MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN om det europeiska medborgarinitiativet "En av oss" /* COM/2014/0355 final */





1. INLEDNING Genom det europeiska medborgarinitiativet, som infördes i och med Lissabonfördraget för att uppmuntra medborgarna att engagera sig i EU-frågor[1], kan en miljon EU-medborgare från minst sju olika medlemsstater uppmana Europeiska kommissionen att föreslå lagstiftning i frågor där EU har behörighet. Fullständiga upplysningar om detta nya rättsinstrument och de initiativ som hitintills genomförts finns på hemsidan EU:s medborgarinitiativ – Officiellt register[2]. En av oss är det andra medborgarinitiativ som uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning om medborgarinitiativet. Den 28 februari 2014 överlämnades det officiellt till kommissionen. Initiativet har undertecknats av över 1,7 miljoner medborgare, och det minsta antal underskrifter som krävs har uppnåtts i 18 medlemsstater. Enligt bestämmelserna i förordningen om medborgarinitiativet bör kommissionen inom tre månader lämna sitt svar i ett meddelande, där den redogör för ˮsina juridiska och politiska slutsatser beträffande medborgarinitiativet, eventuella åtgärder som den avser att vidta och, i förekommande fall, skälen för att vidta eller inte vidta dessa åtgärder.ˮ[3] Kommissionen tog emot organisatörerna den 9 april 2014, och den 10 april fick de möjlighet att presentera initiativet vid en offentlig utfrågning organiserad av kommissionen och Europaparlamentet. Bilaga I innehåller närmare upplysningar om hur ett medborgarinitiativ går till, förfarandemässigt. Ämnet för initiativet En av oss är ˮjuridiskt beskydd av varje människas värdighet, rätt till liv och integritet från befruktningsskedet, inom EU:s kompetensområden där sådant skydd är av särskild vikt.ˮ[4]. Som sitt viktigaste mål framhåller organisatörerna att ˮdet mänskliga embryot förtjänar respekt för dess värdighet och integritet. Detta fastläggs av Europeiska unionens domstol i Brüstle-fallet som definierar det mänskliga embryot som början av utvecklingen av en människa. För att tillförsäkra följdriktighet i de områden där det mänskliga embryots liv står på spel, bör EU införa ett förbud och upphöra finansiering av verksamhet som förutsätter att mänskliga embryon förstörs, speciellt inom forskning, biståndshjälp och folkhälsa.ˮ I bilagan efterlyses tre ändringar av lagstiftningen: – Budgetförordningen[5] – konsekvensprincipen: Ingen tilldelning av budgetmedel till finansiering av verksamhet som förstör mänskliga embryon eller förutsätter att de förstörs. – Forskningsfinansiering: Horisont 2020-förordningen[6] – etiska principer. Följande forskningsområden ska inte erhålla finansiering: […] Forskningsverksamhet som förstör mänskliga embryon, även när syftet är att få tillgång till stamceller, och forskning som inbegriper användning av mänskliga embryonala stamceller i senare skeden med inriktning på att få tillgång till sådana celler. – Utvecklingssamarbete – Förordningen om utvecklingssamarbete[7]: Omfattning: Det stöd från unionen som grundar sig på förordningen får inte, vare sig direkt eller indirekt, användas till att finansiera aborter genom finansiering av organisationer som uppmuntrar eller främjar abort. I förordningen omnämns inte att reproduktiv och sexuell hälsa, hälsovård, rättigheter, tjänster, försörjning, utbildning och information i den mening som avses enligt den internationella konferensen om befolkning och utveckling, dess principer och åtgärdsprogram, Kairoprogrammet och millennieutvecklingsmålen, särskilt mål 5, mödravård och mödradödlighet, får tolkas som en rättslig grund för att använda EU-medel till att finansiera abort, vare sig direkt eller indirekt. Initiativet ska bedömas i enlighet med bestämmelserna i EU-fördraget, särskilt principerna om tilldelade befogenheter, proportionalitet och subsidiaritet. 2. NULÄGET 2.1. Människovärdet i EU-lagstiftningen Fördraget om Europeiska unionen slår särskilt vakt om människovärdet och personens rätt till liv och värdighet. Enligt artikel 2 EU-fördraget ska unionen ˮbygga på värdena respekt för människans värdighet, frihet, demokrati, jämlikhet, rättsstaten och respekt för de mänskliga rättigheterna, inklusive rättigheter för personer som tillhör minoriteter.ˮ Enligt artikel 21 I EU-fördraget ska ˮunionens åtgärder i internationella sammanhang […] utgå från de principer som har legat till grund för dess egen tillblivelse, utveckling och utvidgning och som den strävar efter att föra fram i resten av världen: demokrati, rättsstaten, de mänskliga rättigheternas och grundläggande friheternas universalitet och odelbarhet, respekt för människors värde, jämlikhet och solidaritet samt respekt för principerna i Förenta nationernas stadga och i folkrätten.” I de första tre artiklarna i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, vilka ingår som en integrerad del i EU-fördragen, skyddas människans värdighet, rätten till liv och människans rätt till integritet. All EU-lagstiftning och alla EU:s anslag måste vara förenliga med fördragen och stadgan, och måste följaktligen respektera människans värdighet, rätten till liv och människans rätt till integritet. Därför gäller detta också EU:s lagstiftning och anslag till forskning på stamceller från mänskliga embryon och utvecklingssamarbete. Det bör noteras att EU-domstolen i det s.k. Brüstle-målet (Mål C-34/10, Brüstle mot Greenpeace), som organisatörerna åberopar i sina målsättningar, fastslog att ”direktivet inte har till syfte att reglera användningen av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning. Syftet är avgränsat till patenterbarheten av biotekniska uppfinningar.”[8] Domstolen tog inte upp frågan om huruvida sådan forskning får utföras eller finansieras. 2.2. Forskning på stamceller från mänskliga embryon 2.2.1. Stamcellsforskning Forskningen om mänskliga embryonala stamceller (även förkortade hESC) kan bidra till nästa generations hälsovård genom att erbjuda behandlingar eller möjliga botemedel mot sjukdomar som i dag inte kan behandlas eller är livshotande, såsom Parkinsons sjukdom, diabetes, stroke, hjärtsjukdomar och blindhet. Exempelvis uppskattas 1,2 miljoner EU-medborgare lida av Parkinsons i dag[9]. Embryonala stamceller är unika, eftersom de kan bilda vilka celler som helst i människokroppen, och forskare utnyttjar denna egenskap till att skapa nya celler som kan transplanteras till patienter för att ersätta skadad eller sjuk vävnad. Genom att studera stamceller kan biologer[10] dessutom förstå hur vår vävnad utvecklas och försörjs. Därutöver används stamceller också till att testa nya läkemedel för att göra dem mindre skadliga och främja farmaceutisk forskning. Embryonala stamceller är cellinjer med förmåga att producera ett oändligt antal identiska celler som kan frysas ned, lagras och transporteras till andra laboratorier, vilka i sin tur kan använda dem till odling och experiment. Därför använder forskarna nästan alltid befintliga cellinjer, snarare än att skapa nya genom användning av blastocyster[11] som blivit över i samband med fertilitetsbehandlingar och därefter donerats till forskningsändamål genom uttryckligt och välunderrättat samtycke i skriftlig form. Kliniska tester av metoder som bygger på celler från mänskliga embryon för att behandla exempelvis ryggmärgsskador, hjärtproblem och olika former av blindhet genomförs i USA, Frankrike, Sydkorea och Storbritannien.[12] Vävnadsspecifika eller adulta stamceller har också isolerats; de finns i viss vävnad i kroppen och är värdefulla vid behandling i en del fall, men inte alla. Inducerade pluripotenta stamceller (även förkortade iPSC) är adulta, specialiserade och genetiskt omprogrammerade celler. Forskaren bakom utvecklingen av denna teknik, som bygger på kunskap från tidigare forskning på stamceller, tilldelades Nobelpriset 2012. Inducerade pluripotenta stamceller har många egenskaper som liknar stamcellernas och forskningen fortsätter att göra framsteg på området. För närvarande är det dock omöjligt att producera sådana celler som uppfyller klinisk standard eller kan behandlas som naturliga celler. En klinisk prövning med pluripotenta stamceller inleds inom kort i Japan[13]. Upptäckten och den fortgående utvecklingen av inducerade pluripotenta stamceller bygger på forskningen om mänskliga embryonala stamceller, och embryonala stamceller är fortsatt viktiga för utvecklingen av forskningen om inducerade pluripotenta stamceller – det är två kunskapsområden som kompletterar varandra. Med tanke på hur lovande behandlingen med stamceller verkar för många sjukdomar, och på de snabba framstegen inom forskningen om dem, kan man behöva gå vidare med flera forskningsområden samtidigt för att finna de celler som lämpar sig bäst för en viss medicinsk tillämpning.[14] 2.2.2. Medlemsstaternas befogenheter och verksamhet på området Forskningen om mänskliga embryonala stamceller regleras i Europa genom nationella lagar och bestämmelser som varierar från land till land. Där finns alla sorters system: från länder som tillåter att mänskliga embryonala stamceller tas fram till sådana som inte tillåter det, men ändå medger import av mänskliga embryonala stamcellslinjer, länder som förbjuder alla former av forskning om mänskliga embryonala stamceller och sådana som saknar specifik lagstiftning på området. För närvarande är forskningen om mänskliga embryonala stamceller tillåten och underkastad kontroller och särskilda villkor i 18 medlemsstater, medan det råder förbud i tre av dem och resten saknar specifik lagstiftning.[15] 2.2.3. Unionens befogenheter och verksamhet på området Fördragets bestämmelser om forskning I artikel 182 i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs följande: ˮEtt flerårigt ramprogram som anger alla unionens verksamheter ska antas av Europaparlamentet och rådet som ska besluta i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén.ˮ EU:s forskningsprogram antas utan att dessa påverkar medlemsstaternas verksamhet på forskningsområdet. Skälet till detta är att enligt EU:s primärrätt – Lissabonfördraget – är forskningen en parallell befogenhet. Enligt artikel 4.3 i EU-fördraget ska unionen ˮnär det gäller forskning, teknisk utveckling och rymden […] ha befogenhet att vidta åtgärder, bland annat att besluta om och genomföra program, men utövandet av denna befogenhet får inte leda till att medlemsstaterna hindras från att utöva sina befogenheter.” Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation Horisont 2020 är EU:s ramprogram för forskning och innovation med en budget på närmare 80 miljoner under de kommande sju åren (2014–2020). För att utveckla detta nya program har kommissionen inlett ett brett samråd med nyckelaktörerna på området och tagit hänsyn till såväl Europaparlamentets och rådets synpunkter, som till erfarenheter från tidigare program. Kommissionen har även beaktat rekommendationerna från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik[16] samt resultaten av en Eurobarometer, i vilken ett slumpurval av medborgare från hela Europa utfrågades om sina åsikter i ett antal frågor, bl.a. forskning om embryonala stamceller. Majoriteten var positivt inställd till sådan forskning.[17] I november 2011 lade kommissionen fram sitt förslag, som beaktar alla aspekter av stöd för forskning, också mervärdet av EU-stöd, etiska hänsyn och de potentiella hälsovinsterna med alla typer av stamcellsforskning. I den demokratiska process som ledde fram till överenskommelsen mellan Europaparlamentet och rådet om Horisont 2020 i december 2013 beaktade kommissionen, rådet och parlamentet också alla aspekter av stöd till forskningen. Resultatet av de folkvaldas diskussioner om Horisont 2020 är att det kommer att ges EU-stöd till forskning på hälso- och sjukvårdsområdet och att forskning om mänskliga embryonala stamceller är möjlig, också i form av forskning efter det att stamcellslinjer tagits fram. Man enades om att forskning om mänskliga embryonala stamceller innebär ett mervärde för medlemsstaternas verksamhet på området i enlighet med subsidiaritetsprincipen.[18] På forskningsområdet bidrar EU med ett mervärde till medlemsstaternas verksamhet genom att stödja gränsöverskridande forskningssamarbete som kräver en kritisk massa av kompletterande kunskaper och finansiella resurser för att göra vetenskapliga genombrott. Detta gäller särskilt forskning om mänskliga embryonala stamceller, som kräver samordning av många vetenskapliga discipliner och många olika färdigheter och resurser för att en ny stamcellsbehandling ska nå det kliniska stadiet. Samarbetsprojekt inom den gränsöverskridande forskningen bidrar också till ökad samordning och minskat dubbelarbete, vilket i sin tur gör att stamcellslinjer inte tas fram och används i onödan. Man enades också om att forskningen om mänskliga embryonala stamceller har potential att bidra till värdefulla genombrott inom forskningen på hälso- och sjukvårdsområdet och att de föreslagna kontroll- och ansvarsfördelningsreglerna (som är identiska med dem inom sjunde ramprogrammet för forskning) är tillräckliga för att garantera efterlevnaden av de stränga reglerna på området. Horisont 2020 – ramprogrammets bestämmelser rörande forskning om mänskliga embryonala stamceller Stöd till forskning om mänskliga embryonala stamceller inom Horisont 2020 är strikt reglerat av såväl allmänna som specifika bestämmelser. Horisont 2020 omfattas, precis som det senaste ramprogrammet för forskning (FP7), av specifika bestämmelser som reglerar finansiellt stöd till forskning om mänskliga embryonala stamceller. Bestämmelserna återfinns i artikel 19 i Horisont 2020-förordningen (bilaga II) och i kommissionens medföljande uttalande (bilaga III), vilket var ett krav som ställdes i samband med de interinstitutionella förhandlingarna mellan rådet och Europaparlamentet och lades fram av kommissionen vid tidpunkten för antagandet av rättsakten. Uttalandet utgör en integrerad del av det lagstiftningspaktet som ligger till grund för Horisont 2020 och ska användas för att underlätta tolkningen av de rättsliga bestämmelsernas praktiska följder, med tanke på de olika åsikterna om detta forskningsområde och skillnaderna i rättsläge och praxis mellan medlemsstaterna. Både Horisont 2020-paketet och bestämmelserna om forskning om mänskliga embryonala stamceller har behandlats i den ordinarie lagstiftningsprocessen och antagits på demokratisk väg. Detta har skett i fullständig överensstämmelse med bestämmelserna i fördraget och genom tydliga majoritetsbeslut av båda medlagstiftarna – Europaparlamentet antog förordningen vid sin plenarsession den 21 november 2013[19] och Europeiska unionens råd vid sitt möte den 3 december 2013.[20] Det strikta etiska ramverk som omsluter Horisont 2020 avspeglar noga de bestämmelser som genom noggranna överväganden beslutats för sjunde ramprogrammet (bilagorna IV och V). Som framgår av kommissionens uttalande om Horisont 2020, föreslogs det att det etiska ramverket för sjunde ramprogrammet för forskning skulle övertas, eftersom det ”lett till utvecklingen av ett erfarenhetsbaserat ansvarstagande tillvägagångssätt för ett vetenskapligt område som är mycket lovande. Ramverket har också visat sig fungera tillfredsställande i de forskningsprogram med medverkan av forskare från många länder med regelverk som skiljer sig kraftigt åt.” Ramverket bygger på rekommendationerna från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik[21] och innehåller ett system med tre ˮkontrollnivåerˮ: Först och främst respekteras den nationella lagstiftningen – EU-projekt måste följa lagstiftningen i det land där forskningen bedrivs. Dessutom måste alla projekt godkännas vetenskapligt och bedömas av sakkunniga på området samt genomgå en rigorös etisk granskning. Slutligen får EU-medel inte användas för att ta fram nya stamcellslinjer, eller för forskning som förstör embryon – inte heller om syftet är att erhålla stamceller. Horisont 2020-programmet är inriktat på samhällsutmaningar och behandlar frågor som är viktiga för såväl den europeiska allmänheten som människor i övriga världen. På hälso- och sjukvårdsområdet gäller det bl.a. forskning om cancer, diabetes, Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. När kommissionen genomför sina forskningsprogram utlyses inga ansökningsomgångar om forskning med särskild inriktning på mänskliga embryonala stamceller. I stället är det forskarna som, utifrån sina erfarenheter, får föreslå de bästa metoderna för en viss studie. Forskningen i EU:s regi medger även projekt som kan omfatta jämförelser av olika celltyper, även mänskliga embryonala stamceller och inducerade pluripotenta stamceller, för att inte stänga några forskningsvägar för vetenskapliga framsteg. Europeiska registret[22] över mänskliga embryonala stamcellslinjer, som stöds av Europeiska kommissionen, underlättar övervakningen av befintliga mänskliga embryonala stamceller i Europa och andra delar av världen, förbättrar tillgängligheten för forskare och bidrar till att undvika onödigt framtagande av stamcellslinjer. I artikel 19.3 i Horisont 2020-förordningen fastslås följande: ˮFöljande forskningsområden får inte finansieras: Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål; Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors arvsmassa som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga; och Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon enbart för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk överföring av cellkärnorˮ. I artikeln föreskrivs att dessa forskningsområden får ses över i samband med den preliminära utvärderingen av Horisont 2020, mot bakgrund av vetenskapliga framsteg. I artikel 19.4 fastställs att ˮforskning på mänskliga stamceller, både adulta och embryonala, får finansieras beroende både på innehållet i forskningsansökan och på regelverket i de berörda medlemsstaterna. Forskningsverksamhet som är förbjuden i samtliga medlemsstater får inte finansieras. Verksamhet som är förbjuden i en medlemsstat får inte finansieras därˮ. Utvärderingen, godkännandet och finansieringen av förslag till forskningsprojekt i EU:s regi som inbegriper mänskliga embryonala stamceller omfattas av sträng lagstiftning. Efterlevnaden av reglerna i artikel 19 i förordningen och i kommissionens uttalande bedöms i ett antal förhands- och efterhandskontroller. Horisont 2020 förhands- och efterhandskontroller av forskning om mänskliga embryonala stamceller Varje förslag som omfattar mänskliga embryonala stamceller utvärderas vetenskapligt av en oberoende internationell sakkunniggrupp. Vid utvärderingen undersöks om det är nödvändigt att använda stamceller för att uppnå de vetenskapliga målen. Varje förslag måste också genomgå en strikt etisk granskning,[23] varvid hänsyn tas till principerna i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna och berörda internationella konventioner[24]. Granskningen utförs av oberoende experter utsedda av kommissionen, och alla krav som specificeras av dessa granskare blir kontraktsförpliktelser för deltagarna i projektet. Varje förslag som har genomgått både de vetenskapliga och etiska granskningsfaserna blir föremål för ett beslut av kommissionen och överlämnas därefter till den medlemsstat där forskningen kommer att genomföras, där det enskilda projektet underkastas ett särskilt prövningsförfarande för att säkerställa dess förenlighet med rådande lagstiftning i detta land. Programkommittén, som består av företrädare för samtliga medlemsstater och observatörer från länder som är associerade till ramprogrammet, arbetar under undersökningsförfarander för ett godkännande av finansieringen av dessa projekt. Först därefter undertecknas kontrakten, vilka innehåller tydliga etiska bestämmelser och redovisningskrav. Utöver övervakningen av projekten under genomförandet kommer kommissionen, med stöd av oberoende externa exporter, att genomföra etiska kontroller av utvalda projekt för att verifiera att forskningen bedrivs enligt de krav som lagts fram i samband med den etiska översynen. Vid en etisk revision av sex projekt med finansiering genom sjunde ramprogrammet för forskning, som inbegrep användning av mänskliga embryonala stamceller, fann de oberoende externa experterna att projekten genomfördes i enlighet med bestämmelserna i gällande kontrakt och i rättsaktstexten till sjunde ramprogrammet. Om ett projekt skulle befinnas strida mot de godkända etiska principerna och villkoren för att bedriva forskning som inbegriper användning av mänskliga embryonala stamceller, finns de regler för att stoppa projektet och besluta om lämpliga påföljder. Inga exempel på överträdelse av bestämmelserna har upptäckts i samband med projekt inom sjunde ramprogrammet som inbegriper mänskliga embryonala stamceller. Kommissionen har undantagslöst fullgjort sina åtaganden och övervakat principerna i samband med de tidigare ramprogrammen och regelbundet informerat programkommittén om genomförandet av programmet i stort. Den kommer att följa samma övervaknings- och verifieringsförfarande i samband med Horisont 2020. Inom ramen för sjunde ramprogrammets hälsoprogram (2007–2013) finansierade EU 27 projekt för forskningssamverkan som inbegriper användning av mänskliga embryonala stamceller. De senare av dessa projekt inbegriper även arbete med inducerade pluripotenta stamceller. Forskningsbidrag från Europeiska forskningsrådet (10) och Marie Skłodowska-Curie-åtgärder (24) har också inbegripit forskning med mänskliga embryonala stamceller[25]. Inga nya mänskliga embryonala stamcellslinjer har tagits fram med stöd av medel från EU:s forskningsprojekt. Kommissionen tillämpar öppenhet och insyn i samband med sitt främjande av ansvarsfull forskning, och informerar medborgare och forskare om all sådan forskning. Förutom att närmare uppgifter om projekten redovisas på kommissionens webbplats CORDIS, uppmuntras projekten också att skapa egna hemsidor[26] med tillförlitlig, opartisk information och praktiskt testade utbildningsresurser om stamcellsforskningen och dess inverkan på samhället. 