Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 92/117/EEG om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar

(framlagt av Kommissionen)

MOTIVERING

I rådets direktiv 92/117/EEG om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar (1) fastställs att kommissionen skall överlämna en rapport till rådet om vilka åtgärder som skall vidtas för att kontrollera och förhindra zoonoser. Det var när direktivet hade trätt i kraft och det blev uppenbart att en ändring krävdes som kommissionen uppmanades överlämna rapporten. Erfarenheterna från genomförandet av direktiv 92/117/EEG visar nämligen att det är nödvändigt att se över vissa tekniska bestämmelser i direktivet. Samtidigt är det nödvändigt att överväganden görs om vilka andra åtgärder som behövs på kommissionsnivå för att förhindra att zoonoser utgör ett hot mot folkhälsan.

(1) EGT L 62, 15.3.1993, s. 38.

I översynen av direktivet behandlas en mängd sammansatta och svåra frågor och den förväntas därmed ta relativt lång tid. På förslag från kommissionen beviljade rådet genom direktiv 97/22/EG kommissionen 18 månader för att lägga fram sina nya förslag. Samtidigt förlängdes vissa av medlemsstaternas tidsfrister för genomförandet av kontrollprogram.

Under tiden har kommissionen samrått med berörda parter. Härigenom har det framkommit att det är ett svåröverskådligt arbete att upprätta fasta regler för kontroll av zoonoser, och att det kräver en djupgående vetenskaplig utvärdering. Därför är det inte möjligt att ändra direktiv 92/117/EEG inom den tid som fastställs i direktiv 97/22/EG. Istället föreslås det att tidsfristen för när kommissionen skall överlämna lämpliga förslag skjuts fram än en gång. Samtidigt föreslås det att den sista dagen för tredje länder att lämna in kontrollprogram för zoonoser till kommissionen, vilken har fastställts till den 31 december 1998, flyttas fram till den tidpunkt då ett vetenskapligt baserat system har införts inom gemenskapen.

Kommissionen har för avsikt att föra diskussioner i arbetsgrupper innan en ny text utarbetas i slutet av juni 1999. Anhållanden om vetenskapliga yttranden skall skickas till kommissionens vetenskapliga kommittéer innan utgången av juni 1999. Tredje man kommer att kunna ge sina kommentarer till förslaget fram till slutet av 1999. Därefter kommer senast den 31 mars år 2000 en rapport och ett förslag till omarbetning av direktiv 92/117/EEG att skickas till rådet och parlamentet.

Den interimsrapport som följer ger upplysningar om hur långt behandlingen av frågan har kommit och om möjliga alternativ för gemenskapens framtida lagstiftning när det gäller kontroll av zoonoser.

INTERIMSRAPPORT OM DE ÅTGÄRDER SOM SKALL VIDTAS FÖR ATT KONTROLLERA OCH FÖREBYGGA ZOONOSER

Syftet med rådets direktiv 92/117/EEG om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar (2) är att upprätta ett tillförlitligt rapporteringssystem för fall av zoonoser i allmänhet, och att även övervaka, kontrollera och slutligt utrota vissa spridningsbenägna salmonellatyper hos besättningar av avelsfjäderfän. Direktivet innehåller också bestämmelser som gäller utvecklingen av kontrollprogram för andra zoonotiska agenser än salmonella.

(2) EGT L 62, 15.3.1993, s. 38.

1. Kontroll av zoonoser

a) Inledning

Eftersom det ökande antalet fall av salmonella hos människor som orsakats av Salmonella Enteritidis i bordsägg ansågs vara den mest alarmerande frågan i slutet av 1980-talet omfattar för närvarande kontrollåtgärderna endast salmonella hos besättningar av avelsfjäderfän. Ett uppifrån-och-ned-förfarande antogs genom att åtgärder först infördes för att utrota S. Enteritidis (och S. Typhimurium) i avelsbesättningar för att minska den vertikala överföringen till kommersiella besättningar. Åtgärder i kommersiella fjäderfäbesättningar sköts på framtiden.

Snart insåg man emellertid att inte alla medlemsstater var i stånd att fullständigt genomföra systemet i zoonosdirektivet. Faktum är att endast fyra medlemsstater har genomfört bestämmelserna om kontroll av salmonella i avelsbesättningar fullt ut. Trots att vissa av tidsfristerna i zoonosdirektivet förlängdes genom direktiv 97/22/EG har ett antal medlemsstater ännu varken lämnat in sina nationella genomförandeplaner för att nå målen i det direktivet eller genomfört ovannämnda bestämmelser. Kommissionen kommer att vidta de åtgärder som krävs för att se till att zoonosdirektivet följs i alla medlemsstater, eftersom det är en förutsättning för förslagen om att förbättra kontrollen av zoonoser.

I de flesta medlemsstater är fjäderfäprodukter, särskilt bordsägg, nu liksom förut huvudorsaken till salmonella hos människor. Vissa medlemsstater har på nationell nivå utvidgat sina åtgärder till kommersiella besättningar. På grund av de otillfredsställande resultaten från genomförandet av bestämmelserna om avelsbesättningar, har det inte varit möjligt att införa några gemenskapsåtgärder för att kontrollera salmonella i kommersiella fjäderfäbesättningar.

På grund av följderna för folkhälsan inom gemenskapen krävs en strängare tidtabell för inlämnandet av en rapport tillsammans med en grundläggande översyn av zoonosdirektivet. För att de slutdatum som satts upp skall kunna hållas måste de medel som behövs för denna viktiga uppgift ställas till förfogande.

Målet att utrota salmonella i gemenskapens fjäderfäbesättningar med hjälp av en strategi som går ut på att säkerställa att avelsbeståndet med föräldradjur är fritt från sjukdomen behöver, trots att det fortfarande är dugligt, ses över särskilt vad gäller vilka åtgärder som måste vidtas för att målet skall uppnås. I många medlemsstater har det visat sig svårt att genomföra obligatorisk fullständig slakt och destruktion av besättningar med föräldradjur om tidigare kontrollåtgärder inte har vidtagits för att minska förekomsten av patogener i allmänhet. Kommissionen anser att det är nödvändigt att se över den strategi som för närvarande fastställs i rådsdirektivet i fråga.

b) Ett nytt tillvägagångssätt när det gäller kontrollåtgärder

I syfte att förbereda ett förslag för att förbättra åtgärderna för kontroll av zoonoser, har kommissionen tillsammans med experter från medlemsstaterna och andra berörda parter övervägt att i grunden ändra den praktiska politiken och målen för möjliga framtida strategier. Till följd av detta har bland annat följande mål och angelägna områden identifierats när det gäller dessa åtgärder:

- garantier skall ges för en förbättrad konsumentsäkerhet genom att program för reduktion av patogener införs, vilka skall genomföras av medlemsstaterna,

- den flexibilitet som krävs för att medlemsstaterna skall kunna nå gemensamma mål skall ges,

- det skall säkerställas att medlemsstaterna uppfyller målen på samma sätt,

- hänsyn skall tas till problem när det gäller spridningen av zoonotiska agenser genom handel,

- åtgärderna skall vara vetenskapligt så välmotiverade att eventuella handelstvister med tredje land undviks,

- åtgärder skall utvecklas enligt principen "från-gård-till-bord", genom att säkert livsmedel från säkra djur produceras,

- hänsyn skall tas till nivån zoonotiska agenser i medlemsstaten.

De sätt på vilka dessa mål uppnås, särskilt programmen för reduktion av patogener skall fastställas enligt riskutvärderingar med vetenskaplig grund. För att det skall vara möjligt för kommissionen att följa upp genomförandet av dessa program behöver medlemsstaterna lämna in nationella planer för hur de skall uppnå dessa mål. En enskild medlemsstat kommer att ha möjlighet att välja de tillvägagångssätt som den anser krävs för att målen skall uppnås. Eftersom åtgärder för att kontrollera zoonotiska agenser börjar vid råvaruproduktionen, kommer genomförandet av principer om god djuruppfödningspraxis att vara av avgörande betydelse.

Medan det nuvarande zoonosdirektivet endast innehåller kontrollåtgärder för viss Salmonella skulle det nya tillvägagångssättet tillåta att kontrollmål upprättas även för andra livsmedelsburna patogener. Med hänsyn till påverkan på hälsoläget för människor och möjligheten att inrikta kontrollåtgärderna på nivån för jordbruket bör insatserna inriktas på bakterier som Campylobacter och cytotoxic E. coli.

Det nya tillvägagångssättet skulle innebära ökad konsumentsäkerhet, särskilt när det gäller patogenerna med störst betydelse för människors hälsa. Samtidigt måste konsumenterna acceptera att en noll-risk varken går att uppnå eller ens är tänkbar. Ytterligare studier krävs för att utvärdera det nya tillvägagångssättets ekonomiska effekter, men det är troligt att dessa kommer att vara avsevärda och avhängiga av i vilken utsträckning de aktuella zoonotiska agenserna förekommer i medlemsstaterna. Möjligheten att bevilja ekonomiskt stöd till planer som uppfyller de alternativ som krävs måste undersökas.

Det bör också noteras att en ökad livsmedelssäkerhet kommer att öka konsumenternas förtroende och därmed hjälpa till att undvika farhågor när det gäller livsmedel. Kanske kommer en vetenskapligt grundad gemenskapspolitik om zoonoser och zoonotiska agenser främst av allt att bli ett instrument i handeln med tredje land.

2. Epidemiologiska uppgifter om zoonoser

För att gemenskapens tillvägagångssätt skall kunna genomföras på bästa sätt är det av avgörande betydelse att epidemiologiska uppgifter samlas in om zoonoser. I samarbete med gemenskapens referenslaboratorium för zoonos-epidemiologi har kommissionen utarbetat årsrapporten om utvecklingstrender och källor till zoonotiska agenser hos djur, foder, livsmedel och människor i Europeiska unionen. Den första rapporten omfattade år 1994 och för närvarande håller 1997 års rapport på att utarbetas. Målen vad gäller insamlandet av epidemiologiska uppgifter har för varje år uppnåtts i allt högre grad och för närvarande lämnar alla 15 medlemsstaterna in sina årsrapporter. Uppgifternas kvalitet blir dock fortfarande lidande på grund av att övervakningssystemen inte har harmoniserats, vilket gör det svårt att i dagsläget dra värdefulla slutsatser vad gäller utvecklingstrenderna för zoonotiska agenser inom EU.

I framtiden bör de åtgärder som är avsedda att motverka zoonoser vara grundade på riskbedömningar. Detta kommer att öka betydelsen av korrekta uppgifter om zoonoser och zoonotiska agenser från alla led i livsmedelskedjan. Ansträngningar bör göras för att harmonisera rapporteringssystemet genom att vissa fasta kriterier t.ex. för fallbeskrivningarna, införs. Idag finns det flera initiativ på gemenskapsnivå, där även åtgärder om rapportering av zoonoser ingår, som Europaparlamentets och rådets beslut om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen (2119/98/EG) (3). Nära samarbete inom kommissionen och mellan kommissionen och medlemsstaterna krävs för att de uppgifter som samlats in skall kunna användas på ett så effektivt sätt som möjligt och för att dubbelarbete skall undvikas.

(3) EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.

3. Slutsatser

Av det ovan nämnda framgår det tydligt att det är komplicerat att upprätta en långtidsstrategi för kontroll av zoonoser, eftersom hänsyn måste tas till många olika aspekter. Förutom det dominerande målet att skydda konsumenterna tillkommer sådana aspekter som vetenskapliga utvärderingar, de föreslagna åtgärdernas genomförbarhet, uppföljning av hur effektiva programmen för reduktion av patogener är och den ekonomiska påverkan sådana åtgärder har på en framtida politik för att kontrollera zoonoser. Tyvärr har kommissionen på grund av frågans komplicerade natur inte kunnat lägga fram något förslag tidigare. Med beaktande av ovannämnda anses det emellertid att ytterligare övervägande krävs innan förslagen lämnas över. Kommissionen begär därmed genom en ändring av artikel 15a i direktiv 92/117/EEG mer tid för att slutföra det arbete som pågår för att finna de lämpligaste lösningarna vad gäller konsumentskydd. Under tiden kommer kommissionen att sträva efter att säkerställa att medlemsstaterna med hjälp av de instrument som finns tillgängliga för tillfället har högsta möjliga konsumentskydd. När den vetenskapligt grundade patogenkontrollen och reduktionspolitiken införs i gemenskapen och genomförs av medlemsstaterna kan garantier som motsvarar dem som blir resultatet av en sådan politik krävas av tredje länder. Därför föreslås det att den tidsgräns som avses i artikel 14.2 i direktiv 92/117/EEG skall flyttas fram.

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av direktiv 92/117/EEG om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100A i detta,

med beaktande av kommissionens förslag (4),

(4) EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (5),

(5) EGT C

i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 189B i fördraget, och

av följande skäl:

Mot bakgrund av ny erfarenhet och den betydelse som läggs vid förebyggande och kontroll av zoonoser är det nödvändigt att göra en grundlig genomgång av bestämmelserna i rådets direktiv 92/117/EEG av den 17 december 1992 om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar (6), senast ändrat genom direktiv 97/22/EG (7).

(6) EGT L 62, 15.3.1993, s. 38.

(7) EGT L 113, 30.4.1997, s. 9.

En sådan grundlig genomgång innebär att nya bestämmelser om rapporteringssystemet införs, liksom förbättrade regler för kontroll och utrotande av salmonella hos flockar av fjäderfä, samt ett system för att kontrollera andra zoonoser än salmonella, särskilt campylobakter och cytotoxiska stammar av E. koli.

Vid en grundlig genomgång krävs det att alla berörda parter konsulteras och yttrar sig, särskilt konsumentorganisationerna, jordbruksindustrin och vetenskapen.

I väntan på denna grundliga genomgång av direktiv 92/117/EEG är det lämpligt att flytta fram slutdatumen både för de planer skall lämnas in av tredje länder och för kravet att till Europaparlamentet och rådet lämna in förslag till nya bestämmelser.

Det direkta målet för detta direktiv är folkhälsan. Därför är det lämpligt att behålla artikel 100a som rättslig grund.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 92/117/EEG ändras på följande sätt:

1. I artikel 14.2 skall "den 31 december 1998" ersättas med "ett år efter det att lagarna enligt de förslag som avses i artikel 15a.2 har trätt i kraft".

2. I artikel

a) 15a.1 skall "1 november 1997" ersättas med "31 mars 2000";

b) 15a.2 skall "1 juni 1998" ersättas med "31 december 2000".

Artikel 2

Medlemsstaterna skall senast den 31 maj 2001 sätta i kraft de lagar och andra författningar som krävs för att detta direktiv skall efterlevas. De skall omedelbart informera kommissionen om dessa.

Dessa bestämmelser skall när de antas av medlemsstaterna innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan referens när de offentliggörs. Förfarandet vid upprättandet av en sådan referens skall antas av medlemsstaterna.

Medlemsstaterna skall informera kommissionen om de nationella lagar de antar på det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall informera de andra medlemsstaterna om detta.

Artikel 3

Detta direktiv skall träda i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande