[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 15.5.2007

SEK(2007) 569

KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT

Följedokument tillförslaget till rådets förordning om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel Sammanfattning av och kommentarer till konsekvensanalysen för ett gemensamt teknikinitiativ inom området INNOVATIVA LÄKEMEDEL SAMMANFATTNING AV OCH KOMMENTARER TILL KONSEKVENSBEDÖMNINGEN [KOM(2007) 241 slutlig ] [SEK(2007) 568]

KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT

Sammanfattning av och kommentarer till konsekvensanalysen för ett gemensamt teknikinitiativ inom området INNOVATIVA LÄKEMEDELBilaga till förslaget till rådets förordning om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel

bakgrund

I denna konsekvensbedömning undersöks olika möjligheter att på EU-nivå stimulera nyskapande och investeringar inom läkemedelsforskningen, bland annat genom skapandet av ett gemensamt teknikinitiativ för innovativa läkemedel.

EU:s läkemedelsforskning är mycket uppsplittrad på olika aktörer i olika länder och sektorer (den akademiska världen, näringslivet, små och medelstora företag, kliniker, tillsynsmyndigheter, patienter). För att samla den kunskap och expertis som finns runt om i Europas läkemedelssektor efterlyste både G10-gruppen för innovation och tillhandahållande av läkemedel och Aho-rapporten insatser på EU-nivå. Läkemedelsindustrin har också vid upprepade tillfällen uttryckt en önskan om närmare samarbete med andra berörda parter runt om i Europa.

I sjunde ramprogrammet (2007-2013) införs gemensamma teknikinitiativ för att svara mot näringslivets och andra berörda parters behov. Europeiska kommissionen föreslog att de gemensamma teknikplattformarna skulle ge stöd till ett begränsat antal europeiska teknikplattformar för att hjälpa dem uppnå sina mål. Genom denna insats av omfattande ekonomiska, organisatoriska och mänskliga resurser skulle de gemensamma teknikplattformarna kunna genomföra ambitiösa forskningsagendor i offentlig-privata partnerskap på EU-nivå. De gemensamma teknikplattformarna skulle satsa på verksamhet av gemensamt europeiskt intresse och bidra till det konkurrenskraftsmål som fastställts i Lissabon och målen för forskningsutgifter som fastställts i Barcelona. De gemensamma teknikplattformarna skulle utgöra en rättslig och organisatorisk modell för en effektiv sammanslagning av resurser från den offentliga och den privata sektorn inom ett specifikt område och över hela EU.

Initiativet för innovativa läkemedel har uppstått ur teknikplattformen Innovative Medicines for Europe (innovativa läkemedel för Europa) och vänder sig till EU:s läkemedelsbransch. Kommissionen har identifierat denna sektor som lämplig för gemensamma teknikplattformar. En viktig egenskap hos den föreslagna gemensamma teknikplattformen för initiativet för innovativa läkemedel är att forskningsbidrag från kommissionen måste motsvaras av lika stora bidrag från näringslivet. Näringslivets bidrag skall grundas på forskningsinvesteringar i Europa (inte i hela världen). De viktigaste forskningsuppgifterna för den gemensamma teknikplattformen för initiativet för innovativa läkemedel kommer att vara att utveckla och pröva nya och bättre metoder för att förutsäga nya läkemedels säkerhet och verkning. En viktig faktor är att de forskningsresultat initiativet för innovativa läkemedel kommer fram till blir tillgängliga för hela den europeiska läkemedelsbranschen.

SAMRÅD

Konsekvensbedömningen av den gemensamma teknikplattformen för initiativet för innovativa läkemedel grundas på två rapporter. Den första, Assessment of Economic and Societal Effects (Bedömning av ekonomiska och samhälleliga effekter), utarbetades av en oberoende expertgrupp och belyste den nuvarande situationen i EU:s läkemdelssektor. Den pekade också på olika strategiska möjligheter och gav en bedömning av deras ekonomiska och samhälleliga följder.

