* it EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 24.11.1995 
KOM(95) 560 slutlig 
Utkast till 
RÅDETS DIREKTIV 
om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande 
strålning i samband med medicinsk bestrålning 
Ersätter direktiv 84/466/Euratom 
(framlagt av kommissionen) 

Anmärkning 
I enlighet med det förfarande som är fastlagt i artikel 31 i Euratomfördraget kommer 
denna text attläggas fram för Ekonomiska och sociala kommittén för yttrande. Efter att 
ha tagit del av detta yttrande kommer kommissionen att presentera ett förslag för rådet. 
EXPLANATORY MEMORANDUM 
1. BACKGROUND 
1.1. In 1984 the Council adopted Directive 84/466/Euratom Laying Down Basic Measures 
for the Radiation Protection of Persons Undergoing Medical Examination or 
Treatment1. The Council thereby acknowledged that medical practices utilizing 
ionizing radiation were developing rapidly and this led to the finding that, apart from 
the largely unavoidable exposure to natural radiation sources, medical exposure was 
by far the major source of exposure to ionizing radiation for the citizens of the 
European Community. The Directive laid down basic measures with the objective of 
improving the radiation protection of patients without jeopardizing the benefits -
whether early recognition, diagnosis or therapy - obtainable from radiation. 
1.2. The Directive completed, on the particular point of protection of patients, the Council 
Directive Laying Down the Basic Safety Standards for the Health Protection of the 
General Public and Workers Against the Dangers of Ionizing Radiation2 which applies 
to any activity which involves a hazard arising from ionizing radiation. 
Article 2(b) of the Euratom Treaty provides in fact for the establishment within the 
Community of uniform basic safety standards to protect the health of workers and of 
the general public against the dangers of ionizing radiation. These basic safety 
standards were first adopted in 1959 by means of a Council Directive3 and have 
subsequently been amended on several occasions to take account of developments in 
scientific knowledge in the field of radiation protection. 
A proposal for a revision of the Basic Safety Standards Directive was submitted to the 
Council in 19934. An amended proposal which takes account of the opinion of the 
European Parliament, was put forward in 19945. These proposals, however, do not 
deal with radiation protection as regards medical exposures. 
1 O.J. L 265 of 05.10.1984 
2 O.J. L 246 of 17.09.1980 and O.J. L 265 of 05.10.1984 
3 OJNc 11 of 20.02.1959 
4 OJ. C 245 of 09.09.1993 
5 OJ. C 224 of 12.08.1994 
1.3. Since 1984 the use of ionizing radiation in medical practice has continued to develop 
and the number of related installations to increase. The objective, set out in 
Directive 84/466/Euratom, of eliminating unnecessary exposures in this specific field 
remains therefore valid today, particularly as measures aimed at reducing exposures 
without losing the efficacy of the related practice could be the most cost effective in 
this field when compared to other sectors of the utilization of ionizing radiation. 
Nevertheless, the requirements of the 1984 Directive need to be reformulated taking 
into account the scientific/technical progress, the proposed revision of the Basic Safety 
Standards Directive and the experience acquired in the implementation of the 1984 
Directive. This will ensure that the unity of radiation protection doctrine and methods 
in relation to medical exposures is maintained. 
1.4. The above considerations show that it is appropriate for the Community to revise 
Directive 84/966/Euratom and to give updated guidance in the particular field of 
medical exposure to ionizing radiation. 
As regards the cost of implementing the Directive, in some cases the introduction'of 
quality assurance and quality control measures may require some cost for the operator 
of the radiological installation. However, these costs will bring benefits in terms of 
reduced exposures. Increased attention to the justification of each individual 
radiological examination is likely to reduce their number and the associated cost for 
society. A direct cost benefit analysis is impossible, without agreeing on a value of the 
man sievert averted. Several figures for such values can be found in the literature, 
ranging from 5,000 to several million ECU/man sievert according to the 
circumstances. No international agreement could be reached so far on these figures. 
1.5. At international level, the proposal is consistent with the 1990 Recommendations of 
the International Commission on Radiological Protection (ICRP)6 and with the 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for 
the Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by six international organisations7, 
issued in December 1994 which deal with all aspects of radiation protection including 
medical exposures. 
1.6. The protection of workers, including medical and paramedical staff, and of members 
of the public is not affected by the Directive on medical exposures and is ensured by 
the Basic Safety Standards Directive mentioned above. Health and safety requirements 
including radiation protection aspects regarding the design, manufacture, placing on 
International Commission on Radiological Protection, 1990 
Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication 
N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York (1991) 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the 
Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the 
United Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation, 
Nuclear Energy Agency of the Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan 
American Health Organization, World Health Organization - Interim Edition 
Safety Series N° 115. International Atomic Energy Agency, Vienna. 1994. 
k 
the market, of the medical devices utilized, are covered by Council Directive 
93/42/EEC of 14 June 1993 concerning Medical Devices8 
1.7. Since the coming into effect of the Treaty on European Union a specific competence 
in the field of the public health was introduced in the EC Treaty. With Articles 3(o) 
and 129, the Community was set the task of making "a contribution to the attainment 
of a high level of health protection". The provisions of Article 129 led to the 
development of a framework for Community action in the field of public health 
placing an emphasis on the prevention of disease and the promotion of health. 
Moreover, Article 129 provides "that health protection requirements shall form a 
constituent part of the Community's other policies". The present proposal gives effect 
to the provision, by laying down requirements for the protection of persons undergoing 
medical examinations or treatments involving their exposure to ionising radiation. 
2. MODIFICATIONS PROPOSED 
Taking into account the above mentioned factors and since some recommendations of 
the annex of the existing Directive are given a legally binding character, the whole 
text of the existing directive has been reformulated. 
With respect to the Directive presently in force, the main modifications introduced are 
as follows. 
2.1. The scope of the Directive has been more clearly defined as regards exposures of 
individuals as part of medico-legal insurance or legal procedures. It has also been 
enlarged to include volunteers in research and individuals helping in the support and 
comfort of patients. 
2.2. The 1984 Directive imposed the application of the principle of justification and 
optimisation to medical exposures. The proposal expands these provisions and sets out 
several specific requirements. 
2.3. In addition to the requirement that any use of ionizing radiation in medical procedures 
is effected under the responsibility of a practitioner, as it is in the 1984 Directive, the 
proposal foresees that practical aspects of the medical procedure could be delegated 
to other individuals authorized by the competent national authorities. The 
requirements for the training of the practitioners and other individuals are explicitly 
set out. Such requirements include continuing education and training. 
2.4. The proposal expands the existing requirements on quality control of the installations 
and supplements them by requiring the establishment quality assurance programmes 
which also include assessments of the doses received by the patient. 
* OJ. L 169 of 12.07.1993 
5 
2.5* Additional requirements are introduced which apply to paediatric exposures, health 
screening programmes, practices involving high doses,, the exposure of pregnant and 
breast feeding women, the exposure of helping persons and of volunteers. 
2.6. The proposal introduces the concept of potential exposures, together with the 
requirement of keeping their probability and magnitude as low as reasonably 
achievable. 
2.7. Finally, Member States are requested to ensure the establishment of processes for 
auditing the implementation of the requirements of the Directive. 
Utkast till 
RÅDETS DIREKTIV 
om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande 
strålning i samband med medicinsk bestrålning 
Ersätter direktiv 84/466/Euratom 
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV 
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, 
särskilt artikel 31 i detta, 
med beaktande av kommissionens förslag som utarbetats efter yttrande av en grupp utsedd 
av Vetenskapliga och tekniska kommittén, 
med beaktande av Europaparlamentets yttrande9, 
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande10, och 
med beaktande av följande: 
Rådet har antagit direktiv som fastställer de grundläggande säkerhetsnormerna för 
allmänhetens och arbetstagares hälsoskydd mot skador från joniserande strålning, senast 
ändrade genom direktiv 80/836/Euratom och 84/467/Euratom11. 
Den 3 september 1984 antog rådet direktiv 84/466/Euratom om fastställande av 
grundläggande strålskyddsåtgärder för personer som genomgår medicinsk undersökning 
eller behandling. 
9 
10 
11 EGT nr L 246, 17.9.1980 
EGTnrL265, 5.10.1984 
? 
Liksom år 1984 utgör medicinsk bestrålning fortfarande den största källan till exponering 
för artificiell joniserande strålning bland medborgarna i Europeiska unionen. 
Användningen av joniserande strålning har möjliggjort stora framsteg på många områden 
inom medicinen. Behandlingar som medför medicinska bestrålningar måste utföras under 
optimerade strålskyddsförhållanden. 
Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön i fråga om strålskydd tillämpat på medicinska 
bestrålningar granskade Internationella strålskyddskommissionen frågan i sina 
rekommendationer 199012. De internationella grundläggande säkerhetsnormerna för skydd 
mot joniserande strålning och för strålningskällornas säkerhet13 rekommenderar åtgärder 
på området. 
Denna utveckling gör det nödvändigt att se över direktiv 84/466/Euratom. 
Direktivet om de grundläggande säkerhetsnormema säkerställer skyddet av dem som utför 
medicinska bestrålningar och av allmänheten. Samma direktiv säkerställer att det totala 
antalet bestrålningar av befolkningen som helhet hålls under kontroll. 
Hälso- och säkerhetskrav, inklusive strålskyddsaspekter, beträffande utformning och 
marknadsföring av medicintekniska produkter behandlas i rådets direktiv 93/42/EEG av 
den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter14. Det är nödvändigt att fastställa 
strålskyddskrav för den medicinska användningen av radiologiska installationer från det 
datum då de tas i bruk. 
12 
13 
14 Internationella strålskyddskommissionen, 1990 
Internationella strålskyddskommissionens rekommendationer, publikation nr 60, Pergamon Press, 
Oxford och New York (1991). 
Internationella grundläggande säkerhetsnormema för skydd mot jonisernade strålning och för 
strålningskällornas säkerhet med gemensamt stöd från FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, 
Internationella atomenergiorganet, Internationella arbetsorganisationen, OECD:s atomenergiorgan, Pan 
American Health Organization och Världshälsoorganisationen - Interim Edition Safety Series nr 115, 
Internationella atomenergiorganet, Wien 1994. 
EGT nr L 169, 12.7.1993 
S 
Begreppet medicinsk exponering måste definieras så att det omfattar bestrålningar av 
frivilliga och personer som medvetet och av fri vilja bistår personer som genomgår 
medicinsk undersökning eller behandling. 
Europarådets ministerkommitté antog den 6 februari 1990 rekommendation nr R(90)3 om 
medicinsk forskning på mänskliga varelser. 
Det behövs detaljerade krav för en riktig tillämpning av principerna för berättigande och 
optimering i samband med medicinska bestrålningar. 
Ansvaret för medicinska bestrålningar måste fastställas. 
Det behövs lämplig utbildning för den berörda personalen, upprättande av 
kvalitetssäkrings- och uppföljningsprogram och inspektioner av de behöriga 
myndigheterna för att säkerställa att de medicinska bestrålningarna utförs under goda 
strålskyddsvillkor. 
Det krävs särskilda bestämmelser med avseende på speciella praktiska procedurer, gravida 
och ammande kvinnor, frivilliga i forskningsprogram och assisterande personer. 
Potentiella bestrålningar måste beaktas. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
* 
Artikel 1 
Syfte 
Detta direktiv fastlägger de allmänna principerna för radiologiskt skydd av enskilda 
personer som genomgår medicinska bestrålningar och därmed sammanhängade 
verksamhet som innefattar joniserande strålning. 
Syftet med detta direktiv är att ersätta direktiv 80/836/Euratom om de grundläggande 
säkerhetsnormerna vid medicinska bestrålningar. 
Artikel 2 
Definitioner 
I detta direktiv används följande begrepp i de betydelser som anges nedan. 
- uppföljning: en systematisk och oberoende granskning för att avgöra om de åtgärder 
som vidtagits och de resultat som därigenom uppnåtts uppfyller föreskrivna krav. 
- behöriga myndigheter: varje myndighet eller organ i en medlemsstat som har statens 
mandat att tillämpa eller administrera detta direktiv helt eller delvis. 
- bestrålning: exponering för joniserande strålning. 
- detriment: skadlig inverkan på hälsan som är kliniskt iakttagbar och som uppträder 
hos personer eller deras efterkommande, antingen omedelbart eller med fördröjd 
verkan, i det senare fallet med en viss sannolikhet snarare än med säkerhet. 
- innehavare: varje fysisk eller juridisk person som i nationell lagstiftning har det 
juridiska ansvaret för en viss radiologisk anläggning. 
AX> 
- screening: undersökning av befolkningsgrupper utan sjukdomssymptom med hjälp av 
radiologiska metoder for tidig diagnostik, också kallad massundersökning. 
- sjukhusfysiker: en expert på strålningsfysik med medicinsk tillämpning vars 
utbildning och kompetens är erkänd av behöriga myndigheter och som på lämpligt sätt 
ger råd om patientdosimetri, utveckling och användning av komplexa metoder och 
utrustning, optimering och om kvalitetssäkring inkluderande kvalitetsstyrning samt, när 
så är lämpligt, om frågor som rör strålskydd såsom det definieras i artikel 3. Denne 
expert kan också rådfrågas om strålskyddsaspekter som berör allmänheten och dem 
som arbetar inom detta område. 
- medicinsk radiologisk verksamhet: varje åtgärd som innebär exponering för 
joniserande strålning i medicinskt syfte. 
- övergripande kliniskt ansvar: det ansvar som vilar på den medicinskt ansvarige för 
medicinsk bestrålning av enskilda personer, i synnerhet när det gäller 
berättigande, 
optimering, 
klinisk utvärdering av resultatet, 
samarbete med andra specialister och personalen på lämpligt sätt om praktiska 
procedurer, 
inhämtande av upplysningar från tidigare undersökningar om så är lämpligt, 
lämnande av befintlig radiologisk information eller joumalanteckningar till andra 
medicinskt ansvariga utan dröjsmål och när så är lämpligt lämna upplysningar om de 
risker som patienter löper vid behandling med joniserande strålning. 
- potentiell bestrålning: bestrålning där sannolikheten för att den inträffar, på grund av 
olyckor och tillbud såsom fel på utrustning, feldosering, mänskliga misstag eller 
datafel, kan bedömas i förväg. 
A<\ 
- praktiska procedurer: alla aspekter som hänger samman med medicinsk verksamhet t. 
ex. hantering och användning av radiologisk utrustning, mätning av tekniska och 
fysikaliska parametrar inklusive stråldoser, kalibrering och underhåll av utrustning, 
beredning och injicering av radioaktiva läkemedel samt medicinsk 
informationsbehandling. 
- den medicinskt ansvarige: läkare, tandläkare eller annan befattningshavare 
inom sjukvården som har behörighet att ta ett övergripande kliniskt ansvar för 
medicinska bestrålningar av enskilda personer i enlighet med nationell lagstiftning. 
- remitterande läkare: en läkare, tandläkare eller annan yrkesverksam i sjukvården 
som har behörighet att remittera enskilda personer till medicinsk bestrålning i 
överensstämmelse med nationell lagstiftning. 
- kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att 
skapa rimlig tilltro till att en radiologisk anläggning, ett system eller en komponent 
fungerar tillfredsställande. Detta inbegriper optimal kvalitet i hela proceduren dvs., i 
fråga om radiodiagnostik, erhållandet av relevant diagnostisk information med minsta 
stråldos till såväl patient som personal och, i fråga om strålbehandling, optimalt 
resultat för patienten med minimal personaldos. 
- kvalitetsstyrning: den serie åtgärder (programmering, samordning och utförande) som 
avser att bibehålla eller förbättra kvaliteten inbegripande monitering, utvärdering och 
handhavande på en optimal nivå av alla prestanda som kan definieras mätas och 
påverkas. 
- radiologisk: avser röntgendiagnostik, strålbehandling och nuklearmedicin. 
- radiodiagnostik: avser diagnostisk nuklearmedicin in vivo, röntgendiagnostik och 
interventionen radiologi. 
A2-
- radioterapeutisk: avser terapeutisk nuklearnedicin och varje annan typ av 
strålbehandling 
- referensnivå: instrument för optimering av strålskyddet vid medicinsk 
radiodiagnostisk verksamhet som består i att precisera dosnivåer och, i fråga om 
radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer för typiska undersökningar på en normalstor 
patient, under beaktande av god praxis i det diagnostiska eller tekniska genomförandet. 
