[pic] | EUROPEISKA KOMMISSIONEN |

Bryssel den 14.1.2008

SEK(2008) 13

KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT som åtföljer EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING OM NYA LIVSMEDEL OCH OM ÄNDRING AV FÖRORDNING (EG) NR XXX/XXXX [ENHETLIGT FÖRFARANDE]

SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNING {KOM(2007) 872 slutlig} {SEK(2008) 12}

SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNING

av en förordning som ersätter förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser

FÖRFARANDE OCH SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER

Ett samråd med de parter som främst berörs av översynen av förordning 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser ägde rum under 2002–2007.

Kommissionen inrättade en avdelningsövergripande grupp för konsekvensbedömningen och genomförde ett webbaserat samråd, där allmänheten deltog, i syfte att samla in uppgifter om tänkbara konsekvenser av de huvudsakliga frågor som behandlades i samband med översynen av förordningen 2006.

Resultaten av konsekvensbedömningen granskades av experter från medlemsstaterna, från de olika generaldirektorat inom kommissionen som är representerade i den avdelningsövergripande gruppen och från andra relevanta intressegrupper i arbetsgruppen inom den rådgivande gruppen för livsmedelskedjan, djurhälsa och växters sundhet vid GD Hälsa och konsumentskydd. Resultaten granskades också av Europeiska kommissionens konsekvensbedömningsnämnd, som avgav sitt yttrande den 16 februari 2007.

Problem BESKRIVNING

Förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser avser livsmedel som inte konsumerats i betydande omfattning inom EU före den 15 maj 1997 (den dag då förordningen trädde i kraft) och som därför måste genomgå säkerhetsbedömning och godkännas innan de får saluföras. Nya livsmedel är i praktiken nyutvecklade innovativa livsmedel och livsmedel producerade med ny teknik som kan påverka livsmedlen samt exotiska traditionella livsmedel från tredjeländer.

Följande huvudpunkter med möjliga ekonomiska och sociala konsekvenser har fastställts:

( En ny säkerhetsbedömning och säkerhetshantering för traditionella livsmedel från länder utanför EU.

( Säkerhetsbedömnings- och godkännandeförfarande.

( Beslut om godkännande.

( Ansökan som gäller flera användningsområden för ett livsmedel.

Dessutom behövs rättsliga förtydliganden och uppdateringar.

SYFTEN

Huvudsyftet är att se över och uppdatera förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser för att

( säkerställa livsmedelssäkerheten, skydda människors hälsa och garantera den inre marknadens funktion när det gäller livsmedel genom att rationalisera godkännandeförfarandet, utveckla ett lämpligare säkerhetsbedömningssystem samt förtydliga definitionen av nya livsmedel, inbegripet ny teknik som påverkar livsmedlen, och förordningens tillämpningsområde,

( göra systemet effektivare och öppnare samt förbättra tillämpningen av förordningen,

( stärka konsumenterna genom att tillhandahålla information om livsmedel, och

( skapa rättslig tydlighet genom att göra de ändringar som behövs och uppdatera lagstiftningen.

En djupgående konsekvensbedömning har gjorts för fyra huvudsakliga handlingsalternativ.

poli TISKA ÅTGÄRDER

Åtgärd 1: En ny säkerhetsbedömning och säkerhetshantering för traditionella livsmedel från länder utanför EU

Nuvarande problem:

Idag tillämpas samma kriterier vid säkerhetsbedömningen av alla slags livsmedel, även traditionella livsmedel från länder utanför EU och nyutvecklade innovativa livsmedel. De krav som ställs är dock inte alltid proportionella mot de potentiella riskerna, vilket innebär att kostnaderna för en ansökan kan anses vara orimligt höga. Detta betraktas t.ex. av berörda länder utanför EU som omotiverade hinder för handeln med beprövade traditionella livsmedel.

Handlingsalternativ:

( Alternativ 1 : Ingen förändring. Man behåller det nuvarande systemet med samma kriterier för säkerhetsbedömningen för alla slags livsmedel.

( Alternativ 2 : En ny säkerhetsbedömning införs för traditionella livsmedel från länder utanför EU. Detta innebär att man bättre beaktar tidigare säker användning av livsmedlen i länder utanför EU.

( Alternativ 3 : En ny säkerhetsbedömning införs för traditionella livsmedel från länder utanför EU. Utöver alternativ 2 innebär detta att den sökande informeras om positiva resultat av kommissionen, såvida inte Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och medlemsstaterna har uttryckt allvarliga farhågor i sina säkerhetsbedömningar. Annars tillämpas kommittéförfarandet.

( Alternativ 4 : Traditionella livsmedel från länder utanför EU behöver inte genomgå säkerhetsbedömning och godkännas innan de saluförs.

Konsekvensbedömning:

Konsekvenser för folkhälsan, livsmedelssäkerheten och konsumenträttigheterna

Ett nytt förfarande för säkerhetsbedömning eller säkerhetshantering i fråga om traditionella livsmedel från länder utanför EU kommer inte att få några betydande konsekvenser för folkhälsan eller livsmedelssäkerheten. Svaren visar betydelsen av dokumenterad tidigare säker användning av livsmedlen, kartläggning av eventuella oönskade effekter samt tydliga riktlinjer och kriterier. Om kravet på att traditionella livsmedel från länder utanför EU ska genomgå säkerhetsbedömning och godkännas innan de saluförs togs bort, skulle detta få negativa konsekvenser för folkhälsan och livsmedelssäkerheten. Det ansågs att konsumenträttigheterna skulle påverkas i positiv riktning om ett anpassat förfarande för säkerhetshantering infördes och kraven på länder utanför EU togs bort.

Konsekvenser för sysselsättningen

- (inga betydande konsekvenser förväntas)

Konsekvenser för företagen

Ett lämpligare system för säkerhetsbedömning eller säkerhetshantering skulle minska de administrativa kraven på företagen. Om kravet på att traditionella livsmedel ska genomgå säkerhetsbedömning och godkännas innan de saluförs togs bort skulle den administrativa belastningen givetvis försvinna helt.

Konsekvenser för konkurrenskraften, marknaderna samt handels- och investeringsflödena (även för berörda länder utanför EU)

Enligt resultaten av samrådet skulle ett bättre anpassat system för säkerhetsbedömning eller säkerhetshantering få positiva konsekvenser för de ekonomiska parametrarna. Forskningen visar ett ökat intresse för biologisk mångfald och för varor och tjänster som hänger samman med detta, vilket ger länder med stor biologisk mångfald en fördel. Men utvecklingsländerna saknar ofta den kapacitet som behövs för att omvandla detta till en konkurrensfördel, vilket innebär att handeln med denna typ av varor fortfarande är relativt liten. Om alla krav togs bort skulle det också få positiva effekter. Det finns dock en risk att EU-bestämmelserna i så fall ersätts av andra åtgärder som vidtas av vissa livsmedelsföretag och medlemsstater. Alternativ 4 kan också leda till minskat förtroende för säkerheten hos livsmedel från länder utanför EU, vilket kan få negativa ekonomiska konsekvenser.

Konsekvenser för innovation och forskning

Ett bättre anpassat system för säkerhetsbedömning eller säkerhetshantering för traditionella livsmedel från länder utanför EU anses förvånansvärt nog kunna leda till ökad innovation och forskning, vilket i sin tur bl.a. kan förbättra det ekonomiska läget. Ett avskaffande av kraven på traditionella livsmedel från länder utanför EU betraktas som ytterligare ett steg i rätt riktning. Enligt ett internationellt livsmedelsföretag är strikta krav ett hinder för innovation, även för EU-företagen.

Konsekvenser för miljön (i EU respektive i andra berörda länder)

-

Socioekonomiska konsekvenser (särskilt i berörda länder utanför EU) (särskilt i närsamhället och bland ursprungsbefolkningar)

Enligt resultaten av samrådet förväntas konsekvenserna av ett bättre anpassat system för säkerhetsbedömning och säkerhetshantering bli mest betydande inom det socioekonomiska området. Ett avskaffande av kraven på traditionella livsmedel från länder utanför EU kan ytterligare förbättra situationen.

Slutsats:

Ett förfarande med väsentliga kriterier och riktlinjer bör införas för traditionella livsmedel från länder utanför EU, så att livsmedel med tidigare säker användning kan genomgå ett anpassat förfarande för säkerhetsbedömning och säkerhetshantering.

Åtgärd 2: Säkerhetsbedömnings- och godkännandeförfarande

Nuvarande problem:

Idag är det medlemsstaternas behöriga bedömningsorgan som ska utföra den första riskbedömningen inom tre månader efter det att ansökan lämnats in. Den första riskbedömningsrapporten skickas sedan ut till de övriga medlemsstaterna. Om inga invändningar har lämnats in inom 60 dagar informerar medlemsstatens behöriga myndighet den sökande om att det nya livsmedlet får släppas ut på marknaden. Ansökan bedöms och godkänns på EU-nivå endast om invändningar gjorts, vilket ofta skett i praktiken. Systemet är således tidskrävande och har lett till en betydande administrativ börda, eftersom ansökningarna bedöms två gånger.

Handlingsalternativ:

( Alternativ 1 : Ingen förändring. Dagens decentraliserade bedömnings- och godkännandeförfarande används även i fortsättningen.

( Alternativ 2 : Centraliserat riskbedömnings- och godkännandeförfarande.

Konsekvensbedömning:

Konsekvenser för folkhälsan, livsmedelssäkerheten och konsumenträttigheterna

Övergången från ett decentraliserat till ett centraliserat bedömnings- och godkännandeförfarande anses få positiva konsekvenser för folkhälsan, livsmedelssäkerheten och konsumenträttigheterna. Detta var oväntat eftersom den första bedömningen på nationell nivå i praktiken redan följs av ytterligare en säkerhetsbedömning på EU-nivå för de flesta ansökningar. Vissa medlemsstater och en konsumentorganisation betonar vikten av att medlemsstaterna och berörda parter kommenterar ansökningarna.

Konsekvenser för sysselsättningen

Enligt resultaten av samrådet förväntas det centraliserade bedömnings- och godkännandesystemet få positiva konsekvenser för sysselsättningen. För FoU-baserade företag kan bättre förutsättningar för innovation leda till ökad produktutveckling, vilket i sin tur kan skapa fler arbetstillfällen.

Konsekvenser för företagen

Övergången till ett centraliserat förfarande ansågs vara ett mycket positivt steg, som skulle spara både tid och pengar för myndigheterna och de sökande. Det påpekades att handläggningstiden bör förkortas och att tidsramar bör fastställas för de olika etapperna i förfarandet.

Konsekvenser för konkurrenskraften, marknaderna samt handels- och investeringsflödena (även för berörda länder utanför EU)

Ett centraliserat godkännandeförfarande med tidsramar och minskade administrativa krav anses kunna gynna utvecklingen av nya produkter. Stärkt konkurrenskraft och större investeringar kan leda till ökad handel med nya livsmedel. Positiva konsekvenser förväntas även för berörda länder utanför EU, eftersom ett mer öppet och harmoniserat förfarande skulle ge rättvis tillgång till EU-marknaden.

Konsekvenser för innovation och forskning

De ekonomiska förutsättningarna och fördelarna med att utveckla nya produkter skulle förbättras med mer effektivt och mindre tidskrävande centraliserat godkännandeförfarande. Alternativ 2 anses därför komma att få positiva konsekvenser för innovation och forskning. Ett mer effektivt system kommer sannolikt att främja innovation.

Konsekvenser för miljön (i EU respektive i berörda länder utanför EU)

-

Socioekonomiska konsekvenser (särskilt i berörda länder utanför EU) (särskilt i närsamhället och bland ursprungsbefolkningar)

Enligt resultaten av samrådet anses ett centraliserat bedömnings- och godkännandeförfarande för nya livsmedel få positiva socioekonomiska konsekvenser till följd av de mer allmänna positiva konsekvenserna för ekonomin.

Slutsats:

Det decentraliserade förfarandet bör ersättas av ett centraliserat förfarande på EU-nivå. Säkerhetsbedömningen bör utföras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och beslut om godkännande bör fattas genom kommittéförfarandet. Detta bör kombineras med tidsramar för förfarandet.

Åtgärd 3: Beslut om godkännande

Nuvarande problem:

Idag är godkännandebeslutet knutet till den sökande, vilket innebär att det till en början bara är just det företaget som får saluföra det nya livsmedlet i EU och att ytterligare ett administrativt anmälningsförfarande behövs (förenklat förfarande). Det förfarandet gör det möjligt att i EU saluföra livsmedel som i huvudsak motsvarar livsmedel som redan godkänts i EU. Detta är ett system som uppskattas av livsmedelsindustrin, men innebär dubbelarbete om ett livsmedel redan har godkänts.

Handlingsalternativ:

( Alternativ 1 : Ingen förändring. Godkännandet är knutet till den sökande. Endast den sökande får saluföra livsmedlet, och för övriga företag gäller det förenklade förfarandet.

( Alternativ 2 : Allmänt godkännande. Alla företag får saluföra livsmedlet i EU och det förenklade förfarandet avskaffas.

( Alternativ 3 : Allmänt godkännande (alternativ 2) och möjlighet att skydda uppgifter rörande vissa livsmedel.

( Alternativ 4 : Olika slag av godkännanden – dels allmänna, dels sådana som är knutna till den sökande. Det förenklade förfarandet avskaffas. Innovativa nya livsmedel baserade på omfattande produktutveckling kan skyddas genom ett godkännande som är knutet till den sökande.

Konsekvensbedömning:

Konsekvenser för folkhälsan, livsmedelssäkerheten och konsumenträttigheterna

-

Konsekvenser för sysselsättningen

-

Konsekvenser för företagen

De administrativa kraven förväntas minska med alla scenarier (alternativ 2–4) jämfört med dagens situation. Allmänna godkännanden förväntas minska den administrativa bördan för både myndigheterna och livsmedelsföretagen eftersom det nuvarande förenklade förfarandet avskaffas. Allmänna godkännanden betraktas också som ett sätt att förenkla tillgången till EU-marknaden för traditionella livsmedel från länder utanför EU.

Konsekvenser för konkurrenskraften, marknaderna samt handels- och investeringsflödena (även för berörda länder utanför EU)

Enligt resultaten av samrådet ansågs det i princip att ett nytt system med olika slags godkännandebeslut skulle få positiva konsekvenser (alternativ 2–4) jämfört med dagens situation. En deltagare i samrådet framhöll att en monopolsituation bör undvikas när det gäller traditionella livsmedel från länder utanför EU, eftersom sådana livsmedel inte tillhör ett visst företag. En temporär monopolsituation ansågs generellt vara godtagbar för nya livsmedel med tanke på de höga utvecklingskostnaderna. En organisation ansåg dock att konsekvenserna var begränsade och att andra rättsliga åtgärder (t.ex. patent) sannolikt är lika verkningsfulla. Den första sökande kunde eventuellt ges någon form av skydd. Allmänna godkännanden kombinerat med uppgiftsskydd kan vara en snabbare väg till marknaden, samtidigt som innovation och FoU-investeringar i nyutvecklade livsmedel skyddas. Livsmedelsindustrin har föreslagit att uppgiftsskydd ges under en period av 1–7 år.

Konsekvenser för innovation och forskning

Den nuvarande förordningen om nya livsmedel har enligt resultaten av samrådet inte fått särskilt positiva konsekvenser för innovation och forskning. Något överraskande ansågs även allmänna godkännanden, om lämpligt i kombination med uppgiftsskydd för den sökande, kunna öka livsmedelsindustrins benägenhet att satsa på innovation och forskning. Ett nytt system med olika slags godkännanden förväntas få positiva konsekvenser för innovation och forskning när det gäller nya livsmedel. Ett antal deltagare i samrådet anser att det är nödvändigt att införa en viss skyddsperiod.

Konsekvenser för miljön (i EU respektive i andra berörda länder)

-

Socioekonomiska konsekvenser (särskilt i berörda länder utanför EU) (särskilt i närsamhället och bland ursprungsbefolkningar)

Enligt resultaten av samrådet förväntas de socioekonomiska konsekvenserna bli positiva om allmänna godkännanden och olika slag av godkännanden införs i den nya lagstiftningen. Detta kan bero på de positiva konsekvenserna för innovation, forskning och handel.

Slutsats:

Systemet med godkännanden knutna till den sökande bör ändras och det nuvarande förenklade förfarandet bör avskaffas genom att allmänna godkännanden beviljas som allmän regel. För att stödja innovation och sörja för god livsmedelssäkerhet kan man i motiverade fall överväga att bevilja ett godkännande knutet till den sökande för nyutvecklade livsmedel under en viss tidsperiod. Uppgiftsskydd kan också övervägas.

Åtgärd 4: Ansökan som gäller flera användningsområden

Nuvarande problem:

Idag krävs skilda ansökningar enligt olika bestämmelser för ämnen som kan användas på olika sätt inom livsmedelsområdet (t.ex. tillsatser, aromer, extraktionsmedel eller nya livsmedel). När ett och samma ämne regleras, bedöms och godkänns enligt olika särbestämmelser innebär det dubbelarbete och en ökad administrativ börda. Livsmedelsindustrin eftersträvar också en så enkel lagstiftning som möjligt.

Handlingsalternativ:

( Alternativ 1 : Ingen förändring. Olika ansökningar för olika användningsområden.

( Alternativ 2 : En ansökan för alla nya livsmedel oavsett användningsområde.

Konsekvensbedömning:

Konsekvenser för folkhälsan, livsmedelssäkerheten och konsumenträttigheterna

-

Konsekvenser för sysselsättningen

-

Konsekvenser för företagen

En enda ansökan för olika användningsområden förväntas leda till att de parallella riskbedömningarna försvinner och till kortare handläggningstid, vilket minskar den administrativa bördan särskilt för de små och medelstora företagen.

Konsekvenser för konkurrenskraften, marknaderna samt handels- och investeringsflödena (även för berörda länder utanför EU)

Den nuvarande situationen med skilda ansökningar enligt olika bestämmelser anses inte vara särskilt lämplig vare sig när det gäller konkurrenskraft, marknadsinträde eller handels- och investeringsflöden. Förenklade förfaranden skulle innebära en betydande förbättring och även minskade kostnader eftersom man undviker överlappning.

Konsekvenser för innovation och forskning

Innovation och forskning kan gynnas av en förenkling eftersom det innebär minskade administrativa krav i samband med utveckling av nya produkter och marknadstillgång och leder till ett mer effektivt säkerhetsbedömningsförfarande.

Konsekvenser för miljön (i EU respektive i andra berörda länder)

-

Socioekonomiska konsekvenser (särskilt i berörda länder utanför EU) (särskilt i närsamhället och bland ursprungsbefolkningar)

Enligt resultaten av samrådet kan tillgången till EU-marknaden för traditionella livsmedel från länder utanför EU förbättras. Ökad handel kan få positiva sociala konsekvenser i vissa länder utanför EU, men inga betydande effekter förväntas.

Slutsats:

Det nuvarande systemet bör förenklas och de sökande bör kunna lämna in en enda ansökan om godkännande för nya livsmedel och användningsområden som idag regleras enligt olika bestämmelser.

ÖVERVAKNING OCH UTVÄRDERING

Följande indikatorer föreslås för övervakning och utvärdering av det framtida godkännandeförfarandet: antalet ansökningar om traditionella livsmedel från länder utanför EU, antalet nya livsmedel som godkänts samt genomsnittlig handläggningstid för nya livsmedel.