sina vävnadsinrättningar över verksamheten 2008 (Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Irland, Spanien, Frankrike, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Finland och Förenade kungariket).

Man bör minnas att rapporterna från vävnadsinrättningarna är av avgörande betydelse som en källa till adekvata uppgifter om verksamheten på detta område och som referensdata för bedömning av behoven och riskerna på området för vävnads- och celltransplantationer.

Endast 12 medlemsstater hade gjort vävnadsinrättningarnas rapporter allmänt tillgängliga 2008 ((Bulgarien, Tjeckien, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Österrike, Polen, Portugal, Slovenien, Rumänien och Sverige).

Enligt artikel 10.2 är de behöriga myndigheterna ansvariga för att föra ett offentligt register över vävnadsinrättningar, med uppgift om den verksamhet för vilken varje inrättning har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd. Tjugo medlemsstater angav att de för ett offentligt register (Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Litauen, Nederländerna, Österrike, Polen, Portugal, Slovenien, Rumänien, Finland och Förenade kungariket).

I de flesta fallen finns årsrapporterna och registret på de behöriga myndigheternas webbplats.

Enligt artikel 10.3 ska medlemsstaterna och kommissionen inrätta ett nätverk, som förbinder de nationella vävnadsinrättningsregistren. För närvarande upprätthålls nätverket via Eurocet (Det europeiska registret över organ, vävnader och celler, http://www.eurocet.org/) som är ett register över nationella vävnadsinrättningar och verksamhetsrapporter som sköts av den italienska behöriga myndigheten.

2.3.6. Anmälan av allvarliga komplikationer och biverkningar (artikel 11)

Enligt artikel 11.1 ska medlemsstaterna se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla uppgifter om allvarliga komplikationer [9] och biverkningar [10] som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet och kan tillskrivas tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter den kliniska tillämpningen och som kan ha samband med vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Förfarandena för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer antogs genom kommissionens direktiv 2006/86/EG.

Alla medlemsstater förutom Grekland och Lettland har ett vaksamhetssystem för att rapportera, utreda, registrera och förmedla uppgifter om allvarliga avvikande händelser och biverkningar som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

Luxemburg har inte lämnat några uppgifter i denna fråga.

Kriterier för rapportering av komplikationer till den behöriga myndigheten har fastställts av 22 medlemsstater.

Kriterier för rapportering av biverkningar till den behöriga myndigheten har fastställts av 21 medlemsstater.

Enligt artikel 7.1 i direktiv 2006/86/EG måste medlemsstaterna lämna en årsrapport till kommissionen om allvarliga biverkningar och komplikationer som anmälts till den behöriga myndigheten. Den första sådana årsrapporten för perioden 1 september–31 december 2007 inkom till kommissionen från endast 13 medlemsstater (Belgien, Danmark, Spanien, Irland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Finland och Förenade kungariket). Den andra årsrapporten för 2008 inkom från medlemsstaterna i augusti 2009.

Enligt artikel 7.6 i direktiv 2004/23/EG ska den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna vid behov anordna inspektioner och utföra kontroller i händelse av allvarliga biverkningar eller allvarliga komplikationer. I detta hänseende utfördes tolv inspektioner 2008.

2.4. Urval och utvärdering av givare (artikel 12–15 i direktiv 2004/23/EG)

2.4.1. Principer för donation av vävnader och celler (artikel 12)

Enligt artikel 12.1 ska medlemsstaterna sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning. Givarna får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning av de olägenheter som hänför sig till donationen. I sådana fall måste medlemsstaterna fastställa de omständigheter under vilka kompensation får beviljas. Medlemsstaterna måste regelbundet lämna in rapporter om dessa åtgärder till kommissionen. På grundval av dessa rapporter kommer kommissionen att informera Europaparlamentet och rådet om eventuella åtgärder som den har för avsikt att vidta.

Kommissionens senaste rapport till Europaparlamentet och rådet finns på kommissionens webbplats [11].

