[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 5.2.2008

KOM(2008) 49 slutlig

2008/0025 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

(SEC(2008)117) (SEC(2008)118)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. BAKGRUND

En förenkling av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter[1] (nedan kallat kosmetikadirektivet ) aviserades i kommissionens meddelande om genomförande av gemenskapens Lissabonprogram - En strategi för förenkling av lagstiftningen[2] och i kommissionens årliga politiska strategi för 2007[3].

Detta förslag har tre mål :

- Mål 1: Undanröja rättslig oklarhet och bristande konsekvens. Den bristande konsekvensen beror på det stora antalet ändringar (55 hittills) och avsaknaden av definitioner. Målet omfattar också flera åtgärder för att underlätta hanteringen av kosmetikadirektivet när det gäller genomförandeåtgärder.

- Mål 2: Undvika skiljaktiga nationella införlivanden som inte bidrar till produktsäkerheten utan gör regelverket mer betungande och ökar de administrativa kostnaderna.

- Mål 3: Se till att kosmetiska produkter som släppts ut på EU-marknaden är säkra mot bakgrund av innovationen inom sektorn.

2. OFFENTLIGT SAMRÅD

Ett samråd med berörda parter genomfördes mellan den 12 januari och 16 mars 2007. Kommissionen fick in 72 svar under det offentliga samrådet. Av dem kom 46 från näringslivet (finkemikalier, kosmetik m.fl.[4]), 18 från nationella och regionala myndigheter, 4 från forskare/verksamma på hälsoområdet, 3 från konsumenter och konsumentorganisationer och 1 från en djurskyddsförening. Geografiskt kom 7 bidrag från EU-övergripande organisationer, 15 från Tyskland, 9 från Frankrike, 3 vardera från Storbritannien, Österrike och Sverige, 2 vardera från Litauen, Belgien/Luxemburg, Danmark, Norge, Tjeckien, Spanien, Polen och Irland, 1 vardera från Finland, Malta, Ungern, Nederländerna, Slovenien, Grekland, Slovakien, Lettland och Schweiz samt 7 från tredjeländer utanför Europa.

Rent allmänt bekräftade samrådet att kosmetikadirektivet behövde omarbetas och att många bestämmelser behövde klargöras. Det stod också klart att kosmetikadirektivet borde omarbetas till en förordning, så att man kan garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa i hela EU och uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter. I fråga om produktsäkerhet betonades det i samrådet att man måste lägga större vikt vid tillverkarens ansvar för att de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra.

En sammanfattning av svaren finns i bilaga I till konsekvensanalysen.

3. KONSEKVENSANALYS

På grundval av resultaten från samrådet med berörda parter och tre undersökningar för att bedöma olika aspekter av den europeiska lagstiftningen om kosmetiska produkter[5] har kommissionen gjort en konsekvensanalys av de olika politiska alternativen för att uppnå målen i punkt 1. Europeiska kommissionens konsekvensbedömningsnämnd[6] utvärderade ett utkast till denna konsekvensanalys i augusti 2007 och godkände den med reservation för några ändringar.

En analys och jämförelse av de olika alternativen och deras konsekvenser har föranlett följande slutsatser:

Mål 1 kan enligt konsekvensanalysen nås endast om kosmetikadirektivet ändras. Därigenom minskar också det betungande regelverket avsevärt. Konsekvensanalysen visar t.ex. på en möjlighet att minska de administrativa kostnaderna för anmälningar till giftinformationscentraler med ca 80 %. Tydligare och enhetligare bestämmelser – även om märkning – underlättar efterlevnaden utan att produktsäkerheten äventyras.

Mål 2 kan enligt konsekvensanalysen nås om direktivet omarbetas till förordning. Detta motiveras särskilt med att kosmetikadirektivet är mycket detaljerat och ofta har ändrats (ungefär 3–5 gånger per år de senaste åren). Även om olikheterna i de 27 nationella lagstiftningar som införlivar direktivet är små medför de extra kostnader för industrin utan att produktsäkerheten ökar.

Mål 3 kan enligt konsekvensanalysen nås genom en bättre fördelning mellan tillverkarens ansvar och normativ reglering av enskilda beståndsdelar. Detta är mycket viktigt, eftersom kosmetikadirektivet fortfarande är utformat efter den ursprungliga modellen – som utvecklades för 30 år sedan – att alla ämnen som används i kosmetiska produkter ska regleras ”beståndsdel för beståndsdel”. Det är numera allmänt erkänt att detta tillvägagångssätt inte räcker till för att garantera att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra. Tillverkarens ansvar och kontroll på marknaden är aspekter som måste förstärkas ytterligare så att man säkerställer att produkter från denna innovativa sektor är säkra i framtiden. Det innebär följande:

- Tydliga minimikrav för säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter som därefter kontrolleras genom övervakning på marknaden.

- Administrativt samarbete mellan de behöriga myndigheterna. Detta förutsätter ett system för samordning mellan medlemsstaterna vid bedömningen av produkterna och informationen om dem, inklusive regler för tillbakadragande av produkterna.

- Krav på industrin att aktivt rapportera allvarliga biverkningar till de behöriga myndigheterna som ett led i en mekanism för att tidigt upptäcka risker för människors hälsa som orsakas av kosmetiska produkter.

- Anmälningskrav som innebär att alla behöriga myndigheter får information om den inre marknaden genom en enda anmälningsportal.

Den viktigaste konsekvensen av förslaget är införandet av tydliga minimikrav för säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter. Det befintliga kosmetikadirektivet innehåller inga tydliga rättsliga krav på vad en säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter ska innehålla. Detta har lett till att bestämmelserna i förhållandevis hög grad inte har följts. Tydliga minimikrav innebär ökade kostnader för företag som hittills inte gjort en ordentlig säkerhetsbedömning innan de släppt ut kosmetiska produkter på marknaden.

Konsekvensanalysen visar dock att det finns ett antal åtgärder som mildrar konsekvenserna av detta krav. Kostnadsökningarna kan t.ex. till stor del kompenseras av kraftigt minskade administrativa kostnader. Eventuella senare ökningar kan motiveras med de fördelar konsumenterna får av ordentliga säkerhetsbedömningar i enlighet med detta alternativ.

4. RÄTTSLIG GRUND OCH SUBSIDIARITETSPRINCIPEN

Kosmetikadirektivet baseras på artikel 95 i EG-fördraget. Det syftar till att upprätta en inre marknad för kosmetiska produkter och samtidigt garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa.

Innan kosmetikadirektivet antogs varierade lagar och andra författningar från en medlemsstat till en annan. P.g.a. skillnaderna i lagstiftningen var kosmetikaindustrin tvungen att anpassa sin produktion beroende på vilken medlemsstat produkterna var avsedda för. Följaktligen utgjorde de skiljaktiga nationella reglerna ett handelshinder, vilket medförde att de direkt påverkade möjligheterna att upprätta en fungerande inre marknad. Därför var det nödvändigt att på gemenskapsnivå fastställa bindande regler beträffande sammansättning, märkning och förpackning av kosmetiska produkter. Det målet kunde endast i mycket begränsad utsträckning nås på nationell nivå.

Förhållandet är detsamma idag: Det krävs gemenskapsåtgärder för att undvika en uppdelning av marknaden och för att garantera alla EU-konsumenter samma höga skyddsnivå.

Kosmetikadirektivet harmoniserar samtliga regler om skydd av människors hälsa med avseende på kosmetiska produkter som släppts ut på gemenskapsmarknaden. Ändringar av dessa bestämmelser kan endast göras på gemenskapsnivå och är förenliga med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EG-fördraget.

5. KODIFIERING AV DE 55 ÄNDRINGARNA AV KOSMETIKADIREKTIVET OCH ANTAGANDE AV TEXTEN SOM FÖRORDNING

Kosmetikadirektivet har ändrats 55 gånger. Genom förslaget samlas dessa 55 ändringar i en enda lagtext.

Som regleringsform väljs en förordning. Detta kommer att underlätta en enhetlig tillämpning och undanröjer behovet av att införliva kosmetikadirektivets mycket detaljerade bestämmelser i nationell lagstiftning.

6. ÄNDRINGAR AV INNEHÅLLET

I enlighet med det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter[7] har ändringar av innehållet gråmarkerats.

De innehållsmässiga ändringarna kan sammanfattas på följande sätt:

6.1. Underlätta användning av kosmetikalagstiftningen

6.1.1. Införande av en uppsättning definitioner

Artikel 2 och inledningen till bilagorna II–VI i förslaget innehåller en uppsättning definitioner. Hittills har kosmetikadirektivet knappt innehållit några rättsliga definitioner. Detta ökar den rättsliga osäkerheten, och det blir onödigt dyrt och betungande att följa bestämmelserna. Genom förslaget garanteras överensstämmelse med befintliga definitioner på området för fri rörlighet för varor – särskilt med avseende på förslagen om en gemensam ram för lagstiftning som grundar sig på den nya metoden[8].

6.1.2. Ordlista över benämningar på beståndsdelar

Genom artikel 28 i förslaget införs ett förenklat system för uppdatering av en ordlista över benämningar på beståndsdelar. Ordlistan ersätter i stort sett den inventering av benämningar på beståndsdelar som redan föreskrivs i kosmetikadirektivet[9]. Den innehåller benämningar på alla relevanta kosmetiska beståndsdelar (ca 10 000). Benämningarna är språkoberoende och ofta mycket kortare än de kemiska namnen. Tack vare dessa benämningar behöver beståndsdelarna som anges i märkningen inte översättas. Dessutom är benämningarna internationellt accepterade, vilket i hög grad underlättar export för EU-företagen och därigenom stärker deras konkurrenskraft utanför EU.

6.2. Stärka vissa aspekter för att garantera produktsäkerheten i framtiden

6.2.1. Säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter

Bilaga I i förslaget anger vilka krav som ställs på innehållet i säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter.

Begreppet säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter är inte nytt. Redan i kosmetikadirektivet föreskrivs det att en sådan bedömning ska göras innan produkten släpps ut på marknaden[10]. Däremot preciseras det inte vad bedömningen ska innehålla, vilket i praktiken innebär att säkerhetsbedömningen aldrig har haft den stora betydelse som det var tänkt med den nuvarande lagstiftningen.

Något av det viktigaste med omarbetningen är att klargöra vilken information som måste ingå i säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter för att styrka att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra.

6.2.2. Stärka kontrollen på marknaden

Regleringen av kosmetiska produkter i EU baseras på kontroller på marknaden. Därför är det av största vikt att dessa kontroller är effektiva. Förslaget ökar betydelsen av kontroll på marknaden och innebär att den kommer att fungera bättre, särskilt med avseende på den ständigt ökande importen från tredjeländer. Detta omfattar följande:

- Artikel 4 i förslaget anger vem som är ansvarig för de berörda rättsliga skyldigheterna. Bestämmelsen gäller också vem som har ansvaret för produkter som levererats till konsumenten från ett land utanför EU, t.ex. vid Internetbeställning.

- Genom artikel 10 i förslaget införs ett förenklat, centraliserat och elektroniskt anmälningsförfarande. Det är viktigt att anmäla viss information om produkter som släpps ut på marknaden inom en sektor som bygger på kontroll på marknaden. Det nuvarande kosmetikadirektivet innehåller två krav på anmälan: till behöriga myndigheter och till giftinformationscentraler. Hur anmälan ska göras varierar kraftigt i medlemsstaterna och det krävs flera registreringar.

- Genom artikel 19 i förslaget införs ett krav på att underrätta de behöriga myndigheterna om vissa biverkningar.

- Genom artikel 20 i förslaget ges de behöriga myndigheterna möjlighet att göra en bredare undersökning av i vilken omfattning vissa ämnen används.

- Genom artiklarna 21, 23, 24 och 25 införs nya och skärpta regler för produkter som inte uppfyller kraven, vilket också omfattar mer detaljerade bestämmelser om administrativt samarbete vid marknadsövervakning. Kosmetikadirektivet innehåller för närvarande inga sådan regler.

6.3. Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen

Genom artikel 12.2 införs ett differentierat system för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska.

Dessa ämnen klassificeras efter sina inneboende egenskaper (”fara”) utan hänsyn till exponering, dvs. framtida användning. Skillnaden mellan fara och risk förklaras bäst med ett exempel: Ett lejon utgör en fara (dvs. lejonet är i sig farligt för människor) men inte nödvändigtvis en risk (t.ex. om det är bakom galler i en djurpark och får tillräckligt med mat).

Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen delas in i tre kategorier, kategori 1, 2 och 3, med hänsyn till i vilken utsträckning det är bevisat att de är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska[11].

Hittills har cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2 automatiskt varit förbjudna i kosmetiska produkter. Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 har varit förbjudna, utom i de fall när vetenskapliga kommittén på grundval av exponeringsdata har konstaterat att ämnet är säkert att använda i kosmetiska produkter[12].

Det automatiska förbudet utan möjlighet till undantag för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 innebär att regleringen av kosmetiska produkter styrts av en faroklassificering utan hänsyn till exponering och faktisk användning av ämnet. Detta har ibland lett till absurda situationer. Ett av flera exempel är etanol (dvs. alkohol), som ofta används i kosmetiska produkter. 2006 undersöktes etanol för att eventuellt klassificeras som ett cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1. Ärendet är ännu inte avgjort. Om etanol klassificeras som ett cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1 skulle det få mycket stora konsekvenser för EU:s kosmetikaindustri, som inte ens får möjlighet att med hjälp av exponeringsdata bevisa att det är säkert att använda i kosmetiska produkter. Samtidigt får etanol användas i livsmedel, vilket medför mycket högre exponering.

Syftet med artikel 12.2 i förslaget är att föreslå ett riskhanteringssystem för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2 som gör det möjligt att under mycket strikta förhållanden använda dessa ämnen om vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser att de är säkra.

6.4. Övriga materiella ändringar

Utöver ändringarna i 6.1–6.3 innehåller förslaget följande materiella ändringar:

- I artikel 7.1 i förslaget klargörs den ansvariga personens skyldighet att hålla säkerhetsrapporten om de kosmetiska produkterna uppdaterad.

- I artikel 8 i förslaget har hänvisningen till tillverkarens och importörens kvalifikationer utgått. I stället kommer säkerhetsrapporten om de kosmetiska produkterna att spela en större roll, och det kommer att införas en harmoniserad standard för god tillverkningssed.

- I artiklarna 5.2 och 9.2 i förslaget klargörs de harmoniserade standardernas roll i fråga om god tillverkningssed samt provtagning och analys av kosmetiska produkter.

- I artikel 11.1 d och f i förslaget klargörs det att restriktionerna för ämnen i bilagorna IV (färgämnen) och V (konserveringsmedel) också gäller om ämnet tillsätts produkten för andra syften än färgning och konservering.

- Genom artikel 14.2 i förslaget införs ett kommittéförfarande med kontroll för undantag från bestämmelserna om djurförsök.

- Genom artikel 15.1 a i förslaget ges möjlighet att i märkningen ange relevant adress för de behöriga myndigheterna i de fall när flera adresser är angivna.

- Genom artikel 15.1 c och punkt 3 i bilaga VII till förslaget ges möjlighet att ange datum för kortaste hållbarhetstid med ett piktogram.

- Genom artikel 15.1 g i förslaget har möjligheten att inte ta upp beståndsdelar i produktmärkningen för att bevara affärshemligheter utgått. Bestämmelsen användes nästan aldrig och hade ingen praktisk betydelse.

- I artikel 16.1 andra stycket i förslaget ges möjlighet att använda harmoniserade standarder för påståenden om kosmetiska produkter.

- Genom artikel 22 i förslaget införs ett tydligt förfarande för tillämpning av skyddsklausulen (jfr artikel 12 i kosmetikadirektivet).

- Genom artikel 26 i förslaget införs och klargörs regler för att ändra bilagorna.

- Genom artikel 27.3 och 27.4 i förslaget införs ett kommittéförfarande med kontroll.

- Genom artikel 31 i förslaget ges möjlighet att formellt invända mot harmoniserade standarder.

- Genom artikel 32 i förslaget blir medlemsstaterna skyldiga att fastställa bestämmelser om påföljder.

- Artiklarna 33 och 34 i förslaget innehåller regler för kosmetikadirektivets upphävande och förordningens ikraftträdande och tillämpning.

- Artikel 8a och bilaga V till kosmetikadirektivet har utgått. Bägge bestämmelserna var oförenliga med principen om att kosmetikadirektivet ska vara fullständigt, och de saknade praktisk betydelse.

7. BUDGETKONSEKVENSER

I förslaget avser man att införa ett centralt elektroniskt gränssnitt för produktanmälan till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Budgetkonsekvenserna behandlas i finansieringsöversikten som bifogas förslaget.

8. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

8.1. Upphävande av lagstiftning

När förslaget antas kommer den grundläggande rättsakten, de 55 ändringarna av den och ett kommissionsdirektiv om tillämpningen att upphöra att gälla.

8.2. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)

Förslaget berör en EES-fråga och bör därför gälla i hela EES.

2008/0025 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

⎢ 76/768/EEG (anpassad)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Ffördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel √ 95 ∏ i detta,

med beaktande av kommissionens förslag[13],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[14],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[15],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[16], och

av följande skäl:

∫ ny

(1) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter[17] har ändrats väsentligt flera gånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas till en enda text.

(2) Syftet med omarbetningen är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den administrativa bördan och oklarheterna. Omarbetningen stärker dessutom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa.

(3) En omarbetning i form av en förordning är den lämpligaste regleringsformen eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. En förordning säkerställer dessutom att lagkraven införs samtidigt i hela gemenskapen.

⎢ 76/768/EEG Skäl 1

(4) De regler som fastställts i gällande lagar och andra författningar i medlemsstaterna anger krav som måste iakttas vid sammansättningen av kosmetiska produkter och också regler för märkning och förpackning av dessa. Dessa regler skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna.

⎢ 76/768/EEG Skäl 2

(5) Skiljaktigheterna i lagstiftning tvingar tillverkarna av kosmetiska produkter inom gemenskapen att anpassa sin produktion beroende på vilken medlemsstat produkterna är avsedda för. Följaktligen utgör dessa skiljaktigheter ett handelshinder, vilket medför att de direkt påverkar möjligheterna att upprätta en fungerande gemensam marknad.

⎢ 76/768/EEG Skäl 3

(6) Huvudsyftet med denna lagstiftning är att skydda folkhälsan och detta mål måste därför också ligga till grund för lagstiftningsarbetet inom gemenskapen inom detta område. Ekonomiska och tekniska krav måste dock också beaktas i strävandena att uppnå detta mål.

⎢ 76/768/EEG Skäl 4

(7) Det är nödvändigt att, på gemenskapsnivå, fastställa regler som skall iakttas beträffande sammansättning, märkning och förpackning av kosmetiska produkter.

⎢ 03/15/EG Skäl 1 (anpassad)

(8) Rådets direktiv 76/768/EEG[18] √ Denna förordning ∏ har medfört √ innebär ∏ en fullständig harmonisering av de nationella lagarna √ reglerna i gemenskapen så att man uppnår en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som man garanterar en hög skyddsnivå för människors hälsa ∏ om kosmetiska produkter och har som huvudsyfte att skydda folkhälsan. Det är därför fortfarande nödvändigt att utföra ett antal toxikologiska tester för att utvärdera kosmetiska produkters säkerhet.

⎢ 76/768/EEG Skäl 5 (anpassad)

(9) Detta direktiv √ Denna förordning ∏ gäller endast kosmetiska produkter och inte √ läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider ∏ farmaceutiska specialiteter eller medicinska produkter. Det är därför nödvändigt att definiera detta direktivs tillämpningsområde genom att avgränsa det kosmetiska området från det farmaceutiska. För en sådan avgränsning krävs i första hand att de kosmetiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till den kroppsdel som de skall appliceras på och de ändamål produkterna är avsedda för. Därför skall detta direktiv inte tillämpas på produkter som kan definieras som kosmetiska produkter men som uteslutande är avsedda att skydda mot sjukdom. Det bör vidare påpekas att produkter som innehåller ämnen eller beredningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan inte motsvarar definitionen i detta direktiv.

⎢ 76/768/EEG Bilaga I (anpassad)

? ny

(10) ? Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egenskaper. Typiska exempel på kosmetiska produkter är ⎪ krämer, emulsioner, lotioner, geléer och oljaor för huden (händer, ansikte, fötter osv.), ansiktsmasker (med undantag av produkter för borttagande av döda hudceller), färgatde underlag √ (flytande, fast, i puderform) ∏ (flytande, pastor, puder) , makeup-puder √ ansiktspuder ∏ , efter-badet-puder, hygienpuder osv. √ kroppspuder ∏ , √ tvål ∏ toalettvålar, deodoranttvålar osv., parfymer, toalettvatten √ eau-de-toilette ∏ och eau-de-cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljaor, geléer, osv.), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, Hårvårdsprodukter hårfärger och blekmedel √ hårfärgningsmedel ∏ , produkter för lockning, uträtning och fixering √ permanentprodukter ∏ , läggningsprodukter, √ hårläggningsmedel ∏, rengöringsprodukter (lotioner, puder, schampon) √ hårschampo ∏ , stärkande produkter (lotioner, krämer, oljor) √ balsam, inpackning och andra hårkurer ∏, friseringsprodukter (lotioner, lacker, briljantiner) √ stylingprodukter (hårvatten, spray, glansmedel) ∏ , rakprodukter (krämer, skum, lotioner osv.) √ rakmedel (raktvål, rakkräm, rakbalsam) ∏ , Produkter för sminkning och avlägsnande av smink från ansikte och ögon √ smink och sminkborttagningsmedel ∏ , produkter avsedda att sättas på läpparna √ läpprodukter ∏ , produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och makeup √ nagelprodukter ∏ , produkter för utvärtes intimhygien, solbadsprodukter √ solskyddsmedel ∏ , Produkter för solbränna utan sol √ brun utan sol-produkter ∏ , produkter för blekning av huden √ blekmedel för hud ∏ och antirynkprodukter.

⎢ 76/768/EEG Skäl 6 (ny)

(11) På forskningens nuvarande ståndpunkt är det tillrådligt att utesluta kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som finns angivna i bilaga 5 från detta direktivs tillämpningsområde.

⎢ 76/768/EEG Skäl 7 (anpassad)

? ny

(12) Kosmetiska produkter √ bör ∏ får inte vara √ säkra ∏ skadliga vid normal användning eller under förhållanden som √ rimligen ∏ kan förutses. √ Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte leda till risker för människors hälsa. ∏ Det bör särskilt påpekas att det är nödvändigt att också undersöka om de kroppsdelar som gränsar till appliceringsområdet kan ta skada.

(13) √ För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kosmetiska produkter finnas en ansvarig person som är etablerad i gemenskapen. ∏ ? Det måste i synnerhet fastställas vem som är ansvarig person för kosmetiska produkter som säljs direkt till kunderna utan en importör som mellanhand. ⎪

(14) √ För att man ska kunna garantera att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god tillverkningssed. ∏

(15) √ För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör produktinformationen finnas lätt åtkomlig på en enda adress i gemenskapen för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras. ∏

(16) √ För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersökningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör de vara förenliga med tillämplig gemenskapslagstiftning. ∏

⎢ 93/35/EEG Skäl 4 (anpassad)

? ny

(17) I fråga om färdiga kosmetiska produkter bör Ddet √ bör ∏ fastställas vilka upplysningar som skall hållas tillgängliga för √ de behöriga myndigheterna ∏ . kontrollmyndigheterna på tillverkningsstället eller på den plats dit de först importerats inom gemenskapen. Dessa upplysningar skall √ bör ∏ innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verkningar den kosmetiska produkten uppges ha. √ Denna produktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport om de kosmetiska produkterna som bevis för att det har gjorts en säkerhetsbedömning. ∏

(18) √ För att man ska kunna säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnena bör provtagning och analys göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt. ∏

⎢ 93/35/EEG Skäl 5 (anpassad)

? ny

(19) I förebyggande syfte √ För att marknadsövervakningen ska vara effektiv ∏ bör dock den behöriga myndigheten √ ges ∏ ? viss information om de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden. ⎪ underrättas om tillverkningsplats och ges den information som är nödvändig för en snar och adekvat medicinsk behandling i händelse av betänkligheter.

(20) √ För att vid behov möjliggöra snar och adekvat medicinsk behandling bör nödvändig information om produktsammansättningen överlämnas till giftinformationscentralerna och organ som jämställs med dem, om medlemsstaterna har inrättat sådana. ∏

(21) ? För att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt bör bägge fallen anmälas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt gränssnitt. ⎪

⎢ 83/574/EEG Skäl 2 (anpassad)

(22) På grundval av den senaste vetenskapliga och tekniska forskningen kan en förteckning upprättas över ämnen som är tillåtna som ultravioletta filter.

(23) √ Den generella principen om att tillverkaren eller importören ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter måste anges i bilagorna IV, V och VI för att få användas som sådana. ∏

(24) √ För undvikande av oklarheter bör det klart framgå att förteckningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehåller ämnen som ger färg genom absorption och reflektion och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, interferens eller en kemisk reaktion. ∏

∫ ny

(25) För att man ska kunna åtgärda säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör kommissionen ha möjlighet att genom ett kommittéförfarande låta denna bilaga omfatta hårfärgningsmedel.

⎢ 03/15/EG Skäl 13 (anpassad)

? ny

(26) Med tanke på de ? farliga egenskaperna hos ⎪ speciella risker som ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, kategori 1, 2 och 3, i √ rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[19] ∏ direktiv 67/548/EEG kan medföra för människors hälsa, bör användningen av dem förbjudas i kosmetiska produkter. Ett ämne som klassificerats i kategori 3 får användas i kosmetika om ämnet har utvärderats av SCCNFP och befunnits godtagbart för användning i kosmetiska produkter √ Eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte alltid innebär en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användning av ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 3, om vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser att de med avseende på exponering och koncentration är säkra att använda i kosmetiska produkter och om de regleras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. ∏ ? För ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 bör det i de sällsynta fall när ämnena lagligen används i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda dessa ämnen i kosmetiska produkter om vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser att en sådan användning är säker. Kommittén bör kontinuerligt se över dessa ämnen. ⎪

⎢ 82/368/EEG Skäl 11 (anpassad)

(27) √ För att man ska kunna garantera produktsäkerheten bör förbjudna ämnen endast få förekomma i spårhalter om det ∏ Det √ vid korrekt tillverkning ∏ är tekniskt √ omöjligt ∏ ogörligt, också i en oklanderlig tillverkningsprocess, att undvika √ dem och om produkten är säker. ∏ spår av ämnen som, enligt bilaga 2 till direktiv 76/768/EEG, inte får ingå i kosmetiska produkter. Bestämmelser beträffande detta bör därför fastställas.

⎢ 03/15/EG Skäl 2 (anpassad)

(28) Genom Amsterdamfördraget fogades till Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen √ Enligt ∏ protokollet om djurskydd och djurens välfärd, √ som fogats till fördraget, ska ∏ enligt vilket gemenskapen och medlemsstaterna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut skall ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den inre marknaden.

⎢ 03/15/EG Skäl 3 (anpassad)

(29) Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål[20] fastställs gemensamma regler för djurförsök inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök skall ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande. För att underlätta utvecklingen och användningen av alternativa metoder inom kosmetikasektorn som inte inkluderar användningen av levande djur har det införts särskilda bestämmelser genom rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter[21].

Dessa bestämmelser berör emellertid endast alternativa metoder som inte inkluderar användningen av djur och de tar inte hänsyn till alternativa metoder som har utvecklats för att minska antalet djur som används för försöken eller för att minska deras lidande. För att djur som används för att testa kosmetika skall få största möjliga skydd fram till genomförandet av förbud mot djurförsök för att testa kosmetika och mot att kosmetiska produkter som har testats på djur släpps ut på marknaden i gemenskapen, bör därför dessa bestämmelser ändras så att det i dessa föreskrivs systematisk användning av alternativa metoder, vilka minskar antalet djur som används eller minskar deras lidande i de fall där det ännu inte finns några alternativ som helt ersätter tidigare metoder, enligt vad som föreskrivs i artikel 7.2 och 7.3 i direktiv 86/609/EEG, när konsumenterna genom dessa metoder erbjuds en skyddsnivå som är jämförbar med den som erbjuds genom de konventionella metoder som de är avsedda att ersätta.

⎢ 03/15/EG Skäl 5 (anpassad)

(30) Endast de alternativa vetenskapliga metoder som har validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) eller av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) och som kan användas av hela kemisektorn antas för närvarande systematiskt på gemenskapsnivå. Säkerheten √ hos ∏ angående kosmetiska produkter och dessa produkters beståndsdelar kan dock säkerställas genom alternativa metoder som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindustrins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, √ om ∏ när konsumenterna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

⎢ 03/15/EG Skäl 6 (anpassad)

? ny

(31) Det är i dag möjligt att garantera kosmetiska slutprodukters säkerhet på grundval av kunskaper om deras beståndsdelars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att kosmetiska slutprodukter testas på djur kan ? bör ⎪ följaktligen införas i direktiv 76/768/EEG. Kommissionen bör fastställa riktlinjer för att √ Kommissionens riktlinjer kan ∏ underlätta framför allt √ för ∏ små och medelstora företags √ att använda ∏ tillämpning av metoder som inte inbegriper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet.

⎢ 03/15/EG Skäl 7 (anpassad)

(32) Det kommer successivt att bli möjligt att garantera säkerheten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök som validerats på gemenskapsnivå av √ Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) ∏ ECVAM eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom √ Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) ∏ OECD. Efter det att Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) √ vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ∏ rådfrågats om den validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosmetiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentliggöra de validerade eller godkända metoder som anses kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstadkomma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidpunkt fastställas för införandet av ett slutligt förbud.

⎢ 03/15/EG Skäl 8 (anpassad)

(33) Kommissionen bör fastställa √ har fastställt ∏ tidsplaner med tidsfrister √ fram till den 11 mars 2009 ∏ på maximalt sex år från datumet för detta direktivs ikraftträdande för förbud mot √ utsläppande på marknaden av ∏ att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden, den √ vars ∏ slutliga sammansättningen, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som har testats på djur, och för förbud mot alla tester som för närvarande utförs på djur. Mot bakgrund av den omständigheten att inga alternativ övervägs i fråga om √ När det gäller ∏ tester beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik, är det lämpligt att √ bör ∏ tidsfristen för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa tester används, är √ vara den 11 mars 2013 ∏ maximalt tio år från datumet för detta direktivs ikraftträdande. Kommissionen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att anpassa tidsplanerna inom respektive ovannämnda tidsfrister.

⎢ 03/15/EG Skäl 9 (anpassad)

(34) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar nödvändiga åtgärder för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom det sjätte ramprogramment för forskning, som fastställs i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG[22].

⎢ 03/15/EG Skäl 10 (anpassad)

(35) Icke-medlemsländers √ Tredjeländers ∏ erkännande av alternativa metoder som har utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål skall uppnås bör kommissionen och medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även, inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal, sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom gemenskapen för att det skall säkerställas att exporten av de kosmetiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte hindras och för att det skall undvikas att √ tredjeländer ∏ icke-medlemsländer kräver förnyad testning och då med användning av djur.

⎢ 93/35/EEG Skäl 3 (anpassad)

(36) Större √ Det krävs ∏ öppenhet krävs beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. för att dessa skall kunna släppas ut på marknaden utan något föregående förfarande, för att de nödvändiga uppgifterna om slutprodukterna endast skall behövas finnas tillgängliga på tillverkningsstället eller på den plats dit de först importeras inom gemenskapen samt för att ge konsumenterna ökad information. En sådan öppenhet bör kunna uppnås om en kosmetisk produkts användningsområde och beståndsdelar anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöjligt att återge beståndsdelar och eventuella varningstexter beträffande användningen på behållaren eller den yttre förpackningen bör dessa uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till all √ denna ∏ nödvändig information.

⎢ 93/35/EEG Skäl 2 (anpassad)

(37) Det har visat sig önskvärt att samla in uppgifter om de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter, så att alla frågor som gäller användningen av dem och de därmed sammanhängande åtgärderna på gemenskapsnivå kan prövas på ett sätt som särskilt syftar till att upprätta en gemensam nomenklatur för beståndsdelar i kosmetiska produkter. Insamlingen av dessa uppgifter kan underlättas om kommissionen genomför en inventering av sådana beståndsdelar. √ Kommissionen bör sammanställa en ordlista över generiska namn på beståndsdelar så att märkningen blir enhetlig och det blir lättare att identifiera kosmetiska beståndsdelar. ∏ Denna inventering skall vara vägledande och √ Ordlistan bör ∏ inte syfta till att upprätta en begränsande förteckning över ämnen för användning i kosmetiska produkter.

⎢ 03/15/EG Skäl 14 (anpassad)

(38) För att informationen till konsumenterna √ ska ges information ∏ skall förbättras skall mer √ bör ∏ precisa √ och lättförståeliga ∏ indikationer om hållbarheten appliceras på kosmetiska produkter.

⎢ 03/15/EG Skäl 15 (anpassad)

? ny

(39) √ Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter har identifierat ett antal ämnen som sannolikt förorsakar allergiska reaktioner, och det är nödvändigt att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor beträffande dessa ämnen. ∏ Vissa ämnen har konstaterats vara en viktig orsak till kontaktallergiska reaktioner hos konsumenter som är känsliga för dofter. För att dessa konsumenterna skall kunna informeras på ett lämpligt sätt är det därför nödvändigt att ändra bestämmelserna i direktiv 76/768/EEG så att det i dessa krävs att √ bör ∏ dessa ämnen skall anges i förteckningen över beståndsdelar. Denna information √ bör ∏ kommer att förbättra diagnostiseringen av kontaktallergier hos dessa konsumenter och ge dem möjlighet att undvika kosmetiska produkter som de inte tål.

(40) √ Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. ∏ ? Beträffande specifika påståenden om kosmetiska produkters egenskaper bör det finnas möjlighet att använda harmoniserade standarder. ⎪

⎢ 03/15/EG Skäl 11 (anpassad)

(41) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveckling. Kommissionen √ har ∏ bör i samråd med medlemsstaterna √ utarbetat ∏ utarbeta riktlinjer i syfte att se till att gemensamma kriterier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att tolkningen av √ dess ∏ innebörden av densamma blir enhetlig och, framför allt, att en sådan försäkran inte blir missvisande √ vilseledande ∏ för konsumenterna. Kommissionen √ har ∏ bör då den √ utarbetat ∏ utarbetar dessa riktlinjer √ tagit ∏ ta hänsyn till ståndpunkterna från de talrika små och medelstora företag som utgör huvuddelen av de producenter som testar produkter utan djurförsök och från berörda icke-statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grundval av djurförsökskriterier.

(42) √ Förutom informationsmärkningen bör konsumenterna ha möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvariga personen så att de kan göra välgrundade produktval. ∏

⎢ 76/768/EEG Skäl 8

(43) Att fastställa analysmetoder och att senare förändra eller utöka dessa, om den vetenskapliga och tekniska utvecklingen gör det nödvändigt, är en uppgift av teknisk natur och en förutsättning för att detta direktiv skall kunna genomföras. Den bör därför anförtros kommissionen, under vissa villkor som anges här i detta direktiv, för att förenkla och påskynda förfarandet.

∫ ny

(44) Det behövs effektiv marknadsövervakning för att kontrollera att bestämmelserna i denna förordning följs. För detta ändamål bör allvarliga biverkningar anmälas och de behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den ansvariga personen en förteckning över kosmetiska produkter som innehåller ämnen rörande vilka det finns allvarliga tvivel om säkerheten.

(45) Om denna förordning inte efterlevs kan det bli nödvändigt med ett tydligt och effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av produkter. Detta förfarande bör om möjligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor.

⎢ 76/768/EEG Skäl 11 (anpassad)

(46) √ Det bör införas ett förfarande om skyddsåtgärder för att hantera produkter som visserligen motsvarar kraven i denna förordning men ∏ Det kan inträffa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden kan utgöra en fara för folkhälsan, √ människors hälsa. ∏ trots att de motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor. Därför bör ett förfarande fastställas i syfte att avlägsna denna risk.

∫ ny

(47) För att man ska kunna följa principerna om god förvaltningssed bör alla beslut som en behörig myndighet fattar om marknadsövervakning vara välgrundade.

(48) För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden måste tillsynsmyndigheterna bedriva ett nära administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt bistånd vid kontroll av produktinformation som förvaras i en annan medlemsstat.

⎢ 76/768/EEG Skäl 10

(49) Det är nödvändigt att, på grundval av vetenskaplig och teknisk forskning, upprätta förslag till förteckningar över godkända ämnen inkluderande till exempel antioxidationsmedel, hårfärgningsmedel, konserveringsmedel och ultravioletta filter med särskild hänsyn till problem med sensibilisering.

⎢ 76/768/EEG Skäl 9 (anpassad)

(50) Tekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att snabbt anpassa de tekniska bestämmelserna i detta direktiv och i följande direktiv inom samma område. För att underlätta genomförandet av nödvändiga åtgärder bör därför ett förfarande fastställas som upprättar ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn.

∫ ny

(51) Kommissionen bör biträdas av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, som är ett oberoende riskbedömningsorgan.

(52) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[23].

(53) Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bilagorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har allmän räckvidd och syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som fastställs i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(54) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om påföljder vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och se till att de verkställs. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(55) De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och kommissionen, behöver tillräckligt med tid på sig att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför bör denna förordning börja tillämpas 36 månader efter det att den har offentliggjorts.

(56) Direktiv 76/768/EEG bör upphävas.

(57) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning av direktiv som anges i del B i bilaga IX.

⎢ 76/768/EEG

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

√ Kapitel I Tillämpningsområde, definitioner ∏

√ Artikel 1 Tillämpningsområde och mål ∏

√ Denna förordning fastställer bestämmelser för alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa. ∏

Artikel 1 2 √ Definitioner ∏

√ 1. I denna förordning avses med ∏

a) √ kosmetisk produkt : ∏ Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar √ eller blandningar ∏ som är avsedda att appliceras på olika yttre partier av människokroppen √ människokroppens yttre delar ∏ (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, och/eller korrigera kroppslukt och/eller skydda dem, eller bibehålla dem i gott skick √ eller korrigera kroppslukt ∏ ,.

⎢ 76/768/EEG (anpassad)

2. De produkter som enligt denna definition skall klassas som kosmetiska produkter anges i bilaga 1.

⎢ 88/667/EEG

3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som upptas i bilaga 5 faller utanför detta direktivs tillämpningsområde. Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder de själva finner nödvändiga beträffande dessa produkter.

∫ ny

b) tillverkare : fysisk eller juridisk person som konstruerar eller utformar en kosmetisk produkt eller som låter konstruera eller utforma en kosmetisk produkt, i eget namn eller under eget varumärke,

c) tillhandahållande på marknaden : leverans av en produkt med alla leveranssätt, även elektroniskt, av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,

d) utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av en produkt på gemenskapsmarknaden,

e) importör : fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på marknaden,

f) harmoniserad standard : standard som antagits av ett av de europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster[24] i enlighet med artikel 6 i det direktivet,

g) spår : oavsiktlig förekomst av ett ämne till följd av föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring, migrering från transportmedel eller förpackningen,

h) konserveringsmedel : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att förhindra uppkomst av mikroorganismer i kosmetiska produkter,

i) färgämnen : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela kroppen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera synligt ljus; även prekursorer till oxidativa hårfärgningsmedel ska anses vara färgämnen,

j) UV-filter : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot UV-strålning genom att absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

k) biverkning : skadlig inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt,

l) allvarlig biverkning : biverkning som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden,

m) tillbakadragande : åtgärd för att förhindra att en kosmetisk produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

n) återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahålls på marknaden,

⎢ 76/768/EEG, Skäl 5 (anpassad)

√ 2. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan ska inte anses vara kosmetiska produkter i enlighet med punkt 1 a. ∏

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

√ Kapitel II Säkerhet, ansvarig person, fri rörlighet ∏

Artikel 23 √ Säkerhet ∏

Kosmetiska produkter som √ tillhandahålls på marknaden ∏ släpps ut på marknaden inom gemenskapen √ ska vara säkra för ∏ får inte kunna skada människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följande särskilt skall beaktas:

a) pPresentation. en av produkten,

b) mMärkning.,

c) eventuella bBruksanvisningar och anvisningar för kvittblivning.

d) samt eventuella aAndra anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller av annan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmarknaden. √ den person som avses i artikel 4. ∏

Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte befria någon från skyldigheten att iaktta de övriga kraven i detta direktiv √ denna förordning ∏.

∫ ny

Artikel 4 Ansvarig person

1. För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska en juridisk eller fysisk person (nedan kallad ansvarig person ) se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

2. För kosmetiska produkter som tillverkas i gemenskapen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenskapen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara ansvarig person.

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad i gemenskapen som ansvarig person.

3. Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som tillverkas i gemenskapen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.

4. För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad i gemenskapen som ansvarig person.

5. Om kosmetiska produkter tillhandahålls på marknaden direkt till kunden från tredjeland oavsett leveranssätt och det inte finns någon importör, ska den person som släpper ut produkterna på marknaden skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.

⎢ 76/768/EEG (anpassad)

Artikel 3

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

√ Artikel 5 God tillverkningssed ∏

√ 1. Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan uppnås. ∏

∫ ny

2. Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning .

⎢ 76/768/EEG (anpassad)

√ Artikel 6 Fri rörlighet ∏

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i detta direktiv och dess bilagor √ denna förordning ∏ , begränsa, vägra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor √ denna förordning ∏ släpps ut √ tillhandahålls ∏ på marknaden.

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

? ny

√ Kapitel III Säkerhetsbedömning, produktinformation, anmälan ∏

Artikel 7a 7 √ Säkerhetsbedömning ∏

√ 1. Innan de kosmetiska produkterna släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de har genomgått en säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen och att det upprättas en säkerhetsrapport om de kosmetiska produkterna i enlighet med bilaga I. ∏.

? Den ansvariga personen ska se till att säkerhetsrapporten om de kosmetiska produkterna uppdateras med relevant kompletterande information som framkommit efter att produkterna släppts ut på marknaden. ⎪

√ 2. Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna i enlighet med del B i bilaga I ska göras av en person med examensbevis, utbildningsbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat, omfattande minst tre års teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne. ∏

√ 3. De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säkerhetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när undersökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska kemikaliemyndigheten. ∏

√ Artikel 8 Produktinformation ∏

1. √ Den ansvariga personen ∏ Tillverkaren eller dennes representant eller den person för vars räkning en kosmetisk produkt tillverkas eller den som är ansvarig för att en importerad kosmetisk produkt släpps ut på gemenskapsmarknaden skall i förebyggande syfte √ förvara produktinformation om de kosmetiska produkter som han eller hon är ansvarig person för. ∏ hålla följande information omedelbart tillgänglig för de behöriga myndigheterna i den medlemsstat det gäller på den adress som anges i märkningen enligt artikel 6.1 a:

√ 2. Produktinformationen ska innehålla följande uppgifter: ∏

√ a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tydligt framgår att produktinformationen hänför sig till produkten. ∏

√ b) Den säkerhetsrapport om de kosmetiska produkterna som avses i artikel 7.1. ∏

√ c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 5. ∏

a) Produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. I fråga om parfymsammansättningar och parfymer: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.

b) Fysikaliskkemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvarorna och slutprodukten och renhetskriterier och kriterier för mikrobiologisk kontroll avseende den kosmetiska produkten.

c) Tillverkningsmetoden, som skall överensstämma med god tillverkningssed enligt gemenskapslagstiftning eller, om tillämplig sådan saknas, enligt lagstiftningen i den berörda medlemsstaten. Den person som är ansvarig för tillverkningen eller för den första importen till gemenskapen skall ha sådana yrkesmässiga kvalifikationer eller sådan erfarenhet som krävs i lagstiftning och praxis i den medlemsstat där tillverkningen eller den första importen sker.

⎢ 2003/15/EG Art. 1.6 (anpassad)

d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Tillverkaren skall därvid beakta beståndsdelarnas allmänna toxikologiska profil, deras kemiska struktur och deras exponeringsgrad. Denne skall särskilt beakta de specifika exponeringsegenskaperna hos de ytor på vilka produkten kommer att appliceras eller hos de personer som den är avsedd för. Han eller hon skall bland annat göra en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.

Om samma produkt tillverkas på flera platser inom gemenskapen får tillverkaren välja att hålla informationen tillgänglig på endast en av dessa platser. Om så sker, samt om en begäran om detta riktas till honom i kontrollsyfte, skall denne vara skyldig att ange den plats denne valt till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna. I det här fallet skall informationen vara lätt tillgänglig.

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

e) Namn på och adress till den eller de experter som ansvarar för den bedömning som avses i d. Sådana experter skall ha ett examensbevis enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 89/48/EEG i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller liknande ämne.

f) Tillgängliga uppgifter om icke önskvärda verkningar på människors hälsa som orsakas av användning av den kosmetiska produkten.

dg) Bevisning för den verkan som den kosmetiska produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten av denna verkan eller √ arten ∏ av produkt.

⎢ 2003/15/EG Art. 1.7 (ny)

eh) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsutvärdering √ säkerhetsbedömning ∏ av √ den kosmetiska ∏ produkten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa √ tredjeländers ∏ icke-medlemsländers lagstiftning eller bestämmelser.

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter, skall medlemsstaterna se till att den information som krävs enligt a och f skall göras lättillgänglig för allmänheten med lämpliga medel, däribland elektroniska medel. Den kvantitativa information som krävs enligt a och som skall göras tillgänglig för allmänheten skall inskränkas till sådana farliga ämnen som omfattas av direktiv 67/548/EEG.

2. Den bedömning av säkerheten för människors hälsa som avses i punkt 1 d skall utföras enligt den princip om god laboratoriesed som fastställs i rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen[25].

3. √ Den ansvariga personen ska göra produktinformationen lätt åtkomlig på sin adress i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras. ∏

Den information som avses i punkt 1 √ Produktinformationen ∏ skall finnas tillgänglig på den berörda medlemsstatens nationella språk √ det nationella språket eller de nationella språken i medlemsstaten ∏ eller på ett språk som utan svårighet förstås av de behöriga myndigheterna √ i den medlemsstaten ∏ .

