KOMMISSIONENS TILLKÄNNAGIVANDE

om inlämnande av anmälningar enligt artiklarna 13 och 17 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, och enligt de berörda bestämmelserna i förordning (EG) nr 178/2002, i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Innehållsförteckning

1. Inledning 1

2. Allmänna råd före inlämning 2

3. Anmälan av studier 4

4. Anmälningar om förnyelse som understöds av nya studier 7

5. Inlämnande av anmälningar i lämpligt format 9

6. Förfarandemässiga aspekter vad gäller konfidentiell behandling 10

1. Inledning

Den 20 juni 2019 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EU) 2019/1381 (1) om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan (nedan kallad insynsförordningen). Genom insynsförordningen ändras bland annat förordning (EG) nr 178/2002 (2) (den allmänna livsmedelslagstiftningen) och direktiv 2001/18/EG (direktivet) (3). Insynsförordningen gäller från och med den 27 mars 2021.

I enlighet med artikel 22.5 c i den allmänna livsmedelslagstiftningen inbegriper de uppgifter som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten eller Efsa) har tilldelats även vetenskapliga yttranden om andra produkter än livsmedel och foder som rör genetiskt modifierade organismer enligt definitionen i direktivet.

Vissa bestämmelser i insynsförordningen är tillämpliga på anmälningar för vilka det i unionslagstiftningen finns bestämmelser om att myndigheten ska tillhandahålla ett vetenskapligt utlåtande. Från och med den 27 mars 2021 är följaktligen dessa bestämmelser tillämpliga på alla anmälningar som lämnas in enligt artiklarna 13 och 17 i direktivet, även anmälningar om andra produkter än livsmedel och foder som rör genetiskt modifierade organismer. Direktivet innehåller inga bestämmelser om att myndigheten ska avge vetenskapliga utlåtanden om anmälningar enligt del B i direktivet (avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden). Följaktligen är de relevanta bestämmelserna i insynsförordningen inte tillämpliga på anmälningar som lämnas in enligt artikel 6 i direktivet.

Genom insynsförordningen införs flera väsentliga ändringar av förfarandena för godkännande att släppa ut produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer på marknaden enligt direktivet. Med tanke på förfarandenas särdrag krävs det i vissa fall ytterligare förtydliganden av hur de nya bestämmelserna i insynsförordningen ska tillämpas inom ramen för direktivet. I detta tillkännagivande behandlas endast de ändringar i förfarandena som införs genom insynsförordningen.

Genom insynsförordningen får myndigheten ytterligare ansvar för att öka insynen. Dessutom har hållbarheten i EU:s riskbedömning stärkts inom flera områden, bland annat när det gäller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer enligt direktivet. En nyhet är att de bestämmelser om den praktiska tillämpningen som myndigheten fastställer enligt den allmänna livsmedelslagstiftningen i viss utsträckning är tillämpliga på förfarandena för godkännande av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer enligt direktivet. I detta tillkännagivande hänvisas till följande beslut från myndigheten:

i. Decision of the Executive Director of the European Food Safety Authority laying down the practical arrangements concerning transparency and confidentiality (4) (ej översatt till svenska) (myndighetens tillämpningsföreskrifter för insyn och konfidentiell behandling).

ii. Decision of the Executive Director of the European Food Safety Authority laying down the practical arrangements on the pre-submission phase and the public consultations (5) (ej översatt till svenska) (myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd).

Synpunkter från diskussioner mellan kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet (GD Sante) och sakkunniga från medlemsstaterna i lagstiftningskommittén för direktiv 2001/18/EG (6) och med myndigheten har beaktats i detta tillkännagivande.

Syftet med tillkännagivandet är att underlätta genomförandet av direktivet när det gäller de ändringar som införs genom insynsförordningen, närmare bestämt genom att tillhandahålla tolkningar och vägledning både till livsmedelsföretagare som lämnar in anmälningar enligt del C i direktivet (utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer) och de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som tar emot anmälningarna.

2. Allmänna råd före inlämning

2.1 Relevanta bestämmelser

i. Artiklarna 13.1, 13.2 och 14 i direktivet.

ii. Artikel 17.1, 17.2 och 17.3 i direktivet.

iii. Artikel 28.1 i direktivet.

iv. Artikel 32a i den allmänna livsmedelslagstiftningen.

Enligt artikel 13.1 i direktivet ska anmälaren lämna in en anmälan till den behöriga myndigheten i medlemsstaten innan en genetiskt modifierad organism släpps ut på marknaden för första gången (den underrättade medlemsstaten). Efter att ha bekräftat att anmälan överensstämmer med artikel 13.2 kontrollerar den underrättade medlemsstaten anmälan och utarbetar en bedömningsrapport, där den enligt artikel 14 i direktivet anger huruvida den aktuella genetiskt modifierade organismen bör släppas ut på marknaden.

För att förnya ett medgivande för utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad organism lämnar tillståndsinnehavaren enligt artikel 17 i direktivet in en anmälan till den behöriga myndighet som tog emot den ursprungliga anmälan. Den underrättade medlemsstaten kontrollerar anmälan enligt artikel 17.2 och utarbetar en bedömningsrapport, där den enligt artikel 17.3 i direktivet anger huruvida den aktuella genetiskt modifierade organismen ska få finnas kvar på marknaden.

Enligt artikel 28.1 i direktivet ska myndigheten avge ett vetenskapligt utlåtande endast i de fall där en annan medlemsstat eller kommissionen framför och vidhåller en invändning avseende den underrättade medlemsstatens bedömningsrapport eller om den bedömningsrapport som avses i artikel 14 visar att den genetiskt modifierade organismen inte bör släppas ut på marknaden.

Enligt den nya artikel 32a i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska myndighetens personal, på begäran av en potentiell sökande eller anmälare, ge råd före inlämning, om unionslagstiftningen innehåller bestämmelser om att myndigheten ska tillhandahålla ett vetenskapligt utlåtande (allmän rådgivning före inlämning).

2.2 Vägledning om tillämpningen av de berörda bestämmelserna

Enligt artikel 32a.1 i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska myndigheten på begäran av en potentiell anmälare ge allmän rådgivning före inlämning med avseende på en framtida anmälan enligt artiklarna 13 och 17 i direktivet (anmälan av produkter). Det ankommer dock på den underrättade medlemsstaten att bedöma anmälan av produkter och på första nivån besluta om den genetiskt modifierade organismen bör släppas ut alternativt få finnas kvar på marknaden. För att säkerställa att livsmedelsföretagarna fullt ut kan utnyttja bestämmelserna i den allmänna livsmedelslagstiftningen är det därför viktigt att de behöriga myndigheterna i den medlemsstat som ska underrättas och myndigheten har ett effektivt samarbete om ansökningar om rådgivning före anmälan som inkommer till myndigheten.

Insynsförordningens bestämmelser om allmän rådgivning före inlämning påverkar inga andra kanaler för rådgivning före inlämning som finns tillgängliga för potentiella anmälare, som endast tillhandahålls av de nationella behöriga myndigheterna enligt nationella regler och förfaranden.

2.2.1 Ansökningar från livsmedelsföretagare

Potentiella anmälare kan ansöka om rådgivning före inlämning hos myndigheten enligt artikel 32a.1 i den allmänna livsmedelslagstiftningen enligt de steg och villkor som fastställs i artiklarna 3, 4 och 7 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd. Vi rekommenderar att anmälarna i ansökan till myndigheten anger den medlemsstat där de avser att lämna in produktanmälan, så att den medlemsstaten kan delta i rådgivningen före inlämning. Detta förhindrar dock inte anmälaren att lämna in sin produktanmälan till en annan medlemsstat än den medlemsstat som anges i ansökan om rådgivning före inlämning.

2.2.2 Tillhandahållande av allmän rådgivning före inlämning

När myndigheten tar emot en anmälan ska utan dröjsmål den skicka en kopia av den till den medlemsstat som anmälan ska lämnas in till om anmälaren har angett en viss medlemsstat. Medlemsstaten bör utan dröjsmål underrätta myndigheten om huruvida den kommer at delta i den allmänna rådgivningen före inlämning.

Om den berörda medlemsstaten deltar i den allmänna rådgivningen före inlämning bör artikel 9 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd tillämpas, med följande anpassningar:

a. Efter den administrativa kontrollen i enlighet med artikel 8 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd ska myndigheten informera den berörda medlemsstaten om huruvida ansökningar om rådgivning före anmälan har godkänts och huruvida råden kommer att ges skriftligen eller under ett möte. Myndigheten bör hålla den berörda medlemsstaten underrättad om alla kontakter med anmälaren.

b. Medlemsstaten bör lämna sitt förslag till rådgivning före inlämning till myndigheten inom 15 arbetsdagar från mottagandet av begäran.

c. Medlemsstaten och myndigheten ska sträva efter att enas om innehållet i den skriftliga rådgivningen. Om medlemsstaten inte samtycker till ett eller flera svar från myndigheten bör båda parternas synpunkter framgå av den skriftliga rådgivningen. Myndigheten bör skicka de råd före inlämning som myndigheten och medlemsstaten har enats om till anmälaren inom 20 arbetsdagar från mottagandet av begäran.

d. Om myndigheten har för avsikt att anordna ett möte med anmälaren bör myndigheten förbereda detta möte i nära samarbetet med medlemsstaten. Både myndigheten och medlemsstaten bör delta i mötet och ge sina råd. I sådana fall behöver medlemsstaten inte lämna det föreslagna svaret i led b.

e. Myndigheten bör även utarbeta ett utkast till sammanfattning av rådgivningen före inlämning som avses i artikel 38.1 i i den allmänna livsmedelslagstiftningen och skicka det till myndigheten inom 15 arbetsdagar från mottagandet av kopian på begäran (om rådgivningen ges skriftligen) eller efter mötet (om rådgivningen ges under mötet).

f. Medlemsstaten och myndigheten ska sträva efter att enas om innehållet i sammanfattningen av rådgivningen före inlämning. Om medlemsstaten inte samtycker till ett eller flera svar från myndigheten bör båda parternas synpunkter framgå av sammanfattningen. Myndigheten bör skicka den sammanfattning av råden före inlämning som myndigheten och medlemsstaten har enats om till anmälaren.

Allmänna råd före inlämning påverkar inte och är inte bindande för medlemsstatens bedömningsrapport och eventuella skriftliga utlåtanden från myndigheten. Den är inte heller bindande för den potentiella anmälaren.

Medlemsstaten och myndigheten måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de uppgifter som den tar emot förblir konfidentiella.

Vi rekommenderar varmt att medlemsstaten deltar i rådgivningen före inlämning så att de nationella införlivandebestämmelserna beaktas i råden. Detta underlättar de berörda medlemsstaternas bedömning av produktanmälningar och gynnar därför både anmälarna och medlemsstaterna. Om den medlemsstat som anmälan avser inte deltar i den allmänna rådgivningen före inlämning ska artikel 9 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd tillämpas, med följande anpassningar:

Medlemsstaten bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att undvika eventuella intressekonflikter hos den personal som ger råd före inlämning.

2.2.3 Medlemsstatens tillgång till de allmänna råden före inlämning och sammanfattningen av dessa råd

Om en produktanmälan lämnas in till en medlemsstat och den medlemsstaten inte deltog i rådgivningen före inlämning får den underrättade medlemsstaten fråga myndigheten om anmälaren har fått rådgivning före anmälan avseende den produktanmälan. Om så är fallet ska myndigheten utan dröjsmål säkerställa att den underrättade medlemsstaten har tillgång till sammanfattningen av råden före inlämning och eventuella skriftliga råd före inlämning som myndigheten har gett i det fall myndigheten har svarat anmälaren skriftligen.

2.2.4 Offentliggörande av sammanfattningen av allmänna råd före inlämning

Om den underrättade medlemsstaten fastställer att produktanmälan överensstämmer med artikel 13.2 i direktivet (för ursprungliga anmälningar) respektive artikel 17.2 i direktivet (för anmälningar om förnyelse) bör den omedelbart underrätta myndigheten. Myndigheten ska då utan dröjsmål offentliggöra sammanfattningen av råden före inlämning i enlighet med artikel 38.1 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och artikel 5.2 f i myndighetens tillämpningsföreskrifter om insyn och konfidentiell behandling.

3. Anmälan av studier

3.1 Relevanta bestämmelser

i. Artiklarna 13.1, 13.2 och 14 i direktivet.

ii. Artikel 17.1, 17.2 och 17.3 i direktivet.

iii. Artikel 32b i den allmänna livsmedelslagstiftningen.

Enligt artikel 32b.2 i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska livsmedelsföretagarna utan dröjsmål underrätta myndigheten om de studier som de beställer från laboratorier eller provningsanläggningar eller som de utför i sina egna laboratorier eller provningsanläggningar till stöd för en ansökan eller anmälan för vilka det i unionslagstiftningen finns bestämmelser om att myndigheten ska tillhandahålla ett vetenskapligt utlåtande. Enligt artikel 32b.3 ska laboratorier och provningsanläggningar som är belägna i unionen också underrätta myndigheten om varje studie som beställs.

Detta krav i artikel 32b i den allmänna livsmedelslagstiftningen gäller även för alla potentiella anmälare som släpper ut genetiskt modifierade organismer på unionsmarknaden enligt direktivet och för de berörda laboratorier och provningsanläggningar som får i uppdrag att utföra sådana studier.

Enligt artikel 32b.4 och 32b.5 ska en anmälan inte anses giltig eller godtagbar om den understöds av studier som inte tidigare har anmälts till myndigheten eller om studier som tidigare har anmälts till myndigheten inte ingår i anmälan. I sådana fall får en fullständig anmälan lämnas in på nytt. Bedömningen av en sådan ny ansökans eller anmälans giltighet får inte inledas innan den sexmånadersperiod efter det att berörda studierna har anmälts i enlighet med artikel 32b.4 i den allmänna livsmedelslagstiftningen har löpt ut, eller ska inledas efter det att de studier som har anmälts i enlighet med artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen har lämnats in.

Efter att ha bekräftat att anmälan överensstämmer med artikel 13.2 för ursprungliga anmälningar eller artikel 17.2 för anmälningar om förnyelse ska den underrättade medlemsstaten utarbeta en bedömningsrapport där den anger huruvida den aktuella genetiskt modifierade organismen bör släppas ut på marknaden (för ursprungliga anmälningar) eller bör få finnas kvar på marknaden (för anmälningar om förnyelse).

3.2 Vägledning om tillämpningen av de berörda bestämmelserna

3.2.1 Livsmedelsföretagares anmälan till myndigheten

Livsmedelsföretagare som planerar att lämna in en anmälan enligt artikel 13 i direktivet eller artikel 17 i direktivet (produktanmälan) ska följa bestämmelserna i artikel 32b i den allmänna livsmedelslagstiftningen enligt kapitel IV avsnitt 1 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd.

Dessa krav gäller för studier som beställs från och med den 27 mars 2021 eller, om livsmedelsföretagarna själva utför studierna i sina egna provningsanläggningar, det datum då studierna inleds.

3.2.2 Relevant information till medlemsstaterna

För att bedöma huruvida produktanmälan överensstämmer med artikel 32b i den allmänna livsmedelslagstiftningen är det nödvändigt att säkerställa att medlemsstaterna vederbörligen informeras om de studier som anmäls till myndigheten under fasen före inlämningen. När anmälarna lämnar in en produktanmälan bör de därför lämna all nödvändig information i anmälan så att myndigheterna kan kontrollera att alla krav för anmälan av studier enligt artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och alla berörda tillämpningsföreskrifter som fastställts av myndigheten är uppfyllda. Anmälaren bör i synnerhet lämna de uppgifter som anges i kapitel IV avsnitt 1 artikel 21 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd.

Om anmälaren lämnar in en ny produktanmälan till den underrättade medlemsstaten i enlighet med artikel 32b.4 i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska den nya produktanmälan

a) innehålla en hänvisning till den tidigare anmälan, och

b) kompletteras med de studie-id som myndighetens databas skapar för de studier som ingick i den tidigare produktanmälan, men som inte tidigare hade anmälts till myndigheten i enlighet med artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen.

Om anmälaren lämnar in en ny produktanmälan i enlighet med artikel 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska den nya produktanmälan

a) innehålla en hänvisning till den tidigare anmälan, och

b) kompletteras med de studier som hade anmälts tidigare i enlighet med artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen, men inte ingick i den tidigare produktanmälan.

3.2.3 Kontroll av överensstämmelse med artikel 32b i den allmänna livsmedelslagstiftningen

Artikel 32b.4 och 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen anger inte vilken offentlig myndighet eller enhet som ska kontrollera ansökans eller anmälans överensstämmelse med kraven i artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och tillämpa bestämmelsen om att bedömningen av anmälans eller ansökans giltighet eller godtagbarhet ska inledas sex månader senare. Dessa bestämmelser måste därför nödvändigtvis tolkas som att de är tillämpliga på alla offentliga myndigheter som ansvarar för att utföra bedömningar av anmälningars eller ansökningars giltighet eller godtagbarhet. När det gäller anmälningar enligt del C i direktivet är dessa myndigheter medlemsstaternas behöriga myndigheter.

För att genomföra artikel 32b.4 och 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen bör den undersökning som föreskrivs i artikel 13.1 andra stycket i direktivet (för ursprungliga anmälningar) eller artikel 17.2 andra stycket i direktivet (för anmälningar om förnyelse) övervägas i bedömningen av produktanmälans giltighet.

Efter att ha bekräftat datum för mottagandet av produktanmälan och för att uppfylla tidsfristen på 90 dagar enligt artikel 14.2 i direktivet får medlemsstaten utan dröjsmål inleda och parallellt organisera kontrollen av överensstämmelse enligt detta avsnitt och riskbedömningen i den mottagna produktanmälan.

Den underrättade medlemsstaten bör kontrollera att produktanmälan överensstämmer med artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen. Den underrättade medlemsstaten bör särskilt kontrollera att

a) alla studier i produktanmälan har anmälts i enlighet med artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd,

b) alla studier som har anmälts i enlighet med artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd ingår i produktanmälan,

c) i förekommande fall, om giltiga motiveringar har lämnats för att förklara avvikelser från kraven enligt kapitel IV avsnitt 1 artikel 21 b och i–v i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd.

För att utföra den kontroll som avses i leden a och b bör den underrättade medlemsstaten utan dröjsmål informera myndigheten om att den har bekräftat en produktanmälan och begära att få tillgång till de relevanta uppgifter som myndigheten förfogar över. Myndigheten ska inom tio arbetsdagar efter medlemsstatens begäran ge medlemsstaten tillgång till denna information på grundval av behovsenlig behörighet och för den period som är nödvändig för att slutföra kontrollen. Den underrättade medlemsstaten ska bedöma om eventuella motiveringar som anmälaren har lämnat enligt led c är giltiga.

Den underrättade medlemsstaten ska sträva efter att slutföra kontrollen och informera anmälaren om detta så snart om möjligt. Den underrättade medlemsstaten bör vid behov fastställa en tidsfrist för anmälaren att lämna ytterligare förtydliganden eller motiveringar vid bristande överensstämmelse med de krav som anges i leden a, b och c. Enligt artikel 14.4 i direktivet ska den tid under vilken den behöriga myndigheten väntar på kompletterande förtydliganden eller motiveringar inte medräknas vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i artikel 14.2 i direktivet.

Om giltiga motiveringar inte har lämnats inom den tidsfristen ska medlemsstaten anse att produktanmälan inte överensstämmer med artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen, och följaktligen inte heller med artikel 13.2 (för ursprungliga anmälningar) eller artikel 17.2 (för anmälningar om förnyelse) i direktivet. I dessa fall gäller artikel 32b.4 och 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen. Sexmånadersperioden enligt artikel 32b.4 och 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska inte medräknas vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i artikel 14.2 i direktivet.

Den underrättade medlemsstaten bör så också snabbt som möjligt kontrollera om de anmälda studierna är fullständiga. Om den underrättade medlemsstaten under giltighetsbedömningen upptäcker att en inlämnad studie inte är fullständig och det saknas giltiga motiveringar från anmälaren bör anmälan inte anses giltig, vilket innebär att de förfarandemässiga konsekvenserna enligt artikel 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen blir tillämpliga.

Medlemsstaten kan när som helst under bedömningen av produktanmälan begära att anmälaren inkommer med ytterligare motiveringar eller förtydliganden.

3.2.4 Myndighetens offentliggörande av motiveringar

Om myndigheten uppmanas att avge ett yttrande om en anmälan enligt artikel 13 eller 17 i direktivet och samtidigt lämnar ut anmälan enligt artikel 28.4 i direktivet, ska den även lämna ut de eventuella motiveringar som avses i led c i avsnitt 3.2.3, vilka den underrättade medlemsstaten har ansett vara giltiga.

4. Anmälningar om förnyelse som understöds av nya studier

4.1 Relevanta bestämmelser

i. Artikel 17 i direktivet.

ii. Artikel 32b.4 och 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen.

iii. Artikel 32c.1 i den allmänna livsmedelslagstiftningen.

Enligt artikel 32c.1 i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska den som avser att ansöka om eller anmäla förnyelse anmäla de studier som man avser att utföra för detta ändamål till myndigheten, inbegripet studier som lämnas in frivilligt. Myndigheten ska inleda ett offentligt samråd om de planerade studierna och ska beakta de synpunkter som mottas när den ger råd före inlämning (förnyelse) till potentiella sökande eller anmälare om innehållet i den planerade ansökan eller anmälan om förnyelse samt om studiernas utformning.

Anmälningskraven i artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och de förfarandemässiga konsekvenserna enligt artikel 32b.4 och 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen (se avsnitt 3.1.) är tillämpliga på alla anmälningar som lämnas in enligt direktivet, även på anmälningar enligt artikel 17 i direktivet som understöds av nya studier.

Enligt artikel 17.2 i direktivet ska tillståndsinnehavare som vill förnya sitt medgivande lämna in en anmälan om förnyelse senast nio månader innan medgivandet upphör att gälla.

4.2 Vägledning om tillämpningen av de berörda bestämmelserna

4.2.1 Anmälan av planerade studier för att underbygga en förnyelse

Från och med den 27 mars 2021 ska tillståndsinnehavare om de planerar att utföra nya studier för att understödja en anmälan om förnyelse anmäla de planerade studierna till myndigheten enligt artikel 32c.1 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och artikel 12 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd. . Efsa kommer utan dröjsmål att underrätta den berörda medlemsstaten om anmälningar om planerade studier.

4.2.2 Tillhandahållande av allmän rådgivning om förnyelse före inlämning

Efter det offentliga samrådet enligt artikel 13 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd offentliggör myndigheten utan dröjsmål alla synpunkter som inkommit från berörda parter och allmänheten (7). Den medlemsstat som tog emot den ursprungliga anmälan har därför tillgång till de synpunkter som inkommit från berörda parter och allmänheten via Efsas relevanta webbsidor.

Om den medlemsstat som tog emot den ursprungliga anmälan deltar i rådgivningen om förnyelse före inlämning bör artikel 14 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd tillämpas, med följande anpassningar:

a. Myndigheten ska sända den berörda medlemsstaten den information som den potentielle anmälaren har anmält enligt artikel 12 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd, samt de synpunkter som inkommit under samrådet med tredje parter som avses i artikel 13 i dessa. Myndigheten bör också hålla den berörda medlemsstaten underrättad om alla kontakter med anmälaren rörande förnyelsen och bör även underrätta eventuella externa sakkunniga som har rådfrågats i samband med rådgivningen före inlämning.

b. Efter att synpunkterna offentliggjorts bör medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten om huruvida den kommer att delta i rådgivningen före inlämning avseende förnyelse. Myndigheten ska då informera den berörda medlemsstaten om huruvida råden före inlämning avseende förnyelse kommer att ges skriftligen eller under ett möte. Medlemsstaten ska lämna sitt förslag om rådgivning före inlämning avseende förnyelse till myndigheten inom 20 arbetsdagar från det att samrådet avslutades och ska beakta de synpunkter som inkommit under det offentliga samrådet.

c. Medlemsstaten och myndigheten ska sträva efter att enas om innehållet i rådgivningen före inlämning avseende förnyelse. Om medlemsstaten inte samtycker till ett eller flera svar från myndigheten bör båda parternas synpunkter framgå av den skriftliga rådgivningen. Myndigheten bör skicka de råd före inlämning avseende förnyelse som myndigheten och medlemsstaten har enats om till den potentiella anmälaren.

d. Om myndigheten har för avsikt att anordna ett möte med den potentiella anmälaren bör myndigheten förbereda detta möte i nära samarbetet med medlemsstaten. Både myndigheten och medlemsstaterna bör delta i mötet och ge sina råd. I sådana fall behöver medlemsstaten inte lämna de föreslagna råden avseende förnyelse i led c.

e. Medlemsstaten ska också lämna ett förslag till sammanfattning av råden före inlämning avseende förnyelse till myndigheten inom 20 arbetsdagar från det att samrådet avslutades (om rådgivningen ges skriftligen) eller efter mötet (om rådgivningen ges under mötet). Medlemsstaten och myndigheten ska sträva efter att enas om innehållet i sammanfattningen. Om medlemsstaten och myndigheten inte samtycker till ett eller flera svar bör båda parternas synpunkter framgå av sammanfattningen. Myndigheten bör skicka de råd före inlämning avseende förnyelse som myndigheten och medlemsstaten har enats om till den potentiella anmälaren.

Råden påverkar inte och är inte bindande för medlemsstatens bedömningsrapport och eventuella skriftliga utlåtanden från myndigheten och de är inte heller bindande för tillståndsinnehavaren.

Medlemsstaten ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de uppgifter som den tar emot förblir konfidentiella.

Vi rekommenderar varmt att medlemsstaten deltar i rådgivningen om förnyelse före inlämning så att de nationella införlivandebestämmelserna beaktas i råden. Detta underlättar de berörda medlemsstaternas bedömning av anmälningar om förnyelse och gynnar därför både anmälarna och medlemsstaterna. Om den medlemsstat som anmälan avser inte deltar i rådgivningen om förnyelse före inlämning enligt artikel 14 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd tillämpas utan anpassningar.

Medlemsstaten bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att undvika eventuella intressekonflikter hos den personal som ger råd före inlämning avseende förnyelse.

Innan en anmälan om förnyelse lämnas in kan tillståndsinnehavaren få allmän rådgivning i enlighet med avsnitt 2 i detta tillkännagivande,

4.2.3 Medlemsstatens tillgång till råden om förnyelse före inlämning och sammanfattningen av dessa råd

Om en anmälan om förnyelse lämnas in till en medlemsstat och den medlemsstaten inte deltog i rådgivningen före inlämning avseende förnyelse får den underrättade medlemsstaten fråga myndigheten om anmälaren har fått rådgivning om förnyelse före anmälan avseende den produktanmälan. När anmälan har lämnats in ska myndigheten utan dröjsmål säkerställa att den underrättade medlemsstaten har tillgång till sammanfattningen av råden före inlämning avseende förnyelse och eventuella skriftliga råd före inlämning avseende förnyelse som myndigheten har gett till anmälaren.

4.2.4 Offentliggörande av sammanfattningen av råd före inlämning avseende förnyelse

Om den underrättade medlemsstaten fastställer att anmälan om förnyelse överensstämmer med artikel 17.2 i direktivet bör den omedelbart underrätta myndigheten. Myndigheten ska då utan dröjsmål offentliggöra sammanfattningen av råden om förnyelse före inlämning i enlighet med artikel 38.1 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och artikel 5.2 f i myndighetens tillämpningsföreskrifter om insyn och konfidentiell behandling.

4.2.5 Tidsfrist för anmälan om förnyelse om den understöds av nya studier

Avsnitt 3 i detta tillkännagivande gäller även anmälningar om förnyelse som understöds av nya studier. Om anmälarna planerar att utföra en studie för att understödja en anmälan om förnyelse ska de säkerställa att tidsfristen på nio månader enligt artikel 17.2 i direktivet uppfylls, och ska även beakta följande steg som införs genom insynsförordningen:

— Anmälningar om planerade studier för förnyelse enligt artikel 32c.1 i den allmänna livsmedelslagstiftningen och myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd.

— Offentliga samråd om de planerade studierna för förnyelse, inbegripet den planerade studiens utformning.

— Myndighetens råd före inlämning avseende förnyelse.

— Anmälan av studier enligt artikel 32b i den allmänna livsmedelslagstiftningen och kapitel IV avsnitt 1 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om fasen före inlämning och offentliga samråd.

— Eventuella förfarandemässiga konsekvenser enligt artikel 32b.4 och 32b.5 i den allmänna livsmedelslagstiftningen, i överensstämmelse med avsnitt 3 i detta tillkännagivande. Om anmälningskravet enligt artikel 32b.2 och 32b.3 i den allmänna livsmedelslagstiftningen inte är uppfyllt får bedömningen av en ny anmälans giltighet inledas först efter det att sexmånadersperioden efter inlämningsdatumet för den nya anmälan har löpt ut, på villkor att den tidpunkten inte infaller senare än nio månader innan medgivandet för den berörda genetiskt modifierade organismen löper ut. Om den tidpunkten infaller senare än nio månader innan medgivandet för den berörda genetiskt modifierade organismen löper ut anses inte den nya anmälan om förnyelse överensstämma med kraven i artikel 17.2 i direktivet, vilket innebär att medgivandet inte kan förnyas.

5. Inlämnande av anmälningar i lämpligt format

5.1 Relevanta bestämmelser

— Artikel 13.1 och 13.2a i direktivet.

— Artikel 17.2 i direktivet.

— Artikel 28.4 i direktivet.

— Artikel 38.1 sista stycket i den allmänna livsmedelslagstiftningen.

— Artikel 39f i den allmänna livsmedelslagstiftningen.

Genom insynsförordningen infördes en ny punkt 2a i artikel 13 i direktivet, som föreskriver att anmälningar enligt direktivet ska lämnas in i standardiserade dataformat enligt unionslagstiftningen, om sådana finns.

Enligt artikel 39f i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska standardiserade dataformat antas i enlighet med lagstiftningskraven.

I artikel 38.1 sista stycket i den allmänna livsmedelslagstiftningen anges att den information som myndigheten offentliggör ska vara tillgänglig för nedladdning, utskrift och genomsökning i ett elektroniskt format.

5.2 Vägledning om tillämpningen av de berörda bestämmelserna

5.2.1 Inlämnande av anmälningar

Anmälare ska lämna in sina anmälningar enligt artiklarna 13 och 17 i direktivet (produktanmälningar) och all stödjande information och annan kompletterande information via det elektroniska inlämningssystem som Europeiska kommissionen tillhandahåller och som finns tillgängligt via kommissionens webbplats.

Anmälningarna ska lämnas in i tillämpliga standardiserade dataformat, om sådan finns, i enlighet med artikel 39f i den allmänna livsmedelslagstiftningen. Oavsett om det finns standardiserade dataformat eller ej ska anmälarna lämna in produktanmälan och all stödjande information och annan kompletterande information i ett lämpligt format så att informationen kan laddas ned, skrivas ut och genomsökas om den offentliggörs enligt artikel 28.4 i direktivet.

När anmälarna lämnar in produktanmälan via det elektroniska inlämningssystemet ska de i förekommande fall hänvisa till den identifieringskod för förhandsansökan som är kopplad till den genetiskt modifierade organism som produktanmälan avser.

5.2.2 Kontroll av överensstämmelse

Innan anmälan vidarebefordras till kommissionen enligt artikel 13.1 tredje stycket eller artikel 17.2 sista stycket i direktivet måste den underrättade medlemsstaten kontrollera att produktanmälan har lämnats in i standardiserade dataformat enligt unionslagstiftningen, om sådana finns

För genomförandet av artikel 28.4 i direktivet jämförd med artikel 38.1 sista stycket i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska den underrättade medlemsstaten, senast före det att myndigheten rådfrågas om en produktanmälan, säkerställa att produktanmälan har lämnats in i ett elektroniskt format så att informationen kan laddas ned, skrivas ut och genomsökas om informationen ska offentliggöras.

Enligt artikel 14.4 i direktivet ska den tid under vilken den behöriga myndigheten väntar på kompletterande uppgifter från sökanden om anmälans dataformat inte medräknas vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i artikel 14.2 i direktivet.

6. Förfarandemässiga aspekter vad gäller konfidentiell behandling

6.1 Relevanta bestämmelser

— Artikel 28.4 i direktivet.

— Artikel 25 i direktivet.

— Artikel 39c i den allmänna livsmedelslagstiftningen.

Anmälaren får lämna in en begäran till den underrättade medlemsstaten om att vissa delar av den information som lämnats in ska behandlas som konfidentiella, tillsammans med en verifierbar motivering. Medlemsstaten ska bedöma den begäran om konfidentiell behandling som lämnats in av anmälaren enligt artikel 25 i direktivet.

Enligt artikel 28.4 i direktivet ska myndigheten, om den rådfrågas om en anmälan, utan dröjsmål offentliggöra anmälan, relevant stödjande information och eventuell kompletterande information från anmälaren, med undantag för eventuell information som den underrättade medlemsstaten anser vara konfidentiell.

Enligt artikel 25.7b i direktivet ska information som ingår i slutsatserna i myndighetens vetenskapliga utlåtanden eller i slutsatserna i medlemsstaternas bedömningsrapporter och som rör förutsebara effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön offentliggöras. I detta fall ska artikel 39c i den allmänna livsmedelslagstiftningen gälla.

