Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (omarbetning) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET Allmän bakgrund, motiv och syfte Detta förslag syftar till att anpassa direktiv 97/23/EG om tryckbärande anordningar till det s.k. varupaketet som antogs 2008, särskilt till beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter. Det syftar också till att anpassa direktiv 97/23/EG till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar[1]. a) Anpassning till beslut nr 768/2008/EG Unionslagstiftningen om harmonisering för att säkerställa den fria rörligheten för produkter har i hög grad bidragit till en fungerande inre marknad. Lagstiftningen utgår från en hög skyddsnivå och ger de ekonomiska aktörerna möjlighet att visa att produkten överensstämmer med kraven. Genom att man kan lita på produkterna säkerställs den fria rörligheten. Genom direktiv 97/23/EG, som är ett exempel på unionslagstiftningen om harmonisering, säkerställs fri rörlighet för tryckbärande anordningar. Det innehåller de väsentliga säkerhetskrav som tryckbärande anordningar och aggregat måste uppfylla för att få tillhandahållas på EU-marknaden. Tillverkarna måste visa att den tryckbärande anordningen har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga säkerhetskraven och måste anbringa CE-märkningen. Erfarenheterna av att genomföra unionslagstiftningen om harmonisering har – på ett övergripande plan – visat att genomförandet och efterlevnaden av denna lagstiftning delvis är både bristfälliga och inkonsekventa, vilket har lett till följande: – Det finns produkter på marknaden som inte uppfyller kraven eller som är farliga, vilket i sin tur minskar tilliten till CE-märkningen. – De ekonomiska aktörer som följer lagstiftningen har konkurrensnackdelar i förhållande till de aktörer som kringgår reglerna. – Till följd av olika rutiner för att kontrollera efterlevnaden behandlas bristfälliga produkter och snedvridning av konkurrensen mellan ekonomiska aktörer inte på samma sätt överallt. – De nationella myndigheterna har olika rutiner för att utse organ för bedömning av överensstämmelse. – Vissa anmälda organ har problem med kvaliteten. Dessutom har lagstiftningen blivit alltmer komplex eftersom det ofta finns flera rättsakter för en och samma produkt. Bristande konsekvens mellan dessa rättsakter gör det allt svårare för ekonomiska aktörer och myndigheter att tolka och tillämpa lagstiftningen på ett korrekt sätt. För att komma till rätta med de övergripande brister i unionslagstiftningen om harmonisering som konstaterats i flera branscher antog man 2008 ”den nya lagstiftningsramen” som en del av varupaketet. Syftet är att stärka och komplettera de befintliga reglerna och förbättra de praktiska aspekterna av tillämpningen och efterlevnaden. Den nya lagstiftningsramen består av två rättsakter som kompletterar varandra, nämligen förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll och beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter. Genom förordning (EG) nr 765/2008 infördes regler för ackreditering (ett verktyg för att utvärdera kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse) och krav för organisation och utförande av marknadskontroll och kontroll av produkter från tredjeländer. Sedan den 1 januari 2010 är dessa regler direkt tillämpliga i samtliga medlemsstater. Beslut nr 768/2008/EG innehåller en gemensam ram för EU:s lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter. Denna ram består av bestämmelser som används i EU-lagstiftningen om produkter (t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda organ och förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser har skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av direktiven. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten för produkter på marknaden har införts, t.ex. vilka skyldigheter importörerna har. Bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG och förordning (EG) nr 765/2008 hör nära samman och kompletterar varandra. Beslut nr 768/2008/EG innehåller skyldigheter för de ekonomiska aktörerna och de anmälda organen så att kontrollmyndigheterna och de myndigheter som ansvarar för de anmälda organen på ett korrekt sätt ska kunna utföra de uppgifter som förordning (EG) nr 765/2008 ålägger dem och säkerställa en effektiv och konsekvent kontroll av att EU:s produktlagstiftning följs. Men till skillnad från förordningen är bestämmelserna i beslutet inte direkt tillämpliga. För att man ska vara säker på att alla ekonomiska sektorer som omfattas av unionslagstiftningen om harmonisering drar nytta av förbättringarna av den nya lagstiftningsramen måste bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i den befintliga produktlagstiftningen. Kommissionen har redan lagt fram förslag om anpassning av nio andra direktiv till beslut nr 768/2008/EG i det genomförandepaket avseende den nya lagstiftningsramen som antogs den 21 november 2011[2]. För att unionslagstiftningen om harmonisering ska vara konsekvent när det gäller industriprodukter måste direktiv 97/23/EG anpassas till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG. Förslaget tar också hänsyn till kommissionens förslag till förordning av den 13 februari 2013 om marknadskontroll av produkter[3]. b) Anpassning till förordning (EG) nr 1272/2008 Genom förordning (EG) nr 1272/2008 (nedan kallad CLP-förordningen) införs det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (GHS), som har antagits på internationell nivå inom Förenta nationernas struktur, i unionen. I artikel 9 i direktiv 97/23/EG fastställs en klassificering av tryckbärande anordningar i kategorier efter risknivån till följd av tryck. Klassificeringen av tryckbärande anordningar i direktivet grundas huvudsakligen på det sammanlagda energiinnehållet (den tryckbärande anordningens tryck och volym), men påverkas också av klassificeringen (farlig eller inte) av den fluid de innehåller. Klassificeringen av tryckbärande anordningar i kategorier har direkt samband med det förfarande för bedömning av överensstämmelse som används för att kontrollera att de tryckbärande anordningarna uppfyller de väsentliga kraven i direktiv 97/23/EG. Vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska tillämpas för den tryckbärande anordningen ska bestämmas av den kategori som anordningen klassas i enligt artikel 9. Klassificeringen av fluiderna i den tryckbärande anordningen med avseende på klassificering av den tryckbärande anordningen för bedömningen av överensstämmelse baseras på rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[4]. Enligt artikel 9 i direktiv 97/23/EG är fluider indelade i två grupper. Grupp 1 omfattar följande farliga fluider[5], enligt klassificeringen i direktiv 67/548/EEG på grundval av inneboende egenskaper och graden och typen av fara: explosiva, mycket lättantändliga, lättantändliga, antändliga, mycket giftiga, giftiga och brandunderhållande ämnen. Grupp 2 omfattar alla övriga fluider som inte anges som farliga i direktiv 97/23/EG. Med hänsyn till de risker beroende på tryck som förknippas med farliga fluider innehåller direktiv 97/23/EG strängare krav för bedömning av överensstämmelse för tryckbärande anordningar som innehåller fluider i grupp 1 än för tryckbärande anordningar som innehåller fluider i grupp 2. I enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 kommer direktiv 67/548/EEG att upphöra att gälla den 1 juni 2015 och ersättas med förordningen. Genom den förordningen införs nya faroklasser och farokategorier som endast delvis motsvarar dem som används i de nuvarande bestämmelserna. Kriterierna för klassificering av fluider i direktiv 97/23/EG måste därför fram till den 1 juni anpassas till klassificeringskriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008, samtidigt som skyddsnivåerna i direktivet behålls. I och med anpassningen av direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen krävs det en ny definition av vad som avses med ”farlig fluid” i enlighet med den nya klassificering som införs genom förordningen. Behovet av att anpassa kriterierna för klassificering av fluider i direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen är därför en direkt konsekvens av CLP-förordningens genomförande i unionen, som innebär att all följdlagstiftning ska ha anpassats till den förordningen senast den 1 juni 2015 då direktiv 67/548/EEG upphör att gälla. De två klassificeringssystemen i CLP-förordningen och direktiv 67/548/EEG liknar visserligen varandra, men de är inte identiska. Vissa ämnen klassificeras olika i CLP-förordningen och direktiv 67/548/EEG till följd av ändrade klassificeringskriterier eller gränsvärden. En ändring av klassificeringen av den fluid (ämne eller preparat) som den tryckbärande anordningen innehåller kan därför leda till en ändring av klassificeringen av själva den tryckbärande anordningen (kategorier av tryckbärande anordningar). I direktiv 97/23/EG fastställs fyra kategorier tryckbärande anordningar i enlighet med risknivån till följd av tryck. För varje kategori föreskriver direktivet en uppsättning förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Den tryckbärande anordningen ska efter tillverkarens val underkastas något av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges för den kategori som anordningen klassificeras i. Tillverkaren kan också välja att använda något av de förfaranden som anges för en högre kategori om en sådan finns. Ändringen av kategori enligt direktiv 97/23/EG påverkar bara förfarandet för bedömning av överensstämmelse, inte konstruktionen eller tillverkningen av den tryckbärande anordningen. Om den tryckbärande anordningen klassificeras i en högre kategori på grund av de fluider den innehåller kan detta leda till ett mer krävande och dyrare förfarande för bedömning av överensstämmelse. Den nuvarande bestämmelsen[6] om klassificering av tryckbärande anordningar även på grundval av egenskaperna hos den fluid de innehåller anses vara tillfredsställande, och därför bör direktiv 97/23/EG anpassas till CLP-förordningen samtidigt som den nuvarande omfattningen bibehålls när det gäller farorna till följd av fluiderna. Den nya klassificeringen av fluiderna bör därför i möjligaste mån likna den nuvarande klassificeringen som baseras på direktiv 67/548/EEG. Den föreslagna anpassningen är därför en teknisk anpassning som i huvudsak görs för att de ändringar av systemet för klassificering av fluider som införs genom CLP-förordningen ska få minsta möjliga konsekvenser på klassificeringen av de tryckbärande anordningarna. Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden Initiativet är i linje med inremarknadsakten[7], där det betonas att man måste stärka konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre marknaden håller god kvalitet samt förbättra marknadskontrollen. Vidare backar det upp kommissionens strategi för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk. 2. SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS Samråd med berörda parter a) Anpassningen av direktiv 97/23/EG till beslut nr 768/2008/EG har diskuterats med nationella experter som ansvarar för direktivets genomförande, med forumet för organ för bedömning av överensstämmelse, med gruppen för administrativt samarbete för marknadskontroll och vid bilaterala kontakter med branschorganisationer. Ett offentligt samråd ägde rum juni–oktober 2010 med deltagande av alla branscher som berörs av initiativet. Samrådet bestod av fyra riktade frågeformulär till ekonomiska aktörer, myndigheter, organ för bedömning av överensstämmelse och användare. Kommissionen fick in 300 svar. Resultaten har offentliggjorts på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Utöver det allmänna samrådet genomfördes ett särskilt samråd med små och medelstora företag. Under maj–juni 2010 deltog 603 små och medelstora företag i samrådet via Enterprise Europe Network. Resultaten finns på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Samrådsförfarandet gav vid handen att initiativet har ett brett stöd. Man är överens om behovet av att förbättra marknadskontrollen och systemet för att bedöma och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse. Myndigheterna stöder till fullo detta arbete, eftersom det kommer att förstärka det befintliga systemet och förbättra samarbetet på EU-nivå. Näringslivet räknar med rättvisare konkurrensvillkor tack vare effektivare åtgärder mot produkter som inte uppfyller kraven i lagstiftningen, men också med en förenkling tack vare anpassningen av lagstiftningen. Det uttrycktes till viss del farhågor rörande vissa skyldigheter som dock är nödvändiga för att effektivisera marknadskontrollen. Dessa åtgärder kommer inte att leda till några större kostnader för näringslivet, och fördelarna med bättre marknadskontroll torde överväga kostnaderna med råge. b) Anpassningen av direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen har diskuterats med nationella experter som ansvarar för direktivets genomförande, med forumet för organ för bedömning av överensstämmelse, med gruppen för administrativt samarbete och vid bilaterala kontakter med branschorganisationer. En konsekvensanalys av anpassningen av direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen gjordes 2012. Inom ramen för denna gjordes en undersökning bland de viktigaste berörda parterna. Kommissionen höll ett seminarium den 7 november 2012 för att samla in mer information och ha direkta kontakter med berörda parter. I seminariet deltog företrädare för de nationella myndigheterna, intresseorganisationer för användare och tillverkare, organ för bedömning av överensstämmelse, standardiseringsorgan och experter i de frågor som CLP-förordningen omfattar. Extern experthjälp – Konsekvensanalys a) Konsekvensanalys avseende anpassningen till beslut nr 768/2008/EG Förutom den allmänna konsekvensanalysen för den nya lagstiftningsramen gjordes en konsekvensanalys för det genomförandepaket avseende den nya lagstiftningsramen som antogs i november 2011. Den konsekvensanalysen omfattade också anpassningen av direktiv 97/23/EG till beslut nr 768/2008/EG och byggde till stor del på den allmänna konsekvensanalysen för den nya lagstiftningsramen. Utöver den externa experthjälp som inhämtades i det sammanhanget har det genomförts kompletterande samråd med branschexperter, intressegrupper och branschövergripande experter som är verksamma inom områdena teknisk harmonisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll. Med ledning av den insamlade informationen gjorde kommissionen en konsekvensanalys där tre alternativ undersöktes och jämfördes. Alternativ 1 – Inga förändringar av den nuvarande situationen Detta alternativ innebär inga förändringar av det nuvarande direktivet, utan endast vissa förbättringar som kan förväntas till följd av förordning (EG) nr 765/2008. Alternativ 2 – Anpassning till beslut nr 768/2008/EG på frivillig väg I alternativ 2 nämns möjligheten att uppmuntra till frivillig anpassning till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG, t.ex. genom att presentera dem som bästa praxis i vägledningsdokument. Alternativ 3 – Anpassning till beslut nr 768/2008/EG genom lagstiftningsåtgärder Detta alternativ innebär att bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i direktiv 97/23/EG. Alternativ 3 ansågs vara det bästa alternativet av följande skäl: – Det kommer att förbättra konkurrenskraften för de företag och organ för bedömning av överensstämmelse som tar allvarligt på sina skyldigheter. – Det kommer att leda till att den inre marknaden fungerar bättre genom att alla ekonomiska aktörer, framför allt importörer och distributörer, och organ för bedömning av överensstämmelse behandlas lika. – Det medför inte några större kostnader för de ekonomiska aktörerna och organen för bedömning av överensstämmelse. För dem som redan tar sitt ansvar väntas inga eller mycket små merkostnader. – Det anses mer effektivt än alternativ 2. Eftersom alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det tveksamt om det får några positiva konsekvenser. – Alternativ 1 och 2 innehåller inga åtgärder för att komma till rätta med regelverkets bristande konsekvens och bidrar därför inte till någon förenkling av regelverket. Som anges i alternativ 3 kommer anpassningen av direktiv 97/23/EG till beslut nr 768/2008/EG att leda till en bättre tillämpning av direktivet. I förslaget ingår följande: · Åtgärder för att komma till rätta med den bristande överensstämmelsen genom att klargöra de ekonomiska aktörernas skyldigheter och ställa skärpta krav på spårbarhet. · Åtgärder för att säkerställa kvaliteten på det arbete som utförs av organen för bedömning av överensstämmelse genom skärpta krav för anmälan, revidering av anmälningsprocessen, specificerade krav på de anmälande myndigheterna och skärpt informationsskyldighet. · Åtgärder för att säkerställa större konsekvens mellan direktiven genom anpassning av allmänt använda definitioner och termer och anpassning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Genom dessa åtgärder kommer att de europeiska företagens konkurrenskraft att öka eftersom alla ekonomiska aktörer garanteras lika villkor. b) Konsekvensanalys avseende anpassningen till CLP-förordningen Anpassningen av direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen är en direkt konsekvens av CLP-förordningens genomförande i unionen. Klassificeringen av farliga ämnen och blandningar regleras på europeisk nivå genom CLP-förordningen som införlivar det internationella GHS-systemet i EU. Syftet med anpassningen av direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen är därför att säkerställa rättslig konsekvens. För denna anpassning behöver man bara ändra artikel 9.2 i direktiv 97/23/EG. Att inte göra en anpassning till CLP-förordningen skulle innebära ett oklart rättsläge från och med den 1 juni 2015, när direktiv 67/548/EEG upphör att gälla, eftersom det från och med detta datum inte skulle finnas någon rättslig grund för klassificeringen av tryckbärande anordningar på grundval av den fluid de innehåller. Den utvärderingsstudie av direktiv 97/23/EG som slutfördes i november 2012 gav vid handen att det inte finns något brådskande behov av att göra en fullständig revidering av direktiv 97/23/EG. Man kan se till att direktivet genomförs bättre genom att införa bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG och vidta kompletterande åtgärder, t.ex. bättre marknadskontroll. Det behövs fler studier innan man förbereder en fullständig revidering av direktivet, bl.a. för att analysera frågor som rör tillämpningsområdet och tekniska bestämmelser avseende de väsentliga säkerhetskraven. Utvärderingsstudien bekräftade också att det nuvarande systemet i direktivet för att klassificera tryckbärande anordningar även på grundval av egenskaperna hos den fluid de innehåller är tillfredsställande. De föreslagna anpassningsalternativen är resultatet av en teknisk mappning av de nuvarande faroklasser för farliga ämnen och preparat som anges i direktiv 97/23/EG och som bygger på direktiv 67/548/EEG till de faroklasser för klassificeringen av ämnen och blandningar som klassificeras som farliga i enlighet med CLP-förordningen. Mappningen visar att det bara behövs mycket små ändringar av det system för klassificering av tryckbärande anordningar som anges i direktiv 97/23/EG. I likhet med de nuvarande bestämmelserna i direktiv 97/23/EG bör förslaget behandla de fysikaliska farorna och hälsofarorna till följd av de fluider som de tryckbärande anordningarna innehåller, i den mån det är relevant för klassificeringen av de tryckbärande anordningarna med avseende på bedömningen av överensstämmelse. För de flesta tryckbärande anordningar kommer anpassningen till CLP-förordningen inte att leda till att klassificeringen ändras. Man bör sträva efter bästa tänkbara mappning mellan direktiv 67/548/EEG och CLP-förordningen så att konsekvenserna av ändringen blir så små som möjligt. De tekniska detaljerna för anpassningen och de alternativ som valts för ändring av artikel 9.2 i direktiv 97/23/EG skulle kunna leda till fler eller färre ämnen eller blandningar i grupp 1 i direktiv 97/23/EG (den grupp som ställer strängare krav på förfarandena för bedömning av överensstämmelse). De olika alternativens konsekvenser har granskats i en konsekvensanalys av anpassningen av direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen som slutfördes i februari 2013. Det framgår av granskningen att det visserligen kommer att bli ändringar av terminologin för att identifiera faror, men att endast ett fåtal fluider kommer att klassificeras i en annan grupp enligt direktiv 97/23/EG, vilket eventuellt leder till en annan klassificering av själva den tryckbärande anordningen. En eventuell ändring av klassificeringen av fluiderna enligt direktiv 97/23/EG leder inte nödvändigtvis till en annan klassificering av själva den tryckbärande anordningen, eftersom den klassificeringen inte bara beror på typen av fluid utan också på det sammanlagda energiinnehållet (baserat på anordningens tryck och volym). Övergången från direktiv 67/548/EEG till CLP-förordningen när det gäller fysikaliska faror är relativt okomplicerad eftersom skillnaderna i direktivet och den nya klassificeringen i CLP-förordningen inte är särskilt stora. Endast för ett fåtal ämnen kommer klassificeringen att ändras eftersom CLP-förordningen inför nya gränsvärden för brandfarlighet. Övergången från direktiv 67/548/EEG till CLP-förordningen när det gäller hälsofaror är mer komplex beroende på att avgränsningarna för vissa kategorier inte alltid stämmer med dem som finns i direktiv 67/548/EEG, eftersom CLP-förordningen inför nya faroklasser och farokategorier. Faroklasserna och farokategorierna när det gäller akut toxicitet har granskats mer ingående med tanke på de potentiella säkerhetsmässiga och ekonomiska konsekvenserna. När det gäller faroklasserna för akut toxicitet kan resultatet sammanfattas på följande sätt: – Införandet av fluider som klassificeras i faroklasserna akut oral toxicitet kategori 1 och 2 i grupp 1 enligt direktiv 97/23/EG kommer att leda till att antalet fluider (i betydelsen ämnen eller preparat) minskar i grupp 1. Till stöd för detta alternativ talar det faktum att det inte kan uteslutas att ämnen eller blandningar tas in genom munnen vid fel på den tryckbärande anordningen, även om risken är mycket liten. Detta alternativ medför därför inte en oacceptabel säkerhetsrisk. Införandet av akut oral toxicitet kategori 3 skulle medföra en betydande ökning av antalet fluider i grupp 1, vilket skulle kunna leda till att anordningen hamnar i en högre kategori som i sin tur kan medföra ökade kostnader för bedömningen av överensstämmelse, utan några större säkerhetsvinster. – Införandet av fluider som klassificeras i faroklasserna akut dermal toxicitet kategori 1 och 2 kommer att leda till en liten minskning av antalet fluider (i betydelsen ämnen eller preparat) i grupp 1 enligt direktiv 97/23/EG. Till stöd för detta alternativ talar det faktum att det inte kan uteslutas att ämnen eller blandningar kommer i kontakt med huden vid fel på den tryckbärande anordningen, även om risken är ganska liten och inte skulle medföra en oacceptabel säkerhetsrisk. Införandet av akut dermal toxicitet kategori 3 skulle dock medföra en relativt liten ökning av antalet fluider i grupp 1, utan några större säkerhetsvinster. – Införandet av fluider som klassificeras i faroklasserna akut inhalationstoxicitet kategori 3 förutom kategori 1 och 2 kommer att leda till en ökning av antalet fluider (i betydelsen ämnen eller preparat) i grupp 1 enligt direktiv 97/23/EG, vilket är berättigat med tanke på den eventuella risken till följd av små läckor av fluider i den tryckbärande anordningen. För de flesta fluider som används i tryckbärande anordningar kommer anpassningen till CLP-förordningen inte att leda till att klassificeringen ändras. För ett begränsat antal fluider, som används i ett begränsat antal tillämpningar, kan anpassningen till CLP-förordningen leda till en annan klassificering för anordningen och kan påverka kostnaden för bedömningen av överensstämmelse. Enligt konsekvensanalysen skulle den föreslagna anpassningen få begränsade konsekvenser, och särskilt de övergripande ekonomiska konsekvenserna kommer att bli små med tanke på att de föreslagna anpassningsalternativen syftar till bästa tänkbara mappning mellan den nuvarande klassificeringen (som bygger på direktiv 67/548/EEG) och den framtida (som bygger på CLP-förordningen). På grundval av antalet ämnen som skulle få en annan klassificering och andelen tillverkare som skulle påverkas beräknas det i konsekvensanalysen att de sammanlagda kostnaderna för att anpassa direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen kommer att vara ca 8,5 miljoner euro per år. Kostnaden beror på ändringar av anpassningen när det gäller faroklasser för hälsofara. Men med beaktande av de nuvarande kostnaderna för att efterleva regelverket, och enligt konsekvensanalysen, beräknas den totala genomsnittskostnaden för bedömning av överensstämmelse för tryckbärande anordningar som omfattas av direktiv 97/23/EG uppgå till 236,3 miljoner euro per år. Merkostnaden till följd av anpassningen av direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen är därför låg jämfört med den totala kostnaden för bedömning av överensstämmelse. Eftersom det är obligatoriskt att genomföra CLP-förordningen i unionen kan kostnaden inte undvikas. Konsekvensanalysen finns på http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Mot bakgrund av ovanstående drar kommissionen följande slutsats: a) Det finns inga alternativa åtgärder eftersom all följdlagstiftning som använder klassificering av kemiska ämnen måste anpassas till CLP-förordningen, som är Europeiska unionens initiativ till att införliva det internationella GHS-systemet i EU. Den nuvarande rättsliga grunden för klassificering av ämnen och preparat, som det hänvisas till i artikel 9.2.1 i direktiv 97/23/EG, nämligen direktiv 67/548/EEG, upphör att gälla den 1 juni 2015. Till dess bör direktiv 97/23/EG ha ändrats och hänvisa till CLP-förordningen vid klassificering av sådana tryckbärande anordningar som omfattas av direktivet. Den föreslagna anpassningen är således en teknisk anpassning som främst syftar till att minimera konsekvenserna av ändringarna i systemet för att klassificera tryckbärande anordningar och att garantera rättslig klarhet från och med den 1 juni 2015. b) Konsekvensanalysen visade inte på några betydande ekonomiska eller hälsorelaterade konsekvenser. 3. FÖRSLAGETS HUVUDDELAR 3.1. Övergripande definitioner Genom förslaget införs harmoniserade definitioner av termer som är allmänt förekommande i unionslagstiftningen om harmonisering och som därför genomgående bör ha samma betydelse i den lagstiftningen. 3.2. De ekonomiska aktörernas skyldigheter samt krav på spårbarhet I förslaget klargörs det vilka skyldigheter tillverkaren och tillverkarens representant har, och det införs skyldigheter för importörer och distributörer. Importörerna måste kontrollera att tillverkarna har gjort den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och upprättat teknisk dokumentation. De måste också kontrollera med tillverkarna att myndigheterna på begäran kan få tillgång till denna tekniska dokumentation. Dessutom måste importörerna kontrollera att de tryckbärande anordningarna är korrekt märkta och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter. De måste behålla en kopia av försäkran om överensstämmelse och ange sitt namn och sin adress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Distributörerna måste kontrollera att den tryckbärande anordningen är försedd med CE-märkning och tillverkarens och i förekommande fall importörens namn, samt att den åtföljs av erforderlig dokumentation och bruksanvisning. Importörer och distributörer måste samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna och vidta lämpliga åtgärder när de har levererat tryckbärande anordningar som inte uppfyller kraven. Kraven på spårbarhet skärps för alla ekonomiska aktörer. De tryckbärande anordningen måste vara märkt med tillverkarens namn och adress och ett nummer som gör det möjligt att identifiera anordningen och koppla den till den tekniska dokumentationen. När en tryckbärande anordning importeras måste också importörens namn och adress anges på anordningen. Dessutom måste alla ekonomiska aktörer kunna uppge för myndigheterna vilken ekonomisk aktör som har levererat den tryckbärande anordningen till dem eller som de har levererat anordningen till. 3.3. Harmoniserade standarder Produkter som uppfyller kraven i harmoniserade standarder presumeras överensstämma med de väsentliga kraven. Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG[8] fastställs ett övergripande regelverk för europeisk standardisering. Förordningen innehåller bl.a. bestämmelser om kommissionens krav på standardisering riktade till europeiska standardiseringsorgan, om förfarandet för invändningar mot harmoniserade standarder och om berörda parters deltagande i det europeiska standardiseringsarbetet. Följaktligen upphävde den artikel 6 i direktiv 97/23/EG som omfattar dessa frågor. Bestämmelsen om att harmoniserade standarder utgör underlag för presumtion om överensstämmelse har ändrats för att klargöra i vilken utsträckning det ska råda presumtion om överensstämmelse när standarderna endast delvis omfattar de väsentliga kraven. 3.4. Bedömning av överensstämmelse och CE-märkning Direktiv 97/23/EG anger vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som tillverkarna måste använda för att visa att deras tryckbärande anordningar uppfyller de väsentliga säkerhetskraven. Genom förslaget anpassas dessa förfaranden till de uppdaterade versionerna i beslut nr 768/2008/EG. De allmänna principerna för CE-märkningen fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, och närmare bestämmelser om hur CE-märkningen ska anbringas på tryckbärande anordningar har införts i detta förslag. 3.5. Organ för bedömning av överensstämmelse Genom förslaget skärps anmälningskriterierna för organ för bedömning av överensstämmelse, främst anmälda organ men också erkända tredjepartsorgan och brukares kontrollorgan. Det klargörs att dotterbolag eller underleverantörer också måste uppfylla kraven för anmälan. Det införs särskilda krav för de anmälande myndigheterna och förfarandet för anmälan av anmälda organ och brukares kontrollorgan ändras, liksom förfarandet för att utse erkända tredjepartsorgan. Kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse måste bevisas genom ett ackrediteringsintyg. Om ackreditering inte har använts för att utvärdera kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse måste anmälan åtföljas av dokumentation som visar hur organets kompetens har utvärderats. Medlemsstaterna får möjlighet att göra invändningar mot en anmälan. 3.6. Marknadskontroll och skyddsklausulförfarandet Den 13 februari 2013 antog kommissionen ett förslag till förordning om marknadskontroll av produkter genom vilket det fastställs en enda rättsakt om marknadskontroll av andra produkter än livsmedel, av konsumentprodukter eller andra produkter, oavsett om de är harmoniserade eller inte. Genom förslaget sammanförs reglerna om marknadskontroll i direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet[9], förordning (EG) nr 765/2008 och åtskilliga sektorspecifika rättsakter om harmonisering till en enda rättsakt i syfte att uppnå en effektivare marknadskontroll i unionen. Förslaget till förordning omfattar också mallarna för bestämmelser om marknadskontroll och skyddsåtgärder i beslut nr 768/2008/EG. Därför bör de bestämmelser i befintlig unionslagstiftning om harmonisering som rör marknadskontroll och skyddsåtgärder avlägsnas från den lagstiftningen. Det övergripande målet för förslaget till förordning är att i grunden förenkla ramarna för unionens marknadskontroll, så att marknadskontrollen fungerar bättre för sina viktigaste användare: marknadskontrollmyndigheterna och de ekonomiska aktörerna. Detta kommer att leda till bättre genomförande av reglerna för marknadskontroll i alla medlemsstater, ge ett bättre skydd för konsumenter och andra användare, minska den administrativa bördan och förbättra marknadskontrollmyndigheternas informationsspridning och tillvaratagande av arbete sinsemellan. I det sammanhanget kommer den föreslagna förordningen att leda till ett bättre genomförande av direktiv 97/23/EG, som omfattar konsumentvaror och andra produkter, och till bättre konkurrensmiljö på den inre marknaden. På grundval av detta innehåller det här förslaget inte några bestämmelser om marknadskontroll och skyddsklausulförfaranden, men för att rättsläget ska vara klart hänvisas det till den föreslagna förordningen om marknadskontroll av produkter. 3.7. Klassificering av tryckbärande anordningar Genom förslaget ändras artikel 9.2 i direktiv 97/23/EG så att den nuvarande klassificeringen av fluider i de tryckbärande anordningarna, som bygger på klassificeringen av farliga ämnen och preparat i direktiv 67/548/EEG, anpassas till den nya klassificeringen av ämnen och blandningar i CLP-förordningen, med avseende på bedömningen av de tryckbärande anordningarnas överensstämmelse. 3.8. Kommittéförfarande och delegerade akter Bestämmelserna om hur kommittén för tryckbärande anordningar ska arbeta har anpassats till de nya reglerna om delegerade akter i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och de nya bestämmelserna om genomförandeakter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[10]. 4. Förslagets rättsliga aspekter Rättslig grund Förslaget baseras på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Subsidiaritetsprincipen Både unionen och medlemsstaterna är behöriga när det gäller den inre marknaden. Subsidiaritetsprincipen är aktuell särskilt när det gäller de nya bestämmelserna för att förbättra efterlevnaden av direktiv 97/23/EG, dvs. importörens och distributörens skyldigheter, bestämmelserna om spårbarhet, bestämmelserna om bedömningen och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse samt de ökade skyldigheterna att samarbeta inom ramen för de ändrade förfarandena för marknadskontroll och skyddsåtgärder. Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs har visat att nationella åtgärder lett till olika förhållningssätt och olika behandling av ekonomiska aktörer inom EU, vilket undergräver målet för detta direktiv. Nationella åtgärder för att lösa problemet riskerar att lägga hinder i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är nationella åtgärder bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Med tanke på handelns tilltagande globalisering ökar antalet gränsöverskridande fall hela tiden. Genom samordnade EU-åtgärder kan målen lättare uppnås och framför allt blir marknadskontrollen effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder på EU-nivå. Problemet med att direktiven är inkonsekventa kan endast lösas av EU:s lagstiftare. I enlighet med proportionalitetsprincipen går de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att nå de angivna målen. Proportionalitetsprincipen I enlighet med proportionalitetsprincipen går de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att nå de angivna målen. De nya eller ändrade skyldigheterna kommer inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen – eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med hjälp av konsekvensanalysen kunnat välja det alternativ som bäst står i proportion till de problem som måste lösas. Flera av ändringarna handlar om att göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa nya krav som medför kostnader. Lagstiftningsteknik Anpassningen till beslut nr 768/2007/EG och till CLP-förordningen kräver flera innehållsändringar av bestämmelserna i direktiv 97/23/EG. Av läsbarhetsskäl har man valt att ändra texten genom omarbetning, i enlighet med det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter[11]. Ändringarna av direktiv 97/23/EG gäller definitionerna, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, den presumtion om överensstämmelse som harmoniserade standarder ger, försäkran om överensstämmelse, CE-märkningen, organen för bedömning av överensstämmelse, skyddsklausulförfarandet, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och klassificeringen av fluider. Förslaget innebär inga ändringar av tillämpningsområdet för eller de väsentliga säkerhetskraven i direktiv 97/23/EG. 5. BUDGETKONSEKVENSER Förslaget påverkar inte EU:s budget. 6. TILLÄGGSINFORMATION Upphävande av gällande lagstiftning Om förslaget antas kommer direktiv 97/23/EG att upphöra att gälla den 1 juni 2015. För att säkerställa att anpassningen av direktiv 97/23/EG till beslut nr 768/2008/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 genomförs samtidigt och på ett enhetligt sätt anges det i förslaget att det nya direktivet ska börja gälla den 1 juni 2015. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Förslaget är av betydelse för EES och bör därför omfatta detta. ê 97/23/EG (anpassad) 2013/0221 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om tillnärmning Ö harmonisering Õ av medlemsstaternas lagstiftning om Ö tillhandahållande på marknaden av Õ tryckbärande anordningar (omarbetning) (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen Ö Europeiska unionens funktionssätt Õ , särskilt artikel 100a i detta Ö 114 Õ , med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[12], i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och av följande skäl: ò ny (1) Europaparlamentets och rådets direktiv 97/23/EG av den 29 maj 1997 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tryckbärande anordningar[13] har ändrats väsentligt flera gånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas. (2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[14] innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse [en ram för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer] samt allmänna principer för CE-märkning. (3) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[15] fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av lagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. Direktiv 97/23/EG bör därför anpassas till det beslutet. ê 97/23/EG skäl 1 (anpassad) Den inre marknaden är ett område utan inre gränser, i vilket fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital säkerställs. ê 97/23/EG skäl 2 Medlemsstaternas gällande lagar, regler och administrativa bestämmelser om säkerhet och skydd för människors hälsa och, i förekommande fall, skydd av husdjur och egendom, för sådana tryckbärande anordningar som inte omfattas av annan gällande gemenskapslagstiftning skiljer sig till innehåll och tillämpningsområde. Förfarandena för certifiering och kontroll av sådana anordningar skiljer sig mellan de olika medlemsstaterna. Dessa skillnader är av sådan natur att de utgör handelshinder inom gemenskapen. ê 97/23/EG skäl 3 Harmonisering av den nationella lagstiftningen är det enda sättet att undvika dessa hinder för den fria handeln. Detta mål kan inte uppnås på ett tillfredsställande sätt av de enskilda medlemsstaterna. Detta direktiv anger endast de krav som är nödvändiga för fri omsättning av de anordningar som direktivet tillämpas på. ê 97/23/EG skäl 4 (anpassad) (4) Anordningar som utsätts för ett tryck på högst 0,5 bar medför inte någon avgörande risk med hänsyn till trycket. Därför kan deras fria rörlighet inom gemenskapen inte hindras. Följaktligen är Detta direktiv Ö bör Õ endast Ö vara Õ tillämpligt på anordningar som utsätts för ett högsta tillåtet tryck PS överstigande 0,5 bar. Ö Anordningar som utsätts för ett tryck på högst 0,5 bar medför inte någon avgörande risk med hänsyn till trycket. Därför bör deras fria rörlighet inom unionen inte hindras. Õ ê 97/23/EG skäl 5 (anpassad) (5) Detta direktiv gäller Ö bör Õ också Ö gälla Õ för aggregat som består av flera tryckbärande anordningar som sammanfogats till en integrerad och funktionell helhet. Dessa aggregat kan vara allt från ett enkelt aggregat, som en tryckkokare, till ett komplicerat aggregat, som en vattenrörpanna. Om en tillverkare av ett aggregat ämnar släppa ut det på marknaden för användning som sådant – och inte endast de ingående delarna var för sig – skall Ö bör Õ aggregatet följa Ö vara förenligt med Õ detta direktiv. Direktivet omfattar Ö bör Õ däremot inte Ö gälla Õ sammansättning av tryckbärande anordningar som sker på plats hos brukaren, under dennes ansvar, exempelvis när det gäller industriella anläggningar. ê 97/23/EG skäl 6 (anpassad) (6) Detta direktiv harmoniserar Ö bör harmonisera Õ de nationella bestämmelserna när det gäller risker som härrör från tryck. Följaktligen omfattas andra risker som en tryckbärande anordning kan medföra av andra direktiv som behandlar sådana risker. (7) Ö Vissa Õ tryckbärande anordningar kan Ö omfattas Õ emellertid ingå i produkter som omfattas av andra direktiv som antagits i enlighet med artikel 100a Ö 114 Õ i fördraget. De bestämmelser som angetts i vissa av dessa direktiv behandlar Ö också Õ risker som härrör från tryck. Dessa bestämmelser Ö direktiv Õ anses vara tillräckliga för att ge lämpligt skydd om den risk som härrör från tryck hos sådana anordningar förblir liten. Det finns Därför anledning att undanta Ö bör Õ sådana anordningar Ö undantas Õ från det här direktivets tillämpningsområde. ê 97/23/EG skäl 7 (anpassad) ð ny (8) För de Ö vissa Õ tryckbärande anordningar som behandlas i internationella konventioner skall Ö överenskommelser om internationell transport behandlas Õ risker i samband med transport samt risker beroende på tryck behandlas så snart som möjligt i kommande gemenskapsdirektiv Ö i unionsdirektiv Õ som är grundade på dessa konventioner Ö överenskommelser Õ eller i tillägg till befintliga direktiv ð genom vilka tillämpningen av dessa överenskommelser också gäller nationella transporter, så att den fria rörligheten för farligt gods säkerställs samtidigt som säkerheten vid transport förbättras ï . Följaktligen undantas dessa anordningar från det här direktivets tillämpningsområde Ö Anordningar Õ ð som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG av den 29 september 2008 om transport av farligt gods på väg, järnväg och inre vattenvägar[16] och av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/35/EU av den 16 juni 2010 om transportabla tryckbärande anordningar och om upphävande av rådets direktiv 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG och 1999/36/EG[17] ï Ö bör inte omfattas av det här direktivet Õ . ê 97/23/EG skäl 8 (anpassad) (9) Vissa typer av tryckbärande anordningar medför, även om de utsätts för ett högsta tillåtet tryck PS som överstiger 0,5 bar, inte några betydande risker som härrör från tryck. Därför bör inga hinder skapas för fri rörlighet inom gemenskapen Ö unionen Õ för sådana anordningar, om de lagligen tillverkats eller släppts ut på marknaden i en medlemsstat. Det är inte nödvändigt att infoga dem i detta direktivs tillämpningsområde för att säkerställa deras fria rörlighet. Följaktligen undantas Ö bör Õ de uttryckligen Ö undantas Õ därifrån. ê 97/23/EG skäl 9 (anpassad) (10) Andra tryckbärande anordningar som utsätts för ett högsta tillåtet tryck som överstiger 0,5 bar och som medför betydande risker som härrör från tryck, men för vilka fri rörlighet och lämplig säkerhetsnivå är garanterade, Ö bör Õ undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Sådana undantag bör emellertid regelbundet ses över för att säkerställa om det är nödvändigt att vidta åtgärder på unionsnivå. ê 97/23/EG skäl 10 De bestämmelser som syftar till att avskaffa tekniska handelshinder skall följa det nya synsätt som anges i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standardisering[18], som kräver en definition av de väsentliga kraven när det gäller säkerhet och samhällets övriga krav utan att sänka de berättigade skyddsnivåer som finns i medlemsstaterna. Denna resolution anger att ett stort antal produkter bör omfattas av ett enda direktiv för att undvika återkommande ändringar och alltför många direktiv. ê 97/23/EG skäl 11 Befintliga gemenskapsdirektiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tryckbärande anordningar har möjliggjort framsteg när det gäller avskaffandet av handelshinder på detta område. Dessa direktiv omfattar denna sektor endast i begränsad omfattning. Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl[19] är det första fall då detta nya synsätt tillämpas inom området tryckbärande anordningar. Detta direktiv är inte tillämpligt på det område som omfattas av direktiv 87/404/EEG. Inte senare än tre år efter det att det här direktivet träder i kraft kommer en översyn att göras av tillämpningen av direktiv 87/404/EEG för att fastställa om det finns behov av att införa det i det här direktivet. ê 97/23/EG skäl 12 Rådets ramdirektiv 76/767/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar med gemensamma föreskrifter för tryckkärl och metoder för kontroll av dem[20] är fakultativt. Direktivet anger ett förfarande för bilateralt erkännande av provning och certifiering av tryckbärande anordningar, vilket inte har fungerat på tillfredsställande sätt och därför bör ersättas av effektiva gemenskapsåtgärder. ê 97/23/EG skäl 13 (anpassad) (11) Det här direktivets tillämpningsområde måste Ö bör Õ bygga på en allmän definition av termen ”tryckbärande anordning” för att kunna tillåta teknisk utveckling av produkterna. ê 97/23/EG skäl 14 (anpassad) (12) Uppfyllande av de väsentliga säkerhetskraven är nödvändigt för att garantera säkerheten hos tryckbärande anordningar. Dessa krav har delats Ö bör delas Õ upp i allmänna och särskilda krav som den tryckbärande anordningen måste uppfylla. I synnerhet de särskilda kraven är avsedda för hänsynstagande Ö bör ta hänsyn Õ till speciella typer av tryckbärande anordningar. Vissa typer av tryckbärande anordningar i kategorierna III och IV måste Ö bör Õ underkastas en slutkontroll som omfattar slutlig undersökning och tryckkontroll. ê 97/23/EG skäl 15 (anpassad) (13) Medlemsstaterna bör ha möjlighet att vid mässor tillåta visning av tryckbärande anordningar som ännu inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. Vid visningar skall Ö bör Õ lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas i enlighet med den berörda medlemsstatens allmänna säkerhetsföreskrifter för att garantera människors säkerhet. ò ny (14) I direktiv 97/23/EG fastställs en klassificering av tryckbärande anordningar i kategorier efter risknivån till följd av tryck. Den innehåller också en klassificering av den fluid som den tryckbärande anordningen innehåller som farlig eller ej, i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[21]. Den 1 juni 2015 kommer direktiv 67/548/EEG att upphöra att gälla och ersättas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar[22], genom vilken det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (GHS), som har antagits på internationell nivå inom Förenta nationernas struktur, införs i unionen. Genom förordning (EG) nr 1272/2008 införs nya faroklasser och farokategorier som endast delvis motsvarar dem som fastställts genom direktiv 67/548/EEG. Direktiv 97/23/EG bör därför anpassas till förordning (EG) nr 1272/2008, samtidigt som skyddsnivåerna i direktivet behålls. (15) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att tryckbärande anordningar uppfyller kraven i detta direktiv, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet och användarskydd, och garantera säkra och rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden. (16) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller sådana tryckbärande anordningar på marknaden som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. (17) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. (18) För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, nationella marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna också uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. (19) Det måste finnas garantier för att tryckbärande anordningar från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller kraven i detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat anordningarna lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörerna ska se till att de tryckbärande anordningar som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut tryckbärande anordningar som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av de tryckbärande anordningarna och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de nationella myndigheterna. (20) Distributörerna tillhandahåller tryckbärande anordningar på marknaden efter att de har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av de tryckbärande anordningarna inte inverkar negativt på anordningarnas överensstämmelse med kraven i detta direktiv. (21) Varje importör bör ange namn och den postadress på vilken han kan kontaktas på de tryckbärande anordningarna när de släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av den tryckbärande anordningens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin adress på anordningen. (22) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en tryckbärande anordning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar anordningen på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med kraven i detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter. (23) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda tryckbärande anordningen. (24) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa den tryckbärande anordningens spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit tryckbärande anordningar som inte uppfyller kraven. (25) Om en ekonomisk aktör sparar den information som enligt detta direktiv krävs för identifieringen av ekonomiska aktörer, bör vederbörande inte vara ålagd att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har försett vederbörande med en tryckbärande anordning eller som vederbörande har försett med en tryckbärande anordning . (26) I detta direktiv bör de väsentliga säkerhetskraven endast anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för tryckbärande anordningar som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG[23] och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, särskilt när det gäller konstruktion, tillverkning och provning av tryckbärande anordningar. (27) I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. ê 97/23/EG skäl 16 För att underlätta arbetet med att påvisa överensstämmelse med de väsentliga kraven är harmoniserade europeiska standarder lämpliga, i synnerhet vad gäller konstruktion, tillverkning och provning av tryckbärande anordningar, varvid iakttagande av nämnda standarder innebär att en produkt kan antas uppfylla de väsentliga kraven. De europeiska harmoniserade standarderna utarbetas av privata organ och måste behålla sin fakultativa status. I detta syfte har Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och den europeiska kommittén för standardisering inom elområdet (CENELEC) erkänts som behöriga organ att anta harmoniserade standarder enligt de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa båda organisationer som undertecknades den 13 november 1984. ê 97/23/EG skäl 17 Enligt detta direktiv är en harmoniserad standard en teknisk specifikation (europeisk standard eller harmoniseringsdokument) som antagits av endera eller båda dessa organisationer på begäran av kommissionen i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter[24] och i enlighet med de ovan nämnda allmänna riktlinjerna. När det gäller standardisering skulle det vara lämpligt om kommissionen biträddes av den kommitté som inrättats i enlighet med direktiv 83/189/EEG. Kommittén kommer vid behov att samråda med teknisk expertis. ê 97/23/EG skäl 18 (anpassad) ð ny (28) Vid tillverkning av tryckbärande anordningar ska material som är säkra användas. I brist på harmoniserade standarder är det lämpligt att Ö bör man fastställa Õ definiera egenskaperna hos material som avses för återkommande användning. Ö Dessa egenskaper bör fastställas Õ Detta sker genom europeiska materialgodkännanden som beviljas av ett av de anmälda organ som speciellt utsetts för detta uppdrag. Material som överensstämmer med sådant godkännande anses Ö bör presumeras Õ uppfylla de väsentliga kraven ð säkerhetskraven ï i detta direktiv. ê 97/23/EG skäl 19 (anpassad) ð ny (29) Med hänsyn till den typ av risker som är förenade med användning av tryckbärande anordningar är det nödvändigt att fastställa förfaranden för bedömning av överensstämmelse med direktivens grundkrav. ð och för att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de tryckbärande anordningar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. ï Dessa förfaranden måste Ö bör Õ utformas med hänsyn till hur stor risk som den tryckbärande anordningen innebär. Följaktligen skall Ö bör Õ det för varje kategori av tryckbärande anordning finnas ett lämpligt förfarande eller göras ett val bland flera förfaranden med motsvarande stränghet. De förfaranden som väljs skall stämma överens med rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv[25]. ð Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. ï Tilläggen till dessa förfaranden motiveras av de speciella krav på verifikation som behövs för tryckbärande anordningar. ê 97/23/EG skäl 20 (anpassad) (30) Medlemsstaterna bör ha möjlighet att auktorisera brukares kontrollorgan för att utföra vissa uppgifter vid bedömning av överensstämmelse inom ramen för detta direktiv. Därför anger Ö bör man i Õ direktivet Ö ange Õ kriterier för medlemsstaternas auktorisation av brukares kontrollorgan. ê 97/23/EG skäl 21 (anpassad) (31) Enligt de villkor som fastställs i detta direktiv kan Ö I enlighet med Õ vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse komma att kräva att Ö bör Õ varje enhet undersöks Ö kunna undersökas Õ och provas av ett anmält organ eller brukarnas kontrollorgan som en del av slutkontrollen av den tryckbärande anordningen. I andra fall bör det säkerställas att slutkontrollen kan övervakas av ett anmält organ vid oanmälda besök. ò ny (32) Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller de uppgifter som krävs enligt detta direktiv om den tryckbärande anordningens överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i annan relevant unionslagstiftning om harmonisering. (33) För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. ê 97/23/EG skäl 22 (anpassad) ð ny (34) Tryckbärande anordningar kommer Ö bör Õ som huvudregel att vara försedda med CE-märkning som är anbringad antingen av tillverkaren eller av dennes i gemenskapen etablerade ombud. CE-märkningen innebär att den tryckbärande anordningen uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och andra tillämpliga gemenskapsdirektiv som föreskriver anbringande av CE-märkning. ð CE-märkningen visar att den tryckbärande anordningen överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och dess förhållande till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. ï (35) För Ö CE-märkning bör inte anbringas på Õ tryckbärande anordningar som anges i detta direktiv och som endast innebär en mycket liten risk som härrör från tryck, och för vilka certifieringsförfaranden därför inte är motiverade , kommer någon CE-märkning inte att tillämpas. ò ny (36) De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver att organ för bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna har anmält till kommissionen blir involverade. (37) Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 97/23/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos dessa organ i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla organ för bedömning av överensstämmelse utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. (38) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste man också fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av organ för bedömning av överensstämmelse. (39) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. (40) Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. (41) De nationella offentliga myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (42) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de tryckbärande anordningar som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. (43) Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. (44) Eftersom organen för bedömning av överensstämmelse får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. (45) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att organen för bedömning av överensstämmelse tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de organen för bedömning av överensstämmelse. (46) Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att tryckbärande anordningar släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Tryckbärande anordningar bör anses vara oförenliga med de väsentliga säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. ê 97/23/EG skäl 23 Medlemsstaterna bör, såsom anges i artikel 100a i fördraget, ha möjlighet att vidta temporära åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden, ibruktagande och användning av tryckbärande anordning om denna utgör en särskild säkerhetsrisk för människor och, i förekommande fall, för husdjur eller egendom, förutsatt att dessa åtgärder är underkastade ett gemenskapskontrollförfarande. ò ny (47) Genom förordning (EU) nr […/…] [om marknadskontroll av produkter] fastställs en enda unionsakt om marknadskontroll av produkter, och den ska tillämpas på tryckbärande anordningar. ê 97/23/EG skäl 24 De som påverkas av beslut som fattas vid tillämpningen av detta direktiv skall informeras om de skäl som ligger till grund för beslutet och de möjligheter till överklagande som de kan använda. ê 97/23/EG skäl 25 Det är nödvändigt med övergångsregler som gör det möjligt att saluföra och ta i bruk tryckbärande anordningar som tillverkats i överensstämmelse med de nationella regler som gäller vid den tidpunkt då detta direktiv träder i kraft. ê 97/23/EG skäl 26 De krav som föreskrivs i bilagorna bör uttryckas så klart som möjligt så att alla användare, däri inbegripet små och medelstora företag, lätt skall kunna följa dem. ê 97/23/EG skäl 27 Europaparlamentet, rådet och kommissionen nådde den 20 december 1994[26] enighet om ett modus vivendi när det gäller genomförandeåtgärder för rättsakter antagna enligt förfarandet i artikel 189b i fördraget. ò ny (48) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[27]. (49) Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan. (50) Granskningsförfarandet bör användas för antagande av genomförandeakter som gäller europeiska materialgodkännanden som är bristfälliga och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom ett sådant beslut skulle kunna påverka den presumerade överensstämmelsen med de tillämpliga väsentliga kraven. (51) För att man ska kunna beakta den tekniska utvecklingen av tryckbärande anordningar bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen när det gäller ändringar i klassificeringen av tryckbärande anordningar. Det är mycket viktigt att kommissionen under det förberedande arbetet genomför lämpliga samråd, även på expertnivå. (52) Kommissionen bör när den utarbetar och upprättar delegerade akter se till att relevanta dokument samtidigt, i tid och på lämpligt sätt översänds till Europaparlamentet och rådet. (53) Direktiv 97/23/EG innehåller övergångsbestämmelser som gör det möjligt att ta i bruk tryckbärande anordningar och aggregat som är förenliga med de nationella regler som gällde vid den tidpunkt då direktiv 97/23/EG trädde i kraft. För att det ska skapas rättslig klarhet måste dessa övergångsbestämmelser också ingå i det här direktivet. (54) Det är nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser om att tryckbärande anordningar som är förenliga med direktiv 97/23/EG ska få tillhandahållas på marknaden och tas i bruk. (55) Medlemsstaterna bör föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. (56) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att tryckbärande anordningar på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet för användarna samt skydd av sällskapsdjur och egendom samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och målet därför, på grund av sin omfattning och sina verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. (57) Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till direktiv 97/23/EG. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av direktiv 97/23/EG. (58) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av direktiv 97/23/EG som anges i del B i bilaga V. ê 97/23/EG (anpassad) HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL 1 Ö ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Õ Artikel 1 Tillämpningsområde och definitioner 1. Detta direktiv gäller för konstruktion, tillverkning och bedömning av överensstämmelse för tryckbärande anordningar och aggregat vars högsta tillåtna tryck PS överstiger 0,5 bar. 32. Följande omfattas inte av dDetta direktiv Ö ska inte tillämpas på följande Õ : ê 97/23/EG (anpassad) 3.1.a) Sådan rörledning som innehåller ett rör eller rörsystem avsett för transport av fluider eller ämnen till eller från en anläggning (till lands eller till havs), från och med den sista avstängningsanordningen belägen inom installationen, inklusive alla anslutna anordningar som är specifikt konstruerade för rörledningen. Detta undantag omfattar Ö ska Õ inte Ö omfatta Õ tryckbärande standardanordningar som t.ex. kan finnas i trycksänknings- eller tryckhöjningsstationer. 3.2.b) System för tillförsel, fördelning och utsläpp av vatten och tillhörande utrustning samt tilloppskanaler såsom turbinrör, trycktunnlar och tryckschakt i vattenkraftverk och tillhörande utrustningsdelar. ê 97/23/EG (anpassad) 3.3.c) Anordningar Ö Enkla tryckkärl Õ som omfattas av direktiv 87/404/EEG Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/EG[28] om enkla tryckkärl. 3.4.d) Anordningar Ö Aerosolbehållare Õ som omfattas av rådets direktiv 75/324/EEG[29] av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande aerosolbehållare. 3.5.e) Anordningar som är avsedda för fordons funktion och som definieras i följande direktiv och bilagorna till dem: ê 97/23/EG (anpassad) i) Rådets direktiv 70/156/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/46/EG om fastställande av en ram för godkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon[30]. ii) Rådets direktiv 74/150/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/37/EG om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer, av släpvagnar och utbytbara dragna maskiner till sådana traktorer samt av system, komponenter och separata tekniska enheter till dessa fordon[31]. iii) Rådets direktiv 92/61/EEG av den 30 juni 1992 om typgodkännande av två- eller trehjuliga motorfordon Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/24/EG om typgodkännande av två- och trehjuliga motorfordon[32]. 3.6.f) Anordningar som klassas i högst kategori I vid tillämpning av artikel 9 i detta direktiv, och som omfattas av något av följande direktiv: i) Rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG om maskiner[33] ii) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hissar[34]. iii) Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser[35]. iv) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter[36]. v) Rådets direktiv 90/396/EEG av den 29 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/142/EG om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen[37]. vi) Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar[38]. 3.7.g) Anordningar som omfattas av artikel 223 Ö 346 Õ .1 b i fördraget. 3.8.h) Anordningar som är speciellt konstruerade för kärnteknisk användning och där brister kan orsaka radioaktiva utsläpp. 3.9.i) Anordningar som används för prospektering och utvinning av olja, gas och jordvärme samt för underjordisk lagring och som är avsedda att innehålla och/eller kontrollera trycket i brunnen. Detta Ö ska Õ omfattar brunnens topp (julgranen) och tillhörande säkerhetsanordningar (blowout preventers, BOP), rörledningar och uppsamlingskärl samt uppströms placerad utrustning. 3.10.j) Anordningar som omfattar höljen eller maskindelar för vilka dimensioneringen, valet av material och konstruktionsreglerna i huvudsak baseras på krav på tillräcklig hållfasthet, styvhet och stabilitet när det gäller statisk och dynamisk påkänning under drift eller med hänsyn till andra egenskaper som påverkar deras funktion och där trycket inte har väsentlig betydelse för konstruktionen. Sådana anordningar kan omfatta följande: i) Motorer, inklusive turbiner och förbränningsmotorer. ii) Ångmaskiner, gas- eller ångturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumpar och reglersystem. 3.11.k) Masugnar, med tillhörande kylsystem, varmluftrekuperatorer, stoftavskiljare och rökgasrenare till masugnar samt direktreduktionsugnar med tillhörande kylsystem, gaskonvertrar, ugnar och skänkar för smältning, omsmältning, avgasning och gjutning av stål och ickejärnmetaller. 3.12.l) Höljen för elektriska högspänningsapparater som kopplings- och manöveranordningar, transformatorer och rotorer. 3.13.m) Ledningshöljen under tryck för överföringsnät, t.ex. elektriska kablar och telefonkablar. 3.14.n) Båtar, raketer, luftfartyg eller mobila offshore-enheter, samt utrustning speciellt avsedd för installation ombord på dessa farkoster eller för deras framdrivning. 3.15.o) Tryckbärande anordning bestående av ett mjukt hölje, t.ex. bildäck, luftkuddar, bollar och ballonger för lek och idrott, uppblåsbara båtar och andra liknande anordningar under tryck. 3.16.p) Ljuddämpare för insug och utlopp. 3.17.q) Flaskor eller burkar för kolsyrade drycker, avsedda för slutkonsumenter. 3.18.r) Behållare avsedda för transport och distribution av drycker vars PS × V inte överstiger 500 bar × liter och vars högsta tillåtna tryck inte överstiger 7 bar. ê 97/23/EG (anpassad) 3.19.s) Anordningar Ö som omfattas av direktiv 2008/68/EG och direktiv 2010/35/EU och anordningar Õ som faller under konventionerna ADR[39], RID[40], Ö Internationella koden för transport av farligt gods till sjöss Õ (IMDG)[41] och Ö konventionen angående internationell civil luftfart Õ ICAO (ICAO-konventionen)[42]. ê 97/23/EG 3.20.t) Radiatorer och rörledningar i varmvattenuppvärmningssystem. 3.21.u) Behållare för vätskor med gastryck ovanför vätskan som inte överstiger 0,5 bar. ê 97/23/EG (anpassad) Artikel 2 Ö Definitioner Õ I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges Ö gäller följande definitioner Õ : 2.1.1. tryckbärande anordning: tryckkärl, rörledning, säkerhetsutrustning och tryckbärande tillbehör., I i förekommande fall utgör Ö även Õ sådana element som är sammanfogade med tryckbärande delar, såsom flänsar, stutsar, kopplingar, bärelement Ö och Õ lyftöglor etc. , en del av den tryckbärande anordningen. ê 97/23/EG (anpassad) 2.1.1.2. tryckkärl: en behållare som konstruerats och tillverkats för att innehålla fluider under tryck, inkluderande till behållaren direkt sammanfogade delar fram till anslutningspunkten till annan anordning. Ett tryckkärl kan innehålla ett eller flera rum. 2.1.2.3. rörledning: ledningsdelar som är avsedda för transport av fluider när de är hopfogade för att integreras i ett tryckbärande system. Rörledningar innehåller särskilt ett rör eller ett system av rör, kopplingar, rörtillbehör, expansionskomponenter, slangar eller i förekommande fall andra tryckbärande delar. Värmeväxlare som består av rör för kylning eller uppvärmning av luft ska betraktas som rörledning. ê 97/23/EG (anpassad) 2.1.3.4. säkerhetsutrustning: utrustning avsedd att skydda tryckbärande anordningar mot överskridande av tillåtna gränser., Dessa utrustningar omfattar följande: Ö omfattande Õ Uutrustning för direkt begränsning av tryck, såsom säkerhetsventiler, sprängbleck, brytstänger, styrda säkerhetsanordningar (CSPRS). Ö och Õ Bbegränsningsutrustning som antingen aktiverar korrigeringsorgan eller ombesörjer avstängning eller avstängning och spärrning, såsom brytare som styrs av tryck, temperatur eller fluidumnivå samt ”säkerhetsrelaterade mät-, kontroll- och regleranordningar (SRMCR)”. ê 97/23/EG 2.1.4.5. tryckbärande tillbehör: anordningar med driftsfunktion och tryckbärande hölje. 2.1.5.6. aggregat: flera tryckbärande anordningar som satts samman av en tillverkare för att bilda en integrerad och funktionell enhet. 2.2.7. tryck: tryck jämfört med atmosfärtrycket, dvs. övertryck. Följaktligen uttrycks vakuum med ett negativt värde. 2.3.8. högsta tillåtna tryck PS: det av tillverkaren angivna högsta tryck som den tryckbärande anordningen är konstruerad för., ê 97/23/EG (anpassad) Detta Ö och som Õ ska anges på en plats som specificeras av tillverkaren., Det skall vara Ö antingen Õ på den plats där skydds- och/eller begränsningsutrustningen är monterad eller på den tryckbärande anordningens övre del eller, om detta inte är lämpligt, på annan angiven plats. ê 97/23/EG 2.4.9. högsta/lägsta tillåtna temperatur TS: den av tillverkaren angivna högsta/lägsta temperaturen som den tryckbärande anordningen är konstruerad för. 2.5.10. volym V: den inre volymen hos varje rum, inklusive volymen hos stutsar fram till den första anslutningen eller svetsen, men exklusive permanenta inre delars volym. 2.6.11. nominell storlek DN: numerisk benämning på den dimension som är gemensam för alla delar i ett rörsystem, utöver de delar som anges med sin ytterdiameter eller med gängdiametern. Det är ett avrundat tal för referensändamål, vilket inte nödvändigtvis överensstämmer med tillverkningsmåtten. Den nominella storleken anges med DN följt av ett tal. 2.7.12. fluider: gaser, vätskor och ångor i ren fas samt blandningar av dessa. En fluid kan innehålla en suspension av fasta ämnen. 2.8.13. permanenta förband: förband som inte kan tas isär annat än genom användning av förstörande metoder. 2.9.14. europeiskt materialgodkännande: tekniskt dokument som anger egenskaper för material som avses för återkommande användning vid tillverkning av tryckbärande anordningar och som inte omfattas av en harmoniserad standard. ò ny 15. tillhandahållande på marknaden: leverans av tryckbärande anordningar för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt. 16. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en tryckbärande anordning på unionsmarknaden. 17. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en tryckbärande anordning och saluför denna anordning, i eget namn eller under eget varumärke. 18. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter. 19. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en tryckbärande anordning från ett tredjeland på unionsmarknaden. 20. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller tryckbärande anordningar på marknaden. 21. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören. 22. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en tryckbärande anordning, process eller tjänst ska uppfylla. 23. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012. 24. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008. 25. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008. 26. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i detta direktiv avseende en tryckbärande anordning, en process, en tjänst eller ett system har uppfyllts. 27. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. 28. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en tryckbärande anordning som redan tillhandahålls användaren. 29. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en tryckbärande anordning i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. 30. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att de tryckbärande anordningarna och/eller aggregaten överensstämmer med de tillämpliga kraven i unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning. 31. unionslagstiftning om harmonisering: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. ê 97/23/EG (anpassad) ð ny Artikel 23 Övervakning av marknaden Ö Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande Õ 1. Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som krävs för att Ö säkerställa att Õ de tryckbärande anordningar och aggregat som anges i artikel 1 inte kan släppas ut ð tillhandahålls ï på marknaden och tas i bruk om de utgör en risk för hälsa och säkerhet för människor och, i förekommande fall, husdjur eller egendom när de installeras och underhålls på lämpligt sätt och används ändamålsenligt ð endast om de uppfyller kraven i detta direktiv ï . 2. Bestämmelserna i dDetta direktiv ska inte inverka på medlemsstaternas rätt att , med beaktande av bestämmelserna i fördraget, föreskriva de krav som de anser vara nödvändiga för att säkerställa skydd för människor, och, i synnerhet, arbetstagare vid användning av tryckbärande anordningar eller aggregat, under förutsättning att detta inte medför någon förändring av dessa anordningar eller aggregat i förhållande till detta direktiv. 3. Medlemsstaterna ska inte uppställa några hinder, exempelvis vid mässor, utställningar, demonstrationer etc. Ö och liknande evenemang Õ, för visning av tryckbärande anordningar eller aggregat i enlighet med artikel 1 som inte uppfyller bestämmelserna Ö kraven Õ i detta direktiv, under förutsättning att en synlig skylt tydligt anger denna brist på överensstämmelse samt omöjligheten att förvärva dessa anordningar innan de bringats i överensstämmelse av tillverkaren eller Ö tillverkarens representant Õ dennes i gemenskapen etablerade ombud. Vid demonstrationer ska lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas i enlighet med de krav som fastställs av den berörda medlemsstatens behöriga myndighet för att garantera människors säkerhet. Artikel 34 Tekniska krav 1. De Ö Följande Õ tryckbärande anordningar som anges i punkterna 1.1, 1.2, 1.3 och 1.4 ska uppfylla de väsentliga kraven Ö säkerhetskraven Õ i bilaga I: ê 97/23/EG (anpassad) 1.1.a) Tryckkärl, med undantag för dem som anges i punkt 1.2 led b, avsedda för ai) gas, kondenserad gas, under tryck löst gas, ångor samt vätskor vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur överstiger med mer än 0,5 bar Ö överstiger Õ det normala atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser: – För fluider i grupp 1, då volymen överstiger 1 liter och produkten PS × V överstiger 25 bar × liter, eller då trycket PS överstiger 200 bar (bilaga II, tabell 1). – För fluider i grupp 2, då volymen överstiger 1 liter och produkten PS × V överstiger 50 bar × liter, eller då trycket PS överstiger 1 000 bar, samt alla bärbara brandsläckare och flaskor för andningsapparater (bilaga II, tabell 2). bii) vätskor vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur är högst 0,5 bar över det normala atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser: – För fluider i grupp 1, då volymen överstiger 1 liter och produkten PS × V överstiger 200 bar × liter, eller då trycket PS överstiger 500 bar (bilaga II, tabell 3). – För fluider i grupp 2, då trycket PS överstiger 10 bar och produkten PS × V överstiger 10 000 bar × liter, eller då trycket PS överstiger 1 000 bar (bilaga II, tabell 4). 1.2.b) Tryckbärande anordning som värms med direkt låga eller på annat sätt som medför risk för överhettning, med en volym större än 2 liter och avsedd för produktion av ånga eller hetvatten över 110 °C, samt alla tryckkokare (bilaga II, tabell 5). 1.3.c) Rörledningar avsedda för ai) gas, kondenserad gas, under tryck löst gas, ångor samt vätskor vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur överstiger med mer än 0,5 bar Ö överstiger Õ det normala atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser: – För fluider i grupp 1, då DN överstiger 25 (bilaga II, tabell 6). – För fluider i grupp 2, då DN överstiger 32 och produkten PS × DN överstiger 1 000 bar (bilaga II, tabell 7). bii) vätskor vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur är högst 0,5 bar över det normala atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser: – För fluider i grupp 1, då DN överstiger 25 och produkten PS × DN överstiger 2 000 bar (bilaga II, tabell 8). – För fluider i grupp 2, då PS överstiger 10 bar och DN överstiger 200 och produkten PS × DN överstiger 5 000 bar (bilaga II, tabell 9). ê 97/23/EG (anpassad) 1.4.d) Säkerhetsutrustning och tryckbärande tillbehör avsedda för tryckbärande anordningar enligt punkterna 1.1, 1.2 och 1.3 leden a, b och c samt sådan utrustning när den ingår i ett aggregat. 2. De Ö Följande Õ aggregat som anges i artikel 1.2.1.5, och som innehåller minst en tryckbärande anordning som faller under punkt 1 i denna artikel och som anges i punkterna 2.1, 2.2 och 2.3 i denna artikel ska uppfylla de väsentliga krav Ö säkerhetskrav Õ som anges i bilaga I: ê 97/23/EG ð ny 2.1.a) Aggregat avsedda för produktion av ånga eller hetvatten med en temperatur överstigande 110 °C som innehåller minst en tryckbärande anordning som värms med direkt låga eller på annat sätt som medför risk för överhettning. 2,2.b) Aggregat, andra än de som anges i punkt 2.1 led a, om tillverkaren avser att släppa ut ð tillhandahålla ï dem på marknaden för att tas i bruk som aggregat. ê 97/23/EG (anpassad) ð ny 2.3. Med avvikelse från vad som sägs i första stycket den inledande satsen i punkt 2 ska aggregat avsedda för produktion av varmvatten med en temperatur på högst 110 °C och som är manuellt eldade med fast bränsle och där PS × V är större än 50 bar × liter uppfylla de väsentliga kraven Ö säkerhetskraven Õ i punkterna 2.10, 2.11, 3.4, 5 a och 5 d i bilaga I. 3. Tryckbärande anordning och/eller aggregat med värden under eller lika med de gränser som anges i punkterna 1.1-1.3 1 a, b och c och i punkt 2 ska konstrueras och tillverkas i enlighet med god teknisk praxis som gäller i en av medlemsstaterna för att säkerställa att de kan användas på ett säkert sätt. Den tryckbärande anordningen och/eller aggregatet ska åtföljas av tillräckliga instruktioner som behövs för användningen och vara märkt på ett sådant sätt som gör det möjligt att identifiera tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud. Dessa tryckbärande anordningar och/eller aggregat får inte förses med sådan CE-märkning som anges i artikel 1518. Artikel 45 Fri rörlighet 1. 1.1. Medlemsstaterna får inte med hänvisning till risker som härrör från tryck förbjuda, begränsa eller hindra utsläppande ð tillhandahållande ï på marknaden eller ibruktagande enligt de förutsättningar som angetts av tillverkaren av tryckbärande anordningar eller aggregat enligt vad som anges i artikel 1, om anordningarna eller aggregaten uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och är försedda med CE-märkning som visar att de har undergått en bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 10. 1.2. Medlemsstaterna får inte med hänvisning till risker som härrör från tryck förbjuda, begränsa eller hindra utsläppande ð tillhandahållande ï på marknaden eller ibruktagande av tryckbärande anordningar eller aggregat som uppfyller bestämmelserna i artikel 3.34.3. 2. Medlemsstaterna kan, i den utsträckning det är nödvändigt för korrekt och säker användning av tryckbärande anordningar och aggregat, kräva att den information som omtalas i punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I ska tillhandahållas på ett eller flera av gemenskapens Ö unionens Õ officiella språk, vilket kan beslutas i enlighet med fördraget av den medlemsstat i vilken anordningen eller aggregatet ställs till slutanvändarens förfogande. 14.2.3. Om en medlemsstat har utsett en brukares kontrollorgan i enlighet med de kriterier Ö krav Õ som anges i denna artikel ð 25 ï , kan de inte med hänvisning till risker som härrör från tryck förbjuda, begränsa eller hindra utsläppande på marknaden eller ibruktagande enligt de villkor som fastställs i denna artikel 16 för tryckbärande anordningar eller aggregat vars överensstämmelse har bedömts av en brukares kontrollorgan som utsetts av en annan medlemsstat i enlighet med de kriterier Ö krav Õ som anges i denna artikel ð 25 ï . ò ny KAPITEL 2 DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER Artikel 6 [artikel R2 i beslut nr 768/2008/EG] Tillverkarnas skyldigheter 1. Tillverkarna ska, när de släpper ut tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2 på marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I. Tillverkarna ska, när de släpper ut tryckbärande anordningar enligt artikel 4.3 på marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med i enlighet med en medlemsstats tekniska praxis. 2. För tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2 ska tillverkarna utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 14. Om den bedömning som avses i första stycket har visat att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2 uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen. 3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till ändringar i den tryckbärande anordningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för den tryckbärande anordningen. När det anses lämpligt med tanke på de risker som tryckbärande anordningar utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas och andra användares hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av tryckbärande anordningar som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, anordningar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av anordningar samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 5. Tillverkarna ska se till att deras tryckbärande anordningar är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av anordningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller på ett medföljande dokument. 6. Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, en postadress och i förekommande fall en internetadress där de kan kontaktas på den tryckbärande anordningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska gå till en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. 7. Tillverkarna ska se till att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2 åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara tydliga och lättbegripliga. Tillverkarna ska se till att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.3 åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt artikel 4.3, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara tydliga och lättbegripliga. 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den tryckbärande anordningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla anordningen. Om den tryckbärande anordningen utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen på marknaden, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att den tryckbärande anordningen överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller elektronisk form. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den tryckbärande anordning som de har släppt ut på marknaden. Artikel 7 [artikel R3 i beslut nr 768/2008/EG] Tillverkarens representant 1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant. Skyldigheterna i enlighet med artikel 6.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. 2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a. a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på marknaden, b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en tryckbärande anordning överensstämmer med kraven, c) på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den tryckbärande anordning som omfattas av fullmakten. Artikel 8 [artikel R4 i beslut nr 768/2008/EG] Importörernas skyldigheter 1. Importörerna får endast släppa ut sådana tryckbärande anordningar på marknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen. 2. Innan importörerna släpper ut tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2 på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 14. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att den tryckbärande anordningen är försedd med CE-märkning och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6. Innan importörerna släpper ut tryckbärande anordningar enligt artikel 4.3 på marknaden ska de se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att de tryckbärande anordningarna åtföljs av lämplig bruksanvisning samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut den tryckbärande anordningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den tryckbärande anordningen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta. 3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress där de kan kontaktas på den tryckbärande anordningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användarna och marknadskontrollmyndigheterna. 4. Importörerna ska se till att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2 åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra användare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Importörerna ska se till att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.3 åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra användare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar anordningens överensstämmelse med kraven i bilaga I. 6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som tryckbärande anordningar utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas och andra användares hälsa och säkerhet, på en vederbörligen motiverad begäran från de behöriga myndigheterna utföra slumpvis provning av tryckbärande anordningar som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, anordningar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av anordningar samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning som de har släppt ut på marknaden inte öv