Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av ett avtal mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse

(framlagda av Komissionen)

MOTIVERING

I. Avtalet

På grundval av de förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 har kommissionen förhandlat fram och paraferat ett avtal med Japan om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt erkännande). Texten till avtalet, som paraferades i december 2000, bifogas.

I denna motivering bedöms avtalet mot bakgrund av rådets förhandlingsdirektiv och rekommenderas att rådet genom rådsbeslut beslutar att godkänna undertecknandet och ingåendet av avtalet.

I.1 Bedömning av avtalet

Kommissionen anser att det paraferade avtalet överensstämmer med rådets förhandlingsdirektiv, att hänsyn tagits till de åsikter som har kommit till uttryck i artikel 133-kommittén (ömsesidigt erkännande), vilken biträtt kommissionen med nära råd under förhandlingarna, samt att avtalet innebär fördelar för Europeiska gemenskapen.

Parterna i avtalet hyser tillräckligt stort förtroende för varandra för att kunna gå vidare.

I.1.1 Ramavtalet

Avtalet består av ett ramavtal och ett antal sektorsbilagor. I det följande kommenteras artiklarna en efter en.

Inledning: Här fastslås huvudsyftet med avtalet om ömsesidigt erkännande, vilket är att underlätta handeln mellan parterna.

Artikel 1 - Definitioner: Dessa kräver ingen särskild kommentar. Det bör emellertid observeras att det finns en separat uppsättning definitioner för bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel och för bilagan om god laboratoriesed.

Artikel 2 - Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten att godta resultaten av bedömningar av överensstämmelse som utförs av den andra parten i enlighet med dess krav och med bestämmelserna i sektorsbilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering skall godtas av båda parter. I denna artikel fastslås även sambandet mellan de grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och sektorsbilagorna till detta.

Artikel 3 - Allmän täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektorsbilagorna. Vidare beskrivs innehållet i bilagorna.

Artikel 4 - Utseende myndigheter: Detta är en nyckelbestämmelse enligt vilken de utseende myndigheterna måste ha erforderliga formella befogenheter över de organ de utser. Artikeln ger alltså en avtalsgrundad garanti för att Japan har de nödvändiga befogenheterna att utse organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utseendet av organ.

Artikel 5 - Kontroll av att organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven: I denna artikel fastställs rätten för vardera parten att ifrågasätta huruvida den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. Kontroller kommer att utföras av den part på vars territorium det berörda organet är beläget. Genom denna artikel säkerställs också att det sker en uppföljning av att vardera partens organ kontinuerligt kan tolka den andra partens föreskrifter på ett korrekt sätt.

Artiklarna 6 och 7: Utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse upphävs tillfälligt om oenighet beträffande dess status har bekräftats av den gemensamma kommittén, såvida kommittén inte bestämmer något annat. I enlighet med vad medlemsstaterna förordat i artikel 133-kommittén (ömsesidigt erkännande) har kontrollrätten noga begränsats för att förhindra att kontroller utförs rutinmässigt eller ensidigt.

Artikel 8 - Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall det inrättas en gemensam kommitté som på parternas vägnar skall förvalta avtalet. I arbetsuppgifterna för den gemensamma kommittén ingår bland annat att formellt besluta om ändringar av sektorsbilagorna i syfte att lägga till eller stryka organ för bedömning av överensstämmelse samt att diskutera meningsskiljaktigheter. Artikeln innehåller också bestämmelser om informationsutbyte.

Artikel 9 innehåller närmare bestämmelser om förfarandet för utseende av organ och om den andra partens rätt att enligt vissa regler ifrågasätta utseendet av ett organ.

Artikel 10 Skyddsåtgärder: Enligt denna artikel behåller den importerande parten alla befogenheter enligt sin nationella lagstiftning att inom sitt territorium vidta åtgärder för att skydda hälsa, säkerhet eller miljö. Dessa befogenheter måste utövas enligt principen om icke-diskriminering. Artikeln innehåller också bestämmelser om kontroller i akuta situationer av anläggningar som utför undersökningar avseende god tillverkningssed i fråga om läkemedel eller avseende god laboratoriesed.

Artiklarna 8, 9 och 15 - Marknadstillträde: För att de fördelar i fråga om marknadstillträde som framförhandlats skall kunna bevaras kommer nya förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende de produkter eller krav som avtalet omfattar att införas i avtalets tillämpningsområde, såvida parterna inte kommer överens om något annat.

Artikel 11 - Avtal med andra länder: Enligt denna artikel skall avtal om ömsesidigt erkännande mellan en part i detta avtal och andra länder inte ha någon verkan i förhållande till den andra parten i detta avtal.

Artikel 13 - Sekretessbestämmelse: Detta är en standardbestämmelse.

Artiklarna 12 och 14: Dessa artiklar innehåller standardbestämmelser av institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat och att ingen part ensidigt kan säga upp en enskild sektorsbilaga.

I.1.2 Sektorsbilagorna

Nedan ges en redovisning och bedömning av innehållet i var och en av sektorsbilagorna vad gäller dess räckvidd, de regler för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning beaktat följande:

a) Uppnås ett genuint ömsesidigt erkännande genom sektorsbilagan, dvs. har alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom den berörda sektorn tagits med-

b) Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Japan när det gäller de sektorer och produkter som omfattas.

c) Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningarnas synpunkter på fördelarna med det ömsesidiga erkännandet.

d) Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Japan inom de berörda sektorerna eventuellt komma att bli mönsterbildande-

e) Föreligger övergripande överensstämmelse med gemenskapens målsättningar när det gäller standardisering, certifiering, utseende av organ för bedömning av överensstämmelse och undanröjande av tekniska handelshinder-

Den sektorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fördelarna med avtalet.

Kommissionen vill fästa medlemsstaternas uppmärksamhet på de uppgifter i bilagan till detta meddelande som gäller handeln inom de berörda sektorerna. Siffrorna visar att gemenskapen har en ungefärlig jämvikt i handelsbalansen med Japan inom alla dessa sektorer. Certifiering som utförs av tredje part (det som avtalet om ömsesidigt erkännande gäller) tillämpas i regel på mer högteknologiska industriprodukter, som både gemenskapen och Japan är betydande exportörer av.

Detta kan vid första anblicken tyda på att både gemenskapen och Japan kommer att få fördelar av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet. Handelsflödena ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande:

a) Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering genom tredje part skall ske. Om den ena parten har mer omfattande certifieringskrav inom en given sektor, kan naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handeln vara jämförelsevis större för den andra, dvs. den exporterande, parten.

b) Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera partens krav beträffande bedömning av överensstämmelse, inbegripet i vad mån parten tillämpar internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter inom den berörda sektorn. I allmänhet är detta inte något större problem när det gäller Japan, som ganska genomgående har antagit internationella standarder och föreskrifter.

Det kan konstateras att de industrisammanslutningar som kommissionen har samrått med under förhandlingarna, till exempel Eurobit och Orgalime, har ställt sig positiva till avtalet men inte alltid har kunnat närmare beräkna kostnaderna för eller den tid det tar att erhålla en bedömning av överensstämmelse för deras produkter i tredje land, inbegripet Japan. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall bedöma vad avtalet innebär i fråga om tids- och kostnadsbesparingar och förbättrade avsättningsmöjligheter. Detta kan göras först när avtalet varit i kraft en viss tid. Däremot går det att konstatera i vad mån kommissionen har beaktat företagens synpunkter om att ett avtal måste ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning när det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Avtalet innebär också väsentliga fördelar i fråga om öppenhet, marknadstillträde och undvikande av dubblering i synnerhet av kostnader samt allmänt vad gäller underlättandet av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag.

Enligt en grov beräkning uppskattas avtalet komma att ge kostnadsbesparingar för exportindustrin på minst 20 miljoner euro och ungefär lika mycket i kostnadsbesparingar för exportörer till EG, besparingar som delvis kommer att komma de europeiska importörerna och konsumenterna till godo.

I de fall det varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de enskilda sektorsbilagorna.

God tillverkningssed i fråga om läkemedel

I denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av inspektioner av anläggningar för läkemedelstillverkning som parterna utför på grundval av respektive parts normer i fråga om god tillverkningssed, vilka i sak är likvärdiga.

Erkännandet av resultatet av inspektioner och av det tillhörande intyget om överensstämmelse med god tillverkningssed innebär att företag som är belägna hos den ena parten inte behöver kontrolleras av den andra partens myndigheter. Vardera parten godtar intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats av den exporterande partens myndighet, och när produkterna är föremål för handel behöver ytterligare provning och kontroll av tillverkningssatsen inte ske vid import.

Samråd har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (arbetsgruppen för granskning och kontroll av läkemedel och farmaceutiska kommittén), vilka stöder den lösning som man kommit överens om. Gemenskapen har en betydande export till Japan (se bilagan).

Avtalet har bredast möjliga räckvidd och gäller alla läkemedel som har genomgått en eller flera tillverkningsprocesser, t.ex. framställning, ompackning, märkning, provning och partiförsäljning, på vilka god tillverkningssed är tillämplig. Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel omfattas ej.

Sektorsbilagan är tillämplig på alla läkemedel för vilka det enligt endera partens lagstiftning ställs krav beträffande god tillverkningssed. Detta medger i de flesta fall att inspektioner kan utföras i enlighet med vardera partens nationella krav på god tillverkningssed. I de (marginella) fall då en produkt klassificeras som läkemedel hos den ena parten men inte hos den andra medger avtalet att den exporterande partens kontrollmyndighet på frivillig väg kan certifiera överensstämmelse med god tillverkningssed enligt den importerande partens krav.

Avtalet innehåller också förteckningar över tillämplig lagstiftning och relevanta certifieringsorgan. Genom avtalet inrättas en gemensam underkommitté som skall ha till uppgift att övervaka det förberedande arbete som skall slutföras och godkännas innan sektorsbilagan kan börja tillämpas. Detta är en motsvarighet till perioden för förtroendeuppbyggnad.