Enligt artikel 39c i den allmänna livsmedelslagstiftningen ska myndigheten innan den utfärdar sina vetenskapliga utlåtanden se över huruvida den information som tidigare har godkänts för konfidentiell behandling ändå kan offentliggöras om informationen ingår i myndighetens vetenskapliga utlåtanden och rör förutsebara effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

6.2 Vägledning om tillämpningen av de berörda bestämmelserna

6.2.1 Inlämnande av begäran om konfidentiell behandling

Anmälarna ska lämna in begäran om konfidentiell behandling av en anmälan enligt artikel 13 eller 17 i direktivet (produktanmälan) till den underrättade medlemsstaten via kommissionens elektroniska inlämningssystem, tillsammans med relevant stödjande information och eventuell kompletterande information som den underrättade medlemsstaten begär. Begäran ska åtföljas av en verifierbar motivering i enlighet med artikel 25.3 i direktivet.

6.2.2 Den underrättade medlemsstatens bedömning av konfidentiell behandling

Den underrättade medlemsstaten ska bedöma begäran om konfidentiell behandling i enlighet med artikel 25 i direktivet, besluta vilken information som ska behandlas som konfidentiell och ladda upp sitt beslut om konfidentiell behandling i det elektroniska inlämningssystemet. Den underrättade medlemsstaten ska i sitt beslut om konfidentiell behandling informera anmälaren om att det är möjligt att dra tillbaka produktanmälan och om rättsmedel som anmälaren har tillgång till.

För att säkerställa lika behandling av livsmedelsföretagarna är det nödvändigt att de bedömningar av konfidentiell behandling som medlemsstaterna och myndigheten utför åtminstone är minimalt enhetliga. I detta avseende bör medlemsstaterna därför i sina bedömningar överväga de kumulativa kraven i artikel 10 i myndighetens föreskrifter om insyn och konfidentiell behandling samt de åtgärder som anges i artiklarna 11 och 12 i dessa föreskrifter.

När beslutet om konfidentiell behandling har fattats ska antingen anmälaren eller medlemsstaten utarbeta en icke-konfidentiell version av produktanmälan och dokumentationen. Den underrättade medlemsstaten ska kontrollera att den icke-konfidentiella versionen av produktanmälan och dokumentationen överensstämmer med beslutet om konfidentiell behandling (dvs. att information som har beviljats konfidentiell behandling inte lämnas ut och att information som nekats konfidentiell behandling lämnas ut).

Medlemsstaten bör inleda bedömningen av konfidentiell behandling så snart som möjligt efter mottagandet av produktanmälan. Den underrättade medlemsstaten bör lämna in den icke-konfidentiella versionen av produktanmälan och dokumentationen via det elektroniska inlämningssystemet senast när myndigheten rådfrågas om produktanmälan. Myndigheten har då tillgång till den underrättade medlemsstatens beslut om konfidentiell behandling samt till den icke-konfidentiella versionen av produktanmälan och dokumentationen i det elektroniska inlämningssystemet och kan offentliggöra dem enligt artikel 28.4 i direktivet.

Om myndigheten åläggs att tillhandahålla ett vetenskapligt utlåtande om produktanmälan och om den uppmanar anmälaren att lämna in kompletterande information ska anmälaren lämna in den kompletterande informationen tillsammans med eventuella relevanta begäran om konfidentiell behandling via det elektroniska inlämningssystem som kommissionen tillhandahåller. Den underrättade medlemsstaten ska då bedöma begäran om konfidentiell behandling, utfärda ett beslut om konfidentiell behandling och se till att den icke-konfidentiella versionen av den kompletterande informationen laddas upp i det elektroniska inlämningssystemet.

6.2.3 Myndighetens bedömning av konfidentiell behandling

Innan myndigheten utfärdar sitt vetenskapliga yttrande ska den se över huruvida den information som tidigare har godkänts för konfidentiell behandling av den underrättade medlemsstaten ändå kan offentliggöras i enlighet med artikel 39c i den allmänna livsmedelslagstiftningen. Om villkoren i artikel 14 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om insyn och konfidentiell behandling är uppfyllda ska myndigheten utfärda ett beslut om vilka av de uppgifter som tidigare har ansetts vara konfidentiella som måste offentliggöras i enlighet med artikel 39c i den allmänna livsmedelslagstiftningen. I detta fall gäller artiklarna 11–13 i myndighetens tillämpningsföreskrifter om insyn och konfidentiell behandling i tillämpliga delar.

(1) EUT L 231, 6.9.2019, s. 1.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf

(6) Den kommitté som inrättats enligt artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.

(7) Genom undantag från denna allmänna princip ska myndigheten, om den tar emot en begäran om anonymitet som lämnas in av en person som har lämnat synpunkter som privatperson, inte lämna ut uppgifter om den personens identitet.