Översynsklausulen infördes under medbeslutandeförfarandet, då godkännandeförfarandet genomgick en väsentlig förändring jämfört med kommissionens förslag. Det fanns inte tillräckligt med tid för att nå en detaljerad överenskommelse om huruvida hormonstörande ämnen under alla omständigheter bör godkännas genom en socioekonomisk analys. Därför anförtroddes detta beslut till kommissionen genom översynsklausulen i artikel 138.7 och bordlades till år 2013, eftersom det förväntades att den vetenskapliga kunskapen om hormonstörande ämnen skulle utvecklas ytterligare och göra det möjligt att inta en tydlig ståndpunkt i denna fråga.

-de risker som kan uppstå vid användning av ämnet till följd av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV kontrolleras på ett betryggande sätt såsom dokumenteras i den kemiska säkerhetsrapporten (vanligen kallat adekvat kontroll), eller att

-de socioekonomiska fördelarna med en fortsatt användning uppväger de risker för människors hälsa eller miljön som kan uppstå vid användning av ämnet och att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker (vanligen kallat socioekonomisk analys). Endast det andra villkoret gäller för PBT/vPvB-ämnen och ämnen som föranleder lika stora betänkligheter som dessa, liksom för CMR-ämnen för vilka det inte är möjligt att bestämma något tröskelvärde och ämnen som föranleder lika stora betänkligheter som dem. Medlagstiftarna beslutade att PBT/vPvB-ämnen under alla omständigheter ska vara föremål för en socioekonomisk analys, eftersom de uppvisar egenskaper som gör att de kan spridas i miljön och förorena delar av miljön som ligger långt ifrån deras källa. Detta leder till osäkerhet vad gäller förutsägelserna om deras koncentrationer i miljön genom de normala prognosmodellerna. Ämnenas långlivade och bioackumulerande egenskaper gör att deras koncentrationer i miljön förväntas fortsätta att öka till följd av kontinuerliga utsläpp och så småningom leda till toxiska effekter på organismer i miljön.

– Vad menas med ”tröskelvärde” i samband med en ansökan om tillstånd?

Som anges ovan finns det två olika möjligheter att erhålla ett tillstånd enligt Reach-förordningen, beroende på om det finns möjlighet att bestämma ett tröskelvärde för ett SVHC-ämne eller ej (med undantag av PBT/vPvB-ämnen, vilka alltid är föremål för en socioekonomisk analys).

När det gäller människors hälsa kan den uppskattade nolleffektnivån (Derived No Effect Level, nedan kallad DNEL), enligt Europeiska kemikaliemyndighetens vägledningsdokument R.8 Characterisation of dose (concentration)-response for human health, anses vara en ”övergripande” nivå där ingen skadlig effekt observeras (No-(Adverse)-Effect-Level, nedan kallad NOAEL) för en viss exponering (väg, varaktighet, frekvens) som tar hänsyn till osäkerheten/variationen i dessa uppgifter och de befolkningsgrupper som har exponerats. Följaktligen bör exponeringen för människor inte överstiga DNEL-värdet. DNEL-värdet kan, i de fall där detta värde faktiskt kan härledas, betraktas som ett reglerande tröskelvärde för tillståndsändamål enligt Reach-förordningen.

När det gäller miljön anses den koncentration under vilken ingen skadlig effekt förväntas förekomma i de berörda delarna av miljön vara den uppskattade nolleffektkoncentrationen (nedan kallad PNEC). PNEC-värdet kan, i de fall där detta värde faktiskt kan härledas, betraktas som ett reglerande tröskelvärde för tillståndsändamål inom ramen för Reach-förordningen. Mer information finns i Europeiska kemikaliemyndighetens vägledningsdokument R.10 Characterisation of dose (concentration)-response for the environment.

I de fall då ett ämne inte har något tröskelvärde kan riskbedömningskommittén inte avge något yttrande om huruvida säkra (eller godtagbara) exponeringsnivåer kan uppnås, eftersom det inte är möjligt att bestämma ett DNEL-värde eller PNEC-värde. Därför kan ett tillstånd endast beviljas om det bevisas att de socioekonomiska fördelarna uppväger de risker som kan uppstå för människors hälsa eller miljön och att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker.

Analysen av huruvida ett tröskelvärde kan fastställas eller ej är sökandens ansvar och ska baseras på de relevanta uppgifter som lämnas in i samband med ansökan. Det är riskbedömningskommitténs uppgift att bedöma denna utvärdering och utfärda ett yttrande. För att underlätta utvärderingen av tillståndsansökningarna har riskbedömningskommittén vid några tillfällen tagit fram DNEL-värden som ”referens” för ämnen som redan ingår i bilaga XIV (t.ex. för DEHP för dess reproduktionstoxiska egenskaper) och dos-responskurvor som ”referens” för cancerframkallande ämnen utan tröskelvärde (arsenik och sexvärt krom). Dessa referensvärden är inte rättsligt bindande, utan har främst tagits fram av riskbedömningskommittén för att skapa förutsägbarhet när det gäller hur kommittén vill att sökandenas riskbedömning ska dokumenteras.

Personer som söker tillstånd för användning av ett ämne utan tröskelvärde kan beskriva den återstående risken (efter att ha genomfört föreslagna operativa kontroller och riskhanteringsåtgärder) kvantitativt/semikvantitativt baserat på information om dos-respons eller kvalitativt om det inte finns någon information om dos-respons. Riskbedömningskommittén förväntas därefter avge ett yttrande om lämpligheten av de föreslagna operativa kontrollerna och riskhanteringsåtgärderna samt huruvida dessa är effektiva för att uppnå de exponeringsnivåer som anges i sökandens exponeringsbedömning och säkerställer att exponeringsnivåerna är så låga som det är tekniskt och praktiskt möjligt. Denna information om den återstående risken ingår i den socioekonomiska analys som kommittén för socioekonomisk analys använder när den utarbetar sina synpunkter om hälso- och miljöeffekterna och sitt efterföljande yttrande om huruvida dessa uppvägs av fördelarna med en fortsatt användning.

3)Vetenskapliga aspekter: vad vetenskapen säger oss om bestämning av tröskelvärden

3.1 Förekomst eller ej av tröskelvärden för hormonstörande ämnen

Som anges i avsnitt 2 är tröskelvärdet inom tillämpningsområdet för Reach-förordningen det biologiska eller praktiska tröskelvärde (t.ex. NOAEL-värdet eller andra tröskelvärden) som kan bestämmas genom försök och under vilket inga skadliga effekter förväntas förekomma och för vilket osäkerhetsfaktorer tillämpas för att bestämma det lagstadgade tröskelvärdet (DNEL/PNEC).

Efsa fastslog år 2013 att ”förekomsten av homeostatiska och cytoprotektiva mekanismer, och överflödet av cellulära mål, innebär att en viss grad av samverkan mellan ämnet och de kritiska platserna eller deras beläggningsgrad måste uppnås för att en toxikologiskt relevant effekt ska kunna uppstå (Dybing et al., 2002). Under detta kritiska (tröskel-)värde för samverkan kan homeostatiska mekanismer motverka eventuella störningar som uppstår genom xenobiotisk exponering, varvid inga strukturella eller funktionella förändringar kan observeras. I vissa utvecklingsstadier är den homeostatiska kapaciteten begränsad, vilket påverkar organismens känslighet”.

Det gemensamma forskningscentrumets rådgivande expertgrupp för ämnen med hormonstörande egenskaper fastslog år 2013 att ”de flesta experter ansåg att tröskelvärden för negativa effekter sannolikt existerar för hormonstörande ämnen, men att de kan vara mycket låga för vissa hormonstörande ämnen beroende på verkningsmekanismen, styrkan och toxikinetiken, och att dessa tröskelvärden kan vara särskilt låga under fosterutvecklingen (dvs. kritiska känslighetsfönster) på grund av att de homeostatiska mekanismerna inte har utvecklats, att metabolismen inte har utvecklats samt att vissa endokrina axlar saknas under känsliga perioder i fosterstadiet jämfört med senare levnadsstadier som vuxen. Av dessa skäl ansåg vissa av experterna att det är osäkert om det finns något tröskelvärde under utvecklingen. Även om det kan finnas tröskelvärden ansåg flera av experterna att det kan vara svårt att göra en säker beräkning av de biologiska tröskelvärdena för negativa effekter baserat på de standardprovningar som finns tillgängliga. Dessutom kan mindre förändringar av hormonnivåerna under utvecklingen innebära bestående allvarliga konsekvenser för organismen.

Andra experter ansåg att ett tröskelvärde för negativa effekter för hormonstörande ämnen kan vara lägre för en organism som utvecklas än för en vuxen individ och att effektens karaktär kan vara annorlunda (allvarliga, bestående förändringar i fosterstadiet jämfört med en mindre allvarlig effekt i vuxenstadiet), men att det måste finnas ett tröskelvärde för negativa effekter som kan beräknas med lämpliga provningsmetoder (inbegripet exponering under utvecklingen)”.

3.2 Sammanhörande osäkerheter