4. Tillverkaren eller dennes representant eller den person för vars räkning en kosmetisk produkt tillverkas eller den som är ansvarig för att en importerad kosmetisk produkt släpps ut på gemenskapsmarknaden skall till den behöriga myndigheten i medlemsstaten meddela adressen till den plats där de kosmetiska produkterna tillverkas eller dit de först importeras inom gemenskapen, innan dessa produkter får släppas ut på gemenskapsmarknaden.

5. Medlemsstaterna skall utse de behöriga myndigheter som avses i punkterna 1 och 4 och sända uppgifter om dessa till kommissionen som skall offentliggöra denna information i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Medlemsstaterna skall sörja för att dessa myndigheter fortsätter sitt samarbete på områden där ett sådant samarbete krävs för en väl fungerande tillämpning av detta direktiv.

⎢ 82/368/EEG (anpassad)

√ Artikel 9 Provtagning och analys ∏

√ 1. Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. ∏

∫ ny

2. Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska kravet i punkt 1 anses vara uppfyllt om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning .

⎢ 76/768/EEG (anpassad)

Artikel 710 √ Anmälan ∏

⎢ 93/35/EEG

2. De kan dock kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 b-6.1 d och 6.1 f skall avfattas åtminstone på deras nationella eller officiella språk. De får även kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 g skall avfattas på ett språk som konsumenterna kan förstå utan svårighet. Kommissionen skall därför i enlighet med förfarandet i artikel 10 fastställa en gemensam nomenklatur för beståndsdelar.

3. Dessutom kan en medlemsstat kräva att snar och adekvat medicinsk behandling i händelse av betänkligheter skall göras möjlig genom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som ingår i den kosmetiska produkten finns tillgänglig för den behöriga myndigheten, som skall garantera att informationen endast används för att underlätta sådan medicinsk behandling.

Varje medlemsstat skall utse en behörig myndighet och sända uppgifter om detta till kommissionen, som skall offentliggöra denna information i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .

∫ ny

1. Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen lämna följande information till kommissionen:

a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens fullständiga handelsnamn.

b) Namn på och adress till den ansvariga person där produktinformationen finns lätt åtkomlig.

c) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten har släppts ut på marknaden.

d) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta vid behov.

e) Förekomst av andra ämnen i form av mikroniserade partiklar än de ämnen som förtecknas i bilagorna III–VI till denna förordning.

f) Förekomst av ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, kategori 1 eller 2, i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

g) En ramformulering som vid behov möjliggör snabb och adekvat medicinsk behandling.

2. Den ramformulering som avses i 1 g ska innehålla en noggrann angivelse av typen av beståndsdelar och deras maximala koncentration i den kosmetiska produkten. Om en kosmetisk produkt delvis eller helt saknar ramformulering ska det tillhandahållas relevant kvantitativ och kvalitativ information.

3. Kommissionen ska elektroniskt översända den information som avses i 1 a–f till de behöriga myndigheterna.

De behöriga myndigheterna får endast använda informationen för marknadsövervakning.

4. Kommissionen ska elektroniskt översända den information som avses i 1 a–d, f och g till giftinformationscentraler eller liknande organ, om medlemsstaterna har inrättat sådana.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk behandling.

5. Om informationen i punkt 1 ändras ska den ansvariga personen utan dröjsmål göra en uppdatering.

⎢ 93/35/EEG (ny)

Varje medlemsstat skall utse en behörig myndighet och sända uppgifter om detta till kommissionen, som skall offentliggöra denna information i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .

⎢ 82/368/EEG (anpassad)

? ny

√ Kapitel IV Restriktioner för vissa ämnen ∏

Artikel 411 √ Restriktioner för ämnen som anges i bilagorna ∏

1. Utan att detta påverkar √ tillämpningen av artikel 3 ∏ de allmänna förpliktelser som följer av artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda saluföring av ? får ⎪ kosmetiska produkter som innehåller ? inte innehålla ⎪

a) ämnen som upptas i bilaga II2,

b) ämnen som upptas i första delen av bilaga 3, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där √ inte används i enlighet med restriktionerna i bilaga III ∏ ,

⎢ 88/667/EEG (ny)

? ny

c) √ med undantag för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2, ∏ andra färgämnen än de som anges i bilaga IV 4, del 1, med undantag av kosmetiska produkter som innehåller färgämnen som uteslutande är avsedda för hårfärgning √ och färgämnen som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan ∏ ,

d) de färgämnen som anges i bilaga 4, del 1, om de används under andra förhållanden än vad som anges där med undantag av kosmetiska produkter som innehåller färgämnen som uteslutande är avsedda för hårfärgning.

? d) utan att det påverkar 1 b, e och g, ämnen som anges i bilaga IV men som inte är avsedda att användas som färgämnen och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan, ⎪

⎢ 82/368/EEG (anpassad)

e) andra konserveringsmedel än de som anges i bilaga 6, del 1, V √ och konserveringsmedel som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan ∏ ,

∫ ny

f) utan att det påverkar 1 b, c och g, ämnen som anges i bilaga V men som inte är avsedda att användas som konserveringsmedel och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

⎢ 82/368/EEG (ny)

f) sådana konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 1, om de ingår utöver gränserna och utanför de villkor som anges där, såvida inte andra halter används för speciella syften som framgår av presentationen av produkten.

⎢ 83/574/EEG (anpassad)

g) Aandra UV-filter än de som anges i del 1 i bilaga 7 VI √ och UV-filter som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan ∏ ,

√ h) utan att det påverkar b, c och g, ämnen som anges i bilaga VI men som inte är avsedda att användas som UV-filter och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan. ∏

h) De UV-filter som anges i del 1 av bilaga 7, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där.

∫ ny

2. Med förbehåll för ett kommissionsbeslut att låta bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får dessa produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.

Det kommissionsbeslut som avses i första stycket och som syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.3.

⎢ 2003/15/EG Art. 1.2 (anpassad)

? ny

Artikel 4b12 √ Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ∏

(1) Användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade √ klassificeras ∏ som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, kategori 1, 2 och 3, i bilaga I 1 till direktiv 67/548/EEG skall förbjudas. Kommissionen skall för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 10.2. Ett ämne som tillhör kategori 3 får √ dock ∏ användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av √ vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ∏ SCCNFP och befunnits godtagbart ? säkert ⎪ för användning i kosmetiska produkter. √ Kommissionen ska för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 27.3 ∏.

∫ ny

(2) Användning i kosmetiska produkter av ämnen som i bilaga I till direktiv 67/548/EEG klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock användas i kosmetiska produkter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de i bilaga I till direktiv 67/548/EEG har klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2:

- De har utvärderats av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter och befunnits säkra att använda i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på exponering.

- De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[26].

- Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en analys av alternativen.

Det ska finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kosmetiska produkten i enlighet med artikel 3, med beaktande av riskerna kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det förfarande som avses i artikel 27.3 senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 27.4.

Kommissionen ska ge kommittén för konsumentprodukter i uppdrag att göra en ny utvärdering av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI.

⎢ 82/368/EEG (anpassad)

√ Artikel 13 Spår ∏

2. √ Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3 ska ∏ Sspår av sådana √ förbjudna ∏ ämnen som anges i bilaga 2 skall tillåtas, om det inte är tekniskt möjligt att undvika detta enligt god tillverkningssed och om det sker i enlighet med artikel 2.

⎢ 2003/15/EG Art. 1.2 (anpassad)

? ny

√ Kapitel V Djurförsök ∏

Artikel 4a 14 √ Djurförsök ∏

1. Utan att det påverkar de allmänna förpliktelser som följer av artikel 23 √ ska följande inte vara tillåtet: ∏ skall medlemsstaterna förbjuda

a) uUtsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att kraven i √ denna förordning ∏ detta direktiv skall kunna iakttas, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD.,

b) uUtsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som, för att kraven i √ denna förordning ∏ detta direktiv skall kunna iakttas, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD.,

c) aAtt kosmetiska slutprodukter testas på djur √ i gemenskapen ∏ på medlemsstaternas territorium för att kraven i √ denna förordning ∏ detta direktiv skall kunna iakttas.,

d) dDjurförsök √ i gemenskapen ∏ på medlemsstaternas territorium med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att kraven i √ denna förordning ∏ detta direktiv skall uppfyllas senast det datum då sådana försök måste ersättas av en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG[27] av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen eller i bilaga VIIIIX till √ denna förordning ∏ det här direktivet.

Senast den 11 september 2004 skall kommissionen, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 10.2 och efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) fastställa innehållet i bilaga IX.

2. Kommissionen skall √ har, ∏ efter samråd med SCCNFP √ vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ∏ och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD, upprätta √ upprättat ∏ tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, jämte tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna skall göras √ gjordes ∏ tillgängliga för allmänheten √ den 1 oktober 2004 ∏ senast den 11 september 2004 och översändas √ översändes ∏ till Europaparlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d skall begränsas till √ den 11 mars 2009 ∏ högst sex år räknat från den tidpunkt då direktiv 2003/15/EG[28] har trätt i kraft.

2.1. I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs skall perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till √ den 11 mars 2013 ∏ högst tio år räknat från den tidpunkt då direktiv 2003/15/EG har trätt i kraft.

2.2. Kommissionen skall studera vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier skall ingå i de årliga rapporter som skall läggas fram enligt artikel 930.

På grundval av dessa årliga rapporter får de tidsplaner som fastställs i enlighet med punkt 2 √ första stycket ∏ anpassas √ fram till den 11 mars 2009 ∏ inom loppet av den maximala tidsfristen på sex år enligt Ö vad gäller den tidsplan som avses i Õ punkt 2 första stycket respektive √ den 11 mars 2013 ∏ tio år enligt Ö vad gäller den tidsplan som avses i Õ andra stycket punkt 2.1 och efter samråd med de organ som avses i första stycket punkt 2.

2.3 Kommissionen skall studera framstegen och efterlevnaden av tidsfristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbudet. Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier bör ingå i de årliga rapporter som skall läggas fram enligt artikel 930. Om dessa studier visar, senast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket punkt 2.1, Ö visar Õ att ett eller flera tester som avses i det stycket punkt 2.1 av tekniska skäl inte kommer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket punkt 2.1 har löpt ut, skall kommissionen de rapportera detta till Europaparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artikel 251 i fördraget.

2.4 I undantagsfall när en befintlig kosmetisk beståndsdel upplevs som mycket oroväckande från säkerhetssynpunkt, får en medlemsstat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. Begäran skall innehålla en utvärdering av situationen och ange nödvändiga åtgärder. På denna grundval får kommissionen efter samråd med √ vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ∏ SCCNFP och genom ett motiverat beslut bevilja undantag i enlighet med förfarandet i artikel 10.2. I beviljandet skall villkoren för undantaget fastställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rapportering av resultaten.

? De åtgärder som avses i första stycket och som syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.3. ⎪

Undantag skall beviljas endast om

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och verifierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som skall ligga till grund för utvärderingen.

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts skall ingå i den årliga rapport som kommissionen skall lägga fram i enlighet med artikel 930.

3. I denna artikel √ och artikel 16 ∏ avses med

a) kosmetisk slutprodukt : en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning, så som den släpps ut på marknaden och √ tillhandahålls ∏ görs tillgänglig för slutkonsumenterna, eller dess prototyp,

b) prototyp : en första modell eller utformning som inte har framställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten kopieras eller slutligen utvecklas.

⎢ 88/667/EEG (anpassad)

Artikel 5

Medlemsstaterna skall tillåta saluföring av kosmetiska produkter som innehåller följande:

a) De ämnen som upptas i bilaga 3, del 2, inom de gränser och under de förhållanden som anges där fram till de datum som anges i kolumn g i denna bilaga.

b) De färgämnen som upptas i bilaga 4, del 2, inom de gränser och under de förhållanden som anges där till och med de tillståndsdatum som anges i denna bilaga.

c) De konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 2, inom de gränser och under de förhållanden som anges där fram till de datum som anges i kolumn f i denna bilaga. Dock kan vissa av dessa ämnen användas i andra koncentrationer för speciella syften som skall framgå av presentationen av produkten.

d) De UV-filter som upptas i del 2 av bilaga 7 inom de gränser och under de förhållanden som anges där fram till de datum som anges i kolumn f i denna bilaga.

Vid dessa datum skall sådana ämnen, färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter

- antingen slutgiltigt tillåtas,

- eller slutgiltigt förbjudas (bilaga 2)

- eller kvarstå under en period som anges i del 2 av bilaga 3, 4, 6 och 7

- eller avlägsnas från samtliga bilagor på grundval av tillgänglig vetenskaplig information eller på grund av att de inte längre används.

⎢ 93/35/EEG

Artikel 5a

1. Senast den 14 december 1994 skall kommissionen, med det förfarande som fastställs i artikel 10, ha sammanställt en inventering av de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter, med stöd särskilt av information som lämnats av kosmetikaindustrin.

I denna artikel avses med beståndsdel i kosmetika varje kemiskt ämne eller beredning av syntetiskt eller naturligt ursprung, med undantag av parfym och aromatiska blandningar, som används i sammansättningen av kosmetiska produkter.

Denna inventering skall delas upp i två avdelningar: en för parfym och aromatiska råvaror och en för övriga ämnen.

2. Inventeringen skall innehålla uppgifter om

- varje beståndsdels identitet, särskilt dess kemiska benämning, CTFA-benämning, benämning i Europeiska farmakopén, den internationella generiska benämning som rekommenderas av världshälsoorganisationen, Einecs-, IUPAC-, CAS- och färgindexnummer samt den generiska benämning som avses i artikel 7.2,

- beståndsdelens normala funktion(er) i den färdiga produkten,

- då så är tillämpligt, begränsningar och villkor för användningen samt de varningstexter som skall förekomma i märkningen med hänvisning till bilagorna.

3. Kommissionen skall offentliggöra inventeringen och uppdatera den regelbundet med det förfarande som fastställs i artikel 10. Inventeringen skall vara vägledande, d. v s. inte betraktas som en uttömmande förteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

⎢ 88/667/EEG (anpassad)

√ Kapitel VI Konsumentinformation ∏

Artikel 615 √ Märkning ∏

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

1. Medlemsstaterna skall vidta alla de åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att kosmetiska produkter inte kan släppas ut på marknaden utan att √ Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i denna artikel ska ∏ följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på √ kosmetiska produkters ∏ behållaren och förpackning:en. Den information som nämns i g behöver dock endast anges på förpackningen:

⎢ 88/667/EEG (anpassad)

? ny

a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för tillverkaren eller den √ ansvariga personen ∏ person som ansvarar för saluföringen och är etablerad inom gemenskapen. Denna information kan förkortas, om förkortningarna gör det generellt möjligt för allmänheten att identifiera företaget √ denna person ∏. ? Om flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationen lätt åtkomlig. ⎪ Medlemsstaterna kan kräva att ursprungsland anges på varor som tillverkats utanför gemenskapen.

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och förpackningar för en behandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges förutsatt att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

⎢ 2003/15/EG Art. 1.3 (anpassad)

? ny

c) Datum för lägsta hållbarhet ? före vilket den kosmetiska produkten vid lagring under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, uppfyller villkoren i artikel 3 (nedan kallat datum för kortaste hållbarhetstid ) ⎪.

√ Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det förekommer ∏ skall √ anges efter ∏

- ? symbolen i punkt 3 i bilaga VII till denna förordning ⎪ √ eller ∏ anges med

- orden: ”bäst före utgången av …”. följda av antingen datum, eller

- uppgifter om var på förpackningen det förekommer.

Datumet √ Datum för kortaste hållbarhetstid ∏ skall anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov skall denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarheten skall garanteras.

Denna hållbarhetstid √ Datum för kortaste hållbarhetstid ∏ behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För kosmetiska produkter vars hållbarhet är minst 30 månader skall informationen kompletteras med en angivelse om hur länge produkten √ är säker ∏ kan användas utan fara för konsumenten efter det att förpackningen öppnats. Denna uppgift skall anges med den symbol som avses i bilaga VIIIa √ anges i punkt 2 i bilaga VII till denna förordning ∏ följd av hållbarhetstiden Ö tidsangivelse Õ (uttryckt i månader och/eller år).

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning, √ åtminstone de ∏ i synnerhet sådana som anges i spalten ”Villkor för användning och varningstexter som skall tryckas på etiketten” i bilagorna III–VI 3, 4, 6 och 7, som skall förekomma på behållare och förpackning √ och ∏ tillsammans med eventuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet, särskilt av frisörer. Om detta är ogörligt av praktiska skäl, skall denna information finnas på en bipacksedel, bifogad etikett, tejp eller kort och konsumenten skall hänvisas till denna information genom att antingen en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 8 skall förekomma på behållaren och förpackningen.

⎢ 88/667/EEG (anpassad)

e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av √ de kosmetiska produkterna ∏ varorna. Om detta är ogörligt av praktiska skäl därför att de kosmetiska produkterna är för små, behöver denna information endast finnas på förpackningen.

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

f) Produktens √ Den kosmetiska produktens ∏ funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten.

⎢ 2003/15/EG Art. 1.4 (anpassad)

? ny

g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har vid den tidpunkt då de tillsätts. √ Informationen behöver endast anges på förpackningen. ∏Denna förteckning √ Förteckningen ∏ skall föregås av ordet ”ingredients”. Om detta är omöjligt av praktiska skäl, skall uppgift om beståndsdelarna finnas på en bipacksedel, bifogad etikett, tejp eller kort, och konsumenten skall hänvisas till denna information antingen genom en förkortad upplysning eller genom symbolen i bilaga VIII, som skall finnas på förpackningen.

Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar:

i) - Föroreningar i de använda råvarorna.

ii) - Kompletterande tekniskt material som används vid framställningen men som inte förekommer i slutprodukten.

iii) - Material som endast i oundgängligen nödvändiga kvantiteter används som lösningsmedel eller som bärare av parfym och aromatiska sammansättningar.

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa skall anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av ämnen som skall anges enligt kraven i kolumnen √ ”Övriga” ∏ ”Andra begränsningar och krav” i bilaga III skall dock tas upp i förteckningen oavsett deras funktion i produkten.

√ Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt då de tillsätts de kosmetiska produkterna. ∏ Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentrationer.

Färgämnen √ som inte är avsedda för hårfärgning ∏ får förtecknas i valfri ordning efter övriga √ kosmetiska ∏ beståndsdelar enligt det färgindexnummer eller den benämning som används i bilaga IV. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen √ som inte är avsedda för hårfärgning och ∏ som används i hela färgskalan Ö de olika nyanserna Õ nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till.

Beståndsdelar skall anges med den generiska benämning som avses i artikel 7.2 eller, om sådan saknas, med någon av de benämningar som avses i artikel 5a.2 första strecksatsen.

Kommissionen får i enlighet med förfarandet i artikel 10.2 anpassa de kriterier och villkor som fastställs i kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter[29] med stöd av vilka en tillverkare för att bevara affärshemligheter får ansöka om att i den ovannämnda förteckningen inte behöva ta upp en eller flera av de beståndsdelar.

⎢ 93/35/EEG (anpassad)

√ 2. När det av praktiska skäl är omöjligt att märka den information som nämns i 1 d och g på föreskrivet sätt gäller följande: ∏

- √ Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kosmetiska produkten. ∏

- √ Om det är görligt ska det göras en hänvisning till informationen i en förkortad upplysning eller den symbol som anges i punkt 1 i bilaga VII; denna hänvisning ska finnas på behållaren eller förpackningen för den information som avses i 1 d och på förpackningen för den information som avses i 1 g. ∏

Om det på grund av storlek eller form är ogörligt att uppta de uppgifter som avses i d och g på en bipacksedel skall dessa uppgifter förekomma på en etikett, en tejp eller ett kort som bipackas eller fästs på den kosmetiska produkten.

3. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produkter √ där det av praktiska skäl är omöjligt ∏ vilkas storlek eller form gör det omöjligt att uppta de uppgifter som avses i √ 1 ∏ g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bipacksedel skall dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljbehållare.

42. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning skall medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur de upplysningar som avses i punkt 1 skall anges.

√ 5. Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls på marknaden avgör på vilket språk den information som nämns i 1 b, c, d och f ska anges. ∏

√ 6. Den person som tillhandahåller produkten på marknaden ansvarar för att punkterna 3–5 följs. ∏

√ 7. Den information som nämns i 1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ordlista som föreskrivs i artikel 28. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas. ∏

⎢ 88/667/EEG (anpassad)

⎝1 2003/15/EG Art. 1.5

√ Artikel 16 Produktspecifika påståenden ∏

3.1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att tText, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, i varupresentation √ vid tillhandahållande på marknaden ∏ och √ i ∏ reklam för kosmetiska produkter √ får ∏ inte tillåts antyda någon egenskap som produkterna i fråga inte besitter. ⎝1 --- ⎜

∫ ny

Kraven i första stycket ska anses vara uppfyllda om de kosmetiska produkterna är förenliga med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning .

⎢ 2003/15/EG Art. 1.5 (anpassad)

2. Tillverkaren eller den person som ansvarar för utsläppande av den kosmetiska produkten på gemenskapsmarknaden √ Den ansvariga personen ∏ får dessutom, vad gäller Ö på Õ produktens förpackning, Ö i Õ dokument, Ö i Õ meddelande, Ö på Õ etikett, ring eller hylsa som medföljer eller avser √ den kosmetiska produkten ∏ denna produkt, √ ange ∏ uppmärksamma det faktum att inga djurförsök har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren eller hans leverantör inte har testat eller låtit testa √ den kosmetiska ∏ slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. Riktlinjer skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 10.2 och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning . Europaparlamentet skall erhålla kopior på de åtgärdsförslag som föreläggs kommittén.

⎢ 2003/15/EG Art. 1.7 (anpassad)

√ Artikel 17 Allmänhetens tillgång till information ∏

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter, skall medlemsstaterna √ den ansvariga personen ∏ se till att den √ kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfymsammansättningar och parfymer, sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om biverkningar och allvarliga biverkningar till följd av användning av den kosmetiska produkten ∏ information som krävs enligt a och f skall göras lättillgänglig √ görs tillgänglig ∏ för allmänheten med lämpliga medel, däribland elektroniska medel.

Den kvantitativa information √ om den kosmetiska produktens sammansättning ∏ som krävs enligt a och som skall göras tillgänglig för allmänheten skall inskränkas till sådana farliga ämnen som omfattas av direktiv 67/548/EEG[30].

∫ ny

Kapitel VII Marknadsövervakning

Artikel 18 Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden.

Artikel 19 Underrättelse om allvarliga biverkningar

1. Den ansvariga personen ska utan dröjsmål anmäla följande till den behöriga myndighet där produktinformationen finns lätt åtkomlig:

a) Alla allvarliga biverkningar som den ansvariga personen känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

b) Den berörda produktens fullständiga handelsnamn.

c) De åtgärder som den ansvariga personen vidtagit.

2. Den berörda myndigheten ska översända den information som avses i punkt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3. De behöriga myndigheterna får endast använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden.

Artikel 20 Information om ämnens koncentration

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska produkter är säkert får den berörda myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga personen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen.

De behöriga myndigheterna får endast använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden.

Kapitel VIII Bristande efterlevnad, skyddsklausul

Artikel 21 Bristande efterlevnad

1. De behöriga myndigheterna ska kräva att den ansvariga personer vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

a) De krav på produktinformation som avses i artikel 8.

b) Det krav på anmälan som avses i artikel 10.

c) Sådan god tillverkningssed som avses i artikel 5.

d) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 11 och 12.

e) De krav på märkning som avses i artikel 15.1, 15.2 och 15.7.

f) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i artikel 16.

g) De krav avseende djurförsök som avses i artikel 14.

2. Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på marknaden i hela gemenskapen.

3. Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansvariga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är begränsad till den medlemsstats territorium där produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

4. Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om

a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i punkt 1.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits.

5. Vid tillämpning av punkterna 3 och 4 ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG[31].

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.

⎢ 76/768/EEG (ny)

Artikel 12

1. Om en medlemsstat på grundval av en utförlig motivering konstaterar att en kosmetisk produkt trots att den motsvarar kraven i detta direktiv kan utgöra en hälsorisk, kan den provisoriskt förbjuda utsläppandet på marknaden av denna produkt inom sitt territorium eller förena detta med särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbart informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen till sitt beslut.

⎢ 88/667/EEG (ny)

2. Kommissionen skall snarast möjligt rådfråga berörda medlemsstater och därefter lämna sitt yttrande utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.

⎢ 76/768/EEG (ny)

3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall dessa antas av antingen kommissionen eller rådet enligt det förfarande som anges i artikel 10. I detta fall kan den medlemsstat som vidtagit skyddsåtgärderna behålla dessa till dess att ändringarna trätt i kraft.

∫ ny

Artikel 22 Skyddsklausul

1. Om artikel 21 inte är tillämplig och en behörig myndighet konstaterar att en kosmetisk produkt som släppts ut på marknaden sannolikt utgör en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkterna dras tillbaka eller återkallas eller för att begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2. Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG.

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.

3. Kommissionen ska avgöra om de provisoriska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade. För detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda parterna, medlemsstaterna och kommittén för konsumentprodukter.

4. Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska artikel 26.1 tillämpas.

5. Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kommissionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

⎢ 76/768/EEG (ny)

Artikel 13

Preciserade skäl skall ges till varje åtgärd som följer av detta direktiv och som innebär restriktioner eller förbud mot att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden. Den berörda parten skall underrättas om dessa och om vilka möjligheter han har, enligt gällande lag i medlemsstaterna, att uppnå ändring av dessa åtgärder och inom vilka tidsgränser han i så fall måste handla.

∫ ny

Artikel 23 God förvaltningssed

1. För alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 21 och 22 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Den ansvariga personen ska utan dröjsmål underrättas om beslutet och sina möjligheter till prövning enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska begäras.

2. Utom när det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle att lägga fram sin synpunkt innan beslut fattas.

Kapitel IX Administrativt samarbete

Artikel 24 Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen samt översända till varandra all information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2. För att kunna samordna en enhetlig tillämpning av denna förordning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna.

3. Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.

Artikel 25 Samarbete om kontrollen av produktinformationen

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produktinformationen finns lätt åtkomlig kontrollerar att produktinformationen uppfyller de krav som avses i artikel 8.2 och att informationen styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjsmål göra en kontroll och underrätta den behöriga myndighet som gjort begäran om resultatet.

⎢ 76/768/EEG (ny)

Artikel 8

1. Följande skall fastställas enligt det förfarande som anges i artikel 10:

- De analysmetoder som behövs för att kontrollera sammansättningen av kosmetiska produkter.

- Kriterier för kosmetiska produkters mikrobiologiska och kemiska renhet och metoder för att kontrollera att produkterna motsvarar dessa kriterier.

⎢ 93/35/EEG (ny)

⎝1 2003/15/EG Art. 1.8

2. Den gemensamma nomenklaturen för beståndsdelar i kosmetiska produkter och de ändringar som, efter samråd med ⎝1 Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) ⎜, har bedömts nödvändiga för att anpassa bilagorna med hänsyn till den tekniska utvecklingen skall fastställas på lämpligt sätt med samma förfarande.

∫ ny

Kapitel X Tillämpningsåtgärder, slutbestämmelser

Artikel 26 Ändring av bilagorna

1. Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter medför en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemenskapsnivå får kommissionen efter samråd med kommittén för konsumentprodukter ändra bilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 27.4.

2. Kommissionen får efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ändra bilagorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

Dessa åtgärder, som syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.3.

3. Om det är nödvändigt för att garantera att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen ändra bilaga I efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter.

Dessa åtgärder, som syftar till att ändra icke-väsentliga delar av denn