En översyn av verksamheten kan bli nödvändig om dessa nivåer överskrids och 
korrigeringar bör göras där det bedöms lämpligt. 
Artikel 3 
Omfattning 
1. Detta direktiv skall gälla all medicinsk bestrålning och därmed sammanhängande 
verksamhet enligt följande: 
a) Bestrålning av enskilda personer i samband med deras egen medicinska 
undersökning eller behandling. 
b) Bestrålning av enskilda personer som ett led i rättsmedicinska, juridiska eller 
försäkringstekniska procedurer. 
c) Bestrålning av enskilda personer vid screening. 
d) Bestrålning av enskilda personer som medvetet och av fri vilja, utanför sin 
yrkesutövning, hjälper till att bistå och stödja patienter vid medicinsk diagnostik eller 
behandling. 
e) Bestrålning av enskilda personer som deltar i medicinska och biomedicinska 
forskningsprogram. 
2. Detta direktiv gäller inte utformning och marknadsföring av medicintekniska 
produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG. 
A^ 
Artikel 4 
Berättigande 
1. Bedömning av berättigandet för all ny medicinsk radiologisk verksamhet skall göras 
i förväg varvid de eventuella positiva effekterna ställs i relation till det detriment 
verksamheten kan förorsaka. Befintlig versamhet skall omprövas varje gång det 
framkommer nya viktiga tecken som tyder på att dess effektivitet eller följder kan 
ifrågasättas. 
2. Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att förhindra onödig spridning av 
installationer för radiodiagnostiska eller radioterapeutiska ändamål. 
3. All medicinsk bestrålning av enskilda personer skall vara berättigad, bedömd utifrån 
bestrålningens särskilda syften, tillgång på eventuell tidigare diagnostisk information 
liksom effektiviteten hos föreslagen metod och möjligheten att använda alternativa 
metoder. Särskild uppmärksamhet skall ägnas bestrålningar som inte direkt gagnar 
hälsan hos den person som bestrålas. 
4. Både remitterande läkare och den medicinskt ansvarige skall i lämplig omfattning 
delta i bedömningen av berättigandet. 
5. Bestrålningar som utförs i biomedicinsk eller medicinsk forskning skall granskas av 
en officiellt godkänd etisk kommitté eller de behöriga myndigheterna utifrån 
principerna i rekommendation R(90)3 som utfärdats av Europarådets 
ministerkommitté. 
6. Genomlysning utan bildförstärkare är inte berättigad och skall därför förbjudas och 
undersökningar utan automatisk dosrätsreglering skall begränsas till undantagsfall. 
AU 
Artikel 5 
Optimering 
1. AU medicinsk bestrålning i diagnostiskt syfte skall ligga på en så låg nivå som 
rimligen är möjligt med hänsyn till den önskade diagnostiska informationen och 
under beaktande av ekonomiska och sociala faktorer. Medlemsstaterna skall verka för 
att referensnivåer för medicinska bestrålningar upprättas och tillämpas och skall se till 
att det finns vägledning för detta ändamål. 
2. Bestrålning av targetvävnad i radioterapeutiskt syfte skall planeras individuellt. 
Bestrålning av omgivande vävnad skall vara så låg som rimligen är möjligt utan att 
underexponera targetvävnaden. 
3. Skrivna vägledningar för varje radiologisk standardmetod skall upprättas för varje 
radiologisk utrustning. 
4. Optimeringsprocessen skall omfatta val av utrustning samt leveranstest innan 
utrustningen tas i bruk. Funktionskontroller skall därefter göras regelbundet och efter 
varje större översyn. 
5. Vid radioterapeutisk verksamhet skall arbetet utföras i nära samarbete med en 
sjukhusfysiker. Vid diagnostisk nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så är lämpligt, 
arbetet utföras i samarbete med en sjukhusfysiker. Vid annan radiodiagnostisk 
verksamhet skall en sjukhusfysiker finnas till hands för att på ett lämpligt sätt ge råd 
dels om optimering och kvalitetssäkring inklusive kvalitetsstyrning, dels om 
strålskyddsfrågor rörande medicinsk bestrålning där så krävs. 
6. Medlemsstaterna skall se till att det, för varje biomedicinskt och medicinskt 
forskningsprojekt med friska frivilliga försökspersoner, fastställs en dosnivå som inte 
far överskridas. 
De frivilliga skall informeras om riskerna med exponering för joniserande strålning. 
1Ç 
7. I de särskilda fall där patienter frivilligt går med på att genomgå en experimentell 
terapeutisk eller diagnostisk procedur bör individuella, optimala dosnivåer fastställas 
av den medicinskt ansvarige. 
Artikel 6 
Ansvar 
1. Medlemsstaterna skall se till att en medicinskt ansvarig har det övergripande 
kliniska ansvaret vid all medicinsk bestrålning. 
2. De praktiska procedurerna far, om det är lämpligt, helt eller delvis delegeras till en 
eller flera personer som enligt de behöriga myndigheterna är berättigade att verka 
inom sina specialistområden såsom medicinsk strålningsfysik, strålning och 
nuklearmedicinsk teknik, medicinsk teknik, radiofarmaci, röntgenteknik och medicinsk 
informationsbehandling. 
Artikel 7 
Utbildning 
1. Medlemsstaterna skall se till att de medicinskt ansvariga och de personer som nämns 
i artikel 5 har lämplig teoretisk och praktisk utbildning för de metoder som de 
använder inom medicinsk eller odontologisk röntgendiagnostik, nuklearmedicin eller 
radioterapi likaväl som lämplig kompetens i fråga om strålskydd. 
2. Medlemsstaterna skall se till att det kontinuerligt ges möjlighet till teoretisk och 
praktisk fortbildning och att det, innan nya metoder införs kliniskt, anordnas 
utbildning om dessa metoder och de härmed sammanhängande strålskyddskraven. 
46 
3. Medlemsstatema skall för detta ändamål se till att det utarbetas lämpliga 
utbildningsplaner och de skall erkänna motsvarande examina, utbildningar eller andra 
behörighetsbevis i enlighet med gällande direktiv15. 
4. Medlemsstaterna skall se till att läkare som remitterar till medicinsk bestrålning har 
tillgång till relevanta remisskriterier för medicinsk bestrålning inklusive uppgifter om 
typiska stråldoser. 
5. Medlemsstaterna skall se till att en kurs i strålskydd införs i den grundläggande 
utbildningen för läkare. 
Artikel 8 
Register 
1. Medlemsstaterna skall se till att det upprättas ett register över radiologiska 
anläggningar. 
2. Detta register skall vara ett av de instrument som de behöriga myndigheterna 
använder för inspektionsändamål. 
15 Rådets direktiv av den 27 juni 1977 (77/452/EEG) 
Rådets direktiv av den 25 juli 1978 (78/686/EEG) 
Rådets direktiv av den 14 december 1981 (81/1057/EEG) 
Rådets direktiv av den 16 september 1985 (85/433/EEG) 
Rådets direktiv av den 5 april 1993 (93/16/EEG) 
4y 
Artikel 9 
Tillsyn 
Medlemsstaterna skall se till att alla radiologiska anläggningar som är i bruk hålls 
under noggrann tillsyn vad gäller strålskydd och kvalitetsstyrning. Detta skall ske på 
två nivåer. 
a) Medlemsstaterna skall se till att innehavaren av anläggningen gör upp program för 
kvalitetsstyrning inklusive åtgärder för kvalitetsstyrning och patientdosimetri. De 
behöriga myndigheterna skall, på anfordran, kunna ta del av dessa program. 
b) De behöriga myndigheterna skall vid lämpligt återkommande tidsintervall 
inspektera de radiologiska anläggningarna. De skall se till att innehavaren av 
anläggningen vidtar nödvändiga åtgärder för att avhjälpa brister och fel i 
anläggningen. De skall slutligen se till att anläggningar, som inte längre uppfyller de 
specifika krav som de behöriga myndigheterna utfärdat eller antagit, tas ur bruk. 
Artikel 10 
Särskilda verksamheter 
1. Medlemsstaterna skall se till att medicinsk personal och samarbetande yrkesgrupper 
som utför 
- rutinmässig medicinsk bestrålning av barn, 
- bestrålningar som ett led i screeningprogram eller 
- bestrålningar med doskrävande metoder som t. ex. interventioneli radiologi och 
datortomografi 
erhåller särskild utbildning i relevant radiologisk teknik och strålskydd. 
W 
2. Medlemsstaterna skall se till att lämplig radiologisk utrustning används i varje 
enskilt fall av pediatrisk verksamhet, screening och vid doskrävande metoder samt att 
det görs upp speciella program för kvalitetssäkring inklusive åtgärder för 
kvalitetsstyrning och patientdosimetri för dessa verksamheter. 
Artikel 11 
Medicinsk bestrålning av gravida och ammande kvinnor 
1. Om patienten är en kvinna i fruktsam ålder skall den remitterande läkaren och den 
medicinskt ansvarige, i relevanta fall, höra efter huruvida patienten är gravid eller 
ammar. 
2 Om man inte kan utesluta graviditet skall, beroende på typen av medicinsk 
bestrålning, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömning av berättigandet, och då i 
synnerhet till graden av brådska, samt till optimering av metoden med hänsyn till 
såväl modern som det ofödda barnet. 
3. Vid nuklearmedicinsk undersökning eller behandling av ammande kvinnor skall, 
beroende på typen av undersökning eller behandling, särskild uppmärksamhet ägnas åt 
bedömning av berättigandet, och då i synnerhet till graden av brådska, samt till 
optimering av metoden med hänsyn till såväl modern som det ofödda barnet. 
Artikel 12 
Potentiella bestrålningar 
Medlemsstaterna skall se till att sannolikheten för, och storleken av patientstråldoserna 
från potentiell bestrålning beaktas och hålls så låg som rimligen är möjligt med 
hänsyn till ekonomiska och sociala faktorer. 
>W 
Artikel 13 
Assisterande personer 
l. Medlemsstaterna skall se till att det utfärdas lämpliga instruktioner om bestrålning 
av personer som, utanför sin yrkesutövning, medvetet och av fri vilja stöder och bistår 
sjukhus-och poliklinikpatienter som genomgår medicinsk undersökning eller 
behandling. 
2. I fråga om patienter som behandlats med radionuklider skall medlemsstaterna se till 
att den medicinskt ansvarige, då det behövs, överlämnar skrivna instruktioner till 
patienten eller en ledsagande person, innan patienten lämnar sjukhuset eller kliniken. 
Instruktionen skall beskriva hur doser till personer i kontakt med patienten kan 
reduceras och dessutom innehålla upplysningar om riskerna med joniserande strålning. 
Artikel 14 
Uppföljning 
Medlemsstaterna skall se till att lämpliga procedurer införs i syfte att säkerställa att de 
föregående artiklarna efterlevs. 
Artikel 15 
Uppskattning av kollektivdoser 
Medlemsstaterna skall se till att dos- och kollektivdosuppskattningar från verksamheter 
som avses i artikel 2 görs dels för hela folket, dels för relevanta referensgrupper av 
befolkningen. 
%£) 
Artikel 16 
Överförande till nationell lagstiftning 
1. Medlemsstaterna skall genomföra de lagar och övriga bestämmelser som är 
nödvändiga för att följa detta direktiv den 1 januari 1999. De skall omedelbart 
underrätta kommissionen om detta. 
När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till 
detta direktiv eller skall åtföljas av en sådan hänvisning då de publiceras officiellt. 
Medlemsstaterna skall anta förfaranden för sådana hänvisningar. 
2. Medlemsstaterna skall lämna meddelanden till kommissionen om den nationella 
lagstiftning som antas på det område som omfattas av detta direktiv. 
Artikel 17 
Upphörande 
Direktiv 84/466/Euratom upphör att gälla från och med den 1 januari 1999. 
Artikel 18 
Detta direktiv riktar sig till medlemsstatema. 
17 

ISSN 1024-4506 
KOM(95) 560 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 15 
Katalognummer : CB-CO-95-611-SV-C 
ISBN 92-77-96308-5 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg