För Cypern, Irland och Malta är dessa undantag av tillfällig natur eftersom det förväntas att dessa marknader gradvis kommer att få leveranser via medlemsstaterna. En övergångsperiod på tre år förefaller därför vara tillräcklig.

På samma sätt föreskrivs det i förslaget att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning redan har beviljats för Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet får dra tillbaka godkännandet för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland från förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet och lämna in en ansökan om godkännande för försäljning av detta läkemedel till de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med det nationella godkännandeförfarandet.

Om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i en eller flera medlemsstater och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, eller om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i Förenade kungariket med avseende på Nordirland för ett läkemedel som redan håller på att granskas eller har godkänts i en medlemsstat, föreskrivs det i förslaget att sökanden får välja mellan förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet och det nationella godkännandeförfarandet i Nordirland.

Unionen har ett flexibelt system för godkännande av nya och innovativa läkemedel genom det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004. Dessa läkemedel kommer att vara tillgängliga för patienter i Nordirland. Det är dock möjligt att de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket för vissa av dessa produkter utfärdar ett godkännande för försäljning som gäller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, fastän det ännu inte har beviljats något godkännande för försäljning av samma läkemedel i unionen. I ett sådant undantagsfall skulle de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillfälligt kunna leverera dessa läkemedel till patienter i Nordirland till dess att ett godkännande för försäljning har beviljats eller avslagits i unionen. Dessa tillfälliga godkännanden bör vara tidsbegränsade och under alla omständigheter upphöra att gälla när kommissionen har fattat ett beslut om att bevilja eller avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.

På samma sätt är de flesta branschaktörer som för närvarande är baserade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland inte beredda att anpassa sig till de förändrade bestämmelserna, vilket är nödvändigt för att fortsätta att försörja de EU-medlemsstater (Cypern, Irland och Malta) som traditionellt har varit beroende av läkemedelsleveranser från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Läkemedel för dessa marknader distribueras fortfarande huvudsakligen av grossister med logistisknav i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Industrin vill också behålla den gemensamma engelska bipacksedeln i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, Cypern, Irland och Malta.

Under de senaste åren har Förenade kungariket, liksom de små marknaderna i Europeiska unionen (dvs. Malta, Irland och Cypern) som är beroende av läkemedelsleveranser från Förenade kungariket, tagit upp frågor om de ekonomiska aktörernas möjlighet att följa alla bestämmelser i läkemedelslagstiftningen efter utgången av den övergångsperiod som föreskrivs i utträdesavtalet (framför allt vad gäller generiska läkemedel och receptfria läkemedel). Det finns två möjligheter till ett nationellt godkännande. Ett strikt brittiskt nationellt godkännande som endast gäller i Nordirland för läkemedel som endast tillhandahålls i Nordirland och ett brittiskt nationellt godkännande som utfärdas enligt unionsrätten i samarbete med minst en medlemsstat (förfarande för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande).

Initiativet gäller Förenade kungariket med avseende på Nordirland, som måste genomföra det och underrätta kommissionen om den genomförandeplan som är kopplad till detta initiativ. Även de berörda medlemsstaterna måste vidta de åtgärder som krävs för att genomföra initiativet. Kommissionen kommer att övervaka genomförandet via den övervaknings- och kontrollmekanism som fastställs i initiativet, med stöd av medlemsstaternas behöriga myndigheter.

(9)Enligt artikel 51.1 b i direktiv 2001/83/EG ska läkemedel som importeras till unionen genomgå kvalitetskontroll i unionen. Enligt artikel 20 b i det direktivet får importörer som släpper ut läkemedel som levererats från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland på marknaden i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland eller partihandlare som släpper ut sådana läkemedel på dessa marknader, om det är befogat, medge att vissa kontroller genomförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Med beaktande av att Cypern, Irland, Malta och Nordirland historiskt sett varit beroende av läkemedelsleveranser från andra delar av Förenade kungariket och den tillhörande risken för läkemedelsbrist i dessa jurisdiktioner, bör sådana kontroller anses befogade, i den mening som avses i artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG, varje gång då en tillverkningssats av det berörda läkemedlet frisläpps av en person med särskild kompetens på en anläggning i unionen eller av en person med särskild kompetens på en anläggning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i unionsrätten, och på så vis säkerställer en likvärdig skyddsnivå för människors hälsa. Eftersom det i artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG föreskrivs att testning av tillverkningssatser i ett tredjeland endast ska ske från fall till fall måste det fastställas villkor som harmoniserar genomförandet av den bestämmelsen när det gäller läkemedel som levereras till Cypern, Irland, Malta och Nordirland från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

(4)Cypern, Irland, Malta och Nordirland har historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, och leveranskedjorna för dessa marknader har ännu inte anpassats fullt ut så att de följer unionsrätten. För att undvika läkemedelsbrist och i slutändan säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan behöver direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG ändras genom att det föreskrivs undantag för läkemedel som levereras till Cypern, Irland, Malta och Nordirland från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga.

(1)Avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (utträdesavtalet) ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut (EU) 2020/135 och trädde i kraft den 1 februari 2020. Den övergångsperiod som avses i artikel 126 i utträdesavtalet, under vilken unionsrätten fortsätter att vara tillämplig på och i Förenade kungariket i enlighet med artikel 127 i utträdesavtalet (övergångsperioden), löpte ut den 31 december 2020. Den 25 januari 2021 utfärdade kommissionen ett tillkännagivande om tillämpningen av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien (dvs. Cypern, Irland, Malta och Nordirland) från och med övergångsperioden utgång till och med den 31 december 2021.

(14)För att undvika läkemedelsbrist i Cypern och Malta bör de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta på grundval av artikel 126a i direktiv 2001/83/EG och av folkhälsoskäl under en viss period få bevilja, behålla och förlänga godkännanden för försäljning som baseras på godkännanden för försäljning som beviljats av de behöriga myndigheterna i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, även om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre är etablerad i unionen, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. Eftersom unionsrätten inte längre är tillämplig i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland måste det föreskrivas att de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta ska säkerställa att sådana godkännanden är förenliga med unionsrätten. För att säkerställa att unionsmarknadens funktion inte undergrävs måste det fastställas villkor för utökad tillsyn och kontroll av efterlevnaden av de regler som är relevanta för tillämpningen av de undantag som införs genom detta direktiv. Kommissionen bör övervaka utvecklingen i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som skulle kunna påverka skyddsnivån när det gäller de tillsynsfunktioner som omfattas av detta direktiv. Om kommissionen finner att den skyddsnivå för folkhälsan som Förenade kungariket säkerställer genom regler om tillverkning, distribution och användning av läkemedel och genom den faktiska tillämpningen av dessa regler inte längre är väsentligen likvärdig med den skyddsnivå som garanteras inom unionen, eller om kommissionen saknar information för att bedöma om Förenade kungariket garanterar en väsentligen likvärdig skyddsnivå, bör kommissionen inleda samråd med Förenade kungariket för att komma överens om en lösning på denna situation. Om en sådan lösning inte hittas inom en föreskriven period bör kommissionen, som en sista utväg, ha befogenhet att anta delegerade akter som tillfälligt upphäver tillämpningen av en eller flera bestämmelser i detta direktiv.

Giltighetstiden för det tillfälliga godkännandet ska vara högst sex månader. Trots den angivna giltighetstiden ska det tillfälliga godkännandet upphöra att gälla när det berörda läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004, eller när ett sådant godkännande för försäljning har avslagits i enlighet med den artikeln.”

2.I artikel 8.2 ska följande punkter införas som punkterna 2a och 2b:

”2a.Genom undantag från punkt 2 får ett godkännande för försäljning beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland för en sökande som är etablerad i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

2b.Genom undantag från punkt 2 får ett godkännande för försäljning beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta, i enlighet med det förfarande för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarande som fastställs i kapitel 4 i denna avdelning, för innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

De behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta får förlänga godkännanden för försäljning som beviljats före den... [Publikationsbyrån: för in datumet – dagen för detta ändringsdirektivs ikraftträdande] för innehavare av godkännanden för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

De godkännanden för försäljning som beviljats eller förlängts av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland eller Malta i enlighet med första och andra stycket ska upphöra att gälla senast den 31 december 2026.”

3.Följande artikel ska införas som artikel 18a:

”Artikel 18a

1.Genom undantag från artikel 17.1 andra stycket, artikel 17.2 och artikel 18 ska, om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i en eller flera medlemsstater och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland eller om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i Förenade kungariket för Nordirland för ett läkemedel som redan håller på att granskas eller har godkänts i en medlemsstat, en ansökan som gäller Förenade kungariket med avseende på Nordirland inte behöva lämnas in i enlighet med artiklarna 28–39, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)Godkännandet för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland beviljas av den behöriga myndigheten för Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med unionsrätten, och efterlevnad av unionsrätten säkerställs under giltighetstiden för godkännandet för försäljning.

b)De läkemedel som godkänts av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillhandahålls endast patienter eller slutkonsumenter på Nordirlands territorium, och de tillhandahålls inte i någon medlemsstat.

2.Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning redan har beviljats för Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med artiklarna 28–39 [före den ... Publikationsbyrån: för in datumet – dagen för detta ändringsdirektivs ikraftträdande] ska kunna dra tillbaka godkännandet för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland från förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, och lämna in en ansökan om godkännande för försäljning av det läkemedlet till de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med punkt 1.”

4.I artikel 20 ska följande stycke läggas till:

”När det gäller kvalitetskontroll som utförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland av läkemedel som ingår i den förteckning som avses i artikel 127d men som inte har godkänts av kommissionen, får de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta betrakta sådan kontroll som befogad i den mening som avses i första stycket b, utan att göra en bedömning från fall till fall, förutsatt att följande gäller:

a)Varje tillverkningssats av de berörda läkemedlen frisläpps av en person med särskild kompetens på en anläggning i unionen eller Nordirland eller av en person med särskild kompetens på en anläggning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i artikel 51.

b)Den anläggning som har utsetts av den tredje part som utför kvalitetskontrollen övervakas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket, bland annat genom kontroller på plats.

c)Om tillverkningssatsen frisläpps av en person med särskild kompetens som är etablerad i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland försäkrar innehavaren av tillverkningstillståndet att denne inte har någon person med särskild kompetens som är etablerad i unionen den... [Publikationsbyrån: för in datumet – dagen för detta ändringsdirektivs ikraftträdande] till sitt förfogande.”

5.I artikel 40 ska följande punkt införas som punkt 1a:

”1a.Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Malta, Cypern och Irland tillåta att läkemedel från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland importeras av innehavare av tillstånd att bedriva partihandel enligt artikel 77.1 som saknar relevant tillverkningstillstånd, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

a)Läkemedlen har genomgått kvalitetskontroll antingen i unionen enligt artikel 51.3 eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland i överensstämmelsen med artikel 20 b.