Avtalet medför ömsesidiga fördelar för läkemedelsföretagen och vissa kostnadsbesparingar för inspektionsorganen. Dessutom inrättas genom avtalet mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan respektive inspektionsorgan. Genom detta samarbete kommer det att säkerställas att avtalet fortlöpande tillämpas på ett korrekt sätt. Dessutom kommer fortsatta harmoniseringsinitiativ inom andra områden för läkemedelskontroll, såsom god klinisk sed och god laboratoriesed, att stimuleras.

Industrikemikalier, god laboratoriesed

I denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av undersökningar som utförts av den andra partens provningsanläggningar - och av uppgifter som framkommit som ett resultat av dessa undersökningar - under förutsättning att dessa anläggningar erkänts följa OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) och deltar i den partens program för övervakning av att principerna för god laboratoriesed följs. I detta syfte erkänner parterna även likvärdigheten hos deras program för övervakning av att principerna för god laboratoriesed följs. Erkännandet av resultatet av inspektioner och därmed av att principerna för god laboratoriesed följts innebär att företag som är belägna hos den ena parten inte behöver inspekteras av den andra partens myndigheter. Båda parter har godtagit OECD-rådets beslut och rekommendationer från 1981 rörande ömsesidigt godtagande av uppgifter (Mutual Acceptance of Data, MAD) och från 1989 rörande övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, och har haft ett nära samarbete i den berörda OECD-arbetsgruppen.

Parterna kommer årligen att utbyta förteckningar över erkända provningsanläggningar. I dessa förteckningar kommer sakkunskapsområdet för varje provningsanläggning för vilken överensstämmelse med god laboratoriesed har fastställts att anges. Endast undersökningar och uppgifter som framkommit som ett resultat av dessa på de områden för vilka överensstämmelse med god laboratoriesed har intygats måste erkännas.

Undersökningarna och de uppgifter som framkommit som ett resultat av dessa används av parterna för administrativa ändamål under utvärderingsprocessen före försäljning och användning av de ämnen med avseende på vilka undersökningarna utförts. Genom avtalet om ömsesidigt erkännande nedbringas följaktligen de kostnader och den tidsfördröjning som hör samman med provning av kemiska ämnen och beredningar, och marknadstillträdet underlättas. Bilagan omfattar alla icke-kliniska undersökningar om hälsa och miljösäkerhet för de produkter som uttryckligen anges: industrikemikalier, bekämpningsmedel, läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, livsmedelstillsatser, fodertillsatser, kosmetika. Kommissionen anser att avtalet är fördelaktigt för tillverkare och exportörer i gemenskapen som önskar sälja sina produkter på den japanska marknaden.

Genom det föreslagna arrangemanget ersätts även vissa begränsade "samförståndsavtal" mellan några japanska ministerier och ett antal medlemsstater om vissa kemiska produkter, samtidigt som samtliga medlemsstater omfattas av vad som överenskommits i dessa avtal.

Elsäkerhet

Denna bilaga omfattar de krav på provning och certifiering som fastställs i EG:s direktiv om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktivet om lågspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i den japanska lagstiftningen.

Samråd om det förslagna avtalet om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna. De stöder avtalet, förutsatt att det säkerställs att det innebär ömsesidighet i fråga om marknadstillträde och inte leder till att det införs nya eller mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som präglar EG-systemet och det faktum att Japans lagstiftning i erforderlig utsträckning omfattas av sektorsbilagan, är dessa krav klart tillgodosedda. Medan egencertifiering (certifiering som tillverkarna själva utför) tillämpas i EG, krävs i Japan för vissa produktkategorier certifiering genom tredje part. Som en följd av avtalet kommer det nu att räcka med ett intyg utfärdat av ett utsett europeiskt organ för bedömning av överensstämmelse. Ur EG:s perspektiv har avtalet alltså uppenbara fördelar.

Elektromagnetisk kompatibilitet

Eftersom kraven i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas "horisontellt" på ett brett spektrum av elprodukter, maskiner och telekommunikationsutrustning, är det nödvändigt att inbegripa fenomenet elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att avtalet skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Parterna är eniga om att de skall erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon ytterligare bedömning av produkterna. Båda parter är också eniga om att de skall erkänna den andra partens leverantörers förklaringar om överensstämmelse enligt kraven i deras respektive lagstiftning.

Teleterminalutrustning

Det finns en särskild bilaga om teleterminalutrustning, men de två sektorsbilagorna om elsäkerhet och om elektromagnetisk kompatibilitet är också tillämpliga. Dessa bilagor gäller för all teleterminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i det relevanta gemenskapsdirektivet om radioutrustning och teleterminalutrustning respektive i motsvarande lagstiftning i Japan.

Enligt avtalet skall i tillämpliga fall intyg om bedömning av överensstämmelse som utfärdats av de av parterna utsedda organen för bedömning av överensstämmelse erkännas. Dessa organ måste uppfylla de kriterier och standarder som anges i den andra partens lagstiftning (förteckningar över utseende myndigheter, behöriga myndigheter och utsedda organ, med uppgift om för vilka produkter och förfaranden utseendet av de sistnämnda avser, har intagits eller kommer att intagas i sektorsbilagan).

Med anledning av avtalsförhandlingarna har ett omfattande samråd ägt rum med de europeiska industrisammanslutningarna. De stöder avtalets syften, förutsatt att erkännande ger tillträde till alla japanska förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet produktgodkännanden. Härvidlag föreskrivs genom avtalet att ömsesidigt erkännande av alla förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet slutlig certifiering, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna från den importerande partens sida.

I.1.3 Förbindelser med EFTA-stater som är medlemmar i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

I enlighet med de allmänna informations- och konsultationsförfaranden som fastställs i EES-avtalet och i protokoll 12 till detta avtal har kommissionen regelbundet informerat EFTA/EES-staterna om hur förhandlingarna fortskridit och om det slutliga förhandlingsresultatet. Japan har hittills inte gått med på att förhandla fram ett liknande avtal med EES/EFTA.

I.1.4 Övergripande bedömning

Enligt kommissionens mening innebär det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande som helhet, om man ser till samtliga sektorer, balanserade fördelar för båda avtalsparter. Handelsbalansen som helhet med Japan tyder också på att avtalet kommer att gynna EG-exportörerna. Gemenskapen har inom alla de berörda sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i så måtto att gemenskapen får tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parten föreskriver. Japan har godtagit gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av inte bara provningar utan även intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav. Detta utgör ett betydande framsteg. Tack vare avtalet kommer de exportörer i gemenskapen som så önskar att kunna prova och certifiera sina produkter enligt japanska krav innan produkterna exporteras och sedan få tillträde till dessa marknader utan ytterligare krav på bedömning av överensstämmelse. Härigenom kommer exporten från gemenskapen att underlättas. Samråd rörande avtalet har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, vilka stöder avtalet.

Enligt vad kommissionen erfarit är ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen för bedömning av överensstämmelse intresserade av att arbeta inom ramen för detta avtal, vilket tyder på att de har såväl teknisk kapacitet som ett ekonomiskt intresse av avtalet.

För att säkerställa att framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalet ger avtalet inom flera sektorer utrymme för en ytterligare utveckling av parternas regleringssystem. Inom flera sektorer kommer avtalet också att främja ett ökat godtagande av regleringssystem och tekniska föreskrifter som antagits på gemenskapsnivå eller internationell nivå.

II. Utkast till rådsbeslut

Ett förslag till två rådsbeslut, om undertecknande respektive om ingående av avtalet, bifogas.

Den rättsliga grunden för båda besluten är artiklarna 133 och 300 i fördraget.

I beslutet om ingående av avtalet måste det även fastställas ett lämpligt gemenskapsförfarande som gör det möjligt för kommissionen att med biträde av artikel 133-kommittén (ömsesidigt erkännande) företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén, och där så är tillämpligt i den gemensamma underkommitté som inrättas enligt sektorsbilagorna. I beslutet bör det dessutom anges att gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i den gemensamma underkommittén när det gäller vissa tekniska beslut - inbegripet, i vissa fall, ändring av bilagorna - skall fastställas av kommissionen, i överensstämmelse med artikel 300.4 i fördraget, i samråd med artikel 133-kommittén.

Sådana beslut begränsas till frågor avseende det fortlöpande genomförandet av avtalet och gäller i huvudsak ändringar i hänvisningarna till de lagar och andra författningar som gäller för de sektorer som avtalet omfattar samt ändringar av bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt upphäva utseendet av eller från en förteckning stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utseende myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt fastställas av rådet, som skall fatta sitt beslut på förslag av kommissionen.

Kommissionen föreslår att rådet antar de bifogade besluten.

2001/0037 (ACC)

Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av ett avtal mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 133 jämförd med artikel 300.2 första stycket första meningen, 300.3 första stycket första meningen och 300.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) Ett mellan Europeiska gemenskapen och Japan framförhandlat avtal om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse paraferades den 11 december 2000 och bör godkännas.

(2) Detta avtal undertecknades på Europeiska gemenskapens vägnar den ..., under förutsättning att det eventuellt skulle ingås vid en senare tidpunkt, i enlighet med rådets beslut .../.../EG av den ....

(3) Vissa genomförandeuppgifter - inbegripet, i vissa fall, befogenheten att ändra sektorsbilagorna till avtalet - har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas genom avtalet.

(4) Lämpliga interna förfaranden bör fastställas så att en väl fungerande tillämpning av avtalet kan säkerställas. Befogenheten att göra vissa tekniska ändringar i avtalet och att fatta vissa beslut beträffande dess genomförande bör därför delegeras till kommissionen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, inbegripet bilagorna till avtalet, godkänns härmed på Europeiska gemenskapens vägnar.

Texten till avtalet och till bilagorna bifogas detta beslut.

Artikel 2

Rådets ordförande skall på gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel 14 i avtalet [1].

[1] Dagen för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 3

1. Kommissionen skall företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén (artikel 8) och i eventuella underkommittéer (artikel 8.2) under denna och skall därvid biträdas av den särskilda kommitté som utsetts av rådet. Kommissionen skall, efter samråd med den särskilda kommittén, ombesörja förslag till registrering, tillhandahållande av förteckningar över anläggningar, återkallanden, tillfälliga upphävanden, återtagande av tillfälliga upphävanden, utseende av experter, anmälningar, informationsutbyte och begäran om kontroller enligt artiklarna 5, 6, 7, 8, 9 och 10 i avtalet och motsvarande bestämmelser i sektorsbilagorna till avtalet.

2. Gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén eller i förekommande fall i eventuella underkommittéer skall i nedan angivna frågor fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén:

a) Antagande av arbetsordningen i enlighet med artikel 8.2.

b) Registrering av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 9.1.

c) Kontroll av att organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven samt beslut med anknytning till detta, i enlighet med artiklarna 5 och 7 i avtalet.

d) Kontroll av anläggningar i enlighet med artiklarna 5, 7 och 10 i avtalet.

e) Övergångsbestämmelserna när det gäller avtalets genomförande (artikel 2.9 i sektorsbilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel).

f) Definitionen av "akuta situationer" enligt artikel 10.2 b.

3. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén eller i en underkommitté fastställas av rådet, som skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

Utkast

Avtal mellan Japan och Europeiska gemenskapen

om ömsesidigt erkännande AVTAL MELLAN JAPAN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

Europeiska gemenskapen och Japan (nedan kallade "parterna"),

som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan Japan och Europeiska gemenskapen,

som erkänner den betydelse som ömsesidigt erkännande av resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse har när det gäller att underlätta marknadstillträde och att främja handeln mellan parterna,

som beaktar sitt gemensamma intresse av att främja högre produktkvalitet i syfte att trygga allmänhetens hälsa och säkerhet samt skydda miljön,

som erkänner OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP),

som erinrar om att det sedan länge pågående fruktbara samarbetet mellan Japan och Europeiska gemenskapen har bidragit till utvecklingen och harmoniseringen på internationell nivå av krav beträffande god tillverkningssed (GMP),

som är medvetna om den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha när det gäller att främja internationell harmonisering av standarder,

som beaktar sina skyldigheter som medlemmar av Världshandelsorganisationen och är medvetna bland annat om sina skyldigheter enligt det avtal om tekniska handelshinder (nedan kallat "WTO-avtalet om tekniska handelshinder") och det avtal om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (nedan kallat "WTO-avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter") som ingår som bilaga 1A respektive bilaga 1C till Marrakesh-avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (nedan kallat "WTO-avtalet"),

har enats om följande.

Artikel 1

1. I detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) förfarande för bedömning av överensstämmelse: ett förfarande för att direkt eller indirekt fastställa om en produkt eller en process uppfyller relevanta tekniska krav enligt en parts tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

b) organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömning av överensstämmelse; registrerat organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ för bedömning av överensstämmelse som registrerats enligt artikel 9 i avtalet.

c) utseende: en parts utseende myndighets utseende i enlighet med partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelse av organ för bedömning av överensstämmelse.

d) utseende myndighet: en parts myndighet med befogenhet att utse och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse inom sitt territorium vilka genomför förfaranden för bedömning av överensstämmelse på grundval av krav enligt den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser, och att återkalla, tillfälligt upphäva eller återta det tillfälliga upphävandet av sådana utseenden.

e) kriterier för utseende: kriterier som en parts organ för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna utses av partens utseende myndighet samt andra relevanta villkor som utsedda organ för bedömning av överensstämmelse fortlöpande måste uppfylla sedan de utsetts, sådana dessa villkor anges i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan.

f) erkännande: en parts behöriga myndighets erkännande, i enlighet med partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser, av att tillverkningsanläggningar eller provningsanläggningar (nedan kallade "anläggningar") uppfyller kriterierna för erkännande.

g) behörig myndighet: en parts myndighet med befogenhet att genomföra inspektioner eller granska undersökningar vid anläggningar på partens territorium i syfte att bekräfta att anläggningarna uppfyller de kriterier för erkännande som föreskrivs i partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

h) kriterier för erkännande: kriterier enligt en parts tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan som en anläggning hos parten fortlöpande måste uppfylla för att kunna erkännas av dess behöriga myndighet.

i) kontroll: en åtgärd för att på en parts territorium genom exempelvis granskningar eller inspektioner kontrollera att ett organ för bedömning av överensstämmelse eller en anläggning uppfyller kriterierna för utseende respektive erkännande.

2. De begrepp som används i detta avtal skall, om de inte definieras på annat sätt i avtalet, ha den betydelse som de ges i Internationella Standardiseringsorganisationens och Internationella Elektrotekniska kommissionens (ISO/IEC) guide 2 (1996) "Standardisation and related activities - General vocabulary".

Artikel 2

1. Vardera parten skall, i enlighet med bestämmelserna i detta avtal, godta resultaten av sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i dess tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan, inbegripet intyg och överensstämmelsemärken, och som utförs av den andra partens registrerade organ för bedömning av överensstämmelse.

2. Vardera parten skall, i enlighet med bestämmelserna i detta avtal, godta

a) erkännanden av anläggningar som lämnats av den andra partens behöriga myndigheter på grundval av resultaten av kontroller och i enlighet med de kriterier för erkännande som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan, samt

b) uppgifter som framkommit som ett resultat av undersökningar som utförts av den andra partens erkända anläggningar (nedan även kallade "undersökningsresultat").

Artikel 3

1. Detta avtal skall gälla i fråga om sådant utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende produkter eller processer och sådant erkännande av anläggningar och av undersökningsresultat från dessa som omfattas av sektorsbilagorna till avtalet. En sektorsbilaga kan bestå av del A och del B.

2. Del A i en sektorsbilaga skall bland annat innehålla bestämmelser om räckvidd och täckning.

3. Del B i en sektorsbilaga skall innehålla uppgift om följande:

a) Parternas tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser när det gäller räckvidd och täckning.

b) De tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos parterna i vilka de krav som detta avtal omfattar, de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som skall tillämpas för att kraven skall uppfyllas och de kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall gälla föreskrivs, eller de tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos parterna i vilka kriterierna för erkännande av anläggningar som omfattas av avtalet föreskrivs.

c) En förteckning över utseende myndigheter eller behöriga myndigheter.

Artikel 4

1. Vardera parten skall se till att de utseende myndigheterna har de befogenheter som behövs för att kunna utse och övervaka (inbegripet kontrollera) organ som genomför förfaranden för bedömning av överensstämmelse på grundval av krav som anges i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan, och för att kunna återkalla, tillfälligt upphäva och återta det tillfälliga upphävandet av sådana utseenden.

2. Parterna skall se till att de behöriga myndigheterna har de befogenheter som behövs för att kunna utföra kontroller av anläggningar i enlighet med deras respektive tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser i syfte att bekräfta att anläggningarna uppfyller de kriterier för erkännande som föreskrivs i deras resepktive tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan.

Artikel 5

1. Vardera parten skall på lämpligt sätt, genom exempelvis granskningar, inspektioner eller övervakning, se till att registrerade organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier för utseende som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan. När en parts utseende myndigheter tillämpar kriterierna för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse bör de beakta huruvida de berörda organen förstår de krav som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och har relevanta erfarenheter med avseende på dessa krav.

2. Vardera parten skall, i enlighet med dess tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och på lämpligt sätt, genom exempelvis granskningar av undersökningar, inspektioner eller övervakning, se till att erkända anläggningar uppfyller de kriterier för erkännande som föreskrivs i dess tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan.

3. Vardera parten kan, genom att skriftligen till den andra parten framföra att den hyser tvivel om huruvida ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse eller en erkänd anläggning uppfyller de kriterier för utseende respektive erkännande som föreskrivs i tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan samt genom att redovisa skälen till detta, begära att den andra parten genomför en kontroll av organet respektive anläggningen i enlighet med sina lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

4. För att fortlöpande kunna upprätthålla sina kunskaper om den andra partens kontrollförfaranden får vardera parten på begäran delta som observatör vid kontroller av organ för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den andra partens utseende myndigheter och vid kontroller av anläggningar som genomförs av denna andra parts behöriga myndigheter, förutsatt att organets respektive anläggningens medgivande först inhämtats.

5. Parterna skall, enligt förfaranden som skall fastställas av den gemensamma kommitté som skall inrättas enligt artikel 8, utbyta information om de metoder, inbegripet ackrediteringssystem, som de tillämpar för att utse organ för bedömning av överensstämmelse och för att säkerställa att de registrerade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller kriterierna för utseende samt utbyta information även om de metoder som de tillämpar för att säkerställa att erkända anläggningar uppfyller kriterierna för erkännande.

6. Parterna bör uppmuntra sina registrerade organ för bedömning av överensstämmelse att samarbeta med den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse.

Artikel 6

1. Om utseendet av ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävs, skall den part vars utseende myndighet beslutat om det tillfälliga upphävandet omedelbart underrätta den andra parten och den gemensamma kommittén. Registreringen av det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall vara tillfälligt upphävd från och med den dag då den andra partens medordförande i den gemensamma kommittén mottog underrättelsen. Den andra parten skall godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av det berörda organet för bedömning av överensstämmelse fram till dess att utseendet av organet tillfälligt upphävdes.

2. Om det tillfälliga upphävandet av utseendet av ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse återtas, skall den part vars utseende myndighet återtar det tillfälliga upphävandet omedelbart underrätta den andra parten och den gemensamma kommittén. Återtagandet av det tillfälliga upphävandet av utseendet av det berörda organet skall gälla från och med den dag då den andra partens medordförande i den gemensamma kommittén mottog underrättelsen om återtagandet. Den andra parten skall godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av det berörda organet för bedömning av överensstämmelse från och med den dag då det tillfälliga upphävandet av utseendet återtas.

Artikel 7

1. Vardera parten får ifrågasätta huruvida ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse eller en erkänd anläggning hos den andra parten uppfyller de kriterier för utseende respektive erkännande som föreskrivs i tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan. Ifrågasättandet skall skriftligen anmälas till den gemensamma kommittén och till den andra parten, varvid objektiva skäl för ifrågasättandet skall anges. Den gemensamma kommittén skall diskutera ifrågasättandet inom 20 dagar från och med dagen för anmälan.

2. Om den gemensamma kommittén fattar beslut om en gemensam kontroll skall kontrollen, sedan det berörda organets medgivande inhämtats, genomföras av parterna snarast möjligt med deltagande av den utseende myndighet som utsett det ifrågasatta organet för bedömning av överensstämmelse. Resultatet av den gemensamma kontrollen skall diskuteras i den gemensamma kommittén i syfte att så snart som möjligt söka lösa problemet.

3. Registreringen av det ifrågasatta organet för bedömning av överensstämmelse skall tillfälligt upphävas 15 dagar efter underrättelsen eller från och med den dag då den gemensamma kommittén beslutar att tillfälligt upphäva registreringen, beroende på vilket som inträffar först. Registreringen av det ifrågasatta organet skall vara tillfälligt upphävd fram till den dag då den gemensamma kommittén beslutar att återta det tillfälliga upphävandet. Den ifrågasättande parten skall i händelse av ett sådant tillfälligt upphävande godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det berörda organ för bedömning av överensstämmelse genomfört fram till det tillfälliga upphävandet.

4. Den gemensamma kommittén skall besluta om vilka åtgärder som en part eller båda parterna skall vidta för att frågor som gäller ifrågasättandet av anläggningar så snart som möjligt skall kunna lösas.

5. Den ifrågasättande parten skall, från och med den dag då den andra partens medordförande i den gemensamma kommittén mottog den underrättelse som avses i punkt 1 till och med den dag då den gemensamma kommittén beslutar något annat, inte vara skyldig att godta erkännandet av den ifrågasatta anläggningen eller uppgifter som framkommit som ett resultat av undersökningar som utförts av anläggningen.

Artikel 8

1. En gemensam kommitté bestående av företrädare för båda parterna och med uppgift att ansvara för att detta avtal fungerar väl skall inrättas samma dag som avtalet träder i kraft.

2. Den gemensamma kommittén skall fatta beslut och anta rekommendationer genom ömsesidig överenskommelse. Den skall sammanträda på begäran av någon av parterna, under gemensamt ordförandeskap av de båda parterna. Den gemensamma kommittén får inrätta underkommittéer och delegera specifika uppgifter till dessa. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

3. Den gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtal. Den skall särskilt ansvara för och besluta om

a) registrering av organ för bedömning av överensstämmelse samt tillfälligt upphävande av, återtagande av det tillfälliga upphävandet av eller återkallande av registreringen av organ för bedömning av överensstämmelse,

b) upprättande och, om något annat inte beslutas, offentliggörande, sektor för sektor, av förteckningar över registrerade organ för bedömning av överensstämmelse och över erkända anläggningar,

c) upprättande av lämpliga former för det informationsutbyte som avses i avtalet, samt

d) utseende av experter från vardera parten för den gemensamma kontroll som avses i artiklarna 7.2 och 9.1 c.

4. Om det skulle uppstå några problem i fråga om avtalets tolkning eller tillämpning, skall parterna vinnlägga sig om att via den gemensamma kommittén finna en för båda parterna godtagbar lösning.

5. Den gemensamma kommittén skall svara för samordning och underlättande av framförhandlandet av ytterligare sektorsbilagor.

6. Parterna skall minst en gång om året överlämna en förteckning över erkända anläggningar till den andra parten och till den gemensamma kommittén.

7. Alla beslut som fattas av den gemensamma kommittén kommer omedelbart att skriftligen anmälas till parterna.

8. Parterna skall genom den gemensamma kommittén

a) noga ange, och delge varandra uppgift om, de tillämpliga artiklarna eller bilagorna i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i sektorsbilagorna,

b) utbyta information om tillämpningen av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i sektorsbilagorna,

c) underrätta varandra, innan ändringarna träder i kraft, om alla planerade ändringar i lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med anknytning till avtalet, samt

d) underrätta varandra om alla planerade förändringar vad gäller deras utseende myndigheter, behöriga myndigheter, registrerade organ för bedömning av överensstämmelse eller erkända anläggningar.

Artikel 9

1. Följande förfarande skall gälla för registreringen av ett organ för bedömning av överensstämmelse:

a) En part som önskar föreslå att ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av dess utseende myndighet skall bli ett registrerat organ enligt detta avtal skall skriftligen framföra sitt förslag, underbyggt av styrkande handlingar, till den andra parten och till den gemensamma kommittén.

b) Den andra parten skall överväga om det föreslagna organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier för utseende som föreskrivs i dess tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan och inom 90 dagar efter mottagandet av förslaget enligt a ovan meddela sin ståndpunkt beträffande registreringen av organet i fråga. Denna andra part bör vid sina överväganden anta att det föreslagna organet uppfyller kriterierna. Den gemensamma kommittén skall inom 90 dagar från mottagandet av förslaget besluta huruvida det föreslagna organet skall registreras.

c) Om den gemensamma kommittén inte kan besluta att registrera det föreslagna organet för bedömning av överensstämmelse, kan kommittén besluta att det skall företas en gemensam kontroll eller begära att den förslagsställande parten, sedan det föreslagna organets medgivande först inhämtats, genomför en kontroll av det. När kontrollen slutförts kan den gemensamma kommittén ta upp förslaget till förnyad prövning.

2. Den förslagsställande parten skall i sitt förslag till registrering av ett organ för bedömning av överensstämmelse lämna följande uppgifter, vilka fortlöpande skall uppdateras:

a) Organets namn och adress.

b) Produkter och processer som organet har bemyndigats att bedöma.

c) Förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet har bemyndigats att genomföra.

d) Förfarandet för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse samt upplysningar som krävs som underlag för fastställande av om organet uppfyller kriterierna för utseende.

3. Parterna skall se till att deras respektive utseende myndighet återkallar utseendet av ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse, om den utseende myndigheten anser att organet inte längre uppfyller de kriterier för utseende som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan.

4. Om en part anser att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte längre uppfyller de kriterier för utseende som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan eller om den förstnämnda partens utseende myndighet återkallar utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse, skall den föreslå att registreringen av det berörda organet skall upphöra att gälla. Förslaget härom skall inges till den gemensamma kommittén och till den andra parten. Registreringen av organet skall, om kommittén inte beslutar något annat, upphöra att gälla från och med den dag då den andra partens medordförande i den gemensamma kommittén mottog förslaget.

5. Om ett nytt organ för bedömning av överensstämmelse registreras, skall den andra parten godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av det organet från och med dagen för registreringen. Om registreringen av ett organ för bedömning av överensstämmelse upphör att gälla, skall den andra parten, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 6.1 och 7.3, godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det organet genomfört fram till dess att registreringen återkallas.

Artikel 10

1. Inget i detta avtal skall tolkas så att det begränsar en parts rätt att vidta de åtgärder den anser vara lämpliga för skydd av hälsa, säkerhet eller miljö eller förhindrande av bedrägliga förfaranden.

2 a. Om det inträffar en akut situation enligt b nedan, får en parts behöriga myndighet genomföra kontroller vid den andra partens tillverkningsanläggningar, sedan den andra partens och de berörda anläggningarnas medgivande inhämtats, för att besluta huruvida myndigheten skall fortsätta att enligt artikel 2.2 godta erkännandet av de berörda anläggningarna och uppgifter som framkommit som ett resultat av undersökningar som utförts av dem. Kontrollen skall genomföras på ett sätt som inte är oförenligt med den andra partens lagar och andra författningar och på villkor som skall beslutas enligt b nedan. Upplysningar som partens behöriga myndighet inhämtat i samband med en sådan kontroll får av parten endast användas i det ovan angivna syftet. Den andra partens behöriga myndighet får medverka i kontrollen.

b. Definitionen av "akut situation" och av villkoren för kontroller enligt a ovan skall beslutas av den gemensamma kommittén som ett led i det förberedande arbete som skall utföras i enlighet med bestämmelserna i den relevanta sektorsbilagan.

Artikel 11

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 2.2, skall inget i detta avtal medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter.

2. Inget i detta avtal skall tolkas så att det medför en skyldighet för någon av parterna att godta resultaten av ett tredje lands förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

3. Inget i detta avtal skall tolkas så att det påverkar en parts rättigheter och skyldigheter som medlem i WTO-avtalet, inbegripet WTO-avtalet om tekniska handelshinder och WTO-avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter.

Artikel 12

Detta avtal skall tillämpas på Japans territorium och, på de villkor som anges i fördraget, på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas.

Artikel 13

Ingen av parterna skall, om inte annat krävs enligt respektive parts lagar eller andra författningar, röja konfidentiella uppgifter som den mottagit inom ramen för detta avtal.

Artikel 14

1. Detta avtal träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter genom vilka de underrättar varandra om att deras respektive interna förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

2. Vardera parten kan säga upp detta avtal genom att skriftligen till den andra parten anmäla uppsägelsen sex månader i förväg.

Artikel 15

1. Sektorsbilagorna till detta avtal skall utgöra en integrerad del av avtalet.

2. Om bestämmelserna i del A i en sektorsbilaga och artiklarna 1-15 i avtalet skulle vara motstridiga, skall bestämmelserna i del A i sektorsbilagan ha företräde.

3. Lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser, utseende myndigheter eller behöriga myndigheter får genom överenskommelse mellan parterna läggas till i, strykas från eller ändras i del B i sektorsbilagorna, i enlighet med parternas tillämpliga nationella förfaranden. Parterna får inte, utan ändring av detta avtal, ändra den räckvidd och täckning som anges i del A punkt 1 i sektorsbilagorna.

4. Om en part, för att de krav som föreskrivs i tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan skall kunna tillgodoses, inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse (inom samma produkttäckningsområde), skall den relevanta förteckningen i del B i sektorsbilagan ändras, i enlighet med förfarandet i artikel 15.3, så att den också upptar de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser i vilka de nya eller tillkommande förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges.

Detta avtal och dess bilagor är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, japanska, nederländska, portugisiska, spanska och svenska språken. I händelse av bristande överensstämmelse skall den engelska och den japanska versionen ha företräde framför de andra språkversionerna.

TILL ERKÄNNANDE HÄRAV har undertecknade, därtill vederbörligen befullmäktigade, undertecknat detta avtal.

Som skedde i ...... den......

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA SEKTORSBILAGA OM

TELETERMINALUTRUSTNING

OCH

RADIOUTRUSTNING

Del A

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Denna sektorsbilaga skall gälla i fråga om förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende all teleterminalutrustning och radioutrustning som i Europeiska gemenskapen respektive i Japan, enligt de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, omfattas av förfaranden för bedömning av överensstämmelse vilka genomförs av organ för bedömning av överensstämmelse.

2. Parterna är överens om att bland annat följande skall utgöra sådana "ändringar" som avses i del B i denna sektorsbilaga:

a) När en part, helt eller delvis, ändrar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

b) När en part upphäver de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga och antar nya lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som ersätter de tidigare gällande lagarna, författningarna eller administrativa bestämmelserna, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

c) När en part, helt eller i fråga om en relevant del, med andra lagar eller författningar eller med andra administrativa bestämmelser införlivar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga.

Del B

AVSNITT I TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM TELETERMINALUTRUSTNING OCH RADIOUTRUSTNING

EUROPEISKA GEMENSKAPEN // JAPAN

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse), med ändringar.

// Lag om telekommunikationsföretag (lag nr 86, 1984), med ändringar.

Förordning om godkännande av överensstämmelse med tekniska krav och om typcertifiering av terminalutrustning (förordning nr 14 utfärdad av ministeriet för post och telekommunikation, 1999), med ändringar.

Radiolag (lag nr 131, 1950), med ändringar.

Förordning om certifiering av överensstämmelse med tekniska krav beträffande specificerad radioutrustning (förordning nr 37 utfärdad av ministeriet för post och telekommunikation, 1981), med ändringar.

AVSNITT II

TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM PRODUKTKRAV OCH OM FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

EUROPEISKA GEMENSKAPEN // JAPAN

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse, med ändringar.

Elsäkerhet:

Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser, med ändringar, i den mån som detta direktiv är tillämpligt på utrustning som omfattas av denna sektorsbilaga.

Elektromagnetisk kompatibilitet:

Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med ändringar, i den mån som detta direktiv är tillämpligt på utrustning som omfattas av denna sektorsbilaga.

// Lag om telekommunikationsföretag ( lag nr 86, 1989), med ändringar.

Förordning om teleterminalutrustning, m.m. (förordning nr 31 utfärdad av ministeriet för post och telekommunikation, 1985), med ändringar.

Förordning om godkännande av överensstämmelse med tekniska krav och om typcertifiering vad gäller teleterminalutrustning, med ändringar (förordning nr 14 utfärdad av ministeriet för post och telekommunikation, 1999), med ändringar.

Radiolag (lag nr 131, 1950), med ändringar.

Förordning om regler beträffande radioutrustning (förordning nr 18 utfärdad av ministeriet för post och telekommunikation, 1950), med ändringar.

Förordning om certifiering av överensstämmelse med tekniska krav vad gäller specificerad radioutrustning (förordning nr 37 utfärdad av ministeriet för post och telekommunikation, 1981), med ändringar.

AVSNITT III

UTSEENDE MYNDIGHETER

EUROPEISKA GEMENSKAPEN // JAPAN

Följande myndigheter i Europeiska gemenskapens medlemsstater, eller de myndigheter som kan komma i deras ställe, är Europeiska gemenskapens utseende myndigheter:

Belgien

Institut belge des services postaux et des télécommunications

Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

Avseende elektromagnetisk kompatibilitet:

Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

Danmark

Telestyrelsen

Tyskland

Bundesministerium für Wirtschaft

Grekland

Ministry of Transport and Communications

Spanien

Ministerio de Fomento

Frankrike

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Irland

Department of Transport, Energy and Communications

Italien

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Luxemburg

Administration des Postes et Télécommunications

Nederländerna

De Minister van Verkeer en Waterstaat // Följande myndigheter, eller de myndigheter som kan komma i deras ställe, är Japans utseende myndigheter:

För rådets och Europaparlamentets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse, med ändringar:

Ministeriet för offentlig förvaltning, inrikes frågor, post och telekommunikation

För rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser, med ändringar:

Ministeriet för offentlig förvaltning, inrikes frågor, post och telekommunikation

Ministeriet för ekonomi, handel och industri

Österrike

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

Portugal

Instituto das Communicações de Portugal

Finland

Liikennneministeriö/Trafikministeriet

Sverige

Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Förenade kungariket

Department of Trade and Industry //

AVSNITT IV

TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM KRITERIER FÖR UTSEENDE

Kriterier som skall tillämpas av Japan vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav // Kriterier som skall tillämpas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Japans krav

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse, med ändringar.

Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser

Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med ändringar.

Rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av EG-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv, med ändringar. // Lag om telekommunikationsföretag (lag nr 86, 1984), med ändringar.

Förordning om godkännande av överensstämmelse med tekniska krav och om typcertifiering vad gäller terminalutrustning (förordning nr 14 utfärdad av ministeriet för post och telekommunikation, 1999), med ändringar.

Radiolag (lag nr 131, 1950), med ändringar.

Förordning om certifiering av överensstämmelse med tekniska krav vad gäller specificerad radioutrustning (förordning nr 37 utfärdad av ministeriet för post och telekommunikation, 1981), med ändringar.

SEKTORSBILAGA OM

ELEKTRISKA PRODUKTER

DEL A RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Denna sektorsbilaga skall gälla i fråga om förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende elektriska produkter som i Europeiska gemenskapen respektive i Japan, enligt de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, omfattas av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av organ för bedömning av överensstämmelse.

2. Parterna är överens om att bland annat följande skall utgöra sådana "ändringar" som avses i del B i denna sektorsbilaga:

a) När en part, helt eller delvis, ändrar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

b) När en part upphäver de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga och antar nya lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser vilka ersätter de tidigare gällande lagarna, författningarna eller administrativa bestämmelserna, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

c) När en part, helt eller i fråga om en relevant del, med andra lagar och författningar eller med andra administrativa bestämmelser införlivar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga.

DEL B

AVSNITT I: TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM ELEKTRISKA PRODUKTER

Europeiska gemenskapen // Japan

Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektriska produkter avsedda för användning inom vissa spänningsgränser, med ändringar, med undantag av sådan utrustning som omfattas av sektorsbilagan om radioutrustning och teleterminalutrustning.

Elektromagnetisk kompatibilitet avseende ovannämnda produkter: Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med ändringar. // Lag om elektrisk apparatur och materiel (lag nr 234, 1961), med ändringar.

Kungörelse till lagen om elektrisk apparatur och materiel (regeringens kungörelse nr 324, 1962), med ändringar.

AVSNITT II: TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Europeiska gemenskapen // Japan

Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektriska produkter avsedda för användning inom vissa spänningsgränser, med ändringar.

Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med ändringar, i den mån som detta direktiv är tillämpligt på utrustning som omfattas av denna sektorsbilaga. // Lag om elektrisk apparatur och materiel (lag nr 234, 1961), med ändringar.

Förordning med genomförandebestämmelser för lagen om elektrisk apparatur och materiel (förordning nr 84 utfärdad av ministeriet för internationell handel och industri, 1962), med ändringar.

Förordning om tekniska föreskrifter för elektrisk apparatur och materiel (förordning nr 85 utfärdad av ministeriet för internationell handel och industri, 1962), med ändringar.

Tillämpningsföreskrifter för förordningen om tekniska föreskrifter för elektrisk apparatur och materiel (avdelningen för allmänna nyttigheter, byrån för naturresurser och energi, ministeriet för internationell handel och industri, nr 192, 1975), med ändringar.

AVSNITT III: UTSEENDE MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen // Japan

Följande myndigheter i Europeiska gemenskapens medlemsstater, eller de myndigheter som kan komma ersätta dessa dem, är Europeiska gemenskapens utseende myndigheter:

Belgien

Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

Danmark

Boligministeriet

Avseende elektromagnetisk kompatibilitet:

Telestyrelsen

Tyskland

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

Avseende elektromagnetisk kompatibilitet:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

Grekland

Ministry of Development

Spanien

Ministerio de Industria y Energia

Frankrike

Ministère de l'Economie, des finances et de l'industrie

Irland

Department of Enterprise and Employment // Ministeriet för ekonomi, handel och industri, eller den myndighet som kan komma i ministeriets ställe.

Italien

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Luxemburg

Ministère des Transports

Nederländerna

Staat der Nederlanden

Österrike

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

Portugal

Lydande under Portugals regering:

Instituto Português da Qualidade

Finland

Kauppa-ja teollisuusministeriö

Handels-och industriministeriet

Sverige

Lydande under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Förenade kungariket

Department of Trade and Industry //

AVSNITT IV: TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM KRITERIER FÖR UTSEENDE

Kriterier som skall tillämpas av Japan vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav // Kriterier som skall tillämpas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Japans krav

Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektriska produkter avsedda för användning inom vissa spänningsgränser, med ändringar.

Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med ändringar.

Rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av EG-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv, med ändringar. // Lag om elektrisk apparatur och materiel (lag nr 234, 1961), med ändringar.

Kungörelse till lagen om elektrisk apparatur och materiel (regeringens kungörelse nr 324, 1962), med ändringar.

Förordning med genomförandebestämmelser för lagen om elektrisk apparatur och materiel (förordning nr 84 utfärdad av ministeriet för internationell handel och industri, 1962), med ändringar.

SEKTORSBILAGA OM

GOD LABORATORIESED

(GLP)

I FRÅGA OM KEMIKALIER

DEL A

1. Denna sektorsbilaga skall gälla i fråga om

a) erkännande av att provningsanläggningar vid provning av kemikalier, vilka antingen är ämnen eller beredningar, tillämpar de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i parternas lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, och

b) godtagande av uppgifter som framkommer som ett resultat av undersökningar som utförs av erkända provningsanläggningar.

2 a. I denna sektorsbilaga används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

i) kriterier för erkännande: de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i vardera partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt III i denna sektorsbilaga och som är förenliga med bilaga II till OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 [C(81)30 (slutlig)], ändrad genom OECD-rådets beslut av den 26 november 1997 [C(97) 186 (slutlig)].

ii) kontroll: uppföljning, genom exempelvis granskningar av undersökningar eller inspektioner, av att en provningsanläggning följer de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i vardera partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt del B avsnitt III i denna sektorsbilaga och som överensstämmer med OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 [C(89)87slutlig)], särskilt bilagorna I och II, ändrade genom OECD-rådets beslut av den 9 mars 1995 [C(95)8(slutlig)].

b. Vid tillämpningen av denna sektorsbilaga skall, såvida någon annan definition inte ges i avtalet, alla begrepp definieras på det sätt som anges i "OECD:s principer för god laboratoriesed", vilka ingår i bilaga II till OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 [C (81) 30 (slutlig)], i dokumentet "Riktlinjer för övervakningen av att kraven på god laboratoriesed (GLP) uppfylls", vilket ingår i bilaga I till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 [C (89) 87 (slutlig)] och i GLP-konsensusdokumentet "The Application of the GLP Principles to Field Studies" (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6), samt alla ändringar av dessa.

c. Parterna är överens om att bland annat följande skall utgöra sådana "ändringar" som avses i del B i denna sektorsbilaga:

i) När en part, helt eller delvis, ändrar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

ii) När en part upphäver de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga och antar nya lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som ersätter de tidigare gällande lagarna, författningarna eller administrativa bestämmelserna, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

iii) När en part, helt eller i fråga om en relevant del, med andra lagar eller författningar eller med andra administrativa bestämmelser införlivar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga.

d. Om parterna ändrar de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt III i denna sektorsbilaga, bör de beakta behovet av fortsatt förenlighet med relevanta OECD-beslut och OECD-rekommendationer.

3. Beträffande artikel 2.2 i detta avtal skall vardera parten, som en följd av att den godtar erkännanden av provningsanläggningar vilka lämnats av den andra partens behöriga myndigheter, godta uppgifter avseende en provad kemikalie vilka framkommer som ett resultat av undersökningar som utförts av erkända provningsanläggningar såsom likvärdiga med uppgifter som framkommer som ett resultat av undersökningar som utförts av provningsanläggningar hos dem själva för vilka det, med beaktande av likvärdigheten hos parternas program för övervakning av att principerna för god laboratoriesed följs, bekräftats att de följer principer för god laboratoriesed som överensstämmer med OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 [C(89)87 (slutlig)], ändrad genom OECD-rådets beslut av den 9 mars 1995 [C (95) 8 (slutlig)], förutsatt att

a) ett intyg eller annan handling som styrker att provningsanläggningen följer principerna för god laboratoriesed och som utfärdats av den andra partens behöriga myndighet i enlighet med den partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt III i denna sektorsbilaga åtföljer uppgifterna, och

b) den provning som uppgifterna från undersökningen avser hos båda parterna omfattas av de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i deras tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

4 a. Den förteckning över erkända anläggningar som avses i artikel 8.3 och 8.6 i detta avtal skall upprättas i lämplig, överenskommen form och skall innehålla uppgift om följande:

i) Provningsanläggningens namn och postadress.

ii) Dag för kontroll eller erkännande.

iii) I vad mån anläggningen följer principerna för god laboratoriesed.

iv) Det område enligt punkt 4 i bihanget till bilaga III till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 [C (89) 87 (slutlig)] som deras sakkunskap gäller.

b. Vardera parten skall på motiverad begäran av den andra parten så långt möjligt tillhandahålla den parten ytterligare upplysningar om erkända anläggningar.

c. Vardera parten skall utan dröjsmål informera den andra parten om eventuella återkallade intyg avseende erkända provningsanläggningar när det har konstaterats att anläggningarna inte följer principerna för god laboratoriesed.

5 a. Vardera parten kan genom att skriftligen anföra tvivel huruvida en undersökning utförts i enlighet med principerna för god laboratoriesed och ange skälen för detta begära att den andra parten genomför ytterligare inspektioner eller utför granskningar av undersökningar vid en godkänd provningsanläggning, i enlighet med den partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

b. Den part som begäran riktats till skall underrätta den begärande parten om resultatet av inspektionerna eller granskningarna av undersökningar, eller lämna en förklaring till varför någon sådan inspektion eller granskning inte utförts.

c. Den begärande parten skall, från och med den dag då begäran framförts, till och med den dag då det på grundval av resultaten av de ytterligare inspektioner eller granskningar av undersökningar som den begärande partens behöriga myndighet genomför på nytt har bekräftats att provningsanläggningen följer principerna för god laboratoriesed, inte vara skyldig att godta uppgifter som framkommer som ett resultat av undersökningar som utförts av den berörda provningsanläggningen.

d. Om tvivel undantagsvis skulle kvarstå och den begärande parten kan motivera att det finns skäl till oro i något särskilt avseende, kan den parten i enlighet med artikel 7 i detta avtal ifrågasätta huruvida den berörda provningsanläggningen följer kraven för god tillverkningssed.

DEL B AVSNITT I

TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM VILKA KEMIKALIER SOM SKALL OMFATTAS AV PROVNING I ENLIGHET MED PRINCIPERNA FÖR GOD LABORATORIESED (GLP)

EUROPEISKA GEMENSKAPEN // JAPAN

Läkemedel:

Rådets direktiv 87/19/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktivet 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner vid undersökning av farmaceutiska specialiteter, med ändringar.

Kommissionens direktiv 91/507/EEG av den 19 juli 1991 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel, med ändringar.

Veterinärmedicinska läkemedel:

Rådets direktiv 87/20/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel, med ändringar. // Farmaceutiska produkter:

Lag om läkemedel (lag nr 145, 1960), med ändringar. Lagen genomförs genom följande förordning:

Förordning om genomförande av lagen om läkemedel (förordning nr 1 utfärdad av ministeriet för hälsa och social omsorg, 1961), med ändringar.

Veterinärmedicinska läkemedel:

Lag om läkemedel (lag nr 145, 1960), med ändringar. Lagen genomförs genom följande förordning:

Förordning om kontroll av veterinärmedicinska läkemedel (förordning nr 3 utfärdad av ministeriet för jordbruk och skogsbruk, 1961), med ändringar.

Jordbrukskemikalier:

Lag om jordbrukskemikalier (lag nr 82, 1948), med ändringar.

Kommissionens direktiv 92/18/EEG av den 20 mars 1992 om ändring av bilagan till rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel, med ändringar.

Växtskyddsmedel:

Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/35/EG av den 14 juli 1995, med ändringar.

Biocider:

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, med ändringar.

Fodertillsatser:

Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder, ändrat genom kommissionens direktiv 94/40/EG av den 22 juli 1994, med ändringar.

Nya och befintliga kemikalier:

Rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, med ändringar. // Fodertillsatser:

Lag med bestämmelser om säkerhetsgarantier och kvalitetsförbättringar avseende foder (lag nr 35, 1953), med ändringar och med följande tillämpningsföreskrifter:

Fastställande av standarder för bedömning av fodertillsatser (byrån för boskapsskötsel och fiske vid jordbruks-, skogs- och fiskeriministeriet, 4-Chiku-A-201, 1992), med ändringar.

Nya kemikalier och särskilt angivna kemikalier:

Lag om granskning och reglering av framställning m.m. av kemiska ämnen (lag nr 117, 1973), med ändringar. Lagen genomförs genom följande förordning:

Förordning om prövning av nya kemiska ämnen samt om toxicitetsforskning avseende särskilt angivna kemiska substanser (ministerförordning nr 1 utfärdad av premiärministern, ministern för hälsa och social omsorg och ministern för internationell handel och industri, 1974), med ändringar.

Kemikalier som frambringas på arbetsplatser:

Lag om säkerhet och hälsa i industrin (lag nr 57, 1972), med ändringar. Lagen genomförs genom följande förordning:

Förordning om säkerhet och hälsa i industrin (arbetsministeriets förordning nr 32, 1972), med ändringar.

Rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar), med ändringar.

Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll, med ändringar.

Livsmedelstillsatser:

Rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel, med ändringar.

Rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel, med ändringar.

Kosmetika:

Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, med ändringar. //

AVSNITT II

BEHÖRIGA MYNDIGHETER

EUROPEISKA GEMENSKAPEN // JAPAN

Följande myndigheter, eller de myndigheter som kan komma i deras ställe, är Europeiska gemenskapens utseende myndigheter:

Österrike

För alla produkter:

Federal Ministry for Agriculture, Forestry, Environment and Water Management

Belgien

För alla produkter:

Institut Scientifique de la Santé Publique

Danmark

För industrikemikalier:

Danish Agency for Trade and Industry

För läkemedel:

Danish Medicines Agency

Finland

För alla produkter:

National Product Control Agency for Welfare and Health

Frankrike

För industrikemikalier, bekämpningsmedel och andra produkter än läkemedel och kosmetika:

Groupe Interministériel des Produits Chimiques

För läkemedel (utom veterinärmedicinska läkemedel) och kosmetika:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

För veterinärmedicinska läkemedel:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

Agence nationale du médicament vétérinaire // Följande myndigheter, eller de myndigheter som kan komma i deras ställe, är Japans utseende myndigheter:

För läkemedel:

Ministeriet för hälsa, arbete och social omsorg

För veterinärmedicinska läkemedel:

Ministeriet för jordbruk, skogsbruk och fiske

För jordbrukskemikalier:

Ministeriet för jordbruk, skogsbruk och fiske

För fodertillsatser:

Ministeriet för jordbruk, skogsbruk och fiske

För nya kemikalier och särskilt angivna kemikalier:

Ministeriet för hälsa, arbete och social omsorg

Ministeriet för ekonomi, handel och industri

För kemikalier som frambringas på arbetsplatser:

Ministeriet för hälsa, arbete och social omsorg

Tyskland

För alla produkter:

Federal Ministry for Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety

Grekland

För alla produkter:

General Chemical State Laboratory

Irland

För alla produkter:

Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

Italien

För alla produkter:

Ministry of Health

Nederländerna

För alla produkter:

Ministry of Health, Welfare and Sports

Inspectorate for Health Protection (GLP Department)

Portugal

För industrikemikalier och bekämpningsmedel:

Instituto Portugues da Qualidade IPQ

Ministerio da Industria e Comercio

För läkemedel och veterinärmedicinska produkter:

Instituto National de Farmacia e do Medicamento

Spanien

För läkemedel:

Agencia Española del Medicamento

Subdirección General de Seguridad de Medicamentos

För bekämpningsmedel:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Sverige

För läkemedel, hygienprodukter och kosmetika:

Läkemedelsverket

(Medical Products Agency)

För alla andra produkter:

Styrelsen för ackreditering och teknisk

(Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment - SWEDAC)

Förenade kungariket

För alla produkter:

Department of Health

GLP Monitoring Authority

AVSNITT III

TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM PRINCIPER FÖR GOD LABORATORIESED, KONTROLLER SAMT ERKÄNNANDE AV ANLÄGGNINGAR

EUROPEISKA GEMENSKAPEN // JAPAN

Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen, senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/11/EG av den 8 mars 1999, med ändringar.

Rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/12/EEG av den 8 mars 1999, med ändringar. // Farmaceutiska produkter:

Lag om läkemedel (lag nr 145, 1960), med ändringar. Lagen genomförs genom följande:

a) Förordning om normer för icke-klinisk undersökning av säkerheten hos läkemedel (förordning nr 21 utfärdad av ministeriet för hälsa och social omsorg, 1997), med ändringar.

b) Behandling av material rörande icke-kliniska laboratorieundersökningar av säkerheten hos läkemedel som skall bifogas ansökningar om importgodkännande för produkter (utvärderingsenheten, byrån för läkemedelsfrågor inom ministeriet för hälsa och social omsorg, Yakushin nr 253; säkerhetsenheten, byrån för läkemedelsfrågor inom ministeriet för hälsa och social omsorg, Yakuan nr 29, 1997), med ändringar.

c) Fastställande av riktlinjer för inspektioner på platsen avseende iakttagande av principerna för god laboratoriesed (utvärderingsenheten, byrån för läkemedelsfrågor inom ministeriet för hälsa och social omsorg, Yakushin nr 254; säkerhetsenheten, byrån för farmaceutiska frågor inom ministeriet för hälsa och social omsorg, Yakuan nr 30, 1997), med ändringar.

Veterinärmedicinska läkemedel:

Lag om läkemedel (lag nr 145, 1960), med ändringar. Lagen genomförs genom följande:

a) Förordning om normer för icke-kliniska laboratorieundersökningar avseende säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel (förordning nr 74 utfärdad av ministeriet för jordbruk, skogsbruk och fiske, 1997), med ändringar.

b) Anvisningar till lagen om läkemedel (byrån för boskapsindustrin inom ministeriet för jordbruk, skogsbruk och fiske, 12-Chiku-A-No. 729, 2000) med ändringar.

Jordbrukskemikalier:

Lag om jordbrukskemikalier (lag nr 82, 1948), med ändringar. Lagen genomförs genom följande:

Om god laboratoriesed i fråga om toxicitetsundersökningar avseende jordbrukskemikalier (byrån för jordbruksproduktion inom ministeriet för jordbruk, skogsbruk och fiske, 11-Nosan- nr 6283, 1999), med ändringar.

// Fodertillsatser:

Lagar om säkerhetskontroll och kvalitetsförbättring avseende foder (lag nr 35, 1953), med ändringar. Lagarna genomförs genom följande:

a) Om god laboratoriesed för fodertillsatser (byrån för boskapsskötsel och fiske inom ministeriet för jordbruk, skogsbruk och fiske, 63-Chiku-A-No. 3039, 1988), med ändringar.

b) Om fastställande av riktlinjer för inspektioner på grundval av god laboratoriesed i fråga om fodertillsatser (byrån för boskapsskötsel och fiske inom ministeriet för jordbruk, skogsbruk och fiske, 1-Chiku-A-nr 3441, 1990), med ändringar.

Nya kemikalier och särskilt angivna kemikalier:

Lag om granskning och reglering av framställning m.m. av kemiska ämnen (lag nr 117, 1973), med ändringar. Lagen genomförs genom följande:

a) Normer för provningsanläggningar enligt artikel 4 i förordningen om prövning av nya kemiska ämnen samt om toxicitetsforskning avseende särskilt angivna kemiska substanser (planerings- och samordningsenheten vid miljöbyrån, Kanpogyou nr 39; byrån för läkemedelsfrågor inom ministeriet för hälsa och social omsorg, Yakuhatsu nr 229; byrån för basindustrier inom ministeriet för internationell handel och industri, 59 Kikyoku nr 85, 1984), med ändringar.

// b) Provningsresultat som används som norm vid granskningar m.m. av nya kemiska ämnen (miljöhälsobyrån inom ministeriet för hälsa och social omsorg, Eisei nr 39; byrån för basindustrier inom ministeriet för internationell handel och industri, 63 Kikyoku nr 822, 1988), med ändringar.

Kemikalier som frambringas på arbetsplatser:

Lag om säkerhet och hälsa i industrin (lag nr 57, 1972), med ändringar. Lagen genomförs genom följande:

a) Kungörelse om normer som skall uppfyllas av provningsanläggningar m.m. enligt bestämmelserna i artikel 34.3 (2) i förordningen om säkerhet och hälsa i industrin (arbetsministeriets kungörelse nr 76, 1988), med ändringar.

b) Om genomförande av förordningen om ändring av förordningen om säkerhet och hälsa i industrin, förordningen om säkerhet hos ångpannor och högtryckskärl och förordningen om ändring av förordningen om förebyggande av olyckor med organiska lösningsmedel m.m. (byrån för arbetsnormer, arbetsministeriet, Kihatsu nr 602, 1988), med ändringar.

c) Fastställande av riktlinjer för certifiering av provningsanläggningars m.m. överensstämmelse med god laboratoriesed enligt förordningen om säkerhet och hälsa i industrin (byrån för arbetsnormer, arbetsministeriet, Kihatsu nr 123, 1989), med ändringar.

SEKTORSBILAGA OM

GOD TILLVERKNINGSSED

(GMP)

I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

DEL A

1. Denna sektorsbilaga skall gälla i fråga om

a) erkännande av att anläggningar som tillverkar läkemedel för vilka båda parternas krav beträffande god tillverkningssed är tillämpliga uppfyller kraven på god tillverkningssed, i enlighet med de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, samt

b) godtagande av uppgifter som framkommer som ett resultat av undersökningar vilka utförs av erkända tillverkningsanläggningar (intyg utfärdade av erkända tillverkningsanläggningar i enlighet med bestämmelserna i del A i denna sektorsbilaga).

2. I denna sektorsbilaga används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) läkemedel: läkemedel som tillverkas industriellt för humant bruk enligt definitionen i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser i Japan som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga samt läkemedel och mellanprodukter som tillverkas industriellt för humant bruk enligt definitionen i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser i Europeiska gemenskapen som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga.

Definitionen av läkemedel enligt ovan inbegripa läkemedel avsedda för kliniska prövningar, aktiva substanser, kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineral och örtmediciner.

b) kriterier för erkännande: krav beträffande god tillverkningssed.

c) God tillverkningssed (GMP): den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna kontinuerligt tillverkas och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer som är lämpliga för deras avsedda användning och med de krav som gäller enligt godkännandet för försäljning och produktspecifikationerna.

d) Inspektion: En bedömning av en tillverkningsanläggning på platsen i syfte att fastställa om anläggningen i sin verksamhet följer kraven på god tillverkningssed, inbegripet kraven enligt tillämpliga godkännanden för försäljning eller produktspecifikationer. Sådana inspektioner skall genomföras i enlighet med de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i del B avsnitt I denna sektorsbilaga, av en behörig myndighet som uppförts i förteckningen i del B avsnitt II i denna sektorsbilaga och kan innefatta inspektion innan en produkt börjar säljas och inspektion efter det att den har börjat säljas.

e) Parterna är överens om att bland annat följande skall utgöra sådana "ändringar" som avses i del B i denna sektorsbilaga:

i) När en part, helt eller delvis, ändrar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga, oavsett om deras benämning ändras eller ej.

ii) När en part upphäver de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga och antar nya lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som ersätter de tidigare gällande lagarna, författningarna eller administrativa bestämmelserna, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

iii) När en part, helt eller i fråga om en relevant del, med andra lagar eller författningar eller med andra administrativa bestämmelser införlivar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga.

3. Detta avtal skall inte omfatta ömsesidigt erkännande av sådant frisläppande av tillverkningssatser (Kentei) som avses i artikel 43 i lagen om läkemedel i Japan (lag nr 145, 1960) och sådant frisläppande av tillverkningssatser som avses i artikel 4 i direktiv 89/342/EEG av den 3 maj 1989 och i artikel 4 i direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 i Europeiska gemenskapen.

4. Beträffande artikel 2.2 i avtalet skall vardera parten, som en följd av godtagandet av den andra partens behöriga myndigheters erkännande av tillverkningsanläggningar godta, beträffande läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning har utfärdats hos den eller för vilka produktspecifikationer är tillämpliga, intyg utfärdade av erkända tillverkningsanläggningar om att varje tillverkningssats överensstämmer med godkännandet för försäljning eller produktspecifikationerna och, med hänsyn till att båda parternas krav beträffande god tillverkningssed är likvärdiga, undanta importörerna från skyldigheten att kontrollera varje tillverkningssats i enlighet med de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I denna sektorsbilaga, förutsatt att

a) intyget i fråga utfärdats av den erkända tillverkningsanläggningen på grundval av resultaten av en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller,

b) det i intyget anges att produkten tillverkats i överensstämmelse med kraven på god tillverkningssed,

c) båda parterna tillämpar likvärdiga krav beträffande god tillverkningssed för den produkt för vilken intyget utfärdats.

5. I det intyg enligt punkt 4 ovan som utfärdats av den erkända tillverkningsanläggningen och som avser varje tillverkningssats som skall exporteras skall det, på grundval av den provning vilken i fråga om läkemedelstillverkning krävs enligt de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt II i denna sektorsbilaga, intygas att varje sats av läkemedlet har tillverkats i enlighet med kraven i den importerande partens godkännande för försäljning och enligt produktspecifikationerna.

6. En underkommitté till den gemensamma kommittén kommer att inrättas med uppgift särskilt att följa framstegen i det förberedande arbete som nämns i punkt 9 i denna sektorsbilaga samt sektorsbilagans tillämpning. Underkommittén kommer att rapportera till den gemensamma kommittén.

7 a. Parterna kommer att utbyta upplysningar, särskilt om följande:

i) God tillverkningssed för specifika produkter eller produktklasser.

ii) Nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden.

iii) Kvalitetsbrister, återkallande av tillverkningssatser, pirattillverkade läkemedel och andra kvalitetsproblem.

iv) Eventuella tillfälliga upphävanden eller återkallanden av tillverkningstillstånd.

b. För att specifika mål avseende denna sektorsbilaga skall kunna förverkligas skall parterna, genom underkommittén till den gemensamma kommittén, komma överens om detaljerade varningsförfaranden.

c. Likvärdighet beträffande god tillverkningssed i fråga om specifika produkter eller produktklasser kommer att samordnas enligt ett förfarande som skall fastställas av underkommittén till den gemensamma kommittén.

d. Utan hinder av artikel 8.6 i detta avtal skall vardera parten till den andra parten och till den gemensamma kommittén, med den regelbundenhet som den gemensamma kommittén skall fastställa, överlämna en förteckning över erkända tillverkningsanläggningar.

e. Vardera parten skall på motiverad begäran av den andra parten inom 30 dagar från dagen för begäran överlämna en kopia av den senaste inspektionsrapporten avseende en erkänd anläggning. Om den part som begäran riktats till företar en ytterligare inspektion, skall den parten inom 60 dagar från dagen för begäran tillhandahålla den begärande parten en kopia av rapporten från den ytterligare inspektionen. Om det efter utbytet av inspektionsrapporter fortfarande finns allvarliga skäl till oro för huruvida en tillverkningsanläggning hos den andra parten uppfyller kraven på god tillverkningssed, får vardera parten begära att den andra parten genomför ytterligare inspektioner vid den anläggningen.

f. En parts behöriga myndighet skall på begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet bekräfta att en tillverkningsanläggning på dess territorium

i) vederbörligen bemyndigats att tillverka läkemedel i enlighet med partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga,

ii) regelbundet inspekteras av de behöriga myndigheterna,

iii) uppfyller dess krav beträffande god tillverkningssed, vilka av bägge parterna erkänts som likvärdiga.

8. Beträffande artikel 5.2 skall den exporterande parten, i enlighet med sina tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser, återkommande inspektera tillverkningsanläggningarna för att säkerställa att de uppfyller de krav beträffande god tillverkningssed som anges i dess lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga.

9 a. Artiklarna 2, 4, 5, 7 och 10.2 a, i fråga om denna sektorsbilaga, och bestämmelserna i denna sektorsbilaga, med undantag av punkt 6, punkt 7 b och denna punkt, skall tillämpas först den trettionde dagen efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att det förberedande arbetet har slutförts. Denna notväxling förväntas äga rum inom 18 månader efter avtalets ikraftträdande.

b. Parterna skall, i samband med det förberedande arbetet, genom den gemensamma kommittén på nytt bekräfta likvärdigheten hos sina krav beträffande god tillverkningssed och kravens genomförande. Den gemensamma kommittén kommer att fatta beslut om de närmare förfarandena för genomförande av denna sektorsbilaga.

DEL B

AVSNITT I:TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER MED FÖRESKRIFTER OM LÄKEMDEL, KRAV BETRÄFFANDE GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL, KONTROLLER OCH ERKÄNNANDE AV ANLÄGGNINGAR

Europeiska gemenskapen // Japan

Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, med ändringar.

Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, med ändringar.

Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk, med ändringar.

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, med ändringar.

Den senaste versionen av "Vägledning för god tillverkningssed i fråga om läkemedel" volym IV i Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, med ändringar. // Lag om läkemedel (lag nr 145, 1960), med ändringar.

Tillämpningsföreskrifter för lagen om läkemedel (regeringsbeslut nr 11, 1961), med ändringar.

Läkemedel som avses i artiklarna 1-2, punkt 1, leden 7 och 8 i tillämpningsföreskrifter för lagen om läkemedel (offentligt meddelande nr 17 utfärdat av ministeriet för hälsa och social omsorg, 1994), med ändringar.

Förordning om byggnader och anläggningar för apotek, m.m. (förordning nr 2 utfärdad av ministeriet för hälsa och social omsorg, 1961), med ändringar.

Förordning om tillverknings- och kvalitetskontroll avseende läkemedel och läkemedelsliknande produkter (förordning nr 16 utfärdad av ministeriet för hälsa och social omsorg, 1999), med ändringar.

Förordning om förvaltning och kvalitetskontroll avseende importerade läkemedel och läkemedelsliknande produkter (förordning nr 62 utfärdad av ministeriet för hälsa och social omsorg, 1999), med ändringar.

AVSNITT II: BEHÖRIGA MYNDIGHETER

Europeiska gemenskapen // Japan

Följande myndigheter i Europeiska gemenskapens medlemsstater, eller de myndigheter som kan komma i deras ställe, är Europeiska gemenskapens utseende myndigheter:

Belgien

Inspection Générale de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie

Danmark

Lagemiddelstyrelsen

Tyskland

Bundesgesundheitsministerium

Paul Ehrlich Institut (endast för biologiska läkemedel)

Grekland

Ministry of Health and Welfare

National Drug Organisation (E.O.F.)

Spanien

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico

Frankrike

Agence du Médicament

Irland

Irish Medicines Board

Italien

Ministero della Sanita Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Luxemburg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Nederländerna

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg

Österrike

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

Portugal

Instituto da Farmácia e do Medicamento INFARMED

Finland

Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines)

Sverige

Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Förenade kungariket

Medicines Control Agency

Europeiska gemenskapen

Europeiska läkemedelsmyndigheten // Ministeriet för hälsa, arbete och social omsorg, eller den myndighet som kan komma i ministeriets ställe.

SLUTAKT

Undertecknade, vederbörligen befullmäktigade företrädare för

EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad "gemenskapen",

å ena sidan, och

Japan,

å andra sidan,

har vid sitt möte för undertecknande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande, nedan kallat "avtalet", undertecknat följande texter:

Avtalet, inklusive följande sektorsbilagor till detta:

1. Teleterminalutrustning och radioutrustning.

2. Elektriska produkter.

3. God laboratoriesed (GLP) i fråga om kemikalier.

4. God tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel.

Företrädaren för gemenskapen och företrädaren för Japan har avgivit de gemensamma förklaringar och verkställt den skriftväxling som anges nedan och som bifogas denna slutakt:

- Gemensam förklaring om framtida förhandlingar mellan Japan och Europeiska gemenskapen om avtalet om ömsesidigt erkännande.

- Gemensam förklaring om internationella riktlinjer eller rekommendationer rörande teknisk kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse.

- Gemensam förklaring om underlättande av marknadstillträde.

- Skriftväxling om sektorsbilagornas fullständighet.

- Skriftväxling om det förberedande arbetet avseende sektorsbilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel samt om informationsutbyte.

- Skriftväxling om vilka språk som skall användas.

GEMENSAMMA FÖRKLARINGAR BETRÄFFANDE AVTALET MELLAN JAPAN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

I samband med undertecknandet av avtalet mellan Japan och Europeiska gemenskapen om ömsesidigt erkännande avger Japans regering och Europeiska gemenskapen följande förklaringar beträffande avtalet:

1. Om framtida förhandlingar mellan Japan och Europeiska gemenskapen om avtalet om ömsesidigt erkännande

För att bygga ut detta avtal komm