[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 10.11.2005

KOM(2005) 577 slutlig

2004/0217 (COD)

Ändrat förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

(framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

2004/0217 (COD)

Ändrat förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

(Text av betydelse för EES)

1. BAKGRUND

Antagande av förslaget KOM(204) 599 slutlig 29 september 2004

Överlämnande av förslaget till Europaparlamentet och rådet – KOM(2004) 599 slutlig – 2004/0217 (COD) – i enlighet med artikel 175.1 i fördraget 22 oktober 2004

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande 11 maj 2005

Europaparlamentets yttrande – första behandlingen 7 september 2005

2. SYFTE MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Syftet med förslaget är att tillrättalägga den aktuella situationen i Europa, där mer än 50 % av de läkemedel som används för behandling av barn inte har testats eller godkänts för denna målgrupp. Hälsan och därmed livskvaliteten för barnen i Europa kan bli lidande till följd av att läkemedel inte prövas på eller godkänns för användning på barn.

Det övergripande politiska målet är att förbättra hälsotillståndet för barnen i Europa genom att öka forskningen, utvecklingen och godkännandet av läkemedel för behandling av barn.

De allmänna målen är följande:

3. Att påskynda utvecklingen av läkemedel för behandling av barn.

4. Att säkerställa att läkemedel som används vid behandling av barn är föremål för forskning av hög kvalitet.

5. Att säkerställa att läkemedel som används vid behandling av barn är särskilt godkända för behandling av just barn.

6. Att förbättra den information som finns tillgänglig om användning av läkemedel på barn.

7. Att uppnå dessa mål utan att utsätta barn för onödiga kliniska prövningar och genom att följa gemenskapens lagstiftning om kliniska prövningar (direktiv 2001/20/EG[1]).

8. KOMMISSIONENS YTTRANDE ÖVER DE ÄNDRINGAR EUROPAPARLAMENTET ANTAGIT

9. Ändringar som godtas av kommissionen: 4, 5, 7, 10, 15 (första delen), 17, 18 (första delen), 22 (första delen), 33, 34, 35, 39, 40 (60 dagar, ”eller denna begäran om uppskov eller undantag”), 44 (första delen), 45, 46 (andra delen), 58 och 62.

Kommissionen kan godta följande ändringar i den lydelse som Europaparlamentet föreslår:

- Ändring 4 vars syfte är att betona att målet är att främja den fria rörligheten för säkra läkemedel i gemenskapen.

- Ändring 5 som vill betona att det inte alltid är lämpligt att testa läkemedel på barn.

- Ändring 7 som syftar till att förtydliga det faktum att det inte alltid kommer att vara möjligt att utföra studier på barn innan ett läkemedel godkänns för försäljning för vuxna och att bestämmelserna om läkemedel för barn inte bör leda till att godkännandet för försäljning av läkemedel avsedda för vuxna fördröjs.

- Ändring 10 som syftar till att betona att pediatriska kommittén kan bidra till att kontrollera överensstämmelsen med det pediatriska prövningsprogrammet och att den kan yttra sig om ett läkemedels säkerhet, kvalitet och effekt vid användning på barn.

- Ändring 15 (första delen) som syftar till att betona användningen av en databas över kliniska försök som informationskälla och till att undvika onödiga studier.

”Skäl 28 :

För att öka tillgången till information om användning av läkemedel vid behandling av barn och för att undvika sådana försök på barn som inte tillför någonting till den samlade kunskapen, bör den europeiska databas som föreskrivs i artikel 11 i direktiv 2001/20/EG innehålla ett europeiskt register över kliniska försök med läkemedel för pediatrisk användning som innefattar alla pågående, avbrutna och slutförda pediatriska studier både i gemenskapen och i tredjeländer. […]”

- Ändring 17 genom vilken man vill understryka vikten av att ta hänsyn till internationella data vid inrättandet av och arbetet inom ett europeiskt nätverk för kliniska prövningar.

- Ändring 18 (första delen) vars syfte är att förtydliga att barn inte bör utsättas för onödiga kliniska eller andra prövningar.

”Artikel 1:

I denna förordning fastställs bestämmelser för utveckling av humanläkemedel i syfte att tillgodose den pediatriska populationens särskilda terapeutiska behov utan att barn utsätts för onödiga kliniska eller andra prövningar och i överensstämmelse med direktiv 2001/20/EG .”

- Ändring 22 (första delen) som syftar till att klarlägga att pediatriska kommitténs yttrande skall vara det som majoriteten av ledamöterna antar och att eventuella avvikande ståndpunkter skall omnämnas i yttrandet.

” Artikel 5.1 :

När pediatriska kommittén förbereder sina yttranden skall den eftersträva vetenskaplig enighet. Om enighet inte kan nås skall yttrandet vara det som majoriteten av ledamöterna antar . De avvikande ståndpunkterna med motiveringar skall omnämnas i yttrandet .”

- Ändringarna 33 och 39 som syftar till att garantera att pediatriska kommittén utser en rapportör.

- Ändring 34 som syftar till att förtydliga hur snabbt Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”myndigheten”) skall underrätta sökanden om pediatriska kommitténs yttrande.

- Ändring 35 som syftar till att se till att förteckningen över undantag uppdateras regelbundet och offentliggörs.

- Ändring 40 (utom sista delen) som syftar till att fastställa en tidsfrist för när pediatriska kommittén skall anta sina yttranden och för att förtydliga att begäran och yttranden kan gälla pediatriska prövningsprogram, uppskov eller undantag.

”Artikel 23:

Om sökanden, sedan ett beslut tagits genom vilket det pediatriska prövningsprogrammet godtagits, stöter på sådana svårigheter med genomförandet av programmet att det är omöjligt att genomföra programmet eller att detta inte längre kan anses lämpligt, får sökanden föreslå ändringar för pediatriska kommittén eller begära uppskov eller undantag med noggrant angivande av grunderna för detta. Inom 60 dagar skall pediatriska kommittén granska dessa ändringar eller denna begäran om uppskov eller undantag , och anta ett yttrande i vilket den föreslår att ändringarna, uppskovet eller undantaget vägras eller godkänns. Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande skall, vare sig yttrandet är positivt eller negativt, det förfarande som föreskrivs i kapitel 4 tillämpas .”

- Ändring 44 (första delen) vars syfte är att skapa en europeisk logotyp för läkemedel avsedda för barn.

”Artikel 33, första stycket :

När ett godkännande för försäljning för en pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel på grundval av resultaten av studier som utförts i överensstämmelse med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram, skall etiketten ange namnet på läkemedlet och under detta skall EU:s logotyp finnas, närhelst en pediatrisk användning avses.”

- Ändring 45 vars syfte är att garantera att befintliga läkemedel som är godkända för barn märks med EU:s logotyp.

- Ändring 46 (andra delen) som syftar till att inrätta ett allmänt tillgängligt register med uppgifter om tidsfristerna för utsläppande på marknaden av befintliga produkter som nyligen godkänts för barn.

” Artikel 34:

Om ett läkemedel godkänns med en pediatrisk indikation efter fullföljande av ett godtaget pediatriskt prövningsprogram och produkten redan har saluförts med andra indikationer, skall innehavaren av godkännandet för försäljning inom två år efter det att den pediatriska indikationen godkänts, släppa ut produkten på marknaden för saluförande med den pediatriska indikationen. De behöriga myndigheterna skall inrätta ett register som är tillgängligt för allmänheten och som innehåller uppgifter om dessa tidsfrister. ”

- Ändring 58 vars syfte är att garantera att det i kommissionens riktlinjer för databasen över kliniska prövningar anges vad som skall ingå i den information som skall göras tillgänglig för allmänheten och hur myndigheten bör uppnå detta.