I de flesta medlemsstater garanteras principen om frivillig donation utan ersättning i lagstiftningen. Vissa medlemsstater lägger ansvaret för efterlevnad av denna princip på vävnadsinrättningarna. Dessutom organiserar vissa medlemsstater kampanjer för främjande av donation medan andra inte anser detta vara nödvändigt då de har ett system med underförstått samtycke.

2.4.2. Skydd av uppgifter och sekretess (artikel 14)

Enligt artikel 14.2 måste medlemsstaterna se till att uppgifter och sekretess skyddas och att obehörigt utlämnande av uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra donationer säkerställs. Enligt artikel 14.3 ska medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att mottagarens/mottagarnas identitet inte avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning i medlemsstaterna om villkor för utlämnande av uppgifter, i synnerhet i fråga om donation av könsceller. I 13 medlemsstater fastställs villkoren för utlämnande av mottagarens och/eller givarens identitetsuppgifter i lagstiftningen (Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Ungern, Malta, Polen, Portugal, Sverige och Förenade kungariket).

2.5. Bestämmelser om vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet (artiklarna 16–24 i direktiv2004/23/EG)

2.5.1. Mottagande av vävnader och celler (artikel 19)

Enligt artikel 19.1 ska vävnadsinrättningarna se till att alla donationer av mänskliga vävnader och celler kontrolleras i enlighet med de tester som krävs. I kommissionens direktiv 2006/17/EG fastställs såväl kraven på kontroll, urval och godtagande av vävnader och celler som kraven på tillhörande dokumentation och förpackning före vävnadsinrättningens mottagande av vävnader och/eller celler.

Alla rapporterande medlemsstater uppfyller de minimikrav för kontroll som fastställs i direktiv 2006/17/EG. Däremot testas inte spermagivare (förutom partner) för klamydia med NAT-teknik [12] i Italien, Litauen, Malta och Förenade kungariket.

Luxemburg har inte lämnat några uppgifter i denna fråga.

Vissa medlemsstater använder andra tester utöver minimikraven i direktivet, bl.a. följande:

● Hiv-Ag-test [13] Fyra medlemsstater (Tjeckien, Frankrike, Malta, Rumänien).

● NAT hiv 1-test [14] Sex medlemsstater (Danmark, Estland, Italien, Ungern, Portugal, Slovakien).

● NAT HBV-test [15] Fem medlemsstater (Danmark, Spanien, Italien, Ungern, Portugal).

● NAT HCV-test [16] Sex medlemsstater (Danmark, Tyskland, Spanien, Italien, Ungern, Portugal).

● HTLV-1-test [17] Åtta medlemsstater (Bulgarien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Ungern, Rumänien).

2.5.2. Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje man (artikel 24)

Enligt artikel 24.1 måste vävnadsinrättningar ha skriftliga avtal med tredje man varje gång ett ingrepp görs utanför inrättningen som kan inverka på kvaliteten och säkerheten hos vävnader och celler. Tjugotvå medlemsstater angav att vävnadsinrättningar på deras territorium hade anmält avtal med tredje man.

2.6. Informationsutbyte, påföljder, införlivande (artikel 25–31 i direktiv 2004/23/EG)

2.6.1. Kodning av information (artikel 25)

Enligt artikel 25 i direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna införa ett system för identifiering av mänskliga vävnader och celler i syfte att säkerställa spårbarhet för alla mänskliga vävnader och celler. Minimikraven för ett europeiskt kodningssystem antogs genom kommissionens direktiv 2006/86/EG.

Ett effektivt kodningssystem utgör en mycket viktig del – men inte den enda – i spårbarhetskedjan och i sista hand i varje vaksamhetssystem för mänskliga vävnader och celler. Kedjan för mänskliga vävnader och celler är beroende av ett tillförlitligt kodifieringssystem som garanterar informationsflödet från donation till transplantation och omvänt. Det europeiska kodningssystemet bör se till att befintliga system för spårbarhet eller kodning bibehålls och utvecklas vidare av medlemsstaterna, samtidigt som man garanterar minsta gemensamma kompatibilitet.

Kommissionen utformar i samarbete med medlemsstaterna ett enhetligt europeiskt kodningssystem med uppgifter om vävnaders och cellers grundläggande egenskaper.