2.3. Utvecklingssamarbete 2.3.1 Mödra- och barnavård i utvecklingsländer Ännu år 2010 dog 287 000 kvinnor av komplikationer i samband med graviditeten eller förlossningen. Nästan alla av dessa dödsfall inträffar i utvecklingsländer och drabbar den fattiga och mest utsatta befolkningen på ett oproportionerligt sätt. Insatser för att skydda mödrars hälsa skyddar också deras barn. Exempelvis kan antalet för tidiga födslar, vilket är den främsta dödsorsaken bland nyfödda, effektivt åtgärdas genom förbättrad tillgång till familjeplanering och vård av god kvalitet för kvinnor, särskilt i tonåren. För att rädda både mödrars och barns liv är det alltså nödvändigt med professionell vård före, under och efter förlossningen, vilket i sin tur kräver tillgång till en allsidig hälsovård med såväl sexuell och reproduktiv hälsa som hälsa för mödrar, nyfödda och barn inom hela sjukvårdscykeln. En av orsakerna till mödradödligheten är de osäkra aborterna som står för omkring 13 % av alla dödsfall bland mödrar. Detta motsvarar 47 000 dödsfall om året, nästan uteslutande i utveklingsländer. Enligt världshälsoorganisationen (WHO) är det mest effektiva sättet att minska antalet oplanerade graviditeter och osäkra aborter en förbättrad tillgång till familjeplanering och ett effektivt bruk av preventivmedel[27]. Antalet aborter skulle med andra ord kunna minskas. I nästan alla världens länder[28] medger lagstiftningen abort för att rädda kvinnans liv, och i de flesta länder är abort tillåtet för att rädda kvinnans fysiska eller mentala hälsa. 2.3.2 EU-ländernas befogenheter och verksamhet EU-ländernas utvecklingssamarbete på mödra- och barnavårdsområdet styrs av millenieutvecklingsmålen och åtgärdsprogrammet från den internationella konferensen om befolkning och utveckling. Åtgärdsprogrammet från den internationella konferensen om befolkning och utveckling Vid den internationella konferensen om befolkning och utveckling i Kairo 1994 antog 179 länder – inklusive EU:s 28 medlemsstater – ett åtgärdsprogram, där jämställdhet och kvinnors egenmakt definieras som en internationell prioritet, både med avseende på allmänna mänskliga rättigheter och som ett viktigt steg mot fattigdomsutrotning[29]. Tillgången till reproduktiv hälsa och ett erkännande av de reproduktiva rättigheterna är en grundsten i en kvinnas egenmakt som bidrar till hållbar utveckling. I programmet uppmanas till åtgärder för att tillhandahålla allmän tillgång till tjänster på områdena familjeplanering, sexuell och reproduktiv hälsa och reproduktiva rättigheter. I programmet identifieras bl.a. osäkra aborter som ett stort folkhälsoproblem och det framhålls att preventiva insatser mot oönskade graviditeter bör få högsta prioritet. Under inga omständigheter bör abort främjas som en metod för familjeplanering. Abortvården behöver utövas inom ramen för varje lands juridiska kontext. Vid konferensen betonades vikten av att de aborter som kan utföras utan att strida mot lagen är säkra. Vart femte år sedan 1994 har länder sammanträtt för att på nytt bekräfta dessa åtaganden och granska framstegen med åtgärdsprogrammet. De mål som fastställde vid den första översynskonferensen inom ramen för konferensen om befolkning och utveckling 1999 togs senare upp i millennieutvecklingsmålen. Millennieutvecklingsmålen År 2000 antogs stats- och regeringscheferna i 189 länder – inklusive EU:s 28 medlemsstater – i FN:s generalförsamling millennieförklaringen med dess åtta millenieutvecklingsmål som omfattade ambitiösa mål för att sänka dödligheten bland mödar och barn senast 2015. Mål 4 syftar till att minska dödligheten bland barn under fem år med två tredjedelar. Mål 5 syftar till att minska dödligheten bland mödrar med tre fjärdedelar mellan 1990 och 2015 och uppnå allmän tillgång till reproduktiv hälsa. Sedan dess har millenieutvecklingsmålen blivit riktmärket för den globala utvecklingspolitiken. De har lett till ett nytt fokus på människans välbefinnande, människans utveckling och fattigdom i det internationella samfundet. FN samordnar för närvarande en strukturerad process för att fastställa en utvecklingsram för tiden efter 2015, då nuvarande millenieutvecklingsmål ska vara uppfyllda. 2.3.3 Behörighet och verksamhet på unionsnivå Fördragsbestämmelser om utvecklingssamarbete Det huvudsakliga syftet med EU:s utvecklingssamarbete är att först minska och på sikt utrota fattigdomen[30], med full respekt för den mänskliga värdigheten. Ett starkt uttryck för detta är EU:s fasthållande vid millenieutvecklingsmålen att minska extrem fattigdom och svält, förbättra människors välbefinnande genom att minska mödra- och barnadödlighet samt bekämpa HIV/AIDS, malaria och andra sjukdomar. EU:s nya utvecklingsstrategi, En agenda för förändring[31], framhåller en human inriktning genom att ta upp mänskliga rättigheter (demokrati och rättsstat) och inkluderande, hållbar tillväxt som viktiga mål för utvecklingsbiståndet. EU:s åtgärder när det gäller utvecklingssamarbete ska inte påverka medlemsstaternas egna insatser på området. Enligt artikel 4.4 i EUF-fördraget är utvecklingssamarbetet en parallell behörighet: ”När det gäller utvecklingssamarbete och humanitärt bistånd skall unionen ha befogenhet att vidta åtgärder och en gemensam politik, men utövandet av denna befogenhet får inte leda till att medlemsstaterna hindras från att utöva sina befogenheter”. I artiklarna 208–211 i EUF-fördraget finns den rättsliga grunden för EU:s åtgärder på utvecklingssamarbetets områdes. I artikel 208.2 i EUF-fördraget föreskrivs att både unionen och medlemsstaterna ska uppfylla de åtaganden och beakta de mål som de har godkänt inom ramen för FN och andra behöriga internationella organisationer. Mervärdet av åtgärder på unionsnivå ligger i EU:s globala närvaro, dess omfattande expertis, dess överstatliga natur, dess egenskap av aktör som underlättar samordningen samt möjligheten att uppnå skalfördelar. I det europeiska samförståndet om utveckling[32] som 2005 antogs av medlemsstaterna, Europeiska kommissionen, parlamentet och rådet fastställs gemensamma värderingar, mål, principer och åtaganden som ska ligga till grund för genomförandet av utvecklingsprogram på medlemsstats- och unionsnivå: minskning av fattigdomen, respekt för mänskliga rättigheter, demokrati, grundläggande friheter och rättsstaten, god samhällsstyrning, jämställdhet mellan könen, solidaritet, social rättvisa och effektiva multilaterala insatser. Viktiga instrument EU-finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete De viktigaste EU-finansieringsinstrumenten för utvecklingssamarbetet är Europeiska utvecklingsfonden (EDF)[33] och finansieringsinstrumentet för utvecklingssamarbete (DCI)[34]. Europeiska utvecklingsfonden stödjer samarbete med länder i Afrika, Västindien och Stillahavsområdet och är inriktad på ekonomisk, social och mänsklig utveckling samt regionalt samarbete och integration. Den förvaltas av kommissionen, med direkta bidrag från EU-medlemsstaterna. Finansieringsinstrumentet för utvecklingssamarbete tillhandahåller å sin sida bilateralt stöd till utvecklingsländer som inte omfattas av Europeiska utvecklingsfonden, men även tematiskt stöd till alla partnerländer med avseende på prioriterade områden som mänskliga rättigheter, demokrati och god samhällsstyrning samt inkluderande och hållbar tillväxt. Den 11:e Europeiska utvecklingsfonden för perioden 2014–2020 kommer att ha en budget på 30,5 miljarder euro. Finanseringsinstrumentet för utvecklingssamarbete kommer att erhålla anslag på 19,7 miljarder euro ur EU:s budget för perioden 2014–2020. Innan dessa nya finansieringsinstrument för 2014-2020 föreslogs, och utöver den konsekvensbedömning och interngranskning av olika utvärderingar, revisionsrapporter och rapporter om översyn efter halva tiden som utarbetats, har kommissionen mellan den 26 november 2010 och den 31 januari 2011 genomfört ett offentligt samråd om den framtida finansieringen av EU:s utrikespolitik. Samrådet grundade sig på ett online-formulär och på bakgrundsdokumentet What funding for EU external action after 2013?[35] I december 2011 lade kommissionen fram ett lagförslag, med hänsyn till utvecklingspolitikens alla aspekter, inbegripet mervärdet av EU-stöd till utvecklingsländer i enlighet med principerna i det europeiska samförståndet om utveckling (2005) och agendan för förändring. Förordningen om investeringsinstrument för utvecklingssamarbete antogs den 11 mars 2014 i enlighet med artikel 209 i EUF-fördraget: ”Europaparlamentet och rådet ska i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet besluta om de åtgärder som krävs för att genomföra politiken för utvecklingssamarbete och som kan gälla fleråriga program för samarbete med utvecklingsländer eller program med tematisk inriktning”. Den demokratiska processen visade att klara majoriteter i såväl Europaparlamentet som rådet (Europaparlamentet antog förordningen vid sin plenarsession den 6 december 2013 och rådet fattade motsvarande beslut vid sitt möte den 11 mars 2014) stödde de politiska prioriteringarna och målen för utvecklingspolitiken, inklusive samarbetet om de prioriterade områden som kommissionen hade föreslagit. Prioriteringar för EU:s finansiering inom hälso- och sjukvårdssektorn, inbegripet sexuell och reproduktiv hälsa och rättigheter I artikel 2 i förordningen om investeringsinstrument för utvecklingssamarbete anges att kampen mot fattigdom i linje med millenieutvecklingsmålen förblir det främsta målet för utvecklingssamarbetet. I detta ingår att främja ett fullständigt och effektivt genomförande av handlingsprogrammet inom ramen för den internationella konferensen om befolkning och utveckling[36]. Enligt förordningen om investeringsinstrument för utvecklingssamarbete återspeglas de prioriterade områdena för EU:s finansiering i geografiskt och tematiskt uppdelade vägledande program som löper över flera år. Dessa program är föremål för en strategisk dialog med Europaparlamentet. Under den strategiska dialog som hölls under det första kvartalet 2014 begärde parlamentet att större uppmärksamhet i de fleråriga vägledande programmen skulle ägnas åt kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan könen. De ändringar som krävs för att tillmötesgå parlamentets krav håller på att införas i programmen. Prioriteringarna för EU:s finansiering fastställs även gemensam med partnerländernas regeringar. När det gäller hälso- och sjukvård är därför EU-finansieringen inriktad på att stärka partnerländernas hälso- och sjukvårdssystem så att de kan ge generell tillgång till ett omfattande paket av kvalitativa hälso- och sjukvårdstjänster. EU:s insatser baserar sig på nationella hälso- och sjukvårdsplaner som fastställs av de mottagande ländernas offentliga myndigheter. Så länge som dessa system överensstämmer med mänskliga rättigheter och internationella krav, är det upp till vart och ett av våra partnerländer att besluta om vilka tjänster som ska stå till förfogande och hur de ska erbjudas de egna medborgarna. EU:s enda roll är att stödja dessa länders ansträngningar att utveckla effektiva system för tillhandahållande av hälso- och sjukvård under hela vårdcykeln. EU-finansieringen kan omfatta stöd till uppförande och renovering av hälso- och sjukvårdsanläggningar, utbildning av personal, tillhandahållande av utrustning och nödvändig medicin och utrustning samt tillhandahållande av tekniskt bistånd och strategisk rådgivning till regeringar för att stödja nationella hälso- och sjukvårdsstrategier. Det bästa sättet att genomföra sådan finansiering är genom partnerländernas ordinarie budgetar, för att stärka ländernas egenansvar och programmens hållbarhet. Denna biståndsmetod, som kallas för budgetstöd, är inriktad på att stödja sektoriella strategier och reformer för att förbättra samhällsstyrningen och de tjänster som erbjuds den egna befolkningen: Genom strategidialog med den berörda regeringen och fastställande indikatorer som ska uppnås ska detta ska leda till konkreta och mätbara resultat. Under perioden 2002–2010 anslog EU 5 miljarder euro för att stödja partnerländers offentliga budgetar, och därutöver 1,3 miljarder till partnerländers hälso- och sjukvårdsbudgetar eller statliga program[37]. Ytterligare en viktig kanal för EU-finansiering är de FN-byråer som verkar inom hälso- och sjukvårdssektorn samt globala hälsoinitiativ, såsom den globala fonden för bekämpning av AIDS, tuberkulos och malaria, och den globala alliansen för vacciner och vaccination (GAVI Alliance). Under perioden 2002–2010 anslog EU 1 miljard euro till dessa mottagare. EU-medel kan också användas för att finansiera organisationer i det civila samhället, särskilt när tillgången till grundläggande hälso- och sjukvärdstjänster behöver förbättras för marginaliserade och svårnådda delar av befolkningen. Det gäller särkskilt i samband med nödsituationer och konflikter, dvs. situationer där regeringar inte kan eller vill vidta effektiva åtgärder på eget initiativ. Merparten av den finansiering som går till organisationer i det civila samhället är dock inriktad på att utveckla ländernas förmåga att själva åstadkomma förändringar och stärka deras roll när det gäller att bidra till utformningen av strategier, övervaka reformer och hålla regeringar ansvariga. Under perioden 2002–2010 anslog EU 1,3 miljarder euro till organisationer i det civila samhället som verkar inom hälso- och sjukvårdssektorn. Av de 3,2 miljarder euro i utvecklingsmedel som EU under 5-årsperioden 2008–2012 lade på hälso- och sjukvårdssektorn i partnerländer, användes 1,5 miljarder till hälso- och sjukvårdsinsatser för mödrar, nyfödda och barn, beräknat enligt en metod som man enats om inom G8. 87 miljoner euro gick till reproduktiv hälsa, 17 miljarder till familjeplanering, och 95 miljoner till hantering av sexuellt överförbara sjukdomar. Bidrag till den globala fonden för bekämpning av stod för ytterligare 503 miljoner euro. Anpassning till ICPD:s handlingsprogram och millenieutvecklingsmålen EU:s utvecklingsfinansiering är nära anpassad till de mål och internationella åtaganden som fastställts i ICPD:s handlingsprogram och millenieutvecklingsmålen. Även om unionen inte undertecknade dessa viktiga internationella avtal när de antogs, har målen och åtagandena sedermera integrerats i EU:s lagstiftning om unionens strategier när det gäller utvecklingssamarbete. Klara referenser till detta finns i det europeiska samförståndet om utveckling, rådets slutsatser om EU:s roll i det globala hälsoarbetet[38], rådets slutsatser om den övergripande agendan för tiden efter 2015[39], samt förordningarna om finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete för 2007–2013 respektive 2014–2020. Europaparlamentet har antagit flera resolutioner[40] till stöd för millenieutvecklingsmålen i vilka man ”uppmanar EU att starkt försvara rätten till högsta möjliga hälsostandard, inklusive sexuell och reproduktiv hälsa och därtill hörande rättigheter samt integrering av hiv/aids-frågan, bland annat genom frivillig familjeplanering, säker abort och preventivmedel”[41]. I full överensstämmelse med ICPD-principerna ska EU:s utvecklingsbistånd inte bidra till att främja abort som familjeplaneringsmetod. Det syftar snarast till att minska användningen av abort genom utökad och förbättrad familjeplanering, prioriterade insatser för att förebygga oönskade graviditeter och åtgärder för att eliminera behovet av abort. EU:s finansering fokuserar på att möta behoven hos sårbara och missgynnade kvinnor, ungdomar, ensamstående kvinnor, flyktingar och fördrivna kvinnor, kvinnor som lever med HIV samt våldtäktsoffer. Kontroller av hur EU:s medel för utvecklingsbistånd används EU använder sig av stränga avtalsvillkor[42] för att se till att alla insatser som finansieras med utvecklingsbistånd från EU respekterar lagstiftningen i de länder där de äger rum. Alla mottagare av EU-stöd och deras personal måste respektera de mänskliga rättigheterna. Att EU-medlen används för avsedda ändamål säkerställs genom olika kontrollverksamheter och genom stickprov och avstämningar under hela projektets förvaltningscykel. Kommissionen övervakar hur projekt och program fungerar genom oberoende bedömningar som utförs av externa experter på grundval av internationellt erkända kriterier. Under 2013 användes detta system för resultatorienterad övervakning för att granska över 1 600 pågående och avslutade projekt och program (inklusive insatser i form av budgetstöd) inom alla sektorer där det förekommer EU-bistånd[43]. 64 av dessa projekt och program rörde hälso- och sjukvårdssektorn, och 22 rörde befolkningspolitik/befolkningsprogram och reproduktiv hälsa. 81 % av projekten som blev föremål för tillsyn inom dessa båda sektorer fick omdömena ”mycket bra” eller ”bra” (jämfört med i genomsnitt 75 % för projekt inom alla sektorer som omfattas av EU-samarbete). För de projekt där man konstaterade betydande problem säkerställer kommissionen en särskild uppföljning. Denna oberoende övervakning på plats är ett komplement till den egna interna övervakning som utförs av kommissionspersonal. Utöver utvärderingar på projekt- eller programnivå bidrar strategiska utvärderingar, utförda av oberoende externa experter, med viktig återkoppling om verkan och uppnådda resultat. Så var exempelvis fallet 2012 med utvärderingen av Europeiska kommissionens stöd till hälso- och sjukvårdssektorn, där man fann att stödet var i överensstämmelse med EU:s utvecklingspolitik och väl fokuserat på minskning av fattigdomen[44]. EU:s bistånd konstaterades ha bidragit avsevärt till att förbättra hälso- och sjukvården och stärka institutioner och förfaranden när det gäller öppenhet och ansvar i de länder där den hade genomfört program. Europeiska revisionsrätten ser årligen över förvaltningen av EU:s utvecklingsstöd. I sin färska rapport om Europeiska utvecklingsfonden fastslår revisionsrätten att EU-delegationerna hade en god överblick över det operationella genomförandet av projekt, främst genom övervakningsbesök.[45] Resultat från alla utvärderingar och revisioner beaktades vid fastställandet av de nya finansiella instrumenten för den finansiella ramen för 2014–2020, inklusive finansieringsinstrumentet för utvecklingssamarbete. Som komplement till övervakning och utvärderingar bidrar finansiella revisioner och kontroller till att skapa förtroende för att bistånd till tredjeländer handhas enligt lag och gällande regler. Mottagare av EU-bistånd som har lämnat felaktiga uppgifter eller gjort sig skyldiga till väsentliga fel, oegentligheter eller bedrägeri kommer att få sitt stöd indraget och kan komma att uteslutas från vidare EU-finansiering och bli föremål för ekonomiska påföljder. 3. BEDÖMNING AV FRAMSTÄLLNINGAR INOM RAMEN FÖR DET EUROPEISKA MEDBORGARINITIATIVET 3.1. Allmänna iakttagelser Som påpekats i inledningen av detta meddelande, är målet med det europeiska medborgarinitiativet En av oss att införa ett förbud mot och stoppa finansieringen av verksamheter som förutsätter förstöring av mänskliga embryon. Det gäller särskilt på områdena forskning, utvecklingsstöd och folkhälsa, och grundar sig på respekten för mänsklig värdighet och integritet. För detta ändamål bör budgetförordningen, förordningen om forskningsramprogrammet Horisont 2020 och förordningen om inrättande av ett finansieringsinstrument för forskningssamarbete ändras på lämpligt sätt. Kommissionen har noggrant undersökt denna begäran. När det gäller kravet på att stoppa EU:s finansiering av dessa verksamheter och ändra budgetförordningen, bör det noteras att enligt artikel 87 i budgetförordningen måste alla EU:s utgifter vara förenliga med EU-fördragen och stadgan om de grundläggande rättigheterna. EU:s budgetförordning säkerställer därmed redan att alla EU-utgifter, inklusive på områdena forskning, utvecklingssamarbete och folkhälsa, måste vara förenliga med kraven på respekt för den mänskliga värdigheten, rätten till liv och till individers rätt till integritet. Vidare är syftet med budgetförordningen att tillhandahålla budgetbestämmelser i generell bemärkelse och inte för ett visst EU-politikområde. I första hand reglerar budgetförordningen fastställandet och genomförandet av EU-budgeten. 3.2. Forskning på mänskliga embryonala stamceller Europeiska kommissionen har noggrant analyserat begäran från det europeiska medborgarinitiativet om att införa lagstiftning om förbud mot all EU-finansiering av forskningsverksamhet som förstör mänskliga embryon, inklusive forskning som syftar till att erhålla stamceller och forskning som innebär användning av stamceller från mänskliga embryon ˮi forskning som förstör mänskliga embryon, också sådana som är avsedda för att ta fram stamceller, och forskning som inbegriper användning av mänskliga embryonala stamceller för att ta fram sådana i ett senare stegˮ. Som beskrivs ovan innehåller lagstiftningen om det nuvarande EU-forskningsprogrammet detaljerade bestämmelser om EU-stöd till stamcellsforskning på mänskliga embryon. Dessa bestämmelser fastställdes helt nyligen (i december 2013) av EU:s medlagstiftare, dvs. Europaparlamentet och rådet, genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet, helt i enlighet med artikel 182 i EUF-fördraget. Bestämmelserna om finansiering inom ramen för Horisont 2020 antogs med hänsyn till alla aspekter, även etiska hänsyn, europeiskt mervärde och potentiella hälsovinster med alla typer av stamcellsforskning. Horisont 2020-bestämmelserna om stamcellsforskning på mänskliga embryon är noggrant avvägda och utgör tillsammans ett system med tre ”kontrollnivåer”: Först och främst respekteras den nationella lagstiftningen – EU-projekt måste följa lagstiftningen i det land där forskningen bedrivs. Dessutom måste alla projekt godkännas vetenskapligt och bedömas av sakkunniga på området samt genomgå en rigorös etisk granskning. Slutligen får EU-medel inte användas för att ta fram nya stamcellslinjer, eller för forskning som förstör embryon – inte heller om syftet är att erhålla stamceller. Dessa begränsningar inbegriper en uppsättning uttryckliga undantag och villkor, ett antal stränga förhandskontroller (vetenskaplig granskning, etisk prövning), ytterligare nivåer av beslutsfattande på projektnivå som involverar medlemsstaterna, kontraktuella skyldigheter, ingående rapporteringskrav och efterhandsgranskningar (se bilagorna II och III för hela texten till artikel 19 och kommissionens uttalande). Granskningar på systemnivå har visat att det system som införts är väl utformat och uppfyller de högsta etiska normerna. För övrigt uppmuntrar kommissionen inte uttryckligen forskningsförslag som involverar mänskliga embryonala stamceller. Kommissionen anser att Horisont 2020-bestämmelserna om forskning på mänskliga embryonala stamceller är fullt förenliga med EU-fördragen och Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna[46]. Den anser också att dessa bestämmelser redan reglerar ett antal viktiga punkter i organisatörernas begäran. De föreskriver bland annat att EU inte ska finansiera destruktion av mänskliga embryon och att ändamålsenliga kontroller ska inrättas. Kommissionen är dock av uppfattningen att den inte kan tillmötesgå organisatörernas begäran om att EU inte ska finansiera forskning som äger rum efter det att mänskliga embryoniska stamcellslinjer har tagits fram. Skälet är att kommissionen utformade sitt förslag med hänsyn till etiska överväganden, potentiella hälsovinster och mervärdet av stöd på EU-nivå för alla typer av stamcellsforskning. Detta förslag antogs av medlagstiftarna, dvs. Europaparlamentet och rådet, på grundval av en överenskommelse som nåddes i demokratisk ordning under de interinstitutionella förhandlingarna. 3.3. Utvecklingssamarbete Europeiska kommissionen har noggrant analyserat medborgarinitiativets begäran om att införa lagstiftning om förbud mot all potentiell EU-finansiering verksamheter som exempelvis verksamhet som förstör mänskliga embryon eller förutsätter deras förstörelse, dvs. särskilt allt direkt eller indirekt stöd för abort genom utvecklingsbistånd. Det underliggande målet med medborgarinitiativet är att få till stånd en minskning av antalet aborter i utvecklingsländer. I partnerutvecklingsländer som erhåller EU-stöd för sina hälso- och sjukvårdssektorer ges stöd till hälso- och sjukvårdssystemen, antingen genom att stödja ett integrerat tillhandahållande av tjänster som inbegriper såväl sexuell och reproduktiv hälsa som hälsa för mödrar, nyfödda och barn inom hela sjukvårdscykeln, eller genom att tillhandahålla finansiellt stöd för att bistå länder med att förbättra den nationella hälsovården. Per definition kommer det stödet direkt eller indirekt att bidra till hela spektrumet av hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds i partnerländerna, vilket också innebär att det bland dessa kan förekomma abortrelaterade tjänster som syftar till att rädda mödrars liv. Detta omfattande EU-stöd bidrar i hög grad till en minskning av antalet aborter, eftersom det förbättrar tillgången till säkra och kvalitativa tjänster, däribland familjeplanering av god kvalitet, ett brett spektrum av metoder för att förebygga oönskade graviditeter, preventivmedel för akutsituationer och övergripande sexualundervisning. Även om målet för EU:s utvecklingssamarbete är universell och högkvalitativ vård för alla, respekterar EU fullt ut partnerländernas egna beslut om vilka hälso- och sjukvårdstjänster som ska tillhandahållas och hur de ska vara utformade, så länge de är i överensstämmelse med fastställda principer när det gäller mänskliga rättigheter. Därför vill kommissionen inte öronmärka stöd för visa typer av tjänster, eftersom det skulle göra det svårare att på ett övergripande och effektivt sätt stödja ett lands hälso- och sjukvårdsstrategi. Kommissionen anser att EU måste leva upp till sina internationella åtaganden om att uppnå millenieutvecklingsmål 5. Trots imponerande framsteg när det gäller användningen av preventivmedel, dör fortfarande ett stort antal mödrar varje år som en följd av aborter som utförs utan nödvändiga kunskaper eller i en miljö där som inte når upp till medicinska minimistandarder. Enligt WHO skulle dödlighet och sjukdomar bland mödrar kunna minskas dramatiskt om dessa hälso- och sjukvårdstjänster blev säkrare. Kommissionen tillämpar stränga regler, och all finansiering är och kommer alltid att vara fullt förenlig med EU:s regelverk och relevant nationell lagstiftning. När finansering väl beviljas ingriper omfattande och öppna tillsynsmekanismer. Tillsynen är effektiv, och kommissionen är noga med att fortlöpande tillämpa de säkerhetsmekanismer som står till buds genom avtal och tillsyn på ett helt öppet sätt. Slutligen har FN har inlett processen för att fastställa en ny utvecklingsdagordning för tiden efter 2015, och EU arbetar för närvarande med att säkerställa att de viktigaste principerna och åtagandena i ICPD:s handlingsprogram och millennieutvecklingsmålen införlivas med ramen för tiden efter 2015. Den starka internationella samsyn när det gäller avgränsning och definition av sexuell och reproduktiv hälsa och tillhörande rättigheter som kom till uttryck i ICPD:s handlingsprogram 1994 har nyligen bekräftats på nytt i den översyn som ägde rum i april 2014[47]. Denna kommer att fungera som underlag för FN:s generalförsamlings särskilda session om ICPD i september 2014. De principer som fastställdes vid ICPD fortsätter att forma det globala utveklingssamarbetet och åtnjuter starkt stöd från EU och dess medlemsstater. 4. SLUTSATSER I sitt svar på medborgarinitiativet En av oss drar kommissionen följande slutsatser: 4.1 Allmänt EU:s primärlagstiftning tar uttryckligen upp den mänskliga värdigheten, rätten till liv och rätten till personlig integritet. I EU:s budgetförordning anges att alla EU-utgifter ska vara förenliga med primärlagstiftningen. Därför ser kommissionen inget behov av att föreslå några ändringar av budgetförordningen. 4.2 Forskning på mänskliga embryonala stamceller Horisont 2020-bestämmelserna om forskning på mänskliga embryonala stamceller antogs först helt nyligen av EU-medlagstiftarna (i december 2013). De inbegriper en noggrant avvägd uppsättning undantag och villkor, rigorösa förhandskontroller, beslutsfattande från fall till fall med deltagande av medlemsstaterna, avtalsförpliktelser, rapporteringskrav och efterhandskontroller. Bestämmelserna föreskriver uttryckligen att förstörelse av blastocyster för forskningsändamål inte får bli föremål för EU-finansiering och respekterar fullt ut nationell lagstiftning om forskning på mänskliga embryonala stamceller. Granskningar på systemnivå har visat att det system som införts är väl utformat och uppfyller de högsta etiska normerna. Kommissionen vill understryka att forskningsförslag som involverar mänskliga embryonala stamceller inte uttryckligen uppmuntras. Kommissionen anser att Horisont 2020-bestämmelserna om forskning på mänskliga embryonala stamceller är fullt förenliga med EU-fördraget och Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna[48]. Den anser också att dessa bestämmelser redan reglerar ett antal viktiga punkter i organisatörernas begäran. De föreskriver bland annat att EU inte ska finansiera destruktion av mänskliga embryon och att ändamålsenliga kontroller ska inrättas. Kommissionen är dock av uppfattningen att den inte kan tillmötesgå organisatörernas begäran om att EU inte ska finansiera forskning som äger rum efter det att mänskliga embryoniska stamcellslinjer har tagits fram. Skälet är att kommissionen utformade sitt förslag med hänsyn till etiska överväganden, potentiella hälsovinster och mervärdet av stöd på EU-nivå för alla typer av stamcellsforskning. Detta förslag antogs av medlagstiftarna, dvs. Europaparlamentet och rådet, på grundval av en överenskommelse som nåddes i demokratisk ordning under de interinstitutionella förhandlingarna. Kommissionen kommer att fortsätta att tillämpa systemet med tre ”kontrollnivåer” och respektera de övervaknings- och kontrollregler som redan tagits upp i sjunde ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration, och som beskrivs i artikel 19 i Horisont 2020-förordningen och kommissionens uttalande i anslutning till denna (se bilagorna II och III för hela texten till artikel 19 och kommissionens uttalande). Detta kommer att ske med full öppenhet och insyn. I artikel 19.5 i Horisont 2020-förordningen anges att förteckningen i punkt 3 i samma artikel över forskningsområden som inte får finansieras får ses över i samband med den preliminära utvärdering som ska genomföras senast den 31 december 2017. Beslutet om att göra denna särskilda översyn är beroende av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen inom de berörda områdena. Med hänsyn till framtida EU-stöd till forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet kommer kommissionen noggrant att följa de vetenskapliga framstegen inom forskningen, särskilt på området för forskning med inducerade pluripotenta stamceller, som har många egenskaper gemensamma med embryoniska stamceller, men ännu inte kan tillverkas på ett sätt som uppfyller de kliniska kraven fullt ut eller behandlas som naturliga celler. Vid behov kommer kommissionen också att ge stöd på dessa områden. Kommissionen är enig med yttrande 22 från den europeiska gruppen för etik och ny teknik (European Group on Ethics and New Technologies), nämligen att om alternativ till mänskliga embryonala stamceller med samma potential som dessa skulle upptäckas i framtiden, bör verkningarna av denna utveckling med avseende på såväl de vetenskapliga som de etiska aspekterna av forskningsprojekt som baserar sig på mänskliga embryonala stamceller tas i beaktande snarast möjligt[49]. Detta innebär att när väl fullt likvärdiga alternativ till mänskliga embryonala stamceller finns tillgängliga, kommer kommissionen att undersöka deras potential och förutsättningarna att använda dem fullt ut. I samband med detta kommer den på nytt att vända sig till den europeiska gruppen för etik och ny teknik för ett yttrande mot bakgrund av resultaten av forskningen på mänskliga embryonala stamceller och de vetenskapliga framstegen när det gäller alternativ till mänskliga embryonala stamceller. Under tiden kommer kommissionen att fortsätta stödja det europeiska registret för mänskliga stamcellslinjer för att underlätta övervakningen av befintliga mänskliga embryonala stamceller i Europa och bidra till att optimera användningen av dessa genom att undvika onödigt framtagande av nya mänskliga embryonala stamcellslinjer. 4.3 Utvecklingssamarbete Kommissionen konstaterar att EU för närvarande har den nödvändiga rättsliga ramen för att på ett effektivt sätt kunna förvalta EU-finansiering på utvecklingsområdet på ett sätt som bidrar till att minska antalet aborter i utvecklingsländer. Även om medborgarinitiativet inte direkt ifrågasätter de viktigaste målen och åtagandena i millennieutvecklingsmålen och ICPD:s handlingsprogram, anser kommissionen att ett finansieringsförbud skulle begränsa unionens förmåga att uppfylla vissa av målsättningarna i millennieutvecklingsmålen, särskilt i fråga om mödravård, och i ICPD, målsättningar som nyligen har bekräftats på nytt, både internationellt och på EU-nivå. FN har inlett processen för att fastställa en ny utvecklingsdagordning för tiden efter 2015, och EU arbetar för närvarande med att säkerställa att de viktigaste principerna och åtagandena i ICPD:s handlingsprogram och millennieutvecklingsmålen införlivas med ramen för tiden efter 2015. Den starka internationella samsyn när det gäller avgränsning och definition av sexuell och reproduktiv hälsa och tillhörande rättigheter som kom till uttryck i ICPD:s handlingsprogram 1994 har nyligen bekräftats på nytt i den översyn som ägde rum i april 2014[50] och som kommer att fungera som underlag vid FN:s generalförsamlings särskilda session om ICPD i september 2014. De principer som fastställdes vid ICPD fortsätter att forma det globala utveklingssamarbetet och åtnjuter starkt stöd från EU och dess medlemsstater. Kommissionen kommer att arbeta för att informera berörda parter och det civila samhället genom en internationell konferens under 2015. Tanken är att främja en ökad kunskap om de nya internationella instrumenten, och därigenom bidra till att effektivisera strategier och samarbete när det gäller utvecklingsbistånd och humanitärt bistånd. Kommissionen kommer fortsätta att förbättra sina övervaknings- och tillsynssystem, och regelbundet rapportera till Europeiska revisionsrätten. Till exempel är kommissionen i färd med att utveckla verktyg och instruktioner för att stärka övervakningssystemen och bedöma kvaliteten på granskningsrapporter. Kommissionen arbetar också med att förbättra rapporteringen av operationella resultat av EU-finansierade utvecklingsprogram. Sådana rapporteringssystem kommer att bidra till utvecklingen av ledningspraxis, leda till ökad redovisningsskyldighet, öppenhet och synlighet för EU-stöd samt förbättra verkningarna av EU:s utvecklingsmål enligt agendan för förändring.[51] En översyn efter halva tiden av finansieringsinstrumentet för utvecklingssamarbete är planerad att äga rum senast i slutet av 2017. Vid denna översyn efter halva tiden kommer en analys att göras av resultaten av utvärderingarna, både tematiska och programmatiska, vilken kommer att ligga till grund för dialogen mellan medlagstiftarna. Kommissionens inställning utgår därför ifrån en fullständigt demokratisk och öppen översyn som är fortlöpande och permanent. I enlighet med artikel 10.2 förordningen om medborgarinitiativet kommer detta meddelande att delges såväl initiativets organisatörer som Europaparlamentet och rådet. [1] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 211/2011 medborgarinitiativet, EUT L 65, 11.3.2011, s. 1. [2] Registret är öppet för sökningar på: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/welcome. [3] I enlighet med bestämmelserna i artikel 10.1 i förordningen om medborgarinitiativet. [4] http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/ongoing/details/2012/000005. [5] Europaparlamentets och Rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s. 1) och Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 av den 29 oktober 2012 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget (EUT L 362, 31.12.2012, s. 1). [6] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG Text av betydelse för EES. [7] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 233/2014 av den 11 mars 2014 om upprättande av ett finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete för perioden 2014–2020. [8] Punkt 40 i EU-domstolens dom (stora avdelningen) av den 18 oktober 2011, Reg. 2011 I-09821. [9] http://www.epda.eu.com/en/# [10] http://workshops.biologists.com/workshop_sept_2014.html [11] En blastocyst är en struktur med omkring hundra celler vilken bildats fem–sex dagar efter befruktningen och som ännu inte satts in i livmodern. [12] www.clinicaltrials.gov; http://www.advancedcell.com [13] http://apps.who.int/trialsearch/ [14] I samband med tilldelningen av 2012 års Nobelpris yttrade sig Shinya Yamanaka på följande sätt: ˮEmbryonala stamceller är alltjämt viktiga för utvecklingen av forskningen om inducerade pluripotenta stamceller. Resultat från forskningen om embryonala stamceller, som exempelvis metoder för att skapa olika typer av stamceller, har tillämpats på forskningen om inducerade pluripotenta stamceller. Detta är förklaringen till att forskningen om inducerade pluripotenta stamceller används som kontrollmaterial [jämförelsematerial] när forskare utför experiment på inducerade pluripotenta stamceller och analyserar deras kvalitet.ˮ (http://articles.latimes.com/2010/nov/27/science/la-sci-yamanaka-20101127). [15] ESF Science Policy Briefing 38, http://www.esf.org/publications/science-policy-briefings.html. [16] Recommendations on the ethical review of hESC FP7 research projects (Opinion 22) European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) av den 20 juni 2007. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf. EGE är ett oberoende, pluralistiskt och tvärvetenskapligt rådgivande organ till Europeiska kommissionen för etik inom vetenskap och ny teknik i samband med gemenskapslagstiftning eller andra politiska frågor. [17] http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf [18] Av artikel 5 i EU-fördraget framgår att ˮenligt subsidiaritetsprincipen ska unionen på de områden där den inte har exklusiv befogenhet vidta en åtgärd endast om och i den mån som målen för den planerade åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, vare sig på central nivå eller på regional och lokal nivå, och därför, på grund av den planerade åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå.” [19] 533 ledamöter röstade för förslaget, 29 emot och 22 avstod. [20] Två medlemmar avstod. [21] http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [22] www.hescreg.eu hESCreg inrättades för att ge forskningssamhället, lagstiftare, tillsynsmyndigheter och allmänheten en detaljerad överblick över läget inom forskningen om mänskliga pluripotenta stamceller (hPSC) i Europa. [23] Enligt rapport 22 från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [24] Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som undertecknades i Oviedo den 4 april 1997 och dess tilläggsprotokoll och den universella deklaration om humangenomet och mänskliga rättigheter som antagits av Unesco. [25] Fullständiga uppgifter om projekten finns på CORDIS http://cordis.europa.eu/ [26] http://www.eurostemcell.org/ [27] WHO (2012): Safe abortion: technical and policy guidance for health systems, s.87 och 90. [28] Endast sex länder förbjuder abort under alla omständigheter. Källa: Förenta nationerna; World Abortion Policies 2013; www.unpopulation.org [29] UNFPA (1995): Internationella konferensen om befolkning och utveckling – ICPD – Åtgärdsprogram A/CONF.171/13/Rev.1 [30] Artikel 208 i EUF-fördraget. [31] Rådets slutsatser, 14 maj 2012: Att göra EU:s utvecklingspolitik mer effektiv: en agenda för förändring. [32] Gemensamma förklaringen från rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, Europaparlamentet och kommissionen om Europeiska unionens utvecklingspolitik: ”Europeiskt samförstånd”, (C 46, 24.2.2006, s. 46). [33] Rådets förordning (EG) nr 617/2007 av den 14 maj 2007. [34] Förordning (EU) nr 233/2014. [35] http://ec.europa.eu/europeaid/how/public-consultations/5240_en.htm [36] Förordning (EU) nr 233/2014. [37] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm, bilaga II [38] Rådets slutsatser om EU:s roll i det globala hälsoarbetet, 10 maj 2010. [39] Rådets slutsatser om den övergripande agendan för tiden efter 2015, 25 juni 2013. [40] Europaparlamentets resolutioner av den 23.10.2012 (2012/2002(INI)); av den 12.3.2013 (2012/2222(INI); av den 11.12.2013 (2013/2057(INL)). [41] Europaparlamentets resolution av den 13.6.2013 om millennieutvecklingsmålen – att definiera en utvecklingsram för tiden efter 2015, (2012/2289(INI). [42] PRAG 2014: Procurement and Grants for European Union external actions. Se kapitlen 2.3.3, 2.3.4, 2.4.14 samt bilaga e3h2; http://ec.europa.eu/europeaid/prag. [43] Europeiska kommissionen: Årsrapport 2014 om genomförandet av EU:s utvecklings- och biståndspolitik 2013 (offentliggörs på: http://ec.europa.eu/europeaid/multimedia/publications/index_en.htm). [44] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm [45] Revisionsrätten (2013): Årsrapport om den verksamhet som finansieras genom åttonde, nionde och tionde Europeiska utvecklingsfonden (EUF), (2013/C 331/02). [46] Förordningen om Horisont 2020, artikel 19.1: ”All forsknings- och innovationsverksamhet som genomförs inom ramen för Horisont 2020 ska framför allt följa etiska principer och relevant lagstiftning på nationell och internationell nivå samt på unionsnivå, inklusive EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna och europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och protokollen till denna”. [47] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml [48] Horisont 2020-förordningen, artikel 19.1: ”All forsknings- och innovationsverksamhet som genomförs inom ramen för Horisont 2020 ska följa etiska principer och relevant lagstiftning på nationell och internationell nivå och på unionsnivå, inbegripet Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och dess tilläggsprotokoll”. [49] Rekommendationer för etisk granskning av forskningsprojekt inom sjunde ramprogrammet som inbegriper mänskliga embryonala stamceller – Yttrande nr 22 – 20 juni 2007, s. 41. [50] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml [51] Kommissionens arbetsdokument Paving the way for an EU Development and Cooperation Results Framework, 10.12.2013, SWD(2013) 530. BILAGA I: Förfarandeaspekter på medborgarinitiativet En av oss I enlighet med artikel 4.2 i förordning (EU) nr 211/2011 registrerades detta initiativ den 11 maj 2012 och offentliggjordes i kommissionens online-register. Medborgarkommitténs medlemmar, enligt kommissionens registrering, är bosatta i följande medlemsstater: Frankrike, Italien, Förenade kungariket, Ungern, Polen, Spanien och Tyskland. Initiativet registrerades på italienska. Organisatörerna lade därefter fram översättningar av initiativets titel, ärende och syfte på alla EU:s officiella språk. I enlighet med förordningen om medborgarinitiativ omfattade de formulär på vilka medborgarna gav sitt stöd till initiativet dess titel, ärende och syfte. Dessutom fanns en länk till kommissionens online-register på formulären, så att de som ville kunder få en mer detaljerad redogörelse för initiativet. Denna hade lagts fram av organisatörerna i ett utkast till rättsakt som del i deras registreringsansökan. Organisatörerna tillhandahöll översättningar av denna rättsakt på 19 officiella EU-språk. Det är möjligt att denna rättsakt inte har konsulterats av alla medborgare som stött initiativet. Den 11 maj 2013 löpte den formella tolvmånadersperioden för insamling av underskrifter ut för detta initiativ. Kommissionen godtog emellertid stödinsändningar för initiativet fram till den 1 november 2013, eftersom de flesta organisatörer hade problem med upprättandet av sina online-system för insamling av underskrifter under inledningsfasen för det europeiska medborgarinitiativet[1]. Efter det att medlemsstaternas behöriga myndigheter kontrollerat de inlägg om stöd som samlats in lade organisatörerna fram sitt initiativ inför kommissionen den 28 februari 2014, tillsammans med certifikat från de 28 medlemsstaternas behöriga myndigheter och uppgifter om sina finansierings- och stödkällor, i enlighet med artikel 9 i förordningen. Antalet giltiga inlägg om stöd så som de anges i certifikaten och informationen från medlemsstaternas behöriga myndigheter visas i tabellen nedan. Dessa siffror tar hänsyn till den förlängda insamlingsperioden fram till den 1 november 2013. Medlemsstat || Antal underskrifter || Tröskel för att komma med bland de minimalt sju medlemsstater som krävs för ett initiativ Belgien || 5 478 || 16 500 Bulgarien || 906 || 13 500 Tjeckien || 11 468 || 16 500 Danmark || 7 563 || 9 750 Tyskland || 137 874 || 74 250 Estland || 2 417 || 4 500 Irland || 6 679 || 9 000 Grekland || 52 977 || 16 500 Spanien || 144 827 || 40 500 Frankrike || 83 503 || 55 500 Kroatien || 12 778 || 9 000 Italien || 623 947 || 54 750 Cypern || 6 407 || 4 500 Lettland || 9 132 || 6 750 Litauen || 11 646 || 9 000 Luxemburg || 5 469 || 4 500 Ungern || 45 933 || 16 500 Malta || 23 017 || 4 500 Nederländerna || 27 271 || 19 500 Österrike || 24 973 || 14 250 Polen || 235 964 || 38 250 Portugal || 65 564 || 16 500 Rumänien || 110 405 || 24 750 Slovenien || 3 481 || 6 000 Slovakien || 31 951 || 9 750 Finland || 1 230 || 9 750 Sverige || 2 468 || 15 000 Förenade kungariket || 26 298 || 54 750 Totalt || 1 721 626 || Tröskeln nåddes i 18 medlemsstater I enlighet med artikel 10 i förordningen har kommissionen gjort följande: – Den 28 februari 2014 offentliggjordes relevanta uppgifter i registret under adress http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 – Organisatörerna togs emot den 9 april 2014. Den 10 april 2014 fick organisatörerna, i enlighet med artikel 11 i förordningen, möjlighet att presentera sitt initiativ i en offentlig utfrågning som anordnades i Europaparlamentet. Vid mötet på kommissionen företräddes kommissionen av kommissionsledamoten Geoghegan-Quinn och höga tjänstemän från GD Devco och andra berörda avdelningar. Både kommissionsledamot Geoghegan-Quinn och kommissionsledamot Piebalgs representerade kommissionen vid den offentliga utfrågningen. BILAGA II: Förordningen om Horisont 2020 – artikel 19[2] Artikel 19 Etiska principer 1. All forsknings- och innovationsverksamhet som genomförs inom ramen för Horisont 2020 ska följa etiska principer och relevant lagstiftning på nationell och internationell nivå och på unionsnivå, inbegripet Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och dess tilläggsprotokoll. Särskild uppmärksamhet ska ägnas proportionalitetsprincipen, rätten till integritet, rätten till skydd av personuppgifter, en persons rätt till fysisk och mental integritet, rätten till icke-diskriminering och behovet av att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. 2. Verksamhet för forskning och innovation som genomförs inom ramen för Horisont 2020 ska enbart vara inriktad på civila tillämpningar. 3. Följande forskningsområden får inte finansieras: a) Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål. b) Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors arvsmassa som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga (1). c) Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon enbart för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk överföring av cellkärnor 4. Forskning på mänskliga stamceller, både adulta och embryonala, får finansieras beroende både på innehållet i forskningsansökan och på regelverket i de berörda medlemsstaterna. Forskningsverksamhet som är förbjuden i samtliga medlemsstater får inte finansieras. Verksamhet som är förbjuden i en medlemsstat får inte finansieras där. 5. De forskningsområden som anges i punkt 3 i denna artikel får ses över i samband med den preliminära utvärdering som anges i artikel 32.3, mot bakgrund av vetenskapliga framsteg. BILAGA III: Horisont 2020 – Kommissionens yttrande[3] Kommissionens uttalande (ramprogram) 2013/C 373/02 KOMMISSIONENS UTTALANDE Europeiska kommissionen föreslår att man för ramprogrammet Horisont 2020 fortsätter med samma etiska ramverk som i sjunde ramprogrammet när man fattar beslut om EU-finansiering av forskning på stamceller från mänskliga embryon. Motivet för Europeiska kommissionens förslag att detta etiska ramverk ska fortsätta att gälla är att det lett till utvecklingen av ett erfarenhetsbaserat ansvarstagande tillvägagångssätt för ett vetenskapligt område som är mycket lovande. Ramverket har också visat sig fungera tillfredsställande i de forskningsprogram med medverkan av forskare från många länder med regelverk som skiljer sig kraftigt åt. 1. || Beslutet om ramprogrammet Horisont 2020 utesluter otvetydigt följande tre forskningsområden från gemenskapsfinansiering: — || Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål. — || Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors arvsmassa och som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga. — || Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon uteslutande för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk överföring av cellkärnor. 2. || Verksamhet som är förbjuden i samtliga medlemsstater kommer inte att finansieras. Verksamhet som är förbjuden i en medlemsstat kommer inte att finansieras i den. 3. || Beslutet om Horisont 2020 och bestämmelserna om det etiska ramverket som styr gemenskapens finansiering av forskning på stamceller från mänskliga embryon innebär inte på något vis en värdebedömning av det regelverk eller etiska ramverk som styr sådan forskning i medlemsstaterna. 4. || I ansökningsomgångarna uppmanar Europeiska kommissionen inte uttryckligen till användning av stamceller från mänskliga embryon. Användningen av mänskliga stamceller, oavsett om de är vuxna eller embryonala, beror på den bedömning som görs av vetenskapsmännen mot bakgrund av de mål de vill uppnå. Den överlägset största delen av gemenskapens medel för stamcellsforskning ges till användning av stamceller. Det finns ingen anledning att detta skulle komma att ändras i någon större utsträckning i Horisont 2020. 