SV Europeiska unionens officiella tidning C 278/1

KOMMISSIONENS TILLKÄNNAGIVANDE

om genomförandet av hanteringssystem för livsmedelssäkerhet som omfattar grundförutsättningar och förfaranden baserade på HACCP-principer inklusive underlättande av/flexibilitet i tillämpningen i vissa livsmedelsföretag

(2016/C 278/01)

1. INLEDNING

Enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 852/2004 (1) om livsmedelshygien för alla typer av livsmedel ska livsmedelsföretagare följa de allmänna hygienkraven som beskrivs i bilagorna I och II. De allmänna kraven kompletteras av särskilda hygienkrav för livsmedel av animaliskt ursprung i förordning (EG) nr 853/2004 (2). Dessa krav utgör vad som i internationella sammanhang (såsom WHO, FAO, Codex, ISO) kallas grundförutsättningar (PRP:er, se definitionen i tillägg 1).

Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 852/2004 ska livsmedelsföretagare inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent förfarande grundat på principerna för faroanalys och kritiska styrpunkter (nedan kallat HACCP-baserade förfaranden eller HACCP). HACCP-principer betraktas generellt och är internationellt erkända som praktiska verktyg för livsmedelsföretagare för kontroll av faror som kan förekomma i livsmedel.

Tillsammans med de principer som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002 (3) (riskanalys, försiktighetsprincipen, öppenhet/kommunikation, livsmedelsföretagares huvudansvar och spårbarhet) utgör dessa två ovannämnda artiklar den rättsliga grunden för det europeiska hanteringssystemet för livsmedelssäkerhet (European Food Safety Management System, FSMS) som livsmedelsföretagare är skyldiga att följa.

Denna vägledning är en uppföljning av publikationen Översiktsrapport om införandet av HACCP i EU och områden som ska förbättras. Översiktsrapporten har utarbetats av kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor vid kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet (4). I synnerhet ansågs det lämpligt att utöka vägledningsdokumentet. I stället för att fokusera enbart på HACCP-baserade förfaranden har detta vägledningsdokument en mer integrerad approach som omfattar både grundförutsättningar och HACCP inom ett hanteringssystem för livsmedelssäkerhet, inklusive flexibilitet för vissa företag.

Kommissionen har hållit en rad möten med experter från medlemsstaterna för att undersöka och nå samförstånd i dessa frågor.

2. SYFTE

Syftet med denna vägledning är att underlätta och harmonisera genomförandet av EU-kraven för grundförutsättningar och HACCP-baserade förfaranden genom att ge praktisk vägledning om följande aspekter:

— Sambandet mellan grundförutsättningar och HACCP-baserade förfaranden inom ett hanteringssystem för livsmedelssäkerhet.

— Genomförandet av grundförutsättningar (bilaga I).

— Genomförandet av (klassiska) HACCP-baserade förfaranden (bilaga II).

— Den flexibilitet som vissa livsmedelsföretag åtnjuter genom EU:s lagstiftning relaterat till genomförandet av grundförutsättningar och HACCP-baserade förfaranden (bilaga III).

Eftersom detta är ett allmänt dokument, är det främst riktat till behöriga myndigheter för att främja en gemensam förståelse av rättsliga krav. Det kommer också att hjälpa livsmedelsföretagare att genomföra EU:s krav när anpassningar gjorts, utan att det påverkar deras primära ansvar i fråga om livsmedelssäkerhet.

Det kan kompletteras av vägledningar på sektoriell och nationell nivå för att bli direkt tillämpligt i specifika företag.

3. LÄNKAR MELLAN ETT HANTERINGSSYSTEM FÖR LIVSMEDELSSÄKERHET, GRUNDFÖRUTSÄTTNINGAR, GOD HYGIENPRAXIS, GOD TILLVERKNINGSSED OCH HACCP

På ett övergripande plan är ett hanteringssystem för livsmedelssäkerhet ett holistiskt system för förebyggande, beredskap (5) och egenkontroll för att hantera livsmedelssäkerhet och hygien inom ett livsmedelsföretag. Ett hanteringssystem för livsmedelssäkerhet bör betraktas som ett praktiskt verktyg för att kontrollera produktionsmiljö och produktionsprocess och för att garantera produkternas säkerhet. Systemet omfattar följande delar:

— God hygienpraxis (GHP, t.ex. lämplig rengöring och desinfektion, personlig hygien), god tillverkningssed (GMP, t.ex. korrekt dosering av ingredienser, lämplig bearbetningstemperatur), vilka tillsammans utgör grundförutsättningar. Detta är kopplat till artikel 4 och bilaga I eller II till förordning (EG) nr 852/2004 och produktspecifika bestämmelser i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. Allmän vägledning ges i bilaga I till detta dokument.

— HACCP-baserade förfaranden, dvs. genomförande av artikel 5 i förordning (EG) nr 852/2004. Allmän vägledning ges i bilaga II till detta dokument.

— Andra hanteringspolicyer och interaktiv kommunikation för att säkerställa spårbarhet och effektiva system för återkallande. Detta är kopplat till genomförandet av förfarandena i förordning (EG) nr 178/2002. Vägledning om dessa förfaranden offentliggörs i separata dokument (6) och behandlas inte mer ingående här.

Sambandet mellan de olika delarna i ett hanteringssystem för livsmedelssäkerhet (7) illustreras i figur 1.

Figur 1

Delar av ett hanteringssystem för livsmedelssäkerhet (FSMS)

Innan de HACCP-baserade förfarandena tillämpas i ett företag, bör livsmedelsföretagaren ha genomfört grundförutsättningarna. Ett grundläggande krav för ett hanteringssystem för livsmedelssäkerhet är också att förfarandena i förordning (EG) nr 178/2002 efterlevs. Dessa förfaranden utgör hörnstenarna när det gäller förebyggande och beredskap i varje hanteringssystem för livsmedelssäkerhet och är nödvändiga för att utveckla HACCP-baserade förfaranden.

4. FLEXIBILITET I TILLÄMPNINGEN AV GRUNDFÖRUTSÄTTNINGAR OCH HACCP

Grundförutsättningar är inte specifika för vissa faror, utan tillämpas generellt. Det finns skillnader i risk vilket bör beaktas när grundförutsättningar tillämpas. Dessa skillnader utgör skälet till att grundförutsättningarna borde kunna tillämpas på ett flexibelt sätt. Ett exempel är försäljning av färdigförpackade livsmedel i motsats till försäljning som involverar ytterligare hantering av livsmedel (t.ex. hos en slaktare). Ett annat exempel är skillnaden mellan en komplex tillverknings-/bearbetningsverksamhet och en enklare och mer begränsad verksamhet, som till exempel lagring/transport.

När det gäller HACCP bör HACCP-baserade förfaranden vara tillräckligt flexibla för att kunna tillämpas under alla omständigheter (8).

Bilaga III i detta tillkännagivande utforskar omfattningen av denna flexibilitet och ger vägledning om ett förenklat genomförande av hanteringssystemet för livsmedelssäkerhet, i synnerhet för vissa livsmedelsföretagare på grund av deras art och storlek.

5. RIKTLINJER FÖR GOD HYGIENPRAXIS OCH HACCP-BASERADE FÖRFARANDEN

5.1 Nationella riktlinjer i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 852/2004

Riktlinjer för god praxis har redan utvecklats eller bedömts av de behöriga myndigheterna inom många livsmedelssektorer (9). Dessa riktlinjer fokuserar främst på grundförutsättningar men kombinerar ibland grundförutsättningar (främst för god hygienpraxis) med vissa eller alla principer från HACCP-baserade förfaranden.

Användning av riktlinjer för god praxis kan hjälpa livsmedelsföretagare att kontrollera faror och påvisa efterlevnad. Riktlinjerna kan tillämpas av alla livsmedelssektorer, och i synnerhet där hanteringen av livsmedel sker i enlighet med förfaranden som är välkända och ofta en del av den vanliga yrkesutbildningen.

