Bryssel den 31.03.2005

KOM(2005) 106 slutlig

2005/0023 (CNS)

Förslag till

RÅDETS FÖRORDNING

om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten

(framlagt av kommissionen) {SEC(2005) 407}

MOTIVERING

1. INLEDNING OCH BAKGRUND

Läkemedelslagstiftningen har nyligen blivit översedd. I samband med detta antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet[1] (EMEA, nedan kallad ”myndigheten”). Den förordningen upphäver förordning (EEG) nr 2309/93.

Enligt artikel 67.3 skall myndighetens inkomster bestå av ett bidrag från gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och bibehålla gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster som myndigheten tillhandahåller[2].

Det råder enighet om att det nuvarande avgiftssystemet, så som det är utformat enligt rådets förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till EMEA[3], varken tar hänsyn till myndighetens nya uppgifter eller till de ändringar av de befintliga uppgifterna som gjorts i samband med översynen av lagstiftningen. Därför är det nödvändigt att förändra systemet.

Vid utformningen av förslaget bad kommissionen EMEA att ge omfattande feedback rörande erfarenheterna från tillämpningen av det nuvarande systemet. Dessutom hölls ett offentligt samråd från juli till september 2004 för att ta i beaktande de berörda parternas, särskilt läkemedelsindustrins (se avsnitt 2.4), synpunkter.

2. MOTIVERING

2.1 Syfte

Kommissionen har med sitt förslag strävat efter att uppnå tre övergripande mål:

- Anpassa det nuvarande avgiftssystemet till den reviderade lagstiftningen och till de nya befogenheter som myndigheten har fått, varvid hänsyn skall tas till erfarenheterna från det nuvarande systemet.

- Garantera en proportionalitet mellan varje avgifts storlek och arten av den tjänst som faktiskt tillhandahålls av myndigheten.

- Lätta på de sökandes ekonomiska börda, utan att äventyra myndighetens förmåga att utföra sina uppgifter.

2.2 Erfarenheter från tillämpningen av det nuvarande systemet

EMEA försåg kommissionen med en utförlig analys av det nuvarande systemets funktionssätt[4]. I denna beaktades även framåtblickande perspektiv, såsom följderna av EU:s utvidgning och inverkan av översynen av läkemedelslagstiftningen. Analysen ledde fram till den generella slutsatsen att de allmänna principerna för avgifterna och deras övergripande struktur har gjort det möjligt för myndigheten att fullgöra sitt uppdrag sedan 1995. Därför bör de behållas. Ytterligare förbättringar krävs dock på ett antal viktiga punkter.

En allt större andel av EMEA:s kostnader för förvaltningen av varje läkemedel under hela dess livscykel har för det första gått till den verksamhet som följer på godkännandet. Detta gäller särskilt innovativa läkemedel, som utgör myndighetens huvudsakliga verksamhet och som ofta kräver både särskilda riskhanteringsstrategier och skräddarsydda övervakningsprogram för läkemedelssäkerhet. Dessa kostnader täcks inte helt av motsvarande avgifter, såsom årsavgiften.

För det andra är myndighetens inkomster starkt beroende av de inträdesavgifter som betalas i samband med nya ansökningar. Trots införandet av årsavgiften 1998 är detta beroende fortfarande betydande och kan komma att hämma EMEA:s förmåga att utföra långsiktiga, fleråriga uppgifter genom att det påverkar EMEA:s ekonomiska stabilitet.

Erfarenheterna inom det veterinärmedicinska området har visat att kostnaderna för utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel är lika höga. Detta måste emellertid vägas mot djurhälsomarknadens och de djurhälsorelaterade frågornas mycket speciella karaktär. Denna bör beaktas i förslaget.

Dessutom ger rådets förordning (EG) nr 297/95, i dess ändrade lydelse, ökad flexibilitet åt EMEA:s styrelse och verkställande direktör att, under klart definierade omständigheter, anpassa vissa avgifter till de särskilda förhållanden som råder vid ansökningstillfället och till läkemedlet i fråga. Likaledes har införandet av graderade avgifter medfört att de vetenskapliga data och tjänster som faktiskt tillhandahålls bättre återspeglas. Mot bakgrund av den ovannämnda proportionalitetsprincipen skulle denna flexibilitet kunna utvidgas till andra typer av avgifter.

2.3 Inverkan av den reviderade läkemedelslagstiftningen

Översynen av läkemedelslagstiftningen får direkt inverkan på myndighetens uppdrag och befogenheter. I förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs såväl nya uppgifter som förändringar av de befintliga uppgifterna.

Den verksamhet som följer på godkännandet har fått kraftigt ökad betydelse. De godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats enligt gemenskapens förfaranden måste t.ex. registerföras av myndigheten genom övervakning av när och var produkternas faktiska saluföring i medlemsstaterna inleds, eller upphör[5]. Vidare skall hanteringen av ansökningarna om godkännande för försäljning och av de olika databaser som föreskrivs i lagstiftningen ombesörjas av myndigheten[6]. Det skall också göras en ständig uppföljning av nytta/riskförhållandet för de läkemedel som godkänts[7].

I förordning (EG) nr 726/2004 förutses att nya typer av tjänster av vetenskaplig natur kan komma att utföras av EMEA, såsom utvärdering av traditionella växtbaserade läkemedel[8] eller bedömning av ansökningar om godkännande av läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför gemenskapen, inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen[9]. Därför måste nya typer av avgifter införas för dessa tjänster, men även för de tjänster som inte beaktades i samband med den förra revideringen av förordning (EG) nr 297/95, såsom samråd om medicintekniska produkter som innehåller bisubstanser[10] och certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files [11].

I de nya bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 rörande generiska läkemedel och liknande biologiska läkemedel[12] föreskrivs dessutom att det införs motsvarande avgifter. Därför förväntas den genomsnittliga kostnaden för bedömningen av liknande biologiska läkemedel bli betydligt högre än för vanliga generiska läkemedel, även om den antas bli lägre än för en fullständig fristående dokumentation.

Dessutom föreskrivs i den reviderade lagstiftningen att kommissionen skall anta bestämmelserna och fastställa under vilka omständigheter små och medelstora företag kan få betala en nedsatt avgift, skjuta upp betalningen av avgiften eller erhålla administrativt bistånd[13]. De små och medelstora företagens särskilda förhållanden måste alltså bedömas separat och bör med andra ord inte omfattas av detta förslag.

2.4 Externt samråd

Samråd har skett med de berörda parterna, särskilt läkemedelsindustrin. I juli 2004 inledde kommissionen ett externt samråd om utkastet till förslag och fick åtta svar från branschorganisationer, lagstiftare och enskilda företag. Av dessa svar var en del, särskilt branschorganisationernas, resultatet av omfattande interna samråd. Svaren beaktades noga av kommissionen i samband med att en förbättrad version av förslaget utarbetades.

Det övervägande flertalet av dem som inkom med svar ställde sig positiva till förslaget och till möjligheten att yttra sig, och stödde uttryckligen utkasten till mål och allmänna principer. De betonade särskilt principen att det skulle råda proportionalitet mellan avgifter, tjänster och kostnader.

3. PRESENTATION AV FÖRSLAGET

En jämförelse mellan de nuvarande avgifterna och avgifterna i förslaget, samt hänvisningar till de relevanta artiklarna, bifogas motiveringen.

Mot bakgrund av vad som sagts ovan har den övergripande strukturen hos avgifterna och principerna bakom dessa inte förändrats. Med beaktande av den ökning som genomfördes i början av mars 2003, har dessutom de flesta avgifterna bibehållits på samma nivå eller sänkts något.

3.1 Årsavgift

Såsom nämns i avsnitt – finns det för närvarande inte tillräcklig täckning för kostnaderna i samband med den verksamhet som följer på godkännandet. Om inga åtgärder vidtas kan denna bristande täckning komma att öka då den reviderade lagstiftningen och myndighetens nya befogenheter träder i kraft. Trots att det föreskrivs i lagen att tillräckliga allmänna medel skall anslås till säkerhets- och marknadsövervakning i en omfattning som motsvarar uppgifternas krav[14], finns det risk för att dessa medel inte räcker till för att helt täcka de administrativa kostnader som beskrivs i avsnitt 2.2, dvs. hanteringen av ansökningarna om godkännande för försäljning, uppdateringen av dessa samt driften av de olika databaserna. Dessutom påverkas EMEA:s ekonomiska stabilitet av dess beroende av inträdesavgifter i samband med nya ansökningar. Av dessa skäl föreslås en ökning av årsavgiften med 10 %, både inom sektorn för humanläkemedel och sektorn för veterinärmedicinska läkemedel.

3.2 Humanläkemedel

De flesta avgifterna för tjänster kopplade till humanläkemedel har bibehållits på samma nivå. Förutom en ökad årsavgift (se avsnitt 3.1) föreslås

- en nedsatt avgift för generiska läkemedel för att bättre återspegla den årliga kostnaden av bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning,

- en harmonisering av utökningsavgifterna, avgifterna för typ II-ändringar och de avgifter som rör tillkommande förpackningsstorlekar av samma läkemedel,

- en nedsatt avgift för ändringar av typ IA, så att dessa bättre återspeglar den administrativa arten av den tjänst som tillhandahålls.

3.3 Veterinärmedicinska läkemedel

Med beaktande av djurhälsomarknadens speciella karaktär och med tanke på läget inom affärsvärlden och regelverkets beskaffenhet inom det område där de berörda företagen är verksamma, föreslås att alla avgifter som rör veterinärmedicinska läkemedel bibehålls på samma nivå, med undantag för årsavgiften (se avsnitt 3.1) och avgiften för ändringar av typ IA, som har sänkts av ovan angivna skäl.

3.4 Tjänster av vetenskaplig natur

Nya typer av avgifter har fastställts för ett stort antal tjänster av vetenskaplig natur som tillhandahålls av myndigheten. De berör (se avsnitt 2.3)

- yttranden om traditionella växtbaserade läkemedel,

- bedömning av ansökningar om godkännande av läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför gemenskapen, inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen,

- samråd med kommittéerna om medicintekniska produkter som innehåller bisubstanser, inklusive blodderivat,

- utvärdering och certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files .

EMEA:s erfarenheter av dessa tjänster har visat att de kan ta avsevärda vetenskapliga, administrativa och ekonomiska resurser i anspråk. Detta återspeglas också i de föreslagna avgiftsnivåerna.

3.5 Övriga bestämmelser

Såsom fastställs i förordning (EG) nr 297/95 har EMEA:s styrelse och verkställande direktör fått betydande manöverutrymme när det gäller det praktiska genomförandet av denna förordning. Möjligheten att upprätta detaljerade förteckningar över nedsatta avgifter för vissa tjänster, under noggrant angivna omständigheter, har t.ex. utvidgats till att även omfatta andra avgiftskategorier.

Såsom nämndes i avsnitt 0 har en särskild avgift fastställts för liknande biologiska läkemedel. Beräkningen av avgiften baseras på den komplicerade karaktären hos dessa läkemedel, de förväntade kostnaderna för utvärderingen av dokumentationen och den speciella status som denna snabbt expanderande framväxande marknad har.

När det gäller förfallodag och försenad betalning har tidsperioden för betalning av kostnaderna förlängts från 30 till 45 dagar. Vidare har en särskild regel om uppskjutande av betalning föreslagits för mediciner som används i situationer då det utbryter pandemier som drabbar människor (t.ex. pandemiskt influensavaccin).

Dessutom har en bestämmelse om indexering införts för att avgifterna lätt skall kunna anpassas efter variationerna i inflationen.

(i euro) | Nuvarande avgifter | Föreslagna avgifter | Skillnad | Referens |

Humanläkemedel |

Fullständig avgift | Grundavgift | 232 000 | 232 000 | 0 % | Artikel 3.1 a |

Tillkommande styrka/läkemedelsform | 23 200 | 23 200 | 0 % | Art. Artikel 3.1 a |

Tillkommande förpackn.storlek | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 3.1 a |

Nedsatt avgift | grundavgift | 116000 | Generiskt | 90 000 | -22 % | Artikel 3.1 b |

Liknande biologiskt | 150 000 | NEW | Artikel 3.1 b |

Tillkommande styrka/läkemedelsform | 23 200 | 9 000 | -61 % | Artikel 3.1 b |

tillk. förpackn.storlek | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 3.1 b |

Utökningsavgift | Ny styrka/läkemedelsform | 58 000 | max | 69 600 | 20 % | Artikel 3.1 c |

Ny förpackningsstorlek | 11 600 | 5 800 | -50 % | Artikel 3.1 c |

Typ I-ändring | 5 800 | I A | 2 500 | -57 % | Artikel 3.2 a |

I B | 5 800 | 0 % | Artikel 3.2 a |

Typ II-ändring | 69 600 | max | 69 600 | 0 % | Artikel 3.2 b |

Förnyelse | 11 600 | 11 600 | 0 % | Artikel 3.3 |

Tillsyn | 17 400 | max | 17 400 | 0 % | Artikel 3.4 |

Överlåtelse | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 3.5 |

Årsavgift | 75 600 | max | 83 200 | 10 % | Artikel 3.6 |

Hänskjutning | 58 000 | 5 000 | 0 % | Artikel 4 |

Vetenskaplig rådgivning | 69 600 | max | 69 600 | 0 % | Art. 8(1) |

Tjänster av vetenskaplig natur | max | 232 000 | NY | Artikel 8.2 |

Administrativa tjänster | 5 800 | max | 5 800 | 0 % | Artikel 8.3 |

Veterinärmedicinska läkemedel |

Fullständig avgift | Grundavgift | 116 000 | 116 000 | 0 % | Artikel 5.1 a |

Tillkommande styrka/läkemedelsform | 11 600 | 11 600 | 0 % | Artikel 5.1 a |

Tillkommande förpackn.storlek | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 5.1 a |

Vacciner belagda med fullständig avgift | Vacciner | 58 000 | Immunologiska | 58 000 | 0 % | Artikel 5.1 a |

Tillkommande styrka/läkemedelsform/förpackning | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 5.1 a |

Nedsatt avgift | Grundavgift | 58 000 | Generiskt | 58 000 | 0 % | Artikel 5.1 b |

Liknande biologiskt | 98 000 | NY | Artikel 5.1 b |

Tillkommande styrka/läkemedelsform | 11 600 | 11 600 | 0 % | Artikel 5.1 b |

Tillkommande förpackn.storlek | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 5.1 b |

Vacciner belagda med nedsatt avgift | Vacciner | 29 000 | Immunologiska | 29 000 | 0 % | Artikel 5.1 b |

Tillkommande styrka/läkemedelsform/förpackning | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 5.1 b |

Avgift för utökning av ett godkännande för försäljning | Ny styrka/läkemedelsform | 29 000 | max | 29 000 | 0 % | Artikel 5.1 c |

Ny förpackningsstorlek | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 5.1 c |

Vacciner | 5 800 | (Vacciner sammanslagna) | 5 800 | 0 % | Artikel 5.1 c |

Typ I-ändring | 5 800 | I A | 2 500 | -57 % | Artikel 5.2 a |

I B | 5 800 | 0 % | Artikel 5.2 a |

Typ II-ändring | 34 800 | max | 34 800 | 0 % | Artikel 5.2 b |

Vacciner | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 5.2 b |

Förnyelse | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 5.3 |

Inspektion | 17 400 | max | 17 400 | 0 % | Artikel 5.4 |

Överlåtelse | 5 800 | 5 800 | 0 % | Artikel 5.5 |

Årsavgift | 25 200 | max | 27 700 | 10 % | Artikel 5.6 |

Hänsskjutning | 34 800 | 34 800 | 0 % | Artikel 6 |

Avgift högsta tillåtna restmängder | Grundavgift | 58 000 | 58 000 | 0 % | Artikel 7 |

Ändring/utökning av befintliga högsta tillåtna restmängder | 17 400 | 17 400 | 0 % | Artikel 7 |

Kliniska prövningar | 17 400 | 17 400 | 0 % | Artikel 7 |

Vetenskapliga yttranden | 34 800 | max | 34 800 | 0 % | Artikel 8.1 |

Tjänster av vetenskaplig natur | max | 116 000 | NY | Artikel 8.2 |

Administrativa tjänster | 5 800 | max | 5 800 | 0 % | Artikel 8.3 |

2005/0023 (CNS)

Förslag till

RÅDETS FÖRORDNING

om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel[15] (nedan kallad ”myndigheten”), särskilt artikel 12 i denna,

med beaktande av kommissionens förslag[16],

med beaktande av Europaparlamentets yttrande[17], och

av följande skäl:

(1) Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet[18] (nedan kallad ”myndigheten”), skall myndighetens inkomster bestå av ett bidrag från gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och bibehålla gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster som myndigheten tillhandahåller.

(2) I förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs även nya uppgifter för myndigheten. Vidare har de nuvarande uppgifterna förändrats till följd av ändringar av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[19] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel[20].

(3) På grundval av de erfarenheter som gjorts sedan 1995 finns det anledning att bibehålla de allmänna principerna för avgifterna och den övergripande strukturen samt de viktigaste praktiska bestämmelser och förfarandebestämmelser som fastställs i förordning (EG) nr 297/95. I synnerhet bör beräkningen av storleken på de avgifter som myndigheten skall uppbära grundas på faktiskt utförda tjänster och kopplas till enskilda läkemedel. Proportionaliteten mellan avgifterna, kostnaderna kopplade till bedömningen av varje ansökan och tillhandahållandet av den begärda tjänsten bör också säkerställas.

(4) I förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs att myndighetens skall utföra ny verksamhet som följer på godkännandet. I dessa uppgifter ingår registrering av datum för det faktiska saluförandet av läkemedel som godkänns enligt gemenskapens förfaranden, skötsel av ansökningarna om godkännande för försäljning och av de olika databaser som administreras av myndigheten samt regelbunden uppföljning av godkända läkemedels nytta/riskförhållande. Dessutom är det nödvändigt att reducera myndighetens beroende av avgifter kopplade till nya ansökningar. Årsavgiften bör därför ökas med 10 % för att tillgodose dessa förändringar.

(5) Nya avgiftskategorier har skapats för att täcka de nya, särskilda uppgifter som myndigheten utför, såsom nya typer av vetenskapliga yttranden kopplade till läkemedel.

(6) Myndighetens styrelse bör ha befogenhet att anta de bestämmelser som är nödvändiga för tillämpningen av denna förordning, på förslag från den verkställande direktören och efter kommissionens tillstyrkande. Särskilt bör styrelsen, vid särskilda tjänster för vilka ett maximbelopp hos de därför avsedda avgifterna har fastställts, upprätta detaljerade klassificeringar och förteckningar över nedsatta avgifter.

(7) Den verkställande direktören bör också ha befogenhet att, i undantagsfall, fatta beslut om en nedsättning av avgifter, särskilt i vissa fall som rör enskilda läkemedel och där en nedsättning är nödvändig av uppenbara folkhälso- eller djurhälsoskäl. Likaså bör den verkställande direktören ha möjlighet att fatta beslut om undantag från kravet på avgift när det rör sig om läkemedel avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar, läkemedel avsedda för behandling av sjukdomar som drabbar mer sällsynta djurarter eller utökning av de befintliga högsta tillåtna restmängderna till ytterligare djurarter enligt rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung[21].

(8) I enlighet med artikel 70.2 i förordning (EG) nr 726/2004 skall denna förordning inte innehålla bestämmelser om under vilka omständigheter små och medelstora företag kan få betala en lägre avgift, skjuta upp betalningen av avgiften eller erhålla administrativt bistånd

(9) För att möjliggöra ett snabbt införande i budgeten, bör avgifterna förfalla till betalning den dag då den administrativa kontrollen av ansökan utförs men bör betalas inom ett visst antal dagar.

(10) Bestämmelser bör antas om en rapportering till rådet om genomförandet av denna förordning på grundval av de erfarenheter som gjorts och om en översyn, vid behov, av avgifternas storlek.

(11) Det är lämpligt att föra in en indexeringsmekanism för automatisk justering av avgifterna i förhållande till officiella inflationsindex.

(12) Av enhetlighetsskäl bör tillämpningen av denna förordning ske samtidigt med ikraftträdandet av förordning (EG) nr 726/2004. Denna förordning bör inte gälla giltiga ansökningar som ännu inte godkänts när den träder i kraft.

(13) Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 297/95 ändras på följande sätt:

1) I andra artikel 1 andra stycket skall ”ecu” ersättas med ”euro”.

2) Artikel 3 skall ändras på följande sätt:

a) I rubriken skall ”förordning (EEG) nr 2309/93” ersättas med ”Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004*

______________________________________________________

* EGT L 136, 30.4.2004, s. 1.”.

b) Punkt 1 skall ändras på följande sätt:

i) Punkt a skall ändras på följande sätt:

- Första stycket skall ersättas med följande:”En fullständig avgift på 232 000 euro skall tillämpas på en ansökan om godkännande för försäljning om ansökan åtföljs av fullständig dokumentation. Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek.”

- Andra meningen i andra stycket skall ersättas med följande:”Den höjningen skall omfatta en tillkommande styrka eller läkemedelsform och en förpackningsstorlek.”

ii) Punkterna b och c skall ersättas med följande:

”b) Nedsatt avgiftEn nedsatt avgift på 90 000 euro skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artiklarna 10.1, 10.3 och 10c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG**. Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlekEn särskild nedsatt avgift på 150 000 euro skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.4 i direktiv 2001/83/EG. Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek.Den nedsatta avgift som avses i första och andra stycket skall höjas med 9 000 euro för varje tillkommande styrka eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. Den höjningen skall omfatta en tillkommande styrka eller läkemedelsform och en förpackningsstorlek.De nedsatta avgifter som avses i första och andra stycket skall ökas med 5 800 euro för varje tillkommande förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan.

c) Avgift för utökning av ett godkännande för försäljningEn utökningsavgift på 69 600 euro skall tillämpas på varje utökning av ett redan beviljat godkännande för försäljning i den mening som avses i bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003***.En nedsatt utökningsavgift inom intervallet 17 400–52 200 euro skall tillämpas på vissa utökningar. Dessa utökningar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.Utökningsavgiften och den nedsatta utökningsavgiften skall höjas med 5 800 euro för varje tillkommande förpackningsstorlek tillhörande samma utökning som lämnas in för bedömning samtidigt med ansökan om utökning.

_______________________________________________________

** EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

*** EUT L 159, 27.06.2003, s. 24.”

c) Punkt 2 skall ändras på följande sätt:

i) I punkt a skall första stycket ersättas med följande:”En avgift för typ I-ändring skall tillämpas på en mindre ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1085/2003. För ändringar av typ IA skall avgiften vara 2 500 euro. För ändringar av typ IB skall avgiften vara 5 800 euro.”

ii) I punkt b skall första stycket ersättas med följande”En avgift för typ II-ändring på 69 600 euro skall tillämpas på en större ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.3 i förordning (EG) nr 1085/2003.En nedsatt avgift för typ II-ändring inom intervallet 17 400–52 200 euro skall tillämpas på vissa ändringar. Dessa ändringar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.”

d) I punkt 4 skall följande stycke läggas till:”Inspektionsavgiften skall variera beroende på inspektionens omfattning och karaktär och utifrån de villkor som fastställts i enlighet med artikel 11.2.”

e) Punkt 6 skall ersättas med följande:”6. ÅrsavgiftEn årsavgift på 83 200 euro skall tillämpas på varje godkännande för försäljning av ett läkemedel. Denna avgift skall omfatta samtliga godkända förpackningsstorlekar av samma läkemedel.En nedsatt årsavgift inom intervallet 20 800–62 400 euro skall tillämpas på vissa typer av läkemedel. De läkemedlen skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.”

3) Artikel 4 skall ersättas med följande:

”Artikel 4

Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i direktiv 2001/83/EG

Avgift för hänskjutning

En avgift för hänskjutning på 58 000 euro skall tillämpas då förfarandena i artiklarna 30.1 och 31 i direktiv 2001/83/EG inleds av den som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning.

Om fler än en sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning berörs av de förfaranden som anges i första stycket, får de sökande eller innehavarna grupperas så att en enda avgift för hänskjutning betalas. Om samma förfarande berör fler än 10 olika sökande eller innehavare, skall emellertid en schablonavgift tillämpas då avgiften tas ut.”

4) Artikel 5 skall ändras på följande sätt:

a) I titeln skall ”förordning (EEG) nr 2309/93” ersättas med ”förordning (EG) nr 726/2004”.

b) Punkt 1 skall ändras på följande sätt:

i) Punkt a skall ändras på följande sätt:

- Första stycket skall ersättas med följande:”En fullständig avgift på 116 000 euro skall tillämpas på en ansökan om godkännande för försäljning om ansökan åtföljs av fullständig dokumentation. Avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek.”

- Andra meningen i andra stycket skall ersättas med följande:”Den höjningen skall omfatta en tillkommande styrka eller läkemedelsform och en förpackningsstorlek.”

- I det fjärde stycket skall ”vacciner” ersättas med ”immunologiska veterinärmedicinska läkemedel”.

ii) Punkt b) skall ersättas med följande:”En nedsatt avgift på 58 000 euro skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artiklarna 13.1, 13.3 och 13c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG****. Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek.En särskild nedsatt avgift på 98 000 euro skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 13.4 i direktiv 2001/82/EG. Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek.De nedsatta avgifter som avses i första och andra stycket skall höjas med 11 600 euro för varje tillkommande styrka eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. Den höjningen skall omfatta en tillkommande styrka eller läkemedelsform och en förpackningsstorlek.De nedsatta avgifter som avses i första och andra stycket skall ökas med 5 800 euro för varje tillkommande förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan.För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel gäller en lägre grundavgift på 29 000 euro och varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform och/eller förpackningsstorlek medför en höjning med 5 800 euro.Bestämmelserna i b gäller oavsett antalet avsedda djurarter.

**** EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.”

iii) Punkt c skall ersättas med följande:”c) Avgift för utökning av ett godkännande för försäljningEn utökningsavgift på 29 000 euro skall tillämpas på varje utökning av ett redan beviljat godkännande för försäljning i den mening som avses i bilaga II till förordning (EG) nr 1085/2003.En nedsatt utökningsavgift inom intervallet 7 200–21 700 euro skall tillämpas på vissa utökningar. Dessa utökningar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.Utökningsavgiften och den nedsatta utökningsavgiften skall ökas med 5 800 euro för varje tillkommande förpackningsstorlek tillhörande samma utökning som lämnas in för bedömning samtidigt med ansökan om utökning.”

c) Punkt 2 skall ändras på följande sätt:

i) I punkt a skall första stycket ersättas med följande:”En avgift för typ I-ändring skall tillämpas på en mindre ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003. För ändringar av typ IA skall avgiften vara 2 500 euro. För ändringar av typ IB skall avgiften vara 5 800 euro.”

ii) Punkt b skall ersättas med följande:”En avgift för typ II-ändring på 34 800 euro skall tillämpas på en större ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.3 i förordning (EG) nr 1085/2003.En nedsatt avgift för typ II-ändring inom intervallet 8 700–26 100 euro skall tillämpas på vissa ändringar. Dessa ändringar skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel skall avgiften vara 5 800 euro.Vid en identisk ändring skall den avgift som avses i första, andra och tredje stycket omfatta alla godkända styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.”

d) I punkt 4 skall följande stycke läggas till:”Inspektionsavgiften skall variera beroende på inspektionens omfattning och karaktär och utifrån de villkor som fastställts i enlighet med artikel 11. 2.”

e) Punkt 6 skall ersättas med följande:”6. ÅrsavgiftEn årsavgift på 27 700 euro skall tillämpas på varje godkännande för försäljning av ett läkemedel. Denna avgift skall omfatta samtliga godkända förpackningsstorlekar av samma läkemedel.En nedsatt årsavgift inom intervallet 6 900–20 800 euro skall tillämpas på vissa typer av läkemedel. De läkemedlen skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.”

5) Artikel 6 skall ersättas med följande:

” Artikel 6

Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i direktiv 2001/82/EG

Avgift för hänskjutning

En avgift för hänskjutning på 34 800 euro skall tillämpas då förfarandena i artiklarna 34 och 35 i direktiv 2001/82/EG inleds av den som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning.

Om fler än en sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning berörs av de förfaranden som anges i första stycket, får de sökande eller innehavarna grupperas så att en enda avgift för hänskjutning betalas. Om samma förfarande berör fler än 10 olika sökande eller innehavare, skall emellertid en schablonavgift tillämpas då avgiften tas ut.”

6) Artikel 7 skall ändras så att den får följande lydelse:

a) I titeln skall ”för veterinärmedicinska läkemedel” ersättas med ”för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med förfarandena i rådets förordning (EEG) nr 2377/90*****

*****EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.”

b) I punkt 1 skall andra stycket ersättas med följande:”En tilläggsavgift på 17 400 euro skall tillämpas på varje ansökan om ändring av redan fastställda högsta tillåtna restmängder enligt en av bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90.”

c) Punkt 2 skall utgå.

7) Artikel 8 skall ersättas med följande:

” Artikel 8

Övriga avgifter

1. Avgift för vetenskaplig rådgivning

Avgiften för vetenskaplig rådgivning skall tillämpas på en ansökan om vetenskaplig rådgivning om utförandet av de olika undersökningar och prövningar som krävs för att styrka läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.

Om rådgivningen rör humanläkemedel skall avgiften vara 69 600 euro.

Om rådgivningen rör veterinärmedicinska läkemedel skall avgiften vara 34 800 euro.

En nedsatt avgift för vetenskaplig rådgivning inom intervallet 17 400–52 200 euro skall tillämpas på vissa typer av vetenskaplig rådgivning om humanläkemedel.

En nedsatt avgift för vetenskaplig rådgivning inom intervallet 8 700–26 100 euro skall tillämpas på vissa typer av vetenskaplig rådgivning om veterinärmedicinska läkemedel.

Den vetenskapliga rådgivning som avses i fjärde och femte stycket skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.

2. Avgifter för tjänster av vetenskaplig natur som inte omfattas av artiklarna 3–7 eller 8.1

En avgift för tjänst av vetenskaplig natur skall tillämpas vid en ansökan om vetenskaplig rådgivning eller yttrande från en vetenskaplig kommitté som inte omfattas av artiklarna 3–7 eller 8.1. Detta omfattar utvärdering av traditionella växtbaserade läkemedel, användning av läkemedel av humanitära skäl, samråd om medicintekniska produkter som innehåller bisubstanser, inklusive blodderivat, samt utvärdering av plasma master files och vaccine antigen master files .

Om rådgivningen rör humanläkemedel skall avgiften vara 232 000 euro.

Om rådgivningen rör veterinärmedicinska läkemedel skall avgiften vara 116 000 euro.

Bestämmelserna i artikel 3 skall tillämpas på vetenskapliga yttranden för utvärdering av humanläkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför gemenskapen i enlighet med artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004.

En nedsatt avgift för tjänster av vetenskaplig natur inom intervallet 2 500–200 000 euro skall tillämpas på vissa typer av vetenskapliga yttranden eller tjänster av vetenskaplig natur rörande humanläkemedel.

En nedsatt avgift för tjänster av vetenskaplig natur inom intervallet 2 500–100 000 euro skall tillämpas på vissa typer av vetenskapliga yttranden eller tjänster av vetenskaplig natur rörande veterinärmedicinska läkemedel.

De vetenskapliga yttranden eller tjänster av vetenskaplig natur som avses i femte och sjätte stycket skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.

3. Avgift för administrativa tjänster

En avgift inom intervallet 100–5 800 euro skall tillämpas på administrativa tjänster när handlingar eller tillstånd utfärdas som inte ingår i någon annan avgiftsbelagd tjänst enligt denna förordning, när en ansökan avslås efter en administrativ kontroll av dokumentationen, eller när de uppgifter som krävs vid parallelldistribution måste kontrolleras.

En klassificering av tjänsterna och avgifterna skall tas med i en förteckning, som skall upprättas i enlighet med artikel 11.2.”

8) I artikel 9 skall andra stycket ersättas med följande:

”En fullständig eller partiell befrielse från betalning av de avgifter som föreskrivs i denna förordning får medges, särskilt för läkemedel avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar, läkemedel avsedda för behandling av sjukdomar som drabbar mer sällsynta djurarter, utökning av de befintliga högsta tillåtna restmängderna till ytterligare djurarter eller läkemedel som används av humanitära skäl.

De detaljerade villkoren för tillämpningen av den fullständiga eller partiella befrielsen skall anges i enlighet med artikel 11.2.

Den avgift som skall betalas för ett yttrande om ett läkemedel som används av humanitära skäl skall dras av från den avgift som skall betalas för ansökan om godkännande för försäljning av samma läkemedel, om en sådan ansökan inges av samma sökande.”

9) Artikel 10 skall ersättas med följande:

” Artikel 10

Betalningsdag och uppskjutande av betalning

1. Såvida inget annat anges i särskilda bestämmelser skall avgifterna betalas den dag då den administrativa kontrollen av ansökan utförs. De skall betalas inom 45 dagar efter den dag då den sökande informerades om den administrativa kontrollen. De skall betalas i euro.

Årsavgiften skall betalas varje därpå följande årsdag för meddelandet av beslut om godkännande för försäljning. Betalningen skall ske senast 45 dagar efter årsdagen. Årsavgiften skall avse föregående år.

Inspektionsavgiften skall betalas senast 45 dagar efter det att inspektionen har utförts.

2. Betalningen av avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som används i situationer då det utbryter pandemier som drabbar människor skall skjutas upp fram till dess att den pandemiska situationen i vederbörlig ordning har erkänts av Världshälsoorganisationen eller av gemenskapen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut 2119/98/EG******. Ett sådant uppskjutande får inte överstiga fem år.

3. Om en avgift som skall betalas i enlighet med denna förordning inte är betald på förfallodagen och utan att det påverkar myndighetens rätt att föra talan inför domstol i enlighet med artikel 71 i förordning (EEG) nr 726/2004 kan myndighetens verkställande direktör besluta att inte tillhandahålla begärda tjänster eller att avbryta alla begärda tjänster eller pågående förfaranden tills den aktuella avgiften erlagts, inklusive tillämplig ränta enligt artikel 86 i förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002*******.

****** EGT L 268, 3.10.1998, s.1.

******* EGT L 357, 31.12.2002, s.1.”

10) Artikel 11.2 skall ersättas med följande:

”2. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 726/2004 kan myndighetens styrelse, på förslag från den verkställande direktören och efter kommissionens tillstyrkande, anta andra bestämmelser som visar sig nödvändiga vid tillämpningen av denna förordning.”

11) Artikel 12 skall ändras på följande sätt:

a) I andra stycket skall ”artikel 73 i förordning (EEG) 2309/93” ersättas med ”artikel 87.2 i förordning (EEG) nr 726/2004, med undantag för den uppdatering som föreskrivs i femte stycket i denna artikel”.

b) Det tredje och fjärde stycket skall ersättas med följande:

”Senast fem år efter denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen överlämna en rapport om dess genomförande till rådet.

Varje översyn av avgifterna skall grundas på en utvärdering av myndighetens kostnader och de tillhörande kostnaderna för de tjänster som tillhandahålls av medlemsstaterna. Kostnaderna skall beräknas enligt internationellt vedertagna metoder för bestämning av kostnader.”

c) Följande stycke skall läggas till som femte stycket:

”Med verkan från den 1 april i år skall kommissionen se över avgifterna med hänsyn till inflationstakten enligt offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning och uppdatera dem.”

Artikel 2 Övergångsperiod

Denna förordning skall inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 20 november 2005

Artikel 3 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den [tredje] dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Den skall tillämpas från och med den 20 november 2005.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel [...]

På rådets vägnar

Ordförande

[…]

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

[2] Förordning (EG) nr 726/2004, artikel 67.3.

[3] Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995, EGT L 35, 15.2.1995, s. 1, ändrad genom rådets förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998, EGT L 345, 19.12.1998, s. 3 och genom kommissionens förordning (EG) nr 494/2003 av den 18 mars 2003, EUT L 73, 19.3.2003, s. 6.

[4] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA:s styrelse, mars 2004.

[5] Förordning (EG) nr 726/2004, artiklarna 13.4 och 38.4.

[6] Förordning (EG) nr 726/2004, artikel 57.1 d och 57.1 l.

[7] Förordning (EG) nr 726/2004, artiklarna 16.2 och 41.4.

[8] Förordning (EG) nr 726/2004, artikel 62.1.

[9] Förordning (EG) nr 726/2004, artikel 58.

[10] I överensstämmelse med rådets direktiv 93/42/EEG efter ändring.

[11] Enligt definition i direktiv 2003/63/EG, bilaga I, del III, avsnitten 1.1 och 1.2.

[12] Direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2004/27/EG, artikel 10.4.

[13] Förordning (EG) nr 726/2004, artikel 70.2.

[14] Förordning (EG) nr 726/2004, artikel 67.4.

[15] EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 494/2003 (EUT L 73, 19.3.2003, s. 6).

[16] EUT C […], […], s. […].

[17] EUT C […], […], s. […].

[18] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

[19] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet ändrades senast genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

[20] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet ändrades senast genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).

[21] EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1875/2004 (EGT L 326, 29.10.2004, s. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

“[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.