MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

2002/0128 (COD)

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om Gemensam ståndpunkt antagen av rådet inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

1. BAKGRUND

Förslaget [1] överlämnades till Europaparlamentet och rådet (2002/0128 (COD))

[1] EGT C 227 E, 24.9.2002, s.505.

// 26.6.2002

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2]

[2] EUT C 85, 8.4.2003, s. 44.

// 11.12.2002

Europaparlamentets yttrande [3] vid första behandlingen

[3] Har ännu inte offentliggjorts i EUT.

// 10.4.2003

Det ändrade förslaget överlämnades (10122/03 SAN 130 CODEC 779) // 30.5.2003

Den gemensamma ståndpunkten antogs // 22.7.2003

2. MÅLEN FÖR KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Målen för detta förslag är följande:

- Att införa EG-lagstiftning om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler av mänskligt ursprung som skall användas i människokroppen.

- Att skärpa de krav som ställs på vävnads- och cellgivares lämplighet och screening av dessa donerade ämnen av mänskligt ursprung i Europeiska unionen.

- Att på medlemsstatsnivå utarbeta föreskrifter för inrättningar som tillvaratar, kontrollerar, bearbetar, förvarar och distribuerar vävnader och celler av mänskligt ursprung, samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för införande av ett register över ackrediterade inrättningar.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för införande av ett kvalitetssystem för inrättningar med verksamhet inom området vävnader och celler.

- Att fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

- Att fastställa regler som gäller i hela unionen för hur man kan se till att vävnader och celler av mänskligt ursprung kan spåras från givare till mottagare och omvänt.

- Att införa ett system för reglering av import av vävnader och celler från tredje land som garanterar likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer.

3. KOMMENTARER TILL DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN

3.1 Allmänna synpunkter

Kommissionen överlämnade den 26 juni 2002 ett förslag till direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler till rådet och Europaparlamentet.

Den 10 april 2003 antog Europaparlamentet sitt betänkande vid första behandlingen. Kvalitets- och säkerhetsfrågorna i förslaget till direktiv fick ett mycket positivt mottagande och direktivets mål fick ett helhjärtat stöd. Inga större problem på dessa områden togs upp.

De flesta av de ändringar som parlamentet föreslog handlar om en förstärkning av de etiska bestämmelserna i direktivet. Kommissionen håller med om att sådana bestämmelser vore berättigade och har övervägt dem noggrant, men kan inte godta att de skulle tas med i förslaget eftersom etiska frågor inte faller inom räckvidden för artikel 152.

På grundval av parlamentets betänkande och med beaktande av rådets arbete utarbetade kommissionen ett ändrat förslag, som överlämnades den 30 maj 2003. I det ändrade förslaget beaktades 35 av de 76 ändringarna helt eller delvis.

Kommissionen noterar med tillfredsställelse att rådet har godkänt den allmänna hållning som valts för det ändrade förslaget. Den gemensamma ståndpunkten har följt samma linje som kommissionen i förhållande till parlamentets ändringar. De flesta av de ändringar som gäller tekniska frågor har godkänts medan de som rör etiska frågor har avslagits, då det inte finns någon rättslig grund för dem.

Även om den gemensamma ståndpunkten på vissa punkter skiljer sig från kommissionens ändrade förslag behandlar den alla de frågor som kommissionen anser är väsentliga för att garantera en hög skyddsnivå vad gäller mänskliga vävnaders och celler kvalitet och säkerhet.

Den gemensamma ståndpunkten är en noggrant avvägd kompromiss. I den bibehålls gemenskapens skyldighet att fastställa och regelbundet uppdatera särskilda tekniska krav på alla relevanta områden. Den gemensamma ståndpunkten antogs enhälligt.

3.2 Beaktande av de ändringar som parlamentet antog vid första behandlingen

- Ändringar som tagits med i det ändrade förslaget och helt eller delvis tagits med i den gemensamma ståndpunkten

Rådet antog - helt eller delvis - 15 av de 35 ändringar som Europaparlamentet hade antagit och som antingen helt eller delvis hade beaktats i kommissionens ändrade förslag. Dessa ändringar gör förslaget tydligare och stärker kraven på kvalitet och säkerhet. Det bör noteras att ändring 21 utvidgar tillämpningsområdet för direktivet till att också omfatta autologa celler som skall användas för tillverkning av läkemedel.

Ändringarna 2, 11, 16, 21-23, 26, 33-35, 40, 49 samt 52-54.

- Ändringar som tagits med i det ändrade förslaget men inte i den gemensamma ståndpunkten

Ändringarna 12, 13, 20, 32, 38, 55-58, 63, 64, 66, 69, 72, 74-76, 78, 80 och 85.

Det är viktigt att notera att ändringarna 63, 64, 66, 69, 72, 74-76 och 85 gäller bilagorna till kommissionens förslag, vilka enligt den gemensamma ståndpunkten helt och hållet skall omfattas av kommittéförfarandet.

Kontentan av ändringarna 32, 56 och 57 ingår i den gemensamma ståndpunkten.

Ändringarna 12, 13, 20, 78 och 80 är ändamålsenliga förtydliganden och kommissionen har därför helt eller delvis införlivat dem i det ändrade förslaget eftersom de inte utgör några grundläggande ändringar av förslaget.

Kommissionen beklagar att rådet beslutade att inte godkänna ändring 38, vars syfte är att stärka bestämmelserna om spårbarhet, eller ändring 55 i vilken den erfarenhet som krävs av den ansvarige personen förlängs till tre år. Eftersom den gemensamma ståndpunkten garanterar en hög skyddsnivå när det gäller mänskliga vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet kan kommissionen dock godkänna den inriktning som föreslås i den gemensamma ståndpunkten.

- Ändringar som inte tagits med i det ändrade förslaget eller i den gemensamma ståndpunkten

Ändringarna 3, 7, 9, 10, 14, 15, 17-19, 24, 25, 28, 30, 31, 36, 37, 41, 42, 44, 45, 48, 51, 59, 60-62, 65-68, 70, 77, 81-83, 87, 89 och 93-95.

Dessa ändringar gäller i huvudsak följande:

- En begäran om att kommissionen inom kort (i mitten av 2003) lägger fram ett förslag till rättsakt om organtransplantation.

- Utvidgning av direktivets räckvidd till att omfatta forskning med vävnader eller celler som inte är avsedda för användning i människokroppen (7, 19, 87).

- Huruvida vissa typer av vävnader och celler eller vissa processer skall användas eller inte (dvs. embryon, kloning). (Ändringarna 9, 14, 30, 31, 51, 68, 93 och 95).

- Etiska frågor som frivillig donation utan ersättning (ändring 41), tillvaratagande utan vinstsyfte (ändringarna 14, 15, 44, 77 och 81), samtycke (ändringarna 14, 48 och 82) och etiska frågor i allmänhet (18, 36 och 37).

Såväl kommissionen som rådet anser att dessa ändringar antingen inte omfattas av förslagets räckvidd eller inte har en rättslig grund enligt artikel 152.

När det gäller ändring 51 bifogades två uttalanden från de italienska och tyska delegationerna till rapporten om den gemensamma ståndpunkten. I uttalandena ges stöd för införandet av denna ändring.

Syftet med ändring 51 är att förbjuda användningen av celler från klonade embryon vid transplantationer - så kallad kloning i terapeutiskt syfte - där man använder celler vars genetiska uppbyggnad är identisk med en befintlig cell eller organism. Användningen av sådana metoder är en kontroversiell etisk fråga om vilken det inte råder någon enhetlig mening i medlemsstaterna, och det är inte heller sannolikt att man kommer att enas om den inom en nära framtid. Kommissionen anser därför att direktivet inte skall vara ett hinder för de enskilda medlemsstaternas beslut om huruvida en viss typ av mänskliga vävnader eller celler skall användas eller inte, och detta fastställdes i kommissionens ändrade förslag. Man ser hellre en lösning som fastställer säkerhets- och kvalitetskrav i de fall där användning av sådana celler är tillåten i en medlemsstat.

- Ändringar som kommissionen inte godkänt men som tagits med i den gemensamma ståndpunkten

Ändringarna 4, 5 och 6 godtogs helt eller delvis.

Genom ändring 4 vill man införa ett skäl som handlar om behovet av att främja informationskampanjer med temat "vi är alla potentiella givare". Kommissionen anser att en så ingående bestämmelse definitivt inte är lämplig i ett direktiv. Kommissionen är dock inte emot sakinnehållet i ändringen och i det ändrade förslag har ett nytt skäl (nr 10) införts som på ett mer allmänt sätt tar upp främjande av vävnader och celler som uppfyller höga kvalitets- och säkerhetsnormer.

Ändring 5 understryker att man bör eftersträva internationella standarder och ändring 6 vikten av att organtransplantationer regleras. Kommissionen skulle kunna godta dessa ändringar med den nya formuleringen i den gemensamma ståndpunkten.

- Punkter på vilka kommissionens ändrade förslag skiljer sig från rådets gemensamma ståndpunkt

1. Ackreditering av vävnadsinrättningar (artikel 6)

Kravet på att ackreditering inte endast skall gälla inrättningar som hanterar vävnader och celler utan också deras metoder har förstärkts i den gemensamma ståndpunkten. Detta kan godtas eftersom kommissionens syfte i det ursprungliga förslaget var det samma och eftersom formuleringen i den gemensamma ståndpunkten tydliggör och förbättrar det ändrade förslaget.

2. Marknadsföring och reklam på området (artikel 12.2)

Rådet har i detta fall på nytt bekräftat medlemsstaternas behörighet när det gäller att genomföra direktivet, med tanke på räckvidden av artikel 152 i fördraget.

3. Artikel 25 om tillgång till mänskliga vävnader och celler i kommissionens ändrade förslag har strukits.

Det första stycket i artikel 25 har strukits och följaktligen har Europaparlamentets ändring 58 inte införts, med motiveringen att den går utöver räckvidden för artikel 152. Syftet med detta stycke är att förhindra diskriminering när det gäller alla (offentliga eller privata) inrättningars tillgång till vävnader och celler. Kommissionen håller med om att artikel 25 inte längre är nödvändig i och med den nya, mer omfattande definitionen av vävnadsinrättning. Kommissionen anser dock att orden "offentliga eller privata" för tydlighets skull bör tas med i definitionen av vävnadsinrättningar i enlighet med kommissionens ändrade förslag.

Det andra stycket har införlivats med artikel 11.2.

4. Hänvisning till kommittéförfarandet i fråga om bilagorna (artikel 28).

Rådet har funnit det lämpligt att alla frågor som behandlas i bilagorna till kommissionens förslag hänförs till det föreskrivande kommittéförfarandet. Kommissionen kan godta rådets gemensamma ståndpunkt i detta avseende.

En del nya bestämmelser har fogats till förteckningen över tekniska krav (artikel 28).

(a) Utarbetande av krav för ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd till vävnadsinrättningar och metoder som används vid beredning av vävnader och celler.

(b) Krav för fastställande av villkoren för urval, utvärdering och tillvaratagande av celler som används för reproduktion.

(c) Krav för distribution direkt till mottagaren av specifika vävnader och celler.

5. Övriga förändringar av betydelse.

Ett nytt skäl (nr 9) godtogs för att tydliggöra kosmetiska produkters rättsliga ställning. Detta är ett ändamålsenligt förtydligande.

Två definitioner har strukits - vävnadsbank och grupp för vävnadstillvaratagande - på grund av att de inte förekommer i texten eller av att de omfattas av andra definitioner. Två nya definitioner har införts - donation och förvaring. Kommissionen håller med om att dessa definitioner tydliggör förslaget.

Formuleringen "anordna inspektioner" för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler har ersatts med "se till att det görs ändamålsenliga kontroller". Kommissionen kan godta den ändrade formuleringen.

Kravet på att allvarliga komplikationer och biverkningar skall anmälas (artikel 11.2) utvidgas till att gälla alla personer som är involverade i processen. Kommissionen välkomnar den nya bestämmelsen eftersom den förbättrar kvaliteten och säkerheten.

Det har gjorts mindre ändringar beträffande karantän för vävnader och celler. Kommissionen anser att det vid utarbetandet av den tekniska bilagan bör läggas särskild vikt vid autologa cellers specifika karaktär när det gäller karantän.

4. SLUTSATS

Kommissionen anser att den gemensamma ståndpunkten är en bra kompromiss, som beaktar Europaparlamentets ändringar samtidigt som den på alla väsentliga punkter följer kommissionens linje i det ändrade förslaget. Den gemensamma ståndpunkten antogs enhälligt.

Av de skäl som anförs ovan stöder kommissionen den gemensamma ståndpunkt som antogs den 22.7.2003.