2.6.2. Informationsutbyte

Kommissionen har sammankallat tre möten med de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna för utbyte av information om erfarenheterna av tillämpningen av direktiven 2004/23/EG, 2006/17/EG och 2006/86/EG. Det senaste mötet ägde rum den 27–28 maj 2009. En del av svårigheterna som medlemsstaterna upptäckt hängde samman med tillämpningen av testkraven, särskilt på området för assisterad befruktningsteknik. Vissa medlemsstater är också oroliga för hur de ska tolka de luftkvalitetsnormer som vävnadsinrättningarna ska uppfylla vid bearbetningen av vävnader och celler. Medlemsstaterna efterlyste också närmare riktlinjer för kodningssystem, inspektioner, import och export och övervakningssystem.

Kommissionen försöker ge medlemsstaterna och de behöriga myndigheterna lämpligt stöd på dessa områden.

2.6.3. Påföljder (artikel 27)

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelserna och vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att de tillämpas och anmäls till kommissionen. Frankrike, Polen och Förenade kungariket meddelade att de ålagt påföljder mot några vävnadsinrättningar i detta hänseende.

2.6.4. Införlivande (artikel 31)

I juli 2009 hade 26 medlemsstater anmält vilka nationella bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för införlivandet av direktiv 2004/23/EG som hade satts i kraft. tjugofem medlemsstater har anmält de nationella åtgärder de vidtagit för införlivande av direktiven 2006/17/EG och 2006/86/EG till kommissionen. I juli var fem överträdelseförfaranden öppna på grund av att direktiven inte införlivats fullt ut i två medlemsstater.

3. Slutsatser

Totalt sett har medlemsstaterna tillämpat direktiven på ett tillfredsställande sätt.

Detta gäller framför allt kraven på att utse en behörig myndighet eller behöriga myndigheter och att införa system för ackreditering, utseende, auktorisering av eller utfärdande av tillstånd för vävnadsinrättningarna, kontrollsystem, registret över vävnadsinrättningar, system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar samt testkrav.

Vissa andra åtgärder har tillämpats i en sådan utsträckning att ytterligare insatser och åtgärder behövs från medlemsstaternas sida. Detta gäller utvecklingen av särskilda system för auktorisering av metoder för preparation av vävnader och celler, slutförande av förfarandena för ackreditering, utseende, auktorisering av eller utfärdande av tillstånd för alla enskilda vävnadsinrättningar, genomförande av inspektioner i alla medlemsstater, övervakning av import/export, uppfyllande av rapporteringskraven (vävnadsinrättningarnas årliga verksamhetsrapporter, register över vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd i medlemsstaterna eller på EU-nivå – Eurocet) samt sammanställande av årsrapporter över komplikationer och biverkningar för kommissionen.

Kommissionen samarbetar med medlemsstaterna för att hjälpa dem att utforma operativa lösningar på de kvarstående utmaningarna.

[1] Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48).

[2] Kommissionens direktiv 2006/17/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40).

[3] Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32).

[4] European Association of Tissue Banks (EATB).

[5] American Association of Tissue Banks.

[6] Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT.

[7] World Marrow Donor Association.

[8] Foundation dedicated to cord blood banking and transplantation.

[9] Enligt artikel 3.m i direktiv 2004/23/EG avses med allvarlig komplikation: varje sådan ogynnsam incident i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som kan leda till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.

[10] Enligt artikel 3.n i direktiv 2004/23/EG avses med allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med tillvaratagande eller användning på människor av vävnader och celler, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.

[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf

[12] Andra spermagivare än partner måste uppvisa negativt resultat i klamydiaprov som tas med nukleinsyraamplifieringsteknik (NAT).

[13] Test för förekomst av hiv-antigen.

[14] Nukleinsyraamplifieringsteknik för påvisande av hiv 1.

[15] Nukleinsyraamplifieringsteknik för påvisande av hepatit B.

[16] Nukleinsyraamplifieringsteknik för påvisande av hepatit C.

[17] Humant T-lymfotropt virus.

--------------------------------------------------