MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET - EG:s genomförande av "Bonn-riktlinjerna" om tillträde till genetiska resurser och fördelning av nytta i enlighet med konventionen om biologisk mångfald

{SEK(2003) 1455}

Lista över förkortningar

ABS // Access and Benefit-Sharing (Tillträde och fördelning av nytta)

BCCM // Belgian Co-ordinated Collections of Micro-organisms

BCH // Biodiversity Clearing House (Clearingmekanismen för biologisk mångfald)

CBD // Convention on Biological Diversity (Konventionen om biologisk mångfald)

CGIAR // Consultative Group on International Agricultural Research (Den rådgivande gruppen för internationell jordbruksforskning)

CSR // Corporate Social Responsibility (Företagens sociala ansvar)

COP // Conference of the Parties (Partskonferensen)

EC // European Community (Europeiska gemenskapen)

EC-CHM

// European Community Biodiversity Clearing House Mechanism (Europeiska gemenskapens clearingmekanism för biologisk mångfald)

ECCO // European Culture Collections Organisation

EMAS // Eco-Management and Audit Scheme (Miljölednings- och miljörevisionsordning)

EU // European Union (Europeiska unionen)

FAO // Food and Agriculture Organisation (FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation)

IGC // Inter-Governmental Committee (Mellanstatliga kommittén)

IT-PGRFA // International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (Internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk)

MAT // Mutually Agreed Terms (Ömsesidigt överenskomna villkor)

MTA // Material Transfer Agreement (Avtal om överföring av genetiskt material)

MIRCEN // Microbial Resource Centre Network

MOSAICC // Micro-organisms Sustainable Use and Access Regulation International Code of Conduct

MS // Member State/s (Medlemsstat/er)

NBSAPs // National Biodiversity Strategy and Action Plans Nationella strategin och åtgärdsplanerna för biologisk mångfald)

NGO // Non-governmental Organisation (Icke-statlig organisation)

PCT // Patent Co-operation Treaty (Konventionen om patentsamarbete)

PIC // Prior Informed Consent (I förväg lämnat informerat medgivande - nedan kallat "Förhandsgodkännande")

PLT // Patent Law Treaty (Patenträttskonvention)

R&D // Research and Development (Forskning och utveckling)

TRIPs // Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (Handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter)

TK // Traditional Knowledge (Traditionell kunskap)

UNESCO // United Nations Educational Scientific and Cultural Organisation (FN:s organisation för utbildning, vetenskap och kultur)

UPOV // The International Union for the Protection of New Varieties of Plants (Internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter)

WFCC // World Federation for Culture Collections

WIPO // World Intellectual Property Organisation (Världsorganisationen för immateriell äganderätt)

WSSD // World Summit on Sustainable Development (Världstoppmötet om hållbar utveckling)

WTO // World Trade Organisation (Världshandelsorganisationen)

Motivering

Detta meddelande handlar om Europeiska gemenskapens genomförande av Bonn-riktlinjerna om tillträde till genetiska resurser och fördelning av nytta i enlighet med konventionen om biologisk mångfald som antogs i april 2002 vid sjätte konferensen för parterna till konventionen om biologisk mångfald.

Genetiska resurser har fått ökad betydelse för ett växande antal ekonomiska sektorer. Användarna av genetiska resurser finns framförallt i den utvecklade världen medan tillhandahållarna ofta finns i utvecklingsländerna.

Att på ett skäligt och rättvist sätt dela den nytta som uppkommer från användningen av genetiska resurser är ett av målen för konventionen om biologisk mångfald och Bonn-riktlinjerna är ett viktigt instrument för att uppnå detta.

EG har åtagit sig att genomföra konventionens bestämmelser om tillträde och fördelning av nytta och har aktivt förhandlat om Bonn-riktlinjerna. De sistnämnda har potentialen att bidra till målet om hållbar utveckling eftersom de tillhandahåller den nytta som uppkommer från användningen av genetiska resurser som skall användas för att förbättra bevarandet och det hållbara utnyttjandet av biologisk mångfald.

Meddelandet behandlar det större internationella sammanhanget av debatten om tillträde och fördelning av nytta som inkluderar FN:s livsmedels- och jordbruksorganisations (FAO) nyligen antagna Internationella fördrag om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk, arbetet inom Världsorganisationen för immateriell äganderätt, Världshandelsorganisationen, resultaten från världstoppmötet om hållbar utveckling och konventionerna i enlighet med Internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV).

Det ges en översikt av EG:s strategi och åtgärder om tillträde och fördelning av nytta, bland annat inom ramen för gemenskapens strategi för biologisk mångfald, och av EG:s direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och förordningen om gemenskapens växtförädlarrätt. Åtgärderna från EG:s intressegrupper presenteras också, särskilt när det gäller institutionella handlingsplaner, regler för god förvaltningssed och företagsstrategier.

Efter en kort beskrivning av huvuddragen i Bonn-riktlinjerna tas det i dokumentet upp möjliga sätt för EG att tillämpa dessa. EG:s roll som tillhandahållare av genetiska resurser presenteras samt möjliga sätt för EG att främja användaråtgärder som ligger i linje med riktlinjerna. Avtal om överföring av genresurser och aktörernas regler för god förvaltningssed pekas ut som nyckelinstrument för aktörerna när de skall leva upp till sina ansvar såsom fastställs i Bonn-riktlinjerna.

I meddelandet presenteras åtgärder som kommissionen anser kan öka användarnas medvetenhet om sina skyldigheten i enlighet med konventionen om biologisk mångfald, inklusive följande: inrättandet av ett europeiskt nät för huvudlinjerna för tillträde och fördelning av nytta, inrättande av ett särskilt kapitel om tillträde och fördelning av nytta i EG:s "clearingmekanism" för biologisk mångfald, inrättandet av ett register över intressegrupperna för denna clearingmekanism. Dessutom planerar man att integrera frågan om tillträde och fördelning av nytta i EG-förfarandet om företagens sociala ansvar.

I meddelandet påminns det om befintliga krav som kan leda till offentliggörande av de genetiska resursernas ursprung och tillhörande traditionell kunskap i enlighet med EG-rätten och europeisk immaterialrätt och den möjliga rollen för sådana krav i fråga om att tillhandahålla incitament som avser förhandsgodkännande av tillhandahållarna av genetiska resurser erkänns.

I meddelandet föreslås att EG och dess medlemsstater bör överväga att inrätta ett krav på offentliggörande för patentsökande i EG:s rättsordning. Ett sådant krav skulle karaktäriseras som ett "självständigt krav" vars bristande efterlevnad endast kommer att få konsekvenser utanför området för patenträtt. Kommissionen kommer också att titta på möjligheten för att införa ett liknande krav om offentliggörande inom ramen för växtförädlarrätt. Kommissionen anser att EG och dess medlemsstater också bör vara redo att, i relevanta internationella fora, diskutera möjligheten av att göra detta krav om offentliggörande till ett formellt villkor för patenterbarhet. I detta fall skulle konsekvenserna av den bristande efterlevnaden av kravet falla både inom och utanför området för patenträtt.

Kommissionen anser också att EG och dess medlemsstater bör vara öppna för att ytterligare diskutera utvecklingen, inom ramen för konventionen om biologisk mångfald, av ett ursprungscertifikat för genetiska resurser som bevis på förhandsgodkännande, under förutsättning att detta inte är utformat på ett sådant sätt som skulle hindra aktörerna från att åtnjuta den flexibilitet som behövs för att de skall kunna utföra sina transaktioner.

I meddelandet betonas den eventuella roll som medlingen och huvudlinjerna för tillträde och fördelning av nytta kan spela för att underlätta för att ta itu med överträdelser av reglerna om tillträde och fördelning av nytta och den möjliga rollen för EG:s Miljölednings- och miljörevisionsordning som ett frivilligt certifieringssystem för organisationer som följer Bonn-riktlinjerna.

När det gäller möjligheten att främja genomförandet av Bonn-riktlinjerna i tredje länder betonas det i meddelandet vikten av genomförandet av den relevanta aspekten av EG:s åtgärdsplan för biologisk mångfald på området ekonomiskt samarbete och utvecklingsbistånd och av EG:s meddelande om biovetenskap och bioteknik.

Slutligen anges huvuddragen för EG:s roll i internationella fora för att ytterligare utveckla ett öppet internationellt system om tillträde och fördelning av nytta.

1. Inledning

Frågan: vad innebär det

Att på ett skäligt och rättvist sätt dela den nytta som uppkommer från användningen av genetiska resurser, inklusive lämpligt tillträde till dem, är ett av de tre målen för konventionen om biologisk mångfald.

Genetiska resurser klassificeras vanligen under en av följande tre huvudsakliga kategorier: växt-, djurresurser och mikrobiologiska genetiska resurser. De har en grundläggande betydelse för många områden inom vetenskaplig forskning, inom jordbruksområdet (t.ex. i växtförädling), och för ett ökat antal industrisektorer, inklusive bioteknik, läkemedel, örtmediciner, trädgårdsodling och kosmetik. Dessa industrisektorer använder redan ett stort antal genetiska resurser och vissa av dem gör stora investeringar i bioprospekteringsaktiviteter för att upptäcka eventuella nya tillämpningar för genetiska resurser. Dessa aktiviteter äger ofta rum i länder som har den rikaste biologiska mångfalden på vår planet (så kallade länder med biologisk mångfald i megaformat, huvudsakligen i Latinamerika, Sydostasien, Oceanien och, i viss utsträckning, Afrika).

Ovannämnda mål för konventionen om biologisk mångfald speglar det behov som de som förhandlar om konventionen har för att säkerställa att företag och forskningsinstitut, som huvudsakligen är belägna i de industrialiserade länderna, är skyldiga att dela den nytta de har haft från användningen av genetiska resurser.

Därför ses tillträde och fördelning av nytta som en rättvisefråga. I detta hänseende har alla kontraktsparter, enligt artikel 15.7 i konventionen om biologisk mångfald, godkänt att vidtaga åtgärder som syftar till att på ett skäligt och rättvist sätt dela resultaten av forskning och utveckling och nyttan av kommersiell eller annan användning av genetiska resurser med den fördragsslutande part som tillhandahåller sådana resurser. I artikel 15.2 i konventionen om biologisk mångfald uppmuntras parterna att "skapa förhållanden för att underlätta tillträde till genetiska resurser för miljöanpassad användning". Detta är viktigt för utan tillträde kommer det att finnas liten eller ingen nytta att fördela.

Europa är historiskt sett en viktig användare av genetiska resurser både för forskning och produktutveckling. Europa är också en tillhandahållare av sådana resurser genom att världsdelen är hem för en rik biologisk mångfald, inklusive Medelhavsområdet, och hem för ett stort antal ex situ samlingar, inklusive jordbrukssamlingar, samlingar av mikroorganismkulturer, zoon och botaniska trädgårdar. Dessa samlingar har en hög bevarandepotential eftersom de ofta innehåller sällsynta och hotade arter och eftersom de ofta används i spridningsprojekt.

Det är svårt att uppskatta hur stor efterfrågan det är på genetiska resurser i EU bland olika industrisektorer och denna växlar över tiden, t.ex. beroende på tekniska innovationer. EU förfogar emellertid över betydande kommersiell FoU-kapacitet och den europeiska entreprenörsinriktade biovetenskapsindustrin är en viktig del av den europeiska ekonomin.

Vad har konventionen om biologisk mångfald gjort för att dess mål om tillträde och fördelning av nytta skall tillämpas?

Konventionens om biologisk mångfald mål om tillträde och fördelning av nytta fastställs i dess artikel 1. I denna bestämmelse fastställs endast de allmänna bestämmelserna. En ram för genomförandet av detta mål tillhandahålls i artikel 15 i konventionen där staternas suveräna rättigheter över sina naturresurser erkänns och denna artikel innehåller hänvisning till begreppen "i förväg lämnat informerat medgivande" och "ömsesidigt överenskomna villkor" för att få tillträde till genetiska resurser. Dessutom innehåller artikel 8 (j) bestämmelser för att främja rättvis fördelning av nyttan som uppkommer vid utnyttjandet av sådana kunskaper, innovationer och sedvänjor hos ursprungliga och lokala samhällen med traditionella livssätt som är relevanta för bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, och i artikel 10 (c) krävs att parterna skall skydda och uppmuntra sedvanligt nyttjande av biologiska resurser. I artiklarna 16 till 19 betonas tillträde till och överföring av teknik, inklusive bioteknik, utbyte av information och om tekniskt och vetenskapligt samarbete som verktyg för att nå konventionens mål.

EU har svarat positivt på utvecklingsländernas begäran och stödde vid fjärde konferensen för parterna till konventionen om biologisk mångfald (Bratislava, 1998) inledandet av en förhandlingsprocess om frågan om tillträde och fördelning av nytta för att utforska alla möjligheter för tillträde till genetiska resurser och fördelning av nytta på ömsesidigt överenskomna villkor. Denna process ledde till antagandet vid sjätte konferensen för parterna (Haag, 2002) av "Bonn-riktlinjerna" om tillträde och fördelning av nytta, [1] av ett antal detaljerade, frivilliga bestämmelser för att bistå vid tillämpningen av artiklarna 1, 10 (c), 15, 16, 19 och, i viss mån 8 (j).

[1] Se bilagan för den fullständiga texten av riktlinjerna på svenska.

Varför skall EG tillämpa Bonn-riktlinjerna?

Europeiska gemenskapen (EG) och dess medlemsstater är alla parter till konventionen om biologisk mångfald och har ett rättsligt bindande åtagande att genomföra artiklarna 1 och 15 i konventionen om biologisk mångfald, inklusive artikel 15.7. Bonn-riktlinjerna är ett frivilligt instrument. I genomförandeplanen som fastställdes vid världstoppmötet om hållbar utveckling (punkt 44 n) efterlyses främjandet av artiklarnas omfattande genomförande som en insats för att bistå parterna till konventionen om biologisk mångfald med att utarbeta och skriva utkast till lagstiftning, administrativa åtgärder och strategiåtgärder om tillträde och fördelning av nytta samt med kontrakt och andra åtgärder. Dessutom har kommissionen och medlemsstaterna varit mycket aktiva i de förhandlingar som har lett till antagandet av riktlinjerna och deras idéer ligger till grund för de flesta av bestämmelserna. Dessutom, vilket tidigare nämnts, är detta också en rättvisefråga: EG bör göra en insats för att det är rätt att göra det.

Slutligen, om EG tillämpar riktlinjerna kommer detta att öka dess trovärdighet och viljan hos andra länder, internationella institutioner, företag och forskningsinstitut i hela världen (och inte bara i EG) att tillämpa dem. Detta kommer i sin tur att underlätta uppnåendet av målet om hållbar utveckling eftersom det i riktlinjerna förtydligas att den nytta som kommer från användningen av genetiska resurser bör användas för att förbättra bevarandet och den hållbara användningen av biologisk mångfald. En förståndig lösning av tillträde och fördelning av nytta kan både handeln och miljön ha fördelar av eftersom den nytta som uppkommer från den kommersiella användningen av genetiska resurser kan användas för att främja skyddet av den biologiska mångfalden och eftersom förväntan om sådan nytta är ett incitament för bevarande.

I detta meddelande presenteras kortfattat det internationella sammanhanget om tillträde och fördelning av nytta efter Världstoppmötet om hållbar utveckling som ägde rum i augusti 2002 samt de befintliga åtgärderna om tillträde och fördelning av nytta på EG-nivå. På dessa grundvalar kommer konkreta åtgärder för tillämpningen av Bonn-riktlinjerna i EG att föreslås och det kommer även att föreslås en strategi för EG-åtgärder på internationell nivå. De åtgärder som föreslås här syftar inte till en uttömmande tillämpning av alla aspekter i riktlinjerna, då de senare skall användas som ett flexibelt verktyg som kan anpassas till de behov som de olika parterna till konventionen om biologisk mångfald och aktörerna har då de utvecklar åtgärder som har att göra med tillträde och fördelning av nytta. EG-aktiviteterna om tillämpning av Bonn-riktlinjerna skall ses som komplement till de åtgärder som planeras av medlemsstaterna och som självfallet skall överensstämma med EG-lagstiftningen.

2. Det bredare internationella sammanhanget

Är andra internationella fora relevanta för denna fråga?

Området "tillträde och fördelning av nytta" är komplicerat och under utveckling eftersom det spänner över områden från vetenskap till miljö och jordbruk, från handel till instrument för immaterialrätt. En del specifika aspekter på frågan om tillträde och fördelning av nytta diskuteras i andra internationella fora än konventionen om biologisk mångfald.

År 2001 slutförde FAO förhandlingarna om Internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk. Detta är resultatet av en lång process som syftar till att få ett frivilligt instrument som föregår konventionen om biologisk mångfald, det Internationella åtagandet om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk, att överensstämma med konventionen om biologisk mångfald genom att skapa ett nytt bindande instrument. I detta nya fördrag fastställs ett multilateralt system för förenklat tillträde till genetiska resurser för livsmedel och jordbruk och en mekanism för att dela den nytta som uppkommer genom användningen av de genetiska resurser som är del av systemet. I detta avtal behandlas genetiska resurser för livsmedel och jordbruk. Ovannämnda multilaterala system är begränsat till grödor som anges i bilaga I till fördraget.

Konventionen om biologisk mångfald, inklusive Bonn-riktlinjerna, fortsätter att gälla för alla biologiska resurser, inklusive dem för livsmedel och jordbruk som inte är förtecknade i det internationella fördraget. Det internationella fördraget och konventionen om biologisk mångfald kompletterar varandra och det förväntas att deras respektive parter kommer att tillämpa dem på ett ömsesidigt stödjande sätt. EG och dess medlemsstater har undertecknat det Internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk och förbereder dess ratificering. Fördraget kommer att träda i kraft 90 dagar efter det att det 41:a ratificeringsinstrumentet har deponerats.

I Världsorganisationen för immateriell äganderätt (WIPO), diskuterar den mellanstatliga kommittén (IGC) för immaterialrätt, genetiska resurser, traditionell kunskap och folklore bland annat immaterialrättsfrågor som uppkommer inom ramen för i) tillträde till genetiska resurser och fördelning av nytta och ii) skydd av traditionell kunskap oavsett om de är förknippade med dessa resurser eller inte. Det förväntas att denna kommitté i synnerhet skall fastställa olika sätt att skydda traditionell kunskap genom att använda sig av immaterialrätt eller andra effektiva rättigheter.

Inom ramen för Världshandelsorganisationen (WTO) och genom ministerdeklarationen i Doha som antogs i november 2001 fick rådet för handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPs) till uppgift att vid fullföljandet av sitt arbetsprogram (inklusive genomgången av artikel 27.3 b) undersöka förhållandet mellan avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter och konventionen om biologisk mångfald, skyddet av traditionell kunskap och folklore. Debatten har hittills varit fokuserad på frågan om offentliggörande av ursprunget av de genetiska resurser som används som grund för uppfinningar vid ansökningar för patent på dessa uppfinningar. [2]

[2] I oktober 2002 lade EG fram en "programförklaring" till rådet för handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter om bland annat förhållandet mellan avtalet för handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter och konventionen om biologisk mångfald. Se "EG:s och dess medlemsstaters meddelande till rådet för handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter om genomgången av artikel 27.3 b i avtalet för handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter, och förhållandet mellan avtalet för handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter och konventionen om biologisk mångfald och skyddet av traditionell kunskap och folklore".

Vid Världstoppmötet om hållbar utveckling uppmanades staterna, i punkt 44 och i tillämpningsplanen, att "förhandla inom ramen för konventionen om biologisk mångfald, och med hänsyn tagen till Bonn-riktlinjerna, om ett internationellt system för att främja och skydda den skäliga och rättvisa fördelningen av nytta till följd av användningen av genetiska resurser." Förenta nationernas generalförsamling uppmanade partskonferensen till konventionen om biologisk mångfald, i punkt 8 i resolution A/Res/57/269, "att vidta lämpliga åtgärder i detta hänseende." Efter överläggningar vid mötet mellan sessionerna för konventionen om biologisk mångfald om det fleråriga arbetsprogrammet (mars 2002), planeras det nu att man vid det andra mötet av den särskilda gruppen för konventionen om biologisk mångfald, i december 2003, skall behandla frågan om "ett internationellt system om tillträde till genetiska resurser och fördelning av nytta". Denna fråga skall också debatteras vid sjunde konferensen för parterna till konventionen om biologisk mångfald (COP7), i februari 2004 i Malaysia.

I två konventioner inom ramen för Internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV) - UPOV-konventionerna 1978 och 1991 - säkerställs skyddet av växtförädlingsprodukter genom immateriell äganderätt. De är därför relevanta i samband med diskussionen om tillträde till genetiska resurser och fördelning av nyttan från dess användning.

Slutligen är det också värt att påpeka den särskilda rollen för Den rådgivande gruppen för internationell jordbruksforskning (CGIAR) när det gäller genetiska resurser för livsmedel och jordbruk. CGIAR är en informell förening av offentliga och privata donatorer som stöder ett internationellt nät med 16 internationella centra för jordbruksforskning. Nätet har världens största ex situ-samling av växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk och EU är dess viktigaste sponsor. Dessa resurser förvaltas för världsgemenskapen och sprids till nytta för utvecklingsländerna. Bonn-riktlinjerna är relevanta för CGIAR-centra för att vägleda dem i deras roll som användare och leverantörer av genetiska resurser, inklusive att hjälpa dem att förhindra förskingringar av de överförda materialen.

3. EG:s rättsliga åtgärder och strategiåtgärder om tillträde och fördelning av nytta

Redan 1995 finansierade Europeiska kommissionen en studie om potentiella åtgärder för att tillämpa artiklarna 15 och 16 i konventionen om biologisk mångfald (tillträde till och överföring av teknik) och dessa resultat spreds vid tredje konferensen för parterna till konventionen om biologisk mångfald [3]. EG:s strategi för tillträde och fördelning av nytta har sedan utvecklats genom förhandlingar inom ett antal multilaterala fora, samt genom en rad åtgärder vidtagna av gemenskapen, medlemsstaterna och enskilda intressegrupper.

[3] Miljöresurser, Förvaltning, Fastställande av gemenskapsåtgärder för tillämpning av artiklarna 15 och 16 i konventionen om biologisk mångfald: Slutrapport, Del B. juni 1996.

EG har inte infört någon övergripande lagstiftning om tillträde och fördelning av nytta och tillhörande traditionell kunskap. Emellertid behandlar ett antal av EG:s strategiåtgärder och lagstiftningsåtgärder direkt konventionens om biologisk mångfald bestämmelser om tillträde och fördelning av nytta och traditionell kunskap, innovationer och lokala och ursprungsbefolkningars sedvänjor. [4]

[4] Se EG:s temarapport om tillträde och fördelning av nytta (http://biodiversity-chm.eea.eu.int/ ), som lades fram för konventionens för biologisk mångfald sekretariat i oktober 2002, för en fullständig redovisning av EG-åtgärderna inom detta område.

När det gäller politiken betonas i Europeiska gemenskapens strategi för biologisk mångfald från 1998 [5] behovet för gemenskapen att främja lämpliga multilaterala ramar för tillträde och fördelning av nytta, att uppmuntra utvecklingen av frivilliga riktlinjer för tillträde och fördelning av nytta och att stödja ursprungsländerna för genetiska resurser vid utvecklingen av nationella strategier för bioprospektering. I EG:s åtgärdsplan för biologisk mångfald i ekonomiskt samarbete och utveckling [6] från 2001 hänvisas det bland annat till behovet av att stödja kapacitetsuppbyggnad i utvecklingsländer för att göra det möjligt för dem att få del av fördelarna av användningen av genetiska resurser. I EG:s åtgärdsplan för biologisk mångfald i jordbruket betonas behovet av kompensation till lokala bönder som är de yttersta leverantörerna av genetiskt material för forsknings- och förädlingsverksamhet. Härav behovet av att låta dem få tillträde till det förädlade materialet och få del av den nytta som uppstår genom förädlingsverksamheten, vilken även bör ske i samverkan mellan olika parter.

[5] KOM (1998) 42.

[6] KOM (2001) 162 slutlig.

När det gäller det rättsliga tillhandahållet beaktas i direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar [7] särskilt tillträde och fördelning av nytta. I skäl 27 till direktivet anges att patentansökan, i förekommande fall, bör innehålla en upplysning om materialets geografiska ursprung. Genom denna bestämmelse stöds överensstämmelsen med den nationella lagstiftningen i ursprungslandet för det biologiska materialet och avtal som styr förvärvandet och användningen av det materialet. Vid sidan av skäl 27 krävs det i skäl 55 till direktivet att medlemsstaterna särskilt bör beakta artiklarna 3, 8 (j), 16.2 och 16.5 i nämnda konvention, när de sätter i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. Skälen i sig är emellertid inte rättsligt bindande för medlemsstaterna.

[7] EGT L 213/13.

Ett antal andra EG-lagstiftningsåtgärder och strategiåtgärder bidrar till tillämpningen av konventionens om biologisk mångfald bestämmelser om fördelning av nytta. Dessa omfattar förordningar och direktiv om geografiska beteckningar som kan bidra till att produkter som är förknippade med traditionell kunskap skyddas samt om gemenskapens växtförädlarrätt. När det gäller det sistnämnda innehåller förordning 2100/94, vilket också är fallet för direktiv 98/44, innehåller ett undantag varigenom små jordbrukare inte skall behöva betala ersättning till rättsinnehavaren för användningen av utsäde som de skördat på sina egna jordbruksföretag medan övriga jordbrukare skall betala rättsinnehavaren en "rimlig" ersättning. EG-förordningarna om bevarande och karakterisering av växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk är också relevanta liksom åtgärder för stöd av överföring av forskning och teknik.

4. EG-aktörernas åtgärder för tillträde och fördelning av nytta

EG:s befintliga samling åtgärder bör beaktas tillsammans med andra aktörers [8] initiativ för att utveckla strategier och regler för god förvaltningssed som kompletterar både konventionen om biologisk mångfald och den nationella lagstiftningen om tillträde och fördelning av nytta. [9] Flera medlemsstater och Europeiska kommissionen har haft eller planerar att ha omfattande samråd med berörda parter för att diskutera den möjliga användningen av Bonn-riktlinjerna.

[8] Kategorin faktiska eller potentiella aktörer när det gäller tillträde och fördelning av nytta är mycket stor och inte slutligt fastställd. Viktiga grupper som kan identifieras omfattar följande: flera industrisektorer som läkemedelsindustrin, örtmediciner, bioteknik, utsäde och den kosmetiska industrin, trägårdsodlingssektorn, universitet och forskningsinstitut, genbanker, botaniska trädgårdar, ursprungsbefolkningar, icke-statliga organisationer i miljö- och utvecklingsområdena, etc.

[9] Se EG:s temarapport om tillträde och fördelning av nytta (http://biodiversity-chm.eea.eu.int/ ) som lades fram för konventionens för biologisk mångfald sekretariat i oktober 2002 för en fullständig redovisning av EG-åtgärderna i detta område.

Vetenskapliga forskningsinstitutioner och i synnerhet nät med ex situ samlingar i EG har varit pionjärer när det gäller institutionella strategier och regler för god förvaltningssed om tillträde och fördelning av nytta för att förenkla förvärv och utbyte av genetiska resurser i enlighet med nationell och internationell lagstiftning. Sådana strategier och regler för god förvaltningssed är en del av ett åtgärdspaket (för vilka Bonn-riktlinjerna tillhandahåller en enhetlig ram) som skall bistå utvecklingen och tillämpningen av ordningen för tillträde och fördelning av nytta. De utgör en effektiv åtgärd för att öka användaröppenheten, samtidigt som de tillhandahåller tillräcklig flexibilitet för att svara mot förhållandena för särskilda forskningssektorer och användare av genetiska resurser. Viktiga initiativ har vidtagits av de europeiska botaniska trädgårdarna, [10] samlingar av mikroorganismkulturer och samlingar av arvsmassa.

[10] Viktiga exempel inkluderar följande: "Principer om tillträde till genetiska resurser och fördelning av nytta för deltagande institutioner", utarbetad under ledning av Royal Botanic Gardens, Kew, som omfattar 28 botaniska trädgårdar från 21 länder <www.rbgkew.org.uk/conservation> och det internationella nätet för utbyte av växter (IPEN <www.biologie.uni-ulm.de/verband/cbd/list.html>) och dess regler för god förvaltningssed för botaniska trädgårdar och liknande samlingar som styr dess förvärv och underhåll av och tillgång till levande växtmaterial.

Några europeiska läkemedels- och bioteknikföretag har emellertid utarbetat företagsriktlinjer för tillträde och fördelning av nytta, även om dessa kan komma att få minskad betydelse för framtida företagsstrategier, eftersom intesset minskar för forskningen om vissa naturprodukter. Inom andra sektorer, som trädgårdsodling och örtmediciner, finns fortfarande stor efterfrågan på genetiska resurser, men dessa sektorer tycks inte ha utvecklat övergripande företags- eller sektorsbaserade riktlinjer för tillträde och fördelning av nytta.

Liksom när det gäller institutionella riktlinjer och regler för god förvaltningssed för forskningsinstitutioner och ex situ-samlingar utgör företagsriktlinjer en del av ett åtgärdspaket (för vilket Bonn-riktlinjerna fungerar som en samordnande ram) som skall bidra till utvecklandet och genomförandet av regler för tillträde till och fördelning av nytta. Åtgärderna kan leda till öka insyn för användaren och ett gott företagsmedborgarskap. Företagsriktlinjer om tillträde och fördelning av nytta kan också bidra till utvecklingen av företagens strategier för forskning och utveckling genom att identifiera möjliga partnerländer, huvudsakliga leverantörer och samarbetspartner samt monetär och icke-monetär kostnad för partnerskapet.

EG stöder aktörernas genomförande av institutionella riktlinjer och regler om god förvaltningssed för tillträde till och fördelning av nytta, även för ex situ-samlingar. Kommissionen stödde till exempel Micro-organisms Sustainable Use and Access Regulation International Code of Conduct (MOSAICC) [11] som utarbetades av Belgian Co-ordinated Collections of Micro-organisms (BCCM) tillsammans med 16 organisationer från hela världen.

[11] http://www.belspo.be/bccm/ mosaicc

Syftet med MOSAICC-projektet är att förenkla tillträdet till mikrobiella resurser och att hjälpa parterna att utarbeta praktiska överenskommelser för överföring av mikrobiella resurser. Projektet svarar mot behovet av en enkel överföring av mikrobiella resurser och behovet att övervaka den överföringen. Tillgång till mikrobiella resurser är ett absolut krav för att mikrobiologin skall kunna gå framåt och övervakning krävs för identifiering av individer eller grupper som bör belönas, vetenskapligt eller ekonomiskt, för sina bidrag till bevarande och hållbar användning av mikrobiella resurser.

En av grundprinciperna för MOSAICC-projektet är identifieringen av in situ-ursprunget till mikrobiella resurser genom ett förfarande som ger tillstånd till provtagning. The World Federation for Culture Collections (WFCC), the European Culture Collections Organisation (ECCO) och Microbial Resources Centres Network (UNESCO-MIRCEN) stöder MOSAICC-reglernas målsättning att införa praktiska och enhetliga förfaranden för att genomföra tillträde och fördelning av nytta i enlighet med internationell och nationell lagstiftning.

Kommissionen kommer att finansiera en uppföljning av MOSAICC-projektet som syftar till att ta fram validerade tillförlitliga metoder för bedömning av värdet för de mikrobiella resurserna. Metoder av den typen är nödvändiga för att fastställa ett socialt, ekonomiskt och miljömässigt sunt pris på genetiska resurser och på så sätt underlätta nyttofördelningen. Ett annat syfte är att utarbeta validerade mallar för spårning av mikrobiella resurser (ursprung, överföring och transport).

Kommissionen har också stött forskning om riktlinjer för tillträde till och fördelning av nytta, som även innefattar den kommersiella efterfrågan på tillträde till genetiska resurser. [12]

[12] ten Kate, K. och Laird S.; The Commercial Use of Biodiversity (1999) Earthscan, London. Studien sponsrades av Europeiska kommissionen.

5. Bonn-riktlinjerna

Vad innehåller de?

Som nämnts ovan kan Bonn-riktlinjerna fungera som underlag när man utarbetar rättsliga, administrativa och politiska bestämmelser eller kontrakt och andra arrangemang för tillträde och fördelning av nytta. Det är frivilligt för användare och leverantörer av genetiska resurser och traditionell kunskap att använda dem som stöd. De är flexibelt utformade så att de skall kunna användas i många olika sektorer, av många olika användare och i många olika länder och avsikten är att de skall ses över och ändras allteftersom erfarenheten ökar inom området tillträde och fördelning av nytta. De har ett brett användningsområde som innefattar alla genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap, innovationer och metoder som omfattas av konventionen för biologisk mångfald och den nytta som de leder till. Riktlinjerna är tänkta att komplettera befintliga internationella hjälpmedel på andra områden som FAO:s internationella avtal om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk.

Syftet med riktlinjerna är bland annat att bidra till bevarande och hållbar användning av den biologiska mångfalden, att förse parter och aktörer med rambestämmelser för att förenkla tillträdet till de genetiska resurserna och säkerställa en rättvis och skälig fördelning av nyttan, ge ledning till parterna när de utarbetar system för tillträde och fördelning av nytta och att informera användare och leverantörer av arrangemang för tillträde och fördelning av nytta om metoder och förhållningssätt.

Riktlinjerna identifierar vilka roller och ansvarsområden som gäller för olika aktörer på området tillträde och fördelning av nytta. De uppmanar till utarbetande av nationella fokus för tillträde och fördelning av nytta som skall förtecknas hos clearingmekanismen för biologisk mångfald för konventionen om biologisk mångfald (BCH) och som skall ge information till de som ansöker om tillträde till genetiska resurser om förfaranden för att få förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor samt om behöriga nationella myndigheter, inhemska och lokala samfund och relevanta aktörer. Dessutom får behöriga nationella myndigheter utses för att bevilja tillträde och ge råd om processen för tillträde och fördelning av nytta inom ramen för nationell lagstiftning.

Enligt riktlinjerna kan parter och aktörer vara både användare och leverantörer av genetiska resurser. Riktlinjerna fastställer roller och ansvarsområden för parter som är ursprungsländer för genetiska resurser, för användare och leverantörer och för parter med användare av genetiska resurser under sin jurisdiktion.

Ursprungsländer eller andra parter som har erhållit sina genetiska resurser i enlighet med konventionen skall främst kontrollera att deras nationella ramlagstiftning överensstämmer med konventionen om biologisk mångfald, rapportera tillträde till clearingmekanismen, utveckla former för aktörers och inhemska och lokala samfunds deltagande samtidigt som man ser till att aktörerna tar hänsyn till miljökonsekvenser av tillträdesverksamheten. Leverantörerna skall endast tillhandahålla genetiska resurser eller traditionell kunskap om de har rätt till detta och för att undvika godtyckliga tillträdesbegränsningar.

Det finns också en uttömmande förteckning över de åtgärder som användarna och länder med användare under sin jurisdiktion skall vidta. Åtgärderna behandlas i viss mån i följande stycken, eftersom de främst angår användare i i-länder. Men eftersom utvecklingsländerna i allt högre grad blir användare av genetiska resurser angår åtgärderna också dem.

Riktlinjerna innehåller också bestämmelser om vikten av att aktörerna deltar i utarbetandet och genomförandet av tillträde och fördelning av nytta. De olika stegen i processen för tillträde och fördelning av nytta beskrivs: grundläggande principer och aspekter för ett system för förhandsgodkännande, grundläggande krav för och en vägledande förteckning över ömsesidigt överenskomna villkor, olika möjliga typer av nytta och sätt att fördela dem. I ett tillägg till riktlinjerna finns också föreslag avseende avtal om överföring av genetiskt material för genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap.

6. Hur Bonn-riktlinjerna skall genomföras: EG-åtgärder för leverantörer och ursprungsland

EG:s medlemsstater är leverantörer av genetiska resurser in situ och har också omfattande ex situ-samlingar. Både när det gäller in situ och ex situ regleras tillträdet till de genetiska resurserna av omfattande nationell lagstiftning. Denna innefattar särskilda ramlagar för tillträde till genetiska resurser, indirekta bestämmelser för tillträdet genom lagar om markinnehav, lagar om villkoren för tillträde till och utnyttjande av statsägd mark och naturresurser, avtalsbestämmelser osv.

Ursprungsbefolkningar finns representerade inom EG i några regioner. Även i detta fall hanteras frågan om deras traditionella kunskap på nationell nivå. [13]

[13] Till exempel samer, ursprungsbefolkning i norra Sverige och Finland.

Enligt artikel 15.5 i konventionen om biologisk mångfald får parterna välja om de vill ha förhandsgodkännande som villkor för tillträde till deras egna genetiska resurser. Det finns inget uppenbart behov av åtgärder på EG-nivå för att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning om tillträde till genetiska resurser eller för aktörernas deltagande, utan detta behov måste utvärderas ytterligare på grundval av erfarenheten av genomförandet av Bonn-riktlinjerna. Nationella lagar om tillträde och deltagande bör i princip anpassas till lokala förhållanden och aktörernas behov. Åtgärder på EG-nivå på detta område skulle kunna motiveras av ett behov att undanröja hinder på den inre marknaden i samband med genetiska resurser. Några sådana hinder tycks emellertid inte finnas för närvarande och i vilket fall som helst kan EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 tillämpas om hinder skulle uppstå.

7. Hur skall Bonn-riktlinjerna genomföras: EG-åtgärder för att gynna användaråtgärder

EG kan spela en viktig roll genom att uppmuntra många olika användare som utnyttjar genetiska resurser att använda Bonn-riktlinjerna. Under den process som ledde fram till att detta meddelande antogs anordnade Europeiska kommissionen ett samråd med aktörer där representanter för viktiga europeiska grupper av aktörer deltog för att diskutera genomförandet av Bonn-riktlinjerna. Mötet visade att medvetenheten om konventionen om biologisk mångfald och Bonn-riktlinjerna varierar avsevärt mellan olika grupper av aktörer. Ett stort antal botaniska trädgårdar och jordbruks- och odlingssamlingar har varit proaktiva och till och med föregripit konventionen genom att anpassa sitt förhållningssätt till artikel 15 i konventionen, men bioteknik- och läkemedelsbranschen ligger inte lika långt fram i arbetet med att anpassa sitt arbetssätt på detta område.

I punkt 16 b i Bonn-riktlinjerna beskrivs bland annat följande fyra typer av åtgärder som användarna skall vidta:

1 Ansöka om förhandsgodkännande för tillträde till genetiska resurser genom att i synnerhet respektera ursprungsbefolkningens vanor och värderingar.

2. Respektera de villkor enligt vilka de genetiska resurserna förvärvades, även när det gäller ändrad användning av resurserna.

3. Behålla bevis i form av underlag på förhandsgodkännandet, ursprung och användning av samt nytta som uppstår av de genetiska resurserna och ge detta material till tredje part till vilken de genetiska resurserna levereras.

4. Se till att nyttan fördelas på ett rättvist och skäligt sätt i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor.

Användarnas ansvar definieras i princip i de ömsesidigt överenskomna villkoren i avtalen. I Bonn-riktlinjerna (punkt 42-50) fastställs grundläggande krav för ömsesidigt överenskomna villkor och en vägledande förteckning över dem. Tillägg I innehåller "Föreslagna punkter för avtal om överföring av genetiskt material". Ett avtal om överföring av genetiskt material är det dokument som vanligen används för att registrera förhandsgodkännandet och förteckna alla villkor enligt vilka de genetiska resurserna förvärvades. Kopior av avtalen kan enkelt översändas till de tredje parter till vilka de genetiska resurserna levereras. Detta skulle underlätta spårningen av de genetiska resurserna och bidra till en rättvis och skälig fördelning av nyttan.

EG och dess medlemsstater deltar aktivt i processen för utveckling av ett standardavtal för överföring av genetiskt material inom ramen för det multilaterala systemet i internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk och deras idéer ligger till grund för tillägg I till Bonn-riktlinjerna. Kommissionen rekommenderar starkt att aktörer - även företag, universitet eller andra forskningsinstitutioner - fullt ut utnyttjar avtalen om överföring av genetiskt material som ett medel för att ta sitt ansvar enligt riktlinjerna. Kommissionen uppmuntrar också utvecklandet av standardavtal om överföring av genetiskt material för olika användningar i olika sektorer.

Kommissionen vill också understryka vikten av att det för aktörerna utarbetas regler för god förvaltningssed som grundar sig på Bonn-riktlinjerna för att anpassa riktlinjerna till behoven i de olika sektorer som hanterar genetiska resurser och för att göra de åtgärder som anges i punkt 16 b till aktörernas standard. När reglerna utformas är det viktigt att parterna i ursprungsländerna för aktiva dialoger för att fastställa vilka metoder som ger mesta möjliga insyn i insamlingen av genetiska resurser och under hela processen.

I punkt 16 d i riktlinjerna uppmanas parter med användare inom sin jurisdiktion att se till att användarna uppfyller kraven i punkt 16 b med hjälp av bland annat följande åtgärder:

1. Informera användarna om deras skyldigheter.

2. Åtgärder som främjar angivande av ursprungsland för de genetiska resurserna i ansökningsförfaranden som rör immateriella rättigheter.

3. Förhindra användning av genetiska resurser utan förhandsgodkännande.

4. Samarbeta för att åtgärda överträdelser av avtal om tillträde och fördelning av nytta.

5. Upprättande av frivilliga system för certifiering av organisationer som följer bestämmelserna om tillträde och fördelning av nytta.

6. Motarbeta orättvis handel.

De åtgärder som kommissionen redan vidtagit eller planerar att vidta och som avser dessa sex punkter presenteras nedan.

7.1. Informera användarna om deras skyldigheter och motarbeta orättvis handel

EG har redan vidtagit initiativ i syfte att informera användarna om deras skyldigheter enligt konventionen om biologisk mångfald och hur de enklast skall fullgöras. Kommissionen har exempelvis stött forskning om tillträde och fördelning av nytta, även när det gäller kommersiell efterfrågan på tillträde till genetiska resurser. [14]

[14] See ten Kate, K. och Laird S.; The Commercial Use of Biodiversity (1999) Earthscan, London. Studien finansierades av Europeiska kommissionen

Ett av målen med det möte mellan aktörer som kommissionen anordnar och med det här meddelandet är att öka aktörernas medvetenhet om deras skyldigheter enligt konventionen om biologisk mångfald. Kommissionen anser dock att mer kan göras på detta område med följande åtgärder:

- Europeiska nätverket för kontaktpunkter för tillträde och fördelning av nytta och/eller behöriga nationella myndigheter, som bygger på befintliga nätverk och som bland annat kan sammankopplas via Europeiska gemenskapens clearingmekanism för biologisk mångfald. De flesta medlemsstaterna har redan utsett en kontaktpunkt för tillträde och fördelning av nytta. Ett effektivt nätverk för dessa kontaktpunkter, som emellertid inte är avsett att harmonisera kontaktpunkternas innehåll eller struktur, skulle inte bara hjälpa dem som önskar tillträde till genetiska resurser i EG, utan också bidra till att identifiera aktörer på nationell nivå och öka deras medvetenhet om Bonn-riktlinjerna.

- En särskild avdelning för tillträde och fördelning av nytta bör skapas vid Europeiska gemenskapens clearingmekanism för biologisk mångfald. Avdelningen skulle hantera Bonn-riktlinjerna och en förklaring av deras betydelse för olika aktörer i EU. Europeiska gemenskapens clearingmekanism för biologisk mångfald skulle bli en viktig kanal för information till aktörerna om deras internationella rättigheter och skyldigheter, även i förhållande till andra instrument som internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk, både i gemenskapen och i medlemsstaterna. I detta syfte skulle lämpliga kontakter kunna förmedlas bland annat med konventionen för biologisk mångfald och medlemsstaternas clearingmekanismer för biologisk mångfald.

- Ge publicitet åt webbplatsen för Europeiska gemenskapens clearingmekanism för biologisk mångfald i breda kretsar och skriva till aktörsgrupper för att uppmuntra dem att registrera sig hos Europeiska gemenskapens clearingmekanism för biologisk mångfald och tillhandahålla exemplar av sina egna metoder, goda förvaltningsregler, riktlinjer, principer, fallbeskrivningar, exempel på avtal om överföring av genetiskt material och liknande som har samband med tillträde och fördelning av nytta. Att företag som använder genetiska resurser registrerar sig vid clearingmekanismer för biologisk mångfald och presenterar sina metoder kan komma både användrana och leverantörerna till godo, eftersom det kan ge dem potentiella nya marknader för genetiska resurser. Det kan ge leverantörerna en bättre uppfattning om typ och omfattning av nyttan, även teknologiska överföringar, som det är realistiskt att få från användningen av olika typer av genetiska resurser. Det är ofta svårt att på förhand förutsäga vilken nytta som genetiska resurser kan leda till. Förklaringar från användarna till Europeiska gemenskapens clearingmekanism för biologisk mångfald kan hindra orealistiska förväntningar som i sin tur skulle kunna hindra tillträdet. Registret skulle också kunna innebära en förbättring av användarprofilerna, eftersom registrering av en utvecklad användningsmetod för tillträde och fördelning av nytta i överensstämmelse med konventionen för biologisk mångfald skulle utgöra bevis på gott socialt ansvarstagande från företagets sida.

- Frågan om tillträde och fördelning av nytta bör hanteras av ett forum med många aktörer som skapas utifrån kommissionens meddelande om företagens sociala ansvar [15] och som skall rapportera till kommissionen 2004. Företagens sociala ansvar innebär att företag integrerar sociala och miljömässiga frågor i sitt arbete och att de samverkar med aktörer på frivillig grund. Genom att följa internationella vägledande principer och normer, som Bonn-riktlinjerna, och inbegripa dem i sina miljörapporter kan multinationella företag bidra till att den internationella handeln fungerar på ett mer hållbart sätt.

[15] KOM(2002) 347 slutlig.

Företagens sociala ansvar som ett bidrag till en hållbar utveckling, särskilt i utvecklingsländer, är en av de frågor som meddelandet om företagens sociala ansvar tog upp och forumet för olika aktörer uppmanades att utarbeta och enas om vägledande principer. Forumet för olika aktörer identifierade tre huvudsakliga sätt att främja öppenhet och samsyn för de metoder och instrument som används i denna fråga: 1) Utbyte av erfarenhet och goda metoder på EU-nivå, 2) samköra befintliga initiativ i olika sektorer för upprättande av ett gemensamt tillvägagångssätt i EU och 3) identifiera områden där det behövs ytterligare åtgärder. Alla dessa tre åtgärder skulle vara till nytta när det gäller frågan tillträde och fördelning av nytta. Punkt 3 skulle kunna vara ämnet för temabaserade rundabordssamtal med aktörer, experter och representanter från utvecklingsländer. Detta skulle inte bara öka aktörernas medvetenhet om skyldigheter i fråga om företagens sociala ansvar, utan även bidra till att motverka tillvägagångssätt som inte överensstämmer med konventionen om biologisk mångfald och Bonn-riktlinjerna, även när det gäller orättvis handel.

7.2. Åtgärder som främjar angivande av ursprungsland för de genetiska resurserna i ansökningsförfaranden som rör immateriella rättigheter

Direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar behandlar särskilt tillträde och fördelning av nytta. Enligt skäl 27 i direktivet är det lämpligt att patentansökningar innehåller upplysningar om det biologiska materialets geografiska ursprung. Detta främjar överensstämmelse med nationell lagstiftning i det biologiska materialets ursprungsland och med avtal för förvärvande eller användning av materialet. Det påverkar emellertid inte behandlingen av patentansökningar eller giltigheten för rättigheter för beviljade patent.

7.3. Förhindra användning av genetiska resurser utan förhandsgodkännande: eventuell användning av uppgiftskrav och ursprungsintyg

I artikel 15.5 i konventionen om biologisk mångfald föreskrivs att ett villkor för tillträde till genetiska resurser är ett förhandsgodkännande från den avtalspart som tillhandahåller resurserna, om inte annat beslutas av den parten. De företag eller institutioner som prospekterar efter biologiska tillgångar förväntas därför införskaffa förhandsgodkännande från de länder där verksamheten skall bedrivas. Länderna bör själva genomdriva kravet på förhandsgodkännande på sitt territorium. Kommissionen rekommenderar starkt aktörer från EG att respektera krav på förhandsgodkännande från ursprungsländerna. Det blir enklare att respektera kravet på förhandsgodkännande om länderna klart och tydligt identifierar vem som har den juridiska rätten att utfärda förhandsgodkännandet.

Ett antal mekanismer håller på att diskuteras i olika internationella fora som skulle kunna genomföras av länder med användare inom sin jurisdiktion för att bidra till att förhindra användning av genetiska resurser som erhållits utan förhandsgodkännande. Mekanismer skulle kunna föreskrivas för olika faser av processen för tillträde och fördelning av nytta: tillträdesfasen (på fältet eller ex situ-samlingar), import av genetiska resurser, forsknings- och utvecklingsfasen, ansökan om patent, slutligt godkännande av produkten osv. Internationella diskussioner i konventionen om biologisk mångfald, i TRIPs-rådet och i världsorganisationen för immateriell äganderätt har främst varit inriktade på immateriell äganderätt, till exempel kravet om upplysningar om ursprung för patentansökningar och om ursprungsintyg för genetiska resurser och traditionell kunskap.

Befintliga regler om offentliggörande

Inom EG är man medveten om att systemet för immateriell äganderätt spelar en praktisk roll i främjandet av delad nytta av tillträdet till genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap. [16] I gemenskapslagstiftningen och i den europeiska lagstiftningen om immateriell äganderätt finns det redan krav som innebär att uppgifter måste offentliggöras om ursprung för genetiska resurser och traditionell kunskap. I linje med etablerade patentprinciper redogörs det för tre typfall: offentliggörande för återskapande, teknikens ståndpunkt och angivande av den verklige uppfinnaren.

[16] WIPO Draft technical study on disclosure requirements related to genetic resources and traditional knowledge, utarbetat av sekretariatet för det femte mötet med mellanststatliga kommittén om immateriell äganderätt och genetiska resurser, traditionell kunskap och folklore, WIPO/GRTKF/IC/5/10, bilaga I, 8.

När det gäller offentliggörande för återskapande fastslås det i artikel 13.1 b i direktiv 98/44/EG att om en uppfinning inbegriper användning av eller gäller biologiskt material som varken finns allmänt tillgängligt eller kan beskrivas i en patentansökan så att en fackman kan återskapa uppfinningen eller om uppfinningen innebär användning av sådant material, skall den anses vara tillräckligt beskriven för att patenträtten skall bli tillämplig endast om ansökningen i sin lydelse vid ingivandet innehåller de uppgifter av betydelse beträffande mikroorganismens karakteristika som sökanden har tillgång till. När det gäller resurser som är ovanliga eller exotiska kan det vara nödvändigt att ange ursprungsland [17] för att en fackman skall kunna återskapa uppfinningen. Detta gäller inte resurser som det är lätt att få tillgång till.

[17] Det finns ingen automatisk koppling mellan genetiska resurser exotiska ursprung och kravet att ange ursprunget. Man kan tänka sig att en fackman kan utöva en uppfinning utan uppgift om ursprungskälla för den genetiska resursen och med tillgång till enbart de uppgifter som finns i ansökan.

När det gäller teknikens ståndpunkt kan den bakgrund som måste ingå i patentansökningar innefatta referenser till traditionella användningar av det biologiska materialet och dess egenskaper i ursprungslandet. Enligt regel 27.1 b i europeiska patentkonventionen skall det i beskrivningen av patentet ingå en bakgrundsbeskrivning som, enligt den sökande, kan anses ha betydelse för förståelse av uppfinningen, för utarbetande av den europeiska forskningsrapporten och för granskningen. Den sökande bör också helst citera dokument som beskriver bakgrunden.

När det gäller identifiering av den verklige uppfinnaren föreskrivs det i artikel 81 i europeiska patentkonventionen att uppfinnaren skall anges i europeiska patentansökningar. Om den sökande inte är uppfinnare eller inte den enda uppfinnaren skall källan till den europeiska patenträtten anges. Om ett patent ges för en uppfinning som utnyttjar befintlig traditionell kunskap som tillhör en person eller en grupp som inte anges som uppfinnare kan detta få omfattande juridiska följder, som ogiltigförklarande eller indragande av patentet. Med andra ord finns det påföljder som kan utdömas enligt befintliga patentbestämmelser för innehavare av traditionell kunskap som tilldelats denna på felaktiga grunder.

Inom ramen för gemenskapslagstiftningen finns det krav på uppgift om ursprung även i förordning 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt. I artikel 50 i förordningen föreskrivs att det i ansökningar om gemenskapens växtförädlarrätt skall anges sortens geografiska ursprung. Denna uppgift är dock begränsad till sorten och omfattar inte det föräldramaterial ur vilket sorten utvecklades.

Det råder inget tvivel om att ovanstående krav på offentliggörande kan bidra till att förhindra användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap utan förhandsgodkännande. Framförallt när det gäller de offentliggörande för möjliggörande som beskrivs ovan, är det helt klart att offentliggörande av de genetiska resurserna ursprungsland inte kommer att ske i samtliga fall. Dagens krav i immaterialrätten säger inget om att ett företag eller bevis på förhandsgodkännande skall föreläggas.

Eventuella framtida krav på offentliggörande

För att se till att systemen för immaterialrätter och biodynamisk mångfald stödjer varandra, skulle man kunna använda den flexibilitet som lagstiftningen om immaterialrätter erbjuder. Inom ramen för de pågående diskussionerna inom TRIPs-rådet om förhållandet mellan TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk mångfald har EG överenskommit [18] om att undersöka och diskutera ett eventuellt införande av ett system, exempelvis med självständiga krav på offentliggörande, som gör det möjligt för medlemmar att på global nivå hålla sig informerade om samtliga patentansökningar som rör genetiska resurser de beviljat tillträde till.

[18] Meddelande från EG och dess medlemsstater till TRIPs-rådet om genomgången av artikel 27.3 b) i TRIPs-avtalet, och förhållandet mellan TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk mångfald och skyddet av traditionell kunskap och folklore.

EG och dess medlemsstater har därför visat sig beredda att på ett konstruktivt sätt bidra till att hitta multilaterala metoder för att lösa frågan om offentliggörande. Om multilaterala åtgärder kompletteras med nationella åtgärder blir de effektivare eftersom krav på offentliggörande uppnår sitt syfte på ett bättre sätt om de införs brett. Genom multilaterala lösningar skulle även de som ansöker om patent få rättvisa konkurrensvillkor. De tar dock lång tid att utveckla och är beroende av att någon går i spetsen.

Inom ramen för genomförandet av Bonn-riktlinjerna finns det en möjlighet för parterna till konventionen om biologisk mångfald att enskilt lagstifta om krav på offentliggörande oberoende av inrättandet av ett internationellt system. EG utgörs av en regional grupp av industriländer, och åtgärder på EG-nivå skulle, även om de inte ersätter ett multilateralt system, få vittgående praktiska konsekvenser eftersom de skulle täcka ett brett spann av patentansökningar. I det här sammanhanget skulle ett krav på offentliggörande, om det utformas på ett sådant sätt att det inte påverkar den europeiska industrins konkurrenskraft, kunna göra nytta. De länder där verksamheten skall bedrivas skulle också veta att ett krav på offentliggörande skulle hjälpa dem att tillämpa sina nationella lagar när det gäller förhandsgodkännanden. Det skulle faktiskt även kunna gynna ett tillvägagångssätt som innebär att europeiska företag får bättre tillgång.

Kommissionen anser följaktligen att EG och dess medlemsstater bör överväga att inom ramen för EG-lagstiftningen utforma ett självständigt krav på att patentansökningar skall avslöja de genetiska resursernas ursprung, i överensstämmelse med vad som föreslagits i det ovannämnda meddelandet till TRIPs-rådet. Följaktligen skulle den information som skall lämnas av den som ansöker om patent begränsas till information om ursprunget hos de genetiska resurserna eller den traditonella kunskap som används i uppfinningen och som de känner till eller har anledning att känna till. Om ursprungslandet är okänt, skall i patentansökan anges det forskningscenter, den genbank eller -enhet varifrån resurserna hämtats.

Ett sådant krav på offentliggörande skulle inte vara retroaktivt och bör inte, i praktiken eller juridiskt, fungera som ett ytterligare formellt eller tungt kriterium för patenterbarhet. Rättsliga följder om kravet inte uppfylls skulle inte omfattas av patentlagstiftningen, exempelvis inom civilrättsligt område (kompensationskrav) eller förvaltningsrättsligt område (avgift om ingen information lämnats till myndigheterna eller om fel information lämnats in). Kommissionen planerar också att undersöka möjligheten att införa ett liknande krav på offentliggörande när det gäller växtförädlarrätt.

Att man på EG-nivå utvecklar krav på offentliggörande bör inte leda till att EG:s åtagande att på ett konstruktivt sätt bidra till att hitta multilaterala lösningar minskas. Kommissionen anser att EG och dess medlemsstater också bör vara beredda att i relevanta internationella forum diskutera möjligheten att i enlighet med immaterialrätten införa samma krav på offentliggörande som presenteras ovan som ett formellt krav för patenterbarhet och inte bara som ett självständigt krav på offentliggörande. Konsekvenserna om ett sådant formellt krav inte följs skulle både kunna omfattas av patentlagstiftningen eller hamna utanför den. När det gäller patentlagstiftningen kunde en konsekvens vara att patentansökningar inte behandlas innan den begärda deklarationen har inkommit, eller att patentet ogiltigförklaras eller dras tillbaka om felaktig källa uppgivits med bedrägligt uppsåt. Konsekvenser som inte omfattas av patentlagstiftningen skulle kunna bestå av sanktioner som fastställs på nationell nivå på samma sätt som när det gäller självständiga krav på offentliggörande.

Det formella kravet på offentliggörande innebär inte att patentbyråer skall avgöra om kraven för förhandsgodkännande har uppfyllts vid tillträdesplatsen. Det sistnämnda skulle kunna bli en svår uppgift för patentbyråer, eftersom de skulle bli tvungna att omsätta de rättsliga krav som fastställs inom en annan jurisdiktion. Det borde snarare vara en uppgift för domstolar som kan undersöka ett patents giltighet. Även om krav på offentliggörande inte får omedelbara konsekvenser vid granskningen av patentet (till exempel att det bedrägliga beteendet inte upptäcks), kan det få allvarliga följder när patentet utnyttjas.

Ett kompletterande förfarande som skulle kunna göra kravet på offentliggörande till ett ännu effektivare incitament för att uppfylla förhandsgodkännanden vore om patentbyråerna använde sig av ett enkelt anmälningsförfarande. Varje gång en patentbyrå mottar en deklaration om ursprunget hos de genetiska resurserna eller de traditonella kunskaperna, skulle den kunna vidarebefordra informationen till clearingmekanismen inom konventionen om biologisk mångfald. Informationen skulle alltså bli tillgänglig både för samtliga parter till konventionen och för allmänheten.

De två typer av krav på offentliggörande som beskrivs ovan skulle utgöra en stark drivkraft för att uppfylla det förhandsgodkännande som krävs i tillhandarhållarlandets lagstiftning. När det rör sig om ett formellt krav på offentliggörande, vars konsekvenser också skulle omfattas av patentlagstiftningen, kommer det att bli nödvändigt att klargöra om det omfattas av befintliga regler i TRIPS-avtalet, konventionen om patentsamarbete samt patenträttskonventionen. [19]

[19] I konventionen om patentsamarbete (PCT) fastställs de standarder som gäller i fråga om form på och innehåll i internationella patentansökningar. I regel 51 a i PCT sägs (i punkt i) a)) att den nationella lag som tillämpas av den utsedda byrån får... kräva att den som ansöker om patent i synnerhet skall inkomma med: i) dokument som rör uppfinnarens identitet, ii) dokument som rör den sökandes rätt att ansöka om eller tilldelas patent. Även artikel 10 i patenträttskonventionen är relevant eftersom det behandlar följderna av om en patentansökan inte uppfyller de formella kraven. Att kraven inte uppfylls utgör inte tillräckliga skäl för att ogiltigförklara eller dra tillbaka ett patent om det inte beror på bedrägligt uppsåt.

Ursprungscertifikat

Ett annat sätt att förhindra användning av genetiska resurser eller traditionella kunskaper utan förhandsgodkännande från tillhandahållarens sida, skulle kunna vara ett ursprungscertifikat. Certifikatet kommer inte bara till användning inom immaterialrätten utan inom hela processen kopplad till tillträde och fördelning av nytta. Det skulle kunna åtfölja de genetiska resurserna från insamlingsfasen till dess att den produkt som drar nytta av dessa resurser släpps ut på marknaden. En första kontroll av att förhandsgodkännande beviljats utgörs av möjligheten att kräva att de som ansöker om patent kan uppvisa ett ursprungsintyg när de ansöker om patent för en uppfinning där genetiska resurser eller traditionella kunskaper använts. Därigenom skulle de inte bara avslöja ursprunget hos de genetiska resurserna eller de traditonella kunskaperna, i enlighet med förslaget ovan, utan även utgöra ett bevis på att de förvärvats på lagligt vis.

I punkt C 3 f) i beslut VI/24 om konventionen om biologisk mångfald erkänns att det finns ett behov av ytterligare insamling och analys av information som rör flera frågeställningar, bland andra "möjligheten av ett internationellt erkänt system för ursprungscertifikat som bevis på förhandsgodkännande och ömsesidigt överenskomna villkor". Lagstiftningen som reglerar tillträde skiljer sig kraftigt åt i de länder som är parter till konventionen om biologisk mångfald, och vissa av länderna saknar till och med lagstiftning på området. Detsamma gäller de krav som de som ansöker om tillträde måste uppfylla. Följaktligen finns det för närvarande inget enhetligt dokument som kan användas som bevis för förhandsgodkännande i samtliga länder som är parter till konventionen. I vissa fall skulle ett sådant dokument utgöras av ett avtal om överföring av genetiskt material, i vissa andra av ett godkännande från en offentlig myndighet, ett tillstånd eller en licens, etc.

Om man skulle införa krav på att patentansökningar skall innehålla bevis på förhandsgodkännande, skulle proceduren underlättas av ett tydligt, enkelt och harmoniserat system för certifieringsåtkomst, till exempel ett standardiseringsavtal om överföring av genetiskt material. Det kan dock råda stora skillnader när det gäller genetiska resurser och hur de används och det är inte realistiskt att ta fram ett avtal om överföring av genetiskt material som passar alla. Det kommer i stället att bli nödvändigt att ge berörda parter den flexibilitet som krävs för att de skall kunna avpassa avtalen från fall till fall.

Kommissionen anser därför att EG och dess medlemsstater borde vara öppna för att inom ramen för konventionen om biologisk mångfald vidare diskutera utvecklingen av ett sådant ursprungscertifikat. Oavsett vad dessa diskussioner leder till, understryker EG att om man inför ett krav på att patentansökningar skall innehålla bevis på förhandsgodkännande, borde det begränsas till ett åtagande om öppenhet. Med andra ord skall patentbyråerna inte kontrollera dokumentets innehåll, utan de skulle bara kontrollera om ett förhandsgodkännande föreligger. Den faktiska granskningen av dokumenten skulle överlämnas till en domstol om rättstvist skulle uppstå. Det kommer också att bli nödvändigt att undersöka om, och i så fall hur, ett sådant ursprungscertifikat skulle kunna passa in i internationell immaterialrätt [20].

[20] I synnerhet bör artikel 6.6 i patenträttskonventionen beaktas. Enligt den artikeln får en fördragsslutande part endast kräva att bevisning rörande en uppgift som anges i punkt 6.1 eller 6.2 eller i en prioritetsförklaring ges in till patentmyndigheten i ansökningsärendet då patentmyndigheten har befogad anledning att ifrågasätta riktigheten av uppgiften.

7.4. Samarbete med parterna till konventionen om biologisk mångfald för att ta itu med överträdelser av avtalen om tillträde och fördelning av nytta

Att ta itu med överträdelser av avtalen om tillträde och fördelning av nytta innebär ofta att man måste avgöra vilken lag som är tillämplig och vilket forum som är kompetent. De frågorna löses i princip i det ögonblick då förhandsgodkännande beviljas för tillträde. Så som det föreslås i Bonn-riktlinjerna skulle avtalen om överföring av genetiskt material innehålla bestämmelser om val av lag och om tvistlösning. Om det inte finns några sådana bestämmelser, finns det kriterier i den civilrättsliga internationella rätten för hur man fastställer tillämplig lag och tillämpligt forum.

Problem kan dock uppstå även om det inte råder något tvivel om vilken lag som skall tillämpas och vilket forum som är lämpligt. Även om lagstiftningen och jurisdiktionen i tillhandarhållarlandet är fastställda (t.ex. genom i nationell lagstiftning och kontrakt), kan det vara svårt att verkställa en dom i vilken det fastställs att ett utländskt företag brutit mot en nationell lag, om företaget saknar tillgångar i tillhandarhållarlandet. Å andra sidan kommer domstolar att uppmanas att inom sin jurisdiktion tillämpa utländska lagar i de fall det behöriga forumet tillhör användaren.

Exemplen visar att det mycket väl kan uppstå problem vid tillämpningen av nationella lagar och avtal som rör tillträde och fördelning av nytta. Det krävs ytterligare undersökningar av vilka möjligheter som finns för att undvika sådana situationer. Undersökningarna bör baseras på de internationella erfarenheterna från tillämpning av utländska lagar och på immaterialrättsområdet när det gäller frågan om att bevilja någon rätt att ansöka om patent eller att tilldela patent.

Ett alternativ för tvistlösning utgörs av skiljedomsförfarande. Inom ramen för avtal om överföring av genetiskt material skulle till exempel parterna överenskomma om att lämna eventuella tvister till ett särskilt skiljedomssystem i enlighet med internationell lag och där besluten skulle kunna tillämpas i ett stort antal medlemsstater. Skiljedomsförfaranden är normalt sett snabbare och billigare än om ärendet lämnas till domstol och utgör därför ett attraktivare alternativ.

Ett annat problem som kan dyka upp i samband med tvister om tillträde och fördelning av nytta rör möjligheten för tillhandahållare att få information om och tillgång till rättslig prövning i de länder tillhandahållarna är etablerade. I sådana fall kunde kontaktpunkterna för tillträde och fördelning verka som medlare genom att tillhandahålla information, till exempel om rättssystemet i landet. Tvister mellan tillhandahållare och användare som är etablerade i olika länder skulle kunna läggas fram för konferensen för parterna till konventionen om biologisk mångfald och medling skulle kunna ske genom nationella myndigheter.

7.5. Utveckling av frivilliga certifieringssystem

I samband med möjligheten att utveckla frivilliga certifieringssystem för organisationer som följer reglerna för tillträde och fördelning av nytta, utgör gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (EMAS) ett intressant alternativ. [21] EMAS är ett frivilligt system för organisationer som vill utvärdera och förbättra sina miljöprestanda. Det är öppet för samtliga offentliga och privata organisationer i EU, i EES-området och i ansökningsländerna (på tillfällig basis). Att man använder ett frivillligt certifieringssystem skall inte uppfattas som att användaransvaret i enlighet med konventionen om biologisk mångfald minskar. Systemet skall hjälpa användarna att förbättra det övergripande miljöarbetet, även i frågor som rör konventionen, men deras rättsliga skyldigheter ändras inte.

[21] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 av den 19 mars 2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (EMAS), EGT L 114, s. 1.

I enlighet med bilaga VI till EMAS skall "betydande miljöaspekter" som är ett resultat av verksamhet, produkter och tjänster som en organisation har kontroll eller inflytande över identifieras. Det sistnämnda innebär bland annat att organisationer måste beakta både direkt och indirekt miljöpåverkan, bland annat nämns "användning av naturtillgångar och råvaror" samt "inverkan på den biologiska mångfalden". En organisations ledningssystem skall fokuseras på betydande miljöaspekter och på utvärdering och förbättring av dess miljöprestanda, vilket skall ske genom att mål anges. Aspekterna är även relevanta i fråga om de miljöredovisningar organisationerna skall förbereda i enlighet med bilaga III.

Kommissionen har utarbetat riktlinjer för identifiering av miljöpåverkan och bedömning av dess betydelse. [22] Företag och/eller institutioner som sysslar med genetiska resurser och därmed förknippad traditionell kunskap och som vill ingå i EMAS bör ange hur deras verksamhet direkt och indirekt påverkar bevarandet och en hållbar användning av genetiska resurser och därmed förknippad traditionell kunskap.

[22] Kommissionens rekommendation nr 2001/680/EG av den 7 september 2001 om riktlinjer för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (EMAS), EGT L 247, s. 1.

Principerna i Bonn-riktlinjerna skulle därför kunna infogas i organisationens miljöpolitik och miljöledningssystem som skall utvecklas inom EMAS, samt återspeglas i organisationens miljöredovisning. De oberoende miljökontrollanter som ackrediterats enligt EMAS skulle därefter kontrollera att uppgifterna och informationen i miljöredovisningen är pålitliga, trovärdiga och korrekta. Kommissionen skulle kunna öka medvetenheten hos de myndigheter som ansvarar för EMAS-registrering av organisationer om de krav som företag som sysslar med genetiska resurser måste uppfylla inom ramen för konventionen om genetisk mångfald.

Tillämpningen av EMAS när det gäller tillträde och fördelning av nytta skulle också kunna bidra till den debatt inom ramen för konventionen om biologisk mångfald som pågår om inrättandet av ett internationellt certifieringssystem för genetiska resurser. Det finns argument som talar för att man använder den internationella ISO-standarden 14001:1996, främst i fråga om organisationer utanför EU, om man förbättrar standarden på vissa punkter.

I bilaga 1-A till EMAS-förordningen ingår ISO 14001 som förordningens grundläggande ledningssystem. EMAS går dessutom längre än ISO på områdena allmänhetens insyn, trovärdighet och miljöprestanda. Kännetecknande för EMAS är bland annat följande: i) EMAS miljöredovisning, ii) ett offentligt register över deltagande organisationer i varje land, iii) efterlevnad av annan (nationell) miljölagstiftning och iv) åtagandet att förbättra organisationens miljöprestanda i stället för att förbättra ledningssystemet. Om ISO 14001 innehöll dessa punkter skulle det bidra till att uppfylla målen i konventionen om biologisk mångfald utanför EU, medan EMAS skulle användas inom EU. Ett annat alternativ vore att utvidga EMAS så att det skulle omfatta andra länder och regioner. Kommissionen undersöker för närvarande om det skulle kunna realiseras och i så fall hur.

8. EG:s utvecklings- och forskningspolitik

Andra vägar kommissionen kan tänka sig att gå för att genomföra Bonn-riktlinjerna i gemenskapen och för att främja deras genomförande i tredje länder skulle bestå av att man integrerar dem i EG:s utvecklings- och forskningspolitik.

Inom utvecklingspolitiken kommer kommissionen att undersöka möjligheten att i gemenskapens standardkontrakt för ekonomiskt samarbete och utveckling infoga Bonn-riktlinjernas grundprinciper i de fall kontrakten omfattar användning av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap.

Kommissionen har dessutom tagit vissa politiska initiativ på området tillträde och fördelning av nytta och utveckling som har potential att bidra till genomförandet av Bonn-riktlinjerna i utvecklingsländer.

I "Åtgärdsplan för biologisk mångfald i ekonomiskt samarbete och utveckling" [23], som syftar till att integrera biologisk mångfald i program och projekt för utveckling och samarbete, inklusive genom stöd till nationella strategin och åtgärdsplanerna för biologisk mångfald, behandlas i punkt 3.4 "rättvis och opartisk fördelning av kostnader och förmåner med avseende på bevarande och hållbar användning av biologisk mångfald".

[23] KOM(2001) 162 slutlig.

I syfte att koppla målet i konventionen om biologisk mångfald om en rättvis fördelning av fördelarna till det internationella utvecklingsmålet för bekämpningen av fattigdom, går handlingsplanen längre än konventionen om biologisk mångfald genom att den omfattar både kostnader och fördelar, samt, när det gäller biologisk mångfald, ekosystem och artnivåer förutom genetiska resurser. Åtgärderna 11 och 12 innehåller stöd för nationellt kapacitetsbyggande när immaterialrätter som rör biologisk mångfald skall definieras och lagar skall utformas som ger utrymme för rättvis och opartisk fördelning av fördelar, samt utvecklingen av ramverk för och kapacitetsbyggande av gemenskapsbaserade organisationer och icke-statliga organisationer i syfte att framförhandla en rättvis och opartisk fördelning av fördelar. Åtgärd 12 stödjer förbättringar av lagstiftningen så att den inhemska befolkningen får säkrare ägarförhållandena samt tillgång till land- och naturresurser.

Kommissionen går för närvarande igenom genomförandet av denna handlingsplan och en rapport är planerad till mitten av 2004.

Under 2002 antog kommissionen dessutom meddelandet "Biovetenskap och bioteknik - En strategi för Europa" [24]. Det innehåller en handlingsplan som i åtgärd 26 särskilt berör frågan om tillträde och rättvis fördelning. I den åtgärden sägs följande:

[24] KOM(2002) 27 slutlig.

"Kommissionen och medlemsstaterna skall dels stödja utvecklingsländernas ansträngningar att bevara och uthålligt utnyttja sina genresurser, dels verka för att nyttan med detta fördelas rättvist genom att

a) agera för att man utarbetar och tillämpar effektiva metoder att bevara, använda uthålligt och ge tillgång till genresurser och traditionellt kunnande, samt också att fördela nyttan av dem på ett rättvist sätt, inklusive inkomster av immateriellt rättsskydd. Stöd till lokalsamhällen är centralt om man vill bevara inhemskt kunnande och genresurser,

b) förorda att delegater från utvecklingsländerna deltar när relevanta internationella konventioner förhandlas fram,

c) verka för bättre regional samordning för att inskränka skillnader i lagstiftning som gäller tillgång, nytta och handel när det gäller produkter som härrör ur genresurser, i överensstämmelse med internationella åtaganden."

På forskningsområdet stödjer EG, inom ramen för sjätte ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling (2000-2006), forskning och teknisk utveckling som rör genetiska resurser, inklusive åtgärder som främjar genomförandet av ovan nämnda handlingsplan för biovetenskap och bioteknik.

Enligt Europaparlamentets och rådets beslut 1513/2002/EG [25] skall forskning som sker inom sjätte ramprogrammet vara förenlig med internationella konventioner och uppförandekoder samt gemenskapslagstiftningen och nationell lagstiftning. De som lämnar in forskningsförslag under prioritet 5 "Livsmedelskvalitet och -säkerhet" skall därför bland annat beakta konventionen om biologisk mångfald och Bonn-riktlinjerna.

[25] Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG av den 27 juni 2002 om sjätte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet samt innovation (2002-2006).

Det fullständiga genomförandet av ovanstående åtgärder inom utvecklings- och forskningspolitiken, kommer att bidra till EG:s svar på behov i fråga om kapacitetsbyggande som identifierats i utkastet till handlingsplanen för konventionen om biologisk mångfald om kapacitetsbyggande för tillträde till genetiska resurser och fördelning av fördelar (CBD Draft Action Plan on Capacity Building for Access to Genetic Resources and Benefit-sharing. [26] I utkastet anges bland annat följande nyckelområden där kapacitetsbyggande krävs: utvecklingen av en politik för tillträde och fördelning av nytta, rättsliga och regleringsmässiga ramar, ökat deltagande i beslutsprocessen och förbättrade kunskaper i förhandlingsteknik, klargörandet av ursprungliga och lokala gruppers rättigheter och anspråk, stöd till ursprungliga och lokala grupper så att de kan bedöma, inventera och övervaka genetiska resurser och traditionell kunskap, samt samarbete på regional och lokal nivå. Det kommer att vara särskilt viktigt att hjälpa utvecklingsländerna utse institutioner som kan fungera som huvudlinjer och/eller behöriga nationella myndigheter så att åtgärderna i fråga om tillträde och fördelning av nytta kan genomföras på ett samordnat sätt, vid rätt tidpunkt och utan onödiga kostnader.

[26] Utkastet finns på följande webbplats: http://www.biodiv.org/doc/ meeting.asp?wg=ABSWSCB-01

Slutligen, och som svar på rådets slutsater om ursprungliga befolkningsgrupper från december 2002, [27] arbetar Europeiska kommissionen för att infoga frågor som rör ursprungliga befolkningsgrupper i EG:s politik. Till exempel genom att involvera människor från dessa grupper i samtliga stadier i EG-finansierade projekt. Kommissionen kommer att välja ut ett antal pilotländer där EG-finansierade utvecklingsprogram bedrivs i syfte att få fram konkreta vägar för att låta ursprungsbefolkningen ingå i alla faser av projektet, vilket skall ske genom partnerskap, samarbete och samråd. Man kommer att sträva efter att främja kapacitetsbyggande inom organisationer som representerar ursprungsbefolkningen, exempelvis när det gäller att skydda deras traditionella kunskaper och i fråga om att genomföra Bonn-riktlinjerna.

[27] Rådets dokument 13466/02.

9. EG:s åtgärder i internationella forum

EG har vid flera tillfällen betonat sitt åtagande att stödja utvecklingen av ett öppet internationellt system för tillträde och fördelning av nytta. Genomförandet av Bonn-riktlinjerna och om målen för tillträde och fördelning av nytta i konventionen om biologisk mångfald skall kunna uppnås, beror inte bara på initiativ från enskilda parter av den typen som diskuterats i det här meddelandet, utan även på ytterligare insatser från det internationella samfundet i flera internationella forum.

Det rör sig exempelvis om FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk, Världsorganisationen för immateriell äganderätt, TRIPs-rådet och Internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter. EG och dess medlemsstater deltar redan aktivt i utvecklingen av ett standardavtal om överföring av genetiskt material inom ramen för Internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk samt ett fullständigt genomförande av avtalet. Inom ramen för Världsorganisationen för immateriell äganderätt bör EG ge ytterligare stöd till sui generis-system för skydd av traditionell kunskap och till åtgärder på området för immateriell äganderätt som kan bidra till att kraven på förhandsgodkännande uppfylls i enlighet med beskrivningen ovan. EG bör också försvara den ståndpunkten vid diskussioner i TRIPs-rådet i fråga om förhållandet mellan detta avtal och konventionen om biologisk mångfald, samt under konventionen om Internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter.