GEMENSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 25/95 antagen av rådet den 23 oktober 1995 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr . . ./95 av den . . . om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (95/C 320/01)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),

i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget(3), och

med beaktande av följande:

Skillnaderna mellan olika nationella lagstiftningar beträffande nya livsmedel eller livsmedelsingredienser kan hindra den fria rörligheten för livsmedel samt skapa illojal konkurrens som direkt påverkar den inre marknadens funktion.

För att skydda folkhälsan måste det säkerställas att nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser blir föremål för en enda säkerhetsutvärdering genom ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden. Vad beträffar nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser som i huvudsak motsvarar redan befintliga sådana, bör ett förenklat förfarande finnas.

Tillsatser och aromämnen som används i livsmedel samt extraktionsmedel omfattas av annan gemenskapslagstiftning och bör därför inte omfattas av denna förordning.

Lämpliga åtgärder bör vidtas för att på marknaden släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser som framställts ur växtarter som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 70/457/EEG av den 29 september 1970 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter(4) och rådets direktiv 70/458/EEG av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde av köksväxter(5).

Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer kan innebära risker för miljön. Rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(6) har fastslagit att för sådana produkter måste alltid en miljöriskbedömning göras för att säkerställa att miljön skyddas. För att ett enhetligt gemenskapssystem för bedömning av dessa produkter skall finnas, måste bestämmelser för särskilda miljöriskbedömningar göras i denna förordning, vilka, i enlighet med förfarandet enligt artikel 10 i direktiv 90/220/EEG måste vara desamma som de som anges i det direktivet, men som måste inbegripa en bedömning av produktens lämplighet som livsmedel eller livsmedelsingrediens.

Vetenskapliga livsmedelskommittén vilken inrättades genom beslut 74/234/EEG(7), bör rådfrågas i alla frågor som omfattas av denna förordning och som kan vara av betydelse för folkhälsan.

Bestämmelserna i rådets direktiv 89/397/EEG, av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel(8) och rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel(9), gäller även nya livsmedel eller livsmedelsingredienser.

Utan att påverka övriga krav i gemenskapslagstiftningen om märkningen av livsmedel, bör särskilda ytterligare krav ställas om märkning. Dessa krav bör bli föremål för precisa bestämmelser för att säkerställa att konsumenten får nödvändig information. Det bör säkerställas information till de särskilda befolkningsgrupper, vilkas mathållning är vedertagen när ämnen förekommer i ett nytt livsmedel, vilka inte finns i motsvarande befintligt livsmedel, och detta kan innebära etiska betänkligheter för dessa befolkningsgrupper. Vad beträffar märkning, är konsumentinformation om förekomsten av en genetiskt modifierad organism enligt direktiv 90/220/EEG, som inte enbart innebär ändringar av jordbruksmässiga egenskaper, ett ytterligare krav som gäller livsmedel och livsmedelsingredienser som avses i denna förordning.

I enlighet med denna förordning bör ett förfarande inrättas, som innebär nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom ständiga livsmedelskommittén som inrättades genom beslut 69/414/EEG(10).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. I denna förordning fastställs bestämmelserna om utsläppande på gemenskapsmarknaden av nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

2. Denna förordning gäller utsläppande på gemenskapsmarknaden av livsmedel eller livsmedelsingredienser, vilka hittills inte i någon större utsträckning har konsumerats av människor inom gemenskapen och som hör till följande kategorier:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i direktiv 90/220/EEG.

b) Livsmedel och livsmedelsingredienser som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller några sådana organismer.

c) Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt förändrad primär struktur på molekylär nivå.

d) Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur mikroorganismer, svampar eller alger.

e) Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur växter samt livsmedelsingredienser isolerade ur djur, med undantag av livsmedel och livsmedelsingredienser som har framställts genom traditionell förökning eller förädling och som tidigare utan risk har använts som livsmedel.

f) Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en produktionsmetod som normalt inte används, när denna metod innebär betydande förändringar av sammansättningen eller strukturen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna vad beträffar deras näringsvärde, ämnesomsättning eller halt av icke önskvärda ämnen.

3. I förekommande fall kan det, enligt förfarandet i artikel 13, bestämmas om ett visst livsmedel eller en viss livsmedelsingrediens omfattas av punkt 2.

Artikel 2

Denna förordning skall inte tillämpas på

a) livsmedelstillsatser som omfattas av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel(11),

b) aromer för användning i livsmedel som omfattas av rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer(12),

c) extraktionsmedel som används vid framställning av livsmedel och som omfattas av rådets direktiv 88/344/EEG, av den 13 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser(13).

Artikel 3

1. De livsmedel och livsmedelsingredienser som omfattas av denna förordning får inte

- innebära några risker för konsumenten,

- vilseleda konsumenten,

- avvika så mycket från de livsmedel eller livsmedelsingredienser som de skall ersätta att normal konsumtion av dem skulle medföra näringsmässiga nackdelar för konsumenten.

2. När livsmedel och livsmedelsingredienser vilka omfattas av denna förordning skall släppas ut på gemenskapsmarknaden, skall förfarandena i artiklarna 4, 6, 7 och 8 tillämpas i enlighet med de kriterier som anges i punkt 1 samt i enlighet med övriga relevanta faktorer som nämns i dessa artiklar.

Vad dock beträffar livsmedel eller livsmedelsingredienser som omfattas av denna förordning och som härrör från växtsorter enligt direktiv 70/457/EEG och 70/458/EEG, skall beslutet om tillstånd som avses i denna förordning fattas inom ramen för de förfaranden som anges i dessa direktiv, då dessa förfaranden beaktar de utvärderingsprinciper som fastställs i denna förordning, liksom de kriterier som avses i punkt 1 i denna artikel; med undantag för bestämmelser om märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser, vilka enligt artikel 8 skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 13.

3. Bestämmelserna i punkt 2 skall inte tillämpas på de livsmedel och livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 b, när den genetiskt modifierade organism som används vid framställningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen har släppts ut på marknaden i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

4. Med avvikelse från punkt 2 skall förfarandet i artikel 5 tillämpas på de livsmedel eller livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 b, d och e, som på grundval av tillgängliga och allmänt vedertagna vetenskapliga rön, eller på grundval av ett yttrande från något av de behöriga organ som anges i artikel 4.3, har visat sig i huvudsak motsvara de livsmedel eller livsmedelsingredienser som redan finns när det gäller sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen.

I förekommande fall kan det, enligt förfarandet i artikel 13, bestämmas om ett livsmedelsslag eller en livsmedelsingrediens omfattas av detta stycke.

Artikel 4

1. Den person som är ansvarig för utsläppandet av produkterna på gemenskapsmarknaden (nedan kallad "sökanden") skall lämna in en ansökan till den medlemsstat där produkten först skall släppas ut på marknaden. Sökanden skall samtidigt sända en kopia av ansökan till kommissionen.

2. Därefter skall en första utvärdering göras i enlighet med vad som anges i artikel 6.

När det förfarande som avses i artikel 6.4 är avslutat, skall den medlemsstat som åsyftas i första stycket utan dröjsmål informera sökanden om

- att denne får släppa ut livsmedlet eller livsmedelsingrediensen på marknaden under förutsättning att den kompletterande utvärdering som anges i artikel 6.3 inte krävs och att inga motiverade invändningar har framförts enligt artikel 6.4, eller

- att det krävs ett beslut om tillstånd enligt artikel 7.

3. Varje medlemsstat skall meddela kommissionen namnet på och adressen till de organ inom sitt territorium som är behöriga att genomföra de första utvärderingar som anges i artikel 6.2.

4. Innan denna förordning träder i kraft skall kommissionen offentliggöra rekommendationer om de vetenskapliga aspekterna på

- vilken information som skall lämnas som stöd för ansökan, liksom hur den skall presenteras,

- de preliminära utvärderingar som avses i artikel 6.

5. Eventuella bestämmelser för genomförandet av denna artikel skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 13.

Artikel 5

Vad beträffar livsmedel och livsmedelsingredienser som anges i artikel 3.4 skall sökanden anmäla utsläppandet på marknaden till kommissionen. Denna anmälan skall åtföljas av de relevanta uppgifter som anges i artikel 3.4. Kommissionen skall inom sextio dagar till medlemsstaterna vidarebefordra en kopia av denna anmälan samt, på begäran av en medlemsstat, en kopia av ovannämnda relevanta uppgifter. Kommissionen skall varje år offentliggöra en sammanställning av dessa anmälningar i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, serie C.

Artikel 6

1. Den ansökan som avses i artikel 4.1 skall innehålla de nödvändiga upplysningarna, inklusive en kopia av de studier som har genomförts samt all annan information som gör det möjligt att fastställa om livsmedlet eller livsmedelsingrediensen uppfyller kraven i artikel 3.1, liksom ett förslag till lämplig presentation och märkning av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen i enlighet med kraven i artikel 8. Ansökan skall också innehålla en sammanfattning av handlingarna.

2. När den medlemsstat som avses i artikel 4.1 får denna ansökan, skall medlemsstaten se till att en första utvärdering genomförs. I detta syfte skall medlemsstaten meddela kommissionen namnet på det organ som är behörigt att utföra undersökningar av livsmedel och som har fått i uppdrag att upprätta den första utvärderingsrapporten, eller begära att kommissionen, tillsammans med en annan medlemsstat, vidtar åtgärder så att något av de organ som enligt artikel 4.3 är behörigt att utföra undersökningar av livsmedel upprättar en sådan rapport.

Kommissionen skall utan dröjsmål till alla medlemsstater översända en kopia av sammanfattningen av de handlingar som sökanden har tillhandahållit, liksom namnet på det behöriga organ som har fått i uppdrag att genomföra den första utvärderingen.

3. Den första utvärderingsrapporten skall upprättas inom tre månader räknat från mottagandet av den ansökan som uppfyller villkoren i punkt 1, i enlighet med de rekommendationer som anges i artikel 4.4, och rapporten skall ange huruvida livsmedlet eller livsmedelsingrediensen bör genomgå en kompletterande utvärdering enligt artikel 7.

4. Medlemsstaten ifråga skall utan dröjsmål till kommissionen överlämna utvärderingsrapporten från det organ som har behörighet att utvärdera livsmedel, och kommissionen skall vidarebefordra rapporten till de andra medlemsstaterna. En medlemsstat eller kommissionen kan, inom sextio dagar från det att rapporten har överlämnats av kommissionen, framföra kommentarer eller motiverade invändningar mot att släppa ut livsmedlet eller livsmedelsingrediensen ifråga på marknaden. Kommentarerna eller invändningarna kan också gälla presentationen och märkningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen.

Kommissionen skall motta kommentarerna eller invändningarna, vilka skall vidarebefordras till medlemsstaterna inom den ovannämnda tiden om sextio dagar.

Sökanden skall på begäran av en medlemsstat tillhandahålla en kopia av tillämpliga upplysningar.

Artikel 7

1. När det är nödvändigt att göra en kompletterande utvärdering i enlighet med artikel 6.3, eller när en invändning har framförts i enlighet med artikel 6.4, skall ett beslut om tillstånd fattas i enlighet med förfarandet i artikel 13.

2. Detta beslut skall ange omfattningen av tillståndet samt vid behov precisera

- villkoren för användningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen,

- beteckningen på livsmedlet eller livsmedelsingrediensen, liksom dess egenskaper,

- de särskilda kraven på märkning som anges i artikel 8.

3. Kommissionen skall utan dröjsmål meddela sökanden det beslut som har fattats. Besluten skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 8

1. Utan att i övrigt påverka tillämpningen av gemenskapslagstiftningen om märkning av livsmedel, skall följande specifika tilläggsbestämmelser för märkning tillämpas för att informera konsumenten om

a) alla livsmedelsegenskaper såsom

- sammansättning,

- näringsvärde eller näringsmässiga effekter,

- avsedd användning av livsmedlet,

om dessa på ett avgörande sätt skiljer ett nytt livsmedel eller en livsmedelsingrediens från jämförbara livsmedel och livsmedelsingredienser som redan finns.

I detta fall skall märkningen ange vilka egenskaper som har förändrats samt en uppgift om vilken metod som använts för att uppnå denna egenskap.

b) vilka ämnen i det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen som inte finns i en redan befintlig, jämförbar livsmedelsprodukt och som kan ha effekter på hälsan hos vissa befolkningsgrupper,

c) vilka ämnen i det nya livsmedlet som saknas i en redan befintlig, jämförbar livsmedelsprodukt och mot vilka det kan framföras etiska betänkligheter,

d) vilka genetiskt modifierande organismer enligt direktiv 90/220/EEG som förekommer när detta inte enbart motsvarar en modifiering av jordbruksmässiga egenskaper i enlighet med ett beslut som fattats enligt förfarandet i artikel 13 i denna förordning.

2. Om det inte redan finns ett jämförbart livsmedel eller en livsmedelsingrediens, skall lämpliga bestämmelser vid behov antas för att säkerställa att konsumenten får adekvat information om livsmedlets eller livsmedelsingrediensens beskaffenhet.

3. Eventuella bestämmelser för genomförandet av denna artikel inbegripet bestämmelser för att definiera jordbruksmässiga egenskaper som avses i punkt 1 d skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.

Artikel 9

1. När ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som omfattas av denna förordning innehåller en genetiskt modifierad organism i den betydelse som anges i artikel 2.1 och 2.2 i direktiv 90/220/EEG, eller består av en sådan organism, skall den erforderliga informationen i den ansökan om att få släppa ut produkten på marknaden som avses i artikel 6.1, åtföljas av

- en kopia av det skriftliga medgivande från behörig myndighet som eventuellt behövs för den avsiktliga utsättningen av genetiskt modifierade organismer för forsknings- och utvecklingsändamål i enlighet med artikel 6.4 i direktiv 90/220/EEG, liksom resultaten av den eller de avsiktliga utsättningarna när det gäller riskerna för människors hälsa och för miljön,

- kompletta handlingar med all relevant teknisk information enligt artikel 11 i direktiv 90/220/EEG och den miljöriskbedömning som har gjorts på grundval av denna information, liksom resultaten av alla forsknings- och utvecklingsstudier, eller i förekommande fall, beslutet om tillstånd för utsläppande på marknaden enligt del C i direktiv 90/220/EEG.

Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG får inte tillämpas på livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller genetiskt modifierade organismer eller som består av sådana organismer.

2. För livsmedel eller livsmedelsingredienser som omfattas av denna förordning, vilka innehåller genetiskt modifierade organismer eller består av sådana organismer, skall det beslut som avses i artikel 7 ta hänsyn till de krav på miljösäkerhet som anges i direktiv 90/220/EEG, i syfte att garantera att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att undvika skadlig påverkan på människors hälsa och på miljön, vilket skulle kunna bli resultatet av en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. När utvärderingen görs av ansökan om att få släppa ut produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer eller som består av sådana organismer, på marknaden, skall kommissionen och medlemsstaterna rådfråga de organ som utsetts av gemenskapen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 90/220/EEG.

Artikel 10

Villkoren för skyddet av de handlingar som tillhandahålls av sökanden skall fastställas enligt artikel 13.

Artikel 11

Vetenskapliga livsmedelskommittén skall rådfrågas i alla frågor som omfattas av denna förordning och som kan ha verkningar på folkhälsan.

Artikel 12

1. Om en medlemsstat, efter att ha fått ny information eller efter att ha omvärderat tidigare information, har särskilda skäl för att anta att användningen av ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som överensstämmer med denna förordning medför risker för folkhälsan eller för miljön, kan denna medlemsstat tillfälligt begränsa eller uppskjuta utsläppandet på marknaden eller användningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen i fråga inom sitt territorium. Medlemsstaten skall då omedelbart informera övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt ange skälen för beslutet.

2. Kommissionen skall så snart som möjligt, med hjälp av Ständiga livsmedelskommittén, undersöka de skäl som avses i punkt 1 och vidta de åtgärder som anges i artikel 13. Den medlemsstat som har fattat ett sådant beslut som avses i punkt 1 kan upprätthålla det till dess att dessa åtgärder träder i kraft.

Artikel 13

1. När det förfarande som fastställs i denna artikel genomförs skall kommissionen biträdas av Ständiga livsmedelskommittén, nedan kallad "kommittén".

2. Kommittén skall sammankallas av ordföranden, antingen på dennes initiativ eller på begäran av en medlemsstat.

3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Vid omröstningar inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt den ovan nämndan artikeln i fördraget. Ordföranden får inte rösta.

4. a) Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna när de är förenliga med kommitténs yttrande.

b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande, eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 14

Inom en tid av fem år från dagen för denna förordnings ikraftträdande och mot bakgrund av den erfarenhet som har gjorts, skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om genomförandet av denna förordning, vid behov åtföljd av lämpliga förslag.

Artikel 15

Denna förordning träder i kraft tolv månader efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdat i . . . den . . .

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

(1) EGT nr C 190, 29.7.1992, s. 3.

(2) EGT nr C 108, 19.4.1993, s. 8.

(3) Europaparlamentets yttrande av den . . . (ännu ej offentliggjort i EGT), rådets gemensamma ståndpunkt av den . . . (ännu ej offentliggjord i EGT) och Europaparlamentets beslut av den . . . (ännu ej offentliggjort i EGT).

(4) EGT nr L 225, 12.10.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 90/654/EEG (EGT nr L 353, 17.12.1990, s. 48).

(5) EGT nr L 225, 12.10. 1970, s. 7. Direktivet senast ändrat genom direktiv 90/654/EEG (EGT nr L 353, 17.12.1990, s. 48).

(6) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/15/EG (EGT nr L 103, 22.4.1994, s. 20).

(7) EGT nr L 136, 20.5.1974, s. 1.

(8) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 23. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/99/EG (EGT nr L 290, 24.11.1993, s. 14).

(9) EGT nr L 290, 24.11.1993, s. 14.

(10) EGT nr L 291, 19.11.1969, s. 9.

(11) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/34/EG (EGT nr L 237, 10.9.1994, s. 1).

(12) EGT nr L 184, 15.7.1988, s. 61. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/34/EG (EGT nr L 237, 10.9.1994, s. 1).

(13) EGT nr L 157, 24.6.1988, s. 28. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/52/EG (EGT nr L 331, 21.12.1994, s. 10).

REDOGÖRELSE FÖR RÅDETS MOTIVERING

I. INLEDNING

1. Den 7 juli 1992 överlämnade kommissionen till rådet ett förslag till förordning i denna fråga som byggde på artikel 100a i fördraget(1).

2. Till följd av Europaparlamentets yttrande av den 27 oktober 1993(2), överlämnade kommissionen ett ändrat förslag till rådet(3).

3. Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 23 februari 1993(4).

4. Den 23 oktober 1995 antog rådet en gemensam ståndpunkt om det ändrade förslaget, i enlighet med förfarandet i artikel 189b.2 i fördraget.

II. MÅLSÄTTNING

5. Målsättningen med förslaget är att fastställa kriterier och förfaranden för utvärdering inför utsläppandet på unionens marknad av nya livsmedel, dvs. livsmedelsprodukter som hittills konsumerats i obetydliga kvantiteter.

Förslaget har stor betydelse på unionsnivå såväl för den tekniska utvecklingen inom livsmedelsindustrisektorn som för en väl fungerande inre marknad, liksom för skyddet av och informationen till konsumenterna.

III. ANALYS AV DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

6. Allmänt kan sägas att texten har omarbetats väsentligt under diskussionerna. Texten i den gemensamma ståndpunkten tar hänsyn till Europaparlamentets önskningar på flera viktiga punkter, vilka översiktligt nämns nedan. Kommissionen har godkänt rådets samtliga ändringar av det urpsrungliga förslaget.

7. Tillämpningsområdet (Europaparlamentets ändringsförslag nr 14, 15 och 29) har utvidgats och preciserats närmare i artikel 1.2 jämfört med det ursprungliga förslaget. Rådet och kommissionen har dock inte kunnat ta med en del av ändringsförslag nr 15, eftersom de anser att dessa tillsatser redan omfattas av särskilda gemenskapsbestämmelser och att de därför inte bör falla inom tillämpningsområdet för den föreslagna förordningen.

I enlighet med Europaparlamentets ändringsförslag nr 19 och 30 återfinns dessutom de allmänna kriterierna för utvärderingen av produkterna i bestämmelserna (i artikel 3.1).

Rådet konstaterade för övrigt att sambandet mellan denna text och gemenskapsbestämmelserna om utsäde måste preciseras, särskilt när det gäller utvärderingsförfaranden och märkningsregler (se artikel 3.2).

8. Den gemensamma ståndpunkten innebär en viktig skärpning av bestämmelserna om förfarandena i artiklarna 4-7 vid utsläppandet på marknaden av produkter som tillhör tillämpningsområdet (ändringsförslag nr 18, 20 och 21). Följande punkter är viktiga:

a) Uppgifterna fördelas bättre och tydligare mellan medlemsstaterna och kommissionen än i det ursprungliga förslaget.

b) Resultaten av besluten offentliggörs i större utsträckning (se artiklarna 5 och 7) i enlighet met Europaparlamentets yttrande (ändringsförslag nr 24).

c) Klara och detaljerade krav på sammanställningen och presentationen av det faktamaterial som skall föreläggas myndigheterna vad gäller de produkter som tillhör tillämpningsområdet (artikel 6).

d) De fall då medlemsstaterna eller kommissionen kan göra en berättigad invändning mot försäljningen av en produkt preciseras närmare (artikel 6.4).

e) Förfarandet för att fatta det formella beslutet att tillåta utsläppandet på marknaden av produkter preciseras närmare liksom räckvidden av besluten (artikel 7).

9. När det gäller kraven för märkning (ändringsförslag nr 22) fastställde rådet en rad regler (artikel 8) enligt vilka konsumenten systematiskt skall informeras om följande:

- Skillnaderna mellan näringsinnehåll och näringsegenskaper i ett nytt livsmedel och i en konventionell produkt. I detta fall skall det som konsumentupplysning anges hur detta näringsinnehåll eller dessa näringsegenskaper erhållits.

- Förekomsten av ämnen i produkten som inte finns i motsvarande befintlig produkt och som kan påverka hälsan negativt hos vissa delar av befolkningen, t.ex. allergiframkallande ämnen.

- Förekomsten av ämnen i produkten som inte finns i motsvarande befintlig produkt och som kan ge upphov till etiska problem för de grupper av befolkningen vilka har mycket fasta regler för sina matvanor.

- Förekomsten av en genetiskt förändrad organism när det inte endast är fråga om ändrade odlingsegenskaper.

När rådet fastställde dessa regler fäste det stor vikt vid att de skulle vara fullständiga, att informationen till konsumenterna skulle vara användbar och att reglernas efterlevnad effektivt skulle kunna kontrolleras av de behöriga instanserna.

10. Rådet har tagit hänsyn till ändringsförslag nr 17 om oberoende sakkunniga.

11. Rådet godkände principen i ändringsförslagen nr 54 och 55 om skydd av uppgifter som lämnas vid genomförandet av de förfaranden som fastställs i förordningen (se artikel 10).

12. Rådet godkände syftet med ändringsförslag nr 45, att bekräfta att det allmänna kontrollsystemet för livsmedel är tillämpligt på produkten i fråga och har tagit med det i ingressen.

13. När det gäller ändringsförslag nr 58 föreskriver rådet att förordningen skall träda i kraft tolv månader efter det att den offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, så att kommissionen och medlemsstaterna skall kunna vidta de nödvändiga åtgärderna för dess genomförande.

14. På det hela taget anser rådet att det, tre år efter det att det ursprungliga förslaget lagts fram, efter att ha godkänt de ändringsförslag från Europaparlamentet som kommissionen tagit med och efter att dessutom ha tagit hänsyn till Europaparlamentets önskningar på andra punkter, äntligen har uppnått den önskvärda jämvikten mellan de ståndpunkter som sedan någon tid tillbaka intagits i detta ärende, särskilt i fråga om följande nyckelbegrepp:

- Tillämpningsområdet.

- Förfarandena för utsläppandet på marknaden.

- Märkningen.

(1) EGT nr C 190, 29.7.1992, s. 3.

(2) EGT nr C 315, 22.11.1993, s. 39.

(3) EGT nr C 16, 19.1.1994, s. 10.

(4) EGT nr C 108, 19.4.1993.