Sådana riktlinjer kan också belysa de möjliga faror som hör ihop med vissa livsmedel (t.ex. råa ägg och eventuell förekomst av salmonella), och de metoder som används för att kontrollera kontaminering av livsmedel (t.ex. inköp av råa ägg från en tillförlitlig källa och kombinationer av tid/temperatur för bearbetningen).

Behöriga myndigheter bör överväga att utveckla egna riktlinjer, särskilt inom områden där inga branschorganisationer finns eller för verksamheter som normalt utförs av småföretag eller mikroföretag, som behöver allmänna riktlinjer att utgå ifrån för sin specifika anläggning.

5.2 EU-riktlinjer i enlighet med artikel 9 i förordning (EG) nr 852/2004

Flera europeiska branschorganisationer har utvecklat EU:s riktlinjer för god hygienpraxis. En förteckning över dessa vägledningar finns på adressen http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance/index_en.htm.

6. SAMBAND MED INTERNATIONELLA STANDARDER

Codex Alimentarius-standarden CAC/RCP 1-1969 (General Principles of Food Hygiene) innefattar allmänna principer om livsmedelshygien och är det grundläggande dokumentet för att skydda folkhälsan mot faror i livsmedel och främja internationell handel med livsmedel genom harmoniserade krav på hanteringssystem för livsmedelssäkerhet på global nivå. En bilaga om HACCP tillkom 1993 (10).

Den internationella standarden ISO 22000 (11) ger en allmän beskrivning av hanteringssystemen för livsmedelssäkerhet för företag längs livsmedelskedjan och fokuserar på företag som bearbetar eller framställer livsmedel. Utöver denna standard för hanteringssystem för livsmedelssäkerhet har ISO fastställt ett antal standarder som mer i detalj fokuserar på specifika områden i ett hanteringssystem för livsmedelssäkerhet, t.ex. förutsättningar för livsmedelsproduktion (ISO 22002-1), spårbarhet i foder- och livsmedelskedjan (ISO 22005).

Riktlinjerna i detta dokument är i linje med dessa internationella standarder, som även kan användas som källa till genomförandet av hanteringssystem för livsmedelssäkerhet.

7. UTBILDNING

All personal bör övervakas och instrueras och/eller utbildas i livsmedelshygien på ett sätt som är lämpligt för deras arbetsuppgift. De som ansvarar för att utveckla och underhålla systemet för hantering av livsmedelssäkerheten bör ges lämplig utbildning i hur grundförutsättningar och HACCP-principer ska tillämpas.

Livsmedelsföretagare ska se till att all personal som deltar i de berörda processerna uppvisar tillräckliga färdigheter och är medvetna om de eventuella faror som identifierats, de kritiska punkterna i produktionen, lagringen, transporten och/eller distributionsprocessen. De måste också visa medvetenhet om de korrigerande och förebyggande åtgärder och den övervakning och journalföring som ska tillämpas i verksamheten i enlighet med kapitel XII i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004. Man kan skilja mellan generella utbildningar om hygien (för alla anställda) och särskilda HACCP-utbildningar. De anställda som hanterar/ansvarar för kritiska styrpunkter (critical control points, CCP) bör utbildas i förfaranden baserade på HACCP-principerna enligt vad som är lämpligt för deras arbetsuppgifter (serveringspersonal behöver till exempel hygienutbildning, medan kockar behöver kompletterande utbildning om de förfaranden som baseras på HACCP-principerna). Möjligheter till repetitionsutbildning och frekvensen för en sådan bör övervägas utifrån anläggningens behov och de färdigheter som uppvisats.

Branschorganisationerna inom livsmedelsindustrins olika sektorer bör försöka utarbeta information om dylik utbildning för livsmedelsföretagarna.

Utbildning i enlighet med kapitel XII i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004 måste ses ur ett brett perspektiv. I detta sammanhang innebär lämplig utbildning inte nödvändigtvis deltagande i formella utbildningskurser. Kunskaper och färdigheter kan också uppnås genom tillgång till teknisk information och råd från branschorganisationer eller behöriga myndigheter, lämplig utbildning på arbetsplatsen, riktlinjer för god praxis osv.

Utbildning som gäller grundförutsättningar och HACCP och som är riktad till personal i livsmedelsföretag bör stå i rimlig proportion till verksamhetens storlek och art.

Den behöriga myndigheten kan vid behov bistå vid utvecklingen av utbildningsaktiviteter enligt vad som anges i tidigare punkter, särskilt inom de sektorer som är dåligt organiserade eller som visat sig vara otillräckligt informerade. Detaljerna kring ett sådant bistånd har utarbetats i FAO/WHO guidance to governments on the application of HACCP in small and/or less-developed food businesses (12) (FAO/WHO:s riktlinjer till myndigheter om tillämpningen av HACCP i små och/eller mindre utvecklade livsmedelsföretag).

(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (EUT L 139, 30.4.2004, s. 1).

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (EUT L 139, 30.4.2004, s. 55).

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(EGT L 31, 1.2.2002, s. 1)

(4) http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=78

(5) Beredskap avseende åtgärder som vidtagits såsom bestämmelser om spårbarhet, kommunikationsverktyg, återkallningssystem etc. så att livsmedelsföretagare omedelbart och på ett effektivt sätt kan vidta nödvändiga åtgärder för att skydda och informera konsumenterna om villkoren inte uppfylls.

(6) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/gfl_req_guidance_rev_8_en.pdf

(7) Hanteringssystemet för livsmedelssäkerhet kan vara en del av ett bredare kvalitetsledningssystem (till exempel ISO 9000) som även innefattar kvalitetsaspekter för mat (sammansättning, näringsvärde och så vidare). Kvalitetsaspekter faller utanför räckvidden för denna vägledning.

(8) Skäl 15 i förordning (EG) nr 852/2004.

(9) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_good-practice_reg-nat.pdf

(10) En revidering av CAC/RCP 1-1969 övervägs för närvarande.

(11) Skillnader i terminologin kan förekomma. EU:s regler hänvisar till exempel endast till ”korrigerande åtgärder”, som omfattar både ISO 22000-formuleringen ”korrigerande åtgärder” och ”korrigeringar”.

(12) http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM

BILAGA I Grundförutsättningar (PRP) Alla livsmedelsföretagare bör genomföra grundförutsättningar som en del av det hanteringssystemet för livsmedelssäkerhet. Dessa förutsättningar omfattar god hygienpraxis (GHP) och god tillverkningssed (GMP) och andra goda förfaranden. Livsmedelshygien och -säkerhet garanteras genom att livsmedelsföretag genomför de grundförutsättningar och förfaranden som baseras på HACCP-principerna. Grundförutsättningarna ger underlag för ett effektivt genomförande av HACCP, och bör ha byggts upp innan HACCP-baserade förfaranden upprättas. 1. Lagstiftning De viktigaste bestämmelserna som ska beaktas i grundförutsättningarna fastställs på följande ställen: a) De allmänna hygienregler som fastställs i bilaga I till förordning (EG) nr 852/2004 för primärproduktion och därmed sammanhängande verksamhet. Vägledning om vad som omfattas av ”primärproduktion och därmed sammanhängande verksamhet” finns i dokumentet Riktlinjer för tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien (1). b) De allmänna hygienkrav som fastställs i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004 för verksamheter efter primärproduktionen längre ner i produktionskedjan. c) De särskilda hygienkrav för livsmedel av animaliskt ursprung som fastställs i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. Vissa av dessa krav är riktade till primärproducenter (t.ex. för ägg, obehandlad mjölk, levande musslor, fiskeriprodukter): se avsnitt 3.7 i dokumentet Riktlinjer för tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EG) nr 853/2004 om hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (2). Eftersom dessa grundförutsättningar är sektors-/livsmedelsspecifika behandlas de inte närmare i detta (allmänna) vägledningsdokument. 2. Exempel på grundförutsättningar Grundförutsättningar måste alltid finnas på plats i alla livsmedelsföretag, vilket även inbegriper primärproduktionen. Dessa förutsättningar innefattar de villkor och åtgärder som är nödvändiga för att garantera säkerheten och hållbarheten för livsmedel på alla stadier i livsmedelskedjan (3). En omfattande förteckning över sektorsspecifika riktlinjer för god hygienpraxis har utarbetats (se avsnitt 5 i huvuddokumentet). Livsmedelsföretagaren bör beskriva de grundförutsättningar som tillämpas, i förhållande till verksamhetens storlek och art, inklusive en förteckning över ansvariga personer. Den förteckning över grundförutsättningar som anges nedan är icke uttömmande. Samtidigt måste varje anläggning uppfylla de rättsliga kraven i avsnitt 1 i denna bilaga. Grundförutsättningarna nedan är alltså möjliga exempel på hur man uppfyller de rättsliga kraven i praktiken. Exemplen tenderar att fokusera på anläggningar som tillverkar/bearbetar livsmedel. De kan också vara en möjlig källa till inspiration på andra stadier, såsom inom primärproduktion, catering och andra detaljhandelsaktiviteter, inklusive livsmedelsdistribution, men de är kanske inte alltid tillämpliga. 2.1 Infrastruktur (byggnader, utrustning) a) Vid bedömning av risken ifråga om läge och omgivning bör hänsyn tas till närheten av potentiella föroreningskällor, vattenförsörjning, avloppshantering, strömförsörjning, tillgänglighet av transport, klimat, översvämningsrisk etc. Detta gäller även för primärproduktionen (åkermark). b) När det gäller utformningen bör strikt separation göras mellan orena områden (med lägre skötselkrav) och rena områden (med högre skötselkrav). Ett alternativ är en tidsmässig separation med lämplig rengöring emellan. Rummen bör arrangeras på lämpligt sätt för att produktionsflödet ska bli enkelriktat och kylrum och uppvärmningsfaciliteter ska vara isolerade. c) Golven bör vara tillverkade av vattentäta, icke-absorberande, tvättbara, halkfria material utan sprickor. Detsamma gäller för väggarna åtminstone upp till en lämplig höjd. d) Dörrarna bör ha släta och icke-absorberande ytor. Automatisk öppning och stängning bör övervägas för att undvika kontaminering genom vidröring. e) Alla utrymmen bör vara försedda med tillräcklig belysning, i synnerhet de platser där livsmedel bereds och inspekteras. Belysningen bör vara lätt att rengöra och försedd med skyddshöljen för att förhindra kontaminering av livsmedel om lampor går sönder. f) Tydligt avskilda lagerutrymmen bör finnas tillgängliga för råvaror, behållare för livsmedel och förpackningsmaterial. Endast produkter som får tillsättas i livsmedel (t.ex. tillsatser) får förvaras i samma område. Giftiga ämnen (t.ex. bekämpningsmedel) får inte förvaras på samma plats. g) De separata omklädningsrummen bör hållas rena och prydliga, inte användas som fikarum eller rökrum, och ska göra det lättare att skilja mellan vanliga kläder, rena arbetskläder och använda arbetskläder. h) Toaletterna bör inte öppnas direkt mot de utrymmen där livsmedel hanteras. Det bör finnas vattenspolning med hjälp av fot-/armpedaler och påminnelser om handtvätt bör finnas strategiskt utplacerade. i) Handfat bör vara praktiskt placerade mellan toaletter/omklädningsrum och det utrymme där livsmedel hanteras. Desinfektionsmedel/tvål och handdukar för engångsbruk bör finnas tillgängliga. Varmluftstorkar bör endast finnas i rum utan livsmedel. Icke-manuella kranar är att föredra. j) Utrustning och övervaknings-/journalföringsverktyg (t.ex. termometrar) bör vara rena och utrustningen lämpad för kontakt med livsmedel. k) Uppmärksamhet bör ägnas följande olika moment där användning av utrustningen kan bidra till (kors-) kontaminering av livsmedel: i. Förebyggande av kontaminering från utrustningen i miljön, t.ex. kondens som droppar från taken. ii. Förebyggande av kontaminering från den utrustning som används för hantering av livsmedel, t.ex. ansamling av matrester i skivningsmaskiner. iii. Förebyggande av kontaminering genom råvaror: separat utrustning (eller rengöring och desinficering mellan användningarna) för råa och värmebehandlade produkter (skärbrädor, knivar, fat etc.). l) Det bör finnas ett lämpligt antal övervakningsenheter för kritiska parametrar t.ex. för temperatur. 2.2 Rengöring och desinfektion a) Vad, när och hur är frågor som bör ställas. b) Typiska steg bör vara avlägsnande av synlig smuts → rengöring → sköljning → desinfektion → sköljning. c) Material och sättet att arbeta med utrustningen bör vara olika för utrymmen med låg respektive hög kontaminering. d) Varmvatten bör användas så mycket som möjligt för rengöring. e) Teknisk information bör finnas tillgänglig om rengöringsmedel, desinfektionsmedel (t.ex. aktiv komponent, kontakttid, koncentration). f) Visuella kontroller av rengöring och provtagningar för analys (t.ex. hygienogram, dvs. hygienkontroll enligt fastställda scheman) bör användas för att kontrollera desinfektionsåtgärderna. 2.3 Skadedjursbekämpning: fokus på förebyggande åtgärder a) Ytterväggar bör vara fria från sprickor och glipor, omgivningarna snygga och rena och områden för rengöring tillgängliga. b) Fönster bör vara försedda med insektsskydd. c) Dörrar bör hållas stängda utom vid på- eller avlastning. d) Oanvänd utrustning och outnyttjade rum bör vara rena. e) Vattenpölar inomhus bör åtgärdas omedelbart. f) Program för bekämpning av skadedjur bör finnas tillgängliga enligt följande: i. Beten och fällor (inomhus/utomhus) bör övervägas i lämpligt antal och på strategiska platser. ii. Programmet bör omfatta gnagare, olika typer av insekter, krypande och flygande skadedjur. iii. Döda skadedjur och insekter bör avlägsnas ofta för att säkerställa att de inte kommer i kontakt med livsmedel. iv. Vid eventuella återkommande problem bör orsaken fastställas. v. Bekämpningsmedel bör lagras och användas på ett sätt som omöjliggör kontakt med livsmedel, förpackningsmaterial, utrustning etc. 2.4 Tekniskt underhåll och kalibrering a) Underhållsplanen bör ses över tillsammans med en teknisk specialist. Planen bör inkludera ”nödåtgärder” när utrustningen är defekt, samt instruktioner för förebyggande byten av tätningar, packningar etc. b) Uppmärksamhet bör riktas mot hygienen vid underhållsarbete, mot att utrustningen fungerar väl och inte t.ex. överbelastas vilket kan leda till sprickor, (alltför) varm mat i kylsystem vilket förhindrar en snabb nedkylning, för låg (åter-)uppvärmningskapacitet för den mängd mat som placerats i värmebord på anläggningar som serverar livsmedel etc. c) Kalibrering av övervakningsenheter (t.ex. vågar, termometrar, flödesmätare) är viktigt för kontrollen av livsmedelssäkerhet och hygien. 2.5 Fysisk och kemisk kontaminering från produktionsmiljön, vilket inbegriper t.ex. oljor, tryckfärger, användning av (skadad) träutrustning etc. a) Frekvensen för hur ofta de fysiska farorna ska kontrolleras (glas, plast, metall etc.) bör bestämmas utifrån en riskbaserad analys (hur sannolikt är det att detta händer vid anläggningen i fråga?). b) Ett förfarande bör finnas tillgängligt tillsammans med förklaringar om vad man ska göra om glas, hårdplast, knivar etc. går sönder. c) I utrymmen där livsmedel bearbetas bör det användas endast sådana rengöringsprodukter som är anpassade för ytor som kan komma i kontakt med livsmedel, om det finns en möjlighet att livsmedel kommer i kontakt med dessa ytor. Andra rengöringsmedel bör endast användas utanför produktionsperioderna. d) Eventuella kemiska faror ska enbart hanteras av specialiserad, utbildad personal. Livsmedelstillsatserna bör vägas på automatiska vågar. 2.6 Allergener Allergener måste ingå i hanteringssystemet för livsmedelssäkerhet eftersom de utgör faror. När man slagit fast vilka allergener som är relevanta för en viss produkt, kan en förebyggande strategi baseras på två olika metoder: — Allergenerna bör hållas utanför lokalerna genom garantier från leverantörer av råvaror och andra ingredienser. — Strikta åtgärder bör tillämpas för att minimera korskontaminering genom att produkter som kan innehålla allergener hålls åtskilda från övriga i samband med produktionen, genom användning av olika produktionslinjer, behållare och lagerutrymmen, särskild arbetsmetodik, samt medvetenhet hos anställda och efterlevnad av hygienregler innan de återvänder till arbetet från matraster. Om en sådan förebyggande strategi inte kan genomföras effektivt, kan produktionsprocessen behöva ses över. 2.7 Avfallshantering Kraven i kapitel VI i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004 uppfylls och illustreras bäst av livsmedelsföretagarna om de tillämpar olika förfaranden för varje typ av avfall (animaliska biprodukter, matavfall, kemiskt avfall, överflödigt/använt förpackningsmaterial). I tillämpliga fall bör det redovisas vem som är ansvarig för att avlägsna avfallet, hur det samlas in, var det lagras och hur det avlägsnas från anläggningen. 2.8 Kontroll av luft och vatten Utöver de relativt detaljerade kraven i kapitel VII i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004 gäller följande: a) Regelbundna egna mikrobiologiska och kemiska analyser bör utföras av vatten som kommer i direkt kontakt med livsmedel (om inte kommunalt vatten används). Analysfrekvensen avgörs på grundval av faktorer som t.ex. källan, vattnets avsedda användningsområde etc. b) Som regel får endast dricksvatten användas för livsmedel av animaliskt ursprung. I övriga fall bör åtminstone rent vatten eller i tillämpliga fall rent havsvatten. Dricksvatten för tvättning av frukt och grönsaker avsedda för direkt konsumtion rekommenderas starkt. c) Kondens bör undvikas. d) Ventilationssystem hålls rena så att de inte blir en källa till kontaminering. I högriskområden/områden med högre skötselkrav där det krävs en luftstyrning bör användning av övertryckssystem och lämpliga luftfiltreringssystem övervägas. 2.9 Personal (hygien, hälsa) a) Personalen bör vara medveten om farorna från gastrointestinala infektioner, hepatit och smittorisk vid sårskador och ska uteslutas från livsmedelshantering eller utrustas med lämpliga skydd när det är nödvändigt. Relevanta hälsoproblem bör rapporteras till chefen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas tillfälligt anställda som kan vara mindre medvetna om potentiella faror. b) Åtminstone ätfärdiga livsmedel ska helst hanteras med handskar som är anpassade för att komma i kontakt med livsmedel och handskarna bör bytas ut regelbundet. Handtvätt bör ske innan handskar tas på och när de tagits av. c) Handtvätt bör ske regelbundet (och händerna bör desinficeras), åtminstone innan arbetet inleds, efter toalettbesök, efter raster, efter att sopor hanterats, om man hostat eller nyst, när råvaror hanterats etc. d) Hårskydd (och skäggskydd) bör övervägas, liksom även lämplig klädsel med hög renhetsgrad, få fickor, avsaknad av smycken och armbandsur. e) Matsalar, fikarum och rökrum bör vara avskilda och rena. f) Första hjälpen-lådor bör vara lättillgängliga och kunna användas omedelbart. g) Antalet besökare bör minimeras. Besökarna bör ha på sig lämpliga skyddskläder tillhandahållna av livsmedelsföretagaren. 2.10 Råvaror (leverantörsurval, specifikationer) a) Hänsyn bör inte bara tas endast till själva råvaruleveranserna, utan också till leveranser av livsmedelstillsatser, processhjälpmedel, förpackningsmaterial och material som kommer i kontakt med livsmedel. b) I beskrivningen av grundförutsättningarna och HACCP-planen för anläggningen i fråga kan man ta hänsyn till en strikt leverantörspolicy som inbegriper överenskomna specifikationer (t.ex. mikrobiologiska) och garantier för hygien och/eller krav på certifierade kvalitetsledningssystem. c) Utöver överenskommelser med och eventuell revision av leverantören finns det ett antal andra punkter som kan ge en bra indikation om en leverantörs tillförlitlighet, till exempel om de levererade varorna är av jämn kvalitet, om leveransen sker inom avtalad leveranstid, om den information som bifogas är korrekt, om varorna är tillräckligt hållbara eller färska, om de transporter som används är rena och lämpligt utrustade, om kännedom om hygien hos föraren och andra personer som hanterar livsmedlen under transporten, om temperaturen under transporten är korrekt, hur nöjd man är på lång sikt etc. De flesta av dessa punkter bör ingå i en kontroll vid mottagningen. Det kan vara nödvändigt att vara medveten om vilka laster som tidigare forslats med ett visst transportmedel så att tillräckligt noggrann rengöring ska kunna genomföras i syfte att minska sannolikheten för korskontaminering. d) Lagringsförhållandena på den berörda anläggningen bör överensstämma med eventuella instruktioner som tillhandahållits av leverantören; principen om att varan som kommit in först går först ut, eller principen om att varan med den kortaste förbrukningstiden ska först ut. Dessutom ska varorna i lagret vara tillgängliga för inspektion från alla håll (inget ska t.ex. placeras direkt på marken, mot väggar eller liknande). 2.11 Temperaturkontroll av lagermiljöer a) Temperatur och luftfuktighet bör journalföras (automatiskt) i de fall det är relevant. b) Larmanordningar bör helst vara automatiska. c) Temperaturvariationer bör minimeras t.ex. genom att separata rum/frysar används för nedfrysning och lagring av djupfrysta produkter. d) Kylnings-/uppvärmningskapaciteten bör anpassas efter mängderna. e) Temperaturen i produkten och under transport bör också övervakas. f) Verifiering bör ske regelbundet. 2.12 Arbetsmetodik Arbetsinstruktionerna bör vara tydliga och enkla, synliga och lättillgängliga. De kan innehålla anvisningar om att omedelbart avlägsna, städa upp och rapportera trasigt glas, att inte lämna inspektionsområden obemannade, att placera färdiga produkter i kylrum så snart som möjligt om kylförvaring krävs, att fylla i journaler korrekt så fort som möjligt etc. (1) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-852_sv.pdf (2) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-853_sv.pdf (3) Definition från dokumentet FAO/WHO guidance to governments on the application of HACCP in small and/or less-developed food businesses (http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM ISSN 2254-4725).

