Syftet med direktivet om tobaksvaror (direktivet), som är tillämpligt sedan maj 2016, är att underlätta att den inre marknaden fungerar smidigt, skydda människors och särskilt ungdomars hälsa, och uppfylla skyldigheterna enligt Världshälsoorganisationens (WHO) ramkonvention om tobakskontroll (ramkonventionen). Enligt artikel 28.1 i direktivet ska kommissionen överlämna en rapport om tillämpningen av direktivet senast den 20 maj 2021. I rapporten ska kommissionen särskilt ange vilka inslag i direktivet som bör ses över med hänsyn till ny vetenskaplig och teknisk utveckling, inbegripet internationellt överenskomna regler och standarder för tobaksvaror och relaterade produkter.

Runt tolv av de största tillverkarna samarbetade inom ett tillfälligt industrikonsortium och lämnade in rapporterna för 14 prioriterade tillsatser inom den lagstadgade tidsfristen. För en prioriterad tillsats – diacetyl – hölls inte den ursprungliga tidsfristen. Flera medlemsstater har vidtagit ytterligare åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna följs. Inom ramen för den gemensamma åtgärden gjordes en sakkunnigbedömning av rapporterna och flera brister konstaterades, som kommissionen – på medlemsstaternas särskilda begäran – underrättade industrin om. Industrin lämnade vissa klargöranden, men medlemsstaterna kunde inte bekräfta att något kemiskt ämne som hade undersökts inte skulle bidra till tobaksanvändningens skadliga effekter. Erfarenheterna från tillämpningen av artikel 6 visar överlag att de rapporter som lämnades endast gav lite användbar information, men samtidigt innebar att kommissionen och medlemsstaterna var tvungna att satsa stora resurser på att granska dem.

I direktivet fastställs högsta utsläppsnivåer för tjära, nikotin och kolmonoxid, som ska mätas genom ISO-metoder. Artikel 4.3 och 4.5 ger kommissionen befogenhet att anpassa metoderna för att mäta utsläppen av tjära, nikotin och kolmonoxid på grundval av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen eller internationellt överenskomna standarder samt i unionsrätten införliva standarder som parterna i ramkonventionen eller WHO enas om.

I slutet av 2020 hade EU:s spårbarhetssystem samlat in information om 795 000 företag och 1 520 000 anläggningar som hanterar tobaksvaror. Tillverkarna och importörerna av cigaretter och rulltobak tog emot och anbringade 45 miljarder unika identitetsmärkningar, som genererades av de id-utfärdare som medlemsstaterna utser. Systemets centrala komponenter, den sekundära databasen och routern, som drivs av Dentsu Aegis Network inom ramen för ett koncessionsavtal med kommissionen, behandlade flera miljarder meddelanden om logistik och transaktioner i leveranskedjan.

Åtta medlemsstater utövade sin rätt enligt artikel 24.2 att gå utöver direktivets märkningsbestämmelser och införde standardiserade förpackningar för tobaksvaror, dvs. neutrala förpackningar. Dessa medlemsstater anmälde dessa åtgärder till kommissionen tillsammans med skälen för att införa dem, som var motiverade av folkhälsoskäl. De visade även att dessa åtgärder är proportionella och inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering. Med stöd av bevis från medlemsstaterna verkar neutrala förpackningar tillsammans med varningsbilder öka medvetenheten om tobaksrelaterade sjukdomar och därmed förbundna sjukdomar och motivationen att sluta samt bidra till att minska rökningen, även bland unga. Omkring hälften av européerna är positiva till att införa ”neutrala förpackningar” för cigaretter. Dessa åtgärder är anpassade till den internationella utvecklingen, eftersom neutrala förpackningar är den gyllene standard som förespråkas av WHO och i ramkonventionen, och har bekräftats som förenlig med internationell handelsrätt i ett prejudikatbildande beslut från WHO. Strängare reglering genom neutrala förpackningar bidrar också till genomförandet av bestämmelser om produktpresentation, nämligen ett totalförbud mot marknadsföring. Införandet av krav på neutrala förpackningar kan dock i vissa medlemsstater vara ett hinder mot den fria rörligheten för varor. Formaten för standardiserade förpackningar kan dessutom skilja sig mellan medlemsstaterna och utgör ytterligare ett hinder för en väl fungerande inre marknad.

Harmoniserade märkningsbestämmelser är ett viktigt exempel på de bestämmelser i direktivet som bidragit till att förbättra den inre marknadens funktion, men flera utmaningar i samband med genomförandet har rapporterats. Bestämmelserna i artikel 9.3 om minimistorleken på hälsovarningar på sidoytor – som innebär ett förbud mot smala, rätblocksformade förpackningar med ett djup på under 20 mm – tillämpades på olika sätt. Det fanns också frågor om beräkningen av ytan för hälsovarningar på fasade eller rundade förpackningar i enlighet med skäl 28 och en varierande grad av efterlevnad runtom i EU. Ett par medlemsstater föreslog att bestämmelser om fasade kanter skulle kunna införas i direktivets text eller att förpackningar med fasade kanter skulle förbjudas helt och hållet.

Andelen upphettade tobaksvaror, som är den mest framträdande typen av nya tobaksvaror, har ökat på EU-marknaden, med en försäljning på 2,92 miljarder euro under 2019 (2 % av tobaksmarknaden). År 2020 hade 7 % av européerna mellan 15 och 24 år (åtminstone) provat upphettade tobaksvaror och 2 % använde det vid tidpunkten för undersökningen.

Direktivets bestämmelser om nya tobaksvaror utformades för att tillhandahålla ett brett regelverk för nya kategorier av tobaksvaror som snabbt tar sig in på EU-marknaden. Den datumbaserade definitionen innebär dock att bestämmelserna inte är specifika för vissa nya produkters unika egenskaper. Dessutom täcker inte direktivet till fullo vissa nya produkter som inte innehåller tobak, såsom nikotinpåsar för användning i munnen. Dessa är icke-farmaceutiska till sin natur och säljs som konsumentprodukter och liknar tobak för användning i munnen, som är förbjudet enligt artikel 17 i direktivet.

För den första årliga cykeln av revisioner av primära databaser godkände kommissionen 15 revisorer som föreslogs och betalas av tobakstillverkarna. Kommissionen samlade in förklaringar om antimanipulationsverktyg från de leverantörer som installerade dem på produktionslinjerna, för vilka tio tillverkare och importörer av tobaksvaror var ansvariga.

Dessa nya tobaksvaror innebär också utmaningar för den generella tillämpningen av åtgärder för tobakskontroll, bland annat på reklam och rökfria miljöer. Den anordning som är särskilt utformad för konsumtion av sådana produkter marknadsförs brett i vissa medlemsstater och kringgår därmed förbuden mot tobaksreklam. Att klassificera en produkt som rökfri kan också leda till att lagar om en rökfri miljö, som historiskt inriktats på tobaksvaror för rökning, kringgås. För att klargöra frågorna ovan och ta itu med de utmaningar på regleringsområdet som dessa produkter utgör inrättade och stödde EU ett mandat vid WHO FCTC COP8.

7.1.Slutsatser om nya tobaksvaror och andra nya produkter

EU:s regelverk behandlar för närvarande inte alla nya tobaksvaror och andra nya produkter och är inte heller tillräckligt flexibelt för att hantera snabb produktutveckling. Upphettade tobaksvaror bör övervakas noga eftersom de medför särskilda lagstiftningsmässiga utmaningar, såsom hälsovarningar, användning av smaker och samverkan med anordningar. Det finns också juridiska luckor när det gäller nya nikotinprodukter och liknande produkter (utom de som är godkända för medicinskt bruk och/eller för rökavvänjning med tillstånd från läkare).

8.Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare (artikel 20)

E-cigaretter, som innehåller nikotin men inte tobak, är en särskild heterogen produktkategori som står för upp till 7 % av de nationella EU-marknaderna för tobaksvaror och relaterade produkter när det gäller värde. EU-CEG innehåller över 300 000 aktiva e-cigaretter, jämfört med över 42 000 aktiva tobaksvaror. På senare år har stora tobaksbolag ökat sina investeringar i e-cigaretter.

EU var den första regionala jurisdiktionen som reglerade e-cigaretter, inbegripet reklam. För att täcka ett stort antal olika produkter definieras denna kategori brett i direktivet, så att den omfattar både anordningen, inbegripet delarna till denna, och påfyllningsbehållare med e-vätska som innehåller nikotin. Detta har gett rättslig klarhet, särskilt i jämförelse med bestämmelser om nya tobaksvaror, där anordningen inte täcks i detalj. Kommissionen har antagit två genomförandeakter och en rapport om riskerna med påfyllningsbara e-cigaretter.

Medlemsstaterna har på det stora hela ganska goda erfarenheter av att genomföra vissa bestämmelser om e-cigaretter, medan andra särskilda områden kan förbättras. Tillverkare och importörer lämnar visserligen anmälningar till de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 20.2, men mer skulle kunna göras för att få information av högre kvalitet, särskilt om toxikologiska uppgifter och nikotindoser på en jämn nivå under användningen, t.ex. genom att standardisera utvärderingsmetoderna. Vissa bestämmelser har visat sig vara svåra att tillämpa i praktiken, t.ex. hälsovarningar enligt artikel 20.4 b iii som inte bara gäller för påfyllningsbehållare eller förfyllda anordningar utan även själva e-cigaretten. Ytterligare specificering och mer differentierade varningar skulle vara till hjälp, särskilt när en produkt marknadsförs utan vätska som innehåller nikotin. Frågor om tolkningen väcktes också när det gäller i) märkningskrav för styckförpackningar och ytterförpackningar, ii) den information som tillåts enligt undantaget från förbuden mot marknadsföring (t.ex. nikotininnehåll och uppgifter om smaktillsatser) och iii) storleksbegränsningar för tankar.

Tillämpningen av artikel 20.5 – förbud mot kommersiella meddelanden och sponsring för att marknadsföra e-cigaretter – är fortfarande en utmaning, särskilt inom informationssamhällets tjänster och på sociala medier där unga är särskilt utsatta.

Vad gäller rapportering av marknadsövervakning har medlemsstaterna en rättslig skyldighet att rapportera farliga e-cigaretter, laddare som följer med dem och påfyllningsbehållare i Safety Gate/Rapex samt åtgärder som vidtas mot dessa. Informations- och kommunikationssystemet för marknadskontroll (ICSMS) kan också användas av myndigheter för att utbyta information om produkter som inte uppfyller kraven. Användningen av dessa verktyg skiljer sig dock mellan medlemsstaterna.

Oron för säkerheten med e-cigaretter steg dramatiskt i världen 2019, då antalet fall av Evali (E-cigarette or Vaping Associated Lung Injury) ökade kraftigt i USA. Dessa fall har därefter kopplats till cannabisextrakt och/eller e-vätskor som innehåller E-vitaminacetat. EU-länderna har inte noterat denna trend, vilket delvis kan bero på särdragen i regleringen av e-cigaretter enligt direktivet, särskilt begränsningarna av tillsatser, t.ex. ett förbud mot vitaminer i vätskor som innehåller nikotin. Dessa händelser visar att de toxikologiska effekterna av de upphettade och inhalerade formerna av ingredienser i både e-cigaretter som innehåller nikotin och nikotinfria e-cigaretter (som hittills är oreglerade) bör lyftas fram. I direktivet fastställs också en högsta nikotinkoncentration på 20 mg/ml som generellt har tillämpats, även om industrins användning av tekniska detaljer kan öka upptaget av nikotin per bloss.

Industrin framställer e-cigaretter som produkter med minskad risk och påstår att de hjälper rökare att sluta. Det finns dock en oroväckande ökande popularitet bland ungdomar. Det finns starka bevis för att smaker i e-vätskor är attraktiva för ungdomar och vuxna. Viktigt att notera är att särskilt unga använder icke-traditionella smaker såsom godis och frukt. Dessa smaker påverkar kraftigt unga genom att de minskar uppfattningen om skadlighet och ökar lusten att prova. Medlemsstaterna förbjuder i allt högre grad smaker för e-cigaretter.

Det råder delade meningar om de faktiska hälsoeffekterna av e-cigaretter, från att de är skadliga till att de minskar skadorna för den enskilda personen, jämfört med konventionella tobaksvaror för rökning. Eftersom ett vetenskapligt samförstånd ännu inte nåtts iakttas försiktighetsprincipen, och regleringen av dessa produkter behandlas försiktigt i direktivet. WHO konstaterade vidare att det inte finns några säkra belägg för att e-cigaretter är säkra, men allt starkare bevis på deras skadlighet. Det finns också en oro för ökad användning inomhus och eventuella relaterade skador.

För att bättre förstå hälsoeffekterna och folkhälsodimensionen av e-cigaretter gav kommissionen vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scheer) i uppdrag att undersöka hälsoeffekterna av användning av e-cigaretter och huruvida de uppmuntrar människor att börja eller sluta röka. När det gäller användare av elektroniska cigaretter hittade Scheer måttliga bevis för risker för lokal irritativ skada på luftvägarna och måttliga, men allt fler, bevis från humandata som tyder på att elektroniska cigaretter har skadliga effekter på hälsan, särskilt men inte enbart på hjärt- och kärlsystemet. Dessutom hittade Scheer svaga till måttliga bevis för att det fanns risk för cancer i luftvägarna till följd av långvarig och kumulativ exponering för nitrosamin och till följd av exponering för acetaldehyd och formaldehyd. Den drog slutsatsen att det fanns starka bevis för att det fanns risk för förgiftning och skador till följd av brännskador och explosion. Den hittade också svaga till måttliga bevis för flera risker vid andrahandsexponering. Överlag finns det måttliga bevis för att elektroniska cigaretter är en inkörsport till rökning för unga och starka bevis för att smaker i hög grad bidrar till att göra det attraktivt att börja och även i fortsättningen använda elektroniska cigaretter. Samtidigt finns det svaga bevis till stöd för elektroniska cigaretters effektivitet när det gäller att hjälpa rökare att sluta, medan bevisen för att de minskar rökningen bedöms som svaga till måttliga.

8.1.Slutsatser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare

E-cigaretter innehåller nikotin, som är ett giftigt ämne. Kommissionen kommer att basera sina riskhanteringsbeslut om e-cigaretter på Scheers vetenskapliga yttrande. I Scheers yttrande betonades e-cigaretters följder för hälsan och deras stora betydelse för att människor börjar röka. Detta yttrande stöder det försiktiga tillvägagångssätt som tillämpats hittills.

Det bör dock undersökas om vissa bestämmelser kan utvecklas eller förtydligas ytterligare, t.ex. tankstorlek och märkningskrav, användning av smaker, användning av nikotinfria vätskor och bestämmelser om reklam.

I den mån e-cigaretter hjälper människor att sluta röka bör regleringen av dem följa läkemedelslagstiftningen.

9.Örtprodukter för rökning (artiklarna 21 och 22)

Örtprodukter för rökning lades nyligen till i direktivet. Dessa omfattar produkter baserade på växter, örter eller frukter som kan förbrukas via förbränning utan tobak. Bestämmelserna i direktivet kompletterar annan relevant lagstiftning och reglerar därmed inte de typer av växter, örter eller frukter som örtprodukterna för rökning innehåller. Över 1 600 produktpresentationer är aktiva i EU-CEG, varav de flesta kan kopplas till cannabisprodukter för rökning. Det finns en oro över upptäckten att vissa produkter med cannabidiol (CBD) också kan innehålla tetrahydrocannabinol (THC), som kontrolleras av FN:s konvention om psykotropa ämnen från 1971 i vilken alla medlemsstater är parter. Enligt Eurobarometerundersökningen från 2020 hade 8 % av européerna använt produkter med cannabis under de senaste tolv månaderna, vanligtvis genom att röka den med tobak4. Eftersom vissa typer av cannabis har avkriminaliserats i ett par EU-länder och en del andra länder i världen har intresset för dessa produkter ökat.

Den nuvarande definitionen av örtprodukter för rökning täcker inte in vissa nya produkter som kommer ut på marknaden, t.ex. CBD som innehåller cannabisextrakt eller cannabisoljor, som i synnerhet används i e-cigaretter (med eller utan nikotin). I direktivet saknas en tydlig reglering av cannabisextrakt eller syntetisk CBD i e-vätskor.