KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel MED ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAG enligt artikel 250.2 i EG-fördraget

2001/0253 (COD) KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

1. Inledning

Enligt artikel 251.2 tredje strecksatsen punkt c i EG-fördraget skall kommissionen yttra sig om de ändringar som Europaparlamentet föreslagit vid den andra behandlingen. Nedan redogör kommissionen för sitt ställningstagande till de 34 ändringar som Europaparlamentet föreslår.

2. Bakgrund

Förslaget överlämnades till rådet och Europaparlamentet - KOM(2001) 404 slutlig - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 november 2001

Europeiska Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande // 18 september 2002

Yttrande från Europaparlamentet - första behandlingen // 23 oktober 2002

Ändrat förslag sändes till rådet och Europaparlamentet KOM(2002) 735 slutlig - 2001/0252 (COD) // 12 december 2002

Ändrat förslag sändes till rådet och Europaparlamentet KOM(2003) 163 slutlig - 2001/0253 (COD) och 2001/0254 (COD) // 24 april 2003

Rådets gemensamma ståndpunkter // 29 september 2003

Kommissionens kommentarer till den gemensamma ståndpunkten // 7 oktober 2003

Yttrande från Europaparlamentet - andra behandlingen // 17 december 2003

3. Syftet med förslaget

Förordning (EEG) nr 2309/93 innehåller en bestämmelse om att en utvärdering kan göras av de gemenskapsförfaranden för godkännande och övervakning av läkemedel som trädde i kraft 1995. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts mellan 1995 och 2000 samt av kommissionens analys i rapporten om tillämpningen av gemenskapens förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel (KOM(2001) 606 slutlig av den 23 oktober 2001) har det visat sig nödvändigt att anpassa förordning (EEG) nr 2309/93 och direktiv 2001/83/EG och 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel.

I samband med detta är följande fyra målsättningar särskilt relevanta:

1) Att säkerställa ett starkt folkhälsoskydd, bl.a. genom att ge patienterna snabb tillgång till innovativa och säkra produkter och genom att öka tillsynen över marknaden med hjälp av en förstärkning av kontrollförfarandena och säkerhetsövervakningen.

2) Att förverkliga den inre marknaden för läkemedelsprodukter och härvid beakta utmaningarna som globaliseringen innebär samt att upprätta en regel- och lagstiftningsram som främjar den europeiska industrins konkurrenskraft.

3) Att vidta åtgärder med hänsyn till de utmaningar som den kommande utvidgningen av unionen innebär.

4) Att rationalisera och förenkla systemet för att uppnå större konsekvens totalt sett, ökad tydlighet och öppnare förfaranden.

Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel syftar förslagen speciellt till att åtgärda problemet med tillgången på dessa läkemedel.

4. Kommissionens ställningstagande till Europaparlamentets ändringar

4.1 Allmän bedömning

Kommissionen kan i sin helhet godta de 32 ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till förordning, de 30 ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till direktiv om humanläkemedel och de 22 ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till direktiv om veterinärmedicinska läkemedel som Europaparlamentet antagit.

Kommissionen konstaterar att de tre institutionerna är eniga i fråga om det allmänna tillvägagångssättet och om de viktigaste frågorna avseende den obligatoriska räckvidden för det centraliserade förfarandet, läkemedelsmyndighetens organisation, perioden för uppgiftsskydd, definitionerna, informationen till patienter och miljökonsekvensbedömningen. Genom Europaparlamentets ändringar tillförs en rad ändringar, klargöranden och förtydliganden i rådets gemensamma ståndpunkter utan att målen och huvudprinciperna i kommissionens förslag frångås.

4.2 Analys av den andra behandlingen

Europaparlamentets ändringar rör bl.a. den obligatoriska räckvidden för det centraliserade förfarandet, perioden för uppgiftsskydd samt myndighetens organisation i förordningen och definitioner, perioden för uppgiftsskydd, informationen till patienter och miljökonsekvensbedömning i direktiven om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

4.2.1 Direktivet om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

- Definitioner (ändringarna 60, 61, 63, 65, 58 och 67 avseende reglerna för humanläkemedel och 37, 39, 40, 35 och 44 avseende reglerna för veterinärmedicinska läkemedel):

Parlamentet önskade göra ändringar i definitionerna av läkemedel, generiska läkemedel och biologiska läkemedel som liknar ett referensläkemedel genom att precisera under vilka villkor dessa definitioner är tillämpliga. Europaparlamentet preciserade även vilken klausul som skall tillämpas för gränsprodukter, för vilka det inte exakt kan fastställas vilka bestämmelser som skall gälla.

Kommissionen anser att dessa ändringar klargör de berörda bestämmelserna och därför kan godtas.

- Perioden för uppgiftsskydd (ändringarna 14, 68 och 62 avseende reglerna för humanläkemedel och 38 avseende reglerna för veterinärmedicinska läkemedel):

Parlamentet har antagit ändringar som syftar till att anpassa perioden för uppgiftsskydd till den period som gäller för produkter som godkänts enligt det centraliserade förfarandet (se punkt 4.2.1).

- Information till patienter (ändring 77):

Parlamentet har infört en bestämmelse som förpliktar kommissionen att anta en rapport om situationen inom gemenskapen i fråga om information till patienter om receptpliktiga läkemedel. Med utgångspunkt i denna rapport skall kommissionen, om den anser detta lämpligt, föreslå ändringar av det system som för närvarande gäller för dessa produkter.

Kommissionen godtar ändringen. De framtida förslagen på området kommer sålunda att bygga på faktiska omständigheter och patienternas verkliga informationsbehov.

- Läkemedelsprövningens miljökonsekvenser (ändringarna 56, 64, 57, 75 och 84 avseende reglerna för humanläkemedel och 34, 5, 43, 49 och 53 avseende reglerna för veterinärmedicinska läkemedel):

Parlamentet har antagit ändringar som syftar till att skärpa skyldigheten att undersöka hur godkännandet av läkemedel kan påverka miljön och att vidta åtgärder för att råda bot på detta. Parlamentet inför vidare en distinktion mellan humanläkemedel för vilka utvärderingen av denna påverkan inte skall utgöra en del av den slutliga utvärderingen av nytta/riskförhållandet och veterinärmedicinska läkemedel för vilka utvärderingen av denna påverkan bör tas i beaktande vid utvärderingen av läkemedlets nytta/riskförhållande.

Kommissionen godtar dessa ändringar, främst för att de tar hänsyn till skillnaden mellan dessa två typer av läkemedel.

- Övriga ändringar: klargöranden, förtydliganden och skärpta bestämmelser:

* Avseende reglerna för humanläkemedel: Kommissionen godtar följande ändringar: ändring 66 om kliniska prövningar, ändring 69 om tillämpningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande på homeopatika, ändring 70 om tidsfristerna för prövning, ändring 25 om motivering av godkända indikationer, ändring 72 om villkorade godkännanden för utsläppande på marknaden, ändring 73 om internationella generiska beteckningar, ändring 74 om den yta på förpackningen där doseringen skall anges, ändring 76 om uppgifter i blindskrift på förpackningen, ändring 83 om bestämmelsen om fortlöpande leveranser, ändring 59 om de medel som avsatts för säkerhetsövervakning, ändring 78 om hur ofta de uppdaterade regelbundna rapporterna om säkerheten skall lämnas in, ändringarna 79 och 80 om överensstämmelse med bestämmelserna om ett officiellt laboratoriums inspektioner för kontroll av läkemedel samt ändringarna 81 och 82 om öppenhet och allmänhetens tillgång till handlingar.

* Avseende reglerna för veterinärmedicinska läkemedel: Kommissionen godtar följande ändringar: ändring 45 om tillämpningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande på homeopatika, ändring 46 om tidsfristerna för prövning, ändring 48 om den yta på förpackningen där doseringen skall anges, ändring 36 om de medel som avsatts för säkerhetsövervakning, ändring 54 om hur ofta de uppdaterade regelbundna rapporterna om säkerheten skall lämnas in, ändringarna 52 och 51 om överensstämmelse med bestämmelserna om ett officiellt laboratoriums inspektioner för kontroll av läkemedel, ändringarna 41 och 42 om hänvisning till kommissionens beslut 2000/68/EG om identifiering av hästdjur för avel och produktion, ändring 11 om den läkemedelsfria tid som skall tillämpas på veterinärmedicinska homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djur och vars halt av aktiva beståndsdelar ingår i bilaga II till rådets förordning (EG) nr 2377/90 samt ändring 47 om handlingar som skall lämnas in vid femårigt förnyande av godkännanden för försäljning.

Kommissionen godtar ändringarna som inte medför några ändringar av målet för förslaget men skärper vissa av de befintliga bestämmelserna.

5. Slutsats

I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag på det sätt som anges ovan.