BILAGA II Förfaranden baserade på faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP) samt riktlinjer för deras tillämpning 1. Inledning HACCP-baserade förfaranden är obligatoriska för alla livsmedelsföretagare utom primärproducenter (1). Denna bilaga II beskriver på ett enkelt sätt hur HACCP-principerna kan tillämpas. Den baseras till stor del på de principer som anges i bilagan till Codex Alimentarius-dokumentet CAC/RCP 1-1969. HACCP-baserade förfaranden anses vara ett användbart verktyg för livsmedelsföretagare för att identifiera och kontrollera faror som kan uppstå i livsmedel och i beredningen av livsmedel i den egna anläggningen. Med tanke på det stora antalet livsmedelsföretag som förordning (EG) nr 852/2004 riktar sig till och mångfalden livsmedelsprodukter och metoder för livsmedelsframställning, är det lämpligt att utfärda allmänna råd om utvecklingen och genomförandet av HACCP-baserade förfaranden. 2. Allmänna principer Innan HACCP-baserade förfarandena tillämpas i något företag bör livsmedelsföretagaren ha genomfört grundförutsättningarna (se bilaga I). De HACCP-baserade förfarandena bör vara vetenskapligt baserade/riskbaserade och systematiska, och identifiera specifika faror och kontrollåtgärder för dessa faror i syfte att garantera livsmedlens säkerhet. HACCP-baserade förfaranden är verktyg för identifiering och bedömning av faror och upprättande av kontrollsystem som inriktas på förebyggande åtgärder, snarare än att som var fallet i äldre system i huvudsak stödja sig på kontroll av slutprodukter. Alla HACCP-baserade förfaranden kan anpassas efter förändringar såsom bättre konstruktionsmetoder för någon typ av utrustning, framsteg i bearbetningsförfaranden eller den tekniska utvecklingen. I dessa förfaranden föreskrivs nämligen att produktionsprocesserna ska granskas för att säkerställa att nya faror inte uppstår i samband med sådana ändringar. Faror kan grupperas inom ett HACCP-baserat förfarande om de kontrolleras på liknande sätt. Dessutom kan liknande produkter grupperas tillsammans om de tillverkas på samma sätt och är utsatta för samma typer av faror. Genomförandet av HACCP-baserade förfaranden förbättrar inte bara livsmedelssäkerheten, utan kan även ge andra stora fördelar, t.ex. för tillsynsmyndigheternas inspektioner/revisioner, och främjar internationell handel genom att öka förtroendet för livsmedlens säkerhet. De HACCP-baserade förfarandena grundar sig på följande sju principer: 1. Identifiering av alla faror som måste förebyggas, elimineras eller reduceras till en acceptabel nivå (faroanalys). 2. Identifiering av kritiska styrpunkter vid det eller de steg där kontroll är nödvändig för att förebygga eller eliminera alla relevanta faror eller för att reducera dem till en acceptabel nivå. 3. Fastställande av kritiska gränsvärden vid kritiska styrpunkter i syfte att särskilja mellan en acceptabel nivå och en icke acceptabel nivå för att förebygga, eliminera eller reducera identifierade faror. 4. Upprättande och genomförande av effektiva förfaranden för att övervaka de kritiska styrpunkterna. 5. Fastställande av korrigerande åtgärder som ska vidtas när övervakningen visar att en kritisk styrpunkt inte är under kontroll. 6. Upprättande av förfaranden som ska genomföras regelbundet för att verifiera att de åtgärder som avses i principerna 1–5 fungerar effektivt. 7. Upprättande av dokumentation och journaler avpassade till livsmedelsföretagets art och storlek för att visa att de åtgärder som avses i principerna 1–6 tillämpas effektivt. Vid identifiering och utvärdering av faror och i samband med efterföljande åtgärder då HACCP-baserade förfaranden utformas och tillämpas bör livsmedelsföretagarna beakta produktens troliga slutanvändning (t.ex. om den ska tillagas eller inte), och bör även ta hänsyn till olika kategorier av sårbara konsumenter och epidemiologiska bevis relaterade till livsmedelssäkerhet. Avsikten med HACCP-baserade förfaranden är att lägga fokus på kontroll vid kritiska styrpunkter. Dessa förfaranden ska tillämpas på varje specifik verksamhet för sig. Varje gång ändringar görs i produkten, processen eller ett visst produktionssteg ska de HACCP-baserade förfarandena ses över och nödvändiga ändringar göras. När man tillämpar HACCP-baserade förfaranden är det viktigt att vara flexibel där så är lämpligt, med hänsyn till sammanhanget och verksamhetens storlek och art. 3. Förberedande åtgärder 3.1 Sammansättning av en tvärvetenskaplig HACCP-grupp Denna grupp ska omfatta alla delar av företaget som berörs av produkten. Gruppen bör representera hela spektrumet av specialkunskaper och fackkunskaper som behövs för den aktuella produkten, för dess produktion (framställning, lagring och distribution), dess konsumtion och de därmed förenade potentiella farorna. Gruppen bör även involvera de högre ledningsnivåerna i så hög grad som möjligt. Gruppen bör få fullt stöd av ledningen som bör betrakta sig själv som ägare av HACCP-planen och det övergripande hanteringssystemet för livsmedelssäkerhet. Vid behov ska gruppen att bistås av specialister som hjälper gruppen att lösa problem med bedömning och kontroll av kritiska punkter. Gruppen kan omfatta specialister och tekniker — som har kunskap om de biologiska, kemiska eller fysiska faror som är förenade med en viss produktgrupp, — som ansvarar för, eller arbetar intensivt med, den tekniska tillverkningsprocessen för den produkt som undersöks, — som har praktiska kunskaper om hygienen och driften av processanläggningen och utrustningen, och — eventuella andra personer med specialistkunskaper inom mikrobiologi, hygien eller livsmedelsteknik. En person kan ha kunskaper inom flera av eller alla dessa områden. Det viktigaste är att gruppen har tillgång till all relevant information och att denna information används för att säkerställa tillförlitligheten hos det system som har utvecklats. När expertis inte finns tillgänglig inom den berörda anläggningen, bör råd inhämtas från andra källor (konsulttjänster, riktlinjer för god hygienpraxis etc. utan att utesluta andra företag i samma grupp (inom samma bransch eller inom en förening) där expertis finns tillgänglig. 3.2 Beskrivning av produkten eller produkterna i slutet av processen (nedan kallad slutprodukten) En fullständig beskrivning av slutprodukten ska utarbetas, med relevant säkerhetsinformation såsom — ingrediensernas/råvarornas ursprung, vilket kan hjälpa till att identifiera vissa faror, — sammansättningen (t.ex. råvaror, ingredienser, tillsatser, möjliga allergener etc.), — struktur och fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. fast form, vätska, gel, emulsion, vattenhalt, pH, vattenaktivitet etc.), — bearbetning (t.ex. uppvärmning, frysning, torkning, insaltning, rökning etc. samt i vilken omfattning), — förpackning (t.ex. hermetisk förslutning, vakuum, modifierad atmosfär) och märkning, — förvarings- och distributionsförhållanden, inklusive transport och hantering, — hållbarhet (t.ex. ”sista förbrukningsdag” eller ”bäst före-datum”), — bruksanvisningar, — tillämpliga mikrobiologiska eller kemiska kriterier. 3.3 Identifiering av avsett användningsområde HACCP-gruppen bör även definiera hur de kunder eller konsumentgrupper som produkten är avsedd för normalt ska använda produkten, eller förväntas använda den. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ta hänsyn till produktens lämplighet för vissa konsumentgrupper, såsom institutionskök, resande och så vidare, och för utsatta befolkningsgrupper. 3.4 Konstruktion av ett flödesschema (beskrivning av tillverkningsprocessen) Oavsett vilket format man väljer, bör alla steg i processen studeras i ordningsföljd och anges i ett detaljerat flödesschema. Alla processer (från att råvaror tas emot tills slutprodukten släpps ut på marknaden), inklusive förseningar under eller mellan olika steg, bör nämnas. Flödesschemat bör även inbegripa tillräckliga tekniska uppgifter som är relevanta för livsmedelssäkerheten, såsom temperatur och hur länge produkten värmebehandlats. De uppgifter som ska innefattas kan utgöra, men är inte begränsade till — ritningar över arbetslokalerna och angränsande utrymmen, — ritningar av utrustningen och beskrivning av dess särdrag, — beskrivningar av alla steg i processen i ordningsföljd (inbegripet iblandningen av råvaror, ingredienser eller tillsatser, och väntetid under eller mellan olika steg), — verksamhetens tekniska parametrar (i synnerhet tidsåtgång och temperatur, inklusive väntetid), — produkternas flöde (inbegripet potentiell korskontaminering), — separation av rena och orena områden (eller högrisk- och lågriskområden). 3.5 Kontroll på platsen av flödesschema När flödesschemat har färdigställts, bör HACCP-gruppen bekräfta det på platsen under drift. Om eventuella avvikelser fastställs ska det ursprungliga flödesschemat ändras så att det blir korrekt. 4. Faroanalys (princip 1) 4.1 Förteckning över relevanta faror En fara är en biologisk, kemisk eller fysikalisk agens i eller i form av livsmedel eller foder som skulle kunna ha en negativ hälsoeffekt (2). Alla väsentliga och eventuellt förekommande biologiska, kemiska eller fysiska faror som rimligen kan förutses vid varje steg i processen (inklusive produktion, anskaffning, lagring, transport och hantering av råvaror och ingredienser under tillverkningen) bör identifieras och tas upp i en förteckning. Det kan vara bra att rådgöra med utomstående informationskällor (t.ex. systemet för snabb varning för livsmedel och foder). HACCP-gruppen bör sedan göra en faroanalys för att identifiera vilka faror som är av sådan art att de måste elimineras eller reduceras till acceptabla nivåer för att säkra livsmedel (slutprodukter) ska kunna produceras. När faroanalysen genomförs bör hänsyn tas till följande (se även tillägg 2): — Hur sannolikt det är att faror uppkommer och hur allvarliga deras skadliga hälsoeffekter är. — Den kvalitativa och/eller kvantitativa utvärderingen av förekomsten av faror. — Patogena mikroorganismers överlevnad eller förökning samt oacceptabelt bildande av kemiska ämnen i mellanprodukter eller slutprodukter, på tillverkningslinjen eller i omgivningen däromkring — Produktionen av toxiner eller andra oönskade produkter från mikrobiell metabolism, kemiska eller fysiska ämnen eller allergener, alternativt fortlöpande förekomst i livsmedel av sådana toxiner eller andra oönskade produkter. — Biologisk kontaminering (genom mikroorganismer eller parasiter), kemisk eller fysisk kontaminering (eller återkontaminering) av råvaror, mellanprodukter eller slutprodukter. 4.2 Kontrollåtgärder Livsmedelsföretagare bör överväga och beskriva vilka eventuella kontrollåtgärder som kan vidtas för varje fara. Kontrollåtgärder är sådana insatser och åtgärder som kan användas för att förebygga eller eliminera faror, eller reducera deras påverkan eller sannolikheten för förekomst till acceptabla nivåer. Många förebyggande kontrollåtgärder ingår i grundförutsättningar och syftar till att undvika kontaminering från produktionsmiljön (t.ex. personal, skadedjur, vatten, underhåll, som finns med i förteckningen över exempel i bilaga I). Andra kontrollåtgärder som syftar till att reducera eller eliminera faror är mer specifikt knutna till en viss produktionsprocess, t.ex. pastörisering eller fermentering, och kan resultera i att kritiska styrpunkter eller styrbara grundförutsättningar upprättas (se avsnitt 5 om styrbara grundförutsättningar). Mer än en kontrollåtgärd kan krävas för att kontrollera en identifierad fara. Pastörisering kontrolleras t.ex. genom tidsåtgång, temperatur och vätskeflöde. Mer än en fara kan kontrolleras genom en kontrollåtgärd. Pastörisering eller kontrollerad värmebehandling kan t.ex. ge tillräckliga garantier för minskade nivåer av flera patogena mikroorganismer som salmonella och listeria. Kontrollåtgärderna ska valideras. Kontrollåtgärder bör kompletteras med detaljerade förfaranden och specifikationer som säkerställer att åtgärderna genomförs effektivt. 5. Identifiering av kritiska styrpunkter (princip 2) Vid identifieringen av en kritisk styrpunkt krävs ett logiskt tillvägagångssätt. Denna metod kan vara enklare att tillämpa om ett beslutsträd eller andra metoder används som stöd, beroende på vilka kunskaper och erfarenheter som finns inom HACCP-gruppen. När en kritisk styrpunkt har identifierats leder detta till olika två konsekvenser för HACCP-gruppen som då ska göra följande: — Säkerställa att lämpliga kontrollåtgärder utformas och genomförs effektivt. Framför allt om en fara har identifierats i ett steg där en kontrollåtgärd är nödvändig för produktsäkerheten och ingen kontrollåtgärd tidigare har vidtagits i detta steg, eller i något annat steg i produktionsprocessen, bör produkten eller processen ändras i det steget, eller i något steg dessförinnan eller därefter, så att det inbegriper en kontrollåtgärd. — Upprätta och införa ett system för övervakning vid varje kritisk styrpunkt. Tillägg 2 beskriver en metod för att utföra faroanalysen genom en semikvantitativ riskutvärdering. Andra exempel på verktyg är de beslutsträd som visas i tillägg 3A och 3B. Verktygen i tillägg 2 och 3 kan användas separat eller i kombination. I detta sammanhang används riskutvärderingen för att identifiera de mest relevanta farorna och för att göra en inledande bedömning av nödvändiga kontrollåtgärder, medan beslutsträdet används för ytterligare finjustering av kontrollåtgärderna. Varje steg som ingår i processen och som har identifierats i flödesschemat (se avsnitt 3.4 i denna bilaga) bör beaktas i tur och ordning. I varje steg bör beslutsträdet och/eller riskutvärderingen tillämpas för varje fara som rimligen kan förutses och för varje identifierad kontrollåtgärd. För att undvika onödiga kritiska styrpunkter så långt det är möjligt ska dessa ovannämnda tillämpas flexibelt, samtidigt som hänsyn tas till hela tillverkningsprocessen. Utbildning rekommenderas i tillämpningen av metoder för att identifiera kritiska styrpunkter. Faroanalysen kan identifiera olika risknivåer för varje steg i processen, vilket illustreras i tilläggen. — För lägre risknivåer där robusta grundförutsättningar finns på plats kan det fastställas att det räcker med grundförutsättningar för att kontrollera farorna. — För måttligt höga nivåer av identifierade risker kan ”mellanliggande” åtgärder föreslås, såsom ”styrbara grundförutsättningar” (3) (se tilläggen 2 och 3 och ISO 22000). — Styrbara grundförutsättningar är grundförutsättningar som vanligtvis är kopplade till produktionsprocessen och som identifieras som väsentliga i faroanalysen. Syftet är att kontrollera sannolikheten för att faror för livsmedelssäkerheten uppstår i produkterna eller bearbetningsmiljön samt sannolikheten för farors överlevnad och förökning. I likhet med kritiska styrpunkter inkluderar styrbara grundförutsättningar mätbara eller observerbara kriterier eller gränser för åtgärder (emellertid handlar det snarare om mål än om kritiska gränser), övervakning av kontrollåtgärder, samt övervakningsjournaler och korrigerande åtgärder om det behövs. Som exempel kan nämnas följande: — Kontroll av hur grönsaker tvättas (t.ex. frekvensen för hur ofta tvättvattnet byts ut för att undvika mikrobiell korskontaminering, mekaniska åtgärder i vattnet för att ta bort fysiska faror som stenar och träbitar). — Kontroll av blancheringsprocessen för djupfrysningsindustrin (tid/temperatur). Tvätt- och blancheringsprocesser kan vanligtvis inte betraktas som kritiska styrpunkter, eftersom syftet inte är att fullständigt eliminera de mikrobiella farorna eller att reducera dem till en acceptabel nivå och eftersom detta heller inte kan uppnås. Dessa processer påverkar dock mängden bakterier i de bearbetade produkterna. — Mer intensiv rengöring och desinficering i områden med högre skötselkrav, striktare personlig hygien i områden med högre skötselkrav, till exempel i områden där ätfärdiga livsmedel förpackas. — Strängare ankomstkontroller vid mottagning av råvaror om leverantören inte garanterar den önskade kvaliteten/säkerhetsnivån (t.ex. mykotoxiner i kryddor). — Kontroll av allergener genom renhållningsprogram. — För höga risknivåer, som inte kontrolleras av grundförutsättningar eller styrbara grundförutsättningar, bör kritiska styrpunkter fastställas. En jämförelse av grundförutsättningar, styrbara grundförutsättningar och kritiska styrpunkter finns i tillägg 4. 6. Kritiska gränsvärden vid de kritiska styrpunkterna (princip 3) De kritiska gränsvärdena bör anges i anknytning till varje kontrollåtgärd vid en kritisk styrpunkt. Kritiska gränsvärden är de extremvärden som är acceptabla med avseende på produktsäkerheten. Gränsvärdena skiljer acceptabla nivåer från oacceptabla nivåer. De fastställs i syfte att skapa iakttagbara eller mätbara parametrar som kan visa att den kritiska punkten är under kontroll. De bör baseras på väl underbyggda bevis så att de fastställda värdena leder till att processen är under kontroll. Exempel på sådana parametrar inbegriper temperatur, tid, pH-värde, fukthalt, mängd av tillsats, konserveringsmedel eller salt, sensoriska parametrar som utseende eller textur etc. För att minska sannolikheten för att ett kritiskt gränsvärde överskrids på grund av variationer i processen, kan det i vissa fall vara nödvändigt att ange striktare nivåer (dvs. målnivåer) i syfte att säkerställa att de kritiska gränsvärdena respekteras. Kritiska gränsvärden bör valideras och dessutom bör de anges med tydliga och specifika värden. Kritiska gränsvärden kan erhållas från en rad olika källor. Om de inte hämtas från föreskrivna normer eller från riktlinjer för god hygienpraxis, bör HACCP-gruppen säkerställa deras giltighet i förhållande till kontrollen av identifierade faror vid de kritiska styrpunkterna. 7. Övervakningsförfaranden vid de kritiska styrpunkterna (princip 4) En viktig del av de HACCP-baserade förfarandena är ett program för observationer eller mätningar som utförs vid varje kritisk styrpunkt för att säkerställa att de specificerade kritiska gränsvärdena inte överskrids. Observationerna eller mätningarna ska göra det möjligt att upptäcka att de kritiska styrpunkterna inte är under kontroll. Dessutom ska denna information kunna insamlas så tidigt att korrigerande åtgärder kan vidtas. Där så är möjligt bör processen justeras om resultaten av övervakningen tyder på att kontrollen håller på att förloras vid en kritisk styrpunkt. Justeringarna bör göras innan en avvikelse inträffar (dvs. innan det kritiska gränsvärdet har uppnåtts). De uppgifter som framkommit vid övervakningen måste utvärderas av en särskilt utsedd och erfaren person som vid behov kan och får vidta korrigerade åtgärder. Observationerna eller mätningarna kan göras fortlöpande eller periodiskt återkommande. Om observationerna eller mätningarna inte görs fortlöpande, är det nödvändigt att fastställa frekvensen för observationerna eller mätningarna så att information kan insamlas i tid för att korrigerande åtgärder ska kunna vidtas. HACCP-planen bör omfatta en beskrivning av metoderna, frekvensen för observationerna eller mätningarna och rutinerna för journalföring av övervakning vid kritiska styrpunkter. I planen anges följande: — Vem som utför övervakning och kontroll. — När övervakning och kontroll ska ske. — Hur övervakning och kontroll ska ske. Övervakningsfrekvensen bör vara riskbaserad och fastställs t.ex. beroende på sannolikheten för att faror förekommer i den produkten, produktionsvolymen, distributionen av produkten, de potentiella konsumenterna, antalet anställda som direkt hanterar produkten etc. De journaler som förs i samband med övervakningen av kritiska styrpunkter måste skrivas under av den eller de personer som utför övervakningen. Journalerna ska också skrivas under när de verifierasav en ansvarig granskare inom företaget. 8. Korrigerande åtgärder (princip 5) För varje kritisk styrpunkt bör HACCP-gruppen i förväg planera korrigerande åtgärder, så att de utan dröjsmål kan vidtas när övervakningen pekar på avsteg från det kritiska gränsvärdet. Sådana korrigerande åtgärder bör inbegripa följande: — Korrekt identifiering av den eller de personer som ansvarar för att den korrigerande åtgärden vidtas. — Medel och åtgärder som krävs för att korrigera den observerade avsteget. — Åtgärder (även kallade korrigeringar för att särskilja dem från andra korrigerande åtgärder) som ska vidtas när det gäller produkter som har tillverkats under den period då processen var utom kontroll. — Skriftlig dokumentering av de vidtagna åtgärderna med all relevant information (t.ex. datum, tid, typ av åtgärd, aktör och efterföljande verifieringskontroll). Övervakning kan indikera att förebyggande åtgärder (grundförutsättningar eller deras robusthet) eller processen och dess kritiska styrpunkter måste omprövas om korrigerande åtgärder för samma förfarande måste upprepas flera gånger. 9. Förfaranden för verifiering (och validering) (princip 6) HACCP-gruppen bör specificera vilka metoder och förfaranden som ska tillämpas för att bedöma om de HACCP-baserade förfarandena fungerar korrekt. Verifieringsmetoderna kan i synnerhet omfatta slumpmässig provtagning och analyser, mer ingående analyser eller tester vid utvalda kritiska punkter, intensifierad analys av mellanprodukter eller slutprodukter, granskning av de faktiska förhållandena under lagring, distribution och försäljning samt granskning av produktens faktiska användning. Verifieringarna bör utföras tillräckligt ofta för att bekräfta att de HACCP-baserade förfarandena fungerar effektivt. Verifieringsfrekvensen beror på hur företagets verksamhet är utformad (tillverkningsvolym, antal anställda, typ av hanterade livsmedel), övervakningsfrekvensen, de anställdas noggrannhet, antalet avvikelser som upptäcks över tid och de därmed förenade farorna. Verifieringsförfarandena kan omfatta — revision av HACCP-baserade förfaranden och dokumenteringen av dessa förfaranden, — inspektion av verksamheten (de anställdas efterlevnad), — bekräftelse på att övervakningen av kritiska styrpunkter genomförs kontinuerligt, — granskning av avvikelser och produkternas skick, samt korrigerande åtgärder som har vidtagits med avseende på produkten. Verifieringsfrekvensen har en betydande inverkan på antalet förnyade kontroller eller återkallanden som krävs om man upptäcker avvikelser där de kritiska gränsvärdena överskridits. Verifieringen bör omfatta samtliga moment nedan, men de behöver inte nödvändigtvis utföras samtidigt. — Kontroll av journalernas riktighet och analys av avvikelser. — Kontroll av den person som övervakar bearbetningen, lagringen och/eller transporten. — Fysisk kontroll av den process som övervakas. — Kalibrering av instrument som används för övervakning. Verifieringen bör utföras av en annan person än den som är ansvarig för övervakningen och de korrigerande åtgärderna. Om en del av verifieringen inte kan utföras internt ska den utföras av externa experter eller kvalificerade tredje parter som agerar på uppdrag av företaget. I början av en process eller i händelse av en förändring, bör valideringsåtgärder vidtas. Dessa bör inbegripa insamling av bevis som bekräftar att alla delar av HACCP-planen fungerar effektivt. Sådana bevis inkluderar vetenskapliga publikationer, interna tester, prediktiv mikrobiologi etc. som visar att de kritiska gränsvärden som ställts upp faktiskt har avsedd effekt på faran (ingen ökning, minskning eller dylikt) om man håller sig till dem. Ytterligare vägledning och exempel på valideringsåtgärder finns i CAC/GL 69-2008. Exempel på förändringar som kan kräva förnyad validering: — Förändringar av råvarorna eller produkten, förändringar i bearbetningsförhållandena (anläggningens och omgivningens utformning, processutrustning, rengörings- och desinficeringsprogram). — Förändringar av förpacknings-, lagrings- eller distributionsförhållanden. — Förändringar i konsumenternas användning. — Eventuell information om nya faror relaterade till den berörda produkten. Vid behov ska en sådan granskning resultera i att de fastställda förfarandena ändras. Alla förändringar bör införas i dokumentation och systemet för journalföring för att säkerställa att korrekt och aktuell information finns tillgänglig. Validering, verifiering eller övervakning? — Validering: Belägg som tas fram innan man inleder (eller förändrar) en process och som visar att de övervägda kontrollåtgärderna (grundförutsättningar, styrbara grundförutsättningar eller kritiska styrpunkter) är effektiva när de genomförs korrekt och kommer att medföra ett skydd för människors hälsa, varvid beläggen t.ex. kan omfatta bevis för att den avsedda faran inte växer till en oacceptabel nivå om förvaringstemperaturen når upp till det föreslagna kritiska gränsvärdet. — Övervakning: Pågående insamling av uppgifter (i realtid) i det steg där kontrollåtgärden tillämpas, t.ex. kontinuerlig eller periodisk övervakning av lagringstemperaturen. — Verifiering: Periodiskt återkommande aktiviteter som visar att det önskade resultatet faktiskt uppnåtts, t.ex. provtagning och testning av livsmedlet för att utvärdera förekomsten av den avsedda faran under det accepterade tröskelvärdet då livsmedlet lagras vid en viss temperatur. Exempel 1: Pastörisering av mjölk — Validering– före produktion: Experimentella bevis för att mjölk kommer att värmas till 72 °C under 15 sekunder i den tillämpade processen och därmed förstörs bakterien Coxiella burnetti. Kalibrerade sonder, mikrobiologiska tester och prediktiv mikrobiologi kan användas. — Övervakning– under produktion: System (tid – temperatur – tryck – genomströmningsvolym) som gör det möjligt för företagen att se att det kritiska gränsvärdet (72 °C under 15 sekunder) uppnås under processen. — Verifiering– fastställd årlig frekvens: Återkommande mikrobiologiska tester på slutprodukten, regelbundna kontroller av temperaturen i pastöriseringsapparaten med kalibrerade sonder. Exempel 2: Fermentering av torrsaltade korvar — Validering: pH, vattenaktivitet, kombinationen tid/temperatur, förhindra Listeria monocytogenes från att växa till genom prognosmodeller eller belastningstester. — Övervakning under fermenteringen: Mätning av pH, viktminskning, tidsperiod, temperatur, fuktighet i fermenteringskammare, Listeria monocytogenes-provtagning i fermenteringsmiljön. — Verifiering: Provtagningsplan för L. monocytogenes i slutprodukten. Se även CAC/GL 69-2008 (4). 10. Dokumentation och journalföring (princip 7) Effektiv och korrekt journalföring är avgörande för tillämpningen av HACCP-baserade förfaranden. HACCP-baserade förfaranden bör dokumenteras i HACCP-planen och kontinuerligt kompletteras med uppgifter om resultat. Dokumentationen och journalerna ska anpassas till verksamhetens art och storlek. Dessutom ska de vara tillräckligt omfattande så att företaget ska kunna säkerställa att de HACCP-baserade förfarandena existerar och att de upprätthålls. Handlingar och journaler bör förvaras under en tillräckligt lång tid utöver produktens hållbarhet. Detta bör göras av spårbarhetsskäl, för att livsmedelsföretagarnas förfaranden regelbundet ska kunna ses över och för att den behöriga myndigheten ska kunna granska de HACCP-baserade förfarandena. HACCP-riktlinjer som utvecklats av experter (t.ex. sektorspecifika HACCP-riktlinjer) kan användas som en del av denna dokumentation, förutsatt att detta material återspeglar den faktiska verksamheten i livsmedelsföretaget. Alla dokument ska skrivas under av en ansvarig granskare inom företaget. Den rekommenderade dokumentationen omfattar — tillämpade grundförutsättningar, arbetsinstruktioner, operativa standardförfaranden, kontrollinstruktioner, — en beskrivning av de förberedande stadierna (före de sju principerna), — en faroanalys, — identifiering av kritiska styrpunkter (och styrbara grundförutsättningar), — fastställning av kritiska gränsvärden, — valideringsaktiviteter, — förväntade korrigerande åtgärder, — en beskrivning av planerade övervaknings- och verifieringsåtgärder (vad, vem, när), — journalernas format, — ändringar i de HACCP-baserade förfarandena, — styrkande handlingar (allmänna riktlinjer, vetenskapliga bevis och så vidare). En systematisk, integrerad strategi kan tillämpas, vilket innebär att man använder arbetsblad för att utarbeta HACCP-planen. Sådana arbetsblad finns i bilagan till CAC/RCP 1-1969, diagram 3. Med början i flödesschemat beskrivs de potentiella farorna vid varje steg i processen, varvid en förteckning över relevanta kontrollåtgärder (grundförutsättningar) utarbetas, kritiska styrpunkter identifieras (om det behövs med utgångspunkt i faroanalysen) tillsammans med deras kritiska gränsvärden. Dessutom fastställs övervakningsförfaranden, korrigerande åtgärder och tillgängliga journaler. Exempel på journalföring: — Resultatet efter övervakningen av de kritiska styrpunkterna. — Observerade avsteg och utförda korrigerande åtgärder. — Resultatet efter verifieringsåtgärderna. Journaler bör sparas under en tillräckligt lång period för att säkerställa att information finns tillgänglig i händelse av ett larm som kan spåras till livsmedlet i fråga. För vissa livsmedel är tidpunkten för konsumtion fastställd. Till exempel när det gäller catering konsumeras maten strax efter att den tillretts. För livsmedel med okänt konsumtionsdatum ska journalerna sparas under en relativt kort tidsperiod efter livsmedlets sista förbrukningsdag. Journaler är ett viktigt verktyg för de behöriga myndigheterna när de granskar att livsmedelsföretagens hanteringssystem för livsmedelssäkerhet fungerar som de ska. Ett enkelt journalföringssystem kan vara effektivt och lätt för de anställda att bli förtrogna med. Systemet kan integreras i den befintliga verksamheten där man kan utnyttja befintliga dokument, bl.a. leveransfakturor och checklistor, för att t.ex. föra journal över produkttemperaturer (se även bilaga III). 11. Mikrobiologiska kriterier och gränsvärden som fastställs i EU eller nationell lagstiftning Även om det inte fastställs några kritiska gränsvärden vid kritiska styrpunkter i EU-lagstiftningen, kan mikrobiologiska kriterier (5) tillämpas för att validera och verifiera HACCP-baserade förfaranden och andra kontrollåtgärder för livsmedelshygien, liksom för att granska att dessa kontrollåtgärder fungerar korrekt. För en viss verksamhet eller en viss typ av livsmedel kan man i riktlinjerna för god praxis hänvisa till dessa gränsvärden, och det HACCP-baserade förfarandet kan utformas på ett sätt som garanterar att dessa gränser respekteras. (1) Artikel 5 i förordning (EG) nr 852/2004. (2) Artikel 3.14 i förordning (EG) nr 178/2002. (3) Ibland används andra formuleringar som till exempel ”kontrollpunkter” (Control Point, CP), eftersom inte alla mellanliggande åtgärder är kopplade till en viss verksamhet, eller Points of Attention (PoA), dvs. ett område som särskilt bör uppmärksammas. (4) http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/files/172961.pdf (5) Kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel (EUT L 338, 22.12.2005, s. 1).