Bryssel den 29.10.2004

KOM(2004) 737 slutlig

2004/0258 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om tvångslicensiering av patent för tillverkningen av läkemedel för export till länder med folkhälsoproblem

(framlagt av kommissionen) {SEC(2004) 1348}

MOTIVERING

1. Bakgrund

Detta förslag syftar till att inom EU genomföra det beslut som WTO:s allmänna råd fattade den 30 augusti 2003 om genomförandet av punkt 6 i förklaringen om TRIPS-avtalet och folkhälsan (WT/L/540 av den 2 september 2003).

Beslutet fritar WTO-medlemmarna från deras plikter enligt artikel 31 f i WTO-avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrättigheter (TRIPS-avtalet). Härigenom får WTO-medlemmarna möjlighet att utfärda tvångslicenser för tillverkning och försäljning av patenterade läkemedel som är avsedda för export till tredjeland utan egen eller med otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn. Beslutet innehåller omfattande förfaranden för att förhindra omläggning av handeln och bestämmelser för att garantera insyn. Det ger också möjligheter att ersätta beslutet i framtiden genom en ändring av TRIPS-avtalet.

2. Behovet av gemenskapsåtgärder

Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater spelade en aktiv roll vid antagandet av beslutet. De åtog sig att fullt ut bidra till genomförandet av beslutet och uppmanade alla WTO-medlemmar att skapa lämpliga förutsättningar för att det system som inrättades genom beslutet skall kunna fungera på ett effektivt sätt. Det är därför viktigt för EU att bidra till systemet genom att genomföra beslutet i gemenskapens lagstiftning.

För att säkra att villkoren för att utfärda tvångslicenser för export är likadana i alla EU:s medlemsstater är det nödvändigt att genomföra beslutet på ett enhetligt sätt inom hela EU, så att konkurrensen inte snedvrids för näringsidkarna på EU:s inre marknad. Bestämmelserna bör dessutom vara enhetliga för att förhindra att läkemedel som tillverkats under tvångslicenser återimporteras till EU.

Eftersom bestämmelserna i beslutet är av mycket specifik karaktär och eftersom det redan finns nationella bestämmelser om tvångslicenser och det behövs snabba åtgärder för att göra det möjligt att exportera läkemedel till länder med folkhälsoproblem, föreslår kommissionen att beslutet skall genomföras genom en förordning på grundval av artiklarna 95 och 133 i fördraget.

3. Föreslagna bestämmelser

Artikel 1

I denna förordning fastställs förfarandet och villkor för att utfärda tvångslicenser i överensstämmelse med beslutet. Certifikat om tilläggsskydd nämns inte i beslutet men inom EU har de samma effekter som patent och tas därför med i förordningen.

Artikel 2

Definitionen av ”läkemedel” har tagits från beslutet och texten speglar definitionen av läkemedel i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 3

De myndigheter som är behöriga att utfärda tvångslicenser i enlighet med förordningen är de myndigheter som medlemsstaterna anmält.

Artikel 4

Frågan om berättigande avgörs på grundval av anmälningar och meddelanden till WTO.

Artikel 5

Denna artikel tar upp vilka centrala uppgifter en ansökan skall innehålla enligt beslutet och TRIPS-avtalet. Kravet att lägga fram handlingar som styrker att den sökande mottagit en särskild ansökan från det importerande landet eller dess behöriga ombud bör bidra till att garantera effektiv kontroll av mängden produkter som tillhandahålls under tvångslicens.

Artikel 6

Behöriga myndigheter bör kontrollera huruvida de grundläggande villkoren för att använda systemet som inrättades genom beslutet uppfylls.

Artikel 7

Första stycket speglar artikel 31 b i TRIPS-avtalet. Enligt TRIPS-avtalet kan man ge avkall på detta krav om det gäller ett nationellt krisläge eller andra extrema nödsituationer. Kravet har dock behållits i denna förordning (andra stycket) med tanke på de moderna kommunikationsmöjligheterna och det önskvärda i att frivilliga avtal ingås.

Artikel 8

Denna bestämmelse återger villkoren i punkt 2 b i beslutet. Dessutom återspeglas här de villkor som oftast finns med i licensavtal.

Artikel 9

I denna artikel specificeras när en behörig myndighet kan avslå en ansökan.

