Gemensam ståndpunkt (EG) nr 51/2003

antagen av rådet den 22 juli 2003

inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/.../EG av den ... om mätinstrument

(2003/C 252 E/01)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV,

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), och

av följande skäl:

(1) Ett antal mätinstrument omfattas av särdirektiv som antagits på grundval av direktiv 71/316/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder(4). Tekniskt föråldrade särdirektiv bör upphävas och ersättas av ett självständigt direktiv i överensstämmelse med rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder(5).

(2) Korrekta och kontrollbara mätinstrument kan användas för olika typer av mätfunktioner. För sådana mätfunktioner som gäller allmänt intresse, folkhälsa, säkerhet och ordning, miljöskydd och konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter samt handel på lika villkor, och som direkt eller indirekt påverkar medborgarnas dagliga liv på många sätt kan det vara nödvändigt att använda sig av lagstadgat kontrollerade instrument.

(3) Lagstadgad metrologisk kontroll bör inte medföra hinder för mätinstrumentens fria rörlighet. Hithörande föreskrifter bör vara lika i alla medlemsstater och bevis på överensstämmelse bör godkännas inom hela gemenskapen.

(4) Lagstadgad metrologisk kontroll kräver överensstämmelse med bestämda prestandakrav. De prestandakrav som mätinstrumenten måste uppfylla bör ge en hög skyddsnivå. Bedömningen av överensstämmelse bör vara mycket tillförlitlig.

(5) Medlemsstaterna bör få behålla möjligheten att föreskriva lagstadgad metrologisk kontroll. När lagstadgad metrologisk kontroll föreskrivs, bör mätinstrument som överensstämmer med gemensamma prestandakrav användas.

(6) Tillverkarens ansvar för överensstämmelse med kraven i detta direktiv bör anges särskilt.

(7) Mätinstruments prestanda påverkas särskilt av miljön, i synnerhet det omgivande elektromagnetiska fältet. Mätinstruments tålighet mot elektromagnetiska störningar ingår i detta direktiv och tålighetskraven i rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet(6) bör därför inte tillämpas.

(8) De grundläggande krav som fastställs i gemenskapslagstiftningen bör inte vara sådana att de blir till hinder för den tekniska utvecklingen och de bör helst vara utformade som prestandakrav. Bestämmelser som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder bör överensstämma med rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder.

(9) För att ta hänsyn till skillnader när det gäller klimatförhållanden eller till de olika nivåer av konsumentskydd som kan tillämpas på nationell nivå kan grundläggande krav leda till att miljöklasser eller noggrannhetsklasser inrättas.

(10) För att underlätta påvisande av överensstämmelse med de grundläggande kraven och göra det möjligt att bedöma att överensstämmelse föreligger är det önskvärt att ha harmoniserade standarder. Sådana harmoniserade standarder upprättas av privaträttsliga organ och bör även i fortsättningen vara icke bindande. I detta syfte erkänns Europeiska standardiseringskommittén (CEN), Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) samt Europeiska institutet för telestandarder (ETSI) som behöriga organ för fastställande av harmoniserade standarder som överensstämmer med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och de europeiska standardiseringsorganen som undertecknades den 13 november 1984.

(11) De tekniska specifikationerna och prestandaspecifikationerna i internationellt överenskomna normerande dokument får även överensstämma, helt eller delvis, med de grundläggande kraven i detta direktiv. I dessa fall kan användning av internationellt överenskomna normerande dokument vara ett alternativ till användning av harmoniserade standarder och under vissa omständigheter innebära förutsättande av överensstämmelse.

(12) Överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv kan även åstadkommas med hjälp av specifikationer som inte härrör från någon europeisk teknisk standard eller något internationellt normerande dokument. Det bör därför vara frivilligt att använda europeiska tekniska standarder eller internationellt överenskomna normerande dokument.

(13) Den ständiga utvecklingen inom mättekniken kan leda till förändringar när det gäller behovet av bedömning av överensstämmelse. För varje mätkategori krävs därför ett lämpligt förfarande eller möjlighet att välja mellan olika, lika tillförlitliga förfaranden. De fastställda förfarandena överensstämmer med kraven i rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av "CE"-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv(7). Undantag kan emellertid behöva göras i fråga om dessa moduler för att ta hänsyn till särskilda aspekter av metrologisk kontroll. Det bör säkerställas att det finns möjlighet att anbringa "CE"-märkning under tillverkningsprocessen.

(14) Medlemsstaterna bör inte förhindra utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som är försedda med "CE"-märkning och tilläggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.

(15) Medlemsstaterna bör vidta erforderliga åtgärder för att förhindra att instrument som inte uppfyller kraven släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk. Medlemsstaternas behöriga myndigheter måste därför samarbeta på lämpligt sätt för att säkerställa att detta mål omfattar hela gemenskapen.

(16) Tillverkare bör underrättas om skälen till negativa beslut som rör deras produkter och om de rättsmedel som står till deras förfogande.

(17) Tillverkare bör under skälig övergångsperiod erbjudas möjlighet att utnyttja sådana rättigheter som de erhållit före ikraftträdandet av detta direktiv.

(18) Medlemsstaterna kan anse det lämpligt att kräva att de mätinstrument som de har låtit genomgå lagstadgad metrologisk kontroll, och underenheter som fungerar tillsammans med dem, även i fortsättningen skall uppfylla de lämpliga nationella kraven vid användning. De nationella specifikationer som återstår bör inte påverka bestämmelserna om ibruktagande i detta direktiv.

(19) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(8).

(20) Direktiv 71/318/EEG, 71/319/EEG, 71/348/EEG, 73/362/EEG, 75/33/EEG, såvitt avser de mätare som definieras i bilaga MI-001 till det här direktivet, 75/410/EEG, 76/891/EEG, 77/95/EEG, 77/313/EEG, 78/1031/EEG och 79/830/EEG bör därför upphävas,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Räckvidd

Detta direktiv skall tillämpas på de anordningar och system med mätfunktion som anges i de instrumentspecifika bilagorna rörande vattenmätare (MI-001), gasmätare och volymomvandlare (MI-002), aktiva elenergimätare (MI-003), värmemätare (MI-004), mätsystem för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten (MI-005), automatiska vågar (MI-006), taxametrar (MI-007), längdmått (MI-008), dimensionsmätinstrument (MI-009) och avgasmätare (MI-010).

Artikel 2

Syfte

Genom detta direktiv fastställs de krav som de anordningar och system som avses i artikel 1 måste uppfylla för att få släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk för de uppgifter för vilka medlemsstaterna föreskriver lagstadgad metrologisk kontroll.

I fråga om krav på elektromagnetisk tålighet utgör detta direktiv ett särdirektiv i enlighet med artikel 2.2 i rådets direktiv 89/336/EEG. Direktiv 89/336/EEG fortsätter att vara tillämpligt på utsläppskraven.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) mätinstrument: varje slags anordning eller system som har en mätfunktion som omfattas av artiklarna 1 och 2.

b) underenhet: en fysisk utrustning såsom den anges i de specifika bilagorna, som fungerar självständigt och som utgör ett mätinstrument tillsammans med

- andra underenheter med vilka den är kompatibel, eller

- ett mätinstrument med vilket den är kompatibel.

c) lagstadgad metrologisk kontroll: en kontroll av ett mätinstruments mätfunktioner för tillämpningsområdet som föreskrivits av medlemsstaterna med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och avgifter, konsumentskydd och handel på lika villkor.

d) tillverkare: en fysisk eller juridisk person som ansvarar för att mätinstrumentet stämmer överens med detta direktiv, och som släpper ut det på marknaden i sitt eget namn och/eller tar det i bruk för egna ändamål.

e) utsläppande på marknaden: det första tillfälle då ett instrument avsett för en slutanvändare mot eller utan betalning görs tillgängligt inom gemenskapen.

f) ibruktagande: den första användningen av ett instrument avsett för slutanvändaren för de ändamål för vilka den är avsedd.

g) tillverkarens representant: en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra de specificerade uppgifter som följer av direktivet.

h) harmoniserad standard: en teknisk specifikation som har fastställts av Europeiska organisationen för standardisering (CEN), Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) eller Europeiska institutet för telestandarder (ETSI), eller av två eller alla dessa organ gemensamt, på anmodan av kommissionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster(9), och som utarbetats i överensstämmelse med de allmänna riktlinjer som överenskommits mellan kommissionen och de europeiska standardiseringsorganen.

i) normerande dokument: ett dokument som innehåller de tekniska specifikationer som fastställts av Internationella organisationen för legal metrologi (Organisation Internationale de Métrologie Légale, OIML).

Artikel 4

Tillämplighet på underenheter

När det finns specifika bilagor med grundläggande krav för underenheter skall bestämmelserna i detta direktiv också tillämpas på sådana underenheter.

Artikel 5

Grundläggande krav och bedömning av överensstämmelse

1. Ett mätinstrument skall uppfylla de grundläggande krav som anges i bilaga I och i den relevanta instrumentspecifika bilagan.

Medlemsstaterna får om det behövs för korrekt användning av instrumentet kräva att den information som anges i bilaga I eller i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, skall lämnas på det eller de officiella språken i den medlemsstat där instrumentet släpps ut på marknaden.

2. Bedömningen av huruvida ett mätinstrument uppfyller de grundläggande kraven skall ske i enlighet med bestämmelserna i artikel 8.

Artikel 6

Märkning om överensstämmelse

1. Att ett mätinstrument överensstämmer med alla bestämmelser i detta direktiv skall anges genom anbringande av "CE"-märkning samt metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 14.

2. "CE"-märkning och metrologisk tilläggsmärkning skall anbringas av tillverkaren eller på dennes ansvar. Dessa märkningar får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om detta är motiverat.

3. Det skall vara förbjudet att märka mätinstrument så att tredje part kan förväxla märkningen med "CE"-märkning och/eller metrologisk tilläggsmärkning när det gäller innebörd och form. Mätinstrument får märkas på andra sätt, förutsatt att "CE"-märkningens och den metrologiska tilläggsmärkningens synlighet och läsbarhet inte försämras.

4. När mätinstrumentet omfattas av andra direktiv vilka inbegriper andra aspekter som kräver anbringande av "CE"-märkning skall det av märkningen framgå att instrumentet i fråga också förutsätts stämma överens med de andra direktiven som tillämpas. I ett sådant fall skall publikationshänvisningen för dessa direktiv till Europeiska unionens officiella tidning lämnas i de dokument, meddelanden eller anvisningar som föreskrivs i dessa direktiv och som medföljer sådana produkter.

Artikel 7

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som omfattas av detta direktiv, förhindra utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument, som är försedda med "CE"-märkning och metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 6.

2. De medlemsstater som kräver lagstadgade metrologiska kontroller skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att mätinstrument får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv.

3. En medlemsstat som kräver lagstadgad metrologisk kontroll får kräva att ett mätinstrument uppfyller de bestämmelser för ibruktagande som motiveras av lokala klimatförhållanden. I detta fall skall medlemsstaten välja lämpliga övre och undre temperaturgränser från tabell 1 i bilaga I och får dessutom ange fuktighetsvillkor (kondenserande eller icke-kondenserande) och om den avsedda placeringen för användning är öppen eller sluten.

4. När olika noggrannhetsklasser fastställs för ett mätinstrument gäller följande:

a) I de instrumentspecifika bilagorna får det under rubriken "Ibruktagande" anges vilken eller vilka noggrannhetsklasser som skall användas för särskilda ändamål.

b) I alla andra fall får en medlemsstat som kräver lagstadgad metrologisk kontroll fastställa vilka noggrannhetsklasser som skall användas för särskilda ändamål inom de klasser som fastställts, under förutsättning att det är tillåtet att använda alla noggrannhetsklasser inom dess territorium.

I såväl fall a som fall b får mätinstrument av högre noggrannhetsklass användas enligt ägarens val.

5. Medlemsstaterna får inte förhindra att instrument som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv visas på mässor och utställningar, vid demonstrationer osv., under förutsättning att det tydligt och klart anges att de inte överensstämmer med bestämmelserna och inte får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk förrän de uppfyller kraven i bestämmelserna.

Artikel 8

Bedömning av överensstämmelse

Bedömning av huruvida ett mätinstrument överensstämmer med de relevanta grundläggande kraven skall utföras med användning av ett av de förfaranden - enligt tillverkarens val - för bedömning av överensstämmelse som anges i den instrumentspecifika bilagan. Tillverkaren skall vid behov tillhandahålla teknisk dokumentation för specifika instrument eller grupper av instrument enligt bilaga III.

De moduler för bedömning av överensstämmelse som dessa förfaranden består av är beskrivna i bilagorna A-H1.

Alla dokument och all skriftväxling rörande bedömning av överensstämmelse skall avfattas på det eller de officiella språken i den medlemsstat där det anmälda organet som genomför förfarandena för bedömning av överensstämmelse är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.

Artikel 9

Anmälan

1. Medlemsstaterna skall till övriga medlemsstater och till kommissionen anmäla de organ under deras jurisdiktion som de utsett till att utföra de uppgifter som är förbundna med de moduler för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 8, tillsammans med uppgift om de identifikationsnummer som kommissionen tilldelat organen i enlighet med punkt 4 i den här artikeln, uppgift om vilka slags mätinstrument respektive organ har utsetts för, samt i tillämpliga fall uppgift om de noggrannhetsklasser för mätinstrumenten, det mätområde, den mätteknik och alla de övriga egenskaper hos mätinstrumenten som begränsar anmälans räckvidd.

2. Medlemsstaterna skall tillämpa kriterierna i bilaga II när de utser sådana organ. Organ som uppfyller kriterierna i de nationella standarder som införlivar de relevanta harmoniserade standarderna, till vilka en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, skall antas uppfylla de motsvarande kriterierna. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till dessa nationella standarder.

Om en medlemsstat inte har infört nationell lagstiftning som reglerar ett mätinstrument behåller den rätten att utse och anmäla ett organ för att utföra de uppgifter som avser det instrumentet.

3. En medlemsstat som har anmält ett organ skall

- se till att organet även i fortsättningen uppfyller kriterierna i bilaga II,

- återkalla sin anmälan om den finner att organet inte längre uppfyller dessa kriterier.

Medlemsstaten skall genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om varje sådant återkallande.

4. Varje organ som skall anmälas skall tilldelas ett identifikationsnummer av kommissionen. Kommissionen skall offentliggöra förteckningen över anmälda organ i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning, tillsammans med de uppgifter om anmälans räckvidd som avses i punkt 1, och hålla förteckningen aktuell.

Artikel 10

Harmoniserade standarder och normerande dokument

1. Medlemsstaterna skall förutsätta att ett mätinstrument uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, såvitt avser mätinstrumentet som står i överensstämmelse med de delar av nationella standarder - genom vilka den europeiska harmoniserade standarden för instrumentet tillämpas nationellt - som motsvarar de delar av den europeiska harmoniserade standarden till vilka det finns hänvisningar offentliggjorda i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning.

Om ett mätinstrument endast delvis står i överensstämmelse med de delar av de nationella standarder som avses i första stycket, skall medlemsstaterna förutsätta att det uppfyller de grundläggande krav som motsvarar de delar av de nationella standarderna som instrumentet står i överensstämmelse med.

Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningar till de nationella standarder som avses i första stycket.

2. Medlemsstaterna skall förutsätta att ett mätinstrument uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, såvitt avser mätinstrumentet som står i överensstämmelse med det normerande dokument som avses i artikel 13.1 a och till vilket det finns hänvisningar offentliggjorda i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning.

Om ett mätinstrument endast delvis står i överensstämmelse med det normerande dokument som avses i första stycket, skall medlemsstaterna förutsätta att instrumentet uppfyller de grundläggande krav som motsvarar de normerande delar som instrumentet står i överensstämmelse med.

Medlemsstaterna skall offentliggöra uppgifter om de normerande dokument som avses i första stycket.

3. En tillverkare får använda de tekniska lösningar som uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. Förutsättande av överensstämmelse säkerställs dock endast genom tillämpning av de metoder som anges i de relevanta standarder och dokument som avses i punkterna 1 och 2.

4. Medlemsstaterna skall förutsätta överensstämmelse med de lämpliga provningar som anges under punkt 3.9 i bilaga III om motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de relevanta dokument som avses i punkterna 1-3, och om överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs genom provningsresultaten.

Artikel 11

Ständiga kommittén

När en medlemsstat eller kommissionen anser att en europeisk harmoniserad standard, som avses i artikel 10.1, inte helt överensstämmer med de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, skall medlemsstaten eller kommissionen ta upp frågan i den ständiga kommitté som inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén skall lämna ett yttrande utan dröjsmål.

På grundval av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta medlemsstaterna om huruvida det är nödvändigt att upphäva hänvisningarna till de nationella standarderna i det offentliggörande som avses i artikel 10.1 tredje stycket.

Artikel 12

Mätinstrumentkommittén

1. Kommissionen skall biträdas av Mätinstrumentkommittén.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

5. Kommissionen skall säkerställa att relevant information om planerade åtgärder i enlighet med artikel 13 i god tid görs tillgänglig för berörda parter.

Artikel 13

Mätinstrumentkommitténs uppgifter

1. På begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ får kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 12.2 vidta lämpliga åtgärder i syfte att

a) identifiera normerande dokument som upprättats av OIML och ange delar därav som, om de följs, innebär förutsättande av överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i detta direktiv,

b) i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra hänvisningar till de dokument som avses i led a.

2. På begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ får kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 11.3 vidta lämpliga åtgärder i syfte att göra ändringar i de instrumentspecifika bilagorna med avseende på

- införandet av underenheter,

- största tillåtna fel och noggrannhetsklasser,

- nominella driftsförhållanden,

- kritiska avvikelsevärden,

- störningar,

- förteckningen över förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

3. När en medlemsstat eller kommissionen anser att ett normerande dokument, som det hänvisas till i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med punkt 1 b inte till fullo uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, skall medlemsstaten eller kommissionen ta upp frågan i Mätinstrumentkommittén och redovisa sina skäl för detta.

Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 12.2 underrätta medlemsstaterna om huruvida det är nödvändigt att upphäva hänvisningarna till det berörda normerande dokumentet, vilka offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

4. Medlemsstaterna får vidta lämpliga åtgärder för att rådgöra med berörda parter på nationell nivå om det arbete som OIML utför inom ramen för detta direktivs räckvidd.

Artikel 14

Märkningar

1. Den "CE"-märkning som avses i artikel 6 består av symbolen "CE" så som den är utformad enligt punkt I.B d i bilagan till beslut 93/465/EEG. "CE"-märkningen skall vara minst 5 mm hög.

2. Den metrologiska tilläggsmärkningen består av ett versalt "M" samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd skall vara den samma som "CE"-märkningens höjd. Den metrologiska tilläggsmärkningen skall följa omedelbart efter "CE"-märkningen.

3. Om det i förfarandet för bedömning av överensstämmelse föreskrivs att märkning skall ske med identifikationsnumret för det berörda anmälda organ som avses i artikel 9, skall detta nummer följa efter "CE"-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen.

4. När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är underenheter och som fungerar tillsammans skall märkningarna anbringas på instrumentets huvudenhet.

När ett mätinstrument är för litet eller för känsligt för att "CE"-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen skall kunna anbringas, skall märkningarna finnas på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som krävs enligt detta direktiv.

5. "CE"-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen skall vara outplånliga. Det berörda anmälda organets identifikationsnummer skall vara outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det tas bort. All märkning skall vara klart synliga eller lätt tillgängliga.

Artikel 15

Marknadsövervakning och administrativt samarbete

1. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att mätinstrument som omfattas av lagstadgad metrologisk kontroll men som inte stämmer överens med de tillämpliga bestämmelserna i detta direktiv varken släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall bistå varandra för att uppfylla skyldigheten att utföra marknadsövervakning.

Det innebär särskilt att de behöriga myndigheterna skall utbyta

- information om i vilken utsträckning som de instrument de kontrollerar överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv, samt om resultatet av sådana kontroller,

- EG-typintyg och EG-intyg om konstruktionskontroll och bilagor till dessa som utfärdats av anmälda organ samt tillägg, ändringar och återkallanden som rör redan utfärdade intyg,

- godkännanden av kvalitetssystem som utfärdats av anmälda organ samt information om godkännanden av kvalitetssystem som vägrats eller återkallats,

- bedömningsrapporter som utarbetats av anmälda organ, när de begärs av andra myndigheter.

3. Medlemsstaterna skall se till att all nödvändig information om intyg och godkännanden av kvalitetssystem görs tillgänglig för de organ de har anmält.

4. Varje medlemsstat skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om vilka behöriga myndigheter den har utsett för sådant informationsutbyte.

Artikel 16

Skyddsklausul

1. Om en medlemsstat slår fast att samtliga eller en del av de mätinstrument av en viss modell, vilka är försedda med "CE"-märkning och metrologisk tilläggsmärkning, inte uppfyller de grundläggande krav avseende metrologisk prestanda som anges i detta direktiv, förutsatt att instrumenten är riktigt installerade och används i enlighet med tillverkarens anvisningar, skall den vidta alla erforderliga åtgärder för att återkalla dessa instrument från marknaden, förbjuda eller inskränka deras fortsatta utsläppande på marknaden, eller förbjuda eller inskränka fortsatt bruk av dem.

När medlemsstaten fattar beslut om ovannämnda åtgärder skall den beakta huruvida den bristande överensstämmelsen är systematisk eller bara är tillfällig. Om medlemsstaten har slagit fast att den bristande överensstämmelsen är systematisk, skall den genast underrätta kommissionen om vidtagna åtgärder och uppge skälen för sitt beslut.

2. Kommissionen skall snarast möjligt inleda samråd med berörda parter.

a) Finner kommissionen att de åtgärder som den berörda medlemsstaten vidtagit är befogade, skall den genast meddela detta till den medlemsstat som vidtagit åtgärderna, liksom till övriga medlemsstater.

Den behöriga medlemsstaten skall vidta erforderliga åtgärder mot den som anbringat märkningen och skall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta.

Om den bristande överensstämmelsen kan tillskrivas brister i standarderna eller de normerande dokumenten, skall kommissionen, efter samråd med berörda parter, snarast möjligt ta upp frågan i den relevanta kommitté som avses i artikel 11 eller 12.

b) Finner kommissionen att de åtgärder som medlemsstaten vidtagit är obefogade, skall den genast meddela detta till den medlemsstaten, liksom till den berörda tillverkaren eller den som representerar honom.

Kommissionen skall se till att medlemsstaterna informeras om hur förfarandet fortlöper och om vad som blev dess resultat.

Artikel 17

Otillbörligt anbringade märkningar

1. När en medlemsstat konstaterar att "CE"-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen otillbörligen anbringats på ett mätinstrument, skall den ålägga tillverkaren eller dennes representant

- att bringa mätinstrumentet i överensstämmelse med de bestämmelser om "CE"-märkning och metrologisk tilläggsmärkning som inte omfattas av artikel 16.1, och

- att upphöra med överträdelsen i enlighet med de villkor medlemsstaten fastställer.

2. Om den bristande överensstämmelse som beskrivs ovan kvarstår skall medlemsstaten vidta alla erforderliga åtgärder för att inskränka eller förbjuda utsläppande på marknaden av det berörda mätinstrumentet eller se till att det återkallas från marknaden eller att den fortsatta användningen av det förbjuds eller inskränks i enlighet med förfarandena i artikel 16.

Artikel 18

Beslut som innebär avslag eller inskränkning

Varje beslut som fattas med stöd av detta direktiv och som innebär krav på återkallande av ett mätinstrument från marknaden eller förbud eller inskränkning av dess utsläppande på marknaden eller ibruktagande, skall innehålla en fullständig redogörelse för grunderna till beslutet. Ett sådant beslut skall genast delges berörd part, som samtidigt skall underrättas om vilka rättsmedel han har enligt gällande lag i den aktuella medlemsstaten, samt vilka tidsfrister som gäller för dem.

Artikel 19

Användning av instrument

Medlemsstaterna får kräva att mätinstrument som omfattas av lagstadgade metrologiska kontroller även i fortsättningen skall uppfylla lämpliga krav på instrument som är i bruk.

Artikel 20

Upphävanden

Följande direktiv upphör att gälla från och med den ...(10) utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21:

- Rådets direktiv 71/318/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gasvolymmätare(11).

- Rådets direktiv 71/319/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för mätare för andra vätskor än vatten(12).

- Rådets direktiv 71/348/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillsatsutrustning till mätare för andra vätskor än vatten(13).

- Rådets direktiv 73/362/EEG av den 19 november 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om längdmått(14).

- Rådets direktiv 75/33/EEG av den 17 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kallvattenmätare(15), såvitt avser de mätare som definieras i bilaga MI-001 i det här direktivet.

- Rådets direktiv 75/410/EEG av den 24 juni 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om bandvågar(16).

- Rådets direktiv 76/891/EEG av den 4 november 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för mätare för elektrisk energi(17).

- Rådets direktiv 77/95/EEG av den 21 december 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om taxametrar(18).

- Rådets direktiv 77/313/EEG av den 5 april 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om mätsystem för andra vätskor än vatten(19).

- Rådets direktiv 78/1031/EEG av den 5 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om automatiska kontroll- och sorteringsvågar(20).

- Rådets direktiv 79/830/EEG av den 11 september 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om varmvattenmätare(21).

Artikel 21

Övergångsbestämmelser

Genom undantag från artikel 7.2 skall medlemsstaterna tillåta utsläppande på marknaden och ibruktagande av mätinstrument, som uppfyller de regler som är tillämpliga före den ...(22), för mätfunktioner för vilka medlemsstaterna har föreskrivit användning av i laga ordning kontrollerade mätinstrument, fram till dess att typgodkännandet för dessa mätinstrument har löpt ut, eller för typgodkännanden med obegränsad giltighet, under en period av högst tio år från och med den ...(23).

Artikel 22

Införlivande i nationell lagstiftning

Medlemsstaterna skall före den ...(24) anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den ...(25).

Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 23

Översynsklausul

Europaparlamentet och rådet uppmanar kommissionen att före den ...(26) avge rapport om detta direktivs genomförande, i synnerhet om tillämpningen av artiklarna 1 och 2 i detta, även på grundval av rapporter från medlemsstaterna, samt att i lämpliga fall överlämna ett förslag till ändringar.

Artikel 24

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 25

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

...

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

(1) EGT C 62 E, 27.2.2001, s. 1 och EGT C 126 E, 28.5.2002, s. 368.

(2) EGT C 139, 11.5.2001, s. 4.

(3) Europaparlamentets yttrande av den 3 juli 2001, (EGT C 65 E, 14.3.2002, s. 22), rådets gemensamma ståndpunkt av den 22 juli 2003 och Europaparlamentets beslut av den ... (ännu ej offentliggjort i EUT).

(4) EGT L 202, 6.9.1971, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).

(5) EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.

(6) EGT L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

(7) EGT L 220, 30.8.1993, s. 23.

(8) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(9) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).

(10) 30 månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

(11) EGT L 202, 6.9.1971, s. 21. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 82/623/EEG (EGT L 252, 27.8.1982, s. 5).

(12) EGT L 202, 6.9.1971, s. 32.

(13) EGT L 239, 25.10.1971, s. 9. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

(14) EGT L 335, 5.12.1973, s. 56. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 85/146/EEG (EGT L 54, 23.2.1985, s. 29).

(15) EGT L 14, 20.1.1975, s. 1.

(16) EGT L 183, 14.7.1975, s. 25.

(17) EGT L 336, 4.12.1976, s. 30.

(18) EGT L 26, 31.1.1977, s. 59.

(19) EGT L 105, 28.4.1977, s. 18. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 82/625/EEG (EGT L 252, 27.8.1982, s. 10).

(20) EGT L 364, 27.12.1978, s. 1.

(21) EGT L 259, 15.10.1979, s. 1.

(22) 30 månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

(23) 30 månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

(24) 24 månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

(25) 30 månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

(26) 7 år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

BILAGA I

GRUNDLÄGGANDE KRAV

Mätinstrument skall ha hög metrologisk tillförlitlighet, så att de som berörs av dem kan ha förtroende för mätresultatet. Mätinstrumentens konstruktion och tillverkning skall ligga på en hög kvalitetsnivå i fråga om mätteknik och mätresultatens säkerhet.

De krav som skall uppfyllas av mätinstrumenten redovisas nedan. De kompletteras med särskilda krav i bilagorna MI-001-MI-010. Där finns mer detaljerade uppgifter rörande vissa delar av de allmänna kraven. I de tekniska lösningar som används för att uppfylla kraven skall man ta hänsyn till mätinstrumentets avsedda användning och till sådan felaktig användning som kan förutses.

DEFINITIONER

Mätstorhet

Storhet som skall mätas.

Influensstorhet

Storhet annan än mätstorheten och som påverkar mätresultatet.

Nominella driftsförhållanden

Nominella värden på den mätstorhet och de influensstorheter som utgör de normala betingelser under vilka mätinstrumentet används.

Störning

En influensstorhet med ett värde inom de gränser som fastställs i det tillämpliga kravet men utanför mätinstrumentets specificerade nominella driftsförhållanden. En influensstorhet är en störning om de nominella operativa förhållandena för den influensstorheten inte specificeras.

Kritiskt avvikelsevärde

Gräns ovanför vilken mätresultatets avvikelse från det sanna värdet betraktas som icke önskvärd.

Materialiserat mått

Anordning avsedd att, på ett permanent sätt vid användning, återge eller tillhandahålla ett eller flera kända värden av en given storhet.

Direktförsäljning

En affärstransaktion räknas som direktförsäljning om samtliga följande villkor är uppfyllda:

- Priset som skall betalas är baserat på mätresultatet.

- Åtminstone en av de parter som är engagerade i den transaktion som avser mätning är konsument eller varje annan part som kräver en liknande skyddsnivå.

- Alla parter i transaktionen godtar mätresultatet där och då.

Klimatmässiga miljöer

Villkor under vilka mätinstrument får användas. För att hantera skillnader i klimat mellan medlemsstaterna har ett område med temperaturgränser definierats.

Distribution

Med distribution avses leverans av el, gas, värme eller vatten.

KRAV

1. Tillåtna fel

1.1 Mätfelet får inte, under nominella driftsförhållanden och i frånvaro av störningar, överskrida det värde på största tillåtna fel som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

Om inget annat anges i de instrumentspecifika bilagorna, uttrycks det största tillåtna felet som en avvikelse uppåt eller nedåt från det sanna mätvärdet.

1.2 Under nominella driftsförhållanden och i närvaro av störningar gäller det prestandakrav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

När instrumentet är avsett för användning i ett permanent, kontinuerligt elektromagnetiskt fält skall tillåtna prestandan under inverkan av det utstrålade elektromagnetiska fältet (amplitudmodulerad provning) ligga inom det största tillåtna felet.

1.3 Tillverkaren skall specificera de klimatmässiga, mekaniska och elektromagnetiska miljöer där mätinstrumentet är avsett att användas, strömkälla och andra influensstorheter som kan inverka på dess noggrannhet med hänsyn till de krav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika bilagorna.

1.3.1 Klimatmässiga miljöer

Tillverkaren skall ange den övre och den nedre temperaturgränsen från något av värdena i tabell 1, om inte annat anges i bilagorna MI-001-MI-010, och lämna uppgift om huruvida instrumentet är konstruerat för kondenserande eller icke-kondenserande fuktighet samt om instrumentets avsedda placering, dvs. öppen eller sluten.

Tabell 1

>Plats för tabell>

1.3.2 a) Mekaniska miljöer delas in i klasserna M1-M3 enligt följande beskrivning:

M1 Denna klass avser instrument som används i utrymmen med vibrationer och stötar av mindre betydelse, t.ex. för mätinstrument monterade på lätta bärande konstruktioner som är utsatta för försumbara vibrationer och stötar från lokala sprängnings- eller pålningsarbeten, slående i dörrar etc.

M2 Denna klass avser instrument som används i utrymmen med betydande eller höga vibrations- och stötnivåer, som t.ex. härrör från maskiner och förbipasserande fordon i närheten eller som förekommer intill tunga maskiner, bandtransportörer etc.

M3 Denna klass avser instrument som används i utrymmen där vibrations- och stötnivåerna är höga och mycket höga, t.ex. för mätinstrument som monterats direkt på maskiner, bandtransportörer etc.

b) Följande influensstorheter skall beaktas när det gäller mekaniska miljöer:

- Vibration.

- Mekanisk stöt.

1.3.3 a) Elektromagnetiska miljöer delas in i klasserna E1, E2 och E3 enligt beskrivningarna nedan, om inte annat anges i de relevanta instrumentspecifika bilagorna:

E1 Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i byggnader avsedda för bostäder, handel och kontor samt lätt industri.

E2 Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i andra industribyggnader.

E3 Denna klass avser mätinstrument som tillförs el från ett fordonsbatteri. Dessa mätinstrument skall uppfylla kraven för E2 samt följande tilläggskrav:

- Spänningsreduceringar som orsakas av att startmotorkretsarna i förbränningsmotorer aktiveras.

- Belastningstransienter som uppstår när ett urladdat batteri kopplas ur medan motorn är igång.

b) Följande influensstorheter skall beaktas när det gäller elektromagnetiska miljöer:

- Spänningsavbrott.

- Kortvariga spänningsreduceringar.

- Spänningstransienter på matarledningar och/eller signalledningar.

- Elektrostatiska urladdningar.

- Radiofrekventa elektromagnetiska fält.

- Överförda radiofrekventa elektromagnetiska fält på matarledningar och/eller signalledningar.

- Överspänningar på matarledningar och/eller signalledningar.

1.3.4 Andra influensstorheter som skall beaktas då så är lämpligt:

- Nätspänningsvariation.

- Nätfrekvensvariation.

- Magnetfält som uppstår på grund av spänningsfrekvens.

- Andra storheter som skulle kunna ha en avgörande inverkan på mätinstrumentets noggrannhet.

1.4 Vid genomförandet av provningarna enligt detta direktiv gäller följande:

1.4.1 Grundregler för provning och felbestämning

De grundläggande krav som fastställs i punkt 1.1 och 1.2 skall kontrolleras för varje influensstorhet. Om inte annat anges i den tillämpliga instrumentspecifika bilagan skall dessa grundläggande krav tillämpas när varje influensstorhet appliceras separat, varvid dess inverkan bedöms, och alla andra faktorer hållas relativt konstanta vid ett värde som ligger nära det normala.

Metrologiska provningar skall utföras med eller utan applicerad influensstorhet, beroende på vilket förhållande som är det normala driftstillståndet för mätinstrumentet när den aktuella influensstorheten sannolikt kan uppträda.

1.4.2 Luftfuktighet

- Beroende på vilken klimatmiljö mätinstrumentet är avsett att användas i, kan lämpligt provningsförhållande vara antingen fuktig värme i stationärt tillstånd (icke-kondenserande tillstånd) eller cyklisk fuktig värme (kondenserande tillstånd).

- Provning med cyklisk fuktig värme är lämplig när kondensation är av betydelse, eller när inträngningen av ånga påskyndas av utandningseffekten. Under förhållanden med icke-kondenserande luftfuktighet är fuktig värme i stationärt tillstånd lämpligt provningsförhållande.

2. Reproducerbarhet

Mätning av samma mätstorhet på en annan plats eller av en annan användare, med alla övriga omständigheter oförändrade, skall leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten skall vara liten jämfört med största tillåtna fel.

3. Repeterbarhet

Mätning av samma mätstorhet under samma mätningsmässiga omständigheter skall leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten skall vara liten jämfört med största tillåtna fel.

4. Diskriminationsförmåga och känslighet

Mätinstrumentet skall vara tillräckligt känsligt och diskriminationströskeln tillräckligt låg för den avsedda mätfunktionen.

5. Hållbarhet

Mätinstrumentet skall vara konstruerat så att det bibehåller tillfredsställande stabilitet i fråga om sina metrologiska egenskaper under en tid som tillverkaren beräknat, förutsatt att det är rätt installerat och underhållet samt att det används i enlighet med tillverkarens anvisningar under de miljöförhållanden som det är avsett för.

6. Tillförlitlighet

Mätinstrumentet skall konstrueras för att så långt som möjligt minska verkan av ett fel som skulle ge ett felaktigt mätresultat, såvida inte förekomsten av ett sådant fel är uppenbar.

7. Lämplighet

7.1 Mätinstrumentet får inte ha egenskaper som sannolikt underlättar bedräglig användning, samtidigt som möjligheterna till oavsiktligt felaktig användning skall vara minimala.

7.2 Mätinstrumentet skall vara lämpligt för det avsedda ändamålet med hänsyn till de praktiska arbetsförhållandena, och det får inte heller ställas orimliga krav på den avsedda användaren för att erhålla riktiga mätresultat.

7.3 Fel i mätinstrument som används för distribution vid flöden och spänningar utanför det kontrollerade mätområdet skall inte vara onödigt systematiska.

7.4 När mätinstrumentet är konstruerat för mätning av över tiden konstanta värden, skall mätinstrumentet vara okänsligt för små variationer i mätstorhetens värde eller reagera på lämpligt sätt.

7.5 Mätinstrumentet skall vara robust, och de ingående material som används skall vara lämpliga för de omständigheter under vilka mätinstrumentet är avsett att användas.

7.6 Mätinstrumentet skall vara konstruerat så att det går att kontrollera mätfunktionerna efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden och tagits i bruk. Vid behov skall särskild utrustning eller programvara för denna kontroll ingå i instrumentet. Provningsförfarandet skall beskrivas i instruktionsboken.

När ett mätinstrument är försett med flera programvaror som erbjuder andra funktioner än mätfunktionen, skall den programvara som är väsentlig för mätegenskaperna kunna identifieras och får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av någon av de andra programvarorna.

8. Skydd mot förvanskning

8.1 Mätinstrumentets metrologiska egenskaper får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av att någon annan anordning ansluts till det, av någon egenskap hos den anslutna anordningen i sig eller av någon längre bort belägen anordning som har förbindelse med mätinstrumentet.

8.2 Fysiska utrustningskomponenter som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna skall vara konstruerade så att de kan skyddas. Det inbyggda skyddet skall vara sådant att eventuell påverkan skall kunna påvisas.

8.3 Programvara som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna skall bära identifikation som sådan och vara skyddad.

Programvarans identifikation skall lätt kunna tillhandahållas genom mätinstrumentet.

Tecken på gjorda ingrepp skall vara tillgängliga under en rimligt lång tidsperiod.

8.4 Mätdata, programvara som är av avgörande betydelse för mätegenskaperna och metrologiskt viktiga parametrar som lagras eller överförs skall vara skyddade på lämpligt sätt mot oavsiktlig eller avsiktlig förvanskning.

8.5 För mätinstrument som används vid distribution skall mätvärdesvisaren för totalt levererad kvantitet, eller de mätvärdesvisare från vilka man kan avläsa den totalt levererade kvantiteten och vars värden helt eller delvis ligger till grund för avgiftsdebitering, inte kunna nollställas då de är i bruk.

9. Information som skall vara anbringad på och åtfölja mätinstrumentet

9.1 Mätinstrumentet skall vara försett med följande påskrifter:

- Tillverkarens märke eller firmanamn.

- Uppgifter om mätinstrumentets noggrannhet.

I tillämpliga fall skall dessutom finnas

- uppgifter av betydelse beträffande användningsvillkoren,

- mätkapacitet,

- mätområde,

- identifikationsmärkning,

- numret på EG-typintyget eller EG-intyget om konstruktionskontroll,

- uppgifter om huruvida ytterligare anordningar för metrologiska resultat stämmer överens med bestämmelserna i detta direktiv om lagstadgad metrologisk kontroll.

9.2 Då mätinstrumentet är för litet eller har för känslig uppbyggnad för att de nödvändiga uppgifterna skall kunna anbringas, skall lämplig märkning finnas på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som krävs enligt bestämmelserna i detta direktiv.

9.3 Mätinstrumentet skall åtföljas av en bruksanvisning, om det inte är så enkelt att använda att detta är onödigt. Bruksanvisningen skall vara enkel att förstå och i förekommande fall innehålla

- uppgifter om nominella driftsförhållanden,

- mekaniska och elektromagnetiska miljöklasser,

- den övre och den nedre temperaturgränsen, uppgift om kondensering är möjlig eller ej, öppen eller sluten placering,

- anvisningar för installation, underhåll, reparationer och tillåtna justeringar,

- anvisningar för korrekt användning samt eventuella särskilda användningsvillkor,

- villkor för överensstämmelse med gränssnitt, underenheter eller mätinstrument.

9.4 För grupper av identiskt lika mätinstrument som används på samma plats eller mätinstrument som används vid distribution krävs det inte nödvändigtvis separata instruktionsböcker.

9.5 Om annat inte anges i en instrumentspecifik bilaga, skall skaldelsvärdet för ett uppmätt värde ha formen 1 × 10n, 2 × 10n eller 5 × 10n, där n är ett heltal eller noll. Måttenheten eller dess beteckning skall stå nära talvärdet.

9.6 Ett materialiserat mått skall märkas med ett nominellt värde eller en skala som följs av den använda måttenheten.

9.7 Utförandet av de använda måttenheterna med tillhörande beteckningar skall vara i enlighet med de bestämmelser i gemenskapslagstiftningen som gäller måttenheter och deras beteckningar.

9.8 Alla de märkningar och påskrifter som är föreskrivna i de gällande kraven skall vara tydliga, outplånliga, entydiga och omöjliga att överföra.

10. Indikering av mätresultatet

10.1 Mätresultatet skall presenteras med en display eller en pappersutskrift.

10.2 Mätvärdespresentationen skall vara tydlig och entydig och vara åtföljd av sådana markeringar och påskrifter som behövs för att upplysa användaren om innebörden av mätresultatet. Man skall enkelt kunna läsa av det presenterade resultatet under normala användningsförhållanden. Ytterligare resultatangivelser får presenteras förutsatt att förväxling med metrologiskt kontrollerade resultatangivelser inte kan uppstå.

10.3 När utskrift används skall skriften eller registreringen vara lättläst och outplånlig.

10.4 Mätinstrument för affärstransaktioner som utgör direktförsäljning skall vara konstruerade så att, när de är installerade på avsett sätt, mätresultatet visas för transaktionens båda parter. Varje kvitto som är väsentligt i samband med direktförsäljning och som konsumenten erhållit genom en tillsatsanordning som inte stämmer överens med de tillämpliga kraven i detta direktiv, skall förses med lämpliga begränsande upplysningar.

10.5 Oavsett om ett mätinstrument som är avsett för förbrukningsmätning kan avläsas på avstånd skall det ändå vara försett med en metrologiskt kontrollerad mätvärdesvisare som är tillgänglig för konsumenten utan att använda verktyg. Det värde som avläses på denna visare utgör det mätresultat som skall ligga till grund för avgiftsdebiteringen.

11. Vidarebearbetning av data för avslut av affärstransaktioner

11.1 Mätinstrument som är avsedda för annat än mätning av distribution skall på ett varaktigt sätt registrera mätresultatet tillsammans med en identifikation av den enskilda transaktionen, när samtliga följande villkor är uppfyllda:

- Mätningen går inte att upprepa.

- Mätinstrumentet är normalt avsett att användas då en av affärsparterna är frånvarande.

11.2 Dessutom skall ett varaktigt bevis på mätresultatet och identifikationen av transaktionen tillhandahållas på begäran direkt efter avslutad mätning.

12. Bedömning av huruvida mätinstrumentet uppfyller kraven i direktivet

Mätinstrumentet skall vara konstruerat så att man lätt kan bedöma huruvida det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

BILAGA II

KRITERIER SOM SKALL UPPFYLLAS AV DE ORGAN SOM UTSES I ENLIGHET MED ARTIKEL 9.1

Nedan beskrivs de kriterier som medlemsstaterna skall tillämpa när de utser organ enligt artikel 9.1.

1. Organet, dess direktör och personal som deltar i uppgifterna att bedöma överensstämmelse får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör, installatör eller användare av de mätinstrument som kontrolleras, och inte heller vara representant för någon av dessa personer. De får dessutom inte vara direkt engagerade i konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av mätinstrumenten eller representera de parter som är engagerade i dessa aktiviteter. Föregående kriterier utesluter emellertid inte på något sätt möjligheten till utbyte av teknisk information mellan tillverkaren och organet, i syfte att användas för bedömningen av överensstämmelse.

2. Organet, dess direktör och personal som deltar i uppgifterna att bedöma överensstämmelse skall vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse. Särskilt gäller detta påtryckningar och incitament från personer eller grupper som har intresse av hur bedömningen utfaller.

3. De uppgifter som ingår i bedömning av överensstämmelse skall utföras med högsta yrkesmässiga integritet och fordrar sakkunskap inom metrologiområdet.

Om organet anlitar underleverantörer för bestämda uppgifter, skall det först försäkra sig om att underleverantören uppfyller kraven i detta direktiv och då särskilt i denna bilaga. Organet skall ge den anmälande myndigheten tillgång till de relevanta handlingarna med bedömningar av underleverantörens kvalifikationer och det utförda arbetet i enlighet med detta direktiv.

4. Organet skall vara i stånd att utföra alla de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som organet utsetts att utföra, oavsett om uppgifterna utförs av organet självt eller av annan part för dess räkning och på dess ansvar. Det skall ha nödvändig personal till sitt förfogande och tillgång till nödvändiga anordningar för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i en bedömning av överensstämmelsen.

5. Organets personal skall ha

- god teknisk utbildning och yrkesutbildning, som omfattar samtliga de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som organet utsetts att utföra,

- tillfredsställande kunskaper om gällande föreskrifter för de kontroller som de utför, samt tillräcklig erfarenhet av sådana uppgifter,

- den förmåga som krävs för att upprätta intyg, redovisningar och rapporter för att visa att uppgifterna har utförts.

6. Organets, dess direktörs och personals opartiskhet måste garanteras. Den ekonomiska ersättningen till organet får inte bero på resultatet av utförda uppgifter. Ersättning till organets direktör och personal får inte bero på varken antalet utförda uppgifter eller resultaten av dessa.

7. Organet skall teckna en ansvarsförsäkring, såvida inte dess privaträttsliga ansvar omfattas av medlemsstatens nationella lagstiftning.

8. Organets direktör och personal skall iaktta tystnadsplikt avseende all information som erhålls vid utförandet av tjänster som omfattas av detta direktiv eller av nationella lagbestämmelser genom vilka detta direktiv omsätts till nationell nivå. Undantag råder gentemot den myndighet i medlemsstaten som utsåg organet.

BILAGA III

TEKNISK DOKUMENTATION

1. Den tekniska dokumentationen skall på ett begripligt sätt återge mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt och skall möjliggöra en bedömning av om det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Den tekniska dokumentationen skall vara tillräckligt detaljerad för att säkerställa

- definitionen på metrologiska egenskaper,

- att de tillverkade instrumentens metrologiska prestanda går att reproducera när de är korrekt inställda med hjälp av därtill avsedda hjälpmedel, och

- instrumentets integritet.

3. Den tekniska dokumentationen skall, i den mån det är av betydelse för bedömning och fastställande av typ och/eller instrument, omfatta

3.1 en allmän beskrivning av instrumentet,

3.2 övergripande konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc.,

3.3 tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produktionskvalitet,

3.4 om så erfordras, en beskrivning av de elektroniska anordningarna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska och den allmänna information som förklarar deras egenskaper och funktion,

3.5 beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av punkt 3.2, 3.3 och 3.4, inklusive instrumentets funktionssätt,

3.6 en lista över de standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 10 och som tillämpats helt eller delvis,

3.7 beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla de grundläggande kraven, när de standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 10 inte har tillämpats,

3.8 resultat från konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.,

3.9 lämpliga provningsresultat då så behövs för att visa att typen och/eller instrumentet stämmer överens med

a) kraven i direktivet under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön.

b) hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värmemätare samt för andra vätskor än vatten.

3.10 EG-typintyg eller EG-intyg om konstruktionskontroll för instrument som innehåller delar som är identiska med dem som ingår i konstruktionen.

4. Tillverkaren skall specificera var förseglingar och märkningar har anbringats.

5. Tillverkaren skall ange villkoren för överensstämmelse med gränssnitt och underenheter i erforderliga fall.

BILAGA A

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1. Den försäkran om överensstämmelse som grundar sig på intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs nedan och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Teknisk dokumentation

2. Tillverkaren skall utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III. Med hjälp av dokumentationen skall det vara möjligt att bedöma instrumentets överensstämmelse med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Dokumentationen skall omfatta instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt, i den mån det är av betydelse för sådan bedömning.

3. Tillverkaren skall hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats.

Tillverkning

4. Tillverkaren skall vidta alla erforderliga åtgärder för att säkerställa att de tillverkade instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Skriftlig försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren skall anbringa "CE"-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen på varje mätinstrument som överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 En försäkran om överensstämmelse skall upprättas för en modell av mätinstrumentet och skall hållas tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats. I försäkran skall anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av försäkran skall levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Tillverkarens representant

6. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3 och 5.2 kan fullgöras av tillverkarens representant för dennes räkning och på dennes ansvar.

Om tillverkaren inte är etablerad inom gemenskapen och inte har någon representant skall skyldigheterna enligt punkterna 3 och 5.2 vila på den person som släpper ut instrumentet på marknaden.

BILAGA A1

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL SAMT PRODUKTPROVNING AV ETT ANMÄLT ORGAN

1. Den försäkran om överensstämmelse som grundar sig på intern tillverkningskontroll samt produktprovning av ett anmält organ är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i denna bilaga och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Teknisk dokumentation

2. Tillverkaren skall utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III. Med hjälp av dokumentationen skall det vara möjligt att bedöma instrumentets överensstämmelse med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Dokumentationen skall omfatta instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt, i den mån det är av betydelse för sådan bedömning.

3. Tillverkaren skall hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats.

Tillverkning

4. Tillverkaren skall vidta alla erforderliga åtgärder för att säkerställa att de tillverkade instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Produktkontroller

5. Ett anmält organ, som tillverkaren valt, skall genomföra eller låta genomföra produktkontroller med lämpliga intervaller som det själv fastställer för att kontrollera kvaliteten på interna produktkontroller med beaktande av bland annat instrumentens tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga produkterna, vilket tagits av det anmälda organet innan produkterna släppts ut på marknaden, skall undersökas och lämpliga provningar enligt de dokument som nämns i artikel 10, eller likvärdiga provningar, skall genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om dokument saknas, skall det berörda anmälda organet bestämma vilka tillämpliga provningar som skall genomföras.

Om ett relevant antal instrument i stickprovet inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Skriftlig försäkran om överensstämmelse

6.1 På varje mätinstrument som överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv skall tillverkaren anbringa "CE"-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen samt, på ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5, det senares identifikationsnummer.

6.2 En försäkran om överensstämmelse skall upprättas för varje modell av mätinstrumentet och skall hållas tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats. I försäkran skall anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av försäkran skall levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Tillverkarens representant

7. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3 och 6.2 kan fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant.

Om tillverkaren inte är etablerad inom gemenskapen och inte har någon representant skall skyldigheterna enligt punkterna 3 och 6.2 vila på den person som släpper ut instrumentet på marknaden.

BILAGA B

TYPKONTROLL

1. Typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen av ett mätinstrument samt förvissar sig om och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv som gäller för mätinstrumentet.

2. Typkontroll kan utföras på något av följande sätt. Det anmälda organet bestämmer vilket tillämpligt sätt som skall användas och vilka provexemplar som erfordras.

a) Undersökning av ett sådant provexemplar av det kompletta mätinstrumentet som är representativt för produktionen i fråga.

b) Undersökning av flera provexemplar av en eller flera kritiska delar av mätinstrumentet, varvid provexemplaren skall vara representativa för produktionen i fråga, samt bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för mätinstrumentets övriga delar genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3.

c) Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för mätinstrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3, utan undersökning av provexemplar.

3. Ansökan om typkontroll skall inges av tillverkaren till ett anmält organ efter eget val.

Ansökan skall innehålla följande:

- Tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av dennes representant, även den senares namn och adress.

- En skriftlig försäkran att samma ansökan inte har ingetts till något annat anmält organ.

- Den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III. Med hjälp av dokumentationen skall det vara möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Dokumentationen skall omfatta instrumentets konstruktion, tillverkning och funktion, i den mån det är av betydelse för sådan bedömning.

- De provexemplar som det anmälda organet kräver och som är representativa för produktionen i fråga.

- Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet vad avser de delar av mätinstrumentet för vilka inga provexemplar krävs. I detta underlag skall omnämnas varje dokument av betydelse som har tillämpats, särskilt när de tillämpliga dokument som nämns i artikel 10 inte har tillämpats fullt ut, och vidare skall det, när så erfordras, innehålla resultaten av provningar som genomförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och på dennes ansvar.

4. Det anmälda organet skall göra följande:

I fråga om provexemplaren:

4.1 Granska den tekniska dokumentationen, förvissa sig om att provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med denna samt identifiera såväl de delar som har konstruerats i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta dokument som avses i artikel 10, som de delar som har konstruerats utan att de tillämpliga bestämmelserna i dessa dokument har följts.

4.2 Genomföra eller låta genomföra lämpliga undersökningar och provningar för att, när tillverkaren har valt att använda de tekniska lösningarna i de relevanta dokument som avses i artikel 10, kontrollera om dessa lösningar har använts på rätt sätt.

4.3 Genomföra eller låta genomföra lämpliga undersökningar och provningar för att, när tillverkaren har valt att inte använda de tekniska lösningarna i de relevanta dokument som avses i artikel 10, kontrollera om de lösningar som tillverkaren har använt uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i detta direktiv.

4.4 I samråd med sökanden bestämma var undersökningar och provningar skall genomföras.

I fråga om övriga delar av mätinstrumentet:

4.5 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet för mätinstrumentets övriga delar.

I fråga om tillverkningsprocessen:

4.6 Granska den tekniska dokumentationen för att förvissa sig om att tillverkaren har tillräckliga resurser för att åstadkomma en jämn produktionskvalitet.

5.1 Det anmälda organet skall utarbeta en bedömningsrapport i vilken de aktiviteter som genomförts i enlighet med punkt 4 och resultatet av dem redovisas. Utan att det påverkar bestämmelserna i bilaga III punkt 8 får det anmälda organet endast med tillverkarens samtycke offentliggöra hela eller delar av innehållet i denna rapport.

5.2 Om den tekniska konstruktionen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumentet, skall det anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till tillverkaren. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och adress och, i förekommande fall, dennes representants namn och adress, slutsatser från undersökningen, (eventuella) villkor för intygets giltighet samt erforderliga uppgifter för identifiering av instrumentet. En eller flera bilagor får fogas till intyget.

Intyget och bilagorna till detta skall innehålla all relevant information för bedömning av överensstämmelse och kontroll av instrument i bruk. För att möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta typen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, skall innehållet särskilt omfatta

- instrumenttypens metrologiska egenskaper,

- åtgärder som krävs för att garantera instrumentets integritet (försegling, identifikation av programvara, osv.),

- information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre typöverensstämmelse,

- vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper,

- när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra underenheter eller mätinstrument.

Intyget skall ha en giltighetstid av tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas med tio år i taget.

5.3 Det anmälda organet skall utarbeta en bedömningsrapport om detta och hålla den tillgänglig för den medlemsstat som utsåg organet.

6. Alla de ändringar av instrumentet som kan påverka dess överensstämmelse med de grundläggande kraven eller villkoren för intygets giltighet, skall av tillverkaren meddelas till det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen rörande EG-typintyget. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typintyget.

7. Varje anmält organ skall omedelbart underrätta den medlemsstat som utsåg det om

- utfärdade EG-typintyg och bilagor till dessa,

- tillägg och ändringar som rör redan utfärdade intyg.

Varje anmält organ skall genast underrätta den medlemsstat som utsåg det om återkallandet av ett EG-typintyg.

Det anmälda organet skall bevara den tekniska dokumentationen, inklusive den dokumentation som lämnats av tillverkaren, fram till dess att intygets giltighetstid löper ut.

8. Tillverkaren skall bevara en kopia av EG-typintyget samt bilagor, tillägg och ändringar till detta, tillsammans med den tekniska dokumentationen, under minst tio år efter det att det sista mätinstrumentet har tillverkats.

9. Tillverkarens representant får inlämna den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra de skyldigheter som anges i punkterna 6 och 8. När tillverkaren inte är etablerad inom gemenskapen och inte har någon representant, skall ansvaret för att på begäran tillhandahålla den tekniska dokumentationen vila på den person som tillverkaren utsett.

BILAGA C

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1. Den försäkran om överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i denna bilaga och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Tillverkning

2. Tillverkaren skall vidta alla erforderliga åtgärder för att säkerställa att de tillverkade instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Skriftlig försäkran om överensstämmelse

3.1 Tillverkaren skall anbringa "CE"-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen på varje mätinstrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.2 En försäkran om överensstämmelse skall upprättas för varje modell av mätinstrumentet och skall hållas tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats. I försäkran skall anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av försäkran skall levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Tillverkarens representant

4. Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3.2 kan fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant.

När tillverkaren inte är etablerad inom gemenskapen och inte har någon representant, skall skyldigheterna enligt punkt 3.2 vila på den person som släpper ut instrumentet på marknaden.

BILAGA C1

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL SAMT PRODUKTPROVNING AV ETT ANMÄLT ORGAN

1. Den försäkran om överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll samt produktprovning av ett anmält organ är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i denna bilaga och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Tillverkning

2. Tillverkaren skall vidta alla erforderliga åtgärder för att säkerställa att de tillverkade instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Produktkontroller

3. Ett anmält organ, som tillverkaren valt, skall genomföra eller låta genomföra produktkontroller med lämpliga intervaller som det själv bestämmer med beaktande av bland annat instrumentets tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga produkterna, vilket tagits av det anmälda organet innan produkterna släppts ut på marknaden, skall undersökas och lämpliga provningar enligt de relevanta dokument som avses i artikel 10, eller likvärdiga provningar, skall genomföras för att kontrollera att produkten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om dokument saknas, skall det berörda anmälda organet bestämma vilka lämpliga provningar som skall genomföras.

Om ett visst, relevant antal instrument i stickprovet inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Skriftlig försäkran om överensstämmelse

4.1 På varje mätinstrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv skall tillverkaren anbringa "CE"-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen samt, på ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, det senares identifikationsnummer.

4.2 En försäkran om överensstämmelse skall upprättas för varje modell av mätinstrumentet och skall hållas tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats. I försäkran skall anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av försäkran skall levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Tillverkarens representant

5. Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4.2 kan fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant.

Om tillverkaren inte är etablerad inom gemenskapen och inte har någon representant skall skyldigheterna enligt punkt 4.2 vila på den person som släpper ut instrumentet på marknaden.

BILAGA D

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV TILLVERKNINGEN

1. Den försäkran om överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av tillverkningen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i denna bilaga och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Tillverkning

2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 4.

Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ, efter eget val, ansöka om att få sitt kvalitetssystem bedömt.

Ansökan skall innehålla

- alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

- dokumentation av kvalitetssystemet,

- den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget.

3.2 Genom kvalitetssystemet skall det säkerställas att instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har tagit hänsyn till skall finnas dokumenterade på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.

Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,

- de metoder, processer och systematiska förfaranden som skall användas vid tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring,

- de undersökningar och provningar som skall utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta de skall utföras,

- kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

- hur övervakning sker av att erforderlig produktkvalitet uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Det anmälda organet skall förutsätta överensstämmelse med dessa krav om kvalitetssystemet uppfyller motsvarande specifikationer i en nationell standard som omsätter motsvarande harmoniserade standard, från och med det att hänvisningarna har offentliggjorts.

Utöver erfarenheter av kvalitetsstyrningssystem skall bedömarna besitta erfarenheter på det aktuella metrologiska området och aktuell mätinstrumentteknik och kunskaper om de tillämpliga kraven i detta direktiv. I bedömningsförfarandet skall ingå en inspektion i tillverkarens lokaler.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

3.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet samt att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslagen samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det anmälda organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

Övervakning på ett anmält organs ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

4.2 Tillverkaren skall för inspektion ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring, samt förse organet med all erforderlig information, särskilt i fråga om

- dokumentationen av kvalitetssystemet,

- kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så erfordras, utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på riktigt sätt. Det anmälda organet skall lämna tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport.

Skriftlig försäkran om överensstämmelse

5.1 På varje mätinstrument, som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv, skall tillverkaren anbringa "CE"-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen samt, på ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, det senares identifikationsnummer.

5.2 En försäkran om överensstämmelse skall upprättas för varje modell av mätinstrumentet och skall hållas tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats. I försäkran skall anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av försäkran skall levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6. Tillverkaren skall under tio år efter det att det sista mätinstrumentet har tillverkats kunna förete följande för de nationella myndigheterna:

- Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.

- Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7. Varje anmält organ skall med jämna mellanrum förse den medlemsstat som utsåg det med en lista över bifall eller avslag på ansökningar om godkännande av kvalitetssystem och skall genast underrätta denna medlemsstat om återkallade godkännanden av kvalitetssystem.

Tillverkarens representant

8. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5.2 och 6 kan fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant.

BILAGA D1

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV TILLVERKNINGEN

1. Den försäkran om överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av tillverkningen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i denna bilaga och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Teknisk dokumentation

2. Tillverkaren skall utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III. Med hjälp av dokumentationen skall det vara möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Dokumentationen skall omfatta instrumentets konstruktion och funktionssätt, i den mån det är av betydelse för sådan bedömning.

3. Tillverkaren skall hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats.

Tillverkning

4. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

Kvalitetssystem

5.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ, efter eget val, ansöka om att få sitt kvalitetssystem bedömt.

Ansökan skall innehålla

- alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

- dokumentation av kvalitetssystemet,

- den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

5.2 Genom kvalitetssystemet skall det säkerställas att instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har tagit hänsyn till skall finnas dokumenterade på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.

Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,

- de metoder, processer och systematiska förfaranden som skall användas vid tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring,

- de undersökningar och provningar som skall utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta de skall utföras,

- kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

- hur övervakning sker av att erforderlig produktkvalitet uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

5.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 5.2 är uppfyllda. Det anmälda organet skall förutsätta överensstämmelse med dessa krav om kvalitetssystemet uppfyller motsvarande specifikationer i en nationell standard som omsätter motsvarande harmoniserade standard, från och med det att hänvisningarna har offentliggjorts.

Utöver erfarenheter av kvalitetsstyrningssystem skall bedömarna besitta erfarenheter på det aktuella metrologiska området och aktuell mätinstrumentteknik och kunskaper om de tillämpliga kraven i detta direktiv. I bedömningsförfarandet skall ingå en inspektion i tillverkarens lokaler.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

5.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet samt att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

5.5 Tillverkaren skall regelbundet underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslagen samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det anmälda organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

Övervakning på ett anmält organs ansvar

6.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

6.2 Tillverkaren skall för inspektion ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring, samt förse organet med all erforderlig information, särskilt i fråga om

- dokumentationen av kvalitetssystemet,

- den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

- kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

6.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

6.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så erfordras, utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på riktigt sätt. Det anmälda organet skall lämna tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport.

Skriftlig försäkran om överensstämmelse

7.1 På varje mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv skall tillverkaren anbringa "CE"-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen samt, på ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, det senares identifikationsnummer.

7.2 En försäkran om överensstämmelse skall upprättas för varje modell av mätinstrumentet och skall hållas tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats. I försäkran skall anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av försäkran skall levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

8. Tillverkaren skall under tio år efter det att det sista mätinstrumentet har tillverkats kunna förete följande för de nationella myndigheterna:

- Sådan dokumentation som avses i punkt 5.1 andra strecksatsen.

- Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5.

- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

9. Varje anmält organ skall med jämna mellanrum förse den medlemsstat som utsåg det med en lista över bifall eller avslag på ansökningar om godkännande av kvalitetssystem och skall genast underrätta denna medlemsstat om återkallade godkännanden av kvalitetssystem.

Tillverkarens representant

10. De av tillverkarens skyldigheter som beskrivs i punkterna 3, 5.1, 5.5, 7.2 och 8 kan fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant.

BILAGA E

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV KONTROLL AV FÄRDIGA PRODUKTER OCH PROVNING

1. Den försäkran om överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av kontroll av färdiga produkter och provning är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i denna bilaga och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Tillverkning

2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem enligt punkt 3 för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 4.

Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ, efter eget val, ansöka om att få sitt kvalitetssystem bedömt.

Ansökan skall innehålla

- alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

- dokumentation av kvalitetssystemet,

- den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget.

3.2 Genom kvalitetssystemet skall det säkerställas att instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har tagit hänsyn till skall finnas dokumenterade på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.

Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,

- de undersökningar och provningar som skall utföras efter tillverkningen,

- kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

- hur övervakning sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Det anmälda organet skall förutsätta överensstämmelse med dessa krav om kvalitetssystemet uppfyller motsvarande specifikationer i en nationell standard vilken omsätter motsvarande harmoniserade standard, från och med det att hänvisningarna har offentliggjorts.

Utöver erfarenheter av kvalitetsstyrningssystem skall bedömarna besitta erfarenheter på det aktuella metrologiska området och aktuell mätinstrumentteknik och kunskaper om de tillämpliga kraven i detta direktiv. I bedömningsförfarandet skall ingå en inspektion i tillverkarens lokaler.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

3.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet samt att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslagen samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det anmälda organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

Övervakning på ett anmält organs ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på rätt sätt fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

4.2 Tillverkaren skall för inspektion ge det anmälda organet tillträde till lokaler för kontroll, provning och lagring, samt förse organet med all erforderlig information, särskilt i fråga om

- dokumentationen av kvalitetssystemet,

- kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så erfordras, utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på riktigt sätt. Det anmälda organet skall lämna tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport.

Skriftlig försäkran om överensstämmelse

5.1 På varje mätinstrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv skall tillverkaren anbringa "CE"-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen samt, på ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, det senares identifikationsnummer.

5.2 En försäkran om överensstämmelse skall upprättas för varje modell av mätinstrumentet och skall hållas tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats. I försäkran skall anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats. En kopia av försäkran skall levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument, i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6. Tillverkaren skall under tio år efter det att det sista mätinstrumentet har tillverkats kunna förete följande för de nationella myndigheterna:

- Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.

- Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5 andra stycket.

- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 sista stycket och i punkterna 4.3 och 4.4.

7. Varje anmält organ skall med jämna mellanrum förse den medlemsstat som utsåg det med en lista över bifall eller avslag på ansökningar om godkännande av kvalitetssystem och skall genast underrätta denna medlemsstat om återkallade godkännanden av kvalitetssystem.

Tillverkarens representant

8. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5.2 och 6 kan fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant.

BILAGA E1

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV KONTROLL AV FÄRDIGA PRODUKTER OCH PROVNING

1. Den försäkran om överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av kontroll av färdiga produkter och provning är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i denna bilaga och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Teknisk dokumentation

2. Tillverkaren skall utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III. Med hjälp av dokumentationen skall det vara möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Dokumentationen skall omfatta instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt, i den mån det är av betydelse för sådan bedömning.

3. Tillverkaren skall hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att det sista instrumentet har tillverkats.

Tillverkning

4. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

Kvalitetssystem

5.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ, efter eget val, ansöka om att få sitt kvalitetssystem bedömt.

Ansökan skall innehålla

- alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

- dokumentation av kvalitetssystemet,

- den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

5.2 Genom kvalitetssystemet skall det säkerställas att instrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har tagit hänsyn till skall finnas dokumenterade på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.

Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,

- de undersökningar och provningar som skall utföras efter tillverkningen,

- kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

- hur övervakning sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

5.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 5.2 är uppfyllda. Det anmälda organet skall förutsätta överensstämmelse med dessa krav om kvalitetssystemet uppfyller motsvarande specifikationer i en nationell standard som omsätter motsvarande harmoniserade standard, från och med det att hänvisningarna har offentliggjorts.

Utöver erfarenheter av kvalitetsstyrningssystem skall bedömarna besitta erfarenheter på det aktuella metrologiska området och aktuell mätinstrumentteknik och kunskaper om de tillämpliga kraven i detta direktiv. I bedömningsförfarandet skall ingå en inspektion i tillverkarens lokaler.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

5.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet samt att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

5.5 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslagen samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det anmälda organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

Övervakning på ett anmält organs ansvar

6.1 Syftet är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

6.2 Tillverkaren skall för inspektion ge det anmälda organet tillträde till lokaler för kontroll, provning och lagring, samt förse orga