MOTIVERING

Kommissionen lägger fram ett ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel. I det ändrade förslaget införlivas de ändringar som Europaparlamentet föreslog vid första behandlingen och som kommissionen kan godta.

BAKGRUND

Den 10 december 2008 antog kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel. Förslaget överlämnades till Europaparlamentet och rådet den 10 december 2008.

Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 10 juni 2009 och Regionkommittén den 7 oktober 2009.

Europaparlamentet antog en lagstiftningsresolution vid första behandlingen den 24 november 2010.

SYFTE MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG

De allmänna politiska målen med förslagen om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ligger i linje med de övergripande målen för EU:s läkemedelslagstiftning. Dessa är avsedda att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedel och ett bättre skydd för EU-medborgarnas hälsa. I enlighet med detta syftar förslagen i synnerhet till att

- upprätta en tydlig ram för hur information till allmänheten ska förmedlas av innehavare av godkännanden för försäljning av receptbelagda läkemedel så att ett rationellt bruk av dessa läkemedel främjas, samtidigt som det säkerställs att direktreklam för receptbelagda läkemedel till konsumenterna förblir förbjudet enligt den rättsliga ramen.

Detta mål ska uppnås genom att man

- säkerställer en hög kvalitet på den information som ges genom en konsekvent tillämpning av tydligt definierade krav inom hela EU,

- tillåter att information förmedlas på sätt som tillgodoser olika slags patienters behov och förmåga,

- tillåter innehavare av godkännanden för försäljning att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om fördelar och risker med läkemedlen,

- ser till att det vidtas övervaknings- och tillsynsåtgärder som säkerställer att informationsförmedlarna uppfyller kvalitetskriterierna samtidigt som onödig byråkrati undviks.

Detta ändrade förslag ligger i linje med dessa mål och stärker patienternas rättigheter ytterligare. I synnerhet kommer innehavarna av godkännanden för försäljning att vara skyldiga, och inte längre enbart ha möjlighet, att lämna viss information, såsom märkning och bipacksedel.

KOMMISSIONENS YTTRANDE ÖVER EUROPAPARLAMENTETS ÄNDRINGAR

Den 24 november 2010 antog Europaparlamentet 78 ändringar av förslaget till direktiv om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel. Kommissionen anser att de flesta av Europaparlamentets ändringar kan godtas i sin helhet, i princip eller delvis, eftersom de bibehåller målen och den övergripande planen med förslaget.

Kommissionen godtar därför helt eller delvis följande av Europaparlamentets ändringar:

Ändringar av allmän karaktär

Genom vissa av Europaparlamentets ändringar, i synnerhet 1, 4, 13 och 70, ersätts ”sprida” information med ”tillgängliggöra” information. Dessa ändringar har införlivats i hela den ändrade texten (skäl och artiklar) i enlighet med ändringarna.

I ändring 2 ändras skäl 2 så att det understryks att ojämlik tillgång till information inte är godtagbar och bör åtgärdas. Kommissionen inför denna ändring i skäl 3.

I ändring 3, som införlivas i det ändrade förslaget, ändras skäl 4, där det pläderas för en åtskillnad mellan reklam och information för att alla medborgare ska ha tillgång till information i alla medlemsstater.

Ändringarna 6 och 7 har samma mål, nämligen att det ska erkännas att viss information visserligen tillgängliggörs av nationella behöriga myndigheter och hälso- och sjukvårdspersonal, men att innehavare av godkännanden för försäljning kan utgöra en ytterligare informationskälla. Kommissionen ändrar skäl 8 i enlighet med detta.

Tillämpningsområde för avdelning VIII – Marknadsföring (artikel 86.2)

I artikel 86.2 i direktiv 2001/83/EG i dess nuvarande lydelse anges vilka typer av information som inte omfattas av direktivets avdelning om marknadsföring.

Genom ändring 20 läggs det till en punkt om korrespondens som krävs för att besvara en specifik fråga om ett läkemedel och genom ändring 21 en punkt om vissa sakliga, informativa meddelanden. Kommissionen samtycker i princip. Det är emellertid inte nödvändigt att uttryckligen nämna dessa aspekter, eftersom de redan omfattas av den allmänna strecksatsen om ”[i]nformation från innehavaren av godkännande för försäljning till allmänheten om receptbelagda läkemedel, som ska överensstämma med bestämmelserna i avdelning VIIIa.”

I ändringarna 22 och 23 förtydligas de uppgifter som enligt kommissionens förslag inte omfattas av avdelningen om marknadsföring. Detta gäller i synnerhet ändring 23, där kravet på att information till allmänheten ska överensstämma med avdelning VIIIa kompletteras med ett krav på att informationen ska ha godkänts av myndigheterna och uppfylla kvalitetskriterier. Eftersom dessa krav anges i avdelning VIIIa är det inte nödvändigt att upprepa dem.

Genom ändring 24 läggs det till en punkt om sakliga, informativa meddelanden för investerare och anställda om viktiga händelser i företaget, förutsatt att de inte används för att marknadsföra läkemedlet till allmänheten, i förteckningen över uppgifter som inte bör omfattas av avdelningen om marknadsföring. Denna ändring har införlivats i det ändrade förslaget. Det klargörs dock ytterligare att om informationen rör enskilda läkemedel, bör villkoren i avdelning VIIIa gälla för att säkerställa att bestämmelsen om att lämna information till investerare och anställda inte utnyttjas för att kringgå bestämmelserna i direktivet.

Genom ändring 25 klargörs det att i fall som inte omfattas av avdelningen om marknadsföring bör man se till att innehavaren av godkännandet för försäljning och tredje man som agerar på uppdrag av innehavaren av godkännandet för försäljning som tillgängliggör informationen identifieras som sådana. Detta har införts i artikel 100a och gäller all verksamhet som omfattas av direktivets avdelning om information.

Undantag till reklam (artikel 88.4)

I ändring 87 föreskrivs villkor som branschen måste uppfylla för att få tillstånd att göra reklam för vaccinationskampanjer.

Enligt direktiv 2001/83/EG gäller förbudet mot reklam inte vaccinationskampanjer som genomförs av branschen och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. I det ursprungliga förslaget utvidgades detta undantag till att omfatta folkhälsokampanjer i allmänhet. I ändring 87 tas den föreslagna utvidgningen bort och det föreskrivs ytterligare krav på eventuella vaccinationskampanjer. Dessa ändringar har införlivats i det ändrade förslaget. Informationen bör dock endast avse vaccinerna och inte de berörda sjukdomarna, eftersom tillämpningsområdet för direktiv 2001/83/EG är begränsat till läkemedel.

Reklam till hälso- och sjukvårdspersonal (artikel 94)

Genom ändring 27 ändras artikel 94, som reglerar reklam till hälso- och sjukvårdspersonal. I ändringen anges det att bestämmelserna bör gälla för direkt eller indirekt marknadsföring som bedrivs av innehavaren av godkännandet för försäljning eller tredje man som agerar på uppdrag av innehavaren. Kommissionen stöder detta klargörande, som inte bör begränsas till en särskild artikel. Det bör gälla för alla artiklar om marknadsföring. Därför införs ändringen i artikel 86 i början av avdelning VIII om marknadsföring.

Tillämpningsområde för den nya avdelning VIIIa – Information till allmänheten om receptbelagda läkemedel (artikel 100a)

I artikel 100a fastställs tillämpningsområdet för direktivets avdelning om information. I ändring 84, som ändrar artikel 100b om informationens innehåll, görs åtskillnad mellan information som innehavare av godkännanden för försäljning ska tillgängliggöra och information som de får tillgängliggöra. Genom denna åtskillnad flyttar Europaparlamentet textens fokus från rätten för innehavare av godkännanden för försäljning att tillgängliggöra viss information till patienternas rätt att få information. Detta ändrade fokus bör också återspeglas i artikel 100a. De krav om angivande av innehavaren av godkännandet för försäljning och kontrollmekanismer som läggs till genom denna ändring behöver dessutom inte anges i denna artikel, eftersom de föreskrivs i särskilda artiklar.

Enligt ändring 29 bör hälso- och sjukvårdspersonal som tillhandahåller information om läkemedel vid offentliga evenemang ange sina ekonomiska kopplingar till innehavare av godkännanden för försäljning. Kommissionen stöder denna ändring, som med tanke på direktivets tillämpningsområde dock endast kan avse läkemedel och inte medicintekniska produkter. Denna ändring omfattas av införandet i det ändrade förslaget av en skyldighet för personer som tillgängliggör information för allmänheten att redovisa eventuella ekonomiska eller andra förmåner från innehavare av godkännanden för försäljning.

Genom ändring 31 ändras förteckningen över olika typer av information som inte bör omfattas av direktivets avdelning om information. Kommissionen stöder denna ändring i den mån den överensstämmer med artikel 100b om innehållet i den information som kan tillgängliggöras.

Genom ändringarna 8 och 32 undantas från direktivets tillämpningsområde information som tillgängliggörs av tredje man som agerar oberoende av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att sådana personer ska ha möjlighet att uttrycka sina åsikter om receptbelagda läkemedel. Kommissionen stöder detta undantag. För att säkerställa öppenhet i fråga om information som tillhandahålls av tredje man, bör tredje man ange sina intressen när information om läkemedel tillgängliggörs.

Informationens innehåll (artikel 100b)

I ändringarna 10 och 84 (som ändrar artikel 100b) görs åtskillnad mellan information som innehavare av godkännanden för försäljning ska tillgängliggöra och information som de får tillgängliggöra. En sådan åtskillnad gjordes inte i det ursprungliga förslaget, där inga skyldigheter skapades. Kommissionen godtar dessa ändringar.

I fråga om förteckningen över den information som får tillgängliggöras, fastställs dock genom direktiv 2010/84/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel krav i artikel 106a vilka gäller när innehavare av godkännanden för försäljning offentliggör information om säkerhetsövervakning. Därför bör information om varningar för biverkningar undantas från tillämpningsområdet för direktivets avdelning om information, eftersom sådan information uttryckligen tas upp i avdelningen om säkerhetsövervakning.

Slutligen behöver krav som är kopplade till informationskanaler, personer med funktionshinder och kontroll (vilka också ingår i ändringen) inte anges i denna artikel, eftersom de fastställs i särskilda artiklar.

Informationskanaler (artikel 100c)

I ändringarna 12 och 34 utgår möjligheten att tillgängliggöra information genom hälsorelaterade publikationer och föreskrivs att den inte får tillgängliggöras genom dagstidningar, tidskrifter och liknande publikationer. Genom ändringarna införs dock möjligheten att tillgängliggöra information genom trycksaker om ett läkemedel som innehavaren av godkännande för försäljning framställer på specifik begäran av en privatperson. Kommissionen godtar dessa ändringar. Det är dock utfärdandet av trycksakerna som bör ske på begäran, inte utarbetandet av dem.

Kvalitetskriterier och uppgifter (artikel 100d)

I ändringarna 35, 36 och 37 ändras vissa kvalitetskriterier för informationen.

I ändringarna 39, 40, 41, 42 och 43 ändras de uppgifter som måste finnas tillgängliga tillsammans med informationen, och två nya läggs till: kontaktuppgifter som ger allmänheten möjlighet att kontakta behöriga myndigheter och en hänvisning till den senaste bipacksedeln eller uppgift om var man kan hitta denna text. Dessa ändringar har införlivats i artikel 100d. De delar av ändring 41 som avser övervakning införs inte i den ändrade artikel 100d, utan läggs till i den särskilda artikeln om övervakning. De delar av ändring 43 som handlar om webbplatser införs i artikel 100h.

I ändring 44 införs ett krav om ett meddelande för att uppmuntra rapportering av biverkningar till läkare, apotekare, hälso- och sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter. Kommissionen stöder visserligen detta förslag, men den anser att ett specifikt meddelande för att uppmuntra rapportering av biverkningar inte är nödvändigt. Genom direktiv 2010/84/EU har ett sådant meddelande redan införts i artikel 59 i direktiv 2001/83/EG om information som ska anges i bipacksedeln.

I artikel 100d.3 anges uppgifter som informationen inte får omfatta, t.ex. jämförelser mellan läkemedel. Genom ändring 46 läggs incitament eller uppmuntran till konsumtion av läkemedlet till där. Kommissionen stöder denna princip, men texten behöver inte ändras för att återspegla denna aspekt, eftersom detta redan följer av bestämmelserna i direktivet (artikel 86). Ingen information som får tillgängliggöras enligt avdelning VIIIa bör omfatta incitament eller uppmuntran till konsumtion av läkemedel.

Syftet med ändring 48 är att anpassa kommissionens befogenhet att anta nödvändiga åtgärder för att genomföra artikel 100d till Lissabonfördraget. De akter som kommissionen antar bör vara genomförandeakter och inte delegerade akter, eftersom de är begränsade till genomförandet av de kvalitetskriterier som fastställs i förslaget.

Språkaspekter (artikel 100e)

Ändringarna 49, 50 och 52 avser artikel 100e om språk. Ändringarna rör dock andra aspekter och har därför införts i motsvarande artiklar om kvalitetskriterier (artikel 100d), övervakning (artikel 100g), kontroll (artikel 100j) och webbplatser (artikel 100h), i de fall då artiklarna inte redan omfattar sådana bestämmelser.

Personer med funktionshinder (artikel 100f)

Genom ändring 53 anpassas delegeringen till kommissionen av rätten att ändra denna artikel med hänsyn till den tekniska utvecklingen till Lissabonfördraget.

Kontroll av informationen (artikel 100g)

I ändringarna 9, 11, 56 och 96 föreskrivs att de behöriga myndigheterna ska kontrollera informationen på förhand, inbegripet under processen för godkännande för försäljning, och man stryker medlemsstaternas möjlighet att välja frivillig kontroll genom organ för självreglering eller samreglering. Ett undantag från systemet med förhandskontroll medges för medlemsstater som infört andra typer av kontrollmekanismer före den 31 december 2008.

Kommissionen godtar principen om förhandskontroll och möjligheten till undantag. När det gäller undantag, bör utöver det undantag för befintliga system som föreskrivs i ändringarna ett ytterligare undantag införas för fall där medlemsstaterna inte kan införa ett system med förhandskontroll av konstitutionella skäl som hänför sig till principerna om yttrande- och pressfrihet. Kommissionen bör dock inte få i uppdrag att granska och godkänna alternativa nationella system.

Eftersom möjligheten att välja frivillig kontroll genom organ för självreglering eller samreglering utgår i det nya förslaget, har bestämmelserna om etiska regler antagna av kommissionen strukits, medan bestämmelserna om kommissionens riktlinjer bibehålls.

Kommissionen är medveten om att flera medlemsstater har uttryckt farhågor om förenligheten med deras nationella konstitutioner. Kommissionen är beredd att inleda en dialog med de berörda länderna för att finna lämpliga lösningar, som samtidigt till fullo uppfyller målen med detta direktiv. Eftersom vissa bestämmelser, utöver kontrollmekanismen, som införs genom detta direktiv skulle kunna strida mot nationella konstitutionella bestämmelser om pressfrihet och yttrandefrihet i medierna, inför kommissionen skäl 16, där det klargörs att detta direktiv inte hindrar medlemsstaterna från att tillämpa dessa konstitutionella bestämmelser.

Webbplatser (artikel 100h)

I artikel 100h fastställs regler för de webbplatser med information om receptbelagda läkemedel som innehavare av godkännanden för försäljning har.

I ändring 58 förtydligas det att informationen på dessa webbplatser ska uppfylla kraven i direktivet och att den ska vara förenlig med godkännandet för försäljning av läkemedlet. Kommissionen håller med om detta, men det är inte nödvändigt att uttryckligen ange det, eftersom detta redan följer av andra bestämmelser i direktivet.

Enligt ändring 59 ska innehavaren av godkännandet för försäljning anges på webbplatserna. Detta föreskrivs dock redan i artikel 100d.2.

Enligt ändring 60 ska eventuella uppdateringar av informationen omfattas av övervakning, utan att en förnyad registrering av webbplatsen är nödvändig. Det bör även anges att den nya informationen också omfattas av kravet på kontroll enligt artikel 100g.

I ändring 61 behandlas möjligheten att inkludera videomaterial på webbplatser. Ändringen av artikel 100d.2 genom ändring 84 (tillåtelse att använda stillbilder eller rörliga bilder av teknisk karaktär som visar den korrekta användningen av läkemedlet) är tillräcklig i detta avseende.

Kommissionen godtar länkningen till EU:s databaser och portaler om läkemedel på webbplatser som drivs av innehavare av godkännanden för försäljning, i enlighet med ändring 62. Det är dock lämpligare att man på webbplatser som drivs av innehavare av godkännanden för försäljning länkar till EU:s webbportal för läkemedel som inrättas genom förordning (EU) nr 1235/2010 än till databasen Eudrapharm, eftersom det är meningen att portalen ska bli den centrala punkten för tillgång till information om läkemedel. Dessutom krävs det redan i artikel 100d.2 att de innehavare av godkännanden för försäljning som lämnar informationen ska anges. Kommissionen anser därför att det räcker med en hänvisning till den artikeln.

Påföljder (artikel 100i)

Artikel 100i om påföljder ändras dels så att det blir möjligt att offentliggöra namnet på innehavare av godkännanden för försäljning som offentliggjort läkemedelsinformation som inte uppfyller kraven i direktivet (ändring 67), dels så att innehavare av godkännanden för försäljning får rätt att överklaga beslut, och det föreskrivs att spridningen av informationen ska upphöra så länge förfarandet pågår (ändring 69).

Övervakning av informationen (artikel 100j)

Artikel 100j avser skyldigheten för innehavare av godkännanden för försäljning att medge övervakning av den information som lämnats. Ändring 52, som ändrar artikel 100e, om att svar ska finnas tillgängliga för granskning av de nationella behöriga myndigheterna bör därför införas i artikel 100j.

Samråd (artikel 100ka)

I ändringarna 16, 90, 92, 93 och 94 hänvisas det till samråd med alla berörda parter, t.ex. oberoende patient-, hälso- och konsumentorganisationer, i frågor som rör genomförandet av direktivet och dess tillämpning i medlemsstaterna. Samråd med berörda parter ingår i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (2003/C 321/01) och det är därför inte nödvändigt att varje gång ange exempel på berörda parter eller att införa en separat artikel om samråd.

Information från andra källor än innehavaren av godkännandet för försäljning (artiklarna 21 och 106)

I ändring 79 införs bestämmelser om information om sjukdomar och hälsotillstånd och förebyggande av sjukdomar och hälsotillstånd. Kommissionen anser att det finns behov av sådan bredare information, men att detta inte kan tas upp i direktivet, som endast gäller för läkemedel.

Den del av ändringen som ålägger medlemsstaterna att se till att det finns objektiv och opartisk information tillgänglig för allmänheten eller delar av den har införts i artikel 106. Den artikeln tillhandahåller efter ändringen av direktiv 2001/83/EG genom direktiv 2010/84/EU redan ett viktigt verktyg för att uppfylla målet med ändringen (skapandet av webbportaler för läkemedel i alla medlemsstater).

Anpassning av kommittéförfarandet (artikel 100k)

Syftet med ändringarna 15 och 75–77 är att med anledning av Lissabonfördragets ikraftträdande införa allmänna bestämmelser om beviljande av delegerade befogenheter till kommissionen i direktiv 2001/83/EG. Dessa artiklar har dock införts i direktivet genom direktiv 2010/84/EU. Det är endast nödvändigt att anpassa artikel 121a om utövandet av delegeringen för att införa en hänvisning till artikel 100f.2, där delegerade akter föreskrivs.

Säkerhetsövervakning

Utöver de ändringar som införts på grundval av Europaparlamentets resolution om kommissionens förslag om information till patienter, anser kommissionen att direktiv 2001/83/EG bör ändras på vissa punkter vad gäller säkerhetsövervakning.

Direktiv 2001/83/EG ändrades nyligen genom direktiv 2010/84/EU för att se över EU:s system för säkerhetsövervakning. Den rättsliga grunden för direktiv 2010/84/EU är artikel 168.4 c i EUF-fördraget. Även det ändrade förslaget bör ha artikel 168.4 c i EUF-fördraget som rättslig grund. Genom direktiv 2010/84/EU stärks den rättsliga ramen för övervakning av läkemedel som godkänts av medlemsstaterna betydligt, med bestämmelser som förstärker Europeiska läkemedelsmyndighetens samordnande roll, möjligheterna till signaldetektion och genomförandet av samordnade förfaranden på europeisk nivå för att reagera på farhågor för säkerheten. Mot bakgrund av händelser på senare tid i fråga om säkerhetsövervakning i EU har dock kommissionen fastställt vissa områden där lagstiftningen skulle kunna stärkas ytterligare. Därför

- ändras artikel 107i så att det införs ett automatiskt förfarande på europeisk nivå vid vissa allvarliga säkerhetsproblem med nationellt godkända läkemedel, i syfte att se till att problemet bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt, samtidigt som artiklarna 31 och 34 ändras för att klargöra de respektive tillämpningsområdena för denna bestämmelse och det ändrade automatiska förfarandet samt kopplingarna mellan dessa förfaranden och förfarandena beträffande läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004,

- ändras artiklarna 23a och 123 så att ett frivilligt tillbakadragande från innehavarens sida av ett godkännande för försäljning eller ett läkemedel inte ska leda till att säkerhetsproblem inte åtgärdas i EU, genom att man klargör vilka informationsskyldigheter som åligger innehavaren av godkännandet för försäljning.

SLUTSATS

Med beaktande av artikel 293 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ändrar kommissionen sitt förslag enligt följande:

2008/0256 (COD)

Ändrat förslag

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel och vad gäller säkerhetsövervakning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikelarna 95 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[2],

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet i artikel 251 i fördraget[3], och

av följande skäl:

(1) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[4] föreskrivs en harmoniserad ram för reklam för humanläkemedel. I synnerhet förbjuds reklam till allmänheten för receptbelagda läkemedel.

(2) Vad gäller information fastställs i direktiv 2001/83/EG utförliga regler om vilka informationshandlingar som ska bifogas godkännandet för försäljning, nämligen produktresumé (för hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedel (som läggs med i förpackningen när produkten ges till patienten). Å andra sidan, vad gäller informationsspridning tillgängliggörande av information från innehavaren av godkännandet för försäljning till allmänheten, inbegripet patienter, fastställs i direktivet endast att viss informationsverksamhet inte omfattas av bestämmelserna om reklam, utan att det föreskrivs någon harmoniserad ram för innehållet i och kvaliteten på läkemedelsinformation utan försäljningssyfte eller om de kanaler via vilka informationen kan spridas tillgängliggöras.

(3) På grundval av artikel 88a i direktiv 2001/83/EG lade kommissionen den 20 december 2007 fram för Europaparlamentet och rådet meddelandet Rapport om nupraxis för patientinformation [5]. I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna har antagit bestämmelser och rutiner som skiljer sig åt vad gäller tillhandahållande av information, vilket lett till en situation där patienterna och allmänheten i stort har olika tillgång till information om läkemedel. Denna omotiverat ojämlika tillgång till information som är offentligt tillgänglig i andra medlemsstater bör åtgärdas.

(4) Erfarenheten av tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också visat att vissa begränsningar av möjligheterna för läkemedelsföretagen att förmedla information orsakas av att gränsen mellan reklam och information inte tolkas enhetligt runtom i gemenskapen unionen, vilket även har lett till att allmänheten i vissa situationer exponeras för dold reklam. Invånarna i vissa medlemsstater kan därför nekas rätten att på sitt eget språk få tillgång till högkvalitativ läkemedelsinformation utan försäljningssyfte. Skillnaden mellan reklam och information bör förtydligas, så att begreppen tolkas på ett enhetligt sätt i alla medlemsstater, i syfte att trygga patientsäkerheten.

(5) Dessa skillnader i tolkningen av gemenskapens unionens regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information inverkar negativt på den enhetliga tillämpningen av unionens gemenskapens regler för reklam, och på genomslagskraften i bestämmelserna om den produktinformation som finns i produktresumén och bipacksedeln. Trots att dessa bestämmelser är fullständigt harmoniserade för att säkerställa samma skyddsnivå för folkhälsan inom hela gemenskapen unionen, undergrävs detta mål om vitt skilda nationella regler för spridningen tillgängliggörande av sådana väsentliga uppgifter tillåts.

(6) De olika nationella åtgärderna kan sannolikt också påverka om den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, eftersom möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att sprida tillgängliggöra läkemedelsinformation inte är densamma i alla medlemsstater, medan information som sprids tillgängliggörs i en medlemsstat sannolikt kan få effekter i andra medlemsstater. Denna inverkan blir större för de läkemedel vars produktinformation (produktresumé och bipacksedel) är harmoniserad på gemenskapunionsnivå. Detta omfattar läkemedel som godkänts av medlemsstaterna inom ramen för ömsesidigt erkännande i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.

(7) I ljuset av det som sagts ovan och med beaktande av de tekniska framstegen vad gäller moderna kommunikationsverktyg och det faktum att patienter runtom i Europeiska unionen har blivit alltmer aktiva vad gäller hälso- och sjukvård, är det nödvändigt att ändra gällande lagstiftning för att minska skillnaderna i tillgången till information och möjliggöra högkvalitativ, objektiv och tillförlitlig information utan försäljningssyfte om läkemedel genom att lägga tonvikt vid patienternas rättigheter och intressen. Patienterna bör ha rätt att lätt kunna få tillgång till viss information såsom produktresumén, bipacksedeln och utredningsprotokollet.

(8) Behöriga nationella myndigheter samt hälso- och sjukvårdspersonal bör även i fortsättningen vara viktiga de viktigaste informationskällorna för allmänheten vad gäller läkemedel. Det finns redan oberoende läkemedelsinformation, t.ex. från nationella myndigheter eller hälso- och sjukvårdspersonal, men situationen skiljer sig kraftigt åt mellan olika medlemsstater och mellan olika läkemedel. Medlemsstaterna bör underlätta medborgarnas tillgång till information av hög kvalitet genom lämpliga kanaler. Innehavaren av godkännandet för försäljning kan vara ytterligare en värdefull källa till information utan försäljningssyfte om läkemedel. Genom detta direktiv bör man därför upprätta en rättslig ram för den specifika information om läkemedel till allmänheten som sprids tillgängliggörs av innehavare av godkännande för försäljning. Förbudet mot reklam som riktas till allmänheten för receptbelagda läkemedel bör bibehållas.

(9) Tredje man, t.ex. patienter och patientorganisationer eller pressen, bör kunna uttrycka sina åsikter om receptbelagda läkemedel och bör därför inte omfattas av bestämmelserna i detta direktiv, förutsatt att de agerar oberoende av innehavaren av godkännandet för försäljning. För att säkerställa öppenhet om huruvida tredje man agerar oberoende av innehavare av godkännande för försäljning vid tillgängliggörande av information, bör tredje man redovisa eventuella ekonomiska eller andra förmåner som erhålls från innehavarna av godkännande för försäljning.

(910) I enlighet med proportionalitetsprincipen är det lämpligt att begränsa räckvidden för detta direktiv till tillgängliggörande av information om receptbelagda läkemedel, eftersom gällande gemenskapunionsregler på vissa villkor tillåter reklam till allmänheten för receptfria läkemedel.

(1011) Bestämmelser bör fastställas för att säkerställa att endast högkvalitativ information utan försäljningssyfte sprids tillgängliggörs om fördelarna och riskerna med receptbelagda läkemedel. I informationen bör man beakta patienternas behov och förväntningar så att patienterna blir självständiga och kan fatta välgrundade beslut, och för att främja en rationell användning av läkemedel. Därför bör all information till allmänheten om receptbelagda läkemedel följa en rad kvalitetskriterier.

(1112) För att ytterligare säkerställa att patienter har tillgång till innehavare av godkännande för försäljning sprider endast högkvalitativ information och för att skilja information utan försäljningssyfte från reklam bör det definieras vilken typ av information som innehavare av godkännande för försäljning får spridas tillgängliggöra. Innehavare av godkännande för försäljning bör vara skyldiga att tillgängliggöra den godkända och senaste produktresumén, märkningen och bipacksedeln samt den offentligt tillgängliga versionen av utredningsprotokollet. Det är lämpligt att innehavare av godkännande för försäljning tillåts att även tillgängliggöra innehållet i godkända sammanfattningar av produktens egenskaper och bipacksedeln, information som är förenlig med dessa handlingar utan att gå utöver de väsentliga delarna, och annan noga definierad information i samband med läkemedel.

(1213) Oavsett om den är obligatorisk eller inte, bör Iinformation till allmänheten om receptbelagda läkemedel bör endast tillhandahållas via särskilda kommunikationskanaler, inklusive internet och trycka medier, för att undvika att effekten av reklamförbudet undergrävs av oombedd informationsspridning till allmänheten. När information sprids tillgängliggörs via tv, eller radio eller tryckta medier är patienterna inte skyddade mot sådan icke efterfrågad information och därför bör sådana spridning informationskanaler inte tillåtas.

(1314) Internet har mycket stor och ökande betydelse vad gäller tillhandahållande av information till patienter. Internet möjliggör nästan obegränsad tillgång till information utan hänsyn till nationsgränser. Det behövs därför registrerade webbplatser för objektiv information utan försäljningssyfte, och Ssärskilda regler om övervakning av dessa webbplatser bör fastställas för att ta hänsyn till att information via internet överskrider gränserna och för att möjliggöra samarbete mellan medlemsstaterna.

(1415) Övervakning av information om receptbelagda läkemedel bör säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning bara sprider tillgängliggör sådan information som överensstämmer med direktiv 2001/83/EG. Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om upprättande av effektiva övervakningsmekanismer som möjliggör effektivt beivrande om reglerna inte följs. Övervakningen bör grundas på kontroll av information innan den sprids tillgängliggörs, utom om sakinnehållet i informationen redan godkänts av de behöriga myndigheterna under förfarandena för godkännande för försäljning, såsom är fallet för produktresumén, märkningen och bipacksedeln samt den offentligt tillgängliga versionen av utredningsprotokollet eller eventuella uppdaterade versioner av dessa handlingar. eller om det redan finns en annan mekanism som ombesörjer likvärdig, adekvat och tillräcklig övervakning.

(1516) Det här direktivet ökar överensstämmelsen med de grundläggande rättigheterna och är helt förenligt med de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 11. Detta direktiv hindrar alltså inte på något sätt medlemsstaterna från att tillämpa sina konstitutionella bestämmelser om pressfrihet och yttrandefrihet i medierna.

(17) Eftersom det genom det här direktivet för första gången införs harmoniserade regler om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel bör kommissionen bedöma hur det fungerar och om det är nödvändigt att se över direktivet fem år efter det att det trätt i kraft. Det bör också anges att kommissionen i samarbete med berörda parter ska kunna utarbeta riktlinjer med ledning av medlemsstaternas erfarenheter av informationsövervakning.

(18) Händelser på senare tid i fråga om säkerhetsövervakning i unionen har visat att det behövs ett automatiskt förfarande på unionsnivå vid specifika säkerhetsproblem för att säkerställa att ett problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt. Tillämpningsområdet för olika unionsförfaranden avseende nationellt godkända läkemedel bör klargöras.

(19) Om innehavaren av godkännandet för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör det dessutom inte leda till att farhågor avseende nyttan och riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater. Det bör därför föreskrivas att innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta de behöriga myndigheterna om skälen till att ett läkemedel dras tillbaka, att utsläppandet på marknaden av ett läkemedel avbryts, att det begärs att ett godkännande för försäljning ska upphävas eller att ett godkännande för försäljning inte förnyas.

(20) För att klargöra vilken information som är tillåten, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen. Kommissionen bör när den utarbetar och upprättar delegerande akter se till att relevanta handlingar samtidigt, i god tid och på lämpligt sätt, överlämnas till Europaparlamentet och rådet.

Kommissionen bör dessutom ges befogenhet att anta genomförandebestämmelser för de kvalitetskriterier som ska uppfyllas av information till allmänheten om receptbelagda läkemedel från innehavaren av godkännandet för försäljning.

(1621) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att harmonisera bestämmelserna om information om receptbelagda läkemedel i hela gemenskapen unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på gemenskapunionsnivå, kan gemenskapen unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(1722) Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

1. I artikel 23a ska andra stycket ersättas med följande:

”Innehavaren ska också meddela den behöriga myndigheten om försäljningen av läkemedlet i medlemsstaten upphör tillfälligt eller permanent. Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan försäljningen av produkten upphör. Innehavaren ska meddela de behöriga myndigheterna skälen till en sådan åtgärd i enlighet med artikel 123.”

2. Artikel 31 ska ersättas med följande:

”Artikel 31

1. Medlemsstaterna, kommissionen, sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning ska i särskilda fall, då unionens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 innan ett beslut fattas om en ansökan om godkännande för försäljning, om tillfälligt återkallande eller upphävande av ett godkännande för försäljning eller om varje annan ändring av ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig.

När hänskjutandet är motiverat av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av ett godkänt läkemedel ska ärendet hänskjutas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning och artikel 107j.2 får tillämpas. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska utfärda en rekommendation i enlighet med det förfarande som anges i artikel 32. Den slutliga rekommendationen ska sändas till kommittén för humanläkemedel eller till samordningsgruppen, så som det bedöms vara lämpligt, och det förfarande som anges i artikel 107k ska tillämpas.

När ett av kriterierna i artikel 107i.1 är uppfyllt det bedöms vara nödvändigt att agera skyndsamt ska dock det förfarande som anges i artiklarna 107i–107k tillämpas.

2. Om den hänskjutna frågan rör en grupp av läkemedel eller en terapeutisk klass, får myndigheten begränsa förfarandet till vissa särskilda delar av godkännandet.

I detta fall ska artikel 35 tillämpas på dessa läkemedel endast om de omfattas av de förfaranden för godkännande för försäljning som avses i detta kapitel.

Om det förfarande som inleds enligt denna artikel omfattar en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass, ska läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och som tillhör denna grupp eller klass också omfattas av förfarandet.”

3. I artikel 34.3 ska följande stycke läggas till:

”Om förfarandet omfattar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 enligt artikel 31.2 tredje stycket i detta direktiv, ska kommissionen vid behov anta beslut om att ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de berörda godkännandena för försäljning.”

4. Artikel 86 ska ersättas med följande:

”Artikel 86

1. I denna avdelning avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel och som genomförs av innehavaren av godkännandet för försäljning direkt eller indirekt av tredje man som agerar på innehavarens vägnar eller enligt innehavarens anvisningar. Begreppet avser särskilt

a) läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,

b) läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,

c) besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel,

d) tillhandahållande av prover,

e) användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt,

f) sponsring av säljfrämjande sammankomster som besöks av personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,

g) sponsring av vetenskapliga kongresser som besöks av personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel och särskilt betalning av deras kostnader för resa och uppehälle i samband med detta.

Hänvisningar i denna avdelning till innehavare av godkännande för försäljning ska omfatta innehavare av godkännande för försäljning och tredje man som agerar på deras vägnar eller enligt deras anvisningar.

1) Artikel 86.2 ska ersättas med följande:

2. Följande omfattas inte av denna avdelning:

a) Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilka bestämmelserna i avdelning V ska tillämpas.

Sakliga och informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla ändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen.

b) Information om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till enskilda läkemedel.

c) Information från innehavaren av godkännande för försäljning till allmänheten om receptbelagda läkemedel, som ska överensstämma med på vilka bestämmelserna i avdelning VIIIa ska tillämpas.

d) Information från innehavaren av godkännandet för försäljning till investerare och anställda om händelser i företaget, förutsatt att informationen inte används för att marknadsföra läkemedel. Meddelanden om enskilda läkemedel ska omfattas av bestämmelserna i avdelning VIIIa.”

2)5. Artikel 88.4 ska ersättas med följande:

”4. Det förbud som fastställs i punkt 1 ska inte gälla vaccinationskampanjer och andra kampanjer till förmån för folkhälsan som utförs av branschen och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

Sådana vaccinationskampanjer ska godkännas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enbart om det finns garantier för att branschen inom ramen för kampanjen lämnar objektiv och opartisk information om vaccinets effekt, biverkningar och kontraindikationer.”

3)6. Rubriken ”AVDELNING VIIIa Information och marknadsföring” ska utgå.

4)7. Artikel 88a ska utgå.

5)8. Följande avdelning ska införas som avdelning VIIIa efter artikel 100:

”Avdelning VIIIa – Information till allmänheten om receptbelagda läkemedel

Artikel 100a

1. Medlemsstaterna ska tillåta innehavaren av godkännandet för försäljning att sprida, antingen direkt eller via tredje man, Denna avdelning ska gälla för sådan information till allmänheten eller delar av den om godkända receptbelagda läkemedel som tillgängliggörs av innehavare av godkännande för försäljning.i enlighet med bestämmelserna i denna avdelning.

Hänvisningar i denna avdelning till innehavare av godkännande för försäljning ska omfatta innehavare av godkännande för försäljning och tredje man som agerar på deras vägnar eller enligt deras anvisningar.

Sådan iInformation som överensstämmer med bestämmelserna i denna avdelning ska inte betraktas som reklam vid tillämpningen av avdelning VIII.

2. Denna avdelning ska inte omfatta följande:

a) Offentliga meddelanden från innehavare av godkännande för försäljning om farhågor som rör säkerhetsövervakning, vilka omfattas av artikel 106a.

ab) Information om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till enskilda läkemedel.

bc) Material som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller hälso- och sjukvårdspersonal för spridning till patienter deras bruk.

d) Information från innehavare av godkännande för försäljning till investerare och anställda om händelser i företaget, förutsatt att informationen inte rör enskilda läkemedel och inte används för att marknadsföra läkemedel.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska, när information tillgängliggörs för allmänheten av en annan person än innehavaren av godkännandet för försäljning, den person som tillgängliggör informationen redovisa eventuella ekonomiska eller andra förmåner som erhålls från innehavaren av godkännandet för försäljning.

Artikel 100b

1. Följande information om godkända receptbelagda läkemedel ska tillgängliggöras av innehavaren av godkännandet för försäljning för allmänheten eller delar av den:

a) Den senaste produktresumé som godkänts av de behöriga myndigheterna.

b) Den senaste märkning och bipacksedel som godkänts av de behöriga myndigheterna.

c) Den senaste offentligt tillgängliga versionen av de behöriga myndigheternas utredningsprotokoll.

2. Följande typ av information om godkända receptbelagda läkemedel får spridas tillgängliggöras av innehavaren av godkännandet för försäljning till för allmänheten eller delar av den:

a) Sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln, i enlighet med behöriga myndigheters godkännande, samt den offentligt tillgängliga versionen av behöriga myndigheters bedömningsrapport.

b) Information som inte går utöver inslagen i sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln för läkemedlet samt den offentligt tillgängliga versionen av behöriga myndigheters bedömningsrapport, men presenteras på annat sätt.

ca) Information om läkemedlets miljöinverkan utöver informationen om system för bortskaffande och insamling i de handlingar som avses i punkt 1.

b) Information om pris.

dc) Information om samt sakliga, informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar eller varningar för ogynnsamma reaktioner.

d) Information om hur läkemedlet ska användas utöver informationen i de handlingar som avses i punkt 1.

e) Information om de farmaceutiska undersökningarna, prekliniska studierna och kliniska prövningarna av det aktuella läkemedlet.

f) En sammanfattning av vanligt förekommande förfrågningar om information i enlighet med artikel 100c c och svaren på dessa.

g) Andra typer av information som godkänts av de behöriga myndigheterna och som är relevant för att främja en korrekt användning av läkemedlet.

Den information som avses i första stycket d får vid behov kompletteras med stillbilder eller rörliga bilder av teknisk karaktär som visar den korrekta användningen av läkemedlet.

d) Medicinsk produktrelaterad information om vetenskapliga observationsstudier eller åtföljande åtgärder för förebyggande och medicinsk behandling eller information som presenterar läkemedelsprodukten i samband med det tillstånd som ska förebyggas eller behandlas.

Artikel 100c

Information om godkända receptbelagda läkemedel som sprids tillgängliggörs av innehavaren av godkännandet för försäljning till för allmänheten eller delar av den ska inte vara tillgänglig på radio eller television eller i tryckta medier. Den ska endast vara tillgänglig via följande kanaler:

a) Trycksaker om ett läkemedel vilka framställs av innehavaren av godkännandet för försäljning och tillgängliggörs för allmänheten eller en privatperson på begäran eller genom hälso- och sjukvårdspersonal.Hälsorelaterade publikationer enligt definitionen i den medlemsstat där de ges ut, med undantag för icke efterfrågat material som aktivt sprids till allmänheten eller delar av den.

b) Webbplatser om läkemedel, med undantag för icke efterfrågat material som aktivt sprids till allmänheten eller delar av den.

c) Skriftliga svar på specifika förfråganingar om information om ett läkemedel från allmänheten.

Artikel 100d

1. Innehållet i och presentationen av information om godkända receptbelagda läkemedel som sprids tillgängliggörs av innehavaren av godkännandet för försäljning till för allmänheten eller delar av den ska uppfylla följande villkor:

a) Den måsteska vara objektiv och neutral. Om informationen gäller fördelarna med ett läkemedel ska riskerna med det också anges.

b) Den ska vara patientorienterad för att på ett tillfredsställande sätt tillgodose Ppatienternas allmänna behov och förväntningar måste beaktas.

c) Den måsteska vara evidensbaserad och verifierbar och inbegripa ett uttalande om evidensnivån.

d) Den måsteska vara aktuell och inbegripa datum för offentliggörande eller senaste översyn av informationen.

e) Den måsteska vara tillförlitlig, icke vilseledande och innehålla korrekta fakta.

f) Den måsteska vara begriplig och läsbar för allmänheten eller delar av den.

g) Den måsteska tydligt ange informationskällan och dess författare och hänvisa till alla handlingar som den bygger på.

h) Den får inte strida mot produktresumén, märkningen och bipacksedeln, i enlighet med berörda myndigheters godkännande.

2. All information ska omfatta följande:

a) En uppgift om att läkemedlet i fråga är receptbelagt och att bruksanvisningen finns i bipacksedeln eller på den yttre förpackningen.

b) En uppgift om att informationen är avsedd att stödja och inte att ersätta relationen mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonal och att patienten bör kontakta någon ur den yrkeskåren för förtydligande av informationen eller ytterligare information.

c) En uppgift som anger att informationen sprids tillgängliggörs av en namngiven innehavare av godkännande för försäljning eller på dennes vägnar eller enligt dennes anvisningar.

d) En post- eller e-postadress dit allmänheten kan skicka kommentarer till eller förfrågningar om ytterligare information från innehavaren av godkännande för försäljning.

e) En post- eller e-postadress genom vilken allmänheten kan kontakta de behöriga myndigheter som godkänt läkemedlet.

f) Texten i den senaste bipacksedeln, eller en uppgift om var man kan hitta denna text.

3. I denna information får följande inte ingå:

a) Jämförelser mellan läkemedel.

b) Någon del av det material som avses i artikel 90.

4. För att säkerställa en hög kvalitet på den information som tillgängliggörs för allmänheten och delar av den, ska Kkommissionen genom genomförandeakter ska anta nödvändiga åtgärder för tillämpning av punkterna 1, 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 121.2.

Dessa åtgärder som är avsedda att ändra de icke-väsentliga delarna av detta direktiv genom tillägg till det ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 121.2a.

Artikel 100e

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning på sina webbplatser återger sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för där information om receptbelagda läkemedel tillgängliggörs återger de handlingar som avses i artikel 100b.1.på de officiella språken i de medlemsstater där läkemedlen är godkända.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfrågningar om information till en innehavare av godkännande för försäljning rörande ett receptbelagt läkemedel från allmänheten får avfattas på något av EU:unionens officiella språk som är officiellt språk i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt. Svaret ska avfattas på samma språk som förfrågan.

Artikel 100f

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att information som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller enligt denna avdelning är tillgänglig för personer med funktionshinder, utan att detta leder till en oproportionerlig börda för innehavaren av godkännandet för försäljning.

2. För att säkerställa att den information om läkemedel som tillhandahålls av innehavaren av godkännandet för försäljning via internet är tillgänglig ska webbplatserna i fråga följa World Wide Web Consortiums (W3C) riktlinjer för tillgänglighet för innehåll, version 12.0, nivå A. Kommissionen ska göra dessa riktlinjer allmänt tillgängliga.

Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 121a på de villkor som fastställs i artiklarna 121b och 121c för att får ändra denna punkt för att beakta den tekniska utvecklingen. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 121.2a.

Artikel 100g

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns adekvata och effektiva metoder för övervakning för att undvika felanvändning när innehavaren av godkännandet för försäljning sprider tillgängliggör information om godkända receptbelagda läkemedel till för allmänheten eller delar av den först efter det att informationen godkänts av de behöriga myndigheterna.

För de handlingar som avses i artikel 100b.1 ska det dock inte behövas ytterligare godkännande innan de tillgängliggörs för allmänheten eller delar av den utöver godkännandet av dem vid ett förfarande för godkännande för försäljning.

2. Genom undantag från punkt 1 får medlemsstaterna använda sig av andra mekanismer för kontroll av information efter det att den tillgängliggjorts, på någon av följande grunder:

a) Mekanismerna fanns redan den 31 december 2008.

b) Ett system för kontroll av information innan den tillgängliggörs är inte förenligt med de konstitutionella bestämmelserna i den berörda medlemsstaten.

Sådana mekanismertoder ska säkerställa grundas på kontroll av information innan den sprids, utom om

– sakinnehållet i informationen redan har godkänts av den behöriga myndigheten, eller

– en likvärdig adekvat och effektiv kontroll övervakning som är likvärdig med det godkännande som avses i punkt 1ombesörjs på något annat sätt.

Metoderna kan inbegripa frivillig kontroll av information om läkemedelsprodukter av organ för självreglering eller samreglering och hänvändelse till sådana organ, om förfaranden vid sådana organ är möjligt som komplement till medlemsstaternas rättsliga eller administrativa förfaranden.

23. Efter samråd med medlemsstaterna och berörda parter ska kommissionen utarbeta riktlinjer om den information som är tillåten enligt denna avdelning, med etiska regler för innehavare av godkännande för försäljning som lämnar information om tillåtna receptbelagda läkemedel till allmänheten eller delar av den. Kommissionen ska upprätta riktlinjerna när detta direktiv träder i kraft och uppdatera dem regelbundet med ledning av erfarenheter.

Artikel 100h

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning registrerar sina webbplatser med information om läkemedel hos den behöriga nationella myndigheten i medlemsstaten med den nationella toppdomän som webbplatsen i fråga använder, innan den görs tillgänglig för allmänheten. När webbplatsen inte använder en nationell toppdomän ska innehavaren av godkännandet för försäljning välja medlemsstaten för registrering.

Efter det att webbplatsen registrerats får innehavarena av godkännande för försäljning tillhandahålla den information om läkemedel som finns där på andra webbplatser med information om läkemedel i hela gemenskapen unionen som drivs av dem om innehållet är identiskt.

2. Webbplatser som registrerats i enlighet med punkt 1 får innehålla länkar till andra webbplatser som drivs av andra innehavare av godkännande för försäljning endast om även dessa registrerats i enlighet med den punkten. På de webbplatserna ska man ange den behöriga myndighet som beviljat godkännandet för försäljning och dess webbadress.

På webbplatser som registrerats i enlighet med punkt 1 får det inte vara möjligt att identifiera personer ur allmänheten som har tillgång till dessa webbplatser; icke efterfrågat material innehåll som aktivt sprids till allmänheten eller delar av den får inte heller förekomma. Webbplatserna får inte innehålla webb-TV.

3. Den medlemsstat där webbplatsen registrerats ska ansvara för kontrollen av den information som tillgängliggörs vid tidpunkten för registrering och av efterföljande information i enlighet med artikel 100g samt för övervakningen av denna information i enlighet med artikel 100jinnehållet på den webbplatsen.

4. En medlemsstat får inte vidta några åtgärder vad gäller innehållet av en webbplats som återger en webbplats som registrerats hos den nationella behöriga myndigheten i en annan medlemsstat, förutom av följande skäl:

a) Om den medlemsstat där webbplatsen är registrerad övervakar informationen efter det att den tillgängliggjorts i enlighet med artikel 100g.2, får en medlemsstat kräva att informationen godkänns av de behöriga myndigheterna innan den återges på en webbplats i den medlemsstaten.

b) Om en medlemsstat har anledning av tvivla på korrektheten i översättningen av den återgivna informationen får den begära att innehavaren av godkännandet för försäljning ordnar med en auktoriserad översättning av den information som sprids tillgängliggörs på en webbplats som är registrerad hos den nationella behöriga myndigheten i en annan medlemsstat.

cb) Om en medlemsstat har anledning av tvivla på huruvida den information som sprids tillgängliggörs på en webbplats som är registrerad hos den nationella behöriga myndigheten i en annan medlemsstat överensstämmer med föreskrifterna i denna avdelning ska den underrätta den medlemsstaten om skälen till detta. Medlemsstaterna i fråga ska sträva efter att uppnå en överenskommelse om de åtgärder som ska vidtas. Om de inte uppnår någon överenskommelse inom två månader ska ärendet hänskjutas till den farmaceutiska kommitté som inrättats genom beslut 75/320/EEG. Inga nödvändiga åtgärder får antas innan den kommittén yttrat sig. Medlemsstaterna ska beakta farmaceutiska kommitténs yttranden och underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats.

5. Medlemsstaterna ska tillåta kräva att de innehavare av godkännande för försäljning som registrerat webbplatser i enlighet med punkterna 1–4 att ha anger följande på webbplatserna:

a) Utöver uppgifterna i artikel 100d.2, ett uttalande på den webbplatsen om att webbplatsen registrerats och övervakas i enlighet med detta direktiv. I uttalandet ska anges vilken nationell behörig myndighet som övervakar webbplatsen i fråga. Om informationen i enlighet med artikel 100g.2 inte behöver godkännas innan den tillgängliggörs, ska Ddet ska också anges att det faktum att webbplatsen är registrerad och övervakad inte nödvändigtvis innebär att all information på webbplatsen godkänts i förväg.

b) En länk till den webbportal för europeiska läkemedel som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004.

6. Medlemsstaterna ska se till att information om läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 inte tillgängliggörs på webbplatser som registrerats hos dem förrän myndigheten godkänt informationen i enlighet med artiklarna 20b och 20c i den förordningen.

Artikel 100i

1. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna avdelning tillämpas och att lämpliga och effektiva åtgärder fastställs som påföljder ifall dessa bestämmelser inte efterlevs. Dessa åtgärder ska inbegripa följande:

a) Fastställandet av de påföljder som ska tillämpas om bestämmelserna som antagits för tillämpningen av denna avdelning överträds.

b) Skyldigheten att bestraffa överträdelse.

c) Bemyndigande för domstolar eller administrativa myndigheter att meddela föreläggande om att spridningen tillgängliggörandet av information som inte överensstämmer med denna avdelning ska upphöra, eller, om sådan information ännu inte spridits tillgängliggjorts men det kommer att göraske det snart, förbjuda tillgängliggörandet av informationenom förbud mot sådan spridning.

d) Möjligheten att offentliggöra namnet på innehavare av godkännande för försäljning som ansvarar för tillgängliggörandet av läkemedelsinformation som inte uppfyller kraven i denna avdelning.

2. Medlemsstaterna ska besluta om att de åtgärder som avses i punkt 1 ska kunna vidtas med ett skyndsamt förfarande med interimistisk eller slutgiltig verkan.

3. Medlemsstaterna ska se till att innehavare av godkännande för försäljning finns företrädda och hörs i samband med handläggningen av fall där de anklagas för bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna avdelning. Innehavarna av godkännande för försäljning ska ha rätt att överklaga alla beslut till en rättslig eller annan instans. Under överklagandeförfarandet ska tillgängliggörandet av informationen tillfälligt upphöra tills den ansvariga instansen beslutar något annat.

Artikel 100j

Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning via den vetenskapliga avdelning som avses i artikel 98.1

a) håller tillgänglig för de behöriga myndigheter eller organ som ansvarar för övervakning av information om läkemedel exempel på all information som sprids tillgängliggörs enligt denna avdelning och information om volymen av spridning, tillsammans med en uppgift om de personer som informationen riktar sig till, spridningskommunikationsmetoden samt datum då informationen för första tillgängliggjordesspridning,

b) håller tillgängliga för de behöriga myndigheter som ansvarar för övervakning av information om läkemedel de svar som avges i enlighet med denna avdelning, tillsammans med en uppgift om de personer som svaren riktar sig till,

bc) ser till att deras företags information om läkemedel överensstämmer med kraven i denna avdelning,

cd) till de myndigheter eller organ som ansvarar för övervakning av information om läkemedel lämnar den information och det bistånd de behöver för att fullgöra sina åligganden,

de) ser till att beslut som fattas av de myndigheter eller organ som ansvarar för övervakning av information om läkemedel följs omedelbart och till fullo.

Artikel 100k

Information om de homeopatika som avses i artikel 14.1 och som klassificeras som receptbelagda ska omfattas av bestämmelserna i denna avdelning.

Artikel 100l

Senast [ange exakt datum fem år efter det att ändringsdirektivet trätt i kraft ] ska kommissionen, efter samråd med berörda parter, offentliggöra en rapport om de erfarenheter som gjorts vid genomförandet av denna avdelning och bedöma om den behöver ses över. Kommissionen ska lägga fram rapporten för Europaparlamentet och rådet.”

9. I artikel 121a.1 ska ”artiklarna 22b, 47, 52b och 54a” ersättas med ”artiklarna 22b, 47, 52b, 54a och 100f.2”.

10. I artikel 121b.1 ska ”artikel 22b, 47, 52b och 54a” ersättas med ”artiklarna 22b, 47, 52b, 54a och 100f.2”.

11. I artikel 106 ska följande stycke införas som första stycke:

”Medlemsstaterna ska sörja för att objektiv och opartisk information om läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium tillgängliggörs för allmänheten eller delar av den.”

12. Artikel 107i.1 ska ersättas med följande:

”1. En medlemsstat eller kommissionen, beroende på omständigheterna, ska inleda det förfarande som avses i detta avsnitt genom att informera de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen om att skyndsamma åtgärder anses nödvändiga, till följd av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakningen av läkemedel, i något av följande fall:

a) Om den överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning.

b) Om den överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett läkemedel.

c) Om den överväger att avslå ansökan om förnyat godkännande för försäljning.

d) Om den får veta av innehavaren av godkännandet för försäljning att innehavaren på grund av farhågor för säkerheten har avbrutit utsläppandet på marknaden av ett läkemedel eller vidtagit åtgärder för att dra tillbaka ett godkännande för försäljning eller har för avsikt att göra det eller inte har ansökt om förnyat godkännande för försäljning.

e) Om den anser att det behövs en ny kontraindikation, en minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av indikationerna.

Myndigheten ska kontrollera om farhågorna för säkerheten berör andra läkemedel än det som informationen avser, eller om den gäller alla produkter inom samma grupp eller terapeutisk klass.

Om det läkemedel som berörs har erhållit godkännande för försäljning i mer än en medlemsstat ska myndigheten utan onödigt dröjsmål informera den som inlett förfarandet om resultatet av denna kontroll, och förfarandena i artiklarna 107j och 107k ska tillämpas. I annat fall ska farhågorna för säkerheten behandlas av den berörda medlemsstaten. Myndigheten eller medlemsstaten, beroende på vilket som är tillämpligt, ska göra informationen om att förfarandet har inletts tillgänglig för innehavare av godkännandet för försäljning.”

13. Artikel 123.2 ska ersättas med följande:

”2. Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska vara skyldig att utan dröjsmål delge de berörda medlemsstaterna varje åtgärd som denne vidtagit för att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läkemedel, begära att ett godkännande för försäljning dras tillbaka eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning och samtidigt uppge orsakerna till detta,. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska särskilt uppge om åtgärden är kopplad till någon av grunderna i artiklarna 116 och 117.om de sammanhänger med läkemedlets effekt eller är av betydelse för folkhälsan. I så fall ska Mmedlemsstaterna skall säkerställa att denna information kommer till myndighetens kännedom.”

Artikel 2

1. Medlemsstaterna ska senast den [tolv månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning; exakt datum anges vid offentliggörandet] sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT

1. GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET

1.1. Förslagets eller initiativets beteckning

1.2. Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen

1.3. Typ av förslag eller initiativ

1.4. Mål

1.5. Motivering till förslaget eller initiativet

1.6. Tid under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen

1.7. Planerad metod för genomförandet

2. FÖRVALTNING

2.1. Bestämmelser om uppföljning och rapportering

2.2. Administrations- och kontrollsystem

2.3. Åtgärder för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter

3. BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET

3.1. Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel

3.2. Beräknad inverkan på utgifterna

3.2.1. Sammanfattning av den beräknade inverkan på utgifterna

3.2.2. Beräknad inverkan på driftsanslagen

3.2.3. Beräknad inverkan på de administrativa anslagen

3.2.4. Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen

3.2.5. Bidrag från tredje part

3.3. Beräknad inverkan på inkomsterna

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT

1. GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET

2. Förslagets eller initiativets beteckning

Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel och vad gäller säkerhetsövervakning

Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel och vad gäller säkerhetsövervakning

Denna finansieringsöversikt omfattar båda ovannämnda förslag till rättsakt.

3. Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[6]

Folkhälsa

4. Typ av förslag eller initiativ

x Ny åtgärd

( Ny åtgärd som bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[7]

( Befintlig åtgärd vars genomförande förlängs i tiden

( Tidigare åtgärd som omformas till eller ersätts av en ny

5. Mål

6. Fleråriga strategiska mål för kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till

Inom rubrik 1A, Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning, syftar förslaget till att främja folkhälsan inom hela EU genom harmoniserade regler för information om receptbelagda läkemedel.

Att stödja genomförandet av den inre marknaden inom läkemedelssektorn.

7. Specifika mål eller verksamheter inom den verksamhetsbudgeterade förvaltningen och budgeteringen som berörs

Specifikt mål nr …

Förhandskontroll av informationen för centralt godkända läkemedel.

Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen

Folkhälsa

8. Verkan eller resultat som förväntas

Beskriv den verkan som förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av befolkningen som berörs.

Förslagets övergripande mål är att förbättra hälsoskyddet för EU:s medborgare och se till att den inre marknaden för humanläkemedel fungerar korrekt. Därvidlag syftar förslaget särskilt till att

upprätta en tydlig ram för hur information till allmänheten ska förmedlas av innehavare av godkännanden för försäljning av receptbelagda läkemedel så att ett rationellt bruk av dessa läkemedel främjas, samtidigt som det säkerställs att direktreklam för receptbelagda läkemedel till konsumenterna förblir förbjudet enligt den rättsliga ramen.

Detta mål ska uppnås genom att man

– säkerställer en hög kvalitet på den information som ges genom en konsekvent tillämpning av tydligt definierade krav inom hela EU,

– tillåter att information förmedlas på sätt som tillgodoser olika slags patienters behov och förmåga,

– inte i onödan begränsar möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om fördelar och risker med läkemedlen,

– ser till att det vidtas övervaknings- och tillsynsåtgärder som säkerställer att informationsförmedlarna uppfyller kvalitetskriterierna samtidigt som onödig byråkrati undviks.

9. Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan

Ange vilka indikatorer som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.

Kommissionen har utarbetat metoder för samarbete med medlemsstaterna för att övervaka införlivandet och inom läkemedelssektorn är kommissionens farmaceutiska kommitté ett huvudforum för utbyte av information i detta hänseende.

Europeiska läkemedelsmyndigheten bör bidra till genomförandet även om ingen vetenskaplig bedömning av informationen kommer att krävas.

När det gäller bedömning i efterhand av de operativa målen kan dessa utvärderas genom

– omfattningen av överensstämmelsen med reglerna,

– industrins förmedling av information,

– indikatorer för användningen av denna information,

– patienternas medvetenhet om denna information,

– mätning av informationens effekter på patienternas beteende och på hälsoresultaten.

10. Motivering till förslaget eller initiativet

11. Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt

Artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Patienterna har blivit mer medvetna och aktivare konsumenter av hälsovård och söker i ökad utsträckning information om läkemedel och behandlingar. Medan direktiv 2001/83/EG tillhandahåller en harmoniserad ram för läkemedelsreklam på EU-nivå vars tillämpning förblir medlemsstaternas ansvar, innehåller varken direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 detaljerade bestämmelser för information om läkemedel. EU-lagstiftningen hindrar därför inte medlemsstaterna från att införa sina egna tillvägagångssätt.

Skiljaktiga tolkningar av EU:s regler och olika nationella regler och annan praxis för information lägger hinder i vägen för patienternas tillgång till högkvalitativ information och för den inre marknadens möjligheter att fungera som avsett.

12. Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå

Mot bakgrund av nu gällande harmoniserad EU-lagstiftning om godkännande av och tillsyn över läkemedel måste en gemensam åtgärd för informationsförmedling vidtas. Harmoniserade bestämmelser skulle göra det möjligt för medborgare i alla medlemsstater att få tillgång till samma information. Om detta även fortsättningsvis lämnas åt de nationella reglerna kommer det nästan oundvikligen att leda till att det antas nationella regler som strider mot andan i gällande läkemedelslagstiftning.

Nationella regler och nationell praxis i fråga om information kan leda till begränsningar av den fria rörligheten för varor i strid med artikel 34 i EUF-fördraget och inverka negativt på möjligheterna att inrätta en inre marknad för läkemedel enligt målen med den harmoniserade rättsliga ramen för läkemedel.

13. Erfarenheter från liknande försök eller åtgärder

Ej tillämpligt

14. Förenlighet med andra finansieringsformer och eventuella synergieffekter

Ej tillämpligt

15. Tid under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen

( Förslag eller initiativ som pågår under begränsad tid

- ( Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den DD/MM]ÅÅÅÅ.

- ( Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ.

X Förslag eller initiativ som pågår under en obegränsad tid

- Efter en inledande period 2016–2021,

- beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.

- Planerad metod för genomförandet[8]

( Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen

X Indirekt centraliserad förvaltning genom delegering till

- ( genomförandeorgan

- X byråer/organ som inrättats av gemenskaperna[9]: Europeiska läkemedelsmyndigheten

- ( nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts uppgifter som faller inom offentlig förvaltning

- ( personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i budgetförordningen

( Delad förvaltning med medlemsstaterna

( Decentraliserad förvaltning med tredjeländer

( Gemensam förvaltning med internationella organisationer ( ange vilka )

Vid fler än en metod, ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.

Anmärkningar

EU:s system för reglering av läkemedel fungerar som ett nätverk mellan kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel. Ansvaret är ofta delat och den exakta ansvarsfördelningen beror på om ett läkemedel är centralt godkänt (där det är kommissionen som är behörig myndighet) eller nationellt godkänt (där det medlemsstaterna som tillhandahåller behöriga myndigheter).

Mot bakgrund av nu gällande harmoniserad EU-lagstiftning om godkännande av och tillsyn över läkemedel måste en gemensam åtgärd för informationsförmedling vidtas. Harmoniserade bestämmelser skulle göra det möjligt för medborgare i alla medlemsstater att få tillgång till samma information. Om detta även fortsättningsvis lämnas åt de nationella reglerna kommer det nästan oundvikligen att leda till att det antas nationella regler som strider mot andan i gällande läkemedelslagstiftning.

Nationella regler och nationell praxis i fråga om information kan leda till begränsningar av den fria rörligheten för varor i strid med artikel 34 i EUF-fördraget och inverka negativt på möjligheterna att inrätta en inre marknad för läkemedel enligt målen med den harmoniserade rättsliga ramen för läkemedel.

16. FÖRVALTNING

17. Bestämmelser om uppföljning och rapportering

Ange intervall och andra villkor för sådana åtgärder

Kommissionen har utarbetat metoder för samarbete med medlemsstaterna för att övervaka införlivandet och inom läkemedelssektorn är kommissionens farmaceutiska kommitté ett huvudforum för utbyte av information i detta hänseende.

Europeiska läkemedelsmyndigheten bör bidra till genomförandet även om ingen vetenskaplig bedömning av informationen kommer att krävas.

När det gäller bedömning i efterhand av de operativa målen kan dessa utvärderas genom

– omfattningen av överensstämmelsen med reglerna,

– industrins förmedling av information,

– indikatorer för användningen av denna information,

– patienternas medvetenhet om denna information,

– mätning av informationens effekter på patienternas beteende och på hälsoresultaten.

18. Administrations- och kontrollsystem

19. Risker som identifierats

Den största risken är felaktigt eller ofullständigt införlivande av EU-lagstiftningen i medlemsstaterna.

20. Planerade kontrollmetoder

Kommissionen har inrättat farmaceutiska kommittén, som möjliggör utbyte av information mellan medlemsstaterna och kommissionen om läget när det gäller genomförandet av EU-lagstiftningen.

21. Åtgärder för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter

Beskriv förebyggande åtgärder (befintliga eller planerade)

Europeiska läkemedelsmyndigheten har särskilda mekanismer och förfaranden för budgetkontroll. Styrelsen, med företrädare för medlemsstaterna, kommissionen och Europaparlamentet, antar både budgeten och de interna finansiella bestämmelserna. Revisionsrätten granskar varje år budgetförvaltningen.

Vid bedrägeri, korruption och andra rättsstridiga handlingar gäller utan inskränkningar för Europeiska läkemedelsmyndigheten bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf). Ett beslut om samarbete med Olaf antogs för övrigt redan den 1 juni 1999 (EMEA/D/15007/99).

Slutligen ingår en fortlöpande översyn i det kvalitetsstyrningssystem som läkemedelsmyndigheten tillämpar. Flera internrevisioner företas varje år som en del i denna process.

22. BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET

23. Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel

24. Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”)

Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd

Rubrik i den fleråriga budgetramen | Budgetrubrik i den årliga budgeten | Typ av anslag | Bidrag |

Nummer [Beteckning………………………...……….] | Diff./Icke-diff. ([10]) | från Efta-länder[11] | från kandidat-länder[12] | från tredje-länder | enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen |

1A | 17.031001 – Europeiska läkemedelsmyndigheten – bidrag till avdelningarna 1 och 2 | Diff. | JA | NEJ | NEJ | NEJ |

17.031002 – Europeiska läkemedelsmyndigheten – bidrag till avdelning 3 | Diff. | JA | NEJ | NEJ | NEJ |

- Nya budgetrubriker som föreslås

Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd

Rubrik i den fleråriga budgetramen | Budgetrubrik i den årliga budgeten | Typ av anslag | Bidrag |

Nummer [Beteckning………………………………..] | Diff./Icke-diff. | från Efta-länder | från kandidat-länder | från tredje-länder | enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen |

[XX.YY.YY.YY] | JA/NEJ | JA/NEJ | JA/NEJ | JA/NEJ |

25. Beräknad inverkan på utgifterna

26. Sammanfattning av den beräknade inverkan på utgifterna

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Rubrik i den fleråriga budgetramen | Nummer | [.] |

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

29. Beräknat personalbehov

30. ( Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk

31. ( Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk enligt följande:

Uppgifterna ska anges i heltal (eller med högst en decimal)

År n | År n+1 | År n+2 | År n+3 | För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) |

( Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) |

Extern personal |

32. Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen

33. X Förslaget/initiativet är förenligt med den fleråriga budgetram som börjar 2014

34. ( Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda rubriken i den fleråriga budgetramen

Förklara i förekommande fall vilka ändringar i planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.

- ( Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[27]

Beskriv behovet av sådana åtgärder och ange berörda rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.

35. Bidrag från tredje part

36. Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller initiativet

37. Förslaget eller initiativet kommer att medfinansieras enligt följande:

Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

År n | År n+1 | År n+2 | År n+3 | För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) | Total |

År n | År n+1 | År n+2 | År n+3 | För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) |

Artikel …………. | | | | | | | | | |Ange vilka budgetrubriker i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i diversekategorin kommer att avsättas för särskilda ändamål.

…

Ange med vilken metod inverkan på inkomsterna har beräknats.

…

[1] EUT C […], […], s. […].

[2] EUT C […], […], s. […].

[3] EUT C […], […], s. […].

[4] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

[5] KOM(2007) 862 slutlig.

[6] Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.

[7] I den mening som avses i artikel 49.6 a respektive 49.6 b i budgetförordningen.

[8] Närmare förklaringar av de olika metoderna för genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[9] Organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen.

[10] Differentierade respektive icke-differentierade anslag.

[11] Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen.

[12] Kandidatländer och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.

[13] Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska börja genomföras.

[14] Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.

[15] Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska börja genomföras.

[16] Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal kilometer väg som har byggts).

[17] Mål som redovisats under punkt 1.4.2: ”Specifika mål…”.

[18] Antagande: ökat antal ansökningar men inga konsekvenser för läkemedelsmyndighetens kostnader.

[19] För 7 sidor.

[20] En inflationstakt på 2 % bör beaktas.

[21] Läkemedelsföretagets avgift kommer att uppgå till 3 650 euro.

[22] Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska börja genomföras.

[23] Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.

[24] [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som inte används i den svenska versionen].

[25] Särskilt tak för finansiering av extern personal genom driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).

[26] I huvudsak inom förvaltningen av strukturfonderna, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska fiskerifonden (EFF).

[27] Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.

[28] När det gäller traditionella egna medel (tullar och sockeravgifter) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag för uppbördskostnader.