A4-0407/98

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (KOM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))

Förslaget godkändes med följande ändringar:

(Ändringsförslag 1)

Andra stycket i ingressen beaktandemeningen oräknad

>Originaltext>

De vedertagna grundprinciperna för hur kliniska prövningar skall utföras på människor grundar sig på den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen och på Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet vid biologiska och medicinska tillämpningar. Försökspersonerna garanteras skydd genom riskbedömningar som baseras på toxikologiska experiment innan någon klinisk prövning äger rum, genom att de kliniska prövningarna kontrolleras av etiska kommittéer och medlemsstaternas myndigheter och genom skyddet av personuppgifter.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

De vedertagna grundprinciperna för hur kliniska prövningar skall utföras på människor grundar sig på den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen. Försökspersonerna garanteras skydd genom riskbedömningar som baseras på toxikologiska experiment innan någon klinisk prövning äger rum, genom att de kliniska prövningarna kontrolleras av etiska kommittéer och medlemsstaternas myndigheter och genom skyddet av personuppgifter.

Medlemsstaterna måste utfärda detaljerade bestämmelser för att skydda personer som är oförmögna att ge sitt samtycke (t.ex. förståndshandikappade eller barn). Under inga omständigheter får personer som är oförmögna att ge sitt samtycke värvas till en klinisk prövning i vilken inga personer som är förmögna att ge sitt samtycke förklarat sig beredda att delta. En juridiskt ansvarig måste i varje enskilt fall godkänna medverkan i en klinisk prövning.

(Ändringsförslag 2)

Fjärde stycket i ingressen beaktandemeningen oräknad

>Originaltext>

I de fall multicenterprövning utförs i mer än en medlemsstat och många olika prövningsställen är inblandade, kan inledningen av prövningen försenas till följd av de många olika procedurer som krävs för att erhålla yttranden från olika etiska kommittéer. Ett enda yttrande för varje berörd medlemsstat skulle i dessa fall minska förseningarna utan att försökspersonernas hälsa sätts på spel och ge möjlighet att underkänna ett prövningsställe om det inte är lämpligt.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

I de fall multicenterprövning utförs i mer än en medlemsstat, kan inledningen av prövningen försenas till följd av de många olika procedurer som krävs för att erhålla yttranden från olika etiska kommittéer. Ett enda yttrande för varje berörd medlemsstat skulle i dessa fall minska förseningarna utan att försökspersonernas hälsa sätts på spel och ge möjlighet att underkänna ett prövningsställe om det inte är lämpligt

och sakkunskapen där inte är tillfredsställande.

(Ändringsförslag 3)

Fjärde stycket b i ingressen beaktandemeningen oräknad (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

I de fall multicenterprövning utförs i mer än en medlemsstat måste det finnas möjligheter att förkorta eller avsluta prövningen på de prövningsställen som inte uppfyller villkoren för god klinisk sed. Åtgärder måste i så fall vidtas för att skydda försökspersonerna mot följderna av att prövningen förkortas eller avbryts.

(Ändringsförslag 4)

Artikel 1.3

>Originaltext>

3. Principerna och riktlinjerna för god klinisk sed skall antas i form av ett direktiv som riktar sig till medlemsstaterna i enlighet med det

förfarande som fastställs i artikel 2c i rådets direktiv 75/318/EEG. Detaljerade riktlinjer i enlighet med dessa principer kommer att offentliggöras av kommissionen och kommer vid behov att revideras för att tekniska och vetenskapliga framsteg skall kunna tas i beaktande.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. Principerna och riktlinjerna för god klinisk sed skall antas i form av ett direktiv som riktar sig till medlemsstaterna i enlighet med det

förfarande som fastställs i artikel 2c i rådets direktiv 75/318/EEG. Riktlinjerna från Internationella harmoniseringskonferensen (ICH) skall ligga till grund för riktlinjerna om god klinisk sed. Detaljerade riktlinjer i enlighet med dessa principer kommer att offentliggöras av kommissionen, och anpassningar till tekniska, vetenskapliga och kliniska framsteg som regelbundet sker på detta område kommer också att offentliggöras regelbundet av kommissionen.

(Ändringsförslag 6)

Artikel 2 fjärde definitionen a (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

samtycke efter att ha erhållit fullständiga upplysningar: försökspersonens beslut att frivilligt delta i prövningen efter att ha fått kännedom om alla relevanta aspekter genom en skriftlig handling som skall dateras och underteckas.

(Ändringsförslag 7)

Artikel 2 sjunde definitionen

>Originaltext>

prövare: person som ansvarar för utförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe. Om en prövning utförs av ett forskarlag på ett prövningsställe, är prövaren ansvarig ledare för forskarlaget och kan benämnas huvudprövare.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

prövare: läkare som ansvarar för utförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe. Om en prövning utförs av ett forskarlag på ett prövningsställe, är prövaren ansvarig ledare för forskarlaget och kan benämnas huvudprövare.

(Ändringsförslag 8)

Artikel 2 tolfte definitionen andra stycket (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Medicinska eller vetenskapliga kriterier skall tillämpas när man skall bedöma om en anmälan skall ske omedelbart även i andra fall, som exempelvis viktiga medicinska händelser som inte är direkt livshotande eller leder till döden, men som kräver ett ingripande för att förhindra en av de ovan nämnda följderna. Som regel skall dessa också anses vara allvarliga.

(Ändringsförslag 9)

Artikel 2 femtonde definitionen

>Originaltext>

oförutsedd biverkning: en biverkning som inte nämns i prövarhandboken eller, om sådan finns, i sammanfattningen av produktegenskaperna.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

oförutsedd biverkning av läkemedel: en biverkning vars natur eller omfattning inte är förenlig med den föreliggande produktinformationen (t.ex. i prövarhandboken, i företagets grundläggande säkerhetsföreskrifter eller, om sådan finns, i sammanfattningen av produktegenskaperna).

(Ändringsförslag 10 + 28)

Artikel 3 stycke 1-3

>Originaltext>

1. Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av medlemsstaternas bestämmelser i fråga om skyddet av försökspersoner.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av medlemsstaternas bestämmelser i fråga om skyddet av försökspersoner

om de är mer omfattande jämfört med detta direktiv och såvida sådana bestämmelser inte strider mot de förfaranden och tidsperioder som anges i detta direktiv.

>Originaltext>

2. Klinisk prövning får endast genomföras under förutsättning att riskerna för försökspersonerna inte är oproportionerligt stora i förhållande till den potentiella nyttan för den medicinska forskningen. Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet skall respekteras, liksom rätten till privatliv.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Klinisk prövning får endast genomföras under förutsättning att

i synnerhet

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

a) försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till att dennes/dennas privatliv respekteras,

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

b) försökspersonen skriftligen har givit sitt samtycke efter att ha fått full kännedom om den kliniska prövningens art, betydelse och konsekvenser,

>Originaltext>

3. Ansvaret för den medicinska vård som ges till försökspersonen och de medicinska beslut som fattas på dennes/dennas vägnar, skall åvila en praktiserande läkare med lämpliga kvalifikationer eller, när så är tillämpligt, en kompetent tandläkare.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

c) ansvaret för den medicinska vård som ges till försökspersonen och de medicinska beslut som fattas på dennes/dennas vägnar åvilar en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, när så är lämpligt, en tandläkare,

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

d) åtgärder vidtagits för behandling och/eller gottgörelse om en försöksperson skadas eller avlider till följd av en klinisk prövning samt för försäkringar eller ansvarsförbindelser för att täcka prövarens och sponsorns ansvar,

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2a. Utöver andra eventuella inskränkningar skall det vara förbjudet att utföra forskning på personer som är oförmögna att ge sitt samtycke med full kännedom om prövningsförhållandena, om inte prövningen är till direkt nytta för honom eller henne.

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. Om en medlemsstat saknar omfattande bestämmelser för skydd av personer som är oförmögna att ge sitt samtycke efter att ha erhållit upplysningar skall sådana bestämmelser utfärdas. En person som är oförmögen att ge sitt samtycke får endast medverka i en klinisk prövning om en juridiskt ansvarig person, efter att ha erhållit fullständiga upplysningar, givit sitt samtycke.

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3a. Om försökspersonen saknar eller har begränsad rättslig handlingsförmåga, krävs att anhöriga, förmyndare och vid behov försökspersonens juridiska ombud ger sitt samtycke efter att ha erhållit fullständiga upplysningar.

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3b. Samtycke till medverkan i en klinisk prövning kan återkallas när som helst och utan att detta får bli till nackdel för försökspersonen.

(Ändringsförslag 11)

Artikel 4.1 andra stycket

>Originaltext>

När en etisk kommitté utarbetar ett yttrande skall den åtminstone bedöma hur relevant prövningen, dess utformning och prövningsprotokollet är, hur lämplig prövaren, dennes medarbetare och utrustningen är, hur adekvat och uttömmande den skriftliga informationen är som skall ges till försökspersonerna, deras anhöriga, förmyndare och, vid behov, deras juridiska ombud för att få deras samtycke, vilka åtgärder som vidtagits för gottgörelse och/eller behandling om en försöksperson skadas eller avlider till följd av en klinisk prövning, vilka försäkringar eller ansvarsförbindelser som finns för att täcka prövarens och sponsorns ansvar, i vilken utsträckning prövare och försökspersoner kan få betalning eller kompensation för att de medverkar i en prövning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

När en etisk kommitté utarbetar ett yttrande skall den åtminstone bedöma hur relevant prövningen, dess utformning och prövningsprotokollet är, hur lämplig prövaren, dennes medarbetare och utrustningen är, hur adekvat och uttömmande den skriftliga informationen är som skall ges till försökspersonerna, deras anhöriga, förmyndare och, vid behov, deras juridiska ombud för att få deras samtycke, vilka åtgärder som vidtagits för gottgörelse och/eller behandling om en försöksperson skadas eller avlider till följd av en klinisk prövning, vilka försäkringar eller ansvarsförbindelser som finns för att täcka prövarens och sponsorns ansvar.

(Ändringsförslag 12)

Artikel 4.4

>Originaltext>

4. Inom denna period kan den etiska kommittén vid ett tillfälle begära tilläggsinformation som komplement till den som redan tillställts den. I detta fall skall perioden förlängas med ytterligare 30 dagar.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. Inom denna period kan den etiska kommittén vid ett tillfälle begära tilläggsinformation som komplement till den som redan tillställts den. I detta fall skall perioden förlängas med ytterligare

15 dagar. Perioden får inte förlängas utöver detta, förutom när det gäller prövningar som innefattar genterapi eller xenotransplantation.

(Ändringsförslag 13)

Artikel 7.1

>Originaltext>

1. Innan en klinisk prövning påbörjas skall en ansökan inlämnas av sponsorn till medlemsstaten där prövningen kommer att äga rum.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Innan en klinisk prövning påbörjas skall

sponsorn informera myndigheterna i de medlemsstater där prövningen kommer att äga rum. Sponsorn rekommenderas att göra detta samtidigt som yttrande begärs in från den etiska kommittén i enlighet med artikel 4.3.

(Ändringsförslag 31)

Artikel 7.2

>Originaltext>

2. Om den etiska kommittén avgivit ett positivt yttrande skall medlemsstaten ge sponsorerna tillstånd att omgående påbörja en klinisk prövning. Medlemsstater kan dock besluta att vissa kliniska prövningar skall följa bestämmelserna i punkt 3.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. De kliniska prövningarna skall inledas först efter att den etiska kommittén avgivit ett positivt yttrande. Den etiska kommittén skall ha 30 dagar på sig att avge sitt yttrande enligt artikel 4.3. Sponsorn skall underrätta medlemsstaterna om när den kliniska prövningen skall inledas. Medlemsstater kan dock besluta att vissa kliniska prövningar skall följa bestämmelserna i punkt 3.

(Ändringsförslag 15)

Artikel 7.3

>Originaltext>

3. När en klinisk prövning inte omfattas av bestämmelserna i punkt 2, skall medlemsstaterna ge sponsorn tillstånd att påbörja kliniska prövningar sedan en 30-dagarsperiod tilländalupit efter det att giltig ansökan inkommit, såvida inte rimliga skäl för att underkänna ansökan anmälts inom denna tidsrymd.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. När en klinisk prövning inte omfattas av bestämmelserna i punkt 2,

kan sponsorn påbörja kliniska prövningar sedan en 30-dagarsperiod tilländalupit efter det att giltig ansökan inkommit, såvida inte rimliga skäl för att underkänna ansökan anmälts inom denna tidsrymd.

(Ändringsförslag 16)

Artikel 7.4

>Originaltext>

4. Ändringar av protokollet skall anmälas till medlemsstaten. Dessa ändringar skall anses vara godkända såvida behörig myndighet inte meddelar skäl för avslag av ändringarna inom 30 dagar.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. Om protokollet ändras skall detta anmälas till medlemsstaten, såvida ändringen inte är av administrativ natur. Dessa ändringar skall anses vara godkända såvida behörig myndighet inte meddelar skäl för avslag av ändringarna inom 30 dagar. Sponsorn skall anmäla sådana åtgärder till behöriga myndigheter när åtgärderna vidtas.

(Ändringsförslag 35)

Artikel 7.5

>Originaltext>

5. Trots bestämmelserna i punkt 4 kan tillfälliga brådskande säkerhetsåtgärder vidtas av sponsorn för att undanröja en omedelbar fara för försökspersonerna.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

5. Trots bestämmelserna i punkt 4

och om oväntade biverkningar uppträder kan tillfälliga brådskande säkerhetsåtgärder vidtas av sponsorn för att undanröja en omedelbar fara för försökspersonerna, i första hand genom att avbryta all rekrytering till studien. Sponsorn skall underrätta behöriga myndigheter när sådana åtgärder vidtas.

(Ändringsförslag 18)

Artikel 7.7

>Originaltext>

7. Kommissionen skall, i samråd med medlemsstaterna, utarbeta detaljerade riktlinjer för utformningen av och innehåll i ansökningar och därtill bifogade handlingar rörande kvalitet på och tillverkning av det läkemedel som är föremål för undersökning, för alla slags toxikologiska och farmakologiska tester samt för protokoll och klinisk information om det läkemedel som är föremål för undersökning, inklusive prövarhandboken, jämte innehållet i meddelandet om att en klinisk prövning har avslutats.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

7. Kommissionen skall, i samråd med medlemsstaterna, utarbeta detaljerade riktlinjer för utformningen av och innehåll i

anmälningar och därtill bifogade handlingar rörande kvalitet på och tillverkning av det läkemedel som är föremål för undersökning, för alla slags toxikologiska och farmakologiska tester samt för protokoll och klinisk information om det läkemedel som är föremål för undersökning, inklusive prövarhandboken, jämte innehållet i meddelandet om att en klinisk prövning har avslutats.

(Ändringsförslag 19)

Artikel 8.4

>Originaltext>

4. Kommissionen skall, i samråd med medlemsstaterna, utforma detaljerade riktlinjer för de relevanta uppgifter som skall föras in i denna databas samt metoder för den elektroniska överföringen av uppgifter.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. Kommissionen skall, i samråd med medlemsstaterna, utforma detaljerade riktlinjer för de relevanta uppgifter som skall föras in i denna databas samt metoder för den elektroniska överföringen av uppgifter.

Riktlinjerna skall innehålla stränga krav på att uppgifterna skall vara konfidentiella.

(Ändringsförslag 20)

Artikel 8.4a (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4a. Uppgifterna får inte införas i databasen förrän studien avslutats. Dessutom måste sponsorn ge sitt uttryckliga samtycke till informationens innehåll. Databasen får inte innehålla information om ett läkemedel som är föremål för undersökning om sponsorn intygar att spridning av denna information strider mot det rättsliga skydd som ingår i den industriella äganderätten och om spridningen försämrar sponsorns konkurrensförmåga.

(Ändringsförslag 21)

Artikel 9.1

>Originaltext>

1. Om villkoren för ansökan ej längre uppfylls eller om nya uppgifter framkommer, som ger upphov till oro för säkerhet eller vetenskapligt betingad oro, kan medlemsstaten tillfälligt upphäva eller förbjuda en prövning. Myndigheten skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta. Medlemsstaten skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om beslut som fattats och skälen för dessa beslut.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Om villkoren för ansökan ej längre uppfylls eller om nya uppgifter framkommer, som ger upphov till oro för säkerhet eller vetenskapligt betingad oro, kan medlemsstaten tillfälligt upphäva eller förbjuda en prövning. Myndigheten skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater

, sponsorn, berörda etiska kommittéer och kommissionen om detta. Medlemsstaten skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om beslut som fattats och skälen för dessa beslut.

>Originaltext>

Medlemsstaten skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om beslut som fattats och skälen för dessa beslut.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Medlemsstaten skall underrätta övriga medlemsstater

, sponsorn, de berörda etiska kommittéerna och kommissionen om beslut som fattats och skälen för dessa beslut.

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Innan medlemsstaten fattar beslut skall sponsorn och/eller prövaren höras, utom i brådskande fall då dröjsmål skulle innebära en risk.

(Ändringsförslag 22)

Artikel 9.2

>Originaltext>

2. Om medlemsstaten anser att sponsorn eller prövaren inte längre fullgör föreskrivna åtaganden skall den omedelbart underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta och därvid i detalj anföra skälen för sin ståndpunkt samt ange vilka åtgärder som bör vidtas.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Om medlemsstaten

har objektiva belägg för att sponsorn eller prövaren inte längre fullgör föreskrivna åtaganden skall den omedelbart underrätta övriga medlemsstater, sina egna relevanta etiska kommittéer, kommissionen, sponsorn och/eller prövaren om detta och därvid i detalj anföra skälen för sin ståndpunkt samt ange vilka åtgärder som bör vidtas.

>Originaltext>

Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen när ett överträdelseförfarande inleds.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Medlemsstaten skall

efter att ha hört sponsorn och/eller prövaren omedelbart underrätta kommissionen när ett överträdelseförfarande inleds.

(Ändringsförslag 23)

Artikel 10.1

>Originaltext>

1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att tillse att tillverkning och import av läkemedel som är föremål för undersökning endast sker med tillstånd enligt artikel 16 i rådets direktiv 75/319/EEG(1).

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att tillse att tillverkning

av läkemedel som är föremål för undersökning, oavsett om de tillverkats i en medlemsstat eller importerats från tredje land, sker i enlighet med de principer för god tillverkningssed som fastställs i direktiv 91/356/EEG(1) och i de särskilda riktlinjer som gäller för läkemedel som är föremål för undersökning.

>Originaltext>

(1) EGT L 147, 9.6.1975, s. 13.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

(1) EGT L 193 17.7.1991, s. 30.

(Ändringsförslag 24)

Artikel 10.2

>Originaltext>

2. Kapitlen IV och V i direktiv 75/319/EEG skall tillämpas på läkemedel som är föremål för undersökning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Under överinseende av en behörig person, i enlighet med vad som anges i punkt 3, skall medlemsstaterna godkänna import från tredje land och fri rörlighet mellan medlemsstaterna om det finns dokumenterade belägg för att partiet kvalitetskontrollerats och godkänts i det aktuella landet i enlighet med punkt 1.

(Ändringsförslag 25)

Artikel 10.3

>Originaltext>

3. Person som ägnar sig, vad beträffar läkemedel som är föremål för undersökning, åt den verksamhet som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG i en medlemsstat vid en tidpunkt då detta direktiv trätt i kraft i denna stat, men där bestämmelserna i artiklarna 23 och 24 i direktiv 75/319/EEG ännu inte iakttas, skall vara berättigad att fortsätta att ägna sig åt denna verksamhet i syfte att i den berörda medlemsstaten tillverka läkemedel som är föremål för undersökning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

3. Alla tillverkningsprocesser måste pågå under överinseende av en auktoriserad person. Den personal som deltar i arbetet med att godkänna de substanser som är föremål för undersökning måste ha lämplig utbildning i kvalitetssystem, god tillverkningssed och de särskilda administrativa kraven för den här sortens tillverkning. Denna personal skall stå oberoende av de personer som ansvarar för tillverkningen. De behöriga personerna skall uppfylla de krav som fastställs i artikel 2 andra strecksatsen i direktiv 91/356/EEG i förening med direktiv 75/318/EEG.

(Ändringsförslag 26)

Artikel 11 1a (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1a. För läkemedel som är föremål för undersökning skall det anges åtminstone på det/de inhemska språket/språken på den yttre förpackningen, eller, då sådan saknas, direkt på läkemedelsbehållaren, att det rör sig om ett läkemedel som används inom ramen för klinisk prövning och att läkemedlet inte får saluföras.

(Ändringsförslag 32)

Artikel 12.1

>Originaltext>

1. Inspektörer som utsetts av medlemsstaterna skall på gemenskapens vägnar göra inspektion på relevanta platser, inklusive prövningsstället

och tillverkningsstället, alla laboratorier som använts under prövningen eller hos sponsorn, för att kontrollera att normerna för god klinisk sed efterlevs.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

1. Inspektörer som utsetts av medlemsstaterna skall göra inspektion på relevanta platser, inklusive prövningsstället och tillverkningsstället, alla laboratorier som använts under prövningen eller hos sponsorn, för att kontrollera att normerna för god klinisk sed efterlevs.

(Ändringsförslag 33)

Artikel 12.2

>Originaltext>

2. Efter inspektionen skall en inspektionsrapport upprättas, vilken på begäran skall tillställas sponsorn, medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

2. Efter inspektionen skall en inspektionsrapport upprättas

. Denna rapport skall principiellt tillställas sponsorn och, sedan en motiverad begäran erhållits, medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

(Ändringsförslag 27)

Artikel 13.4

>Originaltext>

4. Sponsorn skall tillse att alla relevanta uppgifter om oförutsedda biverkningar som medfört dödsfall eller varit livshotande registreras och snarast möjligt rapporteras till den medlemsstat på vars territorium biverkningen uppkommit, men under alla omständigheter senast inom sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om händelser som faller under denna beskrivning. Alla övriga allvarliga biverkningar som inte medfört dödsfall eller varit livshotande skall rapporteras snarast möjligt, men senast inom 15 dagar. Sponsorn skall även underrätta samtliga prövare.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

4. Sponsorn skall tillse att alla relevanta uppgifter om oförutsedda biverkningar som medfört dödsfall eller varit livshotande registreras och snarast möjligt rapporteras till den medlemsstat på vars territorium biverkningen uppkommit, men under alla omständigheter senast inom sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om händelser som faller under denna beskrivning. Alla övriga allvarliga

oförutsedda biverkningar som inte medfört dödsfall eller varit livshotande skall rapporteras snarast möjligt, men senast inom 15 dagar till den medlemsstat där biverkningen uppkommit och till den etiska kommittén. Sponsorn skall även underrätta samtliga prövare om övriga allvarliga och oförutsedda biverkningar av läkemedlet.

Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (KOM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))(Medbeslutandeförfarandet - första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(97)0369 - 97/0197(COD)) ((EGT C 306, 8.10.1997, s. 9.)),

- med beaktande av artikel 189b.2 och artikel 100A i EG-fördraget i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C4-0446/97),

- med beaktande av artikel 58 i arbetsordningen,

- med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd och yttrandet från utskottet för forskning, teknologisk utveckling och energi (A4-0407/98).

1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet,

2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 189a.2 i EG-fördraget,

3. uppmanar rådet att införliva parlamentets ändringar i den gemensamma ståndpunkt som rådet skall anta i enlighet med artikel 189b.2 i EG-fördraget,

4. uppmanar rådet att underrätta parlamentet om det har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt och begär då att medlingsförfarandet skall inledas,

5. påminner kommissionen om att den är skyldig att förelägga parlamentet varje ändring som den har för avsikt att göra i det av parlamentet ändrade förslaget,

6. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.