Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om upprättande av ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i Europeiska gemenskapen (96/C 123/08) (Text av betydelse för EES) KOM(96) 78 slutlig - 96/0052(COD)

(Framlagt av kommissionen den 8 mars 1996)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 129 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

med beaktande av Regionkommitténs yttrande, och

med beaktande av följande:

1. Förebyggande åtgärder mot sjukdomar och särskilt mot stora epidemier tillhör gemenskapens prioriterade verksamheter och kräver ett övergripande tillvägagångssätt som samordnas mellan medlemsstaterna.

2. I Europaparlamentets resolution om folkhälsan efter Maastricht (1) anmodades kommissionen att upprätta ett gränsöverskridande nätverk för att fastställa i praktiken användbara definitioner för de sjukdomar, för vilka det föreligger obligatorisk anmälningsplikt, och för att samla in, uppdatera, analysera och sprida medlemsstaternas uppgifter om dessa sjukdomar samt att samarbeta med nationella och internationella organ på dessa områden.

3. I sin resolution av den 2 juni 1994 om en ram för gemenskapsåtgärder inom folkhälsoområdet (2) fastställer rådet att man för närvarande särskilt bör prioritera smittsamma sjukdomar.

4. I sina slutsatser av den 13 december 1993 (3) anser rådet att det är nödvändigt att på gemenskapsnivå upprätta ett nätverk för övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar, vars främsta syfte kommer att vara att insamla den information som kommer från de nätverk för övervakning som finns i medlemsstaterna.

5. I dessa slutsatser uppmanar rådet kommissionen att i sina förslag om en åtgärdsram på hälsovårdsområdet (4) särskilt uppmärksamma upprättandet i gemenskapen av ett epidemiologiskt nätverk som tar hänsyn till det pågående arbetet och gällande bestämmelser på gemenskapsnivå och i medlemsstaterna samt att se till att uppgifterna är jämförbara och går att samordna.

6. I sin resolution av den 13 november 1992 (5) understryker rådet och de i rådet församlade socialministrarna vikten av att inom gemenskapen tätare sammanknyta och effektivisera de nätverk för övervakning av smittsamma sjukdomar som finns mellan medlemsstaterna (informationsområdet inbegripet) samt att bevara, skapa eller förstärka samordningen mellan dem i syfte att övervaka de smittsamma sjukdomarnas smitthärdar, när detta kan tillföra något jämfört med nuvarande åtgärder.

7. I denna resolution understryker rådet och de i rådet församlade socialministrarna också betydelsen av att utifrån de uppgifter som insamlats i medlemsstaterna göra en uppställning över ett begränsat antal sällsynta och svåra sjukdomar vars epidemiologiska utforskning kräver ett stort antal stickprovskontroller.

8. I denna resolution uppmanar rådet och de i rådet församlade socialministrarna också kommissionen att undersöka om det finns behov av att genomföra vissa prioriterade förslag avseende kontroll och övervakning av smittsamma sjukdomar med hänsyn tagen till bl.a. den uppskattade kostnadseffektiviteten.

9. På ett område som inte omfattas av gemenskapens exklusiva behörighet, vilket är fallet med den epidemiologiska övervakningen och kontrollen av smittsamma sjukdomar, kan gemenskapen enligt subsidiaritetsprincipen vidta en ny åtgärd endast då de därmed sammanhängande målsättningarna på grund av sin storleksordning och sina verkningar lättare kan nås på gemenskapsnivå än av en eller flera medlemsstater.

10. Vid åtgärder rörande hälsovård bör hänsyn tas till andra gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet samt åtgärder som påverkar detta område.

11. Europaparlamentets och rådets beslut . . ./. . ./EG om antagande av ett gemensamt åtgärdsprogram för förebyggande av aids och vissa andra smittsamma sjukdomar inom ramen för åtgärder på folkhälsoområdet avser ett antal gemenskapsåtgärder som särskilt syftar till att både skapa och utveckla nätverk för övervakning och kontroll av vissa smittsamma sjukdomar, tidig upptäckt av dessa smittsamma sjukdomar samt främjande av utbildning av epidemiologer för fältverksamheten.

12. Samarbetet med behöriga internationella organisationer bör främjas, särskilt när det gäller sjukdomarnas klassificering.

13. Samarbetet med tredje länder bör stärkas, särskilt då svåra smittsamma sjukdomar dyker upp eller åter utbreder sig.

14. Då svåra smittsamma sjukdomar på senare tid har dykt upp eller åter har brett ut sig, har det visat sig att kommissionen i ett nödläge snabbt bör erhålla all nödvändig information i lämplig form.

15. Genom att fastställa särskilda gemenskapsbestämmelser kan det säkerställas att alla medlemsstater snabbt informeras i ett sådant nödläge för att garantera befolkningens skydd.

16. Bestämmelserna i rådets direktiv 92/117/EEG av den 17 december 1992 om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar (6) gäller i lika hög grad uppgifter rörande de zoonoser som påverkar människan; i det direktivet föreskrivs ett förfarande för insamling och överföring av uppgifter om ett visst antal zoonoser och zoonotiska agenser.

17. Upprättandet av ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar på gemenskapsnivå förutsätter ovillkorligen att man följer de rättsliga bestämmelser som gäller skyddet för enskilda personer med avseende på behandlingen av personuppgifter samt att man inför bestämmelser som rör insynsskydd av dessa uppgifter och deras säkerhet; på detta område antog Europaparlamentet och rådet direktiv 95/46/EG den 24 oktober 1995.

18. Gemenskapsprojekten på området för telematiskt informationsutbyte mellan förvaltningar (IDA) (7) och G7-projekten bör vara föremål för en nära samordning med gemenskapsåtgärder rörande epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar.

19. I ett nödläge är det nödvändigt att de behöriga nationella strukturerna utvidgar sitt samarbete särskilt när det gäller undersökningen av biologiska prover.

20. De gemenskapsbestämmelser som syftar till snabbt informationsutbyte inverkar inte på medlemsstaternas rättigheter eller skyldigheter enligt fördragen eller bilaterala och multilaterala konventioner.

21. Det är viktigt att kommissionen upprättar gemenskapsnätverket i nära samarbete med medlemsstaterna. Det är i detta syfte nödvändigt att föreskriva ett förfarande som gör det möjligt att försäkra sig om att alla medlemsstater till fullo deltar i dess upprättande.

22. Europaparlamentet, rådet och kommissionen antog den 20 december 1994 ett modus vivendi om åtgärder för verkställande av de akter som beslutades genom det förfarande som avses i artikel 189b i Romfördraget.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I Europeiska gemenskapen upprättas ett allmänt nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar.

Detta gemenskapsnätverk skapas genom att man med hjälp av alla lämpliga tekniska hjälpmedel etablerar en beständig kommunikation mellan de strukturer som på den enskilda medlemsstatens nivå och under dess ansvar har till uppgift att samla in de uppgifter som rör den epidemiologiska övervakningen och att samordna kontrollerna.

Artikel 2

I detta direktiv avses med

- epidemiologisk övervakning: det systematiska och kontinuerliga insamlandet samt analysen, tolkningen och spridningen av hälsovårdsinformation och -fakta rörande smittsamma sjukdomar i syfte att vidta lämpliga bekämpningsåtgärder,

- kontroll av smittsamma sjukdomar: summan av de åtgärder som vidtas av de behöriga hälsovårdsmyndigheterna för att bromsa spridningen av smittsamma sjukdomar plus summan av de epidemiologiska undersökningarna, i synnerhet hur kraftfull spridningen av dessa sjukdomars är i tid och rum och analysen av de faktorer som ökar risken att bli smittad, vars resultat gör det möjligt att fastställa lämpliga förebyggande åtgärder.

Artikel 3

För varje medlemsstat gäller att den epidemiologiska övervakningen och kontrollen av smittsamma sjukdomar skall ske på gemenskapsnivå

a) då det på medlemsstatens eget territorium dyker upp eller åter utbreder sig svåra eller sällsynta smittsamma sjukdomar eller sådana sjukdomsgrupper som är förtecknade i bilagan,

b) då det från en annan medlemsstat eller från ett tredje land utanför gemenskapen till medlemsstatens eget territorium införs svåra eller sällsynta smittsamma sjukdomar eller sådana sjukdomsgrupper som är förtecknade i bilagan.

Artikel 4

Vid verkställandet av detta beslut biträds kommissionen av en kommitté som skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt samma artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med yttrandet från kommittén. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas och genomföra dem omedelbart.

Artikel 5

De åtgärder som avses i artikel 4 omfattar följande:

1. Fallbeskrivningen, särskilt den kliniska beskrivningen och i förekommande fall agensens mikrobiologiska egenskaper.

2. Beskaffenhet och slag när det gäller de uppgifter och den information som inom ramen för den epidemiologiska övervakningen skall insamlas av de strukturer som avses i artikel 1.

3. De epidemiologiska och mikrobiologiska övervakningsmetoderna.

4. De skyddsåtgärder som skall vidtas, i synnerhet i hamnar och på flygplatser, särskilt i brådskande fall.

5. Information, rekommendationer och riktlinjer för god praxis riktade till allmänheten.

Artikel 6

Var och en av de strukturer som avses i artikel 3 skall till kommissionen och gemenskapsnätverket överlämna följande:

a) Uppgifter och kontrollåtgärder gällande de smittsamma sjukdomar som avses i artikel 2.

b) All lämplig information om den epidemiologiska situationens utveckling i den medlemsstat som institutionen tillhör.

c) Allt utvärderingsunderlag som underlättar samarbetet mellan medlemsstaterna när det gäller kontrollen av smittsamma sjukdomar och särskilt konserveringen av de biologiska prov som tagits på patienter för att överlämnas till de speciallaboratorier som är knutna till gemenskapsnätverket.

Artikel 7

Varje medlemsstat skall inom sex månader från och med detta besluts ikraftträdande utforma den struktur eller de strukturer som avses i artikel 1 och underrätta kommissionen om detta.

Artikel 8

Bilagan till detta beslut kan ändras eller kompletteras av kommissionen i enlighet med det förfarande som anges i artikel 4.

Artikel 9

Detta beslut skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 92/117/EEG om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar; beslutet tar hänsyn till det förfarande för insamling och överföring av uppgifter som avses i det direktivet.

Artikel 10

Detta beslut skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skyddet för enskilda personer med avseende på behandlingen av personuppgifter eller rådets beslut 95/468/EG om inrättandet av ett telematiskt informationsutbyte mellan gemenskapsförvaltningar (IDA).

Artikel 11

Detta beslut påverkar inte de ömsesidiga rättigheter och skyldigheter mellan medlemsstaterna som följer av de bilaterala eller multilaterala överenskommelser eller konventioner som har slutits eller kommer att slutas på det område som täcks av detta beslut och är i överensstämmelse med dess mål, verkställandets villkor och dess syfte.

Artikel 12

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna och träder i kraft tre månader efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

(1) EGT nr C 329, 6.12.1993, s. 375.

(2) EGT nr C 165, 17.6.1994, s. 1.

(3) EGT nr C 15, 18.1.1994, s. 6.

(4) KOM(93) 559 slutl., 24.11.1993.

(5) EGT nr C 326, 1.12.1992, s. 1.

(6) EGT nr L 62, 15.3.1993, s. 38.

(7) EGT nr L 269, 11.11.1995, s. 23.

BILAGA

De smittsamma sjukdomar som avses i artikel 3 är indelade i grupper av svåra eller sällsynta infektioner enligt följande:

- Artikel 3 a

De sjukdomar som skall åtgärdas på lokal nivå och för vilka det skall avges periodiska rapporter till medlemsstatens hälsovårdsmyndigheter enligt regler som är lämpliga för sjukdomen i fråga och som överensstämmer med det som anges i artikel 5, i synnerhet

1. sjukdomar för vilka vaccinationsskydd finns (tuberkulos, stelkramp, polio, difteri, meningiter, mässling, påssjuka, röda hund, influensa och influensaliknande syndrom osv.),

2. sexuellt överförda sjukdomar (hepatit B, AIDS/HIV, klamydia, osv.),

3. virushepatit (hepatit C samt ännu ej klassificerade former av hepatit),

4. sjukdomar orsakade av födoämnen (listerios, salmonella osv.),

5. sjukdomar som smittar via vatten eller miljön (legionärssjuka osv.),

6. sjukhusinfektioner, och

7. andra smittsamma sjukdomar som överförs av ovanliga agenser (Creutzfeldt-Jakobs syndrom osv.).

- Artikel 3 b

Samma sjukdomar som under a och dessutom de sjukdomar som skall åtgärdas med speciella åtgärder på nationell och internationell nivå, vilka är

1. de sjukdomar som fastställts i Internationella hälsostadgan (gula febern, kolera och böldpest), och

2. en rad andra sjukdomar (rabies, fläcktyfus, afrikanska blödarfebersjukdomar, malaria och alla övriga svåra och ännu ej klassificerade epidemiska sjukdomar osv.).