RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET OCH EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN - BIOVETENSKAP OCH BIOTEKNIK - EN STRATEGI FÖR EUROPA - ANDRA LÄGESRAPPORTEN OCH FRAMTIDA INRIKTNING {SEC(2004)438}

Sammanfattning

Kommissionen antog i januari 2002 en strategi för Europa för biovetenskap och bioteknik bestående av två delar - politiska riktlinjer och en plan i 30 punkter för att omsätta politiken i handling.

Kommissionen avser att lämna regelbundna rapporter om de framsteg som gjorts. Den beskriver vad som har åstadkommits när det gäller utveckling av handlingsprogram och åtgärder, behandlar eventuella problem som kan uppstå - t.ex. när det gäller vävnadsteknik, genetiska tester och bioteknik för djur - och anger vad som kan ingå i de politiska åtgärder som vidtas. I detta meddelande ingår också i största möjliga utsträckning de inslag som anges i färdplanen i de slutsatser som antogs av rådet (konkurrenskraft) den 26 november 2002. Meddelandet har utarbetats på grundval av ett arbetsdokument från kommissionen som ger ytterligare detaljerad information och tidsramar för genomförandet av handlingsplanen.

Sedan förra årets rapport publicerades har ytterligare framsteg gjorts i fråga om genomförandet av strategin ...

Det sjätte ramprogrammet för forskning gav starka incitament till forskning på detta område. Kommissionen har tillsammans med alla andra berörda aktörer fortsatt sitt arbete för att föra samman vetenskap och samhälle och för att bidra till kunskapsutveckling och informationsutbyte när det gäller biovetenskap och bioteknik. Ny läkemedelslagstiftning antogs i början av året. Lagstiftning om genetiskt modifierade organismer har utarbetats och riktlinjer för samexistens inom jordbruket har offentliggjorts.

Medlemsstaterna har valt olika strategier och stödåtgärder för den politik som förs för att utveckla biotekniksektorn. De har också vidtagit verkningsfulla åtgärder på utbildningsområdet. De flesta medlemsstater har omarbetat kursplanerna för biovetenskap och har infört nya kurser och material. I flera medlemsstater har man dessutom skapat kontakter mellan forskningsvärlden och näringslivet eller samhället.

Medlemsstaterna har också vidtagit en rad åtgärder som syftar till att skapa förutsättningar för "brain-gain" genom att göra det europeiska forskningsområdet mer lockande för forskare i och utanför EU.

... men fortfarande återstår mycket att göra för att förbättra situationen för den europeiska biotekniksektorn.

Det krävs en snabb ökning av de offentliga och privata forskningsinvesteringarna. Bioteknikföretagens tillgång till finansering måste förbättras ytterligare. Antalet europeiska företag är oförändrat, medan antalet läkemedelspreparat i kliniska prövningar (ett vanligt mått på forskningsverksamheten) har fortsatt att öka. I och med att sektorn blir alltmer väletablerad ställs betydligt större krav på det europeiska systemet för finansiering av innovation och tillväxt än vad som varit fallet tidigare.

Det krävs ytterligare insatser i medlemsstaterna för att genomföra de åtgärder som ingår i åtagandena. Ett viktigt exempel är immaterialrätt. Eftersom genomförandet av direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar försenats, har de företag som bedriver innovativ forskning på bioteknikområdet ingen garanti för att de kommer att få full rätt att utnyttja sina forskningsresultat kommersiellt. Detta är ett stort hinder för sektorns utveckling eftersom det avskräcker inte bara innovatörerna, utan även de potentiella investerare som det finns så stort behov av. Att införandet av ett gemenskapspatent försenats har också lett till att många företag valt att främst söka patent i USA och i ett fåtal europeiska länder. En lösning på dessa två problem är viktig för biotekniksektorns tillväxt.

Ett mer aktivt samarbete från alla medlemsstaters sida behövs också för att genomföra den nya lagstiftningen om genmodifierade organismer. Medlemsstaterna har begärt och godkänt ett strängare regelverk och måste nu genomföra det grundläggande direktivet 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön samt de två förordningarna om spårbarhet och märkning samt genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Nästa fas i strategin är att de olika myndigheterna och organisationerna gör åtaganden och inleder de politiska åtgärder som ska vidtas enligt handlingsplanen.

Utöver det direkta ansvaret för vissa åtgärder vill kommissionen också ha en stödjande roll på detta område och i största möjliga utsträckning bidra till att driva utvecklingen vidare.

Mot bakgrund av den förnyade politiska debatten om uppdraget enligt Lissabonagendan - dvs. att kraftigt förbättra EU:s konkurrenskraft - har man konstaterat att det finns ett behov av att intensifiera arbetet för att uppnå Lissabonmålen. Strategin för bioteknik omfattar många olika teman och aktörer, och EU måste se till att insatserna förblir samstämmiga även i framtiden. Detta kräver bättre samordning och ökat samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen i syfte att förbättra EU:s konkurrenskraft. Kommissionen föreslår därför att det befintliga biotekniknätverkets roll stärks.

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Sammanfattning

1. Inledning

2. Reaktioner på kommissionens första lägesrapport

3. Översikt över den politiska utvecklingen och prioriterade åtgärder

3.1. Utnyttja potentialen

Den europeiska biotekniksektorns och närliggande sektorers konkurrenskaft

Forskning och teknisk utveckling

Finansering av forskning i EU

Mänskliga resurser inom forskning och utveckling: Forskare

Kommande forskningspolitiska initiativ

3.2. Styra biovetenskap och bioteknik

Samhällelig granskning och dialog

Förtroende för vetenskapligt baserad översyn av regleringsfrågor

3.3. Europa i världen - att reagera på globala utmaningar

En europeisk handlingsplan för internationellt samarbete

Europas ansvar gentemot u-länderna

3.4. Nya frågor

4. Övergripande slutsatser

1. INLEDNING

Kommissionen antog i januari 2002 en strategi för Europa för biovetenskap och bioteknik [1]. Strategin innehåller en heltäckande färdplan för perioden fram till 2010 och innebär att sektorn får en ledande ställning bland de spetsteknologier som ska föra Europeiska unionen framåt mot det långsiktiga strategiska mål som beslutades vid Europeiska rådets möte i Lissabon i mars 2000.

[1] KOM(2002)27 slutlig.

Kommissionens strategi består av två delar - politiska riktlinjer och en plan i 30 punkter för att omsätta politiken i handling. Där anges vilka åtgärder kommissionen och de övriga EU-institutionerna bör vidta och dessutom ges rekommendationer för andra offentliga och privata aktörers agerande.

Kommissionen avser att lämna regelbundna rapporter om de framsteg som gjorts. Kommissionen antog den 5 mars 2003 den första lägesrapporten [2], som lyfte fram både positiva resultat och de områden där arbetet försenats. Medlemsstaterna uppmanades att vidta de åtgärder som behövdes för att föra strategin framåt.

[2] KOM(2003)96 slutlig, utarbetad på grundval av kommissionens arbetsdokument SEC(2003) 248.

Detta meddelande är den andra reaktionen av detta slag. Den beskriver vad som har åstadkommits när det gäller utveckling av handlingsprogram och åtgärder och behandlar eventuella problem som kan uppstå. I detta meddelande ingår också i största möjliga utsträckning de inslag som anges i färdplanen i de slutsatser som antogs av rådet (konkurrenskraft) den 26 november 2002.

Även detta års rapport har utarbetats på grundval av ett arbetsdokument från kommissionen som ger ytterligare detaljerad information och tidsramar för genomförandet av handlingsplanen.

2. REAKTIONER PÅ KOMMISSIONENS FÖRSTA LÄGESRAPPORT

I den första lägesrapporten under genomförandet av strategin redogjorde kommissionen för de framsteg som gjorts, men framhöll också att situationen inte var entydigt positiv på vissa områden och att det fanns viss anledning till oro. Skälen till detta var behovet av ytterligare forskning och finansiella medel, behovet att färdigställa systemet för immaterialrättsskydd samt förseningen i fråga om lagstiftningen om genmodifierade organismer. Kommissionen uppmanade medlemsstaterna att föra en tydligare och mer konsekvent politik för bioteknik för att undvika risken att genomslaget, effektiviteten och samstämmigheten för EU:s strategi på detta område minskar.

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén instämmer i sitt yttrande av den 16 juli 2003 med kommissionens uppfattning och noterar med viss pessimism att medlemsstaterna inte har agerat tillräckligt snabbt för att uppnå målen i de slutsatser som antogs av rådet (konkurrenskraft) den 26 november 2002. Kommittén uppmanade kommissionen att i nästa årsrapport göra en detaljerad redovisning av uppnådda resultat, brister och förseningar i förhållande till den beslutade planen.

Vid mötet i rådet (konkurrenskraft) den 22 september 2003 välkomnade EU-ministrarna den första lägesrapporten om genomförandet av den europeiska strategin för bioteknik. De instämde med de stora linjerna i analysen och antog en rad slutsatser.

Rådet

- underströk vikten av de betydande insatser som behövs för att gå från idé- och planeringsstadiet till genomförandet av strategin för bioteknik och färdplanen i rådets slutsatser av den 26 november 2002 i syfte att på ett effektivt sätt bidra till att de mål för EU:s konkurrenskraft som fastställdes av Europeiska rådet i Lissabon uppnås, och

- uppmuntrade medlemsstaterna och kommissionen att intensifiera samarbetet och regelbundet utbyta information om de framsteg som gjorts för att komma längre inom de prioriterade områdena för framtida åtgärder som redan identifierats och i synnerhet att förbättra finansieringsvillkoren för bioteknikföretag och fastställa och genomföra det allmänna regelsystemet.

Vid den europeiska konferensen om biovetenskap och bioteknik, som anordnades av det italienska ordförandeskapet den 21-22 november 2003, betonades ytterligare att det behövs ökat samarbete mellan olika aktörer och bättre samordning mellan medlemsstaternas nationella politiska riktlinjer och åtgärder.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen och medlemsstaterna

- Stärka samarbetet och informationsutbytet för att öka samstämmigheten och sprida bästa praxis. Man bör därför överväga att stärka det befintliga biotekniknätverket för samarbete med medlemsstaterna.

3. ÖVERSIKT ÖVER DEN POLITISKA UTVECKLINGEN OCH PRIORITERADE ÅTGÄRDER

3.1. Utnyttja potentialen

Den europeiska biotekniksektorns och närliggande sektorers konkurrenskaft

På det internationella planet har biotekniksektorn fortsatt att utvecklas om än i långsammare takt än tidigare, vilket främst beror på att investerarnas förtroende för högteknologiska sektorer minskat sedan 2000. En viss återhämtning verkar dock ha skett inom biotekniksektorn 2003. Detta gäller särskilt i USA, men i ökande utsträckning även inom EU.

Antalet europeiska företag är oförändrat, medan antalet läkemedelspreparat i kliniska prövningar (ett vanligt mått på forskningsverksamheten) har fortsatt att öka. I och med att sektorn blir alltmer väletablerad ställs betydligt större krav på det europeiska systemet för finansiering av innovation och tillväxt än vad som varit fallet tidigare. Att införandet av ett gemenskapspatent försenats har också lett till att många företag - särskilt små och medelstora företag - valt att främst söka patent i USA och i ett fåtal europeiska länder. En lösning på dessa två problem är viktig för biotekniksektorns tillväxt.

Som framhålls i ett brev från premiärminister Tony Blair, president Jacques Chirac och förbundskansler Gerhard Schröder inför Europeiska rådets vårmöte 2004 är biovetenskap och bioteknik bland de viktigaste tillväxtteknologierna för en mer innovativ och konkurrenskraftig union. Resultatet av innovationsprocessen beror till största delen på förmågan att omvandla forskningsinitiativ till kommersiellt gångbara processer och produkter.

Det är ett välkänt faktum att EU har fler bioteknikföretag än USA. Dessutom sägs det ofta att den amerikanska biotekniksektorn har många fler anställda och mycket större omsättning. En mer noggrann analys visar att denna synbara paradox har flera intressanta aspekter.

När det gäller innovation och ekonomiskt resultat är de små europeiska bioteknikföretagen jämförbara med sina amerikanska motsvarigheter. Det verkar inte finnas några grundläggande begränsningar som påverkar de europeiska företagen i detta avseende. Vad som är intressant är att det inte heller verkar finnas några större skillnader i resultatet för medelstora företag. EU har dock mycket färre sådana företag än USA. Delvis beror detta utan tvekan på att den europeiska sektorn är nyare, men det finns också tydliga tecken på att svårigheten att få tillgång till finansiering i senare skeden och frånvaron av en likvid aktiemarknad har bidragit till detta.

Som framhålls i strategin finns det en stor potential för användning av bioteknik när det gäller industriprocesser och nya material. Denna "vita" bioteknik kan komma att stå för en betydande andel av hela biotekniksektorn under de kommande åren, men det är också en sektor där europeiska företag har en stark ställning. En av de främsta utmaningarna för europeiska beslutsfattare är att skapa förutsättningar för att lösningar baserade på bioteknik ska bli en del av huvudfåran inom industriell utveckling.

Medlemsstaterna har valt olika strategier för den politik som förs för att utveckla bioteknikområdet. I Finland samordnas arbetet av en ministeriell arbetsgrupp, men i andra länder sköts detta av de enskilda ministerierna eller av myndigheter.

Medlemsstaterna har också valt olika stödåtgärder för utveckling av biotekniksektorn. Vissa länder har infört skattelättnader eller senarelagd betalning av socialförsäkringsavgifter (Frankrike, Italien), medan andra stimulerar interna investeringar (Irland, Spanien) eller betonar tekniköverföring (Italien). Det finns ingen enda åtgärd som är allmänt tillämplig, men ett löpande åsiktsutbyte och samarbete gör det lättare för beslutsfattarna att välja den kombination av åtgärder som är mest gynnsam med tanke på lokala förhållanden.

Medlemsstaterna har också vidtagit verkningsfulla åtgärder på utbildningsområdet. De flesta medlemsstater har omarbetat kursplanerna för biovetenskap och har infört nya kurser och material. I flera medlemsstater har man dessutom skapat kontakter mellan forskningsvärlden och näringslivet eller samhället. Ett erfarenhetsutbyte skulle sannolikt vara mycket givande.

Medlemsstaterna har också vidtagit en rad åtgärder som syftar till att skapa förutsättningar för "brain-gain" genom att göra det europeiska forskningsområdet mer lockande för forskare i och utanför EU. Skattelättnader och bättre förhållanden för ledande forskning införs nu i Österrike, Danmark, Tyskland, Italien och andra medlemsstater.

Rådgivande gruppen för konkurrenskraft inom biotekniksektorn

Kommissionen har enligt åtgärd 10 b i strategin under 2003 tillsatt en rådgivande grupp för konkurrenskraft inom biotekniksektorn för näringslivet och forskningsvärlden. Gruppen består av företrädare för alla olika delar av sektorn, företag i alla utvecklingsstadier och forskarentreprenörer och har till uppgift att utfärda rekommendationer till kommissionen och bidra till utarbetandet av denna årliga rapport. I den första rapporten valde gruppen att koncentrera sig på frågor som rör tillgång till finansiering och reglering.

Gruppen framhöll att entreprenörsledda bioteknikföretag möter samma utmaningar som andra innovativa företag, men att utmaningarna ofta är ännu större för bioteknikföretagen. Man anger följande tre huvudområden som måste uppmärksammas för att man ska kunna förbättra de ekonomiska förutsättningarna för bioteknikföretagen:

- Skydda immaterialrättigheter.

- Stärka finansieringen, likviditeten och kapitalmarknaderna i EU.

- Tillhandahålla forskningsmedel genom offentliga eller privata partnerskap.

Gruppen betonade att entreprenörer inom bioteknik förväntar sig en nyorientering av politiken främst på nationell (snarare än europeisk) nivå för att snabba och effektiva förbättringar ska uppnås. Många av de rekommenderade åtgärderna är därför riktade till medlemsstaterna istället för till kommissionen.

Gruppens rapport återges i sin helhet i kommissionens arbetsdokument.

Immaterialrättsskydd

Rådgivande gruppen uppmanar medlemsstaterna att snabbt och fullt ut genomföra och tillämpa den antagna gemenskapslagstiftningen. Kritik framförs mot att vissa medlemsstater fördröjt genomförandet av antagna rättsakter, särskilt direktivet om bioteknikpatent. Gruppen rekommenderar förbättrad kommunikation mellan tillsynsorganen och mellan dessa organ och de sökande.

Efter Europaparlamentets yttrande behandlas kommissionens förslag till förordning om gemenskapspatent [3] nu i rådet, som den 3 mars 2003 fattade beslut om en gemensam politisk strategi för en rad frågor. Denna strategi ger god vägledning för slutbehandlingen av förordningen.

[3] KOM(2000)412.

Hittills har endast sju medlemsstater [4] införlivat direktiv 98/44/EG [5] om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar i nationell lagstiftning. De övriga medlemsstaterna befinner sig i olika stadier i processen. Kommissionen anmälde den 9 juli 2003 de övriga åtta medlemsstaterna till EG-domstolen på grund av att de underlåtit att införliva direktivet i nationell lagstiftning. Eftersom direktivet inte har införlivats, har de företag som bedriver innovativ forskning på bioteknikområdet ingen garanti för att de kommer att få full rätt att utnyttja sina forskningsresultat kommersiellt. Detta är ett stort hinder för sektorns utveckling eftersom det avskräcker inte bara innovatörerna, utan även de potentiella investerare som det finns så stort behov av.

[4] Danmark, Finland, Irland, Storbritannien, Grekland, Spanien och Portugal.

[5] EGT L 213, 30.7.1998, s.13.

