KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT Rapport om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetad version) för perioden 2006–2009 /* COM/2012/0398 final */





KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT Rapport om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetad version) för perioden 2006–2009 INNEHÅLL Rapport om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetad version) för perioden 2006–2009 Närmare uppgifter finns i bilaga I och II till detta dokument. Bilagorna är arbetsdokument från kommissionens avdelningar. KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT Rapport om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetad version) för perioden 2006–2009 Denna rapport är kommissionens sammanställning av de rapporter som enskilda medlemsstater har lämnat in enligt artikel 17 i direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Direktiv 2009/41/EG är en omarbetning av direktiv 90/219/EEG, ändrat genom direktiv 98/81/EG[1]. FÖRORD Enligt artikel 17.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning) ska medlemsstaterna vart tredje år förse kommissionen med en sammanfattande rapport om sina erfarenheter av direktivet. Enligt artikel 17.3 ska kommissionen offentliggöra en sammanfattning av dessa rapporter. De två nya medlemsstater som anslöt sig i januari 2007 skulle lämna in sina första rapporter om erfarenheterna av direktivet under 2009. Kommissionens femte sammanfattande rapport behandlade medlemsstaternas införlivande av direktiv 98/81/EG, föregångaren till direktiv 2009/41/EG, i sin nationella lagstiftning. Varken Europeiska kommissionen eller någon person som företräder kommissionen har något ansvar för hur informationen i denna rapport används. INLEDNING Denna rapport är baserad på den sjätte omgången av rapporter från medlemsstaterna. Medlemsstaterna skulle lämna in sina rapporter senast den 30 maj 2010. Endast ett fåtal medlemsstater lämnade in sina rapporter före tidsfristen, och många rapporter försenades. Den sista rapporten kom in den 6 mars 2012. När kommissionen sammanställde denna rapport hade alla medlemsstater utom två lämnat in sina nationella rapporter. I det stora hela var den informationen medlemsstaterna lämnade relevant. Medlemsstaterna hade uppmanats lämna information om följande: – Verksamheter och anläggningar. – System för anmälan och godkännande. – Riskbedömning och klassificering av inneslutna användningar. – Olyckor. – Inspektioner och verkställande. – Problem med tolkning av bestämmelser. – Tillämpningen av direktivet på kliniska försök. – Samråd med och information till allmänheten. – Skydd av konfidentiell information. – Bortskaffande av avfall. Nedan ges en sammanfattning av den begärda informationen från medlemsstaterna och en redogörelse för likheter och skillnader mellan medlemsstaternas erfarenheter. Informationen i de enskilda medlemsstaternas treårsrapporter behandlas närmare i två arbetsdokument från kommissionen som utgör bilagor till denna rapport. 1. Översikt över verksamheter och anläggningar Enligt direktiv 2009/41/EG ska inneslutna användningar anmälas till de behöriga nationella myndigheterna. Enligt artikel 2.c är innesluten användning ”varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, bortskaffar eller på annat sätt använder sådana genetiskt modifierade mikroorganismer och där specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för de senare”. Inneslutna användningar delas upp i fyra klasser där klass 1 omfattar verksamheter med ingen eller negligerbar risk och klasserna 2, 3 och 4 omfattar verksamheter med låg, måttlig respektive hög risk. Alla lokaler och anläggningar för verksamheter som innefattar inneslutna användningar måste anmälas. Vissa medlemsstater anmäler anläggningar med hänvisning till att det är svårt att räkna verksamheterna. Vissa medlemsstater kräver anmälningar av verksamhet med genmodifierade växter eller genetiskt modifierade djur i inneslutna användningar. Enligt medlemsstaternas rapporter har det under rapporteringsperioden inte förekommit verksamheter med inneslutna användningar som omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) i Bulgarien, Cypern, Estland, Lettland, Malta och Rumänien. Enligt den lämnade informationen faller de flesta verksamheterna inom klass 1 eller klass 2. Antalet verksamheter i klass 3 och 4 var lägre, men håller på att öka. De flesta verksamheterna rörde forskning. Flera verksamheter tjänade kommersiella ändamål, såsom tillverkning av diagnostikhjälpmedel, veterinärprodukter och läkemedel. 2. Systemet med anmälan och godkännande (och relevanta ändringar) De nationella systemen skiljer sig något sinsemellan i fråga om vilka myndigheter som berörs. I många medlemsstater är den behöriga myndigheten miljöministeriet eller miljövårdsorgan. I andra medlemsstater är den behöriga myndigheten hälsoministeriet, arbetsmarknads- och socialförsäkringsministeriet, jordbruks- och landsbygdsutvecklingsministeriet eller vetenskaps- och forskningsministeriet. Belgien och Tyskland har behöriga myndigheter på regional nivå. I flera medlemsstater deltar ytterligare myndigheter, särskilt rådgivande organ, i tillståndsförfarandet. Enligt direktivet måste en anläggning som för första gången tas i bruk för klass 1-verksamheter anmälas, medan efterföljande motsvarande verksamhet inte kräver ny anmälan (artiklarna 6 och 7). Enligt den tjeckiska lagstiftningen krävs dock en ny anmälan om en ny genetiskt modifierad organism kommer att användas (dvs. inte bara nya lokaler). För verksamheter i klass 2 gäller ett liknande förfarande som för klass 1, medan verksamheter i klass 3 och klass 4 inte får fortsätta utan tillstånd från den behöriga myndigheten. I Sverige har den behöriga myndigheten börjat se över föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, i syfte att förenkla förfarandet för anmälan av GMM-verksamhet. Portugal har börjat se över sin lagstiftning rörande innesluten användning i syfte att stärka experternas roll i processen som helhet och fastställa avgifter för handläggning av anmälningar. 3. Riskbedömning och klassificering av inneslutna användningar Huvuddelen av medlemsstaterna har införlivat kommissionens riktlinjer för riskbedömning och andra hänvisar direkt till dessa riktlinjer. I de flesta medlemsstater delas verksamheterna upp i fyra klasser enligt direktivet. Finland noterade att klassificeringen av virus, cellkulturer och försvagade patogener i vissa fall var problematisk. I allmänhet är användarna skyldiga att sammanställa sin riskbedömning enligt artikel 4.2 i direktivet. I vissa medlemsstater måste dock riskbedömningen genomföras eller åtminstone kontrolleras av en professionell konsult och granskas av ett rådgivande expertorgan. 4. Olyckor Endast ett fåtal medlemsstater (Finland, Irland, Nederländerna och Förenade kungariket) rapporterade olyckor enligt definitionen i artikel 2.d i direktivet. Finland rapporterade en olycka där ett experiment som utfördes utan säkerhetsåtgärder med en enterotoxingen från S. aureus hade följder för användarens hälsa. Irland rapporterade en olycka till följd av en bruten glastopp på en Pasteurpipett vid uppdragning av supernatant från en trypsiniserad genetiskt modifierad lentivirusinfekterad HeLa-cellodling. Innehållet penetrerade användarens hud. Nederländerna rapporterade nio olyckor som inte fick följder för hälsa eller miljö. Förenade kungariket rapporterade sju olyckor rörande GMM i klass 2 – två tillbud med fel på peristaltiska pumpar (E. coli hms174 (E. coli HMS174 (DE3) genetiskt modifierad för att uttrycka Neisseria meningitidis-ytproteiner och H5N1-influensavirus), ett inkubatorfel (M. tuberculosis), en blockering av ett stålrör (vaccin mot influensavirus), ett misslyckat injektionsförfarande (svin injicerade med GM Actinobacillus pleuropneumoniae) och två skador från nålstick (vaccinia-virus och Leishmania mexicana). Alla institutioner där olyckorna inträffade gjorde nödvändiga justeringar av sina rutiner i syfte att undvika liknande olyckor i framtiden. I detta ingick anpassning eller ändring av företagets standardrutiner, ändring av riskbedömningen (ett fall) och utbildning av personalen om den nya tekniska metod som medförde problem (ett fall). 5. Inspektioner och verkställande De nationella rapporterna tyder på en varierande kontrollnivå i de olika medlemsstaterna. I vissa medlemsstater har inspektionerna utförts av den behöriga myndigheten, i andra medlemsstater fristående från den behöriga myndigheten. Antalet inspektörer för GMM-kontroll varierade kraftigt mellan medlemsstaterna. Likaså fanns betydande skillnader mellan kontrollförfarandena i EU-27. I Danmark inspekterades alla verksamheter som hade anmält nya lokaler eller ändringar av tidigare klassificerade anläggningar, medan Österrike endast genomförde stickprovskontroller. I Finland, Tyskland, Litauen och Förenade kungariket baserade sig antalet inspektioner främst på klassen för innesluten användning. Således inspekterades i Finland användning i klass 3 oftare (minst vart annat år) än användning i klass 1 eller 2 (minst vart femte respektive vart fjärde år), och i Förenade kungariket inspekterades anläggningar i klass 2 cirka vart femte år, anläggningar i klass 3 cirka vart tredje år och anläggningar i klass 4 cirka varje år. I Litauen inspekteras lokalerna minst vart tredje år för användning i klass 1, vart annat år för klass 2 och varje år för klass 3 och 4. I Finland användes för vissa specifika fall ett skriftligt inspektionsförfarande. Vissa medlemsstater som Cypern, Danmark, Rumänien, Portugal, Slovakien, Slovenien och Förenade kungariket har utsett specialiserade inspektörer för kontinuerlig innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Vid inspektionerna konstaterades följande brister som kräver förbättringar: användare som redan inlett verksamhet med innesluten användning av GMO/GMM utan att först ha fått tillstånd för detta, bristande kunskaper rörande villkoren för att bevilja tillstånd för verksamhet med innesluten användning, avsaknad av en särskilt utnämnd person som hanterar rättsliga och säkerhetsrelaterade krav, bristande utbildning av biosäkerhetsexperter och projektledare, anmälan av lokaler utan att anmäla verksamheterna, samt vissa övriga brister. 6. Problem med tolkning av bestämmelserna Vissa medlemsstater tog upp aspekter som kräver ytterligare klargörande, nämligen behovet av anpassning till de tekniska och vetenskapliga framstegen och/eller få till stånd ytterligare harmonisering på europeisk nivå. Österrike, Bulgarien, Cypern, Estland, Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Rumänien och Slovakien rapporterade inga specifika problem med tolkningen av bestämmelserna. För de nya medlemsstaternas del beror avsaknaden av problem oftast på att rapporten inte innehåller information om verksamheter eftersom inga anmälningar har lämnats in. Belgien, Tjeckien, Ungern och Nederländerna har haft problem med att bedöma huruvida tillämpningen av vissa nya tekniker lett till en genetiskt modifierad organism och huruvida direktiv 2009/41/EG då gäller. På begäran av de behöriga myndigheterna enligt direktiv 2001/18/EG inrättade kommissionen i oktober 2007 en arbetsgrupp för ny teknik med uppdrag att bedöma en icke-uttömmande förteckning över metoder för att se om de leder till en genetiskt modifierad organism eller mikroorganism enligt definitionen i direktiven 2001/18/EG och 2009/41/EG. Resultatet förväntas hjälpa ge svar på huruvida vissa nya tekniker leder till genetiskt modifierade organismer och därmed omfattas av direktiv 2009/49/EG. Nederländerna, Spanien, Ungern, Tjeckien, Belgien och Finland ansåg det vara nödvändigt att förtydliga räckvidden för direktiv 2009/41/EG och direktiv 2001/18/EG när det gäller kliniska försök. Andra problem som uppstått vid genomförande av direktiv 2009/41/EG är svårigheter med detektion och identifiering av genetiskt modifierade organismer (Tyskland), oklarheter i fråga om terminologi (Tyskland, Finland), mycket stort antal anmälningar rörande klass 1 som måste granskas (Danmark) eller mycket stort antal inspektioner (Irland), stort antal anmälningar för virala vektorer med låg risk (Förenade kungariket) som medfört betydande administrativ börda samt svårigheter med att få återkoppling från användare som arbetar med GMO/GMM (Spanien). Medlemsstaterna föreslog olika åtgärder, t.ex. att införa en förteckning över säkra organismer i del C i bilaga II till direktiv 2009/41/EG (Slovenien), att inrätta en GMM-arbetsgrupp med fokus på forskningsverksamhet utifrån principerna enligt direktiv 2009/41/EG och att ändra kraven för anmälan av klass 2-verksamhet (Förenade kungariket). 7. Tillämpningen av direktivet på kliniska försök De nationella rapporterna visade att medlemsstaternas sätt att se på kliniska försök varierade betydligt. Vissa medlemsstater ansåg att kliniska försök enbart omfattas av direktiv 2001/18/EG (t.ex. Sverige), medan andra medlemsstater (t.ex. Danmark och Finland) ansåg att de enbart omfattas av direktiv 2009/41/EG. Andra medlemsstater (Spanien, Förenade kungariket) fattar beslut från fall till fall om huruvida ett kliniskt försök betraktas som innesluten användning eller som avsiktlig utsättning. Uttryckt i siffror har Frankrike rapporterat 228 kliniska försök, vilket är en betydande ökning jämfört med tidigare rapporteringsperioder. Kliniska försök med GMO/GMM har inte gjorts i Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Ungern, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien. 8. Samråd med och information till allmänheten Medlemsstaterna föreskriver i allmänhet offentliga samråd som en del av godkännandeförfarandet, även om principerna varierar mellan olika medlemsstater. I vissa medlemsstater har endast klass 3 och 4 omfattats av offentligt samråd (Österrike), medan andra medlemsstater låtit de behöriga myndigheterna avgöra om också resten av klasserna ska omfattas (Irland, Portugal, Polen och Rumänien). Huvuddelen av medlemsstaterna har inrättat ett webbaserat system för regelbundna offentliga samråd. Vissa medlemsstater har elektroniska register (databaser) för ansökningar som lämnas in enligt direktiv 2009/41/EG. I Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Irland, Litauen, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien och Förenade kungariket har allmänheten haft tillgång till sammanfattningen av ansökningarna som finns i dessa databaser. I Ungern har anmälarna uppmanats lämna in även en sammanfattning av riskbedömningen, med tanke på information till allmänheten, och riskbedömningen har funnits att tillgå hos gentekniknämndens sekretariat. Nederländerna har endast offentliggjort anmälarens namn, projektets rubrik och tillståndets utfärdandedatum, men allmänheten har kunnat begära tillgång till ett utfärdat tillstånd. Övriga sätt att ge allmänheten tillgång till information som är relevant i samband med direktiv 2009/41/EG har varit offentliga möten i rådgivande organ (Förenade kungariket, Tjeckien), seminarier (Tjeckien, Malta), publikationer såsom årsrapporter (Belgien, Tyskland, Tjeckien) och broschyrer (Malta). I Danmark har godkända anmälningar offentliggjorts i nationella och lokala tidningar. 9. Skydd av konfidentiell information Artikel 18 i direktiv 2009/41/EG innehåller bestämmelser om skydd av konfidentiella uppgifter. Den behöriga myndigheten ska besluta huruvida information från anmälaren kan anses vara konfidentiell enligt kriterierna i artikel 18.1 i direktivet. Generellt sett kan verksamhetsutövaren i sin ansökan till den behöriga myndigheten begära konfidentiell behandling av vissa uppgifter. Ett antal medlemsstater har beslutat att på begäran av verksamhetsutövaren behandla vissa specifika uppgifter konfidentiellt (Irland, Österrike, Belgien). I Nederländerna måste anmälarna lämna en allmän beskrivning av de konfidentiella delarna så att allmänheten har insyn i riskbedömningen. Medlemsstaterna har vidtagit lämpliga åtgärder för att skydda konfidentiell information. I Nederländerna hade endast auktoriserad personal tillgång till de lokaler där konfidentiella uppgifter hanteras. Vissa medlemsstater ger möjlighet att lämna in teknisk dokumentation med den icke-känsliga informationen och i tillämpliga fall en bilaga med den konfidentiella informationen (Belgien, Nederländerna). 10. Bortskaffande av avfall Medlemsstaters föreskrifter om avfallshantering är uppdelade per klass eller kategori av avfall. De medlemsstater som inte lämnat information om dessa aspekter konstaterade att situationen inte hade ändrats sedan föregående rapport eller förklarade att man inte gjort något inom detta område. Enligt direktiv 2009/41/EG behöver laboratorier inte inaktivera GMM i avloppsvatten från handfat och duschar eller jämförbart avloppsvatten när det gäller inneslutningsnivåerna 1 och 2, och inaktivering är frivillig för nivå 3 och obligatorisk för nivå 4. När det gäller laboratoriernas kontaminerade material och avfall är inaktivering av GMM frivillig för nivå 1 och obligatorisk för nivåerna 2, 3 och 4. Ett fåtal medlemsstater (Belgien, Litauen, Portugal och Spanien) har föreskrivit att alla typer av avfall måste inaktiveras före bortskaffning, och har därmed gått längre än kraven enligt direktivet. För nivå 2 har medlemsstaterna begärt en beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som ska tillämpas, bl.a. information om avfallshanteringen inklusive det avfall som kommer att genereras, hur det behandlas, slutlig form och destination, i enlighet med direktiv 2009/41/EG. För nivå 1 krävs enligt direktivet en sammanfattning rörande avfallshanteringen. Vissa medlemsstater rapporterade avfallsanläggningar speciellt avsedda för inaktivering av GM-avfall (Tyskland, Finland, Irland och Förenade kungariket). I länder utan auktoriserade anläggningar för GM-avfall har användarna inaktiverat GMO-avfallet själva (Danmark) eller använt allmänna tillgängliga avfallsanläggningar (Ungern och Tjeckien). 11. Slutsatser De flesta inneslutna användningarna gällde klass 1 eller klass 2. Verksamheterna i klass 3 och 4 var betydligt färre, men antalet håller på att öka. De flesta verksamheterna hörde samman med forskning, även om flera av dem tjänar kommersiella ändamål, såsom tillverkning av diagnostikhjälpmedel, veterinärprodukter eller läkemedel. På det hela taget har medlemsstaterna tillämpat direktivet på ett liknande sätt. Skillnader har uppstått i fall där medlemsstaterna har antagit ytterligare lagstiftning inom nästan alla områden som omfattas av direktivet. De nationella rapporterna visar att medlemsstaterna hanterar kliniska försök på olika sätt. Vissa medlemsstater har tillämpat direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av GMM, andra har tillämpat direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, och ytterligare vissa andra har tillämpat annan nationell lagstiftning. Dessa skillnader härrör från skillnader i tolkningen av bilagorna till direktiv 2001/18/EG och direktiv 2009/41/EG, särskilt eftersom det sistnämnda direktivet inte särskilt är avsett för kliniska försök. Båda direktiven ger väsentligen medlemsstaterna behörighet att reglera kliniska försök med genetiskt modifierade mikroorganismer – direktiv 2009/41/EG genom miniminormer som medlemsstaterna enligt eget val kan göra strängare, och direktiv 2001/18/EG genom att ge medlemsstaterna befogenheter att godkänna anmälningar enligt del B. Vissa medlemsstater påpekade att det vore till fördel med ytterligare harmonisering. Det viktigaste är dock att båda direktiven har samma mål rörande en hög skyddsnivå, och med tanke på säkerhetsaspekter är därför ytterligare harmonisering på EU-nivå för närvarande inte ett prioriterat område för kommissionen. [1] Stor vikt har lagts vid att se till att materialet i denna rapport är korrekt. Kommissionen har gjort överensstämmelsekontroll av medlemsstaternas nationella bestämmelser för införlivande av direktiv 2009/41/EG i den nationella lagstiftningen. Denna rapport påverkar inte resultaten från överensstämmelsekontrollen eller eventuella åtgärder som kommissionen vidtar i enlighet med artikel 258 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, om det skulle visa sig att en medlemsstat inte har införlivat direktiv 2009/41/EG i den nationella lagstiftningen på korrekt sätt.