Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (96/C 381/07) (Text av betydelse för EES) KOM(96) 584 slutlig - 96/0279(CNS)

(Framlagt av kommissionen den 20 november 1996)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och

med beaktande av följande:

Sedan förordning (EEG) nr 2377/90 (1) antogs har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel ändrats genomgående, särskilt genom ikraftträdandet av förordning (EEG) av den 14 juni 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2), och rådets direktiv 93/40/EEG om ändring av direktiv 81/851/EEG (3).

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel hör hädanefter till Europeiska läkemedelsmyndigheten och det ankommer på denna att genom kommittén avge yttrande om de gränsvärden för högsta tillåtna restmängd av veterinärmedicinska läkemedel som kan godkännas i livsmedel av animaliskt ursprung enligt förordning (EEG) nr 2377/90.

I förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (4) fastställs de avgifter som tas ut av myndigheten för undersökning av ansökningar om fastställande, ändring och utvidgning av gränsvärdena för högsta tillåtna restmängd.

Följaktligen bör förordning (EEG) nr 2377/90 anpassas så att myndigheten anförtros handläggningen av ansökningarna om fastställande, ändring och utvidgning av gränsvärdena för högsta tillåtna restmängd och så att beslutsprocessen anpassas till den som infördes genom förordning (EEG) nr 2309/93 när det gäller godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel.

I avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära bestämmelser som var resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan och som godkändes på Europeiska gemenskapens vägnar genom beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om slutandet av avtal i de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986-1994) på Europeiska gemenskapens vägnar i frågor som hör till dess behörighetsområde (5) införs obligatorisk insyn i hälsoskyddsbestämmelserna. Förordning (EEG) nr 2377/90 bör alltså anpassas så att de skyldigheter som åligger gemenskapen i kraft av detta avtal respekteras.

I rådets direktiv 81/851/EEG (6), ändrat genom direktiv 93/40/EEG, förbjuds från och med den 1 januari 1997 att livsmedel härrör från djur som har varit utsatta för klinisk prövning utom om gränsvärdena för högsta tillåtna restmängd har fastställts på gemenskapsnivå. Förordning (EEG) nr 2377/90 bör kompletteras så att de aktörer som så önskar tillåts att tillämpa detta förfarande för substanser under klinisk prövning. Det bör i synnerhet tas hänsyn till den ifrågavarande substansens utvecklingsnivå och föreskrivas om en reglering av den information och de uppgifter som skall lämnas i en ansökan om fastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängd enligt bilaga V i nämnda förordning.

De substanser som var godkända för användning vid tiden för ikraftträdandet av förordning (EEG) nr 2377/90 och för vilka dokumentation har lämnats in till kommissionen eller myndigheten före den 1 januari 1996 bör behållas på marknaden för att medge att de värderas vetenskapligt på bästa möjliga villkor med hänsyn till disponibla resurser.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) 2377/90 ändras på följande sätt:

1. Följande artikel skall införas:

"Artikel 4a

Ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restmängd får fastställas för en farmakologiskt aktiv substans under kliniska prövningar förutsatt att det inte finns skäl att anta att restmängderna av ifrågavarande substans på den föreslagna nivån utgör någon hälsofara för konsumenten. En lämplig karenstid införs för att garantera att detta gränsvärde för högsta tillåtna restmängd respekteras. Detta preliminära gränsvärde skall gälla för en bestämd tid som inte överstiger två år.

Förteckningen över farmakologiskt aktiva substanser som används inom ramen för kliniska prövningar för vilka preliminära gränsvärden för högsta tillåtna restmängd har fastställts tillsammans med lämplig karenstid skall redovisas i bilaga IIIa och skall antas enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfarande tillämpas vid alla ändringar i bilaga IIIa."

2. Artikel 6 skall ersättas med följande:

"Artikel 6

1. För att i bilagorna I, II eller III få uppta en famakologiskt aktiv substans som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras djur som används för livsmedelsproduktion skall en ansökan om fastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängd tillställas Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättades genom förordning (EEG) nr 2309/93, nedan kallad `myndigheten`.

Denna ansökan skall innehålla den information och de uppgifter som avses i bilaga V och skall stå i överensstämmelse med de principer som fastställs i direktiv 81/852/EEG. När ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restmängd enligt artikel 4a i den här förordningen har fastställts, skall endast de uppgifter lämnas som syftar till att komplettera den information och de uppgifter som krävs i bilaga V.

2. För att i bilaga IIIa få uppta en farmakologiskt aktiv substans som tillförts sådana djur för livsmedelsproduktion och som används i kliniska prövningar skall en ansökan om fastställande av ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restmängd tillställas myndigheten. Ansökan skall innehålla den information och de uppgifter som avses i bilaga V, vilken skall ändras för detta ändamål.

3. Ansökan skall även åtföljas av den avgift som skall betalas till myndigheten för undersökning av ansökan och som fastställs i förordning (EG) nr 297/95."

3. Artikel 7 skall ersättas med följande:

"Artikel 7

1. Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 27 i förordning (EEG) nr 2309/93, nedan kallad `kommittén`, har i uppdrag att formulera myndighetens yttrande i varje fråga som rör klassificering av substanserna i bilagorna I, II, III, IIIa eller VI i den här förordningen.

2. Artiklarna 52 och 53 i förordning (EEG) nr 2309/93 gäller i tillämpliga delar för den här förordningen.

3. Myndigheten skall se till att kommitténs yttrande lämnas inom 120 dagar från och med mottagandet av en giltig ansökan. Om den information som lämnats av den sökande inte är tillräcklig för att utarbeta ett sådant yttrande, kan kommittén be den sökande lämna kompletterande information inom en bestämd tidsfrist. Tiden skjuts då upp till dess att de kompletterande upplysningarna har lämnats.

4. Myndigheten skall yttrandet till den sökande. Inom 15 dagar från mottagandet av utkastet till yttrande kan den sökande skriftligen till myndigheten anmäla sin avsikt att överklaga. I så fall skall han tillställa myndigheten närmare skäl för sitt överklagande inom 60 dagar från och med mottagandet av yttrandet. Inom 60 dagar från mottagandet av skälen för överklagandet skall kommittén undersöka om dess yttrande bör revideras och slutsatserna om överklagandet skall bifogas den rapport som avses i punkt 7.

5. Myndigheten skall skicka kommitténs slutliga yttrande till kommissionen och den sökande inom 30 dagar efter antagandet. Yttrandet skall åtföljas av en rapport där kommittén beskriver sin värdering av substansens säkerhet och lägger fram skäl för sina slutsatser.

6. Kommissionen skall utarbeta ett utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten och inleda det förfarande som föreskrivs i artikel 8. Den kommitté som avses i artikel 8 skall anpassa sin arbetsordning för att beakta de befogenheter som den har genom denna förordning."

4. I artikel 8 skall punkt 1 ersättas med följande:

"1. Vid tillämpning av det förfarande som fastställs i denna artikel skall kommissionen bistås av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel."

5. I artikel 10 skall punkt 1 ersättas med följande:

"1. Vid tillämpning av det förfarande som fastställs i denna artikel skall kommissionen bistås av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel."

6. Artikel 12 skall ersättas med följande:

"Artikel 12

Myndigheten skall så snart som möjligt efter ändring i bilagorna I, II, III, IIIa eller IV offentliggöra en sammanfattning av den värdering av de berörda substansernas säkerhet som gjorts av kommittén. Den skall informera de behöriga substansernas säkerhet som gjorts av kommittén. Den skall informera de behöriga myndigheterna om de analysmetoder som kan användas för att spåra restmängder. Tystnadsplikten i fråga om konfidentiella data skall respekteras."

7. I artikel 13 skall "i bilaga 1 eller 3" ersättas med "i bilaga I, III eller IIIa".

8. Artikel 14 skall ersättas med följande:

"Artikel 14

Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara förbjudet att till djur som används för livsmedelsproduktion administrera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna I, II eller III.

När det gäller substanser som godkänts för användning i veterinärmedicinska läkemedel innan denna förordning trätt i kraft och för vilka ansökningshandlingar som fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängd har ingivits till kommissionen eller myndigheten för den 1 januari 1996, skall den förfallodag som anges i föregående stycke uppskjutas till den 1 januari 1999. Myndigheten skall offentliggöra förteckningen över dessa substanser inom tre månader från och med antagandet av denna förordning.

Från och med den 1 januari 1997 skall medlemsstaterna inte tillåta att livsmedel härrör från djur som har utsatts för kliniska prövningar utom om substansen i fråga är upptagen i bilaga IIIa."

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1997.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

(1) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1.

(2) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.

(3) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.

(4) EGT nr L 35, 15.2.1995, s. 1.

(5) EGT nr L 336, 23.12.1994, s. 1.

(6) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.