Artikel 10

I punkt 2 c i beslutet krävs att den exporterande medlemmen underrättar WTO:s TRIPS-råd om den utfärdar licenser. Eftersom kommissionen är den vanliga samarbetspartnern för WTO i frågor som faller under den gemensamma handelspolitiken, bör sådana meddelanden göras via kommissionen.

Artiklarna 11 till 13

Dessa artiklar är baserade på motsvarande bestämmelser i rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen.

Artikel 14

Licensen kan upphävas om a) licensvillkoren inte respekteras, eller b) villkoren som ledde till utfärdandet av licensen inte längre gäller (artikel 31 g i TRIPS-avtalet).

Artikel 15

Enligt artikel 31 i och 31 j i TRIPS-avtalet skall beslut kunna omprövas.

Artikel 16

Eftersom licensinnehavaren inte nödvändigtvis har ett tillstånd för försäljning av läkemedel inom EU för den produkt som tillverkats under en tvångslicens för export, fastställs i förordningen att licensinnehavaren kan begära ett vetenskapligt yttrande från europeiska eller nationella tillsynsmyndigheter om den behöver detta för att exportera till det berörda landet. Undantag från bestämmelserna om uppgiftsskydd och giltighetstid medges.

Artikel 17

I denna artikel fastställs att denna förordning bör ses över tre år efter det att den trätt i kraft.

2004/0258 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om tvångslicensiering av patent för tillverkningen av läkemedel för export till länder med folkhälsoproblem

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[2],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[3], och

av följande skäl:

Vid Världshandelsorganisationens (WTO) fjärde ministermöte antogs den 14 november 2001 Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa. I deklarationen fastställs att varje WTO-medlem har rätt att utfärda tvångslicenser och att fastställa på vilka grunder sådana licenser skall utfärdas. I deklarationen hävdas också att WTO-medlemmar utan egen eller med otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn kan få svårt att använda tvångslicenser på ett effektivt sätt.

Den 30 augusti 2003 antog WTO:s allmänna råd beslutet om genomförandet av punkt 6 i Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa, hädanefter kallat ”beslutet”. Enligt beslutet kan man på vissa villkor bortse från några av de krav som gäller utfärdandet av tvångslicenser som fastställdes i TRIPS-avtalet, för att ta hänsyn till WTO-medlemmar med otillräcklig produktionskapacitet.

Eftersom gemenskapen spelade en aktiv roll vid antagandet av beslutet och eftersom den åtog sig att fullt ut bidra till genomförandet av beslutet och uppmanade alla WTO-medlemmar att skapa de förutsättningar som krävs för att systemet som inrättades genom beslutet skall kunna fungera på ett effektivt sätt, är det viktigt för gemenskapen att genomföra beslutet i sin lagstiftning.

För att säkra att villkoren för att utfärda tvångslicenser för export är likadana i alla medlemsstaterna och för att undvika snedvridning av konkurrensen för näringsidkarna på den inre marknaden, är det nödvändigt att genomföra beslutet på ett enhetligt sätt. Enhetliga bestämmelser bör också tillämpas för att förhindra att läkemedel som tillverkats i enlighet med denna förordning återimporteras till gemenskapen.

Denna förordning är tänkt som en del av den bredare europeiska och internationella insatsen för att lösa folkhälsoproblem i de minst utvecklade länderna och andra utvecklingsländer. Den syftar särskilt till att förbättra tillgången till läkemedel till överkomliga priser.

Eftersom tvångslicenssystemet som fastställs i den här förordningen syftar till att ta itu med folkhälsoproblem skall den användas i detta syfte. Dess främsta användningsområde bör inte vara att tjäna andra syften, och särskilt inte syften av rent kommersiell natur.

Produkter som tillverkats i enlighet med denna förordning bör nå dem som behöver dem, och bör inte avledas från dem de är avsedda för. Tvångslicenser som utfärdats i enlighet med denna förordning bör därför innehålla tydliga krav på licensinnehavaren vad gäller de handlingar som omfattas av licensen, samt krav på att tydligt ange vilka läkemedel som tillverkats under licensen och till vilka länder dessa produkter kommer att exporteras.

Det bör införas bestämmelser om tullverksamheten vid de yttre gränserna så att man kan ingripa om någon försöker återimportera produkter tillverkade och sålda under en tvångslicens till gemenskapen.

För att undvika överproduktion och eventuella omläggningar av produkter bör de behöriga myndigheterna ta hänsyn till befintliga tvångslicenser för samma produkter och länder, samt parallellansökningar som den sökande anger.

Eftersom målen med denna förordning, särskilt inrättandet av harmoniserade förfaranden för utfärdande av tvångslicenser vilka bidrar till ett effektivt genomförande av det system som inrättades genom beslutet, inte i tillräckligt hög grad kan uppnås av medlemsstaterna på grund av de alternativ som de exporterande länderna har enligt beslutet, och därför, på grund av de eventuella effekterna för näringsidkarna på den inre marknaden, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genom denna förordning inrättas ett förfarande för utfärdande av tvångslicenser för patent och certifikat om tilläggsskydd för tillverkning och försäljning av läkemedel avsedda för export till berättigade WTO-medlemmar med folkhälsoproblem.

Medlemsstaterna skall utfärda sådana tvångslicenser till varje person som sänder in en ansökan i enlighet med artikel 5, under förutsättning att villkoren i artiklarna 5 till 8 är uppfyllda.

Artikel 2

I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

läkemedel: alla produkter i läkemedelssektorn, även läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG[4], aktiva beståndsdelar och diagnoshjälpmedel.

rättighetshavare: innehavaren av patent eller certifikat om tilläggsskydd för vilka det ansökts om en tvångslicens i enlighet med denna förordning; i fall där mer än en rättighetshavare är inblandad skall singularformen i denna förordning läsas som plural.

importerande WTO-medlem: namnet på den WTO-medlem till vilken läkemedlet skall exporteras.

Artikel 3

Om inte den berörda medlemsstaten beslutar annorlunda skall de myndigheter i medlemsstaterna som har behörighet att utfärda tvångslicenser enligt nationell patenträtt också vara behöriga att utfärda tvångslicenser enligt denna förordning.

Medlemsstaterna skall meddela kommissionen om vilka behöriga myndigheter som utsetts för tillämpningen av denna förordning.

Meddelandena skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 4

Följande är berättigade importerande WTO-medlemmar:

Varje land som tillhör de minst utvecklade länderna bland WTO:s medlemmar.

Varje annan WTO-medlem som har meddelat TRIPS-rådet att den ämnar tillämpa systemet som importör, oavsett om den tänker använda hela systemet eller en del av det.

En WTO-medlem som meddelat WTO att den inte kommer att använda systemet som importerande WTO-medlem betraktas dock inte som en berättigad importerande WTO-medlem.

Artikel 5

Enligt denna förordning kan alla lämna in en ansökan om tvångslicens till en behörig myndighet i den eller de medlemsstater där patenten eller certifikaten om tilläggsskydd gäller och omfattar den sökandes planerade tillverknings- eller försäljningsverksamhet i exportsyfte.

Om en person som ansöker om en tvångslicens lämnar in en ansökan för samma produkt till behöriga myndigheter i mer än en medlemsstat, skall den sökande ange detta i varje ansökning, och också lämna uppgifter om kvantitet och vilka importerande WTO-medlemmar som berörs.

Den ansökan som avses i punkt 1 skall innehålla följande uppgifter:

Den sökandes namn och kontaktuppgifter samt namn och kontaktuppgifter för en eventuell agent eller ett eventuellt ombud som den sökande utsett som sin företrädare inför den behöriga myndigheten.

Namnet på det eller de läkemedel den sökande tänker tillverka och sälja för export under tvångslicensen, inklusive eventuella ytterligare uppgifter som behövs för att säkra att produkten eller produkterna i fråga tydligt kan identifieras.

Det eller de patent eller certifikat om tilläggsskydd för vilka det ansöks om tvångslicens.

Den kvantitet läkemedel som den sökande tänker tillverka under tvångslicensen.

Den eller de importerande WTO-medlemmarna.

Handlingar som styrker tidigare förhandlingar med rättighetshavaren i enlighet med artikel 7.

Handlingar som styrker att godkända företrädare för den importerande WTO-medlemmen har lagt fram en särskild ansökan till den sökande samt den kvantitet produkter som behövs.

Den behöriga myndigheten får införa ytterligare formella eller administrativa krav för att kunna handlägga ansökan på ett effektivt sätt.

Artikel 6

I enlighet med WTO:s allmänna råds beslut av den 30 augusti 2003 om genomförandet av punkt 6 i Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa, hädanefter kallat ”beslutet”, skall den behöriga myndigheten kontrollera att varje importerande WTO-medlem som anges i ansökan, har anmält alla de produkter som omfattas av ansökan till WTO och angett följande:

Namn och kvantitet av den eller de produkter som förväntas behövas.

Att den importerande WTO-medlemmen, såvida den inte tillhör de minst utvecklande länderna, fastställt att den antingen saknar produktionskapacitet inom läkemedelssektorn eller att den har undersökt sin produktionskapacitet inom sektorn och funnit att kapaciteten, bortsett från den som ägs eller kontrolleras av rättighetshavaren, för närvarande är otillräcklig för att möta landets behov.

Om ett läkemedel patenterats inom den importerande WTO-medlemmens territorium, att denna WTO-medlem har utfärdat eller tänker utfärda en tvångslicens för import av den berörda produkten i enlighet med artikel 31 i TRIPS-avtalet och bestämmelserna i beslutet.

Den behöriga myndigheten skall kontrollera att den mängd produkter som anges i ansökan inte överstiger den mängd som den eller de importerande WTO-medlemmarna meddelat WTO, och att den totala produktmängd som tillåts tillverkas för en importerande WTO-medlem inte markant överstiger den mängd som den medlemmen meddelat WTO, med beaktande av andra tvångslicenser som utfärdats i gemenskapen.

Artikel 7

Den sökande skall för den behöriga myndigheten lägga fram handlingar som styrker att sökanden gjort skäliga affärsmässiga ansträngningar att utverka rättighetshavarens tillstånd, och att dessa ansträngningar inte krönts med framgång inom en rimlig tidsperiod.

Vid fastställandet av en rimlig tidsperiod skall hänsyn tas till huruvida den importerande WTO-medlemmen står inför ett nationellt krisläge eller en annan extrem nödsituation.

Artikel 8

Den utfärdade licensen skall vara icke-exklusiv och får inte överlåtas. Den skall innehålla de särskilda villkor som anges i punkterna 2 till 8, vilka licensinnehavaren skall uppfylla.

Mängden patenterade produkter som tillverkas under licensen skall inte överstiga vad som är nödvändigt för att tillgodose behoven hos den eller de importerande WTO-medlemmarna som anges i ansökan.

Licensen skall endast tillämpas på tillverkningen av produkten i fråga och försäljning för export till den eller de WTO-medlemmar som anges i ansökan. Ingen produkt som tillverkats under tvångslicensen skall säljas eller släppas ut på marknaden i något annat land än i den eller de WTO-medlemmar som anges i ansökan.

Genom särskild märkning skall det tydligt framgå att produkter som tillverkats under licensen tillverkats i enlighet med denna förordning. Med hjälp av särskilda förpackningar skall det gå att skilja produkterna från produkter som rättighetshavaren tillverkat. Av förpackningen och i alla åtföljande handlingar skall det framgå att produkten tillverkats under en tvångslicens i enlighet med denna förordning, och namnet på den behöriga myndigheten och ett eventuellt referensnummer skall anges; det skall dessutom tydligt framgå att produkten endast är avsedd för export till och försäljning i det eller de berörda importerande WTO-länderna. Produkten skall lätt gå att känna igen tack vara sin särskilda färg eller form, såvida inte den sökande kan styrka att detta inte är möjligt eller att det får stor inverkan på priset.

Innan produkten sänds till den eller de importerande WTO-medlemmarna som anges i ansökan skall licensinnehavaren ange följande uppgifter på en webbplats:

Mängden produkter som tillhandahålls under licensen och till vilka WTO-medlemmar de levereras.

Produktens eller produkternas särskilda kännetecken.

Den behöriga myndigheten skall underrättas om adressen till webbplatsen.

Om den eller de produkter som omfattas av tvångslicensen är patenterade i de importerande WTO-medlemmarna som anges i ansökan, skall produkten eller produkterna endast exporteras om dessa länder har utfärdat en tvångslicens för import och försäljning av produkterna.

Licensinnehavaren skall föra fullständiga och exakta register över den mängd produkter som tillverkats och all handel med dessa. Licensinnehavaren skall på begäran ge en oavhängig person som båda parter godkänt, eller som utsetts av den behöriga myndigheten på annat sätt, tillgång till dessa register, så att den kan kontrollera om licensvillkoren, särskilt de som hänger samman med produkternas slutdestination, har uppfyllts.

Licensinnehavaren skall kunna lägga fram handlingar som styrker att produkten exporterats genom en exportdeklaration som attesterats av den berörda tullmyndigheten, och handlingar som styrker import eller utsläppande på marknaden som attesterats av en myndighet i den importerande WTO-medlemmen, och licensinnehavaren skall bevara dessa handlingar i minst tre år. På begäran skall dessa handlingar kunna lämnas till den behöriga myndigheten.

Licensinnehavaren skall ansvara för att det till rättighetshavaren utbetalas en rimlig ersättning som fastställts av den behöriga myndigheten med hänsyn till det ekonomiska värdet av den användning som enligt licensen har godkänts för den eller de berörda importerande WTO-medlemmarna.

Artikel 9

Den behöriga myndigheten skall avslå en ansökan om något av villkoren i artikel 5.3 och 5.4 samt artiklarna 6, 7 och 8 inte uppfylls. Innan den avslår en ansökan skall den behöriga myndigheten ge den sökande tillfälle att rätta till situationen och att höras.

Artikel 10

1. När en tvångslicens har utfärdats skall den behöriga myndigheten underrätta kommissionen om detta och om de särskilda villkor som gäller.

Den behöriga myndigheten skall lämna följande uppgifter om licensen:

Licensinnehavarens namn och adress.

Den berörda produkten eller produkterna.

Den kvantitet som skall levereras.

Det land eller de länder till vilka produkten eller produkterna skall exporteras.

Licensens giltighetstid.

Adressen till den webbplats som avses i artikel 8.5.

2. Kommissionen skall överlämna uppgifterna i punkt 1 till TRIPS-rådet.

Artikel 11

Det är förbjudet att till gemenskapen importera produkter som omfattas av en tvångslicens enligt denna förordning, när syftet är övergång till fri omsättning, återexport, hänförande till suspensiva arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager.

Punkt 1 skall inte tillämpas när det gäller återexport till den importerande WTO-medlemmen som anges i ansökan och som identifieras genom förpackningen och de handlingar som åtföljer produkten, eller när det gäller hänförande till ett transiterings- eller tullagerförfarande eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager för återexport till den importerande WTO-medlemmen.

Artikel 12

Om det finns skäl att anta att produkter som omfattas av en tvångslicens enligt denna förordning importeras till gemenskapen i strid mot artikel 11.1, skall tullmyndigheterna uppskjuta de berörda produkternas övergång till fri omsättning eller kvarhålla de berörda produkterna under den tid som krävs för att ett beslut skall kunna erhållas från den behöriga nationella myndigheten om varornas natur. Produkternas övergång till fri omsättning får uppskjutas eller produkterna får kvarhållas i högst tio arbetsdagar, utom under särskilda omständigheter, varvid denna period kan förlängas med högst tio arbetsdagar. Så snart denna period löpt ut skall produkterna frigöras, förutsatt att alla tullformaliteter har uppfyllts.

Den berörda nationella myndigheten och tillverkaren eller exportören av produkterna i fråga skall omedelbart underrättas om att produkternas övergång till fri omsättning uppskjutits eller att produkterna kvarhållits samt få alla uppgifter som finns tillängliga om de berörda produkterna. Nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter, industri- och affärssekretess samt yrkesmässig och administrativ tystnadsplikt skall beaktas. Importören och, där så är lämpligt, exportören skall ges tillfälle att till den berörda nationella myndigheten lämna sådana uppgifter om produkterna som de anser vara lämpliga.

Importören skall stå för kostnaderna för förfarandet för att uppskjuta produkternas övergång till fri omsättning eller kvarhålla produkterna. Om det inte är möjligt att indriva beloppet för dessa kostnader hos importören får det, i överensstämmelse med nationell lagstiftning, indrivas hos varje annan person som är ansvarig för försöket till olaglig import.

Om den berörda nationella myndigheten finner att produkter vars övergång till fri omsättning uppskjutits eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna, var avsedda att importeras till gemenskapen i strid mot förbudet i artikel 11.1 i denna förordning, skall denna myndighet beslagta och undanskaffa produkterna i enlighet med nationell lagstiftning. Importören skall stå för kostnaderna för dessa förfaranden. Om det inte är möjligt att indriva beloppet för dessa kostnader hos importören får det, i överensstämmelse med nationell lagstiftning, indrivas hos varje annan person som är ansvarig för försöket till olaglig import.

Om den berörda nationella myndigheten vid en efterföljande kontroll konstaterar att produkter vars övergång till fri omsättning uppskjutits eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna inte strider mot förbudet i artikel 11.1, skall tullmyndigheten frigöra produkterna till mottagaren, förutsatt att alla tullformaliteter har uppfyllts.

Den berörda nationella myndigheten skall underrätta kommissionen om alla beslut om beslagtagande och destruktion som fattas enligt denna förordning.

Artikel 13

Artiklarna 11 och 12 i denna förordning skall inte gälla varor av icke-kommersiell karaktär som inom gällande gränser för tullbefrielse medförs i resenärers personliga bagage för personligt bruk.

Artikel 14

En tvångslicens som utfärdats enligt denna förordning får, under förutsättning att hänsyn tas till licensinnehavarens legitima intressen, avslutas genom ett beslut av den behöriga myndigheten eller av ett av de organ som anges i artikel 16 i något av följande fall:

Om licensinnehavaren inte uppfyller villkoren i licensen.

Om och när de bakomliggande omständigheterna som ledde till utfärdandet av licensen upphör att gälla och sannolikt inte kommer att uppstå igen.

Den behöriga myndigheten skall ha behörighet att på eget initiativ, eller på begäran av rättighetshavaren eller licensinnehavaren, undersöka om något av dessa förhållanden råder.

Om en licens som utfärdats enligt denna förordning upphör att gälla skall detta anmälas till kommissionen, som i sin tur skall underrätta WTO.

Inom en rimlig tidsperiod efter det att licensen upphört att gälla skall licensinnehavarna se till att alla produkter som är i deras ägo eller förvar, eller som de förfogar över eller kontrollerar, på deras bekostnad omdirigeras till länder som har behov av dem, om inte den behöriga myndigheten i samråd med rättighetshavaren ger andra anvisningar.

Artikel 15

Överklaganden mot beslut som fattats av den behöriga myndigheten och tvister när det gäller överensstämmelse med licensvillkoren skall behandlas av det organ som är ansvarigt enligt nationell lag.

Artikel 16

Om en ansökan om tvångslicens gäller ett läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 6 i direktiv 2001/83/EG skall bestämmelserna i artikel 24.4 och 24.5 samt artikel 14.4 och 14.5 i Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004[5] inte gälla.

För tillämpningen av denna punkt och trots bestämmelserna i artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG skall den sökande inte åläggas att lägga fram resultat av prekliniska undersökningar och kliniska prövningar, om denne kan visa att den berörda produkten är ett generiskt läkemedel till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i det direktivet eller enligt artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004.

Om ansökan om en tvångslicens gäller ett läkemedel och sökanden av tvångslicensen inte är innehavare av ett godkännande för försäljning som är giltigt inom gemenskapen för det berörda läkemedlet, kan denne använda sig av det vetenskapliga yttrande som avses i artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004 eller något liknande förfarande enligt nationell lag.

För att erhålla ett vetenskapligt yttrande enligt punkt 2 och trots bestämmelserna i artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG skall den sökande inte åläggas att lägga fram resultat av prekliniska undersökningar och kliniska prövningar, om denne kan visa att den berörda produkten är ett generiskt läkemedel till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i det direktivet eller enligt artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004.

Artikel 17

Tre år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommissionen lägga fram en rapport till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om hur förordningen tillämpas och på vilket sätt den medverkat till genomförandet av det system som inrättades genom beslutet.

Artikel 18

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

+++++ TABLE +++++

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

+++++ TABLE +++++

+++++ TABLE +++++

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

+++++ TABLE +++++

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

+++++ TABLE +++++

7.2. Overall financial impact of human resources

+++++ TABLE +++++

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

+++++ TABLE +++++

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] EGT C, s. .

[2] EGT C, s. .

[3] EGT C, s. .

[4] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

[5] EGT L 136, 30.4.2004, s. 1.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.