Kommissionen har behandlat två frågor som tas upp i kommissionens årliga rapport till Europaparlamentet och rådet om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik enligt artikel 16 c i direktiv 98/44/EG [6] - räckvidden för patent som avser sekvenser eller delsekvenser av gener som isolerats från människokroppen samt patenterbarheten för mänskliga stamceller och cellinjer från dessa.

[6] KOM(2002)545 slutlig, 7.10.2002.

Dessa två teman har undersökts och analyserats av en grupp oberoende experter. Kommissionen utarbetar nu sin andra rapport enligt artikel 16 c i direktivet med beaktande av de synpunkter som framförts av experterna.

Prioriterade åtgärder

Rådet

- Lösa de problem som återstår efter den politiska överenskommelsen från den 3 mars 2003 och anta förordningen om gemenskapspatent under 2004.

- I god tid fatta beslut om inrättande av den centraliserade gemenskapspatenträtten enligt kommissionens förslag [7] till rådet från december 2003.

[7] KOM(2003)827 och 828.

- Besluta om ändringar av Europeiska patentkonventionen för att ge Europeiska patentverket (EPO) befogenhet att bevilja gemenskapspatent.

Medlemsstaterna

- Snabbt och fullt ut införliva och genomföra direktiv 98/44/EG.

Tillgång till finansiering

På grund av de långa utvecklingstiderna och de höga kostnaderna är biotekniksektorn särskilt beroende av effektiv tillgång till finansiering.

Den rådgivande gruppen betonar att bristen på kapital och den splittrade europeiska värdepappersmarknaden är ett hinder för sektorns utveckling och rekommenderar en snabb harmonisering av värdepapperslagstiftningen för att möjliggöra flerdubbel registrering och sammanslagning av marknader. Gruppen instämmer med slutsatserna från forumet för bioteknik och finansiering (se nedan) och rekommenderar att en fond inrättas för att överbrygga klyftan mellan traditionell riskkapitalfinansiering och börsintroduktionsstadiet.

Finansvärlden har i allmänhet haft fortsatt förtroende för biotekniksektorn, men 2002-2003 sammanföll två faktorer som tillsammans utgör ett hot mot ett betydande segment av sektorn - dels har tillgången på riskkapital generellt sett minskat, dels hamnade ett stort antal företag i en fas i utvecklingen där de behövde ny finansiering för att kunna fortsätta att expandera.

Detta problem uppkom först i länder som Tyskland, där de goda resultaten av BioRegio-programmet under 1990-talet lett till att ett stort antal företag befann sig i samma fas i utvecklingen. Andra medlemsstater där biotekniksektorn fått en god start kommer snart att stöta på samma problem. Det bör noteras att problemet inte beror på ett misslyckande, utan tvärtom på att man lyckats utomordentligt väl med att utveckla sektorn.

En rad problem behandlas i den rapport på detta tema som kommissionens rådgivande forum för bioteknik och finansiering överlämnade i början av 2003, och flera medlemsstater och de europeiska finansinstitutionerna har försökt hitta lämpliga lösningar.

Tyskland och Europeiska investeringsfonden (EIF) har skapat en gemensam fond för att lösa detta akuta problem, medan andra medlemsstater (till exempel Frankrike) har valt att se över den politik som förs i fråga om skatter och socialförsäkringsavgifter. Europeiska investeringsbanken (EIB) beslutade i oktober 2003 att anslå en halv miljard euro till EIF för investering i fonder med högteknologiska företag. Denna åtgärd kan förväntas till stor del gynna bioteknikföretagen. EIF:s investeringsregler har också ändrats för att möjliggöra investeringar i entreprenörsledda företag som befinner sig i senare faser i utvecklingen. Detta är mycket viktigt med tanke på de långa utvecklingstiderna för de flesta bioteknikprodukter.

Biotekniksektorn kommer alltid att kännetecknas av att entreprenörsledda företag skapas och försvinner, men man kan hoppas att de åtgärder som vidtagits den senaste tiden kommer att ge fler välskötta företag med bra produkter, som annars skulle befinna sig i en omöjlig situation, en bättre chans att överleva. Ett inslag av medelstora företag är nödvändigt för att en sektor med en kritisk massa ska kunna konsolideras och utvecklas.

Nätverk för biotekniksektorn inom EU

Splittring är fortfarande en viktig fråga för EU:s aktörer på bioteknikområdet. Det gränsöverskridande samarbetet mellan forskare och företag bedrivs fortfarande i alltför liten utsträckning och aktörerna följer inte utvecklingen i andra europeiska länder som de borde. Det finns många regionala bioteknikkluster, men samarbetet mellan dem är underutvecklat. Detta är ett problem, särskilt med tanke på att många av dem inte har uppnått en kritisk massa.

Därför är nätverk ytterst viktiga för den europeiska biotekniksektorns vidareutveckling. Kommissionen stödjer skapandet av en extern EU-webbportal för bioteknik som syftar till att skapa kontakter mellan företag, forskare och intresserade amatörer. Webbportalen kommer att öppnas under 2004.

Det informella nätverket för konkurrensfrågor bestående av tjänstemän från medlemsstaterna, som inrättades enligt åtgärd 10 a i strategin, har uppnått goda resultat och har nu utvidgats till att omfatta anslutningsländerna. Nätverket kommer att spela en viktig roll i den process för riktmärkning av den europeiska bioteknikpolitiken som nyligen inletts och har redan bidragit konstruktivt till den tidigare nämnda finansieringsfrågan.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen och medlemsstaterna

- Under 2004-2005 utarbeta ett riktmärkningsprogram som ska fungera som ett verktyg för beslutsfattarna när det gäller att utveckla rätt kombination av politiska åtgärder med beaktande av de förhållanden som råder i den berörda medlemsstaten samt att då och då upprepa riktmärkningsprocessen som grund för ett utbyte av bästa praxis och finjustering av politiken.

Forskning och teknisk utveckling

Kommissionen anger i sin rapport till Europeiska rådets vårmöte [8] att EU fortfarande befinner sig långt från de mål som fastställdes vid Europeiska rådets möte i Lissabon. En analys av resultaten visar att det råder brist på investeringar i kunskapssektorer som forskning, innovation och utbildning. Man bör nu prioritera åtgärder som syftar till att skapa bättre förutsättningar och öka det offentliga stödet till forskningsinvesteringar samt till att skapa samstämmighet och synergieffekter inom EU genom den öppna samordningsmetoden.

[8] KOM(2004)29 slutlig, "Genomförelse av Lissabonstrategin - Reformer för det utvigade EU".

Det krävs engagemang och samordnade insatser av alla berörda parter - EU, medlemsstaterna samt offentliga och privata aktörer - för att man ska kunna genomföra handlingsplanen för investering i forskning [9]. I handlingsplanen beskrivs en rad initiativ som syftar till att stärka den offentliga forskningsbasen i EU och göra den till ett mer lockande alternativ för privata investeringar i forskning och innovation. Viktiga åtgärder är att skapa europeiska teknikplattformar, stärka kopplingarna mellan näringslivet och offentlig forskning, styra offentliga medel till forskning och innovation, göra forskaryrket mer attraktivt och utveckla bättre skatteincitament för forskning.

[9] KOM(2003)226 slutlig, "Investering i forskning: en handlingsplan för Europa".

Prioriterade åtgärder

Medlemsstaterna, offentliga och privata aktörer

- Genomföra handlingsplanen "Investering i forskning".

Finansering av forskning i EU

Kommissionen har inom ramen för sjätte ramprogrammet för forskning ökat sitt stöd till forskning inom biovetenskap och bioteknik. Genomförandet av detta program har inneburit en ökning av kommissionens finansiella stöd till forskning på detta område med cirka 20 %, jämfört med femte ramprogrammet för forskning. I den första ansökningsomgången anslogs över 810 miljoner euro till åtgärder inom två tematiska forskningsområden som prioriteras - "Biovetenskap, genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa" samt "Livsmedelssäkerhet och livsmedelskvalitet". I projekten deltog fler än 2 700 laboratorier, varav 400 var små och medelstora företag.

Olika vetenskapsgrenar närmar sig varandra och biovetenskap och bioteknik ingår nu i många forskningsområden, bland annat nanoteknik, informatik, samhällsvetenskap och ingenjörsvetenskap. Därför kommer även andra prioriterade temaområden att bidra till utvecklingen inom biovetenskap och bioteknik, till exempel nanoteknik, hållbar utveckling, medborgare och styrelseformer samt etikforskning inom ramen för vetenskap och samhälle.

Finansieringen har styrts till ett litet urval prioriterade områden och de nya finansieringsinstrumenten (expertnätverk och integrerade projekt) ger framstående forskare den kritiska massa av resurser och kompetens som behövs för att ligga i framkant av utvecklingen inom vetenskap och teknik. De nya instrumenten främjar kopplingarna mellan grundforskare och kliniker, mellan forskningsvärlden och näringslivet, mellan olika vetenskapsgrenar (fysik, genetik, datorforskning osv.) så att både forskare inom naturvetenskap och experter på etik och samhällsvetenskap deltar, samt mellan vetenskapen och konsument- och patientorganisationer osv. Att ha som mål att främja en sådan samverkan är inte unikt för EU, men de erfarenheter som gjorts här kan vara av intresse för vetenskapsvärlden på det internationella planet och kan fungera som förebild för andra länder.

I den första ansökningsomgången kommer omkring 10 % av budgeten (ca. 80 miljoner euro) att anslås till små och medelstora företag. Dessutom kommer 52 särskilda åtgärder för små och medelstora företag (samarbetsforskning och kollektiv forskning) samt forsknings- och innovationsåtgärder (åtgärder som rör ekonomisk och teknisk information) att vidtas för att hjälpa ett stort antal små och medelstora företag att utveckla innovation inom hälso- och sjukvård, livsmedelssäkerhet och livsmedelskvalitet samt jordbruk och vattenbruk.

För att förbättra tillgången till de bioresurser och storskaliga högteknologiska resurser som krävs för såväl forskning som kommersiell utveckling på bioteknikområdet beviljas stöd till åtgärder som syftar till att skapa tillgång till infrastruktur för forskning inom det särskilda programmet för att strukturera det europeiska området för forskningsverksamhet (2002-2006) (EU-bidrag på 48,7 miljoner euro).

Bland de många lovande områdena inom biovetenskap och bioteknik har man valt att satsa på följande:

- Genomforskning

Expertnätverket BioSapiens för samman 24 bioinformatikcentrum i 14 europeiska länder. Bio Sapiens syftar till att lösa problemet med den splittrade europeiska bioinformatiksektorn genom att skapa ett europeiskt virtuellt institut för annotering av genom [10]. Detta institut kommer att inrätta en permanent europeisk bioinformatikskola.

[10] Annotering är den process varigenom egenskaper hos de gener eller proteiner som lagras i en databas hämtas från andra källor, definieras och tolkas.

- Bioteknik för förbättrad hälsa

Som en av åtgärderna för att upprätta ett europeiskt forskningsområde har kommissionen inrättat ett forum för ledare för genomforskningsprogram för att bidra till att fastställa vilka synergieffekter som kan uppnås mellan de olika ländernas verksamhet inom genomforskningen i EU.

SAMORDNING AV GENOMFORSKNINGEN I EU (Cogene)

COGENE [11] syftar till att främja utvecklingen av synergieffekter mellan nationella genomforskningsprogam som rör människans hälsa i Europa. Cogene agerar för forumet för ledare för genomforskningsprogram med företrädare för 25 europeiska länder. För närvarande kartlägger Cogene större nationella källor till forskningsfinansiering och de viktigaste infrastrukturerna för genomforskning i de länder som deltar i Cogene-forumet. De seminarier för forskningsansvariga från nationella finansieringsorgan, universitet och näringslivet som Cogene anordnat har lett fram till rekommendationer för ytterligare åtgärder för samordning av forskning på strategiskt viktiga områden som farmakogenomik och populationsgenomik.

[11] http:// www.cogene.net

- Växtgenomik och bioteknik

Under de senaste åren har framsteg gjorts i fråga om genmodifierade organismer och nu utvecklas och tillämpas nya metoder som inte är baserade på genteknik (t.ex. användning av genetiska markörer vid förädling och system med hög genomströmning för identifiering av mutationer i intressanta gener). Ändå krävs det en gemensam insats av alla berörda aktörer för att man ska kunna återvinna förlorad mark inom växtforskningen och stärka EU:s konkurrenskraft på det internationella planet inom forskning och industri.

Det integrerade projektet om nya strategier för att förbättra trindsädesslag som livsmedel och foder (med 52 deltagare från 18 länder) kommer att mobilisera och integrera den europeiska forskningen om trindsädesslag (t.ex. ärtor, lupiner, linser och kikärter). Projektet kommer särskilt att bidra till att fastställa sekvenser för genomet av modellsädesslaget M. truncatula och skapa mångsidiga verktyg för funktionell genomik för M. truncatula och för trindsädesslag med ekonomisk betydelse för EU. Genom en annan åtgärd som syftar till att upprätta ett genuint europeiskt forskningsområde stöder kommissionen också ERA-NET för växtgenomik [12], vars mål är att samordna nationella forskningsprogram på detta område i tio EU-medlemsstater och Norge.

[12] http://www.cordis.lu/coordination/ era-net.htm

ERA-NET förväntas bli en viktig del av den europeiska teknikplattform för växtgenomik och bioteknik som nu inrättas. Syftet är att utarbeta en EU-strategi för att återuppbygga och stärka vetenskaps- och teknikbasen inom växtgenomik och bioteknik med beaktande av olika industrisektorers behov (livsmedel, kemikalier, läkemedel osv.). I plattformen deltar viktiga aktörer inom forskning, bioteknik, livsmedels- och foderindustrin, jordbruket samt tillsynsorgan och konsumentorganisationer. Utifrån en gemensam syn på utvecklingen av växtgenomik och bioteknik i EU är ett av huvudmålen för plattformen att utarbeta en strategisk forskningsagenda för perioden 2005-2010. Därigenom kan prioriteringar fastställas för målen på medellång och lång sikt och det nödvändiga partnerskapet mellan offentliga och privata aktörer byggas upp, inbegripet den mekanism för mobilisering av privata och offentliga investeringar som behövs för att forsknings- och utvecklingsstrategierna ska kunna genomföras.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen

- Under våren 2004 starta den europeiska teknikplattformen för växtgenomik och bioteknik.

Industriell bioteknik

Den industriella biotekniksektorns potential i fråga om konkurrenskraft, tillväxt och ekologisk hållbarhet har behandlats i en rad OECD-rapporter [13]. Trots de medel som ställts till förfogande för detta område genom olika EU-ramprogram och strategiska forskningsprogram i en rad medlemsstater, verkar storskaliga praktiska tillämpningar av industriell bioteknik endast förekomma i begränsad omfattning i EU. I USA och Japan har man däremot utarbetat en strategisk forskningsagenda för utveckling av industriell bioteknik.

[13] T.ex. "Biotechnology for Clean Industrial Products and Processes: Towards Industrial Sustainability", 1999 samt "The Application of Biotechnology to Industrial Sustainability", 2001; OECD, Paris.

Den industriella biotekniksektorns betydelse för en hållbar utveckling har nyligen framhållits i kommissionens meddelande om en handlingsplan för miljöteknik [14].

[14] KOM(2004)38 slutlig,"Främjande av teknik för hållbar utveckling: Europeiska unionens handlingsplan för miljöteknik".( http:\\europa.eu.int/comm/environment/etap)

Prioriterade åtgärder

Kommissionen

- Under våren 2004 anordna en rad rundabordssamtal för aktörer inom forskning, näringslivet, icke-statliga organisationer, tillsynsorgan och företrädare för medlemsstaterna i syfte att senast kring halvårsskiftet 2004 utarbeta ett visionsdokument för den industriella biotekniksektorn i EU.

Mänskliga resurser inom forskning och utveckling: Forskare

Mänskliga resurser har avgörande betydelse för forskning och utveckling, och det har konstaterats att åtgärder behöver vidtas. Kommissionen har haft en aktiv roll på olika sätt - från att främja och finansiera en rad olika initiativ till att försöka rationalisera lagstiftningen - för att förbättra förutsättningarna för forskarna och göra det europeiska forskningsområdet mer lockande för forskare i och utanför EU. Kommissionen har som en del av genomförandet av strategin för rörlighet i det europeiska området för forskningsverksamhet [15] i nära samarbete med medlemsstaterna inlett flera initiativ, inbegripet webbportalen för forskares rörlighet [16] som ger EU-omfattande webbaserad information från medlemsstaterna och EU, särskilda möjligheter för forskare att söka arbete och stipendier samt det europeiska nätverket för centrum för rörlighet (ERA-MORE), som ger forskare och deras familjer särskild hjälp med alla frågor som rör arbetet och det dagliga livet under en vistelse i utlandet.

[15] KOM(2001)331 slutlig , 20.6.2001.

[16] http://www.europa.eu.int/ eracareers

Budgeten för åtgärden "Mänskliga resurser och rörlighet" inom sjätte ramprogrammet för forskning har nästan fördubblats jämfört med det femte ramprogrammet [17]. Möjligheterna till forskarutbildning i EU har förbättrats. Särskilda bidrag har införts för att få europeiska forskare som tillbringat längre perioder utanför EU att återvända. Dessutom erbjuder man internationella Marie Curie-stipendier, Marie Curie-bidrag för spetsforskning och Marie Curie-professurer för att få forskare i världsklass att söka sig till EU. Efter den första ansökningsomgången har 47 miljoner euro (13 % av budgeten) anslagits till åtgärderna "Mänskliga resurser och rörlighet"/"Marie Curie" inom biovetenskap och bioteknik.

[17] Webbplats om humankapital:

I meddelandet "Forskare inom det europeiska området för forskningsverksamhet: ett yrke med många karriärmöjligheter" [18] behandlar kommissionen för första gången på EU-nivå olika frågor som rör forskaryrket och forskares karriär.

[18] KOM(2003)436, 18.7.2003.

Ett förslag till direktiv om inrese- och uppehållstillstånd för forskare från länder utanför EU och en tillhörande handlingsplan antogs av kommissionen den 16 mars 2004 [19].

[19] KOM(2004)178 slutlig.

Kommissionen inleder nu en rad initiativ som kommer att genomföras under 2004 för att öppna en strukturerad dialog mellan olika berörda aktörer.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen

- Föreslå rekommendationer om en stadga för europeiska forskare - tänkt att fungera som en ram för karriärplanering för forsknings- och utvecklingspersonal och baserad på frivillig reglering och riktlinjer för rekrytering av forskare som syftar till att förbättra rekryteringsmetoderna - samt inleda undersökningar för bedömning och riktmärkning av forskaryrkets många karriärmöjligheter.

Kommande forskningspolitiska initiativ

Kommissionen börjar nu överväga hur nästa europeiska ramprogram för forskning ska utformas. Det krävs en vision om framtidens forskningsverksamhet för att man ska kunna bibehålla och stärka insatserna för att skapa en kunskapsbaserad ekonomi och ett kunskapsbaserat samhälle i praktiken. För att stimulera till debatt mellan alla berörda aktörer kommer kommissionen att på grundval av de aktuella initiativen utarbeta ett vägledningsdokument som beskriver forskarnas, beslutsfattarnas och samhällets behov och förväntningar.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen

- I maj 2004 lägga fram ett meddelande om kommande forskningspolitiska initiativ.

- Göra en översyn av gemenskapens ramar för statligt stöd för forskning och utveckling.

3.2. Styra biovetenskap och bioteknik

Samhällelig granskning och dialog

EU:s innovationskapacitet har fortsatt att försvagas av ovissheten om huruvida biotekniken kan komma att accepteras socialt. Med undantag av medicinska tillämpningar har allmänheten en sval inställning till bioteknik, särskilt vad gäller tillämpningar inom jordbruket. Av denna anledning har kommissionen, tillsammans med övriga intressenter, fortsatt sitt arbete med att föra vetenskap och samhälle närmare varandra och öka förståelsen för och informationsutbytet om biovetenskap och bioteknik. Det är dock av yttersta vikt att sektorn på ett öppet sätt förklarar och dokumenterar teknikens fördelar och möjligheter på samtliga tillämpningsområden. De initiativ till en bredare dialog som tagits av sektorn och av European Federation of Biotechnology är att välkomna.

Som planerat (åtgärd 13 a i strategin) anordnade kommissionen i december 2003 den första konferensen för intressenter med namnet "Risk perception: Science, Public Debate and Policy-Making". Målet med konferensen var att undersöka vilket inflytande människors uppfattning har på riskbedömning och riskanalys och hur den påverkar centrala vetenskapliga paradigmer som ligger till grund för översyn och styrning av regleringsfrågor.

Framväxten av teknikplattformar förväntas ge den samhälleliga dialogen ökad drivkraft genom att samtliga intressenter - forskningsorganisationer, näringslivet, tillsynssorgan, användargrupper etc. - samlas runt centrala tekniker i syfte att utarbeta och genomföra en gemensam strategi för utveckling, idrifttagande och användning av dessa tekniker i Europa.

Vikten av kommunikation och öppenhet inom forskningen, och av forskarkontakter med samhället, är väl känd. Såväl medlemsstaterna som kommissionen har vidtagit åtgärder för att kartlägga åtgärder och verktyg som kan förbättra kommunikationen. Inom sjätte ramprogrammet ingår information till allmänheten om forskning som en central del i forskningsprojekten.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen och medlemsstaterna

- Utbyta erfarenheter för att kunna formulera en mer heltäckande strategi för information om forskning.

Vi kan inte bortse från att samtidigt som forskning inom biovetenskap och bioteknik visar hur stora möjligheter det finns att förbättra människors livskvalitet, håller vapen avsedda för människor, djur eller växter på att bli ett allt större orosmoment.

Det är tydligt att en central del av debatten också går ut på att öka det globala forskningssamhällets medvetenhet om detta motsatsförhållande och om skyldigheten att mildra eventuella risker som hänger samman med forskning inom biovetenskap och bioteknik. Som ett första initiativ för att stimulera till internationell dialog organiserade kommissionen den 3-4 februari 2004 en konferens om de etiska konsekvenserna av forskning om biologiska vapen och bioterrorism. Deltagarna verkade vara ense om att fördelarna med att göra vetenskapliga resultat allmänt tillgängliga överväger riskerna för eventuellt missbruk av sådan information.

Utveckla biovetenskap och bioteknik i harmoni med etiska värden och samhälleliga mål

Kommissionens främsta ansvar är att garantera allmänhetens förtroende för dess forskningsprojekt. Systemet för etisk granskning som används inom sjätte ramprogrammet har gjorts mer konsekvent och systematiskt för forskningsprojekt där man arbetar med människor, mänsklig vävnad, personuppgifter, genetisk information eller djur. Ett rapporteringssystem har förbättrat ledningen av och insynen i EU-finansierad forskning på dessa områden. Rapporteringssystemet fungerar också som ett sätt att öka kännedomen om forskning om etiska frågor.

Det har vidtagits flera specifika åtgärder i samband med genomförandet av handlingsplanen "Vetenskap och samhälle" [20]. Bland annat har ett forum för ordförandena för de nationella etiska råden inrättats, där man kan diskutera viktiga ämnen inom bioetik och etikforskning i Europa. Man har också samlat in uppgifter till en katalog över lokala etikkommittéer från de 33 länderna inom det europeiska området för forskningsverksamhet.

[20] KOM(2001)714 slutlig.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen

- Utveckla ett dokumentations- och informationssystem för etik inom forskning under 2005. Systemet ska bygga vidare på ett projekt från femte ramprogrammet, och en genomförbarhetsstudie inleddes i februari 2004. Systemet ska innehålla information om lagstiftning, debatter och viktig litteratur inom det europeiska området för forskning.

Europeiska gruppen för biovetenskap (EGLS) har fortsatt sitt arbete med att underlätta en bred samhällelig dialog om biovetenskap och bioteknik. Ett seminarium med namnet Modern Biology and Visions of Humanity hölls den 22-23 mars 2004 och där deltog forskare, humanister och akademiker från humanioraområdet för att diskutera den effekt biovetenskapen har på kultur och samhälle och vice versa.

I enlighet med uttalandena i rådets protokoll av den 30 september 2003 om det särskilda programmet "Att integrera och stärka det europeiska området för forskningsverksamhet", och som ett bidrag till den pågående debatten i samband med beslutet om finansiering av forskning på mänskliga embryostamceller inom sjätte ramprogrammet har kommissionen gjort följande:

- Utarbetat en rapport om forskning på mänskliga embryostamceller som publicerades den 3 april 2003 (SEK(2003)441).

- Arrangerat ett interinstitutionellt seminarium på samma tema den 24 april 2003.

- Den 11 november 2003 (C(2003)2952) antagit förfaranden för forskningsverksamhet där stamceller från mänskliga embryon i cellbanker eller isolerade celler i odlingar används och som ska finansieras inom sjätte ramprogrammet. Härigenom klargörs hur kommissionen ska gå tillväga vid utvärdering och urval av forskningsprojekt där sådan verksamhet ingår.

- Ett förslag överlämnades till institutionerna i juli 2003. Förslaget grundar sig på artikel 166.4 i fördraget och innebär att det fastställs ytterligare riktlinjer för principerna för beslut om eventuell gemenskapsfinansiering av forskningsprojekt inom sjätte ramprogrammet där stamceller från mänskliga embryon ingår. Europaparlamentet gav sitt stöd till riktlinjerna, som dock inte antogs av rådet.

Förtroende för vetenskapligt baserad översyn av regleringsfrågor

Översyn av läkemedelslagstiftningen

Översynen av läkemedelslagstiftningen antogs den 11 mars 2004. Det är särskilt tre element som är avgörande för att det ska kunna utvecklas större entreprenörsanda inom biotekniksektorn. Det första elementet är bestämmelser för att utveckla och stärka systemet för vetenskaplig rådgivning genom att man inrättar expertpaneler och permanenta arbetsgrupper inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Det andra elementet är att man inför en påskyndat förfarande för marknadsföringstillstånd för produkter som är viktiga för den europeiska folkhälsan, och det tredje ett marknadsföringstillstånd på vissa villkor.

Parallellt har G10-processen, som inleddes 2001, redan uppnått några viktiga milstolpar. Efter rådets slutsatser om meddelandet [21] har G10-processen nu gått in i genomförandefasen.

[21] Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén: "En starkare EU-baserad läkemedelsindustri till gagn för patienten - En handlingsplan", KOM(2003)383 slutlig.

De flesta av rekommendationerna kommer att genomföras genom befintliga EU-program som översynen av läkemedelslagstiftningen, sjätte ramprogrammet och folkhälsoprogrammet. Detta kommer dock att kompletteras med särskilda insatser för att driva vidare rekommendationer om riktmärkning, patientinformation, prissättning och relativ effektivitet. För att göra framsteg på dessa områden måste kommissionen och medlemsstaterna vidta gemensamma åtgärder som bygger på det samförstånd som utvecklats genom G10-processen.

Lagstiftning om genetiskt modifierade organismer (GMO)

Den 28 januari 2004 höll kommissionen en debatt om genetiskt modifierade organismer och därmed sammanhängande frågor för att bedöma vilka framsteg som gjorts på senare tid vad gäller uppbyggnaden av ett omfattande EU-regelverk för genetiskt modifierade organismer, i nära samarbete med medlemsstaterna och samtliga intressenter [22].

[22] Meddelande till kommissionen, finns på fölljande webbadress: http://www.europa.eu.int/rapid/start/cgi/ guesten.ksh?p_action.gettxt=gt&doc=IP/04/118|0|RAPID&lg=EN&display=

Regelverk för genmodifierade organismer

- I direktiv 2001/18/EG [23] beskrivs ett mer fullständigt godkännandeförfarande för genmodifierade organismer. Direktivet trädde i kraft den 17 oktober 2002.

[23] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

- De två nya förordningarna om genmodifierade organismer, genom vilka det inrättas ett heltäckande gemenskapssystem för att spåra och märka genmodifierade organismer och för att reglera utsläppandet på marknaden och märkningen av genmodifierade livsmedel och foder, har antagits av rådet och Europaparlamentet och kommer att träda i kraft i april 2004 [24]. Förordning (EG) nr 1829/2003 gäller genetiskt modifierade organismer för livsmedel och foder samt livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genmodifierade organismer. Förordningen baseras på principen om central hantering, och det är alltså möjligt att lämna in enda ansökning för att få tillstånd både för avsiktligt utsläppande av genmodifierade organismer i miljön, enligt de kriterier som fastställs i direktiv 2001/18/EG, och för användning av dessa genmodifierade organismer i foder eller livsmedel, enligt de kriterier som fastställs i förordning (EG) nr 1829/2003. Detta godkännande, som är giltigt i hela gemenskapen, beviljas förutsatt att det görs en riskbedömning under livsmedelsmyndighetens överinseende, och att ett enda förfarande för riskhantering, där kommissionen och medlemsstaterna engageras genom ett förfarande med en förskrivande kommitté, används.

[24] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s.1), förordning (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

Genom förordningen utvidgas märkningsbestämmelserna till att gälla allt genetiskt modifierat livsmedel och foder, oavsett om DNA eller protein kan spåras eller ej. Denna bestämmelses tillämplighet säkerställs genom bestämmelserna i förordning (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning. För att göra förordningen praktiskt tillämplig ingår också bestämmelser om undantag för tillfällig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierade organismer i livsmedel och foder.

- Ett antal genomförandeåtgärder och riktlinjer för ovan nämnda lagstiftning har antagits eller håller på att utarbetas för att komplettera det nya regelverket och göra det helt tillämpligt från och med april 2004.

- Förordning (EG) nr 1946/2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer antogs av rådet och Europaparlamentet den 15 juli 2003 och trädde i kraft den 25 november 2003 [25]. Denna förordning kompletterar ovan nämnda regelverk för genmodifierade organismer, särskilt vad gäller export, och anpassar det till bestämmelserna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet, som trädde i kraft den 11 september 2003.

[25] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).

I samband med detta bekräftade kommissionen sin inställning till godkännandeförfaranden för genmodifierade organismer och gick med på att vidta ett antal åtgärder på kort sikt.

Kommissionen förväntar sig nu aktivare samarbete från medlemsstaternas sida när det gäller att säkerställa korrekt tillämpning av den nya lagstiftningen, som medlemsstaterna själva efterfrågat och förbundit sig att genomföra.

Tyvärr har bara sju medlemsstater hittills meddelat sina genomförandebestämmelser för direktiv 2001/18/EG [26]. Kommissionen håller för närvarande på att bedöma dessa med avseende på överensstämmelsen, och vad gäller de åtta medlemsstater som ännu inte har antagit nationella genomförandebestämmelse har kommissionen anmält till domstolen.

[26] Storbritannien, Danmark, Sverige, Portugal, Italien, Spanien och Irland.

Prioriterade åtgärder

Medlemsstaterna

- Snabbt och heltäckande införliva och börja tillämpa direktiv 2001/18/EG.

- Återkalla nationella bestämmelser som införts enligt lagstiftning om nya livsmedel eller miljölagstiftning, och häva relevanta restriktioner.

Kommissionen

- Slutföra antagandet av genomförandebestämmelser och riktlinjer.

- Anta tröskelvärden för märkning för tillfällig eller tekniskt oundviklig förekomst av godkänt genetiskt modifierat utsäde i utsäde som inte är genetiskt modifierat enligt artikel 21.2 i direktiv 2001/18/EG. Liknande tröskelvärden kommer senare att antas enligt utsädesdirektivet.

Samexistens mellan genetiskt modifierade grödor (GM-grödor) och konventionella grödor

Odlingen av GM-grödor kan få följder för hur jordbruksproduktionen organiseras. Med samexistens menas jordbrukarnas möjlighet att göra ett praktiskt val mellan konventionella och ekologiska grödor och GM-grödor i enlighet med de rättsliga skyldigheterna vad gäller märkning och renhetsstandarder.

Vid sitt möte den 5 mars 2003 enades kommissionen om att det, i enlighet med subsidiaritetsprincipen, bör vara upp till medlemsstaterna att utveckla och införa förvaltningsåtgärder för samexistens. Vid det rundabordssamtal som kommissionen anordnade den 24 april 2003 för att granska de senaste forskningsresultaten om GM-grödors och icke-GM-grödors samexistens drog man slutsatsen att oavsett vilken strategi man väljer, måste man beakta de varierande regionala förutsättningarna, något som talat emot en enhetlig gemenskapsstrategi för samexistens.

Mot bakgrund av ovanstående antog kommissionen den 23 juli 2003 en rekommendation med riktlinjer för utveckling av nationella strategier och bästa praxis för att säkerställa samexistens [27] mellan å ena sidan GM-grödor och å andra sidan konventionella och ekologiska grödor.

[27] Kommissionens rekommendation 2003/556/EG om samexistens.

Riktlinjerna är en förteckning över allmänna principer och komponenter för utveckling av nationella strategier och bästa praxis. Samtidigt är de en vägledande lista över åtgärder som kan vidtas för att undvika att GM-grödor och icke-GM-grödor blandas av misstag. Den princip som ligger till grund för riktlinjerna är att alla former av jordbruk, genmodifierat, konventionellt eller ekologiskt, ska kunna samexistera i EU i framtiden. Åtgärder för samexistens bör vara effektiva, kostnadseffektiva och proportionerliga, och bör inte gå utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa att tekniskt oundviklig närvaro av genmodifierat material ligger under tröskelvärdena.

En strategi grundad på subsidiaritetsprincipen fick stöd av rådet och Europaparlamentet i juli förra året, då en ny artikel där medlemsstaterna uttryckligen tillåts vidta lämpliga åtgärder för att "förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter" infördes i miljölagstiftningen (artikel 26a i direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön). I denna artikel fastställs också att kommissionens uppgift är att samla in och samordna information samt att övervaka utvecklingen avseende samexistens i medlemsstaterna. I själva rekommendationen förbinder sig kommissionen att samordna utbyte av medlemsstaternas information om åtgärder, erfarenheter och bästa praxis.

Många medlemsstater undrar nu vilka former av samexistensåtgärder som är tillåtna.

Kommissionens rekommendation om samexistens diskuterades i rådet (jordbruk) den 29 september 2003, och medlemsstaterna och anslutningsländerna hade då delade uppfattningar - antingen stödde man subsidiaritetsstrategin, eller så efterlyste man bestämmelser på gemenskapsnivå om samexistens.

Den 18 december 2003 antog Europaparlamentet dessutom ett betänkande på eget initiativ om att fastställa enhetliga och bindande regler för samexistens på gemenskapsnivå, inklusive gemenskapstäckande bestämmelser om ansvar och försäkring vid eventuell ekonomisk förlust på grund av samexistens.

Flera medlemsstater har diskuterat sin politik för samexistens och genomfört allmänna debatter, översyn av tillgänglig forskning och kostnadsnyttoanalyser för GM-grödor. Bland annat har nationella debatter anordnats i Storbritannien [28] och Danmark. Nationella samexistensstrategier kommer inom kort att antas i Danmark och Tyskland.

[28] Mer information finns på webbplatsen "GM Nation", http://www.gmnation.org.uk/

Kommissionen har redan informerats om ett antal förslag till "samexistensåtgärder", men känner också till åtgärder på nationell, regional och lokal nivå som den inte informerats om, något som kan strida mot gemenskapslagstiftningen och leda till överträdelseförfaranden.

Prioriterade åtgärder

Medlemsstaterna

- Säkerställa utbyte av information om lyckade metoder och bästa praxis samt informera kommissionen om nationella och regionala åtgärder för samexistens.

Kommissionen

- Stärka den samordnande roll den fick genom direktiv 2001/18/EG för att avhjälpa eventuella problem i samband med utvecklingen av strategier för samexistens i medlemsstaterna.

- Rapportera till rådet och Europaparlamentet, med information från medlemsstaterna som grund, om de erfarenheter som gjorts avseende genomförandet av åtgärder för samexistens, inklusive (där så är lämpligt) en utvärdering och bedömning av alla möjliga och nödvändiga åtgärder som behöver vidtas.

3.3. Europa i världen - att reagera på globala utmaningar

En europeisk handlingsplan för internationellt samarbete

Kommissionen har fortsatt att spela en aktiv roll i arbetet med att utveckla internationella riktlinjer, standarder och rekommendationer inom berörda områden och inom etablerade internationella forum som FN-organ, OECD och Europarådets styrkommitté för bioetik. Nu när EU blivit fullvärdig medlem av Codex Alimentarius-kommissionen har kommissionen för avsikt att bidra fullt ut till utvecklingen av Codex-riktlinjer för livsmedel som framställts med hjälp av bioteknik.

Ett viktigt exempel på detta åtagande är kommissionens roll i arbetet med Cartagenaprotokollet om biosäkerhet, som trädde i kraft den 11 september 2003. Vid det första mötet med parterna till Cartagenaprotokollet, som hölls i Kuala Lumpur (23-27 februari 2004), nåddes enhällighet om dokumentationskraven för gränsöverskridande förflyttning av genmodifierade organismer, om en handlingsplan för att hjälpa utvecklingsländerna att genomföra protokollet, om en överensstämmelsemekanism och om ett driftsklart Internet-baserat förmedlingscentrum för internationellt utbyte av information om genmodifierade organismer.

Samtidigt har kommissionen deltagit i initiativ som syftar till att förbättra dialogen med våra handelspartner för att förbättra förståelsen för frågor om användning och styrning av bioteknik.

Kommissionen deltog aktivt i Unidos globala forum för bioteknik, som hölls i Chile 2-5 mars 2004.

Inom ramen för EU/Japan-dialogen om industripolitik, liksom inom den dialog mellan EU och Japan om företagsfrågor som initierats av näringslivet, har man hållit konstruktiva och givande bilaterala samtal med Japan, som liksom EU lanserade en strategi för biovetenskap och bioteknik under 2002.

Den 29 augusti 2003 ledde de skilda åsikterna mellan EU och vissa av dess handelspartner till att det, på begäran av USA, Kanada och Argentina, inrättades en WTO-panel med uppgift att fatta beslut i frågor som rör genmodifierade organismer.

Kommissionen har alltid ansett att det är olämpligt och beklagligt att blanda in WTO. Nu när de flesta länder håller på att utarbeta lagar för att hantera moderna tekniker som genmodifierade organismer står beslutet att inrätta en WTO-panel i stark kontrast mot den anda av samarbete som bör ligga till grund för den globala trenden mot mer omfattande och bättre lagstiftning. Det är visserligen rätt och riktigt att de länder som vill ta upp frågor gör så genom lämpliga kanaler, men kommissionen anser att WTO-panelen om genmodifierade organismer är ett hinder för arbetet med att hitta gemensamma, handelsfrämjande strategier för att hantera bioteknik.

Kommissionen kommer att fortsätta att stärka internationellt och bilateralt samarbete på bioteknikområdet. Kommission anser att det finns viktiga politiska och tekniska frågor som bör tas upp på internationell nivå, och står fast vid sitt åtagande att diskutera dessa frågor med alla parter som är intresserade av en konstruktiv dialog.

Europas ansvar gentemot u-länderna

Jordbruk och genetiska resurser

EG är den viktigaste bidragsgivaren till den nya rådgivande gruppen för internationell jordbruksforsknings (CGIAR) program "Unlocking Genetic Diversity in Crops for the Resource-Poor", som går ut på att utveckla en unik plattform, där partner från den offentliga och den privata sektorn samt från det civila samhället deltar, för att ge tillgång till och utveckla nya genetiska resurser med hjälp av såväl ny molekylteknik som traditionella metoder. Genom detta program ska en omfattande uppsättning genomiska och genetiska resurser, klara att användas för växtförbättring, göras tillgängliga som kollektiva nyttigheter i form av stödteknik och mellanprodukter för växtförbättringsprogram. Motståndskraft mot torka kommer att bli den första fråga som studeras för att få belägg för konceptet.

Hälsa

I februari 2003 antog kommissionen ett om de framsteg som gjorts inom handlingsprogrammet "Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpning" med rekommendationer för ytterligare insatser [29].

[29] KOM(2003)93 slutlig.

I fråga om "ökade investeringar i forskning och utveckling" har genom ramprogrammen för forskning avsevärda resurser anslagits till forskning om hiv/aids, malaria och tuberkulos, bland annat till inrättandet av det nya partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (European and Developing countries Clinical Trials Partnership, EDCTP). Det är tydligt att detta partnerskap innebär ännu ett framsteg, eftersom det bidrar till att EU i samband med de europeiska forskningsinsatserna i kampen mot dessa tre sjukdomar i utvecklingsländerna uppträder med en stämma. Under de kommande åren måste stor uppmärksamhet ägnas åt ytterligare direkta och indirekta incitament för att stimulera forskning om och utveckling av särskilda globala kollektiva nyttigheter för att bekämpa dessa tre sjukdomar.

Partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (EDCTP)

EDTCP antogs i juni 2003 och kommer att vara helt driftsklart under det första halvåret 2004. Det är en fristående rättslig enhet med egen arbetsordning, inklusive för förslagsinfordringar och urval av de kliniska prövningar som helt eller delvis ska finansieras. EDCTP har en budget på 600 miljoner euro. Gemenskapen bidrar med en tredjedel av detta via sjätte ramprogrammet, medan 200 miljoner euro kommer från medlemsstaterna och Norge. Återstående 200 miljoner euro kommer från privata källor som FoU-företag och stiftelser samt från gemenskapens utvecklingsfonder, t.ex. EUF.

En välbalanserade ledningsstruktur ska säkerställa att utvecklingsländerna är jämställda parter i de strategiska beslut som fattas.

Dessutom ökas det ekonomiska stödet till forskningsprojekt inom sjätte ramprogrammet på området fattigdomsrelaterade sjukdomar (hiv/aids, malaria och tuberkulos) avsevärt. Stöd kommer att ges till preklinisk och inledande klinisk testning av nya läkemedel, vaccin och mikrobicider för hiv/aids, malaria och tuberkulos. Stöd kommer särskilt att ges till större forskningskonsortier som integrerar olika vetenskapsgrenar och metoder som kan generera en kritisk massa mellan deltagarna. Partners från endemiska utvecklingsländer kommer särskilt att uppmanas att delta aktivt. Den första förslagsinfordran inom sjätte ramprogrammet ledde bl.a. till finansiering av projekt för utveckling av ett nytt tuberkulosvaccin och preklinisk testning av vacciner och mikrobicider för hiv.

Slutligen kommer kommissionen också att fortsätta att stödja forskning om förbisedda tropiska sjukdomar som "sömnsjuka".

3.4. Nya frågor

Vävnadsteknik

Vävnadsteknik är en ny och framväxande tvärvetenskaplig gren inom bioteknik som kan komma att få stor inverkan på hur medicin praktiseras, eftersom sjuk vävnad och sjuka organ kan regenereras istället för att enbart repareras. Som betonas i en rapport från kommissionens gemensamma forskningscentrum [30] är marknaden för vävnadsteknik, liksom de kommersiella tillämpningar som finns, fortfarande på inledningsstadiet. Detta beror främst på att det till de första produkterna (hud, brosk och ben) finns "konventionella" alternativ som är väletablerade på marknaden. Denna situation kan förändras om vävnadstekniken börjar användas i tillämpningar som kan rädda liv och inriktas på situationer där det inte finns några konventionella alternativ. Flera vetenskapliga och tekniska utmaningar kvarstår dock, samtidigt som lagstiftningen skiljer sig åt i olika medlemsstater. Bristen på tydliga och enhetliga bestämmelser leder till ovisshet och fragmentering av denna framväxande marknad, något som på lång sikt kan underminera EU:s konkurrenskraft på området.

[30] Rapporten "Human tissue-engineered products. Today's markets and future prospects" från gemensamma forskningscentret kan hämtas från http://www.jrc.es/home/publications/ publication.cfm?pub=1127

I sin rapport efterlyser CBAG ny lagstiftning om godkännande av försäljning för bioteknikbaserade sjukvårdstillämpningar som inte klassificeras som läkemedel eller medicinsk utrustning, t.ex. mänsklig vävnadsteknik.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen

- Utarbeta lagstiftning för att harmonisera godkännandeförfarandena för försäljning av produkter och processer för vävnadsteknik, samtidigt som man säkerställer ett fullgott skydd för patienterna. Förslaget ska läggas fram för parlamentet och rådet före sommaren 2004.

Genetisk testning

Genetisk testning är ett mycket relevant exampel på forskning och utveckling som kan medföra fördelar för samhället och som samtidigt får politiska konsekvenser för forskning, folkhälsa, reglering, grundläggande rättigheter, etik och internationellt samarbete.

Ett ökande antal laboratorier i Europa och resten av världen erbjuder ett stort utbud tjänster för genetisk testning och analys. Dessa tjänster blir allt vanligare, samtidigt som kvaliteten på dem varierar. Tjänsterna erbjuds över gränserna, och viss genetisk testning håller på att bli föremål för okontrollerad "massmarknadsföring", bl.a. via Internet. I ett uttalande nyligen varnade Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik (EGE) för riskerna med reklam för genetisk testning via Internet [31].

[31] http://europa.eu.int/comm/ european_group_ethics/docs/statgentest-en.pdf

Eftersom ingen EU-medlemsstat hittills är självförsörjande när det gäller testning av sällsynta sjukdomar, och samarbetet över gränserna inte fungerar optimalt, är det uppenbart att man måste uppmuntra mer omfattande utbyte av information och prover genom transnationella nätverk, något som är nödvändigt för att säkerställa att det utvecklas tester och att genetisk testning blir tillgänglig.

Trots att specialister och yrkesorganisationer inom genetik har gjort mycket för att främja kvalitetssäkring erbjuds tjänster för genetisk testning på varierande villkor och enligt varierande bestämmelser i olika länder, även inom EU. I en framtidsstudie som kommissionens gemensamma forskningscentrum [32] nyligen genomförde kartläggs brister samt åtgärder som behövs för att säkerställa högsta möjliga kvalitet på dessa tjänster, bl.a. följande:

[32] Rapporten "Towards quality assurance and harmonisation of genetic testing services in the EU" från gemensamma forskningscentret kan hämtas från http://www.jrc.es/home/publications/ publication.cfm?pub=1124

- Harmoniserad kvalitetssäkring av genetiska tester och den rådgivning som ges i samband med sådana tjänster.

- Utarbetande av en gemensam uppsättning certifierat referensmaterial.

- Bättre samarbete över gränserna.

- Inrättandet av en europeisk databas över centrum för genetisk testning.

Med tanke på den ökande internationella handeln med genetiska tester och tjänster (60 % av proven för tester skickas från ett land till ett annat), och de politiska frågor denna ger upphov till, organiserade kommissionen och OECD tillsammans ett seminarium om kvalitetssäkring inom genetisk testning i Bryssel den 6 oktober 2003. Som ett resultat av diskussionerna överväger OECD nu att utarbeta ett förslag till "uppförandekod" för kvalitetssäkring av genetisk testning.

"ETAN-STRATA", en expertgrupp på hög nivå som består av företrädare för läkemedelsföretag, icke-statliga organisationer (särskilt patientorganisationer), forskare samt experter på socialfrågor och juridik, har under ett år diskuterat de etiska, rättsliga och sociala konsekvenserna av genetisk testning. En slutrapport med förslag till åtgärder och rekommendationer kommer att publiceras i april 2004, och bör kunna fungera som underlag för vidare diskussion om dessa rekommendationer vid den konferens som planeras till 6-7 maj 2004.

Dessutom har kommissionen, tillsammans med "European Association of Mutualities", organiserat en konferens om hur genetisk testning påverkar sjukförsäkringssystemen. Konferensen, "New genetic applications and access to healthcare", hölls i Bryssel den 24-25 mars 2004.

Efter en begäran från kommissionen avgav EGE i juli 2003 ett yttrande om genetisk testning på arbetsplatsen [33], där man rekommenderade att rättsliga åtgärder vidtas på EU-nivå för att säkerställa sekretess i fråga om genetiska uppgifter, även i samband med arbetstagares och arbetsgivares fria rörlighet inom EU. Ett förslag till direktiv om skydd av arbetstagares personuppgifter i samband med anställning håller för närvarande på att utarbetas.

[33] Yttrandet från EGE (Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik) med titeln "Ethical aspects of genetic testing in the workplace" kan hämtas från http://www.europa.eu.int/comm/ european_group_ethics/index_en.htm

De olika åtgärder som vidtagits på europeisk och internationell nivå avseende genetisk testning visar att det finns ett behov av ett samordnat tillvägagångssätt på detta framväxande område.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen och medlemsstaterna

- Samordna insatser på EU-nivå för att säkerställa högsta möjliga kvalitet på genetisk testning inom EU, även efter utvidgningen.

- Inrätta ett EU-täckande nätverk av nationella centrum för utbyte av information om kvalitetssäkring av genetisk testning, även utbildning, och ett EU-täckande nätverk för genetisk testning av sällsynta sjukdomar.

Bioteknik för djur

Bioteknik för djur omfattar, liksom många andra typer av bioteknik, flera olika tillämpningar. Liksom andra typer av bioteknik kan den bli ekonomisk viktig, men är också kontroversiell. Den tekniska utvecklingen verkar närma sig den punkt där marknadsföringen av uppseendeväckande uppfinningar börjar uppmärksammas av allmänheten.

EU:s metod att från fall till fall godkänna avsiktliga utsläpp av genmodifierade organismer i miljön gäller både djur och växter som innehåller genmodifierade organismer. Ett tillstånd att släppa ut en genmodifierad variant av en djurart på marknaden skulle följaktligen en kräva sträng vetenskaplig bedömning av de möjliga riskerna för miljön och folkhälsan innan marknadsföring av ett sådant djur godkänns. På samma sätt skulle tillstånd för marknadsföring av livsmedel och foder som framställts av sådana djur kräva bedömning från fall till fall grundat på en omfattande vetenskaplig riskbedömning. Den befintliga lagstiftningen på EU-nivå för genmodifierade organismer förefaller tillfredsställande.

En annan fråga som nyligen blivit aktuell är kloningsteknik för djur, särskilt införandet i livsmedelskedjan av produkter som framställts av klonade djur. Detta kan ge upphov till etiska och sociala säkerhetsfrågor.

Prioriterade åtgärder

Kommissionen

- Ta initiativ till undersökning av de möjliga fördelarna och riskerna med samt eventuella nya politiska frågor som hänger samman med kloning av djur, inklusive en framtidsstudie.

4. ÖVERGRIPANDE SLUTSATSER

Sedan förra årets rapport har ytterligare framsteg gjorts i genomförandet av strategin och färdplanen för biovetenskap och bioteknik. Översynen av läkemedelslagstiftningen och bestämmelserna för genmodifierade organismer har slutförts, riktlinjer för samexistens inom jordbruket har offentliggjorts och sjätte ramprogrammet har gett avsevärda incitament för forskning på området.

Det råder dock inget tvivel om att mycket kvarstår att göra för att förbättra situationen för europeisk bioteknik och dess konkurrenskraft:

- Offentliga och privata investeringar i forskning behöver ökas omgående.

- Bioteknikföretagens tillgång till finansiering måste förbättras.

Nästa fas i strategin är att de olika myndigheterna och organisationerna gör åtaganden och inleder de politiska åtgärder som ska vidtas enligt handlingsplanen.

Detta berör inte bara EU-institutionerna, utan gäller även åtgärder som snarare är medlemsstaternas ansvar, oavsett om de vidtas av offentliga myndigheter eller av den privata sektorn. Utöver det direkta ansvaret för vissa åtgärder vill kommissionen också ha en stödjande roll på detta område och i största möjliga utsträckning bidra till att driva utvecklingen vidare. Medlemsstaterna å sin sida arbetar nu aktivt tillsammans med kommissionen för att fastställa närmare detaljer för hur vissa av åtgärderna bör genomföras, men de måste också arbeta vidare med de åtgärder de redan förbundit sig att vidta.

Ett viktigt exempel är den immateriella äganderätten, där det uppstått förseningar i genomförandet av direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Att det går så långsamt att anta en förordning om gemenskapspatent är också oroväckande.

Medlemsstaterna och kommissionen måste också fortsätta sitt samarbete för att säkerställa att uppföljningen av G10-processen drivs vidare på ett effektivt sätt.

Ett mer aktivt samarbete från alla medlemsstaters sida behövs också för att genomföra den nya lagstiftningen om genmodifierade organismer. Medlemsstaterna har begärt och godkänt ett strängare regelverk och måste nu genomföra det grundläggande direktivet 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön samt de två förordningarna om spårbarhet och märkning samt genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Mot bakgrund av den förnyade politiska debatten om uppdraget enligt Lissabonagendan - dvs. att kraftigt förbättra EU:s konkurrenskraft - har man konstaterat att det finns ett behov av att intensifiera arbetet för att uppnå Lissabonmålen. Strategin för bioteknik omfattar många olika teman och aktörer, och EU måste se till att insatserna förblir samstämmiga även i framtiden. Detta kräver bättre samordning och ökat samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen i syfte att förbättra EU:s konkurrenskraft. Kommissionen föreslår att rådet, med denna rapport som underlag, diskuterar dagsläget vad gäller genomförandet och vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas för att uppnå målen. I samband med detta föreslår kommissionen att det befintliga biotekniknätverkets roll stärks.