rådets ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

2012/0267 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET



enligt artikel 294.6 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt



om

rådets ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

1.Bakgrund

Överlämnande av förslaget till Europaparlamentet och rådet

(dokument COM(2012) 541 final – 2012/0267 COD): 26.9.2012 Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: Regionkommitténs yttrande: 14.2.2013 8.2.2013 Europaparlamentets ståndpunkt vid första behandlingen: 2.4.2014 Antagande av rådets ståndpunkt: 7.3.2017

2.Syftet med kommissionens förslag

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (t.ex. hiv-tester, graviditetstester, blodsockermätare för diabetiker) regleras för närvarande av direktiv 98/79/EG. Direktivet, som antogs 1998, bygger på "den nya metoden" och syftar till att säkerställa en väl fungerande inre marknad och ett starkt skydd för folkhälsan och patientsäkerheten. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik behöver inte förhandsgodkännas av någon tillsynsmyndighet innan de släpps ut på marknaden, men omfattas av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. För de medel- och högriskprodukter som anges i bilaga II till direktiv 98/79/EG, liksom ett fåtal andra produkter, görs detta av en oberoende tredje part – ett s.k. anmält organ. Anmälda organ utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar under de nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks och kan därmed cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och Turkiet.

Det befintliga regelverket har haft sina fördelar, men vissa betydande svagheter och skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna pekar på behovet av en snabb översyn. Då det rör sig om en sektor som till sin natur är mycket innovativ och konkurrenskraftig måste EU dessutom ha lämpliga och uppdaterade rättsliga instrument på plats och ge alla berörda ekonomiska aktörer den rättssäkerhet som de behöver. Dessutom fanns det ett behov av att anpassa de europeiska bestämmelserna om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till vissa konsoliderade internationella principer.

Det var mot denna bakgrund som kommissionen den 26 september 2012 antog ett förslag till förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

De huvudsakliga målen med förslaget var följande:

–Tillämpningsområdet för EU-lagstiftningen breddas och klarläggs; förtydliganden görs särskilt på områdena genetisk testning och produkter för behandlingsvägledande diagnostik.

–Klassificeringsreglerna och kraven på säkerhet och prestanda uppdateras, med tanke på den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och en anpassning till internationella principer.

–Reglerna för de nationella behöriga myndigheternas utseende av anmälda organ skärps, och dessa myndigheters övervakning av de anmälda organen förstärks.

–Anmälda organ får fler befogenheter, som ska säkerställa att tillverkarna genomgår grundlig testning och regelbundna kontroller, däribland oanmälda fabriksinspektioner.

–En mekanism för granskning av högriskprodukter ska möjliggöra en bedömning från fall till fall – och på vetenskapligt giltiga grunder – av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelsen; denna bedömning från fall till fall ska utföras av en kommitté med nationella experter.

–Tydligare skyldigheter införs för tillverkarna, de auktoriserade representanterna, importörerna och distributörerna; skyldigheterna ska även gälla diagnostisering och internetförsäljning.

–Kraven på klinisk evidens till stöd för bedömningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik skärps.

–Reglerna för säkerhetsövervakning och marknadskontroll skärps.