Rådets slutsatser

av den 2 december 2003

om medicintekniska produkter

(2004/C 20/01)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD

1. ERINRAR om rådets slutsatser av den 26 juni 2002 om de medicintekniska produkternas roll,

2. ERKÄNNER

- att medicintekniska produkter är av stor betydelse inom hälso- och sjukvård samt social vård liksom när det gäller att höja hälsoskyddsnivån samt att de medicintekniska produkterna i dag står för en alltmer ökande andel av utgifterna för folkhälsan,

- att direktiven 90/385/EEG(1), 93/42/EEG(2) och 98/79/EG(3), förutsatt att vissa av bestämmelserna däri ändras, utgör en lämplig rättslig ram för utsläppande på marknaden och ibruktagande, i stort sett lämnar tillräckliga garantier för att hälsan skyddas och ger tillgång till ny teknik till gagn för de europeiska medborgarna, patienterna och användarna,

- att det är ytterst viktigt när det gäller att värna medborgarnas, patienternas och användarnas säkerhet att detta regelverk genomförs korrekt, att dess olika instrument används för att behandla specifika problem och att det härvid både på gemenskapsnivå och på nationell nivå finns tillräckliga resurser tillgängliga,

- att i synnerhet utseende och kontroll av anmälda organ, en riktig tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall omklassificering av särskilda medicintekniska produkter utgör väsentliga aspekter för ett korrekt genomförande av direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter,

- vikten av att EU fortsätter att spela en ledande roll när det gäller internationell harmonisering av lagstiftningen och bästa regleringspraxis och medverkar i globala initiativ, till exempel global övervakning och en global nomenklatur för medicintekniska produkter,

3. VÄLKOMNAR

- meddelandet från kommissionen om medicintekniska produkter av den 2 juli 2003,

- den studie om innovation, inverkan på folkhälsan och konkurrenskraft som skall inledas och kommissionens avsikt att undersöka möjligheterna att inom ramen för gemenskapens folkhälsoprogram främja hälsofrågor i samband med medicintekniska produkter,

- kommissionens avsikt att främja ökat samråd och samordning mellan de nationella myndigheterna och kommissionen parallellt med expertgruppen för medicintekniska produkter,

- kommissionens tillkännagivande att den kommer att lägga fram ett förslag till direktiv om ändring av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG på de viktigaste områdena som anges i kommissionens meddelande,

4. UNDERSTRYKER att alla berörda parter bör förbättra genomförandet av regelverket, särskilt avseende bedömningarna av överensstämmelse, och härvid ålägga tillverkarna att lägga fram teknisk dokumentation med relevanta kliniska uppgifter och laboratorieresultat,

5. STÖDER

- de olika initiativen i meddelandet för att öka insynen och förtroendet i samband med att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk,

- de arbetsprogram i meddelandet som läggs fram av kommissionen i syfte att förbättra genomförandet, särskilt i fråga om marknadsövervakning, anmälda organ, klinisk utvärdering och klargörande av regler,

- kommissionens avsikt att inom fem år göra en utvärdering av effekterna av arbetsprogrammen i meddelandet,

6. UPPMANAR MEDLEMSSTATERNA att aktivt delta i rapporteringen av de uppgifter som krävs i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter i samband med de samrådsmekanismer som föreskrivs för de fall då medicintekniska produkter omfattar läkemedel eller blodderivat från människa, klinisk undersökning och övervakning så att fullständiga och konsekventa uppgifter i enlighet med bestämmelserna i direktivet finns tillgängliga för analys,

7. UPPMANAR KOMMISSIONEN OCH MEDLEMSSTATERNA

- att inrätta och upprätthålla EU:s databas för medicintekniska produkter och som grund för denna databas börja genomföra den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter (Global Medical Devices Nomenclature),

- att stärka samordningen mellan kommissionen och de nationella myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiven, så att dessa tolkas och genomförs konsekvent och enhetligt och större effektivitet uppnås när det gäller att skydda folkhälsan.

(1) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

(2) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).