Den andra rapporten, The Innovative Medicines Initiative – Keys for Success (Initiativet för innovativa läkemedel – vägen till framgång), utarbetades av den europeiska läkemedelsbranschorganisationen EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association) och redogör för synpunkter från 24 stora läkemedelsföretag med omfattande forsknings- och utvecklingsverksamhet i Europa.

Konsekvensbedömningen återspeglar också resultaten av omfattande samråd med berörda parter inom läkemedelsbranschen, genomförda av teknikplattformen för innovativa läkemedel för Europa i maj 2004. Det anordnades nio särskilda seminarier med över 300 företrädare för alla berörda parter i läkemedelsutvecklingen för att sammanställa en strategisk forskningsagenda. Dessutom genomförde särskilda arbetsgrupper för förvaltningsfrågor och frågor rörande immaterialrätt över 20 möten med berörda parter, sakkunniga, kommissionspersonal och företrädare för EFPIA. Slutligen sammanträdde medlemsstaternas kontaktgrupp fem gånger. Denna grupp består av företrädare från 28 medlemsstater och associerade länder.

Marknads FÖRLUST: PROBLEMETS KÄRNA

OTILLRÄCKLIGA INVESTERINGAR I FOU I EUROPA

EU:s läkemedelsindustri har vuxit stadigt under de senaste 10–15 åren. Produktionen har ökat, och branschen bidrar allt mer till Europas handelsbalans och sysselsättning. Branschen investerar 15,3 % av sin sammanlagda omsättning i FoU och är därmed mer forskningsintensiv än någon annan bransch. EU:s traditionella läkemedelsföretag verkar ha hållit jämna steg med USA i fråga om FoU-investeringar, i alla fall fram till 2003. Men inom branschens biotekniksektor är USA betydligt mer framstående än EU i fråga om privata FoU-utgifter och tillgången till riskkapital. Detta är av stor betydelse, eftersom biotekniksektorn utgör den mest kunskapsbaserade delen av verksamheten, och sannolikt kommer att vara av största vikt för industrins framtida intäkter och konkurrenskraft.

Europas offentliga investeringar är också lägre än USA:s, både absolut och som andel av BNP. De statliga utgifterna för hälsorelaterad FoU (GBAORD) i USA utgör ungefär 0,26 % av BNP, medan motsvarande siffra i EU endast är 0,04 %. Likaså ligger den genomsnittliga tillväxten (2000-2004) för hälsorelaterad GBAORD på cirka 10 % i USA, men endast på ungefär en tredjedel av detta i de större EU-länderna (t.ex. Storbritannien 3 %, Frankrike 2,6 %, Tyskland 4 %). FoU-klyftan mellan USA och EU växer alltså. Tillsammans med ytterst fördelaktiga marknadsförhållanden (ett patent, fri prissättning osv.) har detta lett till att USA har blivit attraktivare för läkemedelsföretagens FoU-investeringar.

Läkemedelsbranschens FoU lämnar Europa

Under de senaste 10–15 åren har den europeiska läkemedelssektorns forskningsbas sakta urholkats. Medan FoU-investeringarna i USA var 4,6 gånger större 2005 än 1990 var motsvarande tillväxt i Europa endast 2,8 gånger. Allt fler företag överför sina spjutspetsenheter för teknologisk forskning från Europa, främst till USA, och på senare år även till Asien. Förlusten av spjutspetsteknik kan få allvarliga följder för EU:s konkurrenskraft, eftersom innovation och spjutspetsteknik är en grundsten för långsiktig ekonomisk tillväxt. Omplaceringen av FoU-investeringarna kan leda till hjärnflykt, eftersom unga begåvade forskare kommer att följa FoU-investeringarna och lämna Europa. I kombination med de låga offentliga investeringarna kan detta i framtiden göra Europa ännu mindre attraktivt för läkemedelsforskning, och därmed skapa en ond cirkel. Det behövs därför riktade och smarta investeringar för att Europa åter skall bli ett attraktivt område för forskning och för att den nuvarande utflyttningstendensen skall brytas.

Teknisk komplexitet som utmaning

I dag kostar det mellan 400 och 900 miljoner USD att utveckla ett nytt läkemedel, men läkemedelsbranschens FoU-utgifter har ökat stadigt de senaste 10 åren, utan att mängden nya läkemedel som kommer ut på marknaden och når patienterna har ökat i samma utsträckning.

Allt längre tid går åt för klinisk utveckling, och investeringar i läkemedelskandidater som faller under utvecklingens slutskede driver upp utvecklingskostnaderna för nya läkemedel. Därför är läkemedelsindustrin mycket ivrig att hitta lovande läkemedelskandidater med bättre säkerhet så tidigt som möjligt, dvs. innan de har slukat för stora resurser. Det största hindret för detta är i dag bristen på instrument för att förutsäga ett läkemedels säkerhet och effektivitet på ett tidigt stadium i utvecklingsprocessen.

EU:s läkemedelsforskning är splittrad

Att uppnå bättre förutsägbarhet i fråga om nya läkemedels säkerhet och effektivitet i ett tidigt stadium av utvecklingen är en så komplex uppgift att inget enskilt företag och ingen offentlig organisation ensam kan lösa den. Företag, tillsynsmyndigheter, statliga institutioner, den akademiska världen och patienterna måste slå ihop sina resurser och sin sakkunskap för att klara detta. Tyvärr finns det vattentäta skott mellan de olika aktörerna inom EU:s läkemedelsbransch, som är uppsplittrade på olika länder och verksamhetsområden. Därigenom hindras fritt utbyte och sammanslagning av kunskap. Forskningsintensiva små och medelstora företag hindras dessutom i sin verksamhet och tillväxt av begränsad tillgång till kapital, eftersom EU:s finansmarknad också är uppsplittrad.

Dessutom är läkemedelsföretagen inriktade på konkurrensutsatt forskning (dvs. forskning i syfte att få fram ett nytt läkemedel), medan det saknas marknadsincitament för enskilda företag att utveckla kunskap som kan komma hela sektorn till godo (inbegripet konkurrenterna). Därför behövs ett nytt system för forskningssamarbete där företagen kan samarbeta med varandra och med andra berörda parter.

Behövs insatser på EU-nivå? ( SUBSIDIARITETSTESTET)

De statliga förvaltningarna planerar nationellt, medan företagen planerar globalt. Stora länder som USA och Kina har en samstämmig investeringsstrategi som ger näringslivet möjlighet att planera bättre och utnyttja sina resurser maximalt. I Europa samordnar de nationella förvaltningarna inte sina FoU-investeringar, och läkemedelsindustrin måste slösa resurser på att anpassa sin verksamhet till lokala förhållanden.

Ett fokuserat och samstämmigt FoU-program där alla källor till FoU-investering (offentliga och privata) kan utnyttjas på EU-nivå kan endast skapas genom EU-lagstiftning. Utan en sådan satsning kommer alla insatser för att råda bot på kapacitetsbrister i läkemedelsutvecklingen att förbli fragmenterade, och utvecklingen kommer att bromsas av bristen på samordning, dubbelarbete, onödig byråkrati och otillräckligt utnyttjande av de begränsade forskningsmedlen.

Mål

De offentliga insatserna på EU-nivå bör inriktas på tre strategiska mål: 1) att överbrygga den växande FoU-klyftan (mellan EU och USA, men i allt större utsträckning också mellan EU och Kina och Indien) genom att dra till sig mer offentliga och privata investeringar, 2) att etablera EU som det attraktivaste området för läkemedels-FoU, och 3) att skapa ett nät av offentliga institutioner, företag och andra berörda parter för att bygga ut samarbetet och främja kreativitet och företagsamhet samt skapa en kritisk massa.

