Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "EU:s roll för en läkemedelspolitik som motsvarar allmänhetens behov: att förbättra vården, främja innovativ forskning och kontrollera ökande sjukvårdskostnader"

(2001/C 14/24)

Den 23 februari 1999 beslutade Ekonomiska och sociala kommittén att i enlighet med artikel 23.3 i arbetsordningen utarbeta ett yttrande om "EU:s roll för en läkemedelspolitik som motsvarar allmänhetens behov: att förbättra vården, främja innovativ forskning och kontrollera ökande sjukvårdskostnader".

Sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som fick uppdraget att förbereda ärendet, antog sitt yttrande den 19 juli 2000. Föredragande var Sergio Colombo.

Vid den 376:e plenarsessionen den 19 oktober 2000 antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 81 röster för, 3 röster emot och 7 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Detta initiativyttrande är ett led i ESK:s initiativ "Medborgarnas Europa" och syftar till att behandla några viktiga aspekter av EU-medlemsstaternas läkemedelspolitik. I centrum för analysen står dels patienternas intressen, förväntningar och rätt till en hög hälsoskyddsnivå, dels läkemedelsbehandlingens viktiga roll i det moderna samhället.

1.2. Allmänheten i EU har i dag höga förväntningar på att det finns säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet, oberoende informationskällor och garanterat snabb tillgång till alla innovativa produkter. Även innovativa läkemedel som börjat saluföras måste snabbt kunna erbjudas allmänheten till rimliga priser.

1.3. Dessa förväntningar måste uppfyllas genom en påtaglig förbättring av insatserna i vårdsektorn. Det krävs därför en hälsopolitik som noggrant bedömer patienternas behov och analyserar hälsovårdens förmåga att effektivt tillgodose deras läkemedelsbehov.

1.4. Kommittén är medveten om att läkemedelsmarknadens finansiering är nära knuten till de problem som präglar de sociala trygghetssystemen i medlemsstaterna. Dessa system, som enligt artikel 152 i fördraget uteslutande är medlemsstaternas behörighet, är i dag utsatta för ett hårt kostnadstryck, framför allt på grund av befolkningstrender, förbättrade diagnostiseringstekniker och medicinska framsteg.

1.5. ESK vill också uppmärksamma de stigande sjukvårdskostnaderna, som i enskilda medlemsstater skapar allt större svårigheter för de finansieringsansvariga organen. Även om läkemedelsutgifterna i några medlemsstater ökar långsammare än utgifterna på andra hälsovårdsområden, är kommittén medveten om att utgifterna i medlemsstaternas sociala trygghetssystem den närmaste framtiden kan komma att öka markant till följd av ett antal mycket innovativa och dyra läkemedel. En sådan utveckling skulle tveklöst göra det svårare att garantera patienterna den nuvarande nivån på hälsovården, samtidigt som allmänheten ständigt förväntar sig bättre livskvalitet.

1.6. När man försöker lösa denna situation måste man respektera både gemenskapens principer - till exempel saluförings- och rörelsefrihet för tjänster - och allmänhetens krav på social trygghet. Enligt ESK kan dessa båda aspekter bara förenas om man undanröjer alla hinder som står i vägen för fullbordandet av den inre marknaden för läkemedel.

1.7. Hur stora de olösta problemen är i fråga om fri rörlighet för läkemedel i EU framgick med all tydlighet vid kommissionsledamot Martin Bangemanns tredje rundabordskonferens om framtida gemenskapslagstiftning i denna sektor, som anordnades i Paris i december 1998. Under diskussionerna lyckades man inte enas om lösningar på problemen, och det gavs inga utfästelser om unilaterala åtgärder inom ramen för fördraget från medlemsstaternas eller kommissionens sida. Man gjorde följaktligen inte heller några väsentliga framsteg under raden av efterföljande "trepartsmöten".

1.8. Denna fastlåsta situation kan inte accepteras i en tid med tilltagande europeisk integration. ESK uppmanar därför rådet (inre marknaden) att ta upp frågan med större beslutsamhet för att följa upp sin ståndpunkt från den 18 maj 1998 och på nytt diskutera sektorns samtliga problem.

1.9. ESK har vid flera tidigare tillfällen uttryckt sin fasta övertygelse om läkemedelsindustrins strategiska roll för Europas utveckling. I sitt initiativyttrande "Fri rörlighet för läkemedel inom Europeiska unionen - avskaffande av befintliga hinder"(1) förespråkade kommittén en strategi för att gradvis stärka sektorns industriella förankring i Europa, dock utan att rucka på två grundprinciper: Patienterna måste snabbt få tillgång till innovativa produkter och medlemsstaterna måste få sina läkemedelsutgifter under kontroll.

1.10. En stor del av de planerade åtgärder som är avgörande för en insats på EU-nivå har dock stannat på papperet. När det gäller utvecklingen av inre marknaden har det under senaste år tagits få steg på vägen mot fri rörlighet, trots att både domstolen och rådet (inre marknaden, sammanträdet den 18 maj 1998) har uppmanat EU-länderna att lösa de problem som förorsakas av de olika nationella lagstiftningarna, och uttryckligen efterlyst konkreta villkor för en gradvis liberalisering av läkemedelsmarknaden.

1.11. Denna tendens att bevara status quo har en negativ inverkan på kommissionens arbete eftersom den ständigt stöter på hinder för den lagstiftning som krävs. Följden blir att EU:s medborgare inte får tillgång till läkemedel på samma villkor och att den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft drabbas negativt.

1.12. EU och medlemsstaterna måste därför ta fasta på ESK:s förslag och åtgärda fördröjningarna inom sektorn, fastställa ansvarsfördelning, behörighetsområden och mandat samt lägga fast de mål som krävs för att EU-medborgarna skall garanteras lika tillgång till läkemedlens hälsofördelar och för att stärka läkemedelsindustrins konkurrenskraft.

1.13. Detta är bakgrunden till att ESK i föreliggande yttrande behandlar problemet ur en annan synvinkel än tidigare och i centrum för sin analys placerar medborgarnas behov och i vilken mån "läkemedelssystemet" är i stånd att uppfylla deras behov.

2. Läkemedlens roll i samhället

2.1. Läkemedel har sedan tidernas begynnelse varit centrala för behandling av sjukdomar, och deras roll har blivit än viktigare i industrisamhället.

2.2. Att läkemedel är befrämjande för samhället och att hela befolkningen skall få vård, inte minst med läkemedel, har varit en fast utgångspunkt i de europeiska regeringarnas politik under de senaste årtiondena. Man har inte heller ifrågasatt denna princip i de senaste strategierna för att förbättra den offentliga hälsovårdens effektivitet och ge den privata sektorn större utrymme inom sjukvården.

2.3. Därför måste verkligt innovativa läkemedel göras tillgängliga för allmänheten så snart som möjligt och under alla omständigheter inom den tidsgräns som anges i lagstiftningen, utan att långvariga förhandlingar om prissättning skapar förseningar och utan att man använder klassificeringar eller "noter" för att begränsa användningen. Man måste också undvika att läkemedelsföretagen vägrar att saluföra en produkt på rent ekonomiska grunder.

2.4. Medlemsstaternas folkhälsopolitik får inte förvägra nödvändig behandling, inte minst eftersom korrekt användning av läkemedel utgör ett effektivt botmedel mot många sjukdomar och också bidrar till lägre kostnader inom sjukvården.

2.5. ESK har redan yttrat sig positivt om förslaget till förordning om särläkemedel(2) och föreslagit ett antal förbättringar för att ge förordningen ett vidare tillämpningsområde och påskynda registreringsförfarandet. Avsikten är just att utveckla, framställa och erbjuda de läkemedel som bäst motsvarar patienternas behov, även om det innebär att utveckla ett läkemedel som kan rädda en enda människas liv.

3. Behovet av en innovativ och konkurrenskraftig läkemedelsindustri

3.1. En konkurrenskraftig och innovativ europeisk industri skulle kunna ge nya, effektivare och säkrare läkemedel. Det skulle på kort sikt ge klara fördelar i form av högkvalificerade arbetstillfällen och väsentligt bidra till en positivare handelsbalans. På längre sikt skulle det också bidra till att sjukvårdskostnaderna kan reduceras genom kortare sjukhusvistelser och minskat beroende av import från omvärlden.

3.2. Läkemedel har spelat en avgörande roll för bättre folkhälsa i Europa, särskilt de senaste fyrtio åren. Läkemedelsindustrin har fortlöpande lanserat nya produkter för att bekämpa nya sjukdomar och förbättra behandlingen av traditionella sjukdomar. Denna utveckling måste därför fortsätta i ett sammanhang där företagens ekonomiska intressen går hand i hand med allmänhetens vårdbehov.

3.3. Dagens läkemedelsindustri utmärks av

- en mycket sofistikerad teknologi och av teknologisk specialisering,

- investeringar i forskning och utveckling som överstiger genomsnittet i andra industrisektorer,

- komplexa saluföringsstrategier som avspeglar att läkemedelssektorn är mycket komplex och präglad av en markant informationsasymmetri mellan utbud och efterfrågan samt en svåröverskådlig efterfrågan som kommer till uttryck i olika kombinationer av tre aktörer: konsumenter, läkemedelsordinerare och finansierande organ,

- en förmåga att utnyttja eller utöva ett avgörande inflytande på alltmer sofistikerade och invecklade reglerings- och tillsynssystem.

De få undersökningar som finns visar, åtminstone i USA:s fall, att dessa villkor har gjort det möjligt för sektorn att uppnå vinster som är högre än genomsnittet i den övriga industrin.

3.4. Det är viktigt att inte glömma bort läkemedelsindustrins positiva inverkan inte bara på traditionella underleverantörer, utan också på forskning och kliniska studier i samarbete med universitet och sjukhus för att efterleva EU:s lagstiftning (förordning nr 2309/93, direktiv 75/318/EEG med senare ändringar, direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG).

3.5. Förslaget till direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel(3), som ESK tidigare har yttrat sig om, utgör ett ytterligare steg mot en harmonisering av de nationella regleringsmyndigheternas förfaranden. ESK hoppas att direktivet snabbt skall antas och innefatta de förslag som kommittén framfört för att göra det mer verkningsfullt.

3.6. Den konkurrens som bör råda på läkemedelsmarknaden får inte begränsas av otillbörligt utnyttjande av patentskydd eller av hinder för en genuin och rättvis konkurrens med generiska läkemedel. Det är viktigt att patent omfattas av immaterialrättsligt skydd, dels därför att intäkter till upphovsmannen stimulerar forskningen, dels därför att patentskydd leder till spridning av kunskap och därmed till att andra forskare kan vidareutveckla forskningen. Men när patentet upphör måste det åtföljas av genuin konkurrens mellan motsvarande läkemedel, inte minst i fråga om priset.

3.7. EU:s insatser bör därför utgå från specifika mål som syftar till att förhindra att sådana oönskade företeelser uppstår. EU skulle till exempel kunna sträva efter följande:

- Att stimulera ökad konkurrensförmåga och konkurrens, däribland spridning av generiska läkemedel, och samtidigt ta hänsyn till att parallellimport innebär fler fördelar för importörerna än för patienterna och i allmänhet skapar störningar på en marknad som är så starkt reglerad som läkemedelsmarknaden.

- Att skapa förutsättningar för att nya läkemedel i realiteten skall finnas tillgängliga i hela EU.

- Att stödja forskning om tropiska sjukdomar för att öka tillgången till läkemedel som kan bota eller lindra de sjukdomar som särskilt drabbar u-länderna.

4. Läkemedelsutgifter

4.1. I vilken grad olika faktorer påverkar läkemedelsutgifterna kan naturligtvis variera mycket mellan medlemsstaterna, men följande är de viktigaste faktorerna:

- Hushållens samlade inkomster.

- Systemet för val av läkare, läkarnas lönesystem och utgiftsbegränsningarna för läkare och patienter; i de system där man väljer familjeläkare och har begränsad tillgång till specialister är läkemedelsutgifterna lägre än i de system som medger full frihet att välja en specialist eller en allmänläkare vid varje konsultation.

- Befolkningens medelålder: i länder med många äldre är läkemedelsutgifterna större på grund av högre sjuklighet i denna åldersgrupp.

- Hälsokraven i förhållande till befolkningens sjuklighet.

- Systemen för reglering av priser och ersättningar (även om dessa inte har någon varaktig inverkan på de totala läkemedelsutgifterna).

- Den ekonomiska och politiska miljön samt närvaron av en stark inhemsk läkemedelsindustri.

- Attityden till receptutskrivning.

4.2. Under det senaste årtiondet har samtliga EU-länder försökt få bukt med läkemedelsutgifterna. Deras åtgärder, som snarare har motiverats av budgetproblem än av folkhälsohänsyn, har avsett både priserna (frysning av producentpriser, begränsning av grossisternas och apotekens vinstmarginal) och ersättningssystemen (fast ersättningspris, färre ersättningsberättigade produkter, införande eller höjning av patientavgifter, budgettak för nationella och lokala myndigheter eller för enskilda receptutfärdare).

4.3. Att de samlade utgifterna trots detta har ökat visar att socioekonomiska faktorer omöjliggör kontroll av denna typ av utgifter. Det är därför nödvändigt att följa upp denna utveckling med ett åtgärdspaket som tar hänsyn till utvecklingen i hela sektorn och som kan styra efterfrågan på läkemedel mot en mer kostnadsmedveten förbrukning.

4.4. Oavsett hur man försöker kontrollera priserna finns det en svårlöst intressekonflikt. Läkemedelsindustrin hävdar att priserna måste täcka kostnaderna för FoU-verksamhet. De som skall finansiera läkemedelsbehandlingen måste kunna förklara varför man skall betala ett förmodligen högre pris för ett läkemedel som kanske är nyare men inte effektivare eller säkrare än ett billigare alternativ. Slutligen har vi medborgarna och konsumentorganisationerna som vill ha större inflytande över valet av läkemedel och forskningen för att uppnå bästa möjliga hälsovård utan att belastas med orimligt höga kostnader.

4.5. Detta leder fram till ett första grundläggande konstaterande. Det är inte längre en hållbar lösning att finansiera den ökande läkemedelsbehandlingen genom att ständigt höja hälsovårdsutgifterna på bekostnad av de nationella budgetarna eller de obligatoriska försäkringskassorna eller tilläggsförsäkringssystemen. Medlemsstaternas ökande svårigheter att balansera sina budgeterna har förvärrats ytterligare med kravet att uppfylla Maastrichtkriterierna, och ingen av dem har därför utrymme för att ständigt anslå mer resurser till läkemedelssystemet.

5. Allmänheten har ojämlik tillgång till läkemedel

5.1. Kommissionen har studerat hur lång tid det tar för nya mediciner som godkänts via Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) centraliserade förfarande att bli allmänt tillgängliga i olika medlemsstater. Denna studie begärdes av rådet (inre marknaden) den 18 maj 1998 och presenterades vid EMEA:s hearing i London den 19 mars 1999.

5.2. Kommissionens undersökning visar att situationen är otillfredsställande:

- I stort sett lyckas EMEA genomföra utvärderingarna av nya läkemedel inom de tidsgränser som fastställs i förordningen.

- Den beslutsprocess genom vilken ett positivt yttrande från EMEA omvandlas till ett officiellt godkännande av kommissionen som publiceras i EGT slutförs också inom tidsfristen (även om det verkar orimligt att en enkel omvandling till ett gemenskapsgodkännande som inte kräver någon ytterligare granskning av registreringsdokumenten skall ta en tredjedel av den tid som läggs på att granska den tekniska och vetenskapliga dokumentationen som omfattar tusentals sidor data).

- Tiden som förflyter mellan det att läkemedlet godkänns till dess man lanserar det i de olika medlemsstaterna verkar vara överdrivet lång och därmed oacceptabel.

5.3. Skillnaderna mellan de olika medlemsstaterna är stora med variationer från 90 till 250 dagar. Detta skapar en ojämlik tillgång till läkemedel i de olika medlemsstaterna som är obegriplig och oacceptabel för patienterna. I vissa medlemsstater har majoriteten av de centralt godkända läkemedlen saluförts efter godkännandet, medan andelen bara är 20-25 % i andra medlemsstater.

5.4. Skillnaderna i den tid som förflyter mellan läkemedlets godkännande och tillgänglighet samt i andelarna marknadsförda läkemedel verkar främst bero på svårigheten att fastställa ett pris som är acceptabelt för de offentliga läkemedelsutgifterna och på de olika ersättningssystem som medlemsstaterna tillämpar. Konjunkturrelaterade utgiftsöverväganden väger därför tyngre än det högprioriterade målet att skydda folkhälsan.

5.5. Eftersom det är oacceptabelt att det ska ta olika lång tid för EU:s medborgare att få tillgång till ett och samma läkemedel är det angeläget att rådet och kommissionen överväger hur man kan uppnå gemensamma förfaranden för prissättning av läkemedel som är jämförbara resultatmässigt, för att garantera att liknande produkter har samma pris. Som utgångspunkt skulle man kunna fastställa en europeisk referensram som kan tjäna som vägledning för medlemsstaterna när man gradvist närmar de olika ersättningsmodellerna till varandra, dels i den specifika frågan om ersättningsrelaterad klassificering, dels mer generellt beträffande skyddade rättigheter, så att samma villkor gäller för allmänheten, branschen och medlemsstaterna.

5.6. Skillnaderna i andelen centralt godkända läkemedel som faktiskt kommer ut på marknaden vittnar om en ännu mer alarmerande situation. Om tillgången till mer innovativa läkemedel inte tryggas inom hela EU blir resultatet olika hälsoskyddsnivåer och innebörden av ett europeiskt registreringsförfarande blir allt mer oklar. Detta skulle undergräva trovärdigheten hos Europeiska unionen och dess gemensamma lagstiftning som det har tagit åratal att arbeta fram.

5.7. ESK understryker att kommissionen behöver komplettera sin analys av orsakerna till de iakttagna förseningarna och undersöka om en orsak är att företag enbart säljer sina produkter i de länder som har de mest lönsamma marknaderna. Kommissionen bör ingripa där så behövs för att upprätthålla gemenskapslagstiftningen, som fastslår att ett centralt registrerat läkemedel skall saluföras i alla medlemsstater.

5.8. Syftet med det centraliserade godkännandet är att garantera att ett läkemedel saluförs i alla gemenskapens medlemsstater samtidigt. Det är oacceptabelt att omotiverade ekonomiska intressen skall undergräva den högprioriterade principen om hälsoskydd och registreringssystemets rättsliga grund, även när de beror på en slimmad offentlig utgiftsbudget.

6. Innovation på läkemedelsområdet

6.1. Nästan alla läkemedel som introducerats de senaste årtiondena är frukten av läkemedelsindustrins forsknings- och utvecklingsarbete. FoU-kostnaderna har ökat kraftigt de senaste åren, och enligt läkemedelsindustrin kostar det 300-500 miljoner euro att få ut en ny molekyl på marknaden. Dessa kostnader avspeglas i mycket höga försäljningspriser.

6.2. Det är viktigt att notera att ett nytt läkemedels försäljningsgodkännande inte baseras på en värdering av dess innovationsgrad eller av dess behandlingsmässiga fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder. Att ett nytt läkemedel blir godkänt för försäljning säger därför inget om dess innovationsgrad. En bättre indikator vore att påvisa att det nya läkemedlet är effektivare och/eller mer säkert än befintliga behandlingsmetoder för samma symptom och för relevanta patientgrupper.

6.3. För tillfället finns det inget offentligt EU-organ som har till uppgift att genomföra analyser av detta slag. Frånvaron av utvärderingar gör det svårt att föra en saklig debatt om innovationsbegreppet, eftersom den mycket eftertraktade etiketten "innovativ" kan användas relativt godtyckligt när det inte är möjligt att skilja mellan en verklig behandlingsmässig fördel och en förändring som inte innebär någon mätbar förbättring för patienten. Dessutom kan möjligheten att uppnå höga försäljningspriser för nya men egentligen inte innovativa läkemedel minska läkemedelsindustrins motivation att hantera sina FoU-kostnader försiktigt.

6.4. Beslutet att godkänna ett nytt läkemedel för saluföring bör baseras på kriterier som rör kvalitet, säkerhet och effektivitet och som fastställs i gemenskapens lagstiftning. Man bör begrunda att ett beslut om försäljningsgodkännande av ett nytt läkemedel som baseras på dess innovationsgrad kan få stora och ovälkomna konsekvenser i praktiken, exempelvis:

- Det kan bildas monopol inom hela behandlingsområden, med oförutsebara konsekvenser för priserna.

- Små och medelstora företag kan få försämrad konkurrensförmåga och forskningskapacitet, eftersom de inte kan lägga stora summor på FoU utan måste koncentrera sig på specifika marknadssegment.

- Ett företag kan tvingas lägga hela sin FoU-budget på ett enda läkemedel.

6.5. Kostnaden för klinisk forskning har blivit mycket hög, särskilt i fråga om vissa läkemedel (kardiovaskulära, blodtryckssänkande och lipidsänkande läkemedel) som allt oftare involverar ett stort antal patienter (5000-10000 eller fler). I dessa fall kan en enstaka klinisk studie kosta tiotals miljoner euro. Dessa kostnader beror inte bara på att det krävs en komplicerad organisation för att planera och genomföra ett sådant försök, utan även på att det företag som testar ett läkemedel står för alla vårdkostnader under försöket.

6.6. Den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (känd som ICH, International Conference on Harmonisation) utgör ett viktigt initiativ som kan bidra till en minskning av de kostnader som systemen för försäljningsgodkännande medför.

6.7. Detta initiativ har satt igång en process som gjort det möjligt att minska skillnaderna mellan kraven på studier i de tre områden i världen som utgör tre fjärdedelar av världsmarknaden och som har de mest sofistikerade reglerings- och kontrollsystemen: Japan, USA och Europeiska unionen.

6.8. Förutom att den process som ICH satt igång gör det möjligt att kraftigt minska utvecklingskostnaderna för nya läkemedel är det uppenbart att den kommer att göra det allt svårare för utomstående länder att fatta beslut som skiljer sig nämnvärt från de som fattas av myndigheterna i de mer tekniskt avancerade och betydligt resurstätare ICH-länderna. Genom att harmonisera referensnormerna på högsta möjliga nivå kommer denna process gradvis göra det allt svårare för lokalt verksamma läkemedelsföretag att överleva, särskilt i utvecklingsländerna.

7. Främja läkemedelsforskning

7.1. Fram till 1990 var den europeiska läkemedelsindustrin världsledande i fråga om FoU och innovation. Europa har gradvis tappat terräng gentemot USA som 1997 för första gången investerade mer än EU i läkemedelsrelaterad FoU. Under perioden 1990-1998 fördubblades FoU-investeringarna i Europa medan de tredubblades i USA, framför allt på grund av avsevärda investeringar på bioteknikområdet.

7.2. Därför är det mycket viktigt och angeläget att man skapar villkor och antar lagstiftning som kan stimulera den vetenskapliga forskningen och därmed följer en strategi som kan främja de genuint innovativa företagen. För att uppnå detta måste de offentliga medlen för FoU inom läkemedelssektorn användas mer effektivt, särskilt inom bioteknikområdet och grundforskningen. Man måste även förstärka samarbetet mellan den privata sektorn och den akademiska världen.

7.3. Som kommissionen redan framhållit i sitt meddelande om riktlinjer för en industripolitik för läkemedelssektorn inom Europeiska gemenskapen(4), och som ESK upprepade i sitt yttrande om fri rörlighet för läkemedel inom EU, stimuleras den vetenskapliga forskningen även av indirekta faktorer såsom rättssäkerhet (till en början genom att skydda patentens giltighet), överblickbara förfaranden, mer enhetlig och konsekvent nationell politik, garantier för att branschens krav kommer att beaktas på lämpligt sätt samt snabba beslut och godkännanden inom offentliga myndigheter.

7.4. Det är viktigt att man kartlägger mekanismer som kan utvidga läkemedelsforskningen bortom några få multinationella företags begränsade intressesfär. Om den nuvarande trenden med ökad koncentration fortsätter kommer högspecialiserade små och medelstora företags reella oberoende att äventyras och hälsovårdssystemen kan bli beroende av några få leverantörer av mycket innovativa produkter. Detta skulle kunna få en direkt konsekvens i form av ett okontrollerbart tryck på priserna och därmed på de offentliga utgifterna. Mot bakgrund av den pågående koncentrationen inom sektorn måste man därför ge stöd på lagstiftningsnivå för att skapa högspecialiserade nischer inom specifika behandlingsområden och därmed främja små och medelstora företags utveckling.

7.5. ESK ser positivt på att kommissionen har föreslagit en förordning om särläkemedel och ett direktiv om kliniska studier, och välkomnar handlingsprogrammen mot sällsynta sjukdomar och miljöföroreningsrelaterade sjukdomar. Alla dessa initiativ syftar till att få fler oberoende forskningscentra och små och medelstora företag att delta i forskningsinsatser som är särskilt nyttiga i kampen för att skydda EU-medborgarnas hälsa.

7.6. Det bör dock noteras att åtgärderna för att främja forskningen i EU inte har varit lika effektiva som åtgärderna i USA och (i mindre utsträckning) Japan, där administrationen, incitamenten och särskilt skattereglerna i mycket hög grad har bidragit till ökade forskningsinvesteringar.

7.7. För att på ett avgörande sätt främja FoU-kapaciteten anser ESK att man behöver förbättra villkoren för innovativa läkemedels marknadstillträde och motverka fragmenteringen av den europeiska läkemedelsmarknaden.

8. Läkemedelssektorn och utvidgningen av EU

8.1. De central- och östeuropeiska länder som skall ansluta sig till EU har mycket mindre ekonomiska resurser att köpa läkemedelsprodukter för än de nuvarande medlemsstaterna. Bland de sex stater som befinner sig i föranslutningsfasen finns länder vars köpkraftsjusterade BNP per capita bara uppgår till 28 % av det nuvarande EU-genomsnittet.

8.1.1. Medlemsstaterna och de europeiska institutionerna måste beakta de stora skillnaderna mellan de nuvarande och de blivande medlemsstaterna när det gäller förutsättningarna för hälsa, immaterialrättsligt skydd och affärsverksamhet samt de ekonomiska och sociala villkoren. I sitt meddelande från 1998 om folkhälsopolitikens framtida utveckling framhöll kommissionen den klyfta som skiljer de nuvarande medlemsstaterna från kandidatländerna på hälsoområdet.

8.1.2. Dessa specifika frågor beträffande hälsosektorn måste beaktas när man utformar anslutningsfördragen, eftersom EU:s utvidgning och den utmaning den innebär i fråga om tillgången till hälsovård fanns bland nyckelfrågorna i rådets (inre marknaden) diskussioner om möjligheten att avreglera läkemedelsmarknaden.

9. Mobilisera resurser inom sektorn

9.1. Frågan om finansieringen av högkvalitativ läkemedelsbehandling, behovet av stora resurser för att driva på den höggradigt innovativa forskningen och det faktum att det är omöjligt att gradvis fortsätta att öka statsbudgetarnas läkemedelsutgifter kräver att man noga undersöker möjligheten att uppbringa resurser inom varje sektor. Även om läkemedelsutgifterna ses som en del av hälsovårdsutgifterna och man därmed bedömer att en korrekt användning av läkemedel kan minska utgifterna i andra delar av hälsovårdssystemet, verkar det nödvändigt att man också på detta område bekämpar slöseri, så att resursfördelningen ger ett optimalt resultat för medborgarnas hälsa.

9.2. ESK anser att ovannämnda undersökning bör fokusera på tre åtgärder: minska den oändamålsenliga läkemedelsanvändningen, minska resursslöseriet och göra distributionssystemen mer effektiva. På det sistnämnda området finns det i vissa medlemsstater fortfarande obefogade privilegier och förmånliga villkor som tär på resurser som kunde användas bättre till att främja hälsovårdssystemen i allmänhet.

10. Förslag

10.1. Nedanstående förslag har till syfte att

- främja och förbättra effektiviteten inom Europas FoU för att garantera tillgången till starkt innovativa läkemedel,

- säkerställa kontroll av hälsovårds- och läkemedelsutgifterna, samtidigt som man främjar säkerhetsåtgärder och en optimal läkemedelsanvändning och garanterar en hög behandlingskvalitet,

- säkerställa att alla EU:s medborgare har samma tillgång till läkemedel,

- bidra till en ändamålsenlig läkemedelsanvändning, och

- öka den ekonomiska effektiviteten inom distributionssystemen för läkemedel.

10.2. Utvärdering av de för patienten behandlingsmässiga fördelarna

Enligt ESK bör utvärderingen av de för patienten behandlingsmässiga fördelarna vad gäller effektivitet och säkerhet i jämförelse med de(n) behandling(ar) som används för samma behandlingsområden och av bidraget till förbättring av medborgarnas livskvalitet grundas på vetenskapliga kriterier utvärderade av ett lämpligt gemenskapsorgan och inriktas på såväl en ändamålsenlig ordinering av läkemedel som patientens användning av läkemedel.

10.2.1. För att kunna göra en korrekt utvärdering av den faktiska innovationsgraden och dess fördelar för patienten, måste man fastställa referensläkemedel och referensbehandlingar och löpande uppdatera kontrollerade och harmoniserade metoder och riktlinjer. De metoder som utvecklas bör ta hänsyn till olika patientreaktioner och bör vara flexibla för att möjliggöra utvärderingar både utifrån de data som finns tillgängliga innan läkemedlet godkänts för försäljning och under själva saluföringsfasen. Utvärderingen bör dock uppdateras om det framkommer nya fakta när läkemedlet används i stor skala efter saluföringsfasen.

10.2.2. För att man lättare skall förstå vilken potential ett nytt läkemedel har och hur det bäst kan användas bör en sådan utvärdering av de terapeutiska fördelarna - som i vilket fall som helst inte utgör ytterligare ett kriterium för att ett läkemedel skall godkännas - på ett adekvat sätt ingå i den information som läkaren, och i vissa fall patienten, har tillgång till.

10.3. Effektivare användning av de offentliga stödpengarna till FoU

Man bör skapa villkor för bättre samarbete mellan läkemedelsindustrin och generaldirektoraten för företag, forskning och informationssamhället, så att de offentliga stödpengarna till forskningen, inklusive grundforskning, kan användas mer effektivt och målinriktat, särskilt på bioteknikområdet. I detta sammanhang bör man i synnerhet fokusera på förebyggande läkemedel (t.ex. vaccin) och sällsynta sjukdomar (särläkemedel).

10.3.1. Liksom i yttrandet om särläkemedel(5) anmodar ESK kommissionen att utfärda en rekommendation för att främja genomförandet av forskningsincitament, särskilt skattelättnader.

10.3.2. De offentliga forskningsmedlen skulle säkerligen användas mer effektivt om de i högre grad inriktades på innovativa läkemedel (för att exempelvis bidra till en utvärdering av den verkliga innovationsgraden före saluföring) och på ny forskningsteknik (exempelvis s.k. high throughput screening, rationell läkemedelsdesign och forskning relaterad till arvsmassan (genomics)).

10.4. Ändamålsenlig läkemedelsanvändning

Förhållandet mellan läkemedelsordinering och symptom bör vara rimligt, så att mängden ordinerade läkemedel motsvarar den faktiska sjukdomsfrekvensen bland befolkningen. Utan att inskränka läkarens frihet att ordinera läkemedel eller patienternas rätt att få sina personuppgifter skyddade bör man uppmuntra kontroller på regional nivå som ger de behöriga nationella organen möjlighet att verifiera att de läkemedel som efterfrågas verkligen är till nytta för patienterna. Att bidra till en rationell läkemedelsanvändning gör att man får mer kvalitet för de pengar som läggs på läkemedel, samtidigt som man rör sig bort från en ren priskontroll.

10.4.1. Detta skulle kunna uppnås genom att man uppmuntrar lokala, nationella och gemenskapsomspännande initiativ för att analysera läkemedelsordinationen, liksom andra initiativ som syftar till att kartlägga och främja de billigaste och mest effektiva behandlingsmetoderna.

10.4.2. Resultaten av dessa initiativ skulle vara konkreta förslag om följande:

- Metodologi för utvärdering av receptutskrivning och av överensstämmelse mellan diagnos och receptutskrivning.

- Metodologi för kostnads- och intäktsanalys för läkemedel.

- Metodologi för farmakologisk och klinisk bedömning inom allmänmedicinen.

- Riktlinjer för lämpligast behandling av de vanligaste sjukdomarna inom allmänmedicinen.

- Riktlinjer för användning av antibiotika, särskilt inom vård utanför sjukhus.

- Studier till stöd för en förnuftigare klassificering av läkemedel med utgångspunkt i INN, international non-proprietary name, (att göra receptbelagda läkemedel receptfria, att lägga till och stryka läkemedel från förteckningen över läkemedel som man kan få ersättning för eller förteckningen över läkemedel som endast får användas på sjukhus) och följdriktiga ändringar i direktiv 92/26/EEG om klassificering.

10.4.3. Om man skall ge sjukvårdspersonal och främst patienter/konsumenter möjlighet att ta större ansvar och bli delaktigare när det gäller en lämplig användning av läkemedel måste man säkerställa att myndigheterna och samhället får en aktivare roll i utformningen och spridningen av objektiv läkemedelsinformation. Det krävs också att de uppgifter om säkerhet och verkningsgrad som framkommer vid forskning och utveckling av nya läkemedel inte bara är tillgängliga för kontrollmyndigheterna. När ett läkemedel har godkänts för försäljning bör även forskningsinstitutioner, branschorganisationer och konsument- och patientorganisationer få ta del av dessa uppgifter, efter det att konfidentiell information har uteslutits. Det skulle säkerställa en fortgående uppdatering. För att uppnå detta skulle man kunna hänvisa till de delar av Sveriges eller USA:s lagstiftning (Freedom of Information Act, US code, title 5, section 552), som reglerar informationsfriheten och insyn i arbetet med att godkänna läkemedel för försäljning.

10.4.4. Informationen till läkare bör åtföljas av patientupplysning om läkemedlets kvalitet, pris, rekommenderad användning samt icke-farmakologiska alternativ. Man måste dessutom vidareutveckla åtgärder för att främja kunnig självmedicinering, som kan bidra till folkhälsan och samtidigt minska kostnaderna för sjukvården. Med sådana åtgärder bör man ha som mål att i samarbete med läkare och farmaceuter sprida information om sjuk- och hälsovård och förbättra kommunikationen mellan medborgare och sjukvårdspersonal. Det följer den allmänna inriktningen mot att förbättra medborgarnas hälsa genom att låta dem ta större eget ansvar.

10.5. Att främja användningen av generiska läkemedel

ESK anser att användningen av generiska läkemedel kan bidra till att hålla nere läkemedelskostnaderna utan att försämra vårdkvaliteten. Av flera anledningar har marknaden för generiska läkemedel inte utvecklats på samma sätt i EU:s olika medlemsstater. Man har olika förskrivningstradition, ersättningssystem och patentskydd. Därför bör EU utarbeta åtgärder för att främja att man i samtliga medlemsstater i större utsträckning använder generiska läkemedel i stället för likvärdiga men dyrare produkter. EU:s myndigheter bör hörsamma uppmaningen från rådet (inre marknaden), som krävt att man skall rätta till den snedvridning som orsakats av olikheterna i medlemsstaternas lagstiftning och efterlyst konkreta villkor för en successiv avreglering av läkemedelsmarknaden.

10.5.1. Sådana åtgärder skulle kunna bestå i nationella fallstudier eller kostnads- och intäktsanalyser som kan visa hur man i praktiken kan göra ekonomiska vinster på att använda generiska läkemedel. Man bör också notera att en rad förutsättningar krävs för att säkerställa effektiv konkurrens, bland annat aktivt deltagande från läkarna (att de är beredda att skriva ut generiska läkemedel och använda alternativa produkter), farmaceuterna (som måste godta ersättningsmedlen), organ för kompletterande sjukförsäkring (som bidrar till ersättningen eller svarar för läkemedel till konsumenterna), organ för administration och kontroll av kostnaderna (förteckningar över alternativ, obligatoriskt byte till alternativ, ersättning som endast täcker kostnaden för det billigaste alternativet, informationskampanjer riktade till patienterna, att patienten bidrar i förhållande till läkemedlets kostnad när det finns ett generiskt läkemedel som alternativ), samt patienterna (medvetenhet om läkemedelskostnaderna).

10.5.2. ESK anser att generiska läkemedel kan bidra till en korrekt priskonkurrens och skapa utrymme i den offentliga läkemedelsbudgeten för att satsa på verkligt innovativa läkemedel. Det är viktigt att tänka på att marknaden för generisk medicin är viktig både för många små och medelstora företag och för multinationella företag som går in på marknaden för generisk medicin efter det att patentet för deras viktigaste produkter gått ut. ESK menar att den konkurrens som uppstått i och med utvecklingen på marknaden för generiska läkemedel kan driva på forskningen för att få fram nya läkemedel.

10.6. Lika tillgång på läkemedel för alla EU-medborgare

10.6.1. Undersökningar av tillgången på läkemedel som godkänts med det centraliserade förfarandet (se punkt 5) har påvisat alltför stora förseningar i vissa medlemsstater. Produkter har kommit ut på marknaden långt efter bestämmelsernas tidsgränser, och endast en liten del av de produkter som har godkänts finns på marknaden.

10.6.2. ESK respekterar det nationella ansvaret för hälso- och sjukvård och utformningen av system för prissättning av läkemedel och ersättning för läkemedelskostnader, men anser ändå att kommissionen snarast bör se till att man respekterar de tidsgränser och förfaringssätt som föreskrivs i direktivet om insyn (89/105/EEG). Det skulle leda till att EU-medborgare inte längre behandlades olika.

10.6.3. Kommissionen bör alltså se till att Farmaceutiska kommittén och kommittén för insyn utvecklas till forum för verkliga kritiska diskussioner om brådskande nationella åtgärder och konkreta förslag för att komma till rätta med de nuvarande skillnaderna och säkerställa att patienterna snarast möjligt får tillgång till innovativa läkemedel som har behandlingsfördelar enligt definitionen i punkt 9.2 (se förordning (EG) nr 2309/93 och direktiv 89/105/EEG).

10.6.4. ESK föreslår att läkemedlet när tidsfristen har gått ut kan säljas tillfälligt. I förekommande fall skall dock ersättning utgå i enlighet med den nationella lagstiftningen.

10.7. Läkemedelspriser

EG-domstolen i Luxemburg har slagit fast att bestämmelser om priskontroll under vissa förhållanden kan snedvrida konkurrensen mellan medlemsstaterna och har uppmanat gemenskapens myndigheter att vidta lämpliga åtgärder för att motverka den snedvridning som orsakas av olika bestämmelser i olika medlemsstater.

10.7.1. Trots denna tungt vägande uppmaning och trots att rådet för inre marknaden den 18 maj 1998 ställde sig bakom att läkemedelsmarknaden stegvis avregleras har kommissionen och medlemsstaterna ännu inte kommit överens om några konkreta förslag.

10.7.2. ESK hoppas att man skall kunna jämna ut de betydande prisskillnader som i dag finns mellan medlemsstaterna. Prissättningen på läkemedel är de nationella myndigheternas ansvar, men dagens prisskillnader kommer att bli uppenbara när euron införs och identiska produkter visar sig ha olika pris. Vissa länder har infört åtgärder för priskontroll, men endast för läkemedel som man kan få ersättning för genom sjukförsäkringssystemet, och man har olika system för bedömning. Det är viktigt att ge medlemsstaterna tillfälle att utbyta åsikter och i enlighet med direktivet om öppenhet utarbeta konkreta förslag för att motverka snedvridning av konkurrensen och att åtgärder i en medlemsstat påverkar andra medlemsstater.

10.7.3. Man bör också betona att om man inte vidtar konkreta åtgärder när det gäller priserna kommer parallellimporten att öka. Den är redan relativt stor och kan bli ännu större när EU utvidgas till nya länder där köpkraften är mycket mindre. ESK vill påpeka att parallellimporten inte medför någon större besparing för patienterna. Den medför inte att priserna utjämnas nedåt utan innebär endast ett flöde av läkemedel från länder med lägre priser till länder med högre priser.

10.8. Kontroll av marknadsföring

Man måste definiera lämpliga mekanismer för att uppnå en god nivå på den vetenskapliga informationen till förskrivare och konsumenter utan att denna övergår i kommersiell marknadsföring. Det gäller även de vanligaste läkemedlen och receptfria läkemedel. Ett initiativ i denna riktning är EG:s nätverk för information om läkemedel (Eudra) och databasen MINE som sköts av EMEA i London.

10.8.1. Dessa mekanismer kan bygga på samarbete mellan nationella kontrollmyndigheter, nationella organ som ansvarar för finansieringen av läkemedel, branschorganisationer, konsumentorganisationer och läkemedelsindustrins organisationer.

10.8.2. Resultatet skulle kunna vara en uppförandekodex (som utgår från WHO:s "Etiska kriterier för marknadsföring av läkemedel") eller specifika lokala uppföranderegler som begränsar eller ger riktlinjer för informationsverksamheten. Industrins självreglering måste kompletteras av att myndigheterna strängare tillämpar direktiv 92/28/EEG, som för övrigt behöver ses över mot bakgrund av Internet.

10.8.3. Man måste också fastställa enhetliga kriterier och metoder i de olika medlemsstaterna för att reglera marknadsföring som riktar sig direkt till konsumenterna. I det sammanhanget är det viktigt att skilja på receptbelagda läkemedel och läkemedel för självmedicinering. När det gäller de sistnämnda är det särskilt viktigt att främja informationsåtgärder som kan göra konsumenterna mer medvetna om för- och nackdelar med självmedicinering.

10.8.4. Man måste snarast utarbeta regler och lämpliga åtgärder för att skydda konsumenterna i en situation med ett växande antal webbplatser med okontrollerad och opålitlig information samt reklam för och försäljning av läkemedel via Internet. Intressanta initiativ i den riktningen är Världshälsoorganisationens riktlinjer och de "cyberletters" som USA:s kontrollmyndighet FDA utarbetar. EU bör följa detta exempel och främja informationskampanjer riktade till de europeiska medborgarna för att upplysa dem om riskerna med att använda Internet i hälsovårdssammanhang, inte enbart fördelarna. Broschyren 'Enjoy the Internet but don't risk your health' som givits ut av den europeiska läkarsammanslutningen och EU:s apotekares förbund är ett initiativ värt att uppmärksamma.

10.9. Att förbättra distributionssystemens ekonomiska effektivitet

10.9.1. Ekonomiska och sociala kommittén är medveten om hur viktig distributionen är för att säkerställa bästa möjliga förvaring och distribution av läkemedel över hela distributionsnätet, korrekt sjukvårds- och läkemedelsupplysning samt att hela utbudet av läkemedel finns tillgängligt för patienterna eller snabbt går att få tag i. Mot bakgrund av detta bör apoteken få möjlighet att utveckla sin funktion som "hälsocentrum" för medborgarna, så att man till fullo kan utnyttja det effektiva nät som redan finns.

10.9.2. ESK anser dock att man bör se över dagens system för att fastställa läkemedelsdistributionens vinstmarginal, så att den överensstämmer med det verkliga bidraget till värdekedjan. Ett sådant ersättningssystem bör inte bara kopplas till styckpriset för en produkt utan även till den totala volymen, till de tjänster som erbjuds samt till distributörernas ansvar för information om hälsofrågor. Med andra ord det mervärde som grossisten eller apoteket kan tillföra "läkemedelssystemet".

10.9.3. ESK anser att man inte bör svartmåla de nya alternativa försäljningsvägarna för vissa kategorier av läkemedel. I detta sammanhang är det viktigt att EU skapar lämpliga instrument för att hantera de nya frågor som uppstår i och med den elektroniska handeln. Försäljning av läkemedel till konsumenter via Internet kan utsätta dessa för onödiga risker.

Det har redan konstaterats att läkemedelshantering förutsätter särskilda säkerhetsnormer som inte alltid respekteras vid läkemedelsköp via Internet.

10.9.4. Det kan vara lämpligt att inrätta arbetsgrupper som skall utarbeta konkreta förslag om följande:

- Att göra en förteckning över de läkemedel som har en så låg riskprofil att de kan finnas att tillgå på andra försäljningsställen än via apotek.

- Att dra upp riktlinjer för grossisternas och apotekens förtjänst och se till att den inte binds så hårt till läkemedlens värde.

10.10. Övervakning

Regler är alltid kortlivade, eftersom systemet anpassas efter omständigheterna och aktörerna finner svaga punkter. Man måste fastställa en lämplig metod för att både på nationell nivå och gemenskapsnivå bevaka tendenser för såväl användandet av läkemedel som för tillgängligheten. Denna verksamhet är nödvändig om man skall kunna justera bestämmelserna när dessa leder till ineffektivitet eller ger ett annat resultat än det man önskat.

11. Slutkommentar och framåtblick

11.1. Det gläder ESK att innehållet i detta initiativyttrande bekräftades i många inlägg vid den konferens om läkemedel och folkhälsa som hölls i Lissabon den 11-12 april 2000, särskilt i dokumentet som lades fram av arbetsgruppen för läkemedel och folkhälsa inom högnivåkommittén för hälsa, ett rådgivande organ vars medlemmar utses av medlemsstaternas ministrar med ansvar för folkhälsofrågor och som skall bistå kommissionen i folkhälsofrågor.

11.2. Kommittén är medveten om att man hade kunnat ta upp många andra sidor av läkemedelspolitiken, men då skulle man ha fått lämna det patientperspektiv som präglar detta yttrande. För att främja att man fullt ut tillämpar artikel 152 i EG-fördraget efter Amsterdam förbehåller ESK sig rätten att utveckla dessa frågor ytterligare och kommer att med stort intresse följa utvecklingen på området hälsa och läkemedel, där man i dag ser initiativ till stora förändringar.

11.3. ESK hoppas att kommissionen och högnivåkommittén för hälsa tar vara på det som ESK kan tillföra analysen av vilka konsekvenser sådana förändringar kan ha för olika aktörer och för det civila samhällets organisationer, och att detta blir ett steg i ett mer kontinuerligt och givande samarbete.

Bryssel den 19 oktober 2000.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1) EGT C 97, 1.4.1996, s. 1.

(2) EGT C 101, 12.4.1999, s. 37.

(3) EGT C, 30.3.1998, s. 1.

(4) KOM(93) 718 slutlig, 2 mars 1994.

(5) Yttrande om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om särläkemedel, EGT C 101, 12.4.1999, s. 37, punkt 3.1.3.1.