[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 25.1.2008

KOM(2008) 9 slutlig

2008/0018 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om leksakers säkerhet

(framlagt av kommissionen) {SEC(2008)38}{SEC(2008)39}

MOTIVERING

1. BAKGRUND

Allmän bakgrund

Kommissionen tillkännagav i sitt meddelande till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén Uppdatera och förenkla gemenskapens lagstiftning [1] att det skulle göras en översyn av rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet[2] (leksaksdirektivet).

Direktiv 88/378/EEG antogs som ett led i upprättandet av den inre marknaden. De många olika säkerhetsbestämmelserna i medlemsstaterna hade skapat handelshinder och de skiftande nationella säkerhetssystemen i EU gav inte nödvändigtvis konsumenterna, särskilt barn, ett effektivt skydd mot de faror som leksaker kan medföra. Direktivet var det första EG-direktiv som tillämpade den s.k. nya metoden på masskonsumtionsvaror. Den nya metoden, som infördes 1985, innebär att de grundläggande säkerhetskraven fastställs i lagstiftning medan de tekniska specifikationerna för produkter som uppfyller de grundläggande kraven ska anges i harmoniserade standarder. Sedan 1988 har direktivet bara ändrats en gång, nämligen i fråga om CE-märkningen[3].

Leksaksdirektivet har i allmänhet visat sig fungera bra när det gäller att garantera säkra produkter och undanröja handelshinder mellan medlemsstaterna, men under åren har ett antal brister konstaterats vilket har gjort det nödvändigt att se över den befintliga lagstiftningen.

Det bör göras en grundlig översyn av leksaksdirektivet för att

- uppdatera och komplettera befintliga bestämmelser i fråga om säkerhetsproblem som man inte kände till då leksaksdirektivet antogs,

- se till att leksaksdirektivet genomförs och följs bättre i hela EU,

- klargöra direktivets tillämpningsområde och begrepp,

- säkerställa förenlighet med de allmänna åtgärderna i den allmänna lagstiftningen om saluföring av produkter[4].

Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål inom andra områden

Förslaget är en förutsättning för fri rörlighet för leksaker i EU och det bidrar samtidigt till konsumentskyddet genom att leksaker i hela EU måste uppfylla enhetliga säkerhetskrav.

Målen med översynen överensstämmer med EU:s strategi för sysselsättning och tillväxt och är ett led i kommissionens politik för enklare och bättre lagstiftning. Det övergripande målet är att göra bestämmelserna om leksakssäkerhet bättre och effektivare och att förenkla den nuvarande lagstiftningen för såväl ekonomiska aktörer som marknadsövervakningsmyndigheter.

2. SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNING

Samråd med berörda parter

Arbetet med översynen inleddes redan 2003. Omfattande samråd har ägt rum inom expertgruppen för leksakers säkerhet med bl.a. medlemsstaternas myndigheter och andra parter som bransch-, konsument- och standardiseringsorganisationer.

Ett offentligt samråd hölls i maj 2007 då alla intressenter uppmanades att lämna synpunkter på de aspekter i direktivet som enligt expertgruppen borde ses över. Resultaten av det offentliga samrådet finns på http://ec.europa.eu/enterprise/toys/public_consultation.htm . Det kom in över 1 500 svar, 91 procent från enskilda och 9 procent från företrädare för organisationer, institutioner eller företag.

Samrådet bekräftade behovet av översyn och särskilt av att förbättra efterlevnaden och genomförandet av direktivet och att klargöra dess tillämpningsområde och begrepp. Man var också överens om att de grundläggande säkerhetskraven för vissa faror borde uppdateras. De allra flesta av kommentarerna kom från respondenter som uppgav att de svarade som enskilda personer, men synpunkternas karaktär tyder på att en del av dessa individuella svar i själva verket kom från personer som i olika omfattning är verksamma i leksaksbranschen (distributörer, återförsäljare, företagsledare m.fl.).

Extern experthjälp

Oberoende konsulter har i samband med översynen gjort tre studier: en allmän konsekvensbedömning, en specifik konsekvensbedömning om översynen av kemikaliekraven och en särskild studie om vissa kemikalier i leksaker som fungerar som underlag till översynen av direktivets kemikaliekrav. Dessa studier finns på http://ec.europa.eu/enterprise/toys/index_en.htm.

Konsekvensbedömning

Fem alternativ för översynen har bedömts:

- Upphävande av direktiv 88/378/EEG.

- Ingen kommissionsåtgärd, dvs. ingen förändring.

- Självreglering: vägledningar, rekommendationer.

- Ett nytt direktiv baserat på den s.k. gamla metoden.

- Ett reviderat direktiv i den utsträckning som krävs för att garantera att säkra leksaker kan omsättas fritt på EU:s inre marknad.

Det femte alternativet är det som föredras. Det anses vara ändamålsenligt och proportionellt för de problem som kartlagts och kräver inte någon genomgripande förändring av det system som visat sig fungera väl. Förslaget innebär en lämplig balans mellan nya kostnader för den berörda branschen (efterlevnadskostnader och administrativa kostnader) och fördelar i fråga om barns hälsa och säkerhet.

Alternativet att anpassa direktivet i nödvändig utsträckning rymmer ett antal delalternativ med olika stränga krav som har bedömts ingående.

- Skärpta säkerhetskrav för leksaker

- Nya bestämmelser om kemikaliekrav.

- Strängare krav när det gäller varningstexter.

- Ändrade krav när det gäller risken att sätta i halsen.

- Förtydligande av kvävningsrisken.

- Tydligare kriterier för de grundläggande säkerhetskraven.

- Särskilda krav för leksaker i livsmedel.

- Ett mer verkningsfullt direktiv och bättre efterlevnad

- Ändringar i den tekniska dokumentationen vad gäller information om kemikalier.

- Ändringar av CE-märkning och spårbarhetsinformation.

- Ändringar i förfarandena för bedömningen av överensstämmelse.

Kommissionen har gjort en ingående konsekvensbedömning i enlighet med sitt arbetsprogram.

3. RÄTTSLIGA ASPEKTER

De viktigaste delarna i översynen

3.1. Skärpta säkerhetskrav

3.1.1. Kemiska ämnen i leksaker

Översynen handlar främst om skärpta säkerhetskrav för leksaker, bl.a. när det gäller användning av kemikalier i leksaker. Översynen syftar också till att uppdatera kraven vad gäller såväl elektriska egenskaper som fysiska och mekaniska risker, t.ex. kvävning.

När det gäller kemikalier i leksaker fastställs i direktivet att leksaker måste uppfylla kraven i gemenskapens allmänna kemikalielagstiftning, bl.a. förordning (EG) nr 1907/2006 (Reachförordningen).

Den viktigaste nyheten i det omarbetade förslaget är att det införs särskilda regler för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i leksaker (s.k. CMR-ämnen). Leksaker och deras beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker som barn kan komma åt får enligt förslaget inte innehålla CMR-ämnen i kategori 1, 2 och 3[5]. Detta förbud gäller CMR-ämnen i koncentrationer över 0,1 % utom vissa CMR-ämnen för vilka en lägre koncentration redan föreskrivs i befintlig lagstiftning. Enlig förslaget kan ett ämne emellertid undantas från detta förbud om en relevant vetenskaplig kommitté har utvärderat ämnet och funnit att det kan accepteras i leksaker. För ämnen i kategori 1 och 2 gäller dock att det inte får finnas några andra lämpliga alternativ.

Enligt Reachförordningen måste leverantörer av varor som innehåller vissa ämnen, särskilt CMR-ämnen i kategori 1 eller 2, ge tillräcklig information så att varan kan användas på ett säkert sätt. Dessa bestämmelser påverkas inte av översynen av leksaksdirektivet och kommer alltså att fortsätta att gäller även för leksaker.

Enligt direktivet förbjuds vissa allergiframkallande ämnen och doftämnen i leksaker, och vissa sådana ämnen måste anges i märkningen. Detta är i överensstämmelse med direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter.

För att beakta nya vetenskapliga rön uppdateras direktivet när det gäller reglerna för användning av vissa kemiska ämnen i leksaker och gränsvärdena för dessa ämnen höjs. Förslaget ersätter hänvisningen till biotillgänglighet (dvs. det lösliga extrakt av ämnen i fråga som har toxikologisk betydelse) med migration i enlighet med standard EN 71-3.

3.1.2. Varningstexter

Enligt det befintliga leksaksdirektivet måste leksaker åtföljas av tydliga och läsliga varningstexter för att minska riskerna vid användning. Förslaget avser att komplettera dessa bestämmelser och kräver att varningstexten, om det är nödvändigt för en säker användning, ska ange eventuella ålders- eller viktbegränsningar, vilken förmåga som krävs av användaren och om leksaken endast bör användas under tillsyn av vuxen. Det föreslås vidare att det ska finnas varningstexter på försäljningsstället som anger lägsta eller högsta åldersgränser. Syftet med de nya åtgärderna är att bättre förebygga olyckor. Närmare praktiska anvisningar om varningstexter kommer att finnas i en vägledning som ska utarbetas tillsammans med de olika berörda parterna och myndigheterna i medlemsstaterna och där nya vetenskapliga och tekniska rön kommer att beaktas.

3.1.3. Kvävningsrisker

För att förhindra risken att sätta smådelar i halsen finns det redan bestämmelser när det gäller leksaker avsedda för barn under 36 månader. Det omarbetade direktivet utvidgar bestämmelserna till att omfatta alla leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, t.ex. leksaksinstrument, även om dessa riktar sig till barn över 36 månader.

Kvävningsrisken till följd av att munnen och näsan täpps till av ett yttre hinder behandlas redan i det nuvarande direktivet. I översynen föreslås en vidare definition som även omfattar inre luftvägshinder för att hantera de risker som vissa nya leksaker medför, t.ex. leksaker med sugkoppar. Kvävningsrisken ska beaktas för alla leksaker och inte bara de som är avsedda för barn under 36 månader.

3.1.4. Leksaker i livsmedel

I det nuvarande direktivet finns det inga särskilda bestämmelser för leksaker i livsmedel. Dessa produkter måste uppfylla de allmänna kraven i direktivet när det gäller smådelar och varningstexter. Det bör göras en bedömning utifrån försiktighetsprincipen[6] av den fara som leksaker i livsmedel kan medföra. Förslaget innehåller de nya kraven att i) leksakerna bör saluföras i en förpackning som åtskiljer dem från det livsmedel som de följer med, ii) själva förpackningen får inte utgöra någon fara för kvävning (dvs. den måste klara smådelscylinderprovet) och iii) leksaker som sitter så fast ihop med ett livsmedel att man måste äta upp det för att komma åt leksaken ska förbjudas.

3.1.5. Definition av allmänna säkerhetskrav

De nuvarande säkerhetskraven har medfört tolkningsproblem, i synnerhet eftersom de allmänna säkerhetskraven hänvisar till skyldigheten att omfatta leksakens ”förutsebara” användning med hänsyn till ”barns normala beteende”, vilket kan leda till en snäv syn på säkerhetsproblemen.

Det är nödvändigt att göra de allmänna säkerhetskraven tydligare eftersom de är den enda rättsliga grunden för att avlägsna farliga leksaker från marknaden om nya risker upptäcks, dvs. risker som man tidigare inte känt till och som därför inte omfattas av de specifika standarderna. Ett nyligt exempel på hittills okända risker som ännu inte omfattas av standarder är den risk som vissa kraftfulla magneter utgör.

För att vi ska få säkrare leksaker är det därför tänkt att de allmänna säkerhetskraven ska hänvisa till barns ”beteende” och på så sätt säkerställa att man tar hänsyn till barns ofta oförutsägbara beteende när man utformar leksaker.

3.2. Effektivare och enhetligare efterlevnad av direktivet

3.2.1. Skärpt marknadsövervakning i medlemsstaterna

Genom kapitel VI om marknadsövervakning skärps i förslaget medlemsstaternas skyldigheter enligt direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet genom att marknadsövervakningsmyndigheterna får särskilda befogenheter (tillträde till de berörda ekonomiska aktörernas lokaler, rätt att begära information från de anmälda organen, rätt att ge anvisningar till de anmälda organen, rätt att få hjälp av övriga medlemsstater). Enligt förslaget är medlemsstaterna också skyldiga att se till att deras myndigheter för marknadsövervakning samarbetar med varandra samt med kommissionen och berörda gemenskapsorgan.

3.2.2. Information om kemikalier i den tekniska dokumentationen

Förslaget innehåller ändrade regler för den dokumentation som leksakstillverkare och importörer måste ha tillgängliga för marknadsövervakningsmyndigheternas kontroll. Man har bedömt vilken information, utöver en noggrann beskrivning av leksakens utformning och tillverkning, som den tekniska dokumentationen bör innehålla. Enligt förslaget ska den tekniska dokumentationen innehålla information om de delar och material som använts i leksaken.

3.2.3. CE-märkning

Direktivet tar hänsyn till de detaljerade regler för CE-märkning som föreskrivs i den allmänna lagstiftningen om saluföring av produkter.

I det reviderade förslaget behålls också bestämmelsen att CE-märkningen ska finnas antingen direkt på leksaken eller på förpackningen, eller när det gäller små leksaker på en etikett eller medföljande informationsblad. En ny bestämmelse införs, nämligen att CE-märkningen alltid ska finnas på förpackningen om leksakens märkning inte syns genom förpackningen. Denna bestämmelse innebär att CE-märkningen kommer att bli synligare och tanken är att detta ska underlätta marknadsövervakningen.

3.2.4. Säkerhetsbedömning

Det kommer att införas en ny skyldighet att analysera de faror som leksaken kan medföra, och att se till att marknadsövervakningsmyndigheterna vid sin inspektion har tillgång till resultaten i den tekniska dokumentationen. Denna nya bestämmelse avser att ge en tillförlitlig och systematisk grund för den riskanalys som företagen redan gör i samband med utformning och saluföring av nya produkter, för att bedöma om de är felfria och säkerställa att de uppfyller de väsentliga säkerhetskraven.

3.3. Anpassning till den allmänna lagstiftningen om saluföring av produkter

Den 14 februari 2007 antog kommissionen sitt förslag till rådets och Europaparlamentets förordning och beslut om saluföring av produkter[7]. Förslaget till förordning fastställer kraven om ackreditering och marknadsövervakning i samband med saluföring av produkter. Det föreslagna beslutet om en allmän ram för saluföring av produkter innehåller standardartiklar som ska användas i kommande direktiv enligt den nya metoden.

Enligt kommissionens förslag kommer förordningens krav på ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse samt reglerna för marknadsövervakning också att gälla ackreditering i leksaksbranschen och marknadsövervakning av leksaker vid gemenskapens yttre gränser. För att säkerställa överensstämmelse med annan sektorsspecifik produktlagstiftning innehåller det reviderade direktivet följande övergripande bestämmelser från det beslut som nämns ovan: definitioner, allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer, presumtion om överensstämmelse, formell invändning mot harmoniserade standarder, regler för CE-märkning, krav på organen för bedömning av överensstämmelse, anmälningsförfarandet samt bestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk. De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren kan använda fastställs också genom en hänvisning till det föreslagna beslutet. Erfarenhet har visat att de båda förfarandena (intern tillverkningskontroll och EG-typkontroll kombinerat med förfarandet för överensstämmelse med typ) som anges i direktiv 88/378/EEG och villkoren för deras användning är lämpade för leksakssektorn och bör därför behållas.

3.4. Förtydligande av direktivets tillämpningsområde och begrepp

För att det ska bli lättare för tillverkare och nationella myndigheter att tillämpa direktivet bör man förtydliga tillämpningsområdet genom att komplettera förteckningen över produkter som inte ska omfattas, särskilt i fråga om nya produkter som videospel och kringutrustning. Utöver de harmoniserade definitionerna i de föreslagna standardartiklarna bör man också fastställa nya definitioner som är specifika för leksakssektorn: funktionella leksaker, aktivitetsleksaker, trampolin, fara, risk, skada, kvävning och konstruktiv hastighet.

Förslaget syftar också till att klargöra förhållandet mellan leksaksdirektivet och det allmänna produktsäkerhetsdirektivet. Direktivet om allmän produktsäkerhet gäller i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet för leksaker, i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser med samma syfte i leksaksdirektivet. För tydlighets skull och för att skapa rättslig klarhet anges i leksaksdirektivet vilka artiklar i direktiv 2001/95/EG som gäller för leksaker.

Rättslig grund

Förslaget grundar sig på artikel 95 i EG-fördraget.

Subsidiaritetsprincipen

Direktiv 88/378/EEG innebär en fullständig harmonisering på grundval av artikel 95 i fördraget med syftet att inrätta en väl fungerande inre marknad för leksaker. Man får inte i nationell lagstiftning inte införa ytterligare säkerhetsbestämmelser för leksaker som kräver att produkterna ändras eller som påverkar villkoren för att få släppa ut dem på marknaden. Översynen av bestämmelserna i direktiv 88/378/EEG vad gäller säkerhetskraven för leksaker eller villkoren för att få släppa ut dem på marknaden avser ett område där gemenskapen är ensam behörig. Subsidiaritetsprincipen enligt artikel 5 andra stycket i EG-fördraget är därför inte tillämplig.

Det måste betonas att översynen syftar till att klargöra vilka produkter som ska omfattas av direktivet men inte till att utvidga eller förändra räckvidden på annat sätt. Subsidiaritetsprincipen enligt artikel 5 andra stycket i EG-fördraget gäller därför inte heller i detta avseende.

Subsidiaritetsprincipen gäller därför bara andra aspekter av översynen, nämligen bättre efterlevnad av direktivet. Erfarenhet har visat att medlemsstaterna själva inte har kunnat genomföra en tillräckligt enhetlig och effektiv efterlevnadskontroll och marknadsövervakning. Frågan om man ska fastställa vissa obligatoriska gemensamma minimikrav har därför uppkommit. Enligt förslaget skulle de nationella myndigheterna fortfarande ansvara för dessa åtgärder men vissa allmänna EU-krav skulle införas för att säkerställa lika behandling, lika villkor för ekonomiska aktörer och samma skyddsnivå för medborgarna i alla medlemsstater.

Proportionalitetsprincipen

I enlighet med proportionalitetsprincipen går de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de fastställda målen. För att behålla fördelarna med den inre marknaden för leksaker måste alla eventuella ändringar av det befintliga direktivet göras på gemenskapsnivå. Om medlemsstaterna agerade på egen hand skulle detta medföra en mängd olika säkerhetskrav som skulle hindra och urholka de resultat som uppnåtts på den inre marknaden och mycket sannolikt skapa förvirring bland både konsumenter och tillverkare. Följderna skulle kunna bli högre priser för konsumenterna, eftersom tillverkarna måste återgå till att följa medlemsstaternas särskilda krav, samtidigt som man inte skulle kunna lita på att leksaker som köps i en annan medlemsstat är säkra.

Direktivets ändringar kommer varken att belasta branschen, särskilt de små och medelstora företagen, eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. Det finns ett antal alternativ för hur man kan göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa betydande nya krav som medför kostnader. I de fall där ändringarna medför mer omfattande konsekvenser har man med hjälp av konsekvensbedömningen kunnat välja det alternativ som bäst står i proportion till de problem som måste lösas.

4. BUDGETKONSEKVENSER

Enligt förslaget kommer det att inrättas en föreskrivande kommitté. Budgetkonsekvenserna diskuteras i den finansieringsöversikt för rättsakt som bifogas förslaget.

5. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Upphävande av gällande lagstiftning

Om förslaget antas kommer direktiv 88/378/EEG om leksakers säkerhet att upphävas.

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)

Förslaget är av betydelse för EES-området och bör därför omfatta detta.

2008/0018 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om leksakers säkerhet

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag[8],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[9],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[10],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[11], och

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet[12] antogs som ett led i upprättandet av den inre marknaden för att harmonisera säkerhetskraven för leksaker i alla medlemsstater och undanröja hinder för handeln med leksaker mellan medlemsstaterna.

(2) Direktiv 88/378/EEG bygger på de principer som anges i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder. Där fastställs således endast grundläggande säkerhetskrav för leksaker medan de tekniska detaljerna antas av Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) och Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter[13]. Leksaker som överensstämmer med sådana harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med kraven i direktiv 88/378/EEG. Dessa grundläggande principer fungerar bra i leksaksbranschen och bör behållas.

(3) Den tekniska utvecklingen på leksaksmarknaden har dock skapat nya frågor när det gäller leksakers säkerhet och har lett till ökad oro bland konsumenterna. För att ta hänsyn till denna utveckling, och för att det ska finnas tydliga bestämmelser för saluföring av leksaker, bör vissa aspekter av direktiv 88/378/EEG ses över och förbättras och av tydlighetsskäl bör direktivet ersättas.

(4) Leksaker omfattas också av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet[14], som kompletterar sektorsspecifik lagstiftning, och särskilt av Rapexsystemet för snabbt informationsutbyte som behandlas i det direktivet.

(5) I Europaparlamentets och rådets beslut […] av den […] om en gemensam ram för saluföring av produkter[15] fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser för lagstiftning i enlighet med den nya metoden. För att säkerställa förenlighet med annan sektorsspecifik produktlagstiftning bör vissa bestämmelser i detta direktiv anpassas till det beslutet, såvida inte särskilda omständigheter i olika sektorer kräver andra lösningar. Vissa definitioner, allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer, presumtion om överensstämmelse, formell invändning mot harmoniserade standarder, regler för CE-märkning, krav på organen för bedömning av överensstämmelse, anmälningsförfarandet samt bestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk bör därför anpassas till det beslutet.

(6) För att det ska bli lättare för tillverkare och nationella myndigheter att tillämpa detta direktiv bör man förtydliga tillämpningsområdet genom att komplettera förteckningen över produkter som inte faller inom tillämpningsområdet, särskilt i fråga om nya produkter som videospel och kringutrustning.

(7) Det är lämpligt att fastställa vissa nya definitioner som är specifika för leksaksbranschen för att göra det lättare att förstå och tillämpa detta direktiv på ett enhetligt sätt.

(8) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller sådana leksaker på marknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen. I detta direktiv görs en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som svarar mot varje aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen.

(9) Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan tillverkaren och aktörerna längre fram i distributionskedjan. Det är också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan importörer och distributörer, eftersom importörer för in leksaker från tredjeländer på gemenskapsmarknaden. De måste därför se till att dessa leksaker uppfyller de tillämpliga gemenskapskraven.

(10) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse för leksaker. Importörer och distributörer har en handelsfunktion och saknar inflytande över produktionen. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

(11) Eftersom importörer och distributörer finns längre fram i kedjan kan de normalt sett inte bli skyldiga att själva se till att leksakens utformning och tillverkning överensstämmer med de tillämpliga kraven. Deras skyldigheter vad gäller leksakens överensstämmelse bör begränsas till vissa kontrollåtgärder för att försäkra sig om att tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter, t.ex. kontroll av att leksaken är försedd med den erforderliga märkningen om överensstämmelse och att de erforderliga dokumenten har tillhandahållits. Dock kan både importörer och distributörer förväntas se till att de produkter som de släpper ut eller tillhandahåller på marknaden överensstämmer med de tillämpliga kraven.

(12) Om en importör eller distributör släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven, bör denne anses vara tillverkare.

(13) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de nationella myndigheternas marknadsövervakning, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse de behöriga myndigheterna med alla nödvändiga uppgifter om den berörda leksaken.

(14) Marknadsövervakningen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en leksaks spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadsövervakning att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att ha levererat leksaker som inte uppfyller kraven.

(15) Vissa grundläggande säkerhetskrav i direktiv 88/378/EEG bör uppdateras för att beakta den tekniska utveckling som skett sedan det antogs. När det gäller t.ex. elektriska egenskaper har den tekniska utvecklingen inneburit att det går att överskrida den gräns på 24 volt som anges i direktiv 88/378/EEG och ändå garantera leksakens säkerhet.

(16) För att barnen ska skyddas mot nyupptäckta risker måste nya grundläggande säkerhetskrav också antas. Det är särskilt nödvändigt att komplettera och uppdatera bestämmelserna om kemikalier i leksaker. Dessa bestämmelser bör ange att leksaker bör överensstämma med den allmänna kemikalielagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG[16]. Bestämmelserna bör emellertid också anpassas till barns särskilda behov eftersom de är sårbar konsumenter. Det bör därför införas nya begränsningar för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen) enligt direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[17] och doftämnen i leksaker, med tanke på att dessa ämnen kan utgöra en särskild hälsorisk. De specifika gränsvärden som anges i direktiv 88/378/EEG för vissa ämnen bör uppdateras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön.

(17) De allmänna och särskilda kemikaliekraven i detta direktiv bör syfta till att skydda barns hälsa från farliga ämnen i leksaker, medan miljöproblemen behandlas i övergripande miljölagstiftning som också gäller leksaker, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG av den 5 april 2006 om avfall[18], Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter[19], Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari 2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska och elektroniska produkter[20], Europaparlamentets och rådets direktiv 94/62/EG av den 20 december 1994 om förpackningar och förpackningsavfall[21] samt i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september 2006 om batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer och om upphävande av direktiv 91/157/EEG[22].

(18) I enlighet med försiktighetsprincipen bör det fastställas särskilda säkerhetskrav för att förebygga den särskilda fara som leksaker i livsmedel kan innebära, eftersom kombinationen leksak och mat skulle kunna medföra en annan typ av kvävningsrisk än den som leksaken ensam medför och som alltså inte omfattas av några specifika gemenskapsåtgärder.

(19) Eftersom det kan finnas eller komma nya leksaker som medför faror som inte omfattas av särskilda säkerhetskrav i detta direktiv är det nödvändigt att fastställa ett allmänt säkerhetskrav som rättslig grund för åtgärder mot sådana leksaker. Leksakernas säkerhet bör då bestämmas utifrån hur de är avsedda att användas eller kan förutses användas med tanke på barns normala beteende, eftersom de i regel inte är lika försiktiga som vuxna.

(20) För att ytterligare främja en säker användning av leksaker måste bestämmelserna om vilka varningstexter som ska åtfölja varje leksak kompletteras.

(21) CE-märkningen visar att en leksak överensstämmer med kraven och är det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. Därför bör det i detta direktiv fastställas allmänna principer för hur CE-märkningen ska utformas och användas.

(22) Det är mycket viktigt att klargöra både för tillverkarna och användarna att tillverkaren genom att CE-märka leksaken försäkrar att den överensstämmer med alla tillämpliga krav och tar på sig det fulla ansvaret för detta.

(23) Det är lämpligt att fastställa regler som garanterar att CE-märkningen är tillräckligt synlig så att marknadsövervakningen av leksaker underlättas.

(24) För att säkerställa att de grundläggande kraven uppfylls är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. För att komplettera tillverkarens rättsliga skyldigheter, som syftar till att garantera säkra leksaker, bör direktivet innehålla en uttrycklig skyldighet att bedöma de faror som leksaken kan medföra och den möjliga exponeringen för dessa faror, och tillverkarna bör vara skyldiga att låta denna säkerhetsbedömning ingå i den tekniska dokumentationen så att marknadsövervakningsmyndigheterna effektivt kan utföra sina uppgifter. Intern tillverkningskontroll som grundas på tillverkarens eget ansvar för bedömningen av överensstämmelse har visat sig tillräcklig om tillverkaren har följt de harmoniserade standarderna, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som innehåller alla säkerhetskrav som gäller för leksaken. Om det inte finns några sådana harmoniserade standarder bör leksaken kontrolleras av en tredje part (EG-typkontroll). Samma sak bör gälla om en eller flera av standarderna har offentliggjorts med en begränsning i Europeiska unionens officiella tidning eller om tillverkaren inte eller endast delvis har följt standarderna. Tillverkarna ska låta göra en EG-typkontroll av en leksak om de anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part.

(25) Eftersom det är nödvändigt att säkerställa en enhetlig nivå för hela gemenskapen när det gäller bedömning av leksakers överensstämmelse, och eftersom de organ som gör bedömningen bör utföra sina uppgifter på samma nivå och på rättvisa konkurrensvillkor, bör det fastställas krav för organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda organ enligt detta direktiv. Det bör också föreskrivas att det ska finnas adekvat information om sådana organ och att de ska kontrolleras.

(26) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste man också fastställa krav för de myndigheter som ansvarar för att anmäla organ för bedömning av överensstämmelse till kommissionen och de övriga medlemsstaterna.

(27) Medlemsstaternas marknadsövervakning av leksaker omfattas av direktiv 2001/95/EG. För att se till att marknadsövervakningen är tillfredsställande i alla medlemsstater bör emellertid bestämmelserna om marknadsövervakningsåtgärder i direktiv 2001/95/EG skärpas och vissa nya skyldigheter och befogenheter bör läggas till.

(28) Direktiv 88/378/EEG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som ger kommissionen möjlighet att undersöka om en medlemsstats åtgärd mot leksaker som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att göra förfarandet tydligare och minska handläggningstiden måste man förbättra det befintliga skyddsklausulsförfarandet, så att det blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

(29) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande som gör det möjligt för berörda parter att få information om avsedda åtgärder när det gäller leksaker som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. Därigenom får myndigheterna för marknadsövervakning, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, möjlighet att gripa in i ett tidigare skede när det gäller sådana produkter.

(30) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare.

(31) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[23].

(32) Kommissionen bör särskilt få befogenhet att i vissa väl definierade fall anpassa kemikaliekraven och i vissa fall bevilja undantag från förbudet mot CMR-ämnen samt anpassa ordalydelsen i varningstexterna för vissa kategorier av leksaker. Eftersom detta är åtgärder med allmän räckvidd som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, eller att komplettera det genom tillägg av nya icke väsentliga delar, ska de antas enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(33) Medlemsstaterna bör föreskriva om påföljder vid överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(34) Eftersom målen för den föreslagna åtgärden, dvs. att garantera såväl en hög säkerhetsnivå för leksaker som en väl fungerande inre marknad genom att fastställa harmoniserade säkerhetskrav för leksaker och minimikrav för marknadsövervakning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av de enskilda medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i denna artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1Syfte och tillämpningsområde

1. I detta direktiv fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för produkter som utformats eller är avsedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är produktens enda syfte eller inte, nedan kallade leksaker .

Produkterna i bilaga I ska inte betraktas som leksaker i den betydelse som avses i detta direktiv.

2. Detta direktiv ska inte gälla följande leksaker:

1. Lekplatsutrustning avsedd för allmänt bruk.

2. Spelautomater, oavsett om de fungerar med mynt eller inte, avsedda för allmänt bruk.

3. Leksaksfordon med förbränningsmotor.

4. Leksaksångmaskiner.

5. Slungor och slangbågar.

Artikel 2Definitioner

I detta direktiv avses med

6. tillhandahållande på marknaden : varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,

7. utsläppande på marknaden : tillhandahållande av en leksak på gemenskapsmarknaden för första gången,

8. tillverkare : varje fysisk eller juridisk person som konstruerar eller tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak, i eget namn eller under eget varumärke,

9. distributör : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan som tillhandahåller en leksak på marknaden,

10. importör : varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,

11. ekonomisk aktör : tillverkaren, importören, distributören och tillverkarens representant,

12. harmoniserad standard : en standard som i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till direktiv 98/34/EG,

13. ackreditering : den betydelse som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] av den […] om krav för ackreditering och marknadsövervakning i samband med saluföring av produkter[24],

14. tillbakadragande : varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

15. återkallelse : varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls på marknaden för slutanvändaren,

16. aktivitetsleksak : leksak som är avsedd att användas i hemmet och konstruerad för att kunna bära vikten av ett eller flera barn, utom leksaksfordon, och som är avsedd för barn att leka på eller i, t.ex. gungor, rutschbanor, karuseller, klätterställningar, trampoliner, plaskdammar och uppblåsbara leksaker som inte är avsedda för vattenlek.

17. kvävning : följden av att luftvägarna täpps till antingen av ett yttre hinder över munnen och näsan eller av ett inre luftvägshinder genom ett föremål som fastnar i munnen eller svalget eller täpper till ingången till de nedre luftvägarna och därigenom hindrar luften från att komma ner i lungorna,

18. skada : kroppsskada eller hälsoskada,

19. fara : möjlig källa till skada,

20. risk : sannolikheten för att en fara som orsakar skada ska uppkomma kombinerat med skadans allvar.

KAPITEL II DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 3Tillverkarens skyldigheter

1. Tillverkarna ska se till att deras leksaker konstrueras och tillverkas i enlighet med de grundläggande säkerhetskraven i artikel 9 och bilaga II.

2. Tillverkarna ska utarbeta teknisk dokumentation i enlighet med artikel 20 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 18.

Om bedömningen har visat att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse, enligt artikel 14, och förse leksaken med den märkning om överensstämmelse som föreskrivs i artikel 16.1.

3. Tillverkarna ska kunna uppvisa den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om överensstämmelse under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden.

4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en leksak.

Tillverkarna ska i alla tillämpliga fall utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål samt informera distributörerna om denna övervakning.

5. Tillverkarna ska se till att deras produkter är försedda med antingen typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller någon annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anges på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

6. Tillverkarnas ska ange namn och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

7. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga gemenskapslagstiftningen ska antingen vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller i förekommande fall dra tillbaka leksaken från marknaden och återkalla den från slutanvändarna. De ska omedelbart underrätta de nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8. Tillverkarna ska på begäran ge de behöriga nationella myndigheterna all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undvika riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 4Tillverkarens representant

1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen (nedan kallad tillverkarens representant) att i deras ställe utföra specificerade uppgifter som följer av tillverkarnas skyldigheter enligt detta direktiv.

2. Skyldigheterna i artikel 3.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant.

3. Om en tillverkare har utsett en representant ska denne åtminstone

21. kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på tio år,

22. på begäran ge de nationella behöriga myndigheterna all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven,

23. på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna i de åtgärder som vidtas för att undvika riskerna med de leksaker som omfattas av fullmakten.

Artikel 5Importörernas skyldigheter

1. När importörerna släpper ut en leksak på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2. Innan importörerna släpper ut en leksak på marknaden ska de kontrollera att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse.

De ska kontrollera att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att leksaken är försedd med den erforderliga märkningen om överensstämmelse och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 3.5 och 3.6.

Om en importör upptäcker att leksaken inte överensstämmer med de grundläggande säkerhetskraven i artikel 9 och bilaga II får han eller hon inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med dessa krav.

3. Importörerna ska ange namn och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

4. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 9 och bilaga II.

5. Importörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga gemenskapslagstiftningen ska antingen vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller i förekommande fall dra tillbaka leksaken från marknaden och återkalla den från slutanvändarna. De ska omedelbart underrätta de nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

6. Under en period på tio år ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för myndigheterna för marknadsövervakning och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

7. Importörerna ska på begäran ge de behöriga myndigheterna all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna i de åtgärder som vidtas för att undvika riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 6Distributörernas skyldigheter

1. När distributörerna tillhandahåller en leksak på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2. Innan distributörerna tillhandahåller en leksak på marknaden ska de kontrollera att leksaken är försedd med den erforderliga märkningen om överensstämmelse och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artikel 3.5 och 3.6 respektive artikel 5.3.

Om en distributör upptäcker att leksaken inte överensstämmer med de grundläggande säkerhetskraven i artikel 9 och bilaga II får han eller hon inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med dessa krav. Distributören ska informera tillverkaren eller importören om detta.

3. Distributören ska, så länge han eller hon har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 9 och bilaga II.

4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga gemenskapslagstiftningen ska antingen vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller i förekommande fall dra tillbaka leksaken från marknaden och återkalla den från slutanvändarna. De ska omedelbart underrätta de nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5. Distributörerna ska på begäran ge de nationella behöriga myndigheterna den information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undvika riskerna med de leksaker som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 7De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren

En importör eller distributör som släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 3.

En importör eller distributör som ändrar en leksak på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande säkerhetskraven i artikel 9 och bilaga II, ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 3 när det gäller dessa ändringar.

Artikel 8Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska kunna ange

24. alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till dem,

25. alla ekonomiska aktörer som de har levererat en leksak till.

I detta syfte ska de ha system och förfaranden för att på begäran kunna lämna denna information till myndigheterna för marknadsövervakning under en period på tio år.

KAPITEL III PRODUKTÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 9Grundläggande säkerhetskrav

1. Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. de allmänna säkerhetskrav som anges i punkt 2 och de särskilda säkerhetskrav som anges i bilaga II.

2. Leksaker får inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons säkerhet och hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns normala beteende.Hänsyn ska tas till barnets förmåga, och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet, att hantera leksaken, särskilt när det gäller leksaker som på grund av sin funktion, storlek och särskilda egenskaper är avsedda för barn under 36 månader.

Märkningen på leksaken eller förpackningen samt medföljande bruksanvisning ska varna barnet, eller den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur dessa risker kan undvikas.

3. Leksaker som släpps ut på marknaden ska uppfylla de grundläggande säkerhetskraven under hela den tid som de normalt sett förväntas användas.

Artikel 10Varningstexter

1. Om det är nödvändigt för en säker användning ska varningstexten enligt artikel 9.2 ange lämpliga användarbegränsningar, i enlighet med del A i bilaga V.

För de kategorier av leksaker som förtecknas i del B i bilaga V ska de varningstexter som anges där användas.

2. Tillverkaren ska på lämpligt sätt förse leksakerna med väl synliga och lättlästa varningstexter, antingen direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen och i tillämpliga fall på den bruksanvisning som medföljer leksaken. För små leksaker som säljs utan förpackning ska lämpliga varningstexter finnas på själva leksaken.

Varningstexter som anger användarnas lägsta eller högsta tillåtna ålder ska vara synliga och lättlästa och placerade på ett iögonfallande sätt på försäljningsstället.

3. Medlemsstaterna får kräva att varningstexter eller säkerhetsanvisningar, eller en del av dem, finns på deras officiella språk när leksakerna släpps ut på marknaden på deras territorium.

Artikel 11Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som uppfyller kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden inom deras territorium.

Artikel 12Presumtion om överensstämmelse

Leksaker som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de krav som omfattas av dessa standarder eller delar av dem i artikel 9 och bilaga II.

Artikel 13Formell invändning mot harmoniserade standarder

1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i artikel 9 och bilaga II, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG (nedan kallad kommittén) och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska yttra sig utan dröjsmål.

2. Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden från Europeiska unionens officiella tidning .

3. Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna.

Artikel 14 EG-försäkran om överensstämmelse

1. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i artikel 9 och bilaga II har visats vara uppfyllda.

2. EG-försäkran om överensstämmelse ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i bilaga III och ska uppdateras kontinuerligt. EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III.

3. När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven.

Artikel 15Allmänna principer för CE-märkning

1. Leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara försedda med CE-märkning.

2. Endast tillverkaren eller dennes representant får CE-märka leksaken.

Genom att CE-märka eller låta CE-märka en leksak ska tillverkaren ta ansvar för att den överensstämmer med kraven i detta direktiv.

3. Medlemsstaterna ska förutsätta att CE-märkta leksaker överensstämmer med kraven i detta direktiv.

4. CE-märkningen ska vara den enda märkning som intygar att leksaken överensstämmer med de tillämpliga kraven.

5. Medlemsstaterna får inte införa, eller ska dra tillbaka, hänvisningar i sina nationella bestämmelser till någon annan märkning om överensstämmelse än CE-märkningen när det gäller överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.

6. Det ska vara förbjudet att förse leksaker med märkning, symboler och inskriptioner som troligen kan vilseleda tredje part i fråga om CE-märkningens innebörd eller utformning. Leksakerna får förses med annan märkning, förutsatt att den inte försämrar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet eller ändrar dess innebörd.

7. Icke CE-märkta leksaker som inte överensstämmer med kraven i detta direktiv får visas på handelsmässor och utställningar, förutsatt att det finns en tydlig angivelse om att leksakerna inte uppfyller kraven i detta direktiv och därför varken får säljas eller delas ut gratis.

Artikel 16Regler och villkor för utformning och placering av CE-märkning

1. CE-märkningen ska bestå av bokstäverna ”CE” i följande utformning:

[pic]

2. Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 behållas.

3. Om det inte i någon rättsakt föreskrivs särskilda mått ska CE-märkningen vara minst 5 mm hög.

4. CE-märkningen ska vara väl synlig, lätt att läsa och outplånlig samt finnas direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen.

5. När det gäller små leksaker och leksaker som består av små delar får CE-märkningen anges antingen på en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken. Om det inte är tekniskt möjligt för leksaker i produktställ ska informationen finnas på produktstället.

6. Om CE-märkningen inte syns genom förpackningen, om det finns en sådan, ska den i alla fall finnas på förpackningen.

7. Leksaker ska CE-märkas innan de släpps ut på marknaden. CE-märket får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

KAPITEL IV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 17Säkerhetsbedömningar

Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de analysera eventuella faror som beror på leksakens kemiska, fysikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper eller dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror.

Artikel 18Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1. Innan tillverkarna släpper ut leksaker på marknaden ska de använda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i punkt 2 och 3 för att visa att leksakerna uppfyller de grundläggande säkerhetskraven i artikel 9 och bilaga II.

2. Om tillverkaren har använt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken, ska tillverkaren använda förfarandet för intern tillverkningskontroll enligt modul A i bilaga I till beslut […].

3. Leksaken ska genomgå den EG-typkontroll som avses i artikel 19 samt förfarandet för överensstämmelse med typ som fastställs i modul C i bilaga I till beslut […] i följande fall:

26. När det inte finns några harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken.

27. När de standarder som avses i a finns, men tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem.

28. När en eller flera av de standarder som avses i a har offentliggjorts med begränsningar.

29. När tillverkaren anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part.

Artikel 19EG-typkontroll

1. Ansökan om EG-typkontroll, själva kontrollen och utfärdandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i modul B i bilaga I till beslut […].

EG-typkontrollen ska göras i enlighet med modul B punkt 2 andra strecksatsen (Kombination av produktionstyp och konstruktionstyp).Förutom dessa bestämmelser gäller kraven i punkterna 2–5 i denna artikel.

2. Ansökan om EG-typkontroll ska innehålla en beskrivning av leksaken samt tillverkningsplats med adress.

3. När ett organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts enligt artikel 21 (nedan kallat anmält organ ) utför EG-typkontrollen ska den vid behov och tillsammans med tillverkaren utvärdera tillverkarens analys enligt artikel 17 av de faror som leksaken kan medföra.

4. På EG-typintyget ska det finnas en hänvisning till detta direktiv, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken med angivande av storlek samt en förteckning över de provningar som gjorts med en hänvisning till provningsrapporterna i fråga.

Intyget ska ses över när det anses nödvändigt, särskilt när leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående delar ändras, men i alla händelse vart femte år.

Intyget ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller de grundläggande säkerhetskraven i artikel 9 och bilaga II.

Medlemsstaterna ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg vägrats eller dragits tillbaka.

5. Den dokumentation och korrespondens som avser förfaranden för EG-typkontroll ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på ett språk som kan godtas av organet i fråga.

Artikel 20Teknisk dokumentation

1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 3.2 ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller de relevanta grundläggande säkerhetskraven i artikel 9 och bilaga II och den ska särskilt innehålla de dokument som anges i bilaga IV.

2. Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett av gemenskapens officiella språk, om inte annat följer av kravet i artikel 19.5.

3. Tillverkaren ska på motiverad begäran från en medlemsstats myndighet för marknadsövervakning tillhandahålla en översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar av den tekniska dokumentationen.

Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få den tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som ska vara 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig eller omedelbar risk.

4. Om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt punkterna 1, 2 och 3 får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven.

KAPITEL VANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 21Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Organ som anmälts enligt direktiv 88/378/EEG ska förutsättas vara anmälda enligt det här direktivet.

Artikel 22Anmälande myndigheter

1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta direktiv och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 27.

2. Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av deras nationella ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr […].

3. Om den anmälande myndigheten delegerar, anlitar en underentreprenör eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organ till vilket uppgiften har delegerats, lagts ut på underentreprenad eller på annat sätt överlåtits vara en juridisk person och ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

Artikel 23Krav på de anmälande myndigheterna

1. Den anmälande myndigheten ska uppfylla kraven i punkterna 2–7.

2. Den anmälande myndigheten ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

3. Den anmälande myndigheten ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

4. Den anmälande myndigheten ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

5. Den anmälande myndigheten får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organet för bedömning av överensstämmelse och får heller inte erbjuda eller utföra konsultverksamhet.

6. Den anmälande myndigheten ska ha rutiner som säkerställer att den information som erhållits behandlas konfidentiellt.

7. För att kunna utföra sina uppgifter på ett tillfredsställande sätt ska den anmälande myndigheten ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens.

Artikel 24De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina nationella förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 25Krav på anmälda organ

1. När det gäller anmälan enligt detta direktiv ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2. Organet för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell lag och vara en juridisk person.

3. Organet för bedömning av överensstämmelse ska vara oberoende av den organisation eller produkt som den bedömer.

4. Organet för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de produkter som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. De får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa produkter eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet.

De får inte utföra konsultverksamhet som har anknytning till den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts eller till de produkter som ska släppas ut på gemenskapsmarknaden. Detta ska inte utesluta utbyte av teknisk information mellan tillverkaren och organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av bedömda produkter som är nödvändiga för organets arbete.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska se till att dess dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten och opartiskheten i dess bedömningar av överensstämmelse.

5. Organet för bedömning av överensstämmelse och dess personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på detta område och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av resultatet av denna bedömning.

6. Organet för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 19 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter, vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. Det ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de faciliteter som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs ska ha

30. fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

31. tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra sådana uppgifter,

32. kännedom och insikt om de grundläggande kraven, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i gemenskapslagstiftningen och de relevanta tillämpningsföreskrifterna,

33. erforderlig förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8. Det ska garanteras att organet för bedömning av överensstämmelse, dess ledning och bedömningspersonal är opartiska.

Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av överensstämmelse får inte vara kopplad till antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna.

9. Organet för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrat, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10. Personalen vid organet för bedömning av överensstämmelse ska vara bunden av tystnadsplikt som omfattar allt de får veta vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artikel 19 eller de nationella bestämmelser som genomför gemenskapslagstiftningen, utom gentemot de behöriga administrativa myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.

11. Organet för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att dess bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med artikel 36, och det ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument gruppens arbete har resulterat i.

Artikel 26Presumtion om överensstämmelse

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de harmoniserade standarderna, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning , ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 25.

Artikel 27Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1. Om organet för bedömning av överensstämmelse lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag, ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 25.

2. Organet för bedömning av överensstämmelse ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade.

3. Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det.

4. Organet för bedömning av överensstämmelse ska se till att de nationella myndigheterna har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som underentreprenören eller dotterbolaget har utfört i enlighet med artikel 19.

Artikel 28Ansökan om anmälan

1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan enligt detta direktiv till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2. Ansökan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de produkter som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt förordning (EG) nr […], där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 25 i detta direktiv.

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 25.

Artikel 29Anmälningsförfarande

1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 25.

2. De ska anmäla detta till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda produkterna samt ett relevant intyg om kompetens.

4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 28.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna alla underlag som krävs för kontroll av att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens.

5. Det berörda organet får fungera som anmält organ endast om kommissionen och de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två månader efter anmälan.Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.

6. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 30Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.Kommissionen ska se till att denna förteckning hålls uppdaterad.

Artikel 31Ändringar i anmälan

1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som avses i artikel 25 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2. I händelse av återkallelse, restriktioner eller tillfällig återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta åtgärder för att dokumentationen antingen behandlas av ett annat anmält organ eller på begäran hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och myndigheterna för marknadsövervakning.

Artikel 32Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens.

3. Kommissionen ska se till att all information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov annullera anmälan.

Artikel 33De anmälda organens operativa skyldigheter

1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i artikel 19.

2. Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan, och man ska särskilt ta hänsyn till företagens storlek och till hur komplex produkttekniken är.

3. Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte uppfyller kraven i artikel 9 och bilaga II ska det ålägga tillverkaren att vidta korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda det EG-typintyg som avses i artikel 19.4.

4. Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett intyg har utfärdats konstaterar att en leksak inte längre uppfyller kraven, ska det ålägga tillverkaren att vidta korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget.

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 34De anmälda organens informationsskyldighet

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

34. Avslag, restriktioner och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av EG-typintyg.

35. Omständigheter som inverkar på räckvidden och villkoren för anmälan.

36. Begäran om information från myndigheterna för marknadsövervakning.

37. På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse och täcker samma produkter, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 35Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenheter mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 36Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska se till att de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv samarbetar och samordnar sin verksamhet och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp i de anmälda organen.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i gruppens arbete.

KAPITEL VIMARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 37 Allmänt krav på marknadsövervakning

Medlemsstaterna ska organisera och genomföra övervakning av leksaker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna 6, 8 och 9 i direktiv 2001/95/EG. Förutom de bestämmelserna gäller artiklarna 38, 39 och 40 i det här direktivet.

Artikel 38Marknadsövervakningsmyndigheternas befogenhet

1. Marknadsövervakningsmyndigheterna får av de berörda ekonomiska aktörerna begära all information som de bedömer nödvändig för en effektiv marknadsövervakning, inklusive den tekniska dokumentation som avses i artikel 20.

2. Marknadsövervakningsmyndigheterna får be ett anmält organ att tillhandahålla information om alla EG-typintyg som det organet har utfärdat eller återkallat samt information om avslag på ansökan om EG-typintyg, inklusive provningsrapporterna och den tekniska dokumentationen.

3. Marknadsövervakningsmyndigheterna ska ha tillträde till de berörda ekonomiska aktörernas lokaler om det är nödvändigt för att kunna övervaka leksakerna i enlighet med artikel 37.

Artikel 39Anvisningar till det anmälda organet

1. Om marknadsövervakningsmyndigheten konstaterar att en viss leksak inte uppfyller de grundläggande säkerhetskraven i artikel 9 och bilaga II ska den i tillämpliga fall beordra det anmälda organet att dra tillbaka EG-typintyget för dessa produkter.

2. Där det är nödvändigt, och särskilt i fall som anges i artikel 19.4 andra stycket, ska marknadsövervakningsmyndigheten beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget.

Artikel 40Samarbete om marknadsövervakning

1. Medlemsstaterna ska säkerställa effektivt samarbete och informationsutbyte i alla frågor som gäller leksaker som utgör en risk, dels mellan sina marknadsövervakningsmyndigheter och myndigheterna i andra medlemsstater, dels mellan sina egna myndigheter och kommissionen och berörda gemenskapsorgan.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska marknadsövervakningsmyndigheterna i en medlemsstat på begäran bistå motsvarande myndigheter i en annan medlemsstat genom att tillhandhålla information eller dokumentation, utföra lämpliga undersökningar eller åtgärder eller delta i undersökningar som inletts i en annan medlemsstat.

KAPITEL VIIFÖRFARANDEN I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 41SkyddsklausulNationella förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk

1. Om en medlemsstats myndigheter för marknadsövervakning har vidtagit åtgärder enligt artikel 12 i direktiv 2001/95/EG eller om de har tillräckliga skäl att anta att en leksak som omfattas av det här direktivet utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska de tillsammans med de berörda ekonomiska aktörerna utvärdera leksaken med avseende på alla de krav som fastställs i det här direktivet.

Om myndigheterna för marknadsövervakning vid utvärderingen konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla dessa krav eller dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk.

2. Om myndigheterna för marknadsövervakning anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3. De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla berörda leksaker som de har tillhandahållit på gemenskapsmarknaden.

4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska myndigheterna för marknadsövervakning vidta tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av leksaken på den nationella marknaden, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den.

De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den leksak som inte uppfyller kraven, dess ursprung, den risk leksaken utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess giltighetstid. Myndigheterna för marknadsövervakning ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på

38. att produkten inte uppfyller kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet,

39. brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12.1 och utgör underlag för presumtion om överensstämmelse.

6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter med avseende på den berörda leksakens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den anmälda nationella åtgärden.

7. Åtgärden ska anses vara motiverad om ingen medlemsstat eller kommissionen har rest invändningar inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 mot en provisorisk åtgärd som vidtagits av en medlemsstat med avseende på den berörda leksaken.

Artikel 42Gemenskapens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter att förfarandet i artikel 41.3 och 41.4 slutförts, har rests invändningar mot en medlemsstats nationella åtgärd eller om kommissionen anser att den nationella åtgärden strider mot gemenskapslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera den nationella åtgärden.

På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om åtgärden är motiverad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2. Om den nationella åtgärden anses vara motiverad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detta.

Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

3. Om den nationella åtgärden anses vara motiverad och leksakens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 41.5 b ska kommissionen eller medlemsstaterna ta upp frågan i den ständiga kommitté som inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/34/EG.

Artikel 43Rapexanmälningar

Om en åtgärd som avses i artikel 41.4 är en åtgärd som enligt artikel 12 i direktiv 2001/95/EG ska anmälas via gemenskapens system för snabbt informationsutbyte (Rapex) ska det inte behöva göras en särskild anmälan enligt artikel 41.4 i det här direktivet, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

40. I Rapexanmälan anges att åtgärden också måste anmälas enligt detta direktiv.

41. Det underlag som avses i artikel 41.5 har bifogats Rapexanmälan.

Artikel 44Formell bristande överensstämmelse

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 41 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

42. Märkningen om överensstämmelse uppfyller inte kraven i artikel 15 eller artikel 16.

43. Det saknas märkning om överensstämmelse.

44. Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstämmelse.

45. EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

2. Om det fortfarande råder sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av leksaken på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL VIIIKOMMITTÉFÖRFARANDE

Artikel 45Ändrings- och genomförandebestämmelser

1. Kommissionen kan ändra följande bestämmelser i syfte att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen:

46. Punkterna 7 och 8 i del III i bilaga II.

47. Bilaga V.

Dessa åtgärder, som syftar till att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 46.2.

2. Kommissionen får besluta att ämnen eller preparat som enligt bilaga I till direktiv 67/548/EEG klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1, 2 eller 3 får användas i leksaker.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 46.2.

Artikel 46Kommitté

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

KAPITEL IXSÄRSKILDA ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Artikel 47Rapportering

Tre år efter det tillämpningsdatum för direktivet som avses i artikel 53 andra stycket, och därefter vart femte år, ska medlemsstaterna rapportera till kommissionen om hur detta direktiv tillämpas.

Rapporten ska innehålla en utvärdering av dels situationen när det gäller leksakers säkerhet, dels hur verkningsfullt detta direktiv är samt en beskrivning av marknadsövervakningen i medlemsstaten.

Kommissionen ska utarbeta och offentliggöra en sammanfattning av de nationella rapporterna.

Artikel 48Insyn och sekretess

När medlemsstaternas myndigheter och kommissionen antar åtgärder enligt detta direktiv ska de tillämpa kraven på insyn och sekretess i artikel 16 i direktiv 2001/95/EG.

Artikel 49Motivering till åtgärder

Alla åtgärder som vidtas enligt detta direktiv för att förbjuda eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden ska innehålla en redogörelse för grunderna till åtgärden.

Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten, som samtidigt ska informeras om vilka rättsmedel som denne förfogar över enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel.

Artikel 50Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa regler för påföljder, även straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser, vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och de ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påföljderna verkställs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 53 och därefter utan dröjsmål alla ändringar som gäller dem.

KAPITEL X SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

Artikel 51Tillämpning av direktiven 85/374/EEG och 2001/95/EG

1. Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av direktiv 85/374/EEG.

2. Direktiv 2001/95/EG ska gälla för leksaker i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet. De tillämpliga artiklarna i direktiv 2001/95/EG är de som anges i artiklarna 37, 43 och 48 i det här direktivet samt artiklarna 10, 11 och 13 i direktiv 2001/95/EG.

Artikel 52Övergångsperiod

Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG och som släpptes ut på marknaden innan det här direktivet trädde i kraft eller senast två år efter ikraftträdandet släpps ut på marknaden.

Artikel 53Införlivande

Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den […] och genast underrätta kommissionen om detta.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den […].

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 54Upphävande

Direktiv 88/378/EEG ska upphöra att gälla från och med den dag som anges i artikel 53 andra stycket.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet.

Artikel 55Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 56Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den […]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Ordförande Ordförande

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTER SOM INTE SKA BETRAKTAS SOM LEKSAKER I DEN BETYDELSE SOM AVSES I DETTA DIREKTIV (ARTIKEL 1.1)

1. Högtids- och festdekorationer.

2. Samlarprodukter avsedda för vuxna, förutsatt att det på produkten eller förpackningen finns en synlig och tydlig uppgift om att den är avsedd för samlare över 14 år. Exempel på denna typ av produkt är

48. detaljerade och verklighetstrogna skalenliga modeller,

49. byggsatser med detaljerade skalenliga modeller,

50. dockor i folkdräkt, prydnadsdockor och andra liknande artiklar,

51. historiska kopior av leksaker,

52. verklighetstrogna kopior av skjutvapen.

3. Sportutrustning, även rullskridskor, inlines och skateboardar avsedda för barn som väger mer än 20 kg.

4. Cyklar, sparkcyklar och andra transportmedel avsedda för idrottsutövning eller framförande på allmän väg eller allmän gång- och cykelväg.

5. Eldrivna fordon som är avsedda att framföras på allmän väg eller allmän gång- och cykelväg.

6. Utrustning för vattensport avsedd att användas på djupt vatten och simhjälpmedel för barn, t.ex. simringar och simdynor.

7. Pussel med mer än 500 bitar.

8. Gevär och pistoler som drivs med komprimerad gas, utom vattenpistoler, och pilbågar längre än 120 cm.

9. Fyrverkerier, inklusive knallskott som inte är särskilt utformade för leksaker.

10. Produkter och spel med spetsiga projektiler, t.ex. dartpilar med metallspets.

11. Funktionella pedagogiska produkter, som elektriska ugnar, strykjärn eller andra funktionella produkter som fungerar med en märkspänning på mer än 24 volt och som uteslutande säljs för att användas i undervisningssyfte under tillsyn av en vuxen.

Med funktionell produkt avses en produkt som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation för vuxna. Den kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation.

12. Produkter avsedda för undervisning i skolor och annan pedagogisk verksamhet under tillsyn av en vuxen lärare, såsom laborationsutrustning.

13. Elektronisk utrustning, t.ex. persondatorer och spelkonsoler som används för interaktiva program, och tillhörande kringutrustning, om den elektroniska utrustningen eller kringutrustningen inte är särskilt utformad för och riktad till barn och inte har ett spelvärde i sig, som särskilt utformade persondatorer, tangentbord, joystickar eller styrhjul.

14. Interaktiv mjukvara avsedd för fritid och underhållning, som datorspel, och lagringsmedium som cd-skivor.

15. Tröstnappar för småbarn.

16. Leksaksliknande lampor.

17. Elektriska transformatorer för leksaker.

BILAGA IISÄRSKILDA SÄKERHETSKRAV

I. FYSIKALISKA OCH MEKANISKA EGENSKAPER

1. Leksaker och deras delar samt fästanordningar för fast monterade leksaker ska ha erforderlig mekanisk hållfasthet och, i förekommande fall, tillräcklig stabilitet för att tåla de påkänningar de utsätts för vid användning utan att brytas sönder eller deformeras med åtföljande risk för kroppsskada.

2. Åtkomliga kanter, utskjutande partier, rep, snören, kablar och fästanordningar ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att risken för kroppsskada vid kontakt minimeras.

3. Leksaker ska vara utformade och konstruerade så att risken för kroppsskada på grund av att leksakens olika delar sätts i rörelse minimeras.

4. Leksaker och deras delar får inte medföra risk för strypning eller kvävning.

Förpackningarna i vilka leksakerna saluförs i detaljhandeln får inte medföra risk för strypning eller kvävning genom att täppa till munnen och näsan.

Leksaker som uppenbarligen är avsedda för barn under 36 månader, deras beståndsdelar och delar som kan tas loss från leksakerna ska ha sådana dimensioner att de inte kan sväljas eller inandas. Detta gäller också andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, deras beståndsdelar och alla delar som kan tas loss från dem.

Leksaker i livsmedel eller livsmedelsförpackningar måste ha sin egen förpackning. Denna förpackning ska, i det skick den levereras, ha sådana dimensioner att den inte kan sväljas eller inandas.

Leksaker som sitter så fast ihop med ett livsmedel att man att man måste konsumera det för att komma åt leksaken ska förbjudas.

5. Leksaker avsedda att användas på grunt vatten och till att hålla barn över vatten eller stödja dem ska vara utformade och konstruerade så att risken för sämre flytkraft eller stöd för barnet begränsas så långt möjligt med hänsyn till rekommenderat användningssätt.

6. Leksaker som det går att krypa in i och som då bildar ett slutet rum för användaren ska ha en utgång som den avsedda användaren lätt kan öppna inifrån.

7. Leksaker med vars hjälp användaren kan förflytta sig ska så långt möjligt vara försedda med broms, anpassad till typ av leksak och till den rörelseenergi som leksaken utvecklar. Bromssystemet ska vara enkelt att använda utan risk för att användaren kastas ur leksaken eller att denne eller andra personer skadas.Den högsta konstruktiva hastighet som eldrivna lekfordon får ha ska begränsas för att minska skaderisken.Med konstruktiv hastighet avses en representativ möjlig körhastighet som bestäms av konstruktionen och de fysiska egenskaperna.

8. Projektilers utformning och sammansättning och den rörelseenergi de kan utveckla när de skjuts ut från en leksak avsedd för detta ska vara sådana att det med hänsyn till leksakens art inte finns någon risk för att användaren eller någon annan person skadas.

9. Leksaker måste vara konstruerade för att säkerställa att

53. den högsta och lägsta temperaturen på åtkomliga ytor inte kan orsaka skador vid beröring,

54. ånga eller gas inne i leksaken inte uppnår sådan temperatur eller sådant tryck att de kan vålla brännskada, skållning eller annan kroppsskada då de släpps ut från leksaken på annat sätt än vad som är avsett.

10. Ljudleksaker ska vara utformade och konstruerade så att ljudet inte skadar barnens hörsel.

11. Aktivitetsleksaker ska vara utformade så att risken att klämma sig eller fastna med kroppsdelar eller kläder och risken att falla, kollidera eller drunkna minimeras.

II. BRÄNNBARHET

1. Leksaker får inte utgöra eldfarliga inslag i barnets omgivning. De ska därför bestå av material som uppfyller ett eller flera av följande villkor:

55. De brinner inte under direkt inverkan av en öppen låga, gnista eller möjlig annan antändningskälla.

56. De är inte lättantändliga (lågan ska slockna så snart som brandorsaken avlägsnas).

57. Om de antänds brinner de långsamt och med en låga som sprids med låg hastighet.

58. Oavsett leksakernas kemiska sammansättning har de behandlats mekaniskt för att fördröja förbränningsprocessen.

59. Brännbara material får inte utgöra en antändningsrisk för andra material som ingår i leksaken.

2. Leksaker, som för sin funktion måste innehålla sådana farliga ämnen eller preparat som definieras i direktiv 67/548/EEG, särskilt material och utrustning för kemiska experiment, hopsättning av modeller, gjutning av plast eller keramik, emaljering, fotografering och liknande, får inte innehålla ämnen eller preparat som kan bli antändliga efter förlust av oantändliga flyktiga beståndsdelar.

3. Leksaker, utom knallskott, får inte vara explosiva eller innehålla beståndsdelar eller ämnen som kan explodera vid användning enligt artikel 9.2 första stycket.

4. Leksaker, särskilt kemiska leksaker, får inte innehålla ämnen eller preparat som

60. när de blandas kan explodera genom kemisk reaktion eller upphettning eller när de blandas med oxiderande ämnen,

61. innehåller flyktiga ämnen som är antändliga i luft och riskerar att bilda antändliga eller explosiva gas/luftblandningar.

III. KEMISKA EGENSKAPER

1. Leksaker ska vara utformade och konstruerade så att det inte finns någon risk för skador på människors hälsa till följd av exponering för de kemiska ämnen eller preparat som leksaken består av eller innehåller, om leksakerna används i enlighet med artikel 9.2 första stycket.

2. Leksaker ska uppfylla relevant gemenskapslagstiftning om vissa kategorier av produkter eller som gäller förbud mot användning av vissa farliga ämnen och preparat.Leksaker som själva är ämnen eller preparat måste också uppfylla kraven i direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG[25] om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen respektive preparat.

3. Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen) enligt direktiv 67/548/EEG i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än de relevanta koncentrationer som enligt direktiv 1999/45/EG fastställts för klassificeringen av preparat som innehåller ämnena i fråga ska, utan att det påverkar tillämpningen av begränsningarna i punkt 2 första meningen, förbjudas i leksaker, utom om ämnena förekommer i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker som barn inte kan komma åt.

4. Ämnen eller preparat som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1 och 2 enligt direktiv 67/548/EEG får användas i leksaker om följande villkor är uppfyllda:

4.1. Användningen av ämnet har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits vara säker, särskilt med tanke på exponeringen, och ett beslut enligt artikel 45.2 har antagits.

4.2. Det finns inga lämpliga ersättningsämnen, vilket framgår av en analys av möjliga alternativ.

4.3. De är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach).

Behörig vetenskaplig kommitté ska på kommissionens uppdrag ta upp ämnena och preparaten till ny bedömning så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då ett beslut enligt artikel 45.2 antagits.

5. Ämnen eller preparat som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 3 enligt direktiv 67/548/EEG får användas i leksaker om användningen av ämnet har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits vara säker, särskilt med tanke på exponeringen, och efter ett beslut enligt artikel 45.2 samt under förutsättning att de inte är förbjudna i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach).

6. Sminkleksaker, som leksakssmink för dockor, ska uppfylla kraven på sammansättning och märkning i direktiv 76/768/EEG.

7. Leksaker får inte innehålla följande allergiframkallande doftämnen:

62. Ålandsrot ( Inula helenium )

63. Allylisotiocyanat

64. Bensylcyanid

65. 4-Tert-butylfenol

66. Chenopodiumolja

67. Cyklamenalkohol

68. Dietylmaleat

69. Dihydrokumarin

70. 2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd

71. 3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol)

72. 4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin

73. Dimetylcitrakonat

74. 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on

75. 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on

76. Difenylamin

77. Etylakrylat

78. Fikonblad, färska och beredda

79. Trans-2-heptenal

80. Trans-2-hexenaldietylacetal

81. Trans-2-hexenaldimetylacetal

82. Hydroabietylalkohol

83. 4-Etoxifenol

84. 6-lsopropyl-2-dekahydronaftalenol

85. 7-Metoxikumarin

86. 4-Metoxifenol

87. 4-(p-Metoxifenyl)-3-buten-2-on

88. 1-(p-Metoxifenyl)-1-penten-3-on

89. Metyl-trans-2-butenoat

90. 6-Metylkumarin

91. 7-Metylkumarin

92. 5-Metyl-2,3-hexanedion

93. Costusrotolja ( Saussurea lappa Clarke)

94. 7-Etoxi-4-metylkumarin

95. Hexahydrokumarin

96. Perubalsam ( Myroxylon pereirae Klotzsch)

97. 2-Pentyliden-cyklohexanon

98. 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on

99. Citronverbenaolja ( Lippia citriodora Kunth).

Spår av dessa ämnen ska dock tillåtas förutsatt att förekomsten är tekniskt oundviklig med god tillverkningssed.

Dessutom ska följande allergiframkallande doftämnen anges om de används i leksaker i koncentrationer över 0,01 viktprocent.

100. Amylkanelaldehyd

101. Amylkanelalkohol

102. Anisylalkohol

103. Bensylalkohol

104. Bensylbensoat

105. Bensylcinnamat

106. Bensylsalicylat

107. Kanelaldehyd

108. Kanelalkohol

109. Citral

110. Citronellol

111. Kumarin

112. Eugenol

113. Farnesol

114. Geraniol

115. Hexylkanelaldehyd

116. Hydroxicitronellal

117. Hydroxi-metylpentylcyklohexenkarboxaldehyd

118. Isoeugenol

119. Lilial (i kosmetikadirektivet upptaget i post 83 som 2-(4-tert-butylbensyl)-propionaldehyd)

120. d-Limonen

121. Linalol

122. Metylheptinkarbonat

123. 3-Metyl-4-(2,6,6-trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-on

124. Ekmosseextrakt

125. Trämosseextrakt

1. Följande gränsvärden för migration från leksaker