[pic] | EUROPEISKA KOMMISSIONEN |

Bryssel den 15.6.2010

KOM(2010) 324 slutlig

2008/0211 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 294.6 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt om

rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

2008/0211 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 294.6 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt om

rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

1. BAKGRUND

Datum för överlämnandet av förslaget till Europaparlamentet och rådet (dokument KOM(2008) 543 slutlig – 2008/0211 (COD)): | 7 november 2008 |

Datum för Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: | 13 maj 2009 |

Datum för Regionkommitténs yttrande: | Ej tillämpligt |

Datum för Europaparlamentets yttrande vid första behandlingen: | 5 maj 2009 |

Datum för antagande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (enhälligt): | 3 juni 2010 |

2. SYFTET MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Syftet med att ändra direktiv 86/609/EEG är att stärka skyddet av djur som används för vetenskapliga ändamål, bidra till att minska användningen av djur och säkerställa att de djur som används i försök behandlas korrekt och humant i enlighet med artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) där djur erkänns som kännande varelser. Vidare syftar direktivet till att fullt ut integrera 3R-principen, dvs. ersättning, begränsning och förbättring av djuranvändningen, i lagstiftningen. Dessutom syftar särskilda bestämmelser till att minska användningen av icke-mänskliga primater till ett absolut minimum och till att användningen av vildfångade icke-mänskliga primater som används i försök gradvis ska fasas ut. Det är förbjudet att använda människoapor, men det införs en skyddsklausul för att tillåta att de används i yttersta undantagsfall på strängt angivna villkor. Slutligen är ett viktigt syfte med det reviderade direktivet att väga djurskyddsaspekterna mot skyldigheten att bedriva forskning för människors och miljöns bästa. Syftet är att skapa lika villkor i hela EU för industrin och för forskarsamfundet. Forskningen om livshotande sjukdomarna får inte hindras och den europeiska forskningen får inte missgynnas jämfört med internationella motparter.

3. KOMMENTARER TILL RÅDETS STÅNDPUNKT VID FÖRSTA BEHANDLINGEN

3.1. Allmänna kommentarer

Europaparlamentet avgav sitt yttrande vid den första behandlingen den 5 maj 2009. Parlamentet antog 167 av 202 framlagda ändringsförslag. Det är viktigt att påpeka att kommissionen i sitt svar på parlamentets ändringsförslag från den första behandlingen inte ändrade sig särskilt mycket i förhållande till sitt ursprungliga förslag, eftersom rådets ståndpunkt då ännu inte var känd.

Den 3 juni 2010 antog rådet med kvalificerad majoritet sin ståndpunkt i en i förväg överenskommen tidigarelagd andra behandling. I rådets ståndpunkt beaktades 85 av parlamentets ändringsförslag.

Av de 167 ändringsförslag som parlamentet antog kunde kommissionen godta 76 ändringsförslag i sin helhet, delvis eller i princip. Kommissionen ansåg att dessa ändringsförslag förtydligade texten och var förenliga med förslagets övergripande mål. Kommissionen avvisade alla ändringsförslag som skulle ha ändrat förslagets ursprungliga mål, i väntan på rådets synpunkter. Kommissionen anser att rådets ståndpunkt inte på något radikalt sätt ändrar strategin för eller syftena med det ursprungliga förslaget i stort, och inte heller i någon betydande omfattning ändrar de grundläggande delarna i förslaget.

Skälen har ändrats för att avspegla de ändringar som gjordes i textens huvuddel. I det följande redogörs för kommissionens ståndpunkt i fråga om Europaparlamentets ändringsförslag i artikeldelen.

3.2. Närmare kommentarer

3.2.1. Ändringsförslag från parlamentet som godtas helt, delvis eller i princip av kommissionen och som i sin helhet, delvis eller i princip införlivas i rådets ståndpunkt vid den första behandlingen.

Kommissionen godtog 41 ändringsförslag (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194) och införlivade dem i varierande omfattning i rådets ståndpunkt.

Genom ändringsförslag 69, 161 och 185 införs en ny bilaga med detaljerade kriterier för de fyra klasserna av svårighetsgrad för försöken. Dessa kriterier var ursprungligen tänkta att införas genom tillämpningsrättsakter. Kommissionen välkomnade emellertid detta ändringsförslag och sammankallade ett möte med sakkunniga för att komma överens om de detaljerade kriterierna. Detta innebar att ordförandeskapet kunde uppdatera bilagan med de senaste utlåtandena från sakkunniga om svårighetsgraderna.

3.2.2. Ändringsförslag från parlamentet som kommissionen avvisat men som införlivas helt eller delvis i rådets ståndpunkt

När kommissionen besvarade Europaparlamentets betänkande från den första behandlingen höll den fast vid sitt ursprungliga förslag eftersom det då ännu inte var känt vilken ståndpunkt medlemsstaterna skulle inta i fråga om dessa bestämmelser. Vid den tidpunkten var det alltså troligt att kommissionen skulle kunna godta fler ändringsförslag så snart medlemsstaternas synpunkter hade blivit kända.

Av de ändringsförslag som kommissionen avvisade har 44 ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ) införlivats helt, delvis eller i princip i rådets ståndpunkt. Kommissionen anser att samtliga dessa ändringsförslag är godtagbara eftersom de inte äventyrar de ursprungliga mål som kommissionen satt upp, eller att de – om målen ändras marginellt – fortfarande kan utgöra godtagbara kompromisser i syfte att nå fram till en politisk överenskommelse vid en tidigarelagd andra behandling. Kommentarer till specifika ändringsförslag:

Genom ändringsförslag 30 inskränktes förslagets räckvidd utan hänsyn till den aktuella vetenskapliga kunskapen i fråga om förmågan att känna hos flera arter och livsformer än dem som är skyddade i dag. Utöver ryggradsdjur och deras larver innefattas nu endast foster av däggdjur från och med den sista tredjedelen av deras utveckling och endast bläckfiskar bland ryggradslösa djur. Kommissionen kan godta detta för att nå fram till en kompromiss.

När det gäller ändringsförslag 54 om att tillåta att strängare åtgärder vidtas, är det viktigt att påpeka att kommissionen inte kunde godta detta eftersom ett av målen för revideringen var att harmonisera den inre marknaden. I den slutliga överenskommelsen är det möjligt att behålla strängare åtgärder, men inte att anta nya.

Enligt ändringsförslag 60 ska det göras en bedömning av möjligheten att använda enbart andra generationens eller senare generationers icke-mänskliga primater som har fötts upp för användning i försök och en ändring av den tidsfrist som kommissionen angett för att enbart tillåta användning av sådana djur. Kommissionens förslag byggde på en grundlig konsekvensanalys som omfattade en genomförbarhetsbedömning, varför kommissionen ansåg att det var överflödigt att göra en genomförbarhetsstudie. Europaparlamentets farhågor delades emellertid av medlemsstaterna och texten avspeglar därför ändringsförslaget i viss mån. I ändringsförslag 61 kopplade parlamentet genomförbarheten till användningen av självförsörjande kolonier. Rådet delade upp de båda skyldigheterna och infogade ett krav på att kommissionen skulle göra ytterligare en studie för att undersöka möjligheten att använda enbart djur från självförsörjande kolonier.

Ändringsförslag 73, 74 och 75 var inte förenliga med kommissionens politiska mål att djur som redan hade utsatts för ett ”måttligt” svårt försök inte skulle få återanvändas i nya försök. Ordförandeskapet ändrade texten i linje med parlamentets önskemål, vilket innebar att djur som redan har använts för ”måttligt” svåra försök systematiskt får återanvändas i ett annat ”måttligt” svårt försök. 3R-principen (ersättning, begränsning och förbättring av djuranvändningen) måste beaktas i sin helhet när projekt utvärderas, inbegripet beslut om återanvändning, varför kommissionen kan godta detta ändringsförslag.

