Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Utkast till rådets direktiv om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning - Ersätter direktiv 84/466/Euratom"

(96/C 212/07)

Den 28 november 1996 beslutade kommissionen att i enlighet med artikel 31 i Euratomfördraget begära Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande om ovannämnda utkast.

Sektionen för energi, kärnkraft och forskning, som ansvarade för kommitténs arbete i ämnet, antog sitt yttrande den 14 maj 1996. Föredragande var Claus-Benedict von der Decken.

Vid sin 336:e plenarsession den 29-30 maj 1996 (sammanträdet den 29 maj 1996), antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 110 röster för, 1 röst emot och med 2 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Tack vare användningen av joniserande strålning har avsevärda framsteg kunnat göras inom medicinen både när det gäller diagnostik, behandling och förebyggande insatser. Sedan slutet av förra århundradet när man började använda röntgen för att ställa diagnos, den joniserande strålningens första användningsområde inom medicinen, har antalet anläggningar och tillämpningar för den joniserande strålningen ökat allt mer, vilket har lett till att den medicinska bestrålningen nu utgör den största källan till artificiell joniserande strålning som EU:s medborgare utsätts för.

1.2. Enligt en färsk uppskattning från FN:s vetenskapliga kommitté för studier av den joniserande strålningens effekter (UNSCEAR) genomgår invånarna i i-länderna i genomsnitt en röntgenundersökning eller nukleärmedicinsk undersökning om året.

1.3. Säkerhets- och hälsofrågorna i samband med medicinskt utnyttjande av joniserande strålning regleras i tre gemenskapsdirektiv:

- Direktiv 80/836/Euratom, med grundreglerna för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (), garanterar å ena sidan säkerheten för dem inom vården som i yrkesutövandet kommer i kontakt med joniserande strålning och, å andra sidan, en strikt kontroll av den joniserande strålning som befolkningen i allmänhet utsätts för.

Detta direktiv innehåller emellertid inga åtgärder för att garantera att patienter som behandlas med joniserande strålning inte utsätts mer än nödvändigt.

- Direktiv 84/466/Euratom, som behandlar hälsoskydd i samband med joniserande strålning vid medicinsk exponering (), kompletterar direktivet som fastställer grundreglerna. Syftet är att undvika onödig och till och med felaktig exponering för joniserande strålning vid behandling och undersökning. Direktivet ifrågasätter för den skull inte berättigad användning och de fördelar som användningen av joniserande strålning innebär för patienterna när det gäller tidig upptäckt, diagnos och behandling.

- Direktiv 93/42/EEG om medicinska produkter (), där de väsentliga kraven med avseende på patienternas och användarnas säkerhet och hälsoskydd fastställs i samband med utveckling, framställning och marknadsföring av medicinska produkter.

1.4. 1984 års direktiv, vars förarbeten Ekonomiska och sociala kommittén yttrade sig över redan den 3 juli 1980 (), skall ersättas med föreliggande utkast till direktivförslag. Det bör framför allt:

- garantera att joniserande strålning i medicinskt syfte endast används av personer som kan uppvisa den kompetens och erfarenhet som krävs för ändamålet;

- garantera en noggrann kontroll av radiologisk och nukleärmedicinsk utrustning utifrån krav som direktivet ålägger medlemsländerna att utarbeta;

- garantera en tillfredsställande förbättring av utrustning som är otillräcklig eller bristfällig samt se till att den utrustning som inte motsvarar kraven tas ur bruk;

- undvika onödiga nya installationer för strålbehandling, röntgen och nukleärmedicin.

1.5. I juli 1993 () lade kommissionen fram ett förslag till direktiv för rådet som syftade till att ersätta gällande direktiv när det gäller de grundläggande reglerna för strålskydd. Detta förslag har sin grund i behovet av att uppdatera och förstärka bestämmelserna i nämnda direktiv, samtidigt som hänsyn tas till de lärdomar som dragits vid tillämpningen av det, samt de framsteg som gjorts inom vetenskap och teknik när det gäller strålskydd.

1.6. Eftersom detta förslag till direktiv fortfarande inte specifikt omfattar medicinsk användning av joniserande strålning anser nu kommissionen att direktivet från 1984 bör ersättas av samma skäl. Kommittén yttrade sig om utkastet till direktivförslaget från 1993 den 25 februari 1993 ().

1.7. Samtidigt som man betonar behovet av de mål som ställts upp i det nu gällande direktivet föreslår kommissionen vissa ändringar. De viktigaste syftar till att:

- klargöra direktivets tillämpningsområde i medicinsk-rättsliga försäkringsfrågor och juridiska sammanhang när det gäller enskilda personer som utsatts för bestrålning. Det har också utökats till att omfatta frivilliga inom forskning och personer som ger stöd och tröst åt patienter;

- förstärka bestämmelserna om tillämpning av principen om "berättigande" och "optimering" vid medicinsk bestrålning;

- när det gäller kravet att joniserande strålning endast får handhas av en medicinskt ansvarig, vilket reglerades redan i direktivet från 1984, lämna möjlighet att delegera vissa praktiska inslag till personer som godkänts av de nationella myndigheterna;

- vidareutveckla kravet på kvalitetskontroller av installationer och kräva att program för kvalitetsgaranti skapas som även omfattar utvärdering av de doser som patienterna utsatts för;

- införa nya krav när det gäller bestrålning av barn, program för s k screening, situationer där höga doser används, bestrålning av gravida och ammande kvinnor, bestrålning av frivilliga och hjälpande personer;

- införa begreppet potentiell bestrålning och se till att dennas sannolikhet och omfattning hålls så låg som är möjligt inom rimliga gränser;

- begära att medlemsstaterna inför uppföljningsprocedurer för tillämpningen av direktivets bestämmelser.

2. Allmänna kommentarer

2.1. Kommittén ansluter sig till kommissionens uppfattning att rådets direktiv av den 3 september 1984 måste revideras och stöder kommissionens förslag på de avgörande punkterna, om hänsyn tas till de särskilda synpunkterna på enskilda artiklar enligt avsnitt 3 nedan.

2.2. Kommittén beklagar djupt att det gamla direktivet från 1984 inte gått att genomdriva i alla medlemsstater under loppet av tolv år, som kommissionen konstaterar. Det brister framför allt i fråga om genomförande av den inventering av radiologiska enheter som föreskrivs i artikel 3.

2.3. Kommittén anser att det är speciellt viktigt att de punkter som bara tas upp som en bilaga med "praktiska rekommendationer" i 1984 års direktivversion nu förs in i det egentliga direktivet.

2.4. Det finns visserligen luckor i uppgifterna som kommissionen presenterar om hur omfattningen av radiologisk strålning utvecklats och hur dosvärdena förändrats, men det står klart att befolkningens exponering för strålning liksom tidigare främst sker i "civilisations"-tillämpningar. På betydande delområden, exempelvis vid datortomografi, kan man konstatera en konstant stigande tendens. Under dessa förutsättningar utgör de åtgärder som räknas upp i artiklarna 4 och 5, "Berättigande" och "Optimering", direktivförslagets centrala avsnitt.

2.5. Liksom tidigare är berörda yrkesgrupper och allmänheten eniga om att välavvägda indikationer för stråldiagnostik får betydande effekt på hur ofta den tillämpas och hur stora doser allmänheten utsätts för, och att det finns möjligheter till begränsningar. Många års ansträngningar på alla möjliga nivåer har hittills inte visat på något effektivt sätt att lösa problemet. I föreliggande förslag finns enligt kommitténs uppfattning inslag som skulle kunna verka i denna riktning.

2.6. Kommittén ansluter sig till kommissionens bedömning att befolkningens exponering för obefogad radiologisk behandling måste begränsas, och att det inte räcker med isolerade insatser utan att det bara är ett åtgärdspaket - med exempelvis utbildning, kontroll, fastställande av ansvar, formulering av indikationskriterier, ökad medvetenhet om problemet - som kan leda till framgång. I direktivförslaget tar kommissionen i stor utsträckning hänsyn till dessa åtgärder.

3. Särskilda kommentarer

3.1. Beträffande artikel 2, Definitioner

3.1.1. Under förslagets remissbehandling har det visat sig att begreppen och definitionerna på de olika språken inte alltid motsvarar det nationella språkbruket eller översättningarna till andra språk. Till exempel: det tyska ordet "Exposition" som både används för bestrålning och i bemärkelsen kvantitativ dos.

3.1.2. Kommissionen bör gå igenom hela begreppskatalogen under artikel 2 än en gång, särskilt med avseende på de specifika betydelserna på de enskilda språken.

3.2. Beträffande artikel 3, Omfattning

3.2.1. Artikel 3.1 b)

3.2.1.1. Med hänsyn till att det blir allt vanligare och viktigare med rättsmedicinska, försäkringstekniska och juridiska indikationer för radiodiagnostiska undersökningar, välkomnar kommittén att dessa tas upp i det nya direktivets tillämpningsområde under artikel 3.1 b). Det finns ett akut behov av bestämmelser på detta område.

3.2.1.2. Däremot måste kommittén påpeka att ett sådant förfarande medför speciella problem. Vid juridisk indikation finns en risk att strålningen inte är till omedelbar nytta för de utsatta personerna, men direktivet talar bara om en avvägning mellan risk och nytta.

3.2.1.3. Vidare är ansvarsfrågan inte klargjord. I samband med juridiska indikationer handlar det i väsentlig grad om icke-medicinska avgöranden.

3.2.1.4. Kommittén har textförslag till artiklarna 4 och 6 med hänvisning till problematiken vid juridisk indikation (se yttrandets punkter 3.3.2.2 och 3.5.3), men har ingen slutgiltig lösning att föreslå. Problematiken kommer att behöva diskuteras vidare i hela sin vidd.

3.3. Beträffande artikel 4, Berättigande

3.3.1. Artikel 4.2

3.3.1.1. Behovsstyrd fördelning av inrättningarna har av erfarenhet visat sig ha begränsad effekt, och direktivet innehåller uppenbarligen inga verksamma modeller. Därför föreslår kommittén att man inriktar de planerade åtgärderna på att undvika okontrollerad i stället för "onödig" spridning. Erfarenhetsmässigt har behovet av administration och rättsliga befogenheter varit iögonenfallande men inte lett till resultat. Man bör begränsa sig till att reda ut vilka åtgärder som krävs.

3.3.2. Artikel 4.3

3.3.2.1. Kommittén anser att berättigandet av varje enskild medicinskt betingad strålbehandling speciellt bör ta hänsyn till hur tidigare diagnosresultat kan vidarebefordras och utnyttjas. Därför bör man ägna en särskilt punkt under artikel 4 åt detta krav, där man påpekar att allt mer avancerad kommunikationsteknik står till förfogande.

3.3.2.2. I artikel 4.3 bör följande bisats tilläggas: "Särskild uppmärksamhet skall ägnas bestrålningar som inte direkt gagnar hälsan hos den person som bestrålas, framför allt när det gäller rättsmedicinska, försäkringstekniska eller juridiska procedurer."

3.3.3. Artikel 4.6

3.3.3.1. Kommittén vill särskilt understryka att förbud mot genomlysning utan bildförstärkare och krav på tillgång till automatisk dosratsreglering är ett viktigt och effektivt steg mot att reducera stråldosen och höja diagnoskvaliteten.

3.4. Beträffande artikel 5, Optimering

3.4.1. Artikel 5.1

3.4.1.1. Kommittén ställer sig positiv till att referensnivåer för dosen vid radiodiagnostiska undersökningar upprättas. Men med avseende på en enhetlig minimistandard för diagnoskvaliteten och exponeringen av alla Europeiska unionens medborgare förefaller det lämpligt att inte överlåta åt de enskilda medlemsstaterna att ställa upp sådana riktvärden. Det får anses nödvändigt att hitta en harmoniserad riktvärdeskatalog som är tillämpbar i alla medlemsstater. Även kraven från tillverkarna av undersökningsinrättningar talar för ett sådant tillvägagångssätt. Dessa anläggningar dimensioneras tekniskt utifrån dessa riktvärden, och om uppgiften delegeras till de enskilda medlemsstaterna får man räkna med handelshinder.

3.4.2. Artikel 5.5

3.4.2.1. Med utgångspunkt i de gångna årens positiva erfarenheter och den praxis som i stor utsträckning etablerats, ser kommittén positivt på att funktionen "sjukhusfysiker" institutionaliseras.

3.5. Beträffande artikel 6, Ansvar

3.5.1. Artikel 6.1

3.5.1.1. Inom medicinen finns det en sedan länge etablerad grundprincip att varje läkare bär ansvaret för all verksamhet inom sitt fack respektive område. I fråga om en så komplicerad procedur som medicinsk behandling är det i dag regel att ett antal läkare samarbetar. Ett direktiv om strålskydd bör bara påverka denna struktur när det gäller att se till att den berörda arbetskraften har kompetens att lösa sin uppgift på bästa sätt. Här välkomnar kommittén att ansvaret för strålbehandling läggs på de personer som praktiskt handhar den, men att dessa måste hålla kontakt med dem som remitterat till behandlingen, enligt artikel 4.4 i direktivförslaget.

3.5.1.2. Det väsentliga innehållet i denna punkt är att en yrkeskategori får det principiella ansvaret för att strålbehandling används, snarare än att ansvarsområdena dras upp mellan olika läkare. I denna bemärkelse kanske begreppet "övergripande kliniskt ansvar" ger felaktiga signaler, och det bör ersättas med "ansvar".

3.5.2. Artikel 6.2

3.5.2.1. Dessa bestämmelser föreskriver att man endast kan delegera uppgifterna till personer som "enligt de berörda myndigheterna" är auktoriserade att verka inom sina respektive specialistområden. Kommittén anser att det kan vara motiverat att kräva en dylik auktorisation i fråga om vissa uppgifter för att garantera en tillfredsställande fackkunskap (till exempel när det gäller medicinsk teknik och fysik). I allmänhet bör man dock minska kraven på "lämplig utbildning". Kommittén påpekar även att det inte finns motsvarande auktorisationsförfaranden i medlemsstaterna när det gäller de omnämnda specialistområdena.

3.5.3. Artikel 6.3

3.5.3.1. Man bör lägga till ett tredje stycke under artikel 6 med ungefär följande ordalydelse: "Medlemsstaterna skall även se till att ansvaret för bestrålning entydigt fastställs ur rättsmedicinsk, försäkringsteknisk och juridisk synvinkel."

3.6. Beträffande artikel 7.4, Utbildning

3.6.1. Punkt 4

3.6.1.1. Med utgångspunkt från vikten av att nå en överensstämmelse när det gäller typiska stråldoser och möjligheten att minska dessa, välkomnar kommittén uttryckligen förfarandet att den läkare som utför medicinsk bestrålning skall få tillgång till uppgifter om rekommendationer som talar för eller emot bestrålningsdiagnostiska åtgärder för särskilda, vanligt återkommande situationer.

3.7. Beträffande artikel 10, Särskilda verksamheter

3.7.1. Artikel 10.1

3.7.1.1. Med hänsyn till den särskilda vikt som måste fästas vid strålskydd när det gäller bestrålning av barn, vill kommittén föreslå vissa ändringar av denna punkt, med anledning av risken för eventuella feltolkningar. När det gäller "rutinmässig medicinsk bestrålning" vill kommittén påtala att man inte bör använda ordet "rutinmässig", eftersom det även kan ha betydelsen av "ständigt på samma sätt, vilket inte kräver lika stor uppmärksamhet". [Resten av stycket utgår, eftersom det endast berör den tyska versionen/ö.a.]

3.7.1.2. I samma avsnitt definieras även särskilda, mycket speciella ålägganden för "doskrävande metoder". Kommittén anser dessa ålägganden vara motiverade när det gäller "interventionell radiologi" och "datortomografi", men begreppet förlorar då sin allmänna betydelse.

3.7.2. Artikel 10.2

3.7.2.1. I likhet med ovanstående punkt bör man ta hänsyn till att den övervägande delen av de ovannämnda undersökningarna inte utförs i "pediatrisk verksamhet" utan inom andra strålningsdiagnostiserande specialistområden. Därför bör man i stället hänvisa till "bestrålning av barn".

3.8. Beträffande artikel 15, Uppskattning av kollektivdoser

3.8.1. I stället för att hänvisa till artikel 2 bör man hänvisa till artikel 3.

Bryssel den 29 maj 1996.

Ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

Carlos FERRER

() Direktiv från den 15 juli 1980, ändrat genom direktiv 84/467/Euratom från den 3 september 1984 - EGT nr L 146, 17. 9. 1980, s. 1 - EGT nr L 265, 5. 10. 1984, s. 4.

() EGT nr L 265, 5. 10. 1984, s. 1.

() Direktiv från den 14 juni 1993 - EGT nr L 169, 12. 7. 1993, s. 1.

() EGT nr C 230, 8. 9. 1980, s. 1.

() EGT nr C 245, 9. 9. 1995, s. 5.

() EGT nr C 108, 19. 4. 1993, s. 48.