MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel

2002/0008 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel

1. Bakgrund

Förslaget överlämnades till rådet och Europaparlamentet

KOM(2002) 1 slutlig 2002/0008(COD) // den 17 januari 2002

Yttrande från Europeiska Ekonomiska och sociala kommittén // den 18 september 2002

Yttrande från Europaparlamentet - första behandlingen // den 21 november 2002

Ändrat förslag sändes till rådet och Europaparlamentet

KOM(2003) 161 slutlig - 2002/0008 (COD) // den 9 april 2003

Rådets gemensamma ståndpunkt // den 4 november 2003

2. Målet med kommissionens förslag

Syftet med förslaget är att garantera europeiska patienter ett högt hälsoskydd genom att ge dem tillgång till mediciner de valt själva, under förutsättning att de nödvändiga säkerhetskraven är uppfyllda. Syftet är också att säkerställa en inre marknad för växtbaserade läkemedel genom att införa harmoniserade bestämmelser och förfaranden och genom att främja gränsöverskridande handel med dessa produkter, en handel som för närvarande är mycket liten. Enligt förslaget bör man tillämpa ett förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel. Kvalitetskraven som skall uppfyllas är desamma som för alla läkemedel. Men för att företagen skall slippa onödiga undersökningar och bördor anges det i lagstiftningen att det inte behövs nya prekliniska och kliniska prövningar när det finns tillräcklig kunskap om en viss produkt.

3. Analys av den gemensamma ståndpunkten

3.1. Allmänna iakttagelser

Genom rådets gemensamma ståndpunkt införs ett antal ändringar i kommissionens ändrade förslag. De stämmer dock överens med målen och huvudprinciperna i förslaget.

3.2. Ändringar som helt, delvis eller i princip godtagits av kommissionen och rådet

Rådet har helt och hållet godtagit ändring 26 rörande kommissionens rapport om hur det nya förfarandet fungerar, vilken även hade godtagits av kommissionen och inarbetats utan ändringar i dess ändrade förslag.

Dessutom har rådet delvis eller i princip godtagit ändringarna 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24. I sitt ändrade förslag har kommissionen delvis eller i princip godtagit dessa ändringar. Med förbehåll för några särskilda kommentarer kan kommissionen stödja rådets ändringar, som rör följande:

- Ändringarna 2 och 20 avseende ansvarsområdet för kommittén för växtbaserade läkemedel och samordningen mellan denna nya kommitté och den nuvarande kommittén för humanläkemedel. Kommissionen samtycker till rådets ändringar, i synnerhet i fråga om att klart ange den nya kommitténs ansvarsområden.

- Ändringarna 3 och 14 avseende att medlemsstaterna skall erkänna godkännanden och registreringar som beviljats av andra medlemsstater.

- Ändringarna 5 och 12 (andra delen) avseende växtbaserade läkemedel som inte härrör från växter.

- Ändringarna 8 och 15 (andra delen) avseende dosering.

- Ändring 12 (tredje delen) avseende minimitid för användning inom gemenskapen.

- Ändringarna 16, 17 och 18 avseende märkning och bipacksedlar samt ändring 19 om marknadsföring. Rådet har ändrat den deklaration som skall ingå i all märkning, alla bipacksedlar och all marknadsföring av traditionella växtbaserade läkemedel. Kommissionen godtar rådets formulering, eftersom principen om att konsumenterna måste informeras om att produktens säkerhet och effekt uteslutande grundas på användning bibehålls.

- Ändring 21 avseende sammansättningen av kommittén för växtbaserade läkemedel. Kommissionen godtar de ändringar som rådet infört och som syftar till att anpassa detta direktiv till den överenskommelse som uppnåtts om en översyn av läkemedelslagstiftningen.

- Ändring 22 avseende monografier, publikationer eller uppgifter rörande växtbaserade läkemedel.

- Ändring 23 avseende säkerhetsövervakning.

- Ändring 24 avseende god tillverkningssed.

3.3. Ändringar som helt, delvis eller i princip godtagits av kommissionen, men inte av rådet

Rådet har inte avvisat några ändringar som kommissionen helt, delvis eller i princip hade godtagit i sitt ändrade förslag.

3.4. Ändringar som avvisats av kommissionen men som delvis eller i princip godtagits av rådet

Rådet har inte godtagit några ändringar som kommissionen hade avvisat i sitt ändrade förslag.

3.5. Ändringar som avvisats av kommissionen och av rådet

Vissa ändringar har varken inarbetats i kommissionens ändrade förslag eller i rådets gemensamma ståndpunkt. Det rör sig om följande ändringar: 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (första delen), 13, 15 (första delen), 25 och 27.

3.6. Ändringar som införts av rådet i dess gemensamma ståndpunkt

Den gemensamma ståndpunkten innehåller ett antal ändringar, bl.a. redaktionella och språkliga ändringar. Rådet har också infört ändringar av vissa bestämmelser, vilka inte direkt motsvarar någon av Europaparlamentets ändringar eller någon bestämmelse i kommissionens förslag.

Rådet har ändrat artikel 1.31 i avsikt att tydliggöra definitionen av växtbaserade läkemedel. Kommissionen stöder denna ändring som inte innebär någon ändring i sak.

Den gemensamma ståndpunkten innebär att medlemsstaterna kan begära ett yttrande från kommittén för växtbaserade läkemedel om huruvida beläggen rörande långvarig användning är tillräckliga (enligt artikel 16c.1 c). Kommissionen godtar denna ändring som innebär att sakkunskap inom EU kan tillämpas när det gäller långvarig användning av växtbaserade läkemedel.

Det klargörs i den gemensamma ståndpunkten att det, i syfte att uppfylla kriteriet om långvarig användning i artikel 16c.1 c, bör tas hänsyn till om andra likvärdiga produkter än likvärdiga läkemedel har använts medicinskt om den likvärdiga produkten omfattas av definitionen i artikel 16c.2. Kommissionen går med på den formulering som föreslagits av rådet och som inte ändrar bestämmelsens grundmening.

Rådet har ändrat räckvidden för de behöriga myndigheternas skyldighet att underrätta den sökande och kommissionen om beslut rörande avslag på ansökningar om registrering av traditionellt använda läkemedel (artikel 16e.2). Rådet har särskilt strukit hänvisningen till "säkerhetsskäl", vilket innebär att informationsplikten skall gälla alla avslag, oavsett skäl. Kommissionen samtycker till denna ändring.

4. Slutsats

Kommissionen samtycker till utformningen av den gemensamma ståndpunkt som antagits enhälligt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

5. Uttalanden

Rådet och kommissionen gjorde följande uttalande:

Artikel 16c.1 c

"Rådet och kommissionen bekräftar att det vid tillämpningen av artikel 16c.1 c skall tas hänsyn till medicinsk användning som har ägt rum på en ny medlemsstats territorium även om detta helt eller delvis har skett före den statens anslutning till Europeiska unionen."