Yttrande från Regionkommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG"

(2002/C 19/03)

BAKGRUND

"Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG" [KOM(2000) 816 slutlig - 2000/0323 COD].

Rådets beslut av den 12 februari 2001 att rådfråga Regionkommittén i detta årende i enlighet med artikel 265 första stycket och artikel 152 i EG-fördraget.

Presidiets beslut av den 13 juni 2000 att ge utskott 5 - socialpolitik, folkhälsa, konsumentskydd, forskning, turism - i uppdrag att bereda kommitténs arbete i frågan.

ReK:s yttrande om "Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om en hälsovårdsstrategi för Europeiska gemenskapen" och "Förslag till ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2001-2006)" (KOM(2000) 285 slutlig - 2000/0119 COD) (CdR 236/2000 fin)(1).

Rådets resolution av den 12 november 1996 om en strategi för blodsäkerhet och självförsörjning av blod i Europeiska gemenskapen.

Det utkast till yttrande (CdR 66/2001 rév. 2) som antogs av utskott 5 den 16 juli 2001 (föredragande: Mae Sexton, IRL-ELDR).

Det har uppstått allvarliga situationer med inverkan på folkhälsan till följd av problem med blodförsörjningssäkerheten i flera medlemsstater på senare år, och det är viktigt att vidta behövliga åtgärder för att förhindra att sådant inträffar i framtiden.

Med beaktande av ovanstående antog Regionkommittén vid sin 40:e plenarsession den 19-20 september 2001 (sammanträdet den 20 september) enhälligt följande yttrande.

1. Inledning

1.1. Allmänt är Regionkommittén positiv till förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG.

1.2. Säkerheten vid blodtransfusioner över hela EU har mycket stor betydelse, och kommittén anser att förslaget till direktiv i viss utsträckning bör etablera en sammanhängande rättslig ram som kan garantera hög kvalitet på blod och dess komponenter och hög säkerhetsnivå för blodgivare och mottagare.

1.3. Kommittén anser att det är viktigt att vinna allmänhetens förtroende med avseende på blodets och blodprodukternas säkerhet, och förslaget bör bidra till detta.

2. Synpunkter och rekommendationer

2.1. Kommittén är medveten om att ny teknik börjar bli tillgänglig som kommer att förbättra säkerheten vid blodtransfusioner, exempelvis mer specifika och känsliga test av smittsamma sjukdomar vid bloddonationer och ytterligare processer som kan tillämpas för att eliminera restvirus eller bakterier i blodkomponenterna. Kommittén anser att det är betydelsefullt att de standarder som används över hela EU återspeglar denna utveckling och att de tillämpas på ett konsekvent och verksamt sätt. Det är tydligt att det finns ett behov av att reglera och bevaka att lämpliga standarder tillämpas över hela unionen, och av detta skäl är förslaget särskilt välkommet.

2.2. Kommittén har emellertid en rad farhågor med avseende på att vissa av bilagorna till det föreslagna direktivet är innehållsmässigt bristfälliga. Även om det inte ingår i ReK:s roll att i detalj diskutera de tekniska och vetenskapliga inslagen i bilagorna till direktivförslaget, anser kommittén att de kräver nya, uppdaterade och väl underbyggda förslag av experter på området.

2.3. ReK menar att man givetvis måste se till att de standarder som föreskrivs i förslaget till direktiv alltid återspeglar väletablerad praxis och inte är otillräckliga i förhållande till gällande nivåer i andra länder eller regioner. Vi menar också att det är avgörande att se till att proceduren för att utveckla och respektera kvalitets- och säkerhetsnormerna, som ständigt kommer att förändras, inte fungerar sämre än den procedur som medlemsstaterna eller regionerna själva skulle kunna genomdriva och övervaka (och i många fall också gör i dag).

2.3.1. ReK är medveten om att organ som handhar blodtransfusioner och reglerande instanser, antingen de organiseras och administreras i statliga eller regionala strukturer, tillämpar gällande normer för teknik, drift och kvalitet. Dessa normer utnyttjas för drifts- och kvalitetssäkring och för reglerings- och auktoriseringsändamål, och de bygger på offentliggjorda riktlinjer som kontinuerligt aktualiseras av stora expertpaneler. Det är kommitténs uppfattning att det föreslagna direktivet inte innehåller driftsnormer som står sig i en jämförelse med sådana befintliga dokument.

2.3.2. Vi anser följaktligen att det kan bli svårt att få fram experter med samma kunnande och sakkunskaper till en parallell process, med tanke på att många av de skickligaste nationella och internationella experterna inom blodtransfusion och inom EU:s regleringsverksamhet redan är knutna till aktualiseringen och utarbetandet av de erkända riktlinjerna eller de egna nationella standarderna.

2.3.3. För övrigt menar ReK att det är uppenbart att den procedur som presenteras i direktivförslaget för att upprätthålla EU-normer för blodtransfusionsinrättningar inte kan mäta sig med de bästa av dem som redan finns. Direktivförslaget bör innehålla en procedur för regelbunden översyn (helst en gång om året), som medger ett brett samråd med experter innan normerna antas.

2.3.4. Kommittén rekommenderar med eftertryck att unionen allvarligt skall överväga att utnyttja de utmärkta och inarbetade procedurer som finns tillgängliga i dag och som används i medlemsstaterna, i synnerhet genom Europarådets försorg. Om EU skulle utgå från en sådan modell och etablera en egen procedur för att utarbeta och se över tekniska normer, skulle unionen ha bättre möjligheter att skapa och vidmakthålla högsta kvalitetsnivå med avseende på samtliga aspekter av transfusionsprocedurerna i hela EU och i kandidatländerna. Kommittén rekommenderar också att EU överväger att införa en effektiv mekanism för att övervaka att dessa normer följs och på lämpligt sätt införs i samtliga medlemsstater.

2.3.5. ReK anser dessutom att medlemsstaterna bör ha möjlighet att fastställa andra säkerhetsnormer, så att enbart blod och blodkomponenter som uppfyller dessa normer kan importeras till dessa medlemsstater när så krävs.

2.4. ReK vill betona att det finns regionala skillnader inom EU i fråga om andra aspekter av blodtransfusionsprocessen. Det finns skilda regionala traditioner i synsättet på blodgivning och regionala skillnader med avseende på frekvensen av sjukdomar som påverkar efterfrågan på blodtransfusioner (t.ex. talassemi). Det är dessutom fallet att människors säsongsmässiga omflyttningar skapar regionala behov och påfrestningar som i vissa regioner kan påverka förmågan att svara för adekvata och därmed säkra blodtransfusioner för gemenskapens räkning.

2.4.1. Vi noterar därför att ett genomförande av det föreslagna direktivet kommer att lägga finansiella bördor på vissa blodtransfusionsenheter, och det kan också medföra brist på blod och blodprodukter i vissa regioner. ReK vill därför påminna kommissionen om att rådet i sin resolution av den 12 november 1996 kräver att frågan om självförsörjning av blod skall behandlas på EU-nivå, och vi välkomnar ytterligare förslag på lösningar av problemet.

2.4.2. Det tas inte upp i förslaget, men kommittén anser att det skulle vara välkommet med ett gemenskapsinitiativ som kan se till att inflödet av stora mängder semesterfirare i vissa regioner inte blir en påfrestning på blodtillgångarnas kvalitet och därmed säkerheten i dessa regioner. I allmänhet brukar inte semesterfirare ge blod i de regioner som de besöker, men behovet av transfusioner i en stor semesterpopulation kan bli avsevärt i dessa regioner. Regionkommittén efterlyser därför gemenskapsinitiativ som syftar till att garantera att regioner med särskilt stor turisttillströmning i semestertider har tillgång till tillräckligt med blod.

2.5. Kommittén anser att det har stor betydelse om det finns tillgång över hela EU till jämförbara data av hög kvalitet om blodtransfusionsfrågor i olika regioner. Sådana uppgifter kommer att vara till fördel för alla genom att bidra till att etablera och bibehålla högsta möjliga kvalitet på blodtransfusioner över hela unionen.

2.6. ReK har uppfattningen att inhämtande av sådan information över hela EU underlättas av konsekventa IT-tillämpningar i medlemsstaterna, och vi uppmanar kommissionen att ta hänsyn till kriterierna för sådana IT-tjänster i medlemsstaterna.

2.7. Kommittén menar att särskilda anslag bör utgå till ansökarländerna för att eventuella skillnader som kan finnas när det gäller att snabbt börja följa villkoren i det föreslagna direktivet skall kunna upptäckas och åtgärdas.

Bryssel den 20 september 2001.

Regionkommitténs

ordförande

Jos Chabert

(1) EGT C 144, 16.5.2001, s. 43.