SV Europeiska unionens officiella tidning C 277/51

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål”

KOM(2008) 543 slutlig – 2008/0211 (COD)

(2009/C 277/10)

Föredragande: Richard ADAMS

Den 12 januari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål”

KOM(2008) 543 slutlig – 2008/0211 (COD).

Facksektionen för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 17 april 2009. Föredragande var Richard ADAMS.

Vid sin 453:e plenarsession den 13–14 maj 2009 (sammanträdet den 13 maj) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 173 röster för, 14 röster emot och 5 nedlagda röster.

1. Slutsatser och rekommendationer

1.1 Kommittén välkomnar detta mycket försenade direktiv, vars syfte är att harmonisera och reglera urval, användning och behandling av djur som används för vetenskapliga ändamål. EESK har emellertid invändningar när det gäller i vilken utsträckning direktivet kommer att ersätta, begränsa och förbättra användandet av försöksdjur inom forskningen. Kommittén vill därför framhålla följande rekommendationer utöver de som återfinns i själva huvudtexten.

1.2 Kommissionen bör mer noggrant övervaka det antal djur som används för vetenskapliga ändamål. Detta kan kräva nya, sektorsspecifika strategier i fråga om insamling av data och övervakning, av vilka vissa kan ligga utanför detta direktivs räckvidd.

1.3 Direktivet bör innehålla krav på en harmonisering av medlemsstaternas metoder för utvärdering av forskningen, och det bör fastställas att de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat ska ha tillgång till och på ett effektivt sätt använda en databas med uppgifter om pågående djurförsök i samband med beviljande av projekt och förfaranden.

1.4 ECVAM:s (Europeiskt centrum för bestämning av alternativa metoder) roll bör utvecklas så att centrumet i stället för att fungera som ett stöd på forskningsområdet får en central, samordnande roll. Man bör inrätta ett EU-spetsforskningscentrum med uppgift att främja och prioritera utvecklingen av 3R-principen på alla områden där det för närvarande bedrivs djurförsök, bland annat medicinsk grundforskning. Principen om ersättning, begränsning och förbättring av djurförsök är en allmän strategi som fastställdes för första gången 1958.

1.5 Man bör särskilt fokusera på de försök som orsakar ”svårt lidande” i ansträngningarna att finna mer humana alternativ. Försök som sannolikt kommer att förorsaka svår smärta, svårt lidande eller stark ångest bör endast få användas om det inte finns alternativa och effektiva forskningsmetoder som möjliggör forskning om sjukdomar som utgör ett allvarligt hot mot människors hälsa. ”Svår” definieras som en grad av lidande eller ångest som befinner sig över kategorin ”allvarlig” i direktivets klassificering av svårighetsgrader.

1.6 Direktivet bör vidare innehålla krav på att icke-mänskliga primater endast får användas vid djurförsök om de är avkomma till icke-mänskliga primater som är uppfödda i fångenskap, så snart detta är praktiskt genomförbart.

1.7 Det ska klart framgå av direktivet att medlemsstaternas rättigheter att tillämpa eller anta striktare regler för skötsel och inhysning av försöksdjur inte begränsas.

1.8 EESK framhåller att forskarsamfundet bör inse att forskningsprogrammen kan göras till fullo förenliga med 3R-målsättningarna såväl i teorin som i praktiken, och bör stödja denna dynamiska strategi.

2. Bakgrund

2.1 Frågan om djurskydd och djurs välbefinnande, antingen det handlar om husdjur eller livsmedelsproducerande djur behandlas i en rad EU-direktiv, -beslut och -förordningar. EG-fördragets protokoll nr 33 till Amsterdamfördraget, om djurskydd och djurens välfärd (1) innehåller följande förklaring: ”som önskar säkerställa ett förbättrat djurskydd och en ökad respekt för välfärd för djuren som kännande varelser”. Därigenom erkände EU att djur har ett inneboende värde som överstiger det värde som tillerkänns egendom eller tillhörigheter och att vårt handlande gentemot djuren bör styras av såväl etiska hänsyn som lagstiftning. De högre stående djuren har denna status därför att de precis som vi kan känna smärta och välbehag, är medvetna om sin egen existens och vill leva ett långt och gott liv. Vissa djurarter, vars neurologiska system liknar människans, används i stor utsträckning vid laboratorieexperiment i olika syften. Resultatet av dessa försök kan i olika utsträckning gagna människorna, djuren själva och miljön, men försöken kan även i vissa fall orsaka plågor, lidande och död för de berörda djuren.

2.2 Direktivet, som är en översyn av lagstiftningen från 1986 (2), kan betraktas som en rättsakt bland flera andra som avspeglar en förändrad inställning till användandet av djur. Även direktiven om slakt och transport av djur har nyligen reviderats och gemenskapen har lagt fram en handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande. Alla dessa åtgärder har nyligen behandlats av EESK (3). Ett i det närmaste totalt förbud mot marknadsföring av kosmetiska produkter som testats på djur i hela EU och ett förbud mot alla kosmetikarelaterade djurförsök har trätt i kraft i år (4).

2.3 Förslaget till direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål kommer att ingå i denna lagstiftning. Förslaget tar full hänsyn till det överordnade målet om att ersätta, begränsa och förbättra användningen av djur i vetenskapliga försök (3R-principen), som principiellt stöds av breda vetenskapliga kretsar. I kommitténs yttrande undersöks därför huruvida förslaget kommer att främja denna målsättning och i hur hög grad man har funnit en balans mellan djurs välbefinnande, människors bästa och vetenskapliga framsteg.

3. Sammanfattning av förslaget till direktiv

3.1 Användningsområde och tillåtna ändamål

3.1.1 Direktivet ska tillämpas på djur (huvudsakligen ryggradsdjur) som föds upp eller används för vetenskapliga ändamål. Det omfattar alltså inte djurhållning inom jordbruket och veterinärmedicin. Tillåtna ändamål är grundforskning för att öka kunskaperna i biologi eller beteendevetenskap, samt forskning som syftar till att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdomar eller utvärdera, upptäcka, reglera eller förändra fysiologiska tillstånd. Vidare ingår utveckling, tillverkning och testning av läkemedel, livsmedel eller andra produkter med något av ovannämnda syften, skydd av miljön för att bevara människors välfärd, samt forskning som syftar till artens överlevnad, högre utbildning eller vidareutbildning och rättsmedicinska undersökningar.

3.2 Djurarter

3.2.1 Primater måste vara uppfödda i forskningssyfte och får endast användas vid försök som ”genomförs i syfte att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd hos människor”. Användning av människoapor förbjuds, men det finns en skyddsklausul som innebär att medlemsstaterna, under förutsättning att de erhåller tillstånd från kommissionen, får tillåta att de används för forskning som anses nödvändig för bevarandet av arten eller i samband med ett oväntat utbrott av en livshotande sjukdom. Utrotningshotade arter får endast användas för överbryggande eller tillämpad forskning och därtill knutna försök och inte till grundforskning. Herrelösa och förvildade djur får inte användas, och inte heller djur som fångats i naturen, såvida det inte föreligger särskilda vetenskapliga skäl. Vidare ska de vanligaste försöksdjuren (möss, råttor, marsvin, hamstrar, gerbiler, kaniner, grodor, hundar och katter) vara uppfödda i forskningssyfte.

3.3 Försökens svårighetsgrad

3.3.1 Fyra olika svårighetsgrader fastställs, nämligen ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet”, ”avsevärd svårighet” och ”terminal” (dvs. djuret avlivas under full narkos). Kommissionen kommer att fastställa kriterier för klassificering av försök med hjälp av en föreskrivande kommitté. Dessa kriterier gäller även den skötsel och de åtgärder för djurens välbefinnande som måste vidtas, samt ”återanvändning” av ett djur vid försök, där det finns vissa restriktioner.

3.4 Godkännande

3.4.1 Enskilda personer måste ha tillstånd för att övervaka eller genomföra försök, avliva djuren på ett humant sätt och övervaka den personal som har hand om djuren. Instituten måste ha tillstånd för uppfödning, leverans eller användning av försöksdjur. Särskilda personer måste utses som projektansvariga, och de ska även ta itu med överträdelser. Alla institut måste ha ett permanent etiskt granskningsorgan. Projektgodkännanden kan beviljas för en tid av högst fyra år av den behöriga myndighet som utsetts av medlemsstaten. De ska grundas på en klar och tydlig etisk bedömning som inkluderar den vetenskapliga eller rättsliga motiveringen till projektet, användandet av 3R-principen vid utformningen av projektet, försökens svårighetsgrad, samt en skade/nytto-analys (kan användandet av försöksdjur och djurens lidande motiveras genom förväntade vetenskapliga framsteg, som i slutändan främjar människors eller djurs hälsa eller miljön).

3.4.2 Det finns krav på att icke-tekniska projektsammanfattningar offentliggörs för alla godkända projekt. Medlemsstaterna kan besluta att använda ett system som innebär reducerade projektförslag (som emellertid inkluderar sådana sammanfattningar) när det gäller projekt som inte omfattar primater, under förutsättning att projektet endast omfattar försök som klassificeras i kategorin ”upp till ringa svårighet”.

3.5 Skötsel och inspektioner

3.5.1 De reviderade riktlinjerna i Europeiska konventionen om skydd av ryggradsdjur som används för försöksändamål och andra vetenskapliga ändamål (Europarådet, European Treaty Series nr 123) om hållande och skötsel av försöksdjur kommer att till största delen bli tvingande krav. Samtliga medlemsstater ska se till att de har en lämplig infrastruktur med tillräckligt många utbildade inspektörer. Varje institut ska inspekteras minst två gånger om året av de nationella myndigheterna och minst ett kontrollbesök kommer att vara oanmält. Större institut kommer att inspekteras oftare. Det finns en bestämmelse om att kommissionen får kontrollera infrastrukturen för nationella inspektioner och deras genomförande i medlemsstaterna. Det finns krav på detaljerad dokumentation när det gäller anskaffning, användning, utplacering i hem och bortskaffande av djuren med tilläggsbestämmelser för hundar, katter och icke-mänskliga primater.

3.6 Alternativ till djurförsök

3.6.1 För att undvika dubbelarbete kommer uppgifter om försöksmetoder som krävs enligt lagstiftningen i en medlemsstat att godkännas av alla. Samtliga medlemsstater kommer att bidra till utvecklingen av alternativa metoder som inte involverar djur, och varje land måste utse ett nationellt referenslaboratorium för validering av alternativa metoder. Kommissionen ska fastställa prioriteringarna för dessa nationella referenslaboratoriers arbete i samråd med medlemsstaterna och ansvara för samordningen. Om det finns en testmetod som inte omfattar användning av djur och den metoden kan användas i stället för ett försök åläggs medlemsstaterna att säkra att den alternativa metoden används. Medlemsstaterna ska även säkra att antalet djur som används i olika projekt minskas till ett minimum utan att projektets syfte äventyras.

4. Allmänna kommentarer

4.1 Även om insamlandet av data om djurförsök fortfarande pågår, fortsätter antalet försöksdjur att öka och uppskattas nu till minst 12 miljoner i Europa. Det bör även påpekas att ”överskottsdjur”, dvs. djur som fötts upp men som inte används och sedan avlivas samt djur som fötts upp och avlivats för att deras vävnader eller organ ska användas i vetenskapligt syfte, inte ingår i denna statistik. (Kommissionen har offentliggjort detaljerad information om antalet använda djur, vilken insamlats på frivillig väg, i rapporten Fifth Report on the Statistics on the Number of Animals used for Experimental and other Scientific Purposes5.11.2007. Exempelvis utgör gnagare och kaniner 77,5 %, fåglar 5,4 % och icke-mänskliga primater 0,1 % av samtliga använda djur.). En av förklaringarna till ovanstående är dels trenden bland forskare att använda genmodifierade djur i försök, dels nya rättsliga provningskrav, exempelvis Reach-förordningen (5). Djurskyddsorganisationerna är bekymrade över Reach-förordningens övergripande konsekvenser för djurförsök, eftersom den kommer att resultera i en ökning av det antal djur som används. Andra, som t.ex. WWF (http://www.wwf.org.uk/filelibrary/pdf/aniamltesting03.pdf. finns endast på engelska) påpekar att de långsiktiga miljöfördelarna för faunan är betydande.

4.2 Biomedicinska forskningsinstitut har efterlyst klargöranden i en rad frågor beträffande förslaget till direktiv. Generellt sett tycks man vara mest oroad över en ökad administration och byråkrati, en eventuell försvagning av rätten att skydda konfidentiell forskning och möjligheten för intresseorganisationer att få ökad tillgång till information och försök. De som använder sig av djurförsök uttrycker ofta sin frustration över att allmänheten och intresseorganisationerna inte inser att djurförsök ofta väljs som en sista utväg, på grund av kostnaderna och den etiska kluvenheten. Kommittén anser att forskningsindustrin i viss mån kan argumentera för samtliga ovannämnda punkter, men att dessa frågor redan till fullo har beaktats vid utformningen av direktivet.

4.3 Det bör noteras att ersättning av djurförsök med alternativa metoder i själva verket kommer att bli en kommersiell fördel för företagen. Eftersom djurförsök är dyra och tidskrävande kommer alternativa metoder att skapa framtida kommersiella möjligheter.

4.4 EESK anser att förslaget till direktiv inte till fullo återspeglar framstegen när det gäller alternativ till djurförsök. Eftersom det inte finns någon rättslig grund som kommissionen kan åberopa i syfte att kräva en harmonisering av medlemsstaternas metoder för validering av forskningen, tvivlar EESK på att de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat kommer att ha tillgång till och på ett effektivt sätt använda en databas med uppgifter om existerande djurförsök i samband med beviljande av projekt och förfaranden. Kommissionen bör göra allt som står i dess makt för att säkra att de nationella organ som ansvarar för godkännandet av projekt, liksom de nationella centrumen för utvärdering av alternativa metoder, fullt ut är informerade om sina respektive kollegors verksamhet, så att de kan utveckla gemensamma strategier för att motverka en snedvridning av konkurrensen på den inre marknaden.

4.5 I vissa medlemsstater är allmänheten mycket engagerad i frågan om djurförsök och den är mycket känslig. EESK menar att dess önskan att minimera djurens lidande, samtidigt som man erkänner att djurförsök ibland kan vara nödvändiga med hänsyn till det allmännas bästa, återspeglar inställningen hos en majoritet av befolkningen.

5. Särskilda kommentarer

5.1 Kommittén inser att förslaget till direktiv kan bidra till att minska antalet djurförsök och förbättra skyddet för försöksdjur. Då det långsiktiga målet bör vara en betydande minskning av antalet försöksdjur kan det vara kontraproduktivt att fastställa kvoter, eftersom detta kan medföra att aktörerna flyttar sin verksamhet utanför Europas gränser. Kommissionen bör emellertid försöka finna metoder för att övervaka antalet djurförsök och se över sin strategi om så är nödvändigt. Detta kan kräva nya, sektorsspecifika strategier i fråga om insamling av data och övervakning, av vilka vissa kan ligga utanför detta direktivs räckvidd.

5.2 EU:s nuvarande verksamhet när det gäller utveckling av alternativa försöksmetoder koncentreras på toxikologi för lagstiftningsändamål, som utgör mindre än 10 % av nuvarande djurförsök. En EU-omfattande strategi för utveckling av alternativa metoder som omfattar alla de forskningssektorer som använder sig av djurförsök (artiklarna 44–47) är mycket önskvärd, men det måste erkännas att samordningen av en sådan strategi kräver en stor arbetsinsats. Om användandet av alternativa försöksmetoder ska öka avsevärt krävs det en omfattande insats från tvärvetenskapliga forskargrupper och lagstiftarna och ett ökat stöd till ECVAM, Europeiskt centrum för bestämning av alternativa metoder, inrättat av EU 1991, och andra europeiska och nationella centrum. ECVAM:s roll bör utvecklas så att centret i stället för att fungera som ett stöd på forskningsområdet får en central, samordnande roll i arbetet med att se till att alternativa metoder generellt används. Vidare rekommenderar kommittén att man inrättar ett EU-spetsforskningscentrum som ska främja och prioritera utvecklingen av 3R-principen på alla områden där det för närvarande bedrivs djurförsök, bland annat medicinsk grundforskning. Dessa befogenheter är betydligt mer omfattande än de som ECVAM:s hittills tilldelats.

5.3 REACH utgör en betydande utmaning för såväl industrin som de lagstiftande myndigheterna om tidsplanen ska hållas. Förordningen innebär också en möjlighet att utveckla progressiva försöksstrategier, som inte bara leder till utveckling av alternativa metoder och ett minskat lidande för djuren, utan även till förbättrade data och minskade kostnader för industrin till följd av effektivare metoder. En rad aktörer har lagt fram förslag till stegvist upplagda teststrategier som bygger på ECVAM:s arbete. Man bör beakta denna typ av strategier som redan används, särskilt i Nordamerika.

5.4 Kommittén accepterar att flertalet forskare anser att djurförsöken har lämnat ett värdefullt bidrag till forskningen och kommer att fortsätta att göra det i framtiden. Det är emellertid också nödvändigt att breda vetenskapliga kretsar som arbetar med djurförsök accepterar de nuvarande strategiernas begränsning och behovet att ta hänsyn till alla metoder vid utvärderingen av argumenten för ett specifikt försök. De forskningsprogram där djurförsök anses ha ett tvivelaktigt värde bör prioriteras i samband med utvecklingen av alternativa metoder. Kommittén välkomnar den kommande retrospektiva utvärderingen av fördelarna med djurförsök och anser att den, om den används vid alla försök, gör det möjligt att säkra att man undviker att använda djur i onödan och att den kan bidra till att övervinna vissa aktörers oro när det gäller värdet av vissa djurförsök.

5.5 Kommittén välkomnar den kommande klassificeringen i fråga om graden av lidande vid djurförsök. Man bör särskilt fokusera på metoder som förorsakar ”svårt lidande” i ansträngningarna att finna mer humana alternativ. Metoder som sannolikt kommer att förorsaka svår smärta, svårt lidande eller stark ångest bör endast få användas om det inte finns alternativa och effektiva forskningsmetoder som möjliggör forskning om sjukdomar som utgör ett allvarligt hot mot människors hälsa.

5.6 Direktivet innehåller krav på att varje medlemsstat ska stödja utveckling och användning av försöksmetoder och strategier som främjar 3R-principen och syftar till att reducera användningen av djur och djurens lidande. Detta kan delvis uppnås genom en bättre utformning av försöken, genom att undvika dubblering av försök och genom att inte genomföra onödigt omfattande förberedande studier. Metoder som kan begränsa, förfina och slutligen ersätta djurförsök som en del av integrerade försöksstrategier, såsom in vitro-försök, kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR), expertsystem, datormodeller och statistiska metoder, måste stödjas. Det bör också ställas krav på att medlemsstaterna ska utse ett rapporteringsorgan när det gäller sådana initiativ för att säkra att alternativen utvecklas och används.

5.7 Kommittén välkomnar direktivets nästan totala förbud mot användning av människoapor.

5.8 Kommittén inser att icke-mänskliga primater även fortsättningsvis kommer att användas i vissa specifika vetenskapliga försök, men anser att det långsiktiga målet måste vara att användandet av primater som försöksdjur upphör så snart det finns andra alternativ. Under tiden bör direktivet innehålla krav på att icke-mänskliga primater endast får användas vid djurförsök om de är avkomma till icke-mänskliga primater som är uppfödda i fångenskap. Behöriga myndigheter får medge undantag från bestämmelserna av vetenskapliga skäl (artikel 10). Mot bakgrund av denna osäkerhet föreslår EESK att kommissionen fem år efter att detta direktiv trätt i kraft ska genomföra en bedömning av djurskyddet och av möjligheterna att genomföra kraven.

5.9 För närvarande krävs det endast i direktivet att medlemsstaterna ska uppfylla den minimistandard för skötsel och hållande som anges i bilaga IV, och kommissionen kan anpassa standarden till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i enlighet med det föreslagna kommittéförfarandet, samt göra den bindande (artikel 32). Med artikel 95 i EG-fördraget som rättslig grund för förslaget till direktiv kan medlemsstaterna försvara en högre standard endast med hjälp av mycket strikta förfaranden. I syfte att undanröja osäkerhet skulle EESK vilja att det införlivas ett tydligt uttalande i artikel 32, i vilket det fastställs att direktivet inte begränsar medlemsstaternas rätt att tillämpa eller anta striktare åtgärder för skötsel och hållande av försöksdjur.

5.10 Enligt den nuvarande formuleringen krävs det i direktivet att beslutet att godkänna ett projekt meddelas anläggningen senast 30 dagar efter det att ansökan lämnades in. Om en medlemsstat inte fattar ett beslut inom denna period ska den anses ha meddelat godkännande om projektet i fråga endast omfattar försök som klassificeras i kategorin ”upp till ringa svårighet” och icke-mänskliga primater inte används (artikel 43). EESK anser att detta inte är motiverat och inte bör gälla om den etiska bedömningen är en integrerad del av projektgodkännandeprocessen.

Bryssel den 13 maj 2009 Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ordförande Mario SEPI

(1) EUT C 340 av den 10.11.1997.

(2) EUT C 358 av den 18.12.1986.

(3) EUT C 28, 3.2.2006, s. 25; EUT C 151, 17.6.2008, s. 13; EUT C 161, 13.7.2007, s. 54; EUT C 324, 30.12.2006, s. 18; EESK:s tillägg till yttrande CESE 879/2009 (NAT/431), antaget den 13 maj 2009.

(4) EGT L 262 av den 27.9.1976, EGT L 66 av den 11.3.2003.

(5) EGT L 396 av den 30.12.2006.