MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

Riktlinjer för optimal och rationell läkemedelsförsörjning för att undvika brister under covid-19-utbrottet

(2020/C 116 I/01)

1. Syfte och tillämpningsområde

Syftet med dessa riktlinjer är att skydda folkhälsan och bevara den inre marknadens integritet, och samtidigt säkerställa att Europa har tillgång till läkemedel till rimliga priser under covid-19-utbrottet.

Fokus ligger på rationell försörjning, fördelning och användning av läkemedel för behandling av covid-19-patienter. Riktlinjerna täcker även alla läkemedel som riskerar att bli bristvaror på grund av covid-19-pandemin.

Nedanstående riktlinjer är avsedda för EU:s medlemsstater och är även relevanta för länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). I riktlinjerna erkänns medlemsstaternas behörighet att organisera tillhandahållande av hälso- och sjukvård och detaljhandel med läkemedel. Det bör betonas att riktlinjerna förutsätter att EU:s läkemedelsindustri agerar ansvarsfullt och solidariskt.

Detta utbrott av en aldrig tidigare skådad omfattning kan kräva att medlemsstaterna vidtar extraordinära åtgärder för att skydda folkhälsan. Riktlinjerna har utarbetats på grundval av bästa praxis i medlemsstaterna, som de informerat kommissionen om.

2. Inledning

Den nuvarande krisen har visat att vi står inför många utmaningar när det gäller att säkerställa tillgången på läkemedel som behövs i EU under covid-19-utbrottet. Det finns olika sätt att överbrygga klyftan mellan tillgång och efterfrågan.

Efterfrågesidan

Covid-19-pandemin har lett till en betydande ökning av efterfrågan på vissa läkemedel.

I de EU/EES-länder för vilka uppgifter finns tillgängliga har omkring 30 % av de diagnostiserade covid-19-patienterna tagits in på sjukhus (1), och många av dem behöver syrgasbehandling. För patienter i kritiskt tillstånd som behöver intubation är det samtidigt nödvändigt med behandling med anestesiläkemedel, antibiotika, muskelavslappnande medel, återupplivande läkemedel och antidiuretiska läkemedel. Detta har lett till en betydande ökning av efterfrågan på dessa läkemedel och på medicinsk syrgas. Dessutom behövs luftvägs- och hjärtläkemedel, smärtstillande medel, antikoagulerande läkemedel, medicinska näringsprodukter och stora volymer parenterala läkemedel för intensivvård och stödjande vård av covid-19-patienterna. Receptfria smärtstillande medel har också hamstrats av allmänheten som en reaktion på pandemin. Den ökade efterfrågan på läkemedel för behandling av covid-19 kan i vissa fall också hota tillgången på dem för patienter som använder dem för att hantera kroniska och/eller sällsynta sjukdomar.

Kommissionen har med hjälp av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samlat in uppgifter för att övervaka, bedöma och förutse brister på EU-nivå, särskilt på sjukhus. De har också samlat in information om den totala efterfrågan från medlemsstaterna och de potentiella effekterna av exportförbud i länder utanför EU. På teknisk nivå leder EMA ett regelbundet informationsutbyte med medlemsstaterna om brister i nätverket SPOC (Single Point of Contact). SPOC har använts för att samla in information om rådande eller förväntade brister på läkemedel för intensivvård. En liknande process har införts för att samla in direkta rapporter från aktörer i försörjningskedjan om faktiska och förväntade brister på kritiska läkemedel som används under covid-19-utbrottet, både centralt godkända och nationellt godkända läkemedel.

Tillgångssidan

Kommissionen har noga följt situationen sedan krisens början. Veckomöten med de EU-organisationer som företräder olika aktörer i läkemedelskedjan har hållits för att uppmuntra näringslivet att utbyta information, rapportera brister och förutse eventuella störningar av tillgången till kritiska produkter. Kommissionen har formellt uppmanat läkemedelsindustrin att öka produktionskapaciteten för alla läkemedel där efterfrågan har ökat på grund av covid-19, i synnerhet de läkemedel som riskerar att bli bristvaror.

Det har visat sig att protektionistiska åtgärder påverkar den globala läkemedelsförsörjningen. Exportförbud och nationell lageruppbyggnad, både i och utanför EU, kan lätt leda till ojämlik tillgång och brister i EU och resten av världen. Totala exportförbud för läkemedel överensstämmer inte med fördraget och utgör ett hinder för den inre marknaden. Europeiska kommissionen uppmanar alla medlemsstater att häva omotiverade exportförbud för läkemedel på den inre marknaden.

Lageruppbyggnad som förebyggande åtgärd mot eventuella brister kan bidra till att sådana brister faktiskt uppkommer. Det är visserligen generellt sett förståeligt med en viss lagerhållning av nödvändiga läkemedel för akut bruk, men ju mer lokal lagerhållningen är desto större tendens mot en ohållbar ökning av den totala förebyggande efterfrågan, som om tillgången inte kan hålla jämna steg kommer att leda till brister där behov uppstår. Lageruppbyggnad på EU-nivå (exempelvis genom RescEU) är därför den bästa lösningen för alla medlemsstater, och all eventuell lageruppbyggnad i medlemsstaterna bör ske på nationell nivå i måttliga mängder på grundval av epidemiologiska indikationer.

Minskad produktionskapacitet, nedlagd produktion hos leverantörer av råvaror eller aktiva farmaceutiska substanser, logistikproblem i drabbade länder samt transporthinder mellan länder har också en direkt inverkan på tillgången till läkemedel och på utvecklingen av nya behandlingar mot covid-19. Åtgärderna för isolering i hela världen har lett till störningar och höjda priser på flygfrakt och sjöfrakt.

Det är viktigt att inse att inget land är självförsörjande i fråga om de råvaror, intermediärer, aktiva farmaceutiska substanser och färdiga läkemedel som ett välfungerande hälso- och sjukvårdssystem kräver.

De faktorer som beskrivs ovan bidrar alla till en ökad risk för brist på nödvändiga läkemedel mot covid-19 (nedan kallade nödvändiga läkemedel). Det är därför mycket viktigt att optimera och rationalisera utbudet, fördelningen och användningen för att säkerställa optimal tillgång till de nödvändiga läkemedel som behövs för att bemöta pandemin.

3. Solidaritet

a. Hävande av exportförbud och restriktioner

Medlemsstaterna förväntas skydda folkhälsan i en anda av europeisk solidaritet (2). För att nå detta mål är det ytterst viktigt att medlemsstaterna häver alla exportförbud för läkemedel på den inre marknaden. Även om det är förståeligt att länderna vill säkerställa att viktiga läkemedel finns tillgängliga nationellt, är exportförbuden skadliga för tillgången till läkemedel för europeiska patienter, även om de går att motivera juridiskt. Åtgärder som leder till rekvisition av läkemedel, intermediärer eller aktiva farmaceutiska substanser, eller produktion av dem, bör inte ses som ett rimligt alternativ. Dessa åtgärder, särskilt om de tillämpas på aktiva farmaceutiska substanser eller intermediärer, hotar utbudet, eftersom de leder till en nedgång i industrins produktion.

b. Undvikande av nationell lageruppbyggnad

Covid-19-pandemin påverkar alla medlemsstater. De måste se till att viktiga läkemedel finns tillgängliga på de sjukhus och apotek där de bäst behövs, oavsett var dessa är belägna. Förebyggande lageruppbyggnad i medlemsstaterna äventyrar tillgången för alla länder. Mer lokal lageruppbyggnad kan i ännu högre grad vara skadlig, varför medlemsstaterna bör se till att grossister och apotek (inbegripet sjukhusapotek) inte bygger upp lager.

c. Förebyggande av att felaktig information leder till olämplig användning och onödig lageruppbyggnad

Nationella myndigheter bör se till att aktörer i leveranskedjan har tillgång till tillförlitlig information om användningen av läkemedel under covid-19-utbrottet, för att förhindra panikköp eller irrationell konsumtion hos enskilda och överinköp från grossisters och apoteks sida. Medlemsstaterna bör informera allmänheten om de åtgärder som vidtagits för att ta itu med faktiska och potentiella problem med tillgång och korrigera eventuell felaktig information om brister. Medlemsstaterna bör också ta hänsyn till information från Europeiska läkemedelsmyndigheten.

4. Tryggad tillgång

a. Ökad och omorganiserad produktion

Den rådande krisen kräver en betydande produktionsökning. Det kan också bli nödvändigt att omorganisera försörjningskedjor och produktionslinjer och utnyttja befintliga lager för att öka produktionen så snabbt som möjligt. I de fall där sådana tillfälliga åtgärder från läkemedelsföretagens sida kräver samarbete eller samordning med andra företag för att säkerställa kontinuerlig vård av covid-19-patienter, är kommissionen beredd att ge företagen vägledning och klarhet om rättsläget vad gäller efterlevnaden av EU:s konkurrensregler (3).

Medlemsstaterna bör med stöd av kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten fortsätta att

— begära att aktörerna i försörjningskedjan övervakar sina lager och sin produktionskapacitet, lämnar information till myndigheterna, rapporterar brister och övervakar eventuella avbrott i försörjningen av nödvändiga läkemedel,

— vid behov begära, underlätta och samordna gemensamma näringslivsinsatser för att hitta effektiva åtgärder och resurser för att minska bristerna och tillgodose efterfrågan på läkemedel mot covid-19, och

— vid behov genomföra efterfrågestöds- och upphandlingsinitiativ för att främja tryggad försörjning till patienterna (EU:s verktyg som RescEU och EU:s gemensamma upphandlingsavtal kan övervägas, liksom instrumentet för katastrofbistånd när budgetmyndigheten godkänt det).

b. Fortsatt produktion med full kapacitet

Läkemedelsproduktion (inbegripet alla nödvändiga råvaror och komponenter) bör betraktas som en nödvändig verksamhet och tillåtas fortsätta. I synnerhet bör produktionen av nödvändiga läkemedel om möjligt öka eller åtminstone upprätthållas på nuvarande nivå. Medlemsstaterna bör stödja de företag som ökar sin produktionskapacitet, bl.a. genom skatteincitament och statligt stöd (4). Det är av yttersta vikt att se till att produkter som anses nödvändiga för skyddet av folkhälsan förblir tillgängliga till konkurrenskraftiga priser (5).

Dessutom är följande åtgärder grundläggande för att säkerställa att produktionskapaciteten kan fungera optimalt:

— Medlemsstaterna bör säkerställa tillgång till personlig skyddsutrustning för verksamma i läkemedelskedjan, eftersom sådan utrustning inte bara krävs enligt gällande EU-lagstiftning om hälsa och säkerhet på arbetsplatsen utan också är nödvändig för att förhindra korskontaminering och för att säkra läkemedlens kvalitet.

— Anställda på produktionsanläggningar bör tillåtas fortsätta att resa till sin arbetsplats. Särskild flexibilitet bör beviljas gränsarbetare i enlighet med kommissionens riktlinjer (6).

c. Flexibel regeltillämpning

För att säkerställa tillräcklig tillgång och optimera produktionskapaciteten rekommenderas medlemsstaterna tillämpa regelverket flexibelt på läkemedelsindustrin i samband med ändringar av godkännanden för försäljning, enligt relevant vägledning.

Med hänsyn till den unika krisen bör förfarandena för ändringar av leverantörer av aktiva farmaceutiska substanser, tillkomst av nya produktionsanläggningar och förlängning av bäst-före-datum påskyndas, förutsatt att kvaliteten säkras.

Förenklade kontrollförfaranden kan också införas för kontrollerade ämnen som omfattas av internationella regler mot olaglig handel med narkotika och psykotropa ämnen och som används för produktion av många intensivvårdsläkemedel. I vissa fall fördröjer de administrativa förfarandena rörligheten för dessa ämnen över gränserna inom EU. Handläggningen av importtillstånd bör därför påskyndas, och underlättad rörlighet mellan medlemsstaterna för läkemedel som innehåller kontrollerade ämnen bör betraktas som förenligt med Internationella narkotikakontrollstyrelsens rådgivning.

d. Övervakning av tillgängliga nationella lager

Medlemsstaterna bör ge innehavare av godkännande för försäljning, grossister och sjukhusapotek sådan information, t.ex. epidemiologiska prognoser (7), som hjälper dem att bättre planera för ökad efterfrågan och reagera på den medlemsstatens behov. Kontakter mellan de nationella myndigheterna och näringslivet bör gå via en samlad kontaktpunkt. Information från näringslivet bör spridas på EU-nivå via SPOC-nätverket som samordnas av Europeiska läkemedelsmyndigheten. Europeiska kommissionen bör informeras direkt om eventuella tillgångsproblem på grund av exportförbud i länder utanför EU som kräver politiska kontakter. För sin del bör innehavarna av godkännanden för försäljning informera medlemsstaternas myndigheter omedelbart om eventuella eller förväntade brister och annan relevant information.

e. Nödvändigt stöd till grossistsektorn

Läkemedelsgrossisterna är ansvariga för distribution av läkemedel i EU och EES. De måste kunna fortsätta att bedriva sin verksamhet med full kapacitet och förse sjukhus och apotek med läkemedel. Deras anställda bör ha tillgång till nödvändig personlig skyddsutrustning. För att säkerställa leveranserna bör fordonsförare också få tillstånd att resa utan restriktioner och ges tillträde till sjukhus, apotek och andra platser för utlämning (särskilt i karantänområden).

f. Gröna körfält vid gränserna

Produktion och distribution av läkemedel är multinationellt och känsligt för förseningar vid gränskontroller. Det är viktigt att fullt ut genomföra de gröna körfälten, som inrättats för att underlätta transport av alla varor, eftersom de möjliggör smidiga transporter av inte bara läkemedel utan även råvaror, intermediärer, aktiva farmaceutiska substanser, substanser av mänskligt ursprung (t.ex. plasma) och relaterade material som förpackningar (8). För effektivare transporter måste lastbilar som kör till och från produktionsanläggningar före och efter hämtning också tillåtas korsa gränser utan dröjsmål.

g. Underlättande av flygfrakt och andra former av transport

De nuvarande isoleringsåtgärderna har lett till lägre flygfraktkapacitet och högre priser. Läkemedelsindustrin fraktar främst små volymer med flyg. Medlemsstaterna bör överväga åtgärder för att säkerställa flygfraktkapacitet för transport av läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser, intermediärer och råvaror i enlighet med kommissionens riktlinjer (9). Medlemsstaterna bör uppmuntra frakt- och expressflygbolag att undantagsvis reservera kapacitet för leveranser av nödvändiga produkter, särskilt läkemedel och akutförnödenheter, och ta ut rimliga taxor för sådana transporter.

På samma sätt behöver sjöfrakten kunna fungera smidigt och utan onödiga dröjsmål för att trygga kontinuiteten i försörjningskedjorna (10). För effektiva transporter måste inlandsfartyg som färdas till produktionsanläggningar före och efter hämtning också tillåtas korsa gränser utan dröjsmål.

h. Rättvis fördelning av utbudet

Medlemsstaterna bör se till att grossister, öppenvårdsapotek och sjukhus får sina vanliga leveranser av läkemedel. Kompletterande efterfrågan (frivillig lageruppbyggnad) måste kunna motiveras av antalet covid-19-patienter i det berörda området. I situationer med hög efterfrågan bör nationell samordning mellan myndigheter, upphandlare och näringsliv införas för att garantera en rättvis fördelning av läkemedel. För att säkerställa tillräcklig tillgång, särskilt vid omfattande efterfrågan, bör hänsyn tas till den flexibilitet som nämns i kommissionens vägledning om offentlig upphandling under covid-19-krisen (11).

Det rekommenderas att upphandlingar organiseras regelbundet med korta mellanrum för att undvika brister och förebygga lageruppbyggnad. För att öka effektiviteten bör sjukhusens inköp i så stor utsträckning som möjligt sammanföras och organiseras av inköpscentraler som är verksamma inom hälso- och sjukvårdssektorn.

5. Optimal läkemedelsanvändning på sjukhus

a. Rättvis fördelning av tillgängliga läkemedel

De nationella myndigheterna bör kunna omfördela lager mellan sjukhus beroende på behov. Sjukhusapotekens försörjning med nödvändiga läkemedel måste samordnas på en nivå som möjliggör en effektiv och rättvis fördelning av tillgängliga läkemedel, beroende på medlemsstaternas organisation och struktur. De nationella myndigheterna bör övervaka lager och efterfrågan med ett effektivt rapporteringssystem som låter sjukhusapoteken informera om tillgängliga och erforderliga lager av nödvändiga läkemedel en eller flera gånger i veckan. Detta torde göra det möjligt att omfördela lagren till de sjukhus som har störst behov. Samordnade eller aggregerade inköp bidrar också till att fördela resurserna efter sjukhusens behov.

b. Utbyte av sjukhusprotokoll för behandling av patienter

Läkemedel bör användas på sjukhusen enligt validerade sjukhusprotokoll som optimerar den mängd läkemedel som används för behandling av patienterna. Sådana protokoll bör bygga på evidens och anpassas till följd av erfarenheterna av behandling av covid-19-patienter. Medlemsstaterna bör uppmuntra utbyte av sådana erfarenheter. Optimerade protokoll med bekräftade resultat bör göras tillgängliga för sjukhus i hela EU. Sjukhusen kan använda det nätverk för kliniskt verksamma inom covid-19 (12) som kommissionen inrättat för att anpassa sina protokoll för bättre kliniska resultat och för att optimera läkemedelsanvändningen.

c. Alternativa läkemedel på grundval av sjukhusprotokoll och nationella riktlinjer

I händelse av bekräftad brist på läkemedel bör sjukhusen anpassa sina befintliga protokoll eller upprätta nya validerade protokoll där det optimala alternativet anges. Denna information bör spridas till innehavaren av godkännandet för försäljning och grossisterna, beroende på vad som är tillämpligt, för att underlätta deras förmåga att tillhandahålla alternativa läkemedel vid brist på det läkemedel som är förstahandsalternativ.

d. Förlängt bäst-före-datum för läkemedel

Sjukhusapotek kan ha lager av läkemedel vars bäst-före-datum snart infaller eller har infallit. Innehavare av godkännande för försäljning bör uppmanas att i möjligaste mån ansöka hos de berörda nationella myndigheterna om förlängning av bäst-före-datumet för partier av nödvändiga läkemedel på grundval av stabilitetsdata.

e. Magistrala beredningar eller veterinärmedicinska läkemedel

Magistrala beredningar bör användas för att ersätta läkemedel som inte är tillgängliga. Vid allvarlig brist på nödvändiga godkända humanläkemedel bör man också överväga att använda likvärdiga läkemedel (med samma aktiva ämne, styrka och läkemedelsform) som godkänts för veterinärmedicinsk användning. En sådan användning bör alltid bedömas omsorgsfullt och godkännas av den behöriga nationella myndigheten, med beaktande av veterinärsektorns eventuella särdrag. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att säkerställa lämplig dosering och ytterligare rapportering av biverkningar. Om de normala källorna är uttömda bör det vara tillåtet att införskaffa nödvändiga läkemedel utanför EU/EES under övervakning av nationella myndigheter eller Europeiska läkemedelsmyndigheten.

f. Off-label-användning av läkemedel och användning av läkemedel i kliniska prövningar

För läkemedel som håller på att utvecklas och för läkemedel som för närvarande är godkända för andra sjukdomar men som används för behandling av covid-19-patienter utanför de godkända indikationerna (off-label-användning) enligt nationella program för tidig tillgång eller klinisk prövning, är det viktigt att fullständiga prognoser kan göras om den tillgång som behövs, med beaktande av behoven hos patienter som använder läkemedlen enligt godkända indikationer. Man bör prioritera inrättandet av stora kliniska prövningar, i möjligaste mån i europeisk skala, eftersom dessa är nödvändiga för att generera de tillförlitliga data som krävs för att styrka att läkemedlen är effektiva och för att kunna ge lämplig rådgivning till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter och göra det möjligt för tillsynsmyndigheterna att fatta beslut.

6. Optimerad försäljning på öppenvårdsapotek för att undvika hamstring

a. Åtgärder för att lugna personer som är beroende av läkemedel

Patienter kan frestas att hamstra läkemedel för att undvika besök på apotek där de kan exponeras för coronaviruset under pandemin. Medlemsstaterna bör därför uppmuntra alternativa leveransformer för att förhindra att allmänheten köper för mycket läkemedel, åtminstone för patienter i riskgrupper (t.ex. hemleveranser från öppenvårdsapotek).

b. Begränsningar av försäljning på öppenvårdsapotek

Medlemsstaterna bör begränsa utlämning och försäljning av vissa receptbelagda och receptfria läkemedel (t.ex. högst en månads förskrivning av receptbelagda läkemedel eller högst ett paket per kund av receptfria läkemedel). Medlemsstaterna bör tillämpa dessa gränser för läkemedel som riskerar att bli bristvaror eller för vilka efterfrågan ökar.

c. Begränsad nätförsäljning av produkter i riskzonen

Man kan överväga att tillfälligt begränsa nätförsäljning av nödvändiga läkemedel för att få bättre kontroll över försäljningen av nödvändiga läkemedel till patienter. Medlemsstaterna bör också överväga att stärka informationen om den gemensamma EU-logotyp som identifierar lagligt verksamma internetsäljare, för att undvika att patienter köper förfalskade läkemedel från oseriösa aktörer.

d. Lugna patienterna

Medlemsstaterna bör främja en rationell användning av läkemedel och försäkra allmänheten om att läkemedel finns tillgängliga och kan användas säkert. Medlemsstaterna bör också informera allmänheten om alla rekommendationer från Europeiska läkemedelsmyndigheten (13).

(1) Rapport från Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC): Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK – seventh update, 25 mars 2020.

(2) Meddelande till Europaparlamentet, Europeiska rådet, rådet, Europeiska centralbanken, Europeiska investeringsbanken och eurogruppen, Samordnad ekonomisk reaktion på Covid-19-utbrottet, COM(2020) 112 final, 13.3.2020.

(3) Jfr kommissionens meddelande om en tillfällig ram för bedömning av konkurrensfrågor i samband med företagssamarbete på grund av nödläget i samband med covid-19-pandemin, 8 april 2020, C(2020) 3200.

(4) Meddelande från kommissionen, Ändring av den tillfälliga ramen för statliga stödåtgärder till stöd för ekonomin under det pågående utbrottet av covid-19 , 3 april 2020, C(2020) 2215 final.

(5) Gemensamt uttalande av Europeiska konkurrensnätverket om konkurrensrättens tillämpning under coronakrisen, 23 mars 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

(6) Kommissionens meddelande Riktlinjer för fri rörlighet för arbetstagare under utbrottet av covid-19, 30 mars 2020, (EUT C 102 I, 30.3.2020, s. 12).

(7) Ett exempel är EPI:s prognoser: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

(8) Riktlinjer för gränsförvaltningsåtgärder för att skydda folkhälsan och säkerställa tillgången på varor och viktiga tjänster, antagna den 16 mars 2020 (COM (2020) 1753 final) samt meddelande om genomförandet av gröna körfält, C(2020) 1897 final.

(9) Meddelande från kommissionen, Europeiska kommissionens riktlinjer för att underlätta flygfrakt under utbrottet av covid-19, antaget den 26 mars 2020, C(2020) 2010 final.

(10) Kommissionens meddelande om skydd av hälsa, repatriering och researrangemang för sjöfolk, passagerare och andra personer ombord på fartyg, antaget den 8 april 2020, C(2020)3100.

(11) Vägledning från Europeiska kommissionen om användningen av reglerna om offentlig upphandling i nödsituationen i samband med covid-19-krisen (EUT C 108 I, 1.4.2020, s. 1).

(12) COVID-19 Clinical Management Support System: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES

(13) T.ex. Europeiska läkemedelsmyndighetens rekommendation om användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel vid covid-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf