-h A 
•ir * 
•Ci -Cr 
û {, ù EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION 
Bryssel den 19.06.1997 
KOM(97) 315 slutlig 
96/0230 (CNS) 
Ändrat förslag till 
RÅDETS DIREKTIV 
om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som 
uppstår till följd av joniserande strålning I samband med medicinsk 
bestrålning Ersätter direktiv 84/466/Euratom 
(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget) 

MOTIVERING 
1. INLEDNING 
Vid sin session den 14 maj 1997 yttrade sig Europaparlamentet om ett förslag till rådets 
direktiv (Euratom) om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd 
av joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning. 
Kommissionen antog förslaget den 26 september 19961 efter att ha beaktat Ekonomiska 
och sociala kommitténs yttrande den 29 maj 19962 om ett utkast till förslag som lades 
fram den 24 november 19951. 
I det föreliggande ändrade förslaget beaktas Europaparlamentets ändringsförslag i de fall 
kommissionen har kunnat godta dem. 
2. GODTAGNA ÄNDRINGSFÖRSLAG 
Kommissionen godtar ändringsförslag nr. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 och 11. 
Med ändringen i artikel 1 beaktas ändringsförslag nr 1 med hänvisningen till direktiv 
96/29/Euratom som skall ersätta direktiv 80/836/Euratom. 
Ändringen i artikel 2 av definitionen av potentiell bestrålning förenklar texten enligt 
ändringsförslag 2. 
Genom ändringsförslag 3 ändras definitionen av sjukhusfysiker i artikel 2 genom att man 
tar bort hänvisningen till dennes ansvar för skydd av arbetstagare och allmänheten. Denna 
ändring överensstämmer med direktivets syfte att se till att personer som utsätts för 
medicinsk bestrålning skyddas. Ett generellt skydd för arbetstagare och allmänheten 
säkerställs genom direktiv 96/29/Euratom. 
Förenklingen av definitionen av kvalitetssäkring i artikel 2, enligt ändringsförslag 4, 
beaktar det faktum att hänvisningen till personalen är överflödig, eftersom skydd för 
personalen redan omfattas av direktiv 96/29/Euratom. 
I den ändrade artikel 4 beaktas hänvisningen till de bestämmelser som medlemsstaterna 
har fastställt vad avser den medicinskt ansvariges och den remitterande läkarens ansvar, 
enligt ändringsförslag 5. 
På grundval av ändringsförslag 7 förbjuder ändringen i artikel 4, som avser bestrålning 
som inte direkt gagnar hälsan hos den person som bestrålas, sådana bestrålningar om de 
inte ar motiverade. 
1 k()M(%)4(>5 slutlig, 1.XJT nr C 341 av den H november 19%. 
2 CES 695/96, EGT nr C 212 av den 22.7.1996. 
* KOM(95)56() slutlig. 
Med ändringen i artikel 9, om att ta ur bruk eller ersätta utrustning och anläggningar som 
inte uppfyller kriterierna för att kunna godtas, beaktas ändringsförslag 8 
Sjukhusfysikerns uppgift att kontrollera utrustning som används för radioterapeutisk 
verksamhet utvidgas i den ändrade artikel 5, i överensstämmelse med ändringsförslag 9. 
Den ändrade artikel 10 omfattar bestrålning i radioterapeutiskt syfte, enligt 
ändringsförslag 10. 
Skyddet för kvinnor vid bestrålning av bäcken och buk stärks i den ändrade artikel 11, 
enligt ändringsförslag 11. 
3- ÄNDRINGSFÖRSLAG SOM INTE HAR GODTAGITS 
Kommissionen kan inte godta ändringsförslag nr 6 och 12. 
Enligt ändringsförslag 6 skall man i artikel 4 införa bestämmelsen om att alla 
röntgenavdelningar skall ha möjlighet att samråda med en sjukhusfysiker. Kommissionen 
anser att förfarandena för samråd med sjukhusfysiker är tillräckligt täckta genom artikel 5, 
vilket överensstämmer bättre med den faktiska tillgången på kvalificerade sjukhusfysiker i 
unionen. 
Enligt ändringsförslag 12 skall i artikel 13 termen "medicinskt ansvarige" ersättas med 
"läkare som genomför röntgenundersökningarna". Definitionen av medicinskt ansvarige i 
artikel 2 omfattar redan begreppet "läkare som genomför röntgenundersökningarna". 
Ändrat ^^ADETS DIREKTIV om enskilda personers hä.soskydd mot de faror son, 
uppstår t.il loljd av joniseiande strålning 1 samband med medicinsk 
bestrålning Ersätter direktiv 84/466/Euratom 
Kommissionens ursprungliga förslag 
Artikel 1 
Detta direktiv fastlägger de allmänna 
principerna för radiologiskt skydd av 
enskilda personer som genomgår 
medicinska bestrålningar och därmed 
sammanhängande verksamhet som 
innefattar joniserande strålning. Ändrat förslag 
Artikel l 
Detta direktiv fastlägger de allmänna 
principerna för radiologiskt skydd av. 
enskilda personer som genomgår 
medicinska bestrålningar och därmed 
sammanhängande verksamhet som 
innefattar joniserande strålning. 
Syftet med detta direktiv är att ersätta Syftet med detta direktiv är att ersätta 
direktiv 80/836/Euratom om de direktiv 96/29/Euratom om de 
grundläggande säkerhetsnormerna vid grundläggande säkerhetsnormerna vid 
medicinska bestrålningar. medicinska bestrålningar. 
Artikel 2 
- potentiell bestrålning, bestrålning där 
sannolikheten för att den inträffar, på 
grund av olyckor och tillbud såsom fel på 
utrustning, feldosering, mänskliga misstag 
eller datafel, kan bedömas i förväg. 
sjukhusfysiker: en expert på 
strålningsfysik med medicinsk tillämpning 
vars utbildning och kompetens är erkänd 
av behöriga myndigheter och som på 
lämpligt sätt ger råd om patientdosimetri, 
utveckling och användning av komplexa 
metoder och utrustning, optimering och 
om kvalitetssäkring inkluderande 
kvalitetsstyrning samt, när så är lämpligt, 
om frågor som rör strålskydd såsom det 
definieras i artikel 3 Denne expert kan 
också rådfrågas om strålskyddsaspekter 
som berör allmänheten och dem som 
arbetar inom detta område. 
- kvalitetssäkring: alla planerade och 
systematiska åtgärder som är nödvändiga 
för att skapa rimlig tilltro till att en 
radiologisk anläggning, ett system eller en 
komponent fungerar tillfredsställande. 
Detta inbegriper optimal kvalitet i hela 
proceduren dvs, i fråga ...om 
tadiodiagnpstik, erhållandet av relevant 
diaimostisk information med minsta Artikel 2 
~ potentiell bestrålning bestrålning som 
härrör från omständigheter såsom 
fabrikations- och funktionsfel på 
utrustningen eller mänskliga misstag och 
där sannolikheten att de inträffar kan 
bedömas i förväg. 
sjukhusfysiker: en expert på 
strålningsfysik med medicinsk tillämpning 
vars utbildning och kompetens är erkänd 
av behöriga myndigheter och som på 
lämpligt sätt ger råd om patientdosimetri, 
utveckling och användning av komplexa 
metoder och utrustning, optimering och 
om kvalitetssäkring inkluderande 
kvalitetsstyrning samt, när så är lämpligt, 
om frågor som rör strålskydd såsom det 
definieras i artikel 3 
- kvalitetssäkring: alla planerade och 
systematiska åtgärder som är nödvändiga 
för att skapa rimlig tilltro till att en 
radiologisk anläggning, ett system eller en 
komponent fungerar tillfredsställande. 
Detta inbegriper optima1 baiuet : Ikb 
proceduren Med ' nt* • *' ha-'Jc--' avse. 
a), i., fråga, om i a ';c!- ' /:. Ma,ii' 
av releyant diag. o.,' *,! mio • :>i'\v~ med 
4 
såväl patient som personal minsta stråldos till patienterna. 
b) i fråga om strålbehandling optimal 
avvägd stråldos till patienterna stråldos till 
och, i fråga om strålbehandling, optimalt 
resyUat __. för patienten med _ _ ..mjnima). 
personaldos 
Artikel 4.4 
Särskild uppmärksamhet skall ägnas 
bestrålningar som inte direkt gagnar 
hälsan hos den person som bestrålas och i 
synnerhet sådan bestrålning som sker i 
samband med medicinskt/rättsliga, 
försäkrings- och rättsliga frågor. 
Artikel 4.5 
Både remitterande läkare och den 
medicinskt ansvarige skall i lämplig 
omfattning delta i bedömningen av 
berättigandet. 
Artikel 5.5 
Vid radioterapeutisk verksamhet skall 
arbetet utföras i nära samarbete med en 
sjukhusfysiker. Vid diagnostisk 
nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så 
är lämpligt, arbetet utföras i samarbete 
med en sjukhusfysiker. Vid annan 
radiodiagnostisk verksamhet skall en 
sjukhusfysiker finnas till hands för att på 
ett lämpligt sätt ge råd dels om optimering 
och kvalitetssäkring inklusive 
kvalitetsstyrning, dels om 
strålskyddsfrågor rörande medicinsk 
bestrålning där så krävs. 
Artikel 9 b 
De behöriga myndigheterna skall vid 
lämpligt återkommande tidsintervall 
inspektera de radiologiska 
anläggningarna. De skall se till att 
innehavaren av anläggningen vidtar 
nödvändiga åtgärder för att avhjälpa 
brister och fel i anläggningen. De skall 
sin t ] jj^e n_ s e__t i 11 att anläggningar, som inte Artikel 4.4 
Särskild uppmärksamhet skall ägnas 
bestrålningar som inte direkt gagnar 
hälsan hos den person som bestrålas och i 
synnerhet sådan bestrålning som sker i 
samband med medicinskt/rättsliga, 
försäkrings- och rättsliga frågor. Om en 
sådan bestrålning inte kan motiveras, skall 
den förbjudas. 
Artikel 4.5 
Både remitterande läkare och den 
medicinskt ansvarige skall delta i 
bedömningen av berättigandet och ha ett 
noggrant preciserat ansvar enligt 
bestämmelser som fastställs av 
medlemsstaten. 
Artikel 5.5 
Vid radioterapeutisk verksamhet skall 
arbetet utföras i nära samarbete med en 
sjukhusfysiker som efter varje större 
underhåll skall kontrollera den utrustning 
som används för radioterapeutisk 
verksamhet. Vid diagnostisk 
nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så 
är lämpligt, arbetet utföras i samarbete 
med en sjukhusfysiker. Vid annan 
radiodiagnostisk verksamhet skall en 
sjukhusfysiker finnas till hands för att på 
ett lämpligt sätt ge råd dels om optimering 
och kvalitetssäkring inklusive 
kvalitetsstyrning, dels om 
strålskyddsfrågor rörande medicinsk 
bestrålning där så krävs. 
Artikel 9 b 
De behöriga myndigheterna skall vid 
lämpligt återkommande tidsintervall 
inspektera de radiologiska 
anläggningarna. De skall se till att 
innehavaren av anläggningen vidtar 
nödvändiga åtgärder för att avhjälpa 
brister och fel i anläggningen. 
Medlemsstaterna skall besluta orn 
längre uppfyller de specifika krav som de åtgärder för att säkerställa att utrustning 
behöriga myndigheterna utfärdat eller och anläggningar som inte uppfyller 
antagit, tas ur bruk 
Artikel 10. I 
Medlemsstaterna skall se till att medicinsk 
personal och samarbetande yrkesgrupper 
som utför 
- frekvent medicinsk bestrålning av barn, 
bestrålningar som ett led i 
screeningprogram eller 
undersökningar med doskrävande 
metoder, både för patienten och den 
medicinska personalen, som t.ex. 
interventioneli radiologi och 
datortomografi 
erhåller särskild utbildning i relevant 
radiologisk teknik och strålskydd 
Artikel 11.2 
Om man inte kan utesluta graviditet skall, 
beroende på typen av medicinsk 
bestrålning, särskild uppmärksamhet 
ägnas åt bedömning av berättigandet, och 
då i synnerhet till graden av brådska, samt 
till optimering av metoden med hänsyn till 
såväl modern som det ofödda barnet. tidigare beslutade kriterier för att godtas, 
tas ur bruk eller ersätts. 
Artikel 10.1 
Medlemsstaterna skall se till att medicinsk 
personal och samarbetande yrkesgrupper 
som utför 
- frekvent medicinsk bestrålning av barn, 
bestrålningar som ett led i 
screeningprogram eller 
undersökningar med doskrävande 
metoder, både för patienten och den 
medicinska personalen, som t.ex. 
interventioneli radiologi, datortomografi 
och radioterapeutisk verksamhet 
erhåller särskild utbildning i relevant 
radiologisk teknik och strålskydd. 
Artikel 11.2 
Om man inte kan utesluta graviditet skall, 
beroende på typen av medicinsk 
bestrålning, särskilt bestrålning av bäcken 
och buk, särskild uppmärksamhet ägnas åt 
bedömning av berättigandet, och då i 
synnerhet till graden av brådska, samt till 
optimering av metoden med hänsyn till 
såväl modern som det ofödda barnet. 
ISSN 1024-4506 
KOM(97) 315 slutlig 
DOKUMENT 
SV 05 06 14 
Katalognummer : CB-CO-97-300-SV-C 
ISBN 92-78-21559-7 
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 
L-2985 Luxemburg 
?