EUROPAPARLAMENTETS RESOLUTION  
av den 10 maj 2012  
med de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten 
för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010  
EUROPAPARLAMENTET UTFÄRDAR DENNA RESOLUTION  
— med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 
2010,  
— med beaktande av revisionsrättens rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten 
för budgetåret 2010, samt myndighetens svar (  1 ), 
— med beaktande av rådets rekommendation av den 21 februari 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),  
— med beaktande av artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,  
— med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetför ­
ordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (  2 ), särskilt artikel 185,  
— med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (  3 ) om inrättande av 
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska 
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 68,  
— med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 
med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, 
Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (  4 ), 
särskilt artikel 94,  
— med beaktande av artikel 77 och bilaga VI i arbetsordningen,  
— med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, 
folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0107/2012), och  
av följande skäl:  
A. I sin rapport om Europeiska läkemedelsmyndighetens årsredovisning för budgetåret 2009 avgav revi ­
sionsrätten ett yttrande med reservationer om de underliggande transaktionernas laglighet och korrekt ­
het. 
B. I sitt beslut av den 10 maj 2011 beslutade parlamentet att skjuta upp beslutet om beviljande av 
ansvarfrihet för myndighetens verkställande direktör för genomförandet av myndighetens budget för 
budgetåret 2009 (  5 ), men beviljade därefter ansvarsfrihet i sitt beslut av den 25 oktober 2011 (  6 ). 
C. Den 25 oktober 2011 beviljade Europaparlamentet den verkställande direktören för Europeiska läke ­
medelsmyndigheten ansvarsfrihet för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2009, och 
i sin resolution som åtföljde beslutet om ansvarsfrihet framförde parlamentet bland annat följande:  
— Europaparlamentet underströk att den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten under kommande an ­
svarsfrihetsförfaranden bör fortsätta att noggrant följa genomförandet av de åtgärder som vidtagits 
för att åtgärda de allvarliga svagheter hos myndigheten som avslöjats i rapporterna från både 
revisionsrätten och internrevisionstjänsten (IAS).SV L 286/378 Europeiska unionens officiella tidning 17.10.2012  
( 1 ) EUT C 366, 15.12.2011, s. 27.  
( 2 ) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.  
( 3 ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.  
( 4 ) EGT L 357, 31.12.2002, s. 72.  
( 5 ) EUT L 250, 27.9.2011, s. 173.  
( 6 ) EUT L 313, 26.11.2011, s. 27.
— Europaparlamentet uppmanade myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndighe ­
ten om de åtgärder som vidtagits avseende frågor som rör efterlevnaden av dess uppförandekod för 
hantering av intressekonflikter.  
— Europaparlamentet insisterade på, och varnade samtidigt myndigheten om att samtliga åtgärder som 
nämns i respektive revisionsrapport, inklusive rapporten för 2010, ska genomföras till fullo innan 
nästa ansvarsfrihetsförfarande inleds.  
D. Revisionsrätten har förklarat att man har uppnått en rimlig säkerhet om att räkenskaperna för budge ­
tåret 2010 är tillförlitliga och att de underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta.  
E. Den totala budgeten för myndigheten för 2010 uppgick till 208 400 000 EUR, vilket är en ökning på 
7,20 procent jämfört med budgetår 2009.  
F. EU:s ursprungliga bidrag till myndighetens budget för 2010 uppgick till 28 279 600 EUR jämfört med 
36 390 000 EUR 2009 (  1 ), och unionens totala bidrag till myndighetens budget för 2010 uppgick till 
36 600 100 EUR.  
Uppföljning av ansvarsfrihetsförfarandet för 2009  
1. Europaparlamentet förväntar sig att myndigheten informerar den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten 
om resultatet av de åtgärder som vidtagits avseende följande frågor:  
— Förfarandet för beslut i styrelsen om antagande av handlingsplanen med särskilda åtgärder och en 
tidsplan för genomförandet för att åtgärda de brister som fastställts i upphandlingsförfarandena.  
— En genomgripande granskning av den praktiska tillämpningen av de befintliga förfarandena för 
identifiering och hantering av intressekonflikter för myndighetens personal och experter.  
Parlamentet uppmanar revisionsrätten att ge en rimlig försäkran om att myndigheten effektivt har 
åtgärdat bristerna i upphandlingsförfarandena, och uppmanar IAS att försäkra den ansvarsfrihetsbevil ­
jande myndigheten om att de befintliga förfarandena för hantering av intressekonflikter för myndighe ­
tens personal och experter har tillämpats.  
2. Europaparlamentet uppmanar myndigheten och IAS att omedelbart kontrollera att samtliga åtgärder 
som anges i revisionsrapporterna, inklusive i rapporten för 2010, fullt ut har genomförts och att 
informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om detta.  
3. Europaparlamentet har av myndigheten fått veta att styrelsen den 15 december 2011 gav sitt stöd till 
förslaget att myndigheten vid styrelsesammanträdet i juni 2012 skulle lägga fram detaljerade genom ­
förandeåtgärder avseende  
— inrättandet av den nya strukturen och verksamhetsområdet för Rådgivande kommittén för upp ­
handling och kontrakt,  
— genomförandet av en flerårig upphandlingsplan,  
— fastställandet av ansvaret för ovanstående.  
Parlamentet insisterar på att myndighetens styrelse ska skicka handlingsplanen till den ansvarsfrihets ­
beviljande myndigheten senast den 30 juni 2012.SV 17.10.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 286/379  
( 1 ) EUT L 64, 12.3.2010, s. 445.
Budgetförvaltning och ekonomisk förvaltning  
4. Europaparlamentet erinrar om att det ursprungliga unionsbidraget till myndigheten för 2010 uppgick 
till 26 335 100 EUR. Parlamentet konstaterar dock att 10 265 000 EUR från återanvändning av över ­
skott lades till detta belopp, vilket resulterade i ett totalt bidrag från unionsbudgeten på 
36 600 100 EUR för 2010.  
5. Europaparlamentet understryker att Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010, såsom 
den slutgiltigt antogs, anger två olika belopp för unionens ursprungliga bidrag till myndighetens budget, 
nämligen 28 279 600 EUR och 26 335 100 EUR. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att 
informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om det exakta bidrag som anslagits till myndig ­
heten.  
6. Europaparlamentet konstaterar att myndighetens budget finansieras både genom unionens budget och 
genom de avgifter som läkemedelsbranschen betalar för att ansöka om, erhålla eller förnya godkän ­
nande för försäljning i EU. Parlamentet konstaterar från den årliga verksamhetsrapporten att 73 procent 
av myndighetens inkomster under 2010 beräknas ha kommit från avgifter och att den relativa pro ­
centandelen av inkomsten som kommer från unionens bidrag, parallellt med ökningen av den avgifts ­
baserade inkomsten, minskade från 23 procent 2006 till 14 procent 2010.  
7. Europaparlamentet konstaterar från den årliga verksamhetsrapporten att 17 undantag infördes i registret 
över undantag 2010.  
8. Europaparlamentet noterar brister i myndighetens system för validering av ersättningsanspråk från 
fordringsägare när det gäller IT-kontraktspartner. Parlamentet noterar myndighetens uppgifter att de 
brister som konstaterades av revisionsrätten berodde på ett mänskligt misstag och redan har korrigerats, 
att myndigheten har stärkt sin finansiella och operativa förhandskontroll av fakturor och att inga 
ytterligare brister har upptäckts. Parlamentet uppmanar revisionsrätten att kontrollera dessa uppgifter 
och informera parlamentet om denna fråga.  
Överföringar av anslag och förfallna anslag  
9. Europaparlamentet noterar från myndighetens rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska 
förvaltningen att de automatiska överföringarna till budgetåret 2011 uppgick till totalt 
41 655 049,44 EUR eller 20,90 procent av de ingångna åtagandena, och att en icke automatisk över ­
föring till budgetåret 2011 begärdes på totalt 3 500 000 EUR eller 1,68 procent av de slutliga anslagen.  
10. Europaparlamentet är bekymrat över att revisionsrätten än en gång konstaterade en stor överföring på 
17 600 000 EUR under avdelning II (Administrativa utgifter). Parlamentet betonar att denna situation 
tyder på förseningar i genomförandet av den verksamhet som finansieras genom avdelning II i myn ­
dighetens budget och att myndigheten inte följer budgetprincipen om ettårighet.  
11. Europaparlamentet noterar bekymrat revisionsrättens tilläggskommentar att endast 36 procent av de 
anslag som fördes över motsvarar upplupna kostnader från 2010, vilket betyder att 64 procent av de 
belopp som fördes över inte gällde budgetåret 2010.  
12. Europaparlamentet påpekar att revisionsrätten redan konstaterat ett stort antal överföringar under 
föregående budgetår. Parlamentet noterar särskilt att revisionsrätten konstaterade en överföring i 
2009 års budget på 19 500 000 EUR (38 procent av myndighetens åtaganden) och för 2008 på 
36 000 000 EUR (19,7 procent av 2008 års budget).  
13. Europaparlamentet konstaterar från myndighetens rapport om budgetförvaltningen och den ekono ­
miska förvaltningen att anslag på totalt 9 074 296,49 EUR förföll 2010 jämfört med 7 693 276,58 
år 2009. Parlamentet noterar myndighetens svar att andelen förfallna anslag är resultatet av en strikt 
kontroll av de faktiska intäkterna och justeringar av utgifterna. Parlamentet uppmanar bestämt myn ­
digheten att omedelbart vidta åtgärder för att minska andelen förfallna anslag och att anta en hand ­
lingsplan med konkreta åtgärder, däribland en mer exakt beräkning av inkomsterna från avgifter och 
berörd period, och tidsfrister för att korrigera detta återkommande problem senast den 30 juni 2012.SV L 286/380 Europeiska unionens officiella tidning 17.10.2012
Upphandlingsförfaranden och överföringar  
14. Europaparlamentet konstaterar från den årliga verksamhetsrapporten att myndigheten, utöver de 165 
specifika kontrakt som ingåtts utifrån ramkontrakt, ingick 70 nya upphandlingskontrakt med ett värde 
på över 25 000 EUR under 2010.  
15. Europaparlamentet noterar från myndighetens rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska 
förvaltningen att 13 överföringar på totalt 13 714 500 EUR (15,29 procent av de slutliga anslagen) 
godkändes under 2010. Parlamentet noterar vidare att myndigheten redan 2009 hade antagit 10 
överföringar på totalt 9 609 000 EUR. Parlamentet uppmanar myndigheten att anta en handlingsplan 
med konkreta åtgärder och tidsfrister för att korrigera detta återkommande problem.  
System för ersättning för tjänster  
16. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att inrätta ett system för ersättning för tjänster som till ­
handahålls av nationella myndigheter i medlemsstaterna på grundval av medlemsstaternas reella kost ­
nader. Parlamentet uppmanar vidare myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndig ­
heten så snart detta system har inrättats. Parlamentet noterar i detta avseende att ett nytt betalnings ­
system redan lades fram för styrelsen vid dess sammanträde den 10 december 2009, men att styrelsen 
till slut inte godkände förslaget.  
17. Europaparlamentet stöder alla ansträngningar som görs på myndighetens verkställande och administ ­
rativa nivå för att reformera betalningssystemet för tjänster som tillhandahålls av medlemsstaternas 
myndigheter, som tydligt ska bygga på de verkliga kostnaderna. Parlamentet uppmanar med eftertryck 
styrelsen att gå vidare med denna fråga.  
18. Europaparlamentet noterar att styrelsen genom att avvisa ett nytt betalningssystem accepterar och tar 
det direkta ansvaret för mycket stora risker, såsom bristande efterlevnad av lagstiftningsmässiga krav, de 
eventuella finansiella konsekvenserna av det nuvarande ersättningssystemet och konsekvenserna för 
myndighetens anseende. Parlamentet kan därför inte acceptera styrelsens tvivelaktiga attityd och upp ­
manar myndigheten att anta en handlingsplan i denna fråga och att informera den ansvarsfrihets ­
beviljande myndigheten senast den 30 juni 2012.  
Personalförvaltning  
19. Europaparlamentet uppmanar bestämt myndigheten att förbättra sitt rekryteringsförfarande och att 
garantera att dithörande dokumentation förvaltas korrekt. Parlamentet uppmanar särskilt myndigheten 
att förbättra dokumentationen i samband med rekryteringen av kontraktsanställda, och uppmanar 
tillsättningsmyndigheten att anta den reservlista som föreslagits av urvalskommittéerna.  
20. Europaparlamentet konstaterar från revisionsrättens rapport att myndigheten inte gjorde tillräcklig 
skillnad på rekrytering av inhyrd personal och av kontraktsanställda. Parlamentet uppmanar därför 
myndigheten att använda inhyrd personal endast vid kortsiktiga behov och medge tillträde till tjänster 
för kontraktsanställda på ett transparent sätt.  
Hantering av intressekonflikter  
21. Europaparlamentet uppmanar bestämt myndigheten att sörja för en central samordning för utarbetan ­
det och uppföljningen av en gemensam expertbedömningsmetod, som ska tillämpas på alla behöriga 
nationella myndigheter. Parlamentet noterar att myndigheten, efter ikraftträdandet av samförstånds ­
avtalet mellan myndigheten och de enskilda nationella myndigheter som ansvarar för övervakningen 
av experternas vetenskapliga nivå den 4 juli 2011, fortfarande har ansvaret för utarbetandet och sam ­
ordningen av en gemensam expertbedömningsmetod.  
22. Europaparlamentet understryker att myndigheten måste slutföra ingåendet av ett samförståndsavtal om 
den vetenskapliga utvärderingens oberoende, ändra de interna förfarandena i överensstämmelse härmed 
och uppdatera expertdatabasen. Parlamentet noterar myndighetens svar att samförståndsavtal om den 
vetenskapliga utvärderingens oberoende undertecknades i oktober 2011 och att expertdatabasen upp ­
daterades för att möjliggöra direkt uppladdning av elektroniska intresseförklaringar i databasen. Parla ­
mentet uppmanar myndigheten att senast den 30 juni 2012 informera den ansvarsfrihetsbeviljande 
myndigheten om hur genomförandet av dessa åtgärder fortlöper. Parlamentet uppmanar vidare IAS att 
informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten när dessa mycket viktiga rekommendationer fak ­
tiskt har genomförts av myndigheten.SV 17.10.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 286/381
23. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om 
hur den tänker garantera att förfarandena för att involvera experter fullt ut tillämpas innan samförs ­
tåndsavtalet om den vetenskapliga utvärderingens oberoende har undertecknats av alla behöriga natio ­
nella myndigheter.  
24. Europaparlamentet uppmanar myndigheten att redogöra för sin involvering i privata organisationers 
anordnande av konferenser, såsom Topra (Organisation for Professionals in Regulatory Affairs).  
25. Europaparlamentet erfar från myndigheten att styrelsen den 1 februari 2012 antog beslutet om be ­
stämmelser avseende artiklarna 11a och 13 i tjänsteföreskrifterna om hanteringen av intresseförkla ­
ringar från Europeiska läkemedelsbyråns anställda, och den verkställande direktörens beslut om bestäm ­
melser avseende hanteringen av intresseförklaringar från utstationerade nationella experter, besökande 
experter, praktikanter och extraanställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Parlamentet uppmanar 
myndigheten att senast den 30 juni 2012 tillhandahålla den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten 
information om de konkreta åtgärder som vidtagits för att genomföra dessa beslut så att parlamentet 
kan utvärdera den konkreta hanteringen av potentiella intressekonflikter för alla personalkategorier som 
anges i de två besluten och för styrelseledamöterna.  
26. Europaparlamentet noterar bekymrat att det även i ekonomihanteringsprocessen finns potentiella intres ­
sekonflikter i förbindelse med hanteringen av betalningar på grund av att arbetsuppgifterna inte är 
tillräckligt åtskilda. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att vederbörligen beakta denna mycket 
stora risk och att omedelbart vidta åtgärder för att korrigera denna brist.  
27. Europaparlamentet noterar att myndighetens tidigare verkställande direktör skickade en skrivelse till 
myndigheten den 28 december 2010 i vilken han beskrev den yrkesverksamhet han hade för avsikt att 
utöva efter det att hans mandatperiod löpt ut. Parlamentet anser att det första beslutet av den 11 januari 
2011, som fattades av myndighetens styrelseordförande, att godkänna myndighetens tidigare verkstäl ­
lande direktörs utövande av den nya yrkesverksamheten strider mot EU-reglerna om intressekonflikter, 
särskilt avdelning II artikel 16 i tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i Europeiska unionen. Parla ­
mentet påminner om att i enlighet med avdelning II artikel 11 och avdelning IV artikel 91 i anställ ­
ningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen ska denna bestämmelse gälla analogt för 
tillfälligt anställda och kontraktsanställda. Parlamentet anser att det faktum att styrelsen den 17 mars 
2011 införde begränsningar för sin tidigare verkställande direktörs framtida yrkesverksamhet – först 
efter starka protester från allmänheten – är ett tydligt bevis för att myndigheten från början inte till ­
lämpade tjänsteföreskrifterna på ett korrekt sätt, vilket i sin tur väcker allvarliga frågor om myndighe ­
tens tillämpning av reglerna i allmänhet. Parlamentet uppmanar den verkställande direktören att lägga 
fram en detaljerad rapport om myndighetens tillämpning av artikel 16 i tjänsteföreskrifterna.  
28. Europaparlamentet är mycket bekymrat över att myndigheten och dess styrelse inte effektivt kunnat 
lösa problemet med intressekonflikter. Parlamentet noterar att myndigheten i april 2012 antog en 
reviderad politik för hanteringen av intressekonflikter hos experter och ledamöter i vetenskapliga 
kommittén samt ett förfarande vid fall av trolöshet mot huvudman där experter och kommittéledamö ­
ter är inblandade. Parlamentet betonar att endast genomförandet och konkreta resultat kan visa om den 
nya politiken och det nya förfarandet är effektiva. Parlamentet anser att myndigheten under 2012 bör 
kontrollera alla intresseförklaringar från experter och ledamöter i vetenskapliga kommittén. Parlamentet 
kräver därför att myndigheten tillhandahåller uppgifter – inklusive siffror och namn – beträffande 
genomförandet av detta förfarande. Parlamentet uppmanar vidare myndigheten att senast i augusti 
2012 ha kontrollerat minst 75 % av experternas intresseförklaringar och minst 75 % av intresseför ­
klaringarna från ledamöterna i vetenskapliga kommittén och att tillhandahålla den ansvarsfrihetsbevil ­
jande myndigheten kontrollresultatet och en handlingsplan med en tidsplan för de återstående kont ­
rollerna av intresseförklaringar.  
29. Europaparlamentet påminner om att den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten, efter det att myndig ­
hetens tidigare verkställande direktör anställts av ett konsultföretag, som bland annat ger råd till 
läkemedelsföretag, nästan omedelbart efter det att han lämnat myndigheten, ifrågasatte myndighetens 
faktiska oberoende och det sätt på vilket styrelsen genomförde artikel 16 i tjänsteföreskrifterna. Parla ­
mentet är dessutom bekymrat över påståendena att myndighetens tidigare verkställande direktör star ­
tade sitt eget konsultföretag medan han fortfarande var anställd inom myndigheten. Parlamentet upp ­
manar myndigheten att senast den 30 juni 2012 tillhandahålla den ansvarsfrihetsbeviljande myndighe ­
ten ytterligare information om denna fråga.  
30. Europaparlamentet uppmanar bestämt revisionsrätten att slutföra och lägga fram sin aktuella gransk ­
ning av intressekonflikterna inom myndigheten.SV L 286/382 Europeiska unionens officiella tidning 17.10.2012
31. Europaparlamentet beklagar att många av experterna inte har offentliggjort sina intresseförklaringar, och 
att intresseförklaringar som offentliggjorts av det relevanta nationella organet och av myndigheten i 
vissa fall uppvisar stora skillnader. Parlamentet beklagar vidare att minst en medlem av myndighetens 
styrelse, som också är suppleant i kommittén för humanläkemedel, inte deklarerade sitt nya lednings ­
ansvar i ett läkemedelsföretag.  
32. Europaparlamentet välkomnar myndighetens initiativ att på sin webbplats offentliggöra intresseförkla ­
ringarna från sin personal med ledningsansvar och från de experter som deltar i utvärderingen av 
läkemedel. Parlamentet noterar med intresse att man på listan över exporter också anger deras risknivå 
när det gäller intressekonflikter. Parlamentet anser att åtminstone de tidigare arbetsplatserna – yrkes ­
bakgrund – också bör offentliggöras tillsammans med intresseförklaringarna för att möjliggöra en 
kontroll av intresseförklaringarna och ringa in eventuella konflikter. Parlamentet uppmanar därför 
myndigheten att senast den 30 juni 2012 informera parlamentet om hur genomförandet av dessa 
åtgärder fortlöper.  
33. Europaparlamentet uppmanar bestämt myndigheten att kontrollera de intresseförklaringar som myn ­
digheten tar emot och att utföra detaljerade stickprovskontroller, framför allt genom att införa ett 
system för dubbelkontroll av intresseförklaringarna mot branschens och de berörda nationella organens 
uppgifter.  
34. Europaparlamentet är dock oroat över myndighetens strategi när det gäller granskningen av intres ­
seförklaringarna, eftersom den snarare baseras på förtroende än på kontroller. Parlamentet är särskilt 
oroat över att experternas intresseförklaringar, som offentliggjorts av det relevanta nationella organet 
och de som offentliggjorts av myndigheten i vissa fall uppvisar stora skillnader. Parlamentet uppmanar 
därför myndigheten att införa en effektiv mekanism som möjliggör en korrekt kontroll av de intres ­
seförklaringar som myndigheten mottar och att senast den 30 juni 2012 informera den ansvarsfrihets ­
beviljande myndigheten om denna fråga.  
35. Europaparlamentet uppmanar bestämt myndigheten att tillämpa sina bestämmelser om intressekon ­
flikter på sin styrelse.  
36. Europaparlamentet noterar att myndigheten granskades av revisionsrätten inom ramen för den särskilda 
rapporten om hanteringen av intressekonflikter inom unionens byråer. Parlamentet erfar genom revi ­
sionsrätten att ovannämnda särskilda rapport kommer att offentliggöras i slutet av juni 2012.  
37. Europaparlamentet anser att en effektiv hantering av intressekonflikter är av avgörande betydelse för 
allmänhetens förtroende för myndighetens arbete.  
38. Europaparlamentet noterar myndighetens vilja att offentliggöra intresseförklaringarna från de experter 
som deltar i utvärderingen av läkemedel, men beklagar att ett stort antal experter ännu inte har 
offentliggjort sina intresseförklaringar.  
39. Europaparlamentet noterar att styrelsen den 17 mars 2011 antog begränsningar för sin tidigare verk ­
ställande direktörs framtida yrkesverksamhet efter protester från allmänheten, som stöddes av Europa ­
parlamentet, mot styrelsens beslut i januari 2011 att till fullo godkänna dennes nya verksamhet. 
Parlamentet påminner i det här sammanhanget om att en delegation från utskottet för miljö, folkhälsa 
och livsmedelssäkerhet besökte myndigheten i juni 2011 för att följa upp det här fallet och inhämta 
mer information om de förbättrade förfarandena. Parlamentet påminner också om att utskottet förde en 
diskussion med den nominerade verkställande direktören i juli 2011 där frågan togs upp igen för att 
undvika att liknande händelser upprepas i framtiden.  
Verksamhetsresultat  
40. Europaparlamentet anser att lämpligheten och effektiviteten hos de system som upprättats inom myn ­
digheten som stöd för den vetenskapliga rådgivningen rörande humanläkemedel bör utvärderas som ett 
sätt att mäta myndighetens resultat.SV 17.10.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 286/383
41. Europaparlamentet noterar ökningen av antalet produkter och tjänster (yttranden, rapporter, veten ­
skaplig rådgivning, inspektioner) jämfört med 2009. Parlamentet är också tillfreds med genomförandet 
av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särlä ­
kemedel (  1 ) och uppmanar myndigheten att fortsätta med att skapa stimulansåtgärder för forskning om 
och utveckling av produkter klassificerade som särläkemedel samt för utsläppandet på marknaden av 
dessa produkter.  
Internrevision  
42. Europaparlamentet konstaterar att 11 ”mycket viktiga” rekommendationer från IAS enligt myndigheten 
fortfarande inte har genomförts. Parlamentet noterar att en av dessa rekommendationer enligt myn ­
digheten har genomförts och nu håller på att granskas av IAS.  
43. Europaparlamentet är bekymrat över att sju av dessa ”mycket viktiga” rekommendationer har försenats i 
mer än 12 månader. Dessa rekommendationer gäller  
— efterlevnaden av artikel 110 i tjänsteföreskrifterna,  
— rekryteringsförfarandet,  
— användningen av databaser,  
— fastställandet av regler för registrering av produkter,  
— riktlinjerna för hanteringen av potentiella intressekonflikter bland personalen,  
— förfarandena för involvering av experter,  
— åtskillnaden mellan arbetsuppgifter inom ekonomihanteringsprocessen.  
Parlamentet uppmanar därför bestämt myndigheten att snabbt korrigera dessa brister som IAS har 
påpekat och att informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om vidtagna åtgärder.  
44. Europaparlamentet är dessutom bekymrat över att myndigheten avvisat två ”mycket viktiga” rekom ­
mendationer, som gäller  
— de avgifter som betalas till nationella myndigheter,  
— minskningen av antalet konsulter som arbetar inom myndigheten.  
Parlamentet uppmanar myndigheten att omedelbart ge den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten en 
förklaring till varför dessa två rekommendationer avvisats.  
45. Europaparlamentet noterar att om IAS i sin uppföljningsrapport från september 2010 fortfarande anser 
att det gjorts en ”otillräcklig bedömning när det gäller oberoendet för experterna”, ska myndighetens 
verkställande direktör offentliggöra en förteckning över alla berörda godkända läkemedel och rapportera 
hur myndigheten har för avsikt att rätta till dessa förfaranden.  
46. Europaparlamentet riktar uppmärksamheten på de rekommendationer från parlamentets tidigare an ­
svarsfrihetsbetänkanden som tas upp i bilagan till denna resolution.  
47. När det gäller övriga övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet hänvisar 
Europaparlamentet till sin resolution av den 10 maj 2012 (  2 ) om byråernas verksamhetsresultat, ekono ­
miska förvaltning och kontroll.SV L 286/384 Europeiska unionens officiella tidning 17.10.2012  
( 1 ) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.  
( 2 ) Antagna texter, P7_TA(2012)0164 (se sidan 388 detta nummer av EUT).
BILAGA  
EUROPAPARLAMENTETS REKOMMENDATIONER UNDER DE SENASTE ÅREN  
Europeiska 
läkemedels-myndigheten  2006  2007  2008  2009  
Verksamhetsresultat  Ingen uppgift  — Principen om sund ekonomisk 
förvaltning uppfylldes inte 
konsekvent: myndighetens 
beräkning av likvida medel var 
inte ordentligt utarbetad. 
— Myndigheten utövar sin 
verksamhet på två platser, 
vilket medför extrakostnader 
(direkta kostnader: 
450 000 EUR).  — Goda resultat till följd av inrättandet av en 
sofistikerad verksamhetsbaserad budgetering 
och en uppföljning av 
användartillfredsställelsen. 
— Europaparlamentet uppmanar myndigheten att 
se över sin mäklarpolitik i ljuset av de 
finansiella risker som uppstått under året. 
— Myndigheten utövar sin verksamhet på två 
platser, vilket medför extrakostnader.  — Europaparlamentet finner det oacceptabelt att 
myndigheten inte fullt ut tillämpar relevanta 
regler för hanteringen av intressekonflikter. 
— 12 mycket viktiga rekommendationer och 1 
kritisk rekommendation från flera tidigare årliga 
revisionsrapporter från IAS hade fortfarande inte 
genomförts 2009. 
Europaparlamentet finner det oacceptabelt att 
myndigheten inte fullt ut följer den egna 
uppförandekoden, och uppmanar dessutom 
myndigheten att dokumentera och utvärdera 
sina kontroller och arkivera de relevanta 
tilldelningsbesluten, som ska göras tillgängliga 
på myndighetens webbplats. 
— Europaparlamentet begär enträget att 
myndigheten ska underrätta den 
ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om de 
åtgärder för att garantera experternas oberoende 
som den vidtagit sedan den inrättades. 
— Europaparlamentet uppmanar myndigheten att 
komplettera och regelbundet uppdatera den 
europeiska expertdatabasen i enlighet med 
förordning (EG) nr 726/2004.  
Överföring av anslag 
mellan budgetår  Budgetprincipen om ettårighet 
följdes inte strikt. 
Utnyttjandegraden för 
åtagandebemyndigandena var lägre 
än 60 procent. Mer än 40 procent 
av de åtaganden som ingåtts 
överfördes till budgetåret 2007.  Myndigheten hade problem med 
programmeringen, budgeteringen 
och genomförandet av sin 
verksamhet. 32 000 000 EUR 
fördes över och 4 000 000 EUR 
förföll. Myndigheten uppmanades 
att efterleva principen om 
ettårighet.  Myndigheten uppmanades att efterleva principen 
om ettårighet. De anslag som överfördes respektive 
förföll uppgick till 36 000 000 EUR (19,7 procent 
av budgeten) respektive 9 700 000 EUR (5,3 
procent av budgeten).  Revisionsrätten har rapporterat en överföring på 
19 500 000 EUR EUR (38 procent av myndighetens 
åtaganden) och att cirka 14 800 000 EUR av dessa 
överföringar motsvarade verksamhet som vid årets 
slut ännu inte hade genomförts. Denna situation 
tyder på förseningar i genomförandet av den 
verksamhet som finansieras genom avdelning II i 
myndighetens budget och att myndigheten inte 
följer budgetprincipen om ettårighet.  
Upphandlingsförfaranden  Ingen uppgift  — Transparensproblem i samband 
med urvalskriterier och 
metoder för utvärderingen av 
priskriterier och gemensamma 
upphandlingsförfaranden. 
— Europaparlamentet kräver åter 
bättre hantering av offentliga 
upphandlingar.  Europaparlamentet ber myndigheten att förbättra 
kvaliteten på sina upphandlingsförfaranden för att 
åtgärda de brister som revisionsrätten upptäckt (till 
exempel när det gäller tillämpningen av metoder 
för utvärderingen av priskriteriet och nödvändiga 
motiveringar för valet av förfaranden).  — Europaparlamentet är bekymrat över att 
revisionsrätten har rapporterat om fel i 
upphandlingsförfarandena motsvarande en 
betydande del av myndighetens totala budget för 
budgetåret 2009. Brister i kriterierna för 
utvärderingen, såsom priskriteriet och valet av 
förfaranden. 
— Europaparlamentet ber myndigheten att 
förbättra kvaliteten på sina 
upphandlingsförfaranden för att åtgärda de 
brister som revisionsrätten upptäckt.SV 17.10.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 286/385
Europeiska 
läkemedels-myndigheten  2006  2007  2008  2009  
— Myndigheten uppmanas att införa en flerårig 
upphandlingsplan. 
— Europaparlamentet uppmanar myndigheten att 
se till att resultaten av upphandlingsförfarandena 
kontrolleras innan man tecknar avtal.  
Inkomster från avgifter  Myndigheten hade inte gjort någon 
ingående analys av kostnaderna för 
medlemsstaternas rapportörer i 
syfte att skapa ett sakligt och 
dokumenterat underlag som kan 
ligga till grund för granskningen av 
de avgifter som betalas till dem 
och därmed också de avgifter som 
faktureras dess kunder. Detta stred 
mot förordningen av avgifter.  Transparensproblem i fråga om de 
belopp som betalas tillbaka till 
medlemsstaternas rapportörer.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att 
utvärdera myndighetens fortlöpande höga nivå av 
likvida medel (41 887 000 EUR).  Europaparlamentet uppmanar myndigheten att se 
till att samordningen mellan de ekonomiska och de 
vetenskapliga funktionerna blir bättre så att man 
kan komma till rätta med de oacceptabla långa 
förseningarna för betalningskraven.  
Internrevision  Ingen uppgift  Ingen uppgift  Europaparlamentet uppmanar myndigheten att 
genomföra en ”kritisk” rekommendation som 
kommissionens internrevisionstjänst utfärdade på 
området för experternas intressekonflikter och åtta 
”mycket viktiga” rekommendationer på området 
för dokumentation av intressekonflikter för 
myndighetens personal, databaser som används för 
att stödja de administrativa förfarandena för 
utvärdering och utarbetande av riktlinjer för 
registrering samt fullständig tillämpning av sådana 
riktlinjer.  Europaparlamentet är inte benäget att acceptera att 
revisionsförklaringen från den verkställande 
direktören inte innehåller någon reservation och 
därför inte respekterar det åtagande som ingåtts 
genom den uppförandekod som myndigheten 
antagit när det gäller interrevisionstjänstens och 
revisionsrättens revisionsförklaringar. 
Europaparlamentet begär att myndigheten, senast 
den 30 juni 2011, till den ansvarsfrihetsbeviljande 
myndigheten överlämnar rapporterna från 
internrevisionstjänsten sedan 2007. 
Europaparlamentet uppmanar kraftfullt 
myndigheten att snarast möjligt rätta sig efter 
rekommendationerna från IAS och tillhandahålla 
den myndighet som beviljar ansvarsfrihet en 
fullständig översikt över vilka åtgärder som vidtagits 
och genomförts.SV L 286/386 Europeiska unionens officiella tidning 17.10.2012