Ändringsförslag 103 var inte förenligt med de politiska målsättningarna att stärka verkställigheten. Den föreslagna inspektionsfrekvensen byggde på slutsatserna från den tekniska expertgruppen. Dessutom har det nu gällande direktivet framför allt kritiserats för den bristande efterlevnaden och verkställigheten, som båda är direkt kopplade till inspektioner. I den slutliga texten betonas dock riskanalys och det krävs att minst en tredjedel av användaranläggningarna inspekteras varje år, med undantag för uppfödare, leverantörer och användare av icke-mänskliga primater, som alla måste inspekteras en gång om året. En lämplig andel av inspektionerna ska genomföras utan förvarning. Kommissionen kan godta detta inom ramen för den övergripande kompromissen.

Ändringsförslag 125 avvisades av kommissionen eftersom det inte var uppenbart vad som kunde betraktas som ”standardförfaranden” vid sidan av lagstadgade tester. Den slutliga formuleringen har emellertid förtydligats ytterligare och medlemsstaterna får nu tillåta godkännande av flera generiska projekt i grupp när dessa utförs för produktion eller diagnostik med etablerade metoder, utöver dem som utförs för att uppfylla lagstadgade krav.

Ändringsförslag 139 införlivades delvis i texten genom att ett krav på ett EU-referenslaboratorium som ska validera alternativa metoder och utföra uppgifter i samband med detta införs i en ny bilaga VII om alternativ inom grundläggande och tillämpad forskning samt lagstadgade tester.

Ändringsförslag 140 och 193 täcks delvis. Medlemsstaterna åläggs att identifiera och utse lämpliga specialiserade och kvalificerade laboratorier för valideringsundersökningar, vilket stöder kommissionens mål.

3.2.3. Ändringsförslag från parlamentet som har godtagits helt, delvis eller i princip av kommissionen men som inte införlivats i rådets ståndpunkt.

Av de ändringsförslag som kommissionen godtog i sin helhet, delvis eller i princip har 18 (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ) inte införlivats i rådets ståndpunkt. Det är emellertid viktigt att framhålla man ansåg att ett antal av dessa redan täcktes av andra artiklar eller av någon bilaga och därför kunde betraktas som överflödiga.

Med hänsyn till den politiska överenskommelsen är det inte sannolikt att dessa ändringsförslag kommer att läggas fram på nytt.

Det är viktigt att notera ändringsförslagen 155 och 156 som gick ut på att förlänga den övergångsperiod som avses i bilaga III för att börja använda andra generationens eller efterföljande generationers makaker som har fötts upp för försök (hänger ihop med ändringsförslag 60 och 61 ovan). Övergångsperioden förlängs dock i den slutliga texten, genom att den kopplas till en genomförbarhetsstudie enligt artikel 10.1. Genomförbarhetsstudien måste slutföras senast 7 år efter dagen för ikraftträdandet av detta direktiv.

3.2.4. Ändringsförslag från parlamentet som har avvisats av kommissionen och av rådet och som inte har införlivats i rådets ståndpunkt

Båda institutionerna avvisade 37 ändringsförslag (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187) .

Med hänsyn till den politiska överenskommelsen om texten är det inte sannolikt att dessa ändringsförslag kommer att läggas fram på nytt.

3.2.5. Rådets ändringar av förslaget

Rådet har lagt fram följande större ändringsförslag till kommissionens förslag:

- Godkännande av personal (artikel 24): Kommissionens förslag baserades på att godkännandet skulle göras i tre delar (godkännande av anläggningar, personal och projekt), vilket är avgörande för att förstärka djurskyddet och garantera efterlevnaden. I den nuvarande kompromisstexten har kravet på godkännande av personal som arbetar med djuren tagits bort och ersatts med kravet på att utse en person som har ansvar för utbildning och kompetens hos den personal som arbetar med djuren. Detta är ett avsteg från kommissionens ursprungliga förslag men kan godtas för att få till stånd en kompromiss, eftersom det fortfarande går att identifiera ett tydligt ansvar för personalens kompetens.

- Kommissionens förslag om att varje medlemsstat ska utse ett nationellt referenslaboratorium har ersatts med ett mer flexibelt system för att identifiera och utse lämpliga specialiserade och kvalificerade laboratorier beroende på behoven i de aktuella valideringsstudierna (artikel 47). Detta gör det möjligt att utnyttja tillgängliga resurser bättre och samtidigt införa ett långsiktigt åtagande om att främja alternativa metoder. Vidare krävs i samma artikel att varje medlemsstat ska utse en kontaktpunkt som ska tillhandahålla råd om den lagstiftningsmässiga relevansen och lämpligheten av alternativa metoder. Detta kommer att effektivisera kommunikationen och ytterligare bidra till en snabb spridning av alternativa metoder. Dessutom krävs i artikel 46 att ett EU-referenslaboratorium ska inrättas för att validera de alternativa metoder som ska användas. Eftersom kommissionens mål inte förändras och sannolikt kommer att uppnås lika bra genom de föreslagna åtgärderna kan kommissionen godta dessa ändringar.

- För att nå fram till en kompromiss mellan institutionerna har det slutligen införts två ytterligare skyddsklausuler som endast får utnyttjas under exceptionella och motiverade omständigheter, dels för att överskrida den övre gränsen för smärta som ett djur får utsättas för, dels för att tillåta användning av icke-mänskliga primater för tillämpad forskning inom områden som inte berör funktionsnedsättande eller potentiellt livshotande tillstånd hos människor. Kommissionen kan godta dessa ändringar med hänsyn till den övergripande kompromissen.

4. SLUTSATSER

I sin bedömning av parlamentets första behandling och rådets gemensamma ståndpunkt har kommissionen tagit hänsyn till båda institutionernas synpunkter i beslutsprocessen. Ämnet är svårt och man behöver ta hänsyn till intressena hos flera olika intressentgrupper som ibland har motstridiga åsikter och behov. Detta avspeglades i diskussionerna med Europaparlamentet, men kommissionen anser att man har kommit fram till en bra balans.

Den slutliga texten innefattar alla de huvudmål som kommissionen hade för revideringen, nämligen att ta itu med de nuvarande problemen med lika villkor, att fullt ut integrera 3R-principen, inbegripet att främja alternativ till djurförsök, samt att avsevärt förbättra välbefinnandet för de djur som fortfarande behöver användas för vetenskapliga ändamål. I betänkandet från Europaparlamentets första behandling lades stor tonvikt vid minskning av den administrativa bördan samt vid kontinuitet och livskraft hos den europeiska forskning och industri som fortfarande är beroende av att använda djur. Rådet har bemött parlamentets farhågor genom att införa flexiblare regler för att godkänna projekt och för återanvändning av djur samt genom att godkänna ett riskbaserat inspektionssystem för att garantera att det reviderade direktivet verkställs och efterlevs korrekt. Farhågorna i fråga om den administrativa bördan har bl.a. hanterats genom en generösare tidsfrist för att införliva bestämmelserna om hållning och skötsel samt genom hur djurskyddsorgan ska inrättas. Slutligen tog båda institutionerna upp behovet av att ytterligare främja alternativ till djurförsök. Därför ska ett EU-referenslaboratorium för validering av alternativa metoder inrättas, med stöd av medlemsstaterna som tillför ytterligare resurser i form av lämpliga specialiserade laboratorier.

Kommissionen stöder den gemensamma ståndpunkten, som den anser skapar en bra balans mellan behoven hos industrin och forskarsamfundet samtidigt som djurskyddsstandarderna stärks och harmoniseras för djur som används eller är avsedda att användas för vetenskapliga ändamål. Kommissionen uppmanar parlamentet och rådet att underlätta ett snabbt antagande av direktivet så att insatserna kan koncentreras på förberedelserna inför ett enhetligt införlivande och en enhetlig tillämpning.

BILAGA

Uttalande från Europaparlamentet, rådet och kommissionen om artikel 290 i EUF-fördraget

Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar att bestämmelserna i detta direktiv inte ska påverka institutionernas eventuella framtida ståndpunkter när det gäller genomförandet av artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt eller av enskilda lagstiftningsakter som innehåller sådana bestämmelser.