Förslag till rådets förordning om ändring av rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser och om återkallande av godkännandet av vissa tillsatser

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Syftet med denna förordning är att återkalla godkännandet för vissa tillsatser och att ersätta en djurkategori för en tillsats.

I enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 9g.1 och 9g.4 i rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser [1], överlämnades före den 1 oktober 2000 dokumentation för bl. a. koccidiostatika metiklorpindol, metiklorpindol/metylbensokvat, amprolium, amproliumetopabat, dimetridazol och nikarbazin samt för antibiotisk flavofosfolipol, för att dessa substanser på nytt skulle utvärderas i sin egenskap av tillsatser knutna till någon som är ansvarig för avyttringen.

[1] EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

I enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 4.4 och 4.5 i direktiv 70/524/EEG kontrollerades att dokumentationen uppfyllde kraven i rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder [2].

[2] EGT L 64, 7.3.1987, s. 19.

De som ansökt om godkännande för ovan nämnda substanser underrättades av kommissionen om att deras dokumentation inte uppfyllde kraven i direktiv 87/153/EEG, eftersom obligatoriska uppgifter saknades.

Även den som ansökt om godkännande för ovan nämnda antibiotika underrättades av kommissionen om att bestämmelserna för administrativt överlämnande av dokumentationen inte hade uppfyllts för vissa kategorier av djur, eftersom effektivitetsdata och uppgifter om toleranstest saknades för dessa kategorier.

För att säkerställa att de brister som konstaterades i de överlämnade uppgifterna inte berodde på oförutsedda leveransproblem eller administrativa problem hade de ovan nämnda sökandena beviljats en extra tidsfrist på tre veckor för att inkomma med de uppgifter som saknades.

Kompletterande uppgifter lämnades om flera substanser men var inte tillräckliga för att uppfylla kraven i direktiv 87/153/EEG. I fråga om de övriga berörda substanserna hade inga kompletterande uppgifter lämnats till kommissionen inom den beviljade extra tidsfristen.

Eftersom kraven i direktiv 70/524/EEG inte är uppfyllda för följande sex koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser, bör de godkännanden som beviljats för dessa tillsatser återkallas och de bör utgå ur kapitel I i bilaga B till det direktivet:

- Metiklorpindol

- Metiklorpindol/metylbensokvat

- Amprolium

- Amproliumetopabat

- Dimetridazol

- Nicarbazin

Eftersom kraven i direktiv 70/524/EEG inte är uppfyllda för antibiotikan flavofosfolipol för vissa djurkategoriers del, bör den punkt som gäller denna antibiotika i kapitel I i bilaga B till det direktivet ändras enligt följande:

(a) Djurkategorin "Pälsdjur, utom kaniner" utgår.

(b) Djurkategorin "Övriga fjäderfän, utom ankor, gäss och duvor" ersätts av djurkategorin "Slaktkycklingar".

I enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 23 i direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser begärde kommissionen ett yttrande från Ständiga foderkommittén om ett utkast till en förordning från kommissionen, vilken återkallar godkännandet för de sex ovan nämnda tillsatser som hör till gruppen "koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser". Den återkallar även godkännandet av antibiotikan flavofosfolipol för användning för djurkategorin "pälsdjur, utom kaniner" och för samma antibiotika ersätter djurkategorin "övriga fjäderfän, utom ankor, gäss och duvor" med djurkategorin "Slaktkycklingar".

Eftersom det den 9 juli 2001 inte förelåg något yttrande från Ständiga foderkommittén, måste kommissionen enligt den ovan nämnda artikeln lägga fram de planerade åtgärderna för rådet. Rådet måste fatta beslut inom tre månader. I avsaknad av beslut från rådet, kommer kommissionen att anta åtgärderna, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat dessa åtgärder.

Detta förslag har inga konsekvenser för Europeiska gemenskapernas budget.

Det grundar sig på gemenskapens exklusiva behörighet.

Förslag till rådets förordning om ändring av rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser och om återkallande av godkännandet av vissa tillsatser (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser [3], senast ändrat genom direktiv 1999/20/EG [4], särskilt artikel 9g.4 i detta,

[3] EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.

[4] EGT L 80, 25.3.1999, s. 20.

med beaktande av kommissionens förslag [5], och

[5] EGT C (...(, (...(, s. (...(.

av följande skäl:

(1) Enligt artikel 9g.1 i direktiv 70/524/EEG godkändes de antibiotika och koccidiostatika som tagits upp i bilaga I till det direktivet före den 1 januari 1988 preliminärt från och med den 1 april 1998 och fördes över till kapitel I i bilaga B i nämnda direktiv, för att på nytt kunna utvärderas i sin egenskap av tillsatser knutna till någon som är ansvarig för avyttringen.

(2) Nya ansökningar om godkännande för ovan nämnda tillsatser måste lämnas in. Vidare föreskrivs i artikel 9g.4 i direktiv 70/524/EEG att den dokumentation som rör dessa ansökningar enligt bestämmelserna i artikel 4 i det direktivet skall överlämnas senast den 30 september 2000 för att kunna utvärderas på nytt.

(3) Dokumentation överlämnades före den 1 oktober 2000 för koccidiostatika metiklorpindol, metiklorpindol/metylbensokvat, amprolium, amproliumetopabat, dimetridazol och nikarbazin samt för antibiotisk flavofosfolipol.

(4) Enligt artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG kontrollerade medlemsstaterna att dokumentationen uppfyllde kraven i direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder [6], senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/11/EG [7], inom sextio dagar från det att de hade mottagit dokumentationen.

[6] EGT L 64, 7.3.1987, s. 19.

[7] EGT L 106, 11.5.1995, s. 23.

(5) Efter samråd med Ständiga foderkommittén och i enlighet med artikel 4.5 i direktiv 70/524/EG har kommissionen underrättat de som ansökt om godkännande för ovan nämnda koccidiostatika om att bestämmelserna för administrativt överlämnande av dokumentation inte hade uppfyllts, eftersom bland annat uppgifter om identifikation av substansen och viktig toxikologisk information saknades.

(6) Efter samråd med Ständiga foderkommittén och i enlighet med artikel 4.5 i direktiv 70/524/EG underrättade kommissionen likaså den som ansökt om godkännande för de ovan nämnda antibiotika om att bestämmelserna för administrativt överlämnande av dokumentationen inte hade uppfyllts för vissa kategorier av djur, eftersom effektivitetsdata och uppgifter om toleranstest saknades för dessa kategorier.

(7) För att säkerställa att de brister som konstaterades i de överlämnade uppgifterna inte berodde på oförutsedda leveransproblem hade de ovan nämnda sökandena beviljats en extra tidsfrist på tre veckor för att inkomma med de uppgifter som saknades.

(8) Kompletterande uppgifter lämnades om flera substanser men var inte tillräckliga för att uppfylla kraven i direktiv 87/153/EEG. I fråga om de övriga berörda substanserna hade inga kompletterande uppgifter lämnats till kommissionen inom den beviljade extra tidsfristen.

(9) Eftersom kraven i direktiv 70/524/EEG inte är uppfyllda för ovan nämnda koccidiostatika bör de godkännanden som beviljats för dessa tillsatser återkallas och de bör utgå ur kapitel I i bilaga B till det direktivet.

(10) Eftersom kraven i direktiv 70/524/EEG inte är uppfyllda för antibiotikan flavofosfolipol för vissa djurkategoriers del bör den punkt som gäller denna antibiotika i kapitel I i bilaga B till det direktivet ändras därefter.

(11) Det är lämpligt att för en begränsad tid godkänna användningen av befintliga lager av de koccidiostatika och antibiotika som omfattas av denna förordning.

(12) Eftersom Ständiga foderkommittén inte avgivit något yttrande, har inte kommissionen kunnat vidta de åtgärder som den planerade i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 23 i direktiv 70/524/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Kapitel I i bilaga B till direktiv 70/524/EEG skall ändras enligt följande:

(1) Följande substanser som hör till gruppen "koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser" skall utgå:

- Metiklorpindol

- Metiklorpindol/metylbensokvat

- Amprolium

- Amproliumetopabat

- Dimetridazol

- Nicarbazin

(2) Punkten om flavofosfolipol skall ändras enligt följande:

(a) Djurkategorin "Pälsdjur, utom kaniner" skall utgå.

(b) Djurkategorin "Övriga fjäderfän, utom ankor, gäss och duvor" skall ersättas av djurkategorin "Slaktkycklingar".

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft sex månader efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande