Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel"

(2003/C 61/02)

Den 22 februari 2002 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 11 september 2002. Föredragande var Paolo Braghin.

Vid sin 393:e plenarsession den 18-19 september 2002 (sammanträdet den 18 september 2002) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 124 röster för och två nedlagda röster.

1. Bakgrund

1.1. Förslaget till direktiv behandlar uttryckligen växtbaserade läkemedel som har använts under lång tid (och definieras som "traditionella"), men däremot inte sådana växtdroger eller beredningar av växtdroger som inte motsvarar definitionen av läkemedel i förslaget till ändring av direktiv 2001/83/EG(1), dvs. växdroger eller beredningar av växtdroger som kan "behandla eller förebygga sjukdom hos människor" eller "återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner(2)".

1.2. Marknaden för växtdroger och beredningar av växtdroger (hela växter, växtdelar, alger, svampar, lavar och beredningar som erhålls genom att växtdroger prepareras) utvecklas snabbt och är i vissa medlemsstater ännu inte tillräckligt reglerad. De icke-traditionella växtdrogerna blir allt fler i Europa, vilket ofta hänger samman med att icke-konventionella behandlingsmetoder från andra kulturer får större utbredning.

1.3. Många olika faktorer bidrar till denna utveckling, bl.a. uppfattningen att hälsoriskerna är mindre ju "naturligare" något är, missnöjet med viss vanlig läkemedelsbehandling av enklare sjukdomar, utbudet i alternativa distributionskanaler (örtmedicinska apotek, hälsokostaffärer, distansförsäljning via i första hand Internet etc.) och den allt starkare viljan hos patienter att "göra på sitt eget sätt". Det den breda allmänheten tilltalas framför allt av att dessa produkter sägs ha hälso- eller skönhetsfrämjande egenskaper. Produkterna presenteras på detta sätt i alla massmedier, men i synnerhet i den press som vänder sig till befolkningsgrupper med stor mottaglighet för sådan marknadsföring, och dessutom på försäljningsstället i förment vetenskapliga skrifter. Ofta är de egenskaper som lovsjungs emellertid inte dokumenterade, slutsatserna dras utifrån möjliga samverkanseffekter i stället för att bygga på vetenskapliga studier, och vid användning följs inte alltid doseringsanvisningarna eftersom det råder en felaktig uppfattning om att örtmedicinska produkter inte kan medföra några som helst risker för hälsan.

1.4. Användningen av växtdroger och beredningar av växtdroger bör snarast möjligt regleras, så att man kan undvika både hälsorisker för medborgarna (risker som sammanhänger med bristande kvalitet i beredningsprocessen, kemisk, fysisk eller biologisk förorening av råvaror, eventuell förekomst av oönskade växter eller en interaktion med kost eller läkemedel som konsumenten inte är medveten om) och illojal konkurrens eller omotiverade hinder för den fria marknaden.

1.5. Dessa produkters juridiska och praktiska status varierar avsevärt mellan de olika medlemsstaterna, och det vore lämpligt att genomföra en mer heltäckande gemenskapsåtgärd för att förbättra hälsoskyddet och främja fri rörlighet för dessa produkter inom EU. Syftet skulle vara att dels komma till rätta med bristerna i lagstiftningen och "gråzonerna" på områdena kosttillskott, dietprodukter, örtmedicinska produkter och växtbaserade läkemedel, dels reglera eller åtminstone harmonisera marknadsföringen av produkter som gör anspråk på att främja hälsan eller välbefinnandet, påståenden som ibland orsakar missuppfattningar från konsumenternas sida eller till och med innebär bedrägligt beteende från producenternas sida.

1.6. Vi välkomnar därför kommissionens förslag, som är avsett att harmonisera de förhållanden som råder för traditionella växtbaserade läkemedel och därmed fylla ett tomrum i den nuvarande lagstiftningen, men uppmanar samtidigt kommissionen att i snabbare takt lägga fram förslag som reglerar hela växtdrogssektorn.

2. Innehållet i kommissionens förslag

2.1. Förslaget till direktiv syftar till att ändra direktiv 2001/83/EG(3) i fråga om de traditionella växtbaserade läkemedlen, vars juridiska och praktiska status varierar avsevärt mellan de olika medlemsstaterna. Detta skall ske genom att det införs ett särskilt registreringsförfarande som inte kräver närmare uppgifter och dokumentation om undersökningar och prövningar av säkerhet och effekt, något som krävs i det nuvarande direktivet. För många av dessa läkemedel finns det inte någon publicerad vetenskaplig litteratur, och nya undersökningar och prövningar är inte heller motiverade eftersom det är möjligt att dra välgrundade slutsatser om läkemedlets säkerhet och effekt utifrån dess traditionella användning.

2.2. Det främsta syftet med det föreslagna direktivet är att fastställa en rättslig ram för växtbaserade läkemedel, genom att det införs sådana bestämmelser som anses absolut nödvändiga för en tillräcklig grad av harmonisering, samtidigt som ett fullgott skydd av folkhälsan garanteras och proportionalitetsprincipen och subsidiaritetsprincipen respekteras.

2.3. Tillämpningsområdet omfattar de traditionella växtbaserade läkemedel som inte kan få ett godkännande i enlighet med det normala eller förenklade registreringsförfarandet. Förslaget innehåller krav i fråga om indikationer, administrationssätt, särskild dosering och minimiperiod för traditionell användning, och dessutom betonas att ett godkännande kräver tillräcklig dokumentation av resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar samt hög kvalitet på läkemedlet (samma krav som i direktiv 2001/83/EG). Villkoren för när en ansökan om registrering skall avslås anges också.

2.4. Förfarandet för ömsesidigt erkännande kan inte tillämpas i fråga om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, och medlemsstaterna uppmanas därför att ta vederbörlig hänsyn till tidigare godkännanden eller registreringar av en viss produkt. För att ansökan om registrering ytterligare skall förenklas är det meningen att en förteckning skall upprättas över växtdroger som uppfyller de föreskrivna villkoren.

2.5. Det är dessutom obligatoriskt att i märkning, på bipacksedlar och i alla former av marknadsföring ange att produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel vars effekt inte är kliniskt styrkt.

2.6. Inom den europeiska läkemedelsmyndigheten skall det inrättas en ny kommitté för växtbaserade läkemedel som skall handlägga vetenskapliga frågor i samband med växtbaserade läkemedel och växtdroger. Denna kommitté skall ha ett nära samarbete med Kommittén för farmaceutiska specialiteter, och dess uppgifter skall bl.a. bestå i att utarbeta gemenskapsmonografier (som skall användas som grund för ansökningar i enlighet med de nya bestämmelserna) och en förteckning över växtdroger som kan betraktas som traditionella växtbaserade läkemedel.

3. Kommentarer

3.1. Harmonisering och den inre marknaden

3.1.1. Vi håller med om att det krävs en insats som gör det möjligt att successivt harmonisera den rättsliga ramen för traditionella växtbaserade läkemedel och ännu mer att garantera medborgarnas hälsa och säkerhet. Det finns en gråzon med gamla läkemedel som använts under lång tid och i vissa fall är äldre än det första direktivet om farmaceutiska specialiteter, och det gäller att komma till rätta med denna situation.

3.1.2. Genom att de traditionella växtbaserade läkemedlen uttryckligen inbegrips i den nyligen kodifierade lagstiftningen om humanläkemedel(4) främjas ett bättre hälsoskydd och större säkerhet för medborgarna. Det blir av att kvalitativa miniminormer för produktion, harmonisering och överensstämmelse mellan systemen för säkerhetsövervakning måste respekteras, att det därför blir lättare att upptäcka eventuella biverkningar och att de nationella myndigheterna handlar samstämmigt i fråga om klassificering av produkter som inte överallt betraktas som läkemedel.

3.1.3. Vi anser att förslaget är lämpligt och kommer lägligt även när det gäller kandidatländerna, som i vissa fall har en särskild tradition av behandling med växtbaserade läkemedel, och vi uppmanar därför kommissionen att överväga om det krävs övergångsåtgärder på detta område och att undersöka vilka särskilda aspekter som skall omfattas av gemenskapens regelverk.

3.1.4. Vi håller med om att det är viktigt att på marknaden behålla traditionella växtbaserade läkemedel som trots en lång tradition inte uppfyller de särskilda kraven i den nuvarande lagstiftningen. Det är positivt att dessa läkemedel införlivas helt och fullt i direktiv 2001/83/EG och att de därmed underställs de villkor som garanterar säkerhet och kvalitet för alla humanläkemedel.

3.1.5. Enligt vår uppfattning löser förslaget inte alla problem som rör den inre marknadens långtgående differentiering för dessa produkter och bristen på gemensamma eller åtminstone harmoniserade regler. EESK efterlyser mer målinriktade åtgärder för att underlätta saluföringen av dessa produkter i andra länder än de där de ursprungligen saluförts och/eller godkänts, under förutsättning att produkterna uppfyller minimikraven i förslaget.

3.1.6. Man har ännu inte tagit itu på allvar med den rådande marknadssituationen, som innebär att produkter som i stort sett är identiska har klassificerats som läkemedel i vissa medlemsstater och som livsmedel i andra. I tveksamma fall bör försiktighetsprincipen tillämpas och produkterna klassificeras som traditionella växtbaserade läkemedel i hela EU, i syfte att garantera en bättre kontroll av deras kvalitet och säkerhet.

3.2. Definitioner

3.2.1. Definitionen av "växtbaserat läkemedel" räcker inte för att avhjälpa de nuvarande skillnaderna mellan medlemsstaterna. Det talas om "verksamma beståndsdelar" som om de skulle vara lätta att identifiera och urskilja, fastän alla sådana läkemedel innehåller många verksamma ämnen. Det enskilda ämnets effekter kan inte alltid fastställas med säkerhet, och dess samverkan med andra ämnen är heller inte alltid påvisbar. "Beredning av växtdroger" ges en mycket vid och allmän definition, utan att man anger de särskilda egenskaper som ligger till grund för godkännande och som gör det möjligt att jämföra läkemedel som framställts från samma planta.

3.2.2. Vi anser att denna aspekt är särskilt viktig när det gäller att göra skillnad mellan beredningar som framställts utifrån samma planta och som klassificeras eller inte klassificeras som läkemedel beroende på om koncentrationen eller doseringen av det verksamma ämnet ger effekter som motiverar att det klassificeras som "läkemedel".

3.2.3. Den definition av "växtdroger" och "beredningar av växtdroger" som återfinns i punkterna 31 och 32 skiljer sig från definitionen av växtdrog i artikel 1.3 i direktiv 2001/83/EG.

3.2.4. En annan brist i texten består i att det inte slås fast huruvida "traditionella växtbaserade läkemedel" kan beteckna produkter som inte bara innehåller en eller flera växtdroger, en eller flera beredningar av växtdroger eller kombinationer av dessa, utan även andra ingredienser som inte härrör från växter, exempelvis vitaminer, mineraler eller mineralämnen.

3.2.5. Det är därför lämpligt att lägga till följande i slutet av artikel 1.30: "(...), även i kombination med ingredienser som inte härrör från växter". EESK anser att dessa produkter skall räknas till traditionella växtbaserade läkemedel när produktens medicinska verkan till största delen kommer från de växtdroger eller beredningar av växtdroger som det innehåller. Syftet är att undvika att det uppstår en stor gråzon på läkemedelsmarknaden.

3.2.6. Begreppet "motsvarande" läkemedel (art. 16c.2), som betecknar de produkter som har samma aktiva beståndsdelar och samma styrka, innebär en bristfällig definition eller är åtminstone svårt att tillämpa om man inte förtydligar att det rör sig om växtdroger som härrör från samma växt.

3.2.7. Det vore i detta sammanhang lämpligt att hänvisa till monografier i officiellt erkända läkemedelsförteckningar, så att man kunde använda definitionen "motsvarande" för produkter med växtdroger vars egenskaper omfattas av dessa monografier. En hänvisning till ovanstående läkemedelsförteckningar bör därför göras i detta sammanhang.

3.2.8. I skäl 11 bör enligt vår åsikt slutet av sista meningen, "såvida detta inte är olämpligt av folkhälsoskäl", strykas, eftersom denna formulering har lett till många skillnader i tillämpning och missbrukats. Monografin i sig innehåller ju explicita villkor för fullständig säkerhet vid användningen.

3.3. Användningens längd och andra formella aspekter

3.3.1. Kravet på att medicinsk användning skall ha förekommit i trettio år är alltför strängt. Styrkt användning i en dubbelt så lång period som den som krävs för förenklad registrering, d.v.s. tjugo år, bör anses vara tillräcklig för att garantera hög säkerhet vid användningen. Vi instämmer dock i att denna period bör kunna kompletteras när en produkt har använts i ett land utanför EU under en minst lika lång dokumenterad period som i EU, eftersom läkemedelsutbudet på så sätt berikas även med växter av utomeuropeiskt ursprung.

3.3.2. När det gäller långvarig användning i kandidatländerna, bör det i samband med anslutningen införas övergångsbestämmelser som främjar användningen av dessa länders traditionella växtbaserade läkemedel och samtidigt garanterar en kvalitets- och säkerhetsnivå motsvarande den som redan finns i EU.

3.3.3. Villkoren för när en ansökan om registrering skall avslås anges i artikel 16e. När en ansökan avslås därför att en produkt är potentiellt farlig om den används under de normala förhållanden som föreskrivs, bör det enligt vår uppfattning omedelbart vidtas åtgärder för att dra in denna produkt och motsvarande produkter som saluförs i andra medlemsstater, ge allmänheten tillräcklig information på grundval av beslutet om avslag och fastställa ett skiljedomsförfarande i händelse av skillnader i bedömningen hos de nationella myndigheterna.

3.4. Kommittén för växtbaserade läkemedel

3.4.1. EESK instämmer i förslaget om att bilda en kommitté för växtbaserade läkemedel som skall ingå i den europeiska läkemedelsmyndigheten och ha följande två huvuduppgifter: att upprätta en förteckning över växtdroger med den information som krävs för en säker användning av desamma, och att utarbeta gemenskapsmonografier som kan användas som grund för varje ansökan om registrering.

3.4.2. Vi anser dock att man bör fastställa tidsfrister för att slutföra dessa arbetsuppgifter, så att alla aktörer i denna sektor får en säker referensram inom rimlig tid.

3.4.3. När dessa monografier utarbetas bör kommittén för växtbaserade läkemedel beakta de officiella läkemedelsförteckningar som redan finns och som är resultatet av ett månghundraårigt arbete. Detta arbete skulle kunna leda till att det inrättades en databas över medicinalväxter och säker användning av dessa växter, särskilt där farmakologiska kontraindikationer och interaktion anges.

3.4.4. För att målen i fråga om folkhälsoskydd och fri rörlighet för växtbaserade läkemedel skall kunna uppnås, anser EESK att ovannämnda kommitté även bör ha i uppgift att bedöma den befintliga dokumentationen av produkterna, analysera resultaten av säkerhetsövervakning - särskilt i fråga om interaktion med livsmedel och andra läkemedel - och dessutom ha ansvar för att fälla avgöranden när de nationella myndigheternas åsikter skiljer sig åt.

3.4.5. Den kommitténs ansvar bör även klargöras när det gäller dels bedömningen av samtliga läkemedel som är baserade på växtdroger (och inte enbart de traditionella), dels de eventuella vetenskapliga yttranden som den skall avge samt vilken tyngd man skall tillmäta dessa yttranden, läkemedelsförteckningar och monografier.

3.4.6. I förhållande till den allmänna rättsramen är det olämpligt att ovannämnda kommittés beslut (om att införliva växtdroger i förteckningen eller stryka dem, och om monografier) blir bindande för registreringsinnehavarna utan ett gemenskapsbeslut som gör dessa förteckningar eller monografier bindande i hela EU:s territorium. Risken finns att det arbete Kommittén för växtbaserade läkemedel utför inte kommer att betraktas som bindande vetenskapliga yttranden, och att arbetet blir lönlöst eftersom det inte erkänns av de nationella myndigheterna, som behåller den suveräna beslutsrätten för godkännande och registrering av läkemedel.

3.5. Klassificering och märkning

3.5.1. Artikel 16a a bör förenklas och helt enkelt handla om "indikationer som är etablerade på grund av långvarig användning och gör det möjligt att saluföra läkemedlet receptfritt".

3.5.2. När traditionella växtbaserade läkemedel säljs receptfritt är det viktigt att bipacksedeln är klar, enkel, lättläst och fullständig i fråga om varningar, kontraindikationer och känd interaktion, så att den kan fungera som en handledning för förnuftig användning av produkten. EESK anser att kommittén för växtbaserade läkemedel även skall beakta dessa aspekter vid utarbetandet av monografier.

3.5.3. Det är även viktigt att direktivet föreskriver att märkningen skall innehålla en exakt definition av produkten (t. ex. ange om det är ett pulver, om den är framställd av ett torkat eller färskt extrakt, hur standardiserad produkten är etc.), eftersom olika typer av bearbetning kan ge olika biotillgänglighet hos de verksamma beståndsdelarna.

3.5.4. På bipacksedeln och förpackningen bör det tydligt anges att det är lämpligt att rådfråga en läkare, farmaceut eller en fackman på det örtmedicinska området om symptomen kvarstår. EESK anser att ovanstående anvisningar skall infogas i punkt 16g.2b, till hjälp för patienten.

3.5.5. Den märkning som föreskrivs för dessa läkemedel verkar inte vara tillräckligt anpassad till produkternas egenskaper. Det talas nämligen om en viss indikation i singular trots att det normalt förekommer flera indikationer, och formuleringen "att produktens effekt inte är kliniskt bevisad" kan inge konsumenten ogrundade tvivel om produktens säkerhet och leda till att efterfrågan riktas mot ännu mindre dokumenterade och kontrollerade växtpreparat.

3.5.6. Artikel 16g. 2 a om märkning och bipacksedlar borde ändras och få följande lydelse: "produkten är ett växtbaserat läkemedel med traditionell användning vid vissa indikationer och att produktens effekt uteslutande grundas på långvarig användning och erfarenhet ...".

3.5.7. EESK anser att följande mening bör läggas till i artikel 16h. 3 andra stycket: "Registreringsinnehavaren kan dock hänvisa till andra monografier i officiella läkemedelsförteckningar samt publikationer och uppgifter som stödjer användningen, när detta är lämpligt."

Bryssel den 18 september 2002.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1) Direktiv 2001/83/EG, EGT L 311, 28.11.2001, utgör den nya gemenskapslagstiftningen för humanläkemedel och innefattar de tidigare direktiven om farmaceutiska specialiteter i en enda text, varigenom dessa direktiv upphävs. Kommissionen lade den 26 januari 2001 fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av ovannämnda direktiv både i fråga om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (kommissionsdokumentet KOM(2001) 404 slutlig).

(2) Förslag till ändring av artikel 1 i direktiv 2001/83/EG i KOM(2001) 404 slutlig.

(3) Direktiv 2001/83/EG, EGT L 311, 28.11.2001, utgör den nya gemenskapslagstiftningen för humanläkemedel och innefattar de tidigare direktiven om farmaceutiska specialiteter i en enda text, varigenom dessa direktiv upphävs.

(4) Direktiv 2001/83/EG, EGT L 311, 28.11.2001, utgör den nya gemenskapslagstiftningen för humanläkemedel och innefattar de tidigare direktiven om farmaceutiska specialiteter i en enda text, varigenom dessa direktiv upphävs.