Forskningsagendan för den gemensamma teknikplattformen för initiativet för innovativa läkemedel behandlar fyra flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen, som behöver åtgärdas:

- Förutsägbarheten för läkemedlens säkerhet (tidig upptäckt av säkerhetsproblem).

- Förutsägbarheten för läkemedlens effektivitet (tidiga uppgifter om verkning).

- Luckor i kunskapshanteringen – informationshinder i gränssnitten måste avlägsnas.

- Utbildningsklyftor – vattentäta skott mellan ämnesområden måste undanröjas.

Det är viktigt att se att den strategiska forskningsagenden tar itu med själva processen för läkemedelsutveckling, och inte bara syftar till utveckling av konkreta nya läkemedel eller vaccin.

STRATEGISKA MÖJLIGHETER OCH ANALYS

Följande fyra strategiska möjligheter har identifierats för analys:

1. Inga åtgärder, och inrikta stödet på annan hälsorelaterad forskning inom sjunde ramprogrammet. Det innebär att läkemedelsindustrin lämnas åt sitt öde. Detta alternativ skulle varken lösa produktivitetsproblemen eller överbrygga EU:s FoU-klyfta, och skulle inte heller bidra till uppnåendet av Lissabonmålen. Utan offentliga satsningar är det osannolikt att enskilda företag skulle investera i forskning på ett stadium före marknadsföring som skulle kunna komma andra företag till godo. Även om vissa satsningar skulle göras skulle de förmodligen vara uppsplittrade och inte inriktas på de systematiska bristerna i FoU-processen för utveckling av läkemedel. Alternativet att inte vidta några åtgärder framstår som en lösning med entydigt negativa effekter.

2. Behandla problemen på nationell nivå . Detta skulle inte lösa uppsplittringen. Problemen är EU-övergripande, och nationella satsningar skulle inte leda till långsiktiga strukturella förbättringar. Insatser på nationell nivå skulle samla en mindre resurs av vetenskaplig sakkunskap från näringslivet och den akademiska världen. Enskild nationella insatser skulle sannolikt inte heller ge bättre rättsliga ramar på EU-nivå för läkemedelsindustrin.

3. ‘Business-as-usual’ med insatser på EU-nivå inom de traditionella ramprogramsinstrumenten. Delar av den strategiska forskningsagendan för initiativet för innovativa läkemedel skulle kunna genomföras med traditionella EU-instrument och separat, i nationella program. Att döma av tidigare erfarenheter är det osannolikt att de traditionella instrumenten skulle kunna engagera näringslivet tillräckligt, och de skulle definitivt inte kunna skapa samarbete och utbyte av data mellan olika företag eller inom sektorn som helhet. Detta alternativ skulle därför förmodligen inte kunna utnyttja möjligheterna till synergier till fullo.

4. Det fjärde alternativet är en gemensam teknikplattform , där initiativet för innovativa läkemedel genomförs med hjälp av ett gemensamt företag på grundval av artikel 171 i fördraget. Det gemensamma företaget skulle vara ett offentlig-privat partnerskap mellan EG och läkemedelsbranschen. Därigenom skulle man kunna skapa en stark och effektiv samarbetsmekanism som skulle kunna strukturera och hantera bidrag från olika områden och sektorer. Om initiativet genomförs som gemensamt företag skulle det bli attraktivare för näringslivet, inte minst för att företagen skulle kunna påverka prioriteringarna, komma åt resultat från en mängd olika studier, få tillgång till ett nätverk med en mångfald olika aktörer, där kommissionen skulle fungera som neutral medlare. Initiativet för innovativa läkemedel skulle också ge en förutsägbarhetsnivå som saknas i de flesta offentliga modeller, som den traditionella finansieringen av ramprogrammen. Modellen med ett gemensamt initiativ skulle också kunna skapa en ram för närmare samarbete mellan näringslivet och EMEA, något som läkemedelsindustrin ofta har efterlyst. Det är därför uppenbart att genomförandet av initiativet för innovativa läkemedel som ett gemensamt företag är den bästa lösningen för att uppnå de strategiska målen.

Ekonomiska konsekvenser

Initiativet för innovativa läkemedel kommer sannolikt att få många och omfattande effekter, både för läkemedelssektorn, och på nationell nivå och EU-nivå. De viktigaste effekterna förväntas vara följande:

Synergier:

Offentlig finansiering av näringslivets FoU leder till en förstärkningseffekt: det uppmuntrar företagen att investera mer i FoU än de annars skulle göra. Det uppskattas att varje euro i offentliga FoU-investeringar i genomsnitt leder till 0,93 euro extra i privata investeringar. Initiativet för innovativa läkemedel skulle inte ge de större läkemedelsföretagen några offentliga medel, utan de skulle behöva investera in natura- forskning i motsvarande utsträckning som EU investerar pengar. Därigenom skulle varje euro offentliga investeringar minst skulle generera en euro extra i privata investeringar. Med denna samfinansieringsmodell skulle initiativet mobilisera mins en miljard euro i privata investeringar i Europa. Den verkliga siffran kommer emellertid förmodligen att ligga betydligt högre, eftersom bidragen från små och medelstora företag och stödindustrier inte räknas med när näringslivets bidrag räknas ut. Initiativet får på så sätt en mycket större finansiell genomslagskraft än traditionella offentliga instrument. Eftersom initiativet dessutom förankrar näringslivets FoU-medel i Europa bör det också leda till att sektorns allmänna aktivitetsnivå stiger. Detta torde få positiva effekter på riskkapitalisterna och kunna leda till att nya företag grundas. Det är uppenbart att initiativet för innovativa läkemedel kan medföra betydligt fler synergier än traditionella offentliga stödmodeller.

Konkurrenskraft:

De teknologiska målen för initiativet för innovativa läkemedel ar utveckling och spridning av nya instrument för snabbare och effektivare utveckling av läkemedel. De mest uppenbara fördelarna med detta är att läkemedelsbranschens produktivitet och konkurrenskraft tilltar. Initiativets effekter på kort sikt (dvs. 2–3 år efter starten) kommer att vara ökad vetenskaplig kvalitet och kunskapsproduktion. Initiativet kommer att samla de splittrade forskningsresultaten och se till att de utnyttjas. På medellång sikt bör nya verktyg och metoder för läkemedelsutveckling uppstå. På medellång och lång sikt bör detta i sin tur leda till snabbare läkemedelsutveckling, lägre misslyckandekvoter och ökad produktivitet, vilket medför bättre ekonomiska resultat och ökad konkurrenskraft.

Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv och industri och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) väntas ansluta sig till initiativet för innovativa läkemedel. Initiativet kan därigenom leda till bättre kontakter mellan läkemedelsindustrin och EU:s lagstiftningssystem. På sikt kan detta påskynda godkännandet av nya läkemedelskandidater, vilket i sin tur påverkar produktiviteten positivt, eftersom forskningsresultat snabbare når ut på marknaden. På sikt är denna förkortade väg till marknadsföring ren av de viktigast fördelarna med initiativet för innovativa läkemedel.

Nyskapande:

De stora läkemedelsföretagen delar sällan med sig av sina data. Initiativet för innovativa läkemedel kommer att ge dem tillfälle att utveckla ett närmare samarbete och ansluta sig till andra kunskapsleverantörer både inom den privata och den offentliga sektorn. Initiativet kommer att göra det möjligt att leverera och komma åt kunskap före marknadsföringsskedet som tidigare var oåtkomlig för enskilda företag.

Nya, innovativa partnerskap kommer att utvecklas mellan de stora företagen, små och medelstora företag och offentliga institutioner. Detta bör främja spridningen och utnyttjandet av nya forskningsresultat och särskilt gagna de små och medelstora företagen genom att deras företagsrisker minskar vid utvecklingen av ny teknik. Detta beror på att utvecklingen äger rum i samarbete med slutanvändarna (ofta de stora läkemedelsföretagen). Initiativet kan därför fungera som en inkubator där små och medelstora företag kan utveckla ny teknik med liten risk för det egna företaget.

Tillväxt och sysselsättning:

De som främst kommer att ha fördel av initiativet för innovativa läkemedel är sådana forskningsorganisationer som sysslar med läkemedelsforskning på ett stadium före marknadsförig. Hit hör en stor andel små och medelstora företag och specialiserade forskningsinstitut med kunskaper och expertis inom spjutspetsteknik. En mer FoU-intensiv, konkurrenskraftig och innovativ läkemedelssektor skulle kunna vända den hjärnflykt som pågår för närvarande och som förstör högkvalificerade, högproduktiva arbetsplatser, så att vi i stället får ett tillflöde av utomeuropeiska läkemedelsföretag som vill dra nytta av den förbättrade forskningsmiljön.

Forskningsmiljön:

Initiativet för innovativa läkemedel kommer att göra Europa till en attraktiv, dynamisk och politiskt gynnsam miljö för privata investeringar i läkemedelsforskning. En annan positiv effekt kommer att vara att medvetenheten om och tillgången till europeisk kunskap, spjutspetsteknik, sakkunskap och toppexperter ökar. Initiativet för innovativa läkemedel kan på så sätt bli ett gränssnitt för överföring av kunnande och kunskap mellan människor i olika länder och institutioner, och på så sätt skapa EU-övergripande synergier. Därigenom skulle Europas profil som ett attraktivt område för läkemedelsforskning förbättras ytterligare.

Offentlig sjukvård:

Om initiativet för innovativa läkemedel genomförs med framgång kommer det på lång sikt att ha positiva följder för Europas sjukvårdssystem. Snabbare utveckling av säkra och effektiva läkemedel med färre biverkningar leder till att färre livsdagar förloras tiol följd av sjukdom och död. Därigenom ökar den europeiska befolkningens livskvalitet, och effektivare behandlingar medför dessutom besparingar för den offentliga sektorn, till följd av kortare och färre sjukhusvistelser.

Mått och indikatorer

Genomförandet av initiativet för innovativa läkemedel kommer att övervakas med hjälp av en serie resultatindikatorer. De viktigaste indikatorerna skall visa effekterna på EU:s konkurrenskraft inom läkemedelssektorn och på forskningsmiljön i Europa.

Utöver en löpande internövervakning som genomförs av initiativets verkställande ledning kommer Europeiska kommissionen att sammanställa en årsrapport till Europeiska rådet. Denna kommer att omfatta den årliga lägesrapporten för initiativet för innovativa läkemedel och en aktuell bild av den finansiella situationen i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel.

Före 2010 kommer det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel att granskas av oberoende experter. Denna granskning skall omfatta det gemensamma företagets kvalitet och hur långt det kommit på vägen mot de mål so satts. I slutet av 2017 kommer kommissionen att genomföra en slututvärdering och lägga fram resultaten inför Europaparlamentet och rådet.

Slutsatser

Det föreslagna gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel är ett lämpligt instrument för att utnyttja EU:s potential inom läkemedelsforskning, inte minst för forskning före marknadsföringsskedet som syftar till att förbättra processen för utveckling av läkemedel.

Den gemensamma teknikplattformen för initiativet för innovativa läkemedel är i linje med Lissabonagendans kärnbudskap: den är inriktad på mål som är av stort strategisk betydelse för EU:s konkurrenskraft på ett område med marknadsproblem, den gör det möjligt att använda EU-medel som en hävstång för att främja ytterligare privata investeringar, den samlar nationell forskning och näringslivets europeiska forskning kring gemensamma mål och den bidrar till att göra Europa till världens mest attraktiva område för läkemedelsforskning.