KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet MED ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAG enligt artikel 250.2 i EG-fördraget

2001/0252 (COD) KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

1. Inledning

Enligt artikel 251.2 tredje strecksatsen punkt c i EG-fördraget skall kommissionen yttra sig om de ändringar som Europaparlamentet föreslagit vid den andra behandlingen. Nedan redogör kommissionen för sitt ställningstagande till de 34 ändringar som Europaparlamentet föreslår.

2. Bakgrund

Förslaget överlämnades till rådet och Europaparlamentet - KOM(2001) 404 slutlig - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 november 2001

Europeiska Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande // 18 september 2002

Yttrande från Europaparlamentet - första behandlingen // 23 oktober 2002

Ändrat förslag sändes till rådet och Europaparlamentet KOM(2002) 735 slutlig - 2001/0252 (COD) // 12 december 2002

Ändrat förslag sändes till rådet och Europaparlamentet KOM(2003) 163 slutlig - 2001/0253 (COD) och 2001/0254 (COD) // 24 april 2003

Rådets gemensamma ståndpunkter // 29 september 2003

Kommissionens kommentarer till den gemensamma ståndpunkten // 7 oktober 2003

Yttrande från Europaparlamentet - andra behandlingen // 17 december 2003

3. Syftet med förslaget

Förordning (EEG) nr 2309/93 innehåller en bestämmelse om att en utvärdering kan göras av de gemenskapsförfaranden för godkännande och övervakning av läkemedel som trädde i kraft 1995. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts mellan 1995 och 2000 samt av kommissionens analys i rapporten om tillämpningen av gemenskapens förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel (KOM(2001) 606 slutlig av den 23 oktober 2001) har det visat sig nödvändigt att anpassa förordning (EEG) nr 2309/93 och direktiv 2001/83/EG och 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel.

I samband med detta är följande fyra målsättningar särskilt relevanta:

1) Att säkerställa ett starkt folkhälsoskydd, bl.a. genom att ge patienterna snabb tillgång till innovativa och säkra produkter och genom att öka tillsynen över marknaden med hjälp av en förstärkning av kontrollförfarandena och säkerhetsövervakningen.

2) Att förverkliga den inre marknaden för läkemedelsprodukter och härvid beakta utmaningarna som globaliseringen innebär samt att upprätta en regel- och lagstiftningsram som främjar den europeiska industrins konkurrenskraft.

3) Att vidta åtgärder med hänsyn till de utmaningar som den kommande utvidgningen av unionen innebär.

4) Att rationalisera och förenkla systemet för att uppnå större konsekvens totalt sett, ökad tydlighet och öppnare förfaranden.

Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel syftar förslagen speciellt till att åtgärda problemet med tillgången på dessa läkemedel.

4. Kommissionens ställningstagande till Europaparlamentets ändringar

4.1 Allmän bedömning

Kommissionen kan i sin helhet godta de 32 ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till förordning, de 30 ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till direktiv om humanläkemedel och de 22 ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till direktiv om veterinärmedicinska läkemedel som Europaparlamentet antagit.

Kommissionen konstaterar att de tre institutionerna är eniga i fråga om det allmänna tillvägagångssättet och om de viktigaste frågorna avseende den obligatoriska räckvidden för det centraliserade förfarandet, läkemedelsmyndighetens organisation, perioden för uppgiftsskydd, definitionerna, informationen till patienter och miljökonsekvensbedömningen. Genom Europaparlamentets ändringar tillförs en rad ändringar, klargöranden och förtydliganden i rådets gemensamma ståndpunkter utan att målen och huvudprinciperna i kommissionens förslag frångås.

4.2 Analys av den andra behandlingen

Europaparlamentets ändringar rör bl.a. den obligatoriska räckvidden för det centraliserade förfarandet, perioden för uppgiftsskydd samt myndighetens organisation i förordningen och definitioner, perioden för uppgiftsskydd, informationen till patienter och miljökonsekvensbedömning i direktiven om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

4.2.1 Förordningen om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

- Den obligatoriska räckvidden för det centraliserade förfarandet (ändringarna 44, 56 och 63):

Parlamentet har begärt en utvidgning av den obligatoriska räckvidden för det obligatoriska centraliserade förfarandet. Enligt rådets gemensamma ståndpunkt föreskrivs detta förfarande för nya läkemedel som är avsedda för behandling av fyra sjukdomsområden: aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar. Parlamentet har som fjärde kategori lagt till läkemedel som har klassificerats som särläkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000. Parlamentet föreskriver även att förfarandet fyra år efter förordningens ikraftträdande obligatoriskt även skall omfatta nya läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner samt virussjukdomar. Vidare införs en översynsklausul tillsammans med ett ad hoc-förfarande. Kommissionen anser att de ändringar som föreslagits innebär en betydande ökning av användningen av detta godkännandeförfarande som gör det möjligt att säkerställa en ökad tillgång på nya läkemedel i hela gemenskapen.

- Organisation av myndigheten (ändringarna 59 och 60):

De ändringar som föreslagits av Europaparlamentet går ut på att skärpa bestämmelserna om formerna för hur medlemmarna i de vetenskapliga kommittéerna utses och om styrelsens sammansättning. Vad gäller de vetenskapliga kommittéerna inför parlamentet en skyldighet för medlemsstaterna att samråda med styrelsen innan förfarandet för utnämnande av dessa kommittéer avslutas. Parlamentet har på detta sätt velat ge styrelsen möjlighet att påverka kommittéernas sammansättning för att säkra att det finns tillräckligt med experter för att täcka de olika vetenskapliga områdena vid prövningen av läkemedel. Vad gäller styrelsen har parlamentet velat ha en sammansättning som också omfattar företrädare för Europaparlamentet och för det civila samhället, patienter, läkare och veterinärer.

Kommissionen anser att de föreslagna ändringarna går i rätt riktning och utgör en god kompromiss som gör det möjligt att tillmötesgå särskilda behov i samband med den administrativa förvaltningen av myndigheten och den vetenskapliga prövningen av läkemedel.

- Skyddsperiod för uppgifter om läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet (ändringarna 12 och 62):

De ändringar som parlamentet föreslagit syftar till att föreskriva samma skyddsperiod för uppgifter om produkter som godkänts enligt det centraliserade förfarandet som för produkter som omfattas av förfarandets obligatoriska eller frivilliga räckvidd. Perioden fastställs till åtta år för skydd av uppgifter och ytterligare två års skydd mot försäljning. De produkter som hänvisar till uppgifterna efter den åttaåriga skyddsperioden kan inte släppas ut på marknaden förrän två år efter slutet på denna period. Därutöver kan de läkemedel som under den åttaåriga skyddsperioden för uppgifter får godkännande för en eller flera nya terapeutiska indikationer som anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder omfattas av ytterligare ett års uppgiftsskydd.

Parlamentet har även godkänt en ny bestämmelse som skall klargöra tillämpningen i tiden av bestämmelserna avseende uppgiftsskydd. Dessa nya perioder gäller endast för referensläkemedel för vilka ansökan om godkännande lämnas in efter det att dessa nya bestämmelser träder i kraft. Kommissionen anser att denna bestämmelse är särskilt viktig i samband med att de nya medlemsstaterna skall anpassa sina nationella bestämmelser till den nya lagstiftningen.

- Övriga ändringar: förtydliganden, preciseringar och skärpta bestämmelser:

* Ändringarna 1, 41, 42 och 43 som klargör vissa aspekter i skälen vad gäller små och mellanstora företag, tropiska sjukdomar, budgetbestämmelser och tillämpning av patentlagarna.

* Ändringarna 11, 47, 48, 50, 52, 53, 55 och 37 som syftar till att skärpa bestämmelserna om öppenhet och allmänhetens tillgång till handlingar.

* Ändringarna 31, 32 och 33 som syftar till att införa specifika hänvisningar till Kommittén för växtbaserade läkemedel.

* Ändringarna 57 och 58 om databaserna och innehållet i databaserna.

* Ändringarna 8 och 18 om den vetenskapliga kommitténs behörighet vid oenighet, ändring 45 om kraven på kliniska prövningar som utförs utanför gemenskapen, ändring 46 om fristen för prövning i kommittén, ändringarna 49 och 54 om hur ofta de uppdaterade regelbundna rapporterna om säkerheten skall lämnas in, ändring 51 om handlingar som skall lämnas in vid femårigt förnyande samt ändring 61 om myndighetens säkerhetsövervakning och om kommunikationsnäten.

Kommissionen godtar ändringarna som inte medför några ändringar av målet för förslaget men skärper vissa av de befintliga bestämmelserna.

5. Slutsats

I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag på det sätt som anges ovan.