Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Meddelande från kommissionen: Mot en strategisk vision för biovetenskap och bioteknik - samrådsdokument"

(2002/C 94/07)

Den 6 september 2001 beslutade kommissionen att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda meddelande.

Sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för det förberedande arbetet i ärendet, antog sitt yttrande den 25 januari 2002. Föredragande var Adrien Bedossa.

Vid sin 388:e plenarsession den 20-21 februari 2002 (sammanträdet den 21 februari 2002) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 83 röster för, 2 emot och 3 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Vid Europeiska rådets möte i Lissabon i mars 2000 satte Europeiska unionen upp ett nytt strategiskt mål, att bli världens mest konkurrenskraftiga och dynamiska kunskapsbaserade ekonomi, med möjlighet till hållbar ekonomisk tillväxt med fler och bättre arbetstillfällen och en högre grad av social sammanhållning.

1.2. Vid toppmötet i Stockholm följde man upp Lissabontoppmötet och kommissionen påminde om den ekonomiska, sociala och miljömässiga potential som biovetenskapen och biotekniken innebär. För att unionen skall kunna konkretisera denna strategiska vision och genomföra den senast 2010 vill kommissionen använda ett brett, öppet samrådsförfarande, och har därför utarbetat meddelandet.

1.3. Kommissionen inleder med en bred allmän debatt i frågan för att om möjligt nå samstämmighet. Detta sker i enlighet med principerna för de nya styrelseformerna för EU och för att anpassa detta globala, framtidsinriktade perspektiv i syfte att möta morgondagens utmaningar och uppfylla målen från Lissabon.

1.4. Till att börja med måste man understryka att den biovetenskapliga "högkonjunktur" som råder för tillfället nästan enbart berör de utvecklade delarna av världen, i synnerhet Nordamerika, Europa och Japan och på senare tid också Kina och Australien (i framtiden möjligen tillsammans med andra delar av Asien).

1.5. Utvecklingsländerna deltar inte i utvecklingen på detta område, vilket inte i första hand beror på bristande vetenskapligt kunnande, utan på att man inte kan ta fram de mycket stora ekonomiska resurser som krävs och att man saknar "riskföretagare".

1.6. Alla länder, och i synnerhet utvecklingsländerna berörs av behovet att öka livsmedelstillgången och av problemet med miljöförstöring. De löper risken att reduceras till observatörer utan möjligheter att försäkra sig om att de produkter som tas fram (t.ex. läkemedel) utformas med tanke på deras särskilda behov. Deras genetiska rikedom (i form av djur och växter), som bidrar till jordens biologiska mångfald, riskerar att utnyttjas gratis av tredje man eller att säljas till högstbjudande.

1.7. Biovetenskapen och biotekniken väcker ett stort antal frågor som bör tas upp till behandling på lämplig nivå enligt subsidiaritetsprincipen. Detta gäller särskilt biovetenskapen, som kräver att man fastställer etiska principer, vilket ligger inom medlemsstaternas behörighetsområde. Vissa frågor kan dock behöva lösas på EU-nivå för att undvika problem. Den 10 december 2001 nåddes en politisk överenskommelse i rådet (forskning).

1.8. Samrådsförfarandet skall vara öppet och övergripande, överskådligt och tvärvetenskapligt samt inbegripa alla berörda parter: de offentliga myndigheterna, vetenskapssamfundet, de ekonomiska aktörerna, konsumenterna, allmänheten, det organiserade civila samhället och arbetsmarknadens parter.

1.9. Frågor inom alla områden måste behandlas:

- Utökning av den vetenskapliga kunskapsbasen.

- Förbättring av folkhälsan och ökning av livsmedelsresurserna.

- Konkurrenskraft.

- Forskning.

- Innovation.

- Möjligheter och risker.

- Samhälleliga ramar och etiska grunder.

Dessa frågor avgör allmänhetens uppfattning och måste därför granskas på ett rationellt och hedervärt sätt.

2. Allmänna kommentarer

Det är ingen överdrift att säga att biotekniken fascinerar. Den har en lång tradition och kan räknas in bland mänsklighetens äldsta kulturella färdigheter, som bland annat har möjliggjort tillverkning av bröd, öl, vin, ost och andra produkter som bygger på en jäsningsprocess, uppfödning av nya djurarter och odling av nya typer av växter, framställning av vaccin, antibiotika etc. Ordet "bioteknik" har varit högaktuellt under några decennier på grund av de snabba framsteg som gjorts på detta område.

2.1. Vad är biovetenskap och bioteknik?

2.1.1. Om man tar det i logisk och kronologisk ordning bör man först granska de upptäckter som gjorts på biovetenskapens område, särskilt i fråga om genetik.

2.1.2. Avsevärda framsteg har gjorts när det gäller förståelsen av strukturen, funktionen och reproduktionen hos levande celler, men genernas funktion behöver klargöras ytterligare eftersom det ännu inte är helt klart hur de olika generna påverkar individens utveckling.

2.1.3. Mycket återstår att göra när det gäller att förstå, avkoda och urskilja de genetiska funktionerna så att det leder till förbättrad hälsa för oss människor.

2.1.4. Genvetenskapen har på mycket kort tid - det rör sig om några år - utvecklat den tekniska kapaciteten så att man nu kan identifiera, isolera och mångfaldiga gener, samt överföra en eller flera gener från en levande organism till en annan. Det är detta man kallar genteknik, eller (med ett negativt laddat begrepp) genmanipulation.

2.1.5. Nästa steg är användningen av molekylärbiologi och genteknik för praktiska syften, bland annat på bioteknikområdet. De för människors hälsa viktigaste tillämpningarna inbegriper diagnos och behandling, och de tillämpningar som är av störst betydelse för jordbruket är de som rör genetiskt modifierade organismer (GMO). Tillämpningarna måste nu utvidgas så att de också omfattar produktionen av rena kemikalier och biologisk bekämpning av föroreningar.

2.2. Biotekniken - en realitet i vardagslivet

2.2.1. Biologiska tekniker har funnits länge, och biologin som vetenskap har gett människan avsevärda möjligheter. Tidigare har mikrobiologin i form av vacciner använts för att behandla sjukdom, och nu har gentekniken och dess tillämpningar inneburit en ny fas i utvecklingen. Bland allmänheten blir man bara successivt mer medveten om detta (nya vacciner och läkemedel).

2.2.2. Genetiska diagnoser är numera vanliga.

2.2.3. Genetiskt modifierade organismer i livsmedel väcker dock starka reaktioner.

2.2.4. Den biologiska utmaningen gäller i dag människors hälsa, livsmedelsförsörjningen samt kampen mot föroreningar. Bioteknikens betydelse ökar från dag till dag: 25 % av de nya aktiva substanserna i läkemedel har framställts med hjälp av bioteknik, i morgon kommer det att vara 50 %.

2.2.5. De ekonomiska konsekvenserna när det gäller konkurrenskraft, ekonomisk tillväxt och sysselsättning är mycket stora.

2.2.6. Finansieringskostnaderna är höga och det tar lång tid innan investeringar blir lönsamma. Detta förutsätter engagemang från tunga ekonomiska aktörer, precis som i andra ekonomiska sektorer som inbegriper nya lovande tekniker.

2.2.7. I många avseenden utgör biotekniken alltså (liksom informationstekniken) ett område där tillämpningarna av vetenskapen kommer att innebära djupgående förändringar i våra utvecklade samhällen under loppet av de kommande årtiondena.

2.2.8. Bland allmänheten upplevs allt detta som förvirrande och känslorna tar sig allt starkare uttryck. Det är svårt att förstå de vetenskapliga framstegen, men man inser att upptäckterna när det gäller det mänskliga genmaterialet innebär ett stort kunskapsmässigt genombrott. Detta starka positiva och negativa intresse uttrycks på sätt som inte alltid är förenliga med den nödvändiga uppgiften att informera och popularisera. Rent generellt kan man säga att det finns en mycket stor klyfta när det gäller kunskaper och tillgång till information mellan de vetenskapliga experterna och den breda allmänheten. Detta och andra problem har kommittén redan behandlat i ett tidigare yttrande om "Vetenskap, samhälle och medborgare i Europa(1)", punkterna 3.1.3.7.1 och 7.3.

2.2.9. Bakom de ofta mycket känslomässiga reaktionerna finns det hos folk en insikt om hur viktiga de etiska och politiska frågor är som framstegen och den mycket snabba utvecklingen inom biotekniken medför. Detta är förvisso inget nytt på det medicinska forskningsområdet, där man sedan länge genom olika försiktighetsåtgärder och bestämmelser har skyddat forskarna mot de risker som deras verksamhet medför och inskränkt möjligheterna att utföra experiment på människor.

2.2.9.1. Hur skall man besvara de frågor som dyker upp, och vem skall besvara dem? Frågorna bör ställas i hela sin vidd, särskilt som farhågorna på det etiska planet får en extra dimension genom det rättmätiga kravet på skydd av människor och miljö.

2.2.10. De nästan obegränsade möjligheter som tycks finnas i biotekniken och den utbredning som biotekniken har fått inom området genetisk diagnos väcker också mycket intensiv debatt (det gäller t.ex. kloning eller förebyggande behandling av genetiska sjukdomar). Hur skall man besvara de frågor som dyker upp, och vem skall besvara dem?

2.3. Vilka utmaningar innebär biotekniken för EU?

2.3.1. Bioteknikens utmaningar rör kvaliteten på forskningen inom biovetenskap och förmågan att svara upp mot samhällets aktuella förväntningar.

- Kompetens och kvalitet hos de berörda forskarna, deras institutioner och utbildningssystemen.

- Effektiviteten i innovationsprocessen.

- De offentliga myndigheternas roll när det gäller att främja utvecklingen inom biovetenskap och bioteknik.

- Definition av "nyttig" forskning: läkemedelsindustrin när det gäller hälsovård, livsmedelsindustrin när det gäller genetiskt modifierade organismer.

- Anpassning till den rättsliga ramen:

- Fastställande av vilken forskning som kan bedrivas.

- Tillståndsgivning innan produkter får saluföras.

- Industriell äganderätt.

- I hur stor utsträckning skall allmänheten informeras om, engageras i och godta nya framsteg? I hur stor utsträckning skall problematisk ny forskning accepteras av en bred allmänhet som reagerar som en katt på hett plåttak, som entusiastiskt godtar distribution av insulin framställd med genteknik men som känner rädsla och ser skräckvisioner när det gäller att konsumera mjöl framställt av genmodifierad majs (som om det vore lättare att injicera ett läkemedel än att äta frukt eller sallad).

- Etiska begränsningar i samhället.

2.3.2. I detta sammanhang hänvisar kommittén till sitt yttrande om "Vetenskap, samhälle och medborgare i Europa(2)". Detta yttrande har gett impulser till en handlingsplan.

3. Särskilda kommentarer

3.1. Kommissionens omfattande samrådsdokument baseras på den politik som har förts under de senaste 25 åren samt texter om biovetenskap och bioteknik. Kommissionen, parlamentet, Europarådet, OECD och Europeiska gruppen för etik har lagt fram ett stort antal yttranden, texter, bestämmelser och riktlinjer som kan läggas till de många bidragen från medlemsländerna och från en mängd olika berörda yrkessektorer.

3.2. Kommissionen inleder nu på nytt en rådfrågning och en debatt som den fäster största vikt vid. Europeiska kommissionen, där flera av kommissionsledamöterna och avdelningarna har behörighet inom området, inbjuder medborgare, konsumenter, det organiserade civila samhället, det vetenskapliga samfundet, offentliga myndigheter och aktörer med ekonomiska intressen inom industri, jordbruk och servicesektor att bidra till debatten och till det pågående arbetet med att utarbeta ett riktlinjedokument.

3.3. Europa släpar efter

3.3.1. Det behövs en debatt i dag eftersom Europa ligger efter USA i utvecklingen.

3.3.2. Flera europeiska länder har spelat en nyckelroll när det gäller grundläggande upptäckter inom molekylärbiologin. Forskningen på biovetenskapens område är inte otillräcklig i fråga om kvantitet eller kvalitet. Publikationerna när det gäller grundforskning är möjligen av något lägre kvalitet, men i gengäld är publikationerna när det gäller medicinsk forskning av mycket högre kvalitet. En viktig indikation är också Europas bidrag till den nu fullständiga sekvenseringen av humangenomet.

3.3.3. Det är kulturen bland forskare som har utgjort det största problemet, särskilt traditionen att dela med sig av kunskaper, som har inneburit en svårighet när det gäller patentsökning. Dessutom har det bara funnits svaga band mellan forskarvärlden och de ekonomiska intressena, vilket har varit en källa till missförstånd.

3.3.4. Man måste också notera hur långsamt de offentliga myndigheterna i vissa EU-länder har insett vilka konsekvenser biotekniken kommer att få för konkurrenskraft, tillväxt och sysselsättning. EU-organen har snabbare uppfattat vad det gäller.

3.3.5. Av dessa skäl har det gått långsamt att utveckla biotekniska tillämpningar inom hälso- och sjukvårdsområdet. Detta gäller t.ex. den europeiska läkemedelsindustrin, som sent började intressera sig för biotekniskt framtagna substanser.

3.3.6. Bristen på riskkapital har hämmat utvecklingen av framväxande teknik, t.ex. bioteknik.

3.4. Europas uppvaknande

3.4.1. Kommissionens medvetandegörande roll förtjänar särskild uppmärksamhet.

- 1970 antogs ett första direktiv som följdes av en rekommendation:

- 1978: FAST-programmet

- 1982: BEP-programmet

- 1984: det första ramprogrammet för FoU (forskning och utveckling) med särskilda åtgärder inom områdena för hälsa, jordbruk och finkemi.

3.4.2. Denna typ av åtgärder skall kunna utgöra ramen för demonstrationsprogram som underlättar övergången från forskning till kommersiellt utnyttjande. Åtgärderna skall vara övergripande när det gäller forskning och utbildning inom grundläggande bioteknik. Avsikten med åtgärderna var att systematiskt bekämpa flaskhalsar som utgjorde hinder för tillämpningen av genetik, biokemi och mikrobiologi samt för jordbruk och industri.

- Tillnärmning av standarder och bestämmelser.

- En europeisk metod för industriell äganderätt, vilket motiverar en översyn av gemenskapspatentet och dess fördelar i jämförelse med Europapatentet.

- Samråd inom ett sakkunnigorgan för att samordna nationell politik och gemenskapspolitik.

3.4.3. Medlemsstaterna har gradvis blivit mer medvetna. Här har Storbritannien varit en föregångare, kanske på grund av den ideologiska frändskapen med Förenta staterna som förstärkts av den brittiska regeringens ultraliberala vägval i vetenskapligt hänseende.

3.4.4. De första programmen som särskilt genomfördes för att gynna bioteknik var den tyska Dechema-studien 1972, Frankrikes särskilda program på området 1982, Nederländerna efter Schelperoort-rapporten och Danmark 1987.

3.4.5. På senare tid har de europeiska ansträngningarna nått konkreta resultat och Förenta staternas försprång har minskat:

- De företag som sysslar med bioteknik har utvecklats snabbt. Antalet anställda och antalet företag har fördubblats mellan 1995 och 1997 och marknadsnischen ökar.

- Det har uppstått företag för riskkapital och en marknad anpassad för högteknologiföretag.

- På EU-nivå och/eller nationell nivå har en särskild rättslig ram införts för godkännande för försäljning eller industriell äganderätt.

3.5. EU:s stöd- och forskningspolitik

- Den rättsliga grunden för gemenskapens åtgärder och ramprogrammet för FoTUD.

I Enhetsakten 1989 behandlades för första gången gemenskapens behörighet på forskningsområdet genom regler och principer för åtgärderna och genom fastställandet av interventionsmekanismer. I och med denna utformning av ramprogrammen fastställdes de vetenskapliga och tekniska målsättningarna. Ramprogrammen stakar ut hur åtgärderna skall inriktas för att målen skall nås. Dessa skall utgöra ett komplement till åtgärder som vidtagits i medlemsstaterna.

- Bioteknik utgjorde en väsentlig del av gemenskapens fjärde och femte ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration (FoTUD).

Bioteknik ingår även som en viktig del i förslaget till ett sjätte ramprogram för FoTUD. ESK bedömer dock att det inte är lämpligt att begränsa studiernas omfattning för mycket, t.ex. till att gälla endast medicinska tillämpningar, utan att de bör omfatta även livsmedel, finkemi och miljö.

Arbetet inom det fjärde ramprogrammet för FoTUD skulle inriktas på att utöka den grundläggande biologiska kunskapen om levande system ("cellfabriken", sekvensering av genom). Vissa projekt har samfinansiering, andra styrs av samrådsförfaranden. De små och medelstora företagen har givits incitament eftersom de spelar en väsentlig roll på området.

- Resultat inför en utvärdering

Genomförandet av dessa program har gett upphov till industriella plattformar, som kan definieras som grupper av företag kring vissa tekniska projekt. Detta har utgjort ett incitament till samarbete mellan forskning och industri, underlättat kontakten mellan små och medelstora företag och forskarna, gjort det möjligt att bättre ringa in vissa områden som är intressanta för industrin samt lett till att fler företag deltagit i ramprogrammen för FoTUD. Konkurrenskraften hos dessa högriskföretag som ibland uppvisar stora vinster har ibland stött på ett stort antal hinder eftersom den sociala och rättsliga ramen inte uppmuntrar risktagning och bildande av företag.

- Utvecklandet av en europeisk forskningsagenda.

3.6. Den rättsliga ramen för utveckling av bioteknik

- Vilka mått och steg skall vidtas och vilka begränsningar skall införas för att forskningen inte skall innebära någon risk för forskarna själva och/eller människor eller miljö?

- Vilka särskilda ramar skall fastställas för experiment på levande varelser, oavsett om det gäller djur eller människor?

- Hur långt skall rätten att ta del av ny kunskap sträcka sig, och i vilket skede skall forskarens rätt till rättsligt skydd av sina rön börja gälla?

- Dessa frågor är synnerligen viktiga eftersom området är mycket känsligt t.ex. när det gäller växters, djurs och människans arvsmassa, d.v.s. artens minne och historia.

- Eftersom framstegen nås mycket snabbt blir manipulering - dvs. tillämpningar, möjliga. Därmed blir gränsen mellan kunskap och experiment otydlig.

- De ekonomiska insatserna på området är betydande, vilket därmed gäller även för alla frågor i anslutning till industriell äganderätt.

- En särskild fråga är hur sjukdomsframkallande mikroorganismer skall hanteras och hur allmänheten kan skyddas mot dem.

- Dessa faktorer visar på betydelsen av etiska frågor i anslutning till bioteknik. Genom etiska överväganden eftersträvas en referensram och en bedömning av var gränsen går mellan det som moraliskt sett är tillåtet och otillåtet.

3.7. Experiment på levande väsen och tillstånd för saluföring

3.7.1. Det offentligas uppgift är att med hjälp av lämpliga tillämpningsbestämmelser se till att forskningen och forskarna garanteras säkerhet, att miljön inte hotas av spridning av gifter eller sjukdomsframkallande organismer och att man på alla håll vidtar försiktighetsmått i utvecklingen av kliniska test.

3.7.2. God industriell praxis rekommenderas över hela linjen. Detta innebär användning av rekombinanta organismer ("lågriskorganismer") och denna princip har påverkat de nationella säkerhetsreglerna i de flesta OECD-länder.

3.7.3. Detta synsätt har förblivit rådande på hälsoområdet, medan tillämpningarna inom jordbruket (GMO) kräver särskilda försiktighetsmått och ramar när de genomförs utanför sluten miljö, vilket innebär en risk för spridning i naturen. Det finns två slag av EU-direktiv på området, dels sådana som fastställer ramar för säkerhetsåtgärder i laboratorier och inom industrin, dels sådana som gäller GMO och särskilt berör organismer som uppstått med hjälp av genteknik. Direktiven återspeglar såväl en skillnad i regeringarnas och den allmänna opinionens synsätt som en objektiv skillnad på riskskalan; biotekniken på hälsoområdet har i viss mån avdramatiserats i Europa i jämförelse med andra tekniker än genteknik, medan GMO kraftigt ifrågasätts. Problemet är att det inte finns någon sådan skillnad i Förenta staterna. Då gentekniska tillämpningar kräver särskild uppmärksamhet till följd av vetenskapliga och ekonomiska möjligheter eller höga risker, faller de alla under gemensamma rättsförfaranden som övervakas av de stora federala myndigheterna FDA (Food and Drugs Administration), EPA (Environment Protection Agency), jordbruksministeriet och NIH (National Institutes of Health). Japan har valt samma modell.

3.8. Tillståndsgivning innan produkter får saluföras

I samtliga länder är de kliniska testen uppdelade i tre efterföljande etapper som är långa och komplicerade. Detta visar å ena sidan att investeringarna är långsiktiga och riskabla när det gäller att utforska och ta fram en ny molekyl, å andra sidan att man måste förhålla sig kritisk till bioteknikföretagens (ibland förhastade) tillkännagivanden om framgångar.

3.9. Industriell äganderätt och levande organismers patenterbarhet

3.9.1. Den snabba vetenskapliga och tekniska utvecklingen, den utbredda forskningen och de många upptäckterna bidrar till att den industriella äganderätten förändras eftersom den klassiska kritiken åtföljs av ifrågasättanden om upptäckternas karaktär eller om huruvida det är etiskt riktigt eller inte att patentera ett rön.

3.9.1.1. Äganderätten är av internationellt intresse för att en upptäckt skall kunna skyddas så effektivt som möjligt. Avtalen om immaterialrätt inom handeln fastställer en rad regler, av vilka en del uttryckligen gäller bioteknik.

3.9.2. Förutom det världsomfattande systemet inom den internationella organisationen för immaterialrätt WIPO (World Intellectual Property Organization) finns det även ett europeiskt patentverk (EPO), som emellertid endast erbjuder ett gemensamt patentförfarande. Tillämpningsförfarandena förblir en nationell angelägenhet.

3.9.2.1. Det är därför mycket angeläget att ett enhetligt gemenskapspatent äntligen införs.

3.9.3. En avgörande skillnad i patentförfarandena i Förenta staterna är att endast den första upptäckaren har rätt till patent och inte den som först ansöker om det.

3.9.4. Straffrätten och patenterbarhet inom biotekniken

Tre nivåer måste i detta sammanhang tas i beaktande: nationell, europeisk och världsomfattande nivå. Rättsreglernas hierarki lägger tyngdpunkten på det europeiska planet eftersom ett EU-direktiv återverkar på nationell lagstiftning och föreskriver en anpassning av de nationella reglerna till direktivet.

3.9.5. De amerikanska besluten å ena sidan, och den ståndpunkt som det europeiska patentverket med stöd av bestämmelserna i den europeiska patentkonventionen har intagit å den andra, har obestridligen försvårat en situation som präglas av intensiv ekonomisk tävlan. De komparativa fördelarna har förstärkts i Förenta staterna, vilket kan verka hämmande på utvecklingen och innovationen i Europa och t.o.m. gynna en utflyttning av europeisk forskningsverksamhet. Den hårda världsomfattande konkurrensen mellan amerikanska och europeiska forskningslaboratorier när det gäller vetenskaperna om levande organismer samt kapplöpningen om skydd av nya rön bekräftas i analysen av de patentansökningar som lämnats in till EPO.

3.10. EU:s direktiv

Europaparlamentets direktiv nr 98/44 av den 6 juli 1998, som antogs efter mycket blötande och stötande, drar en tydlig gräns mellan grundläggande upptäckter som inte kan patenteras och innovationer som kan det. Vidare är människokroppen inte patenterbar till någon som helst del eller i något som helst skede av dess utveckling, även vad gäller könsceller. I direktivet nämns vissa undantag som motiveras genom allmän ordning eller god sed.

Exempel:

- kloning av människa,

- förändring av den genetiska identiteten hos människans könsceller,

- användning av mänskliga embryon i industriella eller kommersiella syften,

- förändring av den genetiska identiteten hos djur i naturlig miljö och att åsamka dessa onödiga lidanden.

Genom direktivet åläggs den Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik att utvärdera etiska aspekter inom biotekniken, t.ex. att fastställa skyddets omfattning och därmed tillmötesgå Europaparlamentet. Detta direktiv skulle överföras till nationell rätt i medlemsstaterna före den 30 juli 2000. Med hänsyn till att direktivet är obligatoriskt har det fått många återverkningar såväl på den europeiska patentkonventionen som internationellt.

3.11. Bioteknik och bioetik

I detta sammanhang hänvisar kommittén ånyo till sitt yttrande om "Vetenskap, samhälle och medborgare i Europa(3)".

3.11.1. Sedan konferensen i Asilomar 1975 har en rad bioetiska kommittéer inrättats med inriktning på alla sådana experimentella eller medicinska tillämpningar inom vetenskaperna om levande organismer som kan tänkas stöta på problem när det gäller mänsklig värdighet, rätten till personliga överväganden eller icke-diskriminering mellan människor. Dessa kommittéer utövar sedan dess ett avgörande inflytande på straffrätten eftersom de behandlar frågor som diskuteras av en ofta ängslig allmänhet och eftersom de är utformade enligt en samförståndsmetod och därmed är ett uttryck för det allmänna samvetet gällande bioetiska problem.

3.11.2. Den internationella bioetiska kommittén (IBC) utarbetade 1997 en allmän deklaration om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna.

1997 antog Europarådet en konvention om skydd av mänskliga rättigheter och biomedicin.

3.11.3. Sedan 1998 avger Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik regelbundet yttranden om direktiv eller gemenskapens regler. Den "doktrin" som efter hand utformas till följd av denna verksamhet uppvisar likheter med Europarådets: mänsklig värdighet prioriteras, den mänskliga kroppen kan inte patenteras som sådan, immaterialrätt och reproduktiv kloning är förbjudet osv.

3.11.4. Eftersom de bioetiska frågorna är världsomspännande, utvecklas det ett internationellt och europeiskt medvetande om de många och svåra spörsmålen på området.

3.11.5. Man kan dock diskutera uppkomsten av en bioetisk rätt som återspeglar både nutida värdesystem och insikten om att det är nödvändigt att bromsa de vetenskapliga framstegen.

3.11.6. Ordföranden för Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik frågade sig nyligen i en debatt om kampen inte är ojämn mellan en erövrande och segerrik - om än ifrågasatt - vetenskap och en etik som är avväpnad och osäker trots att den får starkt stöd i den politiska debatten(4).

3.12. Bioteknik och den allmänna opinionen

3.12.1. Det kan inte anses finnas någon enhetlig världsomspännande opinion när det gäller bioteknik, vilket återspeglas t.ex. i de amerikanska och de europeiska konsumenternas olika ståndpunkter till GMO.

3.12.2. Vilka frågor som är känsliga varierar från ett land till ett annat beroende på kultur, region och historia. De nordiska länderna skiljer sig t.ex. från Medelhavskulturerna.

3.12.3. Det finns dock en rad punkter man kan enas om:

- Det finns ett stort intresse och engagemang när det gäller biotekniska tillämpningar. Den europeiska opinionen slits mellan förväntningar och oro.

- Européerna anser att fördelarna är större än riskerna när det gäller utveckling av bioteknik på hälsoområdet, också när det gäller genetiska diagnoser. Däremot intar de en negativ ståndpunkt till livsmedel som innehåller GMO. Andra tillämpningar ifrågasätts i mindre grad, t.ex. framställningen av finkemiska produkter för bekämpning av föroreningar.

- Ytterligare en aspekt verkar omfattas av hela den europeiska opinionen, nämligen att många medborgare har kort utbildning och är dåligt informerade. Detta förvärras av att flertalet forskare eller personer som är dåliga på att popularisera vetenskap använder sig av ett språk som är ängsligt och överdrivet försiktigt eller svårbegripligt.

- Samtliga medborgare som deltar i den etiska och politiska debatten om bioteknik måste få mer information för att debatten skall kunna fortgå i en harmonisk anda utan tvära kast och starka känsloyttringar i likhet med dem som i hela Europa har förekommit i anslutning till debatten om GMO.

4. Särskilda kommentarer

4.1. Utmaningarna

4.1.1. Att satsa mer på forskning för att utnyttja den nya och traditionella teknikens möjligheter.

4.1.1.1. Genmodifiering av växter är en i många avseende löftesrik teknik: den har många tillämpningar, kan tillgodose nya behov, minska användningen av växtskyddsmedel och ge upphov till nya produkter.

4.1.2. Att utnyttja genmodifierade organismers ekonomiska fördelar och samtidigt arbeta enligt den europeiska jordbruksmodellen.

4.1.2.1. Jordbrukarna måste få tillgång till denna nya teknik men de måste samtidigt garanteras en viss självständighet gentemot företag som tillverkar jordbrukskemikalier. Jordbrukarna måste emellertid ta sitt eget ansvar på detta område.

4.1.3. Att svara på konsumenternas och allmänhetens befogade oro. Det gäller att inför allmänheten skilja tydligt på de tekniska aspekterna och de ekonomiska när det gäller forskningen och dess resultat.

4.1.3.1. EU måste ge de europeiska konsumenterna möjlighet att dra nytta av genteknikens fördelar samtidigt som livsmedlens oskadlighet, ursprung och egenskaper garanteras.

4.2. Strategin

4.2.1. Att skapa förutsättningar för att vinna konsumenternas stöd.

4.2.1.1. Syftet med denna strategi är att skingra ibland ogrundade farhågor, garantera frihet att välja produkter och att engagera konsumenter och allmänhet i debatten.

4.2.2. Att organisera användning av biotekniken.

4.2.2.1. EU måste bemästra de vetenskapliga aspekterna av gentekniken för att garantera att den främjar mänskligheten.

4.2.3. Att ge beslutsfattarna information.

4.2.3.1. Myndigheter, företag, jordbrukare och konsumenter måste hållas ansvariga och försiktighetsprincipen måste gälla(5).

4.2.4. En strategisk vision av biovetenskapen och biotekniken i ett kunskapsbaserat Europa.

4.2.4.1. Kommittén anser att Europeiska gemenskapens medborgare regelbundet och kreativt måste informeras om utvecklingen inom biovetenskapen och biotekniken eftersom det på medellång och lång sikt är i linje med EU:s mål att bli ett kunskapssamhälle.

4.2.4.2. Inom ramen för detta måste förbindelserna mellan det europeiska samhället och biovetenskapen/biotekniken samordnas med den handlingsplan som gemenskapen är i färd att utarbeta när det gäller utbildningen. Denna handlingsplan bygger på livslångt lärande, bl.a. genom användning av IT.

4.2.4.3. Denna plan kräver enligt ESK följande integrerade utbildningspolitiska insatser från gemenskapens sida:

- Läroplanen måste ta större hänsyn till biovetenskapen och biotekniken.

- Man måste försöka undanröja hindren för att EU-medborgarna skall ta till sig dessa kunskaper och den etik som följer av dem.

4.2.4.4. För att undanröja dessa hinder anser kommittén att det är möjligt och lämpligt att utforma ett system för livslångt lärande som ger alla individer möjlighet att sovra bland informationen och bedöma dess giltighet(6). Genom detta system kan EU-medborgarna inte bara tillgodogöra sig kunskaper utan också bidra till att

- bedöma kunskapernas giltighet,

- kontrollera hur de utvecklas och utnyttjas,

- definiera en bioetik på detta område.

4.2.4.5. Kommittén anser under alla omständigheter att kommissionen i sin strategi bör

- utveckla pilotprojekt på utbildningsområdet för att EU-medborgarna skall få kunskap om framstegen inom biovetenskapen och biotekniken och de framtidsperspektiv som framstegen innebär,

- i viss utsträckning fungera som samordnare av insatser på nationell nivå och EU-nivå genom att införa och tillämpa vissa regler inom både privat och offentlig forskning.

4.3. Allmänna principer

- Förebyggande och försiktighetsprincipen: försiktighetsprincipen bör vara vägledande och tillämpas i alla faser, även när det gäller biologisk övervakning. Denna princip måste erkännas och tillämpas på internationell nivå.

- Information och insyn: öppenhet måste garanteras i alla stadier genom att man sprider kunskaper som kan undanröja farhågor och strävar efter att engagera allmänheten i den demokratiska processen.

- Utkrävande av ansvar: Man måste vidta åtgärder för att de som fattar beslut om att producera en godkänd genmodifierad organism skall bära ansvaret för skador och olägenheter.

4.4. Förslag

4.4.1. Utvärdera

4.4.1.1. Att enas om en internationellt accepterad och erkänd definition av försiktighetsprincipen.

4.4.1.1.1. Försiktighetsprincipens innebörd måste klargöras på ett bättre sätt på gemenskapsnivå i strävan efter en gemensam definition för att underlätta principens tillämpning och undvika konflikter och skillnader mellan nationell rätt, gemenskapsrätt och internationell rätt.

4.4.1.2. Att säkerställa att kommittéer och expertutskott på EU-nivå är legitima genom att garantera oberoende, tvärvetenskaplighet och öppenhet.

4.4.1.2.1. Dessa kommittéer måste få ökade personella, finansiella, materiella och logistiska resurser för att kunna utföra ett effektivt arbete. En bred och kollektiv samrådsprocess garanterar oberoendet. Att kunniga företrädare för olika samhällsgrupper deltar i debatten ger garantier när det gäller förfaranden och utnämningen av sakkunniga.

4.4.1.3. Att förbättra utvärderingsmetoden och genomföra undersökningar om

- miljökonsekvenserna: experterna måste ha exakt information om den miljö i vilken en genmodifierad organism skall föras in för att undvika gråzoner på miljöområdet,

- förfaranden inom jordbruk och industri.

4.4.1.4. Att utöka kommittéernas utvärderingsområde.

4.4.1.4.1. Det civila samhället kräver information om genmodifierade organismers inverkan på miljön, vilda och tama djur, hälsorisker i samband med livsmedel och reella ekonomiska fördelar.

4.4.1.5. Att formalisera den globala och tvärvetenskapliga strategin.

4.4.1.6. Att regelbundet utvärdera frågorna och se till att beslut kan ändras.

4.4.1.7. De olika kommittéerna måste stå i förbindelse med varandra och det måste finnas ett system för en samhällelig bedömning av deras arbete.

4.4.1.8. Att harmonisera metoderna för utvärdering och tillståndsgivning och garantera att de kompletterar varandra.

4.4.1.8.1. Det är av avgörande betydelse att man enas om utvärderingsmetoder, undviker inkonsekvens och kontrollerar att bedömningskriterierna överensstämmer med besluten.

4.4.1.9. Att stärka ministerrådets roll som den instans som fattar det slutliga beslutet.

4.4.2. Uppmuntra

4.4.2.1. Att se till att Europeiska unionen bidrar till forskningen om genmodifierade organismer.

4.4.2.1.1. Genmodifiering och genomforskning är vetenskapliga och ekonomiska utmaningar för offentlig och privat forskning, jordbruket och livsmedelsindustrin om man vill säkerställa oberoendet gentemot internationella koncerner.

4.4.2.2. Öppna nya forskningsområden:

- Att svara på vissa återkommande frågor om genmodifierade organismer: spårning av GMO genom införande av en europeisk standard; miljöutvärdering.

- Eftersträva kvalitet: Europa måste prioritera arbetet med att förbättra livsmedlens kvalitet för att bevara sitt oberoende, sin valfrihet och sina livsmedelstraditioner.

4.4.2.3. Att garantera Europeiska gemenskapens ställning och oberoende genom att främja en jämvikt mellan forskningsområdena.

4.4.2.3.1. EU måste försöka få till stånd en jämvikt mellan traditionell forskning, alternativa lösningar och genkunskaper genom att mer ingående diskutera frågor om biosäkerhet.

4.4.2.4. Ge utvecklingsländerna möjlighet att utnyttja genteknikens fördelar.

4.4.2.5. Att slå vakt om den europeiska immaterialrättens fördelar.

4.4.3. Övervakning, ansvarstagande och kontroll

4.4.3.1. Genomföra och utöka biologisk övervakning.

4.4.3.1.1. Den biologiska övervakningen är ett system för att biologiskt kontrollera genmodifierade växter som säljs på marknaden.

4.4.3.2. Att skapa ett stadium mellan experiment på fältet och nationella odlingstillstånd genom att skapa särskilda geografiska zoner för att utprova den genmodifierade organismen under verkliga förhållanden.

- Samla in och sammanställa grundläggande jordbruks- och miljörapporter.

- Vidta särskilda åtgärder.

- Fastställa nya former för hanteringen av odlingsmetoder.

- Studera genmodifierade organismers effekter på miljön, hälsan och jordbruksmetoderna.

4.4.3.3. Jordbrukarna måste få tillgång till både ny och traditionell teknik men de måste samtidigt garanteras självständighet gentemot finansieringsorgan.

4.4.4. Att fastställa ansvar

- EU-institutionerna.

- Staterna: Myndigheterna måste fastställa ansvaret innan de fattar beslut och ta på sig detta ansvar när besluten har fattats.

- De sakkunniga som ger råd i beslutsprocessen.

- Industrin, som måste leva upp till allmänhetens förväntningar om strategier, insyn och garantier.

- Jordbrukarna: Det behövs en allmän debatt och rättsliga åtgärder för att klargöra producenternas ansvar.

- Konsumenterna måste ges valfrihet och informeras om genmodifierade organismer och deras användningsområden.

4.4.5. Informera och erbjuda valfrihet

- En strävan efter öppenhet måste prägla hela vägen från forskning till livsmedelstillverkning.

- Alla jordbruks- och livsmedelsprodukter som innehåller genmodifierade organismer i EU måste kunna spåras och ha en klar och tydlig märkning.

- Spårbarheten syftar till ökad säkerhet och måste gälla samtliga steg i produktionen.

- Den lagstadgade märkningen bör bygga på följande:

- En tröskel för när produktionen anses vara genmodifierad.

- Analysmetoder som godkänts och harmoniserats på internationell nivå.

- EU-lagstiftningen bör kompletteras:

- gemenskapslagstiftning bör antas i fråga om

- utsäde,

- produkter avsedda för djurfoder som innehåller genetiskt modifierade organismer.

- Märkning av mellanprodukter.

- Det behövs en diskussion om framtiden för den produktion som inte är genmodifierad.

- Konsumenternas förväntningar måste respekteras på internationell nivå: EU måste kräva att det införs kriterier för risk/nytta i alla förhandlingsforum: Codex Alimentarius, Världshandelsorganisationen (WTO) och biosäkerhetsprotokollet.

- Att främja debatten:

- Det behövs en fortlöpande debatt om vetenskapliga framsteg.

- Det behövs en informationsstrategi för att göra informationspolitiken mer konsekvent och tydligare.

- Man behöver inleda och få fler att delta i debatter.

- Man behöver ge ungdomar information och kunskap om biovetenskap.

- Man behöver ge objektiv information: offentliga myndigheter måste garantera mångfalden i debatterna.

5. Slutsatser

5.1. Mängden utmaningar vid tillämpningen av biotekniken är slående och rör vetenskapliga, ekonomiska, rättsliga och politiska frågeställningar.

- Dagens utveckling på detta område berör enbart de utvecklade länderna och drivs på av konkurrensen mellan USA, Europa och Japan, och i morgon andra delar av Asien.

- Att utvecklingsländerna är åskådare beror mindre på den vetenskapliga kunskapsnivån än på de ekonomiska resurser som forskningen kräver. Denna situation är särskilt oroande eftersom även utvecklingsländerna har behov av att öka livsmedelsproduktionen, förbättra sjukvården och åtgärda miljöproblemen.

- Det är mycket viktigt att detta globala perspektiv på bioteknikens utmaningar inte döljs av diskussionerna mellan de utvecklade länderna. Etiken bör i första hand bygga på respekt för den enskilda individen som har företräde framför forskningen och den ekonomiska konkurrensen. En hörnsten måste också vara solidaritet - mellan rika och fattiga länder, och inför ansvaret för miljön, vilket kräver större offentliga anslag till insatser mot fattigdom och otrygg livsmedelsförsörjning.

5.2. EU:s deltagande är ett krav: unionen kan bara göra sin röst hörd om den är en betydelsefull aktör inom biotekniken, och det krävs därför en ökad medvetenhet om konkurrenskraft, tillväxt och skapande av nya arbetstillfällen. Det krävs därför en stark och långsiktig vilja att samarbeta i organiserad form mellan de olika aktörerna samt en strategi och gemensamma instrument, i synnerhet ett gemenskapspatent. EU måste visa prov på större fantasi än tidigare och satsa mer på att stimulera och underlätta. Under alla omständigheter kräver EU:s roll inom biotekniken större handlingskraft och envishet.

5.3. Kommittén är beredd att engagera sig i denna fråga: information, upprättande av en permanent debatt, rationella val av målsättningar för att underlätta skapandet av nya arbetstillfällen och nya företag samt säkerställande av förbindelserna med det civila samhället.

Bryssel den 21 februari 2002.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1) EGT C 221, 7.8.2001, s. 1.

(2) EGT C 221, 7.8.2001, s. 1.

(3) EGT C 221, 7.8.2001, s. 1.

(4) Noëlle Lenoir, ordförande för Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik, i ett yttrande från gruppen 1998.

(5) Se ESK:s yttrande i EGT C 268, 19.9.2000, s. 6.

(6) EGT C 157, 25.5.1998 (punkt 2.3.8).