- Ändring 62 som syftar till att förtydliga att pediatriska kommittén bör beakta både pågående och avslutade studier när den bedömer pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag och uppskov.

- Ändringar som godtagits i sak av kommissionen: 1, 2, 6 (första delen), 6 (tredje delen), 8, 9, 19 (artikel 2b), 20, 21, 22 (andra delen), 26 (med 29), 27, 28, 31, 42, 43 (första och andra delen), 50, 52 (när det gäller dataskydd), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67 och 69.

Kommissionen kan godta följande ändringar i sak:

- Ändring 1 om att i skäl 3 särskilt påpeka att beredningarna och administreringsvägarna bör vara sådana att de lämpar sig för barn, efter en smärre omformulering:

”Skäl 3:

Till de problem som uppstått till följd av frånvaron av läkemedel som på ett lämpligt sätt har anpassats för barn hör otillräckliga doseringsinstruktioner som leder till ökad risk för biverkningar, där det kan röra sig om allt från att barnet avlider till att behandlingen blir ineffektiv till följd av underdosering, att barnet inte kan tillgodogöra sig de terapeutiska fördelarna och att det inte finns lämpliga beredningar eller administreringsvägar och att man vid behandling av barn använder sig av ex tempore-beredningar som kanske är av dålig kvalitet.”

- Ändring 2 som förtydligar att ett av målen med förordningen är att öka tillgången på läkemedel för barn. En smärre omformulering är nödvändig. Orden ”när det är nödvändigt” i ändringen är överflödiga eftersom de i sak omfattas av formuleringen ”på ett lämpligt sätt godkänns för användning på barn”.

” Skäl 4 :

Denna förordning syftar till att underlätta utvecklingen av och tillgängligheten för läkemedel avsedda för behandling av barn, att säkerställa att läkemedel avsedda för behandling av barn håller hög kvalitet, är föremål för etisk forskning och på ett lämpligt sätt godkänns för användning på barn, och att förbättra den information som finns tillgänglig om användning av läkemedel i olika pediatriska populationer. Dessa mål bör uppnås utan att barn utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av läkemedel för andra ålders grupper fördröjs .

- Ändring 6 (första och tredje delen) om pediatriska kommitténs oberoende och om kraven på ledamöternas yrkeserfarenhet samt om behovet att se till att eventuella studier på barn har potentiella betydande terapeutiska fördelar för dem. En omformulering krävs för att förtydliga att kommittéledamöterna måste ha erfarenhet som är relevant för kommitténs arbete, men att denna erfarenhet inte nödvändigtvis behöver ha skaffats inom läkemedelsindustrin. Dessutom måste man formulera om skälet så att det klart och tydligt framgår att pediatriska kommittén skall beakta de potentiella fördelarna antingen för de patienter som skall ingå i studien eller för den pediatriska populationen som helhet när den överväger huruvida ett läkemedel har potentiella betydande fördelar.

” Skäl 8:

Det är lämpligt att inrätta en vetenskaplig kommitté, pediatriska kommittén, inom Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad "myndigheten", som besitter expertis och kompetens i utveckling och utvärdering av alla aspekter av läkemedel avsedda att behandla pediatriska målgrupper. Kommittén måste därför vara oberoende av läkemedelsindustrin . pediatriska kommittén bör ha ett förstahandsansvar för utvärdering och godkännande av pediatriska prövningsprogram och för systemet för undantag och uppskov i samband med dessa. Den bör också spela en central roll när det gäller de olika stödåtgärder som föreskrivs i denna förordning. I sitt arbete bör pediatriska kommittén överväga de betydande potentiella terapeutiska fördelarna för de pediatriska patienter som deltar i studierna eller för den pediatriska populationen som helhet och den bör ta hänsyn till att onödiga studier bör undvikas. P ediatriska kommittén bör följa befintliga gemenskapskrav, däribland direktiv 2001/20/EG och Internationella harmoniseringskonferensens (ICH) riktlinje E11 om utveckling av läkemedel för barn, och den bör undvika varje dröjsmål i godkännandet av läkemedel för andra målgrupper till följd av de krav som ställs på studier på barn.”

- Ändring 8 som skall förtydliga att det i vissa fall inte kommer att vara lämpligt att utföra studier på barn parallellt med studier på vuxna. Skälet bör formuleras om så att det uttryckligen står vilka möjliga lösningar det finns i en sådan situation enligt förordningen (undantag och uppskov).

” Skäl 11 :

Det är nödvändigt att införa ett krav på att det för nya läkemedel och godkända läkemedel som omfattas av ett patent eller ett kompletterande tilläggsskydd läggs fram antingen resultat av studier på barn i enlighet med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram eller bevis över att uppskov eller undantag har beviljats samtidigt som en ansökan om godkännande för försäljning eller en ansökan om en ny indikation, en ny läkemedelsform eller en ny administreringsväg lämnas in . Det pediatriska prövningsprogrammet bör utgöra bedömningsgrunden för efterlevnaden av detta krav. Kravet bör dock inte gälla generiska läkemedel, motsvarande biologiska läkemedel och läkemedel som godkänts genom förfarandet avseende väletablerad medicinsk användning, liksom homeopatiska läkemedel och traditionella örtmediciner som godkänts genom förenklade registreringsförfaranden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel .”

- Ändringarna 9, 56, 63 (andra delen) och 64 enligt vilka det bör inrättas ett program för forskning kring pediatrisk användning av läkemedel som inte omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd. En omformulering är nödvändig för att ange att all forskning som finansieras av gemenskapen måste bedrivas inom ramen för ramprogrammen för forskning och utveckling. Kommissionens avdelningar arbetar för närvarande med att införa ett sådant program i delprogrammet för hälsa inom det sjunde ramprogrammet. Under temaområdet hälsa i förslaget till sjunde ramprogram har kommissionen därför tydligt angivit att forskning om barns hälsa bör vara en av de strategiska frågor som återkommer i all verksamhet. När det gäller de olika verksamheter där forskning kring barns hälsa skulle kunna ingå som en del, har man för avsikt att lägga särskild tonvikt vid de egenskaper som är utmärkande för barn när det gäller att omsätta kliniska resultat i klinisk praxis. Det finns också planer på att bevilja särskilt stöd till kliniska studier genom vilka man skulle kunna få belägg för lämplig användning av produkter som inte är patentskyddade och som i dag används i pediatriska populationer.

“ Skäl 11a :

Forskning kring pediatrisk användning av läkemedel som inte omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd bör kunna finansieras inom ramen för gemenskapens forskningsprogram.

” Artikel 39a :

1. Medel för forskning kring läkemedel avsedda för barn skall anslås i gemenskapens budget för att stödja studier om läkemedelsprodukter eller verksamma ämnen som inte omfattas av patent eller tilläggsskydd.

2. Medlen skall beviljas genom gemenskapens ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration eller något annat gemenskapsinitiativ för finansiering av forskning.

- Ändring 19 vad gäller innehållet i den nya artikeln 2b om förteckningen över de terapeutiska behoven . Det första stycket godtas med den ordalydelse som Europaparlamentet föreslår. Däremot måste det andra stycket formuleras om så att man kan föreskriva en längre tidsfrist för offentliggörandet. Det kommer att ta två år att göra översikten och pediatriska kommittén bör ges tolv månader att noggrant granska uppgifterna och anta förteckningen. Omformuleringen införs i artikel 42, eftersom kommissionen inte godtar ändring 19 till den del den gäller att flytta bestämmelserna om översikten, förteckningen och nätverket (artiklarna 41, 42 och 43 i kommissionens förslag) till ett nytt kapitel 1a.

” Artikel 42:

På grundval av uppgifterna enligt artikel 41, och efter samråd med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter, skall pediatriska kommittén upprätta en förteckning över behoven av läkemedel för pediatrisk användning, särskilt i syfte att kartlägga områden som skall prioriteras vid forskning.

Myndigheten skall offentliggöra förteckningen senast tre år efter det att denna förordning träder i kraft och skall uppdatera den regelbundet.

Vid upprättandet av förteckningen över terapeutiska behov skall hänsyn tas till prevalensen av sjukdomstillstånden i den pediatriska populationen, hur allvarliga de tillstånd som skall behandlas är, i vilken mån det finns tillgång till alternativa behandlingar för dessa tillstånd i den pediatriska populationen och hur lämpliga dessa behandlingar är med hänsyn bland annat till behandlingarnas effekt och deras biverkningsprofil, inklusive eventuella specifikt pediatriska säkerhetsaspekter, samt till eventuella uppgifter som framkommit vid studier i tredjeländer.”

- Ändring 20 enligt vilken pediatriska kommittén skall ha inrättats inom sex månader från det att förordningen trätt i kraft. En omformulering är nödvändig för att garantera att tidsfristen kan hållas, med tanke på att de ledamöter kommissionen utnämner väljs ut efter en offentlig uppmaning till intresseanmälan (se artikel 4.1 c), vilket kan ta längre än sex månader:

”Artikel 3.1, första stycket :

Vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad "myndigheten", som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004, skall det senast sex månader efter att denna förordning har trätt i kraft inrättas en pediatrisk kommitté. Den pediatriska kommittén skall anses vara inrättad när de ledamöter som avses i artikel 4.1 a och 4.1 b har utnämnts.”

- Ändring 21 om att bredda pediatriska kommitténs sammansättning och om att Europaparlamentet bör höras innan de ledamöter som kommissionen utnämner väljs.

Kommissionen godtar den del av ändringen som rör samråd med Europaparlamentet när det gäller de ledamöter som utnämns av kommissionen efter en offentlig uppmaning till intresseanmälan (se artikel 4.1 c).

Vad gäller antalet ledamöter som skall utnämnas av kommissionen anses sex ledamöter vara tillräckligt för att se till att relevant vårdpersonal och relevanta patientorganisationer är välrepresenterade i pediatriska kommittén. Att utöka antalet ledamöter som utnämns av kommissionen från sex till tio skulle leda till att kommittén blev mycket större än myndighetens övriga kommittéer, vilket skulle kunna medföra praktiska problem.

När det gäller de fackområden som skall företrädas i kommittén gäller ändringen endast de ledamöter som utnämns av kommissionen. Kommitténs sammansättning måste dock ses mot bakgrund av hela artikel 4. I artikel 4.1 andra stycket sägs att myndighetens verkställande direktör skall se till att kommitténs slutliga sammansättning täcker åtminstone de fackområden som anges. Av de fackområden som Europaparlamentet föreslår att skall läggas till anges redan biverkningsbevakning och farmaci. Allmänläkare och specialister på folkhälsa bör läggas till i förteckningen. Den del av ändringen som gäller pediatriker och övriga specialistläkare som är inriktade på behandling av just barn täcks mest effektivt genom att man använder begreppet ”vårdpersonal”.

Med tanke på att denna ändring innebär en utvidgning av antalet fackområden som skall täckas är det lämpligt att kommissionen, som utnämner sex av kommitténs ledamöter, samarbetar nära med medlemsstaterna, Europaparlamentet och myndigheten under utnämningsförfarandet.

Artikel 4.1 c och sista stycket i artikel 4.1 bör därför formuleras om enligt följande:

”c) sex personer som utnämns av kommissionen på grundval av en offentlig uppmaning till intresseanmälan och efter samråd med Europaparlamentet , och som skall företräda vårdpersonalens och patient organisationernas intressen.

Med avseende på punkterna a och b skall medlemsstaterna samarbeta under samordning av myndighetens verkställande direktör för att säkerställa att pediatriska kommitténs slutliga sammansättning täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för pediatriska läkemedel, och åtminstone följande områden: farmaceutisk utveckling, pediatrisk medicin, allmän medicin , farmaci, pediatrisk farmakologi, pediatrisk forskning, biverkningsbevakning, etik och folkhälsa . Med avseende på punkt c skall kommissionen ta i beaktande de sakkunskaper som finns hos de ledamöter som utnämnts enligt punkterna a och b.

- Ändring 22 (andra delen) om offentliggörande av pediatriska kommitténs yttranden. Denna bestämmelse om insyn bör gälla de beslut som myndigheten fattar efter pediatriska kommitténs yttranden, som utgör beredningsunderlaget för sådana beslut. I stället för att införa denna ändring i artikel 5 bör formuleringen om offentliggörande införas i artikel 26, som gäller de beslut som myndigheten antar på basis av kommitténs yttranden.

” Artikel 26.6 :

Myndighetens beslut skall offentliggöras efter att eventuella konfidentiella uppgifter uteslutits.”

- Ändringarna 26 och 29 om pediatriska kommitténs uppgifter i anslutning till förteckningen över terapeutiska behov. Kommissionen godtar denna ändring och den nya artikeln 7.1 ha. Däremot bör artikel 7.1 e formuleras om och hänvisningen till förteckningen strykas, så att man undviker en upprepning.

” Artikel 7.1 e :

Ge råd om innehållet i och formen för de uppgifter som skall insamlas för den översikt som avses i artikel 41.”

”Artikel 7.1 ha:

Upprätta en särskild förteckning över behoven av läkemedel för pediatrisk användning samt regelbundet uppdatera denna och göra den tillgänglig för alla berörda parter.”

- Ändring 27 om öppenhet vad gäller kommitténs roll och om befintliga möjligheter att genomföra prövningar med läkemedel. Kommittén kan ge råd när det gäller att informera om kliniska prövningar på barn, men inte ordna informationskampanjer om sitt eget arbete. En omformulering är därför nödvändig.

”Artikel 7.1 hb:

Ge myndigheten och kommissionen råd när det gäller information om befintliga möjligheter att genomföra prövningar med pediatriska läkemedel.”

- Ändring 28 enligt vilken kommittén skall beakta resultaten av de bedömningar som görs av behöriga myndigheter i tredjeland. En omformulering är nödvändig för att förtydliga att kommittén skall beakta all information som står till dess förfogande, även information från studier i tredjeländer.

”Artikel 7.2 :

Vid fullgörandet av sina uppgifter skall pediatriska kommittén för varje föreslagen studie överväga om denna kan förväntas medföra betydande terapeutiska fördelar för den pediatriska populationen. pediatriska kommittén skall beakta all den information som den har tillgång till, bland annat yttranden, beslut och råd som ges av behöriga myndigheter i tredjeland.”

- Ändring 31 vars syfte är att se till att gemenskapens läkemedelslagstiftning, särskilt bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning, vid behov tillämpas inom ramen för denna förordning. Ändringen är dock överflödig. I artikel 28 nämns redan att förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG skall tillämpas när det gäller ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning. Detta omfattar naturligtvis deras genomförandebestämmelser, såsom förordningarna (EG) nr 1084/2004 och (EG) nr 1085/2003.

- Ändring 42 om införande av en tidsfrist inom vilken myndigheten skall anta ett beslut efter pediatriska kommitténs yttrande och om utförlig motivering av dessa beslut. En omformulering föreslås i syfte att förkorta denna tidsfrist (tio dagar anses vara tillräckligt för myndigheten att anta ett beslut) och att förtydliga att motiveringen skall ges i form av kommitténs yttrande som bifogas beslutet.

” Artikel 26.4 :

Myndigheten skall anta ett beslut senast tio dagar efter att den tagit emot pediatriska kommitténs slutliga yttrande. Detta beslut skall meddelas sökanden skriftligt och skall ha pediatriska kommitténs slutliga yttrande som bilaga .

- Ändring 43 (första och andra delen) som förtydligar att resultaten av samtliga pediatriska studier bör redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper, och om uppgifterna är relevanta för patienterna, i läkemedlets bipacksedel. En viss omformulering krävs dock.

” Artikel 29.1 andra stycket :

När ett godkännande beviljas skall resultaten av samtliga dessa studier, både de som gäller godkända pediatriska indikationer och de som gäller icke-godkända indikationer, redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper och, förutsatt att den behöriga myndigheten bedömer att uppgifterna är till nytta för patienten , i läkemedlets bipacksedel.”

- Ändring 50 som föreskriver att ett företag som upphör med försäljningen av ett läkemedel som beviljats ett godkännande för en pediatrisk indikation, om detta läkemedel har dragit nytta av belöningar eller incitament enligt förordningen, måste tillåta andra företag att använda den dokumentation som bildar underlag för försäljningsgodkännandet så att de kan fortsätta sälja läkemedlet. En omformulering är nödvändig för att klargöra att de perioder för uppgiftsskydd som beviljas genom belöningen eller incitamentet bör ha löpt ut för att denna bestämmelse skall gälla. Det är också lämpligt att föreskriva att innehavare av försäljningsgodkännanden har möjlighet att överföra försäljningsgodkännandet, istället för att stödja sig på artikel 10c i direktiv 2001/83/EG, i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i denna bestämmelse. Vidare bör ett skäl läggas till för att motivera denna nya bestämmelse.

” Skäl 23a :

Med tanke på folkhälsan är det nödvändigt att garantera fortsatt tillgång till säkra och effektiva läkemedel som är godkända för pediatriska indikationer och som utvecklats till följd av denna förordning. Om en innehavare av ett godkännande för försäljning har för avsikt att dra tillbaka ett sådant läkemedel från marknaden måste det finnas ett system som garanterar att den pediatriska populationen har tillgång till det även i fortsättningen. För att myndigheten skall kunna uppnå detta måste den i god tid bli underrättad om eventuella sådana avsikter och bör också offentliggöra dessa.

Artikel 35a:

Om ett läkemedel har beviljats ett godkännande för pediatrisk indikation och innehavaren av godkännandet för försäljning har dragit nytta av belöningarna eller incitamenten i artiklarna 36, 37 eller 38 eller om dessa perioder för uppgiftsskydd har löpt ut, för det fall att innehavaren av godkännandet för försäljning upphör med försäljningen av läkemedlet, skall innehavaren av godkännandet för försäljning överföra detta eller tillåta en tredje part att använda den farmaceutiska, prekliniska och kliniska dokumentationen i handlingarna om läkemedlet med stöd av artikel 10c i direktiv 2001/83/EG.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera myndigheten om sin avsikt att avbryta försäljningen minst sex månader innan försäljningen avbryts. Myndigheten skall offentliggöra detta faktum.”

- Ändring 52 (andra delen) om att rätten till förlängning av tilläggsskyddet inte skall gälla läkemedel som fått någon form av skydd för ensamrätten till uppgifter eller ensamrätten på marknaden i fråga om samma pediatriska användning inom EU.

Skyddet för ensamrätten till uppgifter kräver ingen ansökan. Alltid när ett läkemedel beviljas försäljningsgodkännande börjar en skyddsperiod för uppgifter löpa i enlighet med artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG. Läkemedel som beviljats någon form av skydd för ensamrätten till uppgifter eller ensamrätten på marknaden i fråga om samma pediatriska användning inom EU bör alltså inte undantas från möjligheten till förlängning av tilläggskyddet, eftersom detta i praktiken skulle betyda att inga läkemedel med en redan godkänd pediatrisk indikation skulle komma i fråga för förlängning av tilläggsskyddet även om det bedrevs ny forskning om den pediatriska indikationen (t.ex. för att utvidga det till en ny pediatrisk undergrupp eller för att utveckla en särskild pediatrisk beredning).

Principen om att undvika dubbla belöningar för samma forskning bör dock gälla i följande situation. Enligt den nya artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2004/27/EG, skall den period under vilken försäljningsgodkännandet gäller förlängas med ett år om innehavaren av godkännandet för försäljning beviljas godkännande för en ny indikation som anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder. Vid en ny pediatrisk indikation bör ensamrätten på marknaden inte förlängas med ytterligare ett år om tilläggsskyddet samtidigt förlängs med sex månader på grundval av samma forskning.

För att undvika dessa kumulativa belöningar bör en ny punkt införas i artikel 36:

” Artikel 36.5 :

Vid en ansökan enligt artikel 9 som leder till godkännande av en ny pediatrisk indikation skall punkterna 1, 2 och 3 inte gälla ifall sökanden ansöker om och beviljas en förlängning med ett år av den period under vilken det berörda läkemedlets godkännande för försäljning gäller, med motiveringen att den nya pediatriska indikationen har betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder, i enlighet med artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 eller artikel 10.1 sista stycket i direktiv 2001/83/EG.”

- Ändring 55 om allmänhetens tillgång till förteckningen över incitament. En omformulering är nödvändig för att undvika inkonsekvens i bestämmelsen, som annars skulle hänvisa både till offentliggörande och allmän tillgänglighet.

” Artikel 39.3 :

Senast 18 månader efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen ge allmänheten tillgång till en utförlig förteckning över alla incitament som erbjuds av gemenskapen och medlemsstaterna för att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillgången till läkemedel för pediatrisk användning. Denna förteckning skall uppdateras regelbundet och även de uppdaterade förteckningarna skall vara tillgängliga för allmänheten .”

- Ändring 57 om allmänhetens tillgång till uppgifter om prövningar som görs inom ramen för godtagna pediatriska prövningsprogram och som förts in i den europeiska databas som inrättats genom direktiv 2001/20/EG (direktivet om kliniska prövningar). Eftersom alla pediatriska kliniska prövningar som utförs i gemenskapen redan omfattas av direktiv 2001/20/EG och registreras i den europeiska databasen bör den första punkten i denna bestämmelse tydligt klargöra att det ytterligare krav som införs genom denna förordning är att man måste registrera uppgifter från kliniska prövningar som utförts i tredjeländer och som ingår i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.

Också det andra stycket i ändringen (punkt 1a nedan) bör formuleras om så att det tydligt framgår vilka resultat av kliniska prövningar som bör göras allmänt tillgängliga, och därför bör det införas en hänvisning till prövningar som lagts fram för de behöriga myndigheterna enligt artiklarna 44 och 45. Det anses inte lämpligt att myndigheten offentliggör slutsatser om de uppgifter som lämnats in. De slutsatser som de behöriga myndigheterna dragit på grundval av resultaten av kliniska prövningar bör leda till uppdateringar av produktresumén, såsom föreskrivs i artiklarna 29, 44 och 45.

För att garantera allmänhetens tillgång till information om kliniska prövningar på barn är det lämpligt att lägga till en mening i slutet av skäl 28.

”Skäl 28 :

[…] Myndigheten bör ge allmänheten tillgång till en del av den information om pediatriska kliniska försök som förs in i databasen, liksom till resultaten av alla försök som lagts fram för de behöriga myndigheterna.”

Artikel 40.1 och 40.1a:

1. Den europeiska databas som inrättats genom artikel 11 i direktiv 2001/20/EG skall, utöver uppgifter om de kliniska prövningar som avses i artiklarna 1 och 2 i det direktivet, innehålla uppgifter om kliniska prövningar som genomförts i tredjeländer och som ingår i godtagna pediatriska prövningsprogram. När det gäller sådana kliniska prövningar som genomförts i tredjeländer skall de uppgifter som anges i artikel 11 i det direktivet föras in i databasen av den part som myndighetens beslut om ett pediatriskt prövningsprogram är riktat till.

Genom undantag från den bestämmelsen skall myndigheten ge allmänheten tillgång till de uppgifter om pediatriska kliniska prövningar som förts in i den europeiska databasen.

1a. Myndigheten skall ge allmänheten tillgång till resultaten av alla de prövningar som avses i punkt 1 och av eventuella andra prövningar som lagts fram för de behöriga myndigheterna i enlighet med artiklarna 44 och 45, oavsett om de avslutats i förtid eller inte.”

- Ändring 63 (första delen) om finansiering av pediatriska kommitténs arbete med medel från gemenskapen enligt artikel 67 i förordning (EG) nr 726/2004, efter en smärre omformulering.

” Artikel 47:

Det bistånd från gemenskapen som föreskrivs i artikel 67 i förordning (EG) nr 726/2004 skall täcka pediatriska kommitténs arbete, inklusive vetenskapligt stöd av sakkunniga, och myndighetens arbete, inklusive bedömning av pediatriska prövningsprogram, vetenskaplig rådgivning och avgiftsfrihet i enlighet med denna förordning, och skall stödja myndighetens verksamhet enligt artiklarna 40 och 43 i denna förordning.”

- Ändring 66 om offentliggörande av namnen på alla dem som överträder bestämmelserna i förordningen. En omformulering är nödvändigt för att överträdelse av alla antagna genomförandebestämmelser, inte bara tillämpningsföreskrifter, skall omfattas.

” Artikel 48.4 :

Kommissionen skall offentliggöra namnen på alla som överträder bestämmelserna i denna förordning eller de genomförandebestämmelser som antagits med stöd av denna, samt ange de ekonomiska påföljdernas storlek och anledningen till att de beslutats.”

- Ändring 67 om översynen av hur förordningen fungerat, särskilt systemet med belöningar och incitament. En omformulering är nödvändig, dels för att se till att effekterna för folkhälsan bedöms parallellt med de ekonomiska följderna, dels för att man skall kunna bedöma de totala fördelarna i förhållande till kostnaderna för förordningen, dels för att se till att bedömningen inte endast gäller bestämmelserna om belöningar i artiklarna 36 och 37 utan också bestämmelserna om incitament i artikel 38.

Det anses lämpligt med en bestämmelse om möjligheten till ytterligare en rapport om tillämpningen av belöningarna och incitamenten, med en bedömning av vilka effekter tillämpningen av förordningen har haft för folkhälsan, om det inte finns tillräckliga uppgifter efter sex år, med tanke på att artikel 56 föreskriver stegvis tillämpning av artiklarna 8 och 9 och eftersom tilläggsskyddet eller ensamrätten på marknaden för särläkemedel kommer att förlängas i slutet av skyddsperioden.

”Artikel 49.2:

2. Senast sex år efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts av dess tillämpning, där det särskilt skall ingå en utförlig förteckning över alla de läkemedel som har godkänts för pediatrisk användning sedan förordningen trädde i kraft.

Rapporten skall också innehålla en analys av tillämpningen av artiklarna 36–38. Analysen skall omfatta en bedömning av belöningarnas och incitamentens ekonomiska konsekvenser och av de effekter som tillämpningen av förordningen uppskattas få för folkhälsan, och den kan vid behov utmynna i förslag till eventuella ändringar.

Om det inom sex år efter det att förordningen trätt i kraft inte finns tillräckligt med uppgifter för en analys av tillämpningen av artiklarna 36–38, särskilt med beaktande av antalet läkemedel som beviljats en belöning eller ett incitament och av när dessa belöningar eller incitament löper ut, skall kommissionen offentliggöra en analys enligt ovanstående i en ytterligare rapport inom tio år efter det att förordningen har trätt i kraft.”

- Ändring 69 om rätten att ta med pediatriska studier som inletts före denna förordnings ikraftträdande i ett pediatriskt prövningsprogram är överflödig eftersom kommissionen har godtagit ändring 62, som gäller samma förhållande.

- Ändringar som kommissionen inte godtagit: 3, 6 (andra delen), 11, 12, 13, 14, 15 (andra och tredje delen), 16, 18 (andra delen), 19 (nej till flyttning av artiklar), 19 (artikel 2a, artikel 2c och artikel 2d) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (sista delen), 41, 43 (tredje delen), 44 (andra delen), 46 (första och tredje delen), 47, 48, 49, 51, 52 (vad gäller patent), 53, 54, 65, 68, 70, 71 och 83.

- Kommissionen godtar inte ändringarna 3 och 16 vars syfte är att flytta skäl 29 till skäl 4a utan att ändra skälets text. Skälen bör ha samma ordningsföljd som förordningen och kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller att flytta bestämmelserna om översikten, förteckningen och nätverket (artiklarna 41, 42 och 43 i kommissionens förslag) till ett nytt kapitel 1a .

- Kommissionen godtar inte ändring 6 (andra delen ) enligt vilken pediatriska kommittén bör ha ansvar för etisk utvärdering av pediatriska prövningsprogram. Även om pediatriska kommittén kommer att vara tvungen att ta hänsyn till etiska aspekter av kliniska prövningar på barn när den bedömer och godkänner pediatriska prövningsprogram är dess främsta ansvar vetenskapligt. Etiska hänsyn vid kliniska prövningar omfattas av bestämmelserna i direktiv 2001/20/EG och inte av denna förordning, och bör behandlas av etiska kommittéer snarare än av pediatriska kommittén.

- Kommissionen godtar inte ändringarna 11 och 46 som syftar till att medge en viss flexibilitet när det gäller tidsfristen inom vilken läkemedel som nyligen godkänts för barn skall släppas ut på marknaden. En bestämmelse som uppmuntrar innehavare av godkännanden för försäljning att släppa ut läkemedlet på marknaden inom ett år ”i den mån det är möjligt” innebär ingen lagstadgad skyldighet (den lagstadgade skyldigheten är att släppa ut läkemedel på marknaden inom två år). När det gäller den ändring som ger de behöriga myndigheterna möjlighet att bevilja undantag från tidsfristerna på grund av administrativa förseningar innehåller gemenskapens läkemedelslagstiftning tydliga bestämmelser om tidsfristerna inom vilka de behöriga myndigheterna skall bevilja försäljningsgodkännanden för läkemedel. I gemenskapens lagstiftning finns också tidsfrister för nationella beslut rörande prissättningen av läkemedel och ersättning av kostnaderna för dem.

- Kommissionen godtar inte ändring 12 där man i ett skäl anger att man bör utarbeta ett europeiskt pediatriskt formulär för insamling av uppgifter om läkemedel som är godkända i medlemsstaterna. Det finns ingen bestämmelse i kommissionens förslag eller i de föreslagna ändringarna som motsvarar ändringen av detta skäl.

- Kommissionen godtar inte ändring 13 om att i ett skäl föreskriva att pediatriska kommittén skall ansvara för sådana system för riskhantering som införs efter försäljningsgodkännandet i de fall där det finns särskilda orsaker till oro. Det finns ingen bestämmelse i kommissionens förslag eller i de föreslagna ändringarna som motsvarar ändringen av detta skäl. Att innehavaren av försäljningsgodkännandet fullgör de skyldigheter som åligger honom före och efter det att ett godkännande för försäljning har beviljats övervakas dessutom av de behöriga myndigheter som utfärdar godkännandet och inte av pediatriska kommittén.

- Kommissionen godtar inte ändringarna 14 och 51 som syftar till att avlägsna kravet på att ett läkemedel måste vara godkänt i samtliga medlemsstater för att tilläggsskyddet skall kunna förlängas. Den pediatriska förordningens syfte är att se till att barn i hela EU har tillgång till säkra och effektiva läkemedel, och detta uppnås genom kravet på att tilläggsskyddet kan förlängas endast om läkemedlet är godkänt i samtliga medlemsstater. Erfarenheterna visar att marknadskrafterna i sig inte garanterar att det finns läkemedel för barn. Ofta är läkemedel inte godkända i medlemsstater där det inte finns något patent eller där populationen är liten.

I ändring 51 föreslås att tilläggsskyddet beviljas i medlemsstater där förfaranden för godkännande för försäljning fortfarande pågår. I artikel 36 föreskrivs dock, i förhållande till artikel 29, att perioden för tilläggsskyddet endast kan förlängas om relevanta uppgifter om resultaten av studierna ingår i produktresumén när godkännandet beviljas. Av denna anledning bör förfarandena för godkännande för försäljning ha avslutats innan förlängningen av tilläggsskyddet beviljas.

Vidare måste medlemsstaterna i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2004/27/EG, fatta beslut om godkännande för försäljning inom 30 dagar efter det att referensmedlemsstaten har gjort sin bedömning. Olika praxis hos de nationella behöriga myndigheterna borde därför inte leda till någon större variation vad gäller datumet för godkännande i de olika medlemsstaterna.

- Kommissionen godtar inte ändring 15 (andra och tredje delen) om nationella databaser för kliniska försök och om att undvika upprepning av studier som redan genomförts i tredjeländer. Behovet av att undvika upprepning av studier framgår tillräckligt tydligt av skäl 8 i förordningen. Det finns dessutom ingen bestämmelse i kommissionens förslag eller i de föreslagna ändringarna som motsvarar ändringen av detta skäl.

- Kommissionen godtar inte ändring 18 (andra delen) om att bland förordningens mål införa en särskild hänvisning till läkemedelsprodukter avsedda för behandling av sällsynta medfödda sjukdomstillstånd hos barn. Förordningen gäller samtliga pediatriska populationer och samtliga sjukdomar som drabbar barn (även sällsynta medfödda sjukdomstillstånd) och det är inte lämpligt att i artikel 1 särskilt nämna en viss sjukdom eller ett visst tillstånd. De särskilda terapeutiska behov som barn med sällsynta medfödda sjukdomstillstånd har kommer i vilket fall som helst att uppmärksammas i samband med förteckningen över terapeutiska behov (artikel 42 i kommissionens förslag).

- Kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller att flytta bestämmelserna om översikten, förteckningen och nätverket (artiklarna 41, 42 och 43 i kommissionens förslag) till ett nytt kapitel 1a. De olika bestämmelserna i avdelning VI (Kommunikation och samordning), där de nämnda bestämmelserna ingår enligt kommissionens förslag, bör stå kvar så att förordningens övergripande struktur inte ändras.

- Kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller innehållet i den nya artikeln 2a enligt vilken medlemsstaterna skall samla in tillgängliga uppgifter om all nuvarande användning av läkemedel i den pediatriska populationen och upprätta en förteckning över de terapeutiska behoven inom ett år. I kommissionens förslag föreskrivs att medlemsstaterna skall kartlägga de tillgängliga uppgifterna om användningen av läkemedel i den pediatriska populationen i dag (artikel 41). Dessa uppgifter skall överlämnas till myndigheten och skall utgöra grunden för den europeiska förteckningen över barns terapeutiska behov (artikel 42). Det är lämpligare med en europeisk förteckning än med 25 separata förteckningar i medlemsstaterna. En ettårig tidsfrist är dessutom opraktisk. Det är tidskrävande att samla in uppgifter av detta slag och insamlingen kan inte inledas innan pediatriska kommittén har inrättats (vilket skall ske inom sex månader efter ikraftträdandet, enligt ändring 20 som i sak godtas av kommissionen) eftersom den skall ge vägledning om innehållet i och formatet på de uppgifter som skall insamlas.

- Kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller innehållet i den nya artikel 2c om strategin för genomförande av det europeiska nätverket . Denna text om nätverket är densamma som i artikel 43.3 i kommissionens förslag. Genom ändringen stryks dock punkterna 1 och 2 i samma artikel, i vilka det föreskrivs att ett sådant nätverk skall upprättas, vilket resulterar i en ologisk text. Följaktligen bör artikel 43 i kommissionens ursprungliga förslag stå kvar.

- Kommissionen godtar inte ändring 19 till den del den gäller innehållet i den nya artikeln 2d, enligt vilken kommissionen och medlemsstaterna skall inrätta ett program för forskning om pediatrisk användning av läkemedel som inte omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd. Ändringarna 9, 56 och 63, som kommissionen godtar i sak, skulle leda till att gemenskapen beviljar bidrag till läkemedel som inte är patentskyddade och som är avsedda för barn. Det vore inte lämpligt med en separat bestämmelse som ålägger medlemsstaterna en dubbel skyldighet.

- Kommissionen godtar inte ändring 23 som begränsar hur många företrädare för kommissionen och för myndighetens verkställande direktör som får delta i pediatriska kommitténs möten. I vissa fall kan det vara befogat att kommissionen eller myndighetens verkställande direktör företräds av fler personer, beroende på vilka ärenden som behandlas på varje möte. Det bör betonas att dessa företrädare kommer att delta i egenskap av observatörer och inte som ledamöter i kommittén.

- Kommissionen godtar inte ändring 24 som föreskriver att alla direkta intressen som ledamöterna i pediatriska kommittén har och som skulle kunna ha ett samband med läkemedelsindustrin skall föras in i ett register som skall hållas tillgängligt för allmänheten. Ändringen är inte nödvändig. Enligt artikel 6 första stycket får nämligen personer med sådana direkta intressen inte fungera som ledamöter i kommittén.

- Kommissionen godtar inte ändring 25 som i bestämmelsen om pediatriska kommitténs uppgifter syftar till att särskilt påpeka att det vetenskapliga bistånd som kommittén ger är kostnadsfritt. Att det vetenskapliga bistånd som ges enligt förordningen skall vara kostnadsfritt föreskrivs redan i artikel 27. Dessutom anges i artikel 46.3 att de bedömningar som kommittén gör också kommer att vara kostnadsfria. Det vore inkonsekvent att i artikel 7.1 skriva att vetenskapliga råd är kostnadsfria men inte att vetenskapliga bedömningar är det.

- Kommissionen godtar inte ändring 30 om att i ansökan om försäljningsgodkännande för en ny läkemedelsprodukt inbegripa uppgifter om pågående pediatriska studier och beräknad tidtabell för deras slutförande, som en lösning för de fall där det inte är lämpligt att utföra studier som avser barn samtidigt med studier som avser vuxna. Ändringen är inte nödvändig. Möjligheten till ”uppskov” har tagits med i förslaget just för att hantera en sådan situation och anges uttryckligen i artikel 8.1 d som gäller kraven för ansökan om försäljningsgodkännande för nya produkter. Ansökan om godkännande för försäljning måste alltså innehålla antingen resultaten av utförda studier (a) eller handlingar som styrker att myndigheten har beviljat uppskov eller undantag (b, c och d). Om det har beviljats ett uppskov kommer beslutet om detta att innehålla en tidsfrist för när studierna skall vara slutförda (artikel 22). Denna ändring, som kräver en tidsfrist för slutförandet av studier samt ett beslut från myndigheten i detta hänseende, omfattas alltså redan av artikel 8.1 d.

- Kommissionen godtar inte ändring 32 enligt vilken artikel 9.1 i förordningen också skulle gälla läkemedel som omfattas av artikel 3.2 b i förordning (EG) nr 726/2004 (möjlighet att tillämpa det centraliserade förfarandet). Ändringen är onödig eftersom artikel 9.1 gäller samtliga ansökningar om godkännande för nya indikationer, däribland pediatriska indikationer, nya läkemedelsformer och nya administreringsvägar för godkända läkemedel som skyddas antingen av ett patent eller ett tilläggsskydd, oavsett vilket förfarande för godkännande man väljer (dvs. den gäller även läkemedel för vilka det är möjligt att tillämpa det centraliserade förfarandet). Enligt artikel 29.1 i kommissionens förslag kan det centraliserade förfarandet dessutom tillämpas vid sådana ansökningar om försäljningsgodkännande som inbegriper en eller fler pediatriska indikationer utvalda på basis av studier som utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram. I artikel 30 i kommissionens förslag föreskrivs dessutom att ansökningar som avses i artikel 9 och som gäller läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande kan bli föremål för ett yttrande från myndighetens kommitté för humanläkemedel. Detta kommer i sin tur att leda till ett kommissionsbeslut som kommer att vara bindande för medlemsstaterna.

- Kommissionen godtar inte ändringarna 36, 37 och 38 enligt vilka ansökningar om godkännande av ett pediatriskt prövningsprogram skall innehålla en sammanfattande rapport, myndigheten skall kontrollera giltigheten av sådana ansökningar inom tio dagar i stället för inom 30 dagar och tidsfristen inom vilken läkemedelsindustrin skall lämna in sina planer för pediatriska studier och diskutera dem med pediatriska kommittén stryks.

Att den sammanfattande rapporten utarbetats av myndigheten och inte av den sökande är av stor betydelse för pediatriska kommitténs senare bedömning. Detta överensstämmer med arbetssättet inom kommittén för särläkemedel. Myndigheten behöver å sin sida mer än tio dagar på sig för att utarbeta en sammanfattande rapport.

När det gäller tidsfristen för inlämnande av pediatriska prövningsprogram, syftar införandet av det pediatriska prövningsprogrammet i den rättsliga ramen för humanläkemedel till att säkerställa att utvecklingen av läkemedel för barn blir en integrerad del av all läkemedelsutveckling genom att den införlivas med utvecklingsprogrammet för vuxna. Det är lämpligt att fastställa en tidsfrist för inlämnandet av pediatriska prövningsprogram i syfte att garantera en tidig dialog mellan sponsorn och pediatriska kommittén om huruvida studierna är nödvändiga och om så är fallet, om hurdana studierna bör vara och när de skall utföras jämfört med studier som avser vuxna. Den tidsfrist som fastställs i artikel 17.1 gäller i själva verket inlämnandet av utkast till pediatriska prövningsprogram och inte inledandet av studier som avser barn. Planen kan dessutom innehålla en begäran om uppskov med inledandet eller slutförandet av studierna, och en godkänd plan kan ändras senare. Ändringen, som innebär att tidsfristen stryks, skulle kunna leda till en situation där läkemedlen nästan aldrig skulle prövas på barn i ett tidigt skede av produktutvecklingen, och detta skulle betyda att barn nekas tillgång till nya läkemedel, vilket skulle vara till skada för folkhälsan.

För att förtydliga att syftet med tidsfristen är att möjliggöra tidig dialog bör följande läggas till i slutet av skäl 7:

” Skäl 7 :

[…] Det är lämpligt att fastställa en tidsfrist för inlämnandet av pediatriska prövningsprogram i syfte att garantera en tidig dialog mellan sponsorn och pediatriska kommittén. Eftersom utvecklingen av läkemedel är en dynamisk process som beror på resultaten av pågående studier bör det vara möjligt att vid behov ändra ett godkänt program.”

- Kommissionen godtar inte ändring 40 (sista delen) som syftar till att fastställa att pediatriska kommittén skall föreslå en tidsfrist för när ett ändrat pediatriskt prövningsprogram skall lämnas in. Bestämmelsen som finns i kommissionens förslag tillåter företaget att begära ändringar i ett godkänt program. Denna begäran utgörs av det ändrade programmet, därför behöver yttrandet om det ändrade programmet inte innehålla en tidsfrist för inlämnande av ytterligare ett ändrat program.

- Kommissionen godtar inte ändring 41 som syftar till att i detalj reglera kontakterna mellan sökanden, rapportören och pediatriska kommittén. I enlighet med bruket inom myndighetens övriga kommittéer bör kontakterna mellan rapportörer och sökande detaljregleras i kommitténs arbetsordning, som skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 5.2.

- Kommissionen godtar inte ändring 43 (tredje delen) som syftar till att föreskriva att det av de pediatriska uppgifterna i produktresumén (sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedeln) alltid bör framgå vilka pediatriska indikationer som godkänts och vilka som inte godkänts. Det finns ingående vetenskapliga riktlinjer på gemenskapsnivå för hur information om indikationer som har godkänts respektive inte godkänts, samt information om kontraindikationer, skall presenteras i produktresumén. Sakinnehållet i denna ändring kommer tydligt till uttryck i dessa riktlinjer, som regelbundet uppdateras i takt med de vetenskapliga framstegen. Denna ändring skulle, om den infördes, innebära att tillhandahållande av information till patienter och vårdpersonal inte skulle kunna förbättras på grundval av god praxis.

- Kommissionen godtar inte ändring 44 (andra delen) som syftar till att införa en EU-tävling för utformning av en logotyp som skall användas vid märkning av läkemedel för barn. Valet av logotyp och riktlinjerna för dess användning kommer att kräva sakkunskaper som besitts av specialister på pediatrisk medicin och märkning av läkemedel. Det anses också att logotypen bör väljas så fort som möjligt efter det att förordningen trätt i kraft. Om man anordnade en tävling för att välja ut logotypen skulle valet förmodligen dra ut på tiden och berörda specialister skulle inte ha möjlighet att bidra med sina sakkunskaper.

Ett nytt stycke måste införas med bestämmelser om hur logotypen skall väljas:

” Artikel 33 andra stycket:

Logotypen skall väljas ut av pediatriska kommittén inom ett år från det att förordningen trätt i kraft."

- Kommissionen godtar inte ändringarna 47, 48, 49 och 83 som innebär upprepning eller ändring av en del av de bestämmelser om biverkningsbevakning som finns i gemenskapens läkemedelslagstiftning. De allmänna bestämmelserna i gemenskapens läkemedelslagstiftning, som gäller samtliga läkemedel som är tillåtna i gemenskapen, har nyligen setts över i och med antagandet av förordning (EG) nr 726/2004 och direktiven 2004/27/EG och 2004/28/EG. Bland de många nya bestämmelserna om biverkningsbevakning i den reviderade läkemedelslagstiftningen finns bestämmelser om riskhanteringssystem, kommunikation, finansiering av biverkningsbevakning och allmän tillgång till uppgifter om biverkningar. Att upprepa en del av bestämmelserna i denna förordning och göra smärre ändringar av vissa av dem skulle skapa rättsosäkerhet.

När det gäller ändring 47 ger kommissionens förslag redan den behöriga myndigheten befogenhet att kräva att det införs ett riskhanteringssystem om den har anledning till oro. Att göra kravet på ett riskhanteringssystem obligatoriskt, även i fall där det inte finns någon särskild anledning till oro, innebär en onödig administrativ börda och kommer att störa den kliniska vården, och därmed utgöra ett hinder för tillgången till mediciner.

När det gäller ändring 48 samtycker kommissionen till målet med ändringen. Det finns emellertid redan bestämmelser angående information till allmänheten om biverkningsbevakningsfrågor och dessa gäller samtliga läkemedel som är tillåtna i gemenskapen (artikel 24.5 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 104.9 i direktiv 2001/83/EG). Det är onödigt att upprepa liknande bestämmelser i denna förordning eftersom det kunde leda till tolkningssvårigheter.

När det gäller ändring 49 samtycker kommissionen till målet med ändringen. Det finns emellertid redan bestämmelser angående offentlig finansiering av verksamhet som rör biverkningsbevakning och dessa gäller samtliga läkemedel som är tillåtna i gemenskapen (artikel 67.4 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 102a i direktiv 2001/83/EG). Det är onödigt att upprepa liknande bestämmelser i denna förordning eftersom det kunde leda till tolkningssvårigheter.

När det gäller ändring 83 samtycker kommissionen till målet med ändringen. Det finns emellertid redan bestämmelser angående allmänhetens tillgång till uppgifter om biverkningsbevakning och dessa gäller samtliga läkemedel som är tillåtna i gemenskapen (till exempel artikel 26 tredje stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 102 andra stycket i direktiv 2001/83/EG). Det är onödigt att upprepa liknande bestämmelser i denna förordning eftersom det kunde leda till tolkningssvårigheter.

- Kommissionen godtar inte ändring 52 (första delen om patent) som innebär att tilläggskyddet inte kan förlängas för produkter vars verksamma ämne redan skyddas av ett patent för den pediatriska användningen eller beredningen.

Denna ändring skulle stå i strid med ett av de centrala målen i denna förordning, nämligen att uppmuntra forskning kring läkemedel för barn. Ny pediatrisk forskning om ämnen med pediatriska indikationer som redan omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd (t.ex. för att utvidga användningen av produkten till andra pediatriska undergrupper eller för att anpassa det bättre till barns särskilda behov) skulle hindras. Det skulle också avskräcka andra berörda parter (olika innehavare av patent eller tilläggsskydd) från att bedriva pediatrisk forskning. Detta skulle dessutom vara svårt att förena med syftet med den förordning som gäller tilläggsskydd (förordning (EEG) nr 1768/92) som är att erbjuda samtlig forskning, även nya tillämpningar av befintliga produkter, ett tillräckligt skydd.

I enlighet med syftet med ändringen är det dock lämpligt att i förordningen förtydliga att de belöningar som är förenade med ett slutfört godkänt pediatriskt prövningsprogram endast bör beviljas för forskning som slutförts efter det att förordningen trätt i kraft. På detta sätt kan man se till att alla eventuella förlängningar av tilläggsskyddet eller av ensamrätt på marknaden enligt artiklarna 36 och 37 i denna förordning grundar sig på ny pediatrisk forskning. Artiklarna 29.3 och 44.3 bör formuleras om enligt följande:

”Artikel 29.3:

Om ansökan i fråga om alla åtgärder överensstämmer med det godtagna och slutförda pediatriska prövningsprogrammet och om sammanfattningen av produktens egenskaper innehåller resultaten av studier som utförts i enlighet med det godtagna pediatriska prövningsprogrammet, skall den behöriga myndigheten i godkännandet för försäljning avge ett uttalande om att ansökan överensstämmer med det godtagna och slutförda pediatriska prövningsprogrammet. Vid tillämpning av artikel 44.3 skall det i detta uttalande även anges huruvida berörda studier inom det godkända pediatriska prövningsprogrammet har slutförts efter det att denna förordning trätt i kraft."

Artikel 44.3:

Utan att det påverkar tillämpningen av punkten ovan skall belöningarna i artiklarna 36 och 37 endast beviljas under förutsättning att betydande studier som ingår i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram har slutförts efter det att denna förordning trätt i kraft.”

- Kommissionen godtar inte ändring 53 enligt vilken tilläggsskyddet endast skulle kunna förlängas en enda gång för varje enskilt läkemedel. Ändringen är inte nödvändig efter detta redan föreskrivs i artikel 52.5, genom vilken artikel 13 i förordning (EEG) nr 1768/92 (förordningen om tilläggsskydd) ändras.

- Kommissionen godtar inte ändring 54 enligt vilken den sökande skulle erbjudas möjlighet att välja ett förenklat tillståndsförfarande när det gäller särläkemedel. Förfarandena för godkännande av särläkemedel är desamma som för alla andra läkemedel och de omfattas inte av denna förordning. Dessutom finns det redan sådana bestämmelser i gällande gemenskapslagstiftning om läkemedel som i tillämpliga fall möjliggör tidigt godkännande av särläkemedel, till exempel bestämmelserna om snabbare prövningsförfaranden eller godkännande för försäljning på vissa villkor i förordning (EG) nr 726/2004 (artikel 14).

- Kommissionen godtar inte ändring 65 som syftar till att främja harmoniseringen av nationella åtgärder för genomförande av påföljder, men som inte ger några verktyg för en sådan harmonisering. För att kunna harmonisera nationella åtgärder måste gemenskapen anta lagstiftning på området.

- Kommissionen godtar inte ändring 68 vars syfte är att förkorta tidsfristen för ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd. Det tar cirka två år att utföra de nödvändiga studierna och få ett försäljningsgodkännande för ett generiskt läkemedel. Om tidsfristen på två år ändras finns det en risk för att tillverkare av generiska läkemedel börjar investera i ett nytt generiskt läkemedel och att möjligheten att få ut det på marknaden kommer att hindras på grund av att tilläggsskyddet har förlängts.

- Kommissionen godtar inte ändring 70 som syftar till att införa en övergångsbestämmelse när det gäller pediatriska prövningsprogram. Ansökningar som lämnats in innan förordningen trätt i kraft får inte innehålla resultat från studier med godkända pediatriska prövningsprogram eftersom det inte kommer att finnas någon rättslig grund i läkemedelslagstiftningen eller någon behörig kommitté vid myndigheten som kan godkänna pediatriska prövningsprogram innan förordningen träder i kraft. Detta betyder emellertid inte att forskning som bedrivs före ikraftträdandet inte skulle uppmuntras. I enlighet med artikel 44.2 (se ändring 62) skall befintliga studier och pediatriska studier som pågår när denna förordning träder i kraft beaktas av pediatriska kommittén när förordningen väl börjar tillämpas.

- Kommissionen godtar inte ändring 71 som förkortar den tidsfrist inom vilken artiklarna 8 och 9 skall börja tillämpas efter ikraftträdandet. De förkortade tidsfristerna anses ogenomförbara. Artiklarna 8 och 9 kräver att de som ansöker om försäljningsgodkännande lägger fram antingen resultat av studier på barn eller bevis på att de beviljats uppskov eller undantag. Efter det att förordningen trätt i kraft måste pediatriska kommittén inrättas (inom sex månader, se ändring 20). För att detta krav skall vara genomförbart bör man räkna med att det dröjer tolv månader från det att pediatriska kommittén inlett sitt arbete till det att företagen kan låta godkänna pediatriska prövningsprogam, undantag och uppskov.

- SLUTSATS

I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag i enlighet med vad som anförts ovan.

[1] EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.