5. || Alla projekt som innehåller förslag på användning av stamceller från mänskliga embryon kommer att granskasvetenskapligt av oberoende vetenskapliga experter som kommer att avgöra om det är nödvändigt att använda sådana stamceller för att uppnå de vetenskapliga målen. 6. || De förslag som klarar den granskningen kommer därefter att genomgå en sträng etisk kontroll organiserad av Europeiska kommissionen. I den etiska kontrollen beaktas de principer som återspeglas i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och relevanta internationella konventioner som Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som undertecknades i Oviedo den 4 april 1997 och dess tilläggsprotokoll och den universella deklaration om humangenomet och mänskliga rättigheter som antagits av Unesco. Den etiska kontrollen ska också tjäna som kontroll av att förslagen respekterar reglerna i de länder där forskningen kommer att ske. 7. || I särskilda fall kan en etisk kontroll komma att ske under ett projekts varaktighet. 8. || Innan ett projekt, som innehåller förslag på användning av stamceller från mänskliga embryon, startas måste godkännande sökas från en relevant nationell eller lokal etikkommitté. Alla nationella regler och förfaranden måste följas, till exempel sådana som rör föräldrars samtycke, avsaknad av finansiella lockbeten, etc. Kontroller kommer att göras av om projektet innehåller hänvisningar till godkännanden och kontroller som ska utfärdas respektive utföras av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där forskningen ska ske. 9. || Förslag som godkänns i den vetenskapliga granskningen, den nationella eller lokala etiska granskningen samt den europeiska etiska granskningen kommer att läggas fram för godkännande för medlemsstaterna som sammanträder som föreskrivande kommitté. Projekt som innebär att stamceller från mänskliga embryon används måste godkännas av medlemsstaterna för att få bidrag. 10. || Europeiska kommissionen kommer att fortsätta att arbeta för att den gemenskapsfinansierade stamcellsforskningen ska bli åtkomlig för alla forskare, vilket gynnar patienter i alla länder. 11. || Europeiska kommissionen kommer att stödja åtgärder och initiativ som bidrar till att forskningen kring stamceller från mänskliga embryon samordnas och rationaliseras på ett etiskt sätt. Kommissionen kommer framförallt att fortsätta att stödja ett europeiskt register över stamcellslinjer från mänskliga embryon. Att ett sådant register får stöd innebär att man kan övervaka befintliga stamceller från mänskliga embryon i Europa och att forskares användning av dem kan maximeras. Det kan dessutom bidra till att man undviker onödiga avledningar av nya stamcellslinjer. 12. || Europeiska kommissionen kommer att fortsätta att tillämpa den praxis som gäller för närvarande och kommer inte att till den föreskrivande kommittén lämna projektförslag som omfattar forskning som förstör mänskliga embryon, till exempel för att skapa stamceller. Att denna forskningsfas inte får stöd, innebär inte att gemenskapsstöd till kommande forskningsfaser som inbegriper stamceller från mänskliga embryon utesluts. BILAGA IV: Beslutet om sjunde ramprogrammet – artikel 6[4] Artikel 6 Etiska principer 1. All forskningsverksamhet som genomförs inom sjunde ramprogrammet skall vara förenlig med grundläggande etiska principer. 2. Följande forskningsområden skall inte finansieras inom ramprogrammet: — Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål. — Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors genetiska arv och som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga (2). — Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon uteslutande för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk cellkärnöverföring. 3. Forskning på mänskliga stamceller, både adulta och embryonala, får finansieras beroende både på innehållet i forskningsförslaget och på regelverket i den eller de berörda medlemsstaterna. Ansökningar om finansiering av forskning på mänskliga embryonala stamceller skall, i förekommande fall innehålla detaljerade uppgifter om de åtgärder för tillståndsgivning och kontroll som skall vidtas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och om de etiska godkännanden som ges. För utvinning av mänskliga embryonala stamceller skall strikt tillståndsgivning och kontroll, i enlighet med regelverket i den eller de berörda medlemsstaterna, tillämpas för institutioner, organisationer och forskare. 4. En översyn av de forskningsområden som anges ovan skall göras för programmets andra fas (2010-2013) mot bakgrund av vetenskapliga framsteg. BILAGA V: Sjunde ramprogrammet – Kommissionen yttrande[5] Beträffande artikel 6 Europeiska kommissionen föreslår att man för sjunde ramprogrammet fortsätter med samma etiska ramverk som i sjätte ramprogrammet när man fattar beslut om EU-finansiering av forskning på stamceller från mänskliga embryon. Motivet för Europeiska kommissionens förslag att detta etiska ramverk skall fortsätta att gälla är att det utvecklat ett erfarenhetsbaserat ansvarstagande tillvägagångssätt för ett vetenskapligt område som är mycket lovande och att ramverket visat sig fungera tillfredsställande i de forskningsprogram där forskare från många länder med regelverk som skiljer sig kraftigt åt har medverkat. (1) Beslutet om sjunde ramprogrammet utesluter otvetydigt följande tre forskningsområden från gemenskapsfinansiering: — || Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål. — || Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors arvsmassa och som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga. — || Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk överföring av cellkärnor. (2) Verksamhet som är förbjuden i samtliga medlemsstater kommer inte att finansieras. Verksamhet som är förbjuden i en medlemsstat kommer inte att finansieras i den. (3) Beslutet om sjunde ramprogrammet och bestämmelserna om det etiska ramverket som styr gemenskapens finansiering av forskning på stamceller från mänskliga embryon innebär inte på något vis en värdebedömning av det regelverk eller etiska ramverk som styr sådan forskning i medlemsstaterna. (4) I ansökningsomgångarna uppmanar Europeiska kommissionen inte uttryckligen till användning av stamceller från mänskliga embryon. Användningen av mänskliga stamceller, oavsett om de är vuxna eller embryonala, beror på den bedömning som görs av vetenskapsmännen mot bakgrund av de mål de vill uppnå. Den överlägset största delen av gemenskapens medel för stamcellsforskning ges till användning av vuxna stamceller. Det finns ingen anledning att detta skulle komma att ändras i någon större utsträckning i sjunde ramprogrammet. (5) Alla projekt som innehåller förslag på användning av stamceller från mänskliga embryon kommer att granskas vetenskapligt av oberoende vetenskapliga experter som kommer att avgöra om det är nödvändigt att använda sådana stamceller för att uppnå de vetenskapliga målen. (6) De förslag som klarar den granskningen kommer därefter att genomgå en sträng etisk kontroll anordnad av Europeiska kommissionen. I den etiska kontrollen beaktas de principer som återspeglas i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och relevanta internationella konventioner som Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som undertecknades i Oviedo den 4 april 1997 och dess tilläggsprotokoll och den universella deklaration om humangenomet och mänskliga rättigheter som antagits av Unesco. Den etiska kontrollen skall också tjäna som kontroll av att förslagen respekterar reglerna i de länder där forskningen kommer att ske. (7) I särskilda fall kan en etisk kontroll komma att ske under ett projekts varaktighet. (8) Innan ett projekt, som innehåller förslag på användning av stamceller från mänskliga embryon, startas måste godkännande sökas från en relevant nationell eller lokal etikkommitté. Alla nationella regler och förfaranden måste följas, till exempel sådana som rör föräldrars samtycke, avsaknad av finansiella lockbeten, etc. Kontroller kommer att göras av om projektet innehåller hänvisningar till godkännanden och kontroller som skall utfärdas respektive utföras av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där forskningen skall ske. (9) Ett förslag som godkänns i den vetenskapliga granskningen, den nationella eller lokala etiska granskningen samt den europeiska etiska granskningen kommer att läggas fram för godkännande för medlemsstaterna som sammanträder som föreskrivande kommitté. Projekt som innebär att stamceller från mänskliga embryon används måste godkännas av medlemsstaterna för att få bidrag. (10) Europeiska kommissionen kommer att fortsätta arbeta för att den gemenskapsfinansierade stamcellsforskningen skall bli åtkomlig för alla forskare, vilket gynnar patienter i alla länder. (11) Europeiska kommissionen kommer att stödja åtgärder och initiativ som bidrar till att forskningen kring stamceller från mänskliga embryon samordnas och rationaliseras på ett etiskt sätt. Kommissionen kommer framförallt att stödja ett europeiskt register över stamcellslinjer från mänskliga embryon. Att ett sådant register får stöd innebär att man kan övervaka befintliga stamceller från mänskliga embryon i Europa och att forskares användning av dem kan maximeras. Det kan dessutom bidra till att man undviker onödiga avledningar av nya stamcellslinjer. (12) Europeiska kommissionen kommer att fortsätta använda den praxis som gäller för närvarande och kommer inte att lämna projektförslag till den föreskrivande kommittén som innebär forskning som förstör mänskliga embryon, till exempel för att skapa stamceller. Att denna forskningsfas inte får stöd, innebär inte att gemenskapsstöd till kommande forskningsfaser som inbegriper stamceller från mänskliga embryon utesluts. [1] Pressmeddelande 18/7/2012: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/press-releases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm. [2] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG. [3] EUT, C 373, 20.12.2013, s. 12. [4] Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013). [5] EUT L 412, 30.12.2006, s. 42.