Förslag till RÅDETS BESLUT om undertecknande på Europeiska gemenskapens vägnar av ett avtal mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse

(framlagda av Komissionen)

MOTIVERING

I. Avtalet

På grundval av de förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 har kommissionen förhandlat fram och paraferat ett avtal med Japan om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt erkännande). Texten till avtalet, som paraferades i december 2000, bifogas.

I denna motivering bedöms avtalet mot bakgrund av rådets förhandlingsdirektiv och rekommenderas att rådet genom rådsbeslut beslutar att godkänna undertecknandet och ingåendet av avtalet.

I.1 Bedömning av avtalet

Kommissionen anser att det paraferade avtalet överensstämmer med rådets förhandlingsdirektiv, att hänsyn tagits till de åsikter som har kommit till uttryck i artikel 133-kommittén (ömsesidigt erkännande), vilken biträtt kommissionen med nära råd under förhandlingarna, samt att avtalet innebär fördelar för Europeiska gemenskapen.

Parterna i avtalet hyser tillräckligt stort förtroende för varandra för att kunna gå vidare.

I.1.1 Ramavtalet

Avtalet består av ett ramavtal och ett antal sektorsbilagor. I det följande kommenteras artiklarna en efter en.

Inledning: Här fastslås huvudsyftet med avtalet om ömsesidigt erkännande, vilket är att underlätta handeln mellan parterna.

Artikel 1 - Definitioner: Dessa kräver ingen särskild kommentar. Det bör emellertid observeras att det finns en separat uppsättning definitioner för bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel och för bilagan om god laboratoriesed.

Artikel 2 - Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten att godta resultaten av bedömningar av överensstämmelse som utförs av den andra parten i enlighet med dess krav och med bestämmelserna i sektorsbilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering skall godtas av båda parter. I denna artikel fastslås även sambandet mellan de grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och sektorsbilagorna till detta.

Artikel 3 - Allmän täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektorsbilagorna. Vidare beskrivs innehållet i bilagorna.

Artikel 4 - Utseende myndigheter: Detta är en nyckelbestämmelse enligt vilken de utseende myndigheterna måste ha erforderliga formella befogenheter över de organ de utser. Artikeln ger alltså en avtalsgrundad garanti för att Japan har de nödvändiga befogenheterna att utse organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utseendet av organ.

Artikel 5 - Kontroll av att organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven: I denna artikel fastställs rätten för vardera parten att ifrågasätta huruvida den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. Kontroller kommer att utföras av den part på vars territorium det berörda organet är beläget. Genom denna artikel säkerställs också att det sker en uppföljning av att vardera partens organ kontinuerligt kan tolka den andra partens föreskrifter på ett korrekt sätt.

Artiklarna 6 och 7: Utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse upphävs tillfälligt om oenighet beträffande dess status har bekräftats av den gemensamma kommittén, såvida kommittén inte bestämmer något annat. I enlighet med vad medlemsstaterna förordat i artikel 133-kommittén (ömsesidigt erkännande) har kontrollrätten noga begränsats för att förhindra att kontroller utförs rutinmässigt eller ensidigt.

Artikel 8 - Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall det inrättas en gemensam kommitté som på parternas vägnar skall förvalta avtalet. I arbetsuppgifterna för den gemensamma kommittén ingår bland annat att formellt besluta om ändringar av sektorsbilagorna i syfte att lägga till eller stryka organ för bedömning av överensstämmelse samt att diskutera meningsskiljaktigheter. Artikeln innehåller också bestämmelser om informationsutbyte.

Artikel 9 innehåller närmare bestämmelser om förfarandet för utseende av organ och om den andra partens rätt att enligt vissa regler ifrågasätta utseendet av ett organ.

Artikel 10 Skyddsåtgärder: Enligt denna artikel behåller den importerande parten alla befogenheter enligt sin nationella lagstiftning att inom sitt territorium vidta åtgärder för att skydda hälsa, säkerhet eller miljö. Dessa befogenheter måste utövas enligt principen om icke-diskriminering. Artikeln innehåller också bestämmelser om kontroller i akuta situationer av anläggningar som utför undersökningar avseende god tillverkningssed i fråga om läkemedel eller avseende god laboratoriesed.

Artiklarna 8, 9 och 15 - Marknadstillträde: För att de fördelar i fråga om marknadstillträde som framförhandlats skall kunna bevaras kommer nya förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende de produkter eller krav som avtalet omfattar att införas i avtalets tillämpningsområde, såvida parterna inte kommer överens om något annat.

Artikel 11 - Avtal med andra länder: Enligt denna artikel skall avtal om ömsesidigt erkännande mellan en part i detta avtal och andra länder inte ha någon verkan i förhållande till den andra parten i detta avtal.

Artikel 13 - Sekretessbestämmelse: Detta är en standardbestämmelse.

Artiklarna 12 och 14: Dessa artiklar innehåller standardbestämmelser av institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat och att ingen part ensidigt kan säga upp en enskild sektorsbilaga.

I.1.2 Sektorsbilagorna

Nedan ges en redovisning och bedömning av innehållet i var och en av sektorsbilagorna vad gäller dess räckvidd, de regler för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning beaktat följande:

a) Uppnås ett genuint ömsesidigt erkännande genom sektorsbilagan, dvs. har alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom den berörda sektorn tagits med-

b) Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Japan när det gäller de sektorer och produkter som omfattas.

c) Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningarnas synpunkter på fördelarna med det ömsesidiga erkännandet.

d) Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Japan inom de berörda sektorerna eventuellt komma att bli mönsterbildande-

e) Föreligger övergripande överensstämmelse med gemenskapens målsättningar när det gäller standardisering, certifiering, utseende av organ för bedömning av överensstämmelse och undanröjande av tekniska handelshinder-

Den sektorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fördelarna med avtalet.

Kommissionen vill fästa medlemsstaternas uppmärksamhet på de uppgifter i bilagan till detta meddelande som gäller handeln inom de berörda sektorerna. Siffrorna visar att gemenskapen har en ungefärlig jämvikt i handelsbalansen med Japan inom alla dessa sektorer. Certifiering som utförs av tredje part (det som avtalet om ömsesidigt erkännande gäller) tillämpas i regel på mer högteknologiska industriprodukter, som både gemenskapen och Japan är betydande exportörer av.

Detta kan vid första anblicken tyda på att både gemenskapen och Japan kommer att få fördelar av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet. Handelsflödena ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande:

a) Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering genom tredje part skall ske. Om den ena parten har mer omfattande certifieringskrav inom en given sektor, kan naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handeln vara jämförelsevis större för den andra, dvs. den exporterande, parten.

b) Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera partens krav beträffande bedömning av överensstämmelse, inbegripet i vad mån parten tillämpar internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter inom den berörda sektorn. I allmänhet är detta inte något större problem när det gäller Japan, som ganska genomgående har antagit internationella standarder och föreskrifter.

Det kan konstateras att de industrisammanslutningar som kommissionen har samrått med under förhandlingarna, till exempel Eurobit och Orgalime, har ställt sig positiva till avtalet men inte alltid har kunnat närmare beräkna kostnaderna för eller den tid det tar att erhålla en bedömning av överensstämmelse för deras produkter i tredje land, inbegripet Japan. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall bedöma vad avtalet innebär i fråga om tids- och kostnadsbesparingar och förbättrade avsättningsmöjligheter. Detta kan göras först när avtalet varit i kraft en viss tid. Däremot går det att konstatera i vad mån kommissionen har beaktat företagens synpunkter om att ett avtal måste ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning när det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Avtalet innebär också väsentliga fördelar i fråga om öppenhet, marknadstillträde och undvikande av dubblering i synnerhet av kostnader samt allmänt vad gäller underlättandet av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag.

Enligt en grov beräkning uppskattas avtalet komma att ge kostnadsbesparingar för exportindustrin på minst 20 miljoner euro och ungefär lika mycket i kostnadsbesparingar för exportörer till EG, besparingar som delvis kommer att komma de europeiska importörerna och konsumenterna till godo.

I de fall det varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de enskilda sektorsbilagorna.

God tillverkningssed i fråga om läkemedel

I denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av inspektioner av anläggningar för läkemedelstillverkning som parterna utför på grundval av respektive parts normer i fråga om god tillverkningssed, vilka i sak är likvärdiga.

Erkännandet av resultatet av inspektioner och av det tillhörande intyget om överensstämmelse med god tillverkningssed innebär att företag som är belägna hos den ena parten inte behöver kontrolleras av den andra partens myndigheter. Vardera parten godtar intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats av den exporterande partens myndighet, och när produkterna är föremål för handel behöver ytterligare provning och kontroll av tillverkningssatsen inte ske vid import.

Samråd har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (arbetsgruppen för granskning och kontroll av läkemedel och farmaceutiska kommittén), vilka stöder den lösning som man kommit överens om. Gemenskapen har en betydande export till Japan (se bilagan).

Avtalet har bredast möjliga räckvidd och gäller alla läkemedel som har genomgått en eller flera tillverkningsprocesser, t.ex. framställning, ompackning, märkning, provning och partiförsäljning, på vilka god tillverkningssed är tillämplig. Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel omfattas ej.

Sektorsbilagan är tillämplig på alla läkemedel för vilka det enligt endera partens lagstiftning ställs krav beträffande god tillverkningssed. Detta medger i de flesta fall att inspektioner kan utföras i enlighet med vardera partens nationella krav på god tillverkningssed. I de (marginella) fall då en produkt klassificeras som läkemedel hos den ena parten men inte hos den andra medger avtalet att den exporterande partens kontrollmyndighet på frivillig väg kan certifiera överensstämmelse med god tillverkningssed enligt den importerande partens krav.

Avtalet innehåller också förteckningar över tillämplig lagstiftning och relevanta certifieringsorgan. Genom avtalet inrättas en gemensam underkommitté som skall ha till uppgift att övervaka det förberedande arbete som skall slutföras och godkännas innan sektorsbilagan kan börja tillämpas. Detta är en motsvarighet till perioden för förtroendeuppbyggnad.

Avtalet medför ömsesidiga fördelar för läkemedelsföretagen och vissa kostnadsbesparingar för inspektionsorganen. Dessutom inrättas genom avtalet mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan respektive inspektionsorgan. Genom detta samarbete kommer det att säkerställas att avtalet fortlöpande tillämpas på ett korrekt sätt. Dessutom kommer fortsatta harmoniseringsinitiativ inom andra områden för läkemedelskontroll, såsom god klinisk sed och god laboratoriesed, att stimuleras.

Industrikemikalier, god laboratoriesed

I denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av undersökningar som utförts av den andra partens provningsanläggningar - och av uppgifter som framkommit som ett resultat av dessa undersökningar - under förutsättning att dessa anläggningar erkänts följa OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) och deltar i den partens program för övervakning av att principerna för god laboratoriesed följs. I detta syfte erkänner parterna även likvärdigheten hos deras program för övervakning av att principerna för god laboratoriesed följs. Erkännandet av resultatet av inspektioner och därmed av att principerna för god laboratoriesed följts innebär att företag som är belägna hos den ena parten inte behöver inspekteras av den andra partens myndigheter. Båda parter har godtagit OECD-rådets beslut och rekommendationer från 1981 rörande ömsesidigt godtagande av uppgifter (Mutual Acceptance of Data, MAD) och från 1989 rörande övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, och har haft ett nära samarbete i den berörda OECD-arbetsgruppen.

Parterna kommer årligen att utbyta förteckningar över erkända provningsanläggningar. I dessa förteckningar kommer sakkunskapsområdet för varje provningsanläggning för vilken överensstämmelse med god laboratoriesed har fastställts att anges. Endast undersökningar och uppgifter som framkommit som ett resultat av dessa på de områden för vilka överensstämmelse med god laboratoriesed har intygats måste erkännas.

Undersökningarna och de uppgifter som framkommit som ett resultat av dessa används av parterna för administrativa ändamål under utvärderingsprocessen före försäljning och användning av de ämnen med avseende på vilka undersökningarna utförts. Genom avtalet om ömsesidigt erkännande nedbringas följaktligen de kostnader och den tidsfördröjning som hör samman med provning av kemiska ämnen och beredningar, och marknadstillträdet underlättas. Bilagan omfattar alla icke-kliniska undersökningar om hälsa och miljösäkerhet för de produkter som uttryckligen anges: industrikemikalier, bekämpningsmedel, läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, livsmedelstillsatser, fodertillsatser, kosmetika. Kommissionen anser att avtalet är fördelaktigt för tillverkare och exportörer i gemenskapen som önskar sälja sina produkter på den japanska marknaden.

Genom det föreslagna arrangemanget ersätts även vissa begränsade "samförståndsavtal" mellan några japanska ministerier och ett antal medlemsstater om vissa kemiska produkter, samtidigt som samtliga medlemsstater omfattas av vad som överenskommits i dessa avtal.

Elsäkerhet

Denna bilaga omfattar de krav på provning och certifiering som fastställs i EG:s direktiv om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktivet om lågspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i den japanska lagstiftningen.

Samråd om det förslagna avtalet om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna. De stöder avtalet, förutsatt att det säkerställs att det innebär ömsesidighet i fråga om marknadstillträde och inte leder till att det införs nya eller mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som präglar EG-systemet och det faktum att Japans lagstiftning i erforderlig utsträckning omfattas av sektorsbilagan, är dessa krav klart tillgodosedda. Medan egencertifiering (certifiering som tillverkarna själva utför) tillämpas i EG, krävs i Japan för vissa produktkategorier certifiering genom tredje part. Som en följd av avtalet kommer det nu att räcka med ett intyg utfärdat av ett utsett europeiskt organ för bedömning av överensstämmelse. Ur EG:s perspektiv har avtalet alltså uppenbara fördelar.

Elektromagnetisk kompatibilitet

Eftersom kraven i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas "horisontellt" på ett brett spektrum av elprodukter, maskiner och telekommunikationsutrustning, är det nödvändigt att inbegripa fenomenet elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att avtalet skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Parterna är eniga om att de skall erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon ytterligare bedömning av produkterna. Båda parter är också eniga om att de skall erkänna den andra partens leverantörers förklaringar om överensstämmelse enligt kraven i deras respektive lagstiftning.

Teleterminalutrustning

Det finns en särskild bilaga om teleterminalutrustning, men de två sektorsbilagorna om elsäkerhet och om elektromagnetisk kompatibilitet är också tillämpliga. Dessa bilagor gäller för all teleterminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i det relevanta gemenskapsdirektivet om radioutrustning och teleterminalutrustning respektive i motsvarande lagstiftning i Japan.

Enligt avtalet skall i tillämpliga fall intyg om bedömning av överensstämmelse som utfärdats av de av parterna utsedda organen för bedömning av överensstämmelse erkännas. Dessa organ måste uppfylla de kriterier och standarder som anges i den andra partens lagstiftning (förteckningar över utseende myndigheter, behöriga myndigheter och utsedda organ, med uppgift om för vilka produkter och förfaranden utseendet av de sistnämnda avser, har intagits eller kommer att intagas i sektorsbilagan).

Med anledning av avtalsförhandlingarna har ett omfattande samråd ägt rum med de europeiska industrisammanslutningarna. De stöder avtalets syften, förutsatt att erkännande ger tillträde till alla japanska förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet produktgodkännanden. Härvidlag föreskrivs genom avtalet att ömsesidigt erkännande av alla förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet slutlig certifiering, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna från den importerande partens sida.

I.1.3 Förbindelser med EFTA-stater som är medlemmar i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

I enlighet med de allmänna informations- och konsultationsförfaranden som fastställs i EES-avtalet och i protokoll 12 till detta avtal har kommissionen regelbundet informerat EFTA/EES-staterna om hur förhandlingarna fortskridit och om det slutliga förhandlingsresultatet. Japan har hittills inte gått med på att förhandla fram ett liknande avtal med EES/EFTA.

I.1.4 Övergripande bedömning

Enligt kommissionens mening innebär det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande som helhet, om man ser till samtliga sektorer, balanserade fördelar för båda avtalsparter. Handelsbalansen som helhet med Japan tyder också på att avtalet kommer att gynna EG-exportörerna. Gemenskapen har inom alla de berörda sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i så måtto att gemenskapen får tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parten föreskriver. Japan har godtagit gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av inte bara provningar utan även intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav. Detta utgör ett betydande framsteg. Tack vare avtalet kommer de exportörer i gemenskapen som så önskar att kunna prova och certifiera sina produkter enligt japanska krav innan produkterna exporteras och sedan få tillträde till dessa marknader utan ytterligare krav på bedömning av överensstämmelse. Härigenom kommer exporten från gemenskapen att underlättas. Samråd rörande avtalet har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, vilka stöder avtalet.

Enligt vad kommissionen erfarit är ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen för bedömning av överensstämmelse intresserade av att arbeta inom ramen för detta avtal, vilket tyder på att de har såväl teknisk kapacitet som ett ekonomiskt intresse av avtalet.

För att säkerställa att framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalet ger avtalet inom flera sektorer utrymme för en ytterligare utveckling av parternas regleringssystem. Inom flera sektorer kommer avtalet också att främja ett ökat godtagande av regleringssystem och tekniska föreskrifter som antagits på gemenskapsnivå eller internationell nivå.

II. Utkast till rådsbeslut

Ett förslag till två rådsbeslut, om undertecknande respektive om ingående av avtalet, bifogas.

Den rättsliga grunden för båda besluten är artiklarna 133 och 300 i fördraget.

I beslutet om ingående av avtalet måste det även fastställas ett lämpligt gemenskapsförfarande som gör det möjligt för kommissionen att med biträde av artikel 133-kommittén (ömsesidigt erkännande) företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén, och där så är tillämpligt i den gemensamma underkommitté som inrättas enligt sektorsbilagorna. I beslutet bör det dessutom anges att gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i den gemensamma underkommittén när det gäller vissa tekniska beslut - inbegripet, i vissa fall, ändring av bilagorna - skall fastställas av kommissionen, i överensstämmelse med artikel 300.4 i fördraget, i samråd med artikel 133-kommittén.

Sådana beslut begränsas till frågor avseende det fortlöpande genomförandet av avtalet och gäller i huvudsak ändringar i hänvisningarna till de lagar och andra författningar som gäller för de sektorer som avtalet omfattar samt ändringar av bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt upphäva utseendet av eller från en förteckning stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utseende myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt fastställas av rådet, som skall fatta sitt beslut på förslag av kommissionen.

Kommissionen föreslår att rådet antar de bifogade besluten.

2001/0036 (ACC)

Förslag till RÅDETS BESLUT om undertecknande på Europeiska gemenskapens vägnar av ett avtal mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 133 jämförd med artikel 300.2 första stycket första meningen i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [1], och

[1] EGT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

Det avtal om bedömning av överensstämmelse som paraferades i Bryssel den 11 december 2000 bör undertecknas under förutsättning att det eventuellt ingås vid en senare tidpunkt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Enda artikel

Under förutsättning att avtalet med Japan om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse eventuellt ingås vid en senare tidpunkt, bemyndigas rådets ordförande att utse den person som skall ha befogenhet att på gemenskapens vägnar underteckna avtalet.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordförande

[...]